美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-K

(标记 一)

对于 截止的财政年度12月31日, 2022

或

对于 从_的过渡期

佣金 文件编号：000-24249

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。是的☐不是 ☒

如果注册人不需要根据该法第13条或第15(D)条提交报告，请用勾号表示 。是的☐不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒没有☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。是☒没有☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估 编制或发布其审计报告的注册会计师事务所。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，请用复选标记表示备案文件中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要根据§240.10D-1(B)对注册人的任何高管在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是的☐不是 ☒

2022年6月30日，也就是注册人最近完成的第二财季的最后一个营业日，注册人的非关联公司持有的注册人普通股的总市值为每股0.01美元。11,565,729(以注册人普通股在该日的收盘价为基准)。每名高级职员和董事以及每位拥有登记人已发行普通股10%或以上的人持有的登记人普通股股份已被排除在外，因为 这些人可能被视为关联公司。对于其他目的，此附属公司地位的确定不一定是决定性的确定。

截至2023年3月17日，4,311,414注册人的普通股已发行并发行，每股面值为0.01美元。

通过引用并入的文档

本年度报告表格10-K的第三部分将参考注册人为2023年股东大会提交的最终委托书或委托书的某些部分，或将包括在将于截至2022年12月31日的财政年度结束后 120天内提交的修正案中。除了通过引用明确包含在本10-K年度报告中的信息外，委托书不被视为作为本报告的一部分提交.

Interace 生物科学公司

表格10-K年度报告

前瞻性声明信息

本10-K表格年度报告以及本文档中引用的文件、我们的新闻稿以及我们或代表我们不时作出的口头声明可能包含联邦证券法 所指的“前瞻性陈述”，包括修订后的1933年证券法第27A条(或“证券法”)和修订后的1934年证券交易法(“交易法”)第21E节。在此背景下，前瞻性陈述不是历史事实 ，包括有关我们的计划、目标、信念和期望的陈述。前瞻性陈述包括以下表述：“相信”、“预期”、“预期”、“寻求”、“计划”、“估计”、“打算”、“项目”、“目标”、“应该”、“ ”可能、“”可能“”、“”将“”、“”可能“”，“或其负面影响 或有关对未来的信念、计划、期望或意图的其他类似词语和表述，包括与新冠肺炎(CoronaVirus)大流行相关的风险和不确定性。这些前瞻性陈述包含在本10-K表格中，包括但不限于第一部分--第1项--“业务”和第二部分--第7项--“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”中的陈述。

前瞻性的 陈述仅为预测，不能保证未来的业绩。这些陈述基于目前的预期和假设，其中涉及对未来经济、竞争和市场状况以及未来业务决策的判断， 所有这些都很难或不可能准确预测，而且许多都超出了我们的控制范围。这些预测还受到已知和未知风险、不确定性和其他因素的影响，这些风险、不确定性和其他因素可能会导致我们的实际结果与任何前瞻性声明中所表达或暗示的结果大不相同。其中许多因素超出了我们的控制或预测能力。由于多种因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。这些因素包括但不限于以下因素：

请 参阅本10-K表第I部分-第1A项-“风险因素”，以及我们不时向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交的其他文件，了解可能导致我们的实际结果与我们目前的预期以及本文讨论的前瞻性声明大不相同的其他重要因素。由于这些和其他风险、不确定性和假设，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。此外，这些陈述仅代表本10-K表格日期的 ，除非法律另有要求，否则我们没有义务以任何理由公开修改或更新任何前瞻性陈述 。

在 本10-K表格中，对“我们”、“Interace”和“公司”的提及是指Interace Biosciences，Inc.，包括截至2022年12月31日的合并子公司。

第 部分I

公司 概述

我们 是一家利用个性化医疗中的最新技术改进患者诊断和管理，为癌症风险评估提供分子诊断、生物信息学和病理学服务的公司。我们利用最新技术开发和商业化基因组检测和相关的一线检测，主要集中在对活检不确定和癌症风险较高的患者的早期检测。

我们的临床服务客户主要包括医生、医院、癌症中心、商业实验室、病理小组和诊所。我们ThyGeNEXT的最大客户^® 和ThyraMIR^®2022年V2产品为美国实验室公司^®或者LabCorp。我们的收入渠道包括Medicare、Medicare Advantage、Medicaid和直接客户账单(例如，医院和诊所)以及蓝十字蓝盾、Aetna、信诺、United Healthcare 等商业付款人的报销。

医药业务的战略性处置

2022年8月31日，Interace Biosciences，Inc.(“Interace”或“公司”)和Interace Pharma Solutions，Inc.(“子公司”)与旗舰生物科学公司签订了资产购买协议(“购买协议”)，据此，买方同意(I)收购附属公司 用于癌症早期诊断和治疗及支持 开发靶向治疗药物的复杂分子分析业务的几乎所有资产(“该业务”)，及(Ii)承担及支付购买协议所载与所购买的 资产相关的若干负债(统称“交易”)。这笔交易于2022年8月31日完成。

作为交易的代价，根据购买协议，本公司在扣除营运资金和其他调整后(其中50万美元存入托管)后收到的总购买价约为620万美元，但须受买方对若干指定负债的假设所规限。此外，根据购买协议所载条款及条件，买方有责任从2021年9月1日起至2022年8月31日止期间，按收入向本公司支付高达200万美元的盈利。公司 在2022年9月收到了约100万美元的溢价付款，这是完全结算的金额，未来不会再有 进一步的溢价付款。

采购协议包括公司一年的承诺，不与业务竞争，不招聘或雇用子公司中接受买方与交易相关工作的任何前雇员，或转移或试图转移买方的任何业务 采购协议中规定的与客户签订的任何合同或协议中将履行的任何业务。购买 协议还包含惯例陈述和保证、成交后契约以及对任何陈述或保证的任何不准确或违反以及任何契约的任何违反或不履行的相互赔偿义务。

就交易而言，本公司、附属公司及买方于2022年8月31日订立共享服务协议(“共享服务协议”)，据此，Interace同意于过渡期内向买方提供或安排其联属公司向买方提供共享服务协议所载的若干服务，并受共享服务协议(“服务”)所载的条款及条件所规限。作为公司提供服务的对价， 买方向公司支付共享服务协议中规定的每项服务的金额。根据《共享服务协议》的规定，对于每项服务，公司提供服务的义务将终止。

买方被确认为本公司的关联方，是本公司的私募股权投资者Ampersand 2018 Limited Partnership(“Ampersand”)和本公司的担保贷款人Broadoak Fund V，L.P.(“Broadoak”)的联营公司。Ampersand 和Broadoak各自向买方提供股权融资，共同拥有买方已发行股本证券的大部分，并在其董事会中担任代表。

公司将利用交易的剩余净收益为其未来的业务活动提供资金，并用于一般营运资金 。作为出售的结果，出售收益和子公司的所有业务在所有列报期间均被归类为非持续业务 。

新冠肺炎大流行的持续影响

从2021年第一季度开始，世界许多地区出现了针对新冠肺炎的疫苗供应和管理增加的趋势，以及对社交、商务、旅行和政府活动和职能的限制放松。另一方面，各区域的感染率和法规继续波动，大流行造成持续的全球影响，包括物流和供应链的挑战和成本增加。我们以前也曾受到实验室临时关闭、就业和薪酬调整以及行政活动障碍的影响。新冠肺炎造成的 中断的程度和性质是不可预测的，可能是周期性的和长期的，并且可能因地点而异。

此外，我们已经并正在经历不同程度的通胀，部分原因是各种供应链中断、运输和运输成本增加、原材料和劳动力成本增加，以及新冠肺炎疫情和总体全球经济状况造成的其他中断。

新冠肺炎疫情将对我们的运营产生的持续影响，包括持续时间、严重程度和范围，仍然高度不确定 ，目前无法完全预测。虽然我们相信我们已基本从新冠肺炎疫情对我们2020年业务造成的不利影响中恢复过来，但我们相信新冠肺炎疫情可能会在未来继续对我们的运营业绩、现金流和财务状况产生不利影响。

我们 继续监测新冠肺炎大流行以及相关联邦、州和地方公共卫生当局正在提供的指导意见，并可能根据他们的建议采取其他行动。目前，拜登政府不打算 在5月11日国家和公共卫生突发事件新冠肺炎到期时对其进行续签，自2020年设立以来，这一期限每隔90天延长一次。因此，这一决定似乎代表了政府应对疫情的方式的降级 以及一种看法，即大多数人要么已经接种了疫苗，要么已经从新冠肺炎感染中恢复(或两者兼而有之)，尽管 预期的政策发生了变化，但新冠肺炎仍然与我们在一起，随着病毒继续繁殖和变异，政府的 政策可能需要调整。无论如何，我们很可能仍需要对运营计划进行调整，以应对超出我们控制范围的事态发展。

俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突的影响。

2022年2月，俄罗斯军队入侵乌克兰，尽管乌克兰战争的持续时间、影响和结果非常不可预测，但这场战争已经并可能继续导致重大的市场和其他混乱，包括金融市场的不稳定、供应链中断、政治和社会不稳定，以及网络攻击、知识产权盗窃和间谍活动的增加。我们正在积极关注乌克兰局势，并评估其对我们业务的影响。

我们 无法预测乌克兰战争的进展或结果，也无法预测其对乌克兰、俄罗斯或白俄罗斯的影响，因为战争以及由此产生的任何政府反应都在迅速发展，超出了我们的控制范围。战争、制裁和由此造成的市场中断的程度和持续时间可能会很大，并可能在一段未知的时间内对全球经济和我们的业务产生重大影响 。上述任何因素都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。任何此类中断也可能放大本年度报告Form 10-K中描述的其他风险的影响。

市场 概述

全球分子诊断市场

根据Markets and Markets的分子诊断市场报告(报告代码：MD 2521,2022年5月发布)，2022年全球分子诊断市场预计将达到232亿美元(美元)，预计到2027年将增长到302亿美元，2022年至2027年期间的复合年增长率或复合年增长率为5.4%。

全球秘密测试市场预计到2026年将达到363亿(美元)，从2022年到2026年以11.6%的复合年增长率增长(市场和市场，2021年6月发布的秘密测试市场报告，报告代码：MD 5930)。我们相信，专业分子诊断市场提供了显著的增长和强大的患者价值，因为它提供了大量机会，通过帮助 减少不必要的手术和确保适当的监测频率来降低医疗成本。我们热衷于增加我们的测试量； 确保更多的保险覆盖和报销；维持和增加我们目前的报销；支持我们的分子诊断测试的收入增长 ；推出相关的一线产品和服务扩展；并通过在我们的市场开发 和推广协同产品来扩大我们的业务。我们还认为，巴雷根^® 是一个潜在的重要流水线产品，我们将继续提供必要的资源来支持开发过程。

美国临床肿瘤学市场

尽管癌症治疗取得了许多进展，但它仍然是未得到满足的最大医疗需求领域之一。根据国际癌症研究机构(IARC)的估计，到2040年，仅由于全球人口的增长和老龄化，预计全球将有1,630万人死于癌症。在美国，癌症是第二大常见死因，仅次于心脏病。2022年，预计将有190万新的癌症病例和近61万例与癌症相关的死亡，即每天约1670人死亡。在美国，虽然胰腺癌只占所有新发癌症病例的3%左右，但它是癌症死亡的第三大原因。癌症的发病率、死亡率和经济损失都是惊人的。在美国，因癌症导致的医疗成本很高，预计到2030年将大幅增加，估计达到2460亿美元(美元)。以下表格摘自常见癌症类型，最初由美国国家癌症研究所发布(更新时间：2022年5月10日)，显示了选定主要癌症类型在美国2022年的估计新增病例和死亡人数：

我们的 战略

我们的主要目标是成为提供高质量和可靠的个性化药物的领导者，并实现非凡的增长。我们的战略 是通过有机合作和选择性合作来发展我们的业务，这可能包括许可、收购或合并，为我们的股东创造正回报，并推动现金流实现盈亏平衡。我们不仅希望继续 进一步发展我们现有的胃肠道和内分泌检测，而且还将扩大我们在其他市场的业务，在这些市场上，我们拥有专业知识和渠道。我们现有的客户基础和广泛的能力为我们提供了一个独特的窗口，不仅可以了解我们当前客户的 需求，还可以让我们预测他们的未来需求。

实现我们目标的关键策略包括：

我们的 服务产品

我们的业务基于一个主要部门对基于分子和生物标记物的癌症特征的需求：为医生、医院和诊所提供临床服务。

癌症中心和医院的临床医生和肿瘤学家寻求基于分子的检测，因为这些方法通常比传统分析方法产生更高的价值和更准确的癌症诊断信息。我们的专有和独特的针对疾病的或深奥的测试 旨在提供可操作的信息，以指导患者管理决策，潜在地降低成本。

我们 继续奉行这一战略，即与希望控制成本的支付者和寻求开发新见解和治疗方法的学术合作者一起，努力展示更高的价值和效率。

我们的目标是为医生和患者提供诊断选项，以检测与胃肠道、内分泌和肺癌相关的基因组和其他分子变化。我们临床服务的客户主要包括医生、医院和诊所。

临床服务

我们的临床服务业务将临床有用的分子诊断测试和分子病理服务商业化。我们使用最新技术将主要关注癌症风险分层的基因组测试和相关一线分析商业化，以帮助 个性化药物并改进患者诊断和管理。我们的测试和服务可对可疑的囊肿、结节和病变中包含的基因组材料进行突变分析，目的是更好地为疑似甲状腺、胰腺和其他癌症的患者的手术或监测治疗决策提供信息。我们提供的分子诊断测试使医疗保健提供者能够 对癌症风险进行分层，帮助避免低风险患者接受不必要的手术治疗，同时还有助于识别将从手术干预中受益的患者 。

我们的任务是通过高级诊断技术帮助医疗保健提供者对患者进行诊断、分类和治疗。我们的实验室 根据1988年《临床实验室改进修正案》(CLIA)的联邦法律获得许可，并获得美国病理学家学会(CAP)的认证，我们的产品也获得纽约州的批准。我们正在利用我们的实验室 来改进我们的分析和产品并将其商业化。我们的目标是为医生和患者提供诊断选项，以检测与胃肠道、内分泌和其他癌症相关的基因组和其他分子变化。我们的客户主要包括医生、医院和诊所。

我们 目前市场上有五种商业化的分子诊断测试：PancraGEN^®、胰腺囊肿和胰胆管实质性病变基因组测试，帮助医生使用我们专有的PathFinderTG更好地对胰胆管癌症进行风险分层^® 平台和临床因素的全面整合;泛DNA^®，PathFinderTG平台的备用报告选项，为医生提供PancraGEN；ThyGeNEXT提供的“纯分子”信息^®，一个扩展的致癌突变小组，帮助甲状腺结节;ThyraMIR的“规则”和“排除”恶性^®，与 ThyGeNEXT结合使用^®，它利用专有的microRNA基因 表达分析进一步对甲状腺结节的恶性风险进行分层；以及RespriDx^®基因组测试也使用了我们的PathFinderTG^® 平台，以帮助医生将转移性或复发性肺癌与新形成的原发肺癌区分开来。

胃肠道癌症产品

我们目前的诊断分析，PancraGEN^®，是我们专有的PathFinderTG的报告选项^® 平台。 该平台旨在使用先进的临床算法，通过评估患有胰胆管病变(囊肿或实性肿块)的患者的DNA异常组合，准确地对疑似患有胰腺癌的患者进行风险分层。PanDNA^® 是PathFinderTG的“纯分子”报告选项^®并由医生使用，他们更喜欢对一线检测结果进行自己的整合，以对胰腺癌风险进行分层。

根据美国癌症协会癌症2023年癌症事实和数据，胰腺癌是美国癌症死亡的第三大原因(估计)，平均五年存活率为12%。PancraGEN^® 和PanDNA^®旨在确定胰腺囊肿和胰胆管实性病变的恶性风险，这些病变有可能发展为癌症。我们相信潘克拉根^®是用于确定胰胆管恶性肿瘤风险的综合分子诊断测试市场的领先者。我们目前估计，PancraGEN的直接目标市场^®每年约有124,000个不确定的胰胆管病变，或根据目前患者的人口大小和报销率，每年约为2亿美元。到目前为止，PancraGEN^®检测已经在6.4万多个临床病例中使用。美国国家胰腺囊肿注册研究发表于内窥镜检查在2015年证明了PancraGEN^®与2012年国际公认的成像标准相比， 更准确地确定了胰腺囊肿的恶性潜能，有助于确保为最合适的患者保留手术 。这一点很重要，因为胰腺手术是高风险手术，术后发病率超过40%，术后死亡率为0%-15%。(Ahola等人，2020年3月，Doi.org/10.1177/1457496919900411当不进行分子分析时，绝大多数胰腺囊肿手术都是在没有恶性的囊性病变上进行的。

美国胃肠病协会2015年指南警告说，许多胰腺手术都是针对不会进展为侵袭性腺癌的病变而进行的不必要的手术。此外，美国胃肠内窥镜学会(ASGE)发布的2016年胃肠内窥镜指南包括一项具体建议，建议在其他类型的测试和分析未提供足够数据以确定患者治疗的最佳方案的特定情况下使用分子检测。因此，我们认为PancraGEN^®提供高度可靠的诊断和预后选项 ，可以在癌症风险不确定的情况下准确地对癌症风险进行分层。

内分泌抗癌产品

我们 目前营销和销售一种组合测试平台，该平台可以告知不确定甲状腺结节的癌症风险-那些细胞学检查不是明显恶性或良性的结节。ThyGeNEXT^® 是下一代DNA和RNA测序癌基因和mRNA的融合面板。ThyGeNEXT中的标记^®癌基因小组通过告知诊断、预后和与FDA批准的治疗相一致的靶向治疗指导来提供临床应用RET、NTRK，以及在面板中找到的其他标记。ThyGeNEXT^® 与我们的第二个内分泌癌诊断测试ThyraMIR一起工作^®V2，一种测量11个不同microRNAs的相对表达 的方法。ThyGeNEXT的联合分析^®和ThyraMIR^®V2检测结果提供了高度准确的“符合”和“排除”恶性肿瘤风险指导。

我们 根据目前的患者人数、估计的不确定活检数量和报销率，估计我们的内分泌(甲状腺)癌症检测的总市场每年约为2.21亿美元(美元)。ThyGeNEXT提供的突变分析^®当司机强大时，可以帮助通知单独治疗BRAF发现V600E类突变。然而， 对ThyraMIR的反射^®大约85%的时间会出现V2，以更好地了解恶性肿瘤风险，当较弱的恶性肿瘤驱动因素，如RAS-类突变，被发现。

内分泌学家、耳鼻喉(“ENT”)和其他专家通过细针抽吸(FNA)收集细胞，然后由细胞病理学家分析以确定甲状腺结节是否癌变，从而评估甲状腺结节是否可能致癌。据估计，每年大约25%或超过100,000份的活检分析会产生不确定的结果，这意味着仅凭细胞病理学无法确定它们是恶性的还是良性的。过去，指南建议一些细胞病理学结果不确定的患者接受手术，切除全部或部分甲状腺，通过直接观察甲状腺组织来获得准确的诊断 。根据王等人发表的一项研究。2011年，在大约77%的病例中，甲状腺结节被证明是良性的。目前的实践和指南，如国家综合癌症网络(NCCN)和美国甲状腺协会(ATA)的做法和指南，支持对细胞学结果不确定的结节使用分子分析，因为这种测试可以证明有助于进一步确定这些病变的特征，并帮助支持最佳的患者管理。

肺癌 抗癌产品—RespriDx^® 测试和转移平台与主平台

RespriDx^® 比较两个或多个癌症部位的突变指纹，以确定肿瘤沉积是否代表肺癌的复发(转移)或新的原发或独立肿瘤。这项检测目前只提供名义收入， 通过将突变情况与已知的既往癌症进行比较，确定非典型细胞学中是否存在癌症。^®协助确定最合适的疗程，无论是化疗、手术还是其他方式。

CLIA 认证和CAP认可的实验室

我们的检测是在宾夕法尼亚州匹兹堡的CLIA认证的美国病理学家学院(“CAP”)认可的实验室进行的。CLIA是一项管理临床实验室的联邦法律，这些实验室对来自人类的样本进行检测，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。临床实验室必须获得CLIA认证，才能对人体样本进行检测，除非它们属于CLIA认证的例外，例如检测人体样本但不报告诊断、预防或治疗任何疾病、损害或评估个别患者健康的特定患者结果的研究实验室。CLIA认证还需要有资格向联邦和州医疗保健计划以及许多私人第三方付款人开具诊断测试和服务的账单。此外，专有测试还必须被认可为CLIA认证计划的一部分，以便在CLIA认证的 实验室中提供。CLIA旨在通过在人员资格、管理和参与能力测试、患者测试管理、质量控制、质量保证和检查方面制定具体的 标准来确保美国临床实验室的质量和可靠性。对于CLIA认证的续签，临床实验室每两年接受一次检查和检查。此外，CLIA检查员可在续签过程之外对临床实验室进行随机检查。

销售 和市场营销

我们的销售和营销工作包括直接销售渠道和间接销售渠道，重点放在美国。我们还与其他实验室服务公司 有协作安排。

我们的临床服务商业化努力目前主要集中在内分泌(甲状腺)、胃肠病(胰腺)和肺癌。我们的营销信息和价值主张的沟通是通过多种渠道完成的，包括两个由大约32名代表和经理组成的现场商业销售团队。此外，我们还聘请了医学科学联络员(MSL)--受过高级科学培训的治疗专家，以帮助向顶尖医生传达复杂的科学和医疗信息 。其他沟通渠道包括印刷、数字广告、社交媒体、网络展示、同行评议的出版物和商展展品。我们相信，我们的分子诊断测试通过避免不必要的手术来改善患者护理和降低医疗成本，减少与患者不必要的手术相关的发病率，并为医生提供更好的诊断和预后洞察，从而为付款人、医生和患者提供价值 。我们通过严谨的科学支持我们的测试的价值主张，以支持我们的测试的分析和临床有效性以及临床实用性。我们相信，我们通过测试积累的生物信息学数据存储库在开发和改进我们的分析时是一个有价值的工具，同时在未来也可能是一个更有价值的工具。

我们 还通过在报销和企业对企业销售方面经验丰富的训练有素的专业人员，以及通过面对面的会议、电话、数字通信和咨询委员会，向付款人、集成交付系统和医院系统传达我们的分子诊断测试的价值。我们开发健康经济分析和预算影响模型，并将这些与我们的临床验证研究和临床效用研究结合在一起，以证明我们的分子诊断测试对这一独特而重要的群体的价值。

竞争

我们以声誉、科学专业知识、服务质量、管理经验、业绩记录、客户满意度、可访问性、灵活性、响应特定客户需求的能力、集成技能、产品组合和价格等因素为基础进行竞争。竞争加剧和/或对我们临床和制药服务的需求减少也可能导致其他形式的竞争。 我们相信，我们的业务具有多种竞争优势，使我们能够在市场上成功竞争。虽然 我们认为我们在这些因素中的每一个方面都有效地竞争，但我们的某些竞争对手比我们大得多 ，拥有比我们更多的资金、人员和其他资源。我们的许多竞争对手还在分子诊断检测市场之外提供更广泛的产品线，许多竞争对手的品牌认知度比我们更高。此外，我们的竞争对手可能会进行快速的 技术开发，这可能会导致我们的技术和产品在我们收回开发它们所产生的费用或产生可观收入之前就过时了。竞争加剧可能会导致定价压力和竞争行为 ，这可能会对我们的市场份额、我们吸引新业务机会的能力以及我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们 还与使用传统方法诊断胃肠道和内分泌癌的医生和医学界竞争。 在许多情况下，美国的实践指南建议使用治疗、监测或手术来确定患者的 病情是恶性还是良性。因此，我们认为，我们需要继续教育医生和医学界了解我们的分子诊断检测的价值和益处，以改变临床实践，并继续支持在临床指南中使用分子诊断检测。

具体来说，在我们的甲状腺诊断测试方面，Veracyte，Inc.或Veracyte拥有目前市场领先的分子甲状腺结节癌症诊断测试(Afima) ，与我们的ThyGeNEXT竞争^®和ThyraMir^®V2测试。Quest诊断公司目前提供的诊断测试类似于我们早期版本的ThyGeNEXT^® 测试，并宣布与Veracyte合作分销Afima测试的协议。CBLPath，Inc.或CBL提供ThyroSeq^®，这是一种诊断性测试，使用下一代测序分析基因变化。此外，其他基于甲状腺的内分泌竞争对手包括 Accelerate Diagnostics，Inc.或我们不知道的其他公司。

我们 目前不知道PancraGEN有任何直接竞争对手^®它集成了临床、影像、细胞学和分子信息，以对患者的恶性肿瘤风险进行分层，并向医生提供最佳行动方案，即手术或监测 和监测间隔长度。匹兹堡大学医学中心现在提供PancreaSeq^®，下一代 仅基因测序小组，重点分析癌基因和肿瘤抑制基因的突变，其中大多数可能有助于确定存在的胰腺囊肿类型，其中一些可能有助于确定是否存在恶性肿瘤。其中一些相关的基因组区域包括在PancraGEN中^®。然而，这项实验室测试没有整合任何额外的信息 来完全表征患者患胰腺癌的风险。重要的是，除了与PancraGEN相关的研究外，还没有关于胰腺囊液的任何基因小组的长期临床验证或实用研究^®。PancraGEN^® 已经在多项研究和同行评议的出版物中得到验证，并已在超过45,000名患者中使用。此外， 我们验证并发布了纯DNA版本的PancraGEN^®，被称为PanDNA^®.

我们还有可能面临来自其他实验室开发的测试(LDT)的未来竞争，这些测试是由商业实验室 ，如Quest和其他开发新测试或技术的诊断公司开发的。此外，由于我们的竞争对手可能会在胃肠道和内分泌癌症分子诊断测试领域开发新的、不可预见的技术，我们可能会受到竞争的影响。

我们 知道有一些公司正在开发Barrett‘s食道的分析和LDT，例如Cernostics Inc.。此外，NeoGenonomy实验室，Inc.或新基因组学公司正在营销Barrett’s分析，因此这一领域 未来可能也会更具竞争力。

研究和开发

我们 在我们位于宾夕法尼亚州匹兹堡的CLIA认证和CAP认证的实验室进行研发活动。我们的研发工作主要集中在提供必要的数据和分析，以支持和改进我们市场上的现有产品 。此外，我们的研究和开发活动利用我们的专有平台和广泛的生物信息库和数据库，提供现有产品的产品线扩展以及新的产品机会。

此外， 我们使用试剂进行跨站点验证和将用于临床试验的新分析的验证。我们可能会与研究和学术机构建立协作关系，以开发额外或增强的测试，以进一步增加我们的测试产品的深度和广度。在适当的情况下，我们还可以与我们的合作伙伴签订许可协议，以 许可在我们的测试面板中使用的知识产权以及授予此类知识产权。

我们的研发成本主要是临床成本，2022年和2021年分别约为70万美元和150万美元。

我们 继续生成和发布与我们的关键产品相关的临床证据，包括ThyGeNEXT^®和ThyraMIR^®V2和PancraGEN^®以及我们的流水线产品BarreGEN^®.

临床证据

知识产权

专利、商标和其他专有权利对我们很重要。我们形成了自己的知识产权组合，并拥有大量专利和专利申请，涵盖我们现有和未来的产品和技术。截至2022年12月31日，我们拥有7项已颁发的美国专利。除其他事项外，美国专利涉及在生物样本中测量癌胚抗原的方法；治疗从巴雷特化生到食管腺癌等疾病进展风险高的受试者的方法；以及治疗被确认为乳头状甲状腺癌的受试者的方法。截至2022年12月31日，我们在美国以外拥有三项已颁发的专利 ，澳大利亚、日本和以色列各一项。截至2022年12月31日，我们在美国拥有两项待处理的专利申请 。只要支付了所有维护费和年金，我们已颁发的美国专利将于2031年到期至 2034年，我们的外国专利将于2031年到期，我们的待定专利申请预计将于2027年至2038年到期， 不含任何免责声明、调整或延期。我们的专利针对某些与检测、诊断和分类甲状腺肿瘤、胰腺囊肿和其他形式的胃肠道疾病相关的技术，如Barrett‘s食道。

除了我们自己的分子诊断测试开发工作外，我们目前正在使用，并打算在未来使用由第三方或我们与第三方合作开发的某些测试和生物标记物。虽然分子诊断测试领域的大量知识产权已经进入公共领域，但ThyraMIR^®V2，ThyGeNEXT^®、 以及由我们或第三方代表我们开发用于我们测试的一些未来测试可能要求我们许可使用来自第三方的特定知识产权的权利，并支付习惯使用费或一次性付款。

2014年8月13日，我们完成了一项协议，根据资产购买协议或Asuragen资产购买协议，我们获得了某些完全开发的甲状腺和其他正在开发的甲状腺癌症测试、 相关知识产权和一个包含5,000多个患者组织样本的生物库。我们在成交时支付了800万美元，并向Asuragen额外支付了50万美元，以履行与Asuragen资产购买协议同时签订的过渡服务协议中规定的某些完整的 过渡服务义务。我们还与Asuragen签订了两项许可协议(Asuragen许可协议和CPRIT许可协议) 有关我们销售全面开发的诊断测试和其他正在开发的甲状腺癌测试的能力。根据Asuragen 许可协议，我们欠下500,000美元的里程碑式付款，所有这些款项在2016年全年分期支付，并于2017年1月13日全额支付。我们还有义务为未来基于mir的测试净销售额支付版税。通知^® 胰腺平台，如果开发，对未来净销售额的测试基于miR通知^® 甲状腺平台 (即ThyGeNEXT^®)，并可能进行某些其他甲状腺诊断测试。

2014年10月，我们收购了RedPath集成病理公司(RedPath)，其中包括其胰腺和胃肠道资产。此外， 我们拥有广泛且不断增长的商标组合。我们已经获得了AccuCEA商标的商标注册^® (或TM)， PancraGEN^®，PanDNA^®，BarreGEN^® 和miR通知^® 在美国， 和mir通知^®与世界知识产权组织合作。

我们 依靠商业秘密和专有流程相结合来保护我们的知识产权。我们与某些供应商和供应商签订了保密协议，以确保我们知识产权的机密性。我们还与客户签订保密协议 。此外，我们还要求我们的所有员工签署保密协议和知识产权转让协议。

原材料和供应商

我们 从独家供应商处采购用于执行测试的试剂、设备和其他材料。我们还从独家供应商处购买在我们的收集套件中使用的组件。其中一些产品是这些供应商和供应商独有的。我们最重要的试剂和耗材供应商包括赛默飞世尔、Illumina，Inc.、启根公司和F.霍夫曼-拉罗氏股份公司。 虽然我们已经为这些材料和供应商中的大多数制定了替代采购策略，但我们不能确定这些策略 是否有效，或者在我们需要时是否有替代来源可用。如果这些供应商不能再为我们提供我们执行测试和收集试剂盒所需的材料，如果材料不符合我们的质量规格或无法使用，如果我们无法获得可接受的替代材料，或者如果我们选择更换供应商，测试过程可能会中断 ，我们可能无法交付患者报告，我们可能会产生更高的一次性转换成本。任何此类中断都可能 显著影响我们未来的收入，导致我们产生更高的成本，并损害我们的客户关系和声誉。此外， 为了缓解这些风险，我们将这些供应的库存维持在高于多个供应来源的情况下的水平。如果我们的测试量减少或更换供应商，我们可能会持有过期日期为 的多余实验室用品，这将对我们的损失和现金流状况产生不利影响。当我们引入任何新的测试时，我们可能会遇到 供应问题，因为我们增加了测试量。

政府法规和行业指导方针

医疗保健行业，以及我们的业务，都受到广泛的联邦、州、地方和外国监管。联邦和州政府机构继续对医疗保健行业进行严格的监管审查，包括加强民事和刑事执法努力。我们相信，我们已经构建了业务运营和与客户的关系，以符合适用的 法律要求。但是，政府实体或其他第三方可能会以不同的方式解释这些法律，并作出不同的断言。下面我们讨论与我们的业务最相关、在执法行动中最常被引用的法规和法规。

关于我们临床实验室的规定

我们服务的行为和提供受《CLIA》的监管。CLIA要求我们保持联邦认证。CLIA对测试流程、人员资格、设施和设备、记录保存、质量保证和参与水平测试提出了 要求。CLIA合规性和认证也是临床实验室参与Medicare计划以及为向政府医疗计划受益人提供的服务开具账单的资格的条件。作为CLIA认证的一项条件，我们的实验室除了接受额外的随机检查外，还每隔一年接受一次调查和检查。 两年一次的调查通常由国家机构进行，如果实验室获得认证，则由CMS批准的认证组织进行。 未能满足这些认证、认可和许可要求的潜在处罚包括暂停、吊销或限制实验室的CLIA认证、认可或许可证，这是开展业务所必需的，取消或暂停实验室接受联邦医疗保险或医疗补助报销的能力，以及实施纠正缺陷的计划、禁制令行动以及民事、金钱和刑事处罚。CLIA认证的丧失或暂停、罚款或其他处罚，或CLIA法律或法规(或法律或法规的解释)未来的变化可能会损害我们的业务 。

除了CLIA的要求外，我们还参加了美国病理学家学会(CAP)的认证项目。 根据CMS的要求，CAP的认证足以满足CLIA的要求。未能保持CAP认证 可能会对我们测试的销售和我们的运营结果产生实质性的不利影响。

除了CLIA认证之外，我们还需要持有某些州的州许可证。某些州的许可要求与联邦法规不同，可能会施加额外或不同的要求。CLIA不会先发制人，抢占更严格的州法律。如果我们因吊销、暂停或限制而失去CLIA认证、CAP认证或实验室所需的州许可证，我们将无法再提供服务，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们的实验室还受到联邦、州和地方法律的许可和监管，这些法律与危险传播和员工知情权以及实验室员工的安全和健康相关。此外，我们的实验室受适用的联邦和州法律法规以及有关处理、储存和处置危险废物和实验室标本的许可要求的约束，包括环境保护局、运输部和国家消防局的规定。美国运输、公共卫生服务和邮政服务部门的规定适用于实验室标本的水陆运输和空运。通常，我们使用合同义务遵守适用法律法规的外部供应商来处理危险废物。这些供应商获得许可或有资格处理和处置此类废物 。

除了对工作场所安全的全面监管外，美国职业安全与健康管理局 还通过防止或最大限度地减少针刺或类似穿透伤的暴露，为可能接触艾滋病毒和乙肝病毒等血液传播病原体的医疗保健雇主制定了与工作场所安全相关的广泛要求。尽管我们认为我们目前在所有实质性方面都遵守此类联邦、州和地方法律，但如果不遵守此类法律，我们可能会被剥夺开展业务的权利、罚款、刑事处罚和其他执法行动 。

美国食品和药物管理局对实验室开发试验(“LDTS”)的潜在监管

虽然通过执行CLIA受到CMS的监督，但FDA声称对所有生产LDT的实验室拥有监管权力，LDT是一种在单一实验室内设计、制造和使用的体外诊断测试。FDA对美国临床实验室中用于进行诊断测试的仪器、测试套件、试剂和其他设备负有监管责任 。

从历史上看，FDA对大多数LDT行使了执法自由裁量权。然而，在2014年7月，FDA发布了两份指导文件草案：“实验室开发测试监管框架”，其中概述了FDA将如何通过基于风险的框架来监管LDT；以及“FDA实验室开发测试的通知和医疗器械报告”，其中描述了FDA将如何实施适用于LDT制造商的拟议通知流程，包括不良事件报告。

2017年1月13日，FDA发布了一份关于LDTS的讨论文件，其中概述了一种经过大幅修订的LDTS监管方法。根据2017年的讨论文件，除不良事件和故障报告外，预计以前销售的LDT不会遵守大多数或所有FDA的监督要求(从头开始)。此外，除非该机构确定某些测试可能导致患者伤害，否则某些新的和重大修改的LDT将不会 符合上市前审查。由于目前市场上的许多LDT将被纳入，对新的和重大修改的LDT的上市前审查可能分四年进行，而不是《监管监督框架》指导草案中提议的九年。此外，在 生效日期之后但在逐步实施日期之前引入的测试可以在上市前审查期间继续提供。

讨论文件指出，FDA将重点关注分析和临床有效性，以此作为上市授权的基础。FDA预计 已进行适当验证的实验室不应因验证其测试以支持市场授权而承担新的成本，而进行适当评估的实验室将不必收集额外数据来证明 FDA批准或批准的分析有效性。所有LDT的分析和临床有效性的证据将公开 。将鼓励开发LDT的实验室在其上市前提交的预期变更方案中 概述预期变更的具体类型、实施这些变更将遵循的程序以及在实施之前将满足的标准。

尽管在过去十年中提出了监管方法，但FDA继续对大多数LDT行使执法自由裁量权。如果FDA停止对LDT行使执法自由裁量权，如果不遵守适用的要求，可能会导致警告信、民事罚款、禁令、刑事起诉、召回或扣押、运营限制、部分暂停或完全关闭运营、 拒绝或挑战许可或批准申请，以及重大负面宣传。

监管建议和立法建议已与FDA的监管建议一起提出。2017年3月，国会议员发布了一份《诊断精度与创新法案》(DAIA)的讨论稿。讨论草案包括这样的措辞： 如果通过，将建立一个新的监管框架，以监督包括LDT的体外临床试验(“IVCT”)。2020年3月，国会议员提出了“核实准确、尖端的IVCT开发(有效)法案”。 多年来，该法案以基本相似的形式重新提出，最近一次是在2022年12月，作为2022年食品和药物综合改革法案(FDORA)的一部分。根据《有效法案》的最新版本，将使用基于风险的方法 来监管静脉注射CTS，同时对许多现有的IVCT进行监管。每项测试将被归类为高风险、中等风险、 或低风险。对于高风险测试，将需要进行上市前审查。要将高风险IVCT推向市场，必须合理保证预期用途的分析和临床有效性。根据VALID，将建立预认证程序，以允许实验室确定用于开发某些IVCT的设施、方法和控制符合质量体系要求。 如果预认证，属于认证订单范围的IVCT将不受上市前审查。新的监管框架将包括质量控制和上市后报告要求。FDA将有权在合理可能导致严重不良健康后果(以及其他标准)的情况下从市场上撤出静脉注射CTs。不遵守适用的法规要求可能会导致FDA采取执法行动，例如罚款、产品暂停、警告信、召回、禁令和其他民事和刑事制裁。

虽然有效法案最终未包括在纳入《2023年综合拨款法案》的FDORA版本中，但它可能会在未来重新引入。在没有立法行动的情况下，一些人猜测FDA可能会试图自行监管LDT(例如，通过通知和评论规则制定)，这可能会继续遭到行业某些部门的抵制。我们无法预测这项(或任何其他法案)是否会以当前(或任何其他)形式颁布，也无法量化此类提案对我们业务的 影响。

医疗保健、欺诈、滥用和反回扣法律

《反回扣条例》规定，个人或实体(包括实验室)故意或故意直接或间接提供、支付、索取或收取报酬，以招揽可根据任何联邦医疗保健计划报销的业务，均为重罪。 违反《反回扣条例》可被判处最高五年监禁和每项罪行最高25万美元的罚款 对于个人而言，每项罪行可被处以最高25万美元的罚款 对于组织而言，每项罪行最高可被罚款500,000美元。根据反回扣法规的定罪结果 强制排除在联邦医疗保健计划之外至少五年。此外，HHS有权实施民事评估和罚款，并将医疗保健提供者和其他从事被禁止活动的人排除在Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外。违反《反回扣条例》的行为也将根据《联邦虚假报销法》承担责任，该法律禁止在知情的情况下或导致向美国政府提交虚假或欺诈性的付款报销单 。

尽管反回扣法规仅适用于联邦医疗保健计划，但许多州已经通过了与《反回扣法规》基本相似的法规，禁止针对所有其他医疗计划和第三方付款人的类似行为。联邦和州执法机构仔细审查医疗保健提供者和潜在转诊来源之间的安排，以确保这些安排 不是设计为诱导患者护理转诊或诱导购买或处方特定产品或服务的机制。 执法当局、法院和国会也表示愿意审查交易的手续 ，以确定医疗保健提供者与实际或潜在转诊来源之间付款的潜在目的。一般来说，法院对《反回扣规约》的范围作出了宽泛的解释，认为如果支付安排的一个目的 只是为了诱导转介或购买，则可能违反该规约。

除《反回扣法规》外，美国还颁布了《2018年消除回扣法》(简称EKRA)，作为促进患者和社区阿片类药物恢复和治疗的《使用-障碍预防法案》(支持法)的一部分。EKRA是一部全额支付的反回扣法律，它规定，支付任何报酬以诱使患者转介到康复之家、药物使用临床治疗机构或实验室的服务，或以此作为交换，都是刑事犯罪。尽管EKRA的目的似乎是为了与患者进行撮合和类似的安排，以吸引药物使用恢复和治疗的赞助，但EKRA的语言写得很广泛 。术语“实验室”的定义很宽泛，没有提及与物质使用障碍治疗的任何联系。EKRA是一项刑事法规，每一次违反都可能导致高达20万美元的罚款、最高10年的监禁，或者两者兼而有之。 根据草案，EKRA没有明确保护销售员工的激励性薪酬，这是行业中的常见做法。政府 尚未发布或提出法规或其他指导意见来解释EKRA。

其他几部医疗欺诈和滥用法律可能会对我们的业务产生影响。例如，《社会保障法》的条款允许 Medicare和Medicaid排除向联邦医疗保健计划收取的费用大大高于其正常服务费用的实体 。术语“通常电荷”和“大量过量”是模棱两可的，可能会有不同的解释。此外，下文将更详细讨论的《联邦虚假索赔法案》禁止任何人故意提交索赔、制作虚假记录或陈述以确保获得付款或扣留联邦政府多付的款项。除了由政府本身发起的诉讼外，法规还授权由知道所称欺诈的私人当事人代表联邦政府提起诉讼。由于申诉最初是在盖章的情况下提出的，因此在被告知道诉讼之前，诉讼可能会悬而未决一段时间。如果政府最终在此事上成功获得赔偿，或者如果原告在没有政府参与的情况下成功获得赔偿，原告将获得一定比例的赔偿。根据联邦虚假索赔法案，罚款最高可达联邦计划所受损害赔偿的三倍 ，每项索赔最高可达约12,000美元和26,000美元(这些针对每个索赔的罚款会不时根据通货膨胀进行调整)。此外，许多州颁布了适用于州政府项目的州虚假申报法。最后，《社会保障法》包括其自己的条款，禁止为获得付款而提出虚假索赔或提交虚假陈述。违反这些规定 可能会导致罚款、监禁或两者兼而有之，并可能被排除在Medicare或Medicaid计划之外。

我们 还受制于联邦医生自我推荐禁令，即通常所说的斯塔克法，以及州的同等法律。这些限制 通常禁止我们在订购服务的医生或该医生的任何直系亲属与我们有投资权益或与我们有补偿安排时，向患者或Medicare收取任何诊断服务的费用，除非该安排 符合禁止的例外情况。政府还在FCA诉讼中声称，斯塔克法适用于医疗补助索赔。 一些州还制定了州斯塔克法的等价物，可以适用于该州的医疗补助计划和/或商业付款人。

被发现违反斯塔克法的个人或实体必须退还根据这些法律禁止的转介 到患者或联邦医疗保险计划(视情况而定)而收到的任何款项。对违反斯塔克法的制裁包括以下内容：

这些 罚金金额每年都会根据通货膨胀进行调整。无论财务关系和转介的原因是什么，斯塔克法律的禁令都适用。对于违反行为，不需要找到违反斯塔克法律的意图。此外，违反斯塔克法律 也可以作为联邦虚假索赔法案规定的责任基础。

此外，除其他事项外，《联邦民事罚款法》禁止向联邦医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬。 如果受益人知道或应该知道这可能会影响受益人对可由联邦医疗保险或州医疗保健计划报销的特定 提供者、从业者或供应商的选择，则禁止向该受益人提供或转移报酬，除非有例外情况。

我们 确实保留了医疗从业者作为关键意见领袖，为业务的各个方面提供咨询。这些安排 作为包括对医疗保健提供者的补偿在内的任何安排都可能触发联邦或州反回扣和斯塔克法律责任。 我们与医疗保健提供者的安排旨在分别满足反回扣法律和斯塔克法律中规定的可用安全港和例外情况。无法保证政府会发现这些安排设计得当，也不能保证它们不会引发责任。根据现行法律，所有安排都必须有合法的目的，并且补偿必须是公平的市场价值。这些术语需要进行一些主观分析，并且可用于将这些法律应用于CLIA实验室行业的判例法或指南有限。反回扣法律中的安全港不一定等同于斯塔克法律中的例外； 也不能保证政府不会对实验室和医疗保健提供者之间的关系产生问题 。

HIPAA， 欺诈和隐私法规

联邦政府打击医疗保健欺诈的努力根据公法104-191和1996年的《健康保险流通与责任法案》(HIPAA)进行了巩固和加强。HIPAA旨在打击针对所有医疗计划的欺诈行为， 除其他事项外，还制定了两项新的联邦罪行：医疗欺诈(18美国法典第1347节)和与医疗保健事项有关的虚假 陈述(18美国法典1035节)。这些条款禁止：(1)明知并故意执行或试图执行(A)欺诈任何医疗福利计划(包括私人付款人)的计划或诡计，或(B)以虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺的方式，获得与医疗福利、项目或服务的交付或付款有关的、由任何医疗福利计划拥有、或在其监管或控制下的任何金钱或财产； 和(2)明知并故意(A)以任何诡计、计划或手段伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或(B) 作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述，或作出或使用任何重大虚假书写 或明知其包含任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或记项的文件，与提供或支付医疗福利、项目或服务有关。违反这些规定是重罪，可能会导致罚款、监禁和/或被排除在政府资助的项目之外。

HIPAA， 与《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)及其颁布的各种法规一起， 还建立了统一的标准，以管理某些电子医疗交易的进行以及由某些医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所维护或传输的可单独识别的健康信息的安全和隐私， 这些医疗保健提供者、医疗计划和医疗信息交换所被称为“覆盖实体”，以及他们执行医疗保健业务的个人或实体 作为受覆盖实体或其代表的“业务伙伴”的职能。HIPAA颁布的管理涵盖实体和商业伙伴的条例包括以下子部分：“个人可识别健康信息的隐私”，它为被覆盖实体允许使用和披露某些个人可识别的健康信息创造了条件，并规定了作为此类信息主体的个人的某些权利(45 C.F.R.§164.500及以下)； 《管理要求》，为常见的医疗保健交易建立电子标准，如索赔信息、计划资格、支付信息和电子签名的使用(45 C.F.R.§162.100等)；《保护受保护的电子健康信息的安全标准》，要求覆盖的实体及其业务伙伴 实施和维护某些安全措施，以保护某些电子健康信息(45 C.F.R.§164.302， 等)；和“违反通知”，要求承保实体及其业务伙伴在违反不受保护的受保护健康信息(PHI)后向受影响的个人、卫生和健康服务及相关媒体提供某些通知(45 C.F.R. §164.400节等)。作为承保实体，以及作为某些客户的业务伙伴，我们 必须遵守这些标准。我们还可能对任何个人或实体违反HIPAA承担责任，其中可能包括根据联邦代理普通法作为我们的代理的商业合作伙伴。虽然政府打算通过这项立法来减少医疗保健行业的管理费用和负担，但我们遵守这些标准的某些条款会产生巨大的 成本，并要求我们在使用和披露个人可识别的健康信息时遵循特定的政策和程序。 如果我们被发现违反了HIPAA、HITECH或其各自的实施条例，我们可能会受到重大的 处罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿和罚款，并可能对我们的声誉造成损害。此类执法行动 可能会对我们的业务产生不利影响。

除了根据HIPAA和HITECH发布的联邦法规外，许多州和外国司法管辖区还颁布了隐私和安全 法规或法规，在某些情况下，这些法规或法规比根据HIPAA发布的法规或法规更严格。在这些情况下，可能有必要 修改我们计划的操作和程序以符合更严格的法律，因为HIPAA和HITECH不会取代州法律以 此类州法律的范围更广，对个人可识别的健康信息施加更严格的要求， 或给予个人关于其个人可识别的健康信息的更多权利。如果我们未能遵守适用的 国家或外国法律、规则或法规，我们可能会受到这些法律、规则、规则和法规的额外制裁或其他责任。

联邦消费者保护法和州消费者保护法

联邦贸易委员会，或称FTC，是一个独立的美国执法机构，负责保护消费者并促进广泛经济部门的竞争。2022年，联邦贸易委员会表示，它将评估新的数据隐私法规，如果通过，可能会影响我们的运营。联邦贸易委员会在数据隐私和安全方面的权力来自联邦贸易委员会法案的第5节。 联邦贸易委员会使用其广泛的授权来规范数据隐私和安全，使用其权力调查和提起诉讼。 在适当的情况下，联邦贸易委员会可以寻求各种补救措施，例如但不限于要求实施全面的隐私和安全计划、独立专家每两年进行一次评估、向消费者提供金钱补偿，以及向消费者提供强有力的通知和选择机制。

除了联邦贸易委员会法案之外，美国许多州还有不公平和欺骗性的行为和做法法规，称为UDAP法规，与联邦贸易委员会法案基本相似，并已在隐私和数据安全环境中应用。这些UDAP法规的实质和力度因州而异 。许多机构对不公平和欺骗性的行为和做法都有广泛的禁令。这些法规通常允许私人诉讼权利，并由各州总检察长执行。

加利福尼亚州、弗吉尼亚州和科罗拉多州已经通过了全面的消费者隐私法，这些法律将在未来12至18个月内生效或将生效，并规范某些营利性企业如何收集、使用和披露居住在这些州的消费者的个人信息。除其他事项外，这些法律还赋予消费者以下权利：接收信息收集通知和使用实践；访问、删除、更正或转移个人信息，并选择不出售其个人信息 。这些法律还要求公司采取合理措施保护我们收集的个人信息，并 监管与未成年人、公民身份和其他个人数据有关的“敏感”数据类别，这些州法律已指定对这些信息进行特殊保护。然而，这些法律不适用于构成HIPAA下的PHI的个人信息，HIPAA监管的实体以与PHI相同的方式维护患者信息，以及HIPAA定义的未识别的数据。因此，对于我们收集和处理的大多数 检测和患者信息，我们没有或可能没有合规义务。然而，我们必须遵守这些消费者隐私法，因为我们收集了加利福尼亚州、弗吉尼亚州和科罗拉多州的其他类别的消费者的个人信息。这些法律通常由各自的州总检察长执行。加州的法律还包括针对某些数据泄露行为的私人诉权。

美国其他几十个州目前正在考虑制定类似的消费者数据隐私法，如果颁布，可能会影响我们的运营 。

医疗保健 改革

美国和许多外国司法管辖区已经颁布或提议了影响医疗保健系统的立法和监管改革。 美国政府、州立法机构和外国政府也对实施成本控制计划表现出极大的兴趣，以限制政府支付的医疗费用的增长，包括价格控制、限制报销和要求 用仿制药替代品牌处方药。

2010年3月，总裁·奥巴马签署了《患者保护和平价医疗法案》，或称《平价医疗法案》(又称《平价医疗法案》)，经《医疗保健和教育协调法案》修订，这是一部全面的法律，旨在扩大患者获得医疗保险的机会和覆盖范围，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用行为的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的新透明度要求，对医疗行业征收新的税费，协调和促进对不同技术和程序的临床有效性比较研究。并实施额外的医疗政策改革。 PPACA以及已经采取和可能在未来采用的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准、新的支付方法，并对定价和实施的变化造成额外的下行压力，这些变化将对制药、医疗器械和临床实验室行业产生重大影响。已采取立法和行政行动对PPACA进行修改，包括废除和取代某些条款。

PPACA也在法庭上受到了挑战；然而，美国最高法院在2021年支持了这项法律。

尽管拜登政府已表示计划在《平价医疗法案》的基础上再接再厉，并扩大有资格获得该法案补贴的人数，但仍有可能对《平价医疗法案》进行进一步修改。总裁·拜登使用行政命令撤销了特朗普政府对PPACA所做的更改，并表示他将倡导立法以PPACA为基础。目前尚不清楚任何此类变化或任何法律将采取何种形式，以及它可能如何或是否会影响我们未来的业务。我们预计，PPACA、Medicare和Medicaid计划的变化或增加，以及其他医疗改革措施产生的变化，特别是与个别州的医疗保健准入、融资或其他立法有关的变化，可能会对医疗保健行业产生实质性的不利影响。

我们 预计未来将采取更多的联邦、州和外国医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能导致有限的覆盖范围 和报销以及对我们产品的需求减少(一旦获得批准)，或额外的定价压力。

第三方承保和报销我们的临床服务

我们的 客户账单由多个不同的支付群体支付。传统实验室服务的大部分报销金额 由传统商业保险产品提供，尤其是首选提供者组织(PPO)和其他托管护理计划，以及政府医疗保健计划，如Medicare和Medicaid。PPO、HMO和其他管理型医疗计划通常 与有限数量的实验室签约，然后指定一个或多个实验室用于参与的医生要求的测试 。我们目前是拥有大多数付款人的网络外提供商，这意味着我们没有与付款人签订合同，为我们的测试支付 特定费率。我们之前确实宣布了与Aetna的一项新的国家协议，通过该协议，该公司现在是Aetna成员的网络内供应商。我们受制于适用的州法律，包括应向谁付款、应如何付款、应如何开展业务以及应如何处理有关费用分摊的患者义务。此外，如果我们未来成为某些付款人的网络内提供商，我们还将受到合同条款的约束(可能包括 降低的报销率)，并可能因不遵守合同要求和/或适用法律而受到纪律、违约行为、不续约或其他合同规定的补救措施的约束。

我们 通常在逐个测试的基础上向第三方付款人和个别患者收取测试服务的费用。第三方付款人包括 Medicare、私人保险公司、机构直接客户和Medicaid，每个机构都有不同的账单要求。 Medicare报销计划复杂且往往含糊不清，CMS正在不断评估和修改这些计划。我们能否从第三方付款人那里及时收到报销取决于我们是否能够提交准确和完整的账单 报表，和/或更正和完整缺失和不正确的账单信息。有关报销申请的信息缺失或不正确会减慢开单流程，并增加应收账款的账龄。我们必须为为Medicare患者进行的测试直接向Medicare 收费，并且必须接受Medicare对所涵盖测试的费用计划作为全额付款 。州医疗补助计划通常被禁止支付超过联邦医疗保险费用表的费用。到2021年2月，我们 与医疗保健计费服务管理公司XIFIN，Inc.(“XIFIN”)签订了合同，与我们的内部 员工合作，帮助管理我们的第三方计费。2021年3月初，我们扩大了与XIFIN的关系，在整个企业范围内部署了XIFIN的 收入周期管理解决方案，以支持我们的所有诊断测试服务。在2022年1月，公司得知CMS发布了一项新的计费政策，CMS将不再报销使用公司的 ThyGeNEXT^®和ThyraMIR^®在同一服务日期由同一提供商/供应商为同一 受益人一起开具账单时进行测试。2022年2月，公司宣布CMS的这一计费政策决定已追溯更改为2022年1月1日。因此，公司将继续根据Novitas最初设定的LCD 对这两项测试进行计费。自2023年1月1日起，ThyGeNEXT的缺口价格^®被定为1,266.07美元。

某些 账单安排需要我们向多个付款人开具账单，还有其他几个因素会使账单复杂化(例如，不同付款人之间的承保范围和信息要求不一致 ；以及订购医生提供的账单信息不完整或不准确)。自2018年以来，几家私人付款人实施了分子和基因检测的预授权要求，包括国歌蓝十字蓝盾和联合医疗，以及各种实验室福利公司，如美国成像管理公司， 或AIM，和Beacon Lab Benefits Solutions，或Beacon。此外，越来越多的商业付款人与实验室福利管理公司(如eviCore Healthcare、AIM和Beacon)签订了实验室服务成本合同，并将其风险转嫁给实验室福利管理公司。这要求我们通过他们的 技术评估流程，以确保覆盖范围并获得作为我们服务的网络内实验室提供商的合同。我们因参与Medicare和Medicaid计划而产生额外的 成本，因为诊断测试服务受到复杂、严格且经常含糊不清的联邦和州法律法规的约束，包括与保险、开单和报销相关的法规。 此外，审核适用的法律法规以及内部合规政策和程序的合规性增加了开单流程的成本和复杂性。此外，我们的计费系统需要大量的技术投资，作为市场需求的结果，我们需要继续投资于我们的计费系统。法律法规的变化可能会使我们的账单进一步复杂化，并增加我们的账单费用。CMS建立程序，并持续评估和实施对报销流程和覆盖范围要求的更改。

作为我们账单合规性计划不可或缺的一部分，我们调查报告的未遵守或疑似未遵守联邦和州医疗保健报销要求的情况。任何联邦医疗保险或医疗补助多付的款项都由我们报销。作为这些努力的结果， 我们定期识别和报告多付款项，向付款人补偿多付款项，并采取适当的纠正措施。

从历史上看， 由于我们业务的性质，我们执行了要求的测试，并报告了测试结果，而不考虑是否可以收取或 报销形式。我们尽最大努力提交报销申请，包括使用第三方收入周期管理公司 。如果账单信息有时不正确或不完整，我们随后会尝试联系医疗保健提供者或患者 ，以获取任何缺失的信息并更正不正确的账单信息。有关申请的信息缺失或不正确会使 复杂化，减慢开单流程，还可能影响收入确认。电子订购的增加减少了遗漏或错误信息的发生率，我们正在寻求与越来越多的付款人和客户进行电子集成。

有许多因素影响分子诊断检测的覆盖率和报销。在美国，美国医学会指定了特定的CPT代码，这是分子诊断测试报销所必需的。一旦建立CPT代码 ，CMS将根据Medicare建立报销支付级别和承保规则，而私人支付者将独立建立费率和 承保规则。然而，CPT代码的可用性并不保证覆盖范围或足够的报销水平， 我们测试产生的收入将在一定程度上取决于第三方付款人提供覆盖范围和建立足够的报销水平的程度。

美国和其他管理分子诊断检测覆盖范围和报销的政府法规可能会直接或间接影响我们检测的设计及其使用的潜在市场。我们的测试和服务能否获得第三方报销可能是有限的或不确定的。如果第三方付款人确定测试或服务没有获得适当的FDA或其他政府监管许可，或者没有按照付款人确定的经济有效的治疗方法使用，或者第三方付款人认为是试验性的、不必要的或不适当的，则第三方付款人可以拒绝承保。此外，第三方付款人，包括联邦和州医疗保健计划、政府当局、私人管理的医疗保健提供者、私人健康保险公司和其他组织，经常对医疗保健产品和服务的价格、医疗必要性和成本效益提出质疑，包括实验室检测。此类付款人可能会将我们测试的承保范围限制在特定、有限的情况下，可能根本不会提供承保 ，或者可能不会提供足够的报销费率(如果承保)。此外，一个付款人决定提供保险并不能保证其他付款人也会为测试提供保险。可能无法获得足够的第三方报销以使 我们能够维持足够的价格水平来维持我们的收入和增长。承保政策和第三方报销费率可能随时更改。

政府 医疗保险和医疗补助等付款人已经采取措施，并预计将继续采取措施控制医疗服务的成本、利用率和 交付，包括临床测试服务。例如，Medicare采用的政策是，除非订购医生提供了支持测试的医疗必要性的适当诊断代码，否则它不会 为许多常用的临床测试付费。法律要求医生在为Medicare和Medicaid患者进行临床测试时提供诊断信息。

目前， 联邦医疗保险不要求受益人为根据临床实验室费用表报销的诊断信息服务支付共同费用。 某些医疗补助计划要求医疗补助接受者为诊断信息服务支付共同付款金额。

联邦医疗保险B部分计划包含为承保患者执行的临床测试服务的费用时间表支付方法，包括 承运人根据当地联邦医疗保险临床测试费用时间表可以支付的金额的国家上限。从历史上看，联邦医疗保险临床实验室收费表(CLFS)一直受当地定价变化的影响。2014年4月，总裁·奥巴马签署了《2014年医疗保险保障法案》，其中包括CLFS下一个实质性的新的临床实验室测试付费系统 。根据PAMA，CLFS费率是基于每种类型的实验室测试报告的私人付款人费率的加权中值 。PAMA要求根据CLFS和医生收费表获得医疗保险收入的大部分，以及在六个月数据收集期内CLFS收入至少12,500美元的实验室向CMS报告从该6个月期间(适用年度的1月1日至6月30日)收集的私人付款人数据 年1月1日至次年3月31日。CMS于2017年11月公布了第一个新的Medicare CLFS费率(基于加权的私人支付者费率)，新费率 于2018年1月1日生效。CMS于2016年和2018年发布了实施这些变化的最终规则。PAMA计算的结果 是我们提高了ThyGenX的报销率^® 约占我们医疗保险额的40%。但是，2018年7月26日，我们收到CMS的编码更新，该更新更改了ThyGeNEXT的计费程序代码(CPT^®。此代码 更改导致向我们付款的费用计划减少。我们最近向CMS提交了临床数据，在我们运行的小组中增加了额外的 标记，使我们的基因家族增加到50个以上。如果获得批准，新小组的报销金额将超过之前批准的 费率。不能保证我们的请求会成功，也不能保证利率会上升。

冠状病毒援助、救济和经济安全(CARE)法案，经保护医疗保险和美国农民免受自动减支 削减法案修订，修订后的付款减免和非ADLT的经批准临床诊断实验室测试(“CDLT”)的数据报告时间表 。根据这些法律，下一个数据报告期为2023年1月1日至2023年3月31日，并将基于 在2019年1月1日至2019年6月30日期间收集的数据。新方法 在2018至2020年的每一年中，每项测试的支付费率的降低限制为10%，在2023至2025年的每一年中，每一次测试的支付费率的降低限制在15%。2021年或2022年的CDLT付款不会减少。

根据修订的联邦医疗保险临床实验室费用表，2018年、2019年和2020年的大多数临床实验室测试的报销金额都有所减少。PAMA呼吁根据未来的市场费率调查，进一步修订2021年后几年的联邦医疗保险临床实验室费用时间表。

对违反与向政府医疗保健计划开具账单相关的法律以及违反联邦和州欺诈和滥用法律的处罚 包括：(1)被排除在参加Medicare/Medicaid计划之外；(2)没收资产；(3)民事和刑事罚款和处罚； 和(4)失去运营我们业务所需的各种许可证、证书和授权。 对各种违规行为的民事罚款可按每次违规进行评估。联邦虚假索赔法下的一项平行民事补救措施规定，按每次违规行为进行处罚，外加索赔金额最高三倍的损害赔偿金。

从历史上看， 大多数联邦医疗保险和医疗补助受益人都在由联邦政府管理的传统医疗保险和医疗补助计划下。传统医疗保险和医疗补助计划的报销约占我们2022年综合净收入的45% 。在过去的几年中，联邦政府继续扩大其与私人健康保险计划的合同， 为联邦医疗保险受益人计划，并鼓励这些受益人从传统计划转向私人计划， 称为“Medicare Advantage”计划。提供Medicare Advantage计划的医疗保险提供商和参加这些计划的受益人人数都有所增加。商业健康计划可能不包括我们为其商业投保成员 进行的一项或全部测试，必须遵循针对其Medicare Advantage成员的Novitas LCD保险政策。如果我们对我们的产品维持与Novitas的LCD覆盖政策，则会员从传统Medicare计划到Medicare Advantage计划的任何转变都不会 带来收入损失的风险。近年来，为了努力控制成本，各州还要求医疗补助受益人 登记私人管理的医疗保健安排。

我们实验室目前的立场是，它不符合PPACA《阳光 法案》一节中对“适用制造商”的定义，因此不受PPACA中包含的披露或税收要求的约束。然而，随着新法规的实施和诊断测试的重新分类，这种情况可能会改变，实验室业务可能会像其他公司一样受到PPACA的约束。 不能保证我们现在或将来对法律的解释与政府的指导和解释一致。

在2019年12月，我们的联邦医疗保险行政承包商(MAC)为我们的ThyGeNEXT发布了一份新的本地保险确定(LCD)草案^® 与以前的报销范围相比，每次化验费用增加了约2400美元。报销费率的增加反映了ThyGeNEXT的扩大^®小组协助确定合适的患者进行手术。最终 审批预计在2020年上半年。此外，2020年2月，CMS修改了ThyraMIR的报销^® 追溯至2020年1月1日。这一决定增加了ThyraMIR的联邦医疗保险报销^®从大约1,800美元到3,000美元，反映了相对于市场上的其他分子测试和它们各自的价格，对测试的技术和临床性能进行了重新评估。

2022年1月，公司宣布CMS发布了新的计费政策，CMS将不再报销使用公司的 ThyGeNEXT^® 和ThyraMIR^®在同一服务日期由同一提供商/供应商为同一受益人 一起开具账单时进行测试。2022年2月28日，该公司宣布，国家正确编码计划(NCCI)代表CMS发布了 回应，声明2022年1月ThyGeNEXT的计费政策报销更改^®(0245U)和 胸腺MIR^® (0018U)测试已追溯至2022年1月1日。CMS目前正在向公司报销其两项甲状腺测试中的一项，并同意在完成内部行政调整后追溯报销第二项测试的费用。CMS/NCCI已通知我们，2022年1月1日之后服务日期的报销申请处理工作将从2022年7月1日开始完成。截至本文件提交之日，本公司没有关于这一事项的未偿还收款，并完全与CMS保持同步。自2023年1月1日起，ThyGeNEXT的缺口价格^®被定为1,266.07美元。

报告 个细分市场

我们 在一个细分市场下运营，这是开发和销售诊断临床服务的业务。

员工

截至2023年2月28日，我们约有94名全职员工，员工总数为94人。我们不与任何工会签订集体谈判协议。

企业信息

我们 最初于1986年在新泽西州注册成立，并于1987年以合同销售组织PDI，Inc.或CSO的身份开始商业运营。与PDI，Inc.的首次公开募股有关，该公司于1998年在特拉华州重新注册。2015年，CSO业务和资产被出售，我们以Interace Diagnostics Group，Inc.(IDXG)的身份运营分子诊断业务。我们通过我们的全资子公司开展我们的业务，Interace Diagnostics，LLC于2013年在特拉华州成立，Interace Diagnostics Corporation(前身为RedPath集成病理公司)于2007年在特拉华州成立。2019年11月12日，我们将Interace Diagnostics Group，Inc.的名称更改为Interace Biosciences，Inc.。我们的执行办公室位于新泽西州07054，Parsippany Interace Parkway 300号C号楼。我们的电话号码是(855)776-6419。

业务发展

1315 Capital和Ampersand进行的B系列投资

于2020年1月10日，吾等与特拉华州有限合伙企业1315 Capital II，L.P.(“1315 Capital”)及Ampersand(连同1315 Capital，“投资者”)订立证券购买及交换协议(“证券购买及交换协议”) ，据此，吾等根据规例D及证券法第4(A)(2)条 以私募方式向投资者出售合共20,000,000美元的B系列优先股，每股发行价为1,000美元。根据证券购买及交换协议，1315 Capital以总购买价19,000,000美元购买了19,000股B系列优先股，Ampersand以总购买价1,000,000美元购买了1,000股B系列优先股。

此外，我们还将Ampersand持有的公司现有A系列优先股中的27,000,000美元，即代表公司所有已发行和已发行的A系列优先股的270股A系列优先股，换成27,000股新设立的B系列优先股(该等B系列优先股的股份即“交易所股份”及该等交易，即“交易所”)。交易所完成后，A系列优先股将不再有任何指定、授权、已发行或流通股。根据证券购买和交换协议的条款，Ampersand还同意放弃A系列优先股迄今应计的所有股息和加权平均反稀释调整。

对于 只要Ampersand和1315 Capital各自持有于2020年1月15日向其发行的B系列优先股至少60%(60%)，该投资者将有权选举两名董事进入董事会，条件是其中一名董事符合董事证券市场上市规则(或当时本公司证券上市或指定上市的另一交易所颁布的任何后续规则或类似规则)第5605(A)(2)条规定的“独立董事”资格(“独立董事”)。然而， 如果该投资者在任何时间持有少于60%(60%)但至少40%(40%)的2020年1月15日向其发行的B系列优先股，则该投资者将仅有权选举一名董事进入董事会。根据指定证书的条款选出的任何董事只有在B系列优先股持有人投赞成票的情况下才能被免职。由B系列优先股持有人填补的任何董事职位空缺只能通过投票或书面同意来填补，以代替该B系列优先股持有人的会议，或由该等B系列优先股持有人选出的任何剩余的董事或董事 填补。

《B系列可转换优先股优先股、权利和限制指定证书》(《指定证书》)规定，B系列优先股的每股股票可根据持有人的选择权 随时转换为若干普通股，其数额等于该B系列优先股的规定价值1,000美元的较大者，外加任何已宣布但未支付的股息，或每股应支付的金额 ，如果每股此类股票在紧接清算前转换为我们的普通股，减少6美元(6.00美元)(如果发生任何股票分红、股票拆分、合并或影响此类股票的其他类似资本重组，则可进行调整)。可通过转换当前发行的B系列优先股发行的普通股总数为7,833,334股(如果发生任何股息、股票拆分、合并或其他影响此类股票的类似资本重组，将进行适当调整)。就提交本公司股东采取行动或在本公司任何股东大会上审议的任何事项(或经股东书面同意代替会议)，持有B系列优先股已发行股份的每位股东 将有权投与本公司普通股(该持有人持有的B系列优先股的股份自决定有权就该事项投票的记录日期起可转换为B系列优先股的普通股)的投票数相等的投票数。除法律或指定证书另有规定外，B系列优先股的持有者将与普通股持有者一起作为一个类别并在转换为普通股的基础上进行投票。

B系列优先股使其持有者有权获得某些保护条款。特别是，只要B系列优先股的任何股份仍未发行，我们需要获得持有当时已发行的B系列优先股至少75%(75%)的持有人的书面同意(作为单一类别投票)，我们才能修改、放弃、更改或废除B系列优先股持有人的优先权、权利、 特权或权力，以对B系列优先股持有人不利的方式修改、更改或废除指定证书的任何条款、授权、创建或发行任何优先于B系列优先股或与B系列优先股持平的股权证券，或增加或减少组成董事会的董事人数。此外，由于截至2020年1月15日的B系列已发行优先股的30%(30%)仍未发行(如果发生任何影响此类股票的股息、股票拆分、合并或其他类似的资本重组，包括在2020年1月实施的反向股票拆分，则需进行适当的 调整)，因此我们需要代表B系列优先股已发行股票的至少75%(75%)的持有人的书面同意(作为单一类别投票)，以便：(A)授权：为借来的钱或融资债务创建或发行任何债务证券(1)，据此我们发行股票、认股权证或任何其他可转换证券，或(2)初始金额超过4,500,000美元，该金额将随着总合并收入 里程碑而增加，但不包括某些特定的允许交易；(B)合并或收购价值超过20,000,000美元的一个或多个其他公司或实体的全部或几乎所有资产，这些资产将随着综合收入里程碑的增加而增加；(C)实质性改变我们的业务；(D)完成任何清算(如指定证书中的定义)； (E)在正常业务过程中转让重大知识产权；(F)宣布或支付任何现金股息 或对我们B系列优先股以外的任何股权进行任何现金分配；(G)回购或赎回我们股本的任何股份 ，但根据指定证书的条款赎回B系列优先股除外，或根据董事会先前批准的与员工、顾问、顾问或其他为我们提供服务的员工、顾问、顾问或其他人就终止雇用或服务而达成的协议回购我们的普通股。(H)因发行股票、认股权证或任何其他可转换证券而招致任何额外的个人债务、 借入款项或其他额外负债、 或招致任何个别债务、借入款项或其他负债，而根据该等负债，我们不会发行股份、认股权证或任何其他可转换证券，而在每种情况下，该数额最初均超过4,500,000美元，该数额将因综合收入总额里程碑而增加，但不包括某些特定的准许交易；(I)改变我们的任何会计方法 ，但按公认会计原则或适用的监管机构或当局的要求作出的更改除外；或(J)进行在美国证券交易委员会登记的普通股的公开发行 ，包括在市场上发行我们的普通股。

我们B系列优先股的持有者在公司清算或出售时享有分配的优先权利，包括某些业务合并或被视为清算的资产的出售。因此，在向B系列优先股持有人支付其清算优先权之前，不得在清算时向普通股持有人进行分配。 因此，在发生清算事件(包括出售公司)时，根据价格的不同，公司股权持有人可获得的所有金额 都将支付给B系列优先股持有人，而普通股持有人将不会收到任何付款。

在2020年4月期间，该公司申请了根据《冠状病毒援助、救济和经济保障(CARE)法案》第1章提供的各种联邦刺激贷款、赠款和垫款，包括根据小企业管理局(SBA)薪资保护计划(PPP)提出的贷款申请。关于公司的购买力平价贷款申请，Ampersand和1315 Capital都同意，并且 同意投票表决他们持有的B系列优先股，支持公司采取的任何由公司董事会决定的“根本行动” 。“基本行动”包括：a)授权、创建 或发行任何借款或融资债务的债务证券；b)与一个或多个价值超过2000万美元的其他公司或实体的全部或几乎所有资产合并或收购；c)以出售、独家许可或其他方式转让公司或其任何直接或间接子公司的重大知识产权，但在正常业务过程中完成的知识产权除外；D)宣布或支付任何现金股利或对本公司除B股以外的任何股权进行任何现金分配；e)产生任何额外的个人债务、借款债务或其他额外债务；以及f) 改变本公司的任何会计方法或做法，但GAAP或适用监管机构或当局要求的改变除外。随后，公司和Ampersand公司同意，Ampersand公司不再需要对其持有的B系列优先股进行投票，而是支持公司董事会决定的公司采取的任何“根本行动”。

可用信息

我们 在www.interpace.com上维护着一个互联网网站。我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及对这些报告的修改在提交给美国证券交易委员会后，可在合理可行的范围内尽快通过我们网站的“投资者关系”部分免费获取。我们网站 中包含的或可以通过我们网站访问的内容不包含在本10-K表格中。

除了本10-K年度报告中提供的其他信息，包括我们的财务报表和第二部分第8项中的相关注释，您在评估我们的业务、运营和财务状况时应仔细考虑以下因素。 我们目前认为不重要的其他风险和不确定因素，或者与我们行业或业务中的其他公司或企业面临的类似风险和不确定因素，如竞争条件，也可能损害我们的业务运营。发生以下任何风险都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响。

风险因素摘要

我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，将在下一节中进行更详细的讨论。除其他风险外，这些风险包括以下关键风险：

与我们的业务相关的风险

由于我们的运营历史净亏损、营运资本为负、现金流不足，以及缺乏流动性来支付当前的债务，如果我们无法继续我们的业务，我们的股票可能几乎没有价值，因此我们 面临重大风险。

我们 成为盈利运营公司的能力取决于我们创造收入和/或获得足够资金以支持我们的成本结构的能力。

在截至2022年12月31日的财年中，我们持续运营的运营亏损为360万美元。截至2022年12月31日，我们的现金和现金等价物为480万美元，流动负债为1430万美元。公司必须弥补运营赤字，直到实现可持续的收入水平。如有必要，我们可能需要尝试通过出售普通股或其他稀释性或非稀释性方式来筹集额外股本。然而，对潜在投资者来说，投资我们的证券可能是一项没有吸引力的投资。除其他因素外，这些因素可能会使筹集任何额外资本变得困难。

我们的运营业绩已受到不利影响，未来可能会受到新冠肺炎病毒的实质性不利影响。

新冠肺炎病毒将对我们的运营产生的持续影响，包括持续时间、严重程度和范围，仍然高度不确定 ，目前无法完全预测。这种影响取决于新病毒变异和爆发的范围、政府公共卫生指南的性质和公众对这些指南的遵守程度、个人获得全面疫苗接种的比率、公众遵守指南接受加强疫苗注射的情况、随着疫情消退而商业和经济复苏的成功情况、 失业率、可能需要新的政府关门的程度以及政府任何进一步的经济救济对美国经济的影响。冠状病毒可能继续在全球传播，对全球经济和金融市场造成不利影响，已经并可能 对我们的运营产生实质性和不利影响，包括但不限于，我们实验室的运作、包括试剂在内的供应的可用性、对我们服务和旅行的需求、客户需求以及员工的健康和可用性。虽然我们相信 我们已基本从2020年新冠肺炎疫情对我们业务造成的不利影响中恢复过来，但我们相信新冠肺炎病毒可能会在未来继续对我们的运营业绩、现金流和财务状况产生不利影响。目前，拜登政府不打算在5月11日国家和公共卫生突发事件新冠肺炎到期时对其进行续签，自2020年设立以来， 每隔90天就会延长一次。因此，这一决定似乎代表着政府应对疫情方式的降级，以及一种看法，即大多数人要么已经接种了疫苗，要么已经从新冠肺炎感染中恢复(或两者兼而有之)，尽管预计政策会发生变化，但新冠肺炎仍然与我们在一起，随着病毒继续繁殖和变异，政府的政策可能需要调整。无论如何，我们很可能仍需要对运营计划进行调整 以应对超出我们控制范围的事态发展。

俄罗斯和乌克兰之间的战争可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

2022年2月，俄罗斯军队入侵乌克兰，尽管乌克兰战争的持续时间、影响和结果非常不可预测，但这场战争已经并可能继续导致重大的市场和其他混乱，包括金融市场的不稳定、供应链中断、政治和社会不稳定，以及网络攻击、知识产权盗窃和间谍活动的增加。我们正在积极关注乌克兰局势，并评估其对我们业务的影响。

我们 无法预测乌克兰战争的进展或结果，也无法预测其对乌克兰、俄罗斯或白俄罗斯的影响，因为战争以及由此产生的任何政府反应都在迅速发展，超出了我们的控制范围。战争、制裁和由此造成的市场中断的程度和持续时间可能会很大，并可能在一段未知的时间内对全球经济和我们的业务产生重大影响 。上述任何因素都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。任何此类干扰也可能放大本年度报告Form 10-K中“风险因素”一节和其他地方所描述的其他风险的影响。

影响金融机构、金融服务业公司或整个金融服务业的不利事态发展，包括与我们有业务往来的公司，可能会对我们的运营和流动性产生不利影响。

实际 涉及流动性有限、违约、业绩不佳或其他不利发展的事件，影响金融机构或金融服务业或整个金融服务业的其他 公司，或有关此类事件的担忧或传言，过去和未来可能会导致整个市场的流动性问题。例如，2023年3月10日，硅谷银行被加州金融保护和创新部关闭，后者指定联邦存款保险公司或FDIC为接管人。

我们获得现金和现金等价物的途径，以及我们获得足以为我们的业务提供资金的银行融资的能力，可能会受到与我们有直接流动性限制或失败安排的金融机构的 显著削弱。 此外，投资者对美国或国际金融体系的担忧可能会导致不太有利的商业融资 条款，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约，或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条款或根本无法获得或终止融资。可用资金或我们获得现金和现金等价物的能力或我们获得银行融资的能力的任何重大 下降都可能对我们支付运营费用的能力产生不利影响，并导致违反我们的合同义务，这可能对我们的运营和流动性产生重大不利影响 。

我们 有运营亏损的历史，我们的临床服务产生的收入有限。在可预见的未来，我们可能会继续出现净亏损，并且可能永远无法实现或维持盈利。

尽管我们预计未来我们的收入将会增长，但不能保证我们的收入将足以抵消支出。在接下来的几年里，我们预计将继续投入资源，以增加我们临床服务的采用和报销 测试和分析，并使用我们的生物信息学数据来开发和增强我们的临床服务产品和服务，以及(Ii)开发 并获得更多产品和服务。然而，我们的业务可能永远不会实现或保持盈利，如果我们未来无法实现 并保持盈利，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响， 并导致我们普通股的市场价格下跌。

我们的季度和年度收入以及经营业绩可能会有所不同，这可能会导致我们普通股的价格波动。

我们的季度和年度运营业绩可能会因多种因素而有所不同，包括：

我们 认为，每季度，在某些情况下，对我们的财务业绩进行年度比较不一定有意义，不应将其作为未来业绩的指标。季度和年度业绩的波动可能会对我们普通股的市场价格产生实质性的不利影响，与我们的长期经营业绩无关。

我们的所有收入都依赖于临床服务的销售和报销，我们需要从这些产品和/或我们开发或收购的其他产品和/或解决方案中获得足够的收入，以发展我们的业务。

我们所有的收入都来自我们的临床服务业务。我们正在开发分子诊断测试和免费服务扩展 ，但不能保证我们将能够成功商业化或充分增加这些测试的收入 。如果我们不能增加我们的分子诊断测试的销售额，扩大这些测试的报销范围，或者成功地 开发其他分子诊断测试并将其商业化，我们的收入以及实现和持续盈利的能力将受到损害，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，我们普通股的市场价格可能会下降。

我们 依赖第三方来处理我们的临床服务索赔并将其传输给付款人，处理或传输方面的任何延迟都可能对我们的收入和财务状况产生不利影响。

我们 依赖第三方提供索赔的整体处理，并根据特定的付款人账单格式将实际索赔传输给付款人 。如果我们的临床服务索赔没有及时提交给付款人，或者如果我们再次被要求切换到不同的第三方处理器来处理索赔提交，我们可能会遇到处理索赔和从付款人那里收到付款的能力延迟的情况，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

由于我们如何确认收入，我们的季度收入和运营业绩可能会波动。

我们 采用了财务会计准则委员会(“FASB”)ASC 606 2014-09“与客户的合同收入(主题 606)”(或“ASC 606”)，自2018年1月1日起生效。截至此日期，所有收入均按权责发生制确认，并基于测试和服务的实际收款记录以及各自的付款人或付款人组。由于会计方面的这一变化以及ASC 606所要求的 估计，我们的季度收入和运营结果可能会波动。当我们确认ASC 606项下来自付款人的收入时，我们随后可能会确定某些潜在的估计报销判断发生变化，或者我们在应计此类收入时使用的估计与随后实现的实际报销有很大差异，我们的财务业绩 可能会在未来几个季度受到负面影响。

因此，由于ASC 606规定的估算过程产生的波动，按期间比较我们的经营业绩可能很困难，这样的比较可能没有意义。您不应依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标 。此外，收入的这些波动可能会使我们、研究分析师和投资者在短期内难以准确预测我们的收入和经营业绩。如果我们的收入或经营业绩低于普遍预期，我们普通股的价格可能会下降。

我们应收账款收款能力的恶化可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

从第三方付款人和客户那里收取应收账款对我们的经营业绩至关重要。我们的主要收款风险是 (I)在开单时高估我们的净收入的风险，这可能导致我们收到的款项少于记录的应收款， (Ii)由于索赔被拒而无法付款的风险，(Iii)在某些情况下，当商业保险公司直接向客户支付网络外索赔时，客户将无法向我们汇款的风险，以及(Iv)资源和能力 限制可能会阻止我们及时处理开单和收款问题。此外，我们雇用和留住经验丰富的人员的能力会影响我们及时开具帐单和收款的能力。我们定期审查应收账款余额，同时考虑这些因素和其他可能最终影响客户账户收款能力的经济条件，并根据需要将这些因素纳入我们对收款能力的评估。业务运营、付款人组合或经济状况的重大变化，包括立法或其他医疗改革努力(包括废除或重大改变《平价医疗法案》)导致的变化，可能会影响我们的应收账款、现金流和经营结果。此外， 允许商业保险公司直接向客户而不是提供商支付网络外索赔的州的客户集中度增加，可能会对我们的应收账款收款产生不利影响。第三方付款人的报销费率意外变化 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们的业务在很大程度上依赖于第三方报销。整体医疗保险报销制度的任何变化都可能对我们的业务产生不利影响。

我们的收入在很大程度上依赖于第三方报销。我们由私营保险公司和政府机构直接支付，通常是以固定费用为基础的。如果私营保险公司或政府机构允许的平均费用降低，对收入的负面影响 可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性影响。此外，如果付款人欠我们的金额 减少或没有及时支付，我们可能会被要求增加我们的优惠和/或减少我们的收入。 支持其他技术或治疗方案并减少我们的报销的医疗保健报销制度的变化可能会 对我们有利可图地营销我们的服务的能力产生不利影响。总体而言，这种依赖性和潜在的变化可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。

我们无法在未来以可接受的条款为我们的业务融资，这可能会限制我们开发和商业化产品和服务以及发展业务的能力 。

我们的 业务目前不是盈亏平衡或正向运营，因此，我们未来可能需要通过合作、股权发行、债务融资、许可安排或其他稀释或非稀释方式为我们的业务提供资金。 2021年1月7日，我们与我们的两个私募股权投资者签订了总额为500万美元的本票(“票据”)，到期日为2021年6月30日，以我们的所有资产为抵押。2021年10月，本公司与Comerica Bank(“Comerica”)签订了一项750万美元的循环信贷安排。此外，也是在2021年10月，本公司与Broadoak Fund V，L.P.(“Broadoak”)签订了一笔800万美元的定期贷款，所得款项用于在债券到期时全额偿还我们的两家私募股权投资者发放的债券。Broadoak贷款协议包含肯定的和消极的限制性契约，包括对某些合并、收购、投资和产权负担的限制，这些限制可能会对我们开展业务的能力产生不利影响。Broadoak贷款协议还包含惯常的违约事件。Comerica贷款协议 包含肯定和消极限制性公约，适用于根据Comerica贷款协议 是否有任何未清偿金额。这些限制性公约包括对某些合并、收购、投资、产权负担等的限制，可能会对我们开展业务的能力产生不利影响。Comerica贷款协议还包含要求规定最低流动资金和最低收入门槛的金融契约，并包含惯例违约事件。2022年5月，本公司向Broadoak发行了可转换票据，据此Broadoak为一笔本金总额为200万美元的定期贷款提供资金。2022年8月，可转换票据被转换为次级定期贷款，并被添加到上文讨论的未偿还Broadoak贷款余额 。

我们 将需要额外的资金来偿还Comerica和Broadoak的借款，这两笔借款的到期日分别为2023年9月和2024年10月 ，以及继续运营。在可接受的条款下，我们可能无法获得额外的资金，或者根本没有。如果我们 寻求通过发行额外的股权证券来筹集资金，可能会对我们的股东造成稀释。任何公开发行股票 证券必须获得我们B系列优先股持有人的批准，他们是我们的私募股权投资者。此外，我们 目前没有资格使用表格S-3货架注册声明。如果我们无法在到期时及时偿还Comerica和Broadoak的借款 ，Comerica和Broadoak将有权取消我们资产的抵押品赎回权(Broadoak从属于Comerica)。发生额外债务或发行某些股权证券可能会导致固定支付义务增加，并可能 还会导致限制性契约，例如我们产生额外债务或发行额外股本的能力受到限制、我们获取或许可知识产权的能力受到限制 我们进行合并或收购资产的能力受到限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。

如果我们无法及时偿还我们的未偿债务，我们的担保贷款人将有权取消我们的资产的抵押品赎回权。

2021年10月，本公司与Comerica签订了750万美元的循环信贷安排，与Broadoak签订了800万美元的定期贷款， 以我们的所有资产为抵押，到期日分别为2023年9月和2024年10月。2022年5月，本公司 向Broadoak发行了一张可转换票据，据此Broadoak为一笔本金总额为200万美元的定期贷款提供了资金。 于2022年8月，该可转换票据被转换为次级定期贷款，并被添加到上文讨论的未偿还Broadoak贷款余额中。我们将需要更多资金来偿还这些未偿债务以及继续运作。我们可能无法以可接受的条款获得额外的 资金，或者根本无法获得。如果我们无法及时偿还这些未偿还债务，我们的有担保的贷款人将有权取消我们几乎所有资产的抵押品赎回权。

与我们优先股相关的风险

我们 已经发行并可能在未来发行更多优先股，优先股的条款可能会降低我们 普通股的价值。

我们 被授权在一个或多个系列中发行最多500万股优先股。我们的董事会可以决定未来优先股发行的条款，而不需要我们的股东采取进一步行动。如果我们发行额外的优先股，可能会影响股东的权利或降低我们已发行普通股的市值。特别是，授予未来优先股持有者的特定权利可能包括投票权、股息和清算的优先权、转换和赎回权、偿债基金条款，以及对我们与第三方合并或向第三方出售资产的能力的限制。我们已指定、发行和出售总计47,000股B系列优先股流通股。

两家 私募股权公司及其附属公司通过持有我们的B系列优先股，在转换后的基础上控制了我们总计64.5%的普通股流通股，这种所有权集中以及他们对我们大多数董事的 指定权和他们批准我们某些行动的权利对我们的 决策具有重大影响。

Ampersand 持有我们B系列优先股的28,000股，1315 Capital持有我们B系列优先股的19,000股。因此，按折算基础计算，Ampersand及其联营公司实益拥有本公司已发行普通股4,311,414股的38.4%，1315 Capital及其联营公司实益拥有26.1%。这些持有者转换和出售我们普通股的一个或多个大块 可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。

这些 股东共同行动，控制提交给我们股东批准的事项的结果，包括选举 董事以及任何合并、合并或出售我们所有或几乎所有资产。B系列优先股的持有者被授予对本公司董事会多数席位的董事指定权。因此，这些股东共同行动，对我们的管理和事务具有重大影响。这种所有权集中可能会延迟、阻止或阻止控制权变更，从而损害我们普通股的市场价格，使一些交易在没有这些股东的支持下变得更加困难或不可能完成，无论这笔交易对我们其他股东的影响如何。此类所有权权益可以有效地阻止第三方提出收购我们的要约，这可能涉及对我们当前股价的溢价或我们股东的其他好处，或者以其他方式阻止控制权或管理层的变动。例如，这种所有权集中可能会阻碍涉及我们的合并、合并、收购或其他业务合并，或阻止潜在收购者 提出要约收购要约或以其他方式试图控制我们。

我们B系列优先股的持有者享有优先权利，这可能会对我们普通股的持有者不利。

我们B系列优先股的持有者在公司清算或出售时享有分配的优先权利，包括某些业务合并或被视为清算的资产的出售。因此，在向B系列优先股持有人支付其清算优先权之前，不得在清算时向普通股持有人进行分配。 因此，在发生清算事件(包括出售公司)时，根据价格的不同，公司股权持有人可获得的所有金额 都将支付给B系列优先股持有人，而普通股持有人将不会收到任何付款。此外，B系列优先股持有者有权批准公司的某些行动 。

2020年4月，1315 Capital同意并同意投票(通过委托或其他方式)其B系列优先股，支持公司董事会决定的公司采取的任何“根本性行动”。“基本行动”包括： 本公司有能力a)授权、创建或发行借入资金或融资债务的任何债务证券；b)与一个或多个其他公司或实体合并或收购价值超过2000万美元的全部或几乎所有资产；c)以出售、独家许可或其他方式转让本公司或其任何直接或间接子公司的重大知识产权， 在正常业务过程中完成的以外；D)宣布或支付任何现金股利或对公司的B系列股票以外的任何股权进行任何现金分配；e)产生任何额外的个人债务、借入的债务或其他额外债务；以及f)改变公司的任何会计方法或做法，但公认会计原则或适用的监管机构或当局要求的改变除外。

与临床服务相关的风险

临床服务测试的计费 很复杂，我们必须投入大量的时间和资源用于临床服务测试的计费流程 。

临床服务的账单 复杂、耗时且昂贵。根据账单安排和适用法律，我们向不同的付款人 付款，包括联邦医疗保险、保险公司和患者，所有这些付款单位都有不同的账单要求。如果法律或 合同要求我们为患者自付费用或共同保险开具账单，我们也必须遵守这些要求。在我们的收款工作中，我们还可能面临更多的风险，包括注销可疑账户和较长的收款周期，这可能会对我们的临床服务、运营结果和财务状况产生实质性的不利 影响。其中，以下因素使计费 流程变得复杂：

随着 我们发展和引入新的临床服务测试和其他服务，我们可能需要将新代码添加到我们的计费流程以及我们的财务报告系统中。未能或延迟在外部计费、内部系统和流程中实施这些更改可能会对我们的临床服务收入和现金流产生负面影响。此外，我们的帐单活动要求我们实施 合规程序和监督，培训和监督我们的员工或承包商，质疑承保范围和拒绝付款，协助患者提出索赔，并进行内部审计以评估对适用法律法规以及内部合规政策和程序的合规情况。付款人还会进行外部审核以评估付款，这会进一步增加开单流程的复杂性。 这些开单复杂性，以及为我们的诊断解决方案获得付款的相关不确定性，可能会对我们的 收入和现金流、我们实现盈利的能力以及我们运营结果的一致性和可比性产生负面影响。

我们的临床服务收入的很大一部分依赖于少数付款人，如果包括CMS在内的一个或多个重要付款人停止提供报销或减少我们测试的报销金额，或者如果我们无法成功谈判临床服务测试的额外报销合同，我们的收入可能会下降，我们的商业成功可能会受到影响。

在截至2022年12月31日的财年中，在联邦医疗保险覆盖的患者身上进行的临床服务测试的收入约占我们收入的45%。我们从临床服务测试的主要付款人那里获得的收入的百分比预计将随着我们收入的增加而波动 ，因为更多的付款人为此类测试提供报销，以及如果一个或多个付款人停止报销我们的临床服务测试或更改他们的报销金额。

2022年1月，公司宣布CMS发布了新的计费政策，CMS将不再报销使用公司的 ThyGeNEXT^® 和ThyraMIR^®V2测试由同一提供商/供应商在同一服务日期为同一受益人 一起开出的账单。2022年2月28日，该公司宣布，国家正确编码计划(NCCI)代表CMS发布了 回应，声明2022年1月ThyGeNEXT的计费政策报销更改^®(0245U)和 胸腺MIR^®V2(0018U)测试已追溯至2022年1月1日。CMS目前正在向公司 报销其两项甲状腺测试中的一项，并同意在完成内部 管理调整后追溯报销第二项测试。CMS/NCCI已通知我们，2022年1月1日之后服务日期的报销申请处理工作将从2022年7月1日开始完成。自本申请之日起本公司没有关于这件事的剩余未偿还收款，并完全更新了CMS。自2023年1月1日起，ThyGeNEXT的缺口价格^®被定为1,266.07美元。

Novitas 过去和现在都是地区MAC，负责处理PancraGEN管辖的Medicare服务的索赔处理^®， ThyGeNEXT^®、ThyraMIR^®V2和RespriDx^®。在五年轮换的基础上，Medicare请求 竞标其地区MAC服务。我们的分子诊断测试的医疗保险索赔的MAC处理或编码的任何未来变化都可能导致此类分子诊断测试的覆盖范围或报销率发生变化，或失去覆盖范围。如果Novitas限制PancraGEN的承保范围^®从2023财年开始，我们的流动性可能会受到负面影响。

我们的PancraGEN^®、ThyraMIR^®V2和ThyGeNEXT^®测试费用由Medicare根据适用的CPT代码进行报销。RespriDx^®目前仅涵盖Medicare Advantage计划和我们的BarreGEN^®化验 完全不报销。如果未来降低我们临床服务测试的当前报销费率，将对业务和运营结果产生重大的不利影响。

尽管我们已经与某些第三方付款人签订了合同，为我们的临床服务测试确定了允许的报销费率 ，但付款人可以随时暂停或停止报销，可能要求或增加患者的自付费用，或者可能减少向我们支付的报销费率 。任何此类行动都可能对我们的临床服务测试收入产生负面影响。

如果 付款人不提供报销、撤销或修改他们的报销政策或延迟临床服务付款，或者如果我们 无法成功谈判临床服务测试的额外报销合同，我们的商业成功可能会受到影响。

医生 一般不能订购我们的临床服务测试，除非付款人报销很大一部分测试费用。对于采用新分子诊断技术的任何测试，第三方报销存在不确定性 。付款人的报销可能取决于许多因素，包括付款人确定我们的分子诊断测试等测试是：(A)非实验性 或调查性的；(B)预先授权的且适用于患者；(C)具有成本效益；(D)由同行评审的出版物支持； 和(E)包括在临床实践指南中。由于每个付款人通常自行决定是制定政策 还是签订合同来报销我们的临床服务测试，因此寻求这些批准是一个既耗时又昂贵的过程。虽然 我们与某些付款人签订了偿还率合同，这为我们的PancraGEN确定了允许的偿还率^®， ThyGeNEXT^®、ThyraMIR^®V2和RespriDx^® 如果您需要进行检测，付款人可以随时暂停或停止报销 ，可能要求或增加患者的共同付款，可能会施加预先授权要求，或者可能会降低支付给我们的报销金额 。任何此类行动都可能对我们的临床服务测试收入产生负面影响。

我们 已与PancraGEN的特定付款人签订了报销率合同^®，ThyGeNEXT^®和ThyraMIR^®V2和有限范围内的RespriDx^®。如果没有约定的报销费率，提交索赔后可能会被拒绝， 我们可能需要对索赔提出上诉。上诉过程既耗时又昂贵，而且可能不会导致付款。我们希望 继续将资源集中在增加我们的分子诊断测试的采用率、覆盖率和报销上。然而，我们无法预测付款人是否会在什么情况下或在什么付款级别向我们报销我们的分子诊断测试(如果有的话)。除了我们目前市场上的商业产品和我们正在开发中的产品，未来推出任何新的分子诊断测试可能需要我们花费大量的时间和资源来获得并保留报销。此外，付款人 合并可能会产生不确定性，无法确定承保范围和与现有付款人签订的合同是否仍然有效。最后，商业付款人可能会将他们的允许费率与联邦医疗保险费率挂钩，如果联邦医疗保险降低他们的费率，我们可能会受到负面影响。如果我们 未能为我们的检测建立广泛的采用和报销，或者如果我们无法维持付款人的现有报销， 我们为临床服务测试创造收入的能力可能会受到损害，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果医生决定不订购我们的临床服务测试，我们 可能会遇到收入减少的情况。

如果 我们无法为临床服务测试创造或保持足够的需求，或者如果我们无法扩大产品供应， 我们可能无法盈利。为了创造需求，我们将需要继续教育医生和医学界了解我们的临床服务测试的价值和好处，以便通过临床试验、发表的论文、在科学会议上的演讲 以及我们的商业销售人员进行的一对一教育来改变临床实践，这些都是昂贵和耗时的。此外，我们 从第三方付款人那里获得并维持临床服务测试的足够报销的能力将是产生 收入的关键。

在 许多病例中，美国的实践指南都建议使用治疗或手术来确定患者的病情 是恶性还是良性。因此，医生可能不愿安排可能表明不需要手术的诊断测试。 此外，我们的化验是在我们的实验室进行的，而不是由当地实验室的病理学家进行，因此病理学家可能不愿支持我们的测试。此外，甲状腺结节的诊断和治疗指南可能会更改为推荐另一种类型的治疗方案，这些更改可能会导致医生决定不使用我们的分子诊断测试。 这些事实可能会使医生不愿使用我们的分析，这可能会限制我们从临床服务测试中获得收入和实现盈利的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果患者决定不使用我们的临床服务测试，我们 可能会遇到收入减少的情况。

一些患者可能会因为价格原因决定不使用我们的临床服务测试，如果患者的保险公司拒绝全部或部分报销，则患者可能会直接支付全部或部分费用 。许多保险公司寻求以更高的免赔额、自付费用或保费的形式将更多的医疗成本转嫁给患者。此外，美国的经济环境可能会导致医疗保险的损失。PPACA条款的实施为患者提供了保险，特别是在个人市场，这些患者以前要么没有保险，要么面临高额保费。然而，作为这项立法的一部分，许多参与交易所的计划的保费都有所增加，一些健康计划已经选择在特定市场或完全退出这些网络 。2018年，国会通过了修订PPACA某些条款的立法，联邦机构也发布了最终规则，以废除或修订有关实施PPACA某些条款的法规， 这些条款可能会对我们的收入产生负面影响。总体而言，任何进一步立法、司法行动或联邦法规 以限制、修订或取代PPACA或管理其实施的法规的范围和时间尚不确定，但如果通过，可能会对美国医疗体系和我们的收入产生重大影响。这些事件可能会导致未投保的患者增加，保费增加， 某些患者的承保范围会减少。因此，患者可能会因无力支付我们的临床服务测试费用而推迟或放弃体检或治疗，这可能会对我们的收入产生负面影响。我们确实有一个患者援助计划， 允许符合条件的患者申请援助，以支付他们的部分自付义务或因临床服务测试被拒绝而被拒绝的索赔的所有费用 ，如果他们符合参与标准的话。

如果我们的临床服务测试没有达到预期的效果，我们可能无法在医生中实现广泛的市场采用，这 将导致我们的运营结果、声誉和业务受到影响。

我们的成功在一定程度上取决于市场对我们能够提供可靠、高质量的分子信息产品的信心。 不能保证我们迄今证明的准确性和重复性将持续下去，特别是对于临床样本， 随着我们测试量的增加。我们相信，我们的客户很可能对产品缺陷和错误特别敏感，包括 如果我们的产品无法从临床样本中高精度地检测到基因组变化，或者如果我们没有在产品报告中列出或不准确地 包括某些治疗方案和可用的临床试验。因此，如果我们的产品未能按预期运行，将严重损害我们的经营业绩和声誉。我们可能会因临床服务测试中的任何缺陷或错误而受到法律索赔。

我们有义务为临床服务测试向许可方支付特许权使用费和里程碑式付款，这将损害我们的盈利能力。

关于我们在2014年收购Asuragen的某些资产，我们目前从Asuragen获得了与(I)miR相关的某些专利和技术诀窍通知^®甲状腺和胰腺癌诊断测试和其他正在开发的甲状腺癌症测试 (“Asuragen许可协议”)，以及(Ii)与甲状腺癌有关的诊断设备的销售和某些服务的执行(“CPRIT许可协议”)。根据Asuragen许可协议和CPRIT许可协议，我们有义务向Asuragen和德克萨斯州癌症预防与研究所(CPRIT)支付某些特许权使用费和里程碑付款。根据Asuragen许可协议，我们有义务为未来使用miR的测试的净销售支付版税。通知^®甲状腺平台(即ThyGeNEXT^®)，可能用于其他某些甲状腺诊断测试，也可能用于其他正在开发中的甲状腺癌测试。如果我们选择使用miR启动任何分子测试，也存在类似的义务通知^®胰腺平台。根据与Asuragen的CPRIT许可协议，我们还必须向CPRIT支付某些相关的版税。

当 执行ThyraMIR^®V2测试，我们使用Exiqon A/S(现在是Qiagen的一部分)提供的产品，受与Exiqon A/S的许可协议 的约束。该许可协议规定，我们有义务为使用从Exiqon A/S获得的许可专利和专有技术的分析的未来净销售额支付版税。我们的盈利能力将因我们向许可方支付许可费的义务而受到影响。 尽管我们认为在这种情况下，收入的增长将超过相应的许可费支付，但我们对许可方的义务 可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。如果我们无法 将运营成本和支出管理在有利可图的水平，则财务状况和运营结果。

如果我们违反与Asuragen的某些协议，可能会对我们的甲状腺癌诊断测试的销售和商业化努力，以及利用他们的技术开发的任何潜在的甲状腺癌测试，以及与甲状腺癌相关的诊断设备和服务的销售 产生重大不利影响。

根据CPRIT许可协议，我们有义务就某些诊断设备的销售和与甲状腺癌相关的服务的性能 支付净销售额的5%，而这些服务采用了根据Asuragen与癌症预防 和德克萨斯研究所达成的协议开发和资助的技术，支付给第三方的版税最高可扣除3.5%。Asuragen许可协议和CPRIT许可协议均继续有效，直至(I)双方共同同意或(Ii)任何一方在另一方实质性违反各自协议的情况下终止。

如果 我们严重违反或未能执行CPRIT许可协议下的任何条款，Asuragen将有权终止我们的CPRIT许可，并且在终止生效之日起，我们实施许可技术的权利将终止。如果此类许可技术权利与我们目前市场上的分子诊断测试相关，我们预计将行使我们可用的所有权利和补救措施，包括尝试修复我们的任何违规行为，并以其他方式寻求维护我们在许可给我们的技术下的权利，但我们可能无法以我们可以接受的成本或根本无法及时做到这一点。在这些许可协议下，任何未治愈的、 重大违规行为都可能导致我们失去实践根据这些许可协议获得许可的技术的权利，并且如果此类权利和其他技术与我们当前市场上的分子诊断测试相关， 它可能会对我们基于NGS的甲状腺和胰腺癌分子诊断测试和正在开发的其他甲状腺癌测试的销售和商业化努力产生重大不利影响 甲状腺癌的分子诊断测试和其他测试的销售，以及与甲状腺癌相关的分子诊断测试和服务的性能。

根据本协议，如果违约或延误是由非履约方合理控制范围以外的事件造成或导致的，包括火灾、洪水、地震、飓风、禁运、短缺、流行病或流行病、检疫战争、战争行为等，则任何一方均不对违约或违约、未能或延迟履行其义务承担责任。

临床效用研究对于向客户和付款人证明分子诊断测试的临床相关性和价值非常重要。如果我们无法找到愿意与我们合作进行临床效用研究的合作者，或者这些研究的结果不能证明分子诊断测试提供了临床上有意义的信息和价值，则此类测试的商业采用可能会缓慢，这将对我们的业务产生负面影响。

临床 效用研究显示何时以及如何使用分子诊断临床测试，并描述其可应用的特定临床情况或环境以及预期结果。临床效用研究还显示了分子诊断测试结果对患者护理和管理的影响。临床效用研究通常与医疗中心和医院的肿瘤学家或其他内科医生合作进行，类似于临床试验，通常会导致同行评议的出版物。销售和市场代表 使用这些出版物向客户演示如何使用分子诊断临床测试，以及他们 为什么应该使用它。这些出版物还与付款人一起使用，以获得分子诊断测试的保险，帮助确保有适当的报销。我们将需要对我们的分子诊断测试和我们计划推出的其他诊断测试进行更多的研究 以增加市场采用率，并获得覆盖范围和足够的报销。如果我们不能进行这些研究，如果这些研究所需的成本或时间长度超过了它们的价值，或者它们的结果不能为肿瘤学家和其他医生提供 有临床意义的数据和价值，我们的分子诊断测试的采用可能会受到影响， 我们可能无法获得保险和足够的补偿。

我们 在测试和服务中使用的部分材料依赖独家供应商，我们可能无法及时找到替代材料或将其过渡到替代供应商。

我们 依靠独家供应商提供某些材料，我们使用这些材料进行内分泌癌诊断测试和服务 。我们还从独家供应商处购买用于我们的测试和服务的试剂。虽然我们已经为这些材料和供应商制定了替代采购策略，但我们不能确定这些 策略是否有效，或者替代来源是否会及时可用。如果这些供应商无法再向我们提供我们执行测试和服务所需的材料，如果材料不符合我们的质量规格，或者如果我们无法 获得可接受的替代材料，则测试过程和服务可能会中断。任何此类中断都可能直接 影响我们的收入并导致我们产生更高的成本。特别是，冠状病毒在全球范围内的持续传播可能会对我们的运营产生实质性的不利影响，包括但不限于我们的供应链，这可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩产生实质性的不利影响。

我们 在扩展我们的业务时可能会遇到问题，或者我们的检测和服务的延迟或试剂和供应短缺，这可能会限制我们收入的增长。

如果 由于质量控制和质量保证问题以及试剂和原材料供应的可用性等原因，我们在扩展业务时遇到困难，我们很可能会遇到测试和服务的销售额减少、维修或重新设计成本增加 以及由于切换到替代供应商而产生的缺陷和费用增加，这些都会减少我们的收入和毛利率。尽管我们试图使我们的能力与市场需求的估计值相匹配，但如果需求与我们的估计值有很大差异，我们可能会遇到运营和交付能力方面的限制，这可能会对给定财年的收入产生不利影响。如果我们对检测和服务中使用的原材料和试剂的需求出现波动，我们可能会产生与加快或推迟这些材料或试剂的交付相关的额外成本。

如果我们无法支持对我们的测试和服务的需求，或我们未来的任何测试、服务或解决方案，我们的业务可能会受到影响。

随着对我们测试和服务的需求增长，我们还需要继续扩大我们的测试能力和处理技术，扩展 客户服务、账单和系统流程，并增强我们的内部质量保证计划。我们还需要更多经过认证的实验室科学家和其他科学技术人员来处理更多的测试和服务。我们不能向您保证 规模的扩大、相关改进和质量保证会成功实施，也不能保证会有合适的人员 。未能实施必要的程序、过渡到新流程或雇用必要的人员可能会导致处理测试的成本更高或无法满足需求。不能保证我们能够以与需求一致的水平及时执行我们的测试和服务，也不能保证我们扩大运营规模的努力不会对测试结果的质量产生负面影响。如果我们难以满足市场需求或质量标准，我们的声誉可能会受到损害，我们未来的前景和业务可能会受到影响，对我们的业务、财务状况和运营业绩造成实质性的不利影响 。

开发 新的测试及相关服务和解决方案涉及一个漫长而复杂的过程，我们可能无法及时 将其商业化，或者根本无法将正在开发的其他测试、分析、服务和解决方案商业化。

开发新的测试、服务和解决方案将需要我们投入大量资源进行研发，而我们可能无法做到这一点。我们可能面临获取足够数量的样本来验证新获得或开发的测试或服务的挑战。 为了开发新的测试和服务并将其商业化，我们需要：

通常情况下，很少有研究和开发项目会产生商业化产品，早期临床研究中的成功通常不会在以后的研究中复制。在任何时候，我们可能会放弃测试、服务或解决方案的开发，或者我们可能需要花费大量的 资源来重复临床研究，这将对此类测试、服务或解决方案产生收入的时间产生不利影响。 如果临床验证研究未能证明研究的预期定义的终点，或者如果我们无法充分证明 分析有效性，我们可能会选择放弃可能损害我们业务的测试、服务或解决方案的开发。此外， 竞争对手可能比我们更快或以更低的成本开发和商业化新的竞争对手的测试、服务和解决方案，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果我们无法开发或获取测试、服务和解决方案来跟上快速的技术、医疗和科学变革的步伐， 我们的经营业绩和市场竞争地位可能会受到影响。

最近，与诊断相关的技术取得了许多进展，尤其是基于基因组信息的诊断。 这些进步要求我们不断开发我们的技术，并努力开发新的解决方案，以跟上不断发展的护理标准 。我们的服务可能会过时，除非我们不断创新和扩展我们的产品以包括新的临床应用。 如果我们无法开发或获取新的测试、服务和解决方案，或者无法证明我们的测试和服务对其他疾病的适用性 ，我们的销售额可能会下降，我们的竞争地位可能会受到损害。

如果我们不能进行新的临床研究合作，我们的产品开发和后续商业化可能会被推迟。

在过去，我们已经与我们的测试和服务相关的临床研究合作，我们未来的成功在一定程度上取决于我们与知名机构进行更多合作的能力。由于这些组织受到内部 和外部限制，这可能很困难。有些组织可能会限制他们与任何一家公司的合作次数，以免被认为存在偏见或冲突。组织还可能没有足够的管理和相关基础设施来支持同时与多家公司协作，这可能会延长开发、谈判和实施协作所需的时间。 此外，获取我们所需的样本可能需要更长时间，这可能会推迟我们的试验、出版物、产品发布和报销。 此外，组织通常坚持保留发布协作产生的临床数据的权利。在同行评审的期刊上发表临床数据是将我们的诊断测试商业化并获得报销的关键一步， 我们无法控制何时以及是否发布结果，这可能会推迟或限制我们从结果中获得足够收入的能力。

如果FDA改变其关于LDT的执行政策，或不同意我们的立场，即我们的临床服务测试是受FDA当前执法自由裁量权政策覆盖的LDT，我们可能会受到多项执法行动的影响，其中任何一项都可能对我们的临床服务产生重大不利影响，和/或与尝试获得上市前批准或批准并遵守适用的上市后要求相关的重大成本和延误。

像我们的临床服务测试这样的临床实验室测试受CLIA和适用的州法律的监管，也可能受FDA的监管，具体取决于测试的分类。例如，FDA规定体外培养诊断测试(也称为 体外培养设备或“IVD”)、标本采集工具包、分析物特定试剂(ASR)以及用于进行诊断测试的仪器。目前，作为LDT提供的大多数测试都受到FDA的执法自由裁量权的制约。FDA将LDT定义为旨在临床使用并在单一CLIA认证的高复杂性临床实验室内设计、制造和使用的静脉注射用药。

考虑到FDA和国会在过去十年中试图监管LDT的历史，对于FDA的执法自由裁量权政策是否会继续存在很大的不确定性。

如果我们被要求向FDA提交我们目前上市的临床测试的申请，我们可能需要进行额外的研究， 这可能既耗时又昂贵，并可能导致我们目前上市的测试退出市场。继续遵守FDA的法规将增加我们临床服务的成本，并使我们受到FDA更严格的法规 以及未能遵守这些要求的处罚。不遵守适用的监管要求可能会导致FDA采取执法行动，例如警告信、民事罚款、禁令、刑事起诉、召回或扣押、运营限制、部分暂停或完全关闭运营、拒绝或挑战批准或批准申请，以及严重的负面宣传。如果施加额外要求，任何其他将加强FDA对临床实验室或LDT的全面监管的监管或立法建议都可能对我们的业务产生负面影响。我们正在监测 发展情况，并预计我们的临床服务产品将能够满足FDA最终提出的要求。与此同时，我们保留了CLIA认证和州许可证，允许将LDT用于诊断目的。

同样，尽管现有执行政策有任何变化，但如果FDA确定我们的任何临床服务测试是IVD，而不是LDT，并因此寻求对我们执行适用的医疗设备法规，我们可能会受到广泛的惩罚，并可能被禁止继续在州际商业中提供适用的测试，直到我们 分别通过上市前批准(PMA)程序或510(K)程序获得FDA的批准或批准。此外， 我们可能会因不遵守FDA关于营销和促销沟通、制造、质量和安全标准、标签、储存、注册和上市、记录保存、不良事件报告以及适用于静脉注射用药的任何其他法规的规定而受到强制执行。任何针对我们的不利执法行动都可能对我们的临床服务和运营结果产生重大不利影响 。

如果我们因产品责任或与我们的测试和服务相关的错误和遗漏责任而被起诉，我们可能面临超出我们资源范围的巨额责任 。

如果有人声称测试或服务未能按设计执行，则我们的测试和服务的营销、销售和使用可能会导致产品责任索赔。我们还可能因我们向医生提供的结果中的错误或对我们提供的信息的误解或不适当依赖而承担责任。产品责任或错误和遗漏责任索赔 可能会导致重大损害赔偿，并且我们的辩护成本高昂且耗时。尽管我们保有产品责任保险和 错误和遗漏保险，但我们不能确定我们的保险是否会充分保护我们免受因此类索赔或因此类索赔而产生的任何判决、罚款或和解费用而受到的财务影响。对我们提出的任何产品责任或错误 和遗漏责任索赔，无论是否有价值，都可能增加我们的保险费率或阻止我们在未来获得保险范围 。此外，任何产品责任诉讼都可能损害我们的声誉或导致我们暂停销售我们的产品和解决方案。任何此类事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们 不遵守欺诈和滥用法律或付款人法规可能会导致我们被排除在Medicare、Medicaid、 或其他政府付款人计划之外，受到罚款、处罚和还款义务，减少我们的收入，并对我们的临床服务的运营结果和财务状况产生不利影响。

医疗保险计划由CMS管理，与管理各自州医疗补助计划的州一样，CMS对诊断服务提供商提出了广泛和详细的要求，包括但不限于管理我们与医生的关系 的规则、我们提交报销申请的方式和时间以及我们如何提供专门的诊断服务。此外，联邦法律和州法律禁止欺诈性账单，并规定追回多付款项。特别是，如果我们未能遵守联邦 和州文件、编码和账单规则，我们可能会根据联邦虚假索赔法案承担责任，包括刑事和/或民事处罚、执照被吊销以及被排除在Medicare和Medicaid计划之外。虚假申报法禁止个人和公司在知情的情况下向政府提交虚假付款申请，或不正当地扣留政府多付的款项。私人付款人还拥有复杂的文档、编码和计费规则，并且可以对实验室提起民事诉讼。我们未能遵守适用的Medicare、Medicaid和其他第三方付款人规则 可能会导致根据《虚假索赔法案》承担责任、我们无法参与政府付款人计划、退还或退还已向我们支付的资金、民事罚款、刑事处罚和/或我们实验室的运营功能受到限制，所有这些都可能对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。

与我们的运营相关的风险

我们高级管理团队成员的流失或我们无法吸引和留住关键人员可能会对我们的业务产生不利影响.

作为一家员工不到100人的小公司，我们业务的成功在很大程度上取决于我们高级管理团队成员(包括首席执行官)和其他关键管理职位成员的技能、经验和表现。2022年9月，我们的首席财务官签订了一份服务和咨询协议和全面解聘协议，根据该协议，他将继续担任首席财务官，从合同终止之日起至多六(6)个月。随着我们继续扩大临床服务并开发和/或获得更多的分子诊断测试，这些人员的努力对我们至关重要。如果我们失去这些关键员工中的一名或多名，我们可能会在有效竞争、开发我们的技术和实施我们的业务战略方面遇到困难。此外，我们的商业实验室运营取决于我们吸引和留住高技能科学家的能力， 包括有执照的临床实验室科学家。由于对人才的竞争，我们未来可能无法吸引或留住合格的科学家和技术人员，我们可能不得不支付更高的工资来吸引和留住合格的人员。 我们规模小、资源有限、流动性有限，因此在招聘和留住关键人员方面也可能处于劣势。 我们可能被视为提供了一个不太稳定的环境，机会比我们规模更大的竞争对手更少。 如果我们无法吸引和留住必要的人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到限制 ，这可能会对我们支持临床实验室和商业化的能力产生不利影响。

如果我们失去关键意见领袖或KOL的支持，可能会限制我们来自测试或服务的收入增长，以及我们实现盈利的能力 。

我们已与主要癌症机构和肿瘤学网络的主要肿瘤学意见领袖建立了关系。如果这些关键的 意见领袖确定我们现有的产品和服务或我们开发的其他产品和服务在临床上不是有效的， 替代技术更有效，或者如果他们选择使用内部开发的产品，我们将在验证我们的测试平台、推动采用或建立我们的测试作为护理标准方面遇到巨大的 困难，这将限制我们的 收入增长和实现盈利的能力。

我们 在营销和销售我们的产品方面经验有限，如果我们不能扩大我们的直销和营销队伍以 充分满足客户的需求，我们的业务可能会受到不利影响。

虽然我们从2014年就开始销售商业产品，但基因组诊断是一个相对较新的科学领域，我们将继续专注于 ，改进我们的努力，以销售、营销我们的临床服务产品并获得报销，并利用我们的生物信息学数据 。我们可能无法有效地营销、销售或分销我们现有的产品或服务或我们可能开发的其他产品或服务 以支持我们计划的增长。

我们未来的销售将在很大程度上取决于我们是否有能力发展和大幅扩大我们的销售队伍，并扩大我们的营销努力的范围 。我们的医生目标市场是一个巨大而多样化的市场。因此，我们认为有必要培养一支包括具有特定技术背景的销售代表在内的销售队伍。我们还需要吸引和培养具有行业专业知识的营销人员。对这样的员工的竞争非常激烈。我们可能无法吸引和留住人员，或 无法建立一支高效的销售和营销队伍，这可能会对我们的产品和服务的销售和市场接受度产生负面影响，并限制我们的收入增长和潜在盈利能力。

我们 预期的未来增长将给管理层成员带来巨大的额外责任，包括需要确定、招聘、维护和整合更多员工。我们未来的财务业绩以及我们将产品商业化并利用我们的数据并有效竞争的能力，在一定程度上将取决于我们在不影响质量的情况下有效管理这一潜在未来增长的能力。

如果我们的销售团队不如预期成功，我们的业务扩张计划可能会受到影响，我们创造收入的能力可能会降低 。此外，我们直接销售临床服务测试的历史有限，而且利用我们的生物信息学数据和我们有限的历史使预测变得困难。

如果我们的销售队伍不成功，或者我们销售团队的新成员无法获得客户的支持，我们可能无法 提高我们的分子诊断测试的市场知名度和销售额。如果我们无法在市场上建立我们的临床服务测试， 这可能会对我们销售后续产品或服务的能力产生负面影响，并阻碍我们预期的业务扩展。 我们预测临床服务产品的直销的历史经验不断增长，尽管有限。我们生产满足客户需求的产品数量的能力取决于我们准确预测和相应计划生产的能力。

如果 我们无法在我们的临床服务运营市场上成功竞争，我们可能无法增加或维持收入 或实现盈利。

我们 与使用传统方法诊断胃肠道、内分泌和肺癌并进行临床试验的医生和医学界竞争。在许多情况下，美国的实践指南建议进行非分子检测，如细胞学或诊断性手术，以确定患者的病情是恶性还是良性。因此，我们认为我们需要 继续教育医生和医学界了解我们的临床服务测试的价值和益处，以影响临床实践。此外，我们还面临着来自其他提供诊断测试的公司的竞争。具体来说，关于我们的甲状腺诊断测试，Veracyte，Inc.(“Veracyte”)目前在市场上有与我们的ThyGeNEXT竞争的甲状腺结节癌诊断测试^® 和ThyraMIR^®V2测试。Quest Diagnostics Inc.目前通过联合营销协议提供Veracyte的测试，而CBLPath，Inc.正在提供通过匹兹堡大学医学中心(UPMC)进行的诊断测试，该测试使用针对胰腺囊肿的下一代测序突变面板来分析基因变化。 虽然我们认为我们目前没有与PancraGEN形成重大直接竞争^®在胃肠道市场，下一代测序突变面板等技术未来可能会导致竞争加剧。

我们还有可能面临来自实验室开发的测试或LDT的未来竞争，实验室开发的测试或LDT由Quest和/或其他诊断公司开发新的分子诊断测试或技术。此外，由于我们的竞争对手可以在胃肠道和内分泌癌症分子诊断测试领域开发出新的、不可预见的技术，我们可能会受到竞争。要想在竞争中取胜，我们必须能够证明我们的测试结果是准确且具有成本效益的，并且我们必须确保我们的测试获得有意义的报销水平。自2014年开始临床服务以来，我们的许多潜在竞争对手都比我们拥有更强的品牌认知度和更强的财务能力。其他 可能会开发一种价格低于我们的测试，医生和付款人可能会将其视为在功能上与我们的分子诊断测试等同，或者以旨在促进市场渗透的价格提供测试，这可能会迫使我们降低临床服务测试的价格，并影响我们实现和保持盈利的能力。如果我们无法成功地与当前和未来的竞争对手竞争，我们可能无法提高市场对我们的临床服务测试和整体销售的接受度，这可能会 阻止我们增加收入或实现盈利，并导致我们普通股的市场价格下跌。随着我们增加新的临床服务测试和其他产品和服务，我们可能会面临许多与目前相同的竞争风险。

如果 我们不能以合理的条款许可使用第三方技术的权利，我们未来可能无法将新产品或服务商业化 。

在 未来，我们可能会许可第三方技术来开发或商业化新产品或提供新服务。作为使用第三方技术的回报，我们可能同意根据我们解决方案的销售额向许可方支付版税。版税是收入成本的组成部分，影响我们解决方案的利润率。在推出商业产品后，我们可能还需要协商专利和专利申请的许可 。如果我们不能以可接受的条款签订必要的许可，或者如果任何必要的许可随后被终止，如果许可人未能遵守许可的条款或未能防止第三方的侵权，或者如果被许可的专利或其他权利被发现无效或无法强制执行，我们的业务可能会受到影响。

不利的法律诉讼结果可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们 在正常业务过程中或之外会受到各种法律程序和索赔的影响。法律诉讼的结果 不能完全预测。无论是非曲直，诉讼都可能既耗时又对我们的运营造成干扰，并造成巨额费用和转移管理层的注意力。如果我们不能在法律诉讼中获胜，我们可能面临重大的金钱赔偿或针对我们的禁令救济，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响 。

如果我们的实验室发生灾难或由于任何其他原因无法运行，我们将无法执行测试，我们的业务将受到影响。

我们用于执行测试和服务的实验室和设备的更换成本很高，并且可能需要相当长的交货期 才能更换并在无法操作时获得使用资格。我们的设施可能会因自然灾害或人为灾难而损坏或无法运行 地震、洪水、停电和卫生流行病或流行病，包括新冠肺炎的爆发，这可能会使我们在一段时间内难以或不可能进行测试或服务，或接收和存储 样本。即使是在很短的时间内也无法执行我们的测试或服务，包括由于人员配备、供应、配送中断，或者与新冠肺炎等疾病爆发相关的运输或临时关闭，可能会导致客户流失 或损害我们的声誉，我们未来可能无法重新获得这些客户。尽管我们为我们的财产损坏和业务中断提供保险，但该保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失，并且可能无法继续以可接受的条款向我们提供 。此外，新冠肺炎对我们的运营产生了实质性的负面影响，尤其是在2020年的部分时间 。新冠肺炎在全球范围内的进一步传播以及由此产生的旅行和其他可能施加或重新施加的限制可能会对我们获取生产临床服务测试所需的原材料的能力、我们为患者提供测试的能力、我们的财务状况以及我们的运营结果产生负面影响。新冠肺炎和全球遏制其传播的努力将在多大程度上影响我们的运营，将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，目前无法 预测，包括疫情的持续时间、严重程度和范围，以及为控制或治疗新冠肺炎疫情而采取的行动。目前，拜登政府不打算在5月11日国家和公共卫生突发事件 到期时对其进行续签，这一期限自2020年设立以来每90天延长一次。因此，这一决定似乎代表了政府应对疫情方式的降级，以及一种看法，即大多数人要么已经接种了疫苗，要么已经从新冠肺炎感染中恢复(或两者兼而有之)，尽管政策预计会发生变化，但新冠肺炎仍然与我们在一起，随着病毒继续繁殖和变异，政府的政策可能需要调整。无论如何，我们很可能仍然需要 调整我们的运营计划，以应对我们无法控制的事态发展。

如果我们使用危险材料的方式导致污染或伤害，我们可能会对由此造成的损害负责。

我们 在使用、排放、储存、搬运和处置生物材料、化学品和废物方面受联邦、州和地方法律、规则和法规的约束。我们无法消除因使用、储存、搬运或处置这些材料而对员工或第三方造成意外污染或伤害的风险。如果发生污染或伤害，我们可能要对由此产生的任何损害、补救费用和任何相关的处罚或罚款负责，并且任何责任都可能超出我们的资源或我们可能拥有的任何适用保险的覆盖范围。遵守这些法律和法规的成本可能会很高，我们不遵守可能会导致 巨额罚款或其他后果，这两种情况都可能对我们的经营业绩产生重大影响。

安全 我们或我们的第三方服务提供商的安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的业务相关的敏感信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能对我们的业务 和我们的声誉造成不利影响。

我们的 业务要求我们和我们的第三方服务提供商收集和存储敏感数据，包括PHI、个人可识别的 信息，如关于患者或其他个人的基因信息或信用卡信息，以及我们的专有业务和财务信息。作为承保实体和业务伙伴，我们必须遵守HIPAA和HITECH有关PHI的隐私、安全和违规通知法规，以及适用于我们处理这些敏感数据的消费者保护和消费者隐私法，这可能会增加我们的运营成本。此外，根据HIPAA和HITECH实施的隐私、安全和违规通知 法规以及可能适用于我们的其他联邦和州消费者保护和消费者隐私法律法规 规定了对违规行为处以巨额罚款和其他处罚，包括可能的民事和刑事罚款和处罚。我们面临许多与我们的保护以及我们的服务提供商保护此关键 信息、其他个人身份信息以及我们的专有业务和财务信息相关的风险，包括无法访问、 欺诈性修改、不适当的披露和不适当的访问，以及与我们识别和审计此类事件的能力相关的风险。这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要，我们投入了大量资源来保护这些信息。尽管我们采取措施保护敏感的 信息不受未经授权的访问或泄露，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击，或因员工错误、渎职或其他活动而被破坏。如果发生此类事件并导致我们的运营中断 ，我们的网络将受到威胁，我们在这些网络上存储的信息可能会被未经授权的 方访问、公开披露、在我们不知情的情况下修改、丢失或被盗。2017年，我们在某些服务器上发现安装了恶意软件。 经过内部调查，我们不认为受影响服务器上的任何PHI或其他敏感数据被访问或泄露。 我们删除了恶意软件，并增强了我们的网络安全程序。

此外，我们聘请第三方承包商，只要他们是我们的业务伙伴，在合同和法律上有义务保护他们代表我们创建、接收、维护、传输、使用或披露的任何PHI，并对其保密。未经授权的 人员可能能够访问由此类第三方承包商存储的PHI，包括在其计算机网络中。我们或我们的第三方承包商对PHI的任何不当使用或披露，包括由于数据被盗或未经授权访问我们或我们的第三方承包商的计算机网络而导致的披露，都可能使我们受到罚款或处罚，这可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。尽管HIPAA和HITECH及其实施条例没有明确规定损害赔偿的私人权利，但它们允许州总检察长代表州居民提起民事诉讼并获得损害赔偿， 并禁止进一步违反HIPAA实施的隐私和安全法规。根据州法律，我们也可能因我们或我们的第三方承包商错误使用或披露机密健康信息或其他私人个人信息而向私人当事人招致损害赔偿。未经授权的访问、丢失、修改或传播可能会扰乱我们的运营，包括我们 处理测试、提供测试结果、账单支付人或患者、处理索赔、提供客户帮助服务、进行 研究和开发活动、收集、处理和准备公司财务信息、通过我们的网站提供有关我们的解决方案 以及其他患者和医生教育和外展工作的信息，或者管理我们业务的行政方面 并损害我们的声誉，这些都可能对我们的业务产生不利影响。此外，在美国，消费者、健康相关或其他数据保护法的解释和应用往往是不确定、矛盾和不断变化的，尤其是在更多的州颁布全面的消费者隐私法的情况下。这些不同的法律可能会以与我们的实践不符的方式进行解释和应用。遵守这些不同的法律可能会导致我们产生巨额成本，或者要求我们以不利于我们业务的方式更改我们的业务实践、系统和合规程序。

我们 可能需要扩大我们组织的规模，我们在管理这种增长时可能会遇到困难。

我们 是一家员工不到100人的小公司。我们未来可能会根据业务进展和 增长情况增加员工数量。未来的增长将给管理层成员带来巨大的额外责任，包括需要 确定、吸引、留住、激励和整合具有必要技能的更多员工，以支持我们日益复杂的业务 。快速而显著的增长可能会给我们的行政、财务和运营基础设施带来压力。我们未来的财务业绩以及我们销售或推广现有测试和服务以及开发和商业化新测试和服务并有效竞争的能力，在一定程度上将取决于我们有效管理未来任何增长的能力。为此，我们必须 能够：

我们 可能无法完成这些任务，如果我们无法完成其中任何一项任务，可能会损害我们的财务业绩。我们可能需要 缩减组织规模以实现盈利，并且我们在管理这些缩减时可能会遇到困难。

与我们市场内的监管相关的风险

如果 我们未能遵守联邦、州和外国实验室许可要求，我们可能会失去执行测试的能力，或者 我们的业务会受到干扰。

我们 受CLIA法规的约束，这是一项联邦法律，监管临床实验室对来自人类的样本进行测试，目的是为诊断、预防或治疗任何疾病或损害或评估人类健康提供信息。CLIA法规要求特定的人员资格、设施管理、质量体系、检查和水平测试。我们还需要CLIA认证，才有资格向联邦和州医疗保健计划以及许多私人第三方付款人开具我们的分子诊断测试账单。为了续签这些认证，我们每两年接受一次调查和检查。此外，CLIA检查员可能会对我们的临床参考实验室进行随机检查。 我们还需要持有州许可证才能在我们位于宾夕法尼亚州匹兹堡的实验室进行测试。宾夕法尼亚州法律要求我们持有执照，并为我们位于宾夕法尼亚州匹兹堡的临床参考实验室的日常运营建立标准。此外，我们的匹兹堡实验室需要获得某些州的许可，包括加利福尼亚州、马里兰州、纽约州和罗德岛州。纽约州的法律要求我们在提供LDT测试之前，必须获得特定测试的批准。加利福尼亚州、马里兰州、纽约州和罗德岛州的法律还规定，无论这些实验室位于加利福尼亚州、马里兰州、纽约州还是罗德岛州，根据各自州的法律获得许可的实验室都必须进行水平测试。如果我们无法获得或维护我们实验室的CLIA证书，无论是由于吊销、暂停还是限制，我们将不能再执行我们当前的临床服务，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。 如果我们失去了要求我们持有许可证的国家颁发的许可证，如果此类许可证到期或未续签， 或者如果我们未能获得和维护我们必须持有的国家许可证，我们可能会面临巨额罚款、处罚 和责任，并可能被迫停止测试(如果宾夕法尼亚州)或停止测试来自这些州(如果加利福尼亚州、纽约州、马里兰州或罗德岛州)的样本，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。 我们可能开发的新分子诊断测试可能会受到包括州政府在内的政府机构的新要求的影响。 在满足这些要求之前，我们可能无法在这些司法管辖区提供我们的新分子诊断测试。

立法 改革美国医疗体系可能会对我们的财务状况和运营产生实质性的不利影响。

PPACA 做出的改变对制药、医疗器械和临床实验室行业产生了重大影响。例如，PPACA包括 协调和促进不同技术和程序的临床有效性比较研究， 修订Medicare支付方法的倡议，例如提供者和医生在整个护理过程中捆绑支付，以及促进支付方法中的质量指标的倡议 。PPACA还包括重要的新欺诈和滥用措施，包括要求披露与医生的财务安排，降低违规门槛，并增加对此类违规行为的潜在处罚。 PPACA的影响和立法可能需要的任何潜在变化都不确定，任何这些都可能 影响我们的业务。

我们的 目前的立场是，我们不符合PPACA《医生支付阳光法案》中对“适用制造商”的定义，因此不受PPACA中包含的披露或税收要求的约束。如果政府得出不同的结论，我们未能披露可能会导致巨额罚款，并可能导致某些第三方 索赔。

PPACA、 以及已经采取和未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准、新的支付方法，并给我们收到的任何经批准的产品或服务的价格带来额外的下行压力，并可能 严重损害我们未来的收入。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似 减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会影响我们创造收入、实现盈利或产品商业化的能力。与此同时，废除、修订或取代PPACA的工作一直在进行中；然而，美国最高法院在2021年支持了这项法律。

总裁 拜登使用行政命令撤销了特朗普政府对PPACA做出的某些改变，并表示将倡导 立法建立在PPACA的基础上。目前尚不清楚任何此类变化或任何法律将采取何种形式，以及它可能如何或是否会影响我们未来的业务。我们预计，PPACA、Medicare和Medicaid计划的变化或增加，以及其他医疗改革措施产生的变化，特别是在个别州的医疗保健准入、融资或其他立法方面， 可能会对医疗保健行业产生实质性的不利影响。

以 为例，联邦医疗保险的付款率一直--未来将继续--在不同程度上受到自动减支的影响。 国会自动减支导致的减支适用于已支付的全部理赔金额；但目前，这并不会导致 重新调整协商或确定的联邦医疗保险或医疗补助报销费率的基数。

州 有关报销的立法适用于该州的医疗补助报销和管理的医疗补助报销费率。一些州 已经通过或提议立法，修改这些医疗补助计划下的临床实验室付款率的报销方法 。

2014年4月，总裁·奥巴马签署了《保护获得医疗保险法案》，其中包括根据CLFS为 临床实验室测试 提供实质性的新付费系统。根据PAMA，CLFS付款率基于每种类型实验室测试的私人付款人费率的加权中位数。为了计算这些费率，PAMA要求CLIA认证的实验室根据CLFS和医生费用时间表获得大部分Medicare 收入，并在6个月 报告期内获得至少12,500美元的CLFS收入，根据 6个月数据收集期间(从适用年份的1月1日至6月30日)内的最终付款，报告使用特定CPT代码进行测试的私人付款人费率和测试数量。对于大多数实验室测试，CLFS每三年更新一次，但高级诊断实验室测试(ADLT)的费率每年更新一次。第一个基于私人付款人费率的CLF基于2016年1月1日至6月30日收集的数据，在最初延迟一年后于2018年1月1日生效。CMS于2016年和2018年发布了实施这些变化的最终规则。

根据修订的联邦医疗保险临床实验室费用表，2018年、2019年和2020年的大多数临床实验室测试的报销金额都有所减少。PAMA(修订后)呼吁根据未来的市场费率调查，进一步修订2022年后几年的联邦医疗保险临床实验室费用计划。这些修订可能会进一步减少报销。

冠状病毒援助、救济和经济安全(CARE)法案，经保护医疗保险和美国农民免受自动减支 削减法案修订，修订后的付款减免和非ADLT的CDLT数据报告时间表。根据这些法律，下一次数据报告 期间为2023年1月1日至2023年3月31日，并将基于在2019年1月1日至2019年6月30日期间收集的数据。新方法对付款率的任何降低都限制在2018至2020年期间每年每项测试10%，以及2023至2025年每年每项测试15%。2021年或2022年的CDLT付款不会减少。

我们 无法预测未来的医疗保健计划是在联邦或州一级实施，还是在我们可能开展业务的美国以外的国家/地区实施，也无法预测未来的任何立法或法规将对我们产生的影响。鉴于目前的总统管理，还有额外的不确定性 。联邦立法征收的税收、降低成本的措施以及美国政府在医疗保健行业中作用的扩大可能会导致收入减少、付款人为我们的测试报销更低的费用或医疗程序量减少，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

遵守与我们的服务相关的众多法规和法规是一个昂贵且耗时的过程，任何不遵守的行为都可能导致巨额处罚。

我们 受联邦政府和我们开展业务所在州政府的监管。可能适用于我们的联邦法律和州法律包括但不限于：

近年来，美国检察官办公室加强了对医疗保健行业的审查，国会、司法部、卫生与公众服务部监察长办公室和国防部也是如此。这些机构都已发出传票和其他要求提供信息的请求，以便根据与医疗保健提供者的财务安排、法规遵从性、产品推广做法和文档以及编码和计费做法对医疗保健公司进行调查，并对其提起民事和刑事诉讼。近年来，举报人根据联邦和州虚假索赔法案对医疗保健公司提起了大量的Qui Tam诉讼，部分原因是举报人可以根据此类诉讼获得政府赔偿的一部分。

我们业务的增长可能会增加违反这些法律、法规或我们内部政策和程序的可能性。我们被发现违反这些或其他法律法规的风险 进一步增加，因为许多法律法规没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款可能有多种解释。违反联邦或州法规的行为可能会招致FDA、司法部、州机构或其他法律机构的调查或执法行动，并可能导致重大的民事、刑事或其他制裁。任何因违反这些或其他法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了抗辩，也可能导致我们产生巨额法律费用，并 转移我们管理层对业务运营的注意力。如果我们的运营被发现违反了这些法律法规中的任何一项，我们可能会受到民事和刑事处罚、损害赔偿和罚款，我们可能被要求退还我们收到的付款 ，我们可能面临联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦或州医疗保健计划的排除，我们甚至可能被要求停止运营。上述任何后果都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

不遵守与我们的支付实践相关的联邦和州法律法规可能会导致重大处罚。

我们 保留医疗从业者作为关键意见领袖，为我们业务的各个方面提供咨询，保持销售队伍， 并签订营销服务合同。这些安排，就像任何包括向医疗保健提供者或潜在转介来源进行赔偿的安排一样，可能会触发联邦或州反回扣、斯塔克法律责任和虚假索赔法案责任。 不能保证联邦或州政府会发现这些安排设计得当，或者它们不会触发联邦和州法律规定的责任。根据现行法律，所有安排必须是商业上合理的，薪酬必须是公平的市场价值。这些术语需要一些主观分析。反回扣法律中的安全港不一定等同于斯塔克法律中的 例外，也不能保证政府会同意我们的实验室与医疗保健提供者、销售人员或其他各方之间的关系。如果不遵守与我们的支付实践相关的联邦和州法律法规，可能会受到巨额处罚，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

此外，联邦法律禁止任何实体向联邦医疗保险或医疗补助受益人提供或转移 该实体知道或应该知道可能会影响受益人选择联邦医疗保险或医疗补助支付项目或服务的特定提供者、从业者或供应商的任何报酬，包括免除共同支付和可扣除金额(或其中任何部分)，并以免费或非公平市价转移 项目或服务。被发现违规的实体可能对每个不法行为承担高达10,000美元的民事罚款 。此外，联邦和州反回扣法规或类似的法律可能会受到与患者达成的免除、减少或限制COPY或其他付款金额的安排的影响，例如我们的患者援助计划。第三方付款人，包括商业付款人和政府付款人，可以禁止、限制或限制与患者的某些财务安排。违反这些法律或支付政策 可能导致巨额罚款、处罚、责任、退款以及被排除在Medicare和Medicaid之外，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。

2018年，美国颁布了《消除恢复期回扣法案》(简称EKRA)，作为促进患者和社区阿片类药物恢复和治疗的《药物使用-疾病预防法案》(Support Act)的一部分。EKRA是一部全额支付的反回扣法，它规定，支付任何报酬以诱导患者转介到康复之家、使用药物的临床治疗机构或实验室的服务，或以此作为交换，都是刑事犯罪。虽然EKRA的目的似乎是为了接触到患者中介和类似的安排，以吸引物质使用恢复和治疗的赞助，但EKRA的语言写得很广泛。术语“实验室” 的定义很宽泛，没有提及与药物使用障碍治疗的任何联系。EKRA是一项刑事法规，违反 可能导致每次违反行为最高可被罚款20万美元、最高10年监禁或两者兼而有之。根据草案，EKRA禁止对销售员工进行激励性薪酬 ，这是行业中的常见做法。

我们的商业活动可能受到《反海外腐败法》(FCPA)以及类似的反贿赂和反腐败法律的约束。

我们的业务活动可能受《反海外腐败法》以及我们所在国家的类似反贿赂或反腐败法律、法规或规则的约束。 包括英国《反贿赂法》。《反海外腐败法》一般禁止提供、承诺、给予或授权他人直接或间接向非美国政府官员提供任何有价值的东西，以影响官方行动，或 以其他方式获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确和公平地反映公司交易的账簿和记录，并设计和维护适当的内部会计控制系统。我们的业务 受到严格监管，因此涉及与政府官员的重大互动，可能包括非美国 政府的官员。此外，在许多其他国家，开药的医疗保健提供者受雇于其政府，而药品的购买者是政府实体；因此，我们与这些处方者和购买者的交易受《反海外腐败法》的监管。最近，美国证券交易委员会和美国司法部增加了针对制药公司的《反海外腐败法》执法活动。不能确定我们的所有员工、代理商、承包商或合作者或我们 附属公司的员工是否都会遵守所有适用的法律和法规，特别是考虑到这些法律的高度复杂性。违反这些法律法规可能导致对我们、我们的官员或我们的员工进行罚款、刑事制裁、关闭我们的设施、要求获得出口许可证、停止在受制裁国家的业务活动、实施 合规计划以及禁止我们开展业务。任何此类违规行为都可能包括禁止我们在一个或多个国家或地区提供产品，并可能严重损害我们的声誉、我们的品牌、我们的国际扩张努力、我们吸引和留住员工的能力，以及我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。

政府监管的变化可能会对我们的业务运营产生负面影响，并增加我们的成本。

制药、生物技术和医疗保健行业受到政府的高度监管。影响我们业务的这些法规中的重大变化 可能会对我们的业务施加额外的限制，增加我们向客户提供测试或服务的成本 ，或以其他方式对我们的业务运营造成负面影响。政府规定的价格控制和限制患者接触我们产品的法规的变化也可能减少、消除或以其他方式对我们的销售产生负面影响 。鉴于目前的总统行政当局，可能会有更多的变化。

与我们知识产权有关的风险

如果我们不能有效地保护我们的知识产权，我们的业务将受到损害。

我们 依靠专利保护以及商标、商业秘密和其他知识产权保护以及合同限制来保护我们的专有技术。如果我们未能保护我们的知识产权，第三方可能会更有效地与我们竞争，我们可能会在试图追回或限制使用我们的知识产权时招致巨额诉讼费用。虽然我们申请的专利涵盖我们的产品和技术及其用途，但我们可能无法及时或根本无法申请重要产品和技术的专利，或者我们可能无法在相关司法管辖区申请专利。其他人可以寻求围绕我们当前或未来的专利技术进行设计。我们可能无法成功抗辩针对我们的专利或专利申请提出的任何挑战。2018年1月16日，我们接到通知，已对EP专利#2772550提出异议，声称该专利无效。2019年2月25日，欧洲专利局反对部以权利要求没有有效依据为理由，发布了一项撤销该专利的决定。2019年4月25日，我们提交了一份上诉通知，挑战欧洲专利局反对部，我们正在等待上诉的裁决。任何第三方对我们专利的成功挑战 都可能导致此类专利无法强制执行或无效，并加剧对我们业务的竞争。专利诉讼的结果可能是不确定的，例如异议或授权后审查，我们对他人强制执行专利权的任何尝试都可能不会成功，或者如果成功，可能会花费大量时间和导致大量成本，并可能分散我们的努力和注意力 从我们业务的其他方面。

监控 未经授权的披露是困难的，我们不知道我们已经采取或将采取的防止此类披露的步骤是否足够 。如果我们强制执行第三方非法获取和使用我们的商业机密的索赔，这将是昂贵的 和耗时的，结果将不可预测。此外，竞争对手可能会故意侵犯我们的知识产权， 围绕我们受保护的技术进行设计，或者开发他们自己的有竞争力的技术，这些技术可能不属于我们的知识产权 。其他公司可能会独立开发类似或替代的产品和技术，或复制我们的任何产品和技术。 如果我们的知识产权不足以保护我们免受竞争对手的产品和方法的影响，我们的竞争地位可能会受到不利影响 ，我们的业务和运营结果也可能受到不利影响。如果我们的知识产权提供的保护不充分，或者被发现无效或不可执行，我们将面临更大的竞争风险。如果我们的知识产权 不能充分覆盖竞争对手的产品，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的整体业务也会受到影响。专利申请过程和管理专利纠纷的过程都可能既耗时又昂贵。

美国专利法的更改 总体上可能会降低专利的价值，从而削弱我们保护分子诊断测试的能力。

与在我们行业中运营的其他公司一样，我们的成功在一定程度上依赖于知识产权，特别是 获得和执行专利。获得和执行分子诊断测试的专利，如我们在PancraGEN中的分子诊断测试 ^®和miR通知^®平台(包括ThyGeNEXT^®)，涉及技术和法律复杂性，因此成本高、耗时长，而且本质上不确定。美国最高法院、其他联邦法院、美国国会或美国专利商标局或USPTO可能会不时更改可专利性的标准，任何此类更改都可能对我们的业务产生负面影响。例如，2008年10月30日，联邦巡回上诉法院 发布了一项裁决，除非方法或过程与机器捆绑在一起或涉及物理改造，否则不能获得专利。

美国最高法院后来推翻了这一决定比尔斯基诉卡波斯案，发现“机器或转化”测试并不是确定专利资格的唯一测试。然而，法院拒绝具体说明方法可以获得专利的方式和时间。 2012年3月30日，在该案中梅奥合作服务诉普罗米修斯实验室公司。，美国最高法院推翻了联邦巡回法院对Bilski的申请，并宣布一项专利无效，该专利专注于为现有疗法确定适当剂量的过程，因为该专利权利要求体现了自然规律。2012年7月3日，美国专利商标局发布了一份题为《2012年涉及自然法的过程权利要求的主题资格分析暂行程序》的备忘录，其中包含了根据梅奥裁决确定诊断或其他方法的可专利性的指南。2013年6月13日，在分子病理学协会诉Myriad遗传学，最高法院认为，自然产生的DNA片段是自然产物，不符合专利资格，仅因为它已被分离出来。最高法院没有解决任何涉及操纵分离基因的创新方法主张的专利性问题。2014年3月4日，美国专利商标局发布了一份题为《2014年主题资格程序 引用或涉及自然/自然原理、自然现象和/或天然产品法律的索赔分析》的备忘录。本备忘录提供了美国专利商标局根据《美国法典》第35篇第101节对含有天然产品或天然原则的索赔的新审查程序的指导方针。

2015年6月12日，联邦巡回法院在Ariosa诉Sequenom案认为对孕妇的母体血清或血浆样本进行检测父系遗传的胎儿核酸的方法是不可申请专利的，因为这是一种自然发生的现象。2015年7月30日，美国专利商标局发布了一份题为《2015年7月关于主题资格的更新》的联邦注册通知，该通知更新了美国专利商标局根据《美国法典》35 U.S.C.§101对包含天然产品或自然原理现象的索赔的主题资格程序的指南。2016年5月4日，USPTO发布了LIFE 科学范例，旨在与USPTO关于主题资格的指导一起使用。虽然指南和实例不具有法律效力，但已指示专利审查员遵循它们。2019年2月6日，联邦巡回上诉法院发布了一项裁决雅典娜诊断公司诉梅奥合作服务公司，根据Mayo和Ariosa的裁决，找到了一项针对诊断与肌肉 特定酪氨酸激酶相关的神经传递或发育障碍的方法的权利要求，根据第35 U.S.C.§101，该方法不符合专利申请资格。什么构成自然规律和充分的创造性概念仍然是不确定的，诊断测试的某些方面可能继续被视为自然规律，因此没有资格获得专利保护。

我们技术的某些方面涉及可能受此不断发展的标准制约的过程，我们不能保证我们的任何未决的 或已发布的声明将因此类不断发展的标准而获得专利或维持有效。此外，鉴于目前的法律标准，我们拥有或许可的在最近这些案件之前颁发的专利可能会受到法庭或美国专利商标局的挑战。 因此，美国专利法对诊断技术专利保护资格的不断变化的解释和应用可能会对我们获得专利的能力产生不利影响，并可能为第三方对任何拥有和许可的专利提出挑战 提供便利。无论是专利法的变化，还是专利法的解释和应用的变化，都可能会降低我们现有的知识产权或我们继续开发的知识产权的价值。我们无法预测在我们的专利或第三方专利中可能允许或强制执行的权利要求的广度。

我们 可能会卷入与知识产权相关的诉讼，这可能会耗费大量时间和成本，并可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。

我们 可能会不时收到关于直接或间接侵犯、挪用或滥用其他方专有权利的索赔通知 ，其中一些索赔可能会导致诉讼。我们不能假定我们会在此类诉讼中获胜，也不能假定我们不会对我们提出或起诉其他指控我们挪用或滥用第三方商业秘密、我们侵犯第三方专利和商标或其他权利、或我们的专利、商标或其他权利的有效性的其他 诉讼。我们可能不是第一个为我们每一项未决专利申请涵盖的发明，也可能不是第一个为这些发明提交专利申请的 。不能保证其他专利申请不会优先于我们的专利申请。如果第三方对我们的专利提起诉讼，我们可能会产生巨大的成本，并经历 管理层的分心。我们可能需要诉讼来强制执行我们的专利和专有权利，或确定他人专有权利的范围、覆盖范围和有效性。为任何诉讼辩护，特别是专利诉讼，都是昂贵和耗时的， 任何诉讼或其他诉讼的结果本质上都是不确定的，可能对我们不利。也有可能 我们无法以可接受的条款或根本无法获得所需的技术许可证。此外，如果我们诉诸法律程序来强制执行我们的知识产权，或确定知识产权或其他人的专有权利的有效性、范围和覆盖范围，即使我们胜诉，诉讼程序也可能负担沉重且费用高昂。未来可能需要的任何诉讼 都可能导致巨额成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响 。

如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能会被要求支付损害赔偿金和持续的版税，并从第三方获得一个或多个许可证，或者被禁止销售我们的产品。我们可能无法以可接受的 条款获得这些许可证(如果有的话)。对于从第三方获得的许可，我们可能会产生与支付版税相关的巨额成本，这可能会对我们的财务业绩产生负面影响。此外，我们与我们的一些客户、供应商或与我们有业务往来的其他实体达成的协议要求我们在这些当事人涉及侵权索赔的范围内为其辩护或赔偿，包括上述类型的索赔。如果我们被要求或同意就任何侵权索赔为第三方辩护或赔偿，我们可能会产生重大成本和支出，可能会对我们的业务、财务状况、 和运营结果产生实质性的不利影响。

与我们的业务相关的其他 风险

我们使用净营业亏损结转的能力可能是有限的，并可能导致我们未来的纳税义务增加。

我们 自2015年以来出现净亏损，可能永远无法实现或维持盈利。截至2022年12月31日的财年，我们 在美国联邦和州的净营业亏损分别约为1.272亿美元和5950万美元。受本段最后两句话的限制，联邦和州NOL结转将于2028年开始在某些州失效(如果未使用)。这些NOL结转可能会到期，未使用，也无法用于抵消未来的所得税债务。根据当前的联邦所得税法，2017年12月31日之后的纳税年度发生的联邦NOL可以无限期结转，但此类联邦NOL的扣除额限制在联邦应纳税所得额的80%。

对于我们继续产生应税损失的程度，未使用的损失将结转以抵消未来的应税收入(如果有的话)。我们 可能会限制未来可用于抵销美国联邦和州所得税用途的应税收入的NOL和税收抵免结转部分。1986年《国税法》第382和383条限制在三年内公司所有权累计变动超过50%后使用NOL和税收抵免 。这一限制可能会阻止我们 使用我们的部分或全部NOL和税收抵免，因为它对我们在一个纳税年度内允许使用的NOL和税收抵免结转金额进行了公式限制 。年度限额的金额(如果有)将根据我们 公司在所有权变更之前的价值确定。于2017至2019年期间，公司在所有权方面经历了超过50%的变更 ，因此，由于所有权变更，可归因于所有权变更的NOL受到守则第 382节的重大年度限制。本公司已调整其NOL结转，以应对第382条所有权变更的影响。联邦净营业亏损7,120万美元受所有权变更的年度限制 。2019年7月15日后产生的剩余5600万美元NOL不受任何年度限制，可以无限期结转。 随后的所有权变更可能会进一步影响未来几年的限制。如果我们已经经历了 或将根据守则第382节进行所有权变更，如果我们赚取了应纳税净收入，我们使用变更前的NOL 结转抵销美国联邦应税收入的能力可能会受到这些限制的限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加 。

全面的税制改革可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

新的 收入、销售和使用或其他税收法律或法规可能随时颁布，这可能会对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响 。此外，现有的税收法律和法规可能被解释、修改或适用于我们不利。这些 事件可能要求我们在预期或追溯的基础上支付额外的税款，以及被视为到期的过去金额的罚款、利息和其他成本 。新的法律或更改、修改或新解释或应用的法律也可能增加我们的合规、运营和其他成本，以及我们产品的成本。例如，2017年的减税和就业法案对美国税法进行了许多重大修改，其中一些内容被冠状病毒援助、救济和经济安全法案进一步修改，未来可能会被现任或未来的总统政府修改。此外，还不确定各州是否以及在多大程度上符合当前的联邦法律或任何新颁布的联邦税收法规。公司税率的变化、净营业亏损的实现以及与我们的业务相关的其他递延税项资产、海外收益的征税、费用的扣除可能会对我们的递延税项资产的价值产生重大影响，并可能增加我们未来的税费支出。

如果我们不增加我们的收入并成功管理我们的业务规模，我们的业务、财务状况和 业务的结果可能会受到实质性的不利影响。

我们的大部分运营费用是与人员相关的成本，如员工薪酬和福利、试剂和一次性用品 ，以及支持我们运营的基础设施成本，包括设施空间和设备。我们不断检查我们的人员 ，以确定我们是否充分利用了他们的服务。如果我们认为我们无法充分利用我们的人员，我们 可能会裁员。如果我们未来无法实现收入增长或未能将我们的成本基础设施调整到适当的水平以支持我们的收入，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性影响和 不利影响。

我们 可能收购业务或资产，或对其他公司或测试、服务或解决方案技术进行投资，这可能会损害我们的经营业绩、稀释我们的股东所有权、增加我们的债务或导致我们产生巨额费用。

作为我们战略的一部分，我们可能会寻求收购协同业务或其他相关资产。如果我们进一步进行收购， 我们可能无法将这些收购成功整合到我们现有的业务中，我们可能会承担未知或或有负债 。我们未来的任何收购也可能导致重大的冲销或债务和或有负债的产生， 任何这些都可能损害我们的经营业绩和财务状况。整合被收购的公司或业务还可能需要管理资源，否则这些资源将用于我们现有业务的持续发展。我们可能无法及时、经济高效地识别或完成这些交易，也可能无法实现任何收购的预期收益 。为了为任何收购或投资融资，我们可能会选择发行普通股作为对价，这将稀释我们股东的所有权。如果我们的普通股价格较低或波动较大，我们可能无法收购其他 公司的股票。或者，我们可能需要通过公共或私人融资为这些活动筹集额外资金。额外的资金可能不会以对我们有利的条款提供，或者根本不会。如果这些资金是通过出售股权或可转换债务证券来筹集的，我们的股东可能会被稀释。我们B系列优先股的持有者有权批准任何公开发行。完成一项收购会带来许多风险，包括：

整合收购企业的其他 风险包括：

如果我们的信息技术或通信系统出现故障，或者我们的运营发生重大中断，我们的声誉、业务和运营结果可能会受到重大不利影响。

我们业务的高效运营依赖于我们的信息技术和通信系统。我们也越来越依赖与客户进行电子交互的能力。如果这些系统无法按预期运行，可能会 扰乱我们的业务，并导致收入减少和管理成本增加。此外，我们并非所有系统都具有完全冗余，我们的灾难恢复规划无法考虑到所有可能发生的情况。我们的信息技术和通信系统，包括由第三方供应商维护的信息技术系统和服务，容易受到自然灾害、火灾、恐怖袭击、流行病、包括新冠肺炎在内的流行病、计算机病毒或黑客的恶意攻击、断电、计算机系统、互联网、电信或数据网络故障的破坏或中断。2017年，我们发现某些临床服务服务器上安装了恶意软件 。我们不认为受影响服务器上的任何数据被访问或泄露。 我们删除了恶意软件，并增强了我们的网络安全程序。此外，我们的服务在很大程度上依赖于我们部分 内部开发和部分购买的实验室信息管理系统(LIMS)，这是我们管理 操作和存储数据和客户信息的自动化基础。如果这些系统或服务变得不可用或遭遇安全漏洞，或者 不经济或无法更新和修改，我们可能会花费大量资源来解决这些问题，我们的声誉、 业务和运营结果可能会受到实质性和不利的影响。

与我们的普通股价格相关的风险

我们普通股的价格和交易量可能非常不稳定，可能会受到我们无法控制的事件的进一步影响， 对我们普通股的投资可能会遭受价值下降。

在2022年期间，我们的普通股交易价格为0.51美元的低点和8.69美元的高点。在2021年期间，我们的普通股交易价格最低为2.98美元，最高为10.51美元。我们股票价格或交易量的波动可能会受到各种因素的影响，其中一些因素可能是我们无法控制的。 除了本文讨论或引用的其他因素外，可能导致我们股票价格或交易量波动的因素包括：

在未来的任何发行中发行我们普通股的额外股份可能会稀释股东的权益。

在未来的任何发行中发行我们普通股的额外股份可能会稀释股东的权益。为了筹集额外资本，此类证券的价格可能与以前发行的股票的每股价格不同。我们无法向投资者保证 我们将能够以等于或高于投资者在以前发行时支付的每股价格出售任何其他发行的股票或其他证券，并且未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有高于现有股东的 权利。此外，如果我们发行期权或认股权证，以购买未来我们普通股(包括我们的B系列优先股)的股份，或可转换为或可交换的证券，而这些期权、认股权证或其他证券被行使、转换或交换，股东可能会经历进一步的稀释。

我们的普通股从纳斯达克退市并随后在场外交易^®对我们的普通股以及 业务和财务状况造成不利影响。

于2020年2月25日，我们的普通股从纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)退市，并开始在联交所交易^® OTC Markets Group Inc.(“OTCQX”)的最佳市场级别，这是OTC Markets Group Inc.运营的电子报价服务。

由于许多因素， 可能与发行人的运营、业绩或业务前景关系不大，在OTCQX报价的股票交易往往清淡、波动大，且以交易价格大幅波动为特征。这种波动所代表的买家和卖家的可用性可能会导致我们普通股的市场价格与经营业绩无关。此外，OTCQX 不是证券交易所，在OTCQX上报价的证券的交易往往比在纳斯达克或纽约证券交易所等证券交易所上市的证券的交易更不稳定。OTCQX报价系统提供的流动性可能不如纳斯达克。

仅在OTCQX报价系统上交易的证券的价格 可能很难获得，我们普通股的持有者可能无法 以或接近其原始收购价格或以任何价格转售其股票。此外，我们从纳斯达克退市并开始在场外交易 已经并可能继续产生负面影响，包括对我们普通股价格的不利影响， 我们普通股的波动性增加，失去联邦证券法对州证券法的优先购买权，通过公开或私下出售股权证券筹集资金的难度加大 ，阻止经纪自营商在我们的普通股中做市或以其他方式寻求或产生 兴趣，某些卖方分析师失去当前或未来的覆盖范围，阻止某些机构和 个人投资我们的证券，并丧失我们客户、合作者、供应商、供应商和员工的信心，这可能会损害我们的业务和未来前景。

2023年1月5日，我们收到OTCQX的通知，指出公司的市值在通知日期前连续30个历日低于所需的500万美元，并且公司不再符合OTCQX美国公司规则第3.2.b.2节关于继续获得OTCQX美国级别资格的 标准。本公司自发出通知之日起180个历日内，或至2023年7月3日，连续十个交易日保持500万美元的市值。如果公司不能满足这一要求，其普通股将被从 OTCQX中移除。在这种情况下，公司可能有资格进入OTCQB市场。

与细价股分类相关的风险 可能会影响本公司普通股的可销售性，股东可能会发现难以出售其股票。

如果公司普通股股票的交易价格不维持在每股5.00美元或更高，则公司普通股 将受交易法规则3a51-1所定义的“细价股”规则的约束。美国证券交易委员会通过的规则规范了与低价股交易相关的经纪自营商行为。与购买和出售细价股相关的交易成本 可能高于其他证券。细价股通常是价格低于5美元的股权证券。

细价股规则要求经纪自营商在进行不受规则约束的细价股交易之前，提交一份标准化的风险披露文件，提供有关细价股以及细价股市场风险的性质和水平的信息。经纪交易商还必须向客户提供细价股票的当前买入和报价、经纪自营商及其销售人员在交易中的补偿 ，以及显示客户账户中持有的每一只细价股票的市场价值的月度账目报表。买卖报价以及经纪-交易商和销售人员薪酬信息必须在进行交易之前以口头或书面形式提供给客户，并且必须在 之前或在客户确认后以书面形式提供给客户。

此外，细价股规则要求，在进行细价股交易之前，不受此类规则的约束；经纪自营商 必须特别书面确定该细价股是适合购买者的投资，并收到购买者对交易的书面协议。这些披露要求可能会降低本公司普通股二级市场的交易活动水平，股东可能会发现出售他们的股票更加困难。

上市公司的相关风险

我们 将继续因遵守适用于上市公司的法律法规而增加成本和管理要求，这可能会损害我们的经营业绩。

作为一家上市公司，我们招致了巨额的法律、会计和其他费用。除了必须遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(《萨班斯-奥克斯利法案》)的某些 要求外，我们还必须遵守《多德·弗兰克华尔街改革和消费者保护法》的某些要求，以及随后由美国证券交易委员会实施的规章制度，包括 建立和维持有效的信息披露和财务控制，以及改变公司治理做法。我们预计 遵守这些要求将继续增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动 更加耗时和成本高昂。此外，我们预计我们的管理层和其他人员将继续需要将注意力从运营和其他业务事务上转移，以便将大量时间用于这些上市公司的要求。

例如，2020年，我们的审计委员会根据《交易所法案》第10A条对有关某些雇佣、账单和合规事宜的投诉进行了独立调查，得出的结论是，投诉中的指控没有事实根据 ，没有任何违法行为的证据。调查的完成导致我们延迟提交截至2020年6月30日的Form 10-Q季度报告。

我们 还花费了大量的管理时间来重述截至2014年12月31日至2019年的年度报表中包含的以前发布的财务报表，以及这些财年中每个季度的10-Q报表中包含的财务报表，以及截至2020年3月31日和2020年6月30日的季度报表。这是由于评估和记录了与我们的BarreGen资产相关的减值费用和摊销费用，正如我们在2021财年Form 10-K报告的第9A项中披露的 。

此外，《萨班斯-奥克斯利法案》要求我们对财务报告和披露保持有效的内部控制 控制和程序。特别是，我们必须根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的要求，对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以使管理层能够报告我们财务报告内部控制的有效性。此外，如果我们失去了“较小报告公司”的地位，我们将被要求 让我们的独立注册会计师事务所证明我们对财务报告的内部控制的有效性。 我们遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的规定，这要求我们产生大量的会计费用并花费 大量的管理工作。我们目前没有内部审计小组，我们将需要继续招聘具有适当上市公司经验和技术会计知识的额外会计人员和财务人员。如果我们或我们的独立注册会计师事务所发现我们对财务报告的内部控制存在被认为是实质性弱点的缺陷， 我们的股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查， 这将需要额外的财务和管理资源。

如果我们无法对财务报告保持和实施有效的内部控制，投资者可能会对我们报告的财务信息的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会受到负面影响。

作为一家上市公司，我们需要对财务报告保持内部控制，并报告此类 内部控制中的任何重大弱点。2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条要求我们评估和确定我们对财务报告的内部控制的有效性，并每年提供一份关于我们内部控制的管理报告。如果我们在财务报告的内部控制方面存在重大弱点 ，我们可能无法及时发现错误，我们的财务报表可能会出现重大错报 。随着我们的发展，我们将需要维护和加强这些流程和控制，我们将需要额外的管理层和 员工资源来做到这一点。此外，即使我们得出结论认为我们的内部控制在特定时期内有效，我们未来也可能发现我们内部控制中的一个或多个重大弱点，在这种情况下，我们的管理层将无法得出我们对财务报告的内部控制 有效的结论。即使我们的管理层得出结论认为我们对财务报告的内部控制是有效的 ，我们的独立注册会计师事务所可能会得出结论，我们的内部控制 或我们的内部控制被记录、设计、实施或审查的水平存在重大缺陷。

如果我们无法断定我们对财务报告的内部控制是有效的，投资者可能会对我们财务披露的准确性和完整性失去信心，这可能会导致我们的普通股价格下跌。无论是否遵守第404条，我们对财务报告的任何内部控制失败都可能对我们报告的经营业绩产生重大不利影响 并损害我们的声誉。内部控制缺陷也可能导致重述我们的财务业绩。

与公司结构和普通股相关的风险

我们 有相当数量的普通股和优先股授权股份可供未来发行，这可能会导致我们的股东利益被稀释 ，对我们普通股持有人的权利产生不利影响，并导致我们的股价下跌。

我们 共有1亿股普通股和500万股优先股授权发行。截至2022年12月31日，我们有95,632,170股普通股和4,953,000股优先股可供发行。截至2022年12月31日，我们已预留776,849股普通股以供2019年股权激励计划发行，1,000,007股普通股 供员工购股计划发行，另外1,672,746股可供未来根据我们2019年股权激励计划授予奖励。截至2022年12月31日，所有已发行的B系列优先股可通过转换 发行的普通股总数为7833,334股。如果我们有足够数量的未保留授权资本可用，我们可能会寻求融资，以发行额外的股本和/或获得额外股本的权利 。我们还可能进行收购，从而发行我们股本的额外股份。 这些额外发行的股本可能会导致我们现有股东的大量稀释。此外，我们普通股的每股账面价值可能会减少。如果任何已发行认股权证的行使价、任何可转换票据的转换价格或任何已发行优先股的转换比率低于行使或转换时我们普通股的每股账面价值，则会发生减持。此外，我们证券任何后续发行的新投资者都可以获得 优先于普通股持有人的权利、优惠和特权。

根据《证券法》向市场增加大量我们普通股的股票或注册我们的任何其他证券，可能会对我们普通股的现行市场价格产生重大负面影响。未来出售在行使已发行认股权证和期权时可发行的普通股股票 可能会压低我们普通股的市场价格 ，因为此类认股权证和期权更有可能在我们普通股价格高于行使价 时行使。

我们 拥有反收购防御措施，可能会推迟或阻止收购，并可能对我们普通股的价格产生不利影响。

我们的 公司注册证书经修订以及修订和重述的章程包括条款，例如规定了三类 董事，这可能会使罢免我们的董事和管理层变得更加困难，并可能对我们普通股的价格产生不利影响。 此外，我们的公司注册证书经修订后授权发行“空白支票”优先股，这 允许我们的董事会创建一类或多类优先股，其权利和优先权大于普通股持有人的权利和优先股，而无需单独的股东批准。除非收购或控制权变更获得本公司董事会的批准，否则该条款可能具有延迟、威慑或防止 未来收购或控制权变更的效果。我们还必须遵守可能具有类似效果的法律 。例如，特拉华州《公司法总则》第203条规定，除非满足某些条件，否则我们在三年内不得与感兴趣的股东进行业务合并。由于上述原因，另一家公司将很难收购我们，因此， 可能会限制潜在投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格。此外，我们普通股股东的权利受制于我们B系列优先股持有人的权利 以及未来可能发行的任何类别或系列优先股，以及目前已发行或未来发行的权证持有人的权利，并可能受到这些权利的不利影响。

我们 没有就普通股宣布任何现金股利，在可预见的未来也不打算宣布或支付任何现金股利。 未来收益(如果有)将用于为我们未来的业务运营和增长提供资金。因此，资本增值， 如果有的话，将是您唯一的收益来源。

我们 从未为我们的普通股支付过现金股息。我们目前预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付现金股息，我们可能没有足够的合法资金来支付股息。在未经B系列优先股持有人批准的情况下，只要截至2020年1月15日的B系列已发行优先股的30%仍未偿还，我们就不得支付普通股的股息 。我们目前打算为我们的业务保留所有收益。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将成为投资者唯一的收益来源。

如果证券或行业分析师对我们的股票发表负面意见，或者不发表关于我们公司的研究或报告， 我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于股票研究分析师发布的关于我们、我们的业务和竞争对手的研究和报告。我们不控制这些分析师，也不控制他们报告中包含的内容和观点或财务模型。 证券分析师可能会选择不提供我们公司的研究报道，这种研究报道的缺失可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的普通股评级，或者如果这些分析师发布其他不利评论或停止发布有关我们或我们业务的报告，我们普通股的价格也可能下降。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们公司的报道，我们可能会在市场上失去可见性，进而可能导致我们的 股价下跌。

我们 可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移我们管理层的注意力。

我们证券的市场价格可能会波动，在过去，经历了证券市场价格波动的公司一直受到证券集体诉讼的影响。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。证券 针对我们的诉讼可能会导致巨额成本，并分散我们管理层对其他业务问题的注意力，这可能会严重损害我们的业务。

向我们的董事、高级管理人员和员工提供的赔偿权利可能会导致我们的巨额支出，并可能阻止 针对其董事、高级管理人员和员工的诉讼。

经修订的公司注册证书包含允许我们与董事、管理人员和员工签订赔偿协议的条款。上述赔偿义务可能会导致我们产生巨额支出，以支付我们可能无法收回的董事和高级管理人员的和解或损害赔偿费用。这些规定和由此产生的成本也可能会阻止我们就违反受托责任对我们的董事和高级管理人员提起诉讼，并可能 同样阻止我们的股东对我们的董事和高级管理人员提起衍生品诉讼，尽管此类诉讼如果成功，可能会使我们和我们的股东受益。

没有。

我们的公司总部位于新泽西州帕西帕尼，我们在那里租用了大约6,000平方英尺。我们新泽西州帕西帕尼的租约将持续到2023年11月。我们的诊断实验室设施位于宾夕法尼亚州匹兹堡，我们在那里租用了大约21,400平方英尺。我们宾夕法尼亚州匹兹堡的租约将持续到2028年6月30日。

因此， 我们相信，我们现有的设施足以满足我们当前和可预见的业务，如果需要，将有合适的额外空间 。

我们 目前不是任何重大法律程序的一方。我们可能会不时卷入正常业务过程中产生的法律诉讼。

不适用 。

第 第二部分

市场信息

自2021年2月25日起，我们的普通股从纳斯达克资本市场退市，并开始在OTCQX Best Market交易，代码为“IDXG”。OTCQX最佳市场报价反映的是交易商之间的价格，不一定代表实际交易。

记录持有者

截至2023年2月28日，我们有197名登记在册的股东。登记在册的股东人数中没有反映的是受益地拥有以代名人或街道名义持有的普通股的人。

分红

我们 没有宣布任何现金股利，在可预见的未来也不打算宣布或支付任何现金股利。未来收益(如果有)将用于为我们业务的未来运营和增长提供资金。

以下管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析应与我们的合并财务报表和本年度报告10-K表其他部分的相关附注一起阅读。本讨论和分析包括涉及风险、不确定性和假设的某些前瞻性陈述。您应阅读本10-K表格中的风险因素部分，讨论可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中描述或暗示的结果大相径庭的重要因素。请参阅本 10-K表格开头的前瞻性陈述信息。

公司 概述

我们 是一家完全集成的商业公司，通过利用个性化医疗中的最新技术来改进患者诊断和管理，为评估癌症风险提供分子诊断、生物信息学和病理学服务。我们利用最新技术开发和商业化基因组测试和相关的一线检测，主要集中在对活检不确定和癌症风险较高的患者的早期检测。

医药业务的战略性处置

于2022年8月31日，本公司与Interace Pharma Solutions，Inc.(“附属公司”)与旗舰生物科学公司订立资产购买协议(“购买协议”)。据此，买方 同意(I)收购附属公司用于癌症早期诊断和治疗及支持开发靶向治疗药物的复杂分子分析业务 的几乎所有资产(“该业务”) 及(Ii)承担及支付购买协议所载与所购资产相关的若干负债(统称为“交易”)。这笔交易于2022年8月31日完成。

作为交易的代价，根据购买协议，本公司在扣除营运资金和其他调整后(其中50万美元存入托管)后收到的总购买价约为620万美元，但须受买方对若干指定负债的假设所规限。此外，根据购买协议所载条款及条件，买方有责任从2021年9月1日起至2022年8月31日止期间，按收入向本公司支付高达200万美元的盈利。公司 在2022年9月收到了约100万美元的溢价付款，这是完全结算的金额，未来不会再有 进一步的溢价付款。

采购协议包括公司一年的承诺，不与业务竞争，不招聘或雇用子公司中接受买方与交易相关工作的任何前雇员，或转移或试图转移买方的任何业务 采购协议中规定的与客户签订的任何合同或协议中将履行的任何业务。购买 协议还包含惯例陈述和保证、成交后契约以及对任何陈述或保证的任何不准确或违反以及任何契约的任何违反或不履行的相互赔偿义务。

就交易而言，本公司、附属公司及买方于2022年8月31日订立共享服务协议(“共享服务协议”)，根据该协议，本公司同意向买方提供或安排其联属公司向 提供共享服务协议所载的若干服务，并须受共享服务协议(“服务”)所载的条款及条件所规限。作为公司提供服务的对价， 买方向公司支付共享服务协议中规定的每项服务的金额。根据《共享服务协议》的规定，对于每项服务，公司提供服务的义务将终止。

买方被确认为本公司的关联方，是本公司的私募股权投资者Ampersand 2018 Limited Partnership(“Ampersand”)和本公司的担保贷款人Broadoak Fund V，L.P.(“Broadoak”)的联营公司。Ampersand 和Broadoak各自向买方提供股权融资，共同拥有买方已发行股本证券的大部分，并在其董事会中担任代表。

公司将利用交易的剩余净收益为其未来的业务活动提供资金，并用于一般营运资金 。作为出售的结果，出售收益和子公司的所有业务在所有列报期间均被归类为非持续业务 。

我们的依赖对CMS和Novitas的影响

2022年1月，CMS表示，他们将不再报销使用公司的ThyGeNEXT^®和ThyraMIR^® 当同一供应商/供应商在同一服务日期为同一受益人一起开具账单时，测试。然而，2022年2月28日，该公司宣布，国家正确编码倡议(NCCI)计划代表CMS发布了一份回应， ThyGeNEXT的2022年1月计费政策报销政策发生了变化^®(0245U)和ThyraMIR^®(0018U) 测试追溯至2022年1月1日。2022年5月，CMS/NCCI通知公司，2022年1月1日之后服务日期的索赔处理工作将于2022年7月1日开始完成。然而，2022年6月9日，本公司接到通知 Novitas对ThyGeNEXT重新定价^®(0245U)由2,919美元至806.59美元，追溯至2022年1月1日。2022年7月20日，临床诊断实验室检测咨询小组确认了806.59美元的缺口价格。作为ThyGeNEXT的结果^® 价格变化，公司降低了ThyGeNEXT的NRV费率^®医疗保险账单以反映2022年第二季度进行的测试的806.59美元定价 。此外，为了反映追溯到2022年1月1日的定价变化，公司在2022年第二季度记录了70万美元的NRV调整，以减少2022年第一季度的收入。该公司估计ThyGeNEXT^®定价变化将对2022财年的收入造成大约500万美元的负面影响 。2022年7月，公司开始实施成本节约措施，包括削减员工人数和杂费，冻结所有非必要的差旅和招聘。2022年8月，该公司出售了其制药业务。自2023年1月1日起生效，ThyGeNEXT的缺口价格^®被定为1,266.07美元。

此外， 与许多实验室一样，我们可能会受到拟议的本地覆盖范围确定(LCD)DL39365的影响，该建议于2022年6月9日发布，由于对相关草案的修改，意见延长至2022年9月6日，目前我们当地的联邦医疗保险行政承包商Novitas正在考虑 。如果最终敲定，这项拟议的LCD可能会影响我们的其中一项分子测试PancraGEN的现有LCD，该LCD管理着“肿瘤学遗传测试”^®。如果Novitas限制PancraGEN的承保范围^®从2023财年开始，我们的流动性可能会受到负面影响。

新冠肺炎疫情的影响

从2021年第一季度开始，世界许多地区出现了针对新冠肺炎的疫苗供应和管理增加的趋势，以及对社交、商务、旅行和政府活动和职能的限制放松。另一方面，各区域的感染率和法规继续波动，大流行造成持续的全球影响，包括物流和供应链的挑战和成本增加。我们以前也曾受到实验室临时关闭、就业和薪酬调整以及行政活动障碍的影响。新冠肺炎造成的 中断的程度和性质是不可预测的，可能是周期性的和长期的，并且可能因地点而异。

此外，我们已经并正在经历不同程度的通胀，部分原因是各种供应链中断、运输和运输成本增加、原材料和劳动力成本增加，以及新冠肺炎疫情和总体全球经济状况造成的其他中断。

新冠肺炎疫情将对我们的运营产生的持续影响，包括持续时间、严重程度和范围，仍然高度不确定 ，目前无法完全预测。虽然我们相信我们已基本从新冠肺炎疫情对我们2020年业务造成的不利影响中恢复过来，但我们相信新冠肺炎疫情可能会在未来继续对我们的运营业绩、现金流和财务状况产生不利影响。

此次，拜登政府不打算在5月11日国家和公共卫生突发事件新冠肺炎到期时对其进行续签。自2020年设立以来，这一期限每隔90天延长一次。因此，这一决定似乎代表了政府应对疫情方式的降级 ，以及一种看法，即大多数人要么已经接种了疫苗，要么已经从新冠肺炎感染中恢复(或两者兼而有之)，尽管政策预计会发生变化，但新冠肺炎仍然与我们在一起，随着病毒继续繁殖和变异，政府的政策可能需要调整。

我们 继续监测新冠肺炎大流行以及相关联邦、州和地方公共卫生当局正在提供的指导意见，并可能根据他们的建议采取其他行动。我们可能需要对运营计划进行调整，以应对超出我们控制范围的事态发展。

俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突的影响。

2022年2月，俄罗斯军队入侵乌克兰，尽管乌克兰战争的持续时间、影响和结果非常不可预测，但这场战争已经并可能继续导致重大的市场和其他混乱，包括金融市场的不稳定、供应链中断、政治和社会不稳定，以及网络攻击、知识产权盗窃和间谍活动的增加。我们正在积极关注乌克兰局势，并评估其对我们业务的影响。

我们 无法预测乌克兰战争的进展或结果，也无法预测其对乌克兰、俄罗斯或白俄罗斯的影响，因为战争以及由此产生的任何政府反应都在迅速发展，超出了我们的控制范围。战争、制裁和由此造成的市场中断的程度和持续时间可能会很大，并可能在一段未知的时间内对全球经济和我们的业务产生重大影响 。上述任何因素都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。任何此类中断也可能放大本年度报告Form 10-K中描述的其他风险的影响。

临床服务

我们的临床服务利用个性化医疗领域的最新技术，改进患者诊断和管理，从而为评估癌症风险提供临床有用的分子诊断测试、生物信息学和病理学服务。我们利用最新技术开发和商业化 基因组测试和相关一线分析，主要专注于对活检不确定和癌症风险较高的患者进行早期检测，以帮助个性化医疗并改进患者诊断和管理。我们的测试和服务可对可疑的囊肿、结节和病变中包含的基因组物质进行突变分析，目的是更好地为有甲状腺、胰腺和其他癌症风险的患者的治疗决策提供信息。我们提供的实验室开发的分子诊断测试旨在使医疗保健提供者能够更好地评估癌症风险，帮助避免对风险较低的患者进行不必要的手术治疗。我们目前在市场上有五种商业化的分子诊断测试：PancraGEN^®，这是胰腺囊肿和胰胆管实性病变的基因组测试，用于胰腺癌的诊断和预后；PanDNA， 一种“纯分子”版本的PancraGEN^®这为医生提供了有限因素的快照 使医生能够使用我们专有的PathFinderTG®Platform;ThyGeNEXT更好地评估胰胆道癌的风险^®，这是一个扩展的致癌突变小组，有助于识别恶性甲状腺结节;ThyraMIR^®V2，它使用专有的microRNA基因表达分析来评估甲状腺结节的恶性风险；以及RespriDx^®，这是一种基因组测试，可以帮助医生区分转移性或复发性肺癌与新形成的原发肺癌，它还利用我们的PathFinderTG®平台来比较两个或更多肺癌部位的基因组指纹。^®，这是一种基于分子的分析，有助于解决Barrett‘s食道恶化为食道癌的风险，目前正在进行临床评估计划(CEP)，我们使用BarreGEN从医生那里收集信息^® 帮助我们收集与测试的安全性和性能相关的临床证据。我们目前正在进行一项多中心研究，以进一步评估BarreGEN的能力^®准确预测进展到高级别异型增生或癌症，并帮助我们定位我们的产品全面发布、合作，并可能支持与支付者的报销。

我们的 使命是通过基于基因组学的诊断和创新提供个性化医疗，以推进基于严谨科学的患者护理。我们的实验室根据CLIA下的联邦法律获得许可，并获得CAP和纽约州的认证。

我们 利用我们的实验室开发我们的分析和产品并将其商业化。我们的目标是为医生和患者提供诊断选项，以检测与胃肠道、内分泌和肺癌相关的基因组和其他分子变化。 我们的客户主要由医生、医院和诊所组成。

根据Markets and Markets的分子诊断市场报告(报告代码：MD 2521,2022年5月发布)，2022年全球分子诊断市场预计将达到232亿美元(美元)，预计到2027年将增长到302亿美元(美元)，2022年至2027年的复合年增长率为5.4%。

我们 相信，分子诊断市场提供了显著的增长和强大的患者价值，因为它 通过帮助减少不必要的手术和确保适当的监测频率，提供了降低医疗成本的巨大机会。我们 热衷于增加我们的测试量，确保更多的保险覆盖范围和报销，维持和增长我们目前的报销和支持我们的分子诊断测试的收入增长，推出相关的一线产品和服务 扩展，以及通过在我们的市场开发和推广协同产品来扩展我们的业务。我们还认为，巴雷根^® 是一个潜在的重要流水线产品，我们正在提供必要的资源来加快我们的开发进程。 此外，我们相信BarreGEN^®与我们在胃肠道市场的能力是协同的，这是我们开展业务的 部门之一。

2022年1月，我们宣布CMS发布了一项新的计费政策，根据该政策，CMS将不再报销使用我们的ThyGeNEXT^® 和ThyraMIR^®V2测试由同一提供商/供应商在同一服务日期为同一受益人一起开具的账单 。2022年2月28日，我们宣布国家正确编码计划(NCCI)代表CMS 发布了一份回应，声明2022年1月ThyGeNEXT的计费政策报销更改^®(0245U)和ThyraMIR^®V2(0018U)测试已追溯至2022年1月1日。CMS目前正在为公司的两项甲状腺测试中的一项报销，并已同意在完成内部管理调整后追溯报销第二项测试的费用。 CMS/NCCI已通知我们，2022年1月1日之后服务日期的索赔处理将从2022年7月1日开始完成。截至本申请日期，我们没有关于此问题的剩余未偿还收款，并完全更新了 CMS。自2023年1月1日起，ThyGeNEXT®的缺口价格定为1,266.07美元。

纳斯达克退市

2021年2月16日，本公司收到纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)上市资格部(“员工”)发出的退市裁定函(“函件”)，指出由于公司未能重新遵守纳斯达克上市规则第5550(B)条(“规则”)所规定的纳斯达克资本市场对继续上市所需的最低2,500,000美元股东权益要求，以及 公司未能及时执行其计划以恢复遵守规则，员工决定将公司普通股从纳斯达克退市。

纳斯达克 由本公司普通股在纳斯达克资本市场退市开始，并于2021年2月25日开市时起暂停本公司普通股的买卖。

OTCQX

2021年2月24日，该公司获准其普通股在OTCQX上市^®场外交易市场集团有限公司(“OTCQX”)的最佳市场级别，这是场外交易市场集团运营的一项电子报价服务。该公司的普通股于2021年2月25日在场外交易市场集团开盘时开始交易，交易代码为IDXG。

2023年1月5日，我们收到OTCQX的通知，指出公司的市值在通知日期前连续30个历日保持在所需的500万美元以下，并且公司不再符合OTCQX美国公司规则第3.2.b.2节关于继续获得OTCQX美国级别资格的标准。自发出通知之日起180个历日，或至2023年7月3日，本公司必须连续十个交易日保持500万美元的市值。如果公司不能满足这一要求，其普通股将从OTCQX移至OTCQB。

报表段说明

我们 在一个细分市场下运营，这是开发和销售诊断临床服务的业务。

关键会计政策

我们 根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制我们的合并财务报表。 按照GAAP编制财务报表和相关披露要求管理层在特定时间点作出判断、估计和假设，这些判断、估计和假设会影响我们的合并财务报表中报告的金额，并在 附注中披露。这些假设和估计本质上是不确定的。下面概述的是会计政策，这些政策对我们的财务状况和经营结果非常重要，需要我们的管理层在应用这些政策时做出重大判断。其中一些判断可能是主观和复杂的。管理层的估计基于历史经验、来自第三方专业人员的信息、当时可用的事实和情况以及各种其他被认为合理的假设。实际的 结果可能与这些估计值不同。此外，估计的变化可能会对我们在任何一个时期的综合运营结果产生重大影响 。有关我们所有重要会计政策的摘要，包括下面讨论的会计政策，请参见注1，企业性质和重大会计政策，我们的合并财务报表包含在本年度报告Form 10-K中。

收入 和收入成本

该公司的收入主要来自为其临床客户提供其专有分子诊断测试的表现。 在2022年8月处置我们的医药业务之前，我们还从基于DNA的测试服务中获得了收入，以支持其制药服务客户的临床试验。公司的履约义务在完成、审查、发布测试结果和随后向第三方付款人、医院或服务提供商开具账单时履行。

收入 确认

ASC 606收入确认

临床 服务的收入来自其专有分析或测试的表现。公司的履约义务在完成、审查并向客户发布测试结果后履行。该公司随后向第三方付款人或 直接账单付款人收取所执行测试的费用。收入根据估计交易价格或可变现净值(“NRV”)确认，该价格或可变现净值(“NRV”)是根据本公司提供的每个专有测试的每个付款人类别的历史收费率确定的。对于交易价格包含可变对价的范围，对于所有第三方和直接账单付款人和专有测试， 公司根据历史经验使用期望值方法 估计交易价格中应包括的可变对价金额。

对于我们的临床服务，我们定期审查从第三方和直接账单付款人那里收到的最终金额和相关的估计报销费率，并相应地调整NRV和相关的合同津贴。如果实际收款和相关的NRV与我们的估计有很大差异，我们会调整合同津贴的估计，这将影响此类差异已知期间的净收入 。

租契

公司在合同开始时确定一项安排是否包含全部或部分租赁。使用权(“ROU”) 资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，而租赁负债代表我们因租赁而产生的支付租赁款项的义务 。所有租期超过12个月的租约将导致在租赁开始日根据租赁期内租赁付款的现值确认ROU资产和负债。除非租赁提供了确定隐含利率所需的所有信息，否则我们使用基于开始日期可用信息的递增借款利率来确定租赁付款的现值。当可随时确定时，我们使用租赁中的隐含利率 。

我们的 租赁条款包括所有不可取消的期限，并可能包括在合理地 确定我们将行使该选项时延长(或不终止)租约的选项。租期于开始日期为十二个月或以下的租约按租赁期按直线 计算，不会导致确认资产或负债。见附注8，租契.

长寿资产，包括有限年限的无形资产

当事件或环境变化显示长期资产及有限寿命无形资产的账面价值可能无法收回时，我们会 检讨该等资产的可回收性。如果预期未来未贴现现金流量的总和小于资产的账面价值，则通过将资产的记录价值减至其按未来贴现现金流量计量的公允价值来确认减值损失。这种分析需要对预计现金流的金额和时间进行估计，并在适用的情况下，作出与适当贴现率等因素相关的判断。该等估计对决定是否应记录任何减值费用，以及在认为有需要减值亏损时应计入该等费用的金额至关重要。

或有事件

在正常业务过程中，我们会受到各种意外情况的影响。或有事项计入合并财务报表 当可能产生负债，且损失金额可根据美国会计准则第450号或有事项进行合理估计或披露时。在确定概率和确定损失是否可合理估计时，都需要作出重大判断。如果我们确定损失不可能发生，但有合理的可能性，并且我们有可能制定出我们认为合理的可能损失范围，我们将根据ASC 450的规定，适当地包括与此类事项相关的披露。在损失有可能超过已计提金额的合理可能性范围内，我们将在适用的情况下调整确定期间的应计金额，披露额外损失或损失范围的估计 ，表明估计对其整个财务报表而言无关紧要 ，或者，如果无法合理估计调整的金额，则披露无法做出估计。我们目前是与我们业务相关的法律诉讼的一方。根据要求，我们已累计了解决这些索赔的可能成本的估计 。这些估计数是在与外部律师协商后制定的，并基于对潜在结果的分析， 假设诉讼和解决战略相结合。预测索赔和诉讼的结果，并估计相关的成本和风险，涉及很大的不确定性，可能导致实际成本与估计大不相同。

所得税 税

所得税 税金基于使用我们的预期年有效税率计算的财务报告收入，并反映了本年度纳税申报单上估计的应缴或可追回税款以及递延 税款的预期年度变化的当前 税款负债或资产。

我们 使用资产负债法核算所得税。此方法要求确认递延税项资产和负债 根据制定的税法和税率，我们的资产和负债的税基和财务报告基数之间目前存在的暂时性差异所产生的预期未来税务后果。递延税项支出(收益)是递延税项资产和负债发生变化的结果。如有需要，当递延税项资产全部或部分无法变现的可能性较大时，可设立估值拨备以减少递延所得税资产。

我们 在多个税收管辖区开展业务，并在我们开展业务和纳税的每个司法管辖区提供税收。我们业务的广度和各种税法的复杂性要求在评估我们将支付的最终税款时对不确定性进行评估和判断。最终支付的税款取决于许多因素，包括与不同司法管辖区税务当局的谈判、税务诉讼的结果以及联邦和州审计产生的拟议评估的解决方案。我们 已经为不确定的联邦和州所得税头寸确定了估计负债。在完全了解所有相关信息的税务机关审查后，更有可能(例如，可能性超过50%)在纳税申报表中采取或预期采取的立场将得到维持时，不确定的税收状况将在财务报表中确认。然后，确认的税务状况被衡量为最终结算时可能实现的超过50%的最大利益金额。我们会根据事实和情况的变化(例如税务审计的进度)调整未确认税收优惠的应计项目。我们相信，任何潜在的审计调整都不会对我们的财务状况或流动性产生实质性的不利影响。但是，所做的任何调整都可能对我们在报告期内的综合运营结果或现金流产生重大影响。如果发生罚款和利息，将被记录为当期所得税支出的一个组成部分。

在评估针对递延税项资产的适当估值准备的必要性和额度时，也需要作出重大判断。我们 目前拥有因净营业亏损结转和可扣除的暂时性差异而产生的重大递延税项资产。 这些资产的变现取决于未来产生的应税收入。我们每季度进行一次分析，以确定预期未来收入是否更有可能足以实现递延税项资产。我们最近的经营业绩和对未来收入的预测在我们的整体评估中占很大比重。用于财务报告的现有和预测税前收益水平不足以产生未来的应税收入和实现我们的递延税项资产，因此，我们在2022年12月31日和2021年为递延税项净资产建立了联邦和州全额估值津贴，因为我们确定 这些资产更有可能无法实现。

国税局和州税务机关将对NOL结转进行审查和可能的调整。如果重要股东在三年期间的所有权 权益累计变化超过50%(如守则第382和383节以及类似的国家税收规定所定义)，则税收抵免结转可能受到年度限制。年度限额的金额(如果有)将根据我们 公司在所有权变更之前的价值确定。随后的所有权变更可能会进一步影响未来几年的限制。 此外，美国税法还限制了这些结转可用于未来纳税的时间，因此，我们可能 无法充分利用这些结转来缴纳联邦所得税。。于2021年期间，本公司根据第382节完成了对可供使用的NOL的 382评估，并确定本公司于2017年9月30日及2019年7月15日进行了所有权变更，因此，由于多次所有权变更，可归因于预先所有权变更的NOL受到守则第382节的重大年度限制。公司已调整其NOL结转，以 应对382所有权变更的影响。

库存 薪酬成本

与授予股票奖励相关的补偿成本以授予日期股票奖励的公允价值为基础。我们确认 在归属期间或从授予日期到达到退休资格的 日期之间较短的一段时间内的补偿成本(扣除估计没收)。没收最初基于历史信息进行估计，随后在奖励有效期内更新 以最终反映实际的没收。因此，没收活动的变化可能会影响各个期间确认的股票补偿成本的金额 。

我们主要使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来确定股票期权的公允价值。股票支付奖励的公允价值 是在授予之日确定的，受我们的股票价格以及关于许多复杂和主观变量的假设的影响。这些假设包括：我们在奖励期限内的预期股价波动； 实际和预期的员工股票期权行使行为；无风险利率；以及预期股息收益率。

估值假设的变化 可能会导致单项奖励的成本发生重大变化。但是，奖励的总成本也是奖励数量的函数，因此，我们能够通过调整奖励数量来管理股权奖励的成本和价值 。

合并 运营结果

下表列出了选定的业务报表数据(以千美元为单位)，作为所示期间收入的百分比。 此表中显示的趋势可能不代表未来的业务结果。