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就第一三共欧洲有限公司（“DSE”）的权利对第一三共欧洲有限公司（“DSE”）的宣告性判决

Esperion和DSE，日期为2019年1月2日（“协议”）。其编辑副本作为附录 A.1 附于此

3。Esperion有权在发生某一事件时获得DSE的监管里程碑补助金，该事件在协议中被称为监管里程碑事件：DSE地区2的监管批准，标签中包括 “降低心血管风险”，该事件与相对风险降低率等于或大于15％相关。例如。A 在第 9.2 节。

2 DSE 地区表示 “安道尔、奥地利、比利时、保加利亚、克罗地亚、塞浦路斯共和国、捷克共和国、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利（包括梵蒂冈城）、拉脱维亚、

4。Esperion在实现该监管里程碑事件后有权获得的监管里程碑补助金金额取决于相对的心血管风险降低率，最近完成的一项名为通过bempedoicacid降低胆固醇（CLEAR）结果（“CLEAR结果研究”）的全球心血管结果试验的结果就证明了这一点。

5。本申诉要求本法院作出宣告性判决，以解决Esperion和DSE之间就如何定义协议相关部分中使用的 “心血管风险” 一词存在的法律纠纷。

6。Esperion是一家在特拉华州注册的制药公司，其主要营业地点位于密歇根州安娜堡市兰切罗大道3891号，150套房，48108。Esperion专注于为低密度脂蛋白胆固醇（“LDL-C”）升高的患者开发和商业化可获得的口服、每日一次的非他汀类药物。

7。根据信息和信念，被告第一三共欧洲有限公司是德国的一家有限责任公司，其主要营业地点在德国慕尼黑。第一三共欧洲有限公司是第一三共株式会社的全资子公司，总部位于日本东京。

8。根据《美国法典》第 28 篇第 1332 (a) (2) 节，本法院对该诉讼拥有属事管辖权，因为这是一州公民与外国公民之间的争议，争议金额超过 75,000 美元，不包括利息和费用。

列支敦士登、立陶宛、卢森堡、马耳他、摩纳哥、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、圣马力诺、斯洛文尼亚、斯洛伐克、西班牙、瑞典、瑞士和英国” 以及土耳其。例如。A 在 2020 年 6 月 18 日的《协议》第 1.35 节和第一修正案中。

9。本法院对 DSE 拥有个人管辖权，因为 DSE 是 DSE 与 Esperion 之间于 2019 年 1 月 2 日签订的《许可与合作协议》的当事方，在该协议中，DSE 同意 “提交”[]就双方之间发生的与本协议有关的任何争议而言，受纽约州纽约市法院的管辖。”例如。A 在第 14.4 节；另见 28 U.S.C. § 1391 (b)；N.Y. G.O.L. § 5-1402。

11。Esperion成立于2008年，是一家制药公司，致力于为低密度脂蛋白C升高的患者开发和商业化可获得的口服、每日一次的非他汀类药物。

12。LDL-C升高被公认为是心血管疾病的重要危险因素。低密度脂蛋白C升高的后果是动脉粥样硬化，这是一种以动脉壁中过量的低密度脂蛋白和其他类似的含脂颗粒沉积为特征的疾病。这个过程导致动脉壁中形成动脉粥样硬化斑块病变。根据其位置的不同，动脉粥样硬化斑块的持续进展可能导致心脏病发作、中风和外周动脉疾病。

13。两个因低密度脂蛋白C升高特别严重而导致医疗需求未得到满足的患者群体是 (i) 动脉粥样硬化性心血管疾病（“ASCVD”）的患者，这是一种以动脉壁硬化和变窄为特征的缓慢进展性疾病；以及（ii）杂合子家族性高胆固醇血症（“HeFH”），这是一种以胆固醇代谢受损和临床血液升高为特征的遗传性疾病胆固醇。

14。Esperion目前有两种上市产品在美国和欧洲获准用于治疗需要进一步降低低密度脂蛋白C的成年人HefH或已确立的ASCVD。

15。NEXLETOL® 含有bempedoacic，并于 2020 年 2 月被美国食品药品管理局批准作为饮食的辅助药物和耐受性最强的他汀类药物治疗，用于治疗需要进一步降低低密度脂蛋白C的成年人 HefH 或已确诊 ASCVD。

16。NEXLIZET® 含有bempedoicacid和依折替米贝，并于2020年2月被美国食品药品管理局批准作为饮食的辅助药物和最大耐受性他汀类药物治疗，用于治疗需要进一步降低低密度脂蛋白C的成年人HefH或已确立ASCVD的成年人。

17。2019 年 1 月 2 日，Esperion 签订了该协议。根据该协议，Esperion授予DSE在欧洲经济区和瑞士的独家商业化权，其中包括NEXLETOL® 和NEXLIZET®（在欧洲品牌为NILEMDO® 和NUSTENDI®），该产品在协议中被定义为DSE领土。

18。作为对此类独家商业化权的考虑，除其他外，该协议要求DSE在满足各种条件的情况下向Esperion支付某些款项。参见 Ex。A 在第 9 节。其中一种付款是监管里程碑付款。例如。A 在 9.2。

19。根据该协议，如果满足两个条件，共同构成监管里程碑事件，Esperion有权获得监管里程碑补助金：（1）在DSE地区批准许可产品；（2）此类监管批准 “包括标签中与相对风险相关的心血管风险降低”

减少率” 等于或大于15％，这本身在合同上与CLEAR结果研究的结果挂钩。例如。A 在第 9.2 节。

20。如果获得监管部门批准，并且CLEAR结果研究显示心血管风险降低率等于或大于15％且小于20％，则Esperion有权获得2亿美元的监管里程碑补助金。例如。A 在第 9.2 节

21。如果获得监管部门批准，并且CLEAR结果研究显示心血管风险降低率等于或大于20％，则Esperion有权获得3亿美元的监管里程碑补助金。例如。A 在第 9.2 节。

23。Esperion 最近完成了 CLEAR 结果研究。该研究旨在评估苯哌多酸治疗是否降低了厌恶他汀类药物、患有心血管疾病或心血管疾病高风险的患者发生心血管事件的风险。

24。明确的结果研究证明了bempedoicacy对不同类型的心血管不良事件的影响，并提供了多个终点的疗效数据，包括 (1) MACE-4，由四种主要不良心血管事件（心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中风或冠状动脉血运重建）组成；（2）MACE-3，由三种主要心血管不良事件（心血管死亡、非致命性心肌血管重建）组成

梗塞，或非致命性中风）；（3）致命和非致命性心肌梗塞；（4）冠状动脉血运重建；（5）致命和非致命性中风；（6）心血管死亡；（7）全因死亡率。

26。CLEAR结果研究表明，与安慰剂相比，服用苯哌多酸的患者发生非致命性心肌梗死（心脏病发作）的风险明显降低了27％。3

27。由于明确结果研究表明心血管风险降低了20％以上，特别是减少了非致命性心脏病发作，因此Esperion认为，在监管部门批准后，它将有权从DSE获得3亿美元的里程碑补助金，并将降低心血管风险纳入标签。4 Esperion于2023年3月8日向DSE通报了这一点。

28。DSE 不同意。DSE相信（并已与Esperion进行了沟通），即使Esperion获得了监管部门的批准，也永远不会要求DSE向Esperion支付任何监管里程碑款项，因为CLEAR结果研究并未显示 MACE-4 复合风险降低幅度超过15％。

29。DSE 的立场——协议第 9.2 节要求 CLEAR 结果研究显示 MACE-4 综合风险降低幅度必须超过 15%，然后才能进入第二个阶段

3 CLEAR结果研究的结果发表在《新英格兰医学杂志》上。参见他汀类药物不耐症患者的苯哌多酸和心血管预后 | NEJM。

4 CLEAR结果研究还表明，独立使Esperion有权获得3亿美元的监管里程碑补助金的非致命性和致命性心肌梗塞组合的心血管风险降低率为23％，而其他几个终点的心血管风险降低率等于或超过15％，这些终点将使Esperion独立获得200,000,000美元的监管里程碑补助金，包括致命和非致命性中风（15％），冠状动脉逆转血俗化（19%）和 MACE-3（15%）。

30。为了使Esperion达到监管里程碑事件的第二个条件，第9.2节仅要求在监管部门批准后，以最简单的语言将 “CLEAR结果研究” 的 “心血管风险降低” 15％或以上。

32。另一方面，人们面临的众多心血管风险之一是心肌梗塞的风险，通常被称为心脏病发作。

33。根据其作为上市公司的义务，Esperion于2023年3月15日公开披露，它 “已就潜在的里程碑付款与第一三共欧洲（DSE）进行了沟通，DSE在其中表示，它不同意公司的评估，即CLEAR结果数据将支持公司在欧盟标签中包含某些必需的心血管风险降低数据后获得任何里程碑补助的权利，因为CLEAR Outmess研究显示，MACE-4 减少了12.98％，试验的主要终点。”参见 2023 年 3 月 15 日 8-K 表格。

34。2023年3月15日，在发布披露之前，Esperion的股价为3.99美元。当市场在2023年3月16日披露后的第二天开盘时，Esperion的股价立即跌至1.49美元。

35。此外，自从DSE在2023年3月14日采取Esperion永远无权获得监管里程碑补助金的立场以来，Esperion筹集持续运营业务所需的资金变得更加困难。

36。DSE对第9.2节的错误立场对Esperion造成了持续的伤害，也危及了一种可以帮助全球数百万人的重要而有价值的药物的持续开发和分销。

37。Esperion重复并重新指控了上文第1至36段中提出的每一项指控，就好像在此处已全面阐述一样。

38。DSE表示，即使Esperion在DSE地区获得监管部门的批准，它也不会向Esperion支付根据协议有权获得的监管里程碑补助金。

39。DSE 的立场是，即使 Esperion 获得监管部门批准，Esperion 也不可能实现监管里程碑事件，因为 CLEAR 结果研究并未显示 MACE-4 风险降低等于或大于 15%。

40。但是，DSE 的立场是错误的。根据协议第9.2节，为了实现监管里程碑事件的条件之一，CLEAR结果研究只需要显示 “心血管风险降低” 15％或以上，正如DSE所声称的那样，这不仅限于 MACE-4。

42。具体而言，CLEAR结果研究表明，使用bempedoicac的患者的非致命性心肌梗死（心脏病发作）的降低率为27％。

43。在公开披露了DSE关于Esperion无法满足监管里程碑事件的一个条件的立场后，Esperion立即遭受了经济损失

伤害。披露后，Esperion的股价下跌了50％以上，从3.99美元跌至1.49美元。自披露以来，Esperion继续遭受损害，因为筹集持续运营业务所需的资金变得更加困难。