美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

截至本财政年度止十二月三十一日，2022

或

的过渡期 至

佣金文件编号001-37369

HTG分子诊断公司.

(注册人的确切姓名载于其章程)

注册人的电话号码，包括区号：(877) 289-2615

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13或15(D)条提交报告。是☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 ☒不是☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒不是☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。是 ☐不是☒

i

注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值，以成交为基础 2022年6月30日(注册人最近完成的第二财季的最后一个营业日)在纳斯达克资本市场的普通股价格为$11,333,475.

注册人已发行的普通股数量 2023年3月15日是 2,214,155.

II

目录表

三、

第一部分

除非上下文另有要求，否则所提及的“HTG”、“HTG分子诊断”、“我们”、“我们”和“我们”指的是HTG分子诊断公司。

前瞻性陈述

这份Form 10-K年度报告，包括题为“业务”、“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节，可能包含前瞻性陈述。在某些情况下，我们可能会使用“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“继续”、“寻求”、“计划”、“项目”、“应该”、“将”、“将”或这些术语的否定等词语，以及表达未来事件或结果不确定性的类似表达方式来识别这些前瞻性表述。本文中包含的任何非历史事实的陈述均可被视为前瞻性陈述。本年度报告中的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：

这些前瞻性陈述反映了我们管理层对未来事件的信念和看法，是基于截至本年度报告提交日期的估计和假设，受风险和不确定性的影响。我们在“风险因素”一节中更详细地讨论了其中的许多风险。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险时有出现。我们的管理层不可能预测所有风险，也不能评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本年度报告日期我们掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但这些信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。除非法律要求，我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

1

风险因素摘要

以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险的主要因素的摘要。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。在对我们的普通股做出投资决定之前，可以在下面的“风险因素”标题下找到对本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的更多讨论，这些讨论应该与本年度报告中的其他信息以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件一起仔细考虑。

2

项目1.B有用处。

概述

我们专注于通过我们创新的转录组范围的图谱和先进的药物发现平台技术来推进精准医学和药物发现。在十多年开创性创新的基础上，我们专有的下一代HTG EdgeSeq技术是我们技术驱动的混合业务模式的基础，使我们的RNA分子图谱应用程序更加有效、高效和相关，也是我们基于平台的药物发现过程背后引擎的关键组件。我们业务战略的核心是我们的药物发现引擎，它使用我们专有的转录分析能力和专有的药物化学机器学习平台来呈现一个人工智能(AI)驱动的候选药物优化平台。我们正在利用这个平台创新药物发现，目标是为多个疾病领域的已知药理靶标建造一流的分子，更好、更快、更具成本效益。

我们机器学习平台的训练数据集使用我们自己专门为此目的生成的原始数据。与通常依赖于公开数据的其他平台方法相比，这种高质量、标准化的数据提供了明显的优势。我们平台的药物化学部分允许快速设计和硅片对大型化学库进行评估，以便确定合成化合物的优先顺序和选择化合物，并将其推进到早期测试。然后使用一系列专有的机器学习算法将这些数据集成并处理到迭代循环中，然后进一步将分子推进到更传统的药物发现研究中。我们预计，这将有助于快速确定、选择和优化进入开发阶段的候选药物。此外，我们相信我们在原始数据和计算分析之间快速迭代的能力为我们提供了对于候选分子设计和选择的宝贵信息和见解。

到目前为止，我们已经使用我们的转录组信息药物发现引擎为两个已知的药理靶点开发了一个早期候选药物分子管道，这两个靶点都可以针对几个潜在的治疗适应症，但目前的重点是肿瘤学和神经退行性疾病。我们相信，我们的技术为药物发现提供了一种差异化的、可能具有颠覆性的方法，这可能使我们自己和我们的合作伙伴能够在发现过程的早期潜在地改进关键的消耗性因素，即有效性和毒性，从而在进入开发时为候选药物的成功提供更好的机会。

我们的业务战略是建立我们的药物发现渠道，以便超过某些候选药物的许可，并自行将其他候选药物带入临床前和早期开发。此外，我们希望在适当的情况下，通过临床开发和这些资产的商业化来保留并潜在地利用临床诊断(CDX)权利。

我们还经营着一项生命科学工具的剖析业务。我们的分析产品和服务解决方案能够使用少量液体或固体形式的生物样本进行靶向RNA分析。我们的HTG EdgeSeq分析菜单，包括我们的HTG Transcriptome Panel(“HTP”)，使用HTG EdgeSeq技术设计用于测量大约20,000个mRNA靶点，在HTG EdgeSeq系统上实现自动化，该系统应用NGS工具，能够利用我们简化的工作流程及时生成基因表达数据。我们寻求在用于生物标记物分析和诊断的分子图谱方面利用关键的业务驱动因素，包括精准医学的加速、分子测试向基于NGS的应用的迁移、向更小和更具侵入性的活检的转变、对更高诊断灵敏度的需求、符合具有挑战性的医疗保健经济的需求、对自动化和可轻松部署的工作流程的需求，包括简化的生物信息学。这些能力使客户能够扩大有限生物样本的使用，进行回顾或前瞻性分析，进一步了解疾病的分子驱动因素，目标是开发生物标记物驱动的靶向治疗。

3

我们现有的产品包括仪器、消耗品和软件，作为一个集成平台，它们可以自动处理样品，并可以快速、可靠地同时从许多主流技术所需的样品中提取数百、数千或数万个分子靶标。客户可以通过购买HTG EdgeSeq系统和分析供其内部使用或通过我们位于亚利桑那州图森的Veri/O服务实验室获得我们的技术，包括队列的分子图谱和开发定制的仅用于研究的(“RUO”)面板，以支持早期临床计划和临床试验的仅供研究使用的分析。然而，随着我们HTP的发布，我们的RUO化验设计服务收入预计将低于历史水平，因为我们的RUO化验设计服务收入被使用我们HTP的HTP消耗品购买和样品处理实验室服务所取代。我们的产品和服务解决方案使我们能够访问许多早期生物标记物发现计划。我们相信，这种方法将带来与生物制药公司在未来的药物开发计划中合作的新机会。

我们的战略

我们的目标是将我们的转录组信息药物发现过程确立为小分子药物发现的首选方法，并将我们的HTG EdgeSeq技术作为分析和CDX开发的标准。

我们战略的主要组成部分是：

4

我们的市场机遇

生物制药行业的药物发现

过渡性药物发现和开发过程的特点是开发项目面临巨大的财务风险，而这些项目往往无法作为营销产品接触到患者。从历史上看，将药物发现项目从早期发现转变为批准的治疗方法需要十多年的时间，每个批准的药物的平均资本化研究和开发成本超过20亿美元。这样的生产力成果最终导致从发现到商业化的预期行业成功率为8%至14%，导致该行业的内部回报率从2010年的约10%迅速下降至2020年的2.5%。

这些趋势为技术创新创造了一个成熟的环境。传统的药物发现依赖于科学界的基础研究发现，以寻找与疾病相关的途径和目标进行讯问。通常，药物开发人员在没有充分了解系统生物学令人难以置信的复杂性的情况下，就不得不对潜在的候选者做出决定。尽管积累了几十年的知识，但其结果是，药物发现在无意中变得几乎是手工制作的，该行业的人几乎没有信息性的生物学数据可用。

为了解决这些问题，生物制药部门越来越依赖“开放科学”模式。在这种模式下，公司采用一套不同的战略，利用内部研发努力，并转向外部研发、科学合作和内部许可机会，以推进新药发现，满足目前未得到满足的需求，并帮助更多患者。完全一体化的制药公司已经演变成使用开放科学作为基础，用新的候选药物和/或新的新兴技术来补充其内部流水线努力。在完全整合的公司中，拥有战略目标的情况并不少见，其中一半的管道来自内部努力，而其余一半通过获得许可、合作或通过战略收购获得的资产填充。一些完全整合的制药公司完全依赖外部科学和创新。

我们相信，利用我们现有的RNA分析能力，并将其集成到一个具有先进药物化学技术的药物发现平台中，将导致更知情的分子设计和选择，并有可能提供多种收入机会。这些收入机会可能包括与我们在早期或中期开发阶段产生的任何小分子候选药物的合作或许可安排，可能将我们的技术授权给制药公司，使它们能够将我们先进的药物发现方法应用到他们自己的内部发现工作中，并开发新的配套诊断分析来支持这些分子的相关临床开发计划。

癌症分子图谱与基因组学在生命科学研究中的应用

分子图谱是对生物样本中的DNA、RNA和蛋白质等生物标记物进行分析，以确定基因表达模式或基因组变化。HTG EdgeSeq技术与NGS相结合，使以前所未有的方式进行这些表征成为可能，导致从一次查看一个目标的传统方法转变为同时分析数十、数百或数千个潜在的基因目标。

我们认为，分子图谱最有前景的应用是对患者样本中的RNA进行有针对性的测序，以确定疾病的基因表达模式或分子标记，从而有助于诊断、评估患者预后或预测对现有治疗的反应。这些应用程序启动了向个性化医学的根本转变，即使用单个患者的分子特征来指导治疗。

据估计，RNA-Seq的市场规模约为10亿美元，并以每年10%-20%的速度增长。据估计，该市场的基因表达部分约为8.2亿美元，而且还在以同样的速度增长。考虑到这些指标，我们预计我们的目标市场-基于NGS的基因表达谱-到2024年将在13亿至20亿美元之间。

治疗驱动的诊断学--伴随诊断学

世界卫生组织估计，到2030年，癌症每年将导致约1700万人死亡。因此，生物制药公司正在积极部署生物标记物驱动的策略，以提高对药物的应答率，包括现有药物、新药和联合疗法。这些公司正在寻找技术解决方案，这些解决方案可以更有效地确定疾病的生物根本原因，并帮助发现生物标记物，以更好地开发药物并针对正确的患者。与之配套的诊断市场目前估计价值26亿美元，每年增长约20%。我们相信，加速对免疫疗法药物的投资也将成为未来联合疗法伴随诊断的催化剂，其中RNA基因表达分类预计将是重要的。

5

当在2期或3期临床试验中使用分子生物标记物小组来选择患者以证明新药的安全性和有效性时，药物和生物标记物测试通常一起提交给适用的监管机构批准。在美国，在美国食品和药物管理局(FDA)批准或批准CDX测试后，患者在接受药物治疗之前必须进行CDX测试。伴随诊断测试具有明确的临床效用，通常支持有利的报销决定。我们认为目前大约有3100项肿瘤学临床试验，其中大约24%是询问RNA。自2014年以来，这一比例增加了一倍多，我们相信，到2025年，这一比例将接近50%。

我们的技术

HTG已经组装了一系列技术平台，以提供高度差异化的能力，为我们的两个业务领域提供服务。这些技术如下所示，并在下面进一步详细描述：

药物发现的平台技术

HTG EdgeSeq评测技术

我们的HTG EdgeSeq分析技术使用DNA核酸酶保护探针(“DNA保护探针”)测量RNA。这些DNA保护探针包括一个目标特异性区域，两侧是通用的翼序列，并在溶液中与其目标RNA杂交。靶RNA在生物基质中既可以溶解，也可以交联。通用DNA翼手与翅膀杂交，以防止S1核酸酶消化。添加S1核酸酶以去除单链核酸，包括未杂交的DNA保护探针和RNA。在S1核酸酶处理后，反应中唯一剩下的DNA保护探针是那些与靶RNA和翼人杂交形成杂交的异源双链的探针。这将产生大约1：1的DNA保护探针与样品中靶向的RNA。DNA保护探针在聚合酶链式反应中用测序接头和分子条形码标记。标记的DNA保护探针被清理、量化、汇集，并准备好使用标准的NGS协议进行测序。来自NGS仪器的数据由HTG EdgeSeq平台提供的解析器软件处理和报告。

6

我们HTG EdgeSeq分析技术的主要优势

HTG仪器平台

我们的仪器和分析是内部开发的，并在亚利桑那州图森市按照ISO 13485：2016年认证程序生产，使用我们专有的HTG EdgeSeq化学来简化研究和临床实验室中的多重核酸测试。从样品准备到分子图谱报告的整个工作流程可以在短短36小时内完成96个样品。凭借HTG EdgeSeq平台的速度、灵活性、敏感度和准确性，再加上该系统在小样本量下有效工作的能力，研究人员可以对每个样本分析数十、数百或数千种不同的基因。

7

HTG EdgeSeq平台由处理器(如上所示)、主机和集成软件组成。该处理器是一种全自动化仪器，使用专有的电子条形码一次性消耗品准备生物样本进行定量。该仪器具有条形码扫描器单元，用于处理打印在装载到该仪器中的消耗品上的二维条形码。条形码耗材是一次性使用的，以减少操作员错误，消除交叉污染，并为样品提供保管链可追溯性。仪器内的机器人液体处理设计用于可靠的性能和低维护。机器人的行走路径被编程为将试剂或样本受到污染的可能性降至最低。一台主机最多支持六个处理器，允许实验室通过添加处理器轻松扩展其容量。

我们HTG EdgeSeq技术的应用将HTG EdgeSeq平台与NGS平台相结合，能够在单个面板中对数百或数千个RNA目标进行定量分析。样本库在处理器上准备好，然后用分子测序适配器和标签标记。使用标准协议在NGS平台上对标记的样本进行清理、量化、汇集和测序。来自NGS仪器的数据由系统附带的解析器软件处理和报告。HTG EdgeSeq面板目前可在单个批次中处理1至96个样品。

除了直接销售我们的系统外，我们还利用几种替代安排为客户提供对我们平台的访问。我们的客户可以直接购买我们的平台，然后他们也可以根据需要向我们购买HTG EdgeSeq分析和其他消耗品。在某些情况下，我们在有限的基础上免费提供我们的工具，以便于在收购之前对客户进行评估。我们也可以选择免费为我们的客户安装仪器，以换取在协议期限内以规定的价格和数量向我们购买分析和其他消耗品的协议，或者允许客户以月费租用我们的仪器。

我们的药物发现引擎

目前，大约90%的药物由于疗效和/或安全性问题而在临床开发中失败，在许多情况下，这些问题直到相当长的时间过去，并在这些计划的发现和开发阶段花费了数千万甚至数亿美元才被揭示。通过从我们以前的协作开发服务经验中吸取重要经验，我们设计了一种新的药物发现方法，利用我们的HTP和表位转录分析技术在RNA分析、测序和其他科学应用中的优势，包括药物发现和开发。我们相信，与其他分析技术相比，我们的技术提供的竞争优势是能够处理更小数量的多种样本类型、更快的周转时间和简化的工作流程。

2021年6月，我们宣布成立HTG治疗公司，并在我们的领导团队中增加了几名经验丰富的药物开发专业人员。在整个2021年，我们加强了HTG EdgeSeq技术平台，并添加了新的分析功能，包括表位转录分析，目前能够从每个实验样本生成超过40,000个生物数据点。通过在药物发现过程中利用这些分析技术，结合先进的人工智能和基于机器学习的药物化学方法，我们已经在HTG治疗业务部门的核心建立了一个新型的转录组信息小分子发现引擎，我们相信它将产生风险本质上较低的候选药物分子，并且与生物制药行业现有的早期药物发现方法相比，将具有更大的临床开发成功潜力。我们还预计，这种小分子发现的方法可以不可知地应用于治疗领域，并且是可扩展和灵活的，使我们能够随着关于疾病发病机制的新信息的出现而迅速调整我们的战略和治疗重点。

8

我们相信，我们的方法将潜在地提供多种收入机会，包括为我们最早通过早期临床前开发进行领先优化而产生的小分子候选药物的合作或外包许可安排，将我们的技术外包给制药公司，使它们能够将我们先进的药物发现方法应用到他们自己的内部发现工作中，以及潜在的新的伴随诊断机会，以支持通过这种新的发现方法带来的相关分子的临床开发计划。

2022年上半年，我们发布了一系列白皮书，展示了我们的专利技术作为我们新型转录组信息药物发现和设计方法的关键组件的效用，并将该方法应用于我们的初始治疗目标。正如预期的那样，我们在这些白皮书中总结的研究结果支持了我们的方法，以及它通过分析化合物处理的人类细胞系测试系统的转录图谱来揭示第一个目标的适应症特定效应和潜在不良影响的能力。

在2022年下半年，我们继续努力加强我们的药物发现核心平台技术，包括通过完善关键专利算法来推进我们平台的机器学习部分，同时继续生成我们自己的内部数据支持训练集。此外，我们进行了资本投资，以建立内部细胞培养能力，以支持我们基于细胞的测试系统模型的扩展。我们的药物化学工作已经为我们的第一个目标产生了一系列化学库，我们针对这个目标的最先进的库已经进入临床前表征，产生的一系列数据包括在两种不同疾病状态下的早期疗效。

作为整个2022年取得进展的结果，我们于2022年12月提交了一项专利申请，其中包括针对特定化合物、药物成分以及通过给药治疗或预防疾病的方法的权利要求。我们最初的治疗路线集中在肿瘤学和退行性神经科学上，强调在这些领域的疾病进展中具有已知作用的药理学靶点。

肿瘤学中最先进的发现计划是一个治疗液体肿瘤的小分子计划。我们预计在2023年第一季度末之前将继续主导该计划的优化，并在今年晚些时候支持进入临床前开发。HTG治疗公司有第二个肿瘤学指导的小分子计划，用于治疗一种实体肿瘤类型，该计划在击中到领先的发现阶段接近完成，计划在2023年第二季度之前进行主导优化工作，并预计在2023年底之前为潜在的临床前开发做准备。在我们的神经科学流水线中，我们已经完成了早期发现阶段的努力和候选小分子的化学库的生成，以应用于神经退行性疾病，预计将于2023年下半年进入关键阶段。.

9

我们预计将启动几个早期发现阶段的计划，评估针对各种不同癌症的小分子候选药物，我们计划从中选择其他适应症的候选药物，以继续扩大我们的药物发现渠道。在确定更多候选者后，我们可能会选择在内部保留某些候选者，以便在进入许可或合作伙伴进行进一步开发之前增加这些管道资产的价值。在这些治疗领域特定计划的同时，我们继续丰富专有数据集，以支持我们的转录组信息药物发现平台，并在这些发现过程中进化和完善我们药物发现引擎的互补人工智能和机器学习部分。最后，我们希望保持独家权利和机会，在这些候选药物与我们未来的合作伙伴一起经历日益深入的开发阶段时，独家开发与这些候选药物相关的新CDX分析，进一步发展我们现有的基因表达谱业务。

我们的竞争优势

我们相信，我们的专有技术为我们提供了许多竞争优势，使我们有别于行业内的其他公司，这将继续推动新客户转向我们的解决方案。

在药物发现方面，我们打算使用我们的强制转录图谱能力与我们的强制药物化学能力相结合，以创建人工智能驱动的候选药物优化过程。差异化始于我们的分析能力。我们的HTG EdgeSeq技术使用的样品非常少，具有高样品通过率和高灵敏度，使用自动化工作流程，一次为数百个样品在不到三天的时间内产生高质量的数据。这使我们能够使用高质量的初级转录数据作为输入，分析细胞对候选化学文库中单个分子的生物反应。我们认为，与之竞争的分析技术不那么健壮，变化无常，生成数据的时间也要长得多。

10

另一个差异点是我们的化学平台。化学信息学、分子对接和机器学习算法的组合允许建立和提炼化合物库硅片，为特定的目标快速生成高度聚焦的化合物文库。这些以小分子为重点的文库使用传统方法和通过分子图谱进行筛选，允许快速反馈到化合物设计系统中，以优化先导化合物。所有化合物分子及其伴随数据都被添加到HTG专有的化合物库中。

我们药物发现引擎的关键元素是几个数据源之间的机器学习“对话”，包括我们专有的转录数据和用于生成数据的化合物的化学结构。其他数据来源包括来自多个数据库的预先训练的数据，用于RNA和蛋白质生物学、途径分析、化合物性质和化合物结构。我们正在生成的数据正在不断增加，我们化合物库中的实验数据将用于根据与疗效和安全性相关的转录指标优化潜在候选药物的设计和选择。我们的药物发现引擎的设计和构建是一套模块化的高度可扩展的机器学习算法，可以灵活地在这个快速变化的领域融入尖端技术。

11

在分子图谱方面，我们的产品和服务专为处理多种不同类型的生物样品而设计，可以从非常小的样品中产生可靠的结果，并消除了与传统分子技术相关的许多样品准备步骤的需要。我们的平台和检测方法能够同时检测和定量数十、数百或数千个分子靶标，并能够在单个测试工作流程中分析多个参数，如RNA表达水平、RNA表达的基因融合和RNA修饰，该工作流程可以使用NGS检测进行定量测量。

我们相信，我们在以下关键产品优势方面处于有利地位：

我们产品的收入和商业化

我们的药物发现资产的商业化

我们最近开始就我们的药物发现资产进行合作谈判。这些投资组合讨论正通过两种方式得到解决。首先，我们将寻求确定希望与我们合作进一步开发个别候选药物的生物制药公司。这些伙伴关系可以是分子、靶标或适应症特定的，也可以是三者的组合。我们预计在2023年将有前两种适应症的候选药物，以寻找潜在的合作机会。

12

其次，我们预计将开始与生物制药公司就我们的药物发现技术的潜在许可进行合作谈判。这些伙伴关系可以使用所有平台技术，也可以只使用某些元素。我们预计，与我们的发现工作相关的支持数据将成为我们开发差异化分子的能力的有形和客观证据，这将进一步使伙伴关系讨论成为可能。

我们的仿形产品的收入和商业化

我们目前销售专有的分子图谱面板，目标是具有潜在突破性疗法的早期和晚期药物开发计划。我们向生物制药公司推销这些面板，我们可能会与这些公司在生物标记物开发项目上进行合作。我们相信，这些计划可以促进我们配套诊断测试的商业化。此外，我们的面板用于临床前和临床研究领域，我们相信这将促进我们诊断测试的商业化，包括肿瘤分类器和预后测试。

我们的产品和与产品相关的服务收入主要来自向生物制药公司、学术研究中心和分子检测实验室销售我们的分析仪器和消耗品以及样品处理服务。

客户可以购买我们的HTG EdgeSeq仪器和相关耗材，主要由我们专有的分子图谱面板和其他分析组件组成。我们目前销售许多专有的图谱分析板，包括但不限于以下分别对完整的人类mRNA和miRNA转录本进行图谱分析的板：

客户还可以通过签约服务获得我们的技术。临床前服务，包括我们的Veri/O实验室提供的定制化验设计和样本处理服务，使我们的客户能够更有效地识别和验证他们的药物组合或患者队列中的生物标记物签名。我们的Veri/O实验室是一个大容量的分子实验室，专注于从我们专有的分子图谱技术中提供高质量的数据。这些服务使我们的客户能够以极具竞争力的价格快速使用我们的技术。对于我们的生物制药公司客户，我们提供端到端的解决方案，利用从发现到诊断的单一技术。

通过与生物制药公司客户的合作，我们相信我们在设计、开发和制造具有复杂分子诊断签名的定制靶向分析方面具有得天独厚的优势，这些分析具有仅供研究使用的(“IUO”)分析，用于全球前瞻性或回溯性临床试验。我们在医疗器械设计控制和全球监管提交方面的专业知识，再加上我们的ISO 13485：2016年认证质量体系，使我们能够支持潜在的CDX计划。尽管我们最初的重点主要是肿瘤学，但我们为客户提供从生物标记物发现到在许多疾病州部署CDX分析的完整解决方案。利用NGS作为我们的检测方法，为我们的客户提供了我们高度多元化和无提取化学物质的好处，以及测序仪的灵敏度和动态范围，提供了强大的价值主张和完整的工作流程。

研究与开发

我们致力于继续发展我们的HTG技术平台，包括我们的转录图谱、机器学习化学和我们的人工智能药物发现技术。我们组建了一支经验丰富的研发团队，拥有科学、药物设计和开发、工程和软件开发经验，我们认为这些经验是成功发展我们的业务并使我们能够实现战略目标所必需的。

13

在截至2022年12月31日的一年中，我们的研发努力的最大部分集中在实现我们的药物发现里程碑上。随着我们扩大我们的渠道并将候选人纳入开发阶段，我们预计将继续在这一领域进行投资。在2021年8月我们的HTP商业发布后，与我们的剖析业务相关的开发工作的主要重点已从开发新产品转移到扩大样品类型和改进与我们现有产品组合相关的流程。截至2022年12月31日，我们的研发团队由15名员工组成，涉及研发、平台开发和化学、治疗学和生物信息学等学科，其中10人拥有博士学位。

销售和市场营销

我们通过在美国和欧洲的直销以及在欧洲部分地区和其他国家的分销商销售我们的仪器和消耗品。

截至2022年12月31日，我们的美国销售和营销组织由7名员工组成，其中3名负责直销或销售管理，2名负责销售支持，2名负责市场营销。除了我们的美国销售团队，截至2022年12月31日，我们在欧洲拥有6名直接销售和支持员工，并在其他几个国家和地区签订了分销协议。这一销售模式为我们提供了在奥地利、比利时、法国、德国、卢森堡、荷兰、英国和瑞士的直接销售覆盖范围，并在保加利亚、克罗地亚、捷克共和国、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、匈牙利、爱尔兰、以色列、意大利、科索沃、利托尼亚、立陶宛、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙和瑞典设有经销商。

我们的销售和营销工作面向生物制药公司、临床研究中心和临床诊断实验室，专注于翻译研究、生物标记物/伴随分析开发和实验室开发的诊断测试的样本分析。我们打算通过扩大我们的美国销售队伍，在欧洲建立更大的直销业务，扩大国际分销，并继续与关键意见领袖合作，验证我们的平台并影响我们产品的使用，以促进我们的HTG EdgeSeq平台、样品分析面板和未来获得FDA批准的分子诊断分析的采用。

我们预计，我们的药物发现资产将通过内部和第三方企业开发资源实现货币化，预计最初的合作谈判将主要在美国进行。我们将在内部和与第三方开展业务开发活动，目标是在我们的资产在临床前和临床开发过程中取得进展时与它们合作。

制造业和供应商

我们主要在亚利桑那州图森市的工厂内生产我们的产品。我们利用外部资源，利用他们在根据我们的设计生产HTG EdgeSeq仪器的组件和我们消耗品的原材料方面的特定专业知识，或根据我们设计中使用的目录产品。我们在亚利桑那州图森市的工厂生产HTG EdgeSeq仪器和试剂盒，该工厂已通过ISO 13485：2016年标准认证。我们相信，我们现有的制造能力足以满足我们至少在未来几年的需求。

我们需要各种各样的原材料，电子和机械部件，化学和生化材料和其他用品来制造我们的产品。虽然这些所需组件和用品的大部分由多个商业来源提供，但我们目前依靠一家供应商来生产HTG EdgeSeq仪器中使用的子组件。作为我们标准供应管理流程的一部分，我们持续监控材料供应、供应商状态和供应链中断，以通过扩大材料和来源替代方案来识别和缓解潜在风险。虽然这类零件的制造商数目有限，但我们相信，如果日后需要额外或其他供应来源，其他供应商可按相若的条件提供类似的产品。此外，虽然我们试图将库存保持在最低水平，但我们会密切监控此子组件的库存，并在情况需要时在这一领域购买增量库存，以保护我们的供应链。

仪器

我们在亚利桑那州图森市的工厂组装和测试我们的HTG EdgeSeq仪器。仪器部件供应商根据我们的质量体系进行资格认证，并定期进行审查，以确保达到并保持制造标准。我们为估计的年度零部件数量授予合同，并考虑到我们供应商的补货提前期，一次接收涵盖大约一个月需求的批次。

14

消耗品

我们在亚利桑那州图森市的工厂生产和测试HTG EdgeSeq耗材。根据严格的标准选择原材料供应商，并定期审查其是否符合我们特定的质量要求。我们采购的原材料库存数量往往超过预计的年需求量，以便利用批量定价折扣和生产效率。我们生产接近季度需求的成品批次，并监督最低/最高库存，以确保我们在需求之前补充我们的成品和原材料。

竞争

我们将已知的竞争对手分类为：

我们相信，我们所有目标市场的主要竞争因素包括：

我们相信，HTG EdgeSeq平台提供的自动化，加上快速的周转时间、高多路复用能力、仅裂解/不提取协议和低样品要求，使我们在目标市场拥有众多竞争优势，本报告将在其他地方进行更详细的讨论。

虽然我们认为我们基于上述因素进行了有利的竞争，但我们的许多竞争对手的资本更高，和/或已经存在了更长的时间，与我们相比享有几个竞争优势，包括：

15

生物制药部门充斥着通过不同的平台技术或模式推进新的或差异化的发现和实验治疗方法的公司，目的是通过专注于药理靶标或通过表型方法应用于特定疾病领域。每种方法都有内在的科学风险，这些风险是分子选择的发现科学所固有的，因为这些努力提供了进入更成熟和更规范的药物开发阶段的早期管道资产。我们相信，我们的方法基于我们卓越的RNA分析能力，现在正在与先进的药物化学技术一起应用于实验系统，可以在药物发现过程的早期就对小分子候选药物进行更知情的设计和选择，从而使这些分子获得更大的成功机会。因此，我们相信我们的方法使我们在竞争中脱颖而出，因为小分子设计和选择的早期风险降低是我们战略的核心，具有跨多个治疗领域应用的灵活性。

知识产权

我们的成功在很大程度上取决于我们有能力开发和维护与HTG EdgeSeq平台和测试中使用的技术的关键方面相关的知识产权，维护使用第三方拥有的知识产权的任何战略许可，对我们的商业秘密保密，并在不侵犯第三方有效和可强制执行的专利和其他专有权利的情况下运营。我们依靠某些专利、注册商标和普通法商标、商业秘密、专有技术、发明和专利转让协议以及持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位。

专利和专利申请

截至2022年12月31日，我们的专利组合包括7项已授权的美国专利，58项已授权的外国专利(澳大利亚、加拿大、中国、日本、法国、德国、意大利、西班牙和英国)，以及22项在美国和其他司法管辖区待审的专利申请。此投资组合针对的是，除其他外，我们的基于核酸酶保护的技术，其他核酸检测方法，弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的亚型方法，区分不确定痣和黑色素瘤的方法，以及使用新型药物化合物的治疗方法。我们的专利组合将帮助我们在我们业务的关键领域保持独家地位，包括在基于核酸酶保护的定向测序和我们技术的药物发现应用领域。此外，此产品组合还可能提供外部许可机会。截至2022年12月31日，我们的投资组合中至少有10项授权专利，其中包括一项针对我们的新型HTG EdgeSeq产品的专利。我们的HTG EdgeSeq专利将于2032年开始到期。我们的专利组合包括针对我们的直接靶标测序HTG EdgeSeq方法的至少四项申请和五项专利，针对我们的DLBCL亚型方法的至少三项申请和八项专利，以及针对我们在同一样本中检测DNA和RNA的方法的至少六项申请。

商业秘密

我们还依靠商业秘密，包括非专利技术诀窍、技术和其他专有信息来维持我们的竞争地位。我们寻求保护这些商业秘密，部分是通过与能够接触到这些商业秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订发明或专利转让协议，规定他们有义务将他们在为我们工作的过程中开发的任何发明转让给我们。然而，我们不能保证我们已与所有相关方签订了此类协议，或这些各方将遵守这些协议的条款。尽管采取了保护我们的知识产权的措施，但未经授权的各方可能会复制或商业利用我们的技术的某些方面，或者获取和使用我们认为是专有的信息。

有关与我们的知识产权状况相关的风险的更多信息，请参阅“风险因素-与我们的知识产权相关的风险”。

与第三方达成的协议

与NuvoGen Research，LLC达成资产购买协议

我们于2001年1月9日与NuvoGen Research，LLC(“NuvoGen”)订立了一项资产购买协议，该协议于2003年11月、2004年9月、2012年11月及2014年2月修订，以向NuvoGen收购若干知识产权(“NuvoGen义务”)。所获得的技术一般涉及我们以前的基于阵列的核酸酶保护板。根据协议条款，作为获得技术的交换，我们同意向NuvoGen支付总计1,500万美元的现金补偿。按年计算，我们目前有义务支付40万美元或年收入6%中较大的一项，直到根据协议向NuvoGen支付的现金补偿总额达到1500万美元。剩余未偿债务的利息自2019年1月1日起累加，复利年利率为2.5%。这笔未付债务的应计利息应在全额偿付剩余债务之日支付。

16

SVB定期贷款

于2020年6月，吾等与硅谷银行(现名为北卡罗来纳州硅谷桥梁银行)订立本金为1,000万美元的贷款及担保协议(“贷款协议”)，以硅谷银行于2023年3月10日被加州金融保护及创新部关闭，并委任联邦存款保险公司为接管人(“SVB”)为贷款人(“SVB定期贷款”)。SVB定期贷款所得款项于2020年6月25日全数到位。我们在SVB定期贷款项下的债务是以我们几乎所有资产的担保权益为抵押的，不包括知识产权(受负质押的约束)。

SVB定期贷款按浮动利率计息，利率等于最优惠利率(定义见贷款协议)加2.5%及5.75%两者中较大者。SVB定期贷款的利息到期，按月支付。SVB的定期贷款最初要求在2021年6月30日之前只支付利息。由于在截至2021年6月30日的季度内实现了贷款协议中定义的股权里程碑，仅限利息期限延长了6个月，至2021年12月31日。在延长的只付息期之后，贷款协议要求在2023年12月1日到期日之前每月支付相等的本金和利息。

至于其余SVB定期贷款的全部或部分预付款项，将须缴付1%的提早终止费用，而于贷款协议终止时，吾等将须支付相当于SVB定期贷款本金8%的最终费用溢价。

贷款协议载有惯常的肯定契诺及惯常的负面契诺，限制本公司及附属公司处置资产、变更控制权、合并或合并、进行收购、招致债务、产生留置权、支付股息、回购股票及进行投资的能力(如有)，但均受若干例外情况所规限。

于2022年7月，本公司订立了对SVB定期贷款的修订(“定期贷款修订”)。根据定期贷款修订，SVB同意取消贷款协议下的一项财务契约，该契约要求公司维持最低不受限制的现金余额。为换取此项通融，本公司根据SVB定期贷款预付250万美元未偿还本金(“预付款”)。SVB免除了本应适用于预付款的预付款费用。定期贷款项下到期的剩余未偿还本金将继续按月等额支付本金和利息，直至2023年12月31日到期日。

第三方承保和报销

临床实验室通过资本购买、资本租赁或试剂购买协议获得我们的仪器。这些实验室为他们的客户提供使用实验室开发的测试(“LDT”)的测试服务菜单，他们可以使用从我们那里购买的消耗品进行测试。我们的客户通过向第三方付款人(包括公共和私人付款人)以及患者自付款项收取费用，从而为这些检测服务创造收入。在美国，联邦医疗保险承保索赔由私人联邦医疗保险行政承包商(“MACs”)处理，如Novitas和Cahaba代表联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)处理，特定测试代码的承保范围在个别MACs发布的本地承保范围(LCD)或适用于所有MACs的国家承保范围(NCD)中指定。私人支付者发布他们自己的承保决定，主要反映CMS、LCD和NCDs。HTG通过与客户、美国病理学家学会(CAP)和分子病理学协会(AMP)等行业协会以及行业顾问的互动，密切关注覆盖范围的趋势；这些趋势是我们产品开发计划中的关键考虑因素。在欧洲，分子诊断检测的覆盖面各不相同。拥有法定医疗保险的国家(例如德国、法国、荷兰)往往在采用技术方面更进步，分子诊断测试的报销更优惠。在拥有基于税收的保险的英国等国家，分子诊断检测的采用和报销并不统一，而且受到当地预算的影响。如果我们的美国和非美国客户使用我们的测试从医疗保健支付者那里获得保险和足够的补偿，或者政府和私人第三方支付者政策的不利变化，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和未来增长前景产生实质性的不利影响。

17

政府监管-医疗器械监管

美国

我们的产品和运营受到FDA和其他联邦、州、地方和外国当局的广泛和严格的监管。目前，我们仅限于在美国销售我们的产品用于研究，这意味着我们不能做出任何诊断或临床声明。然而，我们打算在美国和其他司法管辖区寻求监管许可或批准，以将某些检测用于诊断目的。HTG正在开发的配套诊断测试根据美国食品、药物和化妆品法案(FDCA)被归类为“医疗器械”。FDA对美国医疗器械的研究、开发、测试、制造、批准、标签、储存、记录保存、广告、促销和营销、分销、批准后监测和报告以及进出口等方面进行监管，以确保此类产品用于预期用途的安全性和有效性。

除非适用豁免，否则我们寻求在美国商业分销的每一种新的或重大改装的医疗器械都需要根据FDCA第510(K)条(也称为510(K)许可)向FDA发出上市前通知，请求允许商业分销，或要求FDA批准上市前批准(PMA)申请。除非获得豁免，否则510(K)许可和PMA提交都可能既昂贵又冗长，并且需要支付大量的使用费。我们相信，我们正在开发的配套诊断测试将有资格进入负担较轻的510(K)调控途径。

设备分类

根据FDCA，医疗器械被分为三类之一--I类、II类或III类--取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及为提供关于安全性和有效性的合理保证所需的控制程度。

I类设备是指那些可以通过遵守一套称为一般控制的法规来合理确保其安全性和有效性的设备，这些法规要求遵守FDA的质量体系法规(“QSR”)的适用部分，设施注册和产品上市，不良事件和故障的报告，以及适当、真实和非误导性的标签和宣传材料。大多数I类产品不受上市前通知要求的限制。

第二类设备是受一般控制和特别控制的设备，特别控制可以包括性能标准、指南和上市后监督。大多数II类设备都要经过FDA的上市前审查和批准。FDA对II类设备的上市前审查和批准是通过510(K)上市前通知过程完成的。根据510(K)流程，制造商必须向FDA提交上市前通知，证明该设备“基本上等同于”以下任一产品：

要达到“实质等同”，所提议的装置必须与述语装置具有相同的预期用途，并且要么具有与述语装置相同的技术特征，要么具有不同的技术特征，并且不会引起与述语装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。

在提交510(K)通知后，FDA决定是否接受该通知进行实质性审查。如果缺乏实质性审查所需的信息，FDA将拒绝接受510(K)通知。如果它被接受备案，FDA开始进行实质性审查。根据法规，FDA必须在收到510(K)通知后90天内完成对510(K)通知的审查。作为一个实际问题，通关通常需要更长的时间，而且通关永远不会得到保证。尽管许多510(K)上市前通知是在没有临床数据的情况下获得批准的，但FDA可能需要进一步的信息，包括临床数据，以确定实质上的等效性，这可能会显著延长审查过程。如果FDA同意该设备实质上是等效的，它将批准该设备在商业上销售。

18

在设备获得510(K)许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或将构成其预期用途的新的或重大变化的任何修改，都将需要新的510(K)许可，或者根据修改的不同，可能需要PMA申请。FDA要求每个制造商最初做出这一决定，但FDA可以审查任何这样的决定，并可以不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商关于现有设备的修改是否需要新的上市前提交的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到获得PMA申请的510(K)批准或批准。如果FDA要求我们寻求510(K)批准或批准PMA申请对先前批准的产品进行任何修改，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的设备，直到我们获得批准或批准。此外，在这些情况下，我们可能会因未能提交必要的PMA申请而受到巨额监管罚款或处罚。此外，FDA目前正在评估510(K)过程，并可能对行业要求做出实质性改变。

PMA工艺

如果FDA确定该设备不是“实质上等同于”谓词设备，或者如果该设备被归类为III类，则设备赞助商必须满足PMA过程中更严格的上市前要求，或者通过从头开始进程。制造商也可以提交请愿书，要求直接从头开始审查制造商是否无法确定适当的断言设备，以及新设备或设备的新用途是否存在中等或低风险。

PMA应用通常包括但不限于，关于设备设计和开发的大量技术信息、临床前和临床研究数据、制造信息、标签和财务披露信息，供设备研究中的临床研究人员使用。

审批后要求

在FDA允许一种设备进入商业分销后，需要满足许多监管要求。这些措施包括但不限于：

我们的设施、记录和制造流程受到FDA的定期不定期检查。不遵守适用的美国医疗器械监管要求可能会导致警告信、未命名函、罚款、禁令、同意法令、民事处罚、意外支出、维修、更换、退款、产品召回或扣押、经营限制、全部或部分暂停生产、FDA拒绝向外国政府发放出口产品用于在其他国家销售所需的证书、FDA拒绝授予未来的上市前许可或批准、撤回或暂停当前的产品许可或批准以及刑事起诉。

19

仅供研究使用

RUO产品是一种不用于临床诊断的产品，必须贴上“仅供研究使用”的标签。不能用于诊断程序。“仅用于研究用途并正确贴上RUO标签的产品可免于遵守上面讨论的FDA要求，包括批准或许可以及大多数QSR要求。根据FDC法案，贴着RUO标签但打算用于诊断的产品可能会被FDA视为掺假和品牌错误，并受到FDA执法活动的影响。FDA在确定其预期用途时，可能会考虑与RUO产品的分销和使用有关的所有情况，包括该产品是如何销售的。2013年11月，FDA发布了一份名为《仅用于研究或仅用于研究用途的标签的体外诊断产品的分销》的指导文件(下称《RUO指南》)，其中强调了FDA的解释，即分发带有任何标签、广告或促销的RUO产品，暗示临床实验室可以通过自己的程序验证测试，然后将其作为实验室开发的测试提供给临床诊断使用，这与RUO的地位相冲突。RUO指南进一步阐明了FDA的立场，即向临床实验室提供的任何临床验证或验证或类似的专业技术支持，都与RUO的地位相冲突。

欧盟

欧洲联盟(“EU”)也采用了影响我们产品的要求。这些要求包括建立解决创建认证质量体系的标准，以及针对特定产品领域的几个指令。目前生效的这些指令中最重要的是体外诊断医疗器械指令(“IVDD”)，其中包括：

2017年5月26日，欧盟发布了一个新的监管框架--《体外诊断医疗器械条例》(IVDR)，有望取代IVDD。我们的CE/IVD标志产品继续满足IVDD在欧盟商业化的要求，直到IVDR的要求于2022年5月26日生效。目前，对于我们现有的CE/IVD标志产品，我们预计不会转向IVDR的要求。因此，除了用于研究之外，这些产品不再可用。

其他国际组织

其他几个国家，包括澳大利亚、加拿大、中国和日本，已经或正在采用在这些国家销售的医疗器械的标准。这些标准中的许多都是照搬欧盟采用的标准，但每个国家都有独特的元素。尽管有统一质量体系标准的趋势，但每个国家的法规可能有很大差异，这可能会影响引入的时间表。我们定期监测这些事态发展，并在采用新标准时处理对各种国家要求的遵守情况。

政府监管-欺诈和滥用及其他医疗监管

我们可能受到各种联邦和州医保法的约束，包括但不限于反回扣、虚假声明、数据隐私和安全以及透明度法律。违反这些医保法的惩罚包括但不限于重大刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、额外的报告要求和/或监督，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，以及削减或重组业务。这些法律包括以下内容：

20

21

医疗改革

我们预计，未来可能会采取的医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对医疗产品和服务的报销产生额外的下行压力。例如，ACA极大地改变了政府和私营保险公司的医疗融资和提供方式，但仍面临挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体上是违宪的，因为“个人授权”被国会废除了。此外，2022年8月16日，拜登总统签署了2022年通胀削减法案(IRA)，使之成为法律，其中包括将对在ACA市场购买医疗保险的个人的增强补贴延长至2025年计划年。从2025年开始，爱尔兰共和军还通过显著降低受益人的最大自付成本和创建新的制造商折扣计划，消除了联邦医疗保险D部分计划下的“甜甜圈漏洞”。爱尔兰共和军还包括旨在降低医疗保险计划下某些药品成本的措施。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。国会和拜登政府正在考虑各种医疗改革措施。此外，支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。

《反海外腐败法》

《反海外腐败法》禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供或授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体帮助该个人或企业获得或保留业务的任何行为或决定。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守会计规定，要求公司保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录，并为国际业务制定和维护适当的内部会计控制制度。

人力资本

我们有能力为公司物色和招聘优秀的候选人，并在组织内部留住和发展现有人才，这是我们持续增长和业绩改善的关键因素。随着组织的发展和新职位的出现，我们继续开展计划，促进我们的组织文化，并寻找可能的最佳新人才。我们相信，我们的文化和对员工的承诺会吸引和留住合格的人才，同时为我们的公司及其股东提供巨大的价值。截至2022年12月31日，我们有53名全职员工和1名兼职员工，其中11人在行政部门，13人在制造和运营部门，15人在研发部门，2人在法规和质量事务部门，13人在直销和营销部门。在这些员工中，有6名在欧洲，其他所有人都在美国。我们认为，我们的成功将在一定程度上取决于我们吸引和留住合格人员的能力。我们从未经历过因劳动困难而停工的情况，并相信我们与员工的关系良好。我们的美国员工中没有一个由工会代表。在法国，集体谈判是由法律确立的。我们和我们的法国员工已同意适用的集体谈判协议的条款。

企业信息

我们最初于1997年10月在亚利桑那州注册成立，名称为“High Throughput Genology，Inc.”。2000年12月，我们在特拉华州重新注册为“HTG，Inc.”。2011年3月，我们更名为“HTG分子诊断公司”。我们的主要执行办事处位于亚利桑那州图森市全球环路东3430E号，邮编：85706，电话号码是(877)2892615。我们的公司网站地址是：www.htgmolular.com。本报告中包含或可通过本网站获取的信息不是本报告的一部分，本报告中包含本网站地址仅为非主动的文本参考。

本报告包含对我们商标的引用，包括Veri/O和HTG EdgeSeq，以及属于其他实体的商标。仅为方便起见，本报告中提及的商标和商号，包括徽标、插图和其他视觉显示，可能不带有®或TM符号，但此类提及并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商号的权利。我们无意使用或展示其他公司的商号或商标，以暗示与任何其他公司建立关系，或由任何其他公司背书或赞助我们。

我们也是1934年证券交易法(“交易法”)定义的“较小的报告公司”，并选择利用较小的报告公司可获得的某些规模披露的优势。

22

在那里您可以找到更多信息

我们在以电子方式向美国证券交易委员会提交或提供这些材料后，在合理可行的范围内尽快通过我们的投资者关系网站www.htgmolular.com免费提供我们的年度报告、季度报告、当前报告、委托书和对这些报告的所有修订。这些报告也可以免费通过联系投资者关系部，HTG分子诊断公司，3430E Global Loop，Tucson，Arizona 85706，电子邮件：info@htgmolular.com获得。我们的互联网网站及其包含或合并的信息不打算纳入本Form 10-K年度报告。此外，美国证券交易委员会还设有一个互联网网站，其中包含报告、委托书和信息声明以及与我们在www.sec.gov上以电子方式提交或提供的报告有关的其他信息。

23

第1A项。RISK因子。

风险因素

投资我们普通股的股票涉及很高的风险。在决定购买、持有或出售我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下风险因素以及本报告和我们其他公开申报文件中的其他信息。以下任何风险的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和未来增长前景产生重大不利影响，或导致我们的实际结果与我们在本报告中以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中包含的结果大不相同。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。在评估我们的业务时，您应该考虑所描述的所有风险因素。

与我们的业务和战略相关的风险

人们对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力有很大的怀疑。我们将需要筹集额外的资金，为我们未来的运营提供资金。如果我们在吸引新资本方面不成功，我们可能会被迫推迟、减少或取消至少一些产品开发计划或业务开发计划，可能无法继续运营，或者可能被迫出售资产来这样做。或者，我们可能无法以优惠的条件获得资金，或者根本没有。如果可行，融资条款可能会导致我们的股东权益被严重稀释。

我们没有盈利，自成立以来，运营的现金流一直为负。为了为我们的运营提供资金，并将我们的产品开发和商业化，我们主要依靠股权和债务融资以及销售我们的HTG EdgeSeq产品和相关服务产生的收入。我们目前预计，至少到2023年7月，我们现有的资源将仅足以为我们计划的业务和支出提供资金。此外，潜在的环境变化也可能导致我们的资本资源耗尽的速度比我们目前预期的更快。这些情况使人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。

我们使用我们基于转录组的药物发现引擎在重大未得到满足的医疗需求领域提供新药候选药物的努力是广泛的，实现起来成本高昂，未来将需要大量额外资本。我们现有的项目跨越了早期和后期的发现阶段，其中一些接近进入临床前开发阶段。我们预计，随着我们继续研发并增加我们的流水线，与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，我们相信，额外计划的数量将会加快。临床前试验成本高昂，可能需要多年时间，这可能会使股权和债务融资更难获得。

我们将需要获得额外的资金来资助我们的行动。在这样的时间或我们需要的金额，可能没有额外的资本可用。从历史上看，我们通过进入资本市场为我们的业务提供了部分资金。然而，目前股市的波动给通过股权融资在短期内筹集足够的资本带来了额外的挑战。即使有资本，也可能只有在不利的条件下才能获得。我们参与的任何额外的股权或可转换债务融资都可能稀释我们现有股东的权益。我们未来参与的任何债务融资可能会对我们施加限制我们业务的契约，包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的股票、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们通过与第三方的战略合作、伙伴关系或许可安排筹集额外资金，我们可能需要放弃对我们的技术、我们的产品或我们的候选药物的权利，或者以对我们不利的条款授予许可证。如果在需要时无法获得足够的资本，我们的业务将受到严重损害，我们可能被要求停止运营，削减一个或多个产品开发或商业化计划，或大幅削减费用，出售资产，寻求合并或合资伙伴，申请债权人保护或清算我们的所有资产。这些因素中的任何一个都可能损害我们的经营业绩。

我们从一开始就蒙受了损失，并预计在可预见的未来还会蒙受损失。我们不能确定我们将实现或维持盈利。

我们从一开始就蒙受了损失，预计未来还会蒙受损失。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我们的净亏损分别为2160万美元和1710万美元。截至2022年12月31日，我们的累计赤字为2.299亿美元。我们预计，在可预见的未来，我们的亏损将继续，因为我们将需要投入大量额外资金来支持产品开发，包括我们的HTG EdgeSeq平台和专有耗材的商业化以及我们HTG治疗业务部门的发展。我们能否实现或维持盈利能力取决于众多因素，其中许多因素是我们无法控制的，包括市场对我们产品和服务的接受度、有竞争力的产品开发以及我们的市场渗透率和利润率。我们可能永远无法产生足够的收入来实现或维持盈利。

24

根据管理我们债务的工具支付的款项可能会减少我们的营运资本。此外，我们的SVB定期贷款若出现违约，可能会对我们的财务状况造成重大不利影响。

根据NuvoGen义务的条款，我们已向NuvoGen支付了1,110万美元，并被要求每年向NuvoGen支付400,000美元或我们年收入的6%，直到根据协议向NuvoGen支付的现金补偿总额等于1,500万美元。向NuvoGen付款将导致我们的营运资本减少，因为我们将继续为这一义务付款。

SVB定期贷款要求我们，以及我们未来可能达成的任何债务安排可能要求我们遵守各种限制我们能力的公约，其中包括：

这些限制可能会抑制我们实施业务战略的能力。如果我们拖欠SVB定期贷款项下的债务，包括由于“重大不利变化”，贷款人可以对授予他们的抵押品进行担保，以保证我们的债务，或宣布SVB定期贷款项下的所有债务到期和应付。重大不利变化“的定义广泛，包括担保SVB定期贷款的抵押品价值的重大减值、本公司业务、营运或状况(财务或其他方面)的重大不利变化，以及对SVB定期贷款任何部分的偿还前景的重大减值。此外，贷款人对是否发生了“重大不利变化”的判断不在我们的控制范围之内。最近SVB的关闭可能会加剧这种风险。2023年3月10日，FDIC接管并被任命为SVB的接管人。SVB定期贷款保持不变，我们将继续支付所需款项，直至本年度结束，届时SVB定期贷款将得到全额偿还。然而，目前尚不清楚SVB现任管理人员将如何从风险角度看待SVB定期贷款，以及他们可能会选择在SVB定期贷款项下采取哪些行动来保护SVB的财务利益。

在某些情况下，贷款人的程序可能会导致我们损失我们所有的设备和库存，这些设备和库存都包括在授予贷款人的抵押品中。我们的知识产权不包括在授予贷款人的抵押品中，但受到负面质押的约束。此外，在根据任何清算、破产、解散、重组或类似程序进行任何资产分配时，有担保债务的持有人将有权从担保我们的有担保债务的抵押品的收益中获得全额付款，而其他债务或我们的普通股的持有人将有权获得与此相关的任何分配。

不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生严重的不利影响。

全球经济，包括信贷和金融市场，特别是新兴生物技术部门的信贷和金融市场，经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下降、创纪录的通货膨胀和经济稳定性的不确定性。例如，新冠肺炎大流行导致广泛的失业、经济放缓和资本市场的极端波动。同样，目前的俄罗斯-乌克兰冲突已经并可能导致全球资本市场的波动，扰乱了全球供应链和能源市场。任何此类波动和中断都可能对我们或我们所依赖的第三方产生不利后果。如果股票和信贷市场恶化，包括由于银行倒闭、政治动荡或战争，可能会使任何必要的债务或股权融资更难及时或以有利条件获得，成本更高，或更具稀释作用。

25

我们的HTG治疗业务战略是独一无二的，可能因为各种原因而不会带来成功的药物产品，可能需要在营运资本上进行大量投资，并且可能不会产生任何收入。

2021年7月，我们成立了一个新的药物发现业务部门-HTG治疗公司。该业务部门使用我们的HTP和我们的表位转录图谱技术，在细胞水平上更彻底地了解细胞如何对药物扰动做出反应。通过在药物发现过程的早期利用这些图谱技术，我们的目标是让HTG治疗公司更快地产生先导化合物，并具有潜在的更有利的疗效和毒性特征，最终目标是引起制药公司的兴趣，从而导致对这些化合物的研究或许可合作或收购。虽然我们聘请了经验丰富的员工，并为我们的董事会增加了药物开发深度，但作为一家公司，我们以前没有药物发现和开发的经验，在这一努力中可能不会成功。如果事实证明，研究转录图谱不是了解疾病和分子影响的更有洞察力的方法，或者没有带来我们预期的用于选择和设计候选药物的生物学见解，那么我们的药物发现平台可能没有那么有用，或者可能不会带来像成功的药物产品那样的结果，或者我们可能不得不转向新的商业战略，其中任何一项都可能对我们的声誉和运营结果产生不利影响。

此外，药物的发现和开发是昂贵的，需要我们在营运资金方面的投资可能会很大。我们目前的候选药物正处于发现阶段，正在接近临床前开发的入口。在我们或合作伙伴能够将任何候选药物推向市场之前，我们必须完成临床前研究，按照适当的规格生产候选药物，进行广泛的临床试验以证明在人体上的安全性和有效性，准备监管注册包，并最终获得全球监管机构的上市批准，根据我们的早期阶段，我们还没有证明我们有能力做到这一点。即使我们成功地与制药公司合作了一个或多个早期药物发现项目，我们也需要在任何此类合作之前和之后在这些项目上花费潜在的大量资本资源，而且不能保证我们将从这些项目中获得可观的收入。临床前和临床开发是昂贵的，难以设计和实施，可能需要很多年才能完成，而且结果还不确定。临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。临床前开发试验和早期临床试验的结果可能不能预测在以后的临床试验中是否成功，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。

我们的临床前阶段基于平台的药物发现业务的运营历史有限，没有获得监管机构批准用于商业销售的产品，这可能会使我们难以评估当前和未来的业务前景。

自2021年7月我们的药物发现业务创建以来，我们将大量的努力和财务资源集中在建立我们的药物发现平台和开发我们的初始目标化合物上。我们所有的化合物都处于发现阶段和/或接近临床前开发阶段。我们可能永远不会为我们开发的任何化合物建立外部许可或合作安排，或者如果我们这样做了，条款可能对我们不利。在我们为这些目标成功合作、获得许可开发和/或将候选药物商业化之前，我们预计将通过股权发行、债务融资和战略合作或类似安排的组合来为我们的运营提供资金。生物制药产品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。由于本风险因素部分其他部分讨论的这些和其他原因，可能很难评估我们目前的业务和我们的未来前景。

作为我们目前业务模式的一部分，我们打算寻求与第三方达成战略合作和许可安排。

我们一直依赖，并预计将继续依赖与第三方的战略开发合作和许可协议，以开发或许可基于我们可能开发或提供的产品或服务的技术。

我们已经与第三方达成协议，以促进或使我们的分析开发，并最终诊断测试，以帮助诊断肿瘤学疾病，如乳腺癌和黑色素瘤，以及其他疾病。我们打算与生命科学公司、生物制药公司和其他研究人员就未来的诊断产品达成更多类似的协议。

此外，我们打算寻求与制药和生物技术公司在临床前或临床开发或商业化方面的战略合作、伙伴关系和许可安排，以资助与我们潜在候选药物的开发、注册和商业化相关的费用。在短期内，我们公司的价值将在一定程度上取决于我们创建的合作和类似安排的数量和质量。我们是否就合作达成最终协议将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及潜在合作者对我们的技术和能力的评估。

26

我们不能保证我们会达成任何其他协议或合作。例如，我们的生命科学研究或生物制药客户没有义务与我们合作或将技术许可给我们，他们可以选择自己开发诊断产品或与我们的竞争对手合作。建立战略协作和许可安排既困难又耗时。讨论可能不会以有利的条款导致开发合作或许可，或者根本不会。潜在的合作者或许可人可能会根据他们对我们的财务、监管或知识产权状况的评估而选择不与我们合作。如果我们签订新的协作开发或许可协议，它们可能永远不会导致成功开发或商业化 未来候选药物或其他产品或产生未来销售收入的原因有很多。这些安排的成功将在很大程度上取决于我们的合作者的努力和活动。我们无法控制我们的合作者的资源的数量和时间，这些资源将专门用于履行我们与他们达成的协议下的责任。此外，如果我们同意只与某一特定领域的某一方合作，我们与其他人合作的机会将是有限的。与我们的合作者的纠纷还可能损害我们的声誉或导致开发延迟，可能会耗费时间并将管理资源从运营中分流出来，影响我们签订未来合作协议的能力，减少未来的收入，或导致诉讼费用或支付解决纠纷的费用。

如果我们的产品不能成功地商业化，我们的生意可能会受到不利影响。 受影响。

我们生命科学研究产品、图谱和诊断产品以及潜在未来产品的销售将在很大程度上取决于我们能否成功地扩大我们的营销努力范围，并建立和保持一支与我们当时适用的市场相称的销售队伍。我们目前通过自己的销售队伍在美国和欧洲销售我们的产品，并在欧洲部分地区拥有经销商，尽管我们可能会选择将我们的营销和销售努力扩展到世界其他地区。然而，我们可能无法有效地营销和销售我们的产品。如果我们不针对新市场建立和维护一支高效的销售队伍和分销商关系，我们的业务和经营业绩将受到不利影响。此外，如果我们的产品未能获得并保持足够的市场认可度，或者我们无法继续扩大与第三方的服务关系，我们可能无法产生预期的收入，我们的前景可能会受到损害。

如果我们的HTG EdgeSeq平台和专有分析面板无法获得并维持足够的市场接受度，或者我们无法直接或通过合作伙伴继续扩大我们与生物制药客户的服务关系，我们将无法产生预期的收入，我们的前景可能会受到损害。如果我们的HTG EdgeSeq平台、专有分析面板、开发中的服务和解决方案的效用得不到同行评议医学出版物发表的研究的支持，我们当前和未来产品的采用率以及第三方付款人对我们未来产品的报销率可能会受到负面影响。我们可能会通过评估协议或试剂租赁计划免费或通过其他安排向客户或主要意见领袖提供我们的HTG EdgeSeq仪器和分析面板，而这些计划可能无法从销售我们的系统和专有面板中成功地产生经常性收入。

此外，我们战略的一个组成部分是结合生物制药公司的药物开发计划开发诊断工具，以帮助评估特定疾病的适当疗程。即使我们成功地开发了这些诊断工具并获得了监管部门的批准，我们也可能无法成功地将这些诊断测试推向市场。此外，通过临床试验推进潜在候选药物并最终实现商业化的决定由与我们合作的生物制药公司自行决定。我们的生物制药合作伙伴可能会采取某些行动，对我们诊断测试的实用性和市场性产生负面影响。例如，我们的生物制药合作伙伴可以：

就我们与合作伙伴合作为生物制药公司开发诊断测试而言，我们可能不负责开发、营销或商业化任何最终诊断测试的某些或所有方面。除了生物制药合作伙伴的风险之外，合作伙伴可能会采取某些行动，对适用的诊断测试的开发、实用性和市场性产生负面影响。例如，合作伙伴可能无法履行或未能履行其对我们或我们为其开发配套诊断测试的生物制药公司的义务，这可能会推迟适用的配套诊断测试的开发、监管批准、市场开发和/或商业化。

27

新冠肺炎已经对我们的业务造成了不利影响，新冠肺炎的死灰复燃或其他卫生流行病或流行病可能会对我们未来的业务产生不利影响。

我们的业务，包括我们的劳动力、供应链和客户基础，过去曾受到新冠肺炎的不利影响，新冠肺炎的死灰复燃或其他卫生流行病或流行病可能会在未来对我们产生不利影响。

在2020年、2021年和2022年，新冠肺炎对我们的产品和产品相关服务收入产生了负面影响。虽然我们看到客户在2022年恢复了一些工作，但收入减少的时期在2022年继续，因为许多客户没有恢复到历史运营水平，在一年的一段时间内不允许访客在他们的设施现场参观，或者没有恢复之前计划的研究。这种影响的程度因客户而异，这取决于他们如何直接或间接地受到当地居家订单和其他社会距离措施的影响，客户在疫情的直接影响过去后的优先事项，以及每个客户在疫情期间经历的劳动力和供应商影响。

新冠肺炎或其他流行病或流行病也有可能影响我们的劳动力、供应链或分销网络，或以其他方式影响我们未来在实验室进行样品处理服务或前往客户设施进行商业或支持功能的能力。政府的授权可能要求我们的设施被迫关闭很长时间或无限期。公共卫生危机还可能严重干扰与我们的供应链和客户基础相关的一般商业活动，这可能对我们的财务状况、运营结果、业务或前景产生重大不利影响。公共卫生危机导致的限制可能会扰乱我们的供应链或分销网络，或限制我们为消耗品或仪器获得足够材料的能力，并可能扰乱我们处理客户样本的能力，或在我们与生物制药客户签订协作服务协议的情况下，执行协作开发服务。此外，如果我们的客户的业务受到疫情的不利影响，他们可能会推迟或减少从我们的采购或与我们的开发项目，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。目前或未来的健康流行病对我们业务的影响仍然不确定，可能会发生变化。虽然我们不知道对全球经济的潜在延误或影响的全部程度，但这些影响可能对我们的运营、财务状况和流动性产生实质性的不利影响。

我们的业务运营可能会受到灾难性事件的干扰或不利影响。

我们生产HTG EdgeSeq仪器和消耗品，并在我们位于亚利桑那州图森市的工厂提供RUO分析和定制RUO分析设计服务。此外，我们的图森工厂是处理订单、接收HTG EdgeSeq仪器的关键部件以及将产品运送给客户的中心。我们没有多余的设施。损坏或无法使用我们用于进行研究、开发或服务以及制造我们产品的图森设施和设备可能代价高昂，而且我们需要大量的前期工作来修复或更换这些设施和设备。图森的设施可能会受到自然灾害或人为灾害的损害或无法运行，包括洪水、风灾、电力高峰和停电，这可能会使我们在一段时间内难以或不可能履行这些关键职能。无法生产耗材或仪器、处理客户样品、执行开发服务或向客户发货的时间即使很短，也可能导致客户流失或损害我们的声誉，我们未来可能无法重新获得这些客户。虽然我们有财产损失和业务中断保险，但该保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失，并且可能不会继续以可接受的条款提供给我们，或者根本不能。此外，世界各地的自然灾害或其他灾难性事件，包括自然资源供应中断、政治和政府变化、交通网络或运输服务中断、恶劣天气条件、野火和其他火灾、爆炸、动物权利活动家的行动、恐怖袭击、地震、战争、冲突(包括当前的俄罗斯-乌克兰冲突)以及公共卫生问题，都可能扰乱我们或我们的合作者、承包商和供应商的运营，或造成不利的经济或其他条件，可能对我们产生不利影响。

我们的财务业绩可能因季度而异，或者可能低于投资者或证券分析师的预期，每一种情况都可能对我们的股价产生不利影响。

投资者应该考虑我们的业务和前景，考虑到我们预计将在我们竞争的新的、不确定的和快速发展的市场中遇到的风险和困难。由于这些市场是新的和不断发展的，因此很难预测它们未来的增长和规模。我们预计，我们对未来产品销售的可见性，包括数量、价格以及仪器、耗材和服务之间的产品组合，将继续受到限制，可能会导致我们的季度和年度经营业绩出现意外波动。

28

许多其他因素，其中许多是我们无法控制的，可能导致或促成我们季度和年度经营业绩的显著波动。例如，在截至2022年12月31日的一年中，两家客户分别占我们收入的16%和14%。截至2022年12月31日，这三家最大的客户分别占我们应收账款余额的37%、24%和13%。如果来自我们最大客户的订单停止，我们无法建立新项目或继续扩大我们的客户基础，我们未来的收入可能会大幅下降。此外，从2020年3月开始，由于新冠肺炎的存在，我们的产品和与产品相关的服务收入显著放缓。由于疫情对我们客户的业务造成中断，这段收入减少的时期一直持续到2020年剩余时间、2021年和2022年。对我们正在进行的业务的影响程度可能会因客户而异，这取决于他们如何直接或间接地受到当地居家订单和其他社交距离措施的影响，客户在疫情直接影响过去后的优先事项，以及每个客户在疫情期间经历的劳动力和供应商影响。我们经营业绩的波动可能会使财务规划和预测变得困难。此外，这些波动可能会导致我们可用现金的意外减少，这可能会对我们的业务和前景产生负面影响。可能导致我们经营业绩波动的因素包括本报告“风险因素--与我们的业务和战略相关的风险”标题下描述的许多风险。此外，一个或多个这类因素可能会导致我们在一个时期的收入或运营费用相对于其他时期的收入或运营费用不成比例地高或低。我们的产品涉及客户的重大资本承诺，或者可能取决于具有可变或不确定时间表的客户研究，因此涉及较长的销售周期。我们可能会花费很大的努力来尝试进行特定的销售，这可能会被客户推迟或永远不会发生。因此，在不同时期比较我们的经营业绩可能没有意义，投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。如果发生这种波动，或者如果我们的经营业绩偏离了我们的预期，或者投资者或证券分析师的预期，我们的股价可能会受到不利影响。

我们的销售周期很长，而且多变，这使得我们很难预测收入和其他经营业绩。

我们的销售流程涉及与任何给定组织中的多个人进行多次互动，通常包括潜在客户对我们产品的深入分析(在某些情况下，我们将提供一个示范单位供其使用和评估)、执行原则验证研究、准备大量文档和漫长的审查过程。由于这些因素，购买我们的仪器所需的资本投资和我们客户的预算周期，从最初与客户联系到我们收到采购订单的时间可能会有很大差异，最长可达12个月或更长时间。鉴于我们销售周期的长度和不确定性，我们过去经历过，未来可能也会经历我们的产品和与产品相关的服务收入的波动。此外，任何未能满足客户期望的情况都可能导致客户选择保留其现有系统或服务提供商，或购买我们的系统或服务以外的其他系统或服务。在我们与生物制药客户签订合作服务协议的范围内，我们期望从我们的合作开发服务中获得的收入也受到基于每个项目协议的延长的、可变的时间表的约束，这可能也会导致我们的合作开发服务收入在不同时期的波动。

我们可能无法开发新产品或增强我们系统的能力，以跟上快速变化的技术和客户要求，这可能会对我们的业务和运营业绩产生重大不利影响。

我们的成功取决于我们在现有和新的市场上为我们的技术开发新产品和应用的能力，同时提高我们系统的性能和成本效益。如果我们不能成功地管理新产品的开发和发布，我们的产品或财务业绩可能会受到不利影响。开发新产品和应用可能需要在营运资金和/或开发新方法或技术方面进行大量投资。

尽管我们相信HTG Transcriptome Panel将成为RUO分析、未来的配套诊断和潜在的专有诊断产品的基础产品，并将使我们能够进一步扩展我们的产品供应，而不是肿瘤学和自身免疫，但我们最近才启动该面板的商业销售，它可能不会获得我们预期或希望的商业成功，我们可能无法继续扩展我们的产品供应。

2021年7月，我们成立了一个新的药物发现业务部门HTG Treeutics，该部门使用我们的HTP和表位转录图谱技术进行RNA图谱分析，我们预计，通过在药物发现过程的早期利用这些图谱技术，HTG Treeutics将更快地产生先导化合物，并可能具有更有利的疗效和毒性图谱。然而，不能保证HTG治疗公司将能够实现这些目标或将在其他方面取得成功。此外，我们还建立了一个基于机器学习的化学库设计平台，该平台有望更好地预测候选药物与其目标的结合性质。如果我们在开发这个完全基于机器学习的化学库设计平台方面不成功，或者它、HTG治疗或我们的HTP不能提供我们预期的好处，我们未来的收入机会将是有限的。

29

新的技术、技术或产品可能会出现，它们可能会提供比我们当前或未来的产品和系统更好的价格和性能组合。我们产品的现有或未来市场，包括基因表达分析、基于液体的样本分析(例如，血浆、血液和尿液)和单细胞分析，以及我们候选诊断产品的潜在市场，都具有快速的技术变化和创新的特点。我们预测技术和客户需求的变化，并成功地引入新的、增强的和具有竞争力的技术，以及时和具有成本效益的方式满足我们客户和潜在客户的需求，这对我们的成功至关重要。但与此同时，我们必须认真管理新产品的引进。如果客户认为这些产品将提供增强的功能或以更具吸引力的价格出售，他们可能会推迟购买，直到此类产品上市。当我们过渡到新产品时，我们也可能有过多或过时的旧产品库存，而我们在管理产品过渡方面的经验非常有限。如果我们不成功地创新并将新技术引入我们的产品线，或者不有效地管理向新产品的过渡，我们的收入和运营结果将受到不利影响。

竞争对手可能会比我们对新的或不断变化的机会、技术、标准或客户要求做出更快、更有效的反应。我们预计，随着现有公司和竞争对手开发新的或改进的产品，以及新公司带着新技术进入市场，我们未来将面临日益激烈的竞争。

如果我们不能成功地管理新产品的开发和推出，我们的财务业绩可能会受到不利影响。

我们面临着与推出新产品和承诺遵守某些类型产品的监管要求相关的风险。如果我们在产品开发周期中遇到开发或制造挑战、调整产品开发优先顺序或发现缺陷，产品发布日期可能会推迟，或者某些产品开发项目可能会终止。与不成功的产品开发或发布活动或市场对我们的新产品缺乏接受度相关的费用或损失可能会对我们的业务或财务状况产生不利影响。

我们可能不会成功地扩大我们的客户基础，并为我们的简档业务引入新的应用程序。

我们目前的客户群主要包括使用HTG EdgeSeq平台进行分析或直接或间接获得基于HTG EdgeSeq平台的服务的生物制药公司、学术机构和分子实验室，以及仅用于研究用途的消耗品，这意味着来自服务的产品或数据可能不用于临床诊断目的。我们的分析业务的成功将部分取决于我们是否有能力增加我们在客户群中的市场渗透率，继续为我们现有的技术推出新的应用程序，并扩大现有客户对我们的RUO应用程序(无论是产品还是服务)的采用。为了实现这些目标，我们需要与生物制药公司的客户达成服务安排，扩大和调整我们的销售战略，继续培训我们的销售队伍，并支持出版反映我们技术在各个领域的应用的科学出版物。此外，我们必须向实验室主管、医生和第三方付款人证明我们的产品在获取相关信息方面是有效的，并且我们的HTG EdgeSeq平台和相关面板可以实现与其他可用技术同等或更好的方法。此外，我们预计，增加HTG EdgeSeq仪器的装机量，以及与生物制药客户签订额外的服务协议，将推动对我们相对高利润率面板的需求增加。如果我们不能成功地增加我们的客户群和生物制药客户关系， 那么我们的产品和服务的销售额，以及我们在这些收入项目上的利润率可能达不到预期。为我们的产品和服务吸引新客户并引入新的应用程序需要时间和费用。任何未能扩大对我们技术的采用都将对我们改善经营业绩的能力产生不利影响。

我们的HTG EdgeSeq产品组合需要使用NGS仪器和试剂，可能会受到我们无法控制的第三方NGS产品制造商的行动的不利影响。

我们至少部分依赖于NGS仪器和试剂的可用性，以及我们的HTG EdgeSeq产品与NGS仪器无缝运行的能力。我们的HTG EdgeSeq产品在NGS仪器上或与NGS仪器一起运行的能力发生任何重大中断或延迟都可能减少对我们产品的需求，并导致客户流失。

我们的声誉，以及我们继续为下一代测序仪的临床应用建立或开发我们的技术的能力，取决于NGS仪器的可用性和我们采用NGS仪器的产品的可靠性能。我们无法控制NGS工具的提供商，这增加了我们与他们提供的产品的互操作性问题的脆弱性。例如，NGS仪器供应商可能会在很少或根本不通知我们的情况下停止生产现有产品，或推出新的NGS仪器产品。

30

如果我们不实现、维持或成功管理我们预期的增长，我们的业务和增长前景将受到损害。

我们目前的人员、系统和设施可能不足以支持我们的业务计划和未来的增长。我们需要有效地管理我们的运营、增长和各种项目，其中要求我们：

此外，增长将给我们的管理层以及我们的运营和财务系统和流程带来巨大压力。例如，HTG EdgeSeq平台和相关专有面板的市场渗透率扩大，以及未来诊断产品的开发和批准，都是我们增长战略的关键要素，这将要求我们招聘和留住更多的销售和营销、监管、制造和质量保证人员。如果我们不能成功预测新面板和诊断产品的开发时间和成本、任何未来诊断产品的产品营销监管许可或批准，或此类产品的需求和商业化成本，或相应地管理我们的预期费用，我们的经营业绩将受到损害。

我们预计将有一部分收入来自国际市场，并受到与我们的国际活动相关的各种风险的影响，这些风险可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

在截至2022年12月31日的年度，我们大约35%的收入分别来自来自美国以外客户的销售，而截至2021年12月31日的年度，这一比例为31%。我们预计，我们未来收入的一定比例将继续来自国际来源，我们预计将扩大我们的海外业务，并在更多领域开发机会。从事国际业务涉及许多困难和风险，包括：

31

随着我们在国际上的扩张，我们的经营业绩和现金流将越来越容易受到外币汇率变化的影响。从历史上看，我们的大部分收入都是以美元计价的，尽管我们在美国以外的地方以当地货币销售我们的产品和服务，主要是欧元。我们的费用通常以我们业务所在的货币计价，主要是在美国。随着我们在美国以外国家的业务增长，我们的业务结果和现金流将越来越多地受到外币汇率变化的影响，这可能会对我们未来的业务业绩产生负面影响。例如，如果美元相对于外币升值，在当地货币价格没有发生抵消性变化的情况下，我们的收入可能会受到不利影响，因为我们将当地货币的收入转换为美元。

如果我们将大量资源投入到我们的国际业务中，而不能有效地管理这些风险，我们的业务、经营业绩和前景将受到影响。此外，我们不能确定在其他国家开展业务所需的投资和额外资源是否会产生所需的收入或盈利水平。

此外，任何不遵守适用的法律和监管义务的行为都可能以各种方式对我们产生负面影响，包括但不限于重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁个人、罚款和处罚、剥夺出口特权、扣押产品和限制某些商业活动。

如果我们的HTG EdgeSeq平台、专有分析面板、开发中的服务和解决方案的效用得不到同行评议医学出版物发表的研究的支持，我们当前和未来产品的采用率以及第三方付款人对我们未来产品的报销率可能会受到负面影响。

我们预计，我们将需要继续在同行评议的出版物上保持存在，以促进生物制药公司、学术机构和分子实验室采用我们的产品，并促进有利的覆盖范围和报销决定。我们相信，同行评议的期刊文章证明我们当前和未来的产品或HTG EdgeSeq平台、耗材和服务背后的技术的实用性，对我们的商业成功非常重要。我们培训足够数量的临床医生和管理人员，了解我们的HTG EdgeSeq技术，包括我们的外貌特征分析技术、我们当前的面板和服务以及我们未来的解决方案，并展示这些解决方案的研究和临床好处，这对我们的销售工作的成功至关重要。我们的客户可能不会采用我们当前和未来的解决方案，第三方付款人可能不会覆盖或充分报销我们未来的产品，除非他们根据发表的同行评议的期刊文章以及其他研究人员和临床医生的经验确定我们的产品提供了准确、可靠、有用和具有成本效益的信息。有关我们产品和解决方案的同行评议出版物可能受到许多因素的限制，包括延迟完成、设计不佳或缺乏令人信服的数据，这些数据将成为本文的主题。如果我们目前和未来的产品和与产品相关的服务解决方案或这些产品和服务背后的技术没有在同行评议的出版物中获得足够的有利曝光率，研究和临床采用率以及积极的承保和报销决定可能会受到负面影响。

我们可能会通过评估协议或试剂租赁计划免费或通过其他安排向客户或主要意见领袖提供我们的HTG EdgeSeq仪器和分析面板，而这些计划可能无法从销售我们的系统和专有面板中成功地产生经常性收入。

我们以不同的安排销售HTG EdgeSeq仪器和分析面板，以扩大我们的安装基础并促进我们平台的采用。

在某些情况下，我们根据评估协议在有限的时间内免费提供设备，以允许用户在预期购买系统的决定时根据其目的对系统进行评估。根据这种安排，我们保留对设备的所有权，除非评估者购买设备，而且在大多数情况下，要求评估客户在评估期内购买最低数量的消耗品。

当我们根据试剂租赁协议安装系统时，我们在客户的设施中免费安装设备，客户同意在协议期限内以规定的价格购买消耗品。虽然其中一些协议在历史上没有包含最低购买量要求，但我们已经在所有当前的试剂租赁协议中包括了最低购买量要求，并将在未来继续这样做。我们保留对设备的所有权，在初始安排结束时，这种所有权将不收取额外费用转让给客户。协议项下文书的成本预计将在协议期限内销售的消耗品费用中收回。

其他安排可能包括一项研究协议，根据该协议，学术合作者同意提供生物样本，以换取免费使用HTG EdgeSeq仪器，以促进合作者的专业目标和/或适用机构的教育或研究目标。

32

上述任何安排都可能导致收入和利润的损失，并可能损害我们实现盈利运营的长期目标。此外，我们要求收到我们继续拥有的系统的客户购买足以保护我们免受任何设备损失的保险，但我们不能保证他们将保持此类保险，这可能会使我们在发生任何损失或损坏时面临设备价值的损失。

在一些情况下，我们免费向关键意见领袖提供我们的系统，以收集数据并发布他们的研究结果，以帮助我们的营销努力。我们无法控制这些关键意见领袖正在进行的一些工作，也无法控制结果是否会令人满意。关键意见领袖可能会产生不令人满意的数据，并可能潜在地损害我们的营销努力。此外，客户可能会不时对他们使用我们的系统的体验进行负面宣传，这可能会损害我们的声誉，并对市场对我们平台的认知和采用产生负面影响。

将我们的HTG EdgeSeq仪器置于评估协议、试剂租赁协议下或与我们的主要意见领袖签订而没有收到仪器付款的情况下，可能需要大量额外的营运资金来向我们的客户提供额外的设备。

我们面临着与处理危险材料有关的风险以及其他有关环境安全的规定。

我们的运营受到复杂而严格的环境、健康、安全和其他政府法律和法规的约束，公职人员和私人都可能寻求执行这些法律和法规。我们受这些规定约束的活动包括，除其他事项外，我们使用危险材料以及产生、运输和储存废物。我们可能会发现，我们或被收购的企业在实质上没有遵守这些规定。现有的法律和法规也可能被修订或重新解释，或者新的法律和法规可能会追溯或前瞻性地适用于我们，这可能会对我们的业务和运营结果产生负面影响。也不可能完全消除意外环境污染或对个人造成伤害的风险。在这种情况下，我们可能对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源或我们可能拥有的任何适用保险范围，这些事件可能会对我们的业务造成不利影响。

生命科学研究和诊断市场竞争激烈。我们面临来自增强或替代技术和产品的竞争，这可能会使我们的产品和/或技术过时。如果我们不能有效竞争，我们的业务和经营业绩将受到影响。

我们在药物发现、生命科学研究和诊断市场面临着激烈的竞争。

生物制药部门充斥着寻求通过不同的平台技术或模式推进新的和差异化的发现和实验疗法方法的公司，目的是通过专注于药理靶标或通过表型方法应用于特定疾病领域。在药物发现方面，Accent治疗公司、Arrakis治疗公司、Storm治疗公司和其他发现阶段的生物技术公司也专注于类似的治疗领域。

我们目前与成熟的和早期的生命科学研究公司竞争，这些公司设计、制造和销售用于基因表达分析、液体样本分析(例如血浆、血液和尿液)、单细胞分析、聚合酶链式反应、数字聚合酶链式反应、其他核酸检测和其他应用的仪器和消耗品。这些公司使用成熟的实验室技术，如微阵列或qPCR，以及较新的技术，如下一代测序。我们相信，我们在生命科学研究市场上的主要竞争对手是雅培分子、Affymetrix，Inc.、Agilent Technologies，Inc.、BioRad实验室、Invitae、Fluidigm Corporation、Illumina，Inc.、Luminex Corporation、NanoString Technologies，Inc.、Personal Genome Diagnostics(被Labcorp收购)、QIAGEN N.V.拥有和控制的实体、罗氏集团公司旗下的罗氏诊断公司和Thermo Fisher Science，Inc.。此外，还有其他几家市场进入者正在为生命科学市场开发新技术。我们的一个或多个竞争对手可能会开发出比我们提供或打算提供的产品更好的产品，或者我们的技术和产品可能会因为现有技术的进步而过时或不经济。

在诊断市场中，有制造销售给医院和实验室的系统的竞争对手，也有提供通过CLIA认证实验室进行的测试的竞争对手。我们还将与商业诊断公司竞争。我们目前的大多数竞争对手要么是上市公司，要么是上市公司的部门，与我们相比拥有许多竞争优势，包括：

33

我们相信，我们所有目标市场的主要竞争因素包括：

我们认为，诊断市场特有的其他竞争因素包括：

我们的产品可能不会有有利的竞争，面对来自现有竞争对手或进入我们市场的新公司引入的新产品和技术的日益激烈的竞争，我们可能不会成功。此外，我们的竞争对手可能已经拥有或可能开发的产品或技术，将使他们能够生产出比我们更有能力或更低成本的有竞争力的产品。任何未能有效竞争的情况都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们目前的收入部分依赖于学术和政府研究机构以及生物制药公司的研发支出，减少这一支出可能会限制对我们产品的需求，并对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

我们目前的收入来自向生物制药公司、学术机构和分子实验室销售我们的HTG EdgeSeq仪器和相关专有面板，设计定制的RuO分析和用于研究应用的样品处理，主要是在美国和欧洲。对我们产品和服务的需求将在一定程度上取决于这些客户的研发预算，这些预算受到我们无法控制的因素的影响，例如：

我们认为，有关研究资金可用性的任何不确定性都可能对我们的经营业绩产生不利影响，并可能对依赖政府资金的客户或潜在客户的销售产生不利影响。此外，为研发活动提供资金的学术、政府和其他研究机构可能会受到严格的预算限制，这可能会导致支出减少、拨款减少或预算削减，这可能会危及这些客户购买我们产品或服务的能力。由于这些客户研发支出的减少和延迟，我们的经营业绩可能会有很大波动。客户预算或支出的任何减少，或资本或运营支出的规模、范围或频率的减少，都可能对我们的业务、运营业绩和财务状况产生重大不利影响。

34

如果我们不能与第三方签订合同，获得患者的存档样本，我们的研究和开发工作将受到阻碍。

我们未来临床适应症产品的开发将需要获得与感兴趣的临床适应症相关的数据的存档患者样本。我们依靠我们的能力来获取这些存档的患者样本，包括FFPE组织、血浆、血清、保存在PAX基因中的全血或各种细胞学制剂，以及与采集样本的患者的临床结果有关的信息。有关样本的拥有者或保管人可能很难识别，和/或已识别的样本可能质量较差或数量或数量有限。此外，出于研究和商业目的，其他公司也与我们争夺这些样品的使用权。即使确定了适当的样本群，谈判获取这些样本的过程也可能很漫长，因为它通常涉及众多各方和批准级别，以解决诸如使用权、机构审查委员会批准、隐私权、出版权和知识产权所有权等复杂问题。此外，在某些情况下，获取样品的成本可能高得令人望而却步。如果我们不能及时以可接受的条件谈判获取存档的患者样本，或者根本不能，或者如果我们的竞争对手或其他人在我们面前确保获得这些样本，我们研究、开发和商业化未来产品的能力将受到限制或推迟。

我们产品的某些子组件依赖第三方供应商，包括HTG EdgeSeq仪器的一个子组件的单一供应商。

我们依赖第三方供应商供应HTG EdgeSeq仪器和耗材中使用的某些子组件，其中包括一家供应商--In Position Technologies，以生产我们HTG EdgeSeq仪器中使用的某个子组件。虽然我们定期预测我们对这些子组件的需求，但我们与这些供应商签订的合同并不承诺提供库存或提供任何特定数量，供应商可能会将其他客户的需求放在比我们更高的优先位置，我们可能无法及时或按商业合理的条款获得足够的供应。如果我们失去了这些供应商中的任何一个，我们可能无法以可接受的条件及时确定替代供应商或与之达成协议，或者根本无法。此外，我们过去曾与某些供应商发生过供应问题以及发货错误等质量控制问题，未来可能还会遇到问题。如果我们在确保产品所需的子部件的质量和数量方面遇到延误或困难，我们的供应链将中断或我们的产品可能无法按预期运行，这将对我们的销售产生不利影响。这些供应商中的任何一家的亏损或业绩失败都可能显著推迟交货或影响我们产品的性能，这反过来又会对我们创造收入的能力产生重大影响。如果这些事件中的任何一种发生，我们的业务和经营业绩可能会受到实质性的损害。

我们依赖分销商在美国以外的几个市场销售我们的产品。

我们已经在欧洲和中东的部分地区建立了HTG EdgeSeq平台和相关分析面板的独家和非独家经销协议。我们打算继续在国际上发展我们的业务，为此，除了扩大我们自己的直销和支持团队外，我们还计划吸引更多的分销商和销售合作伙伴，以最大限度地扩大我们产品的商业机会。我们不能保证我们能成功地吸引理想的分销和销售伙伴，也不能保证我们能以有利的条件达成这样的安排。分销商和销售合作伙伴可能不会投入必要的资源来营销和销售我们的产品，以达到我们的预期水平，或者可能倾向于营销我们竞争对手的产品。如果当前或未来的分销商或销售合作伙伴表现不佳，或者我们无法与特定地理区域的分销商或销售合作伙伴达成有效安排，我们可能无法实现长期的国际收入增长。

限制使用我们的产品可能会损害我们的声誉或降低市场对我们产品的接受度；我们产品中未被发现的错误或缺陷可能会损害我们的声誉，降低市场对我们产品的接受度或使我们面临产品责任索赔。

我们的产品受到产品标签中规定的限制，这可能无法满足所有客户的需求。例如，在过去，我们引入了最初用于特定样本类型的新面板。由于我们的客户希望我们的面板广泛适用于多种生物样本类型，这些最初的限制可能会损害我们的声誉或降低市场对我们产品的接受度。如果发生这种情况，我们可能会产生巨大的成本，我们关键人员的注意力可能会转移，或者可能会出现其他重大的客户关系问题，这可能会损害我们的业务和运营结果。

35

同样，我们的产品在首次推出或发布新版本时可能包含未检测到的错误或缺陷。由于我们目前的客户使用我们的产品进行研究，如果被批准或批准用于诊断应用，我们产品的中断或其他性能问题可能会损害我们客户的业务，并可能损害我们的声誉。如果发生这种情况，我们可能会产生巨额成本，我们关键人员的注意力可能会转移，或者可能会出现其他重大的客户关系问题。我们还可能因产品中的错误或缺陷而受到保修和赔偿责任的约束。重大责任索赔或其他事件损害我们的声誉或降低市场对我们产品的接受度，可能会损害我们的业务和经营业绩。

销售和使用基于我们的技术的产品或服务，或与我们的研究和临床研究相关的活动，如果有人声称我们的其中一个产品包含设计或制造缺陷，导致未能充分执行其设计目的的分析，则可能导致提起产品责任索赔。产品责任索赔可能会导致重大损害赔偿，并且辩护起来既昂贵又耗时，这两种情况都可能对我们的业务或财务状况造成实质性损害。我们不能向投资者保证，我们的产品责任保险能够充分保护我们的资产，使其免受产品责任索赔的财务影响。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否合理，都可能增加我们的产品责任保险费率，或阻止我们在未来获得保险范围。

现有的、新的和拟议的税收法律和法规在解释和应用方面的不确定性可能会对我们的纳税义务和有效税率产生重大影响。

我们受制于或在其下运作的税收制度不稳定，可能会发生重大变化。发布与现有或未来税法相关的额外指导，或由现任或未来的美国总统政府、国会或其他司法管辖区(包括美国以外的司法管辖区)的税务当局提议或实施的税收法律或法规的变更，可能会对我们的纳税义务和有效税率产生重大影响。如果这些变化对我们有负面影响，包括相关不确定性的结果，这些变化可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生不利影响。

我们在不同司法管辖区缴纳的税额取决于包括美国在内的不同司法管辖区的税法在我们的国际商业活动中的适用情况、税率、新的或修订的税法或对税收法律和政策的解释，以及我们以与我们的公司结构和公司间安排一致的方式运营业务的能力。我们所在司法管辖区的税务机关可能会质疑我们根据我们的公司间安排为公司间交易定价的方法，或不同意我们对应归属于特定司法管辖区的收入和支出的确定。如果出现这样的挑战或分歧，并且我们的地位无法维持，我们可能需要支付额外的税款、利息和罚款，这可能会导致一次性税费、更高的有效税率、现金流减少，以及我们业务的整体盈利能力下降。我们的财务报表可能无法反映出足够的准备金来应对这种意外情况。同样，税务当局可以断言，我们在一个我们认为没有建立应税联系的司法管辖区纳税，根据国际税务条约，这种联系通常被称为“常设机构”，如果成功，这种断言可能会增加我们在一个或多个司法管辖区的预期纳税义务。

自2022年1月1日起，2017年颁布的非正式名称为《减税和就业法案》(简称《税法》)的立法取消了在所发生年度扣除用于税收目的的研发费用的选项，并要求纳税人将此类费用资本化，然后在五年内摊销，用于在美国境内进行的研究活动，并在15年内用于在美国境外进行的研究活动。虽然有立法建议废除或将资本化要求推迟到以后几年，但不能保证这一规定会被废除或以其他方式修改。国税局和其他税务机关未来对此类立法的指导可能会影响我们，此类立法的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。

36

我们使用净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能会受到限制。

截至2022年12月31日，我们有联邦净营业亏损结转(NOL)，以抵消2.03亿美元的未来应纳税所得额，其中1.216亿美元将在2023年后开始到期，如果不使用，其余部分可以无限期结转。缺乏未来的应税收入将对我们利用这些NOL的能力产生不利影响。根据现行法律，我们在2017年12月31日之后开始的纳税年度发生的联邦NOL可以无限期结转，但这些联邦NOL的扣除额限制在应税收入的80%。此外，根据修订后的1986年《国税法》第382和383条以及州法律的相应规定，公司发生“所有权变更”(一般定义为在三年期间股权所有权按价值变化超过50%)，其利用所有权变更前的NOL结转和某些其他所有权变更前的税收属性来抵消所有权变更后的收入或税款的能力受到限制。我们相信我们可能已经经历了一次或多次所有权变更，并可能在未来经历一次或多次额外的所有权变更，因此，我们利用所有权变更前的NOL结转和其他所有权变更前的税收属性来抵消所有权变更后的收入或税款的能力可能有限。这些限制可能会导致我们的部分NOL和信用结转在我们能够使用它们之前到期。此外，在州一级，可能会有一段时间暂停或以其他方式限制使用NOL结转，这可能会加速或永久增加州应缴税款。由于最终实现这些资产未来收益的不确定性，我们已经记录了与我们的NOL和其他递延税项资产相关的全额估值准备金。

收购或合资企业可能会扰乱我们的业务，导致我们的股东股权稀释，并以其他方式损害我们的业务。

我们可以收购其他业务、产品或技术，以及寻求战略联盟、合作伙伴关系、合资企业、技术许可或投资于互补业务。我们在业务、产品或技术收购或形成合作、战略联盟和合资企业或投资互补业务方面的经验有限。这些交易中的任何一项都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响，并使我们面临许多风险，包括：

除上述风险外，外国收购还涉及独特的风险，包括与跨不同文化和语言的业务整合有关的风险、货币风险以及与特定国家相关的特定经济、政治和监管风险。此外，任何收购的预期好处可能都不会实现。未来的收购或处置可能导致我们股权证券的潜在稀释发行，债务、或有负债或摊销费用或商誉的冲销，任何这些都可能损害我们的财务状况。我们无法预测未来合资或收购的数量、时间或规模，也无法预测任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。

37

如果我们的管理团队中有任何成员离开我们，或者我们无法招聘、培训和留住关键人员，我们可能无法实现我们的目标。

我们未来的成功取决于我们招聘、培训、留住和激励关键人员的能力，包括我们的高级管理、研发、制造、服务以及销售和营销人员。如果我们失去一名或多名关键员工，我们可能会在有效竞争、开发技术和实施业务战略方面遇到困难。人才竞争激烈，我们可能吸引不了人才。我们的增长在一定程度上取决于吸引、留住和激励训练有素的销售人员，他们具有必要的科学背景和能力，能够在技术层面了解我们的系统，以便有效地识别潜在新客户并向其销售，包括生物制药公司的新客户。特别是，我们的HTG治疗业务部门要求我们继续在药物发现和早期开发方面建立和保持科学专业知识，并在未来可能需要在专业知识领域提供更多支持，这些专业知识有助于我们的转录组信息药物发现和设计平台以及我们的治疗流水线。此外，HTG EdgeSeq平台和相关面板的商业化需要我们继续建立和维护销售和支持团队，以优化研究工具市场和经批准的诊断分析市场，并在我们获得未来任何诊断产品的批准后，充分优化一系列广泛的诊断市场机会。我们不保留与任何员工相关的固定期限雇佣合同或关键人物人寿保险。由于我们产品的复杂性和技术性，以及我们竞争所处的充满活力的市场，任何未能留住我们的管理团队或未能吸引、培训、留住和激励其他合格人员的行为都可能严重损害我们的经营业绩和增长前景。

如果我们被要求在我们历史上没有这样做的司法管辖区为我们的产品和服务征收销售、服务或其他相关税收，我们的经营业绩可能会受到损害。

我们不认为我们需要在某些司法管辖区向我们的客户征收销售、使用、服务或其他类似的税收。然而，一个或多个国家或州可能寻求对我们施加销售、使用、服务或其他税收义务，包括过去的销售。如果一个或多个司法管辖区成功断言，我们应该对我们的产品和服务的销售征收销售税或其他税，可能会导致过去销售的巨额税收负担，并降低我们竞争未来销售的能力。每个国家和州都有不同的关于销售税和使用税的规则和条例，这些规则和条例可能会随着时间的推移而受到不同的解释。我们定期审查这些规章制度，当我们认为销售税和使用税适用于特定司法管辖区时，我们会自愿与税务机关联系，以确定如何遵守他们的规章制度。然而，我们不能保证我们不会在我们目前认为不应缴纳销售和使用税的司法管辖区内的过去的销售和使用税或相关处罚。

货物或服务的提供者通常由税务机关负责征收和支付任何适用的销售税和类似税。如果一个或多个税务机关确定我们的产品和服务应该但没有缴纳税款，我们除了被要求就未来的产品和服务征收销售税或类似税外，还可能需要缴纳过去的税款。过去纳税的责任还可能包括巨额利息和惩罚性费用。我们的客户合同规定，我们的客户必须支付所有适用的销售税和类似的税。然而，客户可能不愿退还税款，并可能拒绝承担与这些税款相关的利息或罚款责任，或者我们可能确定寻求退款是不可行的。如果我们被要求收取和偿还税款以及相关的利息和罚款，如果我们的客户不向我们偿还全部或部分这些金额，我们将产生可能相当大的计划外费用。此外，未来对我们的产品和服务征收此类税收将有效地增加我们客户的此类产品和服务的成本。

许多州还在寻求立法扩大征收销售税和类似税的商品和服务的范围，以及商品和服务供应商必须征收这种税的情况。在美国最高法院对南达科他州诉维费尔公司一案做出裁决后，各州现在可以自由地根据“经济联系”对商品和服务的销售征税，无论卖家是否在该州有实体存在。此外，国会已经提出了立法提案，将赋予各州征收此类税收的额外权力。因此，联邦或州立法的变化可能会要求我们在未来向客户征收额外的销售税和类似的税。

我们的保险单很贵，而且只能保护我们免受一些商业风险的影响，这些风险可能会让我们承担大量未投保的债务。

我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险投保。我们目前维持的一些保单包括一般责任、外国责任、员工福利责任、财产、汽车、雨伞、工人赔偿、犯罪(包括网络犯罪)、受托责任、产品责任、污染、错误和遗漏以及董事和高级管理人员保险。然而，我们不知道我们是否能够维持现有的保险，并提供足够的保险。任何重大的未投保债务可能需要我们支付大量费用，这将对我们的现金状况和经营业绩产生不利影响。

38

我们的航运公司的性能问题、服务中断或价格上涨可能会对我们的业务产生不利影响，并损害我们的声誉和及时提供服务的能力。

快速、可靠的运输对我们的运营至关重要。我们严重依赖运输服务提供商将我们的HTG EdgeSeq仪器和耗材可靠且安全地点对点运输到我们的客户，并在适用的情况下将客户的样品送到我们的实验室，并加强对这些运输的跟踪。如果承运人遇到交付性能问题，例如任何仪器、耗材或样品的丢失、损坏或损坏，及时更换该仪器或耗材将是昂贵的，并且可能难以更换在运输过程中丢失或损坏的客户样品，此类事件可能会损害我们的声誉，并导致对我们产品的需求减少，并增加我们业务的成本和支出。此外，运费的任何大幅提高都可能对我们的运营利润率和运营结果产生不利影响。同样，罢工、恶劣天气、自然灾害或其他影响我们使用的送货服务的服务中断将对我们处理产品订单或及时接收收件人样品的能力产生不利影响。

如果我们的信息技术系统或我们所依赖的第三方的信息技术系统受到或被破坏，我们可能会经历由此类后果产生的不良后果，包括但不限于对我们声誉的损害和/或使我们面临成本、罚款、处罚、诉讼、业务中断或其他不利影响。

我们的业务要求收集、接收、处理、生成、传输、处理、传输、共享、操作、分析、披露、存储、提供访问和以其他方式使用(统称为处理)大量专有、机密和敏感数据，包括关于我们员工和其他人的个人数据、我们从我们处理的样本中收集的信息、知识产权、商业秘密以及我们或其他第三方拥有或控制的专有商业信息(统称为敏感数据)。

我们的数据和信息技术系统的机密性、可用性、完整性和保护对我们的业务至关重要，相关利益相关者对我们将充分保护敏感数据寄予厚望。因此，我们的业务有赖于我们的数据和信息技术系统的持续、有效、可靠和安全的运行。

如果我们的信息技术系统发生故障或对我们数据的访问被中断或以其他方式受到损害，我们的业务可能会受到影响。如果我们或我们所依赖的第三方已经或将来经历任何安全事件或其他中断，导致任何数据丢失、删除或破坏，未经授权、非法或意外访问、丢失、获取或披露、更改、加密或暴露敏感数据，或与我们(或他们)的信息技术系统或数据的安全性、保密性、完整性或可用性有关的损害，则可能会造成重大不利影响。

我们及我们所依赖的第三方容易受到网络攻击、基于互联网的恶意活动、线上和线下欺诈及其他类似活动的攻击，例如社会工程攻击、凭据窃取、供应链攻击、软件漏洞、恶意代码(如病毒和蠕虫)、员工盗窃或误用、拒绝服务攻击(如凭据填充)、勒索软件攻击、网络钓鱼攻击、病毒、恶意软件安装、服务器故障、软件或硬件故障、电信故障、物理或软件入侵、数据丢失和其他计算机资产丢失、广告软件或其他类似问题。这种威胁很普遍，而且还在继续增加，其来源多种多样，包括传统的计算机“黑客”、威胁行为者、“黑客活动家”、有组织的犯罪威胁行为者、人员(例如通过盗窃或滥用)、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者。一些行为者现在从事并预计将继续从事网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因并结合军事冲突和防御活动的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突期间，我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击的高风险，包括报复性网络攻击，这些攻击可能会实质性地扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们服务的能力。例如，我们赖以支持我们业务的一些第三方位于不稳定的地区和正在经历(或预计将经历)地缘政治或其他冲突的地区，包括2022年2月被俄罗斯通过包括网络攻击在内的各种手段攻击的乌克兰。

特别是，严重的勒索软件攻击，包括来自有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者的攻击，正变得越来越普遍和严重，可能导致我们的业务严重中断、延误或中断，数据(包括敏感数据)和收入丢失，恢复数据或系统的巨额额外费用，声誉损失和资金挪用。为了减轻勒索软件攻击对财务、运营和声誉的影响，最好是支付勒索款项，但我们可能不愿意或无法这样做(例如，如果适用的法律或法规禁止此类付款，则包括在内)。

39

此外，随着远程工作变得越来越普遍，我们的信息技术系统和数据也面临着更大的风险，因为越来越多的员工在我们的办公场所或网络之外使用网络连接、计算机和设备，包括在家里、途中和公共场所工作。此外，未来或过去的商业交易(如收购或整合)可能使我们面临更多的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现在对这些被收购或整合的实体进行尽职调查时没有发现的安全问题，并且可能很难将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。

此外，我们依赖企业软件系统和第三方服务提供商和子处理器来运营和管理我们的业务，并在各种环境中处理敏感数据，包括但不限于基于云的基础设施、数据中心设施、加密和身份验证技术、员工电子邮件、向客户交付内容以及其他功能。我们监控这些第三方的信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。如果我们的第三方服务提供商遇到安全事件或其他中断，我们可能会遇到不良后果。虽然如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何赔偿都可能不足以弥补我们的损害，或者我们可能无法追回此类赔偿。此外，供应链攻击的频率和严重性有所增加，我们不能保证我们供应链中的第三方和基础设施没有受到危害，或者它们不包含可利用的缺陷或错误，这些缺陷或错误可能导致我们的系统和网络或支持我们和我们服务的第三方系统和网络遭到破坏或中断。

虽然我们已经实施了旨在防范安全事件的安全措施，并采取了检测和补救漏洞的步骤，但我们可能无法检测和补救所有漏洞，因为用于利用漏洞的威胁和技术经常发生变化，而且性质往往很复杂。因此，此类漏洞可以被利用，但可能要在安全事件发生后才能检测到。此外，我们可能会在制定和部署旨在解决任何此类已确定的漏洞的补救措施方面遇到延误。我们可能需要花费大量资源，从根本上改变我们的业务活动和做法，或修改我们的服务、软件、运营或信息技术，以努力防范安全事件，并缓解、检测和补救实际和潜在的漏洞和安全事件。不能保证我们的安全措施或我们所依赖的第三方的安全措施将有效地防范所有安全事件以及此类事件可能产生的重大不利影响。

尽管我们采取了安全控制措施，但安全事件很难避免。我们过去经历过网络事件的具体情况，包括企图泄密，未来可能会出现未经授权访问、获取、披露和使用非公开信息(包括个人数据)的情况。用于攻击信息技术系统的技术复杂且不断变化。因此，我们或我们所依赖的第三方可能无法主动解决这些技术或实施足够的预防措施。如果我们的数据或信息技术系统(或我们依赖的第三方的系统)受到损害，我们可能会受到处理敏感数据(包括个人数据)、负面宣传、货币资金转移、我们业务中断(包括数据的可用性)、财务损失、声誉损害、罚款、惩罚、损害、诉讼(包括集体索赔)和执法行动(例如调查、审计和检查)的限制，并且我们可能会丢失商业机密，如果发生这些情况，我们的业务可能会受到损害。此外，安全事件可能需要根据各种义务通知政府机构、监督机构、信用报告机构、媒体或个人。此类披露代价高昂，而披露或未能遵守此类要求可能会导致重大不利影响，包括但不限于负面宣传、客户对我们的服务或安全措施失去信心或违反合同索赔。

如果我们不履行与安全事件有关的义务，不能保证合同中的责任限制是可强制执行的或充分的，也不能以其他方式保护我们免受责任或损害。我们不能确定我们的保险覆盖范围是否足够或足以保护我们免受或充分减轻因我们可能遇到的隐私和安全实践、处理或安全事件而产生的索赔、成本、费用、诉讼、罚款、业务损失、数据丢失、监管行动或重大不利影响的责任或损害，或者此类保险将继续以商业合理的条款提供或完全可用。成功地向我们提出超出我们可用保险范围的一项或多项大额索赔，或导致我们的保单发生变化(包括增加保费或强制实施大额免赔额或共同保险要求)，可能会对我们的业务产生不利影响。此外，我们不能确定我们现有的保险范围和错误和遗漏保险将继续以可接受的条款提供，或者我们的保险公司不会拒绝未来的任何索赔。

40

我们受制于严格且不断变化的美国和外国法律、法规、规则、合同义务、政策、自律计划、政府监管以及与数据隐私和安全相关的其他义务或标准。我们、我们的客户、合作伙伴或供应商实际或认为未能履行此类义务可能会导致监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；以及其他不利的业务后果。

在正常的业务过程中，我们处理敏感数据。我们受制于众多联邦、州、地方和外国的法律和法规，以及与数据隐私和安全相关的监管指南、行业标准和其他义务，管理个人数据的处理，例如我们收集的有关美国和国外员工和患者的信息。我们的数据处理活动可能会使我们承担许多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同要求以及与数据隐私和安全相关的其他义务。

在美国，联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法律，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法、消费者保护法(例如，联邦贸易委员会法案第5条)和其他类似法律(例如，窃听法)。例如，经HITECH修订的HIPAA对个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。此外，经加州隐私权法案(“CPRA”)(统称为“CCPA”)修订的加州消费者隐私法案适用于加州居民消费者、商业代表和员工的个人数据，并为覆盖的企业建立了隐私框架。CCPA规定，每次违规最高可处以7500美元的行政罚款，并允许对某些数据泄露行为提起私人诉讼。尽管CCPA豁免了一些在临床试验背景下处理的数据，但随着我们扩大业务，CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。此外，CPRA扩大了CCPA的要求，包括扩大消费者对某些敏感个人数据的权利，并创建一个新的州机构来实施和执行法律。我们未来可能会受到额外的美国隐私法规的约束，包括弗吉尼亚州消费者数据保护法和科罗拉多州隐私法，这两项法案都于2023年生效或生效。虽然这些州和CCPA一样，也豁免了一些在临床试验背景下处理的数据，但这些事态发展进一步使合规工作复杂化，并增加了我们和我们所依赖的第三方的法律风险和合规成本。

我们在海外的业务也可能受到数据保护部门更严格的审查或关注。我们运营或可能运营的地区的许多国家已经或正在建立隐私和数据安全法律框架，我们和我们依赖的第三方必须遵守这些法律框架。例如，欧盟通过了2018年5月生效的《一般数据保护条例(EU)2016/679》(下称《EU GDPR》)，英国通过了英国的《一般数据保护条例》(下称《UK GDPR》)。这些法规对欧盟和英国处理个人个人数据提出了严格的要求。欧盟和英国GDPR已经并将继续增加我们的合规负担，包括强制执行可能繁琐的文件要求，并授予个人某些权利，以控制我们如何收集、使用、披露、保留和处理有关他们的信息。处理敏感的个人数据，如健康信息，可能会增加欧盟和英国GDPR的合规负担，是外国监管机构积极感兴趣的话题。此外，欧盟和英国GDPR规定了更强有力的监管执法，并根据欧盟GDPR规定，对违规公司处以最高2,000万欧元(或英国GDPR规定的1,750万GB)或不合规公司全球年收入4%的罚款，以金额较大者为准。根据欧盟GDPR，公司可能面临与处理由法律授权代表其利益的各类数据主体或消费者保护组织提起的个人数据有关的私人诉讼。当我们扩展到其他国家和司法管辖区时，我们可能会受到额外的法律和法规的约束，这些法律和法规可能会影响我们开展业务的方式。

某些数据保护法律，包括欧盟GDPR，限制将个人数据从欧洲经济区(“EEA”)、英国和瑞士以及其他司法管辖区转移到美国或其他国家，除非转移各方已实施具体的保障措施来保护转移的个人数据。特别是，欧洲经济区和英国对向美国和其他其认为隐私法不完善的国家传输个人数据做出了重大限制。其他司法管辖区可能会对其数据本地化和跨境数据转移法采取类似严格的解释。尽管目前有多种机制可用于依法将个人数据从欧洲经济区和英国转移到美国，如欧洲经济区和英国的标准合同条款，但这些机制受到法律挑战，不能保证我们可以满足或依赖这些措施将个人数据合法转移到美国。因此，如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者如果合法转移的要求过于繁琐，我们可能面临严重的不利后果，包括我们的业务中断或降级、需要以巨额费用将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区、面临更多的监管行动、针对我们处理或转移我们业务所需的个人数据的巨额罚款和处罚以及禁令。将个人数据从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区，特别是转移到美国的公司，将受到监管机构、个人诉讼当事人和维权团体的更严格审查。一些欧洲监管机构已下令某些公司暂停或永久停止将某些数据转移出欧洲，原因是这些公司涉嫌违反欧盟GDPR的跨境数据转移限制。

41

除了数据隐私和安全法律外，我们可能在合同上受到行业组织采用的行业标准的约束，并可能在未来受到此类义务的约束。我们还受到与数据隐私和安全相关的合同义务的约束，我们遵守这些义务的努力可能不会成功。我们发布隐私政策、营销材料和其他有关数据隐私和安全的声明。如果这些政策、材料或声明被发现对我们的做法有缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平或不实，我们可能会受到监管机构的调查、执法行动或其他不利后果。

全球数据保护格局正在迅速演变，在可预见的未来，实施标准和执法做法可能仍然不确定。此外，这些义务并不一致，而且可能相互冲突。这种变化可能会给我们的业务带来不确定性，影响我们所依赖的第三方或我们在某些司法管辖区运营或处理个人数据的能力，有必要在我们的合同中接受更繁重的义务，或者导致责任或给我们带来额外成本。履行这些义务的成本很高，而且未来可能会增加。履行这些义务是一个严格和耗时的过程，我们可能需要建立额外的机制，可能需要花费大量费用，以确保遵守这些义务。

尽管我们努力履行我们的义务，但我们有时可能没有这样做，或者可能被认为没有这样做。我们或我们所依赖的第三方未能或被认为未能遵守数据隐私和安全义务，可能会导致负面宣传、我们的运营中断或中断、罚款、处罚(包括更改我们的数据处理做法)、诉讼、责任、无法处理个人数据、转移管理时间和精力以及政府实体或其他人对我们提起的诉讼，任何这些都可能中断或停止我们的业务运营(包括我们的临床试验)，并对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。在许多司法管辖区，执法行动和不遵守规定的后果正在上升。

与政府监管和诊断产品报销相关的风险

法律或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。

新的法律、法规、规则、法规或条例可随时制定，可能对我们的业务运营和财务业绩造成不利影响。此外，现有的法律、法规、规则、法规或条例可能被以对我们或我们的客户不利的方式进行解释、更改、修改或应用。例如，如果对我们的产品施加监管限制，或者如果税法被改变或重新解释，我们的业务和增长可能会受到损害。

新的收入、销售、使用或其他税收法律、法规、规则、法规或条例可能随时颁布，这可能会对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税收法律、法规、规则、法规或条例可能被解释、更改、修改或适用于我们。例如，拜登政府和国会提出了各种美国联邦税法修改建议，如果通过，可能会对我们的业务、现金流、财务状况或运营结果产生实质性影响。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上将遵守联邦税法。未来的税改立法可能会对我们的递延税收资产的价值产生实质性影响，可能会导致大量的一次性费用，并可能增加我们未来在美国的税收支出。

我们不认为我们需要在某些司法管辖区向我们的客户征收销售、使用、服务或其他类似的税收。然而，一个或多个国家或州可能寻求对我们施加销售、使用、服务或其他税收义务，包括过去的销售。如果一个或多个司法管辖区成功断言，我们应该对我们的产品和服务的销售征收销售税或其他税，可能会导致过去销售的巨额税收负担，并降低我们竞争未来销售的能力。每个国家和州都有不同的关于销售税和使用税的规则和条例，这些规则和条例可能会随着时间的推移而受到不同的解释。我们定期审查这些规章制度，当我们认为销售税和使用税适用于特定司法管辖区时，我们会自愿与税务机关联系，以确定如何遵守他们的规章制度。然而，我们不能保证我们不会在我们目前认为不应缴纳销售和使用税的司法管辖区内的过去的销售和使用税或相关处罚。

42

货物或服务的提供者通常由税务机关负责征收和支付任何适用的销售税和类似税。如果一个或多个税务机关确定我们的产品和服务应该但没有缴纳税款，我们除了被要求就未来的产品和服务征收销售税或类似税外，还可能需要缴纳过去的税款。过去纳税的责任还可能包括巨额利息和惩罚性费用。我们的客户合同规定，我们的客户必须支付所有适用的销售税和类似的税。然而，客户可能不愿退还税款，并可能拒绝承担与这些税款相关的利息或罚款责任，或者我们可能确定寻求退款是不可行的。如果我们被要求收取和偿还税款以及相关的利息和罚款，如果我们的客户不向我们偿还全部或部分这些金额，我们将产生可能相当大的计划外费用。此外，未来对我们的产品和服务征收此类税收将有效地增加我们客户的此类产品和服务的成本。

许多州还在寻求立法扩大征收销售税和类似税的商品和服务的范围，以及商品和服务供应商必须征收这种税的情况。在美国最高法院对南达科他州诉维费尔公司一案做出裁决后，各州现在可以自由地根据“经济联系”对商品和服务的销售征税，无论卖家是否在该州有实体存在。此外，国会已经提出了立法提案，将赋予各州征收此类税收的额外权力。因此，联邦或州立法的变化可能会要求我们在未来向客户征收额外的销售税和类似的税。

我们的研究仅用于生命科学市场的产品未来可能会作为医疗器械受到FDA或其他监管机构的监管，这可能会增加我们的成本并推迟我们的商业化努力，从而对我们的生命科学业务和运营结果产生实质性的不利影响。

在美国，我们的产品目前只被贴上标签并出售用于研究用途，而不是用于疾病的诊断或治疗，并出售给包括生物制药公司、学术机构和分子实验室在内的各种各方。由于此类产品不打算用于诊断学的临床实践，而且产品不能包括临床或诊断索赔，因此它们不受适用于医疗设备的许多法规要求的约束。特别是，虽然FDA的规定要求RUO产品必须贴上标签，但“仅供研究使用”。不用于诊断程序“，这些规定没有以其他方式使这些产品受到FDA对医疗器械的上市前和上市后的控制。

管理RUO产品的法律或执行方式的重大变化可能需要我们改变我们的商业模式，以保持合规性。例如，FDA于2013年11月发布了一份题为《仅标签用于研究用途或仅用于研究用途的体外诊断产品的分销》的指导文件(下称《RUO指南》)，其中强调了FDA的解释，即分发带有任何标签、广告或促销的RUO产品，暗示临床实验室可以通过自己的程序验证测试，并随后将其作为实验室开发的测试提供用于临床诊断用途，这与RUO的地位相冲突。RUO指南进一步阐明了FDA的立场，即向临床实验室提供的任何临床验证或验证或类似的专业技术支持，都与RUO的地位相冲突。如果我们从事FDA认为与我们销售的产品的RUO地位相冲突的任何活动，我们可能会立即受到FDA的严厉和广泛的执法行动，这将对我们继续运营的能力产生不利影响。因此，如果FDA发现我们以与其法规或指导不一致的方式分销我们的RUO产品，我们可能会被迫停止分发我们的RUO测试，直到我们合规，这将减少我们的收入，增加我们的成本，并对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生不利影响。此外，FDA提议实施新的LDT监管框架，可能会对LDT市场产生负面影响，从而减少对RuO产品的需求。

如果FDA未来要求我们的RUO产品获得上市授权，就不能保证FDA最终会及时或根本不会批准我们所要求的任何许可或批准。

43

我们希望依赖第三方对我们的诊断产品进行FDA或其他监管机构可能要求的任何未来研究，而这些第三方的表现可能不令人满意。

对于我们的诊断产品，包括HTG EdgeSeq仪器和相关专有面板，我们没有能力独立进行临床研究或其他研究，这些研究可能需要获得FDA和其他监管部门的批准或批准。因此，我们预计将依靠第三方，如医疗机构、合同研究组织和临床调查人员以及NGS仪器供应商进行此类研究和/或为我们向监管机构提交的报告提供必要的信息。我们对这些第三方的临床开发活动或信息的依赖将减少我们对这些活动的控制。这些第三方可能不会按计划完成活动或根据法规要求或我们的研究设计进行研究。同样，NGS仪器的供应商可能不会像我们一样重视我们的监管提交。我们对不受我们控制的第三方的依赖不会免除我们准备和确保遵守良好临床实践所需的各种程序的任何适用要求，或提交与所请求的监管批准相关的所有信息。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或监管义务或在预期的最后期限内完成，如果需要更换第三方，或者如果这些第三方获取的数据的质量或准确性因他们未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因而受到影响，我们的研究可能会被延长、延迟、暂停或终止，并且我们的诊断产品可能无法获得监管部门的批准。

如果美国和其他国家的联邦医疗保险和其他第三方付款人不批准我们未来通过我们的技术实现的临床诊断测试的承保范围和足够的补偿，我们诊断产品的商业成功将受到影响。

我们计划为一些不同的适应症开发、获得监管部门的批准并销售临床诊断产品。我们临床诊断产品的成功商业化在很大程度上取决于使用我们的诊断产品的第三方付款人(包括政府保险计划、管理保健组织和私人保险计划)提供的测试服务的承保范围和足够的补偿。使用HTG EdgeSeq平台及相关应用程序和化验等采用新技术的测试的第三方覆盖范围和报销存在重大不确定性。报销率可能会根据提供检测的地区、进行检测的设施或治疗中心的类型以及负责付款的第三方付款人而变化。如果我们的客户无法从第三方付款人那里获得积极的承保决定，在适当的水平上批准我们的测试报销，我们产品的商业成功将受到影响，我们的收入将受到显著限制。即使我们确实为我们的测试获得了有利的报销，第三方付款人可能会撤回他们的保险政策，审查和调整报销率，要求患者自付费用或停止为我们的测试付费，这将减少基于我们的技术和对我们诊断产品的需求的测试服务的收入。

美国医学会现代程序术语(“CPT”)编辑小组创建了CPT代码，如果获得批准，我们的客户可以使用这些代码来报告某些大规模多分析基因组测序程序(“GSP”)的测试，包括我们的诊断产品。自2015年1月1日起，这些代码允许使用与我们类似的技术对广泛的基因组测试小组进行统一报告。虽然这些代码标准化了这些测试的报告，但GSP的覆盖范围和付款率仍然不确定，我们不能保证这些测试的覆盖范围和报销金额将按我们预期的金额提供，或者根本不能保证。如果获得批准，我们不能保证CMS和其他第三方付款人建立的报销费率足以弥补我们的客户使用我们的临床诊断产品所产生的费用。

即使我们能够为我们正在开发的临床诊断产品建立覆盖范围和报销代码，我们也将继续受到巨大的定价压力，这可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。

第三方支付者，包括管理式医疗组织以及联邦医疗保险和医疗补助等政府支付者，已经加大了控制医疗服务的成本、利用率和交付的努力，这可能包括减少覆盖范围或减少报销。国会不时考虑并结合预算立法、定价和支付条款对联邦医疗保险费用表进行修改，包括可能要求医疗保险受益人为联邦医疗保险覆盖的实验室测试支付患者自付费用，并随时可能发生变化。第三方付款人偿还率的降低已经发生，并可能在未来发生。未来降低基于我们技术的测试服务的报销价格可能会导致定价压力，并对我们的收入产生负面影响。在美国以外的许多国家，需要进行各种保险、定价和报销审批。我们预计需要几年时间才能为基于我们产品的测试服务与美国以外国家的付款人建立广泛的覆盖范围和补偿，我们的努力可能不会成功。

44

我们可能直接或间接地受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律以及适用于我们的业务和营销实践的其他联邦和州医疗法律的约束。如果我们不能遵守或没有遵守这些法律，我们可能会面临巨额处罚。

我们的业务可能并可能继续直接或通过我们的客户间接遵守各种联邦和州欺诈和滥用法律，包括但不限于联邦和州反回扣法规、虚假索赔法规、民事罚款法律、患者数据隐私和安全法律、医生透明度法律和营销合规法。这些法律可能会影响我们拟议的销售、营销和教育计划等。

可能影响我们运作能力的法律包括但不限于：

45

FDA监管产品的促销活动一直是根据医疗报销法、欺诈和滥用法以及消费者保护法规等理论提起的重大执法行动的主题。医疗器械的广告和促销也受到联邦贸易委员会和州监管和执法当局的监管。此外，根据联邦拉纳姆法案和类似的州法律，竞争对手和其他人可以提起与广告索赔有关的诉讼。

此外，我们的任何候选产品在美国境外的批准和商业化也可能使我们受到上述医疗保健法和其他外国法律的外国等价物的约束。

由于这些法律的广度，以及这些法律提供的法定例外和监管安全港的狭窄，我们的一些业务活动，包括我们与医生和其他医疗保健提供者的关系，以及我们的评估、试剂租赁和与客户的合作开发协议，以及销售和营销努力，可能会受到一项或多项此类法律的挑战。

如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、监禁、交还、被排除在联邦医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid、合同损害、声誉损害、额外的报告要求和/或监督，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及削减或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。

46

我们的员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临着员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、商业合作伙伴和供应商的欺诈或其他不当行为的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽，其中包括：(I)遵守FDA、CMS、卫生与公众服务部监察长办公室(“OIG”)和其他类似外国监管机构的规定；(Ii)向FDA和其他类似监管机构提供真实、完整和准确的信息；(Iii)遵守我们制定的制造标准；(Iv)遵守美国医疗保健欺诈和滥用法律法规以及类似的外国欺诈性不当行为法律；或(V)准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。这些法律可能会影响我们与合作者和关键意见领袖的活动，以及我们的销售、营销和教育计划。特别是，医疗保健行业的促销、销售、营销和商业安排受到广泛的法律法规的约束，旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为。这些法律可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。此类不当行为还可能涉及不当使用在临床研究过程中获得的信息，这可能会导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。我们目前有适用于所有员工的行为准则，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的行为准则和其他预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少、额外的报告要求和/或监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控)，以及我们的业务削减。任何这些行动或调查都可能给我们带来包括法律费用在内的巨额成本，并转移管理层对我们业务运营的注意力。

医疗政策的变化，包括最近颁布的改革美国医疗体系的立法，可能会对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

2014年4月1日，2014年《保护获得医疗保险法案》(PAMA)签署成为法律，该法案除其他外，显著改变了联邦医疗保险临床实验室费用表(CLFS)下的现行支付方法。自2018年1月1日起，CLFS基于PAMA要求的加权私人付款人利率中值。根据这项法律，从2016年1月1日开始，以及此后每三年(如果是高级诊断实验室测试，则为每年)，适用的临床实验室必须为其提供的每项联邦医疗保险覆盖的临床诊断实验室测试报告实验室测试付款数据。报告的数据必须包括付款率(反映所有折扣、回扣、优惠券和其他价格优惠)和每个私人付款人(包括医疗保险发行商、团体健康计划、Medicare Advantage计划和Medicaid管理型医疗组织)支付的每项测试的金额。根据PAMA报告临床诊断实验室测试的付款数据已多次推迟。根据现行法律，在2023年1月1日至2023年3月31日期间，适用的实验室将被要求报告在2019年1月1日至2019年6月30日期间收集的数据。这些数据将用于确定2024年至2026年的临床诊断实验室检测率。如果检验是根据医院门诊预付费系统单独付费的，则费率适用于医院化验室提供的实验室检验。此外，CMS更新了法定分阶段条款，规定2020年临床诊断实验室测试的费率不能比2019年的费率降低超过10%。根据2023年《综合拨款法》更新的《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(《CARE法》)，削减付款的法定阶段已延长至2026年，2021-2023年的减幅上限为0%，2024年至2026年的减幅上限为15%。现在预测我们正在开发的产品对报销的全面影响还为时过早。

此外，根据PAMA，CMS必须采用临时计费代码来识别已获得FDA批准的新测试和新的高级诊断实验室测试。对于FDA批准或批准并于2014年4月1日支付Medicare付款的现有测试，如果该机构尚未分配唯一的计费代码，则CMS需要分配一个唯一的计费代码。除了分配代码外，CMS还被要求公开报告测试费用。目前，我们不能确定该法律，包括其实施条例对我们的业务、财务状况和经营结果的全部影响。

经2010年《保健和教育和解法案》(统称为《ACA》)修订的2010年《患者保护和平价医疗法案》对生物制药和医疗器械行业以及临床实验室产生了重大影响。例如，ACA对根据联邦医疗保险支付的某些临床诊断实验室测试的报销率进行了多因素生产率调整，这可能会降低支付率。这些或未来任何拟议或强制的付款减免可能适用于我们的诊断客户使用我们的技术向联邦医疗保险受益人提供的部分或全部临床实验室测试，并可能减少对我们诊断产品的需求。

47

ACA中包含的其他重要措施包括，例如，协调和促进关于不同技术和程序的临床有效性比较的研究，修订医疗保险支付方法的倡议，例如提供者和医生在整个护理过程中捆绑支付的倡议，以及促进支付方法中质量指标的倡议。ACA还包括重大的新欺诈和滥用措施，包括要求披露与医生客户的财务安排，降低违规门槛，以及增加对此类违规行为的潜在处罚。然而，ACA的未来是不确定的。ACA的某些方面受到了行政、司法和国会的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体上是违宪的，因为“个人授权”被国会废除了。此外，在美国最高法院做出裁决之前，总裁·拜登于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。2022年8月16日，总裁·拜登签署了《2022年通胀削减法案》，其中包括将对在ACA市场购买医疗保险的个人的强化补贴延长至2025年。从2025年开始，爱尔兰共和军还通过显著降低受益人的最大自付成本和创建新的制造商折扣计划，消除了联邦医疗保险D部分计划下的“甜甜圈漏洞”。爱尔兰共和军还包括旨在降低医疗保险计划下某些药品成本的措施。目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施，但可能会对制药业产生重大影响。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚拜登政府的任何额外医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。

此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，时任总裁的奥巴马签署了《2011年预算控制法案》，其中包括成立了赤字削减联合特别委员会，向国会建议削减开支的提案。联合特别委员会没有实现2013年至2021年至少1.2万亿美元的赤字削减目标，从而触发了该立法对几个政府项目的自动削减。这包括将医疗保险支付给提供者的金额减少2%，自2013年4月1日起生效，在其他立法修正案通过后，除非国会采取额外行动，否则将一直有效到2031年。根据目前的立法，医疗保险支出的实际降幅将从2022年的1%到本自动减支的最后一个财年的4%不等。此外，国会和拜登政府正在考虑额外的医疗改革措施。2013年1月2日，时任总裁的奥巴马签署了《2012年美国纳税人救济法》，其中包括进一步减少了对包括医院、影像中心和癌症治疗中心在内的几家医疗服务提供者的医疗保险支付，并将政府追回向医疗服务提供者多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。

联邦和州政府也提出了各种医疗改革建议。医疗保健法律或政策的变化，例如为诊断产品创建广泛的测试使用限制，或要求联邦医疗保险患者为部分临床实验室测试或接受的服务付费，可能会对我们的测试的销售产生重大影响，增加成本，并转移管理层对我们业务的注意力。此外，我们的测试在美国以外的地区销售将使我们受到外国监管要求的约束，这些要求也可能随着时间的推移而变化。

我们无法预测未来的医疗保健举措是在联邦或州一级实施，还是在我们可能开展业务的美国以外的国家实施，也无法预测未来的任何立法或法规将对我们产生的影响。ACA以及未来可能提出和通过的其他法律和改革措施的全面影响仍不确定，但可能会继续对医疗器械定价造成下行压力，特别是在联邦医疗保险计划下，还可能增加我们的监管负担和运营成本，这可能会对我们的业务运营产生实质性的不利影响。

食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构资金的变化可能会阻碍它们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常职能，从而可能对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策的变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。

48

FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药或诊断产品被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA和SEC，不得不让至关重要的FDA、SEC和其他政府雇员休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，未来政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。

有关知识产权的风险

如果我们不能有效地保护我们的知识产权，我们的业务就会受到损害。

我们依靠专利保护以及商标、版权、商业秘密和其他知识产权保护以及合同限制来保护我们的专有技术，所有这些都提供了有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。我们的美国和外国专利和专利申请组合涉及我们基于核酸酶保护的技术，以及使用我们基于核酸酶保护技术发现的肺癌和黑色素瘤和DLBCL生物标志物面板。我们拥有多项美国和外国专利和专利申请的独家或非独家许可，涵盖我们可能选择用于开发HTG EdgeSeq平台上使用的诊断测试的技术。这些获得许可的专利和专利申请涵盖了与乳腺癌和黑色素瘤诊断相关的技术。

如果我们未能保护我们的知识产权，第三方可能会更有效地与我们竞争，我们可能会因为试图追回或限制使用我们的知识产权而招致巨额诉讼费用。

我们不能向投资者保证，我们目前正在处理的或未来的任何专利申请都将导致颁发专利，我们也无法预测需要多长时间才能颁发此类专利。此外，我们不能向投资者保证，其他各方不会挑战向我们颁发的任何专利，或者法院或监管机构将裁定我们的专利有效或可强制执行。我们不能向投资者保证，我们将成功地应对针对我们专利的挑战。对我们专利的任何成功的第三方挑战都可能导致此类专利的不可执行性或无效。

生命科学公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，其重要的法律原则仍未解决。到目前为止，美国还没有就此类公司专利中允许的权利要求的广度制定一致的政策。此外，在生物技术领域，法院经常提出可能对某些发明或发现的可专利性产生不利影响的意见，包括可能对RNA或DNA等分析或比较核酸分子的方法的可专利性产生不利影响的意见。

从事分子诊断测试开发和商业化的公司的专利地位尤其不确定。包括美国最高法院在内的多个法院最近做出的裁决，影响了与分子诊断相关的某些发明或发现的可专利性范围。具体地说，这些裁决代表这样一种主张，即引用自然法的专利权利要求(例如，基因表达水平与癌症复发风险之间的关系)本身是不可申请专利的，除非这些专利权利要求具有足够的附加特征，提供实际保证，即这些过程是这些法律的真正创造性应用，而不是旨在垄断自然法本身的专利起草工作。什么构成“足够”的附加功能是不确定的。因此，美国这一不断演变的判例法可能会对我们获得新专利的能力产生不利影响，并可能为第三方对我们现有的拥有和许可的专利提出挑战提供便利。

一些非美国国家的法律没有像美国法律那样保护知识产权，许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫此类权利时遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与生物技术有关的保护，这可能会使我们难以阻止对我们专利的侵犯。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去。

美国或其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的知识产权的价值。我们无法预测在我们的专利或第三方专利中可能允许或执行的权利要求的广度。例如：

49

除了为我们的技术申请专利外，我们还通过与我们的员工、顾问、公司合作伙伴以及在需要时与我们的顾问签订保密协议和知识产权转让协议，采取措施保护我们的知识产权和专有技术。在未经授权使用或披露或其他违反协议的情况下，此类协议可能无法强制执行或无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护，并且我们可能无法阻止此类未经授权的披露。监管未经授权的披露是很困难的，我们也不知道我们已经采取的防止此类披露的步骤是否足够，或者是否足够。如果我们要强制执行第三方非法获取和使用我们的商业秘密的指控，这将是昂贵和耗时的，结果将是不可预测的。此外，美国以外的法院可能不太愿意保护商业机密。

此外，竞争对手可能购买我们的产品，试图复制我们从我们的开发努力中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，围绕我们受保护的技术进行设计，或者开发他们自己的不属于我们知识产权的有竞争力的技术。如果我们的知识产权得不到足够的保护，以保护我们的市场不受竞争对手的产品和方法的影响，我们的竞争地位可能会受到不利的影响，我们的业务也可能受到影响。

我们尚未在所有潜在市场注册我们的某些商标，包括“HTG Edge”、“HTG EdgeSeq”、“Veri/O”、“qNPA”和“HTG Transcriptome Panel”。如果我们申请注册这些商标，我们的申请可能不被允许注册，我们的注册商标可能不会得到维护或强制执行。此外，可能会对我们的商标申请和注册提起反对或撤销诉讼，我们的商标可能无法继续存在。如果我们没有为我们的商标获得注册，我们在针对第三方执行这些注册时可能会遇到比其他情况下更大的困难。

如果我们的知识产权，包括特许知识产权，提供的保护不足，或被发现无效或无法强制执行，我们将面临更大的直接竞争风险。如果我们的知识产权不能针对竞争对手的产品提供足够的保护，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也可能受到影响。专利申请过程和管理专利纠纷的过程都可能既耗时又昂贵。

我们可能会卷入诉讼，以保护或强制执行我们的专利或其他专有权利，确定他人专利或其他专有权利的范围、覆盖范围和有效性，或针对第三方侵犯知识产权的索赔进行抗辩，任何此类诉讼都可能耗费大量时间和成本，并可能对我们的业务或股票价格产生不利影响。

我们可能会不时收到关于侵犯、挪用或滥用其他方专有权利的索赔通知，包括与第三方商业秘密有关的索赔，我们对第三方专利和商标或其他权利的侵权，或对我们的专利、商标或其他权利的有效性或可执行性的挑战。其中一些索赔可能会导致诉讼。我们不能向投资者保证，我们不会断言或起诉我们，也不能保证我们会在任何或所有此类诉讼中获胜。

50

当我们进入产品的新市场和应用时，这些市场上的现有参与者可能会主张他们的专利和其他专有权利来对抗我们，作为减缓我们进入此类市场的一种手段，或者作为一种从我们那里获取大量许可和使用费的手段。我们的竞争对手和其他公司现在和未来可能会拥有比我们目前更大、更成熟的专利组合。此外，未来的诉讼可能涉及专利持有公司或其他不利的专利权人，他们没有相关的产品收入，我们自己的专利可能对他们几乎没有威慑或保护作用。因此，我们的商业成功在一定程度上可能取决于我们没有侵犯第三方的专利或专有权利。在我们现有和目标市场的现有参与者和新参与者之间，已经并可能继续就许多重大的知识产权问题提起诉讼，竞争对手可能会声称，作为阻碍我们成功进入这些市场的商业战略的一部分，我们的产品侵犯了他们的知识产权。我们没有进行全面的运营自由搜索，以确定我们的产品商业化或其他商业活动是否会侵犯向第三方颁发的专利。第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。此外，我们的竞争对手和其他人可能拥有专利，或可能在未来获得专利，并声称使用我们的产品侵犯了这些专利。我们可能会招致巨额成本，并转移我们管理层和技术人员的注意力，以对抗任何此类索赔。对我们提出索赔的各方可能能够获得禁令或其他救济，这可能会阻碍我们开发、商业化和销售产品的能力，并可能导致对我们的巨额损害赔偿。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能会被要求支付损害赔偿金，并从第三方获得一个或多个许可证，或者被禁止销售某些产品。我们可能无法以合理的成本获得这些许可证，如果有的话。因此，我们可能会产生与从第三方获得的许可证支付版税相关的大量成本，这可能会对我们的利润率产生负面影响。此外，当我们试图开发替代方法或产品以避免侵犯第三方专利或专有权时，我们可能会遇到产品推出的延迟。对任何诉讼的辩护或未能以有利的条款获得任何这些许可可能会阻止我们将产品商业化，禁止销售我们的任何产品可能会对我们的产品增长和获得市场接受的能力产生实质性影响。

此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，在这类诉讼过程中，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。

此外，我们与我们的一些供应商、分销商、客户和与我们有业务往来的其他实体达成的协议要求我们在这些当事人卷入针对我们的侵权索赔(包括上述索赔)的范围内为其辩护或赔偿。我们还可以自愿同意在我们没有义务这样做的情况下为第三方辩护或赔偿，如果我们确定这对我们的业务关系很重要。如果我们被要求或同意就任何侵权索赔为这些第三方辩护或赔偿，我们可能会产生重大成本和开支，可能会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。

我们可能需要依赖某些授权给我们的技术。我们不控制这些技术，我们对这些技术的任何权利的丧失都可能阻止我们销售我们的一些产品。

我们已经与第三方就某些许可技术签订了多项许可协议，这些许可技术与我们销售的产品或计划销售的产品相关或可能变得相关。此外，我们未来可能会选择许可第三方知识产权，以促进我们的业务目标和/或根据需要为我们的产品自由运营。我们不拥有也不会拥有这些许可证所包含的专利、专利申请或其他知识产权。我们使用这些技术和采用许可专利、专利申请和其他知识产权中声称的发明的权利将继续或将受到这些许可条款的延续和遵守。

我们可能无法获得我们所需的技术或其他知识产权的许可证。即使可以获得此类许可，也可能无法以合理的成本获得许可，或者同一产品可能需要多个许可(例如，堆叠的版税)。因此，我们可能会产生与从第三方获得的许可证支付版税相关的大量成本，这可能会对我们的利润率产生负面影响。此外，当我们开发替代方法或产品时，我们可能会遇到产品推出的延迟或产品销售的中断。

在某些情况下，我们不能或可能不能控制对我们持有许可证的专利或专利申请的起诉、维护或备案，或对第三方强制执行这些专利。因此，我们不能确定许可人对许可专利和专利申请的起草或起诉已经或将会遵守适用的法律和法规，或将产生有效和可强制执行的专利和其他知识产权。

51

我们拥有、已经许可或可能许可的某些美国专利权与美国政府授权开发的技术有关，在这种情况下，美国政府对这些发明拥有某些权利，其中包括引入许可权。此外，联邦法规对那些美国专利主张范围内的任何产品规定了某些国内制造要求。

我们可能会因我们或我们的员工错误使用或披露员工前雇主的所谓商业秘密而受到损害赔偿。

我们的许多员工以前受雇于其他医疗诊断公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管目前没有针对我们的索赔待决，但我们可能会受到这些员工或我们无意或以其他方式使用或泄露其前雇主的商业秘密或其他专有信息的索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权。关键研究人员工作产品的损失可能会阻碍或阻止我们将某些潜在产品商业化的能力，这可能会严重损害我们的业务。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

我们的产品包含第三方开源软件组件，如果不遵守基础开源软件许可证的条款，可能会限制我们销售产品的能力。

我们的产品包含由第三方作者根据“开源”许可许可的软件工具。使用和分发开源软件可能会带来比使用第三方商业软件更大的风险，因为开源许可人通常不就侵权索赔或代码质量提供担保或其他合同保护。一些开源许可证要求我们根据所使用的开源软件的类型，为我们创建的修改或衍生作品提供源代码。如果我们以某种方式将我们的专有软件与开放源码软件结合起来，在某些开放源码许可下，我们可能被要求向公众发布我们专有软件的源代码。这将允许我们的竞争对手以更少的开发努力和时间创造类似的产品，并最终可能导致产品销售的损失。

尽管我们监控我们对开源软件的使用，以避免使我们的产品受到我们不想要的条件的影响，但许多开源许可证的条款尚未得到美国法院的解释，而且这些许可证可能被解释为可能对我们的产品商业化能力施加意想不到的条件或限制的风险。此外，我们不能向投资者保证，我们在产品中控制开源软件使用的过程将是有效的。如果我们被认定违反了开源软件许可证的条款，我们可能被要求向第三方寻求许可证，以继续以经济上不可行的条款提供我们的产品，重新设计我们的产品，如果无法及时完成重新设计，停止销售我们的产品，或者以源代码的形式普遍提供我们的专有代码，任何这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们使用的第三方软件可能难以替换，或者可能导致产品出现错误或故障，从而导致客户流失或损害我们的声誉。

我们在我们的产品中使用从第三方授权的软件。在未来，我们可能无法以商业上合理的条款获得此软件，或者根本无法获得。任何失去使用本软件的权利都可能导致我们产品生产的延迟，直到我们开发出同等的技术，或者如果可用，识别、获取和集成，这可能会损害我们的业务。此外，第三方软件中的任何错误或缺陷或其他第三方软件故障都可能导致错误、缺陷或导致我们的产品失败，这可能会损害我们的业务，并且纠正成本高昂。许多此类提供商试图对其对此类错误、缺陷或故障的责任施加限制，如果强制执行，我们可能会对我们的客户或第三方提供商承担额外的责任，这可能会损害我们的声誉并增加我们的运营成本。

我们将需要保持与第三方软件提供商的关系，并从此类提供商那里获得不包含任何错误或缺陷的软件。任何未能做到这一点都可能对我们向客户提供可靠产品的能力产生不利影响，并可能损害我们的运营结果。

52

与上市公司相关的风险

遵守影响上市公司的法律法规增加了我们的成本和对管理的要求，并可能损害我们的经营业绩。

作为一家上市公司，我们将继续招致巨额的法律、会计和其他费用。除其他事项外，《交易法》还要求我们提交关于我们的业务和经营业绩的年度、季度和当前报告。此外，萨班斯-奥克斯利法案和随后由美国证券交易委员会和纳斯达克实施的规则对上市公司提出了许多要求，包括公司治理要求。我们的管理层和其他人员将需要继续投入大量时间来遵守这些法律和法规。这些要求已经并将继续导致巨大的法律、会计和财务合规成本，并已经并将继续使一些活动更加耗时和昂贵。

作为一家“非加速申报机构”，我们利用了豁免要求，即我们的独立注册会计师事务所根据第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。当我们的独立注册会计师事务所被要求对我们的财务报告进行内部控制评估时，我们遵守第404条的成本将相应增加。我们遵守第404条的适用条款将要求我们在实施额外的公司治理实践和遵守报告要求时，在与合规相关的问题上产生大量会计费用并花费大量管理时间。此外，如果我们不能及时遵守适用于我们的第404条的要求，或者如果我们或我们的独立注册会计师事务所发现我们在财务报告的内部控制中存在被认为是实质性弱点的缺陷，我们的股票可能会下跌，我们可能会受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源。

此外，如果发现不足，投资者对我们公司的看法可能会受到影响，这可能会导致我们股票的市场价格下降。无论是否遵守第404条，我们对财务报告的任何内部控制的失败都可能对我们声明的经营业绩产生重大不利影响，并损害我们的声誉。如果我们不能有效或高效地执行这些要求，可能会损害我们的运营、财务报告或财务结果，并可能导致我们的独立注册会计师事务所对我们的内部控制产生负面看法。

我们是一家“较小的申报公司”和一家“非加速申报公司”，如果我们决定只遵守适用于较小申报公司或非加速申报公司的某些减少的申报和披露要求，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是交易法中定义的“较小的申报公司”和“非加速申报公司”，只要我们继续是“较小的申报公司”或“非加速申报公司”，我们就可以选择利用适用于其他上市公司但不适用于“较小申报公司”或“非加速申报公司”的各种申报要求的豁免，包括但不限于，不要求我们的独立注册会计师事务所根据第404条审计我们对财务报告的内部控制(只要我们是“非加速申报公司”)，并减少了在我们的定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务(只要我们是一家“较小的报告公司”)。我们无法预测，如果我们选择依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者发现我们的普通股由于任何减少未来信息披露的选择而吸引力下降，我们的普通股可能会出现不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。

与我们普通股相关的风险

我们预计我们的股票价格会有很大的波动。

我们普通股的交易价格可能波动很大，可能会受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。这些因素包括：

53

总的来说，股票市场，特别是像我们这样的健康技术公司证券的市场价格，不时会经历波动，这种波动往往与标的公司的经营业绩无关。例如，新冠肺炎在过去几个月里导致股市大幅波动。这些广泛的市场和行业波动可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，无论我们的经营业绩如何。在最近的几种情况下，一只股票的市场价格一直在波动，该股票的持有者对发行股票的公司提起了证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起诉讼，诉讼的辩护和处置可能会代价高昂，分散我们管理层的时间和注意力，并损害我们的经营业绩。

此外，到目前为止，我们的普通股一般都是零星和稀少的交易。因此，相对少量的我们股票的交易可能会对我们普通股的价格产生不成比例的影响。如果即使是适量的普通股在市场上出售，而没有相应的需求，我们普通股的价格可能会急剧下降。

如果我们不能继续满足纳斯达克适用的继续上市要求，我们的普通股可能会被摘牌。

我们的普通股目前在纳斯达克资本市场上市，代码为“HTGM”。为了维持这一上市，我们必须继续满足最低财务和其他持续上市的要求和标准。不能保证我们将能够继续遵守适用的上市标准。如果我们不能遵守适用的上市标准，我们的普通股将被摘牌。我们的普通股从纳斯达克退市可能会对我们普通股的市场、流动性和价格产生实质性的不利影响，并削弱我们的融资能力。从纳斯达克退市还可能带来其他负面后果，包括但不限于客户和员工可能失去信心、机构投资者失去兴趣以及业务发展机会减少。如果我们的普通股从纳斯达克退市，并且没有资格在其他市场或交易所报价或上市，我们普通股的交易只能在场外交易市场进行，或者在为未上市证券设立的电子公告牌上进行，例如粉单或场外交易公告牌。在这种情况下，出售我们的普通股或获得准确的普通股报价可能会变得更加困难，证券分析师和新闻媒体对我们的报道也可能会减少，这可能会导致我们的普通股价格进一步下跌。

未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。

我们预计，未来将需要大量额外资本来继续我们计划中的业务。我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们在一次以上的交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券，投资者可能会因这些交易和随后的出售而被严重稀释。新的投资者还可以获得比我们现有股东更高的权利。

54

根据我们2020年的股权激励计划(“2020计划”)，我们被授权向我们的员工、董事和顾问授予股票期权和其他基于股权的奖励。根据我们的2021年激励计划(“激励计划”)，我们被授权向新员工授予最多300,000股作为激励材料，以鼓励这些新员工加入我们的工作。未来，本公司董事会可能会在不经股东批准的情况下，增加根据激励计划可授予的股份数量。此外，我们修订和重述的2014年员工股票购买计划(“ESPP”)授权我们向员工提供、出售和发行股票。未来可供授予或购买的股票数量的增加可能会导致额外的稀释，这可能会导致我们的股票价格下跌。

在可预见的未来，我们不打算为我们的普通股支付股息。

我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息。我们目前预计，我们将为业务的发展、运营和扩张保留未来的收益，在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。此外，我们支付现金股息的能力目前被我们的债务融资条款所禁止，任何未来的债务融资安排可能包含禁止或限制我们普通股可能宣布或支付的股息金额的条款。因此，股东的任何回报都将仅限于其股票的增值。

我们修订和重述的公司注册证书和章程中的条款，以及特拉华州法律的条款，可能会使第三方更难收购我们或增加收购我们的成本，即使这样做会使我们的股东受益或罢免我们目前的管理层。

我们的宪章文件和特拉华州法律中的一些条款可能具有反收购效果，可能会阻止其他公司收购我们，即使收购对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。这些规定包括：

这些规定可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或罢免我们目前的管理层。此外，我们还受特拉华州公司法第203条的约束，该条款一般禁止特拉华州公司在股东成为有利害关系的股东之日起三年内与该股东从事任何广泛的业务合并，除非此类交易得到我们董事会的批准。这一规定可能具有延迟或防止控制权变更的效果，无论这是我们的股东所希望的还是对我们的股东有利。此外，特拉华州法律的其他条款也可能阻碍、推迟或阻止某人收购我们或与我们合并。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院是我们与我们股东之间某些纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高管或员工的纠纷中获得有利的司法法庭的能力。

我们修订和重述的公司注册证书以及我们修订和重述的章程规定，除非我们以书面形式同意选择替代论坛，否则特拉华州衡平法院应在法律允许的最大范围内，成为(1)代表我们提起的任何衍生诉讼或法律程序的唯一和独家论坛；(2)任何声称违反我们任何董事、高级管理人员或其他员工对我们或我们股东的受托责任的索赔的诉讼；(3)根据《特拉华州公司法》、我们的修订和重述的证书或我们的修订和重述的附例的任何条款而产生的针对我们或我们的任何董事或高级管理人员或其他员工的索赔的任何诉讼；和/或(4)任何针对我们或我们的任何董事或高级管理人员或受内部事务原则管辖的其他员工的索赔的任何诉讼。上述条款不适用于为执行《证券法》或《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。

55

这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。如果法院发现我们管辖文件中的专属法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决争端而产生更多重大额外费用，所有这些都可能严重损害我们的业务。

一般风险因素

在公开市场上出售我们的大量普通股可能会导致我们的股价下跌。

在公开市场上出售我们普通股的大量股票或认为可能发生这些出售，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。我们无法预测出售可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。

如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们及时编制准确的综合财务报表的能力可能会受到损害。

我们须遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》和《纳斯达克股票市场规则与条例》的报告要求。《萨班斯-奥克斯利法案》要求我们保持有效的信息披露控制和程序。财务报告内部控制是一项旨在根据美国公认会计原则(“GAAP”)就财务报告的可靠性及编制综合财务报表提供合理保证的程序。根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，我们对我们的财务报告内部控制进行了系统和流程评估和测试，以使管理层能够每年报告我们财务报告内部控制的有效性。这需要并将需要我们产生大量的专业费用和内部成本来加强我们的会计和财务职能，我们在继续进行这项评估和确保持续保持适当的内部控制时，需要花费大量的管理努力。

如果我们不能及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们不能建立和维护对财务报告的适当和有效的内部控制，我们可能无法及时和准确地编制综合财务报表，我们准确报告财务业绩的能力可能会受到不利影响。如果发生这种情况，我们的股票市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。

此外，只要我们仍然是非加速申报机构，我们的独立注册会计师事务所就不需要根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。对我们内部控制有效性的独立评估可能会发现我们管理层评估可能无法发现的问题。我们的内部控制中未被发现的重大缺陷可能导致财务报表重述，并要求我们产生补救费用。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或者如果他们对我们的业务发表负面意见，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。如果跟踪我们的一位或多位分析师对我们的公司发表了负面看法，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。

项目1B。未解决员工评论。

没有。

项目2.新闻歌剧。

我们的公司设施包括37,100平方英尺的行政、实验室和制造空间，位于亚利桑那州图森市。我们根据两份不同的租约租用这些设施。在2019年1月修订租约，从2019年8月起增加约7,000平方英尺的额外行政、制造和实验室空间后，第一份租约涉及24,500平方英尺，用于容纳我们的行政、制造和实验室服务设施。第二份租约涉及12,600平方英尺的空间，用于我们的研发设施。

56

我们于2015年8月首次修订这些租约，其中包括调整并延长租约期限至2021年1月到期。在2019年修订第一份租约后，额外空间的租约将于2021年1月到期。2020年12月，租约再次修订，将租期再延长一年，至2022年1月，并于2021年9月再次将租约期限延长三年，至2025年1月31日。根据现有经修订租赁协议的相同条款和条件，租约续期允许额外延长两年，只是租赁费将调整为我们选择行使延期选择权时适用于市场上同类建筑物的租金，但在任何情况下都不会低于最后适用的租金。根据第一份和第二份租约，目前应付的基本租金分别约为每月24 000美元和16 000美元，每种情况下各自租约的剩余期限各约为每月24 000美元和16 000美元。

我们相信，我们现有的设施足以满足我们在合理可预见的未来的业务需求，如果需要，将按商业合理的条款提供额外的空间。

项目3.法律法律程序。

我们没有参与任何实质性的法律程序。然而，在正常的业务过程中，我们可能会不时被指名为法律索赔、诉讼和投诉的一方，包括涉及就业、知识产权和其他事项的一方。虽然我们预计在未来期间，我们将继续产生法律费用来捍卫我们的知识产权，但我们不认为目前有任何针对我们的索赔或诉讼悬而未决，这些索赔或诉讼的最终处置可能会对我们的综合运营结果、财务状况或现金流产生重大不利影响。

项目4.地雷安全安全披露。

不适用。

57

第II部

项目5.注册人普通股、关联股票的市场持有者很重要，发行者购买股票证券。

市场信息

我们的普通股在纳斯达克资本市场上交易，代码为“HTGM”。我们的普通股于2015年5月6日开始在纳斯达克证券市场交易，与我们的首次公开募股相关。

2023年3月15日，我们普通股的最后一次销售价格为每股3.10美元。

持有者

截至2023年3月15日，我们普通股的登记持有人约有57人。实际的股东人数超过了这一记录持有人的人数，包括作为受益者的股东，但其股票由经纪人和其他被提名者以街头名义持有。

分红

我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息。我们预计，我们将保留所有可用资金和任何未来收益(如果有的话)，用于我们的业务运营，在可预见的未来不会支付现金股息。此外，贷款协议在很大程度上限制了我们支付普通股股息的能力，未来我们发行的债务工具可能也会在很大程度上限制我们支付股息的能力。未来派发现金股息(如有)将由董事会在考虑各种因素后酌情决定，这些因素包括我们的财务状况、经营业绩、当前和预期的现金需求、现有或当时存在的债务工具的要求以及董事会认为相关的其他因素。

项目6.R保存下来了。

58

项目7.管理层对以下问题的讨论和分析财务状况及经营业绩。

您应阅读以下讨论和分析，以及本年度报告中其他部分包含的综合财务报表和相关附注。以下讨论包含前瞻性 涉及风险和不确定因素的陈述。由于各种因素，包括标题“第1A项”中所述的因素，我们的实际结果可能与任何前瞻性陈述中明示或暗示的结果大相径庭。风险因素。本年度报告中包含的所有前瞻性陈述均基于我们在提交本年度报告时获得的信息，除非法律另有要求，否则我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述。此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本年度报告日期我们掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但这些信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的。

2022年12月，我们完成了对已发行普通股的反向股票拆分，根据该计划，每12股已发行普通股和已发行普通股交换一股普通股。本年度报告中的所有股票和每股金额已进行调整，以反映所有期间和日期的反向股票拆分。

概述

我们专注于通过我们创新的转录组范围的图谱和先进的药物发现平台技术来推进精准医学和药物发现。在十多年开创性创新的基础上，我们专有的下一代HTG EdgeSeq技术是我们技术驱动的混合业务模式的基础，使我们的RNA分子图谱应用程序更加有效、高效和相关，也是我们基于平台的药物发现过程背后引擎的关键组件。我们业务战略的核心是我们的药物发现引擎，它使用我们专有的转录剖析能力与专有的药物化学机器学习平台相结合，来呈现一个人工智能驱动的候选药物优化平台。我们正在利用这个平台创新药物发现，目标是为多个疾病领域的已知药理靶标建造一流的分子，更好、更快、更具成本效益。

我们机器学习平台的训练数据集使用我们自己专门为此目的生成的原始数据。与通常依赖于公开数据的其他平台方法相比，这种高质量、标准化的数据提供了明显的优势。我们平台的药物化学部分允许快速设计和硅片对大型化学库进行评估，以便确定合成化合物的优先顺序和选择化合物，并将其推进到早期测试。然后使用一系列专有的机器学习算法将这些数据集成并处理到迭代循环中，然后进一步将分子推进到更传统的药物发现研究中。我们预计，这将有助于快速确定、选择和优化进入开发阶段的候选药物。此外，我们相信我们在原始数据和计算分析之间快速迭代的能力为我们提供了对于候选分子设计和选择的宝贵信息和见解。

到目前为止，我们已经使用我们的转录组信息药物发现引擎为两个已知的药理靶点开发了一个早期候选药物分子管道，这两个靶点都可以针对几个潜在的治疗适应症，但目前的重点是肿瘤学和神经退行性疾病。我们相信，我们的技术为药物发现提供了一种差异化的、可能具有颠覆性的方法，这可能使我们自己和我们的合作伙伴能够在发现过程的早期潜在地改进关键的消耗性因素，即有效性和毒性，从而在进入开发时为候选药物的成功提供更好的机会。

我们的业务战略是建立我们的药物发现渠道，以便超过某些候选药物的许可，并自行将其他候选药物带入临床前和早期开发。此外，我们预计将通过临床开发和适当的商业化来保留CDX的权利，并有可能利用这些权利。

我们还经营着一项生命科学工具的剖析业务。我们的分析产品和服务解决方案能够使用少量液体或固体形式的生物样本进行靶向RNA分析。我们的HTG EdgeSeq分析菜单，包括我们的HTP，使用我们的HTG EdgeSeq技术设计为测量大约20,000个mRNA靶标，在我们的HTG EdgeSeq系统上实现自动化，该系统应用了NGS工具，使我们能够利用我们简化的工作流程及时生成基因表达数据。我们寻求在用于生物标记物分析和诊断的分子图谱方面利用关键的业务驱动因素，包括精准医学的加速、分子测试向基于NGS的应用的迁移、向更小和更具侵入性的活检的转变、对更高诊断灵敏度的需求、符合具有挑战性的医疗保健经济的需求、对自动化和可轻松部署的工作流程的需求，包括简化的生物信息学。这些能力使客户能够扩大有限生物样本的使用，进行回顾或前瞻性分析，进一步了解疾病的分子驱动因素，目标是开发生物标记物驱动的靶向治疗。

59

我们现有的产品包括仪器、消耗品和软件，作为一个集成平台，它们可以自动处理样品，并可以快速、可靠地同时从许多主流技术所需的样品中提取数百、数千或数万个分子靶标。客户可以通过购买HTG EdgeSeq系统和分析供其内部使用或通过我们位于亚利桑那州图森的Veri/O服务实验室获得我们的技术，包括队列的分子图谱和定制RUO面板的开发，以支持早期临床计划和临床试验的仅供研究使用的分析。然而，随着我们HTP的发布，我们的RUO化验设计服务收入预计将低于历史水平，因为我们的RUO化验设计服务收入被使用我们HTP的HTP消耗品购买和样品处理实验室服务所取代。我们的产品和服务解决方案使我们能够访问许多早期生物标记物发现计划。我们相信，这种方法将带来与生物制药公司在未来的药物开发计划中合作的新机会。

我们的药物发现方法

2021年6月，我们宣布成立HTG治疗公司，并在我们的领导团队中增加了几名经验丰富的药物开发专业人员。在整个2021年，我们加强了HTG EdgeSeq技术平台，并添加了新的分析功能，包括表位转录分析，目前能够从每个实验样本生成超过40,000个生物数据点。通过在药物发现过程中利用这些分析技术，结合先进的人工智能和基于机器学习的药物化学方法，我们已经在HTG治疗业务部门的核心建立了一个新型的转录组信息小分子发现引擎，我们相信它将产生风险本质上较低的候选药物分子，并且与生物制药行业现有的早期药物发现方法相比，将具有更大的临床开发成功潜力。我们还预计，这种小分子发现的方法可以不可知地应用于治疗领域，并且是可扩展和灵活的，使我们能够随着关于疾病发病机制的新信息的出现而迅速调整我们的战略和治疗重点。

我们相信，我们的方法将潜在地提供多种收入机会，包括为我们最早通过早期临床前开发进行领先优化而产生的小分子候选药物的合作或外包许可安排，将我们的技术外包给制药公司，使它们能够将我们先进的药物发现方法应用到他们自己的内部发现工作中，以及潜在的新的伴随诊断机会，以支持通过这种新的发现方法带来的相关分子的临床开发计划。

2022年上半年，我们发布了一系列白皮书，展示了我们的专利技术作为我们新型转录组信息药物发现和设计方法的关键组件的效用，并将该方法应用于我们的初始治疗目标。正如预期的那样，我们在这些白皮书中总结的研究结果支持了我们的方法，以及它通过分析化合物处理的人类细胞系测试系统的转录图谱来揭示第一个目标的适应症特定效应和潜在不良影响的能力。

在2022年下半年，我们继续努力加强我们的药物发现核心平台技术，包括通过完善关键专利算法来推进我们平台的机器学习部分，同时继续生成我们自己的内部数据支持训练集。此外，我们进行了资本投资，以建立内部细胞培养能力，以支持我们基于细胞的测试系统模型的扩展。我们的药物化学工作已经为我们的第一个目标产生了一系列化学库，我们针对这个目标的最先进的库已经进入临床前表征，产生的一系列数据包括在两种不同疾病状态下的早期疗效。

作为整个2022年取得进展的结果，我们于2022年12月提交了一项专利申请，其中包括针对特定化合物、药物成分以及通过给药治疗或预防疾病的方法的权利要求。我们最初的治疗路线集中在肿瘤学和退行性神经科学上，强调在这些领域的疾病进展中具有已知作用的药理学靶点。

肿瘤学中最先进的发现计划是一个治疗液体肿瘤的小分子计划。我们预计在2023年第一季度末之前将继续主导该计划的优化，并在今年晚些时候支持进入临床前开发。HTG治疗公司有第二个肿瘤学指导的小分子计划，用于治疗一种实体肿瘤类型，该计划在击中到领先的发现阶段接近完成，计划在2023年第二季度之前进行主导优化工作，并预计在2023年底之前为潜在的临床前开发做准备。在我们的神经科学流水线中，我们已经完成了早期发现阶段的努力和候选小分子的化学库的生成，以应用于神经退行性疾病，预计将于2023年下半年进入关键阶段。.

60

我们预计将启动几个早期发现阶段的计划，评估针对各种不同癌症的小分子候选药物，我们计划从中选择其他适应症的候选药物，以继续扩大我们的药物发现渠道。在确定更多候选者后，我们可能会选择在内部保留某些候选者，以便在进入许可或合作伙伴进行进一步开发之前增加这些管道资产的价值。在这些治疗领域特定计划的同时，我们继续丰富专有数据集，以支持我们的转录组信息药物发现平台，并在这些发现过程中进化和完善我们药物发现引擎的互补人工智能和机器学习部分。最后，我们希望保持独家权利和机会，在这些候选药物与我们未来的合作伙伴一起经历日益深入的开发阶段时，独家开发与这些候选药物相关的新CDX分析，进一步发展我们现有的基因表达谱业务。

我们的仿形产品的收入和商业化

我们相信，HTG EdgeSeq仪器和耗材的采用和使用，以及使用我们技术的客户数量和类型的全面增加，将继续推动我们的分析业务未来的财务表现。因此，我们认为，采用我们的分析技术的主要指标是活跃客户总数、我们生物制药公司客户渠道中活跃项目的数量、在我们安装的基础上积极产生收入的仪器数量以及与新客户和现有客户相关的收入增长。活跃客户总数和活跃安装基数反映了在过去12个月内为公司创造收入的客户和工具。要包括在我们的活动计划指标中，计划需要与制药公司赞助的临床试验相关联，可追溯到Clinicaltrials.gov上的计划，并在过去12个月内为公司创造了收入。截至2022年12月31日，我们的客户群中有78个活跃客户、73个活跃程序和42个工具积极产生收入，而截至2021年12月31日，我们的客户群中有82个活跃客户、62个活跃程序和51个工具活跃地产生收入。

我们的概况分析业务继续受到新冠肺炎疫情的连锁反应，尚未恢复到疫情前的收入水平，这从上文讨论的三个指标中有两个指标-活跃客户基础和活跃工具-同比下降可见一斑。这一趋势反映了大流行期间临床试验活动大幅减少和延迟的持续挑战，导致用于测试的回溯性样本数量减少，预算削减，劳动力短缺，以及我们的一些客户面临的供应链问题。为了应对这些趋势，我们已将重点转向未来收入的质量和可持续性，包括更高的每样本收入、更大的队列和我们Veri/O实验室服务的最小批次大小。鉴于我们的测绘业务销售周期很长，而且整个行业对经济的持续担忧，我们预计我们的测绘收入将继续出现波动，尽管我们一直专注于继续寻找新的机会，将我们的测绘技术有效商业化，并寻求扩大商业合作渠道。由于这些简明的收入趋势，我们已采取行动减少运营费用，并将收入减少对我们的运营亏损和现金利用的影响降至最低，包括在2022年第二季度末大幅减少人员。我们将继续进行适当的运营调整，以支持我们相信将迅速发展的一流药物发现公司和我们现有的基因表达谱业务。

2022年股权融资

于2022年3月，吾等与单一投资者订立证券购买协议(“2022年3月证券购买协议”)，根据该协议，吾等同意向投资者发行270,415个单位，在扣除配售代理费及其他费用及开支后，按每单位27.744美元的价格(扣除配售代理费及其他费用及开支后的每股预筹资金认股权证以代替普通股的价格减去0.012美元)向投资者发行270,415个单位。每个单位包括一股普通股(或一份预先出资的认股权证)、一份购买一股普通股的普通权证，期限自发行日起计24个月，以及一份购买一股普通股的普通权证，期限自发行日起计66个月。每份普通权证于2022年9月21日开始可行使，行使价为每股24.744美元。每一份预先出资的权证的行权价为每股0.012美元。2022年5月，以2,411美元的收益行使了200,911份预融资权证。

于2022年12月，就尽力而为的公开发售，吾等与某机构投资者订立证券购买协议(“2022年12月证券购买协议”)，根据该协议，吾等向投资者发行及出售1,290,322个单位，综合公开发售价格为每股7.75美元(扣除配售代理费及开支及其他费用及开支后的每股预筹资助权证，净收益约为8,700,000美元)。每个单位包括一股普通股(或一份预先出资的认股权证)、一份购买一股普通股的普通权证，期限自发行日起计24个月，以及一份购买一股普通股的普通权证，期限自发行日起计60个月。每份普通权证的行权价为每股7.50美元。2022年12月，行使了1 188 322份预筹资金认股权证，所得款项为1 188美元。

61

财务业务概览和综合业务结果

2022年和2021年12月31日终了年度比较

产品和与产品相关的服务收入

我们的产品和与产品相关的服务收入主要来自销售我们的分析仪器和消耗品，以及代表制药公司、学术研究中心和分子测试实验室提供的样品处理服务。

目前，我们通过产品和服务向我们的客户提供ROO配置文件。客户可以购买我们的HTG EdgeSeq仪器和相关耗材，主要由我们专有的分子图谱面板和其他分析组件组成，供他们自己的设施使用。他们还可以通过使用HTG EdgeSeq仪器和RUO耗材在Veri/O实验室处理他们的样品的合同RUO分析服务，以及通过开发定制的RUO面板来获取我们的技术，这些面板预计将产生未来的样品处理或RUO耗材收入。

产品和与产品相关的服务收入，包括通过销售我们的HTG EdgeSeq仪器和消耗品以及使用我们专有的RUO技术为客户提供服务而产生的收入，在截至2022年12月31日的一年中下降了29%，降至640万美元，而截至2021年12月31日的年度为890万美元，其中包括：

产品收入，包括通过销售HTG EdgeSeq仪器和耗材产生的基因表达谱收入，在截至2022年12月31日的年度内下降了28%，至380万美元，而截至2021年12月31日的年度为520万美元。与前一年相比，新工具投放量的减少与2022年增加的新客户与2021年相比的减少是一致的。随着我们努力调整业务规模，以分析自2020年3月新冠肺炎疫情开始以来经历的收入趋势，我们的商业团队将重点放在扩大与现有客户的业务上，并寻找具有更大研究和预期未来更广泛分析需求的新客户。这导致在2022年需要放置更少的新仪器，因为我们的许多客户在前几年购买了仪器，或选择使用我们的实验室或以前购买我们仪器的认证参考实验室来运行他们的样品。消费品收入反映出我们的业务恢复到新冠肺炎之前的水平慢于预期。我们的HTP于2021年8月商业化推出，在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，销售HTP产生的消费品收入分别为180万美元和130万美元。在截至2022年12月31日的年度，HTP耗材收入占我们产品收入的47%，而在截至2021年12月31日的年度，HTP消耗品收入占我们产品收入的25%，这反映出该产品自推出以来不断被新客户和现有客户采用。

62

与产品相关的服务收入，包括使用HTG EdgeSeq仪器和Veri/O实验室中的RUO样品处理以及定制RuO分析设计的RUO样品处理，在截至2022年12月31日的年度内下降了30%，至260万美元，而截至2021年12月31日的年度为370万美元。RUO样品加工收入下降的主要原因是，几个生物制药项目的时间安排有待根据使用我们技术的先前研究产生的数据做出决定，我们为计划中的样品加工项目获取客户样品的能力持续延迟，以及由于新冠肺炎对客户运营的持续影响，我们的客户重新调整了他们的项目的优先顺序。截至2022年和2021年12月31日止年度，使用我们的HTP的样品处理服务产生的收入分别为90万美元和10万美元，分别占我们截至2022年和2021年12月31日的产品相关服务收入的34%和3%。

产品和与产品相关的服务收入成本

产品成本和与产品相关的服务收入包括与产品相关的成本和与服务相关的成本。与产品相关的成本包括制造、交付、安装和维修仪器和消耗品所产生的总成本。与产品相关的收入成本的组成部分包括消耗品和实验室用品、子组件和服务成本、内部产生的制造成本(包括直接人工成本)以及与产品制造和分销相关的设备和基础设施费用。由于与我们受监管行业相关的某些费用的固定性质，如管理费用、设备和基础设施，以及我们对客户需求进一步增长的预期，我们预计随着我们的产品和产品相关服务收入的增加，我们的产品成本和产品相关服务收入的百分比将随着时间的推移而下降，进一步吸收这些固定成本。

在截至2022年12月31日的一年中，产品成本和产品相关服务收入增长了12%，达到460万美元，而截至2021年12月31日的年度为410万美元。这一增长主要反映了2022年第四季度超额库存准备增加了110万美元，反映了我们对库存的估计超过了我们对某些产品未来需求的预测，以及用于部分抵消2021年薪酬支出但没有在2022年发生的50万美元的员工留任积分(“ERC”)福利。由于产品和与产品相关的服务收入同比下降，直接和间接成本的下降部分抵消了这一增长。

销售、一般和行政费用

销售、一般和行政费用主要包括我们的销售和营销、监管、法律、行政管理和财务职能的人员成本。费用还包括这些活动产生的第三方专业人员和咨询费、促销费用以及与我们的行政办公室有关的设施和间接费用。在截至2022年12月31日的一年中，销售、一般和行政费用下降了4%，降至1580万美元，而截至2021年12月31日的年度为1650万美元。这一减少主要反映了为保护我们的知识产权而产生的法律费用的减少，以及在2022年第二季度完成强制削减后，赔偿和基于股票的赔偿费用的减少。这一减少被80万美元的ERC福利部分抵消，这些福利用于抵消2021年的部分薪酬支出，但在2022年没有再次出现。

研发费用

截至2022年12月31日的年度，研发支出增加11%至680万美元，而截至2021年12月31日的年度为610万美元。与2021年同期相比，截至2022年12月31日的一年的研发费用增加了40万美元，这反映了用于抵消2021年部分薪酬支出的40万美元的ERC福利，以及与2021年建立和加强我们的药物发现引擎相关的研发支出的增加。这一增长被配置产品开发的减少部分抵消，因为我们将重点转向我们的治疗努力，以及在2021年8月我们的HTP商业发布后维护和营销我们现有的产品组合。

获得PPP贷款的宽免权

2021年5月，在收到美国小企业管理局已免除PPP贷款和相关应计利息以及与PPP贷款相关的票据已被注销的通知后，我们冲销了与PPP贷款相关的负债，并记录了免除PPP贷款的收益约170万美元。

其他收入(费用)

截至2022年12月31日和2021年12月31日，我们根据资产购买协议向NuvoGen和根据SVB定期贷款向SVB支付了未偿债务。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，与这些债务相关的利息支出以及与这些债务相关的贴现、递延融资费和最终费用溢价摊销分别为90万美元和1.1美元。利息开支的减少主要是由于向SVB支付了250万美元作为定期贷款修订的一部分，除了定期安排的SVB定期贷款和NuvoGen债务支付外，导致应计和/或支付利息的余额减少。

63

截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的现金流量

下表汇总了所列各期间的主要现金来源和用途：

经营活动

在截至2022年12月31日的一年中，用于经营活动的净现金增加了12%，达到1,840万美元，而截至2021年12月31日的年度为1,650万美元。这一增长反映了(I)净亏损2160万美元和(Ii)非现金项目净额330万美元，主要包括120万美元的超额存货准备、80万美元的股票薪酬支出、60万美元的折旧和摊销费用、40万美元的贷款贴现和发行成本的摊销、40万美元的非现金经营租赁支出以及10万美元的资产放弃和处置收益；以及(Iii)经营资产和负债余额变化产生的现金净流出10万美元。

截至2021年12月31日的年度，用于经营活动的现金净额为1,650万美元，反映了(1)1,710万美元的净亏损和(2)160万美元的非现金项目净额，主要包括170万美元的购买力平价贷款减免收益、130万美元的股票补偿支出、70万美元的折旧和摊销费用、50万美元的贷款贴现摊销和发行成本、50万美元的非现金经营租赁支出以及20万美元的资产放弃和处置损失；以及(3)经营资产和负债余额变动带来的现金净流出100万美元。

投资活动

截至2022年12月31日止年度，投资活动提供的现金净额增加286%至1,240万美元，而截至2021年12月31日止年度的投资活动所用现金净额则为670万美元。在截至2022年12月31日的一年中，投资活动提供的现金净额主要包括2000万美元的可供出售证券的到期日以及10万美元的财产和设备销售收益，但被购买760万美元的可供出售证券部分抵消。

截至2021年12月31日的年度，用于投资活动的现金净额为670万美元，主要包括购买1860万美元的可供出售证券，以及购买实验室设备和其他固定资产60万美元，但被1260万美元的可供出售证券的到期日部分抵消。

融资活动

截至2022年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额为860万美元，较截至2021年12月31日止年度的1,040万美元减少17%。于截至2022年12月31日止年度，此项活动主要包括来自2022年12月证券购买协议(见所附综合财务报表附注14)的佣金及发行成本所得款项净额910万美元、2022年3月证券购买协议所得款项净额700万美元(见所附综合财务报表附注14)及2022年保险票据所得款项80万美元，但被SVB定期贷款付款680万美元、未偿还NuvoGen债务付款50万美元及2021年及2022年保险票据付款100万美元部分抵销。

截至2021年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额为1,040万美元，主要包括以“市场发售”方式出售我们的普通股所得净收益1,070万美元和我们与林肯公园资本基金有限责任公司(“林肯公园”)的股票购买协议(“LP购买协议”)所得收益90万美元、根据股票购买计划购买股票所得收益10万美元(被我们未偿还的NuvoGen债务支付的50万美元部分抵销)，以及我们2020和2021年保险票据的支付70万美元。

64

流动性与资本资源

自公司成立以来，我们的业务主要通过发行普通股、优先股、产品销售产生的债务和现金、服务收入和其他收入来筹集资金。截至2022年12月31日，我们有1220万美元的现金和现金等价物，830万美元的流动负债和410万美元的长期负债，主要与我们的NuvoGen义务和运营租赁有关。

2020年6月，我们与SVB签订了SVB定期贷款。SVB定期贷款所得款项连同手头现金用于全数偿还根据我们先前的MidCap信贷安排应付的所有未偿还款项及费用，以及其后已偿还的附属可换股票据。本公司的SVB定期贷款按最优惠利率(定义见贷款协议)加2.50%及5.75%的浮动利率计息。2022年7月，我们与SVB签订了定期贷款修正案。根据定期贷款修订，SVB同意解除贷款协议下的财务契约。作为交换，我们根据SVB定期贷款预付了250万美元的未偿还本金。根据SVB定期贷款到期的剩余本金金额将继续按月等额支付本金和利息，直至2023年12月1日到期日。

于2022年3月，吾等与单一投资者订立证券购买协议，根据该协议，吾等向投资者发行及出售270,415个单位，每单位价格为27.744美元(扣除配售代理费及其他费用及开支后的净收益约为7,000,000美元)。每个单位包括一股普通股(或一份预先出资的认股权证)、一份普通股认股权证和一份普通股认股权证，认股权证购买一股普通股，期限自发行日起计24个月，以及购买一股普通股的普通权证，期限自发行日起计66个月。从2022年9月21日开始，这些普通权证中的每一种都可以行使，行使价格为每股24.744美元。每一份预先出资的权证的行使价为每股0.012美元，没有到期日。2022年5月，所有200,911份预筹资金认股权证都以2,411美元的收益行使。

于2022年12月，就尽力而为公开发售而言，吾等与某机构投资者订立证券购买协议(“2022年12月证券购买协议”)，根据该协议，吾等向投资者发行及出售1,290,322个单位，在扣除配售代理费用及开支及其他估计费用及开支约8,700,000美元后，按每股7.75美元的综合公开发售价格(以每股预筹资金认股权证代替普通股购买的每股减去0.001美元)计算净收益。每个单位包括一股普通股(或一份预先出资的认股权证)、一份购买一股普通股的普通权证，期限自发行日起计24个月，以及一份购买一股普通股的普通权证，期限自发行日起计60个月。每份普通权证的行权价为每股7.50美元。2022年12月，所有1 188 322份预筹资金认股权证均已行使，所得款项为1 188美元。

目前股票市场的波动可能会在短期内为通过股权融资筹集足够的资本带来额外的挑战。如果在需要时没有足够的额外资本可用，我们可能不得不推迟、缩减或停止一个或多个产品开发计划，削减我们的商业活动，大幅减少开支，出售资产(可能低于其公允价值或账面价值)，与第三方建立关系以开发或商业化我们原本寻求独立开发或商业化的产品或技术，寻求以可能导致我们股东重大投资损失的价格出售公司，申请破产或寻求其他债权人保护，或清算所有资产。此外，如果我们在贷款协议的任何条款下违约，包括由于重大不利变化，硅谷桥梁银行可能会加快支付SVB定期贷款，并最终取消我们资产的抵押品赎回权。

合同义务、承付款和材料现金需求

自我们成立以来，我们一直存在经常性的运营亏损和运营现金流为负，截至2022年12月31日，我们的累计赤字为2.299亿美元。截至2022年12月31日，我们的现金和现金等价物为1220万美元，流动负债为830万美元。截至2022年12月31日，我们还有大约410万美元的长期未偿债务，与我们的NuvoGen义务以及我们的融资和运营租赁有关。

我们目前预计，至少到2023年7月，我们现有的资源将仅足以为我们计划的业务和支出提供资金。此外，潜在的变化情况，包括与新冠肺炎死灰复燃、通胀和高利率相关的情况，也可能导致我们的资本资源耗尽的速度比我们目前预期的更快。这些情况使人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。

65

我们的主要资本需求，包括合同义务和承诺，可能会发生变化，包括：

在我们的收入达到足以支持自给自足现金流的水平之前，我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资或其他资本来源(可能包括战略合作、许可安排或与第三方的其他安排)来满足我们的现金需求。目前股票市场的波动可能会在短期内为通过股权融资筹集足够的资本带来额外的挑战。未来的资金需求将取决于多个因素，包括我们产生大量收入的能力、我们偿还到期债务的能力、建立额外销售、营销和分销能力的成本和时机、研发活动的持续成本、监管批准和批准的成本和时机、竞争技术和市场发展的影响、我们可能建立的配套诊断开发合作的性质和时机，以及我们收购或投资于业务、产品和技术的程度。

在这样的时间或我们需要的金额，可能没有额外的资本可用。即使我们有足够的资本，也可能只有在不利的条件下才能获得。如果我们无法在未来根据需要以足够的金额或我们可以接受的条款筹集额外的资本，我们可能不得不推迟、缩减或停止一个或多个产品开发计划，削减我们的商业化活动，大幅减少开支，出售资产(可能低于其公允价值或账面价值)，与第三方建立关系以开发或商业化我们原本寻求独立开发或商业化的产品或技术，完全停止运营，以可能导致我们股东投资重大损失的价格收购我们的公司，申请破产，寻求其他债权人保护，或者变卖我们所有的资产。此外，如果我们在SVB定期贷款协议下违约，包括由于“重大不利变化”，我们的贷款人可能会取消我们的资产的抵押品赎回权。重大不利变化“的定义广泛，包括担保SVB定期贷款的抵押品价值的重大减值、本公司业务、营运或状况(财务或其他方面)的重大不利变化，以及对SVB定期贷款任何部分的偿还前景的重大减值。由于SVB定期贷款的剩余款项将于2022年12月31日后12个月内到期，重大不利变化的影响将是进一步加快偿还这笔短期债务。

近期会计公告

关于适用于我们的合并财务报表的最近会计声明的摘要，见合并财务报表附注第二部分第8项“重要会计政策的列报依据和摘要”。

关键会计政策、重大判断和关键会计估计

管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的合并财务报表为基础的，这些报表是根据公认会计准则编制的。按照公认会计准则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响在财务报表之日报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出。关键会计政策和估计是那些我们认为对描述我们的财务状况和经营结果最重要的政策和估计，因为它们需要我们做出最困难、最主观或最复杂的判断，通常是因为需要对本质上不确定的事项的影响进行估计。我们的关键会计政策和估计包括与收入确认、公允价值计量和库存估值相关的政策和估计。实际结果可能与这些估计数有很大不同，这种差异可能会影响未来期间的业务结果。

66

与客户签订合同的收入

当我们通过向客户交付承诺的商品或服务交付来履行我们的履约义务时，来自与客户的合同收入被确认。当客户获得对该产品或服务交付物的控制权时，该产品或服务交付物即被转移到客户手中。履行义务可以在一段时间内或在某个时间点履行。通过衡量我们在履行履约义务方面的进展，以描述货物或服务向客户转移的方式，确认随着时间的推移履行履约义务的收入。在我们确定客户获得对承诺的货物或可交付服务的控制权的时间点上，确认在某个时间点履行履行义务所产生的收入。已确认的收入金额反映了我们预期有权用这些承诺的商品或服务(即、“成交价”)。在确定交易价格时，我们考虑了多种因素，包括可变对价的影响。可变对价仅计入交易价格，前提是当与金额有关的不确定性得到解决时，确认的累计收入金额可能不会发生重大逆转。在确定何时在交易价格中计入可变对价时，我们会考虑可能结果的范围、我们过去经验的预测价值、预期解决不确定性的时间段以及受我们影响之外因素影响的对价金额，例如第三方的判断和行动。

对于从我们向客户转让承诺的货物或服务到客户付款之间的期间为一年或更短时间的合同，我们选择了实际的权宜之计，不调整承诺的对价金额，以应对重大融资组成部分的影响。

我们已经做出了一项政策选择，从交易价格的衡量中排除由政府当局评估的所有税种，这些税种既对特定的创收交易征收，也与特定的创收交易同时征收，并从客户那里收取。这种税可能包括但不限于销售税、使用税、增值税和某些消费税。

产品和与产品相关的服务收入

仪器及消耗品的销售

由于HTG EdgeSeq仪器在使用前必须经过专业安装和校准，因此每台仪器的交付以及相关的安装和校准都被认为是一项单一的履行义务。仪器产品收入一般在安装和校准仪器时由现场服务工程师确认，代表客户有能力使用仪器并接受资产的时间点。安装一般在仪器发货后一个月内进行。

每件消耗品的交付是一项单独的履约义务。易耗品收入在控制权转移时确认，这代表客户拥有合法所有权和资产所有权的重大风险。我们的标准条款和条件规定，仪器和消耗品不存在退货权利，除非因交付有缺陷或损坏的产品而需要更换。客户付款条件各不相同，但通常是从发货或交货中赚取的收入的30至90天(视情况而定)。

向客户收取的仪器运费和手续费计入综合经营报表，作为产品和产品相关服务收入的一部分。装运给客户的产品的运输和搬运成本作为产品和产品相关服务收入成本的一部分计入综合经营报表。

对于在美国销售的消耗品，除非客户合同中另有规定，否则标准交货条款为FOB装运点，反映装运时控制权转移给客户。除客户合同另有规定外，向美国以外客户销售的标准交货条款为FOB交货点。我们选择了实际的权宜之计，将装运和搬运作为履行转让消耗品承诺的活动。

我们根据试剂租赁协议向某些客户提供仪器。根据这些协议，仪器免费安装在客户的设施中，客户同意在协议期限内以规定的价格购买消耗品；在某些情况下，协议不包含最低购买量要求。条款从几个月到几年不等，可能会以几个月或几年的增量自动续签，除非任何一方事先通知另一方协议不会续签。我们衡量完全履行提供仪器和交付消耗品这一履行义务的进展情况，使用的产出方法基于交付的消耗品数量与试剂租赁协议提供的消耗品总数的比例。这被认为是根据安排交付产出的代表，也是衡量进展的最佳尺度，因为客户只能从工具和消耗品中受益。我们期望在协议期限内通过对消耗品收取的费用收回协议项下工具的成本，直至售出为止。

67

在试剂租赁协议中，我们保留仪器的所有权，在初始安排结束时，所有权转让给客户，不收取额外费用。仪器的成本在安排期间按直线摊销，除非没有最低消耗性产品购买量，在这种情况下，仪器将在安装时作为产品成本和与产品相关的服务收入支出。在我们持有所有权期间维护票据的成本将计入已发生的销售、一般和行政费用。

服务收入

样品加工服务

我们还通过我们的Veri/O实验室为我们的客户提供样品准备和处理服务以及追溯队列的分子图谱，客户提供使用订单中指定的HTG EdgeSeq技术进行处理的样品。向客户收取的样品处理服务费是按样品收取的，这笔费用在向客户交付显示测试结果和完成协议服务交付的数据文件时确认为收入。这是客户可以使用测试结果并从中受益的时候，我们现在有权获得付款。

公允价值计量

我们按综合财务报表中按公允价值确认和披露的我们所有金融资产和负债的公允价值，使用在计量日期在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移金融负债而收到的价格来确定公允价值。公允价值层次结构用于计量公允价值。公允价值层次的三个层次如下：

第1级-相同资产和负债在活跃市场的报价。

第2级--定价依据是活跃市场中类似工具的报价，非活跃市场中相同或类似工具的报价，以及所有重要投入和重大价值驱动因素在活跃市场中均可观察到的模型衍生估值。

第3级-来自估值技术的估值，其中一个或多个重要投入或重大价值驱动因素不可观察到，包括投资市场活动很少(如果有的话)的情况。

我们的证券组合包括高信用质量的公司债务证券，归类为可供出售的证券。

存货计价

存货包括以成本(先进先出)或可变现净值中较低者表示的原材料和产成品。我们定期评估我们的库存估值，并根据对未来需求和市场状况的假设，对估计陈旧、超出合理预期近期销售的库存或滞销库存的价值进行调整，金额相当于库存成本与估计市场价值之间的差额。在大多数经济条件下，很难做出这样的估计。我们的超额库存审查过程包括分析销售预测和预期的客户需求，仔细管理产品利用和未来采购，并与制造部门协调，以最大限度地回收超额库存。如果实际市场状况不如预期的有利，可能需要额外的库存减记。存货减值费用为存货建立了一个新的成本基础，即使后来的情况表明增加的账面金额是可以收回的，但费用不会在收入后冲销。如果实际市场状况比预期有利，以前减记的库存可能会出售给客户，导致销售成本和运营亏损低于预期。

第7A项。量化与高质关于市场风险的披露。

根据交易法第12b-2条的定义，我们是一家“较小的报告公司”，不需要提供本条款规定的其他信息。

项目8.财务报表S和补充数据。

68

财务报表索引

F-1

独立注册会计师事务所报告

股东和董事会

HTG分子诊断公司

亚利桑那州图森市

对合并财务报表的几点看法

我们审计了HTG分子诊断公司(“本公司”)截至2022年12月31日及2021年12月31日的综合资产负债表、截至该等年度的相关综合经营报表、全面亏损、股东权益变动及现金流量，以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司于2022年、2022年和2021年12月31日的财务状况，以及截至该日止年度的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

持续经营的不确定性

随附的综合财务报表的编制假设公司将继续作为一家持续经营的企业。正如综合财务报表附注1所述，本公司因经营而经常性亏损，营运现金流为负，令人对其作为持续经营企业的持续经营能力产生极大怀疑。附注1也说明了管理层在这些事项上的计划。合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

意见基础

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的综合财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

下文所述的关键审计事项是指向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期综合财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。传达关键审计事项不会以任何方式改变吾等对综合财务报表的整体意见，而吾等亦不会透过传达下述关键审计事项，就关键审计事项或与其有关的账目或披露提供单独意见。

超额和陈旧库存准备金

正如合并财务报表附注2和附注3中更全面地描述的那样，截至2022年12月31日，公司的合并库存余额约为130万美元。库存由原材料、在制品和产成品组成，以成本(先进先出)或可变现净值中的较低者表示。公司根据对未来需求和市场状况的假设，为估计的陈旧库存、超过预期销售的库存或无法销售的库存预留库存。

F-2

我们将存货相对于过剩和陈旧存货的估价确定为一项重要的审计事项。具体而言，确定超额和陈旧存货准备金要求管理层对存货的未来使用和销售作出判断和假设。由于解决这一问题所需的审计工作的性质和程度，审计这些要素尤其涉及对审计师的判断提出质疑。

我们为解决这一关键审计问题而执行的主要程序包括：

/s/ BDO USA，LLP

自2014年以来，我们一直担任本公司的审计师。

加利福尼亚州洛杉矶

2023年3月30日

F-3

HTG分子诊断公司

合并B阿兰斯床单