美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
根据证券交易所第13或15(D)条提交的年报 1934年法令
截至本财政年度止
或
过渡报告 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条。
的过渡期 至 .
佣金文件编号
(注册人的确切姓名载于其章程)
(注册成立或组织的国家或其他司法管辖区)
(税务局雇主身分证号码)
,
(主要执行机构地址，包括邮政编码)
注册人的电话号码，包括区号：
(
)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题
交易符号
注册所在的交易所名称
这个
纳斯达克
根据该法第12(G)条登记的证券：无
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是
☐
☒
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是
☐
☒
通过以下方式表示 复选标记 无论是 注册人(%1)具有 已全部归档 需要报告 成为 提交人 第13条或 15(D)项 证券交易所 的行为
1934在过去12个月内(或更短时间内 需要注册人的期限 提交此类报告)，以及(2)已受到
过去90天的备案要求。
☒
☐
用勾号表示 标记注册人是否 已经以电子方式提交了每个 需要交互数据文件 须呈交 根据规则第405条
规则S-T(第232.405节) 本章)在前面的 12个月(或更短的时间 注册人是必需的 提交这样的文件
文件)。
☒
☐
用复选标记表示 注册人是否为 大型加速文件服务器， 一个加速的文件管理器， 非加速文件管理器， 较小的报告公司或
一家新兴的成长型公司。见“大型”的定义 加速申报“、”加速申报“、”较小的报告公司“和”新兴增长“
交易法第12b-2条中的“公司”。
大型加速文件服务器
☐
加速文件管理器
☐
☒
较小的报告公司
新兴成长型公司
如果一个新兴的成长型公司， 用复选标记表示注册人是否有 选择不使用延长的过渡期 为了遵守任何
根据《交易法》第13(A)节提供的新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否已提交报告，并证明其管理层对其内部管理程序有效性的评估
根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)条)第404(B)条对财务报告的控制
编写或发布其审计报告。
如果证券被登记 依据第12(B)条 在该法案中，表明 用复选标记表示是否 本公司的财务报表 注册人包括 在……里面
这份文件反映了对之前发布的财务报表的错误更正。
☐
通过以下方式表示 复选标记 是否有 在那些人中 错误更正 都是重述 这是必需的 复苏 分析 基于激励的 补偿
根据第240.10D-1(B)节，注册人的任何执行人员在相关的恢复期间收到的。
☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
☐
不是
☒
总市值 注册人的 有表决权和无表决权悬而未决 持有的普通股 非附属公司大约是 $
基于股票的收盘价 发行人于2022年6月30日的普通股， 注册人最近完成的第二个工作日的最后一个工作日
财政季度。由每名高级职员、董事及每名可被视为 成为本公司的联属公司。这
对于其他目的，附属公司地位的确定不一定是决定性的确定。
截至3月15日， 2023年，注册人 有
面值已发行的B类普通股。
以引用方式并入的文件
部分内容 以下文档 由以下公司合并 第III部所载的参照 其中之一 报告：注册人的 最终委托书 与以下内容有关 它的
2023 一年一度的 股东们。我们 目前预计 我们的最终代理人 声明将是 已提交给 美国证券交易委员会，不晚。 多于120天
十二月三十一号以后，
根据经修订的1934年《证券交易法》第14A条。
1
目录
部分 I
第1项。
业务
3
第1A项。
风险因素
45
项目1B。
未解决的员工意见
89
第二项。
属性
89
第三项。
法律诉讼
90
第四项。
煤矿安全信息披露
90
部分 第二部分：
第五项。
注册人通货市场 股权、关联股东 事项和发行人购买股权
证券
91
第六项。
[已保留]
91
第7项。
管理层的讨论与分析 财务状况和经营业绩
91
第7A项。
关于市场风险的定量和定性披露
104
第八项。
财务报表和补充数据
106
第九项。
会计与财务信息披露的变更与分歧
141
第9A项。
控制和程序
141
项目9B。
其他信息
142
项目9C。
关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
142
部分 (三)
第10项。
董事、高管与公司治理
142
第11项。
高管薪酬
142
第12项。
某些实益所有人和管理层的担保所有权 及相关股东事宜
142
第13项。
某些关系和相关交易 和董事独立自主
142
第14项。
首席会计师费用及服务
142
部分 IV
第15项。
展品和财务报表附表
142
第16项。
表格10-K摘要
144
签名
145
2
部分 I
除本报告另有说明外，“Vaxxity”、“我们”及类似术语均指 Vaxxity , Inc.和我们的合并
子公司。
关于Forward的特别说明 看起来像是报表
本年度 关于的报告 表格10-K 对于 截至的年度 2022年12月31日 (“Report”)包含 前瞻性陈述。 向前-
正在寻找 陈述 是 两样 历史学 事实 也不是 保证 的 未来 性能。 相反， 他们 是 基于 在……上面 我们的 当前 信仰，
关于以下方面的期望和假设 我们业务的未来， 未来的计划和战略 以及其他未来的情况。在……里面 在某些情况下，
您可以识别前瞻性陈述，因为它们包含以下词语 如“预期”、“相信”、“估计”、“期望”、“打算”，
“可能，”“预测” “项目”、“目标”、“潜力” “寻求”、“将”、“将”、“可能”、“应该”、“继续” “沉思”、“计划”、“其他”
意思相似的词和术语，以及这些词或相似术语的否定。
前瞻性陈述会受到已知和未知的风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性可能是我们无法控制的。我们
警诫 你就是那个 前瞻性 语句为 不能保证 未来的 性能 或结果 和 那就是实际 性能 和
结果可能与以下情况大相径庭 那些产于 或由 本新闻稿中包含的前瞻性陈述 报告。此外,
甚至 如果 我们的 结果 的 运营， 金融 条件 和 现金 流动， 和 这个 发展 的 这个 市场 在……里面 哪一个 我们 运营， 是
与前瞻性一致 本报告所载的声明， 这些结果或发展 可能不代表结果
或后续时期的发展。可能使我们的业务无法发展的新因素时有出现 正如我们所料，
这是不可能的 让我们来预测一切 他们中的一员。可能存在的因素 造成实际结果和结果 与那些反映出来的不同 在……里面
前瞻性陈述包括以下内容：
• UB-612等产品前景展望 候选人，包括来自 我们对UB-612的临床试验
和其他候选产品，以及我们获得和保持监管的能力 对我们的候选产品进行审批；
• 我们开发和商业化新产品和产品的能力 候选人；
• 我们利用我们的Vaxxine的能力 平台；
• 我们的产品和产品被市场接受的速度和程度 候选人；
• 我们的 状态 AS a 临床期 公司 和 估计数 的 我们的 可寻址 市场， 市场 增长， 未来 收入，
费用、资本要求和我们对额外融资的需求；
• 我们的 有能力 遵守 多重法律 和监管 相关系统 为了隐私， 税收、反腐 及其他
适用法律；
• 我们有能力聘用和留住关键人员，并管理我们未来的增长 有效地；
• 有竞争力的公司和技术以及我们的行业和能力 去竞争；
• 我们和我们的合作者的，包括 联合生物医疗(UBI)的能力和意愿 获取、维护、保卫
并强制执行我们的 的知识产权保护 我们的专有和 协作产品候选产品，以及 范围
属于这种保护的；
• 这个 性能 的 第三方 供应商 和 厂商 和 我们的 能力 至 发现 其他内容 供应商 和
制造商；
• 我们成功制造产品的能力和潜力 我们的产品适用于临床前使用、临床试验
如获批准，可用于更大规模的商业用途；
• 我们的第三方合作伙伴有能力和意愿继续 与以下方面有关的研究和开发活动
我们的产品候选；
• 一般经济、政治、人口统计 和商业环境 美国， 台湾和其他司法管辖区；
• 这个 潜力 效果 的 政府 监管， 包括 监管部门 发展动向 在……里面 这个 美联航 州政府 和 其他
司法管辖区；
• 在未来的发行中获得额外融资的能力；
3
• 对市场趋势的预期；以及
• 这个 效果 的 这个 俄罗斯-乌克兰 冲突 和 这个 新冠肺炎 大流行 在……上面 业务 运营， 这个 印心，
我们的临床试验的开发和运作以及我们的患者招募 临床试验。
我们讨论了其中的许多因素 更详细地说 在第1A项下。 “风险因素。”这些 风险因素不是 详述及其他章节
的 这 报告 可能 包括 其他内容 因素 哪一个 可能 不利的 影响 我们的 业务 和 金融 性能。 vt.给出 这些
不确定性，你不应该过分依赖这些远期 -看起来像是报表。
你 应阅读 这份报告 和 这些文件 我们 参考文献 在这件事上 报告 并拥有 已提交为 完整的展品 和 与
理解这一点 我们的实际情况 未来的结果 可能是 本质上不同 从什么开始 我们期待着。 我们 符合所有条件 的 前瞻性
本报告中的声明由这些人 警示声明。除按要求外 根据法律，我们承诺 没有义务公开更新任何
前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来 不管是不是事件。
项目1.业务
概述
我们 是一种目的驱动的 生物技术公司 致力于民主化 世界各地的医疗保健 环球网。我们的愿景 就是扰乱
现有的治疗模式 慢性病，越来越多地被 药物，特别是单抗 (“单抗”)，即
受罪 从… 令人望而却步 费用 和 笨重 行政管理。 我们 相信 我们的 合成的 多肽 疫苗 站台 (“瓦克辛
Platform“)具有 潜在的 启用 新班级 关于治疗学的 那将 提高产品质量 质量和 便利性 关爱，减少 费用
并增加 获得治疗的机会 对于一个宽广的 适应症的范围。 我们的瓦克辛 平台设计 要驾驭 免疫系统 至
转换 身体 进入其智能手机 自己的“毒品” 工厂，“ 刺激 制作 抗体的数量 使用一个 治病 或保护性的 效果。 而当
传统疫苗 已经能够 要充分利用这一点 应对传染性疾病的方法 疾病，他们有 从历史上看是不能 要解决
关键挑战 在战斗中 对抗慢性病 疾病。我们 相信我们的 瓦克辛 平台上有 潜在的 克服这些障碍 挑战
和 vt.有 潜在的 带上 效率 疫苗的数量 到一个 整体 新班级 医疗方面的 条件。 具体来说， 我们的技术 是
设计 至 使用 合成的 多肽 至 模仿 和 最好的 联合收割机 生物性 表位 在……里面 订单 至 有选择地 激活 这个 免疫
系统， 产 高度 专一 抗体 vbl.反对，反对 仅限 这个 所需 目标， 包括 自身抗原， 制作 可能的 这个 安全 和
有效 治疗 的 慢性 疾病 通过 疫苗。 这个 模块化 和 合成的 自然界 的 我们的 瓦克辛 站台 大体上 提供
显著提高应聘者的速度和效率 开发，并产生了多个候选产品 我们正在设计的是
安全 和 药效 相等 至 或 更大 比 这个 护理标准 治疗法 为 许多 慢性 疾病， 使用 更多 方便
管理和有意义的降低成本。我们目前的渠道包括 从早到晚的五种慢性病候选产品-
跨多个治疗领域的阶段性发展，包括阿尔茨海默病(AD)、帕金森病(PD)、偏头痛和
高胆固醇血症。另外， 我们相信我们的 瓦克辛 平台可以是 用来扰乱 治疗范式 对于一个宽广的 量程
属于其他人 慢性病， 包括任何 那就是 或者可以 潜在的是 成功治疗 单抗。 我们 也会 机会主义地
寻求传染病治疗。2020年3月，当新冠肺炎疫情席卷全球时，我们迅速重新配置了资源
要开发一种 候选疫苗。我们有 组装了一款行业领先的 团队与 丰富的开发和开发经验 商业化
成功的药物 那是 致力于 实现我们的 的使命 医疗保健民主化。 我们的网站 地址是 Www.vaxxinity.com。
我们网站上包含的或可以通过我们的网站访问的信息 不是本报告的一部分，也不纳入本报告。
当前医疗保健模式的局限性
当前的医疗保健模式有利于 药物的发展 主要针对的是 美国市场，寻找利基迹象
和 为 治疗 的 疾病 宁可 比 预防。 此外， 这些 毒品 是 预期 至 BE 售出 在… 价格 支点 那 是 仅限
发达国家的医疗保健系统可以使用。一节课 特别是药物的使用体现了当前的环境：生物制品，
尤其是单抗。2019年，生物制品代表了8个 年度十大畅销药品 美国，其中七个 都是单抗。这个
全球 市场 为 单抗 总计 大约 1630亿美元 在……里面 2019, 代表 大约 70% 的 这个 总计 销售额 为 全
生物制药产品。
而单抗可以提供改变生活的护理，通常具有良好的安全特性和显著的健康益处 对于病人来说
接受治疗的人，定期的办公室输血和每年的治疗费用，这可能会超过 数十万美元，礼物
双方都面临着挑战 病人和付款人。这些 价格和管理障碍 导致单抗治疗 仅适用于 一小部分
在这些人中， 可能会从中受益。 此外，单抗通常受到限制 到中度到重度疾病 和后面的几行
的 治疗 到期 至 他们的 高 成本。 基座 在……上面 内部 估计， 较少 比 1% 的 这个 世界各地 人口 是 已治疗 使用 单抗。
同时， 单抗的替代品 治疗倾向 变得渺小 分子，这是 有时会更多 患者可以接触到， 但都是
通常相比较而言 效率较低 拥有更多 重要的一面 效果。 总而言之， 这种情况将永久化 一种深刻的 不公平的 医疗保健
在国内，但在全球更是如此， 我们认为这代表着巨大的社会和市场机遇。
4
我们的解决方案
在体外培养、生产和提纯单抗，然后定期将其注入患者体内，如
经常是两周一次。因此，mAbs本身就是 比疫苗效率低，后者 取而代之的是刺激体内产生抗体
患者的免疫系统，需要较少的活性物质和频率 治疗。然而，尽管传统疫苗有
从历史上看 vbl.已 成功寻址 传染性的 疾病，以前 试图 利用疫苗 致信地址 慢性 疾病有 不
达到了可接受的安全性和有效性。这一限制是由 传统疫苗既不能刺激所需的
抗体 对此作出回应 有害 自身抗原， 那是, 打破免疫 宽容， 或生产 可接受的水平 具有反应性， 这个
免疫的生理表现 对接种疫苗的反应。我们的 Vaxxine平台技术包含模块化组件定制-
旨在 模拟选择 生物学和 激活 免疫系统， 使我们的 候选产品 打破 免疫耐受 什么时候
以自身抗原为靶点， 在多个临床阶段观察到的属性 和临床前研究。我们的 瓦克辛 平台严重依赖于
获得UBI授权的知识产权 及其附属公司，一个相关的 当事人和商业伙伴 对于我们来说，谁是第一个 开发出了这种多肽
疫苗 技术 利用 通过 我们的 瓦克辛 站台。 这个 配方 的 我们的 基于多肽的 产品 候选人 依赖 在……上面 合同
此时的厂商，既包括关联方也包括第三方 制造商。
我们 相信 我们的 瓦克辛 站台 有 这个 潜力 至 生成 产品 候选人 使用 属性 那 集体地 报盘 显着性
优势超过 两种单抗 而且很小 分子治疗学， 那就是 一些 这些优势 可以允许 供使用 在第一线 或者是
预防设置：
•
成本
: 单克隆 抗体 要求 费钱 和 复合体 生物性 制造业 流程。 我们的
制造业 制程 是 化学上 基于 和 高度 可伸缩 和 需要 较低 资本 支出。 在……里面 此外， 我们 设计 我们的
产品 候选人 至 生成 抗体 生产 在……里面 这个 身体， 因此， 要求 有意义地 较少 药物 物质 相对的 至 单抗，
从而相应地降低了成本。
•
行政管理
: 我们的 产品 候选人 是 设计 至 BE 已注入 在……里面 每季度 或 更长 间隔时间 通过
肌肉注射，类似于流感疫苗。我们 我相信这提供了相当大的 与单抗相比更方便，后者可能需要 向上
通过静脉输液或皮下注射每两周给药一次，以及 小分子，通常需要每天服用。
•
功效
：in 我们的 临床 进行的试验 至 日期，我们的 产品 候选人 已经屈服了 高 响应 费率
(95%或以上达到目标 UB-311)， UB-312和UB-612，偏高 靶向特异性抗体 自身抗原(见
UB-311和 UB-312临床试验) 和较长的持续时间 关于诉讼的 UB-311(基于 在效价水平上 保持高架 两次剂量之间)
和UB-612 (基于半衰期)。 请参阅我们的说明 在这些临床上 正在进行的试验 “-我们的产品 候选人。“我们 也相信
提高了我们的候选产品的便利性 与mAbbs相比，有可能导致 患者的依从性。
此外， 我们的瓦克辛 平台支持 结合在一起 目标的百分比 抗原进入 单曲 配方。 用于适应症 这可能会 BE
通过多价方法更有效地治疗，我们相信我们的Vaxxine 与其他方式相比，平台将具有优势。
最后， 因为我们的 瓦克辛 站台是 旨在 诱发内生性 抗体，我们 相信我们的 候选产品 可能会减少 或
完全避免出现抗药抗体的现象 随着时间的推移，某些单抗的疗效。
•
安全问题
：根据我们迄今的临床试验，我们的产品 候选人一直得到了很好的容忍。我们 旨在提供
安全性至少可与相关疾病的竞争单抗或小分子替代品相媲美的候选产品。
5
我们的管道
下表反映了我们目前的候选产品线：
如上图所示，“Ind”表示一个程序 已经开始了使新药(“IND”)成为可能的研究。
我们的管道 由.组成 五个领先 专注于计划 论慢性病 疾病，特别是 神经退行性疾病， 此外 给其他人
神经病学和心血管疾病的适应症。
神经退行性疾病项目：
•
UB-311
：目标有毒 大脑中聚集的淀粉样β蛋白(“Aβ”)的形式，以对抗AD。第1期、第2a期
和2a期长期 分机(“LTE”) 试验表明，UB-311在轻度至中度患者中耐受性良好 广告主题结束
重复服药三年，安全性与安慰剂相当， 没有淀粉样蛋白相关成像异常的病例-
在主要的2a期试验中观察到了水肿(“ARIA-E”)，并且只有一例 LTE中的ARIA-E 试验，这在临床上没有
根据研究调查员的说法，这一点意义重大。 UB-311也被证明具有免疫原性，具有较高的 应答率和抗体
绑定到所需目标的。我们 与美国食品和药物管理局举行的第二阶段会议结束 (“FDA”)，并拥有
与一项大规模的疗效试验相一致，该试验尚未完成 数据，可能支持UB-311的初始许可 用于治疗
公元早期。 FDA批准UB-311快速通道 2022年第二季度指定。 2b期工程的预期时间
启动将根据战略伙伴关系的时间确定。
•
UB-312
：目标有毒 脑和外周组织中聚集的α-突触核蛋白的形式，以对抗帕金森病和
其他共核病，如路易体痴呆(“LBD”)和 多系统萎缩(“MSA”)。年第1阶段试验的A部分
健康志愿者已经完成，并显示UB-312具有良好的耐受性， 没有重大的安全发现，以及
免疫原性， 应答率高，抗体能穿过血脑屏障(BBB)。不是很严重 不良事件是
在第一阶段试验的A部分观察到。我们 已经完成了正在进行的部分的治疗结束分析 第一阶段试验的B阶段
PD患者，同样显示UB-312具有良好的耐受性和免疫原性， 在发现抗α-突触核蛋白抗体的情况下
帕金森病患者的血清和脑脊液。 我们期待着 2023年年中完成对帕金森病患者的试验B部分。
•
VXX-301
: 我们 是 发展中 一个 反牛顿 产品 候选人 那 有 这个 潜力 至 地址 多个
神经退行性变 条件， 包括 广告， 通过 靶向性 异常 陶氏 蛋白质类 独自一人 和 在……里面 潜力 组合 使用 其他
病理蛋白，如Aβ，可同时对抗多种病理过程。我们的主要候选目标是tau的多个表位。
下一波慢性病 疾病计划：
•
UB-313
: 目标 降钙素 基因相关 多肽 (“CGRP”)至 搏斗 偏头痛。 我们 有 已完成
登记参加首个人类第一阶段临床试验，该试验始于 2022年9月，预计2023年年中将读出背线。
•
VXX-401
: 目标 原蛋白 转换酶 枯草杆菌毒素/可信 类型 9 丝氨酸 纤维素酶 (“PCSK9”)至 较低 低-
密度脂蛋白(“LDL”) 降胆固醇、降血脂 心脏疾病的风险 事件。截至3月 2023年，我们已经开始 受试者的剂量在
VXX-401在澳大利亚进行的首个人类临床试验。
6
鉴于全球新冠肺炎大流行和我们的瓦克辛 平台对传染病的适用性，我们还推出了一款产品
向SARS-CoV-2致词的候选人。
新冠肺炎
•
UB-612
：采用“多表位”亚单位蛋白-多肽方法中和SARS-CoV-2 病毒，
这意味着候选产品被设计成既能激活抗体又能激活抗体 针对多种病毒表位的细胞免疫。 A阶段3
评价UB-612对SARS-CoV-2的异种增强作用的试验， VNT162b2基因的正面与同源启动子
(M RNA)、ChAdOx1-S(腺病毒)和BIBP(灭活病毒) 在2022年上半年得到来自
防疫创新联盟(“CEPI”)。 2022年12月，我们公布了积极的背线数据：UB-612 MET
主要和关键次要端点，引发非劣质中和 抗体滴度和血清转换率(“Scr”)，定义
当中和抗体较基线增加4倍或更多时， 与武汉和奥密克戎的BA.5变体进行比较
对BNT162b2，以及针对这两个变异体的卓越中和抗体效价和SCR 与ChAdOx1-S和BIBP相比。
初步安全数据显示，UB-612总体耐受性良好 截至第57天未报告严重不良事件
数据中断。 这项试验正在进行中，并进行了长期的安全性和免疫原性随访 计划将持续12个月。 第一阶段及
UB-612的第二阶段试验也表明UB-612耐受性良好， 向3750多名受试者提供了7500多剂疫苗。在……里面
2023年3月，我们完成了有条件/临时的滚动提交 获得美国监管机构的授权
王国和澳大利亚，他们将根据既定工作进行审查 股份协议。
我们 相信我们的瓦克辛 平台有应用程序 在众多人中 慢性和慢性的 传染病指征 超越我们的 现有
输油管道。我们正在开发更多的候选产品，我们相信这些产品可以解决国内外尚未得到满足的重大需求
我们目前流水线的治疗区域。
我们的团队
我们已经集合好了 一群经验丰富的高管，具有深厚的科学、商业和领导力 在制药和医疗方面的专业知识
疫苗的发现和开发、制造、监管和商业化。 我们的联合创始人兼首席执行官胡美美
执行主任，一直是会员 自2010年起担任UBI执行委员会主席。我们的董事会主席是我们的联合--
创始人路易斯·里斯，他一直是执行委员会成员 自2014年以来一直是UBI的一员。我们的研究工作是由
我们领导团队中经验丰富的科学家和医生 包括乌洛·帕尔姆博士，我们的首席医务长 警官和Dr. 让-
Cosme Dodart，我们的高级副总裁 研究机构的总裁说。我们的领导团队贡献了各种不同的 领导经验
包括艾尔建、安进、礼来、 Leo、默克、Novavax、诺华和先灵葆雅，并担任
多次成功推出单抗和疫苗。
截至2022年12月31日，我们已经组建了一支杰出的团队，大约有
92名员工，其中大多数拥有博士、医学博士、法学博士或硕士学位 学位。我们也有 一位经验丰富的科学家
由相关领域的顶尖医生和科学家组成的顾问委员会 治疗区域。
我们的战略
我们的任务是 开发候选产品 这改善了 护理的质量 慢性病和 可供访问的 所有患者都在
环球网。为了实现这一使命，我们力求：
•
推进我们的慢性病管道 临床分期发展
：我们计划推进UB-311，
UB-312、UB-313和VXX-401的临床分期开发 用于治疗慢性疾病，无论是我们自己还是与
战略合作伙伴。我们 相信我们差异化的瓦克辛 平台将支持我们的候选产品，如果获得批准并成功
商业化， 潜在地扰乱了他们各自适应症的治疗范例。然而， 不能保证
我们将获得监管部门的批准或将任何此类产品商业化 候选人。
•
扩大我们的产品线 候选人
例：慢性病很普遍 在全球范围内，并预计将恶化
在接下来的几十年里。为了推进我们的使命，我们计划通过开发新的候选产品来扩大我们的流水线
其他地址 有迹象表明。在……里面 扩展我们的 管道，我们依赖于 在我们的 专有过滤 方法论 它评估潜在的
产品 候选人 横穿 五 本金 标准 – (i) 概率 的 技术 和 监管部门 成功， (Ii) 可寻址 市场， (Iii)
发展成本、(4)竞争动态和(5)颠覆性潜力。
•
机会主义地开发治疗方法 传染病
：While 我们的核心使命 重点放在 治疗
在慢性病方面，我们致力于将可获得的药物带给周围的人 世界，并将解决传染病
投机取巧。为 例如，当新冠肺炎大流行席卷全球时， 我们迅速部署资源来追求一种产品
候选人目前包含在UB-612中。
•
展开 和 比例尺 我们的 现有 功能
: 我们 是 投资 在……里面 我们的 可运营 进程、 设施 和
人力资本加快了我们可以带来的速度 候选产品通过开发管道，并 加强
同时开发更多候选产品的能力。
7
•
继续 改进 我们的瓦克辛 站台
：in 除了， 在.中 与之相结合， 我们的产品 候选人
发展 努力， 我们 是 连续 工作中 至 改进 和 增强 这个 富足， 广度 和 有效性 的 我们的 瓦克辛
站台。作为我们的 Vaxxine平台进一步发展，我们 相信这一点 我们可以的 两者都增加了 产品数量 候选人在 并发
开发并有效地推进候选产品 通过临床前和临床开发。
•
实现价值最大化 我们的产品候选通过潜在的合作伙伴
：我们目前在全球范围内保留
多数人的权利 我们的候选产品 并将考虑进入 进入开发和商业化 与以下公司建立合作关系
在机会主义的基础上与我们的使命结盟的第三方。
传统技术的背景和局限性 疫苗和单抗 抗体
免疫者 系统、 身体的 机制： 奋力击退 潜在的威胁， 由以下内容组成 单元格 那张表格 先天的 和自适应能力
免疫 回应。 这个 主干道 目的 的 这个 与生俱来 免疫 系统 是 至 立即 防患于未然 这个 展开 和 运动 的 国外
遍及全身的病原体。适应性免疫反应是针对呈递给T细胞的病原体的。 和B淋巴细胞(“B-
细胞“)，并导致在未来遇到这些抗原时的增强反应。抗体是人类免疫系统中的重要工具
适应性免疫系统的武器库。一旦检测到潜在威胁，B细胞就会产生抗体， 识别、绑定和消除
威胁性的病原体。随着时间的推移，免疫系统会发展出 产生无数种抗体的能力，每种抗体都经过精心调整
对抗一个特定的威胁。
一般来说，免疫系统能够通过中和有效地发挥作用。 病毒、细菌，甚至是自身产生的细胞和蛋白质
从我们自己的内部 身体可能会导致 如果不检查，则会造成伤害。 然而，作为一个强大的 作为免疫系统 就是，有威胁 那
它 不能 克服 在……上面 它的 自己的， 生成 这个 需要 为 医药。 传统型 表格 的 医药学 包括 小的 分子 (例如，
抗生素)，它可以抑制 或促进内部行动 身体被，例如， 绑定到 表面上的受体 在一个细胞中， 或直接
对细菌产生毒害作用。这些 药物不一定能调节 免疫系统直接在 可以开始工作了。相反，
它们起作用了 就在它旁边。 虽然很小 分子中有 提供大量资金 受益于 人类健康， 他们是 通常不会 旨在
与免疫系统相互作用 系统。他们还可以 在某些情况下疗效有限 在那里有一个免疫者 对目标的响应可以 被用来对付
一种慢性病。
疫苗
在 第一部分 的 二十世纪， 疫苗发生革命性变化 医疗保健由 直接交互 使用、和 调制，在 免疫
系统培训 它要认识到 一种危险的病原体 介绍免疫系统 到一个相对的 无害的形式的 病原体，
它的毒素 或 一 的 它的表面 蛋白质， 从而 推介 这个 身体的 自己人 生产 装订的 抗体。 一次 已接种疫苗 至 a
特定的病原体，免疫系统可以识别它并产生抗体 以更快更有力地与之抗争。
传统疫苗 技术总体上已经 重点是预防 细菌和病毒 感染，而不是 慢性病。
在……里面 慢性 疾病 设置、 这个 致病 座席 频繁 来 从… 在 这个 尸体。 这些 自身抗原 是 蛋白质类 那
变得过于丰富， 折叠错误或聚合 这样他们就不能 更长时间的健康表现 功能，甚至可以 诱发中毒
效果。 这个 身躯 能 有时候 生产 抗体 vbl.反对，反对 这样的 蛋白质， 但 这 经常 瀑布 短的 的 提供 这个 正确的 类型
右翼的抗体 需要防范的浓度 疾病。从历史上看，疫苗技术的发展针对的是这些 蛋白质已经被
无法 打破 免疫耐受 -那个 就是， 免疫 系统的 一般 回避 反应性的 朝 自身抗原 -带 一个
可接受的反应性水平。 中国政府面临的挑战 先行先试 慢性阻塞性肺疾病疫苗技术 包括的疾病
低应答率，低滴度水平，关闭- 目标响应和其他 T细胞等安全问题 介导性炎症。
单克隆抗体
第一 单抗是 开发于 后者 部分 20号 世纪。 相比之下， 到疫苗， 哪种提示 身体 生产
抗体，单抗是在体外制造的抗体 病人的身体，然后 注射或注入体内以识别和
消除 有害 目标。 单克隆 抗体 有 革命性的 这个 护理标准 治疗 为 许多 慢性 疾病。
然而，制造单抗是 通常是一种昂贵的 也很复杂 流程和管理 单抗是 有时很麻烦， 要求
输液 像以前一样频繁 每两周一次。 这些因素 一般都有 有限的单抗‘ 可用至 中度至重度 疾病，到 后来
治疗路线和更富裕的地理位置，因此否认 接触到很大一部分患者 可能会从中受益。
最后， 病人 在……上面 单抗 经常 体验 a 损失 的 有效性 完毕 时间 到期 至 a 现象 已知 AS 禁毒 抗体，
由此产生的免疫 系统开始 识别治疗性单抗 作为外国人，而且 装载一个 对他们的回应， 最终减轻了
它们的功效。
我们的瓦克辛 站台
我们的瓦克辛 平台的设计是为了刺激患者自己的免疫系统产生抗体，并克服
传统的 疫苗 至 目标 自身抗原 安然无恙 和 有效地 在……里面 慢性 疾病。 我们的 产品 候选人 有 坏的 免疫
容忍对 自身抗原是一致的。 如上所述 在 部分标题为 “我们的产品 候选人“在下面， 横跨七个 临床
审判， 我们 有 始终如一 观察到的 我们的 产品 候选人拥有 受激 这个 发展 的 抗体 对抗 所需
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在包括老年人在内的临床试验受试者中以相关剂量为目标。我们观察到我们的耐受性和反应性良好
产品 候选人 横穿 研究 的 UB-311， UB-312 和 UB-612， 使用 不是 显着性 安全 发现 至 约会。 我们 目标 至 发展
候选产品 更加方便， 更具成本效益和 更便于大型用户访问 患者群体，安全 剖面图
至少可以比得上， 相关单抗和小单抗 分子治疗。我们相信我们的候选产品已经 最终有可能
不仅从单抗中夺取了有意义的市场份额 和小分子，但更重要的是，为 大型
患者群体 世卫组织目前 两个都没收到 表格 治疗和 从而打开 往上走 最广泛的访问 对病人来说。 这将会
表示 一个 前无古人 移位 在……里面 这个 治疗 范型， 潜在 提供 更好的 全球 访问 至 治疗法 那 有 vbl.已
先前 有限 至 这个 最富有的人 国家。 在……里面 特别的， 我们 相信 我们的 治疗法 为 慢性 疾病 可能 反思 这个 以下是
与相关单抗和小分子替代品相比的益处：
我们的候选单抗和小分子抗体的特性 分子
历史与设计
我们的瓦克辛 Platform利用了由UBI首先开发的多肽疫苗技术，并在过去20年中进行了改进，
拥有更多 比三个还多 十亿剂 关于动物的 疫苗 商业化 到目前为止。 UBI启动 最新进展 其中之一 技术 为
人类使用；专注于人类使用的业务随后通过两个独立的交易从UBI分离：从UBI剥离出来
2014年的运营 专注于发展 慢性病产品 候选人的结果 在联合神经科学中， 开曼群岛
获豁免公司(“UNS”)， 还有一秒钟 从UBI剥离出来 在2020年 运营重点是 的发展 一种新冠肺炎疫苗
这就导致了 在C19公司， 特拉华州 公司(“COVAXX”)。 我们目前的情况 公司， Vaxxity， Inc.，成立了 在
特拉华州2021年2月2日的法律，目的是获得 UNS和COVAXX 在2021年3月。
3月2日， 2021年，在 符合 一份贡献 和交换 双方之间的协议 Vaxxity， UNS，COVAXX 以及 UNS和
COVAXX 股东当事一方(“出资和 交换协议“)的现有股权持有人 UNS和COVAXX
贡献了他们的 中的股权 每一位 UNS和COVAXX 作为交换， 对于股权而言 在瓦克西尼 (“重组”)。
在……里面 连接 使用 这个 重组， (I)所有 杰出的 股票 的 UNS 和 COVAXX 择优 库存 和 常见 库存 是
促成了 Vaxxity 并交换了 为喜欢 的股份 库存 Vaxxity， (Ii)尚未清偿的 选项至 购买股份 UNS的
和COVAXX 普通股被终止，代之以期权 购买Vaxxity的A类普通股，
(Iii) 杰出的 搜查令 至 购买 股票 的 COVAXX 常见 库存 被取消了 和 已交换 为 a 搜查令 至 收购
A类 常见 库存 在……里面 Vaxxity， 和 (Iv) 杰出的 敞篷车 注 和 a 相关 聚会 不 应付 都贡献了 至
Vaxxity 这些票据的前持有者获得了Vaxxity的A系列优先股。 2022年12月31日，COVAXX 曾经是
合并为Vaxxity 以简化公司结构。
UBI已使用 它的能力 In多肽 技术用于 横跨 数组 商业活动： 抗体检测 对于人类来说
诊断学、动物健康 疫苗及其生产 医疗产品。它的 创新产品包括一款 第一批获批的
世界上最早获得批准的基于多肽的血液抗体检测(艾滋病毒)之一 中国针对一种传染病的多肽疫苗
动物健康方面的世界(对于 口蹄疫病毒)和一种 首批获批的针对以下病毒的多肽疫苗 人体内的一种自身抗原
世界范围内 动物健康 (一种抗黄体生成素 激素释放激素 (“LHRH”)疫苗 用于 免疫去势 猪)。
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从以下方面提供资金 美国国家研究院 受支持的健康状况 一些UBI 在工作中工作 疫苗领域 和抗体检测。 至
将其动物保健商品化 疫苗业务，UBI 其附属公司也扩大了规模 GMP疫苗生产升级至 超过5亿剂
每 年 和 合作伙伴 使用 a 前十名 兽类 健康状况 公司 为 商业化 的 它的 抗LHRH 疫苗； 全 一起， UBI的
利用技术平台接种约25%的疫苗 全球每年的生猪数量。
我们是 发展我们的多肽基瓦克辛 开发产品的平台 以慢性病为目标的候选人 疾病和新冠肺炎。 我们的
瓦克辛 站台 组成 a 专有的， 自定义， 理性地 设计 抗原 能干 的 唤起 一个 免疫 响应 (一个
“免疫原”) 已制定 使用 a 专有 CPG 寡核苷酸。 这个 免疫基因 含 几个 进阶 合成的 多肽
域名， 包括 B细胞 表位， T辅助对象 (“Th”) 多肽 载体 构造 和 多肽 链接器。 这 作文 启用 我们 至
实现 a 高度 专一 免疫 响应 至 这个 目标 抗原， 使用 有限 炎症 和 偏离目标 效果 那 可能 原因
反应性。该设计过程已经发展成一系列可重复的明确定义的步骤， 这使得我们的发展
目前的候选产品流水线。
我们的Vaxxine的主要成分 平台构造和公式
在开发时 一种产品 候选人，我们 公开使用 可用信息 也很老练 生物信息学工具 去调查 这个
一种完整的蛋白质结构 全面对标 鉴定功能性B细胞表位 这可能会提供最佳的抗原。
我们 然后再合成 多肽 模仿这些 已鉴定的抗原 引出 高度具体 抗病毒抗体 这些B细胞 表位。至
产生有利的耐受性配置文件，我们筛选我们的候选产品没有毒性以及反应性， 而不是设计它们
诱导T细胞 介导性炎症。至 提高成效，我们 寻求优化 大小和顺序 我们的定制多肽
当连接到载体分子上时，会引起强大的、特异的抗体反应。
我们 然后附加 一种专有的 载体分子， 一种人造Th 载体多肽 这为我们提供了 合成肽 进入细胞。 传统型
疫苗有 面临的挑战 在实现 具体回应 因为他们 依赖于 共轭 一种抗原 到一个 大类毒素 载体
分子，其中大部分是 抗体反应是直接的， 造成偏离目标的效果 比如炎症。 在我们的临床前试验中
到目前为止，我们的候选产品已经显示出特定的免疫原性， 或刺激靶向免疫的能力
响应，从而大大减少潜在的偏离目标的影响，并增加我们的 产品候选将被很好地容忍
和 很有效。 我们 有 观察到的 那 我们的 载体 分子 有 生产的 始终如一 结果 横穿 多个 物种 和 vbl.反对，反对
到目前为止，在七项人体临床试验中有多个靶点。
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我们的候选产品不会引起针对其载体分子的抗体反应
上图 说明我们的 多肽载体诱导 对疾病的强烈免疫反应 靶抗原，以及 最低限度的免疫
与之相比，对自己的反应 用其他类型的载体分子配制的传统疫苗。
我们的 多肽 承运商 有 短序列 长度； 我们 设计 他们和他们一起 其目的是 那 他们是 不 抗原性ON 他们自己的 和 不要
刺激细胞毒性T细胞。 运营商的排序模型 在天然中发现的 病原体，所以他们是 被T-Helper识别 细胞。
这鼓励了 健壮的T-Helper 细胞暴露 并促进激活 属于其他人 免疫细胞。 反过来, B细胞暴露 对B-
细胞抗原并开始产生针对该抗原的抗体，同时避免 对携带者的抗体反应。
我们的多肽载体库可以使用不同的 载体分子或载体分子的不同组合，其
使我们能够潜在地调节免疫反应开始的速度和幅度 以及这种反应的持续时间。为
例如，较长的反应持续时间将允许较少的频率剂量。 就传染病疫苗而言，其中T-
细胞介导的活性是可取的，我们的Vaxxine 平台还提供了设计免疫原构造的灵活性，该构造特定于
促进细胞毒性T细胞 在正当的情况下的活动。
我们 利用专有技术 链接器构造 引信 我们的多肽 承运商 带着我们的 自定义多肽 抗原。 这些链接器 都是专门设计的 至
促进B细胞和 辅助性T细胞表位与各自的受体结合，促进B细胞应答。 它们可能会增强
这个 免疫 响应 通过 使能 构象 变化 要优化 演示文稿 的 B细胞 表位 至 抗原呈递 单元格
(“APC”)，如树突状细胞(“DC”)。
我们的 瓦克辛 站台 也 启用 这个 施工 的 候选人 那 目标 多个 表位 在……里面 a 单人 配方， 是否 在……上面
多个 目标 或 a 单人 目标。 在……里面 一定的 案件， 靶向性 多个 表位 的 a 单人 目标 可能 推广 增额 目标
订婚。 治疗的组合 针对不同的分子 机制是常见的 在治疗神经病学、心血管疾病、
精神科的， 新陈代谢， 呼吸系统， 传染性的 和 肿瘤学 疾病。 我们的 瓦克辛 平台的 有利的 成本 的 商品 和 高效
制造工艺 可能会允许 可行的多目标 一种治疗方法 单一配方。 这一概念可能 适用于 一个数组
具有潜在的治疗作用 区域。我们目前的情况 流水线上有候选人 抗淀粉样蛋白-β，α-突触核蛋白 和tau；瞄准 两个或两个以上的 的
同时，事实可能证明，在某些患者中，这些疗法比任何单一靶点疗法都更有效。迄今为止的临床前数据表明，
我们可以引出 抗病毒抗体效价 所有三个目标都在 单一配方。 相比之下，多靶点疗法 如果有单抗的话 化合物
与单一目标相比，成本和管理负担 MAB疗法。
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单抗的免疫原性 多目标 豚鼠的配方研究
豚鼠(每剂三只) 用单一靶点或 多靶点制剂，然后血清 提取和抗体
比较的效价 通过酶免疫分析 (“环境影响评估”)。多目标 引出的配方 相似效价 级别与 每个目标 作为他们的
对应的单目标 配方。这表明我们可以创建具有多个神经退化靶点的候选产品 在一个
单一配方，实现可持续的效价水平。
产品候选配方
在……里面 加法 至 我们的 免疫基因 建造， 每一个 产品 候选人 配方 包括 自定义 CPG 寡核苷酸 和 佐剂
选择。CpG寡核苷酸是 带负电荷，而我们 利用专有的CpG配置 为了稳定经济 带正电
多肽。这 《稳定法案》 要优化 显示 B细胞 表位为 免疫者 系统。在……里面 这边请, 初级阶段 的功能
CpG寡核苷酸在我们的配方中是赋形剂。
一个潜在的次要角色 CpG的功能 是不是因为 一种佐剂。 某些CpG配置 是已知的 充当 免疫刺激剂和
促进直接细胞毒作用 T细胞的活性，而其他人则不是。 因此，我们选择了 特定的CpG通道 是高度的 依赖于
在目标上 指示。对于传染性的 疾病主治， T细胞 响应由以下人员生成 CpG配置 是独立的并且
除了T细胞外 由多肽载体产生的反应。
最终配方包括添加佐剂，例如公认的明矾衍生的Adju-Phos或Alwater Gel，以进一步
增强我们候选产品的免疫原性。 明矾衍生的佐剂通常用于疫苗。 促进一种免疫
回应。这种佐剂与其他公司失败的神经退行性变所用的佐剂不同 候选疫苗。
我们的候选产品是如何设计来发挥作用的
我们的免疫原 刺激 身体的 适应性免疫 系统到 产生抗体 针对一个 种类多样 抗原靶标， 包括
秘而不宣 多肽 或 蛋白质， 退化性 或 功能失调 蛋白质类 和 膜 蛋白质， AS 井 AS 传染性的 病原体。 这个
行动机制包括以下一系列步骤：
1. 免疫原由APC摄取，如 以华盛顿特区的身份。抗原摄取导致DC成熟和迁移
树突状细胞与CD4+T辅助细胞相互作用的引流淋巴结 细胞。
2. 集散控制系统吞噬和 处理抗原 内部和现在 T型帮手 主要组织相容性表位
复合体 (“MHC”)类别 II分子。 演示文稿 激活免疫原 -特定的CD4+ T辅助对象 细胞导致 他们要 成熟，
增殖并促进B细胞的刺激活性。
3. 带有受体的B细胞 识别目标 B细胞表位结合、内化 并处理免疫原。
B细胞受体与免疫原的结合提供了第一次激活 向B细胞发出信号。
4. 当B细胞 功能 作为APC 和现在 T型帮手 表位开启 MHC类 II分子， 互动
具有免疫原专一性 CD4+T辅助细胞 Cells提供了 一秒钟 激活信号 到B细胞， 这导致了 他们要 差异化为
浆细胞。
5. B细胞 表位特异性 电浆 单元格 生产 高 亲和力 抗体 vbl.反对，反对 这个 目标 B细胞 表位。 的
特例 重要性 为 目标 设于 在……里面 这个 中区 紧张 系统 (“CNS”)， 这些 抗体 是 生产的 在……里面 足量
浓度越过血脑屏障。
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我们的候选产品功能概述
重要的是 从两个临床试验中 以及临床前研究， 我们观察到 的快速扩张 服药后产生抗体
我们的候选产品的助推器。基座 根据到目前为止可用的数据，我们可以推断 而抗体效价则随着时间的推移而下降
行政，一个小的 内存数 B细胞与抗体 维持分泌细胞 在淋巴器官中， 脾或骨
骨髓。我们 相信这一点很重要，因为如果一个 患者错过了我们的一剂预期 产品候选，他们或许能够 召回抗体
应答，因此抗体的治疗效果，与 一个助推器，即使在很长一段时间后 已经过去了。
瓦克辛 再次给药后的平台免疫原性
如图所示 在……里面 这个 在上面 图表， a 快速 抗体 响应 被引出 通过 a 助推器 剂量 的 UB-311 vt.给出 72 几周后 这个 引爆
养生法。
此外，我们的候选产品所产生的抗体具有与单抗不同的特性 以类似的病理为目标。
总体而言, 我们的目标是 要实现 结合亲和力， 专一性和 功能相似 或改进 与 单抗靶向 相似的
病理学。我们 使用生物层干涉测量法(ForteBio
®
)比较结合动力学(K
在……上面
, K
关闭
、和K
D
)所引发的抗体
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我们的候选产品 对抗单抗。我们 也使用WESTERN 斑点或缝隙斑点 评估绑定的步骤 产生的抗体的特异性 通过
我们的产品 候选人反对 正常的， 有毒的，折叠错误的 或聚合 表格 目标是 蛋白。我们 使用免疫组织化学
分析观察患者脑切片等组织切片上的病理包涵体抗体结合情况。此外，
我们使用基于细胞的模型和动物模型来测量诱导的 抗体的功能。另外， 单抗研究面临的主要挑战
药物 发现 是 那 单抗 是 俯卧 至 诱导 一个 免疫 响应 vbl.反对，反对 他们自己， 结果 在……里面 a 潜力
宿主(即患者)对单抗的灭活/中和。这不是一个令人担忧的问题 我们的疫苗接种方法与每个患者一样
生产自己的产品 抗人免疫球蛋白抗体 目标。最后， 单抗有一个 潜力 用于偏离目标 绑定，这可能 导致非特定
绑定行距 为了安全和 毒性问题。 我们 相信这一点 这不太可能 将会发生 使用我们的技术 因为抗体 引出
通过我们的产品 候选人是专门设计的 打破免疫 对特定的容忍度 目标和应该 而不是触发 免疫反应
对抗其他自体多肽或蛋白质。
产品候选选择流程
因为我们的Vaxxine平台可能适用于 一系列慢性疾病 疾病，我们雇佣了一名 专有过滤方法
以最好的方式确定待开发的新产品。我们 通过五个主要标准评估潜在的候选产品：
•
概率论 的 技术 和 监管部门 成功
: 我们 考查 这个 概率 的 成功 为 a 产品
基于发展阶段和治疗区域的候选，然后针对特定的目标 针对设计难度进行调整， 工业
了解和了解 生物机制，一般安全性 风险和估计 所需效价水平 为了达到治疗效果。这 准则
说明给定目标在相关的 疾病背景。
•
市场 机遇
: 我们 帐户 为 这个 流行率， 未满足 需要 和 药物 市场 大小 为 每一个 似然
与给定目标相关联的指示，以及潜在的 有迹象表明。
•
开发成本
：我们 估计一下 成本 通过以下方式发展 BLA意见书， 时间 提交
以及到概念验证的患者年数。
•
竞争优势
：我们 评估以下方面的程度 它的优点是 我们的瓦克辛 平台比较
符合当前和潜在的未来护理标准，包括便利性、剂量、 安全性、有效性 和成本。
•
颠覆性机会
：我们评估 我们的Vaxxine的潜在破坏性特性的程度
平台可能会扮演一个 在治疗范例中的作用， 包括能够 “跳蛙”单抗与治疗 排在前面的病人 关于治疗的问题，
用作预防性药物，在单一配方中包括多个靶点 并作为一种辅助治疗。
分配后 值到每个值 判断标准 给定的产品 候选人，我们 对每个标准进行加权 根据一个 保密算法，
从而确定要开发的候选产品的优先顺序。我们 根据新的科学文献定期更新这些值，
试验结果和我们的Vaxxine 平台的进步。
例如，根据这些标准，阿尔茨海默病和其他涉及错误折叠蛋白质的神经退行性疾病是一个有吸引力的领域
为了发展。首先，由于该领域已经获得了关于靶向生物学的知识和临床经验 异常蛋白与
抗体的相对技术、安全和监管风险有所下降。例如，有两种FDA批准的产品瞄准 Aβ
对于AD，Aβ 已经过验证 作为一个目标。 AD和 PD有很高的 在全球流行， 和大量未满足的人 没有任何需要 疾病--
易于改装的产品 可供患者使用。 此外， 潜在的病理通常 开始年数或 症状出现前几十年
可能会出现，因此，疾病状态的早期干预以及预防或延迟发病策略可能是最佳的
更多 实际上 可实现的 使用 a 疫苗 接近。 而当 单抗 能 目标 这个 病理学， 他们 脸 这个 限制 的 高 成本，
既麻烦又麻烦 管理效率低下 和有限的 访问权限，以及 不是 适合于 早期治疗 或者是预防， 这是我们 相信
提供 对我们的瓦克辛来说是一个颠覆性的机会 站台。
我们 不要 目前 评估肿瘤学 并具有感染力 疾病通过 以上内容 框架。我们 大体上 不要 攻读肿瘤学
目标 考虑到 超细分 主题的数量 常见于 临床发展 在以下方面努力 肿瘤学 引向 相对较窄
标签和 到期 发送到 优势： 其他新消息 这样的模式 作为基于单元的 在美国接受治疗 这片区域。 我们 只考虑 传染病
投机取巧。然而， 我们在肿瘤学和感染性疾病方面的方法可能会改变 在未来。
我们相信我们的瓦克辛 平台，更广泛地说，我们的战略， 将为良好的药物开发创造重要机遇
在我们目前的管道之外 在临床上和 临床前适应症，在治疗中 包括过敏的领域(例如， 特应性皮炎， 慢性
鼻窦炎、食物过敏)、自身免疫性疾病 (例如，牛皮癣、牛皮癣关节炎、克罗恩病)、疼痛(例如， 周围神经病，
糖尿病神经病变)和骨骼和肌肉萎缩(如骨质疏松症、骨质疏松症、 骨量减少)。
我们平台优势的根本驱动因素
我们的Vaxxine平台 属性驱动着独特的组合 我们拥有的属性 相信将会体现在 我们的候选产品：
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•
成本
：我们的依靠 在化学关联上， 自定义多肽序列 燃料成本效益 我们所期待的 至
使能 博大 可访问性 至 我们的 产品 候选人。 最重要的 其中 这些 关联 至 给药。 单克隆 抗体 要求 更多
每年给药的物理材料，因为患者需要提供外部制造的治疗性抗体，这
具有高相对分子质量。相比之下，我们的候选产品旨在 刺激身体的免疫系统产生自己的免疫系统
抗体和 有相对的 低分子 重量。而当 一年一度的 供应 单抗剂量 可能包括 克或 几十个 克
药物物质，仅限我们目前的候选产品 每个需要1到2毫克，甚至更少 以相对较低的年度成本
商品的价格。在……里面 我们的发展计划 迄今为止，我们 已经实现了 代价是 货物总额为 一小部分 典型的 成本
单抗(低至
•
行政管理
：我们候选产品的管理通常需要三种引爆剂，每种剂量都在
几百英里的范围 微克，然后是助推器 剂量类似的 震级2至 每次4次 年。如部分中所述
标题为 “我们的 产品 候选人“在下面， 在临床上 我们的试验 有 观察到的 我们的 产品 候选人 引出 a 持续 抗体
应答，抗体水平升高持续6个月 几个月或更长时间。我们认为，与许多单抗相比，这是一个有意义的优势，
这通常是 需要两周一次 或每月注射， 或每月或 每季度注入一次，以及 许多小分子， 哪一个
通常需要每日服药养生。
•
安全问题
： 产生的抗体 由我们的 候选产品 都是专门设计的 成为 高度具体 发送到 目标
抗原和 为了避免出现 脱靶免疫 对该事件的回应 多肽载体， 从而限制了 炎症和 其他偏离目标的情况 活动。
我们 相信 这些特点 已经屈服了 快感 观察到的耐受性 在 临床研究 我们的 候选产品 到目前为止。
此外， 滴度反应 我们的 候选产品 是很自然的 滴定，这是 可能会减少 这种可能性 属于一个 抗体Cmax
安全副作用，而且自然是可逆的，从而避免了失控 或者是永久性免疫反应。
•
功效
：in 我们的 临床 进行的试验 迄今为止， 我们的 候选产品 有 已交付 相比较而言 高
回应率(95% 或以上为 目标剂量水平) 适用于UB-311、UB-312和 UB-612，高靶标特异性 抗病毒抗体 自身抗原
(作为 见过 在……里面 UB-311 和 UB-312 临床 试验) 和 a 长 持续时间 的 行动 为 UB-311 (基于 在……上面 效价 水准仪 剩余 高架
两次剂量之间) 和UB-612 (基于 半衰期)。此外， 我们的瓦克辛 平台支持 结合在一起 目标的百分比 抗原进入 a
单一配方。对于可以通过多价方法更有效地治疗的适应症，我们相信我们的Vaxxine平台
会比其他方式更有优势。最后， 因为我们的瓦克辛 平台的设计是为了诱导内源性抗体， 我们
我相信我们的候选产品可以减少或完全避免抗药抗体的现象 限制了……的效力
随着时间的推移，某些单抗。
另外， 我们相信我们的 瓦克辛 平台拥有重要的 反映的好处 在站台上 级别，而不是 对产品来说
考生级别：
•
产品候选发现
：我们的瓦克辛 平台实现了候选产品的高效迭代 在……里面
这一发现 分阶段通过 快速、理性 设计和 配方。我们 都能够 在屏幕上进行筛选 高吞吐量 迅速和 处于低谷 成本。
在提名时 一个目标 对于毒品 发现， 我们可以的 阐述以下几点 十几种产品 候选化合物 对于初选 体内
2~3天内免疫原性和交叉反应性筛选 月份。此过程允许不可行的候选产品 “快速失败”和
允许 我们 至 进位 塔顶 产品 候选人 转发 穿过 后继 临床前 发展 至 铅 身份证明。 在……里面 相比之下，
生物制品需要 维护和调整 活生生的文化 设计、制定和实施 迭代，因此 发现和早期
从本质上讲，发展的效率较低。
•
流程开发
：按比例调整配方 一种来自美国的药品 研究级别到临床级别， 然后
到商业级，通常会消耗大量资源。 这与质量检测方法的发展相结合 控制和
质量保证， 包括进程 发展。我们 利用我们的 制造专业知识， 最初开发的 与UBI并肩 和
确定的 它的附属公司， 要启用 快速纵向扩展 的 制造 两者均为临床 和商业广告 一种化合物 使用我们的 瓦克辛
平台技术。与mAbs的过程开发不同，mAbs的过程开发具有内在的挑战，如细胞培养中的污染风险
或生物反应器 而且很耗时 调整至 细胞系 对于任何 配方调整， 我们的多肽 平台依赖 浅谈合成
多肽化学，它 更具重复性和可伸缩性，并且相对较快地处理任何修改。
我们的候选产品
神经退行性疾病项目
神经退行性疾病是由进行性疾病定义的一组疾病 神经系统功能障碍、变性或死亡
神经元，这会导致认知能力下降、功能障碍，最终导致死亡。神经退行性变是最常见的
由于人口老龄化和缺乏有效的医疗服务，我们这个时代的重大医疗需求尚未得到满足 治疗选择。
两种最常见的神经退行性疾病是 广告和警局。在……里面 美国目前 600多万人遭受
从… 广告， 和 大约 一百万 人民 受罪 从… PD 根据 至 估计数 从… 这个 阿尔茨海默氏症 联谊会 和 这个
帕金森氏症 疾病基金会， 分别进行了分析。 作为一个 结果，AD 和PD 带上一个 沉重的负担 在我们的 社会的 成本 关心。这个 直接
护理费用 患有AD和其他疾病的个人 美国的痴呆症 据估计，美国各州 2020年为3,050亿美元 到一个
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学习 已出版 通过 这个 美国 日记本 的 受管 关爱， 和 是 预计 至 增加 至 $1.1 万亿 通过 2050 根据 至 这个
阿尔茨海默氏症协会。金融界 年PD负担超过500亿美元 2019年的美国。更多 世界各地的人们
世界遭受这两种疾病及其相关的社会和 对经济的影响。
UB-311
阿尔茨海默病综述 疾病
阿尔茨海默氏症 疾病 是一种 渐进式 神经退行性变 紊乱 慢慢地 影响 记忆 和 认知 技能和 最终 这个
携带能力 完成简单的任务。 它的症状包括 认知功能障碍、记忆障碍 异常，进行性损害 在活动中
的 每天 活生生 和 一台主机 属于其他人 行为 和 神经精神病学 症状。 完全相同的 原因 的 广告 是未知的， 但 遗传 和
环境保护 因素 是 已建立 贡献者。 广告 影响 更多 比 六百万 人民 在……里面 这个 美联航 州政府 和 4400万
全世界。AD造成的全球经济负担预计将超过2.8美元 到2030年达到万亿。
阿尔茨海默病患者的大脑会发生许多分子和细胞变化。Aβ斑块和 Tau蛋白的神经原纤维缠结
在 大脑是 病态的 标志 的 疾病。几个 病理性的 或有毒的 表格 一个β的 和 陶氏 牵连的 在
疾病过程，导致神经元丢失和潜在的神经元连接 阿尔茨海默病的症状和体征。
参与AD的Aβ蛋白有几种不同的病理形式，积聚在脑实质中。可溶物种
的 Aβ (例如， 齐聚物) 能 直接 扰乱 正常 突触 和 神经元 功能。 他们 可能 也 贡献 至 陶氏 病理学。
研究正在进行中，以更好地了解， 在疾病的哪个阶段，各种形式的Aβ会影响AD。
神经原纤维缠结 是不正常的 积累了 一种蛋白质 称为tau 那就是收集 在神经元内部。 健康神经元 都受支持
在内部， 在某种程度上， 按结构 被称为微管， 哪些有帮助？ 去指导 营养素和 分子来自 单元格 正文至 轴突 和
树枝状结构。在健康的神经元中，tau通常与微管结合并稳定。在AD中，异常的化学变化导致tau分离
来自微管 并向 坚持 其他牛排 分子，形成 这些线程 最终 加入到 形成纠缠。 这些纠结 块 这个
神经元的运输系统， 这会损害神经元之间的突触通讯。
越来越多的证据表明，AD相关的脑变化可能是Aβ蛋白之间复杂的相互作用的结果，异常
以及其他几个因素。似乎异常的tau蛋白在与记忆有关的特定大脑区域积聚。 同时，Aβ
丛生 变成斑块之间的 神经元。作为 Aβ的级别达到 一个临界点， Tau迅速蔓延到整个 大脑。此外
Aβ和tau的扩散、慢性炎症及其对小胶质细胞和星形胶质细胞功能的影响及变化
到血管系统，被认为与AD有关 病理学和进展性。
在过去的两年里，FDA已经批准了两种不同的针对 治疗阿尔茨海默病的β。
当前治疗方法的局限性
二 班级 的 小的 分子 已批准 为 这个 治疗 的 广告的 症状 是 乙酰胆碱酯酶 抑制剂 (“AChEis”) 和
谷氨酸能调节剂。AChEIs是 旨在减缓 生物多样性的退化 神经递质乙酰胆碱， 暂时补偿
对于胆碱能 赤字。 谷氨酸能调节剂 都是专门设计的 要阻止 持续的、低水平的 激活 N-甲基-D-天冬氨酸
(“NMDA”) 受体， 如果没有 抑制 这个 正常 功能 的 这个 受体 在……里面 记忆 和 认知力。 然而， 这些 治病
产品仅针对AD的症状，不会修改或改变进展 潜在的疾病。
阿杜卡努单抗，以 商标是Aduhelm， 研制出单抗了吗？ 由Biogen，Inc.(“Biogen”) 其目标是聚合 表格
是阿伯的。FDA于2021年6月批准了阿杜卡努单抗，使其成为首个获得批准的AD免疫疗法， FDA批准的第一个新的
自2003年以来的治疗，重要的是，第一个获得基于生物标记物的加速批准。通过批准阿杜卡努单抗 在
根据生物标记物的证据，我们认为FDA为开发商开创了先例 抗A-β免疫疗法。
尽管这是一个里程碑 在治疗中 公元前三年 阿杜卡努单抗 批准代表着， 这种药有 有几个限制。 大致
三分之一的患者经历与ARIA-E相关的不良事件，这些不良事件可能表现为从头痛到神志不清的各种症状
昏迷。此外, 这种药必须用药。 每月通过静脉注射 特别是在医疗机构的输液 配置为
支持 一个 长达数小时的时间 输液 制程 使用 医疗保健 专业人士 受过训练 至 管理 输液 治疗， 创造 a 包袱 为
患者和复杂管理所产生的额外费用 进程。由于患ARIA-E的风险，医生们
谁开的药方 阿杜卡努单抗 必须滴定 给药 小心翼翼地 监控器 每位病人 使用磁力 共振 成像(“MRI”)。 这
制程 是 费钱 和 沉重的负担 这个 组合 的 价格， 侧面 效果， 额外的 成本， 和 额外的 行政管理 包袱 重点 这个
挑战 的 单抗。 这个 中心 为 医疗保险 & 医疗补助 服务 (“CMS”) 决意 不 至 盖子 阿杜卡努单抗， 领先 至 它的
商业上的失败。
不久之后，食品和药物管理局 阿杜卡努单抗的批准，礼来公司宣布，它将申请批准其 抗A-β
MAb，donanemab，在第二阶段数据的基础上，于2022年推出。 2023年1月，FDA拒绝加速批准 多那那单抗的疗效
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一个不充分的 大小的安全数据库 在其阶段 2个试验；然而， 礼来公司宣布 它的意图是 提交审批文件 2023年晚些时候
以三期数据为基础。
2023年1月，FDA批准 加速批准另一种针对Aβ的单抗Lecanemab， 由Biogen和卫材联合开发
卫材股份有限公司(“卫材”) 超过12.5%的患者服用lecanemab 体验ARIA-E，以及 处方lecanemab必须监测
每个病人都在使用 核磁共振检查。 Lecanemab必须是 每两次给药一次 周数为 静脉注射 医疗保健中的输液 具体设施
配置为 支持一小时之久 输液过程中 医疗保健专业人员 受过培训以 给药输液 治疗，创造一种
患者的负担和复杂的给药过程产生的额外费用。 Biogen和Eisai宣布他们的
批发 收购 成本 (“WAC”) 启动 价格 在……里面 这个 美国 将要 BE $26,500 为 这个 药物 产品 只是， 哪一个 会吗？ 不 包括
管理和 持续监测 成本。 它还有待于 是否被人看到 为了什么呢？ 扩展CMS将 报销治疗 AD的
服用来来昔单抗的患者。
我们 相信世界上 上面的例子 表示备注 只有 的有效性 靶向性 有毒形式 一个β的 作为一名 目标 在公元后， 但同时也 实用的
MAbs的局限性，尽管已获批准，但迄今仍无法 为有大量未满足需求的人群提供服务。
我们的候选产品：UB-311
我们正在开发一种新的候选产品UB-311，作为治疗AD的潜在疾病修改疗法。 我们完成了
1期开放标签试验(V118-AD)和2a期随机、双盲、安慰剂对照试验 试验(“2a阶段主要试验”)。
我们相信 UB-311可能会提供 与批准的mAbs相比，有几个不同之处，包括 聚合体的优先靶向
Aβ 齐聚物 完毕 单体， 更长 耐用性 建议 更大 总括 曝光率， 或 面积 在……下面 这个 曲线 (“AUC”)， 改进型
给药方便，安全性和耐受性良好 与安慰剂相当，可能有限的ARIA-E，以及
一种能力 要拓宽 病人探视 拥有更大的 成本效益 和 可扩展性。 没有任何迹象 ARIA-E的 相关不良反应 事件发生在
在阶段中报告 A主审，尽管 超过三分之二的 研究的参与者是 载脂蛋白E4携带者。
邮寄
对UB-311的2a期临床数据的分析也表明，每季度服用UB-311可能会减缓某些受试者的认知能力下降
高达50% 与安慰剂相比， 根据临床数据衡量 痴呆症评分总和 盒子(“CDR-SB”)，阿尔茨海默氏症 疾病
评估量表-认知子量表(ADAS-Cog)，阿尔茨海默病合作研究-日常生活能力(ADCS-
ADL“)和简易精神状态检查 (“MMSE”)分数，均经临床验证 认知或功能的测量 广告。在这
小型2a期研究，这些是次要测量，因为这项研究不是为了评估认知能力下降。虽然我们的 2a期
审判是一种概念验证 学习，而不是 有能力证明具有重大意义 任何终端的更改， 我们相信这些数据是 暗示性的
具有潜在的治疗效果，并可能带来临床益处。
UB-311是 为以下目的制定 肌肉注射给药 在剂量上 的附表 每隔三个月或 六个月。 此外, 制造业
成本更低 比 那些 的 单抗 可能 支持 有意义地 较低 定价 和 访问 更大 有耐心的 人口。 我们 相信 这样的
UB-311的优势， 如果获得批准的话 为了使用，可以 定位它不仅是 为了扰乱 新兴的mAb型抗体 早期的治疗 广告
因为两者都是 a 单一疗法 和 佐剂 治疗法 至 现有 单抗， 但 也 至 打开 向上一步 新范式 为 预防 AD的 (即， 为
潜在的预防性使用，以延迟或中断早期疾病的发病)。
临床发展
我们 完成了一个随机的， 双盲，安慰剂对照 第2a期试验 两种给药方案 UB-311 在患有轻度疾病的受试者中
广告。这项试验的主要目的是 就是评估安全性和免疫原性。探索性分析的次要措施包括
评估《公约》的变化 CDR-SB、ADAS-COG、ADCS-ADL和MMSE 鳞片和淀粉样蛋白PET 影像评估。这
研究的目的是 对于概念验证，因此 没有统计假设 测试是有计划的， 和探索性分析 都被执行了
评估趋势，如下所述。
共有43个 被诊断为 轻度阿尔茨海默病随机分组 (1：1：1)至其中之一 三个治疗组：UB-311 每季度给药，或
“Q3M”，收到总分 在七剂中，UB-311 每六个月服药一次，或 《Q6M》共收到 五剂，还有安慰剂。这个
Q3M队列， 其中包括 14名受试者， 收到了一个 初始方案 三个中的 300次μg注射， 一次注射 在 开庭审理， 一点钟。
第4周和第12周的决赛， 然后是四次单次300μg增强剂 在随后的三个月内
12个月。Q6M队列， 包括15名受试者，涉及 相同的初始时间表，共三个 300次μg注射超过
第一个 12周， 紧随其后的是 政府当局 两个人中的 300μg助推器 给出的剂量 在六个月内 间隔时间。这个 安慰剂组
包括14名受试者。
在 2a期 主审， 已生成UB-311 一种免疫力 回复为 衡量标准： ELISAIN 28个出局 共29个 研究对象。横穿 这场审判
以及 阶段1 审判，47岁 的 48名受试者 (98%) 收到 UB-311 已注册并 免疫反应 (我们 定义为 a 95%
的可信区间分离 安慰剂)，用酶联免疫吸附试验测定。 肌肉注射产生了 可观的抗体效价
vbl.反对，反对 Aβ. 这个 抗体 效价 残存 高架 穿过 这个 审判的 持续时间。 此外，
在……里面 体外
产生的抗Aβ寡聚体的血清抗体效价与最大值后测得的效价相当或更高 治疗性剂量
经批准的单抗。我们 相信这些结果强调了我们治疗的重要前景 接近。
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可在临床研究中重复的抗体的产生和抗体结合靶点 带高
与单抗的特异性比较
跨阶段 1和 2a期 试验，UB-311 生成了一个 超过95% 响应率 在科目上。 在一个 比较中 体外研究 使用
阿杜卡努单抗，我们观察到UB-311 获得了与单抗相当的效价水平。
阶段1 和阶段 2a个试验 UB-311 演示了 可重复抗A-β 效价反应。 在一个
体外培养
从… 受试者服用剂量 使用UB-311 与之前相比 -免疫血清 已添加 使用阿杜卡努单抗 在 已出版 C
最大值
浓缩度 以下是
10 mg/kg给药 (183μg/ml)，抗体 生成者 UB-311 绑定到 一种β齐聚物 类似于 或更高 比 MAB AS
由环境影响评估衡量。
临床与临床的探索性分析 所有患者均行影像检查。年的变化趋势 疾病评估分数显示减速
认知能力的 拒绝。变化 在 CDR-SB评估 在每周 共78个 这一阶段 2AMain 试验表明 a 48% 减速 认知
相对于安慰剂组的基线下降；变化 在ADAS-Cog测量中显示下降速度放缓了50% 相对于
与安慰剂相比，服用安慰剂的患者ADCS-ADL下降速度减缓了54%。
UB-311阶段2a建议减缓 轻度阿尔茨海默病受试者的认知功能下降(MITT)
UB-311阶段2a次级终点数据表明，在轻度AD患者中，临床下降的速度可能会减缓50%。这些
是探索性分析， 未进行统计学推断。
此外, 功能 核磁共振显示 边缘 增加了 连通性 在一些地方 脑区 和 PET成像 展示了一个 谦逊
减少 在淀粉样蛋白中 斑块负担 根据测量结果 按标准 摄取值 比率 我们 相信这些 临床和 生物标志物 端点
暗示一个因果关系 UB-311病毒对人体的影响 潜在的分子病理学 这种疾病和 临床进度放慢 拒绝。一起，
这些发现为UB-311提供了一些证据 可能会表现出治病的效果。
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UB-311 2a期临床和临床分析 生物标记物终点提示整体疾病改善作用
与.相比 安慰剂，UB-311 低频给药 和高频 剂量演示 整体放缓 疾病进展
在彭塔拉公司进行的一项独立分析中。
这一阶段 2AMain 审判 概括地说 安全 和耐受性 的配置文件 UB-311 那是 观察到的 更早的一次 阶段1 审判。不是
学科 中止试验 应参加的活动 去接受治疗 突发逆境 Effect(“TEAE”)。 无ARIA-E 被观察到 以季度为单位
磁共振成像 扫描。 与β相关的A 成象 异常 相关 至 微量出血 或 含铁血黄素沉着症 似乎 相似的 之间 这个 UB-311
治疗组和安慰剂组。 在2a阶段的主要试验中， 六个严重的不良事件是 观察到，包括Q6M中的三个
加药臂和Q3M加药臂中各有一个。没有人被认为是相关的或很可能是相关的 到UB-311。
UB-311产生的滴度在几个月的过程中逐渐上升，而不是在服用
抗Aβ单抗，可达C
最大值
与在UB-311观察到的 单抗的临床研究。未发现脑膜脑炎。
UB-311安全数据汇总 第1阶段和第2a阶段试验
如中所述 上表， UB-311耐受性良好 跨阶段1和 2a期试验。 最常见的 TEAE曾是现场 注射法
反应性， 而且也没有 因TEAE而中止或撤回
一个 延伸 的 这个 相位 2a 主要 审判， 这个 相位 2a LTE 审判， 涉入 这个 续 参与 通过 34 的 这个 学科 谁
参与了 这一阶段 2AMain 受审 一项额外的 78周。 目标是 所处的阶段 2A LTE 审判是 评估 时间越长-
延长治疗的长期耐受性 使用UB-311。在此之后 最长26天的非治疗期 几周，LTE的参与者 审判
都被分割了 一分为二 组：那些 前情提要 毒品进入 这一阶段 2AMain 审判将会 收到两封信 安慰剂剂量 以及一个 单人
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开始时的300μg预充量 LTE 治疗期间和以前服用安慰剂的人 将接受三剂300μg的引爆剂
完毕 一个 首字母 12周 句号。 到期 至 一个 错误 由. CRO负责 为 管理 失明的 安慰剂 和 有效剂量 至 审判
受试者，这降低了随后收集的数据的可信度，我们决定停止LTE 审判，在确定
我们已经收集了足够的数据 UB-311的耐受性和免疫原性研究。对之前收集的数据进行分析 审判中止
表示 UB-311 是很好的 容忍的，有 退货 抗Aβ抗体 效价至 峰值水平 实现后 一个缺口 AS的 长为 12
两个月 剂量和 A续 趋势： 证据： 疾病修饰术。 在 2a期 LTE 审判，六人 严重不良反应
观察了这些事件。在2a期LTE中观察到1例ARIA-E 在接受UB-10周后的受试者中进行试验
311, 那是. 临床上不是 重要的依据 发送到 研究调查员。 不是很严重 不良事件 被认为是 相关或 似然
相关 至 UB-311， 和 全 这样的 活动 是 已恢复/已解决 通过 这个 结束 的 这个 学习。 探索性的 分析 的 这个 临床 数据
试验的这一部分产生的结果表明，治疗队列中的受试者表现出持续的改善，通过
CDR-SB较基线的变化。
我们完成了 UB-311在19例轻中度患者中的开放标签1期试验 年龄在51岁到78岁之间。这个
主要 目标 的 审判是 至 评估安全性 和 耐受性。 次要的 措施 包括在内 UB-311 抗体 滴度保持一致 使用
中的更改 ADAS-COG，MMSE 阿尔茨海默氏症 疾病合作社 研究-临床医生的 全球印象 变化病的发生
评估评级。 24周开放 标签试验是 设计为三个 肌肉注射阿司匹林 300μg，第一个 给药剂量
在试验开始时，第二次在第四周，第三次在第12周。观察 这项研究包括多达48次的额外后续访问
几周后 第一个 注射至 评估长期 -长期免疫原性 和安全 UB-311。 在这 试验，UB-311 得到了很好的容忍，
最常见的TEAE是注射部位发红 和肿胀。没有TEAE导致中止 或撤回任何
试验中的研究参与者。 在第一阶段 试验，一次严重的不良反应 观察到的事件：A 带状疱疹1例 被认为不太可能相关
到UB-311。
抗A-β 抗体 效价， 已录制 其中 全 学习 与会嘉宾： 趋近 a 100倍 增加 在.期间 周数 16 至 48 之后
政府的管理 第三个300μg 注射时间： 第12周， 展示自己的能力 UB-311至 引出一个 强烈的免疫反应。 耐久性
反应的一部分反映在可测量的抗Aβ抗体效价的升高上 远远超过了24周的审判期限。
在蛋白质印迹分析中， 我们观察到，UB-311能诱导出针对Aβ毒力类型的抗体效价，而与正常、
不会导致斑块的Aβ类型。
临床前数据
临床前试验 包括UB-311 多抗体效价 涉及老鼠的研究， 豚鼠、猕猴 还有狒狒。应用
的 专一 转基因 兽类 模型 曾经是 意欲 至 仿真 两者都有 治病 和 预防性的 治疗 范例。 这些 审判
证明UB-311在多种物种中产生高抗体效价 选择性地以聚合的Aβ为目标，两者都会减缓
积聚和减少现有的Aβ病理。
我们还观察到 UB-311诱导抗体产生的能力 穿透血脑屏障，以及优先结合有毒的Aβ聚集体。
在食蟹猴体内UB-311的研究中，我们测试了UB-311的五个递增剂量水平：0μg、30μg、100μg、300μg和900μg。
每一剂 已给药的级别 在零周， 三个和六个 通过肌肉注射 注射剂和 脑脊液 (“脑脊液”)：血清
的比率 UB-311 计算日期 第八周 (两周 后 最后一剂)。 这一分析 结论 那架UB-311 抗体效价 是
在脑脊液中以剂量依赖的方式检测到：血清抗体比率为0.1%至0.2%，比率相似 要发布数据，请
神经退行性疾病的单抗正在开发中。
UB-311在脑脊液中表现出依赖反应 临床前研究
上面的图表 证明UB-311 诱因足够多 血脑屏障抗体 穿透力，横跨 五个剂量水平 在预览版中 -临床
与食蟹猴一起研究。
20
UB-311的发展计划
我们已经完成了 与FDA举行了第三阶段的前期会议，并获得了关于进一步发展的指导 UB-311。
受 FDA的 回顾，我们 计划进行 一个随机的，双盲的， 安慰剂控制期 2B药效试验 UB-311
在大约 900名受试者 早些时候 广告。这个 2b期 审判将会 包括主题 经诊断 早些时候 广告内容： MMSE成绩
在22岁到30岁之间。我们还将通过筛选丰富 对于阳性淀粉样蛋白PET，阳性tau PET和阳性 血浆p-tau181，数量
与早期阿尔茨海默病人群一致。活动手臂中的受试者将接受UB-311AS三个300μg预充 第0、4和3周的剂量
12，然后是 四个300μg助推器 每三次注射一次 几个月后。 首要目标是 在这场审判中 是要评估 其效果
UB-311 在 衰落的 认知 功能齐全 性能作为 衡量标准： CDR-SB 在.之上 78周 治疗期。
次要端点 将包括 这些变化 从基线开始 测量 其他经过验证的 临床结果 得分。这个 的效果
还将评估特定AD生物标志物上的UB-311，包括神经丝轻臂(NFL)、p-tau、Total-tau、脑淀粉样蛋白AS
由正电子发射计算机断层扫描测量， Aβ-40和Aβ-42、海马体积和全脑体积 通过核磁共振测量，以及对某些
脑脊液生物标志物。 我们 计划 协作 发展 UB-311 使用一个 战略合作伙伴 和计划 发起 这一阶段 2B试验 在……里面
与这样的战略合作伙伴合作。
假设是积极的 结果出现在 2b期试验， 我们打算 启动(使用 同一合作伙伴)a 第三阶段试验 在受试者中 公元早期。
第三阶段计划可能涉及一项临床试验，但更有可能是两项， 在多个国际地点进行。假设 正性
结果在2b期试验中，我们还可能在加速审批途径下寻求FDA的批准，这允许更早的批准
治疗疾病的药物 严重的情况，而且 填写未满足的医疗记录 需求基于 代理终结点。如果 这类2b期试验 以及
相位 3 计划 是 成功， 他们 可能 共同提供 足量 数据 要启用 BLA备案 使用 食品和药物管理局， 但 那里 可 不是
保证这些试验 将带来积极的数据 或者我们不需要 进行其他试验或 攻读BLA之前的学习 归档
与食品药品管理局合作。
我们相信UB-311 在预防高危受试者阿尔茨海默病的预防环境中，也可能有潜在的治疗益处。
我们可能会寻求 进一步开发预防AD的UB-311。
UB-312
帕金森病综述 疾病
帕金森氏症目前影响着美国约100万人 州和更多州 全球有1000万人。
经济上 帕金森病的负担 估计为 520亿美元 美国 独自一人。帕金森是 一种慢性病 和进行性神经退行性变
失调症 主要影响 产生多巴胺(“多巴胺能”) 大脑中的神经元 黑质 区域的面积 大脑。虽然
这个 机制 负责任的 为 这个 多巴胺能 单元格 亏损额 PD 是 不 完全 澄清， 几个 线条 的 证据 建议 那 α-
突触核蛋白在神经退行性变过程中起着核心作用。
α-突触核蛋白 是 a 蛋白 高度 明示 在……里面 神经元， 大部分 在… 突触前 终端， 建议 a 角色 在……里面 突触 水泡
贩卖人口， 突触 功能 和 在……里面 调节 的 神经递质 发布 在… 这个 Synapse。 复制， 点 突变 或 单人
中国人的核苷酸多态现象 编码基因 已知α-突触核蛋白 引起 或增加 发展风险 PD或 LBD。突变
已经被证明是 主要更改次要的 α-突触核蛋白的结构，结果 在错误折叠和聚合中 α-突触核蛋白的几种形式
(即病理形式)。而当 基因突变 α-突触核蛋白基因很少见， α-突触核蛋白的聚集态 表格的形式 刘易体(“Lb”)
而路易神经突起是 常见的神经病理特征 既有家族的又有家庭的 散发性帕金森病，提示 α-突触核蛋白的关键作用 在……里面
PD 神经发病机制。 此外， 预制件 原纤维 的 α-突触核蛋白 能 诱导 这个 形成 的 似磅的 包裹体 和 蜂窝
基于细胞的功能障碍 化验为 很好，就像 在临床前动物中 模特们。总而言之，这些数据强烈地 建议将目标定为 病理性的
不同形式的α-突触核蛋白具有治疗潜力。
当前治疗方法的局限性
最受认可的治疗方法 产品的目标是 在补偿方面 多巴胺能缺乏症 并且只提供 症状缓解。而当
现有的产品确实可以提供有意义的症状缓解，但它们往往会产生显著的副作用并造成损失 他们的好处
影响加班。另一方面，目前还没有批准的 帕金森病的疾病修正疗法。
免疫治疗方法 靶向α-突触核蛋白 已经展示了 改进，改善 α-突触核蛋白病理学 也是 作为功能性的 赤字
在小鼠模型中 帕金森病和 目前正在接受调查 在诊所里。这些 包括被动免疫 使用人性化的治疗 或
人源性抗α-突触核蛋白单抗或 有针对性的主动免疫治疗 在诱导幽默反应方面 抗病理性α-突触核蛋白。
到目前为止，这些方法已经 表现出良好的耐受性配置文件 1期临床试验。A阶段2 帕金森病患者的临床试验
使用prasinezumab， 拍下那张照片 优先识别低聚物 和纤维状形态 α-突触核蛋白，建议 运动功能减退
与安慰剂相比，受试者人数下降；然而，这项第二阶段试验 未满足其主要或次要终结点。 进一步的试验
Prasinezumab 在不同的地方 有耐心的 人口 保持持续进行。 即使 已批准 作为一种治疗 对于警局来说， 我们预计 普拉辛珠单抗
将受到成本和行政管理方面的普遍挑战的负担。
21
我们的候选产品：UB-312
我们是 抗α突触核蛋白UB-312的研制 产品候选，作为一种待遇 帕金森病和其他联体核病。 我们相信 那
UB-312有 潜力 成为 已建立为 一种治病的药 治疗方式 对于警局来说， 而且有可能 对于LBD 和MSA。 Pre-
临床资料表明，UB-312可引起 优先识别病理形式的抗体 α-突触核蛋白和改善运动
性能在 小鼠模型 α-突触核病症。 初步临床 数据来自 我们正在进行的 阶段1 试验表明 那架UB-312
引发抗体 足够的水平 横渡 BBB(即， 在以下位置检测到 脑脊液)。在……里面 2018年， 欧洲医疗 机构(“EMA”) 已批准
UB-312为MSA指定孤儿。
临床发展
我们已经完成了 A部分随机、安慰剂对照、双盲、剂量递增， 安慰剂的单中心1期临床试验
UB-312，50名健康志愿者，年龄在40岁到 85岁的人接受了三次肌肉注射UB-312或
安慰剂。在这项为期44周的A部分试验中，受试者接受了三剂 (在第1、5和13周)，递增剂量范围为
40μg至2,000μg。通过测量变化来评价免疫原性 血清中抗α-突触核蛋白抗体浓度
学习的过程。 来自A部分的数据表明，UB-312通常耐受性良好，没有显著的安全性 调查结果。数据来自
A部分还表明UB-312具有高度的免疫原性，所有个体 在300μg/剂量组中显示可检测到的抗α-
血清和脑脊液样本中均有突触核蛋白抗体。脑脊液：血清比例 似乎与在UB-311中观察到的相似 非人
灵长类研究(约0.2%)，以及临床试验中观察到的 单抗。根据这些结果，我们现在正在评估
在第一阶段试验的B部分中，UB-312的两种剂量方案：三剂300μg， 一剂300μg，然后是两剂
100μg.B部分于2022年1月开始招生，正在进行评估 UB-312和安慰剂治疗帕金森病患者20例。除
在A部分中评估的终点，这是一个涉及临床的探索性终点 使用运动障碍协会的评估-
统一的帕金森氏病反应 将使用分数。
迈克尔·J·福克斯基金会正在资助一个为期两年的合作项目 在Vaxxity之间， 梅奥诊所，以及
德克萨斯大学休斯顿分校 使用从参加第一阶段试验B部分的个人收集的脑脊液 UB-312。 这项工作是
评估蛋白质错误折叠循环扩增(“PMCA”)对 评估目标参与度，并将致力于
免疫后产生的抗α-突触核蛋白抗体的特征 使用UB-312。证明了病理形式的
在PD患者脑脊液中检测到α-突触核蛋白，以及UB-312 衍生抗体改变α-突触核蛋白种子的脑脊液水平
由PMCA测量，可能提供一个有意义的替代标记 目标交战。
UB-312在第一阶段A部分试验中显示出剂量依赖性反应 包括滴度对脑脊液的渗透
横穿 四个队列， UB-312演示 一种剂量依赖性 免疫原性 回应。 产生的抗体 由UB-312提供 是 易如反掌
在脑脊液中可以检测到， 脑脊液与血清的比率约为 0.2%.
在A部分中，我们暂停了高剂量队列中的剂量 一次又一次的审判 受试者出现特殊的不良反应(“AE”) 利息(即，
3级流感样症状)不久之后 接受第二次1000μg剂量的 UB-312。虽然这个AE是 短暂的，不严重的
不良事件(“SAE”) 在此之前收集的数据 这一点表明 100μg 和300μg剂量水平 被很好地容忍了 并屈服于
抗α-突触核蛋白效价相对较高。在对环境规划署进行评估期间，新冠肺炎大流行正变得越来越普遍
在整个欧洲，越来越多的 对健康的风险 参与的志愿者 审判。我们 因此没有恢复 剂量递增和
选择100μg和300μg剂量用于帕金森病患者的B部分。
正在进行的B部分治疗的终止分析 帕金森病的第一阶段试验 Patients于2022年第四季度完成。 这
分析显示UB-312 要有良好的耐受性和免疫原性， 观察到抗α-突触核蛋白抗体 在血清和脑脊液中
帕金森病患者。 三 严重不良反应 事件发生在 观察到的 部分地 B，哪一个 遗骸 双目失明， 含义 它仍然存在 未知 其中
治疗组发生(UB-312或安慰剂)。
22
临床前数据
我们 有 已进行 临床前 研究 的 UB-312 横穿 多个 兽类 物种， 包括 老鼠 和 几内亚 猪。 这些 审判
vbl.演示 我们的 产品候选， 包括UB-312， 产生的高 抗体效价 到α-突触核蛋白 跨动物 物种。在……里面
此外，在体外 研究提供了证据 抗α-突触核蛋白抗体 在UB-312之后生产 免疫接种率很高 选择性
与病理性α-突触核蛋白结合，不与正常α-突触核蛋白结合。
UB-312显示选择性结合到 α-突触核蛋白原纤维和条带
血清的体外缝隙印迹分析 来自注射UB-312的豚鼠 证明UB-312诱导的抗体与 α-
突触核蛋白原纤维 和丝带， 有毒的 表格 α-突触核蛋白被认为 为…奠定基础 警局，更多 强烈地 而不是他们 绑定到 单体、
α-突触核蛋白的范式 在身体里。 我们 相信这一偏好 将允许UB-312抗体 避免更改正常功能 的
α-突触核蛋白和选择性中和有毒物质
(Nimmo等人，阿尔茨海默斯。 2020;12:159).
抗α-突触核蛋白 抗体 生产的 通过 UB-312 免疫接种 特指 绑定 致病 物种 的 α-突触核蛋白， 包括
聚集的纤维， 齐聚物和 丝带，而 演示低 亲和力 单体。 这一物种 选择性对比 使用
作为对照的商业研究单抗SYN-1，未能分化 有毒的变种。
在使用帕金森病转基因小鼠模型进行的UB-312体内研究中，我们展示了在治疗动物中预防运动障碍，
这是关联的 显著减少 脑低聚物 α的格式- 突触核蛋白。我们 相信这些数据 支持潜在的
UB-312预防行为运动障碍和减少有毒形式的 α-突触核蛋白。
UB-312显示临床前运动症状有所改善 学习
UB-312 免疫接种 在……里面 a 转基因 小白鼠 型号 (α-突触核蛋白 过度表达) 演示 改进 在……里面 横梁 测试 和 铁丝
悬挂试验和α-突触核蛋白低聚体的还原 在不同的大脑区域(Nimmo等人，Acta 神经病理素。2022；143：55-73)。
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我们 也观察到 通过免疫组织化学 那就是血清抗体 来自几内亚 给猪注射了 UB-312可以 绑定到异常 α-
PD、LBD和MSA脑切片中的突触核蛋白。
最后， 抗体 派生的 从… UB-312 显示了 不是 偏离目标 装订 在……上面 人类 组织 横断面。 UB-312-治疗 转基因 老鼠
没有表现出神经炎症的迹象， 而对大鼠的GLP毒性研究表明 良好的非临床安全性和耐受性。我们
相信 我们的 临床前 数据 建议 那 UB-312 可能 潜在 诱导 a 容忍度很高， 强壮 和 专一 免疫球蛋白 响应 vbl.反对，反对
病理形式
A-突触核蛋白
在PD受试者中。
发展战略
虽然此阶段1的某些部分 审判因新冠肺炎疫情中断，部分原因是 每50名健康志愿者中就有一人 已完成
在2020年，我们开始给 第B部分中的帕金森病科目 2022年初。在B部分 我们已经包括了可能相关的探索性端点
给警察局，这样的 合计和 游离α-突触核蛋白 在血清中和 脑脊液， 除了……之外 T细胞 Elispot分析和 抗体特性。 我们
预计在2023年年中完成B部分。
其他神经退行性变计划
我们是 积极参与其他 与神经退行性变相关的倡议 精神错乱。其中一个项目 特别关注以下方面
Tau-蛋白质病理学和 它参与了 疾病，如 作为AD 以及相关的紧张症。 我们认为针对不同的目标 病理性的
Tau变种同时出现 可能会加强治疗 功效， 哪一个最有可能 可能需要确定目标 多个表位同时存在。
vbl.使用 我们的 瓦克辛 站台， 我们 有 构建 多表位 产品 候选人 那 有 成功 vbl.演示
不同模型的免疫原性和体外活性。
我们 也在调查 的用法 产品的多目标 应聘者定位 β，α-突触核蛋白，以及 Tau，作为多个蛋白质 可能
与神经退行性疾病有牵连。
下一波慢性病 治疗法
病理性的 内生性 蛋白质类 (“自身蛋白质”) 驾驶 a 宽 量程 的 慢性 疾病。 而当 单抗 和 小的 分子 有
提供 治病 受益于 治疗方法 其中 先天疾病 的限制 这些药物 班级有 受限 访问和
在全球范围内坚持这些治疗方式。
我们的下一个 慢波 疾病计划 最初是 专注于 偏头痛和 高胆固醇血症。单克隆 抗体有 vbl.已
在两个治疗领域都获得批准；然而， 它们的高昂成本限制了获得机会，通常仅限于相对 严重的疾病。
我们的目标是发展 这些治疗领域的候选产品可以提供 与mAbs的疗效相似，但显著低于mAbs 成本
和 改进型 行政性 方便性 至 病人们， 从而 潜在 允许 为 访问 至 更广 有耐心的 人口 与
单抗，比小分子更有效。
UB-313
偏头痛综述
偏头痛 是 a 慢性 和 使人衰弱 紊乱 特征化 通过 经常性 攻击 持久 四 至 72 小时数 使用 多个 症状，
包括 通常只有一个 -侧面，脉动 头痛 中等的 严重到严重 疼痛 强度 那就是 关联于 恶心 或呕吐，
对声音的敏感性 和敏感度 为光明干杯。完毕 90%的 病人不能 以发挥作用 通常在 偏头痛发作。 许多
经历抑郁、焦虑和失眠等共病症状。
偏头痛研究基金会将偏头痛 成为世界第三大最流行的疾病。 这种疾病影响了3900万人。
在 美国 和大约 十亿人 全球范围内。 患者一般 遭受 慢性或 阵发性偏头痛。
慢性偏头痛的定义是头痛15天或更长时间 每月，而发作性偏头痛被定义为少于15 头痛的日子
每个月。急性和预防性治疗都被用来解决 慢性和阵发性偏头痛。
CGRP的 偏头痛中的角色
CGRP 是 a 神经肽 发现 贯穿始终 这个 身体， 包括 在……里面 这个 脊椎 电源线。 CGRP 激活 CGRP 受体 在……里面 这个
位于疼痛信号通路、颅内动脉和肥大细胞内的三叉神经血管系统。 降钙素基因相关肽激活
受体已被证明可以在偏头痛患者中诱发偏头痛。多种抗CGRP疗法已被批准用于该疗法。
偏头痛的症状。
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当前治疗方法的局限性
自20世纪90年代初以来， 改进偏头痛的标准治疗。治疗的特点是精英
急性或 避孕药。Triptans 是 当前第一线 处方疗法 对于 急诊治疗 偏头痛的症状， 已超过 1500万
在美国开出的年度处方。
预防药物被批准用于 偏头痛包括贝塔 拦截器，如 普萘洛尔、托吡酯、丙戊酸钠和 肉毒杆菌
毒素， 品牌 AS 肉毒杆菌。 然而， 许多 的 这些 药物治疗 提供 有限 临床 利益。 在……里面 此外， 他们 是 经常 不 井
耐受，伴有认知障碍、恶心、疲劳和睡眠障碍等不良反应。
治疗靶向 降钙素基因相关肽途径 表示一个 新兴疗法 范例。三 抗CGRP单抗 已获批准 由.
美国食品药品监督管理局2018年 对于避孕药 中医治疗偏头痛的体会 成年人。这些单抗， Erenomab-aooe(Aimovig)，fremanezumab-vfrm(Ajovy)
和 Galcanezumab-gnlm (Emgality)， 是 全 管理的 皮下注射。 他们的 侧面 效果 是 大体上 温和的， 包括 疼痛 和
眼角发红 注射部位， 鼻塞 还有便秘。 研究表明， 这些单抗 减少 头痛次数 日数
在大约50%的患者中增加50%或更多。面向市场的销售 临床阶段的抗降钙素基因相关治疗药物预计将达到
到2026年约为74亿美元。尽管 这门课所代表的商业成功， 其中许多治疗需要经常进行
行政管理，给患者带来不便。
我们的候选产品：UB-313
我们是 UB-313作为一种预防性药物的开发 最初治疗慢性偏头痛。 我们相信 UB-313有改进的潜力
根据目前的治疗方法 多方面的慢性偏头痛： 我们预计UB-313将 要求每季度至每年进行一次管理
在……里面 对比度 至 每月一次 至 每季度 为 目前 推向市场 单抗 和 频繁 行政管理 为 小的 分子。 此外， a
潜在的长期耐用性 回应可能会为医生提供 和患者可以选择 在AN中管理UB-313 办公设置，它可以
有可能提高遵从性。我们 如果获得批准，预计UB-313治疗的成本将低于 治疗偏头痛的单抗。
临床前研究
我们 已完成 两个都在 体外培养和 体内 临床前研究 UB-313。 我们 使用过的 体内 概念验证辣椒素诱导
小鼠真皮血流模型，展示上市的降钙素基因相关肽靶向单抗的靶向结合。在这个模型中，我们 观察到的
皮肤血流量减少率与Fremanezumab相似 与Fremanezumab进行正面比较。
UB-313减少辣椒素诱导的小鼠皮肤血流量
**Dunnett‘s： CTL VS VAC 1p
2 p 在这项初步研究中， 17周后进行皮肤血流量测量。 第一剂UB-313。有3人对11人
每个处理组动物数。减少 真皮血流显示靶点与降钙素基因相关肽结合。 UB-313减少皮肤血流量
与具有大约 与Fremanezumab相似的级别， 是在服药前24小时给药的 辣椒素
测试。
我们观察到 在辣椒素/大鼠皮肤血流模型中也有类似的结果，比较 老鼠版的UB-313正面交锋
Galcanezumab。
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我们的
体内
测试过。特征描述 产生的抗体 用UB-313免疫后 表示他们已经 有限的，如果有的话， 偏离目标
潜力，是 主要是IgG1和 IgG2，有效结合 至CGRP和 有力地阻止 CGRP活性
体外培养
。我们 参考 效力为 这个
金额 的 药物 所需 至 生产 a 药理作用 效应 的 vt.给出 强度 和 是 不 a 量测 的 治病 功效。 在……里面 a
比较 的 装订 亲和力 使用 Fremanezumab 和 Galcanezumab， UB-313-诱导 免疫球蛋白 抗体 vbl.演示 可比
有约束力的亲和力。
UB-313显示诱导抗体与批准的抗体相当 CGRP单抗
我们评估了两种不同佐剂的UB-313制剂，并与Fremanezumab和Galcanezumab进行了比较；这两种制剂
证明了与这两个批准的CGRP单抗具有相似的免疫球蛋白。
其他内容
体外培养
体外培养
针对CGRP靶向单抗的活性。
UB-313诱导的免疫球蛋白在体外具有可比性 针对上市的CGRP单抗的活动
在循环中 AMP(“阵营”)制作 在以下地点进行检测 人SK-N-MC细胞， 服用的抗体 从 豚鼠血清 生猪15头
在第一次注射UB-313几周后，显示出类似的适当 与两个批准的CGRP单抗相结合。
此外，它的约束效力 UB-313被确定为与这些单抗类似。
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UB-313诱导的免疫球蛋白显示出与上市相当的结合能力 CGRP单抗
15周龄豚鼠血清中提取的抗体 在第一次注射UB-313后显示出类似的 约束性效力
根据测量结果与两个批准的CGRP单抗 用ELISA法。
发展战略
一个单一站点， 随机，安慰剂对照， 人类第一阶段 1个临床 审判是 正在进行中 40岁健康 志愿者，设计 至
测量一下 安全， 耐受性， 和免疫原性 多重引爆 给药方案： UB-313，是 于9月启动 2022.
这项研究 也是 测量真皮 血液流动 在此之后 辣椒素 挑战 多个时间点， 一个久负盛名的 的模型
CGRP 目标 参与度 和功效 在……里面 预防性的 治疗 的 偏头痛。 这个 审判是 完全 注册， 和 我们 期望得到一个 背线
2023年上半年的读数。
VXX-401
高胆固醇血症综述
高胆固醇血症的存在 高水平的 胆固醇的含量 鲜血和 通常的结果是 一种组合 环境保护
和遗传性 各种因素。胆固醇 被运送到 在 血浆 在粒子内 叫做脂蛋白。 脂蛋白是 按以下方式分类
它们的密度：非常大 中间低密度脂蛋白 密度脂蛋白 和高密度 脂蛋白(“高密度脂蛋白”)。全 脂蛋白
进位 胆固醇， 但 高架 水准仪 的 脂蛋白 其他 比 高密度脂蛋白， 特地 低密度脂蛋白， 是 相联 使用 这个 发展 的
心血管疾病 疾病。 大致 20亿 人民 世界各地 有 高架 水准仪 低密度脂蛋白， 潜在 放进 他们在 风险 为
心血管疾病。
虽然高胆固醇血症本身是无症状的，但血清水平的升高 随着时间的推移，胆固醇会导致动脉粥样硬化。超过许多人
年数，提升 血清胆固醇 贡献于 形成 动脉粥样硬化斑块 在 动脉。这些 斑块沉积 可以进入 转弯
导致受累动脉进行性狭窄。较小的斑块可能破裂，导致血栓形成，阻碍血流。一个
冠状动脉的突然堵塞可能导致心脏病发作。 供应大脑的动脉堵塞可能会导致中风。如果 这个
发展 的 这个 狭窄 或 遮挡 是 循序渐进， 血液 供应 至 这个 组织 和 器官 慢慢地 减少 直到 器官 功能
就会受到损害。
PCSK9主要在肝脏表达，少量表达在小肠、肾脏、 胰腺和中枢神经系统。低密度脂蛋白受体
(“LDLR”)在 单元格 曲面绑定 并发起 摄取 低密度脂蛋白颗粒 来自细胞外 流体流入 单元格，行距 到一个 减少
血清低密度脂蛋白 级别。PCSK9 蛋白质发挥作用 少校 监管角色 在胆固醇中 主要是动态平衡 通过减少 LDLR水平 在
质膜， 这导致了 减少到减少 新陈代谢 低密度脂蛋白由 这些细胞。 抑制 PCSK9防止 这一削减 在LDLR中
在质膜上的水平，从而导致细胞过程 使低密度脂蛋白颗粒内化，从而降低低密度脂蛋白。
当前治疗方法的局限性
他汀类药物中 治疗常用药 高胆固醇血症并导致 显著降低低密度脂蛋白。这个 毫不含糊
的优势 他汀类药物，一起使用 与 流行率 冠脉心脏 有病，有病 自制他汀类药物 最多的 严格规定 药物类别 在……里面
发达国家。 然而， 很多病人 都不能 要实现 目标 血脂水平 尽管强度很大 他汀类药物治疗。 此外,
患者继续坚持服用他汀类药物 治疗， 这是必要的维持 较低的心脏病风险 事件，是可变的，但会考虑
低--心肌梗死患者两年后低至30%至40%。重要的是，在转录水平上，
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他汀类药物 上调监管 不 仅限 Ldlr， 但 也 PCSK9， 引起 这个 所谓的 悖论 的 他汀类药物 治疗。 虽然 他汀类药物 诱导 a
低密度脂蛋白受体的有益增加，它们也会增加PCSK9，从而导致低密度脂蛋白受体的降解，从而间接增加低密度脂蛋白，缓解
低密度脂蛋白的总体降幅 他汀类药物的其他原因。给定 针对PCSK9的有效性和依从性方面的限制 结合在一起
他汀类药物治疗是一种新兴的治疗范式 治疗高胆固醇血症。
二 单抗 那 抑制 活动 有 收到 林业局 批准， 阿利鲁库单抗 (普鲁特) 和 Evolocumab (Repatha)。 这些 毒品 是
初步批准 去治疗 基因 条件 杂合子家族性 高胆固醇血症， 虽然 已获批准的 适应症 是
扩展 之后 这个 出版 的 研究 演示 那就是 使用 的 a PCSK9抑制剂 在……里面 会合 使用 a 他汀类药物 显着
降低主要心血管疾病的风险 事件，包括心脏病发作、中风、不稳定 心绞痛需要住院或死亡 从…
冠心病。此外，PCSK9合成的siRNA抑制剂inclisiran(Leqvio)被 EMA于2020年底批准
用于治疗杂合子家族性高胆固醇血症 与其他血脂异常有关。
而阿利鲁库单抗和伊鲁库单抗 已经证明了临床上的好处， 他们的商业潜力有 受到他们的限制 定价。两者都有
发射 使用 a 批发 收购 价格 超过 $14,000 每年， 但 价格 为 两者都有 是 随后 减缩 在……里面 2018.
尽管如此，这一类药物的销售额 2020年约为13亿美元 并预计将 增长至约52亿美元
到2026年，包括将Inlisiran添加到 市场。此外，这两种药物都是每两周给药一次(evocumab还允许 对于
选择采取 更高的剂量 每月)，其中 代表着我们 相信是 一个频繁的和 管理不便 进度表
对病人来说。 在增加的同时 表示一个 改进管理 比较的时间表 至阿利鲁库单抗 和evucumab， 因为它必须这样做 BE
每年给药两次， 我们认为，由于公布的 成本效益价格。
我们的候选产品：VXX-401
我们正在开发一种抗PCSK9的VXX-401 待治疗的候选产品 高胆固醇血症。我们致力于开发一种 产品
具有长效治疗持续时间的候选人，我们相信这将提供比UP更方便的治疗方案
至 双周刊 给药 所需 通过 一些 单抗。 我们 相信 那 较低 制造业 费用 相称的 使用 这个 要求 的
毫无意义的药物 相对于……的实质 单抗，再加上 我们有能力 实现商业规模 快速生产可能会 推广
扩展 使用 其中之一 药物 类为 a 第一线 治疗， 允许 为 治病 一个更伟大的 数 高胆固醇血症 病人 比
目前正在接受单抗治疗。
临床前研究
2022年8月，我们宣布 VXX-401的选型 作为我们主要的抗PCSK9疫苗候选者。 在临床前研究中，VXX-401
产生治疗性 滴度水平 抗PCSK9 抗体，a 高响应度 比率在 给动物下药， 和健壮 减少 低密度脂蛋白
跨越多个物种。
在两项研究中 中的VXX-401 食蟹猴， VXX-401降低低密度脂蛋白 高达54%， 持续的效果 很长一段时间 持续时间。
在第一项研究中，3只猴子接受了6次300微克的VXX-401肌注， 6只猴子按照同样的时间表开始服用安慰剂。
在第19周(最后一剂)， 6种安慰剂中的3种 给猴子注射3毫克/公斤 Evocumab以确定 震级的可比性
降低低密度脂蛋白的 VXX-401。 治疗猴子的低密度脂蛋白 Evolocumab减量 到大约相当于 接受治疗的患者中
VXX-401，然后回到接近基线的水平，而 VXX-401治疗组仍处于低水平。
与安慰剂相比，VXX-401可降低高达54%的低密度脂蛋白，与 单剂批准的单抗
这个 VXX-401 群组 (n=3) 收到 a 非优化 疫苗 配方 含 这个 相同 多肽 免疫基因 AS 这个 VXX-401
临床疫苗 候选人和 经历过的向上 降至54% 减少 血清低密度脂蛋白-c来自 基线。 安慰剂 和VXX-401组
在0、3、6、13、16和19周接受肌注。 Volocumab组收到了 在0、3、6、13周注射安慰剂IM
16周，19周时服用一剂阿罗卡单抗。
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在第二项研究中，我们探索了15只食蟹猴的剂量范围，这些猴子分别接受0，10，30， 100、300或900微克/剂
每周注射0.5ml肌注 0、3和6，并进行跟踪 一直到第24周。 在这项研究中我们发现 三剂VXX-401可以
产品a持续 血清降低量 低密度脂蛋白，回到接近基线的水平 24周后。 此外，动物们还收到了 增强剂量
VXX-401在24周时，引发了快速的抗PCSK9抗体反应 以及相应的血清低密度脂蛋白的降低。
低密度脂蛋白降低与抗PCSK9抗体的关系 VXX-401
左侧面板显示了血清中抗PCSK9抗体的生成 100微克VXX-401对食蟹猴体内滴度的影响
分别于0、3、6、24周进行EIA测定。 随着时间的推移，这些水平与血清低密度脂蛋白水平相关，因为 如右手边所示
面板，代表 作为与控件的区别。 佐剂对照组 (n=3，未显示)，也包括在研究中；
佐剂组的动物没有产生 抗PCSK9抗体反应，类似于 PBS对照组。
在猴子身上完成了GLP毒理学研究，这证明了 VXX-401的5剂是安全的，耐受性良好，
无临床观察，无病理发现。 重要的是，我们发现低密度脂蛋白 VXX-401治疗的猴子在这方面的减少
这项研究与临床前疗效的观察一致 研究，并支持将VXX-401转移到临床试验。
发展战略
我们 已经发起了 人类中的第一人 阶段1 临床试验 VXX-401的 在澳大利亚 在 第一季度 2023年的。 在这 审判我们 目标是
评估48 研究对象： 胆固醇升高， 监控 安全， 免疫原性， 和相关的 生物标志物。 我们 期望得到一个 背线
在2024年初之前读出。 在潜在的后续第二阶段试验中，我们可以单独测试VXX-401，也可以组合测试 服用他汀类药物。
下一阶段开发候选方案
除了我们的 最初的重点是 偏头痛和高胆固醇血症，我们 相信我们的Vaxxine平台可以产生产品 候选人
治疗一系列慢性病。我们 正在评估包括过敏在内的多个疾病领域的机会 (例如，特应性皮炎，
慢性 鼻窦炎， 食物 过敏)， 自身免疫 (例如， 银屑病, 牛皮癣 关节炎)， 疼痛 (例如， 外围 神经病， 糖尿病患者
神经病)和 骨骼和肌肉 恶化(例如， 骨量减少，骨质疏松症， 骨量减少)指征 尽管他们可能会 适用于老年病
和太空旅行的健康。
“新冠肺炎”计划
新冠肺炎一瞥
COVID-19， 引起 通过 SARS-CoV-2， 有 迅速 扫掠 贯穿始终 这个 世界。 这个 世界 健康状况 组织 (“世卫组织”) 宣布
新冠肺炎是一种公共卫生 国际紧急状态 担忧。截至2023年1月， 还有更多 超过6.94亿人确认
新冠肺炎案例和 多过 670万人死亡 全世界。普普通通 症状： 新冠肺炎是 发烧， 咳嗽、淋巴细胞减少症
和 胸部 射线照相 反常现象。 A 比例 的 病人 正在恢复中 从… 新冠肺炎 继续 脱毛 病毒 为 天， 和
无症状携带者也可能传播SARS-CoV-2， 表明存在持续和长期大流行的风险。
SARS-CoV-2 是一种 被包裹着， 单股的， 积极意义 RNA病毒 归属感 至 这个家庭
冠状禽科
冠状病毒。SARS-CoV-2的基因组 编码一个大的S蛋白，在病毒附着过程中发挥关键作用
宿主受体， 血管紧张素转换酶2(ACE2)， 并进入宿主细胞。这个 S蛋白是主要的 主要抗原靶向
为 疫苗 vbl.反对，反对 人类 冠状病毒， 包括 SARS-Co-V-2。 中和 抗体 靶向性 这个 受体 装订 域
(“RBD”)亚基 S蛋白 拦截病毒 从绑定到 宿主细胞。完毕 90%的人 产生的中和抗体 响应
与感染有关的单抗被定向到RBD亚单位，而mAbs已经显示 RBD上的治疗活性靶位。
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50种疫苗被授权用于一种或多种疫苗 世界各国。大多数这些疫苗都是基于 沙门氏菌S蛋白
SARS-CoV-2， 但 依靠 在……上面 不同 机制 为 演示文稿 或 表达式 的 这个 S 抗原， 包括 整体 停用 病毒，
缺陷型腺病毒 向量，或 MRNA.全 已 显示给 注意安全 和有效的 在安慰剂中- 对照临床 审判。抗病毒药物
药物和单抗的可获得性和有效性有限。
新冠肺炎疫苗 市场
截至2023年1月，已有50多亿人全面接种新冠肺炎疫苗。 几乎所有这些人都至少收到了
三个中的一个 疫苗的种类 技术：信使核糖核酸、腺病毒 向量，或 灭活病毒。 作为SARS-CoV-2 继续发展 和
随着疫苗的传播，加强疫苗接种市场也有所增长，超过2.6 到目前为止已售出10亿剂。
我们预计会有需求 对于安全和耐受性良好的加强疫苗，请长期提供 对新兴变种的持久免疫力，以及
允许 为 可管理的 存储 和 船运 条件 将要 最后的 为 这个 可预见的 未来， 特地 在……里面 低- 和 中等收入者
国家 (“LMIC”)。 我们 也 预期 需求 为 更多 类型 的 疫苗 技术、 超越 这个 易如反掌 可用 M RNA，
腺病毒载体和灭活病毒疫苗 选择。
UB-612：我们的新冠肺炎疫苗 首创性
我们正在开发 UB-612作为增强免疫力的候选产品 在接种疫苗的个体中对新冠肺炎的感染。UB-612的设计
激活两种抗体 和细胞免疫来对抗 多个病毒目标。 疫苗是由 重组S1-RBD-SFC的构建
融合 蛋白质结合 理性地 设计合成 TH和 CTL表位 选择的多肽 从… S2 的域 尖峰，
膜 (“M”)，及 核衣壳 (“N”)蛋白质。 这些多肽 绑定到 MHC类 我和 II受体 没有重大意义 遗传
限制，所以 这样他们就可以 被广泛认可 被广袤的 大多数人 人类人口。我们的 多肽混合物 是专门设计的
引出 T细胞 激活，记忆 召回和 效应器函数 类似于 这些是 天然SARS-CoV-2 感染。这个 S1-RBD-SFC
融合蛋白结合了 基本B细胞表位 促进了这一代人 中和抗体的作用 SARS冠状病毒的RBD-
2.UB-612 是制定的 有了Adju-Phos， 一种佐剂 广泛使用 在许多情况下 批准的疫苗 全球范围内。 对于添加的 安全， 合成的
UB-612中的多肽是 被我们的礼节所吸引 CpG1赋形剂，通行费 样受体9激动剂 分子，已知有助于 刺激
平衡人类的T细胞免疫。 UB-612可以 储存和运输 在2°时 至8°C (常规冷藏链冷藏 温度)。
UB-612的EUA申请是 年被TFDA拒绝 2021年8月因为中和抗体反应 由UB生成-
612 投递 在……里面 一个 加速 两剂 主要 免疫接种 附表、 AS 比较 至 那 的 a 指定 腺病毒 矢量化
疫苗， 做 不 见面 这个 TFDA‘s 指定 评估 标准。 我们 是 现在 追求 a 路径 至 授权 为 UB-612 AS a
异源提振并与两个高收入国家监管机构达成协议 关于我们的发展方法。
UB-612多表位疫苗的组成成分 候选产品
UB-612的 构建包含一个针对其B细胞表位的S1-RBD-SFC融合蛋白，以及针对I类和II类的5个人工合成的Th/CTL多肽
MHC分子 派生自 SARS-CoV-2 S2、M 和N 蛋白质， 以及 UBITh1a多肽。 这些组件 是 制定的是
CpG1通过偶极相互作用结合带正电荷的多肽，并作为佐剂，然后与Adju-
构成UB-612产品的PHOS佐剂 候选人。
临床发展
2022年3月， Vaxxity 启动了阶段3 要比较的关键试验 被激发的免疫反应 由同源助推器 mrna
(BNT162b2)，腺病毒(ChAdOx1-S)，灭活病毒(国药控股 新冠肺炎疫苗，对UB-612的异源增强。
这是一种主动控制的， 正在进行的随机试验 美国、巴拿马和 《平台议定书》下的菲律宾
在……里面 944 学科 16 年份 和 老点 谁 已完成 a 两剂 主要 免疫接种 使用 一 或 更多 的 这个 比较器 疫苗
如上所述。符合条件的科目 已经被随机分成一组 两个治疗武器 收到一张单曲 剂量UB-612或 一名活跃分子
比较器。 初级阶段 目标 这项研究 是为了 确定 不自卑 UB-612的刺激性 中和 抗病毒抗体
这些是比较疫苗的结果。 CEPI正在共同资助这项试验，预计将于2023年下半年结束。
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跟随 正性 背线 结果 宣布 在……里面 十二月 2022, 我们 有 已完成 意见书 为 有条件/暂定
授权 使用 这个 药品 和 医疗保健 产品 监管 代理处 (“MHRA”) 在……里面 这个 英国， 和 这个 治疗性的 商品
行政管理 (“TGA”) 在……里面 澳大利亚 在……里面 三月 2023. 我们 期望 那, 如果 成功， 这些 授权 可能 使能 这个
UB-612在包括SELECT在内的多个国家进行商业化 LMIC。
异源助推器数据：第三阶段试验 背线 结果
在正在进行的全球关键阶段 3次试验，UB-612诱生强效 抗SARS-CoV-2中和抗体 当与头部相比时-
面对面 到三点 全球 授权 站台 疫苗 管理的 作为同源的 助推器， 成功 会议 主要 和 钥匙
次级免疫原性终点 在背线读数。 主端点 审判的结果 是安全的和 活病毒 中和抗体
效价： 武汉 品系 SARS-CoV-2 在白天 29. 二次免疫原性 终端包括 中和抗体 效价
对阵奥密克戎 BA.5在 第29天， SCR位于 第29天， 和动力学 中和的 和RBD 结合免疫球蛋白 抗体反应 至12
月份。 该计划的主要目标是 学习是为了确定不自卑 UB-612刺激的中和作用 针对这些病毒的抗体
比较疫苗，其中统计非劣等性由下限定义 的95%可信区间(CI)
几何平均滴度比(“GMR”) > 0.67. 当作为 以前种群中的异源助推器 接种了辉瑞疫苗-
BioNtech的 BNT162b2，阿斯利康的ChAdOx1-S，或国药控股的BIBP， UB-612被显示为产生 中和抗体效价
服药后28天：
●
统计学上讲 非劣质 致， 和 方向性的 更高 那么， BNT162b2： 1.04 GMR vbl.反对，反对 武汉 (95% CI： 0.89, 1.21;
P=0.6147)，1.11GMR对奥密克戎 BA.5(95%CI：0.941.31；p=0.2171)
●
统计上的优势 至ChAdOx1-S： 1.92倍 几何平均值 效价： 武汉 使用UB-612 (GMR=1.92；95%
CI：1.44，2.56；第
95%可信区间：2.00，4.05；p●
统计学上优于BIBP：对武汉UB-612的几何平均滴度是武汉的5.77倍(GMR=5.77；95%CI：4.62，
7.20; p
CI：4.60、7.65；p武汉地区的中和抗体 (左图)和奥密克戎BA.5(右图)第29天
上述结果来自第29天的活病毒中和试验 提示UB-612作为一种 异源增强
毫不逊色于此 BNT162b2作为 同源助推，优于 ChAdOx1-S，优于 BIBP。 相对表现
UB-612与奥密克戎的比较 BA.5比对WUH要好 安。
按测量的SCR 对阵武汉 和奥密克戎BA.5是 关键次要终端 在第三阶段 审判。 定义了血清转换 AS
≥的中和抗体效价比基线增加了4倍。 SCR非劣性由95%可信区间的下界定义
UB-612SCR与比较器SCR的差值>-10%。 SCR优势由95%CI的下界定义
对于差额 UB-612的 SCR减去 比较器SCR> 0%. UB-612 SCR at 第29天是 在统计上不亚于， 和
方向高于BNT162b2对武汉和奥密克戎 BA.5，统计上优于ChAdOx1-S，高1.9倍
与武汉的SCR(绝对差异23.6%，p=0.0009)，SCR高出2.0倍 与奥密克戎BA.5(绝对差额29.2%，
p
对武汉的SCR高出8.3倍将更高的SCR与奥密克戎BA 5(绝对差异58.0%， p
31
初步安全数据来自 3期试验显示UB-612 继续得到普遍的良好容忍；不 严重不良反应
都被报道过。 试验仍在进行中，长期安全状况 继续接受评估。 审判预计将结束
2023年下半年。
2剂临床数据
2021年初，我们完成了开放标签剂量升级 第一阶段临床试验，以评估安全性， 耐受性和免疫原性
UB-612 在健康志愿者中 在.之间 20岁 和55英寸 台湾。 这次为期六个月的审判 由以下部分组成 三个20科目 一群人，
每次接收 首字母A 剂量在 从一开始 的 审判和 一秒钟 启用剂量 第28天： 一 收到的队列 两杯10微克 剂量，剂量 第二
收到两封信 30微克剂量， 以及 第三次收到 两杯100微克 剂量。 中庸之道 滴度 抗原特异性 抗病毒抗体 UB-612和 这个
血清转换率 已被评估 在整个过程中 持续时间 这场审判 要确定 幽默 免疫反应 和坚持不懈 的
免疫原性。此外，T细胞 对回答进行了评估 干扰素-γELISPOT检测和细胞内细胞因子Flow染色
细胞学。 第一阶段 临床试验是 赞助商 UBIA。进行了UBIA 审判将于 我们的代表是 合乎一 我们的
关联方主服务协议。
在一次和之后 两剂， UB-612被考虑 成为 总体上是安全的 容忍度很好， 最低点 频率： 主动请求和主动请求
Aes，这是 我们都是 1级 (温和)在 严肃性。 在每个 接种疫苗， 最多的 常见的声发射 IS注射剂 部位疼痛， 没有 清除
不同剂量水平之间的反应性差异。在所有剂量组中，有增加反应性的趋势 随着
剂量。 三 案例 的 温和 过敏 反应 是 已报告 (例如， 发痒 在… 疫苗 站点)、 哪一个 是 全 决意 在 1-3 几天。
重要的是 并在区别中 对某些疫苗 为紧急情况授权 使用，不能使用其他 企业数量的增加 被人看到在 第二次剂量为
与第一次注射相比。我们 选择最高剂量(100μg)进行第二阶段试验。
在一个 抗S1-RBD酶联免疫吸附试验 化验， 我们观察到 这就是全部 三剂 级别 UB-612诱导 滴度水平 可与 或更高 比
那些来自新冠肺炎住院患者的血清中的那些。此外，在 细胞病变效应病毒中和试验(CPE VNT
50
)，我们
观察到的中和效价与住院患者血清中的中和效价相当 还有新冠肺炎。
第一阶段试验样本血清的中和活性 针对病毒和立克次体疾病的活病毒变体进行了评估
的实验室 加利福尼亚州 国务院 公共部门的 健康。这个 结果表明 那架UB-612 引发病毒 中和抗体
针对SARS-CoV-2的Alpha、Gamma和Delta变异株的滴度， 接近原始(野生型，
WT) 武汉 紧张感， 而当 这个 效价 级别 vbl.反对，反对 这个 测试版 更低 在……里面 比较一下。 这个 后者 发现 是预料之中的 通过 结果
如上所述，为其他新冠肺炎疫苗发布。
病毒中和 抗体效价 (VNT
50
)向上 至154 几天后 第二个 剂量(天) 196)英寸 这一阶段 1个试验 UB-612 保持在
最高水平的52% 在第二次注射后观察到， 平均来说。基于 六个月的临时截止日期， UB-612-特定
中和抗体的半衰期估计为195天 一个指数模型。
SARS-CoV-2抗体中和的时间进程 接种疫苗后的反应
来自微量中和分析的数据 受试者的血清 谁收到了两个100μg UB-612的剂量 产生了一个估计的 中和
滴度半衰期为195天(CI：136,349)，采用指数模型。
32
一个随机的， 安慰剂对照组， 多中心相位 2个试验 UB-612 在3850年里 健康志愿者 12岁 至85 是不是进行了 在……里面
台湾。 中的主题 这场审判 收到两封信 剂量 100μg UB-612， 或者安慰剂， 28天 分开。这个 目标 这场审判 包括
对UB-612的安全性和免疫原性进行了分析，特别是对UB-612的抗原特异性抗体、血清转化率和批次进行了分析。
批次一致性 抗体的数量 回应。一个 中期分析 数据的数量 从这个开始 第二阶段 试行于 健康志愿者 18岁 和更老的
基于 数据 截止日期 6月27日， 2021年是 已提交至 美国食品药品监督管理局 作为一部分 一种 提交申请 一个EUA 在台湾。 欧盟委员会 曾经是
2021年8月被TFDA拒绝。
在第二阶段试验的数据中，UB-612似乎耐受性良好。 AES总体上是温和的，没有与UB-612相关的SAE
观察到的。发生局部注射部位不良反应 在一半的受试者中，最常见的是注射 局部疼痛。全身性不良反应
发生在不到一半的受试者中，并且 活动组和安慰剂组的发病率相似， 除了肌肉疼痛
这在活跃的人群中更为常见。 除了肌肉疼痛，全身反应也是相似的。 横跨活动和
安慰剂组，不到10%的受试者在 发烧或发冷的一组。系统性 在第一次之后，AES是相似的
和第二剂。绝大多数不良事件为轻度(1级)， 所有这些都是自我限制的。没有一门科目的成绩是严重的(等级 3)本地
反应。严重(级)的发生率 3)全身反应
第二阶段的中期分析表明 免疫原性、中和效价和耐受性的第一阶段观察是可重复性的，
第二次免疫后1个月的总阳转率为94.7%。在活病毒中 (武汉)中和试验，收集血清
来自UB-612接种的年轻人(19-64岁 年，n=322)，28天后 第二针(第57天) 估计达到了几何级
平均滴度(GMT)为102 50%病毒中和抗体(VNT
50
).
从一个子集收集的血清 受试者(n=48)28天后
第二个 显示了免疫接种情况 为了中和几个 SARS-CoV-2 变种，带有 损失的损失 中和活性 对阵达美航空
与亲本武汉的中和抗体相比，估计是1.39倍 病毒。
UB-612的免疫接种 在两个阶段2 和阶段1 研究导致了 可检测的T细胞 观察到的反应 在子集中 受试者的。在……里面
第二阶段，共 在88名受试者中 接收UB-612 和12个接收 测试了安慰剂 对于T细胞反应 在基线和 在第57天。
初步结果 ELISpot(干扰素) -γ和IL-4) 和细胞内 细胞因子染色显示 强健的反应 到UB-612， 使用一个
强壮 Th1 定位。 细胞内 细胞因子 染色 (ICS) 确认 这个 Th1 定向 的 T 单元格 回应。 UB-612 诱导
可测量的CD8+T细胞反应和CD107a+/颗粒酶分泌细胞， 可能是细胞毒性T细胞。
3剂临床数据
在第一阶段扩展试验中，来自第一阶段的50名受试者接受了第三次强化剂量 UB-612的大约7-9个月后
第二剂(100微克)。 在这
延长试验，UB-612在第三次注射后耐受性通常很好，没有 疫苗相关的SAE
据报道。
来自该阶段的免疫原性和安全性数据 1延期表明UB-612引起了多重的 中和次数增加
第三次接种后抗体滴度显著增加 超过了在人类恢复期血清中观察到的， 而且第三剂是好的
耐受，没有疫苗相关的SAE报告。 已发表的研究表明， 随机化的疗效
对照试验和中和率 从接种疫苗的受试者的血清效价到效价 在人类中
恢复期血清。
与伦敦大学学院和VisMederi合作， 我们分析了三种剂量的UB免疫受试者的血清
612.资料显示，UB-612可引起广泛的抗体反应。 对抗多重SARS-CoV-2 各种令人担忧的问题，
包括Alpha、Beta、Delta、Gamma和奥密克戎，以及更高级别的中和 抗奥密克戎抗体三强
批准的信使核糖核酸疫苗的剂量。
33
UB-612第三次免疫产生中和 抗奥密克戎抗体
阶段1扩展受试者(n=15)接受初级治疗 UB-612系列100微克。血清在第二次注射后28天和14天后服用
第三次加强免疫后几天 在初选后7-9个月给药。活病毒中和 对照测试
武汉与奥密克戎 在VisMederi演出； 结果被表达出来 作为病毒中和抗体，GMT±95%可信区间。
第二阶段的扩展，观察者盲，多中心， 随机、安慰剂对照试验由UBIA赞助，以评估
免疫原性， 安全性、耐受性、 和相应剂量UB-612的批次一致性 青少年、更年轻的成年人和
年长的成年人。 在主要第二阶段完成初级2剂UB-612系列试验的成年受试者 审判是不盲目的，
提供了第三剂UB-612。 第三剂UB-612刺激受试者的两只手臂的适应性免疫。 的频率
第三次服药后的主动和主动不良事件与 第一次和第二次检查后观察的安全概况
第二剂。
发展战略
基于我们的 对UB-612的信念 潜在效用 作为一个异源的 助推剂(助推剂 豁免权 某一主题的 谁已经有了
收到 a 不同 疫苗)， 我们 有 已完成 滚压 意见书 为 有条件/暂定 授权 使用 监管部门
英国和澳大利亚当局，他们将根据其 建立了工作分担协议。
我们预计将完成正在进行的第三阶段试验 UB-612作为异源增强剂 在#年下半年 2023年，在继续支持下
来自CEPI。
竞争
这个 药学 工业 是 特征化 通过 迅速 前进 技术、 激烈 竞争 和 a 强壮 强调 在……上面
专有 产品。 而当 我们 相信 那 我们的 技术， 这个 专业知识 的 我们的 执行人员 和 科学 各队， 研究， 临床
能力、发展经验和科学知识为我们提供了竞争优势，我们面临着日益激烈的竞争
从多个来源， 包括制药和 生物技术公司、学术机构、 政府机构和 公共的
以及美国和海外的私人研究机构。
我们的许多竞争对手可能拥有更大的 在研发、制造、
临床前 测试， 导电 临床 审判， 获得 监管部门 批准 和 市场营销 已批准 产品 比 我们 做。 这些
竞争对手 也是竞争对手 和我们一起 在招聘中 和留住 合格的科学 和管理 人员和 建立临床部
试验地点和 患者投保 临床试验，AS 也是在 获取补充技术， 或者是我们的 程序。
较小或 早期阶段 公司可能会 也证明了 成为 重要的竞争对手， 尤其是通过 协作安排 使用
规模更大或更成熟的公司。
疫苗
《环球报》 疫苗市场 是高度的 集中在 一小 数量 跨国制药 公司：辉瑞、 默克公司
葛兰素史克和赛诺菲 共同控制着大部分 全球疫苗 市场。其他药品 和生物技术公司，
学术机构，政府 机构以及公共和私人机构 研究机构也在努力 给出了新的解决方案
持续的全球未得到满足的需求。
34
神经退行性疾病
我们 期望 那, 如果 批准， 我们的 产品 候选人 将要 竞争 使用 目前 已批准 治疗方法 为 管理 的
神经退行性疾病，如 广告和警局。 在AD，目前有四种药物 被FDA批准用于治疗 症状的
基于AD的 关于乙酰胆碱酯酶(AChE) 抑制与NMDA 受体拮抗。在……里面 除了 市场上的治疗方法，我们
都知道 几家公司 目前正在开发中 治疗阿尔茨海默病， 包括卫材在内， 莉莉， 霍夫曼-拉罗什，艾伯维， 强生公司
约翰逊和诺华。 比根(氏)阿杜卡努单抗 已获批准 FDA在6月份 2021年在 加快审批路径， 哪一个
允许 更早的批准 毒品的数量 那种款待 严重的情况， 那就是 填写一份 未满足的医疗 基于需求 在一个 代理终结点。
阿杜卡努单抗未能在欧洲获得批准， 日本。 卫材和Biogen的lecanemab于#年获得FDA批准 2023年1月
在加速审批的道路下。
帕金森病的药物治疗只针对其症状，而不治疗帕金森病的根本原因。大多数处方
毒品 是 多巴胺能 药物治疗 和 施展 通过 增加 多巴胺， a 神经递质。 我们 是 心知肚明 的 几个 公司 使用
产品 候选人 在… 多种多样 分期 的 临床 发展， 包括 赛诺菲， Kyowa 麒麟， Cerevel 治疗学 和 霍夫曼-
拉罗什。霍夫曼-拉罗什公司正在研发普拉单抗， 单抗，作为帕金森病的潜在治疗方法。
降钙素基因相关肽治疗偏头痛
已经进行了六种偏头痛治疗 由FDA批准的目标是 CGRP。 其中四种疗法是 并被批准用于
防止或 减少 数量 偏头痛发作。 这些药物 是否为Galcanezumab (Emgality)，其中 被开发出来了 作者：礼来公司；
EREMPANAB(Aimovig)， 那是. 由开发人员 安进 与以下项目协作 诺华；Fremanezumab (Ajovy)，其中 被开发出来了
通过 特瓦； 和 依替珠单抗 (Vyepti)， 哪一个 曾经是 开发 通过 阿尔德， 收购的 通过 伦德贝克。 Ubrogepant (Ubrelvy)， 开发 通过
艾尔根， 已获批准 为 治疗方法 的急性 偏头痛发作； Riegepant (NURTEC)， 也获得批准 为 治疗方法 的急性
偏头痛， 已售出 由辉瑞公司提供 以下是 它的收购 生物港湾的。 Atogepant (Qulipta)，开发 艾伯维写的 已获批准 为 这个
发作性偏头痛的预防性治疗。
PCSK-9抑制剂
三家公司 目前有 PCSK-9抑制剂 审批人 美国食品和药物管理局 去治疗 高胆固醇血症： Regeneron制药公司
开发了alirocumab(Praluent)，一种单抗，在 与赛诺菲和安进展开合作 Evocumab(Repatha)，另一种单抗，以及
诺华公司正在商业化Inlisiran，一种RNAi结构，以下调 PCSK-9的合成。
协作
从… 时间到了 时间，我们 可能 请输入 转变为许可 和 商业化 协议 当他们 与以下项目对齐 我们的使命， 包括 这个
站台 许可证 协议 描述 在……下面 “-知识分子 物业-平台 许可证 协议“ 和 这个 协议 使用 我们的
合伙人奥罗宾多。
Aurobindo许可协议
在……里面 十二月 2020, 我们 vt.进入，进入 vt.进入，进入 一个 独家 许可证 协议 使用 奥罗宾多 (作为 经修订， 这个 “奥罗宾多 协议“) 至
发展 和 商业化 UB-612 去印度 和 其他 领地。 根据 至 奥罗宾多 协议， 我们 已批准 奥罗宾多 一个
独家许可 (带有某些内容 保留权利 致我们)致 开发、制造 并将UB-612商业化 在印度 和其他国家
穿过 联合国儿童基金会 和 a 非排他性 许可证 至 发展， 制造业 和 商业化 UB-612 在……里面 其他 已选择 新兴市场 和
发展中市场。
Aurobindo协议可由Aurobindo终止(I)，而不 原因在生效后三年后的任何时间
如果UB-612不能满足临床终点或开发失败， (Ii)由我们，(A)如果Aurobindo对
可专利性、可执行性 或我们与UB-612技术相关的专利权的有效性， (B)在诉讼中指控奥罗宾多
使用许可的知识产权侵犯了第三方的 知识产权，如果我们有理由相信许可证不是
(C)在没有任何理由的情况下 在生效日期后四年后的任何时间，
(Iii)任何一方在另一方的情况下 实质性违反《奥罗宾多协定》规定的义务(受 a
治疗期)或(Iv)由任何一方在另一方 无力偿债。
制造业
我们的制造 候选产品包括这两个 定制产品的制造 组件和 配方、填充物和饰面
决赛的总决赛 产品。我们 目前不需要 拥有或运营 制造设施 对于这些过程。 我们 目前依赖于 合同
制造组织，包括下面提到的组织， 为临床前和临床使用生产我们的候选产品
和 将继续 依靠 在 这些 关系 为 商业广告 制造业 如果有 的 我们的 产品 候选人 获取 监管部门
35
批准。 虽然 我们依赖于 在合同上 制造商， 我们还 有 人事 具有广泛的 制造业 体验一下 能
监督与我们制造合作伙伴的关系。
从历史上看， 我们 有 取决于 沉重地 在……上面 UBI 和 它的 附属公司 为 我们的 业务 运营， 包括 这个 规定 的 研究，
发展 和 制造业 服务。 目前， UBIA 提供 测试 服务 为 UB-312 和 UB-612， UBI 药厂 Inc.
(“UBIP”) 提供 测试 关联 至 配方-填充-涂饰 服务 为 UB-312， 和 美联航 BioPharma Inc. (“UBP”) 是 这个 鞋底
UB-612蛋白质制造商。我们与UBI和UBI的商业安排 其附属公司将在下文中更详细地描述。
UB-612的配方-填充-整理服务由 多个合同制造商以确保足够的产能 和最小化
供应 链式 风险。 为 供应 的 我们的 其他 自定义 组件、 在……里面 加法 至 蛋白 制造业 已进行 通过 UBP， 我们 有
受聘第三方 Cmos，包括C S Bio Co.(“CSBio”) 作为我们的首要任务 多肽供应商： UB-612多肽与无锡 阶段 为
寡核苷酸的工艺开发和制造服务。
UBI集团制造合作伙伴关系
我们 主要是 依靠 在……上面 我们的 关系 使用 第三方 合同 制造业 组织 至 生产 产品 候选人 我们的
临床试验。从历史上看，我们严重依赖UBI作为这些努力的制造合作伙伴。支持我们的新冠肺炎
计划(UB-612)，我们已经与UBP签订了主服务协议，并与UBI签订了额外的主服务协议，
UBIA和UBP。 根据这些规定 协议、UBI和 其附属公司拥有 提供研究、开发、 测试和制造
服务对象 美国和 继续提供 制造业服务业 为了我们的 蛋白。付款 条款包括 双方同意 在连接中 使用
每个工单 与服务有关 已渲染。我们的 与UBP达成协议 将在以下日期到期 较晚的 2024年3月及 完成
所有服务 在 最后一项工作 已执行订单 在.之前 这样的时间表 过期时间和 我们的协议 有了UBI， UBIA和 UBP将
过期日期： 后者 9月的 2023年和 完成度 在所有的 项下的服务 最后 工单 在此之前执行 对这样的人 排定
过期了。我们也有一个管理层 与以下公司签订的服务协议 违例建筑工程依据 UBI有哪些 提供的研究和之前 后台办公室
为我们提供行政服务，并就与我们的新冠肺炎计划有关的某些事宜担任我们的代理。UBI得到补偿
在成本加成的基础上提供服务。协议在双方同意后终止。 双方当事人之间的协议。
为了支持我们的慢性病管道，我们 已与以下公司签订主服务协议 UBI、UBIA和UBIP中的每一个。根据
根据这些协议，UBI目前向我们提供有限的研究服务，以增加成本 基础上，UBIA提供相关测试服务
为已经生产的UB-312临床试验材料和UBIP提供制造、质量控制、测试、验证、GMP
仓储 和供应 服务对象 我们是为了 UB-312打开 付款条件 已同意 与 工单 与以下内容有关 这些服务
已渲染。UBI 及其附属公司 不再提供 临床或制造 为其他人提供的服务 程序。这些协议 可能都是
为方便起见，提前180天或更短时间通知即可终止。
我们有 还进行了一项研究 和发展服务协议 使用UBI。根据 该协议、UBI和 其附属公司
可能 提供 研究 和 发展 服务 至 我们。 服务 收费 应付 通过 我们 至 UBI 为 研究 和 发展 项目
根据所承担的研发工作 计划将由一个联合指导委员会确定 并在一个
研发计划。任何聚合 我们在研究和研究中应支付的服务费 开发服务协议包括
受制于 一份季刊 自始至终封口 的任期 这份协议。 这项研究 和发展 服务协议 过期时间： 八月
2026.
知识产权
我们的能力 为了获得 并保持 知识产权 保护 我们的产品 候选人和 核心技术 是最基本的 至
这个 长期 成功 的 我们的 公事。 我们 依靠 在……上面 a 组合 的 知识分子 物业 保护 战略， 包括 专利，
商标，商业秘密，许可协议， 保密政策和程序、保密 协议、发明转让
旨在达成的协议和技术措施 保护知识产权和 有商业价值的机密信息和
我们业务中使用的数据。
总而言之，我们的专利权包括已颁发的专利和专利申请 声称覆盖了我们的Vaxxine 平台和我们的每个人
候选产品。截至2022年12月31日，我们的专利权包括 d 3项美国专利，12项美国专利申请，5项
美国临时报告 专利申请， 四个悬而未决 专利合作 条约(“PCT”) 专利申请， 已发行60张 非美国专利
还有158项待决的非美国专利申请。
为我们的 产品 应聘者定位 预防 和治疗 神经退行性疾病 疾病，包括 索赔范围： UB-311，
UB-312，以及 反tau专利 权利是 由以下人员提供 专利和 专利申请， 大多数人 其中 正在成为 在美国被起诉 这个
美国、澳大利亚、 巴西、加拿大、中国、 欧洲专利局局长洪磊 香港、印度尼西亚、印度、 以色列、日本、 大韩民国， 墨西哥，
俄罗斯、新加坡、南非、台湾和 阿联酋针对多肽疫苗的预防和治疗
神经退行性变 疾病。 这些 已发布 专利 和 专利 应用程序、 如果 已发出， 是 预期 至 期满 之间 2023 和 2043,
不包括任何专利期调整或专利期延长。
36
为我们的候选产品指定 多肽免疫原靶向 降钙素基因相关肽及其制剂 预防和治疗
偏头痛，包括UB-313， 专利权可能是 由一个 专利家族被起诉 在美国 美国、澳大利亚、巴西、
加拿大、中国、印度、印度尼西亚、 日本，墨西哥，俄罗斯， 共和国 韩国、新加坡、台湾和美国 阿联酋。这些
专利申请如果发布，预计将于2039年到期，不包括 任何专利期调整或专利期延长。
为 我们的 产品 候选人 靶向性 胆固醇 和 心血管疾病 疾病， 包括 我们的 抗PCSK9 产品 候选人 靶向性
PCSK9和 其制剂 为了预防 和治疗 PCSK9介导的 障碍，我们 有挂起的 专利申请 在……里面
美国， 澳大利亚，巴西，加拿大， 印度，印度尼西亚，日本， 墨西哥、菲律宾、 共和国 韩国、台湾、 以及
美联航 阿联酋。 这些专利 应用程序、 如果发布了， 预计会出现 过期 在2041年， 不包括任何 专利 期限调整 或
专利期延长。
对于我们的产品 针对SARS-CoV-2的候选人，包括新冠肺炎的UB-612，我们 有未完成的专利申请 在美国
各州， 澳大利亚， 巴西， 加拿大， 印度， 印度尼西亚， 日本， 巴基斯坦， 这个 菲律宾， 这个 共和国 的 韩国， 俄罗斯， 沙特 阿拉伯，
台湾、阿联酋和越南，四个悬而未决 PCT专利申请和 一项临时专利申请 在美国
各州。这些专利申请，如果已发布，以及任何美国或非美国专利的发布 从PCT或临时专利申请中，有
预计在2041年至2042年之间到期，不包括任何专利期限调整 或专利期限延长。
对于每种产品 应聘者利用 瓦克辛 平台，附加专利 针对以下对象的权利 人工T帮手 细胞表位和 到一个
CPG递送系统 是由专利提供的 和专利申请， 其中大部分 正在被起诉 在美国，
澳大利亚、奥地利、 比利时，巴西， 加拿大、智利、 中国(哥伦比亚)； 丹麦， 欧洲专利局， 法国，德国， 香港， 印度尼西亚，
印度、爱尔兰、以色列、意大利、日本、墨西哥、 荷兰、新西兰、秘鲁、菲律宾、大韩民国、俄罗斯、新加坡、
南 非洲， 西班牙， 瑞典， 瑞士/列支敦士登， 台湾， 泰国， 这个 美联航 阿拉伯人 阿联酋， 这个 美联航 王国 和
越南。 这些颁发的专利 和专利申请， 如果发布，则为 预计将到期 在2023年之间 和2039年，不包括 任何专利
期限调整或专利期限延长。
的任期 个人专利取决于 该地区的国家 而他们就是从这里获得的。 专利期 是20年前 从最早的时候 有效
提交日期： 非临时专利 在MOST中应用 在这些国家中 在其中，我们 文件，包括 美国。在……里面 美联队
州，a 专利的 任期可 被加长 通过专利 定期调整， 它补偿了 专利权人 对于行政管理 延误时间： 这个
USPTO In 审查和 授予 专利，或 可能是 缩短IF 一项专利 已被最终放弃 在An上 较早提交的 专利。这个
专利的期限 这包括一种药物 或生物制品 也可能符合条件 申请延长专利期 当FDA批准时 被批准了
对于一个 部分 这一术语 有效地 遗失为 一个结果 的 FDA监管 审核期， 受制于 某些限制 并提供
符合法定和监管要求。
除了我们的发明、产品和技术依赖专利保护外，我们还寻求保护我们的品牌 穿过
采购 商标权。我们 拥有注册商标 和待定商标 申请我们的 品牌，包括我们的
“Vaxxity”、“联合神经科学”和“COVAXX” 品牌及其他相关产品 姓名和徽标，在 美国 和某些外国的
司法管辖区。
此外，我们依赖于 关于商业秘密 以及技术诀窍和 持续的技术创新 发展和发展 保持我们的竞争力
位置。然而， 商业秘密和 专有技术可以 很难保护。 我们 通常控制访问 发送到并使用 在我们的贸易中 秘密
和技术诀窍，通过使用 内部和 外部控制，包括 通过进入 保密协议和保密协议
使用 我们的 员工 和 第三 派对。 我们 不能 保证， 然而， 那 我们 有 执行 这样的 协议 使用 全 适用
交易对手，这样的协议不会被违反，或者这些 协议将为我们的知识分子提供充分的保护
财产和所有权。 此外，尽管我们采取了 保护的步骤 我们的专有信息 和商业秘密， 第三方
可独立开发基本上等同的专有信息，并 技术或其他方式获得访问 我们的商业秘密
或者披露我们的技术。 因此，我们可能无法有意义地保护我们的商业秘密。有关风险的进一步讨论
关于知识产权的， 见“风险因素--与我们的知识产权有关的风险”。
平台许可协议
2021年8月， Vaxxity 签订了一份 许可协议( 《平台许可协议》) 使用UBI和 它的某些部分 附属公司
(统称为“许可人”)扩大了知识 以前获得许可的产权 在原始的UBI下 许可证(定义为
(见下文)。 根据 站台 许可协议、 Vaxxity 已获得 一个世界性的， 可再许可的 (受制于 某些条件)，
永久、全额支付、免版税(I)独家许可(甚至 对于许可人)在所有拥有或以其他方式控制的专利下 通过
许可人或 他们的附属公司已存在 自生效日期起 日期： 平台许可协议， (Ii)独家许可 (除
许可人)拥有的所有专利 或以其他方式由 许可人或其关联公司产生 在生效日期之后
平台的期限 许可协议，以及(Iii) 非独家许可在所有 拥有或不拥有专有技术 由
许可人或其关联方在生效日期存在或在平台许可协议期限内产生，
前述 案件， 至 研究， 发展， 制作, 有 制造, 利用， 导入， 出口， 市场， 分发， 报盘 为 销售， 卖, 有 卖出了，
商业化或以其他方式利用 领域中的多肽疫苗 在人类所有的预防性药物和 治疗用途，除 这样的
相关疫苗 对人类免疫缺陷的影响 病毒(HIV)、疱疹 单纯病毒(HSE) 和免疫球蛋白 E(IgE)。这个 专利和
根据平台许可协议许可的专利申请包括针对CpG递送系统、人造T助手的权利要求
37
单元格 表位 和 一定的 设计师 多肽 和 蛋白质类 利用 在……里面 UB-612。 AS 部分 考虑 为 这个 权利 和 许可证 我们
根据平台许可协议收到的、 我们授权UBI购买1,928,020 我们的A类普通股
股票(“UBI认股权证”)。UBI认股权证可按行使价行使 每股12.45美元 (须按此作出调整)，
不受归属的限制，期限为五年。
Vaxxity 拥有第一个控制权 立案、起诉、维护和 许可专利的强制执行 在Vaxxity‘s 自己人
费用，但须遵守 许可人的权利 对…发表评论 并审查任何 专利申请。这个 平台许可协议 将继续
直至双方书面同意终止本协议为止。在这样的终止之后， 在该平台下授予的所有许可证
许可协议 应终止 和Vaxxity 将分配任何 法规文件 以前分配的 至Vaxxity 返回到
许可人。
定价、覆盖范围和报销
我们产品的销售量 在美国的候选人 各州将取决于，在 部分，在 第三方在何种程度上 付款人，包括政府
健康计划 例如联邦医疗保险 和医疗补助计划， 商业保险 并进行管理 医疗保健组织 提供覆盖范围 和
建立 足够 报销 水准仪 为 这样的 产品 候选人。 这个 制程 为 确定 是否 a 第三方 付款人 将要
为药品或生物制品提供保险通常与制定价格的过程分开 这样的产品
或用于建立 报销率 付款人 将支付这笔费用 产品一次覆盖范围 已获批准，及 我们可能还需要 至
提供 折扣 至 采购商： 私人 健康状况 平面图 或 政府 医疗保健 程序， AS 越来越多的人， 第三方 付款人 是
需要这样做 制药公司 提供他们 具有预定的 折扣来自 标价 并且是 挑战 收取的价格 为
医疗产品。 作为一个 结果，a 第三方付款人的 决定 提供覆盖范围 对于一个 制药或 生物制品 不
暗示报销率将足以满足商业需求 生存能力和报销不足 税率，包括显著的
有耐心的 成本 共享 义务， 可能 威慑 病人 从… 选择 我们的 产品 候选人。 获取 覆盖率 和 报销
批准 一种产品 来自第三方 付款人是 费时费力 而且价格昂贵 处理该进程 可能需要 我们要 提供给 每位付款人
支持科学， 临床和 成本效益数据 以供使用 我们的产品 在付款人上 -按付款人计算， 没有 保证
将获得保险和足够的补偿。第三方付款人可以将承保范围限制在批准列表上的特定产品，
也被称为处方集， 这可能不包括特定适应症的所有批准产品。
此外， 没有制服 政策 对于覆盖范围 和 报销 存在于 美联队 州和州，以及 覆盖率 和报销 可以有所不同
显著地从付款人到 付款人。总体而言，因素a 付款人考虑的因素 确定承保范围和报销 都是基于 是否
该产品是有保险的 在其健康计划下受益； 安全、有效和医学上的 必要的，包括 其监管审批状况；
医学上适合特定的患者；成本效益高；既不是实验性的，也不是研究性的。第三方付款人通常依赖于
对医保承保政策和缴费限制自行设定报销费率，也有自己的办法和办法
分开审批流程 来自联邦医疗保险的决定。 因此，有一个 第三方付款人的 决定 报道某一特定事件 医疗产品
或服务不确保其他付款人也将为医疗产品或服务提供保险，以及保险水平和
报销可能与以下内容有显著不同 付款人对付款人。即使是有利的 达到以下项目的承保范围和报销状态 一个或
我们收到了更多的产品 监管批准、不太优惠的保险政策和报销率 可能会实现
在未来。
产品审批与政府监管
中国的政府当局 美国，在联邦， 州和地方一级，以及 其他国家和地区广泛 除其他外，监管
一些事情， 这个 研究， 发展， 测试， 制造， 品质 控制， 批准， 贴标签， 包装， 存储， 记录保存，
促销、广告、分销、审批后监测和报告、营销和 这类产品的进出口 就像那些
我们是 发展中的。 任何产品 候选人 我们 发展 一定是 已批准 由. FDA之前 它可能会 合法的 推向市场 在
美国和之前由适当的外国监管机构 它可能会合法地在国外销售。
38
美国药物开发进程
在美国 国家，发展， 制造和营销 人类的药物 而疫苗是 受到广泛的制约 监管。
美国食品和药物管理局 监管 毒品 在 联邦制 食物, 毒品和 《美容法》 (“FDCA”) 和 实施 法规， 和生物性
产品，包括疫苗，根据 FDCA和公共卫生服务法(“PHSA”)。毒品和 疫苗也是
主题 至 其他 联邦政府， 状态 和 本地 法规 和 规章制度。 这个 制程 的 获得 监管部门 批准 和 这个 后继
遵守 以适当的方式 联邦，州， 本地和 国外 法规和 条例 要求使用 支出 相当大的 时间和
金融 资源。 失败 至 依从 使用 这个 适用 美国 要求 在… 任何 时间 在.期间 这个 产品 发展 流程，
审批过程或审批后，可受 申请人受到行政或司法处分。FDA的制裁 可能包括拒绝
批准 待处理的申请， 退出 属于一个 批准，临床 等一下， 警告信， 产品 召回， 产品 癫痫发作，总计 或
部分 悬挂 的 生产 或 分销， 禁令， 罚款， 拒绝 的 政府 合同， 被剥夺了资格， 恢复原状，
归入或民事 或刑事处罚。任何 机关或司法执法 动作可以有一个 对……产生重大不利影响 我们。这个
FDA要求的流程，然后才能 药品或生物制品可在以下地点销售 美国一般涉及以下几个方面：
• 完成 非临床实验室 动物试验 研究和 配方和 稳定性研究 根据 优秀的实验室
实践，或GLP和其他适用法规；
• 向FDA提交IND申请，该申请必须成为 在人体临床试验开始前有效；
• 的表现 足够的和 控制良好的人类 根据临床试验 发送到 FDA的 良好的临床表现 《执业规则》
普普通通 提及 作为GCP， 其中 其他要求， 建立 安全 和功效 的 建议用药 为 它的
预期用途；
• 向FDA提交新药的NDA或BLA；
• 令人满意的完成 美国食品和药物管理局 检查 制造业 设施或 以下情况的设施 这种药 是生产的 评估
遵守 使用 这个 FDA的 CGMP， 至 保证 那 这个 设施， 方法 和 控制 是 足够 至 保存 这个 毒品的
身份、力量、品质 和纯洁；
• FDA对非临床和临床试验地点的潜在审计 支持保密协议或《法案》的数据；以及
• FDA对NDA或BLA的审查和批准。
这个 冗长 过程 寻觅 所需 批准 和 正在进行的 需要 为 遵守 使用 适用 法规 和 条例
需要大量资源的支出和审批本身就是 不确定。
在测试任何对人体具有潜在治疗价值的化合物之前，该产品 候选人进入临床前研究阶段。Pre-
临床测试， 也提到了 至AS 非临床研究， 包括实验室 评估 产品化学， 毒性和 提法，如
以及动物研究 评估潜在的安全性 和活动的 产品候选。《综合拨款法案》 2023年，
于2022年12月29日签署成为法律(P.L. 117-328)修改了FDCA和PHSA，以明确药物的非临床试验
和生物制品， 可能, 但事实并非如此 需要，包括 活体动物 测试。根据 修改后的措辞， 赞助商
可能 履行 非临床 测试 要求 通过 正在完成 多种多样 在……里面 体外 化验 (例如， 基于单元格 化验， 器官 奇普斯， 或
微生理学 系统)、 在……里面 硅胶 研究 (即， 电脑 建模)， 其他 人类 或 非人 以生物学为基础 测试 (例如，
生物打印)，或活体动物试验。
进行……的行为 临床前试验 必须遵守 联邦法规 和要求，包括 普洛斯。 赞助商必须 提交
临床前试验的结果，连同制造信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献以及
一份拟议的临床方案，提交给FDA IND的一部分。IND在收到后30天内自动生效 美国食品和药物管理局，
除非FDA强制要求 30天内临床保留 时间段。在这种情况下， IND赞助商和 FDA必须解决任何
悬而未决的问题 在.之前 临床试验 可以开始了。 美国食品和药物管理局 也可能 强加于临床 坚持住 一种产品 候选人在 随时随地
在或之前 在临床上 审判截止日期 到安全的地方 关注或 不合规。因此， 我们不能 一定要确保 那份意见书 属于一个 工业
将导致FDA允许临床试验开始，或者一旦开始， 不会出现暂停或终止此类审判的问题。
临床试验 涉及到 管理 该产品 候选人至 健康志愿者 或病人 在 监管 合格
调查人员， 大体上 医师 不 受雇 通过 或 在……下面 这个 审判 赞助商的 直接 控制力。 临床 审判 是 已进行 在……下面
详细说明了协议， 在其他方面， 的目标 临床试验， 给药程序， 选题 和排外 标准，
以及要用来监控对象安全性的参数。 每个方案都必须作为IND的一部分提交给FDA。国会也
最近修订了FDCA，作为2023年综合拨款法案的一部分，以要求第三阶段临床的赞助商
审判，或 其他“枢纽” 《研究》 一种新的 毒品到 支持营销 授权，至 设计和 提交一份 多样性行动 为以下方面规划 这样的
临床 审判。 这个 行动 平面图 必须 包括 这个 赞助商的 多样性 目标 为 招生， AS 井 AS a 基本原理 为 这个 目标 和 a
赞助商如何 将与他们相遇。赞助商必须 提交多样性行动计划 提交给FDA的 赞助商提交的时间
这个 相关 临床 试验方案 发送到 代理机构 复习一下。 美国食品和药物管理局 可能 格兰特 a 豁免 为 一些 或全部 的 要求 对于一个
39
多样性 行动 计划。 它是 未知 在这里 时间和方式 多样性 行动 平面图 可能 影响 第三阶段 试行计划 和 计时 或者什么
具体信息 FDA将 期望在 这样的计划， 但如果 美国食品和药物管理局 目标对象 赞助商的 多样性行动 计划或 另有要求
要做出重大改变， 它可能会推迟启动 相关临床试验。临床 试验必须在以下地点进行 符合
美国食品和药物管理局的 包含以下内容的规则 良好的临床实践要求。 此外，每个临床 必须对审判进行审查 并获得批准
由一个独立的 IRB在或维修 每所所在的机构 临床试验 将会进行。 IRB被收取费用 具有保护功能
审判参与者的福利和权利，并考虑 诸如个人参与的风险是否 在临床试验中
被最小化，并且是 就…而言是合理的 预期收益。印度报业监管局 还批准该表单 和内容 知情同意
那 必须 BE 签名 通过 每一个 临床 审判 主题 或 他的 或 她 法律 代表 和 提供 监督 为 这个 临床 审判 直到
完成。
人体临床试验通常分三个顺序进行，这三个阶段可能 重叠或合并：
•
阶段1
。这种药物最初被引入健康的人体受试者中，并进行了 安全性、剂量
耐受、吸收、代谢、分配和排泄。在 严重或危及生命的疾病的一些产品的情况，
尤其是当产品本身毒性太大而无法合乎道德地使用时 对于健康的志愿者来说，最初的人体测试可能是
在病人身上进行；
•
第二阶段
。该药物在有限的患者群体中进行评估，以确定可能的不良反应。 和安全
风险，初步评估产品的功效 对于特定的靶向疾病和确定剂量耐受性，最佳
剂量和给药时间表；以及
•
第三阶段
。进行临床试验以进一步评估剂量、临床疗效 和安全在一个
在地理上分散的临床试验地点扩大患者群体。这些 临床试验旨在建立总体上的
产品的风险/收益比率，并为产品标签提供充分的依据。 一般来说，一个控制得很好的 第三阶段临床试验是
FDA要求批准NDA或BLA。
审批后临床 试验，有时被转介 至AS阶段 4项临床试验， 可能会进行 在初步营销之后 批准。这些
临床试验是为了从患者的治疗中获得更多的经验。 在预期的治疗适应症中。
在所有阶段 在临床发展方面， 监管机构需要广泛的 监督和审计 在所有的临床中 活动，临床
数据和临床试验调查人员。年度进度报告详细说明 临床试验的结果必须提交给FDA和
书面工业安全 报告必须是 及时提交至 美国食品和药物管理局和 严重犯罪的调查人员 和意想不到的不利因素 活动或
任何发现 从中的测试 实验动物 这表明一种 重大风险 对于人类来说 研究对象。第一阶段， 第二阶段 和第三阶段 临床
审判可能 不是 已成功完成 在任何 指明的期间， 如果在 全。这个 FDA或 赞助商 或其 数据安全 监控
董事会可 暂停一项 临床试验 在任何时候 开始的时间 各种理由， 包括一个 发现了那个 这项研究 主题或 病人是 存在
暴露于 一个不可接受的 健康风险。 同样， 一个IRB 可以暂停 或终止 批准 一家诊所 审判时间： 它的机构 如果
临床试验是 不是在 根据《 IRB的要求或如果 毒品已经被 与意外的严重相关
对病人的伤害。
与临床同时进行 试验，公司通常 完全附加的非临床 研究和 也必须 开发更多信息
关于化学 和身体特征 对药物的影响 以及 最后确定一个过程 用于制造 商业中的产品
数量符合以下条件 CGMP要求。这个 制造过程必须是 能够一致地 生产高质量的批次
并且，除其他事项外，还必须开发测试身份、强度、质量的方法 和决赛的纯净
毒品。特别是对于生物制品，PHSA 强调生产控制的重要性 产品的属性
不能准确地说 定义于 命令提供帮助 减少 风险： 介绍了 不定因素。此外，适当的 包装
必须 BE 已选择 和 经过测试， 和 稳定性 研究 必须 BE 已进行 至 示范 那 这个 产品 候选人 会吗？ 不 经受
在其保质期内出现不可接受的变质。
美国审查和审批流程
假设根据所有适用的法规要求成功完成所有要求的测试，则产品的结果
开发、非临床研究和临床试验以及说明 在制造过程中进行的分析测试
这个 化学 的 这个 毒品， 拟议数 贴标签 和 其他 相关 信息 是 已提交 至 这个 林业局 AS 零件 的 一个 NDA 或 BLA
请求批准销售该产品。提交保密协议或BLA需要支付大量费用；豁免
这种费用可以在某些有限的情况下获得。
此外，在 儿科研究公平法(“PREA”)， 保密协议或BLA或 对保密协议的补充或 BLA必须包含数据
至 评估 安全 和 有效性 的 这个 药物治疗 这个 声称 适应症 总之 相关 儿科 亚种群 和 至 支持
产品安全的每个儿科亚群的剂量和给药 而且很有效。FDA可能会批准延期
提交数据或提交全部数据 或部分豁免。除非 如果法规另有要求，PREA会这样做 不适用于任何 作为适应症的药物
已被授予孤儿称号。
40
FDA审查 所有NDA或 BLAS已提交至 确定他们是否 基本上是完整的 在它接受之前 它们是为了归档。 如果
FDA确定NDA或BLA不完整或申请被发现不适合航行，申请可能被拒绝，必须
重新提交审议。 一旦提交被接受 对于备案，FDA开始 深入审查保密协议或 BLA。
根据委员会商定的目标和政策 FDA根据《处方药使用费法案》 (PDUFA)，FDA有10个月的时间
接受提交文件，而在该文件中须 完成对以下项目的初步审查 标准保密协议或BLA 并回复申请人，以及 六个月后
接受 提交申请 优先事项 保密协议或 BLA。这个 美国食品和药物管理局 不总是这样 迎接ITS PDUFA 目标日期。 《综述》 流程和 这个
PDUFA 目标日期 可能是 扩展人 三个月 或更长时间 如果 FDA的要求 或 保密协议或 BLA赞助商 以其他方式提供
关于已有信息的其他信息或澄清 在提交给PDUFA的呈件中提供 目标日期。
在NDA或BLA提交被接受备案后，FDA审查NDA或BLA 除其他事项外，确定是否
建议的产品是安全有效的 它的预期用途，以及 产品是按照以下规定制造的 CGMP
以保证和保护 产品的身份， 力量、质量和纯度。 FDA可能会转介申请 用于新药或生物
产品或药物或 提出难题的生物制品 安全的或有效的 咨询委员会，通常是 嵌板
包括临床医生和 其他专家，如 审查、评价和建议，如 以决定是否 申请应获批准
和 在……下面 什么 条件。 这个 林业局 是 不 已绑定 通过 这个 建议 的 一个 咨询 委员会， 但 它 考虑 这样的
建议 小心翼翼 什么时候 制作 决定。 在.期间 这个 药物 批核 流程， 这个 林业局 也 将要 确定 是否 a 风险
评估和缓解战略，或REMS是必要的，以确保药物的益处大于其风险，并确保安全
使用 的 这个 毒品。 这个 REMS可以 包括 药物治疗 导游、医生 沟通 计划， 评估 平面图 和/或 元素 至
保证 安全 使用, 这样的 作为受限的 分布 方法： 有耐心的 注册处 或 其他 风险 最小化 工具。 美国食品和药物管理局 定 这个
对 REMS，以及 特定的REMS 条文，关于 以个案为基础。如果 FDA得出结论 需要一个REMS，
这个 赞助商 的 《保密协议》 或BLA 必须 提交 一项建议 RMS； FDA将 不 批准 《保密协议》 或 不含BLA a 雷姆斯， 如果
必填项。
在批准NDA或BLA之前，FDA将检查生产该产品的设施。FDA不会批准
产品，除非它 决定了制造过程 设施齐全 符合cGMP要求 和足够的
以确保一致性 生产 该产品 在要求的规格范围内。 FDA要求 疫苗制造商 提交数据的步骤
支座 这个 游行示威 的 一致性 之间 制造业 批次， 或 很多。 这个 林业局 作品 同舟共济 使用 疫苗
厂商要发展很多 版本协议，在以下方面进行的测试 每批疫苗都经过批准后。此外，在审批之前
保密协议或 美国食品和药物管理局 通常会检查 赞助商和一人 或更多临床应用 要确保的站点 那个诊所 进行了试验
在……里面 遵守 使用 工业 学习 要求 和 使用 GCPs。 如果 这个 林业局 定 那 这个 应用程序、 制造业 制程 或
制造设施是 不能接受的 将概述不足之处 在意见书和 经常会要求 其他测试或
信息。
《保密协议》 或BLA 回顾和 审批流程 是很长的 也很难 以及 FDA可能会 拒绝 批准一项 保密协议或 BLA IF 这个
适用的监管规定 标准是 不满意 或可 需要额外的 临床资料 或其他 数据和 信息。连 如果是这样的话 数据
和 信息 已提交， 美国食品和药物管理局 可能 最终 决定 那就是 保密协议或 血乳酸可以。 不满意 标准 为 批准。 数据
从临床获得 审判并不总是 确凿的和 FDA可能会解释 数据不同 比我们解读的更多 相同的数据。一个
批核 信件 授权 商业广告 市场营销 的 这个 药物 使用 专一 开处方 信息 为 专一 适应症， 而当 a
完整的回应 字母表示 那就是 评审周期 的 应用程序是 完成并 应用程序 不会 被批准 在ITS中
呈现形式。完整的回复信通常描述所有 《保密协议》或《BLA》中确定的具体缺陷 美国食品和药物管理局。
已确定的缺陷可能 做个次要的， 例如，需要贴标签 变化，或重大变化， 例如，需要额外的 临床
审判。此外，完整的回复信可能包括 申请人可能采取的建议行动 带上以放置 应用程序
在某种情况下 等待批准。如果 一个完整的回应 信件发出后， 申请人 可以提交 新信息， 解决所有问题
信中发现的不足之处，或撤回 应用程序。
如果一种产品 获得监管部门的批准， 批准可以是 显著受限于 特定疾病和 剂量或 适应症
可供使用 否则就会受到限制， 这可能会限制 商业价值 产品的质量。此外， FDA可能会要求 这是肯定的
禁忌症、警告或预防措施应包括在 产品标签。此外, FDA可能会要求 上市后临床
试验，有时称为第四阶段临床试验，旨在进一步评估产品的安全性和有效性，以及 可能
需要测试和 监视计划以 监控安全 已获批准的产品 一直以来 商业化了。此外, 新的
可以确定政府要求，包括由新立法产生的要求， 或者是FDA的 政策可能会发生变化，这
可能会影响监管审批的时间表，或以其他方式持续影响 发展计划。
加快发展和审查计划
这个 FDA是 授权 指定，指定 一定的 产品 为 已加快 发展 或审阅 如果 他们 都是为了 致信地址 一个 未满足
医学 需要 在……里面 这个 治疗 的 a 严重的 或 危及生命 疾病 或 条件。 这些 节目 包括 快地 轨道 名称，
突破性治疗指定和优先审查指定。
FDA有一个快速通道计划 这是为了加快或促进 审查新药的过程 和生物制品，满足
一定的标准。具体地说，新药 如果生物制品的目的是治疗严重的或生命的-
威胁性条件 和临床前或 临床数据显示 潜力 解决未满足的问题 医疗需求 对于这种情况。 快地
41
轨道名称 适用于 组合在一起 的 产品和 具体的 指示 这就是它 是一种 学习。这个 赞助商可以
要求FDA在获得NDA或BLA批准之前的任何时间将该产品指定为快速通道状态，但最好不晚于
保密协议前的会议或BLA前的会议。
另外， a 药物 或 生物学 可能 BE 合资格 为 指定 AS a 突破 治疗法 如果 这个 产品 是 意向， 独自一人 或 在……里面
与一种或多种其他药物或生物制品联合，用于治疗严重或危及生命的疾病和初步临床证据
表示 那 这个 产品 可能 示范 实实在在的 改进 完毕 目前 已批准 治疗方法 在……上面 一 或 更多 临床上
重要的端点。这个 突破带来的好处 治疗指定包括 一样的 以同样快的速度获益 赛道指定，外加 密集的
来自FDA的指导，以促进有效的药物开发 程序。
任何产品 已提交至 美国食品和药物管理局 对于市场营销， 包括在 禁食 跟踪或 突破性疗法 指定程序， 可能是
有资格获得其他 FDA的类型 旨在实现以下目标的计划 加快开发和 审查，如优先审查 并加快了审批。
任何产品在以下情况下都有资格优先审查 治疗严重或危及生命的疾病，如果获得批准，将提供 一个重要的
改进 在……里面 安全 和 有效性 比较 至 可用 治疗。 优先性 回顾 减缩 这个 回顾 时间 为 一个 首字母 或
四个月前提出补充营销申请。
即使一种产品符合这些计划中的一个或多个，FDA可能会在以后 确定该产品不再符合条件
对于资格或决定的时间 FDA审查或批准的期限 不会被缩短。快地 赛道指定、优先审查、
突破性的治疗指定不会改变批准的标准 但可能会加快开发或审批过程。
加速审批途径
产品可能符合条件 要求加速审批，如果它处理 严重的或危及生命的情况，通常 提供了一个有意义的
基于对替代终点的影响，相对于可用疗法的优势 合理地有可能预测临床益处或基于
临床终点 它可以 被测量 早于 不可逆转的发病率 或死亡 (“IMM”) 是合理的 相当可能 预测一个
对…的影响 IMM或其他 临床益处。AS 一种情况 加速审批， FDA要求 赞助商 一种药物 或生物学上的
收纳 加速 批核 随后 提供 其他内容 数据 正在确认 这个 预期的 临床 收益， 为 示例 通过
进行充分和良好控制的上市后临床试验。如果临床益处未得到确认，则可能会加速审批
被撤销了。
此外，作为《综合拨款法》的一部分， 2023年，国会向FDA提供了额外的法定权力 缓解
潜在风险 对病人来说 从续 市场营销 无效药物 以前授予的 加快审批。 在这些下面 近期
修正案 发送到 FDCA，即 代理机构可以 需要一个 赞助商 一种产品 已批准 加速审批 拥有 一个确认性的 审判
正在进行中的前 以获得认可。 赞助商 也必须 提交进度 关于以下方面的报告 一个确认性的 审判间隔 六个月 直到 审判是
完整，并且 这样的报道 将会是 发表于 FDA的 网站。失败 进行，进行 所需的审批后 研究，或 要确认 这个
预测临床 的优势 该产品 在上市后期间 学习，允许 美国食品和药物管理局 撤回 批准 这种药 或者是生物学上的。
国会也 最近 修订了 法律至 给FDA 该选项 使用 加快程序 撤回 产品 在以下情况下批准 这个
发起人的验证性试验未能验证所声称的临床益处 产品的质量。
授予一份EUA
廉政专员 的 食品和药物管理局，在 转授的权力 从 国务秘书 美国 美国国务院 健康和 人类服务
(“国土安全部”) 可能, 在……下面 一定的 情况， 问题 一个 紧急情况 使用 授权， 或 EUA 那 会不会 许可证 这个 使用 的 一个
未经批准的药品或者未经批准的使用批准的药品。在发出欧盟许可证之前，部长必须申报
基于下列理由之一的紧急情况：
• a 测定法 通过 这个 秘书 的 这个 部门 的 《国土安全》 安防 那 那里 是 a 国内 紧急情况， 或 a
极有可能发生国内紧急情况，涉及特定生物、化学、
一种或多种放射性或核剂；
• 该部秘书的决定 有军事紧急状态或重大潜在危险的辩解
对于一支军队来说 紧急情况，涉及更高的风险 美国军事力量 攻击的范围 一种特定的生物、化学、
一种或多种放射性或核剂；或
• 由该委员会作出的决定 卫生与公众服务部部长 突发公共卫生事件 影响，或已经 巨大的潜力
影响，全国性的 安全，这涉及到 一种特定的生物、化学、 放射性或核毒剂 或代理，或
可归因于上述病原体或疾病的指明疾病或状况 探员。
为了成为EUA的对象，FDA专员 必须得出结论，基于所有的科学证据 可用，
它是 合理的 去相信 那就是 产品 可能是 有效 在诊断中， 治疗或 防止发生 疾病归因 发送到 座席
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如上所述， 该产品是 潜在的好处 超过它的潜力 风险，以及 没有 足够的经批准的替代方案 至
产品。
尽管在此之后才能签发欧盟协议 部长已宣布进入紧急状态 对于DHHS，FDA强烈鼓励
具有可能的候选产品的实体， 尤其是处于……晚期的人 开发，联系负责的FDA中心
对于候选产品，在确定之前 实际的或潜在的紧急情况。这样的实体可以提交 请求审议
这包括数据 为了证明这一点， 基于 科学的总体性 现有的证据，它 是合理的 相信世界上 产品
可能 要有效率 在诊断中， 治病 或阻止 这个 严重的或 危及生命 疾病 或 条件。 这 名为 a 欧盟预赛
意见书及 它的目的 是为了 允许FDA 审查正在考虑中 在此期间 紧急情况， 时间 适用于 意见书 和
对EUA请求的审查可能会受到严格限制。
审批后要求
任何药物 或生物学上的 产品适用于 这是我们 或者我们的合作者 接受FDA 审批是 受制于 持续监管 由.
FDA，包括 吴荣奎， 其中 其他的事情， 记录保存 要求、报告 的不利因素 体验 与 产品，提供 这个
FDA已更新 安全性和有效性 信息、产品抽样 和分发要求， 遵守某些规定 电子学
记录和 签名要求 并遵守 与FDA合作 促销和 广告要求， 其中包括， 其中，
标准 为 直接面向消费者 广告， 推介 用于治疗的药物 使用或 住院病人 人口 那就是 未描述 在 毒品的
已批准 贴标签 (已知 AS “标签外” Use“)， 行业赞助 科学 和 教育性 活动, 和 促销活动 活动
涉及到互联网。
未能做到 遵守 FDA要求 可以拥有 负面后果， 包括不利的 宣传， 强制执行函 从
美国食品和药物管理局 强制要求 更正 广告 或 通信 使用 医生们， 和 民事 或 罪犯 罚则。 虽然 医师 可能
开出合法的药品用于标签外的用途，制造商 不得销售或推广此类标签外的用途。
制造商 的 我们的 产品 候选人 是 所需 至 依从 使用 适用 FDA制造 要求 包含 在……里面 这个
FDA的 CGMP 规章制度。 CGMP 条例 要求， 其中 其他 一些事情， 品质 控制 和 品质 保证 AS 井 AS 这个
相应的维护 记录和文件。 批准后，FDA继续 监控疫苗质量 穿过
实时监控批次，要求制造商提交特定的 每批疫苗的信息。疫苗 制造商可能
只分发很多 在由 美国食品和药物管理局。药品制造商和 参与的其他实体 制造和经销
的 已批准 毒品 是 所需 至 登记簿 他们的 机构单位 使用 这个 FDA和 一定的 国家机构， 和 是 受制于 周期性
FDA和某些州的突击检查 机构遵守cGMP和其他法律。 因此，制造商
必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以保持cGMP合规性。发现
产品在批准后出现的问题可能导致对产品、制造商 或持有经批准的保密协议或BLA，
包括提款 的 产品来源 市场。 此外, 更改为 制造业 一般流程 需要优先 林业局
在实施之前获得批准，以及对已批准的产品进行其他类型的更改，如增加新的适应症和其他
标签声明，也要接受FDA的进一步审查和批准。
美国专利期延长
取决于时间、持续时间和具体情况 FDA批准我们的候选产品， 我们的一些美国专利可能是 合资格
药品价格竞争和专利期限下的有限专利期延长 1984年《修复法案》，通常称为
哈奇-瓦克斯曼 修订： 美国民主力量联盟。 哈奇-瓦克斯曼 修正 允许延期 的 专利 任期 最高可达 五
年份 作为补偿 为 专利 术语 在此期间丢失 产品 发展 和 FDA监管 回顾 进程。 专利期 分机，
然而， 无法扩展 剩下的 任期 一项专利 超越了 总计 14年 从 产品的 批准日期。 专利期
延期期限为 通常有一半的人 生效之间的时间 IND日期 和意见书 日期： NDA或BLA PLUS
自提交保密协议之日起或 BLA和该申请的批准，但 缩短了审查期
任何时候都可以 在此期间，申请人 锻炼失败 尽职调查。仅限 一项适用的专利 一种被批准的药物 有资格获得
分机和 申请书： 分机必须 事先提交 到期满 专利的所有权。 美国专利 和商标
办公室，或USPTO， 在与 FDA，审查和批准 任何专利的申请 延长或恢复期限。 在……里面
未来，我们 可申请 专利的延展 我们的术语 当前拥有或 获得许可的专利 延长专利寿命 超越其当前的
到期日期， 取决于 预期中的 长度 临床试验 以及其他因素 参与了 提交的文件 相关的 保密协议或
BLA。
美国《反海外腐败法》
一般而言，修订后的1977年《反海外腐败法》或《反海外腐败法》禁止 表示愿意付钱、付钱、许诺 付款，或
授权 这笔钱 钱的数量 或者其他什么 价值的价值 到一个 国外 官方 按顺序 施加影响 任何行为 或决定 的 国外
官方在 他或她 公务人员身份 或者是为了确保 任何其他不正当行为 在秩序方面的优势 获得或获得 为…保留业务 或与，或 在……里面
命令将业务定向给任何人。这些禁令不仅适用于支付给“任何外国官员”的款项，也适用于支付给“任何外国官员”的款项
到“任何外国政党或其官员”，到“任何外国候选人 政治职位“或任何人，而明知所有
或其中一部分 报酬将是 提供、给予或 向任何人承诺过 在任何一个 上述类别。“外国的 官员“之下”
43
《反海外腐败法》包括 部门、机构或工具 一个外国人的 政府。这一术语 “工具性”
是广泛的，可以包括国有或国家控制的实体。
重要的是，美国当局 执行《反海外腐败法》， 包括司法部在内，认为大多数医疗保健专业人员
和其他员工 外国医院， 诊所、研究设施 和医学院 在拥有 公共卫生保健 或公共的
教育系统将成为《反海外腐败法》下的“外国官员”。 当我们与外国医疗保健专业人员和研究人员互动时
在国外测试和销售我们的产品， 我们必须有适当的政策和程序 足以阻止我们和特工 对…采取行动
我们的利益 从提供 任何贿赂， 礼物或 小费， 包括过度 或奢侈 用餐、旅行 或娱乐 在连接中 使用
推销我们的未来 产品和服务或安全 所需的许可和批准 例如需要的那些 在中国启动临床试验
外国司法管辖区。 《反海外腐败法》 也有义务 其公司的 证券是 列于 美联队 国家/地区 遵守 会计学
规定保存符合以下条件的簿册和记录 准确和公平地反映 公司，包括
国际子公司，以及制定和维持适当的国际会计控制制度
行动。美国证券交易委员会参与了这些账簿的制作 并记录了《反海外腐败法》的条款。
欧洲和其他地区的监管
此外 遵守法规 在 美联航 美国，我们 和 我们的合作者 都是主题 到一个 品种 法规的内容 在其他 司法管辖区
管理临床试验和任何商业销售和分销等 我们的产品。
是否 或者不是 我们或 我们的合作者 获取 FDA批准 为 一种产品， 我们必须 获取 必备组件 批准 从监管部门
当局 在……里面 国外 优先国家/地区 至 这个 生效日期 的 临床 试验或 市场营销 的 这个 产品 在……里面 那些 国家。 一定的
外部国家 的 美国 vbl.有一个 类似的工艺 这需要 意见书 一种 临床试验 应用范围很广 就像
工业 之前 至 这个 生效日期 的 人类 临床 审判。 在……里面 这个 欧洲人 友联市, 为 举个例子， a CTA 必须 BE 已提交 至 每一个
国家的 国民健康 当局和 无党派人士 道德委员会，多德 就像FDA一样 和IRB。 一旦CTA 是
根据一个国家的 要求，临床试验开发可能会继续进行。
管理行为的要求和流程 临床试验、产品许可、定价和报销 因国家/地区而异
为国家干杯。 总而言之， 案例，即 临床试验 都在进行 根据 使用GCP和 适用的 监管要求 以及
关于人类受试者研究的伦理原则 赫尔辛基宣言。
至 获得监管 批准 一项调查 毒品或 生物制品 在欧洲 工会监管 系统，我们 或者我们的
战略合作伙伴必须 提交营销报告 授权申请。这个 在欧洲的申请 UNION类似于 这是必需的
在美国，除其他外，特定于国家的 记录要求。
对于其他 外部国家 欧洲人的 联合，如 国家/地区 亚洲、欧洲 和拉丁美洲， 这些要求 治理
临床试验的进行、产品许可、定价和报销因国家而异。在所有情况下，再一次，临床
试验是根据GCP进行的 以及适用的监管要求和道德原则 有他们的起源
在赫尔辛基宣言中。
员工与人力资本资源
截至2022年12月31日， 我们雇佣了87名全职员工 雇员和2名兼职人员 员工。在这87个人中 全职员工，83人 是
位于美国，2个位于爱尔兰，1个位于 台湾和1个位于英国。 截至2023年3月15日，我们
雇用76名全职员工 员工和1 兼职员工。 在这76人中 全职员工， 找到了72个 在美国 州，2
其中1例位于爱尔兰，1例位于台湾，1例位于英国。 我们的员工中没有一个由工会代表
或者是集体谈判协议的一方， 我们没有发生过与劳工有关的停工事件。
薪酬、福利、招聘和留用战略
我们的目标是专注于吸引、激励和留住 有相关经验的有才华的员工 可以为持续的
公司的业绩及其日常运营情况。
我们相信我们的整体薪酬方案有助于招聘和留住我们的员工。我们努力提供以下补偿和福利
在市场和创造方面具有竞争力 吸引和留住员工的激励措施。我们的 薪酬方案包括市场竞争力
付钱， 基础广泛 股票赠与， 健康状况 关爱和 401(K)计划 福利， 付讫 休假 和家庭 离开， 其中 其他。我们 还提供
年度奖励奖金 机会是 都捆绑在一起 公司业绩为 以及个人 要培养业绩 A付费--
表演文化。
科学顾问委员会
我们已经组建了一个高素质的科学顾问委员会，由具有深厚专业知识的顾问组成 生物制品领域
和疫苗的开发，以及在我们的相关治疗领域 候选产品。
44
免疫学与疫苗学
●
托马斯·P·帕尔默 马里兰州莫纳特
●
韦恩·科夫 博士学位。
●
斯坦利·A·普洛特金医学博士
神经病学
●
布拉德·博伊夫医学博士
●
理查德·莫斯，博士。
●
杰弗里·卡明斯医学博士
●
埃里克·雷曼医学博士
●
尼克·福克斯医学博士
●
斯蒂芬·D·西尔伯斯坦医学博士
心血管病
●
Kausik K.Ray，医学博士。
●
斯蒂芬·尼科尔斯博士。
●
弗雷德里克·拉尔，博士。
●
德克·冯·莱温斯基医学博士
●
托马斯·弗莱明，博士。
●
Parviz Ghahramani博士
45
第1A项。风险因素。
投资我们的A级 普通股涉及的程度很高 风险的恐惧。 以下信息阐述了风险 可能导致以下问题的因素
我们的实际结果与我们在本年度报告中所作的前瞻性陈述中所包含的结果存在实质性差异
10-K 和 那些 我们 可能 制作 从… 时间 至 时间到了。 你 应该 小心翼翼 考虑 这个 描述的风险 下面， 在……里面 加法 至 这个 其他
包含的信息 在本报告中 和我们的另一个 公开备案，在此之前 你决定 购买…的股份 我们的A班 普通股。
我们的业务、金融 条件或结果 运营的可能性 被……伤害 这些中的任何一个 风险。其中的风险 和描述的不确定性
以下不是 只有我们要面对的人。 目前还没有额外的风险 为我们所知或 其他未被察觉的因素 由我们来 目前意义重大
目前我们业务面临的风险也可能会影响我们的业务运营。
汇总风险因素
我们的业务是 受制于 风险数量，包括 可能存在的风险 阻碍我们实现 我们的业务目标或 可能会带来不利的影响
影响我们的业务、财务状况、经营结果和前景。这些风险在第二部分第1A项下有更充分的讨论。
“风险因素。”以下是我们面临的一些主要风险的摘要：
• 临床药物开发 涉及冗长而昂贵的 进程，如果我们的 临床前开发或临床 审判
被拖延或推迟，或者没有达到预期的结果，我们可能无法 将我们的候选产品商业化；
• 我们依赖于UBI及其附属公司许可的知识产权，终止这些知识产权可能会导致
重大权利；
• 即使我们获得监管部门的批准，或将我们的任何候选产品商业化 或更多司法管辖区，我们
可能永远不会获得批准或商业化 , 我们的产品在其他司法管辖区候选；
• 收到后 监管部门的 批准 一种产品 候选人，我们的 产品将 保持主体地位 到监管部门 审查和
上市后 要求，其中 可能包括 繁重的审批后 审判或 风险管理 符合以下条件的要求
可能 不利的 影响 这个 金融 结果 的 任何 未来 商业化 努力 或 原因 我们 至 选择 不 至
将候选产品商业化；
• 如果我们 都能够 商业化 任何产品 候选人， 成功的商业化 这样的人中 候选产品 将要
依赖 在……上面 这个 程度 政府部门 当局， 私人 健康状况 保险公司 和 其他 第三方 付款人 提供 覆盖范围，
充足的报销水平和优惠的定价政策；
• 基于多肽的药物的生产是复杂的，制造商 在生产中经常遇到困难；
• 我们没有药品商业化的历史，这可能会使我们很难评估
我们未来的生存能力；
• 监管环境 将治理我们的 候选产品是 不确定，和变化 监管要求可能
导致我们候选产品的开发延迟或中断，或者 意外成本；
• 竞争对手的开发可能会使我们的产品或技术过时或缺乏竞争力，或者可能会降低 大小
我们的市场；
• 我们的资本资源可能 不足以 顺利完成开发 和商业化我们的 产品
候选人，这可能会推迟， 限制、减少或终止我们的开发或商业化努力；
• 我们从一开始就蒙受了巨大的损失，我们预计在可预见的未来也会蒙受损失 而且可能永远不会
实现或保持盈利能力；
• 存在利益冲突和纠纷，并可能进一步 在我们和UBI及其附属公司之间产生，以及 这些冲突和
争端最终可能会以对我们不利的方式解决；
• 我们需要扩大我们的组织，我们 可能会遇到管理这种增长的困难，这可能 扰乱
我们的业务；
• 这个 双层班级 结构 的 我们的 常见 库存 和 这个 投票 协议 (作为 已定义 (下图) 将要 有 这个 效应 的
集中投票权，这将显著 限制你影响重大公司决策的能力；
46
• 我们依靠合同制造商生产原材料。 对于我们的研究计划，临床前研究和
临床试验和我们 没有长期合同 对于其中的许多 派对，这可能会影响我们的 发展能力
并将我们的产品商业化；
• 我们产品中未被发现的错误或缺陷可能会损害我们的声誉 或使我们面临产品责任索赔；
• 我们依赖于 许可内知识产权 和技术， 以及损失 这样的权利， 我们的授权者没有能力 或拒绝
强制执行或捍卫 这些权利和任何要求 支付以下款项 当前或未来的协议 可能会损害我们的
业务；
• 这个 学位 保护 负担得起 由我们的 知识分子 物业 权利是 不确定 因为 这样的权利 报盘 仅限
保护，并可能不能充分保护我们的权利或允许我们获得或保持竞争力 优势；
• 我们之前已经 已确定并进行补救 物质弱点，在 我们的内部控制 过度财务报告 如果
我们 是 无法 至 维护 一个 有效 系统 的 内部 控制 完毕 金融 报道， 或 如果 我们 发现 材料
的不足之处 未来， 我们可以 不是 能够 准确报道 我们的财务 结果或 防止欺诈， 和AS 结果，
股东 可能会输掉 对…有信心 我们的财务 及其他 公开报道， 这将会是 伤害我们的 商务和 这个
A类普通股的交易价格；
• 网络攻击 或 其他 故障 在……里面 我们的 或 我们的 第三方 供应商的， 承包商的 或 咨询师的 电信 或
信息 技术 系统 可能 结果 在……里面 信息 偷窃， 妥协， 或 其他 未经授权 访问、 数据
腐败和严重扰乱我们的业务 运营，并可能损害我们的声誉和主题 我们要负上责任，
来自政府当局的诉讼和行动；以及
• 我们是 受制于 隐私， 税收、反腐 及其他 严格的法律， 法规、政策 和合同 义务
在多个司法管辖区，以及此类法律的变化或我们未能遵守的情况下， 法规、政策和合同
债务可能会对我们的业务、财务 经营状况、经营结果和前景。
与候选产品的发现和开发相关的风险
临床药物开发 涉及到一个 又长又贵 具有不确定性的过程 时间表和 不确定的结果， 和结果
早期研究和试验的结果可能不能预测未来的结果。如果我们的临床前开发或临床试验延长或
延迟了， 或者如果 我们有 不是或 无法实现 结果是 我们预计， 我们可以 不能 为了获得 所需的监管 审批、 和
因此无法及时将我们的候选产品商业化 全。
我们的业务是 依赖于 成功的开发， 监管部门批准 和商业化 产品的数量 候选人基于以下因素
我们的 瓦克辛 站台。 如果 我们 和 我们的 合作者 是 无法 至 获取 批核 为 和 有效地 商业化 我们的 产品
候选人，我们的 企业将会 意义重大 受到了伤害。连 如果我们 填写以下表格 必要的临床前准备 研究和 临床试验, 这个
监管部门 批核 制程 是 很贵， 耗时 和 不确定， 和 我们 可能 不 BE 有能力的 至 获取 批准 为 这个
我们可能开发的任何候选产品的商业化。 监管审批政策的变化、或立法的变化 的
附加法规 或法规， 或改变 在监管方面 审查流程， 可能会导致延误 在 批准 一种特殊的 产品
候选人或 拒绝 一款应用程序 对于一个 特定产品 候选人。我们 没有 获得监管规定 批准 任何产品
迄今为止的候选人， 就是这样 有可能一个都没有 我们现有的 候选产品 或任何产品 应聘者我们可以 谋求发展 在……里面
未来将永远 获得监管部门的批准。 任何监管部门的批准，我们 最终获得的可能是 受限的或受限制的，
包括贴标签 要求，或 审批后承诺 所呈现的 已获批准的 产品说明 在商业上可行。 而我们的
酶连结 免疫吸附试验 (“EL ISA”) 测试有 收到了一个 EUA发货地 食品和药物管理局， 有可能 是不是 保证 任何一个 我们的
候选产品将获得EUA或监管部门的批准 或者说不会有任何变化 在配方中，无论是由任何
监管部门 权威 或 在… 我们的 测定法 为 可运营 或 科学 原因， 影响 这个 使用 的 我们的 产品。 此外， 一些
国家可能不依赖另一个司法管辖区颁发的EUA或监管批准，我们可能需要 寻求单独的欧盟协议
或来自不同司法管辖区不同监管机构的监管批准。请参阅“风险因素--甚至” 如果我们获得……的批准
任何 我们的 产品 候选人 在……里面 一 司法管辖权， 我们 可能永远不会 获取 批核 用于或 商业化 任何 我们的 产品 在……里面 其他
这将限制我们充分发挥其市场潜力的能力。
至 获得所需的 监管部门批准 营销和销售 我们的任何一位 产品候选，我们 必须通过以下方式进行演示 广延
临床前研究和临床试验证明，我们的产品对人体安全有效。临床测试是 很贵，而且可能会花很多钱
几年的时间，以及它的结果 从本质上讲是不确定的。可能会发生故障 在临床试验过程中的任何时候。 结果是
我们候选产品的临床前研究和早期临床试验可能不会 预测后期临床试验的结果和
发布后的结果 数据分析可能不会 对…有预测能力 最终结果和 可能不支持 产品审批。 候选产品在
后来 分期 的 临床 审判可能 失败 至 显示 所需的 安全 和 药效 特点 尽管 拥有 进展情况 穿过 前-
临床 研究 和 首字母 临床 审判。 为 举个例子， 一个 EUA 为 UB-612 曾经是 否认 通过 这个 TFDA 在……里面 八月 2021 因为 这个
中和抗体反应 由UB-612生成， 相比较而言 到一个 指定腺病毒载体 疫苗，没有 见一见 TFDA‘s
指定的评估 标准。 如果结果 从我们的 临床试验 不同于 以前的报告 或市场 期望，这样的 作为一名 潜力
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发展 市场预期 那个新冠肺炎 助推器或 疫苗是 专门开发的 致信地址 某些变种 哪一个
我们 失败 至 令人满意， 或 如果 我们 失败 至 获取 a 所需 监管部门 批准， 这个 价格 的 我们的 班级 A 常见 库存 可能 减少量
基本上是这样的。几个 生物制药行业的公司 工业受到了影响 在进阶阶段遭遇重大挫折 将进行临床试验
缺乏有效性或不良安全性特征，尽管早先的结果令人振奋 审判。我们正在进行的和未来的临床试验可能
不会成功的。
此外， 而当 我们 有 已进行 有限 正面交锋 比较 在……里面 临床前 研究 的 UB-313 和 VXX-401， 我们 有 不
进行了一场面对面的 比较任何 竞争对手的产品 我们的任何一位 慢性病产品 任何一位候选人 临床试验
到目前为止。我们已经比较了 已发布的数据肯定 我们竞争对手的产品 转到临床 对某些人的审判结果 我们的产品
候选人。因此， 价值 比较的结果 我们的 候选产品 给任何人 替代产品 在本报告中 可能是 有限
因为它们不是来自于面对面的临床试验，而是来自于在不同方案下进行的试验，
在不同的地点， 与不同的病人 人口，在不同的 时间和结果 使用以下工具分析 进行非标准化分析
内部或由不同的临床 研究机构(“CRO”)。如果没有 面对面的数据，我们将无法 使具有可比性
对我们的候选产品的索赔，如果 任何这样的候选产品都是经过批准的。未来 临床试验可能不会证实这种比较 或
到目前为止，我们已经进行了分析。
临床试验必须按照适用的监管部门的法律要求、法规或指南进行，
是 主题 去监督 通过这些 政府部门 代理机构 也是 作为机构 复审委员会 (“IRBs”) 在… 这个 医学 院校
在哪里的临床 进行了试验。 此外，临床上 必须进行试验 用供应的 我们的候选产品 生产的
在……里面 符合 使用 当前 好的 制造业 实践 (“cGMP”) 和 其他 法律 和 监管部门 要求。 缺陷 在……里面
制造业 的 a 临床 审判 成批 或 a 失稳 的 a 成批 至 见面 所有质量 控制 测试 规格 可能 结果 在……里面 延误 至
起爆 我们的 临床 审判。 我们 依赖 关于医学 院校 和 CRO至 品行 我们的 临床 在中国进行试验 遵守 使用 好的
临床 实践 (“GCP”)， 和 其他 适用 法律 和 规章制度。 失败 至 跟随 和 文档 坚守 至 这样的 法律 和
规例可 引向 重大延误 在 的可用性 产品适用于 我们的临床 试验，结果 在 终止 或者是 临床
把握住存在 放置在 一个或 更多信息 我们的临床 试验，或 延迟或 阻止提交 或批准 市场营销部 申请 我们的
候选产品。
在某种程度上，我们的CRO未能为 我们的临床试验，未能进行 按照审判程序进行审判 协议GCP
或者是 延迟的时间 一个重要的 来话时间 行刑 试验的结果， 包括 实现完全 注册，我们 可能是 受影响 增加了
成本、计划 延误或 两者，哪一个 可能会造成伤害 我们的业务 和 延迟 我们的 有能力 寻求批准 为了我们的 产品 候选人。为
举个例子， 到期 部分地 发送到An 错误依据 CRO 负责任的 用于管理 盲用安慰剂 并处于活动状态 剂量至 受试者， 哪一个
降低了信心 随后收集的 数据，我们决定 要终止某项 第2a阶段LTE试验 UB-311。在这种情况下， 然而，
我们确定我们已经收集了足够的关于UB-311的数据 耐受性和免疫原性。
完成临床试验 对于我们的临床产品 候选人可能会被推迟、停职或 由于多种因素而终止，
包括但不限于：
• 监管机构或IRBs延迟或拒绝授权我们开始临床试验 在预期的试验地点；
• 监管要求、政策和指导方针的变化；
• 延迟或未能与预期的CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议，其条款
可以经过广泛的谈判，并且可能在 不同的CRO和试验地点；
• 患者登记的延迟以及患者数量和类型的变化 可用于临床试验；
• 负数或 不确定的结果， 这可能 需要我们 进行，进行 额外的临床前 或临床 试验或 放弃
我们预期前景看好的候选产品；
• 临床试验材料的生产和控制出现延误；
• 生产我们的候选产品所需的材料短缺；
• 围绕俄乌冲突的事件造成的干扰
• 美国和国际合作的时机、范围和有效性 政府、监管、 财政、货币和公共卫生
应对新冠肺炎大流行；
• 安全性或耐受性 引起我们关注的问题 暂停或暂停 终止审判 如果是的话 确定了 参赛者是 存在
暴露在不可接受的健康风险之下；
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• 患者和志愿者在临床试验中的保留率低于预期，难以保持联系
患者治疗后，造成数据不全；
• 我们、我们的CRO或临床试验地点未能遵守法规要求；
• 我们的CRO或临床试验站点未能满足合同要求 及时履行对我们的义务， 或者根本不是，偏离
退出临床试验方案或退出试验；
• 与增加新的临床试验地点有关的延误；
• 延迟建立必要的临床前或临床数据；
• 发生意想不到的严重或严重的产品相关不良反应 临床试验中的事件；
• 候选产品的质量或稳定性低于可接受的标准；
• 无法生产或获得足够数量的 产品候选按时完成临床试验， 或延误
在充分发展、表征或控制的 适合临床试验的制造工艺；
• 供应链约束和通胀压力；
• 缺乏足够的资金来继续临床试验；
• 发展动向 观察到的 在……里面 审判 已进行 通过 竞争对手 为 相关 技术 那 加薪 一般 令人担忧的问题 从…
监管部门对类似疫苗技术对患者的风险；
• 确定某一候选产品将不能按相关数量生产 在制造阶段；
• FDA、MHRA或TGA等监管机构未能批准我们的制造工艺或设施
或与我们签订临床和商业合同的合同制造商的合同制造商 供应品；以及
• 转会 制造过程的 到更大规模 运营的设施 按合同制造商 或者是我们， 和延误
或我们的合同制造商或我们没有做出任何必要的更改 这样的制造过程。
此外, 临床前和 临床资料 通常是 易受感染 不同的解释 和分析 和结果 来自临时发布 数据
分析 可能 不 BE 预测性 的 决赛 结果 和 可能 不 支持 产品 批准。 许多 公司 那 信以为真 他们的 产品
应聘者表现 令人满意地在 临床前研究 和临床 试验表明， 尽管如此，还是失败了 为了获得 上市审批 为
他们的候选产品。监管机构在审批过程中有很大的自由裁量权，在决定何时或是否
监管部门批准 将获得 对于以下任何一项 我们的候选产品。 另外， 美国食品和药物管理局通常 不接受 临时数据
分析 作为支持 为 监管部门 批准。 连 如果 我们 相信 这个 数据 已收集 从… 临床 试行 我们的 产品 候选人 是
这样的数据前景看好 可能还不够 支持通过以下方式进行审批 监管部门。监管 当局可能会持不同意见 与
设计或实施我们的临床 审判，并可能不同意 我们对临床前数据的解读 研究或临床试验。
在某些情况下，同一候选产品的不同试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异
到期 至 众多 因素， 包括 变化 在……里面 审判 程序 阐述 在……里面 协议， 差异 在……里面 这个 大小和 类型 的 这个 有耐心的
人口，对剂量的坚持 方案和其他试验 程序和速度 临床试验参与者中的辍学情况。 此外，
无 的 我们的 审判 至 日期 的 UB-311 有 vbl.已 大型 足够的 至 确定 是否 他们的 评估 的 药效 是 统计学上讲
意义重大。因此，我们正在 能够报告 潜在的趋势： 这些措施，但 我们会的 不能 赚得更多 权威性陈述
关于 这个 药效 的 我们的 产品 候选人 直到 我们 完成 临床 审判 那 是 充分地 通电 至 示范 统计数据
临床上有意义的结果的意义。
而且，对于AD来说， 考虑到评估的困难 候选产品是否具有治疗疾病的作用 在中断性疾病方面
病理学和延缓认知功能衰退， 我们计划在我们的 UB-311生物标志物终点的试验设计，如果 我们的试验结果
手令，可适用 等待监管部门批准 基于生物标记物 数据。而当 FDA最近批准 基于生物标志物的阿杜卡努单抗
数据，不能保证FDA会接受其他产品的生物标记物数据 候选人，包括UB-311，在未来。
即使 我们获得了 批核 的 任何 我们的 产品 候选人 合二为一 或 更多 司法管辖区， 我们可以 永远得不到 批核 用于或
将任何 我们的 中的产品 其他司法管辖区， 这将会是 限制我们的 有能力 认识到 充分的市场 潜力 我们的
候选产品。
至 市场 任何 产品， 我们 必须 建立 和 依从 使用 众多 和 多变的 监管部门 要求 在……里面 不同 国家
关于安全性和有效性，并获得市场的相关批准 我们的候选产品。正如上面讨论的另一个风险因素
49
(“
临床用药 发展涉及到 一段冗长的 而且很贵 Process…
“)和 EUA，用于 UB-612是 被拒绝 美国食品药品监督管理局 在8月份
2021年。由一名 外国监管机构在任何 其他司法管辖区不能确保 经可比监管部门批准
在其他国家或司法管辖区，包括美国FDA的批准。未能做到 在一个司法管辖区获得批准
可能延迟或以其他方式产生负面影响 影响我们在其他地方获得批准的能力。 此外，在中国进行的临床试验 一个国家
可能 不 BE 接受 通过 监管部门 当局 在……里面 其他 国家。 批准 程序 变化多端 其中 国家 和 甚至 如果 我们 有
已获得 批核 在……里面 一 国家， 批核 在……里面 其他 国家 能 涉及到 其他内容 产品 测试 和 验证 和 其他内容
行政复议期间。
寻觅 监管部门 批准 在……里面 不同 国家 可能 结果 在……里面 其他内容 和 意想不到的 费用 为 我们, 包括 AS a 结果 的
需要额外的临床前研究或临床试验，这将是昂贵和耗时的。 满足监管要求
是昂贵的， 耗时、不确定 并且可能是 受到意想不到的 耽搁了。此外, 我们未能做到 获得监管 批核
任何国家的监管审批都可能延误其他国家的监管审批进程，或对其他国家的监管审批产生负面影响。除了我们的酶联免疫吸附试验，
哪一个 有 vbl.已 已批准 为 销售 通过 这个 林业局 穿过 一个 EUA， 我们 做 不 有 任何 产品 候选人 已批准 为 销售 在……里面 任何
管辖权，包括国际 市场。我们 没有经验 在获得监管部门批准方面 在国际市场，以及
我们 将要 BE 依靠 在……上面 我们的 协作 伙伴 这样的 AS UBIA 至 协助 我们 在……里面 这 进程。 如果 我们 失败 至 依从 使用 监管部门
在国际市场上的要求或获得和保持所需的批准，我们充分发挥市场潜力的能力 我们的
产品将受到损害。
来自我们临床试验的临时的、最重要的和初步的数据表明，我们 公告或发布可能会不时发生变化，因为
患者数据可用 也是受制于 审计和核实 可能导致的程序 在材质更改中 这个
最终数据。
不时地， 我们可能会公开披露 初步数据或主要数据来自 我们的临床前研究和 临床试验，其中包括 基于
关于一个初步分析 当时可用的数据，以及 研究结果及相关发现 而结论是以 在以下情况下改变
更全面地审查与特定研究有关的数据 或者审判。我们也可以做出假设、估计、计算。
和结论作为我们数据分析的一部分，以及 我们可能没有收到或没有机会 全面而仔细地评估所有
数据。 AS a 结果， 这个 营收 或 初步准备 结果 那 我们 报告 可能 相去甚远 从… 未来 结果 的 这个 相同 研究， 或 不同
结论或考虑可能符合这样的条件。 结果，一旦收到更多数据并完全 已评估。顶线数据 也
继续接受可能导致最终结果的审计和核实程序 数据与初步数据有实质性差异 数据
我们之前发表过。因此，最重要的数据应该使用 在最终数据可用之前要小心。
从时间开始 对《时代》杂志来说， 我们可以 还披露了 中期数据 从我们的 临床前研究 和临床 审判。临时 数据来自 临床试验
我们 可能会完成 都是主题 发送到 冒着这样的风险 一个或 更多信息 临床部 结果可能 物质上 更改为 患者登记
继续 和 更多 有耐心的 数据 变成 可用 或 AS 病人 从… 我们的 临床 审判仍在继续 其他 治疗法 为 他们的 疾病。
不利的 差异 之间 初步准备 或 临时 数据 和 决赛 数据 可能 显着 危害 我们的 业务 前景看好。 此外，
我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致波动 我们A类普通股的价格。
例如, 在第四节 2022年第四季度 我们宣布了结论 从治疗结束后 零件分析 我们的B级 第一阶段试验
UB-312在PD患者中的应用，以及我们的第三阶段试验的首要结果 UB-612。 这些结论仍有可能在以下情况下发生变化
更全面 审查 数据， 或以下内容 其他数据 它来自于 一样的 各自的审判 或程序 这一支持
不同的结论。
此外，其他人， 包括监管部门， 可能不接受或 同意我们的假设， 估计、计算、结论 或
分析 或 可能 解释 或 称重 这个 重要性 的 数据 不同的是， 哪一个 可能 影响 这个 价值 的 这个 特例 计划， 这个
可批准性 或 商业化 的 这个 特例 产品 候选人 或 产品 和 这个 公司 在……里面 将军。 在……里面 此外， 这个
信息 我们 选择 至 公开 披露 关于 a 特例 学习 或 临床 审判 是 基于 在……上面 什么 是 通常 广延
信息，并且您或其他人可能不同意我们确定为重要的或其他适当的信息包含在我们的
披露。
如果我们在临床试验中招募患者时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟，并导致
成本增加，开发周期延长，否则将受到不利影响。
我们 将会是 所需 要确定 并报名参加 一个足够的 数量 患者为 我们计划的 临床试验。 审判 参与者 招生
可能是 受限于 未来的试验 vt.给出 这么多人 潜在参与者 可能是 不符合条件，因为 已经存在的 条件、医疗条件
治疗或其他原因。 例如，下一个 我们的UB-311阶段 发展可能会受到影响 由此产生的世界范围内的影响
从 俄乌冲突 及其他 地缘政治因素。 我们 不得 能够 发起 或继续 临床试验 必填项
适用 监管部门 或任何 我们的 其他产品 候选人 我们 追查如果 我们是 无法 找到并 注册 足够的
符合条件的患者或志愿者参加这些临床试验。有耐心的 招生受其他因素的影响，如 好的，包括
发生率 和 严重性 的 疾病 在……下面 调查； 这个 设计 的 这个 临床 审判 协议； 这个 大小和 自然界 的 这个 有耐心的
人口； 这个 资格 标准 为 这个 审判 在……里面 问题； 这个 感知到的 风险 和 优势 的 这个 产品 候选人 在……下面 试验； 这个
感知安全感 和耐受性 该产品的 候选人；近距离 和可用性 临床试验站点 对于潜在客户 患者；
可得性 在竞争中获胜 治疗方法和 临床试验； 的效果 新冠肺炎 大流行开始了 我们的临床 审判地点； 我们的能力 至
50
充分监测病人 在期间和之后 治疗；病人转介 医生的业务；临床医生的业务 以及患者的看法 AS
发送到 潜在优势 的 毒品存在 学习时间： 与 其他可用 治疗，包括 护理标准和 任何新的
可能被批准用于我们正在调查的适应症的药物；以及努力 以便于及时登记参加临床试验。
我们 也可以 遭遇 困难 在识别 和招生 这样的病人 使用一个 所处阶段 病宜 为了我们的 正在进行或
未来临床 审判。在……里面 此外，还包括 过程 查找和 诊断病人 可能会证明 代价不菲。 我们的无能 招收学生 一个足够的
数量 患者为 任何一个 我们的临床 审判将会 结果 重大延误 或可 需要我们 放弃 一个或 更具临床意义
审判。
即使 我们获得了 监管部门批准 对于一个 产品候选， 我们的产品 将继续存在 受制于 监管审查 和邮寄-
市场需求。
我们的候选产品可能获得的任何监管批准都将 要求向监管部门提交报告
和持续的监视以 监控安全和 产品的功效 候选人，可能包含重要的 与使用相关的限制
限制 指定年龄组 UPS、警告、 预防措施或 禁忌症，以及 可能包括 繁重的审批后 学习或
风险管理 要求。为 例如， FDA可能会 需要一个 风险评估 和缓解 战略(“REMS”) 批准
我们的 产品 候选人， 哪一个 可能 连带 要求 为 a 药物治疗 导游， 内科医生 培训 和 沟通 平面图 或
其他元素 确保 安全使用， 比如 受限分配 方法，病人 注册处和 其他风险 最小化工具。 在……里面
另外，如果有一项 我们的产品 候选人已获批准 在 美国或 在国外，它将 受制于 持续的监管要求
对于制造业来说， 标签、包装、 存储、广告、 促销、抽样、 记录保存、行为 的销售后 研究
和 提交 的 安全， 药效 和 其他 邮寄- 市场 信息。 制造商 和 制造商的 设施 是 所需 至
依从 具有广泛的 要求由 监管部门， 包括 确保 质量控制 和制造业 程序
遵守cGMP规定。因此，我们和我们的合同制造商将受到持续的审查和检查，以评估
遵守cGMP和遵守承诺 在任何经批准的营销申请中做出的。因此， 我们和其他拥有
他是谁 我们 工作 必须 继续 至 花销 时间 钱 和 努力 在……里面 全 区域 的 监管部门 合规性、 包括 制造业，
生产和质量控制。
如果一个 监管机构，如 作为 FDA之前发现 未知的问题与 一种产品，比如 作为不利的 的事件 出乎意料的
严重性 或 频率， 或 问题 使用 产品 品质 或 这个 设施 哪里 这个 产品 是 制造的， 或 不同意 使用 这个
升职， 市场营销 或 贴标签 的 a 产品， 这样的 监管部门 当局 可能 强加 限制 在……上面 那 产品 或者我们， 包括
要求撤回 来自市场的产品。 如果我们失败了 遵守适用的 监管要求，监管机构
或 执法 权威 可能, 其中 其他 事情： 问题 警告 信件； 强加 民事 或 罪犯 罚则； 暂停 或 撤回
监管批准；暂停任何 我们的临床试验；拒绝批准 待处理的申请或补充申请 获批准的申请
已提交 通过 美国； 强加 限制 在……上面 我们的 运营， 包括 闭幕式 我们的 合同 制造商的 设施； 或 抓住 或 扣留
产品，或要求产品召回。
任何政府 调查 指称的违规行为 关于法律的 可能需要 我们要 花费巨大 时间和 中的资源 响应和
可能 生成 负面 宣传。 任何 失稳 至 依从 使用 进行中 监管部门 要求 可能 不利的 影响 我们的 能力 至
商业化和生产 来自我们产品的收入。 如果监管制裁 已应用，或者如果 监管批准被撤回， 我们的
生意将会很严肃 受到了伤害。此外， 如果监管机构 确定以前未知的信息 我们的平台出现了问题， 任何或
我们所有的候选产品也可能受到影响。
此外，这些要求的负担可能会超过我们可以从产品销售中产生的任何好处或收入。即使
我们获得了 监管部门批准 对于一个 候选产品 , 遵守 众多人 审批后法规 可能是 太贵了 那就是
vbl.成为 财务上 谨慎 至 放弃 这个 产品 或 卖 所有权 的 这个 潜在的 知识分子 物业 在… 价格 那 是 不
足以收回我们在产品开发上的投资。
此外，监管机构的政策可能会改变，额外的政府 可能会颁布法规，以防止，
限制或延迟监管 对我们产品的认可 候选人。我们无法预测可能性、性质 或政府的程度 调节
可能由以下原因引起 未来的立法或行政或 行政行动，无论是在 美国 或者在国外。如果我们 速度慢或不能
适应现有需求的变化或采用 新的要求或政策，或者如果我们 不能维持监管
合规性，我们可能会失去我们可能已经获得的任何营销批准 我们可能无法实现或维持盈利。
我们没有将药品商业化的历史，这是 可能会让你很难 评估我们的前景 未来
生存能力。
我们通过以下途径开始运营 UNS和 2014年和2020年的COVAXX， 分别在3月和3月作为Vaxxity 2021年。我们的业务
到目前为止 已 仅限于 组织 和人员配备 Vaxxity， 商业规划， 筹集资金， 发展我们的 瓦克辛 站台，
识别 和 测试 潜力 产品 候选人 和 导电 临床 审判。 我们 有 a 有限 轨道 录制 的 成功
进行后期临床试验，获得市场批准，制造商业规模的产品 或者安排第三个-
聚会 至 做 所以 在……上面 我们的 我谨代表： 或 导电 销售额 和 市场营销 活动 必要 为 成功 产品 商业化。
因此， 你应该考虑一下 我们的前景正在考虑 成本、不确定性、 延误和困难 经常遇到 通过
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处于早期发展阶段的公司，特别是像我们这样的临床阶段的生物制药公司。你有什么预测吗？
关于我们的 未来的成功或 生存能力可能不会 要同样准确 尽他们所能 如果我们有 更长的运营时间 历史或一个 历史上的
成功开发和商业化医药产品。
我们 可能 遭遇 不可预见的 费用， 困难， 并发症， 延误 和 其他 已知 或 未知 因素 在……里面 实现 我们的
业务目标。我们最终将需要 从 公司拥有一家 将发展重点转移到 公司有能力 支座
商业活动。我们 在这样的过渡中可能不会成功。
我们 期待我们的 财务状况 和运营 结果至 继续 波动很大 从季度开始 至季度 和年份 截止年份
由于各种因素，其中许多是我们无法控制的。因此， 您不应依赖任何季度或
年度期间作为未来经营业绩的指标。
我们的候选产品 可能会导致不良后果 副作用是 可能会延迟或 阻止他们的监管 批准，限制 商业广告
经批准的标签的简介或导致以下重大负面后果 监管批准(如果有的话)。
不受欢迎 侧面 效果 那 可能 BE 引起 通过 我们的 产品 候选人 可能 原因 我们, 我们的 协作 伙伴 或 监管部门
当局 至 中断， 延迟 或 站住 临床 试验和 可能 结果 在……里面 A更多 限制性的 标签 或 延误 或 否认 的 批核 通过
监管部门。我们的结果是 试验可能会揭示出 严重且不可接受的严重程度和 副作用的流行。在……里面 这样一件事，
我们的审判可能是 暂停或终止，并受监管 当局可以命令我们 停止进一步发展 或拒绝批准
我们的 候选产品 对于任何 或全部 目标 有迹象表明。这个 与产品相关 副作用 可能 影响 有耐心的 招聘 或
招生能力 患者需要完成 审判或 产生潜力 产品责任 索赔。任何一项 这些事件 可能会造成伤害 我们的
业务、财务状况、经营业绩和前景显著。
临床试验对样本进行评估 潜在患者的 人口。使用一个 有限的病人数量 以及暴露的持续时间， 稀有和
严重的副作用 我们的候选产品 可能只是 揭开了一张 数量显著增加的 暴露于 该产品
候选人。如果我们的候选产品获得EUA或监管部门批准，而我们或其他人发现由
这些候选产品(或 任何其他类似产品) 在获得批准后， 潜在重要的数量 负面后果
可能导致的后果，包括：
• 监管部门可以撤回或限制其对此类 产品候选，并要求我们采用我们批准的
退出市场的产品；
• 监管当局可要求添加标签声明，如“方框”警告或禁忌证，或
向医生和药房提交现场警报；
• 我们可能会被要求创建一份药物指南，概述这种情况的风险 分发给患者的副作用；
• 我们可能会被要求改变这些候选产品的分发或管理方式，进行额外的临床
试用或更改候选产品的标签；
• 实际或潜在的药物相关副作用可能会对患者招募或 登记患者的能力
完成我们的产品或候选产品的试用；
• 市场 验收 的 我们的 产品 通过 病人 和 医师 可能 BE 减缩 和 销售额 的 这个 产品 可能 减少量
显著；
• 监管部门 当局 可能 要求 a REMS 平面图 至 缓解 风险， 哪一个 可能 包括 药物治疗 导游， 内科医生
沟通计划， 或要添加到 确保安全使用， 例如受限 分发方法， 病人登记处 及其他
风险最小化工具；
• 我们可能会受到监管调查和政府执法行动的影响；
• 我们可能决定或被要求将这些候选产品从 市场；
• 我们可能会被起诉，并可能被要求对暴露的个人造成的伤害承担责任 给我们的候选产品或接受我们的产品；
• 产品的销量可能大幅下降；以及
• 我们的声誉可能会受损。
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任何一项 这些事件 可能会阻止 来自美国的 实现或 维护市场 接受 受影响的人 候选产品 并且可以
大幅增加 成本 商业化 我们的产品 候选人，如果 获批准，以及 因此有可能 vbl.有一个 实质性不利因素
对我们的业务、财务状况、经营结果的影响 和前景。
监管格局将 管理我们的候选产品 是不确定的。有影响的法规 我们的候选产品是
仍然
发展中， 和变化 在监管方面 需求可能 结果 延误或 停产 关于发展的 我们的 产品
候选人或获得监管部门批准的意外成本。
监管要求 我们的产品 考生将以 都很复杂，而且 不确定性是存在的。即使是在 尊重
对于更成熟的疫苗产品，监管格局仍在演变，特别是在涉及疫苗中的新型佐剂时，如
AS CpG1， 哪一个 我们 使用 在… 低 浓缩度 在……里面 我们的 产品 候选人。 虽然 监管部门 当局 决定 是否 个人
临床试验方案可以继续进行，其他审查机构的审查过程和决定可能会阻碍或推迟启动
一种 临床试验， 即使 另一项监管 当局已经 回顾了 审判和 授权其 入会仪式。这个 FDA，用于 例如，可以
即使其他监管机构提供了有利的审查，也要将IND置于临床搁置状态。 此外，不利的事态发展在
进行了涉及疫苗中新型佐剂的临床试验，如CpG1 可能会导致监管部门改变
对我们的任何候选产品的审批要求。
存在复杂的监管环境 在其他司法管辖区内 我们可能会考虑寻求监管部门的批准 对于我们的产品
候选人，进一步复杂化 监管格局。 例如, 在 欧盟a 特别委员会召集 委员会
对于高级疗法 是在 欧洲药品管理局 按照规定 (EC)第1394/2007号
在……上面 高级治疗 药用 产品 (“ATMP”)， 至 评量 这个 质量， 安全 和 药效 的 ATMP， 和 至 跟随 科学
这一领域的发展。
这些不同的监管审查委员会和咨询小组以及他们不时公布的新的或修订的指导方针
可能会延长 监管审查过程， 需要我们执行 其他研究或 分析，增加我们的发展 成本、销售线索
为改变而努力 在监管方面 职位和 口译、延误 或防止 批准和 商业化 我们的 候选产品 或
引向 重大审批后 限制或 限制。我们 可能面临的问题 甚至更多 既麻烦又麻烦 复杂的法规 比那些
涌现出 新型佐剂。 此外，即使是 如果我们的 候选产品 获取所需信息 监管审批， 这样的批准 可能
后来因法规的变化或解释而被撤回 由适用的监管机构制定的法规。
即使我们收到监管机构 批准销售任何一种 我们的候选产品，我们将 受制于持续的义务和 续
监管审查，这可能会对 我们的业务、财务状况、经营结果和前景。此外，
其他 司法管辖区 可能 考虑 我们的 产品 候选人 成为 新的 毒品， 不是生物制品 或 药用 产品， 和 要求 不同
营销应用程序。 即使是一个 监管当局 批准任何 我们的产品 参选人， 制造流程， 贴标签，
包装、配送、 产品抽样， 不良事件 报告、存储、 广告、营销、 促销和 保留以下项目的记录
该产品 将会是 受制于 内容广泛且 持续的监管 要求。这些 要求包括 提交的文件 安全和
其他上市后信息和 报告和注册，以及 继续遵守cGMP和 适用于任何临床的GCP
我们在批准后进行的试验，所有这些都可能导致 花费巨大，并限制了我们将此类产品商业化的能力。
还有 继续，年度计划 的使用费 任何市场上的产品。 在美国， 生物生产商 和他们的
分包商 是 所需 至 登记簿 他们的 机构单位 使用 这个 林业局 和 一定的 状态 代理机构 和 是 主题 至 周期性
未经宣布 视察 通过 这个 林业局 和 一定的 状态 代理机构 为 遵守 使用 CGMP， 哪一个 强加 一定的 程序上的 和
对我们和我们的合同制造商的文件要求。 对制造工艺的更改受到严格的监管， 和,
根据变更的重要性，可能需要事先 FDA批准后才能实施。FDA的规定还要求
查处和纠正 任何偏离cGMP和 将报告要求强加于 美国和任何合同制造商
这样我们就可以 决定使用。 因此，制造商必须继续 花费时间、金钱 以及在以下方面的努力 生产和质量 控制
保持对cGMP的遵守和其他方面的法规遵从性。
任何监管审批 我们收到的 对于我们的候选产品 可能还会受到 的限制 经批准的指定用途
对于它， 产品可以在市场上销售 也不能满足条件 批准，或 包含以下要求： 潜在的昂贵的上市后
测试和监督，以监督产品的安全性和有效性。例如，FDA有权要求REMS AS
BLA的一部分 或在批准之后，这可以 施加进一步的要求或限制 关于分发或 使用经批准的 产品，
这样的 AS 限制 开处方 至 一定的 医师 或 医学 中心 那 有 经历 专业化 培训， 限制 治疗 至
遇到某些特定情况的患者 安全使用标准和要求 接受治疗的患者将参加 一个注册表。 后来发现了以前的 未知
问题 使用 a 产品， 包括 逆序 活动 的 出乎意料的 严重性 或 频率， 或 使用 我们的 合同 厂商 或
制造过程，或未能遵守法规要求 除其他事项外，可能导致：
• 对产品的营销或制造的限制， 产品从市场上撤回，或自愿 或
强制性产品召回；
• 罚款、警告函、无标题函或暂停临床试验；
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• 监管机构的拒绝 主管当局须予批准 待处理的申请或 已批准的补充剂 申请或暂停
或撤销产品批准；
• 要求 至 品行 其他内容 临床 审判， 变化 我们的 产品 贴标签 或 提交 其他内容 应用 或
应用补充品；
• 扣押、扣押产品，或者拒不允许产品进出口的；
• 强制修改宣传材料和标签，以及 发布更正信息；
• 同意法令、公司诚信协议、除名或排除 来自联邦医疗保健计划；
• 这个 发行 的 安全 警报， 亲爱的 医疗保健 提供商 信件， 按下 释放 和 其他 通信 含
有关该产品的警告或其他安全信息；或
• 禁制令或施加民事或刑事处罚。
此外，监管政策可能会改变，或者可能会颁布额外的政府法规或立法，以防止、限制
或延迟监管 批准我们的 产品候选， 尤其是在 国家/地区 选举可能会产生 在更改中 政府
行政管理。如果我们 不遵守 在现有要求下， 速度很慢或 无法适应 中的更改 现有要求或 这个
采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持法规遵从性，我们可能会失去任何法规批准
我们 可能有 已获得 或脸部 监管或 执法 行为, 这可能 实质上是不利的 影响我们的 商业、金融
经营状况、经营结果和前景。
美国食品和药物管理局 严格监管 促销活动 声称 可能会发生 关于处方 中的产品 美国。 特别是， a
产品可能不会 被提拔为 使用不是 由委员会批准 FDA所反映的 该产品的 批准的标签。如果 我们收到了
上市审批 对于一个 产品候选， 医生可以 尽管如此，还是要开出 转到 他们的病人 在一个 以这种方式 是不一致的
带有批准的标签。如果我们被发现推广了这种标签外的使用，我们可能会承担重大责任。美国食品和药物管理局
和其他机构积极执行禁止推广非标签使用的法律法规，被发现
不正当地拥有 升职了 -标签用途 可能是 受制于 重大制裁 . 联邦和 州政府 代理机构有 征收
大型民事和刑事案件 对以下公司的罚款： 被指控不适当的晋升和 已经责令几家公司 从从事
标签外 升职。 这个 林业局 有 也 请求 那 公司 请输入 vt.进入，进入 同意书 法令 或 永久 禁制令 在……下面 哪一个
特定的促销行为被改变或减少。
任何政府 调查 指称的违规行为 关于法律的 可能需要 我们要 花费巨大 时间和 中的资源 响应和
可能会产生负面影响 宣传。任何 不遵守规定 通过持续的监管 需求可能会显著 并产生不利影响
我们将我们的候选产品商业化的能力。
A 突破 治疗法 指定 或 快地 轨道 指定 通过 这个 林业局 为 a 产品 候选人 可能 不 铅 至 a 更快
开发或监管审查 或审批流程，以及 它不会 增加了以下可能性 产品候选者将 接收
上市审批。
2022年，FDA 获得快速通道称号 到UB-311。我们 可能会在未来 寻求快车道称号 对于我们的其他产品
候选人，或 一次突破 治疗指定 对于任何 我们的 候选产品。 一次突破 治疗是 定义为 一种产品
候选人，即 意向、单独或 结合使用 一个或 更多的其他药物， 去治疗 严重的或 危及生命的疾病或 条件，
初步的临床证据表明，候选产品可能会比现有的治疗方法有实质性的改善
在一个或多个具有临床意义的终点上， 例如早期观察到的实质性治疗效果 临床发展。对于产品
候选人 已 指定为 突破性疗法， 互动和 相互之间的通信 美国食品和药物管理局 以及 赞助商
这场审判 能帮上忙 要确定 最有效的路径 用于临床 在最小化的同时发展 数字 %的患者 放置在无效位置
控制养生法。被FDA指定为突破性疗法的候选产品如果得到支持，也有资格接受优先审查
根据提交BLA时的临床数据。
名称 作为一名 突破 治疗是 在 酌情决定权 食品和药物管理局。 因此， 即使 我们相信 就是那个 我们的 产品
候选人符合以下条件 被指定为突破性疗法， FDA可能会不同意，相反 决定不再做出这样的决定
指定。在任何 事件时， 收据： 突破性的疗法 指定为 候选产品可能 不会导致 更快的A 发展
比较流程、审查或批准 以生产考虑审批的候选产品 根据FDA的常规程序和 它会
不能保证最终通过 食品和药物管理局。此外，甚至 如果我们的一个或多个 候选产品有资格成为突破口 治疗，
FDA可能会晚些时候 决定该产品 候选人不再见面 取得资格的条件 或者它可能 决定是时候 期间
对于FDA来说 查看或 批准将 不是 被缩短了。此外， 确定的 我们的产品 候选人，包括 UB-612，是 不符合条件 为
突破性的治疗指定，我们将无法利用 此类产品候选产品的此类指定。
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快速通道指定 旨在促进 中国的发展和 加快审查 要治疗的疗法 严重的情况和 填塞
一个 未满足 医学 需要。 节目 使用 快地 轨道 指定 可能 效益 从… 早些时候 和 频繁 通信 使用 这个 美国食品和药物管理局
潜在的优先审查 和提交的能力 滚动应用程序，用于 监管审查。 快速通道指定 应用于两个
产品 候选人和 具体的 指示 哪一个 它是 正在研究中。 然而， 即使 一个或 更多信息 我们的产品 候选人
有资格获得快速通道认证，我们 可能无法 符合以下标准 快速通道指定，或者如果我们的 临床试验被推迟，
暂停或终止，或因意外不良事件或临床供应问题而暂停临床供应，我们将不会收到
关联的好处 与 快速通道 程序。此外， 快速通道 指定就行了 不变 标准 等待批准。 快地
仅仅指定轨道并不能 保证FDA的资格 优先审查程序。 指定快速通道也不会
保证我们的产品候选及时获批， 如果真的有的话。
我们 计划 寻求批准 肯定的 候选产品 通过 使用 一种加速的 批准途径。 如果我们 都不能 至
获取 这样的 批准， 我们 可能 BE 所需 至 品行 其他内容 临床前 研究 或 临床 审判 超越 那些 那 我们
想一想，这 可能会增加 费用 获得， 和延迟 收据 必要的，必要的 上市审批。 即使 我们的
如果我们的确认，候选产品将获得监管部门的加速批准 试验并不能证实临床益处，
或者如果 我们有 不遵守 以严谨的 上市后 要求，例如 监管部门 可能会寻求 撤回 加速
批准。
我们正在开发某些产品 参选候选人 危重病人的治疗 或危及生命的情况，包括 UB-311，因此
可能决定寻求批准 这类产品的候选产品 美国食品和药物管理局的 加快审批流程。 产品可能符合条件 为
加速 批核 如果 它是 设计 至 治病 a 严重的 或 危及生命 疾病 或 条件 和 大体上 提供 a 有意义的
相对于可用的治疗方法的优势在于确定 候选产品对代理终结点或 中级
临床终点 那是 合理的可能性 预测 临床益处。 美国食品和药物管理局 考虑一种 临床益处 成为 积极的一面 治病
效应 那是 具有临床意义 在 的背景 给定的 疾病，如 不可逆转 发病率或 死亡率。 对于 目的
加速审批， 代孕妈妈 端点为 一个记号笔， 例如， 实验室测量， X光图像， 体征 或其他
衡量一下 就是思想 预测 临床益处 但现在是 不是它本身 一项措施 临床的 利益。一个 中级临床 端点为 a
临床终点可以比对不可逆的发病率或死亡率的影响更早地被测量，这是合理地可能预测
对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响。
可以使用加速审批路径 在这种情况下，优势 一种新药结束了 可用的治疗方法可能不是直接的
治病 优势，但 是一种 临床上很重要 改进自 一位病人 和公众 从健康角度来看。 如果获得批准， 加速
批准通常是 视情况而定 赞助商协议 行为，在一个 勤奋的态度，额外的审批后 验证性研究
要验证和描述 药物的临床益处。如果赞助商失败了 在中国进行此类研究 及时的方式，或者如果是这样的话 审批后
研究未能证实该药物的预测 临床福利，FDA可能会迅速撤回对该药物的批准。
如果我们决定 要提交一份 加速寻求BLA 批准或接收 加快监管步伐 指定为我们的 产品候选，
可能会有 不能保证 该意见书或 申请将是 接受还是那样 任何加速的开发， 审查或批准
将被及时批准，或者根本不被批准。未能获得加速审批或 任何其他形式的加速开发、审查或
对候选产品的批准将导致该候选产品商业化的较长时间段， 如果有的话，并且可以
增加此类候选产品的开发成本，这可能会损害 我们在市场上的竞争地位。
因为我们正在开发用于治疗或预防的候选产品 几乎没有临床经验的疾病
使用新技术，FDA或其他外国公司 监管机构可能不会考虑终端
以提供临床上有意义的结果，这些结果可能 很难分析。
随着我们的发展 新的治疗和预防措施 对符合以下条件的疾病采取措施 我们相信有 有限的临床经验
拥有新的终端和 方法论，有高度的 适用的风险 监管机构可以 不考虑临床
临床提供的试验终点 有意义的结果，以及由此产生的 临床数据和结果可能会更多 很难分析。它是
很难确定 它会持续多久 就拿它来说，如果有的话， 也不知道多少钱 将花费成本来获得 监管部门批准 我们的候选产品
在 美国 或其他 司法管辖区，如果 永远不会。 进一步，审批 差一分 监管当局 不得 具有指示性 关于什么 其他
监管部门可能需要批准。
在监管审查过程中，我们 将需要确定成功 标准和终结点 监管机构将能够
要确定 临床疗效和临床疗效 任何设备的安全配置文件 我们的候选产品 可能会发展成。因为 我们最初的重点是 要确定
并开发产品 待治疗的候选人 或预防疾病 其中有 几乎没有临床意义 使用新功能的体验 技术，有
监管机构可能不会考虑我们建议提供的具有临床意义的临床试验终点的风险增加
结果。此外，由此产生的临床数据和结果可能很困难。 去分析。
在美国 美国，FDA还 权衡收益 针对某一产品的 它的风险和 FDA可能会查看 药效结果 在
安全环境为 不支持 监管部门的批准。外国监管机构 可能会发表类似的评论 怀着敬意
这些终端和数据。 任何产品候选产品，我们可能 开发将基于 一种新技术，可以 这使得预测变得困难
开发和随后获得监管的时间和成本 批准。
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我们和我们的合作伙伴已经并打算对选定的候选产品进行更多的临床试验，网址为
美国以外的地点，以及我们在美国寻求批准的任何候选产品，FDA可能会
不接受在这些地点进行的试验的数据，或者可能需要额外的美国 审判。
我们 还有我们的 协作合作伙伴拥有 正在进行，目前 正在指挥 并打算在 未来是为了 进行临床试验 外面
美国，包括但不限于澳大利亚、比利时、荷兰、 巴拿马、菲律宾和台湾 .
尽管FDA可能会接受来自 在美国境外进行的临床试验， 这些数据的接受程度取决于 到了一定程度
FDA强加的条件。为 例如，必须进行临床试验 由符合资格的调查人员按照 GCP，
如果有必要，FDA必须能够通过现场检查来验证试验数据。 一般而言，任何一种
在美国境外进行的临床试验必须代表我们 打算在委员会中寻求批准
美国。那里 不能保证 美国食品和药物管理局将 从以下位置接受数据 在室外进行的试验 联合王国的 各州。如果FDA
不接受 来自任何临床试验的数据 我们或我们的合作 合作伙伴在 美国，很可能
导致需要 用于额外的临床 审判，这将是 既昂贵又耗时 并延迟或永久 停止我们的能力
开发和开发 推销这些产品 或其他 候选产品 在 美国。 在其他 司法管辖区，那里 是一种 类似风险 关于
在该管辖范围外进行的临床试验数据的可接受性。
此外, 这其中有风险 固有于 指导临床 多项试验 司法管辖区，内部 和外面 联合王国的 国家，如
作为：
• 监管和 管理要求 管辖范围的范围 凡. 审判正在进行中 这可能会 负担或限制 我们的
进行临床试验的能力；
• 外汇波动；
• 制造、海关、运输和储存要求；
• 医疗实践和临床研究中的文化差异；以及
• 风险是 患者群体 在这样的试验中， 不被认为具有代表性 与之相比 患者群体
在正在寻求批准的目标市场。
如果 任何 的 我们的 产品 候选人 接收 EUA 或 监管部门 批准， 这样的 产品 可能 不 实现 博大 市场 验收
在政府机构中，医生， 病人，医学界 和第三方付款人，在这种情况下 产生的收入
来自他们的销售将是有限的。
这个 商业广告 成功 的 我们的 产品 候选人 和 我们的 能力 至 生成 收入 从… 我们的 产品 将要 依赖 在 他们的
验收 在政府中 机构，医生， 病人们， 医学部 社区， 和第三方 付款人。 学位 的市场份额
我们的候选产品是否被接受将取决于许多 因素，包括：
• 限制 或 警告 包含 在……里面 这个 已批准 贴标签 为 a 产品 候选人 和 任何 其他 产品 插入
监管部门的要求；
• 目标适应症护理标准的变化 我们的任何候选产品；
• 我们的候选产品在批准的临床适应症方面的限制；
• 经临床验证的安全性和有效性比较 至其他产品；
• 疾病变种的影响，如SARS-CoV-2的Delta或奥密克戎变种， 论药效与适销性
我们针对这类疾病的候选产品；
• 是否存在严重的不良副作用，以及 以及任何副作用的严重程度；
• 销售、市场营销和分销支持；
• 管理的保险范围和报销范围是否可用 护理计划和其他第三方付款人；
• 推出市场的时机和我们的 既有产品，也有竞争产品；
• 我们产品竞争的市场的持续预期增长；
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• 我们候选产品的性价比程度；
• 过去产品涨价和限制对未来价格的影响 我们的产品价格上涨；
• 替代疗法的可用性；
• 无论是产品还是 被指定为 医生治疗指南 作为第一线 治疗或 作为第二个或 三线
针对特定疾病的治疗；
• 本产品能否有效配合其他疗法使用，以达到 更高的应答率；
• 对我们候选产品的负面宣传或对我们产品的正面宣传 有竞争力的产品；
• 如果我们能够获得监管部门对我们的 产品；
• 我们有能力建立和保持我们的产品的持续供应 商业销售；
• 我们产品的潜在或已察觉的优势或劣势 关于替代治疗的问题；
• 我们产品的便利性和易管理性；以及
• 当前和未来医保法的影响。
如果有的话 我们的产品 候选人获得批准， 但确实如此 不能实现 适当的水平 承兑方式 政府机构 以及
医生、病人和医学界， 我们可能不会产生足够的 来自这些产品的收入，而我们 可能不会成为
或 留 利润丰厚。 在……里面 此外， 努力 至 育人 这个 医学 社区 和 第三方 付款人 在……上面 这个 优势 的 我们的 产品
候选人可能需要大量资源，而且可能永远不会 成功。
我们 可能 焦点 在……上面 潜力 产品 候选人 那 可能 证明 至 BE 不成功 和 这样的 焦点 可能 要求 我们 至 放弃
开发其他候选产品的机会可能会证明 变得更成功。
我们可能会选择专注于 我们的努力和资源 关于一个潜在的 最终的候选产品 事实证明， 不成功，或获得许可
或购买 一家上市公司 该产品 不 与我们的 财务预期。 此外，我们 有限制的 财务和 人事
资源 和 正在放置 显着性 焦点 在 发展 我们的 铅产品 候选人，以及 因此， 我们可以 放弃 或延迟
追逐 机会的数量 与其他人一起 未来产品 候选人 稍后证明 拥有 更大的商业价值 潜力。 我们的支出 在……上面
当前和 未来研究 和发展 计划和 其他未来 候选产品 对于特定的 适应症可能 不屈服 任何
商业上可行 未来的候选产品 并可能导致 在……上的花费 不能使用的原材料 会被重新利用。AS 结果是
我们的资源分配决策， 我们可能会失败 利用这一点 可行的商业产品或 有利可图的市场机会， 所需
放弃或放弃 拖延追查 与其他公司的商机 候选产品或 其他疾病 那可能会晚些时候 事实证明有 更大的商业价值
潜力， 失败 至 识别 小说 产品 候选人 那 可能 BE 成功， 或 放弃 有价值的 权利 至 这样的 产品 候选人
穿过 协作、 发牌 或 其他 安排 在……里面 案例 在……里面 哪一个 它 会不会 有 vbl.已 优势 为 我们 至 留着 鞋底
发展 和 商业化 权利。 如果 我们 是 无法 至 识别 和 成功 商业化 其他内容 适切 产品
候选人，或如果 我们的其他候选产品 一定要识别和发展 事实证明是 效率低下，不能商业化
在大规模或 否则无法实现市场化 如果成功，这将产生不利影响 我们的业务战略和我们的 财务状况。
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
我们 不能 保证 你 的 这个 充分性 的 我们的 资本 资源 至 成功 完成 这个 发展， 和 如果 批准，
商业化 的 我们的产品 候选人， 以及一个 未能做到 获取 其他内容 资本，可以 力 我们要 延迟， 限制、减少 或
终止我们的一个或多个产品开发计划或商业化 努力。
自.起 2022年12月31日， 《公司》 有87.9美元 百万美元 高流动性 要提供资金的资产 运营，包括 3350万美元 现金的
和 现金 等价物， $53.4 百万 的 短期 投资， 和 a $1.1 百万 受限 现金 平衡 的 哪一个 $1.0 百万 是
限制报销与我们的UB-612型新冠肺炎疫苗计划相关的某些研发费用。我们
相信我们 将继续扩大开支 大量资源用于 可预见的未来发展 我们的专有产品 候选人。
这些 支出 将要 包括 费用 相联 使用 研究 和 发展， 导电 临床前 研究 和 临床 审判，
寻觅 监管部门 审批、 AS 井 AS 下水 和 商业化 产品 已批准 为 销售 和 费用 相联 使用
制造业 产品。在……里面 此外， 其他意想不到的 费用可 站起来。因为 结果是 我们的 预期的 临床试验 是
高度 不确定， 我们 不能 合情合理 估算 这个 实际 金额 必要 至 成功 完成 这个 发展 和
我们的专利候选产品的商业化。
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我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不是 仅限于：
• 与发展相关的众多风险和不确定性 产品候选和维护我们的平台；
• 我们追求的候选产品的数量和特点；
• 利率 招生人数， 进度、成本 和结果 我们的临床医生 审判，其中 可能或可能 不能满足他们的需求 主端-
积分；
• 进行监管性质的非临床研究的时间和成本 开展临床工作的前提条件
为成功的产品注册提供足够持续时间的试验；
• 临床用品的生产成本和商业用品的建立成本 我们的候选产品；
• 成本 和时间安排 做好准备， 提交和提交 起诉专利 应用程序，维护 以及强制执行 我们的知识分子
财产权和为任何与知识产权有关的索赔辩护；
• 税收和其他 相关的合规成本 在以下位置运行 外国司法管辖区(包括 任何扣缴要求)；
• 这个 计时 的, 和 这个 所涉及的成本 输入、获取 监管部门 批准 为 我们的产品 候选人 如果临床上 试验是
成功；
• 进行审批后研究的时间安排和所涉及的成本 监管部门要求的；
• 商业化活动的成本 我们的候选产品，包括产品 制造，药物警戒，
候选产品的营销和分销 从我们的平台和任何 其他产品商机
我们将在未来获得上市批准；
• 任何协议的条款和时间 我们正在进行协作、许可和其他安排 目前是或可能建立，
包括所需的任何里程碑和特许权使用费 以及我们可能获得的任何非摊薄资金；
• 成本 参与准备工作， 立案、起诉、维护、 辩护和强制执行 专利主张， 包括诉讼
成本(如果有的话)和结果 任何该等诉讼；
• 时间、收据 和销售金额 特许权使用费的 或里程碑的到来， 我们未来的产品， 如果有的话， 包括风险 的
我们未来产品的买家可能不付款，如果有的话；
• 招聘和建立组织的成本，包括向商业组织转型所需的关键管理人员；
和
• 作为上市公司的运营成本， 包括增聘人员。
此外, 我们的运营 计划可以 更改为 一个结果 在许多人中 目前的因素 未知的 我们。AS 一个结果 其中 因素，我们 可能
需要比计划更早的额外资金。我们 预计将主要通过公开或私募股权发行为未来的现金需求提供资金，
战略协作和债务融资。如果按可接受的条件没有足够的资金可用 当需要的时候，或者根本不需要，我们可以
被迫大幅减少 运营费用和延迟、限制、 减少或终止一项 或更多 我们的产品开发计划
或 商业化 努力， 哪一个 会不会 有 a 负面 影响 在……上面 我们的 商业， 金融 条件， 结果 的 运营 和
前景看好。
我们 有 招致重大损失 自那以来亏损 我们的 盗梦空间， 而我们 期望 招致 以下项目的损失 可预见的 未来和 可能 绝不可能
实现或保持盈利能力。
我们 已招致 重大损失 因为我们的 盗梦空间。我们 HAD网 损失 大约75.2美元 百万，137.2美元 百万美元和 $40.0
截至2022年12月31日的年度， 2021年和2020年。 截至2022年12月31日，我们的综合积累
赤字为3.047亿美元。我们的期望是，我们将 在我们继续研究的同时继续蒙受损失 发展，以及
为我们的候选产品寻求监管批准，并维护和开发新平台， 做好准备并开始商业化
任何已批准的 候选产品和 添加基础设施 和人员到 支持我们的产品 发展努力 和运营 作为一名
上市公司。 我们 都致力于 基本上所有的 我们的财务 资源和 努力实现 研究和 发展，包括 前-
临床研究和临床试验 我们预计我们的 费用将继续增加 在接下来的几年里 我们继续
这些活动。这个 净亏损及 负现金流 到目前为止发生的事情， 与预期一起 未来的亏损，有 曾经是，现在也是 继续
拥有，一个 对……的不利影响 我们的营运资金。 金额的多少 未来净亏损 将取决于，在 部分，在 未来增长率 的
我们的开支和我们创造收入的能力。
58
因为 众多风险和 相关的不确定性 使用生物制药 产品开发， 我们不能 准确地说
预测时间 或数量 费用增加或 何时或如果， 我们会的 能够实现 盈利能力。 例如，我们的 费用
如果我们被要求，可能会增加 FDA等监管机构将 除了执行以下操作外，还执行其他操作 我们目前预计
表演，或 如果有 如有任何延误， 正在完成我们目前的 计划中的临床试验， 合作过程 对于我们的专有 产品
候选或开发我们的任何专有产品候选。
我们的收入 到目前为止 一直以来都是 已生成 从 销售量 我们的ELISA卡 测试和 这次销售 属于一个 选项以 协商一项 许可证，带 UNS
(哪个选项具有 已过期)。我们的能力 为了创造收入 并实现盈利 在未来 在很大程度上取决于 关于我们的部分 能力，
单独或与我们的合作者合作，以实现里程碑并成功完成开发，获得必要的监管
批准， 并将其商业化， 我们的产品 候选人和 瓦克辛 站台。我们 可能永远不会 在…取得成功 这些活动 并可
从不从以下项目中获得收入 重要的产品销售 足以实现盈利。 即使我们成功地获得了 监管部门
批准将一个或多个 我们更多的候选产品，我们的收入 将在一定程度上取决于 中国市场的规模
我们获得监管批准并拥有商业权的地区。如果我们针对的患者亚群的市场是
不像我们估计的那么重要，我们可能 如果获得批准，不能从此类产品的销售中获得可观的收入。连 如果我们实现了
未来的盈利能力， 我们可能不能 在后续业务中保持盈利能力 句号。我们未能成为 或者保持盈利
可能会压低我们的 市场价值和 可能会损害我们的 筹集资金的能力， 扩大我们的业务， 开发其他产品 候选人或
继续我们的行动。我们价值的下降也可能导致你方损失全部或 是你投资的一部分。
筹集额外资金 资本可以 造成稀释 我们的 股东，限制 我们的业务 或要求 我们要 放弃权利 我们的
技术或产品候选。
我们预计，与我们计划的业务相关的费用将继续增加。在一定程度上，我们筹集了额外的资本
通过出售我们的A类普通股，可转换证券 或其他股权证券，你的所有权权益将被稀释，
以及 条款 这些证券 可能会限制 我们的业务 或包括 清盘或 其他首选项 和防稀释 保护措施
这可能会对你作为股东的权利产生不利影响。 发行额外的股权证券，或这样做的可能性 发行，
可能会导致 的市场价格 我们的A班 普通股转至 拒绝。此外, 债务融资，如果 可用，可能会导致 在固定付款中
义务，并可能涉及以下协议 包括限制性公约，限制了我们的 能够采取特定的措施 行为，如招致
额外的债务， 进行资本支出， 设立留置权、赎回 股份或声明 红利，那 可能会产生负面影响 我们的
能够进行我们的 公事。获得融资可能 需要一大笔钱 时间和注意力来自于 我们的管理层和
可能会把他们过多的注意力从日常活动上转移开，这可能会对我们管理层的
有能力监督我们候选产品的开发。
如果我们通过与第三方的合作或营销、分销或许可安排筹集更多资金，我们可能会
放弃有价值的 我们的权利 技术，未来的收入 溪流或产品 考生或补助金 按条款发放许可证 这可能不会
对我们有利。如果 我们无法筹集资金 在需要时提供额外资金， 我们可能需要 为了拖延时间， 限制、减少或终止 我们的
产品 发展 或 未来 商业化 努力 或 格兰特 权利 至 发展 和 市场 产品 候选人 那 我们 会不会
否则，他们更愿意发展和推销自己。
我们不能 确保额外的资金 将以可接受的条款提供， 或者根本就不是。如果我们不能 筹集额外资本
足够 金额或 按条件 可接受的 我们，我们 可能有 显著地 延迟， 缩减规模 或停产 最新进展 或
商业化 我们的 候选产品 或其他 研究和 发展 首创精神。我们的 当前或 未来许可证 协议
如果我们不能履行付款或其他义务，也可以被终止 根据协议。
中的更改 或重新解释 税制的 法律法规, 包括他们的 适用于 我们还是我们的 客户AS 审阅者 这个
有关税务机关，可能会有实质性的不利 对我们的业务、经营结果、财务状况的影响 和前景。
我们是 受制于复杂和不断发展的 税收法律法规。新的 收入、销售、使用或其他 税法、法规、规章、规章
或条例可以在任何地方制定 时间，这可能会影响对 我们未来的任何国内和 国外收益。任何
新的 赋税 可能 不利的 影响 我们的 国内 和 国际 业务 运营， 和 我们的 业务 和 金融 性能。
此外， 现行税法， 法规、规则、条例 或者，条例可以 被解读，被改变， 修改或应用 对我们不利
或者是我们的客户。 未来的变化 适用的税法 和法规，或 他们的解释和 申请，可能有 不利的一面
对我们的业务、财务状况、经营结果的影响 和前景。
此外, 我们的决心 我们的 纳税义务 是主体 复习 按适用情况 税务机关。 任何不利的 结果 的 这样的一个
审查可能会损害我们的 经营成果，现金 流量和整体财务状况。 我国税收的确定 负债需要
显着性 判断 和, 在……里面 这个 普通 课程 的 商业， 那里 是 许多 交易记录 和 计算量 哪里 这个 极致 税费
决定是复杂和不确定的。
59
我们的能力 使用 我们的网 营业亏损 结转和 其他税种 属性至 抵销未来 应纳税所得额 可能是 受制于
某些限制。
截至2022年12月31日，我们出现了美国联邦净运营亏损 结转(“NOL”)1.651亿美元，可用于
抵销未来 应纳税所得额，如果 任何， 而且没有 到期日但是 仅限于 它们的用法是 年度扣除额 相当于80% 的
每年一次 应税 收入。 总体而言, 在……下面 第382条 和 383 的 《内幕》 收入 代码 1986年， 经修订的 (“守则”)， a
该公司 经历 一种“所有权” 改变，“总体来说 定义为 一个更伟大的 超过50% 更改方式 价值在 它的股权 所有权
在三年内，受到其能力的限制 利用其变化前的NOLS及其研究等 税收属性为
偏移量 未来 应税 收入。 我们的 现有 诺尔斯 和 税费 属性 可能 BE 主题 至 限制 产生 从… 上一首 所有权
变化，如果我们 经历未来的所有权变更，我们的能力 利用NOL和 研究和税收属性可能 受到进一步的限制
按第382条 和383个 代码。为 这些原因，我们 可能不是 能够利用 一部分 我们现有的NOL 或研究和
税属性。
不利的 发展动向 影响 金融 机构， 公司 在……里面 这个 金融 服务 工业 或 这个 金融 服务
总体而言， 比如 实际事件 或顾虑 涉及流动资金， 默认设置或 不履行， 可能会带来不利的影响 影响
我们的运营和流动性。
涉及的实际事件 流动性有限， 默认、非性能或 其他不利发展 这会影响金融 机构或
其他公司 在金融领域 服务业或 金融服务业 总体而言， 或顾虑或 有传言说 活动
在这些类型中，过去有，将来可能 导致整个市场的流动性问题。例如，On 2023年3月10日，硅谷
谷地 银行，或 SVB，曾是 结束者 加利福尼亚州 美国国务院 财务保护 和创新， 被任命为 联邦政府
存款 保险 公司， 或 这个 FDIC， AS 接收器。 AS 的 三月 10, 2023, 我们 有 大约 11% 的 我们的 现金 和 现金
等值余额 在存款上 与SVB合作。 从那以后， 我们有 大动干戈 所有的 我们的现金 和现金 等值存款 那
是在SVB向另一家美国主要金融机构。
尽管该委员会的一份声明 美国财政部、美联储和 FDIC表示， SVB的所有存款人将
有 访问 所有的 他们的 钱 之后 仅限 一 业务 天 以下是 这个 日期 的 闭关 和 我们 和 其他 储户 使用 SVB
在3月收到了这样的访问 2023年，不确定性和流动性 更广泛的金融领域的担忧 服务业依然存在。通货膨胀率
而且速度很快 增加了 利率 已经领导了 走向衰落 在交易中 的价值 以前发布的 政府证券 带着兴趣
利率低于当前市场 利率。这个 美国商务部 财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会 已经宣布了一项 计划
提供 最高可达 250亿美元 贷款的比例 到金融界 机构有担保 通过这样的 政府证券 保持 按财务 机构应
降低风险 潜在的损失 在打折上 这样的乐器。 然而，广泛的 对客户的需求 提款或其他
的需求 金融机构 对于即时 流动资金可能 超过 容量： 这样的节目。 的确有 不能保证 那就是 美国
财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会将 为未参保人员提供访问权限 未来的基金 在以下情况下 闭幕式
其他银行或金融机构及时或根本不存在的风险。
我们的 访问 至 我们的 现金 和 现金 等价物 在……里面 金额 足够 至 金融 我们的 运营 可能 BE 显着 受损 通过 这个
金融机构 有了它 我们有 直接安排 面对流动性 约束或 失败。为 例如，AS 我们预计 至
继续保持 一站式余额 或更多银行 和金融机构 超过联邦保险的 限制，在 A的事件 闭关
任何这样的人 银行或机构 我们可能不会 能够 追回我们未投保的 余额。即使 美国国务院 财政部部长，
美联储和联邦存款保险公司规定，储户可以使用他们的所有余额，我们的能力可能会延迟
来获得这些资金。 此外，投资者的担忧 关于美国或 国际金融体系可以 结果是不太有利
商业融资条款，包括 较高利率 或成本和 更严格的财务和 经营契约，或 系统性限制
关于获得信贷和流动性的问题 来源，从而使它更多 我们很难获得融资 在可接受的条件下，或者根本不接受。任何
材料衰退 在可用时 资金或我们的 能够访问 我们的现金 和现金等价物 可能会带来不利的影响 影响我们的能力 相见
我们的运营 费用，结果是 违反我们的 合同义务 或导致 违反联邦法律 或国家工资 和小时法则，
其中任何一项都可能对我们的运营产生实质性的不利影响 流动性。
与我们的候选产品制造相关的风险
多肽类药物的配方复杂，制造商在生产中经常遇到困难。如果我们、UBI或
任何 的 我们的 其他 合同 厂商 遭遇 困难， 我们的 能力 至 提供 产品 候选人 为 临床 审判 或
产品，如果获得批准，可能会推迟交付给患者或未来的客户 或者停下来。
这个 配方 的 基于多肽的 药品 是 复合体 和 需要 显着性 专业知识 和 资本 投资， 包括 这个
发展 的高级 制造技术 和分析。 我们 目前 依赖于 代工厂， 包括
UBI及其附属公司， CSBioa、PII和 无锡广电 , 来进行制造 和供应活动 我们的候选产品和 这个
潜在的 组件 部件， 但 可能 选择 至 品行 这些 制造业 活动 我们自己 在……里面 这个 未来。 如果 我们的 合同
制造商无法在临床批量生产我们的候选产品， 必要时，以商业数量提供 和
在… 足量 收益率， 然后 我们 将要 需要 至 识别 和 到达 供应 安排 使用 其他内容 第三 派对。 此外， 我们的 产品
考生可以 在竞争中 与其他产品配合使用 用于访问 这些设施和 可能会受到 延误的原因是 制造IF 我们的
代工厂商 给其他人 产品更高 优先考虑。 我们 还有我们的 代工厂商 必须遵守 有了cGMP， 条例
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临床前研究和临床试验中使用的我们的候选产品的制造指南，如果获得批准，将推向市场
产品。如果我们 或者我们的合同 制造商不会 接受任何监管 批准，否则会失败 现有审批，需要 制造
我们的 产品 候选人， 生产 和 成就感 的 命令 将要 BE 延迟了， 哪一个 可能 物质上 不利的 影响 我们的 公事。
制造商 的 生物技术 产品 经常 遭遇 困难 在……里面 制作， 特地 在……里面 缩放 向上 和 正在验证 首字母
制作。此外， 如果是微生物， 病毒或其他 污染物是 发现于 我们的产品 候选人或 在制造业中
设施 哪里 我们的 产品 候选人 是 制造, 这样的 制造业 设施 可能 BE 关着的不营业的 为 一个 扩展 期间 的 时间 至
查处和补救 污染。原材料短缺 材料也可能 延长期限 所需时间 为了发展我们的 产品
候选人。
制造业 这些 产品 需要 设施 特指 设计 为 和 经过验证 为 这 目的 和 老练 品质
保证 和 品质 控制 程序 是 这是必要的。 轻微的 偏差 随处 在……里面 这个 制造业 流程， 包括 填充，
标签、包装、储存和运输以及质量控制和测试，可能会导致批次不合格、产品召回或变质。 此外，
我们的临床试验延迟或 任何监管审批都可能导致 制成品，这反过来又可能导致
为了进一步 耽搁了。什么时候 变化是 订制对象 制造业 过程中，我们 可能是 需要满足以下条件 提供临床前服务 和临床 数据
正在显示 这个 可比 身份， 力量， 质量， 纯度 或 效力 的 这个 产品 在此之前 和 之后 这样的 改变。 这个 使用 的
生物学上的 衍生成分 也可以 引向 指控 伤害的威胁， 包括感染 或过敏 反应，或 结业 产品
可能受到污染的设施。
此外, 确实有 相关风险 有大的 规模化制造 用于临床 试验或 商业广告 规模包括， 其中，
成本超支，潜在问题 通过流程扩展，流程 重复性、稳定性问题、cGMP合规性、批次一致性
并及时提供 原材料。即使我们 获得市场批准的任何 我们的候选产品中， 不能保证
我们或我们的制造商将成为 能够生产批准的产品 符合监管机构可接受的规格， 至
以足够的数量生产它，以满足 潜在的产品商业投放或满足 潜在的未来
需求。 如果我们 或者我们的 制造商是 无法 生产足够 的数量 临床试验, 预付款 购买承诺 或
商业化，更多 一般来说， 我们的发展和 商业化努力 会受到损害， 如果是这样的话 不利的一面
对我们的业务、财务状况、经营结果的影响 和前景。
我们不能保证 您保证与我们的任何候选产品的制造有关的任何中断或其他问题不会在
未来。供应中的任何延误或中断 临床试验供应可能会推迟计划中的临床试验的完成， 增加
成本 相联 通过维护 临床试验 程序和， 取决于 在此之前 期限： 延迟， 需要我们 开始 新的
临床试验在 额外费用或 终止临床试验 完全地。 任何不利的事态发展 影响临床 或商业广告
制造业 的 我们的 产品 候选人 或 产品 可能 结果 在……里面 装运 延误， 库存 短缺， 地段 失败， 产品
撤回、召回或其他中断我们的候选产品的供应。我们还可能不得不进行库存冲销。 和
招致其他 收费及 以下项目的费用 候选产品 那是失败的 相见 规格，承接 昂贵的补救措施 努力 或寻求
成本更高的制造业替代方案。因此，失败或困难 面对任何级别的人 在我们的供应链中 可能会延误或阻碍
最新进展 和商业化 任何人的 我们的 候选产品 并且可以 祝你有一个 不良反应 在我们的 商业、金融
经营状况、经营结果和前景。
我们 还有我们的 代工厂商 和供应商 可能是 受制于 债务，罚款， 罚则或 其他制裁 在联邦政府统治下，
州政府， 本地 和 国外 环境保护， 健康状况 和 安全 法律 和 条例 如果 我们 或 他们 失败 至 依从 使用 这样的 法律 或
法规或其他方面产生的成本可能产生实质性的不利影响 在我们的生意上。
我们目前依赖于和 预计将继续 依靠 代工厂商 制造业和 我们的产品供应 候选产品
和习惯 组件。 我们 还有这些 代工厂商 都是主题 到不同的 联邦，州， 本地和 国外 环境保护，
健康状况 和 安全 法律 和 法规， 包括 那些 治理 化验室 程序 和 这个 一代人， 处理， 贴标签，
交通，使用， 制造、储存、 处理和处置 危险的 材料和废物 和员工 健康和安全。 我们
做 不 有 控制 完毕 a 制造商的 或 供应商的 遵守 使用 环境保护， 健康状况 和 安全 法律 和 规章制度。
根据本法律法规承担的责任 可能会导致巨大的成本或在某些情况下， 一次中断
在运营方面，其中任何一项都可能对我们的业务、财务 经营状况、经营结果和前景。
使用 尊重 任何危险的东西 材料或 浪费 我们是 目前， 或在 未来 将会是， 生成、处理、 运输，
使用、制造、储存、 处理或处置， 我们不能消除 污染风险或 这些材料造成的伤害 或
废物，包括 在第三方 处置场。 在 事件 这样的污染 或受伤， 我们可以 被扣留 对……负责 任何由此产生的
损害赔偿和责任。我们 还可能面临重大的民事或刑事罚款和处罚、停止运营、调查
或补救措施 费用或 其他制裁 对于失败 遵守 适用的 环境、健康 和安全 法律。在……里面 此外，我们 可能
为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律和法规，将产生巨大的成本。这些电流或
未来的法律法规 可能会损害我们的研究， 开发或生产努力 或者以其他方式拥有一种 对……的不利影响
我们的生意。
61
我们产品中未被发现的错误或缺陷可能会损害我们的声誉或使我们面临 产品责任索赔。
在我们的候选产品生产中使用的cGMP材料中未发现的错误和缺陷可能 导致质量较低的
我们生产的任何产品， 并可能导致 对我们声誉的损害 以及合同制造商 和我们一起工作的人。 如果有的话
这样的 错误 或缺陷 都被发现了， 我们可以 招致 显着性 成本， 关注度 我们的 钥匙 人事 可能 被转移视线， 或其他
显着性 问题 可能 站起来。我们 可能 也 BE 主题 到保修期 和 责任 索赔 为 损害赔偿 相关 致错误 或 缺陷 在……里面
用我们的cGMP制作的产品 材料。此外，如果 我们没有遇到行业或 质量标准，如果适用， 这类产品可能
成为臣民 回忆起。 一种材料 责任索赔， 召回或 其他事件 这损害了我们的 声誉或 减少市场 接受
此类产品可能会损害我们的业务和经营业绩。
与我们对UBI、合作者和其他第三方的依赖相关的风险
利益冲突 争端已经发生 并且可能会出现 在我们和 UBI及其智能交通系统 附属公司，以及 这些冲突和 争端可能会
最终以对我们不利的方式解决。
UBI是 我们的 最大的 股东， 许可方 肯定的 我们的 知识分子 属性和 是一种 商业广告 合作伙伴 公司。 在……里面
另外，常义博士 王，UBI的 创始人，持有我们普通股的股份。 我们的联合创始人(胡美美和路易斯·里斯)，一
其附属公司和UBI的 (统称为我们的“主要股东”)，是 投票协议(“投票协议”)，
提供梅 梅胡同 当局(及 不可撤销的代理) 投票给 股本的股份 持有的股票 被股东们 一方
沃蒂一家 吴荣奎协议在这里 酌情决定一切事宜，以 由…投票表决 股东。 我们的CEO，梅梅虎， 我们的主席，路易斯
里斯和 我们的股东 和以前的 董事詹姆斯 崔，也是 发球 并构成 多数人 的 董事会成员 本公司董事 UBI。
UBI的 股权 在公司里， 以及重叠部分 董事职位，可以 让大家起立 致冲突 令人感兴趣的， 特别是 当一个
这一决定可能有利于 UBI(或其附属公司)的利益 或者是我们而不是对方。 此外，我们还拥有 历史上严重依赖于 UBI
及其附属公司 对于我们的业务运营来说， 包括提供 研究、开发和 制造业服务业。 当我们
已经采取措施将我们的业务与UBI的业务分开，目前预计将采取更多步骤来减少我们的依赖，
我们仍有持续的合作关系 UBI及其附属公司。使用 关于我们的UB-612项目， 我们已与UBIA合作
这个 发展 的 UB-612 在台湾， UBIP用于 这个 配方-填充-涂饰 服务， 和 UBP AS 这个 鞋底 制造商 的 蛋白。
与我们的 慢性病管道， 我们将继续 使用UBIP 和UBIA用于 制作 和测试 临床资料
为我们的UB-312项目。
冲突： 利息可能 与…一起崛起 尊重 现有的或 可能的未来 商业安排 我们之间的事 和UBI 或任何 智能交通系统的
附属公司，其中 的条款和条件 具体安排以协商为准。 或争执。例如，冲突 感兴趣的
可能会因以下事项而出现：
• 关于这一问题的争议 成本或 产品的质量 制造和测试 向以下人员提供的服务 UBI带来的美国 关于… 我们的产品
候选人；
• UBI之间的资源分配 我们的业务目标和UBI 有自己的目标；
• a 决断 是否 至 参与 UBI 或 它的 附属公司 在……里面 这个 未来 至 制造， 测试 和 供应 的 其他内容 自定义
为我们提供零部件或候选产品；
• 关于我们将充分承诺哪些特定候选产品的决定 发展努力；或
• 与我们目前的产品无关的商机可能既有吸引力 对我们和另一家公司。
我们 也不能 担保冲突 感兴趣的 不会 兴起于 与 谈判 或执行死刑 任何人的 未来协议
与UBI、其附属公司或任何其他相关方。
此外，我们还拥有 我被告知，目前有 UBI内部正在进行的争端 王博士 和其他四名成员 的
UBI董事会与某些公司治理事宜有关，包括整体管理和 对UBI的控制
作为其与公司的关系。具体来说， 我们被告知王博士 试图取代UBI董事会
并声称她是UBI的大股东，我们理解UBI的其他董事对此存在争议
分别为无效和不正确。 这场纠纷造成了 的风险和不确定性 我们，和这场争端还是 它的任何决议 可能
负面影响，包括但不限于削弱我们与UBI及其附属机构合作的能力 作为商业合作伙伴
在未来和/或以其他方式对其他现有的 与UBI或其附属公司或涉及UBI或其附属公司的安排。晚些 在这一天里
11月9日， 2021, 律师 至 这个 公司 收到 通信 在……上面 代表 的 Dr。 王 ( “通信”)。 这个
通信 概述 Dr。 王氏 令人担忧的问题 那就是 初步准备 招股说明书 为 我们最初的 公共的 提供， 受制于 完成，
日期是2021年11月5日 没有准确地描述关系 在公司和UBI之间， 即本公司的 有能力
独立运营 来自UBI。这个 通信也转播了 王医生的 人们担心的是 初步招股说明书做到了 不完全
描述 这个 中断 至 这个 公司的 业务 那 可能 结果 从… 这个 以上提到的 争议， 包括 使用 尊重 至
知识产权 三国之间的协议 《公司》 和UBI 以及它的 附属公司。五花八门 其他申索 已 制造者： Dr。 王
62
关于 UBI的 公司 治理， 这个 运营 的 这个 公司 和 这个 披露 为 我们的 首字母 公共的 提供， 和 这个
公司不能 预测未来 当然，这一过程 争执。然而， 《公司》 已经仔细考虑过 Dr。 王氏 担忧和， 基于
关于披露的情况 包括在 初步招股章程及 在决赛中 我们的招股说明书 首次公开募股 和该公司的
勤奋努力，公司仍有信心 其披露的适当性和准确性。
我们 将要 依靠 在……上面 合同 厂商 为 这个 制造业 的 未加工的 材料 为 我们的 研究 程序，
临床前研究和临床 审判，而我们不 与许多公司签订了长期合同 在这些派对中。这种依赖 论合同论
制造商增加 风险 我们 不会 有足够的 数量 这样的材料 或产品 候选人 我们可以
开发和商业化，或者这种供应不会 以可接受的价格提供给我们 可接受的时间表，这是
可能会延迟、阻碍或损害我们的发展 或者商业化的努力。
我们依赖于 合同制造商，包括UBI及其附属公司， 用于生产我们临床用的原材料 试验和预审-
临床与临床 发展。我们 没有一个 与一些公司签订了长期协议 合同制造商的 我们目前使用的是
提供 临床前 和 临床 未加工的 材料。 一定的 的 这些 厂商 是 危急关头 至 我们的 制作， 和 这个 损失 的 这些
制造商合二为一 我们的竞争对手 或其他方面，或 不能 在以下位置获取数量 可接受的成本 或质量， 可能会推迟，
防患于未然 或 削弱 我们的 能力 至 及时 品行 临床前 研究 或 临床 审判， 和 会不会 物质上 不利的 影响 我们的
开发和商业化的努力。
我们预计将继续依靠合同 用于商业供应的制造商 我们的任何产品 我们获得的候选人
上市批准(如果有的话)。我们可能无法与合同制造商保持或建立长期协议，或无法这样做
可以接受的条件。 即使 我们是 能够 建立协议 有合同的 制造商，信实 论合同论 制造商需要
其他风险，包括：
• 失败者 的 与制造商签订合同 制造我们的产品 应聘者根据 我们的日程安排，或者 完全没有, 包括
如果我们的合同制造商把供应放在更重要的位置 比我们的候选产品或其他产品更重要
未按下列协议的条款令人满意地履行 我们和他们；
• 供应商减少或终止生产或交付，或 提高价格或重新谈判条款；
• 终结者 或不续订 安排的时间 或协议 由我们的 代工厂商 在. 时间是这样的 是昂贵的 或
给我们带来不便；
• 合同制造商违反我们与他们的协议；
• 合同制造商未能遵守适用的法规 要求；
• 合同制造商未能生产我们的产品 符合我们规格的应聘者；
• 这个 贴错标签 的 临床 补给， 潜在 结果 在……里面 这个 不对 剂量 金额 存在 供给量 或 主动型 药物 或
未正确识别安慰剂；
• 未交付临床用品 准时赶到临床现场，领导 临床试验中断，或 药品供应不是
及时分发给商业供应商， 导致销售损失；以及
• 挪用或未经授权披露 我们的知识产权或其他 专有信息，包括我们的
商业秘密和技术诀窍。
我们 不要 拥有完整的 控制 各方面 的 制造工艺 的、和 都依赖于 在，我们的 代工制造
伙伴 为 遵守 使用 CGMP 条例 为 制造业 两者都有 自定义 组件 和 完成 产品。 合同
制造商可能无法遵守cGMP法规或美国以外的类似法规要求。如果我们的
合同 厂商 不能 成功 制造业 材料 那 符合 至 我们的 规格 和 这个 严格 监管部门
适用的规定 监管部门，他们 将不能 确保和/或维护 对其制造的授权
设施。在……里面 此外，我们 不要 吃饱了 控制 一种能力 我们的 代工厂商 维护 足够的质量 控制，
质量保证和合格 人事部。此外，我们的制造合作伙伴可以 不能 成功增加了制造
容量 对于以下任何一项 我们的候选产品 及时或及时地 具有成本效益的方式， 或者根本不是，而且 质量问题可能 在任何情况下发生 这样的
纵向扩展 活动。如果 监管部门 不要 授权这些 设施： 制造厂 我们的 候选产品 或者如果 他们
撤回 任何 这样的 授权 在……里面 这个 未来， 我们 可能 需要 至 发现 替代方案 制造业 设施， 哪一个 会不会 显着
如果我们的候选产品获得批准，影响我们开发、获得营销批准或营销的能力。我们的失败，或者我们的失败
我们的 合同 制造商， 至 依从 使用 适用 条例 可能 结果 在……里面 制裁 存在 强加的 在……上面 我们, 包括 罚款，
禁令，民事处罚，延误， 暂停或撤回 批准、执照吊销、扣押 或召回候选产品
或毒品、经营限制和刑事起诉，任何这些都可能严重和不利地影响我们的 产品
候选人或毒品，并损害我们的业务和经营结果。
63
我们 依赖 在……上面 策略性 合伙企业， 协作 和 许可证 协议 在……里面 连接 使用 这个 研究， 发展 和
我们的瓦克辛的商业化 平台和产品候选。如果我们现有或未来的合作伙伴、合作者或被许可方
不执行 不出所料， 如果我们失败了 要维护任何 在这些战略目标中 伙伴关系、协作 或许可证 协议，或 如果他们
是 不 成功，我们的 能力 至 商业化 我们的产品 候选人 成功并 生成 收入可能 物质上的
受到不利影响。
我们 有 已建立 和 意向 至 继续 至 建立 策略性 合伙企业， 协作、 发牌 协议， 或 其他
与第三方的安排。 为了我们的研究、开发 和商业化活动，我们 已经依赖于，并将 继续
依靠我们的合作伙伴来设计和进行他们自己的临床研究。因此，这些活动可能无法进行
以我们目前的方式或时间安排 这可能会对我们的业务运营产生负面影响。 当我们有了
某些合同规定的信息权利 关于临床前和临床发展 和结果，在我们的某些情况下 协作和
许可证 协议， 包括 我们的 协议 使用 UBIA 和 奥罗宾多， 我们 不能 BE 一定的 那 临床 审判 已进行 在……里面
与这种协作的联系 计划将是 在一个 方式与 最大的利益 我们的生意。 此外,
如果有 我们的 合作伙伴、合作者 或持牌人 撤回支持 对于这些 计划或 推荐的产品 或者其他 损害他们的
发展，我们的业务可能会受到负面影响。 此外，我们无法找到 以下任一项的合作伙伴 我们的候选产品可能会导致
在我们终止特定候选产品计划或评估特定候选产品时 指示。因为.
合同约束 和有限的 合同数 制造商与 专业知识，所需的监管 审批和设施
至 制造业 我们的 产品 候选人 在……上面 a 商业广告 规模， 更换 的 a 合同制造商 可能 很贵的 和 时间-
消费和 可能会导致 中途中断 制作 我们的 产品候选， 这可能会 推迟我们的 临床试验或 中断
我们的潜力 未来的商业广告 销售。连 如果我们 查找或 建立一个 战略合作伙伴， 协作者或 持牌人 一个或 更多信息 我们的
产品候选，不能保证在一个或多个此类候选产品批准后，这些候选产品
将会成功实现商业化。
此外，我们的执照 和协作协议 强制实施，以及任何 我们未来的协议是 进入5月份 也施加、限制
关于我们将我们的某些知识产权许可给第三方或开发或商业化的能力 某些候选产品或
我们自己的技术。
在未来，我们可能 加入其他协作或 许可协议为我们的 发展计划还是为了获得 访问
销售、市场营销或 的分发功能 其他人。而当 我们中的某些人 现有协作和 许可协议，包括
我们与Aurobindo的协议，强加了开发或商业化的义务 在我们的合作者或被许可方上，我们不能
确保我们的协作合作伙伴 是否会分配足够的资源或 关注我们的协作 计划，他们将会 进展
我们的协作 计划一致性 与 最大利益 我们的 商务或 他们 否则会怎样？ 满足他们的需求 项下的义务
这些协议 及时地 举止或方式 完全没有。我们的 现有协作 和许可证， 以及任何未来 协作和 我们的许可证
因此，可能会带来一些风险，包括以下风险：
• 合作者或被许可人 可能具有重要的意义 酌情决定 所做的努力和 他们使用的资源 将适用于
发展中 或 商业化 我们的 产品 候选人， 和 他们 可能 不 足够 基金 这个 发展 或
候选产品的商业化；
• 协作者和被许可人可以 未按预期履行义务 无论是我们还是卫生当局， 例如FDA
或类似的外国监管机构；
• 协作者和被许可人可以 解散、合并、被收购或 可能会变得不愿意履行 最初的条款
，否则我们可能不愿意继续我们的安排。 在发生这种情况后；
• 协作者和被许可方可能会失败 履行他们的义务 根据他们的协议或 可能会很慢 执行他们的
义务；
• 协作和许可方 可能会被终止 为了方便…… 合作者或被许可方 如果被终止，我们
可能需要筹集额外资本，以进一步开发或商业化 适用产品
候选人；
• 合作者和被许可方不得将任何 获得监管部门批准的候选产品
或可选择不继续或续订开发或商业化计划 根据临床试验结果，变化
在合作者的或 授权商的战略重点或可用 资金，或外部因素，如 作为一项收购， 分流
资源或创建相互竞争的优先级，或由于实际或感知的 竞争态势在一个特定的指标；
• 合作者和被许可人可以推迟临床试验、停止临床试验或放弃候选产品、重复或进行
额外的临床试验或可能需要候选产品的新配方 用于临床测试；
64
• 协作者和 被许可人可以独立 发展，或发展 与第三方， 有竞争力的产品 直接或
如果合作者认为有竞争力的产品更有可能
成功开发或可以在更多条款下商业化 在经济上比我们更有吸引力；
• 可以查看与我们合作发现的候选产品 由我们的合作者与他们自己的合作者竞争
候选产品 或产品， 这可能 事业合作者 停止 致力于 资源用于 商业化 的
我们的产品候选；
• 与合作者或被许可人的分歧，包括在专有权、合同解释和
违约索赔、付款义务或首选途径 可能会导致延迟或终止
的 这个 研究， 发展 或 商业化 的 产品 或 产品 候选人， 力所能及 铅 至 其他内容
责任， 包括 金融 义务 为 我们 使用 尊重 至 产品 或 产品 候选人， 或 延误 或
扣留应付给我们的款项，或可能导致诉讼或仲裁，其中任何一项都将耗费时间和
昂贵，而且可能 限制我们的能力 在…上执行 我们的战略和 延迟或阻止 我们有能力 将资源投入到
其他候选产品；
• 协作者或 持牌人可 不正确 获取、维护、 强制执行或 捍卫我们的 知识产权 或可 使用我们的
专有 信息 在……里面 这样的 a 道路 那 可能 危害 或 使其无效 我们的 知识分子 物业 或 专有
信息或使我们面临潜在的诉讼；以及
• 合作者可能会侵犯、挪用或 否则就侵犯了知识产权 第三方，即 可能会暴露
我们对诉讼和潜在的责任。
如果我们的合作和许可与研究、开发 而候选产品的商业化并不会导致
成功 发展 和 商业化 的 我们的 产品 候选人， 或 如果 一 的 我们的 合作者 或 持牌人 终止 它的
如果与我们达成协议，我们可能不会根据合作或许可获得任何未来的研究资金或里程碑或版税付款，
我们可能无法继续开发和商业化该候选产品。 此外，即使我们的合作
如果我们的一个合作者违反了它的义务，许可证确实会导致产品的成功开发和商业化
在ITS下 与以下项目达成协议 美国或 进入破产程序 或无力偿债， 可能会有 成为一名 材料延迟 在我们的 收据： 项下的付款 这样的
协议，或 我们可以 从未收到过 这样的付款。 如果我们 不要 收到 我们的付款方式 预期低于 这些协议， 我们自己的
开发和商业化活动可能会被推迟 或完全阻止，我们可能需要 确保获得更多资源
来开发我们的专利产品候选。此外，保持与我们的关系 我们的合作者和授权方可能会转而
我们的科学工作人员和管理团队付出了大量的时间和精力，这可能会损害我们的 能够有效地配置我们的资源
至 多个 内部 和 其他项目。 所有的 这个 风险 关联 至 产品 发展， 监管部门 批核 和 商业化
本报告中描述的内容也适用于我们的合作者的活动和 持牌人。
另外， 受其合同的约束 对我们的义务， 如果我们中的一个人 协作者或许可人 参与了 一项业务合并，
合并， 收购 或 其他 相似的 交易， 这个 协作者 或 许可方 力所能及 剥夺权利 或 终止 这个 发展 或
商业化的 任何候选产品 授权给它 就是我们。如果 我们的一个人 协作者或许可人 终止其协议 使用
我们，我们 可能是 无法 吸引新员工 中的合作者 一次及时的 举止或方式 完全没有, 这可能 延迟或 防止我们的 有能力 发展或
将我们的一个或多个候选产品商业化。
我们依赖第三方进行临床前研究和临床试验，并为我们执行其他任务。如果这些第三方这样做
不成功 执行 他们的合同 职责，会面 预计的最后期限， 或遵守 法律和 监管要求， 我们
可能无法 获得监管部门的批准 或将我们的候选产品商业化 我们的业务可能是 基本上
受到了伤害。
我们已经并计划继续依靠CRO来执行我们的某些临床前和 临床试验，并监测和
管理我们持续的临床前数据 和临床计划，并提供 美国拥有重要数据和其他 与以下内容相关的信息
我们的项目、临床前研究和临床试验。如果此类第三方提供不准确、误导性或不完整的数据，我们的业务、
财务状况、经营结果和前景可能会受到重大不利影响。我们 对有限的方面有控制权
我们的CRO的 活动；然而，我们 负责， 和我们的依赖 在CROS上有 而不是让我们解脱 我们的责任 为,
确保每一个 我们的试验是 根据 适用的议定书、法律、法规、科学和 道德标准。
我们 和 我们的CRO 和 其他供应商 是必需的 遵守 有了cGMP， GCP， 好的 实验室 执业(“普洛斯”) 及其他 法律，
规例及 执行的准则 按适用情况 监管部门 为了所有人 我们的 候选产品 在这两次 临床前和
临床 发展。 监管 当局 强制 这些 条例 穿过 周期性 视察 的 学习 赞助商， 本金
调查人员、审判地点和其他 承包商。如果我们或任何人 我们的CRO或供应商的 未能遵守适用的规定 法规、数据
在我们的临床前和 临床试验可能会 被认为不可靠和监管当局 可能需要我们 执行其他操作
临床前 和 临床 审判 在此之前 批准中 我们的 市场营销 申请。 我们 不能 保证 你 那 在 检查 通过 a vt.给出
监管部门 权威机构， 这样的 监管部门 权威 将要 确定 那 全 的 我们的 临床 审判 依从 使用 CGCP 条例 或 其他
适用的法律法规。 我们未能做到 遵守适用的 法律法规 可能需要我们 重复临床 审判，其中
将推迟监管审批过程，并需要大量额外 我们可能无法支付的支出。
65
如果我们的任何人 与这些公司的关系 CRO终止，我们可能会 不能 与……达成安排 替代CRO或 就这么做吧
以商业上合理的条件或以及时的方式。 我们还会招致 聘用新CRO时的额外成本和延误，
这是我们 不得 能够 参与，参与 在商业上 合理条款 或在 全。在……里面 另外，我们的 CRO是 不是我们的 员工，以及
除根据我们与此类CRO的协议可获得的补救措施外，我们无法控制他们是否投入足够的时间
和 资源 至 我们的 进行中 临床前 和 临床 程序。 如果 CRO 做 不 成功 进位 输出 他们的 合同 职责 或
义务， 见面 预期 最后期限， 品行 我们的 研究 根据 使用 监管部门 要求 或 我们的 述明 学习 平面图 和
协议，如果它们需要更换，或者如果质量或准确性 由于未能遵守，他们获得的数据的 至
我们的协议，监管要求， 或者出于其他原因，我们的临床 审判可以延长、推迟或 被终止，我们可能不会
能够获得 监管部门批准或 成功地将我们的候选产品商业化 及时或 完全没有。例如,
由于 错误由 CRO负责 服用盲用安慰剂 和有效剂量 来审判受试者， 这降低了 自信
随后收集的 数据，我们决定 要中断阶段，请执行以下操作 2A LTE UB-311的试验。 在这种情况下， 然而，我们 确定了
我们收集了 关于UB-311的耐受性和免疫原性的足够数据。CRO或 我们的任何一位 其他合作者可以 还会生成
成本更高 比预期的要好。 作为一个 结果，我们的 结果： 运营和 商业广告 展望 我们的产品 候选人可以 BE
如果受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力也会增加 可能会被推迟。
尽管我们谨慎地管理着我们的 在那里与我们的CRO建立关系 不能保证 我们不会遇到挑战 或延误
在 未来或 这些都是 延误或挑战 不会有 一种材料 不利影响 在我们的生意上， 财务状况， 结果：
运营和前景。
我们 没有 多个来源 商业供应 一些 中使用的组件 我们的候选产品， 也不是长期的
与我们的供应商签订了合同 现有供应商，以及 我们的某些供应商 对我们的 制作。如果我们是 失去一个危急关头
如果供应商或经批准的供应商因原材料限制而出现延误，可能会对我们的
完成任务的能力 的发展 我们的候选产品。 如果我们能得到 监管部门批准 我们的任何一位 产品候选，
我们不能保证我们的供应商能够满足我们日益增长的 供给。
我们没有多种商业供应来源 中使用的每个组件 我们产品的制造 候选人，
我们也没有与所有零部件供应商签订长期供应协议。制造供应商必须遵守 CGMP质量
和法规要求，包括与我们的候选产品相关的制造、测试、质量控制和记录保存
是 主题 至 进行中 视察 通过 适用 监管部门 当局。 制造业 供应商 是 也 主题 至 发牌
要求以及在其运营的外国司法管辖区的地方、州和联邦法规和条例。因任何原因造成的故障
我们的供应商遵守所有适用的法规和要求 可能会导致长时间的延迟和供应中断。
我们候选产品的原材料部件供应商数量有限。在需要或需要的情况下
获取补给 来自替代方案 供应商，我们 可能不是 能够 取得这样的成绩 商业化供应 合理的条款， 如果在 全。它
可能还需要大量的时间和费用来重新设计我们的制造流程，以便与另一家公司合作并重新设计
进程可以触发 有必要进行 其他研究，如 作为可比性或 衔接研究。另外， 我们中的某些人
供应商对我们的生产至关重要，而损失 把这些供应商卖给我们的一个竞争对手 否则会给我们带来实质性的不利影响
影响我们的 开发和商业化 努力。此外， 如果这样的关键 供应商体验 延迟在他们的 有能力 供应
由于有限的组件 原料药的可用性 材料或其他 可能存在的困难 超出我们的或 他们的控制，我们的 制造业
这些努力可能会受到实质性的不利影响。
作为上市审批的一部分，监管部门会进行检查 这必须是在产品批准之前成功的
候选人。如果制造供应商未能成功完成这些监管检查，将导致延误。如果供应 从…
被批准的供应商被中断，并且 替代供应商需要是 通过保密协议修正案获得资格 或补充资料，以及
这可能会 结果 在……里面 显着性 中断 在……里面 商业广告 供给。 监管 当局 可能 也 要求 其他内容 研究 如果 a 新的
供应商是可信赖的 用于商业生产。切换 供应商可能会涉及大量 成本，而且很可能 导致延误 在……里面
我们期望的临床和商业时间表。
如果我们不能以合理的价格获得所需的补给 价格或在及时的基础上，它可以有一个材料 对我们的不利影响
能力 至 完成 这个 发展 的 我们的 产品 候选人 或, 如果 我们 获取 监管部门 批核 为 我们的 产品 候选人， 至
把它们商业化。
与我们的知识产权有关的风险
我们依赖于知识产权 从UBI获得许可 及其附属公司、 其终止 可能会导致 损失的损失 显着性
权利，这会损害我们的业务。
我们 都依赖于 在技术方面， 专利、专有技术 和专有的 信息，两者都有 我们自己的 还有那些 许可自 UBI和 它的
附属公司。我们 进入平台 8月份的许可协议 2021年，据此 我们获得了一个世界性的， 可再许可的
(受制于 某些条件)， 永久的、完全的 已付清费用，免版税 (I)独家 许可证(偶数 关于 许可人) 在所有下 专利
拥有或不拥有 受控于 许可人或 他们的附属公司已存在 截至 生效日期 平台的 许可协议、
66
(Ii)独家 许可证(除 关于 许可人) 在所有下 拥有的专利 或者其他 受控于 许可人 或者他们的 附属公司
在发生在 生效日期期间 的任期。 平台许可协议， 和(Iii)非排他性 所有人都知道的许可证 -如何
拥有 或 否则 受控 通过 这个 许可人 或 他们的 附属公司 现有 AS 的 这个 有效 日期 或 产生 在.期间 这个 术语 的 这个
平台许可证 协议，在 每一位 前述内容 案件，至 研究、开发、 制造，拥有 制造，利用， 导入、导出 市场，
分发，出售， 卖了，卖了， 商业化或其他 开发基于多肽的疫苗 这一领域 所有人类的避孕药
和治疗用途，但与此相关的疫苗除外 对人类免疫缺陷病毒、单纯疱疹病毒 和免疫球蛋白E。
授权给我们的专利 根据平台许可协议 包括针对CpG的专利 输送系统，人造T帮手
细胞表位和 某些设计肽 和蛋白质， 用于 我们的候选产品。 任何终止 这些许可证将
导致重大权利的丧失，并将限制我们的发展能力 并将我们的候选产品商业化。
我们的 信赖 在……上面 入网许可 知识分子 物业 和 技术 结果 在……里面 a 数 的 风险 至 这个 发展 和
我们产品的商业化 候选人，包括失利 在这种权利中，我们的 许可人的无能或拒绝 强制执行或 防守
这种权利，以及支付特许权使用费、里程碑和其他金额的要求。
协议项下的 我们向其发放许可证 知识产权 或技术 去往或离开 UBI及其附属公司 以及来自其他 第三方可以
变得复杂， 而且一定会 《公约》的条文 此类协议 可能是 易受感染 多重解读。 该决议 任何人的 合同
可能出现的口译分歧 可以缩小我们的范围 相信是世界上 我们的范围 对相关的权利 知识产权
或技术或 增加我们的信念 成为我们的 财务或其他 《公约》规定的义务 相关协议，或者 其中有可能
有 a 材料 逆序 效应 在……上面 我们的 商业， 金融 条件， 结果 的 运营 和 前景看好。 此外， 如果 纠纷 完毕
我们许可的知识产权可以防止或损害 我们有能力维持我们目前的许可安排 商业上
在可接受的条款下，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。我们的业务可能 也
在以下情况下遭受痛苦 任何当前或 未来的许可方失败了 遵守，遵守 协议的条款 许可证，如果 许可方失败了 强制执行许可 专利对抗
侵权第三方， 如果获得许可的专利 或其他权利是 发现是无效的 或无法强制执行，或 如果我们不能 进入
上的必要许可证 可接受的条款或在 全。在以下情况下 一人破产 在我们的许可方中，我们的 知识产权许可证
可能 也 BE 受影响。 为 举个例子， 而当 这个 美国 破产 代码 允许 a 被许可人 至 留着 它的 权利 在……下面 它的 许可证
尽管如此 破产者 许可方的 拒绝 这样的许可证， 这样的保护 不得 有空 对我们来说 在 活动a 许可方
年宣布破产 外国司法管辖权。 我们的许可方可能 还拥有或 控制知识产权 但这并没有 已获得许可以
我们和， 作为一名 结果，我们 可能是 受制于 索赔，不管怎样 他们的 优点，那就是 我们是 侵权或 在其他方面违反 许可方的
权利。
此外，虽然我们目前不能确定特许权使用费义务的数额 我们将被要求为未来的销售付款。
产品， 如果 任何， 这个 金额 可能 BE 意义重大。 这个 金额 的 我们的 未来 版税 义务 将要 依赖 在……上面 这个 技术 和
知识分子 物业 我们使用 在产品中 我们 成功 发展 并将其商业化， 如果有的话。 所以呢， 甚至 如果我们 成功
开发和商业化产品，我们可能无法实现 或者保持盈利能力。
我们相信 我们业务的增长可能 部分取决于我们的能力 获取或获得许可内的其他 知识产权，
包括晋级 我们的研究或允许 我们的商业化 候选产品。如果 我们无法 获得更多许可证
我们需要发展 并将我们的产品商业化 候选人，或者如果我们 获得此类许可证，并 他们被终止了，我们 可能需要
花费相当多的时间 和资源在尝试中 开发或许可替代产品 技术 我们可以 也需要停止使用
此类第三方知识产权所涵盖的成分或方法，以及我们许可或开发替代产品的能力
不侵犯此类知识产权的做法可能会导致 显著的额外成本和开发延迟，甚至
如果我们能够开发或许可这样的替代品，这可能是不可行的。
这个 发牌 和 收购 的 第三方 知识分子 物业 权利 是 a 具有竞争力 练习， 和 公司 那 可能 BE 更多
已建立，或拥有更多资源 比我们所做的，可能也在追求 授权或收购的策略 第三方知识产权
我们可能认为是必要的或有吸引力的权利，以便将我们的产品商业化 候选人。更成熟的公司可能
凭借更大的规模和现金资源或更好的临床开发，拥有比我们更大的竞争优势 和商业化
能力。不能保证我们将能够成功完成这种谈判并最终获得权利。
对知识分子来说 周边物业 额外的产品 候选人 我们可能会寻求 为了获得。连 如果我们是 能够获得 a
在此类知识产权下的许可，任何 此类许可可能是非排他性许可，这可能允许我们的 参赛者访问
同样的技术被授权给我们。
知识产权的许可对于 我们的业务，涉及复杂的法律、商业和科学问题 和
在我们的行业中，科学发现的快速步伐使情况变得复杂。 我们和我们的许可方之间也可能会发生纠纷
受许可协议约束的知识产权，包括与 致：
• 根据许可协议和其他解释授予的权利范围 -相关问题；
• 是否和 达到的程度 我们的技术 和程序侵权 论知识产权 许可方的 那不是
以许可协议为准；
• 我们将专利和其他权利再许可给第三方的权利 合作发展关系；
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• 我们遵守许可证项下的报告、财务或其他义务 协议；
• 根据许可协议所欠款项的数额和时间；以及
• 发明创造所有权的分配 和技术诀窍 知识产权的创造或使用 由我们的
许可方以及我们和我们的合作伙伴。
我们 可能 也 不 BE 有能力的 至 完全 保护 我们的 已获得许可 知识分子 物业 权利 或 维护 我们的 许可证 在……下面 我们的 发牌
安排好了。我们的现在和未来 许可人可以保留 起诉、维护、 捍卫和执行 知识产权
授权给我们的权利， 在这种情况下，我们会 取决于能力和能力 我们的许可人的意愿是 就这么做吧。我们的许可方 可能会采取不同的方式
方法 到起诉 专利比 我们会， 和 它是 可能是我们的 不能 控制这样的 活动可以 伤害我们的 公事。
此外，我们的许可方 可能会决定不 提起诉讼 针对其他公司 或可能会继续 这样的诉讼少了 咄咄逼人
而不是我们想要的。 我们 也可以依赖于 在获得 经我们的同意 许可人将达成和解 法律上的索赔。如果 我们的许可方可以 不够充分
保护或强制执行此类特许知识产权、竞争对手 可能会使用这种知识产权，并侵蚀或否定任何
我们可能拥有的竞争优势可能会对我们的业务造成实质性的损害，但负面影响 我们在市场上的地位，极限
我们将我们的产品和候选产品商业化的能力以及延迟或 使我们不可能实现盈利。
如果我们拥有的知识产权纠纷 许可阻止或损害我们维护我们的 现行的发牌安排
关于可接受 条款或 完全没有, 我们可以 不能 为了成功 发展 并实现商业化 受影响的人 候选产品。 我们 是
通常也会受到我们许可的知识产权保护方面与知识产权保护方面的所有风险
我们拥有的财产， 下面将对其进行描述。 如果我们或我们的许可方 未能充分保护 这项知识产权， 我们的能力
开发或商业化我们的产品可能会受到影响。
此外，我们现有的许可协议可能会强制，我们预计未来的许可协议将强制实施各种努力，
里程碑付款， 版税和其他 对我们的义务 如果我们的 许可人、被许可人或 合作者得出结论 我们所拥有的 失败
履行我们在以下方面的义务 这些协议，包括到期的 对…的影响 新冠肺炎大流行 我们的业务运营
或我们以许可人认为的方式使用许可给我们的知识产权 是未经授权的，否则我们会破产，
我们可能被要求支付损害赔偿金，许可方可能有权终止许可。上述任何一种情况都可能导致我们
不能开发、制造和使用的 销售符合条件的产品 受许可的技术覆盖 或使竞争对手能够 获得访问权限
发送到 获得许可的技术。 我们 可能不会 vbl.有 必要的权利 或 财务资源 为了发展， 制造或 营销我们的
当前或未来的候选产品没有根据我们的许可证授予的权利，以及在 这类产品
候选人可能会对我们的 业务、财务状况、经营结果和前景。
此外， 我们的权利 我们的 授权内专利 和专利 应用程序可以 依赖于，在 零件，打开 国际-- 机构或 其他运营
双方之间的协议 共同拥有人 这种授权内的专利 和专利申请 或者车主 这类未获许可的 专利和
专利申请及其附属公司。我们可能没有意识到每一个 缔约方在这种机构间或其他情况下的权利和义务
运营协议，因此，我们授权的专利和专利申请的所有权可能不确定。如果一个或多个
这些 业主 违规事件 这样的 跨机构 或 其他 运营中 协议， 我们的 权利 至 这样的 入网许可 专利 和 专利
应用程序可能会受到不利影响。在……里面 此外，我们的某些候选产品的开发可能 由赠款提供资金，
强加 一定的定价 限制 这类产品 候选人和 限制我们的 有能力 把这种东西商业化 产品 候选人 和 至
实现 或 维护 盈利能力。 任何 的 这个 前述 可能 有 a 材料 逆序 效应 在……上面 我们的 具有竞争力 位置， 商业，
财务状况、经营结果和前景。
我们 可能 BE 所需 至 许可证 或 获取 权利 至 使用 第三 聚会 知识分子 物业 或 技术 在……里面 连接 使用 这个
我们的候选产品的开发和商业化。
我们 可能 不是 意识到 所有技术 开发 或以下 发展 按三分之一 派对，以及 其他 药学 公司 或
学术机构也可能已经提交或计划提交可能与我们的业务和产品相关的专利申请
候选人。这个 使用的技术 在连接中 与 的配方。 我们的产品 考生可以 也是 覆盖范围： 知识分子
持有的财产权 被其他人。从… 时不时地， 为了 避免侵犯这些内容 第三方专利，我们 可能需要 要获得许可
来自其他公司的技术 第三方进一步 开发、制造、使用、 销售或商业化我们的 候选产品，或 我们
否则将被视为 必需的 我们的业务 行动。我们 可能会失败 为了获得 任何这样的 许可地址为 一个合理的 成本或 论合情合理
条款，如果 完全没有, 和AS 一个结果 我们可以 不能 发展 或商业化 受影响的人 产品候选， 而我们 可能有 至
放弃相关研究项目或候选产品的开发， 这会损害我们的生意。
如果我们无法为我们的产品或候选产品获得并维护知识产权保护，或者如果持续时间或
我们的范围 知识产权保护 是不够的 广博，我们的能力 将我们的产品商业化 产品候选成功
而有效竞争可能会受到实质性的不利影响。
我们的成功取决于我们的能力 获得并维护专利和 的其他知识产权保护。 美国和其他国家
国家 怀着敬意 我们的 当前 和未来 专有产品 候选人。我们 依赖于 一种组合 专利的数量， 贸易 秘密
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保护 和 机密性 协议 至 保护 这个 知识分子 物业 相关 至 我们的 技术， 制造业 进程、
产品和 候选产品。 我们, UBI和 我们的另一个 协作者和 许可方拥有 主要寻求 去保护 我们的专有
仓位依据 申请专利 应用程序在 美联队 州和 涉外人员 到我们的专有 技术， 制造工艺
和产品 候选人 是很重要的 为了我们的生意。 尽管我们 或者我们的 第三方 合作者或 许可方的努力 去保护
这些专有权，未经授权的各方可能能够获取和使用 我们认为是专有的。第三方可以
还寻求使我们的专利或我们许可方的专利无效。如果我们无法获得所需第三方知识产权的权利
权利或 维护 现有的 知识分子 物业 我们的权利 有, 我们可以 是必需的 花销 显着性 时间和 资源 至
重新设计我们的 技术， 候选产品 也不知道这些方法 用于制造 他们或TO 发展或 许可证更换 技术，
所有这些在技术上或在 商业基础。根据我们的许可协议，我们还可能失去预期的收入
维护 使用 第三 派对。 如果 我们 是 无法 至 获取 或 维护 我们的 知识分子 财产， 我们 可能 BE 无法 至 发展 或
将受影响的技术和候选产品商业化，否则可能会损失收入，这两种情况都可能 损害我们的业务、财务
经营状况、经营结果和前景显著。
专利诉讼程序是 既昂贵又耗时，我们可能 不能 将所有人立案起诉 必要的或可取的
专利申请表 合理的成本或成本 及时的方式或 在所有司法管辖区 在那里可以得到保护 具有商业上的优势。
它也是 有可能我们 可能无法 确定可申请专利的方面 我们的研究成果 和开发产出 在它之前 为时已晚 获取
专利保护。
此外，我们，UBI或我们的其他合作者和许可人，只能在有限的数量内寻求、获得或维持专利保护
各个国家的。因为 中国的专利申请 美国， 欧洲和许多国家 其他外国司法管辖区 通常不是 已出版
直至申请后18个月，或 在某些情况下，根本不是， 而且因为发现的出版物 在科学文献方面落后了 实际
发现，我们不能 确信我们或我们的 许可方是第一个 做出声称的发明 在我们拥有的任何一个 或任何在-
获得许可的已颁发专利 或正在申请的专利 应用程序，或 我们或 我们的许可方是 第一个 用于保护的文件 关于发明的
在我们的专利或专利中陈述 申请。因此，我们可能不会 能够获得或维持对…的保护 某些发明，以及
那里 能 BE 不是 保证 那 这个 专利 我们 文件， 或 那些 那 是 已发出， 将要 不 BE 易受攻击 至 索赔 的 无效性 或
不可执行性。
即使 专利就是这样 成功发行， 我们拥有的 或未获得许可 专利可以 不够充分 保护我们的 知识产权， 提供
排他性 为 我们的产品 或产品 候选人， 防患于未然 其他 从… 设计 围绕着我们的 申索或 否则 提供 我们与 a
竞争优势。竞争对手 可能会使用我们的技术 在我们所在司法管辖区 尚未获得或 不能充分地
加强专利保护 来发展他们的 拥有自己的产品， 此外，可能 出口其他侵权行为 将产品运往地区 在那里我们
有专利保护，但执行 不像在中国那样强大 美国和欧洲。 这些产品可能会与 我们的
产品，而我们的专利或其他知识产权可能 有效或足够防止他们与我们竞争。
我们也不能保证 如果有的话，专利将 问题的广度， 任何此类专利或 是否有任何已颁发的专利
将要 BE 发现 无效 或 不可强制执行 或 将要 BE 受到威胁 通过 第三 派对。 在……里面 此外， 第三 当事人 可能 挑战 这个 有效性，
我们任何专利的可执行性、所有权、发明权或范围。对我们的任何专利或我们的授权内的任何成功挑战
专利可以 剥夺我们的权利 权利的问题 必需的 成功者 商业化 任何人的 候选产品 我们 可能会发展 和
可能会削弱或消除我们收集未来的能力 与这些产品或产品有关的收入和特许权使用费 候选人。如果有的话
我们的 专利 应用 使用 尊重 我们的 产品 候选人落选 发行，发行 作为专利， 如果 他们的广度 或力量 保护的范围 是
缩小范围 或 受到威胁， 或 如果他们 失败 至 提供 有意义的 排他性 或 具有竞争力 位置， 它可能会 劝阻 公司 从…
与我们合作或以其他方式对我们的 竞争地位。
此外, 专利已经 一个有限的 寿命。在……里面 美联队 州、州、州 例如， 自然过期 一种 专利是 一般为20 年份
生效后 提交日期。五花八门 扩展可能是可用的， 然而， 专利的有效期和 它提供的保护 是有限的。
考虑到开发、测试、法规审查所需的时间 和新产品候选的批准，我们的专利
对这类候选人的保护可能会在这些候选人商业化之前或之后不久到期。如果我们在获取信息方面遇到延误
监管审批，我们在此期间 可以在专利下销售一种产品 保护措施可能会进一步减少。连
如果专利涵盖 我们的候选产品 一次就能获得 这样的专利到期了， 或者如果这些专利 被豁免或 暂停，我们可以
易受来自…的竞争 类似或生物相似的产品。 任何有效期届满、放弃或暂时吊销 我们的专利或 其他知识分子
财产保护 由美国 或其他 外国政府 可能会导致 到发布会上 一种 类似或 生物相似版本 一个人的 我们的
产品，并可能导致 在立即和大幅减少 在对我们产品的需求中， 可能有一种材料
对我们的业务、财务状况、经营结果的不利影响 和前景。
我们可能无法在所有司法管辖区保护或执行我们的知识产权，并且 我们不能保证专利
我们拥有的权利将阻止其他人与我们竞争。
这个 专利 职位 的 药学 公司 是 大体上 不确定 因为 它 牵扯 复合体 合法的， 科学 和 事实
注意事项 对其 法律原则 仍未解决。 标准 申请者 美联队 国家专利 和商标 办公室
(“USPTO”)和外国专利局 授予专利不是 总是统一地或可预测地应用，并且可以 变化。另外，
《法律》 一些人 外国 不要 保护知识分子 财产权 发送到 相同的范围 作为 《法律》 美联队 州和州，以及
许多公司在保护 并在外国司法管辖区捍卫此类权利。我们 可能面临的问题
类似的挑战。 法律上的 系统的 某些国家， 特地 某些发展中的 国家，做 不是恩惠 强制执行 的
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专利和 其他知识分子 财产权， 尤其是那些 与以下内容有关 生物技术， 这可能会 搞定 很难 我们要 停止播放
这个 侵权行为， 挪用 或 其他 违犯 的 我们的 专利 或 其他 知识分子 财产， 包括 这个 未经授权
重现我们的制造业 或其他技术诀窍或 竞争的市场营销 违反规定的产品 我们的知识产权
一般的权利。 这些结果中的任何一个 可能会损害我们的 预防的能力 来自第三方的竞争 缔约方，这可以 有一种材料
对我们的业务、财务状况、结果的不利影响 运营和前景。
此外， 他的存在 已发行的 专利就是这样 不能保证 我们的权利 去实践 获得专利的 技术或 将……商业化 获得专利
产品候选。 第三方 可设计 围绕着我们的 专利，或 拥有或 获取权利 到专利 而他们 可以使用 为了防止 或
试图阻止 我们从练习我们的 专利技术或商业化 我们的任何专利产品 候选人。结果,
我们可能会被阻止出售 我们的产品除非我们能够 为了获得此类第三方专利下的许可， 这可能不是
以商业上合理的价格出售 条款或条款 全。此外，第三 当事人可寻求批准 来推销他们的 自己的产品相似
至 或者其他 具有竞争力 使用 我们的 产品 和 这类产品 不得 违犯 我们的 专利 权利。 我们 可能 还需要 断言 我们的
针对第三方的专利，包括通过提起诉讼指控专利 侵权行为。在任何此类诉讼中，第三方可以主张，
和一个法庭或 有管辖权的机关可以 查找，我们主张的专利 无效或 无法强制执行。前述任何一项 可能
对我们的业务，财务状况有实质性的不利影响， 经营成果及前景展望。
在生物技术和制药行业有大量的知识产权诉讼，以及 我们可能会成为
当事人，或 受到威胁，诉讼 或其他敌对的 有关以下事项的法律程序 知识产权。 抗辩的法律程序 或
加强我们的专利权， 无论成功与否 以及是否或 没有功绩，可能会导致 在巨大的成本和 转移我们的注意力
以及我们业务的其他方面的关注，可能 使我们的专利面临被宣布无效或被持有的风险 不可执行，或被解释
更狭隘地说。不能保证我们将有足够的财政或其他资源来提出和追查此类索赔，
通常会持续数年，然后才会 结束了。一些索赔人可能有相当大的 比我们拥有更多的资源 或许能够
比我们所能承受的更大程度和更长时间的复杂知识产权诉讼的费用。此外,
专利控股公司 只专注于 论提成版税 和定居点的人 强制执行专利权 可能会以我们为目标， 尤其是
随着我们获得更高的知名度和市场曝光率 作为一家上市公司。 此外，我们专利权的执行可能会 挑衅
第三方 断言 对以下行为提出反诉 我们。第三 当事人也 可能会提高 类似的索赔 在管理之前 中的身体 美联队
国家或国外，甚至在背景之外 关于诉讼的问题。我们可能不会在任何诉讼中获胜或 我们提起的行政诉讼
以及 损坏或 其他补救措施 获奖，如果 任何， 不得 是商业上的 很有意义。如果 三分之一 派对是 占上风 在一个 法律
无效的断言 或不可执行性， 我们可能会输 部分或全部 专利权的 保护一条龙 或更多 我们的候选产品，
这可能会导致 我们的竞争对手和其他 第三方使用我们的 与之竞争的技术 我们。不利的结果 在一场诉讼中
或行政诉讼 涉及我们的专利可能 限制我们主张我们的 针对竞争对手的专利，影响 我们有能力
收取特许权使用费或其他许可费用 我们的许可证持有人，并可能削减 或排除我们的能力 将第三方排除在
制作、使用和 销售类似或 有竞争力的产品。任何 在这些事件中 可能会有一个 实质性不良影响 在我们的生意上，
财务状况， 行动的结果 和前景。 因此， 我们的努力 要强制执行我们的 知识产权 周围的权利 这个
世界可能不足以 获得显著的商业优势 从知识产权来看， 我们开发、收购或许可。
许多国家，包括某些国家 亚洲国家，有强制性的 一项专利所依据的许可法 业主可能会被强迫 至
将许可证授予第三方。在……里面 此外，许多国家限制可执行性 针对政府机构或政府的专利
承包商。在这些国家， 专利权人可以 有有限的补救措施，这 可能会实质性地减少 该专利的价值。
如果我们 或任何 我们的 许可方是 被迫授予 一张许可证 至第三位 尊敬的当事人 任何专利 与相关 我们的生意， 我们的竞争力
职位 可能是 受损的， 还有我们的 商业、金融 条件、结果 运营部 和前景 可能是 受到不利影响。 我们的
拥有和许可中的专利可能受到一个或多个第三方的权利保留。例如，这项研究的结果是
在某些情况下 我们的 许可人的 专利和 技术， 包括 专利和 技术 与以下内容有关 UB-612， 是被资助的 部分地 由.
台湾政府。 因此，台湾政府 可能对此类专利权和技术拥有一定的权利。
此外，我们的某些专利和技术， 包括与UB-312相关的专利和技术，部分资金来自赠款
来自非营利组织 第三方， 包括 MJFF和 CEPI。我们 是必需的 履行 某些合同 对以下方面的义务 尊重
产品 vbl.创建 使用 这样的 格兰特 资金， 包括 一定的 报告 要求。 如果 这些 格兰特 提案 是 获奖的， 或 如果 我们
接收 供资 从… 其他 非营利组织 第三 当事人 在……里面 这个 未来， 我们 可能 BE 所需 履行 其他 合同 义务， 这样的 AS
发布 我们的结果是 科学研究，制作 某些产品可供选择 以负担得起的价格 以价格为单位 明确的清单 定义的下限
和 中下层 收入 国家 和 确保 那 一定的 产品 是 可用 在……里面 地理位置 区域 哪里 那里 有 vbl.已 一个
以一定的降低的经济比率爆发传染病。
如果我们或我们的 许可人侵犯、挪用或以其他方式侵犯知识产权 对于第三方，我们 可能面临成本增加
否则，我们可能无法将我们的候选产品商业化。
我们的许多现任和前任员工、顾问和 包括我们的高级管理层在内的独立承包商以前
受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括一些 可能是竞争对手或潜在客户
竞争对手。 虽然 我们 试试看 至 确保 那 我们的 员工， 咨询公司 和 独立的 承包商 做 不 使用 这个 专有
信息 或 专有技术 的 其他 在……里面 他们的 工作 为 我们, 我们 可能 BE 主题 至 索赔 那 我们 或 这些 员工， 咨询公司 或
独立承包人 已经使用过 或披露 知识产权， 包括贸易 秘密或 其他专有 信息，地址为 这样的
个人的电流 或者前雇主，或者专利和 我们已提交保护的应用程序 这些人的发明，甚至
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那些与我们现在或未来的一个或多个有关的东西 产品候选者，由其前雇主或兼职雇主合法拥有。在……里面
另外，当我们 通常要求我们的员工， 咨询公司和独立公司 承建商可能 参与开发
关于知识产权的 执行协议的步骤 分配这样的知识分子 财产归我们所有，我们 可能不会成功 在执行这样的 一个
与每一个人达成协议 派对谁在 事实发展智力 我们拥有的财产 视为我们的 拥有，或类似的 协议可以是 被攻破
或声称 成为 效率低下，而且 这项任务 不得 是自动执行的， 这可能 结果 申索人 或反对 与美国有关 发送到
该知识产权的所有权或可能导致该知识产权 被分配给第三方。
第三方已经并且可能在 未来有，美国和非美国颁发的专利 以及与化合物有关的未决专利申请，
制造方法 化合物或方法 用于以下用途 治疗的方法 本病主治 为此，我们 正在发展中 我们的
候选产品 可能会承保我们的产品 候选人。例如, 我们知道 某些第三方美国 和非美国专利
和专利申请，包括我们竞争对手的专利申请， 与可能被解释的抗α突触核蛋白结合分子有关
去报道 所使用的技术 在我们的反阿尔法中 突触核蛋白疫苗产品 候选人。我们 也意识到 特定第三方的 美国和
非美国 专利 和 专利 应用程序、 包括 这些是 我们的 参赛者， 那 与…有关 冠状病毒 疫苗 和 治疗法 和
针对其他疾病的疫苗 传染病与我们 期待这样的第三次 各方须已提交 额外的专利申请， 它们还没有
尚未发表，并在未来提交更多的专利申请。
如果这些专利权中的任何一项被主张对我们不利，我们相信我们有针对任何此类行动的抗辩能力，包括
这样的专利 不会是 被我们的 候选产品和/或 这样的专利是 无效。然而， 如果有任何这样的 专利
权利是 被断言反对 我们和我们的 对这种情况的抗辩 断言是 不成功，除非 我们获得了一个 许可给这样的 专利，
我们可能要承担法律责任 损害赔偿，这可能会 具有重要意义，包括 三倍的损害赔偿和律师的 费用，如果我们是 被发现故意
侵犯这样的权利 专利。我们 也可以 被排除在外 从商业化 任何候选产品 最终都是 保持到 侵权
这些专利中的任何一项都可能对我们的业务产生实质性的不利影响， 财务状况、经营结果和前景。
因我们参与专利诉讼或 其他程序可能会产生实质性的不利影响 对我们能力的影响
至 竞争 在……里面 这个 集市。 此外， 因为 的 这个 实实在在的 金额 的 发现 所需 在……里面 一定的 司法管辖区 在……里面
连接 使用 知识分子 物业 诉讼， 那里 是 a 风险 那 一些 的 我们的 机密性 信息 可能 BE 被攻破 通过
在此期间的信息披露 诉讼类型。 也可能会有 是公开的公告 的结果是 聆讯、动议或 其他过渡期
诉讼程序或发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，我们产品的感知价值
候选人 或知识分子 物业 可能是 被削弱了。 因此， 市场 价格 我们班 一种常见的 股票可能 拒绝。
发起和继续专利诉讼或其他诉讼程序所产生的不确定性可能会产生重大的不利影响
关于我们的业务、财务状况、经营结果和前景。
更改为 专利 中国的法律 美联队 州和 其他司法管辖区 可能会增加 不确定因素 和成本 围绕着
起诉我们的专利申请和强制执行或保护我们发布的专利，从而损害我们的保护能力
我们的技术和候选产品。
情况就是这样 与其他生物制药公司合作 公司，我们的成功 严重依赖于 在知识产权方面， 尤其是专利。
获取和 强制执行专利 在 生物制药产业 涉及两个方面 技术和 法律复杂性 而且是 因此，
成本高昂， 耗时 而且与生俱来 不确定。变化 在任何一种中 专利 法律或 解读 专利 中国的法律 美联队
州或 在国外可能 增加 不确定因素和 与此相关的成本 检方 专利的数量 应用程序和 强制执行 或
辩护 颁发专利。 例如, 最近的美国 最高法院 裁决已经 缩小了范围 范围 专利保护 在以下位置提供
一定的 环境 和 弱化了 这个 权利 的 专利 业主 在……里面 一定的 情况。 具体来说， 这些 决定 站 为 这个
主张那项专利 声称 背诵法律 都是自然界的 不是他们自己 可申请专利，除非 专利主张有 足够多的额外费用
特征 那 提供 实用 保证 那 这个 流程 是 真品 独创性 应用 的 那些 法律。 什么 构成 a
“足够”的额外费用 功能是 不确定。此外， 在视野中 其中 决定，因为 2014年12月， 美国专利商标局 已经出版了
并继续 出版 修订后的指南 申请专利 主考人到 适用于以下情况 审核过程 申索 专利资格。 这
组合在一起 活动有 制造了不确定性 怀着敬意 发送到 有效性和 的可实施性 专利，甚至 一旦他们 都得到了。
根据美国国会、联邦法院和USPTO未来的行动，管理专利的法律和法规可能
更改中 无法预测的方式。 此外, 复杂性 和不确定性 欧洲的 和亚洲人 专利法 也有 增加了
最近几年。 遵守 这些法律和 法规可能会 有一种材料 不良反应 关于我们现有的 专利组合和 我们的
有能力在未来保护和执行我们的知识产权。
获得和维护我们的专利保护，包括从 第三方，取决于遵守各种
政府规定的程序、单据、费用支付和其他要求 专利代理机构和我们的专利保护
可因不符合这些要求而减少或取消。
定期维护 费用，续期 费用、年金 费用和 各种其他 政府收费 关于专利权 和专利 应用程序将 BE
由于 被付钱 发送到 USPTO和 不同政府 专利代理机构 在外边 美国 在.之上 生命周期： 我们的专利 和
专利申请以及我们未来可能拥有或许可的任何专利权。另外， 美国专利商标局和各种政府专利
代理机构 外面 这个 美联航 州政府 要求 遵守 使用 a 数 的 程序化， 纪录片， 费用 付款 和 其他 相似的
专利申请过程中的规定。在某些情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或通过其他方式治愈。
按照以下方式 适用于 特别管辖权。然而，在某些情况下， 其中不合规的情况 可能会导致
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在……里面 遗弃 或 失效 的 这个 专利 或 专利 应用程序、 结果 在……里面 部分 或 完成 损失 的 专利 权利 在……里面 这个 相关
司法管辖权。例如，某些 我们的专利，包括索赔 在我们的UB-311抗Aβ疫苗候选产品中的应用 最近
在某些欧洲和亚洲国家，由于不支付费用而失效。可能导致放弃或
专利或专利申请的失效包括没有在规定的时间内对官方通信作出回应 时间限制，不付款
的 收费 和 失稳 至 恰如其分 合法化 和 提交 正式 文件。 如果 我们 或 我们的 许可证发放商失败 至 维护 这个 专利 和 专利
应用 覆盖 或 否则 保护 我们的 技术 或 我们的 产品 候选人， 我们的 竞争对手 可能 BE 有能力的 至 请输入 这个
市场与 类似或 相同的产品 或技术 没有侵权行为 我们的专利， 这可能是因为 一种材料 不良反应 在……上面
我们的生意。 此外, 发送到 在何种程度上 我们有 对以下事项负责 取走任何 与操作相关 发送到 起诉或 维护
获得许可的专利或专利申请 来自第三方，任何失败 在我们方面， 维护授权内的知识产权 可能
危害我们的权利 在相关的 许可证，并可 有一种材料 不良反应 在我们的生意上， 财务状况， 结果：
运营和前景。
如果我们不这样做 获得专利期限延长 和数据独占性 对于每一个 我们的候选产品， 我们的生意可能是 物质上
受到了伤害。
取决于 时间、持续时间 和详细说明 FDA的任何营销活动 在以下项目中批准 美利坚合众国 任何候选产品 我们
可能会发展成一种 或更多我们的 美国专利可能是 有资格获得有限专利 协议下的续期 药品价格竞争 和
1984年专利期恢复行动(“哈奇-瓦克斯曼修正案”)。哈奇-瓦克斯曼 修正案允许专利延期
最长五年，作为在FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。专利期延长不能
扩展 剩余期限 一种 专利超越 总计 共14个 几年前 日期 产品的数量 批准，仅限 一项专利 适用于 一个
批准的药物可能会延长和 只有那些涵盖已批准的 毒品，一种使用它的方法， 或一种用于 制造业
它可能会被延长。这个 专利期的长度 扩展名通常计算为 一半的人 临床试验期加上 全
一段时间 在审查期间 保密协议或 BLA由 FDA，减去任何 延迟时间 由申请人提交 在这些时期。 我们
可能不会授予 完全可以延长专利期， 例如，因为失败 若要在 适用期间，未予申请
在相关专利到期或因其他原因未能满足任何 在众多适用的要求中。
在 欧盟， 最高 五人一组 以及一个 半年 补充部分的 保护可以 取得成就 为. 活性成分 或
Active的组合 A的配料 受保护的医药产品 通过一个基本的 专利，如果是 有效营销 授权存在(哪项
一定是 第一个 授权 请将 产品打开 市场 作为一名 医药产品) 如果 该产品 还没有 已经来过了 这个
主题： 补充保护。 尽管所有人 国家/地区 欧洲必须 提供补充资料 保护证书， 的确有 不是
欧洲国家和地区之间的统一立法 所以补充保护证书必须 被申请和 授予一个国家-
按国家/地区计算。这可能会导致 要付出相当大的代价 申领和接收 这些证书可能会有所不同 国家间或非国家间
完全不会被提供。此外，例如，我们可能因为在测试期间没有进行尽职调查而无法获得延期
阶段或监管审查 流程，未在适用范围内申请 截止日期，未能优先申请 至相关专利到期，
或者其他 未能做到 满足适用范围 要求。此外， 它的长度 分机的 可能是 比我们少 请求。如果 我们是
无法获得专利期限的延长，或者如果任何此类延长的期限比我们要求的短，我们的竞争对手可能会获得批准
在我们的专利到期后比预期更早的竞争产品以及我们的业务、财务状况、运营结果
而且前景可能会受到实质性的损害。
如果我们 是 无法 保护 保密性 我们的 专有 信息 和贸易 秘密， 价值 我们的 技术 和
产品可能会受到实质性的不利影响。
除了专利保护，我们还 依赖商业秘密和保密协议 保护其他专有信息
是不可申请专利的，或者我们选择 而不是申请专利。为了保护商业秘密和专有信息的机密性，我们与
与我们的 员工、顾问、独立承包商、 合作者、合同制造商、CRO和
在生效时的其他人 他们与我们的关系。这些协议 要求开发所有机密信息 通过
个人或实体或向 个人或实体在以下过程中 个人或实体与以下对象的关系
美国将被保密 且未披露给 第三方。我们的 与员工签订的协议为 以及我们的工作人员 保单也一般
规定任何构思的发明 在课程中由个人完成 为我们提供服务的权利 是我们的专属财产还是那样
我们可能会得到满额 对此类发明的权利 在我们的选举中。然而， 我们不能保证 我们已经签订了 此类协议
与可能的每一方 已经或曾经有权访问 我们的商业秘密或专有技术 和流程，并且不能保证 那
具有以下特征的个人 我们是谁？ 把这些拿去 协议将 遵守 他们的条件。 在 事件 未经授权使用 或披露 我们的
对于商业秘密或专有信息，这些协议即使获得，也可能不会提供有意义的保护，特别是对我们的
商业机密。
在未经授权的情况下，我们可能没有足够的补救措施 或披露我们的专有信息 违约案
的 任何 这样的 协议 和 我们的 贸易 秘密 和 其他 专有 信息 可能 BE 已披露 至 第三 派对， 包括 我们的
竞争对手。许多 我们的合作伙伴 还可以进行协作 与我们的竞争对手 及其他 第三方。这个 披露 我们的贸易 秘诀：
我们的竞争对手， 或更多 大体上， 会损害 我们的竞争力 位置和 可能在物质上 伤害我们的 商业、金融 条件，
经营成果及前景展望。既昂贵又耗时 可能需要通过诉讼来强制执行和裁定 我们的范围是
专有 权利， 和 失稳 至 维护 贸易 秘密 保护 可能 不利的 影响 我们的 具有竞争力 业务 位置。 这个
机密性的可执行性 协议可能不同于 司法管辖权到司法管辖权。法院 美国以外的国家 有时是
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不太愿意 去保护 专有信息， 技术和 技术诀窍。 此外, 其他人可能 独立发现 或发展
基本上 等价物 或 苏必利尔 专有 信息 和 技术， 和 这个 存在性 的 我们的 自己人 贸易 秘密 负担得起 不是
对这种独立发现的保护。
如果我们的 商标和 商号 不是 得到充分的保护， 我们可以 不是 能够 内部版本名称 中的认可 我们的市场 的
利息和我们的业务、财务状况、经营结果和前景可能 受到不利影响。
我们依靠我们的商标 按潜力进行名称识别 的合作伙伴和客户 我们感兴趣的市场。 然而，我们的商标
或商标名可被质疑、侵犯、规避或宣布为通用或确定 侵犯其他商标的权利。我们 可能
不是 能够 保护我们的 权利： 这些商标 和 商号 或可 被强迫 停下来 使用 这些名字 或者是记号。 在.期间
商标注册 诉讼程序，我们 可能会收到 拒绝 我们可以 不能 去克服它。 此外, 在USPTO 在.中
在许多外国司法管辖区的可比机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并且
寻求取消注册商标。反对 或者可以提起撤销诉讼 侵犯我们的商标和我们的商标
或商标 应用程序可以 不能幸存 这样的诉讼程序。 如果我们 都不能 建立 品牌认知度 基于 我们的商标
和贸易 名字，我们可以 不能 去竞争 有效地和 我们的业务、金融 条件、结果 运营和 展望
可能会受到不利影响。
知识产权不一定能解决所有潜在威胁。
的程度 未来提供的保护 由我们的专有 和知识分子 财产权是 不确定是因为 这样的权利提供 仅限
有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们 获得或保持我们的竞争优势。例如：
• 其他人可能会 开发产品 它们是相似的 更好，或更好 那么，我们的产品候选 在某种程度上 那不是 覆盖
由我们许可的或目前或将来可能拥有的专利的权利要求；
• 我们, 或 我们的 发牌 伙伴 或 当前 或 未来 合作者， 力所能及 不 有 vbl.已 这个 第一 至 制作 或 文件 专利
应用 为 这个 发明 覆盖 通过 已发布 专利 或 待决 专利 应用 那 我们 许可证 或 可能 自己人
目前或将来；
• 我们可以 没有 金融界 或其他 所需资源 强制执行 一项专利 侵权或 其他专有 权利
违法行为；
• 我们可以选择不提交 某些商业秘密的专利 或技术诀窍， 而第三方随后可以 申请专利
涵盖此类知识产权；
• 我们的贸易 秘密或 专有技术 可能是 被非法披露， 因此失去了 他们的交易 秘密或 专有
状态；
• 我们的竞争对手或其他第三方 各方可以进行研究并 在下列国家开展的发展活动 我们没有
专利 权利和 然后 使用 这些信息 学到的东西 这类活动 至 发展 具有竞争力 产品 为 销售地点： 我们的
主要商业市场；
• 有可能之前的公开披露可能会使我们的 或我们许可方的专利；
• 的专利 第三方或 待定或未来 第三方的应用 当事人，如果发出， 可能会有一个 对……的不利影响 我们的
业务；
• 第三方可以围绕我们的专利进行设计，也可以独立进行设计 开发为他们提供优势的商业秘密
凌驾于我们之上；
• 任何一项专利 我们获得了五月份 而不是提供给我们 任何有竞争力的人 优势或最终可能 不被发现 将被拥有
由我们作出，或无效或不可执行；或
• 我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术。
如果这些事件中的任何一种发生，它们可能会显著 损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。
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与我们的商业和工业有关的风险
即使 我们，或者 任何电流 或未来 合作者， 都能够 商业化 任何产品 那个候选人 我们或 他们会发展， 这个
我们候选产品的成功商业化将在一定程度上取决于政府当局、私人部门
健康保险公司 及其他 第三方付款人 提供覆盖范围 和足够的 报销水平 并实施 定价政策
有利的 为 我们的 产品 候选人。 失败 至 获取 或 维护 覆盖率 和 足够 报销 为 我们的 产品
候选人，如果获得批准，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低 我们创造收入的能力。
医疗保健 行业是 敏锐的专注 论成本 遏制，两者都是 在 美国 还有其他地方。 政府当局 和
第三方付款人已尝试 通过限制覆盖范围来控制成本 以及报销金额。这个 承保范围及
报销状态为 新批准的产品 是不确定的和失败的 获得或维持 适当的承保范围和 报销
为 我们的产品 候选人可以 限制我们的 有能力 创造收入。 我们的业务 型号为 也专注于 浅谈降压 成本 和
提高医疗保健的可及性。即使我们在 压低医疗成本，第三方支付者 可能还在
不认为我们的候选产品(如果获得批准)具有成本效益，并且我们的患者或
可能 不 BE 足量 至 允许 我们的 产品， 如果 任何， 至 BE 推向市场 在……上面 a 具有竞争力 基础。 如果 覆盖率 和 报销 是 不
可用，或报销仅限于有限的 水平、标记适应症的患者亚群或其他 限制，我们，
或任何合作者，可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供了保险，经批准的
报销金额可能不够高 允许我们或任何协作者建立或维护定价 足以实现
我们或他们的投资有足够的回报。成本控制举措还可以 使我们降低任何可能的价格 为我们的
产品候选， 这可能会 结果 低于 预期产品 收入。此外， 有资格获得 报销 不
暗示任何产品都将是 在所有情况下均已支付或 以覆盖的速度 我们的成本，包括与以下各项相关的成本 研究、开发、
制造， 销售和 分发。 报销 差饷可 有所不同， 顺便说一句 当然， 根据 发送到 使用 该产品 以及
临床环境 其中 它是 使用。为 管理的产品 在 监管 一位医生， 获取覆盖范围 和足够的
报销可能很困难，因为管理这类药物往往需要更高的费用。如果我们产品的价格
候选人，如果获得批准， 减少或如果是政府的 和其他第三方付款人 没有提供足够的 承保或报销，
我们的业务、财务状况、经营结果和前景都将受到影响， 也许是物质上的。
与保险有关的不确定性很大。 新批准产品的覆盖范围和报销。 在美国，
CMS， 联邦政府 负责的机构 用于管理 医疗保险 计划，制作 校长 关于以下方面的决定 覆盖率 和
医疗保险下新治疗的报销。私 付款人可跟随CMS前往 一个相当大的学位。它是 很难预测是什么
CMS将与 关于报销问题 对于像这样的新产品 就像我们的一样。此外, 某些负担得起的医疗服务 ACT市场
及其他 私人付款人 计划是必填项 包括 承保范围 一定的预防措施 服务，包括 推荐接种疫苗
由美国中心 疾病控制中心的免疫接种做法咨询委员会 (“ACIP”)而没有费用分担义务(即，
共同-- 付款， 免赔额 或 共同保险) 为 平面图 会员。 为 医疗保险 受益人， 一些 的 我们的 产品 候选人 可能 BE
覆盖 为 报销 在……下面 要么 这个 部分 B 计划 或 部分 D 计划 取决于 在……上面 几个 标准， 包括 这个 类型 的
疫苗 和 这个 受益人的 覆盖率 资格。 如果 我们的 产品 候选人， 一次 批准， 是 已报销 仅限 在……下面 这个 部分 D
项目，医生 可能是 不太愿意 使用 我们的产品 因为 的 索赔裁决 成本和 与时间相关 发送到 索赔
裁决程序 和收藏 共同支付的 关联于 这一部分 D程序。 如果我们的 产品候选， 一旦获得批准， 是
仅在B部分下报销 程序，某些潜在的缺陷 与B部分计划相关联， 比如时间和精力
需要寻求报销 购买后，可以制作我们的 候选产品对以下方面吸引力较小 诊所或其他潜在客户。
在联邦医疗保险之外，私人 保险很有可能 以引发类似的 索偿裁决和共同诉讼 考虑因素，这也可能 制作
我们的产品候选对潜在客户的吸引力较低，使用 保险公司。
在美国境外 国家，某些国家 设定价格和 药费报销 产品，有限 参与人员来自
营销授权持有者。我们不能确定这样的情况 价格和报销将被接受为 我们还是我们的合作者。
如果 监管部门 穿着这些 司法管辖区设置 价格或 报销水平 那就是 非商业性的 有吸引力的 美国或 我们的
合作者， 我们的 收入 从… 销售额 通过 我们 或 我们的 合作者， 和 这个 潜力 获利能力 的 我们的 产品 候选人， 在……里面 那些
各国都会 持消极态度 受影响。 另外， 一些国家/地区 需要审批 的 销售价格 一种 以前的产品 它可以 BE
被推向市场。在许多国家，定价 审查期从营销或产品发布后开始 获得许可批准。作为一个 结果，我们
可能获得产品在特定国家/地区的营销批准，但随后可能会在报销审批方面遇到延迟
我们的产品或受到价格法规的约束，这将推迟我们产品的商业发布，可能会推迟很长一段时间，
这可能会对我们能够从 该产品在该特定国家的销售。
此外， 不断增加的 数量 国家/地区是 采取主动 尝试 减少 大预算 赤字由 聚焦成本削减
在药品方面的努力 为他们的国营企业 医疗保健系统。这些 国际价格管制 这些努力已经产生了影响 的所有地区
世界，尤其是在 欧盟。在……里面 特别是一些国家， 在许多成员国 欧盟的成员， 我们可能是
所需 至 品行 a 临床 审判 或 其他 研究 那 比较 这个 成本效益 的 我们的 产品 候选人 至 其他 可用
治疗方法，以便 获得或维持报销 或定价审批。在……里面 此外，折扣的公布 按第三方付款人
或者当局可能会对价格或报销造成进一步的压力 出版物所在国家/地区和其他国家/地区的级别。
如果我们产品的报销是 不可用的或范围有限的 或金额，或者如果设置了定价 在不令人满意的水平上，我们的业务，
财务状况、经营成果 或者前景可能会有实质性的不利影响 受影响。成本控制措施 可能会导致我们，或者
74
任何合作者， 以减少 给我们定价，或者 他们，可能 为产品建立， 这可能会导致 在低于 预期产品
收入。此外，我们的竞争对手已经 更多与付款人打交道并与其签订优先承保合同的经验，这可能
潜在 放 我们 在… a 具有竞争力 劣势。 一个 无能为力 至 迅速 获取 覆盖率 和 足够 付款 费率 从… 两者都有
政府资助的 和私密 付款人： 任何一个 我们的产品 候选人 而我们， 或任何 未来的合作者， 获得市场营销
批准可能 重大危害 我们的运营 结果，我们的 有能力 筹集资金 需要 将产品商业化 还有我们的 总括
财务状况。
我们的业务 和电流 和未来 与以下方面的关系 第三方 医疗保健支付者 专业人士和 客户在 美联队
各州和其他地方将遵守适用的医疗法律和法规，这些法律和法规 可能会让我们面临重罚。
医疗保健 提供商， 医师 和 第三方 付款人 在……里面 这个 美联航 州政府 和 其他地方 将要 玩 a 主要 角色 在……里面 这个
推荐信 和 方剂 的 任何 产品 候选人 为 哪一个 我们 获取 市场营销 批准。 我们的 当前 和 未来
与医疗保健专业人员、第三方付款人和客户的安排使我们面临 广泛适用的欺诈和滥用及其他
医疗保健法律和法规，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦民事虚假索赔法案，
这可能会限制业务或 通过我们的财务安排和关系 进行临床研究、销售、市场推广和
经销任何我们获得市场营销的产品 批准。此外，我们可能会 受医生支付透明度法律的约束
和 有耐心的 私隐 调节 通过 这个 联邦制 政府 和 通过 这个 美国 国家 和 国外 司法管辖区 在……里面 哪一个 我们 品行 我们的
公事。
努力 确保 我们的 业务安排 第三名 各方将 依从 适用的 医保法 和法规 可能
牵涉到巨额成本。 它是 政府当局有可能 会得出这样的结论 我们的业务 实践，包括我们的 关系
使用 医师 和 其他 医疗保健 提供商， 一些 的 他是谁 可能 推荐， 购买 或 开方 我们的 产品 候选人， 如果
批准， 可能 不 依从 使用 当前 或 未来 法规， 条例 或 案例 法律 涉及 适用 欺诈 和 滥用 或 其他
医疗保健法律法规。
如果我们的行动是 被发现违反规定 这些法律中的任何一个 或任何其他政府 可在以下情况下 适用于我们，我们 可能
BE 主题 至 显着性 文明礼貌， 罪犯 和 行政性 罚则， 包括， 如果没有 限制， 损害赔偿， 罚款， 吞噬，
个人监禁、排斥 从参与政府 医疗保健计划，如 联邦医疗保险和医疗补助，附加
在以下情况下的报告要求和监督 我们变得受制于 公司诚信协议或类似协议 解决指控的协议
不遵守这些法律和削减或重组 我们的行动，这可能会产生实质性的不利影响 在……上面
我们的生意。如果我们希望与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不在
遵守 使用 适用 法律， 他们 可能 BE 主题 至 罪犯， 民事 或 行政性 制裁， 包括 排除事项 从…
参与政府医疗保健计划，这也可能是实质性的 影响我们的业务。
网络攻击或 其他故障 在我们的 或者我们的 第三方供应商的， 承包商或 咨询师的电信 或信息
技术 系统可以 结果 在信息中 偷窃，妥协， 或其他 未经授权 访问，数据 腐败和 显着性
中断 的 我们的 业务 运营， 和 可能 危害 我们的 声誉 和 主题 我们 至 责任， 诉讼 和 行为 从…
政府当局。
我们研发计划的成功取决于以数字方式存储和传输的数据，以及数据的损坏或丢失
这可能会给我们的一个或所有项目造成重大挫折。我们面临着许多与我们的使用、加工、储存有关的风险
这一关键信息的安全，包括无法访问、不当使用或披露、不当修改损坏、
未经授权的访问或处理。因为我们使用第三方供应商和分包商 为了管理我们的敏感信息，我们还
可能 不 有 这个 能力 至 充分地 监视器， 审计 或 修改 这个 安全 控制 完毕 这 危急关头 信息。 尽管 这个
实施保安措施，因为我们内部资讯科技系统的规模和复杂性，以及
我们的 第三方 供应商， 承包商 和 咨询师， 这样的 它 系统 是 潜在 易受攻击 至 击穿 或 其他 毁伤 或
中断 从… 服务 被打断， 系统 故障， 天然的 灾难， 恐怖主义， 战争， 和 电信 和 电气
失败。
网络威胁持续存在 而且还在不断进化。 这种威胁，可能会 包括勒索软件或其他 恶意软件、网络钓鱼攻击、
拒绝服务攻击、中间人攻击 和其他人，增加了 近期发生的频率、范围和潜在影响 几年来，
这增加了检测的难度，并成功地 对他们进行防御。我们可能无法预料到 所有类型的安全
威胁，还有， 尽管我们 努力，我们可能会 不能 要实施 预防措施 对以下对象有效 所有这些安全措施 威胁。这个
使用的技术 网络犯罪分子频繁变化， 可能无法识别 在推出之前，以及 可以起源于 种类繁多
来源，包括外部服务提供商、有组织犯罪分支机构、恐怖组织或敌意外国组织等外部团体
各国政府 或者经纪公司。 那里 可 不能保证 那 我们或 我们的 第三方 服务 提供商， 承包商 或 顾问将 BE
成功 在……里面 预防 网络攻击 或 成功 减轻 他们的 效果。 我们的 它 系统 和 那些 的 我们的 第三方 服务
提供商， 承包商 或 咨询公司 是 另外 易受攻击 至 安全 违规事件 从… 无意的 或 故意的 行为 通过 我们的
员工， 第三方供应商、 承包商， 商业顾问 合作伙伴和/或 其他三分之一 派对。这些 威胁构成 一种风险 发送到
的安全性 我们的系统 和网络， 保密性 以及 可用性、 安全和 的完整性 我们的数据， 还有这些 风险适用
对我们和第三方都是如此 我们依靠谁的系统来进行 我们的生意。如果您的IT系统 我们的第三方供应商和
其他承建商 和咨询师 成为主体 对中断的响应 或安全 违规行为，我们 可能有 不足 对……追索 这样的
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第三方 我们可能会 不得不 花费巨大 资源用于 缓解 影响 这样一件事， 并发展 并实施
预防的保护措施 未来的事件 类似的性质 阻止它的发生。 任何网络攻击或 破坏或 丢失，未经授权 访问
致、处理、 或渗出 数据可能有 实质性的不利因素 对我们的影响 业务，财务状况， 行动的结果
和前景。例如，如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，或 我们的第三方供应商
和其他承包商以及 顾问，这可能会导致 实质性的中断或延误 关于……的发展 我们的候选产品。在……里面
此外，我们可能会遭受声誉损害或面临诉讼或不利的监管行动，因为 网络攻击或其他数据安全的结果
违规行为，特别是涉及 个人信息或 受保护的健康信息， 并可能招致 巨额额外费用
要实施 进一步的数据 保护措施。 作为网络 威胁仍在继续 为了进化， 我们可以 是必需的 招致 材料附加
以加强我们的保护措施或补救任何 信息安全漏洞。
我们是 受严格的隐私法约束， 信息安全法律、法规、政策 和相关的合同义务 到数据
隐私和安全以及此类法律、法规、政策和合同义务的变化可能 对我们的业务造成不利影响，
财务状况、经营结果和前景。
我们 都是主题 到数据 私隐 和安全性 法律和 条例 这适用于 发送到 收集、传输、 存储、使用 正在处理中，
个人财产的销毁、保留和安全 信息，其中包括， 包括与以下内容相关的其他法律或法规
至 健康状况 信息。 这个 立法 和 监管部门 景观 为 私隐 和 数据 保护 继续 至 进化 在……里面 司法管辖区
世界范围内，这些法律可能 有时是相互冲突的。它 这些法律可能会 被解释和应用 以这样一种方式
与我们的做法不符， 我们努力遵守 随着数据保护规则的不断发展 可能不会成功。我们 必须致力于
显着性 资源 至 理解 和 遵守 使用 这 正在改变 风景。 失败 至 依从 使用 联邦政府， 状态 和
有关个人信息隐私和安全的国际法可能会使我们受到惩罚 根据这些法律，命令要求
我们 更改我们的 实践、索赔 要求损害赔偿 或其他 负债，监管 调查和 执法行动； 诉讼 和
显着性 补救费用，任何一项都可能对我们的 公事。即使我们没有决心 已经违反了这些规定
法律， 政府 调查 vt.进入，进入 这些 问题 通常 要求 这个 支出 的 显着性 资源 和 生成 负面
宣传，这有一个 实质性不良影响 在我们的 业务，财务状况， 结果： 运营和前景。 不遵守规定
这些法律中的任何一条 法规可能导致对以下行为的执法行动 美国，包括罚款，对员工的刑事起诉，
索赔 为 损害赔偿 受影响 个人 和损坏 我们的 声誉 和 损失 善意， 任何 其中 本来可以的 一种材料
对我们的业务、财务状况产生不利影响， 经营成果及前景展望。另外，如果我们是 无法妥善保护
这个 私隐 和 安全 的 个人 信息, 包括 受保护 健康状况 信息, 我们 可能 BE 发现 至 有 被攻破 我们的
与某些第三方签订的合同。
美国有许多联邦和州法律 和与隐私和安全相关的法规 个人信息。特别是，
HIPAA， AS 已修订 通过 这个 健康状况 信息 技术 为 经济上的 和 临床 健康状况 行动 的 2009 (“HITECH”) 和 他们的
制定各自的实施细则 隐私和安全 限制的标准 它的用途 和披露 可单独识别
健康状况 信息, 或 受保护 健康状况 信息, 和 要求 这个 实施 的 行政管理， 物理 和 技术
保障措施以保护 的隐私 受保护的健康信息 并确保 保密， 完整性和可用性 电子产品的
受保护的健康信息。确定 是否受保护的健康信息 已在以下时间处理 遵守适用的隐私
标准 和 我们的 合同 义务 能 BE 复合体 和 可能 BE 主题 至 正在改变 释义。 如果 我们 失败 至 依从 使用
适用隐私 法律，包括 适用的HIPAA 隐私和 安全标准， 我们可以 面向文明人 和罪犯 罚则。这个
卫生和公众服务部 自由裁量权 施加惩罚 而不是试图 第一次解决 违规行为。HHS 执法活动可以 结果 金融
责任 和 声誉 伤害， 和 回应 至 这样的 执法 活动 能 消费 显着性 内部 资源。 连 什么时候
HIPAA 不 申请， 未能做到 采取适当措施 执行以下步骤 留住消费者的 个人信息 安全罐头 构成不公平 作为或
商业行为或影响商业行为，并被解释为违反联邦贸易委员会第5(A)条 法案(“FTCA”)，
“美国法典”第15编第45(A)节。联邦贸易委员会 期望公司的 数据安全措施合理 并且在考虑到 敏感性和
它所拥有的消费者信息量、大小和复杂性 其业务，以及可用工具的成本 提高安全性和
减少漏洞。 可单独识别 健康信息 被认为是 敏感数据 这是值得的 更强有力的保障措施 以及
联邦贸易委员会关于适当保护消费者个人信息的指导意见 与HIPAA安全规则的要求类似。
此外，国家 总检察长被授权 提起民事诉讼 寻求任何一项禁令 或损害赔偿作为回应 对违规行为
那 威吓 隐私权 国家的 居民。 我们 不能 一定要确保 多么 这些 条例 将会是 演绎， 强制执行 或已应用 我们的
行动。 此外 发送到 相关风险 使用 执法 活动和 潜力 合同 负债，我们的 进行中 努力 至
遵守不断变化的法律和 联邦和联邦政府的法规 州级别可以是 成本高昂，需要不断修改 对于我们的政策，
程序和系统。
在国际上， 法律， 条例 和 标准 在……里面 许多 司法管辖区 应用 大体上 至 这个 收藏， 传输， 存储， 使用,
加工、销毁、保留和 的安全性 个人信息。为 例如，在 欧盟、欧盟 收集、传输、
储存、使用、加工、销毁、保留和 个人资料的保安 由以下人员管理 《公约》的规定 一般数据保护
条例(“GDPR”)以及其他适用法律和 规章制度。GDPR于2018年5月生效，废除 和
取代欧盟数据保护指令，并将修订后的数据隐私和安全要求强加给
与加工的关系 的个人资料 欧盟数据对象。 GDPR与 国家立法、规章
和 指导方针 的 这个 欧洲人 友联市 成员 州政府 治理 这个 收藏， 传输， 存储， 使用, 正在处理中， 毁灭，
保留 和 安全 的 个人 数据， 强加 严格 义务 使用 尊重 致， 和 限制 在……上面, 这个 收藏， 使用, 留存，
保护、披露、转让 和处理 个人数据。这个 GDPR还严格要求 关于规则的 个人资料的转移 至
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欧盟以外的国家/地区 不被视为对…有保护 个人信息，包括美国。这个
GDPR授权罚款 对于某些违规行为 UP中的 至4% 的 全球年度总额 营业额 之前的财务报告 年份或 2000万欧元，
两者以较大者为准。 这样的罚款是对 任何民事诉讼申索由 数据对象。另外， 英国退欧已经并可能 也
导致立法和监管 更改并可能提高我们的合规性 成本。截至2021年1月1日，以及 过渡期的届满
双方商定的安排 英国和 欧盟，数据处理 在英国 由以下人员管理
英国版的GDPR(结合GDPR和2018年数据保护法)，使我们面临两个平行的制度，
每一条都授权类似的罚款和其他 可能会有不同的执法行动 违规行为。2021年6月28日，
欧盟委员会 采用了一种 充分性决策 对于 英国， 考虑到 相对的 自由兑换 个人的
信息 之间 这个 欧洲人 友联市 和 这个 美联航 王国。 其他 司法管辖区 外面 这个 欧洲人 友联市 是 类似
引入或加强隐私和数据安全法律、规则和法规，这可能会增加我们的合规成本和风险
与不合规有关。我们不能 保证我们正在或将会遵守所有适用的国际法规
当它们现在或随着它们的发展而强制执行时。
我们面临着潜在的挑战 与我们从由赞助的临床试验获得的健康信息的隐私有关的责任 我们。
大多数医疗保健提供者， 包括研究 来自哪些机构 我们获得了病人 健康信息，是 受隐私限制 和
《保安条例》颁布 在HIPAA下， 已由 卫生信息技术 对于经济和 临床健康
行动起来。我们 不相信我们目前 被分类为承保实体或业务 HIPAA下的关联 因此并不是直接
受其要求的制约 或者处罚。然而， 任何人都可能是 根据HIPAA被起诉 刑事条文亦 直接或
在协助教唆或共谋原则下。因此， 根据事实和情况，我们可以 面对丰厚的
刑事处罚 如果我们故意 单独接收 可识别的健康 信息来自 A HIPAA -承保医疗保健 提供商或
研究 机构 那 有 不 满意 HIPAA‘s 要求 为 披露 的 单独地 可识别的 健康状况 信息。 连
当HIPAA 不 申请， 根据 联邦贸易委员会 未能做到 采取适当措施 执行以下步骤 留住消费者的 个人信息 安全
构成 不公平 作为或 实践中的 或影响 商业 违反规定 的 自由贸易协定。 这个 联邦贸易委员会预计 一家公司的 数据 安全
措施 至 BE 合理的 和 恰如其分 在……里面 灯 的 这个 灵敏性 和 卷 的 消费者 信息 它 等一下， 这个 大小 和
业务的复杂性，以及可用工具的成本 提高安全性，减少漏洞。个人可识别的健康
信息被认为是敏感数据，应该得到更强有力的保护。
此外，我们可能会保留在整个过程中收到的敏感个人身份信息，包括健康信息
临床 审判 流程， 在……里面 这个 课程 的 我们的 研究 合作。 AS 这样的， 我们 可能 BE 主题 至 状态 法律， 包括 这个 CCPA，
需要通知 受影响的 个人和 州监管机构 在 事件 一次突破 个人的 信息，其中 是一种更广泛的
信息类别 比健康更重要 受保护的信息 HIPAA。我们在国外的临床试验计划 美国 可能牵连到
国际数据保护法，包括GDPR和 实施它的欧盟成员国。
我们的活动 在外边 美国 征收额外费用 遵守 要求和 生成更多 风险： 执法 为
不合规。我们的CRO和其他承办商未能遵守有关将个人资料转移到
欧盟 vt.进入，进入 这个 美联航 各州可以 结果 在……里面 课税 犯罪分子的 和 行政性 制裁 在这样的情况下 合作者，其中 可能
负面影响 我们的生意。 此外， 一定的健康 隐私法， 数据泄露 通知法， 消费者 保护法 和
基因测试法可能适用 直接发送到我们的运营部门 和/或我们的 协作者，并可施加限制 在我们的收藏中，
使用和传播个人健康信息。
此外，患者 关于我们或 我们的合作者获得健康 信息，以及 共享的提供者 此信息
与我们一起，可能有法定的或 合同权利限制了我们的能力 使用和披露信息。我们可能会被要求花费
重大资本 及其他 资源用于 确保持续进行 遵守 适用隐私 和数据 安全法。 声称 我们
已经违反了 个人隐私 权利或 入侵了我们的 合同义务， 即使 我们是 未找到 有责任，有可能 很贵的
和耗时的辩护，并可能导致负面宣传，这可能会损害 我们的生意。
如果 我们 或 我们的 合同 制造商， CRO或 其他 承包商 或 咨询公司 失败 至 依从 使用 适用 联邦政府， 状态 或 本地
监管隐私要求，我们可以 受到一系列监管规定的约束 可能会影响我们的或 我们的承包商有能力
发展 和 商业化 我们的 产品 候选人 和 可能 危害 或 防患于未然 销售额 的 任何 受影响 产品 那 我们 是 有能力的 至
商业化，或可能大幅增加开发、商业化和营销我们产品的成本和费用。任何
受到威胁 或 实际 政府 执法 行动 可能 也 生成 逆序 宣传 和 要求 那 我们 致力于 实实在在的
资源 那 可能 否则 BE 使用 在……里面 其他 各方面 的 我们的 公事。 渐增 使用 的 社交 媒体 可能 给 崛起 至 责任，
数据泄露 安全或声誉 损坏。任何一项 上述情况可能会 有实质性的不利因素 对我们的影响 商业、金融
经营状况、经营结果和前景。
我们 面对丰厚的 竞争，这是 可能会导致 在其他人身上 发现，发展 或商业化 以前的产品 或更多
比我们做得更成功。
生物技术和制药行业的特点是技术进步迅速，竞争激烈，市场需求旺盛。
强调专有产品。我们 面对并将继续面临来自 使用类似平台的第三方和来自
第三方专注于开发和商业化其他多肽和基于多肽的候选产品。竞争 很可能是
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至 来 从… 多个 消息来源： 包括 大型 和 专业 药学 和 生物技术 公司， 学术 研究
机构、政府机构以及公共和私人研究机构。
许多 的 我们的 潜力 参赛者， 独自一人 或 使用 他们的 策略性 合作伙伴： 有 基本上 更大 财务， 技术 和 其他
资源 比 我们 做, 这样的 AS 更大 研究 和 发展， 临床上， 市场营销 和 制造业 组织。 合并 和
生物技术领域的收购 而制药行业可能会 结果会带来更大的 将资源集中在 一台较小的
竞争对手的数量。我们的商业机会可能是 减少或淘汰竞争对手的发展和 将产品商业化
更安全的地方， 更有效的， 拥有的更少 或不那么严重 副作用， 有更多 方便或正在 比 任何产品 那
我们可能会发展。 我们的竞争对手也是 可能会获得 FDA或其他 监管审批 为他们的产品 更快或更早 比我们所能做的
获得批准 对于我们来说， 这可能会 结果 我们的竞争对手 建立一个 强劲的市场 位置在前面 我们是 能够 请输入
市场。例如，我们的一些竞争对手的新冠肺炎疫苗已经获得了监管部门的批准
和 助推器 致信地址 变体 的 SARS-CoV-2。 另外， 技术 开发 由我们的 竞争对手 可能 渲染 我们的产品
候选人不经济或过时，我们可能不会成功地营销我们的候选产品相对于竞争对手的产品。
此外， 我们的可用性 竞争对手的产品和 缺乏互补性 提供的产品 通过我们的销售和 分布
与拥有更广泛产品线的竞争对手相比，团队可能会限制 需求和我们能够收取的价格
我们可以开发和商业化的产品。
发展情况： 竞争对手可能 呈现我们的 产品或 过时的技术 或非竞争性 或可 减少 大小 我们的
市场。
我们的 工业 有 vbl.已 特征化 通过 广延 研究 和 发展 努力， 快速 发展动向 在……里面 技术、 激烈
竞争和强势 强调专有产品。 我们希望我们的产品候选者能够面对 激烈且日益激烈的竞争
作为新的 产品 请输入 相关的 市场 和 先进技术 变成 可用。我们 脸 潜力 竞争 从许多人
不同 消息来源： 包括 药品， 生物技术 和 特制药品 公司。 学术研究 机构，
政府部门 代理机构 和 公共的 和 私人 院校 是 也 潜力 消息来源 的 具有竞争力 产品 和 技术。 我们的
竞争对手可能 拥有或 可能会发展 先进的技术 或接近 并拥有 不同的业务 模型来自 我们哪一个 不要
焦点 在……上面 民主化 医疗保健 和 在……上面 较低 成本， 所有的 哪一个 可能 提供 他们 使用 具有竞争力 优势。 许多 的 这些
竞争对手也可能拥有 已获批准或正在开发的化合物 在治疗类别中， 我们的目标是 我们的
候选产品。这个 全球疫苗市场 高度集中 在一个很小的 跨国企业数量 制药公司：
辉瑞， 默克，葛兰素史克 和赛诺菲 共同控制 大部分 《环球报》 疫苗市场。 当我们 不是 知晓一切 我们的
竞争对手的努力，在那里 大约是50 目前的新冠肺炎疫苗 批准在一台电脑上使用 或更多的周边国家 这个
世界。在新冠肺炎以外的治疗领域，我们也面临着激烈的竞争。例如，FDA批准了阿杜卡努单抗
2021年6月 作为FDA批准的第一种治疗AD的免疫疗法，以及lecanemab 2023年1月，并且存在多个批准的产品
偏头痛的领域 和高胆固醇血症， 包括以下产品： 以同样的方式行动 治疗靶点为 我们的候选疫苗。
在……里面 此外， 许多 的 我们的 参赛者， 要么 独自一人 或 同舟共济 使用 他们的 协作性 合作伙伴： 可能 操作 更大 研究 和
发展计划或财政资源大大超过 我们有，以及在以下方面的更多经验：
• 开发候选产品；
• 进行临床前试验和临床试验；
• 获得FDA的BLA批准；
• 获得外国监管部门对候选产品的可比批准；
• 产品的配制和生产；
• 推出、推广和销售产品；以及
• 争夺市场份额、获得报销和确保付款人安全 优先承保的承包商。
如果这些竞争对手 访问市场 更安全，更有效， 或更少 昂贵的治疗方法，我们的 候选产品，如果 已批准
为了实现商业化， 可能不是 销售有利可图 或值得去 不断发展壮大。 技术 在制药行业 工业
已经经历了快速和重大的变化，我们预计它将 继续这样做。任何化合物、产品或工艺，我们
发展可能 变得过时 或不经济 在我们之前 恢复任何 已发生的费用 在连接中 带着他们的 发展。这个
取得的成功 我们的产品 候选人将 依赖于 这些因素包括 作为产品 功效， 安全， 可靠性、 可用性、 时机、范围 的
监管部门 批准， 验收 和 价格， 其中 其他 一些事情。 其他 重要信息 因素 至 我们的 成功 包括 速度 在……里面 发展中
产品 候选人， 正在完成 临床 发展 和 化验室 测试， 获得 监管部门 批准 和 制造业 和
销售商业批量的潜在产品。
我们的产品 候选人是 意在 直接竞争 或间接 使用现有的 产品和 目前的产品 正在开发中。
即使获得批准并商业化， 我们的候选产品可能无法 获得医院、医生、患者的市场接受度
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或 第三方 付款人。 医院， 医师 或 病人 可能 总结 那 我们的 产品 是 较少 安全 或 有效 或 否则 较少
比现有的更有吸引力 毒品。如果我们的 候选产品 不收 市场对 任何原因，我们的 收入潜力将
被削弱，这将对我们的能力产生实质性的不利影响 才能实现盈利。
许多. 我们的竞争对手 有相当大的 更大的资本 资源，健壮 候选产品 已建立的管道 存在于 这个
市场和专业知识 在研发方面， 制造、临床前和 临床测试，获得监管 审批和
报销和 已批准上市 产品数量超过 我们有。 作为一个 结果，我们的 竞争对手可能 实现产品 商业化或
专利或 其他知识分子 财产保护 早于 我们可以的。小点 或早期阶段 公司可能会 也证明了 意义重大
参赛者， 特地 通过协作 安排 有大的 和 已建立 公司。 这些竞争对手 也是竞争对手
与我们一起招聘和留住合格的临床、监管、科学、销售、营销和管理人员，并建立
临床试验地点和临床试验的患者注册，以及获得补充或必要的技术， 我们的
程序。我们的商业机会可能会减少 或被淘汰，如果我们的竞争对手开发和商业化 这些产品都是
更安全、更多 有效，拥有更少 或不那么严重的一面 效果，更多 方便，或者更便宜 比任何产品都要好 我们可以
开发否则将使我们可能开发的任何产品过时 或者缺乏竞争力。
我们 均受 反腐败法，包括 美国外交 《反腐败法》 (“反海外腐败法”)， 和类似的法律 美国以外的地区
我们开展业务的司法管辖区。如果我们不遵守这些法律，我们可能会 受到民事或刑事处罚的，其他
补救 措施，以及 法律费用， 这可能会 负面影响 我们的生意， 金融 条件， 结果： 运营 和
前景看好。
我们目前正在 受制于反腐败法，包括《反海外腐败法》。 《反海外腐败法》 英国《2010年反贿赂法》及其他适用的反贿赂法案
贿赂和 反腐败法 一般禁止 我们，我们的 员工和 中介人来自 贿赂，成为 受贿或 制作其他
禁止 付款 至 政府 官员们 或 其他 人 至 获取 或 留着 业务 或 利得 其他 业务 优势。 在……里面
进一步发展我们的 目标是实现医疗保健民主化， 我们打算分发 任何候选产品 已批准或已收到 一个EUA
在世界各国，包括腐败风险较高的国家。这可能会增加不遵守规定的风险
具有反腐败法等禁止贿赂等犯罪的规章制度。我们还参与协作和
关系 使用 第三 当事人 谁的 行为 可能 潜在 主题 我们 至 责任 在……下面 这个 《反海外腐败法》 或 其他 司法管辖区‘ 反-
腐败法，这反过来又是 可能会导致内部和 外部调查、相关法律费用 甚至民事罚款 和罪犯
指控，任何一项都会转移 离开的时间和资源 我们的核心业务运营甚至 如果我们和我们的 员工和代理
不得违反法律法规。《反海外腐败法》 还要求上市公司制作和保存账簿和记录 准确而准确地
相当公平 反映出 的交易记录 该公司 并向 设计和实现 维护 一个足够的 系统的 内部 会计控制。 我们的
业务 是 沉重地 受管制 和 因此， 牵扯 显着性 互动 使用 公共的 官员们， 包括 官员们 的 非美国
政府。此外，在许多其他国家，开药的医疗保健提供者(直接或间接)
受雇 通过 他们的 政府， 和 这个 购买者 的 医药行业 是 政府 实体； 因此， 我们的 交易 使用 这些
处方医生和 购买者是 受制于 在以下情况下监管， 但不是 仅限于， 《反海外腐败法》。 在最近 年复一年， 美国证券交易委员会和 美国国务院
司法部也增加了他们的反海外腐败法 针对制药公司的执法活动。
我们正在制定一项计划来管理 遵守任何潜在的销售或营销操作 我们的产品中，
如果它们中的任何一个获得批准或获得EUA。至 到目前为止，我们还没有一个强大的合规计划。我们 不能确保我们的
到目前为止的运营 都遵守了，并且 我们的未来 运营将遵守我们的 合规计划或 法律、规则和 条例
管理销售和市场营销 医药产品、政府合同和 我们的其他方面 公事。我们已经使用了，
并计划利用，在世界各国的代理商网络来开展我们的销售和营销业务。这些特工不会
做我们的员工， 虽然我们打算 要有一个健壮的 相关的勤勉计划 与接洽的特工， 我们的勤奋计划
合规计划可能不足以防止 做错事。
那里 也是 不能保证 我们 将会是 完全有效 在确保 我们的合规 与所有人 适用的反腐败 法律，
包括《反海外腐败法》， 特别是考虑到这些法律的高度复杂性。我们 已经通过了适用于所有人的行为准则
我们的员工和承包商，但并不总是 可能通过以下方式识别和威慑不当行为 这些当事人和其他第三方，
以及我们采取的预防措施来检测 和防止这种活动可能不会在 控制未知或未管理的风险或损失
或者是在保护 美国免受政府调查 或其他诉讼、索赔 或由以下原因引起的诉讼 不遵守规定 有了这样的
法律或法规。 如果我们是 不合规 与《反海外腐败法》 或其他反腐败 法律，我们可以 受制于 刑事和民事
处罚、交还 及其他 制裁和 补救措施， 和法律上的 费用，这是 本来可以的 不利的一面 对以下方面的影响 我们的
商业、金融 条件、结果 运营和 前景看好。同样， 任何调查 有任何潜力 违反法律的行为 《反海外腐败法》
或其他 反腐败法 由当局 在 美国 或其他 以下司法管辖区 我们进行 企业可以 也有 一个
对我们的声誉、业务、财务状况、结果造成不利影响 运营和前景。
由于我们的地理位置不同，我们更容易受到 一定的风险。
我们 有 运营 在多个 国家。 我们 有 还使用了， 和 平面图 要使用， 一个网络 代理的数量 在国家/地区 围绕着 世界 至
品行 我们的销售额 和市场营销 行动。 如果我们 都不能 管理 其中的风险 我们的 全球运营， 包括波动 在……里面
外汇 和通货膨胀 费率，国际 这样的敌对行动 作为 俄乌冲突， 自然灾害， 安全漏洞，
我们有能力 供应我们的 候选产品上的 一次及时的 而且规模大 基础输入 当地市场，领先 装运时间， 应收账款
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收集时间， 导入或 出口许可 要求、 语言障碍， 未能做到 维护合规性 带着我们的 客户的控制权
要求 和 多个 法律和 监管部门 系统， 我们的 结果 的 运营 和 有能力 增长 可能 BE 物质上 不利的
受影响。 特别是， 我们的业务 和股票 价格可能会 受影响 通过波动 在国外 汇率 在货币之间 在……里面
在不同的司法管辖区开展业务或我们可能在其中 未来的销售情况。
一定的 法律 和 政治 风险 是 也 固有的 在……里面 国外 行动。 外国 销售额 的 我们的 产品 候选人 可能 BE 不利的
受政府实施控制的影响，政治和经济 不稳定、贸易限制和关税变化。在许多
国家、国家、 定价： 处方药 必须遵守 政府控制。 在这些 国家/地区，定价 与以下项目进行谈判
政府部门 当局 能 拿走 相当可观 时间 之后 这个 收据 的 市场营销 批核 为 a 毒品。 那里 是 a 风险 那 国外
各国政府 可能会国有化 民营企业 在某些情况下 国家/地区 我们可以 做手术吧。在……里面 某些国家/地区 或地区， 恐怖分子
活动和 他们的回应 对这样的人 活动可能 威胁我们的 运营更多 而不是在 美国。 社会和文化 中的规范
某些国家/地区可能不支持遵守我们的公司 政策，包括要求遵守实体法的政策
和规定。此外，还将更改 年的总体经济和政治状况 我们可能会选择的国家 运营是一种风险 到我们的财务部门
性能和 未来的增长。另外， 有必要 确定财务和 商业实力雄厚的合作伙伴 用于商业化
在美国境外 将遵守规定的州 随着制造业的高度发展 以及法律和监管 我们要求的合规性标准 e 是一种
对我们财务业绩的风险。随着我们在全球范围内开展业务， 我们的成功将在一定程度上取决于我们的预见能力和
有效地管理这些 以及其他相关风险。那里 不能保证 这些和其他因素的后果 与以下因素有关的因素
我们的国际业务不会对我们的 业务、财务状况、经营结果和前景。
我们 是 裸露 至 潜力 产品 责任 和 专业人士 赔款 风险 那 是 固有的 在……里面 这个 研究， 发展，
医药产品的制造、营销和使用。
对.的使用 我们的调查医学 临床上的产品 试验，过去的销售 我们的ELISA卡 测试与销售 任何经批准的 产品
在 未来可能 揭发我们 承担责任 索赔。这些 索赔可能会 被制造出来 按患者 谁使用 该产品， 卫生保健 提供商，
制药公司或其他销售此类产品的公司。任何针对我们的索赔，无论其是非曲直，都可能是困难和昂贵的。
守卫 并且可以 实质上是不利的 影响 市场 为了我们的 候选产品 或任何 展望 商业化 我们的
候选产品。
此外，不同司法管辖区的法规在以下方面也有很大差异 临床试验赞助商提供免费服务的责任 医学
关爱和 补偿给 临床试验 参与者 体验和 受伤或 生病期间 审判。 例如, 的确有 没有法律依据
美国要求赞助商为在研究中受伤的参与者提供免费医疗或赔偿；
因此，赞助商通常同意 支付医疗费 诊断和治疗参与者受伤以 与临床相关的范围
审判和 通常会这样做 不付钱 除非 伤病是 决心要 是相关的 为了参与 在 审判。在……里面 相比之下，印度 需要免费
医疗保健 直到它 已经确立 那就是 伤病是 不相关 发送到 学习和学习 补偿 任何伤害 那是 决心要 BE
相关 发送到 学习。 2019年， 印度的 部会 的健康状况 和家庭 福利 已出版 《新闻》 毒品 和 临床 审判 规则，“
这增加了一个 临床试验赞助商 受伤的法律责任 与临床相关 审判。在……下面 规定，赞助商 是必需的
致(I) 提供“免费” 医疗管理“ 致与会者 那次经历 一种伤害 那，在 调查员的 意见，是 相关内容 这个
学习或学习到 它已经建立起来了 受伤的原因是 没有关系 到书房去 及(Ii)“补偿” 临床试验参与者 s 用于与审判相关的
受伤。 临床 审判 已进行 在……里面 司法管辖区 使用 博大 补偿 和 医学 关怀 要求 可能 结果 在……里面 增额
总体研究成本，并对我们的能力产生不利影响 进行临床试验。
尽管临床试验过程的设计是为了识别和评估潜在的副作用，但产品总是有可能，即使在
监管部门批准， 可能会展出 不可预见的一面 效果，包括 稀有的一面 效果更多 相当可能 被人看到 用于商业用途 比在
临床研究。如果我们的任何候选产品在临床试验期间或在产品获得批准后引起不良副作用
候选人，我们可能会承担很大的责任。医生和病人 可能不遵守任何标识已知
潜在的不良反应和不应使用的患者 我们的候选产品。
至 包括这样的 责任索赔， 我们购买 临床试验 中国的保险 他的行为 每一个 我们的 临床试验 (通常进行
通过我们的CRO)。 它是 有可能我们的 负债可能超过 我们的保险承保范围 或者是那个 我们的保险会 不包括 所有情况
可以对我们提出索赔。我们还打算扩大我们的保险范围，将商业产品的销售包括在内。
如果我们的任何专有产品获得市场批准。然而，我们可能无法将保险覆盖范围维持在
合理的成本或获得足以满足可能出现的任何责任的保险覆盖范围。如果一个成功的产品责任
因未投保的负债或超过投保的负债而向我方提出索赔或一系列索赔，我方的资产可能不足。
承保此类索赔和我们的业务 运营可能会受到影响。应该 上述事件中的任何事件 发生，这可能是 a
对我们的业务，财务状况造成实质性的不利影响， 经营成果和前景，包括但不限于：
• 对我们未来产品候选产品的需求减少；
• 对我们的声誉造成负面宣传和损害；
• 临床试验参与者的退出；
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• 由监管机构发起调查；
• 相关诉讼的辩护费用；
• 管理层的分流 时间和我们的资源；
• 应对责任索赔的赔偿；
• 产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制；
• 收入损失；
• 用尽所有可用的保险和我们的资本资源；以及
• 无法将我们的产品或候选产品商业化。
如果我们受到负面宣传，我们可能会受到不利影响。如果我们的任何产品或任何
其他公司销售的类似产品被证明对患者有害，或被断言对患者有害。任何与此相关的负面宣传
有病或其他 由此产生的不良影响 从病人的使用中 或误用 我们的产品或任何 同类产品经销 由其他人
公司可能会对我们的业务、财务状况、 经营结果或前景。
如果我们需要扩大我们的组织，我们可能会在管理这种增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
如果我们扩大规模 我们的组织，我们 可能会遇到困难 在管理我们的 增长，这可能 扰乱我们的行动。 我们 期望
体验 显著增长 在 数量 我们的员工 以及 范围 我们的业务， 尤其是在 这些地区 临床的
发展和监管事务， 以及支持 我们的上市公司业务。为 例如，我们可以构建我们的 自己专注于
销售量， 分布 和 市场营销 基础设施 至 市场 我们的 产品 候选人， 如果 批准， 在……里面 市场 在附近 这个 世界, 哪一个
涉及巨大的费用和风险。 为了管理这些增长活动，我们 必须继续实施和 改善我们的管理，
运营和财务系统，扩展 我们的设施并继续 招募和培训 额外的合格人员。我们的 管理
可能需要投入大量精力来管理这些增长活动。由于我们的 有限的财政资源和
我们管理团队在以下方面的有限经验 以这样的期望管理一家公司 增长，我们可能不会 能够有效地
管理 扩大我们的业务，留住关键员工或确定、招聘 培养更多的合格人才。我们的无能
要管理 扩建或搬迁 我们的 有效的运营可能 结果 不足之处 我们的基础设施，给 上升到可运营
错误、失去商机、失去 并降低了剩余员工的工作效率。我们的 预期增长
也可以 需要大量 资本支出 并可能会转移 财务资源 来自其他 项目，如 随着时间的推移 的
其他内容 产品 候选人。 如果 我们 是 无法 至 有效地 管理 我们的 预期 增长， 我们的 费用 可能 增加 更多 比
期望，我们的能力 为了创造收入 可能会减少 我们可能会 不能 要实现我们的 商业战略， 包括
我们候选产品的成功开发和商业化。上述任何一种情况都可能对
我们的业务、财务状况、经营结果和 前景看好。未来的增长将带来重大的额外责任
关于我们的管理，包括：
• 需要识别、招募、 维持、激励和整合更多的员工、顾问和承包商；
• 有效地管理我们的内部开发工作，包括临床和 监管审查流程 我们的产品
候选人在履行我们对承包商的合同义务的同时 及其他第三者；及
• 改善我们的运营、财务 和管理控制、报告 系统和程序。我们 目前依赖于， 和
对于 可预见的未来 将继续 要依靠， 实质上 上一部分 某些相关的 独立当事人，独立 组织，
提供某些服务的顾问和顾问，包括 基本上所有方面的监管批准、临床试验
管理和 制造业。那里 可以不是 保证 独立的服务 组织、顾问 和
顾问公司将继续 在以下时间与我们联系 在需要的时候及时采取行动， 或者是我们能找到的 合格的替代者。
此外, 如果我们 都不能 要有效地 管理我们的 外包活动 或者如果 质量 或准确性 的 服务
顾问提供的服务因任何原因而受到损害，我们的临床 试验可能会延长、推迟或终止，我们
可能不能 获得监管部门的批准 我们的产品是否为候选产品 推进我们的业务。那里 可
不是 保证 那 我们 将要 BE 有能力的 至 管理 我们的 现有 咨询公司 或 发现 其他 称职的 外面 承包商 和
以经济上合理的条件聘请顾问，或者根本不是。如果我们不能通过招聘员工来有效地扩展我们的组织
新员工和 扩大我们的团队 顾问和 承包商，或我们 都不能 有效构建 推出新产品
设施至 容纳 这种扩张， 我们可以 不是 能够 成功 实施 任务 必要 为了进一步
发展 和 商业化 我们的 产品 候选人 和, 因此， 可能 不 实现 我们的 研究， 发展 和
商业化目标。
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许多与我们竞争合格人才和顾问的生物技术和制药公司拥有更多
财务和其他资源，不同的风险 配置文件和更长的 行业历史 比我们做的还多。如果 我们无法 继续吸引
并保留 高素质人才 和咨询师， 利率 和成功 在哪一天 我们可以的 发现并 开发产品 候选人和
经营我们的业务将是有限的。
我们只有限量的 管理和运营我们业务的员工数量，这可能会导致某些 运营问题。
自.起 2023年3月15日 我们有76个 全职员工 和1个部分 -时间员工。 我们的重点是 最新进展 UB-612， UB-312，
UB-313、VXX-401和其他候选产品需要我们 高效地管理和运营我们的业务 举止。我们 有
a 有限 数 的 员工在 哪一个 我们 依靠 至 有效地 管理 和 操作 我们的 业务 和 我们 不能 向你保证 那
不会出现操作问题。
虽然我们打算 为了辨认， 招募、维护、激励 并集成其他 员工、顾问和 承包商将提供支持 我们的
为了实现增长，我们不能向您保证我们将能够雇佣和/或保留足够的人员来开发我们的候选产品或运行
我们的运营和/或实现我们原本会实现的所有目标 努力完成任务。
如果 我们 输掉 钥匙 管理 或 科学 人员， 不能 招聘 合格 员工， 各位董事， 官员 或 其他 显着性
人员或经验增加了我们的薪酬成本，我们的业务可能 遭受物质上的痛苦。
我们 高度依赖于 我们的管理层和董事。 由于专门化 了解我们每个人的知识 军官和钥匙 员工
关于我们的候选产品和我们的运营，我们的任何高级管理人员或董事的服务损失可能会延迟或
防患于未然 成功者 注册和 完成 我们的临床 审判。我们 不要 携带密钥 人的生命 投保 任何军官 或
董事们。一般而言，我们与执行主任之间的聘用安排并不妨碍他们终止工作。
任何时候都可以和我们一起工作。我们与员工的协议一般 提供任意就业机会。
此外, 我们的未来 成功和 增长将 依赖于 上一部分 接下来的 送达 我们的导演们， 员工和 管理
人事 和 我们的 能力 至 识别， 雇工 和 留着 其他内容 人事部。 如果 我们 输掉 一 或 更多 的 我们的 执行人员 官员 或 钥匙
员工， 我们的能力 要实施 我们的业务 战略成功 可能是 我是认真的 受到了伤害。此外， 替换 执行人员
官员 和 钥匙 员工 可能 BE 困难 或 费钱 和 可能 拿走 一个 扩展 期间 的 时间 因为 的 这个 有限 数 的
我们行业中具有广泛技能和经验的个人，需要开发、获得监管批准和 商业化
候选产品 成功了。 竞争对手 雇佣自 这是有限的 泳池是 强烈的，和 我们可以 不能 去雇佣， 培训，留住 或
有效激励 这些附加密钥 可接受的人员 考虑到竞争对手的条件 在众多的药物中 和
生物技术公司的类似人员。我们 还经历了招聘的竞争 来自中国的科学和临床人员
大学和研究机构。此外，我们 依靠顾问和顾问， 包括科学和临床顾问，以 协助
美国在制定我们的 研究、开发和商业化 策略。我们的 顾问和顾问可以 受雇于实体
除了我们之外 并且可能已经 咨询中的承诺 或咨询合同 与其他实体 这可能会限制 它们是否可用于
我们。如果我们不能继续 吸引和留住高素质的人才，我们发展和 将候选产品商业化
将是有限的。
我们的许多员工已经或即将成为我们A类普通股的相当一部分 股票或多个
普通股 选择。我们的 员工可以 变得更多 相当可能 离开我们 如果 分享他们 自己有 非常感谢 在价值上
相对于 原版 购进价格 的 股票，或 如果 行权价格 的 选项 他们拿着 值得注意的是 在下面
市场价格 A类的 我们共同的 股票。我们的未来 成功也取决于 关于我们的能力 继续 为了吸引和 保留其他
高级管理人员和其他关键员工。
如果我们从事未来的收购、合资或战略合作，这可能会增加我们的资本要求，稀释我们的
股东，使我们招致债务或承担或有债务，并使我们受到其他 风险。
我们可能会评估各种收购 和协作，包括许可 或获得互补性 产品，知识型 物业
权利、技术或业务。任何潜在的收购、合资企业、 或者协作可能会带来许多风险，包括：
• 业务费用和现金需求增加；
• 承担额外的债务或或有负债；
• 同化 的 运营， 知识分子 物业 和产品 的 一位后来者 公司， 包括 困难 相联
整合新的人员；
• 分流了我们的 管理层对我们现有产品的关注 中的计划和计划 追求这样一种战略
兼并或收购；
• 密钥的保留 员工，损失 关键人员的数量 和不确定因素 我们有能力 维护关键业务 人际关系；
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• 与另一方有关的风险和不确定性 这样的交易，包括该方的前景和 他们的
现有产品或研究用药并获得监管部门批准； 和
• 我们无法从获得的技术或 足以满足我们承诺的目标的产品
收购或甚至抵消相关收购和 维护成本。
此外，如果我们进行收购，我们可能会利用我们的现金，发行稀释证券，承担或产生债务，产生巨额
一次性支出并收购无形资产，这可能会导致 未来摊销费用。
此外，我们还可以 找不到合适的 收购或战略协作机会， 而这种无能可能会损害 我们的
能够发展或获得可能很重要的技术或产品 为我们的业务发展做出贡献。
我们 或 这个 第三 当事人 在 他是谁 我们 依赖 可能 BE 不利的 受影响 通过 天然的 灾难 或 大流行 和 我们的 业务
连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护 让我们避免了一场严重的灾难。
自然灾害或 流行病，但不包括 或附加于 去新冠肺炎和 包括任何潜在的 未来一波又一波 新冠肺炎，可以
严重者 扰乱 我们的 运营 和 有 a 材料 逆序 效应 在……上面 我们的 商业， 结果 的 运营， 金融 条件 和
前景看好。为 例如，我们的 总部和 主实验室 位于 在 东海岸 来自佛罗里达州， 一个地点 那就是在 一个更高的
暴露在飓风中的风险。如果一场飓风 或者是自然灾害使我们 对我们的佛罗里达造成重大破坏 总部和
主实验室， 或者如果我们必须关闭 我们在那里的行动是为了 延长一段时间，我们的业务 和财务结果将
受到不利影响。
如果是天然的 灾难，权力 停电、大流行等 作为新冠肺炎的一员 大流行，或其他 事件发生 这阻止了我们 从使用
全部或 一个重要的 部分 我们的总部， 它损坏了 关键基础设施， 比如 制造业 设施已启用 这是我们
依靠， 或者是那个 否则 中断 运营， 它可能会 很难相处 或, 在某些情况下 案件， 是不可能的 我们要 继续 我们的业务 为 a
相当长的一段时间。灾难恢复和业务连续性 我们已制定的计划可能会被证明不足以应对
严重灾难或类似灾难 事件。我们可能会招致大量费用，因为 结果是 的有限性质 我们的灾难恢复和 业务
连续性计划，这可能产生实质性的不利影响 在我们的生意上。
不稳定的市场和经济状况已经并可能发生 对我们的业务、财务造成进一步严重的不利影响
条件和股价。
这个 全球 经济， 包括 学分 和 金融 市场， 有 经验丰富 极端 波动性 和 中断， 包括 严重者
流动性和信贷可获得性减少， 消费者信心下降，经济增长下降，失业率上升
差饷及 不确定关于 经济稳定。 例如, 新冠肺炎 大流行已经 结果是 普遍的失业， 一个
经济放缓和资本市场的极端波动。而这些 随着以下国家的加入，新冠肺炎的影响已经减弱
在美国，新冠肺炎已经重新开放，疫苗接种率上升，但可能会在全球造成进一步的破坏。 如果
股权和 信贷市场 进一步恶化， 它可能会 让任何人 必要的债务 或股权 融资更多 很难做到 获取 一次及时的
以优惠的方式或条件，更昂贵或更稀释。在……里面 此外，还存在一个或多个 我们的CRO、供应商、合同
厂商 或其他 第三方 供应商 可能 不 生存 一个 经济上的 经济低迷， 或者是那个 工业 趋势 怀着敬意 至 定价
模式、供应链和交付机制等都偏离了我们的预期。作为一个 结果，我们的业务，结果
我们A类普通股的运营和价格可能会受到不利影响。
我们的保险单很贵，可以保护我们 只有一些商业风险，这就是说 美国面临大量未投保的风险
负债。
尽管 我们 有 保险 覆盖率 为 临床 审判 产品 责任， 我们 做 不 进位 保险 为 全 范畴 的 风险 那 我们的
企业可能会遇到。我们目前维持的一些政策包括一般责任、汽车、租赁者、工人补偿和
董事和高级职员保险。
任何其他产品 责任保险承保范围 我们在 未来可能不会是 足以报销 我们不承担任何费用 或
我们可能会蒙受损失 受苦受难。此外，保险覆盖面正在变得 越来越贵，而且 在未来 我们可能不会 能够 维护
保险 覆盖率 在. 合理的 成本或 足够 相当于 保护 美国反对 到期亏损 对责任负责。 如果我们 获取 市场营销
批准任何 我们的产品 候选人们，我们打算 购买保险 承保范围包括 这次销售 商业化的产品； 然而，
我们可能无法以商业上合理的条款或足够的金额获得产品责任保险。一款成功的产品
责任 索赔 或 系列 的 索赔 带来 反对我们 可能 原因 我们的 库存 价格 拒绝 和, 如果 判决 超 我们的 保险
覆盖范围， 可能 不利的 影响 我们的 结果 的 运营 和 商业， 包括 预防 或 限制 这个 发展 和
商业化的 任何候选产品 我们发展。我们 请勿携带 特定的生物或 危险废物保险 覆盖范围，
以及我们的租客和 一般责任保险单 明确排除承保范围 要求损害赔偿和罚款 产生于生物 或
危险废物暴露或污染。 因此，在 污染或伤害事件， 我们可能要承担损害赔偿的责任
或被处以超出我们资源的罚款，而我们的临床试验或 监管审批可能会被暂停。
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作为一家上市公司，我们的运营使得我们获得董事和高管责任险变得更加困难和昂贵。
而且，自成为上市公司以来，我们的成本已经大幅上升.因此，对我们来说，它变得更加昂贵
至 获取 这个 覆盖率 需要 至 吸引 和 留着 合格 人民 至 发球 在……上面 我们的 冲浪板 的 各位董事， 我们的 冲浪板 委员会 或 AS
执行官员。 我们 不知道， 但是，如果 我们将能够 要维护现有的 有足够的保险 覆盖范围的级别。 任何
大量未投保 法律责任可能需要 美国将为此买单 相当大的数额， 这将会是 负面影响 我们的现金 和现金等价物
经营的地位和结果。
这个 冠状病毒 大流行 有 引起 被打断 或 延误 的 我们的 业务 平面图 和 可能 继续 至 不利的 影响 我们的
公事。
新冠肺炎 大流行及相关问题 联邦、州和 地方政府 对新冠肺炎的回应 我们的回应是 与大流行有关
而这些限制已经和 可能会继续拥有 对…产生实质性的不利影响 我们的业务、结果 运营、流动资金和财务
条件。我们的业务已经中断，而且可能会进一步中断到我们的业务合作伙伴 受到以下因素的不利影响
新冠肺炎大流行。
最大范围 对它的 新冠肺炎大流行将继续 影响我们的 业务、发展计划、 商业伙伴和 临床
试验将取决于未来的发展，这是高度不确定和无法预测的。至 大流行继续蔓延的程度
对我们的业务和财务状况造成不利影响，它 也可能具有以下效果 加剧了许多其他风险 讨论的因素
在此， 这可能会对我们产生实质性的不利影响。
由于疫苗接种率，对我们新冠肺炎候选产品的需求 可能会显著减少或完全消失。
我们正在追寻 获得UB-612有条件和临时批准的途径 作为异源增强(增强受试者的免疫力
世卫组织已经分别在英国和澳大利亚接种了不同的疫苗)。其他公司也做出了回应
发送到 大流行 在. 更快的步伐， 和 到目前为止 大约 五十 新冠肺炎 疫苗是 目前 正在使用中 围绕着 世界。 作为我们的
竞争对手 继续 至 发展， 接收 监管部门 批核 为 和 商业化 他们的 自己人 新冠肺炎 疫苗 和 助推器，
对我们新冠肺炎候选产品的需求可能会大幅下降 或者完全消失，伴随着我们的
潜力 收入。 此外， 他的存在 和 意义 的 这个 机遇 提供 新冠肺炎 助推器 在……里面 这个 未来 是高度的
不确定，也不能保证我们将从商业上受益 新冠肺炎加强疫苗的开发。
与A类普通股相关的风险
我们A类普通股的活跃交易市场可能不会继续 发达的或持续的。
在我们首次公开募股之前， 没有公共市场可供 我们的A类普通股。 虽然我们的A级普通 库存是
现已列于 纳斯达克·全球行 市场，一个活跃的市场 交易市场 我们的股份 A类常见 股票可能永远不会 发展或 BE
反对有效。 如果一个 活跃的市场 为了我们的 A类 普通股 不 发展或 不是 持续有效，它 可能是 很难 您可以 卖
我们的股份 A类普通股 以诱人的价格 或者根本就不是。 一个不活跃的市场可能 也会削弱我们的能力 通过以下方式筹集资金
出售以下公司股票 我们的普通股， 我们有能力 激励我们的员工 通过股权激励 奖项，以及我们的 获得的能力
其他公司、产品或技术使用我们的普通股 作为此类收购的对价。
我们A类普通股的价格一直不稳定，可能会进一步受到其他市场状况的影响 我们的控制力，以及
购买我们A类普通股的人可能会遭受重大损失。
我们的运营结果 一直在波动，而且很可能 继续波动 在未来。此外, 全球证券市场
都经历过，而且 很可能会继续 体验，可观的价格 和成交量波动。这 市场波动， 以及
一般经济、市场 或政治条件， 可能会使 的市场价格 我们的股份 A类常见 从库存到宽度 价格
波动 不管 我们的运营 性能、 它有 引起的和 可能会进一步 原因是 衰落 在 市场价格 我们的
普通股。 价格波动 可能是 更大的假设 公众 浮动和 成交量 的股份 我们的 A类 普通股 是低的。
除了上述其他风险外，可能导致我们A类普通股市场价格波动的一些因素 在这件事上
报告，包括：
• 我们的经营和财务业绩及前景；
• 我们的 公告 或 我们的 竞争对手的 公告 关于 新的 产品 或 服务， 增强功能， 显着性
合同、收购或战略投资；
• 如有任何延误，我们的 开发或监管 关于我们产品的文件 候选人和任何不利的 发展或感知
与适用的监管当局的 审查此类备案文件；
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• 如果有任何 我们的候选产品 获得EUA 或监管部门的批准， 该等条款 审批和市场接受度
以及对此类产品候选产品的需求；
• 任何获取或许可其他技术的努力的成功， 产品或候选产品；
• 以下证券分析师对盈利估计或建议的更改 覆盖我们的A类普通股；
• 的波动 我们的财务 结果或， 在 我们的活动 提供它 从时间开始 对《时代》杂志来说， 盈利指引， 或 金融
投资者认为的公司业绩或收益指引 与我们相似；
• 变化 在……里面 我们的 资本 结构， 这样的 AS 未来 发行 的 证券， 销售额 的 大型 块 的 常见 库存 通过 我们的
股东，包括我们的主要股东，或发生 额外的债务；
• 关键人员的增减；
• 任何纠纷 与以下内容有关 我们的知识分子 财产， 包括任何 知识产权 侵权诉讼 或反对派，
我们可能参与的干扰或取消程序；
• 声誉问题，包括涉及我们竞争对手的声誉问题 及其产品；
• 机构股东的行动；
• 总体经济和市场状况的变化，包括与 新冠肺炎大流行；
• 变化 在工业上 条件或 观感 或改变 在 市场 展望 为 这个行业 在……里面 哪一个 我们竞争，
包括改变医疗保健支付系统的结构；以及
• 适用法律、规则或条例的变更或监管行动影响 我们或我们的客户和其他动态。
这些 和 其他 因素 有 引起 和 可能 进一步 原因 这个 市场 价格 为 股票 的 我们的 班级 A 常见 库存 至 波动
这可能会进一步限制或阻止投资者随时出售他们的股票 我们的A类普通股 和消极的
影响我们A类普通股的流动性。另外，在过去，当市场价格 一只股票一直在波动，持有者
那 库存 有时候 有 制定的证券 班级 行动 诉讼 vbl.反对，反对 这个 公司 那 已发布 这个 股票。证券 诉讼
与我们作对， 不管 优点： 或结果， 可能会导致 实质上 成本和 转移你的注意力 时间和 注意 我们的管理层
这可能会严重损害我们的业务、运营结果、 财务状况或声誉。
的双重阶级结构。 我们的普通股和 投票权 协议将包含 集中投票的效果 权力，这是
将大大限制股东的能力 影响事情的结果 提交给我们的股东 批准，包括
这次选举 的 我们的董事会 在导演中， 领养 的 修正案 至 我们的宪章 和 附例及 批准 任何人的 合并，
合并、出售我们的全部或几乎所有资产或其他主要公司 交易。
我们的A类普通人 股票有一票 每股，和我们的班级 B普通股有 每股10票。 我们的主要股东
已经签订了 投票 协议。截至3月 2023年，在一个完整的 稀释基础，美美虎，AS 委托书持有人 投票
协议、控制 约65.8%的 总投票数 我们的力量 已发行股本。 投票权 协议规定
胡美美有权(和不可撤销的代理人)指导 表决和表决各方持有的股本股份
在所有由股东投票表决的事项上，她有权酌情达成投票协议。《投票协议》所涵盖的投票权
可能 增加 完毕 时间 作为 UBI授权 被行使 和 作为我们的 本金 股东 锻炼 或马甲 股权 获奖项目 是
在完成时尚未完成 我们的首次公开募股。 如果所有这些股权奖励都由 我们的主要股东
已行使或归属并交换普通股，而UBI认股权证已 对类别股份的全部行使
一种常见的 截止日期的库存 2023年3月15日， 假设没有其他人 股权奖励 已经被行使过 或既得利益者， 投票权 协议将
已涵盖，截至我们首次公开募股完成的总数 发行，约占总投票权的68.2% 我们的力量
已发行股本。 作为一个 结果，如果 我们的主要股东 全部保留 或者是 他们的很大一部分 普通股，包括 平凡的
可发行的股票 演习或 归属于 这样的主要股东 流通股权益 获奖或获奖 演练 UBI
搜查令， 我们的 本金 股东 将要 BE 有能力的 至 显着 影响 (如果 不 控制) 任何 行动 要求 这个 批核 的 我们的
股东，包括 这次选举 我们的 董事会成员 各位董事、 采用 修订： 我们修改后的 并重申 的证明书
成立为法团(“约章”)及经修订的 和重述的附例(“附例”)和批准 任何合并、合并、出售
的 全部或 基本上 所有的 我们的 资产或 其他 重大 公司 交易。 假设 我们的 本金 股东 保留他们的 股权
利益和 投票 协议仍然有效 实际上， 我们的主要股东 将有效地 控制全部 提交的此类事项 至
在可预见的未来的股东。 我们的主要股东也将拥有 决定组成的投票权 的
我们的董事会，董事会将能够决定影响 美国，其中包括：
• 对我们的业务方向和政策的任何决定， 包括人员的任免；
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• 通过对《宪章》和《章程》的修正案；
• 关于合并、业务合并的决定 或处置资产；
• 薪酬和福利计划及其他人力资源政策 决定；
• 支付我们普通股的股息；以及
• 关于税务事项的决定。
我们的主要股东可能拥有与您不同的利益，并可能以您不同意的方式投票
对您的 兴趣。这个集中了 控件可能具有 延迟的效果， 防止或威慑 控制权的变化 的
公司，可能会剥夺我们的股东获得溢价的机会 作为出售的一部分的股本 在公司里
和 力所能及 最终 影响 这个 市场 价格 的 我们的 班级 A 常见 股票。 在……里面 此外， 每一个 分享 的 班级 B 常见 库存 将要
自动转换 融为一体 份额 A类 普通股 在任何 调离， 无论是或 不是为了 价值和 是否自愿 或
非自愿的或通过操作 法律，但 对于所述的某些转移 在我们的宪章中， 包括但不限于某些 转帐
用于税务和遗产规划目的。这样的发行将稀释到 A类普通股的持有者。
我们是一家“新兴成长型公司”，也是一家“规模较小的报告公司”，并将 能够利用减少披露的机会
适用于以下项目的规定 新兴成长型公司 和较小的报告 公司，这可能 让我们的班级 一种常见的
股票对投资者的吸引力降低，并对市场价格产生不利影响 我们的A类普通股。
我们是一个“新兴市场” 成长型公司，如定义的 在《就业法案》中。我们仍将是一个新兴的 成长型公司直到最早
(I)的最后一天 所述财政年度 我们有每年的毛收入 12.35亿元或以上；。 我们有什么日期？ 已发布
超过10亿美元 在不可转换债务中 在上一次 三年；(Iii) 我们的日期 有资格成为 “大型加速 文件管理器“位于
交易所 行为，这是 将会发生 在 末尾 给定的 财政年度 如果 市场价值 我们的 普通股 那是 持有者 非-
附属公司 是7亿美元或更多 截至 最后一个工作日 第二个财政年度的 这样的四分之一 年(我们有 成为公众 公司
适用于 至少12个 月和 已经提交了 一年一次 关于的报告 表格10-K)； 及(Iv) 最后 年月日 本财政年度 年终 后 第五
我们的周年纪念日 首次公开募股。 只要 我们仍然是一家 新兴增长 公司， 我们被允许 并打算 依靠
在……上面 豁免 从… 一定的 披露 要求 那 是 适用 至 其他 公共的 公司 那 是 不 新兴市场 生长
公司。这些豁免包括：
• 未被要求遵守第节的审计师认证要求 《萨班斯-奥克斯利法案》第404条；
• 不是存在 需要满足以下条件 遵守 任何要求 那可能 被收养 由. 上市公司 会计监督
董事会关于 强制性审计 坚定的旋转 或者是 补充 审计师的 报告提供 更多信息
关于审计和财务报表的情况；
• 存在 所需 提供 仅限 二 年份 已审计的 金融 陈述 在……里面 加法 至 任何 所需 未经审计 临时
财务报表；
• 允许的 一个 扩展 过渡 期间 为 遵守 使用 新的 或 修订后 会计学 标准、 哪一个 允许 一个
新兴市场 成长型公司 拖延时间 领养 肯定的 会计学 标准持续到 这些标准 否则就不会了
适用于私营公司；
• 减少有关高管薪酬的披露义务；以及
• 豁免 从… 这个 要求 的 抱着 a 非约束性 咨询 投票 在……上面 执行人员 补偿 和 股东
批准之前未批准的任何金色降落伞付款。
我们 可能 选择 充分利用这一优势 在一些人中， 但不是 所有，所有 可用的 免责条款。 我们 已经选出了 使用 扩展后的 过渡
新会计或修订会计的期间 在下列期间内的标准 我们仍然是一个新兴的增长点 公司。至 在何种程度上
我们继续符合“较小申报公司”的资格，因为这一术语在联交所规则12B-2中有定义 行动，在我们停止之后
为了符合新兴成长型公司的资格，我们将继续获准在我们的定期报告中进行某些减少的披露。
以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件。我们无法预测投资者是否会觉得我们的A类普通股吸引力下降
结果 对我们的依赖 关于这些免责条款。 如果一些投资者 找到我们的班级 普通股 吸引力下降，因为 结果，在那里 可能
对我们的A类普通股和我们的股票价格来说是一个不那么活跃的交易市场 可能会更加不稳定。
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只要 作为我们的 主要股东 等一下 大多数人 投票权 我们的 股本， 我们可以 依赖于某些 豁免
从纳斯达克的公司治理要求来看，可用于 “受控公司。”
我们 是 a “受控 公司“ 在 这个 含义 的 这个 公司 治理 要求 的 这个 纳斯达克 因为 我们的 本金
股东将继续持有50%以上的投票权 由于我们的双重股权，我们的流通股-
班级 常见 库存 结构 和 这个 投票 协议。 A 受控 公司 可能 选举 不 至 依从 使用 一定的 公司
治理 的要求 纳斯达克。 因此， 我们的董事会 董事的数量 不会 是必需的 拥有 多数人 独立的
董事 和 我们的 补偿 委员会 和 提名 和 治理 委员会 将要 不 BE 所需 至 见面 这个 董事
独立 要求 至 哪一个 我们 会不会 否则 BE 主题 直到 这样的 时间 AS 我们 停息 至 BE a “受控 公司。“
因此， 你不会的 有一定的 提供的保护 致股东： 受影响的公司 致所有的 公司
纳斯达克的治理要求。
您在美国的持股比例可能会被稀释 未来发行股本， 这可能会降低您的 对事物的影响
股东投票表决的。
根据我们的宪章 和附则，我们的董事会 所有董事都有 权威，没有 诉讼或表决 我们的股东，到 发布全部或
本公司授权但未发行的普通股的任何部分，包括可在 行使期权，或我们的股票
已授权，但 未发行优先股 股票。发行 的股份 属于普通的 库存或 的股份 优先投票权 股票将会 降低您的
对事物的影响 在这个问题上，我们的股东 投票，并在 发出的个案 优先股的比例 股票，可能会导致 在……里面
您在我们的权益受该优先股持有人优先权利的约束。
未来出售我们A类普通股的大量股份可能 压低了我们股票的价格。
如果我们的股东 大量销售 我们的股票 A类普通股， 或者如果我们发布 一大笔钱 我们的股票 A类
常见 库存 在……里面 连接 使用 未来 收购， 融资 或 其他 情况， 这个 市场 价格 的 股票 的 我们的 班级 A
普通股可能大幅下跌。 此外，人们对 我们的股东可能出售其股票的公开市场 我们的
A类常见 股市可能会走低 的市场价格 那些股份。在……里面 此外，销售 相当数量的 我们的股份 常见
我们主要股东的股票可能会对市场产生不利影响 我们A类普通股的价格。
我们 不要 预计将宣布 或者付钱 定期分红 在我们的 A类 普通股 就在附近 期限，以及 任何债务
可能会限制我们支付A类普通股股息的能力。
我们从来没有申报过，也不期望申报或支付 我们班定期发放现金股利 在短期内成为普通股。
我们目前 打算用我们未来的收入，如果有的话，来偿还任何债务， 为我们的增长和业务发展提供资金，并
一般企业用途。因此，您不太可能在以下时间获得任何现金股息 你近期的A类普通股，
而投资我们A类普通股的成功将取决于它们未来的价值是否升值，这
并不一定会 发生。不能保证 我们的A类普通股 会升值，甚至会升值 维持价格
他们最初是在那里 出价了。任何未来 申报及缴费 现金股利或其他 资本意愿的分配 在……在
我们董事会的酌情决定权 董事和报酬 任何未来的现金股息 或其他资本分配 将取决于许多人
因素，包括我们的财务状况 条件，收入，现金需求， 监管限制、资本要求 (包括以下要求
我们的子公司)以及我们董事会 董事认为与作出这样的决定有关。我们不能向你保证
我们 将建立 分红 政策或 付现金 股息来自 未来 或继续 支付 任何现金 股息，如果 我们有 开始
根据股利政策或者其他规定支付现金股利。
《宪章》将特拉华州的法院指定为某些类型案件的唯一和独家论坛 诉讼及法律程序
那可能是 由我们的 股东，以及 还规定 联邦区 法院将是 独家论坛 用于解决
任何投诉 断言一个 原因： 引起的诉讼 在 《证券法》 每一位 这可能会 限制我们的 股东的 有能力
选择与我们或我们的董事、官员、 股东或员工。
《宪章》规定，除有限的例外情况外，国家衡平法院 特拉华州或其他指定的法院
特拉华州将在最大程度上成为法律规定的唯一和独家论坛：
• 代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序；
• 任何断言 违反规定的索赔 应尽的受托责任 我们的任何一位导演， 高级人员或其他人员 给我们的员工
或者我们的股东；
• 任何行动 断言一个 对…提出索赔 美国崛起 根据 任何条文 的 特拉华州综合医院 《公司法》 (
DGCL)、我们的宪章或我们的附则；
• 任何解释、适用、 执行或确定我们的宪章或章程的有效性；以及
87
• 对我们提出索赔的任何其他受内部事务管辖的行为 教条。
我们的宪章还规定 联邦地区 美国法院 美利坚合众国将 成为独家论坛 对于该决议
的 任何 投诉 断言 a 原因 的 行动 vbl.反对，反对 我们 或任何 的 我们的 各位董事， 各位警官， 员工 或 代理和 产生 在……下面 这个
证券法。然而，第22条 美国证券交易所的 ACT规定 联邦和州政府 法院有并发 对诉讼的管辖权
根据《公约》 证券法或规则和 根据该等条文订立的规例。 发送到 扩大独家论坛条款的范围 限制
根据《证券法》提出的索赔所在的法院可 如果被提起诉讼，法院是否会强制执行 这样的一个
条文。我们 请注意， 投资者不能 放弃合规 与 联邦证券 法律和 规则 和法规 在那下面。
这一规定不适用于根据《交易法》提出的索赔。
任何购买或以其他方式获得本公司股本股份权益的个人或实体应被视为已收到通知。 属于和
同意这些条款。这些规定可能会限制 股东在司法法庭上提出索赔的能力 它发现的
有利的 对于纠纷 和我们一起 或者我们的 董事、高级人员 或其他 员工， 这可能 气馁 这样的诉讼 vbl.反对，反对 美国和 我们的
董事、高级管理人员和员工。或者， 如果法院认为我们宪章的这些规定不适用于，或 不可强制执行
就一种或多种特定类型的诉讼或法律程序而言，我们可能会产生与解决此类问题相关的额外费用
其他司法管辖区的事宜，可能会对 我们的业务或财务状况。
特拉华州的法律和我们宪章中的条款以及 附则可能会阻碍、推迟或阻止变化 控制本公司或
我们管理层的变动，因此压低了我们A类普通股的交易价格 股票。
条例的条文 我们的宪章 及附例 而.的. 州法律 可能会推迟， 威慑， 防止或 渲染更多 困难的，困难的 收购企图 我们的
股东可能会考虑他们的最佳利益，包括以下几点 条文：
• 我们的 双层班级 常见 库存 结构 和 这个 投票 协议， 哪一个 提供 我们的 本金 股东 使用 a
多数投票权 我们的股本中 使我们的主要股东能够 影响事情的结果
已提交给我们的 待批准的股东 即使他们 拥有的数量明显减少 而不是多数 在这个数字中 的股份
我们已发行的普通股；
• 我们的宪章没有规定在董事选举中进行累积投票；
• 我们董事会的空缺只能由我们的董事会填补。 而不是股东；
• 我们的 股东 可能 施展 通过 成文 同意书 仅限 所以 长 AS 这个 投票 协议 是 在……里面 效应 和 我们的 本金
股东持有当时流通股的多数投票权 我们的股本；
• 我们的股东特别会议只能由以下机构的主席召集 我们的董事会，我们的首席执行官
警官，我们的总裁，占多数 我们董事会的成员 董事或，所以 长久以来， 投票 协议已生效 效果和我们的本金
股东持有当时流通股的多数投票权 我们的股本，我们的股东；
• 修正案 至 一定的 条文 的 我们的 宪章 和 股东-建议 修正案 至 我们的 附例 要求 这个
赞成票 持有者的 至少有 662/3%英寸 的投票权 一直以来， 已发行的股份 我们的股本
有权在任何时间就此投票 投票权 协议未生效或我们的 主要股东不持有，在
总计，当时流通股的多数投票权 我们的股本；
• 我们的宪章授权 我们的董事会， 受限制的限制 由特拉华州强制实施 法律还是法律 纳斯达克上市
规则，没有任何 进一步投票或 我们股东的行动， 发布优先选项 库存在一个或多个 更多系列和 要修复
股份的指定、权力、优惠、限制及权利 每个系列；以及
• 适用提前通知程序 对于股东来说， 提名候选人参选 作为董事或 把事情提出来 在此之前
股东的年度会议。
此类条款或法律可能会阻止我们的股东 从任何溢价中获得市场收益 我们A级的价格
普通股 提供者： 投标人 在接管中 背景。连 在 缺席 一次收购企图， 他的存在 这些规定中的
可能会对当时的 我们A类普通股的市场价格 如果他们被视为令人沮丧的股票 收购企图在
未来。
条文 在……里面 我们的 宪章 和 附例、 包括 这个 双层班级 结构 的 我们的 常见 股票， 力所能及 气馁 或 防患于未然
机构投资者购买或持有我们的A类普通股，因此压低了 我们班
普通股。
我们的治理结构和我们的宪章可能会对 某些机构投资者购买或持有的决定 股票
的 我们的 班级 A 常见 股票。 这个 抱着 的 低投票率 股票， 这样的 AS 我们的 班级 A 常见 股票， 可能 不 BE 准许 通过 这个
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某些机构投资者的投资政策或对某些机构投资者的投资组合经理可能不那么有吸引力。
此外，2017年7月，富时罗素和标准普尔宣布，他们将停止允许 大多数新上市公司
利用双- 或多班级 资本结构 成为 包括在 他们的指数。 受影响的指数 包括 罗素2000 以及 标普(S&P)
500，标准普尔中型股 400和标准普尔 SmallCap 600，它们加在一起 补齐 标准普尔综合股价指数.SPX收涨1500点。我们的 双层普通股资本
结构可能会使 美国没有资格被纳入 在这些中的任何一个和 某些其他指数，以及 因此，相互 交易所交易基金
资金 及其他 投资 交通工具 尝试 被动地 轨道 这些指数 会不会 不 投资于 我们的 股票。这些 政策 可能
与其他类似的公司相比，我们的估值有所下降 包括在这些指数中。
如果证券 或行业 分析师们会这样做 未发布 研究或 发布不准确 或不利的 关于的研究 我们，我们的生意 或
我们的市场，或者 如果他们改变了 他们的建议是关于 我们的A类普通人 股票走势不利， 交易价格 和贸易
我们A类普通股的成交量可能会下降。
交易 市场需求 我们班 一种常见的 股票将会 依赖于 上一部分 这项研究 和报告 这些证券 或行业 分析员
发布关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的信息。如果没有或很少有证券或行业分析师跟踪我们，价格和交易
音量 我们班 一种常见的 可能是股票 会是 负面影响。 如果有 或更多 的 证券或 行业分析师 谁
报道我们下调A类普通股评级或发表对我们不准确或不利的研究报告，A类股票的交易价格
常见 股票将会 可能会下降。 如果分析师 发布目标 价格： 我们班 一种常见的 囤积那个 如下所示 我们当时的海流
我们的公开价 A类常见 股票，它可以 引发交易 我们的价格 A类普通股 显著下降。此外，
如果 一 或 更多信息 这些 分析师止步不前 覆盖率 的 公司 或者失败 至 出版 关于以下方面的报告 我们 定期地， 需求 为 我们的 A类
普通股可能会减少，这可能会导致我们的A类普通股 股票成交价和成交量出现下滑。
一般风险因素
我们 招致成本增加 结果 的运营方式 一家上市公司， 和我们的管理层 需要执行以下操作 投入大量时间
新的合规计划。
作为一家上市公司， 尤其是在我们不再是一个 “新兴成长型公司”或 “较小的报告公司，” 我们会的
招致重大法律后果， 会计和其他费用 我们没有 作为二等兵招致 公司。 此外，萨班斯-奥克斯利法案 行动
和 规则 随后 已执行 通过 这个 美国证券交易委员会 和 这个 纳斯达克 强加 多种多样 要求 在……上面 公共的 公司， 包括
建立和维持有效的披露和财务控制 和公司治理实践。我们的管理层和
其他人员需要投入大量的 执行这些合规计划的时间到了。此外， 这些规章制度有
增加了我们的法律和财务合规成本，并将使一些 活动更耗时、成本更高。 例如，这些
规章制度使这项工作变得更加困难和昂贵 为我们投保董事和高级船员责任险。
根据第节 404，我们是 需要提供 一份报告，由 我们的管理层 我们的内部控制 关于财务报告，包括
关于财务报告内部控制的认证报告 由我们的独立注册会计师事务所出具。 然而，
虽然我们仍然是一家新兴的成长型公司，但我们不会被要求包括 财务内部控制认证报告
已发布报告 由我们的独立人士 注册公共会计 坚定。至 实现符合 第404条 订明的
在此期间，我们 已经订婚了 在一个 处理到 文档和 评估我们的 内部控制 在财务上 报道，这是 两者都是 成本高昂，而且
很有挑战性。此外， 尽管我们 努力，在那里 是一种 冒着这样的风险 我们也不是 也不是我们的 独立注册 公共会计 坚定的意志 BE
能够 在以下范围内结束 订明的 时间范围： 我们的内部 控制 财务报告 是有效的 根据需要 按区段
404. 这 可能 结果 在……里面 一个 逆序 反应 在……里面 这个 金融 市场 到期 至 a 损失 的 自信 在……里面 这个 可靠性 的 我们的 金融
发言。另外，如果我们不能继续满足这些要求， 我们可能无法继续在纳斯达克上市。
我们的独立派 注册公众 会计师事务所 不得 能够 证明 关于 其有效性 我们的 内部控制 完毕
财务报告，这可能会产生重大的不利影响 在我们的生意和声誉上。
作为一家上市公司， 我们现在被要求遵守 按照美国证券交易委员会的规则 实施第302条和 《萨班斯-奥克斯利法案》的404号
法案，这将要求管理层认证财务和 我们的季度和年度报告中的其他信息，并提供 每年一次
管理 报告 在……上面 这个 有效性 的 内部 控制 完毕 金融 报道。 然而， 我们 是 不 所需 至 有 我们的
独立的 注册 公共的 会计学 公司 正式地 评量 我们的 内部 控制 为 只要 AS 我们 留 一个 “新兴市场” 生长
JOBS法案中定义的“公司”。
在正式评估时 我们的内部控制 在财务报告方面， 我们已经确定了 并且可以识别 进一步的物质弱点
我们可能无法补救 及时在适用的最后期限前完成 强加于我们遵守 的要求
第404条 的 萨班斯-奥克斯利法案。 此外, 如果我们 未能做到 实现和 维护 充分性 我们的内部 控件，作为 这样的
标准是不时修改、补充或修改的，我们可能无法确保我们能够就正在进行的
以此为基础 我们有 有效内部 控制 财务报告 根据 带横断面 共404个 萨班斯-奥克斯利法案 行动起来。我们
不能确定我们的评估、测试和任何补救行动的完成时间或 我们的情况也一样
行动。 如果我们 不是 能够 实施 要求 的 第404条 的 萨班斯-奥克斯利法案 行动 在一个 及时地 或与
充分遵守，我们的 独立注册公众 会计师事务所可能 发布一份 应提交的反对意见 到无效的内部 控制
在财务上 报告，以及 我们可以 成为臣民 对制裁 或调查 按监管机构 当局，如 作为 美国证券交易委员会。AS 结果，
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可能会有 持否定态度 反作用于 金融界 市场应运而生 到一个 失去信心 在可靠性方面 我们的 财务报表。 在……里面
此外，我们可能会 被要求招致 改进的额外成本 我们的内部控制 系统和 雇用更多员工 人事部。
任何此类行动都可能对我们的业务和声誉产生重大不利影响，这可能会对我们的 结果：
运营或现金流。
此外，我们认为 任何披露所控制的 和程序或内部控制以及 程序，无论构思多么周密 和
手术后， 能 提供 仅限 合理的， 不 绝对的, 保证 那 这个 目标 的 这个 控制 系统 是 见过。 这些 固有的
限制包括这样一个事实，即决策中的判断 可能是有故障的，故障可能发生是因为 简单的错误或
弄错了。另外， 控件可以是 被……规避 个人行为 对某些人来说， 通过串通 两个或两个以上 人或人
未经授权的 重写 控制装置。因此， 因为 中的固有限制 我们的控制系统， 应提交的错误陈述 至
可能会发生错误或欺诈，但未被检测到。
我们 有 在……里面 这个 过去时 已确定 材料 弱点 在……里面 我们的 内部 控制 完毕 金融 报道， 哪一个 有 因为 vbl.已
得到了补救。如果我们 都不能 开发和维护 有效的制度 关于内部控制的 在财务报告方面， 或者如果我们 发现
物质上的不足 在未来， 我们可以 不是 能够准确地 上报我们的 财务业绩 或防止 欺诈，以及 作为一名 结果，
股东 可能会输掉 对…有信心 我们的财务 及其他 公开报道， 这将会是 伤害我们的 商务和 交易
我们A类普通股的价格。
有效的财务内部控制 报告对于我们提供可靠的财务报告是必要的 报告和，连同足够的
披露 控制 和 程序、 是 设计 至 防患于未然 诈骗。 任何 失稳 至 实施 所需 新的 或 改进型 控制， 或
困难 遇到 在……里面 他们的 实施， 可能 原因 我们 至 失败 至 见面 我们的 报告 义务。 A 材料 软肋 是 a
缺乏症或 缺陷的组合 在内部控制方面 过度财务报告 这样就有了 合理的可能性 这是一个
我们的财务报表的重大错报将不会被阻止 或及时发现。
在.期间 准备工作 我们经过审计的 综合财务 对以下各项的声明 年份 截至12月 31, 2021, 我们确认了 一定的
错误 在……里面 我们的 先前 发行的财务报告 陈述 那 是 已确定 不 成为 材料。 此外， 如所披露的 在项目中 4 我们的
年内Form 10-Q季度报告 2022年，我们发现了实质性的弱点 在设计和运营中 我们的内部控制
金融 报告 关联 至 维护 和 表演 我们的 金融 关 流程， 确保 那 正式 流程 存在 为
确定、分析和核算复杂、非常规交易和适当的职责分工 和责任范围内
我们的财务部。 我们已经投入了资源 然后被带走了 改善措施 内部控制： 财务报告至 补救
导致这些材料的控制缺陷 弱点。尽管我们已经成功地补救了 这些实质性的弱点，我们
我们不能向您保证，我们将能够成功地补救其他重大弱点，我们可能会发现其他弱点
在未来。如果 我们无法 成功预防或补救 任何未来的问题或 如果设计和 我们内部的运营 控制
如果失败，可能会导致我们的财务出现重大错误陈述或遗漏 声明，并可能要求我们重新声明我们的财务
声明，这可能导致我们A类普通股的交易价值为 受到实质性的不利影响。
如果 我们的 估计数 或 判决 关联 至 我们的 危急关头 会计学 政策 是 基于 在……上面 假设 那 变化 或 证明 至 BE
不正确， 我们的运营 结果 可能 坠落 在下面 我们的公开 宣布 导向 或 期望值 的 证券 分析员 和
投资者，导致我们A类普通股的市场价格下降。
这个 制备 的 金融 陈述 在……里面 从众心理 使用 美国 大体上 接受 会计学 原则 (“公认会计原则”) 需要
管理 至 制作 估计数 和 假设 那 影响 这个 金额 已报告 在……里面 我们的 已整合 金融 陈述 和
附注。我们的基础是 根据历史经验和我们认为合理的其他各种假设进行的估计
在这种情况下，哪种形式的结果 作出判断的基础 资产、负债、权益、
从其他来源看不到的收入和支出。如果我们的假设改变，或者如果实际情况不同于
我们的 假设， 我们的 运营中 结果 可能 BE 不利的 受影响 和 可能 坠落 在下面 我们的 公开 宣布 导向 或 这个
证券分析师和投资者的预期，导致下跌 在我们A类普通股的市场价格中。
项目1B。未解决的员工评论。
没有。
项目2.财产
设施
我们的主要执行办公室 位于梅里特 佛罗里达州的小岛， 在那里我们转租了大约 9900平方英尺 办公室和
实验室空间 来自太空 佛罗里达。 在四月份 2022年，我们 签订了 一处设施 租赁协议 4419美元 平方英尺 任职期间 空间输入 新的
约克市, 纽约， 它将到期 2029年3月。 我们 不要 目前拥有 任何不动产。 我们 相信这一点 我们目前的情况 设施
是足够的 相见 我们的直接客户 需求和 相信这一点 我们应该 能够 续订 每一位 我们的租约 并转租 如果没有 一个
对我们的 行动。此外，我们 相信如果我们需要 额外的办公空间 或制造设施，我们 将要
能够以商业上合理的条件获得额外的设施。
90
项目3.法律诉讼
从时间开始 给我们计时 是一个派对 到不同的 诉讼事宜 附带的 他的行为 我们的生意。 我们 目前还没有 一方
任何 法律程序 该决议 其中 我们相信 会不会 vbl.有一个 材料 不良反应 在我们的 业务、前景、 金融
状况、流动性、结果 运营、现金流或资本水平。
第4项矿山安全信息披露
本条款所要求的披露不适用。
91
部分 第二部分：
项目5.注册人普通股市场， 相关股东事项与发行人购买股权 证券。
普通股的市场价格
我们的A班 普通股 已列在 纳斯达克 全球市场 在 符号“VAXX “自.起 2023年3月15日， 数字 的
股票 的 我们的 班级 A 常见 库存 杰出的 曾经是 112,188,911 保持 通过 大约 81 股东 的 记录， 不 包括
持股以证券持仓上市的股东。
我们的B类普通股没有在任何交易所上市，也没有在任何公开市场交易。自.起 2023年3月15日，股票数量
我们已发行的B类普通股中有13,874,132股由 大约4名登记在册的股东。
分红
我们 从未宣布过 或付钱，并做 没有预料到会宣布 或者付钱给 在可预见的未来， 任何现金股利 在我们的首都
股票。任何未来宣布和支付现金股息的决定都将是 由我们的董事会根据 使用
适用法律 和意志 倚靠, 除其他外， 东西，我们的 财务状况， 结果： 运营、现金 要求，合同
限制等 其他因素，如 我们的董事会 董事认为相关。 我们有能力 支付股息可 也是有限的 通过圣约
我们或我们的子公司未来发生的任何未偿债务。
发行人购买股票证券
我们没有 回购截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内的任何股份。
股权证券的未登记销售
第四季度没有未登记的股权证券销售。 2022年。
收益的使用
于2021年11月15日，本公司完成首次公开招股，详情见本公司截至该年度的综合财务报表附注1
2022年12月31日。 汇总网 收益归我们所有 从供品中， 扣除承保后 折扣和佣金 和
其他发售费用 由我们支付的，是 大约7110万美元。 所得的收益 我们的首次公开募股 主要投资于
美国财政部 证券和货币 市场帐目。那里 一直没有 中的材质更改 预期用途 在网中的 收益来自
我们根据证券法第424(B)(4)条提交的招股说明书中所述的首次公开募股 2021年11月12日，美国证券交易委员会。
第六项。[已保留].
项目7.管理层对财务的讨论和分析 经营状况和结果。
下面讨论和分析我们的财务状况和 应阅读手术结果 与我们的
合并财务报表及相关 其他地方出现的注释和其他财务信息 这份报告。我们 打算做某事
这次讨论是为了给你提供信息 这将有助于您理解我们的合并财务报表， 这个
年合并财务报表中关键项目的变化 年复一年以及造成这些问题的主要因素
改变。
本讨论和分析中包含的或在其他地方阐述的一些信息 在本报告中，包括信息
关于我们的业务和相关业务的计划和战略 融资，包括前瞻性陈述， 涉及风险，
不确定因素和假设。见本报告标题为“特别说明”的部分 关于前瞻性 语句“，用于
对前瞻性陈述的讨论。结果 许多因素，包括#年“风险因素”一节所列的因素
这份报告，我们的实际结果可能会不同 在物质上与管理层的 中描述或暗示的预期和结果 由.
所载前瞻性陈述 在下面的讨论和分析中。
概述
Vaxxity 正致力于开发 合理设计的预防和预防措施 要对抗的治疗性疫苗 慢性疾病和
患者人数较多的传染病和 未得到满足的医疗需求。虽然疫苗 传统上无法有效地
和 安全作战 这样的障碍， 我们相信 我们的平台 可以克服 传统的 面临的障碍 疫苗 在这件事上 区域。 我们的
瓦克辛 平台依赖 在一种合成材料上 多肽疫苗 技术先行 由开发人员 UBI和 随后进行了改进 在.之上 最后两个
几十年。我们 相信我们的 疫苗有 潜力 去战斗 符合以下条件的条件 没有 还没来过 治疗成功， 或者哪一个 有
主要通过以下方式解决 单抗(MAbs)， 虽然总体上是有效的， 是非常昂贵的，而且 笨重，
和 因此， 有 有限 可访问性。 我们的 管道 主要是 包含 的 五 节目 聚焦 在……上面 慢性 疾病， 跨转
92
神经退行性疾病 添加到其他 神经病学和心血管 有迹象表明。鉴于Globa l 新冠肺炎大流行与
我们的瓦克辛 平台的 适用于 传染病， 我们也是 机会主义推进 产品候选者 该地址是
SARS-CoV-2。
我们分开了我们的企业 来自UBI 通过两个独立的 交易：A 从UBI剥离出来 2014年 以运营为重点 浅谈发展
慢性 疾病 产品 候选人 那 结果 在……里面 不是， 和 a 第二 衍生产品 从… UBI 在……里面 2020 的 运营 聚焦 在……上面 这个
开发一种 新冠肺炎疫苗 导致了COVAXX。 2月2日， 2021年，Vaxxity 成立的目的是 的目的是
重组 和 组合UNS 和 COVAXX 和 做 所以 在……上面 三月 2, 2021 穿过 这个 重组。 在连接中 使用 这个
重组，(I)UNS和COVAXX的所有流通股 优先股和普通股被贡献给Vaxxity 和
交换 一个集合 57,702,458股 我们A班的 普通股，10,999,149股 我们的股份 B类公共 股票和
58,175,751
已被终止 并被替换 带选项 购买 一个聚集体 共19,712,504 的股份 我们班 一种常见的 股票，(Iii) 这个
尚未执行的手令 购买COVAXX股份 普通股是 取消和调换 申请搜查令 是可以行使的
112,373 的股份 我们班 一种常见的 股票，以及 (Iv) 杰出的 可转换票据 和 相关的 注意事项是 投稿 至
Vaxxity 而这类票据的前持有者总共收到了
4,047,344
重组， COVAXX 而UNS变成了 我们全资拥有的 子公司。所有股份 在我们的系列中 A优先股 已转换
成为…的股份 我们的A班 普通股与 结束了我们最初的 公开募股。重组是 已确定
为共同控制交易，因此所有缴入资产和承担负债的账面价值保持不变，而
财务信息 为了所有人 句点在 这一节 的 财务报表 之前提交的 发送到 重组 都被介绍了 在……上面
合并基础。除非上下文另有要求，否则在本节中我们使用术语“Vaxxity，” 指“我们”、“我们”和“我们的”
我们的业务(包括通过UNS和COVAXX) 在重组前后都是如此。
自从我们的分拆交易 来自UBI的，我们有 专注于组织 并为我们的业务配备人员， 业务规划、筹款 资本，
发展中 我们的 瓦克辛 站台， 识别 和 测试 潜力 产品 候选人 和 导电 临床 审判。 我们 有 也
研制出一种SARS CoV-2 抗体ELISA检测，该公司于2021年1月获得FDA颁发的EUA。
我们目前的流水线包括六个项目，从早期到 后期开发，包括五个以慢性病为重点的项目：
UB-311， 我们的领先者 神经科产品 候选人，哪位 以AD为目标； UB-312，它 目标PD 及其他 联体核病；VXX-
301，一个 抗tau产品 哪位候选人 vt.有 潜在的 寻址多个 神经退行性疾病， 包括AD； UB-313，
哪一个 目标 CGRP 至 防患于未然 偏头痛； 和 VXX-401， 哪一个 目标 PCSK9 至 减缩 低密度脂蛋白 胆固醇， a 风险 因子 为
动脉粥样硬化 心 疾病。 穿过 我们的 瓦克辛 站台， 我们 相信 我们 可能 BE 有能力的 至 地址 a 宽 量程 的 其他 慢性
疾病， 包括 慢性 这些疾病 是 或 可能 潜在的是 成功 已治疗 通过 单抗， 哪一个 日益 支配 这个
治疗模式，但只有一小部分患者可以使用 可能会从中受益。
此外 我们的 慢性病 管道，给定 我们的瓦克辛 平台的 适用于 传染病 以及 持续需求 为
针对SARS-CoV-2的疫苗，我们正在推进一种传染病 候选产品UB-612，作为异源增强剂
新冠肺炎。 我们 有 已报告 背线 结果 的 a 枢纽 相位 3 审判 的 UB-612， 和 有 已完成 滚压 意见书 为
与美国监管当局进行有条件/临时授权 分别是王国和澳大利亚， 在2023年3月。
至 日期，我们的收入 已生成 从谦虚开始 我们的销售情况 酶联免疫吸附试验和 出售 一个选项，以 就许可证进行谈判 使用
UNS(哪个选项 已过期)。AS 结果， 我们有能力 产生的收入足以 实现盈利将 依赖于 最终
监管批准，以及 One的商业化 或更多 我们的候选产品。 我们还没有 获得了任何监管 批准
对于我们的候选产品或进行的销售和营销活动 我们的候选产品。
我们主要通过以下方式为我们的运营提供资金 融资交易。截至2022年12月31日，我们收到了
$306.4 百万 在……里面 与 多种多样 金融 仪器， 包括 这个 出售 择优 和 常见 股票，股票 发行 的
本票(包括可兑换的本票 (“可转换票据”))，及分录 为未来达成简单的协议 股权
(“保险箱”)。
与研发相关的成本是我们支出中最重要的组成部分。这些成本可能会有很大差异，
根据时间段的不同，不同的时段 对我们的各种试验 候选产品。我们希望我们分配的研究和开发
成本和 一般 和 行政性 费用 可能 增加 完毕 时间，如果 我们进行扩张 数字 产品的数量 候选人 我们 是
前进和 招致的费用增加 费用为 一个结果 运营的 作为一名 上市公司。 此外， 我们期待着 招致更大的损失 销售和
如果我们将来将我们的任何候选产品商业化，就会产生营销费用。我们的候选产品是 处于临床阶段或前期
临床分期发展。 我们 已经产生了有限的 迄今为止的收入， 并招致了大量的 营业亏损自 盗梦空间。
净亏损为75.2美元 和1.372亿美元 在过去几年里 2022年12月31日和2021年12月31日， 分别进行了分析。 截至12月31日，
2022, 我们的累计赤字为3.047亿美元。我们 预期
我们的费用和资本要求可能会随着时间的推移而增加
与扩大我们的业务相联系， 这可能包括：
•
继续进行临床前研究、现有临床试验或启动新的 候选产品UB-312、UB-313、
VXX-401、UB-612等候选产品；
93
•
招聘额外员工 临床、质量 控制，医疗， 科学和 其他技术 人员到 其他支持 临床和
研究和发展计划；
•
扩展运营、财务和管理系统 和基础设施，扩大我们的设施 以及增加人员
支持运营；
•
采取行动以满足存在的要求和要求 一家上市公司；
•
维护、扩大和保护我们的知识产权组合；
•
为任何成功完成的候选产品寻求监管批准 临床试验，包括UB-612；以及
•
开展商业化前活动，建立销售、营销 以及任何产品的分销能力
我们可能会在以下地区获得监管部门批准的候选人 我们选择自己的产品商业化，或者
与第三方联合。
自.起 日期 其中之一 报道，我们 期待我们的 现有现金 和现金 等价物将 足够了 提供资金 我们的运营 费用和
非经常开支规定 至少对于 接下来的12个月。我们 也相信现金 现金等价物将 使我们能够提供资金
我们的运营费用和资本支出要求一直持续到2024年年中。此后，我们的生存能力将取决于我们的能力
筹集额外资本为运营融资，以成功实现商业化 我们的候选产品， 或与以下公司进行合作
的第三方 的发展 我们的候选产品。 如果我们是 做不到 任何一种 如上所述，我们会 被迫 延迟，
限制、减少或终止我们的产品 候选开发或未来商业化 努力。我们的估计是 基于一系列的
一系列假设 可能会证明 是错的，而且 我们会筋疲力尽的 我们的可用资金 更快的资源 预期中。见“- 流动性
和资本资源公司。
新冠肺炎大流行相关商业最新消息
在三月份 2020年， 世界 卫生组织 宣布了 新冠肺炎 暴发 一场大流行。 一开始 的 大流行引发 我们的
机构 确定优先顺序 的 新冠肺炎 疫苗 发展 努力， 哪一个 相关 使用 a 相对的 衰落 在……里面 研究 和
我们的慢性病候选产品的开发支出。到目前为止，我们的业务还没有受到
新冠肺炎在中国大流行 一种物质的举止。而当 这场大流行已经 在附近消失了 自2020年来， 我们不能 预测未来 专一
范围、持续时间 或已满 影响 未来的疫情 关联于 新变种 的 新冠肺炎 病毒可能 穿上 我们的财务
条件 和 行动。 潜在影响 可能 包括延迟 的 发展 临床的 供应 材料， 和 招生 的
我们医院里的病人 研究可能会被推迟 或被停职，作为医院 和诊所 我们所在的领域 进行试验可能 需要换班
资源用于 应付，应付 新冠肺炎和 可限制 访问或 密切临床 设施。另外， 如果我们的 试验参与者 都不能 至
前往我们的临床研究站点 由于隔离或其他限制 由于新冠肺炎的爆发，我们 可能会经历
我们的临床研究中有更高的辍学率或延迟。这个 新冠肺炎疫情对我们财务业绩的影响将取决于
关于未来的事态发展，包括未来疫情的持续时间和蔓延，以及相关的 政府的建议和限制。这个
影响 未来的疫情 在金融方面 市场和 整体而言 经济是 也是高度 不确定和 不能是 预测到了。如果 这个
金融市场和/或整体经济将受到影响 延长期限，我们的结果可能会产生实质性的不利影响 受影响。看见
风险因素-与我们的商业和工业有关的风险-持续 冠状病毒大流行导致中断或延误
我们的商业计划。冠状病毒大流行造成的延误可能会对 对我们的业务产生不利影响。
我们的综合运营结果的组成部分
收入
在截至2022年12月31日的一年中，我们没有记录任何收入。截至2021年12月31日的年度收入为10万美元，以及
由以下部分组成 商业销售 我们的 酶联免疫吸附试验。 我们 不要 期望 生成任何 有意义的收入 除非和 直到我们 获取
监管机构批准我们的候选产品并将其商业化或超过许可， 我们不知道这将在何时发生，或者是否会发生。如果我们的
发展努力 对于我们的产品 候选人都是成功的 并导致 商业化，我们可能 创造额外的收入 在……里面
来自一种组合的未来 产品销售或付款的 来自协作或许可协议 我们已经达成的协议 或可
请输入 vt.进入，进入 使用 第三 派对。 看见 风险 因素--风险 相关 至 这个 发现 和 发展 的 产品 候选人。 我们 有
蒙受重大损失 从我们一开始就是。 我们 预料会蒙受损失 在可预见的未来 而且可能永远不会实现 或维护
盈利能力。
收入成本
在截至2022年12月31日的一年中，我们没有记录任何收入成本。 截至2021年12月31日的年度收入成本包括
试剂盒生产成本包括与ELISA检测直接相关的材料、人工和管理费用 已售出且过期的成本
不能用于商业销售的酶联免疫吸附试验。
94
如果我们的发展 在以下方面的努力 我们目前的情况 产品流水线 应聘者成功且 导致监管 批准，我们
期待我们的 收入成本 将在 相对比例 达到这样的水平 在我们的收入中 当我们商业化的时候 适用的 产品
候选人。我们 希望如此 成本 收入将 增加 绝对美元 AS和 如果我们的 收入增长 和意志 不同于 期限至
期间占收入的百分比。
研究和开发费用
我们未来的候选产品的候选发现和开发计划的设计、启动和执行是关键
我们的 成功和 涉及到重要的 费用。之前 致启蒙 这些节目， 项目团队 将个人纳入公司 从
Vaxxity中的基本规程包括活动、时间、要求、纳入和排除 标准和主要的和
次要端点。一旦我们决定继续进行， 我们的瓦克辛 平台使候选药物能够在发现过程中迭代
通过快速、合理的设计分阶段 和配方。在我们有了 已确定的候选药物，成本 将配方从
研究级别 转到临床 那么，年级 转到商业 坡度，通常 消耗了大量 资源。在……里面 加法，至 内部研究
和开发，我们利用服务提供商，包括相关方，来 完成我们缺乏内部资源来处理的活动。
研究和开发费用主要包括发生的成本 用于研究活动，包括药物发现工作 以及
开发我们的候选产品。我们 已发生的研究和开发费用，包括：
•
进行必要的临床前研究和临床试验所产生的费用 需要获得监管部门批准的试验；
•
根据与CRO达成的协议发生的费用，主要从事 监督和实施我们的临床试验，
临床前研究和药物发现工作及合同 主要从事提供临床前研究的制造商
以及临床药物物质和产品，用于我们的研发计划；
•
与采购和制造材料有关的其他成本 凭借我们的药物发现努力和临床前工作
研究和临床试验材料，包括制造验证 批次；
•
与开展临床研究的调查站点和顾问相关的成本 试验、临床前研究和其他科学研究
发展服务；
•
与员工有关的费用，包括工资和福利、差旅和 基于股票的员工薪酬费用
从事研发职能；
•
与遵守法规要求有关的成本；以及
•
与设施有关的费用、折旧和其他费用，包括 房租和水电费。
我们 认出来 外部 发展 费用 基于 在……上面 一个 评估 的 这个 进展 至 完工 的 专一 任务 使用 信息
由我们提供给我们 服务提供商。这一过程 涉及审查未平仓合同和 采购订单，通信 人事
要识别服务，请执行以下操作 已在其上执行 我们的代表和 估计水平 所执行的服务的百分比以及 相关成本 已招致
在我们尚未收到发票或以其他方式通知实际成本的情况下提供服务。任何不能退还的预付款 我们
为将来收到的商品或服务作研究之用 开发活动作为预付费用入账。
在交付相关货物或提供相关服务时，或直至不再预期
货物将会被送到， 或所提供的服务，在这一点上，净剩余部分被支出。
我们将继续与相关方合作，争取 我们研发计划的进步，包括制造业，
质量控制、测试、验证、 提供服务，以及 之前的一些清盘 发起临床倡议。而当
在过去的一年里，这项相关的政党工作已经显著减少，我们预计这一趋势将继续下去，我们仍然依赖UBIA
提供 某些与制造业相关的产品 数据 将会是 所需的 包括在 我们的监管机构 申请 UB-612。在.期间 这个
年份 告一段落 十二月三十一日， 2022 和 2021, 相关 聚会 费用 是 大约 6% 和 29% 的 我们的 运营中 费用，
分别进行了分析。
在适当情况下， 我们分配给 我们的第三方 研究 和发展 开支在 一个接一个的程序 基础。这些 费用
主要是 相关 至 外面 咨询师， CRO， 合同 厂商 和 研究 实验室 在……里面 连接 使用 临床前
开发、流程 开发、制造 和临床 发展活动。 我们 不要 分配我们的 内部成本， 比如
员工成本， 相关成本 随着我们的发现 努力，实验室 供应品和 设施，包括 折旧或 其他间接的
讼费，至 特定计划，因为 这些成本通常 与平台相关 发展，到多个 同步编程或 去发现
新的 程序，以及 任何这样的 分配将 必然涉及到 重大估计数 和判决 因此， 会是
不准确。当我们 请参阅 研究与开发 与以下项目相关的费用 一个特定的程序， 这些内容仅供参考 发送到
分配 第三方 费用 相联 使用 那 产品 候选人。 全 其他 研究 和 发展 费用 是 转介 至 AS
未分配的成本。
95
稍后的候选产品 临床发展阶段 通常开发成本较高 比之前的那些 临床分期
发展， 主要是 到期 至 这个 增额 大小 和 持续时间 的 后期 临床 审判。 另外， 更大 研究 和
需要开发开销才能支持 更广泛、更快速 开发我们的Vaxxine平台和新产品候选。
因此，我们预计，如果我们继续现有的和计划中的临床试验，我们的研发费用可能会增加
和品行 增加临床前工作 和临床 发展活动， 包括提交 监管备案文件 对于产品 候选人，
更广泛地关注我们慢性病产品的开发 候选人。
对此 时间，我们 不能合理地 估计或知道 大自然， 计时和 的费用 这些努力 那将是 有必要 填写以下表格
我们的任何一项临床前和临床发展 产品候选或何时(如果有的话) 物质现金净流入可能从
我们的任何候选产品。
一般和行政费用
一般信息 和 行政性 费用 组成 主要是 的 工资 和 福利， 旅行 和 以股票为基础 补偿 费用 为
人事 在……里面 行政人员， 业务 发展， 金融， 人类 资源， 合法的， 信息 技术， 公共的 关系，
通信和 行政职能。 一般和行政 费用还包括 保险费和 专业费用
为 合法的， 专利， 咨询， 投资者 和 公共的 关系， 会计学 和 审计 服务 和 其他 一般 运营中 费用 不
另外归类为研究和开发费用。我们 已发生的一般费用和行政费用。
如果UB-612获得监管部门的批准，我们随后开始将该产品商业化，我们预计一般
和行政管理 费用将 增加。我们 将继续 招致 与上市公司相关 费用，包括 关联的服务
在保持遵守纳斯达克上市和美国证券交易委员会要求的情况下，董事和高级职员责任保险以及投资者和公众
关系成本。
其他费用(收入)
利息支出
利息支出包括 利息支出(I) 在纸条上被认出 期间订立的应付款项 2020年6月 收购An
飞机(飞机 《2025年纸币》)， (Ii)利息 应计费用 关于相关的 当事人承诺书 注：(Iii) 利息支出 识别日期 这个
敞篷车 备注 和 (Iv) 利息支出 公认的 在其他设备上 期票 备注： 包括 $0.1 百万 借来 从… 我们的 族长
行政主任(“行政人员” 注“)和关联方可兑换 应付票据，总额为200万美元 当时的收益是
分三批收到( 《2018年度相关说明》)。高管们 票据已于#年偿还 2021年8月满 和2018年 相关说明
在重组的同时被转换为A系列优先股。
利息收入
利息收入包括我们从现金和现金等价物上赚取的收入， 货币市场持有量和短期投资。
公允价值变动 可转换票据、保险箱和A-1系列认股权证 负债
我们 发布了一系列 可转换票据 在这些年里 截至12月31日， 2018年至2021年， 一系列保险箱 在此期间 年份
截至2020年12月31日和2021年12月31日， 和认股权证购买我们的A-1系列优先股 股票(“A-1系列认股权证”) 在.期间
截至2020年12月31日止年度，上述各项均按公允价值计量及入账。我们重新测量了 每种股票的公允价值
的 这个 敞篷车 备注： 保险箱 和 系列 A-1 认股权证 在… 每一个 报告 日期 和 认出来 变化 在……里面 这个 公平 价值 在……里面 我们的
合并经营报表。 计算公允价值的投入 价值一般包括市场和收购 可比的
以及其他变量。在……里面 与重组有关，都是悬而未决的 可转换票据、保险箱和 A-1系列认股权证是
已交换 为 股票 的 系列 A 择优 股票， 哪一个 是 随后 已交换 vt.进入，进入 股票 的 班级 A 常见 库存 在
IPO于2021年11月完成。
外币损失 翻译，网络
我们的外国人 子公司，它们是 由Vaxxity全资拥有， 使用美国 美元作为他们的 功能货币 并维护记录
在……里面 这个 本地 货币。 非货币性 资产 和 负债 是 重新测量 在… 历史学 费率 和 货币 资产 和 负债 是
以#年汇率重新计量 结束时的效果 报告所述期间的情况。收入 报表账户在以下位置重新计量 平均汇兑
报价率 句号。由此产生的收益或 损失包括在 外币(亏损)收益 综合财务
发言。
所得税拨备
我们没有记录任何与所得税有关的重大金额，但保留了70万美元的未确认税款 优势：
不是。我们还没有 记录了我们发生的大部分净亏损的所得税优惠 到目前为止。
96
我们 说明 所得税 使用 资产和 责任方式， 这就需要 认识到 递延税金 资产和 负债
对于已包括的事件的预期未来税收后果 在合并财务报表或我们的纳税申报单中。
递延税项资产和负债为 之间的差异确定 财务报表账面金额和计税基础
按现行税率和现行法律计量的现有资产和负债以及亏损和贷记结转
在预计这种差异将逆转的年份。我们的递延税项资产的变现依赖于
未来应税的 收入，金额 以及它的时机 都不确定。估值 提供津贴， 如果，根据 重量
在现有证据中，更有可能是部分或全部 的递延税项资产将不会变现。截至2022年12月31日，
我们将继续 保持一个完整的 估值免税额 反对所有的 我们的递延税金 基于以下条件的资产 对所有的评估 可获得的证据。
我们 档案收入 年的报税表 美国联邦政府 和州司法管辖区 并有可能成为 视收入而定 税务审计和 调整依据
相关税务机关。 我们的报税表 期间(则为实体 存在的)为了 美国联邦收入 以税换税 自2017年以来的年份
根据诉讼时效继续接受审查 由国税局和州司法管辖区提供。我们 录制 储量
对于潜在的 纳税 到不同的 税务机关 相关内容 不确定税 位置，如果 任何。 大自然 不确定的 税务头寸 是
主题 至 显着性 判断 通过 管理 和 主题 至 变化, 哪一个 可能 BE 相当可观。 这些 储量 是 基于 在……上面 a
的决定 是否以及如何 一大笔税 受益者： 我们在我们的 税务申报或 职位更多 可能比 不会的 已实现
在解决了与税收优惠有关的任何潜在或有事项之后。我们 发展我们对不确定税收状况的评估，
和关联的 累积概率，使用 内部专业知识和援助 来自第三方专家。 作为补充信息
vbl.成为 可用， 估计数 是 修订后 和 精致的。 差异 之间 估计数 和 决赛 沉降量 可能 vbl.发生，发生 结果 在……里面
附加税 费用。潜力 利息和 相关罚则 在如此不确定的情况下 税收头寸是 记录为 A组件 我们的
所得税拨备。
影响我们综合业绩可比性的因素 运营
2021年3月2日，Vaxxity加入了 和交换协议，根据 未偿还的股权
的 UNS 和 COVAXX 是 投稿 至 Vaxxity 在……里面 退货 为 股权 利益 在……里面 Vaxxity， 结果 在……里面 UNS 和 COVAXX
成为Vaxxity的全资子公司。 因此，重组前的所有股份和每股金额 已
调整以反映重组。此外，我们还成立了COVAXX， 开始了我们的COVAXX业务， 2020年3月23日。
结果, 历史上的金融 之间的信息 2020年3月23日 和3月2日， 2021年描述 在本年度中 报告引用 至
UNS和COVAXX合并的历史财务信息。我们截至2022年12月31日的年度运营反映了
Vaxxity的操作 以及它的子公司。我们的 的操作 截至12月底止的年度 31年，2021年反映 操作的操作 UNS和
COVAXX 企业在整合的基础上 从一月份开始的 2021年1月至3月 1,2021和Vaxxity及其子公司
在这12个月的剩余时间里。见我们在其他地方的合并财务报表附注1 在本表格10中-
K归档。
综合经营成果
以下是我们综合运营结果的摘要 :
年份 截至12月31日，
2022年与2021年
(单位：千)
2022
2021
更改金额
更改百分比
收入
$
—
$
66
$
(66)
(100)
%
收入成本
—
1,937
(1,937)
(100)
%
毛利(亏损)
—
(1,871)
1,871
(100)
%
运营费用：
研发
47,627
71,379
(23,752)
(33)
%
一般和行政
28,352
51,825
(23,473)
(45)
%
总营运量 费用
75,979
123,204
(47,225)
(38)
%
运营亏损
(75,979)
(125,075)
49,096
(39)
%
其他(收入)支出：
利息和其他费用
514
840
(326)
(39)
%
利息和其他收入
(1,259)
(9)
(1,250)
13,889
%
可转换票据公允价值变动
—
2,667
(2,667)
(100)
%
未来股权简单协议的公允价值变动
—
8,365
(8,365)
(100)
%
认股权证负债的公允价值变动
—
214
(214)
(100)
%
(收益)外币折算损失，净额
(12)
23
(35)
(152)
%
其他(收入)支出
(757)
12,100
(12,857)
(106)
%
净亏损
$
(75,222)
$
(137,175)
$
61,953
(45)
%
97
年份的比较 截至2022年12月31日和2021年12月31日
收入
我们没有记录任何收入， 截至2022年12月31日的年度。总收入为10万美元 截至该年度为止 十二月三十一日，
2021. 所有收入 都该到期了 致销售员 我们的 酶联免疫吸附试验。 我们 不是 积极追求 商业化 我们的 酶联免疫吸附试验 在这里
时间到了。
毛利率
所有这些都很恶心 利润率和可比性 降价是应该的 致销售员 我们的ELISA卡 测试。毛收入 利润率为零 对于 截至的年度 十二月三十一日，
2022. 毛利率 保证金 对于 截至的年度 2021年12月31日 都是阴性的， 然而， 销售量 是不是 最小的。在.期间 这个
截至2021年12月31日的一年，我们注销了 为了减少收入，190万美元的过期ELISA检测没有商业价值。
研究和开发费用
研究 和 发展 费用 是 $47.6 百万 和 $71.4 百万 为 这个 年份 告一段落 十二月三十一日， 2022 和 2021,
分别进行了分析。
2380万美元 减少的部分包括 38.3美元 年减少100万 分配的成本(即， 成本可能会是 直接归因于 到一个
具体的临床计划)， 被14.6澳元抵消 未分配增加100万 成本。分配数量的减少 费用主要是应付的 至
减少 47.7美元 百万英寸 相关成本 我们的 UB-612冠状病毒 疫苗计划， 包括一个 180万美元 费用在 2022年 未加工的
材料 收购的 通过 UBP， a 相关 聚会 合同 制造商。 看见 注意事项 17, “承诺 和 或有事件“， 为 更多
信息 关于 这 费用。 这个 减少量 在……里面 分配 费用 曾经是 偏移量 通过 增加 在……里面 花费 的 $4.7 百万 在……上面 我们的 VXX-401
高胆固醇血症计划， 210万美元 我们的UB-313 CGRP程序， 以及50万美元 我们的UB-312 PD 程序。14.6美元
未分配费用增加100万美元，原因是工资和与人员有关的费用增加960万美元，其中包括基于股票的费用
薪酬支出为180万美元，即320万美元 租金、实验室用品、物流增加100万 和旅行费用，以及1.8美元 百万人的增长
在支持研发的外部专业服务中 跨管道的活动。
一般和行政费用
一般信息 和 行政性 费用 是 $28.4 百万 和 $51.8 百万 为 这个 年份 告一段落 十二月三十一日， 2022 和 2021,
分别进行了分析。 23.5美元 百万人减少 主要是 由于 减少 23.6美元 百万英寸 基于股票的薪酬 费用；我们
我们在2021年记录了2310万美元的支出，这与我们在2021年成功完成IPO后获得的绩效赠款有关
2021年11月。 也有 减少 70万美元 在法律上 花费，以及 100万美元 在咨询业 花销与 前一部 年
当我们在 为我们的 首次公开募股 , 和80万美元 在……上的花费 外部招聘人员。这些 成本降低是
董事和警官的增加部分抵消了这一影响 与2021年相比，2022年的保险支出为300万美元。
利息和其他费用
利息 和 其他 费用 曾经是 $0.5 百万 和 $0.8 百万 为 这个 年份 告一段落 十二月三十一日， 2022 和 2021, 分别进行了分析。 这个
减少是由于转换A系列优先可转换票据所致 与重组有关的股票。
利息和其他收入
利息 和 其他 收入 在……上面 现金 和 短期 投资 曾经是 $1.3 百万 和 较少 比 $0.1 百万 为 这个 年份 告一段落
分别是2022年12月31日和2021年12月31日。
公允价值变动 可转换票据、保险箱和A-1系列认股权证 负债
这个 $2.7 百万 变化 公平地说 价值 的 敞篷车 备注 公认的 在.期间 年份 告一段落 十二月三十一日， 2021 相关 发送到
可转换票据的重估 在转换为股权时。 860万美元的变化 确认保险箱的公允价值 在此期间
年 截至12月 31, 2021 相关 到洞察力 进入 定价： Vaxxity‘s 下一支股票 发行日期为 一个更高的 估值。 0.2美元
在截至2021年12月31日的年度内确认的A-1系列认股权证公允价值变动百万美元，与 价值
A-1系列优先股。
关于重组，所有未偿还的可转换票据， 保险箱和A-1系列认股权证 都被兑换成股票
A系列的首选 股票，这是 随后交换了 成为…的股份 A类常见 把股票放在 闭幕 首次公开募股
2021年11月，如我们的合并财务报表附注9所述 包括在本报告的其他部分。
98
(收益)外币折算亏损，净额
这个 网络 利得 (亏损) 的 国外 货币 翻译 反映出 De 极小 波动 在……里面 这个 国外 兑换 率 为 这个 年 告一段落
与截至2021年12月31日的一年相比。
流动性与资本资源
流动资金来源
我们已经产生了有限的 我们的ELISA检测的销售收入，尚未获得监管部门的批准或商业化
任何 的 我们的 产品 候选人， 哪一个 是 在……里面 多种多样 相 的 临床前 和 临床 发展。 我们 有 资金支持 运营
主要是通过发行 普通股，可兑换的 优先股，项下借款 本票(包括可转换票据
备注)和保险箱的执行。截至2022年12月31日，我们获得了306.4美元的毛收入 百万美元，与
发行各种金融工具，包括 出售优先股和优先股 普通股，发行 本票(包括
可转换票据)，以及保险箱的签立。此外, 我们还通过出售一款 协商许可证的选项
与UNS(其 选项已过期) 和销售的 2020年的酶联免疫吸附试验 和2021年。在12月 2022年31年，我们有 3350万美元
现金 和 现金 等价物， $53.4 百万 的 短期 投资， 和 a $1.1 百万 受限 现金 平衡， 比较 至 $145.1
百万，截至 2021年12月31日。这个 现金减少 和现金等价物 各期间的余额 报道的主要是 由于
以下“现金流”项下所述的因素。
现金流
下表提供了有关本公司历年现金流的信息 截至2022年12月31日和2021年12月31日(单位：千)：
十二月三十一日，
2022
2021
资产负债表数据：
现金和现金等价物
$
33,475
$
144,885
短期投资，净额
53,352
—
受限现金
1,095
172
总资产
106,399
166,673
总负债
44,222
38,054
股东权益总额
$
62,177
$
128,619
年份 截至12月31日，
2022
2021
现金流量数据报表：
$
(55,928)
$
(80,990)
(54,392)
(1,318)
(167)
196,167
现金、现金等价物和限制性现金净增(减)
$
(110,487)
$
113,859
经营活动
2022年12月31日终了年度经营活动中使用的现金净额为5590万美元，主要原因是净亏损7520万美元。
被980万美元的经营资产和负债的有利变化以及950万美元的非现金项目所抵消。有利的 现金
变化对流量的影响 在净营业资产和 负债主要是由于 900万美元与以下项目相关 应计费用、帐目
应缴款项及 其他负债 和3.3美元 百万英寸 预付费用 适用于UB-612 生产，部分 偏移量 240万美元 在数量上
由于关联方的原因。主要非现金调整至 净亏损包括870万美元的加注 基于股票的薪酬和
折旧170万美元， 因以下方面的折扣摊销而减少100万美元而被抵消 短期投资。
现金净额 用于 经营活动 对于 截至的年度 2021年12月31日 是81.0美元 百万，主要是 由于 a $137.2 百万净额
亏损，抵销 由一个有利的 1290万美元 更改中 运营资产和 负债及 非现金合计 每件43.3美元 百万美元。现金
净营业资产和负债变动对流量的影响主要是由于应付关联方的1,140万美元
很好，就像 390万美元 与应计项目相关 费用、帐目 应缴款项及 其他负债。 这些增长 被抵消了 增加4.7美元 百万英寸
预付费用 适用于UB-612 制作。这个 主要非现金 调整至 净亏损 包括一个 $11.2 百万变化 在 公平
金融工具的市值以及30.4美元 基于股票的薪酬为100万美元，折旧为110万美元。
99
投资活动
使用的现金净额 投资活动总额为54.4美元 年收入为百万美元 截至2022年12月31日。 年使用的现金 投资活动
主要包括收购和赎回短期投资的净影响以及收购 实验室和
计算机设备和租赁权的改进。
现金净额 用于 投资活动 总计1.3美元 百万美元用于 年份 截至12月31日， 2021年。这个 使用的现金 在投资方面 活动
主要包括购置设备。
融资活动
现金净额 使用者 融资活动 是0.2美元 百万美元用于 截至年底的年度 2022年12月31日。 我们 偿还了0.4美元 百万美元的关系 到一个
应付票据和行使股票期权所收到的30万美元。
年，融资活动提供的净现金总额为1.962亿美元 截至2021年12月31日的年度。我们筹集了资金来支持我们的
运营 穿过 这个 发行： A类 常见 库存 这个 IPO， 带网 所得收益 $71.1 百万， 这个 优先发放 发送到
保险箱和保险箱的重组 可转换票据，带净额 收益2.9元 百万美元和2.0美元 分别为百万， 以及 此次发行
系列中的 B敞篷车 优先股， 带网 所得收益 1.228亿美元。 我们 也还清了 200万美元 在关系中 改装成敞篷车
票据，与应付的票据有关的$10万 关联方，Paycheck保护计划偿还30万美元，以及40万美元
与购买飞机而签订的应付票据有关的100万美元。
资金需求
我们 已经产生了 大约3.7美元 百万美元的收入 从一开始到现在 并拥有 已发生净额 每一项的损失 报告期 因为
盗梦空间。我们 不要指望 生成任何有意义的 收入，除非及 直到我们获得监管机构 批准和 商业化
我们的产品 候选人， 或输入 转变为协作 或许可 交易对象： 一个或多个 第三方战略 合伙人。我们 不要 知
这将在何时或是否会发生。如果我们的任何候选产品没有获得监管部门的批准，或者如果我们获得了批准，但我们的
商业化成果 达不到 我们的期望，我们 将继续 招致重大损失 亏损的原因是 可预见的未来， 而我们
随着我们继续开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准，并开始
将任何批准的产品商业化。
截至本年度报告日期，我们预计我们现有的现金和现金等价物将足以支付我们的运营费用
在接下来的12个月里。截至2022年12月31日，除了我们的2025年 本票和2022年期票，我们没有实质性债务
义务。
我们有 根据我们对运营资本的预测 对以下假设的要求 证明是不正确的，我们可能会 使用所有
我们可用的资本资源比我们预期的要早。我们未来的资本 要求将取决于许多因素，其中包括：
•
范围、数量、进度、启动、 临床前计划和非临床计划的持续时间、成本、结果和时间 的研究
我们当前或未来的候选产品；
•
监管审查、批准或其他事项的结果和时间 r 行动；
•
我们生产临床前和临床前产品的时间和方式 毒品材料，我们可以拥有的条件
这样的制造完成了，以及我们进行商业化的程度 经批准的任何药品；
•
我们建立销售、营销、医疗事务的程度 和分销基础设施将任何产品商业化
候选人；
•
我们扩大运营、财务和管理的时机和程度 系统和基础设施，以及
设施；
•
我们增加人员支持行动的时机和程度， 包括员工人数的必要增加，以
进行和扩大我们的临床试验，将任何批准的产品商业化并提供支持 我们作为公众的运营
公司；
•
我们必须提交的专利申请和我们必须为之辩护的权利要求的数量 维护、扩大和保护我们的
知识产权组合，以及准备、提交和起诉的费用 专利申请、维持和
保护 我们的知识产权；
•
我们有能力为我们的候选产品获得市场批准；
100
•
我们能够建立和维护额外的许可、协作或 以优惠条件作出类似安排及
我们是否以及在多大程度上保留了开发或商业化责任 在任何新的许可下，
合作或类似安排；
•
我们收购或参与的任何其他业务、产品或技术的成功 我们用它来投资；
•
我们维护、扩大和捍卫我们的知识产权范围的能力 投资组合；
•
新冠肺炎疫情对我们当前和潜在的影响 业务；
•
收购、许可或投资企业、候选产品的成本 和技术；
•
市场对我们的候选产品的接受度，只要任何产品都被批准 商业销售；以及
•
竞争的技术和市场发展的影响。
直到这个时候，如果有的话，就像我们 可以从运营中产生正现金流， 我们希望通过公共部门为我们的现金需求提供资金 或
私募股权发行、战略合作和债务融资。在一定程度上，我们通过出售筹集额外的资本 我们的
A类常见 股票、可转换证券或 其他股权证券， 股东所有权权益 会被稀释， 这些条款
这些证券中的 可能包括清算 或其他首选项 和防稀释保护。 此外，债务 融资，如果可以的话，
可能 结果 固定的 付款 义务 和 可能 涉及协议 这包括 限制性的 圣约 这一限制 我们的 有能力 拿走
具体行动，如招致额外债务、进行资本支出、创建留置权、赎回股票或宣布股息。
如果我们筹集额外的资金 通过战略合作筹集资金 或者营销、分销 或许可安排 与第三方合作，我们
可能不得不放弃对我们技术的宝贵权利， 未来的收入来源或候选产品或授予许可证 条款：
可能 不 BE 有利的 至 我们。 如果 我们 是 无法 至 加薪 其他内容 资金 什么时候 需要， 我们 可能 BE 所需 至 延迟， 限制， 减缩 或
终止我们的产品 候选人发展或 未来的商业化努力 或将权利授予 要开发的第三方 和市场
我们本来更愿意开发和营销的候选产品 我们自己。
合同研究和制造组织
我们 已记录应计项目 的开支 430万美元 和4.5美元 在我们的 资产负债表 用于支出 招致 CRO和 合同
制造商分别为2022年12月31日和2021年12月31日。
税收 --相关债务
我们已经预订了70万美元的未确认的 针对NOL的税收优惠。 此外，截至2022年和2021年12月31日， 我们积累了
20万美元和20万美元， 与上一年度纳税申报相关的利息和罚款。
表外安排
我们在提交期间没有，现在也没有 目前，任何资产负债表外安排，如 规则和
《美国证券交易委员会》的有关规定。
关键会计政策和估算
财务报表的编制 根据公认会计准则的要求 管理层须作出估计及 影响以下方面的假设
金额 报告时间： 我们的整合 财务报表 并伴随着 笔记。管理 它的估计是基于 论历史学
经验、市场和其他条件，以及它认为合理的各种其他假设。尽管这些估计是基于
根据管理层对当前事件和可能在未来影响我们的行动的最佳了解，评估过程的性质是，
鉴于这一点，不确定 估计取决于 发生的事件 我们可能不会 掌握控制权。在……里面 另外，如果我们的 假设发生变化，我们 可能
需要修改 我们的估计，或 采取其他纠正措施 操作，其中之一 这也可能 vbl.有一个 材料效果对 我们的综合财务
发言。包含的重要估计数 在这些综合财务报告中 语句包括，但实际上是 不限于，估计
公平 价值 的 我们的 常见 股票， 敞篷车 注 应付 和 保险箱， 以股票为基础 补偿， 搜查令 负债， 收入 税费
估值 免税额及 应计项目 研究的 和发展 费用。我们 以我们的基础 估计： 历史经验， 已知
趋势和其他特定市场或其他 我们的相关因素 相信在以下情况下是合理的 情况。在持续的基础上，
管理层对其估计进行评估， 因为事实发生了变化 和环境。IF市场 和其他条件的变化 那些
我们预计，我们的合并财务报表可能会有实质性的 受影响。
而我们的 重大会计 保单是 中所述 更多细节 在 备注： 我们的整合 财务报表 出现在
在这里的其他地方 年报，我们相信 以下是 关键会计政策和 估计有一个 更高的内在程度
不确定性，需要我们做出最重要的判断。
101
应计研究与开发费用
作为编制合并财务报表过程的一部分， 我们被要求对应计的研究和开发进行估计
费用。 因为我们 预付款 我们的 程序， 我们 预期 更多 复合体 临床 研究 结果 在……里面 更大 研究 和发展
费用，这将是 更加强调 按应计利润计算。这 流程包括审查 未平仓合约和采购 命令，
与以下对象通信 我们的适用范围 人员到 确定服务 他们有 已经执行过 在我们的 代表和 预估 水平
执行的服务 和关联的 因下列原因而产生的成本 在以下情况下的服务 我们还没有 尚未开具发票 或以其他方式通知 实际的
成本。在过去的几年里，UBI及其附属公司进行了大量的研究和开发
在我们的工作中 代表。 拥有UBI和 其附属公司 公司充当 添加了中介机构 对于复杂的 确定合适的
应计项目， 和 我们有 很大程度上感动了 远离 这个型号。 某些应计项目 和 欠款 发送到 UBI实体 仍然存在 在……下面
复查，这些金额可能 由于这一审查而产生的变化。
这个 多数 的 我们的 服务 供应商 发票 在……里面 欠款 为 服务 执行， 在……上面 a 预先确定的 进度表 或 什么时候 合同
达到了里程碑；然而，有些需要提前付款。我们 对截至年内每个资产负债表日期的应计费用进行估计
合并财务报表 基于事实和情况 我们都知道那件事 时间到了。我们 定期确认准确性
的估计数 服务提供商和 如有必要，请进行调整。估计的示例 应计研究和开发
费用包括支付给下列人员的费用：
•
供应商，包括研究实验室，与临床前相关 发展活动；
•
与临床前研究和研究有关的CRO和调查站点 临床试验；以及
•
与药物物质和药物有关的合同制造商 临床前研究和临床研究的产品配方
审判材料。
我们 以我们的基础 相关费用 到临床前 研究和 临床试验 在我们的 估计 这些服务 已收到并已 付出的努力
根据与多家公司的报价和合同 提供、进行和管理的研究机构和CRO 临床前研究和
代表我们进行临床试验。 这些公司的财务条款 协议需经过协商， 因合同不同而异 合同，并可
结果 在……里面 不均衡 付款 流动。 那里 可能 BE 实例 在……里面 哪一个 付款 制造 至 我们的 供应商 将要 超 这个 级别 的 服务
所提供的内容和结果 在提前还款中 费用的一部分。 在某些情况下的付款 在这些合同中 取决于因素 例如 成功
登记病人 以及完成 临床试验的里程碑。在……里面 累积服务费，我们 估计时间段 在这上面
将执行服务 和水平的 努力成为 每一时期的支出。 如果实际计时 对……的表现 服务或
关卡 付出的努力 不同于 据估计， 它可以调整 应计项目 或 预付费用 相应地。 虽然我们 不要 期待我们的
估计 物质上的 不同于 实际金额 招致的，我们的 了解 该状态 和时间安排 执行的服务的百分比
相对于所执行服务的实际状态和时间可能会有所不同，并可能导致报告金额 太高或太低
在任何特定的时期。至 截至目前，我们的估计应计项目与实际发生的成本并无重大差异。 .
基于股票的薪酬
我们根据员工、董事和非员工的公平性来衡量所有基于股票的奖励。 的日期的值 格兰特
并确认这些奖励在必要的服务期内的相应补偿费用，即 一般情况下，归属
各自获奖的期限。 没收被计算为 它们是会发生的。 我们同意 股票期权和限制性股票 这些奖项是
受制于服务归属条件。
我们 按库存分类 补偿 费用在 我们的整合 的声明 在以下位置运营 一样的 方式在 这就是 奖项
受助人的工资成本是分类的 或者获奖者的 服务付款是保密的。
我们估计每只股票的公允价值。 使用布莱克-斯科尔斯的期权授予 期权定价模型，这需要使用 主观性的
假设 那 可能 物质上 影响 这个 估测 的 公平 价值 和 相关 补偿 费用 至 BE 被认可了。 这些
假设包括：(I)我们股票的预期波动率 价格，(Ii)时间段 预计哪些收件人将持有他们的
行权前的期权(预期寿命)，(Iii)我们普通股的预期股息收益率，以及(Iv)无风险利率， 是
基于 在……上面 引自 美国 财务处 费率 为 证券 使用 到期日 近似 这个 选项‘ 预期 活着。 发展中 这些
假设需要使用判断力。无论是在IPO之前还是之后，我们都缺乏特定于公司的历史和暗示 波动性
信息。 所以呢， 我们 估算 我们的 预期 库存 波动性 基于 在……上面 这个 历史学 波动性 的 a 公开 交易 集 的 同侪
公司。本公司期权的预期期限已确定 对符合条件的奖项使用“简化”方法
作为“普通香草”的选择。授予非雇员的期权的预期期限 等于期权授予的合同条款。
预期股息收益率为 如我们所拥有的零 从来没有支付过股息，却做了 目前预计不会支付任何 在可预见的未来。
公允价值的确定 普通股
在我们的普通股公开上市之前，普通股的估计公允价值是由最近的公允价值决定的
可用的第三方估值 普通股。这些第三方 估值在以下时间进行： 根据《 概述的指导
102
在……里面 这个 美国 研究所 已通过认证 公众 会计师的 会计核算 和 估值 导游， 估值 私下里的 -控股公司
作为补偿发行的股权证券。我们的普通股估值 是使用期权定价方法(“OPM”)准备的。这个
OPM将普通股和优先股视为看涨期权 一家公司的总股本价值， 行权价格基于
在不同持有者之间分配的价值阈值 一家公司的证券变动。在……下面 这种方法，常见的
库存 有 价值 仅限 如果 这个 资金 可用 为 分布 至 股东 已超出 这个 价值 的 这个 择优 库存 清算
首选项位于 时间： 流动性事件， 例如， 战略销售或 一次合并。 有以下折扣 缺乏市场适销性 平凡的
然后用股票来表示普通股的价值。
除了考虑 这些第三方的结果 估值，我们的董事会 考虑到各种目标和 主观性
决定我们普通股在每个授予日的公允价值的因素，包括：
•
我们出售优先股的价格以及优先股和优先股的价格 优先股相对于
我们在每一次赠与时的普通股；
•
我们的研发计划的进展情况，包括现状和 临床前研究和临床研究结果
为我们的候选产品进行试用；
•
我们的发展和商业化阶段以及我们的业务战略；
•
影响生物制药的外部市场条件 行业和生物制药行业内的趋势；
•
我们的财务状况，包括手头的现金，以及我们的历史和预测 经营业绩和结果；
•
我们的普通股和我们的优先股缺乏活跃的公开市场 库存；
•
实现流动性事件的可能性，如首次公开募股 还是按现行市场行情出售？
条件；以及
•
首次公开发行股票与市场绩效分析 生物制药行业的同类公司。
假设 在这些基础上 所代表的估值 管理层的 最好的估计， 其中涉及到 固有的不确定性 以及
管理层判断的运用。因此，如果我们使用显著不同的假设或估计，我们的
普通股和我们的基于股票的薪酬支出可能 已经有了很大的不同。
曾经的公开交易 我们共同的市场 库存已建立 对于足够的 一段时间，它 将不再是 必要
估计交易会的价格 我们的价值 普通股在 与我们的 会计理所当然 股票期权和 其他此类奖项 我们
可以授予，因为我们普通股的公允价值将根据 我们普通股的市场报价。
103
授予的奖项
下表列出了授予员工的股票期权信息 以及自2019年1月1日以来的董事会成员：
授予日期
数量
股份标的
颁奖
每股
行权价格
选项的数量
每股公允价值
普通股的价格
授予日期
预估每股
裁决的公允价值
在授权日
2019年12月30日
1,139,717
$0.57
$0.64
$0.40
2020年8月22日
1,984,553
$1.21
$1.65
$0.75
2020年8月24日
521,406
$1.21
$1.65
$0.75
2020年9月2日
160,161
$0.57
$1.43
$1.18
2021年1月26日
9,043,916
$4.12
$4.12
$2.26
2021年2月11日
1,404,291
$4.01
$4.01
$2.53
2021年6月16日
690,266
$4.81
$4.81
$3.59
2021年7月16日
282,776
$4.81
$4.81
$3.63
2021年7月28日
562,605
$10.07
$10.07
$7.47
2021年11月11日
1,499,085
$13.00
$13.00
$9.77
2022年1月3日
183,238
$5.96
$5.96
$4.47
2022年3月1日
25,662
$4.99
$4.99
$3.73
2022年3月31日
94,186
$4.30
$4.30
$3.22
2022年4月1日
32,900
$4.30
$4.30
$3.24
2022年5月1日
14,600
$6.95
$6.95
$5.26
2022年6月1日
27,700
$4.22
$4.22
$3.21
2022年6月21日
645,935
$2.09
$2.09
$1.54
2022年7月1日
2,300
$1.57
$1.57
$1.36
2022年8月1日
3,900
$1.92
$1.92
$1.46
2022年8月8日
20,000
$2.27
$2.27
$1.73
2022年9月1日
54,500
$2.48
$2.48
$1.90
2022年10月3日
254,600
$2.04
$2.04
$1.57
2022年11月1日
12,300
$1.40
$1.40
$1.10
2022年12月1日
15,400
$2.38
$2.38
$1.90
未来的简单协议 权益
在截至2021年12月31日的一年中，我们进入了保险箱。保险箱 不是强制赎回的，也不需要
我们 至 回购 a 固定的 数 的 股份。 我们 已确定 那 这个 保险箱 包含 a 流动性 活动 规定 那 体现 一个
与股权公允价值挂钩的债务，以及 可能要求我们通过转移资产来清偿安全义务 或者现金。
我们的保险箱代表着 这是一种重复的测量 在级别内归类 3、讨论和定义 在我们的注释2中 已整合
金融 陈述 包括在内 其他地方 在……里面 这 报告， 的 这个 公平 价值 层次结构 其中 公平 价值 是 估计 使用 显着性
不可观察的输入，包括 据估计， 需要的月数 流动性事件、波动 差饷及估价额 最多的
可能是用于转换保险箱的转换功能。
保险箱的公允价值 在发布日期为 我们决心将收益等同于 收到了。保险箱的价值 在
转换日期 进入A系列 优先股 决心要 等于 公允价值 系列的一部分 优先考虑 股票发行日期：
与重组有关。
可转换票据
从2018年开始，我们发行了可转换票据， 以年利率计算的单利 从4.8%到6%不等。全 未付本金，
与.一起 应计利润 利息， 对于 可转换票据 是要支付的 在此之前 事件 默认或 成熟后， 哪一个
从一年到三年不等。可换股票据包含多项 涉及自动和可选转换的条款，
活动 的 默认设置 和 提前还款 规定。 我们 已确定 那 a 部分 的 这个 敞篷车 备注 包含 a 流动性 活动
规定，要求他们 将被测量和 在交易会上的帐目 每笔交易的价值 报告日期。我们 已确定可转换汽车 备注
要求按公允价值计量 公开了一种被分类在级别3内的重复测量 并在中定义
本年度报告其他部分所列合并财务报表附注4，按公允价值分级 其中公允价值
是使用重要的不可观察的输入来估计的。
104
防疫联盟 (“CEPI”)赠款
2022年4月，我们与流行病联盟达成了一项协议 备灾创新(“CEPI”)
同意提供至多930万美元的资金，共同资助阿司匹林的第三阶段临床试验 我们的UB-612型新冠肺炎候选疫苗
异源--或“混合配对”--强化剂量。第三阶段的审判，开始了 2022年初，正在评估UB-612的能力
增强新冠肺炎对原始毒株和多种变种的免疫力 值得关注的包括奥密克戎-在16岁或以下的人群中
年龄较大，以前接种过疫苗的人 使用授权的新冠肺炎疫苗。
我们还将表演 进一步扩大生产规模，为潜在的商业化做好准备。 在条款下
与CEPI的协议，如果成功，商业广告释放剂量的一部分 产品将交付给COVID-
19种疫苗 全球接入(“COVAX”) 以低成本向发展中国家分销的财团。
根据CEPI供资协议预先收到的现金付款的用途受到限制，直到#年计划支出为止。
产生了融资协议。当收到资金时，它们被计入受限现金抵销 通过相应的短期
应计负债。 我们 确认付款 来自CEPI 作为一名 减少 研究和 开发费用， 在 同一时期 作为
这笔赠款打算报销的费用是发生的。
台湾 疾病控制中心拨款
UBIA，负责申请 并代表我们管理赠款，是 由台湾疾病控制与预防中心授予
新冠肺炎的控制权(“技合”) 疫苗研发。这个 格兰特规定了这一成本 因完成以下工作而产生的费用 分两个阶段 临床部
试用期将得到报销 基于所取得的成就 某些里程碑，如 在协议中定义的。 我们 有权获得报销
在技合之下 格兰特。在每个 报告日期， 我们评估 所有人的状态 活动的一部分 参与了 完成 临床研究 在……里面
关系 至 这个 里程碑。 我们 帐户 为 这个 金额 那 有 vbl.已 收到 从… 三合会 至 报销 费用 已招致 在……上面 这个
临床研究 而不是 预计将 被退款 返回到 三合会 作为对比 研究和 开发费用 在 随行
合并经营报表。
第7A项。关于以下方面的定量和定性披露 市场风险。
我们 都暴露在 推向市场 风险输入 平凡的 课程设置 我们的生意。 这些风险 主要涉及 到国外去 货币， 通货膨胀和
利率的变化。
通货膨胀风险
普遍的通货膨胀 可能会影响 美国通过增加 我们的成本 临产，临床 审判费用，以及 其他外包 活动。至 日期、通货膨胀
没有对我们的业务产生实质性影响，但如果 全球通胀趋势仍在继续，我们预计会有可观的 临床就诊人数增加
审判， 销售， 劳工， 和 其他 运营中 成本。 如果 我们的 费用 是 至 变成 主题 至 显着性 通货膨胀 压力， 这 会不会
对我们的业务、财务状况造成不利影响 以及手术的结果。
外币兑换 风险
我们 有 有限 暴露 至 国外 货币 兑换 风险 AS 多数 的 我们的 运营中 活动 是 主要是 计价的 在……里面 美国
美元。我们相信真正的外国人 汇兑收益和 损失不是 有一个重要的 对我们的影响 行动的结果 在任何时间段
在此介绍。根据我们截至2022年12月31日的财务状况进行的分析结果表明，假设10%
适用的外币汇率的增加或减少不会 对我们的财务业绩有实质性的影响。
利率风险
我们 都暴露在 与市场风险相关 中的更改 利率。AS 12月31日， 2022年和2021年， 我们的现金等价物 包括
的 计息 查证 帐目 和 钱 市场 帐目。 我们 已发布 敞篷车 备注： 哪一个 敞篷车 备注 是
交换与重组有关的A系列优先股。可转换票据按年利率计息
费率从 4.8%至6%，其中 应付赎回条款 在早些时候 一年的时间， 或在 违约事件。在……里面 此外，还包括
可转换票据包含涉及自动和可选条款的条款 转换。鉴于可转换票据的赎回，
而短期性质和固定利率，我们认为有 没有实质性的利率风险敞口。这个 2025年我们输入的票据
截至去年十二月底止年度 31,2020年有固定的年度 利率为3.4%，到期 2025年6月。另外， 2022年
本票我们 签订的协议 截至十二月三十一日止的年度： 2022年将是一个 固定年利率 利率为7.0% 并在 十月
2026年。考虑到 2025年的钞票 和2022年 本票承兑 固定费率 利息，我们相信 没有 材料暴露于
利率风险。结果是 基于我们的分析 截至12月31日的财务状况， 2022年，表明一个假设 100
无风险利率的基点上升或下降不会有实质性的 对我们的财务业绩的影响。
105
我们的衡量标准 利率风险涉及 假设是 与生俱来的不确定性， 因此，不能 准确地估计
影响 利息的变动 净额差饷 利息收入。 实际结果可能 不同于 模拟结果应为 保持平衡 增长或
递减和 时机的选择， 震级，以及 频率： 利率 更改，如 很好，就像 中的更改 市况 和管理
战略，包括资产和负债组合的变化。
106
项目8.财务报表和补充数据
VAXXINITY， 公司
财务报表索引
截至及截至该年度的经审计综合财务报表 2022年12月31日和2021年12月31日
独立注册会计师事务所报告
)
107
合并资产负债表
108
合并业务报表
109
可转换优先股与股东合并报表 权益(赤字)
110
合并现金流量表
112
合并财务报表附注
113
107
独立注册的报告 会计师事务所
董事会和股东
Vaxxity， 佛罗里达州梅里特岛公司
对合并财务报表的几点看法
我们已经审计过了 随附的Vaxxity合并资产负债表， 公司及附属公司(统称为“公司”)
2022年12月31日 和2021年， 相关的 合并报表 行动的重要性， 可兑换优先 股票和 股东权益
(赤字)和现金流 , 对于每个 坐了两年牢 截至12月31日止的期间， 2022年，以及相关的 附注(统称
作为“财务报表”)。
我们认为，合并后的财务 陈述公正无私， 在所有物质方面，财政状况 本公司截至
十二月三十一日， 2022年及 2021年，以及 结果是 的 他们的业务 和 他们的现金 流量为 每一位 这两个人 几年来 这段时期 告一段落
2022年12月31日，符合美国公认会计 原则。
意见基础
该公司的 管理层有责任 对于这些整合的 财务报表。我们的 责任就是 发表意见 在……上面
该公司的 已整合 财务报表。 我们 是一种 公共的 会计学 商号已注册 与 上市公司 会计核算
监事会 (美国) (“PCAOB”) 是必需的 保持独立 怀着敬意 发送到 公司在 符合 这个
美国联邦证券法和适用的规则和法规 美国证券交易委员会和PCAOB。
我们进行了 我们的审计工作符合 PCAOB的标准。这些标准要求 我们计划和执行审计
为了获得 合理保证 关于是否 合并后的 财务报表 是免费的 材料的 错误陈述，是否 由于
错误或 诈骗。这个 公司是 不需要 拥有， 也不是 我们订婚了 为了表演， 审计 智能交通系统的 内部控制 在财务上
报道。作为一部分 我们的 审计，我们是 需要满足以下条件 获得一个 了解 内部控制 在财务上 报道，但 不是为了 这个
目的 的 表达 一个 意见 在……上面 这个 有效性 的 这个 公司的 内部 控制 完毕 金融 报道。 因此， 我们
不要表达这样的观点。
我们的审计 整合后的 财务报表 包括执行程序 要评估 材料的风险 错误陈述 这个
合并财务报表，无论是由于错误还是 欺诈，以及执行程序以响应 面对这些风险。这样的程序
包括在测试的基础上审查关于以下方面的证据 合并财务报表中的金额和披露。 我们的审计
还包括评估会计原则 使用的和重要的估计数 由管理层以及 评估总体情况
演示文稿 的 这个 已整合 金融 发言。 我们的 审计 也 包括在内 表演 这样的 其他 程序 AS 我们 考虑
在这种情况下是必要的。我们 相信我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
我们已经服役了 自2018年起担任本公司审计师。
/s/
2023年3月27日
108
VAXXINITY， 公司
已整合 资产负债表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
十二月三十一日，
2022
2021
资产
流动资产：
现金和现金等价物
$
$
短期投资
受限现金
关联方应付款项
预付费用和其他流动资产
流动资产总额
财产和设备，净额
总资产
$
$
负债 和股东权益
流动负债：
应付帐款
$
应付关联方的款项
应计费用和其他流动负债
应付票据
应付关联方票据
流动负债总额
其他负债：
应付票据，扣除当期部分
应付关联方票据，扣除当期部分
其他长期负债
总负债
承付款和或有事项(附注17)
(零)
(零)
优先股：$
股东权益：
A类普通股，$
未偿还日期分别为2022年12月31日和2021年12月31日
B类普通股，$
未偿还日期分别为2022年12月31日和2021年12月31日
额外实收资本
累计其他综合收益(亏损)
(197 )
累计赤字
(304,703 )
(229,481 )
股东权益总额
总负债和股东权益
$
$
附注是完整的一部分。 合并财务报表的财务报表。
109
VAXXINITY， 公司
合并报表 运营部
(单位为千，不包括每股和每股金额)
年份 截至12月31日，
2022
2021
收入
$
$
收入成本
毛利(亏损)
(1,871 )
运营费用：
研发
一般和行政
总运营费用
运营亏损
(75,979 )
(125,075 )
其他(收入)支出：
利息和其他费用
利息和其他收入
(1,259 )
(9 )
可转换票据公允价值变动
未来股权简单协议的公允价值变动
认股权证负债的公允价值变动
(收益)外币折算损失，净额
(12 )
其他(收入)支出
(757 )
所得税前亏损
(75,222 )
(137,175 )
所得税拨备
净亏损
$
(75,222 )
$
(137,175 )
每股基本和稀释后净亏损
$
(0.60
$
(1.79
加权平均 已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股
其他全面亏损：
投资中未实现的损失(收益)
其他综合损失
$
$
附注是完整的一部分。 合并财务报表的财务报表。
110
VAXXINITY， 公司
合并报表 可转换优先股
(单位为千，不包括份额)
可转换优先股
系列种子
系列种子-1
系列SEED-2
A系列-1
A-2系列
A系列
B系列
股票
金额
股票
金额
股票
金额
股票
金额
股票
金额
股票
金额
股票
金额
总计
2020年12月31日余额
$
$
$
$
$
$
$
$
交换系列种子、系列种子-1、系列种子-2、系列
系列A的A-1和系列A-2
(7,831,528 )
(10,383 )
(22,876,457 )
(20,903 )
(14,615,399 )
(11,315 )
(1,871,511 )
(4,640 )
(6,307,690 )
(15,234 )
—
—
—
可转换票据转换为A系列优先股，
扣除债务发行成本后的净额
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
将与关联方应付的票据转换为A系列
可兑换优先
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
将未来股权的简单协议转换为A系列
可兑换优先
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
认股权证法律责任的转换 至A系列敞篷车
择优
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
发行B系列可转换优先股，净额
发行成本为$
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
将A系列和B系列转换为A类普通股
与首次公开募股同时进行
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
(62,223,095 )
(128,439 )
(15,365,574 )
(122,791 )
(251,230 )
2021年12月31日的余额
$
$
$
$
$
$
$
$
附注是完整的一部分。 合并财务报表的财务报表。
111
弗吉尼亚州
XXINITY， 公司
合并报表 股东权益(亏损)
(单位为千，不包括份额)
股东亏损额
普通股
普通股--A类
普通股--B类
库存股
股票
金额
股票
金额
股票
金额
股票
金额
额外支付-
在《资本论》
累计
其他
全面
损失
累计
赤字
股东的
权益(赤字)
2020年12月31日余额
—
$
—
$
$
—
(3,169,093 )
$
(23 )
$
$
—
$
(92,306 )
$
(87,375 )
行使股票期权时发行普通股
—
—
—
—
—
—
—
—
—
限制性股票的归属
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
将A类普通股重新分类为B类普通股
—
—
(2,874,983 )
—
—
—
—
—
—
—
—
在股票授予时发行普通股
—
—
—
—
—
—
—
—
—
库存股在重组时的报废
—
—
(3,169,093 )
—
—
—
(23 )
—
—
—
首次公开募股的收益，扣除发售费用后为#美元
—
—
—
—
—
—
—
—
认股权证的行使与首次公开发售同时进行
—
—
—
—
—
—
—
—
—
A系列和B系列同时转换为A类普通股
首次公开募股
—
—
—
—
—
—
—
—
基于股票的薪酬费用
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
净亏损
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
(137,175 )
(137,175 )
2021年12月31日的余额
—
$
—
$
$
—
$
$
$
$
(229,481 )
$
128,619
行使股票期权时发行普通股
—
—
—
—
—
—
—
—
—
基于股票的薪酬费用
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
投资未实现亏损
—
—
—
—
—
—
—
—
—
(197 )
—
(197 )
净亏损
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
(75,222 )
(75,222 )
2022年12月31日的余额
—
$
—
$
$
—
—
$
—
$
$
(197 )
$
(304,703 )
$
附注是完整的一部分。 合并财务报表的财务报表。
112
VAXXINITY， 公司
合并报表 现金流
(单位：千)
截至十二月三十一日止的年度，
2022
2021
经营活动的现金流：
净亏损
$
(75,222 )
$
(137,175 )
对净亏损与经营中使用的现金净额进行调整 活动：
折旧费用
债务发行成本摊销
短期投资折价摊销
(1,022 )
基于股票的薪酬费用
非现金咨询费
处置非现金损失
可转换票据公允价值变动
认股权证负债的公允价值变动
未来股权简单协议的公允价值变动
营业资产和负债变动：
应收账款
关联方应付款项
(21 )
(31 )
预付费用和其他流动资产
(4,704 )
递延发售成本
应付帐款
应付关联方的款项
(2,410 )
应计费用和其他流动负债
其他长期负债
(1 )
(12 )
(55,928 )
(80,990 )
投资活动产生的现金流：
购买短期投资
(107,526 )
赎回短期投资
购置财产和设备
(1,866 )
(1,318 )
(54,392 )
(1,318 )
融资活动的现金流：
首次公开募股的收益，扣除发售费用后为#美元
发行可转换应付票据所得款项
偿还可转换应付票据
(2,000 )
应付票据的偿还
(430 )
(414 )
偿还与关联方的应付票据
(100 )
发行B系列可转换优先股所得款项， 扣除发行成本的净额
发行未来股权简易协议所得款项
(257 )
$
(167 )
$
现金、现金等价物和限制性现金的变动
(110,487 )
期初现金、现金等价物和限制性现金
期末现金、现金等价物和限制性现金
补充披露
支付利息的现金
$
$
非现金融资活动
将应付关联方款项转换为应付票据
$
$
A系列和B系列转换为A类公共 股票与首次公开募股同时发行
$
$
交换系列种子、系列种子-1、系列种子-2、系列 系列A的A-1和系列A-2
$
$
将未来股权的简单协议转换为A系列 优先股
$
$
可转换票据转换为A系列优先股
$
$
将与关联方应付的票据转换为A系列 可兑换优先
$
$
将认股权证负债转换为A系列优先股
$
$
A类普通股以无现金方式行使认股权证 与首次公开募股同时进行
$
$
库存股在重组时的报废
$
$
附注是完整的一部分。 合并财务报表的财务报表。
VAXXINITY， 公司
合并后的注释 财务报表
113
1.业务性质
Vaxxity， Inc.、 a 特拉华州 公司 (“Vaxxity ,” 和 同舟共济 使用 它的 子公司， 这个 “公司”)， 曾经是 形成 穿过 这个
组合在一起 两个不同的企业 它起源于 来自联合生物医疗公司， Inc.(“UBI”) 在两个独立的 交易：A 衍生产品
来自UBI In 2014年 运营重点是 发展中的慢性病 候选产品 导致美联航 神经科学(UNS)，
和第二个衍生品 从UBI于2020年 业务重点放在 新冠肺炎的发展 疫苗导致了 C19公司
(“COVAXX”) 2021年2月2日， Vaxxity 注册成立是为了 重组的目的 并将UNS和 COVAXX
在2021年3月2日， 收购所有未偿还股权 UNS和COVAXX的 根据一项贡献和
兑换 协议 ( “供款 和 交易所 协议“) 借此 这个 现有 股权 持有者 的 UNS 和 COVAXX
贡献了各自在UNS和COVAXX的股权 以换取Vaxxity的股权 (“重组”)。
该公司是一家 生物技术公司目前专注于 为人类开发候选产品 在田间使用 在神经学方面，
疼痛、心血管疾病 和冠状病毒利用 它的“Vaxxine平台”--一种合成肽 疫苗技术先行 开发
通过 UBI 和 随后 精炼 完毕 这个 最后的 二 几十年。 这个 公司 是 订婚 在……里面 这个 发展 的 理性地 设计
预防和治疗性疫苗用于抗击全球未满足的大量常见慢性病 医疗需要。该公司还
开发一种异源增强剂 SARS-CoV-2疫苗。 UBI是一种 本公司的主要股东 公司，因此， 考虑
关联方。
“公司”(The Company) 是主体 以应对风险和 常见的不确定性 到早期阶段 中国的公司 生物技术 行业包括， 但不是
有限 致， 不确定度 的 产品 发展 和 商业化， 缺乏 的 市场营销 和 销售额 历史， 发展 通过 它的
新产品的竞争对手 技术创新，依赖于 关键人员、市场 产品的验收， 产品责任、保护
专有技术， 能够筹集额外资金 融资和合规 遵守政府规定。如果 该公司不会
成功地将其任何 产品候选，它将 无法生成 经常性产品收入或 实现盈利。
这个 公司的 产品 候选人 是 在……里面 发展 和 将要 要求 显着性 其他内容 研究 和 发展 努力，
包括广泛的临床前和临床测试以及 商业化前的监管批准。这些努力需要大量的
数额： 额外资本，充足 人员和基础设施 和广泛的合规性 --报告能力。 可能会有 不是
保证 该公司的 研究和 发展将 取得成功 完成了，那 足够的保护 对于 公司的
知识产权 将会是 获得，即 任何产品 发展的意志 获得所需的 政府监管 批准或 有没有任何
批准的产品将具有商业可行性。 即使公司的产品开发努力是 成功，还不确定是什么时候，
如果有的话，该公司将从产品销售中获得可观的收入。公司在快速变化的环境中运营
技术，依赖于其员工和顾问的服务。
捐献和交换协议
在三月 2, 2021, 根据 与 贡献和 交换协议， (I)所有 流通股 UNS的 和COVAXX
优先股和 普通股是 对Vaxxity做出了贡献并交换了 像股票一样 库存中的 Vaxxity， (Ii)尚未清偿的
选项至 购买股份 UNS和 COVAXX 普通股 已被终止 并被替换 带选项 购买 的股份
瓦克西尼的普通股， (Iii)购买COVAXX股份的未偿还认股权证 普通股被注销和交换
申请购买Vaxxity普通股的认股权证 及(Iv)未偿还重组可换股票据(定义见下文)为
对Vaxxity的贡献 这些票据的持有者收到了瓦克西尼的A系列优先股 泰。尤其是：
•
交换了每一股UNS普通股和可转换优先股 为
A系列优先股，视情况而定；
•
COVAXX的每股股份 普通股和可转换优先股被交换为
适用的股票或A系列优先股(在重组结束前， 所有未偿还债券的持有者
COVAXX 保险箱同意将此类保险箱转换为A-3系列优先股 COVAXX的库存， 哪些股份是
然后用Vaxxity的股份交换 A系列优先股)；
•
重组后的可转换票据被交换 对于一个集合
优先股；以及
•
UNS和COVAXX的每个未完成选项 购买UNS或COVAXX的普通股 已被终止，并且
代之以购买A类普通股的选择权 瓦克西尼。 每个未完成的UNS选项都是
基于以下换算率交换
。每一位杰出的COVAXX 基于转换交换了选项
的比率
.
VAXXINITY， 公司
合并后的注释 财务报表
114
各方 发送到 贡献 和 交易所 协议 打算…… 所做的贡献 杰出的 股权 至Vaxxity 在……里面
兑换 对于Vaxxity的 普通股 和首选 股票将会 接受治疗 作为一个 综合交易 对于美国 联邦收入 税费
《国内税法》第351(A)条规定的用途 1986年，经修订。
重组 被认定为 成为一个 共同控制 交易，因此 随身携带 所有人的价值观 缴入资产 并假设
负债 残存 保持不变 和 这个 金融 信息 为 全 周期 在……里面 这个 金融 陈述 已提交 之前 至 这个
重组是在合并的基础上提出的。
反向拆分股票
10月29日， 2021年， 公司实现了 反向股票 一分为二-
B类公共 符合以下条件的股票 一项修正案 该公司的 已修订及重新修订 公司注册证书 审批人
该公司的 董事会 和股东。 结果 的股票 拆分，The Company 还调整了 共享和按 分享
金额 相联 使用 它的 选项 和 认股权证 至 购买 股票 的 它的 常见 股票。 这些 已整合 金融 陈述
包括附注在内，已追溯调整，以反映所有呈列期间的股票分拆。任何零碎的股份，
由股票拆分产生的数据已四舍五入为 最接近的整份。
首次公开募股
2021年11月15日，本公司完成了首次公开募股
每股。在……上面 2021年11月18日 该公司持有 随后的收盘 发行一份 其他内容
普通股依据 到一个 授予30天选择权 发送到 承销商要购买 最高为 其他内容
库存价格为 首次公开募股 价格，更低 承销 折扣和 佣金。这个 合计净值 进账至 《公司》 从 提供，
扣除承保折扣后 和佣金以及 其他应付发售费用 由公司提供的，大约是 $
百万美元。在闭幕时 首次公开募股，都是在之前 本公司的流通股 可赎回可兑换优先股 库存是
按股票拆分所用的相同比率自动转换(1-用于-
)转换为其A类普通股。
流动性
自.起 2022年12月31日， 《公司》 HAD$
和 现金 等价物， $
受限于报销 某些研究和开发费用 与我们的UB-612型新冠肺炎相关 疫苗计划。至
自成立之日起，本公司主要透过 出售可转换优先股和普通股、借款
在期票项下 附注(包括 可转换票据)， 一部分 这一直是 募集自 关联方实体， 和补助金 从…
基础 这样的 AS 这个 联盟 的 流行病 准备工作 创新 (CEPI) 和 这个 迈克尔 J. 狐狸 基础 (MJFF)。 这个
公司经历了 显著负现金流 从一开始就开始运作， 并招致了一张网 损失$
截至年底的年度 2022年12月31日。网络 使用的现金 经营活动 这一年的 截至2022年12月31日 是$
此外，截至 2022年12月31日， 公司有一家 累计赤字 $
运营中 损失 和 负面 现金 流动 从… 运营 为 这个 可预见的 未来。 AS 的 这个 日期 这些 金融 陈述 是
适用于 会被发布， 《公司》 期望其现有的 现金和 现金等价物 成为 足以 为其提供资金 运营费用 和
至少未来12个月的资本支出要求。
除非和 直到 公司是 能够 获得监管 批准， 并生成 可观的收入 从商业化 的
我们的候选产品， 公司将需要寻求 追加资本金正在订购中 继续为未来提供资金 研究与开发
活动。 这 可能 vbl.发生，发生 穿过 策略性 联盟， 发牌 安排， 助学金 和/或 未来 公共的 或 私人 债务 或 股权
融资。额外的资金可能无法在 公司认为可接受的条款或 全。如果公司无法 为了获得
足量 资金转至 继续 晋级 它的项目， 《公司》 会是 被迫 延迟， 限制、减少 或终止 其产品
发展 或 未来 商业化 努力 或 格兰特 权利 至 第三 当事人 至 发展 和 市场 产品 候选人 那 这个
否则，公司会更愿意开发和营销自己。
随附的合并 财务报表一直是 蓄势待发 关注基础，其中考虑到 认识到
的 资产 和 满足感 的 负债 在……里面 这个 普通 课程 的 公事。 这个 已整合 金融 陈述 做 不 包括 任何
与可采性和分类有关的调整 记录的资产金额或金额和 符合以下条件的负债分类
可能是上述不确定因素的结果造成的。
VAXXINITY， 公司
合并后的注释 财务报表
115
新冠肺炎大流行的影响
2020年3月，世界卫生组织宣布 新冠肺炎大流行的爆发。新冠肺炎大流行正在演变，
到目前为止，已经导致了 实施各种应对措施，包括政府强制实施的隔离、旅行 限制及其他
公共卫生安全措施。
而当 大流行 已经显著地 自那以来一直低迷 2020年， 公司 继续 监控如何 新冠肺炎疫情暴发 相联
新的变种影响到其业务的方方面面，包括我们的运营及其客户、供应商、供应商和
商业伙伴。 广度 对它来说 新冠肺炎带来的影响 该公司的 业务、结果 运营部 和财务 条件将
依靠未来 发展，这是 高度不确定和 不能是 充满信心地预测， 比如 持续时间 在疫情爆发之前，
新信息 这可能会出现 关于 新冠肺炎的严重性 或者是其有效性 要采取的行动 含新冠肺炎 或款待
它的影响， 还有其他的。 如果 公司或 任何一个 第三个 派对上有 他是谁？ 公司正在接洽， 然而， 是要去 体验
停工或其他 业务中断，其 指挥能力 其在中国的业务 方式和方式 在时间线上 目前计划的 可能
物质上的 和消极的 受影响， 这可能会 vbl.有一个 实质性不利因素 对以下方面的影响 它的业务， 结果： 运营和 金融
条件。
“公司”(The Company) 还没有 已发生的减值 在以下方面亏损 随身携带 的价值 它的资产 作为一名 结果是 新冠肺炎 大流行和 这个
公司 是 不 心知肚明 的 任何 专一 相关 活动 或 情况 那 会不会 要求 它 至 修订 估计数 反射 在……里面 这些
合并财务报表。
2.主要会计政策摘要
陈述的基础
随附的合并 财务报表有 是用来准备的 公认会计 美国的原则
美利坚合众国(GAAP)，并根据 美国的规章制度 美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)
用于财务报告。本报告所列期间的合并财务报表包括联合国系统和科委的账户，
都是《贡献与交流协议》的缔约方。每个实体最初记录的所有股票和每股金额， 有
已转换为 一个数字 的股份 和每股 金额使用 换算率 根据 捐款和交流
协议和股票拆分比率。
外币折算
这个 公司的 已整合 金融 陈述 是 准备好 在……里面 美国 美元。 它的 国外 附属公司 使用 这个 美国 美元 AS 他们的
功能 货币和 维护他们的 记录在 本地人 货币。 非货币性 资产和 负债是 重新测量的时间 历史学
利率及货币资产和负债按报告期结束时的有效汇率重新计量。损益表
帐目重新计量 平均而言 汇率 对于 报告期。这个 由此产生的收益 或损失 都包含在 外币
(亏损)合并经营报表中的收益。
细分市场信息
运营细分市场 被定义为 作为组件 属于一个 的实体 哪些是分开的 财务信息 有空房吗？ 那就是 是有规律的
审阅者 酋长 运营中 决策者 (“CODM”)在 决定如何 分配 资源用于 一个人 分段和 在……里面
评估绩效。这个 公司的CODM 它的首席执行官是 高级职员(“行政总裁”)。这个 公司已确定 它在运营
作为一个单一的运营部门，并有一个可报告的部门。
预算的使用
根据公认会计原则编制合并财务报表要求公司管理层作出估计
以及影响在#年的资产和负债额以及或有资产和负债的披露的假设
本报告所述期间的合并财务报表和报告的费用数额。包含的重要估计数
在这些综合财务报告中 声明包括但不限于 的估计公允价值。 公司的普通股 库存
和 敞篷车 注 应支付的， 简单 协议 为 未来 股权， 搜查令 负债， 以股票为基础 补偿， 预付费 费用
确认、所得税计价 研究津贴和应计费用 和开发费用。“公司”(The Company) 它的估计是基于
论历史学 经验，已知 趋势和 其他特定市场 或其他 相关因素 那就是 相信 要讲道理 在
情况。在持续的基础上，管理层评估其估计数，如 事实和情况都有变化。实际效果
可能与这些估计或假设有很大不同。
VAXXINITY， 公司
合并后的注释 财务报表
116
关联方交易
这个 公司 有 a 政策 治理 相关 聚会 交易记录 那 定义 相关 派对， 和 分配给 监督 责任 为
与公司审计有关的关联方交易 委员会审议阶段。审计委员会预先审查 关联方交易，以及
考虑 多个 因素， 包括 建议的 合计价值 的 交易， 或, 在 案例： 负债累累， 这笔钱 的
本金，这将 参与进来，就是 给社会带来的好处 The Company of the 拟议的交易， 其他产品的可用性 可比的来源
产品或服务，以及评估拟议交易的条款是否与或可用条款相媲美
(视属何情况而定)不相关的第三方。在……下面 保单、关联方交易 只有在审计委员会
真诚地确定该交易不违反 公司及其股东。
现金和现金等价物
本公司认为所有具有高流动性的投资 初始购买时三个月或更短的原始到期日 至
BE 现金 等价物， 包括 余额 保持 在……里面 这个 公司的 钱 市场 帐目。 这个 公司 维护 它的 现金 和 现金
金融机构的等价物，其中余额可能不时超过 美国联邦保险的限额。目标
该公司的 现金管理政策是 维护和保存资金，以 保持充足的流动性 以满足公司的
现金流要求，并达到市场回报率。
受限现金
自.起 十二月 31, 2022 和2021年 押金 共$
与根据CEPI筹资协议预先收到的现金付款有关的限制，以及截至
2022年12月31日和截至2021年12月31日的信用卡担保义务。这些余额包括在受限制现金中
随附合并资产负债表。
短期 投资
这个 公司 定 这个 恰如其分 分类 的 它的 投资 在… 这个 时间 的 购买。 目前， 全 的 这个 公司的
投资是 分类为 可供销售的地点 符合 ASC主题 320.这个 公司分类 可用的投资 至
基金 当前 运营 AS 当前 资产 在……上面 它的 已整合 平衡 床单。 投资 是 分类 AS 长期 资产 在……上面 这个
在下列情况下的合并资产负债表：(I)公司有意并有能力持有投资至少一年，以及(Ii)
投资的合同到期日超过一年。
可供出售 投资按公允价值记录，未实现收益。 或计入累计的其他全面亏损
收入 或 损失。 已实现 利得 和 损失， 利息 收入 赢得的 在……上面 这个 公司的 现金， 现金 等价物 和 投资， 和
摊销或增加 投资的折扣和溢价 包含在其他 会计年度收入(费用) 随行
合并经营报表。
可供出售 债务证券至少每季度审查一次可能的减值， 或更常见的情况，如果出现
可能表示身体受损。 当集市 的价值 证券价格跌破 摊销成本 基础上，减值是 指示和它
必须确定它是否是暂时的。如果公司：(I)有意
出售证券，(Ii)将 很可能不是 被迫出售 恢复其安全性之前的安全性 成本，或(Iii)成本 不指望康复
证券的摊销成本基础。 如果经济下滑 以公允价值计算 被认为不是 临时性的，成本基础 安全被调整了
到它的公平市场价值 以及 报告已实现的损失 在收入方面。随后的增加或 公允价值减少额为 报告时间内
权益作为累计的其他综合收益而附带的 合并股东权益表(亏损)。
《公司》做到了
T在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内记录任何此类减值。
信用风险集中
潜在的金融工具 揭露公司 到集中的 信用风险包括 主要是现金 和现金等价物。
现金等价物 偶尔会出现 投资于 货币市场 帐目。 “公司”(The Company) 维护每个 智能交通系统的 现金余额 带着高-
优质和经认可的金融机构，因此，这些基金不会面临正常信用以外的异常信用风险。
与商业银行关系相关的风险。本公司维持一个 现金和现金的一部分 表中的等值余额
在金融机构开立的货币市场账户的形式 相信是值得信赖的。
该公司依赖于合同制造商，其中几家 都被认为是关联方，对于制造、质量
控制、测试、验证和供应服务，包括生产、研究和开发 和临床活动。该公司的
未来的收入以及研发项目可能会受到一个或多个重大供应中断的不利影响
更多的代工制造商。
VAXXINITY， 公司
合并后的注释 财务报表
117
租契
在… 开始 的 a 合同， 这个 公司 定 是否 一个 布置 是 或 含 a 租借。 为 全 租约， 这个 公司
确定分类为经营性租赁或融资租赁。经营性租赁包括在经营性租赁使用权中
我们合并资产负债表中的资产和经营租赁负债。
租约确认发生 在生效日期 和租赁负债额 都是基于现在 租赁付款的价值 完毕
租赁期限。租赁条款可包括延长或终止租赁的选项，当公司合理确定将
锻炼一下吧 选择。如果 租约 不 提供信息 要确定 一种隐含的 利率， 《公司》 使用其 增量式
借款利率在厘定 租赁付款的现值。使用权 (ROU)资产代表公司的 使用的权利
标的资产 对于 租期， 和租赁 负债代表 该公司的 履行以下义务 签订租约 项下的付款 租约。
ROU资产 还包括 任何租约 已支付款项 在.之前 开学典礼 日期和 不包括租赁 收到了激励措施。 运营中
确认租赁费用 在直线上 的基础上 租期。这个 的折旧寿命 资产和租赁 改进的地方是
受预期租赁期的限制，除非有所有权转让或购买选择权的合理确定行使。租赁协议
对于租赁和非租赁构成部分，通常作为单一租赁构成部分一并入账。该公司拥有 当选
至 应用 这个 实用 短期 权宜之计 至 租契 使用 a 租赁 术语 的 12 月份 或 较少, 哪一个 会吗？ 不 主题 这个 租契 至
大写。
财产和设备
属性和 设备有 按成本价填写， 累积较少 折旧。折旧 计算日期为 直线基准法 在.之上
资产的预计使用寿命。
财产和设备的估计使用年限如下：
估计数
有用
生命
飞机
设施
家具和固定装置
车辆
实验室和计算机设备
软件
租赁权改进
在报废或出售时，处置资产的成本和相关的累计折旧将从账目和任何
由此产生的收益 否则损失就是 包含在收益中 或损失 从行动中脱身。 支出用于 维修和 维护是 收费至 费用作为
已招致
.
长期资产减值准备
长寿 资产， 包括 的 物业 和 设备， 是 测试 为 可恢复性 什么时候都行 活动 或 变化 在……里面 业务
环境 指示 那 这个 携载 金额 的 这个 资产 可能 不 BE 完全 可回收的。 因素 那 这个 公司 考虑 在……里面
决定 什么时候 至 执行 一个 损伤 回顾 包括 显着性 表现不佳 的 这个 业务 在……里面 关系 至 期望，
重大负面 行业或经济 趋势和重大意义 更改或计划的 的变化 使用 资产。如果一个 损伤
回顾 是 已执行 至 评估 a 长寿 资产 为 可恢复性、 这个 公司 比较 预测 的 未打折 现金 流动
预期 至 结果 从… 这个 使用和 最终 处置 的 长寿 资产至 它的携带 价值。 一个 损伤 损失将是 BE
当一项资产的使用预期产生的估计未贴现未来现金流量少于其账面价值时确认。
减值损失 将基于 关于…的超额 账面价值 减值资产的价值 在它的博览会上 价值，基于确定 在……上面
贴现现金流。至 至目前为止，本公司并无就长寿业务录得任何减值损失或处置 资产。
递延发售成本
该公司将某些法律、审计、会计和 与以下项目直接关联的其他第三方费用 进行中的资本
融资努力 作为延期 产品发售成本 在此之前 融资是 完蛋了。之后 完善 融资， 这些成本是
已录制 AS a 减少 的 其他内容 已缴费 资本 已生成 AS a 结果 的 这个 融资。 应该 这个 融资 BE 被遗弃， 这个
VAXXINITY， 公司
合并后的注释 财务报表
118
延期发售 成本是 立即报销 作为一名 向…收费 运营费用 在 随行 合并报表 的
行动。
公允价值计量
某些资产及 承担的是负债 按公允价值计算 根据美国公认会计原则。公允价值为 定义为 交换价格将是 被接待
对于资产或 支付转账的费用 负债(退出价格) 在本金或 最有利的市场 资产或 在法律责任方面， 井然有序
市场间交易 参与测量的人 约会。估值 用于测量的技术 公允价值必须最大化 这个
使用 可观察性的 输入 和最小化 它的用途 看不见的 投入。 金融 资产和 负债 携带 在交易会上 价值 是 成为
在公允价值层次的以下三个级别之一进行分类和披露， 其中前两个被认为是可观察到的
最后一个被认为是看不见的：
第1级-在活跃的市场中报价，即相同的资产或负债。
级别2--可观察到的输入 (第1级除外 报价)，例如 活动中的报价 类似的市场 资产或负债，
引自 价格中的 市场 不是 活动的时间 完全相同 或类似的 资产或 负债，或 其他投入 那就是 可观察到的 或者可以 BE
可观察到的市场数据证实了这一点。
级别3--无法观察到的输入 受支持的 或多或少 市场活动 对确定 的公允价值 这个
资产或负债，包括定价模型、贴现现金流方法 以及类似的技术。
于根据出资及交换协议进行转换前，本公司大部分可换股票据
所有关于未来股权(“外管局”)和权证债务的简单协议都是在公平的情况下进行的。 价值，并被归类为级别
3负债。
可转换应付票据
“公司”(The Company) 发行的可兑换汽车 应付票据 在各种不同的 开始时间 2014年至 2021年。“公司”(The Company) 说明 敞篷车 注
根据ASC 480按公允价值支付，区分负债 来自Equity(“ASC 480”)。应付票据与相关的
派对是 已占到 直来直去 项下的债务 ASC 470， 债务(“ASC 470“)。这个 公司拥有 当选为 分开的权益 费用
从全部开始 公平的变化 的价值 可转换票据。债务 发生的发行成本 由公司提供 已摊销利息 费用
使用有效利息法计算可转换票据的期限 在所附的合并业务报表中。
2021年3月2日，每一张未偿还的可转换票据都被交换了 A系列优先股的股份(见附注9)。
发债成本
“公司”(The Company) 记录债务 发行成本 作为一名 减少到 随身携带 的价值 债务。 债务 折扣是 摊销期限超过 这个
用有效利息法确定债务期限 并在随附的合并报表中确认为利息支出 陈述 的
行动。
未来股权的简单协议-外管局
公司帐目 在交易会上提供保险箱 按照规定的价值 使用ASC 480。 保险箱是受 重估人民币汇率 每个结尾处
报告期内，公允价值变动在所附的 合并经营报表。
2021年3月2日，每个安全 已发行的股票被转换为股票 公司的A系列优先股(见附注 12).
可转换优先股的分类
公司记录 所有敞篷车优先 库存价格为 它的原版 发行价，低于 直接和增量 发行成本， 按照约定
按照它的条件。公司的可转换优先股被归类在股东赤字之外，因为这些股票的持有者
在某些情况下，在被视为清算的情况下拥有清算权， 并不完全在本公司的控制范围内。
所有股份 的 公司的 A系列 和系列 B优先 股票折算 转成股份 的 公司的 A类 常见 库存
与首次公开募股结束同时进行(见 注11)。
VAXXINITY， 公司
合并后的注释 财务报表
119
收入确认
公司根据ASC主题606对收入进行记账， 与客户签订合同的收入(“ASC 606”)。在……下面
ASC 606，实体识别 当其客户 获得对承诺货物的控制权 或服务，在一定程度上 这反映了
考虑到该实体 预计将是 有权进入 换成那些 商品或服务。 本公司采用ASC 606至合同
仅当实体很可能会收集 它有权获得的代价，以换取 货物或
它传输给客户的服务。
“公司”(The Company) 评估货物 或承诺的服务 在每份合同内 并确定那些 这些都是表演 通过以下方式承担的义务
评估 是否 每一个 应许 好的 或 服务 是 截然不同。 这 评估 牵扯 主观性 测定 和 需要
管理层对个别承诺的货物或服务、合同的预期利益以及每一个
好或好 服务是 可单独识别 从 其他方面 的 合同 两性关系。 如果一个 应许 好或好 服务是 不
不同的是，实体被要求将该商品或服务与其他承诺的商品或服务相结合，直到它识别出 一捆货物
或者是与众不同的服务。
如果承诺的对价 合同包括一个变量 金额，本公司估计 支付的代价款额 这就是它
将会是 授权于 兑换 用于转接 承诺的人 商品 或服务 到一个 顾客。 “公司”(The Company) 确定 金额
使用最可能的金额进行变量考虑 方法并应用变量考虑的约束， 这就需要
包含在交易价格中的金额为 限于……的数量 很可能是一个重要的 累计冲销
已确认收入 不会 发生。 在 末尾 每一个后续的 报告期内， 《公司》 重新计算 估计变量
包括在交易价格中的对价和任何相关限制，并在必要时调整其对整体交易的估计
价格。
在下列情况下，公司将分配给各自履约义务的交易价格金额确认为收入
(或作为)每场演出 义务已履行，或者在 一个时间点 或者随着时间的推移，如果 随着时间的推移，认可是基于 在使用上
指一种输出或输入方法。
对于其销售的ELISAT检测，公司确认收入一旦控制 在交付给客户时被转移。
防疫联盟(“CEPI”)赠款
在四月份 2022年， 输入的公司 变成了一个 与以下项目达成协议 《联盟》 对于流行病 备战创新 (“CEPI”)
CEPI有 同意 提供 提供资金 最高可达 $
新冠肺炎候选疫苗 作为一个异源的 --或“混搭” -助推剂剂量。这个 第三阶段试验， 始于早年 2022年，是
评估 具备以下能力 UB-612至 助力新冠肺炎建设 对以下行为的豁免权 原版 应变和 多个变种 值得关注的问题 包括
奥密克戎-在16岁或以上的人群中， 之前都曾使用授权的新冠肺炎疫苗接种过。
根据CEPI供资协议预先收到的现金付款的用途受到限制，直到#年计划支出为止。
产生了融资协议。当收到资金时，它们被计入受限现金抵销 通过相应的短期
应计 责任。 “公司”(The Company) 认识到 付款 来自CEPI 作为一名 减少 研究的 和发展 费用， 在……里面 一样的
在发生补助金打算报销的费用时的期间。
台湾 疾病控制中心拨款
美联航 生物医学， Inc.、 亚洲 (“UBI-Asia”)， a 相关 聚会 穿过 常见 所有权 哪一个 是 负责任的 为 施药 为 和
管理 助学金 在……上面 这个 公司的 我谨代表： 曾经是 获奖 a 格兰特 通过 这个 台湾 中心 为 疾病 控制 (“台湾” 疾控中心“) 为
新冠肺炎疫苗研发。UBI-Asia与公司签约进行 新冠肺炎疫苗的两期临床试验
在台湾的候选人。 赠款规定，完成以下两个阶段所产生的费用 临床试验将根据以下条件报销
取得的成就 肯定的 里程碑作为 定义于 这份协议。 在每个 报告日期， 《公司》 评估状态 在所有的 这个
完成相关临床试验所涉及的活动 为里程碑干杯。本公司的帐目 已支付的金额
接收自 台湾 疾控中心将报销 已招致的费用 在 临床试验 而不是 预计将 被退款 返回到 台湾
美国疾病控制与预防中心在附带的研究和开发费用中 合并经营报表。
研发
研究 和 发展 费用 包括 员工 相关 成本， 咨询， 合同 研究， 折旧， 房租， 以股票为基础
可归因于研发的薪酬和其他公司成本 活动并在发生时计入费用。
本公司已进入各种研究、开发和生产阶段 制造合同，其中一些是与关联方签订的(见
注19)。 这些协议 一般都是 可由以下人员取消 无论哪一方， 及相关付款 都被记录下来 作为研究 和发展
VAXXINITY， 公司
合并后的注释 财务报表
120
已发生的费用。这个 公司记录以下项目的应计项目 估计正在进行的研究成本。 在评估充分性时 应计利润的
负债、 公司分析 进展情况 这些研究 或审判， 包括 阶段或 完成 活动、发票 已收到并已
合同费用。该公司的 历史权责发生制估计没有实质性的不同 从实际成本中扣除。
专利费用
与专利有关的费用发生在 与备案的联系 和起诉专利 应用程序需要支付费用 因到期而产生 面对不确定
与收回支出有关。发生的金额被归类为一般金额 和行政费用。
基于股票的薪酬
该公司测量所有 授予基于股票的奖励 雇员、董事及非雇员 按公允价值计算 日期
赠与和 确认薪酬支出 在这些奖项中 超过必需品 服务期限，即 通常是归属于 期间
各奖项的获奖名单。没收是按发生的情况计算的。
“公司”(The Company) 按股票分类 补偿费用 在ITS中 合并报表 运营部 在 同样的方式 其中
获奖者的工资成本为 保密的或获奖者的 服务付款是保密的。
在.之前 该公司的 首次公开募股 2021年11月， 有 不公开 市场需求 该公司的 普通股 以及 估计公允
其普通股的价值是由其最近一次 普通股的可用第三方估值。 有重要的
判决 和 估计数 固有的 在……里面 这个 测定法 的 这个 公平 价值 的 这个 公司的 常见 股票。 这些 估计数 和
假设条件包括 目标数量 和主观因素， 包括外部市场 条件，价格 在这个时候， 公司
出售的股份 优先证券， 更高的权利和 证券偏好 年长于 普通股证券位于 在那个时代， 和
实现目标的可能性 流动性事件，如IPO 也不是出售。的重大变化 估值中使用的主要假设
可能导致普通股的公允价值不同 在每个估值日期。
每种股票的公允价值 估计限制性股票奖励 在授权书授予日 按公允价值计算 该公司的 普通股
关于那件事 同样的日期。 集市 的价值 每个选项 格兰特是 估计在 日期： 授予使用 布莱克-斯科尔斯 期权定价 型号
(“布莱克-斯科尔斯”)， 哪一个 需要 输入 基于 在……上面 一定的 主观性 假设， 包括 这个 预期 库存 价格 波动性， 这个
预期期限为 这个奖项，这个奖项 无风险利率 以及预期的股息。 公司，在此之前 往返于后 年首次公开募股 十一月
2021年，缺乏足够的 公司特定历史记录 和隐含波动率 ITS的信息 库存，因此 估计其预期
基于股票波动性的 关于历史的 A的波动性 公开交易套装 同业公司的 并期待着 继续做某事 所以在这之前
时间，因为它有足够的关于 其自身交易的股票价格的波动性。 本公司期权的预期期限
已被确定为使用 “简化”的方法 符合“普通”标准的奖项 选择。预期期限 选项的数量
授予非雇员 等于 协议的合同条款 期权奖。无风险的 利率已确定 通过参考
在授予该奖项时有效的美国国债收益率曲线 时间段大致等于
获奖。预期 股息率 是基于 在 事实是 《公司》 从没有过 已付现金 股息为 普通股 并做到了 不
预计在可预见的未来支付任何现金股息。
基于性能的选项
本公司以绩效核算为基础 根据ASC 718的选项， 薪酬-股票薪酬(“ASC 718"),
根据它们是否满足不同的会计处理 业绩状况、市场状况、
或其他条件。目前的情况是 公司的拨款包括业绩和市场条件。这个 每一项的效果
条件 是 反射 在……里面 这个 授予日期 公平 价值 和 这个 基于性能的 选项 是 测得 考虑 这个 概率 的
令人满意的表现 和市场状况。 该公司已使用 蒙特卡罗模拟 模型来计算 公允价值
的 性能条件 (完成 的 IPO)和 市况 (25% 更高的价值 后 IPO条件)。 这个
性能条件 被认定为 不会成为 很可能在 时间： 授予日期， 和认同感 薪酬的比例 成本是
延期 直到 首次公开募股是 已完成 在11月 2021年。这个 认识到 费用用于 这一部分 的 赠与日期集市 价值
分配给市场状况的费用将根据 评估模型中的派生服务年限。
所得税
“公司”(The Company) 说明 所得税根据 至ASC 740， 所得税 (“ASC 740”)使用 资产和 责任方式，
这就需要 认同感 递延的 纳税资产 和负债 对于 预期的未来 税收后果 一系列事件 他们有 vbl.已
公认的 在……里面 这个 已整合 金融 陈述 或 在……里面 这个 公司的 税费 回归。 延期 赋税 是 已确定 基于 在……上面 这个
两者之间的差异 财务报表 和计税依据 资产和 使用成文法的负债 年税率 效果在 过去的几年 哪一个
预计这种差异将会逆转。递延税项资产和负债的变动计入所得税准备。这个
公司 评估 可能性 那就是它 延期 纳税资产 将会是 已实现 并且，为了 广度 它相信， 基于 这个 重量
可获得的证据表明，它比 很可能不是所有的 或部分的 递延税项资产不会 变现，一种估值津贴
VAXXINITY， 公司
合并后的注释 财务报表
121
是通过计入所得税费用来建立的。在评估其收回递延税项资产的能力时，本公司考虑
所有现有的正面和负面证据，包括预测的未来应纳税所得额、审慎和可行的税务筹划战略以及
最近的金融操作。
这个 公司 帐目 为 不确定度 在……里面 收入 赋税 公认的 在……里面 这个 已整合 金融 陈述 通过 施药 a 两步走
处理到 确定 金额 税收优惠 成为 被认可了。第一, 税金 职位必须 被评价 要确定 这种可能性
那就是 将会是 持续于 外部检查 由. 税务机关。 如果 税收头寸 被认为是 更有可能的是 BE
持续期间，然后对税务状况进行评估，以确定在合并财务报表中确认的利益金额。这个
收益的金额 可能会被承认是 最大的金额是 有一个大于 实现的可能性为50% 在终极之夜
和解。至 最大程度的 公司确定 这种税种 职位将不会 是持久的， 该条款 适用于所得税 会不会
包括 其影响 任何人的 由此产生的收入 预留税款， 或无法识别 税收优惠， 那就是 考虑 适用于 很好，就像 这个
相关净利息和罚金。
每股净亏损
基本收入 按普通 分享是 计算者 分割网 收入 (损失)由 加权平均数 数量 的股份 常见
已发行股票 在此期间 句号。稀释 每股收益 普通股 是经过计算的 通过除法 净收入 (损失)由 加权的-
平均数量 普通股 期间已发行的股票 句号，外加 潜在的稀释剂 其他因素的影响 证券，如果那些
证券被转换或行使。在公司发生净亏损期间，每股基本亏损和摊薄亏损
分享 是 已计算 通过 除法 这个 网络 损失 通过 这个 加权平均 股票 的 常见 库存 杰出的 和 潜在 稀释剂
证券 是 排除在外 从… 这个 计算法 因为 他们的 效应 会不会 BE 抗稀释剂。 为 目的 的 这 计算， 杰出的
期权、未归属的限制性股票和可转换优先股是 被视为潜在的稀释性普通股 被排除在
如果每股净亏损的影响是反稀释的，则计算每股净亏损。
该公司的 敞篷车 择优 签约备货 有权 持有者 这样的人中 共享至 参与 在分红方面 但确实是这样 不
合同要求该等股份的持有人承担本公司的损失。 因此，在本公司
报告 一张网 损失，这样的 损失是 未分配 对这样的人 参与 证券。在……里面 句点在 哪一个 《公司》 报告为 净亏损，
每股摊薄净亏损与每股基本净亏损相同 普通股股东应占股份，自稀释以来 普通股是
如果它们的效果是反稀释的，就不会被认为是突出的。
新兴成长型公司地位
公司是一家“新兴成长型公司”(“EGC”)， 如JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)所定义，并且是
允许和 计划利用 某些免责条款 来自各种报道 以下是要求 适用于其他 公共的
不是EGC的公司。公司可以利用这些豁免，直到它不再是根据第107条的EGC为止
这个 《就业法案》 哪一个 提供 那 一个 EGC可以 拿走 优势 的 扩展 过渡 可承受的期限 由. 《就业法案》 为 这个
实施新的 或修订后的会计准则。 公司已经选择了 要充分利用 延长过渡期 和,
因此，只要 公司仍保留 EGC，它不会 受制于新的 或经修订的会计 标准一致 时间是这样的
它们将适用于其他不是EGC的上市公司。
重新分类
公司将某些预付费用从预付材料和用品重新分类为临床预付款 已整合
平衡 板材 提供 更新 信息 在……上面 这些组件 的 这个账户。 之前 年 金额 有 vbl.已 重新分类 至
符合…… 本年度 演示文稿。 另外， 某些费用是 重新分类，在 研究与开发 和
合并报表内的一般费用和行政费用 行动计划。这些变化不会对我们以前的
报告合并净亏损、财务状况或现金、现金等价物和限制性现金的净增加。 上一年的金额为
未重新分类以符合合并报表中的本年度列报 运营报表。
最近发布的会计声明
从时间开始 对《时代》杂志来说， 新会计 声明是 颁发者 美国财务会计准则委员会 或其他 标准设置 身体和 都被收养了 由.
公司 AS 的 这个 指定 有效 约会。 除非 否则 讨论过的， 这个 公司 vbl.相信，相信 那 这个 影响 的 最近 已发布
尚未生效的标准不会对 被采纳时的财务状况或经营结果。
最近采用的会计准则
在……里面 七月 2018, 这个 FASB 已发布 ASU 不是的。 2018-11, 租契 (主题 842): 有针对性的 改进 (“亚利桑那州 2018-11”). ASU 2018-
11提供 一个 替代方案 方法 在……里面 加法 至 这个 改型 回顾 过渡 方法 为 ASU 不是的。 2016-02, 租约：
修正 发送到 FASB 会计核算 标准编码 (“亚利桑那州立大学2016-02”)， 发布日期： 2016年2月。 在ASU下 2018-11, 一个
VAXXINITY， 公司
合并后的注释 财务报表
122
实体可选择 最初要申请 新租约 标准的 领养日期和 确认累加效应调整 发送到 开场
留存余额 年度收益 领养期限。 根据ASU 2016-02， 租约是 需要识别 资产和负债 使用
租赁 条款 更多 比 十二个月。 亚利桑那州立大学2016-02 是有效的 适用于非公共部门 企业实体 和 公共的 符合条件的实体 成为
规模较小的报告 2021年12月15日之后开始的财政年度的公司。
“公司”(The Company) 通过了 新标准 在1月 1, 2022 使用 修改后的回顾 接近。这个 公司拥有 当选为
应用 过渡法 这使得公司能够 继续 应用 指导下的 租赁标准 在效果上 在那个时候 在……里面
可比性 显示的期间 在 财务报表 并认识到 累积效应 调整到 开场白 收支平衡
在通过之日的累计赤字。该公司已选择合并租赁组成部分(例如固定租金支付)
使用非租赁 组件(用于 示例，公共区域 维护成本) 在我们的 设施， 实验室设备 和CRO 嵌入租赁
资产类别。 “公司”(The Company) 也当选了 “一揽子计划” 实用的 权宜之计“，它 允许 公司备注 重新评估以下条款 这个
新标准 该公司的 先前的结论 关于租赁 身份证明， 租赁分类 和首字母 直接成本。 此外, 这个
公司 也 当选 这个 短期 租赁 实用 权宜措施 允许 在……下面 这个 标准。 最后， 这个 公司 做 不 选举 这个
允许使用事后诸葛亮的实际权宜之计，这将需要 该公司将根据所有
截至生效日期的事实和情况。
用于报告的结果 从之后开始的期间 2022年1月1日 在以下项目中列出 新的标准， 而前一段时间 金额不是
调整后 和 继续 至 BE 已报告 在……下面 这个 会计学 标准 在……里面 效应 为 这个 之前 句号。 vt.在.的基础上 领养 的 新的 租赁
标准，于2022年1月1日，公司并未签订任何受ASC 842约束的租约，也未将ROU资产或租约资本化
责任。
3.短期 投资
截至2022年12月31日，公司的 短期投资包括以下内容(以千计)：
截至2022年12月31日
摊销成本
未实现
收益(亏损)，
网络
已记录基础
美国国库券
$
$
(197 )
$
总计
$
$
(197 )
$
4.公允价值 测量结果
公司的钱 市场帐目和 短期投资是 在交易会上展示 价值基于 未调整的报价市场 价格
在相同资产的活跃市场中。
敞篷车的价值 备注、保险箱及认股权证 2021年负债余额 是基于大量的投入 看不见
在……里面 这个 市场， 哪一个 表示 a 水平 3 测量 在 这个 公平 价值 层级结构。 在……里面 符合 使用 这个 贡献 和
交换协议，2021年3月2日可转换票据、保险箱和认股权证 全部转换为A系列优先股。
以下是 表格介绍 有关以下内容的信息 该公司的 金融工具 测量时间为 公允价值 在一个 经常性基础 和
指明用于确定此类公允价值的公允价值层次结构的级别 值(千)：
2022年12月31日
1级
2级
3级
总计
资产：
短期投资
$
$
$
$
货币市场账户
总资产
$
$
$
$
2021年12月31日
1级
2级
3级
总计
资产：
货币市场账户
$
$
$
$
总资产
$
$
$
$
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合并后的注释 财务报表
123
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内，
可转换票据
在.期间 这个 年 告一段落 十二月三十一日， 2021, 这个 公司 已发布 敞篷车 笔记。 在……里面 符合 使用 ASC 480, a 部分 的 这个
可转换票据 是必需的 成为 已测量的和 已占到 在交易会上 每笔交易的价值 报告日期。 “公司”(The Company) 已确定
可转换票据要求 对公平的衡量 值表示循环的 被分类的测量 在第3级内 集市
价值层次，其中公允价值是使用重大不可观察数据来估计的 投入。
需要按公允价值计量的可转换票据如下(在 千人)：
敞篷车
备注
2020年12月31日余额
$
发行可转换票据
还款
(2,000 )
公允价值变动
发行成本摊销
应计利息
支付的利息
(187 )
转换为A系列优先股
(27,545 )
2021年12月31日的余额
$
这个 公平 价值 的 这个 敞篷车 备注 曾经是 估计 使用 a 直 债务 和 转换 特征 估值 型号 由 的
关于多个换算方案、贴现率和 利率。
根据《公约》 《贡献与交流协议》， 2021年3月2日， 可转换票据被转换为 A系列
优先股。
未来股权的简单协议-外管局
在.期间 截至的年度 2021年12月31日， 《公司》 执行保险箱 安排好了。 集市 的价值 保险箱 在 日期：
发行的是 决心平等 收到的收益 由. 结伴。的价值 保险箱 在日期上 转换为 择优
确定了库存 平等 去集市 的价值 发行的优先股， 或$
2021.
下表列出了 安全安排的活动，这是一个 重复测量，即
归类于公允价值层次的第3级，其中 公允价值是使用重大的不可观察的输入(以千为单位)估计的：
安全
负债
2020年12月31日余额
$
公允价值变动
保险箱的发行
转换为A系列优先股
(35,600 )
2021年12月31日的余额
$
根据 有了贡献 和交易所 协议，于3月 2, 2021, 保险箱是 转换为 首选A系列
股票。
认购权证系列 A-1可转换优先股和普通股
关于2020系列A-1可转换优先股(“系列” A-1优先“)融资交易，公司发行
完全 既得认股权证 购买
提供以下帮助 这次销售 和发行 的 A系列-1 首选。这个 搜查证是 决心要 代表发行 成本和 是
记录为从出售中获得的收益的减少。
VAXXINITY， 公司
合并后的注释 财务报表
124
逮捕令是向 公司的顾问和代表 非可变或有可赎回 乐器。 因此，
认股权证作为负债入账，并在每次报告时调整为公允价值。 句号。
认股权证可于发行之日起行使，且 行权价为$
.
于2020年12月，行使认股权证
$
. AS 的 十二月 31, 2020, 认股权证 至 购买
继续重新衡量 的公允价值 与之相关的责任 带着搜查令 购买…的股份 A系列-1优先 在最后
的 每一个 报告 期间 直到 这个 重组， 什么时候 这个 搜查令 已转换 vt.进入，进入 系列 A 择优 库存 和 随后， 在……里面
与IPO挂钩，转换为A类普通股。
这个 以下是 表格 集合 第四 a 摘要 的 这个 活动 的 这个 搜查令 责任 哪一个 代表 a 重复性 测量 那 是
归类于公允价值等级的第3级，其中公允 使用无法观察到的重要输入(以千为单位)来估计价值：
搜查令
负债
2020年12月31日余额
$
公允价值变动
转换为A系列优先股股份的认股权证
(614 )
2021年12月31日的余额
$
5.预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
十二月三十一日，
2022
2021
临床提前还款
$
$
预付保险
预付材料和用品
存款
其他
$
$
临床 提前还款 包括 的 金额 付讫 在……里面 预付款 至 临床 研究 组织 (“CRO”) 为 费用 相关 至 我们的
临床试验，主要是UB-612， 并包括$
612次试用费。剩余的临床预付款金额为 摊销至CRO和临床试验站点赚取的费用。
预付 保险 包括 主要是 的 $
保险费分别截至2022年12月31日和2021年12月31日。
预付材料和 物资包括 预付金额 与采购相关的 和/或生产 使用的材料
在公司的临床试验中，主要是UB-612。关联方持有的金额总计为#美元
2021年12月31日为100万人。
存款由金额组成 由公司的飞机管理层持有 公司和承租人 为佛罗里达实验室工作。其他 预付费
费用和当期 资产包括 各种增值税 贷项和应收款 总计$
分别为2022年、31日和2021年，以及发生的其他预付费用 在正常的业务过程中。
VAXXINITY， 公司
合并后的注释 财务报表
125
6.财产和设备，净额
财产和设备，净值如下(以千计)：
十二月三十一日，
2022
2021
飞机
$
$
实验室和计算机设备
租赁权改进
软件
设施、家具和固定装置
车辆
在建工程
总财产 和设备
减去：累计折旧
(3,624 )
(1,981 )
财产和设备，净额
$
$
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的折旧费用 是$
7.应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括(#年) 千人)：
十二月三十一日，
2022
2021
应计外部研究和开发
$
$
应计奖金
应计专业费用及其他
应计利息
$
$
8.其他长期 负债
其他长期负债包括以下(以千计)：
十二月三十一日，
2022
2021
应计税准备
$
$
应计租金
$
$
自.起 2022年12月31日 和2021年，大约 $
可能需要支付与外国公司相关的迟交申请费 附属公司。这个 公司预计这些金额将被免除 但已经
在诉讼时效到期之前，应对其进行应计费用，因此应予以注销。
9.可转换应付票据
自2018年4月开始，本公司发行了若干可换股票据，其中部分发行给了相关公司 派对。敞篷车
注解孔 单利 每年一次 费率范围 从…
%至
%。全 未付本金， 与.一起 应计利润 利息，
是要支付的 在一个 事件 默认设置 或在 成熟， 哪一个 范围 从一开始 到三点 好几年了。 敞篷车 包含的注释 a
涉及自动转换和可选转换的若干条款， 违约事件和提前还款条款。
“公司”(The Company) 已占到 敞篷车 附注： 公允价值， 根据 使用ASC 480，带 任何更改 公平地说 价值存在
计入其他(收入) 费用，在随附的经营报表中为净额。
VAXXINITY， 公司
合并后的注释 财务报表
126
在……里面 符合 使用 这个 贡献 和 交易所 协议， 在……上面 三月 2, 2021 每一个 重组 敞篷车 注意事项 那 曾经是
杰出的是 交换 的股份 A系列 优先股， 如所述 在 适用的可兑换 注明协议 以及
贡献和交换协议。
截至年底止年度 2021年12月31日，公司 已确认的利息支出 $
在……里面 此外， 在.期间 这个 年 告一段落 十二月三十一日， 2021, 这个 公司 公认的 a 变化 在……里面 公平 价值 的 $
随附的与可转换汽车相关的合并运营报表 笔记。
下表显示了可转换票据的活动(以千为单位)：
可转换票据
应付本金
公允价值变动
应计利息
发行
转换
至
标准
相关
聚会
标准
相关
聚会
标准
相关
聚会
费用
A系列
天平
2020年12月31日
$
$
$
$
$
$
$
(217 )
$
$
加法
聚落
(2,000 )
(187 )
(2,187 )
摊销
敞篷车的改装
A系列备注：首选
库存
(5,710 )
(12,510 )
(2,784 )
(5,703 )
(545 )
(293 )
(27,545 )
(27,545 )
2021年12月31日
$
$
$
$
$
$
$
$
(27,545 )
$
10.应付票据
与关联方应付的票据
2018年12月， 公司进入 转换为关联方可兑换 应付票据(“2018” 相关注释“和一起 与
可转换票据，“重组可转换票据” 附注“)为$
相关 备注 炮孔 简单 利息 在… 一个 每年一次 率 的
% 和 包含 a 数 的 条文 寻址 活动 的 默认设置 和
提前还款。根据《出资及交换协议》，于2021年3月2日，将2018年相关票据兑换
变成A系列优先股。
在.期间 年份 截至12月 31, 2021, 《公司》 公认的 利息支出 较少的 超过$
笔记。
2019年执行说明
2019年11月，公司借入美元
协议是 被处死。然而， 《公司》 已经选择了 应计利息 每年一次 速度
%，与 这些条款 和
可转换票据和2018年相关票据的条件， 是该公司可以评估的最接近的基准。2019年
执行说明于2021年8月偿还。
2018年相关说明和2019年执行说明的活动情况如下(单位：千)：
2018年相关说明和2019年执行说明
关联方
本金
应计
利息
天平
2020年12月31日
$
$
$
应计利息
还款
(100 )
(100 )
支付的利息
(8 )
(8 )
转换
(2,000 )
(205 )
(2,205 )
2021年12月31日
$
$
$
VAXXINITY， 公司
合并后的注释 财务报表
127
应付票据--飞机
与以下内容相关 收购 一架飞机，一家公司 记入笔记 应付协议( 《2025年笔记》)中 2020年6月
为$
%，到期日为6月9日， 2025年。本金和利息的支付是 应付
每月的金额为 共$
公司的成员。此外，该公司 已发生的债务发行成本为#美元
贷款。目前还没有与2025年纸币相关的金融契约。
2025年纸币的账面价值如下(单位：千)：
十二月三十一日，
2022
2021
本金
$
$
未摊销债务发行成本
(131 )
(184 )
账面金额
减：当前部分
(391 )
(376 )
应付票据，扣除当期部分和债务发行成本
$
$
截至2022年12月31日，剩余的本金付款 2025年发行的钞票如下(单位：千
):
金额
2023
$
2024
2025
$
利息支出 关联于 2025年 注解是 $
分别进行了分析。截至2022年12月31日， 应计利息少于$
在随附的合并资产负债表中。
应付票据-Paycheck保护计划
“公司”(The Company) 申请 并收到 一笔贷款， 这就是 在 表格 一张纸条 日期：5月 5, 2020, 来自汇丰银行 美国银行， 全国
协会(“汇丰”) 总而言之 金额约为 $
计划(“PPP”)。 购买力平价， 已建立为 部分 冠状病毒 援助、救济 和经济 《安全法案》 (《关爱法案》)， 提供
贷款给符合资格的企业，金额最高可达符合资格的企业每月平均工资支出的2.5倍。自.起
2021年12月31日，PPP贷款没有违约事件。
公司全额偿还了购买力平价贷款，包括所有应计款项 但未付利息到还款日，即2021年8月。
与关联方的本票
于2022年10月，本公司与UBI订立关联方无担保本票(“2022年本票”)，金额为#美元。
百万美元。这个 2022年期票 票据应计 利息为
%PER 年金及 已经到期了
。这个 2022年期票 注解是
已发布 至 满足 帐目 应付 至 UBI合计 $
本票为 $
费用和
2022年期票的账面价值如下(单位：千)：
十二月三十一日，
2022
本金
$
减：当前部分
(1,113 )
应付票据，扣除当期部分
$
VAXXINITY， 公司
合并后的注释 财务报表
128
截至2022年12月31日，剩余的本金付款 2022年期票如下(以千为单位)：
金额
2023
$
2024
2025
2026
$
11. 可转换优先股
与以下内容相关 重组，每一个 UNS可转换优先股 被换成了
股票和 每一股 COVAXX 可兑换优先 股票被交换了 为
第一个 和第二个 四个季度 2021年， 公司募集资金 总收益 共$
股票融资。这个 公司共发行了 的
转换后的优先股 转成股份 属于公司的班级 普通股 同时与 闭幕式 的 首次公开募股。
自.起 2022年12月31日 和2021年， Vaxxity‘s 已修订及 重述证书 公司名称： 授权
面值为$的优先股
2021.
这张桌子 以下是详细信息 公司的班级 一种常见的 哪种股票 已于当日发出 转换为 A系列 和B系列 择优
并发库存 随着收盘的结束 首次公开募股的 2021年11月。 普通股 改装后签发 反映应用程序
附注1中所述的股票拆分。
截至2021年12月31日
发行日期
已发行及已发行股份
首次公开募股之前的未偿还债务
A类普通股
已发布
在IPO转换时
A系列优先股
2021年3月
B系列优先股
2021年3月
B系列优先股
2021年6月
12.未来股权的简单协议--外管局
在.期间 截至12月底止的年度 31、2021年和 2020年，公司 执行安全安排。 保险箱是 非强制性的
可赎回的， 也不是 做 他们 要求 这个 公司 至 回购 a 固定的 数 的 股份。 这个 公司 已确定 那 这个 保险箱
包含一个 流动性事件 规定： 体现了一种 编制债务索引 去集市 的价值 该公司的 股权分置 并且可以
要求本公司结清 通过转移资产或 现金。为此，本公司记录了 保险箱作为
一种负担 在ASC下 480和 重新测量 集市 价值在 结束了 每一个 报告期内， 随着变化 公平地说 报告的价值 在……里面
收入。
在……里面 三月 2020, 这个 公司 已发布 a 安全 (“安全” 1”) 为 $
可转换优先股的价格
$
(“安全2”)为$
在…
$
本公司于转换日期厘定外管局2投资的公允价值，并确认
转换日期的公允价值和外管局2投资的初始公允价值 在合并业务报表中。
2020年12月， 该公司发行了 一系列保险箱 (集体而言， “安全3”) $
发行额外的保险箱，费用为$
股权融资
-在最初成交时 一名合格的 At的融资 最少$
较大者(1)外管局3优先股的股数等于购买金额除以 安全3价格，定义为
每股价格等于 货币后估值除以所有股份 未偿还，所有可转换证券，所有已发行，未偿还 和
承诺的选项， 和未发行的 选项池， 或(2) 数字 的股份 首选安全3 股票等值 去买东西 金额
VAXXINITY， 公司
合并后的注释 财务报表
129
除以 折扣价格，定义 因为每件商品的价格 所占份额 标准优先股 以合格的 融资成倍增长 通过
80%(80%)。
流动性事件
-如果有 流动性事件，如 已定义，在 终止安全机构3， 安全3将自动 有权获得
收到一份 部分 收益，主题 发送到 清算优先权 阐述 在 协议，到期 并应支付 紧接在前 至，或
与该流动资金事件同时完成，相当于(I)购买金额或(Ii)应支付金额中较大者
普通股的股数等于除以的购买金额 按照协议中概述的流动资金价格。
解散事件
-如果有解散的话 事件，如中所述 终止前的协议 对于SAFE 3，投资者将
自动 有权， 受制于 清盘 优先级设置 第四 在 协议， 收到 一份 收益的比例 相等 发送到
购买金额，在紧接交易完成前到期并应付给投资者 解散事件的真相。
终端
-SAFE 3将自动 紧随其后终止 最早出现的 ：(一)发行 股本比例降至
投资者 根据 自动的 转换条文 安全的 3或 (Ii) 付款，或 搁置 对于付款， 在数量上
欠投资者的。 与以下内容相关 所做的贡献 和交易所 协议，即 保险箱持有人 同意 转换这样的 保险箱
转换为COVAXX的A-3系列优先股， 然后，这些股票被换成了Vaxxity的股票 优先股。
这个 保险箱 是 已转换 vt.进入，进入 股票 的 这个 公司的 系列 A 择优 库存 根据 至 这个 贡献 和 交易所
协议。在.之前 重组，所有的 未清偿债券的持有人 COVAXX 保险箱同意 将这样的保险箱转换成 的股份
系列 A-3 择优 库存 COVAXX， 哪一个 股票 我们当时是 已交换 为 的股份 该公司的 系列 优先考虑 股票，
已转换为A系列普通股，与公司的 IPO。
13.普通股
正如所解释的 在笔记中 1，英寸 符合 所做的贡献 和交易所 协议，关于 3月2日， 2021, 所有未解决的问题 的股份
常见 库存 的 UNS 和 COVAXX 是 投稿 至 Vaxxity 和 已交换 为 一个 集料 的
Vaxxity‘s A类常见 股票和
被交换了 为
Vaxxity的股票 普通股。
2021年6月，该公司将
B类普通股一对一的执行主席 股票。
Vaxxity‘s 修订及重订日期为2021年11月15日的公司注册证书
库存 使用 a 标准杆 价值 的 $
类别持有者 普通股和 B类公共 股票具有相同的权利， 除非带着敬意 为了投票和转换。 除
另有明文规定在Vaxxity的 经修订及重订的公司注册证书或附例，或 适用情况所需
法律， 持有者 属于班级 一种常见的 股票将会 有资格 一比一 每名投票者 共享于 一切都很重要 已提交 到一个 投票 股东的利益 和
我们B类普通股的持有者将有权对提交的所有事项拥有每股10票的投票权 由股东投票表决。
持有者 的 A类 常见 库存 和 B类 常见 库存 投票 同舟共济 作为一名 单班 在……上面 一切都很重要 已提交 至 a 投票 的
股东，但(I)修订除外 去瓦克西尼的 经修订及重订的证书 成立为法团以增加 或者降低票面利率
价值 的 a 班级 的 资本 股票， 在……里面 哪一个 案例 这个 适用 班级 会不会 BE 所需 至 投票 分别 至 批准 这个 拟议数
修正案 及(Ii) 修订： Vaxxity‘s 已修订及 重述证书 公司名称： 那个变色板 或改变 那些力量，
优惠或特殊权利 属于资本的一类 以某种方式储存 这对持有者造成了不利影响， 在这种情况下，适用的 班级
将需要单独投票才能批准拟议的修正案。
普通股持有人 股票有权获得 按比例接收， 可作出的股息 由以下方式宣布 Vaxxity‘s 董事会出局 资金的数量
如果董事会酌情决定发放股息，则可合法支付股息。
这个 投票， 股息， 和 清算 的权利 持有者 的 常见 库存 是 受制于 和 合格 通过 权利， 权力， 和
Vaxxity‘s持有者的偏好 优先股。
本公司已预留普通股，供下列公司发行 目的：
VAXXINITY， 公司
合并后的注释 财务报表
130
十二月三十一日，
2022
2021
已发行和未偿还的期权和RSU
未来赠款的可选方案
已发行的认股权证及 杰出的
14.股权激励计划
股票期权
在三月份 2021年， 公司已更换 2017年 和2020年 股票期权 和格兰特 计划与 2021年 股票期权 和格兰特 平面图
(《现有的2021年计划》)，该计划规定公司 授予合格激励期权、非限制性期权、限制性股票
奖项， 不受限制 库存 奖项， 和 受限 库存 单位 至 员工 和 非雇员 至 购买 这个 公司的 班级 A
普通股。现有的 2021年计划授权 发行UP 至
在……里面 八月 2021, 这个 公司 取消 现有 选项 至 购买， 在……里面 合计，
换取同等数量的购买股票的选择权 B类普通股。公司的帐目 对于作为一种
股票期权修改。
2021年11月， 公司取代了现有的2021 为2021年制定计划 综合激励薪酬计划(The “新的2021年
计划“)， 哪一个 提供 为 《公司》 至 格兰特 不合格 库存 选项， 激励措施 (合格) 库存 选项， 库存 欣赏
权利， 受限 分享 奖项， 受限 库存 各单位， 性能 奖项， 现金 激励措施 奖项 和 其他 以股权为基础 奖项
(包括完全归属 股份)。最新消息 2021年计划被取代 现有的2021年 计划和否 将有更多的赠款 按以下条款订立 现有的
2021年计划。以下是某些条款和条件的摘要 新的2021年规划。
在ITS 开始于 2021年11月， 最大值 数量 的股份 普通股 这可能会 被发布 在 新的2021年 平面图
曾经是
由. 数量 等额股份 发送到 次要的 (i)
的百分比 杰出的 的股份 该公司的 普通股 在 立即
12月31日前，(2)赔偿委员会确定的股份数量， 如作出任何该等决定，及
(Iii) 这个 数 的 股票 潜在的 任何 奖项 已批准 在.期间 这个 在前 历法 年, 网络 的 这个 股票 潜在的 奖项
在新的2021年下被取消或没收 计划一下。2023年1月1日，根据 《纽约时报》的自动“常青树”条款
2021年计划，根据 计划增加到
.
截至12月31日， 2022,
在归属前由公司注销、重新收购、在未发行的情况下满足 代扣代缴的股票，用于支付行权价格或税款
扣缴，或 否则就被终止了， 不是通过 锻炼，应该是 加回原处 转到股票 适用于 在以下条件下发行 最新消息
2021年计划。
演练 价格： 已发放的赠款 根据 这些条款 的 新的2021年 计划是 确定于 适用的 授权者 董事会 的
董事们。授予某人的任何奖励期权 占总和不到10%的 所有类别股票的投票权
行权价格不得低于授予日普通股公允市值的100%。 任何激励选项
授予拥有总和超过10%的人 所有类别股票的投票权可能没有行权价格
不到公允市场价值的110% 授予日的普通股。
激励奖的期权期限 不能大于十年 自授予之日起生效。激励 授予有关人士的选择权
拥有超过 占总数的10% 联合投票权 在所有类别的 股票可能不会 有一个选择 大于的术语 五
自授予之日起数年。股权奖励的归属期限 由董事会酌情决定。
AS 的 十二月三十一日， 2022 那里 是 选项 至 购买
购买
是可以行使的。
VAXXINITY， 公司
合并后的注释 财务报表
131
股票期权活动
下表汇总了截至本年度的股票期权活动 2022年12月31日：
库存数量
选项
杰出的
加权价格
每股
加权
合同
术语 (年)
集料
内在价值
(单位：千)
2021年12月31日的余额
$
$
授与
已锻炼
(1,066,586 )
(3.26 )
被没收
(1,291,784 )
(7.14 )
2022年12月31日的余额
$
$
在2022年12月31日归属并可行使的期权
$
$
期权的合计内在价值按期权的行权价格与公允价值之间的差额计算。
那些行使价格低于公允价格的期权的普通股 普通股的价值。
内在的 的价值 行使的期权 在每个 的 截止的年数 十二月三十一日， 2022年及 2021年是 $
$
12月31日终了年度授予期权的加权平均授予日每股公允价值， 2022年和2021年是$
及$
，分别为。
这个 总计 公平 价值 的 选项 既得 在.期间 这个 年份 告一段落 十二月 31, 2022 和 2021 曾经是 $
分别进行了分析。
估值 授予的仅包含服务条件的股票期权的百分比
集市 的价值 每个选项 授予奖项 使用基于服务的 归属是 估计在 日期 的 授予使用 布莱克-斯科尔斯
期权估值 基于以下内容的模型 假设 备注于 下表 对于那些 授予的期权 在过去的岁月里 截至12月 31,
2022年和2021年：
十二月三十一日，
2022
2021
无风险利率
% -
%
% -
%
预期期限(以年为单位)
预期波动率
% -
%
% -
%
预期股息收益率
%
%
2021年8月，公司取消了
胡换来了一个平等的 购买股票的期权数量 B类普通股。这个 公司对这笔交易进行了核算
作为股票期权的修改。 这一修改没有增加基于股票的薪酬费用，因为公允-
基于价值的 衡量标准 修改后的 立即颁奖 后 修改后的 少于 公允价值基础 措施 的
紧接修改之前的原始裁决。
授予员工的包含业绩和市场条件的股票期权
包括在内 在 股票期权 已批准 在此期间 截至的年度 十二月三十一日， 2021年是 股票期权 购买
A类 普通股 它包含了 性能- 和以市场为基础 归属条件 授予 《梅》 梅胡， 路易斯·里斯 和
彼得·迪曼迪斯。
VAXXINITY， 公司
合并后的注释 财务报表
132
2021年8月，胡美美和路易斯·里斯获得的股票期权合计
同等数量的 购买股份的选择权 属于B类普通人 股票。公司的帐目 对于作为一种 股票期权
修改。集市 奖励的价值 授予美美 胡路易 里斯对这一修改表示赞赏 日期是$
采用蒙特卡罗模拟模型。蒙特卡罗模型中使用的假设 仿真模型如下：
到期时间(以年为单位)
波动率
75
%
无风险利率
58
%
权益成本
25
%
相关普通股的公允价值(截至估值日)
$
彼得·迪曼迪斯的股票期权奖励总额
在蒙特卡洛模拟模型中的结果如下：
到期时间(以年为单位)
波动率
90
%
无风险利率
0.09
%
权益成本
25
%
相关普通股的公允价值(截至估值日)
$
补偿 费用用于 这些奖项 是公认的 当 归属条件 是满足的 对于 基于性能的 标准，以及
在派生服务期内以市场为基础的标准。
这个 条件 为 这个 基于性能的 标准 在……里面 这个 库存 选项 曾经是 基于 在……上面 这个 公司的 完工 的 它的 IPO， 和 这个
股票期权市场化标准的条件 是基于公司普通股的未来价格 股票交易价格为或
在指定的 临界点。在.期间 截至十二月三十一日止的年度： 2021年，股票期权 为. 合计
包含的股份 性能-和 基于市场的归属 条件是 既得利益相关者 满足感 的 基于性能的
通过以下途径实现的条件 该公司的 完成首次公开募股。 截至12月31日， 2022年，市场化 归属条件具有
没有实现。
限制性股票
下表汇总了公司的 截至2022年12月31日的年度限制性股票活动：
数量
股票
加权
平均补助金
日期公允价值
每股
未归属于2021年12月31日
$
已发布
未归属于2022年12月31日
$
公允价值合计 已授予的限制性股票的 不到一美元
在截至2022年12月31日的年度内归属的股票。
基于股票的薪酬费用
这个 公司 已录制 以股票为基础 补偿 费用 在……里面 这个 以下是 费用 范畴 在……里面 这个 随行 已整合
经营报表(千份)：
年份 截至12月31日，
2022
2021
研发
$
$
一般和行政
以总库存为基础 补偿费用
$
$
VAXXINITY， 公司
合并后的注释 财务报表
133
截至12月31日， 2022年，完全无法识别 薪酬成本相关 致无授权者 基于股票的奖励为$
预计将在加权平均期间内确认
15.所得税
造成损失的原因 所得税前的持续业务，归类于 国内实体和那些在国内注册的实体
美国以外地区的数字如下(以千为单位)：
年份 截至12月31日，
税前亏损
2022
2021
国内实体
$
(69,943 )
$
(128,538 )
美国以外的实体
(5,477 )
(8,636 )
$
(75,420 )
$
(137,174 )
税收 费用(福利)
所得税准备金的构成如下： 2022年12月31日和2021年12月31日(单位：千)：
年份 截至12月31日，
2022
2021
当前：
联邦制
$
$
州和地方
外国
总电流 税费支出
递延税金(福利)：
联邦制
州和地方
外国
递延税金总额 (利益)
所得税拨备
$
$
税收 费率对账
本公司的有效 截至2022年和2021年12月31日止年度的税率为
%和
%。
调和 这项规定是 所得税 在 法定税率至 反映的金额 在 合并报表 运营
如下(以千为单位)：
年份 截至12月31日，
2022
2021
按法定税率征收所得税
%
%
扣除联邦福利后的州所得税
(1.17 )
%
%
股票薪酬
(0.68 )
%
(3.65 )
%
外币利差
(0.59 )
%
(0.74 )
%
不确定的税收状况
%
%
其他
%
(1.90 )
%
更改估值免税额
(19.98 )
%
(15.21 )
%
所得税拨备
%
%
VAXXINITY， 公司
合并后的注释 财务报表
134
递延税金 资产(负债)
本公司采用负债法计算所得税。这种方法要求确认递延税项资产和负债，
按颁布税率计算，可归因于财务报表和所得税基础之间的暂时差异 资产和
负债。在……里面 评估 可实现性 递延税金 资产、 公司 考虑是否 它是 更有可能 比不好 这是肯定的
递延税金 资产将 被实现了。 终极的 的实现。 递延税金 资产是 依赖于 这一代人 未来的 应税
收入 在……里面 那些 专一 司法管辖区 之前 至 这个 日期 在哪一个上面 这样的 网络 运营中 亏损到期了。 这个 公司 维持 a 全部
估值免税额 其递延净额 计税资产截止日期 2022年12月31日及 2021年，因为 公司已确定 那就是
更有可能是 而不是那个 这些资产将 不是完全的 实现了基于 最新的评估 预期的未来 应纳税所得额 和
该公司处于累计亏损状态。估值免税额增加 按$
2022年及 $
句号。公司对正面和负面证据进行重新评估 在每个报告期。
公司的重要组成部分 递延税项资产和负债如下(以千计)：
截至12月31日，
2022
2021
递延税项资产：
净营业亏损结转
$
$
股票薪酬
第174条费用
其他
递延税金总额 资产
减去：估值免税额
(49,173 )
(34,106 )
递延税项净资产
$
$
递延税项负债：
折旧
$
(84 )
$
(61 )
递延税项净负债
(84 )
(61 )
递延所得税净额
$
$
净营业亏损
该公司结转的净营业亏损总额 对于美国联邦所得税的目的是#美元
分别于2022年12月31日和2021年12月31日到期 日期和国外净营业亏损 结转$
及$
利用率 的 这个 否 结转 和 学分 可能 BE 主题 至 a 实实在在的 每年一次 限制 到期 至 这个 所有权 变化
提供的限制 由内部 收入代码 第382条 及383( “守则”)，经修订， 和类似的状态 规定。这个
公司尚未完成 对…的研究 评估所有权是否为 已发生更改或 是否有过 多重所有权
自那以来的变化 该公司的 形成到期 发送到 复杂性和 关联成本 有了这样的 一项研究， 以及 事实是 可能会有 BE
未来会有更多所有权变更。如果 公司在以下时间经历了所有权变更 自它形成、使用以来的任何时间
的 NOL或 税收抵免 结转至 抵销未来 应纳税所得额 和税收， 分别， 会是 受制于 年度限制
根据《守则》。一年一度的 限制可能会导致 北环线期满及 使用前的积分。如果受损， 北环线和
贷项结转将从递延税项资产表中删除，估值免税额相应减少。
2020年3月27日，总裁 签署成为法律的美国 《关怀法案》，该法案与 早些时候发布了国税局的指导意见，
包含许多 以下条款： 可能会受益 本公司， 包括 延期 某些税种。 牵挂 ACT做到了 没有 a
对公司的重大影响 截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的税务准备。
《2021年综合拨款法案》，于#年12月颁布 27、2020年，已扩展、延伸和澄清精选
《关爱法案》条款 特别是关于Paycheck保护 计划贷款和员工 留置税 积分，100%扣减 的
商务用餐也是如此 作为其他税种 扩展器。合并后的 《拨款法案》做到了 没有材料 对世界经济的影响 公司的
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的税务准备。
《降低通胀法案》(IRA)于2022年8月16日签署成为法律。爱尔兰共和军引入了15%的企业替代性最低要求
税费 (CAMT) 为 公司 谁的 平均值 每年一次 调整后 金融 陈述式 收入 (AFSI) 为 任何 连续 三年课税
VAXXINITY， 公司
合并后的注释 财务报表
135
截至2021年12月31日之后且在该纳税年度之前的期间超过1美元 10亿美元，股票回购征收1%的消费税 制造
通过公开交易 美国公司。自.以来 公司未召开会议 账面收入门槛 受制于 CAMT， 消费税
税不是 一架ASC 740 税金，他们是 预计不会 有没有任何影响。 另一种税 法律更新是 不是预期的 有没有什么 材料
对本公司综合财务报表及相关披露的影响。
筹码 和《科学》 这一幕是 已登录 法律关于 8月9日， 2022年这个 ACT引入了 先进的 制造业投资 税费
税收抵免，对半导体制造投资提供25%的税收抵免。它还包括对制造半导体的激励措施，
以及所需的专用工装设备 在半导体制造过程中。公司不是 当前领款申请
任何此类税收抵免，如 这样的税法更新 预计不会有 任何实质性的影响 公司合并财务
声明和相关披露。
2017年颁布， 税金 《裁员和就业法案》 (“TCJA”)包括重要的 税法的修改 包括一项改变 至国税局
代码节 174 关于 扣除额 研究的 和实验 费用(“R&E” 开支“)。 该节 174税 法律
变更的生效日期延迟，并于2022年对公司生效。新的第174条要求公司将
并摊销R&E费用 在美国演出 超过五年或更长时间 规定15年的摊销期限 R&E期限
费用 已招致 外面 这个 美国 这个 公司 有 因数计算 任何 影响 的 部分 174 在……里面 这个 公司的 已整合 金融
声明和相关披露。
“公司”(The Company) 是主体 征税 在 美国 而且很多 州和州 地方司法管辖区。 本公司， 带着某些东西 例外情况， 是
须接受美国联邦、州和地方对2017纳税年度及未来期间的所得税审查。该公司目前不是
接受任何美国联邦、州或外国所得税审计。
不确定税 职位
本公司未确认的财务报表摘要 税收优惠活动和相关信息如下(以千计)：
年份 截至12月31日，
2022
2021
年初不确定的纳税状况负债
$
$
与本期税收头寸有关的增加(减少)
年末不确定的纳税状况负债
$
$
美国司法管辖区未确认的税收优惠为$
税费 率 假设 这个 公司 继续 至 维护 a 全部 估值 津贴 职位 vbl.反对，反对 它的 美国 延期 税费 资产。 这个
剩余的未确认税收优惠不到$
确认应计利息和相关罚款 未确认的税收优惠 所得税支出。我们累积了$
以及与上一年纳税申报相关的罚款，截至 2022年12月31日。
这个 公司 是主体 至 美国联邦政府 收入 税费 也是 作为收入 税费 各式各样的 国外 司法管辖区。 一般来说， 这个 法规 的
考试的限制 该公司的 美国联邦和 外国所得税 申请是公开的 多年来 截至12月31日，
2017年及以后的时期。
16.每股净亏损
公司的非既得限制性 普通股已被排除在计算每股基本净亏损之外 分享。
这个 公司的 潜在 稀释剂 证券， 哪一个 包括 选项， 未归属的 受限 股票， 敞篷车 注 应付 和
敞篷车 优先股，已被排除在外 从稀释净值的计算中 作为影响的每股亏损 将会减少
每股净亏损。 因此，加权平均 常见的数量 流通股过去 同时计算基本和 稀释网
每股亏损是指 一样的。不包括该公司 以下潜在的共同之处 股份，基于以下条件提交 未偿还的金额为
每个期末，从计算截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的稀释每股净亏损开始，因为包括
它们会产生一种反稀释的效果：
VAXXINITY， 公司
合并后的注释 财务报表
136
十二月三十一日，
2022
2021
未归属限制性股票
已发行和未偿还的期权
已发行的认股权证及 杰出的
17.承付款和或有事项
合同义务
“公司”(The Company) 进入 与以下方面达成的协议 合同研究 组织 (“CRO”)至 开展临床工作 试验和 临床前研究
和代工组织 (“CMO”)生产疫苗和其他 潜在的候选产品。与以下公司签订合同 CRO
而CMO通常可在公司的 选择。
截至2022年12月31日，公司 向CRO支付的剩余预付款为 $
少于 $
候选人。
迈克尔·J·福克斯基金会赠款
11月3日， 2021年，公司 被授予一项 来自The Grant的 迈克尔·J·福克斯 帕金森氏症基金会 研究(“MJFF”)
金额为$
UB-312，AN 主动型
a
--突触核蛋白免疫疗法。 “公司”(The Company) 将负责监督 样品管理， 样品制备 (免疫球蛋白部分)
和 分销， AS 井 AS 刻划 这个 装订 属性 的 这个 抗体 vbl.反对，反对 病理性的 表格 的 ASyn。 AS 供资 是
预计将是 使用的时间超过 两年期，如 现金是 收到的，金额 预计将在 在十二个小时内使用 月数是 公认的
到短期 受限的现金/存款， 使用一个 相应的短期 应计负债， 这就是 发布为 相关的 费用是
偏移。公司认识到 来自MJFF的付款作为 减少研究和开发 同一时期的费用 作为
该等开支 格兰特是 意在 发生了报销。 剩余的余额 现金的 已接收的内容已被识别 到长期的 受限
现金/存款，并附有 相应的长期应计负债。AS 于2022年12月31日， 有
与这笔赠款相关的责任。为 截至2022年和2021年12月31日的年度， 该公司确认了$
分别为百万， 作为通过以下方式报销的金额的研发费用的减少 奖助金。
防疫创新联盟(“CEPI”)赠款
在四月份 2022年， 输入的公司 变成了一个 与以下项目达成协议 《联盟》 对于流行病 备战创新 (“CEPI”)
CEPI有 同意 提供 提供资金 最高可达 $
新冠肺炎 疫苗 候选人 AS a 异源的 – 或 “混搭” – 助推器 剂量。 这个 相位 3 审判， 哪一个 开始 在……里面 2022, 是
评估 具备以下能力 UB-612至 助力新冠肺炎建设 对以下行为的豁免权 原版 应变和 多个变种 值得关注的问题 包括
奥密克戎-在16岁或以上的人群中， 以前曾使用授权的新冠肺炎接种过疫苗 疫苗。
该公司还将进一步扩大制造规模 努力为潜在的商业化做好准备。在……下面
本协议的条款 与CEPI达成协议，如果 成功，一部分 在释放的剂量中 商业广告的 产品将会被交付 发送到
新冠肺炎疫苗 全球接入(“COVAX”) 以低成本向发展中国家分销的财团。
根据CEPI供资协议预先收到的现金付款的用途受到限制，直到#年计划支出为止。
资助协议包括 招致的。因为预计会有资金 分批接收 在18个月的时间里， 以及这些金额
每一批收到的资金预计将在12个月内使用，收到的资金将反映在受限现金中
相应的短期应计负债。 本公司确认以下付款： CEPI作为一种研究的减少 和发展
在与赠款打算报销的费用相同的期间内发生的费用。截至2022年12月31日，余额
受限制的现金和 短期应计负债为 $
减价$
租赁协议
该公司拥有
租约项下的成本。
VAXXINITY， 公司
合并后的注释 财务报表
137
于2022年8月，本公司签订了一份
佛罗里达州从8月12日开始， 2022年租约 有一个缩写
一年制
学分。另外， 租约要求公司提供低于以下金额的保证金 $
2022年4月， 公司签订了一项 的设施租赁协议
租约于2022年4月开始 并将于2029年3月到期 没有续订选项。 本租约及其条款是 审阅使用
指南可在ASC 842中找到。由于租约的不可取消期限为
，并且在第一年之后，公司和
房东有权 选择提早 终止租约 对于任何或 无缘无故， 公司已经选择了 要应用 短期权宜之计，
它不会让纽约 租借到大写。
每个人的房租费用 年复一年的 截至2022年12月31日及 2021年相当于 $
许可协议
二零一四年十月，本公司与 UBI，由此UBI贡献并分配给公司
资产和已授予的 非排他性许可 到某些被认为是 必要的或合理的 适用于 获得许可的使用率
知识分子 财产。 考虑到， 《公司》 已发布
充分利用所有诊断、预防和治疗手段 在人类中的用途和适应症 神经学领域。协议是这样的
修订于 2019年8月 提供 《公司》 具有排他性 (除AS外 至UBI) 在 领域： 神经病学和 灵活性 至
寻求超出初始领域限制的适应症。
与以下内容相关 这项修正案， 公司同意执行 独家的，世界性的 的许可协议 任何产品，只要 是
由开发的 原公司以外的公司 菲尔德。条款和 条件是 谈判顺利 诚信与互惠 同意
在那里。这个 公司预计 如果 这是必需的 进入，进入 独家报道 许可协议， 它将会是 能够进行谈判 金融
许可证的条款 以当时的市场 药房内费率 工业。 因此， 本公司可 被要求支付
UBI预付费、收入特许权使用费、开发里程碑、商业 里程碑、再许可费和其他相关费用。
Vaxxity‘s COVAXX 子公司是 成立于3月 2020年至 一项转让 技术来自 UBI、UBI IP 控股，以及 UBI
US Holdings，LLC， 所有关联方 公司的成员， 据此，本公司， 根据一项 2020年4月许可证 已取得的协议
独家 权利： 知识分子 物业 和 技术 相关 发送到 发现 在疫苗方面， 诊断性 化验， 和 抗原 为 使用
对抗所有冠状病毒，包括， 但不限于，SARS， MERS和新冠肺炎 所有菌株都在 人类。许可证是 世界范围内，
永久、独家和全额付清。没有未来的版税或里程碑 与协议相关的付款义务。这个
公司有权授予再许可。
这个 公司 考虑 ASC 805, “商贸 组合“ 和 ASC 730, “研究” 和 发展“ 在……里面 确定 多么 至
帐户： 发行普通股 股票。许可证 协议被考虑 成为一个普通人 控制转移；然而， 相关的
一方在许可的资产中没有任何基础，因此不存在会计影响 公司。
2021年8月， Vaxxity 签订了一份 许可协议( “平台许可证 协议“)与UBI 以及一定的 其附属公司
那 扩展 知识分子 物业 权利 先前 已获得许可 在……下面 先前 已发布 许可证 协议 使用 UBI。 AS 零件 的 这个
协议，Vaxxity 获得了全球范围内的、可再许可的 (受某些条件限制)、永久、 全额支付、免版税许可
至 研究， 发展， 制作, 有 制造, 利用， 导入， 出口， 市场， 分发， 报盘 为 销售， 卖, 有 卖出了， 商业化 或
否则，在所有人类预防和治疗用途领域开发基于多肽的疫苗，但与以下方面相关的疫苗除外
人类免疫缺陷 病毒(HIV)、疱疹 单纯病毒(HSE) 和免疫球蛋白E (IGE)。专利 和专利申请
根据以下条款许可 平台许可协议 包括定向索赔 给CpG送货 系统，人工T 辅助细胞表位 和
某些设计师 多肽和 利用的蛋白质 在UB-612。 如上所述 上图，中 对价 站台 许可协议、
公司向UBI发出认股权证，以购买A类普通股( “UBI授权书”)。
该公司考虑了ASC 805、“企业合并”(“ASC 805”)和ASC 730， “研发”(“ASC 730”)
在确定如何核算时 为发行 A类普通股认股权证。这个 A类普通股认股权证 已经发布了
向关联方出售，以换取许可协议。 关联方的多数有表决权的权益 和公司的利益
都被关押了 由. 一组人 直系亲属 会员，请参阅 时间 的 交易，以及 因此， 交易构成 一种常见的
控制交易， 这就需要 许可证 成为 已占到 在 账面价值 在 书籍： 转让方。 作为 相关
甲方在许可的资产中没有任何依据，对会计没有影响 公司。
赔偿协议
在 普通课程 在商业上， 《公司》 可提供 赔偿 变化范围 和条款 对员工来说， 咨询师，
卖主、出租人、 商业伙伴 及其他 派对上有 尊重 某些事宜 包括，但 不受限制 转至，亏损 产生于 的
违反此类协议 或来自知识产权的 由以下公司提出的侵权索赔 第三方。此外, 公司已进入
VAXXINITY， 公司
合并后的注释 财务报表
138
进入赔偿阶段 与以下方面达成的协议 成员： 它的董事会 董事的数量 和高管 警官们 将需要 本公司， 其中
其他东西，以补偿他们 抵销某些法律责任 由于他们的身份或地位而引起的 担任董事或高级职员的服务。 这个
最大潜在金额 关于未来付款的 公司可能是 须根据以下规定作出 这些赔偿协议 是，在
很多情况下，没有限制。 至 日期、公司 尚未招致 任何材料 成本作为 结果是 这样的赔偿 义务。这个
公司 是 不 心知肚明 的 任何 赔偿 安排 那 可能 有 a 材料 效应 在……上面 它的 金融 位置， 结果 的
业务或现金流，并且没有应计任何与这种债务有关的负债 截至2022年或2021年12月31日。
法律诉讼
从… 时间 至 时间 这个 公司 可能 变成 涉入 在……里面 法律 法律程序 产生 在……里面 这个 普通 课程 的 公事。 AS 的
2022年12月31日和2021年12月31日，本公司不是任何重大法律事项的当事人 或索赔。
2022年12月， 董事会变成了 了解待处理情况 由以下人员提起的诉讼 该公司的 首席执行官与 大股东， 问
美国，LLC(“问美国”)。 这位首席执行官于2022年5月在德克萨斯州提起诉讼，涉及一项所谓的私人协议 在.之间
首席执行官， 这个 公司的 主席先生， 和 问 美国, 关联 至 这个 潜力 购买 的 库存 通过 问 美国 在……里面 这个 公司的
2021年11月 首次公开募股， 代表. 一位前董事用户。 问问美国人的说法 首席执行官 和主席保证 a
贷款 通过 问 美国 至 基金 这个 原 董事 设想中的 购买。 这个 诉讼 寻找 a 申报 那 不是 可执行性
交易记录为 从未完成 或者是完美无缺。 尽管 公司是 不是 一方 这场诉讼， 董事会 形成了一个 特价
委员会，由 独立的 导演： 正在成为 顾问： 独立的法律地位 大律师，致 开展一项 对…的调查
这个 环境 的 这个 诉讼 和 这个 据称 交易。 这个 调查 结论 在……里面 这个 第一 季 的 2023, 和 这个
公司是 评估某些内容 附加控制 措施，包括 (I)额外 培训 高管们和 董事们打开 证券
法规， (Ii) 其他内容 内部 报告 要求 关于 交易记录 之间 公司 业内人士， 股东们， 或 其他
相关 派对， 和 (Iii) 保留 的 a 顾问 或 其他 顾问 使用 公共的 公司 和 资本 市场 体验 至 协助
与资本市场战略和活动相关的管理。
或有损失
2021年4月，公司聘请联合生物制药公司(UBP)开始 获取用于生产的原材料
我们的Covid候选疫苗UB-612的GMP级重组蛋白。 预计有#美元。
是生产最初30公斤蛋白质所需的。继续进行的授权(ATP) 协议授权UBP收购第一笔$
使用Vaxxity预付款的百万材料， 在双方签署最后的供应协议之前。
到2021年8月，$
预付款，公司支出#美元
Vaxxity 确认了额外的$
在生产中。
当Vaxxity 台湾拒绝EUA后被要求暂停进一步生产蛋白质 2021年8月，UBP要求
其供应商取消了剩余的$
2022年，该公司获悉，大多数供应商拒绝取消 这些订单，尽管一些人同意为
材料。对于这些订单，管理层尚未得出结论 Vaxxity的损失 这一全部金额是可能的，因为他们
最初并不是由ATP授权的， UBP的供应商可能能够处置 一些金额给了其他买家。因此，一个
他们的费用还没有确认。
18.福利计划
在……里面 三月 2018, 这个 公司 已建立 a 已定义 贡献 储蓄 平面图 在……下面 部分 401(k) 的 这个 密码。 这 平面图 封面
基本上都是 美国员工 相遇的人 最低年龄 和服务 要求和 允许参与者 推迟 一份 他们的
按税前计算的年度薪酬。本公司不进行配对 对该计划的贡献。
该公司提供 它在爱尔兰的员工 个人退休储蓄 帐户(“PRSA”)，允许 参与者将推迟
他们年薪的一部分。该公司提供捐款 等于
每位参与者每年的百分比 薪水。在.期间
截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度，本公司 不到$
19.关联方交易
本公司有一家相关的 界定关联方的党的政策， 并分配对关联方的监督责任 交易记录
至 这个 公司的 审计 委员会审议阶段。 这个 委员会 评论 在……里面 预付款 相关 聚会 交易， 和 考虑 多个 因素，
包括建议的合计 的价值 事务，或在 如有欠债， 这笔钱的数量 本金，这将 参与其中，
好处是 发送到 公司名称： 建议的 交易，即 的可用性 其他来源 可比的 产品或 服务，以及 一个
VAXXINITY， 公司
合并后的注释 财务报表
139
评估 无论是 建议的交易 是合意的 具有可比性的 就条款而言 适用于 或来自，如 该案可能 就是，
无关的第三方。 在这项政策下， 关联方交易 仅经批准 如果审计委员会 决定是好的 信仰
该交易与公司的利益并无抵触 以及它的股东。
本公司与UBI有关联方安排 以及一些ITS 上市的关联公司，即联合生物医药公司，
亚洲(“UBI-Asia”)，UBI Pharma，Inc.(“UBI-P”)，United BioPharma， 公司(“UBP”)和UBI IP控股(“UBI-IP”)。
截至2022年12月31日，UBI及其关联公司 拥有
占公司股票的%。大多数人 的投票权权益
UBI和公司都由一群直系亲属持有 , 因此，这些实体处于共同控制之下。
这些相关方受各种主服务协议管辖 s (“MSA”)详细说明如下。
UBI MSA-UBI为公司提供研究、开发和临床功能。还有一项购买安排是与
UBI用于生产和发运公司的 诊断试剂盒。
UBIA MSA-UBI-Asia制造、质量控制、测试、验证、 并提供服务。
UBP MSA-United BioPharma，Inc为公司提供制造、 测试和验证。
COVID MSA(“COVID MSA“)- COVID MSA提供 UBI采取行动 作为COVAXX的 尊敬的特工 有关以下事宜： 这个
公司的新冠肺炎计划，并提供研究， 提供开发、制造和后台管理服务，
结伴。
新冠肺炎 浮雕 MSA - A 四家公司 MSA 使用 UBI， UBI-亚洲 和 UBP。 这个 公司 是 一个 独家 被许可人 的
新冠肺炎的诊断、疫苗和治疗相关技术。 MSA制定了UBI-Asia的条款
提供研究、开发、 测试和制造服务 致本公司及 UBP提供合同 发展和
为本公司提供制造服务。
总计 金额 到期 至 相关 当事人 是 $
到期金额 来自相关的 派对都是 $
产生的费用是$
台湾 疾病控制中心拨款(“台湾” 疾控中心“)
UBI-Asia负责代表我们申请和管理 新冠肺炎项目，荣获资助
由台湾疾控中心为新冠肺炎疫苗研发。该公司与UBI-Asia签订了进行两阶段临床试验的合同
台湾的一种新冠肺炎候选疫苗， 它于2021年完工。完成这两个阶段所产生的费用
临床试验根据某些里程碑的完成情况进行报销 按照协议的规定。
关联方经营合计 活动，包括所描述的活动 上图如下(单位：千)：
十二月三十一日，
2022
2021
合并资产负债表
资产
预付费用和其他流动资产
$
$
财产和设备，净额
关联方应付款项
负债
应计费用
应付关联方的款项
应付票据的当期部分
应付票据
应计应付利息
$
$
VAXXINITY， 公司
合并后的注释 财务报表
140
年份 截至12月31日，
2022
2021
合并业务报表
收入
$
$
收入成本
运营费用
研发
关联方提供的服务
台湾疾控中心补助报销 来自关联方
(7,199 )
一般和行政
关联方提供的服务
其他(收入)支出
关联方利息支出
$
$
20.后续活动
2023年3月9日，公司完成了有条件授权的滚动提交 向英国MHRA申请UB-
612基于第三阶段研究结果。
141
项目9.会计方面的变更和与会计师的分歧 和财务披露。
没有。
第9A项。控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层， 与 参与的人 我们的委托人 执行干事 和本金 财务官， 评估，作为 属于和 对于
截至年底的年度 本协议所涵盖的期间 表格上的年报 10-K，有效性 我们披露的信息 控制和程序(AS
《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条规定)。在设计和评估我们的信息披露控制时 和程序，
管理 认识到 那 任何 控制 和 程序、 不是 物质 多么 井 设计 和 手术后， 能 提供 仅限 合理的
确保达到预期的控制目标。此外, 披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实
那边的那个 是资源 约束条件，以及 那个管理层 是必填项 申请 判决在 评估 的优势 可能的控制措施
以及与其成本相关的程序。基于管理层的 评估我们的首席执行官 和首席财务官
结论是，截至2022年12月31日，我们的披露控制和程序 在合理的保证水平上是有效的。
关于财务报告内部控制的报告
这个 公司的 管理 是有责任的 为 建立 和 维护 足够 内部 控制 金融 报道。 这个
在管理层的监督下设计了内部控制流程 提供关于可靠性的合理保证
财务报告和 准备工作的准备 公司对外合并财务报表 报告目的在 符合
符合美国公认会计原则。
管理层进行了一次 评估 的有效性。 本公司的内部控制 过度财务报告 截至 十二月三十一日，
2022年利用 该框架 成立于 内部控制 -集成 《框架》(2013) 颁发者 委员会 赞助商
组织 的 这个 特雷德韦 选委会 (COSO)。 基座 在……上面 这 评估， 管理 有 已确定 那 这个 公司的
截至2022年12月31日的财务报告内部控制 是有效的。
公司对财务报告的内部控制包括与保存以下记录有关的政策和程序
准确和 公平地反映， 在合理的 详细信息，交易记录 和处置权 资产的价值； 并提供 合理保证 内容如下：(1)
交易记录为 记录为 有必要 许可证准备工作 金融行业的 中的语句 符合 美国公认会计原则； (2)收据 和
支出 是 存在 制造 仅限 在……里面 符合 使用 授权 的 管理 和 这个 董事 的 这个 公司； 和 (3)
未经授权获取、使用、 或处置 公司资产 这可能会有一个 材料效果对 该公司的 已整合
防止或及时发现财务报表。
所有内部 控制系统， 不管了 有多好 设计，有 固有的局限性。 因此，即使 这些系统 决心要 BE
有效的可以 仅提供 合理保证 怀着敬意 到金融界 报表准备 和展示。 还有，预测 的
任何 评估 有效率的 致未来 周期 都是主题 发送到 冒着这样的风险 控制 可能 变成 不足 因为 变化 在……里面
条件，或对政策或程序的遵守程度 可能会恶化。
这份10-K表格年度报告不包括我们独立注册会计师事务所的认证报告，因为
就业法案为“新兴增长”设立的豁免 公司。“
财务报告内部控制的变化
一种材料 软弱是 一个不足之处， 或组合 不足之处， 在内部 控制 财务报告， 以至于 那里 是一种
合理的 可能性 那 一种材料 错误陈述 的 a 公司的 每年和 临时 已整合 金融 陈述 不会 BE
及时发现或预防的。
在.期间 2022, 我们 vbl.投资，投资 资源 至 补救 这个 材料 弱点 已确定 在……里面 这个 制备 的 我们的 已审核 已整合
截至2021年12月31日止年度的财务报表及 年未经审计的综合财务报表的编制
截至2022年3月31日的季度。这些补救活动涉及 以下内容：
•
聘请额外的会计人员 有工作人员 适当的水平 技能和经验 对于上市公司 财务报告；
•
设计和实施正式的财务结算流程 这包括对会计的多层次审查 参赛作品；以及
•
补充我们的资源以进行评估和 对复杂交易的会计处理和 通过股票期权的使用 三分之一的人-
政党顾问。
其他 比 这个 措施 描述 在……里面 “补救措施” 措施“ 上图， 那里 是 不是 变化 在……里面 我们的 内部 控制 完毕 金融
报告(如联交所规则第13a-15(F)及15d-15(F)条所界定 法案)在截至2022年12月31日的季度内 他们有
受到重大影响，或合理地很可能受到重大影响 影响，我们对财务报告的内部控制。
142
项目9B。其他信息。
没有。
项目9C。关于外国公司的信息披露 妨碍检查的司法管辖区。
本条款所要求的披露不适用。
部分 (三)
第10、11、12、13和14项。
我们的独立注册会计师事务所是Armanino LLP， 加利福尼亚州圣拉蒙，审计师事务所ID：32。
这个 信息 所需 通过这些 物品 已注册成立 通过引用 我们的 明确的 代理 关于以下内容的声明 我们的 2023 每年一次
股东大会。我们 目前预计我们的最终目标是 委托书将提交给 美国证券交易委员会不迟于120天
2022年12月31日之后，根据证券交易所第14A条 1934年法令，经修订。
部分 IV
项目15.证物和财务报表附表
(A)文件 作为本报告的一部分提交：
(1) 财务报表 . 以下是 已整合 财务报表 以及 附注： 以及 关于的报道 独立的
注册会计师事务所以参考方式注册成立 如本报告第8项和第9A项所述：
截至及截至该年度的经审计综合财务报表 2022年12月31日和2021年12月31日
独立注册会计师事务所报告
107
合并资产负债表
108
合并业务报表
109
可转换优先股合并报表
110
合并股东权益报表(亏损)
110
合并现金流量表
112
合并财务报表附注
113
(2) 财务报表明细表。
(B)展品：
以下是展品 项目601要求 S-K法规的执行情况 现随函存档 或者曾经是 之前已提交给 美国证券交易委员会作为 示出
以下是：
展品
不是的。
展品索引
修订和重新签署的《瓦克西蒂公司注册证书》 Inc.(通过引用我们的
11月17日提交的关于Form 8-K的当前报告(第001-41058号文件)， 2021).
修订和重新修订《Vaxxity附例》， Inc.(通过引用本报告附件3.2并入 在……上面
Form 8-K(档案编号001-41058)于2021年11月17日提交)。
购买认股权证 Vaxxity A类普通股， Inc.(通过引用的附件4.1合并
我们在表格S-1/A(档案号333-260163)上提交的注册声明 2021年11月5日)。
注册证券说明*
143
Vaxxity之间的赔偿协议格式， Inc.及其每位董事和高级管理人员
(通过参考我们注册声明的附件10.1注册成立 表格S-1(档案编号333-260163)于
2021年10月8日)。
注册权协议(以引用方式并入 本公司当前报告的附件10.2为Form 8-K(文件编号：
41058)于2021年11月17日提交)。
投票 协议，日期为2021年10月1日，由美美、Louis Reese、BlackFoot Healthcare 风险投资 有限责任公司
和United Biomedical，Inc.(通过引用合并于附件10.3 申请表S-1(档案)上的注册声明
第333-260163号)，于2021年10月8日提交)。
平台许可协议，日期为8月 5,2021年，在Vaxxity中， 联合生物医学公司，UBI IP
控股和UBI US Holdings，LLC(通过引用图表注册成立 10.4我们在表格上的注册声明
S-1(第333-260163号案卷，2021年10月8日提交)。
联合神经科学2017年股票期权和授予计划(已合并 请参阅本公司注册表10.5
于2021年10月8日提交的表格S-1声明(第333-260163号文件)。
C19 Corp.2020股票期权和授予计划(合并作为参考 展示我们的注册声明的10.6
于2021年10月8日提交的表格S-1(第333-260163号档案)。+
Vaxxity， Inc.2021年股票期权和授予计划(通过参考我们的 注册
于2021年10月8日提交的表格S-1声明(第333-260163号文件)。
联合神经科学有限责任公司和Dr。 Farshad Guirakho2020年5月4日
(通过参考我们的注册声明的附件10.8注册成立 表格S-1(档案编号333-260163)于
2021年10月8日)。+
Vaxxity， Inc.2021综合激励薪酬计划(通过引用合并 到我们的展品10.9
于11月提交的S-1/A表格登记声明(档案编号333-260163) 5, 2021).+
Vaxxity， Inc.2021员工购股计划(通过引用附件10.10并入 我们的注册号
于2021年11月5日提交的S-1/A表格声明(第333-260163号文件)。
2021年股票期权项下激励性股票期权授予通知的格式 和奖助金计划(以引用方式并入
我们注册声明的附件10.11 于2021年11月5日提交的表格S-1/A(第333-260163号档案)。+
2021年股票期权项下非限制性股票期权授予通知的格式 和赠款计划(由
请参阅我们在S-1/A表格上的注册声明附件10.12 (第333-260163号文件)于11月5日提交，
2021).+
限制性股票奖励的形式 根据《2021年股票期权及授予计划》发出的通知(以引用方式并入
我们在S-1/A表格(档案编号333)上的注册声明附件10.13 -260163)于2021年11月5日提交)。
股票期权奖励通知书格式 2021综合激励薪酬计划(通过引用并入
S-1/A表格(档案编号333)上我们的注册说明书附件10.14 -260163)于2021年11月5日提交)。
限制性股票单位奖励通知书格式 2021年综合激励薪酬计划(合并作为参考
在S-1/A表格(档案编号333-260163)上展示我们的注册声明第10.15号 于2021年11月5日提交)。+
Vaxxity的子公司， Inc.*
授权书(包括在签名页上)
144
首席行政主任的核证依据 2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条*
依据以下规定核证首席财务主任 《2002年萨班斯-奥克斯利法案》第302条*
首席行政主任及校长的证书 根据《萨班斯法案》第906条，财务官员-
2002年《奥克斯利法案》*‡+
101.INS
内联XBRL实例文档*
101.SCH
内联XBRL分类 扩展架构文档*
101.CAL
内联XBRL分类 扩展计算Linkbase文档*
101.DEF
内联XBRL分类 扩展定义Linkbase文档*
101.LAB
内联XBRL分类 扩展标签Linkbase文档*
101.PRE
内联XBRL分类 扩展演示文稿Linkbase文档*
104
封面交互数据文件(嵌入封面XBRL标签 在内联XBRL文档中)。*
__________________________
* 现提交本局。
+ 指管理合同或补偿计划、合同或安排。
§ 部分内容 展览， 标记为 括号，有 被省略 因为 遗漏的信息 (I)不是 材料和(Ii) 是
公司视为私人或机密的信息类型。
‡此10-K表所附的证书，如附件32.1所示 被视为已提供，且未向
证券交易委员会，不得以引用的方式将其成立为法团 任何有关Vaxxity的文件中， Inc.在
经修订的1933年证券法或1934年证券交易法， 经修订的，不论是在本条例日期之前或之后订立
表格10-K，不论所载的任何一般法团语言 在这样的文件中。
(C)附表：
无
项目16.表格10-K摘要
没有。
145
签名
根据以下要求： 条例第13或15(D)条 1934年《证券交易法》 注册人已适当地促使 本年度
表格10-K的报告须由以下签署人代表其签署， 授权于2023年3月27日。
VAXXINITY， 公司
发信人：
/美眉/胡美美
胡美美、总裁、
首席执行官
其他签名 和授权书
认识所有的人 通过这些礼物， 每一个人 他的签名出现在 以下内容构成 并任命 梅梅
胡 和 勒内 宝拉， 共同 和 在各个方面， 她 或 他的 事实上的律师， 使用 这个 电源 的 换人， 为 她 或 他 在……里面 任何 和 全
以表格10-K的形式签署本年度报告的任何修正案，并 将其存档，并附上证物和其他文件
为此，与证券交易委员会一起，特此批准并确认所有上述受权人-
事实上，或她或他的一个或多个代用品，可凭借本条例而作出或导致作出。
根据 的要求 证券交易所 1934年法案， 经修订后，本 年报： Form 10-K有 已签署
以下是由下列人员于3月3日表明的身份 27, 2023.
签名
签署时的身分
/s/：美美胡美美
董事首席执行官总裁
美美虎
(首席行政官)
/s/：杰森·佩蒂尔
高级副总裁，金融与金融 会计核算
贾森·佩蒂尔
(首席财务官和首席会计官)
/s/：路易斯·里斯
执行主席
路易斯·里斯
/s/：乔治·霍尼格
董事
乔治·霍尼格
/s/：兰登·奥格尔维
董事
兰登·奥格尔维
/s/：加布·托莱达诺
董事
加布·托莱达诺
/s/：彼得·迪曼迪斯
董事
彼得·迪亚曼迪斯
/s/：凯瑟琳·伊德
董事
凯瑟琳·伊德
/s/：彼得·鲍奇克
董事
彼得·鲍奇克
/s/詹姆斯·史密斯
董事
詹姆斯·史密斯