附录 99.1

Akero Therapeutics 宣布阳性 {br阶段结束2 会见 FDA 和 SYNCHRONY 在 NASH 中使用 Efruxifermin 的第 3 阶段计划

计划中的第三阶段计划包括三项试验，SYNCHRONY 组织学，同步 现实世界、 和 SYNCHRONY 结果评估 efruxifermin (EFX) 对 NASH 患者的安全性和有效性

同步 组织学和同步 现实世界 预计将于今年下半年 开始入学

与迄今为止报告的28mg和50 mg EFX令人鼓舞的临床概况一致，Akero将继续在3期SYNCHRONY计划中对这两种剂量进行评估

加利福尼亚州南旧金山，2023 年 3 月 29 日 Akero Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：AKRO）， 是一家为严重代谢性疾病和高度未满足医疗需求的患者开发变革性疗法的临床阶段公司，今天宣布了一项积极的 阶段结束2 与美国食品药品监督管理局 (FDA) 会面，以及预期的用于治疗 非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的 SYNCHRONY 3 期 efruxifermin 计划的细节。目前尚无经批准的治疗NASH的疗法，NASH是一种严重的肝脏疾病，估计影响了超过1700万美国人。

Akero首席开发官凯蒂·耶鲁说，我们感谢美国食品药品管理局的支持和指导，很高兴就SYNCHRONY 3期计划的关键特征达成一致， 预计在评估NASH肝硬化患者EFX的2b SYMMETRY试验公布后进行进一步的对话。我们在 2 期研究中迄今为止报告的 efX 临床概况 的强度使我们对 EFX 有可能成为 EFX 的潜力充满信心 一流的用于治疗 NASH 的 FGF21 类似物如果获得批准，我们期待 在今年晚些时候让患者报名参加我们在 SYNCHRONY 计划中的前两项 3 期试验。

根据与美国食品药品管理局的持续讨论， SYNCHRONY 3期项目将在今年下半年开始招收患者参加两项平行的随机安慰剂对照临床试验。

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同步 组织学将评估 28mg 和 50mg 剂量 EFX 对于 活检确诊为肝硬化前 NASH、纤维化 2 期或 3 期 (F2-F3) 的患者的疗效。主要终点将是 ≥ 1 阶段纤维化 的改善和消除 NASH。

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同步 现实世界将评估 EFX 在非侵入性诊断为 NASH 或 NAFLD 的患者中的安全性和耐受性。关键的次要终点包括纤维化生物标志物的变化和其他既定的非侵入性终点。

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SYNCHRONY 注册的科目时长和总数 组织学和 现实世界试验有待美国食品和药物管理局的确认。

在今年第四季度宣读了2b SYMMETRY试验并随后与美国食品药品管理局互动之后，Akero预计将在SYNCHRONY计划中完成第三项3期临床试验的设计。

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同步 结果计划评估 EFX 在代偿性肝硬化 人群中的疗效和安全性，其主要终点将是临床结果。

如前所述，与ICH指南一致， 总体SYNCHRONY计划旨在包括至少1,500名暴露于预计获得批准的EFX剂量的患者。

关于 NASH

非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是一种严重的、危及生命的疾病，已迅速成为世界肝衰竭的主要原因 ，也是女性肝移植的主要适应症。据估计，2016年有1730万美国人患有NASH（纤维化1-4阶段），预计到2030年， 这一数字将增加到2700万。NASH 是一种严重的非酒精性脂肪肝病 (NAFLD)，其特征是肝细胞损伤、肝脏炎症和纤维化，可发展为疤痕（肝硬化）、肝衰竭、癌症和死亡。 目前尚无针对该疾病的批准疗法。

关于 efruxifermin

Efruxifermin（EFX），前身为 AKR-001，是 Akeros NASH 的主要候选产品，目前正在进行的 2b HARMONY 和 SYMMETRY 试验中 正在接受评估，如下文 “关于 Akero Therapeutics” 部分所述。EFX 旨在逆转纤维化、减少肝脏脂肪和炎症、提高胰岛素敏感性并改善 脂蛋白。这种整体方法有可能解决NASH的复杂多系统疾病状态，包括改善与心血管疾病相关的脂蛋白危险因素，心血管疾病是NASH 患者的主要死因。EFX 专为模仿原生 FGF21 的生物活性特征而设计，旨在提供每周一次的便捷剂量，迄今为止在临床试验中总体耐受性良好。

关于 Akero Therapeu

Akero Therapeutics是一家处于临床阶段的公司，为患有严重代谢性疾病的患者开发变革性治疗方法，其特征是医疗需求未得到满足，包括非酒精性脂肪性肝炎（NASH），这是一种没有任何批准疗法的 疾病。Akeros 的主要候选产品 efruxifermin (EFX) 是一种差异化的双价 fc-FGF21 融合蛋白，其设计旨在模仿原生 FGF21 的平衡生物 活性曲线，这是一种缓解细胞压力和调节全身新陈代谢的内源性激素。EFX 旨在提供每周一次的便捷皮下给药。迄今为止观测到的 效应的一致性和幅度使EFX有可能成为一个 一流的如果获得批准，用于治疗NASH的药物。目前正在两项2b期临床 试验中对EFX进行评估：针对肝硬化前NASH（F2-F3 纤维化）患者的HARMONY试验和针对肝硬化NASH（F4纤维化，补偿）患者的SYMMETRY试验。在 SYMMETRY 试验的扩展队列中，EFX 也在接受评估，比较了在肝硬化前NASH（F1-F3 纤维化）和 2 型糖尿病患者中，将EFX与安慰剂添加到现有 GLP-1 受体激动剂中的安全性和耐受性。Akero 总部位于南旧金山。访问 akerotx.com 并在 LinkedIn 和 Twitter 上关注我们，了解更多 信息。

前瞻性陈述

根据1995年《私人证券诉讼改革法》，本新闻稿中包含的关于非历史事实的事项的声明 是前瞻性陈述。由于此类陈述受风险和 不确定性的影响，因此实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异，包括但不限于有关Akeros业务计划和目标的陈述，包括对efruxifermin（EFX）的未来计划或 预期、EFX 的治疗效果以及 EFX 的剂量、安全性和耐受性；SYNCHRONY 第 3 阶段计划，包括试验的设计和预期时间；以及报告 Akeros 第 2b 阶段 结果的预期时间对称性研究。此中的任何前瞻性陈述

新闻稿基于管理层当前对未来事件的预期，受许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际业绩与此类前瞻性陈述中列出或暗示的结果存在重大差异， 存在不利影响。导致前瞻性陈述不确定性的风险包括：与 COVID-19 对 Akeros 持续和未来运营的影响相关的风险，包括对 Akeros 员工、第三方、制造商、供应链和生产以及全球经济和金融市场的潜在负面影响；Akeros 候选产品开发活动和计划中的临床试验的成功、成本和 时机；Akeros 执行其战略的能力；a 的积极结果临床研究不一定是预测未来或 正在进行的临床研究的结果；美国和国外的监管动态；Akeros 为运营提供资金的能力；以及 Akeros 最新的 10-K 表年度报告和随后向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的文件以及关于潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论 中更全面地阐述的风险和不确定性 OS 向美国证券交易委员会提交的其他文件和报告。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅代表截至发表之日。Akero 没有义务更新此类声明以反映 发生的事件或发表之日之后存在的情况。

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