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21-09-300001041024US-GAAP：MediumTermNotesMemberRMTI：TermLoanMember2021-09-012021-09-30RMTI：分期付款0001041024US-GAAP：MediumTermNotesMemberRMTI：TermLoanMember2022-12-310001041024美国公认会计准则：次要事件成员Rmti:PIPEPurchaseAgreementPreFundedWarrantMember2023-01-252023-01-250001041024美国公认会计准则：次要事件成员Rmti:PIPEPurchaseAgreementPreFundedWarrantMember2023-01-25 美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-K
(标记一)
| | | | | |
| ☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告 |
截至本财政年度止12月31日, 2022
或
| | | | | |
| ☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
在从日本到日本的过渡期内，日本从日本到日本的过渡时期，日本和日本之间的过渡期。
委员会文件编号：000-23661
罗克韦尔医疗公司。
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | |
| 特拉华州 | 38-3317208 |
(述明或其他司法管辖权
公司或组织) | (税务局雇主
识别号码) |
维克斯康路30142号, Wixom, 密西根 | 48393 |
| (主要执行办公室地址) | (邮政编码) |
(248) 960‑9009
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)节登记的证券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每节课的标题： | | 交易代码： | | 在其注册的每个交易所的名称： |
| 普通股，面值$.0001 | | RMTI | | 纳斯达克资本市场 |
根据该法第12(G)节登记的证券：
(无)
用复选标记表示注册人是否为证券法规则第405条所定义的知名经验丰富的发行人。是☐ 不是 ☒
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是☐ 不是 ☒
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒*不是。☐
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒*不是。☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ | 非加速文件服务器 | ☒ | 规模较小的报告公司 | ☒ | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐*不是。 ☒
登记人的非关联公司于2022年6月30日持有的登记人有表决权和无表决权普通股的总市值(参考登记人普通股在该日在纳斯达克资本市场公布的收盘价计算)为$11,096,662.
截至2023年3月29日，注册人普通股流通股数量，面值0.0001美元：12,552,673股份。
引用成立为法团的文件
注册人打算在注册人截至2022年12月31日的财政年度后120天内根据第14A条向证券交易委员会提交的与2023年股东年会有关的最终委托书的部分内容通过引用并入本10-K表格年度报告第三部分中。
目录表
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| 页面 |
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第I部分 | 4 |
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项目1.业务。 | 4 |
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项目1A.风险因素。 | 16 |
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项目1B。未解决的员工评论。 | 33 |
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项目2.财产。 | 33 |
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第三项：法律诉讼。 | 33 |
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第四项矿山安全披露。 | 34 |
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第II部 | |
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第五项注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。 | 35 |
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第6项：保留。 | 35 |
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项目七、财务管理部门对财务状况和经营成果的讨论分析。 | 35 |
| |
项目7A。关于市场风险的定量和定性披露。 | 42 |
| |
项目8.财务报表和补充数据。 | 42 |
| |
第9项会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧。 | 42 |
| |
项目9A：控制和程序。 | 43 |
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项目9B。其他信息。 | 43 |
| |
项目9C。披露妨碍检查的外国司法管辖区。 | 44 |
| |
第III部 | 45 |
| |
项目10.董事、高级管理人员和公司治理 | 45 |
| |
项目11.高管薪酬。 | 45 |
| |
第12项：某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项。 | 45 |
| |
项13.某些关系和相关交易，以及董事的独立性。 | 45 |
| |
第14项主要会计费用及服务 | 45 |
| |
第四部分 | 46 |
| |
项目15.物证、财务报表附表。 | 46 |
| |
第16项：10-K总结表格。 | 48 |
| |
签名 | 49 |
三叠纪®、CitraPure®，Dri-Sate®，RenalPure®、和SteriLyte®是罗克韦尔的注册商标。
前瞻性陈述
我们在这份10-K表格年度报告中作出或通过引用纳入了经修订的1933年证券法第27A节和经修订的1934年证券交易法第21E节所指的“前瞻性陈述”。我们的前瞻性陈述会受到风险和不确定性的影响，包括有关我们目前的预期以及我们未来可能或假设的经营结果的信息。当我们使用“可能”、“可能”、“将会”、“应该”、“相信”、“预期”、“预期”、“估计”、“继续”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预测”、“计划”、“打算”或类似的表达方式，或就我们的意图、信念或当前期望发表声明时，我们就是在发表前瞻性声明。我们的前瞻性陈述还包括但不限于有关我们的流动性和资本资源；我们持续经营的能力；我们开发焦磷酸铁(“FPC”)用于其他适应症的能力；我们成功执行我们的业务战略和开发新指标的能力；以及有关我们预期的未来财务状况、经营业绩、现金流和业务计划的陈述。 由于这些前瞻性陈述是基于受重大商业、经济和竞争不确定因素影响的估计和假设，其中许多不是我们所能控制的或可能发生变化，因此实际结果可能与任何前瞻性陈述明示或暗示的预期未来结果、业绩或成就大不相同。 此类商业、经济和竞争方面的不确定性包括：
•原材料、劳动力、燃料或其他投入成本的任何进一步增加，特别是如果我们无法将这些成本增加转嫁给我们的客户；
•我们有能力 与主要客户谈判达成有利协议，获得和/或保留主要客户 客户和分销商；
•我们的现金余额将为我们的业务提供资金的持续时间；
•我们作为一个持续经营的企业继续存在的能力；
•我们发展创收业务的能力；
•我们对持续创收或盈利的期望；
•我们有能力获得额外的资金，并在必要时筹集资本，为运营提供资金或寻求商业机会；
•我们对签订营销和其他合作伙伴协议的能力的期望，包括对现有协议的修改；
•根据与Innovatus的贷款协议，我们有能力遵守肯定和否定的契约；
•新冠肺炎疫情对患者、我们的客户和分销商以及我们的业务(包括制造业务和供应商)的影响；
•医生、患者或付款人对我们产品的接受程度；
•保险公司和政府为我们的产品提供足够的补偿；
•我们在保质期到期前使用现有库存的能力；
•我们产品的安全性和有效性；
•我们对提交给美国食品和药物管理局(FDA)和其他监管机构(包括外国监管机构)的时间和决定的期望；
•我们确保对我们的知识产权提供足够的保护和许可的能力；
•我们对支持我们产品的制造能力和其他设施的估计；
•我们成功地将产品商业化的能力；
•我们产品的市场接受度和临床实用程度；
•我们与其他公司和研究机构竞争的能力；
•我们吸引和留住关键人才的能力；
•我们对费用增加或减少的预期；
•我们期望产生资本支出，以扩大我们的制造和研发能力；
•我们对会计准则或准则变化对我们经营业绩影响的预期；
•医疗改革法和其他政府法规的影响；
•潜在股东激进主义的影响；
•我们遵守经修订的《产品采购协议》中包括的契约的能力，以及该协议的盈利能力；以及
•在本年度报告(Form 10-K)“风险因素”和“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”以及我们定期提交给美国证券交易委员会的其他文件中确定的那些因素。
因此，您应该在这些风险、不确定性和其他因素的背景下，评估本年度报告中以Form 10-K做出的所有前瞻性陈述，包括我们通过参考纳入的文件。其他目前没有预料到的因素也可能对我们的经营业绩、现金流、业务、前景和财务状况产生实质性的不利影响。
读者不应过分依赖任何此类前瞻性陈述，这些陈述是基于我们在本报告发表之日获得的信息，或者，如果在其他地方发表，则基于截至发表日期的信息。除法律要求外，我们不承担或明确否认任何因新信息、未来事件或其他原因而更新或更改任何陈述的意图。
第一部分
第一项：商业银行业务。
除非在本10-K表格年度报告中另有说明，否则“我们”、“公司”、“罗克韦尔”、“罗克韦尔医疗”和其他类似术语指的是罗克韦尔医疗公司及其合并子公司。建议您阅读本Form 10-K年度报告以及我们不时提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的其他报告和文件。特别是，请阅读我们最终的委托书，这些委托书将提交给美国证券交易委员会，与我们的2023年股东年会相关，我们的10-Q表格季度报告，以及我们可能不时提交的任何当前的8-K表格报告。在这些报告以电子方式提交给美国证券交易委员会后，您可以在切实可行的范围内尽快在我们的网站上免费获取这些报告的副本。美国证券交易委员会还在互联网上建立了一个网站，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会备案的报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人(如我们)的信息。
三叠纪®、CitraPure®，Dri-Sate®，RenalPure®, 和SteriLyte®是罗克韦尔的注册商标。这份Form 10-K年度报告包含对我们的商标和属于其他实体的商标的引用。仅为方便起见，本年度报告中提及的商标和商号，包括徽标、艺术品和其他视觉显示，可能不带有®或TM符号，但此类引用并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商号的权利。我们无意使用或展示其他公司的商号或商标，以暗示与任何其他公司建立关系，或由任何其他公司背书或赞助我们。
业务概述
罗克韦尔医疗公司是一家医疗保健公司，为世界各地的透析供应商开发、制造、商业化和分销一系列血液透析产品。
罗克韦尔是一家创收企业，也是美国为透析患者提供酸和碳酸氢盐浓缩物的第二大供应商。 血液透析是终末期肾病治疗最常见的形式，通常在独立的门诊透析中心、医院的门诊中心、熟练的护理设施或患者家中进行。 这代表着一个巨大的市场机会，罗克韦尔的产品在满足患者需求方面处于有利地位。
罗克韦尔在密歇根州、德克萨斯州和南卡罗来纳州的三家工厂生产血液透析浓缩液，总面积约175,000平方英尺，并在爱荷华州的工厂生产干酸浓缩液混合器。 罗克韦尔利用自己的送货卡车和第三方承运人，将其大部分血液透析浓缩产品和混合器运送到美国各地的透析诊所和国际上。罗克韦尔在制造和交付血液透析浓缩液方面拥有核心专业知识，并在可靠性、质量和出色的客户服务方面建立了长期的声誉。
除了主要专注于血液透析浓缩液外，罗克韦尔还拥有一种专有的肠外铁产品Triferic®(焦磷酸铁(“FPC”))，它被认为是维持成人血液透析依赖型慢性肾脏疾病患者的血红蛋白。虽然罗克韦尔已经停止了Triferic在美国的商业化，但该公司已经与寻求在美国以外开发和商业化Triferic的公司建立了几个国际合作伙伴关系，并正在与这些国际合作伙伴密切合作，在各自的地区开发和商业化Triferic。此外，罗克韦尔继续评估其FPC平台的可行性，以及FPC在治疗缺铁、缺铁性贫血和不同治疗环境中的潜力。
罗克韦尔于1996年在密歇根州注册成立，并于2019年迁至特拉华州。我们的总部位于密歇根州Wixom路30142号，邮编：48393。我们的电话号码是(248)960-9009，我们的网站是https://www.rockwellmed.com.我们网站上包含的或可以通过我们的网站访问的信息不是本Form 10-K年度报告的一部分。我们在这份Form 10-K年度报告中包含了我们的网站，仅作为不活跃的文本参考。
2022年重大亮点
罗克韦尔医疗公司自2022年以来的主要发展包括：
•2022年1月，我们宣布韩国监管部门批准了Triferic(透析液)和Triferic AVNU。
•2022年4月，我们通过修改后的供应协议扩大了与DaVita，Inc.(“DaVita”)的合作伙伴关系。
•2022年4月，我们与DaVita达成了一项股票购买协议，并完成了最初的750万美元。
•2022年4月，我们宣布，我们在中国的合作伙伴，上海复星医药的子公司万邦生物制药公司，完成了在中国进行的关键的Triferic 3期临床试验的400多名患者的招募工作。
•2022年5月，我们宣布了11股1股的反向股票拆分，并于上午12：01生效。东部时间2022年5月13日。反向股票拆分后的新CUSIP号为774374300。
•2022年5月，我们重新遵守纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条关于继续在纳斯达克资本市场上市的最低买入价要求。
•2022年6月，我们与停战大师基金有限公司完成了1500万美元的融资，其中包括1200万美元的注册直接发行和300万美元的私募，两者的定价都是按市价计算的。
•2022年6月，我们完成了DaVita股票购买协议的第二批750万美元。
•2022年7月，捷尔制药在韩国商业化推出Triferic。
•2022年7月，马克·斯特罗贝克博士加入罗克韦尔公司，担任总裁兼首席执行官和公司董事会成员。
•2022年8月，希瑟·亨特加入公司，担任高级副总裁兼首席企业事务官。
•2022年11月，我们宣布，我们从Baxter International，Inc.(“Baxter”)的子公司Baxter Healthcare Corporation重新获得了我们的血液透析浓缩液业务的分销权。
•2022年11月，我们宣布停止在美国针对Triferic和Triferic AVNU的新药申请(“NDA”)。
•2022年11月，我们宣布了一项新的业务战略，重点是发展我们的创收业务，其中包括血液透析浓缩液和Triferic的国际合作伙伴关系。
•2022年11月，我们宣布搁置与家用输液FPC相关的开发工作。微生物学和短期稳定性研究的初步结果表明，该计划可能无法满足FDA支持研究新药(IND)申请的要求，将需要大量资本支出和资源来进行额外的重新配方工作和第二阶段研究。
•2022年11月，我们宣布，随着公司努力实现盈利，我们将确定FPC在急性心力衰竭方面的前进道路。
•2022年11月，我们宣布作为业务重组的一部分进行裁员。
•2022年12月，我们通过DaVita将我们的血液透析浓缩液的分销能力向西扩展到明尼苏达州。
我们的战略
罗克韦尔医疗专注于创新的长期增长战略，以增强其产品、流程和员工，使公司能够为医疗保健系统提供非凡的价值，并对血液透析患者的生活产生积极影响。
罗克韦尔的战略重点是发展公司的创收业务，目前包括血液透析浓缩液和Triferic的国际合作伙伴关系，暂停对资本密集型制药开发项目的进一步投资。 以及实现盈利，使公司的财务状况更加强劲和稳定。
一旦该公司实现盈利并维持其创收业务的现金流，它将考虑投资于价值更高、期限更长的产品，以开发更广泛的肾脏护理产品组合。
血液透析浓缩液
罗克韦尔的使命是为透析诊所和他们所服务的患者提供最高质量的产品，并提供行业内最好的客户服务。
血液透析是终末期肾病治疗最常见的形式，通常在独立的门诊透析中心、医院的门诊中心、熟练的护理设施或患者家中进行。我们的血液透析浓缩产品用于通过清除毒素和平衡透析患者血液中的电解质来维持患者的生命。
罗克韦尔的产品对患有终末期肾病的脆弱患者至关重要。我们是制造和向美国和海外的透析供应商和分销商提供高质量血液透析浓缩液和透析液以及某些辅助产品的老牌领先者。我们所有的浓缩产品都是根据医疗器械促进会(AAMI)的指导方针和FDA当前的良好制造规范(CGMP)生产的。我们的浓缩产品在诊所的透析机中现场用纯净水稀释，产生透析液，用于清洁患者的血液。
我们未来透析业务战略的一个关键要素是提高我们浓缩液业务的实力。我们相信，我们可以通过增加新客户、扩大区域覆盖范围、提高罗克韦尔生产产品的效率以及为我们的产品适当定价来推动盈利来实现这一目标。
我们的产品：
大多数血液透析患者每周接受三次透析治疗，或者说每年大约156次。在独立诊所接受透析治疗的大多数患者都有严重的和不可逆转的肾功能损失。这些患者通常被称为“慢性”透析患者。因暂时性肾功能丧失而在医院接受透析的患者通常被称为“急性”透析患者。在家接受治疗的慢性透析患者中，有一小部分被称为“家庭”透析患者。在每种装置中，透析机用纯净水稀释浓缩液，如罗克韦尔浓缩产品。产生的溶液被称为透析液。透析液通过人造肾脏或过滤器(称为透析器)泵入，而患者的血液则通过透析器内与透析液流动方向相反的半透膜泵送。透析液可以将重碳酸盐、钠、钙、镁和钾交换到患者的血液中，同时清除液体和废物。透析液一般含有葡萄糖、氯化钠、钙、钾、镁、碳酸氢钠和柠檬酸或醋酸。患者的医生根据每个特定患者的需求选择每个患者所需的适当浓度。
除了在每次中心治疗中使用浓缩产品外，透析提供商还使用其他产品，如血管、瘘管针、透析器、药物、专用组件包、敷料、清洁剂、滤盐和其他用品，其中一些是我们销售的。
柠檬酸纯浓缩液
我们的CitraPure 浓缩液以柠檬酸为基础，100%不含醋酸盐，与多年来使用的以醋酸盐为基础的产品形成对比。CitraPure已被证明不会促进与醋酸盐产品相关的炎症，炎症的减少有利于改善患者的预后。柠檬酸盐作为一种抗凝剂，已在临床研究中被证明可以减少透析治疗期间对肝素的需求(CitraPure不适用于肝素节约)。CitraPure以液体酸浓缩液的形式包装，每桶55加仑，一加仑罐装，每箱4加仑，并以干粉浓缩酸浓缩液的形式与我们的干酸浓缩液混合器一起使用，每箱25加仑。
干态干酸浓缩液
我们的浓缩液是以醋酸为基础的产品。DRI-Sate被包装成干粉浓缩酸，用于25加仑的干酸浓缩液混合器。
RenalPure液体酸浓缩液
我们的RenalPure浓缩液是以醋酸为基础的产品，包装在55加仑的桶中，每箱4个1加仑的罐子。
干酸浓缩液混合机
我们的干酸浓缩液混合机是为我们的CitraPure和Dri-Sate干酸产品设计的，使诊所能够在现场混合酸浓缩液。使用我们的干酸浓缩产品的诊所实现了许多优势，包括
每处理成本、存储空间需求减少、送货次数减少、安排送货时间更灵活，同时使我们能够降低配送和仓储成本。
RenalPure和SteriLyte碳酸氢盐浓缩液
RenalPure碳酸氢盐是一种干粉，在诊所现场混合，用于散装和单独治疗，SteriLyte碳酸氢盐是一种液体，包装在四个一加仑的罐子中，主要用于急性护理环境。
附属产品
我们向选定的客户提供某些辅助产品，包括清洁剂、6%用于消毒的漂白剂、柠檬酸洗涤剂、滤盐和血液透析供应商使用的其他用品。
市场机会：
罗克韦尔的愿景是成为全球领先的血液透析浓缩液供应商。
今天，罗克韦尔是美国第二大为透析患者提供酸和碳酸氢盐浓缩物的供应商。根据罗克韦尔于2022年委托L.E.K.Consulting LLC撰写的一份独立研究报告，仅美国的血液透析浓缩产品市场目前价值3.8亿美元，预计到2026年将增长至约5亿美元。这主要是由越来越多的终末期肾病患者推动的。血液透析浓缩液代表着一个巨大的市场机会，我们相信罗克韦尔的产品在满足患者需求方面处于有利地位。罗克韦尔是仅有的两家拥有制造可扩展性和运输基础设施的供应商之一，可以为美国7200多家透析诊所以及精选的国际市场提供服务。
销售和市场营销：
在2022年第二季度之前，罗克韦尔的精矿业务处于亏损状态。由于通货膨胀增加了我们的制造和运营成本，这种损失加速了。我们与最大的客户进行了讨论，以重新谈判我们现有的供应合同，以提高这一业务线的盈利能力。2022年4月6日，我们修改了与长期合作伙伴DaVita的协议，DaVita是一家领先的肾脏护理提供商，使我们能够稳定我们的浓缩液业务。修改后的协议规定了定价、成本分担、成本削减以及共同努力改善供应链的变化。除了修改后的协议，DaVita还分两批等额投资了1500万美元的优先股。第一批750万美元的资金于2022年4月7日获得。第二批750万美元于2022年6月16日获得资金。我们继续审查我们的整个供应链，以确定改进的机会，优先考虑对长期效率、盈利能力和增长具有最大影响的计划。
2022年11月9日，罗克韦尔从巴克斯特手中重新获得了其血液透析浓缩产品的经销权，并同意终止2014年10月2日的独家经销协议。与分销协议相关的排他性和其他条款于2022年11月9日终止，协议的其余运营要素于2022年12月31日终止。罗克韦尔同意在2023年3月31日之前为巴克斯特的一群客户提供某些服务。根据独家经销协议，巴克斯特在美国和某些其他国家经销罗克韦尔血液透析浓缩产品并将其商业化。罗克韦尔生产所有血液透析浓缩液产品，并为几乎所有美国客户提供客户服务和订单递送。在重新获得这些权利后，罗克韦尔现在能够直接向美国和世界各地的透析诊所销售其血液透析浓缩产品。此外，罗克韦尔现在能够独立为其产品定价，消除与制造契约相关的成本，提高制造效率，实现这些改进的全部好处，并开发、授权或收购新产品，以开发更广泛的肾脏护理产品组合。预计这将改善罗克韦尔的整体盈利能力，并使公司走上积极的增长轨道。
我们还向多个国家的经销商供应透析浓缩液，主要是美洲和环太平洋地区的经销商。尼普罗医疗公司是我们在拉丁美洲某些国家的透析浓缩液的主要分销商，这些国家不在经销协议的覆盖范围内。
在截至2022年12月31日的一年中，透析液浓缩液约占我们收入的98.4%。在截至2022年12月31日的一年中，我们约有91.1%的销售额销往美国的分销商和客户。
客户：
我们目前经营一个细分市场，即血液透析市场，该市场涉及向血液透析诊所制造、销售和分销血液透析产品，包括药物、透析浓缩液、透析成套设备和透析过程中使用的其他辅助产品。
达维塔，2022年占我们精矿销售额的46%，2021年占我们精矿销售额的47%。截至2022年和2021年12月31日，我们从该客户那里的应收账款分别为190万美元和100万美元。2019年8月，我们与DaVita签订了产品采购协议，首期将于2023年12月31日到期。2022年4月6日，我们签署了一项产品采购协议修正案，根据该协议，我们同意从2022年5月1日起提价，以及按季度确定的某些成本的转嫁。某些费用是有上限的。同样于2022年4月6日，本公司与DaVita订立证券购买协议(“SPA”)，规定本公司向DaVita发行最多1,500万美元的优先股(见下文附注12“优先股”一节)。
2014年10月，我们与Baxter签订了经销协议，该协议于2017年6月和2020年3月进行了修订，根据该协议，Baxter获得了我们精矿产品在美国的独家经销权、Rockwell承诺维持Baxter的特定制造能力、可报销运输费用净额上限和修改后的延期条款。我们的国内客户供应透析浓缩产品的合同允许在未经同意的情况下转让给巴克斯特，这些合同被转让给巴克斯特。因此，2022年和2021年，我们对巴克斯特的直接销售额分别约占销售额的29%和26%，截至2022年和2021年12月31日，我们从巴克斯特获得的应收账款分别为230万美元和350万美元。如上所述，罗克韦尔从巴克斯特手中重新获得了其血液透析浓缩产品的经销权，并终止了经销协议。
在过去三年中，没有任何其他客户的销售额超过我们销售额的10%。2022年和2021年，尼普罗医疗公司的销售额分别占我们销售额的7%和8%。
达维塔、巴克斯特的前客户和尼普罗医疗公司对我们的业务、财务状况和运营结果都很重要。任何重大账户的损失都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
有关与我们的主要客户有关的某些风险的讨论，请参阅第1A项“风险因素”。
在过去两年中，我们每年的国际销售大部分是对国内分销商的销售，这些销售被转售给美国以外的最终用户。2022年和2021年，我们的国际总销售额，包括通过国内分销商转售到美国以外的销售额，分别占我们总销售额的9%和10%。
关于与我们的海外销售有关的某些风险的讨论，见第1A项“风险因素”。
竞争：
在美国，我们浓缩产品的主要竞争对手是Fresenius Medical Care NA(“Fresenius”)，这是一家垂直整合的透析设备、药品和用品的制造商和营销商，也是透析诊所的运营商，它拥有比我们多得多的财务、技术、制造、营销和研发资源。费森尤斯通过其费森尤斯肾脏护理部门经营着大约2600家诊所，为美国大约37%的中心血液透析患者提供治疗。费森尤斯还制造和销售各种肾脏产品，包括透析机、透析器、浓缩液和用于血液透析的其他用品。费森尤斯通过其产品为其他公司拥有的诊所提供服务，在其关键产品线中占据市场领先地位。费森尤斯在自己的地区性制造工厂生产浓缩物。费森尤斯和罗克韦尔是美国两家主要的透析浓缩液供应商。
质量保证和控制：
我们建立了质量管理体系(“QMS”)，明确了在我们的成品设备和药品的设计、制造和交付过程中用于确保质量的体系和程序。
我们在FDA的指导下运作，非常重视为客户提供优质的产品和服务。我们已经建立了组织结构和质量体系程序，以确保我们的设备产品的设计和生产符合产品质量要求和FDA指南。德克萨斯州格拉佩文的工厂被认证为
国际标准化组织13485：2016年。透析产品使用经过验证的设备和定义的过程控制进行制造和测试，以确保严格符合规范。为了确保我们的透析浓缩液的质量和一致性，使用经过验证的仪器方法进行分析测试，以验证每个产品批次的化学性质和微生物限度是否符合行业标准要求的规格。我们的浓缩液按照FDA唯一设备识别符(“UDI”)代码要求进行标识，以确保分销产品的可追溯性。我们的质量计划活动还包括对原材料、包装部件和成品供应商的评估，以及旨在向管理层通报可能影响产品质量的关键问题的质量管理审查，评估我们质量体系的有效性，并确定需要改进的领域。
我们血液透析浓缩液的原材料和包装材料、我们血液透析成套设备的组件以及我们分销的辅助血液透析产品一般都可以从几家潜在的供应商那里获得。我们浓缩产品的原材料主要由符合或超过《美国药典》(USP)要求的化学成分组成。我们血液透析浓缩液使用的主要原材料包括USP级氯化钠、氯化钙、氯化镁、氯化钾、葡萄糖、柠檬酸、冰醋酸和碳酸氢钠。关键的包装组件包括瓶子、盖子、袋子、盒子和标签。我们通常每年为我们的化学品谈判定价和大约材料数量，并利用具有每月发布时间表的一揽子采购订单来满足我们的生产需求。
关于与我们的主要供应商有关的某些风险的讨论，见项目1A“风险因素”。
配送和交付运营：
我们的大多数国内透析浓缩液产品都是通过我们的子公司罗克韦尔运输公司运送的，该公司运营着一支卡车车队，用于向我们的客户运送产品。罗克韦尔经销和交付根据经销协议代表巴克斯特为国内业务运营。2022年11月9日，罗克韦尔从巴克斯特手中重新获得了其血液透析浓缩产品的经销权，并同意终止2014年10月2日的独家经销协议。与分销协议相关的排他性和其他条款于2022年11月9日终止，协议的其余运营要素于2022年12月31日终止。罗克韦尔同意在2023年3月31日之前向巴克斯特的一个子客户群提供某些服务。
三叠纪®
我们的FPC平台上的前两个品牌产品Triferic®(透析液)和三聚氰胺®AVNU，被认为是维持血液透析患者的血红蛋白。我们分别于2019年下半年和2021年初在美国开始将Triferic和Triferic AVNU商业化。此外，罗克韦尔还建立了6个国际合作伙伴关系，在中国、印度、韩国、土耳其、秘鲁和智利开发Triferic并将其商业化。
2022年，罗克韦尔对Triferic在美国的生存能力进行了战略评估。Triferic进入了一个竞争非常激烈的市场，产品根深蒂固，但对于贫血透析患者的未得到满足的医疗需求缺乏共识。由于市场采用率有限，报销不利，尽管罗克韦尔做出了重大努力，但其他公司对许可或收购Triferic缺乏兴趣，该公司停止了对Triferic和Triferic的NDA 2022年第四季度在美国的AVNU。在美国维持Triferic的商业运营每年都会给罗克韦尔带来损失。由于该公司意识到这一行动对使用该产品的患者产生的直接影响，因此做出停止使用NDA的决定并不是轻率的。Triferic及其批准的演示并未因安全原因而停止。
国际伙伴关系：
罗克韦尔继续支持其在美国以外的合作伙伴，这些合作伙伴拥有独家许可协议，在中国、印度、韩国、土耳其、秘鲁和智利开发Triferic并将其商业化。在这些地区的合作使我们能够更好地利用业务合作伙伴的发展、监管、商业存在和专业知识，以增加我们产品在世界各地的销售。我们相信Triferic在国际上仍有潜在的机会，并将努力支持我们的合作伙伴，这只需要罗克韦尔最低限度的财务承诺，并为我们提供短期和长期收入的潜力。我们继续在其他国家和地区寻求国际许可机会。
质量保证和控制
我们建立了质量管理体系(“QMS”)，明确了在我们的成品设备和药品的设计、制造和交付过程中用于确保质量的体系和程序。
我们利用合同制造组织(“CMO”)来制造和包装我们的药品以供销售。这些合同制造商是FDA注册的药品生产机构。我们遵循规定的程序对我们产品的制造商进行资格认证，并审查和批准所有制造的产品，以确保符合FDA的cGMP法规。我们确保我们的CMO建立了强大的质量体系，并采用经过验证的流程，以确保我们的药品在分销前的质量和符合其规格。
我们已经聘请了CMO来制造和包装Triferic。我们有一家供应Triferic使用的活性药物成分(“原料药”)的供应商，以及一家供应Triferic(透析液)和Triferic AVNU液体配方的灌装和涂饰供应商。新的生产通常是通过采购订单开始的，尽管我们会根据预测的产品需求来评估对供应协议的需求。获得资格并获得监管机构对额外CMO的批准所需的筹备时间可能很长。任何重大纠纷、产品质量不足或失去任何重要的药品供应商都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
关于与我们的主要供应商有关的某些风险的讨论，见项目1A“风险因素”。
研发管道
用于家庭输液的FPC是罗克韦尔对Triferic的后续发展，并在家庭输液设置中使用FPC平台。
2021年末，罗克韦尔向FDA提交了一份IND申请，用于治疗正在家庭输液环境中接受药物治疗的缺铁性贫血患者。在2022年第二季度，罗克韦尔向FDA提供了补充数据，用于罗克韦尔的临床研究，并在临床上支持该公司的家庭输液IND申请。FDA将该计划置于临床搁置状态，并要求提供与该制剂的微生物学和短期稳定性有关的额外数据，以支持该应用。在2022年第三季度，罗克韦尔根据FDA的指导，对家用输液用FPC进行了微生物挑战和短期稳定性研究，以支持公司的IND应用。微生物学和短期稳定性研究的初步结果表明，该计划很可能无法满足FDA支持IND应用的要求，将需要大量资本支出和资源来支持额外的重新配方工作和进行第二阶段研究。因此，罗克韦尔已经搁置了与家用输液FPC相关的开发工作。
罗克韦尔还在探索FPC对住院急性心力衰竭患者治疗的影响，美国每年有100多万人受到影响。罗克韦尔在2022年与FDA举行了一次IND前会议，并将在公司努力实现盈利的过程中确定FPC在急性心力衰竭方面的前进道路。
材料协议
与巴克斯特的经销协议
根据2014年10月2日的独家经销协议(经修订后的“经销协议”)，Baxter是我们在美国向DaVita以外的诊所和多个国家和地区销售我们的血液透析浓缩液和辅助产品的独家代理，初始期限为10年，截至2024年10月2日。我们保留了我们的血液透析浓缩液产品的销售、营销和分销权，供我们的国际客户和我们在那些已经建立商业存在的国家/地区使用。2022年第四季度，罗克韦尔从巴克斯特手中重新获得了其血液透析浓缩产品的经销权，并终止了经销协议。罗克韦尔被要求向巴克斯特支付重新获得其经销权的费用。这笔费用在2023年1月1日和2023年4月1日分两次等额支付。
在重新获得经销权后，罗克韦尔现在能够向美国和世界各地的透析诊所销售其血液透析浓缩产品。巴克斯特和罗克韦尔正在密切合作，将客户对罗克韦尔血液透析浓缩液的购买从巴克斯特转移到罗克韦尔。
与DaVita签订的产品采购协议
2019年8月，我们与达维塔签署了《产品采购协议》(简称《产品采购协议》)。根据产品采购协议，公司向某些DaVita透析中心供应浓缩透析酸(即CitraPure(液体和干酸)、Dri-Sate干酸或RenalPure液体酸)和碳酸氢盐(即RenalPure®小苏打粉末或SteriLyte液体小苏打)至2023年12月31日(“初始条款”)，受某些条款和条件的限制。产品采购协议是一种固定价格合同，只有在某些条件下，并且只有在遵循产品采购协议中规定的程序之后，才允许涨价。 此外，
产品采购协议要求我们为DaVita维持21天的库存，并包含如果我们不能供应DaVita的处罚。 如果在初始期限届满时，双方尚未完成延期或新的采购协议，采购协议将继续有效，直到任何一方以90天的书面通知终止或直至延期或新的采购协议完成为止。 2022年4月6日，我们签署了一项产品采购协议修正案，根据该协议，我们同意从2022年5月1日起提价，以及按季度确定的某些成本的转嫁。某些费用是有上限的。
产品许可协议
我们是2002年1月7日公司与Charak，LLC(“Charak”)之间的许可协议(“2002协议”)的缔约方，该协议授予公司与我们的Triferic产品相关的某些专利和信息的全球独家权利。2018年10月7日，我们与Charak和原执行副总裁总裁兼公司首席科学官阿贾伊·古普塔博士签订了主服务和知识产权协议(以下简称“Charak MSA”)。根据Charak MSA，双方就Charak拥有的某些可溶性焦磷酸铁(“SFP”)知识产权的许可以及雇佣协议(定义见下文)签订了下文所述的另外三项协议。Charak MSA规定向Gupta博士支付1,000,000美元，分四个季度支付，分别于2018年10月15日、2019年1月15日、2019年4月15日和2019年7月15日支付250,000美元，并偿还与Charak MSA相关的某些法律费用。截至2019年12月31日，Charak MSA下的所有付款均已支付。
根据Charak MSA，上述各方签订了一项于2018年10月7日生效的2002年协议修正案(“Charak修正案”)，根据该修正案，Charak向本公司授予了一项全球独家、不可转让的许可，将SFP商业化，用于治疗肾功能衰竭患者。Charak修正案修订了根据2002年协议应支付给Charak的特许权使用费，使公司有责任在2021年12月31日之前按特定税率支付公司根据许可证开发的产品(包括公司的Triferic产品)的净销售额的Charak特许权使用费，此后从2022年1月1日至2034年2月1日以较低的税率支付Charak特许权使用费。此外，本公司须在协议期限内向Charak支付任何再许可收入的一个百分比，该金额不得低于再被许可人在存在有效专利权利要求的司法管辖区内按国家/地区计算的许可产品净销售额的最低指定百分比，并不低于再被许可人在不存在有效专利权利要求的司法管辖区内许可产品净销售额的较低比率(按国家/地区计算)。
此外，根据Charak MSA，本公司与Charak签订了日期为2018年10月7日的Triferic IV商业化和技术许可协议(“IV协议”)，根据该协议，Charak向本公司授予SFP独家、可再许可、收取特许权使用费的许可，用于在全球范围内商业化含有SFP的某些静脉注射产品，用于治疗铁障碍，有效期至2034年2月1日晚些时候或许可专利的有效权利要求到期或终止时到期。在2021年12月31日之前，本公司有责任按规定的费率对本公司根据本许可证开发的产品的净销售额支付Charak版税。从2022年1月1日至2034年2月1日，公司有责任按净销售额的减少率向Charak支付基本使用费，并在存在有效的许可专利主张的情况下，按国家/地区向Charak支付额外的使用费。本公司还应向Charak支付在IV协议期限内收到的任何再许可收入的一个百分比，该金额不得低于再被许可人在存在有效索赔的司法管辖区中按国家/地区计算的许可产品净销售额的最低指定百分比，并不得低于再被许可人在不存在有效索赔的司法管辖区中按国家/地区计算的许可产品净销售额的较低比率。
此外，根据Charak MSA，本公司与Charak签订了于2018年10月7日生效的TPN Triferic技术许可协议(“TPN协议”)，据此Charak向本公司授予SFP独家、可再许可且收取特许权使用费的许可，以便在全球范围内商业化含有SFP的某些完全肠外营养(TPN)产品。根据《TPN协议》授予的许可有效期将于2034年2月1日晚些时候到期，或在许可专利的有效权利要求到期或终止时到期。在TPN协议期限内，公司有责任根据净销售额向Charak支付基本使用费，并在存在有效的许可专利主张的情况下，按国家/地区向Charak支付额外的使用费。公司还应向Charak支付在TPN协议期限内收到的任何再许可收入的一个百分比，该金额不得低于在存在有效索赔的司法管辖区中，再被许可人在存在有效索赔的司法管辖区内许可产品净销售额的最低特许权使用费，并且不得低于再被许可人在不存在有效索赔的司法管辖区中许可产品净销售额的较低比率。
政府监管
我们受FDA根据《联邦食品、药物和化妆品法案》(“FD&C法案”)以及其他联邦、州和地方机构的监管。我们拥有多个FDA的产品批准，包括药品和医疗器械。
我们血液透析浓缩液和我们分销的辅助产品的测试、制造和销售受到众多政府机构的监管，主要是FDA和相应的国家和外国机构。根据FD&C法案和FDA的规定，FDA对医疗器械和药物的临床前和临床测试、制造、标签、分销和营销进行监管。违反适用的要求可能会导致罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、政府未能给予设备上市前许可或上市前批准、撤回营销许可或批准以及刑事起诉。
我们已经并正在利用FPC平台开发候选药物。新药和已批准药物的附加适应症的开发和监管批准过程包括临床前试验和人体临床试验，并且是漫长和不确定的。在美国销售任何药物或治疗产品之前，该产品必须经过严格的临床前测试和临床试验，以及FDA根据《食品和药物管理局法案》实施的广泛的监管批准程序。
此外，FDA对新产品研究以及药品的临床开发、制造和营销提出了大量要求，包括测试和临床试验，以确定这些产品的安全性和有效性。
医疗器械的审批和监管
医疗器械只有在获得FDA事先授权的情况下才能在美国销售，除非它受到特定的豁免。大多数第I类设备(一般控制)和一些第II类设备(一般和特殊控制)不受上市前通知(即510(K)许可)要求的限制。III类设备通常需要FDA的“上市前批准”(“PMA”)，具体描述如下。当提交的信息确定建议的设备在安全性和有效性方面与不受上市前批准的合法销售的设备“基本相同”时，FDA批准510(K)批准。合法销售的设备是指在1976年5月28日之前合法销售的“修订前”设备(不需要PMA)，已从III类重新分类为I类或II类的设备，或通过510(K)过程发现实质上等同的设备。FDA近年来一直要求比过去更严格地证明实质上的等价性，包括在某些情况下要求临床试验数据。对于通过510(K)流程批准的任何设备，可能会显著影响安全性或有效性，或对设备的预期用途构成新的或重大变化的修改或增强，将需要提交新的510(K)。从提交之日起通常需要三到六个月的时间才能获得510(K)计划的批准，而且可能需要更长的时间。我们的血液透析浓缩液(酸和碳酸氢盐)和其他辅助产品被归类为II类设备。
III类设备通常是维持或维持生命、防止损害人类健康或存在潜在的不合理的疾病或伤害风险的设备。III类设备通常必须通过PMA申请获得批准，这需要向FDA证明该设备的安全性和有效性。获得PMA批准的过程既昂贵又不确定。在提交申请后，通常需要大约一年的时间才能获得批准，而且可能需要更长的时间。
如果需要对一种设备进行人体临床试验，无论是提交510(K)或PMA申请，并且该设备存在“重大风险”，试验的赞助商(通常是该设备的制造商或分销商)必须在开始人体临床试验之前提交研究设备豁免(“IDE”)申请。IDE应用程序必须有数据支持，通常包括动物和实验室测试的结果。如果IDE申请获得FDA和一个或多个适当的机构审查委员会(“IRBs”)的批准，则该设备可以在不符合FD&C法案的所有要求的情况下用于进行调查，并可以开始人体临床试验。FDA将具体说明研究地点的数量和可能包括在调查中的患者数量。如果该设备不会给患者带来“重大风险”，赞助商可以在获得一个或多个合适的IRBs对研究的批准后开始临床试验，而不需要FDA的批准。
我们根据FDA的许可或批准制造或分销的任何设备都受到FDA和某些州机构的持续监管。作为一家在美国销售的医疗器械制造商，我们被要求遵守法规，包括21 CFR 820，这通常被称为质量体系法规，提出了详细的cGMP要求，其中包括测试、控制和文件要求。我们还必须遵守医疗器械报告规则，该规则要求我们向FDA报告我们的产品发生的任何事件
可能导致或促成死亡或严重伤害，或我们的产品发生故障，如果故障再次发生，很可能会导致或促成死亡或严重伤害。在这种情况下，我们的产品可能会被我们自愿召回或FDA要求召回。标签和促销活动受到FDA的审查，在某些情况下，还受到联邦贸易委员会的审查。FD&C法案禁止销售经批准的医疗器械用于未经批准的用途。
我们接受FDA和某些州机构的例行检查，以确定是否符合cGMP要求和其他适用的质量体系法规。我们还受到许多联邦、州和地方法律的约束，这些法律涉及安全工作条件、制造实践、环境保护、火灾危险控制、危险或潜在危险物质的运输和处置。
我们的血液透析浓缩液产品和其他辅助设备受FDA 510(K)要求的约束。
我们有FDA的510(K)许可，可以销售液体和粉末形式的血液透析浓缩液。此外，我们的干酸浓缩机还获得了510(K)认证。
我们必须遵守FD&C法案和相关法律法规，包括cGMP，才能保留510(K)许可。我们不能向您保证，我们将能够保持我们的510(K)许可，以生产和分销我们的产品。如果我们未能维持我们的510(K)许可，我们可能被要求停止制造和/或分销我们的产品，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。如果我们的任何FDA许可被拒绝或撤销，我们的产品将在我们没有此类许可的期间被禁止在美国销售。
药品审批与监管
在美国销售的药品，如Triferic，需要得到FDA的批准。FDA已经建立了适用于我们的新铁质维持疗法产品和其他药物的临床前评估、临床测试、制造和营销的法规、指南和安全标准。药品可以生产和销售供人类使用所需的步骤包括：(I)临床前研究；(Ii)向FDA提交调查性新药申请(IND)，该申请必须在美国人体临床试验开始之前生效；(Iii)充分和良好控制的人体临床试验；(Iv)向FDA提交NDA；以及(V)FDA对NDA的审查和批准。对于含有新的活性成分、适应症、给药途径、剂型或强度的产品，一般都需要NDA。NDA要求将一种产品的安全性和有效性的完整临床研究提交给FDA，这一成本很高。然而，与含有新活性成分的药物相比，使用已经批准的药物的新给药系统的成本往往更低。
临床前研究是为了获得药物在动物或体外模型中的有效性和安全性的初步信息。这些研究的结果作为IND的一部分提交给FDA，并在人体临床试验开始之前由FDA审查。人体临床试验可以在FDA收到IND后30天开始，除非FDA反对开始临床试验。
人体临床试验通常分三个连续阶段进行，但这些阶段可能会重叠。第一阶段试验主要是在一种或多种剂量的少数患者或健康志愿者身上测试该产品的安全性、新陈代谢和药理作用。在第二阶段试验中，该产品的安全性和有效性是在比第一阶段试验稍大的患者群体中进行评估的，主要目的是确定有效剂量范围。第三阶段试验通常包括在大量试验点对扩大的人群进行安全性和临床疗效的额外测试。在每项临床试验开始之前，FDA必须收到一份临床计划或方案，并附上参与试验的机构的文件。FDA可以在任何时候下令暂时或永久停止临床试验。
产品开发以及临床前和临床研究的结果作为NDA提交给FDA审批。如果提交了申请，就不能保证FDA会及时审查和批准NDA。如果NDA不够完整，不允许进行实质性审查，FDA可能会拒绝提交NDA。如果不符合适用的监管标准，或可能需要额外的测试，包括临床前、临床和/或产品制造测试，FDA可以通过完整回复函的方式拒绝NDA。即使提交了这样的数据，FDA也可能最终拒绝批准该产品。此外，如果药物有任何修改，包括适应症、制造工艺、标签或生产设施的变化，可能需要向FDA提交NDA补充材料。如果没有遵守监管标准，或者产品的安全性或有效性出现问题，在产品上市后，产品批准可能会被撤回。FDA可能要求进行测试和
监督计划，以监测已经商业化的产品的影响，并有权根据这些上市后计划的结果防止或限制这些产品的进一步销售。
生产设施要接受定期检查，以检查是否符合法规，如cGMP要求，而且每个国内药品生产设施都必须在FDA注册。外国监管机构可能也有类似的规定。我们在质量保证方面花费了大量的时间、金钱和精力，以符合所有适用的要求。FDA对生产药物的批准是特定地点的。如果批准的某一特定药物的生产设施无法运行，获得FDA的批准以在不同的生产地点生产该药物可能会导致生产延迟，从而可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。制造商和分销商必须遵守各种上市后要求，包括不良事件报告、对批准决定的重新评估以及产品或用于制造产品的过程或程序的变更通知。
一旦保密协议获得批准，产品将受到某些批准后要求的约束。NDA申请者被要求向FDA提交与使用经批准的药物相关的任何不良事件的信息，无论该不良事件是否被视为与药物有关。如果发现上市的药物具有潜在危害或不符合适用的要求，制造商可以召回该产品。FDA对药品的审批后营销和促销进行监管，包括直接面向消费者的广告、标签外促销、行业赞助的科学和教育活动以及涉及互联网的促销活动的标准和法规。药品只能按照批准的适应症和批准的标签的规定进行销售。对批准的药物或批准的保密协议中确定的条件进行重大更改和一些适度的更改，可能需要提交和批准新的保密协议或保密补充协议，然后才能实施更改。其他更改可以在FDA收到NDA附录时进行，也可以在我们关于批准的NDA的下一份年度报告中进行描述。
儿科需求
根据《儿科研究公平法》(“PREA”)，新药或新药补充剂必须包含数据，以评估药物在所有相关儿科亚群中声称的适应症的安全性和有效性，并支持对药物安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药。FDA可以给予提交数据的全部或部分豁免或延期。除非法规另有要求，否则PREA不适用于已被授予孤儿称号的任何适应症药物。
《儿童最佳药品法》(BPCA)规定，如果满足某些条件，NDA持有者可以将药品的市场排他性或专利保护延长六个月。排他性条件包括FDA确定与在儿科人群中使用新药有关的信息可能对该人群的健康产生好处，FDA提出儿科临床试验的书面请求，以及申请人同意在法定时间框架内执行并报告所要求的临床试验。BPCA下的申请被视为优先申请，具有指定所赋予的所有好处。
其他政府法规
美国的联邦和州政府以及许多外国政府不时地探索通过医疗改革来降低医疗成本的方法。由于改革措施的最终特征及其制定和实施存在不确定性，我们无法预测最终通过的任何改革建议可能对制药和医疗器械行业或我们的业务或经营业绩产生什么影响。我们的活动受有关职业安全、实验室操作和环境保护的各种联邦、州和地方法律法规的约束，并可能受到其他当前和未来可能的地方、州、联邦和外国法规的约束。我们预计，遵守这些法规，包括环境法，不会对我们的财务状况产生实质性的不利影响。
2022年8月，国会通过了降低通货膨胀法案(IRA)，首次授权医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)就某些高成本处方药产品的联邦医疗保险报销费率进行谈判，这可能会限制政府医疗计划为药品支付的价格。此外，爱尔兰共和军要求药品制造商，如果他们的药品价格增长快于通货膨胀率，就必须向联邦医疗保险支付回扣。2024年生效的另一项条款还将取消联邦医疗保险D部分下5%的巨灾保险；而在2025年，爱尔兰共和军将把受益人的年度自付支出上限定为2,000美元。这些减少受益者总支出的努力预计将把一些成本转嫁给制药商。
根据适用的联邦和州医疗保健法律法规，其他限制可能包括：
•联邦医生自我转诊法，禁止医生将某些指定的医疗服务转介给与其(或直系亲属)有财务关系的实体，并禁止该实体就这些转介服务提出或导致向医疗保险提出索赔；
•联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止个人或实体直接或间接索要、接受、提供或提供报酬，其中一个目的是诱导个人推荐或购买或推荐根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)可能支付的任何项目或服务。美国政府对这项法律作了广泛的解释，以适用于医疗器械制造商的营销和销售活动；
•联邦民事和刑事虚假索赔法律，包括虚假索赔法案(“FCA”)，其中禁止个人或实体故意或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划的付款索赔。此外，政府可以断言，就《反回扣法》而言，包括因违反联邦《反回扣条例》而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；
•联邦民事货币处罚法，除其他事项外，禁止向联邦医疗保健受益人提供或转移报酬，如果某人知道或应该知道这可能会影响受益人从特定提供者或供应商订购或接受政府应报销的物品或服务的决定；
•1996年《健康保险可转移性和责任法案》(HIPAA)，除适用于医疗保健提供者和其他实体的隐私保护外，除其他外，禁止执行欺诈任何医疗福利方案的计划和作出与医疗保健事项有关的虚假陈述；
•联邦医生支付阳光法案，要求某些适用的药品、器械、生物制品和医疗用品制造商监测并向CMS报告向医生(定义包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)的某些付款和其他价值转移；某些其他医疗保健提供者，包括医生助理和护士从业人员、教学医院；以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益；
•美国联邦消费者保护和不正当竞争法，这些法律广泛地监管可能损害客户的市场活动；以及
•州法律相当于上述每一项联邦法律，例如反回扣和虚假索赔法律，可能适用于由包括商业保险公司在内的任何第三方付款人报销的物品或服务；州法律要求设备公司遵守特定的合规标准，限制向医疗保健提供者和其他潜在转介来源的付款，并报告与向医疗保健提供者或营销支出的付款和其他价值转移有关的信息，以及涉及私营保险公司的索赔的州法律。
我们的产品在国外上市的审批程序因国家而异，审批所需的时间可能比FDA批准的时间长或短。我们通常依赖我们的外国分销商或营销合作伙伴获得适当的监管批准，以在这些国家/地区销售我们的产品，这可能需要也可能不需要对已获得FDA批准的产品进行额外测试。
然而，由于不同地区的医疗实践和政府法规不同，可能需要进一步检测，以支持一些外国市场的引入。一些外国监管机构可能要求对他们国家的患者进行额外的研究。即使在获得外国批准之后，在产品上市之前也可能会遇到进一步的拖延。与进出口相关的问题可能会推迟产品的推出。许多国家要求国家医疗保险制度下的价格补偿获得额外的政府批准。
专利、商标和商业秘密
我们在我们的产品上以及在我们的产品的广告和促销中使用了几个商标和服务标志，我们已经在美国和几个外国申请了此类商标的注册。大多数此类申请都导致了此类商标和服务标志的注册。
截至2022年12月31日，我们拥有或拥有30项已颁发专利(4项美国专利和27项外国专利)和4项待定外国申请的权利。我们拥有或许可的专利和专利申请包括对透析液和IV组合物、配方和制造方法以及包括Triferic在内的肠外营养组合物的FPC的要求。
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| 美国 | | 外国 |
| 描述 | 已发布 | | 期满 | | 待定 | | 已发布 | | 期满 | | 待定 |
| 三价铁(IV和透析液) | 3 | | 2027 - 2036 | (1),
(3) | — | | 27 | (2) | 2028 - 2034 | (1) | 4 |
| 三聚氰胺(TPN) | 1 | | 2030 | | — | | | — | | | | — |
| 总计 | 4 | | | | — | | 27 | | | | 4 |
1.美国的2029年到期日期和国外(欧洲、日本和加拿大)的2028年到期日期，用于合成和配制我们的三元化合物产品的药用级配方。在美国，这项专利被列在橙书中。
2.一项授权的欧洲专利在20个欧洲国家生效。
3.用于静脉输液和透析液的固体颗粒组合物的美国专利将于2036年到期。
关于与我们的知识产权有关的某些风险的讨论，见项目1A“风险因素”。
人力资本
截至2022年12月31日，我们拥有253名员工，基本上都是全职员工。我们与员工的安排不受任何集体谈判协议的约束。我们的员工是在“随意”的基础上雇用的。
我们的主要人力资本管理目标是识别、招聘、整合、留住和激励我们的新员工和现有员工。我们相信，我们的薪酬和福利计划是为吸引和留住合格人才而设计的。员工领取年度基本工资，并有资格获得基于绩效的绩效加薪和现金奖金。为了创造和维护一个成功的工作环境，我们提供全面的一揽子额外福利，以支持我们所有员工及其家人的身心健康和健康。此外，我们还授予股权奖励，以便让董事、高级管理人员、高级和经理级员工分享公司的业绩。
我们致力于为员工提供一个安全的工作场所，并已将健康和安全管理流程落实到我们的运营中。为了应对新冠肺炎疫情，我们已经实施了额外的安全措施来保护我们的员工，包括额外的清洁和保护措施。
项目1A.不包括风险因素。
投资我们的普通股涉及很高的风险，不能保证未来的结果符合预期。在购买我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本10-K表格年度报告中包含的所有其他信息。下面描述的风险和不确定性并不是我们公司面临的唯一风险和不确定性。其他风险和不确定因素也可能影响我们的业务运营。如果我们不能成功应对这些风险和挑战，我们的业务、财务状况、运营结果或前景可能会受到实质性的不利影响。如果这些风险中的任何一个实际发生，我们的业务、财务状况或运营结果都可能受到影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，你可能会损失你购买我们普通股的全部或部分资金。
风险因素摘要
•我们的资本资源有限，在实现盈利之前可能需要额外的资金。
•我们可能无法通过收购或有机方式增长我们的精矿业务，这可能会对我们的财务状况和前景产生负面影响。
•如果我们无法增加收入和减少开支，我们可能需要额外的资金才能实现盈利。如果我们不能以有吸引力的条件筹集更多资本，或者根本不能，我们可能无法维持我们的运营。
•我们已经并可能继续受到原材料和运输成本上涨的实质性和不利影响，而且由于我们的合同中规定了固定价格，我们可能无法收回某些成本。我们与达维塔的产品采购协议将于2023年底到期。如果我们不能以有利的条件或根本不能延长关系，我们的财务状况和经营结果将受到实质性和不利的影响。
•持续的新冠肺炎疫情已导致我们的业务运营严重中断，包括我们浓缩液业务的劳动力和原材料短缺或中断，以及我们临床开发计划中的药品供应链中断，这可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
•如果我们的国际合作伙伴无法或选择不采取行动，在其管辖范围内获得Triferic的监管批准，我们将无法实现这些关系的价值。
•如果我们无法利用我们的FPC平台开发、获得监管部门批准或成功将新疗法商业化，或者如果我们在这样做方面遇到重大延误，我们药物组合的长期成功可能会受到损害。
与我们的财务状况有关的风险
我们的资本资源有限，在实现盈利之前可能需要额外的资金。. 如果我们不能以有吸引力的条件筹集更多资本，或者根本不能，我们可能无法维持我们的运营。
我们的资本资源有限，自成立以来的累计赤字约为3.88亿美元，我们可能会招致进一步的亏损。截至2022年12月31日，我们拥有约2150万美元的现金、现金等价物和可供出售的投资，以及1760万美元的营运资本。截至2021年12月31日的年度，用于经营活动的现金净额约为1,740万美元。
于2020年3月，吾等与Innovatus Life Science Lending Fund I，LP(“Innovatus”)订立贷款及担保协议(“贷款协议”)，向本公司提供本金总额高达3,500万美元的若干定期贷款。截至交易结束时，扣除估计费用和开支后的提款收益净额约为2100万美元。截至2022年12月31日，仍有1000万美元根据贷款协议提取。
我们为计划中的活动提供资金的能力将取决于我们是否有能力在精矿业务中重组与最大客户的合同，与以前的巴克斯特客户签订新的分销和采购协议，在精矿业务中增加我们的收入和降低我们的费用，并在确定的时间表内筹集额外的资金。这些因素受到重大风险和不确定因素的影响，不能保证我们在筹集额外资本、重组我们与最大客户的合同以及与巴克斯特前客户签订新合同方面是否成功。如果我们不能实现这些目标中的一个或全部，我们可能会被迫实施可能对我们的活动产生负面影响的成本节约措施。如果我们无法重组目前的精矿业务或签订新的合同，无法增加收入、减少开支或筹集所需资本，我们可能会被迫缩减活动，最终停止运营。即使我们能够筹集到足够的资本，这种融资也可能只以不具吸引力的条款提供，或者导致股东利益的严重稀释，在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下降。
我们与Innovatus的贷款协议包含可能对我们的运营产生不利影响的某些契约，如果发生违约事件，我们可能被迫比计划更早地偿还未偿债务，并且可能在我们没有足够的资本来履行这一义务的时候偿还。任何这些事件的发生都可能对我们的业务、前景和股价造成重大不利影响。
根据贷款协议，我们已经质押了我们的几乎所有资产和我们子公司罗克韦尔运输公司的资产，并同意在没有Innovatus事先同意的情况下，我们不能出售或转让我们的专利和其他知识产权的权利。此外，贷款协议载有惯常陈述、保证及肯定契诺，但须受惯常分拆的规限，并包括与流动资金及实际精矿收入有关的财务契诺(按季度计算)。贷款协议还包含负面公约，其中包括限制我们以下能力的条款：
•招致额外的债务；
•授予留置权；
•进行分配，包括分红；
•进行合并或合并；
•更改公司的业务；或
•出售公司的全部或部分财产、业务或资产。
贷款协议的这些条款可能会阻止我们在未经贷款人同意的情况下采取某些行动，这可能会限制我们经营业务的灵活性以及我们采取可能对我们和我们的股东有利的行动的能力，使我们与杠杆较少的竞争对手相比处于竞争劣势，因此我们的竞争对手可能能够利用我们的杠杆阻止我们利用的机会。这些公约还可能限制我们进行必要的资本支出或进行必要或可取的商业活动的能力。
如果我们不能遵守贷款协议下的契约，我们可能会触发违约事件。我们遵守这些公约的能力可能会受到我们无法控制的事件的不利影响。例如，于2021年9月，吾等对贷款协议作出修订，其中本公司同意(I)自2021年12月1日起分十期预付本金总额750万美元；(Ii)如本公司选择于2023年9月24日或之前预付所有未偿还定期贷款，则就预付金额额外支付5%的预付溢价；及(Iii)如根据贷款协议的流动资金契约，定期贷款本金总额超过1,500万美元，则维持最低流动资金不少于500万美元。于2022年11月10日，本公司订立贷款协议第二修正案，根据该修订，本公司(I)于2022年11月14日一次预付本金总额500万美元的未偿还定期贷款；(Ii)同意只支付利息至2023年9月，届时本公司将恢复定期偿还债务，以换取对贷款协议项下财务契诺的若干修订。截至2022年12月31日，该公司遵守了所有报告和财务契约，但不能保证我们未来能够保持遵守。
贷款协议还包括常规违约事件，其中包括控制权变更或未能遵守贷款协议中的某些契诺。于违约事件发生及持续时，贷款协议项下的所有到期款项(如属破产事件)或可能成为(如属所有其他违约事件且可由Innovatus选择)立即到期及应付。
如果发生贷款协议项下的违约事件，我们可能被要求立即偿还未偿还的债务。如果我们无法偿还这笔债务，贷款人将能够取消担保抵押品的抵押品赎回权，包括我们的现金账户，并采取贷款协议允许的其他补救措施。即使我们能够在发生违约时偿还债务，偿还这些款项也可能大幅减少我们的营运资本，并削弱我们按计划运营的能力。任何此类事件的发生都可能对我们的业务和财务状况造成重大不利影响。
我们现有的资本资源可能不足以在我们估计的时间长度内满足我们的运营现金需求，而且我们可能没有运营或扩大业务所需的额外资本。
我们对现有资本资源将在多长时间内足以支持我们目前的业务的预测是一种前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素。我们需要运作的实际资金数额受到许多因素的影响，其中一些因素是我们无法控制的。这些因素包括但不限于：
•与我们精矿业务中最大客户的任何合同重组的时机；
•我们有能力与以前的巴克斯特客户签订新合同并谈判优惠条款；
•我们提高价格以跟上通货膨胀的能力；
•我们的产品的制造或分销是否经历了巨大的投入成本或中断；以及
•我们的国际合作伙伴承诺和有能力在他们的国家获得Triferic的监管批准。
如果我们被要求筹集额外资本来为我们的运营提供资金，这种股权融资可能会稀释我们的股东，新发行的证券可能拥有优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权。任何债务融资都受到我们与DaVita于2022年4月6日签署的证券购买协议条款的限制，根据该协议，他们投资于我们的可转换优先股。具体地说，在DaVita拥有其不到50%的股份之前
除非达维塔同意，否则，除非达维塔同意，否则公司只能以购买资金贷款、高达500万美元的营运资金额度或为现有债务进行再融资的形式招致额外债务。
债务融资，如果可行，可能涉及重大的现金支付义务和契约，限制了我们作为企业的运营能力。如果我们的经营或发展活动在未来需要大量现金资源，超过我们手头的流动资源，并且如果我们的现金流不足以支持通过无担保债务进行融资，我们可能无法获得债务融资，我们的资本融资选择可能会变得有限。
无论我们是否寻求通过出售股权证券或产生债务来筹集额外的营运资金，如果我们没有足够的资金来经营我们的精矿业务和寻求商机，我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流 可能会受到实质性的不利影响。
我们的收入增长和盈利能力预测是基于各种可能无法实现的假设。
我们的收入增长和盈利预测受许多有关我们未来业务的假设的影响，包括我们成功地向新地区扩张，我们成功地开发和推出新产品，我们能够提高价格以跟上通胀，以及我们的产品的制造或分销没有受到重大干扰，以及其他假设。如果我们在这些努力中的一项或多项失败，我们可能无法实现预期的增长和盈利能力。
与我们的业务相关的风险
我们与精矿业务最大客户的协议将于2023年12月31日到期，我们无法谈判新协议将对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们与DaVita的产品采购协议将于2023年12月31日到期。产品采购协议是一种固定价格协议，其中包含对我们提价能力的一些限制。2022年4月，我们修订了产品采购协议，根据通胀压力提高了价格。然而，自2022年4月以来，DaVita订购的成本上升和数量下降已经并可能继续对我们的业务产生负面影响。《产品采购协议》要求在到期后九十(90)天不续订通知。如果我们无法与DaVita就对我们有经济意义的新条款达成协议，我们就不会期望达成新的协议。这将导致我们目前精矿产品数量的大约一半的损失，并将对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响，并可能导致实施成本节约措施，从而对我们的活动产生负面影响。
我们精矿业务的市场动态导致产量下降，可能会导致实施成本节约措施，这将对我们的业务产生重大和不利的影响。
由于新冠肺炎导致的患者普查减少以及我们的客户采取了节约成本的措施，我们的浓缩液业务量一直在下降。如果这些数量进一步下降，我们可能会被迫整合我们的业务，减少我们的活动，以降低我们的固定成本。虽然我们的固定成本将通过这些行动降低，但如果我们的可变成本(如运输)增加，我们可能无法实现全部减少，并且我们无法将这些增加转嫁给我们的客户。此外，我们业务的整合或重组可能会导致与退出业务相关的巨额一次性成本。这样的整合可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们通过终止独家经销协议从巴克斯特手中重新获得精矿产品的经销权，存在许多随之而来的风险，可能不会产生我们预期的财务结果。
2022年，我们终止了与Baxter的独家经销协议，重新获得了与Baxter诊所组合的精矿产品相关的经销权。我们与Baxter的分销协议使我们能够向Baxter收取高于成本的精矿产品金额，同时将我们的销售限制在与交付这些产品相关的运输成本的上限百分比。既然我们已经承担了向前巴克斯特客户和我们可能增加的任何其他客户销售和交付我们的精矿产品的全部责任，我们将承担与业务相关的所有财务和其他风险。如果我们因为成本上升或其他原因而需要提高精矿产品的价格，我们可能会失去以前的巴克斯特客户。此外，由于我们同意在2023年3月31日之前向某些客户收取固定成本，如果这些固定成本不能覆盖我们的实际成本，我们可能会亏损。我们也可能无法
与某些客户重新谈判无利可图的合同。此外，由于我们无法获得巴克斯特用于我们产品的所有分销渠道，如果我们不能找到合适的替代渠道为他们提供服务，我们可能会失去某些客户。这些情况中的每一种都可能导致我们重新收购的业务产生的收入或利润低于我们的预期，并可能对我们的财务状况或运营结果产生不利影响。
不利的天气、经济状况或供应短缺可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。
我们的经营业绩可能会受到一般天气状况以及美国和全球经济以及全球金融市场状况的不利影响。我们或我们供应商所在地的恶劣天气或其他地质事件，或长期的经济低迷或持续的通胀已经并可能继续给我们的业务带来各种风险，包括我们收回成本或在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。此外，与天气有关的事件可能会危及我们按照合同要求交付产品的能力。例如，飓风伊恩严重破坏了佛罗里达州墨西哥湾沿岸的部分地区，许多道路和桥梁被摧毁。虽然我们能够在风暴过后送货，但情况可能并不总是如此。美国或全球经济疲软或下滑也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断。此外，由于全球经济的宏观经济状况，我们经营业务所需的原材料、零部件和燃料一直短缺。最近，我们的供应商遭遇了碳酸氢盐和酸的短缺，这是我们透析浓缩液的成分，以及我们设备生产某些产品所需的零部件。柴油在美国也一直供不应求，我们的送货卡车也使用柴油。虽然到目前为止，我们已经能够将这些干扰的影响降至最低，但不能保证这种影响将继续下去。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
我们一直并可能继续受到原材料和运输成本增加的实质性和不利影响，并可能由于我们材料合同中的条款而无法收回某些成本。
我们的很大一部分成本与化学品和其他原材料以及运输有关，这些成本是我们无法控制的，由于我们与DaVita签订的材料合同中有条款，我们可能无法收回部分此类成本。化学品和其他原材料的成本受供求关系的价格波动影响，并受到美国和国外整体经济活动水平的高度影响。
这些成本每年都有上升的趋势，未来可能还会继续上升。在过去的一年里，由于供不应求，原材料成本大幅上升。运输也占我们成本的很大一部分。我们受到了美国商业卡车司机普遍短缺以及劳动力和燃料成本大幅上升的不利影响。此外，如上所述，美国全国范围内柴油短缺，我们用柴油来运行我们的送货卡车。这样的短缺已经并在未来可能导致柴油成本上升或柴油供应不足，我们需要寻找其他方法将我们的产品送到诊所。如果我们无法做到这一点，我们可能会违反合同。此外，任何增加第三方货运的使用都会显著增加我们的成本，我们可能无法将这些成本转嫁给我们的客户。
我们与DaVita的产品采购协议规定了DaVita的固定价格，无论原材料成本和运输成本的增加如何，每年的有限涨幅必须得到各方的同意。因此，我们过去一直无法完全收回我们出售给DaVita的产品的成本(包括运输成本)。这已经对我们的财政状况产生了重大的不利影响，而且将来也可能会这样做。2022年4月6日，我们签署了一项产品采购协议修正案，根据该修正案，我们同意从2022年5月1日起提价，以及转嫁某些成本(有上限)，这些成本是按季度确定的。持续上升的成本和不断下降的销量已经并可能继续对我们的业务产生负面影响。此外，如果我们的成本超过总体上限，则产品采购协议可能会被DaVita终止.
我们预计，如果我们继续受到产品采购协议的限制，成本的增加和销量的减少可能会继续对我们的利润率造成负面影响，并对我们的财务状况产生重大和不利的影响。
少数客户占我们浓缩产品终端用户销售额的很大一部分。失去这些客户中的任何一个都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
我们医疗器械产品的销售高度集中在少数几个客户身上。在过去的三年中，每年都有一个客户占我们销售额的近一半，我们服务的诊所中有相当数量的客户。其中任何一项的损失
大客户可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
我们面临精矿市场的竞争，拥有强大的竞争对手和丰富的资源。
我们精矿产品市场上的主要竞争对手是费森尤斯，这是一家多元化的大型公司，拥有比我们多得多的财务、技术、制造、营销、研究和管理资源。我们可能无法成功地与费森尤斯竞争。费森尤斯历来使用产品捆绑和低价作为竞争战略，以夺取精矿产品的市场份额。在与这些销售精矿产品的策略竞争时，我们可能处于劣势。此外，费森尤斯公司是垂直整合的，是美国最大的透析服务提供商，通过其诊所治疗大约37%的美国中心内血液透析患者。费森尤斯已经例行公事地收购了我们的客户，未来可能会获得更多的客户。除了费森尤斯，我们知道其他大型制造商可能希望增加其在国内精矿市场的市场份额，如果成功，可能会对我们的盈利能力产生影响。
我们的业务依赖于政府对医疗保健的资助，变化可能会影响我们为产品全额支付的能力，提高价格或导致透析提供商市场的整合。
医疗保险和医疗补助为美国大部分的透析费用提供资金。许多透析提供者的大部分资金来自政府，并得到私人医疗保险公司的支付作为补充。这些提供者依赖于联邦医疗保险和医疗补助资金才能生存下去。国会对医疗保险和报销的变化可能会对联邦医疗保险和医疗补助资金以及报销协议产生负面影响。如果医疗保险和医疗补助资金大幅减少，透析提供者将受到严重影响，增加我们得不到全额付款的风险。我们面临的坏账风险增加可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响。
自二零一一年以来，CMS继续修订终末期肾病(“ESRD”)预期付款制度下的透析发还政策，普遍不足以支付因透析服务提供者的经济压力而增加的透析护理成本。我们预计，由于这些报销政策，透析提供商将继续寻求降低每次治疗成本的方法，这可能会降低我们的销售额和盈利能力，并对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
未来可能会采取联邦和州医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，或者改变联邦医疗保险和医疗补助用来补偿提供者的方法，包括“捆绑”支付模式。任何此类改革都可能潜在地影响医疗保险和医疗补助计划对透析的报销，并可能对某些个人获得保险的能力产生负面影响。
由于医疗保险和医疗补助报销的这些变化，透析提供商行业可能会继续整合。这可能导致所有透析产品类别的供应商的采购杠杆增加，并增加该行业所有供应商的定价压力。
我们可能不会成功地扩大我们的浓缩剂业务或我们的药品产品组合，或者我们与许可内、收购或其他业务合作相关的业务开发努力。即使我们能够达成业务发展安排，它们也可能对我们的业务和我们的盈利能力产生负面影响。
我们可能寻求在我们的精矿业务中进行收购或达成业务发展安排，以扩大我们的客户基础或地理足迹。此外，作为我们扩大药品产品组合的业务战略的一部分，我们可能寻求收购或授权我们认为与我们当前的候选产品组合互补的其他药品或候选产品，以及我们认为具有巨大发展潜力的其他产品或候选产品。我们可能找不到这样的机会。如果我们这样做，这种安排的谈判可能是一个漫长、复杂和昂贵的过程，而且不能保证任何这样的谈判将及时完成，或者根本不能保证，也不能保证达成一项安排，使我们能够有效地整合、开发和推出这些产品或候选产品。
此外，新药产品或候选产品的市场潜力是高度不确定的，对这种潜力的评估需要重大的判断和假设。有一个很大的风险，即任何新药产品可能无法像预期的那样有利可图地推向市场，或者根本不能。如果任何新药产品倡议的结果是实质性的
比预期更糟糕的是，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
我们依赖第三方供应商提供我们供应的药品的原材料和包装部件，并将供应给我们的国际合作伙伴。我们可能无法获得我们需要的原材料和适当的成分，或者材料或成分的成本可能高于预期，其中任何一种都可能损害我们为国际合作伙伴生产药品或将其商业化，并对我们与国际合作伙伴的关系产生实质性的不利影响。
我们可能无法获得向我们的国际合作伙伴供应所需的原材料或包装组件，或者此类材料或组件的价格可能大幅上涨，原因有很多，包括但不限于：
•业务中断，包括不可抗力、网络攻击、供应商工人罢工、与COVID有关的原材料或零部件供应停止或放缓；
•全球供应链延迟或中断；
•监管机构或其他人对供应商的监管要求或行动，包括延迟收到必要的批准;
•供应商未能遵守CGMP标准，这可能导致质量或产品不合格、掺假、污染和/或召回;
•对供应商不利的财务或其他战略发展或影响；
•供应商终止或不同意供应合同的条款和条件，或我们无法遵守此类协议中的最低要求；
•对原材料或包装部件的意外需求或短缺；以及
•我们的产品需求意外增加。
我们的原材料或包装部件的一些供应商是单一来源供应商。如果这些供应商由于包括上述原因在内的任何原因无法向我们供货，我们可能会遇到成本增加或供应中断的情况。寻找替代来源可能很昂贵，需要大量时间，特别是在需要监管部门批准才能获得供应商资格的情况下。如果我们无法获得我们的原材料和包装组件，并且无法建立替代供应来源，或者如果这些物品的价格大幅上涨，我们的CMO可能无法为我们的国际合作伙伴生产所需数量的药品，我们的关系可能会受到实质性的不利影响。
我们依赖第三方为我们的国际合作伙伴生产Triferic。如果这些组织不能或不愿意生产我们的药品，或者如果这些组织不遵守适用的法规或以其他方式无法满足我们的要求，我们与国际合作伙伴的业务关系将受到损害。
我们依靠CMO为我们的国际合作伙伴生产Triferic。如果CMO无法持续生产足够数量的Triferic，或者不愿意为我们生产Triferic，我们可能无法及时或经济高效地向我们的国际合作伙伴供应Triferic。对于Triferic(透析液)和Triferic AVNU，我们有一个单一来源的成品供应商，没有长期供应合同。如果我们遭遇供应中断，可能需要很长一段时间才能找到替代供应商并获得资格。我们的CMO使用的生产设施和工艺必须获得FDA和外国监管机构的批准，然后才能销售此类CMO生产的药物产品。在获得批准后，CMO必须满足某些正在进行的产品测试和商业化产品稳定性的法规要求。我们不控制我们CMO的制造过程，并依赖他们遵守当前的良好制造实践(“cGMP”)，并获得和保持监管部门的批准。如果没有收到CMO的批准，或者正在进行的测试不能继续满足批准的标准，并且批准被撤回，CMO的生产将被推迟或暂停，这可能会对我们的国际合作伙伴的Triferic商业化努力产生不利影响。如果发生这种情况，我们可能会被迫寻找另一个有能力的CMO，或者将生产转移到另一个已经获得批准并与我们签订合同的CMO。任何此类情况都可能严重阻碍我们及时向客户供应我们的药品产品的能力，这可能对我们的国际业务关系产生重大不利影响。
我们可能无法成功地安排能够获得有效将Triferic(透析液)、Triferic AVNU或任何其他候选药物产品在美国境外商业化所需的批准的对外许可合作伙伴。即使我们的国际合作伙伴成功地获得了所需的监管批准，他们也可能无法有效地在某些市场营销我们的药物产品，甚至根本不能。
在美国以外，获得药物产品和候选产品(包括Triferic(透析液)和Triferic AVNU)上市批准的监管程序因国家而异，此类批准可能很难获得。我们的战略是将我们药品在美国以外市场的权利授权给合作伙伴，我们相信这些合作伙伴将拥有必要的资源和专业知识，以获得监管部门的批准，并最终将我们获得许可的药品产品商业化。然而，我们可能无法成功找到愿意在美国以外投资我们药品的新合作伙伴，即使我们能够找到新的合作伙伴，他们也可能无法获得必要的外国监管批准。我们的国际合作伙伴可能决定不推进临床试验或外国监管批准所需的其他步骤，这可能导致他们无法达到里程碑，并损失我们的潜在收入。如果我们未能成功地获得美国以外的药品许可，或与能够获得必要的监管批准以将我们的药品商业化的合作伙伴达成其他安排，或者如果我们目前的国际合作伙伴推迟或停止他们的努力，我们可能会决定推迟或放弃在某些市场的开发努力。任何此类延迟或放弃，或未能获得一个或多个外国批准，都可能对在外国营销本来预期的好处产生不利影响，并可能导致违反我们的许可协议。
如果我们成功地获得合作伙伴，在国外市场开发和商业化我们的药品，我们将依赖于他们在这些国外市场销售和营销我们的药品的有效性。这些合作伙伴可能面临激烈的竞争、政府价格法规、我们药品的仿制药版本、侵犯我们的知识产权和其他负面事件，或者可能在将我们的药品商业化方面无效，其中任何一项都可能降低我们药品的市场潜力和我们在这些市场的成功。
如果Triferic或任何其他候选药物获得批准并在美国境外上市，与国际业务相关的各种风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
由于Triferic或任何其他候选药物在美国境外获得批准并上市，我们可能会面临额外的风险，包括：
•与支持产品或产品的注册和/或销售所需措施相关的费用或资源增加，例如更改标签、更改产品、测试、提供文件或生产要求；
•安全状况发生意外变化；
•减少对知识产权的保护；
•额外的诉讼风险；
•关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；
•经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定；
•反腐败法，包括《反海外腐败法》(《反海外腐败法》)；
•外汇波动，这可能导致经营费用增加和收入减少，以及在另一国开展业务所附带的其他义务；
•疾病暴发造成的业务中断，包括最近的冠状病毒疾病流行、包括战争和恐怖主义在内的地缘政治行动或包括地震、台风、洪水和火灾在内的自然灾害。
如果我们不成功地管理这些风险，我们在美国以外营销产品或候选产品的前景可能会受到影响。
我们未来的成功取决于我们留住高管和关键员工的能力，以及吸引、留住和激励未来合格人才的能力。
我们高度依赖我们管理、运营和临床团队主要成员的运营、产品开发、临床和业务开发专业知识。我们聘请了领导公司计划的高管级别的员工，包括其运营计划。虽然我们已经与我们的高管和关键员工签订了雇佣协议，但他们中的每一位都可以随时终止与我们的雇佣关系。我们不为我们的任何高管或其他员工提供“关键人物”保险。
招聘和留住合格的制造、销售和营销、科学和临床人员是我们成功的关键。失去高管或其他关键员工的服务可能会严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换执行干事和关键雇员可能很困难，而且可能需要较长时间，原因是劳动力队伍的总体状况和难以找到专门技能
我们要求。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多医疗器械、制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。
为我们的制造设施寻找生产伙伴，为我们的运输部门寻找卡车司机也给我们带来了挑战。同样，对这些工人的竞争也很激烈。这种竞争导致了薪酬成本的增加，因为我们试图吸引和留住工人。
如果我们或我们的业务合作伙伴的关键信息技术系统或基础设施发生安全漏洞、系统故障、入侵、腐败、破坏或中断，我们的业务和运营将受到影响。
在正常业务过程中，我们和我们的业务合作伙伴在我们的信息技术系统上存储敏感数据，包括与我们的业务、我们的客户和我们的业务合作伙伴有关的知识产权和专有信息。尽管采取了安全措施，但这些系统容易受到计算机病毒、未经授权的访问、网络攻击、自然灾害、恐怖主义、战争和电信、电气和其他系统故障的破坏，这些故障是由于员工错误、渎职或其他中断造成的。我们可能会因系统故障、间谍攻击、恶意软件、勒索软件或其他网络攻击而经历业务中断、金钱损失、机密信息被故意窃取或声誉损害，包括对关键客户和合作伙伴关系的损害。此类网络安全漏洞可能会危及我们的系统基础设施，或者导致数据泄露，无论是在内部还是在我们的承包商或顾问身上。特别是，系统故障或网络安全漏洞可能会导致已完成、正在进行或计划中的试验中的非临床或临床试验数据丢失，这可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性增加，安全漏洞或破坏的风险普遍增加，尤其是通过网络攻击。
如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，包括受保护的员工或前员工的健康信息或个人数据，我们可能面临法律索赔或诉讼，根据有关保护健康和其他个人身份信息的法律和法规，我们可能面临法律责任和相关的监管处罚。在任何此类情况下，我们的业务、经营结果、财务状况和现金流都可能受到重大不利影响。
我们使用危险材料，任何与这些材料的不当处理、储存或处置有关的索赔都可能非常耗时或代价高昂。
我们使用危险材料，这可能会对人类健康和安全或环境造成危险。我们的业务还会产生危险废物产品。联邦、州和地方法律法规管理这些材料和废物的使用、产生、制造、储存、处理和处置。遵守适用的环境法律和法规可能代价高昂，当前或未来的环境法律和法规可能会损害我们的制药开发努力。
此外，我们不能完全消除这些材料或废物造成意外伤害或污染的风险。如果我们的一名员工在使用、储存、处理或处置这些材料或废物时意外受伤，与其治疗相关的医疗费用将在我们的工伤保险政策范围内。然而，我们不承保特定的危险废物保险，我们的财产和意外伤害保险以及一般责任保险明确不包括因危险废物暴露或污染而产生的损害和罚款。因此，在发生污染或伤害的情况下，我们可能被要求承担损害赔偿责任，或被处以超出我们资源的罚款，我们的临床试验或监管批准可能被暂停，或运营受到其他影响。
与我们的候选产品相关的风险
我们药物产品组合的长期成功取决于我们利用FPC平台在目前有未得到满足的缺铁或缺铁性贫血管理需求的疾病状态下开发新疗法的能力。如果我们无法开发、获得监管部门对这些新疗法的批准或成功将其商业化，或者如果我们在这样做方面遇到了重大延误，我们的业务前景可能会受到损害。
在ESRD以外的疾病状态下，基于我们的FPC平台的新疗法的成功开发和最终监管批准对我们的业务前景非常重要。我们对FPC在某些疾病状态下的潜在效用进行了评估，并认为，基于这一分析的结果，FPC将是可行的。然而，不能保证我们关于FPC的临床和商业可行性的研究结果是准确的或提供
这是FPC将面临的医疗和商业挑战的完整写照。此外，新的立法、报销指南、监管要求或医学发展可能会对我们的结论产生负面影响，即FPC在经济和临床上是可行的。
新疗法的开发是漫长、耗时和昂贵的。我们预计临床前研究和临床试验都会产生大量费用，但不能保证这些努力要么会及时完成，要么会产生积极的结果。临床试验的完成可能需要几年或更长时间。时间长短可能会因产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途而有很大不同。可能影响和影响临床试验完成率的因素包括：合作伙伴可能延迟开始临床试验，第三方合同研究机构(“CRO”)和其他第三方服务提供商和独立临床调查人员未能妥善管理和实施试验，未能履行其对试验的监督或未能满足预期的最后期限，未能按预期速度招募临床试验参与者，未能在治疗后对患者进行充分跟踪，意外的安全问题和意外的政府或监管问题或担忧，包括FDA、DEA和其他监管机构的问题。例如，我们提交了用于家庭输液设置的FPC的IND，根据我们从FDA收到的反馈，我们决定搁置该计划，因为满足FDA的担忧需要时间和费用。
我们预计，我们将需要筹集额外的资金，以开发基于我们的FPC平台的新疗法。我们可能无法获得或确保完成此类开发或启动或完成必要的临床试验所需的资金。此外，不能保证我们将获得此类资金，或将以对我们有利的条款获得，或将为我们提供足够的资金，以实现我们的目标。任何未能在需要时筹集资金的情况都可能对我们执行与我们的FPC平台相关的业务计划和战略的能力产生负面影响。
如果我们无法获得和维护对我们的数据、知识产权和其他专有权利的足够保护，我们的FPC资产可能会受到损害。
我们FPC平台的价值部分取决于我们获得和捍卫专利和其他知识产权的能力，这些知识产权对我们的药物产品和候选产品的商业化非常重要。我们在美国和其他重要市场为我们的药物产品和方法提供的专利保护程度仍不确定，这取决于相关司法管辖区的专利局、法院、行政机构和立法者为我们提供的保护范围。我们不能保证我们将成功地为我们的药物产品和工艺中包含的技术获得或保留专利保护，也不能保证所获得的保护将具有足够的广度和程度来保护我们在所有开展业务的国家的商业利益。如果我们不能阻止其他人利用我们的发明，我们就不会从它们中获得我们目前所期望的好处。
虽然我们在美国和包括欧洲和日本在内的某些其他主要市场拥有一项专利，涵盖Triferic的静脉注射和透析液配方，但这些专利在欧洲和日本将于2028年到期，在美国将于2029年到期。此前发布的Triferic基础物质组成专利已于2016年到期。鉴于我们目前对Triferic的专利保护，竞争对手有可能寻求使用不侵犯我们颁发的专利的产品规格和制造方法来制造Triferic的仿制版本。此外，竞争对手可能会寻求使我们颁发的Triferic专利无效。
我们还依靠监管排他性来保护我们的药品，其中包括监管数据保护和市场保护。监管排他性的实施和执行因国家而异。如果我们的国际合作伙伴没有资格获得监管排他性，或未能为我们的药品获得或维持必要的保护范围或期限，可能会影响我们是否寻找合作伙伴在特定国家销售我们的药品。
诉讼，干涉，反对，各方间审查、行政挑战或其他类似类型的程序现在是、过去是、将来可能是必要的，以确定我们某些专有权利的有效性和范围。为了确定第三方声称的与我们药品的制造、使用或销售有关的某些专利权的有效性、范围或不侵权，可能还需要进行此类诉讼。我们还可能面临第三方对我们候选产品的专利和监管保护的挑战。
诉讼，干涉，反对，各方间审查、行政挑战或其他类似类型的程序是不可预测的，可能会旷日持久、费用高昂，并分散管理层的注意力。这类诉讼的结果可能会对我们的专利或其他专有权利的有效性和范围产生不利影响，阻碍我们制造和销售我们的药品产品，要求我们为侵权产品或技术寻求许可，或者导致评估针对我们的重大金钱损失，这些损失可能超过我们财务报表中累积的金额(如果有)。一个
司法或行政诉讼中的不利裁决或未能获得必要的许可证可能会阻止我们开发、制造或销售我们的候选产品。此外，根据我们能够获得的任何许可证进行的付款将减少我们从所涵盖的产品和服务中获得的利润。
我们拥有涵盖我们FPC产品的某些专利的授权内权利。如果我们不遵守这些许可协议，我们可能会丧失这些专利的权利，这可能会对我们的合作伙伴将我们的产品商业化的能力和我们的产品候选能力产生负面影响。
我们已经根据许可协议获得了某些专利的权利，包括从我们的前首席科学官阿贾伊·古普塔博士的一家附属公司获得的权利。这些许可内的专利，如果被授予，包括Triferic AVNU，并有可能包括Triferic的其他权利要求 和其他候选产品。如果我们不遵守这些许可协议的条款，包括与我们在某些市场开发和商业化许可产品的努力相关的尽职调查义务，我们可能会被发现违反了这些许可协议。如果发生这种情况，许可方可能会在某些情况下终止许可协议，导致我们放弃对许可专利的权利。这可能导致我们失去销售某些产品的能力，包括Triferic和Triferic AVNU，并可能使我们面临代价高昂且旷日持久的诉讼。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的运营结果和未来前景。
与监管审批相关的风险
当前和未来的立法可能会增加我们和任何合作者获得候选药物的上市批准和商业化的难度和成本，并影响我们或他们可能获得的价格。
政府对制造商为其上市产品设定价格的方式进行了更严格的审查，导致最近国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的产品报销方法。我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，特别是考虑到新的总统政府，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗疗法支付的金额，这可能会导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。最近的一次是在2022年8月16日，总裁·拜登签署了《2022年降通胀法案》，其中包括几项旨在降低处方药成本的措施和相关的医疗改革。我们无法确定是否会发布或制定与爱尔兰共和军相关的额外立法或规则，或者如果有的话，这些变化将对我们的任何候选药物的盈利能力产生什么影响，如果这些变化被批准用于商业用途的话。
FDA和类似的外国监管机构的监管审批过程冗长、耗时，而且本质上是不可预测的。我们无法获得监管机构对我们的FPC流水线产品的批准，这将限制我们的前景，并损害我们药物组合的长期生存能力。
我们预计我们的FPC流水线候选产品在几年内不会投入商业使用，如果有的话。我们未来的候选产品将受到美国和其他国家监管机构的严格监管。
从FDA和类似的外国监管机构获得批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床前研究和临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括监管机构的重大自由裁量权，这可能会以不同的方式解释数据。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异。我们的FPC管道产品可能永远都不会获得监管部门的批准。我们未来的候选产品可能会因为许多原因而无法获得FDA或类似的外国监管机构的监管批准。如果我们获得批准，监管机构可能会批准我们的任何候选产品，其适应症比我们要求的更少或更有限，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现而批准，或者可能会批准其标签不包括候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。
即使我们获得了我们的FPC管道候选产品的监管批准，它也将受到FDA和类似的外国监管机构在制造、质量控制、进一步开发、标签、包装、储存、分销、安全监控、进出口、广告、促销、记录和报告安全和其他上市后信息方面的持续要求的约束。此外，药品制造商及其设施要接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合cGMP、法规和标准。如果我们或监管机构发现产品存在以前未知的问题，
如意外严重或频发的不良事件，或产品制造设施出现问题，监管机构可对该产品、该制造设施或我们施加限制，包括要求召回、从市场上撤回该产品、暂停生产或采取其他行动。
即使我们的FPC管道产品候选获得监管部门的批准，他们仍可能面临未来的报销挑战。
如果获得批准，联邦医疗保险和商业支付者对我们的FPC管道产品候选产品的报销将是他们取得商业成功的能力不可或缺的一部分。虽然我们试图将营销策略和付款人报销等因素纳入我们的临床试验决策，但这些决策必须与证明益处所需的时间和资源、开发和制造的日益复杂以及先导适应症批准的潜在延迟进行权衡。虽然我们试图适当地计划临床试验以预见这些挑战，但不能保证不会出现意想不到或不可预见的问题。
此外，药品的定价和报销受到严格的政治审查，到FPC管道产品候选可能获得监管批准时，我们目前拥有的报销谅解可能会被修改或过时。这样的修改可能会改变营销FPC流水线候选产品的商业可行性，这将对我们的药物产品组合的价值产生影响。
还有一个风险是，我们的FPC管道候选产品即使成功开发、批准和报销，也不会被市场接受或采用。可能影响市场采用的因素可能包括竞争、FPC与替代治疗方法的健康经济价值、可用性或产品对供应商的适合性。
与临床试验相关的风险
临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，具有不确定的时间表和不确定的结果，以前的临床前或临床试验的结果不一定能预测我们未来的结果。
未来的FPC流水线产品在获得这些监管机构的上市批准之前，将接受FDA和类似的外国监管机构实施的严格和广泛的临床试验和广泛的监管批准程序。药物开发和审批过程漫长而昂贵，批准从来都不是确定的。研究中的新药在临床试验中可能不会被证明是安全有效的。作为一家公司，我们在进行后期临床试验方面没有直接经验，这些试验需要在我们目前正在调查FPC流水线产品候选的疾病州获得监管部门的批准。我们可能无法在首选地点进行临床试验，招募临床研究人员，招募足够数量的参与者，或者及时开始或成功完成临床试验，如果有的话。由于FDA的要求或其他原因，我们可能会遇到临床试验的延迟，并且在进行临床试验时可能面临管理挑战或限制。此外，临床试验的设计可以决定其结果是否支持产品的批准，而临床试验设计中的缺陷可能在临床试验进展良好之前不会变得明显。我们可能无法设计和执行临床试验来支持监管部门的批准。即使目前的临床试验成功，参与者可能会遇到不良的副作用，或者候选药物可能表现出缺乏疗效，因此临床试验可能不足以证明我们的候选产品对于注册目的是安全或有效的。
正在进行临床试验的药物和生物制品的失败率很高。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。候选FPC管道产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床研究或试验的结果，在一组患者或治疗路线上的研究或试验结果可能不能预测在另一组患者或治疗线上获得的结果。事实上，制药和生物技术行业的许多公司在后期临床试验中遭受了重大挫折，即使在临床前研究和早期临床试验中取得了令人振奋的结果。此外，从临床前和临床活动中获得的数据可能会受到不同的解释，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。我们无法预测我们未来的候选产品何时或是否会在人类身上证明有效或安全，因为我们将进行临床试验，或者它们将获得监管部门的批准。候选FPC管道产品可能无法在患者身上展示我们基于实验室研究或早期临床试验预期的生化和药理学特性，并且它们可能以不可预见的、无效的或有害的方式与人类生物系统或其他药物相互作用。在临床开发计划中，接触候选产品的患者数量和平均暴露时间可能不足以检测出罕见的不良事件或发现，这些不良事件或发现可能只有在候选产品用于更多患者和更长时间后才能检测到。如果我们不能在这些疾病州成功证明FPC流水线候选产品的安全性和有效性，并且无法获得必要的监管批准，我们的药物产品组合可能会受到损害。
与法律和监管相关的风险
我们的药品和浓缩剂业务受到严格监管，导致额外的费用和违规风险，这可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
我们的业务受到严格监管。我们直接或通过第三方CMO生产的产品的测试、制造、销售和交付受到FDA以及其他联邦、州和外国当局的广泛监管，包括与我们的运输业务有关的美国运输部。在我们的浓缩产品等候选药物或医疗器械可以在美国上市之前，FDA必须给予上市前批准或510(K)许可。在产品获得批准后，监管机构可能会对产品的指定用途或营销或可能代价高昂的上市后研究的要求施加重大限制。此外，制造商及其工厂必须遵守FDA的广泛要求，包括确保质量控制和制造程序符合当前的cGMP和适用的州法律。因此，我们和我们的CMO受到持续审查和定期检查，以评估对cGMP和州法律的遵守情况。例如，FDA对我们的一家制造工厂进行了例行的GMP检查，并发布了FDA-483表格报告，其中包含四项意见，检查员将其归类为自愿行动。该公司提交了一份自愿纠正行动计划，FDA对此做出了答复。虽然没有一个发现是严重的，但管理层需要时间和努力来纠正和FDA的反应。因此，我们和我们的合作伙伴必须继续在所有领域花费时间、金钱和精力，以实现和维护监管合规。我们还被要求向适用的监管机构报告某些不良反应和生产问题，并遵守有关我们的药物产品或候选产品的广告和促销要求。
如果出售不合规库存或监管机构确定我们没有遵守任何适用的监管要求，我们可能会受到州和联邦政府当局的警告或执法行动，其中可能包括惩罚、罚款、禁令、召回或扣押产品、暂停生产、拒绝未来的监管批准、撤回或暂停现有的监管批准、经营限制、禁令和刑事起诉。如果实施监管制裁，我们公司的价值和我们的经营业绩可能会受到重大不利影响。例如，这样的行为可能会导致我们的客户怀疑我们产品的安全性或有效性，这可能会对我们的业务产生不利影响。即使是自愿的III级召回，也可能由于召回成本或客户的反应而对公司产生不利影响。我们最近对我们的浓缩液业务进行了III级召回，原因是我们的一些浓缩液瓶子的二次封口退化，这耗费了管理时间和精力。此外，在我们与FDA的讨论中，FDA表示，它认为我们的召回尽管完成了，但应该重新定性为二级召回。我们的业务还可能因在获得必要的监管批准方面的延误以及FDA对我们的预期营销或候选药物产品的使用施加任何限制而受到不利影响。
我们未能遵守适用的法规也可能导致针对我们的产品责任诉讼。此外，我们未能遵守有关精矿产品的适用法规可能构成违反我们的产品采购协议，从而为达维塔提供了各种实质性的、对我们不利的补救措施。此外，适用法规要求的变化可能会显著增加我们的运营成本，如果这种更高的成本导致我们无法收回的成本增加，或者价格上涨超过产品采购协议中规定的门槛，可能会赋予DaVita终止的权利。
我们的候选产品和药物 产品可能有不良副作用，我们的产品责任保险可能不足以保护我们免受重大责任或对我们业务的损害。
如果在临床测试中发现不良副作用而引起对候选产品安全性的担忧，FDA可能会在NDA审查期结束时拒绝批准该候选产品，或在就是否批准该候选产品做出最终决定之前发出信函，要求提供更多数据或信息。FDA批准后，如果我们或其他人后来发现我们的候选产品或浓缩产品导致了以前未知的不良副作用，如果已知副作用比过去更频繁或更严重，或者如果我们或其他人检测到此类产品或被认为与此类产品类似的任何产品的意外安全信号，FDA或其他适用的监管机构可能会要求添加不利的标签声明、特定警告或禁忌症，可能会暂停或撤回对产品的批准，可能会要求将其从市场上移除，或者可能会对产品的分销或使用施加限制。这些副作用也可能导致私人诉讼人对我们提起诉讼。
我们承保产品责任保险。鉴于我们不断扩大的业务，我们不能确定这样的保险是否足以保护我们免受与任何此类事件相关的责任，或者这种保险将继续存在
在经济水平上可用。我们可能有大量的法律费用，这些费用不在保险范围内。此外，此类制裁或产品责任诉讼可能会损害我们的声誉，并可能损害我们的商业声誉和营销能力。任何此类制裁或诉讼都可能损害我们保留产品责任保险的能力，或使此类保险变得更加昂贵。在任何此类情况下，我们的业务、经营结果、财务状况和现金流都可能受到重大不利影响。
我们可能被发现侵犯了第三方的知识产权，这可能会阻止我们销售产品，并可能要求我们支付巨额损害赔偿金，并迫使我们抗辩诉讼。我们可能会受到指控，称我们的员工或董事错误地使用或披露了其前雇主的所谓商业秘密。
我们有可能在不知情的情况下侵犯他人的知识产权。如果第三方认为我们的某个药物产品或候选产品侵犯了第三方的专利，即使我们已经获得了自己的技术专利保护，它也可能会起诉我们。如果我们侵犯了第三方的权利，我们可能会被阻止制造和销售产品，被迫支付损害赔偿金，被迫从声称侵权的一方那里获得技术许可，并失去将我们的技术许可给他人并收取版税付款的机会，任何这些都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。如果我们因专利侵权而被阻止销售我们的任何浓缩物或辅助产品，或者如果我们销售我们的任何浓缩物或辅助产品的能力因专利侵权而受到重大和不利的影响，DaVita可能有权终止我们的产品购买协议。
正如在医疗器械、生物技术和制药行业中常见的那样，我们聘请顾问来帮助我们开发我们的药物产品和候选产品。这些顾问中的许多人以前曾受雇于、可能曾受雇于或目前正在为其他生物技术或制药公司提供咨询服务，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。因此，本公司建议顾问不要披露或使用其前雇主或其前或现在客户的商业秘密或专有信息。尽管目前没有针对我们的索赔悬而未决，但我们可能会受到这些顾问或我们无意或以其他方式使用或披露其前雇主或其以前或现在客户的商业秘密或其他专有信息的索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理和日常业务运营的注意力。
我们的许多员工和某些董事以前曾受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工和董事在为我们工作时不使用他人的专有信息或技术诀窍，但我们可能会受到索赔，称我们或这些员工或董事使用或披露了任何此类员工或董事前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对这类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
我们的业务运营可能会使我们面临大量的商业纠纷、索赔、诉讼和/或调查。
医疗器械和制药行业的经营涉及大量的商业关系、复杂的合同安排、不确定的知识产权、潜在的产品责任和其他方面，这些方面增加了纠纷、索赔、诉讼和调查的风险。特别是，我们可能面临与产品安全、知识产权问题、雇佣问题、税务问题、商业纠纷、竞争、销售和营销实践、环境问题、人身伤害、保险覆盖范围以及收购或剥离相关事宜有关的索赔。对手方可能会断言我们不认为有价值的主张，但我们仍然需要为其辩护。此外，任何商业纠纷、索赔、诉讼或调查可能会转移我们管理层的注意力，我们可能会在处理或辩护任何商业纠纷、索赔或诉讼或回应任何调查时产生巨额费用，我们可能会被要求支付损害赔偿金或和解，或者受到可能对我们的运营和财务业绩产生不利影响的公平补救。
我们可能会成为诉讼的目标，这是昂贵和耗时的辩护。
我们过去一直受到诉讼，未来可能会根据我们对我们的战略或其他方面所做的决定而对我们提起法律诉讼。诉讼可能既昂贵又耗时，而且复杂的法律程序的结果很难预测。这些诉讼主张的索赔类型，如果得到解决，可能会对我们造成重大损害，而这些诉讼的不利结果或和解，或任何未来的诉讼，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和/或股票价格产生实质性的不利影响。即使有任何未来
针对我们的诉讼不会得到解决，为此类诉讼辩护的成本可能会对我们的业务和运营产生实质性影响。此外，这些诉讼可能会转移我们董事会和管理层对我们业务运营的注意力。
我们的业务可能会受到维权股东行动的影响，包括可能在我们的年度会议上选举董事的代理竞争的结果。
本公司在2017年度股东大会上面临委托书竞争，导致董事会变动的谈判和巨额费用的产生。未来的委托书竞争将需要我们产生大量的法律费用和委托书征集费用，并需要管理层和董事会投入大量时间和精力。代理权竞争的可能性可能会干扰我们执行战略计划的能力，导致对我们未来方向的感知不确定性，对我们与客户、供应商、投资者、潜在和现有团队成员以及其他人的关系产生不利影响，导致失去潜在的商业机会，或使吸引和留住合格人员变得更加困难，任何这些都可能对我们的业务和经营业绩产生实质性和不利影响。
由于维权股东的行动，我们还可能不时在公司运营中受到其他法律和商业挑战。对这些行动的回应可能包括宣传活动和潜在的诉讼，可能是昂贵和耗时的，转移了我们董事会和管理层的时间和注意力，干扰了我们执行战略计划的能力，引起了对我们未来方向的不确定性，对我们的游说工作产生了不利影响，对我们与客户、供应商、潜在和现有团队成员以及其他人的关系产生了不利影响，导致失去潜在的商业机会，或使吸引和留住合格人员变得更加困难，任何这些都可能对我们的业务和运营业绩产生重大和不利影响。我们无法预测，也无法保证与维权股东的行动有关的任何事项的结果或时机，或对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流的最终影响。
与我们普通股相关的风险
我们普通股的市场价格过去一直在波动，而且可能会继续波动，这可能会让我们受到诉讼。
我们普通股的市场价格已经波动，并可能受到许多因素的影响而进一步大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，例如本“风险因素”部分的那些因素和其他因素，包括：
•报告销售、经营业绩和现金来源；
•商业合作伙伴或竞争对手宣布新的商业产品、临床进展或缺乏、重大合同、商业关系或资本承诺；
•订立或终止关键协议，包括关键商业伙伴协议；
•改变医疗保健支付制度的结构；
•核心员工流失；
•负责我们普通股的证券分析师(如果有)的估计或建议的变化；
•我们为我们的候选产品获得监管批准的能力，以及获得此类批准的延迟或失败；
•我们的任何候选产品，如果获得批准，都未能取得商业成功；
•制造我们的设备产品或候选产品时出现的问题；
•我们的候选产品未来的任何临床试验结果；
•提起诉讼、实质性进展或达成诉讼，以强制执行或捍卫我们的任何知识产权或对抗他人的知识产权；以及
•引入与我们的产品或候选产品竞争的技术创新或新疗法。
此外，第三方可能采取交易策略，导致故意波动和控制我们的股价。此外，股票市场总体上经历了很大的波动，往往与个别公司的经营业绩无关。这些广泛的市场波动也可能对我们普通股的交易价格产生不利影响。
在过去，在一家公司的证券市场价格波动之后，股东经常对这些公司提起集体证券诉讼。如果提起此类诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会严重损害我们的盈利能力和声誉。
未来有资格出售的股票可能会影响我们普通股的市场价格。
我们未来出售大量普通股，或出售普通股的可能性，都可能对我们普通股的市场价格产生不利影响，也会削弱我们未来通过发行股权证券筹集资金的能力。未来，我们可能会发行与投资相关的额外股份或认股权证，或用于我们董事会认为合适的其他目的。我们普通股的任何重大出售都可能对我们普通股的市场价格产生不利影响，并可能稀释现有股东的经济价值和投票权。
此外，截至2022年12月31日，有243,088股可通过行使当时已发行和可行使的股票期权而发行，963,817股可通过行使当时尚未行使的股票期权而发行，以及16,200,990股可通过行使当时已发行和可行使的认股权证发行。这些期权的潜在行使可能会压低普通股的市场价格。这些期权的持有者可能会在我们能够以比期权提供的条款更优惠的条件获得额外资本的情况下行使这些期权。
我们可能无法获得在纳斯达克继续上市的资格，这可能会增加我们的股东出售股份的难度。
我们必须满足纳斯达克的持续上市要求，以维持此类上市，其中包括维持每股1.00美元的最低收盘价。于2021年6月11日，吾等收到纳斯达克的通知，指吾等未能遵守纳斯达克上市规则第5450(A)(1)条就继续在纳斯达克全球市场上市所设定的最低投标价格要求，且无法在纳斯达克分配的时间内重新获得遵守。因此，我们将上市地点转移到纳斯达克资本市场，并在2022年5月进行了1取11的反向股票拆分，以重新获得合规。虽然自那时以来，我们一直遵守最低成交价要求，但不能保证我们未来将能够保持对最低成交价要求的遵守。
如果我们的普通股被纳斯达克摘牌，我们可能面临重大的不利后果，包括：
•我们普通股的市场报价有限；
•我们普通股的流动资金减少；
•确定我们的股票是“细价股”，这将要求交易我们股票的经纪商坚持更严格的股票，这可能会限制某些投资者对我们普通股的需求；
•对我们公司的新闻和分析师报道的数量有限；以及
•未来发行更多证券或获得更多融资的能力下降。
我们使用我们的净营业亏损结转来抵消潜在的应税收入和相关所得税的能力可能有限。
我们有大量净营业亏损结转(“NOL”)可用来减少未来的应税收入。我们使用NOL抵销潜在的未来应税收入和相关所得税的能力取决于我们在NOL到期日之前产生的未来应税收入。除了对我们未来盈利能力的不确定性外，我们对NOL的使用可能会受到修订后的1986年《国税法》第382节“所有权变更”条款的年度限制，这可能会导致部分或全部NOL在可以使用之前过期。一般来说，如果在滚动的三年期间，公司5%的所有者(以及被视为5%的所有者的人)的所有权百分比变化超过50%，则发生“所有权变更”，如第382条和相关法规所定义的那样。我们未来可能会因为我们股票所有权的变化而经历所有权的变化。无法使用我们的NOL来减少联邦应税收入可能会导致我们未来对我们的纳税义务增加，并减少本应用于我们业务的现金。
我们预计在可预见的未来不会派发股息。
自成立以来，我们没有就我们的普通股支付任何现金股息，在可预见的未来也不会支付此类股息。支付股息由董事会酌情决定，并取决于我们的收益、资本要求、财务状况和要求、未来前景、未来融资协议的限制、业务状况和董事会认为相关的其他因素。我们打算保留收益和任何现金资源，为我们的运营提供资金。因此，我们不太可能派发现金股息。
如果证券分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们发表负面评估，我们普通股的价格可能会下跌。
我们普通股的交易市场可能会受到第三方行业或金融分析师发布的关于公司的研究和报告的可得性或缺乏的影响。有许多大型上市公司活跃在医疗器械和生物制药行业，这可能意味着我们不太可能得到分析师的广泛报道。
此外，如果跟踪该公司的一名或多名分析师下调了我们的股票评级，我们的股价可能会下跌。如果我们没有得到了解我们业务和行业的知名分析师的充分报道，我们可能无法在市场上获得可见性，这反过来可能导致我们的股价下跌。
一般风险因素
我们的业务可能会受到经济低迷、通胀、利率上升、自然灾害、公共卫生危机(如新冠肺炎)、政治危机、地缘政治事件(如乌克兰危机)或其他宏观经济状况的不利影响，这些因素可能会对我们的运营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
包括信贷和金融市场在内的全球经济经历了极端的波动和破坏，除其他外，包括流动性和信贷供应减少、消费者信心下降、经济增长下滑、供应链短缺、通货膨胀率上升、利率上升以及经济稳定的不确定性。例如，新冠肺炎大流行导致广泛的失业、经济放缓和资本市场的极端波动。美联储已经多次加息，以回应对通胀的担忧，并可能再次加息。利率上升，加上政府支出减少和金融市场波动，可能会增加经济不确定性，影响消费者支出。同样，俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突已造成全球资本市场的极端波动，并可能产生进一步的全球经济后果，包括全球供应链中断。任何此类波动和中断都可能对我们的业务或我们所依赖的第三方产生不利影响。如果股市和信贷市场恶化，包括政治动荡或战争的结果，可能会使任何必要的债务或股权融资成本更高、稀释程度更高，或者更难及时或以有利的条件获得融资。通货膨胀率的上升可能会增加我们的成本，包括劳动力和员工福利成本，从而对我们产生不利影响。
我们已经并可能在未来经历这种宏观经济状况造成的中断，包括在生产足够数量的材料方面出现延误或困难。如果我们因此类延误或困难而未能维持库存或交付产品，我们可能会违反我们与DaVita签订的产品采购协议中关于维持安全库存和维持运输及其他服务的要求，这将允许DaVita根据该协议行使各种补救措施。这些事件中的任何一个或组合都可能对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们的公司证书、章程和特拉华州法律可能会阻止第三方收购我们(即使收购会让我们的股东受益)，可能会限制我们的股东更换我们的管理层的能力，并限制投资者可能愿意为我们的普通股支付的价格。
我们的公司证书和章程可能会使第三方更难获得我们的控制权，或者阻止第三方试图获得我们的控制权。这些条款可能会推迟或阻止公司控制权的变更，并可能限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格。除其他外，这些规定包括：
•建立一个交错的董事会，分为三个级别，交错任职三年，这样就不会一次选出所有的董事会成员；
•授权我们的董事会在不经股东批准的情况下发行新的优先股系列，并在符合适用法律的情况下，创建一系列优先股，在清算时优先获得股息或我们的资产，或拥有比我们现有普通股更高的投票权；
•不允许我们的股东填补我们董事会的空缺；
•规定提名进入董事会或提出可由股东在年度股东大会上采取行动的事项的事先通知要求；
•允许我们的董事会在3至15人之间设立董事人数；
•规定股东只有在不少于我们有表决权股票的全部流通股的多数批准的情况下，才能出于原因而罢免董事；
•要求获得不少于本公司所有有表决权股票流通股的多数批准，以修订本公司的附例和公司注册证书的具体条款；以及
•限制可能提起某些股东诉讼的司法管辖区。
我们不受特拉华州公司法第203节的规定，这可能会对您的投资产生负面影响。
我们在公司注册证书中选择不受特拉华州公司法第203条的规定(“第203条”)的约束。一般而言，第203条禁止特拉华州上市公司在交易发生之日起三年内与“有利害关系的股东”进行“业务合并”，除非该业务合并以规定的方式获得批准。“企业合并”包括为股东带来经济利益的合并、资产出售或其他交易。“利益股东”是指与关联公司和联营公司一起拥有(或在某些情况下，在三年前确实拥有)15%或更多公司有投票权的股票的人。这可能会使我们更容易受到未经董事会批准和/或未给予我们有效禁止或推迟此类收购的能力而完成的收购的影响。
我们的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院将是我们与股东之间基本上所有纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
我们的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院(或者，如果衡平法院没有管辖权，则是位于特拉华州境内的另一个州法院或联邦法院)是任何基于现任或前任董事高管、员工或股东以这种身份违反职责或特拉华州公司法赋予衡平法院管辖权的任何索赔的独家论坛。这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提出的索赔，也不适用于任何具有专属管辖权的机构。这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力。如果法院发现我们的公司注册证书中包含的选择法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务。
项目1B.--未解决的工作人员意见。
不适用。
第二项：发展物业。
我们在密歇根州Wixom租赁了一个51,000平方英尺的设施和一个17,500平方英尺的设施，租约将于2024年8月到期。我们还租赁了另外两个制造设施，一个是位于德克萨斯州格雷佩文的51,000平方英尺的工厂，租约将于2025年12月到期；另一个是位于南卡罗来纳州格里尔的57,000平方英尺的工厂，租约将于2026年2月到期。此外，罗克韦尔在新泽西州哈肯萨克占据了4100平方英尺的办公空间，将于2024年10月31日到期。本租约目前处于分租状态，将于2024年10月31日到期。
我们使用我们的每一个设施来制造和储存我们的产品。所有这类设施及其内容都在各种保险单中承保，管理层认为这些保险单提供了足够的保险。我们使用密歇根州Wixom的办公空间作为我们的主要行政办公室。我们预计我们可能需要更多的制造能力和分销设施来满足我们的业务需求。
第三项：提起法律诉讼。
他说：我们可能会不时地卷入各种法院和政府机构的某些例行法律程序。我们无法预测此类诉讼的最终处置情况。我们定期审查法律问题，并记录被认为可能发生损失的索赔拨备。这些未决诉讼的解决预计不会对我们的业务或合并财务报表在解决期间产生实质性影响。有关法律诉讼的资料载于综合财务报表附注15“承担及或有事项”下的“诉讼”标题下，并在此纳入作为参考。
第四项：煤矿安全披露情况。
不适用。
第II部
第五项：登记人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场。
市场信息
我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，交易代码为RMTI。
持有者
截至2023年2月28日，我们普通股的登记持有者有37人。
股利政策
我们的董事会有权决定是否分红。董事会在决定是否支付股息时考虑的因素包括我们的收益、资本要求、财务状况、未来的业务前景和业务状况。我们从未为我们的普通股支付过任何现金股息，也不预期在可预见的未来支付股息。我们打算保留收益，如果有的话，为我们业务的发展和扩张提供资金。
第6项：保留。
项目7：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
概述
罗克韦尔医疗公司是一家医疗保健公司，为世界各地的透析供应商开发、制造、商业化和分销一系列血液透析产品。
罗克韦尔是一家创收企业，也是美国为透析患者提供酸和碳酸氢盐浓缩物的第二大供应商。 血液透析是终末期肾病治疗最常见的形式，通常在独立的门诊透析中心、医院的门诊中心、熟练的护理设施或患者家中进行。 这代表着一个巨大的市场机会，罗克韦尔的产品在满足患者需求方面处于有利地位。
罗克韦尔在密歇根州、德克萨斯州和南卡罗来纳州的三家工厂生产血液透析浓缩液，总面积约175,000平方英尺，并在爱荷华州的工厂生产干酸浓缩液混合器。 罗克韦尔利用自己的送货卡车和第三方承运人，将其大部分血液透析浓缩产品和混合器运送到美国各地的透析诊所和国际上。罗克韦尔在制造和交付血液透析浓缩液方面拥有核心专业知识，并在可靠性、质量和出色的客户服务方面建立了长期的声誉。
除了主要专注于血液透析浓缩物外，罗克韦尔还拥有一种专有的肠外铁产品Triferic(焦磷酸柠檬酸铁，简称FPC)，用于维持成年血液透析依赖型慢性肾脏疾病患者的血红蛋白。虽然罗克韦尔已经停止了Triferic在美国的商业化，但该公司已经与寻求在美国以外开发和商业化Triferic的公司建立了几个国际合作伙伴关系，并正在与这些国际合作伙伴密切合作，在各自的地区开发和商业化Triferic。此外，罗克韦尔继续评估其FPC平台的可行性，以及FPC治疗缺铁、缺铁性贫血和急性心力衰竭的潜力。
反向拆分股票
2022年5月9日，公司股东授权公司董事会对普通股、认股权证和期权的所有流通股进行反向股票拆分。董事会随后批准以十一股一股的比例实施反向股票拆分，并于2022年5月13日生效。公司的已发行股票期权也进行了调整，以反映公司股票的11股换1股
普通股。未行使的股票期权按比例减少，相应的行权价格(如适用)按比例增加。股票反向拆分导致对X系列可转换优先股转换价格进行了调整，以反映转换时将发行的普通股数量按比例减少。这些简明综合财务报表及相关附注中的所有股份及每股数据均已追溯调整至截至2022年、2022年及2021年12月31日止期间的反向股票分拆影响账目。
经营成果
下表汇总了以下几个时期的经营业绩(以千美元为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日止年度， |
| 2022 | | 占收入的百分比 | | 2021 | | 占收入的百分比 | | 更改百分比 |
| | | | | | | | | |
| 净销售额 | $ | 72,810 | | | | | $ | 61,931 | | | | | 17.6 | % |
| 销售成本 | 68,733 | | | 94.4 | % | | 64,351 | | | 103.9 | % | | 6.8 | |
| 毛利(亏损) | 4,077 | | | 5.6 | | | (2,420) | | | (3.9) | | | (268.5) |
| | | | | | | | | |
| 研究和产品开发 | 3,119 | | | 4.3 | | | 6,835 | | | 11.0 | | | (54.4) | |
| 销售和市场营销 | 2,094 | | | 2.9 | | | 5,733 | | | 9.3 | | | (63.5) | |
| 一般和行政 | 15,644 | | | 21.5 | | | 15,348 | | | 24.8 | | | 1.9 | |
| | | | | | | | | |
| 营业亏损 | $ | (16,780) | | | (23.0) | % | | $ | (30,336) | | | (49.0) | % | | (44.7) | % |
净销售额
在截至2022年12月31日的年度内，我们的净销售额为7280万美元，而截至2021年12月31日的年度净销售额为6190万美元。向美国和海外的透析供应商和分销商销售的血液透析浓缩液的净销售额为7170万美元截至2022年12月31日的年度公司增加到6080万美元或截至2021年12月31日的一年。截至2022年和2021年12月31日的年度，Triferic(透析液)的净销售额分别为120万美元和110万美元。1,090万美元的增长主要是因为我们修改了与DaVita的供应协议，并提高了对其他客户的定价。2022年，公司作出战略决策，停止三叠纪和三叠纪的新发展区 美国的AVNU。
销售成本和毛利
截至2022年12月31日的年度内，销售成本为6870万美元，毛利润为410万美元，而截至2021年12月31日的年度内，销售成本为6440万美元，总亏损为240万美元。在截至2022年12月31日的年度内，毛利润比截至2021年12月31日的年度增加了640万美元，这是由于本年度所有业务的价格上涨，包括与DaVita修订的产品采购协议，但被销量减少和分销成本增加所抵消。
研究和产品开发费用
截至2022年12月31日的一年，研究和产品开发费用为310万美元，而截至2021年12月31日的一年为680万美元。370万美元的减少与裁员和决定搁置与我们的家庭输液FPC计划相关的所有研究有关，因为需要大量资本支出和资源来支持额外的重新制定工作和进行第二阶段研究。
销售和营销费用
截至2022年12月31日的一年中，销售和营销费用为210万美元，而截至2021年12月31日的一年中，销售和营销费用为570万美元。360万美元的减少是由于E由于减少了我们Triferic产品的营销支出并减少了员工人数。
一般和行政费用
在截至2022年12月31日的一年中，一般和行政费用为1,560万美元，而截至2021年12月31日的一年中为1,530万美元。30万美元的增长主要是由于高管遣散费增加了140万美元，法律费用增加了20万美元，差旅费用增加了10万美元，但员工激励减少了60万美元，各种成本削减措施减少了50万美元，FDA的费用增加了20万美元。
其他收入(费用)
*其他收入包括利息收入33,000美元和截至2022年12月31日的年度的22,000美元和分别是2021年12月31日。其他费用包括与我们的债务安排有关的利息支出(见财务报表附注16了解有关我们债务安排的更多信息)总计190万美元和240万美元截至2022年12月31日及分别是2021年12月31日。
流动性与资本资源
自成立以来，我们发生了重大的净亏损，主要通过商业产品收入、发行债务和股票证券的收益以及合伙企业的付款来为我们的运营提供资金。截至2022年12月31日，我们的累计赤字约为3.888亿美元，股东权益为1410万美元。截至2022年12月31日，我们拥有约2150万美元的现金、现金等价物和可供出售的投资，以及1760万美元的营运资本。截至2022年12月31日的年度，用于经营活动的现金净额约为1,740万美元。这些因素令人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生很大怀疑，部分取决于解决影响公司精矿业务的通胀压力的成功程度，以及公司控制成本、在必要时筹集额外营运资金以及继续遵守公司担保贷款项下的财务和报告契约的能力。
在截至2022年12月31日的年度内，公司的浓缩透析液业务继续面临巨大的通胀压力，导致与该业务相关的运营亏损。由于这些通胀压力，并鉴于本公司精矿业务于2021年出现亏损，本公司寻求与本公司最大的两个客户重新谈判其供应合同的某些条款，以使本公司能够稳定其精矿业务。
于2022年4月6日，本公司与DaVita于日期为2019年7月1日的产品采购协议订立修订(“修订”)，根据该协议，本公司向DaVita供应若干透析浓缩液。根据修正案，该公司和DaVita同意从2022年5月1日起实施某些涨价，以及转嫁按季度确定的某些通胀成本。修正案还要求该公司实施一定的成本控制和成本削减措施。修正案包含与公司持续运营有关的某些契约，包括最低1,000万美元的现金契约，否则公司将根据产品购买协议违约。违约事件可能会导致该协议的终止。
2022年4月6日，本公司与DaVita签订了SPA，据此，本公司分两批向DaVita发行了1,500万美元的优先股。该公司最初发行了7500股新指定的优先股系列，被指定为“X系列可转换优先股”(“X系列优先股”)，总收益为750万美元。2022年6月15日，公司在第二次交易(“第二批”)中向DaVita额外发行了7,500股X系列优先股，额外发行了750万美元。第二批的条件是公司在一定的时间范围内额外筹集1,500万美元的资本，这是在2022年6月2日进行的。
2022年4月8日，公司与Cantor Fitzgerald&Co.(“代理商”)签订了一项销售协议(“销售协议”)，根据该协议，公司可不时通过代理商提供和出售最多12,200,000美元的公司普通股。于截至2022年12月31日止季度内，并无根据销售协议作出任何销售。根据关于形成S-3的一般指示I.B.6的限制，在自动柜员机设施下仍有大约1,220万美元可供销售。
于2022年5月30日，本公司与名列其中之买方(“买方”)订立证券购买协议(“RD购买协议”)，据此，本公司同意以登记直接发售(“发售”)方式发行及出售844,613股其普通股，每股作价1.39美元，以及购买合共7,788,480股普通股之预资资权证(“预资资权证”及预资资权证相关普通股股份，即“认股权证”)。每份预付资助权证的购买价格等于
在发行中向公众出售普通股的价格，减去0.0001美元，每份预筹资权证的行权价为每股0.0001美元。
同样于2022年5月30日，与发售同时，本公司与买方订立证券购买协议(“PIPE购买协议”)，有关发售及出售(“私募”)认股权证，以购买合共9,900,990股普通股及预筹资权证，以购买合共1,267,897股普通股(“PIPE认股权证”)。每份认股权证以每股相关认股权证0.125美元的价格出售，并可按每股1.39美元的行使价行使。每份预资资权证的收购价等于发行时向公众出售一股普通股的价格减去0.0001美元，每份预资资权证的行权价为每股0.0001美元。此次发行和私募于2022年6月2日结束。扣除费用和开支后，公司从此次发行和私募中获得的净收益约为1,490万美元。
于2022年11月10日，本公司与Innovatus订立日期为2022年11月14日的贷款及担保协议第二修正案(“第二修正案”)，修订贷款协议。根据第二修正案，本公司(I)于2022年11月14日一次预付本金总额500万美元的定期贷款(定义见贷款协议)；(Ii)在2023年9月之前只支付利息，届时将恢复按计划偿还债务(有关我们的债务安排的更多信息，请参阅本Form 10-K其他部分包含的综合财务报表附注16)。
管理层通过审查公司的运营计划来评估其持续经营的业务，这些计划包括执行预计的财务信息，包括提价、获得新客户、预计利润率增长和成本控制活动。此外，该公司的运营计划还包括在需要时通过使用我们的自动取款机设施或其他方法或形式的融资筹集资金，但受现有限制。根据目前可动用的营运资金、对管理层执行上述本公司营运计划的能力的预期，管理层相信本公司目前有足够的资金，以满足自本报告提交日期起计至少未来12个月的营运需求。因此，管理层认为，上述因素使人们对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑，这些因素已经得到缓解.
该公司可能需要额外的资本来维持其运营，并进行执行其战略计划所需的投资。如果公司试图获得额外的债务或股权融资，公司不能假设此类融资将以优惠的条件提供，如果有的话。
此外，根据与Innovatus签订的贷款协议，本公司须遵守若干契约及补救条款。截至2022年12月31日，公司遵守了所有财务契约(有关我们的债务安排的更多信息，请参阅本10-K表格中其他部分包含的合并财务报表的附注16)。
全球经济考量
新冠肺炎疫情以及由此造成的国内和全球中断，特别是供应链和劳动力市场等领域的中断，对罗克韦尔的业务和运营产生了不利影响，包括但不限于公司的销售和营销努力及其研发活动、公司的工厂和运输业务，以及罗克韦尔所依赖的第三方的业务。公司的国际业务发展活动也可能继续受到新冠肺炎的负面影响。
此外，全球宏观经济环境是不确定的，可能受到美国与其他国家贸易关税和贸易争端增加、全球资本和信贷市场不稳定、供应链薄弱、地缘政治环境不稳定(包括俄罗斯入侵乌克兰和其他政治紧张局势造成的)以及新冠肺炎疫情的挥之不去影响的负面影响。这些挑战已经造成，并可能继续造成经济衰退恐惧、利率上升、外汇波动和通胀压力。目前，我们无法量化这种经济不稳定对我们未来业务的潜在影响。
罗克韦尔过去曾利用一系列融资方法为其运营提供资金；然而，目前金融和信贷市场的状况可能会限制资金的可获得性、再融资或增加融资成本。由于全球形势的迅速演变，无法预测这些情况在多大程度上可能对公司未来的流动性和资本资源产生不利影响。
一般信息
我们执行业务战略所需的实际现金数量受许多因素的影响，包括但不限于与我们的精矿业务相关的制造和运输业务相关的成本。
我们可以选择在未来通过以下一种或多种方式筹集资金：(I)通过股权和资本市场筹集股权和债务，尽管不能保证我们能够以可接受的条件获得额外的资本或资金，或者根本不能保证；以及(Ii)战略交易，包括专注于美国以外市场的潜在联盟和合作，以及潜在的组合(包括通过合并或收购)或其他公司交易。
我们相信，我们长期为我们的活动提供资金的能力将高度依赖于(I)我们执行血液透析浓缩液业务增长战略的能力，(Ii)我们实现盈利的能力，以及(Iii)我们在开发我们的肾脏护理产品组合时识别、开发、授权或获得新产品的能力。所有这些战略都面临重大风险和不确定因素，因此不能保证我们将成功地实现这些战略。如果我们不能成功地执行我们的商业计划，我们无法筹集到所需的资本，我们可能会被迫削减我们的所有活动，最终停止运营。即使我们能够筹集到足够的资本，这种融资也可能只以不具吸引力的条款提供，或者导致股东利益的严重稀释，在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下降。
用于经营活动的现金
截至2022年12月31日的年度，经营活动中使用的净现金为1,740万美元。这一期间的净亏损比业务活动中使用的现金净额高出130万美元，主要是可归因于非现金支出390万美元，主要包括200万美元的资产使用权摊销、60万美元的折旧和摊销、60万美元的库存准备金、40万美元的债务融资成本摊销和递增贴现、30万美元的股票薪酬以及260万美元的资产和负债净变化。
截至2021年12月31日的年度，经营活动中使用的净现金为3350万美元。这一期间的净亏损比经营活动中使用的现金净额少90万美元，这主要是由于非现金支出400万美元，其中主要包括180万美元的资产使用权摊销、70万美元的折旧和摊销、90万美元的股票补偿、10万美元的库存准备金、40万美元的债务融资成本摊销和递增贴现以及480万美元的资产和负债净变化。
由投资活动提供(用于)的现金
在截至2022年12月31日的年度内，用于投资活动的现金净额为240万美元。提供的现金净额主要是由于购买了2130万美元的可供出售投资，但被我们可供出售投资的1920万美元和用于购买设备的30万美元所抵消。
在截至2021年12月31日的年度内，投资活动提供的净现金为30万美元。提供的现金净额主要是由于购买了2,610万美元的可供出售投资，被我们可供出售投资的2,690万美元和用于购买设备的50万美元所抵消。
融资活动提供的现金(用于)
在截至2022年12月31日的年度内，融资活动提供的现金净额为1,660万美元。融资活动提供的现金净额主要是由于发行股本证券的收益2980万美元，被公司债务付款和1320万美元的短期应付票据所抵消。
在截至2021年12月31日的年度内，用于融资活动的现金净额为220万美元。用于融资活动的现金净额主要是由于对公司债务和短期应付票据的支付。
关键会计估计和判断
我们的综合财务报表及附注是根据美国公认的会计原则编制的。这些会计原则要求我们做出影响收入、费用、资产、负债和或有事项报告金额的估计、判断和假设。所有重要的估计、判断和假设都是根据我们在作出时可获得的最佳信息制定的，并在必要时定期审查和更新。实际结果可能与这些估计不同。估计的变化是
根据估计和或有事项的性质和可预测性，根据持续的实际经验、趋势或随后的变现，反映在变动期的财务报表中。
估计的中期变化一般在年度期间内进行预期应用。某些会计估计，包括与收入确认、坏账准备、存货储备、股份补偿、长期资产减值及所得税会计有关的估计，被认为对评估和理解我们的财务业绩至关重要，因为它们涉及本质上不确定的事项，而它们的应用需要最困难和最复杂的判断和估计。下面将对这些内容进行说明。有关我们的会计政策的进一步信息，请参阅我们的合并财务报表附注3。
收入确认
本公司根据会计准则编纂(“ASC”)606确认收入，与客户签订合同的收入。新收入标准的核心原则是，公司应确认收入，以描述向客户转移承诺的商品或服务的金额，其金额应反映公司预期有权获得的对价，以换取这些商品或服务。为实现这一核心原则，采取了以下五个步骤：
•步骤1：确定与客户的合同
•第二步：确定合同中的履约义务
•第三步：确定交易价格
•第四步：将交易价格分配给合同中的履约义务
•第五步：当公司履行业绩义务时确认收入
由政府当局评估的税收，如果是对特定的创收交易征收的，并与特定的创收交易同时征收，由我们向客户收取，则不包括在收入中。
与与客户的合同有关的外运运费相关的运输和搬运成本被计入履行成本，并在货物控制权转移给客户时计入销售成本。
应收帐款
应收账款按发票金额列报。应收贸易账款的账面金额减去坏账准备，这反映了我们对可能无法收回的账款的最佳估计。我们审查未偿还贸易应收账款余额，并根据我们对预期收款的评估，估计余额中可能无法收回的部分，以及主要基于历史经验的其他应收账款的一般估值准备金。所有被认为无法收回的账款或部分账款都被注销，计入坏账准备。
库存
库存以成本或可变现净值中的较低者表示。成本是根据先进先出(FIFO)方法确定的。预计在下一年不会转换为现金的库存被归类为非流动库存。我们的政策是为我们的药品库存预留我们确定的不太可能在到期时出售给客户或在到期前不太可能被客户使用的库存。他说：
财产和设备
财产和设备按成本入账，并在资产的使用年限内使用直线法折旧，使用年限从三年到十年不等。日常维护和维修的支出在发生时计入费用。租赁改进按使用年限或相关租赁期中较短的一项采用直线法摊销。
长期资产减值准备
当事件或环境变化显示账面值可能无法收回时，长期资产便会被检视减值。当事件或环境变化显示长期资产(如房地产及设备)估计产生的未贴现现金流量少于其账面价值，而该等账面价值的全部或部分可能无法收回时，则确认该等资产的减值损失。减损
然后通过将资产的公允价值与其账面价值进行比较来衡量损失。在截至2022年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度，长期资产没有减值。
商誉与无形资产
商誉是指收购价格超过所收购企业已确认净资产公允价值的部分。使用寿命不确定的无形资产按收购日各自的公允价值计量。我们不摊销商誉和使用寿命不确定的无形资产。
我们至少每年审查商誉和无限期无形资产，以确定可能出现的减值。商誉及无限期无形资产于年度测试之间进行审核，以确定是否有可能减值，前提是发生事件或情况发生变化，以致报告单位的公允价值或无限期无形资产的账面价值低于其账面值。
具有确定使用年限的无形资产在其预计使用年限内摊销。当事件或情况显示账面金额可能无法收回时，应摊销的无形资产将被审查是否存在潜在减值。
定期无形资产包括我们与某些已发行专利所涵盖的Triferic的技术、知识产权和营销权相关的许可费，这些费用已经资本化，并在相关专利的有效期内摊销，通常为17年。
递延收入
2014年10月，该公司与巴克斯特签订了一份为期10年的分销协议，并收到了2000万美元的预付费用。预付费用被记录为递延收入，并根据每个时期向Baxter发货的产品比例与经销协议期限内的预期总销售额进行确认。2022年11月9日，罗克韦尔从巴克斯特手中重新获得了其血液透析浓缩产品的经销权，并终止了经销协议。在截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度，该公司确认了与巴克斯特协议相关的收入分别约为250万美元和190万美元。
于二零一六年，本公司与万邦订立分销及许可协议(“万邦协议”)，并收取前期费用400万美元。预付费用被记录为递延收入，并根据协议条款确认为收入。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的两年中，该公司确认的收入约为20万美元。截至2022年和2021年12月31日止年度，与万邦协议相关的递延收入总额分别为230万美元和250万美元。
于2020年1月14日，本公司与Sun Pharma订立许可及供应协议(“Sun Pharma协议”)，以取得Triferic(透析液)在印度商业化的权利。根据太阳医药公司的条款 根据协议，Sun Pharma将成为Triferic(透析液)在印度的独家开发和商业化合作伙伴，该公司将向Sun Pharma供应该产品。作为许可证的对价，该公司收到了10万美元的预付款，并将有资格获得里程碑式的付款和净销售额的特许权使用费。由该公司和太阳制药公司的成员组成的联合联盟委员会将指导Triferic(透析液)在印度的开发和执行。太阳制药公司将负责所有临床和监管审批以及商业化活动。预付费用被记录为递延收入，并根据协议条款确认为收入。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的两年中，该公司确认的收入约为10,000美元。截至2022年和2021年12月31日，与Sun Pharma协议相关的递延收入总计10万美元。
2020年9月7日，该公司与Jeil Pharmtics签订了许可和供应协议(“Jeil协议”)，获得Triferic(透析液)在韩国商业化的权利。根据Jeil协议的条款，Jeil制药公司将成为Triferic(透析液)在韩国的独家开发和商业化合作伙伴，该公司将向Jeil制药公司供应该产品。作为许可证的对价，该公司收到了20万美元的预付款，并将有资格获得里程碑式的付款和净销售额的特许权使用费。联合联盟委员会，由公司成员和 Jeil制药公司将指导Triferic(透析液)在韩国的开发和执行。杰尔制药公司将负责所有临床和监管批准，以及商业化活动。预付费用被记录为递延收入，并根据协议条款确认为收入。本公司于截至2022年12月31日止年度确认收入为18,158美元及10,000美元。
分别为2021年。截至2022年和2021年12月31日，与Jeil协议相关的递延收入分别为40万美元和20万美元。
2021年6月，该公司与德罗桑制药公司就Triferic(透析液)和Triferic AVNU在土耳其的商业化权利签订了许可和供应协议(“德罗桑协议”)。根据德罗桑协议的条款，德罗桑制药公司将成为Triferic(透析液)和Triferic AVNU在土耳其的独家商业化合作伙伴。作为许可证的对价，该公司收到了15万美元的预付款，并将有资格获得里程碑付款和净销售额的特许权使用费。由该公司和德罗桑制药公司的成员组成的联合联盟委员会将指导Triferic(透析液)和Triferic AVNU在土耳其的处决。德罗桑制药公司将负责所有监管批准和商业化活动，该公司将向土耳其的德罗桑制药公司供应产品。预付费用将被记录为递延收入，并将根据协议条款确认为收入。在截至2022年、2022年和2021年12月31日的年度内，该公司确认的收入分别为15,000美元和7,500美元。截至2022年12月31日和2021年12月31日，与德罗桑协议相关的递延收入总额约为10万美元。
基于股票的薪酬
公司根据奖励的估计授予日期公允价值，在必要的服务期内向员工支付基于股票的薪酬。对于以股票为基础的非雇员薪酬奖励，本公司在归属前的每个报告期和最终归属日重新计量非雇员奖励的公允价值。这些非雇员奖励的估计公允价值变动在变动期间确认为薪酬支出。该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计股票期权授予的公允价值，计算基于股票的奖励的公允价值时使用的假设代表管理层的最佳估计，涉及内在不确定性和管理层判断的应用。截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度，本公司根据本公司股权薪酬计划授予其董事、高级管理人员及员工的购股权，录得基于股票的薪酬开支。
所得税会计
我们估计我们的所得税拨备将确认我们的税费以及我们的递延税项负债和资产，以应对根据现行税法在我们的财务报表中确认的事件的未来税收后果。递延税项资产必须根据从未来应纳税所得额中收回的可能性进行评估，并在不太可能收回的情况下建立估值拨备。当情况发生变化时，有关递延税项资产是否可变现的判断会有所改变，则会定期检讨及更新拨备。这些计算和评估涉及复杂的估计和判断，因为最终的税收结果可能是不确定的，未来的事件也无法预测。如果我们确定递延税项资产将在未来实现，它可能会对收益产生实质性的有利影响。
新会计公告
新的会计声明是由财务会计准则委员会或其他准则制定机构发布的，由我们在指定的生效日期起采用。除非另行讨论，否则我们认为近期发布的尚未生效的准则的影响不会对我们的财务状况或经营业绩产生实质性影响。关于最近的会计声明的进一步讨论，请参见附注3。新会计公告，“欲了解更多信息，请参阅本年度报告中的Form 10-K综合财务报表。
第(7A)项规定了关于市场风险的定量和定性披露。
根据S-K规则第229.305款，公司被指定为S-K规则第229.10(F)(1)款中定义的较小的报告公司，不需要提供本项目所要求的披露。
第8项：财务报表及补充数据。
注册人的合并财务报表和本项目要求的其他信息从紧接本协议签字页之后的第F-1页开始阐述，并通过引用并入本文。
第9项：关于会计和财务信息披露的变更和与会计人员的分歧。
没有。
项目9A.包括控制措施和程序。
信息披露控制和程序的评估
*我们维持披露控制和程序，旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的重大信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且此类信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官(视情况而定)，以便及时就要求的财务披露做出决定。在设计和评估披露管制和程序时，我们认识到，无论管制制度的设计和运作如何完善，都只能提供合理的保证，而非绝对的保证，确保管制制度的目标得以达到。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都不能绝对保证公司内部的所有控制问题和舞弊事件(如果有的话)都已被检测到。必须要求管理层在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时运用其判断。
在包括本公司首席执行官在内的管理层的监督和参与下，我们评估了截至2022年12月31日我们的披露控制和程序(该术语在《交易法》下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义)的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官得出结论，我们的披露控制和程序自2022年12月31日起有效。此外，公司管理层，包括首席执行官，已经得出结论，本年度报告中包含的综合财务报表在所有重要方面都是按照本文所述每一时期在美国普遍接受的会计原则进行了公平陈述。
管理层关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。我们对财务报告保持内部控制，旨在为财务报告的可靠性提供合理(但不是绝对)的保证，并根据公认会计原则为外部目的编制财务报表。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。因此，对被确定为有效的财务报告的内部控制只能为财务报告的可靠性和根据公认会计原则为外部目的编制财务报表提供合理保证。
在首席执行官的监督和参与下，我们的管理层评估了截至2022年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。在对财务报告的内部控制进行评估时，我们的管理层使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的2013年内部控制-综合框架中描述的标准。根据我们的评估，管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2022年12月31日起有效。
注册会计师事务所认证报告
作为一家非加速申报机构，我们不需要提供本公司独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制的证明报告。
财务报告内部控制的变化
在管理层根据交易法第13a-15(D)或15d-15(D)规则进行的评估中发现，在截至2022年12月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制(定义见交易法第13a-15(F)和15d-15(F)规则)没有发生重大影响或合理地很可能对财务报告的内部控制产生重大影响的变化。
项目9B.附件：其他资料。
没有。
项目9C。 披露妨碍检查的外国司法管辖区。
不适用。
第三部分
项目10.董事、高管和公司治理。
本第10项所要求的信息通过参考我们为2023年股东年会提交的委托书中的信息而并入本文中，我们预计该委托书将在我们截至2022年12月31日的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会，包括标题“董事选举”、“董事继续任职”、“高管”、“公司治理”和“拖欠第16(A)条报告”(视情况而定)。
商业行为和道德准则
我们已经通过了适用于我们所有董事、员工和高级管理人员的商业行为和道德准则，包括我们的首席执行官、首席财务官和执行类似职能的人员。我们的商业行为和道德准则可在我们的网站上找到，网址是Www.rockwellmed.com。在需要的范围内，与《商业行为和道德准则》有关的未来重大修订或豁免将在本段提及的我们的网站上披露，并在修订或豁免之日后的四个工作日内披露。
第11项：增加高管薪酬。
本第11项所要求的信息通过参考我们2023年委托书中的信息并入本文，包括在“高管薪酬”和“董事薪酬”标题下。
第(12)项：某些实益拥有人和管理层的担保所有权以及相关股东事项。
本第12条所要求的信息通过参考我们2023年委托书中的信息并入本文，包括标题“某些受益所有者和管理层的担保所有权”。
根据股权补偿计划获授权发行的证券
下表汇总了我们的补偿计划，包括个人补偿安排，根据这些计划，我们的股权证券被授权于2022年12月31日发行：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 计划和类别 | | 证券数量
将在以下日期发出
演练
未完成的选项和
限制性股票单位 | | 加权平均
行权价格
未平仓期权 | | 证券数量
保持可用时间
根据以下条款未来发行
(不包括证券
反映在(A)栏) |
| | (a) | | (b) | | (c) |
| | | | | | |
| 证券持有人批准的股权补偿计划(1) | | 788,615 | | | $ | 12.29 | | | 107,335 | |
| 未经证券持有人批准的股权补偿计划(2) | | 544,181 | | | $ | 3.50 | | | — | |
| 总计 | | 1,332,796 | | | $ | 8.32 | | | 107,335 | |
(1)包括加权平均行权价为12.29美元的662,724个股票期权、以1.47美元发行的125,000个限制性股票单位和以62.70美元发行的891个限制性股票奖励。
(2)由544,181份股票期权组成，加权平均行权价为3.50美元。
(13)建立一定的关系和关联交易，实现董事的独立性。
本第13条所要求的信息通过参考我们2023年委托书中的信息并入本文，包括标题为“独立性”和“某些关系和关联方交易”的信息。
第(14)项：主要会计费及服务费。
本条款14所要求的信息通过参考我们2023年委托书中的信息并入本文，包括标题为“独立会计师”的信息。
第四部分
第15项：所有展品、财务报表附表。
(a) 随函提交的财务报表和附表载于本年度报告单独财务部分的财务报表索引和附表，在此并入作为参考。
(B)件展品
以下文件作为本报告的一部分提交，或先前提交并通过引用指定的申请并入本文。
| | | | | | | | | | | |
| 3.1 | | 公司注册证书，日期为2019年8月28日(公司于2019年8月30日提交的8-K表格的附件3.3)。 | | |
| 3.2 | | 罗克韦尔医疗公司关于反向股票拆分的注册证书修正案证书，日期为2022年5月12日(该公司于2022年5月13日提交的8-K表格的附件3.1)。 | | |
| 3.3 | | X系列可转换优先股的优先股、权利和限制指定证书(公司于2022年4月8日提交的8-K表格的附件3.1)。 | | |
| 3.4 | | 修订和重新修订章程(公司于2022年11月14日提交的10-Q表格的附件3.1)。 | | |
| 4.1 | | 普通股认股权证表格，日期为2018年10月17日(公司于2018年10月19日提交的8-K表格的附件4.1)。 | | |
| 4.2 | | 证券说明(公司于2022年4月8日提交的10-K表格附件4.2) | | |
| 4.3 | | 认股权证表格(公司于2020年9月25日提交的8-K表格的附件4.1)。 | | |
| 4.4 | | 预先出资认股权证表格(公司于2020年9月25日提交的8-K表格的附件4.2)。 | | |
| 4.5 | | Innovatus购买普通股的认股权证表格(2020年3月20日提交的公司8-K表格的附件4.1)。 | | |
| 4.6 | | 预先出资认股权证表格(公司于2022年6月2日提交的8-K表格的附件4.1)。 | | |
| 4.7 | | 管道保证书表格(公司于2022年6月2日提交的8-K表格的附件4.2)。 | | |
| 4.8 | | PIPE预付资金认股权证表格(公司于2022年6月2日提交的8-K表格的附件4.3)。 | | |
| 10.1 | | 注册权协议，日期为2018年10月17日(公司于2018年10月19日提交的8-K表格的附件10.83)。 | | |
| 10.2 | | 贷款和担保协议，日期为2020年3月16日，由本公司、Innovatus Life Science Lending Fund I，LP及其贷款人之间签订(本公司于2020年5月11日提交的10-Q表格的附件10.1)。 | | |
| 10.3 | | 贷款和担保协议的第一修正案，日期为2021年9月24日，由本公司、Innovatus Life Science Lending Fund I，LP及其贷款人之间签订(本公司于2021年9月30日提交的8-K表格的附件10.1) | | |
| 10.4 | | 本公司、Innovatus Life Science Lending Fund I，LP及其贷款方之间于2022年11月10日签署的贷款和担保协议第二修正案(见本公司于2022年11月14日提交的10-Q表格的附件10.3)。 | | |
| 10.5 | | 罗克韦尔医疗公司和坎托·菲茨杰拉德公司之间的销售协议，日期为2022年4月8日(公司于2022年4月8日提交的8-K表格的附件1.1)。 | | |
| 10.6 | | 公司与DaVita，Inc.之间的证券购买协议，日期为2022年4月6日(公司于2022年5月16日提交的10-Q表格的附件10.1)。 | | |
| 10.7 | | 本公司与买方签署的RD证券购买协议，日期为2022年5月30日(本公司于2022年6月2日提交的8-K表格的附件10.1)。 | | |
| 10.8 | | PIPE证券购买协议，日期为2022年5月30日，由公司和买方签署，日期为2022年5月30日(2022年6月2日提交的公司8-K表格的附件10.2)。 | | |
| 10.9 | | 登记权利协议，日期为2022年6月2日，由本公司及其持有人签署(本公司于2022年6月2日提交的8-K表格的附件10.3)。 | | |
| 10.10+ | 产品采购协议，日期为2019年7月1日，由公司和DaVita Inc.(F/k/a DaVita Healthcare Partners Inc.)签署。(公司于2019年11月12日提交的10-Q表格的附件10.1)。 | | |
| 10.11+ | 公司与DaVita，Inc.之间于2022年4月6日签署的产品采购协议修正案一(公司于2022年5月16日提交的10-Q表格的附件10.2)。 | | |
| 10.12 | | 独家经销协议，日期为2014年10月2日，由公司和Baxter Healthcare Corporation之间签订(某些部分根据保密治疗令进行了编辑)(2015年3月3日提交的公司10-K表格的附件10.57)。 | | |
| | | | | | | | | | | |
| 10.13 | | 投资协议，日期为2014年10月2日，由公司和Baxter Healthcare Corporation之间签署(2015年3月3日提交的公司10-K表格的附件10.58)。 | | |
| 10.14 | | 独家经销协议第一修正案，日期为2017年6月23日，由公司和Baxter Healthcare Corporation之间签订(某些部分根据保密处理请求进行了编辑)(附件公司于2017年8月9日提交的Form 10-Q)。 | | |
| 10.15+# | 公司与Baxter Healthcare Corporation于2022年11月8日签署的分销终止和收购协议。 | | |
| 10.16+ | 2002年1月7日由公司、Charak公司和阿贾伊·古普塔博士签署的许可协议(公司于2002年4月1日提交的10-KSB表格的附件10.18)。 | | |
| 10.17 | | 2006年1月16日由公司、Charak LLC和阿贾伊·古普塔博士签署的修订协议(2006年3月21日提交的公司10-KSB表格的附件10.13)。 | | |
| 10.18 | | 主服务和知识产权协议，日期为2018年10月7日，由公司、Charak，LLC和Ajay Gupta博士签署(附件10.34公司于2019年3月18日提交的10-K表格)。 | | |
| 10.19 | | 本公司、Charak，LLC和Ajay Gupta博士之间于2018年10月7日签署的许可协议修正案(本公司于2019年3月18日提交的10-K表格的附件10.35)。 | | |
| 10.20 | | 2018年10月7日由本公司、Charak，LLC和Ajay Gupta博士签署的第四份三年期商业化和技术许可协议(本公司于2019年3月18日提交的Form 10-K的附件10.36)。 | | |
| 10.21 | | 技术许可协议TPN Triferic，日期为2018年10月7日，由公司、Charak，LLC和Ajay Gupta博士签署(2019年3月18日提交的公司10-K表格的附件10.37)。 | | |
| 10.22* | 罗克韦尔医疗公司修订并重新启动了2007年长期激励计划，修订后的计划于2015年5月21日生效(公司于2015年4月13日提交的2015年年度股东大会委托书的附录)。 | | |
| 10.23* | 不合格股票期权协议表格(2007年长期激励计划)(董事版)(2007年12月20日提交的公司8-K表格附件10.22)。 | | |
| 10.24* | 不合格股票期权协议表格(2007年长期激励计划)(员工版)(2007年12月20日提交的公司8-K表格附件10.23)。 | | |
| 10.25* | 限制性股票奖励协议表格(2007年长期激励计划)(董事版)(见公司2016年2月29日提交的10-K表格附件10.62)。 | | |
| 10.26* | 限制性股票奖励协议表格(2007年长期激励计划)(执行版)(2014年5月12日提交的公司10-Q表格附件10.54)。 | | |
| 10.27* | 业绩分享奖励协议表格2017年3月(执行版)(公司于2017年5月9日提交的表格10-Q的附件10.64)。 | | |
| 10.28* | 业绩分享奖励协议表格2017年3月(董事版本)(见公司2017年5月9日提交的10-Q表格附件10.65)。 | | |
| 10.29* | 罗克韦尔医疗公司修订和重申了2018年长期激励计划(见公司于2022年8月15日提交的10-Q表格的附件10.8)。 | | |
| 10.30* | 股票期权协议表格(2018年长期激励计划)(公司于2022年11月14日提交的10-Q表格附件10.2)。 | | |
| 10.31* | 董事或有期权协议表格(2018年长期激励计划)(2018年3月21日提交的公司8-K表格附件10.76)。 | | |
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| 10.32*# | 《限制性股票单位奖励协议员工版(2018长期激励计划)》表格。 | | |
| 10.33*# | 董事版《限制性股票单位奖励协议表格》(2018年长期激励计划)。 | | |
| 10.34* | 罗克韦尔医疗公司短期激励计划(公司于2022年11月14日提交的10-Q表格的附件10.1)。 | | |
| 10.35* | 赔偿协议表(公司于2019年8月30日提交的8-K表的附件10.1)。 | | |
| 10.36* | 股票增值权协议，日期为2017年9月5日，由公司和John G.Cooper签署或签订(2017年11月8日提交的公司10-Q表格的附件10.71)。 | | |
| 10.37* | 罗克韦尔医疗公司和Mark Strobeck于2022年6月21日签署的雇佣协议(见公司于2022年8月15日提交的10-Q表格的附件10.7)。 | | |
| 10.38* | 罗素·埃里森雇佣协议，日期为2020年4月17日(本公司于2020年4月20日提交的Form 8-K的附件10.1)。 | | |
| 10.39* | Russell Skibsted雇佣协议，日期为2020年9月15日(公司于2020年9月16日提交的Form 8-K的附件10.1)。 | | |
| 21.1 | | 子公司清单(公司于2021年3月31日提交的Form 10-K)。 | | |
| 23.1# | Marcum LLP的同意。 | | |
| 31.1# | 根据规则第13a-14(A)条颁发首席执行干事证书。 | | |
| 32.1# | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18章第1350节的认证。 | | |
| | | | | | | | | | | |
| 101.INS | XBRL实例文档 | | |
| 101.SCH | XBRL分类扩展架构 | | |
| 101.CAL | XBRL分类可拓计算链接库 | | |
| 101.DEF | XBRL分类扩展定义数据库 | | |
| 101.LAB | XBRL分类扩展标签链接库 | | |
| 101.PRE | XBRL分类扩展演示文稿链接库 | | |
| 104 | 公司截至2021年12月31日的年度报告10-K表的封面，格式为内联XBRL(作为附件101) | | |
*薪酬是指管理合同或补偿计划或安排。
+*本展品的某些机密部分通过用星号标记的方式被遗漏，因为确定的机密部分(I)不是实质性的，(Ii)如果公开披露会造成竞争伤害。
#年，随函提交的文件
项目16.表格10-K摘要。
他们一个也没有。
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
| | | | | | | | |
| 罗克韦尔医疗公司。(注册人) |
| |
| 发信人： | /s/Mark Strobeck |
| | 马克·斯特罗贝克 |
| | 总裁与首席执行官 |
| | |
| 日期： | 2023年3月30日 |
授权委托书
我知道所有人都知道，签名出现在下面的每个人构成并任命Mark Strobeck和Megan Timmins，他们每个人都有充分的替代和重新替代的权力，并有充分的权力在没有其他人的情况下作为他或她的真正和合法的事实代理人和代理人，以他或她的名义、地点和代理行事，以每个人的名义和代表每个人，单独和以下述身份签立，并向证券交易委员会提交与此相关的任何和所有文件，授予上述事实律师和代理人，以及他们各自的完全有权进行和执行每一项行为和事情，批准和确认上述事实代理人和代理人或他们中的任何一人或他们的一名或多名替代者可以合法地作出或导致作出的所有行为和事情。
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员以登记人的身份在指定日期签署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 签名 | | 标题 | | 日期 |
| | | | |
| /s/Mark Strobeck | | 董事首席执行官总裁(首席执行官兼首席财务官) | | 2023年3月30日 |
| 马克·斯特罗贝克 | | |
| | | | |
| /s/保罗·麦克格里 | | 高级副总裁，财务兼首席会计官 | | 2023年3月30日 |
| 保罗·麦克格里 | | |
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| 约翰·G·库珀 | | 董事 | | 2023年3月30日 |
| 约翰·G·库珀 | | |
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| /s/罗伯特·S·拉迪 | | 董事 | | 2023年3月30日 |
| 罗伯特·S·拉迪 | | |
| | | | |
| /s/Allen Nisenson | | 董事 | | 2023年3月30日 |
| 艾伦·尼森森 | | |
| | | | |
| /s/Andrea Heslin Smiley | | 董事 | | 2023年3月30日 |
| 安德里亚·海斯林·斯迈利 | | |
| | | | |
| /s/Mark H.Ravich | | 董事 | | 2023年3月30日 |
| 马克·拉维奇 | | |
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合并财务报表索引
| | | | | |
| 页 |
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独立注册会计师事务所报告 | F-2 |
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截至2022年和2021年12月31日的合并资产负债表 | F-4 |
| |
截至2022年和2021年12月31日止年度的综合业务报表 | F-5 |
| |
截至2022年12月31日和2021年12月31日的综合全面亏损表 | F-6 |
| |
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度股东权益变动表 | F-7 |
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截至2022年、2022年和2021年12月31日的合并现金流量表 | F-8 |
| |
合并财务报表附注 | F-9-F-31 |
独立注册会计师事务所报告
致本公司股东及董事会
罗克韦尔医疗公司及其子公司
对财务报表的几点看法
我们已审计罗克韦尔医疗公司及其附属公司(“本公司”)截至2022年12月31日、2022年及2021年12月31日的合并资产负债表、截至2022年12月31日期间各年度的相关综合经营表、全面亏损、股东权益及现金流量变动及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，该等财务报表在各重大方面均公平地反映了本公司截至2022年12月31日及2021年12月31日的综合财务状况，以及截至2022年12月31日期间各年度的综合经营业绩及现金流量，符合美国公认的会计原则。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指在对财务报表进行当期审计时产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
对持续经营企业的评估
如综合财务报表附注2所披露，本公司自成立以来录得重大净亏损，累积亏损，并于2022年将大量现金流量用于营运，这导致管理层评估该等因素是否令人对本公司作为持续经营企业的持续经营能力产生重大怀疑，并可透过管理层的计划予以纾缓。附注2中披露的管理层计划
包括提高与部分客户的价格，与以前的巴克斯特客户签订新的分销和采购协议，重组公司与精矿业务最大客户的合同，以及实施某些成本削减和控制措施，所有这些都是公司在评估持续经营业务时使用的预测中的重要假设。本公司管理层在决定如何将美国普遍接受的现有会计原则应用于持续经营企业的评估、相关财务报表列报和与公司作为持续经营企业持续经营能力的重大怀疑有关的附注披露时，作出了重大判断。
吾等将对本公司持续经营能力的评估确认为一项关键审计事项，原因是为取得足够适当的审计证据以处理与披露本公司流动资金有关的重大错报风险所需的审计工作的性质及程度，以及至少在未来12个月内继续作为持续经营企业的综合财务报表的能力。解决这一问题所需的审计工作的性质和程度包括更有经验的接洽小组成员的大量参与。我们为解决这一关键审计问题而执行的主要程序包括：
•了解管理层对持续经营企业进行评估的流程和相关的内部控制，包括准备预测。
•我们审查了产品采购协议的已执行修正案，并分析了协议中的条款与预计财务信息，如预计收入和毛利率。
•我们评估和测试了管理层的假设，包括但不限于对后续客户活动的预期价格上涨，以验证预测财务信息中的重要假设，如预计收入、毛利率、增长率和运营费用。
•吾等审阅了已签署的经销终止及收购协议，并根据预测财务资料中的重大假设(例如根据该协议重新收购的客户的预计收入及毛利)分析协议中的条款。
•我们审查了已执行的《贷款和担保协议第二修正案》，并测试了管理层对预期所需财务契约的遵守情况的投入和计算，例如集中收入和最低现金要求。
•我们测试了某些假设的合理性，以测试预期现金流的变化。
•我们得出了管理层计划成功的可能性的结论。
/s/Marcum LLP
马库姆律师事务所
(PCAOB ID688)
自2018年以来，我们一直担任本公司的审计师。
芝加哥，伊利诺斯州
2023年3月30日
罗克韦尔医疗公司。及附属公司
合并资产负债表
(千美元)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| | | |
| 资产 | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 10,102 | | | $ | 13,280 | |
| 可供出售的投资 | 11,390 | | | 9,158 | |
应收账款，扣除准备金#美元332022年和$162021年 | 6,259 | | | 5,913 | |
| | | |
| 库存 | 5,814 | | | 4,076 | |
| 预付资产和其他流动资产 | 1,745 | | | 2,861 | |
| 流动资产总额 | 35,310 | | | 35,288 | |
| 财产和设备，净额 | 2,194 | | | 2,486 | |
| 库存，非流动 | 1,276 | | | 1,523 | |
| 使用权资产，净额 | 6,411 | | | 7,737 | |
| 商誉 | 921 | | | 921 | |
| 其他非流动资产 | 523 | | | 619 | |
| 总资产 | $ | 46,635 | | | $ | 48,574 | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 应付帐款 | $ | 4,053 | | | $ | 3,739 | |
| 应计负债 | 7,702 | | | 5,090 | |
| 租赁负债--流动 | 2,005 | | | 2,004 | |
| 递延许可收入 | 1,731 | | | 2,171 | |
| 定期贷款--扣除发行成本的净额 | 1,631 | | | 7,381 | |
| 应付保险融资票据 | 503 | | | 437 | |
| 客户存款 | 66 | | | 144 | |
| 流动负债总额 | 17,691 | | | 20,966 | |
| | | |
| 租赁负债--长期 | 4,669 | | | 5,887 | |
| 定期贷款，扣除发行成本 | 7,555 | | | 13,186 | |
| 递延许可收入-长期 | 2,600 | | | 5,986 | |
| 长期负债--其他 | 14 | | | 14 | |
| 总负债 | 32,529 | | | 46,039 | |
| | | |
| 承付款和或有事项(见附注14) | | | |
| | | |
| 股东权益： | | | |
优先股，$0.0001面值，2,000,000授权股份，15,000和零分别于2022年12月31日及2021年12月31日发行及发行的股份 | — | | | — | |
普通股，$0.0001面值，170,000,000授权股份，12,163,673和8,544,225分别于2022年12月31日及2021年12月31日发行及发行的股份 | 1 | | | 1 | |
| 额外实收资本 | 402,701 | | | 372,562 | |
| 累计赤字 | (388,759) | | | (370,080) | |
| 累计其他综合收益 | 163 | | | 52 | |
| 股东权益总额 | 14,106 | | | 2,535 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 46,635 | | | $ | 48,574 | |
附注是综合财务报表的组成部分。
罗克韦尔医疗公司。及附属公司
合并业务报表
截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度
(千美元，每股除外)
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| | | |
| 净销售额 | $ | 72,810 | | | $ | 61,931 | |
| 销售成本 | 68,733 | | | 64,351 | |
| 毛利(亏损) | 4,077 | | | (2,420) | |
| 研究和产品开发 | 3,119 | | | 6,835 | |
| 销售和市场营销 | 2,094 | | | 5,733 | |
| 一般和行政 | 15,644 | | | 15,348 | |
| 营业亏损 | (16,780) | | | (30,336) | |
| | | |
| 其他费用 | | | |
| 已实现的投资收益 | 4 | | | — | |
| | | |
| 利息支出 | (1,936) | | | (2,360) | |
| 利息收入 | 33 | | | 22 | |
| | | |
| | | |
| 其他费用合计 | (1,899) | | | (2,338) | |
| | | |
| 净亏损 | $ | (18,679) | | | $ | (32,674) | |
| | | |
| | | |
| 每股基本和稀释后净亏损 | $ | (1.89) | | | $ | (3.83) | |
| | | |
| 基本和稀释加权平均未偿还股份 | 9,866,844 | | | 8,526,186 | |
附注是综合财务报表的组成部分。
罗克韦尔医疗公司。及附属公司
综合全面损失表
截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度
(千美元)
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 净亏损 | $ | (18,679) | | | $ | (32,674) | |
| 可供出售投资的未实现收益(亏损) | 114 | | | (6) | |
| 外币折算调整 | (3) | | | 1 | |
| 综合损失 | $ | (18,568) | | | $ | (32,679) | |
附注是综合财务报表的组成部分。
罗克韦尔医疗公司。及附属公司
合并股东权益变动表
截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度
(千美元)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 优先股 | | 普通股 | | 额外实收资本 | | 累计
赤字 | | 累计
其他
全面
收入/(亏损) | | 共计
股东的
股权 |
| 股份 | | 金额 | | 股份 | | 金额 |
| 截至2021年1月1日的余额 | — | | | $ | — | | | 8,506,651 | | | $ | 1 | | | $ | 371,518 | | | $ | (337,406) | | | $ | 57 | | | $ | 34,170 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (32,674) | | | — | | | (32,674) | |
| 可供出售投资的未实现亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (6) | | | (6) | |
| 外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1 | | | 1 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 已发行限制性股票单位的归属，扣除预扣税款后的净额 | — | | | — | | | 23,483 | | | — | | | (6) | | | — | | | — | | | (6) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 权证修改费用 | — | | | — | | | 14,091 | | | — | | | 107 | | | — | | | — | | | 107 | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 943 | | | — | | | — | | | 943 | |
| 截至2021年12月31日的余额 | — | | | $ | — | | | 8,544,225 | | | $ | 1 | | | $ | 372,562 | | | $ | (370,080) | | | $ | 52 | | | $ | 2,535 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (18,679) | | | — | | | (18,679) | |
| 可供出售投资的未实现亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 114 | | | 114 | |
| 外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (3) | | | (3) | |
| 已发行限制性股票单位的归属，扣除预扣税款后的净额 | — | | | — | | | 10,958 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 普通股发行，扣除发行成本/公开发行 | — | | | — | | | 844,613 | | | — | | | 14,893 | | | — | | | — | | | 14,893 | |
| 普通股发行，扣除发行成本/市价发行 | — | | | — | | | 7,500 | | | — | | | 15 | | | — | | | — | | | 15 | |
| 发行优先股，扣除发行成本 | 15,000 | | | — | | | — | | | — | | | 14,916 | | | — | | | — | | | 14,916 | |
| 在行使预付资权证时发行普通股 | — | | | — | | | 2,756,377 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 315 | | | — | | | — | | | 315 | |
| 截至2022年12月31日的余额 | 15,000 | | | $ | — | | | 12,163,673 | | | $ | 1 | | | $ | 402,701 | | | $ | (388,759) | | | $ | 163 | | | $ | 14,106 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
附注是综合财务报表的组成部分。
罗克韦尔医疗公司。及附属公司
合并现金流量表
截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度
(千美元)
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| | | |
| 经营活动的现金流： | | | |
| 净亏损 | $ | (18,679) | | | $ | (32,674) | |
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | | | |
| 折旧及摊销 | 576 | | | 668 | |
| 基于股票的薪酬 | 315 | | | 943 | |
| | | |
| 增加库存准备金 | 610 | | | 146 | |
| 使用权资产摊销 | 2,013 | | | 1,847 | |
| 债务融资成本摊销和债务贴现的增加 | 369 | | | 369 | |
| 资产处置损失 | (3) | | | 8 | |
| 出售可供出售投资的已实现亏损 | (4) | | | — | |
| 外币折算调整 | (3) | | | 2 | |
| 资产和负债变动情况： | | | |
| 应收账款净额增加 | (346) | | | (1,742) | |
| 库存增加 | (2,101) | | | (656) | |
| 其他资产减少 | 2,720 | | | 1,823 | |
| (减少)应付帐款增加 | 314 | | | (416) | |
| | | |
| 租赁负债减少 | (1,903) | | | (1,771) | |
| (减少)其他负债增加 | 2,534 | | | (48) | |
| 延期许可收入减少 | (3,826) | | | (2,033) | |
| 资产和负债的变动 | (2,608) | | | (4,843) | |
| 用于经营活动的现金 | (17,414) | | | (33,534) | |
| 投资活动产生的现金流： | | | |
| 购买可供出售的投资 | (21,297) | | | (26,058) | |
| 出售可供出售的投资 | 19,182 | | | 26,891 | |
| 购买设备 | (281) | | | (522) | |
| | | |
| | | |
| 投资活动提供的现金(用于) | (2,396) | | | 311 | |
| 融资活动的现金流： | | | |
| | | |
| | | |
| 应付短期票据的付款 | (1,443) | | | (1,530) | |
| 偿还债务 | (11,750) | | | (750) | |
| 发行普通股/公开发行股票所得款项 | 15,016 | | | — | |
| 发行普通股/公开发行的发行成本 | (106) | | | — | |
| 发行普通股/按市价发售所得款项 | 15,000 | | | — | |
| 发行普通股/按市价发售所产生的发售成本 | (85) | | | — | |
| 发行普通股的收益，用于支付与所提供的服务有关的费用 | — | | | 107 | |
| 回购普通股以支付员工预扣税 | — | | | (6) | |
| 由融资活动提供(用于)的现金 | 16,632 | | | (2,179) | |
| | | |
| 现金及现金等价物减少 | (3,178) | | | (35,402) | |
| 期初现金及现金等价物 | 13,280 | | | 48,682 | |
| 期末现金及现金等价物 | $ | 10,102 | | | $ | 13,280 | |
| | | |
| 补充披露现金流量信息： | | | |
| 支付利息的现金 | $ | 1,470 | | | $ | 1,827 | |
| 补充披露非现金投资活动： | | | |
| 可供出售证券未实现亏损变动 | $ | 114 | | | $ | (6) | |
| | | |
| 应付保险融资票据 | $ | 503 | | | $ | 437 | |
| 与债务融资有关的已发行权证的公允价值 | $ | 501 | | | $ | 501 | |
附注是综合财务报表的组成部分。
罗克韦尔医疗公司。及附属公司
合并财务报表附注
注1。业务说明
罗克韦尔医疗公司是一家医疗保健公司，为世界各地的透析供应商开发、制造、商业化和分销一系列血液透析产品。
罗克韦尔是一家创收企业，也是美国为透析患者提供酸和碳酸氢盐浓缩物的第二大供应商。 血液透析是终末期肾病治疗最常见的形式，通常在独立的门诊透析中心、医院的门诊中心、熟练的护理设施或患者家中进行。 这代表着一个巨大的市场机会，罗克韦尔的产品在满足患者需求方面处于有利地位。
罗克韦尔根据其现行的良好制造规范(CGMP)法规生产血液透析浓缩液三在密歇根州、德克萨斯州和南卡罗来纳州的设施总数约为175,000该公司在爱荷华州的工厂生产干酸浓缩液混合机。 罗克韦尔利用自己的送货卡车和第三方承运人，将其大部分血液透析浓缩产品和混合器运送到美国各地的透析诊所和国际上。罗克韦尔在制造和交付血液透析浓缩液方面拥有核心专业知识，并在可靠性、质量和出色的客户服务方面建立了长期的声誉。
除了主要专注于血液透析浓缩液外，罗克韦尔还拥有一种专有的肠外铁产品Triferic®(焦磷酸铁(“FPC”))，它被认为是维持成人血液透析依赖型慢性肾脏疾病患者的血红蛋白。虽然罗克韦尔已经停止了Triferic在美国的商业化，但该公司已经与寻求在美国以外开发和商业化Triferic的公司建立了几个国际合作伙伴关系，并正在与这些国际合作伙伴密切合作，在各自的地区开发和商业化Triferic。此外，罗克韦尔继续评估其FPC平台的可行性，以及FPC治疗缺铁、缺铁性贫血和急性心力衰竭的潜力。
罗克韦尔于1996年在密歇根州注册成立，并于2019年迁至特拉华州。罗克韦尔公司总部位于密歇根州维克斯康姆路30142号，邮编：48393。
注2.流动资金和持续经营考虑
自成立以来，罗克韦尔发生了巨大的净亏损，其运营资金主要来自商业产品收入、发行债务和股权证券的收益以及合伙企业的付款。截至2022年12月31日，罗克韦尔的累计赤字约为美元。388.8百万美元，股东权益为$14.11000万美元。截至2022年12月31日，罗克韦尔约有美元21.5百万美元的现金、现金等价物和可供出售的投资，以及#美元的营运资金17.6百万美元。截至2022年12月31日止年度的经营活动所用现金净额约为#美元。17.4百万美元。这些因素令人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生很大怀疑，部分取决于解决影响公司精矿业务的通胀压力的成功程度，以及公司控制成本、在必要时筹集额外营运资金以及继续遵守公司担保贷款项下的财务和报告契约的能力。
于2022年4月6日，本公司与DaVita，Inc.(“DaVita”)签订了日期为2019年7月1日的产品采购协议的修订(“修订”)，根据该协议，本公司向DaVita供应若干透析浓缩液。根据修正案，该公司和DaVita同意从2022年5月1日起实施某些涨价，以及转嫁按季度确定的某些通胀成本。某些费用是有上限的。修正案还要求该公司实施一定的成本控制和成本削减措施。修正案载有与公司持续经营有关的某些契约，包括最低现金契约#美元。101000万美元，否则本公司将根据产品采购协议违约。违约事件可能会导致该协议的终止。
于二零二二年四月六日，本公司与DaVita订立证券购买协议(“SPA”)，据此，本公司发行美元15分两批向DaVita出售2000万股优先股。该公司最初发行了7,500新指定系列优先股的股份，指定为“X系列可转换优先股”(“X系列优先股”)，总收益为$7,500,000。2022年6月15日，公司向达维塔发出了另一份7,500X系列优先股在第二次收盘时的股票(“第二批”)，额外增加$7,500,000。第二个
分批的条件是公司额外筹集#美元15,000,000在一定的时间线内的资本，这发生在2022年6月2日。
于2022年4月8日，本公司与Cantor Fitzgerald&Co.(“代理商”)订立销售协议(“销售协议”)，根据该协议，本公司可不时要约及出售最高达$12,200,000通过代理商出售公司普通股的股份。于截至2022年12月31日止年度内，本公司出售7,500根据销售协议支付其普通股股份，总收益为#美元15,135，加权平均售价约为$2.02该公司支付了$378佣金和要约费。大约$12.2在自动取款机设施下，仍有100万可供销售。
于2022年5月30日，本公司与名列其中之买方(“买方”)订立证券购买协议(“RD购买协议”)，据此，本公司同意以登记直接发售(“发售”)方式发行及出售、844,613其普通股的价格为$1.39每股，以及购买合计最多7,788,480普通股股份(“预融资权证”和与预融资权证相关的普通股股份，“认股权证”)。每份预融资认股权证的购买价格等于发行时向公众出售普通股的价格减去美元。0.0001，而每份预付资金认股权证的行使价为$0.0001每股。
同样于二零二二年五月三十日，与发售同时，本公司与买方订立证券购买协议(“PIPE购买协议”)，有关发售及出售(“私募”)认股权证，以购买合共9,900,990普通股和预先出资认股权证的股份购买总额最多为1,267,897普通股(“管状认股权证”)。每份认股权证的售价为$0.125每股相关认股权证股份，并可按行使价1.39每股。每份预融资认股权证的购买价格等于发行时向公众出售普通股的价格减去美元。0.0001，而每份预付款项认股权证的行使价为$0.0001每股。此次发行和私募于2022年6月2日结束。本公司从是次发售及私募所得款项净额约为$14.9在扣除费用和开支后，为100万美元。
于2022年11月10日，本公司与Innovatus订立日期为2022年11月14日的贷款及担保协议第二修正案(“第二修正案”)，修订贷款协议。根据第二修正案，本公司(I)预付本金总额#美元。5.0于2022年11月14日一次性支付定期贷款(定义见贷款协议)；(Ii)在2023年9月之前只支付利息，届时将恢复定期债务支付(有关我们债务安排的更多信息，请参阅附注16)。
管理层通过审查公司的运营计划来评估其持续经营的业务，这些计划包括执行预计的财务信息，包括提价、获得新客户、预计利润率增长和成本控制活动。此外，该公司的运营计划还包括在需要时通过使用我们的自动取款机设施或其他方法或形式的融资筹集资金，但受现有限制。根据目前可动用的营运资金、对管理层执行上述本公司营运计划的能力的预期，管理层相信本公司目前有足够的资金，以满足自本报告提交日期起计至少未来12个月的营运需求。因此，管理层认为，上述因素使人们对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑，这些因素已经得到缓解.
该公司可能需要额外的资本来维持其运营，并进行执行其战略计划所需的投资。如果公司试图获得额外的债务或股权融资，公司不能假设此类融资将以优惠的条件提供，如果有的话。
目前，由于该公司的公开流通股不到7500万美元，因此它受到S-3表中的婴儿货架限制，该限制限制了公司根据其S-3表中的注册声明可以提供的金额。
此外，根据与Innovatus签订的贷款协议，本公司须遵守若干契约及补救条款。截至2022年12月31日，本公司遵守所有财务契约(详情见附注16)。
全球经济状况
新冠肺炎疫情以及由此造成的国内和全球业务中断，尤其是供应链和劳动力市场等领域的中断，对公司的业务和运营产生了不利影响，包括但不限于销售和营销努力、研发活动、工厂和运输业务以及公司所依赖的第三方的业务。公司的国际业务发展活动也可能继续受到新冠肺炎的负面影响。
此外，全球宏观经济环境是不确定的，可能受到美国与其他国家贸易关税和贸易争端增加、全球资本和信贷市场不稳定、供应链薄弱、地缘政治环境不稳定(包括俄罗斯入侵乌克兰和其他政治紧张局势造成的)以及新冠肺炎疫情的挥之不去影响的负面影响。这些挑战已经造成，并可能继续造成经济衰退恐惧、利率上升、外汇波动和通胀压力。目前，该公司无法量化这种经济不稳定对我们未来运营的潜在影响。
罗克韦尔过去曾利用一系列融资方法为其运营提供资金；然而，目前金融和信贷市场的状况可能会限制资金的可获得性、再融资或增加融资成本。由于全球形势的迅速演变，无法预测这些情况在多大程度上可能对公司未来的流动性和资本资源产生不利影响。
注3.重要会计政策摘要
陈述的基础
随附的合并财务报表包括该公司及其全资子公司罗克韦尔运输公司和罗克韦尔医疗印度私人有限公司的账目。罗克韦尔医疗印度私人有限公司成立于2018年，目的是在印度开展某些商业活动。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。
收入确认
本公司根据会计准则编纂(“ASC”)606确认收入，与客户签订合同的收入。收入标准的核心原则是，公司应确认收入，以反映公司预期有权换取这些商品或服务的对价，以描述向客户转移承诺的商品或服务的金额。为实现这一核心原则，采取了以下五个步骤：
•步骤1：确定与客户的合同
•第二步：确定合同中的履约义务
•第三步：确定交易价格
•第四步：将交易价格分配给合同中的履约义务
•第五步：当公司履行业绩义务时确认收入
由政府当局评估的税收，如果是对特定的创收交易征收的，并与特定的创收交易同时征收，由我们向客户收取，则不包括在收入中。
与与客户的合同有关的外运运费相关的运输和搬运成本被计入履行成本，并在货物控制权转移给客户时计入销售成本。
商品和服务的性质
以下是对该公司产生收入的主要活动的描述。
产品销售-如果个别产品和服务是不同的(即，如果产品或服务可以与其他项目分开识别，并且如果客户可以单独受益或利用客户可以随时获得的其他资源)，则公司将单独核算这些产品和服务。对价，包括任何折扣，根据独立的销售价格在不同的产品和服务之间分配。独立销售价格是根据成本加保证金的方法确定的。
药物和透析浓缩液产品直接销售给透析诊所和国内外市场的批发商。收到预付费用的分销和许可协议在执行或修改协议时进行评估，以确定协议是否从基础产品销售中产生了单独的履约义务。对于所有现有的分销和许可协议，分销和许可协议并不是与产品销售截然不同的履约义务。如果产品尚未获得监管机构的批准，并且公司没有足够的外国监管机构的经验得出监管机构可能批准的结论，则履约义务的收入将在许可协议期限内确认(随着时间的推移确认)。相反，当监管批准已经存在或可能时，收入将在产品控制权转移到客户手中时确认。
本公司收到的预付费用为五已作为合同负债递延的分销和许可协议。由于未获得监管部门的批准，且公司在中国、印度、韩国和土耳其的经验不足，从万邦生物制药有限公司(“万邦”)、太阳制药工业有限公司(“太阳制药”)、捷尔制药有限公司(“杰尔制药”)和德罗山制药(“德罗山制药”)收到的款项在适用的分销和许可协议的预计期限内确认为收入。从Baxter Healthcare Corporation(“Baxter”)收到的金额在协议项下的预计产品销售发生时确认为收入。
2022年11月9日，罗克韦尔从巴克斯特手中重新获得了其血液透析浓缩产品的经销权，并同意终止2014年10月2日的独家经销协议。与分销协议相关的排他性和其他条款于2022年11月9日终止，协议的其余运营要素于2022年12月31日终止。罗克韦尔同意在2023年3月31日之前向一群巴克斯特客户提供某些服务，保留预付费用将继续确认到2023年3月31日，因为罗克韦尔继续对一群特定的巴克斯特客户负有产品销售义务。
对于公司的大多数国际客户，公司在装运点确认收入，发货点通常是公司的工厂或仓库。对于其他业务，公司根据客户控制产品的时间确认收入。确认的收入金额是基于采购订单减去退货，并根据支付给客户的任何回扣、折扣、退款或其他金额进行调整。报告所述期间没有这样的调整。客户通常根据习惯的商业惯例为产品付款，付款条件平均30天数，而总代理商的平均付款期限45几天。
收入的分解
收入按主要地理市场、主要产品线和收入确认时间分列。
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| 以千美元(美元)为单位 | 截至2022年12月31日的年度 |
| 按地理区域划分的产品 | 总计 | | 美国 | | 世界其他地区 |
| 药品收入 | | | | | |
| 产品销售-时间点 | $ | 903 | | | $ | 561 | | | $ | 342 | |
| 许可费-随时间推移 | 256 | | | — | | | 256 | |
| 药品总量 | 1,159 | | | 561 | | | 598 | |
| 浓缩产品 | | | | | |
| 产品销售-时间点 | 69,162 | | | 62,715 | | | 6,447 | |
| 许可费-随时间推移 | 2,489 | | | 2,489 | | | — | |
| 总精矿产品 | 71,651 | | | 65,204 | | | 6,447 | |
| 净收入 | $ | 72,810 | | | $ | 65,765 | | | $ | 7,045 | |
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| 以千美元(美元)为单位 | 截至2021年12月31日的年度 |
| 按地理区域划分的产品 | 总计 | | 美国 | | 世界其他地区 |
| 药品收入 | | | | | |
| 产品销售-时间点 | $ | 835 | | | $ | 835 | | | $ | — | |
| 许可费-随时间推移 | 241 | | | — | | | 241 | |
| 药品总量 | 1,076 | | | $ | 835 | | | 241 | |
| 浓缩产品 | | | | | |
| 产品销售-时间点 | 58,913 | | | 52,614 | | | 6,299 | |
| 许可费-随时间推移 | 1,942 | | | 1,942 | | | — | |
| 总精矿产品 | 60,855 | | | 54,556 | | | 6,299 | |
| 净收入 | $ | 61,931 | | | $ | 55,391 | | | $ | 6,540 | |
截至2022年和2021年12月31日的年度，许可费收入为2.71000万美元和2.2分别为百万美元。截至2022年和2021年12月31日的年度，产品销售收入为70.1百万美元和美元59.7分别为100万美元。
合同余额
下表提供了有关应收账款、合同资产和与客户签订的合同负债的信息。
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| 以千美元(美元)为单位 | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 列入“贸易和其他应收款”的应收款 | $ | 6,259 | | | $ | 5,913 | |
| 合同责任 | $ | 4,331 | | | $ | 8,157 | |
有几个不是已确认的减值损失与截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度公司与客户合同产生的任何应收账款有关。
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内，公司做到了不是我没有确认重大坏账支出，而且有不是截至2022年、2022年和2021年12月31日的综合资产负债表上记录的重大合同资产。*本公司一般不接受其精矿产品和不是精矿产品退货准备金设立日期为2022年12月31日或2021年12月31日。
合同负债主要涉及在客户取得相关产品控制权之前从客户那里收到的预付款和对价。
分配给剩余履约债务的交易价格
在截至2022年12月31日的一年中，从与前期相关的业绩义务中确认的收入不是实质性的。
预计在未来任何一年确认的与剩余履约义务有关的收入，不包括与原预期期限为一年或一年以下的合同、收入确认为发票的合同以及与未交付履约义务有关的可变对价合同有关的收入，共计#美元2.9百万美元和美元8.2分别截至2022年和2021年12月31日。这一数额主要涉及在客户取得相关产品控制权之前从客户那里收到的预付款和对价。本公司采用ASC 606第606-10-50-14段中的实际权宜之计，不披露原始预期期限为一年或更短的剩余履约义务的信息。
反向拆分股票
2022年5月9日，公司股东授权董事会对所有已发行普通股实施反向股票拆分。董事会随后批准实施反向股票拆分，比例为11股，于2022年5月13日生效。公司的已发行股票期权也进行了调整，以反映公司普通股的11股换1股的反向拆分。未行使的股票期权按比例减少，相应的行权价格(如适用)按比例增加。股票反向拆分导致对X系列可转换优先股转换价格进行了调整，以反映转换时将发行的普通股数量按比例减少。这些简明综合财务报表和相关附注中的所有股票和每股数据均已追溯调整，以分别计入截至2022年12月31日和2021年12月31日的反向股票拆分的影响。
预算的使用
按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设可能会影响合并财务报表日期的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内费用的报告金额。实际结果可能与这些估计不同。编制财务报表所固有的最重要的会计估计包括与公允价值和认股权证分类、收入确认、坏账准备、库存储备、应计费用、递延许可收入、基于股票的补偿、长期资产减值以及所得税会计有关的估计。
现金和现金等价物
本公司将收购时原始到期日为90天或以下的所有高流动性投资视为现金等价物，不包括可供出售的投资中持有的项目，如下所述。现金和现金等价物包括银行持有的现金、货币市场共同基金和无限制存单。该公司的现金和现金等价物超过了联邦存款保险公司的保险限额。本公司并无因超过保险限额而蒙受任何信贷损失。但目前本公司并不合理地认为存在重大信贷损失风险。
公允价值计量
本公司适用与ASC 820发布的指南，公允价值计量，为公允价值计量的制定和披露提供指导。根据这一会计准则，公允价值被定义为退出价格，代表在计量日期在市场参与者之间的有序交易中出售资产所收到的金额或转移负债所支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。
出于披露目的，会计准则将公允价值计量归类为以下三类之一：
第1级：相同资产或负债在活跃市场的报价。
第2级：在市场上可直接或间接观察到的类似资产或负债的第1级价格以外的投入。
第三级：无法观察到的投入，由很少或根本没有市场活动的广告价值支持，使用定价模型、贴现现金流方法或类似技术确定的广告价值，以及确定公允价值需要进行重大判断或估计的工具。
投资-可供出售
该公司在购买时确定其股权和债务证券投资的适当分类，并在每个资产负债表日期重新评估该确定。主要为了在近期出售而购买和持有的有价证券按公允价值报告，未实现收益和亏损在收益中确认。归类为可供出售的有价证券的有价证券按公允市场价值列账，未实现损益除税后计入综合收益(亏损)的确定，并在股东权益中列报。
本公司所有可供出售的投资均须接受定期减值审查。当其投资的公允价值跌破成本基础被判定为非暂时性时，本公司确认减值费用。
应收帐款
应收账款按发票金额列报。应收贸易账款的账面金额减去坏账准备，这反映了我们对可能无法收回的账款的最佳估计。本公司审核未偿还贸易应收账款余额，并根据其对预期收款的评估，主要根据历史经验估计余额中可能无法收回的部分以及其他应收账款的一般估值准备金。所有被认为无法收回的账款或部分账款都被注销，计入坏账准备。
库存
存货以成本或可变现净值中的较低者表示。成本按先进先出(FIFO)法确定。预计不会在下一年转换为现金的库存被归类为非流动库存。公司的政策是为其药品库存预留其确定不太可能在到期日或之前出售给客户或如果出售则不太可能被客户使用的药品库存。
财产和设备
财产和设备按成本入账，并在资产的使用年限内使用直线折旧，折旧的范围为三至十年。日常维护和维修的支出在发生时计入费用。租赁改进按使用年限或相关租赁期中较短的一项采用直线法摊销。
长期资产减值准备
当事件或环境变化显示账面值可能无法收回时，长期资产便会被检视减值。当事件或环境变化显示长期资产(如房地产及设备)估计产生的未贴现现金流量少于其账面价值，而该等账面价值的全部或部分可能无法收回时，则确认该等资产的减值损失。然后通过将资产的公允价值与其账面价值进行比较来计量减值损失。截至2022年和2021年12月31日的年度，有不是长期资产减值。
商誉与无形资产
商誉是指收购价格超过所收购企业已确认净资产公允价值的部分。使用年限不确定的无形资产于收购日按其各自的公允价值计量。
罗克韦尔至少每年审查商誉和无限期无形资产，以确定可能的减值。商誉及无限期无形资产于年度测试之间进行审核，以确定是否有可能减值，前提是发生事件或情况发生变化，以致报告单位的公平值或无限期无形资产的账面价值低于其账面值。
具有确定使用年限的无形资产在其预计使用年限内摊销。当事件或情况显示账面金额可能无法收回时，应摊销的无形资产将被审查是否存在潜在减值。
固定生命期无形资产包括我们与某些已发行专利所涵盖的Triferic的技术、知识产权和营销权有关的许可费已资本化并在相关专利的有效期内摊销，通常17好几年了。
递延收入
2014年10月，公司与巴克斯特公司签订了一份经销协议，其期限为10数年，并收到一笔预付费用$20百万美元。预付费用被记录为递延收入，并根据每个时期向Baxter发货的产品比例与经销协议期限内的预期总销售额进行确认。
2022年11月9日，罗克韦尔从巴克斯特手中重新获得了其血液透析浓缩产品的经销权，并终止了经销协议。根据经销协议，Baxter经销罗克韦尔血液透析浓缩产品并将其商业化，并向几乎所有美国客户提供客户服务和订单交付。在重新获得这些权利后，罗克韦尔现在将能够向美国和世界各地的透析诊所销售其血液透析浓缩产品。
罗克韦尔将向巴克斯特支付重新收购其经销权的费用。这笔费用在2023年1月1日和2023年4月1日分两次等额支付。为了确保2023年1月1日后继续满足客户需求，巴克斯特和罗克韦尔正在密切合作，将客户对罗克韦尔血液透析浓缩液的购买量从巴克斯特转移到罗克韦尔。该公司确认的收入约为$2.5百万美元和美元1.9截至2022年和2021年12月31日的年度分别为100万美元。与分销协议有关的递延收入总计为#美元。1.51000万美元和300万美元5.2分别截至2022年和2021年12月31日。
于截至二零一六年十二月三十一日止年度，本公司与万邦生物制药订立分销协议(“万邦协议”)，并收取预付费用$。4.0百万美元。预付费用被记录为递延收入，并根据协议条款确认为收入。该公司确认的收入约为$0.2在截至2022年12月31日和2021年12月31日的每一年中，与万邦协议相关的递延收入总计为1美元2.3百万美元和美元2.5分别截至2022年和2021年12月31日。
2020年1月，本公司与Sun Pharma签订了许可和供应协议(“Sun协议”)，获得Triferic(透析液)在印度商业化的权利。根据Sun协议的条款，Sun Pharma将成为Triferic(透析液)在印度的独家开发和商业化合作伙伴，该公司将向Sun Pharma供应产品。作为许可证的对价，该公司收到了#美元的预付费用。0.1100万美元，并将有资格获得里程碑式的付款和净销售额的版税。由该公司和太阳制药公司的成员组成的联合联盟委员会将指导Triferic(透析液)在印度的开发和执行。太阳制药公司将负责所有临床和监管审批以及商业化活动。预付费用被记录为递延收入，并根据协议条款确认为收入。该公司确认的收入约为$10,000截至2022年、2022年和2021年12月31日止的每一年度。与Sun Pharma协议相关的递延收入总计为1美元0.1截至2022年、2022年和2021年12月31日，分别为1.2亿美元。
2020年9月，本公司与Jeil Pharmtics签订了许可和供应协议(“Jeil协议”)，获得Triferic(透析液)在韩国商业化的权利。根据Jeil协议的条款，Jeil制药公司将成为Triferic(透析液)在韩国的独家开发和商业化合作伙伴，该公司将向Jeil制药公司供应该产品。作为许可证的对价，该公司收到了#美元的预付费用。0.4100万美元，并将有资格获得里程碑式的付款和净销售额的版税。联合联盟委员会，由公司成员和 Jeil制药公司将指导Triferic(透析液)在韩国的开发和执行。杰尔制药公司将负责所有临床和监管批准，以及商业化活动。预付费用被记录为递延收入，并根据协议条款确认为收入。该公司确认的收入为#美元18,158及$10,000分别于截至2022年、2022年及2021年12月31日止年度内。与Jeil协议有关的递延收入总额为#美元0.41000万美元和300万美元0.2截至2022年、2022年和2021年12月31日，分别为1.2亿美元。
2021年6月，本公司与德罗桑制药公司签订许可和供应协议(“德罗桑协议”)，获得在土耳其商业化Triferic(透析液)和Triferic AVNU的权利。根据德罗桑协议的条款，德罗桑制药公司将成为Triferic(透析液)和Triferic AVNU在土耳其的独家商业化合作伙伴。作为许可证的对价，该公司收到了#美元的预付费用。0.152000万美元，并将有资格获得里程碑付款和净销售额的特许权使用费。由本公司和德罗桑制药公司的成员组成的联合联盟委员会将指导土耳其对Triferic(透析液)和Triferic AVNU的执行。德罗桑制药公司将负责所有监管批准和商业化活动，该公司将向德罗桑制药公司供应土耳其产品。预付费用将被记录为递延收入，并将根据协议条款确认为收入。该公司确认的收入为#美元15,000及$7,500分别于截至2022年、2022年及2021年12月31日止年度内。与德罗桑协议有关的递延收入总额约为#美元0.1分别截至2022年和2021年12月31日。
所得税
罗克韦尔根据ASC 740-10的规定对所得税进行核算，所得税。当期税项负债或资产在该年度的报税表上确认为估计应缴或可退还的税款。递延税项负债或资产按账面与税务会计及营业亏损及税项抵免结转之间的暂时性差异对未来税项的估计影响确认。如果本公司认为递延税项资产更有可能无法变现，则为递延税项资产设立估值拨备。
税务状况的影响一般在财务报表中确认，与向税务机关提交或预期提交的报税表中反映的金额一致。对于本公司认为不确定的税务状况，当可能已产生所得税负债且负债金额应合理评估，或当税务机关可能不允许税收优惠(如税收抵免或亏损结转)时，当期和递延税项负债被确认，或资产被取消确认。与当前税收状况相关的未确认税收优惠金额微不足道。该公司将与未确认的税收优惠相关的应计利息和罚款确认为所得税支出。
研究和产品开发
该公司确认已发生的研究和产品开发费用。该公司产生了与新产品的商业开发、专利批准和监管批准相关的产品开发和研究成本，总计约为$3.1百万美元和美元6.8截至2022年和2021年12月31日的年度分别为100万美元。
基于股票的薪酬
以服务为基础的股票单位奖
公司根据奖励的估计授予日期公允价值，在必要的服务期内向员工支付基于股票的薪酬。对于以股票为基础的非雇员薪酬奖励，本公司在归属前的每个报告期和最终归属日重新计量非雇员奖励的公允价值。这些非雇员奖励的估计公允价值变动在变动期间确认为薪酬支出。该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计股票期权授予的公允价值，计算基于股票的奖励的公允价值时使用的假设代表管理层的最佳估计，涉及内在不确定性和管理层判断的应用。截至2022年12月31日、2022年12月31日及2021年12月31日止年度，本公司根据本公司股权薪酬计划授予董事及高级管理人员及员工的购股权计入股票薪酬开支(见附注12)。
以市场和业绩为基础的股票单位奖
除了具有基于服务的归属条件的奖励外，该公司还向其某些高管授予具有市场和业绩条件的业绩份额单位。有业绩条件的奖励的公允价值以授予之日公司普通股的公允价值为基础。具有市场条件的奖励的公允价值是基于蒙特卡洛模拟模型。在计算市场奖励的公允价值时使用的假设和估计包括无风险利率、股息收益率、平均收盘价、基于公司历史波动的预期波动率以及奖励的剩余期限。
有绩效条件的奖励授予并导致在结算时根据获奖者在本公司的持续受雇情况以及本公司实现指定里程碑的情况，为每位获奖者发行普通股。设有表现条件的奖项所需的服务期一般为1-2好几年了。在有业绩条件的奖励的情况下，当基本的绩效目标有可能实现时，公司根据授予日期确认奖励的公允价值，确认股票薪酬支出。
具有市场条件的奖励授予并导致普通股的发行，条件是获奖者继续受雇于公司，直至与市值标准有关的奖励结算日。与具有市场条件的奖励相关的公允价值在授予之日至结算日期间计入股票补偿费用，无论是否实现市值。
承付款和或有事项
在正常业务过程中，该公司可能会受到或有损失的影响，例如因其业务而引起的法律诉讼和索赔，包括政府调查。当一项资产很可能已经减值或一项负债已经发生，并且损失金额可以合理估计时，就确认或有损失的应计项目。本公司在发生或有损失时支付与之相关的法律费用。
每股亏损
ASC 260，每股收益，需要基本和稀释每股收益(“EPS”)的双重列报，以及基本EPS计算的分子和分母与稀释EPS计算的分子和分母的协调。基本每股收益不包括稀释。稀释每股收益反映了如果已发行普通股的证券或其他合同被行使或转换为普通股，或导致发行普通股，然后在实体的收益中分享，可能发生的摊薄。
普通股每股基本净亏损不包括摊薄，计算方法为净亏损除以期间已发行的加权平均股数。普通股每股摊薄净亏损反映了如果发行普通股的证券或其他合同被行使或转换为普通股，或导致发行普通股，然后在实体的收益中分享的潜在摊薄，除非纳入此类股份将是反摊薄的。本公司仅发生亏损，因此，每股基本净亏损和稀释后净亏损相同。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，不包括在稀释每股亏损计算中的、未来可能稀释每股亏损的证券如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2022 | | 2021 |
| 购买普通股的期权 | 1,206,905 | | | 528,591 | |
| 未归属的限制性股票奖励 | 891 | | | 7,118 | |
| 未归属的限制性股票单位 | 125,000 | | | 29,289 | |
| 可转换优先股 | 1,363,636 | | | — | |
| 可根据预融资权证发行的普通股 | 6,300,000 | | | — | |
| 购买普通股的认股权证 | 10,196,268 | | | 2,402,442 | |
| 总计 | 19,192,700 | | | 2,967,440 | |
累计其他综合收益
累计其他全面收益包括一段时期内的所有权益变动，但不包括因公司股东的投资或分配而产生的变动。累计其他全面收益是指包括在全面收益中但不包括在净收益中的收入、费用、损益，因为这些金额直接作为对股东权益的调整入账。累计其他全面收入包括可供出售投资、债务证券和外币换算调整的未实现损益。
采纳最新的会计公告
该公司不断评估任何新的会计声明，以确定其适用性。当确定新的会计声明影响公司的财务报告时，公司进行研究
以确定该变动对其综合财务报表的影响，并确保有适当的控制措施以确定本公司的综合财务报表正确反映该变动。
注4.投资-可供出售
截至2021年12月31日、2022年和2021年，可供出售的投资包括以下内容(以千为单位的表格)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 摊销成本 | | 未实现收益 | | 未实现亏损 | | 应计利息收入 | | 公允价值 |
| 可供出售的证券 | | | | | | | | | |
| 债券 | $ | 11,315 | | | $ | 75 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 11,390 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| 摊销成本 | | 未实现收益 | | 未实现亏损 | | 应计利息收入 | | 公允价值 |
| 可供出售的证券 | | | | | | | | | |
| 债券 | $ | 9,143 | | | $ | 1 | | | $ | — | | | $ | 14 | | | $ | 9,158 | |
可供出售投资的公允价值乃根据截至资产负债表日收市价的每日交易所交易市场报价厘定，并分类为第1级，如本公司综合财务报表附注3“公允价值计量”所述。
截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，我们可供出售证券的摊余成本和估计公允价值应在一年或更短时间内到期。
注5.重要的细分市场和客户
罗克韦尔在一个细分市场-血液透析市场运营，该市场涉及向血液透析诊所制造、销售和分销血液透析产品，包括药物、透析浓缩液、透析成套设备和透析过程中使用的其他辅助产品。
一个客户，DaVita，Inc.(“DaVita”)，占46占罗克韦尔2022年销售额的%，47占其2021年销售额的%(见附注12)。-罗克韦尔从DaVita应收账款为#美元1.9百万美元和美元1.0分别截至2022年和2021年12月31日。
2014年10月，罗克韦尔签署了巴克斯特经销协议，该协议于2017年6月和2020年3月进行了修订，根据该协议，巴克斯特获得了公司精矿产品在美国的独家经销权，罗克韦尔承诺维持巴克斯特的特定制造能力，对可报销运输费用净额和修改后的延期条款设置上限。罗克韦尔允许未经同意转让给巴克斯特的透析浓缩产品供应国内客户合同已转让给巴克斯特。
2022年11月9日，罗克韦尔从巴克斯特手中重新获得了其血液透析浓缩产品的经销权，并同意终止2014年10月2日的独家经销协议。与分销协议相关的排他性和其他条款将于2022年11月9日终止，协议的其余运营要素将于2022年12月31日终止。罗克韦尔同意在2023年3月31日之前向Baxter的一群客户提供某些服务。根据独家经销协议，Baxter经销罗克韦尔血液透析浓缩产品并将其商业化，并为几乎所有美国客户提供客户服务和订单递送。在重新获得这些权利后，罗克韦尔现在将能够向美国和世界各地的透析诊所销售其血液透析浓缩产品。2022年和2021年，罗克韦尔对巴克斯特的直接销售总额约为29%和26销售的%，公司从巴克斯特公司获得应收账款#美元2.3百万美元和美元3.5分别截至2022年和2021年12月31日。
DaVita和之前由Baxter管理的账户对罗克韦尔的业务、财务状况和经营业绩都很重要。任何重大账户的损失都可能对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。*在过去两年的任何一年中，没有其他国内客户的销售额超过10%。
过去两年，罗克韦尔每年的国际销售大部分是面向国内分销商的销售，再转售给美国以外的终端用户。罗克韦尔面向外国客户和分销商的销售约占9%和10分别占其2022年和2021年总销售额的1%。一个国际客户，尼普罗医疗公司，占了7%和8分别占其2022年和2021年总销售额的1%。
注6.分销协议
2014年10月，罗克韦尔与Baxter签订经销协议，据此，Baxter成为罗克韦尔在美国和多个国家的独家代理，将其血液透析浓缩液和辅助产品商业化，初始期限为10截至2024年10月2日的年度。罗克韦尔保留了其血液透析浓缩液产品在国际客户和在其已建立商业存在的国家的销售、营销和分销权。
根据经销协议，罗克韦尔收到一笔预付费用#美元。202014年10月为100万人。预付费用被递延，并根据每个时期向Baxter发货的产品占经销协议期限内预期总销售额的比例确认为收入。罗克韦尔确认了与预付费用相关的收入，总额为$2.5百万美元和美元1.9截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度分别为100万美元。
2022年11月9日，罗克韦尔从巴克斯特手中重新获得了其血液透析浓缩产品的经销权，并终止了经销协议。与分销协议相关的排他性和其他条款将于2022年11月9日终止，协议的其余运营要素将于2022年12月31日终止。罗克韦尔同意在2023年3月31日之前向Baxter的一群客户提供某些服务。根据分销协议，Baxter经销和商业化罗克韦尔血液透析浓缩产品，并为几乎所有美国客户提供客户服务和订单递送。在重新获得这些权利后，罗克韦尔能够向美国和世界各地的透析诊所销售其血液透析浓缩产品。
罗克韦尔将向巴克斯特支付重新收购其经销权的费用。这笔费用在2023年1月1日和2023年4月1日分两次等额支付。为了确保2023年1月1日后继续满足客户需求，巴克斯特和罗克韦尔正在密切合作，将客户购买罗克韦尔血液透析浓缩液的时间从巴克斯特转移到罗克韦尔，直至2023年3月31日。
注7.库存
截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，扣除准备金后的库存构成如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| 原材料 | $ | 4,627 | | | $ | 3,434 | |
| Oracle Work in Process | 351 | | | 201 | |
| 成品 | 2,112 | | | 1,964 | |
| 总计 | $ | 7,090 | | | $ | 5,599 | |
截至2022年、2022年和2021年12月31日，公司归类为美元1.3百万美元和美元1.5作为非流动的库存分别为100万美元，所有这些库存都与三叠纪原材料有关。这一Triferic库存将用于公司的国际合作伙伴关系。该公司已经停止了其在美国的Triferic和Triferic AVNU的NDA。因此，罗克韦尔额外保留了1美元。606,000代表所有剩余的原料药和与Triferic相关的成品。截至2022年和2021年12月31日，罗克韦尔的精矿库存总额为1美元。5.8百万美元和美元4.0分别为100万美元，罗克韦尔为其保留了$25,000及$21,000，分别为。
注8.财产和设备
截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，公司的财产和设备组成如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 租赁权改进 | $ | 1,256 | | | $ | 1,204 | |
| 机器和设备 | 5,922 | | | 5,864 | |
| 信息技术与办公设备 | 1,845 | | | 1,845 | |
| 实验室设备 | 807 | | | 676 | |
| | | |
| 9,830 | | | 9,589 | |
| 累计折旧 | (7,636) | | | (7,103) | |
| 净资产和设备 | $ | 2,194 | | | $ | 2,486 | |
2022年、2022年和2021年12月31日终了年度的折旧费用如下(以千计)：
注9.商誉与无形资产
总商誉为$0.9分别在2022年、2022年和2021年12月31日达到100万。罗克韦尔完成了截至2022年和2021年12月31日的年度减值测试，并确定不是在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内，需要对商誉减值进行调整。
注10.应计负债
截至2022年12月31日、2022年和2021年12月31日的应计负债构成如下(以千计的表格)：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 应计研究与开发费用 | $ | 43 | | | $ | 366 | |
| 应计薪酬和福利 | 2,568 | | | 1,791 | |
| 应计未凭单收据 | 585 | | | 796 | |
| 应计工伤补偿 | 306 | | | 382 | |
| 其他应计负债 | 4,200 | | | 1,755 | |
| 应计负债总额 | $ | 7,702 | | | $ | 5,090 | |
注11.应付保险融资票据
2022年7月3日，公司签订了一张面额为美元的短期票据。2.02000万美元，利息为5.40每年%，为各种保单提供资金。与此票据相关的本金和利息从2022年7月3日开始支付，并以直线摊销的方式在9每月，最后一笔款项将于2023年3月3日到期。截至2022年12月31日，公司应付保险票据余额为美元0.5百万美元。
注意事项 12. 股东权益
反向拆分股票
2022年5月9日，公司股东授权董事会对所有已发行普通股实施反向股票拆分。董事会随后批准实施反向股票拆分，比例为11股，于2022年5月13日生效。公司的已发行股票期权也进行了调整，以反映公司普通股的11股换1股的反向拆分。未行使的股票期权按比例减少，相应的行权价格(如适用)按比例增加。
优先股
2022年4月6日，本公司与DaVita签订了SPA，其中规定本公司最高可发行$15向DaVita出售100万股优先股。2022年4月6日，公司发布7,500X系列优先股，总收益为$7.51000万美元。2022年6月2日，该公司通过注册直接和私募发行满足了第二批发行的条件，筹集了$15额外资本为1.2亿美元。因此，在2022年6月16日，
公司发布了一份额外的7,500将X系列优先股出售给DaVita，总收益为#美元7.52000万(凭借这笔交易，DaVita上升到关联方的级别)。
X系列优先股的发行价为#美元。1,000每股(“面值”)，以1年利率，每年复利。如果该公司的普通股交易价格超过1美元22.00有一段时间30日历日之后，这种增长将停止。
X系列可转换优先股可转换为普通股，利率等于面值，除以转换价格$。11.00每股(受未来股票拆分、反向股票拆分和类似资本重组事件的调整)。因此，X系列优先股的每股股票最初将转换为大约91普通股。DaVita转换为普通股的权利受到受益所有权限制，该限制最初设定为9.9已发行普通股的百分比，这一限制可以重置(不超过19.9%)，并事先向本公司发出书面通知。此外，任何债务融资都受到我们与DaVita签订的证券购买协议条款的限制。具体地说，在DaVita拥有的股份少于50%的投资，公司可能只会以购买货币贷款的形式产生额外债务，营运资金额度最高可达#美元。5300万美元或对现有债务进行再融资，除非DaVita同意。
此外，X系列优先股有一项被视为清算事件和赎回条款，如果出售公司所有或几乎所有与公司透析浓缩业务有关的资产，可能会触发这一条款。由于X系列优先股可以在持有人选择出售某些资产但不可强制赎回的情况下赎回，因此优先股已被归类为永久权益，最初按公允价值#美元确认。15百万美元(发行日的收益)减去发行成本$0.1百万美元，初值为#美元。14.9百万美元。本公司将在每个报告期评估条件是否已发生变化，以满足强制赎回定义，这可能会触发负债分类。
截至2022年和2021年12月31日，有2,000,000优先股股份，$0.0001每股面值，授权和15,000和零已发行或已发行的优先股。
普通股
截至2022年和2021年12月31日，有170,000,000普通股股份，$0.0001每股面值，授权和12,163,673和8,544,225已发行和已发行的股票分别为。
截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，公司已预留以下与潜在行使员工股票期权有关的普通股、未归属限制性股票、可转换优先股、预融资权证和所有其他认股权证供发行：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2022 | | 2021 |
| 购买普通股的期权 | 1,206,905 | | | 528,591 | |
| 未归属的限制性股票奖励 | 891 | | | 7,118 | |
| 未归属的限制性股票单位 | 125,000 | | | 29,289 | |
| 可转换优先股 | 1,363,636 | | | — | |
| 可根据预融资权证发行的普通股 | 6,300,000 | | | — | |
| 购买普通股的认股权证 | 10,196,268 | | | 2,402,442 | |
| 总计 | 19,192,700 | | | 2,967,440 | |
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内，2,756,377和零分别行使了预先出资的认股权证。
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内，不是行使了既得员工股票期权。
受控股权发行
于2022年4月8日，本公司与Cantor Fitzgerald&Co.作为代理订立销售协议，根据该协议，本公司可不时要约及出售最高达$12,200,000通过代理人购买公司普通股股份(受I.B.6至S-3一般指示的限制).
2022年5月，该公司出售了$7,500根据销售协议支付其普通股股份，总收益为#美元15,135，加权平均售价约为$2.02每股。该公司支付了$378与出售普通股有关的佣金和要约费。
注册的直销产品
于2022年5月30日，本公司与其中所指名的买方订立研发购买协议，据此，本公司同意以登记直接发售(“发售”)方式发行及出售、844,613其普通股的价格为1.39每股，以及预资权证，最多可购买7,788,480普通股股份(“预融资权证”和与预融资权证相关的普通股股份，“认股权证”)。每份预融资认股权证的购买价格等于发行时向公众出售普通股的价格减去$0.0001，而每份预付资金认股权证的行使价为$0.0001每股。
持有人(及其关联公司)不得行使任何部分的预先出资认股权证，只要持有人拥有的股份超过9.99在行使权利后立即持有公司已发行普通股的百分比，因为该百分比的所有权是根据预先出资认股权证的条款确定的。RD采购协议包含本公司和买方的惯常陈述、担保和协议，以及双方的惯常赔偿权利和义务。
总计6,300,000截至2022年12月31日，预先出资的认股权证仍未偿还。
私募
同样于二零二二年五月三十日，与发售同时，本公司就发售及出售(“私募”)认股权证订立管道购买协议，以购买合共9,900,990普通股和预先出资认股权证的股份购买总额最多为1,267,897普通股(“管状认股权证”)。每份认股权证的售价为$0.125每股相关认股权证股份，并可按行使价$1.39每股。认股权证最多可购买9,900,990如果公司进行认股权证协议第3(D)节所述的基本交易，将于2027年11月到期的普通股包含关于未行使的已发行认股权证的某些估值条款。每份预融资认股权证的购买价格等于发行时向公众出售普通股的价格减去美元。0.0001，而每份预付款项认股权证的行使价为$0.0001每股。
截至2022年12月31日，9,900,990管道搜查证和不是预先出资的管道认股权证仍未结清。
关于私募配售，本公司与买方订立了于2022年6月2日生效的注册权协议(“注册权协议”)。根据RRA，本公司须于2022年7月1日前编制并向美国证券交易委员会提交注册说明书，并尽其合理最大努力尽快宣布注册说明书生效，如未能及时生效，则须受若干指定罚则的规限。本公司于2022年6月22日提交了注册说明书，并于2022年7月5日生效。
此次发行和私募于2022年6月2日结束。本公司从是次发售及私募所得款项净额约为$14.9在扣除费用和开支后，为100万美元。在某些所有权限制的情况下，管道权证可在发行时行使。
截至2022年12月31日，该公司已将与此次发行和私募相关的普通股作为股本计入相应的综合资产负债表。分配给普通股的金额为#美元。2.0百万美元。这一分配相当于#美元的总收益。15.0百万减去分配给认股权证的款额$12.9100万美元，也是扣除与发售和私募相关的直接和增量成本$0.1百万美元。布莱克-斯科尔斯定价模型被用来计算与发行和私募相关的权证价值。
注13.基于股票的薪酬
董事会于2007年4月11日通过了罗克韦尔医疗公司2007年长期激励计划(“2007 LTIP”)。2007 LTIP于2017年4月11日到期，并不是根据2007 LTIP颁发的股权奖励计划如下
过期了。有几个1,045,455根据2007 LTIP为发行保留的普通股。董事会于2018年1月29日通过了《2018年度长期激励计划》，以取代2007年的《长期激励计划》。最初有300,000根据2018年LTIP为发行保留的普通股。2020年5月18日，在2020年年会上，公司股东批准了罗克韦尔医疗公司2018年长期激励计划的修订和重述，以增加根据该计划可发行的普通股数量263,6362022年5月9日，在2021年年会上，公司股东批准了罗克韦尔医疗公司2018年长期激励计划的修订和重述，以增加根据该计划可发行的普通股数量454,546使普通股发行公积金达到1,018,182根据2018年LTIP。董事会薪酬委员会(“委员会”)负责管理2007及2018年度长期薪酬计划，包括向雇员、非雇员董事及顾问授予以股票为基础的奖励及其他财政奖励，包括以表现为基础的奖励。
根据2007 LTIP和2018 LTIP，本公司的标准股票期权协议允许通过现金汇款换取新发行的股份，或通过非现金交换接受者持有的先前发行的股票，至少六个月换取我们新发行的股份。*2007年LTIP和2018年LTIP还允许保留股份以支付行使价和预扣所得税。*后一种方法导致公司没有收到现金，但也导致随后流通股总数减少，这是这次股份交换的直接结果。以这种方式返还给公司的股票将被注销。
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内，公司确认的股票薪酬支出总额如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2022 | | 2021 |
| 基于服务的奖励： | | | | |
| 限制性股票单位 | | $ | 129 | | | $ | 344 | |
| 股票期权奖励 | | 576 | | | 1,354 | |
| | $ | 705 | | | $ | 1,697 | |
| 基于绩效的奖励： | | | | |
| | | | |
| 限制性股票奖励 | | $ | (390) | | | $ | (390) | |
| | | | |
| 股票期权奖励 | | — | | | (364) | |
| | (390) | | | (754) | |
| 总计 | | $ | 315 | | | $ | 943 | |
限制性股票奖
本公司于截至2022年及2021年12月31日止年度的限制性股票奖励摘要如下：
| | | | | | | | | | | |
| 股份数量 | | 加权平均
授予日期
公允价值 |
| 未归属于2021年1月1日 | 13,345 | | | $ | 62.70 | |
| 被没收 | (6,227) | | | $ | 62.70 | |
| | | |
| 未归属于2021年12月31日 | 7,118 | | | 62.70 | |
| 被没收 | (6,227) | | | — | |
| | | |
| 未归属于2022年12月31日 | 891 | | | $ | 62.70 | |
限制性股票奖励的公允价值按授予日的公允价值计量，并在归属期间摊销。20月份。截至2022年12月31日，所有未归属限制性股票奖励均与业绩奖励相关。这个6,227由于公司前首席发展官于2022年3月25日离职，基于业绩的限制性股票奖励被没收。这些被没收的奖励使基于股票的薪酬支出减少了#美元。0.41000万美元。基于股票的薪酬费用零分别于2022年、2022年和2021年12月31日终了的年度确认。截至2022年12月31日，有不是与限制性股票奖励相关的未确认的基于股票的薪酬支出。
服务型限制性股票单位
截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度，本公司以服务为基础的限制性股票单位摘要如下：
| | | | | | | | | | | |
| 股份数量 | | 加权平均
授予日期
公允价值 |
| 未归属于2021年1月1日 | 24,136 | | | $ | 28.60 | |
| 授与 | 28,186 | | | 9.90 | |
| 被没收 | (1,073) | | | 52.91 | |
| 既得 | (21,960) | | | 24.97 | |
| 未归属于2021年12月31日 | 29,289 | | | 12.87 | |
| 授与 | 125,000 | | | 1.47 | |
| 被没收 | (5,774) | | | 19.00 | |
| 既得 | (23,515) | | | 11.33 | |
| 未归属于2022年12月31日 | 125,000 | | | $ | 1.47 | |
以服务为基础的限制性股票单位的公允价值按其于授出日的公允价值计量，并于归属期间摊销。归属期限范围为1-3好几年了。基于股票的薪酬支出为$0.1在截至2022年12月31日和2021年12月31日的每一年中，确认了100万美元。截至2022年12月31日，未确认的基于股票的薪酬支出为$0.1在接下来的一年中12月份。
基于业绩的限制性股票单位
截至2022年12月31日，有不是已发行或已发行的基于业绩的限制性股票单位。结果，出现了不是与基于业绩的限制性股票单位相关的未确认的基于股票的薪酬支出。
基于服务的股票期权
截至2022年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度授予的基于服务的股票期权的公允价值基于以下假设：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 行权价格 | $1.28 - $1.66 | | $5.94 - $5.94 |
| 预期股价波动 | 76.2% - 78.5% | | 75.0% - 77.7% |
| 无风险利率 | 1.97% - 3.44% | | 0.47% - 1.30% |
| 期限(年) | 5.5 - 6.0 | | 5.5 - 6.0 |
截至2022年、2022年和2021年12月31日的年度，公司基于服务的股票期权活动摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票
潜在的
选项 | | 加权
平均值
锻炼
价格 | | 加权
平均值
剩余
合同
术语 | | 集料 固有的 价值 (以1000美元为单位) |
| 在2021年1月1日未偿还 | 519,814 | | | $ | 50.05 | | | 6.6 | | $ | — | |
| 授与 | 177,014 | | | 9.68 | | | 6.0 | | — | |
| | | | | | | |
| 过期 | (128,064) | | | (77.00) | | | | | |
| 被没收 | (40,173) | | | (24.42) | | | — | | | |
| 截至2021年12月31日的未偿还债务 | 528,591 | | | $ | 32.01 | | | 7.5 | | $ | — | |
| 授与 | 898,659 | | | 1.49 | | | — | | | — | |
| | | | | | | |
| 过期 | (96,199) | | | (78.06) | | | — | | | |
| 被没收 | (124,146) | | | (5.70) | | | — | | | |
| 在2022年12月31日未偿还 | 1,206,905 | | | $ | 28.31 | | | 8.9 | | $ | — | |
| | | | | | | |
| 可于2022年12月31日行使 | 243,088 | | | $ | 4.81 | | | 6.8 | | $ | — | |
上表中的总内在价值是我们普通股的收盘价与执行价格低于收盘价的股票期权的行权价之间的差额。
在截至2022年12月31日及2021年12月31日的年度内，授予的基于服务的股票期权包括898,659和177,014分别授予员工的期权。截至2022年12月31日，243,088既得期权可按加权平均价#美元行使。28.31每股。
在截至2022年和2021年12月31日的年度内，基于股票的薪酬支出为0.6百万美元和美元1.4分别有100万人获得认可。截至2022年12月31日，与以下相关的股票薪酬支出总额963,817尚未确认的未归属期权总额约为$0.9在接下来的一年中3.7好几年了。
基于业绩的股票期权
截至2022年12月31日，有不是基于业绩的已发行股票期权。
注14.许可协议
产品许可协议
该公司是2002年1月7日公司与Charak，LLC之间的许可协议(“Charak”)(“2002协议”)的一方，该协议授予公司与我们的Triferic产品相关的某些专利和信息的全球独家权利。2018年10月7日，本公司与Charak和本公司前高级管理人员Ajay Gupta博士签订了主服务和知识产权协议(“Charak MSA”)。根据《海上人命安全协议》，双方签订了三下文所述的其他协议涉及Charak拥有的某些可溶性焦磷酸铁(“SFP”)知识产权的许可，以及雇佣协议(定义如下)。截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，公司累计应计美元87,900及$86,400分别与若干知识产权报销开支及若干分许可使用费有关，作为简明综合资产负债表的应计负债。
根据Charak MSA，上述各方签订了一项于2018年10月7日生效的2002年协议修正案(“Charak修正案”)，根据该修正案，Charak向本公司授予了一项全球独家、不可转让的许可，将SFP商业化，用于治疗肾功能衰竭患者。Charak修正案修订了根据2002年协议应支付给Charak的特许权使用费，使公司有责任在2021年12月31日之前按特定税率支付公司根据许可证开发的产品(包括公司的Triferic产品)的净销售额的Charak特许权使用费，此后从2022年1月1日至2034年2月1日以较低的税率支付Charak特许权使用费。此外，公司应在协议期限内向Charak支付任何再许可收入的一个百分比，该金额不得低于再被许可人在存在有效索赔的司法管辖区中按国家/地区规定的许可产品净销售额的最低指定百分比，并不得低于再被许可人在不存在有效索赔的司法管辖区中许可产品净销售额的按国家/地区计算的较低比率。
此外，根据Charak MSA，本公司与Charak签订了日期为2018年10月7日的商业化和技术许可协议IV Triferic(“IV协议”)，根据该协议，Charak向本公司授予SFP独家、可再许可、收取特许权使用费的许可，用于将含有SFP的某些静脉注射产品在全球范围内商业化，用于治疗铁障碍，有效期至2034年2月1日晚些时候或许可专利的有效权利要求到期或终止时到期。在2021年12月31日之前，本公司有责任按规定的费率对本公司根据本许可证开发的产品的净销售额支付Charak版税。从2022年1月1日至2034年2月1日，公司有责任按净销售额的减少率向Charak支付基本使用费，并在存在有效的许可专利主张的情况下，按国家/地区向Charak支付额外的使用费。本公司还应向Charak支付在IV协议期限内收到的任何再许可收入的一个百分比，该金额不得低于再被许可人在存在有效索赔的司法管辖区中按国家/地区计算的许可产品净销售额的最低指定百分比，且不低于再被许可人在不存在有效索赔的司法管辖区中的许可产品净销售额的较低比率。
此外，根据Charak MSA，本公司与Charak签订了于2018年10月7日生效的TPN Triferic技术许可协议(“TPN协议”)，根据该协议，Charak向本公司授予SFP独家、可再许可、收取特许权使用费的许可，以便在全球范围内商业化某些包含SFP的TPN产品。根据《TPN协议》授予的许可有效期将于2034年2月1日晚些时候到期，或在许可专利的有效权利要求到期或终止时到期。在TPN协议期限内，公司有责任根据净销售额向Charak支付基本使用费，并在存在有效的许可专利主张的情况下，按国家/地区向Charak支付额外的使用费。公司还应向Charak支付在TPN协议期限内收到的任何再许可收入的一个百分比，该金额不得低于在存在有效索赔的司法管辖区中，再被许可人在存在有效索赔的司法管辖区内许可产品净销售额的最低特许权使用费，并且不得低于再被许可人在不存在有效索赔的司法管辖区中许可产品净销售额的较低比率。
潜在的里程碑付款还不被认为是可能的，并且不是里程碑付款已于2022年12月31日应计。
注15.承付款和或有事项
租契
罗克韦尔租赁其生产设施和行政办公室以及其业务中使用的某些设备，包括用于交付其产品的运输设备的租赁。租赁期限从每月到七年了。罗克韦尔占据着51,000一平方英尺的设施和一个17,500根据一份2024年8月到期的租约，位于密歇根州Wixom的工厂占地1平方英尺。罗克韦尔还拥有另外两家制造工厂，一家51,000根据2025年12月到期的租约，位于得克萨斯州格雷佩文的设施占地1平方英尺，以及57,000根据2026年2月到期的租约，位于南卡罗来纳州格里尔市的设施占地1平方英尺。此外，罗克韦尔还4,100根据一份2024年10月31日到期的租约，新泽西州哈肯萨克有一平方英尺的办公空间。本租约于2021年12月15日转租，到期日为2024年10月31日。
以下汇总了有关该公司经营租赁的量化信息(以千美元为单位)：
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日止年度， | | 截至12月31日止年度， | | |
| 2022 | | 2021 | | |
| 经营租约 | | | | | |
| 降低运营租赁成本 | $ | 1,710 | | | $ | 1,793 | | | |
| *可变租赁成本 | 388 | | | 373 | | | |
| 经营租赁费用 | 2,098 | | | 2,166 | | | |
| 融资租赁 | | | | | |
| **使用权资产摊销 | 565 | | | 313 | | | |
| *租赁义务的利息 | 179 | | | 99 | | | |
| 融资租赁费用 | 744 | | | 412 | | | |
| 短期租赁租金费用 | 17 | | | 17 | | | |
| 租金总支出 | $ | 2,859 | | | $ | 2,595 | | | |
| | | | | |
| 其他信息 | | | | | |
| 来自经营租赁的经营现金流 | $ | 1,772 | | | $ | 1,772 | | | |
| 融资租赁的营运现金流 | $ | 179 | | | $ | 99 | | | |
| 融资租赁产生的现金流 | $ | 482 | | | $ | 255 | | | |
| 使用权资产换成经营租赁负债 | $ | 768 | | | $ | 4,217 | | | |
| 使用权资产换融资租赁负债 | $ | — | | | $ | 2,431 | | | |
| 加权平均剩余租赁期限--经营租赁 | 3.0 | | 3.5 | | |
| 加权平均剩余租赁期限-融资租赁 | 4.4 | | 5.4 | | |
| 加权平均贴现率-经营租赁 | 6.4 | % | | 6.3 | % | | |
| 加权平均贴现率-融资租赁 | 6.4 | % | | 6.4 | % | | |
根据经营租赁协议支付的未来最低租金如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 运营中 | | 金融 |
| 截至2023年12月31日的年度 | $ | 1,672 | | | $ | 668 | |
| 截至2024年12月31日的年度 | 1,405 | | | 672 | |
| 截至2025年12月31日的年度 | 937 | | | 676 | |
| 截至2026年12月31日的年度 | 310 | | | 666 | |
| 截至2027年12月31日的年度 | 121 | | | 311 | |
| 剩余的未来付款 | — | | | — | |
| 总计 | 4,445 | | | 2,993 | |
| 减去现值折扣 | $ | (380) | | | $ | (384) | |
| 经营及融资租赁负债。 | $ | 4,065 | | | $ | 2,609 | |
| | | |
保险
罗克韦尔公司评估其在业务中面临的各种风险。在风险评估中，公司评估缓解这些风险的选项和替代方案。对于某些可保险的风险，罗克韦尔公司可能会购买保险单，以防范潜在损失或部分承保某些风险。对于公司的子公司罗克韦尔运输公司，罗克韦尔公司维持部分自我保险的工人补偿政策。根据该政策，罗克韦尔公司的自我保险保额为$350,000每次发生事件和$621,000在截至2023年7月1日的保单年度的总承保范围内。截至2022年12月31日，保留限额超过已支付和应计索赔的总金额约为$534,000截至2023年7月1日的保单年度的估计损失和未来的额外索赔约为$306,000已为截至2022年12月31日的年度预留和应计。
截至2022年12月31日，约为0.4截至2022年12月31日，以现金抵押品和托管形式持有的现金抵押品和托管金额在合并财务报表中计入预付费用和其他非流动资产。
购买义务
罗克韦尔拥有截至2022年12月31日的预期未来义务合同，合同金额约为美元。31.0百万美元，其中包括$29.4用于精矿制造的百万美元和1.6一百万的辅助物资。
诉讼
美国证券交易委员会调查
作为先前某些询问的后续行动，公司在截至2018年9月30日的季度内收到了美国证券交易委员会的传票，要求提供除其他事项外的某些信息和文件，涉及公司向医疗保险和医疗补助服务中心请求单独偿还Triferic(透析液)的状况、公司将Triferic库存到期的保留方法，以及董事会于2018年解雇前首席执行官Robert Chioini和前首席财务官Thomas Klema的依据。2022年1月31日，公司收到美国证券交易委员会(“委员会”)的一封信，信中总结了公司的调查，并表示不打算建议委员会对公司采取执法行动。
注16.贷款和担保协议
于二零二零年三月十六日，罗克韦尔及罗克韦尔运输公司作为借款人，与作为抵押品代理的Innovatus Life Science Lending Fund，LP(“Innovatus”)及其贷款方订立贷款及担保协议(“贷款协议”)，根据该协议，Innovatus作为贷款人同意向本公司提供若干定期贷款，本金总额最高可达$35.0百万美元(“定期贷款”)。第一个$的资金22.5百万份已于2020年3月16日完成。该公司不再有资格提取第二批$。5.0100万美元，这与在特定日期之前实现某些里程碑有关。该公司可能有资格动用第三批$7.5在实现某些额外的里程碑，包括实现某些Triferic销售门槛后，将获得100万欧元的利润。提款所得净额为#美元。21.2百万美元，成交成本为$1.3百万美元。
本公司有权只支付利息三十个月，或最高三十六个月如果满足某些条件的话。定期贷款将于2025年3月16日到期，并将按(I)最优惠利率(定义见贷款协议)和(Ii)中较大者计息。4.75%，外加4.00%，初始利率为8.75年息；而实际利率为10.90%。在某些情况下，本公司有权添加1.00利率的%相当于当时未偿还的本金余额，而不是以现金支付该金额。截至2022年12月31日的一年，利息支出为$1.5百万美元。
贷款协议以本公司和罗克韦尔运输公司的所有资产为抵押。所得资金将用于营运资本目的。贷款协议包含惯例陈述、担保和契诺，受惯例剥离的限制，并包括与流动性和Triferic的12个月后续销售有关的财务契诺，后者从2022年12月31日结束的期间开始。我们不能向您保证，我们可以继续遵守我们贷款协议下的契约，这可能会导致违约。我们遵守这些公约的能力可能会受到我们无法控制的事件的不利影响。例如，贷款协议包含某些与销售有关的财务公约，由于持续的新冠肺炎疫情及其对我们销售活动的影响等因素，我们可能无法在未来履行这些公约。如果该公司无法遵守贷款协议下的契诺，它将寻求所有可用的补救方案，以重新获得遵守。该公司此前未能满足截至2020年12月31日期间的收入承诺，随后同意在适用的治疗期内采取适当的补救措施。然而，本公司可能无法与Innovatus就适当的补救措施达成一致，以补救未来可能导致违约事件的违约行为。如果公司无法避免违约事件，任何需要偿还的款项都可能对其流动性产生不利影响。截至2022年12月31日的财务报表是在假设公司能够在适用的治疗期内就未来任何违反经营契约的行为同意适当的补救措施的情况下编制的。
就定期贷款的每一笔资金而言，公司必须向Innovatus发行认股权证(“认股权证”)，以购买相当于3.5有关定期贷款本金的百分比除以行使价格，以(I)交易量加权平均数较低者为准
本公司股票的收市价5-截至紧接签署贷款协议前最后一个交易日的交易日期间，或(Ii)紧接签署贷款协议前最后一个交易日的收盘价(或仅就第二批和第三批而言，以(I)$中较低者为准)1.65每股或(Ii)本公司股票于5-截至紧接相关定期贷款资金之前的最后一个交易日的交易日期间)。认股权证可在无现金基础上行使，并可立即行使至适用融资日期的七周年。每份认股权证可行使的普通股股份数目及相关的行使价格须受该认股权证所载的若干比例调整。关于第一期定期贷款，公司向Innovatus发出认股权证，可行使的总金额为477,273公司普通股，行使价为$1.65每股。该公司评估了ASC 470债务项下的权证，并确认了约$的额外债务折扣0.52,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000该公司采用布莱克-斯科尔斯模型计算权证的公允价值。
于2021年9月，本公司订立贷款协议修正案，其中本公司同意(I)预付本金总额#美元，以换取Innovatus降低销售契诺。7.52000万英寸十2021年12月1日开始的分期付款；(Ii)额外支付5如果公司选择在2023年9月24日或之前预付所有未偿还定期贷款，则预付金额为%；及(Iii)维持最低流动资金不低于$5.0如果定期贷款的本金总额超过#美元，15.0根据贷款协议中的流动资金契约，现金流动资金为1,000,000美元。
于2022年11月10日，本公司与Innovatus订立日期为2022年11月14日的贷款及担保协议第二修正案(“第二修正案”)。根据第二修正案，本公司(I)预付本金总额#美元。5.0(Ii)在2023年9月之前只支付利息，届时将恢复按计划偿还债务。截至2022年12月31日，该公司遵守了其财务和报告契约。
截至2022年12月31日，定期贷款的未偿还余额为美元。9.2百万美元，扣除未摊销发行成本和折价$0.8百万美元。
下表反映了截至2022年12月31日的定期贷款本金支付时间表(单位：千)：
| | | | | | | | |
| 年 | 本金支付 |
| | |
| 2023 | | 2,000 | |
| 2024 | | 6,000 | |
| 2025 | | 2,000 | |
| $ | 10,000 | |
注17.所得税
按法定税率计算的所得税费用与按本单位有效税率计算的所得税费用的对账如下(以千美元为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
税费(福利)计算方式为22.68%和22.62税前收入(亏损)的百分比 | $ | (4,361) | | | $ | (6,744) | |
| 税法的修改 | — | | | — | |
| 外国所得税支出 | — | | | — | |
| 更改估值免税额的影响 | 4,361 | | | 6,744 | |
| 所得税总支出 | $ | — | | | $ | — | |
递延税项净资产详情如下(单位：千美元)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 递延税项资产： | | | |
| 净营业亏损结转 | $ | 70,686 | | | $ | 66,895 | |
| 基于股票的薪酬 | 7,792 | | | 7,726 | |
| 递延收入 | 983 | | | 1,846 | |
| 一般商业信用 | 6,872 | | | 6,872 | |
| 应计费用 | 605 | | | 174 | |
| 盘存 | 234 | | | 88 | |
| 帐面超额计税折旧 | — | | | 6 | |
| 研究和实验费用 | 371 | | | — | |
| 其他递延税项资产 | 1,274 | | | 865 | |
| 递延税项资产总额 | 88,817 | | | 84,472 | |
| 递延税项负债： | | | |
| 帐面超额计税折旧 | 8 | | | — | |
| 商誉与无形资产 | 224 | | | 183 | |
| 预付费用 | 316 | | | 381 | |
| 递延税项负债总额 | 548 | | | 564 | |
| 小计 | 88,269 | | | 83,908 | |
| 评税免税额 | (88,269) | | | (83,908) | |
| 递延税金净资产 | $ | — | | | $ | — | |
2017年的减税和就业法案(“TCJA”)影响了净营业亏损的利用。 冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)暂时暂停了TCJA的限制，允许净营业亏损结转，以完全抵消2021年1月1日之前开始的纳税年度的应税收入。 CARE法案还暂时恢复了从2017年12月31日之后到2021年1月1日之前的几年中产生的所有净营业亏损的结转期。 根据《关注法》，这些年的结转期为五年。
递延税项资产主要来自净营业亏损结转。出于联邦税收的目的，我们结转的净营业亏损约为$311.6其中约为100万美元165.32023年至2038年期间，将有100万人到期。
在评估递延税项资产的变现潜力时，管理层会考虑部分或全部递延税项资产是否更有可能在该等暂时性差额可扣减期间产生未来应课税收入时变现。公司认识到不是截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的所得税支出或福利。考虑到公司有限的营业收入历史以及2022年和2021年的净亏损，管理层对截至2022年和2021年12月31日的净递延税项资产计提了全额估值准备金。以股票为基础的薪酬的超额税收优惠所产生的估值免税额部分为#美元，如果在以后的期间确认，该部分将直接计入缴入资本。3.9百万美元。
罗克韦尔根据ASC 740-10对其不确定的税务头寸进行会计处理，所得税与税收头寸相关的未确认税收优惠金额在2022年12月31日和2021年并不显著。截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度，本公司并无在任何司法管辖区接受税务审查。2018年至2021年的税务审查年度仍开放。
注18.后续事件
2023年1月25日，389,000已行使预筹资权证的一部分。每份预付资金认股权证的行使价为$0.0001每股。(有关预融资权证的更多细节，请参阅附注12)。