v

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

截至本财政年度止十二月三十一日，2022

或

佣金文件编号001-39864

Better Treeutics公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

注册人的电话号码，包括区号：(415) 887-2311

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是的☐No ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13或15(D)条提交报告。是的ES ☐ No ☒

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。YES☒no☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。YES☒no☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，用复选标记表示登记人的财务报表
包括在申报中的财务报表反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要基于激励的恢复分析
根据第240.10D-1(B)节，注册人的任何ffiCER高管在相关恢复期间收到的补偿。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是的☐不是☒

根据注册人普通股2022年6月30日在纳斯达克资本市场的收盘价计算，注册人非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值为15,314,200

注册人截至2023年3月24日的已发行普通股数量曾经是23,852,272.

目录表

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第一部分

关于前瞻性陈述的特别说明

这份10-K表格的年度报告或(本“年度报告”)包含“前瞻性陈述”，这些陈述是根据修订后的1933年证券法(“证券法”)第27A节和修订后的1934年证券交易法(“交易法”)第21E节的安全港条款作出的。本年度报告中除有关历史事实的陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述。我们的前瞻性陈述包括但不限于有关我们或我们的管理团队对未来的期望、希望、信念、意图或战略的陈述。此外，任何提及未来事件或情况的预测、预测或其他特征，包括任何基本假设的陈述，均为前瞻性陈述。词语“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将会”、“将会”以及类似的表述可以识别前瞻性陈述。但没有这些话并不意味着一份声明不具有前瞻性。

前瞻性陈述基于公司及其管理层目前的预期，固有地受到环境及其潜在影响的不确定性和变化的影响，仅在该陈述发表之日发表。不能保证未来的事态发展将是预期的。这些前瞻性陈述涉及许多风险、不确定性或其他假设，这些风险、不确定性或其他假设可能导致实际结果或表现与这些前瞻性陈述明示或暗示的大不相同。这些风险和不确定性包括但不限于：

2

本年度报告中包含的前瞻性陈述是基于公司及其管理层对未来发展及其对我们的潜在影响的当前预期和信念，固有地受到环境不确定性和变化的影响。不能保证影响我们的未来事态发展将是我们所预期的。这些前瞻性陈述涉及许多风险、不确定性(其中一些是我们无法控制的)或其他假设，可能导致实际结果或表现与这些前瞻性陈述明示或暗示的大不相同。这些风险和不确定因素包括但不限于第一部分第1A项“本年度报告中的风险因素”中描述的因素。如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实，或者我们的任何假设被证明是不正确的，实际结果可能与这些前瞻性陈述中预测的结果在重大方面有所不同。其中一些风险和不确定性未来可能会被全球经济和政治发展以及新冠肺炎疫情放大，可能会有更多我们认为无关紧要或未知的风险。不可能预测或识别所有此类风险。本年度报告中的前瞻性陈述仅代表该陈述的日期。我们不承担任何义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非适用的证券法可能要求我们这样做。

项目1.业务

概述

我们是一家处方数字治疗公司，开发一种经过临床验证的、基于软件的新型CBT，以解决心脏代谢性疾病(CMDX)的根本原因。我们的使命是通过行为改变的力量促进人类健康。我们正在开发FDA监管的基于软件的PDT专利平台，通过解决心脏代谢性疾病的根本原因来治疗这些疾病。我们最初的研发重点是2型糖尿病(T2D)、高血压、高脂血症、非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和慢性肾脏疾病(CKD)。我们成立于2015年，由高管领导，他们拥有建立数十亿美元业务的记录，并在开发和商业化治疗方面拥有丰富的行业经验。

我们选择心脏代谢性疾病作为我们的初始目标市场，是因为它们1)将生活方式行为作为共同的根本原因，有可能使我们的平台快速扩展到多种相关疾病，2)跻身于最普遍和最昂贵的慢性病之列，这些慢性病基本上是可逆的和可预防的，提供了产生变革性影响的机会，3)代表着重大的未得到满足的需求领域，因为目前可用的药物主要是治疗症状，而不是解决根本原因，随着时间的推移，往往会导致疾病进展和更昂贵的医疗干预。

我们经过临床验证的PDT旨在由医生开出，并像传统药物一样由付款人报销。我们的PDT中嵌入的行动模式是一种新的CBT形式，针对导致我们寻求治疗的疾病的特定行为。我们的光动力疗法提供的CBT旨在改变大脑的神经通路，从而使行为的持久改变成为可能。

3

我们的主要PDT候选产品BT-001于2022年7月完成了一项一流的开放标签、随机、对照、平行小组临床试验，用于治疗T2D患者，并成功地满足了其主要和次要终点以及许多探索性终点。我们提交了一份从头开始2022年9月向FDA提出分类请求，寻求BT-001用于治疗成人T2D患者的营销授权，2022年10月，FDA通知我们，我们的从头开始分类请求已被接受，以进行实质性审查。我们的部分数据发表在2022年10月的同行评议期刊《糖尿病护理》上。作为典型的从头开始审查过程如我们所料，2023年2月，我们收到FDA要求提供更多信息的请求，通知我们，在对我们提交的材料进行审查后，FDA决定需要提供更多信息。这封信概述了FDA的观点，即我们提交的材料存在许多缺陷，分为重大缺陷和次要缺陷。我们要求与FDA举行一次会议，以澄清所指出的几个主要缺陷，并就我们解决这些问题的选择寻求指导。那次会议也是在2月份举行的。在会议期间，FDA提供了有益的背景、澄清和指导，我们现在正在汇编我们的回应，以回应FDA的评论。我们相信我们可以解决FDA的问题，我们之前提供的指导意见保持不变，即我们预计FDA将在2023年年中做出决定。如果我们不能解决这些不足，我们可能需要修改我们正在寻求授权的使用适应症和/或进行另一项临床试验，BT-001的授权和商业推出可能会显著推迟或授权可能被拒绝。

我们的LivVita研究也取得了积极的顶线结果，这是有史以来第一项临床研究，评估了我们数字交付的CBT作为治疗NAFLD和NASH的潜在疗法的可行性，以降低肝脏脂肪和改善肝脏疾病生物标志物。目前，FDA还没有批准这些疾病的治疗方法，这些疾病影响着四分之一的美国人，每年造成大约1000亿美元的直接医疗成本。由于大量未得到满足的医疗需求，我们打算在2023年上半年向FDA申请突破性设备指定，用于我们基于CBT的这些适应症的研究性治疗平台。我们计划使用这项研究的数据和BT-001关键试验的探索性终点，为可能启动额外的关键试验提供信息，以支持在T2D以外的CMDX适应症中寻求FDA的授权。

我们相信我们在PDT领域的几个重要方面与其他公司不同，我们相信这些方面有可能带来比之前获得批准的PDT更好的商业推出业绩和最高收入：1)我们专注于心脏代谢性疾病，T2D作为我们的主要适应症，我们瞄准的是具有重大未得到满足的医疗需求的非常大的患者群体；2)我们的研究性PDT旨在提供符合现有治疗范例的治疗干预，例如，当前糖尿病治疗的临床指南强调行为改变是治疗的基础；3)我们建议的疗法有可能产生可观的健康经济效益，我们PDT的使用有可能提高支付者的盈利能力；4)我们拥有一支在开发和商业化疗法方面拥有丰富行业经验的团队。此外，我们相信，我们内部开发的新型CBT与数字治疗领域中纳入CBT原则的其他方法有所不同。

BT-001的临床试验是迄今为止对光动力疗法进行的最大规模的随机对照研究，纳入了668名体重指数≥为25 mg/m的多样化的、具有全国代表性的患者。2, 晚期和难于治疗的T2D，平均基线A1c为8.1%。试验参与者长期(平均11年)，T2D控制不佳，心血管风险高，多种合并症，多种降血糖药物，代表了一个难以治疗的患者群体。在研究开始之前，我们在几次正式会议互动中与FDA讨论了试验设计的核心方面。在这些正式的会议互动中，我们与FDA一致认为，合适的终点是由BT-001组A1c的平均变化相对于对照组的平均变化确定的具有临床意义的A1c变化。在这些讨论之后，我们确定参与者将随机接受使用或不使用BT-001的标准护理(“SOC”)，主要和次要疗效终点将是在90天和180天时A1c的平均变化与基线的差异。这项研究的动力是在90天时检测到Bt-001和对照组之间A1c的0.4%或更大的变化，并在统计学上有显著变化(p

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我们的BT-001临床试验在主要和次要终点都取得了统计上显著和临床上有意义的变化。主要疗效终点是治疗90天后糖化血红蛋白平均变化与基线的差异。BT-001达到了主要终点，与对照组相比，A1c在统计学上有非常显著的改善(-0.4%，n=610，p

LivVita研究是我们与领先的肝脏临床研究中心亚利桑那州肝脏健康中心合作进行的，我们的临床研究评估了我们数字交付的CBT作为治疗NAFLD和NASH的潜在疗法的可行性。这项单臂介入队列研究招募了22名患者，他们获得了基于CBT的90天治疗平台。这项临床研究达到了它的主要终点，显示出统计上显著的阳性信号，在意向治疗人群(n=19)中，磁共振成像-质子密度脂肪分数(“MRI-PDFF”)的平均相对减少了16%(p=0.01)。此外，临床研究显示：(I)丙氨酸转氨酶(ALT)平均下降-17IU/L(p=0.002)，(Ii)FAST评分平均改变20%(p=0.10)，(Iii)无严重不良事件或与设备相关的不良事件，(Iv)患者对治疗的高参与度和满意度，净Promoter评分+75，94%的受试者在90天后仍在使用该APP。NAFLD和NASH在美国影响着超过8000万成年人，导致每年超过1000亿美元的直接医疗成本。目前还没有FDA批准的治疗NAFLD或NASH的疗法。

我们还启动了真实世界的证据研究，以评估与使用BT-001治疗T2D相关的长期有效性和医疗利用变化。这项随机、对照、多点的研究预计将招募患者进行至少12个月的治疗。将评估糖化血红蛋白和医疗资源利用的变化，并将其与通常的护理进行比较。一旦足够数量的患者完成了180天的递增治疗，中期研究结果预计将在2023年第四季度报告。这项研究旨在为支付者和提供者提供与真实世界环境中的使用和结果相关的长期数据。

我们已经对有代表性的付款人群体对我们的主要候选产品进行报销的可能性进行了初步市场研究，并相信随着时间的推移，根据FDA的营销授权，可以建立广泛的报销范围。这些发现得到了更大规模的独立研究的进一步支持，例如由Xcenda，L.L.C(“Xcenda”)进行并在2022年10月举行的AMCP Nexus会议(“AMCP”)上提出的研究。

我们向利益相关者提出的价值主张的基本要素包括：

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当前治疗范式的不足之处

美国已经陷入了一场大规模的、日益恶化的、不可持续的医疗危机。半个世纪以来，CMDX的流行和美国的医疗支出一直呈上升趋势。如此大的危机不仅仅是遗传等单一因素造成的。数字娱乐的到来，我们饮食的变化，以及其他社会决定因素都起到了作用。

美国医疗支出与CMDX流行

使用处方药治疗CMDX可以缓解症状，在某些情况下，还可以控制疾病的进展。然而，药物通常不能解决根本原因，而根本原因主要是行为方面的。科学界和医学界已经达成了明确的共识，即不良饮食、缺乏锻炼和其他生活方式因素导致了与CMDX相关的发病、并存和死亡。在美国，仅三种CMDX，T2D，高血压和高脂血症，就占了超过1000亿美元的处方药支出，但这些都没有解决根本原因。

据估计，美国有3700万人患有T2D。另据估计，美国有9600万人患有前驱糖尿病，其中70%预计会在有生之年发展为T2D。2017年，美国治疗T2D的年直接医疗成本超过2370亿美元，自2012年以来增加了610亿美元。预计到2030年，这些成本将增加到4720亿美元。

尽管在药物治疗方面取得了进展，但大约一半的美国T2D患者没有实现血糖控制(即A1c

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行为，包括饮食模式和锻炼，在T2D和其他心脏代谢疾病的发展和进展中的作用已经得到了很好的证实。这些行为决定因素抵制改变，因为它们是由强大的社会规范和文化强化的观念创造和强化的。使用CBT直接针对这些行为是实现高质量CMDX护理的至关重要的手段。对患者来说，不幸的是，美国卫生系统没有组织起来，以所需的规模提供全面的CBT。虽然临床指南一直建议医疗保健提供者促进行为改变，但他们往往没有能力为患者提供或开出有效的行为疗法。

因此，在CMDX的治疗和相关医疗支出的控制方面，仍有大量未得到满足的需求。我们认为，为了解决这个问题，我们必须关注其根本原因，并解决到目前为止几乎完全缺乏CMDX行为矫正疗法的问题。

我们的解决方案

我们结合了医学、行为科学和数据科学，开发了一个经过临床验证的基于软件的治疗平台，目标是大规模的行为改变。我们的平台允许创建多个PDT，旨在通过应用程序以数字方式提供治疗CBT患者，以解决CMDX的根本原因。一旦获得FDA的授权，我们的PDT将由医生开出处方，并由医疗保险提供商报销。

CBT是一种最初为治疗焦虑症和强迫症等精神疾病而开发的治疗范例。传统的CBT旨在通过识别和改变产生行为反应的核心信念来纠正对非生产性或有不利影响的情况(适应不良行为)的行为反应。自那以后，它已成功地应用于包括CMDX在内的各种慢性疾病，并被观察到总体耐受性良好，并有可能提供持久的治疗效果，无论是单独使用还是与其他疗法联合使用。在目前的实践中，CBT代表了几十年来发展起来的一系列疗法，包括接受和承诺疗法、辩证行为疗法和基于正念的认知疗法。

我们对上述危机的解决方案是我们为T2D和其他CMDX患者开发的一种新型行为疗法，专门设计用于解决驱动饮食模式和相关生活方式行为的认知模式和心理结构。

CBT系统地以认知结构、行为习惯、情绪模式和应对技能为目标，这些都是特定文化饮食行为的基础。我们的新型CBT的内容和交付机制是从第一原则内部开发的，利用临床医生-健康教练-患者互动的经验来提炼与饮食和生活方式有关的常见的适应不良思维和信念。它被设计为一种数字交付的治疗方法，因此可以广泛传播给大量患者，但使用人工智能(AI)驱动的反馈循环对个别患者进行个性化。

我们的PDT能够大规模提供CBT，以填补护理方面的这一关键缺口。为了被广泛采用，我们认为有效的PDT需要由医疗保健提供者开出，并像传统的处方药一样由付款人报销。这使得数字治疗师能够利用和加强在患者-提供者关系中建立的信任，并向提供者和患者提供可操作的数据，以帮助推进护理。

我们的PDT旨在供患者在其初级保健提供者的指导下使用，并可能填补现有临床指南中的一个重要空白。我们的第一个PDT候选药物BT-001如果得到FDA的授权，旨在通过针对作为根本原因的行为来改善成年T2D患者的血糖控制，患者的医生有可能随着时间的推移最终减少或消除对治疗这些慢性病的处方药的持续需求。我们的目标是首先实现T2D的商业化，我们看到了一个令人信服的机会，可以快速有效地利用我们的治疗平台来创建更多针对各种CMDX的PDT，并让我们在帮助降低CMDX目前不可持续且不断增加的人力和金钱成本方面发挥重要作用。

我们的平台

我们相信，如果我们的平台成功地生产出FDA授权和上市的产品，就可以支持发现和开发更多的PDT，这些PDT可以推进使用CBT治疗CMDX的临床开发。该平台由三个集成组件组成。

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行为疗法.该平台的行为治疗组件包括课程、技能培养模块和目标设定机制。这些组件向患者提供CBT的速度和顺序旨在最大限度地提高个人治疗结果。它们针对的是推动行为的想法、信念和期望，这些行为是CMDX的根本原因，有助于改变大脑的神经通路，减少或消除进行持续行为改变的障碍。如果FDA授权，我们的研究性PDT BT-001旨在治疗T2D，包括26节治疗课程，计划以大约每周一节的速度完成。每节治疗课需要5到20分钟才能完成。与每节课相关的是技能培养模块，使治疗课内容能够在日常生活中实际应用。BT-001中有96个技能培养模块，患者在自我指导的基础上参与其中。

治疗计划.每日治疗计划是患者参与的主要界面。它引导饮食和锻炼的变化与日常和每周的目标一致，鼓励坚持服用处方药，并能够自我监测疾病的生物特征。简短的、每日自我报告的行为和生物特征测量作为我们治疗算法的输入。

个性化.我们使用人工智能，或AI，预编程到我们的算法中，根据每个患者的参与度和投入，调整目标并为每个患者个性化治疗计划。远程监控的应用程序参与数据、自我报告的测量和患者特定的健康数据作为我们专有治疗算法的主要输入。我们还使用游戏化和各种反馈机制来奖励进展，鼓励持续使用，并可视化行为变化对疾病状态的主要衡量标准的影响。

我们平台的启动、开发和验证

我们于2015年开始开发我们的平台，首先是一些被认为对支持基于临床证据的有效和持续的行为改变至关重要的功能。通过迭代和可用性测试的循环，我们将平台提升到最低就绪状态，将软件与经过董事会认证的医生指导的健康教练配对，并在不同的CMDX患者群体中进行研究。这些早期的可行性研究表明，临床潜力相当于治疗糖尿病和高血压的常用处方药。来自这些早期研究的数据经过同行评审并发表在医学期刊上(参见产品候选-BT-001-糖尿病；高血压的问题、解决方案和市场机会)，并为纯软件配置的进一步开发提供了参考。在这一平台上出现的第一个纯软件候选产品BT-001在未受控制的T2D患者中进行了试点研究，这表明使用BT-001在血糖控制方面产生了临床上有意义的改善。试点研究的数据在2020年的内分泌大会上公布。此后，BT-001在迄今为止进行的最大规模的PDT随机对照临床试验中进行了测试(参见候选产品BT-001的问题、解决方案和市场机会-BT-001-糖尿病-关键试验)。我们将这些数据包括在我们的从头开始向食品和药物管理局提出分类请求。

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为了建立一个全面的持续产品开发框架，我们坚持严格的产品开发程序和流程，并将其记录在可商业扩展的质量管理体系(“QMS”)中。我们相信，这使我们能够采用灵活的软件开发流程，从而实现最高水平的产品创新，同时帮助确保一致的产品质量和患者安全。

我们的质量管理体系的基本要素是设计控制和风险管理程序，它们：

平台优势

由于CMDX具有共同的根本原因，而我们的平台旨在解决这些问题，因此我们相信，只要对我们的主要PDT候选者BT-001进行相对较小的更改，我们就可以开发出用于治疗其他CMDX的产品。这将大大减少产品开发时间和成本。我们进一步相信，在任何PDT上的学习和改进都可以在整个平台上发挥作用。此外，由于许多CMDX与其他CMDX并存(例如，被诊断为糖尿病的患者通常也被诊断为心脏病)，我们可以通过一项研究收集有关多种疾病的有效性数据。2022年10月，BT-001被FDA接受上市授权的实质性审查。这是我们通过FDA提交的第一个候选产品从头开始分类过程。如果我们通过以下途径获得BT-001营销授权，我们预计将通过510(K)过程申请后续产品并将其商业化从头开始分类过程。510(K)流程通常需要较短的上市前审查期。

由于这些效率，我们相信我们有潜力开发一系列PDT，用于治疗美国一些最流行的疾病，而时间和成本只有传统疗法的一小部分。

市场机遇

2016年，该公司平台可能解决的CMDX导致的直接年度医疗成本约为4900亿美元。总体而言，约30%的直接医疗费用与药物有关；然而，在T2D中，与药物有关的部分约为43%。根据米尔肯研究所的数据，2016年美国按指示计算的直接医疗总成本大致如下：

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我们的管道

我们预计将迅速开发多种候选产品，并在获得FDA授权的情况下将其商业化。我们的临床开发和监管战略前瞻性地提供了一系列相关的、高价值的产品推出，如果得到FDA的授权，这些产品将有别于传统的分子治疗公司。与传统疗法不同，传统疗法需要离散和连续的I、II和III期试验，随后需要漫长的监管审查过程，我们预计我们的PDTS将需要一项潜在的关键试验来生成提交给FDA所需的数据。我们认为，这些潜在的关键试验可以以传统新药试验的一小部分成本和时间进行，并受到我们认为的可能更短的监管审查过程的影响。

软件代替药物：数字治疗的独特好处

数字疗法是一种新兴的疗法，旨在解决某些疾病的根本原因。许多最常见的慢性病是由饮食、运动和其他生活方式因素引起的。这些行为可能会受到数字化行为疗法的影响或改变，这些疗法已经展示了针对传统药物开发中使用的相同临床终点的活性。虽然传统的药物倾向于缓解特定的症状，但针对疾病根本原因的行为疗法有可能预防和/或逆转疾病的进展。此外，与传统药物相比，数字疗法可能会提供几个独特的好处，包括：

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按候选产品划分的问题、解决方案和市场机会

BT-001-糖尿病

T2D是一种慢性健康状况，会导致高血糖水平。当身体不能正确使用胰岛素时，就会发生这种情况。胰岛素允许主要来自我们所吃的食物的血糖进入细胞，用于提供能量。T2D患者极有可能还会出现一种或多种其他疾病，如高血压、高胆固醇、心脏病和/或慢性肾脏疾病。

T2D是最常见的糖尿病类型。据估计，2019年美国有3700万成年人患有T2D。2700万成人正在接受T2D的医疗护理，但其中只有大约1300万患者的血糖得到了很好的控制。此外，约有9600万美国成年人患有糖尿病前期，其中高达70%的人预计会在有生之年患上T2D。

ADA和美国临床内分泌学家协会以及美国内分泌学学会针对T2D的管理指南建议a)改变行为以降低血糖、血压和胆固醇，b)定期监测血糖、肾脏、心脏、血管、眼和神经功能，c)长期使用降血糖药物。普遍未能改变行为，以及现有药物无法解决T2D的根本原因，导致了这种疾病治疗中的大规模、日益严重和不可持续的危机。

解

在医生的指导下，BT-001是一种研究PDT，如果FDA批准上市，将旨在帮助T2D患者改善血糖控制。BT-001软件通过一个移动应用程序向患者提供行为治疗，该应用程序针对与改善血糖控制相关的行为，旨在降低A1c。医生确保患者是行为治疗的合适候选者，监测患者的治疗效果，并根据需要调整同步用药。

市场机遇

根据美国食品药品监督管理局的数据，确诊为糖尿病的患者每年的医疗费用是非糖尿病患者的2.3倍。ADA估计，2017年被诊断为T2D的患者的平均医疗费用为16,750美元，其中约9,600美元直接归因于糖尿病。此外，ADA估计2017年治疗糖尿病的年度药物总成本约为1020亿美元，自2007年以来增长了四倍。这包括近150亿美元的胰岛素，160亿美元的其他降血糖药物，以及710亿美元的其他处方药，这些药物可以归因于与糖尿病相关的更高的疾病患病率。

临床发展

前期可行性研究

2017年，我们对118名T2D患者进行了为期12周的可行性研究。干预是由早期版本的BT-001与一名健康教练配对进行的，该教练大约每两周通过电话向患者提供远程支持。所有研究参与者的基线A1c>6.5%(平均值=8.1%)，大多为女性(81%)，居住在美国38个州，平均年龄为51岁。

12周后，糖化血红蛋白的平均变化为-0.8%(p<.001 result is considered to be statistically significant and among those participants with baseline a1c>7.0%，平均变化率为-1.1%(p<.001 result is considered to be statistically significant greater glycemic control was observed in those that used bt-001 more often the average engagement rate times per day and retention this broadly distributed sample.>

该研究的数据经过同行评议，并于2018年发表在《医学互联网研究糖尿病杂志》上。

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试点研究的主要结果

2020年初，我们完成了一项关于BT-001的单臂、不受控制、非盲目的初步研究，在2020年的内分泌会议上公布了数据，并在《内分泌学会杂志》上发表了结果。在我们的单臂试验研究中，对平均已经服用2.2种口服糖尿病药物并在研究期间继续服用这些药物的受试者增加BT-001治疗方案，导致参与者84天后的A1c平均减少1.0%。虽然这项试点研究并不是为了将BT-001与口服药物进行面对面的比较，但这些数据与2010年8月发表在《糖尿病护理杂志》上的历史数据相比是有利的，历史数据表明，单独服用口服药物的未治疗基线的A1c平均降低0.5%-1.25%。关键的发现是，使用纯软件产品测量的临床结果与早期软件加教练配置一样强大。在早期的可行性研究中，结果归因于早期的BT-001软件和健康教练和行为专家提供的远程人工干预的结合。相比之下，试点中发现的结果可以直接归因于BT-001软件的使用。

这项初步研究涉及居住在美国32个州的80名患有T2D的成年人，其中包括糖尿病患病率不断上升的人(如佛罗里达州、印第安纳州和北卡罗来纳州)，他们使用BT-001长达12周。在基线水平，尽管这些患者平均服用多种降糖药物，但他们的糖尿病控制都很差。参与者的3天平均空腹血糖值为152 mg/dL或更高，对应的基线A1c为7%或更高。参与者的平均年龄为55.7岁，体重指数在肥胖范围内，正在服用2.2种降血糖药物，并在研究开始前10.4年被诊断为T2D。

BT-001的使用导致了血糖控制的临床有意义的改善。空腹血糖平均下降-22.9 mg/dL(P<.001 corresponds to approximately a reduction in a1c. an a1c of has been associated with decrease diabetes related mortality and microvascular complications the uk prospective study multi-site randomized intervention trial involving patients follow up. these results suggested use bt-001 may be meaningful improvements glycemic control widely distributed treatment population offers potential as standalone or when used alongside medications.>

我们观察到在服用T2D的成年人中，CBT含量的参与程度和血糖控制的改善之间存在显著的剂量反应(p=0.04)(这一结果被认为具有统计学意义)。这是令人鼓舞的，因为它表明，只使用软件的数字传递的行为疗法有可能大规模治疗疾病。血糖的下降比我们预期的更显著，发生得更快。BT-001允许患者以自主的速度进行行为改变，这意味着对一些人来说，可能需要更长的时间才能看到血糖下降。在这种情况下，血糖的控制比预期的更快，42%的参与者实现了空腹血糖低于152 mg/dL(对应于A1c

来自全国各地和长期患有糖尿病的参与者的血糖都有所改善。在研究期间没有观察到严重的不良反应。虽然人们通常认为只有新诊断的患者才能从行为疗法中受益，但基于普遍接受的HbA1c降低0.4是显著的观点，我们从10多年前平均诊断为糖尿病的患者中使用BT-001看到了临床活动。

BT-001的关键试验

2021年2月，我们在BT-001的关键非盲法研究中筛查了第一名患者，并于2021年第四季度完成了全面登记，共登记了668名患者。

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有兴趣参加BT-001关键试验的患者包括年龄在18岁到75岁之间、体重指数在25公斤/平方米或更高、最近服用降糖药物没有变化的患者。如果潜在参与者使用膳食胰岛素、烟草或其他成瘾物质，或正在服用会干扰研究措施的药物，如化疗或类固醇，则被排除在外。有不稳定或危及生命的疾病的参与者，如新冠肺炎或主动自杀，以及在前六个月内有心力衰竭、肾功能衰竭或心绞痛史的患者也被排除在外。招募的目的是产生一个具有全国代表性的成人样本，这些成年人的T2D位于5个不同的地理区域。

那些通过筛查期的人以1对1的方式被随机分为SOC组或SOC+BT-001组。两组都在90天和180天收集了血液测试和生物测定，并在整个研究期间密切跟踪不良事件。除了A1c水平，研究人员还收集了胆固醇、炎症标志物和心血管风险的实验室测量，以及基线、第90天和第180天的血压和体重。参与者还被要求在第90天和第180天完成标准化调查，以评估抑郁、生活质量和患者满意度的变化。

我们的BT-001临床试验在主要和次要终点都取得了统计上显著和临床上有意义的变化。主要疗效终点是治疗90天后糖化血红蛋白平均变化与基线的差异。BT-001达到了主要终点，与对照组相比，A1c在统计学上有非常显著的改善(-0.4%，n=610，p

在180天A1c抽签后，SOC对照组患者增加用药的人数是BT-001患者的1.7倍。BT-001表现出持续的和数字上的改善，在有意治疗的人群中，A1c水平从基线水平从90天的0.3%改善到180天的0.4%，这表明了持久的治疗效果。在BT-001患者中，有一半患者的糖化血红蛋白显著降低(定义为降低0.4%)，在这个亚组中，糖化血红蛋白平均降低1.3%。

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临床试验还提供了证据表明，除了A1c的降低外：(1)更多地参与CBT和更大地减少A1c之间存在明显的剂量-反应关系，支持CBT作为一种行动机制；(2)患者参与度、依从性、持久性和满意度的测量都是积极的；(3)BT-001导致了令人放心的安全数据，不良反应显著减少(P从头开始2022年9月向FDA提出分类请求，寻求BT-001的上市授权，用于治疗成人T2D患者。我们计划使用这项研究的数据来为可能启动额外的关键试验来扩大我们的PDT管道提供信息。

2022年10月，FDA通知我们，我们的从头开始分类请求已被接受，以进行实质性审查。作为典型的从头开始审查过程如我们所料，在2023年2月，我们收到了FDA要求提供更多信息的请求，通知我们，在对我们提交的材料进行审查后，FDA决定需要提供更多信息，并暂停审查。这封信概述了FDA的观点，即我们提交的材料存在许多缺陷，分为重大缺陷和次要缺陷。我们要求与FDA举行一次会议，以澄清所指出的几个主要缺陷，并就我们解决这些问题的选择寻求指导。那次会议也是在2月份举行的。在会议期间，FDA提供了有益的背景、澄清和指导，我们现在正在汇编我们的回应，以回应FDA的评论。我们相信我们可以解决FDA的担忧，我们之前提供的指导意见保持不变，即我们预计FDA将在2023年年中做出决定。如果我们不能解决这些不足，我们可能需要修改我们正在寻求授权的使用适应症和/或进行另一项临床试验，BT-001的授权和商业推出可能会显著推迟或授权可能被拒绝。

我们还启动了真实世界的证据研究，以评估与使用BT-001与麻省总医院、科罗拉多州预防中心临床研究、科罗拉多大学和达勒姆退伍军人管理局医疗中心一起治疗T2D相关的长期有效性和医疗利用变化。这项随机、对照、多点的研究预计将招募患者进行至少12个月的治疗。将评估糖化血红蛋白和医疗资源利用的变化，并将其与通常的护理进行比较。一旦足够数量的患者完成了180天的递增治疗，中期研究结果预计将在2023年第四季度报告。这项研究旨在为支付者和提供者提供与真实世界环境中的使用和结果相关的长期数据。

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高血压

高血压是一种慢性健康状况，会导致高血压。当身体不能适当地调节流经血管的血液的压力时，就会发生这种情况。患有慢性高血压，人体器官处于持续的压力下，更有可能崩溃。长期患有高血压的患者通常会患上心脏病、中风、慢性肾脏疾病和/或痴呆症。

高血压是最常见的慢性病之一。2017年，据估计有1.08亿美国成年人患有高血压。在这些已经在服用降压药的患者中，大约35%的患者血压仍然不受控制。

高血压管理指南建议a)改变行为以降低血压，b)定期监测血压、肾脏和心脏功能，c)长期使用抗高血压药物。普遍未能改变行为，以及目前的药物无法解决高血压的根本原因，导致了这种疾病治疗中的大规模、日益严重和不可持续的危机。

解

我们可能会扩展我们的平台，包括在医生的指导下，帮助高血压患者改善血压的PDT。该软件旨在通过移动应用程序向患者提供行为治疗，该应用程序针对与实现血压控制相关的行为，旨在降低收缩压和舒张压。

市场机遇

据估计，患有高血压的患者的处方药成本几乎是非高血压患者的三倍。2016年发表在《美国心脏协会杂志》上的一项研究得出结论，高血压患者的年处方药成本为2400美元，而非高血压患者的年处方药成本仅为815美元。对于美国所有患有高血压的成年人来说，这意味着2016年高血压患者的年增量药物成本估计为420亿美元。

临床发展

我们计划使用从BT-001随机对照试验中获得的血压数据来完善一项潜在关键试验的详细计划。在BT-001试验中，大约三分之二的参与者报告高血压是一种共病，所有参与者中大约18%的人在基线水平上高血压控制不佳。由于BT-001试验包括在每个时间点测量血压和糖化血红蛋白，我们有大约400名参与者的90天和180天的随机对照血压数据，我们相信这些数据可能是足够的试点数据，可以计划潜在的关键高血压试验。

预计一项关键试验将对分布在5个不同地区的约500名患有高血压的美国成年人进行全国代表性样本的安全性和有效性评估。18-75岁的成年人，如果他们的静息血压控制不佳(即超过140/90毫米汞)，将被包括在内。这些参与者将以一对一的方式随机分配到对照组或干预组。对照组给予标准护理治疗。干预组将与高血压候选产品一起接受标准护理。主要的结果是测量90天时的静息收缩压。次要结果测量将是静息收缩压，测量时间为180天。

高脂血症

高脂血症是一种慢性健康状况，会导致血液中胆固醇水平升高。当身体无法清除血液中循环的有害类型的胆固醇时，就会发生这种情况。低密度脂蛋白胆固醇是最常见的有害胆固醇。饮食模式中含有大量不健康的脂肪、胆固醇和精制碳水化合物，加上运动不足，是导致血液胆固醇升高的最常见原因。随着时间的推移，过多有害胆固醇的存在会导致胆固醇在人体动脉中积聚，从而限制血液流动。对于长期高脂血症的患者来说，由胆固醇积聚引起的一种或多种其他疾病是非常常见的，如心脏病、中风和/或外周动脉疾病。

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高脂血症是最常见的慢性病之一。据估计，2016年美国有6500万成年人患有高脂血症。2016年，据估计，2800万成年人的胆固醇水平控制不佳。

高脂血症管理指南建议a)改变行为以降低有害胆固醇并提高健康的胆固醇水平，b)定期监测血胆固醇、血糖和血压，以及c)长期使用降胆固醇药物。普遍未能改变行为，以及现有药物无法解决高脂血症的根本原因，导致了这种疾病治疗中的大规模、日益严重和不可持续的危机。

解

我们可能会扩展我们的平台，在医生的指导下，包括PDT，以帮助高脂血症患者改善胆固醇水平。该软件旨在通过一款移动应用程序向患者提供行为治疗，该应用程序针对与控制胆固醇水平相关的行为，旨在降低低密度脂蛋白。

市场机遇

根据美国心脏协会的数据，2016年高脂血症患者的年增量药物成本估计为120亿美元。此外，由于更新的临床指南提出了更积极的治疗建议，到2025年，将有另外1230万美国人接受降胆固醇药物治疗，这将使治疗成本每年增加133亿美元。

临床发展

我们希望利用从BT-001随机对照试验中获得的血液胆固醇数据来完善一项潜在关键试验的详细计划。在BT-001试验中，大约45%的参与者报告患有高脂血症，大约三分之一的参与者在基线时低密度脂蛋白胆固醇控制不佳。由于BT-001试验包括在每个时间点测量空腹血胆固醇和A1c，我们拥有大约380名参与者的90天和180天的随机对照胆固醇数据，我们相信这些数据可能是足够的试点数据，可以计划潜在的关键高脂血症试验。

预计一项关键试验将对分布在5个不同地区的约500名患有高脂血症的美国成年人进行全国代表性样本的安全性和有效性评估。如果他们的空腹低密度脂蛋白胆固醇控制不佳(即高于他们的风险调整目标)，18-75岁的成年人将被包括在内。这些参与者将以一对一的方式随机分配到对照组或干预组。对照组给予标准护理治疗。干预组将与高脂血症候选产品一起提供标准护理。主要的结果指标将是空腹低密度脂蛋白胆固醇，在90天时测量。次要结果指标是空腹低密度脂蛋白胆固醇，测量时间为180天。.

NAFLD和NASH

NAFLD是一种导致肝脏脂肪堆积的疾病，NASH是疾病的进展，包括肝脏炎症和损害。

非酒精性脂肪肝是一种常见的慢性病，对公众健康的威胁越来越大。目前，估计有20%-30%的美国成年人和大约70%的T2D患者患有这种疾病。NASH影响大约5%的美国成年人，最近已成为肝脏移植的主要适应症。

尽管这些情况很严重，但目前还没有FDA批准的治疗方法。NAFLD和NASH的管理指南建议进行行为调整，包括减肥、改善饮食质量和增加体力活动。这些干预措施已被证明在减缓甚至逆转肝脏脂肪变性和纤维化的进展方面具有良好的效果。普遍未能改变行为和缺乏FDA批准的药物治疗导致了这些疾病治疗中的大规模、日益严重和不可持续的危机。

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解

我们可能会扩展我们的平台，在医生的指导下，包括PDT，以帮助NAFLD和NASH患者改善肝脏脂肪。该软件旨在通过一个移动应用程序向患者提供行为治疗，该应用程序针对与控制肝脏脂肪水平相关的行为，旨在降低肝脏脂肪含量在…。

市场机遇

2016年，与NAFLD和NASH相关的直接医疗成本估计为1030亿美元。

临床发展

我们完成了CBT的可行性初步研究，以检验其降低肝脏脂肪和改善肝脏疾病生物标记物的潜力，作为NAFLD和NASH的潜在治疗方法。这项研究是与领先的肝脏临床研究中心亚利桑那州肝脏健康中心合作进行的。这项单臂干预队列研究招募了22名患者，他们获得了基于CBT的90天治疗期。这项临床研究达到了它的主要终点，显示出统计学上显著的阳性信号，在意向治疗人群(n=19)中，MRI-PDFF的平均相对减少了16%(p=0.01)。此外，临床研究显示：(I)丙氨酸转氨酶(ALT)平均下降-17IU/L(p=0.002)，(Ii)FAST评分平均改变20%(p=0.10)，(Iii)无严重不良事件或与设备相关的不良事件，(Iv)患者对治疗的高参与度和满意度，净Promoter评分+75，94%的受试者在90天后仍在使用该APP。潜在关键试验的详细计划将使用从NAFLD和NASH试点研究中获得的MRI-PDFF数据来完善。由于大量未得到满足的医疗需求，我们打算在2023年上半年向FDA申请突破性设备指定，用于我们基于CBT的这些适应症的研究性治疗平台。

竞争优势

为了在我们的目标市场建立竞争优势，我们正在建立在我们对PDT在CMDX中的潜力的早期认识，我们对根本原因的关注，以及我们利用我们的平台加快对后续产品发布的监管审批的能力。我们相信，与现有和/或潜在竞争对手相比，我们具有以下优势：

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公司战略

我们渴望改变CMDX的治疗方式，以改善患者健康并减少医疗支出。我们相信，我们的平台技术、率先投放市场的优势、知识产权组合和开创性的研究将有助于实现这一目标。我们目前的重点是：

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竞争

制药、生物技术和数字健康行业的特点是技术快速进步，竞争激烈，强调专有产品。虽然我们相信我们的技术、开发经验和科学知识为我们提供了竞争优势，但我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争，包括大型制药和生物技术公司、数字健康公司、学术机构、政府机构和其他进行研究、寻求专利保护并为心脏代谢疗法的研究、开发、制造和商业化建立合作安排的公共和私人研究组织。我们成功开发和商业化的任何产品都将与未来可能出现的新疗法竞争。

我们在制药、生物技术和其他相关市场展开竞争，这些市场开发治疗CMDX的药物。还有许多其他公司已经商业化和/或正在开发CMDX的此类疗法，包括大型制药和生物技术公司，如诺和诺德、礼来、默克、赛诺菲、阿斯利康和诺华。

下面显示的竞争格局虽然不全面，但说明了我们在通常被描述为“糖尿病科技”的市场领域的竞争对手，这是专注于解决与T2D相关的问题的数字健康领域。我们认为，通过将主要的行动机制(行为支持/干预或改善服药依从性和跟踪)与患者获取的商业模式(直接面向消费者的应用程序；向健康计划成员提供的科技医疗服务，通常是自我保险雇主的医疗服务；或提供商开出的受监管产品)进行比较，可以最好地理解竞争格局。

虽然一些解决方案已经发展到包括各种机制的元素，如行为支持、药物依从性提醒或生物特征数据的远程监控和传输，但在我们看来，每种解决方案都有一个影响疾病的主要机制，以及一个明确定义的获取患者或消费者的模型。

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据我们所知，一旦获得监管授权，BT-001将成为唯一一种受监管的PDT，可以直接治疗T2D，可以由提供商开出处方，并通过保险报销，就像处方药或FDA授权的其他医疗器械一样。利用这一机会需要我们产生关于安全性、有效性和对医疗总成本的影响的重要证据。虽然许多早期进入市场的公司(实际上，苹果应用商店现在提供了近36万个健康和健康应用程序)都在宣传与改善T2D治疗的能力相关的营销主张，并通过雇主或直接面向消费者的广告获得患者，但我们相信，当新的解决方案在精心设计的临床试验的临床证据支持下，可以由提供商开出处方并得到保险覆盖时，情况将发生巨大变化。在处方数字治疗领域有许多公司，但这些公司目前还没有一家将针对心脏代谢性疾病的处方数字治疗商业化。

与我们相比，我们正在竞争或未来可能竞争的许多公司在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管营销授权和营销批准产品方面拥有更多的财务资源和专业知识。制药、生物技术和数字健康行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们少数竞争对手身上。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和为我们的临床试验招募受试者以及在获取与我们的计划相辅相成或必要的技术方面与我们竞争。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们或我们的合作者可能开发的任何产品更安全、更有效、更方便或更便宜的产品，我们可能会看到我们的商业机会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或外国监管机构对其产品的授权，这可能会导致我们的竞争对手在我们或我们的合作者能够进入市场之前建立强大的市场地位。影响我们所有产品成功的关键竞争因素，如果被授权上市，很可能是它们的有效性、安全性、便利性、价格以及政府和商业支付者是否可以报销。

知识产权

我们的成功在一定程度上取决于我们保护核心技术和知识产权的能力。为了保护我们的知识产权，我们依靠专利、商标、版权和商业保密法、保密程序以及员工披露和发明转让协议。我们的知识产权对我们的业务至关重要，我们努力通过各种方法来保护它，包括在美国和国际上为我们的数字治疗平台获得和保持专利保护，新的治疗算法及其使用，以及其他对我们的业务重要的发明。对于我们的数字治疗平台，我们总体上打算申请专利保护，涵盖我们产品的机器学习方面和关键功能，以及在治疗各种心脏代谢疾病和帮助患者及其照顾者管理疾病方面的使用方法。随着我们继续开发我们的候选产品，我们打算确定获得专利保护的其他方法，这可能会增强商业成功，包括通过涵盖其他使用方法以及随后对我们的产品的迭代和改进以及预测分析的使用的索赔。

截至2022年12月31日，有两个专利家族，其中一个已于2022年6月7日授予美国专利(编号11,355,228)，在欧洲和加拿大总共有10项待审的美国和外国申请，这些申请针对的是包含我们的数字治疗平台的系统以及用于治疗心脏代谢紊乱的相关方法。这两个专利系列颁发的任何美国和外国专利的法定到期日将在2038年至2039年之间，视专利期限的任何调整和/或延长而定。在美国、欧洲和加拿大，还有第三个专利系列的国家阶段申请正在进行中，这些专利针对的是预测健康结果和管理慢性药物的方法。在此专利系列中颁发的任何美国和外国专利的法定到期日将为2039年，受专利期限的任何调整和/或延长的影响。此外，还有第四个专利系列，由一项未决的国际PCT申请代表，该申请针对我们数字治疗平台中营养性CBT的各种实施提出了权利要求。本专利系列中颁发的任何美国和外国专利的法定失效日期为2042年，受专利期限的任何调整和/或延长的影响。

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政府监管

保险和承保范围

在美国和其他国家的市场，患者通常依靠第三方付款人来报销与治疗相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)和商业支付者的足够覆盖和报销对于新产品的接受度至关重要。如果我们的产品被授权上市，我们能否成功地将其商业化，将在一定程度上取决于政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他组织为这些产品和相关治疗提供的保险范围和足够的补偿。政府当局和其他第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些治疗费用，并建立报销水平。在美国，有关新疗法报销的主要决定通常由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)做出，该中心是美国卫生与公众服务部(HHS)的一个机构。CMS决定新的治疗是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下覆盖和报销，而私人支付者往往在很大程度上遵循CMS。商业付款人可以覆盖不在联邦医疗保险覆盖范围内的产品。目前，没有针对PDT的联邦医疗保险类别，因此可能在联邦医疗保险之前与商业支付者建立保险。政府和私人付款人提供的保险范围和报销范围对大多数患者能够负担得起治疗费用至关重要。我们可能开发的产品的销售将在很大程度上取决于我们产品的成本将在多大程度上由健康维护、管理医疗、药房福利和类似的医疗管理组织支付，或由政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人报销。

与新批准的产品的保险覆盖和报销有关的还有很大的不确定性，覆盖范围可能比FDA或类似的外国监管机构授权该设备的目的更有限。

支付方在确定报销时考虑以下因素，以产品是否为：

每个付款人决定是否为治疗提供保险、在什么福利下(药房、医疗、其他)、将向制造商支付多少治疗费用以及在其药房处方的哪一级或将根据什么医疗保险政策支付。支付者的承保药品、生物制品和医疗器械或处方清单上的位置通常决定了患者获得治疗所需支付的共同费用，并可能对患者和医生采用此类治疗产生强烈影响。根据病情接受处方治疗的患者和开这种服务的提供者通常依靠第三方付款人来报销全部或部分相关的医疗费用。基于我们与付款人进行的市场调查，以及Xcenda最近发表并于2022年10月在AMCP上提交的第三方研究，我们相信随着时间的推移，我们将能够获得广泛的覆盖范围。例如，在Xcenda发表并在AMCP上发表的研究中，支付者认为糖尿病是管理PDT产品的最优先领域.

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患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险，并且报销足以支付我们产品的很大一部分成本。对于新授权的产品，在获得此类保险和报销方面可能会有重大延误，而且保险范围可能比FDA授权该产品的目的更有限。

此外，在一些外国国家，处方设备的拟议定价必须获得批准，才能合法上市。各国对设备定价的要求差别很大。例如，欧洲联盟为其成员国提供了各种选择，以限制其国家健康保险制度提供补偿的产品范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。为了获得报销或定价批准，其中一些国家可能要求完成临床试验，将特定产品的成本效益与目前可用的疗法进行比较。成员国可以批准产品的具体价格，也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。不能保证任何对产品实行价格控制或报销限制的国家将允许对我们的任何产品进行有利的报销和定价安排。从历史上看，在欧盟推出的产品并不遵循美国的价格结构，通常价格往往会低得多。

医疗保健法律法规

我们受到适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的约束，包括但不限于美国联邦反回扣法规和美国联邦虚假索赔法案(“FCA”)，这可能会限制我们销售、营销和分销我们产品的业务或财务安排和关系。特别是，医疗保健项目和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排(例如，医疗保健提供者、医生和第三方付款人)，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律和法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。我们还可能受到联邦政府以及我们开展业务的州和外国司法管辖区对患者信息、隐私和安全的监管。可能影响我们的运营能力的适用的联邦、州和外国医疗保健法律和法规包括但不限于：

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此外，除其他事项外，我们还须遵守上述各项医疗法律和法规的州和国外等价物，其中一些法律和法规的范围可能更广，可能适用于不同的付款人。美国许多州都采用了类似于联邦反回扣法规和FCA的法律，并可能适用于我们的商业实践，包括但不限于研究、分销、销售或营销安排，以及涉及由非政府付款人(包括私人保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔。几个州还实施了其他营销限制，或要求医疗器械制造商向该州进行营销或价格披露。国家和外国法律，包括2018年5月生效的欧洲联盟一般数据保护条例，也在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往没有被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。对于遵守这些州的要求需要什么是模棱两可的，如果我们不遵守适用的州法律要求，我们可能会受到惩罚。最后，还有管理健康信息隐私和安全的国家和外国法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往没有被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。

由于这些法律的广泛性，以及法定例外和可用安全港的狭窄，我们的一些商业活动可能会受到挑战，可能不符合一项或多项此类法律、法规和指导。执法部门越来越注重执行欺诈和滥用法律，我们的一些做法可能会受到这些法律的挑战。努力确保我们目前和未来与第三方的业务安排以及我们的业务总体上符合适用的医疗法律和法规，这将涉及大量成本。如果我们的业务，包括我们与医生和其他医疗保健提供者的安排被发现违反了适用于我们的任何此类法律或任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括但不限于行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、交还、合同损害、名誉损害、利润减少和未来收益、我们业务的缩减或重组、被排除在联邦和州医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)的参与之外、以及监禁，以及如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及额外的报告义务和监督。其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。

数据隐私和安全法律

许多联邦和州法律和法规管理个人身份信息的收集、使用、披露、存储和传输，包括受保护的健康信息。这些法律和法规，包括政府机构对它们的解释，经常会发生变化。此外，在未来，联邦和州一级的行业要求或指南、合同义务和/或立法可能会限制、禁止或规范在美国境外使用或传播健康信息。

美国联邦贸易委员会(“FTC”)和各州总检察长越来越多地适用联邦和州消费者保护法，以规范通过网站或其他方式收集、使用、存储和披露个人或个人身份信息，并规范网站内容的呈现。

隐私倡导者、监管机构和其他人持续关注数据隐私和安全问题，制定数据隐私和安全法律的司法管辖区数量一直在增加。此外，正在进行公共政策讨论，讨论取消身份识别、匿名或假名健康信息的标准是否足够，重新身份识别的风险是否足够小，以充分保护患者的隐私。我们预计，美国将继续有新的拟议和修订的关于隐私、数据保护和信息安全的法律、法规和行业标准，例如于2020年1月1日生效并已多次修订的《加州消费者隐私法案》(CCPA)。此外，加州选民于2020年11月3日通过了一项新的加州隐私法--《加州隐私权法案》(CPRA)。CPRA将在处理和存储个人信息方面增加额外的义务，这些义务定于2023年1月1日生效(某些条款具有追溯效力至2022年1月1日)。此外，弗吉尼亚州新的隐私法--综合数据保护法(VCDPA)已于2021年3月2日签署成为法律，并计划于2023年1月1日生效。VCDPA将对个人信息的处理和存储施加许多类似于CCPA和CPRA的义务。美国其他州也在考虑制定综合性隐私立法，行业组织经常在这些领域采用并倡导新的标准。虽然CCPA、CPRA和VCDPA包含某些涉及HIPAA已经监管的受保护健康信息(“PHI”)的活动的例外情况，但我们还不能确定CCPA、CPRA、VCDPA或其他此类未来法律、法规和标准可能对我们的业务产生的影响。

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医疗保健立法改革

在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统的立法和监管发生了许多变化，可能会影响我们销售产品的盈利能力。特别是，2010年颁布了ACA，其中除其他事项外，解决了一种新的方法，即对吸入、输液、滴注、植入或注射的药物计算制造商在Medicaid药品回扣计划下的回扣；增加了大多数制造商在Medicaid药品回扣计划下的最低医疗补助回扣；将Medicaid药品回扣计划扩大到使用在Medicaid管理的护理组织登记的个人的处方；要求制造商对某些品牌处方药征收新的年费和税；创建了一个新的Medicare Part D承保缺口折扣计划，制造商必须同意在承保缺口期间向符合条件的受益人提供50%(根据2018年两党预算法增加到70%，自2019年1月1日起生效)的销售点折扣，作为制造商的门诊药物纳入Medicare Part D的条件；并为增加联邦政府比较有效性研究的计划提供激励。自2025年1月1日起，2022年《通货膨胀率降低法案》的某些条款将把联邦医疗保险D部分受益人的年度自付最高限额从7,050美元降至2,000美元，从而有效地消除了覆盖缺口。

自颁布以来，对《反腐败法》的某些方面提出了许多司法、行政、行政和立法方面的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。在最高法院做出裁决之前，总裁·拜登发布了一项行政命令，启动了2021年2月15日至2021年8月15日的特殊投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他医疗改革措施或其他挑战、废除或取代ACA的努力(如果有的话)将如何影响我们的业务。

自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改：

在美国，有关产品定价做法的立法和执法兴趣越来越大。具体地说，美国国会最近进行了几次调查，并提出了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，降低联邦医疗保险下的治疗成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。卫生和公众服务部已经开始就其中一些措施征求反馈意见，同时，正在根据其现有权力立即实施其他措施。目前尚不清楚这种立法和执法兴趣可能会对处方设备产生什么影响。

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我们预计，未来可能采取的这些和其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们收到的任何经批准的设备的价格产生额外的下行压力，这可能会对我们候选产品的客户产生不利影响。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。

美国外国、联邦和州各级已经并可能继续提出旨在扩大医疗保健可获得性并控制或降低医疗保健成本的立法和监管提案。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。这些改革可能会对我们可能成功开发并获得监管批准的候选产品的预期收入产生不利影响，并可能影响我们的整体财务状况和开发产品的能力。如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们或该等第三方无法保持监管合规性，我们目前或我们可能开发的任何未来候选产品可能会失去可能已获得的任何监管批准，我们可能无法实现或保持盈利。

FDA法规

美国

我们正在开发的医疗设备受到FDA根据《联邦食品、药物和化妆品法案》(“FD&C法案”)及其实施条例以及美国其他联邦和州监管机构以及其他国家的类似机构根据其他法规和法规进行广泛和持续的监管。除其他事项外，法律法规管理产品设计和开发、临床前和临床试验、制造、包装、标签、储存、记录保存和报告、审批、从头开始分类或审批、营销、分销、促销、进出口和上市后监督。不遵守适用的要求可能会使设备和/或其制造商受到各种行政制裁，例如发出警告信、进口拘留、民事罚款和/或司法制裁，例如产品扣押、禁令和刑事起诉。

FDA的上市前审批、批准和审批要求

我们寻求在美国商业分销的每一种数字治疗方法都需要事先从头开始分类许可，510(K)许可，除非获得豁免，或FDA根据其医疗器械授权批准的上市前批准申请(“PMA”)。一般说来，如果一种新设备具有已经在510(K)许可下上市的谓词，FDA将允许该新设备在510(K)许可下上市；或者如果没有合法上市的谓词设备，并且仅有一般控制或带有特殊控制来提供合理的安全性和有效性保证，FDA将允许该新设备在510(K)许可下销售从头开始分类许可；否则，需要PMA。医疗器械分为三类--I类、II类或III类--取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及为提供合理的安全性和有效性保证所需的控制程度。第I类设备被认为是低风险设备，并受《食品和药物管理局法案》的一般控制，例如与以下相关的条款：掺假；品牌错误；注册和上市；通知，包括维修、更换或退款；记录和报告；以及良好的制造实践。根据FD&C法案第510(K)条，大多数I类设备被归类为豁免上市前通知，因此可以在没有获得FDA 510(K)许可的情况下进行商业分销。第II类设备既受一般控制，又受特别控制，以提供合理的安全和有效性保证。特殊控制包括绩效标准、上市后监测、患者登记和指导文件。制造商可能被要求向FDA提交上市前通知，请求允许商业销售一些II类设备。被FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，或被认为与先前批准的510(K)设备实质上不等同的设备，被归类为III类设备。除非FDA在提交PMA后批准该设备，否则III类设备不能在美国销售。然而，有一些III类设备FDA还没有要求PMA。对于这些设备，制造商必须提交上市前通知并获得510(K)许可，才能在商业上销售这些设备。FDA还可以对设备实施销售、营销或其他限制，以确保它们以安全有效的方式使用。

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510(K)净空路径

当需要510(K)许可时，我们必须向FDA提交上市前通知，证明我们建议的设备基本上等同于谓词设备，即先前批准并合法上市的510(K)设备或1976年5月28日之前已投入商业销售的设备。根据规定，510(K)计划上市前通知必须在我们打算分销设备之前至少90天提交给FDA。作为一个实际问题，通关通常需要更长的时间。为了证明实质上的等价性，制造商必须证明所建议的设备与谓词设备具有相同的预期用途，并且它具有相同的技术特征，或者具有不同的技术特征，并且510(K)上市前通知中的信息表明该设备同样安全和有效，并且不会引起不同的安全和功效问题。FDA可能需要进一步的信息，包括临床数据，才能确定实质上的等效性。如果FDA确定该设备或其预期用途与之前批准的设备或用途不是实质上相等的，FDA将把该设备归入III类。

510(K)有三种类型：传统的、特殊的和缩写的。特殊的510(K)是针对被修改的设备，并且修改需要新的510(K)，并且用于评估更改的方法被很好地建立起来，并且结果可以以摘要或风险分析的格式进行充分的审查。缩写510(K)是指符合公认标准的设备。特殊和缩写510(K)s旨在简化审查，FDA打算在收到特殊510(K)s后30天内处理特殊510(K)s。

从头开始分类

当确定没有合法销售的谓词装置时，从头开始这一过程提供了一条途径来对新的医疗器械进行分类，对于这些新型医疗器械，一般控制或一般和特殊控制单独提供了预期用途的安全性和有效性的合理保证。FDA以前没有归类为I类、II类或III类的医疗器械类型将自动归类为III类，无论它们构成的风险水平如何。1997年的食品和药物管理局现代化法案(FDAMA)为低到中等风险的医疗器械建立了一条进入市场的新途径，这些医疗器械由于缺乏谓词装置而被自动归入III类，称为“自动III类指定的评估请求”，或从头开始分类程序。该程序允许其新型设备被自动归类为III类的制造商根据其设备存在低或中等风险而请求将其医疗设备降级为I类或II类，而不需要提交和批准PMA申请。如果制造商寻求将其归类为II类，则制造商必须包括一份特别控制建议草案，该草案是对医疗器械的安全性和有效性提供合理保证所必需的。在2012年FDA安全和创新法案(FDASIA)颁布之前，医疗设备只能有资格获得从头开始如果制造商首先提交了510(K)上市前通知，并收到FDA的确定，即该设备不是实质上相同的，则该设备将被归类。FDASIA简化了从头开始通过允许制造商请求分类路径从头开始直接分类，而不首先向FDA提交510(K)上市前通知，并收到实质上不等同的确定。根据FDASIA，FDA需要在收到设备的120天内对设备进行分类从头开始申请。根据《2022年医疗器械使用费修正案》(MDUFA V)，FDA表示，它打算就70%的从头开始在150天内提出申请。然而，审查的时间可能要长得多。

一旦成为从头开始如果审查请求被接受，FDA将进行实质性审查。在实质性审查期间，FDA可能要求提供FDA完成审查所必需的有关该设备的附加信息从头开始请求。FDA可以尝试以交互方式实时解决任何未解决的缺陷(即交互审查)。如果FDA认为请求者需要的附加信息不适合交互审查和/或不能在合理的时间范围内提供，FDA将发出附加信息请求，将从头开始请求暂时搁置。申请人有180个日历日的时间提交对FDA确定的每个项目的完整答复。如果FDA在180天内没有收到对补充信息请求中所有缺陷的完整答复，从头开始申请将被视为撤回，并从FDA的审查系统中删除。如果从头开始请求被删除时，从头开始请求者需要提交一份新的申请，以寻求FDA对该设备的营销授权。

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FDA可能会拒绝从头开始如果，除其他原因外，如果它确定了适合510(K)的合法销售的谓词设备，或确定该设备不是低到中等风险，或者一般控制措施不足以控制风险，并且无法制定特殊控制措施，或者如果申请人没有充分解决与其临床试验相关的缺陷，并且FDA在请求补充信息中确定了该缺陷，则可能会导致分类请求。分类为I类或II类的设备从头开始可以销售分类请求并将其用作未来的售前通知510(K)提交的谓词。

上市前审批途径

对于FDA要求PMA的III类设备，必须向FDA提交PMA。PMA流程比510(K)上市前通知流程要求高得多。PMA必须有广泛的数据支持，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签，以证明FDA满意地证明该设备的安全性和有效性的合理证据。

在PMA提交后，FDA有45天的时间来确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查，从而确定FDA是否会提交审查申请。FDA有180天的时间审查提交的PMA，尽管对申请的审查通常需要更长的时间，可能需要长达几年的时间。在此审查期内，FDA可要求提供更多信息或澄清已提供的信息。此外，还可以召集FDA以外的专家顾问小组审查和评估该申请，并就该设备的批准向FDA提供建议。尽管FDA不受咨询小组决定的约束，但小组的建议对FDA的整体决策过程很重要。此外，FDA可能会对生产设施进行审批前检查，以确保符合质量体系法规(QSR)。该机构还可能检查一个或多个临床地点，以确保符合FDA的规定。

FDA允许申请者在完成测试和分析后不久将PMA的离散部分(模块)提交给FDA进行审查。FDA旨在提供一种机制，使申请者可以提交临床前数据和生产信息进行审查，同时仍可收集、汇编和分析临床数据。因此，模块化的PMA是在不同时间提交的部分或“模块”的汇编，这些部分或“模块”一起成为一份完整的申请。此外，模块化方法允许申请人潜在地解决FDA在审查过程中发现的任何缺陷，而不是传统的PMA申请。

在PMA审查完成后，FDA可以：(I)批准PMA，该PMA授权商业营销，提供一个或多个适应症的具体处方信息，可能比最初要求的更有限；(Ii)发布可批准的信函，表明FDA认为PMA是可批准的，并说明FDA需要哪些额外信息，或在批准之前必须同意的批准后承诺；(Iii)发出不可批准的信件，概述批准所需的步骤，但这些步骤通常比可批准信件中的步骤更繁琐，并可能需要额外的临床试验，这些试验往往既昂贵又耗时，可能会推迟批准数月甚至数年；或(Iv)拒绝申请。如果FDA发布了可批准或不可批准的信函，申请人有180天的时间做出回应，之后FDA的审查时钟将被重置。

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临床试验

临床试验几乎总是需要支持上市前的批准，通常需要从头开始分类许可，有时还需要510(K)许可。在美国，对于重大风险设备，这些试验需要在启动临床试验之前向FDA提交研究设备豁免(IDE)申请。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。对于特定研究地点的特定数量的患者，IDE必须事先获得FDA的批准。在试验期间，赞助商必须遵守FDA关于调查员选择、试验监测、报告和记录保存的IDE要求。调查人员必须征得患者的知情同意，严格遵守调查计划和研究方案，控制调查设备的配置，并遵守所有报告和记录保存要求。在IDE申请获得FDA和临床试验现场的适当机构审查委员会(“IRBs”)批准之前，可能不会开始对重大风险设备的临床试验。IRB是一个适当组成的小组，已被正式指定审查和监督涉及受试者的医学研究，并有权批准、要求修改或不批准研究，以保护人类研究受试者的权利、安全和福利。无重大风险的设备不需要FDA批准IDE；然而，临床试验仍必须符合FDA的IDE法规的各种要求，并由临床试验地点的IRB批准。FDA或正在进行临床试验的每个地点的IRB可以出于各种原因随时撤回对临床试验的批准，包括认为研究对象的风险大于好处或未能遵守FDA或IRB的要求。即使试验完成，临床测试的结果也可能不能证明该设备的安全性和有效性，可能是模棱两可的，或者可能不足以获得产品的批准或许可。

设备临床试验的赞助商必须在Www.clinicaltrials.gov，临床试验信息的公共数据库。作为注册的一部分，与设备、患者群体、调查阶段、研究地点和研究人员以及临床试验的其他方面相关的信息将被公开。

美国食品和药物管理局的持续监管

即使在设备获得许可之后，从头开始分类或批准，并投放市场，许多监管要求适用。这些措施包括：

在设备获得510(K)许可或从头开始对于分类补贴，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成重大改变的任何修改，都将需要新的许可，或者可能需要PMA。FDA要求每个制造商最初做出这一决定，但FDA可以审查任何这样的决定，并可以不同意制造商的决定。如果FDA不同意不寻求新的510(K)批准的决定，FDA可以追溯要求制造商寻求510(K)批准或可能的上市前批准。FDA还可以要求制造商停止销售和分销和/或召回修改后的设备，直到获得510(K)许可或上市前批准。此外，在这些情况下，制造商可能会受到巨额监管罚款和处罚。

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对已批准的PMA设备的某些更改，包括适应症、标签或制造工艺或设施的更改，需要提交和FDA批准新的PMA或PMA补充剂，然后才能实施更改。对PMA的补充通常要求提交原始PMA所需的相同类型的信息，但补充一般仅限于支持对原PMA所涵盖的设备进行拟议更改所需的信息。FDA在审查PMA补充剂时使用与审查原始PMA相同的程序和行动。

FDA的规定要求制造商向FDA注册，并列出他们销售的设备。此外，加州卫生服务部(“CDHS”)要求制造商在该州注册。在这些注册之后，FDA和CDHS定期检查制造商是否符合QSR和适用的州法规。这些规定要求我们生产我们的产品，并按照规定的方式保存与制造、测试和控制活动相关的文件。我们还必须遵守与安全工作条件、实验室和制造实践相关的其他联邦、州和地方法律法规。不遵守适用的监管要求可能会导致FDA或州当局采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁：

医疗器械报告法律和法规要求制造商在收到或以其他方式意识到其设备可能导致或促成死亡或严重伤害以及设备故障(如果故障再次发生)可能导致或导致死亡或严重伤害的信息时，向FDA提供信息。此外，FDA禁止销售的设备用于标签外用途，并对某些设备的广告进行了监管。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律和法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能面临重大责任，包括巨额罚款和刑事起诉，包括联邦医疗保健计划涵盖的产品的FCA责任。

最后，新发现或开发的安全性或有效性数据可能需要更改上市产品的标签，包括增加新的警告和禁忌症，还可能需要实施其他风险管理措施。此外，可能会建立新的政府要求，包括由新立法产生的要求，或者FDA的政策可能会改变，这可能会推迟或阻止监管部门批准或批准我们正在开发的产品。

根据已公布的指导意见和与FDA的四次互动，BT-001的调控途径将通过从头开始分类请求提交。2022年10月，FDA通知我们，我们的从头开始接受了BT-001的分类请求以进行实质性审查。在获得BT-001的营销授权后，我们预计我们的以下候选产品将很可能获得510(K)许可。

承保和报销

尽管药物和数字疾病管理计划的覆盖范围很广，但美国的商业保险公司、联邦医疗保险和医疗补助(统称为“支付者”)在为其T2D患者群体实现经济高效的护理方面继续面临挑战。据估计，T2D每年为每个患者增加10,000美元或更多的直接医疗费用，其中处方药占每个患者每年4,500美元。尽管每个患者的成本很高，支付者在疾病管理上投入了大量的资源，但大约一半的T2D患者无法实现血糖控制。

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我们相信，针对CMDX根本原因的PDT，解决常见的并存问题，潜在地减少或消除持续的药物需求，并有可能通过阻止或逆转疾病进展来大幅降低其他医疗成本，将为支付者提供重大价值。2022年5月，我们对15个支付方进行了初步定价研究，其中包括国家计划、区域计划和PBM。2022年12月，我们进行了一项单盲研究，以测试BT-001与支付者之间的价值故事草稿。参与者(n=10)是当前或最近的付款人P&T处方或医疗政策决策者。审查的价值建议草案包括疾病负担、未得到满足的需求、治疗方案以及BT-001的产品和临床信息草案。这项研究的反馈被用来改进我们对支付者的价值主张陈述。我们计划从2023年3月开始，在授权前的卫生经济信息交流对话中使用这一演示文稿。2023年2月，我们进行了一项单独的双盲研究，参与者(n=7)是当前支付方的决策者，以了解我们如何优化与支付方的合同结构。我们测试了几个变量，可以根据这些变量来构建协议，包括患者参与度、临床结果和财务目标。总体付费用户对BT-001的目标产品简介和关键的试验结果反应积极。最后，HEOR模型已经完成，并正在进行优化。计划在2023年上半年进行更多的定价和支付者研究。总而言之，这些研究和建模工作的结果将为我们关于定价和合同结构的决策提供参考。

为了在潜在的商业投放后优化付款人报销范围，我们正在生成证据，用与真实世界环境中的使用和结果相关的长期数据来证实BT-001的价值。这是对我们为期六个月的随机对照关键试验产生的证据的补充。我们正在与麻省总医院布里格姆分校、科罗拉多州预防中心临床研究、科罗拉多大学和达勒姆退伍军人管理局医疗中心合作进行这样的真实世界证据研究。

我们还希望通过使用多付款人索赔数据集对我们的预期患者群体的总护理成本进行评估来补充这一证据。为了估计BT-001对总护理成本的影响，我们计划利用与BT-001使用相关的全部证据来创建稳健的成本效益和预算影响模型。我们希望与信誉良好的组织一起公布这些结果，并利用这些证据来开发我们的AMCP价值档案，以提交给处方审查委员会。我们一直在与付款人接触，以获得与临床证据预期相关的见解，以考虑覆盖。在证据可用时，我们打算与付款人进行授权前的医疗经济信息交换对话，以开始从2023年3月开始讨论补偿范围。

我们无法预测随着时间的推移，我们是否会成功地为BT-001获得广泛的支付者覆盖或足够的补偿；但是，以下因素支持支付者做出积极的承保和补偿决定：(1)BT-001解决了商业支付者和联邦医疗保险(为约86%的糖尿病患者提供保险)每年花费约2000亿美元的巨大问题(T2D)；(2)BT-001有可能通过减少用药和整体医疗成本为支付者节省资金；以及(3)BT-001填补了现有临床指南中的空白，并与现有的提供商工作流程相集成。

销售和市场营销

BT-001在上市时的预期用途将是在医生的监督下，改善未受控制的T2D患者的血糖控制。这意味着美国的目标患者人口约为1300万，每年在处方药上的支出为400亿美元。据估计，86%的T2D患者接受了初级保健提供者的定期护理，以治疗他们的病情。

推向市场战略

虽然在美国大约有1300万未控制的成人T2D患者，但我们希望有一个有针对性的方法。为了告知我们的方法，我们确定了非受控T2D患者密度最高的提供者、卫生系统和支付者。分析表明，有50个综合提供网络或卫生系统与大约25个区域主要支付者重叠，覆盖约4000万人的生命，或区域支付者覆盖的总生命的45%。这些目标将用于支持强大的初始发射，并在存在重叠的地区部署相对灵活的团队。

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一项患者索赔分析确定了BT-001具有最大潜在好处的患者队列，我们已经将这些患者与我们将重点关注的医疗保健提供者进行了匹配。除了我们索赔分析中使用的不受控制的特定人群外，这些供应商还治疗其他患有T2D的患者，这些患者也可能是处方的合适候选者，从而扩大了在商业化的最初几个月可能被引入BT-001的患者的范围。我们希望在启动时执行这一战略，面向不超过50名现场代表，这些代表由支付者线索、客户经理和医学联络人组成。随着时间的推移，随着我们获得区域和国家计划的覆盖和准入，我们可以扩大面向外地的团队。

如果BT-001被授权上市，目前正在为商业推出做准备，并包括在临床利益相关者的科学会议中获得存在。我们正在利用我们的关键试验和实际使用研究产生的证据来发布临床和健康结果数据，以展示BT-001的好处。正在编写摘要，以便在今年晚些时候的会议上提交，以配合BT-001的早期发射阶段。随着证据的产生，我们还希望开始倡导将BT-001纳入未来的共识指南，以进一步整合其作为治疗T2D的一线PDT的使用。我们正在建立一个医疗事务组织来指导这些努力，其主要职责将包括让思想领袖参与科学话语，建立一个由关键意见领袖组成的顾问委员会，创建一个演讲者小组，并建立倡导者，以支持将BT-001作为未来T2D共识指南的一部分。我们的医疗团队还将在生成和发布证据方面发挥关键的、持续的作用，这些证据表明BT-001和未来的平台产品可以对临床结果、效果的持久性和总护理成本产生影响。

我们还聘请了主要的意见领袖顾问，为我们推出的教育节目和营销材料提供信息。我们计划继续在目标分析以及数字和非个人推广方面进行投资。随着付款人报销范围的扩大，我们预计将实施有针对性的、直接面向消费者的广告，以提高患者对BT-001在T2D中的好处的认识。

与护理标准相结合

T2D是一种毁灭性的疾病，随着时间的推移会逐渐恶化，通常会导致复杂的并存疾病，如高血压、高胆固醇、心力衰竭和慢性肾脏疾病。由于缺乏解决导致疾病进展的适应不良行为的工具，提供者利用目前唯一可用的治疗选择-药物。随着患者糖尿病的恶化，供应商通常会增加多种药物，试图为患者实现血糖控制。到65岁时，T2D患者平均服用五种药物治疗糖尿病和常见的合并症，而许多人未能实现血糖控制。

ADA的临床治疗指南建议将行为疗法作为疾病进展的一线治疗，单独使用或与药物一起使用。最近更新的2022年糖尿病医疗护理标准建议所有糖尿病患者参加糖尿病自我管理教育，并获得必要的支持，以促进糖尿病自我护理的知识、决策和技能掌握，并指出数字教练和数字自我管理干预可以是提供糖尿病自我管理教育和支持的有效方法。尽管与这些共识指南广泛一致，但目前还没有FDA监管的治疗方法来解决这一未得到满足的需求，也没有医疗保健系统提供这些需求的实用方法。BT-001为供应商提供了一个独特的机会，可以为他们的患者开出FDA规定的行为疗法。因为BT-001是专门针对导致他们病情的根本原因的行为而设计的，我们首次上市的T2D PDT疗法为这些患者中的许多人提供了希望，以实现更好的血糖控制，减少或消除对药物的需求，并完全避免胰岛素治疗.

最初的目标患者将包括那些18岁及以上的患者，他们尽管接受了一种新的非胰岛素治疗，但仍未达到A1c目标。这些患者的治疗正在逐步升级，并将有动力寻求替代解决方案。我们的索赔数据分析表明，符合这一定义的T2D患者密度最高，他们将从BT-001中受益最大。研究结果表明，我们可以用一个不到50名代表的中等规模的销售团队，通过召集一群治疗大多数未控制的T2D患者的有针对性的医生来接触到近50万患者。BT-001旨在轻松适应现有提供商工作流程，以实现大规模采用。BT-001将以处方为基础，并遵循T2D管理的相同护理标准。BT-001旨在与药物治疗相结合，有机会稳定患者的疾病并推动A1C的改善。提供商仍然是BT-001的核心照顾者，BT-001提供了一种通过治疗来加强医患关系的方法，该治疗在就诊期间帮助患者进行关键的行为改变方案，并有机会做出持久的生活方式改变。

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合作伙伴关系

我们正在致力于业务发展，以非稀释的方式最大化BT-001和我们的平台的价值。我们正在探索与制药、医疗技术和技术公司合作的机会，这些公司正在为CMDX营销传统药物疗法，并对数字健康具有战略兴趣，或者拥有支持我们平台成功开发和商业化的组织基础设施。还可能存在与在心脏代谢领域运营的制药公司共同开发新型组合产品的机会。

我们打算把我们的产品在美国商业化。我们还将寻求与制药公司合作的机会，将我们的产品在美国以外的地方商业化。

员工与人力资本资源

截至2022年12月31日，我们有54名员工，全部为全职员工，其中研发人员40人，销售和营销人员3人，一般和行政人员11人。我们没有一个员工是由工会代表的，我们相信我们与员工的关系是良好的。

我们相信，我们未来的成功取决于我们继续吸引和留住高技能员工的能力。我们为员工提供有竞争力的工资和奖金、股权机会、支持持续学习和成长的发展计划，以及促进他们生活方方面面福祉的稳健就业方案，包括医疗保健、退休计划和带薪休假。作为我们提升和留住人才努力的一部分，我们还对持续发展进行投资。

我们的成功植根于我们团队的多样性和我们对包容的承诺。我们重视各个层面的多样性，并继续专注于将我们的多样性和包容性倡议扩展到我们的整个员工队伍，从与经理合作到制定建立多样化团队的战略，再到促进来自不同背景的领导者的晋升。

法律诉讼

我们目前不是任何实质性法律程序的一方。在正常业务过程中，我们可能会受到法律程序、索赔和诉讼的影响。

企业信息

我们于2015年4月1日成立为特拉华州有限责任公司，名称为营养发展集团有限责任公司(“LLC”)。LLC于2016年8月18日更名为Farewell LLC，并于2018年1月4日更名为Better Treateutics LLC。LLC于2020年8月14日合并为其全资子公司Better Treateutics，Inc.，Inc.，这是特拉华州的一家公司(“Legacy BTX”)，Legacy BTX在合并后幸存下来。2021年10月28日，Legacy BTX与Mountain Crest Acquisition Corp.II的全资子公司MCAD Merge Sub，Inc.(简称MCAD)(这样的合并，业务合并)合并，MCAD更名为Better Treateutics，Inc..

我们是一家偏远的“完全分散”的公司，没有办公室。我们的公司邮寄地址是旧金山市场街548号，49404号，CA 94104，电话号码是(415)887-2311。我们的网站地址是http://www.bettertx.com.本公司网站所载或可从本公司网站取得的资料并未纳入本年度报告内，阁下不应将其视为本年度报告的一部分。我们在本年度报告中包括我们的网站地址，仅作为不活跃的文本参考。

可用信息

我们向美国证券交易委员会提交Form 10-K的年度报告、Form 10-Q的季度报告、Form 8-K的当前报告、委托书和其他信息。我们向美国证券交易委员会提交的文件可在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上查阅。我们还在http://www.bettertx.com.上维护了一个网站我们在网站的投资者关系栏目免费提供我们向美国证券交易委员会提交或提交给美银美林的文件，包括我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及任何证物和对这些报告的修正。我们在以电子方式将此类材料存档到美国证券交易委员会或向提供此类信息后，将在合理可行的范围内尽快提供这些信息。我们网站上的其他信息不是本报告或我们向美国证券交易委员会提交的任何其他报告的一部分。

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第1A项。风险因素。

在评估公司和我们的业务时，除了本年度报告和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中列出的其他信息外，还应仔细考虑以下风险因素。投资我们的普通股涉及很高的风险。如果实际发生以下任何风险和不确定因素，我们的业务、前景、财务状况和经营结果都可能受到重大不利影响。下面描述的风险并不是详尽的，也不是我们面临的唯一风险。新的风险因素可能会不时出现，无法预测任何因素或因素组合可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生的影响。

风险因素摘要

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与我们的业务相关的风险

我们是一家临床阶段的数字治疗公司，运营历史有限，自成立以来一直遭受重大财务损失。我们预计，在可预见的未来，我们将继续蒙受重大财务损失。

我们是一家临床阶段的数字治疗公司，运营历史有限。我们成立于2015年4月，到目前为止，我们的行动有限。我们尚未证明有能力创造收入、获得监管营销授权、以商业规模制造任何产品或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。

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我们没有授权商业销售的产品，到目前为止也没有从产品销售中产生任何收入，如果BT-001得到FDA的授权，我们预计在2023年商业化之前不会产生任何收入。我们将继续产生与我们的临床前和临床开发、商业化前活动和持续运营相关的大量研究和开发以及其他费用。因此，我们没有盈利，自成立以来每个时期都出现了亏损。净亏损和负现金流已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。截至2022年12月31日和2021年12月31日的12个月，我们的净亏损分别为3980万美元和4030万美元。截至2022年12月31日，我们的累计赤字为1.115亿美元。我们预计在可预见的未来将继续遭受重大损失，随着我们继续研究和开发我们的候选产品并寻求监管营销授权，这些损失将会增加。

我们预计，在下列情况下，我们的费用将大幅增加：

数字治疗产品开发需要大量的前期资本支出和重大风险，即任何潜在的候选产品将无法展示足够的疗效、获得监管营销授权、确保市场准入和报销并成为商业上可行的，因此对我们公司的任何投资都具有很高的投机性。此外，如果FDA或其他监管机构要求我们在我们目前预期的基础上进行临床试验，或者如果在为我们的临床试验或开发我们的任何候选产品建立适当安排或完成任何产品开发方面出现任何延误，我们的费用可能会增加到超出我们的预期。

你应该考虑我们的前景，考虑到公司在临床开发中经常遇到的成本、不确定性、延误和困难，特别是像我们这样的临床阶段的数字治疗公司。您对我们未来的成功或生存能力做出的任何预测都可能不像我们有更长的运营历史或成功开发和商业化数字治疗产品的历史那样准确。在实现我们的业务目标时，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他已知或未知因素。

人们对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力有很大的怀疑。

自成立以来，我们已蒙受了巨大的财务损失。截至2022年12月31日和2021年12月31日的12个月，我们的净亏损分别为3980万美元和4030万美元，截至2022年12月31日，我们的累计赤字为1.115亿美元。此外，我们预计，在可预见的未来，我们将继续蒙受重大财务损失。截至2022年12月31日，我们现有的现金和现金等价物为1570万美元，预计将为我们的运营提供资金，直至2023年第一季度。因此，人们对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力有很大的怀疑。本年度报告中其他部分包括的我们的财务报表不包括任何可能因这种不确定性的结果而导致的调整。此外，我们的独立注册会计师事务所截至2022年12月31日的年度报告包含一段解释性段落，对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力表示严重怀疑。

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我们计划通过各种融资来源寻求更多资金，包括出售股权和/或债务证券，我们正在探索其他非摊薄融资选择。不能保证未来的任何融资努力都会成功。如果我们无法获得额外的资金，或者如果我们无法以我们可以接受的条件筹集足够的额外资金，我们可能不得不大幅推迟、减少或终止我们的产品开发计划或商业化计划。我们还可能被要求限制或终止我们的业务，裁减我们的员工，停止我们的开发计划，清算我们的全部或部分资产或寻求其他战略选择，在这种情况下，投资者可能无法从他们的投资中获得任何回报，并可能失去他们的全部投资。

我们从未从产品销售中获得收入，也可能永远不会盈利。

我们实现并保持盈利的能力取决于我们创造收入或执行其他业务发展安排的能力。我们预计不会产生大量收入，除非我们能够获得监管部门对我们正在开发或可能开发的候选产品的授权，并成功将其商业化。成功的商业化将需要实现许多关键里程碑，包括在临床试验中证明安全性和有效性，为这些候选产品获得监管授权，开发、营销和销售我们可能获得监管授权的产品，满足任何上市后要求，以及从私人保险或政府付款人那里获得有利的产品补偿。由于与这些活动相关的不确定性和风险，我们无法准确和准确地预测收入的时间和金额、任何进一步亏损的程度或我们是否或何时可能实现盈利。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，我们也可能永远不会产生足以让我们实现盈利的收入。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。

我们未能实现并保持盈利，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、使产品多样化或继续运营的能力。如果我们继续像成立以来那样蒙受损失，投资者可能无法从他们的投资中获得任何回报，可能会失去他们的全部投资。

我们将需要大量的额外资金，如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或终止我们的产品发现和开发计划或商业化努力。

自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。我们预计将继续花费大量资金来继续我们的候选产品的临床和临床前开发，以及BT-001的商业化前活动。我们将需要筹集额外的资金来完成我们目前计划的临床试验，以及我们产品候选产品的任何未来临床试验和任何未来的临床试验。在我们的发展努力过程中，可能会产生其他意想不到的成本。如果我们能够为我们开发的候选产品获得营销授权，我们将需要大量额外资金才能推出这些候选产品并将其商业化。我们无法合理估计成功完成我们开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际金额，我们可能需要大量额外资金来完成我们候选产品的开发和商业化。

我们日后是否需要额外拨款，视乎多项因素而定，包括：

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我们不能确定是否会在可接受的条件下提供额外资金，或者根本不能。如果我们无法以我们可以接受的条件筹集足够的额外资本，我们可能不得不大幅推迟、减少或终止我们的产品开发计划或商业化计划。

我们相信，到2023年第一季度，我们将能够为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。我们的估计可能被证明是错误的，我们可以比目前预期的更快地使用我们可用的资本资源。此外，不断变化的情况--其中一些可能超出了我们的控制--可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。

由于我们的流水线开发需要大量资源，并根据我们获得资金的能力，我们必须优先开发某些候选产品。我们可能无法将有限的资源花在可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症上。

我们目前有一个候选产品，从头开始分类请求正在等待FDA以及其他几种处于不同早期开发阶段的候选产品。我们寻求保持优先顺序和资源分配的过程，以在积极推进我们更先进的候选产品BT-001的商业化前期工作和确保开发更多潜在候选产品之间保持最佳平衡。由于我们的候选产品的开发需要大量资源，而且目前资金有限，我们必须决定要追求和推进哪些候选产品，以及分配给每个候选产品的资源数量。

我们关于将研究、开发、协作、管理和财政资源分配给特定候选产品或治疗领域的决定可能不会导致任何可行的商业产品的开发，并可能从更好的机会中转移资源。如果我们对任何候选产品的生存能力或市场潜力做出了错误的判断，或者误读了制药行业的趋势，特别是心脏代谢紊乱，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。因此，我们可能无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会，被要求放弃或推迟追求与其他候选产品或其他疾病和疾病途径的机会，这些疾病和疾病途径后来可能被证明具有比我们选择追求的更大的商业潜力，或者在对我们有利的情况下，通过合作、许可或其他特许权使用费安排向这些候选产品放弃宝贵的权利。

筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。

我们预计，与我们计划的运营相关的费用将会增加。除非我们能够从我们的候选产品中产生大量收入，否则我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、许可安排或其他来源或上述任何组合来为我们未来的现金需求提供资金。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。

在我们通过出售普通股、可转换证券或其他股权证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠和反稀释保护，这可能会对您作为普通股股东的权利产生不利影响。此外，债务融资(如果可行)可能导致固定支付义务，并可能涉及一些协议，其中包括限制我们采取具体行动的能力的限制性契约，例如招致额外债务、进行资本支出、创建留置权、赎回股票或宣布股息，这些可能对我们开展业务的能力产生不利影响。此外，获得融资可能需要我们管理层大量的时间和注意力，并可能将他们的注意力从日常活动中转移出来，这可能会对管理层监督我们候选产品开发的能力产生不利影响。

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如果我们通过与第三方的合作或营销、分销或许可安排来筹集更多资本，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能被要求推迟、减少或终止我们的产品发现和开发计划或商业化努力，或授予开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。

我们未来的亏损数额是不确定的，我们的季度和年度经营业绩可能会大幅波动或低于投资者或证券分析师的预期，每一项都可能导致我们的股价波动或下跌。

我们的季度和年度经营业绩未来可能会因各种因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，可能难以预测，包括以下因素：

这些因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度经营业绩出现巨大波动和不可预测。因此，在不同时期比较我们的经营业绩可能没有意义。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的经营业绩或收入低于分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经满足了我们可能提供的任何先前公开声明的指导，这样的股价下跌也可能发生。

我们的业务高度依赖于我们的主要候选产品BT-001的成功。如果我们无法成功完成临床开发，无法获得BT-001的监管营销授权或商业化，无法成功完成我们的现实世界证据计划，或者如果我们在这样做的过程中遇到延误，我们的业务将受到实质性损害。

到目前为止，我们作为一个组织还没有获得任何候选产品的营销授权。我们未来的成功和从候选产品中创造收入的能力取决于我们获得BT-001的监管营销授权并将其商业化的能力。我们于2022年7月完成了BT-001的关键临床试验，我们的从头开始FDA于2022年10月接受了分类请求进行实质性审查。如果BT-001遇到监管问题或其他问题，我们其他候选产品和业务的开发计划将受到实质性损害。

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我们可能没有财力继续开发我们的候选产品，如果我们从头开始正在等待FDA对BT-001进行分类的请求遇到了任何延迟或阻止监管授权或我们将BT-001商业化的问题，包括：

如果医生不愿意改变目前的做法，采用BT-001，或者如果我们的产品无法达到并保持市场接受度，如果授权营销，我们的业务、财务状况和经营结果将受到实质性和不利的影响。

我们目前的业务战略高度依赖于我们的产品，有可能获得FDA的商业分销授权，并保持市场接受度。市场对我们产品的接受和采用取决于对患有心脏代谢疾病的患者以及付款人、健康计划和政府实体进行教育，使他们了解我们产品的独特功能、临床影响、节省成本和其他好处。如果我们不能成功地向治疗潜在患者的医生展示我们产品的好处，如果我们被授权销售，或者如果我们不能获得保险公司对我们产品的支持，我们的业务、财务状况和经营结果将受到实质性和不利的影响。

我们增加收入的主要战略是推动医生采用我们的BT-001数字疗法(如果获得营销授权)，以帮助他们的患者改善血糖控制。医生可能出于多种原因选择不采用我们的数字治疗产品，包括：

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对于我们的主要候选产品BT-001，如果获得营销授权，我们打算将我们的销售、营销和培训努力主要集中在初级保健医生身上。然而，来自其他学科的医生，如内分泌学家，以及其他医疗专业人员，如护士从业人员和医生助理，往往是有糖尿病管理需求的患者的初始接触点。我们认为，对这些学科的医生和其他医疗专业人员进行关于我们数字治疗产品的临床优点、患者利益和安全概况的教育是增加产品采用率的一个因素。然而，如果其他初级保健医生或其他医疗专业人员出于任何原因(包括上面列出的原因)不欣赏和推荐我们的数字治疗的好处，我们执行增长战略的能力将受到损害，我们的业务可能会受到不利影响。

此外，我们的产品可能会被患者和医疗保健提供者认为比传统方法更复杂或更不有效，人们可能不愿意改变他们目前的健康养生法。此外，我们认为，医疗保健提供者改变其医疗做法的速度往往较慢，因为感知到的责任风险或使用新产品产生的新工作流程以及第三方报销的不确定性。因此，医疗保健提供者可能不会推荐我们的产品，直到有足够的证据说服他们改变目前的方法。

此外，如果患者担心使用我们的数字治疗的潜在不良影响或无法获得足够的第三方保险或报销，患者可能无法采用或可能选择不采用我们的数字治疗。如果我们的产品因任何原因未能获得市场认可，我们的业务、财务状况和经营业绩都将受到实质性的不利影响。

竞争产品可能会减少或消除我们的候选产品的商业机会，如果被授权营销的话。如果我们的竞争对手开发技术或候选产品比我们更快，或者他们的技术或候选产品比我们更有效或更安全，我们开发和成功商业化我们候选产品的能力可能会受到不利影响。

治疗心脏代谢性疾病的临床和商业前景竞争激烈，并受到快速和重大技术变化的影响。在我们候选产品的适应症方面，我们面临着来自主要制药公司、专业制药公司、生物技术公司以及可能的其他技术公司的竞争。目前有一些大型制药和生物技术公司正在营销和销售药物，或正在开发用于治疗我们正在寻求的适应症的候选药物。

潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，这些组织开展研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排。此外，科技公司越来越多地探索数字产品管理和治疗心脏代谢性疾病的潜力，如果获得营销授权，这些产品可能会与我们的候选产品竞争。

我们的竞争对手可能比我们拥有更多的财务资源、成熟的市场地位、研发、制造、临床前和临床测试方面的专业知识、获得监管营销授权以及报销和营销商业化产品。因此，我们的竞争对手可能比我们更成功地获得治疗的监管营销授权，并获得广泛的市场接受。我们竞争对手的产品可能比我们可能商业化的任何候选产品更有效，或者更有效地营销和销售，并可能在我们收回开发和商业化费用之前使我们的疗法过时或缺乏竞争力。如果我们的任何候选产品，包括BT-001，被授权营销，它可能会与一系列正在开发的治疗方法竞争。

如果我们为我们的任何候选产品获得营销授权，我们可能会面临基于许多不同因素的竞争，包括我们产品的有效性、安全性和耐受性、我们产品的管理容易程度、这些产品的监管营销授权的时间和范围、制造、营销和销售能力的可用性和成本、价格、报销范围和专利地位。现有和未来的竞争产品可能会提供更好的治疗替代方案，包括比我们可能开发的任何产品更有效、更安全、更便宜或更有效地营销和销售。在我们收回开发和商业化候选产品的费用之前，有竞争力的产品可能会使我们开发的任何产品过时或不具竞争力。这些竞争对手还可能招聘我们的员工，这可能会对我们的专业水平和执行业务计划的能力产生负面影响。

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此外，我们的竞争对手可能比我们更快地获得专利保护或FDA批准和营销授权并将产品商业化，这可能会影响我们未来可能寻求的授权或许可，或获得监管营销授权或许可的任何候选产品的销售。如果FDA批准我们的任何候选产品的商业销售，我们也将在营销能力和制造效率方面展开竞争。我们预计，产品之间的竞争将基于产品功效和安全性、监管授权或许可的时间和范围、营销和销售能力、产品价格、政府和私人第三方付款人的报销范围、监管排他性和专利地位。如果我们的候选产品获得监管营销授权，但无法在市场上有效竞争，我们的盈利能力和财务状况将受到影响。

此外，制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小的和其他早期公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是在这些公司通过与大公司和老牌公司的合作安排开发颠覆性疗法的情况下。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验地点以及获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们展开竞争。

收购和投资可能导致经营困难、稀释和其他有害后果，可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。

我们未来可能会进行收购，以增加互补的公司、产品、技术或收入。这些交易可能会对我们的运营结果和财务状况产生重大影响。我们还可以评估和讨论一系列潜在的战略交易。确定合适的收购候选者可能是困难、耗时和昂贵的，我们可能无法以有利的条件完成收购，如果有的话。整合被收购的公司、业务或技术的过程可能会造成不可预见的经营困难和支出。我们面临风险的领域包括：

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未来的收购还可能导致大量现金支出、股权证券的稀释发行、债务的产生、对我们业务的限制、或有负债、摊销费用或商誉注销，任何这些都可能损害我们的财务状况。此外，我们宣布的任何收购都可能被患者视为负面。

此外，我们行业内对收购业务、技术和资产的竞争可能会变得激烈。即使我们能够确定我们想要完成的收购，我们也可能无法以商业合理的条款完成收购，或者目标可能被另一家公司收购。我们可能会就最终未完成的收购进行谈判。

这些谈判可能导致管理时间的转移和大量的自付费用。如果我们不能成功地评估和执行收购，我们可能无法实现这些收购的好处，我们的经营业绩可能会受到损害。如果我们不能成功应对这些风险中的任何一个，我们的业务、财务状况或经营业绩都可能受到损害。

如果我们不能单独或通过与营销合作伙伴的合作来发展我们的销售、营销和分销能力，如果我们被授权进行营销，我们将无法成功地将我们的候选产品商业化。

我们目前正在开始商业化前的活动，但尚未完成我们的营销、销售或分销能力的建设。我们打算建立一个销售和营销组织，将我们的候选产品商业化，如果被授权营销的话。这些努力将需要大量的额外资源，其中一些或全部可能在产品候选产品获得批准之前发生。如果我们的销售、营销和分销能力的发展出现任何失败或延误，都将对我们的候选产品的商业化产生不利影响，如果被授权营销的话。

如果授权营销，可能会阻碍我们将候选产品商业化的因素包括：

对于我们现有和未来的候选产品，我们可以选择与拥有直接销售队伍和建立分销系统的第三方合作，作为我们自己的销售队伍和分销系统的替代方案。如果我们被授权营销，我们未来的产品收入可能会低于我们直接营销或销售我们的候选产品。此外，我们获得的任何收入都将全部或部分取决于这些第三方的努力，而这些努力可能不会成功，通常也不在我们的控制范围之内。如果我们不能成功地将任何授权营销的产品商业化，我们未来的产品收入将受到影响，我们可能会遭受重大的额外损失。

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如果我们的产品不能被广泛接受，如果授权营销，我们的收入增长可能会比我们预期的要慢，我们的业务可能会受到不利影响。

我们希望从医生为患者开出的产品处方中获得收入，如果授权销售我们的产品的话。因此，如果授权营销，我们产品的广泛接受度、处方和使用对我们未来的增长和成功至关重要。如果市场未能增长或增长速度慢于我们目前的预期，对我们任何营销产品的需求可能会受到负面影响，我们的收入增长可能会比我们预期的更慢，我们的业务可能会受到不利影响。对我们销售的任何产品的需求，如果得到FDA的授权，都会受到许多因素的影响，其中许多因素是我们无法控制的。其中一些潜在因素包括：

任何未能提供高质量的患者支持或向开出我们产品的HCP提供支持的情况都可能对我们与现有患者和潜在患者的关系产生不利影响，进而影响我们的业务、运营结果和财务状况。

在实施和使用我们的产品时，我们的患者将依赖我们的患者支持来及时解决问题。我们可能无法做出足够快的反应，以适应患者支持需求的短期增长。患者对支持的需求增加可能会增加成本，并对我们的手术结果和财务状况产生不利影响。任何未能维持高质量的患者支持，或市场认为我们没有维持高质量的患者支持，都可能对患者满意度或医生开出我们的产品的意愿产生不利影响，进而影响我们的业务、手术结果和财务状况。

我们未来可能会与第三方进行合作、许可安排、合资企业或战略联盟，这些合作或战略联盟可能不会导致开发具有商业可行性的产品或产生可观的未来收入。

在我们正常的业务过程中，我们可能会进行合作、许可安排、合资企业或战略联盟，以开发拟议的产品并寻求新的市场。

在未来，提议、谈判和实施协作、许可内安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程。其他公司，包括那些拥有更多财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司，可能会与我们竞争这些机会或安排。我们可能不会以符合成本效益的方式、以可接受的条款或根本不及时地确定、确保或完成任何此类交易或安排，也可能无法实现任何此类交易或安排的预期收益。

此外，对于当前和未来的合作，我们可能无法对交易或安排行使唯一决策权，这可能会造成决策陷入僵局的潜在风险，并且我们的合作者可能具有与我们的商业利益或目标不一致或可能变得不一致的经济或商业利益或目标。

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可能会与我们的合作者产生冲突，例如关于实现业绩里程碑的冲突，或对任何协议下重要术语的解释，例如与合作期间形成的财务义务或知识产权所有权或控制权有关的术语。如果与我们当前或未来的合作者发生任何冲突，他们可能会出于自身利益行事，这可能与我们的最佳利益背道而驰，他们可能会违背他们对我们的义务。此外，我们对我们当前的合作者或任何未来的合作者投入到我们的合作者或我们未来的产品上的资源的数量和时间的控制有限。我们与我们的合作者之间的纠纷可能会导致诉讼或仲裁，这将增加我们的费用并转移我们管理层的注意力。此外，该等交易及安排属合约性质，并可根据适用协议的条款终止或解散，在此情况下，吾等可能不会继续拥有与该等交易或安排有关的产品权利，或可能需要以溢价购买该等权利。

我们的平台或我们所依赖的云和互联网基础设施可能会出现中断、停机、缺陷和其他性能和质量问题。

我们的业务依赖于我们的平台，使其不受干扰地可用。我们已经并可能在未来经历我们平台的中断、停机、缺陷和其他性能和质量问题。我们的平台所依赖的云和互联网基础设施也曾出现过中断、停机、缺陷以及其他性能和质量问题，未来也可能会出现这种情况。这些问题可能由多种因素引起，包括引入新功能、专有和开放源码软件中的漏洞和缺陷、人为错误或不当行为、容量限制、设计限制或拒绝服务攻击或其他与安全相关的事件。

此外，如果我们与云服务提供商的合同关系和其他业务关系被终止、暂停或遭受我们无法适应的重大变化，例如取消我们所依赖的服务或功能，我们可能无法提供我们的平台，并可能在将患者过渡到不同的云服务提供商时遇到重大延误并产生额外费用。

我们的平台或我们所依赖的云和互联网基础设施的任何中断、停机、缺陷和其他性能和质量问题，或者我们与云服务提供商之间的合同和其他业务关系的任何实质性变化，都可能导致我们平台的使用减少，包括服务信用义务在内的费用增加，并损害我们的品牌和声誉，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的业务可能会受到灾难性事件和人为问题的干扰，例如电力中断、数据安全漏洞和恐怖主义。

我们的平台及我们平台所依赖的基于云的基础设施容易受到任何灾难性事件的损坏或中断，包括地震、火灾、洪水、海啸或其他天气事件、停电、电信故障、软件或硬件故障、网络攻击、战争、恐怖袭击、大规模暴力事件或疾病事件，例如持续的新冠肺炎大流行及类似事件，这些事件可能导致我们平台长时间中断访问。此外，恐怖主义行为，包括基于互联网的恶意活动，可能会对互联网或整个经济造成破坏。即使有我们的灾难恢复安排，对我们平台的访问也可能中断。如果我们的系统因自然灾害或其他事件而出现故障或受到负面影响，我们向患者交付平台和产品的能力将受到损害，或者我们可能会丢失关键数据。如果我们无法制定足够的计划来确保我们的业务职能在灾难期间和灾难发生后继续运营，并在发生灾难或紧急情况时成功执行这些计划，我们的业务、财务状况和运营结果将受到损害。

我们实施了一项灾难恢复计划，允许我们在发生灾难时将移动和网站流量转移到备份数据中心。这使我们能够在出现问题时移动流量，并能够在短时间内恢复。然而，如果我们的灾难恢复计划不能有效地支持发生灾难时及时或完整的交通流动，我们的业务和运营结果可能会受到损害。

我们没有提供足够的业务中断保险，以补偿我们的潜在重大损失，包括由于系统故障导致访问我们的平台中断可能对我们的业务、财务状况和运营结果造成的潜在损害。

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不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。

我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。严重或长期的经济低迷可能会导致资本和信贷市场的极端波动和中断，并可能给我们的业务和我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力带来各种风险，如果有的话。此外，我们偿还债务本金和利息的义务使我们容易受到经济或市场低迷的影响。

地缘政治事态发展或认为其中任何一种情况都可能发生的看法，可能会导致世界范围内的经济和法律不确定性，包括全球股市和货币汇率的大幅波动，以及法律法规的日益不同。

2022年2月，俄罗斯和乌克兰之间的武装冲突升级。自2022年2月以来，美国和其他国家宣布的对俄罗斯的制裁包括限制在受影响地区销售或进口商品、服务或技术，以及旅行禁令和资产冻结，影响到俄罗斯的相关个人和政治、军事、商业和金融组织。如果冲突进一步升级，美国和其他国家可能会实施更广泛的制裁并采取其他行动。无法预测这场冲突的更广泛后果，其中可能包括进一步的制裁、禁运、地区不稳定、长期更高的通胀、地缘政治变化以及对宏观经济状况、货币汇率和金融市场的不利影响，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。

我们与Hercules Capital的贷款协议包含限制我们经营业务灵活性的限制。

2021年8月，我们与Hercules Capital，Inc.(“Hercules Capital”)作为代理和贷款人签订了一项贷款和担保协议(“贷款协议”)。贷款协议规定提供高达5,000万美元的优先担保定期贷款安排(“定期贷款安排”)。贷款协议以对我们几乎所有资产的留置权为抵押，包括但不限于我们子公司的股份、我们目前和未来的知识产权、保险、贸易和公司间应收账款、库存和设备以及合同权利。贷款协议要求我们满足特定的最低现金要求，如下所述，并包含各种限制我们从事特定类型交易的能力的肯定和否定契约。这些公约均受惯例例外的限制，限制了我们在未经Hercules Capital事先书面同意的情况下实施以下任何事项的能力：

我们的董事会或管理团队可以相信，采取这些行动中的任何一项都将符合我们的最佳利益和我们股东的最佳利益。如果是这样的话，如果我们因为Hercules Capital没有提供同意而无法完成其中任何一项行动，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

此外，在2023年7月1日或之后，我们被要求在一个或多个受控账户中维持至少1,000万美元的现金总结余额。如果我们达到一定的估值要求，这种要求就会终止。这些账户需要作为现金抵押品账户保存，以保证我们在贷款协议下的义务。虽然这些要求适用于贷款协议，但我们在业务运营中使用这些受控账户中持有的现金金额的能力将是有限的。

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2021年10月28日，我们动用了1000万美元的定期贷款安排，2022年5月，我们又动用了500万美元的定期贷款安排。我们是否有能力动用剩余的定期贷款机制，取决于我们是否遵守上述公约和某些其他公约和里程碑。我们没有在2022年9月15日之前启动贷款协议要求的第二次关键试验，因此，公司不再可以获得相关借款.

在贷款协议项下发生违约的情况下，包括(其中包括)我们未能在到期时支付任何款项，或我们未能遵守贷款协议的任何规定，在惯例宽限期的规限下，Hercules Capital可选择宣布所有未偿还金额立即到期和应付，并终止所有延长进一步信贷的承诺。若吾等无法偿还贷款协议项下的到期款项，Hercules Capital可能会以授予其的抵押品作为抵押品，以担保这笔债务，这可能会对吾等的业务、财务状况及经营业绩产生不利影响。

此外，贷款协议包含主观加速条款，允许Hercules Capital在确定我们的业务、财务状况或偿还贷款协议项下任何债务的前景等发生重大不利变化时，加速贷款协议项下的预定到期日和债务。如果援引主观加速条款，则Hercules Capital将按要求支付贷款协议项下的未偿还本金、利息、期末费用和预付违约金。不能保证Hercules Capital在未来不会援引加速条款，因为这将对我们的业务和财务状况产生不利影响。

Hercules Capital作为贷款人的利益可能并不总是与我们的利益一致。如果我们的利益与Hercules Capital的利益发生冲突，包括在贷款协议下违约的情况下，Hercules Capital可能会选择按照自身利益行事，这可能会对我们当前和未来与Hercules Capital的合作努力的成功产生不利影响。

如果我们不能有效地管理我们的增长，我们可能无法执行我们的业务计划，无法充分应对竞争挑战或保持我们的企业文化，我们的业务、财务状况和运营结果将受到损害。

我们业务的增长和扩张给我们的管理、运营和财务资源带来了巨大的挑战。为了有效地管理我们的增长，我们必须继续改进我们的运营、财务和管理流程和系统，并有效地扩大、培训和管理我们的员工基础。随着我们的组织不断壮大，我们被要求实施更复杂的组织管理结构，我们可能会发现保持我们的企业文化的好处越来越困难。这可能会对我们的业务表现产生负面影响。

我们使用净营业亏损结转(“NOL”)和抵免来抵销未来应税收入的能力可能会受到某些限制。

我们的NOL可能到期而未使用，并且由于其有限的期限或美国税法的限制，无法用于抵消未来的所得税债务。根据适用的美国联邦所得税法，在2018年1月1日之前的应纳税年度产生的NOL允许在20个纳税年度内结转。根据美国现行的联邦所得税法，2020年12月31日之后开始的纳税年度产生的NOL可能不会结转。此外，在2017年12月31日后开始的纳税年度产生的NOL可以无限期结转。截至2022年12月31日，我们有大约5980万美元的美国联邦和州所得税NOL。在2020年1月1日至2022年12月31日期间为美国联邦税务申报目的生成的NOL约为5670万美元，具有无限期。在2020年1月1日至2022年12月31日期间为申报约300万美元的州税收而产生的NOL将于2035年开始到期。

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一般而言，根据经修订的1986年《国内税法》(下称《守则》)第382节，公司发生“所有权变更”(根据该守则第382节和适用的财政部条例定义，即某公司的某些股东在三年滚动期间的股权所有权变化超过50个百分点(按价值计算))，其利用变更前净额来抵销未来应纳税所得额的能力受到限制。吾等并未确定本公司业务的NOL是否受守则第382节的限制；然而，根据对现有资料的初步审阅，除业务合并所产生的NOL属性外，本公司并不认为其NOL目前受第382节的限制。我们过去可能经历过所有权变化，未来也可能经历所有权变化，包括我们的业务合并或随后的股票所有权变化(其中一些不在我们的控制范围之内)。此外，我们利用未来可能收购的公司的NOL的能力可能会受到限制。从我们的业务合并结转的NOL属性预计将受到第382条的限制。截至2022年12月31日和2021年12月31日，受这一限制的NOL为7.7万美元。还有一种风险是，由于法规变化，例如暂停使用NOL或其他不可预见的原因，我们现有的NOL可能到期或以其他方式无法用于减少未来的所得税负担，包括用于州税收目的。由于这些原因，即使我们实现盈利，我们也可能无法利用反映在我们资产负债表上的大部分NOL，这可能会导致我们未来的纳税义务增加，并可能对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

税法的变化可能会对我们或我们的投资者产生不利影响。

涉及美国联邦、州和地方所得税的规则不断受到参与立法过程的人员以及美国国税局和美国财政部的审查。税法的变化(这些变化可能具有追溯力)可能会对我们或我们普通股的持有者产生不利影响。例如，根据守则第174条，在2021年12月31日之后的纳税年度，在美国发生的研发费用将被资本化和摊销，这可能会对我们的现金流产生不利影响。近年来，这样的变化已经发生了很多，而且未来可能还会继续发生变化。无法预测税务法律、法规和裁决是否会在何时、何种形式或生效日期颁布、颁布或发布，这可能会增加我们或我们股东的纳税责任，或要求我们改变经营方式，以最大限度地减少或减轻税法变化的任何不利影响。

与发现和发展相关的风险

我们目前的候选产品正处于不同的开发阶段。我们的候选产品可能会在开发中失败或遭遇延迟，从而对其商业生存能力产生不利影响。如果我们未能获得或保持FDA的全新分类或许可进入市场并销售BT-001或其他候选产品，或者如果此类分类或许可被推迟，或者如果FDA限制我们的预期用途或限制我们标签中包含的临床数据，我们的业务将受到实质性损害。

寻求监管的过程从头开始对医疗设备进行分类或审批以将其推向市场既昂贵又耗时。不能保证营销授权会被授予。2022年10月，FDA通知我们，我们的从头开始接受了BT-001的分类请求以进行实质性审查。如果我们不能及时从FDA或我们的任何其他候选产品获得BT-001的营销授权，我们可能永远无法获得外国监管机构的授权或产生大量收入，并可能被迫停止运营。具体地说，我们希望为BT-001寻求更多的监管营销许可，用于其他用途，如果我们的第一次从头开始准予分类。美国食品和药物管理局从头开始分类过程要求申请者部分基于广泛的数据来证明安全性和有效性，包括但不限于临床前、临床试验、技术、制造和标签数据。FDA的监管审批程序要求申请人证明要上市的设备是安全和有效的，也就是说，基本上等同于合法销售的设备，并且从头开始分类程序要求申请者证明新设备的安全性和有效性。FDA可以推迟、限制或否认从头开始出于多种原因对设备进行分类或许可，包括：

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获取从头开始FDA或任何外国监管机构的分类和批准可能会给我们带来意想不到的巨额成本，并消耗管理层的时间和其他资源。FDA可以要求我们补充提交的材料，收集更多的非临床数据，进行更多的临床试验，准备更多的生产数据或信息，或者采取其他耗时的行动，或者干脆拒绝我们的申请。例如，作为典型的从头开始审查过程如我们所料，2023年2月，我们收到FDA要求提供更多信息的请求，通知我们，在对我们提交的材料进行审查后，FDA决定需要提供更多信息。这封信概述了FDA的观点，即我们提交的材料存在许多缺陷，分为重大缺陷和次要缺陷。我们要求与FDA举行一次会议，以澄清所指出的几个主要缺陷，并就我们解决这些问题的选择寻求指导。那次会议也是在2月份举行的。在会议期间，FDA提供了有益的背景、澄清和指导，我们现在正在汇编我们的回应，以回应FDA的评论。我们相信我们可以解决FDA的问题，我们之前提供的指导意见保持不变，即我们预计FDA将在2023年年中做出决定。如果我们不能解决这些不足，我们可能需要修改我们正在寻求授权的使用适应症和/或进行另一项临床试验，BT-001的授权和商业推出可能会显著推迟或授权可能被拒绝。

此外，如果获得营销授权，我们可能需要在营销我们的设备的某些修改之前获得FDA的额外营销授权或许可，如果上市后数据显示存在安全问题或缺乏疗效，FDA可能会撤销营销授权或许可或施加其他限制。如果我们无法获得并保持必要的监管授权和许可来销售我们的产品，我们的财务状况可能会受到不利影响，我们在国内和国际上增长的能力可能会受到限制。此外，即使被授权或获准上市，BT-001也可能不会获得成功商业化或盈利所必需或需要的适应症的营销授权。

我们在很大程度上依赖于FDA对BT-001的从头分类以及BT-001在美国的市场接受度，而我们未能获得FDA对BT-001的从头分类或未能获得市场认可，因为它将对我们的业务产生负面影响。

自成立以来，我们几乎所有的努力都致力于BT-001应用的开发，我们相信，如果获得批准从头开始分类，将作为未来市场许可的基础，用于其他适应症的额外用途。当我们有一个从头开始BT-001的分类请求正在等待FDA，我们尚未收到从头开始根据FDA的分类，在美国营销和销售BT-001以用于任何用途。然而，我们已经开始产生成本，包括建立我们的商业团队和销售团队的成本，因为预计可能会有FDA从头开始正在授予分类。如果我们无法从FDA获得必要的许可，以便在美国营销和销售BT-001，然后在美国实现显著的市场接受度，我们的运营结果将受到不利影响，因为如果获得授权，美国预计将成为BT-001的主要市场。此外，因为我们在FDA之前发生了预期的成本从头开始分类，如果BT-001没有获得FDA的营销授权或如果它被授予营销授权，我们将无法收回这些成本从头开始分类，但未能获得市场接受。我们还有其他数字治疗候选药物正在开发中，这些药物依赖于根据FDA的510(K)许可路径获得的营销许可，该途径由从头开始我们的第一个BT-001候选产品的分类；因此，如果我们未能成功获得从头开始我们的待定类别从头开始BT-001的分类请求，我们需要寻求从头开始我们寻求营销的下一个数字治疗适应症的分类。如果从头开始虽然BT-001获得了上市授权，但根据其设计和预期用途，FDA是否也会要求未来的候选者通过从头开始分类过程，这将导致更长时间和更昂贵的开发。与我们寻求销售的任何数字疗法的开发或市场接受相关的意外或严重并发症或其他不可预见的负面影响可能会对我们的业务产生实质性和不利影响。

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为我们的候选产品获得营销授权所需的临床试验过程漫长而昂贵，结果不确定。如果我们正在开发的任何数字治疗应用的临床试验未能产生必要的结果，以支持在美国或其他地方的监管营销授权或批准，或者就我们当前或未来的产品而言，我们将无法将这些产品商业化，并可能在完成或最终无法完成这些产品的商业化过程中产生额外成本或遇到延迟。

我们完成了一项关键的临床试验，我们的从头开始2022年10月，FDA接受了治疗T2D的BT-001分类请求，供实质性审查。试验设计的虚拟方面包括使用电子邮件和社交媒体招募参与者，以及使用远程医疗访问进行研究。为了获得从头开始分类，我们必须提交临床数据，证明该产品候选的安全性和有效性。进行临床试验是一个复杂而昂贵的过程，可能需要很多年，而且结果本身就不确定。例如，我们在2022年7月宣布了BT-001的关键临床试验的结果，但FDA最终将确定这些结果是否提供足够的支持来授予我们的从头开始分类请求。我们可能会在临床试验上花费大量费用，并投入大量时间，但不能确定这些试验是否会产生商业收入。我们可能会在临床试验中经历重大挫折，即使在早期的临床试验显示有希望的结果之后，失败也可能在临床开发过程中的任何时候发生。我们的任何产品都可能出现故障或产生不良影响，可能会导致我们、IRBs或监管机构中断、推迟或停止临床试验。我们、IRBs、FDA或其他监管机构可以随时暂停或终止临床试验，以避免将试验参与者暴露在不可接受的健康风险中。此外，早期先导研究的成功结果并不一定预示着未来的临床试验结果，先前的先导研究或临床试验结果可能不会在随后的临床试验中重复。

此外，中期结果或背线结果可能会在对临床试验的数据进行全面审查后发生变化。此外，FDA可能不同意我们对试点研究和临床试验数据的解释，或者可能会发现临床试验设计、进行或结果不足以证明安全性或有效性，并可能要求我们进行更多的临床试验，这可能会进一步推迟从头开始我们的候选产品的分类许可或许可。我们从先导研究和临床试验中收集的数据可能不足以支持FDA从头开始如果我们不能在我们的临床试验中证明我们未来产品的安全性和有效性，我们将无法获得我们的产品商业化所需的监管授权。

此外，我们可以估计并公开宣布各种临床、监管和其他产品开发目标的预期完成时间，这些目标通常被称为里程碑。这些里程碑可能包括：向FDA提交会议请求以讨论产品开发路径或提交IDE(如果适用)以开始我们的候选产品的临床试验；患者参加临床试验；临床试验数据的发布；获得在欧盟贴CE标志的权利。与我们的估计相比，这些里程碑的实际时间可能会有很大差异，在某些情况下，原因超出了我们的控制。我们不能向您保证我们将达到预期的里程碑，如果我们不能达到公开宣布的这些里程碑，我们产品的商业化可能会推迟，因此我们的股票价格可能会下跌。

临床试验是必要的以支持从头开始分类请求和某些510(K)上市前通知，并可能是支持我们获得营销授权的任何数字治疗设备的修改版本的后续510(K)提交所必需的。这需要招募大量合适的受试者，这些受试者可能很难识别、招募和维护为临床试验的参与者。我们的关键试验或上市后研究的不利结果也可能导致我们获得的营销许可受到限制或撤回。我们未来可能需要进行更多的临床研究，以便授权我们的产品在一些外国使用。临床测试很难设计和实施，可能需要很多年，成本可能很高，结果也不确定。这些试验中的任何一项的启动和完成都可能因各种原因而被阻止、推迟或停止。在进行临床试验期间，我们可能会遇到一些事件，这些事件可能会对成本、时间安排或成功完成产生不利影响，包括：

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临床试验必须根据FDA的适用法律法规和其他适用监管机构的法律要求、法规或指南进行，并受这些政府机构和进行临床试验的医疗机构的IRBs的监督。如果我们的临床试验监控活动被发现不符合我们的临床试验规程或进行临床试验的适用法律、法规、要求和指南，我们未来可能不得不终止临床试验地点或研究人员。

此外，我们依赖临床试验站点来确保我们的临床试验正确和及时地进行，虽然我们对它们承诺的活动有协议，但我们对它们的实际表现的影响有限。我们依赖我们的CRO来支持我们按照良好临床实践(“GCP”)要求进行临床试验。如果我们的CRO未能帮助监督和进行符合GCP标准的研究，或者在试验执行过程中被推迟了很长一段时间，包括实现完全登记，我们可能会受到成本增加、计划延迟或两者兼而有之的影响。此外，在美国以外国家进行的临床试验可能会因运输成本增加、额外的监管要求和非美国CRO的参与而使我们面临进一步的延误和费用，并使我们面临与FDA未知的临床研究人员相关的风险，以及不同的诊断、筛查和医疗标准。

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失败可能发生在临床测试的任何阶段。我们的临床试验可能会产生否定或不确定的结果，或者可能证明我们的候选产品缺乏效果。我们可能会决定，或监管机构可能会要求我们在计划的基础上进行额外的临床和非临床测试。我们未能充分证明我们可能开发或未来可能开发的任何候选产品的安全性和有效性，将阻止获得监管营销授权，并最终阻止该产品或使用指示的商业化。即使我们未来的产品被批准从头开始如果我们的产品在美国分类或获得批准，我们的产品在国外的商业化将需要获得这些国家监管机构的营销授权。

不同司法管辖区的营销授权程序不同，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期限，甚至超过美国的要求和行政审查期限，包括进行额外的试验性研究或临床试验。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

在临床试验中登记和保留患者是一个昂贵和耗时的过程，可能会因为我们无法控制的多种因素而变得更加困难或变得不可能。

我们在招募足够数量的患者以在我们当前的时间表上完成我们的任何临床试验时可能会遇到延迟或困难，或者根本无法招募，即使一旦招募，我们也可能无法留住足够数量的患者来完成我们的任何试验。在我们的临床试验中登记缓慢可能会导致我们的开发时间表和里程碑的延迟。

患者参加临床试验和完成患者随访取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质、患者继续接受医疗护理的能力、临床试验的资格标准、患者依从性、竞争性临床试验和临床医生以及患者对正在研究的产品相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括可能被授权用于我们正在调查的适应症的任何新疗法。例如，如果试验方案要求患者接受广泛的治疗后程序或后续检查以评估候选产品的安全性和有效性，或者他们可能被说服参加竞争对手候选产品的同期临床试验，则可能会阻止患者参加我们的临床试验。此外，参与我们临床试验的患者可能会在试验结束前退出或经历与我们的产品无关的不良医疗事件。患者登记延迟或患者未能继续参与临床试验可能会推迟临床试验的开始或完成，导致临床试验成本的增加和延迟，使我们的数据更难解释，影响我们试验的动力，或导致临床试验失败。

计划中的患者登记或保留的延迟或失败可能会导致成本增加、计划延迟或两者兼而有之，这可能会对我们开发候选产品的能力产生有害影响，或者可能使进一步开发变得不可能。此外，我们依赖临床试验站点来确保我们的临床试验及时进行，虽然我们已经签订了管理他们服务的协议，但我们迫使他们实际表现的能力是有限的。

我们不时宣布或公布的临床试验的临时、“背线”和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的确认、审计和验证程序的影响。

我们可能会不时公开披露我们的试点研究和临床试验的初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果和相关的发现和结论可能会发生变化。作为数据分析的一部分，我们也会做出假设、估计、计算和结论，而我们可能没有收到或没有机会全面而仔细地评估所有数据。因此，我们报告的背线或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线数据。我们还可能不时地披露临床试验的中期数据。临床试验的中期或初步数据可能会随着患者登记和治疗的继续以及更多患者数据的获得，或随着我们临床试验的患者继续进行其他治疗而发生实质性变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们普通股的价格波动。

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此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的潜力、特定候选产品的营销授权或许可或商业化的可能性、我们可能已经获得授权或许可的任何产品的商业成功，以及我们公司的整体。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息来自通常广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包括在我们的披露中。

如果我们报告的中期、背线或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得授权并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。

我们的长期增长取决于我们在获得营销授权和许可后，增强我们的数字治疗产品、扩大我们的适应症以及开发更多产品并将其商业化的能力。

对于我们的业务战略，我们继续增强BT-001的额外功能，并在未来增加更多的适应症，以及开发、寻求授权或许可并推出新产品，这对我们的业务战略非常重要。开发产品既昂贵又耗时，可能会分散管理层对我们核心业务的注意力。任何新产品或产品增强功能的成功将取决于几个因素，包括我们是否有能力：

如果我们不能成功地扩大我们的适应症，开发新产品和产品增强并将其商业化，我们增加收入的能力可能会受到损害，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的候选产品代表了新的和创新的潜在治疗领域，对我们开发的任何候选产品的负面看法可能会对我们开展业务、获得监管营销授权或为此类候选产品寻找替代监管途径的能力产生不利影响。

我们的某些候选产品被认为是相对较新和新颖的治疗方法。我们和他们的成功将取决于专门治疗我们和他们的候选产品所针对的疾病的医生，他们会开出潜在的治疗方法，涉及使用我们和他们的候选产品来替代或补充他们更熟悉的、可能有更多临床数据的现有治疗方法。准入还将取决于消费者对商业化产品的接受和采用。此外，美国、州或外国政府对公众负面看法或道德关切的反应可能会导致新的法律或法规，可能会限制我们开发或商业化任何候选产品、获得或维持监管授权、确定替代监管途径以营销或以其他方式实现盈利的能力。

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例如，在美国，到目前为止，还没有旨在提供CBT治疗糖尿病、心脏病和其他心脏代谢性疾病的处方数字治疗候选药物获得授权。我们正在开发一个FDA监管的、基于软件的PDT候选平台，通过一种新的CBT形式来治疗这种疾病。FDA可能缺乏根据CBT评估候选产品的安全性和有效性的经验，这可能会导致监管审查过程比预期的更长，增加预期的开发成本，并推迟或阻止候选产品的潜在商业化。

与我们的知识产权相关的风险和潜在的诉讼

我们可能会面临法律程序和诉讼，包括知识产权和隐私纠纷，这些纠纷的辩护成本很高，可能会对我们的业务和运营结果造成实质性损害。

在正常业务过程中，我们可能是诉讼和法律程序的一方。这些问题往往代价高昂，而且会对正常的商业运营造成干扰。我们可能面临有关数据隐私、安全、劳动和就业、消费者保护和知识产权侵权的指控、诉讼和监管询问、审计和调查，包括与隐私、专利、宣传、商标、版权和其他权利有关的索赔。我们使用的部分技术包含开源软件，我们可能面临要求拥有开源软件或与该软件相关的专利、我们的知识产权或违反开源许可条款的索赔，包括要求发布我们源代码的材料部分或以其他方式寻求强制执行适用的开源许可的条款。我们还可能面临与我们的收购、证券发行或商业实践相关的指控或诉讼，包括公开披露我们的业务。诉讼和监管程序，特别是我们可能面临的专利侵权和集体诉讼，可能会旷日持久，代价高昂，结果很难预测。其中某些事项可能包括对巨额或不确定数额的损害赔偿的投机性索赔，并包括对强制令救济的索赔。此外，我们的诉讼费用可能会很高。与诉讼或任何此类法律程序有关的不利结果可能会导致巨额和解费用或判决、处罚和罚款，或者要求我们修改产品或要求我们停止提供某些产品，所有这些都可能对我们的收入增长产生负面影响。我们还可能接受定期审计，这可能会增加我们的合规成本，并可能要求我们改变业务做法，这可能会对我们的收入增长产生负面影响。管理法律程序、诉讼和审计，即使我们取得了有利的结果，也是耗时的，并转移了管理层对我们业务的注意力。

监管程序、诉讼、索赔和审计的结果不能肯定地预测，确定未决诉讼和其他法律、监管和审计事项的准备金需要重大判断。不能保证我们的预期将被证明是正确的，即使这些问题以有利于我们的方式解决，或者没有重大的现金和解，这些问题以及提起诉讼或解决它们所需的时间和资源可能会损害我们的声誉、业务、财务状况、运营结果和我们普通股的市场价格。

此外，如果我们的产品由于未发现的错误或类似问题而无法正常运行，我们的业务将使我们面临潜在的产品责任索赔。不能保证，尽管我们进行了测试，但在开始商业使用后，新产品不会发现错误。此外，误用我们的产品或患者未能遵守操作指南，可能会对患者造成重大伤害，包括死亡，这可能导致产品责任索赔。产品责任诉讼和索赔，无论是否合理，都可能导致我们产生巨额成本，并可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，损害我们的声誉，并对我们吸引和留住患者的能力产生不利影响，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

虽然我们继续承保第三方产品责任保险，但对我们的索赔可能会超出我们保单的承保范围。即使保单承保了任何产品责任损失，这些保单通常都有大量的免赔额，我们要对此负责。

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超出适用保险范围的产品责任索赔可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，任何针对我们的产品责任索赔，无论是否合理，都可能导致我们的产品责任保险费增加。保险范围的成本各不相同，可能很难获得，我们不能保证我们将来能够以我们可以接受的条款或根本不能获得保险范围。

未能确立、保护或执行我们的知识产权可能会损害我们的业务和运营结果。

我们相信，我们的知识产权是我们业务的一项重要资产。如果我们不充分保护我们的知识产权，我们的品牌和声誉可能会受到损害，竞争对手可能会使用我们的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会对我们的业务造成实质性损害，对我们的市场地位产生负面影响，限制我们将平台商业化的能力，并推迟或使我们无法实现盈利。如果不能以具有成本效益和有意义的方式保护我们的知识产权，可能会对我们的竞争能力产生重大不利影响。我们认为，保护我们的商业秘密、版权、商标、商业外观、数据库、域名和专利是我们成功的关键。我们努力依靠联邦、州和普通法权利以及外国法律规定的其他权利来保护我们的知识产权。这些法律随时可能改变，并可能进一步限制我们保护或执行我们知识产权的能力。此外，我们经营业务的某些外国国家的现行法律可能无法像美国法律那样保护我们的知识产权。我们还与我们的员工和承包商签订保密和发明转让协议，并经常与我们开展业务的各方签订保密协议，以限制对我们专有信息的访问、披露和使用。此外，我们不时根据许可协议将我们的技术和其他知识产权提供给其他人，包括根据与任何开发合作者的协议达成的开源许可协议和商标许可，目的是联合品牌或联合营销我们的产品或服务。然而，这些合同安排和我们为保护我们的知识产权而采取的其他步骤，可能无法阻止盗用我们的专有信息、侵犯我们的知识产权、泄露商业秘密和其他专有信息，或阻止类似或竞争技术的独立开发、复制我们的技术或其他人围绕我们的专利进行设计的努力，并且可能无法在发生此类挪用或侵权事件时提供足够的补救措施。

获得和维护有效的知识产权是昂贵的，包括捍卫我们权利的成本。我们就何时为特定技术寻求专利保护以及何时依赖商业秘密保护做出商业决定，我们选择的方法最终可能被证明是不充分的。我们正寻求通过在多个司法管辖区提交版权、商标、专利和域名申请来保护我们的某些知识产权，这一过程成本高昂，并不是在所有司法管辖区都能成功。随着我们业务的扩大，我们将继续监测和评估我们在不同司法管辖区的知识产权保护。即使在我们寻求专利保护的情况下，也不能保证由此产生的专利将有效地保护我们的产品、技术或专有信息的每一个重要特征，或为我们提供任何竞争优势。此外，我们不能保证我们的任何悬而未决的专利申请将会发布或获得批准。美国专利商标局(USPTO)还要求在专利申请过程中和专利颁发后遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们拥有知识产权，后来也可能发现它们是不可强制执行的，或者可强制执行的范围有限。此外，我们可能不会在每个司法管辖区都寻求这样的保护。特别是，我们认为保持、保护和提升我们的品牌是很重要的。因此，我们可能会在美国和美国以外的一些司法管辖区进行域名、我们的商标和服务标志的注册。

第三方可能会挑战我们商标的使用，反对我们的商标申请，或以其他方式阻碍我们在某些司法管辖区保护我们的知识产权的努力。如果我们无法在某些司法管辖区注册我们的商标，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的下降，并可能需要我们投入资源来广告和营销新品牌。随着时间的推移，我们已经并可能通过对专利和类似权利的投资来增加我们在保护创新方面的投资，这一过程既昂贵又耗时。

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为了保护我们的知识产权，我们可能需要花费大量的资源来监测和保护这些权利。我们可能并不总是发现侵犯我们的知识产权的行为，而捍卫或执行我们的知识产权，即使成功地发现、起诉、责令或补救，也可能导致大量财政和管理资源的支出。

为了执行我们的知识产权、保护我们的专有权利或确定他人要求的专有权利的有效性和范围，诉讼可能是必要的。任何这种性质的诉讼，无论结果或案情如何，都可能导致巨额费用以及管理和技术资源的转移，其中任何一项都可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。我们还可能在针对那些试图模仿我们的品牌和其他有价值的商标和服务标志的人实施我们的商标的过程中产生巨大的成本。此外，我们执行知识产权的努力可能会遇到抗辩、反诉、反诉和对抗性程序，如异议、各方之间的审查、授予后审查、复审或其他发行后程序，这些都会攻击我们知识产权的有效性和可执行性。对任何诉讼程序的不利裁决可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能使我们相关的未决专利申请面临无法发放的风险。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，如果发生诉讼，我们的一些机密或敏感信息可能会因披露而受到损害。此外，在诉讼过程中，可能会公布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。

如果我们不能维护、保护和提高我们的知识产权，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到损害，我们普通股的市场价格可能会下跌。

与政府监管相关的风险

我们的产品和运营在美国和国外都受到广泛的政府监管和监督，如果我们不遵守适用的要求，可能会损害我们的业务。

我们和我们的产品在美国和其他地方受到广泛的监管，包括FDA和它的外国同行。除其他事项外，FDA和外国监管机构对医疗器械进行监管：设计、开发和制造；测试、标签、内容和使用说明语言；临床试验；产品安全；上市前许可和批准；机构注册和设备上市；营销、销售和分销；投诉处理；记录保存程序；广告和促销；召回和现场安全纠正行动；上市后监督，包括报告死亡或重伤和故障，如果它们再次发生，可能导致死亡或重伤；上市后批准研究；以及产品进出口。

我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期的成本或低于预期的销售额。FDA通过定期突击检查来执行这些监管要求。我们不知道我们未来是否会通过FDA的检查或外国监管机构进行的检查。不遵守适用的法规可能会危及我们销售产品的能力，并导致执行行动，例如：警告信；罚款；禁令；民事处罚；终止分销；召回或扣押产品；延迟将产品推向市场；全面或部分暂停生产；拒绝授予未来的许可或营销授权；撤回或暂停当前的营销授权，导致禁止销售和分销我们的任何营销产品；在最严重的情况下，将受到刑事处罚。

我们可能得不到必要的BT-001从头分类拨款，也不会获得BT-001未来扩展适应症的许可，如果不能及时获得这些监管授权，将对我们的业务增长能力产生不利影响。

我们的战略取决于最初的从头开始由FDA对BT-001进行分类，授予其在美国市场的营销能力。在美国，在我们可以销售新的医疗设备，或新的用途，新的索赔或对现有产品的重大修改之前，我们必须首先获得根据《食品和药物法案》第510(K)条的许可，或根据从头开始根据FDA的FDAMA或上市前批准或PMA添加的分类程序，除非适用豁免。

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这个从头开始分类程序是根据与FDA对BT-001的讨论所需的开发路径，用于我们目前计划用于T2D的治疗，它提供了一种途径来对仅有一般控制或一般和特殊控制为预期用途提供合理的安全性和有效性保证的新型医疗设备进行分类，但没有合法上市的预测设备。一个从头开始分类是一种基于风险的分类过程，其中通过从头开始可以销售分类请求并将其用作未来的售前通知510(K)提交的谓词。

在510(K)批准程序中，在设备可以上市之前，FDA必须确定建议的设备与合法上市的“前提”设备“基本相同”，包括先前已通过510(K)流程批准的设备、1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)、最初根据批准的PMA进入美国市场并后来降级的设备，或510(K)豁免设备。要达到“实质等同”，所提议的装置必须与述语装置具有相同的预期用途，并且要么具有与述语装置相同的技术特征，要么具有不同的技术特征，并且不会引起与述语装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质性的等价性论证。我们计划继续进行510(K)审批程序，以增加BT-001的扩展适应症。

在那里从头开始分类或510(K)审批路径不适用于医疗器械，如果不存在允许制造商在没有获得上市前授权的情况下销售医疗器械的执法自由裁量权政策，则可能适用获得PMA批准的过程，这是寻求医疗器械上市批准的最严格的产品开发路径。在审查PMA申请时，FDA必须部分基于广泛的数据，包括但不限于超出支持PMA所需的临床前、临床试验、技术、制造和标签数据，确定提议的设备对于其预期用途是安全和有效的从头开始分类请求或510(K)许可提交。对于被认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。

通过PMA申请批准的产品修改通常需要FDA批准。同样，对通过510(K)或从头开始分类过程可能需要新的510(K)许可或新的从头开始分类请求。PMA的批准，从头开始510(K)审批程序可能昂贵、冗长且不确定。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但可能会持续更长时间，而从头开始分类请求过程通常较长，需要进行临床试验。获得PMA的过程比获得PMA的成本和不确定性要高得多从头开始或510(K)审批程序，通常需要一到三年，甚至更长时间，从向FDA提交申请的时间起算。此外，PMA通常要求进行一项或多项临床试验。尽管需要时间、精力和成本，但设备可能不会获得FDA的批准、上市授权或批准。任何延误或未能获得必要的监管营销授权都可能损害我们的业务。此外，即使我们被授予监管授权、许可或批准，它们也可能包括对设备指定用途的重大限制，这可能会限制设备的市场。

在美国，我们目前正在通过以下方式开发BT-001从头开始分类路径。对BT-001的一些先前未经授权的修改可能需要我们提交510(K)上市前许可申请或随后的从头开始在实施市场营销变更之前的分类请求。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的审查，产品引入或修改可能会被推迟或取消，这可能会对我们的业务增长能力产生不利影响。

FDA可以推迟、限制或否认从头开始出于多种原因对设备进行分类、许可或批准，包括：

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此外，FDA可能会改变其政策，采取额外的规定或修改现有的规定，或采取其他行动，这可能会阻止或推迟从头开始对我们正在开发的未来产品进行分类、批准或批准，或影响我们及时修改目前已批准的产品的能力。此类政策或法规变化可能会对我们施加额外要求，可能会推迟我们获得新授权的能力、增加合规成本或限制我们维护可能成功获得的任何授权的能力。

我们可能会根据FDA目前的执法自由裁量权或在美国目前对“医疗设备”的定义之外销售数字产品。

目前，FDA的监管框架允许某些数字应用程序和产品的营销超出FDA在其设备授权下的有效监管，或者在其他情况下，如果产品使用不符合“医疗设备”的定义，则完全超出FDA的监管范围。有时，我们可能会开发和商业化我们认为属于FDA当前执法自由裁量权范围或医疗器械定义之外的产品，但FDA可能不同意我们的决定。如果FDA不同意我们做出的任何此类决定，我们可能会被要求停止进一步营销或分销这些产品，直到我们获得对这些产品的任何必要的上市前授权、批准或批准，我们可能会收到FDA关于此类产品营销和分销活动的无标题信函或警告信，以及FDA可用的其他潜在执法机制。

如果不遵守上市后的监管要求，我们可能会受到执法行动，包括巨额罚款，并可能要求我们召回或从市场上召回产品。

之后从头开始如果BT-001的分类获得批准，我们将受到持续和普遍的法规要求的约束，其中包括设备的制造、营销、标签、销售、促销、广告、医疗器械报告、注册、分销和上市。例如，对于某些不良事件，我们必须向FDA提交报告。未能提交此类报告，或未能及时提交报告，可能会导致FDA采取执法行动。在审查了这些医疗器械不良事件报告后，FDA可能会要求提供更多信息或启动进一步调查。

此外，我们的数字疗法可能会受到上市后研究要求的影响。任何未能根据IRB和知情同意要求进行所需研究的情况，或这些研究中的不利发现，也可能成为我们可能商业化的任何产品的修改或撤回营销授权的理由。

FDA和FTC也对我们的产品和服务的广告和促销进行监管，以确保我们的声明与我们的监管授权一致，有足够和合理的数据来证实这些声明，并且我们的促销标签和广告既不虚假也不具有误导性。如果FDA或FTC确定我们的任何广告或促销声明具有误导性、未经证实或不允许，我们可能会受到执法行动的影响，包括警告信，我们可能被要求修改我们的促销声明并进行其他更正或恢复原状。

我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，成本高于预期，或低于预期的销售额。即使在我们获得了适当的监管授权来销售一种设备之后，根据FDA的规定和适用的外国法律法规，我们仍有持续的责任。FDA、州和外国监管机构拥有广泛的执法权力。如果我们不遵守适用的监管要求，可能会导致FDA、州或外国监管机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁：

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这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果糖尿病患者管理的治疗指南发生变化或护理标准发生变化，我们可能需要重新设计，并为我们的一个或多个候选产品寻求FDA的新营销授权。

如果糖尿病患者管理的治疗指南发生变化，或者我们寻求开发数字疗法的这种或任何其他情况的护理标准发生变化，我们可能需要重新设计适用的产品或我们销售或寻求开发的候选产品，并可能需要寻求和获得新的从头开始来自FDA的分类、许可或批准，以及来自外国监管机构的同等资格。如果治疗指南或护理标准发生变化，从而使不同的治疗变得可取，我们的一个或多个产品的临床效用可能会降低，我们的业务可能会受到不利影响。

如果我们被认为参与了这些用途的推广，误用或标签外使用我们的产品可能会损害我们在市场上的声誉，导致伤害，导致产品责任诉讼，或导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，其中任何一项都可能对我们的业务造成代价。

尽管我们的产品(如果被授权销售)是针对设备设计的特定治疗用途进行营销的，我们的人员将接受培训，不会将我们的产品推广到FDA批准的使用适应症之外的用途，即所谓的“非标签用途”，但我们不能阻止医生以他或她独立的专业医学判断认为合适的方式使用我们的产品。如果初级保健医生试图在标签外使用我们的产品，可能会增加患者受伤的风险。此外，将我们的产品用于FDA授权、批准或批准或任何外国监管机构授权以外的适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在初级保健医生和患者中的市场声誉。

如果在获得BT-001或任何其他候选产品的授权后，FDA或任何外国监管机构确定我们的宣传材料或培训包括推广标签外使用，则可以要求我们修改培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发出或施加无标题信函或警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外和削减我们的业务，则其他联邦、州或外国执法机构也可能根据其他监管机构采取行动，例如针对我们获得政府报销的任何产品的虚假申报法。

此外，如果患者没有经过充分的培训，医生可能会在患者身上滥用我们的产品，这可能会导致伤害和增加产品责任的风险。如果我们的产品被误用，我们可能会受到患者或他们的患者昂贵的诉讼。如上所述，产品责任索赔可能会分散管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿，这些赔偿可能不在保险范围内。

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我们的产品可能会导致或促成不良医疗事件，或者我们需要向FDA报告的故障或故障，如果我们不这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果的制裁。发现我们的产品存在严重的安全问题，或者自愿或在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，都可能对我们产生负面影响。

我们必须遵守FDA的医疗器械报告法规以及我们可能销售的任何设备的类似外国法规，这些法规要求我们在收到或意识到合理地表明我们的一个或多个产品可能导致或促成死亡或重伤或故障的情况下，向FDA报告，如果故障再次发生，可能导致或导致死亡或重伤。我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们意识到的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到了可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者如果它是意外的或在使用产品时被及时移除的不良事件。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA可能会采取行动，包括警告信、无标题信、行政诉讼、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的设备授权、扣押我们的产品或推迟未来产品的审批或审批。

如果产品的设计或制造存在重大缺陷或缺陷，或产品对健康构成不可接受的风险，FDA和外国监管机构有权要求召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于该设备有合理的可能性可能导致严重伤害或死亡的调查结果。如果发现任何重大缺陷，我们也可以选择自愿召回产品。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规，我们可能会发生政府强制或自愿召回。未来可能会出现产品缺陷或其他错误。

根据我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA可能要求，或者我们可能决定，我们需要获得该设备的新授权、许可或批准，然后我们才能销售或分销纠正后的设备。寻求此类授权、许可或批准可能会推迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。

公司被要求保留某些召回和纠正的记录，即使它们不需要向FDA报告。我们可以在未来对我们确定不需要通知FDA的产品启动自愿撤回或更正。如果FDA不同意我们的决定，它可以要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回声明可能会损害我们在患者中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都将需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

如果我们寻求在国际市场营销我们的产品，如果我们没有获得和维护我们产品的国际监管注册或营销授权，我们将无法在美国以外的地方营销和销售我们的产品。

我们的产品在美国以外的销售受到外国监管要求的约束，这些要求因国家而异。此外，FDA还对来自美国的医疗器械出口进行监管。虽然一些国家的法规可能不会对我们的产品的营销和销售设置障碍或只要求通知，但另一些国家的法规要求我们获得特定监管机构的营销授权。遵守外国法规要求，包括获得注册或营销授权，可能既昂贵又耗时，而且我们可能无法在我们计划销售产品的每个国家/地区获得监管授权、许可或批准，或者我们可能无法及时这样做。如果其他国家要求，获得注册或上市授权所需的时间可能会比FDA要求的时间更长从头开始分类、批准或批准，以及此类注册和上市授权的要求可能与FDA的要求有很大不同。如果我们修改我们的产品，我们可能需要申请额外的监管授权，然后才能获准销售修改后的产品。此外，我们可能无法继续达到维持我们已获得的授权所需的质量和安全标准。如果我们无法在特定国家/地区维持我们的授权，我们将无法再在该国家/地区销售适用的产品。

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监管从头开始FDA的分类、批准或批准并不确保其他国家监管机构的注册或上市授权，一个或多个外国监管机构的注册或营销授权并不确保其他国家的监管机构或FDA的注册或营销授权。然而，在一个国家未能或延迟获得注册或营销授权，可能会对其他国家的监管进程产生负面影响。

美国食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构的资金不足，包括政府关门或这些机构运营的其他中断，可能会阻碍它们雇用和保留关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断也可能会减缓新产品候选产品被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，未来政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。

与医疗法律法规相关的风险

新授权产品的保险覆盖范围和报销状况不确定。如果我们的任何候选产品未能获得或保持足够的承保范围和报销，如果获得营销授权，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造收入的能力。

在美国和其他国家的市场，患者通常依靠第三方付款人来报销与治疗相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)和商业支付者的足够覆盖和报销对于新产品的接受度至关重要。我们能否成功地将我们的候选产品商业化，部分取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织为这些产品和相关治疗提供保险和足够补偿的程度，以及我们是否成功地从广泛的支付者那里获得保险。政府当局和其他第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将为哪些产品付费并建立报销水平。在美国，有关新产品报销的主要决定通常由HHS内的CMS机构做出。CMS决定新产品是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下得到覆盖和报销，而私人支付者往往在很大程度上遵循CMS。政府和私人付款人提供的保险范围和报销范围对大多数患者能够负担得起治疗费用至关重要。我们可能确定的候选产品的销售将在很大程度上取决于我们的候选产品的费用将在多大程度上由健康维护、管理医疗、药房福利和类似的医疗管理组织支付，或由政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人报销。如果无法获得保险和足够的报销，或仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不够高，不足以让我们建立或保持足够的定价，以实现足够的投资回报。此外，如果我们不能成功地从广泛的付款人那里获得保险，我们成功地将我们的候选产品商业化的能力可能会受到影响。

与新授权、批准或批准的产品的保险覆盖范围和报销相关的不确定性也很大，而且覆盖范围可能比FDA或类似的外国监管机构授权该产品上市的目的更有限。

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付款人在确定报销时考虑的因素基于产品是否为：

每个付款人决定是否为治疗提供保险，在什么福利下(药房、医疗、其他)，向制造商支付治疗的金额，以及在其药房处方的哪一级或根据什么医疗保险政策。支付者的承保药品、生物制品和医疗器械或处方清单上的位置通常决定了患者获得治疗所需支付的共同费用，并可能对患者和医生采用此类治疗产生强烈影响。根据自己的病情接受处方治疗的患者和开这种服务的提供者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关的医疗费用。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险，并且报销足以支付我们产品的很大一部分成本。对于新上市的产品，在获得此类保险和报销方面可能会出现重大延误，而且保险范围可能比FDA授权该产品上市的目的更有限。

此外，有资格获得保险和报销并不意味着产品将在所有情况下获得支付，或以覆盖我们成本的费率支付，包括研究、开发、知识产权、制造、销售和分销费用。新产品的临时报销水平(如果适用)也可能不足以支付我们的成本，并且可能不会成为永久性的。报销率可能会根据产品的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已经为低成本产品设定的报销水平，也可能纳入其他服务的现有付款中。产品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人支付者要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制产品价格的法律来降低。

第三方付款人试图通过限制特定产品的覆盖范围和报销金额来控制成本。我们不能确保我们商业化的任何产品都可以获得保险和报销，如果可以报销，报销水平是多少。保险和报销不足可能会影响我们获得营销授权的任何产品的需求或价格。如果没有覆盖范围和足够的报销，或者只有有限的级别可用，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。

此外，在一些外国国家，处方设备的拟议定价必须获得批准，才能合法上市。各国对产品定价的要求差别很大。例如，欧洲联盟为其成员国提供了各种选择，以限制其国家健康保险制度提供补偿的产品的范围，并控制供人使用的产品的价格。为了获得报销或定价批准，其中一些国家可能要求完成临床试验，将特定产品的成本效益与目前可用的疗法进行比较。成员国可以核准产品的具体价格，也可以对将产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。不能保证任何对产品有价格控制或报销限制的国家/地区会允许对我们的任何候选产品进行有利的报销和定价安排。从历史上看，在欧盟推出的产品并不遵循美国的价格结构，通常价格往往会低得多。

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我们可能直接或间接地受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假声明法律、健康信息隐私和安全法律以及其他医疗法律和法规的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临巨额处罚。

我们受到适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的约束，包括但不限于美国联邦反回扣法规和FCA，这些法规可能会限制我们销售、营销和分销我们产品的业务或财务安排和关系。特别是，医疗保健项目和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排(例如，医疗保健提供者、医生和第三方付款人)，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律和法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。我们还可能受到联邦政府以及我们开展业务的州和外国司法管辖区对患者信息、隐私和安全的监管。可能影响我们的运营能力的适用的联邦、州和外国医疗保健法律和法规包括但不限于：

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此外，除其他事项外，我们还须遵守上述各项医疗法律和法规的州和国外等价物，其中一些法律和法规的范围可能更广，可能适用于不同的付款人。美国许多州都采用了类似于联邦反回扣法规和FCA的法律，并可能适用于我们的商业实践，包括但不限于研究、分销、销售或营销安排，以及涉及由非政府付款人(包括私人保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔。几个州还实施了其他营销限制，或要求医疗器械制造商向该州进行营销或价格披露。国家法律和外国法律，包括2018年5月生效的欧洲联盟一般数据保护条例，也在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往没有被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。对于遵守这些州的要求需要什么是模棱两可的，如果我们不遵守适用的州法律要求，我们可能会受到惩罚。最后，还有管理健康信息隐私和安全的国家和外国法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往没有被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。

由于这些法律的广泛性，以及法定例外和可用安全港的狭窄，我们的一些商业活动可能会受到挑战，可能不符合一项或多项此类法律、法规和指导。执法部门越来越注重执行欺诈和滥用法律，我们的一些做法可能会受到这些法律的挑战。努力确保我们目前和未来与第三方的业务安排以及我们的业务总体上符合适用的医疗法律和法规，这将涉及大量成本。如果我们的业务，包括我们与医生和其他医疗保健提供者的安排被发现违反了适用于我们的任何此类法律或任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括但不限于行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、交还、合同损害、名誉损害、利润减少和未来收益、我们业务的缩减或重组、被排除在联邦和州医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)的参与之外、以及监禁，以及如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及额外的报告义务和监督。其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。

我们必须遵守有关我们收集、使用、披露或存储个人身份信息(包括受保护的健康信息和支付卡数据)的数据隐私和安全法律法规，这些法律法规可能会对我们和我们的运营施加限制，如果我们无法完全遵守此类法律，我们将受到惩罚。

许多联邦和州法律和法规管理个人身份信息的收集、使用、披露、存储和传输，包括受保护的健康信息。这些法律法规，包括政府机构对它们的解释，经常会发生变化，可能会对我们的业务产生负面影响。此外，在未来，联邦和州一级的行业要求或指南、合同义务和/或立法可能会限制、禁止或规范在美国境外使用或传播健康信息。这些不同的解释可能会给我们和我们的合作伙伴带来复杂的合规问题，并可能使我们面临额外的费用、负面宣传和责任，其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。

联邦和州消费者保护法越来越多地被联邦贸易委员会和各州总检察长应用，以规范通过网站或其他方式收集、使用、存储和披露个人或个人身份信息，并规范网站内容的呈现。

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我们和我们的第三方供应商和分包商为确保遵守隐私和数据保护法而采取的安全措施可能无法保护我们的设施和系统免受安全漏洞、破坏或盗窃行为、计算机病毒、错位或丢失的数据、编程和人为错误或其他类似事件的影响。尽管我们通过与第三方供应商的协议提供了适当的保护，但我们对他们的行为和做法的控制仍然有限。侵犯个人可识别健康信息的隐私或安全可能会导致针对我们的执法行动，包括刑事和民事责任。我们无法预测此类事件对我们业务可能产生的影响程度。针对我们的执法行动可能代价高昂，可能会中断正常运营，这可能会对我们的业务产生不利影响。虽然我们没有收到任何违反适用的隐私和数据保护法律的通知，并相信我们遵守了这些法律，但不能保证我们将来不会收到此类通知。

隐私倡导者、监管机构和其他人持续关注数据隐私和安全问题，制定数据隐私和安全法律的司法管辖区数量一直在增加。此外，正在进行公共政策讨论，讨论取消身份识别、匿名或假名健康信息的标准是否足够，重新身份识别的风险是否足够小，以充分保护患者的隐私。我们预计，美国将继续有新的拟议和修订的关于隐私、数据保护和信息安全的法律、法规和行业标准，如CCPA。此外，加州选民于2020年11月3日通过了CPRA。CPRA将在处理和存储个人信息方面增加额外的义务，这些义务定于2023年1月1日生效(某些条款具有追溯效力至2022年1月1日)。美国其他州也在考虑制定综合性隐私立法，行业组织经常在这些领域采用并倡导新标准。虽然CCPA和CPRA包含HIPAA下涉及PHI的某些活动的例外情况，但我们还不能确定CCPA、CPRA或其他此类未来法律、法规和标准可能对我们的业务产生的影响。

未来的法律、法规、标准、义务修订以及对现有法律、法规、标准和义务的解释的变化可能会削弱我们或我们的客户收集、使用或披露与患者或消费者相关的信息(包括由此产生的信息)的能力，这可能会减少对我们平台的需求，增加我们的成本，并削弱我们维持和增长客户基础以及增加收入的能力。因此，我们可能会发现有必要或需要从根本上改变我们的业务活动和做法，或者花费大量资源来修改我们的软件或平台，或者以其他方式适应这些变化。

此外，我们的患者可能期望我们遵守比法律、法规或自律要求更严格的隐私和数据安全要求，并且我们可能在合同上有义务遵守与我们处理或保护数据有关的其他或不同标准。

我们未能或被认为未能遵守联邦或州法律或法规、行业标准或其他法律义务，或任何实际或可疑的隐私或安全事件，无论是否导致未经授权访问、获取、发布或转移个人身份信息或其他数据，都可能导致政府执法行动和起诉、私人诉讼、罚款和处罚或不利宣传，并可能导致我们的客户失去对我们的信任，这可能对我们的声誉和业务产生不利影响。我们可能无法以商业上合理的方式或根本无法做出这样的改变和修改，我们开发新产品的能力可能会受到限制。任何这些事态发展都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。隐私和数据安全方面的顾虑，无论是否有效，都可能阻碍现有客户保留我们的平台或新客户采用我们的平台。

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医疗保健立法改革措施和对国家预算社会保障制度的限制可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统的立法和监管发生了许多变化，可能会影响我们销售产品的盈利能力。特别是，2010年颁布了ACA，其中除其他事项外，解决了一种新的方法，即对吸入、输液、滴注、植入或注射的药品计算制造商在医疗补助药品退税计划下的退税；增加了大多数制造商在医疗补助药品退税计划下欠下的最低医疗补助退税；将医疗补助药品退税计划扩大到使用登记在医疗补助管理的护理组织中的个人的处方；要求制造商对某些品牌的处方药征收新的年费和税；创建了一个新的Medicare Part D承保缺口折扣计划，制造商必须同意在承保缺口期间向符合条件的受益人提供50%(根据2018年两党预算法增加到70%，自2019年1月1日起生效)的销售点折扣，作为制造商的门诊药物纳入Medicare Part D的条件；并为增加联邦政府比较有效性研究的计划提供激励。

自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法、国会和行政方面的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。在最高法院做出裁决之前，总裁·拜登发布了一项行政命令，启动了2021年2月15日至2021年8月15日的特殊投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他医疗改革措施或其他挑战、废除或取代ACA的努力(如果有的话)将如何影响我们的业务。

自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。除其他事项外，2011年的《预算控制法》和随后的立法制定了削减开支的措施，导致每个财政年度向提供者支付的医疗保险总减幅最高可达2%，由于随后的立法修正案，除非国会采取额外行动，否则这一措施将一直有效到2030年。

2022年8月，2022年《降低通胀法案》(简称《爱尔兰共和军》)签署成为法律。爱尔兰共和军包括几项可能影响我们业务的条款，具体取决于IRA的各个方面是如何实施的。可能影响我们业务的条款包括：联邦医疗保险D部分受益人的自付上限为2,000美元，对联邦医疗保险D部分中的所有药品施加新的制造商财务责任，允许美国政府就某些高成本药物和生物制品的B部分和D部分定价进行谈判，而不存在仿制药或生物相似竞争，要求公司为增长快于通胀的药品价格向联邦医疗保险支付回扣，以及推迟要求将药房福利经理回扣转嫁给受益人的回扣规则。爱尔兰共和军对我们的业务和整个医疗保健行业的影响尚不清楚。.

在美国，有关产品定价做法的立法和执法兴趣越来越大。具体地说，美国国会最近进行了几次调查，并提出了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，降低联邦医疗保险下产品的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。卫生和公众服务部已经开始就其中一些措施征求反馈意见，同时，正在根据其现有权力立即实施其他措施。目前尚不清楚这种立法和执法兴趣可能会对处方设备产生什么影响。

我们预计，这些措施以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们销售的任何设备的价格造成额外的下行压力，这可能会对我们产品候选产品的患者产生不利影响。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。

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美国外国、联邦和州各级已经并可能继续提出旨在扩大医疗保健可获得性并控制或降低医疗保健成本的立法和监管提案。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。这些改革可能会对我们可能成功开发并获得监管营销授权的产品的预期收入产生不利影响，并可能影响我们的整体财务状况和开发候选产品的能力。如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们或该等第三方无法保持监管合规性，我们当前或我们可能开发的任何未来候选产品可能会失去可能已获得的任何监管营销授权，我们可能无法实现或保持盈利。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、主要调查人员、供应商和其他代理可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作者、主要调查人员、供应商和其他代理人可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或向我们披露违反适用法规的未经授权的活动，包括那些要求向监管机构、制造标准以及美国联邦和州医疗保健法律法规报告真实、完整和准确信息的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。根据美国联邦反回扣法规和类似的美国州法律，我们可能面临责任。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、推荐、客户激励计划和其他商业安排。这些各方的不当行为还可能涉及不当使用个人身份信息，包括但不限于在临床试验过程中获得的信息，这可能导致重大的监管制裁和严重损害我们的声誉。此外，如果违规行为包括推广未经批准(标签外)使用我们的一个或多个产品，我们可能会因非法推广而面临严厉的监管制裁，以及根据FCA和类似的州法律进行的严厉处罚。在美国以外的司法管辖区也可能存在类似的担忧。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。我们为发现和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼的影响，这些调查或行动或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、额外的报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决违反这些法律的指控、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们的业务削减)，任何这些都可能对我们的业务运营能力、财务状况和运营结果产生不利影响。

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与我们的法律和监管环境有关的风险

如果不遵守反贿赂、反腐败和反洗钱的法律，我们可能会受到惩罚和其他不利后果。

在我们开展业务的司法管辖区，我们受到美国《反海外腐败法》(“FCPA”)和其他反腐败、反贿赂和反洗钱法律的约束。这些法律一般禁止我们和我们的员工为了获得或保留业务、将业务转给任何人或获得任何不正当利益而以不正当方式影响政府官员或商业团体。《反海外腐败法》和类似适用的反贿赂和反腐败法律也禁止我们的第三方业务合作伙伴、代表和代理人从事腐败和贿赂行为。我们和我们的第三方业务合作伙伴、代表和代理可能与政府机构或国有或附属实体的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要为这些第三方业务合作伙伴和中介、我们的员工、代表、承包商、合作伙伴和代理人的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权这样的活动。这些法律还要求我们保持准确的账簿和记录，并保持旨在防止任何此类行为的内部控制和合规程序。虽然我们有政策和程序来解决此类法律的合规性问题，但我们不能向您保证，我们的员工和代理人不会采取违反我们的政策或适用法律的行为，我们可能最终要对此负责。随着我们在国际上的扩张以及我们在外国司法管辖区开始销售和运营，我们违反这些法律的风险将会增加。任何违反《反海外腐败法》或其他适用的反贿赂、反腐败法律和反洗钱法律的行为都可能导致举报人投诉、媒体不利报道、调查、征收巨额法律费用、丧失出口特权、严厉的刑事或民事制裁或暂停或取消美国政府合同的资格、大量转移管理层的注意力、股价下跌或对我们的业务产生整体不利后果，所有这些都可能对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

联邦、州和地方与就业相关的法律法规可能会增加我们的经营成本，并使我们面临罚款和诉讼。

我们的业务受各种联邦、州和地方就业相关法律和法规的约束，包括但不限于美国公平劳工标准法，它管理最低工资、家庭医疗假法、加班费、可补偿时间、记录保存和其他工作条件、民权法第七章、雇员退休收入保障法、美国残疾人法、国家劳动关系法、平等就业机会委员会条例、民权办公室条例、劳工部条例、州总检察长条例、联邦和州工资和工时法，以及由联邦和州政府颁布的各种类似的法律，管理这些和其他与就业有关的事务。由于我们的员工分布在多个州，遵守这些不断变化的联邦、州和地方法律法规可能会大幅增加我们的业务成本，而不这样做可能会使我们面临罚款和诉讼。我们目前在正常业务过程中受到与员工有关的法律程序的影响。虽然我们相信我们有足够的准备金来应付我们认为可能并可以合理估计的损失，但法律诉讼和索赔的最终结果无法肯定地预测。

如果我们未能维持有效的财务报告披露控制和内部控制制度，我们编制及时准确财务报表或遵守适用法规的能力可能会受到损害。

作为一家上市公司，我们必须遵守《交易所法案》、2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(以下简称《萨班斯-奥克斯利法案》)以及纳斯达克资本市场适用上市标准的规则和规定。我们预计，这些规则和条例的要求将继续增加我们的法律、会计和财务合规成本，使一些活动变得更加困难、耗时和昂贵，并给我们的人员、系统和资源带来巨大压力。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。我们正在继续发展和完善我们的披露控制和其他程序，旨在确保我们在提交给美国证券交易委员会的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保根据交易所法案要求在报告中披露的信息得到积累并传达给我们的主要高管和财务官。我们还在继续改进我们对财务报告的内部控制，包括雇用更多的会计和财务人员来实施这种程序和控制。为了保持和提高我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制的有效性，我们已经并预计将继续花费大量资源，包括与会计相关的成本和重要的管理监督。如果这些新的或改进的控制和系统中的任何一个没有像预期的那样运行，我们的控制可能会遇到实质性的弱点。

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我们目前的控制和我们开发的任何新控制可能会因为我们业务条件的变化而变得不够充分。此外，我们在财务报告披露控制和内部控制方面的弱点可能会在未来被发现。任何未能发展或维持有效控制，或在实施或改善过程中遇到任何困难，均可能损害我们的经营业绩，或导致我们未能履行我们的报告义务，并可能导致我们重述前几个期间的财务报表。任何未能对财务报告实施和保持有效的内部控制也可能对我们的财务报告内部控制有效性的定期管理评估和年度独立注册会计师事务所认证报告的结果产生不利影响，我们最终将被要求包括在我们将提交给美国证券交易委员会的定期报告中。无效的披露控制和程序以及财务报告的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务和其他信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。此外，如果我们无法继续满足这些要求，我们可能无法继续在纳斯达克上市。我们目前没有被要求遵守实施萨班斯-奥克斯利法案第404条的美国证券交易委员会规则，因此也没有被要求为此目的对我们的财务报告内部控制的有效性进行正式评估。作为一家上市公司，我们必须提供关于财务报告内部控制有效性的年度管理报告，从我们的第二份年度报告Form 10-K开始.

我们的独立注册会计师事务所无需正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性，直到我们不再是2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)定义的“新兴成长型公司”之后。此时，如果我们的独立注册会计师事务所对我们的财务报告内部控制的记录、设计或操作水平不满意，它可能会出具一份不利的报告。任何未能对财务报告保持有效的披露控制和内部控制都可能对我们的业务和运营结果产生不利影响，并可能导致我们的普通股价格下跌。

如果我们不能建立和保持对财务报告的有效内部控制，我们可能无法准确地报告我们的财务结果，这可能会导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，并可能导致我们股票的市场价格下跌。

根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条(“第404条”)，我们必须提交管理层关于我们财务报告的内部控制的报告。然而，尽管我们仍然是一家新兴的成长型公司，我们将不会被要求包括由我们的独立注册会计师事务所发布的关于财务报告的内部控制的认证报告。为了在规定的时间内遵守第404条，我们正在进行一个过程来记录和评估我们对财务报告的内部控制，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续提供内部资源，可能聘请外部顾问，并通过详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续酌情采取步骤改进控制程序，通过测试验证控制措施是否如文件所述发挥作用，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进程序。尽管我们做出了努力，但我们仍有可能无法在规定的时间框架内或根本无法得出结论，即我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404条的要求。我们发现了我们对财务报告的内部控制的一个重大弱点，这与IPO结束时将向承销商发行的股票的价值会计不准确以及某些应计费用和预付费用的会计不准确以及公司重述财务报表将所有可赎回股本工具从永久股本重新分类为临时股本有关。直到2021年第三财季(包括第三财季)，我们的披露控制和程序都是无效的。我们实施了补救计划，以弥补重大弱点，但不能保证我们所采取的措施将防止未来财务报告内部控制的任何重大弱点或缺陷。即使我们相信我们已经加强了我们的控制和程序，但在未来，这些控制和程序可能不足以防止或识别违规或错误或促进我们的财务报表的公平列报。

与我们的组织结构相关的风险

我们的董事会执行主席David·佩里对公司有重大影响。

截至2022年12月31日，佩里先生拥有我们普通股约46%的流通股。只要佩里先生拥有或控制着相当大比例的未完成投票权，他就有能力强烈影响所有需要股东批准的公司行动，包括选举和罢免董事以及我们董事会的规模、对我们公司注册证书或章程的任何修订，或者批准任何合并或其他重大公司交易，包括出售我们几乎所有的资产，并可能拥有与您不同的利益。

特拉华州法律和我们的管理文件包含某些条款，包括反收购条款，这些条款限制了股东采取某些行动的能力，并可能推迟或阻止股东可能认为有利的收购尝试。

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我们的管理文件和特拉华州通用公司法包含的条款可能会使我们董事会认为不可取的收购变得更加困难、推迟或阻止，从而压低我们普通股的交易价格。这些规定还可能使股东难以采取某些行动，包括选举不是由我们董事会现任成员提名的董事或采取其他公司行动，包括对我们的管理层进行变动。除其他事项外，我们的管理文件包括以下规定：

这些条款单独或共同可能会推迟或阻止敌意收购、控制权变更或董事会或管理层的变动。

我们修订和重述的章程指定特定的法院作为可能由我们的股东发起的某些诉讼的独家论坛，这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛处理与我们的纠纷的能力。

根据我们修订和重述的章程，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院是州法律索赔的唯一和独家论坛，涉及(1)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼；(2)任何声称违反我们任何董事、高级管理人员或其他员工对我们或我们股东的受托责任的诉讼；(3)根据特拉华州公司法或我们的公司注册证书或章程的任何规定(包括其解释、有效性或可执行性)提出索赔的任何诉讼；或(4)主张受内务主义管辖的权利要求的任何诉讼。我们在我们的章程中将这一条款称为特拉华论坛条款。特拉华州论坛条款将不适用于根据证券法或交易法产生的任何诉讼因由。我们修订和重述的附例进一步规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则美国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的任何诉因的唯一和独家法院。我们在我们的章程中将这一条款称为联邦论坛条款。此外，我们修订和重述的章程规定，任何购买或以其他方式获得我们股本股份权益的个人或实体，均被视为已注意到并同意特拉华论坛条款和联邦论坛条款；然而，如果股东不能也不会被视为放弃遵守美国联邦证券法及其下的规则和法规。

71

我们章程中的特拉华论坛条款和联邦论坛条款可能会给股东在寻求任何此类索赔时带来额外的诉讼费用。此外，这些论坛选择条款可能会限制我们的股东在司法论坛上提出他们认为有利于与我们或我们的董事、高管或员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止对我们和我们的董事、高管和员工提起诉讼，即使诉讼如果成功，可能会使我们的股东受益。此外，虽然特拉华州最高法院于2020年3月裁定，根据特拉华州法律，旨在要求根据证券法提出索赔的联邦法院选择条款在表面上是有效的，但其他法院是否会执行我们的联邦论坛条款仍存在不确定性。如果联邦论坛的条款被发现不可执行，我们可能会产生与解决此类问题相关的额外费用。联邦论坛的条款还可能对声称该条款不可执行或无效的股东施加额外的诉讼费用。特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院也可能做出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能位于或将选择提起诉讼的法院，这些判决可能或多或少对我们的股东有利。

与我们普通股相关的风险

我们普通股的价格可能会波动。

我们普通股的价格可能会因各种因素而波动，包括：

这些市场和行业因素可能会大幅降低我们普通股的市场价格，无论我们的经营业绩如何。

72

不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。

正如广泛报道的那样，全球信贷和金融市场在过去几年里经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长放缓、通货膨胀率上升、失业率上升和经济稳定的不确定性，最近的情况是与持续和不断演变的新冠肺炎大流行以及经济和政治事态发展(包括乌克兰冲突、利率上升和高通胀)有关。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。我们的业务还可能受到地缘政治事件造成的波动的影响，比如乌克兰冲突。如果当前的股票和信贷市场恶化或没有改善，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。此外，我们的股价可能会下跌，部分原因是股票市场的波动和整体经济低迷。

如果不能及时和以有利的条件获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股票价格产生实质性的不利影响，并可能要求我们推迟、缩减或停止我们一个或多个候选产品的开发和商业化，或者推迟我们寻求潜在的许可内或收购。此外，我们目前的一个或多个服务提供商或其他合作伙伴可能无法挺过经济困难时期，这可能直接影响我们按时和按预算实现运营目标的能力。

最近资本市场的波动和我们证券的市场价格下跌可能会影响我们通过出售普通股或发行债务获得新资本的能力，这可能会损害我们的流动性，限制我们增长业务的能力，寻求收购或改善我们的运营基础设施，并限制我们在市场上竞争的能力。

我们的运营消耗了大量现金，我们打算继续进行重大投资，以开发我们的候选产品，并在获得批准后将其商业化，支持我们的业务增长，保留或扩大我们目前的人员水平，增强我们的运营基础设施，并可能收购互补的业务和技术。我们未来的资本需求可能与我们目前的估计有很大不同，并将取决于许多因素，包括需要：

因此，我们可能需要寻求股权或债务融资，以满足我们的资本需求。由于资本市场的不确定性和其他因素，此类融资可能不会以对我们有利的条款提供，甚至根本不会。如果我们通过进一步发行股本或可转换债务证券筹集更多资金，我们现有的股东可能会遭受重大稀释，我们发行的任何新股本证券都可能拥有高于普通股持有人的权利、优惠和特权。我们未来获得的任何债务融资都可能涉及与我们的筹资活动以及其他财务和运营事宜有关的限制性条款，这可能会使我们更难获得额外资本和寻求商业机会，包括潜在的收购。如果我们无法获得足够的融资或以令我们满意的条款融资，我们投资于我们的业务的能力可能面临重大限制，否则我们的业务将受到损害。

我们总流通股的很大一部分可能会被出售给市场，这可能会导致我们普通股的市场价格大幅下降，即使我们的业务表现良好。

在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。这些出售，或者市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。截至2022年12月31日，我们有23,851,022股已发行普通股，这些普通股可以立即在公开市场上不受限制地转售，但必须遵守证券法第144条的限制。如果我们的股东在公开市场上出售我们的普通股，或者市场认为我们的股东打算出售大量的普通股，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。.

73

我们发行与融资、收购、投资、我们的股票激励计划或其他相关的额外股本，将稀释所有其他股东的权益。

我们预计未来将发行额外的股本，这将导致对所有其他股东的稀释。我们希望根据我们的股票激励计划向员工、董事和顾问授予股权奖励。我们未来还可能通过股权融资筹集资金。作为我们业务战略的一部分，我们可能会收购或投资于互补的公司、产品或技术，并发行股权证券来支付任何此类收购或投资。任何此类额外股本的发行可能会导致股东的所有权权益显著稀释，我们普通股的每股价值下降。

由于我们目前没有为普通股支付现金股息的计划，除非您以高于您购买价格的价格出售您的普通股，否则您可能无法获得任何投资回报。

我们目前没有计划为我们的普通股支付现金股息。未来任何股息的宣布、数额和支付将由我们的董事会全权决定。我们的董事会可能会考虑一般和经济状况、我们的财务状况和经营业绩、我们的可用现金、当前和预期的现金需求、资本要求、合同、法律、税收和监管限制、对我们向股东或我们的子公司向我们支付股息的影响，以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。此外，我们与Hercules Capital的贷款协议条款限制了我们支付现金股息的能力。因此，在可预见的未来，我们可能不会为我们的普通股支付任何股息。

我们未来发行的债务或股权证券可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

未来，我们可能试图通过增发普通股或发行债务或其他股权证券(包括商业票据、中期票据、优先或次级票据、可转换为股权的债务证券或优先股)来获得融资或进一步增加资本资源。未来的收购可能需要大量额外资本，而不是运营现金。我们预计将通过额外发行股票、公司债务和/或运营现金的组合来获得收购所需的资本。

增发普通股或其他股权证券或可转换为股权的证券可能会稀释我们现有股东的经济和投票权，或降低我们普通股的市场价格，或两者兼而有之。清算后，此类债务证券和优先股的持有者以及其他借款的贷款人将优先于普通股持有者获得我们可用资产的分配。可转换为股权的债务证券可根据转换比率进行调整，根据这些调整，某些事件可能会增加转换后可发行的股权证券的数量。优先股如果发行，可能会优先于清算分配或优先于股息支付，这可能会限制我们向普通股持有人支付股息的能力。我们在未来的任何发行中发行证券的决定将取决于市场状况和其他我们无法控制的因素，这些因素可能会对我们未来发行的金额、时间和性质产生不利影响。

一般风险因素

我们依赖我们的高级管理团队，失去一名或多名高管或关键员工或无法吸引和留住高技能员工可能会对我们的业务产生不利影响。

我们的成功在很大程度上有赖于我们主要行政人员的持续服务。这些高管是随意的雇员，因此他们可以在不事先通知的情况下随时终止与我们的雇佣关系。我们在运营、临床和软件开发、信息安全、市场营销、合规以及一般和行政职能方面依靠我们的领导团队。有时，我们的高管管理团队可能会因高管的聘用或离职而发生变化，这可能会扰乱我们的业务。

失去一名或多名高级管理团队成员或其他关键员工可能会损害我们的业务。更换我们的一名或多名高管或其他关键员工可能会涉及大量的时间和成本，并可能显著推迟或阻碍我们实现业务目标。

74

为了继续执行我们的增长战略，我们还必须吸引和留住高技能人才。对合格专业人士的竞争非常激烈。我们可能无法继续吸引和留住合格的人才。我们过去不时遇到招聘和挽留具备适当资历的高技能人员的困难，我们预期将来亦会继续遇到困难。具有医疗保健市场工作经验的合格人员队伍总体上是有限的。此外，我们与之竞争的许多公司都拥有比我们更多的资源。

此外，我们的成功取决于我们有能力发展我们的文化，使我们的人才与我们的业务需求保持一致，吸引我们的员工，并激励我们的员工对变化和创新持开放态度。鉴于当前快速变化的环境，如果我们未能充分规划我们的高管和高级管理人员的继任，或者如果我们未能有效地招聘、整合、留住和发展关键人才和/或使我们的人才与我们的业务需求保持一致，我们的业务将受到不利影响。

我们符合“新兴成长型公司”和“较小报告公司”的资格，如果我们利用新兴成长型公司或较小报告公司可获得的某些披露要求豁免，可能会降低我们的证券对投资者的吸引力，并可能使我们的表现更难与其他上市公司的表现进行比较。

我们符合《证券法》第2(A)(19)节所界定的“新兴成长型公司”的资格，该条款经《就业法案》修订。因此，只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就有资格并打算利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的某些豁免，包括(I)根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条关于财务报告的内部控制的审计师认证要求豁免，(Ii)豁免薪酬发言权、频率发言权和黄金降落伞投票要求，以及(Iii)在我们的定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务减少。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(I)截至该财年6月30日非关联公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元的财年的最后一天，(Ii)我们在该财年的总毛收入达到或超过12.35亿美元的财年的最后一天，(Iii)我们在之前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期，或(Iv)在首次公开募股(IPO)中首次出售我们的普通股之日五周年之后的会计年度的最后一天。此外，《就业法案》第107节还规定，新兴成长型公司只要是新兴成长型公司，就可以利用《证券法》第7(A)(2)(B)节规定的豁免遵守新的或修订的会计准则的机会。因此，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择豁免遵守新的或修订的会计准则，因此，我们可能不会与其他非新兴成长型公司的公众公司一样，遵守相同的新或修订的会计准则。投资者可能会发现我们的普通股不那么有吸引力，因为我们将依赖这些豁免，这可能会导致我们的普通股交易市场不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

我们也是一家“较小的报告公司”，这意味着截至前一年6月30日，非关联公司持有的我们股票的市值不到7亿美元，在最近结束的财年中，我们的年收入不到1亿美元。在下列情况下，我们可能仍是一家较小的报告公司：(I)截至上一年6月30日，非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元，或(Ii)在最近结束的财年中，我们的年收入低于1亿美元，且截至前一年6月30日，非关联公司持有的我们股票的市值低于7亿美元。如果我们是一家较小的报告公司，当我们不再是一家新兴的成长型公司时，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家较小的报告公司，我们可能会选择在我们的Form 10-K年度报告中只展示最近两个财政年度的经审计财务报表，并利用减少的关于高管薪酬的披露义务。

75

作为一家上市公司，我们将继续招致显著增加的费用和行政负担，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

作为一家上市公司，我们将继续面临作为上市公司的法律、会计、行政和其他成本和支出的增加，这些成本和支出是我们作为私人公司没有发生的。萨班斯-奥克斯利法案，包括第404节的要求，以及后来由美国证券交易委员会、2010年多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法以及根据该法案颁布和即将颁布的规则和条例(“上市公司会计准则”)和证券交易所实施的规则和条例，要求上市公司承担额外的报告和其他义务。遵守上市公司的要求将增加成本，并使某些活动更加耗时。其中一些要求将要求我们开展我们以前没有做过的活动。此外，还将产生与美国证券交易委员会报告要求相关的额外费用。此外，如果在遵守这些要求方面发现任何问题(例如，如果审计师发现财务报告的内部控制存在重大缺陷或重大缺陷)，我们可能会产生纠正这些问题的额外成本，而这些问题的存在可能会对我们的声誉或投资者对其的看法产生不利影响。购买董事和高级职员责任险可能也会更贵。作为一家上市公司，与我们的地位相关的风险可能会使我们更难吸引和留住合格的人进入我们的董事会或担任高管。这些细则和条例规定的额外报告和其他义务将增加法律和财务合规成本以及相关法律、会计和行政活动的成本。这些增加的成本将要求我们转移大量资金，否则这些资金本可以用于扩大业务和实现战略目标。股东和第三方的宣传努力也可能促使治理和报告要求发生更多变化，这可能会进一步增加成本。

不能保证我们将能够遵守纳斯达克的持续上市标准。

如果纳斯达克因未能达到纳斯达克的上市标准而将我们的普通股在其交易所退市，我们和我们的股东可能面临重大的不利后果，包括：

分析师发布的报告，包括那些与我们实际结果不同的报告中的预测，可能会对我们普通股的价格和交易量产生不利影响。

证券研究分析师可能会为我们建立并发布他们自己的定期预测。这些预测可能差异很大，可能无法准确预测我们实际取得的结果。如果我们的实际结果与这些证券研究分析师的预测不符，我们的股价可能会下跌。同样，如果为我们撰写报告的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们的股价或交易量可能会下降。

项目1B。未解决的员工评论。

不适用。

项目2.财产

我们不拥有或租赁任何不动产。我们运行的是虚拟办公室模式，我们的业务邮寄地址是市场街548 Market Street，#49404，San Francisco，CA 94104。

76

项目3.法律诉讼

我们目前不是任何重大法律程序的一方，也不知道有任何未决或威胁要提起的诉讼。在正常业务过程中，我们可能会受到法律程序、索赔和诉讼的影响。

第4项矿山安全信息披露

不适用

77

第II部

第5项注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。

普通股市场信息

我们的普通股在纳斯达克资本市场挂牌交易，代码是BTTX。

纪录持有人

截至2023年3月24日，我们的普通股约有62名登记在册的股东。

股利政策

我们目前打算保留所有可用资金和未来的任何收益，为我们业务的增长和发展提供资金。我们从未宣布或支付过我们股本的任何现金股息。在可预见的未来，我们不打算向我们的股东支付现金股息。此外，我们与Hercules Capital的贷款协议条款禁止我们支付股息。投资者不应期望获得现金股利而购买我们的普通股。

未来宣布股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求、一般业务状况以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。

根据股权补偿计划获授权发行的证券

表格10-K第5项所要求的有关股权薪酬计划的资料在此并入本年度报告第三部分第12项。

最近出售的未注册证券

没有。

发行人及其关联人购买股权证券

没有。

第六项。[已保留]

78

第七项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

以下对本公司财务状况和经营结果的讨论和分析应与本年度报告第8项所包括的我们的财务报表和相关附注一起阅读。除非另有说明，否则所有金额均以美元计价。除每股金额外，除另有说明外，所有金额均以千计。

概述

我们是一家处方数字治疗公司，正在开发一种经过临床验证的、基于软件的新型CBT形式，以解决CMDX的根本原因。我们的使命是通过行为改变的力量促进人类健康。我们正在开发FDA监管的基于软件的PDT专利平台，通过解决心脏代谢性疾病的根本原因来治疗这些疾病。我们最初的开发工作集中在T2D、高血压、高脂血症、NAFLD、NASH和CKD上。我们成立于2015年，由高管领导，他们拥有建立数十亿美元业务的记录，并在开发和商业化治疗方面拥有丰富的行业经验。

我们选择心脏代谢性疾病作为我们的初始目标市场，是因为它们1)将生活方式行为作为共同的根本原因，有可能使我们的平台快速扩展到多种相关疾病，2)跻身于最普遍和最昂贵的慢性病之列，这些慢性病基本上是可逆的和可预防的，提供了产生变革性影响的机会，3)代表着重大的未得到满足的需求领域，因为目前可用的药物主要是治疗症状，而不是解决根本原因，随着时间的推移，往往会导致疾病进展和更昂贵的医疗干预。

我们经过临床验证的PDT旨在由医生开出，并像传统药物一样由付款人报销。我们的PDT中嵌入的行动模式是一种新的CBT形式，针对导致我们寻求治疗的疾病的特定行为。我们的光动力疗法提供的CBT旨在改变大脑的神经通路，从而使行为的持久改变成为可能。

我们的领先处方数字治疗产品候选产品BT-001于2022年7月完成了一项一流的开放标签、随机、对照、平行组临床试验，用于治疗T2D患者，并成功地满足了其主要和次要终点以及许多探索性终点。我们提交了一份从头开始2022年9月向FDA提出分类请求，寻求BT-001用于治疗成人T2D患者的营销授权，2022年10月，FDA通知我们，我们的从头开始分类请求已被接受，以进行实质性审查。我们的部分数据发表在2022年10月的同行评议期刊《糖尿病护理》上。作为典型的从头开始审查过程如我们所料，在2023年2月，我们收到了FDA要求提供更多信息的请求，通知我们，在对我们提交的材料进行审查后，FDA决定需要提供更多信息，并暂停审查。这封信概述了FDA的观点，即我们提交的材料存在许多缺陷，分为重大缺陷和次要缺陷。我们要求与FDA举行一次会议，以澄清所指出的几个主要缺陷，并就我们解决这些问题的选择寻求指导。那次会议也是在2月份举行的。在会议期间，FDA提供了有益的背景、澄清和指导，我们现在正在汇编我们的回应，以回应FDA的评论。我们相信我们可以解决FDA的问题，我们之前提供的指导意见保持不变，即我们预计FDA将在2023年年中做出决定。如果我们不能解决这些不足，我们可能需要修改我们正在寻求授权的使用适应症和/或进行另一项临床试验，BT-001的授权和商业推出可能会显著推迟或授权可能被拒绝。

我们的LivVita研究也取得了积极的顶线结果，这是有史以来第一项临床研究，评估了我们数字交付的CBT作为治疗NAFLD和NASH的潜在疗法的可行性，以降低肝脏脂肪和改善肝脏疾病生物标志物。目前，FDA还没有批准这些疾病的治疗方法，这些疾病影响着四分之一的美国人，每年造成大约1000亿美元的直接医疗成本。由于大量未得到满足的医疗需求，我们打算在2023年上半年向FDA申请突破性设备指定，用于我们基于CBT的这些适应症的研究性治疗平台。我们计划使用这项研究的数据和BT-001关键试验的探索性终点，为可能启动额外的关键试验提供信息，以支持在T2D以外的CMDX适应症中寻求FDA的授权。

79

我们相信我们在PDT领域的几个重要方面与其他公司不同，我们相信这些方面有可能带来比之前获得批准的PDT更好的商业推出业绩和最高收入：1)我们专注于心脏代谢性疾病，T2D作为我们的主要适应症，我们瞄准的是具有重大未得到满足的医疗需求的非常大的患者群体；2)我们的研究性PDT旨在提供符合现有治疗范例的治疗干预，例如，当前糖尿病治疗的临床指南强调行为改变是治疗的基础；3)我们建议的疗法有可能产生可观的健康经济效益，我们PDT的使用有可能提高支付者的盈利能力；4)我们拥有一支在开发和商业化疗法方面拥有丰富行业经验的团队。此外，我们相信，我们内部开发的新型CBT与数字治疗领域中纳入CBT原则的其他方法有所不同。

BT-001的临床试验是迄今为止对光动力疗法进行的最大规模的随机对照研究，纳入了668名体重指数≥为25 mg/m的多样化的、具有全国代表性的患者。2, 晚期和难于治疗的T2D，平均基线A1c为8.1%。试验参与者长期(平均11年)，T2D控制不佳，心血管风险高，多种合并症，多种降血糖药物，代表了一个难以治疗的患者群体。在研究开始之前，我们在几次正式会议互动中与FDA讨论了试验设计的核心方面。在这些正式的会议互动中，我们与FDA一致认为，合适的终点是由BT-001组A1c的平均变化相对于对照组的平均变化确定的具有临床意义的A1c变化。在这些讨论之后，我们确定参与者将随机接受使用或不使用BT-001的标准护理，主要和次要疗效终点将是在90天和180天时A1c的平均变化与基线的差异。这项研究的动力是在90天时检测到Bt-001和对照组之间A1c的0.4%或更大的变化，并在统计学上有显著变化(p

我们的BT-001临床试验在主要和次要终点都取得了统计上显著和临床上有意义的变化。主要疗效终点是治疗90天后糖化血红蛋白平均变化与基线的差异。BT-001达到了主要终点，与对照组相比，A1c在统计学上有非常显著的改善(-0.4%，n=610，p

LivVita研究是我们与领先的肝脏临床研究中心亚利桑那州肝脏健康中心合作进行的，我们的临床研究评估了我们数字交付的CBT作为治疗NAFLD和NASH的潜在疗法的可行性。这项单臂介入队列研究招募了22名患者，他们获得了基于CBT的90天治疗平台。这项临床研究达到了它的主要终点，显示出统计学上显著的阳性信号，在意向治疗人群(n=19)中，MRI-PDFF的平均相对减少了16%(p=0.01)。此外，临床研究显示：(I)丙氨酸转氨酶(ALT)平均下降-17IU/L(p=0.002)，(Ii)FAST评分平均改变20%(p=0.10)，(Iii)无严重不良事件或与设备相关的不良事件，(Iv)患者对治疗的高参与度和满意度，净Promoter评分+75，94%的受试者在90天后仍在使用该APP。NAFLD和NASH在美国影响着超过8000万成年人，导致每年超过1000亿美元的直接医疗成本。目前还没有FDA批准的治疗NAFLD或NASH的疗法。

80

我们还启动了真实世界的证据研究，以评估与使用BT-001治疗T2D相关的长期有效性和医疗利用变化。这项随机、对照、多点的研究预计将招募患者进行至少12个月的治疗。将评估糖化血红蛋白和医疗资源利用的变化，并将其与通常的护理进行比较。一旦足够数量的患者完成了180天的递增治疗，中期研究结果预计将在2023年第四季度报告。这项研究旨在为支付者和提供者提供与真实世界环境中的使用和结果相关的长期数据。

财务概述

自2015年成立以来，我们几乎所有的资源都集中在开展研发活动上，包括发现和临床前研究、建立和维护我们的知识产权、招聘人员、筹集资金以及为这些业务提供一般和行政支持。我们已经记录了与一家私人医疗保险提供商合作的试点计划的收入，该计划提供包括移动应用程序的数字治疗计划。到目前为止，我们的运营资金主要来自发行可转换票据和未来股权的简单协议(“SAFE”)、发行和出售我们的优先股、从我们的定期贷款工具借款以及从与MCAD的合并中获得资金。

自成立以来，我们每年都出现净亏损。截至2022年12月31日和2021年12月31日的12个月，我们的净亏损分别为3980万美元和4030万美元。截至2022年12月31日和2021年12月31日，我们的累计赤字分别为1.115亿美元和7170万美元。我们几乎所有的净亏损都是由与我们的研究和开发计划相关的成本以及与我们的运营相关的一般和行政成本造成的。我们预计，至少在未来几年内，我们将继续招致巨额费用和不断增加的运营亏损。我们预计与持续活动相关的费用将大幅增加，因为我们：

于2021年4月6日，吾等与特殊目的收购公司MCAD订立合并协议(“合并协议”)。关于合并协议，MCAD于二零二一年四月六日与若干机构及认可投资者订立认购协议(“认购协议”)，据此(其中包括)MCAD同意于紧接业务合并结束前以私募方式发行及出售合共5,000,000股普通股，每股10.00美元(“管道股份”)。2021年10月28日，我们完成了与MCAD的合并。在完成与MCAD的业务合并后，我们筹集了5900万美元的资金。根据合并协议，MCAD收购了Legacy BTX的全部流通股，以换取MCAD的15,174,729股。与合并有关，MCAD更名为Better Treateutics，Inc.。

新冠肺炎的影响

2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎为全球大流行。新冠肺炎疫情没有对我们的业务产生重大影响。新冠肺炎大流行或类似的卫生流行病的最终影响高度不确定，可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、我们的临床试验、医疗保健系统或全球经济的潜在延误或影响的全部程度。然而，这些影响可能会损害我们的运营，我们将继续密切关注新冠肺炎大流行。管理层无法估计新冠肺炎对我们业务的未来财务影响(如果有的话)，因为这种疾病具有高度的不确定性和不可预测的后果。

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经营成果的构成部分

收入

我们预计，我们的主要收入来源将是美国商业保险公司、Medicare、Medicaid和退伍军人管理局对我们治疗的报销，我们的近期计划是，如果FDA授权上市，我们的第一个治疗T2D、BT-001的PDT将获得广泛的报销范围。我们希望通过展示和生成一系列全面的证据，根据BT-001对临床结果、总护理成本和效果持久性的影响来证实BT-001的价值，从而获得有利的比率和广泛的报销范围。如果获得FDA的营销授权，BT-001和我们的其他候选产品获得优惠的费率和广泛的报销范围以及获得此类保险的时间是非常不确定的。因此，我们期望通过将候选产品货币化而确认的时间和收入金额可能会因多种因素而异。

我们正在致力于业务发展，以非稀释的方式最大化BT-001和我们的平台的价值。我们正在探索与制药、医疗技术和技术公司合作的机会，这些公司正在为CMDX营销传统药物疗法，并对数字健康或支持我们平台成功开发和商业化的组织基础设施具有战略兴趣。还可能存在与在心脏代谢领域运营的制药公司共同开发新型组合产品的机会。

运营费用

我们将运营费用分为三大类：(I)研发费用；(Ii)销售和营销费用；(Iii)一般费用和行政费用。

研究与开发

我们的研发费用包括与我们的研究活动和开发计划相关的外部和内部费用。这些费用包括外部费用，包括与受聘管理和进行临床试验的CRO和顾问有关的费用、与软件开发和许可证有关的其他研究和开发费用、其他外部开发服务以及与分析和发表研究结果有关的费用。此外，我们的研发费用包括内部人员费用，包括工资和福利费用、股票薪酬和某些管理费用的分配。

我们将在应用程序开发阶段产生的与我们的数字治疗平台相关的研发内部使用软件成本资本化，并在资产负债表中单独列示这些成本作为资本化软件开发成本。在项目的初步规划和评估阶段发生的研究和开发费用计入已发生的费用。到目前为止，这些费用中的大部分都是为了推进我们的主要候选产品BT-001。

我们预计，在可预见的未来，随着我们继续投资于与开发我们的平台和候选产品相关的研究和开发活动，随着我们的候选产品进入后期开发阶段，以及我们继续进行临床试验，我们的研发费用将大幅增加。我们的平台和我们的候选产品的成功开发具有很大的不确定性。因此，我们无法确定我们研发项目的持续时间和完成成本，也无法确定我们将在何时以及在多大程度上从我们的任何候选产品的商业化和销售中获得收入。

销售和市场营销

销售和营销费用主要包括与人事有关的费用、广告和公关费用以及咨询服务。我们预计，在可预见的未来，随着我们为BT-001的潜在商业推出做准备，我们的销售和营销费用将会增加。我们的销售和营销工作预计将集中于通过一般意识和品牌推广活动瞄准付款人、患者和初级保健医生。我们最初计划主要专注于创新的医疗系统和集成交付网络，以接触到相当数量的初级保健医生和内分泌专家，并拥有适度规模的销售团队。

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一般和行政

一般和行政费用主要包括与人事有关的费用和专业服务，包括法律、审计和会计服务以及商业保险。与人事相关的成本包括工资、福利和基于股票的薪酬。我们预计，在可预见的未来，由于为提拔我们的候选产品而预期的员工人数增加，以及作为上市公司运营的结果，我们的一般和行政费用将增加，包括与遵守美国证券交易委员会规章制度、投资者关系活动以及其他行政和专业服务相关的费用。

利息支出，净额

利息支出，净额主要包括与2021年订立的有担保定期贷款安排有关的利息支出，与超额现金赚取的利息相抵。

经营成果

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度比较

下表汇总了本报告所述期间的业务结果(以千计)：

研究和开发费用

截至2022年12月31日的年度，研发支出为1,640万美元，而截至2021年12月31日的年度为1,940万美元，减少了300万美元。减少的主要原因是，随着我们完成BT-001关键试验，2022年临床试验的成本减少了640万美元，但与扩大软件开发能力相关的人员成本增加了250万美元，资本化软件成本的摊销成本增加了76万美元。

销售和营销费用

截至2022年12月31日的一年，销售和营销费用为700万美元，而截至2021年12月31日的一年为230万美元，增加了460万美元。销售和营销费用的增加主要是由于与人员有关的费用增加了120万美元，以及与支持可能推出BT-001的商业准备活动有关的咨询和营销费用增加了340万美元。

一般和行政费用

截至2022年12月31日的一年，一般和行政费用为1480万美元，而截至2021年12月31日的一年为880万美元，增加了610万美元。一般和行政费用的总体增加主要是因为上市公司的费用增加，包括340万美元的商业保险、160万美元的人事相关费用和160万美元的外部服务，包括咨询、审计和法律费用。

83

利息支出，净额

截至2022年12月31日的一年，利息支出净额为150万美元，而截至2021年12月31日的一年为20万美元，增加了130万美元。利息支出净额的增加是由于与Hercules Capital的有担保定期贷款安排产生的利息支出所致。

保险箱的公允价值变动

截至2022年12月31日的年度，与保险箱公允价值变动相关的支出为0美元，而截至2021年12月31日的年度亏损为1040万美元。由于我们的业务合并和将保险箱转换为普通股，2022年保险箱的公允价值没有变化。

从贷款减免中获益

2020年5月9日，我们根据2020年冠状病毒援助、救济和经济安全法案设立的Paycheck保护计划(PPP贷款)，从凯尔特银行获得了64万美元的总贷款收益。在2021年5月，我们获得贷款豁免的批准，并记录了64.7万美元的贷款豁免收益，相当于豁免之日的本金余额和应计利息。

流动性与资本资源

我们主要通过出售优先股、可转换票据、保险箱和我们与MCAD业务合并的资金来为我们的运营提供资金。

2021年4月6日，我们与MCAD签订了合并协议。关于合并协议，MCAD与若干机构及认可投资者订立认购协议，据此，除其他事项外，MCAD同意于紧接业务合并结束前以私募方式发行及出售合共5,000,000股PIPE股份。2021年10月28日，我们完成了与MCAD的合并。在完成与MCAD的业务合并后，我们筹集了5900万美元的资金。根据合并协议，MCAD收购了Legacy BTX的全部流通股，以换取MCAD的15,174,729股。

2021年8月18日，我们与Hercules Capital，Inc.达成了一项担保定期贷款协议，提供高达5000万美元的优先担保定期贷款安排。定期贷款工具的到期日为2025年8月1日，可以延长至2026年2月1日，并以我们几乎所有的资产为抵押。定期贷款工具的到期付款在2023年3月1日之前只付利息(如达到某些里程碑，可延期至2023年9月1日或2024年9月1日)，之后应按月等额分期付款偿还本金。利息按月付息，拖欠。未偿还本金的利息为(A)8.95厘或(B)8.95厘加最优惠利率减3.25厘。根据贷款协议，预付未偿还本金是允许的，并受某些预付款费用的限制。我们产生了51.8万美元的债务发行成本，与贷款协议下的借款有关。债务发行成本在定期贷款工具到期日之前摊销，并报告为资产负债表上长期债务的直接减少。此外，于偿还定期贷款融资时，本行将须支付(A)893元及(B)5.95%之未偿还本金总额中较大者的期末费用。我们在贷款协议期限内计提这笔期末费用，应计余额作为资产负债表上的长期余额直接增加。于截至2022年12月31日及2021年12月31日止12个月，与债务发行成本及期末费用增加有关的摊销开支均计入利息开支、扣除所附经营报表及全面亏损后的净额，总额分别为376,000元及23,000元。根据定期贷款安排，我们获准在完成某些里程碑的基础上分四批借款，这些里程碑包括(如贷款协议中更全面地阐述的)：(I)在我们的业务组合结束时借款1,500万美元；(Ii)当我们取得某些积极的临床试验结果，足以提交关于BT-001的从头分类请求并在2022年9月15日之前启动第二次关键试验时，借款1,000万美元；(Iii)1,000万美元，当时我们已获得FDA授权销售BT-001以改善血糖控制，并已启动一项针对T2D患者的新适应症的关键试验，并在2023年3月15日之前从股权融资中获得至少4,000万美元的现金净收益；和(4)2023年6月15日或之前的1,500万美元，有待Hercules Capital的批准。2021年10月，我们根据贷款协议借入了1000万美元。2022年5月，我们根据贷款协议借了500万美元。我们没有在2022年9月15日之前启动贷款协议要求的第二次关键试验，因此我们不再可以获得相关借款。截至2022年12月31日和2021年12月31日，扣除未摊销债务发行成本并包括应计定期末费用的未偿债务余额分别为1030万美元和950万美元。截至2022年和2021年12月31日，利率分别为13.2%和8.95%，截至2022年和2021年12月31日，相应资产负债表上其他负债分别计入16.8万美元和7.7万美元的应计利息。

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贷款协议包含惯例陈述、担保、非金融契约和违约事件。贷款协议还包含主观加速条款。如果援引主观加速条款，贷款人将按要求支付未偿还的本金、利息、期末费用和提前还款罚金。截至这些财务报表发布之日，贷款人尚未援引任何主观加速条款。如本公司财务报表附注1所披露，本公司的流动资金和资本资源问题可能会导致在没有额外资金的情况下，在截至2023年12月31日的一年内财务契约失败。

截至2022年12月31日，我们拥有1570万美元的现金，累计赤字为1.115亿美元。我们现金的主要用途是为运营费用提供资金，其中主要包括与我们的主要候选产品BT-001相关的研究和开发费用、临床前计划、为潜在的商业推出做准备的活动(如果BT-001被授权用于营销以及一般和行政费用)。用于为运营费用提供资金的现金受到我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们的未付应付账款和应计费用的变化中。我们从经营活动和投资活动中产生了负现金流，并在过去的运营中产生了重大亏损。我们预计，在可预见的未来，我们的候选产品的开发和潜在的商业化以及正在进行的内部研究和开发计划将产生巨额费用。

根据我们目前的运营计划，我们相信我们有足够的资本为2023年第一季度的运营提供资金。因此，人们对我们作为一个持续经营的企业继续下去的能力有很大的怀疑。我们计划通过各种融资来源寻求更多资金，包括出售我们的股权和/或债务证券，我们正在探索其他非稀释融资选择。如果我们无法获得额外的资金，或者如果我们无法以我们可以接受的条件筹集足够的额外资金，我们可能不得不大幅推迟、减少或终止我们的产品开发计划或商业化计划。我们还可能被要求限制或终止我们的业务，裁减我们的员工，停止我们的开发计划，清算我们的全部或部分资产，或寻求其他战略选择。

现金流量汇总表

下表列出了下列期间现金和现金等价物的主要来源和用途：

用于经营活动的现金

在截至2022年12月31日的12个月内，用于经营活动的现金为2,890万美元，其中包括净亏损3,980万美元，被我们净运营资产和负债减少630万美元和非现金费用460万美元所抵消。营业资产和负债的净变化主要是由于预付费用和其他资产减少了200万美元，而应付账款和应计费用增加了420万美元。460万美元的非现金费用主要包括基于股份的薪酬费用以及折旧和摊销费用。

在截至2021年12月31日的12个月内，用于经营活动的现金净额为3080万美元，其中包括4030万美元的净亏损和230万美元的净运营资产和负债的增加，但被1180万美元的非现金费用部分抵消。营业资产和负债的净变化是由于预付费用和其他资产增加了460万美元，但部分被应付账款和应计费用增加230万美元所抵消。1190万美元的非现金费用包括基于股份的薪酬费用、递延所得税、折旧和摊销费用、保险箱公允价值变动损失和购买力平价贷款减免收益。

用于投资活动的现金

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在截至2022年12月31日的12个月内，用于投资活动的现金为120万美元，主要与资本化的内部使用软件成本有关。

在截至2021年12月31日的12个月内，用于投资活动的现金为110万美元，主要与资本化的内部使用软件成本有关。

融资活动提供的现金

在截至2022年12月31日的12个月内，融资活动提供的现金为530万美元，与发行长期债务、根据我们的2021年员工股票购买计划(“2021年员工购股计划”)发行股票和行使普通股期权所收到的收益有关。

在截至2021年12月31日的12个月中，融资活动提供的现金为7230万美元，其中包括我们的业务合并和管道投资的净收益4410万美元，发行保险箱的净收益1870万美元，以及发行长期债务的净收益950万美元。

合同义务和承诺

合同债务是我们在正常业务过程中签订的某些合同的一部分，我们有义务支付的现金金额。截至2022年12月31日，我们没有任何合同义务和其他承诺。

表外安排

自公司成立之日起，我们从未进行过任何表外安排。

关键会计政策、重大判断和估计的使用

我们的财务报表是按照美国公认的会计原则编制的。编制这些财务报表需要我们作出估计和假设，以影响截至财务报表日期的资产、负债和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露。我们的估计是基于我们的历史经验、管理层对相关事实和情况的评估以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。

在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。我们认为，以下讨论的会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及更重要的领域，涉及管理层的判断和估计。

虽然我们的重要会计政策在我们的财务报表的附注中进行了描述，但我们认为以下关键会计政策对于理解和评估我们报告的财务结果是最重要的。

公允价值计量

我们的金融工具，包括现金等价物、应付账款和应计负债，由于其短期性质，其账面价值接近公允价值。我们的贷款协议包括浮动利率，因此接近公允价值。我们的投资组合由货币市场基金组成，这些基金按公允价值列账。我们已确定账面价值等于公允价值，并将这些投资归类为1级金融工具。

财产和设备，净额

财产和设备，净额，包括计算机、设备和软件，按成本减去累计折旧列报。折旧是用直线法计算的，估计使用年限为3年。维修和保养支出在发生的期间内支出。

资本化的内部使用软件成本

为内部使用开发我们基于软件的平台所产生的成本主要包括与员工相关的直接成本和第三方承包商成本，并根据ASC 350-40《内部使用软件》进行会计处理。在此期间发生的费用

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项目的前期规划和评估阶段的费用计入已发生的费用。在项目的应用程序开发阶段发生的费用被资本化，并在估计使用年限3年内摊销。

长期资产减值准备

当情况显示一项资产的账面金额可能无法收回时，我们会审查长期资产的减值。这些资产的可回收性是通过账面金额与资产在剩余可用年限内预期产生的未来未贴现现金流的总和的比较来衡量的。如果一项长期资产未能通过可回收测试，我们就会衡量该资产的账面价值超过其公允价值的金额。于截至二零二二年十二月三十一日止十二个月内，并无任何事件或业务环境变化显示任何长期资产之账面值不能完全收回。

基于股权的薪酬费用

我们根据ASC 718“薪酬：股票薪酬”对授予员工的基于股权的薪酬安排进行核算，方法是衡量授予日期的公允价值，并确认员工在被要求履行服务以换取奖励期间产生的费用。只有在有可能达到业绩条件的情况下，基于股权的薪酬支出才会被确认为受业绩条件限制的奖励。

我们采用ASU 2018-07“薪酬-股票薪酬(ASC 718)：改进非员工股份支付会计”规定的公允价值方法对发放给非员工的股权薪酬安排进行会计核算。非雇员权益薪酬的价值在授予日采用基于公允价值的计量方法计量。

基于业绩的市场条件下期权的授予日期公允价值是使用蒙特卡罗估值模拟来确定的。对于根据服务条件和市场条件授予的奖励，我们使用直线法确认各自服务期间的补偿费用。对于包含绩效条件的奖励，我们根据预期实现的绩效目标来确定适当的支出金额，这需要做出判断，包括预测未来特定目标的实现情况。在确定绩效条件可能实现的日期，我们记录累计费用追赶，剩余费用在剩余服务期内摊销。在整个绩效期间，我们重新评估估计的绩效，并更新我们认为最终将授予的基于绩效的奖励的数量。

我们2021年ESPP下的折扣股票购买在发行期的第一天使用Black-Scholes期权定价模型进行估值，以计算回望准备金的公允价值加上购买折扣。我们2021年ESPP下的折扣股票购买在发售期间确认。

当发生没收时，我们会对其进行解释。对于在必要的服务期限结束前被没收的赔偿金，先前确认的补偿费用在赔偿金被没收的期间转回。

所得税

我们采用资产负债法来计算所得税，在该方法下，递延税项资产和负债是根据资产和负债的财务报告和计税基准之间的差异来确定的，并考虑了净营业亏损和税项抵免结转。递延税项资产及负债按预期将于差额逆转时生效的已制定税率计量。

我们评估递延税项资产从未来应课税收入中收回的可能性，并在必要时设立估值拨备，以将递延税项资产减少至比预期更有可能变现的金额。我们采用了会计准则更新(“ASU”)2015-17号，所得税-资产负债表递延所得税分类，并将我们的递延所得税在资产负债表中归类为非流动所得税。

我们使用两步法确认和衡量不确定的税收头寸。第一步是评估已经采取或预期采取的税务立场，方法是确定现有证据的权重是否表明，在任何相关上诉或诉讼程序得到解决后，税务立场更有可能在审计中得到维持。第二步是将税收优惠衡量为最终和解时可能实现的50%以上的最大金额。评估不确定的税收头寸需要重大判断。我们定期评估我们不确定的税收状况。我们的评估基于一系列因素，包括事实和情况的变化、税法的变化、审计过程中与税务机关的通信以及审计问题的有效解决。

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普通股股东应占每股净亏损

基本及摊薄每股净亏损乃根据财务会计准则委员会(“FASB”)ASC第260号专题每股盈利列报，并根据期内已发行普通股的加权平均数计算。每股摊薄计算包括普通股等价物在净收益年度的摊薄影响。由于我们已经报告了所有呈列期间的净亏损，所有潜在的摊薄证券都是反摊薄的，因此，每股基本净亏损等于稀释每股净亏损。

新兴成长型公司和较小的报告公司地位

我们是《证券法》第2(A)(19)节所界定的“新兴成长型公司”，该条款经《就业法案》修订。因此，只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就有资格并打算利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的某些豁免，包括(I)根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条关于财务报告的内部控制的审计师认证要求豁免，(Ii)豁免薪酬发言权、频率发言权和黄金降落伞投票要求，以及(Iii)在我们的定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务减少。

我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到：(I)财政年度的最后一天(A)在我们首次公开募股(IPO)结束五周年之后，(B)我们的年度总收入至少为12.35亿美元，或(C)根据《交易法》，我们被视为“大型加速申报公司”，如果截至我们最近完成的第二财季的最后一个营业日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7.00亿美元，就会发生这种情况；或(Ii)我们在之前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。

此外，《就业法案》规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。这允许新兴成长型公司推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择利用这一延长的过渡期，因此，我们可能会在非上市公司需要采用新的或修订的会计准则的相关日期采用该等准则，而不是其他上市公司所要求的日期。

此外，我们是S-K条例第10(F)(1)项所界定的“较小的报告公司”。规模较小的报告公司可能会利用某些减少的披露义务，其中包括只提供两年的经审计财务报表。我们仍将是一家规模较小的报告公司，直到本会计年度的最后一天：(I)截至上一年6月30日，由非关联公司持有的我们普通股的市值超过2.5亿美元，或(Ii)在该已完成的会计年度内，我们的年收入超过1亿美元，截至前一年6月30日，由非关联公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元。

最近采用的会计公告

见截至2022年12月31日的年度财务报表附注2。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露。

利率风险

截至2022年12月31日和2021年12月31日，我们的现金和现金等价物包括随时可用的支票资金和货币市场账户。我们不认为我们的现金或现金等价物有重大违约或流动性不足的风险。虽然我们相信我们的现金和现金等价物不包含过度风险，但我们不能绝对保证未来任何投资不会受到市场价值不利变化的影响。此外，我们在一家金融机构持有超过联邦保险限额的大量现金和现金等价物。

截至2022年12月31日，我们的债务使我们面临利率波动的风险。随着最优惠利率的提高，我们的利率也会增加。假设最优惠利率增加1%，将导致利息支出增加15万美元。

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通货膨胀的影响

虽然我们不能准确地确定通货膨胀对我们业务的影响，但管理层相信，对经营业绩的影响不会很大。我们不认为通货膨胀对本报告所述期间的经营业绩有实质性影响，但与工资相关的成本和利息支出除外。

汇率波动的影响

我们不认为汇率波动对我们在本报告所述任何时期的经营业绩产生重大影响。

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项目8.财务报表和补充数据

财务报表索引

F-1

独立注册会计师事务所报告

股东和董事会
Better Treeutics公司

加州旧金山

对财务报表的几点看法

我们审计了Better Treateutics公司(本公司)截至2022年12月31日和2021年12月31日的资产负债表、截至该年度的相关运营和全面亏损报表、股东权益(亏损)和现金流量，以及财务报表(统称财务报表)的相关附注。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的财务状况，以及截至那时止年度的经营成果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

持续经营的企业

所附财务报表的编制假设该公司将继续作为一家持续经营的企业。如财务报表附注1所述，本公司因经营而蒙受经常性亏损，并有大量累积亏损。这使人对该公司作为一家持续经营的公司继续经营的能力产生了极大的怀疑。附注1也说明了管理层在这些事项上的计划。财务报表不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

/s/ 埃利奥特·戴维斯有限责任公司

自2021年以来，我们一直担任公司的审计师。

南卡罗来纳州格林维尔

2023年3月30日

F-2

Better Treeutics公司

余额电子表格

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

附注是这些财务报表不可分割的一部分。

F-3

Better Treeutics公司

经营报表和全面亏损

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

F-4

Better Treeutics公司

股东权益表(亏损)

(单位：千，共享数据除外)