展览 99.1

Spero Therapeutics宣布2022年第四季度和全年运营

业绩并提供最新业务信息

已启动 概念验证SPR720 在 非结核分枝杆菌肺病 (NTM-PD) 中的 2 期试验；预计将在 2024 年上半年获得最高数据

与葛兰素史克签订的tebipenem HBr独家许可协议为Spero提供了6600万美元的预付款、900万美元的直接股权 投资，并有资格获得未来的里程碑付款和分级特许权使用费

今天美国东部时间下午 4:30 的电话会议和网络直播

马萨诸塞州剑桥，2023年3月30日，Spero Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：SPRO）是一家多资产临床阶段 生物制药公司，专注于识别、开发和商业化涉及罕见疾病和耐多药（MDR）细菌感染的高需求领域的治疗方法，并提供了业务最新情况。

Spero Therapeutics首席执行官安吉特·马哈德维亚医学博士说，我们很高兴最近在NTM-PD启动了{ br} SPR720 的2期试验。该试验的关键目标是提供临床 概念验证对于 SPR720，证明它能够作为单一药物而不是安慰剂来驱动针对 NTM 的微生物反应。我们认为，实现临床概念验证将大大降低 SPR720 的风险，并进一步证明其有潜力满足 NTM-PD 患者对有效、持久和可耐受的一线治疗的迫切需求。

Mahadevia博士继续说：“我们也很高兴在上个季度与葛兰素史克签订了tebipenem HbR的独家许可协议 ，通过6600万美元的预付款、900万美元的股权投资以及潜在的重大短期和长期里程碑以及 特许权使用费，增强了我们的资产负债表和股东基础。我们相信，我们与葛兰素史克的合作将有助于将tebipenem HBr打造成首款可能治疗复杂尿路感染的口服药物。我们还将继续推进 SPR206 进入一项由外部资助的 患有医院获得性或呼吸机相关细菌性肺炎的患者的 2 期试验，预计将在今年晚些时候提交 IND。这进一步证明了我们有能力利用创造性的合作伙伴关系，通过资本效率高的方法推进我们的多资产管道 。

2022 年全年、近期计划要点和即将到来的里程碑

SPR720：

•

Spero 最近启动了 SPR720 的 2 期临床试验，这是一种针对 非结核分枝杆菌 (NTM) 感染的潜在新型一线口服疗法。该试验预计将在 四个队列中招收多达 35 名未接受治疗或没有治疗经验的 NTM-PD 参与者：盲人安慰剂队列；失明的 SPR720 群组每天接受 500 或 1000 毫克研究药物；以及开放标签 SPR720 队列每天接受 1000 毫克研究药物。该试验的主要终点将评估痰液样本中细菌 负荷从基线到试验结束的56天治疗期变化。有关该试验及其设计的更多信息，请参阅 ClinicalTrials.gov标识符 NCT05496374.

•

正在进行的 SPR720 第 2 期试验得到了临床前结果的支持，这些结果表明 spr720 对各种 NTM 物种具有活性 ，以及健康志愿者的 1 期结果表明，在暴露量高于预期治疗水平的情况下，Spr720的耐受性良好。SPR720 2期试验的最高数据预计将在2024年上半年公布。

替比培南 HBr：

•

2022年9月，Spero与葛兰素史克签订了tebipenem HBr的独家许可协议，这是一种 在研药物，是第一种潜在的口服碳青霉烯类抗生素，用于治疗由某些细菌引起的复杂尿路感染（cuTI），包括肾盂肾炎。根据许可协议，Spero 从葛兰素史克获得了6,600万美元的预付款，有资格获得高达5.25亿美元的开发、销售和商业里程碑付款，以及净产品销售额的低个位数至低两位数的分级特许权使用费。 作为交换，葛兰素史克获得了在所有地区开发和商业化tebipenem pivoxil和tebipenem HBr的独家许可，但日本和某些其他亚洲国家除外，这些地区由Spero合作伙伴明治精工保留。根据许可协议 ，Spero负责tebipenem HBr后续3期临床试验的执行和费用。葛兰素史克负责额外开发的执行和费用， 包括明治精工领土以外的tebipenem pivoxil和tebipenem HbR的第三阶段监管文件和商业化活动。

•

根据与葛兰素史克签订的Speros许可协议，根据股票购买协议，Spero 于2022年11月从葛兰素史克获得了900万美元的股权投资，葛兰素史克以每股约1.21美元的收购价购买了745万股Speros普通股。

•

在与葛兰素史克签订许可协议之前，Spero完成了与美国食品药品监督管理局（FDA）的A类会议。会议期间，该机构表示，由证实的非临床疗效证据支持的另外一项3期临床试验的阳性结果可能足以支持批准tebipenem HBr用于治疗cuTI，包括有限使用适应症的肾盂肾炎。Spero和FDA还就拟议的关键3期试验设计的关键组成部分达成了一致，该设计将受特别协议评估 （SPA）协议的约束。

•

Spero已与美国食品药品管理局就tebipenem HBR临床计划进行了接触，并预计将在2023年上半年提供有关SPA状况和3期临床方案细节的最新信息。3期临床试验预计将于2023年下半年启动。

SPR206:

•

2022 年 2 月，Spero 公布了 SPR206 的 1 期支气管肺泡灌洗 (BAL) 临床试验的最高结果。 是一种新型、研究性、静脉注射的下一代多粘菌素抗生素，正在开发中，用于治疗耐多药革兰氏阴性细菌感染。BAL 试验的结果显示，在平均肺部上皮内膜液暴露量持续高于靶向革兰氏阴性病原体的最低抑制浓度 (MIC) 时， SPR206 的耐受性通常良好。这些结果，加上先前的1期结果 ，证明SPR206在预期的治疗剂量水平上缺乏肾毒性，支持一项计划中的2期试验，该试验旨在评估医院获得性或呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）参与者的 SPR206。我们 预计将在今年第四季度向FDA提交IND申请，以支持这项2期试验。

•

2022 年第三季度，Spero 收到了辉瑞公司支付的 500 万美元款项，这与 实现 SPR206 许可协议中规定的监管里程碑有关。该许可协议是与辉瑞此前宣布对Spero进行4000万美元股权投资的同时签订的。根据双方之间的许可协议 ，辉瑞有权在除美国和亚洲以外的地区开发、制造和商业化 SPR206。作为这些权利的交换，Spero 有资格获得总额高达8000万美元的开发和销售里程碑付款，以及这些地区的 SPR206 净销售额从个位数到低两位数的高额特许权使用费。

•

2022 年 10 月，美国专利商标局颁发了第 11,459,357 号的美国专利。该专利由 分配给 Spero，涵盖了 SPR206 物质的成分、其配方以及治疗 SPR206 细菌感染的方法。该专利的有效期至少延至2039年6月，未考虑潜在的延期。

•

多个外部非稀释性资金来源支持或 继续支持 SPR206 计划。其中包括美国国防部奖号 W81XWH-1910295，以及美国国家过敏和传染病研究所先前宣布的奖项。

2022 年全年企业要闻

•

卡迈勒·哈米德，医学博士，公共卫生硕士，工商管理硕士，于2022年9月加入Spero担任首席医学官（CMO）。哈米德博士在 领导各种抗感染临床开发项目方面拥有超过二十年的经验，此前曾管理过十多项监管批准。在加入Spero之前，哈米德博士曾担任Lysovant Sciences的首席营销官，曾在诺华（包括抗感染药物治疗领域负责人）、百时美施贵宝和拜耳担任临床开发和医学事务的高级职位 。

•

2022 年 10 月，Spero 举办了一场关于 NTM-PD 和 SPR720 计划的虚拟研发活动。该活动邀请了俄亥俄州立大学医学院传染病系医学博士、公共卫生硕士凯文·温思罗普、NTM-PD 患者，隶属于全国 NTM 患者权益组织 ntMIR 的当地分会，以及斯佩罗斯首席营销官卡迈勒·哈米德，他详细介绍了 SPR720 的各种属性和药理学概况。要查看该活动的重播，请单击 这里.

2022 年第四季度和全年财务业绩

Spero报告称，截至2022年12月31日的第四季度净收入为2680万美元，总净亏损为4,640万美元，或普通股每股净收益分别为0.55美元和净亏损1.23美元。截至2021年12月31日的第四季度和年度的净亏损分别为2920万美元和8,980万美元，分别为普通股 每股0.90美元和2.91美元。

2022年第四季度的总收入为4,740万美元，而2021年第四季度 的收入为270万美元。2022 年第四季度的收入增长主要是由于我们与葛兰素史克和辉瑞的协议相关的合作收入为 4,610 万美元。截至2022年12月31日的年度总收入为 5,350万美元，而截至2021年12月31日的年度为1,830万美元。截至2022年12月31日的年度收入增长主要归因于上述合作伙伴合作收入。

2022年第四季度的研发费用为1,510万美元，而2021年同期的研发费用为1,720万美元 。同比下降的主要原因是2022年5月宣布的战略重组后人事相关成本的降低。截至2022年12月31日的年度中， 的研发费用为4,760万美元，而截至2021年12月31日的年度为6,450万美元，与2021年相比，2022年的支出减少了主要是由于战略 重组导致tebipenem HBr的项目活动减少。

2022年第四季度的一般和管理费用为650万美元，而2021年同期的一般和管理费用为1,300万美元。同比下降的主要原因是战略重组使我们的商业、一般和管理职能的员工成本降低。截至2022年12月31日止年度的一般和 管理费用为3650万美元，而截至2021年12月31日的年度为4,170万美元，与2021年相比，2022年的支出减少的主要原因是战略 重组。

在截至2022年12月31日的年度中，发生了1160万美元的重组费用。这些费用主要包括 ，包括860万美元的遣散费和其他员工费用、240万美元的解雇费用（例如合同终止费）和60万美元的租赁减值支出。

截至2022年12月31日，Spero的现金及现金等价物为1.091亿美元。根据其目前的运营计划，Spero认为，其现金 和现金等价物，以及其他非稀释性融资承诺，将足以为其2024年以后的运营支出和资本支出需求提供资金。

电话会议和网络直播

Spero将于美国东部时间今天下午 4:30 主持电话会议和网络直播。要接听电话，请拨打 1-877-704-4453（国内）或 1-201-389-0920 （国际）并参考会议编号 13736217，或者点击此处 链接并要求回电。电话会议还将进行网络直播，可以访问网络直播的链接 这里然后在 Spero Therapeutics 网站上访问 www.sperotherapeutics在 “活动和演示” 下的 “投资者和媒体” 部分。演讲结束后，将在Speros网站上提供存档的网络直播，持续30天 。

Tebipenem HBr 研究支持

部分tebipenem HBr研究的资金部分来自卫生与公共服务部、负责备灾和应对的助理国务卿办公室 、生物医学高级研究与开发局，合同号为 HHSO100201800015C。

政府机构 研究支持

本新闻稿中表达的观点是作者的观点，可能不反映 陆军部、国防部或美国政府的官方政策或立场。

国防部

部分的 SPR206 研究由负责卫生事务的助理国防部长办公室通过奖项编号为联合战士医学研究 计划的支持。W81XWH 19 1 0295。观点、解释、结论和建议是作者的观点、解释、结论和建议，不一定得到国防部的认可。

国家过敏和传染病研究所

根据合同编号 75N93021C00022，部分的 SPR206 研究全部或部分由美国国家过敏和传染病研究所、国立 卫生研究所、卫生与公共服务部的联邦资金资助。

关于斯佩罗疗法

Spero Therapeutics总部位于马萨诸塞州剑桥，是一家多资产、处于临床阶段的生物制药公司，专注于识别、开发 和商业化细菌感染的新疗法，包括耐多药细菌感染和罕见疾病。

•

Spero Therapeutics 正在开发 SPR720 作为一种新的口服候选疗法，用于治疗由非结核分枝杆菌感染引起的罕见孤儿 肺部疾病。

•

Tebipenem HBr是美国正在开发的一种研究药物，用于治疗治疗选择有限的成年患者的cuTI， ，包括由某些细菌引起的肾盂肾炎；tebipenem HBR 未获得美国食品药品管理局的批准。

•

Spero Therapeutics还有静脉注射的下一代polymyxin 候选产品 SPR206，该候选产品是从其增强剂平台开发的，该平台正在开发中，用于治疗医院环境中的耐多药革兰氏阴性感染。

欲了解更多信息，请访问 https://sperotherapeutics.com。

前瞻性陈述

本新闻稿可能包含前瞻性陈述。这些声明包括但不限于关于 tebipenem HBR 监管前进方向和美国食品药品管理局可能批准的声明、tebipenem HBr 的潜在商业化及其未来价值、根据Speros各种许可和合作协议可能获得里程碑付款或特许权使用费的声明、Speros 临床前研究和临床试验及其研发计划的设计、 启动、时机、进展和结果，以及 Speros 现金跑道。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过诸如 可能、将、应该、期望、计划、目标、预期、可以、意图、目标、项目、考虑、 相信、估计、预测、潜在或持续等术语或这些术语的否定词或其他类似表达方式来识别。实际结果可能与这种 前瞻性陈述所显示的结果存在重大差异，这要归因于各种重要因素，包括考虑到监管可能延误的影响、 比预期的患者入组慢、制造挑战、临床试验设计和临床结果，tebipenem HBr是否会及时推进临床试验过程，或者根本不推进；此类试验的结果是否值得提交美国食品药品管理局或同等外国监管机构批准机构；是否 FDA 最终将批准 tebipenem HBR，如果是，则批准任何此类批准的时机；美国食品药品管理局是否会要求提供额外的临床数据或对替比培南 HBR 的使用施加标签限制，这将推迟批准和/或降低 tebipenem HBr 的 商业前景；能否成功实现商业上市并确定tebipenem HBr的市场接受度；该公司是否会满足所有要求 根据其各种许可和合作协议收到里程碑付款的先决条件是什么；SPR720 和 SPR206 的临床药物开发过程漫长、昂贵且不确定； 临床前研究和临床试验中获得的结果是否表明未来临床试验的结果；如果 获得批准，Speros 依赖第三方生产、开发和商业化其候选产品；Speros 需要额外资金；Speros 是否有能力将 Speros 候选产品商业化；Speros 是否有能力留住关键人员；Speros 是否有能力留住关键人员现金资源将足以为其 提供资金在预期的时期和/或试验期间的持续经营；以及Spero定期向美国证券交易委员会提交的文件中列出的风险因素中讨论的其他因素。本新闻稿中包含的前瞻性 陈述代表斯佩罗斯截至本新闻稿发布之日的观点。Spero预计，随后的事件和事态发展将导致其观点发生变化。但是，尽管Spero可能会选择在未来的某个时候更新这些 前瞻性陈述，但它明确表示不承担任何这样做的义务。自本 新闻稿发布之日以后的任何日期起，不应将这些前瞻性陈述视为代表Speros的观点。

投资者关系联系人：

Ted Jenkins

投资者关系和战略财务副总裁

IR@sperotherapeutics.com

(617) 798-4039

媒体查询：

Lora Grassilli，健康媒体关系

芝诺集团

lora.grassilli@zenogroup.com

646-932-3735

Spero Therapeutics, Inc

简明合并运营报表

（以千计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

截至12月31日的三个月 截至12月31日的年度
2022 2021 2022 2021

收入：

补助金收入

 $ 1,087 $ 2,488 $ 4,930 $ 15,186

协作收入

 46,354 256 48,579 $ 3,070

总收入

 47,441 2,744 53,509 18,256

运营费用：

研究和开发

 15,089 17,225 47,593 64,526

一般和行政

 6,495 13,021 36,483 41,701

重组

 (67 ) — 11,630 —

运营费用总额

 21,517 30,246 95,706 106,227

运营损失

 25,924 (27,502 ) (42,197 ) (87,971 )

其他收入（支出）

 847 (1,738 ) (4,218 ) (1,785 )

净亏损

 $ 26,771 $ (29,240 ) $ (46,415 ) $ (89,756 )

归属于Spero Therapeutics, Inc.普通股股东的净亏损

 $ 26,771 $ (29,240 ) $ (46,415 ) $ (89,756 )

归属于普通股股东的每股净亏损，基本和摊薄后

 $ 0.55 $ (0.90 ) $ (1.23 ) $ (2.91 )

基本和摊薄后的加权平均已发行股数：

 48,715,409 32,315,521 37,585,075 30,895,756

Spero Therapeutics, Inc

简明的合并资产负债表数据

（以千计）

（未经审计）

十二月三十一日
2022		 十二月三十一日
2021		 改变

现金、现金等价物和有价证券

 $ 109,107 $ 146,402 $ (37,295 )

其他资产

 15,695 24,670 (8,975 )

总资产

 $ 124,802 $ 171,072 $ (46,270 )

负债总额

 $ 48,868 $ 82,783 $ (33,915 )

股东权益总额

 75,934 88,289 (12,355 )

负债和股东权益总额

 $ 124,802 $ 171,072 $ (46,270 )