美国

证券交易所 委员会

华盛顿特区 20549

表单 10-K

☒根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的年度报告

在截至的财政年度 12 月 31 日, 2022

或者

☐根据 1934 年《证券交易法》第 13 条或 15 (d) 条提交的 TRANSITION 报告

在从 ____________ 到 ____________ 的过渡期

委员会文件编号： 001-37714

Sensus 医疗保健有限公司

（注册人 的确切姓名如其章程所示）

(561)922-5808

（注册人的电话 号码，包括区号）

根据该法第 12 (b) 条注册的 证券：

根据该法第 12 (g) 条注册的证券 ：无

按照《证券法》第 405 条的定义，用复选标记指明注册人是否是 知名的、经验丰富的发行人。是的 ☐ 没有 ☒

用复选标记表示注册人是否不需要 根据该法第 13 条或第 15 (d) 条提交报告。是的 ☐ 没有 ☒

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，并且 (2) 在过去的 90 天内一直受到此类申报要求 的约束。 是的☒ 不 ☐

用复选标记指明注册人 在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交和发布的所有交互式数据文件。 是的 ☒ 不 ☐

用复选标记指明注册人 是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。 参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报机构”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

如果是新兴成长型公司，请用勾选 标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计 准则。☐

用勾号指明注册人 是否已根据萨班斯-奥克斯利法案（15 U.S.C. 7262 (b)）第404（b）条提交了报告并证明了其管理层对编写 或发布审计报告的注册会计师事务所对其对财务 报告的内部控制的有效性的评估。 ☐

如果证券是根据该法第 12 (b) 条注册的，请用复选标记表明申报中包含的注册人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表错误的更正 。☐

用勾号指明这些错误 更正中是否有任何是重述，需要对注册人的 任何执行官在相关恢复期内根据§240.10D-1 (b) 收到的基于激励的薪酬进行追回分析。☐

用复选标记表明注册人 是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是 ☐ 不是 ☒

2022 年 6 月 30 日，即注册人最近完成的第二个 季度的最后一个工作日，注册人的非关联公司持有的普通股 的总市值为 $113,764,116，基于当天纳斯达克资本市场普通股每股7.68美元的收盘价。为此 ，所有已发行普通股均被视为由非关联公司持有， 由注册人的董事和高级管理人员实益拥有的股份除外。

截至2023年3月1日，有 16,396,766注册人已发行普通股的股份 。

文档 以引用方式纳入

我们关于将于2023年6月2日举行的年度 股东大会的委托书的部分内容以引用方式纳入第三部分。

SENSUS 医疗保健有限公司

10-K 表年度报告

目录

介绍性说明

前瞻性陈述

该报告包括被或 可能被视为 “前瞻性陈述” 的陈述。在某些情况下，这些陈述可以通过使用前瞻性 术语来识别，例如 “相信”、“估计”、“预期”、“预期”、“计划”、 “打算”、“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“大约”、 “潜在” 或负面或这些术语或可比术语的其他变体，尽管并非所有前瞻性陈述 包含这些单词。

前瞻性陈述涉及风险和不确定性 ，因为它们与与 Sensus Healthcare, Inc.、我们的行业和/或总体经济 有关的事件、发展和情况有关，或者可能发生在比预期更长或更短的时间内 或其他状况。尽管我们认为本报告中包含的每项前瞻性陈述都有合理的依据，但前瞻性 陈述并不能保证未来的业绩，我们的实际经营业绩、财务状况和流动性以及 所属行业的发展可能与本报告中包含的前瞻性陈述存在重大差异，因为 是以下因素的结果：我们维持盈利能力的能力；我们的获得和能力维护所需的知识产权 充分保护我们的产品，以及我们避免侵犯或以其他方式侵犯第三方知识产权 权利的能力；使用 我们产品的临床手术的政府和/或第三方付款人报销水平和可用性，以及报销水平下降时医疗保健提供者购买我们产品的意愿；适用于我们和竞争对手的监管 要求；我们有效管理制造流程和成本的能力； 产生的风险从做生意开始中国和其他国家；影响 我们的产品、税收、国际贸易法规或我们业务其他方面的立法、法规或其他政府行动；我们的客户集中在美国和 中国，包括将销售集中在美国的一个特定客户；我们可能需要的可用性和融资条件 来为运营和增长提供资金；以及我们在向美国提交的文件中不时描述的其他风险证券交易委员会。

目前，我们认为 俄罗斯入侵乌克兰和全球地缘政治不确定性不会对我们的业务产生任何特殊影响，但我们将继续关注 的事态发展，并将在未来的披露中解决这些问题（如果适用）。

此外，即使未来的事件、发展、 和情况与本报告中包含的前瞻性陈述一致，它们也可能无法预测结果 或未来时期的发展。我们在本报告中作出的任何前瞻性陈述仅代表截至此类陈述发布之日， ，除非适用法律可能要求 ，否则我们没有义务更新此类陈述以反映本报告发布之日之后的事件或情况。

第一部分

第 1 项。商业

概述

Sensus Healthcare, Inc.（连同其子公司 ，除非上下文另有说明，否则是 “Sensus”、“我们”、“我们”、“我们的” 或 “公司”） 是一家医疗器械公司，致力于为肿瘤 和非肿瘤皮肤病提供高效、非侵入性和具有成本效益的治疗方法。该公司使用一种名为浅表放射疗法 （“SRT”）的专有低能量 X 射线技术，该技术基于十多年的专门研发，并已成功将 SRT 纳入 治疗设备组合：SRT-100^TM，SRT-100+^TM以及 SRT-100 Vision^TM。迄今为止，SRT 技术已被用于有效、安全地治疗全球数十万 患者的肿瘤和非肿瘤皮肤病。

2022 年 2 月 25 日，该公司出售了包括其 Sculptura 在内的资产 ^TM以1500万美元现金购买的产品。有关该交易的更多信息可以在公司于2022年3月3日 向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的8-K表最新报告中找到 。

我们的业务成立于 2010 年，在特拉华州注册成立的公司 于 2016 年完成了首次公开募股。该公司与位于佛罗里达州博卡拉顿的公司总部 作为一个分部运营。更多信息见注1, 业务描述，在第二部分第8项的合并 财务报表附注中。

我们的产品和服务

SRT 是公司的核心技术。截至 2022 年 12 月 31 日 ，该公司已在 18 个国家安装了 686 台机组，主要是在美国。

SRT-100

SRT-100 是一种光子 X 射线低能量 SRT 系统，它为患者提供了治疗非黑色素瘤皮肤癌的手术替代方案，包括基底细胞和鳞状细胞 皮肤癌以及其他皮肤病，例如瘢痕瘤。SRT-100 在治疗原发性病变方面特别有效，否则 难以治疗或需要进行涉及头部和颈部敏感区域的大规模手术，例如鼻子褶皱、 眼皮、嘴唇、口角和耳内膜，否则会导致不太理想的美容效果。SRT 治疗程序不需要使用麻醉剂，也无需进行皮肤移植。该公司认为，SRT-100 为非黑色素瘤 皮肤癌和其他皮肤病，例如瘢痕瘤，为医疗保健提供者和患者提供了安全、几乎无痛且基本无疤的治疗选择。它使皮肤科医生能够留住非黑色素瘤皮肤癌患者，而不是 而不是将他们转诊给专科医生，同时为放射肿瘤学家提供了一种替代昂贵的基于线性加速器的治疗 的替代方案，其过程侵入性更小，时间效率更高，并且可以提高实践经济性。收入主要来自我们的 SRT-100 产品线 的销售。SRT-100 具有以下临床和功能优势：

SRT-100 Vision

与 SRT-100 基本型号相比，SRT-100 Vision 为客户提供了更多 选项。这些附加选项允许在患者记录中进行专门的治疗计划和完整的治疗进展 记录。SRT-100 Vision 为用户提供量身定制 SRT 的独特治疗计划应用程序 ，该应用程序集成了嵌入式高频超声成像模块、体积肿瘤分析、波束裕度规划和全面的 剂量测定参数。这使用户能够准确、更准确地规划和开出针对患者的治疗疗程 ，从而最大限度地提高患者的疗效和工作流程效率。SRT-100 Vision 还提供全面的控制控制台和工作流程管理 ，提供完整记录和治疗跟踪、操作员级别访问和功能控制、视听患者和治疗病变 监测，以及高级剂量测定设置和追踪。

SRT-100+

SRT-100+ 提供与 SRT-100 相同的所有功能，另外还包括：

哨兵服务计划

该公司提供 Sentinel 服务计划 ，为客户提供全面的系统保护。Sentinel 服务计划涵盖合同期内 期间的所有部件和人工以及一次年度预防性维护，包括冷却系统维护、高压回路维护、 过滤器和系统清洁，以及在预防性维护期间需要时进行系统修补。

Sensus 还通过该计划提供一站式 售前和售后服务，其中包括以下内容：

其他产品

透皮输液 (TDI)

TransDermal Infusion® 是经美国食品药品管理局批准的 生物物理替代品，用于将高重分子注入真皮（皮肤）以用于医疗和美学目的，而无需 使用针头。该公司于2022年开始分销该产品，该产品在意大利制造。该公司在 2022 年分发了 23 个系统。

激光

Sensus 还为 美容皮肤科市场分销激光设备，包括脱毛、血管病变、痤疮治疗、表皮色素去除 （包括去除斑点、雀斑和纹身）、皮肤爽肤和嫩肤等应用。

消耗品

该公司销售一次性铅屏蔽替代品、 一次性辐射安全物品，例如围裙和眼罩、超声波探针胶片和一次性涂抹器吸头，它们用于 治疗各种大小的病变和身体不同部位。此外，TDI 需要购买一次性吸头。

竞争

医疗器械行业竞争激烈 ，受到快速技术变化的影响，并受到其他参与者新产品推出和市场活动的重大影响。 当前上市的产品以及公司未来商业化的任何产品，都将与使用 其他方法治疗相同疾病或病症的医疗保健提供者竞争。

为了发展业务，Sensus 必须能够有效竞争，争取其产品的市场接受度。关键竞争因素包括改善疾病预后、 获得治疗非黑色素瘤皮肤癌和瘢痕瘤的医生的认可、患者群体的接受、易用性和可靠性、 产品价格和报销资格、技术领先地位和优势、有效的营销和分销、 上市速度以及客户服务质量。

销售和营销

该公司的重点主要放在两个主要的 市场上，即私人皮肤科诊所和私人和医院环境中的放射肿瘤学家。该公司目前采用 多层销售策略来优化地理覆盖范围并专注于其关键市场。这种多层销售模式在美国使用直销 人员以及国际经销商和分销商。Sensus 计划继续同时向皮肤科和放射肿瘤学市场销售和营销公司的 产品。

皮肤科市场

美国的私人皮肤科诊所是 大多数非黑色素瘤皮肤癌患者的切入点。该公司认为，其SRT产品为皮肤科医生提供了竞争优势 ，允许他们留住患者治疗非黑色素瘤皮肤癌，而不必将他们转诊给其他 专业人员。除非黑色素瘤皮肤癌外，该公司自2014年以来还获得了美国食品药品管理局的许可，可以治疗瘢痕瘤。该公司的 SRT 已被 100 多家美国皮肤科诊所用于治疗瘢痕瘤。自2017年以来，它还被用于治疗中国的瘢痕瘤 。

放射肿瘤学市场

对于美国持牌放射肿瘤学家来说， 该公司认为其SRT产品提供了一种更简单、更快的治疗方法，可提供更好的整体患者体验。SRT 让 肿瘤学家能够腾出更昂贵的放射设备，例如线性加速器，用于更复杂的手术，而 为患者提供非黑色素瘤皮肤癌的有效非侵入性治疗选择。

其他市场

Sensus认为，整形外科和 激光美容市场带来了增长机会。随着美国食品药品管理局批准通过SRT治疗瘢痕瘤，整形外科医生认识到 有机会为这种良性肿瘤提供有效的治疗解决方案。此外，该公司认为 整形外科医生将非黑色素瘤皮肤癌市场视为可以补充其现有服务的增长机会。

制造和供应

该公司目前使用位于美国 的第三方来生产产品。2010 年，公司与 rbM Services, LLC（“rbM”） 签订了制造协议，根据该协议，rbM 同意生产 SRT-100 产品。根据该协议，公司按单位支付固定价格，根据材料成本的变化， 将每年进行调整。除非任何一方 在协议周年日前至少 60 天以书面形式通知另一方不会续订协议，否则协议将连续续订一年。 公司或制造商可在提前 90 天发出书面通知后终止协议。

公司维持内部政策、程序、 和供应商管理流程，旨在确保 rbM 符合适用的质量标准，包括 FDA 和国际标准化组织 或 ISO 的要求。迄今为止，Sensus 在找到和获取满足我们产品需求所需的材料 方面没有遇到任何困难，并认为制造能力足以在可预见的将来满足全球市场对我们 产品的需求。

公司认为，这种第三方制造 关系使我们能够与具有完善特定能力的供应商合作，同时最大限度地减少资本投资， 控制成本并缩短周期时间，所有这些都使我们能够有效地与竞争对手竞争。Sensus 还与其他第三方合作 ，它认为如果我们需要更换供应商，这些第三方是可以信赖的。

对于其产品中使用的 X 射线管和其他主要组件，该公司只有一个首选供应商。公司认为该供应商拥有卓越的产品；但是，替代供应商的产品 就足够了 Sensus 的产品，因此，公司预计如果供应商变动，主要零部件的供应不会受到任何重大干扰 。

知识产权

公司积极寻求保护对我们业务至关重要的知识产权 ，包括寻求和维护涵盖 Sensus 产品的专利。公司 还依靠商标来增强、建立和维护 Sensus 品牌的完整性。

该公司拥有七项已颁发的美国和全球 专利。这些专利涉及与公司相关的技术。

以下专利是在 2007 年 8 月 至 2008 年 9 月之间颁发的：

2018 年向我们颁发了以下专利：

2020 年向 Sensus 颁发了以下专利：

一项专利申请已于 2022 年 12 月 31 日待审。

该公司还拥有六个美国商标注册 （将于 2025 年到 2031 年到期）。

该公司还依靠商业秘密和 其他未获得专利的专有权利来发展和维持竞争地位。公司寻求通过多种方法保护未获得专利的 专有权利，包括与员工、顾问和其他可能获得 此专有信息的人签订保密协议。公司要求所有员工就其工作产生的发明 执行发明转让协议。

公司无法保证任何 专利或商标会因我们待处理或将来的此类知识产权申请而被颁发或注册。 即使任何此类专利或商标最终被颁发或注册，它们或公司的任何其他知识产权， 也可能无法提供任何有意义的保护或竞争优势。知识产权可能被质疑、宣布无效、规避、 侵犯或挪用。此外，第三方已经声称公司或客户、 被许可人或由公司赔偿的其他方侵犯了他们的知识产权，并且将来可能会声称。

政府监管

Sensus 的业务受广泛的联邦、 州、地方和外国法律法规的约束，包括与保护环境、健康和安全有关的法律和法规。某些 相关法律和法规尚未得到监管机构或法院的明确解释，其条款 可以接受各种主观解释。此外，这些法律法规及其解释可以 变更，并可能颁布新的法律。联邦和州政府机构继续对医疗保健行业进行严格的 监管审查，包括加强民事和刑事执法工作。公司认为，其业务运营以及 与客户和供应商的关系的结构符合所有适用的法律要求。但是， 政府实体或其他第三方可能会以不同的方式解释这些法律和法规，并以其他方式断言。下文 讨论的是与公司业务最相关的法规和法规。在截至2022年12月31日的两年期间， 我们承担了大约130万美元的与监管合规和质量标准相关的费用。

FDA 对医疗器械的监管

《联邦食品、药品和化妆品法》（“FDCA”） 和 FDA 法规建立了全面的人用医疗器械监管体系。Sensus 的医疗 设备产品受这些法规以及其他联邦、州和地方法律和法规的约束。FDA 还负责 全面执行有关医疗器械的质量、监管和法定要求。

FDA 将医疗器械分为三类 之一，即 I 类、II 类或 III 类，具体取决于其风险水平和确保设备安全性和有效性所必需的控制类型。类别分配决定了在美国上市之前需要提交的上市前提交或申请（如果有）的类型。该公司的医疗器械属于 FDA 分类 系统下的 II 类设备。II 类设备被认为存在中等风险，仅凭一般控制不足以合理保证安全性和有效性 的设备。II 类医疗器械同时受一般控制和 “特殊 控制” 的约束，例如特殊标签、符合行业标准和上市后监督。除非获得豁免，否则根据 21 CFR 第 807 部分的要求， II 类设备通常需要在上市前通过上市前通知（“510 (k)”）流程获得美国食品和药物管理局的批准。

除非不受上市前审查要求的约束，否则 医疗器械必须先获得美国食品和药物管理局的上市许可，然后才能在美国进行商业分销。对于 II 类设备， 510 (k) 是在美国获得市场许可的最常见途径。

510 (k) 路径

由于需要特殊控制措施，我们的 SRT-100、SRT-100 Vision 和 SRT-100+（II 类）产品之前已通过 510 (k) 途径获得了 FDA 510 (k) 许可 。 迄今为止，其他可用的美国监管途径尚不适用于我们开发的产品，可能涉及延长审查 期。

FDA 的持续监管

在美国 进入商业市场后，无论其分类或上市前途径如何，FDA 的许多其他要求通常都适用。这些包括：

FDA 通过检查 和市场监督来执行这些要求。不遵守适用的监管要求可能会导致 FDA 采取执法行动， 可能包括但不限于以下制裁：

美国食品和药物管理局以及其他监管机构对公司进行突击检查 ，负责监督适用的州公共 健康法规的实施和遵守情况。这些检查可能包括我们供应商的设施。

国际法规

医疗器械的国际销售受 外国政府法规的约束，这些法规因国家而异。为了在其他国家销售我们的产品， 公司必须获得监管部门的批准并遵守安全和质量法规。获得 外国批准所需的时间可能长于或短于 FDA 批准或批准所需的时间，并且要求可能有所不同。欧洲 联盟/欧洲经济区（EU/EEA）要求获得 CE 合格标志才能销售医疗器械。由于英国脱欧， 也需要单独的许可。许多其他国家，例如澳大利亚、印度、新西兰、巴基斯坦和斯里兰卡，都接受 CE 或 FDA 的许可或批准，但其他国家，例如中国、巴西、加拿大和日本，则要求单独提交监管申报。

在欧盟/欧洲经济区，现有 Sensus 设备要求 符合欧盟医疗器械指令 (93/42/EEC) 的基本要求，而在欧盟/欧洲经济区 投放的任何新产品都必须符合欧盟医疗器械法规 (2017/745)。遵守这些要求使公司有权在我们的医疗器械上贴上 CE 符合性标志，否则它们就无法在欧盟/欧洲经济区进行商业化。为了证明符合 基本要求并获得贴上 CE 合格标志的权利，公司必须通过合格评估 程序，该程序因医疗器械的类型及其分类而异。除了低风险医疗器械（I 类）， 制造商可以根据其产品是否符合《医疗器械指令》（现有产品）或《医疗器械法规》（新产品）的 基本要求的自我评估发布欧共体符合性声明，符合性 评估程序需要公告机构的干预，该组织是经欧盟/欧洲经济区 成员国认可的组织合规性评估。在颁发证明符合基本要求的认证之前，公告机构通常会对设备制造、设计和 最终检查的质量体系进行审核和检查。根据该认证， 我们可以起草一份欧盟符合性声明，允许我们在产品上贴上 CE 标志。

此外，Sensus 产品在欧盟/欧洲经济区的广告和促销受执行《欧盟医疗器械指令》、关于误导性和比较性广告的 2006/114/EC 指令、关于不公平商业行为的第 2005/29/EC 号指令，以及其他管理医疗器械广告和促销的 欧盟/欧洲经济区成员国的法律的约束。这些法律可能会限制或限制广告 和向公众推广我们的产品，并可能限制我们与医疗保健专业人员开展的促销活动。

公司已获得在澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、印度、以色列、墨西哥、俄罗斯、南非、韩国和台湾销售我们的 产品的批准，目前 正在其他几个国家寻求批准。

销售和营销商业合规

除其他外，联邦反回扣法律和法规禁止个人故意故意直接或间接索取、接受、提供或支付报酬 ，以换取或诱使推荐个人，或者购买、订购或推荐根据联邦医疗计划（例如医疗保险和医疗补助计划）支付的任何商品或服务 。对违反这些反回扣 法律可能的制裁包括罚款、民事和刑事处罚、排除在医疗保险和医疗补助计划之外，以及没收违反此类禁令收取的 款项。

此外，联邦虚假索赔法禁止 任何人故意提出或促使他人向联邦政府提出虚假的付款申请，或故意作出 或促使作出虚假陈述以获得虚假索赔的赔偿。标签外促销被视为违反联邦 虚假索赔法。根据美国食品和药物管理局的规定，我们只能将我们的产品用于经批准或批准的用途。尽管允许外科医生 将医疗器械用于 FDA 根据其医学判断批准或批准的适应症以外的适应症，但我们被禁止 推广用于此类标签外用途的产品。此外，我们销售产品的大多数州都有类似的反回扣、 虚假索赔、反费用分成和自我推荐法，这些法律可能适用于任何第三方付款人（包括 商业保险公司）报销的商品或服务。违反这些法律可能会导致重大的民事和刑事处罚。

为了强制遵守联邦法律， 美国司法部（DOJ）加强了对医疗保健公司与医疗保健提供者之间互动的审查， 这使医疗保健行业的调查、起诉、定罪和和解达到了前所未有的水平。 进行调查可能既耗时又消耗资源。此外，如果医疗保健公司与司法部 或其他执法机构就调查达成和解，则可能要求该公司同意其他合规和报告要求，作为 同意令或企业诚信协议的一部分。

美国和外国政府监管机构加强了 对医疗器械行业的监管、执法、检查和政府调查，包括加强美国政府 对《反海外腐败法》的监督和执行。每当政府机构得出结论 不遵守适用的法律或法规时，该机构可以处以罚款、推迟或暂停监管许可、提起诉讼 扣留或没收公司的产品、发布召回令、实施运营限制、禁止未来的违规行为、评估对公司或其高管或员工的民事 处罚，并建议提起刑事诉讼。此外，政府当局可以 禁止或要求召回、维修、更换或退还公司分销的设备的成本。

此外，医疗保健行业的商业合规环境 在不断变化，包括加利福尼亚州、马萨诸塞州和佛蒙特州在内的一些州强制执行 公司合规计划，同时跟踪和报告向医生提供的礼物、薪酬和其他报酬。 《平价医疗法案》还对设备制造商规定了报告和披露要求，要求设备制造商进行或分发给处方者和其他医疗保健提供者的任何 “价值转移” 。设备制造商还必须报告和披露医生及其家庭成员在上一个日历年度持有的任何 投资权益。对于未在 年度申报中报告的所有付款、价值转移、所有权或投资权益，未提交所需信息 可能导致每年总额不超过 150 万美元的民事罚款（ “明知故障” 每年最高可处以 100 万美元的民事罚款）。不断变化的合规环境以及需要在具有不同合规或报告要求的多个 司法管辖区建立和维护强大且可扩展的系统，这增加了医疗保健公司违反 一项或多项要求的可能性。公司已实施了与合规相关的政策和程序，包括 与销售和营销活动有关的政策和程序。

医疗保健欺诈和滥用

当客户就医疗保险、医疗补助或大多数其他联邦 资助的医疗保健计划报销的物品或服务提出索赔时，医疗保健欺诈和滥用法律适用于 Sensus 的 业务。联邦反回扣法规（“反回扣法规”）禁止非法诱使 推荐联邦资助的医疗保健计划下可报销的业务，例如向医生提供报酬，以诱使他们使用医疗保险或医疗补助可报销的某些纸巾产品或医疗器械。 对反回扣法规的解释会不断变化。例如，政府执行了《反回扣法》，根据与医生的虚假顾问安排，与医疗保健 公司达成大规模和解。大多数州也有反回扣法，规定了 类似的禁令，这些禁令可能适用于包括商业保险公司在内的任何第三方付款人报销的物品或服务。此外， 最近颁布了《平价医疗法案》修正案，除其他外，修改了《反回扣法》 和刑事医疗欺诈法规的意图要求。个人或实体不再需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图 。此外，《平价医疗法案》规定，政府可以断言，就虚假索赔法规而言，因违反《反回扣法》而产生的包括物品或服务 在内的索赔构成虚假或欺诈性索赔。 如果政府机构得出我们不遵守适用的法律和法规的结论，我们和我们的官员 和员工可能会受到严厉的刑事和民事处罚，例如，被禁止作为供应商 向医疗保险或医疗补助所涵盖的受益人提供产品。除了《反回扣法规》外，联邦医生自我转诊 法规（俗称《斯塔克法》）禁止与实体有财务关系（包括投资、 所有权或补偿关系）的医生转诊医疗保险患者接受指定医疗服务，包括临床病理学 服务，除非有例外情况。同样，实体不得就根据 禁止推荐提供的服务向Medicare或任何其他方开具账单。许多州也有自己的自我推荐法，在某些情况下适用于所有第三方付款人，而不仅仅是 ，仅适用于Medicare和Medicaid。如果政府机构得出我们不遵守斯塔克法或州自我转诊 法律和法规的结论，我们的业务可能会遭受严重的财务后果，包括有义务退还违反此类法律向第三方付款人收取的 账单金额、民事处罚，以及可能被禁止参与医疗保险和医疗补助等政府医疗保健 计划。《斯塔克法》通常通过根据《联邦虚假索赔法》提起的诉讼来执行， 的违规行为会导致巨额罚款和三倍赔偿。

此外，《民事虚假索赔法》禁止 故意提出或促使向美国政府提出虚假、虚构或欺诈性的索赔。《虚假索赔法》下的诉讼 可以由总检察长提起，也可以由私人以政府的名义提起。 违反《虚假索赔法》可能会导致巨额罚款和三倍赔偿。联邦政府正在使用 《虚假索赔法》以及随之而来的重大责任威胁，对全国各地的医疗保健提供者和供应商 进行各种医疗保险计费做法的调查，除了个人刑事定罪外，还获得了数百万和数十亿美元的和解 。鉴于实际和潜在和解的规模巨大，预计 政府将继续投入大量资源调查医疗保健提供者和供应商 遵守医疗保健报销规则以及欺诈和滥用法律的情况。公司已实施了与遵守 适用法规相关的政策和程序，旨在防止医疗保健欺诈和滥用。

健康信息隐私

经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法》（即 HITECH）修订的 1996 年联邦《健康保险便携性和 问责法》（简称 HIPAA）及其相应的实施条例对某些承保医疗保健提供者、健康计划和 医疗保健信息交换所（称为受保实体）及其业务伙伴提出了要求，这些服务涉及涉及 个人身份健康信息。HIPAA 隐私和安全法规，包括 HITECH 下的扩展要求， 除了制定保护受保护的 健康信息的机密性、完整性和安全性的标准外，还为保护受保护实体 及其商业伙伴使用和披露受保护的健康信息制定了全面的联邦标准。

公司已根据法律要求实施了与遵守HIPAA隐私和安全法规相关的政策和程序 。隐私和安全法规规定了 一个 “下限”，并不取代更严格的州法律。因此，我们需要遵守联邦 隐私和安全法规以及不同的州隐私和安全法。此外，对于从其他国家 传输与这些国家的公民有关的医疗保健数据，公司必须遵守其他国家的法律。联邦隐私法规 限制在未经患者授权的情况下出于其他目的 付款、治疗或医疗保健业务（由 HIPAA 定义）使用或披露可识别患者的实验室数据，但出于各种公共政策目的和隐私法规中列出的其他 允许的目的的披露除外。经HITECH修订的HIPAA规定，对违反隐私和安全法规的不当使用或披露受保护的健康信息处以巨额罚款和其他处罚 ，包括可能的 民事和刑事罚款和处罚。如果公司不遵守与保护 健康信息隐私和安全相关的现有或新的法律法规，则可能会受到罚款、民事处罚或刑事制裁。此外， 其他保护患者信息隐私和安全的联邦和州法律可能会受到各政府机构和法院的执法和解释 ，从而导致复杂的合规问题。根据州法律 ，私人当事方因不当使用或披露机密健康信息或其他私人 个人信息而提起的诉讼，公司可能会蒙受损失。如果公司遭受受保护的健康信息泄露，除了可能的执法制裁和民事损害赔偿诉讼外，还可能受到严重的 负面宣传。最后，公司可能需要承担与持续合规 HIPAA 相关的 额外费用，这可能是解决对HIPAA 和其他健康信息隐私和安全法律不断变化的解释和执行、新法律或法规的制定、新出现的网络安全威胁以及 其他因素所必需的。

研究和开发

与开发 相关的研发成本以及质量和监管成本在发生时记为支出。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，公司承担的研究 和开发费用分别约为350万美元和340万美元。该公司预计，2023年的研发费用 将与2022年基本持平。

员工和人力资本

截至2022年12月31日，该公司拥有42名员工。 公司的雇员均未由工会代表或受集体谈判协议的保护。

公司认为，其成功取决于 吸引、培养和留住关键人员的能力。它还认为， 其关键员工的技能、经验和行业知识显著提高了其运营和绩效。公司认为，它提供有竞争力的薪酬 和其他吸引和留住关键人员的手段。

员工级别的管理与 的业务步伐保持一致，管理层认为其有足够的人力资本来成功运营业务。

可用信息

Sensus 向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、 委托书以及对这些报告的所有修正和其他信息。在以电子方式 向美国证券交易委员会提交或向美国证券交易委员会提交此类材料后，Sensus在合理可行的情况下尽快在或 上免费提供Sensus的10-K表年度报告、10-Q表季度报告、8-K表的当前 报告、委托书以及这些文件的所有修正案。http://www.sensushealthcare.comSensus 网站上的信息未以引用方式纳入这份 10-K 表年度报告 中。有关以电子方式向美国证券交易委员会提交的发行人的报告、委托书和其他信息，包括Sensus的 文件，也可以从美国证券交易委员会的网站 http://www.sec.gov 向公众公开。

第 1A 项。风险因素

对Sensus普通股 的投资包含高度的风险。在对我们的普通股做出投资 决定之前，投资者应仔细考虑以下风险和不确定性。如果 这些风险以及我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险成为现实，我们的业务，包括我们的经营业绩和财务状况，可能会受到损害。由于这些风险的发生，Sensus普通股的交易 价格可能会下跌。在评估这些风险时， 还应参考我们向美国证券交易委员会提交的文件中包含的其他信息，包括我们的财务报表和相关附注。

与我们的业务相关的风险

如果第三方付款人不为使用我们的产品提供保险 和足够的补偿，则我们的产品不太可能被广泛使用，我们的收入将受到 负面影响。

在美国，Sensus 现有产品和任何未来产品的商业成功将在一定程度上取决于联邦和州两级政府付款人， 包括Medicare和Medicaid、私人健康保险公司和其他第三方付款人为使用这些产品的手术提供保险并确定足够的报销 级别。如果医院和医生在使用这些产品的手术中得不到 足够的报销费，他们就不太可能使用 Sensus 的产品。

美国的一些私人付款人可能会根据医疗保险和医疗服务中心或CMS确定的保险决策制定其 报销政策，该中心管理 医疗保险计划并与州政府合作管理医疗补助计划。其他人可能会对使用Sensus产品进行的手术采用不同的保险 或报销政策，而一些政府计划，例如Medicaid， 的报销政策因州而异，其中一些计划支付的金额可能无法支付 Sensus 产品的销售价格（如果有的话）。Medicare的全国或地方保险决定拒绝为使用该公司 产品进行的任何手术提供保险，也可能导致私人和其他第三方付款人也拒绝承保。Medicare（B部分）和美国的许多私人保险公司 目前使用 SRT-100 为非黑色素瘤皮肤癌和瘢痕瘤治疗提供保险和支付费用。CMS、Medicaid或私人报销支付者提款，甚至 考虑提款，或者政府计划或私人付款人做出任何其他不利的保险或报销 决定，都可能对公司的收入和业务产生重大不利影响。

国际市场 的补偿制度因国家和某些国家/地区的不同而有很大差异，并且必须逐个国家 获得报销批准。在许多国际市场中，产品必须获得报销批准才能获准在该国家/地区销售。 此外，许多国际市场都有政府管理的医疗保健系统，用于控制新设备和手术的报销。 在大多数市场中，既有私人保险系统，也有政府管理的系统。国际第三方付款人或管理医疗保健系统的政府可能认为 Sensus 的产品不具成本效益。此外， 可能无法获得赔偿，或者第三方付款人的补偿政策（如果有）可能会对公司销售 产品的盈利能力产生不利影响。如果在美国或国际上，Sensus 的产品无法获得足够的保障和报销， 对这些产品的需求以及随之而来的公司收入和业务都将受到不利影响。

如果我们的信息技术系统无法正常运行或受到数据泄露或网络攻击，公司的运营可能会受到影响 。

公司的信息技术系统 对于高效运营业务至关重要。公司依靠信息技术系统来管理业务数据、 通信、员工信息和其他业务流程。公司将某些业务流程职能外包给第三方 提供商，同样依赖这些第三方在其系统上维护和存储机密信息。 这些信息技术系统无法按公司预期运行，可能会扰乱业务，并可能导致交易错误、 处理效率低下以及销售和客户流失，从而导致业务和经营业绩受到影响。

公司经历过网络安全威胁和事件，并有望继续 经历网络安全威胁和事件，迄今为止，所有这些威胁和事件对公司来说都不是重要的。尽管公司保护 我们的信息技术系统，但公司在正常业务行为中经历了不同程度的网络事件， 包括病毒、蠕虫、网络钓鱼和其他恶意活动。尽管迄今为止尚未造成严重后果，但此类违规行为 可能导致未经授权访问信息，包括客户、供应商、员工或其他公司机密数据。公司 为这些风险提供保险，不时进行渗透测试，并设计业务流程以降低 此类违规风险。但是，公司为降低这些风险所做的努力可能不成功，并且 可能会发生安全漏洞。此外，随着技术的变化和克服安全措施的努力 的演变，这些措施的制定和维护需要持续监测。但是，成功的漏洞或攻击可能会对运营产生重大的负面影响， 会使公司承担与事件响应相关的直接成本等后果。

基本上，公司 的所有收入都来自于 SRT-100 及相关产品的销售，这些产品销售的任何下降都将 对公司的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。

该公司主要专注于开发 和商业化有限的产品，用于使用SRT治疗非黑色素瘤皮肤癌和其他皮肤病。 从公司于 2010 年成立到 2022 年 12 月 31 日，收入主要来自 SRT-100 产品 系列以及相关服务和辅助产品的销售。尽管公司推出了新产品，但该公司预计 在短期至中期内，大部分收入 将来自或与 SRT-100 产品系列的销售有关。因此，这些产品的销售 的任何下降都将对公司的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。

该公司的技术可能会被新产品、治疗方法或技术所取代，这些新产品、治疗方法或技术在医生和患者中获得更广泛的接受，这可能会对公司产生不利影响 。

医疗器械行业竞争激烈 ，受到快速技术变化的影响，并且受到新产品和治疗选择的引入的重大影响。 公司的产品有些使用了多年的技术，与使用其他方法治疗类似疾病和病症的医疗保健提供者的 产品竞争市场接受度。如果开发的新产品、治疗方法和/或 技术获得医生和患者的广泛认可，则可能会夺走公司的市场份额， 可能会对公司维持或增加收入和/或使公司产品过时的能力产生不利影响。

对于公司产品中使用的X射线管和其他主要组件，公司只有一个首选供应商 ，失去该首选供应商可能会对公司产生不利影响 。

对于公司产品中使用的 X 射线管和其他主要组件，该公司只有一个首选供应商。尽管市场上还有其他供应商，但公司 认为我们的首选供应商的产品质量上乘。失去首选供应商或无法向公司供应充足的这些零部件，可能会阻碍公司有效生产 公司产品以满足现有需求水平的能力，尤其是在公司无法及时从市场上的其他供应商 那里采购产品的情况下，这可能会对公司实现产品商业化以及维持或增加收入的能力产生不利影响。

公司的客户集中在美国 （包括占我们销售额很大一部分的一位美国客户），经济困难或 公司在美国的客户购买政策或模式的变化可能会对我们的业务和 经营业绩产生重大影响。

公司的大部分销售额来自美国的客户 （在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，分别为94％和95％）。此外，在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，美国的单一客户 分别约占收入的73％和57％。 由于这些集中，由于经济状况的变化、竞争产品的变化或 与我们的重要客户或其他美国客户的业务流失、业务减少或条件不太优惠，收入可能会大幅波动。由于这些或其他原因减少 或延迟订购公司产品，可能会对业务和经营业绩造成重大损害。

Sensus 将来可能需要获得额外的 资金，这些资金可能无法以可接受的条件提供，或者根本无法获得。

自成立以来，Sensus的业务已经消耗了大量 现金，Sensus 将来可能需要寻求额外资金。自2013年以来，我们一直在硅谷银行（“SVB”）维持循环信贷额度 。尽管我们从未在此信贷额度下借过任何资金，但 我们一直将其作为我们唯一的借款来源，以备不时之需。2023 年 3 月 10 日，加利福尼亚州和联邦 监管机构关闭了SVB。由于这些行动，联邦存款保险公司（FDIC）成立了北卡罗来纳州硅谷Bridge 银行（“Bridge Bank”），作为SVB的继任者。根据我们获得的信息，我们认为Bridge Bank 已假设SVB在失败时的所有合同（包括我们的信贷额度）均已生效，并且预计 将根据这些合同继续履行职责。因此，我们尚未确定是否会寻求用Bridge Bank取代目前的信贷额度 。如果我们这样做，我们可能无法获得新的信贷额度，如果我们能够签署 新的信贷额度，则任何此类贷款或其他条款所允许的最大借款额都可能会限制我们 的借款金额，或者可能对此类借款或我们运营的其他方面施加更大的限制。请见注5, 债务，请访问 合并财务报表，了解有关桥梁银行当前信贷额度的更多信息。如果我们无法以优惠条件借入资金，或者根本无法借入资金，我们可能无法支持商业化工作、增加研发 活动、有效竞争或履行债务和其他合同义务，我们的业务增长可能会受到负面影响。

公司在 未来的现金需求可能与目前的估计有很大不同，取决于许多因素，包括：

如果Sensus通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金 ，则现有股东的所有权权益将被稀释。此外， 新发行证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。 债务融资（如果有）可能涉及限制或限制我们采取具体行动能力的契约，例如承担额外的 债务、进行资本支出或申报分配或分红。如果 Sensus 通过与第三方的合作和 许可安排筹集额外资金，则公司可能不得不放弃对技术或产品的宝贵权利，或者以不利的条件授予 许可。这些事件中的任何一个都可能对Sensus申报其 普通股分红以及实现未来产品开发和商业化目标的能力产生不利影响，并可能对我们的业务、 财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

医疗保健行业的整合 可能会对公司未来的收入和营业收入产生不利影响。

医疗技术行业经历了 的大量整合，从而使公司的市场占有率更高。医疗保健系统和其他医疗保健 公司也在整合，从而提高了合并后的公司的购买力。整合造成的医疗保健 行业的混乱可能会导致医疗器械供应商之间在提供商品和服务方面的进一步竞争， 可能会对公司未来的收入和营业收入产生不利影响。

包括我们无法控制的 COVID-19、 在内的广泛公共卫生流行病的影响可能会对我们的业务、经营业绩和 财务状况产生重大不利影响。

我们、我们的客户或供应商开展业务的国家/地区爆发的传染病、公共卫生 流行病和其他不利的公共卫生事态发展已经并且可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大和不利影响。COVID-19 疫情对全球和国家经济以及我们开展业务的某些行业和地区产生了不利影响。鉴于 COVID-19 疫情的持续和动态性质，很难预测疫情对我们的业务、客户、供应商和供应商的全部影响。 这种影响的程度将取决于未来的发展，而未来发展是高度不确定的。此外，各种政府和 非政府机构和消费者对疫情的反应可能会对我们和我们的客户产生重大的长期影响， 在短期或长期内很难量化。

与我们的监管环境相关的风险

Sensus 受各种联邦、州、 和外国医疗保健法律和法规的约束，如果发现不遵守这些法律和法规，可能会对其业务产生重大的 不利影响。

Sensus 的运营正受到并将继续 直接和间接地受到各种联邦、州和外国医疗保健法律的影响，包括但不限于下文描述的 。

此外，经HITECH修订的HIPAA和 适用的实施法规对受法律约束的实体，例如健康计划、信息交换所、 和医疗保健提供者及其商业伙伴，对隐私、安全和未经适当授权传输个人 可识别的健康信息施加了某些要求。在国际上，我们开展业务的几乎每个司法管辖区都建立了 自己的数据安全和隐私法律框架，我们必须遵守这些框架，包括数据保护指令 95/46/EC 以及 在欧盟成员国对该指令的国内实施。

许多州还通过了与 类似的法律，例如反回扣和虚假索赔法，这些法律的范围可能更广，适用于包括商业保险公司在内的任何第三方付款人 报销的商品或服务，以及限制我们与医疗保健 专业人员和实体开展营销活动并要求公司跟踪和报告付款和其他价值转移，包括咨询费的法律， 提供给医疗保健专业人员和实体。一些州强制实施合规计划以确保遵守 这些法律。此外，某些州要求在安装辐射设备（例如 SRT-100）之前提供需求证书。 公司还受外国欺诈和滥用法律的约束，这些法律因国家而异。

如果发现 的运营违反了上述任何法律或法规或现在或 将来适用的任何其他政府法律或法规，则可能会受到处罚，包括行政、民事和刑事处罚；损害赔偿；罚款；撤资；个人 监禁；合同损失；声誉损害；被排除在政府医疗保健计划之外；以及削减或重组 它的运营。上述任何一项都可能对公司的业务和财务业绩的经营能力产生不利影响。

Sensus 必须遵守医疗 设备报告要求，并且必须报告与其产品相关的某些故障、死亡和严重伤害， 可能会导致自愿采取纠正措施或机构执法行动。

根据美国食品和药物管理局的医疗器械报告 法规（21 CFR 803），医疗器械制造商必须在 收到报告或意识到设备已经或可能造成或促成死亡或严重伤害，或者已经或可能 出现故障，如果故障再次发生，可能会导致或促成死亡或重伤，则必须向美国食品药品监督管理局提交信息。所有在欧洲经济区投放医疗器械的制造商 都有法律义务通过 “欧洲警惕” 程序向事件发生地所在司法管辖区的主管当局报告任何涉及他们生产或销售的设备 的严重或潜在严重事件（MEDDEV 2.12-1）。

如果发生受医疗器械报告 要求约束的事件，Sensus 将需要遵守报告要求，这将对其声誉产生不利影响，并使 Sensus 面临监管机构的行动，例如下令召回、处以罚款或没收受影响的产品。此外， 任何纠正措施，无论是自愿的还是非自愿的，都需要投入时间和资金，并将分散管理层 对业务运营的注意力。上述任何一项都会对Sensus的声誉、业务和财务业绩产生负面影响。

医疗保健政策的变化可能会对Sensus的业务产生重大的 不利影响。

经《医疗保健和教育协调法》修订的《患者保护和平价医疗法案》 除其他外，包括比较有效性研究、 独立支付咨询委员会、支付系统改革（包括共享储蓄试点项目）和其他条款，其中一项或多项 可能会严重影响医疗服务的支付和可用性，并可能导致联邦 医疗报销计划发生根本性变化，其中任何一项都可能导致联邦 医疗报销计划的根本性变化可能会对我们业务的许多方面产生重大影响。

其他医疗改革措施可能会导致 更严格的保险标准，并给使用我们产品的手术所获得的报销带来额外的下行压力。 此外，自上述法律颁布以来，已经提出并通过了其他可能对 Sensus 的收入产生不利影响的立法变更。现行法律的修改可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少， 可能会对Sensus的业务和财务运营产生重大不利影响。Medicare 或其他政府计划的报销额的任何减少都可能导致私人付款人的付款减少。成本控制措施 或其他医疗改革的实施可能会阻碍 Sensus 增加收入、实现盈利或将其设备商业化。 此外，可能会颁布其他立法变更或更改现有法规、指南或解释，每一项都可能对我们的运营产生不利影响。

与我们的知识产权相关的风险

如果 Sensus 的专利和其他知识产权 不能充分保护其产品，它可能会将市场份额输给竞争对手，无法盈利地开展业务。

Sensus 的成功在很大程度上取决于 保护其产品所用技术的专有权利的能力。Sensus 依靠两项美国专利和两项外国 专利，以及版权、商业秘密和商标法以及保密、保密和其他合同 限制的组合，来保护其专有技术。Sensus 还有一些专利申请目前正在等待并正在提交 。但是，这些法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护其权利或允许 Sensus 获得 或保持任何竞争优势。例如，部分或全部待处理的专利申请或任何未来的待处理申请都可能不成功 。美国专利商标局可能会拒绝或要求大幅缩小待处理的专利申请 或未来专利申请中的索赔范围，而通过这些专利申请颁发的专利（如果有）可能无法为Sensus提供重要的 商业保护，也可能无法以有利的形式发放。Sensus 还可能在 美国专利商标局的诉讼中承担巨额费用。这些诉讼可能导致对其发明的优先权作出不利的决定，缩小 的范围或宣布其已颁发专利的权利主张无效。第三方可能会成功质疑已颁发的专利以及将来可能颁发的专利，这将使这些专利无效或不可执行，这反过来可能会限制 Sensus 阻止竞争对手 营销和销售相关产品的能力。此外，待处理的专利申请包括对 Sensus 产品 的某些方面和程序的索赔，这些方面目前未受已颁发的专利保护，第三方可能会在我们面前成功地为这些方面申请专利 ，或者以其他方式质疑我们在这些方面的权利。

专利申请流程和专利争议管理流程 都可能既耗时又昂贵。竞争对手可能能够围绕 Sensus 的专利进行设计，或者开发 产品，其结果与 Sensus 的产品相当。尽管 Sensus 已与其某些员工、顾问和顾问签订了保密协议 和知识产权转让协议，以保护我们的知识产权 和其他专有技术，但在未经授权的使用或披露或其他违反协议的情况下，这些协议可能不可强制执行，也可能无法为贸易 机密或其他专有信息提供有意义的保护。此外， Sensus 并未在其销售产品的所有国家寻求专利保护。如果 Sensus 未能及时在任何此类国家或主要市场提交专利申请 ，Sensus 日后可能无法这样做。竞争对手可能在 Sensus 未获得专利保护的司法管辖区使用 Sensus 的技术 来开发自己的产品，此外，还可能将原本侵权的 产品出口到 Sensus 享有专利保护的地区可能不足以终止侵权活动。此外， 某些外国法律可能无法像美国法律那样保护知识产权，如果有的话。

如果竞争对手侵犯了 Sensus 的一项 项专利或其他知识产权，则强制执行这些专利和权利可能既困难又耗时。 即使成功，捍卫这些专利免受质疑或强制执行 Sensus 知识产权的诉讼也可能既昂贵又耗时，并可能转移管理层的注意力。此外，Sensus 可能没有足够的资源来保护专利免受质疑或强制执行知识产权，其中任何一项都会对其竞争能力产生不利影响。 上述任何一项都会对 Sensus 的业务、运营和财务业绩产生负面影响。

如果 Sensus 的商标或商品名 得不到充分保护，那么 Sensus 可能无法在利益市场建立知名度，其业务可能会受到不利影响 。

Sensus 的注册或未注册商标 或商品名称可能会受到质疑、侵权、规避、宣布为通用商标或被认定侵犯其他商标。Sensus 可能无法 保护这些商标和商品名称的权利，这需要这样才能在利益市场中建立潜在合作伙伴或客户 的知名度。如果这些商标受到质疑、侵权、规避或宣布为通用或侵权，或者如果 Sensus 无法根据这些商标和商品名称进行名称识别，则可能无法有效竞争，Sensus 的 业务可能会受到不利影响。

医疗器械行业的特点是 广泛的专利诉讼，如果 Sensus 受到诉讼，则可能代价高昂，会转移管理层 的注意力，要求我们支付巨额赔偿金或特许权使用费，或者阻止我们营销和销售现有或未来的产品。

医疗器械行业的特点是针对专利和其他知识产权的广泛诉讼和行政程序。确定产品 是否侵犯专利涉及复杂的法律和事实问题。随着皮肤癌和普通 肿瘤设备和治疗市场参与者数量的增加，针对Sensus提起专利侵权索赔的可能性也随之增加。任何侵权索赔、 诉讼或其他诉讼都会对 Sensus 的财务资源造成重大压力，转移管理层 对核心业务的注意力，损害Sensus的声誉。上述任何一项都可能对Sensus的业务、运营、 和财务业绩产生负面影响。

诉讼或类似 程序的不利结果可能会对业务产生不利影响。

Sensus 将来可能会被指定为诉讼或其他类似法律诉讼的当事方 。任何或所有诉讼的不利结果都可能导致金钱损失 或禁令救济，这可能会对其继续开展业务的能力产生不利影响。如果任何 此类问题的最终不利结果变得可能且可以合理估计，则公司的财务状况可能会受到实质性的不利影响。

与 Sensus 证券所有权相关的风险

在 2021 之前，我们有净亏损的历史。如果我们不保持盈利能力，我们的财务状况和普通股的价值可能会受到影响。

该公司有净亏损的历史。 从成立到2020年12月31日的历史亏损总额约为2190万美元。该公司报告称，在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，净收入分别为2420万美元和410万美元。该公司已大幅减少了 的研发费用，并计划继续控制这些费用。但是，无法保证此 和其他行动会导致公司的持续盈利。

Sensus 普通股的有限交易活动可能会加剧价格波动。

尽管Sensus的普通股在纳斯达克资本市场上市且 上市，但该公司股票的交易活动有限。由于Sensus普通股的交易 活动有限，相对论小额交易可能会对我们的普通股价格产生重大影响。

该公司预计在可预见的将来不会支付 股息。因此，在可预见的将来，投资者必须依靠公司普通股的价格升值获得 的投资回报。

该公司预计将保留任何资金和未来 收益，以支持其业务的运营、增长和发展，并且预计在可预见的将来不会为其普通股 支付任何现金分红。因此，只有当公司 的股价升值时，投资者的投资才会在不久的将来获得回报。公司的普通股价格可能无法升值或维持投资者 购买这些证券的价格，无论哪种情况，都可能无法实现投资回报，也可能损失对公司证券的全部或部分投资。

未来申报现金分红 的任何决定都将由公司董事会（“董事会”）自行决定，并以 遵守任何信贷额度下的适用法律和契约为前提，这可能会限制或限制公司 支付股息的能力。例如，公司与SVB（现为Bridge Bank）的循环信贷额度限制了 在未经贷款人 事先书面同意的情况下支付股息、进行任何分配或付款或赎回、退还或购买任何股本的能力，前提是公司只能以普通股支付股息。如果公司在SVB关闭后设立一个或多个新的信贷额度 ，则任何此类机制都可能包含对支付股息 的类似或额外限制，或者可能完全禁止支付股息（见 “风险因素-- 将来 Sensus 可能需要在 获得额外资金，这些资金可能无法以可接受的条件提供，或者根本无法获得。”以获取更多信息）。此外，分红的形式、 频率和金额将取决于公司未来的运营和收益、资本要求和盈余、 总体财务状况、合同限制以及董事会可能认为相关的其他因素。Sensus 不得 因上述任何原因支付股息，在这种情况下，投资者需要依靠公司 普通股的价格上涨来获得投资回报。

Sensus 是一家 “规模较小的申报公司”， 适用于小型申报公司的降低报告要求可能会降低 Sensus 的普通股对投资者的吸引力 。 

作为一家规模较小的申报公司，Sensus 可以利用 某些较低的治理和披露要求，包括在评估财务报告内部控制时无需遵守审计师证明 的要求。因此，投资者和其他人可能对Sensus内部控制的有效性不太满意 ，内部控制中的重大弱点或其他缺陷 未被发现的风险可能会增加。此外，作为一家规模较小的申报公司，Sensus 利用 的能力在我们的美国证券交易委员会文件中提供某些其他不太全面的披露，包括在年度报告中仅提供两年 年的经审计财务报表和简化的高管薪酬披露。因此，对于投资者来说，分析 Sensus 的经营业绩和财务前景可能更具挑战性 ，因为向股东提供的信息可能与从持有股份的其他上市公司那里获得的信息不同。

Sensus的执行官和董事 可以对公司行使控制权，并可以对须经股东批准的事项施加影响。

截至2023年2月21日，Sensus的执行官和董事 及其各自的关联公司实益拥有我们约11％的已发行普通股。 因此，如果这些股东共同行动，他们可能会对需要股东批准的事项施加重大影响， 包括选举董事和批准公司交易，例如合并。这种所有权集中可能会产生 的效果，即推迟或阻止控制权变更，或者以其他方式阻碍潜在的收购方试图获得对Sensus的控制权 ，这反过来又可能对Sensus普通股的市值产生重大不利影响。

如果证券或行业分析师 不发表有关Sensus的研究或发表不利或不准确的研究，则Sensus的证券价格和交易量 可能会下降。

Sensus 证券 的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们的研究和报告。Sensus 可能无法吸引 或维持备受推崇的证券和行业分析师的报道。如果没有或只有有限数量的证券或行业 分析师对Sensus进行报道，或者如果这些证券或行业分析师在普通投资界没有得到广泛尊重， Sensus证券的交易价格将受到实质性的负面影响。如果Sensus获得证券或 行业分析师的报道，如果报道Sensus的一位或多位分析师下调了证券评级或发布了有关该公司的不准确或不利的 研究，则Sensus的证券价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对Sensus的报道 ，或者未能定期发布有关Sensus的报告，则对Sensus证券的需求可能会减少，这可能会导致 其证券价格和交易量下降。

公司的注册证书 和章程以及特拉华州法律包含可能阻止另一家公司收购公司的条款，并可能阻止公司股东企图 更换或罢免现任董事和管理层。

特拉华州通用公司 法（“DGCL”）的规定以及公司的注册证书和章程可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并或 收购，包括投资者本来可能因其 股票获得溢价的交易。此外，这些规定可能会使股东更难更换或罢免董事会董事，从而阻碍或阻止公司股东接替或罢免 现任管理层的任何企图。这些 条款包括：

此外，公司受DGCL第 203条的约束，该条款可能对未经董事会事先批准的交易产生反收购效应， 包括阻止可能导致公司普通股 股票高于市场价格的收购企图。即使某些股东认为收购要约是有利的，这些条款仍将适用，并且可能会推迟或阻止 收购，董事会认为该收购不符合公司及其股东的最大利益，还可能影响一些投资者愿意为公司普通股支付的价格。

公司的注册证书 规定，特拉华州衡平法院是公司 与其股东之间几乎所有争议的专属机构，这可能会限制股东就与公司 或其董事、高级职员或雇员的纠纷获得有利的司法论坛的能力。

公司的公司注册证书 规定，除非公司书面同意选择替代法庭，否则 特拉华州衡平法院是：代表公司提起的任何衍生诉讼或诉讼；任何声称违反 信托义务的诉讼；任何根据公司证书（DGCL）对公司提出索赔的诉讼 公司注册或章程；或任何对公司提出索赔、受内部管辖的诉讼事务学说。这项 法院选择条款可能会限制股东在其认为有利于与公司或其董事、高级管理人员或其他员工发生争议 的司法论坛上提出索赔的能力，这可能会阻碍对公司及其董事、 高管和其他员工提起诉讼。如果法院认定公司 注册证书中包含的诉讼地选择条款在诉讼中不适用或不可执行，则公司可能会承担与解决其他司法管辖区的 诉讼相关的额外费用，这可能会损害商业和财务状况。

如果公司未能维持适当的 和有效的内部控制，公司编制准确、及时的财务报表的能力可能会受到损害， 投资者对公司或其业务的看法可能会受到损害，从而导致公司 普通股的价值下降。

作为一家上市公司，公司必须 维持对财务报告的内部控制，并报告公司内部控制中的任何重大缺陷。 此外，根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，公司必须提交管理层关于财务报告内部控制有效性的报告 。此外，将要求 独立注册会计师事务所证明财务报告内部控制的有效性，首先是公司在10-K表上发布的年度 报告，即公司不再符合小型申报公司资格之日。遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第 404 条将要求公司承担大量会计费用并花费大量管理精力。 如果公司无法及时遵守第 404 条的要求，或者公司和独立注册 公共会计师事务所发现财务报告内部控制中的缺陷被视为重大弱点， 公司普通股的市场价格可能会下跌，公司可能会受到 纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的金融机构和管理资源。

项目 1B。未解决的工作人员评论

公司没有就公司根据经修订的1934年《证券交易法》 向美国证券交易委员会提交的定期或当前报告发表任何未解决的评论。

第 2 项。属性

该公司的公司总部位于 ，位于佛罗里达州的博卡拉顿，根据目前到期的租约，占地约8,926平方英尺 2027 年 9 月 。公司认为，目前的设施适合且足以满足公司当前的需求， 将在需要时提供合适的额外空间。公司的主要制造职能位于我们位于田纳西州橡树岭的第三方制造商工厂 。附注8中已包含其他披露， 承付款 和意外开支，合并财务报表的。

第 3 项。法律诉讼

在正常业务过程中，Sensus 不时成为某些 法律诉讼的当事方。管理层在与法律顾问协商后，目前预计 某些法律诉讼产生的总负债不会对Sensus的经营业绩、 财务状况或现金流产生重大影响，并认为没有必要记录这些法律诉讼和相关 突发事件的负债。附注8中已包含其他披露， 承付款和或有开支 合并财务 报表的。

第 4 项。矿山安全披露

不适用。

第二部分。

第 5 项。注册人普通股市场、相关 股东事务和发行人购买股权证券

市场信息

该公司的A类普通股 在纳斯达克资本市场公开交易，代码为 “SRTS”。

持有者

2023年3月1日营业结束时， 有20名登记在册的普通股股东。这不包括 “街道名称” 或受益所有人，他们的股份由银行、经纪人和其他金融机构持有 记录。

分红

该公司从未申报或支付过任何普通股股息 ，并预计在可预见的将来，所有收益都将留作使用，而不是作为股息支付。 未来支付的任何现金分红都将取决于公司的财务状况、经营业绩、当前和 预期的现金需求、扩张计划以及董事会认为相关的其他因素。此外， 某些合同协议和特拉华州法律的规定对我们支付股息的能力施加了限制。例如，公司的 当前循环信贷额度限制了在未经贷款人事先书面同意的情况下支付股息或进行任何分配或付款或赎回、退还或购买 任何股本的能力，前提是公司可以在未经事先同意的情况下仅以普通股 支付股息。如果公司签订一项或多项新的信贷额度，则任何此类贷款都可能包含类似或额外的 对支付股息的限制，或者可能完全禁止支付股息（见 “风险因素-- 将来可能会要求 Sensus 获得额外资金，这些资金可能无法以可接受的条件提供，或者根本无法获得。”以获取 其他信息）。此外，DGCL第170（a）条仅允许从两个合法可用的来源中支付股息： (1) 来自盈余，或 (2) 如果没有盈余，则从申报分红的当年或前 年度的净利润中支付股息（所谓的 “灵活分红”）。但是，如果公司的 “资本 ” 按以下标准计算，则不得从净利润中申报或支付股息 [部分]154 和 244 [DGCL 的]，应因其财产的 价值贬值或亏损或其他原因而减少至低于优先分配资产的所有类别的已发行的 和已发行的 和已发行股票所代表的资本总额。”合同义务和适用的 法律将限制将来申报和支付股息的能力。

未注册的证券销售

在截至2022年12月31日的年度中，没有未注册的证券销售 。

注册人 和关联买家购买股权证券

2022 年 3 月，该公司宣布，其 董事会已批准一项购买高达 3,000,000 美元普通股的计划。可以不时使用 各种方法进行购买，包括公开市场，具体取决于市场状况，包括普通 股票的市场价格和其他因素。该程序没有时间限制，可以随时修改、暂停或终止。

在截至2022年12月31日的三个月中， 进行了以下回购：

第 6 项。保留的

第 7 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和 分析

您应阅读以下管理层的 讨论和分析（“MD&A”）以及本10-K表年度报告中包含的财务报表和相关 附注中列出的信息。

概述

正如本报告其他部分所讨论的那样，Sensus 在2021年首次实现盈利，并在2022年提高了盈利能力，并寻求通过增加销售和在必要时管理运营费用等方式来维持和提高盈利能力 ，以便继续投资研究 和开发新产品和营销计划，以推广公司的产品。但是，Sensus 在 2023 年面临许多 的不确定性，这些不确定性可能会影响我们实现这一目标的能力。其中包括通货膨胀和国际贸易问题。 这些问题中的任何一个都可能对公司在包括 中国在内的多个国家和地理区域开展业务的能力产生不利影响。

我们经营业绩的组成部分

Sensus 在一个可报告的 细分市场内管理我们的全球业务，这与管理层看待业务、确定投资和资源配置决策的优先顺序、 和评估运营绩效的方式一致。

运营结果

2022 与 2021 年相比

2022年的收入为4,450万美元，从2021年的2700万美元增加了 1,750万美元，增幅为65％。65% 的增长是由于 需求增加而在 2022 年销售的单位数量增加所推动的。

2022年1,490万美元的销售成本从2021年的1,010万美元增加了480万美元，增长了48％，反映了销售单位数量的增加。

2022年的毛利为2960万美元，占收入的66.5％ ，较2021年的1,700万美元或占收入的62.8％增加了1,260万美元，或74％。增长是由于 2022 年销售单位数量的增加以及已安装单位的服务收入推动的。

2022年630万美元的销售和营销费用从2021年的480万美元增加了150万美元，增长了31％。增长主要归因于营销活动支出 的增加以及员工人数的增加。

2022年 500万美元的一般和管理费用从2021年的460万美元增加了40万美元，增长了9％，这主要是由于更高的薪酬和坏账支出。

2022年研发费用为350万美元，较2021年的340万美元增加了10万美元，增长了3％。该公司预计 2023年的研发费用将与2022年基本持平。

其他收入（支出），2022年净额为1,320万美元 ，较2021年的10万美元增加了1,330万美元，主要归因于1,280万美元的资产出售收益 （见附注2， 处置, 合并财务报表) 和40万美元的利息收入.

财务状况

公司的现金、现金等价物和 投资余额从2021年12月31日的1,450万美元增加到2022年12月31日的2550万美元，这主要是由于在投资活动中获得的现金 。

截至2022年12月31日和2021年12月31日，循环信贷额度 下没有借款。

2022 年，公司继续采取积极措施 来管理成本和保持流动性。这些措施包括维持借款可用性，以此作为预防措施 ，以保持金融灵活性，以应对全球市场的不确定性。2022年，公司根据2020年冠状病毒援助、 救济和经济安全法（“CARES法案”）支持的小企业管理局薪资保护计划（“PPP”）支付了其2020年贷款的未偿余额（51,021美元） 。

流动性和资本资源

概述

总的来说，流动性是衡量公司满足现金需求能力的指标 。在截至2022年12月31日的年度中，资金主要来自以1500万美元现金出售 Sculptura资产。公司认为，运营产生的现金和到期投资的收益、 以及借贷能力和获得资本资源的机会，足以满足自本年度报告发布之日起 未来12个月的运营资本和融资需求。根据我们获得的信息，我们认为Bridge Bank已假设 所有SVB合同（包括我们的信用额度）在失败时均有效，预计Bridge Bank将继续根据这些合同履行 。因此，我们尚未决定是否寻求用 Bridge Bank 取代目前的信贷额度。（有关更多信息，请参阅 “风险因素-- Sensus 可能被要求在 未来获得额外资金，这些资金可能无法以可接受的条件提供，或者根本无法获得。”)。公司的流动性状况和资本 要求也可能受到多种因素的影响，包括以下因素：

公司的主要短期资本 需求可能会发生变化，包括与以下相关的支出：

Sensus 管理层定期评估 当前业务、承诺、资本要求和业务发展交易的现金需求，并可能在未来寻求为这些目的筹集 额外资金。但是，无法保证它能够筹集此类资金，也无法保证筹集此类资金所依据的 条件（如果有的话）。

截至2022年12月31日，我们的现金中有很大一部分 是通过SVB存入或投资的。在 2023 年 3 月 SVB 关闭后，我们在另一家银行开设了一个新的运营账户 ，将来我们可能会不时开设更多账户。但是，考虑到各种因素，包括 联邦存款保险公司在SVB关闭后采取的行动，与通过SVB（现为Bridge Bank）存入和投资的 金额相比，存入新银行账户的金额并不大，预计未来存入 或通过其他银行投资的任何金额都不会很大。

现金流

下表汇总了 公司在指定时期的现金流量：

来自经营活动的现金流 

截至2022年12月31日的财年，用于经营活动的净现金为140万美元，其中包括2420万美元的净收入，部分被营业 净资产的增加1,270万美元、出售资产的收益1,280万美元和递延所得税170万美元以及160万美元的非现金费用所抵消。非现金费用包括折旧和摊销、库存补偿和产品保修费用。截至2021年12月31日的财年， 在经营活动中使用的净现金为30万美元，其中410万美元的净收入部分抵消了 ，净运营资产增加610万美元和非现金费用170万美元。非现金费用包括折旧 和摊销、股基补偿和产品保修费用。

来自投资活动的现金流

在截至2022年12月31日的年度中，投资活动提供的净现金为 1,480万美元，主要来自出售资产的收益，特别是以1500万美元现金出售Sculptura 资产，部分被收购不动产和设备所抵消。在截至2021年12月31日的年度中，投资活动提供的净现金为 10万美元，主要来自出售设备的收益，部分被收购 不动产和设备所抵消。

来自融资活动的现金流量

在截至2022年12月31日的年度中，用于融资活动的净现金为240万美元，主要来自购买普通股和PPP贷款的本金支付，部分由行使股票期权的收益抵消 。在截至2021年12月31日的年度中，用于融资活动的净现金为20万美元，这主要是由于我们的PPP贷款的本金支付。

通胀

商品和运输价格以及 能源和劳动力成本的上涨给我们的业务和运营的各个部分带来了通货膨胀压力，包括我们的合作伙伴 和供应链。我们将继续监测通货膨胀的影响，以最大限度地减少其对我们产品成本和销售的影响。

债务

请见注5, 债务，转到合并的 财务报表。

合同义务和承诺

请参阅注释 8， 承付款和或有开支， 转到合并财务报表。

关键会计政策与估计

根据公认会计原则编制合并财务报表 要求管理层做出估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表发布之日报告的资产和负债金额 、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入 和支出金额。管理层已确定某些会计政策对于理解财务 状况和经营业绩至关重要。有关这些和其他会计政策的应用的详细讨论，请参阅本10-K表年度报告中包含的财务报表附注 。

项目 7A。关于市场风险的定量和定性披露

不适用。

第 8 项。财务报表和补充 数据

SENSUS 医疗保健公司的财务报表

内容

独立注册会计师事务所的报告

给 的股东和董事会

Sensus 医疗保健有限公司

关于财务报表的意见

我们审计了Sensus Healthcare, Inc.（以下简称 “公司”）截至2022年12月31日和2021年12月31日的随附合并资产负债表、截至2022年12月31日的两年中每年的相关收益、股东 权益和现金流合并报表以及相关附注（统称为 “财务报表”）。我们认为，根据美利坚合众国普遍接受的会计原则，财务报表在所有重大方面公允列报了公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的财务 状况，以及截至2022年12月31日的两年中 每年的经营业绩和现金流。

意见的依据

这些 财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的 财务报表发表意见。我们是一家在上市公司会计监督委员会 （美国）（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦 证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们必须在公司方面保持独立。

我们 根据PCAOB的标准进行了审计。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得 合理的保证，即财务报表是否存在因错误或欺诈造成的重大错报。公司 无需对其财务报告的内部控制进行审计，也没有聘请我们进行审计。作为审计 的一部分，我们必须了解财务报告的内部控制，但不是为了就公司财务报告内部控制的有效性发表意见 。因此，我们不表达这样的意见。

我们的 审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误 还是欺诈所致，以及执行应对这些风险的程序。此类程序包括在测试的基础上审查与 财务报表中的金额和披露内容有关的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和管理层做出的重大 估计，以及评估财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计 为我们的意见提供了合理的依据。

关键 审计问题

关键 审计事项是本期对已告知或要求向审计委员会通报的财务报表的审计中产生的事项，并且：(1) 涉及对财务报表至关重要的账目或披露， (2) 涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。我们确定不存在任何关键审计问题。

我们 自 2012 年起担任公司的审计师。

佛罗里达州劳德代尔堡

2023 年 3 月 23 日

PCAOB 编号： 688

SENSUS 医疗保健有限公司
合并资产负债表

参见合并财务 报表的附注。

SENSUS 医疗保健有限公司
合并收益表

参见合并财务 报表的附注。

SENSUS 医疗保健有限公司
合并股东权益表

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度

参见合并 财务报表的附注。

SENSUS 医疗保健有限公司
合并现金流量表

参见合并财务 报表的附注。

SENSUS 医疗保健有限公司
合并财务报表附注