美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-K

佣金 文档号001-32404

POLARITYTE， Inc.

(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)

1960年S.4250号西段

盐湖城, 犹他州 84104

(主要执行办公室地址 )

注册人的电话号码，包括区号(800) 560-3983

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。是的☐不是 ☒

如果注册人不需要根据该法第13条或第15(D)条提交报告，请用勾号表示 。是的☐不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒没有☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。是☒没有☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估 编制或发布其审计报告的注册会计师事务所。☐

如果证券是根据该法第(Br)12(B)节登记的，请用复选标记表示备案文件中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误进行了更正。

用复选标记表示这些错误 更正中是否有任何重述需要根据§240.10D-1(B)对注册人的任何高管在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是的☐不是 ☒

截至2022年6月30日，非关联公司持有的普通股总市值为$7,013,749.

截至2023年3月20日的普通股流通股数量为7,323,755.

通过引用合并的文件 ：无.

目录表

如本报告中所用，术语“我们”、“公司”和“PolarityTE”是指PolarityTE，Inc.(特拉华州的一家公司)和我们的内华达州全资子公司(直接和间接)、PolarityTE，Inc.、PolarityTE MD，Inc.、Arches Research，Inc.、犹他州CRO Services，Inc.、IBEX临床前研究，Inc.和IBEX Property LLC，除非上下文另有说明或要求。

POLARITYTE， PolarityTE徽标，欢迎来到轮班，其中Self Regenerate Self、Complex Simple、IBEX、ARCHES和SKINTE都是PolarityTE的商标或注册商标。仅为方便起见，本报告中的商标和商品名称可在没有®和™符号的情况下使用，但此类引用不应被解释为我们不会根据适用法律在最大程度上维护我们对其的权利的任何指示。

2022年4月，历史上以“IBEX”名称运营的业务连同IBEX商标一起出售给了无关的 第三方，因此在2022年4月29日之后提及本公司时，不包括IBEX临床前研究公司或历史上以“IBEX”名称运营的业务 。

前瞻性陈述

本《Form 10-K》年度报告包含前瞻性陈述。风险和不确定性是前瞻性陈述中固有的。此外， 此类陈述可能基于未能实现或被证明为不正确的假设。因此，我们的业务发展、运营、 和结果可能与本年度报告中的前瞻性陈述所表达的内容大不相同。我们根据经修订的1933年证券法(“证券法”)第27A节、 和经修订的1934年证券交易法(“交易法”)第21E节中的安全港条款作出此类前瞻性陈述。除本年度报告中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过以下词语来识别前瞻性陈述：“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“ ”项目、“”寻求“”、“应该”、“”目标“”“或这些 词或其他类似术语的否定。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

可能导致实际结果与此类前瞻性陈述预期的结果大不相同的因素包括但不限于：

前瞻性 表述与未来事件或我们未来的财务表现有关，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他 因素，这些因素可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性表述明示或暗示的未来结果、业绩或成就大不相同。本年度报告中的表格 10-K和本文引用的文件中的任何前瞻性陈述都反映了我们对未来事件的当前看法，受这些风险、不确定性和与我们的运营、运营结果、行业和未来增长相关的其他风险、不确定性和假设的影响。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。除非法律另有要求，否则我们没有义务以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述，即使未来有新的信息可用。

此表格10-K年度报告还包含有关我们的行业、我们的业务和某些疾病的市场的估计、预测和其他信息，包括有关这些市场的估计规模以及某些疾病的发病率和流行率的数据。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本质上受到不确定性的影响，实际事件或情况可能与此信息中反映的事件和情况大不相同。 除非另有说明，否则我们从报告、研究调查、研究、 以及由市场研究公司和其他第三方准备的类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据、 和类似来源获得本行业、业务、市场和其他数据。

第 部分I

第 项1.业务

概述

PolarityTE公司总部位于犹他州盐湖城，是一家开发再生组织产品和生物材料的生物技术公司。我们的 第一款再生组织产品是SkinTE。2021年7月23日，我们通过我们的子公司PolarityTE MD，Inc.(“PTE-MD”)向美国食品和药物管理局(“FDA”)提交了针对SkinTE的新药研究申请(“IND”) ，作为根据《公共卫生服务法》第351条获得SkinTE许可证的监管流程的第一步。FDA于2022年1月批准了IND，这使我们能够开始支持生物制品许可证申请(BLA)所需的两项关键研究中的第一项。我们在IND下的第一项关键研究是一项多中心随机对照试验，评估SkinTE对糖尿病足部溃疡(DFU)的治疗，在Wagner分类系统中被归类为2级，标题为 “闭合血管上皮再生的DFU与SkinTE”，或“覆盖DFUS试验”。

在2022年3月，我们向FDA提交了一份申请，要求根据我们的IND为SkinTE 指定再生医学高级疗法(RMAT)。根据21世纪治疗法案建立的RMAT指定是一个专门的计划，旨在加快药物开发并审查有前景的再生医学产品的流程，包括人类细胞和基于组织的治疗。如果再生药物疗法旨在治疗、修改、逆转或治愈严重或危及生命的疾病或病症，并且初步临床证据表明该药物或疗法有可能满足此类疾病或病症的未得到满足的医疗需求，则有资格获得RMAT称号。RMAT指定提供了FDA对高效药物开发的密集指导的好处， 包括能够与FDA进行早期互动，以讨论支持加速批准和满足批准后要求的潜在方法 、可能的BLA优先审查以及加快开发和审查的其他机会。2022年5月，FDA通知我们，它得出结论，SKINTE符合用于治疗DFU和静脉性腿部溃疡(VLU)的RMAT指定标准。

自2017年初以来，我们发生了大量运营亏损，我们的运营主要来自公开股权融资。 SkinTE的临床试验和监管程序在可预见的未来可能会导致我们的成本增加，我们预计在追求IND和BLA的过程中，我们将继续蒙受巨大的运营亏损，我们预计将在可预见的未来从外部来源寻求资金 为我们的运营提供资金。

SkinTE

皮肤的重要性

皮肤 具有多种功能. 它提供了一种防止水分流失和病原体的屏障，并防止各种形式的创伤，包括热、化学和紫外线辐射。皮肤通过一系列神经末梢让我们与周围环境保持联系，调节体温，增强新陈代谢功能。皮肤是一种活跃的免疫器官，起着抵御经常遇到的各种常见病原体的第一道防线的作用。皮肤中黑色素的生物合成可以减少紫外线的有害影响。皮肤是维生素D的现成来源，维生素D在维持健康的血清钙水平和骨吸收方面发挥着重要作用。

皮肤的临床意义体现在与慢性伤口、烧伤和皮肤缺陷相关的发病率上。一项为期12个月的糖尿病足部溃疡前瞻性观察研究首次发表于糖尿病医学：英国糖尿病协会杂志 2018年报道，在299名患者中，17.4%的人进行了某种形式的足部截肢，299名患者中有6.0%的人 接受了血管重建手术。2018年6月发表在Medscape上的一份报告称，在所有截瘫患者中，压力伤被列为直接死亡原因。根据国家烧伤资料库收集的统计数据，从2008年到2017年，在调查的烧伤中心接受治疗的烧伤患者的死亡率约为3%。我们认为，具有所有突起和附件的全层皮肤的再生对于严重皮肤损伤后患者的长期、积极的预后至关重要。

其他皮肤治疗方法的局限性

目前的临床标准和实践坚持这样一个概念，即在患者 遭受此类组织丢失的情况下，只要有可能，就应该用皮肤取代皮肤。了解到这一点，医疗专业人员可以决定尝试用自体皮肤移植(在皮肤移植中使用患者自己的皮肤)、同种异体皮肤移植(使用供者的人类皮肤)或各种皮肤替代品来暂时固定伤口，以提供皮肤样的屏障，同时伤口边缘通过二次意向和收缩愈合。从历史上看，自体全厚皮肤的收获和放置在伤口床内效果最好，因为它最接近于 丢失的全厚皮肤。然而，皮肤的全层采集也会导致供体部位的全层皮肤缺损，这需要一期缝合(皮肤边缘近似和缝合)，以避免留下裂开的伤口。由于在不留下不可闭合伤口的情况下可获取的自体全厚供体皮肤的数量有绝对限制，医学专业人员只能从冗余区获取小块椭圆形的此类皮肤，这被称为全厚皮肤移植(FTSG)。

由于FTSG供体材料和部位的供应仍然有限，医疗专业人员经常依赖 中厚皮片(“STSG”)的收获来覆盖被膜的空隙，以获得更好的覆盖和更多的皮肤。然而，STSG并不代表天然皮肤的真实解剖或功能，因为STSG采集程序通常会采集患者自身皮肤的上1/100英寸，因此不能捕获正常皮肤再生所需的所有必要的细胞和组织成分和结构。由于未能从STSG供体部位获取所有必要的皮肤结构和成分，患者在供体部位留下覆盖初始缺陷(受体部位)的不完整的顶层皮肤和剩余的 底层皮肤。在这种情况下，供体和受体部位都含有不完整的皮肤，这通常会导致功能障碍、疼痛的疤痕组织和终生疾病。

由于STSG和FTSG的限制以及此类收获所需的程序类型，业界一直在继续研究可替代天然皮肤的皮肤替代品和皮肤替代品。在这些替代或选项中，有培养的自体上皮移植(一种可操控的自体移植)、同种异体移植(来自与受体同种但基因不同的供体的组织移植)、异种移植(来自与受体不同物种的供体的组织移植或器官移植)，以及工程皮肤替代物。据我们所知，这些替代品都不能再生皮肤附属物(如毛囊、汗腺、皮脂腺等)，而这些附属物是发育全层正常皮肤所必需的。

我们的 解决方案-SkinTE

SkinTE的核心技术是最小极化功能单元(MPFU)。MPFU是从患者健康皮肤的一块 创建的多细胞片段。SkinTE允许患者通过贡献更小的皮肤样本来再生全厚度的三维皮肤(类似于FTSG)，同时减少与STSG相关的疤痕和发病率，并产生我们认为优于STSG和合成皮肤替代品的结果。各种医疗保健提供者可以在手术室、伤口诊所或医生办公室使用SkinTE。这一过程首先从患者身上采集皮肤样本，然后将样本装在温度控制的运输箱中运往我们受FDA监管的生物医学制造设施。收获的皮肤被用来制造SkinTE，它很快被送回患者的伤口上。皮肤的加工 创建了多细胞片段，这些片段针对移植进行了优化，保留了遍布皮肤的祖细胞，包括 毛囊。该产品不进行体外培养或扩增，在生产过程中不使用任何酶、生长因子或血清衍生物。最终产品SkinTE在注射器中交付，具有糊状物的稠度。在伤口床准备之后， 皮肤均匀地铺展在伤口的整个表面，并以类似于传统皮肤移植的方式在伤口内植入。一旦与伤口床结合，该产品将在整个表面扩张并再生全层皮肤。

鉴于我们在各种创面的临床环境中使用SKINTE的重要实际经验和多份支持性出版物，我们 相信SKINTE可以成功地闭合全层复杂创面，例如穿透肌腱、包膜和骨骼的DFU。穿透到深层结构的全厚度DFU最好被归类为德克萨斯大学2级和3级，对应于瓦格纳2级到4级，并且在极少的治疗选择和缺乏与当前治疗选择相关的高级数据的情况下， 进展为截肢的风险最高。同样，第3级压力伤涉及整个皮肤厚度，而第4级压力伤会暴露肌肉、肌腱或骨骼。 由于可靠的解决方案有限，这些损伤会在较长时间内影响大量患者。我们相信，将我们的努力集中在这些难以治疗的伤口类型上，这些伤口存在重大的未得到满足的需求，可以为 患者的生活和SKINTE系列的价值带来实质性的积极影响，原因有几个。

临床上，我们认为，在这些难以治疗的伤口类型中，SKINTE与目前的治疗方案有很大的不同。根据实际经验和迄今进行的初步研究的数据，我们认为SKINTE已经覆盖了暴露的关键结构，在伤口深度(包括隧道)中完全填充，最终提供了完全和持久的伤口愈合，再生组织具有许多天然皮肤的重要特征，如柔韧性、强度、感觉、出汗能力和毛发生长。与根据伤口进展将多种治疗方法结合在一起的多阶段方法相比，SkinTE可直接应用于结构外露的深度伤口，在绝大多数情况下通常只需一次应用，而且与该领域的其他产品不同，可能不需要植皮即可实现最终闭合。在我们的经验中，治疗复杂伤口的提供者最关心的是可靠地覆盖深层结构，因为这减轻了患者的重大风险因素，并将伤口 转换为更易于管理的较低级别。我们认为，用新生成的血管 组织覆盖深层结构和填充伤口体积是SKINTE的一个重要优势，并使SKINTE有别于在这些难以治疗的伤口环境中增加失败率的其他疗法。SKINTE在临床上的另一个有价值的方面是，它是从患者耐受性较好的相对较小的皮肤收获 中创建的。

我们 认为，复杂伤口的患者面临着巨大的未得到满足的需求，提供者有动力更好地满足这些需求。如果在我们的IND下进行的未来 临床试验结果与实际经验和初步临床研究中观察到的结果相似，我们相信SkinTE有可能转变实践模式，加速采用，并在这些难以治疗的伤口市场中占据相当大的份额 。

临床试验

在 SkinTE Ind下

我们针对SkinTE的Ind已于2022年1月开业。我们在IND下的第一个关键研究是COVER DFUS试验。我们计划在美国最多20个地点招募100名受试者参加Cover DFUS试验，该试验将比较SkinTE和护理标准与单独的护理标准的治疗。主要终点是24周闭合的DFU的发生率。次要终点包括在4周、8周、12周、16周和24周时面积减少的百分比(“PAR”)、改善的生活质量以及正在评估的DFU的新感染发作。 自2022年4月底以来，我们一直在招募受试者参加COVER DFUS试验，我们预计该研究将在2024年前6个月全面纳入 。此外，计划对前50名患者进行中期分析，我们相信数据 将在2023年底或2024年初提供。

作为2022年5月收到RMAT指定的结果，我们能够与FDA进行快速对话，讨论支持将SkinTE作为DFU的治疗方法提交BLA可能需要完成的任务。在这次对话的基础上，我们计划在我们目前的IND下进行第二次多中心随机对照试验，以支持在BLA中批准用于SKINTE的广泛DFU适应症， 我们计划与FDA就第二次临床试验的设计和实施进行讨论。我们相信这一策略 将是实现我们为SkinTE提交的第一份BLA的最快且成本最低的方法，DFU代表着慢性皮肤溃疡类别中最大的市场机会 。我们计划进一步与FDA合作，全面定义我们对其他伤口适应症的开发计划 。

2021年6月，我们聘请了一家合同研究机构(CRO)为Cover DFUS试验提供服务，费用约为650万美元，其中包括310万美元的服务费和340万美元的估计成本。2021年，我们预付了50万美元，这笔钱将 用于支付工单下的最终发票。在覆盖DFU的大约三年试用期内，服务提供商将向我们提交工单中已完成的工作单元的月度发票，并支付应开具的费用 。

前IND

PolarityTE 在提交针对SkinTE的IND之前进行了多项临床试验，这些试验是在SkinTE作为361 HCT/P的上市后基础上进行的。这些临床试验包括：

烧伤和创伤性伤口

我们 在2018年第一季度启动了一项将SkinTE与临床护理标准STSG进行正面比较的试验。8名患者 参加了试验，试验的主要终点是移植。这项试验的数据发表在烧伤护理与研究杂志 2020年9月。8例深-部分/全层烧伤患者的部分创面用SkinTE治疗，其余创面用中厚皮移植治疗。SkinTE治疗的伤口接受了移植，并通过最后一次应用获得了闭合。在患者最终确定的移植过程中，由于裂开(技术错误)而在SkinTE收获部位发生了一次单一的不良事件，需要二次关闭。 在试验中没有与SkinTE应用相关的其他不良事件。

糖尿病足溃疡(DFU)试验

DFU 是慢性伤口，是患者一生中遇到的最昂贵且具有医学意义的与健康相关的疾病之一。根据美国糖尿病协会出版物《糖尿病护理》2014年的一篇文章，估计美国每年DFU的支付者负担在91亿美元到132亿美元之间。DFU的门诊管理是医疗保健系统的主要贡献成本。不充分的评估和管理以及治疗的长期性是导致护理失败的主要成本驱动因素之一。

在2019年6月完成的试点试验中，SkinTE 用于治疗10名患者(11个DFU)，并在2019年秋季高级伤口护理研讨会上首次报道。以下是经独立审查确定的结果：

在那次试验之后，我们进行了一项多中心随机对照试验，评估SkinTE加标准护理(SOC)与单独使用SOC治疗糖尿病足部溃疡的疗效对比[NCT03881254](“DFU RCT”)2021年7月，我们公布了DFU RCT的最终数据。这项研究的规模是100名患者，他们在13个地点进行了评估，其中50名参与者接受了SkinTE加SOC ，50名参与者只接受了SOC。主要终点是12周时溃疡愈合的百分比。次要终点是4周、6周、8周和12周的面积减少百分比 (PAR)。

试验在12周达到了伤口闭合的主要终点，在4、6、8、10和12周评估了PAR的次要终点。DFU RCT的最终分析 显示如下：

治疗组在4周、6周、8周、10周和12周的PAR平均值(SD)为：

静脉性小腿溃疡(“VLU”)试验

VLU 是一种慢性伤口，对全球医疗保健系统构成重大负担，而且往往难以治疗。 多达三分之一的接受治疗的患者经历了四次或更多次复发。输送天然皮肤的所有成分可以潜在地降低复发率。

SkinTE 在2019年9月完成的试点试验中用于治疗10名患者，并在2019年秋季高级伤口护理研讨会上首次报道，PolarityTE在会上被评为最佳摘要。以下是经独立审查确定的结果：

我们开始了一项多中心随机对照试验，评估SkinTE与标准护理治疗VLU的效果[NCT03881267](“VLU-RCT”)，但在2021年第一季度决定在29名患者入选后暂停该试验，因为我们相信我们的资源将更好地用于未来在IND下进行的临床试验，该IND可用于我们最终计划的BLA提交 。2022年2月，我们公布了VLU RCT的最终数据。29名患者接受了10个地点的评估，其中14人接受SkinTE加SOC治疗，15人单独接受SOC治疗。主要终点是12周时溃疡愈合的百分比。次要终点 分别在4周、6周、8周和12周达到标准。

试验在12周达到了伤口闭合的主要终点，在4、6、8、10和12周评估了PAR的次要终点。VLU RCT的最终分析 显示如下：

治疗组在4周、6周、8周、10周和12周的PAR平均值(SD)为：

市场机会

SKINTE的主要市场是创伤性创面、慢性创面(包括DFU、VLU和压疮)、烧伤创面和急性创面，如创伤性伤口和外科手术造成的伤口。以下是SkinTE潜在市场的一些信息 。

潜在的产品增强或添加

SkinTE 护理点设备

我们的SkinTE护理点设备旨在允许在护理点 首次收获后立即处理和部署SkinTE。这款设备还在研发阶段。

SkinTE 冷冻

SkinTE Cryo允许PolarityTE通过冷冻保存过程从一次原始收获提供多个部署。当患者易受多个慢性伤口影响、提供商怀疑患者可能由于过去不遵守康复方案而需要第二次部署SkinTE，或者提供商选择对因伤口位置或其他治疗情况而有较大伤口的患者使用 分阶段部署时，使用一次收获 进行多次部署可能会改善患者的治疗。SkinTE Cryo处于开发阶段，是一个长期开发项目。

其他 组织再生产品

我们 相信我们的创新技术可能是开发各种适应症疗法的平台，包括骨骼、软骨、肌肉、血管和神经元素，以及固体和中空器官复合组织系统。

在可预见的未来，我们打算将我们的业务和财务资源用于SkinTE Ind和BLA以及SkinTE PoC的开发工作，目前我们已经搁置了其他产品开发的进一步工作。

制造业

PolarityTE 在犹他州盐湖城的工厂维护制造流程和质量体系，使其能够接收皮肤样本， 鉴定传入组织，加工和制造SkinTE组织产品，并在发货前执行出厂质量控制和质量保证工作 。PolarityTE证实其制造过程是无菌的。所有SKINTE均在ISO 5认证的隔离器中制造，该隔离器位于ISO 7认证的洁净室内。PolarityTE的工艺设计和验证可防止传染病的传播，并防止样品之间的交叉污染，其质量体系符合21 C.F.R.Part 1271下的当前良好组织实践(“CGTP”)。

PolarityTE 正在修改其运营和质量管理系统，以符合联邦食品、药品和化妆品法案以及21 C.F.R第210和211部分以及其他适用法规的要求，这些规定是上述CGTP的补充。

供应商

作为PolarityTE确保及时交付其产品的战略的一部分，该公司已避免依赖任何第三方供应商作为其生产过程中任何元素的 唯一来源供应商。PolarityTE已经确定了替代供应商，并在适当的情况下提供替代供应商，以满足任何采购需求。

知识产权

随着我们推进我们的技术、产品和管道开发，我们寻求应用多层次方法来保护与我们的创新相关的知识产权，包括专利(实用程序和设计)、版权、商标以及专有技术和商业秘密保护。 我们正积极在选定的司法管辖区为我们的MPFU技术寻求美国和外国的专利保护。我们在美国和国外拥有多项与我们的MPFU技术相关的已颁发和待批准的专利，包括2021年2月23日颁发的美国专利号10,926,001；2021年5月11日颁发的美国专利号11,000,629；2022年3月8日颁发的美国专利号11,266,765；2022年5月24日颁发的美国专利号11,338,060，以及2022年4月19日提交的美国专利申请号17/723,748。美国专利号为10,926,001、11,000,629、11,266,765和11,338,060的每一项专利的预计到期日为2035年11月30日。

专利 根据专利申请或授予的日期以及获得专利保护的不同国家/地区的相关法律，专利期限会延长不同的时间段。专利提供的实际保护因国家/地区而异，这取决于专利的类型、覆盖范围以及该国的法律补救措施。此外，某些国家/地区可能会延长专利期限 ，以弥补监管机构在批准某些产品方面的延迟。

2010年颁布的美国医保法为创新生物产品的生物相似版本开辟了一条审批途径，这是 以前不存在的。在此之前，创新的生物制品基本上具有无限的监管排他性。在新的监管 机制下，FDA可以根据不像完整的BLA所要求的那样广泛的 数据来批准类似于创新生物制品(但不是创新生物制品的仿制副本)的产品。在创新者将其产品投放市场满四年后，任何制造商都可以申请批准该创新者产品的“生物相似”版本。然而，尽管生物相似产品的批准申请可能在创新产品获得批准的四年后提交，但符合条件的创新生物产品将获得12年的监管 排他性，这意味着FDA可能要在创新生物产品首次获得FDA批准 后12年才能批准生物相似版本。该法律还为创新者提供了一种机制，让他们可以执行保护创新生物产品的专利 ，并让生物相似的申请者挑战这些专利。这样的专利诉讼最早可能在这种创新的生物制品首次获得FDA批准的四年后开始。

在美国，仿制和生物相似挑战创新者知识产权的可能性增加，这增加了创新者失去市场排他性的风险。首先，仿制药公司越来越多地寻求挑战创新者涵盖主要医药产品的基本专利。其次，美国的法律和监管规定限制了创新公司在专利诉讼进行期间阻止仿制药和生物相似药物获得批准和推出的能力。 由于所有这些发展，无法仅基于相关专利的到期或当前形式的监管排他性来确定地预测特定产品的市场排他性持续时间。

在努力保护对我们的业务发展具有重要商业意义的专有技术、发明和改进的同时，我们还严重依赖与我们的专有技术和专有技术相关的商业秘密。我们与员工、顾问、科学顾问和承包商签订保密协议。我们还试图通过维护我们场所的物理安全以及我们信息技术系统的物理和电子安全来保护我们的数据和商业秘密的完整性和机密性 。

我们曾于2018年和2019年就我们的复杂生活界面协调自组装材料技术、我们的复合界面、生物材料促进剂衬底技术以及我们的生物样本采集和部署套件提交了专利申请。2022年，我们基于对获得申请许可的困难和成本的评估，以及我们对技术专利保护在我们运营环境中的价值的看法，决定放弃对这些技术的申请。

我们 寻求通过在美国和世界各地的一系列商标和服务标志来补充对我们创新的保护。POLARITYTE商标已在美国和世界其他国家注册。其他 在美国的注册商标包括我们的徽标、欢迎来轮班，以及SKINTE。

竞争

再生医药行业的特点是技术进步迅速，竞争激烈，并高度重视知识产权 。我们面临着来自开发和销售再生医学产品的公司以及学术研究机构、政府机构以及公共和私人研究机构的激烈竞争。我们的许多现有或潜在竞争对手，无论是单独或与合作伙伴合作，在研发、制造、临床前测试、进行临床试验和营销批准的产品方面都比我们拥有更多的财务资源和专业知识。较小或处于早期阶段的公司 也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大公司和成熟公司的合作安排。这些 竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床 试验点和临床试验患者注册，以及在获取补充或必要于我们的 计划的技术方面与我们展开竞争。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们开发的产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。影响我们计划成功的关键竞争因素可能是它们的有效性、安全性、便利性、价格以及政府和其他第三方付款人的报销情况 。

政府 法规

FDA 和市场审批

在美国，FDA根据联邦食品、药物和化妆品法(“FDCA”)、公共卫生服务法和各种联邦法规对生物制品进行监管。这些受FDA监管的产品还受州和地方法律法规以及外国适用法律或法规的约束。FDA以及州和地方司法管辖区以及国外的类似监管机构对FDA监管产品的研究、开发、测试、制造、质量控制、标签、包装、储存、分销、记录保存、批准、批准后监控、广告、促销、营销、抽样和进出口提出了实质性要求。在开发过程、审批过程或批准后的任何时间未能遵守适用要求，可能会使申请者受到行政或司法处罚、暂停开发或营销、 或不批准候选产品。这些制裁可能包括临床试验暂停、FDA拒绝批准悬而未决的申请或相关补充剂、撤回或限制现有的批准或许可、无标题或警告信、产品召回、产品召回、进口拘留或出口限制、完全或部分暂停生产或分销、 禁令、罚款、归还、返还、民事处罚或刑事起诉。政府机构的此类行动也可能需要我们花费大量资源来应对这些行动。任何机构或司法执法行动都可能对我们产生实质性的不利影响。我们不确定是否会颁布立法更改，或FDA的法规、指南或解释是否会更改，或任何此类更改可能会对我们产品的上市审批或许可或其前景产生什么影响。

IND与药物和生物制品的临床试验

在开始药物或生物制品的人体临床试验之前，必须向FDA提交IND申请，其中包含临床前研究和相关临床研究或其他人类经验的结果，以及其他信息，如产品化学、制造、 和控制信息以及建议的方案。IND是FDA授权给人类使用研究药物或生物制品的请求。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在30天内对临床试验的进行提出担忧或问题。在这种情况下，IND赞助商 必须在临床试验开始之前解决FDA的任何未决问题。在药物或生物制剂开发期间进行的每一项后续临床试验都必须向现有的IND提交单独的文件。

独立的机构审查委员会(“IRB”)必须在每个地点开始试验前审查和批准试验的调查计划。必须从每个试验对象那里获得知情的书面同意。

人类 药物和生物制品的临床试验通常按顺序进行，这些阶段可能会重叠：

所有临床试验都必须按照FDA的规定进行，包括良好临床实践(“GCP”)要求，旨在保护试验参与者的权利、安全和福祉，明确临床试验发起人、研究人员、管理人员和监督员的角色，并确保临床试验数据的完整性和可靠性。监管机构，包括FDA、IRB、数据安全监控委员会或赞助商，可随时以各种理由暂停或终止临床试验，其中包括发现参与者面临不可接受的健康风险或临床试验未按照FDA要求进行。

在新药或生物研发期间，赞助商有机会在特定时间与FDA会面。这些要点可能是在提交IND之前、在第二阶段临床试验结束时以及在提交新药申请(“NDA”)或BLA之前 。可以要求在其他时间举行会议。这些会议可以为赞助商提供机会，让赞助商共享有关迄今收集的数据的信息，让FDA提供建议，并让赞助商和FDA就下一阶段的开发达成一致 。赞助商通常利用第二阶段临床试验结束会议来讨论他们的第二阶段临床试验结果，并提出他们认为将支持批准新药/生物的关键第三阶段注册试验计划。

临床试验信息披露

FDA监管产品(包括药品、生物制品和设备)的某些临床试验的赞助商 必须在Clinicaltrials.gov上注册和披露某些临床试验信息。作为注册的一部分，将公开与产品、试验对象人群、调查阶段、研究地点和研究人员以及临床试验的其他方面相关的信息。赞助商还有义务在完成后披露其临床试验的结果，包括研究方案和统计分析计划。 只要在一定时间内获得批准，临床试验结果的披露可以推迟到正在研究的新产品或新适应症获得批准为止。竞争对手可能会使用此公开信息来了解我们的 开发计划。

BLA审批流程

SkinTE 是一种自体产品，意味着它是从接受该产品治疗的个体的细胞和组织中衍生出来的。该公司目前的计划是，在通过BLA审批程序获得FDA许可之前，不会在美国销售SkinTE。FDA获得许可证所需的流程通常包括以下几个方面：

FDA自收到BLA之日起有60天的时间，根据该机构关于申请是否足够完整、允许进行实质性审查的门槛确定，决定是否接受申请备案。一旦提交的申请被接受，FDA就开始进行深入的审查。FDA已同意在BLAS审查中的某些绩效目标。大多数标准审查BLA产品的申请在提交后十个月内进行审查，大多数优先审查BLA产品的申请在提交后六个月内进行审查。FDA可以将审查过程再延长三个月，以考虑某些迟交的信息，或旨在澄清提交中已提供的信息的信息。即使提交了这样的补充信息，FDA也可能最终决定BLA不符合批准标准。

FDA还可以将新的BLA产品的申请或提出安全性、纯度或有效性难题的产品的申请提交给 咨询委员会(通常是一个包括临床医生和其他专家的小组)进行审查、评估，并提出建议 以决定是否应该批准申请。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它通常遵循此类建议。

在批准BLA之前，FDA通常会检查一个或多个临床站点，以确保符合GCP。FDA还可以在批准之前检查临床前研究地点，以验证是否符合良好实验室操作规范(GLP)要求。此外，FDA还将检查生产BLA产品的工厂。FDA不会批准BLA，除非符合cGMP要求令人满意，并且BLA包含的数据提供了大量证据，证明该产品对于所研究的适应症是安全、纯净和有效的。

在FDA对BLA和制造设施进行评估后，它会发出一封批准信或一封完整的回复信。完整的回复信概述了提交中的不足之处，可能需要大量额外的测试，包括额外的大规模临床测试或其他信息，以便FDA重新考虑申请。如果或当这些缺陷在重新提交BLA时得到了FDA满意的解决，FDA将出具批准信。FDA已承诺在两个月或六个月内审查此类重新提交的申请，具体取决于所包含的信息类型。

准备和提交BLA的成本非常高。此外，每次提交BLA都需要支付使用费(2022财年约为310万美元)，除非适用豁免或豁免。可以基于几个理由寻求豁免费用，包括： 申请人是一家向FDA提交其第一份人类药物申请以供审查的小企业，但不能保证如果我们未来提交BLA，我们将 符合资格或获得豁免。经批准的BLA的制造商或赞助商还需缴纳 年费。

批准函授权许可产品的商业营销和分销，并提供特定 适应症的特定处方信息。作为BLA批准的条件之一，FDA可能要求进行大量的批准后测试和监督，以监控产品的安全性、纯度和效力，并可能施加其他条件，包括上市后研究、标签限制或其他风险评估和缓解策略，这些可能会对产品的潜在市场和盈利能力产生重大影响。一旦获得批准，如果未保持符合监管标准，或者在初始营销后发现问题或安全问题，则产品 审批可能会被撤回。

对已批准申请中确立的某些条件进行更改 ，包括适应症、标签、设备组件或制造流程或设施的更改 需要提交和FDA批准新的BLA或BLA补充剂，然后才能实施更改。新适应症的BLA补充剂通常需要与原始申请中类似的临床数据，FDA在审查BLA补充剂时使用与审查BLAS相同的 程序和行动。

生物相似 排他性

《2009年生物制品价格竞争与创新法案》(BPCIA)为生物相似产品开辟了一条简化的审批途径。生物相似 是一种与现有FDA许可的参考产品高度相似且在临床上没有意义的差异的生物制品。生物相似性必须通过分析研究、动物研究和至少一项临床研究来证明，除非有豁免。如果生物相似产品是生物相似的，并且满足BPCIA的附加要求，包括可以预期产生与参考产品相同的临床结果，并且对于多次使用的产品，生物制剂和参考生物制剂可以在先前给药后交换，而不会增加安全风险或与独家使用参考生物制剂相关的疗效降低的风险，则生物相似产品可被视为可与先前许可的产品互换。在州法律允许的情况下，可以用可互换的 产品替代参考产品，而无需处方医生的参与。

自参考产品首次获得许可之日起，参考生物被授予十二年的独家专利权，自参考产品获得许可之日起四年内，不得提交生物类似物的申请。在简化审批路径下提交的被确定为可与参考产品互换的第一个生物产品可在以下情况下获得排他性：(I)在第一个可互换生物类似物首次商业化销售一年后；(Ii)如果没有专利挑战，在第一个可互换生物相似物获得批准后18个月；(Iii)在针对参考生物仿制药专利的诉讼解决后18个月，有利于 第一个可互换生物相似物申请人；或(Iv)如果在42个月内专利诉讼正在进行，则在第一个可互换生物相似物的申请获得批准后42个月。

FDA监管产品的上市后要求

在新产品获得许可后，公司和许可产品将受到FDA、州政府和外国监管机构的持续监管，其中包括监控和记录保存活动、向适用的监管机构报告不良经历、向监管机构提供最新的安全和功效信息、按照cGMP要求制造产品、产品抽样和分销要求以及遵守促销和广告要求，其中包括针对直接面向消费者的广告的标准，以及对推广产品以供使用或在患者群体中使用的限制 与产品批准的标签不一致(称为“非标签使用”)，对行业赞助的科学和教育活动的限制，以及对涉及互联网的促销活动的要求，包括 社交媒体。尽管医生可能会开出用于非标签用途的产品，但制造商不得销售或推广此类标签外用途。 对产品或其标签的修改或增强或生产地点的更改通常需要得到FDA和其他监管机构的批准，他们可能批准，也可能不批准，或者可能会进行漫长的审查过程。

FDA、州和外国监管机构拥有广泛的执法权力。未能遵守适用的监管要求 可能导致FDA、州或外国监管机构采取执法行动，其中可能包括：

这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。政府机构的此类行动也可能需要我们花费大量的管理和财政资源来应对这些行动。任何机构或司法执法行动都可能对我们产生实质性的不利影响。

在美国，产品获得批准后，其生产受到FDA的全面和持续的监管。FDA法规 要求产品必须在注册的工厂内生产，并符合cGMP。我们拥有生产 临床和商业批量SKINTE的设施。目前正在实施遵守cGMP要求的工作。CGMP法规要求，除其他事项外，质量控制和质量保证以及相应的记录和文件的维护，以及调查和纠正与cGMP的偏差的义务。对于像我们这样的人类细胞或基于组织的产品，cGMP还包括 当前防止传染病传播的良好组织实践。这些法规还规定了与制造和质量保证活动有关的某些组织、程序和文档要求。涉及经批准的药品、生物制品和医疗器械的制造和分销的制造商和其他实体 必须向FDA和某些州机构注册其机构，并接受FDA和州机构的定期突击检查，以确保 遵守cGMP和其他法律。因此，作为制造商，我们必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以保持cGMP合规性。

如果我们未来选择使用合同制造商，我们将负责选择和监控合格的公司，在某些情况下，还将负责选择和监控这些公司的供应商。这些公司及其供应商(如果适用)随时接受FDA的检查，发现违规情况，包括不符合cGMP，可能会导致执法行动 中断任何此类公司的运营或导致产品供应受到限制，其中包括召回 或从市场上召回产品。

新发现或开发的有关安全性、纯度或效力的数据可能需要更改产品批准的标签，包括添加新的警告和禁忌症，并可能需要实施其他风险管理措施。

报销、反回扣和虚假申报法，以及其他监管事项

在美国，药品和生物制品的研究、制造、分销、销售和推广，除FDA外，还可能受到各种联邦、州和地方当局的监管，包括医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)， 美国卫生与公众服务部的其他部门(例如，监察长办公室)，药品监督管理局， 消费品安全委员会，联邦贸易委员会，职业安全与健康管理局，环境保护局，州总检察长以及其他州和地方政府机构。例如，如果适用，销售、营销和科学/教育资助计划必须符合联邦反回扣法规、联邦虚假声明法、根据HIPAA颁布的隐私法规和类似的州法律。定价和返点计划必须符合修订后的1990年《综合预算调节法》和1992年修订后的《退伍军人医疗法案》中的医疗补助药品返点计划要求。如果将产品提供给总务署联邦供应时间表的授权用户，则适用其他法律和要求 。所有这些活动还可能受到联邦和州消费者保护以及不正当竞争法律的约束。

《2003年联邦医疗保险处方药、改进和现代化法案》(MMA)设立了联邦医疗保险D部分计划，以 向联邦医疗保险受益人提供自愿处方药福利。根据D部分，Medicare受益人可以登记由私人实体提供的处方药计划，这些计划将提供门诊处方药保险。与联邦医疗保险A部分和B部分不同，D部分的覆盖范围不是标准化的。D部分处方药计划赞助商不需要为所有承保的D部分药物支付费用，每个药物计划都可以制定自己的药物处方，以确定它将涵盖哪些药物以及覆盖的级别或级别。但是，D部分处方 药物处方必须包括每个治疗类别和覆盖的D部分药物类别中的药物，但不一定包括每个类别或类别中的所有药物。D部分处方药计划使用的任何处方都必须由药房和治疗委员会制定和审查。政府支付处方药的部分费用可能会增加对我们获得监管批准的产品的需求。 但是，D部分处方药计划涵盖的我们产品的任何协商价格都可能低于我们可能获得的价格。此外，虽然MMA仅适用于联邦医疗保险受益人的药品福利，但私人付款人在设置自己的支付费率时通常会遵循联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。MMA导致的任何付款减少都可能导致非政府支付者付款的类似减少。

《2009年美国复苏和再投资法案》为联邦政府提供资金，以比较同一疾病不同治疗方法的有效性。这项研究的计划将由卫生与公众服务部、医疗保健研究和质量局和国家卫生研究院制定，并将向国会提交关于研究状况和相关支出的定期报告。虽然比较有效性研究的结果并不是为了强制公共或私人付款人承保 保单，但目前尚不清楚该研究将对SkinTE未来的销售产生什么影响(如果有的话)。 如果比较有效性研究表明竞争对手的产品具有优势，也可能会对我们产品的销售产生不利影响。如果第三方付款人不认为SkinTE与其他可用的疗法相比具有成本效益，他们 可能不会在批准后将我们的产品作为其计划下的福利覆盖，或者，如果他们这样认为，付款水平可能不足以 允许我们在有利可图的基础上销售我们的产品。

此外，在一些外国国家，药品的拟议定价必须获得批准，才能合法上市。各国对药品和生物制品定价的要求千差万别。例如，欧盟为其成员国提供了各种选择，以限制其国家医疗保险系统为其提供报销的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。成员国可以批准医药产品的具体价格，也可以 对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。 不能保证任何对药品实行价格控制或报销限制的国家/地区会允许对我们的产品进行优惠的 报销和定价安排。从历史上看，在欧盟推出的产品不遵循美国的价格结构 ，通常价格往往比美国低得多。

在美国，我们受到与医疗保健“欺诈和滥用”相关的复杂法律法规的约束，包括但不限于联邦反回扣法规、联邦虚假申报法以及其他州和联邦法律法规。联邦反回扣法规规定，任何人或代表其行事的任何一方在知情和故意的情况下索取、接受、提供或支付旨在诱导推荐业务的任何报酬，包括购买、订购或开出特定 药品或其他商品或服务的全部或部分费用，而这些报酬可能是根据联邦医疗保健计划(如Medicare 或Medicaid)支付的，这是非法的。违反这项法律的人最高可被判处五年监禁、刑事罚款、行政民事罚款、 和被排除在联邦医疗保健计划之外。此外，许多州也通过了类似于联邦《反回扣法令》的法律。其中一些州禁令适用于转介患者接受任何保险公司报销的医疗服务，而不仅仅是联邦医疗计划，如联邦医疗保险和医疗补助。由于这些联邦和州的反回扣法律范围广泛，缺乏法规或法院判决形式的指导，以及该领域可能进行额外的法律或法规更改，因此PolarityTE未来的销售和营销实践或其未来与医疗专业人员的关系可能 受到欺诈和滥用法律的挑战，这可能会损害PolarityTE。

《联邦虚假索赔法案》禁止任何人在知情的情况下向联邦计划(包括Medicare和Medicaid)提交虚假或欺诈性的物品或服务(包括药品和生物制品)的索赔，或导致他人向联邦计划提交虚假或欺诈性的物品或服务的索赔，或对未按索赔提供的物品或服务的索赔，或对医疗不必要的物品或服务的索赔。虽然我们不会将索赔直接 提交给付款人，但根据这些法律，如果制造商被认为通过向客户提供不准确的账单或编码信息或在标签外促销产品而被视为“导致”提交虚假或欺诈性索赔 ，则制造商可能要承担责任。此外，我们未来的活动，如报告SkinTE的估计价格、报告用于计算医疗补助返点的价格，以及影响我们产品的联邦、州和第三方报销的其他信息，以及SkinTE的销售和营销 ，均受该法律的审查。违反联邦虚假索赔法案的处罚包括三倍于政府实际承受的损害赔偿，外加对每个单独虚假索赔处以12,537美元至25,076美元的强制性民事罚款，以及 被排除在联邦医疗保健计划之外的可能性。虽然联邦虚假申报法是一项民事法规，但导致违反联邦虚假申报法的行为也可能牵涉到各种联邦刑事法规。如果政府指控我们违反了这些虚假申报法或对我们定罪，我们可能会被处以巨额罚款。此外， 个人有能力根据联邦虚假申报法提起诉讼，某些州已经仿照联邦虚假申报法制定了法律。

也有越来越多的州法律要求制造商向州政府报告定价和营销信息。 这些法律中的许多法律对遵守法律的要求存在模棱两可的情况。此外，如下所述，类似的联邦要求 要求制造商跟踪并向联邦政府报告上一日历年度向医生和教学医院支付的某些款项 。这些法律可能会给我们带来管理和合规负担，从而影响我们的销售、营销和其他促销活动。此外，鉴于这些法律及其实施缺乏明确性，我们报告的 行为可能受到相关州和一些联邦当局的处罚条款的约束。

未能遵守监管要求使公司面临可能的法律或监管行动。根据具体情况， 未能满足适用的法规要求可能会导致刑事起诉、罚款或其他处罚、禁令、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、拒绝或撤回产品批准，或拒绝允许公司 签订供应合同，包括政府合同。

法规、法规或对现有法规的解释的更改 可能会影响我们未来的业务，例如，要求： (I)更改我们的制造设施；(Ii)添加或修改产品标签；(Iii)召回或停止 我们的产品；或(Iv)额外的记录保存要求。如果实施任何此类更改，可能会对我们业务的运营产生不利影响。

患者保护和平价医疗法案

2010年3月，经2010年医疗保健和教育协调法案修订的《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)(统称为PPACA)颁布，其中包括已经或将显著改变政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式的措施。在PPACA中，对制药业最重要的条款如下：

联邦政府成员之前已经公开宣布了他们废除和取代PPACA和联邦医疗保险的计划。 例如，2017年的减税和就业法案取消了要求大多数美国人(有资格获得困难豁免的人除外)参加最低水平的医疗保险的个人强制要求，自2019年1月1日起生效。我们不确定是否会颁布额外的 法律变更，也无法预测法律变更可能对我们产品的定价和分销产生什么影响 。

员工

截至2022年12月31日，我们 大约有42名全职员工和两名兼职员工，他们都在美国。我们的 员工没有工会代表，也没有集体谈判协议涵盖的范围。

企业历史

母公司-PolarityTE，Inc.

Majesco娱乐公司是特拉华州的一家公司(“Majesco DE”)，1998年5月8日在特拉华州成立。2016年12月1日，Majesco收购公司(Majesco Acquisition Corp.)与PolarityTE，Inc.签订了一份协议和重组计划。PolarityTE，Inc.是内华达州的一家公司，也是PolarityTE NV的唯一股东。此次资产收购有待股东批准，于2017年3月10日收到，交易于2017年4月7日完成。2017年1月，Majesco DE更名为“PolarityTE，Inc.”。(“PolarityTE”)。Majesco收购公司随后与PolarityTE NV合并，PolarityTE NV仍是PolarityTE的子公司。Majesco Acquisition Corp.II成立于2016年11月，隶属于Majesco Entertainment Company，更名为“PolarityTE MD，Inc.”，目前仍是PolarityTE的全资子公司。

合同 研究服务

在2018年5月初，我们收购了临床前研究和兽医科学业务，并通过我们的间接子公司IBEX临床前研究公司(“IBEX”)运营该业务。犹他州CRO服务公司是内华达州的一家公司(“Utah CRO”)， 是我们的直接子公司，持有IBEX的所有已发行股本(“IBEX股份”)。犹他州CRO还持有内华达州有限责任公司IBEX Property LLC(“IBEX Property”)的全部成员权益，IBEX Property LLC拥有犹他州洛根的两块未抵押房地产 ，包括约1.75英亩的土地，以及IBEX Property出租给IBEX进行临床前研究和兽医科学业务的建筑物、构筑物、固定装置和个人财产(“该物业”)。该业务的总收购价为380万美元，其中230万美元于成交时支付，余额由应付予卖方的初始公允价值为122万美元的本票及初始公允价值约为30万美元的或有代价支付。

于2022年4月14日，犹他州CRO与无关第三方(“买方”)订立股票购买协议(“股票协议”)，据此，犹他州CRO同意向买方出售所有已发行IBEX股份，以换取本金为400,000美元的本金为400,000美元的承付票，按季度 按年利率支付10%的应付利息，以及于IBEX股份售予买方的交易完成后五年内到期的所有本金及剩余应计利息 。此外，于2022年4月14日，IBEX Property与另一名不相关的第三方(“买方”)订立该若干房地产买卖协议(“房地产协议”)，据此，IBEX Property同意以280万美元的购买总价向买方出售该物业，于交易完成时以现金支付。由于所有权共有，买方和 买方是关联公司。于2022年4月28日，股份协议及房地产协议订约方完成据此拟进行的交易，并于2022年4月29日，吾等从房地产协议项下出售物业的本金金额 为40万美元及现金收益净额230万美元(扣除成交成本及顾问费后)收到上述本票。我们确认了出售IBEX股票和IBEX物业的微不足道的净收益，由于交易 ，我们不再从事任何创收业务活动。

我们的子公司Arches Research，Inc.(“Arches”)在2022年前向第三方提供研究服务，包括实验规划、组织学、体内和体外成像，包括显微CT。由于2020年春天开始的新冠肺炎大流行，整个美国的新冠肺炎检测大幅增加。2020年和2021年，Arches拥有能够为新冠肺炎进行聚合酶链式反应检测的设备和工作人员。ARCES有机会利用其研究设施 为新冠肺炎提供实验室检测服务，并于2020年5月根据《临床实验室改进修正案》 进行注册，并于2020年5月27日开始提供新冠肺炎检测服务。ARCES检测服务的主要客户是一个在纽约州及周边地区控制多个长期护理和实验室设施的组织。从2021年4月开始，由于Arches的主要测试客户在2021年第一季度流失，新冠肺炎测试收入大幅下降 。随后寻找新业务来取代失去的测试业务的努力没有成功，我们决定 在2021年8月停止新冠肺炎测试。与此同时，Arches停止向外部第三方提供研究服务。

联系人 和可用信息

我们的主要执行办公室位于1960年S.4250 West，UT 84104，我们的电话号码是(800)560-3983。

我们 向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。 我们在美国证券交易委员会上的备案文件可在美国证券交易委员会网站上向公众查阅：Www.sec.gov。我们还维护着一个网站，网址为Www.polarityte.com， 在我们以电子方式将信息 归档或提供给美国证券交易委员会之后，可在合理可行的范围内尽快免费访问这些美国证券交易委员会备案文件和其他有关我们的信息。

第 1a项。风险因素。

我们的业务和运营受到许多风险和不确定性的影响，如下所述。然而，下面描述的风险和不确定性并非我们面临的唯一风险和不确定性。我们不知道或目前可能认为不重要的其他风险和不确定性 可能成为损害我们的业务、财务状况或运营结果的重要因素。如果未来发生以下任何风险 ，我们的财务状况或经营结果可能会受到影响。

与我们财务状况相关的风险

我们 将需要额外的资金来推进SkinTE的监管流程并维持我们的运营，而我们可能无法在需要时筹集资金 ，这将迫使我们推迟、减少、取消或放弃我们的产品开发计划。

我们 报告截至2022年12月31日的年度运营亏损为2240万美元，而在那一天我们的累计赤字为5.162亿美元。我们相信，截至2022年12月31日，我们的现金和现金等价物将为我们目前的业务计划提供资金，包括截至2023年第二个日历季度末的相关运营费用和资本支出要求。因此，除非我们能够从外部筹集更多资金，否则我们是否有能力在这段时间后继续作为一家持续经营的企业继续存在，这是一个很大的疑问。

我们 预计短期内将产生巨额运营成本，因为我们将与FDA一起推进SkinTE的监管程序，进行临床 试验和研究，并进行产品研究，同时运营我们的业务，并产生与维护我们的资产和业务相关的持续固定成本。我们预计未来将产生重大损失，由于不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他未知事件，这些损失可能会更加严重。由于在2022年4月出售了IBEX，我们不再从事任何有助于支付未来运营成本的创收活动，这将使我们完全依赖从外部来源获得的资本来为我们的运营提供资金。流行病、通货膨胀、海外武装冲突和其他宏观经济问题的影响已经并可能继续对资本市场产生不利影响，并可能限制我们获得运营业务所需资金的能力。

我们 可能无法以对我们有利的条款或根本无法获得必要的资本。如果未来我们的业务没有足够的资金 ，我们可能需要推迟、缩小或取消获得监管许可或批准SkinTE的计划，或者无法长期继续运营，其中任何一项都将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们的 全资子公司根据薪酬保护计划(Paycheck Protection Program，“PPP”)接受了CARE法案下的贷款，而这笔贷款可能会使我们面临与贷款资格有关的挑战、审计或调查，其中任何一项都可能减少我们的流动性 ，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

于2020年4月12日，本公司附属公司PolarityTE MD，Inc.(“PTE-MD”)签署了一张由银行(“贷款人”)出具的本票，证明根据购买力平价向PTE-MD提供了3,576,145美元的无担保贷款(“贷款”)。2020年10月15日，基于PTE-MD将PPP贷款用于支付工资成本、租金和水电费，PTE-MD向贷款人申请免除全部PPP贷款(根据《关注法》的规定)。2020年10月26日，PTE-MD被告知，贷款人批准了申请， 贷款人正在将申请提交给小企业管理局(“SBA”)以作最后决定。SBA随后批准了PTE-MD对PPP贷款的豁免申请，本金和利息3,612,376美元已于2021年6月12日由SBA全额支付。

根据《CARE法案》的要求，关于PPP贷款，PTE-MD证明，目前的经济不确定性使贷款申请成为支持PTE-MD正在进行的业务所必需的。我们认为，认证的方式与SBA的指导一致，即借款人必须真诚地进行认证，同时考虑到借款人当前的业务活动及其 以不会对业务造成重大损害的方式获得足以支持其持续运营的其他流动资金来源的能力。关于PTE-MD申请免除购买力平价贷款，它提供了关于将购买力平价贷款收益用于工资费用、租金和水电费的情况，这些都是有资格获得免除贷款的许可用途。

根据《CARE法案》，SBA可随时酌情审查任何规模的PPP贷款。2021年9月17日，PTE-MD收到贷款人的通知 ，SBA正在继续审查PPP贷款。作为审查的一部分，SBA要求PTE-MD提供它需要保存但可能没有被要求在申请PPP贷款时提交的文件 。这些文件包括：显示PolarityTE与PTE-MD及其附属公司关系的关联工作表、显示PPP贷款收益用途的文件、显示PTE-MD在其贷款申请中申请的贷款额的计算文件、联邦纳税申报单，以及显示员工补偿信息的文件。PTE-MD于2021年9月28日通过贷款人将文件提交给SBA。

不能保证SBA将来不会对我们的贷款资格或我们与PPP贷款相关的认证的有效性 做出不利的裁决。如果出现不利的结果，PTE-MD可能被要求 全额归还贷款，这将减少其流动性，并可能使其受到罚款和处罚，并被排除在 政府合同之外。特别是，PTE-MD可能会受到FCA下的诉讼，包括其Qui Tam条款，其中包括禁止任何人故意提交或故意导致提交虚假陈述，或故意使用虚假陈述从联邦政府获得付款。违反FCA的行为将被处以三倍的损害赔偿和罚款。在小型企业管理局贷款的情况下，政府可以声称，单一损害赔偿是贷款的金额及其利息(或更多)，根据 ，FCA可以增加两倍。当被告在FCA审判中败诉时，还必须对提交的每一份虚假陈述施加实质性处罚。FCA案件可以由美国司法部发起，也可以由代表美国PTE-MD提起诉讼的私人或实体发起，这些个人或实体通常被称为“告密者”。PTE-MD还可能面临其他联邦法规的强制执行，包括刑法，以及由SBA或其他政府实体发起的行政诉讼和调查。此外，如果PTE-MD被确定为媒体、政府官员或其他人试图将其描述为不应利用PPP资金的企业，则PTE-MD可能面临负面宣传，这可能对其业务和运营以及PolarityTE作为母公司的业务和运营产生实质性不利影响。一般来说，根据FCA为索赔辩护的成本可能会很高， 甚至与PPP贷款的收益一样多。

与我们的研发、临床和商业化活动相关的风险

我们的产品受到FDA或类似的外国监管机构的广泛监管，这可能成本高昂、耗时长， 会导致意外的延迟或阻止收到将我们的产品商业化所需的许可和批准。

SkinTE的临床前和临床开发、制造、标签、存储、记录保存、广告、促销、出口、营销和分销 均受FDA和其他美国监管机构或国外市场类似机构的广泛监管。在美国，在FDA批准SkinTE的BLA并许可该产品之前，我们不被允许直接或通过其他机构销售我们的产品。外国司法管辖区也需要类似的批准。获得这些批准的过程是不确定的， 取决于未来的临床试验结果，昂贵，通常需要很多年，而且可能会根据所涉及的候选产品的类型、复杂性、 和新颖性而有很大不同。审批政策或法规可能会发生变化，并可能受到其他类似或竞争产品的结果的影响，这将使我们更难及时或根本实现此类审批。FDA顾问委员会讨论可能产生的任何指导 可能会使SkinTE的开发和商业化变得更加困难或成本更高。 此外，作为一家公司，我们以前没有向FDA提交过BLA或向其他外国监管机构提交过类似的申请 。这种经验的缺乏可能会阻碍我们及时获得FDA或其他外国监管机构的许可或批准的能力，如果我们的产品确实如此的话。

尽管投入了大量时间和费用，但永远不能保证获得监管部门的批准。FDA或类似的外国当局可以出于多种原因推迟、限制或拒绝对候选产品的批准或许可，包括：

我们 无法获得这些批准将阻止我们的产品商业化。

FDA的监管审批过程既漫长又耗时，在其产品的临床开发和监管许可或批准方面，我们可能会遇到重大延误或其他挑战。

我们 在开始和完成SKINTE临床试验时可能会遇到延迟或其他挑战，这是产品获得许可或批准所必需的 。我们不知道计划中的临床试验是否会按时开始，是否需要重新设计，是否会按时或以足够的数量招募试验对象，或者是否会如期完成，如果有的话。我们未来的任何临床试验都可能因各种原因而被推迟或取消 ，包括与以下相关的问题：

试验 受试者登记是临床试验时间和成功与否的一个重要因素，它受许多因素的影响，包括试验受试者人群的规模和性质、试验受试者与临床地点的接近程度、临床试验的资格标准、新冠肺炎或其他流行病的潜在影响、临床试验的设计、相互竞争的临床试验和临床医生、 以及试验受试者对正在研究的产品相对于其他可用的 疗法(包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的疗法)的潜在优势的看法。此外，大量登记参加我们临床试验的试验受试者可能会因各种原因而在临床试验期间退出。在确定预期的临床试验时间表时，我们努力考虑试验中的辍学率，但我们不能向您保证我们的假设是正确的 ，或者试验不会经历比预期更多的辍学率，这将导致此类试验的完成延迟 超过我们的预期时间表。

如果医生在将试验对象纳入我们候选产品的临床试验 而不是开出已确立安全性和有效性的现有治疗方案时遇到未解决的道德问题，我们 可能会遇到延迟。此外，临床试验可能由我们、任何审查IRB、进行此类试验的机构、此类试验的数据监督委员会或FDA或其他监管机构由于多种因素而延迟、暂停或终止，这些因素包括不充分的规程或支持IND的其他信息、未能根据法规要求、GCP或我们的临床规程进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用，未能证明使用产品的益处 候选产品、政府法规的变化、行政措施或缺乏足够的资金来继续临床试验。 此外，导致或导致临床试验开始或完成终止或延迟的许多因素也可能最终导致产品无法获得监管许可或批准。在与临床试验相关的情况下，我们面临着额外的风险：

我们 不能向您保证，我们产品未来的任何临床试验都将按计划或完全成功地启动或完成。如果我们遇到产品的任何临床试验暂停、终止或延迟完成的情况，产品的商业前景将受到影响 ，我们创造产品收入的能力将被推迟或削弱。此外， 启动或完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的产品开发和审批流程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。任何此类事件都可能对我们的业务、前景、财务状况、 和运营结果造成重大损害。

FDA和其他政府机构的资金变化 可能会阻碍他们聘用和保留关键领导层和其他人员的能力， 或者以其他方式阻止新产品和服务的开发或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响 。

FDA审查和批准或许可新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括(I)政府预算和资金水平，以及政府停摆，(Ii)雇用和留住关键人员并接受用户 费用支付的能力，以及(Iii)法律、法规和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。 此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断 还可能减慢新产品由必要的政府机构审查或许可或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。如果发生长时间的政府停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，在过去几年中，新冠肺炎疫情导致FDA的工作量意外增加，并降低了许多机构活动的及时性，包括提交前的互动、产品审查和许可证前检查。

即使我们在一个司法管辖区获得并维护我们产品的监管许可或批准，我们也可能永远无法在任何其他司法管辖区获得监管许可或产品批准，这将限制我们的市场机会并对我们的业务产生不利影响。

在一个司法管辖区获得并保持我们产品的监管许可或批准，并不能保证我们能够在其他司法管辖区获得或维持监管许可或批准。例如，即使FDA批准SkinTE上市， 外国类似的监管机构也必须批准该产品在这些国家/地区的制造、营销和推广。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及不同于或大于美国的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验。获得外国监管机构的批准和遵守外国监管机构的要求可能会给我们带来严重的延误、困难和成本， 可能会推迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。在美国以外的许多国家/地区，候选产品 必须获得报销批准，然后才能在该国家/地区获得销售批准。在某些情况下，我们打算对产品收取的价格 也需要审批。如果我们未能遵守国际市场的监管要求或未能获得适用的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥我们产品的市场潜力的能力将受到损害，这将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。

即使我们的候选产品获得监管许可或批准，我们的候选产品仍可能面临未来的开发和监管 困难。

如果我们的产品获得监管批准，FDA或类似的外国监管机构仍可能对产品的指定用途或营销施加重大限制，或对可能代价高昂的批准后研究和试验或其他风险缓解措施提出持续要求 。此外，监管机构对产品、其制造商和制造商的设施进行持续审查和定期检查。如果监管机构发现产品存在以前未知的问题， 包括未预料到的性质、严重程度或频率的不良事件，或产品生产、储存、测试或发布的设施存在问题，监管机构可以对该产品或PolarityTE施加限制，包括缩小产品适应症、 要求贴上警告标签或要求将该产品从市场上召回。我们的候选产品还将遵守FDA或类似的外国监管机构在标签、包装、储存、广告、推广、记录保存、进口、出口、临床试验注册和上市后和上市前试验的结果披露以及提交安全性 和其他上市后信息方面的持续要求。如果我们的产品不符合适用的监管要求，监管机构可以：

FDA和类似的外国当局积极执行禁止推广非标签用途和其他非法推广的法律和法规。

FDA和类似的外国当局严格监管在获得许可或批准的情况下可能对SkinTE等产品提出的促销主张。特别是，产品不得用于未经FDA或类似的外国当局批准的用途 ，如产品的批准标签所示，也不得宣传虚假、误导性或证据不足的声明 。如果我们的产品因其建议的适应症而获得营销批准，医生仍可以以与批准的标签不一致的方式为他们的患者使用我们的产品，前提是医生相信他们的专业医疗判断 可以以这种方式使用我们的产品。

但是， 如果我们被发现宣传我们的产品用于任何非标签用途，或者使用虚假、误导性或没有充分证据的声明， 联邦政府可能会对我们施加民事、刑事或行政处罚，并寻求对我们处以罚款。此类强制执行在该行业中已变得更加常见。FDA或类似的外国当局也可以要求我们签订同意法令或公司诚信协议，或寻求针对我们的永久禁令，根据这些禁令，指定的促销行为将受到监控、 更改或限制。如果我们不能成功地管理产品的促销，如果获得许可或获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们，以及我们未来可能接触的任何合同制造商，在生产我们的产品方面都受到严格的监管。 即使最初达到cGMP合规，我们所依赖的制造设施也可能无法继续满足监管要求。

参与准备需要获得BLA批准用于临床试验或商业销售的产品的实体 ，包括我们和我们未来可能接触的任何合同制造商，都受到广泛的监管。在BLA批准后商业销售的产品或在临床试验中使用的产品必须按照cGMP生产。CGMP法律和法规管理生产设施、工艺、程序和质量体系的实施和运行，以控制和确保研究产品和批准销售的产品的质量。对生产过程或设施的不良控制可能会导致污染物的引入或我们候选产品的性能或稳定性的 意外变化，这些变化在最终产品测试中可能无法检测到。我们或我们的合同制造商必须在及时发放BLA后，及时提供所有必要的文件，以支持BLA或生产地点的变更，并且必须遵守FDA或类似的外国当局通过其设施检查计划执行的cGMP法定要求和法规。我们将生产SkinTE的工厂的设施和质量体系必须通过许可前检查，以符合适用的法律和法规要求，作为我们产品获得监管许可或批准的条件。此外，监管当局可随时审核、检查或远程审查与我们的产品或相关质量体系的准备有关的制造设施的记录或信息是否符合适用于正在进行的活动的法规或法规，无论是否有原因。如果我们的工厂没有通过许可前工厂检查，我们产品的监管许可或批准可能不会被授予或可能被大幅推迟，直到任何缺陷被纠正到监管当局满意的程度(如果有的话)。如果我们未来与合同制造商接洽，我们打算监督合同制造商，但我们无法控制制造过程，将完全依赖我们的合同制造合作伙伴来遵守法规要求。

在批准产品销售后，监管机构还可以随时审核、检查或远程审查有关我们的设施或我们的第三方承包商的制造设施的记录。如果任何此类检查、审核或审查发现 未能遵守适用的法规或法规，或者如果违反我们的产品规格或适用的法规或法规的行为是独立于此类检查、审核或审查而发生的，则我们或相关监管机构可能会要求我们或相关监管机构采取可能代价高昂或耗时较长的补救措施，包括暂时或永久暂停临床 试验或商业销售，或暂时或永久关闭设施。强加给我们或与我们签订合同的第三方的任何此类补救措施都可能对我们的业务、财务状况和经营结果造成实质性损害。

如果我们或我们的任何第三方制造商未能保持监管合规性，FDA或类似的外国当局可以实施 监管制裁，其中包括拒绝批准待定的候选产品申请、撤回 批准或暂停生产。因此，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。

此外， 如果我们的工厂或未来合同制造商的工厂的供应中断，替代制造商将需要 通过BLA补充或同等的外国监管申请获得资格，这可能会导致进一步的延迟。如果依赖新的制造商进行商业生产，监管机构还可能要求进行额外的研究或试验。更换制造设备可能涉及大量成本，并可能导致我们所需的临床和商业时间表的延迟。

这些 因素可能会导致我们产生更高的成本，并可能导致我们的产品延迟或终止临床试验、监管提交、所需的 审批或商业化。此外，如果我们的工厂或未来的合同制造商无法满足生产要求，并且我们无法确保一个或多个能够以基本相同的成本生产或根本不能生产的替代制造设施，我们的临床试验可能会被推迟，或者我们可能会损失潜在的收入。

如果 我们无法获得并维持第三方付款人对我们产品的足够报销水平，则未来的潜在销售将受到重大不利影响。

如果没有第三方付款人的报销，我们的产品如果获得批准，将没有可行的商业市场。报销政策 可能会受到未来医疗改革措施的影响。我们不能确定我们的产品是否可以报销。此外， 即使有一个可行的商业市场，如果报销水平低于我们的预期，我们的预期收入和毛利率也将受到不利影响。第三方付款人，如政府或私人医疗保险公司，仔细审查并越来越多地质疑和挑战药品的承保范围和收费。私营健康保险公司的报销费率 根据公司、保险计划和其他因素而有所不同。报销费率可能基于已为成本较低的药品设置的报销水平，并可能纳入其他服务的现有付款中。美国医疗保健行业目前的趋势是控制成本。

大型公共和私人付款人、管理医疗组织、团购组织和类似组织对特定治疗的使用和报销水平的决策产生越来越大的 影响。此类第三方付款人，包括 Medicare，可能会对医疗产品和服务的承保范围和收费提出质疑，许多第三方付款人可能会限制新批准的医疗保健产品的承保范围或报销范围。特别是，第三方付款人可能会限制承保的适应症。 成本控制举措可能会降低我们可能为产品制定的价格，从而可能导致产品收入低于预期 。如果我们无法显示出相对于现有疗法的显著优势，Medicare、Medicaid和私人付款人可能不愿为我们的产品提供报销，这将显著降低我们的产品获得市场认可的可能性 。

我们 希望私营保险公司在决定是否批准报销以及报销级别时，会考虑我们产品的功效、成本效益、安全性和耐受性。获得这些批准可能是一个既耗时又昂贵的过程。如果我们不能及时或令人满意地获得私营保险公司对我们产品的报销批准，我们的业务、财务状况和经营结果将受到重大不利影响。对覆盖范围的限制也可以在当地联邦医疗保险承保人 级别或由财政中介机构施加。联邦医疗保险D部分为联邦医疗保险患者提供药房福利，如下所述，它不要求参与的处方药计划涵盖某一产品类别内的所有药物。如果D部分处方药计划限制或拒绝或限制我们产品的报销，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响 。

报销 国际市场的报销制度因国家和地区的不同而有很大差异，必须按国家/地区获得报销审批 。在许多国家，在报销获得批准之前，该产品不能商业化推出。在一些国外市场，处方药定价即使在获得初步批准后仍受到政府的持续控制。一些国家/地区的谈判过程可能会很长。为了在某些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行临床试验，将我们产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。

如果我们的产品降价，或者如果政府和其他第三方付款人没有为我们的产品提供足够的承保和报销 ，我们未来的收入、现金流和盈利前景将受到影响。

当前的 和未来的立法可能会增加我们产品商业化的难度和成本，并可能影响如果我们的产品被批准商业化，我们可能获得的价格。

在 美国和一些外国司法管辖区，已经采纳和提议了许多关于医疗保健系统的立法和监管改革，这些改革可能会阻止或推迟对我们产品的监管许可或批准，限制或监管上市后活动 ，并影响我们盈利销售产品的能力。

在美国，2003年的《联邦医疗保险现代化法案》(MMA)改变了联邦医疗保险对药品的承保和支付方式。 该立法的成本削减举措和其他条款可能会限制我们的产品的承保范围和报销率。 虽然MMA只适用于联邦医疗保险受益人的药品福利，但私人付款人在设定自己的报销费率时通常会遵循联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。因此，MMA 导致的任何报销减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。

患者保护和平价医疗法案(PPACA)旨在扩大医疗保险的可及性，减少或限制医疗支出的增长，加强针对医疗欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的新透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。PPACA 通过提高品牌药品和仿制药的最低退税金额，并修订了制造商平均价格的定义，从而增加了医疗补助药品返点计划下制造商的返点责任，这也可能增加制造商向州支付的医疗补助药品返点金额。该立法还扩大了医疗补助药品退税，并为某些现有产品的某些新配方创建了替代退税 公式，旨在增加这些药品的到期退税。管理医疗补助药品退款计划的医疗保险和医疗补助服务中心还建议将医疗补助退税扩大到在波多黎各和维尔京群岛等美国领土上发生的使用率。此外，从2011年开始，PPACA向生产或进口品牌处方药产品的公司征收高额年费，并要求制造商 在联邦医疗保险D部分承保缺口中的受益人填写的处方的谈判价格基础上提供50%的折扣，将 称为“甜甜圈洞”。州和联邦两级都提出了立法和监管建议，以 扩大批准后的要求，并限制药品的销售和促销活动。

联邦政府成员之前已经公开宣布了他们废除和取代PPACA和联邦医疗保险的计划。 例如，2017年的减税和就业法案取消了要求大多数美国人(有资格获得困难豁免的人除外)参加最低水平的医疗保险的个人强制要求，自2019年1月1日起生效。我们不确定是否会颁布额外的立法更改，或FDA的法规、指南或解释是否会更改，或此类更改可能会对我们产品的上市审批产生什么影响。此外，美国国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和 上市后审批测试和其他要求的约束。

我们 受到“欺诈和滥用”及类似法律法规的约束，未能遵守此类法规或在任何与不合规有关的不利索赔或诉讼中获胜 可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

在美国，我们受到各种联邦和州医疗保健“欺诈和滥用”法律的约束，包括反回扣法律、虚假索赔法律和其他旨在减少联邦和州医疗保健计划中的欺诈和滥用的法律。联邦 反回扣法规规定，任何人，包括药品或生物制品制造商或代表其行事的一方，在知情和故意的情况下， 索取、接受、提供或支付任何旨在诱导业务推荐的报酬，包括购买、订购或开出特定药物或生物或其他商品或服务的处方，均属违法。 可根据联邦医疗保健计划(如Medicare或Medicaid)支付全部或部分费用。尽管我们寻求按照所有适用要求来构建我们的业务安排 ，但这些法律写得很宽泛，通常很难准确确定该法律将如何在特定情况下适用。因此，我们的做法可能会受到联邦反回扣法规的挑战。

联邦虚假索赔法案禁止任何人在知情的情况下向 政府提交或导致他人向政府提交付款，包括联邦医疗保健计划、虚假或欺诈性的报销药品或服务索赔、 未按索赔提供的项目或服务的索赔，或医疗上不必要的项目或服务的索赔。根据1996年的《健康保险携带和责任法案》，禁止我们故意和故意执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人付款人)的计划，或故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出与提供或支付医疗福利、物品或服务有关的任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述，以获取任何医疗福利计划的金钱或财产。违反欺诈和滥用法律的行为可能会受到刑事或民事制裁，包括惩罚、罚款或排除或暂停联邦和州医疗保健计划，如Medicare和Medicaid，以及禁止与美国政府签订合同。此外，根据联邦《虚假申报法》以及几个州的虚假申报法，个人有权代表政府提起诉讼。

许多州通过了类似于联邦反回扣法规的法律，其中一些法律适用于转介患者获得由任何来源报销的医疗服务，而不仅仅是政府付款人。此外，一些州已通过法律，要求制药公司遵守2003年4月总监察长办公室《制药制造商合规计划指南》或《美国制药研究和制造商与医疗保健专业人员互动准则》。几个州还实施了其他营销限制，或要求制药公司向州政府进行营销或价格披露。对于需要遵守这些州的要求有 个模棱两可，如果我们不遵守适用的州法律要求， 我们可能会受到处罚。

执法部门越来越注重这些法律的执行，在我们开展业务的过程中，我们可能会受到这些法律的挑战。努力确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规 将涉及大量成本。如果我们被发现违反了这些法律中的任何一项，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，损害赔偿，罚款，被排除在政府资助的联邦或州医疗保健计划之外， 以及削减或重组我们的业务。如果发生这种情况，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响 。

如果我们面临违反法律的指控并受到制裁，我们的声誉、收入和流动性可能会受到影响，我们的产品如果被批准商业化，可能会受到限制或退出市场。

政府对涉嫌违法行为的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源来回应，并可能 产生负面宣传。任何不遵守现行法规要求的行为都可能严重影响我们从产品中获得收入的能力(如果获得批准)。如果实施监管制裁，或者如果监管许可或批准未获批准或被撤回，我们的业务、财务状况和运营结果将受到不利影响。此外，如果我们 无法从产品销售中获得收入，我们实现盈利的潜力将会降低，我们筹集资金为运营提供资金的需求将会增加。

有关知识产权的风险

我们通过专利和其他手段保护我们的知识产权和专有技术的能力是不确定的，而且可能是不够的。 这可能会对我们产生重大和不利的影响。

我们的成功在很大程度上取决于我们保护目前由商业秘密、专利和专利申请组成的技术的专有权的能力。我们目前在美国有四项已颁发的专利和一项允许的专利申请，这些专利与我们的最小极化功能单元(MPFU)技术有关。我们打算继续我们的专利活动，依靠专利 保护，以及版权、商业秘密和商标法以及保密、保密和其他合同 限制的组合来保护我们的专有技术，不能保证这些保护方法将有效。这些法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。 专利申请过程可能既耗时又昂贵。我们不能确保已经提交或可能提交或收购的任何未决专利申请将导致已颁发的专利。竞争对手或许能够围绕我们的专利进行设计，或者开发出可提供与我们相当甚至更好的结果的程序。不能保证专利和申请的发明人是最先发明或最先申请发明的发明人，也不能保证第三方不会要求对我们的任何一项专利或专利申请拥有所有权。我们不能向您保证，第三方没有或将不会获得可能使我们无法在现在或将来实施我们拥有或许可的专利的专利。

未能获得和维护专利或保护我们的知识产权可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。我们不能确定，如果受到挑战，我们已经获得或最终获得的任何专利是否会得到支持，因为专利的有效性和可执行性的确定涉及复杂的事实和法律问题。 如果我们已经获得或最终获得的任何专利中的一项或多项被宣布无效或不可强制执行，这样的结果可能会减少 或消除我们原本可能拥有的任何竞争优势。

如果 竞争对手侵犯了我们已获得或最终获得的任何专利，或第三方(包括但不限于大学或其他研究机构)对我们的专利或其他知识产权提出所有权要求，确认、 捍卫或强制执行这些权利可能是代价高昂、不确定、困难和耗时的。

不能保证第三方，包括但不限于我们的创始人过去与之有关联的大学或其他研究机构，不会对我们的技术提出所有权主张或其他主张。

不能保证第三方，包括但不限于我们的创始人过去与之有关联的大学或其他研究机构，不会对我们的技术提出所有权主张或其他主张。我们相信我们已经在任何机构之外开发了我们的技术，但我们不能保证这些机构不会提出相反的主张。即使 如果胜诉，执行或保护我们知识产权的诉讼也可能既昂贵又耗时，并可能转移我们管理层的注意力。 此外，提起专利执法诉讼可能会使我们面临反诉的可能性。 如果我们当前或未来的一项或多项专利在美国或外国法院或美国专利商标局或外国专利局受到挑战，可能会发现这些专利无效或无法强制执行，这可能会损害我们的竞争地位。如果任何法院或专利局通过任何授权前或授权后的专利诉讼程序最终取消或缩小我们任何专利的权利要求，这样的结果 可能会阻止或阻碍我们能够针对竞争对手执行专利。此类不利决策可能会对我们未来的收入和运营结果产生负面影响。

我们 可能会被指控我们的员工错误地挪用、使用或披露了其前雇主的知识产权。

我们 雇用以前受雇于其他公司、大学或学术机构的个人。我们可能会受到以下索赔的影响：我们或我们的员工无意中或以其他方式使用或泄露了前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们未能为任何此类索赔辩护， 除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响 。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并 分散管理层和其他员工的注意力。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、 运营结果和现金流产生不利影响。

我们 可能会受到以前或现在的员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利、专利申请或其他知识产权中拥有权益的索赔。可能需要通过诉讼来抗辩任何质疑库存的索赔 。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如有价值知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本 ，并分散管理层和其他员工的注意力。

如果我们无法保护与SkinTE或我们的任何候选产品相关的专有信息和专有技术的机密性，我们的竞争地位将受到损害，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

我们的一些技术，包括我们关于SkinTE制造的某些方面的知识和潜在的候选产品，是 非专利的，由我们作为商业秘密进行保护。为保护这些商业机密，这些信息仅限我们的员工、顾问、合作者和顾问在需要知道的基础上使用。此外，我们要求我们的员工、顾问、协作者、 和顾问在开始与我们建立关系时执行保密协议。这些协议要求 在个人与我们的关系期间由个人开发或由我们向个人公开的所有机密信息 必须保密，不得向第三方披露。但是，这些协议并不能确保防止不正当使用或泄露机密信息，因此这些协议可能会被违反。违反保密性可能会影响我们的竞争地位。此外，在某些情况下，我们员工将知识产权转让给我们的这些协议和其他义务可能与我们的员工、顾问、合作者或顾问 以前与其有雇佣或咨询关系的第三方的权利冲突或受其约束。此外，其他公司可以独立开发基本相同的专有信息和技术，或以其他方式获取我们的商业秘密。

在未经授权使用或泄露我们的机密信息的情况下，可能不存在足够的补救措施。泄露我们的商业秘密 可能会损害我们的竞争地位，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们 可能会受到侵犯他人知识产权的索赔，这可能会禁止我们开发我们的 产品，要求我们从第三方获得许可，要求我们开发不侵权的替代方案，或者使我们面临巨大的 金钱损害。

第三方 可以声称我们的流程、SkinTE、候选产品或技术侵犯了他们的专利或其他知识产权 。一种工艺、产品或技术是否侵犯了专利或其他知识产权，涉及复杂的法律和事实问题，往往无法确定。我们不能确定我们不会被发现侵犯了他人的知识产权 。由于专利申请可能在某些时间段内未发布，并可能需要数年时间才能作为专利颁发 ，因此可能存在我们不知道的正在等待的申请，或者当前不包含令人担忧的权利要求的申请，这些申请可能 稍后会导致已颁发的专利被SkinTE、我们的候选产品、程序或工艺侵犯。可能存在SkinTE、我们的候选产品、程序或工艺侵犯的现有专利 ，而我们并不知道这些侵权行为。第三方也可以 主张对我们知识产权的所有权。这样的所有权主张可能会导致我们在提起所有权诉讼时产生巨额费用 。如果第三方的所有权主张被维持为有效，我们可能无法以可接受的 条款从第三方获得许可证，以继续制造、使用或销售技术，而不受该第三方侵犯第三方知识产权的索赔 。我们尚未获得，目前也不打算就我们实践我们的技术的自由获得任何法律意见。

如果 我们对其他方的专利提起的诉讼不成功，并且确定我们侵犯了第三方的专利 ，我们可能会受到禁令的约束，或者以其他方式被阻止在相关司法管辖区将潜在的产品或服务商业化，或者可能被要求获得这些专利的许可证，或者开发或获取替代技术，其中任何 都可能损害我们的业务。此外，如果对我们专利权的此类挑战没有得到对我们有利的解决，我们可能会推迟或阻止 进行新的合作或将某些候选产品商业化，这可能会对我们的业务和 运营结果产生不利影响。

我们 可能无法在美国以外的国家保护我们的知识产权。

美国以外的知识产权法不确定，在许多国家/地区，目前正在进行审查和修订。某些国家/地区的法律 对专利和其他知识产权的保护程度不如美国法律。第三方可以通过在授权前和授权后发起异议或无效诉讼来挑战我们的专利或在国外的申请。一个国家的反对或无效诉讼期间的事态发展可能会以不利的方式直接或间接影响另一个国家的相应专利或专利申请。我们可能有必要或有用地参与程序，以确定我们的专利或我们竞争对手在美国以外国家/地区颁发的专利的有效性。这可能会导致巨额成本， 我们的努力和注意力会从我们业务的其他方面转移，并可能对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

一般风险

我们有一个用于生产用于临床试验的SKINTE的设施，因此，如果该设施被摧毁或遇到任何制造或实验室困难、中断或延误，这可能会对我们进行临床试验的能力产生不利影响。

SkinTE的生产 在我们唯一的美国工厂进行。如果监管、制造或其他问题导致我们在该工厂停产 ，我们将无法供应用于临床试验的SkinTE，这将对我们的业务产生不利影响。 如果此设施或其中的设备因火灾、洪水、断电或类似事件而严重损坏或摧毁，我们可能无法 快速或廉价地更换我们的制造能力，或者根本无法更换。如果此设施或设备临时或长期丢失，我们可能无法快速将生产转移给第三方。即使我们可以转移生产， 转移也可能是昂贵和耗时的，特别是因为替代工厂需要符合适用的FDA制造和质量要求，并且如果适用，在使用在该 工厂生产的任何产品之前，将需要FDA批准。

我们的成功取决于我们的高级管理团队成员，失去一名或多名关键员工或无法吸引和留住 熟练员工将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们的成功在一定程度上取决于我们继续吸引、留住和激励高素质的管理、临床和其他人员的能力。 我们高度依赖某些高级管理人员和其他关键人员。虽然我们已经与我们的高级管理层签订了雇佣协议，但他们中的任何一个都可以随时终止与我们的雇佣关系。更换我们的任何关键人员可能会涉及大量时间和成本，可能会显著延迟或阻碍我们业务目标的实现，因此可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。我们不提供任何可在适用情况下抵消潜在服务损失的关键人员保险 。

我们 经常遇到招聘和留住具有适当资质的员工的困难，我们预计还会继续遇到这种困难。我们争夺经验丰富的人才的许多公司都比我们拥有更多的资源。如果我们从竞争对手或其他公司雇佣员工 ，他们的前雇主可能会试图断言这些员工或我们违反了法律义务 ，导致我们的时间和资源被转移到纠纷和诉讼上，并可能导致责任。

工作 应聘者和现有员工通常会考虑与其工作相关的股票奖励的价值。如果我们股票奖励的感知价值下降，可能会损害我们招聘和留住高技能员工的能力。

新冠肺炎的死灰复燃或未来的另一场疫情可能会对我们的业务以及与我们有业务往来的第三方的业务或运营造成实质性影响。

新冠肺炎死灰复燃或未来另一场疫情的影响，包括为遏制其传播而实施的限制措施的影响， 可能导致企业关闭、工作限制以及能力和医疗设施使用的减少。根据 新冠肺炎激增或另一场大流行的持续时间以及由此对医疗机构的工作限制和限制，我们未来的SKINTE临床试验可能会受到以下不利影响：(I)延迟或难以招募患者参加我们IND批准的临床试验 ；(Ii)临床站点激活的延迟或困难，包括招募临床站点调查员和临床站点人员的困难；(Iii)临床站点接收进行临床试验所需的用品和材料的延迟， 包括可能影响我们临床试验产品运输的运输中断；(Iv)作为应对大流行的一部分而改变当地法规，这可能需要我们改变进行临床试验的方式，这可能导致 意外费用或临床试验完全中断；(V)将医疗保健资源从临床试验的进行中转移，包括转移作为我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员；(Vi)由于联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制，或临床试验受试者访问和研究程序中断，导致关键临床试验活动中断，例如临床试验地点监测；(Vii)参加临床试验的参与者在临床试验进行期间感染新冠肺炎或其他大流行性疾病的风险，这可能会影响临床试验的结果，包括增加观察到的不良事件的数量；(Viii)临床试验调查员或其他现场工作人员在临床试验进行期间感染新冠肺炎或其他大流行疾病的风险，这可能会阻碍临床试验的进行或进展；(Ix)由于员工资源的限制或政府雇员的被迫休假，延误了与当地监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动；(X)由于员工或其家人生病或 员工希望避免与大群人接触，本应专注于临床试验进行的员工 资源受到限制；(Xi)以及我们的临床试验活动中断或延迟。

我们 可能无法针对第三方强制执行我们的专利或知识产权，这可能会对我们普通股的交易价格 产生不利影响。

成功的 挑战任何专利或未来的专利或专利申请，例如通过反对、重新审查、各方之间的审查、干扰、 或派生程序，可能会导致相关司法管辖区的专利权丧失。未经授权披露我们对商业秘密的声明 可能会导致这些知识产权的损失。此外，由于知识产权诉讼需要披露大量信息，因此我们的一些机密或敏感信息在发生诉讼时可能会因披露而泄露。此外，在诉讼期间，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果 。如果证券分析师或投资者认为我们失去了对我们知识产权的权利，或者这些纠纷的结果是负面的，这可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。

如果我们未能满足纳斯达克资本市场的任何上市要求，我们的普通股可能会被摘牌，这 可能会影响我们的市场价格和流动性。

我们的 普通股在纳斯达克资本市场上市。为继续在纳斯达克资本市场上市，我们将被要求遵守持续上市要求，包括最低市值标准、最低股东权益要求 、公司治理要求、最低收盘价要求等。于2022年10月26日，吾等收到纳斯达克证券市场(“纳斯达克”)上市资格审核部(“职员”)发出的短函，通知吾等，在过去连续30个营业日，本公司普通股的买入价已连续30个交易日收于低于根据纳斯达克上市规则第5550(A)(2) (“最低买入价要求”)继续纳入纳斯达克资本市场所需的每股最低买入价要求 。根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条(“合规期规则”)，本公司获提供180个历日的初步期限，以恢复遵守截至2023年4月24日(“合规日”)的最低投标价要求。如果在合规日期之前的任何时间，我们普通股的投标价格根据合规期规则的要求在至少连续10个工作日内以1.00美元或更高的价格收盘，工作人员将 向公司发出书面通知，说明其遵守投标价格规则，除非工作人员根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(H)条行使酌情权将这10天期限延长 。

通知还规定，如果我们在2023年4月24日之前没有重新遵守最低投标价格要求，我们可能有资格获得额外的时间以重新获得符合要求。为了获得额外的时间，我们需要满足公开持有的股票市值继续上市的要求和纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准，但最低投标价格要求除外，并提供书面通知，表明其打算在第二个 合规期内通过实施反向拆分来解决最低投标价格不足的问题。如果我们满足这些要求，我们将获得180个日历日的额外合规期，以重新遵守最低投标价格要求。如果员工确定纳斯达克将无法弥补不足，或者如果公司因其他原因没有资格获得该额外的合规期，则新浪微博将提供 公司普通股将被摘牌的通知。

要 解决不合规问题，我们可能会考虑可用的选择，包括实施反向股票拆分，这可能不会导致我们普通股的市场价格永久性 上涨，并取决于许多因素，包括总体经济、市场和行业状况、我们临床试验的时间和结果、监管发展以及其他因素，这些因素在我们 提交给美国证券交易委员会的报告中不时详细介绍。在股票反向拆分后的一段时间内，公司股票的市场价格下跌并不少见 。此外，实施反向股票拆分需要获得我们资本 股票的大部分未偿还投票权的批准，并且不能保证我们能够获得批准。

如果我们未能满足纳斯达克资本市场的任何上市要求，我们的普通股可能会被摘牌。如果我们的证券 在纳斯达克股票市场退市，而我们无法将我们的证券在其他交易所上市或 在纳斯达克股票市场报价，我们的普通股可以在场外交易市场或粉色公开市场报价。因此， 我们可能面临严重的不利后果，包括：

我们 未来将需要发行额外的股权证券，这可能会导致现有投资者的股权被稀释。

我们 希望通过公开或私募股权发行、债务融资以及合作和许可安排，寻求必要的额外资本，为我们未来的运营提供资金。如果我们通过发行股权证券来筹集额外资本，包括通过债务融资，我们发行可转换票据或带有认股权证的票据，以及将以私募方式发行的任何普通股， 我们的股东可能会经历重大稀释。我们预计会不时在一笔或多笔交易中以我们确定的价格和方式出售额外的股权证券。如果我们出售额外的股权证券，现有股东可能会被严重稀释。此外，新的投资者可以获得优于现有股东的权利，如清算和其他优惠。

此外，行使或转换已发行期权或认股权证 以购买股本股份，可能会在行使或转换时对我们的股东造成摊薄。截至2023年3月20日，我们拥有大量可转换为普通股或允许购买普通股的证券，包括4,787,824份认股权证 用于购买我们普通股的股票，370,037份根据我们的股权激励计划发行的普通股的期权和权利，以及17,535股根据我们的股权激励计划为未来发行预留的普通股。

由于我们预计在可预见的未来我们不会宣布普通股的现金股利，因此股东必须依赖我们普通股价值的升值来获得他们的投资回报。

虽然我们过去曾宣布并支付股本的现金股息，但我们目前预计我们将保留未来的收益 用于业务的发展、运营和扩张，在可预见的未来不会宣布或支付任何额外的现金股息。因此，只有我们普通股的公开交易价格(如果有的话)的升值才能为投资者提供回报。

项目 1B。未解决的员工评论。

没有。

第 项2.属性。

我们的 当前租赁

吾等 于2022年11月30日(“该租赁”)与1960年South 4250 West LLC(“业主”) 订立租赁协议，据此，吾等于1960年South 4250 West，犹他州盐湖城 84104租赁约63,156平方英尺的空间，为期五年，自2022年12月1日起计，并可选择续期五年。初始基本租金 为每可出租平方英尺每月0.95美元，或每月总计59,998美元，租赁期内每个 年末生效的每月基本租金将增加4%。此外，我们有义务根据我们占用的建筑部分，向房东支付我们按比例分摊的运营费用和其他费用，约为41%。根据租约，房东有义务在出租给我们的区域和建筑物的其余部分之间建造一堵濒临死亡的墙，房东打算将其出租给其他各方。从动工之日起至消落墙及相关重建项目竣工为止，我们的租金降幅为50%。

我们的 前期租赁

我们上述的 当前租赁是2022年11月30日同时完成的两笔交易的最终结果。于二零一七年十二月二十七日，我们与Adcomp LLC(“Adcomp”)订立商业租赁协议(“Adcomp租赁”)，据此，我们向Adcomp租赁位于1960年南4250 West，犹他州盐湖城(“房地产”)约178,528平方英尺的仓库、制造、办公室及实验室空间。Adcomp租赁的初始期限为五年，于2022年11月30日到期。我们有一次性续签五年的选择权，以及购买价格为1,750万美元的房产的选择权。Adcomp租约的初始基本租金为每月98,190美元(每平方米0.55美元)。英国《金融时报》)在最初租赁期的第一年 ，此后每年增长3.0%。于2021年12月16日，吾等向Adcomp发出书面通知，表示吾等选择 行使购买该不动产的选择权，并于2022年3月14日与Adcomp订立最终买卖协议(“购买协议”)。关于行使购买不动产的选择权，我们支付了15万美元的保证金。

于2021年10月25日，我们与BCG Acquirements LLC(“BCG”)签署了一份购销协议，该协议的条款于2021年12月10日最终敲定，随后由日期为2022年3月15日的第1号修正案(“BCG协议”)修订。根据BCG协议，我们同意在从Adcomp购买Real Property之后，以1,750万美元的价格将Real Property出售给BCG或其受让人，然后租赁Real Property上的一部分建筑。根据BCG协议，BCG支付了总计15万美元的保证金 。

《采购协议》和《波士顿咨询集团协议》规定上述交易于2022年11月15日结束，同时还提供了将交易截止日期延长至2022年11月30日的选择权。于2022年11月9日，BCG与吾等订立BCG协议附录 (“附录”)，部分规定BCG可行使权利将结算延期至2022年11月30日，代价为 向托管持有人支付50,000美元的延期保证金，并行使吾等根据与Adcomp的购买协议的权利将结算延长至2022年11月30日，代价为向托管持有人支付50,000美元的延期保证金。附录 还指出，我们将成立一家由我们拥有的单一成员有限责任公司，作为在交易结束时从Adcomp购买不动产的工具，实现有限责任公司的所有权变更为BCG或其 受让人，并将不动产上的建筑物的一部分出租给我们作为我们的运营场所。据此，我们成立了业主， 1960 South 4250 West LLC，并将与Adcomp的购买协议以及BCG协议和附录项下的所有权利和义务转让给了业主。此外，BCG将其在BCG协议和附录下的所有权利和义务转让给与本公司没有关联的特拉华州有限责任公司BC 1960 South Industrial，LLC(“BC1960”)。

附录还规定，BCG将安排向第三方贷款人融资，以便业主根据与Adcomp的购买协议申请购买Real 物业，并且考虑到附录的条款，BCG或其受让人将在业主从Adcomp收购Real Property的同时获得业主的所有权，因此BCG将提供获得此类融资所需的信贷增强和便利。

以下交易在2022年11月30日同时发生：

第3项：法律诉讼。

2021年9月24日，Marc Richfield向犹他州美国地区法院提起集体诉讼，指控违反联邦证券法，起诉公司和公司的某些高管，案件编号2：21-cv-00561-bsj。法院随后指定了一名首席原告，并命令首席原告在2022年2月7日之前提交修改后的起诉书，该起诉书被延长 至2022年2月21日。主原告于2022年2月21日对本公司、本公司两名现任高级职员及本公司三名前任高级职员提出经修订的起诉书(下称“起诉书”)。起诉书称，在2018年1月30日至2021年11月9日期间，被告通过提交给美国证券交易委员会的报告和其他渠道向公众传播信息，其中包含重大错误陈述或遗漏，违反了修订后的1934年证券交易法第10(B)和20(A)节及其下通过的规则10b-5。具体地说， 起诉书称，被告错误陈述或未能披露：(I)公司的产品SkinTE根据《公共卫生服务法》第361条被不正当地注册为361 HCT/P，因此，公司将SkinTE商业化为361 HCT/P的能力不可持续，因为SkinTE不可避免地需要根据公共卫生服务法第351条注册；(Ii)当公司知道SkinTE作为361HCT/P的销售是不可持续的，因此需要提交IND并成为发展阶段公司时，公司将自己描述为商业阶段公司；(Iii)FDA于2018年7月检查公司设施时出现的问题未得到解决，尽管公司表示这些问题已得到解决；和 (Iv)SkinTE的IND在某些化学、制造和控制项目方面存在缺陷，包括FDA在2018年7月确定的项目，因此FDA不太可能以最初提交的形式批准IND。该公司于2022年4月22日提出动议，驳回因未提出索赔而提出的投诉。首席原告于2022年7月18日提交了其备忘录 ，反对公司的解散动议。公司于2022年8月11日向主原告的反对备忘录提交了答复备忘录，并于2022年9月8日就驳回动议进行了口头辩论。在听证会上，法官 作出裁决，在不妨碍原告的情况下驳回申诉，并批准首席原告提出修正后的起诉书。 首席原告于2022年10月3日提出修正后的起诉书(“修正后的起诉书”)，声称有其他事实。 公司于2022年11月2日提出动议，驳回因未能提出索赔而修订的申诉，牵头原告于2022年12月2日提交案情摘要以反对本公司的动议，而本公司于2022年12月23日提交回复案情摘要至牵头原告案情摘要。2023年3月6日，就公司提出的驳回经修订的申诉的动议进行了口头辩论。 经过口头辩论，法官裁定驳回经修订的申诉，并要求我们通过我们的律师 提交拟议的意见和命令。一旦法官输入命令，首席原告将有30天的时间提交上诉通知。 我们目前无法预测首席原告是否会提出上诉。

2021年10月25日，史蒂文·巴塔斯向美国犹他州地区法院提起股东衍生品诉讼，指控违反联邦证券法，起诉公司、每名董事会成员和两名公司高管，案件编号2：21-cv-00632-dbb(“股东衍生品投诉”)。股东衍生品起诉书指控 被告通过提交给证券和交易委员会的报告和其他渠道向公众传播信息，其中包含重大错误陈述或遗漏，违反了经修订的1934年证券交易法第10(B)和20(A) 条以及根据其通过的第10b-5条。具体地说，股东衍生品起诉书 指控被告错误陈述或未能披露：(I)向FDA提交的公司产品SkinTE的IND在某些化学、制造和控制项目方面存在缺陷；(Ii)因此， FDA不太可能批准目前形式的IND；(Iii)因此，公司严重夸大了SkinTE IND获得FDA批准的可能性；以及(Iv)因此，有关IND的公开声明具有重大虚假和误导性。 各方已约定搁置股东衍生品投诉，直至(1)驳回上述投诉(包括任何修订) ，(2)驳回驳回投诉的动议，或(3)通知任何一方撤回同意 股东衍生品投诉程序的规定搁置。在上述驳回不利于集体诉讼的命令和主原告用尽所有上诉后，股东派生诉讼的暂缓起诉将到期。 我们认为股东派生诉讼中的指控没有根据，我们打算在暂缓起诉到期后积极为诉讼辩护 。在诉讼程序的早期阶段，我们无法对诉讼的结果做出任何预测。

在正常业务过程中，我们可能会卷入与知识产权、商业安排、雇佣、法规遵从性和其他事项有关的诉讼、索赔、调查、诉讼和诉讼威胁。除上文所述外，于2022年12月31日，吾等并无参与任何可能对吾等财务状况或经营业绩有重大影响的法律或仲裁程序 。没有悬而未决的政府诉讼，据我们所知，也没有人打算对我们不利。我们不参与 任何董事、我们的高级管理层成员或关联公司是对我们或我们的子公司不利的一方，或拥有对我们或我们的子公司不利的重大利益的任何重大诉讼程序的一方。

第 项4.矿山安全信息披露

不适用 。

第 第二部分

第 项5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。

我们的 普通股在纳斯达克资本市场挂牌交易，代码为“PTE”。于2022年10月26日，吾等收到纳斯达克证券市场(“纳斯达克”)上市资格审核部(“职员”)发出的短函，通知吾等，在过去连续30个营业日内，本公司普通股的买入价已连续30个交易日低于根据纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条(“纳斯达克上市规则”)继续纳入纳斯达克资本市场所需的每股最低买入价要求(“最低买入价要求”)。根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条(“合规期规则”)，本公司获提供180个历日的初步期限，以恢复遵守最低投标价要求，该要求将于2023年4月24日(“合规日”)结束。如果在合规日期之前的任何时间，我们普通股的投标价格根据合规期规则的要求在至少连续10个工作日内收于 $1.00或更高，工作人员将向公司发出书面通知，说明其遵守投标价格规则，除非工作人员根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(H)条行使酌处权延长这10天 期限。

通知还规定，如果我们在2023年4月24日之前没有重新遵守最低投标价格要求，我们可能有资格获得额外的时间以重新获得符合要求。为了获得额外的时间，我们需要满足公开持有的股票市值继续上市的要求和纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准，但最低投标价格要求除外，并提供书面通知，表明其打算在第二个 合规期内通过实施反向拆分来解决最低投标价格不足的问题。如果我们满足这些要求，我们将获得180个日历日的额外合规期，以重新遵守最低投标价格要求。如果员工确定纳斯达克将无法弥补不足，或者如果公司因其他原因没有资格获得该额外的合规期，则新浪微博将提供 公司普通股将被摘牌的通知。

截至2023年3月15日，我们普通股的登记持有者约有88人。

第 项6.[已保留]

第 项7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下信息应与本10-K表格年度报告中包含的合并财务报表及其相关附注一并阅读。

除历史信息外，本报告还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，这些风险和不确定性可能会导致我们的实际结果与前瞻性陈述中讨论的计划和结果大不相同。我们建议您回顾一下题为第1A项的章节中讨论的风险和不确定性。“风险因素”和“前瞻性陈述” 包含在本10-K表格年度报告中。风险和不确定性可能会导致实际结果与我们的前瞻性陈述中或历史结果和趋势中暗示的结果大不相同。我们提醒读者，不要过度依赖我们所作的任何前瞻性陈述，这些陈述仅代表发表日期的信息。我们不承担任何义务，除非法律和美国证券交易委员会规则明确要求我们公开更新或修改任何此类声明，以反映我们的预期 或任何此类声明所基于的事件、条件或情况的任何变化，或者可能影响实际结果 与前瞻性声明中阐述的内容的可能性。

概述

PolarityTE是一家临床阶段的生物技术公司，开发再生组织产品和生物材料。直到2022年4月底，PolarityTE 还经营着一项临床前研究业务。PolarityTE的第一款再生组织产品是SkinTE，用于修复、重建、替换和补充需要治疗急慢性伤口、烧伤、外科重建事件、疤痕修复或功能障碍皮肤移植物的患者的皮肤。

自2017年初以来，我们发生了大量运营亏损，我们的运营主要来自公开股权融资。 SkinTE的临床试验和监管程序在可预见的未来可能会导致我们的成本增加，我们预计在追求IND和BLA的过程中，我们将继续蒙受巨大的运营亏损，我们预计将在可预见的未来从外部来源寻求资金 为我们的运营提供资金。

再生纸巾产品

我们的 第一款再生组织产品是SkinTE。2021年7月23日，我们通过我们的子公司PTE-MD向FDA提交了SkinTE的IND ，这是根据《公共卫生服务法》第351条获得SkinTE许可证的监管流程的第一步。FDA于2022年1月批准了IND，这使我们能够开始支持BLA所需的两项关键研究中的第一项。 我们在IND下的第一项关键研究是COVER DFUS试验。

我们 预计在未来三到四个日历年内将产生巨额运营成本，因为我们将与FDA一起推进针对SkinTE的监管程序，进行临床试验和研究，并进行产品研究，同时运营我们的业务，并产生与维护我们的资产和业务相关的持续 固定成本。我们预计未来将出现重大损失，由于不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他未知事件，这些损失 可能更严重。我们的净亏损可能会在季度间和年度间大幅波动 ，这取决于我们临床试验的时间和我们为满足获得FDA许可的所有条件而支付的费用。

临床前 和临床研究和测试服务

从2017年开始，我们在内部建立了实验室和研究能力，以推动SkinTE和相关技术的开发。 我们通过我们的子公司Arches Research，Inc.(以下简称Arches)运营该实验室和研究能力。2018年5月初，我们收购了一家临床前研究和兽医科学业务，部分用于对我们的再生组织产品进行临床前研究，我们 通过我们的子公司IBEX运营这些产品。通过ARCHS和IBEX，我们还以合同方式向无关的第三方提供研究和实验室测试服务。如上所述，Arches从2020年5月底到2021年8月提供新冠肺炎测试，然后停止了这项服务 。我们在2022年4月底出售了IBEX业务和相关房地产。由于上述发展，我们 自2022年4月底以来一直没有从事任何创收经营活动，我们预计不会从事任何创收活动，除非我们成功获得SkinTE的BLA。

新冠肺炎的商业效应

我们 不认为新冠肺炎在2022年对我们的业务活动产生了重大影响，这与我们在2021年观察到的趋势是一致的，即新冠肺炎大流行的影响由于疫苗的广泛分发和持续的公共卫生行动以减缓疾病传播的影响而减弱。然而，由于该疾病的新闻株或新流行病的兴起而导致的新冠肺炎的显著复苏可能会对我们的员工、患者、临床医生、社区和业务运营产生不利影响 以及美国经济和金融市场。任何此类流行病可能直接或间接影响根据《BLA》获得FDA许可的时间和成本的全面程度是高度不确定的，也无法预测。

最近的发展

2022年12月27日，我们发布了一份新闻稿，宣布我们与Michael Brauser(“Brauser”)签署了一份不具约束力的意向书(“LOI”)，让他提出要约，以每股普通股1.03美元的建议发行价收购我们100%的未偿还股权，并将全部以现金支付。 交易的完成取决于Brauser进行尽职调查、谈判和执行最终的 交易文件、Brauser成功收购公司大部分已发行普通股以及其他常规成交条件 。意向书规定，Brauser将进行尽职调查，双方将努力在截至2022年3月15日的期间谈判最终交易文件的条款。我们和Brauser无法在2023年3月15日之前完成最终 文档的谈判和起草，意向书在该日期终止。即使意向书终止，我们和Brauser先生之间潜在交易的新提议仍在讨论中，我们还在进行评估我们的财务资源、产品机会、 和业务计划的过程，以期促进我们股东的利益。

流动性 与资本资源

可用的资本资源和潜在的流动性来源

截至2022年12月31日，我们拥有1,140万美元的现金和现金等价物，营运资本为1,120万美元。截至2021年12月31日，我们拥有1,940万美元的现金和现金等价物，营运资本为1,770万美元。在截至2022年和2021年12月31日的每一年中，用于经营活动的现金为2260万美元，或平均每月190万美元。

截至本年度报告之日，我们预计截至2022年12月31日我们的现金和现金等价物为1,140万美元， 不足以为我们当前的业务计划提供资金，包括2023年第二个日历季度之后的相关运营费用和资本支出要求。因此，我们是否有能力继续经营下去存在很大的疑问，因为我们不相信我们的现金和现金等价物将足以为我们的业务计划提供资金，自本报告中发布我们的年度财务报表之日起 至少12个月。我们计划通过筹集更多资本来为我们的运营提供资金，以解决这种情况。

在2022年4月之后，我们没有从事任何从运营中产生现金流的业务活动，这在过去有助于支付我们的运营成本，我们预计在可预见的未来，我们不会从事任何会产生现金流的运营业务活动。因此，我们预计在未来三到四年内，我们将依赖从外部来源获得资金来为我们的运营提供资金。尽管我们过去成功筹集了资金，但可能无法以对我们有利的条款 获得融资，因此我们可能无法成功获得额外融资。因此，根据适用会计准则的定义，我们募集额外资本的计划不太可能缓解人们对我们作为持续经营企业的持续经营能力的极大怀疑。

资本资源的预期用途

如上所述，我们主要专注于IND和后续BLA的发展，以获得制造和分销SkinTE的许可证。为此，我们在2021年6月聘请了一名CRO为覆盖DFU试验提供服务，费用约为650万美元 ，其中包括310万美元的服务费和340万美元的估计成本。2021年，我们预付了50万美元，这笔钱将用于支付工单下的最终发票。在大约三年的覆盖DFU试用期内，服务提供商 将向我们提交工单中已完成的工作单元的月度发票，并要求我们支付应支付的费用。 我们于2022年4月底开始在我们的覆盖DFU中登记科目，我们相信我们可以在2024年前六个月的某个时间完成100个科目的登记 。随着注册人数的增加，我们预计我们每月的CRO和进行试用的相关成本将会增加 。

我们 预计IND for SkinTE下的第二个DFU临床试验将在规模、完成时间和成本方面与Cover DFUS试验相似。如果我们决定为SKINTE的应用寻求更多适应症，我们预计 我们将需要为这些适应症提交单独的IND申请，并进行额外的临床试验以支持那些 适应症的BLAS。

临床试验是我们近期和长期的主要支出，在我们进行临床试验的同时，我们将继续产生维持业务的 成本。除了临床试验，我们未来维持业务的最重要的现金使用预计是薪酬、占用、运营和维护我们设施的成本，以及与维持我们上市公司地位相关的成本 。在本报告提交后的12个月期间，我们的计划是保留我们需要的设施、设备和工作人员，以推进Cover DFU试验和其他必要的工作，以推进获得SkinTE监管部门批准的过程。

随着我们的SkinTE IND获得认可并开始Cover DFU试验，我们预计不会有与产品开发相关的研究和开发人员的同样需求，因此，我们在2022年4月减少了研发人员。

在2021年下半年至2022年2月期间，我们与某些第三方就潜在的并购交易和战略计划进行了讨论。在2022年第一季度，我们确认了与此类并购和战略计划相关的一次性专业服务成本120万美元，这还不包括2021年第四季度确认的120万美元此类成本。

我们的实际资本需求将取决于许多因素，包括为在DFU上使用SkinTE而提前我们的IND和随后的BLA的成本和时间，可能使用SkinTE的其他适应症的额外IND和BLA的成本和时间，临床试验的成本和时间 ，按照当前良好的组织实践和当前的良好制造实践要求建立和维护我们的设施的成本。以及推进我们与SkinTE相关的产品开发计划的成本和时间。 我们对财务资源足以支持我们运营的时间段的预测是前瞻性的 陈述，涉及风险和不确定因素，实际结果可能与此大不相同。

我们 未来将需要筹集额外的资本，以资助我们获得FDA对SkinTE的批准并维持我们的运营。 任何额外的股权融资，包括涉及可转换证券的融资，如果能够获得，可能会高度稀释、 以不利的条款或其他方式对现有股东不利。债务融资，如果可行，可能涉及限制性契约 或要求我们授予我们资产的担保权益。如果我们选择进行协作安排，则此类安排的条款可能要求我们放弃对我们的某些技术、产品或营销区域的权利。如果我们不能在需要时以可接受的条件筹集额外的资本，将要求我们减少运营费用，并限制我们继续运营的能力，任何这些都将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

运营结果

我们运营中的变化

与截至2021年12月31日的年度相比，我们的运营发生了影响截至2022年12月31日的年度运营业绩的重大变化 。

2021年7月23日，我们通过我们的子公司PTE-MD向FDA提交了SkinTE的IND，作为根据公共卫生服务法第351条获得SkinTE许可证的监管流程的第一步。FDA于2022年1月批准了IND，这使我们能够开始支持SkinTE的BLA所需的两项关键研究中的第一项。我们在2021年5月底停止销售SkinTE，当时FDA之前宣布的针对其再生医学疗法(如SkinTE)的IND和上市前审批要求的执行自由裁量期已经结束，我们预计在我们的BLA获得批准之前，我们无法将SkinTE 商业化，我们认为这至少需要三到四年的时间。因此，我们在2021年确认了产品净收入 ，而在2022年没有任何此类收入。

ARCES 根据与纽约州由一家公司控制的多家疗养院和药房 设施签订的30天续签测试协议，于2020年5月开始提供新冠肺炎测试服务，这大大增加了我们在2021年前三个月的服务净收入。2021年3月底，当纽约养老院和药房采用员工现场检测时，我们的新冠肺炎检测收入大幅下降，2021年8月，我们决定停止新冠肺炎检测。ARCES将其研发资源集中在2021年剩余时间内支持我们的IND和临床试验努力。然而，我们预计我们对与产品开发相关的研发人员不会有同样的 需求，因此，我们在2022年4月裁减了研发人员 ，并开始淘汰或出售为我们的研发活动而租赁或购买的某些设备 。

在2018年5月初，我们收购了IBEX。如上所述，我们的直接子公司犹他州CRO持有IBEX的所有股份和IBEX Property的所有 成员权益，IBEX Property拥有IBEX运营中使用的物业。于2022年4月底，犹他州CRO将所有IBEX股份售予不相关的第三方，以换取本金为40万美元的承付票 ，按季度按年支付利息10%，以及IBEX股份出售完成后五年 周年到期的所有本金及剩余应计利息。同一天，IBEX Property完成了将该物业出售给购买IBEX股票的同一方的附属公司 ，在扣除成交成本和 咨询费后，我们实现了230万美元的现金净收益。在2022年4月之前，当我们探索出售IBEX和IBEX物业的机会时，IBEX采取了较为被动的方式来营销其服务，导致出售前2022年IBEX服务收入下降。因此，从2022年初开始，通过出售IBEX和于2022年4月底完工的物业，我们的服务净收入仅为名义收入 ，IBEX产生的服务净收入在出售后永久终止。

作为上述发展的结果，我们对我们的运营进行了一些更改，影响了我们的运营结果。这些 包括减少我们的劳动力，减少支持更大规模的劳动力和商业销售工作所需的服务和基础设施。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度比较 。

净收入和毛利润 。我们在2021年第二个日历季度停止了SkinTE的商业销售，并在2022年4月底出售了IBEX服务业务，因此我们在2022年12月31日没有从事任何创收业务活动，也不希望在可预见的未来从任何业务活动中产生运营收入。与2021年同期相比，2022年收入、收入成本、 和毛利润的下降与我们停止创收业务活动一致。

运营成本和支出 。与截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度运营成本和支出减少了1620万美元，降幅为42%。

与截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度研究和开发费用下降了22%。减少的 主要是由于在2021年完成我们的Pre-IND糖尿病足部溃疡试验所产生的成本、为我们的IND准备技术项目的实验室用品，以及为准备我们的IND而在2022年没有发生的咨询服务，这被部分抵消了 主要是由于SkinTE制造和管理人员在停止销售SkinTE后将他们的工作转向研发活动而导致的研发费用的增加，为Cover DFUS试验生产的SkinTE的制造成本 ，以及为Cover DFU试验实施的与质量控制用品和基础设施相关的成本增加。

与截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度的一般和行政费用金额下降了27%。我们在2021年第二季度实现了商业运营的减员。因此，现金薪酬、股票薪酬、咨询费和差旅费用都有所减少。此外，随着SkinTE销售的停止，我们重新分配了 制造用品和一般和行政费用中的补偿用于研发成本。我们在2021年和2022年前两个月因追求战略交易而产生的专业费用未能实现，以及与我们在2022年第一季度终止的市场发行相关的投资银行费用，部分抵消了这些削减 。

在2021年，我们产生了与我们的商业销售活动相关的销售和营销成本，这些成本在2022年没有重现。与终止SkinTE于2021年的商业销售有关，我们实现了财产和设备减值损失40万美元的重组费用，以及员工遣散费和与遣散费相关的股权奖励重估费用60万美元的费用，但因提前终止佐治亚州奥古斯塔的办公室/实验室租约而产生的30万美元的收益抵消了这一损失。

在 2022年，我们实现了40万美元的待售设备减值费用和10万美元的员工遣散费重组费用。

根据上文“项目2.物业”中所述的交易，我们于2022年11月30日完成了一项交易，该交易的效果是将我们为完成购买我们在犹他州盐湖城的不动产而创建的子公司转让给无关的第三方 ，并从该子公司租赁该物业的一部分。根据FASB ASC主题842，交易作为销售和回租入账，我们必须确认销售税前收益，即销售物业的公允价值和销售价格之间的差额400万美元，这在综合运营报表 的运营费用中记录，即使我们没有从子公司的转让中收到任何净现金。

营业亏损和净亏损 。与截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度运营亏损减少了1130万美元，降幅为34%。与截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度净亏损减少2240万美元，或74%。

与我们在2022年、2021年和2020年完成的融资相关而发行的权证 被归类为负债，并在每个期间重新计量，直到 结算、归类为股权或到期。作为定期重新计量的结果，我们在截至2022年12月31日的年度录得普通股认股权证负债的公允价值变动收益为1,450万美元，而截至2021年12月31日的年度的收益为500万美元。有关普通股认股权证负债的公允价值变动的更多信息，请参阅本报告中包括的截至2022年12月31日和2021年12月31日的综合财务报表的附注4。

我们于2021年1月发行普通股认购权证，以鼓励于2020年12月发行的认股权证持有人行使该等 12月的认股权证。因此，我们确认截至2021年12月31日的年度的诱因亏损为520万美元。2022年没有类似的 诱导损失。2020年4月12日，Pte-MD(“借款人”)签署了一张本票，证明根据Paycheck保护计划(“PPP”)向其提供了一笔360万美元的无担保贷款(“贷款”)。PPP是根据冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)建立的，由美国小企业管理局管理。根据CARE法案的条款，PPP贷款接受者可以申请并获得豁免 根据PPP发放的全部或部分贷款。PTE-MD申请免除2021年6月发放的贷款， 在2021年获得了360万美元的债务清偿收益。2022年没有类似的增长。

如上所述，我们于2022年11月30日完成的交易导致我们为完成购买我们在犹他州盐湖城的不动产而创建的子公司被出售给不相关的第三方，并从该子公司租赁了该房产的一部分，我们确认了400万美元的销售税前收益，这笔收益记录在综合运营报表 的运营费用中，尽管我们没有从转让子公司中获得任何净现金。2021年没有类似的增长。

非公认会计准则 财务指标

下表提供了调整后净亏损的对账，这是一种非GAAP衡量标准，显示了公允价值调整前的净亏损 与我们的普通股认股权证负债和认股权证激励亏损相关的GAAP净亏损。我们相信，调整后的净亏损对投资者是有用的，因为它消除了非营业项目的影响，这些项目可能会因公允价值重新计量而在不同时期大幅波动。在计算非GAAP每股指标时，使用与根据GAAP计算每股净亏损时使用的分母相同的分母。其他公司计算调整后净亏损的方式可能与我们不同。调整后净亏损 作为一种分析工具具有局限性，您不应单独考虑调整后净亏损，也不应将其作为根据GAAP编制的财务 结果的替代品。

调整后的 普通股股东应占净亏损

(以千计-未经审计的非GAAP衡量标准)

* 对2022年5月16日生效的25股1股反向拆分给予追溯力

关键会计政策和估算

基于股票的薪酬 。我们使用公允价值方法衡量员工和非员工的所有基于股票的薪酬。对于具有分级归属的股票期权 ，我们确认每个单独归属部分奖励在服务期内的补偿费用，就像 奖励实质上是基于授予日的公允价值的多个奖励一样。已发行期权的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型进行估计的。无风险利率是从授予时生效的美国国债收益率曲线得出的，与期权的预期期限相称。波动率系数是根据我们的历史股价确定的。没收行为在发生时予以确认。限制性股票授予的公允价值是根据授予之日我们普通股的公平市场价值计量的，并在归属期间(一般为六个月至三年)摊销为补偿费用。

普通 认股权证责任。普通股认股权证负债的公允价值使用蒙特卡罗模拟模型进行估计，该模型涉及承诺剩余寿命内的模拟未来股票价格金额。公允价值估计受我们的股票价格以及估计的控制权变动考虑因素的影响。

第 7A项。关于市场风险的定量和定性披露。

作为一家较小的报告公司，根据S-K规则第305(E)项，我们不需要提供本项目下的信息。

第 项财务报表和补充数据

项目8要求的财务报表从F-1页开始在本报告的单独章节中提交，并入本报告并成为本报告的一部分。

第 项9.会计和财务披露方面的变更和分歧。

没有。

第 9A项。控制和程序。

披露控制和程序的评估 。

我们 维持披露控制和程序(如交易法下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)，旨在 确保根据交易法提交的报告中需要披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且此类信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务会计官(视情况而定)，以便 就所需披露做出及时决定。

我们的 管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本报告所述期间结束时我们的披露控制和程序的有效性。根据对截至2022年12月31日我们的披露控制和程序的有效性的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序是有效的。

管理层的《财务报告内部控制报告》。

我们的管理层负责按照《交易法》规则13a-15(F) 和15d-15(F)的规定，建立和维护对财务报告的充分内部控制。我们对财务报告的内部控制旨在根据美国公认的会计原则(“GAAP”)为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。我们对财务报告的内部控制包括 符合以下条件的政策和程序：

我们的 管理层不期望我们的披露控制和程序或我们的内部控制能够防止所有错误和所有欺诈。 控制系统，无论构思和操作有多好，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标 得到满足。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都不能提供绝对的 保证已检测到公司内的所有控制问题和舞弊事件(如果有)。这些固有的限制包括：决策过程中的判断可能会出错，故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外，可以通过某些人的个人行为、两个或多个人的合谋或通过控制的管理覆盖来规避 控制。任何控制系统的设计在一定程度上也是基于对未来事件可能性的某些假设， 并且不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功地实现其所述目标。随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者政策或程序的合规性可能会 恶化。对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而导致控制措施不足，或者政策或程序的遵守程度可能恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，可能会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，而不会被发现。

管理层 评估了截至2022年12月31日我们财务报告内部控制的有效性。在进行这项评估时，管理层使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会于2013年发布的题为《内部控制--综合框架》的报告中提出的框架。COSO框架总结了公司内部控制系统的每个组成部分，包括(I)控制环境、(Ii)风险评估、(Iii)控制活动、(Iv)信息和沟通以及(br}(V)监测。根据这项评估，管理层确定我们的财务报告内部控制制度自2022年12月31日起有效。

财务报告内部控制变更

在截至2022年12月31日的三个月期间，我们对财务报告的内部控制没有变化。

第 9B项。其他信息。

没有。

第 9C项。披露妨碍检查的外国司法管辖区。

没有。

第 第三部分

项目 10.董事、高管和公司治理

董事会

我们的 董事会目前由四名成员组成，分为三个级别。每一届董事任期为三年，三届董事任期交错，每年只有一届董事参选 。下表列出了我们所有董事的姓名、年龄和级别名称。

以下是我们每一位董事的背景和资格的摘要。

彼得·A·科恩于2018年6月加入董事会，2019年8月成为董事会主席。自2004年9月以来，科恩先生一直担任科学游戏公司董事会副董事长兼独立董事的负责人。科恩先生是多元化金融服务公司Cowen Inc.(前身为Cowen Group，Inc.)的董事长，并于2009年至2017年12月担任董事长兼首席执行官。科恩先生是Ramius LLC的创始合伙人和负责人，Ramius LLC是一家私人投资管理公司，成立于1994年，于2009年底与考恩合并。科恩先生曾担任查特收购公司(Chart Acquisition Corp.)董事会成员(作为业务合并的结果，该公司现已更名为Tempus应用解决方案控股公司。)从2013年到2015年。1992年11月至1994年5月，科恩先生担任纽约共和公司董事会副主席和董事公司董事，并担任该公司执行管理委员会成员。科恩先生在1983至1990年间担任希尔森雷曼兄弟公司的董事长兼首席执行官。科恩先生具备担任董事会成员的资格，原因是他在资本市场和金融方面的经验，他在分析和评估财务报表和相关预算事项方面的经验，以及他对商业和商业实践的了解。

威利·C·博根，JD，于2018年4月加入董事会。Bogan先生曾担任McKesson Corporation(“McKesson”)的副总法律顾问和公司秘书，McKesson Corporation是一家总部位于旧金山的医疗保健服务和信息技术公司(于2019年将总部迁至德克萨斯州拉斯科利纳斯)，从2009年7月至2015年11月从McKesson退休，目前在财富500强中排名第9。 他于2006年11月加入McKesson，担任副总法律顾问兼助理秘书。在加入McKesson之前，Bogan先生曾在旧金山湾区的下列上市公司担任高级顾问职务：美国银行、Safeway、嘉信理财和房地产开发公司Catellus开发公司。在成为内部法律顾问之前，他是位于加利福尼亚州曼哈顿海滩的Steinberg Miller Bogan&Goldstein律师事务所的合伙人。他的律师生涯始于加利福尼亚州洛杉矶的一家律师事务所助理。博根先生毕业于达特茅斯学院，主修西班牙语，毕业于Phi Beta Kappa和Summa Cum Laude。他在牛津大学获得政治和经济学硕士学位，在那里他作为罗兹学者学习。他在斯坦福大学法学院获得法学博士学位。 博根先生之所以有资格担任董事会成员，是因为他对医疗保健行业的了解，以及他作为上市公司及其董事会证券法和公司治理事务顾问的经验。

Jeff博士于2023年1月重新加入董事会，此前于2017年3月2日至2022年9月2日在董事会任职。戴尔博士自1999年9月以来一直担任杨百翰大学贺拉斯·比斯利战略学教授。1993年8月至1999年9月，他在宾夕法尼亚大学沃顿商学院担任助理教授；从1984年7月至1988年9月，他担任贝恩公司的管理顾问和经理。戴尔博士拥有杨百翰大学的心理学理学学士学位和工商管理硕士学位，以及加州大学洛杉矶分校的管理学博士学位。戴尔博士具备担任公司董事会成员的资格，因为他拥有广泛的业务和管理专长以及对资本市场的了解。

David Seaburg先生于2019年8月至2021年8月期间一直担任本公司首席执行官兼总裁，之后他加入董事会并同意与本公司签订咨询协议。在成为首席执行官和总裁之前，他于2019年3月开始担任本公司企业发展部总裁 ，并于2018年8月开始担任本公司顾问。 在2019年3月16日之前，他曾在多元化金融服务公司考恩公司担任董事董事总经理兼销售交易主管。在他在Cowen从事股票销售交易和交易的20多年职业生涯中，Seaburg先生在公司晋升到越来越高的级别。2006年，Seaburg先生被任命为销售交易主管，并被任命为公司股权运营委员会的成员。Seaburg先生是CNBC的快钱撰稿人，并为该电视网提供定期直播评论。Seaburg先生拥有东北大学商业、金融和经济学的文学学士学位。Seaburg先生有资格担任董事会成员，原因是他对公司运营的了解、他在资本市场和金融方面的经验、他在分析和评估财务报表和相关预算事项方面的经验 以及他对商业和商业实践的了解。

执行官员

下表列出了我们执行干事的姓名和职位。

以下是我们每一位高管的背景摘要。

理查德·黑格，现年63岁，2019年4月加入公司担任首席运营官，2019年8月被任命为总裁，2021年8月成为首席执行官和总裁。2015年10月至2019年4月，他担任安妮卡治疗公司的首席商务官。从2014年11月至2015年10月，黑格先生在泰科医疗担任总裁销售和市场部副总裁，负责推动该公司真皮支架产品的收入增长，以及建立其销售和营销团队。2011年至2014年，总裁先生在赛诺菲生物外科公司的细胞治疗和再生医学部门担任销售、市场营销和商业运营副总裁。在担任这一职务期间，黑格先生负责该集团整形外科运动药物和烧伤市场产品的全球商业运营。在此之前，黑格先生是Genzyme生物外科公司的高级董事和销售主管，领导该公司在整形外科和运动药品市场的美国销售团队。黑格先生拥有康涅狄格大学的市场营销学士学位。

雅各布·帕特森，45岁，于2018年1月加入本公司，在2020年3月底担任首席财务官之前担任财务副总裁。2016年10月至2018年1月，Patterson先生在GameStop担任董事财务总监，负责为年收入7亿美元的部门进行预测和预算，并参与财务政策和控制的制定。在2016年10月之前的大约六年中，Patterson先生是Thermo Fisher Science的财务董事的一员，最近在蛋白质和细胞分析业务部门工作，负责收购整合， 建立财务和会计团队，监督财务控制、财务报表报告和分析，并协助 财务分析以进行预算编制和战略增长。Patterson先生获得了犹他州州立大学的MBA学位(会计专业)。

行为准则

我们于2019年1月11日通过的《商业道德和实践守则》(以下简称《守则》)适用于我们的员工、董事、 和高级管理人员(“承保人员”)。这包括我们的首席执行官和首席财务官等。我们 要求他们避免利益冲突，遵守适用法律，保护公司资产，并以道德和负责任的方式并根据本准则开展业务。《守则》禁止员工通过操纵、隐瞒、滥用机密或特权信息、歪曲重要事实或任何其他不公平交易或不当使用信息的做法，不公平地利用我们的业务合作伙伴、竞争对手和员工。《守则》要求员工在世界各地开展业务时遵守所有适用的法律、规则和法规。这包括有关隐私和数据保护以及反腐败和反贿赂的适用法律。我们的守则是公开提供的，可在我们的网站www.polarityte.com 上找到，方法是依次点击“投资者与新闻”、“治理”和“治理文件”的链接。 我们打算通过在我们的网站上发布此类信息来披露对守则的任何修订或豁免。

推荐董事程序

自2022年4月8日，也就是我们为2022年5月12日召开的股东特别会议提交委托书的日期以来，证券持有人推荐被提名人进入我们董事会的程序没有发生实质性变化。

审计委员会

我们的 董事会有一个常设审计委员会。董事会已确定审计委员会由独立董事组成， 因为纳斯达克证券市场规则和根据交易所法案通过的规则10A-3(B)(1)对审计委员会成员的独立性做出了定义。截至2022年12月31日，审计委员会成员为Chris Nolet、Peter A.Cohen和Willie Bogan，董事会此前已确定Chris Nolet符合S-K条例第407项定义的审计委员会财务专家的资格要求。截至提交本年度报告之日，审计委员会成员为彼得·A·科恩、威利·博根和Jeff·戴尔，董事会认定彼得·A·科恩符合S-K条例第407项所界定的审计委员会财务专家资格要求。

第 项11.高管薪酬

汇总表 薪酬表

下面的薪酬汇总表列出了截至2022年12月31日和2021年12月31日的财政年度向我们指定的高管(“近地天体”)支付或应计薪酬的汇总信息。我们的近地天体包括我们在2022年期间的首席执行官，以及另外一名在上一财年结束时任职的另一名高管。薪酬汇总表 还包括一名在上一个完整的财政年度担任高管的个人，如果该个人在该财政年度结束时任职，他将是薪酬最高的两名高管之一。