附录 99.1
Ensysce Biosciences 公布了 2022 年第四季度和全年财务业绩
~ 公司更新电话会议将于 2023 年 4 月 11 日星期二举行 ~
加利福尼亚州圣地亚哥，2023年3月30日——Ensysce Biosciences, Inc.（“Ensysce” 或 “公司”）（纳斯达克股票代码：ENSC）， 是一家应用变革性化学来提高处方药安全的临床阶段生物技术公司，今天公布了2022年第四季度和全年的财务业绩 。
Ensysce首席执行官林恩·柯克帕特里克博士评论说：“我们的重点仍然是执行和推进使用我们的 PF614 和 PF614-MPAR 药物产品提供强效缓解疼痛的计划的临床开发 计划。这在最近 发布的关于完成我们的第一项 PF614-MPAR 研究的注册以及两项人类虐待 潜在研究的 PF614 临床阶段的完成的新闻中显而易见。这些研究增加了临床支持，表明Ensysce有一种新方法可以提供 有效的疼痛管理并安全地缓解需要阿片类镇痛药的患者的剧烈疼痛。最近的这些成就 使我们更接近第三阶段的计划，也使我们认为的治疗严重 疼痛的'下一代镇痛'更接近商业化。”
TAAPTM （阿片类药物滥用威慑计划）更新
我们的 牵头项目 PF614 是 “胰蛋白酶激活滥用保护措施” (TAAP)TM) 缓释羟考酮。该公司的 TAAPTM 该技术旨在通过一种由胰蛋白酶激活的独特化学 改性来控制释放、高度抗篡改并减少滥用。下文重点介绍的成就推动了公司进入第三阶段临床评估。
| ● | 2023 年 2 月 28 日，该公司宣布了针对 PF614 的口服人类虐待潜力 (HAP) 研究的数据库锁定。使用数据库锁定后，不允许对试验数据进行进一步更改。 |
| ● | 2023 年 1 月 4 日，该公司宣布已成功完成了 PF614-104 研究的临床部分，即 “一项随机、双盲、安慰剂和主动对照、交叉 研究，旨在评估 PF614 与羟考酮即时释放 片剂相比的口服滥用潜力，以及安慰剂在非依赖性休闲类阿片类药物使用者（clinicalTrials.gov: NCT05571345）中的口服滥用潜力文斯临床研究。 |
| ● | 2022年11月14日，该公司宣布已收到美国食品药品管理局的书面指导，即 急性疼痛适应症可能适用于该公司的主要胰蛋白酶Activate 滥用保护（TAAPTM）产品 PF614。 |
| ● | 2022 年 10 月 31 日，该公司宣布了一项针对 PF614 的人体鼻内 滥用潜力 (HAP) 研究的积极结果，该研究表明，吸入 PF614 不会产生粉碎羟考酮的 “类似药物 ” 的作用。Ensysce 的 TAAPTMtechnology 旨在将激活限制在口服给药，对篡改 具有很强的抵抗力，以减少滥用。 |
MPARTM （阿片类药物滥用威慑和药物过量保护计划）更新
PF614-MPAR™ 是一款防滥用的组合产品，旨在克服处方药过量。在药物过量的情况下，MPAR™（抗多药丸滥用）可减少 阿片类药物的释放，为Ensysce的TAAP™ pain 药物提供额外保护。下面概述的部分成就表明了Ensysce的进展情况，我们认为这是首款开发的处方 药物过量保护技术。
| ● | 2023 年 3 月 22 日，该公司宣布 第 1 期研究 PF614-MPAR-101 的最后阶段已完成注册。这项研究由佛罗里达州迈阿密 Quotient Sciences 的医学博士玛丽亚·贝穆德斯博士进行。 |
| ● | 2022 年 12 月 19 日，该公司成功公布了 PF614-MPAR-101 初始阶段的数据 ，证明了其药物 PF614-MPAR 的药物过量保护品质。 |
| ● | 2022 年 12 月 5 日，该公司宣布已完成 PF614-MPAR-101 初始阶段的临床部分，标题为 “评估羟考酮和 PF614 药代动力学 的单剂量研究，该研究由玛丽亚博士在健康受试者中作为即时释放 溶液和/或百慕大缓释 (ER) 胶囊配方” Dez 医学博士，佛罗里达州迈阿密 Quotient Sciences。PF614 |
财务 业绩
| ● | 现金 — 截至2022年12月31日，现金和现金等价物为310万美元，而截至2022年9月30日， 为450万美元，截至2021年12月31日为1,230万美元。随后 至年底，公司完成了300万美元的注册直接发行，以每股 0.84美元的收购价出售 3,571,431股普通股。 |
| ● | 联邦 补助金——2022年第四季度联邦补助金下的资金为140万美元，而去年同期为160万美元。2022年全年，来自联邦补助金的资金 为250万美元，而2021年全年为350万美元。差异 主要与 MPAR 的临床前和临床活动有关TM 程序。 |
| ● | 研究 与开发费用——2022年第四季度 的研发费用为640万美元，而2021年同期为220万美元， 2022年全年为1,980万美元，而2021年全年为470万美元。增加的主要原因是 与 PF614 和 PF614-MPAR 的 临床计划相关的外部研发成本增加。 |
| ● | 一般 和管理费用——2022年第四季度 的G&A支出为120万美元，而2021年同期为150万美元， 2022年全年为690万美元，而2021年全年为1,870万美元。 全年下降的主要原因是 与股票认购机制下发行的认股权证相关的1160万美元一次性非现金支出。 |
| ● | 其他 收入（支出）——其他收入（支出）总额，即2022年第四季度的净收入为70万美元 ，而 2021 年同期的支出为 800 万美元。在全年期间，2022年的其他收入（支出）净收入为0万美元 ，而2021年的支出为930万美元。其他费用的变化主要是 是由于可转换票据和认股权证的非现金公允价值调整所致。 |
| ● | 净亏损——2022年第四季度的净亏损为550万美元，而2021年第四季度为1,000万美元。2022年全年，净亏损为2420万美元 ，而2021年全年为2910万美元。作为一家临床阶段的生物技术公司， 我们为获得监管部门批准而进行的持续研发工作预计将在可预见的将来造成损失。 |
企业 更新电话会议
正如 先前宣布的那样，首席执行官林恩·柯克帕特里克博士、首席财务官戴夫·汉弗莱和首席营销官威廉·施密特博士将于美国东部时间2023年4月11日星期二上午11点主持电话会议，提供公司最新情况并审查最近发布的 PF614 口服HAP研究结果。 电话会议将以参与者的问答结束。随附的演示文稿将在电话会议之前发布到公司的 投资者关系网站。
日期：
2023 年 4 月 11 日星期二时间：美国东部时间上午 11:00
美国拨号：1-877-407-0792
国际拨号：1-201-689-8263
网络直播：ENSC 公司更新电话会议
请在通话开始前至少 10 分钟拨号，以确保及时参与。电话会议将在 2023 年 5 月 9 日星期二 之前播放。要收听，请在美国和加拿大境内致电 1-844-512-2921，或者拨打国际电话时拨打 1-412-317-6671。 请使用重播密码 13737179。
Ensysce Biosciences, Inc.
简明的 合并运营报表
三个月已结束 十二月三十一日 | 年末 十二月三十一日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 联邦补助金 | $ | 1,433,463 | $ | 1,635,292 | $ | 2,523,383 | $ | 3,531,199 | ||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | 6,441,927 | 2,187,850 | 19,835,875 | 4,690,082 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 1,192,322 | 1,454,187 | 6,909,603 | 18,711,548 | ||||||||||||
| 运营费用总额 | 7,634,249 | 3,642,037 | 26,745,478 | 23,401,630 | ||||||||||||
| 运营损失 | (6,200,786 | ) | (2,006,745 | ) | (24,222,095 | ) | (19,870,431 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）总额，净额 | 722,710 | (8,030,379 | ) | 14,410 | (9,275,470 | ) | ||||||||||
| 净收益（亏损） | $ | (5,478,076 | ) | $ | (10,037,124 | ) | $ | (24,207,685 | ) | $ | (29,145,901 | ) | ||||
| 净收益（亏损）调整 | (43,832 | ) | (802,926 | ) | (877,811 | ) | (740,950 | ) | ||||||||
| 归属于普通股股东的净收益（亏损） | $ | (5,521,908 | ) | $ | (10,840,050 | ) | $ | (25,085,496 | ) | $ | (29,886,851 | ) | ||||
| 归属于普通股股东的每股净收益（亏损），基本和摊薄 | $ | (1.52 | ) | $ | (8.93 | ) | $ | (11.62 | ) | $ | (29.64 | ) | ||||
Ensysce Biosciences, Inc.
简明的 合并现金流量表
| 截至12月31日的年度 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 用于经营活动的净现金 | $ | (17,887,439 | ) | $ | (8,242,177 | ) | ||
| 投资活动提供的净现金 | 4,500 | — | ||||||
| 融资活动提供的净现金 | 8,765,905 | 20,312,699 | ||||||
| 现金和现金等价物的变化 | (9,117,034 | ) | 12,070,522 | |||||
| 期初的现金和现金等价物 | 12,264,736 | 194,214 | ||||||
| 期末的现金和现金等价物 | $ | 3,147,702 | $ | 12,264,736 | ||||
Ensysce Biosciences, Inc.
简化 合并资产负债表
| 十二月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 3,147,702 | $ | 12,264,736 | ||||
| 预付费用和其他流动资产 | 2,151,467 | 3,397,857 | ||||||
| 流动资产总额 | 5,299,169 | 15,662,593 | ||||||
| 其他资产 | 585,883 | 754,756 | ||||||
| 总资产 | $ | 5,885,052 | $ | 16,417,349 | ||||
| 负债和股东赤字 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | 2,943,791 | $ | 301,104 | ||||
| 应计费用和其他负债 | 2,253,809 | 3,432,407 | ||||||
| 应付票据和应计利息 | 4,266,610 | 12,748,155 | ||||||
| 流动负债总额 | 9,464,210 | 16,481,666 | ||||||
| 长期负债 | 450,494 | 8,093,741 | ||||||
| 负债总额 | 9,914,704 | 24,575,407 | ||||||
| 股东赤字 | (4,029,652 | ) | (8,158,058 | ) | ||||
| 负债和股东权益总额 | $ | 5,885,052 | $ | 16,417,349 | ||||
关于 Ensyce Biosciences
Ensysce Biosciences是一家处于临床阶段的生物技术公司，利用其专有技术平台开发更安全的处方药。利用 TAAPTM而且 MPAR™，该公司正在开发一种独特的、防篡改的疼痛治疗方案， 可以最大限度地降低药物滥用和药物过量的风险。预计Ensysce的产品将为治疗患有剧烈疼痛的患者 提供更安全的选择，并有助于防止药物滥用导致的死亡。这些平台涵盖了广泛的全球 知识产权组合，涉及各种处方药成分。欲了解更多信息，请访问 www.ensysce.com。
前瞻性 陈述
就1995年《私人证券诉讼改革法》和其他联邦证券法下的 安全港条款而言，本新闻稿中包含的不纯历史声明 可被视为前瞻性陈述。在不限制 上述内容的前提下，使用 “可能”、“打算”、“可能”、“可能”、“将”、 “期望”、“计划”、“可能”、“相信” 等词语的用意是 识别前瞻性陈述。所讨论的候选产品已进入临床阶段，尚未获得批准，无法保证 临床项目能够成功证明安全性和/或有效性，无法保证 Ensysce 在临床开发中不会遇到问题或延迟 ，也无法保证 任何候选产品都会获得监管部门的批准或成功商业化。所有前瞻性 陈述均基于Ensysce管理层的估计和假设，尽管Ensysce认为这些估计和假设是合理的，但 本质上是不确定的。所有前瞻性陈述均受风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与Ensysce预期的结果存在重大差异 。此外，Ensysce 的业务还面临其他风险和不确定性，包括 其他风险和不确定性：临床前研究和临床试验的启动和进行；临床前研究 和临床试验数据的时间和可用性；对监管机构提交和批准的预期；与 Ensysce 候选产品相关的潜在安全问题或有效性；候选产品的可用性或商业潜力；Ensysce 的能力为其持续运营提供资金， 包括其计划中的临床试验；我们筹款所产生的股票发行的稀释作用；以及 Ensysce 及其合作伙伴 根据其许可、合作和制造安排开展业务的能力。这些陈述还受许多 重大风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性见Ensysce最新的10-K表年度报告以及 8-K表的最新报告，这些报告可在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov上免费查阅。任何前瞻性陈述仅代表其发表日期 。除非适用法律要求，否则Ensysce没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是 是由于新信息、未来事件还是其他原因造成的。
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Ensysce 生物科学投资者关系联系人：
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来源： Ensysce Biosciences Inc.