8-K

日期：2023年3月29日

AKERO 治疗公司

安德鲁·程，医学博士，博士

总裁兼首席执行官

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单 8-K

当前报告

根据第 13 条或第 15 (d) 条

1934 年《证券交易法》

报告日期（最早报告事件的日期）： 2023年3月29日

Akero Thareutics, Inc

（注册人的确切姓名如其章程所示）

特拉华

001-38944

81-5266573

（州或其他司法管辖区）

公司注册的）

（委员会

文件号）

（美国国税局雇主

证件号）

盖特威大道 601 号, 350 套房

南旧金山, 加州

94080

（主要行政办公室地址）

（邮政编码）

注册人的电话号码，包括区号 (650)487-6488

不适用

（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框：

☐	根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信

☐	根据《交易法》（17 CFR）第14a-12条征集材料 240.14a-12)

☐	根据规则进行的启动前通信 14d-2 (b)根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）

☐	根据规则进行的启动前通信 13e-4 (c)根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）

根据该法第12（b）条注册的证券：


每个班级的标题	交易符号	每个交易所的名称在哪个注册了
普通股，面值每股0.0001美元	AKRO	纳斯达克全球精选市场

用复选标记表明注册人是否是 1933 年《证券法》第 405 条（本章第 230.405 节）或 1934 年《证券交易法》第 12b-2 条（§）所定义的新兴成长型公司 240.12b-2本章的）。

新兴成长型公司 ☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

项目 7.01。法规 FD 披露。

2023年3月29日，Akero Therapeutics, Inc.（“公司”）发布了一份新闻稿，标题为 “Akero Therapeutics宣布与美国食品药品管理局和SYNCHRONY在NASH中使用Efruxifermin的SYNCHRONY第三阶段计划取得了积极的进展。”新闻稿的副本作为本最新表格报告的附录99.1提供 8-K.

本项目7.01下的信息，包括本文件附录99.1，均随函提供，除非另有明确规定，否则不得被视为经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第18条所指的 “已提交”，也不得被视为以提及方式纳入了根据经修订的1933年证券法或《交易法》提交的任何文件中在此类文件中具体提及。

项目 8.01。其他活动。

2023 年 3 月 30 日，公司宣布与美国食品药品监督管理局 (FDA) 举行了积极的第二阶段末会议，并公布了计划中的治疗非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的 SYNCHRONY 3 期 efruxifermin (EFX) 计划的细节。

根据与美国食品药品管理局的持续讨论，SYNCHRONY 3期计划将在2023年下半年开始招收患者参加两项平行的随机安慰剂对照临床试验。

•

SYNCHRONY Histology 将评估 50mg 和 28mg 剂量 EFX 对已确认活检患者的疗效肝硬化前NASH，纤维化阶段为 2 或 3 期（F2-F3）。主终点将为 ≥ 1 阶段改善纤维化并消除 NASH。

•

SYNCHRONY Realwary 将评估 EFX 对以下患者的安全性和耐受性非侵入性诊断为 NASH 或非酒精性脂肪肝病。关键的次要终点是包括纤维化和其他既定生物标志物的变化非侵入性端点。

•

SYNCHRONY Histology 注册的受试者的持续时间和总数以及现实世界试验有待美国食品和药物管理局的确认。

继今年第四季度公布2b SYMMETRY试验以及随后与FDA互动之后，该公司预计将在SYNCHRONY计划内完成第三项3期临床试验的设计。

•

SYNCHRONY Outcuts计划评估EFX在代偿性肝硬化人群中的疗效和安全性，其主要终点将是临床结果。

如前所述，与ICH指南一致，整个SYNCHRONY计划旨在包括至少1,500名暴露于EFX剂量的患者，这些剂量预计将获得批准。

前瞻性陈述

这份关于8-K表的最新报告以及随函提供或提交的某些材料包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，包括但不限于有关以下方面的隐含和明确陈述：公司的业务计划和目标，包括对EFX的未来计划或预期，EFX的治疗效果以及EFX的剂量、安全性和耐受性；SYNCHRONY 3阶段计划，包括试验的设计，入学率和预期入学时间，以及报告Akero2b SYMMETRY研究结果的预计时机。

任何前瞻性陈述均基于管理层当前对未来事件的预期，并受许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中列出或暗示的结果存在重大和不利的差异。导致前瞻性陈述不确定性的风险包括：与影响我们开展业务或开展业务的国家或地区的公共卫生流行病的影响相关的风险，例如被世界卫生组织标记为流行病的 COVID-19，包括对公司员工、制造商、供应链和生产以及对全球经济和金融市场的潜在负面影响；公司执行战略的能力；临床研究可能得出的积极结果不是必须能够预测未来或正在进行的临床研究的结果；美国的监管发展；以及与竞争格局相关的风险。有关这些和其他风险和不确定性以及其他重要因素的讨论，其中任何一个都可能导致公司的实际业绩与前瞻性陈述中包含的业绩有所不同，请参阅公司年度报告中标题为 “风险因素” 的部分 10-K向美国证券交易委员会（SEC）提交，随后向美国证券交易委员会（SEC）提交文件，并讨论了该公司向美国证券交易委员会提交的其他文件中的潜在风险、不确定性和其他重要因素。本演示文稿中包含的所有前瞻性陈述仅代表截至发表之日。公司没有义务更新此类陈述以反映在声明发表之日之后发生的事件或存在的情况。

项目 9.01。财务报表和附录。

(d) 展品


展览没有。		描述

99.1		Akero Therapeutics, Inc. 于 2023 年 3 月 29 日发布的新闻稿

104		封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中）