附件10.22
[本展品中的某些信息由[***]是保密的,并被排除在外,因为它(I)不是实质性的,(Ii)注册人通常并实际上将该信息视为私人或机密。]
执行版本2022年12月8日
机密
协作和许可协议
在之前和之间
ARCELLX,Inc.
和
风筝制药公司
目录表
第一条定义 |
6 |
|
第二条协作活动的管理 |
34 |
|
2.1 |
联合指导委员会。 |
34 |
2.2 |
发展工作组。 |
36 |
2.3 |
制造工作组。 |
37 |
2.4 |
出版策略委员会。 |
37 |
2.5 |
商业化工作组。 |
38 |
2.6 |
医疗事务工作组。 |
39 |
2.7 |
金融工作组。 |
39 |
2.8 |
会员制。 |
40 |
2.9 |
决策。 |
41 |
2.10 |
联合委员会的会议。 |
42 |
2.11 |
终止联合委员会。 |
42 |
2.12 |
联盟经理。 |
42 |
第三条许可证授予 |
43 |
|
3.1 |
阿尔塞克斯·格兰茨。 |
43 |
3.2 |
风筝赠与公司。 |
44 |
3.3 |
共享数据和技术诀窍。 |
44 |
3.4 |
再授权。 |
44 |
3.5 |
D-域的解锁许可证。 |
45 |
3.6 |
阿尔塞克斯圣约。 |
46 |
3.7 |
风筝圣约。 |
46 |
3.8 |
收购竞争对手的产品。 |
47 |
3.9 |
收购一方。 |
47 |
3.10 |
《破产法》第365(N)条。 |
48 |
3.11 |
保留权利。 |
48 |
3.12 |
联合专利和联合发明。 |
49 |
第四条发展 |
49 |
|
4.1 |
将军。 |
49 |
4.2 |
国内生产总值;修正;发展责任。 |
49 |
4.3 |
发展努力;执行方式;报告。 |
53 |
4.4 |
监管提交和监管批准。 |
55 |
4.5 |
联合开发的成本。 |
57 |
4.6 |
下一代产品和非汽车产品的新产品建议。 |
60 |
4.7 |
病人样本。 |
61 |
4.8 |
安全和药物警戒。 |
61 |
4.9 |
ARC-SPARX产品。 |
62 |
第五条商业化 |
64 |
|
5.1 |
商业化的努力。 |
64 |
5.2 |
联合促销选项。 |
66 |
5.3 |
表演的方式。 |
67 |
5.4 |
商业化计划。 |
69 |
5.5 |
广告和促销材料。 |
74 |
5.6 |
产品包装。 |
74 |
5.7 |
销售和分销。 |
75 |
5.8 |
商业信息共享。 |
75 |
5.9 |
其他责任。 |
76 |
5.10 |
不良事件和产品投诉报告程序;影响许可产品适销性的信息通知。 |
76 |
5.11 |
召回、市场撤回或纠正措施。 |
77 |
5.12 |
销售代表。 |
77 |
5.13 |
商业化合规性 |
78 |
5.14 |
患者病例管理活动。 |
82 |
5.15 |
患者援助和支持活动。 |
82 |
第六条医疗事务;外部研究计划;早期访问计划 |
82 |
|
6.1 |
医疗事务计划。 |
82 |
6.2 |
医疗事务内容和培训。 |
83 |
6.3 |
医学问询。 |
84 |
6.4 |
医学教育计划。 |
84 |
6.5 |
洞察力生成战略。 |
85 |
6.6 |
外部研究计划。 |
85 |
6.7 |
早期访问计划。 |
85 |
6.8 |
合规性。 |
86 |
第七条制造和供应 |
86 |
|
7.1 |
制造。 |
86 |
7.2 |
制造业转移。 |
90 |
7.3 |
CMC开发。 |
90 |
7.4 |
《供应与质量协议》。 |
90 |
第八条财政规定 |
91 |
|
8.1 |
预付款。 |
91 |
8.2 |
里程碑付款。 |
91 |
8.3 |
美国税前利润或亏损。 |
96 |
8.4 |
美国以外地区版税和非联合促销产品版税。 |
97 |
8.5 |
季度对账和付款。 |
99 |
8.6 |
阻止第三方技术。 |
101 |
8.7 |
现有制造合同付款。 |
101 |
8.8 |
审计。 |
102 |
8.9 |
税务问题。 |
103 |
8.10 |
财务方面的事。 |
104 |
8.11 |
货币兑换处。 |
104 |
8.12 |
逾期付款。 |
104 |
8.13 |
金融纠纷的解决。 |
105 |
8.14 |
股票购买协议。 |
105 |
第九条知识产权的所有权、保护及相关事项 |
105 |
|
9.1 |
协作知识产权的所有权。 |
105 |
9.2 |
专利的起诉和维护。 |
106 |
9.3 |
第三方侵权。 |
107 |
9.4 |
专利无效声明。 |
109 |
9.5 |
声称的侵权行为。 |
110 |
9.6 |
专利期限延长。 |
110 |
9.7 |
商标。 |
111 |
第十条保密和公示 |
112 |
|
10.1 |
机密信息。 |
112 |
10.2 |
受援国义务。 |
114 |
10.3 |
保密条款。 |
114 |
10.4 |
宣传。 |
114 |
10.5 |
出版物。 |
115 |
第十一条陈述和保证;某些契诺 |
117 |
|
11.1 |
当局的申述。 |
117 |
11.2 |
同意。 |
117 |
11.3 |
没有冲突。 |
117 |
11.4 |
可执行性。 |
117 |
11.5 |
Arcellx的其他陈述和担保。 |
117 |
11.6 |
现有制造合同。 |
119 |
11.7 |
没有保修。 |
120 |
11.8 |
不会被取消律师资格。 |
120 |
11.9 |
遵守反腐败法。 |
120 |
11.10 |
遵守劳动法。 |
121 |
11.11 |
发明转让;保密。 |
121 |
11.12 |
保险。 |
121 |
第十二条赔偿 |
122 |
|
12.1 |
由Arcellx提供的一般弥偿。 |
122 |
12.2 |
风筝的一般赔偿。 |
122 |
12.3 |
产品责任成本。 |
123 |
12.4 |
一般弥偿的申索。 |
123 |
12.5 |
产品责任索赔的处理。 |
123 |
第十三条期限和终止 |
124 |
|
13.1 |
学期。 |
124 |
13.2 |
股票购买协议终止。 |
125 |
13.3 |
因重大违约而终止合同。 |
125 |
13.4 |
终止专利挑战。 |
125 |
13.5 |
为方便起见,由Kite终止。 |
126 |
13.6 |
出于安全原因终止合同。 |
126 |
13.7 |
终止的效果。 |
127 |
第十四条决策;争端解决 |
134 |
|
14.1 |
转介给执行干事。 |
134 |
14.2 |
基于安全考虑终止或暂停研究的决定。 |
134 |
14.3 |
解决某些纠纷。 |
135 |
14.4 |
仲裁。 |
139 |
第十五条杂项 |
141 |
|
15.1 |
分配;继任者 |
141 |
15.2 |
法律的选择。 |
141 |
15.3 |
通知。 |
141 |
15.4 |
可分性。 |
142 |
15.5 |
整合。 |
143 |
15.6 |
放弃和不排除补救措施。 |
143 |
15.7 |
独立承包商;没有代理机构。 |
143 |
15.8 |
服从司法管辖权。 |
143 |
15.9 |
对应物执行;电子签名。 |
143 |
15.10 |
没有相应的或惩罚性的损害赔偿。 |
144 |
15.11 |
附属公司的业绩。 |
144 |
15.12 |
建筑业。 |
144 |
15.13 |
高铁备案和结案。 |
145 |
15.14 |
不可抗力。 |
146 |
[***]
协作和许可协议
本合作和许可协议(“协议”)由特拉华州的Arcell,Inc.和Kite Pharma,Inc.签订,并于2022年12月8日(“签字日期”)生效,Arcell,Inc.的办公室位于马里兰州盖瑟斯堡,盖瑟斯堡,西沃特金斯磨坊路25号25号,邮编:20878;Kite Pharma,Inc.,位于特拉华州的Kite Pharma,Inc.,办公地址:加利福尼亚州圣莫尼卡市百老汇2400号,邮编:90404。
引言
鉴于,Arcellx正在开发某些许可产品和Arcell知识产权,并控制与该等许可产品和Arcell知识产权相关的某些知识产权和其他权利;
鉴于双方希望就许可产品达成合作和许可安排;
鉴于,双方希望在许可产品的开发方面进行合作,其中(I)Arcell正在对现有产品进行Immagine计划,直到[***]对于-1\f25 Immagine-1\f6计划,(Ii)-1\f25 Kite-1\f6正在进行现有产品的开发(除-1\f25 Immagine-1\f6计划之外)[***]),包括执行以下Immagine-1计划[***]、Immagine-2计划、Immagine-3计划和CMC开发;以及(Iii)Kite将进行下一代产品和非汽车产品的开发;
鉴于,双方希望风筝在完成向风筝的制造转移后生产许可产品,包括现有产品的生产投放和其他商业化;
鉴于双方希望Kite引领许可产品在领土上的商业化,但在美国,Arcell有权将现有产品共同商业化,并有权共同商业化其他许可产品;以及
鉴于,双方希望Kite有权在完成交易后就ARC-SPARX产品的开发和商业化进行谈判[***]对于Arcellx的ARC-SPARX产品,在每种情况下,均如下所述。
因此,现在,考虑到本协议中包含的相互承诺和条件,以及其他良好和有价值的对价,Arcellx和Kite特此达成如下协议:
第一条
定义
在本协议中使用的下列术语应具有下列含义:
1.1“会计准则”是指就一缔约方而言,(A)美国普遍接受的会计准则;或(B)国际财务报告准则,视该缔约方在提交报告时通常适用的会计准则而定,如适用,在每一种情况下始终如一地适用,并可不时改变。
1.2“诉讼”是指任何政府当局提出的、向任何政府当局提出的、向任何政府当局提出的
1.3“附属公司”指对任何一方而言,任何控制、被该方控制或与该方处于共同控制之下的人。就本第1.3节而言,“控制”是指(I)就法人实体而言,直接或间接拥有超过50%的一股或多于一股有投票权的股份
选举该人的董事;以及(2)如果该人是一个实体,但不是一个公司实体,则直接或间接拥有通过拥有有投票权的证券、合同或其他方式,直接或间接指导该人的管理或政策的权力。
1.4“ARC-SPARX产品”是指汽车T细胞治疗产品,包括[***].
1.5“ARC T-cell”指Arcell的专有自体CAR T细胞治疗产品,其表达针对标签的D-结构域,如附件1.5所述。
1.6“Arcell竞争产品”系指[***].
1.7“Arcellx数据”是指任何数据[***].
1.8“Arcell独立技术”指专有技术或专利[***].
1.9“Arcellx知识产权”是指Arcellx专有技术、Arcellx数据和Arcellx专利。
1.10“Arcellx专有技术”指任何专有技术[***].
1.11“Arcellx专利”系指专利[***].
1.12“认可治疗中心”或“认可治疗中心”指任何及所有经认证可提供风筝车T细胞治疗产品的第三方设施。
1.13“BCMA”是指被称为“B细胞成熟抗原”的某种蛋白质,也被称为“TNFRSF17”。
1.14“BCMA活页夹”是指专为BCMA,包括现有的BCMA活页夹而设计的装订部分。
1.15“生物相似产品”是指以国家为单位的生物制品[***].
1.16“拦截第三方技术”指[***].
1.17“营业日”是指加利福尼亚州旧金山的银行机构营业的日子。
1.18“日历季度”是指从1月1日、4月1日、7月1日和10月1日开始的每三(3)个日历月的连续期间,但第一个日历季度应从生效日期开始,并在生效日期后第一个日历季度的前一天结束,即生效日期后的1月1日、4月1日、7月1日或10月1日,最后一个日历季度应在期限的最后一天结束。
1.19“历年”指自1月1日起至12月31日止的每十二(12)个历月的连续期间,但任期的第一个历年应自生效日期起至生效日期当年的12月31日止,而任期的最后一个历年应于任期结束及结束的年份的1月1日起计。
1.20“CAR T细胞治疗产品”是指经工程设计的T细胞的细胞治疗产品[***]表达嵌合抗原受体。
1.21“细胞治疗产品”是指以免疫细胞为基础的治疗产品,无论是否为自体的,都是经过工程设计的[***].
1.22“控制权变更”是指(A)完成涉及一方的合并、重组、合并、安排、换股、合并、要约收购或交换要约、私人收购、企业合并、资本重组或其他交易,其结果是(1)紧接该交易前一方的股东分别持有少于50%的流通股,或少于50%的流通股投票权;在交易完成后立即发生的最终公司或实体(包括因该交易而直接或通过一个或多个子公司拥有该交易方当时未偿还证券的公司或实体,或该交易方的全部或几乎所有资产,包括该交易方与许可产品相关的资产),或(2)任何第三方个人或集团(符合1934年美国证券交易法及其下有效的美国证券交易委员会规则的含义,称为“集团”)持有紧接交易完成后最终公司或实体50%或以上的流通股或投票权(包括因交易而直接或通过一家或多家子公司拥有该方当时已发行证券或其全部或实质全部资产的公司或实体);(B)任何第三方人士或集团直接或间接收购(包括以要约收购或交换要约方式)实益拥有权(按1934年《美国证券交易法》及根据该法令有效的《美国证券交易委员会》规则所指者),或收购实益拥有权的权利,或成立实益拥有或有权获取实益拥有权的任何第三方集团,在每种情况下均以完全摊薄的基础取得该第三方的尚未行使投票权或当时已发行股份的50%或以上;(C)组成该公司董事会的个人(“现任董事会”)因任何原因至少不再是该公司董事会的多数成员;但在此之后成为董事的任何个人,其当选或提名由该公司的股东选举,并经当时组成现任董事会的董事最少过半数表决通过,则须视为犹如该名个人是现任董事会的成员一样,但为此目的,不包括任何该等个人,而该等个人的首次就职是由于实际或威胁进行的选举竞赛而导致的,而该竞赛是关于该公司董事会以外的任何人的选举或罢免,或由或代表任何人实际或威胁地征求或同意;(D)通过一项与该缔约方的清算或解散有关的计划,但与公司重组(但不限于上文(A)款)有关的计划;。(E)将该缔约方的全部或基本上所有资产(在合并基础上确定)出售或处置给第三方,包括该缔约方与许可产品有关的资产;或(F)将构成第三方总收入或资产50%或以上的资产或业务(在合并基础上确定)出售或处置给第三方,包括该方与许可产品有关的资产或业务。
1.23“临床调查法”指与人类临床调查有关的法律,包括21 C.F.R.第50、54、56和312部分,以及当时有效并经不时修订的现行良好临床实践。
1.24“临床研究”是指人类受试者服用治疗剂的任何和所有研究,无论是批准的还是研究的,包括第一阶段临床研究和注册研究。
1.25“CMC开发”是指与建立、维护或改进许可产品的制造有关的所有活动(包括制造和采购用于或用于此类制造的材料或部件,如载体和原材料),包括建立、维护或改进制造设施和设备(包括初步建立产能和扩大产能)、准备、提交、获得和维护制造许可证和其他特定于制造的批准、制造检查、制造技术转让、工艺或设备验证、配方开发、交付系统开发、工艺开发、分析开发、扩大规模、资格运行、进行任何研究或试验,以确定可比性、稳定性测试、质量保证/质量控制开发(包括建立、鉴定和验证测试),以及与临床和/或商业准备以及制造扩张相关的任何活动。
1.26“CMC开发成本”是指一方或其关联公司或分包商因CMC开发而发生的现成成本,包括为上述任何项目购买或使用的材料(包括媒介和原材料)的所有成本。
1.27“协作活动”统称为包括许可产品的开发、制造或商业化的任何和所有活动。
1.28“合作知识产权”是指任何和所有(I)由或代表任何一方(或双方)或其关联方,或其中任何一方的分包商和其他第三方承包商(在适用的数据和专有技术由适用的一方或其关联方控制的范围内)在执行合作活动的过程中制作、生成或获得的数据和专有技术,包括(Ii)款所述的发明,以及(Ii)由任何一方(或双方)或其关联方或代表任何一方(或双方)或其关联方制造或部分制造或发明的专利。或其中任何一项的分包商和其他第三方承包商(在适用的发明或专利由适用的一方或其附属公司控制的范围内)执行协作活动。
1.29“商业化”或“商业化”是指(I)市场营销和销售以及(Ii)医疗事务。“商业化”有其相关的含义。
1.30“商业化法律”系指与药品的广告、促销、营销和销售、定价、价格报告和报销有关的下列法律及其任何实施条例:《美国联邦贸易法》、《反回扣条例》(《美国联邦法典》第42编第1320a-7b节及其后)、1987年《处方药营销法》、《社会保障法》(《美国联邦法典》第42篇第7章)、《虚假申报法》(《美国联邦法典》第31篇第3729节及以后)、《美国医学会》、《民事罚金法》(《美国联邦法典》第42编第1320a-7a节)和《联邦程序欺诈民事救济法》(《美国联邦法典》第31编第3801节及其后),在这两个案例中都涉及联合促销产品在美国的商业化。
1.31“商业上合理的努力”指[***].
1.32“竞争产品”指:(I)对于Arcell x,任何Arcell竞争产品;(Ii)对于Kite,任何Kite竞争产品。
1.33“控制”或“受控”对于一方而言,是指该方拥有(无论是通过许可还是所有权):(I)在不违反与任何第三方的任何协议条款的情况下,就任何知识产权或其他无形财产,向另一方授予访问权限或许可或再许可的能力;(Ii)就任何有形材料或其他物品而言,法律授权或实际占有该有形材料或物品的权利,并有权按照本协议规定的条款向另一方提供该有形材料或物品。
1.34“联合促销产品”是指现有产品和Arcell已根据第5.2节对其行使联合促销选择权的任何许可产品,在每种情况下,除选择退出产品外。
1.35“核心商业化预算”是指,在逐个共同促进产品的基础上,[***]-年度滚动预算,用于在特定日历年内根据核心商业化计划在美国进行此类联合促销产品的商业化[***]接下来的历年,[***],该预算应根据第5.4.6(B)节与核心商业化计划同时更新和修改。
1.36“核心商业化计划”是指在逐个共同促进产品的基础上,有关各方在某一历年和特定日历年期间在美国现场将此类共同促进产品商业化的计划[***]接下来的历年,[***],并根据本协定的条款不时修订。
1.37“核心开发预算”是指在逐个共同促进产品的基础上,在美国进行此类共同促进产品的开发或支持作为全球临床研究一部分的美国监管批准的预算(不包括任何特定于ExUS地区内某个国家的临床研究),包括为此类开发活动提供共同促进产品的成本,但不包括根据核心发展计划为此类共同促进产品进行的任何CMC开发的成本[***],该预算应根据第4.2.5节与核心发展计划同时更新和修订。初始核心发展计划的初始核心发展预算[***]现作为附件1.37(“初步核心发展预算”)附于本文件。
1.38“核心开发计划”是指,在逐个共同促进产品的基础上,各方关于开展GLP毒理学研究或其他研究的开发(CMC开发除外)活动的计划,以支持此类共同促进产品在美国的现场临床研究,或支持作为任何全球临床研究的一部分的美国监管批准(但不包括任何特定于美国境外国家的临床研究)。[***]以及适用的核心发展预算,每个预算都根据本协定的条款不时修订。最初的核心发展计划[***]现作为附件1.38(“初步核心发展计划”)附于本文件。
1.39“覆盖”、“覆盖”或“覆盖”,就许可产品或技术而言,是指在没有根据有效索赔授予的许可或没有有效索赔的所有权的情况下,制造、使用、要约出售、销售或进口该许可产品或该技术的做法将或合理地可能侵犯该有效索赔(如同就任何未发出的有效索赔发出的一样)。
1.40“CS1”指[***].
1.41“数据”是指任何和所有研究数据、结果、药理学数据、临床前数据、临床数据(包括研究人员报告(初步和最终)、统计分析、专家意见和报告、安全和其他电子数据库)、任何和所有形式的数据,包括文件、报告、原始数据、源数据(包括患者医疗记录和原始患者报告表格)等,在每种情况下,针对或用于本协议项下任何许可产品的开发、制造或商业化;但在所有情况下,除非各方明确同意,在法律要求排除的范围内,排除所有(I)PII、(Ii)受保护的健康信息或(Iii)其他信息。
1.42“资料保护法”指与私隐及资料保护、直销或截取或通讯电子讯息有关的所有适用法律,包括(在适用范围内)1996年的“美国健康保险可携带性及责任法案”及其实施条例及2018年的“加州消费者私隐法案”,每项法律均经不时修订、综合、重新制定或取代。
1.43“数据安全违规”是指怀疑或实际未经授权披露、丢失或窃取机密信息或数据。
1.44“D-域”指[***],在本合同附件附件1.44中进一步说明。
1.45对于在美国的联合促销产品,“细节”或“详细说明”是指销售代表在销售电话中进行的沟通,(A)涉及与医疗保健专业人员的面对面接触,(B)以公平和平衡的方式描述正在详细说明的联合促销产品的FDA批准的用途和其他相关特征,(C)使用批准的促销材料,努力以符合本协议的方式进一步教育医疗专业人员关于联合促销产品的FDA批准用途,以及(D)在医疗保健专业人员的办公室或其他有利于药品信息交流的适当场所制作,其主要目标是强调与该医疗保健专业人员共同推广产品。一方在本合同项下执行的任何和所有细节应使用Kite的客户关系管理系统进行跟踪,以记录此类活动;前提是,此类跟踪
应与甲方对其销售代表详细说明其任何其他产品的衡量标准相同,在整个期限内始终如一地适用。
1.46“开发”或“开发”是指,就治疗产品(包括任何许可产品)而言,进行非临床和临床研究以及治疗产品开发活动,包括毒理学、药理学和其他发现工作、CMC开发、统计分析、临床研究(包括批准前和批准后的研究以及调查者赞助的临床研究)、监管事务以及监管批准和临床研究监管活动(不包括旨在获得定价和补偿批准的监管活动)。“发展”有其相关含义。
1.47“开发成本”对于一方和一项共同促进产品而言,是指该缔约方及其附属公司在美国现场开发这种共同促进产品(任何CMC开发除外)或支持作为全球临床研究一部分的美国监管批准而产生的现成成本(不包括任何特定于美国境外国家的临床研究),在每种情况下,按照本协议、核心发展计划和核心发展预算产生的程度如下:
[***].
产品开发成本不包括第8.1、8.2、8.3、8.4和8.14节中规定的所有付款和财务表中定义的允许费用和资本支出,以及未明确包括在开发成本中的任何其他成本,例如,任何员工的成本或其他内部成本、可归因于开发任何同伴或体外诊断的成本、一般公司活动、高管管理、投资者关系、财务服务、业务发展、公司政府关系、对外财务报告以及其他间接费用或一般行政成本。为清楚起见,开发成本不包括任何FTE的成本。
尽管在第1.47节中有上述规定,但不需要包括在核心开发预算中,开发成本应包括与以下相关的任何现成成本[***](此类费用,“中期想象-2开发费用”)。
1.48“剥离”是指,就产品而言,[***]。“资产剥离”有其相关含义。
1.49“药品批准申请”是指(I)根据《公共卫生服务法》第351(A)条及其颁布的条例(以下简称《BLA》)向FDA提交的生物制品许可证申请;(Ii)向美国以外的任何国家或司法管辖区的监管当局提交的授权开始销售和/或销售生物制品的申请,包括与此有关的所有修订,包括就欧盟而言,根据集中的EMA备案程序向EMA提交的营销授权申请,或向欧盟内某一国家的适用监管机构提出的关于分散程序、相互承认或任何国家批准程序(“MAA”)的申请;(Iii)就已获适用的监管当局批准的任何生物制品而言,补充或修订该BLA或MAA的申请,以扩大该生物制品的获批准标签,以包括将该生物制品用作额外的适应症;及。(Iv)向任何其他司法管辖区的任何其他监管当局提出第(I)、(Ii)或(Iii)项所述的任何相应申请。
1.50“药品管理法”是指管理治疗和药品的法律,包括FFDCA、1987年《处方药营销法》、联邦《受控物质法》(《美国法典》第21编第801节等)。序列号,以及FDA发布的政策,每个政策都是有效的,并不时修改。
1.51“早期获取计划”或“EAP”是指在监管部门批准之前以及在美国或ExUS领土内的任何国家/地区首次商业销售之前向患者提供许可产品的任何计划。早期获取计划包括治疗INDS/协议、命名患者计划和同情心计划
使用其他国家的程序。为清楚起见,在监管部门批准许可产品后,可以继续执行与该许可产品有关的EAP,并且在监管部门批准后,可能会根据该EAP的表现继续产生费用。
1.52“生效日期”是指高铁通关日期之后的三个工作日。
1.53“欧洲药品管理局”是指欧洲药品管理局或其任何后续机构。
1.54“欧洲联盟”或“欧盟”系指在生效日期组成且在生效日期后可不时更改的欧盟国家和联合王国。
1.55对Kite而言,“行政人员”是指行政总裁;对Arcell而言,“行政人员”是指行政总裁。
1.56“现有BCMA活页夹”是指为绑定现有产品中包含的BCMA而设计的D-域,如附件1.56所述。
1.57“现有产品”是指为绑定BCMA而设计的ddBCMA自体CAR T细胞疗法产品,该产品作为Immagine-1计划或Immagine-2计划的一部分正在开发中,如附件1.57所述,在Arcell的签字日期称为“Cart-ddBCMA”。
1.58“非美国领土”是指该领土,不包括美国。
1.59“FDA”系指美国食品和药物管理局或其任何后续机构。
1.60“FFDCA”系指经不时修订的《美国联邦食品、药品和化妆品法》(《美国联邦法典》第21编第301条及其后各节),以及据此颁布的任何规则、条例和要求(包括对其的所有补充、补充、延长和修改)。
1.61“视野”是指任何骨髓瘤的治疗、治愈、缩小、缓解、减缓或停止进展,或以其他方式管理。
1.62“实地医疗代表”是指一方或其附属机构聘请的每一名医疗代表或医学联络员,亲自向保健专业人员介绍共同推广的产品。
1.63“财务附件”是指本合同附件中的附件1.63,该附件可由双方不时修改。
1.64“首次商业销售”是指,就一国的许可产品而言,首次商业销售[***]在该国家/地区监管部门批准该许可产品在该国家/地区的现场使用后,该许可产品在该国家/地区的现场使用情况。用于临床研究、早期访问计划或类似用途的销售不应构成首次商业销售。此外,一方与其关联方和再被许可方之间或双方(或其各自的关联方或再许可方)之间销售许可产品不应构成首次商业销售。
1.65“不可抗力”系指受影响一方无法合理控制的任何事件,包括:禁运;战争或战争行为,包括恐怖主义;暴动、暴动或内乱;罢工、停工或其他劳工骚乱;流行病(包括流行病)、传染病传播和隔离;火灾、洪水、地震或其他自然行为;无法获得材料、组件、药物、公用设施、设备、用品、燃料或其他所需材料,收到警告信,或细胞库丢失、感染或故障(在每种情况下,都是由于受影响方疏忽或故意行为不当以外的原因或受影响方合理控制范围内的任何其他原因);或任何政府当局的作为、不作为或拖延(包括任何监管当局拒绝发布所需的监管规定)
因受影响方疏忽或故意不当行为或受影响方合理控制范围内的任何其他原因以外的原因而获得批准),以及设备或机械故障(条件是在相同或类似情况下,从事相同类型业务的熟练和有经验的人员通常会合理和谨慎地行使技能、勤勉和谨慎,但这种故障不能通过行使技能、勤勉和谨慎来防止)。此外,不可抗力可包括缔约方或其附属机构为应对任何流行病、大流行或传染病传播(包括新冠肺炎大流行)而积极采取的合理措施,例如要求员工呆在家里、关闭设施、延误或停止活动以应对流行病或其他不可抗力事件。
1.66“全时当量”是指相当于一(1)名员工一(1)个日历年的全职工作量(至少包括[***]每个日历年的工作时数)直接为许可产品执行活动的工作。任何人如果投入的时间少于[***]每一历年的工作时数(或双方可能商定的其他数字)应按实际工作时数除以实际工作时数按比例处理[***].
1.67“FTE成本”是指:(A)一缔约方或其关联方在根据和按照核心商业化计划直接执行分配给该缔约方的活动中使用的FTE数量(按比例,按每个FTE计算)乘以(B)适用FTE费率(定义如下)的乘积。尽管有上述规定,销售代表的FTE成本(“销售团队FTE成本”)应为在美国专门负责联合促销产品的销售代表FTE数量乘以适用的销售团队FTE费率。如本文所使用的,所提及的“销售代表”指的是被用来执行关于联合促销产品的细节的销售代表。
1.68“FTE费率”是指(A)对于销售代表和外地医务代表以外的人员,负担百分比乘以根据适用的核心商业化计划直接进行商业化活动的一方或其关联公司FTE的毛薪(不包括任何奖金或其他基于绩效的奖励付款);(B)对于外地医疗代表,指根据和按照核心商业化计划在美国从事共同推广产品活动的此类外地医疗代表FTE的毛薪(包括任何现金奖金或其他基于绩效的现金奖励付款);及(C)就销售代表全职员工而言,指根据核心商业化计划在美国详述联合推广产品的销售代表全职员工(“销售团队全职员工薪酬”)的总薪酬(包括任何现金奖金或其他以业绩为基础的现金奖励付款,以直接根据联合推广产品(而非其他产品)在美国的销售或推广为准)。为此目的,“负担百分比”是指[***].
1.69“全球开发计划”或“GDP”是指在逐个许可产品的基础上,缔约方关于开展GLP毒理学研究或其他研究以支持该许可产品的IND备案和该许可产品在现场的任何临床研究的开发活动的计划,[***]在每一种情况下,均根据本协定的条款不时修订。
1.70“良好临床实践”或“GCP”是指当时由FDA颁布或认可的良好临床标准、实践和程序,载于非物质文化遗产委员会通过的名为“行业E6良好临床实践指南:综合指南”的指南(或任何后续文件),包括FDA施加的相关监管要求以及适用于该地区的EMA或其他监管机构颁布的类似监管标准、实践和程序,只要该等标准不比美国良好临床标准严格。
1.71“良好实验室规范”或“GLP”指FDA颁布或认可的当时良好的实验室标准、实践和程序,如21 C.F.R第58部分(或任何后续法规或法规)所述,包括FDA施加的相关监管要求和类似的监管标准;
EMA或适用于该领土的其他监管机构颁布的做法和程序,只要此类标准不低于美国良好的实验室标准。
1.72“良好制造规范”或“GMP”是指当时由FDA颁布或认可的适用于制药材料的制造和测试的良好制造标准、实践和程序,以及与美国以外司法管辖区的制药材料的制造和测试有关的类似适用法律,包括由ICH指定的ICH Q7A颁布的名为“Q7A活性药物成分良好制造规范指南”的质量指南及其下发布的法规,但该等标准的严格程度不得低于美国良好制造标准。
1.73“政府当局”是指任何美国联邦、州或地方政府、任何外国政府或其政治分支,或任何跨国组织或当局,或有权行使任何行政、行政、司法、立法、警察、监管或征税权力或权力的任何当局、机构或委员会,任何法院或法庭(或其任何部门、局或分部),或任何政府仲裁员或仲裁机构。
1.74“政府医疗保健计划”是指联邦医疗保险计划(《社会保障法》第18章)、医疗补助计划(《社会保障法》第XIX章)、TRICARE、联邦雇员健康福利计划以及其他外国、联邦、州和地方政府医疗保健计划和计划。
1.75“政府命令”指由任何政府当局或与任何政府当局订立的任何命令、令状、判决、强制令、法令、规定、裁定、裁定或裁决。
1.76“医疗保健法”系指与政府医疗保健计划、私人医疗保健计划、患者健康信息和人体生物材料的隐私和保密性有关的法律,在美国包括与联邦医疗保险和医疗补助计划(包括医疗补助回扣计划)有关的联邦和州法律;与联邦雇员健康福利计划、TRICARE计划和其他政府医疗保健计划有关的联邦法律;适用于医疗欺诈和滥用、回扣、医生自我推荐和虚假索赔的联邦和州法律(包括《美国联邦法典》第42编第1320a-7a节、第42美国法典第1320a-7b节、第42美国法典第1395nn节和联邦《民事虚假报销法》第31篇第3729节)。(见下文);1996年《健康保险可携带性和责任法案》;45 C.F.R.第46部分,以及ExUS领土内的类似法律,每项法律都是有效的,并经不时修订。
1.77“非物质文化遗产”系指统一人用药品注册技术要求国际会议。
1.78“IMMAGINE-1计划”是指在附件1.38中更详细地描述的与注册研究相关的活动。
1.79“IMMAGINE-2计划”是指与[***]如附件1.38中更详细地描述。
1.80“IMMAGINE-3计划”是指与[***]如附件1.38中更详细地描述。
1.81“免疫细胞”是指[***].
1.82“IND”指向FDA提交的研究用新药申请或向美国境外适用的监管机构提交的类似申请,例如临床试验申请或临床试验豁免,或任何其他同等或相关的监管提交、许可或授权。
1.83“适应症”是指可为其提交药品批准申请(或其延期或补充)的患者群体,以获得标签或标签扩展,表明适用于该患者群体的治疗产品,无论是最初的、扩大的或额外的患者群体、治疗路线,或指示治疗产品与另一种治疗或治疗产品联合使用,在每种情况下,都需要关键的临床研究以获得监管批准。
1.84“启动”是指,就临床研究而言,[***]因为这样的审判。
1.85“调查者赞助的临床研究”是指由第三方根据与一方或其附属机构达成的协议,根据该第三方拥有的IND赞助并进行的对许可产品的人体临床研究,根据该协议,该第三方或该附属机构提供许可产品的临床供应或为该临床研究提供资金。
1.86“联合专利”是指联合发明中的专利。
1.87“联合发明”是指一方面由Kite或其附属公司或代表Kite或其附属公司共同作出、产生、获得或发明的所有合作知识产权,另一方面是由Arcell或其附属公司或其代表共同作出、产生、获得或发明的所有合作知识产权[***].
1.88“风筝CMC知识产权”系指[***].
1.89“风筝竞品”系指[***].
1.90“风筝知识产权”是指风筝专有技术和风筝专利。
1.91“风筝技术诀窍”是指任何技术诀窍或数据[***].
1.92“风筝专利”指专利[***].
1.93“风筝技术改进”指[***].
1.94“专有技术”是指任何信息和材料,无论是否专有,也不论是否可申请专利,包括想法、概念、公式、方法、程序、设计、构图、计划、文件、发明、发现、原创作品、组件、试剂、材料、化合物和生物材料。
1.95“知识”是指,[***].
1.96“法律”指任何美国联邦、州或地方或外国或多国法律、法规、标准、条例、法典、规则、法规、决议或颁布,或任何政府命令,或根据上述任何条款或任何类似条款授予的任何许可证、特许经营权、许可证或类似权利,或具有法律效力的任何类似条款。
1.97“许可产品”是指现有产品、每种非汽车产品和每种下一代产品。
1.98 “[***]“意思是[***].
1.99“欧洲主要国家”指法国、德国、意大利、西班牙或英国。
1.100“制造”或“制造”,就治疗产品(包括任何许可产品)而言,是指针对此类产品的生产、制造、加工、灌装、整理、包装、贴标签、质量保证测试和放行、运输和储存的活动。
1.101“营销和销售”是指,就治疗产品(包括许可产品)而言,在相关司法管辖区的生物制药和/或细胞治疗行业中,为建立和维持此类治疗产品的销售(包括报销和患者准入)而进行的任何和所有营销和销售相关流程和活动,包括
1.101.1要约出售、详细说明、出售(包括推出)或运输(包括储存)、分销(“出售”)、
1.101.2营销(包括发布前和发布,以及广告活动);针对医疗保健专业人员或患者的促销和广告活动;促销、市场研究、营销管理、市场准入战略和计划;以及为营销、优惠券或自付计划准备教育材料(“营销”);
1.101.3现场销售、市场研究、预测、竞争情报、商业运营、客户体验和数据分析,
1.101.4任何与报销、患者接触、健康政策或宣传有关的活动,包括患者病例管理和患者支持,以及任何相关的推广活动;以及
1.101.5此类治疗产品的病例管理和患者支持;
但是,不包括此类治疗产品的开发和制造。
1.102“材料数据”是指研究人员赞助的研究(ISR)、(Kite与第三方之间的)合作研究、第四阶段观察性研究、卫生经济学和结果研究(HEOR)以及真实世界证据(RWE)中产生的数据以外的任何数据。
1.103“材料分包合同”是指分包方(或关联方)在执行时预期向分包商支付的任何分包合同将超过[***]关于本协议项下的分包活动。
1.104“医疗事务”是指,对于一种治疗产品(包括许可产品),生物制药和/或细胞治疗行业在适用司法管辖区内所有必要或惯常的程序和活动,这些活动涉及医疗支持规划(包括一般的外部研究计划)、医疗通信、洞察力培养、咨询委员会和教育活动(包括出版物和通信、教育补助金和奖学金)、真实世界证据的生成,以及传统上由医学科学联络员、“现场临床医生”和其他具有类似职能的个人进行的活动,包括收集和维护用户反馈,医疗事务内容以及与之相关的一个或多个呼叫中心的建立和维护。
1.105“医疗内容”是指所有书面、印刷、图形、电子、音频或视频材料,在每种情况下,拟供一方或其关联方、再许可方或[***]与进行与许可产品有关的医疗事务活动有关的材料,包括旨在提供或指导对以下询问作出回应的材料:(I)通过外地医疗代表沟通或(Ii)通过信件、电话或电子方式(包括电子邮件)收到的询问。
1.106“MUI”是指细胞治疗产品因医学原因不能输注而退回的情况。
1.107“骨髓瘤”指[***].
1.108“净销售额”是指就许可产品而言,一方或其任何关联公司或再被许可人(“销售实体”)向第三方销售该许可产品的发票总额
按照会计准则和记录此类销售的一方一贯适用的会计准则减去下列惯常扣除部分,以计算用于财务报告目的的收入,但仅限于专门和单独分配给买方的此类许可产品的销售,并由销售实体实际取得、支付、累算、允许或计入此类销售的销售总价中(并如下文所述一贯适用):
[***].
上述所有扣除仅在商业上合理的范围内允许,并应按各国在正常业务过程中发生的类型和金额确定,其类型和金额与销售实体在其产品线和会计标准中一贯适用的商业做法一致,并且是可核实的。所有此类折扣、补贴、积分、回扣和其他扣除应公平地分配给该许可产品和销售实体的其他产品,以使该许可产品不承担不成比例的此类扣除。
一方及其关联方和再被许可方之间或双方(或其各自的关联方或再许可方)之间许可产品的销售不属于对第三方的销售,只要该许可产品随后转售给第三方最终用户,在任何情况下都应排除在净销售额计算之外。
1.109“新许可产品”是指符合以下条件的任何许可产品[***].
1.110“新产品建议书”是指书面建议书[***].
1.111“下一代产品”是指在非现有产品的T细胞细胞膜上表达现有BCMA结合剂的自体CAR T细胞治疗产品[***].
1.112“非汽车开发产品”是指在非汽车平台上由现有的BCMA粘合剂组成的细胞治疗产品。
1.113“非自动平台”指的是[***]非自体细胞治疗产品平台:[***].
1.114《非自动平台开发要求》是指,对于非自动平台,[***].
1.115非汽车产品是指Kite已达到非汽车平台开发要求的非汽车平台开发产品。如果非汽车产品是临床研究的一部分,则该非汽车产品应被视为有别于另一个许可产品(例如,另一个非汽车产品)。
1.116“非联合促销产品”是指任何非联合促销产品的许可产品,包括任何选择退出的产品。
1.117“非核心商业化计划”是指在特定日历年内,至少在一个日历年度内,在许可产品的基础上,Kite将此类联合促销产品在ExUS地区的现场商业化或此类非联合促销产品在该地区的现场商业化的计划[***]接下来的历年,[***],并根据本协议规定的程序不时修改。
1.118“现成成本”是指支付给第三方供应商或承包商的金额,用于(I)他们在执行核心发展计划、核心商业化计划下的活动时直接提供的服务或材料,包括与任何第三方患者服务中心有关的服务或材料,只要这些服务或材料直接适用于联合促销产品,或(Ii)此类支付给第三方用于其他活动
不包括在开发成本或允许费用的确定中,但在本协议中另有规定分摊现金外成本。为清楚起见,自付费用包括任何销售代表和外地医务代表在正常工作过程中发生的任何内部汽车津贴、餐费、会议旅费/住宿费和其他附带费用,但不包括任何其他人员,不包括:工资或福利;FTE费用、设施;水电费;一般办公室或设施用品;保险;信息技术(包括用于时隙预订或监管链的任何技术)、资本支出或类似费用。
1.119个“派对”指的是阿尔塞克斯和凯特在一起。
1.120“派对”指的是阿尔塞克斯或风筝。
1.121“专利”是指(A)所有国家、地区和国际专利和专利申请,包括临时专利申请;(B)从这些专利、专利申请或临时申请提交的所有专利申请,或从声称对其中任何一项享有优先权的申请提出的所有专利申请,包括分立、延续、部分延续、临时条款、转换的临时条款和继续起诉申请;(C)上述专利申请(A)和(B)已经颁发或将来颁发的任何和所有专利,包括实用新型、小额专利、外观设计专利和发明证书,(D)通过现有或未来的延长或恢复机制进行的任何和所有的延长或恢复,包括对上述专利或专利申请((A)、(B)和(C))的重新生效、补发、重新审查和延长(包括任何补充保护证书等),以及(E)任何类似的权利,包括所谓的管道保护。
1.122“个人”是指任何自然人、公司、商号、商业信托、合资企业、协会、组织、公司、合伙企业或其他商业实体,或任何政府、任何机构或其政治分支。
1.123“个人身份信息”或“个人身份信息”是指可用于单独或与其他个人或与特定个人链接或可链接到特定个人的身份识别信息一起使用的信息,这些信息可包括(单独或合并):(A)名字和姓氏;(B)家庭或其他实际地址,包括街道名称和城市或城镇名称;(C)电子邮件地址或其他在线联系信息,如即时消息用户识别符或显示个人电子邮件地址的屏幕名称;(D)电话号码;(E)社会安全号码;(F)银行、贷款或信用卡账号;(G)永久识别符,如“cookie”中保存的客户号码或处理器序列号,与识别个人消费者的其他可用数据相结合;或(H)与上述(A)至(G)中任何一项相结合的任何信息。
1.124“第一阶段临床研究”是指任何人体试验,其主要目的是初步确定对健康个人或患者的安全性和有效性(或在其协议、ClinicalTrials.gov或适用的国内生产总值中被确定为第一阶段临床研究),包括第21 C.F.R.第312.21(A)节关于美国的描述,或关于美国以外的司法管辖区的类似临床研究。
1.125《一期临床研究报告》系指[***].
1.126“生效前成本”是指由Arcellx或其代表发生的与下列事项有关的所有现金外成本[***],如表1.37(“初始核心发展预算”)所示。
1.127“生效日期前风筝成本”是指由ARCELX或代表ARCELX发生的所有现成成本[***],如所披露的附件1.127(“生效前成本”)所披露。
1.128“以前的CDA”是指[***].
1.129私营医疗保健计划是指非政府第三方医疗保健付款人和计划,包括保险公司、健康维护组织和其他管理性保健组织、蓝十字和蓝盾计划和自筹资金的雇主。
1.130“产品责任成本”是指因根据本协议许可产品的开发、制造或商业化而产生的与第三方产品责任行为相关的现成成本和FTE成本。
1.131“特定产品专利”是指[***].
1.132“产品商标”是指由任何一方提议并根据第9.7.2节批准的任何商标和服务标记,用于在全球任何地方的现场分销、营销、促销和销售许可产品,或附带的徽标、商业外观或原产地标记。
1.133“起诉和维持”或“起诉和维持”,就一项专利而言,是指该专利的准备、提交、起诉和维持,以及与该专利有关的复审、重新发布、上诉、注册和专利期限调整请求,以及对该专利的干涉、异议、各方间审查、派生、复审、授权后诉讼和其他类似程序(或与该专利有关的其他抗辩程序,但不包括对该专利的挑战作为侵权诉讼中的反诉的抗辩)以及任何上诉的发起或抗辩。为清楚起见,起诉和维护或起诉和维护不应包括除本协议中明确规定的以外对专利采取的任何强制执行行动。
1.134“地区”的含义如表1.134所示。
1.135“注册研究”是指任何人类临床研究,其目的是为了在任何国家或地区提交药物批准申请或类似申请,以获得针对该适应症的治疗产品的监管批准,而设计为具有统计学意义的关键或注册研究以确认治疗产品的有效性和安全性,包括在其协议、ClinicalTrials.gov或适用的国内生产总值中被确定为第二阶段、第三阶段、关键研究或注册研究的任何临床研究。
1.136“监管批准”是指在一个国家/地区启动许可产品在该领域的营销和销售所需的适用监管当局的批准,包括扩展或修改标签以允许营销和销售用于其他适应症或用途,但不包括定价或报销批准。
1.137“监管机构”是指任何联邦、国家、跨国、州、省或地方监管机构、部门、局或其他有权在一个国家营销和销售药品的政府实体,包括美国的FDA和欧盟的EMA。
1.138“监管备案”是指(I)准备提交或提交给监管机构的关于许可产品或其在该领域的使用或潜在用途的任何和所有文件和申请,包括提交给任何监管机构的任何文件和所有相关的支持数据和文件,包括IND和药品批准申请,以及(Ii)与任何监管机构就任何许可产品的任何和所有通信(包括与任何监管机构的任何会议、电话会议或讨论的记录)。
1.139“销售拜访”是指销售代表亲自拜访(A)拥有处方或药房或其他处方配发权限的一名或多名医疗保健专业人员,或(B)主要意见领袖或“思想领袖”,他们是受人尊敬的个人,他们的专业地位对处方决策具有重大影响或影响。
1.140“销售代表”是指受雇于一方的药品和/或细胞疗法销售代表,根据本协议的条款对产品进行详细说明和其他营销工作。
1.141“隔离”是指,就产品或计划而言,[***].
1.142“SPARX”指[***].
1.143“SPARX目标”指BCMA的每一个[***].
1.144“分包商”是指根据书面协议(此类协议,“分包合同”)代表一方当事人执行本协议项下活动的第三方。
1.145“从属被许可人”是指被授予(直接或间接)开发或商业化许可产品的权利的人,而不是关联方或分销商或仅代表一方或其关联方作为服务提供者行事的人;但销售或推广许可产品的分销商应被视为从属被许可人。
1.146“标签”是指[***],如图1.5所示。
1.147“T细胞”指[***].
1.148“领土”是指整个世界。
1.149“第三方”是指一方或其任何附属公司以外的任何人。
1.150“美国”或“美国”指美利坚合众国及其领土和财产。
1.151“美元”指的是美元。
1.152“有效权利要求”是指(I)任何已发布的、未到期的专利的权利要求,该专利尚未被具有管辖权的法院或政府机构的裁决撤销或裁定为不可执行或无效,且不能对其提出上诉,或在允许的上诉期限内未对其提出上诉,且未通过重新发布、放弃或以其他方式放弃或承认无效或不可执行,或(Ii)任何专利申请。[***],该专利未被适用的专利当局或法院取消、撤回、放弃(没有重新申请的可能性)或最终驳回,没有上诉的可能性。
1.153其他定义。以下每个术语在本协议的以下部分中定义:
定义 |
部分 |
“1974年公约” |
15.2 |
“AAA” |
14.4.1 |
“ACCME标准” |
5.13.1 |
“收购者” |
3.9 |
“收购交易” |
3.8 |
“协议” |
前言 |
《联盟经理》 |
2.12 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
“AMA” |
5.13.1 |
《反贪法》 |
11.9.1(a) |
“经批准的非BCMA活页夹” |
4.6.1 |
“ARC-SPARX附录” |
4.9.4(a) |
《ARC-SPARX谈判通知》 |
4.9.2 |
“ARC-SPARX谈判通知日期” |
4.9.2 |
“ARC-SPARX谈判期” |
4.9.4(a) |
“Arcellx商业活动” |
5.1.3 |
“Arcellx受赔方” |
12.2 |
“Arcellx选择退出日期” |
4.5.4(a) |
“Arcellx选择退出通知” |
4.5.4(a) |
“阿尔塞克斯选择退出” |
4.5.4(a) |
“Arcellx第三方支付” |
8.4.5(b) |
《阿瑟克斯》 |
前言 |
《破产法》 |
3.10 |
“生物相似应用” |
9.3.2 |
[***] |
[***] |
“BLA” |
1.49 |
[***] |
[***] |
“违约方” |
13.3.1 |
[***] |
[***] |
“负担百分比” |
1.68 |
“买断付款” |
8.7 |
[***] |
[***] |
“索赔” |
12.4.1 |
[***] |
[***] |
“CMS” |
5.13.2 |
[***] |
[***] |
“商业化的衰退期” |
13.7.12 |
“机密信息” |
10.1 |
“合作方” |
10.4.2 |
“联合促销选项” |
5.2 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
“CWG” |
2.5.1 |
“指定的首席营销官” |
13.7.9 |
“发展协调程序” |
4.5.2 |
“争议” |
14.4.1 |
《心烦意乱的派对》 |
3.8 |
[***] |
[***] |
“美国司法部” |
15.13 |
“DWG” |
2.2.1 |
“EAC” |
2.6 |
[***] |
[***] |
“ERC” |
2.6 |
“企业资源计划” |
6.6.1 |
“现有制造合同付款” |
8.7 |
“现有产品分类和注册里程碑” |
8.2.1 |
“专家纠纷” |
14.3.1(a) |
[***] |
[***] |
《专家决议公告》 |
14.3.2(a) |
“专家” |
14.3.2(b) |
“野战医疗内容” |
6.2.1 |
“联邦贸易委员会” |
15.13 |
《FWG》 |
2.7 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
“全球科学出版计划” |
10.5.2 |
“全球战略规划” |
5.4.1 |
“团体” |
1.22 |
《指导方针》 |
5.13.1 |
[***] |
[***] |
“高铁法案” |
15.13 |
“高铁通关日期” |
15.13 |
“现任董事会” |
1.22 |
“被赔付方” |
12.4.1 |
“赔礼党” |
12.4.1 |
“独立的继续医学教育项目” |
6.4 |
“侵权索赔” |
9.5 |
“初步核心发展预算” |
1.37 |
“初步核心发展计划” |
1.38 |
“初始制造合同” |
7.1.2(b) |
“初始生产期” |
7.1.2(b) |
“初步制造分包商” |
7.1.2(b) |
“洞察力生成战略” |
6.5 |
“中期想象-2开发成本” |
1.47 |
“无效索赔” |
9.4.1 |
[***] |
[***] |
“联合委员会” |
2.8 |
“JSC” |
2.1.1 |
《风筝CMC开发成本》 |
4.5.1 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
“风筝保证方” |
12.1 |
《风筝》 |
前言 |
“首发产品” |
13.7.12 |
“亏损” |
12.1 |
“MAA” |
1.49 |
“MAC” |
2.6 |
[***] |
[***] |
《MAG》 |
2.6 |
“制造方” |
7.4 |
“制造分包合同” |
7.1.3 |
“制造分包商” |
7.1.3(d) |
“制造业转移计划” |
7.2 |
“制造业转移” |
7.2 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
“市场营销” |
1.101.2 |
[***] |
[***] |
“材料制造分包合同” |
7.1.3(B)(Iv) |
[***] |
[***] |
“医疗计划” |
6.1.2 |
《医疗事务培训资料》 |
6.2.2 |
“医学教育计划” |
6.4 |
“医学信息操作与培训” |
6.1.1(d) |
“医疗信息回应” |
6.1.1(c) |
“MWG” |
2.3 |
“下一代临床和注册里程碑” |
8.2.2 |
[***] |
[***] |
“非汽车产品克隆和注册里程碑” |
8.2.3 |
“非汽车产品商业化里程碑” |
8.2.5 |
“非违约方” |
13.3.1 |
“非制造业者” |
7.4 |
“非赞助商” |
14.2.1 |
“[***]“D-域IP” |
3.5.1 |
“[***]“第三方支付” |
8.4.5(b) |
[***] |
[***] |
“OIG” |
5.13.1 |
“持续的临床研究” |
13.7.10 |
“选择退出产品” |
4.5.4(a) |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
“病人样本” |
4.7 |
“收款人” |
8.9.2 |
“付款人” |
8.9.2 |
“药物警戒协议”或“PVA” |
5.10.1 |
“PhRMA代码” |
5.13.1 |
“PhRMA” |
5.13.1 |
“PHSA” |
9.3.2 |
[***] |
[***] |
“首选商业化分包商名单” |
5.3.1(c) |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
“产品商标成本” |
9.7.2 |
“宣传资料工作小组” |
5.5.1 |
“宣传材料” |
5.5.1 |
“建议出版的刊物” |
10.5.3 |
“出版策略委员会”或“PSC” |
10.5.1 |
“出版方” |
10.5.3 |
[***] |
[***] |
“对账程序” |
8.5.1 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
“监管策略” |
2.2.2(d) |
[***] |
[***] |
“请求方” |
10.4.2 |
“恢复的IP” |
13.7.6(a) |
“还原产品” |
13.7.5 |
“审查党” |
10.5.3 |
“特许权使用费地区现有制造合同付款” |
8.7 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
“销售团队全时当量成本” |
1.67 |
“销售人员全时工作效率” |
1.68 |
[***] |
[***] |
“销售主体” |
1.108 |
“销售” |
1.101.1 |
“被切断的条款” |
15.4 |
“共同承担CMC开发成本” |
4.5.1 |
“共同承担发展成本” |
4.5.2 |
[***] |
[***] |
“分担产品责任成本” |
12.3 |
“签字日期” |
前言 |
“赞助商” |
14.2.1 |
“股票购买协议”或“SPA” |
8.14 |
“小组” |
2.1.2(m) |
“分包合同” |
1.144 |
“再许可” |
3.4.3 |
《供应与质量协议》 |
7.4 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
“税务行动” |
8.9.2 |
“Tax”或“Tax” |
8.9.4 |
[***] |
[***] |
“术语” |
13.1 |
“终止产品” |
13.7 |
“终止区域” |
13.7 |
“第三方索赔” |
12.1 |
“第三方产品责任诉讼” |
12.5.1 |
“美国分析和商业化运营科” |
5.4.2(b) |
“美国商业化团队” |
5.4.2 |
“美国市场准入部分” |
5.4.2(d) |
[***] |
[***] |
第二条
协作活动的管理
2.1联合指导委员会。
2.1.1成立;宗旨和原则。在[***]在生效日期后的几个工作日内,Arcellx和Kite应成立一个由高级管理人员组成的联合指导委员会(“JSC”),就双方在本协议项下的活动提供高层监督和决策。双方预计,联委会将不参与本协定项下各项活动的日常实施。JSC的目的是(I)根据本协议审查和监督许可产品在该领域的整体全球开发、制造和商业化;(Ii)监督每个联合委员会,并解决每个联合委员会无法达成一致意见的事项,除非本协议另有规定。在开展活动时,司法人员叙用委员会应按照本协定的条款运作并作出决定。
2.1.2具体职责。除了对本协定所确立的协作负有全面责任外,司法人员叙用委员会还应特别:
(A)审查和批准任何联合促销产品的初始核心开发计划;
(B)审查和批准工作组提交的对任何共同促进产品的核心开发计划的修订和更新;
(C)审查工作组提交的对任何共同促进产品的开发的修正案和更新;
(D)在收到任一缔约方的通知后,确定任何活动或不活动对共同促进产品的开发具有或可能合理地产生实质性不利影响,审查任何此类活动,讨论此类问题,并提出可能采取的行动,以减轻与危害或潜在危害相称的这种不利影响,并成立一个分组,进一步讨论和管理补救此类问题的潜在途径;
(E)审查和批准工作组提出的《监管战略》(及其修正案和更新);
(F)审核和批准任何新产品建议书;
(G)审查和核准最初的全球战略计划及其任何修正和更新,每次都由常设工作组提交联委会;
(H)审查和批准最初的核心商业化计划,包括最初的核心商业化预算,以及对核心商业化计划的任何修订和更新,包括核心商业化预算,每一种情况下都由CWG提交联委会;
(I)审查最初的非核心商业化计划,以及Kite向JSC提交的非核心商业化计划的任何修订和更新,并就任何联合推广产品批准该计划;
(J)审查医疗事务计划以及全球医疗小组向联委会提出的任何修正案和最新情况;
(K)在收到任何一方的通知后,确定任何活动或不活动对共同促进产品的制造或商业化具有或可能合理地产生实质性不利影响,讨论此类问题,并提出减轻此类不利影响的行动,以与危害或潜在危害相称,并成立一个分组,以便在适当时进一步讨论和管理此类问题的补救;
(L)审查和核准陆委会提出的《全球科学出版战略》(以及对其的实质性修正和更新);
(M)监督工作小组、工作小组、项目小组、工作小组;工作小组、工作小组和工作小组,并应工作小组、工作小组或工作小组的要求,为特定项目或活动设立不同的工作小组(每个小组为一个“小组”);以及
(N)履行本协定赋予其的其他职能,或履行缔约方书面商定的为促进本协定的目的而酌情履行的其他职能,包括根据目标对业绩进行定期评价。
2.2发展工作组。
2.2.1编队;目的。在[***]在生效日期后的日历日内,Arcellx和Kite应成立一个开发工作组(“DWG”),该工作组应向JSC报告,并负责(I)监测和促进本协议项下与现场许可产品有关的开发活动的整体进展,包括监督各种预算和活动,(Ii)监督本协议建立的合作的所有开发业务方面的实施,(Iii)不时组建一个或多个小组,并将DWG认为必要或适宜的业务职责授权给该小组,以及(Iv)协调并监督向工作组报告的任何小组。因此,工作组应包括Arcell和Kite具有足够的开发、监管和技术运营经验的平等成员代表。在开展活动时,包括在每一许可产品的国内生产总值项下向缔约方分配活动时,工作组应按照本协定的条款运作并作出决定。
2.2.2具体责任。特别是,工作组应:
(A)监督和协调特许产品开发中产生或与之相关的专门知识的持续分享和转让;
(B)监督每种许可产品用于开发该许可产品的国内生产总值的执行情况;
(C)审查和更新每个共同促进产品的核心发展计划和其中规定的这种共同促进产品的核心发展预算[***]一年,并根据第4.2.5节的规定,不时向联委会提交对《核心发展计划》,包括《核心发展预算》的拟议实质性修正,以供审查和批准;
(D)在逐个许可产品的基础上,制定并建议JSC审查和批准此类许可产品的监管和临床战略(“监管战略”);
(E)监督《共同促进产品一旦获得联委会批准后的监管战略》的执行情况;
(F)与许可产品的每个共同推广选项相关,讨论任何第一阶段临床研究报告和该许可产品的任何建议的核心发展计划和核心发展预算,以及对该建议的核心发展计划和核心发展预算的任何修订;
(G)按照第4.4节的规定,为各方提供审查和讨论管理事项的论坛;
(H)审查每项临床研究的设计和方案,包括与许可产品有关的每项临床研究的临床研究终点、临床方法学和监测要求,并批准与现有产品或任何联合促进产品有关的设计和方案;
(I)审查与许可产品有关的每份IND、药品批准申请、其他主要监管备案和备案后要求,并批准与现有产品或任何联合促销产品有关的要求;
(J)审查GLP毒理学研究或其他研究的设计和方案,并监督其执行情况,以支持现场许可产品的IND备案,并就现有产品或任何联合促进产品批准这些研究;
(K)讨论和执行程序和程序,包括根据《药物警戒协定》,分享支持每一缔约方(或其附属机构)所需的信息
各自的监管责任,并可能是遵守适用的监管药物警戒要求所必需的;
(L)审核任何新产品建议,并提交司法人员叙用委员会批准;及
(M)履行本协定指派给它的其他职能,或履行各方书面商定的促进本协定宗旨的适当职能。
2.3制造工作组。在[***]在生效日期后的日历日内,Arcell和Kite应成立一个制造工作组(MWG),该工作组应向JSC报告,并负责监督本协议所建立的合作的所有制造方面的实施,包括全球制造流程、配方以及Arcell、Kite和Arcell第三方制造商之间的制造转移,包括对制造转移计划的任何修订的审查和批准,以及供应成本的审查。工作组还应对核心发展计划和核心发展预算作出贡献并进行审查。在MWG正式成立之前,缔约方(或其附属公司)制造和质量部门的适当代表应履行MWG的职能。在开展其活动时,MWG应按照本协定的条款运作并作出决定。
2.4出版战略委员会。在[***]在生效日期后的日历日内,Arcellx和Kite应根据第10.5.1节建立出版战略委员会,该委员会应向JSC报告,并负责(I)至少每两年审查、批准和更新一次全球出版计划,并提交CWG进行审查和评论,然后根据第10.5.1节提交JSC批准(包括修订),以及(Ii)根据全球出版计划监督所有与许可产品有关的出版物的实施。出版战略委员会在开展其活动时,应按照本协定的条款运作并作出决定。为清楚起见,CWG可提供可用于制定出版计划的出版战略的见解,但CWG不得在任何出版物活动中提供意见或参与任何出版物活动,包括作者选择、开发、起草或审查任何出版物的内容。
2.5商业化工作组。
2.5.1编队;目的。在[***]在生效日期后的日历日内,Arcell和Kite应成立一个商业化工作组(“CWG”),该工作组应向JSC报告,并负责(I)监督许可产品在美国的商业化,(Ii)提供讨论和交换有关许可产品在ExUS地区商业化的信息的论坛,以及(Iii)不定期组建一个或多个子小组,并将CWG可能不时确定的必要或需要的业务职责授权给该子小组。CWG应包括来自Arcellx和Kite的美国营销、全球营销、市场准入、分析和商业运营、医疗事务各一(1)名代表。在开展其活动时,CWG应按照本协定的条款运作并作出决定。
2.5.2具体责任。具体而言,CWG应:
(A)拟订全球战略计划并提交联委会核准;
(B)根据第5.4.2节和第5.4.3节的规定,为每个联合推广产品制定包括初始核心商业化预算在内的初始核心商业化计划,并提交联委会批准;
(C)按季度审查和更新每个共同促进产品的核心商业化计划,包括其中规定的这种共同促进产品的核心商业化预算和各方之间的责任分配,并不时提交联委会审查
并根据第5.4.6(B)节批准对每个联合促销产品的核心商业化计划的拟议更新和实质性修改,包括该联合促销产品的核心商业化预算;
(D)监督共同促进产品的核心商业化预算内每一共同促进产品的核心商业化计划的执行情况,一旦联合促进产品获得联委会的批准;
(E)审查并提供论坛,以讨论Kite根据第5.4.4节制定的许可产品的非核心商业化计划,以及根据该计划开展的活动;
(F)与工作组分享规划和预算信息,并与工作组协调,酌情向联委会提交全面的规划和预算提案;
(G)审查和批准双方(及其关联方)根据第5.3.1节为美国商业化活动的实施订立重大分包合同的提议;以及
(H)履行本协定指派给它的其他职能,或履行各方书面商定的促进本协定宗旨的适当职能。
2.6医疗事务工作组。在[***]自生效之日起,Arcellx和Kite应成立一个联合医疗事务工作组(“MAG”),该工作组应向JSC报告,并负责:(I)监督医疗事务计划并建议批准医疗事务计划的任何更新;(Ii)建立和监督一个医疗审查委员会(“MAC”),该委员会负责批准所有医疗事务内容;(Iii)建立和监督一个联合外部研究计划委员会(“ERC”);以及(Iv)建立和监督一个联合早期访问计划委员会(“EAC”)。MAG应包括来自Kite和Arcell的全球医疗事务、美国医疗事务、科学通信、现场医疗和培训的同等数量的代表。在开展其活动时,MAG应按照本协定的条款运作并作出决定。MAC、ERC和EAC均应被视为一个子组。
2.7财务工作组。在[***]在生效日期后的日历日内,Arcell和Kite应成立一个联合财务工作组(“FWG”),该工作组应就许可产品的开发向DWG报告,就许可产品的商业化向CWG报告,并就根据对账程序和财务展示编制和批准税前损益和特许权使用费报表向JSC报告,并与各委员会和联合委员会协调运作。财务工作组应包括每一缔约方在会计、税务、成本分配、预算编制和财务报告领域具有合理专业知识的个人。FWG应负责以下事项(在必要时由FWG进行或执行,或代表FWG进行或执行):
(A)协调或开展本协定和财务表列明的会计、报告、对账和其他相关活动;
(B)就财务、会计、预算编制、报告和可能出现的其他问题向司法人员叙用委员会和其他委员会提供咨询和支助,这些问题涉及各项计划和活动的相应预算;
(C)审查缔约方及其关联方在本协议项下发生的开发费用;
(D)建议司法人员叙用委员会核准对报告程序的任何修改;
(E)根据对账程序和财务报表,协调或进行税前损益和特许权使用费报表的预算编制、合并、完成和审查;
(F)进行和审查付款核对的计算,并控制和履行财务表列明的其他会计职能;
(G)协调第三方审计公司根据第8.8节进行的审计,并讨论和试图解决此类审计产生的差异或问题;
(H)根据第10.4.2节便利审查新闻稿的财务方面;
(I)履行本协议或财务展示中明确指定给FWG的其他职能,或双方另有约定的适当职能,以促进本协议的目的;
(J)与联委会和各委员会合作,协助财务、预算和规划事项,并定期向联委会、工作组和工作组提供与本协定有关的财务事项的最新情况,并履行根据本协定或由联委会、工作组和工作组委托的其他财务事项;
(K)确定一方为阻止第三方技术而支付的任何使用费或其他金额可合理分配给许可产品的程度;以及
(L)作出根据本协定指派给它的决定和决定。
2.8会员资格。JSC、DWG、MWG、PSC、CWG、MAG和FWG应由Arcell和Kite各自指定的同等数量的代表组成。司法人员叙用委员会应由以下人员组成[***]每一缔约方的代表。DWG、MWG、PSC、CWG和FWG应分别由[***]由联委会确定的每一缔约方的代表。每一方有权指定[***]各分组的代表,除非双方另有约定,但每个分组应由Arcellx和Kite各自指定同等数量的代表。每一缔约方在联委会、工作组、工作组、PSC、工作组和各分组(每个小组均为“联合委员会”)的代表应具有适当的技术资历、经验和知识,并不断熟悉适用的联合委员会范围内的活动,并应具有适当的资历和权力,代表缔约方就适用的联合委员会管辖范围内的问题作出决定。在符合上述规定的情况下,缔约双方可在书面通知缔约另一方后,随时更换其联合委员会代表。每一联合委员会应由每一缔约方的一名指定代表担任共同主席。各联合委员会的联合主席不得比联合委员会的任何其他代表拥有更大的权力。共同主席应负责:(1)召集会议;(2)在每次会议之前准备和分发议程,但共同主席应在议程上列入任何缔约方提出的任何议程项目;(3)确保所有决策是按照本协定规定的表决和争端解决机制进行的;(4)编写和分发会议纪要[***]此后的日历日。为清楚起见,每一缔约方可指定同一人作为多个联合委员会的代表,或在任何联合委员会中担任一个或多个特定主题的职务,每一缔约方可指定其或其附属公司的承包人、顾问或雇员作为其在联合委员会的代表(包括联合主席)。
2.9决策。
2.9.1投票。各联合委员会应以一致同意的方式运作。对于每一联合委员会的决定,每一缔约方的代表应代表该缔约方集体拥有一票表决权。
2.9.2联合委员会升级。如果任何联合委员会(联委会除外)成员的分歧超过[***]在本协定项下属于其权限范围内的任何事项,如已寻求一致同意,而Arcell或Kite要求解决,则应将该事项提交该联合委员会报告的委员会讨论和解决,如果该事项未由适用的委员会在以下时间内解决,则应提交司法人员叙用委员会(如果尚未提交)解决。[***]此类转介的日历日。如果司法人员叙用委员会成员的分歧超过[***]对于由另一个联合委员会提交的任何事项,或对于最初在联委会内产生的事项,应按照第14.1和14.3节的规定,按照第2.9.3节的规定,在日历日内解决。
2.9.3对联合委员会权力的限制。任何一方均无权对本第2.9条或第2.11条或第14.3.1条规定的联合委员会授权范围内的决定行使决定性的投票权,以作出下列任何决定:(A)最终决定本协议的任何解释或双方在本协议下的权利或义务,(B)与本协议的任何条款和条件相冲突,或(C)在任何方面违反适用法律。为清楚起见,双方之间因本协定或本协定交付的任何文件或文书而产生的争议,在每一种情况下都不在联合委员会的决策权力范围内,也不在本协定项下一方的唯一决策权力范围内,应根据第14.4条予以解决。每一方应保留本协定赋予它的权利、权力和酌处权,除非本协定明确规定或双方书面明确同意,否则不得将该等权利、权力或酌处权转授或授予联合委员会。任何联合委员会均无权修改、修改或放弃遵守本协议,也不得由缔约方对该人提交的事项投决定性的一票,本协议的遵守只能按照15.6节的规定进行修改或修改,或只能按照15.6节的规定放弃遵守。为清楚起见,专家对任何专家争议的解决不应受第2.9.3节规定的限制。
2.10联合委员会的会议。JSC应在JSC决定的时间举行会议,工作组、MWG、CWG、MAG和FWG应在适用委员会确定的时间(或JSC指示的时间)举行会议,但JSC、DWG、MWG、CWG、MAG和FWG的会议频率不得低于[***]除非当事各方另有约定,否则应在每一此类委员会存在的期间内继续有效。各分组应在分组同意的时间或工作组、工作组或联合工作小组指示的时间举行会议,但工作组应召开会议[***]。各联合委员会可亲自举行会议,或经双方同意,通过音频或视频会议举行会议。关于联合委员会的面对面会议,代表应在Arcellx和Kite指定的地点轮流开会。参与许可产品开发、制造或商业化的缔约方、其附属公司和第三方的其他代表可作为列席观察员出席联合委员会的此类会议。经商定,任何联合委员会可在定期安排的会议之间临时举行会议,以处理和解决其职权范围内可能不时出现的时间敏感问题。在联合委员会会议上采取的任何行动,除非每一缔约方的代表出席或参加,否则无效。任何一方均不得不合理地拒绝该方至少一名代表出席事先给予合理通知的联合委员会的任何会议。
2.11联合委员会的中止。在逐个联合委员会的基础上,每个联合委员会应继续存在,直至(A)当事各方(或组成这种联合委员会的联合委员会)同意解散联合委员会和(B)根据第十三条第一次发生。尽管本协议有任何相反的规定,一旦一个或多个联合委员会解散,被解散的联合委员会和由该联合委员会指定的所有小组应被终止,此后(I)缔约方向该联合委员会提供信息或材料的任何要求应被视为要求通过联盟管理者向另一方提供该信息或其他材料,以及(Ii)以前委托给该解散的联合委员会的任何事项应通过相互协商解决
双方同意,或如果双方未达成共同协议,则按照第2.9节的决策规定执行。
2.12联盟经理。每一缔约方应为本协定项下设想的所有活动指定一名合格的联盟经理(“联盟经理”)。这些联盟管理人员将负责本协定所设想的合作的全球协调,并将有助于促进各方之间的沟通和有效的信息交流。这些联盟管理人员应具有与负责该联盟管理职责的管理人员相适应的经验和知识。每一方均可在通知另一方后随时更换其指定的联盟经理。联盟管理者不应被视为任何联合委员会的一部分,但有权参加和参加联合委员会的每一次会议。
第三条
许可证授予
3.1 Arcellx Grants。在遵守本协议的条款和条件的前提下,Arcell特此授予Kite Arcell知识产权:
3.1.1开发许可证。开发现有产品的独家许可证(即使是Arcell)(除了在-1\f25 Immagine-1\f6项目之前进行的)[***]或根据现有产品核心开发计划分配给Arcell的任何其他活动),并在区域内的现场开发NextGen产品和非汽车产品,但此类许可证应针对任何经批准的非BCMA活页夹具有非排他性,其批准的非BCMA活页夹应仅用于包括此类经批准的非BCMA活页夹和现有BCMA活页夹的NextGen产品或非汽车产品的领域内。
3.1.2制造许可证。在地区的现场生产许可产品的许可,该许可应(I)对美国的现有产品独家(在制造转移前与Arcell),以及(Ii)对(A)美国(制造转移后)和ExUS地区的现有产品以及(B)地区的NextGen产品和非汽车产品独家(即使对Arcell),在每种情况下,(I)和(Ii)仅支持根据本协议的许可产品的开发(包括CMC开发)和商业化,但该许可证对于任何经批准的非BCMA活页夹具有非排他性,即经批准的非BCMA活页夹应仅用于区域内的下一代产品或非汽车产品,该产品包括此类经批准的非BCMA活页夹以及现有的BCMA活页夹。
3.1.3商业化许可证。
(A)美国。根据核心商业化计划将许可产品在美国现场进行商业化的许可,该许可应(I)就联合促销产品独家(与Arcell),以及(Ii)对所有其他许可产品独家(即使对Arcell),但该许可应对任何经批准的非BCMA活页夹具有非排他性,该非BCMA活页夹应仅在该地区的现场用于下一代产品或包括此类经批准的非BCMA活页夹和现有BCMA活页夹的非汽车产品。
(B)美国境外领土。在ExUS区域将许可产品在现场进行商业化的独家(即使是Arcell)许可,但该许可对于任何经批准的非BCMA活页夹应为非独家许可,该许可应仅用于在该区域的现场的下一代产品或非汽车产品,该产品包括此类经批准的非BCMA活页夹和现有的BCMA活页夹。
3.2风筝助学金。在遵守本协议的条款和条件的前提下,Kite特此授予Arcell Kite知识产权:
3.2.1在美国的商业化许可证。根据核心商业化计划,在每种情况下,在美国的现场将联合推广产品商业化的联合独家(与Kite)许可证。
3.3分享数据和技术诀窍。
3.3.1共享协作数据和技术诀窍。每一方均应(并应促使其关联方)与另一方进行合理合作,以便在合作知识产权范围内迅速、高效地共享所有临床数据,并仅提供对其所有临床数据的读取和审查访问权限,而就与一方有关的任何用途而言,应仅限于对于该方在本协议项下的义务和/或在本协议项下授予该方的权利而言是必要或有用的用途,但共享和获取患者样本应仅受制于第4.7条的条款),工作组可制定合理的政策,在合作知识产权范围内实现此类数据和专有技术的交换。对于联合推广产品,双方应就以下事项交流正在进行的临床研究的最新情况,包括结果、安全性和操作事项[***]在进行此类临床研究期间,根据或双方共同商定的频率。[***].
[***].
3.4再许可。
3.4.1风筝再许可的权利。Kite有权将Arcellx根据本协议授予Kite的任何和所有权利授予其关联公司,包括根据第3.1节许可给Kite的任何和所有权利,以及(Ii)在合理必要的范围内向第三方授予第三方根据与该第三方签订的分包合同履行合同的权利。经Arcell x事先书面同意,Kite还有权将Arcell根据本协议授予Kite的任何和所有权利(包括根据第3.1节许可给Kite的任何和所有权利)再许可给任何其他第三方。如果Kite根据第3.4.1节授予任何再许可,则Kite应对其在本协议项下的义务和相关被许可人的履行负责,如同由Kite履行的一样,包括确保其每一名再被许可人遵守本协议的所有相关规定。
3.4.2 Arcellx的再许可权。Arcell有权将Kite根据本协议授予Arcell的任何和所有权利(或许可Arcell保留的权利)再许可(I)给其关联公司,包括根据第3.2节许可给Arcell的任何和所有权利。以及(Ii)在合理必要的范围内,使第三方能够根据Immagine-1计划的现有产品开发分包合同以及根据与该第三方签订的GDP或Arc-SPARX产品指定给Arcell的任何其他活动来执行。在Kite事先书面同意的情况下,Arcell还有权将Kite根据本协议授予Arcell的任何和所有权利(包括根据第3.2节许可给Arcell的任何和所有权利)再许可给第三方。如果Arcell根据本协议第3.4.2节授予任何再许可,则Arcell应对其在本协议项下的义务和相关从属被许可人的履行负责,就像由Arcell履行的一样,包括确保其每一名从属被许可人遵守本协议的所有相关规定。
3.4.3分许可要求。除非事先得到另一方的书面批准,一方根据第3.4.1或3.4.2节向第三方授予的每个再许可(“再许可”)应(I)以书面形式;(Ii)服从和服从并符合本协议的条款和条件;(Iii)要求适用的次级被许可方遵守本协议的所有适用条款(支付义务除外,再许可方仍应对此负责);(Iv)要求次级被许可人授予另一方参照权(除非由于适用的次级许可的性质与相关标的物无关而明显没有必要);以及(V)禁止进一步的次级许可,但第3.4.1或3.4.2节明确规定的实体以及与第3.4.3节一致的条款除外。任何再许可均不得减少、减少或消除任何一方在本协议项下的任何义务。经合理要求,再许可方应向另一方提供每份再许可的副本,[***].
[***].
3.5 D域的解锁许可证。
3.5.1 Kite特此向Arcell授予,并应促使其附属公司向Arcell授予全球范围内的、非排他性的、不可撤销的、免版税的、全额付清的永久许可,并有权根据第3.5.2节的规定授予和授权再许可[***].
3.5.2第3.5.1节授予Arcell x的许可应可再许可给联属公司和第三方,该许可与Arcell或其联属公司或其代表开发、制造或商业化的产品相关;但任何此类再许可应遵守并符合本协议的条款和条件,包括Arcell根据第3.6条订立的适用契诺和限制。
3.5.3 Arcell特此向Kite授予,并应促使其关联公司和再被许可人授予Kite全球范围内不可撤销的、永久的、全额的、非排他性的许可,并有权根据以下条款授予和授权再许可[***].
3.6《阿尔塞克斯公约》。在符合第3.8条的情况下,在本期间[***],除非根据本协议的条款或仅用于内部Pre-IND支持研究活动,否则Arcellx或其任何附属公司不得直接或间接进行任何[***]对于区域内现场的任何竞争产品(或[***]支持前述的竞争产品),也不与任何第三方合作、许可、启用或以其他方式授权或授予任何权利[***]对于区域内现场的任何竞争产品(或[***]支持前述规定的竞争产品)。尽管如上所述,[***]Arcell或其附属公司与任何竞争产品有关的活动不应违反本第3.5条,如果[***].
3.7风筝公约。在符合第3.8条的情况下,在本期间[***],除非根据本协议的条款或仅用于内部Pre-IND支持研究活动,否则Kite及其任何附属公司均不得直接或间接进行任何[***]对于区域内现场的任何竞争产品(或[***]支持前述内容的竞争产品),也不与任何第三方合作、许可、启用或以其他方式授权或授予任何权利[***]对于区域内现场的任何竞争产品(或[***]支持前述规定的竞争产品)。尽管如上所述,[***]Kite或其关联公司与任何竞争产品有关的活动不应违反本第3.7条,如果[***].
3.8收购竞争对手的产品。尽管有第3.6条或第3.7条的规定,但在自签署之日起至本协议期满或终止之日止的期间内,如果一方或其任何关联方(该方称为“分心方”)获得下列权利[***]由于与第三方合并、收购或合并而产生的竞争产品(各自为“收购交易”),但控制权变更除外(在这种情况下,适用第3.9条的条款,而不是本第3.8条的条款),并且在该收购交易完成之日,该竞争产品[***]如果没有第3.8节的规定,这种活动将构成对第3.6节或第3.7节的违反,那么分心的一方或该附属公司应,[***]。如果分心的一方或其附属机构[***].
3.9一方当事人的取得。一方的控制权发生任何变化后:(A)[***](B)为本协定的目的;[***]取得此种当事人(“收购人”)或收购人的关联公司的实体[***]视属何情况而定;(C)[***],视属何情况而定[***].
3.10《破产法》第365(N)条。根据或根据本协议任何部分授予的所有权利和许可,包括本协议的第3.1和3.2节,均为“知识产权”的权利(如经修订的美国法典第11章第101(35A)节所界定的那样(该第11章为“破产法”))。Arcellx和Kite在此代表他们自己和他们各自的关联公司确认:(I)
根据破产法第365(N)条,(I)研究数据、(Ii)实验室样本、(Iii)产品样本和库存、(Iv)配方、(V)实验室笔记和笔记本、(Vi)与临床研究有关的所有数据和结果、(Vii)监管备案和监管批准、(Viii)监管备案和监管批准的参考权、(Ix)临床前研究数据和结果、(X)营销、广告和宣传材料构成知识产权的“具体化”。Arcellx和Kite各自同意不干扰另一方或其关联公司根据本协议对本协议项下许可的知识产权及其实施行使权利和许可,并同意以商业上合理的努力协助另一方或其关联公司获得第三方拥有或控制的知识产权及其体现,这是另一方或其关联公司根据本协议行使该等权利和许可所合理需要的。
3.11保留权利。
3.11.1由Arcellx提供。除本文明确规定外,(I)Arcell不授予任何其他权利或许可,包括Arcell知识产权或任何其他知识产权的任何权利或许可,无论是默示、禁止反言或其他方式,以及(Ii)Kite不得使用或以其他方式使用(或授权使用或使用)任何Arcell知识产权(联合发明和联合专利除外)。在不扩大授予Kite的权利或许可的情况下,Arcell应保留以下权利:(A)使用和以其他方式使用Arcell知识产权,包括授予和授权Arcell知识产权下的许可的权利,用于开展本协议中规定的其负责的活动,以及(B)使用和以其他方式利用Arcell知识产权,包括授予和授权许可的权利[***].
3.11.2由Kite提供。除本协议明文规定外,(I)Kite不授予任何其他权利或许可,包括对Kite知识产权的任何权利或许可;以及(Ii)Arcell不得使用或以其他方式使用(或授权使用或使用)任何Kite知识产权(联合发明和联合专利除外)。
3.11.3其他约束性部分。尽管本协议有任何相反规定,授予本协议任何一方的知识产权的权利和许可不包括与任何非BCMA活页夹有关的任何专有技术或专利,但任何经批准的非BCMA活页夹除外[***].
3.12联合专利和联合发明。在遵守第3.6和3.7节规定的契约以及根据3.1和3.2节授予的许可的前提下,每一方特此向另一方授予,并应促使其关联方向另一方授予以任何方式使用联合专利和联合发明的全球范围内的、非排他性的、免版税的、全额支付的、可自由再许可的权利和许可,而无需对另一方(或其关联方)进行补偿或核算。
第四条
发展
4.1总则。
4.1.1 DWG监督。工作组应协调区域内现场许可产品的开发。工作组应在JSC的监督下,指导许可产品的临床开发和相关的监管活动,在该地区的现场。
4.2国内生产总值;修正案;发展责任。
4.2.1全球发展计划。
(A)核心发展活动。作为全球临床研究的一部分,在美国或为支持美国监管批准而进行的所有GLP毒理学研究或其他IND启用研究,以及任何联合促进产品的临床研究,应受适用的核心发展计划管辖,双方同意根据该核心发展计划开展所有此类活动。《初始核心发展计划》作为附件1.38附于本文件(其中还包括第4.2.3节所述的初始核心发展预算的预算数字,以及第4.2.5节所述的后续各期的预算预测)。核心发展计划应将核心发展计划中规定的每项发展活动的责任分配给一缔约方。核心发展计划应包括[***],并应与本协定的条款一致。[***]应包括在核心发展计划中。核心发展计划的条款和活动在任何时候都应设计为符合所有适用的法律,并按照生物制药和/或细胞治疗行业的习惯专业和道德标准进行。
4.2.2发展原则。各方的意图是,现场每种许可产品的开发将按照下列原则进行,除非根据第4.2.1或4.2.5节(视情况适用)为该许可产品建立的当时的GDP中另有明确规定的范围(如果有),并且工作组(或JSC、执行干事或专家,视情况而定)应在其决策中考虑并试图实施以下原则,包括准备工作。审查和批准对该GDP的任何更新和修订(通过对该许可产品的核心发展计划的修订):
(A)不论各方在任何特定时间对特定活动的具体责任分工如何,工作组应作为分享与许可产品开发有关的信息、知识和专门知识的渠道;
(B)联合促进产品的临床开发应根据单一的综合全球计划进行,在ExUS地区的此类活动应遵循并与该联合促进产品的核心开发计划保持一致;
(C)将主要负责与许可产品有关的开发活动的缔约方应牵头编写草案,供核心开发计划(包括核心开发预算)工作组与另一方协商后进行审查和评论;以及
(D)在收到许可产品在美国或欧洲主要国家的监管批准后,Kite应在符合商业合理努力的情况下,在任何其他国家和司法管辖区寻求许可产品用于此类适应症的监管批准,费用由Kite自行承担。
4.2.3核心发展预算。联合促销产品核心发展计划中包含的核心发展预算应是滚动的[***]-年度预算,列明根据核心发展计划分配给缔约方的活动的发展费用预算数额,这些活动是在当时的本历年和历年期间为这种共同促进产品而分配的[***]此后历年[***]。核心发展预算应包括每个缔约方分配给该缔约方的发展活动的发展费用预算,[***]。核心发展预算还应包括[***]。初始核心发展预算应包括下列活动的预算[***]。截至公历年终了的初始核心发展预算中指明的预算额[***]将构成首字母[***]-初始核心发展预算的年度滚动预算额。[***]。与[***]根据第4.2.5节的规定,更新每个共同促进产品的核心开发计划,工作小组还应编制更新后的计划,并由JSC审批[***]每项联合促销产品的年度滚动核心开发预算[***].
4.2.4发展活动的分配。
(A)双方应就将IND和相应的临床试验数据库以及现有产品的全球安全数据库转让给Kite的转让计划达成一致,[***]。风筝应该进行一次[***]。在转让之前[***],应Kite的要求,Arcellx将自费向Kite提供[***].
(B)每种许可产品的国内生产总值应在各方之间分配进行临床研究和该国内生产总值中涉及的各种其他开发活动的责任。除非得到DWG的批准或在适用的GDP中另有规定,就现场许可产品的开发而言,(I)Arcell应负责在美国开发Immagine计划的现有产品,直至[***]根据核心开发计划和Kite分配给Arcell的其他活动应负责在美国开发现有产品(Immagine计划除外),直至[***]或根据核心发展计划分配给Arcell的其他活动),前提是Arcell和Kite应在将现有产品制造转移到Kite之前负责现有产品的CMC开发,而Kite应负责此类制造转移后现有产品的CMC开发,(Ii)Kite应负责在ExUS领土内的现有产品开发以及在该地区的下一代产品和非汽车产品的开发,(Iii)[***]除了那个[***]、(Iv)[***]、(V)每一缔约方均可[***]、(Vi)双方必须同意[***]、(Vii)双方将拥有[***],以及(Viii)双方都将收到[***],在每一种情况下,第(Iv)-(Viii)款[***],在双方同意的情况下,尽管[***],但前提是[***].
(C)任何一方或其附属公司均不得进行[***],除非该许可产品的国内生产总值中有明确规定。任何这样的[***]应接受第二条和第四条所述的治理和监督。
4.2.5更新和修订核心发展计划。工作小组应不少于每年审查每个联合促销产品的核心开发计划,并应(由责任方牵头)制定详细和具体的更新,其中应包括[***]-每个此类联合促销产品的年度滚动核心发展预算,用于下一个历年和[***]接下来的历年。工作组应将所有此类更新(通过对适用的核心发展计划的修订)提交给JSC进行审查和批准,以便JSC的初步批准不迟于[***]每个日历年的。经联委会初步批准后,此类更新应提交各缔约方进行内部规划和预算编制过程,目标为不迟于联委会最终批准[***]在每个日历年,任何更新都应附在适用的核心发展计划之后。工作组还可(由责任方牵头)为每个共同促进产品制定并不时向JSC提交对核心开发计划的其他拟议实质性修订。工作组还应按季度审查各缔约方(及其附属公司)在当时的核心发展计划(包括核心发展预算)下对每个联合促销产品的绩效,并应对适用的核心发展预算进行详细而具体的更新和实质性修订,以反映此类绩效。JSC应审查DWG提交的拟议修正案,并可批准JSC可随时酌情考虑的此类拟议修正案或任何其他拟议修正案,经JSC批准后,适用的核心发展计划应相应修改。对每个核心发展计划的修订和更新,包括适用的核心发展预算,未经联委会批准(或根据第14.1条或第14.3条作出的决定或决定,如适用)不得生效。如果JSC没有在下一个历年开始之前批准共同促销产品的更新的核心开发计划,包括核心开发预算,则任何一方都可以根据第14.1条和第14.3节,以及该共同促销产品当时的核心开发计划,以及[***]-年度滚动核心发展预算,应继续适用,直到该共同促进产品的核心发展计划得到JSC的同意或根据第14.1或14.3条决定或确定为止。
4.3发展努力;执行方式;报告。
4.3.1发展努力。Arcell和Kite均应按照时间表(使用商业上合理的努力)和其他方式,以良好的科学方式和遵守适用法律,包括有关环境、安全和工业卫生的法律、良好的实验室操作规范、良好的临床操作规范、知情同意和机构审查委员会的规定、药物警戒操作的当前标准以及与保护人类受试者相关的所有适用要求,为每个许可产品执行和执行或导致执行GDP中分配给它的活动,并相互合作执行每个许可产品的GDP。每一缔约方将利用商业上合理的努力,对《领土外地协定》下的每一种许可产品进行开发活动,以实现每一种许可产品的全部经济潜力(以共同促进产品为主),包括积极寻求开发和监管批准,以便迅速、迅速地用于领土各地外地的所有主要标志。对于非联合促销产品,此类活动的费用由Kite自理。尽管本协议有任何相反规定,但如果一方(或其关联公司)合理地确定此类开发活动的实施将违反适用法律,或者如果任何一方的最高安全委员会根据其程序和治理确定临床研究将对参与该临床研究的受试者构成不可接受的安全风险,则一方或其关联方无义务就该许可产品进行或继续进行任何开发活动;但前提是,该方应通过工作小组迅速将该情况通知另一方并讨论针对该情况的可能解决方案,但须遵守Kite依照第13.6条享有的解除权。
4.3.2分包开发活动的权利。
(A)所需的分包合同条款。每一缔约方或其附属公司均可根据分包合同将根据本协议进行的任何开发活动的执行分包给一个或多个分包商,该分包合同应符合本协议的条款和条件,应包含不低于第X条所述的保密条款,并应包含证明该第三方分包商没有被禁止,也不受美国联邦食品、药品和化妆品法第306条所述的禁止,也不是该部分所述定罪的对象的证明。分包方应将分包商在材料分包合同项下的履约情况随时通知分包方,每一方应随时有权,但不超过[***]每一历年,审核对方分包商的业绩。尽管有上述规定,分包方(或其关联方签订分包合同)仍应在本协议项下对其履行本协议项下的所有义务负责,并应对其分包商遵守本协议的适用条款负责。
(B)批准材料分包合同。如果一方(或其附属公司)希望将本合同项下的开发活动的执行分包给一个或多个第三方,则可在遵守本第4.3.2(B)节的前提下着手这样做。在签订任何材料分包合同之前,分包方应就拟由第三方分包商进行的开发活动获得另一方的批准;但Arcell的现有产品或非联合促销产品的实施不需要此类批准。
(C)与共同排他权的协调。双方理解,一方根据上述3.1节和3.2节授予另一方的共同排他性许可不得被解释为限制每一方及其附属公司根据本第4.3.2节聘用分包商(或根据第7.1.3节聘用制造分包商)的权利。
4.3.3日常责任。每一缔约方应负责其(或其附属公司)作为每个许可产品各自IND持有人的开发活动的日常实施,并应根据《工作方案》确定的情况,合理地向另一方通报此类活动的进展情况。
4.3.4发展报告。在工作组的每次会议上,每一缔约方应报告缔约方及其关联方自工作组上次会议以来或将在本次会议后执行的开发活动和计划(包括Kite,每年针对每个非汽车平台执行或导致执行的任何开发或评估活动,无论是针对BCMA还是其他目标,包括支持IND的活动),评估针对每个许可产品的GDP目标所执行的工作,并提供工作组可能合理要求的与此类开发活动有关的其他信息。在另一方提出合理要求后,每一缔约方应向该另一方提供书面进度报告,其中包括关于临床或监管活动的应计、场地启动、协议编写进度、会议请求和简报文件的信息,在其他情况下,还应提供合理必要的信息,以便合理全面地了解适用开发活动的状况(包括对Kite而言,就每个非自动平台执行或导致执行的任何开发活动,无论是针对BCMA还是针对其他目标,包括支持IND的活动)。如果在非汽车平台的非汽车平台开发要求达到之前,Kite选择不发起或停止该非汽车平台下的非汽车开发产品的开发,Kite应及时通知Arcell,并根据第13.5节终止其对该非汽车平台的所有非汽车开发产品和非汽车产品的权利。
4.3.5开发合规性标准。
(A)工作组可(经成员双方同意)根据适用法律、每种许可产品的国内生产总值、国家和国际药品和细胞治疗行业行为守则和指南以及本协定,制定适用于缔约方(及其附属公司)开展开发活动的标准。每个合规计划至少应规定:(I)负责合规计划运行的合规委员会或其他适当机构;(Ii)指导政策制定、培训和监测活动的定期风险评估;(Iii)适当的公司合规政策;(Iv)定期合规培训,并根据基于风险的方法选定适用员工的沟通;(V)适用活动的审计或监测或其他风险评估流程;以及(Vii)符合所有适用法律的机制,以接收投诉或问题并调查和补救潜在的违规行为,包括处理合规违规行为的纪律部分。
(B)缔约方可在工作组的每次会议上审查和讨论每一缔约方(及其附属机构)对照这些标准的业绩。如果工作组确定一方或其附属公司未能遵守此类标准,并且这种不遵守可能对该领域任何许可产品的开发或商业化产生不利影响,或者如果工作组不同意并且一方认为情况如此,则工作组应(或该方可)将此通知JSC,JSC应讨论是否需要采取任何补救行动。
4.4监管提交和监管批准。
4.4.1监管职责。Kite应负责所有许可产品的所有监管备案和与适用监管机构的互动(包括关于Immagine-1计划、Immagine-2计划、Immagine-3计划和后期计划的清晰度)。Kite应对Immagine-1计划的数据进行质量审查。尽管如上所述,对于在美国的联合促销产品:
(A)每一方都有权利和责任参与美国境内与联合促销产品有关的所有监管互动。
(B)每一缔约方都有权参与准备和辩护适用的监管文件,由Arcell领导Immagine-1计划的监管互动,直到现有产品的IND转移到Kite。
(C)如果监管当局或出于病人安全原因要求一方当事人向监管当局提供紧急答复或呈件,则[***].
(D)每一方应与另一方充分合作,包括提供另一方为第一方负责的法规备案所需的任何信息或文件,包括进行另一方履行本协议项下活动所需的互动和提交(例如,当现有产品的IND由Kite持有时,Kite应与Arcell合作,允许Arcell继续进行Immagine-1计划,直至[***],除非双方同意将Immagine-1计划的此类活动分配给Kite)。
[***].
4.4.2监管备案和监管审批的所有权。所有提交给监管机构的美国现场现有产品监管审批的监管文件,包括所有申请,在现有产品的IND根据第4.2.4(A)节从Arcell转让给Kite之前,应以Arcell的名义并由Arcell所有,此后,美国现场现有产品的此类监管批准和进一步的监管文件应以Kite的名义提交,并由Kite所有。所有提交给监管机构的监管文件,包括所有申请,要求监管批准ExUS地区的现场联合推广产品和其他领域的非联合推广产品,应以Kite的名义并由Kite所有。
4.4.3监管合作。根据适用法律,Arcell有权审查Immagine-1计划(或其组件,例如,模块3)、Immagine-2计划和任何其他联合促销产品的监管文件,并有权参加另一方或其与FDA的附属机构与现有产品开发有关的所有实质性会议、会议和讨论,包括Immagine-1计划(或其组件,例如,模块3)、Immagine-2计划和Immagine-3计划,以及任何其他联合促销产品。Kite应向Arcell提供合理的提前通知(应在[***]所有该等会议及其他联络,以及于发出通知时提供的与该等会议或其他联络有关的所有相关文件及其他相关资料的预先副本。对于所有非联合促销产品,Kite至少应[***]在以下日期之前的工作日[***],向工作组提供Kite计划提交给任何监管机构的与监管批准有关的任何材料文件或其他材料通信的预稿,包括任何建议的标签,并向DWG通报与监管机构有关的与非联合促销产品有关的所有重大监管互动。DWG可在提交此类文件和其他通信之前提供有关这些文件和其他通信的意见,Kite应真诚地考虑这些意见。
4.4.4监管审计。如果监管机构希望对一方进行现场许可产品的检查或审计,每一方同意在检查或审计过程中与另一方和监管机构合作。收到监管机构的检查或审计意见(接收方将立即向另一方提供该意见的副本)后,收到意见的一方将准备任何适当的答复;但JSC应在切实可行的范围内有权审查和评论此类答复,其范围包括或可能合理地预期对美国境内的任何联合促进产品产生不利影响,收到意见的一方应真诚地考虑JSC的评论。在不限制前述规定的情况下,如果任何经审计的场所被发现不符合一个或多个GLP、GMP或当前良好药物警戒标准的标准,适用方应在[***]在收到此类不遵约通知的工作日内,向另一方提交建议的补救计划或纠正和预防措施(“CAPA”),为了清楚起见[***]并应实施该补救计划或CAPA。实施或证实拟议的补救计划或CAPA的任何后续文件,为清楚起见,[***]应迅速分享,包括在监管当局不接受适用的CAPA,或要求提供关于任何此类补救计划或CAPA的进一步信息的情况下,附加步骤应由双方商定。如果没有
限制上述规定,每一方(及其分包商)应在合理可行的情况下尽快通知另一方,但不得迟于[***]在收到监管机构关于该监管机构有意审核或检查用于或拟用于核心商业化计划下的联合促销产品制造的设施的通知后的工作日内。尽管有上述规定,一方在本条款4.4.4项下的权利和义务应为[***].
4.5联合开发的成本。
4.5.1费用分担。根据本第4.5节的以下规定,(I)任何一方或其附属公司为在美国开展的活动(包括全球临床研究的美国部分)而产生的开发费用,应由Arcell x和Kite平分承担;(Ii)作为全球临床研究的一部分,任何一方或其附属公司为在美国境外开展的活动而产生的共同促进产品的开发费用,应由Kite承担60%(60%),由Arcell承担40%(40%),(Iii)Kite或其附属公司因共同推广特定于ExUS领土内某个国家的产品而产生的任何费用(例如,特定于ExUS领土内某个国家的临床研究),应由Kite独自承担,(Iv)[***]将被承担[***], (v) [***]将被承担[***]、(Vi)Arcell为Immagine-1计划或Immagine-2计划产生的CMC开发成本,[***]将被承担[***](Vii)一方产生的CMC开发费用[***]应由以下人员承担[***](Viii)(A)Arcell或Kite因现有产品的商业就绪而产生的CMC开发成本及(B)Kite为共同推广产品而产生的CMC开发成本(统称为(A)及(B),“Kite CMC开发成本”)应由Kite承担。为避免重复计算,双方承认并同意,开发成本或CMC开发成本不应包括在根据财务图表计算税前损益的允许费用中(同样,任何包含在允许费用中的金额都不应包括在开发成本或CMC开发成本中)。在生效日期后发生的现有制造合同项下发生的可归属和可分配给双方分担(或报销)本协议项下的开发成本、共享CMC开发成本、生效日期前风筝成本或风筝CMC开发成本的开发活动的付款,应计入开发成本、共享CMC开发成本或生效前日期风筝成本或风筝CMC开发成本(视情况而定),并由双方分摊(或报销)。
4.5.2开发成本和CMC开发成本报告。开发成本和CMC开发成本(“共享开发成本”)最初应由发生成本或费用的一方承担,但须按第4.5.3节的规定报销。每一缔约方应根据工作组与工作组协调制定的程序和每月报告实际结果的程序,计算和保存其及其附属公司发生的共同开发费用的记录。[***]与共同发展费用有关的潜在差异、季度对账、合理费用预测以及其他财务和会计事项的审查和讨论将由第一工作组(“发展对账程序”)决定。这些程序将使其能够遵守每一缔约方的财务报告要求。发展协调程序应在以下范围内规定[***]在每个日历季度结束后的几个日历天内,每一缔约方应按照工作组确定的合理细节和格式,向工作组和工作组提交一份报告,说明该缔约方在该日历季度内发生的所有分摊开发成本,但条件是,对于Arcell和生效日期之后或生效日期发生的第一个日历季度。在[***]在收到该报告的日历日之后,每一缔约方均有权要求提供与另一方及其附属公司在该日历季度的开发成本有关的合理补充信息,以确认该另一方的支出符合已批准的核心开发预算(除在核心开发预算开始之前发生的生效前日期Arcell成本和生效前日期Kite成本外)。工作组应为各方制定合理的程序,以便在每个日历季度结束前分摊每个日历季度的估计共同发展成本,以使各方能够为财务报告的目的适当地应计其分摊的共同发展成本。
4.5.3共同开发费用的报销。
(A)在第4.5.4节的约束下,如果一方在一个日历季度产生的共同促销产品的实际共享开发成本总额超过其份额,则另一方应在每个日历季度向该发生方支付足够的现金,使其承担第4.5.1节规定的实际共享开发成本的商定百分比。尽管如上所述,在日历年初至今的基础上,缔约方分担的任何发展成本不得超过核心发展预算中为该日历年初至今分配的数额,超额发展成本的一方应单独承担超出的发展成本;但条件是,超出核心发展预算的发展成本应计入由各方分担的发展成本的计算中:(一)超出的发展成本不得超过[***]根据该日历年的适用核心发展预算,该缔约方及其关联公司在适用的日历年初至今期间分配的总开发成本,(Ii)此类开发成本是临时想象开发成本,或(Iii)如果另一方批准了该等超额开发成本(无论是在发生之前或之后),则不得无理扣留超出核心发展预算的开发成本,只要超出核心发展预算的开发成本不在产生此类支出的缔约方(或关联公司)的合理控制范围内。
(B)发展对账程序应要求FWG编写一份书面报告,合理详细地列出Arcellx欠Kite或Kite欠Arcell的任何净额的计算(视情况而定),以实现第4.5.1节和第4.5.3节规定的开发成本、共享CMC开发成本、生效前日期Kite成本和Kite CMC开发成本的分摊,并在交付第4.5.2节所述的报告后,在付款前的合理时间内(在对账程序中定义)迅速编写此类报告。根据本协议的规定,为实现分摊开发成本、共享CMC开发成本、预生效日期风筝成本和Kite CMC开发成本而应支付的净额应由Kite或Arcell(视情况而定)在[***]适用日历季度结束后的天数。在建立开发对账程序时,FWG应努力协调和协调所有对账程序,以允许在美国境内就开发成本、共享CMC开发成本、生效日期风筝成本、Kite CMC开发成本以及税前损益进行对账和相关付款[***]适用日历季度结束后的天数。
4.5.4 Arcell选择退出。
(A)锻炼身体。在逐个联合促销产品的基础上,Arcellx可以[***]提前几个月向Kite发出书面通知(“Arcellx选择退出通知”),选择退出分摊开发成本和该许可产品的税前利润或亏损(每个此类许可产品、“选择退出产品”、关于选择退出产品的选择退出、“Arcell选择退出”)以及[***]对于这种Arcell选择退出的月份期限,称为“Arcell选择退出日期”)。
(B)Arcell选择退出的后果。遵循Arcell关于Opt Out产品的Opt Out日期:
(I)Arcell没有义务分担在Arcell选择退出日期之后发生的与开发该选择退出产品有关的成本(Kite应补偿Arcell所发生的该等费用),[***];
(Ii)Kite应在达到适用的里程碑后,根据第8.2条就该选择退出产品支付里程碑付款,对于Arcell退出日期之前实现的任何里程碑,应作为共同促销产品支付,对于Arcell选择退出日期之后实现的任何里程碑,应作为非联合促销产品支付;
(Iii)根据第8.3节,Arcellx无权获得或有义务支付与该Option Out产品有关的任何税前利润或亏损的份额,而应根据第8.4.2节从Option Out产品的净销售额中收取使用费;
(Iv)除该等正在进行的临床研究外[***]及
(v) [***].
4.6下一代产品和非汽车产品的新产品建议。
4.6.1 Kite不得开发、制造或商业化任何新许可产品,除非Kite向JSC提供关于该新许可产品的新产品建议书以供审查,并且JSC批准该新产品建议书。如果这样的新产品建议书[***]。风筝不得使用任何此类[***](双方同意的[***]、“经批准的非BCMA粘合剂”)。
4.6.2 JSC应在以下时间内审查并决定是否批准该新产品提案[***]向JSC提交此类新产品建议书后的工作日(或双方共同同意的较长期限)。
4.6.3如果双方通过对JSC的投票,批准了一项新产品提案,则由于适用的新许可产品的开发、制造或商业化而属于Arcell知识产权定义的Arcell独立技术将被包括在Arcell知识产权的定义中,而无需Kite或适用委员会的进一步行动。
4.6.4如果Arcell x在其对JSC的投票中不批准提交给JSC的新产品建议,但JSC批准了该新产品建议,而不是Arcell的反对意见(通过Kite根据第14.3.1(C)节的最终决定权),则尽管有第1.7、1.10、1.11和3.1节的规定,任何Arcell独立技术不得被授权给Kite用于该目的。
4.7份病人样本。在根据本协议进行的临床研究中收集和保留的所有患者样本,包括根据国内生产总值为许可产品进行的任何临床研究(连同包含注释或相关结果的数据汇编,“患者样本”)应由Kite独家拥有,Kite授予Arcell非排他性的、不可撤销的、免版税的、永久的许可和在每种情况下在场内或场外使用此类患者样本的权利,但须遵守获取相关患者样本所依据的适用知情同意的条款和适用的法律。除非双方另有约定,所有患者样本应在工作组选定的第三方设施中进行维护和存储,向该第三方支付的与维护和存储相关的费用应在期限内作为开发成本分摊(期限结束后,由双方平分)。每一方均应访问患者样本,并授权附属公司和第三方为每个许可产品的GDP项下的目的访问患者样本,或仅根据工作组事先批准的活动(或在本协议终止或到期后,经双方批准)访问患者样本。尽管本协议有任何相反规定,双方同意,在任何情况下,任何一方都不得以与收集相关患者样本的知情同意条款相冲突的方式访问、保存或使用任何患者样本(或由此产生的信息或数据),或违反适用法律。
4.8安全和药物警戒。
4.8.1每一缔约方应不迟于以下时间向另一方披露其进行的关于任何许可产品的每项临床研究的所有数据[***]在这种临床研究的表格、数字和清单首次可用后的历日内,就许可产品进行临床研究的缔约方应对所有此类临床数据进行所有数据监测,但在现有的IND转让之后
产品,Kite应对现有产品的所有此类临床数据进行所有数据监控(Immagine-1计划之前的除外[***]).
4.9 ARC-SPARX产品。
4.9.1对于每个SPARX靶标(即BCMA或CS1),在设计用于约束该SPARX靶标的ARC-SPARX产品的第一阶段临床研究报告(即Arcell针对BCMA作为SPARX靶标的Arcell的ACLX-001试验)完成后,Arcell x应向Kite提供该SPARX靶标的该第一阶段临床研究报告。在[***]在收到此类SPARX Target的此类第一阶段临床研究报告后的工作日内,Kite有权在收到书面通知后选择协商将ARC-SPARX产品纳入本协议项下,该产品旨在约束SPARX Target作为本协议下的许可产品,其条款与附件4.9中规定的条款一致。
4.9.2第4.9.1节规定的该等选举通知应称为“ARC-SPARX谈判通知”,该通知的日期应称为“ARC-SPARX谈判通知日期”,对于适用的SPARX目标,每种情况下均应称为“ARC-SPARX谈判通知日期”。
4.9.3为清楚起见,在为SPARX目标发送此类ARC-SPARX谈判通知之前的任何时间,Kite可请求Arcell提供,而Arcell将在[***]此类请求的工作日,[***]在每一种情况下,如果在提出请求时在Arcell的拥有和控制范围内。
4.9.4在针对SPARX目标的ARC-SPARX谈判通知日期之后,应适用以下规定:
(A)为约束该SPARX目标而设计的ARC-SPARX产品应被列为许可产品,双方应在[***]在该ARC-SPARX目标的该ARC-SPARX谈判通知日期之后的几天内,或双方共同商定的较长期限(“ARC-SPARX谈判期”)之后,就本协议的附录进行谈判,该附录与附件4.9(“ARC-SPARX附录”)中规定的条款一致,其中列出了该ARC-SPARX产品的条款和条件。包括旨在约束此类SPARX目标的ARC-SPARX产品的初始核心开发计划和核心开发预算,其中包括在收到美国现场针对旨在约束此类SPARX目标的ARC-SPARX产品的第一批BLA之前将进行的所有开发活动,以及对执行此类活动将产生的开发成本的善意估计,这些成本反映了Kite通过批准美国第一个BLA而进行的相关内部规划和预算预测。在此类谈判期间,任何一方均不得提出附件4.9所列条款以外的财务或经济条款。
(B)如果在任何此类关于SPARX目标的ARC-SPARX谈判通知之后,各方在该SPARX目标的ARC-SPARX谈判期间未能就ARC-SPARX附录达成一致,则[***],但前提是[***].
4.9.5为清楚起见,双方理解并同意,根据第4.9节授予Kite的每个SPARX目标(即BCMA和CS1)的权利,只能针对旨在约束该SPARX目标的ARC-SPARX产品的第一阶段临床研究行使。因此,如果(I)[***]、(Ii)[***],或(Iii)[***]然后,在每一种情况下(I)-(Iii),(A)相关的ARC-SPARX产品应作为本协议项下的许可产品移除,第4.9.1条应终止,且对该SPARX目标无效(为清楚起见,旨在约束该SPARX目标的ARC-SPARX产品),(B)Arcell竞争产品和Kite竞争产品应排除[***]此后,Arcell可自由申请许可或与开发相关的其他合作(包括进行启用IND的研究)、制造、商业化和以其他方式开发一个或多个旨在与第三方绑定到相关SPARX Target的ARC-SPARX产品,或自行或由其关联公司进行此类活动。
[***].
4.9.7除非双方签署该SPARX目标的ARC-SPARX附录,或者Kite接受第4.9.6(X)节中规定的Arcell条款,由Arcell或其附属公司或其代表在执行与旨在约束该SPARX Target的ARC-SPARX产品有关的活动时生成或获得的信息不应被视为合作知识产权或Arcell知识产权,并且(Y)Kite不应在与旨在约束该SPARX Target的ARC-SPARX产品有关的任何专有技术下拥有任何权利或许可,该专有技术是根据第一阶段临床研究报告或根据本第4.9节向Kite披露的。
第五条
商业化
5.1商业化努力。
5.1.1 CWG监督。CWG应协调许可产品在区域内的商业化。CWG应在JSC的监督下,指导许可产品在领土领域的商业化。
5.1.2商业化原则。各方的意图是,许可产品的商业化将按照以下原则进行,除非根据第5.4.1、5.4.2、5.4.6(A)或5.4.6(B)节(视情况而定)和CWG(或JSC或执行人员)为此类许可产品制定的现行全球战略计划或核心商业化计划另有明确规定(如果有),并应在其决策中考虑并试图实施以下原则,包括在准备过程中。审查和批准适用许可产品的全球战略计划、核心商业化计划以及此类计划的任何更新和修订,以及在根据本协议在各方之间分配商业化责任时:
(A)CWG应作为共享与许可产品商业化有关的信息、知识和专业知识的渠道,有关美国商业化和美国境外商业化的信息共享原则应是互惠的。
(B)每个联合促销产品的核心商业化计划应包括双方在美国现场对此类联合促销产品的重要作用。在双方之间分配责任时,CWG(或JSC或高管)应考虑每一方的专业知识、能力、人员配备和承担此类活动的可用资源。
5.1.3活动和参与度。
(A)Kite应在每个适应症获得适用国家的监管批准后,采取商业上合理的努力,将该适应症的许可产品商业化。Arcellx应根据每个核心商业化计划,使用商业上合理的努力来执行和执行或促使执行Arcell商业活动。双方应合理合作,按照每个核心商业化计划的规定,在美国实施共同促进产品的商业化。每种许可产品的非核心商业化计划应始终包括与此类商业合理努力的使用相称的活动。即使本协议有任何相反规定,如果一方(或关联公司)合理地确定实施此类商业化活动将违反适用法律,则该方或其关联方没有义务承担或继续进行与许可产品有关的任何商业化活动。
(B)此外,对于在美国的每个联合促销产品,每一方应在该方的商业化责任范围内,使用商业上合理的努力:
(I)在收到BLA批准后立即在美国推出联合促销产品,包括在收到该批准时的商业和CMC准备情况;
(Ii)在现有产品商业投放之前,无论如何在收到BLA批准时,建立足够的制造能力、CMC准备情况和投放现有产品的能力(包括将现有产品的生产转移到Kite);
(Iii)使该联合促销产品的税前损益最大化;及
(四)执行该联合促销产品的核心商业化计划。
(C)在合同期内,Kite本身或其联属公司或分被许可人应单独负责与许可产品相关的所有商业化活动,但须遵守下文第5.1.3(D)节的规定。
(D)关于美国,双方期望Arcellx和Kite都将参与在该领域实施共同促进产品的商业化,由Arcell承担Arcell的商业活动。
如本文所用,“Arcellx商业活动”是指在美国开展的联合促销产品活动:
(I)至少[***]在所有FTE中[***]在任何情况下,[***]在所有FTE中[***];
(Ii)[***]及
(3)参加分析和商业化业务科下的活动[***]核心商业化计划。
(E)对于ExUS区域内的联合促销产品,除非Kite和Arcellx另有约定,否则Kite将根据适用的非核心商业化计划、此类联合促销产品的全球战略计划和本协议的条款,在ExUS区域内实施并拥有共同促销产品在现场商业化的唯一权力和责任。
(F)对于非联合促销产品,除非Kite和Arcellx另有约定,否则Kite将根据适用的非核心商业化计划、适用的全球战略计划和本协议的条款,在美国和美国以外地区实施非联合促销产品的现场商业化,并将唯一授权和负责这些产品的商业化。Kite应在美国和ExUS地区(包括但不限于欧洲主要国家)获得监管部门批准后,对每个适应症使用商业上合理的努力将此类非联合推广产品商业化,并且此类非联合推广产品的非核心商业化计划应始终包括与此类商业合理努力的使用相适应的活动。
(G)每一缔约方及其附属公司应遵守适用法律,包括所有医疗保健法、商业化法律、数据保护法、药物警戒实践的当前标准和指南,在美国和ExUS领土内执行与许可产品有关的所有商业化活动。
5.2共同促进选择。对于每个NextGen产品,Arcell有权通过向Kite提供书面通知将该NextGen产品指定为联合促销产品(“联合促销选项”)
在此之前的任何时间[***]在Arcell收到此类NextGen产品的第一阶段临床研究报告和建议的NextGen产品核心开发计划和核心开发预算后数天,其中包括在收到此类NextGen产品在美国现场的第一个BLA批准之前要进行的所有开发活动,以及对执行此类活动将产生的开发成本的善意估计,以反映Kite的内部规划和预算预测。Kite应在下一代产品的第一阶段临床研究报告完成后,立即向Arcell和DWG提供第一阶段临床研究报告和建议的核心开发计划和核心开发预算,且无论如何不超过[***]在适用的NextGen产品的此类第一阶段临床研究的最后一名患者最后一次服药后几个月。
Arcell就适用的下一代产品行使共同促进选择权后,JSC应立即批准该下一代产品的拟议核心发展计划和核心发展预算,包括各方共同商定的对拟议核心发展计划和核心发展预算的任何更改。
5.3表演方式。
5.3.1转包商业化活动的权利。
(A)所需的分包合同条款。每一缔约方及其附属公司可将根据本协议进行的任何商业化活动的执行分包给一个或多个分包商,[***]根据符合本协议条款和条件的分包合同,应包含不低于第X条所述的保密条款,并应包含一份证明,证明该第三方分包商没有被禁止,也不受美国联邦食品、药物和化妆品法案第306条的限制,也不是该条款中所述定罪的对象。每一方应监督分包商在其各自的材料分包合同下的表现,每一方应不时有权,但不超过[***]每一历年,审核对方分包商的业绩。尽管有上述规定,分包方(或其关联方签订分包合同)仍应在本协议项下对其履行本协议项下的所有义务负责,并应对其分包商遵守本协议的适用条款负责。
(B)讨论的义务。尽管如上所述,如果任何一方(或其关联公司)希望将其指定的任何商业化活动分包给一个或多个第三方,该方应首先与另一方进行讨论,并考虑并合理考虑将另一方用于此类分包活动,同时考虑(与其他因素平衡)另一方的能力和对成本的潜在影响,作为将此类活动分包给第三方的潜在选择。前提是,如果任何商业化活动分包给另一方,则分包方应在分包方的管理下和在分包方的指示下进行此类活动。符合本协议的条款和所有适用法律。
(C)批准材料分包合同。根据第5.3.1(B)节的要求进行讨论后,如果一方(或其附属公司)仍希望将本合同项下的商业化活动的执行转包给一个或多个第三方,则可在遵守本第5.3.1(C)节的前提下继续这样做。在签订任何材料分包合同之前,分包方应征得另一方对提议的第三方分包商进行商业化活动的批准;但是,Kite可以不时地,并在[***]在Arcell提出请求后的几个工作日内,向Arcellx提供Kite或其关联公司使用的或Kite已批准Kite或其关联公司用于开展根据本协议和适用的核心商业化计划分配给Arcell的活动类型(或Arcell预期将使用的类型)的所有第三方分包商的名单(此类名单为“首选商业化分包商名单”),并且在以下情况下不需要Kite的批准
Arcell将使用的分包商包括在Kite向Arcell提供的最新首选商业化分包商名单中。
5.3.2日常责任。根据本协议或共同促销产品的核心商业化计划,每一缔约方均应负责与其被指派或以其他方式被指派主导责任的许可产品有关的商业化活动的日常实施,并应根据CWG的确定合理地向另一方通报此类活动的进展情况。双方均可指定一名美国商业化联盟经理,负责本协议和适用的核心商业化计划所设想的美国商业化活动的日常协调。
5.3.3商业化标准。CWG可根据全球战略计划、适用的核心商业化计划、适用的非核心商业化计划和本协议制定适用于各方商业化活动的标准,其中可能包括销售代表在该领域推广许可产品的标准。缔约方可在CWG的每次会议上审查和讨论每个缔约方(及其附属机构)在这些标准方面的表现。如果CWG确定一方或其附属公司未能遵守该等标准,并且这种失败可能对该领域任何许可产品的开发或商业化产生不利影响,或者如果CWG不同意并且其中一方认为情况如此,则CWG应(或该方可)将此情况通知JSC,JSC应讨论是否需要采取任何补救行动。
5.3.4商业化报告。
(A)在美国联合推广产品。在CWG的每次会议上,每一缔约方都将报告自CWG上次会议以来,该缔约方及其附属公司在美国为每个联合推广产品进行或导致进行的商业化活动,评估与适用的核心商业化计划目标相关的工作,并提供该等核心商业化计划所要求的或CWG就该等商业化活动合理要求的其他信息。如果一方未能在CWG会议上充分提供该报告,另一方可要求(该另一方将向该另一方提供)一份书面进度报告,该报告描述自CWG上次会议以来该缔约方已经或导致进行的商业化活动,评估与适用的核心商业化计划的目标相关的工作,并提供该核心商业化计划所要求的或该另一方合理要求的其他信息,以允许该另一方合理全面地了解与联合促销产品有关的适用商业化活动在美国的状况和表现。CWG应根据核心商业化计划在美国开展与现场联合促销产品有关的商业化活动的每个日历季度,评估每个缔约方及其附属公司的表现,并在JSC的每个季度会议上向JSC提交进展报告。
(B)ExUS领土和非联合促销产品。在CWG的每一次会议上,Kite应报告Kite及其附属公司在ExUS领土内进行或导致进行的商业化活动[***]或关于自CWG上次会议以来的非联合促销产品,评估与适用的非核心商业化计划的目标相关的工作,并提供该非核心商业化计划所要求的或Arcell就该等商业化活动合理要求的其他信息。CWG应根据适用的非核心商业化计划,在每个日历季度评估Kite及其关联公司在ExUS地区的许可产品和非联合促销产品的商业化活动的表现,并在CWG的每个季度会议上向CWG提交进展报告。
5.4商业化计划。
5.4.1全球战略规划。对于每个联合促销产品,各方应通过CWG制定并定期更新一份书面文件,描述联合促销产品在美国和美国以外地区的现场商业化的全球产品战略(“全球战略计划”),JSC或执行官员应批准该文件。联合促销产品的全球战略计划将包括以下信息部分:
[***].
联合促销产品在美国和美国以外地区的现场商业化应受该联合促销产品的每个核心商业化计划和非核心商业化计划的管辖,并且应与该联合促销产品的全球战略计划保持一致。初始全球战略计划应由CWG不迟于[***]几个月前[***],并提交司法人员叙用委员会审批。[***]几个月前[***].
5.4.2核心商业化计划。CWG将任命一个联合商业化小组,由Arcellx和Kite各自任命同等数量的代表(美国商业化小组)。美国商业化团队将为每个联合促销产品制定核心商业化计划,CWG将审查,JSC将审查和批准,该计划与联合促销产品全球战略计划一致,该计划规定了在美国现场就此类联合促销产品开展的商业化活动。联合促销产品在美国现场的联合商业化应受该联合促销产品的核心商业化计划管辖。每个联合促销产品的核心商业化计划应根据本协议的条款,包括第5.1.2节中规定的原则,在双方之间分配此类商业化活动。每个联合促销产品的核心商业化计划应为[***]-年度滚动计划,按照第5.4.6(B)节的规定,以与制定核心商业化预算相一致的方式每年更新。联合促销产品的初始核心商业化计划应不迟于[***]在此之前几个月[***],并提交司法人员叙用委员会审批。[***]在此之前几个月[***]。每个联合推广产品的核心商业化计划应包括[***]在任何时候和所有情况下,应与此类联合促销产品的全球战略计划一致,并应包括与此类联合促销产品的全球战略计划一致的章节:
[***].
每个联合促销产品的核心商业化计划的条款和活动在任何时候都应设计为符合所有适用的法律,并按照制药行业习惯的专业和道德标准进行,并在适用的情况下考虑每一方的医疗合规政策和适用的SOP。
5.4.3核心商业化预算。列入联合促销产品核心商业化计划的联合促销产品的核心商业化预算应为滚动预算[***]-年度预算,列明在当时的本历年和以后历年根据适用的核心商业化计划分配给缔约方的活动的预算数额[***]之后的历年,并应包括双方的全时当量费用和现金外费用的预算,[***]。每个联合促销产品的核心商业化预算还应包括[***]。在根据第5.4.6(B)节每年编制联合促销产品的核心商业化计划的同时,CWG还应编制并由JSC审查批准更新的[***]该联合促销产品下一历年及下一历年的滚动核心商业化预算[***]历年。
5.4.4非核心商业化计划。对于每个许可产品,Kite应为CWG和JSC的审查(针对每个许可产品)和批准(针对每个联合推广产品)制定该许可产品的非核心商业化计划(该计划应与全球战略计划一致
对于这种许可产品,如果它是联合促销产品),它规定了在ExUS领土上就这种许可产品在现场进行的商业化活动[***],以及在美国现场非联合推广产品。ExUS区域内现场的每种许可产品以及美国境内现场的非联合促销产品的商业化应受此类许可产品的非核心商业化计划管辖。许可产品的非核心商业化计划应为[***]-年度滚动计划,按照第5.4.6(C)节的规定每年更新,并应包括滚动计划[***]-年度预算,列明本日历年度和以后历年与此类非核心商业化计划所列活动有关的预算数额[***]此后历年。Kite将负责制定战略和总体指导方针,涉及美国境外地区许可产品和美国境内非联合促销产品的市场营销、市场准入、医疗事务和销售,以及为美国境外地区许可产品和美国境内非联合促销产品制定宣传材料和包装(以符合美国境外地区许可产品和联合促销产品的全球战略计划的方式)。每个许可产品的初始非核心商业化计划应不迟于以下时间提交CWG和JSC审查和讨论[***]在此类许可产品预期在ExUS领土内进行首次商业销售或此类非联合促销产品在该领土内进行首次商业销售的前几个月。每个许可产品的非核心商业化计划应包括[***]。每种许可产品的非核心商业化计划的条款和活动在任何时候都应设计为符合所有适用的法律,并按照制药和/或细胞治疗行业习惯的专业和道德标准进行,并在适用的情况下考虑Kite的医疗合规政策和适用的SOP。每种许可产品的非核心商业化计划应与Kite及其附属公司编制的供内部使用的ExUS地区现场许可产品和美国非联合促销产品的商业化计划一致。
5.4.5选择退出产品。如果Arcell对联合促销产品(此后应为选择退出产品)行使Arcellx选择退出,则Kite应根据第5.4.4节中规定的条款对适用的非核心商业化计划进行修订,以供CWG和JSC审查和讨论,以包括此类选择退出产品在美国现场的商业化。提交后,区域内选择退出产品在现场的商业化应受该非核心商业化计划管辖。
5.4.6修订和更新。
(A)全球战略规划。对于每个共同促进产品,缔约方应通过CWG制定此类共同促进产品全球战略计划的年度更新,并提交联委会审议和批准。此类更新应不迟于上一个历年的3月1日编制并提交给JSC,并于不迟于上一个历年的3月31日由JSC批准。经联委会批准后,该全球战略计划应于适用该全球战略计划的历年的第一天生效。任何一方均可随时向JSC提交对共同促进产品的全球战略计划的其他拟议更新和修订。联委会应合理考虑此类拟议的更新和修正,并可独立制定拟议的更新和修正。经联委会批准后,应对适用的全球战略计划进行相应修订。如果JSC未在下一历年开始之前批准更新的共同促销产品全球战略计划,则任何一方均可根据第14.1节和第14.3节的规定启动解决问题的程序,并且当时的此类共同促销产品的当前全球战略计划应继续适用,直到JSC同意或根据第14.1节或第14.3节确定全球战略计划为止。
(B)核心商业化计划。对于每个联合推广产品,Kite和Arcell应制定(彼此协作)更新的核心商业化计划,并将其提交CWG审查,其中包括[***]-每一历年联合促销产品在美国商业化的年度滚动计划(和[***]后续历年),其中应包括针对此类联合促销产品的最新核心商业化预算[***]-年期间。CWG
应将每个此类核心商业化计划及时提交JSC审查和批准,以便JSC的初步批准不迟于上一个日历年度的7月1日。经JSC初步批准后,该计划应提交各缔约方进行内部预算编制过程,目标为不迟于上一历年7月31日由JSC进行最终批准,在JSC最终批准后,该核心商业化计划将于适用该核心商业化计划的日历年度的第一天生效。CWG应按季度审查每个联合促销产品的核心商业化计划(包括核心商业化预算)下各方(及其附属公司)的业绩,并应对每个核心商业化计划进行详细而具体的更新和实质性修订,以反映此类业绩。CWG还应合理考虑任何一方提出的对共同推广产品的核心商业化计划的任何更新和修改建议。JSC应审查CWG提交的该等拟议修正案,并可批准该等拟议修正案或JSC可随时酌情考虑的任何其他拟议修正案,经JSC批准后,适用的核心商业化计划应相应修改。对适用的核心商业化计划的修订和更新,包括适用的核心商业化预算,未经JSC或高级管理人员根据第14.1节的批准或根据第14.3节的决定(以适用为准),不得生效。如果联合促销产品的最新核心商业化计划,包括适用的核心商业化预算,没有在下一个历年开始之前获得批准,则任何一方均可根据第14.1条和第14.3节,以及该共同促销产品当时的核心商业化计划,以及[***]-年度滚动核心商业化预算,应继续适用,直到适用的核心商业化计划经JSC同意或根据第14.1或14.3节确定为止。
(C)非核心商业化计划。Kite应为每个许可产品制定一份更新的非核心商业化计划并提交CWG审查,该计划包括[***]-每年在ExUS地区商业化此类许可产品和在美国销售此类非联合促销产品的年度滚动计划(和[***]随后的历年)。Kite应不迟于上一历年的9月1日将每个此类非核心商业化计划提交CWG审批和JSC审批。CWG应按季度审查Kite(及其关联公司)在该非核心商业化计划下的表现,Kite应对该非核心商业化计划进行详细、具体的更新和实质性修订,以反映该等表现,并每年将该等更新和修订提交CWG审查。
5.5广告和宣传材料。
5.5.1美国。CWG应指定一个联合宣传材料工作组(“宣传材料工作组”)。对于每个联合促销产品,Kite应编制与该等联合促销产品相关的销售、促销、市场准入和广告材料(“促销材料”),以供双方及其关联公司在美国使用,并遵守双方适用的SOP、适用的全球战略计划、适用的核心商业化计划以及适用的法律和监管批准。Kite和Arcellx及其附属公司在美国使用的所有宣传材料的副本将由Kite或Arcell根据适用的法律进行存档。宣传材料应由宣传材料工作组审查和批准,宣传材料工作组应建立和实施审查程序,以确保双方的合规官员和法律部门证明宣传材料符合双方适用的法律和政策。如果宣传材料工作组不能就特定宣传材料的内容达成一致,可将此事提交当事方的法律部门,然后提交CWG(或JSC或执行干事)解决。
5.5.2美国境外和非联合促销产品。对于每个许可产品,Kite应根据Kite的SOP、全球战略计划和适用法律,开发和批准Kite及其附属公司在ExUS地区(以及在美国使用非联合推广产品)使用的宣传材料
和监管部门的批准。Kite在ExUS地区(以及在美国的非联合促销产品)使用的所有宣传材料的副本将由Kite根据适用的法律进行存档。Kite将向Arcellx提供所有材料的副本,例如面向美国和主要欧洲国家的宣传材料。
5.5.3 Kite应拥有对任何和所有宣传材料的所有权利、所有权和权益,包括所有适用的版权、商标(包含Arcell公司名称或标识的任何商标除外)、节目名称和域名,符合根据本协议授予Arcell的权利。
5.5.4任何一方不得使用与本协议项下许可产品的商业化和详细说明相关的经批准的宣传材料以外的任何宣传材料。
5.6产品包装。CWG应开发和批准供双方及其附属公司在美国使用的共同促进产品包装,该包装应符合适用的核心商业化计划,并符合各方适用的SOP、适用的全球战略计划以及适用的法律和监管批准。Kite应开发和批准经许可的产品包装,由Kite及其附属公司在ExUS地区(和美国的非联合促销产品)使用,应符合适用的非核心商业化计划,并符合Kite适用的SOP、适用的全球战略计划以及适用的法律和监管批准,并应向Arcell合理通报此类努力。
5.7销售和分销。
5.7.1详细计划。各方应尽快发展,但不迟于[***]几个月前[***],将在核心发展计划中包括在美国联合推广产品的年度详细说明和目标计划,该计划应[***].
5.7.2预订销售额。Kite及其关联公司应登记许可产品在美国的所有销售,并负责联合促销产品在美国的仓储和分销,根据适用的核心商业化计划进行的责任和活动的分配应允许Kite根据其会计准则登记联合促销产品在美国的所有销售。如果Arcellx收到任何授权产品的订单,则应将此类订单提交给Kite。
5.7.3定价很重要。
(A)CWG应(I)批准特许产品的销售标价;(Ii)决定特许产品是否应实行贸易折扣或数量折扣;以及(Iii)为特许产品制定其他折扣政策。此外,CWG将不时讨论特许产品是否应享受回扣、退货和补贴或追溯降价;特许产品的分销渠道;特许产品的销售是给予信贷还是拒绝信贷;以及特许产品的其他适当销售条款和条件。尽管本协议有任何相反规定,但如果CWG、JSC和高级管理人员无法就在美国销售的许可产品的标价或折扣政策达成一致意见(根据第2.9节将此事上报给JSC和根据第14.1条上报给高级管理人员),则应根据第14.3节解决此类问题。
(B)定价和报销审批。根据第5.7.3(A)节的规定,Kite或其关联公司应负责并有权与Arcell协商,寻求并尝试获得现场每个许可产品的定价和报销批准,Kite应向Arcell提供有关现场许可产品的任何定价或报销批准程序的合理信息。
5.8商业信息共享。双方及其附属公司将按照本协议的规定,在美国和ExUS地区的许可产品商业化方面积极合作,并将通过CWG共享所有与许可产品相关的信息和与许可产品相关的技术诀窍,以支持此类商业化。
5.9其他职责。Kite应负责处理许可产品的所有退货,如果销售的许可产品被退回给Arcell,Arcell应立即将该许可产品运送到Kite指定的设施,或在ATC发现任何MUI时立即通知Kite。Kite还应单独负责处理授权产品的订单处理、发票和收集、分销、库存和应收账款的所有方面。
5.10不良事件和产品投诉报告程序;影响许可产品适销性的信息通知。
5.10.1药物警戒协议。双方应举行会议,真诚谈判,并商定在以下时间内共享不良事件信息的程序和程序[***]生效日期之后的日历天数。商定的流程和程序应在药物警戒协议(“药物警戒协议”或“PVA”)中阐明,该协议包含双方商定的条款和条件,这些条款和条件是此类协议的惯例,并符合[***];但在任何情况下都应阐明对每种许可产品的药物警戒责任的分配。在签署《药物警戒协议》之前,(I)双方应在合理可行的情况下尽快并在任何情况下[***]在生效日期后的历日内,实施过渡计划,以便迅速交换与使用许可产品相关的任何和所有信息,而不论其来源如何,包括及时通知不良事件和严重不良反应,以允许各方遵守适用的报告要求,(Ii)各方应负责确保各自遵守美国的适用法律,(Iii)Kite应负责确保遵守ExUS领土上的适用法律。每一缔约方应负责向适用的监管机构提交由其赞助的任何临床研究的不良事件报告,包括年度安全报告、定期更新安全报告和季度产品清单,其方式由《药品价格协定》规定。
5.10.2全球安全数据库。Arcell应维护现有产品不良事件的全球安全数据库以及不良事件和特殊情况的相关药物警戒信息报告,该数据库将用于监管报告和安全查询,直到现有产品的此类全球安全数据库根据第4.2.4(A)节移交给Kite为止,此后,Kite应维护现有产品的此类全球安全数据库,用于监管报告和回应监管当局的安全查询,并管理区域内的监管审批后承诺。应Arcell的要求并自负费用,Kite将向Arcellx提供此类全球安全数据库中包含的所有数据的电子副本,包括Arcellx提供的对全球安全数据库的任何查询的结果,以履行Arcell的监管义务,并使Arcellx履行其在本协议下的义务和行使其权利。Kite应为NextGen产品和非汽车产品维护不良事件和相关药物警戒信息的全球安全数据库,包括孕期暴露和其他特殊情况报告,用于监管报告和回应监管当局的安全询问。
5.11召回、市场撤回或纠正行动。如果任何监管机构在美国或ExUS地区发布或请求召回或采取与许可产品相关的类似行动,或者如果任何一方确定发生了可能导致在美国或ExUS地区需要召回或市场撤回的事件、事件或情况,则被通知该召回或类似行动的一方或希望采取该召回或类似行动的一方应在[***]小时,以电话通知另一方。[***]。Kite应自行决定是在ExUS领土内的任何国家召回许可产品,还是在美国召回非联合促销产品,并有权自行决定召回的方式。每一方都将
应要求向另一方提供该另一方可能合理地要求协助该另一方实施任何召回的该另一方(及其关联方)的所有相关记录。在确定税前利润或亏损时,应考虑在美国对联合促销产品进行任何此类召回的成本和费用,并在财务表中规定的范围内。
5.12销售代表。
5.12.1根据本协议在美国的每名销售代表应全职受雇于该缔约方或其一家关联公司(或由该缔约方或其一家关联公司以个人身份作为独立承包商聘用),作为其相关适应症的销售人员或拜访目标处方者的医院销售人员。
5.12.2如果在第一次[***]联合促销产品在一个国家首次商业销售数年后,[***].
5.13商业化合规性
5.13.1合作。每一缔约方应相互合作,努力确保政府对许可产品的报告(包括价格和酬金报告)、销售、营销和促销做法符合:(I)适用法律;和(Ii)关于处方药产品广告和推广的适用准则,包括2003年发布的监察长办公室(OIG)合规指导计划、美国医学协会(AMA)关于向医生赠送礼物的准则、美国药品研究和制造商(PhRMA)关于与医疗保健专业人员互动的准则(此后经不时修订)、PhRMA关于进行临床试验和传达临床试验结果的原则、以及美国继续医学教育认证委员会制定的关于教育医学界的标准(ACCME标准),在每一种情况下,只要适用于双方在本合同项下的活动,并可不时修订或补充(本条第(Ii)款所述的准则,统称为“准则”)。此外,每一缔约方应获得并维护适用于其的所有许可证、许可、批准和其他授权,以使其能够履行本协议项下各自的商业化义务。双方应真诚合作,不时更新第(Ii)款下的义务,以反映前述第(I)和(Ii)款的任何变化,或解决适用于双方在本协议下的活动的任何前述标准中的任何冲突。Arcellx和Kite及其每一家关联公司应并将各自促使其及其关联公司的销售代表遵守与履行其在本协议项下的义务有关的适用法律和指导方针,包括药品的广告、销售和促销以及任何相关的业务守则。
5.13.2报告。每一方应负责计算、跟踪和报告由其在美国的员工和/或承包商根据《患者保护和平价医疗法案》6002条(医生所有权和投资利益的透明度报告和报告)以及适用的州营销报告法的要求各自承担的义务发起和控制的价值转移。根据适用的法律和指南,向医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)报告的价值应为控制方支出的金额,无论双方之间的费用如何分配或对账。
5.13.3信息。每一方应合理地与另一方合作,为对方提供另一方合理要求的与核心商业化计划下的联合促销产品相关的信息和报告,以及时和适当地遵守不时修订的《联邦医疗保险现代化法案》的相关条款以及任何其他适用的法律和指南,包括报告要求。每一方应确保其向CMS以及与核心商业化计划下的联合促销产品相关的其他联邦和州医疗保健计划提交的报告在所有方面都真实、完整和正确;但如果错误报告是由以下两方提供的信息造成的,则双方均不承担责任
对方当事人本身并不真实、完整、正确。每一方在得知任何政府机构提出的任何与产品有关的询问或文件要求,或与核心商业化计划下的共同促销产品有关的索赔或威胁索赔时,应立即通知另一方。
5.13.4责任。双方同意,每一方将单独负责实施自己的合规计划,但同样同意,对于核心商业化计划下的共同推广产品,双方的合规官员可以不时召开会议,以分享各自在道德和合规运营方面的最佳实践。此类讨论将安排在双方同意的时间进行,所分享的任何最佳做法将不被视为对任何一方具有约束力。[***]。在不限制上述规定的情况下,每一方应保持有效的销售代表监控计划。
5.13.5商业惯例。即使本协议有任何相反规定,任何一方及其任何附属公司均不应被要求采取任何行动,且不应因未采取任何行动而受到惩罚:(A)不符合该方的道德商业惯例和政策,或(B)该方合理地认为不符合适用的法律或指南。在不限制前述规定的情况下,各方同意并承认其应遵守,并应确保其适用的关联公司及其各自的员工、高级管理人员、董事和顾问遵守本第5.13节的适用要求。
5.13.6产品培训。Kite应负责为自己的销售代表以及Arcellx销售代表准备初始的联合推广产品培训计划和材料,Kite将与Arcell分享这些培训计划和材料,以供Arcell进行审查和评论,Kite将真诚地考虑这些评论。在准备好初始计划和材料后,Arcellx应负责并实施针对Arcell销售代表的联合促销产品培训计划,这些销售代表将参与详细说明适用的联合促销产品,以确保一致、有重点的促销策略。此类培训方案和材料将每年更新,同时考虑到每个缔约方通过内部监测活动确定的加强培训或更新培训的任何领域。Kite应拥有所有格式(例如,印刷、视频、音频、数字、计算机)的初始联合推广产品培训计划和材料的所有权利、所有权和利益,包括版权、商标、计划名称、域名和互联网站点,每种情况下都特定于此类计划。任何一方在开展与产品相关的联合促销培训时发生的费用,包括材料、培训设施空间和培训人员的FTE,应被视为可允许的费用,但应在财务表中规定的范围内。每一方应对其销售代表的业绩负责。
5.13.7合规培训。每一方应向其销售代表提供适当的营销和销售技巧培训。每一方应负责对其各自的员工和承包商进行培训,并将指示其各自的员工和承包商遵守适用的法律和准则。
5.13.8材料使用。Arcell和Kite各自应确保其及其附属公司的销售代表不会就联合促销产品做出与美国境内适用的当前包装插入的处方信息或描述该联合促销产品的其他文件不一致的任何陈述、声明、保证或担保,包括双方批准的有限保修和免责声明(如果有)。Arcell和Kite各自应确保其及其附属公司的销售代表不会向与其讨论或推广任何联合促销产品的任何人作出任何声明、索赔或承诺,这些声明、主张或承诺与CWG或MAG目前批准在美国使用的促销材料以外的任何标签、文献或其他材料不一致,也不提供或使用任何标签、文献或其他材料。如果CWG或MAG在任何时候不再批准在美国使用指定的宣传材料,每一方应立即采取行动,禁止其及其附属公司在美国的销售代表使用这些宣传材料,并销毁该等材料。
[***].
5.14病人个案管理活动。Kite将领导与美国核心商业化计划下的每个联合推广产品有关的所有患者病例管理活动,并应独家拥有支持此类活动所需的所有系统。
5.15病人协助和支援活动。Kite应单独负责承担与美国核心商业化计划下的每个联合推广产品有关的所有患者帮助和/或支持活动(包括Clarity差旅和住宿以及共同支付报销),包括通过其聘用的分包商。与此类活动(或Kite合理确定的其他第三方)、患者援助计划和相关患者支持计划相关的费用应被视为可允许的费用,在财务表列明的范围内。
第六条
医疗事务;外部研究计划;早期访问计划
6.1医疗事务计划。对于每个联合促销产品,MAG应为该联合促销产品在美国准备一份计划,其中应包括以下方面的战略和要求
6.1.1所有医疗事务内容和培训,包括:
[***].
6.1.2现场医疗代表计划应符合[***],为清楚起见,
(A)风筝须提供[***]以现场为基础的医疗代表[***],而Arcellx将提供[***]以现场为基础的医疗代表[***],以及
(B)所有探访[***];
在第6.1.1-6.1.2节的每一种情况下,包括医疗事务活动各方之间的战略和责任分配(“医疗事务计划”)。
6.2医疗事务内容和培训。
6.2.1现场医疗内容。双方应共同开发,由Arcell牵头创建供现场医疗代表使用的医疗内容(“现场医疗内容”)。双方应就现场医疗内容达成一致,该内容应始终与医疗事务计划保持一致。所有野战医疗内容应由MAC审查和批准,MAC在收到此类野战医疗内容后应立即进行审查和批准。
6.2.2野战医疗培训。Arcellx应在Kite的参与下,牵头为联合推广产品准备与医疗事务活动相关的培训计划和材料,这些培训计划和材料应与各方驻现场医疗代表的医疗事务计划(“医疗事务培训材料”)保持一致。所有野战医学培训材料应由MAC审查和批准。Arcellx应根据经批准的医疗事务培训材料,为双方所有此类医疗事务人员开展联合促销产品的初始现场医疗培训计划活动。医疗事务培训材料将每年更新,同时考虑到每个缔约方通过内部监测活动确定的加强培训或更新培训的任何领域。在对医务人员进行初步培训之后,每一缔约方应负责并应使用最新的医疗事务培训材料(并且为清楚起见,应始终与医疗事务计划保持一致),对本国医务人员实施定期培训方案。每一方均有权参加另一方的医疗事务培训并提供投入。Kite应拥有所有格式(例如,印刷、视频、音频、数字、计算机)的医疗事务培训材料的所有权利、所有权和利益,包括所有适用的版权,
商标、程序名称、域名和互联网站点。每一方应对本方医务人员的工作情况负责。
6.2.3应共同开发医疗信息回复,由Kite牵头创建此类材料,供医务人员在回复医疗咨询时使用。任何一方都可以要求MAC审查和批准任何医疗信息回复,MAC在收到该请求后应立即这样做。
6.2.4医疗信息操作和培训应由双方共同开发,由Kite牵头开发培训材料和标准操作程序,概述医疗事务人员在响应医疗咨询方面的流程和期望。
6.3医疗问询。双方应利用与医疗询问相关的医疗信息响应和医疗信息操作和培训流程。Kite将领导对所有医学问题或美国医疗专业人员关于联合推广产品的询问的回复。只有双方的医疗事务人员完成了与医疗事务计划一致的所需培训,并有权作出回应,才能回答在美国与联合促销产品有关的任何此类医疗问题或询问。Kite和Arcell的每一方应使未完成所需培训或未经Kite授权的各自现场医疗代表作出回应,并迅速将所有此类问题和询问(I)提交给训练有素的授权医疗事务代表或(Ii)根据Kite制定的任何转介政策。Kite应处理ExUS区域内和美国境内医疗专业人员提出的有关许可产品和非联合促销产品的所有医疗问题或询问,Arcell应并应使其现场医疗代表向Kite咨询所有此类问题和询问[***]并应回复Kite的所有询问,并遵循Kite与此相关的指示。Arcellx及其现场医疗代表不得回答美国境内有关非联合促销产品的任何此类医疗问题或询问。在确定税前利润或亏损时,应考虑双方根据本第5.12节回答与美国境内联合促销产品有关的医疗问题和询问所产生的成本和费用,并在财务图表规定的范围内予以考虑。
6.4医学教育计划。对于每个联合推广产品,MAG应为该联合推广产品在美国准备一份计划(“医学教育计划”),其中应包括由经认可的第三方独立运营并获得必要认证的继续医学教育计划的要求,其中一方未提供医疗内容,任何一方也未开发或提供任何其他信息或数据(“独立继续医学教育计划”)。
6.4.1医学教育计划应包含以下原则:
(A)双方应就批准任何和所有独立继续医学教育项目达成一致;
(B)只有为独立继续医学教育计划提供资金的缔约方才能被列为独立继续医学教育计划的赞助方,但提供资金的一方只能被确定为向该独立继续医学教育计划提供商业支持的一方,并且在任何情况下,该缔约方的标识、商标、产品宣传信息或任何医疗内容都不得包括在独立继续医学教育计划中或由其确定;
6.5洞察力生成策略。对于每个联合推广产品,MAG应为洞察力产生和咨询委员会准备一份战略(“洞察力产生战略”)。
6.5.1双方应共同开发洞察力生成问题,这些问题应始终与洞察力生成战略保持一致。
6.5.2所有由双方共同设立的咨询委员会应由双方共同审查和批准,任何和所有此类咨询委员会的内容应由互委会审查和批准。
6.5.3所有独立咨询委员会应由每一缔约方进行审查,每一缔约方应实施审查程序,以确保该缔约方的合规官员和法律部门证明所有独立咨询委员会遵守适用的法律和该缔约方的政策。
6.6外部研究计划。
6.6.1一旦可行,MAG应尽快建立ERC,负责任何和所有外部研究计划(“ERP”)和医疗事务。ERC应包括医疗事务、发展和转化医学的代表,以及MAG认为合适的来自Kite和Arcell的其他职能的代表,并包括来自Arcell和Kite的同等数量的指定合规官员,以就相关法律和政策的合规问题向ERC提供建议。评审委员会应负责以下事项(必要时由评审委员会进行或执行,或代表评审委员会执行):
(A)监督企业资源规划请求,其中包括审查调查员赞助的研究和数据共享请求,包括建议批准或拒绝企业资源规划请求的决定,对照最新的医疗战略和遵约参数筛选请求;以及
(B)根据企业资源规划动态战略更新审查标准。
6.6.2每一缔约方应将任何和所有关于环境影响评估、调查员赞助的研究和合作研究以及数据共享的请求提交环境影响评估委员会批准。环境审查委员会应按照企业资源规划战略批准此类申请,除非它真诚地确定这可能会对许可产品在该领域的开发或商业化产生不利影响。
6.7早期访问计划。
6.7.1一旦可行,MAG应尽快成立EAC,负责批准所有早期接入计划。EAC应包括来自Kite和Arcellx的同等数量的医疗事务和临床开发代表。选管会在进行其活动时,其运作及作出的决定应符合本协定的条款。
6.7.2应允许Kite对现场所有许可产品进行早期访问计划。如果Kite希望按照第6.7节的规定实施早期访问计划,Kite应向选管会提交该早期访问计划的建议书,该建议书应包括该早期访问计划的临床方法、监测要求和资金预算。如果EAC同意早期访问计划建议,该建议应提交给JSC进行审查和批准。JSC应批准此类早期访问计划建议,除非JSC真诚地确定建议的早期访问计划可能对该领域许可产品的开发或商业化产生不利影响。在确定税前利润或亏损时,应考虑双方在执行联合促销产品在美国的早期访问计划时发生的成本和费用,这些费用和费用已由JSC根据本条款第6.7节批准,并在一定程度上作为EAP费用在财务表中规定。
6.8合规。Arcellx和Kite及其每一家附属公司应并将各自促使其及其附属公司的现场医疗代表遵守与履行其在本协议项下的义务有关的适用法律和指南以及任何相关的业务守则。Arcell和Kite各自应确保其及其关联公司的现场医疗代表不会对许可产品作出与适用的当前包装插入的处方信息或其他文件(包括双方认可的有限保修和免责声明,如有)不一致的陈述、声明、保证或担保。Arcellx和
Kite应确保其及其附属公司的现场医疗代表不会向与他们讨论或推广许可产品的任何人作出任何声明、索赔或承诺,这些声明、主张或承诺与CWG或MAG目前批准在美国使用的宣传材料以外的任何标签、文献或其他材料不一致,也不会提供或使用任何其他材料。如果CWG或MAG在任何时候不再批准在美国使用指定的宣传材料,每一方应立即采取行动,禁止其及其附属机构在美国的现场医疗代表使用这些宣传材料,并销毁该等材料。
第七条
制造和供应
7.1制造。
7.1.1 MWG监督;努力。在与工作组和工作组协商后,工作组应在美国和ExUS地区监督CMC的开发、制造资源和供应链的建立以及许可产品的制造,并有权在美国和ExUS地区制造许可产品。Arcell和Kite应尽商业上合理的努力,执行和执行或通过其附属公司和分包商执行本协议和MWG分配给其的制造活动,并与另一方合作开展此类制造活动。
7.1.2制造原则。下列规定适用于根据本协议制造许可产品:
(A)根据本协议为美国和ExUS地区生产的每个许可产品应使用单一制造工艺(但仅为清楚起见,Kite应证明Kite工艺和Arcell工艺之间的可比性),使用该许可产品的单一全球配方,除非MWG批准不同制造地点之间的制造工艺差异或不同国家/地区的许可产品之间的差异。双方预计,他们将尝试不断改进任何此类制造工艺,MWG将计划至少建立[***]每个许可产品的制造来源(包括但不限于任何现有的制造合同(定义如下))。
(B)Arcell已与第三方合同制造商(“初始制造分包商”)签订了表7.1.2(B)所列与许可产品制造相关的合同(“现有制造合同”)。Arcell应根据制造转移计划在初始制造期间将现有产品的制造责任移交给Kite。在初始制造阶段之后,Kite应负责所有许可产品的制造,每种产品均符合本条款第六条的规定。Arcell有权在制造转移后直接从Kite获得现有产品,以进行现有产品的任何开发。如本文所用,“初始制造期间”是指自生效之日起至现有产品制造转移完成时止的期间。
(C)不迟于[***],双方将共同商定一项计划,将现有产品的BLA模块3的管理责任移交给Kite。为与本计划保持一致并使其生效,双方应相互合作,将初始制造分包商的管理,包括质量管理从Arcell移交给Kite。[***]。此外,Arcell将与Kite合作,从开发模块3到提交BLA,[***]例如与工艺和分析方法历史、与鉴定和表征数据以及与供应商鉴定有关。
(D)双方应在MWG的监督和管理下进行合理合作,以适应与许可产品制造相关的预购的预测和/或时间表。
(E)在每种情况下,临床研究中使用的许可产品均应由制造此类许可产品的缔约方放行。
(F)在初始制造期间,双方将合理合作,以监督CMC开发活动和执行制造转移(受本协议规定的MWG的监督和管理)。在初始制造期间,(I)Arcell将应Kite的要求,使用商业上合理的努力,就现有制造合同项下许可产品的制造和供应向Kite提供建议和技术支持,(Ii)每一方应向另一方充分了解初始制造分包商进行的制造活动的状况。Kite将随时向Arcell通报Kite从事的制造活动的状态,包括制造转移,以及Kite的制造分包商(如果有)与任何许可产品相关,并将合理考虑Arcell就此类制造活动提出的所有意见和建议。
[***].
7.1.3分包制造活动的权利。每一方均被允许使用其一个或多个附属公司来执行其根据本协议或任何供应与质量协议进行的制造活动。除下列条款和条件外,任何一方(或其关联方)不得将根据本协议或任何供应与质量协议(每个此类协议,称为“制造分包合同”)进行的任何制造活动的执行分包给第三方:
(A)对于每个许可产品,任何一方(或其关联公司)均不得分包其在该许可产品的GDP、核心商业化计划或非核心商业化计划下的制造活动监督和管理方面的任何义务,或参与MWG。
(B)与现有产品或联合促销产品有关的任何制造分包合同,但Arcell为实施Immagine-1计划或Immagine-2计划或修改现有制造合同而签订的分包合同除外:
(I)在与第三方签订制造分包合同之前,分包方(或关联方)应首先通知MWG将分包的制造活动、建议的第三方分包商的名称、关于该第三方的相关经验和资质的信息以及向该第三方支付的建议费用或费用。
(2)应给予工作组一个合理的机会来审查和讨论该提案。
(Iii)如果在讨论之后,一方(或其关联方)仍希望将本合同项下的制造活动的执行分包给一个或多个第三方,则在遵守本第7.1.3(B)节的前提下,该缔约方(或其关联方)可着手这样做。
(4)在签订任何制造分包合同之前,分包方或其关联公司在执行时预计将向分包商支付的款项超过[***]关于本合同项下的分包制造活动
根据本协议(“材料制造分包合同”),分包方应征得另一方对提议的第三方分包商进行制造活动的批准。
(C)任何一方(或其关联方)都不会与根据《FFDCA》第306条被除名或被除名的第三方签订制造分包合同,或该第三方是该节所述定罪的标的。
(D)与第三方签订的每份制造分包合同必须采用书面形式。作为分包合同一方的第三方分包商在本协议中被称为“制造分包商”,涉及该分包合同所涵盖的特定制造活动。任何一方或其附属公司不得在生效日期后与许可产品签订任何制造分包合同,除非遵守本第7.1.3节的条款。此外,除非双方另有约定,在生效日期后签订的每份制造分包合同应授予分包方一个免版税的、全球范围内的、可再许可的许可,该许可由分包商使用任何专有技术或专利来制造许可产品,以开发、制造和商业化适用的许可产品,并且分包方及其关联公司应使用[***]努力在每个制造分包合同中要求制造分包商允许并合理合作促进双方或其附属公司或指定的第三方合同制造商之间的任何此类专有技术的转让。生效日期后签订的每份此类制造分包合同应包含与本协议的条款和条件一致的条款,并应包含合理和惯常的保密条款。MWG有权监督制造分包商的业绩,每一方有权对另一方及其附属公司的制造分包商的业绩进行审计。
(E)分包方(或其关联方签订分包合同)在本协议项下仍应对履行其在本协议项下的所有义务负责,并应对其关联方和分包商遵守本协议的适用条款负责。
7.1.4制造要求。MWG可根据本协议或任何供应和质量协议制定和批准适用于双方及其附属公司执行制造活动的标准。每一缔约方(及其关联方)应按照MWG批准的适用标准执行其所从事的每项制造活动。缔约方可在工作组的每次会议上审查和讨论每个缔约方(及其附属机构)在这些标准方面的表现。如果MWG确定一方或其附属公司未能遵守这些标准,并且这种失败可能对该领域任何许可产品的开发或商业化产生不利影响,或者如果MWG不同意并且其中一方认为情况如此,则MWG应(或该方可)将此通知JSC,JSC应讨论是否应采取任何补救措施。
7.2制造转移。Arcell应将现有产品的制造责任移交给Kite,并根据双方相互同意的制造转移计划(“制造转移计划”)向Kite提供与现有产品的制造有关的Arcell专有技术(“制造转移计划[***]生效日期之后的日历天数。在任何一方的要求下,制造转移计划应由MWG在[***]在所有情况下,制造转移计划应将现有产品的供应中断风险降至最低,用于现有产品的核心开发计划和现有产品的预期商业投放。Kite应定期向MWG通报制造转移计划下正在进行的所有活动的最新情况,并在Kite合理地相信制造转移计划下的任何活动或Kite为商业投放的现有产品的制造准备工作可能会出现重大延迟时,立即通知MWG。所有此类制造转移和相关沟通应由MWG监督和协助。
7.3 CMC开发。每个许可产品的CMC开发责任应分配给Kite,但现有产品除外,Arcell和Kite都应负责CMC开发,直到现有产品完成向Kite的制造转移。每一缔约方应通过其在MWG的代表,参与关于每种许可产品的CMC开发活动和相关制造工艺的决策,这些活动应根据该许可产品的核定国内生产总值进行。
7.4《供应和质量协议》。如果在期限内,一方(“非制造方”)需要一种许可产品用于在国内生产总值项下为该许可产品开展活动,而此时另一方(“制造方”)负责制造该许可产品,则在任何一方提出要求时,双方应签订单独的供应和相关质量协议(每一份“供应和质量协议”),涵盖向该缔约方提供此类活动的供应条款(并且在收到此类供应的一方要求的范围内,此类质量协议应在供应之前签订)。《供应与质量协议》将包含对此类性质的协议而言合理且惯常的条款和条件,并且在所有方面都与本协议的条款和条件一致。如果双方不能在以下时间内就《供应和质量协议》的这些条款达成协议[***]任何一方请求签订《供应和质量协议》的日历天数([***]-日期限经双方同意可延长),如任何一方提出请求,应根据第14.3.2节确定。任何此类供应和质量协议的条款,包括制造方和非制造方在此类供应和质量协议下各自的权利和义务,应与制造方在任何适用的制造分包合同下的权利和义务保持一致,并受其限制。
第八条
财务规定
8.1预付款。不迟于[***]在生效日期后的工作日内,Kite将支付2.25亿美元(2.25亿美元)的不可退还、不可贷记的款项。
8.2里程碑付款。
8.2.1现有产品临床和监管里程碑付款。Kite应在不迟于以下时间向Arcellx支付下列不可退还、不可贷记的款项[***]Arcell在与现有产品相关的相应里程碑事件首次发生后的工作日内向Kite交付发票(每个里程碑事件均为“现有产品克隆和注册里程碑”):
[***]
8.2.2下一代产品临床和监管里程碑付款。Kite应在不迟于以下时间向Arcellx支付下列不可退还、不可贷记的款项[***]Arcell在第一次和第二次发生与NextGen产品有关的相应里程碑事件(每个事件都是“NextGen Clin®里程碑”)时向Kite交付发票后的工作日,前提是[***]:
[***]
8.2.3非汽车产品临床和监管里程碑付款。对于每个非自动平台,Kite应在不迟于以下时间向Arcell支付以下不可退还、不可贷记的款项[***]Arcell在使用此类非自动平台的非汽车产品首次发生以下所述的相应里程碑事件时向Kite交付发票后的工作日(每一次事件都是“非汽车产品客户和注册里程碑”):
[***]
8.2.4现有产品和下一代产品的商业里程碑。Kite应在不迟于以下时间向Arcellx一次性支付以下规定的不可退还、不可贷记的款项[***]就现有产品和下一代产品首次发生以下所述的相应里程碑事件时,Arcellx向Kite交付发票后的工作日内,并为此目的,[***]:
[***]
8.2.5非汽车产品商业里程碑。对于每个非自动平台,Kite应在不迟于以下时间向Arcellx一次性支付以下规定的不可退还、不可贷记的款项[***]Arcellx首次向Kite交付发票后的工作日内,与使用此类非汽车平台的非汽车产品相关的相应里程碑事件首次发生时(每个事件均为“非汽车产品商业里程碑”):
[***]
8.2.6里程碑付款条款。如果达到上述任何里程碑,Kite应立即以书面形式通知Arcell,在任何情况下不得晚于[***]在取得这样的成就之后的几个工作日。Kite应向Arcell支付相应的里程碑付款,以在以下时间内实现该里程碑[***]Kite收到Arcellx关于这一里程碑的发票后的几个工作日。
8.2.7某些里程碑很重要。
[***].
8.3美国税前利润或亏损。
8.3.1税前利润或亏损的分摊。在第8.3.2节和第8.3.3节的约束下,双方应在美国分享税前利润或亏损,具体如下:Arcell应承担(并有权)50%,Kite应承担(并有权)50%。
8.3.2税前损失弥补。
(A)尽管有第8.5条的规定,在书面通知Kite后,Arcell有权推迟向Kite支付其根据第8.5条所欠的任何给定日历季度的税前利润或亏损份额(即分摊亏损)。[***]适用许可产品首次商业销售的历年,但递延金额应为[***].
(B)如果Arcellx递延的任何款项尚未与年内的税前利润相抵销[***]几年后的今天[***],那么[***].
8.3.3 Arcell商业化选择退出。如果Arcellx根据第4.5.4节的规定提供Arcellx选择退出,则在Arcell选择退出日期之后,Arcellx无权获得(或有义务支付)与适用的Opt Out产品相关的税前利润或亏损的任何份额,而应根据第8.4.2节的Opt Out产品净销售额收取版税。
8.4美国以外地区版税和非联合促销产品版税。
8.4.1版税税率。在本协议期限内,Kite应按以下规定的适用版税费率向Arcellx支付每种联合促销产品在ExUS地区或在该地区的非联合促销产品的年度合计净销售额的版税,所有共同促销产品的净销售额应汇总在一起,以确定共同促销产品的适用版税税率等级,所有非协同促销产品的净销售额应汇总在一起,以确定非协同促销产品的适用费率等级:
联合促销产品是现有产品或下一代产品在ExUS地区的年度合计净销售额 |
版税税率 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
现有产品、下一代产品或非汽车产品的非联合促销产品在区域内的年合计净销售额 |
版税税率 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
8.4.2 Arcell选择退出时的调整。尽管有上文第8.4.1节的规定,但如果Arcellx行使Arcell Out Out,则第8.4.1节下的特许权使用费支付义务和适用的特许权使用费等级应适用于每个Opt Out产品在美国的净销售额。
8.4.3专有技术专利使用费。[***].
8.4.4捆绑打折。Kite及其任何关联公司不得(I)将许可产品与任何其他产品或服务捆绑销售给第三方,或(Ii)根据与第三方就非许可产品或服务达成的任何协议,将任何许可产品的销售价格打折或以其他方式降低给第三方。
8.4.5削减。尽管有上述规定:
(A)如果在ExUS领土内的任何国家(或美国就非联合促销产品而言)有[***].
(B)如果Kite或Arcell根据第8.6节与第三方达成协议,以获得该第三方拥有或控制的特定国家/地区或ExUS领土(或美国关于非联合推广产品的美国)的第三方技术的许可或权利[***],Kite有权在一个日历季度内从该国家或其他司法管辖区根据第8.4条就该特许产品应支付的任何版税中扣除[***],视乎情况而定,就该等阻止第三方技术(统称为“风筝第三方付款”)[***],并且Arcellx有权在一个日历季度内增加在该国家或其他司法管辖区就该特许产品根据第8.4条应支付的任何版税[***],视情况而定,适用于此类阻止第三方技术[***]、(统称为“Arcellx第三方支付”)。另外,[***]。尽管如上所述,由于第8.4.5(B)节要求的净调整,就该国家或其他司法管辖区的该许可产品向Arcellx支付的特许权使用费不会少于或超过[***]在其他方面应支付的金额;[***];
(C)即使本协议有任何相反规定,在任何情况下,第8.4节规定的减幅不得导致在任何日历季度中,在ExUS领土内的任何国家(或在美国,就非联合促销产品)应支付给Arcellx的特定许可产品的版税降至低于[***]在该日历季度中,该国家/地区的此类许可产品应支付的金额(即,不实施本第8.4节规定的减幅)。
8.5季度对账和付款。
8.5.1程序。实际结果的季度报告程序以及审查和讨论潜在差异、扣减、减少、季度对账、合理预测和其他财务和会计事项的程序,在本协定或财务展示中未列明的范围内,将由财务工作组制定(与发展对账程序一起,称为“对账程序”)。这些程序将使其能够遵守每一缔约方的财务报告要求。
8.5.2报告。《对账程序》应规定在[***]在每个日历季度结束后的日历日内,每一缔约方应按FWG确定的合理细节和格式向FWG和CWG提交一份报告,列出所有净销售额和允许费用以及计算美国税前损益和ExUS地区(以及美国关于非联合促销产品的特许权使用费)所需的其他金额。收到该报告后,各方应合理合作,提供必要的附加信息,以便计算和核对美国的税前损益和适用日历季度的特许权使用费,并确认允许的费用符合批准的核心商业化预算。对账程序应规定FWG编写一份书面报告,合理详细地列出适用日历季度在美国的税前损益和ExUS地区(以及美国与非联合促销产品有关的美国)的特许权使用费的计算、Arcell对Kite的欠款或Kite对Arcell的欠款(视情况而定),为实现在美国分享税前利润或亏损(如第8.3节所述)和支付适用日历季度ExUS地区(和美国关于非联合促销产品的特许权使用费)所需的费用,如第8.5节所述,在各方提交报告后,并在适用付款之前的合理时间(在对账程序中定义),迅速准备此类报告,以实现在美国分享税前利润或损失(如第8.3节所述),并支付适用日历季度ExUS地区(和美国关于非联合促销产品的特许权使用费)的使用费。如果一方在一个日历季度产生的实际允许费用总额超过其所占份额,则另一方应向发生方支付一笔现金,其数额足以支付每个日历季度实际允许费用的商定百分比,但须支付税前利润的任何余额。为调节在美国的税前损益、ExUS地区的特许权使用费、在美国的非联合促销产品的特许权使用费、特许权使用费地区现有制造合同付款和开发成本,应在[***]每个日历季度结束后的工作日。
8.5.3每月收入更新。对账程序还应规定:每一缔约方(A)定期、持续地向另一方通报美国、主要欧洲国家、日本和金砖四国的净销售额水平(考虑到每一缔约方获得此类信息的合理需要,同时避免另一方在收集此类信息方面的不合理负担);(B)规定每月报告每个日历月的净销售总额,以及(C)根据本第8.5.3节的下一句,随时向对方通报美国以外地区(以及美国与非共同促销产品有关的)的税前利润或亏损预测以及版税。在每月报告净销售总额的同时,每一方都将提供其可获得的本日历季度在美国的税前损益和特许权使用费的最新预测,这些预测应根据该方的内部政策和程序编制(为清楚起见,任何一方均无义务更频繁地创建此类税前损益或特许权使用费的更新预测)。
8.6拦截第三方技术。在本协议期限内,如果一方根据其合理判断确定有必要获得任何阻止第三方技术下的权利,以便根据本协议在该领域开发、制造或商业化许可产品,则该方应立即通知另一方,双方应讨论该事项,包括是否需要在该阻止第三方技术下获得许可,以及讨论应由哪一方获得此类许可,并在任何一方提出请求时,应征求双方同意的联合专利顾问的意见,并合理考虑
考虑这位律师的意见。如果双方不同意,任何一方均可选择从相关第三方获得该阻止第三方技术项下的可再许可的独家许可,并且该阻止第三方技术应包含在Arcell知识产权或Kite知识产权中(视具体情况而定),具体取决于哪一方获得该许可。向任何第三方支付的与该许可证相关的任何金额应[***].
8.7现有制造合同付款。在生效日期后发生的现有制造合同项下可归因于和可分配给双方根据本协议开展的活动的付款(“现有制造合同付款”)应:(A)在可分配给美国的联合促销产品的范围内,作为财务表列明的税前损益的允许费用;(B)在可分配给ExUS地区或美国的非联合推广产品的范围内(“特许权使用费地区的现有制造合同付款”),作为第8.5节规定的季度对账和付款流程的一部分,由Kite报销。如果现有制造合同付款并非仅限于美国或ExUS地区,或者此类现有制造合同付款用于支持共同促销产品和非共同促销产品或其他产品,则FWG应在共同促销产品、非联合促销产品和其他产品之间以及在美国和ExUS领土之间分配此类现有制造合同付款。如果Arcell建议通过向现有制造合同的对手方付款来终止或减少任何现有制造合同的付款金额,则应首先与Kite讨论该建议;如果Arcell实际上支付了此类付款以终止或减少任何现有制造合同付款的金额(该付款为“买断付款”),而Kite不同意,则在[***]在Arcell通知Kite Arcell已经支付了这样一笔买断款项的几天后,[***].
8.8审计。每一方及其关联方应完整、准确地记录开发成本、共享CMC开发成本、生效前日期套件成本、允许费用、其他收入、净销售额、现有制造合同项下的付款、阻止第三方技术成本以及根据第4.5.2、4.5.3、8.3、8.4、8.5、8.6和8.7节和对账程序所需的其他内容编制报告或计算付款所需的其他要素,以及本协议项下的任何其他付款。每一方每年都有权自费聘请一名独立的注册会计师,由该方挑选并被另一方合理地接受,在另一方或其关联公司保存此类记录的地点审查另一方及其关联公司的任何此类记录[***]在发出书面通知之前的日历日和正常营业时间内,根据保密义务,唯一的目的是核实根据第4.5.3、8.3、8.4、8.5、8.6和8.7条和对账程序支付的款项的基础和准确性,以及根据本协议在先前[***]一个月的期间。如果审查此类记录发现,任何一方未能根据第4.5.2、4.5.3、8.3、8.4、8.5、8.6和8.7节或对账程序准确报告信息,或少付或多付本协议所要求的金额,则欠下任何此类款项的一方应立即向另一方支付(或退还)将该先前付款与第4.5.3、8.3、8.4、8.5、8.6和8.7条规定的到期金额进行核对所需的金额。或对账程序,或根据本协议到期的,连同按第8.12节规定的方式计算的利息[***]这样的决心的日子,。如果任何此类不符之处是另一方在本协议项下少付的款项超过[***]任何日历年的实际到期金额,则另一方应支付进行该审查所产生的所有合理费用。一方根据本第8.8条就任何给定期间对另一方进行审查和审计后,不得随后重新检查另一方或其关联公司在该期间的记录,除非随后对单独报告期的审计发现被审计方存在舞弊行为,且有理由认为该舞弊行为发生在上一次审计期间。然而,为清楚起见,如果会计师在审计过程中发现了差异,而双方当事人没有就解决该差异达成一致,则审计方会计师可以在与解决该差异合理相关的范围内重新检查账簿和记录。
8.9税务事项。
8.9.1每一方将负责对其净收入或根据适用法律分配给该方的净收入征收的所有税款。
8.9.2如果根据本协议支付的任何款项根据任何司法管辖区的适用法律或法规需要缴纳预扣税,支付该等款项的一方(“付款人”)将扣除和扣缴该等税款,并在适用法律要求的范围内将其支付给适当的政府当局作为收款人(“收款人”)的账户,应支付给收款人的该等款项将减去已扣除和扣缴的税款。根据适用法律要求支付或预扣的任何此类预扣税将是收款人的一项费用,并由收款人独自承担。付款人应向收款人提供代扣代缴的付款凭证。如果根据本协议支付款项的一方根据第14.1条(“税务行动”)允许将其权利和义务迁回住所或将其权利和义务转让给任何人,并且如果仅仅由于该税收行动而增加了适用法律对受让人在本协议项下所欠付款所要求的扣缴或扣除税款,则根据本协议应支付的任何金额应增加,以考虑到可能需要的扣缴或扣除税款,以便在进行所有必要的税收扣缴和扣除(包括根据本第8.9条应支付金额的扣缴和扣除)后,受款人收到的金额等于它在生效日期时应该收到的金额(即,就像税务行动没有发生一样)。
8.9.3双方将就任何税务机关要求或任何一方合理要求的所有文件进行合作,以确保降低适用的预扣税税率。如果收款人根据任何适用的税收条约有权获得(1)降低适用预扣税率,或(2)取消或(3)收回适用预扣税,应迅速向付款人或适当的政府当局(在合理需要并以书面明确要求的范围内,在付款人的协助下)交付降低适用预扣税率或免除付款人预扣税款义务所需的规定表格,而付款人应适用降低的预扣税率,或视情况免除预扣。付款人依照前款规定扣缴的,应当及时向有关税务机关支付扣缴的金额,并在[***]付款后的几天内。如果向税务机关缴纳了税款,每一方应向另一方提供其合理需要的援助,以获得所扣缴税款的退还或就已缴纳的税款获得抵免。
8.9.4就本第8.9节而言,“税”或“税”是指任何性质的现在或未来的任何税、征费、附加费、关税、收费、评估或费用(包括利息、罚款和附加费)。
8.9.5本协议中的任何内容不得被双方或其任何关联公司或任何第三人视为或解释为将本协议所设想的各方之间的关系视为合伙企业、合资企业或财务法规第301.7701-1(A)(2)条(或州、当地或非美国税法下的任何相应条款)下的其他商业实体。
8.10财务事项。每一方应使用[***]应另一方的合理要求,努力提供在正常业务过程中根据适用的财政部法规保存的所有信息,或在国税局的任何审计中或在另一方或其关联公司以其他方式持有的情况下,以确定或证明是否有资格根据1986年《国税法》第250条扣除或证明外国派生的无形收入,或任何未来基本上类似于此类扣除或规定类似信息或证据要求的扣除或抵免。
8.11货币兑换。
8.11.1支付货币。本协议项下的所有付款应以美元电汇或ACH方式支付到接收方指定的银行账户(接收方可随确认电话不时以书面形式更新该账户)。
8.11.2货币兑换。为计算本协议项下的任何到期金额或根据本协议以其他方式可报销的任何金额(包括计算以美元以外的货币表示的净销售额),如果以另一种货币指定任何金额,每一方应每月使用符合其会计准则的标准折算方法将此类外币折算成美元,其方式应与各自在编制一致适用的经审计财务报告时使用的习惯和通常折算程序保持一致,前提是这些程序使用广泛接受的公布汇率来源。
8.12逾期付款。如果Kite或Arcell未能根据本协议第4.5、8.1、8.2、8.3、8.4条或本协议的任何其他规定及时付款,则在本协议规定的付款到期之日或之前未支付的任何此类付款应在本协议规定的期限内计息[***]对于美元,如在[***]加[***],但在任何情况下不得高于法律允许的最高费率,在拖欠付款的第一个日期生效,并按逾期付款的天数计算。
8.13金融纠纷的解决。如果一方根据本协定对另一方的任何财务义务发生争议、索赔或争议,该缔约方应向该另一方提供书面通知,合理详细地说明此类善意争议的性质和事实依据,双方同意应寻求在以下时间内解决此类争议[***]收到书面通知之日的工作日。如果当事各方未达成此类解决方案,争议应通过第14.4节规定的程序解决(FWG原权限范围内的事项除外)。
8.14股票购买协议。在签订本协议的同时,双方正在分别执行一项股票购买协议(“股票购买协议”或“SPA”),根据该协议,Kite或Kite关联公司将按照协议中规定的条款和条件,购买总值1亿美元(100,000,000美元)的Arcellx普通股。
第九条
知识产权所有权、保护及相关事项
9.1协作知识产权的所有权。
9.1.1 Arcellx知识产权。Arcellx将保留Arcellx独立技术公司的所有权利、所有权和权益。Arcellx将独家拥有所有由Arcell或其附属公司或代表Arcell或其附属公司制作、生成、获得或发明的协作知识产权的所有权利、所有权和权益[***].
9.1.2风筝知识产权。自生效之日起,Kite将保留对Kite控制的所有Kite知识产权的所有权利、所有权和权益。仅由Kite或其附属公司或其代表制作、生成、获得或发明的所有协作知识产权中的所有权利、所有权和权益均由Kite独家拥有[***].
9.1.3联合发明。在9.1.1节和9.1.2节的约束下,双方应共同拥有所有联合发明和所有联合专利,无论其是否为发明人。
9.1.4清点工作。为了清楚起见,[***],所有制造、产生、开发或发明的合作知识产权的所有权应由发明权决定。发明权的确定应根据美国专利法作出。
9.2专利的起诉和维护。
9.2.1专利分离。除非双方都同意,否则双方将分开[***].
9.2.2非特定产品专利的起诉和维护。在双方之间,自生效之日起和整个期限内,[***].
9.2.3特定产品专利的起诉和维护。[***].
9.2.4特定于产品的专利、Arcell专利和Kite专利之间的协调。[***].
9.3第三方侵权。每一方应迅速通知另一方第三方对任何[***]它意识到了这一点。
9.3.1强制执行。
[***].
9.3.2根据《生物制品价格竞争和创新法》进行专利诉讼。如果任何一方收到一份根据美国公共卫生服务法(PHSA)第351条第(K)款提交给FDA的申请或领土内任何其他司法管辖区的同等申请(“生物相似申请”),将许可产品命名为参考产品,或以其他方式了解到已提交此类生物相似申请(例如在PHSA第351(L)(9)(C)条所述的情况下),任何一方应在[***]在营业日内,通知另一方,以便另一方可以根据PHSA第351(L)(1)(B)(Iii)条或领土内任何其他司法管辖区的同等条款,向生物相似申请的申请者寻求查看申请和相关机密信息的许可。如果任何一方在领土的任何其他管辖区收到任何同等或类似的证明或通知,该缔约方应在[***]工作日,通知另一方并向对方提供此类通信的副本。[***].
9.3.3合作。在根据本条例提起的任何诉讼或执行诉讼中[***]在任何司法管辖区内,每一方应,并应促使其关联公司,与另一方为保护[***]如有需要,并须同意成为该诉讼的一方。尽管有上述规定,未经另一方事先书面同意,任何一方均不得和解或妥协根据本第9.3款提起的任何相关抗辩或侵权诉讼,而事先书面同意不得被无理拒绝。此外,每一方应向另一方提供合理的事先通知和审查和评论的机会,并应真诚地考虑另一方就任何拟议的论据提出的或将在与执行和/或辩护有关的诉讼中提出的所有合理意见。[***]。在任何情况下,Kite都不应采取任何行动来执行和/或辩护任何[***]这将合理地很可能对任何其他国家采取的任何立场产生不利影响或与之不一致[***]未经阿尔塞克斯事先书面同意。
9.3.4某些行动的进行;费用。提起诉讼的一方有权为其根据第9.3款提起的任何诉讼选择双方都能接受的律师(不得无理拒绝、附加条件或拖延批准)。如果适用法律要求发起方提起或维持此类诉讼,另一方或其附属机构应作为诉讼的一方加入。在发起方提出合理要求时,该另一方应向发起方提供与此相关的合理援助,但不向发起方收取任何费用,但报销因提供此类援助而产生的合理实际费用。[***].
9.3.5恢复。对于根据本第9.3条发起的任何诉讼或诉讼,因任何此类诉讼而获得的任何赔偿,无论是通过和解还是以其他方式进行,应按下列优先顺序适用:
(A)首先,当事各方应就当事各方支付的、未以其他方式收回或以前未包括在共同专利费中的与该诉讼有关的所有费用予以补偿;和
(B)任何余款均须予支付[***]致提出诉讼或诉讼的一方,并[***]支付给另一方;但是,如果在美国根据本条款9.3就联合促销产品提起的任何诉讼,应支付剩余部分[***].
9.4专利无效主张。
9.4.1答辩权。[***].
9.4.2某些行动的进行;费用。非控制方应与控制方合作,编制和制定对无效主张的答复,并采取其他合理必要的步骤对该无效主张作出答复。控制方应拥有唯一和专有的权利选择律师对这种无效主张作出答复。如果根据适用法律的要求,控制方应维持针对此类无效索赔的诉讼,非控制方应作为诉讼的一方参加诉讼。该非控制方应就此向控制方提供合理的协助。[***]。在此类程序允许的范围内,非控制方还有权参与此类程序并由其自己的律师代理,费用由非控制方承担。控制方不得以承认以下内容的无效或不可执行的方式解决或妥协任何无效索赔[***]或要求在未经另一方同意的情况下,就该无效索赔向第三方支付款项,而对方的同意不得被无理拒绝。[***].
9.5人声称侵权。如果任何第三方提起任何诉讼或提起任何其他诉讼,指控Kite或Arcell或它们各自的关联公司或再被许可人就任何许可产品的开发、制造、商业化或使用侵犯专利(任何此类诉讼或其他诉讼在此称为“侵权索赔”),双方应迅速通知另一方。如果任何第三方提起诉讼或提起任何其他诉讼,指控Kite或Arcellx或它们各自的关联公司或分被许可人就任何Arcell知识产权、Kite知识产权或不属于侵权索赔的联合发明的做法侵犯专利,双方应迅速通知另一方。在任何侵权请求的情况下,当事人应及时并在[***]任何一方向另一方发出书面通知的日历日,讨论哪一方应控制对此类侵权索赔的回应,[***]。应控制抗辩和对侵权索赔作出回应的一方的要求,另一方应与控制方进行合理合作,费用由控制方承担,以合理抗辩侵权索赔。另一方有权就任何侵权索赔与控制方协商,并有权自费参与任何相关诉讼并由独立律师代表。对于任何侵权索赔,控制方产生的所有合理的第三方费用(包括外部诉讼费用和支付给主张侵权索赔的第三方的任何损害赔偿或和解;但任何和解均经非控制方批准,批准不得被无理扣留、附加条件或拖延)应按如下方式分摊或分摊:
9.5.1就任何非共同促进产品(无论在美国或ExUS地区)和任何共同促进产品在ExUS地区内的活动而言,连同非控制方因提供请求的合作辩护而产生的任何合理的第三方费用,此类侵权索赔(应由控制方报销)应:(I)如果Kite是控制方,应被视为Kite第三方付款;或(Ii)如果Arcell是控制方,则应被视为Arcell第三方付款,在第(I)或(Ii)款的任何一种情况下,如第8.4.5(B)节所规定;或
9.5.2 [***].
9.6专利期限延长。提起诉讼的政党[***]如果有的话,根据1984年美国药品价格竞争和专利期限恢复法、欧盟成员国的补充保护证书和任何其他国家的其他类似措施延长。Arcellx和Kite将各自合作并使用[***]为获得这种专利期限延长而做出的努力。所有此类延长的申请应由负责起诉此类专利的一方提交。
9.7商标。
9.7.1公司标志和徽标的保留权利。每一方及其附属公司应保留对其及其各自的公司名称、徽标和其他商标的所有权利、所有权和利益。
9.7.2产品商标。CWG应合理考虑各方是否应在与许可产品在该领域的开发或商业化相关的领域使用全球产品商标。如果CWG不能就是否使用全球产品商标达成一致意见,则应按照第2.9节和第14.1节的规定将此类事项上报解决。Kite应选择、获得和维护任何产品商标,但在美国联合推广产品的任何此类产品商标及其使用均须经CWG批准。在选择任何此类全球产品商标之前,Kite将向CWG提交其正在考虑选择的商标以及任何相关报告或信息,以供CWG在定期安排的会议上审查和讨论。此外,在Kite提出合理要求后,Arcell应在选择任何产品商标方面提供合理协助。根据本协议的规定,授权产品应以该产品商标在区域内进行推广和销售。Kite(或其关联公司,视情况而定)应拥有并保留产品商标及与之相关的所有商誉的所有权利。Kite应拥有将包含产品商标的任何互联网域名或该产品商标的任何变体或部分作为其URL地址或该地址的任何部分的权利。每一方将在有效期内以商业上合理的努力建立、维护和执行产品商标。在美国建立、维护和执行全球产品商标的所有成本(“产品商标成本”),或在没有全球产品商标的情况下,在美国使用的任何与联合促销产品有关的产品商标应属于允许费用,在确定税前利润或亏损时应考虑到财务表中规定的范围,所有其他产品商标费用应由Kite承担。
9.7.3商标许可证。Kite特此授予Arcell免版税、全额支付的联合独家许可,允许Arcell根据本协议的规定,将第9.7.2节中所述的产品商标和互联网域名仅用于与适用的GDP下的许可产品相关的开发活动,以及与适用的非核心商业化计划和核心商业化计划下的许可产品相关的商业化活动。
9.7.4产品商标和联合品牌。除非双方另有约定,否则与现场许可产品有关的所有包装材料、标签和促销材料均应显示产品商标,不得使用其他特定于产品的商标或品牌。此外,所有此类材料应在适用法律允许的范围内(每种情况下,均经CWG批准)以相同的大小和显著程度显示Kite和Arcell的商标名称。现场许可产品的商业外观、包装风格等可由Kite以与Kite的标准商业外观和风格一致的方式确定,但须经CWG批准。
9.7.5商标控制。每一方应严格遵守CWG不时批准(并由任何一方向CWG提出)与使用产品商标相关的商标风格和使用标准,并应促使其各自的关联公司严格遵守该标准;但任何一方的商标风格或公司名称或徽标的使用应由适用方而不是CWG批准。每一缔约方应并应促使其关联公司自费向CWG(或JSC或高级管理人员)提交产品商标的每次拟议使用的样本以供批准,批准不得被无理扣留或拖延。如果任何一方合理地反对产品商标的拟议使用,则应在以下范围内向另一方发出书面通知[***]CWG收到此类样品的日历天数,指明其产品商标的此类使用不符合本节第9.7.5节前两句中规定的许可产品或产品商标的样式、使用或质量标准的方式。如果该缔约方或其关联方希望使用该样本,
它必须纠正不合格的情况,并将进一步的样本提交CWG(或JSC或行政人员)批准。
9.7.6强制执行。如果任何一方知道第三方侵犯了任何产品商标,该第三方应立即通知另一方。Kite应自行决定对领土内的侵权行为负责所有此类执法努力,包括由此产生的费用,与美国境内的任何联合促销产品有关的此类费用应作为允许费用计入产品商标费用,在美国的回收应平均分摊。每一方应将此类努力合理地告知另一方。在任何一方提出要求时,另一方应合理地配合要求方的执行工作。
第十条
保密和公开性
10.1机密信息。在任期内和一段时期内[***]在本协议终止或到期数年后,每一方同意并应促使其关联公司保密,不向任何第三方披露或出于任何目的使用另一方的任何保密信息,除非根据本协议的条款和目标,并为了实现本协议的条款和目标。此处所用的“机密信息”是指向另一方或其关联公司提供的披露方或其关联公司的信息。就本协议而言,Kite或其关联公司根据先前CDA向Arcell披露的所有“机密信息”(定义见先前CDA)应被视为Kite的机密信息,而Arcell根据先前CDA向Kite或其关联公司披露的所有“机密信息”(定义见先前CDA)应被视为Arcell的机密信息。第10.1节第一句对披露和使用保密信息的限制不适用于以下任何保密信息:
10.1.1在披露方或其关联公司在本协议项下披露之前,接收方或其关联公司已知晓(由接收方或该关联公司的书面记录或其他合格证据证明);
10.1.2由于接收方或其附属公司没有违反本协议的过错,属于或成为公共领域的一部分;
10.1.3在不违反该第三方对披露方或其关联方负有的任何保密或不使用义务的情况下,有合法权利进行此类披露的第三方向接收方或其关联方披露;或
10.1.4由接收方或其关联方的人员独立开发,不依赖机密信息(由接收方或该关联方的书面记录或其他合格证据证明)。
尽管有上述规定,每一方均可按如下方式使用和披露另一方的保密信息:(I)根据与本协议基本相同的适当保密义务,向其关联方、被许可方、被许可分许可方、承包商和任何其他第三方使用和/或披露此类信息,只要此类使用和/或披露对于履行其义务或行使其在本协议项下授予或保留的权利是合理必要的;(Ii)此类披露是另一方授权的,并且对于提交或起诉要求许可产品的开发、制造或商业化的专利申请是合理必要的(此类提交和起诉应遵循第9.2节规定的适用程序);或(Iii)此类披露是合理必要的:(A)遵守与生效日期存在的与许可产品有关的第三方协议的条款;(B)遵守在生效日期后与第三方签订的与许可产品有关的协议的条款,只要此类协议是按照本协议的条款订立的,并且还规定此类协议的条款要求披露另一方
一方的保密信息已得到该另一方的审查和批准(此类批准不得无理扣留);或(C)在诉讼中提起诉讼或抗辩,遵守适用的法律、法规或法律程序,包括美国证券交易委员会或美国以外国家或任何证券交易所(包括纳斯达克)的类似监管机构的规则或规定,在本协议项下就许可产品在该领域进行临床研究,并在监管文件或其他通信或提交给监管当局的情况下,或向税务或其他政府当局提交信息。如果任何一方或其任何关联公司被要求在前一句第(Iii)款的情况下披露另一方的保密信息,则在可能的情况下,该一方应事先通知该另一方打算披露的信息,并仅披露要求披露的该另一方的保密信息。为清楚起见,在上述披露必须遵守与本协议基本等同的保密和非使用义务的任何情况下,不言而喻,此类保密和非使用义务的期限应不少于[***]自披露之日起数年。
10.2接受方义务。每一方同意其及其关联方应仅向接收方的员工、顾问、顾问和分包商、分许可方和分销商,以及接收方关联方的员工、顾问、顾问和分包商、分许可方和分销商提供或允许访问从另一方及其关联方的关联方收到的保密信息,但Arcell x和Kite各自仍应对其关联方的任何失败负责,这些员工、顾问、顾问和分包商、再许可人和分销商对此类机密信息负有保密和不使用义务,类似于接收方根据第10.1条规定的保密和不使用义务。及其附属公司各自的员工、顾问、顾问和分包商、再被许可人和分销商按照第10.1节的要求处理此类保密信息(就像该等附属公司、员工、顾问、顾问和分包商、再被许可人和分销商是直接受第10.1节要求约束的方一样)。
10.3保密条款。每一方同意在未经另一方事先书面同意的情况下不向任何第三方披露本协议的条款,并促使其关联公司不向任何第三方披露本协议的条款,但每一方及其关联公司可在需要了解的情况下向顾问(包括财务顾问、律师和会计师)、实际或潜在的收购合作伙伴或私人投资者和其他人披露本协议的条款;或(Ii)在必要的程度上遵守适用的法律和法院命令(包括证券法或法规以及任何上市证券交易所的适用规则);但在第(2)款的情况下,披露方或其关联方应迅速通知另一方,并(披露方的法律顾问合理认为为遵守证券法律或法规而有必要披露的情况除外)允许另一方有合理机会介入以保护信息的机密性,反对此类披露,并在法律允许的范围内寻求对协议中要求披露的部分进行限制。
10.4宣传。
10.4.1最初的新闻稿。在本协议签署后,双方应就本协议的主题发布双方商定的新闻稿,包括对本协议的财务条款和总价值的描述,其格式为本协议附件10.4.1。
10.4.2进一步宣传。双方认识到支持对方努力公开披露与本协议有关的领域和其他活动的许可产品的结果和重大进展的重要性,这些活动可能包括根据第X条不允许披露的信息,以及可能超出法律要求的信息,每一方均可根据以下规定的程序不时进行此类披露。此类披露可能包括里程碑的实现、开发和监管过程中的重大事件、商业化活动等。除第10.4.1节中描述的初始新闻稿或任何
根据第10.1条、第10.3条或第10.5条规定进行的披露,任何一方在未经另一方事先书面批准的情况下,不得发布与本协议的条款和条件有关的任何新闻稿或公告(此类批准不得被无理拒绝),但条件是:(A)当一方(“请求方”)选择进行任何此类公开披露时,它应首先将计划中的新闻稿或公告通知另一方(“合作方”),并至少提供一份供审查的草稿[***]在发布该新闻稿或作出该公告的前一个工作日(或者,对于适用法律、或任何公众证券交易所(包括纳斯达克)的法规或规则要求的新闻稿和公告),如果至少不可能提供通知,则在该情况下尽可能多地提前通知[***]但是,如果(I)该新闻稿或公告的内容此前已在发布方违反本协议的情况下发布过,(Ii)该新闻稿或公告与以前发布的新闻稿或公告没有实质性差异,或(Iii)该新闻稿或公告不包含另一方的名称,则该新闻稿或公告可在以下情况下发布。合作方可将合作方对拟议的新闻稿或公告可能提出的任何合理反对或建议通知请求方,要求方应合理考虑及时提出的任何此类反对或建议。此类披露应遵循的原则包括准确性、遵守适用法律和监管指导文件、对FDA(及其外国同行)潜在负面反应的合理敏感性,以及向投资者通报请求方业务的必要性。
10.5出版物。
10.5.1出版战略委员会。缔约方应成立一个联合委员会,负责协调制定全球科学出版战略,包括与领土内许可产品有关的临床数据和结果、科学陈述和出版战略(“出版战略委员会”或“PSC”)。每一缔约方应在不同职能领域任命同等数量的合格代表,但出版战略委员会应包括至少一(1)名来自Kite和Arcell的医疗事务代表和一(1)名临床开发代表;但也可不时包括具有与全球出版战略范围内的活动相关的适当经验和知识并不断熟悉这些活动的职能领域的其他成员。一方可以通过向另一方提供书面通知来更换出版物战略委员会的代表。根据第2.9节,每一缔约方的代表将在出版战略委员会中代表该缔约方集体拥有一(1)票投票权,所有决策应经一致同意。如果出版战略委员会不能就其负责的任何问题在[***]在工作日内,此类问题应根据第14.1条和第14.3条解决,但应遵守第2.9.3条。
10.5.2全球出版战略。对于每个许可产品,出版战略委员会应为与该许可产品相关的领域内与该许可产品相关的开发和商业化活动制定一项全球科学出版战略(“全球科学出版计划”),该战略应与该许可产品适用的国内生产总值和全球战略计划以及该缔约方向另一方提供的每一缔约方的出版政策和最佳做法相一致。双方承认Arcell已在生效日期前与第三方达成协议,允许该第三方开发与许可产品有关的出版物,并同意全球出版战略应合理考虑该第三方制作此类出版物的能力。尽管有上述规定(或下文第10.5.3节),全球出版计划不应被解释为限制一方根据上文第10.4节作出披露的权利。
10.5.3出版物的审批。与现场任何许可产品有关的任何信息、数据或结果的发布和呈现应受全球发布计划的约束,双方同意按照全球发布计划开展其发布活动。在发布或展示与许可产品相关的任何信息、数据或结果之前,每一方(
出版方“)应向另一方(”审查方“)提供该出版方打算出版或提交的任何拟议摘要、手稿或演示文稿摘要(”拟议出版物“)的副本。每一缔约方应指定一人或多人负责审查(或已审查)另一方提交的所有拟议出版物。不迟于[***]收到任何建议出版物后的日历天数(且不迟于[***]在摘要或陈述摘要的情况下,审查方的指定人员应以书面形式通知出版方,审议方是否因其合理地认为需要寻求专利保护而对提议的出版物提出异议。如果审查方通知出版方它有这样的反对意见,出版方应与审查方合理合作,以解决这一关切。出版方应合理考虑审议方及时提出的任何其他建议,并在审议后可着手进行拟议的出版工作。对于调查人员或其他第三方提议发布或提交的任何建议的摘要、手稿或演示文稿摘要,应根据第10.5.3节对此类材料进行审查,前提是Arcell或Kite(视情况而定)有权这样做。
10.5.4临床信息的出版。尽管有本X条的规定,但在符合第10.5节规定的审查程序的情况下,每一缔约方均有权在期限内和之后的任何时间(A)在该方或其附属公司保存的任何临床试验登记册和此类临床研究的规程中公布由该缔约方进行的所有临床试验的结果或结果摘要,或在此类时间尺度内在其他网站或知识库或在科学大会和同行评议的期刊上公布此类临床试验的结果、概要或方案,在适用法律要求的每种情况下,无论此类临床研究的结果如何;以及(B)根据适用法律要求该缔约方公开任何其他临床试验数据。
第十一条
陈述及保证;某些契诺
11.1主管当局的申述。Arcellx和Kite各自声明并向另一方保证,自签署之日起,其完全有权签订本协议并履行其在本协议项下的义务,并有权向另一方授予根据本协议授予的许可证和再许可。
11.2同意。Arcell和Kite各自代表并向另一方保证,除许可产品的开发、制造或商业化所需的任何监管批准、定价或报销批准、制造批准或类似批准外,截至签署日期与本协议的签署、交付和履行有关的所有政府当局和其他人员(根据第15.13条预期获得的除外)的所有必要同意、批准和授权均已获得。
11.3无冲突。Arcellx和Kite各自声明并向另一方保证,无论本协议中有任何相反规定,该方签署和交付本协议、履行本协议项下的义务(按签署日期的预期)以及根据本协议将由该方授予的许可和再许可(I)不与签署日适用于该方的现有法律的任何要求相冲突或违反,(Ii)不与该方或其任何附属公司在签署日已存在的任何合同义务项下发生冲突、违反、违反或构成违约。各方应并应促使其附属公司遵守所有适用于许可产品的开发、制造和商业化的法律,包括适用的药品管理法、临床调查法、医疗保健法和数据保护法。
11.4可执行性。Arcellx和Kite各自代表并向另一方保证,自签署之日起,本协议是对其具有约束力的法律和有效义务,并可根据其条款对其强制执行。
11.5 Arcell的其他陈述和担保。Arcellx声明并向Kite保证,自签署日期起:
[***].
11.5.3没有针对Arcell的索赔:(A)声称Arcell的任何专有技术被挪用,或(B)对Arcell对Arcell专有技术的控制提出质疑,或对其所有权提出任何不利要求。[***]Arcellx及其附属公司已采取一切合理的预防措施,保护Arcell专有技术的机密性。
11.5.4 Arcell没有、也不会根据Arcell专利、Arcell数据或Arcell专有技术向任何第三方授予在任何领域开发、制造或商业化许可产品的任何独家权利或许可,在任何情况下,这些权利或许可都会与Kite在本协议中授予的权利和许可相冲突或相抵触。
[***].
11.5.6 Arcell及其任何关联公司都不是或曾经是与美国联邦政府或其机构签订的任何协议的一方,根据该协议,美国联邦政府或该机构为许可产品的开发提供资金。
11.5.7据Arcellx所知,没有任何人侵犯Arcell的知识产权,也没有通知其打算侵权或挪用,也没有提供意图挪用Arcell的任何知识产权的通知。
[***].
11.5.9(I)就Arcellx知识产权的使用或实践或现有产品的开发、制造或商业化而言,未就侵犯、挪用或侵犯任何第三方知识产权提出任何书面索赔,据Arcellx所知,也未对Arcell或其任何关联公司提出书面威胁;及(Ii)在每个与现有产品有关的案件中,没有针对Arcell或Arcell所欠的其他判决或和解,或Arcell所知的未决诉讼或书面威胁诉讼。
11.5.10在签署日期之前或在签署日期进行的现有产品的所有研究、测试以及临床前和临床试验基本上都是按照适用法律进行的。
[***].
11.5.12 Arcell遵守以下各项规定:(A)所有数据保护法;(B)Arcell关于PII的隐私、保护和安全的所有隐私政策和其他相关政策、程序和其他通知;以及(C)Arcellx在PII的隐私、保护和安全方面必须遵守的所有合同和其他法律要求;并根据适用法律,在(A)至(C)的每一种情况下,保护PII的机密性和安全,包括防止未经授权访问或滥用,只要适用于Arcell的运营和与本协议直接相关的活动。
11.6现有制造合同。[***]。据阿尔塞克斯所知,[***]。Arcellx根据本协议授予的义务和权利应受现有制造合同条款的约束和限制。Kite同意遵守每个现有制造企业的条款和条件
在本合同项下授予Kite的权利所需或适用的范围内,并应采取合理必要的行动,以使Arcell履行现有制造合同项下关于授予Kite权利的义务以及该现有制造合同项下的义务。每一方应迅速向另一方发出任何此类违约发生的通知(或收到任何此类违约指控的通知)。
11.7无保修。除本协议另有明确规定外,任何一方均不向另一方作出任何明示或默示的任何陈述或任何形式的保证,双方特此放弃对许可产品的适销性、特定用途的适用性和不侵权的所有默示保证。各方特此声明,不对根据本协议许可的产品的开发、制造和商业化将取得成功或将达到与产品相关的任何特定销售水平作出任何陈述或保证。
11.8不得取消律师资格。每一方均表示并保证,自签署之日起,其及其任何附属公司均未被禁止或被禁止,且任何一方或其任何附属公司都不会在知情的情况下以任何身份使用根据《FFDCA》第306条被禁止的任何人,或该条款中所述定罪的对象。每一方同意,如果其本人或在本合同项下提供服务的任何人员被禁止或受到FFDCA第306条所述的定罪,或者如果有任何诉讼、诉讼、索赔、调查或法律或行政诉讼悬而未决,或据该方所知受到威胁,与该方或其任何附属公司以任何身份使用的任何人与许可产品的开发、制造或商业化有关,则每一方同意立即以书面形式通知另一方。
11.9遵守反腐败法。
11.9.1尽管本协议有任何相反规定,每一方在此同意:
(A)在履行本协议时,不得实施适用于该缔约方的当地和其他反腐败法律(包括美国《反海外腐败法》的规定,统称为《反腐败法》)所禁止的任何行动;以及
(B)在履行本协议时,不得直接或间接向政府官员或政府雇员、任何政党或任何政治职位候选人或与交易有关的任何其他第三方支付任何款项,或提供或转让任何有价物品,或同意或承诺向任何政府官员或政府雇员、任何政党或任何政治职位候选人或任何其他第三方支付任何款项,或提供或转让任何有价物品,目的是以违反反腐败法的方式影响与任何一方和/或其业务有关的决定。
11.10遵守劳动法。每一缔约方表示并保证:(A)缔约方没有在工作场所雇用童工、强迫劳动或残忍或虐待纪律做法;(B)缔约方没有以任何违反适用法律的理由歧视任何工人(包括种族、宗教、残疾、性别、性取向或性别认同);以及(C)缔约方向每个雇员支付至少最低工资,为每个雇员提供所有法定福利,并遵守在其开展业务的国家关于工作时间和就业权利的所有适用法律。
11.11发明转让;保密。[***].
11.12保险。在本协议有效期内,对于每一种返还的产品,Arcellx将为其在本协议项下的责任提供充分的保险,包括:(A)商业一般责任,包括
数额不少于[***]对于每个事故和年度合计,这些限额可通过以下方式满足:(A)总体或超额责任保险;(B)符合适用的当地法律对工作所在州或司法管辖区的工人赔偿要求,以及雇主的责任保险金额不低于[***]身体意外伤害,每一次事故,以及[***]雇员因疾病造成的身体伤害。在适用法律允许的情况下,此类保单应包括放弃保险人对另一方的代位求偿权;(C)人身伤害、财产损失和汽车合同责任保险,涵盖所有甲方所有、租用和非自有汽车,每起事故的综合单一责任限额不低于[***];(D)网络保险,承保因本协议项下的义务而产生的行为、错误和不作为,这些行为、错误和不作为与任何违反数据安全或丢失PII的行为、错误和遗漏有关,无论原因如何,金额不低于[***](E)和产品责任,包括临床试验保险,金额不少于[***]每次出现的次数和年度合计。在启动任何临床研究之前,适用的赞助商应在进行临床研究的地区按照适用法律确保并维持全面有效的临床试验保险。如有书面要求,缔约双方应向对方提供一份证明所需承保范围的保险证书。尽管有上述规定,任何一方未能维持足够的保险并不解除其在本协议中规定的义务。尽管如上所述,Kite可自行承保全部或部分上述保险要求,前提是Kite是并继续是信誉良好和公认的金融评级机构确定的投资级别。
第十二条
赔偿
12.1 Arcellx的一般弥偿。Arcell应赔偿风筝、其关联公司及其各自的董事、高级管理人员、雇员和代理人(统称为“风筝受赔方”),使其免于、不受任何损害、损失、法律责任、费用(包括调查、辩护成本)、罚款、罚款、费用或为达成和解而支付的金额(在每种情况下,包括合理的律师和专家费用及开支)(统称为“损失”),以及因下列原因引起或导致的任何损害、损失、债务、费用或诉讼(“第三方索赔”):[***].
12.2风筝的一般弥偿。Kite应赔偿、辩护Arcell及其关联公司及其各自的董事、高级管理人员、员工和代理人(统称为“Arcellx受赔方”),使其免受因下列第三方索赔而产生或遭受的任何和所有损失、损失或损失:[***].
12.3产品责任成本。除根据第12.1条第(Ii)款或第12.2条第(Ii)款有权获得赔偿的损失的产品责任成本部分(如果有)外,所有产品责任成本可合理分配给(A)根据适用的核心开发计划开发共同促销产品,(B)共同促销产品在美国的商业化,或(C)支持第(A)或(B)款活动的制造活动(统称为,在确定税前利润或亏损时,应考虑期满或终止前的“分摊产品责任成本”,并在财务表列明的范围内予以考虑。
12.4一般赔偿索赔。
12.4.1通知。根据第12.1或12.2条有权获得赔偿的人(“被补偿方”)应立即以书面形式通知被要求赔偿的人(“被补偿方”)与可要求赔偿的第三方索赔有关的任何诉讼、诉讼或程序的开始(每一项“索赔”),或在第三方提出任何此类索赔的情况下,如果是早些时候的话;但被补偿方未能按照第12.4.1条的规定发出索赔通知,不应解除赔偿方在本协议项下的赔偿义务,
除非并仅限于该弥偿方实际上因上述没有发出通知而蒙受损害的程度。
12.4.2辩护。在[***]根据第12.4.1节的规定,在任何索赔通知送达日历日后,补偿方应在书面通知给被补偿方后,由合理地令被补偿方满意的律师控制该索赔的辩护。如果补偿方没有使用受补偿方合理满意的律师来控制这种辩护[***]在该书面通知的日历日之后,受补偿方有权控制该抗辩。不控制这种防御的一方可以自费参加这种防御。
12.4.3合作。控制任何主张抗辩的一方应随时向另一方通报该主张的状况及其抗辩,并应合理考虑另一方就此提出的建议。另一方应与控制这种辩护的一方及其附属公司和代理人充分合作,以维护索赔(这种合作的所有现成费用由控制这种辩护的一方承担)。
12.4.4和解。赔偿一方不得同意就该等索赔达成任何和解或同意任何有关该等索赔或判决的任何判决,而该等和解或判决不包括完全及无条件免除受补偿方与其有关的所有责任,或未经受补偿方事先书面同意而将任何责任或义务强加给受补偿方,而该等责任或义务不得被无理扣留。
12.5进行产品责任索赔。
12.5.1如果任何第三方针对许可产品中被指控的缺陷(无论是设计缺陷、制造缺陷还是销售或营销缺陷)提出或提起任何产品责任索赔或其他诉讼(“第三方产品责任诉讼”),双方应立即通知对方。如果发生针对此类单一方的第三方产品责任诉讼,未具名的一方有权由未具名的一方自行决定加入或以其他方式参与此类法律诉讼,其法律顾问由[***]并且可以合理地接受[***]. [***]有权控制诉讼的抗辩,但应通知并保存[***]并应考虑和考虑到这种行动[***]合理的利益以及对此类行为的辩护请求和建议。如果发生针对双方的第三方产品责任诉讼,[***]应控制对此类第三方产品责任诉讼的响应。
12.5.2第三方产品责任诉讼的非控制方应与控制方合理合作,准备和制定针对该第三方产品责任诉讼的抗辩,并采取其他合理必要的步骤来回应该第三方产品责任诉讼。控制方有权选择其律师为该第三方产品责任诉讼辩护。如果适用法律要求控制方对此类第三方产品责任诉讼继续提起诉讼,非控制方应作为诉讼的一方加入。控制方应承担并支付与任何诉讼或与该第三方产品责任诉讼有关的诉讼程序所产生的所有现成费用,包括其选择的律师的费用和开支,以及非控制方因提供控制方请求的协助或在控制方要求或要求维持诉讼时加入诉讼而产生的现成费用。非控制方也有权参与任何此类诉讼,并有权由自己的律师代理,费用自费。在确定税前损益作为分摊产品责任成本时,应考虑与此类第三方产品责任行动相关的任何诉讼或诉讼相关的所有现成成本和FTE成本,这些诉讼或程序源于(A)根据适用的核心发展计划开发共同促销产品,(B)共同促销产品在美国的商业化,或(C)支持上述(A)或(B)条款的制造活动,在确定税前利润或亏损为分摊产品责任成本时应考虑在内(但尚未作为分摊产品责任成本计入
第12.3条)。未经另一方同意,控制方不得就任何第三方产品责任诉讼达成和解或妥协,而另一方的同意不得被无理拒绝。
第十三条
期限和解约
13.1个学期。除非根据本第十三条提前终止,本协议的有效期应自签署之日起至未开发或商业化许可产品之日止(“术语”)。
13.2股票购买协议终止。如果股票购买协议在股票购买协议结束(定义见股票购买协议)之前终止,则本协议将终止。
13.3因重大违约而终止合同。
13.3.1重大违约。当一方(“违约方”)实质性违反本协议时,另一方(“非违约方”)有权但无义务终止本协议(在违约方就此类许可产品发生任何实质性违反本协议的情况下,可逐个许可产品行使终止本协议的权利,或在涉及所有许可产品的任何实质性违反本协议的情况下终止整个协议),方法是:[***]在违反付款义务的情况下,向违约方发出日历日的书面通知;以及[***]在发生任何其他重大违约的情况下,向违约方发出日历日的书面通知,在每种情况下,该通知应(I)明确引用本第13.3条,(Ii)合理地描述作为终止的依据的被指控的违约行为,以及(Iii)明确说明如果被指控的违约未在适用的治愈期限内被纠正,非违约方终止本协议(与许可产品或其全部有关)的意图。终止应在通知期结束时生效,除非违约方在通知期内纠正此类违约,但非违约方可通过通知违约方指定较晚的终止日期,以促进与许可产品有关的活动和其他已终止活动的有序过渡。尽管如上所述,如果此类违约(付款违约除外)的性质是可以治愈的,但在适用的治愈期限内不能合理地治愈,则如果违约方向非违约方提供了一份补救此类违约的书面计划,并按照该书面计划采取商业上合理的努力来补救此类违约,则应延长该补救期限,但不得超过[***]未经非违约方同意的天数。
[***].
13.4终止专利挑战。Arcellx可在下列情况下终止本协议[***]如果(A)Kite或其任何关联公司或再许可持有人直接或间接采取任何行动,或故意协助第三方采取任何行动(包括故意直接或间接向任何第三方提供财务或其他协助,包括法律或技术建议(包括Arcellx的机密信息)),以在一个司法管辖区的任何法院或法庭或任何专利局或在任何仲裁程序中质疑任何Arcellx专利的有效性、可执行性或所有权,或在任何仲裁程序中,包括在专利局或其他行政机构的诉讼中,以及(B)在[***]在Arcell发出书面通知的几天后,Kite没有提出驳回此类诉讼的动议,或导致此类诉讼被有偏见地驳回,[***].
13.5为方便起见,由Kite终止。起头[***]在生效日期后的几个月内,Kite可在其方便的时候终止本协议[***]在该日期之后提前几个月向Arcell发出书面通知:(A)全部;(B)按许可产品,或(C)按地区。
13.6出于安全原因终止合同。在本协议期限内的任何时候,Kite可以在下列情况下按许可产品立即终止本协议[***]给阿尔塞克斯的几个月的书面通知,
[***].
13.7终止的效果。如果本协议到期或终止,应适用本第13.7条的规定。为清楚起见,如果本协议的终止是针对任何许可产品(每个,“终止产品”)或任何区域(每个,“终止区域”),则本第13.7条的适用规定应仅适用于适用于所有许可产品的所有区域的终止产品或终止区域(除非另有明确规定),双方应真诚地采取此类行动,以实施本条款第13.7条关于所有区域的终止产品或终止区域的所有许可产品的意图。
13.7.1应计债务。本协议到期或终止时,任何一方在到期或终止时已承担的义务或责任,或可归因于到期或终止前一段时间的义务或责任,不得因任何原因而终止。双方承认并同意,如果Arcell根据第13.3条因Kite的重大违约行为而终止本协议,Arcell根据第13.4条终止本协议,Kite根据第13.5条终止本协议,或者Kite根据第13.6条就现有产品终止本协议,而继续开发现有产品或将现有产品商业化是合乎道德的,则任何未收回的金额都不是代表Arcell应计的债务或义务,仅偿还给Kite,如第8.3.2条所述,Arcell没有义务偿还或偿还Kite在本协议终止之日未偿还的任何未收回的款项,这些款项是在根据第8.3条根据对账程序和财务报表对税前利润或亏损进行最终对账后终止的。
13.7.2非排他性补救办法。尽管本协议有任何相反规定,一方终止或终止本协议不应影响该方在法律或衡平法上可能享有的其他补救措施。
13.7.3生存。在本协议到期或终止的情况下,第I条、第X条(不包括第10.5条)和第12条(但第12.5条仅适用于因许可产品在期限内商业化而引起的第三方产品责任诉讼)和第2.7条(连同第2.8、2.9、14.1和14.3条,在每种情况下,仅在必要的范围内协调开发成本、税前损益和在期限内产生或赚取的特许权使用费,或就税前利润或亏损和特许权使用费而言),3.5、3.10、3.12、4.5.2(仅就期限内发生的开发成本的报告和对账而言)、4.5.3(补偿期限内发生的开发成本所需的范围)、4.7(针对期限内或根据第13.7.10节在共同资助的持续临床研究中收集的患者样本)、8.3和8.4(针对Kite或其关联公司或分被许可人在商业缩减期间销售的许可产品)、8.3.2(B)(如果Arcellx因Kite的重大违约而根据第13.3条终止本协议,Arcell根据第13.4条终止本协议,Kite根据第13.5条终止本协议,或Kite根据第13.6条就现有产品终止本协议,而继续开发现有产品或将现有产品商业化是合乎道德的),8.5(在必要的范围内,根据允许的费用、其他收入或在期限内产生或赚取的净销售额,或Kite或其关联公司或再被许可人在商业化减让期内许可产品的净销售额),8.8(其中规定的期限),8.9-8.13(关于期限或商业化减让期的到期付款),9.1(授予3.1或3.2项下的任何许可除外),9.2.2(仅关于联合发明中的专利),9.7.1,11.7,11.12,13.7(所有规定)、14.3(与术语有关的事项)、14.4、15.1-15.10和15.12,以及财务表(在必要的范围内,根据允许的费用、其他收入或发生或赚取的净销售额对帐和分摊税前利润或亏损
Kite或其联属公司或分被许可人在商业化逐步结束期间对许可产品的净销售额的条款,以及此类条款或条款中提及的或为使其生效所需的任何其他条款或定义的条款,在本协议全部或部分到期或提前终止后仍将继续有效。此外,解释双方在本协定项下尚存的权利和义务所需的任何其他规定应在需要的范围内继续有效。除第XIII条另有规定外,双方在本协议项下的所有权利和义务,包括根据本协议授予的任何许可,应在本协议期满或因任何原因终止时终止。
13.7.4在本协议终止(但不过期)时,本第13.7.4节的条款应适用,但条件是,就终止产品或终止区域a而非全部终止本协议而言,下列条件仅适用于所有区域的该终止产品或所有许可产品的终止区域:
(A)如果本协议因任何原因终止,则自终止生效之日起,根据本协议授予Kite的所有许可证均将终止。
(B)除非一方被要求保留另一方的任何保密信息以履行本协议项下的任何尚存义务,或(Ii)另一方的保密信息是必要的或以前曾用于许可产品的开发或商业化,该另一方有权在本协议项下继续开发或商业化,然后在[***]在本协议终止后的日历日内,每一方应销毁并促使其关联公司销毁由第一方或其关联公司拥有或控制的仅包含、承载或包含另一方任何此类保密信息的所有有形物品和材料,并提供此类销毁的书面证明,或准备此类有形保密信息项以供发运至另一方,费用由甲方承担,但该方可保留另一方此类保密信息的一份副本以供其法律档案使用。双方特此同意,对于包含另一方保密信息的有形物品和材料,该第一方有义务销毁或归还其他信息,自终止生效之日起,该第一方及其附属公司不得使用或披露该等物品和材料中包含的另一方的保密信息。如果本协定全部终止,则JSC、DWG、MWG、CWG和FWG以及所有分组将自终止之日起解散,但条件是,对于需要JSC或任何执行干事采取行动或作出决定的任何存续条款,每一缔约方将视情况任命代表作为其执行干事的JSC成员。在不限制前述规定的情况下,除第13.3条规定外,自终止通知之日起及之后,Arcell有权行使先前分配给Kite的任何最终决策权(但为清楚起见,对于终止产品或终止区域,仅针对该终止产品或终止区域,且在终止产品或终止区域的生效日期之后,则JSC、DWG、MWG、CWG、FWG及所有子集团对此没有权限)。然而,Arcell行使的最终决策权不得增加Kite的任何财务负担,或要求Kite执行与当时的GDP和核心商业化及非核心商业化计划中目前分配给Kite的义务在数量或质量上不太相似的任何额外任务。
(C)每一方应签署所有合理文件,并采取另一方可能合理要求的所有进一步行动,费用由该方承担,以实施本第13.7款中的条款。
13.7.5权利的复归。[***](任何,“退回产品”),Kite应迅速向Arcell转让并转让截至终止生效日由Kite或其联属公司或分许可持有人或在其授权下持有或控制的该等退回产品的所有监管文件和监管批准,并应采取必要的行动并签署必要的其他文书、转让和文件,以实现向Arcell转让该等监管文件和监管批准项下的权利。风筝也应及时
将此类恢复产品的全球安全数据库和维护责任移交给Arcell,Arcell应接受此类移交和责任。如果本协议终止,Kite应促使其每一分被许可人迅速将任何此类监管备案和监管批准转让给Arcell。如果适用法律阻止或推迟将任何此类监管备案或监管批准的所有权转让给Arcell,Kite将授予Arcell独家且不可撤销的访问和参考此类监管备案和监管批准的权利,并应充分合作,使Arcell或其指定人能够获得此类监管备案和监管批准的好处。Arcell可在世界任何地方自由使用和披露与恢复的产品的制造、开发和商业化相关的监管备案和监管批准,以及对其进行的任何修改。[***].
13.7.6技术许可证。如果本协议因Kite根据第133条规定终止Arcellx未治愈的材料违约以外的任何原因而终止,
(A)Kite特此授予,并应促使其全资附属公司向Arcell授予在终止后生效的全球范围内不可撤销的全额缴足许可,并有权在本协议终止时根据Kite专利和Kite专有技术授予和授权再许可,这些许可仅涵盖在每种情况下恢复的产品,以制造、制造、使用、销售、要约销售和进口恢复的产品及其任何修改,该许可对于作为现有产品的任何恢复的产品是独家的,对于任何属于下一代产品的恢复的产品是非独家的[***],(按照本第13.7.6(A)节所述统称(“恢复的IP”))。为清楚起见,上述许可不应包括由Kite或其任何附属公司从第三方许可的任何知识产权。[***].
[***].
13.7.7标志和领域。如果本协议因Kite根据第13.3条未治愈的材料违规行为而被Kite终止以外的任何原因终止,Kite特此将Kite或其任何附属公司在恢复产品中使用的一个或多个恢复产品(定义见下文)、以及(Ii)包含适用产品商标或该产品商标的任何变体或部分作为其URL地址或该地址的任何部分的所有互联网域名转让给Arcellx,以及(I)特定于一个或多个恢复产品(定义如下)的产品商标和促销材料的所有全球权利。不言而喻,此类转让不包括Kite或其任何关联公司的名称,也不包括Kite或其任何关联公司作为法人实体的公司标志、服务标志或商标。
13.7.8终止合同终止后分摊产品责任费用。如果一方或其任何关联公司在本协议终止后与适用许可产品有关的第12.3节所述的任何分担产品责任成本,以及在根据对账程序和财务表根据第8.5节进行最终税前损益对账后产生的任何分担产品责任成本,该分摊产品责任成本可归因于在期限期满或终止之前根据本协议为美国联合促销产品进行的销售或其他活动,每一方应承担此类分摊产品责任成本的50%(50%)(但仅限于在期满或终止之前因本协议项下为美国联合促销产品而进行的销售或其他活动)。每一方在收到证明此类分担产品责任成本的详细证明文件后,应立即向另一方支付其分担的产品责任成本份额。
13.7.9离职后供应。如果Kite根据第13.3条或第13.6条(但仅在返还产品的供应将是不道德的情况下)因Arcellx未治愈的材料违约而终止本协议以外的任何原因而终止本协议,则从终止之日起,只要Arcell要求,Kite应:(A)制造每种返还产品,并将其供应给Arcell或其指定人,在[***]Kite根据会计准则计算的该等返还产品的供应成本(经必要修改后适用于该返还产品)和/或(B)授权一方或
在第(A)款的情况下,Kite将继续制造和供应由Arcell确定的信誉较好的合同制造商,而Kite对此没有合理的反对意见(“指定CMO”),包括根据制造工艺(以及Kite控制的相关知识产权)授予适用的许可证,以制造和供应该等恢复的产品;在第(A)款的情况下,Kite将继续制造和供应该等恢复的产品,直至完成向指定CMO的全部技术转让。为进一步执行第(A)款,双方应真诚努力,按照行业标准条款和条件为退回产品签订一份或多份供应协议,以促进此类制造和供应。如根据第(B)款获授权,[***].
13.7.10正在进行的临床研究。如果在本协议终止之日,除Kite根据第13.3节或第13.6节终止Arcellx未治愈的材料(每项均为正在进行的临床研究“)外,已启动并正在进行的任何临床研究,Kite应继续资助Kite在该正在进行的临床研究的开发成本中所占的份额(或对于其成本未作为开发成本分摊的正在进行的临床研究,继续资助所有成本)。只要该正在进行的临床研究是在适用的核心发展计划下进行的,则Kite对该正在进行的临床研究的资助义务不会超过Kite在本协议终止时现有的核心发展预算中为该正在进行的临床研究预算的开发成本份额。此外,如果终止通知之时Kite或其关联公司正在进行或授权进行任何正在进行的临床研究,则Kite同意按照Arcell的要求(A)迅速将部分或全部此类正在进行的临床研究以及与该等试验相关或支持的活动移交给Arcell或其指定人,(B)在Arcell要求的一段时间内继续进行该等正在进行的临床研究,直至完成正在进行的临床研究,或(C)以符合适用法律的方式终止该正在进行的临床研究。
13.7.11退回产品的赔偿。Arcell应就风筝受赔方因第三方索赔而产生或造成的任何和所有损失向风筝受赔方进行赔偿、辩护并使之不受损害。[***].
13.7.12商业化减速。如果Arcell提出要求,Kite及其关联公司和再被许可人应根据本协议的条款和条件,继续在已获得监管批准的每个国家/地区分销和销售自终止生效之日起已商业化推出的返销产品(“推出的产品”)(并继续进行根据适用的核心商业化计划在美国分配的任何商业化活动),期限不得超过Arcell要求的在本协议终止后一年内(“商业化逐步结束期”),前提是Arcell可以在商业化逐步结束期间终止此类活动[***]给风筝的日历日通知。如果Arcell要求Kite及其关联公司和再被许可人在商业化退出期内分销和销售推出的产品(或在美国进行其他商业化活动),Arcell应在商业化退出期内(或者,如果是在此之前,直到Arcellx通过前一句所述的通知终止)向Kite授予非独家许可,允许其在美国以外地区(或适用的美国)使用、销售、要约销售、已经销售、进口和以其他方式商业化推出的产品,仅负责在Arcell要求的国家/地区对推出的产品进行此类分销和销售。为清楚起见,在商业化减让期内,Kite‘s及其关联公司和再被许可人对恢复的产品(包括根据第3.1条授予的许可)的权利应为非排他性的,双方在第3.6和3.7条下的义务应终止,Arcell有权在商业化减让期内在美国以外地区和/或美国的全部或部分地区和/或在美国聘用一个或多个其他恢复产品的合作伙伴或经销商。Kite或其关联公司或分许可人在商业化逐步结束期间出售或处置的任何退回产品均应支付本协议项下的适用款项。在商业化结束后,Kite及其关联公司和再许可持有人将不再有权根据本协议销售恢复的产品。
13.7.13某些其他事项。
[***].
第十四条
决策;争议解决
14.1向执行干事转介。如果司法人员叙用委员会没有解决或批准任何适当提交给它或以其他方式在其职权范围内的事项[***]在联委会开始审议该事项的日历日后,任何一方均可将该事项提交当事各方的执行干事尝试解决,并在提交任何此类转交后,执行干事应迅速真诚地讨论该事项,并试图找到双方都满意的解决办法。如果执行官员未能在以下时间内达成一致意见[***](I)对于第14.3.1节所述事项的争议或决定,应适用第14.3款所述的规定,以及(Ii)对于第14.3.1(D)节范围内的所有其他争议或决定及事项,任何一方均无权作出最终决定,除非该事项经各方共同同意予以解决。双方应继续开展符合本协定条款和当时适用的计划或预算的活动。为清楚起见,本协议中规定由任何一方或双方作出的任何决定(即,不是由JSC、DWG、CWG或联合委员会或通过JSC、DWG、CWG或联合委员会作出或通过),不应受根据本第14.1条或第14.3条作出的决议的约束。
14.2基于安全考虑终止或暂停研究的决定。
14.2.1保荐人的权利。发起或控制许可产品的任何临床研究的一方(“赞助方”)可在以下情况下终止或暂停该临床研究,而无需工作组、JSC或其他方的批准或同意:(I)该临床研究的监管机构或安全数据审查委员会已要求终止或暂停该临床研究;或(Ii)如果赞助方真诚地认为终止或暂停该临床研究是出于对研究对象的安全或耐受性风险的考虑。在任何一种情况下,主办方应立即将终止或暂停通知另一方(“非主办方”),并应在采取此类行动之前尽商业上合理的努力通知非主办方并与其协商。
14.2.2非赞助商的权利。在第13.6节的约束下,如果许可产品的任何临床研究的非赞助者善意地认为,由于研究对象的安全或耐受性风险,终止或暂停该临床研究是正当的,则非赞助者应通知赞助者,双方应真诚地讨论非赞助者的关切,以确定是否终止、暂停、修改或继续该临床研究。如果双方不能就是否终止、暂停、修改或继续此类临床研究达成协议,则应由JSC解决。
14.3某些争议的解决。
14.3.1对某些争议的适用。本第14.3节的规定应适用于下列第14.3.1(A)、14.3.1(B)、14.3.1(C)和14.3.1(D)节范围内尚未在[***]在第14.1节所述转介给高管之后的工作日期间。
(一)专家纠纷。下列事项应由一名专家根据第14.3.2节(每项均为“专家争议”)予以解决:
[***].
(B)Arcellx的最终决定。根据第2.9.3节的规定,Arcell有权在JSC的权限范围内就下列事项作出最终决定(第14.3.1(A)节或第14.3.1(D)节另有规定的除外):
[***].
(C)风筝的最终决定。根据第2.9.3节的规定,Kite有权在JSC的权限范围内就下列事项作出最终决定(第14.3.1(A)节或第14.3.1(D)节另有规定的除外):
[***].
(D)双方均无最后决定。尽管本协议有前述规定或有任何相反规定,但任何一方均不得就下列事项作出最终决定(此类事项不得根据第14.3.2条或第14.4条解决):
[***].
14.3.2专家决议。
(A)专家决议公告。如果当事各方不能就专家争端达成双方都能接受的解决方案[***]-在第14.1节所述提交给行政官员后的工作日期间,经任何一方书面通知(“专家解决通知”),专家争议应由独立专家以本第14.3.2节所述方式作出具有约束力的最终裁决。
(B)遴选专家和提交立场。双方应选择并商定一名双方都能接受的、中立、公正和具有与特定专家争议特定主题相关经验的独立第三方专家(“专家”)。如果双方不能在以下方面就专家达成一致[***]在专家解决通知送达后的5个工作日内,如果任何一方提出请求,则该专家应为JAMS指定的仲裁员,该仲裁员不需要具有上述经验。一旦选定了专家,每一缔约方应在[***]挑选专家后的几个工作日向专家和另一方提供一份书面报告,说明其对专家争议实质的立场,并可向专家提交经修订或更新的报告和立场[***]收到对方报告的工作日。如专家提出要求,每一缔约方应根据该缔约方根据第14.3.2(B)款提交的书面报告向专家提出口头陈述,每一缔约方均有权出席任何此类口头陈述。
(C)堵车监督。如果专家是上文第14.3.2(B)节规定的由JAMS挑选的JAMS仲裁员,则该事项应按照经第14.3.2节修改的JAMS程序作为具有约束力的仲裁进行(包括仲裁员应采用第14.3.2(D)节所述的一方或另一方的立场作为其决定)。仲裁员应聘请一名与特定专家争议的特定标的物相关经验的第三方专家协助作出裁决,该专家的费用应由当事各方分担,作为下文第14.3.2(E)节规定的仲裁费用。
(D)专家的决定。专家应在不迟于[***]在最后一次提交书面报告和口头提交的报告(如有)后的几个工作日内,选择缔约方的立场之一作为其最终决定,并且无权修改任何一方的立场或作出任何实质性决定,但选择Kite或Arcellx各自书面报告(最初提交的或根据第14.3.2(B)节修订的,视情况而定)中所述立场的权利除外。双方同意,专家的决定应是双方之间关于任何专家的唯一、排他性和有约束力的补救办法。
提交专家的争议,如果该事项是JSC职权范围内的决定,则专家的决定应成为JSC对该事项的决定。
(E)地点;费用。除非双方另有约定,此类诉讼的面对面部分(如果有)应在加利福尼亚州旧金山进行。双方同意,他们应平均分担与本条款第14.3.2条所规定的任何程序有关的专家的费用和费用,包括仲裁备案和听证费、仲裁员聘请的独立专家的费用、仲裁员的费用和JAMS的行政费(如果适用)。每一方应承担自己的费用和律师费、证人费以及与本第14.3.2节规定的任何诉讼有关的相关费用和开支。
(F)#年竣工时间表[***]营业日。当事各方应使用,并应指示专家使用商业上合理的努力来解决下列任何专家争议[***]在选择专家后的工作日内,或者如果在[***]如专家所确定的,不能合理地实现营业日,然后在合理可行的情况下尽快完成。
14.4仲裁。
14.4.1除(I)第2.9.2、14.1或14.3节规定须予确定的事项外,以及(Ii)对于因SPA引起或基于SPA的任何诉讼、诉讼或其他程序(应根据SPA第9.12条予以解决),因本协议或本协议的解释、适用、违反、终止或有效性而产生或以任何方式相关的任何争议、索赔或争议,包括以欺诈或其他方式引诱本协议的任何索赔,以及进一步包括涉及母公司的任何此类争议或索赔,任何一方共同控制下的子公司或关联公司(“争议”),在每个案件中,如果它是第14.1条范围内的争议,已根据第14.1条提交执行干事解决,并且没有在第14.1条规定的时间内解决,并且不是排除的索赔,则将提交根据当时有效的美国仲裁协会(“AAA”)规则进行最终的、具有约束力的保密解决,由三(3)名仲裁员组成的仲裁庭进行仲裁。仲裁的地点和法定地点应为纽约市。每一方应在以下范围内指定一名仲裁员[***]仲裁通知的天数和第三仲裁员应由双方指定的仲裁员在[***]各方仲裁员提名后数日。如果一方当事人未能指定其仲裁员,或者当事各方的仲裁员不能就第三名仲裁员达成一致,则该仲裁员应由AAA根据其规则指定。任何由AAA指定的仲裁员应至少有[***]在制药行业有多年的工作经验。仲裁应以英文进行,提交给仲裁员的所有文件均应使用英文。每一方当事人应承担自己的法律顾问费用和其他费用,除非仲裁员另有决定,否则双方应平均分担仲裁费用,在这种情况下,仲裁裁决将作此规定。在任何情况下,仲裁员为任何问题分配的价值不得高于任何一方所要求的该问题的最大价值或低于任何一方所要求的该问题的最小价值。裁决为终局裁决,对双方均有约束力,双方承诺立即执行任何裁决。对裁决的判决可以在任何有管辖权的法院进行。除为确认、执行或质疑仲裁裁决、保护或追求合法权利或适用法律另有要求所必需的程度外,未经双方事先书面同意,任何一方或任何仲裁员不得披露本协议项下任何仲裁的存在、内容或结果。尽管前述有任何相反规定,在任何情况下,不得在基于争议的法律或衡平法程序被适用的特拉华州诉讼时效禁止启动之日后启动仲裁。关于启动仲裁的适当性的任何争议应由仲裁庭最终解决。
14.4.2仲裁员无权给予临时或永久禁令救济。尽管本协议有任何相反规定,每一方均有权寻求对另一方或由该另一方、通过该另一方或在该另一方之下行事的任何人提起司法程序,以寻求临时或临时救济,包括具体履行、初步禁令或其他类似的临时救济
如有必要,在第14.4.1节规定的仲裁开始之前或之后,在任何有管辖权的法院对争议进行衡平法救济,以保护该方的利益。本节应具体可执行。此类衡平法补救措施不应被视为违反本协议的排他性补救措施,而应作为法律上或衡平法上可用的所有其他补救措施的补充。双方进一步同意,不提出任何违反本协议的行为可以或将通过判决金钱损害赔偿来赔偿的请求或给予此类救济的抗辩或反对。本协议中提到的任何补救措施都不是排他性的,但每一种补救措施都应是累积的,并且是本协议中提到的或以其他方式在法律或衡平法上可用的任何其他补救措施的补充。
14.4.3在本节中使用的术语“除外索赔”是指涉及(I)专利、商标或版权的有效性或侵权;或(Ii)任何反垄断、反垄断、竞争法或法规的纠纷、争议或索赔,不论是否为法定的。前述第(I)款和第(Ii)款中确定的任何关于排除索赔的诉讼应仅在美国特拉华州地区法院(或者,如果且仅当该法院对索赔没有管辖权时,特拉华州法院)及其任何上诉法院提起。
14.4.4第15.2条中的适用法律适用于此类程序。所有仲裁程序应以英语进行。
14.4.5仲裁员的任何裁决均可在任何有管辖权的法院登记,要求司法承认该裁决和适用的强制执行命令,每一方当事人均可向任何有管辖权的法院申请适当的临时禁令救济,以避免不可弥补的损害、维持现状或保留仲裁标的,在每一种情况下,均等待任何仲裁程序的解决。在不限制前述规定的情况下,双方同意联邦地区法院对进行仲裁的地区的管辖权,以执行这些规定并对根据本协议作出的任何裁决作出判决。
14.4.6 [***].
第十五条
其他
15.1任务;继承人。未经另一方事先书面同意,任何一方均不得转让本协议或其在本协议项下的任何权利或义务;但对于一方的任何此类转让,(A)转让给关联公司,(B)Arcell x转让给与特许权使用费保理交易相关的第三方,则不需要此类同意[***]或(C)向第三方收购该方的全部或基本上所有业务或资产(无论是通过合并、重组、收购、出售或其他方式)。双方同意合理合作,以避免不利的税收后果的方式进行此类转让。转让方应及时向另一方提供任何此类转让的书面通知。除非受让人立即以书面形式同意受本协议的条款和条件约束,否则本协议的转让无效。本协议的条款和条件对双方允许的继承人和受让人具有约束力,并符合他们的利益。任何不符合第15.1条规定的转让本协议的企图均为无效。
15.2法律的选择。本协定和任何争议应受特拉华州法律管辖并根据第15.8节进行解释,任何法庭诉讼均应适用特拉华州法律,但不包括:(1)其法律冲突原则;(2)《联合国国际货物销售合同公约》;(3)1974年《国际货物销售时效期限公约》(《1974年公约》);以及(4)1980年4月11日在维也纳签订的《修正1974年公约的议定书》。
15.3个通知。一方根据本协定要求或允许向另一方发出或作出的任何通知或报告应以书面形式作出,并应被视为在面交时送达,或(I)如果是当事各方之间提供的通知,则在确认送达接受方的地址时被视为已送达
经认可的承运人(例如,DHL)和(Ii)如果是通过电子传输提供的通知(如果该通知是本合同项下的违约,则在该通知之后应立即根据上文第(I)款另发通知),在收件人确认收到后,每种情况下均按收件人各自的地址(或按本条款15.3规定的一方当事人以书面形式向另一方提供的其他地址)致收件人:
如果是对阿尔塞克斯: |
Arcellx,Inc. 800 Bridge Parkway 加州红杉市,邮编:94065 注意:总法律顾问 电子邮件:LegalNotitions@arcellx.com
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另加一份副本,以: |
威尔逊·桑西尼·古德里奇和罗萨蒂 佩奇磨坊路650号 加州帕洛阿尔托,邮编:94304 注意:伊恩·埃德瓦尔森和丹·科本 电子邮件:iedvalson@wsgr.com和dkoepong@wsgr.com
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If to Kite:
将副本(不应构成通知,也不是生效通知所必需的)发送给:
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风筝制药公司 注意:法律部负责人 百老汇2400号 圣莫尼卡,美国加利福尼亚州90404 电子邮件:Legal@kitepharma.com
风筝制药公司 关注:联盟管理 百老汇2400号 加州圣莫尼卡,邮编:90404 电子邮件:Legal@kitepharma.com
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另加一份副本,以: |
White&Case LLP 注意:安德烈斯·利瓦克,Esq. 美洲大道1221号 纽约州纽约市,邮编:10020 电子邮件:Anres.Liivak@waitecase.com
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15.4可分割性。如果根据适用法律,本协议的任何条款无效或不可执行,或以其他方式直接或间接影响本协议的任何其他重要条款的有效性(该无效或不可执行的条款,即“被切断的条款”),双方同意本协议继续有效,被切断的条款应排除在法律要求的所有目的之外。双方应相互协商,并使用各自的[***]鉴于双方在签字之日的意图,努力商定一项有效和可执行的规定,作为被切断的条款的合理替代。[***].
15.5整合。本协议和股票购买协议构成双方之间关于本协议和股票购买协议标的的完整协议,并且
取代所有以前的协议,无论是书面的还是口头的。尽管本协议授予任何联合委员会权力,但本协议只能以书面形式修改,由Arcellx和Kite各自的授权代表签署。如果任何GDP、核心商业化计划或非核心商业化计划一方面与本协议发生冲突,则应以本协议的条款为准,除非该计划另有明确规定。
15.6豁免和不排除补救措施。有权享有本协议任何条款或条件的一方可随时放弃本协议的任何条款或条件,但除非放弃该条款或条件的一方在正式签署的书面文书中有明确规定,否则此类放弃无效。一方放弃本协议项下的任何权利,或放弃另一方未能履行或违约的任何权利,不得被视为放弃本协议项下的任何其他权利,或放弃该另一方的任何其他违约或不履行行为,无论是否具有类似性质。除本协议明确规定外,本协议规定的权利和补救措施是累积的,不排除适用法律规定或以其他方式获得的任何其他权利或补救措施。
15.7独立承包人;没有代理机构。任何一方均不对另一方或其附属公司员工的聘用、解雇或补偿或任何员工福利负有任何责任。未经另一方明确书面批准,任何一方的雇员或代表无权以任何方式约束或责成另一方遵守本协议,或产生或强加任何合同或其他责任给另一方。无论出于何种目的,即使本协议中有任何其他相反的规定,双方在本协议项下的法律关系应是独立承包人的法律关系。
15.8服从司法管辖权。每一方(I)就因本协议引起或与本协议有关的诉讼或诉讼向特拉华州的州法院和联邦法院提交管辖权,其中一方提起诉讼以协助仲裁,并且(Ii)同意与该诉讼或诉讼有关的所有索赔均可在任何此类法院审理和裁决,以及(Iii)同意不在任何其他法院提起因本协议或与本协议有关的任何诉讼或诉讼,但寻求强制令救济或为执行根据第14.4节发布的仲裁裁决而提起的诉讼或诉讼除外。每一缔约方均不以任何不方便的法庭抗辩来维持如此提起的任何诉讼或程序。每一方均可按照第15.3节规定的发出通知的地址和方式,通过将程序副本发送或交付给被送达的一方,向另一方作出送达。但是,15.8节的任何规定都不影响一方以法律允许的任何其他方式履行法律程序的权利。
15.9执行副本;电子签名。本协议可以签署副本,每个副本在签署和交付时应被视为正本,所有副本加在一起应构成一个相同的文书,即使双方没有签署相同的副本。符合2000年美国联邦ESIGN ACT的数字或电子签名应被视为原始签名。
15.10无相应或惩罚性损害赔偿。
15.10.1除(A)外[***], (B) [***]对于因违反本协议或行使其在本协议项下的权利而引起的间接、附带、后果性、特殊、惩罚性、惩罚性或多重损害,或对一方或其附属公司的利润造成的任何损失或损害(除非这些损失或损害是直接损害)、业务或商誉或与违反本协议有关的任何通知,本协议的任何一方及其任何关联公司均不对另一方承担责任。
15.10.2本第15.10节的任何规定均无意限制或限制任何一方在第十二条项下的第三方索赔方面的赔偿权利或义务。
15.11关联公司的业绩。在本协议对一方关联公司施加义务的范围内,该缔约方同意促使其关联公司履行此类义务。任何一方均可使用其一家或多家关联公司履行其在本协议项下的义务和义务,但前提是该方必须以书面形式通知另一方,并且该另一方仍应对迅速支付和履行其在本协议项下的所有义务承担责任。
15.12建造。此处使用的章节标题仅供参考和方便,不参与本协议的解释。对小节的引用包括小节,它是相关小节的一部分。除非另有明确规定,否则:(1)凡提及一节、一条、一份或一份附件,即指本协定的一节、一条或一份附件,除非另有规定;(二)提及某一特定法规或条例时,包括其项下的所有规章和规章以及当时有效的任何后续法规、规章或规章,包括当时对其的修正;(三)单数或复数形式的词语分别包括复数形式和单数形式;(4)除非上下文要求不同的解释,否则“或”一词具有通常与短语“和/或”相关联的包容性含义;(5)本协议中使用的“包括”、“包括(一个或多个)”、“如”和“例如”等术语是指在该术语之前的任何描述的一般性,并将被视为后跟“但不限于”;(6)只要本协议指的是天数,除非明确规定营业日,否则该数字指的是历日;(Vii)在本协议不禁止的范围内,对某一人的提及包括该人的继任者和受让人;(Viii)本协议中使用的所有词语将被解释为根据情况需要的性别或数量;(Ix)“本协议”、“本协议”、“特此”及衍生或类似的词语指本协议(包括任何证物);(X)除另有明确规定的范围外,任何一方或其附属公司均不得被视为在本协议项下“代表”另一方行事;(Xi)“通知”一词指书面通知(不论是否明确说明),并应包括本协议项下预期的通知、同意、批准及其他通讯;(Xii)“应”及“将”两词可互换,并具有相关的强制性意义;及(Xii)本协议项下要求一方、各方或联合委员会“同意”、“同意”或“批准”或类似规定的条文,须以书面协议、函件、批准会议纪要或其他方式,以具体及书面形式作出。
15.13高铁备案和结案。签字之日后,双方应及时并不少于[***]在工作日,提交适当的通知和报告表,以完成本协议和根据修订后的Hart Scott Rodino反垄断改进法案及其颁布的规则和法规(“HSR法案”)要求的本协议和预期的交易。双方应使用[***]应努力使《高铁法案》规定的适用等待期到期或提前终止,并应随时向对方通报与美国联邦贸易委员会(FTC)和司法部(DOJ)的任何通信以及任何询问或要求提供更多信息的状况,并应迅速满足任何此类询问或要求;但是,任何一方均不需要同意剥离或以其他方式处置其任何资产或其关联公司的资产,或同意任何其他结构或行为补救措施,并且每一方及其关联公司都没有义务在行政上或在法庭上对联邦贸易委员会或美国司法部或任何第三方就本协议预期进行的交易作出的任何裁决、命令或其他行动提出异议。每一方应负责支付自己的费用和费用(包括律师费和顾问费),以获得联邦贸易委员会和美国司法部的批准,Kite应分担根据《高铁法案》要求提交的文件所产生的备案费用。本协议的每一方将根据另一方的要求提供必要的信息和合理的协助,以准备任何所需的文件或呈件,并将在可行的最早日期对联邦贸易委员会或美国司法部的任何询问和任何补充信息的请求作出回应,包括迅速将此类询问通知另一方,在向联邦贸易委员会或美国司法部提出任何陈述或提交之前事先进行协商,并相互提供任何一方与联邦贸易委员会或美国司法部之间关于本协议的所有重要通信、文件或通信的副本。这种信息可以在外部律师的基础上共享,或在披露方的律师认为必要或适宜的范围内受到其他限制。在可行的范围内并在联邦贸易委员会或美国司法部允许的范围内,本协议各方应允许
另一缔约方的代表参加与联邦贸易委员会或美国司法部的实质性实质性会议(无论是通过电话还是亲自参加)。未经另一方事先书面同意,任何一方均不得承诺或同意联邦贸易委员会或美国司法部撤回其根据《高铁法案》提交和重新提交的文件(此类同意不得被无理拒绝、附加条件或延迟)。尽管本协议有任何相反规定,本协议自签署之日起在《高铁法案》允许的范围内对双方具有约束力,但第二条至第九条(3.6、3.7、3.8、3.9和9.1条除外)、第十三条和第14.1、14.2和14.3条的规定在生效日期之前不得生效。尽管本协议有任何其他相反的规定,如果高铁清除日期没有发生在以下日期或之前[***]在双方提交各自的高铁申请后的日历日内,任何一方均可在此后的任何时间终止本协议。“高铁通关日期”是指高铁法案规定的适用等待期到期或提前终止的日期。
15.14不可抗力。如果不可抗力阻止双方履行其在本协议项下的义务,双方应被免除履行义务;但不履约方应立即向另一方发出通知;此外,受影响的一方应采取商业上合理的努力,避免或消除此类不履行的原因,并减轻此类事件的影响,并应在此类原因消除后以合理的速度继续履行。只要构成不可抗力的条件继续存在,并且不良方采取商业上合理的努力消除该条件,这种借口就应继续存在,最长可达[***]在此之后,双方将真诚地谈判对本协定条款和条件的任何可能必要的修改,以达成公平的解决方案。在可能的范围内,各方应尽商业上合理的努力,将任何不可抗力的持续时间降至最低。
[这一页的其余部分故意留空。]
自生效之日起,各方已由其授权代表正式签署本协议,特此为证。
ARCELLX,Inc.
作者:/s/Rami Elghandour
姓名:拉米·埃尔甘杜尔
头衔:首席执行官
风筝制药公司
作者:/s/安德鲁·迪金森
姓名:安德鲁·狄金森
头衔:总裁兼财务主管
[协作和许可协议的签名页]
附件1.5
弧形T细胞
[***]
附件1.11
ARCELLX专利
[***]
附件1.37
初始核心发展预算
[***]
附件1.38
初步核心发展计划
[***]
附件1.44
D-结构域
[***]
附件1.56
现有DCMA粘结剂
[***]
附件1.57
现有产品
[***]
附件1.63
金融展品
[***]
附件1.95
知识型个人
[***]
附件1.127
生效前日期成本
[***]
附件1.131
特定产品专利
[***]
附件1.134
地区
[***]
附件3.4.4
现有的第三方协议
[***]
附件4.9
ARC-SPARX项
[***]
附件7.1.2(B)
现有制造合同
[***]
附件10.4.1
新闻稿
[***]