附件10.27
本文档中包含的某些信息,以[***],已被省略,因为它不是实质性的,并且是注册人视为私人或机密的类型。
许可协议修正案3
本许可协议的第3号修正案(“第3号修正案”)是
于2022年11月22日(“修正案生效日期”),由根据特拉华州法律组建的公司(注册办事处位于马萨诸塞州坎布里奇市剑桥市Cambridge gepark Drive 150号8楼2室,马萨诸塞州02140)与特拉华州生物美国公司(地址为特拉华州纽瓦克市19711号创新路1号Suite300)签订。有时,PYXIS和BIOSION可以单独称为“当事人”,而统称为“当事人”。
鉴于,PYXIS和BIOSION签订了于2022年3月28日生效的特定许可协议,并经2022年6月28日的第1号修正案和2022年7月1日的第2号修正案进一步修订(统称为《协议》),根据该协议,PYXIS从BIOXIS获得许可地区领域中某些抗Siglec-15专利、技术、诀窍和其他专有材料的独家权利(各自在协议中定义);
鉴于《协定》第3.4条要求双方在以下时间内签订药物警戒协议[***]在协议生效日期之后,协议的第3.2.2节要求PYXIS向Biosion提供其开发生物标记测试的发展计划[***]在《协定》生效日期(每一项均在《协定》中定义)之后;以及
鉴于,双方希望延长上述第3.2.2和3.4节中的期限,并希望在本修正案第3号中纪念这些延长。
因此,现在,考虑到前提和下述相互承诺、契诺和条件,双方同意如下:
“3.2.2。被许可方应在以下时间内向许可方提供产品开发计划[***]生效日期后,及其发展计划内的生物标志物检测的发展[***]在生效日期之后,在适用的范围内,在许可地区(“被许可人发展计划”)。此后,双方应通过JSC讨论被许可方发展计划,被许可方应真诚考虑许可方就此提出的任何意见,包括与被许可方发展计划中的活动和时间表有关的意见。至少[***]在产品开发活动或生物标记测试正在进行期间的每个历年结束之前,或如果需要对被许可方开发计划进行重大修改,被许可方应不时向JSC提供被许可方开发计划的更新版本。
“3.4.投诉;不良事件报告程序。每一缔约方将保存其收到的关于每种产品和生物标志检测的任何和所有投诉的记录。每一方应在充分的时间内将其收到的关于每种产品或生物标记检测的任何投诉的合理细节通知另一方,以允许另一方遵守在临床试验中销售或检测每种产品或生物标记检测的任何司法管辖区内的任何和所有适用法律。被许可方将自费维护每种产品和生物标志检测的全球不良事件数据库,许可方将有权访问该数据库。每一缔约方应在足够的时间内向另一方提供与其控制下的每一产品或生物标记检测有关的所有不良事件信息和安全数据,以允许另一方遵守每一产品或生物标记检测在临床试验中销售或测试的任何司法管辖区内的任何和所有适用法律。签订《药物警戒协议》后,每一缔约方应在《药物警戒协议》规定的报告期限内,向另一方报告与其控制下的每个产品或生物标记测试有关的任何不良事件和严重不良事件的详细情况。每一缔约方应自费负责向其各自领土内适用的监管当局提交有关产品和生物标志检测的不良事件报告。最先发生下列情况之一:(1)[***]生效日期之后,或(2)[***]在任何一方的任何人类临床研究中出现潜在的FPFD之前,双方应制定并书面同意药物警戒协议(“药物警戒协议”),其中将包括安全数据交换程序,协调收集、调查、报告和交换与每种产品和生物标记检测相关的任何不良体验、任何涉及不良体验的产品质量和产品投诉的信息,足以使每一方都能履行其各自的法律和监管义务。《药物警戒协议》可取代本第3.4条的报告规定。
自修正案生效之日起,双方由正式授权的代表签署本修正案第3号,特此为证。
Biosion美国公司 |
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PYXIS肿瘤学公司 |
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发信人: |
/s/休·戴维斯 |
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发信人: |
/s/Pam Connealy |
打印名称: |
休·戴维斯 |
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打印名称: |
帕姆·康尼阿利 |
标题: |
生物美国公司首席运营官总裁 |
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标题: |
首席财务官 |
日期: |
2022年11月22日 |
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日期: |
2022年11月28日 |