美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，邮编：20549

表格10-K

(标记一)

☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至本财政年度止十二月三十一日，2022

或

☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

关于从到的过渡期

佣金文件编号001-36385

Biolase，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

27042汤尼中心径, 270号套房

湖泊森林, 加利福尼亚 92610

(主要行政办公室地址)(邮政编码)

(949) 361-1200

(注册人的电话号码，包括区号)

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是的☐不是 ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是的☐不是 ☒

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是☒没有☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是☒没有☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何ffiCER高管在相关恢复期内根据§240.10D-1(B)收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是☐没有☒

非关联公司持有的注册人普通股的总市值是$103,837,004基数2021年6月30日普通股最后一次售价的SED。

截至2023年3月21日，有几个26,326,664所持股份E注册人的普通股，每股面值0.001美元，已发行。

以引用方式并入的文件

注册人的最终委托书中与其2023年股东年会有关的部分，将根据第14A条在注册人的财政年度结束后120天内提交给证券交易委员会2022年12月31日，以引用方式并入本年度报告的表格10-K的第III部分。

Biolase，Inc.

表格10-K的年报

截至2022年12月31日的财政年度

目录

关于前瞻性陈述的警告性声明

本年度报告中的Form 10-K(“Form 10-K”)，特别是第1项“业务”和第7项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”，以及我们在此引用的文件包含“前瞻性陈述”。此类前瞻性陈述包括：有关市场机会的陈述、预测或预期；我们对未来产品和服务的计划以及对现有产品和服务的改进；未来市场增长和我们预期的增长战略；未来对改善牙科保健和牙科激光设备的需求；我们国际业务的扩张；遵守法律和法规要求；成本节约措施的影响和未来费用的减少；关于季节性对收入的影响、预期的现金需求、资本需求和资本支出、额外融资的需求、债务或股权融资收益的预期用途、营运资金的使用、探索潜在合作的计划、潜在的产品和技术收购的陈述。这些前瞻性表述包括但不限于工程和开发工作的影响、扩大现场销售队伍的计划、经销商关系的发展、我们吸引客户的能力、我们的设施、产品和竞争对手解决方案的充分性、我们维持产品质量标准的能力、对专利和其他技术的保护、第三方付款人支付我们产品成本的能力、对资本支出的限制、关键的会计政策和最近会计声明的影响、记录税收优惠或未来其他财务项目、对未来业务的计划、战略、预期或管理目标、我们的财务状况或前景，以及任何其他非历史事实的陈述。前瞻性陈述通过使用“可能”、“可能”、“将”、“打算”、“应该”、“可能”、“可以”、“将会”、“继续”、“预期”、“相信”、“预期”、“估计”、“预测”、“展望”、“潜在”、“计划，“寻求”以及类似的表达和变体，或这些术语或其他类似术语的否定。

前瞻性表述基于我们管理层的预期、估计、预测、信念和假设，这些信息基于截至本10-K表格向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交之日或截至通过引用并入信息向美国证券交易委员会提交之日(“美国证券交易委员会”)之日可获得的信息，所有这些信息都可能会发生变化。前瞻性陈述会受到风险、不确定因素和其他难以预测的因素的影响，这些因素可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述中陈述或暗示的大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于：

有关可能对公司产生重大影响的因素的进一步信息，包括我们的经营结果、财务状况和股票价格，请参阅本10-K表格第1A项中的“风险因素”标题。除非法律另有要求，否则我们没有义务修改或更新任何前瞻性陈述，以反映假设的变化、预期或意外事件的发生、新信息或未来结果的变化。

帕RT I

第1项。业务

概述

Biolase，Inc.(“BIOLASE”及其合并子公司“公司”、“我们”、“我们”或“我们”)是牙科行业先进激光系统的领先供应商。我们开发、制造、营销和销售激光系统，为牙科医生和他们的患者提供显著的好处。我们的专有系统允许牙科医生、牙周病医生、牙髓医生、儿科牙医、口腔外科医生和其他牙科专家执行广泛的微创牙科手术，包括美容、修复和复杂的外科应用。我们的激光系统旨在为许多类型的牙科手术提供比钻头、手术刀和其他传统器械更好的临床效果。潜在的患者好处包括更少的疼痛，更少的注射，更快的愈合，更少的恐惧和焦虑，以及更少的预约。从业者的潜在好处包括改善患者护理和执行更大数量的程序的能力，以及更多种类的程序。

我们提供两类激光系统产品：水激光(全组织)系统和二极管(软组织)系统。我们的旗舰品牌Waterlase使用水和激光能量的专利组合，并通过FDA批准的80多个临床适应症，可以执行目前使用钻头、手术刀和其他传统牙科工具切割软组织和硬组织的大多数手术。例如，Water lase安全地清创植入物，而不会损坏或显著影响表面温度，是保存有问题植入物的有效、安全的解决方案。此外，水解酶对根管的消毒比一些传统的化学方法更有效。我们提供半导体激光系统，用于进行软组织、疼痛治疗和美容手术，包括牙齿美白。截至2022年12月31日，我们保留了大约259项有效专利和24项未决的美国和国际专利，其中大部分与我们的Waterlase技术有关。我们的专利组合定期进行评估，我们从战略上优先考虑我们的核心专利，以确保最优的知识产权覆盖范围，同时将年度维护费用降至最低。从1998年到2022年12月31日，我们在全球80多个国家和地区销售了超过45,500套激光系统，我们相信Waterlase iPlus是世界上最畅销的全组织牙科激光。自1998年以来，我们一直是全球领先的牙科激光系统创新者、制造商和营销商。

我们还为我们的激光系统制造和销售消耗品和配件。我们的防水激光和二极管系统使用不同大小和形状的一次性激光针头，具体取决于所执行的程序。我们还销售柔性纤维和手持设备，牙科医生在最初购买激光系统后的某个时候会更换这些产品。对于我们的Epic半导体激光系统系列，我们销售牙齿美白凝胶套件。在截至2022年12月31日的一年中，激光器的销售额约占我们总销售额的65%，耗材、配件和服务约占我们总销售额的35%。

我们目前在单一的可报告业务部门运营。2022年、2021年和2020年，我们的净收入分别为4850万美元、3920万美元和2280万美元，同期我们的净亏损分别为2860万美元、1620万美元和1680万美元。截至2022年12月31日和2021年12月31日，我们的总资产分别为3820万美元和5530万美元。

最新发展动态

最近的其他发展

第二部分，第7项--管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--最近的事态发展--下所述的披露内容在此并入作为参考。

行业背景

一般信息

牙科手术，包括医疗和美容治疗，是在硬组织(如骨骼和牙齿)和软组织(如牙床和其他口腔组织)上进行的。

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根据DentaVox的数据，估计有三分之一的全球人口因为“牙科焦虑或恐惧”而不去看牙医。这种焦虑导致牙科疾病，如牙周病，诊断不足，治疗不足，管理不善。由于传统和替代牙科器械的局限性，我们相信全组织牙科激光系统有很大的市场机会，可以提供卓越的临床结果，减少使用麻醉的需要，帮助减少与牙科手术相关的创伤、疼痛和不适，并提高患者对治疗方案的接受度。我们还相信，全球消费者越来越多地意识到口腔健康的价值和重要性，以及它与整体系统健康和健康的联系。美国牙周病学学会估计，仅在美国就有超过6000万人患有牙周炎，这是牙周病的晚期，研究表明牙周炎与其他健康状况之间存在联系，如心脏病、糖尿病和中风。

根据美国牙科协会(American Dental Association)的数据，截至2021年，美国约有20.2万名专业活跃的牙医。2022年，Grandview Research发布的一项研究估计，全球牙科设备市场规模为106亿美元，并预计到2030年，该市场将以6.2%的复合年增长率增长。所提到的导致增长的因素包括对牙科手术的需求增加，牙科疾病的流行，老年人口的增加，以及对预防、恢复性和外科服务的需求。该研究还强调，在预测期内，牙科激光设备预计将是增长最快的细分市场。 我们认为，全组织激光系统只覆盖了美国7%-8%的牙科诊所，全球不到2%，我们估计市场机会超过500亿美元。

传统牙科器械

牙医和其他专家根据所涉及的组织和手术类型使用各种器械。大多数程序需要使用多种仪器才能达到预期效果。今天可用的许多工具都是基于几十年前的做法。以下是一些例子：

高速演练。大多数牙医使用传统的高速钻头进行硬组织手术，如准备龋齿进行充填，获得进行根管治疗的通道，以及剃须或勾勒口腔骨组织。与钻探相关的潜在不利影响包括热传递、振动、压力和噪音。高速钻头的切割和研磨动作可能会对患者的牙齿造成损害，如微骨折。创伤会导致更长的恢复时间，并需要未来的牙冠和根管。此外，高速钻头的这种磨削动作可能会削弱牙齿的底层结构，导致骨折和折断牙尖。涉及高速演习的程序通常需要麻醉，往往是患者焦虑和恐惧的来源。由于许多牙医不建议在一次预约中麻醉超过一到两个口腔部分，患者可能需要多次返回以完成他们的治疗计划。

切割仪器。软组织手术通常由牙医使用手术刀、剪刀和其他外科工具进行。由于与这些器械相关的疼痛、出血、术后肿胀和不适，大多数软组织手术需要使用局部麻醉剂，这可能会导致麻木和较长的恢复时间，并且通常需要缝合。出血会损害医生在手术过程中的能见度，从而降低效率，对于免疫缺陷或血液疾病的患者以及服用血液稀释药物的患者来说，这是一个特别的问题。

另类牙科器械

多年来，替代技术已经被开发出来，以解决与牙科使用的传统方法相关的问题。然而，大多数替代方案都解决了硬组织或软组织的应用，但不能两者兼而有之，或者有其他限制。

电涌系统。电涌系统使用电流加热成形的尖端，同时切割和烧灼软组织，导致的出血比手术刀少。然而，电涌系统通常不如激光精确，而且会损害周围组织。电涌系统也不适合硬组织手术，由于穿透深度，通常需要麻醉和漫长的愈合过程。电涌系统一般不能用于金属填充物和牙科植入物附近的区域。最后，电涌系统通常不能用于治疗植入起搏器和除颤器的患者。

传统激光系统。最近，激光在一般牙科和美容牙科中的应用得到了认可。牙科中使用的大多数激光都是从皮肤科等其他医疗应用中改编而来的，但并不是为执行常见的牙科手术而优化设计的。大多数牙科激光使用热能切割组织，主要用于软组织手术。

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我们的产品

我们的激光系统可以为牙科专业人员提供增强的微创治疗能力。我们的产品包括以下内容：

水激光全组织激光系统。我们的全组织水激光牙科激光系统目前由我们的旗舰产品Water lase iPlus、Waterlase Express和Waterlase MDX组成。这些系统中的每一个都具有专有的激光晶体，可以产生电磁能量，具有专门为牙科手术设计的吸收和组织相互作用特性。它们是微创的，可以精确地切割硬组织，如骨和牙齿，以及软组织，如牙床和皮肤，而不会像传统牙科治疗那样产生热量、振动、出血或压力。通过结合激光和水，我们的水解酶系统可以在大多数情况下消除麻醉需求，并比传统治疗方法更快的愈合时间，这两种方法都可以改善患者报告的结果。全组织水解酶特别适用于治疗儿童和成人的所有类型的龋齿、中晚期牙周和种植体周围疾病、根管以及甜蜜微笑的美容手术。

Waterlase系统结合了符合人体工程学的机头和用户友好的数字界面，带有各种临床应用的预设，可控制激光能量、空气和水的组合以及脉率，以实现临床效率和患者舒适感。每个系统也被设计成在实践中很容易地从一个操作台移动到另一个操作台。我们利用内部开发的知识产权以及通过各种收购获得的知识产权开发了Waterlase系统。Waterlase系统在美国获得FDA批准，在欧洲获得CE标志批准，并获准在其他80多个国家销售用于牙科用途。在美国，我们也有皮肤科、美容和其他普通外科用途的监管许可。

半导体软组织激光系统。我们的二极管软组织激光系统目前包括Epic X、Epic卫生和Epic 10二极管激光，用于执行软组织、卫生、美容手术、牙齿美白和暂时缓解疼痛。Epic X和Epic 10系统采用我们专有的940纳米波长和名为ComfortPulse的专利脉冲技术，该技术旨在增加患者的舒适性。Epic卫生于2019年12月推出，是该公司在成熟的Epic激光技术方面的最新创新，旨在管理非手术牙周炎和提高临床产量。该系统包括经过验证的循序渐进的临床方案，包括口袋治疗和围产期清创，以促进实施。Epic卫生是唯一一款卫生专用的半导体激光器 通过FDA 510(K)许可进行激光细菌减少(LBR)，这是一种预防性牙周程序，与常规清洁一起进行。Epic卫生公司利用980纳米波长，使牙齿卫生师能够为他们的患者提供牙齿激光技术，包括微创和痛苦较少的治疗，旨在允许更快的过程和更快的恢复时间。

Epic 10是一款便携式、功能强大的半导体激光器，具有手术、疼痛治疗和美白功能，促进了临床的多功能性，并提供了具有诱人价值主张的非凡激光。2014年12月，我们推出了Epic X二极管激光系统，这是一种增强型软组织激光系统，具有对Epic 10的升级和改进。Epic X、Epic10和Epic卫生设备在美国通过了FDA认证，在欧洲获得了CE标志认证，并获准在其他80多个国家/地区销售用于牙科用途。在美国，我们也有皮肤科、美容和其他普通外科用途的监管许可。

2021年，BIOLASE与领先的牙髓治疗公司EdgeEndo合作，设计、开发、获得FDA批准，并开始使用BIOLASE专有的Er，Cr：YSGG激光技术(“EdgePro”)生产激光器。EdgePro是一种最先进的微流控冲洗设备，旨在清洁和消毒根管。与EdgeEndo的合作是BIOLASE的第一个独家OEM协议。

相关配件和消费品

除了销售我们的激光系统外，我们还制造和销售激光系统的消耗品和配件。我们的防水激光和二极管系统使用不同大小和形状的一次性激光针头，具体取决于所执行的程序。我们还销售柔性纤维和手持设备，牙科医生在最初购买激光系统后的某个时候会更换这些产品。对于我们的Epic系统，我们销售牙齿美白凝胶套件。

我们的激光解决方案

由于传统和替代牙科器械的局限性，我们相信全组织牙科激光系统有很大的市场机会，可以提供卓越的临床结果，减少使用麻醉的需要，帮助减少与牙科手术相关的创伤、疼痛和不适，并提高患者对治疗方案的接受度。

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我们的防水激光系统精确切割硬组织、骨和软组织，对周围组织和牙齿结构的损害最小或没有。我们的二极管系统旨在补充我们的Waterlase系统，仅用于软组织手术、疼痛治疗、卫生和美容应用，包括牙齿美白。二极管系统与我们的Waterlase系统一起，为从业者提供了广泛的产品线，具有一系列功能和价位。

给牙科专业人员带来的好处

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给患者带来的好处

业务战略

我们的业务战略包括以下关键要素：

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保修

我们在国内销售的Waterlase激光系统享有材料和工艺缺陷的保修，保修期最长为一年，从我们或经销商销售给最终用户之日起算。我们在国内销售的二极管系统享有材料和工艺缺陷的保修，保修期最长为两年，从我们或分销商销售给最终用户之日起算。在国际上销售的防水激光系统和二极管系统都有材料和工艺缺陷的保修，保修期限最长为24个月，自销售给国际经销商之日起算。我们的激光系统保修范围包括在北美地区销售的部件和服务，以及仅适用于国际经销商销售的部件。在北美和部分国际地点，我们向激光系统终端用户销售延长保修合同，合同涵盖我们的激光系统标准保修到期后的一段时间。根据我们的服务合同提供的延长保修范围因系统类型和客户所需的服务级别而异。未经授权方重新制造、翻新或销售的产品或配件将使此类产品的所有保修失效，并使我们免除与使用此类产品相关的责任问题。

制造业

我们的战略是，在对我们来说效率较高的情况下，在内部制造产品。我们目前在加利福尼亚州科罗纳26,000平方英尺的制造工厂制造、组装和测试我们所有的激光系统。这个设施专门用于制造和仓储。该设施已通过国际标准化组织13485认证。13485国际标准化组织认证意味着与我们产品的设计、制造、安装和服务相关的全面质量管理体系。此外，我们在美国的工厂已在FDA注册，并在所有重要方面都符合FDA的质量体系法规。

我们使用集成制造方法，包括组装尖端、激光手柄、光纤组件、激光头、机电组件、最终组装和测试。我们从第三方供应商那里获得我们产品的组件和子组件，其中大部分位于美国。我们通常通过采购订单从有限的几家供应商那里采购零部件和组件。一般来说，我们依赖这些采购订单，并没有与我们的许多主要供应商签订书面供应合同。我们的Waterlase系统中使用的三个关键组件(电源、激光晶体和光纤组件)分别由单独的单一来源供应商提供。近年来，我们没有遇到这三个关键部件供应商的材料延误。然而，单一来源供应商的意外中断可能会导致制造延迟、重新设计、重大成本和销售中断，其中任何一项都可能对我们的运营产生实质性的不利影响。我们经常寻求为我们的关键部件寻找和鉴定替代来源供应商，包括但不限于上述供应商。然而，我们不能保证我们将成功地为我们的任何关键部件确定替代来源供应商并使其合格，也不能保证我们能够以我们可以接受的条款与任何此类替代来源供应商达成协议。

如下文所述，作为医疗器械制造商，我们要接受FDA以及其他国家和外国机构的定期检查。此类检查可以涵盖制造、设计、生产、报告、记录保存和其他过程，并可能导致FDA观察到需要纠正措施，这可能会扰乱正常过程。

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市场营销和销售

营销

我们在全球范围内销售我们的激光系统。我们的营销努力专注于提升我们的激光解决方案在牙科医生中的品牌知名度。我们还继续测试各种方法，通过直接向患者营销来提高人们对我们品牌好处的认识。

牙医。我们通过地区性、全国性和国际性的教育活动、研讨会、行业贸易展会、行业出版物、数字/社交媒体、现场销售队伍以及代理商和分销商，向牙科医生推销我们的激光系统。我们还使用社交媒体、销售材料、直接沟通、公共关系和其他宣传工具和材料。

我们向牙科医生传达的主要营销信息集中在我们的激光解决牙科挑战和改善现金流的能力上，这可以通过改善患者报告的结果来实现。Biolase Education在教育和培训激光牙科医生方面处于领先地位。我们相信，随着使用我们产品的牙医社区的扩大，BIOLASE教育将继续利用最新的学习方法和平台提供创新和有价值的教育机会。此外，世界临床激光研究所在国际上开展和赞助有关激光在牙科中的使用的教育项目。这些课程面向牙科医生、研究人员和院士，包括研讨会和动手培训课程。Biolase还为牙髓科医生、牙周科医生、儿科专科医生和全科医生开发了一所“水激光学院”，并为牙科卫生师和牙医建立了一所Epic二极管学院。这些学院旨在促进对我们产品的适当和有效使用的点对点学习。

我们相信，我们将在2023年继续的Waterlase独家试验计划，允许牙医在试用期内评估我们的Waterlase技术，也有助于提高人们对激光牙科好处的认识。我们还与使用我们的产品进行临床研究和临床培训的研究机构、牙科学校和牙科实验室建立了关系，并相信这些关系将继续提高人们对我们产品的认识和需求。

病人。我们相信，让患者了解我们的激光系统及其益处将激励他们主动要求牙科医生进行激光手术及其结果。在2023年期间，我们预计将分发一部名为《Talk Dental to Me》的纪录片，重点介绍我们的技术为患者带来的好处。我们可以在www.biolase.com以及Facebook、Twitter、LinkedIn、YouTube和Instagram上找到。除非另有特别说明，这些在线网站上包含的任何信息都不包含在本10-K表格中作为参考。

销售额

我们主要通过我们的现场销售队伍和分销商网络将我们的产品销售给全科牙医。我们希望我们的激光系统继续得到牙周科医生、牙髓医生、口腔外科医生、儿科牙科医生和其他牙科专家的接受，因为他们意识到了使用我们的激光系统可获得的临床益处和微创治疗选择。

下表按类别汇总了我们的净收入(以千美元为单位)：

根据客户所在地按地理位置划分的净收入如下(以千为单位)：

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2022年、2021年和2020年，国际收入占我们总收入的很大比例，分别约占我们净收入的30%、35%和29%。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的几年里，美国以外的任何国家和地区的净收入占我们净收入的10%以上。

有关我们长期资产的财务信息，请参阅附注3-补充资产负债表信息，附注4-无形资产和商誉，以及附注9-分部信息。

美国销售额。在美国，我们主要利用由激光销售代表和区域经理组成的现场销售队伍，将我们的产品直接销售给牙科医生。我们还有一支内部销售队伍，位于我们的公司总部，由销售代表和铅发电机组成，他们与现场销售团队合作，通过利用现有的已安装客户群来最大限度地提高销售额。

国际销售。我们的分销商以批发商的价格从我们这里购买激光系统和一次性用品，然后转售给他们所在销售区域的牙医。所有对经销商的销售都是最终的，我们可以因原因或不履行而终止与经销商、代理商和经销商的安排。我们已授权某些分销商成为我们在选定地区的独家分销商。这些分销商通常被要求满足某些最低购买要求，以保持其排他性。自2011年以来，我们的产品直接销售给德国的最终用户，自2012年以来，我们一直直接销售给印度和邻国的最终用户。

客户集中度。我们通过现场销售队伍、代理商和分销商销售我们的产品。在截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，面向我们全球最大分销商的销售额分别约占我们净收入的4%、5%和5%。截至2022年12月31日，一个客户的应收账款总额约占应收账款总额的12%。整个余额要么是流动的，要么是不到30天的未偿债务。截至2021年12月31日，没有任何个人客户占公司应收账款的10%以上。

客服。我们通过我们的支持热线和敬业的内部和现场服务人员在美国提供高质量的维护和支持服务。在美国以外，我们拥有一个由工厂认证的服务技术人员组成的网络，为客户提供维护和支持服务。我们的国际经销商负责为他们销售的产品提供维护和支持服务。对于保修范围内的产品，我们向经销商提供零部件，不收取额外费用。

融资选择。大多数客户(分销商除外)通过与我们建立了良好关系的几家第三方金融机构为他们的购买提供资金。在美国，第三方客户与从我们或我们的分销商购买产品的金融机构之一签订融资协议。我们不是这些融资协议的一方。因此，如果客户同意向金融机构分期付款，我们不承担信用风险。对于客户未能付款，金融机构对我们没有追索权，我们也没有任何义务收回产品。

季节性。通常，由于季节性的原因，我们每个季度的收入都会出现波动。由于牙医的购买模式，第一季度的收入通常低于平均水平，第四季度的收入通常高于平均水平。我们认为，之所以存在这一趋势，是因为相当多的牙医在接近日历年末时购买其资本设备，以最大化其执业收入，同时寻求将其纳税降至最低。他们经常使用某些税收优惠措施，例如购买资本设备的加速折旧法，作为年终纳税筹划的一部分。此外，第三季度的收入可能会受到假期模式的影响，这可能会导致收入持平或低于今年第二季度。我们历史上的季节性波动也可能受到大型牙科分销商的促销活动的影响，这些促销活动鼓励我们行业的季度末和年终购买。由于这些季节性波动，从历史上看，与截至6月30日的六个月相比，我们在截至12月31日的六个月的运营中使用的现金往往较少。

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工程和产品开发

工程和产品开发活动对于维持和加强我们的业务至关重要。我们相信，我们的工程和产品开发团队已经证明了其开发满足不断变化的市场需求的创新产品的能力。截至2022年12月31日，我们的工程和产品开发团队由13名具有医疗器械或激光开发经验的个人组成。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度内，我们的工程和产品开发费用总额分别约为730万美元、600万美元和370万美元。我们目前的工程和产品开发活动专注于开发新的产品平台，改进我们现有的产品和技术，并扩大我们的产品范围，以便为牙科医生和患者提供痛苦更少、临床效果更好的新的和改进的方案或程序。我们正在为我们的激光系统寻求改进的一些例子包括更快的切割速度、更好的易用性、更少的麻醉需要、互联以及与我们的激光系统一起使用的更多的消耗品产品组合。我们的工程和产品开发活动涵盖基础和应用领域。我们寻求通过使用新的激光波长、激光操作模式和附件来改进执行临床程序的方法。

我们还将工程和产品开发资源投入到牙科以外的市场，在那里我们可以利用我们的技术平台和能力。我们相信，我们的激光技术和开发能力可以满足其他几个医疗应用领域未得到满足的需求，包括眼科、耳鼻喉科、整形外科、足科、疼痛管理、美学/皮肤科、兽医和消费品。我们已经开始不同程度地进入耳鼻喉科、疼痛管理和兽医市场。

知识产权和专有权利

我们认为，为了在市场上保持竞争优势，我们必须开发和维护对我们技术的专有方面的保护。我们依靠专利、商标、商业秘密、版权和其他知识产权的组合来保护我们的知识产权。我们已经在内部开发了专利组合，并在较小程度上通过收购和许可，涵盖了我们提供的产品的许多方面。截至2022年12月31日，我们保留了大约259项有效专利和24项未决的美国和国际专利，其中大部分与我们的Waterlase技术有关。我们的专利组合定期进行评估，我们从战略上优先考虑我们的核心专利，以确保最优的知识产权覆盖范围，同时将年度维护费用降至最低。虽然我们拥有涵盖广泛技术和方法的各种专利，但这些专利中的大多数为我们的激光系统和相关配件中采用的核心技术提供了市场保护。与我们的核心技术相关的现有专利正处于纳入我们产品的不同阶段，预计将于2023年到期5，剩余专利的大部分到期日期为2025年至2042年。由于有24项专利申请正在申请中，我们预计新授予的专利数量将超过到期的专利数量。我们预计到期或即将到期的专利不会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

存在与我们的知识产权相关的风险。关于这些风险的进一步详情，见项目1A--“风险因素”。

竞争

我们在竞争相对激烈的市场条件下运营。我们认为，营销牙科和其他医疗应用技术的公司的主要竞争因素包括领先的牙科和医疗从业者的接受度、产品性能、产品定价、知识产权保护、客户教育和支持、新产品研究的时机以及成功的国内和国际分销渠道的开发。

我们的竞争对手因产品和地理位置而异。有一些公司销售与我们相同类型的产品，但不是全部。我们的激光系统与其他激光系统竞争，主要是与其他波长、患者结果和受益情况，以及与钻头、手术刀、剪刀、空气研磨系统和用于执行牙科和医疗程序的各种其他工具竞争。我们相信，我们的产品具有关键的差异化性能特点。例如，我们销售的半导体激光器也获得了FDA的许可，可用于疼痛控制治疗和牙齿美白，我们的Waterlase系统已获得FDA的许可，可用于牙科以外的广泛用途，包括皮肤科、美容和其他普通外科用途。我们的牙齿美白技术与其他办公室美白产品和牙医使用的高强度灯光以及牙齿美白条和其他非处方药产品竞争。我们的疼痛管理技术可与各种传统、先进和制药类疼痛管理产品和服务竞争。我们提供的牙科成像设备和办公室内的铣床与传统的牙科实验室、成像中心以及产品和服务相竞争。

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执行类似手术的传统工具通常比我们的激光系统便宜。例如，一台高速电钻或电涌装置的价格不到2500美元。此外，尽管我们的系统在许多方面优于传统工具，但它们并不打算取代传统工具的所有应用，如去除金属填充和某些抛光和研磨功能。

我们的一些竞争对手比我们拥有更多的财务、营销和/或技术资源。此外，一些竞争对手已经开发，其他竞争对手可能会尝试开发具有与我们产品类似的应用程序的产品。由于我们产品的潜在市场规模很大，新的或现有的竞争对手可能会开发出与使用我们的激光系统的手术相比更有效、更安全或更便宜的竞争产品、程序或临床解决方案。竞争对手推出新产品、程序或临床解决方案可能会导致降价、降低利润率或失去市场份额，或者可能使我们的产品过时。

政府规章

美国食品药品监督管理局及其相关监管要求

我们的产品受到广泛的监管，特别是在安全性、有效性以及遵守FDA质量体系法规和相关制造标准方面。医疗器械产品受美国FDA和其他政府机构的监管，以及外国机构在国外的类似监管。FDA对此类产品的设计、开发、临床前和临床试验、制造、广告、标签、包装、营销、分销、进出口和记录保存进行监管，以确保在美国分销的医疗器械产品对于其预期用途是安全和有效的。此外，FDA被授权建立特别控制，以提供对大多数设备的安全性和有效性的合理保证。不遵守适用法规可能会导致进口拘留、罚款、民事和行政处罚、禁令、暂停或失去监管批准、召回或扣押产品、经营限制、政府拒绝批准产品出口申请或允许我们签订供应合同，以及刑事起诉。

除非适用豁免，否则FDA要求引入新的医疗器械或现有医疗器械的新适应症的制造商在将其引入美国市场之前，必须获得第510(K)条的上市前许可、从头分类或上市前批准(PMA)。营销授权的类型通常与设备的分类相关联。FDA根据FDA确定与设备相关的风险程度和为确保设备的安全性和有效性所需的监管控制级别，将医疗设备分为三类(I类、II类或III类)之一。

大多数I类设备可以免除获得FDA上市前许可或批准的要求。对于大多数II类设备(以及少数I类设备)，公司必须向FDA提交上市前通知(称为510(K)提交)，请求批准该设备的商业销售。被FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，或被认为与先前批准的510(K)设备实质上不等同的设备，被归入III类，需要FDA通过上市前批准(PMA)申请获得上市前批准，或通过De Novo请愿书要求FDA将设备重新分类为较低的类(即II类或I类)。FDA已发布法规，确定不同类型的设备所属的类别，并确定设备类型是否免除510(K)过程或是否需要510(K)。

我们目前在美国销售的产品是根据510(K)上市前许可销售的，并且是I类或II类设备。获得第510(K)条许可的过程通常需要提交性能数据和临床数据，并对所涉及的任何风险进行评估和缓解，在某些情况下，评估和缓解风险可能是广泛的，以证明该设备与1976年前市场上的设备或FDA发现的与1976年前的设备“基本相同”的设备(称为“断言设备”)是“基本等同的”。因此，FDA的审批要求可能会延长开发过程相当长的时间。FDA可能需要进一步的信息，包括临床数据，才能确定实质上的等效性。此外，在某些情况下，FDA可能需要由顾问小组进行额外审查，这可能会进一步延长审批过程。如果FDA确定该装置与先前批准的装置不是实质上等同的，FDA将出具“实质上不等同”的信函，并将该装置归入III类。如果该装置仅基于缺少断言装置而被自动归入III类，并且该装置的风险较低，则可提交一份De Novo呈件，请求FDA视情况将该装置重新归类为II类或I类。此外，PMA过程是为基本上不等同于任何预测性设备的新设备以及高风险设备或用于支持或维持人类生命的设备保留的，可能需要数年时间，并需要提交广泛的性能和临床数据。

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医疗器械只能根据它们被批准或批准的适应症进行销售。在设备获得特定预期用途的510(K)许可后，任何显著影响其安全性或有效性的更改或修改，例如设计、材料、制造方法或预期用途的重大更改，可能需要新的510(K)许可或PMA批准，并支付FDA用户费用。关于修改是否会显著影响设备的安全性或有效性的决定最初由制造商根据现有的FDA指导进行；但是，FDA可以随时审查这一确定，以评估修改后的产品的监管状态，并可能要求制造商停止销售并召回修改后的设备，直到获得510(K)许可或PMA批准。制造商还可能受到监管部门的巨额罚款或处罚。

我们根据FDA的许可或批准制造和分销的任何设备都受到FDA和某些州机构的持续监管。这些要求包括产品上市和机构登记要求，这有助于促进FDA的检查和其他监管行动。作为一家医疗器械制造商，我们的制造设施定期接受FDA的检查。我们被要求遵守FDA质量体系法规(QSR)中详细的现行良好制造规范(CGMP)要求，要求设计、制造、包装、标签、储存、安装和服务设备的人员，包括第三方制造商，在设计和制造过程的所有阶段都要遵循设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序。不遵守这些规定可能会导致罚款、禁令、民事处罚、产品召回或扣押、完全或部分暂停生产、政府拒绝批准510(K)或PMA批准设备、撤回上市批准以及刑事起诉。我们相信，我们的设计、制造和质量管理体系符合FDA的法规要求。

我们还必须遵守上市后监督、投诉处理和不良事件报告法规，包括医疗器械报告(MDR)要求，其中要求我们审查并向FDA报告我们的产品可能导致需要医疗护理的不良事件或导致死亡或严重伤害的任何事件。我们还必须报告我们的任何产品发生故障的任何事件，如果该故障很可能导致或导致死亡或严重伤害，如果它再次发生。我们还必须遵守FDA关于召回以及更正和移除通知的规定。

标签和促销活动受到FDA的审查，在某些情况下，还受到联邦贸易委员会(FTC)和州监管和执法当局的审查。特别是，联邦贸易委员会发布了关于在产品广告中使用社交媒体、表彰和背书的规定和指导。经FDA批准或批准的医疗器械不得用于未经批准或未经批准的用途，也就是所谓的“标签外”推广。FDA和其他政府机构积极执行禁止推广标签外用途的法律和法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能面临重大责任，包括巨额罚款和刑事起诉。

如果FDA确定我们的宣传材料或培训构成宣传未经许可或未经批准的用途，FDA可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发布无标题信函、停止和停止信函、违规通知、警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。在这种情况下，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用可能会受到影响。

其他公司受FDA监管的产品的促销活动也一直是根据医疗保险报销法律和消费者保护法规提起的执法行动的对象。此外，根据联邦兰汉姆法案和类似的州法律，竞争对手和其他人可以提起与广告索赔有关的诉讼。FDA同样监管与竞争对手产品有关的索赔。

我们已经在FDA注册为医疗器械制造商，并获得了加州公共卫生部的医疗器械制造许可证。作为一家医疗设备制造商，我们接受FDA和加州公共卫生部宣布和未宣布的设施检查，以确定我们是否符合各种法规。我们的分包商的制造设施也要接受检查。

外国监管

医疗器械在美国以外的销售受到监管要求的约束，各国的监管要求差别很大。在欧盟，将我们的医疗器械投放市场必须符合关于医疗器械的理事会指令93/42/EEC(“MDD”)的要求，并从2021年5月26日起生效的医疗器械法规MDR 2017/745将在授予医疗器械制造商的过渡期结束后最终取代MDD。适用的要求包括符合MDD/MDR的基本要求(“基本要求”)和CE标识过程。我们的设备分为I类、IIa类或IIb类设备。

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在欧盟销售的医疗器械必须符合所有适当的监管要求，并贴上CE标志。对于属于I类(低风险)的设备，制造商有责任确保产品符合基本要求，并必须为此起草书面声明(“符合性声明”)。没有测量功能且在非无菌条件下供应的I类设备在投放欧盟市场之前，不需要欧盟主管当局指定的评估某些产品符合性的组织(“通知机构”)的参与。

对于属于IIa类(中低风险)的设备，为了贴上CE标志并将产品投放欧盟市场，制造商必须遵循涉及通知机构参与的几个授权程序之一。对于第I类设备，制造商有责任声明符合MDD/MDR的规定，并确保产品符合基本要求。本声明必须有通知机构的合格评估支持。一旦制造商获得通知机构的认证，就可以在相关产品上贴上CE标志，并将其投放到欧盟市场。

对于属于IIb类(中高风险)和III类(高风险)的设备，为了贴上CE标志并将产品推向欧盟市场，制造商必须遵循几个授权程序中的一个。对于IIa类设备，这需要通知机构的参与。将III类设备投放市场的程序与适用于IIb类设备的程序相似。然而，制造商还必须向通知机构提交设计档案，以根据MDD附件II和同等的MDR进行批准，并且不允许对IIb类设备进行一些授权程序。

一旦医疗器械具有CE标志并符合其他适用的法规要求，它们就可以在欧洲经济区(“EEA”)的任何成员国投放市场。

此外，其他欧盟法规要求可能适用于我们的医疗器械，包括具有不同要求的其他类型的CE标志(如果适用)。例如，关于在特定电压限制内使用的电气设备在市场上上市的2014/35/EU指令、关于电磁兼容性的2014/30/EU指令以及关于限制在电气和电子设备中使用某些有害物质的指令2011/65/EU可能适用于我们的电气产品。此外，我们必须确保遵守适用的欧盟化学法规，如关于限制在电气和电子设备中使用某些危险物质的第2011/65/EU号指令和关于化学品注册、评估、授权和限制的第1907/2006号条例。欧盟的额外要求还可能包括安全、健康和环境保护。

欧洲消费者代表标准化协调协会警告说，除了其他事项外，CE标志不能被视为消费者的“安全标志”。

CE标志是一项针对I类设备的自我认证计划。零售商有时将产品称为“行政长官批准的”，但行政长官的标记实际上并不表示批准。如上所述，某些类别的产品(如IIa类、IIb类和III类医疗器械)需要通知机构的参与，以确保符合相关的技术标准，但制造商本身的CE标志并不能证明已经做到了这一点。

我们为欧洲经济区市场生产医疗器械的工厂已通过EN ISO 13485(医疗器械-质量管理体系-监管要求)认证。此外，我们的水激光和半导体激光系统具有CE标志。此外，我们已经获得了在加拿大销售的水激光和半导体激光系统的适当许可，满足了作为ISO认证过程的一部分的加拿大医疗器械法规要求。

美国的其他法规

我们和我们的分包商还必须遵守与安全工作条件、制造实践、环境保护、火灾危险控制和危险物质处置等事项相关的许多联邦、州和地方法律。此外，我们还必须遵守各种报告要求，包括《平价医疗法案》和《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》所规定的要求。我们不能确定我们将来不会因为遵守这些法律法规而被要求承担巨额费用，或者这些法律法规不会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。现有法规要求的意外变化或采用新要求可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

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环境

我们的制造工艺涉及危险材料和废物的使用、产生和处置，包括酒精、粘合剂和清洁材料。因此，我们受到与环境保护相关的严格的联邦、州和地方法律的约束，包括管理危险材料和废物的使用、处理和处置的法律。未来的环境法可能会要求我们改变我们的制造工艺，从而增加我们的制造成本。我们相信，我们工厂的产品和制造流程在所有实质性方面都符合适用的环境法以及工人健康和安全法。然而，环境责任的风险不能完全消除。

医疗保健欺诈和滥用

作为一家医疗设备制造商，我们的运营和与包括牙医在内的医疗保健提供者的互动均受美国联邦、州和地方各级实施的广泛法律和法规的约束，包括但不限于本10-K表格中讨论的法律和法规。在美国，有联邦和州的反回扣法规，一般禁止支付或收受回扣、贿赂或其他报酬，以换取转介患者或其他与健康有关的业务。例如，联邦反回扣法规是一项刑事法规，禁止任何人在知情和故意的情况下提供、支付、索要或收受任何贿赂、回扣或其他报酬，目的是诱导引荐提供或购买、订购或推荐根据联邦医疗保健计划(FHCP)可报销的任何项目或服务，包括Medicare、Medicaid和TRICARE。美国国会和卫生与公众服务部(“HHS”)内的监察长办公室(“OIG”)认识到，联邦“反回扣法规”范围广泛，可能适用于许多常见的安排，因此为联邦“反回扣法规”设立了法定的“例外”和监管的“安全港”。一些与我们的业务相关的安排存在例外和安全港，其中包括向真正的员工支付某些款项、某些折扣和回扣安排以及与医疗保健提供者的某些付款安排，前提是相关例外/安全港的所有要素都已得到满足。尽管完全符合上述一个或多个例外或安全港的安排可能会降低被起诉的风险，但OIG也在各种情况下告诫称，即使安排的每个组成部分都被构建为满足安全港，作为总体安排的一部分，这些组成部分仍可能违反联邦反回扣法规。然而，不完全符合例外或安全港的安排并不一定违反联邦反回扣法规。相反，OIG和/或其他政府执法当局将审查与具体安排有关的事实和情况，以确定它是否涉及法规旨在打击的各种滥用行为。违反这项联邦法律构成重罪，可判处监禁，对个人处以最高250,000美元的刑事罚款，对公司处以最高500,000美元的刑事罚款，对每一次违规行为处以最高100,000美元的民事罚款(根据年通货膨胀率进行调整)和非法报酬的三倍，并将其排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他医疗保健计划之外。将我们这样的制造商排除在外，将使任何FHCP无法为制造商的产品付款。此外，根据《平价医疗法》所作的修改，因违反联邦《反回扣条例》而产生的索赔可作为联邦民事虚假索赔法规定的虚假索赔的依据。许多州也有自己的法律，平行并牵涉到反回扣限制，但无论是否涉及任何FHCP业务，都可能适用。联邦和州反回扣法律可能会限制我们与医院、替代护理市场提供商、医生、牙医和其他能够购买或推荐我们产品的人的安排，从而影响我们的销售、营销和促销活动、教育计划、定价和折扣做法和政策，以及我们与牙科和医疗提供商的关系。

联邦和州的虚假索赔法律禁止任何人向第三方付款人提交或导致提交虚假或欺诈性的付款索赔。例如，联邦民事虚假索赔法规定，任何个人或实体在知情的情况下提出或导致提交虚假或欺诈性的向政府付款的索赔，包括FHCP，都将承担责任。根据《民事虚假申报法》提起的一些诉讼可以由“举报人”或“举报人”代表政府提起，这些个人可以分担实体支付给政府的任何罚款或和解金额。根据虚假索赔法律，制造商可能会被追究责任，即使他们没有向政府提交索赔，因为他们被发现通过向提出索赔的客户提供关于其产品的错误编码或计费建议，或通过与提交索赔的客户达成回扣安排等方式，导致提交虚假索赔。违反《民事虚假索赔法》，每一次虚假索赔可能会被处以最高23,607美元的罚款(根据年通货膨胀率进行调整)，外加政府承受的损害赔偿额的最高三倍。违反《民事虚假申报法》也可能成为施加行政处罚和被排除在FHCP之外的依据。除《民事虚假申报法》外，联邦政府还可以使用几部刑法起诉那些被指控向联邦政府提交虚假或欺诈性付款申请或不当扣留未到期资金的人。此外，一些州也有虚假索赔法，其中一些法律可能适用于根据医疗补助和/或商业保险报销的物品或服务的索赔。

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除了上文提到的一般欺诈法规外，还有各种其他针对医疗保健的欺诈和滥用法律。例如，1996年的《健康保险可转移性和责任法案》(“HIPAA”)创造了几项新的联邦犯罪，包括医疗欺诈和与医疗保健事项有关的虚假陈述。医疗欺诈法规禁止在知情和故意的情况下实施欺诈任何医疗福利计划的计划，包括私人付款人。违反这一法规是重罪，可处以罚款、最高十年监禁(假设没有严重的身体伤害或死亡结果)，或被排除在FHCP之外。虚假陈述法禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或就医疗保健福利计划下的项目或服务的交付或付款做出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。违反这一法规是一项重罪，可能导致罚款和监禁，并可能导致政府寻求将其排除在FHCP之外。此外，任何人向联邦医疗保险或联邦医疗补助受益人提供或转让其知道或应该知道的任何报酬，可能会影响受益人对联邦医疗保险或联邦医疗补助支付的项目或服务的特定提供者、从业者或供应商的选择，可能会对每个项目或服务处以高达10,000美元的民事罚款，并可能被排除在FHCP之外。

《医生支付阳光法案》要求我们每年向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告我们向美国注册医生、牙医、教学医院、医生助理、护士执业人员、临床护士专家、注册护士麻醉师、麻醉师助理和注册助产士支付的某些付款和其他价值转移。这些年度报告是公开的，这可能会影响愿意与我们合作研发我们产品的医疗保健提供者的数量。此外，几个州实施了适用于医疗器械制造商的类似的透明度和公开法，其中一些法律要求报告向更广泛的医疗保健专业人员和机构转移的价值。

联邦医生自我推荐禁令(“斯塔克法”)是一项严格的民事法律责任，在没有法律或法规例外的情况下，禁止：(I)医生将Medicare和Medicaid患者转介给一个实体，以提供指定的“指定医疗保健服务”，前提是该医生或该医生的直系亲属有直接或间接的经济关系，包括在该实体中拥有所有权权益或与该实体有补偿安排；以及(Ii)向Medicare或Medicaid提交账单，说明根据被禁止的转诊提供的服务。违反斯塔克法的处罚包括拒绝支付服务费用、要求退还根据禁止转介收到的款项，以及明知违反行为的民事罚款，每项索赔最高可达26,125美元(经年通胀调整)，规避计划最高可达174,172美元，如果未应HHS的要求报告有关实体所有权、投资和赔偿安排的信息，每天最高可达20,731美元。严重违反法律的行为也可能导致虚假索赔法案的责任，并可能被排除在FHCP之外。

《反海外腐败法》的反贿赂条款一般禁止公司及其中间人提出向非美国官员支付、承诺支付或授权支付金钱或任何有价值的东西，目的是影响外国官员以其身份做出的任何行为或决定，或获得任何其他不正当利益，以获得或保留业务。公司或商业实体违反《反海外腐败法》的反贿赂条款，可被处以最高200万美元的刑事罚款和最高23,011美元的民事罚款。个人，包括公司的高级管理人员、董事、股东和代理人，可被处以最高250 000美元的刑事罚款和/或监禁，以及每次违规最高23 011美元的民事处罚。此外，根据《反海外腐败法》的替代罚款条款，个人或实体可被处以高达违规总金钱收益或损失两倍的罚款。

《反海外腐败法》的会计条款要求所有发行人1)建立和保存账簿、记录和账目，以合理详细地准确和公平地反映发行人对发行人资产的交易和处置；2)设计和维护足以确保管理层对公司资产的控制、权力和责任的内部会计控制系统。公司或其他商业实体违反会计规定，每次违规可被处以最高2500万美元的刑事罚款和最高1,035,909美元的民事罚款。个人每次违规可被处以最高500万美元的刑事罚款和/或监禁，以及最高207 183美元的民事罚款。与违反反贿赂行为一样，根据《反海外腐败法》的替代罚款条款，个人或实体最高可被处以违反行为总金钱收益或损失两倍的罚款。美国证券交易委员会还可能寻求禁令救济，返还非法所得，以及禁止个人担任上市公司高管或董事。

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由于其中一些法律的广泛性，我们目前或未来的一些做法可能会受到其中一项或多项法律的挑战。此外，不能保证我们不会被要求改变我们的一项或多项做法以遵守这些法律。对现行法律的不断变化的解释或采用新的联邦或州法律或法规可能会对我们与客户、医生和牙医之间的一些安排产生不利影响。违反任何这些法律或任何其他适用的法律或法规可能会导致重大处罚，包括但不限于行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、交还、削减或重组业务、诚信监督和报告义务，以解决违规指控，被排除在联邦和州医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外，以及监禁。确保商业安排符合适用的医保法，以及对政府当局可能进行的调查做出回应，可能会耗费时间和资源，并可能分散公司对其业务的注意力。

卫生信息的隐私与安全

许多联邦、州和国际法律和法规管理着患者可识别的健康信息的收集、使用和披露，包括HIPAA。HIPAA适用于所涵盖的实体，其中除其他实体外，包括以电子形式传输与HIPAA所监管的某些交易有关的健康信息的“保健提供者”。HIPAA也适用于“商业伙伴”，指的是创建、接收、维护或传输受保护健康信息(“PHI”)以代表承保实体履行职能或向承保实体提供服务的个人或实体。尽管我们不是承保实体，但购买我们产品的大多数医疗保健(包括牙科)设施都是HIPAA下的承保实体。由于我们为承保实体或代表承保实体执行的活动，我们有时可能会充当业务助理，或者我们的客户可能会要求我们签订业务助理协议并承担业务助理责任。

根据HIPAA颁布了各种实施条例。HIPAA安全规则要求实施某些行政、物理和技术保障措施，以确保电子PHI的机密性、完整性和可用性。HIPAA隐私规则管理PHI的使用和披露，并向个人提供有关该信息的某些权利。例如，除了用于治疗、支付、医疗保健操作和某些公共政策目的外，对于PHI的大多数使用和披露，HIPAA隐私规则通常要求获得个人的有效书面授权，包括在研究背景下。除某些有限的例外情况外，进行研究的承保实体在向我们这样的赞助商提供研究对象的PHI之前，必须获得研究对象的有效授权(或适当的豁免)。此外，在大多数情况下，HIPAA隐私规则要求将PHI的使用或披露限制在达到使用或披露目的所需的最低限度。

HIPAA隐私和安全规则要求承保实体在合同上约束我们，在我们作为商业伙伴的情况下，保护我们可能出于我们可能提供的服务的目的而使用、访问或披露的个人可识别健康信息的隐私和安全。此外，2009年2月颁布的《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)规定，HIPAA隐私和安全规则的某些条款直接适用于商业伙伴。

HITECH还建立了违规通知要求，增加了违反HIPAA的民事罚款金额，并要求HHS对覆盖的实体和业务伙伴进行定期审计，以确认合规。此外，HITECH授权州总检察长提起民事诉讼，以回应针对各自州居民违反HIPAA的行为。

2013年，卫生和公众服务部的民权办公室(“OCR”)发布了一项综合性的最终规则(“最终规则”)，实施了HITECH。在其他条款中，《最终规则》对违约通知条例做出了某些修改，包括要求业务伙伴在业务伙伴发生违约或由其发生违约时通知所涵盖的实体。在违反不安全的PHI之后，承保实体必须向受影响的个人(HHS部长)提供违规通知，如果违规行为影响到一个州或司法管辖区的500多名居民，则必须向该州/司法管辖区的知名媒体机构提供违规通知。泄露健康信息还可能引起受影响个人的集体诉讼，并对所涵盖的实体和/或业务伙伴或参与违规的其他各方造成严重的声誉损害。

《最终规则》还规定加强政府对潜在违规行为的调查。然而，《最终规则》没有涉及披露的会计问题，尽管这样的规定即将出台。拟议的披露会计规则如果最终敲定，可能会给我们带来重大负担，因为它将要求涵盖实体及其业务伙伴开发系统，以监测(1)哪些员工访问指定记录集中包含的个人电子PHI，(2)这种访问发生的时间和日期，以及(3)访问会话期间采取的行动(例如，修改、删除、查看)。

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不遵守HIPAA可能会导致民事和刑事处罚。2009年2月18日或之后发生的一次违反条例的民事罚款从每次违反120美元到60 000多美元不等，违反条例相同条款的最高罚款为每年1 806757美元。明知违反HIPAA的某些行为也可能被处以最高250,000美元的刑事罚款和监禁。我们可能被要求进行昂贵的系统修改，这可能会限制我们的业务运营，以遵守HIPAA，在一定程度上，我们充当业务伙伴。我们不遵守规定可能会导致责任，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

许多其他联邦和州法律保护患者信息的机密性，包括州医疗隐私法和联邦和州消费者保护法。这些州法律可能类似于联邦规定，也可能比联邦规定更严格。在许多情况下，这些法律不受HIPAA规则的影响，可能会受到法院和政府机构的不同解释，给我们和我们的客户带来复杂的合规问题，并可能使我们面临额外的费用、负面宣传和责任。其他国家也有或正在制定管理个人或患者信息的收集、使用和传输的法律，这可能会给我们带来责任或增加我们的业务成本。

新的健康信息标准，无论是根据HIPAA、新的州隐私法、未来的国会行动或其他方式实施的，都可能对我们处理健康信息的方式产生重大影响，遵守这些标准的成本可能会很高。如果我们没有适当地遵守与患者健康信息相关的现有或新的法律法规，我们可能会受到刑事或民事制裁。

第三方报销

购买我们产品的牙医和其他医疗保健提供者可能依赖第三方付款人，包括Medicare、Medicaid和私人付款人来支付和报销使用我们产品执行的临床程序的全部或部分费用。因此，使用我们产品的程序的覆盖范围和报销在一定程度上取决于这些付款人的政策。我们认为，我们目前的产品进行的大多数手术通常都是可以报销的，但美容应用除外，如牙齿美白。

第三方付款人之间没有统一的牙科和医疗保险或报销政策，不同的付款人的保险和报销可能有很大差异。例如，根据医疗补助，各州被要求覆盖儿童的基本牙科服务，但保留是否为成人提供牙科服务的自由裁量权。根据儿童可获得的早期定期筛查、诊断和治疗福利，被确定为“医学上必要的”并按符合牙科实践合理标准的间隔(或按医疗需要指示的其他间隔)提供的牙科服务通常由医疗补助覆盖。虽然不要求覆盖成年人的牙科服务，但大多数州的医疗补助计划仍然至少为紧急牙科服务提供一定程度的覆盖。

原始医疗保险仅在某些有限的情况下涵盖牙科服务。例如，如果牙科手术本身需要住院，医疗保险将为在住院医院提供的某些牙科服务付费。在某些情况下，联邦医疗保险还将支付作为承保程序组成部分的某些牙科服务(例如，意外受伤后的颌骨重建)、为准备某些放射治疗而进行的拔牙以及肾移植或心脏瓣膜置换前的口腔检查。然而，Medicare Advantage计划是由私营健康保险公司管理的健康保险计划，从Medicare获得付款，为符合Medicare条件的受益人提供Medicare福利，可能(而且经常确实)涵盖原始Medicare覆盖范围之外的额外项目和服务，包括牙科项目和服务。

未来第三方支付者的立法、监管或覆盖范围和报销政策可能会对我们产品的使用产生不利影响。例如，《平价医疗法案》包括影响联邦医疗保险报销和覆盖范围的各种改革，包括修订预期的支付系统，其中任何一项都可能对我们的最终用户客户收到的任何联邦医疗保险报销产生不利影响。此外，2011年8月，除其他事项外，2011年的《预算控制法案》制定了国会削减开支的措施。一个赤字削减联合特别委员会的任务是建议在2013年至2021年期间至少削减1.2万亿美元的赤字，但该委员会无法达到所需的目标，从而触发了立法自动削减到几个政府项目。这包括2013年4月生效的每财年向提供者支付的联邦医疗保险总额减少2%，由于随后的立法修正案，除非采取额外的国会行动，否则将一直有效到2031年。然而，新冠肺炎救济支持立法暂停了2020年5月1日至2022年3月31日期间2%的医疗保险自动减支。自动减支将于2022年4月1日再次开始。从2022年4月1日至6月30日，医疗保险按服务收费报销的支付金额将下调1%；自2022年7月1日起，支付金额将下调2%。

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此外，根据《平价医疗法案》，私人付款人和雇主赞助的医疗保健计划受到各种规则和可能的惩罚。例如，个人和小群体市场的健康计划被要求开始提供一套核心的医疗保健服务，即所谓的“基本健康福利”。基本健康福利包括十大类护理，其中包括儿科服务，这需要覆盖儿童的牙科和视力护理以及其他医疗服务。《平价医疗法案》还要求拥有50名或50名以上员工的雇主为全职员工提供医疗保险或支付罚款，这可能会增加使用我们产品的一些医疗程序的第三方报销机会，尽管我们仍在评估《平价医疗法案》对我们业务的影响。

我们不能确定政府或私人第三方付款人将来是否会全部或部分使用我们的产品来支付和补偿这些程序，也不能确定付款率是否足够。

由于第三方支付的费用可能低于提供者在提供护理方面的实际成本，因此提供者有动力通过使用可以减少劳动力或以其他方式降低成本的产品来降低运营成本。然而，我们不能肯定牙科和医疗服务提供商会购买我们的产品，尽管我们相信使用这些产品可以带来临床好处和节省成本的机会。如果供应商不能为我们的产品或产品的使用程序获得足够的保险和补偿，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到影响。

人力资本资源

截至2022年12月31日，该公司在五个国家和地区拥有192名员工，其中188名为全职员工，173名全职员工在美国工作。我们还不时地利用有限数量的临时员工资源。我们的员工没有任何集体谈判协议，我们相信我们的员工关系很好。

该公司被奥兰治县最佳工作场所注册机构以及内陆新闻集团授予2022年最佳工作场所荣誉。最佳工作场所奖完全基于员工敬业度技术合作伙伴Energage LLC通过第三方调查收集的员工反馈。这项机密调查衡量了对任何组织的成功至关重要的15个文化驱动因素，包括协调、执行和联系。

我们致力于员工队伍的多样性，并每季度向BIOLASE董事会(“董事会”)报告多样性统计数据。继续发展一种包容性文化，使每个雇员每天都有机会贡献自己的个人才华，这也是一个高度优先事项。由于公司的未来取决于我们吸引、聘用和留住有才华的员工的能力，公司努力挑选那些与我们一样热衷于推动牙科发展的人才，他们能够通过面试和外部提供的对选定职位的评估来最好地帮助我们实现目标。薪酬决定基于业绩、外部市场数据和内部股本。公司领导每月审查员工留任数据，董事会每季度审查一次。我们努力为员工提供发展机会，鼓励思想的开放分享，因为我们知道团队中的每一名成员都为公司的业绩做出了贡献。

关于我们的执行官员的信息

本公司的执行人员每年在股东年会之后的董事会会议上选举产生，并视情况在其他董事会会议上选举产生。

截至2023年3月28日，公司高管如下：

约翰·R·比弗2021年2月被任命为总裁兼首席执行官，此前担任公司执行副总裁总裁、首席运营官兼首席财务官。他于2017年加入公司，担任高级副总裁兼首席财务官。在过去的几年里，他承担了不同的职责，包括公司的临时首席执行官。在加入本公司之前，Beaver先生于2009至2013年及2015至2017年担任太阳能硅生产的全球领先企业Silicor Material，Inc.的首席财务官。Beaver先生还在2013至2015年间担任Silicor Material，Inc.的董事会成员。2013年至2015年，比弗先生担任Modutal，Inc.的首席财务官，这是一家专注于石油和天然气应用的纳米叠层合金公司。在2009年之前，海狸先生是高级副总裁

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总裁-斯特林化学公司的财务和首席财务官，一家公共日用品化学品制造商。Beaver先生拥有德克萨斯大学奥斯汀分校的会计学工商管理学士学位，是一名注册公共会计师。

詹妮弗·布莱特于2022年7月被任命为首席财务官。从2021年4月到被任命为首席财务官，布莱特女士是公司董事的财务和会计副总裁。现年51岁的布莱特是一名注册会计师，拥有超过25年的专业会计和财务经验。2020年6月至2020年12月，她担任光谱制药会计临时董事的顾问，并于2018年11月至2020年4月担任凯勒迈耶·伯根森服务公司的公司总监。此前，布莱特女士曾在Advantage Solutions公司、Crunch Holdings，LLC、Apria Healthcare Group，Inc.和里士满美国住宅公司担任高级会计和财务总监职位，并曾在普华永道会计师事务所担任监督高级审计师。布莱特女士拥有华盛顿大学工商管理学士学位。

史蒂文·桑多于2022年7月被任命为首席运营官。从2019年4月到被任命为首席运营官，Sandor先生在公司担任过几个责任越来越大的职位，最近的职务是董事商业运营和服务高级主管。2016年10月至2019年4月，他担任卡沃科尔全球培训的董事经理；2014年5月至2016年5月，他担任销售发展经理。在此之前，桑多尔曾在Sybron Endo、Sybron Orascoptic和AT&T担任管理职务，并曾在美国海岸警卫队服役。桑多先生拥有查普曼大学工商管理硕士学位。

可用信息

我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及根据交易法第13(A)和15(D)条提交或提交的报告的修正案，在公司以电子方式向美国证券交易委员会存档或向美国证券交易委员会提交报告后，在合理可行的情况下尽快在我们的网站上免费提供，网址为http://www.biolase.com，。我们提供我们的互联网网站仅供投资者参考。我们不打算将该地址作为活动链接，也不打算以其他方式将网站内容纳入本报告。

附加信息

生物酶®，ZipTip®、Ezlase®，ezTips®、ComfortPulse®、Wotlase®、Wotlase牙科®，Waterlase Express®，iLase®，iPlus®、Epic®，Epic专业版®、Epic卫生TM，WCLI®，世界临床激光学会®，Waterlase MD®、Wotlase牙科®、和EZLase®是BIOLASE的注册商标，而Pedolase®是BIOLASE的商标。所有其他产品和公司名称均为其各自所有者的注册商标或商标。

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1A. 风险因素

投资我们的证券涉及高度风险。您应仔细考虑以下风险因素以及本表格10-K中包含的所有其他信息。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们产生不利影响。如果下列任何一种风险发生，我们的业务、财务状况、经营结果、现金流和未来的增长前景都可能受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们股票的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。

风险因素

投资我们的普通股涉及很大的风险。在做出投资决定之前，你应该仔细考虑以下风险因素。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们产生不利影响。如果这些风险或不确定性成为现实，我们的业务、财务状况、运营结果、现金流和未来的增长前景可能会受到实质性和不利的影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，你可能会损失全部或部分投资。

与我们的业务和运营相关的风险

由于我们在截至2022年12月31日的一年中积累了赤字、经常性和负运营现金流，因此我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业存在很大的疑问。

本公司截至2022年12月31日止年度的经审核综合财务报表乃根据美国公认会计原则以持续经营为基础编制。持续经营基准假设我们将在未来12个月内继续经营，并将能够在正常业务过程中变现我们的资产并履行我们的负债和承诺。因此，如果我们无法继续经营下去，我们的合并财务报表不包括任何可能需要的调整。我们的经常性亏损、负现金流、对额外资本的需求，以及围绕我们筹集此类资本的能力的不确定性，令人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。为了让我们在未来12个月内继续运营，并能够在正常业务过程中履行我们的债务和承诺，我们必须直接向最终用户和通过分销商销售我们的产品，通过增加销售额来建立盈利业务，减少开支，从运营中产生现金，或在需要时筹集额外资金。我们的目标是通过扩大牙科专家和普通医生对我们牙科激光好处的认识来增加收入，并减少费用，从而改善我们的财务状况并最终改善我们的财务业绩。然而，如果我们不能及时做到这一点，我们将被要求寻求额外的资本。在这种情况下，我们将通过各种融资来源寻求额外资金，包括出售我们的股权和债务证券，然而，不能保证这些资金将以商业上合理的条款可用，如果有的话。如果我们无法筹集额外资本、增加销售额或降低费用，我们将无法继续为我们的运营提供资金，开发我们的产品，从我们的资产中实现价值，并在正常的业务过程中履行我们的债务。如果我们无法继续经营下去，我们可能不得不清算我们的资产，可能实现的价值远远低于它们在我们财务报表上的价值，股东可能会损失他们在我们普通股上的全部或部分投资。

新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的业务、运营业绩和财务状况产生不利影响。此外，与卫生流行病和其他疫情或流行病相关的类似风险可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们面临与卫生流行病和其他疫情有关的风险，包括新型冠状病毒及其引发的疾病新冠肺炎的全球爆发。2020年期间，新型冠状病毒的传播导致全球资本市场的混乱和波动。如果这种干扰和波动再次发生，我们的资本成本可能会上升，我们进入资本市场的能力可能会受到不利影响。此外，遏制新冠肺炎疫情的努力导致欧洲和美国大部分地区都出台了旅行限制、禁止公众集会、关闭牙科诊所和诊所的措施。我们的销售人员在关闭期间拜访牙科客户的能力受到了极大的限制。此外，原定于2020年举行的大多数牙科展览和研讨会都被取消，许多人被转移到2021年的虚拟聚会。

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我们在过去三年中每年都出现净亏损，而且我们可能会经历更多亏损，未来很难实现盈利。

截至2022年12月31日，我们的累计赤字为2.962亿美元。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的财年，我们分别录得净亏损2860万美元、1620万美元和1680万美元。为了实现盈利，我们必须通过新的销售增加净收入，并控制成本。如果不能增加我们的净收入和降低我们的成本，可能会导致我们的股价下跌，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们很容易受到持续的全球经济不确定性和金融市场波动的影响。

我们的业务对总体经济状况的变化高度敏感，因为我们是向牙科专业实践中的最终用户出售资本设备的公司。美国国内和国际金融市场最近经历了极端的混乱，其中包括证券价格的极端波动，流动性和信贷供应的严重减少，以及投资估值的下降。我们认为，这些干扰可能会对世界经济产生持续的不利影响。持续的经济低迷和金融市场中断可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，由于乌克兰冲突而对俄罗斯实施经济制裁，可能会阻止我们履行现有合同和寻求新的增长机会，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们未来可能需要筹集更多资本，如果我们不能以我们可以接受的条件获得足够的资金，我们可能无法执行我们的商业计划。

截至本报告所述日期，我们手头没有现金为我们拟议的未来12个月业务计划提供资金。为了在该日期之后继续我们拟议的业务，我们将需要从业务中获得大量持续现金流，或通过在公开或非公开市场发行股权或债务证券，或通过合作安排或出售资产来筹集额外资金。我们可能不会获得额外的融资机会，或者如果有，可能不会以优惠的条件提供融资机会。融资机会的可获得性在一定程度上将取决于市场状况和我们业务的前景。未来发行的任何股权证券或可转换为股权证券的证券可能会导致我们的股东的股权大幅稀释，而以这种融资方式发行的证券可能拥有优先于我们普通股的权利、优惠或特权。此外，如果我们通过债务融资筹集更多资金，我们可能会受到债务契约的约束，这些契约对我们的业务施加了限制。我们无法以合理的条款筹集额外资本，或者根本不能，或者我们可以比预期更快地使用资本。如果我们不能在需要时筹集所需资本，我们可能无法满足现有和潜在客户的需求，我们可能会失去收入和市场份额，我们可能不得不削减资本支出。

如果我们未来无法达到并维持足够的盈利水平或获得足够的资本，我们可能不得不削减资本支出。我们资本支出的任何削减都可能导致净收入减少、产品质量下降、产品制造成本增加、声誉受损或生产效率降低，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的成功在一定程度上取决于我们与第三方分销商的关系以及他们的努力。

我们在北美的部分销售额和在美国以外国家/地区的大部分销售额依赖于独家和非独家第三方分销商。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的财年中，来自分销商的收入分别约占我们总净收入的30%、35%和29%。我们的分销商在决定他们用于销售我们产品的努力和资源方面拥有很大的自由裁量权，我们在扩大、培训和管理我们的第三方分销商方面面临着巨大的挑战和风险，特别是考虑到他们在地理上分散的业务。我们的经销商可能不会投入必要的资源来营销和销售我们的产品，以达到我们的预期水平，而且，无论他们投入多少资源，他们都可能不会成功。有时，我们可能会面临来自我们在某些地理区域的一个或多个非独家分销商的竞争或定价压力，这些分销商向与我们相同的客户群销售库存。此外，我们的大多数经销商协议可以在有限的通知下终止，我们可能无法及时或按我们同意的条款更换任何终止的经销商(如果有的话)。如果我们无法维持我们的分销网络，如果我们的分销网络在营销和销售我们的产品方面不成功，或者如果我们从分销商那里获得的订单数量和时间大幅减少、取消或改变，我们的收入可能会大幅下降，并导致无法满足运营现金流要求，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

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牙医和患者在采用激光技术方面一直犹豫不决，而我们无法克服这种犹豫可能会限制我们的产品被市场接受和我们的市场份额。

我们的牙科激光系统代表着牙科市场上相对较新的技术。只有一小部分牙医使用激光进行牙科手术。我们未来的成功将取决于我们是否有能力通过向广泛的牙医和患者展示我们的激光系统相对于传统治疗方法和竞争对手的激光系统的潜在性能优势来增加对我们产品的需求，而我们无法做到这一点可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。从历史上看，我们经历了漫长的销售周期，因为牙医在广泛采用新技术方面一直并可能继续缓慢。因此，我们通常需要投入大量的时间和资源来教育牙医，让他们了解我们的产品与竞争对手的产品和技术相比的好处，然后才能完成销售。

我们培训牙医的任何失败都可能导致我们的产品被滥用，降低市场对我们产品的接受度，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

对于牙科医生来说，要成为我们激光系统的熟练用户需要一个学习过程。充分培训足够数量的牙科医生是我们销售工作取得成功的关键。说服牙科医生投入必要的时间和精力进行适当的培训是具有挑战性的，我们不能保证我们会在这些努力中取得成功。如果牙科医生没有经过适当的培训，他们可能会滥用或无效地使用我们的产品，或者可能不太可能欣赏我们的激光系统。这也可能导致不令人满意的患者结果、患者受伤、负面宣传、FDA监管行动或针对我们的诉讼，其中任何一项都可能对我们的声誉和激光系统的销售产生负面影响。

如果未来的数据被证明与我们的临床结果不一致，或者如果竞争对手的产品呈现出更有利的结果，我们的收入可能会下降，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

如果新的研究或比较研究得出的结果不如我们的临床结果，我们的收入可能会下降。此外，如果未来的研究表明，我们竞争对手的产品比我们的更有效或更安全，我们的收入可能会下降。此外，牙科医生可以选择不购买我们的激光系统，直到他们收到更多发表的长期临床证据和知名牙科医生的建议，表明我们的激光系统对牙科应用有效。

我们使用净营业亏损结转的能力可能是有限的。

我们使用联邦和州NOL结转来抵消未来潜在应税收入的能力取决于我们在NOL结转到期日之前产生的未来应税收入，我们无法确定地预测我们何时或是否会产生足够的应税收入来使用我们所有的NOL结转。截至2022年12月31日，该公司在美国联邦的净营业亏损为8760万美元。在截至2022年12月31日结转的美国联邦净营业亏损总额中，1,190万美元受20年结转期的影响，该结转期将于2038年完全到期。从2018年开始产生的亏损将无限期结转。截至2022年12月31日，该公司结转的国家净营业亏损为5030万美元。本公司结转的净营业亏损须由税务机关审核及可能作出调整。除某些例外情况(如净营业亏损结转)外，公司在2017年前不再接受美国联邦、州或地方税务机关的检查。目前没有正在进行的税务审查。

未来，由于所有权的变更，公司利用其净营业亏损结转、税收抵免和内置扣除项目(包括资本化的启动成本和研发成本)的能力可能会受到显著限制。所有权的这些变化可能会限制每年可用于抵消未来应税收入的这些税收优惠的金额。一般来说，根据IRC第382条的定义，所有权变更是指在三年内发生的一次或一系列交易，导致某些股东或公众团体对公司已发行股票的所有权变更超过50%。由于截至2022年12月31日的递延税项资产估值拨备，任何进一步限制的净影响将不会对经营业绩产生影响。参考附注5--所得税以供进一步讨论。

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我们在生产我们的产品时可能会遇到问题。

为了发展我们的业务，我们必须扩大我们的制造能力，以生产必要的系统和配件，以满足我们可能遇到的任何需求。我们在增加产品产量方面会遇到困难，包括产能和产量、质量控制和保证、零部件供应和人才短缺等问题。此外，在我们开始扩大我们产品的商业生产之前，我们必须确保对我们的制造设施、工艺和质量系统以及我们的激光系统的制造的任何此类扩展都将符合FDA关于设施合规性、质量控制和文档政策和程序的规定。此外，我们的制造设施还受到FDA以及各种州机构和外国监管机构的定期检查。有时，我们可能会花费大量资源来获取、维护和解决我们对这些要求的遵从性。我们的成功将在一定程度上取决于我们按照FDA的质量体系法规和其他法规要求生产产品的能力。我们的产品由第三方提供的部件出现了质量问题，我们可以继续这样做。我们未来的成功取决于我们能否以可接受的制造成本及时生产我们的产品，同时保持良好的质量控制并遵守适用的法规要求，如果做不到这一点，可能会对我们的产品销售、从客户那里获得的现金收入以及我们满足运营现金流要求的能力产生重大不利影响，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果我们的产品有缺陷，我们可能会承担重大的保修义务，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

在生产我们的产品时，我们依赖第三方供应各种部件。这些部件中的许多都需要大量的技术专业知识来设计和生产。如果我们没有进行充分的设计，或者如果我们的供应商未能按照规格生产组件，或者如果供应商或我们在制造过程中使用有缺陷的材料或工艺，我们的产品的可靠性和性能将受到影响。我们过去经历过这种不符合制造规范的情况，未来可能会继续经历这种不符合情况，这可能会导致成本上升和利润率下降。

我们的产品可能包含不能轻松和廉价修复的缺陷，我们过去经历过，未来可能会经历以下部分或全部：

针对我们的产品责任索赔可能代价高昂，并可能损害我们的声誉。

牙科和医疗器械的销售涉及向我们索赔产品责任的风险。索赔可能超过我们的产品责任保险承保限额。我们的保险单受各种标准承保范围的限制，包括产品本身的损坏、产品召回造成的损失以及其他形式的保险(如工人赔偿)所承保的损失。我们不能确定我们是否能够成功地为针对我们的任何索赔辩护，也不能确定我们的保险将覆盖因此类索赔而产生的所有责任。此外，我们不能保证我们将来能够以我们可以接受的条款获得此类保险，或者根本不能。无论是非曲直或最终结果，对我们提出的任何产品责任索赔都可能导致我们的声誉受损、对我们产品的需求减少、与诉讼相关的成本、产品召回、收入损失、我们产品责任保险费率的提高，或者未来无法获得保险，并可能通过减少从客户那里收取的现金和限制我们满足运营现金流要求的能力，对我们的业务产生实质性的不利影响。

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我们的供应商可能无法向我们提供足够数量或足够质量的材料，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的业务取决于我们能否及时从第三方供应商那里获得质量合格、数量合格的材料、部件和组件。我们通常通过采购订单，而不是书面的供应合同，从有限的供应商那里购买零部件和子组件。因此，我们的许多供应商没有义务继续长期供应我们。此外，我们的供应商为一系列客户生产产品，这些供应商为其他客户生产的产品的需求波动可能会影响他们及时为我们交付零部件的能力。此外，我们的供应商可能会遇到财务困难、被收购或遇到与我们对组件的需求无关的其他业务事件，这可能会抑制或阻止他们履行我们的订单和满足我们的要求的能力。

我们产品的某些组件，特别是我们激光系统中使用的专用组件，目前只能从单一来源或有限来源获得。例如，我们的Waterlase系统中使用的水晶、光纤和手机都是由单独的单一供应商提供的。我们对单一来源供应商的依赖涉及几个风险，包括对定价、可获得性、质量和交付时间表的有限控制。

如果我们的任何供应商停止及时或按我们可接受的条款向我们提供足够数量的组件，或停止生产质量可接受的组件，我们在寻找和聘用合格的替代供应商时可能会导致制造延迟和销售中断，并且我们可能无法以有利的条件聘用可接受的替代供应商。此外，我们可能需要重新设计我们的零部件，这可能需要重新设计产品并向FDA提交510(K)申请，这可能会显著推迟生产。零部件或材料供应的任何中断或延误，或我们无法及时以可接受的价格从替代来源获得零部件或材料，都可能削弱我们满足客户需求的能力，并导致他们取消订单或转向竞争程序。我们正在不断地为我们的关键部件确定和鉴定替代来源供应商。然而，我们不能保证我们将成功地为我们的任何关键部件确定替代来源供应商并使其合格，也不能保证我们能够以我们可以接受的条款与任何此类替代来源供应商达成协议，或者根本不能。

我们有大量的国际销售，并受到与国际经营相关的风险的影响。

国际销售占我们净收入的很大一部分，我们打算继续开展和扩大我们的国际业务活动。在截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的财年中，国际销售额分别约占我们净收入的30%、35%和29%。美国以外的政治、经济和健康状况，可能会使我们难以增加国际收入或在海外开展业务。例如，遏制新冠肺炎在亚洲和欧洲爆发的努力包括旅行限制和关闭牙科诊所和诊所，严重影响了我们2022年和2021年的国际销售。

此外，国际业务受到许多固有风险的影响，这些风险可能对我们的收入和运营现金流产生重大不利影响，其中包括：

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我们相信，国际销售将继续占我们净收入的很大一部分，我们打算进一步扩大我们的国际业务。在我们的销售额以美元计价的国际市场上，在这样的市场上，美元对货币的相对价值的增加可能会间接提高我们产品在这些市场的价格，导致销售额下降。我们目前不从事任何交易，以对冲因外币波动而造成的损失风险。然而，我们可以在未来这样做。

我们的信息技术系统的安全漏洞可能会损害我们的声誉和客户关系。此类违规行为可能会给我们带来严重的声誉、财务、法律和运营后果。

我们依靠业务中的信息系统来获取、快速处理、分析和管理数据。我们或我们的第三方服务提供商未能防止或缓解安全漏洞以及不当访问或披露我们的数据可能会导致我们的信息系统严重中断，并导致业务信息丢失。此外，计算机恶意软件、病毒、软件漏洞、社会工程(主要是鱼叉式网络钓鱼攻击)、勒索软件和一般黑客攻击在业务环境中变得更加普遍，过去曾在我们的系统上发生过，未来可能会在我们的系统上发生。除其他事项外，此类攻击可能导致：机密数据和知识产权的盗窃、破坏、丢失、不可用、挪用或发布；运营或业务延迟；网络勒索；属于我们客户及其患者或我们员工的个人财务和健康信息被泄露的责任；以及我们的声誉受到损害。

这些结果中的任何一个都可能对我们的业务产生实质性的不利影响，因为响应此类攻击、恢复数据和补救信息系统弱点所需的时间和费用都会扰乱我们的日常业务运营。此外，这样的攻击将使我们面临损失、监管调查或诉讼的风险，以及可能的责任，包括根据保护个人信息隐私的法律。

2021年12月，我们经历了一次网络安全攻击，导致短暂的网络中断并影响了某些系统。我们已采取行动加强我们现有的制度并实施额外的预防措施，但不能保证这些行动将是有效的。

我们的收入和经营业绩因季节性和其他因素而波动，因此您不应依赖我们经营业绩的季度比较作为我们未来业绩的指标。

由于许多因素，我们的收入通常会因季度而波动，其中许多因素是我们无法控制的。由于牙医的购买模式，第一季度的收入通常低于平均水平，而第四季度的收入通常高于平均水平。我们认为，之所以存在这种趋势，是因为相当多的牙医在接近日历年末时购买他们的资本设备，以便在尽量减少纳税的同时，使他们的执业收入最大化。他们经常使用某些税收优惠措施，例如购买资本设备的加速折旧法，作为年终纳税筹划的一部分。此外，第三季度营收可能会受到休假模式的影响，这可能导致营收持平或低于今年第二季度。我们历史上的季节性波动也可能受到大型牙科分销商的促销活动的影响，这些促销活动鼓励我们行业的季末和年终购买。

我们产生的费用在很大程度上是基于我们对未来净收入的预期。由于我们的许多成本都是在短期内固定的，如果我们的预期净收入下降，我们可能无法足够快地减少开支以避免损失。因此，您不应依赖对我们的运营业绩进行季度与季度的比较，以此作为我们未来业绩的指标。

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针对我们的诉讼可能是昂贵和耗时的辩护，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性和不利的影响。

我们不时涉及与我们的业务相关的各种索赔、诉讼和监管程序，包括因使用我们的产品或服务而产生的损害索赔，以及与知识产权、雇佣问题、商业纠纷、竞争、销售和贸易实践、环境问题、人身伤害和保险范围有关的索赔。其中一些诉讼包括要求惩罚性和补偿性损害赔偿。为这些诉讼辩护可能会转移我们管理层的注意力，我们可能会在为这些诉讼辩护时产生巨额费用。此外，我们可能被要求支付损害赔偿金或和解，或者受到不利的公平补救。此外，我们可能拥有的任何保险或赔偿权利可能不足以或无法保护我们免受潜在的损失风险。

我们的制造业务主要集中在一家工厂。该设施的中断可能导致我们的业务长期中断，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们几乎所有的制造业务都位于我们位于加利福尼亚州科罗纳的工厂，该工厂靠近已知的地震断裂带。尽管我们已采取预防措施来保护我们的设施，包括灾难恢复规划和计算机数据的异地备份，但地震、火灾或洪水等自然灾害可能会严重损害我们的设施，并严重扰乱我们的运营。此外，影响我们加州科罗纳工厂的劳资纠纷、维护要求、停电、设备故障、内乱或恐怖袭击可能会严重扰乱我们的运营。我们的业务中断保险覆盖范围可能不包括我们因自然灾害或其他中断造成的全部或任何损失。

如果我们失去了关键的管理人员，或者无法吸引或留住合格的人员，可能会对我们执行增长战略的能力产生不利影响。

我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力聘用和留住管理人员、工程师、营销和销售人员，以及技术、研究和其他人员，这些人员的需求量很大，而且经常受到竞争就业机会的影响。我们的成功将取决于我们是否有能力留住目前的人员，以及在未来吸引和留住合格的人员。高级管理人员、工程师、市场营销人员和其他专业技术人员的竞争非常激烈，我们可能无法留住我们的人员。如果我们失去了任何高管或关键员工的服务，我们实现业务目标的能力可能会受到损害或延迟，这可能会对我们的日常运营、运营现金流、运营结果以及最终的股价产生实质性的不利影响。一般而言，我们的人员可随时终止聘用，而不会因任何理由而发出通知。

未能履行信贷协议与我们的债务协议中的契诺，可能会导致我们在该协议下加快付款义务，我们可能无法找到替代融资。

根据BIOLASE，Inc.与SWK于2018年11月9日订立并经不时修订的信贷协议，吾等须于每个财政季度末维持指定数额的综合未受约束流动资产，并在低于该等水平的情况下，于信贷协议指定的每个期间结束时产生最低收入水平，并于信贷协议指定的每个期间结束时维持指定水平的综合EBITDA。我们遵守这些公约的能力可能会受到我们无法控制的因素的影响。

如果吾等未能遵守信贷协议所载的契诺，或如所需贷款人(定义见信贷协议)认为吾等未能遵守此等契诺或任何其他限制，则可能会导致信贷协议项下的违约事件，这将允许或在某些情况下要求SWK宣布其项下所有未清偿款项即时到期及应付。我们不能保证我们将能够偿还所有这些金额，或者在发生违约时能够找到替代融资。即使在信贷协议下出现违约的情况下提供替代融资，也可能是以不利的条款进行融资，而任何新借款收取的利率可能大大高于信贷协议下的利率，从而对现金流、经营业绩以及最终满足营运现金流要求的能力产生不利影响。

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信贷协议中的限制性契约以及BIOLASE在信贷协议下偿还债务的义务可能会限制我们的经营和财务灵活性，并可能对公司的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

信贷协议规定了经营和财务限制以及契诺，这可能限制或禁止我们的能力，尤其是：

此外，如上所述，我们必须遵守信贷协议下的某些财务契约。

信贷协议中的此类限制性契诺以及我们在信贷协议下的还款义务可能会对我们产生不利影响，包括：

如果我们未能遵守信用协议的条款，并且发生违约事件，债权人可以取消担保我们在该协议下义务的资产的抵押品赎回权。

为了确保我们履行信贷协议下的义务，我们授予瑞士法郎对BIOLASE和我们的某些国内外子公司几乎所有资产的担保权益。我们不遵守信贷协议的条款可能会导致违约事件。在这种情况下，SWK将有权(并在某些情况下有义务)止赎BIOLASE和我们的某些子公司的资产，这些资产是根据信贷协议或其他与信贷协议相关的文件质押的。公司资产被取消抵押品赎回权可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生严重的负面影响。

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如果我们未能遵守《交易所法案》和《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的报告义务，或者如果我们未能对财务报告保持足够的内部控制，我们的业务、财务状况和经营结果以及投资者对我们的信心可能会受到实质性和不利的影响。

作为一家上市公司，我们必须遵守交易所法案的定期报告义务，包括编制年度报告、季度报告和当前报告。我们未能及时准备和披露这些信息并全面履行我们的报告义务，可能会受到纳斯达克联邦证券法律法规的惩罚，使我们面临诉讼，并限制我们以优惠条款获得融资的能力，或者根本不能。

此外，根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，我们必须对我们的财务报告内部控制系统进行评估并提供一份管理报告。在评估我们对财务报告的内部控制的过程中，我们可以确定需要改进的领域，并可能需要设计改进的流程和控制措施，以解决通过这次审查发现的问题。这可能会给我们造成重大延误和成本，并要求我们从其他活动中转移大量资源，包括管理时间。

任何未能及时遵守第404条的要求都可能导致投资者对我们财务报表的可靠性失去信心，进而可能对我们股票的交易价格产生负面影响，并对投资者对公司的信心以及我们通过资本市场融资的能力产生不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们拥有或许可的专利或我们的其他知识产权不能充分保护我们的技术，我们可能会将市场份额拱手让给我们的竞争对手，从而无法盈利地运营我们的业务。

我们未来的成功在一定程度上取决于我们是否有能力为我们的产品和技术获得并保持专利保护，保护我们的商业秘密，以及在不侵犯他人知识产权的情况下开展业务。我们依靠专利来建立和维护我们的技术和产品的专有权利。我们目前拥有多项与我们的产品和技术相关的专利和专利申请。然而，我们不能确保将会颁发任何额外的专利，任何专利保护的范围将有效地帮助我们应对我们的竞争，或者我们的任何专利在随后受到挑战时将保持有效。我们的竞争对手也有可能独立开发类似或更可取的产品，复制我们的产品，或设计绕过我们专利的产品。外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的产品或知识产权。此外，美国专利商标局的专利法和规则最近发生了变化，未来可能会有拟议中的变化，如果获得通过，可能会对我们保护我们的技术和执行我们的知识产权的能力产生重大影响。如果我们不能充分保护我们的知识产权，我们的竞争地位可能会受到不利影响，对我们的业务、财务状况和经营结果可能会产生实质性的不利影响。

如果第三方声称我们侵犯了他们的知识产权，我们可能会招致责任和成本，并不得不重新设计或停止销售某些产品，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

关于其他各方的知识产权地位将对牙科和其他医疗激光应用产生的影响，我们面临着很大的不确定性。医疗技术行业过去的特点是涉及专利和知识产权的大量诉讼和相关行政诉讼。我们不时地收到并预计将继续收到关于侵犯、挪用或滥用其他各方专有权的索赔通知。其中一些索赔可能会导致诉讼。鉴于诉讼中复杂的技术问题和固有的不确定性，我们可能不会在未来的任何知识产权侵权诉讼中获胜。无论有无正当理由，任何索赔都可能耗费时间，分散管理层的注意力，导致代价高昂的诉讼，或导致产品发货延迟。诉讼中的不利裁决可能使我们承担重大责任，并可能导致所有权的丧失。如果针对我们的诉讼成功，也可能迫使我们停止销售或重新设计包含被侵犯知识产权的产品。此外，我们可能需要向知识产权持有者寻求许可才能使用被侵犯的技术，而我们可能无法以可接受的条款获得许可，或者根本无法获得许可。请参阅第3项-法律诉讼就这样一个悬而未决的诉讼进行讨论。

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与我们的监管环境相关的风险

政府法规的变化、不遵守政府法规或无法获得或保持必要的政府批准可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们的产品在美国和全球其他国家都受到广泛的政府监管。为了对人类使用的产品进行临床测试、制造和销售，我们必须遵守FDA以及类似的州和外国机构制定的法规和安全标准。FDA通过的法规涉及面很广，其中包括产品设计、开发、制造和控制测试、标签控制、储存、广告、营销和销售。一般来说，产品在投放市场用于人类应用之前，必须符合安全和有效的预期用途的监管标准。审批过程既昂贵、耗时，又不确定。不遵守FDA适用的监管要求可能会导致执法行动，其中可能包括各种制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押我们的产品、运营限制、部分暂停或完全停产和刑事起诉。未能获得或保持使用我们的产品或流程所需的批准，或在获得此类许可或批准方面的重大延误，可能会阻止我们开发、制造和营销我们保持竞争力所需的产品和服务。

如果我们开发新产品和应用，或对现有产品或标签进行任何重大修改，我们将需要获得额外的监管许可或批准。任何可能显著影响产品安全性或有效性的修改，或可能构成其预期用途变化的任何修改，都将需要新的FDA 510(K)批准。FDA要求每个制造商最初做出这一决定，但FDA可以审查任何这样的决定，并可以不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到获得510(K)许可或PMA。如果510(K)审批被拒绝，需要PMA申请，我们可能被要求提交更多数据并进行人体临床测试，并且很可能受到更长的审查期的影响。

在国际市场上销售的产品也受每个国家或地区的监管要求的约束。欧盟的法规要求设备必须具有CE标志，表明其符合欧盟法律和法规，才能在欧盟上市。监管国际审查程序因国家而异。我们依靠我们在国外销售产品的分销商和销售代表来遵守这些国家的监管法律。如果不遵守这些国家的法律，我们可能会阻止我们继续在这些国家销售产品。此外，现有法规要求的意外变化或采用新的要求可能会给我们带来巨大的成本和负担，这可能会增加我们的运营费用。

美国和其他地区医疗保健法规的变化可能会对我们的产品需求以及我们开展业务和运营的方式产生不利影响。例如，2010年，总裁·奥巴马签署了《平价医疗法案》，其中包括影响联邦医疗保险覆盖范围和报销的各种改革，包括修订预期的支付系统，其中任何一项都可能对我们的最终用户客户收到的任何联邦医疗保险报销产生不利影响。随着总裁·拜登和国会考虑进一步改革，可能会颁布新的立法。此外，由于将重点放在医疗改革上，国会可能会实施有关医疗服务提供者的法律和法规的变化，包括控制成本的措施，以及降低报销水平。我们不能确定政府或私人第三方付款人将来是否会全部或部分使用我们的产品来支付和报销这些程序，或者付款率是否足够。如果供应商不能为我们的产品或使用这些产品的程序获得足够的保险和补偿，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到影响。

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我们可能会受到联邦和州医疗法律的约束或以其他方式受到影响，包括欺诈和滥用以及健康信息隐私和安全法律，如果我们不能完全遵守这些法规，我们可能面临重大处罚。

我们直接或间接地通过我们的客户，受到联邦政府以及我们开展业务的州和外国的广泛监管。如果我们过去或现在的业务被发现违反了我们或我们的客户所受的政府法律或法规，我们可能会受到惩罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、可能被排除在联邦和州政府资助的医疗保健计划之外、合同损害、削减或限制我们的业务，以及如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及额外的报告义务和监督。这可能会损害我们的业务运营能力和财务业绩。如果我们被要求根据这些法律获得我们尚未拥有的许可或执照，我们可能会受到大量额外法规的约束，或招致巨额费用。任何处罚、损害赔偿、罚款或削减或重组我们的业务都可能是重大的。由于这些法律中的许多法律没有得到适用的监管当局或法院的充分解释，其条款可能受到各种解释和额外的法律或监管修改，这增加了潜在不遵守的风险。任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们产生巨额法律费用，转移我们管理层对业务运营的注意力，损害我们的声誉，并对销售、现金收入和我们满足运营现金流要求的能力造成实质性的不利影响。

更改使用我们的产品和降低医疗成本的措施进行的程序的报销率可能会对我们的业务产生不利影响。

购买和使用我们产品的牙医和其他医疗保健提供者可能依赖第三方付款人，包括Medicare、Medicaid和私人付款人来支付和报销使用我们产品进行的手术的全部或部分费用。因此，使用我们产品的程序的覆盖范围和报销在一定程度上取决于这些付款人的政策。在医疗保健行业，公共和私人支付者控制或降低成本的趋势很大，包括采取以下步骤：减少支付者将承担的费用部分，停止根据结果为某些产品或程序提供全额付款，或者根本不覆盖某些产品或程序。如果付款人对我们使用我们的产品执行的程序执行上述任何一项，将对我们的收入和运营结果产生不利影响。

外国、联邦和州各级已经并可能继续提出旨在扩大医疗保健可获得性并控制或降低医疗保健成本的立法和监管建议。我们无法预测未来可能采取的举措。使用我们产品的牙科手术报销费率的任何降低都可能对我们的客户的业务产生不利影响，并导致他们制定降低成本的措施，这可能会导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。

我们可能会根据《反海外腐败法》承担责任，任何违反《反海外腐败法》的认定都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

鉴于我们在美国以外的业务，我们受到《反海外腐败法》的约束，该法案一般禁止公司及其中间人向非美国官员提供、承诺或授权支付金钱或任何有价值的东西，目的是影响外国官员以其身份做出的任何行为或决定，或获得任何其他不正当利益以获得或保留业务。违反《反海外腐败法》的反贿赂条款可能会导致每一次违规行为的刑事罚款高达200万美元，民事罚款高达23,011美元。个人，包括公司的高级管理人员、董事、股东和代理人，每次违规可被处以最高250,000美元的刑事罚款和监禁，以及最高23,011美元的民事罚款。此外，根据《反海外腐败法》的替代罚款条款，个人或实体可被处以高达违规总金钱收益或损失两倍的罚款。我们可能会对我们的经销商违反《反海外腐败法》采取的行动负责，即使这些合作伙伴是可能不受《反海外腐败法》约束的外国公司。任何认定我们违反了《反海外腐败法》的行为都可能导致制裁，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

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由于适用于激光产品和/或牙科设备的FDA法规要求，产品销售或推介可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的销售额或盈利能力下降，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

从FDA和国外类似的监管机构获得和保持监管批准和许可以销售医疗器械的过程可能既昂贵又耗时，我们不能保证此类批准和许可将被授予。根据FDA的规定，除非获得豁免，否则FDA只有在新医疗设备获得510(K)许可或获得批准的PMA后，才允许该设备进行商业分销。FDA将通过510(K)流程批准医疗器械的营销，如果证明该新产品基本上等同于其他510(K)批准的产品。PMA过程比510(K)过程更昂贵、更漫长、更不确定，而且必须得到广泛数据的支持，包括临床前研究和人体临床试验的数据。由于我们不能保证我们开发的任何新产品或任何产品增强将遵循较短的510(K)审批流程，因此任何新产品或产品增强的推出可能会出现重大延迟。我们不能保证FDA不会要求新产品或产品改进通过漫长而昂贵的PMA过程。拖延获得监管部门的批准和批准可能会：

虽然我们已经从FDA获得了510(K)许可来销售我们的牙科激光系统，但我们不能保证我们不会被要求获得新的许可或批准来修改或改进我们的产品。

我们上市的产品可能被保健从业者用于未经FDA批准或批准的适应症。如果FDA发现我们以促进标签外使用的方式销售我们的产品，我们可能会受到民事或刑事处罚。

根据美国联邦食品、药品和化妆品法和其他法律，我们被禁止宣传我们的产品用于非标签用途。这意味着我们不能声称在批准或批准的适应症之外使用我们销售的任何医疗器械产品，我们的网站、广告、促销材料和培训方法和材料可能不会宣传或鼓励未经批准的使用。然而，请注意，FDA通常不会限制医疗保健提供者在他们的医疗实践中开出标签外使用的产品(或以标签外的方式使用产品)。如果FDA认定我们的活动构成了推广非标签用途，FDA可以采取行动，阻止我们分发我们的设备用于标签外用途，并可能对我们和我们的高管处以罚款和处罚。此外，违反FDA与促销和广告相关的规则和指南可能会导致FDA拒绝批准或批准我们正在开发的其他产品、从市场上撤回经批准的产品、产品召回、罚款、返还利润、经营限制、禁令或刑事起诉。任何这些不利的监管行动都可能导致巨额成本，并可能对我们的声誉造成重大不利影响，并转移管理层的注意力和资源，从而可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们的产品在获得FDA批准或批准后，将受到召回和其他监管行动的影响。

FDA和其他国家的类似政府机构有权要求在设计或制造中存在重大缺陷或缺陷的情况下召回我们的产品。政府强制或我们自愿召回的原因可能是组件故障、制造错误或设计缺陷，包括标签错误或其他安全问题。任何召回都会转移管理层的注意力和财政资源，并损害我们在客户中的声誉。任何涉及我们激光系统的召回都将对我们造成特别的伤害，因为我们的激光系统在我们的产品组合中占据着如此重要的一部分。然而，任何召回都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

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如果我们或我们的第三方制造商未能遵守FDA的QSR，我们的业务将受到影响。

我们和我们的第三方制造商被要求证明并保持对FDA的QSR的遵守。QSR是一个复杂的监管方案，涵盖了我们产品的设计、测试、控制、制造、标签、质量保证、包装、储存和运输的方法和文档。FDA通过定期突击检查来执行QSR。我们预计，在未来，我们将受到这种检查。我们的失败或我们的第三方制造商未能针对QSR不良检查采取令人满意的纠正措施可能会导致执法行动，包括公开警告信、关闭我们的制造业务、召回我们的产品、民事或刑事处罚或其他制裁，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们的产品导致或导致死亡或严重伤害，或以某些方式发生故障，我们将受到医疗器械报告法规的约束，这可能导致自愿纠正行动或机构执法行动。

根据FDA的医疗器械报告规定，医疗器械制造商必须向FDA报告设备已经或可能导致或促成死亡或重伤或发生故障的信息，如果设备再次发生故障，很可能会导致或促成死亡或重伤。如果我们没有在规定的时间内向FDA报告这些事件，或者根本没有，FDA可能会对我们采取执法行动。涉及我们设备的任何此类不良事件都可能导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或机构行动，如检查或执法行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及对法律行动的辩护(如果要提起的话)，都将需要我们投入时间和资金，分散管理层对我们业务运营的注意力，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

与我们的股票相关的风险

如果不能满足纳斯达克的持续上市要求，可能会导致我们的普通股被摘牌，对我们的普通股价格产生负面影响，并对我们筹集额外资本的能力产生负面影响。

2023年1月11日，纳斯达克股份有限公司(“本公司”)收到纳斯达克证券市场(“纳斯达克”)上市资格审核部(“职员”)发出的短函，通知本公司，在截至2023年1月10日的最后30个工作日内，本公司普通股的买入价已连续30个工作日收于每股1.00美元以下，这是根据纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条(“买入价规则”)继续纳入纳斯达克资本市场所要求的。根据纳斯达克规则，本公司已获得180个历日的初步期限，或至2023年7月10日(“合规日期”)，以重新遵守投标价格规则。如果在合规日期之前的任何时间，公司普通股的投标价格在至少连续10个工作日内以1.00美元或更高的价格收盘，员工将向公司发出书面通知，说明公司遵守了投标价格规则。如果公司未能在合规日期之前重新遵守投标价格规则，公司可能有资格获得额外的180个日历日合规期。为符合资格，本公司须提供书面通知，表明其有意于额外合规期间透过进行反向股票分拆(如有需要)纠正不足之处，惟其须符合公开持有股份市值的持续上市要求及所有其他初始上市标准(出价要求除外)。如果公司未能在合规日期之前重新遵守投标价格规则，并且届时没有资格获得额外的合规期，员工将向公司发出书面通知，表示其普通股可能被摘牌。届时，公司可就该工作人员的退市决定向纳斯达克上市资格小组提出上诉。该公司打算监控其普通股的收盘价，并可能在适当的情况下考虑可供选择的方案，以重新遵守投标价格规则。

我们过去也收到过纳斯达克的缺陷信。最近，在2021年5月，我们收到纳斯达克的缺陷信，通知我们违反了投标价格规则。在获得额外6个月以达到投标价格规则的遵守后，我们于2022年4月实施了1比25的反向股票拆分，以实现符合投标价格规则

如果我们不能重新遵守投标价格规则，我们的普通股将被摘牌。如果发生这种情况，我们的普通股将受到规则的约束，这些规则对出售我们证券的经纪自营商施加了额外的销售实践要求。这些要求对经纪交易商施加的额外负担可能会阻碍经纪交易商进行我们普通股的交易。这将对投资者交易我们普通股的能力产生不利影响，并对我们普通股的价值产生不利影响。这些因素可能会导致我们普通股的出价和要价更低，价差更大。

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我们的股价一直在波动，而且可能会继续波动。

股权证券的市场价格和交易量出现了显著波动，这可能与发行证券的公司的财务业绩无关。这些广泛的市场波动可能会对我们股票的市场价格产生负面影响。我们普通股的市场价格和成交量可能会波动，而且过去一直在波动，比一般的股票市场波动更大。在截至2022年12月31日的12个月中，我们普通股的市场价格从每股11.00美元的高点到0.59美元的低点不等。由于我们经营业绩或前景的变化或其他因素导致我们股票的市场价格波动，股东可能无法以或高于他们支付的价格转售他们的股票。除了上述其他风险因素外，可能对我们的股票市场价格产生重大影响的一些因素包括但不限于以下因素：

由于未来出售我们的股权、随后行使我们的未偿还认股权证和期权或我们未来授予股权，股东的投资可能会大幅稀释。

AS 截至本年度报告提交10-K表格之日，管理层正在评估保存现金、获得额外债务或股权融资和/或达成合作安排或出售资产的所有选择，以使公司能够继续运营。 此外，我们可能会选择不时筹集额外资本，即使我们认为我们有足够的资金来执行当前或未来的运营计划。就我们未来通过出售股权或可转换证券筹集额外资金的程度而言，此类证券的发行将导致我们的股东股权被稀释。在未来的交易中，我们出售额外普通股或可转换或可交换为普通股的证券的每股价格可能高于或低于投资者在发行中支付的每股价格。未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有高于现有股东的权利。

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此外，由于随后行使未清偿认股权证和未清偿期权，以及作为对员工、董事、顾问和其他人提供服务的补偿而发行的受限股票单位的归属，过去出售我们的股权时发行的认股权证，或授予未来基于股权的奖励，股东的投资可能会大幅稀释。截至2022年12月31日，根据我们的股权激励计划，总共预留了100万股普通股供发行，其中约30,000股受已发行或预计将于2022年12月31日发行的限制性股票单位的约束，其中529,000股受截至该日已发行或预计将发行的限制性股票单位的约束，32,000股未偿还股票增值权，以及403,000股已发行或预计将发行的影子限制性股票单位。此外，截至2022年12月31日，我们有140万股普通股需要认股权证，加权平均行权价为每股10.17美元。2022年6月，发行了726,660份预融资权证和1,405,405份认股权证，2023年1月又发行了11,403,571份预融资权证。截至2022年12月31日，2022年发行的所有预融资权证均已全部行使。只要已发行的认股权证或期权被行使，或可转换优先股被转换，我们现有的股东可能会遭遇稀释。我们在很大程度上依赖股权奖励来激励现有员工并吸引新员工。我们未来授予员工和其他服务提供商的股权奖励可能会进一步稀释我们股东在公司的利益。

由于我们不打算支付现金股息，只有当普通股增值时，我们的股东才能从投资普通股中受益。

我们打算保留我们未来的收益，如果有的话，为我们的业务扩张提供资金，在可预见的未来不会支付任何现金股息。因此，投资我们普通股的成功将完全取决于未来的任何升值。不能保证我们的普通股会升值，甚至不能保证我们的股东购买股票时的价格不变。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。不能保证分析师会报道我们或提供有利的报道。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者改变了他们对我们股票的看法，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对本公司的报道，或未能定期发布有关本公司的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这可能会导致我们的股价或交易量下降。

项目1B。未解决教育署职员评论

没有。

第二项。 属性

截至2022年12月31日，我们在全球拥有或租赁的空间总计约52,000平方英尺。我们租用了位于加利福尼亚州莱克福里斯特的公司总部，总部占地约12,000平方英尺，并于2023年初扩大到20,000平方英尺。我们的租约将于2025年12月31日到期。我们租赁了我们位于加利福尼亚州科罗纳的制造工厂，占地约26,000平方英尺。我们的租约将于2025年6月30日到期。有关更多信息，请参阅我们合并财务报表中的附注7-承付款和或有事项-租赁。

我们相信，我们目前的设施足以满足我们目前的业务运营，我们相信在各种适用的当地市场有适当的额外空间可供满足任何可能出现的需求。

第三项。法律法规法律程序文件

我们不时会卷入因我们的业务而引起的法律诉讼和监管诉讼。我们为我们认为可能和可估量的法律行动相关的特定责任建立准备金。预测这类事件的最终结果的能力包括判断、估计和固有的不确定性。这类问题的实际结果可能与管理层的估计大不相同。

2023年1月4日，原告PIPStek，LLC(Sonendo，Inc.的全资子公司)在特拉华州联邦地区法院对BIOLASE，Inc.提起诉讼，指控BIOLASE的Waterlase牙科激光产品侵犯了PIPStek的两项专利。起诉书要求未指明的损害赔偿和禁令救济，以及针对

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Biolase。Biolase打算针对PIPStek的索赔进行全面辩护，目前要求在2023年4月27日之前答复或以其他方式回应投诉。

第四项。矿坑Sa安全披露

不适用。

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部分第二部分：

第五项。注册人普通股市场，相关S债券持有人很重要，发行者购买股票证券

市场信息

我们的普通股在纳斯达克资本市场交易，代码为BIOL。

截至2023年3月21日，我们普通股在纳斯达克资本市场的收盘价为每股0.33美元，备案股东数量为46人。我们相信，受益所有人的数量远远多于记录保持者的数量，因为我们的很大一部分股票是通过经纪公司以“街头名义”持有的。

股利政策

我们打算保留来自收益和其他来源的可用资金，用于未来的增长，因此，在可预见的未来，我们预计不会支付任何现金股息。此外，根据我们与SWK的信贷协议，我们被禁止宣布和支付现金股息。因此，我们预计2023年不会支付任何现金股息。我们的股息政策可能随时或不时地由我们的董事会改变。我们在2022年、2021年或2020年没有支付或宣布任何现金股息。

第六项。[已保留]

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第7项。管理问题的探讨与分析F财务状况和经营成果

以下信息应与我们的合并财务报表和本表格10-K中其他部分包括的相关附注一并阅读。除历史信息外，本讨论和分析还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述，这些风险、不确定性和假设可能导致实际结果与管理层的预期大不相同。请参阅紧接本表格10-K第I部分第1项的“有关前瞻性陈述的警示声明”一节，以及本表格10-K第I部分第1A项的“风险因素”一节。

概述

Biolase，Inc.(“BIOLASE”及其合并子公司“公司”、“我们”、“我们”或“我们”)是牙科行业先进激光系统的领先供应商。我们开发、制造、营销和销售激光系统，为牙科医生和他们的患者提供显著的好处。我们的专有系统允许牙科医生、牙周科医生、牙髓医生、口腔外科医生和其他牙科专家执行范围广泛的微创牙科手术，包括美容、修复和复杂的外科应用。我们的激光系统旨在为许多类型的牙科手术提供比钻头、手术刀和其他传统器械更好的临床效果。潜在的患者好处包括更少的疼痛，更少的注射，更快的愈合，更少的恐惧和焦虑，以及更少的预约。从业者的潜在好处包括改善患者护理，并有能力执行更大数量和更广泛的程序，并产生更多的患者转诊。

我们提供两类激光系统产品：水激光(全组织)系统和二极管(软组织)系统。我们的旗舰品牌Waterlase使用水和激光能量的专利组合，并通过FDA批准的80多个临床适应症，可以执行目前使用钻头、手术刀和其他传统牙科工具切割软组织和硬组织的大多数手术。例如，Water lase安全地清创植入物，而不会损坏或显著影响表面温度，是保存有问题植入物的唯一有效、安全的解决方案。此外，水解酶对根管的消毒比一些传统的化学方法更有效。我们还提供半导体激光系统，用于进行软组织、疼痛治疗和美容手术，包括牙齿美白。截至2022年12月31日，我们保留了大约259项有效专利和24项未决的美国和国际专利，其中大部分与我们的Waterlase技术有关。我们的专利组合定期进行评估，我们从战略上优先考虑我们的核心专利，以确保最优的知识产权覆盖范围，同时将年度维护费用降至最低。从1982年到2022年12月31日，我们在全球80多个国家和地区销售了超过45,500套激光系统，我们相信Waterlase iPlus是世界上最畅销的全组织牙科激光。自1998年以来，我们一直是全球领先的牙科激光系统创新者、制造商和营销商。

最新发展动态

2023年公开募股

2023年1月9日，BIOLASE完成公开发行，据此，BIOLASE同意(I)以登记直接发行的方式发行17,167,855股BIOLASE普通股，每股票面价值0.001美元，以及购买11,403,571股BIOLASE普通股的预资金权证，行使价为每股0.001美元。一股普通股的合并收购价被确定为0.35美元，一份预融资认股权证和一份普通股认股权证的合并收购价被确定为0.34美元。在扣除向配售代理支付的费用和BIOLASE应支付的其他交易费用之前，Biolase从这些交易中获得的总收益约为990万美元。

会员权益购买协议

于2022年9月22日，BIOLASE与Med-Fibre LLC(“Med-Fibre”)及Alexei Tchapyjnikov订立会员权益购买协议(“购买协议”)，据此，吾等按购买协议所载条款及条件，以相当于1,320,000美元的购买价收购Med-Fiber LLC的所有已发行及未偿还会员权益，并在满足若干里程碑的情况下，另加总额高达880,000美元的额外赚取代价。MED-Fibre从事制造和供应用于激光功率传输应用的红外传输光纤以及与此相关的活动的业务。

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2022年直接发售和私募

2022年6月27日，BIOLASE与若干经认可的机构投资者订立证券购买协议，据此，BIOLASE同意(I)于登记直接发售中发行678,745股BIOLASE普通股，每股面值0.001美元，以及以每股0.001美元的行使价购买726,660股BIOLASE普通股(“预资金权证”)，及(Ii)于同时私募中发行认股权证，以购买1,405,405股BIOLASE普通股(“普通权证”)。一股普通股和一份普通权证的合并收购价被确定为4.625美元，一份预融资认股权证和一份普通权证的合并收购价被确定为4.624美元。在扣除向配售代理支付的费用和BIOLASE应支付的其他交易费用之前，Biolase从这些交易中获得的总收益约为650万美元。BIOLASE根据2019年8月23日宣布生效的S-3表格搁置登记声明，发售了678,745股BIOLASE普通股、预融资权证和行使预融资权证后可发行的BIOLASE普通股。

反向拆分股票

2022年4月28日，BIOLASE的股东在2022年股东年会(“2022年年会”)上批准了一项提案，进一步修订了BIOLASE的经修订的重新注册证书(“注册证书”)，对BIOLASE普通股进行反向股票拆分，每股面值0.001美元，比例介于1：2和1：25之间，不减少BIOLASE普通股的法定股数。在2022年年会之后，BIOLASE董事会批准了25人中1人的最终分割比例(1：25)。在获得批准后，公司于2022年4月28日向特拉华州州务卿提交了公司注册证书修正案，以实施反向股票拆分(“反向股票拆分”)。除文意另有所指外，本年度报告内所有普通股股份编号及普通股股价金额均已作出调整，以反映反向股票拆分。

G系列优先股的取消

2022年3月1日，董事会宣布派发股息，每股面值0.001美元的G系列优先股(“G系列优先股”)派发股息，派发股息为2022年3月25日收市时已发行普通股的每股股息(按反向股票拆分前计算)。G系列优先股指定证书规定，在紧接2022年年会投票开始之前，所有未亲自或由受委代表出席2022年年会的G系列优先股将自动赎回(“初始赎回”)，而任何未根据初始赎回赎回的G系列优先股流通股将全部赎回，但不是部分赎回，(I)如董事会下令或(Ii)于2022年股东周年大会表决通过的公司注册证书修订生效时自动进行股份反向分拆(“其后赎回”)。2022年4月28日，首次赎回和随后的赎回都发生了。因此，G系列优先股没有流通股。2022年6月6日，G系列优先股被淘汰。

对信贷协议的第九和第十修正案

2022年6月30日，BIOLASE与SWK签订了信贷协议的第九条修正案(“第九条修正案”)。第九修正案将贷款的只收息期限延长两个季度，从2023年5月至2023年11月，将所需的综合未担保流动资产最低限额从750万美元降至300万美元，将触发最低总收入契约的综合未担保流动资产最低限额从750万美元降至500万美元，并将触发最低EBITDA契约的综合未担保流动资产最低限额从750万美元降至500万美元。关于第九修正案，公司用2022年6月发行和私募的部分净收益，预付了未偿还贷款余额中的100万美元。

2022年12月30日，BIOLASE与SWK签订了《信贷协议》第十修正案(简称《第十修正案》)。第十修正案将要求的最低综合无担保流动资产从300万美元减少到250万美元，并取消了截至2022年12月31日的12个月期间的有条件的最低总收入和EBITDA。

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冠状病毒(新冠肺炎)对我们业务的影响

2019年12月，一种新型冠状病毒株被报告，2020年世界卫生组织宣布新冠肺炎，这种新型冠状病毒引起的疾病大流行，美国和其他大多数国家宣布全国进入冠状病毒爆发紧急状态。这场疫情严重影响了全球经济活动，美国许多国家和州对疫情的反应是实施隔离，下令关闭企业和学校，并限制旅行。这些强制关闭的业务包括关闭欧洲和美国的牙科诊所，除紧急程序外。随着这些隔离和限制在2021年和2022年开始取消，我们的业务开始恢复到疫情前的水平，尽管有迹象表明我们在国内和国际上都从新冠肺炎的影响中恢复过来，但无法保证我们的销售额将在2023年或之后的任何时候恢复到正常水平。有关新冠肺炎疫情对我们的业务、经营结果和财务状况的潜在影响的更多信息，请参见项目1A-“风险因素”。

纳斯达克发来的亏损信

于2023年1月11日，我们收到纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)发出的短函，通知本公司截至2023年1月10日的连续30个工作日，纳斯达克普通股的买入价已低于纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条(“最低买入价规则”)所规定的最低买入价。根据纳斯达克规则，我们被提供了180个日历天的初始期限，即到2023年7月10日，以重新遵守最低投标价格规则。

如果在2023年7月10日之前的任何时间，公司普通股的投标价格在至少连续10个工作日内收于每股1.00美元或以上，纳斯达克将提供书面通知，表明公司已达到最低投标价格规则。如果我们不能在2023年7月10日之前重新遵守最低投标价格规则，我们可能有资格获得额外的180个日历日的合规期。为符合资格，吾等需要提供书面通知，表明吾等有意于额外合规期间纠正不足之处，前提是吾等须符合公开持有股份市值的持续上市要求及所有其他初始上市标准(最低投标价格规则除外)。如果我们在2023年7月10日之前没有重新遵守最低投标价格规则，并且到那时没有资格获得额外的合规期，工作人员将向公司发出书面通知，说明BIOLASE普通股可能被摘牌。我们打算监测我们普通股的收盘价，并可能在适当的情况下考虑可用的选择，以重新遵守最低投标价格规则。

如果在2023年7月10日之前不能证明符合最低投标价格规则，纳斯达克将提供书面通知，表示公司普通股将被摘牌。届时，公司可就纳斯达克的裁决向听证会小组提出上诉。

关键会计政策

根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制综合财务报表及相关披露时，我们需要作出影响综合财务报表及附注所载金额的估计及假设。以下是我们认为对理解和评估我们报告的财务业绩所必需的会计政策的摘要。

收入确认。产品和服务的销售收入来自与客户的合同。在客户合同中承诺的产品和服务包括交付激光系统、成像系统和消耗品，以及某些辅助服务，如产品培训和延长保修支持。与每个客户签订的合同通常规定了销售条款，包括每种产品或服务的描述、数量和价格。付款条件在合同中规定，并根据安排而有所不同。由于客户通常同意合同中规定的费率和价格，且该费率和价格在合同有效期内不会改变，因此我们的合同不包含可变对价。我们为预计的保修费用计提了一笔准备金。有关保修的更多信息，请参阅下面“保修成本”下的讨论。

在合同开始时，我们评估在与客户的合同中承诺的产品和服务。然后，我们确定将不同的产品或服务转移给客户的履约义务。为了确定履约义务，我们考虑合同中承诺的所有产品或服务，无论它们是明确声明的还是惯例商业惯例所暗示的。

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在截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度内，在单个时间点转移给客户的产品和服务收入分别占净收入的88%、88%和81%。在某个时间点确认的大部分收入用于销售激光系统、成像系统和消耗品。当客户能够直接使用产品并从产品中获得基本上所有的利益时，这些合同的收入就被确认，这些利益通常与发货过程中的所有权转移相吻合。

在截至2022年、2021年和2020年12月31日的财年中，随着时间的推移，转移给客户的服务收入分别占净收入的12%、12%和19%。随着时间的推移，我们确认的大部分收入与培训和延长保修有关。

合同的交易价格分配给每个不同的履约义务，并在履行每个履约义务时确认为收入。对于有多个履约义务的合同，我们使用对合同中每个不同商品或服务的独立销售价格的最佳估计，将合同的交易价格分配给每个履约义务。用于估计独立销售价格的主要方法是当商品或服务在类似情况下单独出售给类似客户时的可观察价格。

随着客户从保修范围中受益，随着时间的推移，延长保修的收入会被记录下来。这笔收入将在整个合同期内平等确认，因为客户从我们提供此类服务的承诺中获得了好处。当客户参加培训计划或义务期满时，将记录产品培训的收入。

我们也有合同，其中包括产品销售和产品培训作为绩效义务。在这些情况下，我们记录产品发货时的产品销售收入。客户在产品装运时获得控制权，因为所有的装运都是FOB装运点，并在客户选择装运方法并支付所有运输费用和保险之后。我们的结论是，控制权在装船后转移给客户。

我们通过转让产品和/或服务来履行与客户签订的合同义务，以换取客户的考虑。一旦一项资产的控制权转移，并确定了欠我们的应收账款，我们就向客户开具发票。当客户预付款购买商品和/或服务，而我们没有转移对商品和/或服务的控制权时，我们确认合同责任。

应收账款按预计可变现净值列报。坏账准备是基于对客户账户的分析和我们在应收账款核销方面的历史经验。

基于股票支付的会计核算。基于股票的薪酬支出在授予奖励之日估计，以奖励的公允价值为基础，并在奖励的必要服务期内按比例确认。对于限制性股票单位，我们根据奖励的数量和授予日我们普通股的公允价值来估计奖励的公允价值，并应用估计的没收比率。对于股票期权，我们使用Black-Scholes期权定价模型来估计期权奖励的公允价值。这个期权定价模型要求我们对用于计算其股票期权公允价值的关键变量做出几个假设。所使用的无风险利率是基于期权在授予日的预期寿命内有效的美国国债收益率曲线。自2005年7月1日以来，我们一直使用零股息收益率，因为我们不打算在可预见的未来对我们的普通股支付现金股息。计算股票期权公允价值时使用的最关键的假设是期权的预期寿命和我们普通股的预期波动率。预期寿命是按照简化方法计算的，因此，对于基于服务的奖励，预期寿命是按照归属日期和到期日之间的中间点计算的。我们使用简化的方法，因为没有足够的股票期权行使的历史。我们相信我们普通股的历史波动率是未来波动率的可靠指标，因此，基于我们普通股在预期寿命的回顾期间的历史波动率的股票波动率系数被用于近似新股票期权的估计波动率。对于所有基于服务的员工奖励，使用直线法确认薪酬支出，对于所有基于绩效的奖励，使用分级摊销。补偿费用只为那些预期授予的期权确认，没收金额在授予之日根据历史经验和未来预期进行估计。没收在赠与时估计，由于实际没收不同于这些估计，因此在以后的期间进行修订。

存货的估价。存货按成本或可变现净值中较低者计价，成本采用先进先出法确定。我们定期评估存货的账面价值，并保留过剩和过时存货的备抵，以便根据需要将账面价值调整为成本或可变现净值中的较低者。我们评估现有数量、物理条件和技术功能，因为这些特性可能会受到客户对当前产品和新产品推出的预期需求的影响。对过剩和陈旧存货估计数的不利变化将导致收入成本增加和毛利减少。

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对长期资产的估值。财产、厂房和设备以及某些寿命有限的无形资产在其估计使用寿命内摊销。可用寿命是基于我们对资产将产生收入或以其他方式有效支持我们的业务目标的时间段的估计。我们监测可能表明长期资产的账面余额可能超过该等资产的未贴现预期未来现金流的事件和情况变化。如果存在这种情况，我们将通过比较资产的账面价值和其公允价值来确定是否应该确认减值损失。

商誉及其他无形资产的估值。具有无限年限的商誉及其他无形资产不需摊销，但每年或每当事件或情况变化显示资产可能减值时，便会评估减值。我们对截至2022年9月30日的商誉进行了年度减值分析，得出的结论是商誉没有减值。我们密切监测我们的股价和市值，并在事件或情况表明这些资产的账面价值可能发生变化时进行此类分析。

保修费。我们在特定时间内为激光系统的材料和工艺缺陷提供保修。在截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，我们的水激光激光系统在国内销售的保修期最长为一年，二极管系统的保修期最长为两年，自我们或分销商向最终用户销售之日起计算。在同一时期在国际上销售的激光系统在我们的保修范围内，保修期最长为24个月，从销售给国际分销商之日起算。估计的保修费用被记录为应计负债，并对收入成本进行相应拨备。这一估计是在确认销售给经销商或最终用户的收入的同时确认的。从销售到经销商的一年后预计发生的保修费用被归类为长期保修应计费用。我们的总体应计费用是基于我们的历史经验和我们对未来状况的预期，考虑到客户的位置和类型以及激光的类型，这些因素与保修下的材料和组件、保修期的持续时间以及提供保修服务的物流成本直接相关。可能影响我们保修收益的其他因素包括材料质量的变化、生产和服务部门的领导和培训、激光和工艺知识、对客户的培训以及对保修政策的遵守。此外，保修索赔的增加或与这些索赔相关的服务费用的增加可能会导致应计利润增加和毛利减少。我们对某些成像产品提供延长保修。然而，所有成像产品最初都在制造商的保修范围内。

近期会计公告

关于最近发布和通过的会计公告的说明，包括各自的采纳日期以及对我们的经营业绩和财务状况的预期影响，请参阅第一部分，第1项，附注2-重要会计政策摘要，本文通过引用并入本文。

金融工具的公允价值

我们的金融工具包括现金和现金等价物、应收账款、应付账款和应计负债，由于这些项目的流动性或短期性质，我们的金融工具近似公允价值。

公允价值被定义为于计量日期就特定资产或负债在主要市场(或如不存在，则为最有利的市场)的市场参与者之间进行有序交易而收取的出售资产或转移负债的价格(称为“退出价格”)。公允价值是基于市场参与者将使用的假设，包括对非业绩风险的考虑。在价值层级会计指导下，计量投入分为三个层次。一级投入是指相同资产或负债在活跃市场上的报价。2级输入是可以直接或间接观察到的。由于很少或根本没有确凿的市场数据，第三级投入是看不到的。

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经营成果

下表列出了我们的经营业绩中的某些数据，以千为单位并以收入百分比表示：

下表按类别汇总了我们的净收入(以千美元为单位)：