EGRX-2022123100008278712022财年假象Http://fasb.org/us-gaap/2022#AccruedLiabilitiesCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2022#AccruedLiabilitiesCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2022#AccruedLiabilitiesCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2022#OtherLiabilitiesNoncurrent00008278712022-01-012022-12-3100008278712022-06-30ISO 4217：美元00008278712023-03-16Xbrli：共享0000827871美国-GAAP：SalesRevenueNetMembersUS-GAAP：客户集中度风险成员Egrx：TevaMembers2022-01-012022-12-31Xbrli：纯00008278712022-12-3100008278712021-12-31ISO 4217：美元Xbrli：共享0000827871美国-公认会计准则：产品成员2022-01-012022-12-310000827871美国-公认会计准则：产品成员2021-01-012021-12-310000827871美国-公认会计准则：产品成员2020-01-012020-12-310000827871US-GAAP：RoyaltyMember2022-01-012022-12-310000827871US-GAAP：RoyaltyMember2021-01-012021-12-310000827871US-GAAP：RoyaltyMember2020-01-012020-12-310000827871美国公认会计准则：许可证成员2022-01-012022-12-310000827871美国公认会计准则：许可证成员2021-01-012021-12-310000827871美国公认会计准则：许可证成员2020-01-012020-12-3100008278712021-01-012021-12-3100008278712020-01-012020-12-310000827871美国-美国公认会计准则：普通股成员2019-12-310000827871US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2019-12-310000827871美国-公认会计准则：财政部股票公用金成员2019-12-310000827871Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310000827871美国-公认会计准则：保留预付款成员2019-12-3100008278712019-12-310000827871US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-01-012020-12-310000827871美国-美国公认会计准则：普通股成员2020-01-012020-12-310000827871美国-公认会计准则：财政部股票公用金成员2020-01-012020-12-310000827871美国-公认会计准则：保留预付款成员2020-01-012020-12-310000827871美国-美国公认会计准则：普通股成员2020-12-310000827871US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-12-310000827871美国-公认会计准则：财政部股票公用金成员2020-12-310000827871Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-310000827871美国-公认会计准则：保留预付款成员2020-12-3100008278712020-12-310000827871US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-01-012021-12-310000827871美国-美国公认会计准则：普通股成员2021-01-012021-12-310000827871美国-公认会计准则：财政部股票公用金成员2021-01-012021-12-310000827871Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-01-012021-12-310000827871美国-公认会计准则：保留预付款成员2021-01-012021-12-310000827871美国-美国公认会计准则：普通股成员2021-12-310000827871US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310000827871美国-公认会计准则：财政部股票公用金成员2021-12-310000827871Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-12-310000827871美国-公认会计准则：保留预付款成员2021-12-310000827871US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-12-310000827871美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-01-012022-12-310000827871美国-公认会计准则：财政部股票公用金成员2022-01-012022-12-310000827871Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-01-012022-12-310000827871美国-公认会计准则：保留预付款成员2022-01-012022-12-310000827871美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-12-310000827871US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-12-310000827871美国-公认会计准则：财政部股票公用金成员2022-12-310000827871Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-12-310000827871美国-公认会计准则：保留预付款成员2022-12-31Egrx：产品Egrx：段0000827871美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员2022-12-310000827871美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员2022-12-310000827871美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员2022-12-310000827871Egrx：SyrosPharmPharmticalsIncMembers2022-12-310000827871美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员Egrx：SyrosPharmPharmticalsIncMembers2022-12-310000827871Egrx：SyrosPharmPharmticalsIncMembers美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员2022-12-310000827871美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员Egrx：SyrosPharmPharmticalsIncMembers2022-12-310000827871Egrx：EnalareTreateuticsIncMembers2022-12-310000827871Egrx：EnalareTreateuticsIncMembers美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员2022-12-310000827871Egrx：EnalareTreateuticsIncMembers美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员2022-12-310000827871美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员Egrx：EnalareTreateuticsIncMembers2022-12-310000827871美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员2021-12-310000827871美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员2021-12-310000827871美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员2021-12-310000827871Egrx：SyrosPharmPharmticalsIncMembers2021-12-310000827871美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员Egrx：SyrosPharmPharmticalsIncMembers2021-12-310000827871Egrx：SyrosPharmPharmticalsIncMembers美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员2021-12-310000827871美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员Egrx：SyrosPharmPharmticalsIncMembers2021-12-310000827871美国-GAAP：SalesRevenueNetMembersUS-GAAP：客户集中度风险成员Egrx：TevaMembers2021-01-012021-12-310000827871美国-GAAP：SalesRevenueNetMembersUS-GAAP：客户集中度风险成员Egrx：TevaMembers2020-01-012020-12-310000827871美国-GAAP：SalesRevenueNetMembersUS-GAAP：客户集中度风险成员Egrx：客户客户成员2022-01-012022-12-310000827871美国-GAAP：SalesRevenueNetMembersUS-GAAP：客户集中度风险成员Egrx：客户客户成员2021-01-012021-12-310000827871美国-GAAP：SalesRevenueNetMembersUS-GAAP：客户集中度风险成员Egrx：客户客户成员2020-01-012020-12-310000827871美国-GAAP：SalesRevenueNetMembersUS-GAAP：客户集中度风险成员Egrx：CustomerBMember2022-01-012022-12-310000827871美国-GAAP：SalesRevenueNetMembersUS-GAAP：客户集中度风险成员Egrx：CustomerBMember2021-01-012021-12-310000827871美国-GAAP：SalesRevenueNetMembersUS-GAAP：客户集中度风险成员Egrx：CustomerBMember2020-01-012020-12-310000827871美国-GAAP：SalesRevenueNetMembersEgrx：CustomerCMembersUS-GAAP：客户集中度风险成员2022-01-012022-12-310000827871美国-GAAP：SalesRevenueNetMembersEgrx：CustomerCMembersUS-GAAP：客户集中度风险成员2021-01-012021-12-310000827871美国-GAAP：SalesRevenueNetMembersEgrx：CustomerCMembersUS-GAAP：客户集中度风险成员2020-01-012020-12-310000827871EGRX：客户1月美国-GAAP：SalesRevenueNetMembersUS-GAAP：客户集中度风险成员2022-01-012022-12-310000827871EGRX：客户1月美国-GAAP：SalesRevenueNetMembersUS-GAAP：客户集中度风险成员2021-01-012021-12-310000827871EGRX：客户1月美国-GAAP：SalesRevenueNetMembersUS-GAAP：客户集中度风险成员2020-01-012020-12-310000827871美国-GAAP：SalesRevenueNetMembersUS-GAAP：客户集中度风险成员Egrx：其他客户成员2022-01-012022-12-310000827871美国-GAAP：SalesRevenueNetMembersUS-GAAP：客户集中度风险成员Egrx：其他客户成员2021-01-012021-12-310000827871美国-GAAP：SalesRevenueNetMembersUS-GAAP：客户集中度风险成员Egrx：其他客户成员2020-01-012020-12-310000827871美国-GAAP：SalesRevenueNetMembersUS-GAAP：客户集中度风险成员2022-01-012022-12-310000827871美国-GAAP：SalesRevenueNetMembersUS-GAAP：客户集中度风险成员2021-01-012021-12-310000827871美国-GAAP：SalesRevenueNetMembersUS-GAAP：客户集中度风险成员2020-01-012020-12-310000827871US-GAAP：客户集中度风险成员Egrx：TevaMembers美国公认会计准则：应收账款成员2022-01-012022-12-310000827871US-GAAP：客户集中度风险成员Egrx：TevaMembers美国公认会计准则：应收账款成员2021-01-012021-12-310000827871US-GAAP：客户集中度风险成员Egrx：客户客户成员美国公认会计准则：应收账款成员2022-01-012022-12-310000827871US-GAAP：客户集中度风险成员Egrx：客户客户成员美国公认会计准则：应收账款成员2021-01-012021-12-310000827871US-GAAP：客户集中度风险成员Egrx：CustomerBMember美国公认会计准则：应收账款成员2022-01-012022-12-310000827871US-GAAP：客户集中度风险成员Egrx：CustomerBMember美国公认会计准则：应收账款成员2021-01-012021-12-310000827871Egrx：CustomerCMembersUS-GAAP：客户集中度风险成员美国公认会计准则：应收账款成员2022-01-012022-12-310000827871Egrx：CustomerCMembersUS-GAAP：客户集中度风险成员美国公认会计准则：应收账款成员2021-01-012021-12-310000827871EGRX：客户1月US-GAAP：客户集中度风险成员美国公认会计准则：应收账款成员2022-01-012022-12-310000827871EGRX：客户1月US-GAAP：客户集中度风险成员美国公认会计准则：应收账款成员2021-01-012021-12-310000827871US-GAAP：客户集中度风险成员Egrx：其他客户成员美国公认会计准则：应收账款成员2022-01-012022-12-310000827871US-GAAP：客户集中度风险成员Egrx：其他客户成员美国公认会计准则：应收账款成员2021-01-012021-12-310000827871US-GAAP：客户集中度风险成员美国公认会计准则：应收账款成员2022-01-012022-12-310000827871US-GAAP：客户集中度风险成员美国公认会计准则：应收账款成员2021-01-012021-12-310000827871美国-公认会计准则：产品成员SRT：最小成员数2022-01-012022-12-310000827871SRT：最大成员数美国-公认会计准则：产品成员2022-01-012022-12-310000827871SRT：最小成员数2022-01-012022-12-310000827871SRT：最大成员数2022-01-012022-12-310000827871EGRX：PEMFEXY成员2022-01-012022-12-310000827871EGRX：PEMFEXY成员2021-01-012021-12-310000827871EGRX：PEMFEXY成员2020-01-012020-12-310000827871Egrx：血管紧张素转换酶成员2022-01-012022-12-310000827871Egrx：血管紧张素转换酶成员2021-01-012021-12-310000827871Egrx：血管紧张素转换酶成员2020-01-012020-12-310000827871EGRX：本德卡成员2022-01-012022-12-310000827871EGRX：本德卡成员2021-01-012021-12-310000827871EGRX：本德卡成员2020-01-012020-12-310000827871EGRX：BigBagorBelRapzoMembers2022-01-012022-12-310000827871EGRX：BigBagorBelRapzoMembers2021-01-012021-12-310000827871EGRX：BigBagorBelRapzoMembers2020-01-012020-12-310000827871成员：RyanodexMembers2022-01-012022-12-310000827871成员：RyanodexMembers2021-01-012021-12-310000827871成员：RyanodexMembers2020-01-012020-12-310000827871Egrx：其他产品成员2022-01-012022-12-310000827871Egrx：其他产品成员2021-01-012021-12-310000827871Egrx：其他产品成员2020-01-012020-12-310000827871Egrx：按存储容量使用计费成员2020-12-310000827871EGRX：商业响应成员2020-12-310000827871Egrx：MedicaidRebateMembers2020-12-310000827871Egrx：ProductReturnsMember2020-12-310000827871Egrx：批量提醒费用和其他激励措施成员2020-12-310000827871Egrx：按存储容量使用计费成员2021-01-012021-12-310000827871EGRX：商业响应成员2021-01-012021-12-310000827871Egrx：MedicaidRebateMembers2021-01-012021-12-310000827871Egrx：ProductReturnsMember2021-01-012021-12-310000827871Egrx：批量提醒费用和其他激励措施成员2021-01-012021-12-310000827871Egrx：按存储容量使用计费成员2021-12-310000827871EGRX：商业响应成员2021-12-310000827871Egrx：MedicaidRebateMembers2021-12-310000827871Egrx：ProductReturnsMember2021-12-310000827871Egrx：批量提醒费用和其他激励措施成员2021-12-310000827871Egrx：按存储容量使用计费成员2022-01-012022-12-310000827871EGRX：商业响应成员2022-01-012022-12-310000827871Egrx：MedicaidRebateMembers2022-01-012022-12-310000827871Egrx：ProductReturnsMember2022-01-012022-12-310000827871Egrx：批量提醒费用和其他激励措施成员2022-01-012022-12-310000827871Egrx：按存储容量使用计费成员2022-12-310000827871EGRX：商业响应成员2022-12-310000827871Egrx：MedicaidRebateMembers2022-12-310000827871Egrx：ProductReturnsMember2022-12-310000827871Egrx：批量提醒费用和其他激励措施成员2022-12-310000827871美国-公认会计准则：员工股票期权成员2022-01-012022-12-310000827871美国-公认会计准则：员工股票期权成员2021-01-012021-12-310000827871美国-公认会计准则：员工股票期权成员2020-01-012020-12-310000827871美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2022-01-012022-12-310000827871美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2021-01-012021-12-310000827871美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2020-01-012020-12-310000827871美国-GAAP：家具和固定设备成员2022-12-310000827871美国-GAAP：家具和固定设备成员2021-12-310000827871美国-GAAP：家具和固定设备成员2022-01-012022-12-310000827871美国-GAAP：OfficeEquipmentMembers2022-12-310000827871美国-GAAP：OfficeEquipmentMembers2021-12-310000827871美国-GAAP：OfficeEquipmentMembers2022-01-012022-12-310000827871美国-GAAP：设备成员2022-12-310000827871美国-GAAP：设备成员2021-12-310000827871美国-GAAP：设备成员2022-01-012022-12-310000827871美国-公认会计准则：租赁改进成员2022-12-310000827871美国-公认会计准则：租赁改进成员2021-12-310000827871美国-公认会计准则：租赁改进成员2022-01-012022-12-310000827871Egrx:ThirdAmendedAndRestatedCreditAgreementMemberUS-GAAP：LineOfCreditMember2022-11-010000827871Egrx:ThirdAmendedAndRestatedCreditAgreementMemberUS-GAAP：LineOfCreditMember美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembers2022-11-010000827871Egrx:ThirdAmendedAndRestatedCreditAgreementMember美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembers2022-11-010000827871Egrx:ThirdAmendedAndRestatedCreditAgreementMemberEGRX：A2022Term贷款成员2022-11-010000827871Egrx:ThirdAmendedAndRestatedCreditAgreementMember2022-11-012022-11-010000827871US-GAAP：LineOfCreditMember美国-GAAP：SecuredDebt成员EGRX：A2022Term贷款成员2022-06-09ISO4217：欧元0000827871Egrx:ThirdAmendedAndRestatedCreditAgreementMemberUS-GAAP：LineOfCreditMemberEgrx：SecuredOvernightFinancingRateSOFR成员SRT：最小成员数2022-11-012022-11-010000827871Egrx:ThirdAmendedAndRestatedCreditAgreementMemberSRT：最大成员数US-GAAP：LineOfCreditMemberEgrx：SecuredOvernightFinancingRateSOFR成员2022-11-012022-11-010000827871Egrx:ThirdAmendedAndRestatedCreditAgreementMember纽约联邦储备银行纽约联邦储备银行成员US-GAAP：LineOfCreditMemberSRT：最小成员数2022-11-012022-11-010000827871Egrx:ThirdAmendedAndRestatedCreditAgreementMember纽约联邦储备银行纽约联邦储备银行成员SRT：最大成员数US-GAAP：LineOfCreditMember2022-11-012022-11-010000827871Egrx:ThirdAmendedAndRestatedCreditAgreementMemberUS-GAAP：LineOfCreditMemberSRT：最小成员数2022-11-012022-11-010000827871Egrx:ThirdAmendedAndRestatedCreditAgreementMemberSRT：最大成员数US-GAAP：LineOfCreditMember2022-11-012022-11-010000827871Egrx:ThirdAmendedAndRestatedCreditAgreementMemberEGRX：A2022Term贷款成员美国公认会计准则：次要事件成员2022-11-012023-09-300000827871Egrx:ThirdAmendedAndRestatedCreditAgreementMemberEGRX：A2022Term贷款成员美国公认会计准则：次要事件成员2023-10-012025-10-310000827871EGRX：A2022TermLoanTrancheBMembersUS-GAAP：LineOfCreditMember美国-GAAP：SecuredDebt成员2022-06-090000827871EGRX：A2022TermLoanTracheAM成员US-GAAP：LineOfCreditMember美国-GAAP：SecuredDebt成员2022-06-090000827871Egrx:SecondAmendedAndRestatedCreditAgreementMemberUS-GAAP：LineOfCreditMember2019-11-082019-11-080000827871Egrx:SecondAmendedAndRestatedCreditAgreementMember美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembers2019-11-080000827871美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembers2022-07-012022-09-300000827871Egrx：addmentCreditAgreement成员US-GAAP：伦敦银行间同业拆借利率LIBOR成员SRT：最小成员数2019-11-082019-11-080000827871SRT：最大成员数Egrx：addmentCreditAgreement成员US-GAAP：伦敦银行间同业拆借利率LIBOR成员2019-11-082019-11-080000827871Egrx:SecondAmendedAndRestatedCreditAgreementMemberUS-GAAP：伦敦银行间同业拆借利率LIBOR成员2019-11-082019-11-080000827871Egrx：addmentCreditAgreement成员美国-公认会计准则：优质费率成员SRT：最小成员数2019-11-082019-11-080000827871SRT：最大成员数Egrx：addmentCreditAgreement成员美国-公认会计准则：优质费率成员2019-11-082019-11-080000827871Egrx：addmentCreditAgreement成员SRT：最小成员数2019-11-082019-11-080000827871SRT：最大成员数Egrx：addmentCreditAgreement成员2019-11-082019-11-080000827871Egrx：2020年3月计划成员2020-03-170000827871EGRX：2018年10月计划成员2018-10-312020-03-170000827871Egrx：2020年3月计划成员2020-09-230000827871Egrx：2020年3月计划成员2020-09-240000827871Egrx：2020年3月计划成员2020-09-242020-09-240000827871Egrx：2020年3月计划成员2020-01-012020-12-310000827871Egrx：AcceleratedShareRepurcheeMembers2016-08-012022-12-310000827871美国-美国公认会计准则：普通股成员2015-08-042015-08-040000827871美国-公认会计准则：员工股票期权成员2022-01-012022-12-310000827871美国-公认会计准则：员工股票期权成员2021-01-012021-12-310000827871美国-公认会计准则：员工股票期权成员2020-01-012020-12-310000827871美国-公认会计准则：员工股票期权成员SRT：最小成员数2022-01-012022-12-310000827871美国-公认会计准则：员工股票期权成员SRT：最大成员数2022-01-012022-12-310000827871美国-公认会计准则：员工股票期权成员SRT：最小成员数2021-01-012021-12-310000827871美国-公认会计准则：员工股票期权成员SRT：最大成员数2021-01-012021-12-310000827871美国-公认会计准则：员工股票期权成员SRT：最小成员数2020-01-012020-12-310000827871美国-公认会计准则：员工股票期权成员SRT：最大成员数2020-01-012020-12-310000827871美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2020-12-310000827871美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2021-01-012021-12-310000827871美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2021-12-310000827871美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2022-01-012022-12-310000827871美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2022-12-310000827871美国公认会计准则：绩效共享成员EGRX：SP生物技术成员2022-01-012022-03-310000827871SRT：首席执行官执行官员成员美国公认会计准则：绩效共享成员EGRX：SP生物技术成员2022-01-012022-03-310000827871Egrx：其他高管成员美国公认会计准则：绩效共享成员EGRX：SP生物技术成员2022-01-012022-03-310000827871美国公认会计准则：绩效共享成员2022-01-012022-03-310000827871美国公认会计准则：绩效共享成员2021-01-012021-03-310000827871美国公认会计准则：绩效共享成员EGRX：SP生物技术成员2021-01-012021-03-310000827871Egrx:MilestonePerformanceBasedStockUnitsMember2021-01-012021-03-310000827871Egrx:MilestonePerformanceBasedStockUnitsMemberSRT：最小成员数2021-01-012021-03-310000827871SRT：最大成员数Egrx:MilestonePerformanceBasedStockUnitsMember2021-01-012021-03-31Egrx：里程碑0000827871Egrx:MilestonePerformanceBasedStockUnitsMember2022-01-012022-12-310000827871美国公认会计准则：绩效共享成员2020-12-310000827871美国公认会计准则：绩效共享成员2021-01-012021-12-310000827871美国公认会计准则：绩效共享成员2021-12-310000827871美国公认会计准则：绩效共享成员2022-01-012022-12-310000827871美国公认会计准则：绩效共享成员2022-12-310000827871美国公认会计准则：绩效共享成员2020-01-012020-12-310000827871美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2020-01-012020-12-310000827871Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2022-01-012022-12-310000827871Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2021-01-012021-12-310000827871Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2020-01-012020-12-310000827871美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2022-01-012022-12-310000827871美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2021-01-012021-12-310000827871美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2020-01-012020-12-31EGRX：司法管辖权0000827871Egrx：AcacaPharmaGroupMember2022-12-310000827871Egrx：AcacaPharmaIncMembers2022-12-310000827871Us-gaap:CollaborativeArrangementTransactionWithPartyToCollaborativeArrangementMemberEgrx：Combioxin Members2021-08-310000827871Us-gaap:CollaborativeArrangementTransactionWithPartyToCollaborativeArrangementMemberEgrx：AOPOrphanPharmPharmticalsGmbHMember2021-08-310000827871Egrx：TymeMembersUs-gaap:CollaborativeArrangementTransactionWithPartyToCollaborativeArrangementMember2020-01-070000827871Egrx：TymeMembersUs-gaap:CollaborativeArrangementTransactionWithPartyToCollaborativeArrangementMember2022-01-012022-12-310000827871Egrx：TymeMembersUs-gaap:CollaborativeArrangementTransactionWithPartyToCollaborativeArrangementMember2021-01-012021-12-310000827871Egrx：TymeMembersUs-gaap:CollaborativeArrangementTransactionWithPartyToCollaborativeArrangementMember2020-01-012020-12-310000827871EGRX：A2022Term贷款成员US-GAAP：LineOfCreditMember2022-12-310000827871Egrx：EnalareTreateuticsIncMembers2022-08-310000827871美国-公认会计准则：协作性安排成员2022-12-310000827871Egrx：EnlareTreateuticsIncMembers2022-12-310000827871Egrx：EnlareTreateuticsIncMembers2022-08-080000827871Egrx：EnalareTreateuticsIncMembers2021-12-310000827871Egrx：EnalareTreateuticsIncMembers2022-01-012022-12-310000827871Egrx：EnlareTreateuticsIncMembers2021-12-310000827871Egrx：EnlareTreateuticsIncMembers2022-01-012022-12-310000827871Egrx：BarhemsysIntraibleMembers2022-01-012022-12-310000827871Egrx：BarhemsysIntraibleMembers2022-12-310000827871Egrx：由无形的成员2022-01-012022-12-310000827871Egrx：由无形的成员2022-12-310000827871Egrx：RoyaltyBuyBackAgreement成员2022-01-012022-12-310000827871Egrx：RoyaltyBuyBackAgreement成员2022-12-310000827871EGRX：PEMFEXY无形成员2022-01-012022-12-310000827871EGRX：PEMFEXY无形成员2022-12-310000827871EGRX：Vasopresin里程碑成员2022-01-012022-12-310000827871EGRX：Vasopresin里程碑成员2022-12-310000827871Egrx：RoyaltyBuyBackAgreement成员2021-01-012021-12-310000827871Egrx：RoyaltyBuyBackAgreement成员2021-12-310000827871Egrx：发展的技术成员2021-01-012021-12-310000827871Egrx：发展的技术成员2021-12-310000827871EGRX：Vasopresin里程碑成员2021-01-012021-12-310000827871EGRX：Vasopresin里程碑成员2021-12-310000827871Us-gaap:IntangibleAssetsAmortizationPeriodMember2021-01-012021-12-310000827871美国-公认会计准则：待决诉讼成员Egrx：对仲裁的要求成员美国公认会计准则：次要事件成员2023-01-232023-01-230000827871美国-公认会计准则：待决诉讼成员Egrx：Curias ClaimsInariariMembers美国公认会计准则：次要事件成员2023-02-282023-02-280000827871美国-公认会计准则：待决诉讼成员Egrx:ParPharmaceuticalIncEtAlVEaglePharmaceuticalsIncVasopressinMember2019-12-202019-12-20Egrx：专利0000827871美国公认会计准则：可转换债务证券成员2021-03-310000827871美国公认会计准则：可转换债务证券成员2022-01-012022-03-310000827871美国公认会计准则：可转换债务证券成员2021-12-310000827871美国公认会计准则：可转换债务证券成员2022-01-012022-12-310000827871美国公认会计准则：可转换债务证券成员2022-12-310000827871Egrx：ValuationEstimatedCreditLossMember美国公认会计准则：可转换债务证券成员2022-01-012022-12-310000827871美国公认会计准则：可转换债务证券成员Egrx：ConvertiblePromissoryNoteNetMember2022-01-012022-12-310000827871美国-公认会计准则：重新分类其他成员美国公认会计准则：可转换债务证券成员2022-01-012022-12-310000827871美国-公认会计准则：其他当前资产成员美国公认会计准则：可转换债务证券成员2021-12-310000827871美国-公认会计准则：其他当前资产成员美国公认会计准则：可转换债务证券成员2022-01-012022-12-310000827871美国-公认会计准则：其他当前资产成员美国公认会计准则：可转换债务证券成员2022-12-310000827871美国公认会计准则：可转换债务证券成员2020-12-310000827871美国公认会计准则：可转换债务证券成员2021-01-012021-12-310000827871Egrx：ValuationEstimatedCreditLossMember美国公认会计准则：可转换债务证券成员2021-01-012021-12-310000827871美国公认会计准则：可转换债务证券成员Egrx：ConvertiblePromissoryNoteNetMember2021-01-012021-12-310000827871美国-公认会计准则：重新分类其他成员美国公认会计准则：可转换债务证券成员2021-01-012021-12-310000827871美国-公认会计准则：其他当前资产成员美国公认会计准则：可转换债务证券成员2021-01-012021-12-310000827871Egrx：AcacaPharmaMembers2022-06-092022-06-090000827871Egrx：AcacaPharmaMembers美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-06-092022-06-090000827871Egrx：AcacaPharmaMembers2022-12-310000827871Egrx：AcacaPharmaMembers2022-06-090000827871Egrx：AcacaPharmaMembers2022-06-092022-12-310000827871Egrx：AcacaPharmaMembers2022-01-012022-12-310000827871Egrx：AcacaPharmaMembers2021-01-012021-12-31 美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-K
(标记一) | | | | | |
| ☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告 |
截至本财政年度止12月31日, 2022
或 | | | | | |
| ☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
的过渡期 至 .
佣金文件编号001-36306
鹰制药公司。
(注册人的确切姓名载于其章程) | | | | | | | | | | | | | | |
| 特拉华州 | | 2834 | | 20-8179278 |
(述明或其他司法管辖权
公司或组织) | | (主要标准工业
分类代码编号) | | (税务局雇主
识别码) |
蒂斯大道50号, 套房：315
伍德克里夫湖, 新泽西州07677
(201) 326-5300
(注册人主要行政办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券： | | | | | | | | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | | 交易符号 | | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，每股面值0.001美元 | | EGRX | | 纳斯达克全球市场 |
用复选标记表示注册人是否为证券法第405条所界定的知名经验丰富的发行人。*是o 不是x
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。*是o 不是 x
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 x不是，不是。o
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交和张贴的每个交互数据文件。是 x不是，不是。o
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12B-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☒ | 非加速文件服务器 | ☐ | 规模较小的报告公司 | ☐ |
| 新兴成长型公司： | ☐ | | | | | | |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。o
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。 x
如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。o
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。o
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐不是，不是。x
注册人的非关联公司持有的有投票权普通股的总市值约为#美元。412,548,056参考纳斯达克全球市场截至注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日，即2022年6月30日的最后一次报告的销售价格每股44.43美元计算。这一计算并不反映出于任何其他目的确定某些人是注册人的附属机构。
截至2023年3月16日，注册人普通股的流通股数量，每股面值0.001美元，为13,084,243股份。
通过引用并入的文件：
我们2023年年度股东大会的最终委托书将在截至2022年12月31日的财政年度结束后120天内提交，其部分内容以引用的方式并入本表格10-K的第三部分，范围如第三部分所述。
鹰牌制药公司
有关前瞻性陈述的警示说明
这份Form 10-K年度报告或年度报告包括符合1933年《证券法》(经修订)第27A条，或《证券法》(经修订)和《1934年证券交易法》(经修订)第21E条，或《交易法》所指的前瞻性陈述。本年度报告中除历史事实陈述外的所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“打算”、“预测”、“寻求”、“考虑”、“项目”、“继续”、“潜在”、“正在进行”、“前景”等术语来识别前瞻性陈述，“展望”、“目标”或这些术语或其他类似术语的否定，尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些识别词汇。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
•与我们对收购Acacia Pharma给我们带来的潜在好处的预期有关的陈述；
•我们批准的产品的潜在益处和商业潜力，包括用于批准的适应症和任何扩大用途的快速输注苯达莫司汀，或苯达莫司汀，Treakisym，Ryanodex®(丹曲林钠)，或Ryanodex，BARHEMSYS®，BYFAVO®，PEMFEXY®，和加压素；
•与我们对Enalare治疗公司或Enalare的投资预期有关的陈述，包括与Enalare的协议对我们的预期财务影响、对我们的潜在好处、相关里程碑的实现及其时机、我们根据协议条款对Enalare的潜在进一步投资、Enalare候选产品的商业潜力和Enalare的开发计划，包括当前和未来的临床试验及其时间安排，以及对我们未来增长和由于对Enalare的投资而扩大增长可能性的预期；
•我们产品的其他适应症的商业潜力；
•我们的产品在各种市场上的销售全球市场，我们产品的定价，我们产品的保险范围和报销水平，我们产品的开发和监管批准的时间，或者其他适应症或其他地区的时间；
•未来扩展我们的商业组织，并过渡到某些司法管辖区的第三方，以执行销售、营销和分销职能；
•公司候选产品的潜在产品推出、开发计划或新适应症的数量和时间，以及我们产品的其他适应症的商业潜力；
•我们临床前研究和临床试验的启动、时间、设计、进展和结果，以及我们的研究和开发计划；
•我们有能力获得并保持对我们的产品和候选产品的监管批准，以及任何相关的限制、限制和/或批准产品标签上的警告；
•我们计划研究、开发和商业化我们的产品和候选产品，以及我们成功将我们的产品和候选产品商业化的能力；
•我们有能力在预期的时机、有利的条件或根本不存在的情况下进行战略交易/收购；
•我们有能力吸引具有开发、监管和商业化专业知识的合作者；
•我们产品和候选产品的市场规模和增长潜力，以及我们为这些市场提供服务的能力；
•冠状病毒2019年或新冠肺炎大流行对我们的业务和运营、运营业绩和财务业绩的影响包括：我们上市产品销售的中断；临床试验和患者登记的延迟、中断或其他不利影响；监管审查的延迟；制造和供应链中断；以及对医疗保健系统的不利影响、金融和信贷市场的波动以及全球经济的扰乱埃拉尔；
•地缘政治事件，如俄罗斯和乌克兰之间持续的冲突和相关制裁，以及宏观经济状况，如通货膨胀和利率上升以及信贷和金融市场的不确定性，对我们的业务和业务、结果业务和财务业绩的影响；
•医疗资源的分流M进行临床试验是因为新冠肺炎大流行，包括将医院和医生办公室作为我们的行政管理地点产品，包括本迪卡和支持进行这种管理的医院工作人员；
•我们的产品被市场接受的速度和程度；
•我们有能力显著发展我们的商业销售和营销组织，无论是单独还是与潜在的未来合作伙伴；
•我们战略合作伙伴的表现和我们当前战略合作伙伴的成功；
•美国和其他国家的监管动态；
•我们的第三方供应商和制造商的表现；
•已上市或即将上市的竞争性药物的成功；
•留住关键的科学或管理人员；
•我们有能力为我们的业务获得额外的资金；
•我们有能力获得、维护、保护和加强知识产权和专有技术，并在不侵犯第三方知识产权和专有技术的情况下运营我们的业务；
•我们预防或尽量减少诉讼和其他突发事件的影响的能力；以及
•我们对预期未来成本、运营费用和资本需求的预期。
本年度报告中的任何前瞻性陈述反映了我们对未来事件或我们未来财务表现的当前看法，涉及本年度报告中“风险因素”一节和其他部分所述的已知和未知风险、不确定性、假设和其他因素，可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。
此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本报告日期我们掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，并告诫投资者不要过度依赖这些陈述作为对未来事件的预测。除非法律要求，我们没有义务以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述，即使未来有新的信息可用。
本年度报告还包含关于我们的行业、我们的业务和某些疾病的市场的估计、预测和其他信息，包括关于这些市场的估计规模以及某些疾病的发病率和流行率的数据。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本身就会受到不确定因素的影响，实际事件或情况可能与该信息中反映的事件和情况大不相同。除非另有明确说明，否则我们从报告、研究调查、研究和由市场研究公司和其他第三方准备的类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源获得这些行业、商业、市场和其他数据。
关于公司推荐人的说明
凡提及“公司”、“Eagle PharmPharmticals”、“Eagle”、“We”、“Us”或“Our”意为Eagle制药公司及其子公司，提及“Eagle Biologics”指Eagle Biologics，Inc.“Eagle Research Lab”表示Eagle Research Lab Limited，提及“Acacia Pharma”表示Acacia Pharma Group Plc。
关于商标的说明
本年度报告中出现的所有商标、商号和服务标志均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本年度报告中提及的商标和商号可能不带®或TM符号，但此类提及并不意味着公司不会根据适用法律最大程度地主张其权利或适用许可人对这些商标和商号的权利。本公司无意使用或展示其他实体的商品名称、商标或服务标志，以暗示与任何其他实体的关系，或任何其他实体对本公司的支持或赞助。
汇总风险因素
我们的业务面临着重大的风险和不确定性，投资者在决定投资我们的普通股之前应该意识到这一点。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大不利影响。阁下应仔细审阅及考虑在本10-K表格年度报告第I部分第1A项“风险因素”标题下对我们的风险因素所作的全面讨论。一些更重大的风险包括以下风险：
a.如果我们不能持续盈利，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况都将受到实质性的损害。
b.我们面临着来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。
c.如果我们不能成功地开展我们的销售和营销能力，或者如果我们的商业合作伙伴表现不佳，我们产品的商业机会可能会减少。
d.如果我们不能获得额外的融资，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划。
e.我们可能会出售额外的股权或产生额外的债务来为我们的运营提供资金，这可能会导致我们的股东被稀释，并对我们的业务施加限制。
f.我们不能保证我们的候选产品将获得监管部门的批准，这在它们可以商业化之前是必要的。
g.当前和未来的法律法规可能会增加我们将候选产品商业化的难度和成本，并影响我们产品可能获得的价格。
h.如果我们无法将我们的产品或候选产品与用于类似治疗的品牌参考药物或现有仿制药区分开来，或者如果FDA或其他适用的监管机构批准了与我们的任何产品或候选产品竞争的仿制药，则成功将我们的候选产品商业化的能力将受到不利影响。
i.临床开发是一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。失败可能发生在临床发展的任何阶段。
j.临床试验中的延误是常见的，原因有很多，任何延误都可能导致我们的成本增加，并可能危及我们的R推迟我们获得监管部门批准并开始产品销售的能力。我们还可能发现很难招募患者参加我们的临床试验，这可能会推迟或阻止我们候选产品的开发。
k.我们的商业成功取决于我们的产品和候选产品(如果获得批准)在医生、护士、药剂师、患者和医学界获得显著的市场接受度。
l.我们总收入的很大一部分来自有限数量产品的销售。
m.新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的业务产生不利影响，包括我们产品的营销、销售和商业化、我们的供应链、我们的临床试验、我们的流动性和进入资本市场的机会以及我们的业务发展活动。
n.我们依赖第三方进行临床前研究和临床试验。如果这些第三方不能成功地履行其合同职责或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到严重损害。
o.我们的产品和候选产品依赖于有限的供应来源，供应链中的任何中断都可能影响我们产品的生产和销售，并导致我们候选产品的开发和商业化延迟。
p.我们可能会从事战略性交易，以获得资产、业务或产品、候选产品或技术的权利，或与其他公司或技术合作或投资其他公司或技术，从而损害我们的经营业绩、稀释我们的股东所有权、增加我们的债务或导致我们产生巨额费用。
q.我们可能无法实现Acacia Pharma收购的所有预期收益，这些收益可能需要比预期更长的时间才能实现，或者我们可能会遇到整合困难。
r.我们未来的成功取决于我们留住关键高管的能力，以及吸引、留住和激励合格人才的能力。
s.我们受到与数据隐私和安全相关的严格和不断变化的义务的约束。我们实际或被认为未能履行此类义务可能导致监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；以及其他不利的业务后果。
t.如果我们无法获得或保护与我们的任何候选产品相关的知识产权，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。
u.我们的股票价格可能会继续大幅波动。
v.不能保证我们的股票回购计划将导致回购我们的普通股或提高长期股东价值。
w.对我们或我们的客户不利的税收法律或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
x.我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。
鹰牌制药公司
表格10-K的年报
截至2022年12月31日的财政年度
| | | | | | | | |
| 第一部分 | | 页面 |
| 第1项。 | 业务 | 6 |
| 第1A项。 | 风险因素 | 33 |
| 项目1B。 | 未解决的员工意见 | 71 |
| 第二项。 | 属性 | 71 |
| 第三项。 | 法律诉讼 | 71 |
| 第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 71 |
| 第II部 |
| 第五项。 | 注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券 | 72 |
| 第六项。 | 已保留 | 74 |
| 第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 74 |
| 第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 90 |
| 第八项。 | 财务报表和补充数据 | 91 |
| 第九项。 | 与会计人员在会计和财务披露方面的变化和分歧 | 92 |
| 第9A项。 | 控制和程序 | 93 |
| 项目9B | 其他信息 | 97 |
| 项目9C | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 97 |
| 第三部分 |
| 第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 97 |
| 第11项。 | 高管薪酬 | 97 |
| 第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 97 |
| 第13项。 | 某些关系和相关交易，以及董事的独立性 | 97 |
| 第14项。 | 首席会计师费用及服务 | 97 |
| 第IV部 |
| 第15项。 | 展品和财务报表附表 | 98 |
| 第16项。 | 表格10-K摘要 | 101 |
| 签名 | |
第一部分
第一项：商业活动
公司概述
组织
我们是一家制药公司，注册地址为新泽西州伍德克利夫湖315号提斯大道50号，邮编：07677。我们还在马萨诸塞州的剑桥设有研发机构，在佛罗里达州的棕榈滩花园和印第安纳州的印第安纳波利斯设有办公空间。
业务
我们是一家完全集成的制药公司，拥有研发、临床、制造和商业专业知识。我们致力于开发创新药物，切实改善患者的生活。
我们以科学为基础的商业模式在美国食品和药物管理局(FDA)的批准下拥有良好的业绩记录，并在商业上推出了六种产品：PEMFEXY®(注射用培美曲塞)、血管紧张素转换酶(®)的A级非专利替代品加压素、Ryanodex®(丹曲林钠)(“Ryanodex”)、苯达莫司汀RTD 500ml溶液(“Belrazo”)、快速输注的苯达莫司汀RTD(“Bendeka”)以及日本的即稀释和快速注入的苯达莫司汀RTD(“Treakisym”)。我们通过营销合作伙伴和/或我们的内部直销团队来营销我们的产品。我们销售PEMFEXY、加压素、Ryanodex和Belrazo，而Teva制药工业 有限公司(“Teva”)通过其子公司 Inc.销售本迪卡。SYMBIO制药有限公司(“SYMBIO”)在日本销售RTD产品Treakisym。
截至2022年6月9日，我们收购了Acacia Pharma，增加了FDA批准的两个具有专利保护的新化学实体，BARHEMSYS®(注射用阿米舒普利)和BYFAVO®(注射用瑞咪唑仑)。这两种产品的加入扩大了我们在急性护理领域的存在。
随着几个正在进行的流水线项目以及未来几年推出产品的潜力，我们相信我们前面有很多增长机会。我们相信，我们的每个流水线项目目前都有潜力作为一流、一流或一流的产品进入市场。特别是，我们正在应用我们的专业知识对Ryanodex用于治疗神经毒剂、急性辐射综合征、创伤性脑损伤/脑震荡和阿尔茨海默病等疾病的潜力进行新的研究，并对用于HR阳性晚期乳腺癌患者的EA-114(我们的Fulvestrant候选产品)等化合物进行研究。我们的临床开发计划还包括与Combioxin SA公司的许可协议，根据该协议，我们获得了CAL02的全球独家开发商业化权利，CAL02是一种用于结合传统抗菌药物治疗严重肺炎的2b/3期开发的一流抗感染新药，以及与AOP Health Group(“AOP Orphan”)达成的其产品兰地洛尔在美国的商业权的许可协议。兰地洛尔是一种领先的医院紧急使用产品，目前在欧洲被批准用于治疗非代偿性窦性心动过速和室上性心动过速。兰地洛目前在美国未获批准。我们支持AOP孤儿在2022年第二季度向FDA提交一份NDA，寻求批准兰地洛尔用于短期降低SVT患者的心室率，包括心房颤动和心房扑动。
最新发展动态
加压素停用
在2023年第一季度，我们通知客户和FDA，它将退出加压素市场。手头和分销渠道中的库存预计将在2023年第二季度末耗尽。
第三次修订和重新签署的信贷协议
于2022年11月1日，吾等与作为行政代理(“行政代理”)的北卡罗来纳州摩根大通银行及其贷款方订立了第三份经修订及重新签署的信贷协议(“第三经修订信贷协议”)，该协议于2019年11月8日取代了吾等先前的信贷协议(“经第二次修订信贷协议”)。根据第三份经修订信贷协议借入的条款及金额包括一笔5,000万美元的提取定期贷款及一笔1亿美元的循环信贷安排，其中1,500万美元已于2022年11月1日提取。此外，信贷融资所得款项中约有3,540万美元用于再融资
第二次修订的信贷协议，和我们用剩余的收益偿还了我们的全资子公司Acacia Pharma的某些债务，并用于其他公司目的。第三次修订信贷协议项下的所有未清偿款项应于2025年10月31日到期及应付，除非根据第三次修订信贷协议的条款而加速或延期。
Enalare投资
2022年8月8日，我们和Enalare Treateutics Inc.(“Enalare”)签订了一项证券购买协议，根据该协议，我们承诺在某些开发里程碑(“购买协议”)完成后，向Enalare提供高达5500万美元的股权投资。于签署购买协议的同时，吾等、Enalare及Enalare所有已发行股本的持有人(“证券持有人”)订立证券购买期权协议，据此吾等获授一项期权(“购买期权”)以收购Enalare所有剩余的已发行股本以外的所有已发行股份，惟须受协议的条款及条件规限(“购股权协议”)。购买选择权的期限(“选择期”)从2022年8月8日开始，将在FDA授权开始候选产品的第三阶段临床研究后90天或2027年6月30日结束，以较早者为准。根据期权协议的条款，Enalare不得在期权期限结束前启动第三阶段关键研究，我们将有权合理获取第三阶段里程碑(定义见期权协议)之后的所有相关数据和文件。
ENA-001是一种正在研究的新化学物质，由Enalare开发，作为一种不可知的呼吸刺激剂，适用于经历急性呼吸抑制的多个患者群体。最初的目标适应症包括手术后呼吸抑制；社区药物过量；以及早产儿呼吸暂停，这是早产儿的一种常见情况。 FDA授予ENA-001治疗早产儿呼吸暂停(“AOP”)的孤儿药物名称。AOP是一种发育障碍，可归因于肺部系统的不成熟，其特征是呼吸停止超过20秒，或呼吸停止持续不到20秒，但伴有心动过缓或低氧血症。
Acacia收购
2022年6月9日，我们完成了对Acacia Pharma Group plc(简称Acacia)的收购，Acacia是根据英格兰和威尔士法律成立的上市公司，出价约为7600万美元现金和516,024股我们的普通股，作为全部已发行和将发行的股本相思根据英国《2006年公司法》第26部分，通过法院批准的安排方案。此次收购增加了FDA批准的两种目前上市的急性护理医院产品，这两种产品都是具有强大专利保护的新化学实体：
•巴赫梅斯(注射用阿米舒普利)是FDA批准的第一种也是唯一一种用于抢救术后恶心和呕吐的止吐药， 在预防失败后，
•比亚迪(注射用瑞咪唑仑)用于在接受30分钟或更短的手术的成人中诱导和维持程序性镇静。
兰地洛尔
2022年6月1日，我们宣布，我们于2021年8月与AOP Orphan签订了许可协议，向FDA提交了兰地洛尔的NDA，兰地洛尔是一种短效、静脉(IV)、心脏选择性β-1肾上腺素能受体阻滞剂候选产品。意见书要求批准兰地洛尔用于短期降低室上性心动过速(“SVT”)患者的心室率，包括心房颤动和心房扑动。FDA关于批准的决定预计将在2023年年中做出。在欧洲，一项针对患有室上性心动过速的儿科患者的研究正在进行中。
PEMFEXY
2022年12月，FDA批准了PEMFEXY(培美曲塞注射剂)与培溴利珠单抗和铂类化疗联合应用的额外适应症，用于无EGFR或ALK基因组肿瘤异常的转移性、非鳞状、非小细胞肺癌患者的初步治疗。2022年12月，我们还修改了与Robert One的协议，以修订我们就Robert One 2009主题产品的毛利应支付的适用特许权使用费税率为(I)505(B)(2)申请的30%；(Ii)ANDA申请的30%；以及(Iii)培美曲塞非肠外制剂，(A)毛利大于85,000,000美元的10%和(B)毛利大于115,000,000美元的12%。此外，根据修正案的条款，从培美曲塞注射用制剂获得的毛利如少于8,500万美元，则无须支付专利税。作为上述修订专利税税率的交换，我们一次性支付了15,000,000美元给罗伯特一号2023年1月3日。请参阅“商业-许可协议-与Robert One，LLC的开发和许可协议(培美曲塞).”
2022年2月1日，我们宣布了我们的新产品PEMFEXY®(注射用培美曲塞)的商业上市。作为ALIMTA®的品牌替代品，EAGLE的PEMFEXY是一种即用即用的液体，具有独特的J代码，经批准用于治疗非鳞状非小细胞肺癌和间皮瘤。
CAL02
我们向FDA提交了CAL02的IND，这是一种治疗严重社区获得性细菌性肺炎(“SCABP”)的新型一流抗感染药物。 IND申报文件包括一项全球第二阶段研究的协议，以评估CAL02在加入SCABP患者的护理治疗标准时的有效性和安全性。
我们预计在2023年晚些时候肺炎季节开始对CAL02患者进行2b/3期临床试验。2021年8月，我们与Combioxin SA签订了一项许可协议，根据该协议，我们获得了CAL02的全球独家开发和商业化权利，这是一种治疗严重细菌性肺炎的新方法。
本德卡定居点
2022年12月9日，我们与雅阁医疗保健公司或雅阁达成了一项最终和解协议，即雅阁和解协议，涉及我们的产品苯迪卡®(快速输注盐酸苯达莫司汀)。这项和解解决了我们和我们的营销合作伙伴Teva PharmPharmticals International，GmbH和Cephalon，Inc.提起的专利诉讼，涉及Accord的505(B)(2)NDA，215749号，第8,609,707号；9,265,831号；9,572,796号；9,572,797号；9,034,908号；9,144,568号；9,572,887号；9,597,397号；9,597,398号；9,597,399号；9,000,021号；9,579,384号；10,052,385号；10,010,533号；以及11,103,483号或主张的专利。根据《雅阁和解协议》的条款，我们将授予雅阁从2028年1月17日(有待美国食品和药物管理局批准)或在某些情况下更早的时间开始在美国销售雅阁根据215749号保密协议制造的产品的许可证。此外，根据协议，双方将终止我们、Teva制药国际公司、GMBH和Cephalon，Inc.以及雅阁公司之间正在进行的关于本迪卡®和特拉华州美国地区法院正在审理的专利的所有诉讼。该协议是保密的，需要接受美国联邦贸易委员会和美国司法部的审查。
2022年4月19日，我们与赫士睿公司或赫士睿公司就我们的产品苯达莫司汀(快速输注的盐酸苯达莫司汀)达成了最终和解协议，或赫士睿和解协议。这项和解解决了我们和我们的营销合作伙伴Teva PharmPharmticals International、GmbH和Cephalon，Inc.提起的专利诉讼，这些诉讼涉及涉嫌侵犯Orange Book上市的美国专利第11,103,483和9,572,887号，或与赫士睿的505(B)(2)保密协议，211530号有关的主张的专利。根据赫士睿和解协议的条款，我们将授予赫士睿从2028年1月17日(取决于食品和药物管理局的批准)或在某些情况下更早的时间开始在美国销售根据保密协议211530号制造的赫士睿产品的许可。此外，根据协议，双方将终止我们、Teva制药国际公司、GmbH和Cephalon，Inc.以及赫士睿之间正在进行的所有诉讼，这些诉讼涉及特拉华州美国地区法院正在审理的主张的专利。该协议是保密的，需要接受美国联邦贸易委员会和美国司法部的审查。
TREAKISYM
我们的苯达莫司汀特许经营权持续增长，包括2022年第一季度由SymBio在日本推出的TREAKISYM快速输液或RI(50毫升)液体配方，以及2021年第一季度推出的RTD配方。
股份回购计划
2016年8月9日，我们宣布了一项经董事会批准的股份回购计划，授权回购至多7500万美元的我们的普通股(“2016年回购计划”)。2017年8月9日，我们宣布了一项董事会批准的新的股份回购计划，授权回购至多1亿美元的已发行普通股(2017年回购计划)。根据2016年的回购计划和2017年的股票回购计划，我们被授权根据适用的联邦证券法，包括通过规则10b5-1交易计划和根据交易法规则10b-18，通过公开市场购买、私下协商的交易或其他方式回购股票。2018年10月30日，我们的董事会批准了一项新的股份回购计划，规定回购至多1.5亿美元的已发行普通股，包括(I)根据与北卡罗来纳州摩根大通银行的加速股份回购协议(“ASR”)回购至多5000万美元，以及(Ii)至多1亿美元的额外回购(“2018年回购计划”)。在批准2018年回购计划的同时，我们的董事会终止了2016年的回购计划和2017年的回购计划。2020年3月，我们的董事会批准了我们当前的股票回购计划(“2020回购计划”，以及2016年的回购计划、2017年的回购计划和2018年的回购计划，即“股份回购计划”)，规定回购我们的已发行普通股的总额高达1.6亿美元。2020年回购计划取代了我们的2018年回购计划，该计划因2020年的回购而终止
程序。在终止时，我们根据2018年股票回购计划回购了约6800万美元的已发行普通股。截至2022年12月31日，根据我们自2016年8月起生效的股份回购计划，我们已回购了总计4,552,730股普通股，总金额为2.461亿美元。
新冠肺炎与宏观经济环境商业动态
为应对新冠肺炎疫情，我们已经并将继续采取积极措施，以应对和减轻新冠肺炎疫情对其业务的影响，例如远程工作政策，促进管理层的日常沟通，以解决员工和业务的关切，并经常向董事会提供最新情况。虽然到目前为止，我们经历了各种财务和运营影响，但新冠肺炎疫情，包括全球经济放缓、政府应对措施、全球医疗体系整体中断以及与疫情相关的其他风险和不确定性，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。我们在评估和发展我们的业务计划和应对战略时，会继续关注新冠肺炎。新冠肺炎疫情对我们的业务和财务状况的影响在下文中有更全面的描述趋势和不确定性.
此外，我们继续监测其他全球和不断恶化的宏观经济状况的影响，例如全球地缘政治紧张局势、通货膨胀和利率上升、汇率波动、供应链中断以及商品、能源和燃料价格上涨。
由于俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突，美国政府和其他国家对大多数公司在俄罗斯做生意的能力施加了重大限制。无法预测这场冲突的更广泛或更长期的后果，其中可能包括进一步的制裁、禁运、区域不稳定、地缘政治变化以及对宏观经济条件、安全条件、货币汇率和金融市场的不利影响。这种地缘政治的不稳定和不确定性可能会对我们进一步扩大业务、创造收入和开发我们的候选产品的能力产生负面影响。此外，经济中断的显著升级或扩大或冲突目前的范围可能对我们的业务、财务状况、业务结果和增长前景产生重大不利影响。
我们的竞争优势
我们的目标
我们认为，许多目前可用的重症监护和肿瘤学注射药物和生物药物具有不符合患者、医生、护士或药剂师需求的次优特性。这些特性会影响从业者和药房工作人员的安全性、保质期、便利性、浪费、成本和易用性。例如，现有药物的包装可能效率低下，或者采用需要重组或稀释的配方，或者以其他方式难以或不方便地制备，这可能会使工人暴露在细胞毒性化合物中，并可能导致剂量错误。这还可能导致药物浪费、工作人员时间效率低下和工作流程受限、保质期缩短以及需要对个别患者进行多次剂量才能完成治疗。同样，许多生物产品的粘度要求它们需要静脉注射，这往往需要耗时，有时还需要患者进行痛苦的治疗。我们相信，开发满足患者、医生、护士和药剂师的特定需求以简化使用、减少浪费和降低医疗成本的注射药物有一个巨大的、尚未得到满足的市场。
我们已经并将继续与医生、护士、药剂师和主要意见领袖接触，以确定上述特征为产品改进提供机会的特定产品。我们评估利益相关者提出的产品机会，并确定它们是否符合我们的研发计划。我们评估的一个关键方面是每个产品机会的知识产权状况，包括我们避免侵犯现有专利的能力，以及我们的药物改良版本的潜在专利性。我们利用我们经验丰富的配方师团队，在注射药物方面拥有丰富的经验，并在产品开发、法规关系和质量保证方面取得成功的记录，以开发改进的产品。
由于我们的产品与品牌参考药物不同，我们相信我们能够避免侵犯涵盖品牌参考药物的现有专利，从而使我们能够在适用的仿制药之前进入现有市场，这可能会受到旷日持久的专利诉讼的影响，从而推迟市场进入。对于寻求批准引用品牌参考产品的ANDA的竞争对手来说，旷日持久的诉讼是一个重大的进入障碍，我们及早进入市场会因竞争受限而导致较少的价格侵蚀。我们拥有的专利包括30多项拥有或独家许可的美国专利和30多项美国专利申请，以及几项已提交的专利和专利申请
在全球不同地区，我们认为将保护或将保护我们目前产品组合的市场价值。我们认为，我们的竞争对手可能面临的其他进入壁垒包括：
•我们及早进入市场使我们能够在竞争对手较少(如果有的话)时影响使用模式，并使我们能够在任何仿制药进入之前或同时将我们的产品作为品牌参考药物的改进版本进行销售，从而使我们有机会在早期阶段夺取可观的市场份额。我们认为，如此早地进入市场将限制后来转换为品牌参考药物的仿制药，使我们能够保持市场份额和有利的定价；
•获得孤儿药物地位的505(B)(2)保密协议获得批准后有可能获得七年的排他性；以及
•新的临床研究(生物等效性和生物利用度研究除外)对批准申请至关重要的505(B)(2)保密协议的批准(如果有的话)后，我们未来的候选产品有三年的监管排他性。
我们的产品组合侧重于我们的外部合作伙伴关系(例如，Teva和SymBio)；我们的PEMFEXY产品；我们从Acacia收购的新收购产品BARHEMSYS和BYFAVO；我们的Ryanodex相关开发计划；以及我们的Fulvestrant开发计划，如果成功，该计划有望产生一种新的药物输送方法。
我们相信，我们可以利用我们的配方和开发专业知识，在更长的稳定性、更短的输液时间、更少的浪费和/或医疗保健专业人员的易用性和安全性方面实现更好的产品属性，并实现比非专利竞争对手更长的商业持续时间。我们相信，与现有的注射药物相比，我们的产品可能会提供某些好处，这些药物可能包括以下一种或多种：
•通过消除药房或急性护理环境中的重组来提高安全性；
•减少所需的注射次数；
•减少需要注射的药物数量，有可能将应用扩大到更多的医疗情况；
•减少给药所需的稀释剂数量；
•减少药品浪费；
•缩短药物输注时间；以及
•潜在的标签扩展，以包括其他适应症。
我们的战略
我们的目标是成为一家领先的专业制药公司。我们实现这一目标的战略包括：
加强我们的产品组合。我们打算通过继续投资于研发活动和其他业务发展机会，继续加强我们的产品组合。我们将继续开发我们目前的产品组合，并利用我们的专业知识来识别特性不佳的新产品，这些产品为我们带来了巨大的创收机会。除了我们的内部努力外，我们还计划机会性地授权或收购符合我们严格评估流程、适合我们的治疗重点领域并与我们的商业、监管和开发专业知识相匹配的候选产品。任何许可内或产品收购都将通过现金和现金等价物、结合发行我们的普通股、根据我们的第三次修订信贷协议或其他债务安排或其他方式进行借款或其他方式提供资金。请参阅“流动性和资本资源”。
保留在美国的商业权利，并有选择地与美国以外的国家合作。总体而言，我们相信，我们可以在美国国内或通过签约销售队伍和选定的商业安排，以经济高效的方式将我们的产品商业化，从而保留这些产品的商业价值。我们已经建立了一支小型的合同专科销售队伍，专注于 团购组织(GPO)、医院系统和急性护理环境中的关键利益相关者，主要是医院。在美国以外，我们可能会利用合作伙伴将我们的产品商业化。
继续打造强大的知识产权组合。我们的专利权包括70多项拥有或独家许可的美国专利和30多项已提交的美国专利申请，以及已在全球不同地区提交的几项专利申请，这些专利保护或将保护我们已批准的产品和流水线产品的市场价值。我们打算继续建立我们的专利组合，就我们候选产品的新开发申请专利保护，这些产品不会侵犯涵盖品牌参考药物的专利。我们预计，如果这些专利被发布，我们将能够在橙皮书中列出我们自己的专利，潜在的竞争对手将被要求在提交其引用的申请时证明自己的专利
我们的产品，如果批准的话。
我们的产品和产品组合
BARHEMSYS®和BYFAVO®
概述
2022年6月9日，我们收购了Acacia的全部流通股，在我们的产品组合中增加了两个经FDA批准的具有专利保护的新化学实体：BARHEMSYS®(注射用阿米舒普利)和BYFAVO®(注射用瑞咪唑仑)。这两种产品的加入扩大了我们在急性护理领域的存在，我们相信我们在医院的销售团队将成功地将这些资产商业化。
BARHEMSYS(注射用阿米舒普利)是FDA批准的第一种也是唯一一种用于预防失败后术后恶心和呕吐的抢救治疗的止吐药。BYFAVO(注射用瑞咪唑仑)用于成人手术中程序镇静的诱导和维持，持续时间不超过30分钟。
有竞争力的美国市场产品；
Fresenius Kabi在全球供应异丙酚，辉瑞目前销售咪达唑仑。请参阅“商业-竞争“和”风险因素-我们面临着来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响.”
有竞争力的美国市场产品的局限性，
异丙酚起效快，但重大的安全性问题包括需要麻醉师持续监测，而不使用反转剂。
咪达唑仑的安全性比异丙酚好，但用于镇静的起效较慢，用于恢复的副作用较小。
Eagle的解决方案：
BARHEMSYS是FDA批准的第一种也是唯一一种用于预防失败后术后恶心呕吐(PONV)抢救的产品。它是一种选择性的多巴胺D2/D3拮抗剂，具有广泛的差异性标记。PONV是一种常见的手术并发症，发生在大约30%的手术患者和80%的高危患者中。PONV与麻醉气体和阿片类止痛药的使用有关，在妇科、腹部、乳房、眼睛和耳朵手术后尤其常见，特别是持续一小时或更长时间的手术。PONV可能会推迟出院；导致住院手术后再次入院；并导致日间病例患者入院，所有这些都可能导致显著增加的医疗成本。通过降低这些风险，我们相信BARHEMSYS为医院和门诊中心提供了显著的经济节省潜力。BARHEMSYS是唯一一种具有FDA批准的适应症的药物，用于治疗PONV预防失败的患者。在多项良好控制的临床研究中，它具有既定的安全性和有效性。BARHEMSYS没有镇静作用，这是标准止吐剂的常见抱怨。在一项关键的临床试验中接受治疗但预防失败的PONV患者接受BARHEMSYS治疗。观察发现，这些患者的麻醉后护理(“PACU”)和住院时间比没有麻醉的患者短。
BYFAVO是一种快速起效/止痛的程序性镇静剂，具有既定的安全性和有效性。其他好处包括可预测性和现成的可逆转剂。比亚迪有一个诱人的商业机会，解决了一个明显未得到满足的需求。镇静领域已经有20多年没有创新了。客户寻求快速起效、可滴定和快速恢复以实现快速出院，我们认为更短的程序时间应该支持增加程序量。BYFAVO具有广泛的标签，我们相信具有潜在的健康经济效益，并可能使手术时间更短，患者吞吐量更大。它适用于成人的程序镇静，持续30分钟或更短的程序，并有大量的临床数据包，证明在结肠镜检查和支气管镜检查中的有效性和安全性，包括最具挑战性的患者。
BARHEMSYS和BYFAVO通过第三方物流合作伙伴直接销售给批发商、医院和外科中心。
影响我们来自BARHEMSYS和BYFAVO的收入的商业因素包括：
•我们销售队伍的效率；
•批发商、医院和外科中心提交的订单数量；
•机构对我们产品的需求水平；
•单位销售价格，扣除任何销售准备金后的净额；
•将管理层的注意力转移到整合问题上；
•难以从收购中获得预期的商业机会和增长前景；
•难以吸纳员工；以及
•潜在的未知负债、不良后果、不可预见的费用增加或与交易相关的其他不可预见的问题。
BelRapzo、Bendeka(授权给Teva)和Treakisym(授权给SymBio)治疗慢性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤
概述
苯达莫司汀是一种烷化剂，被批准用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)和惰性B细胞性非霍奇金淋巴瘤(NHL)，在利妥昔单抗或含利妥昔单抗的方案(我们在此称为NHL适应症)治疗期间或治疗后6个月内进展。
美国市场上有竞争力的苯达莫司汀产品
Teva目前以Treanda的商标销售其冷冻干燥的苯达莫司汀产品®。Teva停止发行Treanda® 2016年3月30日，Liquid。 请参阅“商业-竞争“和”风险因素-我们面临着来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响.”
美国市场上有竞争力的苯达莫司汀产品的局限性
特雷安达®是一种冻干粉，在使用前需要在水中重新配制。对于慢性淋巴细胞性白血病和非霍奇金淋巴瘤患者，分别在30分钟或60分钟内静脉注射500毫升。该产品以一次性瓶装出售，在某些应用中造成了产品浪费的机会。
Eagle的解决方案：BelRapzo和Bendeka
Belrazo和Bendeka液体制剂不需要在使用前重新配制药物，相对于Treanda的冻干呈现®。因此，我们认为相对于特雷安达的冻干呈现® 出现剂量错误的可能性更小，接触细胞毒性粉末的机会更少，工作流程更有效率。
此外，与Treanda相比，用Bendeka制备的外加剂的钠含量更低® 这可能有益于以老年人、肾功能受损和心血管疾病患者为主的患者。此外，Bendeka还提供多用途小瓶，这使得输液中心和医院可以避免在使用一次性小瓶进行手术后不必要地浪费剩余的未使用药物。
贝拉普佐
2018年5月15日，FDA最终批准BelRapzo，一种可随时稀释的多剂量液体，具有延长的药物稳定性，可与500毫升静脉输液袋一起使用。
与Cephalon达成许可协议
Bendeka是与BelRapzo相同的RTD、多剂量液体配方，具有更高的药物稳定性，但与50毫升静脉输液袋一起使用，使其能够在比市场上现有药物更短的时间内给药，并代表着BelRapzo的标签扩展。2014年7月，我们收到了用于CLL和NHL的苯迪卡的孤儿药物名称。我们与Cephalon签订了销售这一产品的许可证。请参阅下面的许可协议-Cephalon许可协议。
与SymBio的许可协议
2017年9月20日，我们与SymBio PharmPharmticals Limited或SymBio签订了自2017年9月19日起生效的产品合作和许可协议(“SymBio许可协议”)，获得在日本开发和商业化我们的盐酸苯达莫司汀即冲剂产品和快速输液注射剂产品的权利。SYMBIO目前在日本销售TREAKISYM，它最初是盐酸苯达莫司汀的冻干粉配方。适用于CLL、复发或难治性低度NHL、套细胞淋巴瘤或MCL，作为低度NHL和MCL的一线治疗，以及复发-难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。根据SymBio许可协议，SymBio可以继续在日本销售TREAKISYM，SymBio将被允许在日本开发和销售某些有限适应症的其他盐酸苯达莫司汀产品。
Ryanodex®治疗恶性高热
概述
丹曲林于1979年首次进入美国市场，目前是唯一被批准用于治疗一种名为恶性高热或MH的罕见遗传病的药物。据估计，美国每年只有500到800例MH病例，符合丹曲林的孤儿药物指定资格。当有这种遗传倾向的患者进行外科手术，并接触到某些吸入麻醉剂或肌肉松弛药琥珀胆碱时，就会触发这种疾病。当这种暴露发生时，可能会在患者体内触发代谢反应，导致MH发作，如果不立即治疗，可能是致命的。由于丹曲林是唯一获得批准的治疗MH的药物，医疗组织认证联合委员会或联合委员会要求所有医院在任何时候都要储备这种产品的瓶子，通常是在手术室区域。
面向MH的有竞争力的美国市场产品
美国市场上已有的两种治疗MH、Dantrium的丹曲林注射剂®和Revono®，装在一个小瓶里，里面装着20毫克的冻干粉，需要与60毫升的无菌水混合。请参阅“商业-竞争“和”风险因素-我们面临着来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响.”
的限制 有竞争力的美国市场产品
当手术中发生MH危象时，手术程序立即停止，麻醉师和手术室中的其他人迅速开始重新组成丹曲林，通常在进行其他复苏努力的同时，以便将药物作为静脉推注给患者。根据美国恶性热疗协会(MHAUS)的建议，推荐剂量为2.5 mg/kg或更高。MHAUS是美国公认的治疗MH的权威机构。尽快给药是至关重要的，因为MH的症状包括心动过速、血压升高、CO升高2以及非常高的体温水平。如果不立即治疗，这种疾病可能是致命的。
因为成人患者需要剂量来逆转MH症状和目前的丹曲制剂®和Revono®，通常需要重新配制10到20瓶丹曲林。由于目前的配方也很难溶于水，在时间关键和患者极其不稳定的时候，这个过程通常需要15到20分钟。此外，重建丹所需的稀释剂体积®和Revono®意味着成年患者接受大量的液体(600毫升至1,200毫升)作为静脉输液，这有时会导致对患者有害的继发性生理后果，如肺水肿和渗出，这可能导致组织坏死。
Eagle‘s溶液：Ryanodex®
我们已经开发出丹曲林钠的差异化配方，该配方于2014年7月获得FDA批准，目前以Ryanodex品牌销售®，用于治疗MH。介绍的是一个5毫升的小瓶，内含250毫克的丹曲林钠冻干粉。
我们相信我们Ryanodex的直接好处是®配方在重症监护情况下具有重要的临床意义。具体来说，Ryanodex®使用丹曲林将重建和给药丹曲林的时间从15分钟减少到20分钟® 和Revono®，到1分钟，因为麻醉师能够从一瓶Ryanodex中混合并给药250毫克®与混合和给药多达12瓶或更多瓶的丹形成对比®或Revonon®。MHAUS最近进行的一项回顾研究表明，治疗MH每延迟15分钟，患者并发症的发生率就会增加7.8%。
EP-4104 Ryanodex丹曲林钠(®)治疗有机磷农药暴露(神经毒剂)
有机磷是一类化学物质，包括被称为神经毒剂的强力杀虫剂和化学武器。急性有机磷中毒可能会导致严重的后果，包括脑损伤和死亡。Eagle目前正在评估Ryanodex用于治疗暴露于神经毒剂或NA的继发性脑损伤。如果获得批准，Ryanodex将是第一个用于这一适应症的产品。
当前治疗方法的局限性
虽然在接触神经毒剂后，阿托品和肟类的标准治疗是必不可少的，但这些药物并不具有神经保护作用。目前还没有FDA批准的产品来治疗急性有机磷中毒，这种中毒可能会导致严重的后果，包括脑损伤和死亡。
Eagle‘s溶液：Ryanodex
Ryanodex的介绍最初将是一种可注射的混悬剂。我们认为，Ryanodex可能会比目前的护理标准提供显著的好处，而目前的护理标准在大多数情况下可能并不容易获得。
EP-4104的临床发展和调控现状
2019年5月，我们宣布了与美国陆军化学防御医学研究所合作进行的评估Ryanodex继发于NA暴露的神经保护作用的研究的积极结果，该研究所是美国领先的医疗化学对策研发领域的科学技术实验室。研究结果显示，在大脑的六个关键区域，与对照组相比，p值为0.04或更低。我们认为这些结果证明了Ryanodex的神经保护作用。据推测，神经毒剂中毒会触发体内细胞内钙释放。研究数据支持Ryanodex的作用机制，Ryanodex调节包括大脑在内的不同器官的细胞内钙。
2019年12月16日，我们宣布美国食品和药物管理局批准Ryanodex®(丹曲林钠)治疗有机磷暴露的孤儿药物名称或ODD。2020年8月8日，我们向FDA提交了一份特别协议评估，即SPA，用于Ryanodex治疗神经毒剂暴露引起的继发性脑损伤。我们正在启动另一种动物模型的剂量范围研究，该模型使用肌肉间配方EA-111静脉给药。我们预计这些研究的初步结果，如果呈阳性，将使我们能够向FDA更新我们的SPA。如果获得批准，Ryanodex将是第一个用于这一适应症的产品。
PEMFEXY®治疗肺癌
PEMFEXY是一种静脉注射的抗癌药物，适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌和间皮瘤。我们开发的PEMFEXY是一种即用即用/稀释的培美曲塞液体形式，每瓶25毫克/毫升。因为我们的产品是液态的，所以不需要产品重组，使EP-5101成为联合委员会指导方针下的首选配方。
美国市场上有竞争力的培美曲塞产品
培美曲塞的品牌形式由礼来公司或礼来公司销售，名称为Alimta。Alimta被批准用于治疗非小细胞肺癌和间皮瘤。Alimta的冻干制剂使用培美曲塞二钠。Alimta的产品介绍是100 mg和500 mg的一次性使用小瓶，其中包含必须在患者给药前重新配制的冻干粉。一旦混合，由于产品稳定性的考虑，Alimta必须在24小时内使用。请参阅“商业-竞争“和”风险因素-我们面临着来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响.”
有竞争力的美国市场产品的局限性
Alimta是一种冷冻干燥的培美曲塞二钠制剂，需要重新配制，增加了给药时间，给服用该药物的医疗保健专业人员带来了细胞毒性安全问题，并可能出现剂量错误。由于Alimta的重建通常在患者通过接受药物所需的所有测试之前不会进行，这一过程导致这类患者在输液诊所花费了大量时间。此外，这种给药方法限制了此类诊所在任何一天可以治疗的患者数量。此外，与任何肿瘤药物一样，通过重建释放的细胞毒性蒸气可能对药剂师、医生和护士造成潜在伤害。此外，由于可能使用不正确的稀释剂，因此在重建过程中可能会出现剂量错误。因此，与RTD产品相比，联合委员会不太喜欢冻干制剂。
Eagle‘s Solution：PEMFEXY®
PEMFEXY是培美曲塞的RTD液体制剂。作为一种RTD液体配方，PEMFEXY将不需要额外的重建时间，并可能避免医疗保健专业人员的某些安全担忧，包括减少医疗保健提供者在重建期间接触药物的细胞毒性蒸气，以及混合过程中潜在的剂量错误。这可以在输液诊所内实现更高效的工作流程，并可能导致减少办公室工作人员和每天看更多病人的机会。
我们于2016年12月30日提交了PEMFEXY的NDA，用于非小细胞肺癌和间皮瘤。2017年10月27日，FDA初步批准了PEMFEXY。2019年12月13日，我们与礼来公司就PEMFEXY达成和解协议。该协议规定释放各方的所有索赔，并允许PEMFEXY于2022年2月1日首次进入市场，随后于2022年4月1日不设上限地进入市场。2020年2月10日，我们获得了FDA对PEMFEXY的最终批准。在获得批准后，我们于2022年2月1日宣布PEMFEXY在美国投入商业使用。
EA-114(富维司琼)治疗乳腺癌
氟维斯特是一种可注射的雌激素受体拮抗剂。它用于治疗激素受体阳性的晚期乳腺癌，用于绝经后妇女的疾病进展，这些妇女在接受先前的内分泌治疗后病情恶化。
竞争激烈的美国市场产品
氟维斯特的品牌形式是Faslodex，这是阿斯利康销售的一种500毫克的注射剂。请参阅“商业-竞争“和”风险因素-我们面临着来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响.”
有竞争力的美国市场产品的局限性
Faslodex在每个臀部1-2分钟内，每治疗剂量(每次5毫升)深肌肉注射两次高粘度产品。这一过程是痛苦的，而且Faslodex注射反应与周围神经不良反应有关，包括损伤坐骨神经的风险。
Eagle‘s Solution：EA-114
2019年8月5日，我们宣布了一项临床开发计划，以支持为我们的FULVESTANT配方提交NDA。我们最初的弗维斯特配方是在2018年对健康的绝经后妇女进行的临床试验中研究的。对研究数据的详细回顾导致了一种假设，即我们配方的独特性质可能会允许更大程度地抑制雌激素受体。基于这一假设，我们完成了旨在进一步增强我们的专利药物配方的额外工作。我们会见了FDA，并共同同意了一项临床计划，该计划可以为我们的FULVESTRANT配方提供一个有效的批准途径。临床研究计划的主要目标是确定与目前的治疗方案相比，我们的fulvestrant配方的独特特性是否会导致对雌激素受体的更大抑制，从而潜在地改善疗效结果，包括降低疾病进展率。
2019年12月9日，我们宣布，我们已经开始进行一项试点临床研究，以评估我们的Fulvestrant候选产品的独特特征，该产品有可能增强雌激素受体，抑制ER，并改善患者预后。
根据与FDA的讨论，我们重新制定了治疗HR+/HER晚期乳腺癌的Fulvestrant候选产品，并计划不久开始进行人体试点研究。
其他机会
我们正在寻求其他几种潜在的产品和产品适应症，以满足广泛的适应症，如肿瘤学、急诊医学、传染病和其他。我们打算使用我们新颖和完善的方法来确定理想的开发候选药物，并将广泛处方的治疗药物的改进配方商业化。
销售和市场营销
除了受现有商业化安排约束的产品外，我们与我们的商业组织一起在美国和日本将我们的产品组合商业化。Ryanodex、BelRapzo、BARHEMSYS、BYFAVO和PEMFEXY由我们由55名直销代表以及其他支持人员和管理层组成的内部商业团队营销。在2023年第一季度，我们决定退出加压素市场，停止所有相关的 制造和停止销售超过目前的库存水平。手头和分销渠道中的库存预计将在2023年第二季度末耗尽。
主要客户
我们依赖我们的商业合作伙伴Teva来营销和销售Bendeka。因此，我们未来的收入高度依赖于我们与Teva的合作和分销安排。
Teva通过Cephalon许可证营销Bendeka。根据该许可协议，Teva根据产品的净销售额向我们支付特许权使用费，并从我们那里购买产品。这项安排如因供应中断、失去独家经营权或推出优质产品等原因而中断，将对我们的财务状况、经营业绩及现金流产生重大不利影响。
按主要客户划分的总收入占总收入的百分比如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 总收入 | | | | | |
| 提瓦 | 33 | % | | 66 | % | | 67 | % |
| 客户A | 19 | % | | 7 | % | | 10 | % |
| 客户B | 12 | % | | 9 | % | | 5 | % |
| 客户C | 12 | % | | 4 | % | | 2 | % |
| 客户D | 9 | % | | 8 | % | | 9 | % |
| 其他 | 15 | % | | 6 | % | | 7 | % |
| 100 | % | | 100 | % | | 100 | % |
制造业
我们没有任何制造设施。无菌注射剂的制造高度依赖于非常复杂的无菌技术和人员无菌技术，这带来了巨大的挑战，需要专门的专业知识。此外，无菌过程受到监管机构的高度审查。因此，我们利用第三方制造商网络来生产我们的产品。我们的质量部门对所有制造商进行监控和评估，以评估是否符合法规要求以及我们内部的质量标准和基准。
知识产权和排他性
我们努力保护和加强我们认为对我们的业务重要的专有技术。我们寻求为我们的产品或候选产品的任何可申请专利的方面、它们的使用方法以及对我们的商业模式和保持相对于非专利竞争对手的竞争优势的任何其他发明获得并保持专利。我们的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力获得和维护与我们的业务相关的重要商业技术、发明和专有技术的专利和其他专有保护，保护和执行我们的专利，维护我们使用第三方拥有的知识产权的许可证，保护我们的商业秘密的机密性，并在不侵犯第三方有效和可强制执行的专利和其他专有权利的情况下运营。我们还依靠专有技术、持续的技术创新和许可内机会来发展、加强和保持我们在我们的产品和候选产品所针对的领域的专有地位。
专利和专利申请
根据我们的许可，我们是Lyotroy公司与丹曲林小批量制剂和使用丹曲林治疗方法相关的一系列专利的独家许可证获得者。有10项已颁发的美国专利，以及已颁发的外国专利
专利。 已颁发的美国专利涵盖丹曲林的小批量配方，包括可再生和可随时使用的液体形式。 我们预计，已颁发的专利将不晚于2025年7月1日到期。
根据我们与AOP Orphan PharmPharmticals GmbH的许可，我们是美国与兰地洛尔相关的专利和申请家族的独家许可获得者，AOP Orphan已向FDA提交了一份保密协议，寻求批准短期降低室上性心动过速(“SVT”)患者的心室率，包括房颤和心房扑动。有三项已颁发的美国专利，还有一项正在申请中的美国专利。我们预计，已颁发的专利将不早于2027年到期。
我们是超过15项已颁发的美国专利、4项未决的美国专利申请以及多项相应的外国专利和/或多项专利申请的唯一拥有者，涉及苯达莫司汀的各种配方和使用方法。我们目前正在起诉这些申请，如果发出，这些申请将在2031年至2033年之间到期。
我们是美国专利第8,431,539号的所有者，该专利将于2031年7月20日到期，涵盖达托霉素。
我们是一项已颁发的美国专利和五项未决的美国专利申请以及几项外国专利和/或外国专利申请的唯一所有者，这些专利涉及培美曲塞的各种配方和/或使用方法。我们预计，已颁发的专利将在2031年至2036年之间到期。
我们的全资子公司Acacia Pharma是橘子书上市的美国PAT。9,084,765号；9,545,426号；9,889,118号；10,525,033号；和11,357,753号，涵盖BARHEMSYS(阿米舒普利)以及美国PAT的批准适应症。编号8,686,019；9,119,836；10,085,970；和10,322,106涵盖阿米硫普利的其他使用方法。Acacia Pharma还在多个司法管辖区拥有三项未决的美国专利申请和多项相应的外国专利和/或申请，涉及阿米舒普利的各种使用方法。我们预计，已批准和未决的案件将在2031年至2041年之间到期。
Acacia也是与Paion UK Limited签订的许可证下的独家许可人，获得了超过15项已颁发的美国专利和4项美国待决专利申请，这些专利涉及雷米唑仑苯磺酸盐的使用方法和配方、雷米唑仑的制造方法、含有雷米唑仑或其盐形式的口服吸入和鼻腔药物产品，以及用于全身麻醉的雷米唑仑或其盐形式的使用。已颁发的专利将在2027年至2034年之间到期。此外，Acacia是一项已颁发的美国专利(美国专利号为8,642,588,2029年8月27日到期)的许可证获得者，该专利涉及瑞咪唑仑酯盐及其使用方法。
根据我们与Combioxin S.A.的许可证，我们是与CAL02相关的专利和应用家族的独家许可证获得者。CAL02是一种脂质体，目前正在开发中，用于治疗严重肺炎。有一项已颁发的美国专利，以及已颁发的外国对应专利。更多的美国和外国专利申请正在审理中。我们预计，已颁发的专利将不早于2033年到期。
我们还在一系列国家和地区拥有已发布和/或待处理的美国专利申请和相应的外国专利申请，涵盖我们的生物制药平台技术。我们是2034年至2036年到期的美国专利号9,833,513、9,913,905、9,925,263、10,821,183、10,821,184、10,179,172、10,646,571、10,849,977和11,471,479的唯一所有者。
商业秘密和专有信息
商业秘密在保护我们的产品方面发挥着重要作用，并提供超越专利和监管排他性的保护。我们产品的扩大和商业化生产涉及流程、定制设备以及过程中和释放分析技术，我们认为这些技术对我们来说是独一无二的。我们还努力维护我们专有技术和程序的完整性和保密性，维护我们房地的实体安全以及我们的信息技术系统的实体和电子安全。虽然我们对这些安全措施有信心，但个人、组织和系统、协议或安全措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。此外，我们的专有技术和工艺可能会为竞争对手所知或独立发现。如果我们的员工、顾问、科学顾问、承包商或任何未来的合作者在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会出现有关相关或由此产生的专有技术和发明的权利的纠纷。我们寻求保护我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术，要求与我们签订与我们产品相关的服务合同的第三方同意，包括制造服务
在我们与此类第三方达成的协议中保护我们的机密和商业秘密信息的条款。我们还要求我们的员工、顾问和其他顾问在开始雇用或聘用时执行专有信息和保密协议。这些协议一般规定，在与我们的关系过程中开发或披露的所有机密信息都必须保密，除非在特定情况下，否则不得向第三方披露。就我们的员工而言，协议通常还规定，在法律允许的范围内，为我们从事的工作、利用我们的财产或与我们的业务有关的所有发明，以及在受雇期间构思或完成的发明，都应是我们的专有财产。在适当的情况下，我们与我们的顾问达成的协议通常也包含类似的发明义务分配。此外，我们需要收到我们机密数据或材料的实体的保密协议。
许可协议
与溶致治疗公司达成许可协议。
2008年10月，我们与Lyotrotic治疗公司签订了许可和再许可协议，根据该协议，我们在Lyotrotics与丹曲林相关的知识产权下获得了独家许可，并根据Alkermes，Inc.(Elan Pharma International Limited的权益继承人)或Alkermes，根据2004年8月Alkermes和Lyotrotic之间的许可协议，获得了与Dantrolene配方相关的全球独家再许可。
与Robert One LLC(Bendamustine)签订开发和许可协议
2008年3月，我们与Robert One，One LLC或Robert One签订了一项开发和许可协议，其中Robert One向我们转让了与苯达莫司汀和四个额外的505(B)(2)产品和/或正在开发的505(B)(2)产品或Robert One(苯达莫司汀)主题产品有关的某些专利，并授予我们在Robert One知识产权下的独家、可再许可的许可，允许我们在全球(不包括中国)开发、制造、销售和进口Robert One(苯达莫司汀)主题产品，涉及苯达莫司汀和其他505(B)(2)产品应用以及在北美关于ANDA产品应用。
根据这项协议的条款，不再向Robert One支付更多里程碑式的款项。我们必须根据我们和我们在该地区的关联公司销售Robert One(苯达莫司汀)主题产品的毛利支付特许权使用费，(I)根据2013年的一项修正案，苯达莫司汀产品的毛利为10%，(Ii)除苯达莫司汀产品外，获得监管批准并根据505(B)(2)申请商业化的产品(前提是我们有权在分享从该产品获得的利润之前，收回与根据505(B)(2)申请商业化的产品开发相关的所有费用)支付版税。以及(Iii)在ANDA申请的基础上商业化的苯达莫司汀产品以外的产品，税率为30%。在每个Robert One(苯达莫司汀)主题产品首次商业销售和有关该Robert One(苯达莫司汀)主题产品的最后一个有效权利要求期满后十年后，我们的专利使用费义务将继续在逐个产品的基础上进行，如果没有关于该Robert One(苯达莫司汀)主题产品在该地区的国家/地区的制造、使用、进口或销售的有效专利主张，我们的许可使用费义务将受到一定的限制。
与Robert One LLC签署的开发和许可协议(培美曲塞)
2009年2月，我们与Robert One签订了一项开发和许可协议，其中Robert One向我们转让了与培美曲塞和四个额外的505(B)(2)产品和/或正在开发中的505(B)(2)产品和/或ANDA产品(“Robert One 2009主题产品”)有关的若干专利，并根据Robert One的知识产权授予我们独家、可再许可的许可，允许我们在全球(不包括中国)开发制造、使用、销售和进口Robert One 2009主题产品，涉及培美曲塞和其他505(B)(2)产品应用以及在北美和北美关于ANDA产品应用。2022年12月9日，我们签署了开发和许可协议修正案。
根据开发和许可协议的原始条款，我们必须就Robert One 2009年主题产品的毛利润(定义见协议)支付版税，费率相当于(I)505(B)(2)申请的50%；(Ii)ANDA申请的30%；以及(Iii)培美曲塞肠外制剂的25%。根据修订协议的条款，我们应就Robert One 2009主题产品的毛利(定义见协议)支付的适用特许权使用费税率修订为(I)针对505(B)(2)申请的30%；(Ii)针对ANDA申请的30%；及(Iii)关于培美曲塞的注射用制剂，(A)针对毛利大于85,000,000美元的10%及(B)毛利大于115,000,000美元的12%。此外，根据修订条款，毛利无须缴付专利税
源自培美曲塞注射用制剂，价格低于85,000,000美元。作为上述修订专利税税率的交换，我们一次性支付了15,000,000美元给罗伯特一号2023年1月3日。
与Cephalon的许可协议
2015年2月13日，我们向FDA提交了本迪卡的保密协议，该协议于2015年12月8日获得FDA的批准。此外，2015年2月13日，我们与Cephalon签订了Cephalon许可证，美国和加拿大有权使用Bendeka治疗CLL患者和NHL患者。 随后，在我们的同意下，Cephalon将Cephalon许可证下Cephalon的所有权利和义务转让给Teva PharmPharmticals International GmbH或TPIG。TPIG负责履行Cephalon的义务，并根据协议拥有Cephalon的权利。根据Cephalon许可证的条款，TPIG负责该产品在美国的所有商业活动，包括促销和分销，我们负责获得和维护所有监管批准，并进行批准后的临床研究。此外，根据Cephalon许可证的条款，我们收到了3000万美元的预付款，这是2016年1月与FDA于2015年12月批准Bendeka相关的1500万美元的里程碑付款，是2016年第四季度与收到Bendeka的J-Code相关的4000万美元的里程碑，2017年第一季度，Bendeka的累计净销售额达到5亿美元，引发了额外的2500万美元的基于销售的里程碑付款。此外，我们有权获得的产品净销售额的20%的版税在收到J-Code后增加到25%。关于Cephalon许可证，我们已经与TPIG签订了一项供应协议，根据该协议，我们负责向TPIG供应产品。
2019年4月13日，我们和Teva签署了对Cephalon许可的修正案，修改了许可协议的条款，以增加向我们支付的美国特许权使用费，并重新分配某些诉讼费用。根据修正案，自2019年10月1日起，我们支付的特许权使用费从本迪卡美国净销售额的25%增加到30%。特许权使用费税率提高了一个百分点 2020年10月1日，并将在2019年10月1日每周年继续增加一个百分点，直到达到32%，此后将保持在32%。该修正案还延长了本迪卡在美国的特许权使用期，直到它不再在美国销售。之前的特许权使用费期限将于2025年到期。延长的期限与苯达莫司汀专利同时到期，有效期至2033年。根据修正案，只要本迪卡在美国销售，我们将继续负责为美国市场制造本迪卡。根据修正案，我们还同意承担本迪卡相关专利诉讼费用的一部分。
2019年3月，我们在执行Cephalon许可证修正案后收到了900万美元的预付现金，该修正案终止了Teva支付未来里程碑和Bendeka在美国以外销售的特许权使用费的义务。
Cephalon定居点
于二零一五年二月十三日，吾等与Cephalon就Cephalon许可订立Cephalon和解协议，据此，双方同意就Cephalon的美国专利号8,791,270的未决专利侵权索偿达成和解，据此，吾等同意就‘270号专利达成同意判决。作为Cephalon和解协议的一部分，Cephalon已同意放弃其治疗慢性淋巴细胞性白血病和非霍奇金淋巴瘤患者的孤儿药物排他性。
与SymBio的产品协作和许可协议
2017年9月20日，我们与SymBio签订了SymBio许可证，获得在日本开发和商业化EP-3101和Bendeka或统称为这些产品的权利。根据SymBio的许可，SymBio负责在日本的所有产品开发，并负责获得和维护该产品在日本的所有监管批准。SYMBIO承担在日本开发产品的所有费用，但如果日本监管机构要求进行某项临床研究作为在日本批准其中一种产品的条件，我们将分担该临床研究50%的自付费用，最高可达指定的美元金额，以减少未来的特许权使用费支付。基于我们对额外成本可能性的评估，我们没有推迟SymBio许可证的收入。森比奥还将自费负责产品在日本的所有营销、促销、分销和销售，并有义务推出产品，并履行与产品在日本商业化相关的某些最低细节、促销和营销承诺。
SYMBIO目前在日本销售TREAKISYM，它最初是盐酸苯达莫司汀的冻干粉配方。适用于CLL、复发或难治性低度NHL、套细胞淋巴瘤或MCL，作为低度NHL和MCL的一线治疗，以及复发-难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。在SymBio许可下，
SYMBIO可能会继续在日本销售TREAKISYM，并将被允许在日本开发和销售某些其他的盐酸苯达莫司汀产品，仅限于有限的适应症。
根据SymBio许可证的条款，我们和SymBio将签订单独的供应协议，根据该协议，我们将负责制造产品并向SymBio供应产品，以便在日本进行开发和商业化。在产品推出后的一段时间内，SymBio将有权承担该产品在日本和为日本制造的责任。根据SymBio许可证，我们将保留控制我们在日本国内外产品专利的起诉、维护和执行的权利。
根据SymBio许可证，我们在2017年第三季度获得了1,250万美元的预付不可退还现金付款，以及2020年第三季度，当SymBio获得日本药品和医疗器械厅(PMDA)对TREAKISYM的监管批准时，获得了500万美元的里程碑式付款。当产品在日本的累计净销售额达到一定程度时，我们有资格获得里程碑式的付款。我们还将从产品在日本的净销售额中获得分级的低两位数版税，只要该产品在日本有专利或产品在日本有监管排他性。向我们支付的潜在费用可能达到每年1000至2500万美元的特许权使用费和里程碑。
2020年9月23日，我们宣布SymBio已在日本获得Treakisym RTD液体配方的批准。批准涵盖了TREAKISYM当时被批准用于治疗的所有适应症(低级别非霍奇金淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病)。复发性难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的附加适应症也获得批准。
与Combioxin的许可协议
2021年8月，我们与Combioxin、SA或Combioxin签订了一项许可协议，根据该协议，我们获得了CAL02的全球独家开发和商业化权利，CAL02是一种新的一流抗感染药物，准备进行2b/3期临床试验开发，与传统抗菌药物联合治疗严重肺炎。我们单独负责CAL02的开发、监管、制造和商业化活动。Combioxin将帮助我们将CAL02的制造和供应过渡到公司。
根据协议条款，我们预付了1000万美元。在实现某些开发、监管和销售的里程碑付款后，我们可能会向Combioxin支付最高1.05亿美元，外加按所有已销售产品净销售额两位数的低百分比计算的特许权使用费，但须遵守协议中规定的某些调整。该公司还有义务根据协议规定的分许可人收到的金额支付某些款项。
与AOP孤儿签订的许可协议
2021年8月，我们与奥地利一家致力于治疗罕见和特殊疾病的私营公司AOP Orphan签订了一项许可协议，获得了其产品Landiolol在美国的商业权。兰地洛尔是一种领先的医院紧急使用产品，目前在欧洲被批准用于治疗非代偿性窦性心动过速和室上性心动过速。我们将支持AOP Orphan向FDA提交NDA，寻求批准兰地洛尔短期减低室上性心动过速患者的心室率，包括心房颤动和心房扑动。2022年6月1日，我们宣布，与我们于2021年8月签订许可协议的AOP Orphan向FDA提交了兰地洛尔的保密协议，兰地洛尔是一种短效、静脉注射(IV)的心脏选择性β-1肾上腺素能阻滞剂[候选产品]。意见书要求批准兰地洛尔用于短期降低室上性心动过速(“SVT”)患者的心室率，包括心房颤动和心房扑动。FDA关于批准的决定预计将在2023年年中做出。在欧洲，一项针对患有室上性心动过速的儿科患者的研究正在进行中。
根据协议条款，我们预付了500万美元。在达到某些监管里程碑付款加上利润份额付款后，我们可能会向AOP孤儿支付额外的金额，但须遵守协议中规定的某些调整。我们还在签订许可协议的同时签订了一份供应协议。
Enalare交易
于2022年8月8日，吾等与Enalare订立证券购买协议，据此，吾等承诺向Enalare提供高达5,500万美元的股权投资(“购买协议”)。在签署购买协议的同时，吾等、Enalare及Enalare所有已发行股本的持有人，以及Enalare(“证券持有人”)所有已发行股本及可为股本行使的任何证券或期权的持有人，订立证券购买期权协议，根据
根据该协议(“购股权协议”)的条款及条件，吾等有权(“购买选择权”)收购Enalare的所有剩余已发行股份，但吾等已拥有的股份除外。
《证券购买协议》
根据购买协议，吾等分别于2022年8月8日及2023年2月8日向Enalare作出两项各为1,250万美元的初步股权投资(“初始投资”)，据此，吾等于2022年8月8日收购了24,902股Enalare普通股，每股面值0.0001美元(“Enalare普通股”)。初期投资预计将支持Enalare的先导化合物ENA001的研究、开发和商业化，ENA001是一种用于手术后呼吸抑制的未知呼吸刺激剂。购买协议进一步规定，在实现某些里程碑后，我们将被要求对Enalare进行两项额外的股权投资，每项投资总额为1,500万美元。第一笔1500万美元的投资将在第二阶段人类临床试验中任何含有活性成分ENA-001的产品(“候选产品”)的第一名患者服用后进行(这种投资是“第一个里程碑股票购买”)。如果发生第一次里程碑式的股票购买，我们将获得相当于Enalare约9.8%的股份，以换取额外的1500万美元。第二笔1500万美元的投资将在候选产品的第二阶段人类临床试验的患者登记人数达到50%时进行(“第二次里程碑股票购买”，与第一次里程碑股票购买一起，“里程碑股票购买”)。如果发生第二次里程碑式的股票购买，我们将获得相当于Enalare 9.5%的股份，以换取第二笔额外的1500万美元。如果完成里程碑式的股票购买，我们将拥有Enalare已发行的Enalare普通股约33%。
在我们的第二笔1,250万美元投资完成后，我们可以在向Enalare发出三十(30)天的书面通知后，以我们唯一和绝对的酌情权随时终止购买协议。
证券购买期权协议
根据购股权协议，吾等有权(但无义务)(I)透过直接收购期权或(Ii)与Enalare订立载有作为期权协议附件A所载条款表所载条款、契诺及条件的最终协议，收购Enalare全部已发行股份以外的全部已发行股份，金额分别相等于约100,000,000至175,000,000美元，外加协议所载额外金额。购买选择权的期限(“选择期”)从2022年8月8日开始，将在美国食品和药物管理局(FDA)通知后90天(X)结束，或(Y)2027年6月30日结束，进行候选产品的第三阶段临床研究。Enalare不得在期权期限结束前启动第三阶段关键研究，我们将有权合理获取第三阶段里程碑(定义见期权协议)之后的所有相关数据和文件。
根据期权协议，若就首个候选产品(“PRV”)授予优先审查券，吾等须于出售任何该等PRV所得款项成交时向Enalare股东支付9-12%的款项。如果我们使用PRV(如果有的话)进行申请，我们将被要求在成交时向Enalare股东支付商定的美元金额。
我们可以在提前三十(30)天书面通知Enalare的情况下，以我们唯一和绝对的酌情决定权随时终止期权协议。
竞争
制药和生物技术行业竞争激烈，并受到快速和重大技术变革的影响。我们的竞争对手包括大型跨国制药公司、老牌生物技术公司、专业制药公司和仿制药公司等组织。例如，Ryanodex和以丹曲林钠为原料药的产品目前由Endo International plc、Impax实验室公司、Hikma制药公司、US WorldMeds公司、LLC、Mylan Institution、LLC和Elite实验室公司等公司在美国销售。我们的许多竞争对手拥有比我们更多的财务和其他资源，例如更多的商业资源、更多的研究和开发人员以及更广泛的营销和制造组织。因此，这些公司获得上市批准的速度可能比我们更快，在销售和营销他们的产品方面可能更有效。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型老牌公司的合作安排。
我们的竞争对手可能会成功地开发、收购或独家授权比我们目前通过合作伙伴销售或开发的产品或我们可能开发的产品更有效或更便宜的技术和药物产品，这可能会使我们的产品过时且不具竞争力。我们预计，我们开发和商业化的任何产品都将以有效性、安全性、管理和交付的便利性、价格以及政府和其他第三方付款人是否可以报销为基础进行竞争。我们还希望在寻找合适的合作伙伴或合作伙伴的努力中面临竞争，以帮助我们的产品组合在目标中商业化
商业市场。请参阅“风险因素-我们面临着来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响.”
政府监管
FDA对药品的审批程序
I在美国，药品受到FDA的广泛监管。联邦食品、药品和化妆品法，或FDCA，在生物制品方面，公共卫生服务法，或PHSA，以及其他联邦和州法规和条例，除其他外，管理药品的研究、开发、测试、制造、储存、记录保存、批准、标签、促销和营销、分销、批准后监测和报告、抽样以及进出口。不遵守适用的FDA或其他要求可能会使公司受到各种行政或司法制裁，例如FDA拒绝批准未决申请、临床封存、警告或无标题信件、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、从市场上撤回产品、禁令、罚款、民事处罚和刑事起诉。
任何未经批准的新药生物或剂型，包括先前批准的药物的新用途，都必须获得FDA的批准才能在美国上市。FDA在新药可以在美国上市之前所要求的程序通常包括：
•按照FDA现行的良好实验室操作规范(CGLP)完成临床前实验室和动物试验及配方研究；
•向FDA提交人体临床试验的研究新药或IND申请，该申请必须在美国开始人体临床试验之前生效；
•在每个临床试验开始之前，在每个临床试验地点由一个独立的机构审查委员会或IRB批准；
•根据当前的良好临床实践或CGCP进行充分和受控的人体临床试验，以确定建议的药物产品对每个预期用途的安全性和有效性；
•令人满意地完成FDA对生产产品的一个或多个设施的批准前检查，以评估是否符合FDA的cGMP规定，以确保设施、方法和控制足以保持药物的特性、强度、质量和纯度；
•向FDA提交NDA或BLA；
•令人满意地完成FDA咨询委员会可能进行的审查(如果适用)；以及
•FDA对NDA或BLA的审查和批准。
临床前和临床测试和批准过程需要多年时间，如果有的话，获得批准所需的实际时间可能会因产品或疾病的类型、复杂性和新颖性而有很大不同。
临床前试验包括对产品化学、配方和毒性的实验室评估，以及评估产品特性和潜在安全性和有效性的动物研究。临床前试验的进行必须符合联邦法规和要求，包括cGLP。临床前试验的结果作为IND申请的一部分与其他信息一起提交给FDA，包括有关产品化学、制造和控制的信息以及拟议的临床试验方案。在提交IND申请后，可能会继续进行长期的临床前试验，例如生殖毒性和致癌性的动物试验。
IND申请在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在30天内对一项或多项拟议的临床试验提出担忧或问题，并将临床试验搁置，包括担心人类研究对象将面临不合理的健康风险。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。在产品开发期间进行的每个后续临床试验也必须单独提交现有的IND申请。此外，一个涵盖每个拟进行临床试验的地点的独立IRB必须在该地点开始试验之前审查和批准任何临床试验的计划和受试者的知情同意信息，并必须监督研究直到完成。FDA、IRB或赞助商可随时以各种理由暂停临床试验，包括发现受试者或患者面临不可接受的健康风险或未能遵守IRB的要求，或可能施加其他条件。临床试验涉及根据CGCP要求，在合格研究人员的监督下，向健康志愿者或患者提供研究用新药，其中包括要求所有研究对象以书面形式提供参与任何临床试验的知情同意书。临床试验的赞助商通常必须在NIH维护的网站ClinicalTrials.gov上注册并报告KEY
某些临床试验的参数。为了提交和批准保密协议，人体临床试验通常按以下顺序进行，这些阶段可能会重叠或合并：
第一阶段：在第一阶段，通过将药物最初引入健康的人体受试者或患者，对药物进行测试，以评估新陈代谢、药代动力学、药理作用、与增加剂量相关的副作用，如果可能，还将评估有效性的早期证据。
第二阶段：第二阶段：第二阶段通常涉及在有限的患者群体中进行试验，以确定药物对特定适应症、剂量耐受性和最佳剂量的有效性，并确定常见的不良反应和安全风险。
第三阶段：进行第三阶段和第三阶段试验，以获得有关更多患者的临床疗效和安全性的额外信息，通常是在地理上分散的临床试验地点，以使FDA能够评估药物的总体效益-风险关系，并为药物的标签提供足够的信息。在大多数情况下，FDA需要两个充分和良好控制的第三阶段临床试验来证明该药物的疗效。在少数情况下，具有其他验证性证据的单一第三阶段试验可能就足够了，因为该研究是一项大型多中心试验，证明了内部一致性，而且在统计学上有说服力的发现对死亡率、不可逆转的发病率或疾病的预防具有临床意义，并可能产生严重的后果，而在第二次试验中确认结果实际上或在伦理上是不可能的。
在完成所需的临床测试后，将准备一份申请并提交给FDA。在该产品开始在美国上市之前，需要FDA批准NDA。NDA必须包括所有临床前、临床和其他测试的结果，以及与产品的药理、化学、制造和控制相关的数据汇编。根据联邦法律，大多数申请的提交都要缴纳高额的申请使用费，获得批准的申请的制造商和/或赞助商还需要缴纳产品和机构的年度使用费。
FDA在收到NDA后有60天的时间来确定申请是否会被接受备案，这是基于该机构的门槛确定，即该申请足够完整，可以进行实质性审查。FDA可能会要求提供更多信息，而不是接受申请。在这种情况下，申请必须与额外的信息一起重新提交，并需要支付额外的使用费。重新提交的申请在FDA接受备案之前也要进行审查。一旦提交的申请被接受，FDA就开始进行深入的实质性审查。根据PDUFA，FDA已同意通过两级分类系统--标准审查和优先审查--审查新开发药物的某些业绩目标。优先审查被指定为在治疗方面取得重大进展的药物，或在没有适当治疗方法的情况下提供治疗的药物。FDA努力在10至12个月内审查受标准审查的申请，而FDA的目标是在6至8个月内审查优先审查申请，这取决于药物是否为新的分子实体。
FDA可将新药或药物产品的申请提交给咨询委员会，以审查、评估和建议是否应批准申请以及在何种条件下批准。
在批准NDA之前，FDA通常会检查一个或多个临床地点，以确保符合CGCP要求。此外，FDA将检查制造药物的一个或多个设施。FDA将不会批准该产品，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并足以确保在所要求的规格内一致地生产该产品，并且申请包含的数据提供了大量证据，证明该药物在所研究的适应症中是安全有效的。
在FDA对NDA和制造设施进行评估后，它会发出一封批准信或一封完整的回复信，以表明申请的审查周期已经完成，该申请尚未准备好批准。如果赞助商必须等待涵盖参考产品的橙书上市专利到期，则向505(B)(2)保密协议发出暂定批准。一封完整的回复信通常会概述提交中的不足之处，并可能需要大量的额外测试或信息，以便FDA重新考虑申请。即使提交了这一补充信息，FDA也可能最终决定申请不符合批准的监管标准。如果或何时，在重新提交申请时，这些不足之处已得到FDA满意的解决，FDA将发出批准信。批准函授权该药物的商业营销，并提供特定适应症的具体处方信息。
作为NDA或BLA批准的条件之一，FDA可能需要风险评估和缓解策略(REMS)计划
以帮助确保该药物的好处大于潜在的风险。如果FDA在审查申请期间确定REMS计划是必要的，药品赞助商必须在批准时同意REMS计划。REMS计划可能需要包括各种要素，如药物指南或患者包装插页、教育医疗保健提供者药品风险的沟通计划、对谁可以开出或分配药物的限制，或确保安全使用的其他要素，如针对处方或分配的专门培训或认证、仅在特定情况下分配、特殊监测和患者登记的使用。此外，可再生能源管理体系必须包括定期评估战略的时间表。对REMS计划的要求可能会对药物的潜在市场和盈利能力产生重大影响。
此外，产品批准可能需要大量的批准后测试和监督，以监测药物的安全性或有效性，FDA有权根据这些上市后计划的结果阻止或限制产品的进一步销售。一旦获得批准，如果没有遵守监管标准或在最初的营销后发现问题，产品批准可能会被撤回。药品只能以批准的适应症并根据批准的标签的规定进行销售，即使FDA批准了一种产品，它也可以限制批准的适应症用于该产品或施加其他条件，包括标签或分销限制或其他风险管理机制。
对批准申请中确立的某些条件的进一步更改，包括适应症、标签或生产工艺或设施的更改，需要提交新的NDA或NDA补充剂并获得FDA的批准，然后才能实施更改，这可能需要我们开发更多数据或进行更多临床前研究和临床试验。新适应症的NDA补充剂通常需要类似于原始申请中的临床数据，FDA在审查补充剂时使用的程序与审查原始申请时使用的程序类似。
审批后要求
一旦保密协议获得批准，产品将受到FDA普遍和持续的监管，其中包括与药品上市和注册、记录保存、定期报告、产品抽样和分销、不良事件报告和广告、营销和促销有关的要求，包括直接面向消费者的广告、标签外促销、行业赞助的科学和教育活动以及涉及互联网的促销活动的标准和法规。药品只能按照批准的适应症和批准的标签的规定进行销售。虽然医生可以开出非标签用途的处方，但制造商只能根据批准的标签的规定对批准的适应症进行宣传。然而，公司可能会分享与FDA批准的产品标签一致的真实且不具误导性的信息。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会承担重大责任。
此外，质量控制、药品制造、包装和标签程序在获得批准后必须继续符合cGMP。药品制造商和他们的某些分包商被要求向FDA和某些州机构登记他们的工厂。在FDA的注册要求实体接受FDA和这些州机构的定期未经宣布和宣布的检查，在此期间，该机构检查制造设施，以评估对cGMP的遵守情况。因此，制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以保持对cGMP的遵守。如果一家公司未能遵守监管标准，如果它在初始营销后遇到问题，或者如果后来发现了以前没有意识到的问题，监管机构可以撤回产品批准或要求产品召回。如果FDA根据新的安全信息确定有必要对已经上市的药物实施REMS要求，以确保该药物的益处大于其风险，则FDA还可以对该药物实施REMS要求。此外，监管当局可采取其他执法行动，除其他外，包括发出警告信、扣押产品、禁令、对生产作业进行重大限制或暂停的同意法令、拒绝批准待决申请或已批准申请的补充申请、民事处罚和刑事起诉。
此外，处方药的分销受《药品供应链安全法案》对药品识别、跟踪和验证等方面的要求的约束，其中 旨在检测和清除美国药品供应链中的假冒、被盗、受污染或其他潜在有害药品。越来越多的州还对处方药的销售和分销施加了某些药物谱系要求。
如果FDA发现包括相关药物信息在内的科学数据认为合适，FDA可能会要求进行批准后研究和临床试验。此类研究的目的是评估已知的与药物有关的严重风险或严重风险的信号，或者在现有数据表明可能出现严重风险的情况下识别意外的严重风险。
风险。FDA还可能要求更改标签，如果它意识到新的安全信息，它认为应该包括在药物的标签中。
《哈奇-瓦克斯曼修正案》
ANDA审批流程
哈奇-瓦克斯曼法案为那些被证明等同于FDA之前通过其NDA程序批准的专利药物的药物建立了简化的FDA批准程序。销售和分销这些药物的批准是通过向FDA提交ANDA获得的。ANDA是一份综合报告，其中除其他外，包含与活性药物成分、药物产品配方、规格和仿制药的稳定性有关的数据和信息，以及分析方法、制造过程验证数据和质量控制程序。仿制药的上市前应用被称为缩写，因为它们通常不包括证明安全性和有效性的临床前和临床数据。相反，仿制药申请者必须证明其产品与创新药物具有生物等效性。在某些情况下，根据ANDA适宜性申请的提交和批准，申请人可能会获得ANDA对强度或剂型不同于参考创新药物的仿制药的批准。如果FDA发现该仿制药与创新者产品相比没有提出新的安全性和有效性问题，它将批准该仿制药适合ANDA申请。如果FDA确定一种产品不等同于参考的创新者药物，如果该产品打算用于不同的用途，或者如果它没有经过批准的适宜性申请，则该产品没有资格获得ANDA批准。然而，这样的产品可能会在NDA下获得批准，并有临床试验的支持性数据。
505(B)(2)个新发展区
作为FDA批准对先前经FDA批准的产品的配方或用途进行修改的替代途径，申请人可以根据FDCA第505(B)(2)节提交NDA。第505(B)(2)条是作为哈奇-瓦克斯曼修正案的一部分制定的，允许在至少部分批准所需的信息来自非申请人或为申请人进行的研究的情况下提交保密协议。如果505(B)(2)申请人能够证明依赖FDA以前的安全和有效性发现在科学上是合适的，它可能会消除对新产品进行某些临床前或临床研究的需要。FDA还可能要求公司进行额外的研究或测量，包括临床试验，以支持从批准的品牌参考药物的变化。然后，FDA可以批准所有或部分品牌参考药物已获批准的标签适应症的新产品候选，以及505(B)(2)申请人寻求的任何新适应症。
橙色图书清单
在通过保密协议(包括505(B)(2)保密协议)寻求药物批准时，申请人被要求向FDA列出其权利要求涵盖申请人产品的某些专利。一旦获得保密协议的批准，该药物申请中列出的每一项专利都将发表在橙书中。任何申请人提交ANDA以寻求批准Orange Book中所列药物的仿制药等效版本或涉及Orange Book中所列药物的505(B)(2)NDA时，必须向FDA证明：(1)作为申请标的的药物产品的任何专利信息尚未提交给FDA；(2)该专利已到期；(3)该专利到期之日；或(4)该专利无效或不会因该申请所针对的药品的制造、使用或销售而受到侵犯。这最后一项认证被称为第四段认证。必须向作为证明标的的专利的每个所有人以及ANDA或505(B)(2)申请所指的经批准的保密协议的持有人提供关于第IV款证明的通知。申请人也可以选择提交一份“第八节”声明，证明其建议的标签不包含(或刻出)与专利使用方法有关的任何语言，而不是证明所列出的使用方法专利。
如果参考NDA持有人和专利所有人在收到第IV段认证通知后45个月内对Orange Book列出的其中一项专利提出专利挑战，FDA不得批准申请，直到收到第IV段认证到期专利、诉讼和解或侵权案件中对申请人有利的裁决起30个月。ANDA或505(B)(2)申请也将在橙皮书中列出的品牌参考药物的任何适用非专利排他性到期之前不会获得批准，如下所述。
非专利排他性
除了专利排他性外，上市药品的保密协议持有人可能有权享有一段非专利排他期，在此期间，FDA不能批准依赖于上市药品的ANDA或505(B)(2)申请。例如，制药商可以在NDA批准新的化学实体或NCE后获得五年的非专利排他性，该新化学实体或NCE是一种含有FDA在任何其他NDA中未批准的活性部分的药物。“活性部分”被定义为负责药物物质的生理或药理作用的分子或离子。在五年的排他期内，FDA不能接受任何寻求批准该药物的仿制药版本的ANDA或任何505(B)(2)NDA的相同活性部分，并取决于FDA对该药物的调查结果，除非FDA可以接受四年后的申请，如果后续申请者进行第四段认证。
一种药物，包括根据第505(B)(2)条批准的药物，如果一项或多项新的临床研究(生物利用度或生物等效性研究除外)对批准申请至关重要，并由申请人进行/赞助，则可在特定批准条件下获得三年的排他期，或更改上市产品，如先前批准产品的新配方。如果发生这种情况，FDA将被禁止批准任何ANDA或505(B)(2)受保护修改的申请，直到三年排他期结束。然而，与NCE排他性不同，FDA可以接受申请，并在排他性期间开始审查程序。
孤儿药物的指定和排他性
《孤儿药品法》为开发用于治疗罕见疾病或疾病的产品提供了激励措施。根据《孤儿药品法》，FDA可以将用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物制品授予孤儿称号，这种疾病或疾病通常是一种在美国影响不到20万人或在美国影响超过20万人的疾病或疾病，而且没有合理的预期，即在美国开发和生产治疗这种疾病或疾病的药物或生物制品的成本将从产品的销售中收回。如果赞助商证明一种药物旨在治疗罕见疾病或疾病，FDA将批准该产品的孤儿指定为孤儿疾病适应症。在提交保密协议之前，必须请求指定为孤儿。在FDA批准孤儿产品指定后，FDA公开披露治疗剂的身份及其潜在的孤儿用途。然而，指定孤儿药物不会在监管审查和批准过程中传递任何优势，也不会缩短监管审查和批准过程的持续时间。
孤儿药物指定为制造商提供研究拨款、税收抵免和孤儿药物独家资格。如果具有孤儿药物指定的产品随后获得FDA对其具有此类指定的疾病或疾病的活性部分的第一次批准，该产品有权获得孤儿药物排他性，这在七年内禁止FDA批准具有相同适应症的具有相同活性成分的另一种产品，除非在有限的情况下。如果被指定为孤儿产品的药物获得了上市批准，其适应症范围超过了它获得指定的孤儿适应症，它将无权获得孤儿药物排他性。在某些情况下，孤儿专利不会阻止另一种产品的批准，包括如果具有相同适应症的相同有效成分的后续产品被证明在更好的疗效或安全性基础上在临床上优于批准的产品，或者对患者护理做出重大贡献，或者如果拥有孤儿药物专利的公司无法满足市场需求。此外，FDA可以批准一种以上的产品用于同一孤儿适应症或疾病，只要这些产品含有不同的有效成分。此外，竞争对手可能获得不同产品对孤儿产品具有排他性的指示的批准，或获得对同一产品但对孤儿产品具有排他性的不同指示的批准。因此，即使我们的一个候选产品获得了孤儿排他性，我们仍然可能受到竞争的影响。如果竞争对手获得了相同药物的批准，或者如果我们的候选产品被确定包含在竞争对手的产品中，用于相同的适应症或疾病，孤立独家也可能在七年内阻止我们的产品获得批准。
国际规则
除了美国的法规外，我们现在和将来还将受到有关我们产品的开发、批准、商业销售和分销的各种外国法规的约束。无论我们的产品是否获得FDA的批准，我们都必须获得外国可比监管机构的必要批准，才能在这些国家开始临床试验或销售该产品。审批过程因国家而异，可能涉及额外的产品测试和额外的审查期，时间可能比获得FDA批准所需的时间长或短。除其他事项外，管理临床试验、产品许可、定价和报销等方面的要求因国家而异。一个国家的监管批准并不能确保
在另一个国家获得监管批准，但在一个国家未能或拖延获得监管批准，可能会对其他国家的监管进程产生负面影响。如果我们未能遵守适用的外国监管要求，我们可能会被罚款、暂停或撤回监管批准、产品召回、产品扣押、运营限制和刑事起诉。
其他医疗保健法律和合规性要求
在美国，除了FDA之外，药品和医疗器械的研究、制造、分销、营销、销售和推广还受到各种联邦、州和地方当局的众多监管，包括但不限于美国联邦通信委员会、美国司法部、美国卫生与公众服务部(HHS)及其各种执法部门，如医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)、监察长办公室(OIG)、人类研究保护办公室(OHRP)和研究诚信办公室(ORI)，州总检察长、州医疗补助欺诈控制单位(MFCU)以及其他州和地方政府机构。可能管理我们业务的医疗保健法律和法规包括以下内容。
除其他事项外，联邦反回扣法规禁止任何个人或实体，包括处方药制造商或代表其行事的一方，在知情和故意的情况下，以现金或实物的形式直接或间接、公开或隐蔽地索要、接收、提供或支付任何报酬，以换取个人推荐或购买、推荐、租赁、订购或提供商品、设施、物品或服务，这些报酬可根据联邦医疗保险和医疗补助计划等联邦医疗保健计划全部或部分支付。这一法规被广泛解释为除其他事项外，适用于药品制造商与处方者、购买者和处方管理人之间的安排。报酬“一词明确包括回扣、贿赂或回扣，还被广义解释为包括任何有价值的东西，例如，礼物、折扣、提供用品或设备、信贷安排、现金支付、免除付款、所有权权益和以低于其公平市场价值提供任何东西。有一些法定的例外情况和监管的安全港，这些都是狭隘的，以保护某些商业安排不被起诉。未能满足特定适用的法定例外或安全港的所有要求，并不意味着根据联邦《反回扣法规》，这种行为本身就是非法的。取而代之的是，将根据对其所有事实和情况的累积审查，逐案评估这一安排的合法性。我们的做法可能在所有情况下都不符合安全港保护免受联邦反回扣法规责任的所有标准。此外，经2010年《医疗保健和教育和解法案》修订的2010年《患者保护和平价医疗法案》，或共同修订的ACA，除其他外，修订了联邦《反回扣法规》下的意图标准，使个人或实体不再需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为。ACA还规定，政府可以主张，根据联邦民事虚假索赔法案(下文讨论)的目的，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。此外，许多州已经通过了类似于联邦反回扣法规的法律，其中一些州法律的范围可能更广，因为其中一些州法律延伸到所有付款人，可能不包含安全港。
联邦民事和刑事虚假索赔法律，包括联邦民事虚假索赔法案和民事罚款法，除其他事项外，禁止任何人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈性索赔，以要求联邦政府付款或批准，或故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，对虚假或欺诈性索赔具有重要意义。《大赛》魁担联邦民事虚假索赔法案的条款允许个人代表联邦政府提起民事诉讼，指控被告向联邦政府提交了虚假索赔，并可能分享任何金钱追回。近年来，私人提起的诉讼数量急剧增加。此外，各州都颁布了类似于联邦民事虚假索赔法案的虚假索赔法律。其中许多州法律的范围更广，适用于所有付款人，因此并不局限于那些提交给联邦政府的索赔。根据联邦民事虚假索赔法案，有许多潜在的责任基础。责任主要是当一个实体故意向联邦政府提交或导致另一个实体提交虚假的补偿要求时产生的。联邦民事虚假索赔法案被用来主张基于回扣和其他不正当转介的责任，不正确报告的政府定价指标，如最佳价格或平均制造商价格，以及在药品标签上未经FDA明确批准的标签外用途的不当宣传。我们未来与报告折扣和返点信息以及其他影响联邦、州和第三方报销我们产品的信息相关的活动，以及我们产品的销售和营销以及我们的服务安排或数据购买等活动，可能会受到这些法律的审查。
此外，1996年的健康保险可携性和责任法，或HIPAA，创建了几个额外的联邦民事和
禁止医疗欺诈和与医疗保健事务有关的虚假陈述的刑法。医疗欺诈法规
禁止故意执行欺诈任何医疗福利计划的计划，包括私人第三方付款人。虚假陈述法禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。与联邦反回扣法规一样，ACA修改了这些联邦刑法中的某些法规，使个人或实体不再需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。
此外，我们可能受到联邦政府和我们开展业务所在州的数据隐私和安全法规的约束，或者我们的营销活动可能受到这些法规的限制。HIPAA及其实施条例为某些“承保实体”建立了统一的标准，这些“承保实体”是某些医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所及其业务伙伴，这些“承保实体”是代表承保实体接收或获取受保护健康信息的独立承包商或代理人，以及它们的承保分包商，管理特定电子医疗交易的进行，并保护受保护健康信息的安全和隐私。2009年的《美国复苏和再投资法案》通常被称为经济刺激方案，其中包括《经济和临床健康信息技术法案》，简称HITECH，该法案扩大了HIPAA的某些隐私和安全标准。其中，HITECH使HIPAA的安全标准和某些隐私标准直接适用于商业伙伴。HITECH还创建了四个新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。
此外，联邦透明度法律，包括根据《美国医学会法案》第6002条创建的联邦医生支付阳光法案及其实施条例，要求某些药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商每年向CMS报告与向医生(定义为包括内科医生、牙医、验光师、足科医生和脊医)支付或分发给医生(定义为包括内科医生、牙医、验光师、足科医生和脊医)的“付款或其他价值转移”有关的信息，但某些例外情况除外，其他医疗保健专业人员(如医生助理和护士从业者)、教学医院和教学医院，或应以下要求提供给实体或个人的：或代表医生和教学医院指定。适用的制造商和适用的团购组织还必须每年向CMS报告医生(如上所述)及其直系亲属持有的某些所有权和投资权益。
也有越来越多类似的州法律要求制造商向州提交关于定价和营销信息的报告，例如跟踪和报告提供给卫生保健专业人员和卫生保健实体的礼物、补偿、其他报酬和价值项目。其中许多法律对于遵守这些法律所要求的内容含糊不清。几个州还颁布了立法，要求制药公司建立和实施商业合规计划，向州政府提交定期报告，定期公开销售、营销、定价、临床试验和其他活动，和/或注册其销售代表。某些州的法律也对制造商使用可识别数据进行监管。这些法律可能会对我们的销售、营销和其他促销活动施加行政和合规负担，从而影响我们的销售、营销和其他促销活动。此外，鉴于这些法律及其实施缺乏清晰度，我们的举报行动可能会受到相关州和联邦当局的处罚条款的约束。
如果我们的运营被发现违反了上述任何卫生监管法律或任何其他适用于我们的法律，我们可能会受到惩罚，包括重大的行政、刑事和民事罚款、损害赔偿、罚款、监禁、交还、合同损害、名誉损害、被排除在政府医疗保健计划之外、诚信义务、禁令、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、拒绝或撤回上市前产品批准、个人举报人以政府名义提起的私人诉讼或拒绝允许我们签订供应合同，包括政府合同和我们业务的削减或重组，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。我们无法预测我们是否会受到根据这些法律采取的行动或此类行动的影响。然而，为此类索赔辩护的成本以及实施的任何制裁都可能对我们的财务业绩产生不利影响。
如果我们的任何产品在国外销售，我们也可能受到类似的外国法律和法规的约束，其中可能包括，例如，美国《反海外腐败法》、英国《反贿赂法》、适用的上市后要求，包括安全监控、反欺诈和滥用法律、实施企业合规计划以及向医疗保健专业人员报告付款或价值转移。
第三方付款人承保和报销
我们批准的产品组合以及我们的临床前和临床前产品组合的商业成功，如果获得批准，将在一定程度上取决于联邦、州和私人层面的第三方付款人是否提供保险和足够的补偿。根据病情接受处方治疗的患者和提供规定服务的提供者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关的医疗费用。在美国，第三方付款人在设置自己的承保和报销政策时，通常依赖于联邦医疗保险承保政策和支付限制。然而，关于我们开发的任何候选产品的覆盖范围和报销金额的决定将在逐个付款人的基础上做出。因此，我们产品组合的销售将在很大程度上取决于我们产品组合的成本将在多大程度上由健康维护、管理医疗、药房福利和/或类似的医疗管理组织支付，或由政府健康管理机构(如Medicare和Medicaid、私人健康保险公司和其他第三方付款人)报销。 承保政策和第三方付款人报销率可能随时发生变化。因此，即使获得了有利的覆盖和报销状态，未来也可能实施不太有利的覆盖政策和报销费率。我们产品组合的市场将在很大程度上取决于能否获得第三方支付者处方，或第三方支付者提供保险和报销的治疗清单。
此外，第三方支付者正在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。此外，治疗性产品的承保范围和报销范围因付款人而异。因此，承保范围确定过程将要求我们为每个付款人分别提供使用我们的产品的科学和临床支持，但不能保证获得足够的承保和补偿。药品和医疗器械的成本继续受到政府和第三方付款人的严格审查。我们预计，由于管理式医疗保健的趋势、管理式医疗保健组织越来越大的影响力以及额外的立法和行政提案，制药业将面临持续的定价压力。我们的运营和业务结果可能会受到当前和未来第三方付款人政策以及医疗保健立法和行政改革的不利影响。
一些第三方付款人还需要预先批准新的或创新的设备或药物疗法的承保范围，然后才会向使用此类疗法的医疗保健提供者报销。虽然我们无法预测未来是否会采取或以其他方式实施任何拟议的成本控制措施，但这些要求或任何宣布或采用此类建议可能会对我们为产品组合获得足够价格和盈利运营的能力产生重大不利影响。
在国际市场上，报销和医疗保健支付制度因国家而异，许多国家对特定产品和疗法设定了价格上限。不能保证我们的产品在医学上是合理和必要的，不能保证我们的产品被第三方付款人认为具有成本效益，不能保证有足够的报销水平，也不能保证第三方付款人的报销政策不会对我们有利可图地销售产品的能力产生不利影响。
医疗改革
在美国和其他司法管辖区，立法格局继续演变。医疗保健系统的立法和监管方面的一些变化可能会影响我们未来的运营。特别是，美国联邦和州各级已经并将继续采取一些举措，寻求降低医疗成本、改善机会和提高质量。
例如，2010年3月，ACA获得通过，极大地改变了政府和私营保险公司的医疗融资。除其他外，《ACA》对制药和生物技术行业具有重要意义的规定包括：
•对生产或进口某些品牌处方药和生物制剂的任何实体收取的不可扣除的年度费用，根据它们在某些政府医疗保健计划中的市场份额在这些实体之间分摊；
•根据医疗补助药品回扣计划，制造商必须支付的法定最低回扣分别提高到大多数品牌和仿制药平均制造商价格的23.1%和13%；
•对于吸入、输注、滴注、植入或注射的药品，以及作为生产线延伸产品的药品，计算医疗补助药品回扣计划下制造商所欠回扣的新方法；
•一项新的Medicare Part-D承保缺口折扣计划，根据该计划，制造商现在必须同意在承保缺口期间向符合条件的受益人提供适用品牌药品谈判价格的70%销售点折扣。
作为制造商的门诊药物被纳入联邦医疗保险D部分的条件；
•将制造商的医疗补助退税责任扩大到向参加医疗补助管理保健组织的个人分发的承保药物，除非该药物根据340B药品折扣计划进行折扣；
•扩大医疗补助计划的资格标准，除其他外，允许各州为更多的个人提供医疗补助，并为收入低于联邦贫困水平133%的某些个人增加新的强制性资格类别，从而潜在地增加制造商的医疗补助回扣责任；
•扩大公共卫生服务药品定价方案下有资格享受折扣的实体；
•扩大医疗欺诈和滥用法律，包括联邦民事虚假申报法和联邦反回扣法规，增加政府调查权力，并加强对违规行为的惩罚；
•后续生物制品的许可框架；
•一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项，并进行临床疗效比较研究，以及为此类研究提供资金；
•联邦医生支付阳光法案下的新要求，要求制造商报告与此类法律定义的向医生和教学医院支付的款项和其他价值转移有关的信息，以及医生及其直系亲属持有的所有权或投资权益；以及
•一项新的要求，即每年报告制造商和分销商提供给执业医师、医院药房或其他医疗保健实体的某些药品样本。
ACA的某些方面受到了行政、司法和国会的挑战。例如，总裁·特朗普签署了几项行政命令和其他指令，旨在推迟ACA某些条款的实施，或以其他方式规避ACA授权的一些医疗保险要求。例如，2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体上是违宪的，因为“个人授权”被国会废除了。在美国最高法院做出裁决之前，总裁·拜登于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。此外，2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年通胀削减法案，将个人在ACA市场购买医疗保险的强化补贴延长至2025年。从2025年开始，爱尔兰共和军还通过显著降低受益人的最大自付成本和创建新的制造商折扣计划，消除了联邦医疗保险D部分计划下的“甜甜圈漏洞”。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚这些挑战以及拜登政府的任何额外医疗改革措施将如何影响ACA。
自ACA颁布以来，还提出并通过了其他医疗保健立法修改。例如，2011年8月，总裁签署了《2011年预算控制法》，其中包括成立了赤字削减联合特别委员会，向国会建议削减开支的建议。赤字削减联合特别委员会未能实现2013年至2021年至少1.2万亿美元的赤字削减目标，从而触发了该立法对几个政府项目的自动削减。这些削减包括每个财年向提供商支付的联邦医疗保险总额削减高达2%，自2013年4月1日起生效，在随后的立法通过后，将一直有效到2031年。根据目前的立法，医疗保险支出的实际减幅将从2022年的1%到本自动减支的最后一个财年的4%不等。
我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施。例如，美国在特殊药品定价实践方面的立法和执法兴趣一直在增加。具体地说，美国国会最近进行了几次调查，发布了总统行政命令，并提出并颁布了联邦和州立法，这些立法旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。例如, 2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为“促进美国经济中的竞争”，其中有多项针对处方药的条款。作为对拜登行政命令的回应，2021年9月9日，HHS发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策，以及HHS可以采取的潜在行政行动来推进这些原则。此外，爱尔兰共和军，除其他事项外，(I)指示卫生和公众服务部就联邦医疗保险覆盖的某些高支出、单一来源的药物和生物制品的价格进行谈判，并通过提供不等于或低于
(Ii)对联邦医疗保险B部分或D部分所涵盖的某些药品和生物制品实行回扣，以惩罚超过通货膨胀的价格上涨。爱尔兰共和军允许卫生和公众服务部在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。这些规定将从2023财年开始逐步生效，尽管它们可能会受到法律挑战。目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施，但可能会对制药业产生重大影响。此外，拜登政府于2022年10月14日发布了一项额外的行政命令，指示HHS提交一份报告，说明如何进一步利用联邦医疗保险和医疗补助创新中心来测试降低联邦医疗保险和医疗补助受益人的药品成本的新模式。目前还不清楚这一行政命令或类似的政策举措是否会在未来得到实施。在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。任何额外的医疗改革措施都可能进一步限制我们的业务和/或限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们产品组合的需求减少或额外的定价压力。
其他监管要求
我们还受制于与我们的研究相关的实验室实践、动物实验使用以及危险或潜在危险物质的使用和处置方面的各种法律和法规。如上所述，在上述每个领域，FDA和其他政府机构都拥有广泛的监管和执法权力，其中包括征收罚款和民事处罚、暂停或推迟发放批准、扣押或召回产品以及撤回批准，其中任何一项或多项可能对我们产生重大不利影响。
数据隐私和安全法律
在正常的业务过程中，我们可能会处理个人或敏感数据。因此，我们正在或可能受到许多数据隐私和安全义务的约束，包括与数据隐私、安全和保护相关的联邦、州、地方和外国法律、法规、指导方针和行业标准。此类义务可以包括但不限于联邦贸易委员会法、2018年加州消费者隐私法或CCPA、欧盟2016/679一般数据保护条例或欧盟GDPR、欧盟GDPR，因为欧盟GDPR根据2018年欧盟(退出)法案或英国GDPR第3条构成联合王国或英国法律的一部分，或英国GDPR，以及电子隐私指令。此外，美国境内的几个州已经颁布或提出了数据隐私法。例如，弗吉尼亚州通过了消费者数据保护法，科罗拉多州通过了科罗拉多州隐私法案。
CCPA和EU GDPR是与个人数据处理相关的日益严格和不断发展的监管框架的例子，这可能会增加我们的合规义务和任何不合规的风险敞口。例如，CCPA规定涵盖企业有义务提供与企业收集、使用和披露个人数据有关的具体披露，并回应加州居民提出的与其个人数据相关的某些请求(例如，要求了解企业的个人数据处理活动、删除个人个人数据以及选择不披露某些个人数据)。此外，CCPA还规定了对某些数据泄露行为的民事处罚和私人诉权，其中可能包括裁决法定损害赔偿。此外，2023年1月1日生效的2020年加州隐私权法案CPRA将扩大CCPA。CPRA将赋予加州居民限制某些敏感个人数据使用的能力，建立对个人数据保留的限制，扩大受CCPA私人诉讼权利约束的数据泄露类型，并建立一个新的加州隐私保护局来实施和执行新法律。美国联邦和州消费者保护法要求我们发布声明，准确和公平地描述我们如何处理个人数据，以及个人可能对我们处理其个人数据的方式进行选择。
外国数据隐私和安全法律(包括但不限于欧盟GDPR和英国GDPR)对受这些法律约束的实体规定了重大而复杂的合规义务。例如，欧盟GDPR适用于在欧洲经济区内成立的任何公司，以及在欧洲经济区外设立的处理与向欧洲经济区内的数据主体提供商品或服务或监测欧洲经济区内数据主体的行为有关的个人数据的公司。这些义务可包括将个人资料处理局限于特定、明确及合法的目的所需；要求个人资料处理有法律依据；要求在某些情况下委任一名资料保护主任；增加对资料当事人的透明度义务；要求在某些情况下进行资料保护影响评估；限制收集和保留个人资料；增加资料当事人的权利；将经加强和编订的资料当事人同意标准正规化；要求实施和维持个人资料的技术和组织保障措施；规定向有关监管机构发出某些违反个人资料规定的通知。
当局和受影响的个人；以及在某些情况下授权任命驻英国和/或欧盟的代表。
人力资本管理
截至2022年12月31日，我们在美国总共有134名员工，在英国有一名员工。我们的员工中没有一个由工会代表，也没有接受集体谈判协议的约束。我们没有经历过任何停工，我们认为我们与员工的关系很好。
我们已经建立了一支由55名直销代表以及其他支持人员和管理人员组成的内部商业团队，他们是我们独立商业组织的一部分。
我们的人力资本目标包括识别、招聘、留住、激励和整合我们现有和未来的员工、顾问和顾问。 除了有竞争力的基本工资外，我们为员工提供的其他有竞争力的福利包括股权和现金激励计划、退休福利和带薪假期。这些员工福利的主要目的是吸引、留住、奖励和激励我们的员工，并提供长期激励，使员工的利益与我们股东的利益保持一致。
企业信息
我们于2007年1月在特拉华州注册成立。我们的主要执行办公室位于新泽西州伍德克利夫湖提斯大道50号315套房，邮编：07677，我们的电话号码是(2013265300)。
可用信息
我们的公司网站地址是www.agleus.com。本公司网站所载或可透过本公司网站取得的资料并非本10-K表格年度报告的一部分，而本10-K表格年度报告所载本公司网站地址仅为非正式文本参考。我们在向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交报告或向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交此类报告后，在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费提供我们的年度报告(Form 10-K)、季度报告(Form 10-Q)、当前报告以及对这些报告的所有修订。你可以通过美国证券交易委员会的互联网网站：www.sec.gov获取我们的备案文件.
项目1A.风险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。投资者应仔细考虑以下所述的风险和不确定性，以及本Form 10-K年度报告中包含或以引用方式并入的其他信息，以及我们提交给美国证券交易委员会的其他公开文件。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况或经营结果都可能受到影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌。除了以下标题中确定的风险因素外，我们的业务运营和结果还会受到本10-K年度报告中其他部分确定的风险和不确定因素的影响，以及一般风险和不确定因素的影响，例如与一般经济状况和市场对我们产品的需求有关的风险和不确定因素。
投资我们的证券涉及高度的风险。我们的业务受到风险和事件的影响，如果发生这些风险和事件，可能会对我们的财务状况和运营结果以及我们证券的交易价格产生不利影响。
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的业务产生不利影响，包括我们的产品的营销、销售和商业化、我们的供应链、我们的临床试验、我们的流动性和进入资本市场的机会以及我们的业务发展活动。 此外，我们的业务、财务状况和经营业绩已经并可能在未来受到宏观经济形势和地缘政治事件的不利影响。
新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的业务产生不利影响。2020年3月中旬，我们实施了针对大多数员工的在家工作政策。我们的在家工作政策可能会对生产率产生负面影响或扰乱我们的业务，其程度将继续部分取决于这种持续远程工作安排的持续时间，以及我们在正常过程中开展业务的能力的其他限制。在2021年第二季度，我们制定并实施了恢复面对面工作实践的计划，同时坚持相关卫生当局的指导。政府行动以及我们和第三方为减少新冠肺炎的传播和改善其影响而采取的政策的效果可能会对生产率以及我们营销和销售产品的能力产生负面影响，对我们的供应链以及正在进行和未来的临床试验造成中断，并削弱我们执行业务发展战略的能力。我们业务和全球经济中的这些和其他中断可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。
我们产品的营销、销售和商业化此前曾受到新冠肺炎的不利影响，并采取行动减缓其传播并减轻其影响。例如，2020年，由于新冠肺炎疫情，我们的产品收入在2020年受到了可变影响，我们的业务和财务状况也因疫情而受到了可变影响。我们的其他业务一直并将继续受到疫情的影响。例如，患者推迟了对医疗保健提供者设施的访问，我们预计也将继续推迟对医疗保健提供者设施的访问，某些医疗保健提供者暂时关闭了他们的办公室或限制了患者的探视，医疗保健提供者员工可能变得普遍不可用，付款人、分销商、物流提供者和其他第三方的运营可能会中断，这些都是我们的产品开给患者、报销和管理患者所必需的。例如，我们继续观察到，由于医疗服务中断，以及患者无法访问管理地点并希望避免与感染者接触，前往输液中心、医院和诊所静脉注射本迪卡的本迪卡患者数量有所减少。此外，我们的销售和营销团队一直在远程工作，我们在营销以及支持产品销售和管理方面的虚拟计划不如我们的面对面销售和营销活动有效。我们无法预测何时能够恢复面对面的销售和营销活动。
我们可能不会接受与新冠肺炎或其他传染病有关的隔离、就地、在家更安全的政府命令和类似的政府命令，或认为此类命令、关闭或其他对业务运营的限制可能会重新执行或继续发生，可能会影响我们所依赖的第三方制造设施的人员，或者材料的可用性或成本，从而中断我们的产品供应链。特别是，我们药品生产中使用的某些材料的一些供应商所在的地区，仍然受到限制正常商业运营行为的新冠肺炎相关行动和政策的影响。如果我们的供应商和服务提供商无法履行我们与他们达成的协议规定的义务，或者他们因新冠肺炎疫情而无法或延迟向我们交付商品和服务，我们继续满足美国对我们产品的商业需求或推进我们候选产品开发的能力可能会受到损害。
此外，我们的临床试验可能会受到流行病、大流行或其他干扰的影响。例如，从2020年到2022年，由于医院资源优先投向新冠肺炎，临床站点启动和患者登记被推迟。作为一个
由于新冠肺炎疫情导致的患者招募困难，我们某些候选产品的临床试验时间表已经推迟，包括EA-114(我们的Fulvestrant候选产品)，我们预计在疫情期间临床试验时间表将继续推迟。同样，我们招聘和留住主要调查人员和现场工作人员的能力已经并可能继续受到不利影响，因为他们作为医疗保健提供者可能已经并可能继续增加对新冠肺炎的敞口。这些事件可能会推迟我们的临床试验，增加完成临床试验的成本，并对我们临床试验数据的完整性、可靠性或健壮性产生负面影响。
新冠肺炎大流行的后果在多大程度上继续影响我们产品的营销、销售和商业化、我们的供应链、我们的临床试验、我们获得资本的机会和我们的业务发展活动仍然是不确定的，包括对经济和资本市场的负面影响。
此外，我们的财政状况、经营业绩、业务和现金流可能会受到全球经济和全球金融市场整体经济、工业和市场状况的负面影响，例如通胀上升。 以及利率、商品成本上升、供应链中断以及经济稳定性和金融市场的不确定性。全球经济经历了国际冲突、恐怖主义或其他地缘政治事件的极端波动和中断，例如俄罗斯和乌克兰之间持续的冲突，以及相关的制裁和其他经济中断或担忧。 于2022年2月24日，俄罗斯对乌克兰发起了重大军事行动。作为回应，美国和其他一些国家对俄罗斯实施了重大制裁和贸易行动，如果冲突继续或恶化，可能会实施进一步的制裁、贸易限制和其他报复行动。无法预测冲突的更广泛后果，包括相关的地缘政治紧张局势，以及美国和其他国家将对此采取的措施和报复行动，以及俄罗斯可能采取的任何对策或报复行动，这些都可能导致地区不稳定和地缘政治转变，并可能对全球贸易、货币汇率、区域经济和全球经济造成实质性不利影响。我们或其他人可能为应对冲突而采取的其他行动可能会增加我们的成本，扰乱我们的供应链，削弱我们在需要时以可接受的条件筹集或获得额外资本的能力(如果有的话)，或者以其他方式对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。严重或长期的经济低迷可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们的产品或产品或我们的合作伙伴的需求减弱，以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。经济疲软或下滑也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断。如果股市和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。如果不能及时以有利的条件获得任何必要的融资，可能会削弱我们实现增长战略的能力，可能会损害我们的财务业绩和股价，并可能要求我们推迟或放弃我们的计划和计划。此外，我们目前或未来的服务提供商、制造商或其他合作伙伴可能无法挺过经济困难时期，这可能直接影响我们按时和按预算实现运营目标的能力。我们无法预测当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
如果我们不能持续盈利，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况都将受到实质性的损害。
我们主要专注于开发广泛的产品组合，目前已获得有限数量的产品的最终监管批准。我们的一些候选产品将需要大量额外的开发时间和资源，才能获得监管部门的批准，实施商业化战略，并开始从产品销售中获得收入。截至2022年12月31日的年度，我们的净收益为3560万美元，截至2021年12月31日的年度，净亏损为860万美元，截至2020年12月31日的年度，我们的净收益为1200万美元。
我们已经将大部分财务资源投入到产品开发中，短期内可能不会从我们候选产品的销售中获得可观的收入，如果有的话。
由于与药品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法完全预测我们支出的时间或金额，但我们预计将继续产生巨额支出，随着我们扩大开发活动和产品组合，预计这些支出将会增加。由于上述原因，我们未来可能会出现亏损和负现金流。
如果我们不能获得额外的融资，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划。
开发药物产品，包括进行临床前研究和临床试验，成本很高。我们预计，与我们正在进行的活动相关的开发费用将大幅增加，特别是当我们在内部和通过我们的外部联合开发协议推进我们的临床项目时。在我们无法控制的情况下，不断变化的情况可能会导致我们消耗资本的速度比目前预期的更快。例如，我们的产品商业化或开发工作可能会遇到技术或其他困难，这可能会增加我们的开发成本，比我们预期的要高。在任何情况下，在获得监管部门的批准或将任何其他候选产品商业化之前，我们可能需要额外的资本。
此外，试图获得更多资金可能会转移我们的管理层对日常活动的注意力，这可能会对我们开发和商业化更多候选产品的能力产生不利影响。我们不能保证未来的融资将以足够的金额或我们可以接受的条款(如果有的话)提供。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集额外资本，我们可能会被要求：
•显著推迟、缩减或停止我们的候选产品的开发或商业化；
•为我们的产品和候选产品寻找企业合作伙伴，而不是在其他情况下是可取的，或者以比其他方式更不有利的条款；
•以不利的条款放弃或许可我们对技术或产品的权利，或对我们原本寻求开发或商业化的候选产品的权利；或
•大幅削减或停止运营。
任何这些因素的发生都可能对我们的业务、经营业绩和前景产生实质性的不利影响。
我们可能会出售额外的股权或产生债务来为我们的运营提供资金，这可能会导致我们的股东被稀释，并对我们的业务施加限制。
为了筹集更多资金来支持我们的运营，我们可能会出售额外的股权或产生债务，这可能会对我们的股东以及我们的业务产生不利影响。出售额外的股本或可转换债务证券将导致发行我们股本的额外股份，并向我们的所有股东稀释。债务的产生导致固定付款义务的增加。此外，负债还会导致某些限制性公约，例如我们产生额外债务的能力受到限制，我们获得、出售或许可知识产权的能力受到限制，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的经营限制。
2022年11月1日，我们与作为行政代理的北卡罗来纳州摩根大通银行及其贷款方签订了第三次修订和重新签署的信贷协议，或第三次修订的信贷协议，取代了我们之前的信贷协议。根据第三份经修订信贷协议借入的条款及金额包括一笔5,000万美元的提取定期贷款及一笔1亿美元的循环信贷安排，其中1,500万美元于2022年11月1日提取。第三次修订信贷协议项下的所有未清偿款项应于2025年10月31日到期及应付，除非根据第三次修订信贷协议的条款而加速或延期。
我们可能没有足够的可用现金或能够以令人满意的条款筹集额外资金(如果有的话)，以在需要偿还任何此类债务时通过股权或债务融资来偿还我们的债务(导致该等债务下的违约)，这可能对我们的业务、财务状况和运营业绩产生重大不利影响。
对我们或我们的客户不利的税收法律或法规的变化可能会对
我们的业务、现金流、财务状况或经营结果。
新的收入、销售和使用或其他税收法律或法规可能随时颁布，这可能会对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税收法律和法规可能被解释、修改或适用于我们不利。这些事件可能要求我们在预期或追溯的基础上支付额外的税款，以及被视为到期的过去金额的罚款、利息和其他成本。新的法律，或更改、修改或新解释或应用的法律，也可能增加我们的合规、运营和其他成本，以及我们产品的成本。例如，美国最近的立法，通常被称为通货膨胀率降低法案，在2022年12月31日之后的纳税年度，制定了相当于某些美国大型公司调整后财务报表收入的15%的最低税率，以及对进行这样的股票回购的公共公司征收1%的消费税
2022年12月31日之后的回购。此外，《税法》对美国税法进行了许多重大修改，其中一些被《冠状病毒援助、救济和经济安全法》进一步修改，未来可能会被现任或未来的总统政府修改。除其他变化外，税法修改了该法，要求某些研究和实验支出在2021年12月31日之后的纳税年度内，如果在美国发生，则在五年内资本化和摊销，如果在外国司法管辖区发生，则在十五年内摊销。尽管美国国会已经考虑了推迟、修改或废除资本化和摊销要求的立法，但不能保证会做出这样的改变。如果这一要求不被推迟、废除或以其他方式修改，可能会增加我们的现金税和实际税率。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上将遵守现行的联邦法律或任何新颁布的联邦税收立法。公司税率的变化、净营业亏损的实现、与我们业务相关的其他递延税项资产、外国收益的征税以及费用的扣除可能会对我们的递延税项资产的价值产生重大影响，并可能增加我们未来的税费支出。
我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。
根据现行法律，在2017年12月31日之后的纳税年度中发生的联邦净营业亏损可以无限期结转，但在2020年12月31日之后的纳税年度中此类联邦净营业亏损的抵扣限制为应纳税所得额的80%。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守联邦法律。此外，根据修订后的1986年《国内税法》第382和383条或该法规，如果一家公司经历了一次“所有权变更”，通常定义为在三年期间其股权所有权发生了超过50%的变化(按价值计算)，那么该公司使用变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性(如研究税收抵免)来抵销变更后收入或税项的能力可能是有限的。此外，我们未来可能会因为股票所有权的变化而经历所有权的变化。因此，我们使用变动前净营业亏损结转来抵消美国联邦应税收入的能力可能会受到限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。此外，在州一级，可能会有一段时间暂停使用或以其他方式限制使用净营业亏损结转，这可能会加速或永久增加州政府应缴税款。
与监管审批相关的风险
我们不能保证我们的候选产品将获得监管部门的批准，这在它们可以商业化之前是必要的。
我们的业务和未来的成功在很大程度上取决于我们或我们的合作者能否成功和及时地开发我们的候选产品、获得监管部门的批准并将其商业化。这些候选产品的任何开发过程中的任何延迟或挫折都可能对我们的业务产生不利影响。例如，2020年8月7日，我们收到了针对Ryanodex治疗EHS的NDA的CRL。我们决定不再追求这一指标，以便将我们的资源用于其他候选产品。此外，在2022年1月26日，TYME宣布停止使用SM-88和甲氧沙林、苯妥英和西罗莫司进行转移性胰腺癌的试验。我们计划的任何候选产品的开发、审批和商业化都可能无法及时完成，甚至根本不能完成。FDA或其他外国监管机构可能会因未能收集足够的临床或动物安全数据而拒绝或推迟批准我们的候选产品，并要求我们或我们的合作者进行额外的临床或动物安全研究，这可能会导致我们计划的长期延误和成本增加。我们不能保证我们的任何候选产品能够获得FDA或任何外国监管机构的批准，也不能保证我们将及时获得此类批准。如果我们没有获得监管机构对新产品或现有产品的额外指示的批准，或者在这样做方面被大幅推迟或受到限制，我们的收入增长将受到不利影响，我们可能会出现库存过剩，或者我们的业务可能会受到实质性损害，我们可能需要大幅削减运营。
如果我们无法将我们的产品或候选产品与用于类似治疗的品牌参考药物或现有仿制药区分开来，或者如果FDA或其他适用的监管机构批准了与我们的任何产品或候选产品竞争的仿制药，则成功将我们的候选产品商业化的能力将受到不利影响。
我们的战略是不迟于第一个仿制药进入市场，以适用的品牌参考药物。我们预计将与品牌参照药竞争，并与将以较低价格出售的仿制药竞争。尽管我们相信我们的产品和候选产品将在临床上区别于品牌参考药物和它们的仿制药，但这种区别可能不会影响我们的市场地位。如果我们无法使我们的产品或候选产品相对于其他药物实现显著的差异化，我们的产品和候选产品实现溢价并成功商业化的机会将受到不利影响。
除了现有的品牌参考药物和相关的仿制药外，FDA或其他适用的监管机构可以批准与我们的产品或候选产品直接竞争的仿制药(如果获得批准)。一旦包括505(B)(2)申请在内的保密协议获得批准，该协议所涵盖的产品就成为“上市药品”，而潜在竞争对手又可以引用这些药物来支持批准ANDA。美国食品药品监督管理局、美国食品药品监督管理局的条例和其他适用的条例和政策向制造商提供激励，鼓励他们创造药物的非侵权修改版本，以促进非专利替代品ANDA的批准。这些制造商可能只需要进行一项相对廉价的研究，以证明他们的产品具有与我们的产品或候选产品相同的有效成分、剂型、强度、给药途径和使用条件或标签，并且仿制药与我们的生物等效，这意味着它在体内的吸收速度和程度与我们的产品或候选产品相同。这些仿制药必须符合与品牌药品相同的质量标准，推向市场的成本将比我们的低得多，生产仿制药的公司通常能够以更低的价格提供产品。因此，在引入仿制药竞争对手之后，任何品牌产品的销售额通常都会有相当大比例被仿制药抢走。因此，来自我们产品或候选产品的仿制药的竞争将对我们成功地将我们的候选产品商业化的能力产生重大不利影响，或者对我们为我们的产品获得市场认可度和市场份额的能力产生负面影响。
如果FDA没有得出结论认为我们的候选产品满足监管批准的要求，或者如果我们的任何候选产品的审批要求不像我们预期的那样，我们候选产品的审批过程可能会比预期的花费更长的时间，成本更高，遇到的复杂性和风险更大，而且在任何情况下都可能不会成功。
我们打算通过505(B)(2)监管途径寻求FDA批准本年度报告中所述的小分子产品候选表格10-K。
1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》，也被称为《哈奇-瓦克斯曼法》，在《药品价格竞争和专利期限恢复法》中增加了第505(B)(2)条。第505(B)(2)条允许在至少部分批准所需的信息来自不是由申请人或为申请人进行的研究的情况下提交保密协议。
如果FDA不允许我们像预期的那样为我们的候选产品寻求监管途径，我们可能需要进行更多的临床试验，提供更多的数据和信息，并满足更多的监管批准标准。如果发生这种情况，为我们的候选产品获得FDA批准所需的时间和财政资源可能会大幅增加。此外，如果不能遵循这种监管途径，可能会导致新的有竞争力的产品比我们的候选产品更快地进入市场，这可能会对我们的竞争地位和前景造成实质性的不利影响。即使我们被允许为候选产品遵循我们选择的监管途径，我们也不能向您保证，我们将获得将该候选产品商业化所需的或及时的批准。
此外，我们预计我们的竞争对手将向FDA提交公民请愿书，试图说服FDA，我们的候选产品或支持他们批准的临床研究包含缺陷。我们竞争对手的此类行动可能会推迟甚至阻止FDA批准我们提交的任何保密协议。
临床开发是一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。失败可能发生在临床发展的任何阶段。
临床测试，即使使用505(B)(2)途径或其等价物，也是昂贵的，可能需要很多年才能完成，而且其结果本身就不确定。在临床试验过程中的任何时候都可能发生失败，即使是先前已被FDA批准为安全有效的活性成分也是如此。我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。生物制药行业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了良好的结果，但由于缺乏疗效或不良反应。
我们的候选产品处于不同的开发阶段，从早期到后期。临床试验失败可能发生在任何阶段，并可能由我们控制范围内外的多种因素造成，包括配方缺陷、不良安全性或疗效特征以及试验设计缺陷等。如果试验结果为否定或不确定的结果，我们或我们的合作者可能决定，或监管机构可能要求我们停止候选产品的试验或进行额外的临床试验或临床前研究。例如，2022年1月26日，我们的合作伙伴Tyme宣布停止SM-88与甲氧沙林、苯妥英和西罗莫司联合用于转移性胰腺癌患者的第二阶段临床试验。此外，从试验和研究中获得的数据容易受到不同解读的影响，监管机构可能不会像我们那样对我们的数据进行有利的解读，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。出于这些原因，我们未来的临床试验可能不会成功。
我们不知道我们未来可能进行的任何临床试验是否会证明一致或足够的有效性和安全性，以获得监管部门的批准，将我们的候选产品推向市场。如果我们正在进行临床试验的任何候选产品
如果试验被发现不安全或缺乏疗效，我们将无法获得监管部门的批准。如果我们无法将当前或未来的任何候选产品推向市场，我们的业务将受到实质性损害，我们创造长期股东价值的能力将受到限制。
临床试验的延误很常见，原因很多，任何延误都可能导致我们的成本增加，并可能危及或推迟我们获得监管部门批准和开始产品销售的能力。我们还可能发现很难招募患者参加我们的临床试验，这可能会推迟或阻止我们候选产品的开发。
我们可能会在候选产品的临床试验中遇到延迟。我们计划的临床试验可能不会按时开始，不会有有效的设计，不会招募足够数量的患者，也可能不会如期完成。我们的临床试验可能会因各种原因而推迟，包括：
•无法筹集或延迟筹集启动或继续试验所需的资金；
•拖延获得监管部门的批准才能开始审判；
•延迟与FDA就最终试验设计达成协议；
•出于安全原因或在FDA或其他监管机构对我们的临床试验操作或试验地点进行检查后实施临床暂停；
•延迟与潜在合同研究机构或CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议，或这些CRO未能按照我们与他们达成的协议条款在每个地点进行临床试验；
•在每个地点延迟获得所需的机构审查委员会或IRB的批准；
•在患者完全参与试验或返回治疗后随访时遇到困难或延误；
•临床站点选择终止参与我们的一项临床试验，这可能会对受试者的登记产生不利影响；
•与新冠肺炎大流行或其他卫生流行病有关的延误，这可能导致临床站点关闭、患者登记延迟、患者停止治疗或后续访问或改变试验方案；
•增设新诊所所需的时间；或
•我们的合同制造商延迟生产和交付足够的临床试验材料。
如果由于上述任何原因或其他原因，我们计划的临床试验的启动或完成被推迟，我们的开发成本可能会增加，我们的监管审批过程可能会延迟，我们将候选产品商业化和开始销售的能力可能会受到实质性损害，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
此外，确定并使患者有资格参与我们候选产品的临床试验对我们的成功至关重要。我们临床试验的时间取决于我们招募患者参与测试我们的候选产品的速度，以及完成所需的随访期。我们可能无法识别、招募和招募足够数量的患者，或者那些具有所需或所需特征的患者，或者无法及时完成我们的临床试验。影响患者登记和试验完成的因素包括：
•正在调查的疾病的严重程度；
•试验方案的设计；
•患者群体的规模；
•有关试验的资格标准；
•被试用的候选产品的感知风险和收益；
•为潜在患者提供临床试验地点的近似性和可用性；
•竞争疗法和临床试验的可用性；
•努力促进及时登记参加临床试验；
•医生的病人转介做法；以及
•有能力在治疗期间和治疗后充分监测患者。
我们的产品或候选产品可能会造成不良影响，或具有可能延迟或阻止其监管批准或限制任何批准的标签或市场接受度的范围的其他性质，或在上市批准后导致重大负面后果(如果有)。
与许多药品和生物制品一样，使用我们的产品或候选产品进行治疗可能会产生不良副作用或不良反应或事件。虽然我们的产品或候选产品含有已获批准的有效成分，以及在我们的产品或候选产品中使用该活性成分或药物类别所产生的副作用是众所周知的，但我们的产品或候选产品仍可能导致不良副作用。这些可能归因于活性成分或药物类别，或我们对此类产品或候选产品的独特配方，或其他潜在的有害特征。这些特征可能会导致我们、我们的IRBs、临床试验地点、FDA或其他监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或监管批准的延迟、拒绝或撤回，这可能会严重损害我们的业务、财务状况和前景。
此外，如果我们的任何产品在获得市场批准后导致严重或意想不到的副作用，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括：
•监管部门可以撤销对该产品的批准或对其销售施加限制；
•FDA可能要求实施风险评估和缓解战略，或REMS；
•监管当局可能要求添加标签声明，如警告或禁忌症；
•我们可能会被要求改变产品的给药方式或进行额外的临床研究；
•我们可能会被起诉，并对给患者造成的伤害承担责任；或
•我们的声誉可能会受损。
这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对受影响的产品或候选产品的接受，并可能大幅增加我们的产品和候选产品的商业化成本。
FDA和类似外国机构的监管审批过程漫长、耗时，而且本质上不可预测，如果我们最终无法获得我们的候选产品的监管批准，我们的业务将受到实质性损害。
获得FDA和类似外国当局的批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括监管当局的相当大的自由裁量权。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异。到目前为止，我们已经获得了五种NDA产品的监管批准，但没有BLA产品，我们有多个NDA候选产品处于开发的后期阶段，其他探索性候选产品正在开发中。然而，我们现有的候选产品或我们未来可能寻求开发的任何候选产品都可能永远不会获得美国或其他司法管辖区的监管批准。
我们的候选产品可能会因为许多原因而无法获得监管部门的批准，包括以下原因：
•FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们对品牌参考药物或现有生物药物的更改符合我们选择的监管途径或外国监管途径的标准；
•我们可能无法向FDA或类似的外国监管机构证明候选产品是安全有效的，或者在其建议的适应症方面与其品牌参考产品相当；
•我们进行的任何临床试验的结果可能不符合FDA或类似的外国监管机构批准的统计意义水平；
•我们可能无法证明候选产品的临床和其他益处大于其安全风险；
•FDA或类似的外国监管机构可能无法批准与我们签订临床和商业用品合同的第三方制造商的制造工艺或设施；以及
•FDA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准。
这一漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能会导致我们无法获得监管部门的批准来销售我们的候选产品，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。
此外，即使我们获得批准，监管机构也可能批准我们的任何候选产品，其适应症比我们要求的更少或更有限，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现而批准，或者可能批准其标签不包括该候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。上述任何一种情况都可能损害我们候选产品的商业前景。
我们使用505(B)(2)监管途径向FDA提交保密协议或任何类似的药物批准文件的经验有限，我们不能确定我们的任何候选产品将获得监管批准。不能保证FDA最终会及时批准我们提交的任何保密协议。例如，2016年3月，我们收到了FDA关于EP-6101的保密协议的CRL，我们决定不再继续申请或出于各种原因寻求开发EP-6101。2020年8月7日，我们收到了Ryanodex治疗EHS的NDA的CRL，我们决定不再追求这一适应症，以便将我们的资源用于其他候选产品。
如果我们的候选产品未能获得监管部门的批准，可能会对我们的业务、财务状况和运营产生实质性的不利影响。即使我们成功地获得了监管部门的批准来营销我们的一个或多个候选产品，我们的收入在很大程度上也将取决于我们获得监管部门批准的地区的市场规模。如果我们针对患者或适应症的市场并不像我们估计的那样重要，那么如果获得批准，我们可能不会从此类产品的销售中获得大量收入。
根据第505(B)(2)条提交的保密协议使我们面临可能受到专利侵权诉讼的风险，这将推迟或阻止对我们候选产品的审查或批准。
我们的一些候选产品将根据FDCA第505(B)(2)节提交FDA审批。第505(B)(2)条允许提交保密协议，如果批准所需的至少部分信息来自不是由申请人进行或为其进行的研究，并且申请人没有获得参照权。505(B)(2)申请将使我们能够参考已发表的文献和/或FDA关于品牌参考药物安全性和有效性的先前发现。对于根据FDCA第505(B)(2)节提交的NDA，适用《哈奇-瓦克斯曼法》的专利认证和相关规定。根据《哈奇-瓦克斯曼法》，此类NDA可能被要求包括认证，称为第IV款认证，证明FDA出版物的专利和排他性信息附录中列出的任何专利，具有治疗等效性评估的批准药物产品，通常称为橙皮书，相对于505(B)(2)申请中引用的任何产品是无效的、不可强制执行的或不会因作为505(B)(2)NDA主题的产品的制造、使用或销售而受到侵犯。
根据《哈奇-瓦克斯曼法案》，505(B)(2)号申请所涉及的专利的持有者在收到第(4)款证明的通知后，可以提起专利侵权诉讼。在专利所有人收到通知后45天内对505(B)(2)申请人的申请者提起专利侵权诉讼，将触发FDA一次性、自动、30个月暂停批准505(B)(2)NDA的能力，除非专利诉讼以有利于第四款申请者的方式解决，或者专利在该时间之前到期。因此，我们可能会在一个或多个候选产品的开发上投入大量的时间和费用，但在这些候选产品商业化之前，我们可能只会受到重大的延迟和专利诉讼。例如，我们曾经是，将来也可能是，受到与我们提交505(B)(2)保密协议有关的诉讼。此外，505(B)(2)申请将在引用产品的橙皮书中列出的任何非专利排他性(如获得新化学实体或NCE批准的排他性)到期之前不会获得批准。FDA还可能要求我们进行一项或多项额外的临床研究或测量，以支持品牌参考药物的更改，这可能会很耗时，并可能极大地推迟我们实现此类候选产品的监管批准。FDA还可能拒绝我们未来的505(B)(2)提交，并要求我们根据FDCA第505(B)(1)条提交此类提交，这将要求我们提供大量数据，以确定建议使用的药物的安全性和有效性，并可能导致延误，而且成本和时间要高得多。除其他因素外，这些因素可能会限制我们将候选产品成功商业化的能力。
生产品牌参考药物的公司经常对简化新药申请(ANDA)或505(B)(2)申请人提起诉讼，这些申请人寻求监管部门的批准，以生产和销售其品牌产品的仿制和重新配方形式。这些公司经常声称专利侵权或其他侵犯知识产权的行为，作为对ANDA或505(B)(2)申请人提起诉讼的依据。例如，我们卷入了与Endo的一家子公司的专利案件，该案件与我们的ANDA后叶加压素有关。同样，专利持有者可以对目前正在营销和销售其批准的仿制药或重新配制的产品的公司提起专利侵权诉讼。
执行或保护知识产权的诉讼通常很复杂，通常涉及巨额费用，可能会推迟或阻止我们候选产品的推出或销售。如果专利被认定为有效并被我们的候选产品在特定司法管辖区侵犯，除非我们可以从专利持有者那里获得许可，否则我们将被要求停止
在该司法管辖区销售，并可能需要放弃或销毁该司法管辖区的现有库存。也可能存在这样的情况，即我们使用我们的商业判断并决定营销和销售我们批准的产品，尽管有关专利侵权的指控尚未得到法院的最终解决，这被称为“风险发布”。这样做所涉及的风险可能很大，因为专利所有人可获得的侵权补救办法除其他外可能包括以专利所有人损失的利润而不一定是侵权人赚取的利润来衡量的损害赔偿。在故意侵权的情况下，其定义是主观的，这种损害赔偿最高可增加三倍。此外，由于通常涉及生物等效物和505(B)(2)产品的折扣定价，专利品牌产品的利润率通常比生物等效物和505(B)(2)产品实现的利润率高得多，导致与侵权者赚取的任何利润相比不成比例的损害。专利诉讼中的不利决定可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，并可能导致我们普通股的市值下降。
FDA和其他监管机构积极执行禁止推广非标签使用的法律法规。
如果我们被发现不正当地推广我们的产品或候选产品的标签外用途，如果获得批准，我们可能会承担重大责任。这样的执法在该行业已经变得更加常见。FDA和其他监管机构严格监管可能对处方产品(如我们的候选产品)提出的促销主张，如果获得批准的话。特别是，产品不得用于未经FDA或其他监管机构批准的用途，如产品经批准的标签所反映的那样。然而，我们可能会分享与我们产品FDA批准的标签一致的真实且不具误导性的信息。如果我们建议的适应症的候选产品获得了市场批准，医生仍然可以以与批准的标签不一致的方式为他们的患者使用我们的产品，如果医生个人相信他们的专业医疗判断，可以这样使用。然而，如果我们被发现宣传我们的产品用于任何标签外的用途，联邦政府可以征收民事、刑事和行政处罚，并寻求对我们进行罚款。FDA或其他监管机构也可以要求我们签订同意法令或公司诚信协议，或寻求针对我们的永久禁令，根据该禁令，特定的促销行为被监控、更改或限制。如果我们不能成功地管理我们的候选产品的推广，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
我们的业务受到广泛的监管要求，我们批准的产品和获得监管批准的候选产品将受到持续不断的监管审查，这可能会导致巨额费用，并限制我们将此类产品商业化的能力。
即使在产品获得批准后，我们仍受FDA和其他法规要求的约束，这些要求涉及标签、包装、储存、分销、安全监控、广告、促销、进出口、记录保存以及安全和其他上市后信息的报告。经批准的保密协议的持有人有义务监测和报告不良事件或不良事件，以及产品不符合申请中的规格的任何故障。经批准的保密协议的持有人还必须提交新的或补充的申请，并获得FDA的批准，以对经批准的产品、产品标签或制造过程进行某些更改。除其他可能适用的联邦和州法律外，广告和促销材料必须符合FDA的规定，并接受FDA的审查。此外，FDA可能会对该产品可能上市的批准的指示用途或批准条件施加重大限制。例如，一种产品的批准可能包含对可能代价高昂的批准后研究和监督的要求，以监控该产品的安全性和有效性，或者实施REMS计划。
药品制造商及其设施必须支付使用费，FDA和其他监管机构必须持续审查和定期检查是否符合当前的良好生产实践，即cGMP，以及遵守药物申请中做出的承诺。如果我们或监管机构发现一种产品存在以前未知的问题，例如意想不到的严重程度或频率的不良反应，或该产品的制造设施存在问题，监管机构可能会对该产品或该制造设施施加限制，包括要求召回产品、通知医生、将该产品从市场上召回或暂停生产。
如果我们或我们的产品或候选产品或我们的制造设施未能遵守适用的监管要求，监管机构可以：
•发出警告信或无题信，声称我们违法；
•对产品的销售或制造施加限制；
•寻求禁制令或施加民事、刑事和/或行政处罚、损害赔偿、评估金钱罚款、要求交还、考虑被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外，并要求削减或重组我们的业务；
•暂停或撤回监管审批；
•暂停任何正在进行的临床试验；
•拒绝批准待处理的申请或我们提交的申请的补充；
•扣押产品；或
•拒绝允许我们签订政府合同。
类似的上市后要求可能适用于我们可能寻求批准我们产品的外国司法管辖区。政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。上述任何事件或处罚的发生都可能抑制我们将产品商业化并创造收入的能力。
此外，FDA的法规、政策或指导可能会发生变化，美国和其他司法管辖区可能会颁布新的或额外的法规或政府法规，以阻止或推迟对我们的候选产品的监管批准，或者进一步限制或规范批准后的活动。我们无法预测美国或国外悬而未决或未来的立法或行政行动可能产生的不利政府监管的可能性、性质或程度。如果我们不能达到并保持监管合规，我们可能不被允许营销我们的产品和/或候选产品，这将对我们创造收入和实现或保持盈利的能力产生不利影响。
我们的员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为，违反(1)FDA和类似外国监管机构的法律，包括那些要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律；(2)医疗保健法律和法规，包括美国的欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律；以及(3)要求准确报告财务信息或数据的法律。具体地说，医疗保健项目和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止不当行为的广泛法律的约束，包括欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为。这些法律可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他商业安排。受这些法律约束的活动还涉及不正当使用在招募病人进行临床试验的过程中获得的信息。并不总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为。我们为发现和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、诚信义务、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及削减我们的业务，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。
除我们的一般业务运营外，与医疗保健专业人员、主要调查人员、顾问、客户(实际和潜在的)和第三方付款人的任何关系，除了我们的一般业务运营外，现在和将来都将直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、营销支出跟踪和披露、或阳光法律、政府价格报告以及健康信息隐私和安全法律的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能面临惩罚，包括但不限于民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、诚信义务、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及我们业务的削减或重组。
我们的业务运营和活动可能直接或间接地受到各种联邦、州和地方欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦民事虚假索赔法案。这些法律可能会影响我们目前与主要调查人员和研究对象的活动，以及当前、拟议和未来的销售、营销和教育计划。此外，我们可能会受到联邦政府、州政府和我们开展业务的外国司法管辖区对患者数据隐私和安全的监管，以及透明度要求。可能影响我们运营能力的美国医疗法律法规包括但不限于：
•联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地索要、收受、提供或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以诱使或作为交换，转介个人，或购买、租赁、订购或推荐任何商品、设施、物品或服务，以根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)进行全部或部分付款。经2010年《医疗保健和教育和解法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》，或统称为ACA，除其他事项外，修改了联邦《反回扣法规》和医疗欺诈刑事法规的意图要求，使个人或实体不再需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图。此外，《反回扣法》规定，政府可以断言，根据联邦民事虚假索赔法的目的，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；
•联邦民事和刑事虚假申报法，包括联邦民事虚假申报法和民事金钱惩罚法，禁止和处罚个人或实体故意提出或导致提交联邦政府的付款或批准索赔，包括联邦医疗保险、医疗补助或某些其他政府医疗保健计划，这些项目是虚假或欺诈性的，或者故意或导致做出虚假陈述，以不正当地避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务；
•1996年的联邦《健康保险携带和责任法案》，或HIPAA，制定了额外的联邦民事和刑事法规，禁止故意和故意执行或试图执行骗取任何医疗福利计划的计划，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺，获得任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产，而无论付款人(例如，公共或私人)，并故意和故意伪造、隐瞒或掩盖与交付或支付有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述，与保健事项有关的保健福利、项目或服务；
•HIPAA，经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》或HITECH及其各自的实施条例修订，其中对某些医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所，称为承保实体或商业伙伴，及其各自的商业伙伴，为其提供涉及使用或披露个人可识别健康信息的服务的独立承包商或代理人提出了要求 及其涵盖的分包商，涉及隐私、安全和未经适当授权传输个人可识别的健康信息；
•根据ACA 6002条款创建的联邦医生支付阳光法案及其实施条例，要求某些根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划(某些例外情况)可以支付的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向美国卫生与公众服务部的Medicare&Medicare服务中心(CMS)报告与向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医)、其他医疗专业人员(如医生助理和护士)和教学医院支付或转移价值有关的信息，以及该医生及其直系亲属所拥有的所有权和投资权益；
•联邦消费者保护法和不正当竞争法，这些法律广泛地监管市场活动和可能损害消费者的活动；
•联邦政府价格报告法，由ACA修改，其中包括增加医疗补助药品返点计划下大多数制造商所欠的最低医疗补助返点，并向更多人口提供此类返点，这要求我们计算复杂的定价指标并向政府计划报告，这些报告的价格可能用于计算我们上市药品的报销和/或折扣。参与这些计划和遵守适用的要求可能会使我们的产品面临潜在的大幅折扣，增加基础设施成本，并可能限制我们提供某些市场折扣的能力；
•《反海外腐败法》，这是一项美国法律，规定了与外国政府官员的某些财务关系(例如，可能包括某些医疗专业人员)；以及
•州法律等同于上述每一项联邦法律，例如反回扣、虚假声明、消费者保护和可能适用于我们的商业实践的不正当竞争法律，包括但不限于研究、分销、销售和营销安排，以及提交涉及任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的医疗保健项目或服务的索赔；州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和相关的合规指南
联邦政府以其他方式限制可能支付给医疗保健提供者的付款；州法律要求药品制造商向各州提交有关营销信息的报告，例如跟踪和报告提供给医疗保健专业人员和实体的礼物、补偿和其他报酬和价值项目(遵守这些要求可能需要对基础设施进行投资，以确保进行适当的跟踪，其中一些法律导致公开披露各种类型的付款和关系，这可能会对我们的业务产生负面影响和/或增加对我们活动的执行审查)，以及药品定价；州和地方法律要求药品销售代表注册；以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，从而使合规工作复杂化。
此外，我们的产品或候选产品的任何销售一旦在美国境外商业化，也可能使我们受到上述医疗保健法和其他外国法律的外国等价物的约束。
确保我们的业务安排符合适用的医疗保健法的努力可能会涉及巨额成本。政府和执法当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合解释适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的当前或未来的法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到但不限于重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、诚信义务、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少以及我们业务的削减或重组，任何这些都可能对我们的运营能力产生不利影响。
我们需要在我们打算销售此类产品的每个司法管辖区为我们的每一种产品获得监管批准，而无法获得此类批准将限制我们实现其全部市场潜力的能力。
为了在美国以外的市场销售产品，我们必须遵守其他国家关于安全性和有效性的众多和不同的监管要求。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管部门接受，一个国家的监管批准并不意味着将在任何其他国家获得监管批准。然而，在一个司法管辖区未能获得监管批准可能会对我们在另一个司法管辖区获得监管批准的能力产生不利影响。审批流程因国家而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。寻求外国监管机构的批准可能会给我们带来困难和成本，并需要额外的非临床研究或临床试验，这可能是昂贵和耗时的。各国的监管要求可能有很大差异，可能会推迟或阻止我们的产品在这些国家推出。如果我们未能遵守国际市场的监管要求，或未能获得和保持所需的批准，或者如果国际市场的监管批准被推迟，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥产品市场潜力的能力将受到损害。
如果我们不能开发、收购或授权其他候选产品或产品，我们的业务和前景将受到限制。
我们的长期增长战略是在现有候选产品的基础上开发和商业化候选产品组合。我们也可能收购或授权这些候选产品，例如我们与Combioxin签订的CAL02许可协议和与AOP Orphan签订的Landiolol许可协议，以及我们获得BARHEMSYS和BYFAVO的权利。尽管我们拥有内部研发能力，我们相信这将使我们能够改进现有的化合物或活性成分，但我们没有内部药物发现能力来识别和开发全新的化学实体或化合物。因此，我们扩大候选产品渠道的主要手段是为现有FDA批准的产品开发改进的配方和交付方法，和/或选择和收购或许可候选产品用于治疗补充或增强我们当前目标的治疗适应症，或以我们可以接受的条款符合我们的开发或战略计划。开发现有产品的新配方，或确定、选择和获得或授权有前景的候选产品，都需要大量的技术、财政和人力资源专业知识。这样做的努力可能不会导致特定候选产品的实际开发、收购或许可，可能会导致我们管理层的时间和资源支出的分流，而不会产生任何好处。如果我们无法在我们的产品线中增加更多的候选产品，我们的长期业务和前景将受到限制。
与我们的产品和候选产品商业化相关的风险
我们的商业成功取决于我们的产品和候选产品(如果获得批准)在医生、护士、药剂师、患者和医学界获得显著的市场接受度。
即使我们的候选产品获得监管部门的批准，我们的产品和候选产品也可能无法获得医生、护士、药剂师、患者、医学界或第三方付款人的市场认可，这对
商业上的成功。市场对我们的产品和我们获得批准的任何候选产品的接受程度取决于许多因素，包括：
•候选产品和竞争产品的上市时机；
•产品候选获得批准的临床适应症；
•该产品候选产品给药的方便性和易用性；
•这种候选产品相对于替代疗法的潜在和可感知的优势；
•与替代治疗相关的治疗费用，包括任何类似的非专利治疗；
•第三方付款人和政府当局提供的保险和适当的补偿；
•相对方便和容易管理；
•与我们或我们的竞争对手的产品有关的任何含有相同活性成分的负面宣传；
•不良副作用的发生率和严重程度，包括FDA批准的产品标签中包含的限制或警告；以及
•销售和营销努力的有效性。
即使一种潜在的产品在临床前研究和临床试验中表现出良好的疗效和安全性，市场对该产品的接受度也要在它推出后才能知道。如果我们的产品或候选产品，如果获得批准，不能达到医生、护士、药剂师、患者和医学界足够的接受度，我们将无法产生可观的收入，我们可能无法实现或保持盈利。例如，在2023年第一季度，我们决定退出加压素市场，停止所有相关生产，并停止销售超过当前库存水平的产品，这些库存预计将在2023年第二季度末耗尽。
政府机构发布的指南和建议可以减少我们产品和候选产品的使用。
政府机构颁布适用于某些药物类别的法规和指南，其中可能包括我们的产品和我们正在开发的候选产品。政府机构的建议可能涉及诸如用法、剂量、给药途径和使用伴随疗法等事项。建议减少使用某些药物类别的法规或指南，可能包括我们正在开发的产品和候选产品，或者使用竞争产品或替代产品作为患者和医疗保健提供者遵循的护理标准，可能会导致减少使用我们的候选产品，或对我们获得市场接受度和市场份额的能力产生负面影响。
如果我们不能成功地开展我们的销售和营销能力，或者如果我们的商业合作伙伴表现不佳，我们产品的商业机会可能会减少。
我们有一个商业组织在美国推广我们批准的某些产品。维持这样一个组织的成本可能超过收益，而且建立和管理销售组织涉及重大风险，包括我们雇用、留住和激励合格人员、产生足够的销售线索、为销售和营销人员提供足够的培训以及有效管理分散在不同地理位置的销售和营销团队的能力。此外，尽管有这样的商业组织，我们也可能无法成功地将我们的产品商业化。
我们和我们未来参与的任何其他商业化合作伙伴可能无法吸引、聘用、培训和留住合格的销售和销售管理人员。如果我们或我们未来的合作伙伴(如果有)不能成功地保持有效数量的合格销售人员，我们有效营销和推广我们产品的能力可能会受到损害。
在许多情况下，我们合作伙伴的努力可能不在我们的控制范围之内。如果任何未来的合作伙伴的努力不成功，或者我们无法保持这种商业合作伙伴关系，或无法有效地为我们的产品建立替代安排，我们的业务可能会受到不利影响。
我们总收入的很大一部分来自有限数量产品的销售。
我们很大一部分收入来自销售一种产品的特许权使用费：本迪卡。该产品由我们的合作伙伴Teva制药公司销售。在截至2022年12月31日的年度内，本迪卡约占33占我们总收入的%。我们产品的销售可能会受到我们合作伙伴的努力以及市场状况和监管行动的重大影响，这些努力是我们无法控制的。由于竞争对手采取的行动，例如降价或竞争产品进入市场，或者与我们的产品或竞争产品相关的监管行动，可能会对我们的经营业绩和财务状况产生实质性影响，因此我们未来的产品销量可能会下降。
如果我们获得批准将任何经批准的产品在美国以外的地区商业化，与国际业务相关的各种风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们可能会与第三方签订协议，在美国以外的地方销售我们的产品。我们预计，与建立国际业务关系相关的额外风险包括：
•国外对药品审批的监管要求不同；
•不同的付款人报销制度、政府付款人或患者自付制度和价格控制；
•减少对知识产权的保护；
•关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；
•经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定；
•在国外居住或旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法；
•外国税，包括预扣工资税；
•外汇波动，这可能导致经营费用增加和收入减少，以及在另一国开展业务所附带的其他义务；
•在劳工骚乱比美国更普遍的国家，劳动力的不确定性；
•因任何影响国外原材料供应或制造能力的事件而造成的生产短缺；以及
•因地缘政治行动(包括战争和恐怖主义)或自然灾害(包括地震、台风、洪水和火灾)或公共卫生问题或流行病(包括冠状病毒)而造成的业务中断。
我们面临着来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。
生物制药行业竞争激烈，并受到快速而重大的技术变革的影响。我们在美国和国际上的许多竞争对手包括大型跨国制药公司、生物技术公司和大学以及其他研究机构。例如，Ryanodex和以丹曲林钠为原料药的产品目前由Endo International plc、Impax实验室公司、Hikma制药公司、US WorldMeds公司、LLC、Mylan Institution、LLC和Elite实验室公司等公司在美国销售。虽然我们的这种产品的配方是独特的，我们相信，与上述竞争对手相比，这些产品在价格和供应等因素上的竞争会影响我们的商业努力。此外，我们必须与替代药物疗法(相对于替代配方)竞争，以获得我们的产品被批准用于治疗的许多适应症。
我们的许多竞争对手拥有更多的财务、技术和其他资源，例如更多的研发人员和经验丰富的营销和制造组织。生物技术和制药行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。因此，这些公司可能会比我们更快地获得监管部门的批准，也可能在销售和营销他们的产品方面更有效。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型老牌公司的合作安排。由于技术的商业适用性的进步和投资这些行业的资本的增加，竞争可能会进一步加剧。我们的竞争对手可能会在独家基础上成功地开发、获得或许可比我们的产品或我们目前正在开发或可能开发的任何产品更有效或成本更低的药物产品或药物输送技术。此外，我们的竞争对手可能会向FDA提交公民请愿书，试图说服FDA，我们的产品或支持他们批准的临床研究包含缺陷。我们竞争对手的这种行为可能会推迟甚至阻止FDA批准我们提交的任何申请。
我们相信，我们能否成功竞争，除其他因素外，将取决于：
•我们的产品和候选产品的有效性和安全性，包括相对于已上市产品和第三方正在开发的候选产品；
•我们的候选产品完成临床开发并获得上市批准所需的时间；
•与监管部门保持良好关系的能力；
•有能力将我们任何获得监管部门批准的候选产品商业化和推向市场；
•我们产品的价格，包括与品牌或仿制药竞争对手的比较；
•私人和政府的医疗保险计划，包括医疗保险计划，是否提供覆盖范围和适当的报销水平；
•保护与我们的产品和候选产品相关的知识产权的能力；
•在成本效益的基础上制造和销售我们的产品和获得监管批准的候选产品的商业数量的能力；以及
•接受我们的任何产品和获得医生和其他医疗保健提供者监管批准的候选产品。
如果我们的竞争对手销售的产品比我们的产品或候选产品更有效、更安全或更便宜，或者比我们的候选产品更早进入市场，我们可能在周期中进入市场太晚，可能无法取得商业成功。此外，生物制药行业的特点是技术变化迅速。由于我们的研发能力有限，我们可能很难跟上每项技术的快速变化。如果我们不能保持在技术变革的前沿，我们可能就无法有效地竞争。我们的竞争对手开发的技术进步或产品可能会使我们的技术、产品或候选产品过时、缺乏竞争力或不经济。
如果我们的竞争对手和/或合作伙伴对我们提起法律诉讼，可能会损害我们的业务和运营业绩，我们可能会招致巨大的成本和业务中断，以及我们候选产品的发布延迟。
我们无法预测我们的竞争对手或潜在竞争对手(其中一些与我们合作)是否会根据我们的研究、开发和商业化活动以及任何产品候选或这些活动产生的产品对我们提起法律诉讼，声称侵犯了他们的知识产权、违反合同或其他法律理论。例如，在2023年第一季度，Curia Global，Inc.(“Curia”)要求对我们进行仲裁，原因是我们违反了合同、账户声明以及违反了我们与Curia签订的关于后叶加压素的供应协议所产生的诚实信用和公平交易的默示契约，要求赔偿超过7670万美元。此外，库里亚在纽约州法院对我们提起诉讼，声称违反了我们与库里亚就PEMFEXY达成的供应协议所述的合同和账目，要求赔偿超过420万美元。我们不能保证我们会成功地捍卫这样的主张。如果我们被迫为任何这样的诉讼辩护，无论它们是有价值的还是没有价值的，或者最终决定对我们有利，我们可能面临代价高昂的诉讼以及技术和管理人员的分流。这些诉讼可能会阻碍我们与我们的候选产品及早进入市场的能力，从而阻碍我们在进入该市场的潜在竞争对手较少(如果有的话)时影响使用模式的能力，这可能会对我们从此类候选产品获得的潜在收入产生不利影响，或者对我们为产品赢得市场接受度和市场份额的能力产生负面影响。我们目前正在处理各种正在进行的诉讼事宜，如本年度报告10-K表格中的其他部分所讨论的那样。
我们的一些竞争对手拥有比我们多得多的资源，能够在更大程度上和更长时间内承受诉讼费用。此外，纠纷的不利结果可能要求我们：如果我们被发现故意侵犯一方的专利或其他知识产权，则需要支付损害赔偿金，可能包括三倍的损害赔偿金和律师费；停止制造、许可或使用据称并入或利用他人知识产权的产品；花费额外的开发资源来重新配制我们的产品或阻止我们销售某种药物；以及为了获得使用必要技术的权利，签订可能不利的使用费或许可协议。如果需要，版税或许可协议可能不会以我们可以接受的条款提供，或者根本不能提供。
如果我们无法为我们的产品或候选产品实现并保持足够的覆盖和补偿水平，如果获得批准，他们的商业成功可能会受到严重阻碍。
我们的产品和任何其他经批准的候选产品的成功销售取决于是否有足够的承保范围和第三方付款人的补偿。接受处方药治疗的患者通常依赖第三方付款人来报销与其处方药相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)和商业支付者的足够覆盖和补偿对新产品的接受度至关重要。在美国，第三方付款人在设置自己的承保和报销政策时，通常依赖于联邦医疗保险承保政策和支付限制。然而，关于我们开发的任何候选产品的覆盖范围和报销金额的决定将在逐个付款人的基础上做出。覆盖范围的决定可能取决于临床和经济标准，当更成熟或更低成本的治疗替代品已经可用或随后可用时，这些标准不利于新药产品。第三方付款人的报销可能取决于许多因素，包括但不限于，第三方付款人确定产品的使用是：其健康计划下的承保福利；安全、有效和医学上必要的；适合特定患者；成本效益；和/或既不是美容产品，也不是试验性产品，也不是研究产品。
假设我们获得了特定产品的保险，由此产生的报销付款率可能不够高，或者可能需要患者认为不可接受的高得无法接受的共同支付。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险，并且报销足以支付我们产品的很大一部分成本。
此外，我们的产品和候选产品的市场将在很大程度上取决于能否获得第三方付款人的药物处方，或第三方付款人提供保险和报销的药物清单。被纳入这类处方的行业竞争往往会给制药公司带来下行定价压力。此外，当有价格较低的仿制药或其他替代品时，第三方付款人可以拒绝在其处方中包括特定品牌药物，或通过处方控制或其他方式限制患者获得品牌药物。
此外，承保政策和第三方付款人报销率可能随时发生变化。因此，即使获得了有利的覆盖和报销状态，未来也可能实施不太有利的覆盖政策和报销费率。第三方付款人，无论是国外的还是国内的，或者是政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗保健成本。此外，在美国，第三方付款人对药品的承保和报销没有统一的政策要求。因此，药品的承保范围和报销范围因付款人而异。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，可能需要我们为使用我们的产品单独向每个付款人提供科学、临床和成本效益支持，而不能保证承保范围和足够的补偿将得到一致或首先获得。即使我们获得了特定产品的保险，由此产生的报销付款率也可能不足以维持我们的盈利能力。
此外，我们认为，未来的保险和报销可能会在美国和国际市场受到更多限制。我们商业产品的第三方承保和报销，以及我们可能获得监管批准的临床前和临床候选产品，可能无法在美国或国际市场获得或满足要求，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。
当前和未来的立法可能会增加我们将候选产品商业化的难度和成本，并影响我们产品可能获得的价格。
美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了一些立法和监管建议，以改变医疗保健系统，一旦我们的产品和候选产品获得批准销售，这些建议可能会影响我们销售产品和候选产品的盈利能力。在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗保健系统的改革，其既定目标是控制医疗保健成本，提高质量和/或扩大覆盖范围。在美国，制药业一直是这些努力的重点，并受到重大立法倡议的重大影响。
例如，2010年3月，ACA获得通过，极大地改变了政府和私营保险公司的医疗融资。ACA的某些方面受到了行政、司法和国会的挑战。例如，2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体上是违宪的，因为“个人授权”被国会废除了。在美国最高法院做出裁决之前，总裁·拜登于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了一项特别登记，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年通胀削减法案，将个人在ACA市场购买医疗保险的强化补贴延长至2025年。从2025年开始，爱尔兰共和军还通过显著降低受益人的最大自付成本和新建立的制造商折扣计划，消除了联邦医疗保险D部分计划下的“甜甜圈漏洞”。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚这些挑战和拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。我们无法预测未来与医疗改革相关的联邦或州立法或行政改革将如何影响我们的业务。
此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年8月，总裁·奥巴马签署了《2011年预算控制法案》，该法案除其他外，创建了赤字削减联合特别委员会，向国会建议削减开支的建议。赤字削减联合特别委员会未能实现2013年至2021年至少1.2万亿美元的赤字削减目标，从而触发了该立法对几个政府项目的自动削减。这些削减包括对医疗保险提供者的医疗保险支付总额每财年最高削减2%，于2013年4月1日生效，在通过2015年两党预算法以及某些立法修正案后，将一直有效到2031年，除非
国会采取了额外的行动。根据目前的立法，医疗保险支出的实际减幅将从2022年的1%到本自动减支的最后一个财年的3%不等。2021年3月11日，总裁·拜登签署了《2021年美国救援计划法案》，从2024年1月1日起，取消了针对单一来源和创新多来源药物的法定医疗补助药品退税上限，目前该上限为药品平均制造商价格的100%。此外，2013年1月，总裁·奥巴马签署了2012年《美国纳税人救济法》，其中包括进一步减少对几家医疗服务提供者的医疗保险支付，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年。
此外，美国对药品定价做法的立法和执法兴趣也越来越大。具体地说，美国国会最近进行了几次调查，发布了总统行政命令，并提出并通过了联邦和州立法，这些立法旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。。例如，美国前总统政府使用了几种手段来提出或实施药品定价改革，包括通过联邦预算提案、行政命令和政策举措。例如，2019年5月，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了一项最终规则，允许Medicare Advantage计划从2020年1月1日开始选择对B部分药物使用阶梯疗法。最终规则编纂了2019年1月1日生效的CMS政策变化。在CMS于2020年12月31日发布的最终规则中，CMS为“产品线延伸”药物建立了更广泛的定义，从而使最初列出的品牌名称的产品线延伸不需要是口服固体剂型。这一最终规则可能会影响与我们产品相关的返点金额，并对我们产品的商业成功产生负面影响。此外，2020年12月2日，CMS公布了对2021日历年Medicare医生费用时间表的更改，这也可能对我们产品的覆盖范围和报销产生不利影响。根据这些变化，CMS将某些505(B)(2)药品分配给现有的多个来源药品编码，因为根据CMS的说法，根据505(B)(2)途径批准的一些药品共享类似的标签，并与分配给多个来源药品编码的仿制药一起使用。CMS指出，这一变化与“遏制药品价格”的努力是一致的，并鼓励由一个账单代码描述并共享类似标签的产品之间的竞争。此外，2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为“促进美国经济中的竞争”，其中有多项针对处方药的条款。作为对拜登行政命令的回应，2021年9月9日，HHS发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策，以及HHS可以采取的潜在行政行动来推进这些原则。尚未最后确定实施这些原则的立法或行政行动。此外，爱尔兰共和军(IRA)除其他事项外，(1)指示HHS就联邦医疗保险(Medicare)覆盖的某些单一来源药物和生物制品的价格进行谈判，(2)根据联邦医疗保险B部分和D部分征收回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨。这些规定将从2023财年开始逐步生效，尽管它们可能会受到法律挑战。目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施，但可能会对制药业产生重大影响。此外，拜登政府于2022年10月14日发布了一项额外的行政命令，指示HHS提交一份报告，说明如何进一步利用联邦医疗保险和医疗补助创新中心来测试降低联邦医疗保险和医疗补助受益人的药品成本的新模式。目前还不清楚这些或类似的政策举措是否会在未来得到实施。在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。这些法律以及未来可能提出和通过的其他新法律和改革措施的全部影响仍不确定，但可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，或者更高的生产成本，这可能对我们的客户以及我们的财务运营产生实质性的不利影响。此外，政府有可能采取更多行动来应对新冠肺炎疫情。
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们依赖第三方进行临床前研究和临床试验。如果这些第三方不能成功地履行其合同职责或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到严重损害。
我们一直依赖并计划继续依赖第三方CRO来监控和管理我们的临床前和临床项目的数据。我们依赖这些方来执行我们的临床前研究和临床试验，并仅控制他们活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每一项试验都是按照适用的协议、法律、法规和科学标准进行的，我们对CRO的依赖不会免除我们的监管责任。我们和我们的CRO必须遵守FDA关于当前良好临床实践或GCP的法规和其他法律，这也是欧洲经济区成员国的主管当局和类似的外国监管机构以国际协调理事会(ICH)的形式对我们所有产品在临床开发中的指南所要求的。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行GCP。如果我们或我们的任何CRO未能遵守适用的GCP，临床
我们的临床试验中产生的数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP法规生产的产品进行。虽然我们对CRO的活动有协议，但我们对他们的实际表现的影响力有限。此外，我们候选产品的部分临床试验预计将在美国以外进行，这将使我们更难监控CRO和访问我们的临床试验地点，并将迫使我们严重依赖CRO，以确保我们的临床试验正确和及时地进行，并遵守适用的法规，包括GCP。在为我们的候选产品进行临床试验时，如果不遵守适用的法规，我们可能需要重复临床试验，这将延误监管部门的审批过程。
我们的一些CRO有能力终止其各自与我们的协议，如果(除其他原因外)可以合理地证明参与我们临床试验的受试者的安全需要终止协议，如果我们为了债权人的利益进行一般转让，或者如果我们被清算。如果我们与这些第三方CRO的任何关系终止，我们可能无法与替代CRO达成安排，或以商业合理的条款这样做。此外，我们的CRO不是我们的员工，除了根据我们与此类CRO达成的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们的临床前和临床项目投入了足够的时间和资源。如果CRO未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成，如果CRO需要更换CRO，或者如果CRO获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案、法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或成功将其商业化。因此，我们的运营结果和我们候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会大幅增加，我们创造收入的能力可能会显著推迟。
更换或增加额外的CRO会带来额外的成本，并且需要管理时间和精力。此外，当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。尽管我们谨慎地管理与CRO的关系，但不能保证我们在未来不会遇到挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
如果我们目前的任何战略合作伙伴未能履行其义务或终止与我们的协议，此类协议下候选产品的开发和商业化可能会被推迟或终止，我们的业务可能会受到实质性损害。
2015年，我们与Cephalon(Teva)签订了Cephalon许可证，获得了美国和加拿大治疗CLL和NHL患者的Bendeka的权利。根据Cephalon许可证的条款，该许可证已不时修改，
Teva负责该产品在美国的所有商业活动，包括推广和分销，我们负责获得和维护所有监管批准，并进行批准后的临床研究。
这种战略协作可能不会在科学或商业上取得成功，原因包括以下几个重要因素：
•如果我们未能保持任何监管批准，或以其他方式严重违反协议，我们可能无法收到所有预期的特许权使用费；
•Cephalon在决定将用于他们与我们的战略合作的努力和资源方面拥有很大的自由裁量权。根据此类协议，我们可能收到的任何现金支付和特许权使用费的时间和金额将取决于Cephalon根据Cephalon许可对我们的产品进行的努力、资源分配和商业化；
•Cephalon目前销售一种有竞争力的苯达莫司汀产品Treanda®，在美国。此外，Cephalon可能单独或与其他公司一起开发和商业化，或者被拥有与他们从我们授权的候选产品相似或具有竞争力的产品的公司收购；
•Cephalon可能会改变他们商业化努力的重点，或者追求更优先的项目；
•Cephalon可能会在短时间内终止与我们的战略合作，这可能会使我们难以吸引新的战略合作伙伴，或对我们在科学界和金融界的形象产生不利影响；
•Cephalon有权在他们的领土上维护或捍卫我们授权给他们的知识产权，尽管如果他们不这样做，我们可能有权承担维护和捍卫我们的知识产权，但我们这样做的能力可能会因我们的战略合作伙伴的行为或不作为而受到损害；以及
•Cephalon可能未遵守所有适用的法规要求，或未按照所有适用的法规要求报告安全数据；
•如果Cephalon不能有效地将我们的产品商业化，我们可能无法用其他合作者来取代它们，并且，
•如果我们与Cephalon的协议终止，我们必须向他们支付我们未来产品利润的一部分。
这些事件中的任何一个都可能对我们的业务、运营结果和我们实现未来盈利的能力产生实质性的不利影响，并可能导致我们的股价下跌。
我们可能无法成功地保持开发和商业化合作，任何合作伙伴可能没有投入足够的资源来开发或商业化我们的候选产品，或者可能在开发或商业化努力中失败，这可能会对我们开发某些候选产品的能力以及我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们已经与第三方签订了许可和/或合作协议，包括我们与AOP Orphan签订的兰地洛尔许可协议，以及我们与Tyme(现已与Syros合并)的战略合作，以推进用于癌症患者治疗的口服SM-88。如果我们能够建立更多的协作安排，除了我们目前的许可和协作协议之外，任何此类协作最终可能都不会成功，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生负面影响。如果我们与第三方合作进行产品或候选产品的开发和商业化，我们可以预期将对该产品或候选产品未来成功的部分或全部控制权让给第三方。合作伙伴可能没有投入足够的资源用于我们候选产品的开发或商业化，或者可能在开发或商业化努力中失败，在这种情况下，该候选产品的开发和商业化可能会被推迟或终止，我们的业务可能会受到严重损害。此外，我们建立的任何合作或其他安排的条款可能被证明对我们不利或可能被视为不利，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。在某些情况下，我们可能负责合作下的候选产品或研究计划的持续开发，而我们从合作伙伴那里获得的付款可能不足以支付此开发的成本。此外，协作以及销售和营销安排是复杂和耗时的谈判、记录和实施，可能需要大量资源来维持。
我们可能会面临与我们与第三方的合作相关的许多额外风险，这些风险的发生可能会导致合作安排失败。我们和我们的合作伙伴之间可能会产生冲突，例如关于临床数据的解释、里程碑的实现、财务条款的解释或合作期间开发的知识产权所有权方面的冲突。如果出现任何这样的冲突，伴侣可能会为了自己的利益而行事，这可能会与我们的利益背道而驰。我们与合作伙伴之间的任何此类分歧都可能导致以下一种或多种情况，其中每一种情况都可能延迟或阻止我们候选产品的开发或商业化，并损害我们的业务：
•减少支付特许权使用费或我们认为根据适用的合作安排应支付的其他款项；
•合作伙伴在我们的协作内部或外部采取的可能对我们在协作下的权利或利益产生负面影响的行动；以及
•合作伙伴不愿随时向我们通报其开发和商业化活动的进展情况，或允许公开披露这些活动的结果。
我们依赖第三方生产我们产品的商业供应和我们候选产品的临床供应，我们打算依赖第三方生产任何其他经批准的产品的商业供应。如果第三方未能向我们提供足够数量的产品，或未能以可接受的质量或价格提供产品，或未能维持或达到令人满意的法规遵从性，我们任何产品的商业化都可能被阻止、推迟或利润下降。
我们没有任何制造设施，我们目前没有，未来也不会独立进行我们的产品制造和测试的任何方面，或与我们的候选产品的临床开发和商业化相关的其他活动。就这些项目而言，我们目前依赖并预计将继续依赖第三方，并仅控制其活动的某些方面。
这些第三方中的任何一方都可以随时终止与我们的合同。如果我们需要达成替代安排，可能会推迟我们的产品候选开发和产品商业化活动。我们对这些第三方的依赖减少了我们对这些活动的控制，但并不免除我们确保遵守所有必要的法律、法规和科学标准以及任何适用的试验方案的责任。如果这些第三方不能按照法规要求或我们声明的研究计划和方案成功履行其合同职责、在预期期限内完成或进行我们的研究，我们将无法完成或可能延迟完成所需的临床试验，以支持未来的法规提交和我们候选产品的批准。
我们的产品和候选产品高度依赖非常复杂的无菌技术和人员无菌技术。我们的第三方制造商用于生产我们的产品和候选产品的设施必须得到相关监管机构的批准，检查将在我们向FDA提交保密协议后进行。如果我们的任何第三方制造商不能成功地生产符合我们的规格和适用监管机构严格监管要求的材料，或通过监管检查，他们将无法获得或保持对制造设施的监管批准。此外，我们无法控制第三方制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。生产中的质量问题与大多数无菌注射药物的短缺有关。一些最大的无菌注射药物制造商存在严重的质量问题，导致主要生产设施暂时自愿关闭或翻新。此外，随着我们扩大候选产品的生产规模并进行所需的稳定性测试，产品包装、设备和工艺相关问题可能需要改进或解决，以便我们继续进行计划中的临床试验，并获得监管部门的批准，将我们的候选产品商业化。例如，在未来，我们可能会识别为我们生产的用于商业供应的产品中的杂质，这可能会导致监管机构加强审查，推迟我们的临床计划和监管批准，增加我们的运营费用，或者无法获得或维持对我们候选产品的批准。如果FDA或任何其他适用的监管机构不批准这些设施来生产我们的产品，或者如果他们将来撤回任何此类批准，或者如果我们的供应商或第三方制造商决定不再生产我们的产品，我们可能需要寻找替代的制造设施，这将严重影响我们开发、获得监管机构批准或营销我们的产品或候选产品的能力。
更广泛地说，药品制造商在生产过程中经常遇到困难，特别是在扩大规模和验证初步生产方面。这些问题包括生产成本和产量方面的困难，质量控制，包括产品的稳定性，质量保证测试，合格人员短缺，以及遵守严格执行的联邦、州和外国法规。此外，由于资源限制、劳资纠纷或不稳定的政治环境，我们的制造商可能会遇到制造困难。如果我们的制造商遇到任何这些困难，或未能履行其合同义务，我们为临床试验和开发目的提供候选产品或进一步将我们的产品或候选产品在美国商业化的能力将受到威胁。我们满足商业需求的能力的任何延迟或中断都可能导致潜在收入的损失，并可能对我们获得市场认可的产品的能力产生不利影响。此外，临床试验供应的任何延迟或中断都可能推迟临床试验的完成，增加与维持临床试验计划相关的成本，并根据延迟的时间段，要求我们以额外费用开始新的临床试验或完全终止临床试验。此外，如果一家经批准的制造商的供应中断，商业供应可能会严重中断。如果依赖一家新的制造商进行商业生产，监管机构也可能需要进行额外的研究。更换制造商可能涉及大量成本，并可能导致我们期望的临床和商业时间表的延迟。
任何这些因素的发生都可能对我们的业务、经营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。
我们产品和候选产品的设计、开发、制造、供应和分销都受到严格监管，技术复杂。
所有参与为临床试验或商业销售准备治疗药物的实体，包括我们产品和候选产品的现有合同制造商，都受到广泛的监管。被批准用于商业销售或用于晚期临床试验的成品治疗产品的成分必须按照cGMP和同等的国外标准生产。这些条例管理生产过程和程序(包括记录保存)以及质量体系的实施和运作，以控制和确保调查产品和批准销售的产品的质量。对生产过程的不良控制可能会导致引入外来因素或其他污染物，或导致我们的产品或候选产品的性能或稳定性在无意中发生变化，这些变化在最终产品测试中可能无法检测到。我们产品的开发、制造、供应和分销，以及我们的其他候选产品，都是严格监管和技术复杂的。我们与我们的第三方供应商一起，必须遵守FDA和外国当局的所有适用法规要求。
我们或我们的合同制造商必须及时提供所有必要的文件，以支持我们对我们的产品和候选产品的监管备案，并必须遵守FDA的良好实验室实践或GLP，以及FDA通过其设施检查计划执行的cGMP规定，以及其他国家/地区监管机构的同等标准。我们的第三方制造商未能遵守cGMP或未能扩大制造流程，包括未能及时交付足够数量的候选产品，都可能导致我们的任何候选产品延迟或无法获得监管部门的批准。我们的设施和质量体系以及我们的部分或全部第三方承包商的设施和质量体系也必须通过符合适用法规的审批前检查，作为监管部门批准我们的候选产品或任何其他潜在产品的条件。此外，任何国家/地区的监管机构均可随时审核或检查与我们的候选产品或其他潜在产品或相关质量体系的准备相关的制造设施是否符合适用于正在进行的活动的法规。如果这些设施和质量体系没有通过批准前的工厂检查，FDA将不会批准我们的候选产品，或其他司法管辖区的同等批准。
监管机构还可以在批准产品销售后的任何时间对我们的制造设施或我们的第三方承包商的制造设施进行审计。如果任何此类检查或审核发现未能遵守适用法规，或者如果在此类检查或审核之外发生了违反我们的产品规格或适用法规的情况，我们或相关监管机构可能会要求我们或相关监管机构采取可能昂贵和/或耗时的补救措施，其中可能包括暂时或永久暂停临床试验或商业销售，或暂时或永久关闭设施。强加给我们或与我们签订合同的第三方的任何此类补救措施都可能对我们的业务造成实质性损害。如果我们或我们的任何第三方制造商未能保持监管合规性，FDA可以实施监管制裁，其中包括拒绝批准未决的新药产品或生物制品申请或撤销先前存在的批准。因此，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的损害。
我们的产品和候选产品依赖于有限的供应来源，供应链中的任何中断都可能影响我们产品的生产和销售，并导致我们候选产品的开发和商业化延迟。
我们目前只与制造我们最先进的产品和候选产品的第三方建立了合作关系。由于制造我们产品的独特设备和流程，将制造活动转移给替代供应商将是一项耗时且成本高昂的工作，我们认为有能力为我们履行这一职能的制造商数量有限。更换成品药物供应商可能涉及大量成本，并可能导致我们期望的临床和商业时间表的延迟。如果这些单一来源制造商中的任何一家违反或终止了与我们的协议，我们将需要为生产和供应候选产品寻找替代来源，以便我们开发和商业化适用的产品。为这些候选产品中的任何一个或多个寻找适当合格的替代供应来源可能非常耗时，我们可能无法在不导致产品候选产品的开发和商业化的重大延迟的情况下做到这一点，这可能会损害我们的财务状况和我们产品的商业潜力。任何替代供应商也需要通过保密协议补充获得资格，这可能会导致进一步的延误。如果我们指定一家新的制造商供应我们的候选产品，而该制造商不同于用于此类候选产品临床开发的制造商，FDA或美国以外的其他监管机构也可能需要进行额外的研究。对于我们的其他候选产品，我们预计最初只有一家供应商有资格成为FDA的供应商。如果获得批准的供应商的供应中断，商业供应可能会严重中断。
这些因素可能会导致我们候选产品的临床试验、监管提交、所需批准或商业化的延迟，导致我们产生更高的成本，并阻止我们成功地将它们商业化。此外，如果我们的供应商未能及时以商业合理的价格交付所需的商业数量的成分和活性药物成分，并且我们无法获得一个或多个能够以基本相同的成本生产的替代供应商，我们的临床试验可能会被推迟，或者我们可能会损失潜在的收入。
我们可能不会成功地建立开发和商业化合作，这可能会对我们开发候选产品的能力产生不利影响，甚至可能禁止我们开发产品。
由于开发药品、进行临床试验、获得监管批准、建立制造能力和营销获得批准的产品的成本高昂，我们正在探索与美国以外拥有更多资源和经验的第三方的合作。然而，我们可能无法在美国以外的地区推进我们的产品和候选产品的开发，这可能会限制该候选产品的市场潜力。
在我们为候选产品达成开发和商业合作安排的情况下，我们还可能寻求在所述地区以外的地区建立更多的开发和商业化合作
通过针对该产品候选的第一协作安排。潜在的合作伙伴数量有限，我们预计在寻找合适的合作伙伴方面将面临竞争。我们已经与第三方签订了合作和推广协议，但不能保证这些安排会成功。如果我们无法以可接受的条款进行任何未来的开发和商业合作和/或销售和营销安排，则我们可能无法为我们的候选产品成功开发和寻求监管批准，和/或无法在美国以外的所有地区有效地营销和销售未来批准的产品(如果有的话)，否则这样做可能是有价值的。
如果我们无法维持我们的GPO关系，我们的收入可能会下降，未来的盈利能力可能会受到威胁。
大多数可注射药品的最终用户与政府采购组织有关系，这样的政府采购组织使这些最终用户能够以具有竞争力的价格从多个供应商获得各种药品，并在某些情况下对这些最终用户的药品购买决定施加相当大的影响。医院和其他最终用户与他们选择的GPO签订合同，以满足他们的采购需求。我们目前并预计将继续从属于少数GPO成员的最终用户客户那里获得很大比例的收入。与这些GPO保持牢固的关系将要求我们继续成为可靠的供应商，保持价格竞争力，并遵守FDA的规定。与我们有关系的其他GPO可能与销售竞争产品的公司有关系，这些GPO可能从这些产品或竞争产品的组合中赚取更高的利润率，或者可能出于其他原因更喜欢我们以外的产品。如果我们无法维持我们与GPO的关系，我们产品的销售额和收入可能会下降。
我们依靠数量有限的药品批发商来分销我们的产品。
与制药行业的典型做法一样，我们依赖药品批发商进行产品分销。根据GPO定价安排，我们的大量产品通过有限数量的药品批发商销售给最终用户。如果我们不能以商业上可接受的条款与这些药品批发商保持业务关系，可能会对我们的销售产生实质性的不利影响，并可能阻止我们实现盈利。
我们批准的产品可能达不到预期的市场接受度。
即使我们能够为我们的候选产品获得监管部门的批准，这些产品的成功也取决于市场的接受程度。市场对我们的候选产品的接受度可能会受到几个因素的影响，包括：
•我们竞争对手的替代产品的可用性；
•我们产品相对于竞争对手的价格；
•我们进入市场的时机；
•能够在零售层面上有效地营销我们的产品；
•患者和医疗保健社区，包括第三方付款人，对我们的药物产品与竞争产品相比的安全性、有效性和益处的看法；以及
•政府和私人配方药店对我们产品的接受程度。
其中一些因素不在我们的控制范围内，我们的产品可能无法达到预期的市场接受度。此外，制药行业、政府机构和其他机构正在对药品的适当使用、安全性和有效性进行持续和日益复杂的研究，这可能会对以前销售的产品的利用率、安全性和有效性提出质疑。在某些情况下，研究已经导致，并可能在未来导致产品营销或其他风险管理计划的终止，例如需要患者登记。
与我们的业务运营和行业相关的风险
我们可能会从事战略性交易，以获得资产、业务或产品、候选产品或技术的权利，或与其他公司或技术合作或投资其他公司或技术，从而损害我们的经营业绩、稀释我们的股东所有权、增加我们的债务或导致我们产生巨额费用。
作为我们业务战略的一部分，我们可能会进行额外的战略交易，以扩大和多样化我们的产品线，包括通过收购资产、业务或产品、候选产品或技术的权利，或者通过战略联盟或合作，类似于我们对Acacia的收购和对Enalare的投资。我们可能不会确定合适的战略交易，或在成本效益的基础上及时完成此类交易，甚至根本不会。此外，我们可能会将资源投入到从未完成的潜在机会上，或者我们可能错误地判断这些机会的价值或价值。即使我们成功地执行了一项战略交易，我们也可能无法实现此类交易的预期收益，可能会产生额外的债务或承担与此相关的未知或或有负债，以及可能会遇到与我们在此类交易中的投资相关的损失。将被收购的公司或资产整合到我们现有的业务中可能不会成功，可能会扰乱正在进行的运营，需要雇用更多的人员和实施更多的内部系统和基础设施，并需要以下管理资源
否则将专注于发展我们现有的业务。即使我们能够实现战略交易的长期利益，我们的费用和短期成本可能会大幅增加，并对我们的流动性产生不利影响。上述任何一项都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。
此外，未来潜在的战略交易可能会带来许多业务、财务和法律风险，包括：
•产生大量债务、发行稀释证券或耗尽现金以支付收购费用；
•承担已知和未知的责任，包括可能的知识产权侵权索赔、违法行为、税务责任和商业纠纷；
•收购和整合成本高于预期；
•整合任何被收购企业的运营和人员方面的困难；
•摊销费用增加，如果我们减记收购资产的价值，则增加减值损失；
•由于管理层和所有权的变化，与任何被收购业务的主要供应商或客户的关系减值；
•无法留住授权内或收购的产品、候选产品或技术所必需的人员、客户、分销商、供应商和其他商业伙伴；
•尽职调查程序可能未能查明重大问题、债务或其他缺点或挑战；
•进入我们没有或有限的直接先前开发或商业经验的迹象或市场，以及此类市场中的竞争对手具有更强的市场地位；以及
•与管理日益多元化的业务相关的其他挑战。
如果我们不能成功地管理我们可能参与的任何战略交易，我们开发和商业化新产品以及继续扩大和多样化我们的产品线的能力可能会受到限制。
我们可能无法实现Acacia收购的所有预期收益，这些收益可能需要比预期更长的时间才能实现，或者我们可能会遇到整合困难。
我们能否实现收购Acacia的预期收益，在很大程度上取决于我们能否继续将Acacia、BARHEMSYS和比亚迪整合到我们的业务中，并实现预期的增长机会和协同效应。我们已经并将需要继续投入大量的管理注意力和资源来将这些产品整合到我们的业务中。这一过程可能会对我们的业务造成破坏，预期的好处可能无法在预期的时间框架内实现，或者根本无法实现。如果不能应对相关挑战并实现交易的预期收益，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们实现交易预期收益的能力预计会带来许多实质性的潜在困难，其中包括：
•我们销售队伍的效率；
•批发商、医院和外科中心提交的订单数量；
•机构对我们产品的需求水平；
•单位销售价格，[扣除任何销售准备金后的净额];
•将管理层的注意力转移到整合问题上；
•难以从收购中获得预期的商业机会和增长前景；
•难以吸纳员工；以及
•潜在的未知负债、不良后果、不可预见的费用增加或与交易相关的其他不可预见的问题。
其中许多因素都是我们无法控制的，其中任何一个因素都可能导致成本增加、预期收入减少以及管理时间和精力的进一步转移，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。
此外，我们现在不仅拥有BARHEMSYS和BYFAVO的权利，还拥有某些相应的责任和义务，包括我们在交易完成时承担的合同责任和监管义务，包括某些上市后承诺。未能满足任何此类要求可能会推迟我们实现交易的预期收益，或者阻止我们实现预期收益。此外，未来可能会出现我们以前没有意识到的未披露的、或有的或有或有的债务或问题。这些未披露的负债可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
所有这些因素都可能降低或推迟交易的预期增值效果，并对我们的股价产生负面影响。因此，我们不能保证我们对Acacia的收购将在预期的时间框架内或根本不能实现交易预期的好处。
此外，我们可能无法实现我们在Enalare投资的部分或全部预期收益。我们能否实现在Enalare投资的预期收益，在很大程度上将取决于FDA的潜在提交、与生物医学高级研究和开发局的合作伙伴关系以及ENA-001的孤儿药物指定。不能保证这些开发计划和监管活动将成功完成。此外，根据购买协议的条款，我们有义务进一步投资于Enalare，包括在实现购买协议中规定的里程碑时额外支付两笔1500万美元的里程碑付款。第一笔1500万美元的投资将发生在第二阶段人体临床试验中的第一名患者服用任何含有活性成分ENA-001的产品时。第二笔1500万美元的投资将在候选产品的第二阶段人类临床试验的患者登记人数达到50%时进行。根据协议的条款和条件，我们还有权收购Enalare的所有剩余流通股，但我们已经拥有的股份除外。鉴于我们在Enalare协议下的权利和义务，我们可能会放弃或推迟追求其他可能被证明具有更大商业潜力的机会。此外，我们可能会放弃收购Enalare的选择权。不能保证Enalare的开发计划将会成功，里程碑将在预期的时间框架内实现，或者根本不能保证，也不能保证我们是否会行使购买Enalare剩余股份的选择权，如果有这样的选择权可用。所有这些因素都可能对我们的股价产生负面影响。
我们可能会花费我们的资源来追求特定的产品、候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。
我们专注于特定适应症的产品、研究计划和候选产品。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的其他指标的机会。
例如，在收购Acacia时，我们向Acacia证券持有人支付了(I)约7600万美元的现金代价，(Ii)516,024股我们的普通股。我们可能永远不会意识到收购Acacia的预期好处，通过将我们的资源投资于BARHEMSYS和BYFAVO，我们可能会被要求放弃或推迟其他机会。
此外，我们和我们的合作伙伴此前曾开始临床试验，但由于多种原因而未获成功，包括不一致或负数据以及难以识别合格患者。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来研发计划以及特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。
尽管我们到目前为止在小分子和基因治疗药物发现的专有技术上进行了大量投资，并预计未来会有支出，但到目前为止，我们已经获得了有限数量的商业产品的营销授权，并且直到最近才实现盈利。我们可能永远不会实现投资回报。我们可能无法成功续订或满足我们当前产品的当前营销授权的持续要求，并且我们可能永远不会成功地使用我们的科学方法开发任何其他适销药或适应症。由于使用我们的专有技术开发候选产品，我们可能无法基于其他可能提供更大商业潜力或更有可能成功的科学方法来开发候选产品或解决适应症。确定新产品候选产品的研究项目需要大量的技术、财力和人力资源。这些研究计划最初可能在确定潜在的候选产品方面显示出希望，但未能产生用于临床开发的候选产品。
如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品有价值的权利，而在这种情况下，保留该候选产品的独家开发权和商业化权利对我们更有利。此外，即使我们能够成功开发新产品或适应症，我们也可能做出战略性决定，停止开发候选产品或适应症，例如，如果我们认为商业化相对于护理标准将是困难的，或者我们更愿意在我们的管道中寻求其他机会。例如，在2023年第一季度，我们决定退出加压素市场，停止所有相关生产，并停止销售超过当前库存水平的产品，这些库存预计将在2023年第二季度末耗尽。
我们未来的成功取决于我们留住关键高管的能力，以及吸引、留住和激励合格人才的能力。
我们高度依赖执行团队的主要成员，包括首席执行官和总裁，以及首席财务官。我们目前正在寻找新的首席医疗官，该职位目前
空荡荡的。失去这些管理人员的服务可能会对我们目标的实现产生不利影响。我们的任何高管都可以随时离职，因为我们所有的员工都是“随意”的员工。为我们的业务招聘和留住其他合格的员工，包括科学和技术人员，也将是我们成功的关键。目前，我们的行业缺乏有技能的高管，这种情况很可能会持续下去。因此，对技能人才的竞争非常激烈，离职率可能很高。我们可能无法以可接受的条件吸引和留住人才，因为许多制药公司都在争夺拥有类似技能的人。此外，未能在临床研究中取得成功，可能会使招聘和留住合格人员变得更具挑战性。无法招聘关键高管或失去任何高管或关键员工的服务可能会阻碍我们的发展和商业化目标的进展。
我们将需要扩大我们的组织，我们可能会在管理这种增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
截至2022年12月31日，我们在美国共有134名员工，在英国有1名员工。随着我们公司的成熟，我们希望扩大我们的员工基础，以增加我们的管理、科学和工程、运营、销售、营销、财务和其他资源，并聘请更多的顾问和承包商。未来的增长将使我们的管理层承担更多的责任，包括需要确定、招聘、维持、激励和整合更多的员工、顾问和承包商。此外，我们的管理层可能需要将不成比例的注意力从我们的日常活动中转移出来，并投入大量时间管理这些增长活动。
我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，这可能会导致我们的基础设施薄弱，并导致操作错误、失去商业机会、员工流失和剩余员工的生产率下降。未来的增长可能需要大量的资本支出，并可能将财务资源从其他项目中转移出来，例如开发我们现有或未来的候选产品。如果我们的管理层不能有效地管理我们的增长，我们的费用可能会比预期的增长更多，我们创造和/或增长收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。我们未来的财务业绩以及我们销售我们的产品和将候选产品商业化并有效竞争的能力，将部分取决于我们有效管理未来任何增长的能力。
我们面临潜在的产品责任，如果对我们提出成功的索赔，我们可能会招致重大责任。
在临床试验中使用我们的候选产品(如果有)，以及销售我们的产品和我们获得市场批准的任何候选产品，都会使我们面临产品责任索赔的风险。消费者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售或以其他方式接触我们的产品、其他经批准的未来产品和我们的候选产品的人可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地抗辩产品责任索赔，我们可能会招致大量的责任和成本。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：
•损害我们的商业声誉；
•临床研究参与者退出；
•因相关诉讼而产生的费用；
•分散管理层对我们主要业务的注意力；
•向患者或其他索赔人提供巨额金钱奖励；
•无法将我们的候选产品商业化；以及
•如果获准商业销售，对我们的产品和我们的候选产品的需求减少。
我们目前的产品责任保险覆盖范围可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。此外，保险范围正变得越来越昂贵，未来我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保障我们免受因责任而造成的损失。有时，在基于具有意想不到的不良影响的药物的集体诉讼中，会做出大笔判决。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔可能会导致我们的股票价格下跌，如果判断超出了我们的保险范围，可能会对我们的运营和业务结果产生不利影响。
我们受到与数据隐私和安全相关的严格和不断变化的义务的约束。我们实际或被认为未能履行此类义务可能导致监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；以及其他不利的业务后果。
在正常业务过程中，我们收集、接收、存储、处理、生成、使用、传输、披露、可访问、保护、保护、处置、传输和共享(通常称为处理)个人数据和其他敏感信息，包括专有和机密的商业数据、商业秘密、知识产权、我们收集的与临床试验相关的参与者数据以及敏感第三方数据。我们的数据处理活动要求我们承担许多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指导方针、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同以及管理我们和代表我们处理个人数据的其他义务。
在美国，联邦、州和地方政府制定了许多数据隐私和安全法律，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法和消费者保护法。例如，经《经济和临床健康信息技术法》(HITECH)修订的1996年联邦《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。此外，2018年加州消费者隐私法(CCPA)对承保企业施加了义务。这些义务包括但不限于，在隐私通知中提供具体披露，并向加州居民提供与其个人数据相关的某些权利。CCPA允许对违规行为处以法定罚款(每次违规最高可达7500美元)，并允许对某些数据泄露行为提起私人诉讼。尽管CCPA豁免了一些在临床试验中处理的数据，但CCPA可能会增加合规成本，并可能增加我们可能保留的有关加州居民的其他个人数据的责任。此外，预计将于2023年1月1日生效的2020年加州隐私权法案(CPRA)将扩大CCPA。CPRA建立了一个新的加州隐私保护局来实施和执行CPRA，这可能会增加执行的风险。其他州也颁布了数据隐私法。例如，弗吉尼亚州通过了消费者数据保护法，科罗拉多州通过了科罗拉多州隐私法案，这两项法案都将于2023年生效。此外，近年来在联邦、州和地方各级提出了数据隐私和安全法律，这可能会使合规工作进一步复杂化。
在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准适用于数据隐私和安全。例如，欧盟的一般数据保护条例(EU GDPR)和英国的GDPR(英国GDPR)对处理个人数据提出了严格的要求。例如，根据欧盟GDPR，政府监管机构可能会对数据处理实施临时或最终禁令，以及最高可达2000万欧元或全球年收入4%的罚款，以金额较大者为准。此外，个人可以提起与处理其个人数据有关的诉讼。
某些司法管辖区已经制定了数据本地化法律和跨境个人数据转移法律，这可能会使跨司法管辖区转移信息变得更加困难(例如转移或接收源自欧盟或其他外国司法管辖区的个人数据)。为跨境个人数据转移提供便利的现有机制可能会改变或被废止。例如，在没有适当的保障措施或其他情况下，欧盟GDPR通常限制将个人数据转移到欧洲经济区(EEA)以外的国家，而欧盟委员会认为这些国家没有提供足够的数据隐私和安全水平，如美国。欧盟委员会发布了一套“标准合同条款”，旨在成为一种有效的机制，促进个人数据从欧洲经济区转移到这些司法管辖区。目前，这些SCC是将个人数据转移到欧洲经济区以外的有效机制，但SCC是否仍是有效机制仍存在一些不确定性。此外，SCC会施加额外的合规负担，例如进行转移影响评估，以确定是否需要采取额外的安全措施来保护有问题的个人数据。此外，瑞士和英国同样限制将个人数据转移到这些司法管辖区以外的国家，如美国，这些国家没有提供足够的个人数据保护水平，而欧洲以外的某些国家(如中国)也已经通过或正在考虑要求当地数据居留或以其他方式阻碍个人数据跨境转移的法律，任何这些法律都可能增加做生意的成本和复杂性。
如果我们不能为跨境数据传输实施有效的合规机制，我们可能面临更多的监管行动、巨额罚款和禁止处理或传输来自欧洲或其他外国司法管辖区的个人数据的禁令。无法将个人数据导入美国可能会对我们的业务运营产生重大和负面影响，包括限制我们进行临床试验活动的能力；限制我们与受此类跨境数据转移或本地化法律约束的各方合作的能力；或要求我们以巨额费用增加在外国司法管辖区的个人数据处理能力和基础设施。
我们与数据隐私和安全相关的义务正在以越来越严格的方式迅速变化，这给未来有效的法律框架带来了一些不确定性。此外，这些义务可能会受到不同的适用和解释，这在法域之间可能是不一致的或冲突的。准备和履行这些义务需要大量资源，可能需要对我们的信息技术、系统和做法以及代表我们处理个人数据的任何第三方的信息技术、系统和做法进行更改。尽管我们努力遵守所有适用的
在履行数据隐私和安全义务的情况下，我们有时可能未能做到这一点(或被视为未能做到)。此外，尽管我们做出了努力，但我们依赖的人员或第三方可能无法履行此类义务，这可能会对我们的业务运营和合规状态产生负面影响。例如，第三方加工商未能遵守适用的法律、法规或合同义务可能会导致不利影响，包括无法或中断我们的业务运营能力，以及政府实体或其他人对我们提起的诉讼。
如果我们未能或被认为未能解决或遵守数据隐私和安全义务，我们可能面临严重后果。这些后果可能包括，但不限于，政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计、检查及类似行动)；诉讼(包括与阶级有关的索赔)；额外的报告要求和/或监督；禁止处理个人数据；命令销毁或不使用个人数据；以及监禁公司官员。
任何此类事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于：我们的业务运营中断；无法处理个人数据或在某些司法管辖区运营；开发我们的产品或将其商业化的能力有限；花费时间和资源为任何索赔或调查辩护；负面宣传；或我们业务的修订或重组。
如果我们的信息技术系统或敏感信息或我们所依赖的第三方的系统或信息受到损害，我们可能会经历这种损害所产生的不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售额的损失；以及其他不利后果。
在我们的正常业务过程中，我们可能会处理专有、机密和敏感数据，包括个人数据(如与健康相关的数据)、知识产权和商业机密(统称为敏感信息)。我们可能依赖第三方服务提供商和技术来操作关键业务系统，以在各种环境中处理敏感信息，包括但不限于基于云的基础设施、加密和身份验证技术、员工电子邮件和其他功能的第三方提供商。我们监控这些第三方的信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。我们可能与第三方共享或从第三方接收敏感信息。
网络攻击、基于互联网的恶意活动以及线上和线下欺诈盛行，而且还在继续增加。这些威胁正变得越来越难以察觉。这些威胁来自各种来源，包括传统的计算机“黑客”、威胁行为者、人员(例如通过盗窃或滥用)、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者。一些行为者现在从事并预计将继续从事网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因并结合军事冲突和防御活动的民族国家行为者。我们和我们所依赖的第三方可能会受到各种不断演变的威胁，包括但不限于社会工程攻击(包括通过网络钓鱼攻击)、恶意代码(如病毒和蠕虫)、恶意软件(包括高级的持续性威胁入侵)、拒绝服务攻击(如填充凭据)、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件漏洞、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、电信故障以及其他类似威胁。
勒索软件攻击，包括有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者，正变得越来越普遍和严重，可能导致我们的业务严重中断、数据和收入损失、声誉损害和资金转移。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法支付此类付款，例如，由于适用的法律或法规禁止此类付款。 类似地，供应链攻击的频率和严重性都有所增加，我们不能保证我们供应链中的第三方和基础设施或我们的第三方合作伙伴的供应链中的第三方和基础设施没有受到损害，或者它们不包含可利用的缺陷或错误，这些缺陷或错误可能会导致我们的信息技术系统或支持我们和我们业务运营的第三方信息技术系统遭到破坏或中断。 新冠肺炎的流行和我们持续的远程工作对我们的信息技术系统和数据构成了更大的风险，因为我们越来越多的员工在家里工作，利用我们办公场所以外的网络连接。未来或过去的业务交易(如收购或整合)可能使我们面临更多的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。
任何先前确定的或类似的威胁都可能导致安全事件或其他中断。安全事件或其他中断可能导致未经授权、非法或意外地获取、修改、销毁、丢失、更改
对我们的敏感信息进行加密、披露或访问。安全事件或其他中断可能会扰乱我们(以及我们所依赖的第三方)运营业务的能力。
我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动(包括我们的临床试验活动)，以试图防范安全事故。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施、行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感信息。
虽然我们已经实施了旨在防范安全事件的安全措施，但不能保证这些措施将是有效的。我们将来可能无法发现我们的信息技术系统中的漏洞，因为这些威胁和技术经常变化，性质往往很复杂，可能要在安全事件发生后才能检测到。尽管我们努力识别和补救我们的信息技术系统中的漏洞，但我们的努力可能不会成功。此外，我们可能会在制定和部署旨在解决任何此类已确定的漏洞的补救措施方面遇到延误。
适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不良后果。如果我们(或我们依赖的第三方)经历了安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会经历不良后果。这些后果可能包括：政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计和检查)；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感信息(包括个人数据)的限制；诉讼(包括类别索赔)；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金转移；我们业务中断(包括数据可用性)；财务损失；以及其他类似损害。安全事件和随之而来的后果可能会对我们的业务增长和运营能力产生负面影响。我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。
业务中断可能会延误我们开发候选产品的过程，并可能扰乱我们可能销售的任何产品的销售。
我们的总部位于新泽西州的伍德克里夫湖。如果我们在这座大楼遇到任何运营中断或由于任何原因关闭它，包括火灾、自然灾害(如飓风、龙卷风或严重风暴)、停电、系统故障、劳资纠纷或其他不可预见的中断，我们可能会被阻止有效地运营我们的业务。我们没有购买自然灾害保险，而且我们可能没有购买足够的业务中断保险来补偿可能发生的损失。我们遭受的任何损失或损害都可能对我们的业务运营产生实质性的不利影响。
我们可能会受到我们第三次修订的信贷协议所规定的义务的限制，以充分发挥我们的业务潜力。
于2022年11月1日，吾等与作为行政代理(“行政代理”)的北卡罗来纳州摩根大通银行及其贷款方订立了第三份经修订及重新签署的信贷协议(“第三经修订信贷协议”)，该协议于2019年11月8日取代了吾等先前的信贷协议(“经第二次修订信贷协议”)。根据第三份经修订信贷协议借入的条款及金额包括一笔5,000万美元的提取定期贷款及一笔1亿美元的循环信贷安排，其中1,500万美元已于2022年11月1日提取。此外，信贷融资的收益中约有3540万美元用于对第二次修订信贷协议下的所有未清偿款项进行再融资。第三次修订信贷协议项下的所有未清偿款项应于2025年10月31日到期及应付，除非根据第三次修订信贷协议的条款而加速或延期。
吾等的第三份经修订信贷协议载有适用于吾等及吾等合并附属公司的惯常陈述及保证及惯常肯定及否定契诺，包括(其中包括)对债务、留置权、投资、合并、处置、预付其他债务及股息及其他分派的限制。根据第三次修订信贷协议的条款，吾等须遵守(A)最高总净杠杆率、(B)固定收费覆盖比率及(C)最低流动资金承诺。这些条款可能会限制我们以我们认为最有效或最理想的方式运营我们的业务的能力，并可能限制我们通过新发行普通股为我们的运营提供资金的能力，或者通过导致我们超过最高优先担保净杠杆率的收购或许可证来加强我们的候选开发渠道。
不遵守陈述和担保或肯定和否定契约可能构成违约事件，如果违约持续超过任何适用的治疗期，行政代理将允许行政代理在持有融资下的大部分贷款和承诺的贷款人的请求或同意下，终止贷款人提供进一步贷款的承诺，并宣布贷款人在第三次修订的信贷协议下的所有义务立即到期和支付，这两种情况中的任何一种都可能损害我们的业务。
此外，我们在第三次修订信贷协议下的债务以我们几乎所有资产的质押为抵押。如果我们无法在到期时支付我们的债务，行政代理可以代表贷款人继续保护和执行他们在第三次修订的信贷协议下的权利，包括通过止赎确保我们在第三次修订的信贷协议下的义务的资产。上述情况将对我们的业务产生实质性的不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们无法获得或保护与我们的任何候选产品相关的知识产权，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。
我们依靠专利、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与我们的产品和我们的候选产品相关的知识产权。生物技术和制药领域的专利实力涉及复杂的法律和科学问题，可能不确定。我们拥有的或许可中的专利申请可能无法产生已颁发的专利，其权利要求涵盖美国或其他国家或地区的产品。如果发生这种情况，可能会出现早期的仿制药竞争，与我们的产品和我们正在开发的候选产品竞争。可能存在与我们的专利和专利申请相关的现有技术，这些技术可能会使专利无效或阻止专利基于未决的专利申请而颁发。特别是，由于我们的许多候选产品中的活性药物成分多年来一直作为单独的产品上市，因此这些产品可能以前在标签外使用的方式会影响我们专利的有效性或我们根据专利申请获得专利的能力。
即使专利确实成功颁发，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利的范围缩小或无效。这类事件的任何不利结果都可能导致我们产品的一个或多个非专利版本在所列专利到期之前推出，这可能会对我们成功执行业务战略以增加产品销售的能力产生不利影响，并将对我们的财务状况和经营业绩产生负面影响，包括导致我们的收入和现金流大幅下降。
此外，即使它们没有受到挑战，我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权或阻止其他人围绕我们的主张进行设计。如果我们针对我们的产品或候选产品持有的专利申请未能发布，或者如果它们的保护广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发它们，并威胁到我们将我们的候选产品商业化的能力。我们不能保证将颁发哪些专利(如果有的话)，或者任何已颁发的专利是否会被发现不是无效和不可强制执行的，或者不会受到第三方的威胁。此外，如果我们在监管审批方面遇到拖延，我们可以在专利保护下销售我们的候选产品的时间段可能会缩短。如果第三方已提交此类专利申请，则可由第三方在美国提起干涉程序，或由我们提起诉讼，以确定谁最先发明了我们申请的专利权利要求所涵盖的任何主题。
除了专利提供的保护外，我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利的专有技术、难以实施专利的方法以及涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的药物开发和再配方过程中的任何其他要素。例如，我们对与我们的产品和我们的候选产品相关的某些配方和制造技术保守商业秘密。虽然我们通常要求我们的所有员工将他们的发明转让给我们，以及我们的所有员工、顾问、顾问和任何能够访问我们专有技术、信息或技术的第三方，以达成保密协议，但我们不能保证所有此类协议都已正式执行，或我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被泄露，或竞争对手将无法以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发实质上同等的信息和技术。此外，我们亦致力维护我们楼宇的实体安全，以及我们的资讯科技系统的实体和电子安全，以维护我们的资料和商业秘密的完整性和保密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立发现。此外，如果为维护我们的商业秘密而采取的步骤被认为是不充分的，我们可能没有足够的追索权来对抗第三方挪用商业秘密。此外，其他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息。
我们获得专利的能力非常不确定，因为到目前为止，一些法律原则仍然没有解决，对于美国专利中允许的权利要求的广度或解释没有一致的政策，而且由于相关法律、科学和事实问题的复杂性，支持和解释专利权利要求所需的专利和专利申请的具体内容非常不确定。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值或缩小我们专利保护的范围。例如，2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》签署成为法律。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。美国专利商标局(USPTO)制定了新的、未经检验的法规和程序，以规范《莱希-史密斯法案》的全面实施，与《莱希-史密斯法案》相关的专利法的许多实质性修改，尤其是第一个提交条款的修改，直到2013年3月才生效。Leahy-Smith法案还引入了一些程序，使第三方更容易挑战已颁发的专利，以及干预专利申请的起诉。最后，《莱希-史密斯法案》包含新的法定条款，仍然要求美国专利商标局发布新的法规来实施这些法规，法院可能需要数年时间来解释新法规的条款。因此，现在判断Leahy-Smith法案将对我们的业务运营以及我们的知识产权的保护和执行产生什么影响(如果有的话)还为时过早。然而，《莱希-史密斯法案》及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。无法获得、执行和保护涵盖我们专有技术的专利将对我们的业务前景和财务状况产生重大不利影响。
此外，一些外国的法律对专有权的保护程度或方式与美国的法律不同。因此，我们可能会在保护和捍卫我们的知识产权方面遇到重大问题，无论是在美国还是国外。例如，如果在特定国家向我们颁发了涵盖一项发明的专利，而不是在其他国家颁发了涵盖同一发明的专利，或者如果对在一个国家颁发的专利的有效性、可执行性或范围、或在一个国家颁发的专利的书面描述或实施的任何司法解释与对另一个国家颁发的相应专利的解释不同，我们在这些国家保护我们知识产权的能力可能会受到限制。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会极大地降低我们知识产权的价值或缩小我们专利保护的范围。如果我们无法阻止与我们的技术相关的非专利知识产权向第三方进行实质性披露，并且不能保证我们将拥有任何此类可强制执行的商业秘密保护，我们可能无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们的药物开发战略在很大程度上依赖于505(B)(2)监管途径，这要求我们证明我们没有侵犯涉及已批准药物的第三方专利。此类认证通常会导致第三方提出侵犯知识产权的索赔，辩护将是昂贵和耗时的，任何诉讼中的不利结果可能会阻碍或推迟我们的开发和商业化努力，这将损害我们的业务。
执行或保护知识产权的诉讼或其他程序往往性质复杂，可能非常昂贵和耗时，可能会将我们管理层的注意力从我们业务的其他方面转移，并可能导致不利的结果，可能对我们推出和营销我们的候选产品的能力产生不利影响，或阻止第三方与我们的产品和候选产品竞争。
在美国国内外，涉及生物技术和制药行业的专利和其他知识产权的诉讼数量很大，包括专利侵权诉讼、干扰、反对和向美国专利商标局提起的当事人间复审程序。在我们和我们的合作者正在开发候选产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，我们的候选产品可能会受到侵犯第三方专利权的指控的风险增加。
特别是，我们的商业成功在很大程度上取决于我们避免侵犯第三方对现有经批准的药物产品的专利和专有权利。由于我们利用505(B)(2)监管途径来批准我们的产品和候选产品，我们全部或部分依赖于第三方进行的与这些批准的药物产品相关的研究。因此，在向FDA申请批准我们的候选产品时，我们将被要求向FDA证明：(1)FDA的Orange Book中没有列出与我们的NDA有关的专利信息；(2)Orange Book中列出的专利已经到期；(3)列出的专利没有到期，但将在特定日期到期，并在专利到期后寻求批准；或(4)列出的专利无效或不会因我们建议的药物产品的制造、使用或销售而受到侵犯。当我们向FDA提交第IV段认证时，一旦FDA接受我们的505(B)(2)NDA备案，就必须向专利所有者发送第IV段认证的通知。然后，第三方可以对我们提起诉讼，以捍卫通知中确定的专利。在中国境内提起专利侵权诉讼
收到通知的45天自动阻止FDA批准我们的保密协议，直到30个月中最早的一个，或专利到期之日，诉讼达成和解，或法院在侵权诉讼中做出有利于我们的裁决。如果第三方没有在规定的45天期限内提起专利侵权诉讼，我们的保密协议将不受30个月缓期的限制。
除了上面提到的第四段诉讼外，专利的第三方所有人通常可能会断言，我们未经授权使用了他们的专有技术。可能存在与使用或制造我们的产品和/或我们的候选产品相关的第三方专利或对材料、配方、制造方法或治疗方法的权利要求的专利申请。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在当前正在处理或随后提交的专利申请，这些申请可能会导致已发布的专利可能会被我们的产品或候选产品侵犯。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们候选产品的方方面面，包括配方、使用方法、制造我们的任何候选产品所涉及的任何方法或过程、在制造过程中形成的任何分子或中间体或最终产品本身的任何其他属性，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将候选产品商业化，除非我们根据适用专利获得许可，或者直到该专利到期。在任何一种情况下，这样的许可可能都不会以商业上合理的条款或根本不存在。
对我们提出索赔的各方可以请求和/或获得禁令或其他衡平法救济，这可能会有效地阻止我们临时或永久地进一步开发和商业化我们的一个或多个候选产品。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能必须支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿金和律师费、从第三方获得一个或多个许可证、支付版税或重新设计我们的侵权产品或制造工艺，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会有这样的许可证，或者是否会以商业合理的条款提供。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要从第三方获得许可证，以推进我们的研究、生产临床试验用品或允许我们的候选产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项，如果有的话。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的一个或多个候选产品，这可能会严重损害我们的业务。我们不能保证不存在可能对我们的产品强制执行的第三方专利，从而导致禁止我们的销售，或者对于我们的销售，我们一方有义务向第三方支付版税和/或其他形式的赔偿。
如果我们未能履行从第三方获得技术许可权的协议中的义务，或者许可协议因其他原因终止，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。
我们签署了许多对我们的业务非常重要的技术许可，并希望在未来获得更多许可。我们现有的许可协议规定，我们预计未来的许可协议将规定我们承担各种开发、监管和/或商业尽职调查义务、支付里程碑和/或特许权使用费以及其他义务。此外，我们现有的许可协议之一是来自第三方的从属许可，该第三方不是所涉知识产权的原始许可方。根据这些协议，我们必须依赖我们的许可方履行其在主要许可协议下的义务，根据该协议，该第三方获得适用知识产权的权利，而我们可能与该权利的原始许可方没有任何关系。如果我们的许可方未能履行其在这些上游许可协议下的义务，原始第三方许可方可能有权终止原始许可，这可能会终止我们的再许可。如果发生这种情况，我们将不再拥有适用知识产权的权利，除非我们能够从相关权利的所有者那里获得我们自己的直接许可，而我们可能无法以合理的成本或合理的条款这样做，这可能会影响我们继续开发和商业化我们的候选产品和包含相关知识产权的配套诊断程序的能力。如果我们未能履行许可协议下的义务，或者我们处于破产或资不抵债的境地，许可方可能有权终止许可。如果我们的任何重要技术许可被许可方终止，我们可能会停止相关程序的进一步开发，或者需要花费大量时间和资源来修改程序以不使用终止许可下的权利。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或许可人的专利的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能会侵犯我们的专利或我们许可方的专利。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们或我们的许可人的专利无效或不可强制执行，或者可以以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。对…的不利结果
任何诉讼或辩护程序都可能使我们的一项或多项专利面临被宣布无效或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。
由第三方引起或由我们提起的干扰程序可能是必要的，以确定与我们的专利或专利申请、或我们的合作者或许可人的专利或专利申请有关的发明的优先权。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或者试图从胜利方那里获得授权。如果胜利方不以商业上合理的条件向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。我们对诉讼或干预诉讼的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们可能无法单独或与许可人一起防止盗用我们的知识产权，特别是在那些法律可能没有像美国那样充分保护这些权利的国家。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。
我们拥有的涵盖我们产品的专利和专利申请仅限于特定的配方、使用方法和工艺，我们的产品和我们的候选产品的市场机会可能受到有效成分缺乏专利保护以及来自竞争对手可能开发的其他配方和递送方法的竞争的限制。
我们目前销售的产品(Ryanodex、Bendeka、Argtreban和非酒精多西紫杉醇注射剂)中有效成分的专利保护已到期，因此此类产品中的有效成分没有组合物专利保护。我们的其他候选产品也是如此。我们已经并将继续寻求对我们的产品和候选产品的其他方面的专利保护，包括特定的配方、使用方法和工艺，这些可能不像内容覆盖的组成那样有效地防止竞争对手的变通。因此，在我们营销我们的产品时，不侵犯我们已颁发的专利(包括配方、使用方法和工艺)主张的仿制药产品是或可能是可用的。获得必要的监管批准的竞争对手可以将含有与我们候选产品相同的有效成分的产品商业化，只要竞争对手不侵犯我们为我们的产品开发的任何工艺、使用或配方专利，符合我们可能为我们的产品获得的任何监管排他性。
涵盖与我们的产品和候选产品含有相同活性成分的产品的专利和专利申请数量表明，竞争对手已寻求开发并可能寻求将我们的专利和专利申请可能未涵盖的竞争配方商业化。如果竞争对手能够开发和商业化与我们不同的产品和候选产品的替代配方，并且不侵犯我们的产品专利，那么我们的产品和候选产品的商业机会可能会受到严重损害。
Ryanodex®(丹曲林钠)、BelRapzo、Bendeka和PEMFEXY等产品已获得美国食品和药物管理局的批准，我们预计未来还将有其他候选产品获得美国食品和药物管理局的批准。一旦我们的产品上市，一个或多个第三方也可能挑战我们控制的涵盖我们产品的专利，这可能导致我们已发布的涵盖我们产品的专利的部分或全部相关专利主张无效或无法强制执行。获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
Ryanodex、BelRapzo、Bendeka和PEMFEXY，以及我们的其他产品已经获得FDA的批准，我们预计其他候选产品将在未来获得FDA的批准。一个或多个第三方还可能在法庭或美国专利商标局挑战我们控制的涵盖我们产品的专利，这可能导致我们已发布的涵盖我们产品的专利的部分或全部相关专利主张无效或不可强制执行。
如果我们或我们的许可合作伙伴之一对第三方提起诉讼，要求强制执行涵盖我们的产品或候选产品的专利，被告可以反诉覆盖我们的产品或候选产品的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称专利无效和/或不可强制执行的反诉很常见，第三方可以根据许多理由断言专利无效或不可强制执行。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这类机制包括重新审查、授权后审查和在外国司法管辖区的同等程序(例如，反对程序)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们的产品或候选产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能肯定没有
使现有技术无效，而我们、我们的专利律师和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去对我们的产品或候选产品的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
任何已颁发专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，根据适用的规则，可以通过支付滞纳金或通过其他方式纠正过失失效，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关法域专利权的部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括但不限于：未能在规定的时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们或控制我们许可专利的起诉和维护的许可方未能维护涵盖我们的产品和候选产品的专利和专利申请，我们的竞争对手可能能够进入市场，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们可能会受到有关我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或披露第三方机密信息的索赔。
我们雇用的人以前曾受雇于其他生物技术或制药公司。我们可能会被指我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了我们员工的前雇主或其他第三方的机密信息。我们还可能面临前雇主或其他第三方对我们的专利拥有所有权权益的索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。在为这些索赔辩护时，不能保证成功，如果我们成功，诉讼可能会导致巨额成本，并分散我们管理层和其他员工的注意力。
我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。
我们还可能受到前雇员、合作者或其他第三方对我们的专利或其他知识产权拥有所有权权益的索赔。我们在未来可能会受到所有权纠纷的影响，例如，由于参与开发我们的产品或产品候选和配套诊断的顾问或其他人的义务冲突。诉讼可能是必要的，以对抗这些和其他挑战库存或所有权的索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
知识产权不一定能解决对我们竞争优势的所有潜在威胁。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。以下示例是说明性的：
•其他公司可能能够制造与我们的产品或候选产品相似的化合物，但这些化合物不在我们拥有或独家许可的专利权利要求的范围内；
•我们或我们的许可人或未来的合作者可能不是第一个做出我们拥有或独家许可的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的人；
•我们或我们的许可人或未来的合作者可能不是第一个提交涵盖我们某些发明的专利申请的人；
•其他人可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权；
•我们正在处理的专利申请有可能不会产生已颁发的专利；
•我们拥有或独家许可的已发布专利可能会因竞争对手的法律挑战而被认定为无效或不可执行；
•我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；
•我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；以及
•他人的专利可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。
如果发生任何此类事件，都可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。
与我们普通股所有权相关的风险
我们的股票价格可能会继续大幅波动。
我们普通股的交易价格在过去曾大幅波动，而且可能会继续波动。我们的股价可能会因各种因素而大幅波动，包括以下因素：
•为我们的任何候选产品提交保密协议的任何延误，以及与FDA对该保密协议的审查有关的任何不利发展或被认为不利的发展；
•未能成功执行我们未来批准的产品或任何其他批准的产品的商业化战略；
•临床试验有不良结果或延迟的；
•重大诉讼，包括专利或股东诉讼；
•无法获得额外资金；
•未能成功开发我们的候选产品并将其商业化；
•改变医疗保健支付制度的结构；
•适用于我们的候选产品的法律或法规的变化；
•无法为我们的候选产品获得足够的产品供应，或无法以可接受的价格供应；
•与使用我们的产品或我们的任何候选产品相关的意外的严重安全问题；
•不利的监管决定；
•竞争对手引进新产品或新技术；
•我们的竞争对手进入新市场；
•未能达到或超过我们向公众提供的产品开发或财务预测；
•未能达到或超过投资界的估计和预测；
•证券分析师发布新的或者最新的研究报告或者报告；
•投资者认为公司估值的波动与我们不相上下；
•公众、立法机构、监管机构和投资界对制药业的看法；
•我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺；
•与专有权有关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项和我们为我们的技术获得专利保护的能力；
•关键科学技术人员或管理人员的增减；
•同类公司的市场估值变化；
•我们或我们的股东将来出售我们的普通股；
•我们普通股的交易量；
•集体空头股数在我们的普通股中的变化；
•根据我们目前的股份回购计划，额外回购我们的普通股；以及
•总体经济、行业和市场状况，包括通货膨胀和利率上升对其的影响、新冠肺炎、俄罗斯入侵乌克兰和全球地缘政治紧张局势。
这些以及其他市场和行业因素可能会导致我们普通股的市场价格和需求大幅波动，无论我们的实际经营业绩如何，这可能会限制或阻止投资者随时出售他们的普通股，否则可能会对我们普通股的流动性产生负面影响。此外，整个股市，尤其是纳斯达克和生物制药公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。过去，当一只股票的市场价格波动时，该股票的持有者会对发行该股票的公司提起证券集体诉讼。例如，2016年5月，我们成为联邦证券集体诉讼的当事人，尽管该诉讼于2017年10月被驳回，但我们为此类诉讼支付了巨额辩护费用。这样的诉讼，以及未来提起的类似诉讼，可能会给我们带来大量额外成本，也可能分散我们管理层的时间和注意力。
我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制。
截至2022年12月31日，我们的高管、董事、5%或以上的股东及其关联公司实益拥有我们相当大比例的有表决权股票。这些股东将有能力通过这种所有权地位来影响我们。这些股东可能能够影响所有需要股东批准的事项。例如，这些股东共同行动，可能能够影响董事选举、修改我们的组织文件或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购提议或要约，您可能认为这些提议或要约符合您作为我们股东的最佳利益。
现有股东在公开市场出售相当数量的普通股可能会导致我们的股票价格下跌。
如果我们的现有股东在公开市场上出售我们普通股的大量股份，或者认为这些出售可能会发生，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。我们无法预测这种出售可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。
截至2023年3月16日，我们有13,084,243股已发行普通股，所有这些普通股都有资格在公开市场出售，但我们董事和某些高管持有的股份在某些情况下必须遵守第144条的要求，包括数量限制和销售方式要求。
此外，因行使既得期权而发行的股份有资格出售。这些股东出售股票可能会对我们普通股的交易价格产生实质性的不利影响。
未来发行我们的普通股或购买我们的普通股的权利，包括与我们可能决定进行和/或根据我们的股权激励计划进行的潜在业务发展交易相关的交易，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。
在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。这些出售，或者市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。
我们预计，未来将需要大量额外资本来继续我们计划的运营和/或与我们可能决定进行的潜在业务发展交易相关的资金。只要我们通过发行股权证券筹集额外资本或进行潜在的业务发展交易，我们的股东可能会经历严重的稀释。我们目前向美国证券交易委员会提交了一份搁置登记声明，允许我们根据一项或多项发行，不时发行和出售某些已登记的证券，如普通股、优先股、债务证券和权证，价格和条款将在销售时确定。我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权或债务证券。如果我们在不止一笔交易中出售普通股、可转换证券或其他股权或债务证券，投资者可能会因随后的出售而被严重稀释。这些出售还可能导致我们现有股东的实质性稀释，新的投资者可能获得优于我们现有股东的权利。
根据我们2014年的股权激励计划或2014年计划，我们的管理层被授权向我们的员工、董事和顾问授予股票期权和其他股权奖励。根据2014年的计划，我们已经发放了大量的股票期权和其他股权奖励。这些奖励所涉及的股票在S-8表格登记声明中登记。因此，一旦归属，这些股份可以在发行时自由行使和在公开市场出售，但受适用于关联公司的数量限制。期权的行使和随后标的普通股的出售可能会导致我们的股价下跌。这些出售也可能使我们很难在未来一次一次地出售股权证券
我们认为合适的价格。此外，根据2014年计划，未来可供授予的股票数量将自动每年增加前一历年12月31日我们已发行股本的6%，这取决于我们董事会在任何给定年份采取行动减少增加规模的能力。目前，我们计划每年根据2014年计划登记增加的可供发行的股票数量。如果我们的董事会选择每年以最大金额增加未来可供授予的股票数量，我们的股东可能会经历额外的稀释，这可能会导致我们的股价下跌。
我们不打算为我们的普通股支付现金股息，因此任何回报都将限于我们股票的价值。
我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息。我们目前预计，我们将为业务的发展、运营和扩张保留未来的收益，在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。未来任何派发现金股息的决定将由我们的董事会酌情决定，并受适用法律的制约，并将取决于一系列因素，包括我们的财务状况、经营结果、资本要求、合同限制(例如我们第三次修订的信贷协议)、一般业务条件以及我们的董事会可能认为相关的任何其他因素。因此，股东的任何回报都将仅限于其股票的增值。
不能保证我们的股票回购计划将导致回购我们的普通股或提高长期股东价值。
根据我们的股票回购计划回购我们的普通股可能会影响我们的股价，增加其波动性，并将减少我们股票的市场流动性。股票回购计划的存在也可能导致我们的股价高于没有这样的计划时的股价。此外，未来的任何回购都将减少我们的现金储备，这可能会影响我们追求未来可能的战略机会和收购的能力。不能保证任何股票回购确实会发生，或者如果发生，也不能保证它们会提高股东价值。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的条款，以及特拉华州法律中的条款，可能会使第三方更难收购我们或增加收购我们的成本，即使这样做会使我们的股东受益或罢免我们目前的管理层。
我们的宪章文件和特拉华州法律中的一些条款可能具有反收购效果，可能会阻止其他公司收购我们，即使收购对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。这些规定包括：
•授权发行“空白支票”优先股，其条款可以设定，其股票可以在未经股东批准的情况下发行；
•限制股东罢免董事；
•建立分类董事会；
•禁止股东在书面同意下采取行动，从而要求所有股东行动都必须在我们的股东会议上进行；
•取消股东召开股东特别会议的能力；以及
•规定提名进入董事会或提出可在股东大会上采取行动的事项的事先通知要求。
这些规定可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或罢免我们目前的管理层。此外，我们还受特拉华州公司法第203条的约束，该条款一般禁止特拉华州公司在股东成为有利害关系的股东之日起三年内与该股东从事任何广泛的业务合并，除非此类交易得到我们董事会的批准。这一规定可能具有延迟或防止控制权变更的效果，无论这是我们的股东所希望的还是对我们的股东有利。此外，特拉华州法律的其他条款也可能阻碍、推迟或阻止某人收购我们或与我们合并。
我们修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院是我们与股东之间某些纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
我们经修订和重述的附例规定，特拉华州衡平法院将是代表本公司提起的任何衍生诉讼或法律程序、任何声称本公司的任何董事、高级职员或其他雇员违反对本公司或本公司的
股东，根据特拉华州公司法的任何规定提出索赔的任何诉讼，或主张受内部事务原则管辖的索赔的任何诉讼。本法院选择条款不适用于为执行《证券法》或《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何索赔。
该论坛选择条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员、其他员工或股东发生纠纷的某些索赔的能力，这可能会阻止与此类索赔有关的诉讼，尽管我们的股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其规则和法规的遵守。如果法院发现此法院选择条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
一般风险因素
我们面临着证券集体诉讼和类似诉讼的风险.
过去，证券集体诉讼往往是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们特别相关，因为制药公司近年来经历了大幅的股价波动。2016年5月31日，我们被提起联邦证券集体诉讼，要求我们赔偿与我们收到的EP-6101保密协议有关的CRL等损害赔偿。这类诉讼在2017年8月被有偏见地驳回，然而，未来任何类似的诉讼都可能导致巨额成本和管理层的注意力和资源分流，这可能会损害我们的业务。
不稳定的市场、经济和地缘政治状况可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。
全球信贷和金融市场经历了极端的波动和中断，包括通胀和利率上升、新冠肺炎、俄罗斯入侵乌克兰和全球地缘政治紧张局势，未来可能会经历中断。这些干扰可能导致流动性和信贷供应严重减少、通胀加剧、消费者信心下降、经济增长下滑、失业率上升以及经济稳定性的不确定性。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境、更高的通胀或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。如果不能及时以有利的条件获得任何必要的融资，可能会对我们的运营、增长战略、财务业绩和股票价格产生实质性的不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外，我们目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法挺过经济低迷或通胀上升，这可能直接影响我们按时和按预算实现运营目标的能力。
其他国际和地缘政治事件也可能对我们的业务产生严重的不利影响。例如，2022年2月，俄罗斯对乌克兰发动了军事行动。作为回应，美国和其他一些国家对俄罗斯实施了重大制裁和贸易行动，并可能实施进一步的制裁、贸易限制和其他报复行动。虽然我们无法预测更广泛的后果，但冲突以及报复性和反报复行动可能会对全球贸易、货币汇率、通货膨胀、地区经济和全球经济产生实质性的不利影响，进而可能增加我们的成本，扰乱我们的供应链，削弱我们在需要时以可接受的条件筹集或获得额外资本的能力(如果有的话)，或者以其他方式对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
作为一家上市公司，我们已经产生了巨大的成本，我们的管理层需要投入大量时间来实施新的合规举措。
作为一家上市公司，我们产生了巨额的持续法律、会计和其他费用。
例如，我们必须遵守交易法的报告要求，其中要求我们向美国证券交易委员会提交关于我们业务和财务状况的年度、季度和当前报告。我们已经并将继续承担与准备提交这些报告相关的费用。此外，萨班斯-奥克斯利法案以及美国证券交易委员会和纳斯达克随后实施的规则对上市公司施加了各种其他要求，我们已经并将继续产生与遵守这些要求相关的成本。2010年7月，《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》或《多德-弗兰克法案》颁布。多德-弗兰克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，要求美国证券交易委员会通过
这些领域的其他规则和条例，如“薪酬话语权”和代理访问。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响(以我们目前无法预见的方式)我们经营业务的方式。我们的管理层和其他人员需要投入大量时间来实施这些合规计划。此外，这些规则和法规增加了我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。例如，我们预计这些规则和规定将使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，我们可能需要产生大量成本来维持我们目前的此类保险水平。
项目1B。未解决的员工意见
没有。
项目2.财产
截至2022年12月31日，我们大约有30,000平方英尺的租赁办公空间。我们的公司总部位于新泽西州伍德克利夫湖，约有27,093平方英尺的办公空间，租约将于2025年6月到期。
我们还在Palm租赁了2,505平方英尺的办公空间佛罗里达州海滩花园的租约将于2024年10月到期。
我们还在印第安纳州印第安纳波利斯租赁了6070平方英尺的办公空间，租约将于2023年11月到期。
我们还租赁了位于马萨诸塞州剑桥市的实验室空间，租约将在美联社到期。RIL 2024年。
我们认为现有的设施足以应付我们目前的需要。
项目3.法律诉讼
本报告第IV部分第15项所载综合财务报表附注13.法律程序项下的披露，以供参考并入本第I部分第3项。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
第II部
项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
市场 信息
我们的普通股自2014年2月12日起在纳斯达克全球市场挂牌上市，交易代码为EGRX。在此之前，我们的普通股没有公开交易市场。
纪录保持者
截至2023年3月16日，我们有 2 h长辈我们普通股的记录。股东的实际数量超过了这一记录保持者的数量，包括作为实益所有者但其股票以街头名义由经纪人和其他被提名者持有的股东。这一数量的登记持有人也不包括其股票可能由其他实体信托持有的股东。2023年3月16日，我们普通股的每股收盘价为26.47美元。
分红
我们从未宣布或支付过普通股的现金股息。我们目前打算保留任何未来的收益，并预计在可预见的未来不会支付任何股息。此外，我们第三次修订的信贷协议对我们在支付现金股息方面施加了合同限制。未来任何派发现金股息的决定将由我们的董事会酌情决定，并受适用法律的制约，并将取决于一系列因素，包括我们的财务状况、经营结果、资本要求、合同限制、一般业务条件以及我们的董事会可能认为相关的任何其他因素。
股票表现图表
以下信息不应被视为“征集材料”或已在美国证券交易委员会“存档”，或受1934年证券交易法(经修订)、交易法或交易法第18条下的第14A或14C法规的约束，并且不被视为通过引用而被纳入鹰牌制药有限公司根据交易法或1933年证券法或证券法提交的任何文件，除非我们通过引用将其具体纳入此类文件中。
下图显示了我们普通股与纳斯达克综合指数和纳斯达克生物技术指数从2017年12月31日到2022年12月31日的五年比较。该图表假设2017年12月31日收盘时，有100美元投资于鹰制药公司的普通股、纳斯达克综合指数和纳斯达克生物技术指数。下图的股价表现并不一定预示着未来的股价表现。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 公司/指数 | 12/31/17 | 12/31/18 | 12/31/19 | 12/31/20 | 12/31/21 | 12/31/22 |
| 鹰牌制药公司 | $ | 100 | | $ | 51 | | $ | 76 | | $ | 59 | | $ | 64 | | $ | 55 | |
| 纳斯达克复合体 | $ | 100 | | $ | 123 | | $ | 167 | | $ | 240 | | $ | 293 | | $ | 147 | |
| 纳斯达克生物科技 | $ | 100 | | $ | 110 | | $ | 136 | | $ | 171 | | $ | 172 | | $ | 126 | |
最近出售的未注册证券
没有。
发行人购买股票证券
股份回购计划
2016年8月9日，我们宣布了2016年的回购计划，授权回购最多7500万美元的我们的普通股。2017年8月9日，我们宣布了2017年的回购计划，授权额外回购高达1亿美元的已发行普通股。根据2016年的回购计划和2017年的股票回购计划，我们被授权根据适用的联邦证券法，包括通过规则10b5-1交易计划和根据交易法规则10b-18，通过公开市场购买、私下协商的交易或其他方式回购股票。2018年10月30日，我们的董事会批准了2018年回购计划，授权回购至多1.5亿美元的已发行普通股，包括(I)根据与北卡罗来纳州摩根大通银行的ASR进行的至多5000万美元的回购，以及(Ii)至多1亿美元的额外回购。在批准2018年回购计划的同时，我们的董事会终止了2016年的回购计划和2017年的回购计划。2020年3月17日，我们宣布我们的董事会通过回购计划，规定回购最多
总计1.6亿美元的已发行普通股。2020年回购计划取代了我们的2018年回购计划，后者因2020年回购计划而终止。在终止时，我们已根据2018年股票回购计划回购了约6800万美元的已发行普通股。截至2022年12月31日，根据我们自2016年8月起生效的股份回购计划，我们已回购了总计4,552,730股普通股，总金额为2.461亿美元。
根据2020年回购计划，我们被授权根据适用的联邦证券法，通过公开市场购买、私下协商的交易、加速股票回购或其他方式回购股票，包括通过规则10b5-1交易计划和1934年修订的《证券交易法》规则10b-18。回购没有时间限制，可以随时暂停或完全停止。回购的具体时间和金额取决于可用的资本资源和其他财务和运营业绩、市场状况、证券法限制和其他因素。我们预计将利用我们的现金资源为回购提供资金。
2020年9月23日，作为2020年回购计划的一部分，我们的董事会批准了与摩根大通银行、全美协会或摩根大通进行的2500万美元的加速股票回购交易，即ASR计划。根据ASR计划回购的具体股票数量是基于我们普通股在ASR计划期间的日成交量加权平均股价减去折扣的平均值。根据与摩根大通的ASR计划条款，我们于2020年9月24日向JP摩根支付了2500万美元，获得了550,623股，相当于ASR的名义金额，这是根据我们的普通股在ASR期间的日成交量加权平均股价减去折扣得出的平均值，即45.40美元。ASR计划于2020年第四季度完成。
在截至2022年12月31日的三个月里，我们没有购买任何股权证券。截至2022年12月31日，约有8600万美元可用于未来购买我们的股权证券。
根据股权补偿计划获授权发行的证券
有关根据我们的股权补偿计划授权发行的证券的信息，通过引用本年度报告的表格10-K第III部分第12项的方式并入本报告。
项目6.保留
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对财务状况和业务成果的讨论和分析是为了增进对第一部分第1项“业务”和第8项“财务报表和补充数据”的理解和阅读。有关与我们的业务相关的风险和不确定因素的信息，这些风险和不确定因素可能使过去的业绩不能反映未来的结果，或导致实际结果与任何前瞻性陈述大不相同，请参阅“关于前瞻性陈述的特别说明”和第一部分第1A项“风险因素”。
概述
我们是一家综合性制药公司，专注于寻找方法帮助药物为患者做更多事情。与我们的合作者一起，我们有能力将分子从临床前研究通过监管批准进入市场，包括我们产品和候选产品的开发、制造和商业化。我们的商业模式应用我们的科学专业知识、基于专有研究的见解和市场熟练程度来识别中枢神经系统或代谢危重护理治疗领域以及肿瘤学领域具有挑战性的治疗疾病。通过专注于患者未得到满足的需求，我们努力为医疗专业人员提供急需的治疗解决方案，旨在改善患者护理和结果，并为我们的利益相关者创造短期和长期价值，包括患者和医疗保健提供者以及我们的员工、营销合作伙伴、合作者和股东。
我们以科学为基础的商业模式在美国食品和药物管理局(FDA)有良好的记录，六种产品的批准和商业推出：PEMFEXY、后叶加压素(2023年停止使用)、Treakisym、Ryanodex、BelRapzo和Bendeka。截至2022年6月9日，我们收购了Acacia Pharma，增加了FDA批准的两个产品， BARHEMSYS和BYFAVO，加入我们的投资组合。我们通过营销合作伙伴和/或我们的内部直销团队来营销我们的产品。我们销售Ryanodex和BelRapzo，Teva通过其子公司Cephalon， Inc.销售苯代卡。SYBIO在日本销售Treakisym。BARHEMSYS和BYFAVO通过我们的内部直销团队在急诊护理领域向医院进行营销。
随着几个正在进行的流水线项目以及未来几年推出产品的潜力，我们相信我们前面有很多增长机会。我们相信，我们的每个流水线项目目前都有潜力作为一流、一流或一流的产品进入市场。特别是，我们正在应用我们的专业知识对Ryanodex用于治疗神经毒剂、急性辐射综合征、创伤性脑损伤/脑震荡和阿尔茨海默病等疾病的潜力进行新的研究，并对用于HR阳性晚期乳腺癌患者的EA-114(我们的Fulvestrant候选产品)等化合物进行研究。我们的临床开发计划还包括与Combioxin SA公司的许可协议，根据该协议，我们获得了CAL02的全球独家开发商业化权利，CAL02是一种用于与传统抗菌药物联合治疗严重肺炎的2b/3期开发的一流抗感染新药，以及与AOP Orphan签署的其产品兰地洛尔在美国的商业权许可协议。兰地洛尔是一种领先的医院紧急使用产品，目前在欧洲被批准用于治疗非代偿性窦性心动过速和室上性心动过速。兰地洛目前在美国未获批准。我们支持AOP孤儿在2022年第二季度向FDA提交一份NDA，寻求批准兰地洛尔用于短期降低SVT患者的心室率，包括心房颤动和心房扑动。
最新发展动态
加压素停用
2023年第一季度，该公司通知客户和FDA，它将退出加压素市场。手头和分销渠道中的库存预计将在2023年第二季度末耗尽。
第三次修订和重新签署的信贷协议
于2022年11月1日，吾等与作为行政代理(“行政代理”)的北卡罗来纳州摩根大通银行及其贷款方订立了第三份经修订及重新签署的信贷协议(“第三经修订信贷协议”)，该协议于2019年11月8日取代了吾等先前的信贷协议(“经第二次修订信贷协议”)。根据第三份经修订信贷协议借入的条款及金额包括一笔5,000万美元的提取定期贷款及一笔1亿美元的循环信贷安排，其中1,500万美元已于2022年11月1日提取。此外，信贷安排的收益中约有3540万美元用于为第二个经修订的信贷协定下所有未清偿款项提供再融资，[我们目前打算用剩余的收益偿还我们的全资子公司Acacia Pharma的某些债务，并用于其他公司目的。第三次修订信贷协议项下的所有未清偿款项应于2025年10月31日到期及应付，除非根据第三次修订信贷协议的条款而加速或延期。
Enalare投资
2022年8月8日，我们和Enalare Treateutics Inc.(“Enalare”)签订了一项证券购买协议，根据该协议，我们承诺在某些开发里程碑(“购买协议”)完成后，向Enalare提供高达5500万美元的股权投资。于签署购买协议之同时，吾等、Enalare及Enalare所有已发行股本之持有人(“证券持有人”)(“证券持有人”)订立证券购买期权协议，据此吾等获授予一项期权(
根据协议(“购股权协议”)的条款及条件，收购Enalare除我们已拥有的股份外的所有剩余已发行股份。购买选择权的期限(“选择期”)从2022年8月8日开始，将在FDA授权开始候选产品的第三阶段临床研究后90天或2027年6月30日结束，以较早者为准。根据期权协议的条款，Enalare不得在期权期限结束前启动第三阶段关键研究，我们将有权合理获取第三阶段里程碑(定义见期权协议)之后的所有相关数据和文件。
ENA-001是一种正在研究的新化学物质，由Enalare开发，作为一种不可知的呼吸刺激剂，适用于经历急性呼吸抑制的多个患者群体。最初的目标适应症包括手术后呼吸抑制；社区药物过量；以及早产儿呼吸暂停，这是早产儿的一种常见情况。 FDA授予ENA-001治疗早产儿呼吸暂停(“AOP”)的孤儿药物名称。AOP是一种发育障碍，可归因于肺部系统的不成熟，其特征是呼吸停止超过20秒，或呼吸停止持续不到20秒，但伴有心动过缓或低氧血症。
Acacia收购
2022年6月9日，我们完成了对Acacia Pharma Group plc(简称Acacia)的收购，Acacia是根据英格兰和威尔士法律成立的上市公司，出价约为7600万美元现金和516,024股我们的普通股，作为全部已发行和将发行的股本相思根据英国《2006年公司法》第26部分，通过法院批准的安排方案。此次收购增加了FDA批准的两种目前上市的急性护理医院产品，这两种产品都是具有强大专利保护的新化学实体：
•巴赫梅斯(注射用阿米舒普利)是FDA批准的第一种也是唯一一种用于抢救术后恶心和呕吐的止吐药， 在预防失败后，
•比亚迪(注射用瑞咪唑仑)用于在接受30分钟或更短的手术的成人中诱导和维持程序性镇静。
兰地洛尔
2022年6月1日，我们宣布，我们于2021年8月与AOP Orphan签订了许可协议，向FDA提交了兰地洛尔的NDA，兰地洛尔是一种短效、静脉(IV)、心脏选择性β-1肾上腺素能受体阻滞剂候选产品。意见书要求批准兰地洛尔用于短期降低室上性心动过速(“SVT”)患者的心室率，包括心房颤动和心房扑动。FDA关于批准的决定预计将在2023年年中做出。在欧洲，一项针对患有室上性心动过速的儿科患者的研究正在进行中。
PEMFEXY
2022年12月，FDA批准了PEMFEXY(培美曲塞注射剂)与培溴利珠单抗和铂类化疗联合应用的额外适应症，用于无EGFR或ALK基因组肿瘤异常的转移性、非鳞状、非小细胞肺癌患者的初步治疗。2022年12月，我们还修改了与Robert One的协议，以修订我们就Robert One 2009主题产品的毛利应支付的适用特许权使用费税率为(I)505(B)(2)申请的30%；(Ii)ANDA申请的30%；以及(Iii)培美曲塞非肠外制剂，(A)毛利大于85,000,000美元的10%和(B)毛利大于115,000,000美元的12%。此外，根据修正案的条款，从培美曲塞注射用制剂获得的毛利如少于8,500万美元，则无须支付专利税。作为上述修订专利税税率的交换，我们一次性支付了15,000,000美元给罗伯特一号2023年1月3日。请参阅“商业-许可协议-与Robert One，LLC的开发和许可协议(培美曲塞).”
2022年2月1日，我们宣布了我们的新产品PEMFEXY®(注射用培美曲塞)的商业上市。作为ALIMTA®的品牌替代品，EAGLE的PEMFEXY是一种即用即用的液体，具有独特的J代码，经批准用于治疗非鳞状非小细胞肺癌和间皮瘤。
CAL02
2022年11月，FDA接受了Eagle‘s IND的CAL02申请。第二阶段研究预计将从2023年开始，在全球大约120个地点开始招募大约276名患有严重社区获得性肺炎的患者。
本德卡
2022年12月9日，我们与雅阁医疗保健公司或雅阁达成了一项最终和解协议，即雅阁和解协议，涉及我们的产品苯迪卡®(快速输注盐酸苯达莫司汀)。这项和解解决了我们和我们的营销合作伙伴Teva PharmPharmticals International，GmbH和Cephalon，Inc.提起的专利诉讼，涉及Accord的505(B)(2)NDA，215749号，第8,609,707号；9,265,831号；9,572,796号；9,572,797号；9,034,908号；9,144,568号；9,572,887号；9,597,397号；9,597,398号；9,597,399号；9,000,021号；9,579,384号；10,052,385号；10,010,533号；以及11,103,483号或主张的专利。根据《雅阁和解协议》的条款，我们将授予雅阁从2028年1月17日(有待美国食品和药物管理局批准)或在某些情况下更早的时间开始在美国销售雅阁根据215749号保密协议制造的产品的许可证。此外，根据协议，双方将终止我们、Teva制药国际公司、GMBH和Cephalon，Inc.以及雅阁公司之间正在进行的关于本迪卡®和特拉华州美国地区法院正在审理的专利的所有诉讼。该协议是保密的，需要接受美国联邦贸易委员会和美国司法部的审查。
2022年4月19日，我们与赫士睿公司或赫士睿公司就我们的产品苯达莫司汀(快速输注的盐酸苯达莫司汀)达成了最终和解协议，或赫士睿和解协议。这项和解解决了我们和我们的营销合作伙伴Teva PharmPharmticals International、GmbH和Cephalon，Inc.提起的专利诉讼，这些诉讼涉及涉嫌侵犯Orange Book上市的美国专利第11,103,483和9,572,887号，或与赫士睿的505(B)(2)保密协议，211530号有关的主张的专利。根据赫士睿和解协议的条款，我们将授予赫士睿从2028年1月17日(取决于食品和药物管理局的批准)或在某些情况下更早的时间开始在美国销售根据保密协议211530号制造的赫士睿产品的许可。此外，根据协议，双方将终止我们、Teva制药国际公司、GmbH和Cephalon，Inc.以及赫士睿之间正在进行的所有诉讼，这些诉讼涉及特拉华州美国地区法院正在审理的主张的专利。该协议是保密的，需要接受美国联邦贸易委员会和美国司法部的审查。
TREAKISYM
Eagle的Bendamustine特许经营权持续增长，包括于2022年第一季度推出TREAKISYM快速输液(RI)(50毫升)液体配方，并于2021年第一季度在日本推出可稀释(RTD)配方。
新冠肺炎与宏观经济环境商业动态
为应对新冠肺炎疫情，我们已采取措施应对和减轻新冠肺炎疫情对我们业务的影响，例如远程工作政策，促进管理层的日常沟通以解决员工和业务关注的问题，并定期向董事会提供最新情况。我们预计新冠肺炎大流行可能会对EA-114的临床开发时间表产生影响。我们预计，新冠肺炎疫情可能会继续推迟我们的供应链以及包括本迪卡在内的某些产品的营销和销售工作，尽管目前预计不会造成任何实质性的影响。新冠肺炎大流行已导致医疗保健利用率普遍下降，特别是导致医生管理的肿瘤学产品的使用率继续下降，包括BelRapzo和Bendeka。虽然到目前为止，我们经历了各种财务影响，但新冠肺炎疫情，包括全球经济放缓、政府应对措施、全球医疗体系整体中断以及与疫情相关的其他风险和不确定性，可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩和增长前景产生重大不利影响。我们在评估和发展我们的业务计划时，会继续关注新冠肺炎。新冠肺炎疫情对我们的业务和财务状况的影响在下文中有更全面的描述趋势和不确定性。此外，我们继续监测其他全球和不断恶化的宏观经济状况的影响，例如全球地缘政治紧张局势、通货膨胀和利率上升、汇率波动、供应链中断以及商品、能源和燃料价格上涨。由于俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突，美国政府和其他国家对大多数公司在俄罗斯做生意的能力施加了重大限制。无法预测这场冲突的更广泛或更长期的后果，其中可能包括进一步的制裁、禁运、区域不稳定、地缘政治变化以及对宏观经济条件、安全条件、货币汇率和金融市场的不利影响。这种地缘政治的不稳定和不确定性可能会对我们进一步扩大业务、创造收入和开发我们的候选产品的能力产生负面影响。此外，经济中断的显著升级或扩大或冲突目前的范围可能对我们的业务、财务状况、业务结果和增长前景产生重大不利影响。
财务运营概述
收入
我们的收入包括产品销售收入、特许权使用费收入和许可等收入。
产品销售。我们已经确认了Bendeka，Treakisym，Ryanodex， Belrazo，BARHEMSYS和BYFAVO。Bendeka和Treakisym的销售分别卖给了我们的商业合作伙伴Teva和SymBio。对我们的商业合作伙伴的销售通常只有很少的利润或没有利润可供转售。PEMFEXY、加压素、Ryanodex、BelRapzo、BARHEMSYS和BYFAVO通过第三方物流合作伙伴直接销售给批发商、医院和外科中心。
我们通常与代表医院成员的团购组织签订协议，与医院购买我们的直接商业产品有关。根据这些协议，我们的大多数医院客户都签订了产品合同价格，并对产品购买进行了批量回扣。这些金额是在销售时估计和记录的。在折扣定价的情况下，我们通常支付按存储容量使用计费，即向批发商开出的价格与客户合同价格之间的差额。
版税收入。我们根据Teva的Bendeka净销售额和SymBio的Treakisym净销售额的百分比确认特许权使用费收入。当特许权使用费收入能够得到合理估计并得到合理保证时，特许权使用费收入被确认为根据合同条款赚取的。
许可证和其他收入。我们的收入可以是在已经收到现金的里程碑成就时确认递延收入的形式，也可以是在里程碑成就时确认收入的形式，因为有合理的保证将在未来收到付款。
决定我们从本迪卡获得收入的主要因素是：
•我们的商业合作伙伴Teva提交的订单数量；
•Teva将当前市场转换为本迪卡的速度；
•对本迪卡的机构需求水平；
•Teva收取的单位销售价格，扣除任何销售准备金；以及
•批发商提交的订单数量美国、医院和外科中心。
可能决定我们来自TREAKISYM的收入的主要因素是：
•我们的商业合作伙伴SymBio提交的订单数量；
•对TREAKISYM的机构需求水平；以及
•SymBio收取的单位销售价格，扣除任何销售储备。
可能决定我们来自瑞阳的收入的主要因素X、Belrazo和我们未来的产品是：
•我们销售队伍的效率；
•批发商、医院和外科中心提交的订单数量；
•机构对我们产品的需求水平；以及
•单位销售价格，扣除任何销售准备金后的价格。
收入成本
收入成本包括为我们的商业合作伙伴生产我们的产品的相关成本。特别是，我们的收入成本包括支付给合同制造组织的产品生产成本，以及运输和海关费用、特许权使用费和无形资产摊销成本。收入成本还可能包括产品召回的影响(如果适用)。
研究与开发
研发成本计入已发生的支出，包括：与员工相关的支出，包括研发人员的工资、福利、差旅和基于股票的薪酬支出；根据与合同研究组织、合同制造组织和服务提供商的协议而产生的费用，以协助进行临床和临床前研究；与临床前活动和开发活动相关的成本；与监管运作相关的成本；以及用于研发活动的资产的折旧费用。
某些开发活动(如临床研究)的成本是根据对完成特定任务的进度进行评估的基础上确认的，使用的数据包括患者登记、临床站点激活或供应商向我们提供的有关其实际成本的信息。这些活动的付款以个别安排的条款为基础，这些条款可能不同于已发生的成本模式，并在合并财务报表中作为预付费用或应计费用在认为适当时反映。从第三方收回以前确认的研究和开发费用，在可变现期间作为研究和开发费用的减少入账。
销售、一般和行政
销售、一般和行政成本包括与员工相关的成本，包括工资、福利和其他相关成本，以及高管、财务、销售和运营人员的股票薪酬。销售、一般和行政费用还包括设施和相关成本、法律、咨询、税务和会计服务、保险、销售、营销、市场研究、咨询委员会和主要意见领袖的专业费用、折旧和一般公司费用。
所得税
我们根据财务会计准则委员会会计准则汇编第740题“所得税”或ASC 740使用负债法核算所得税。递延税项资产和负债是根据财务报告与资产和负债的计税基础之间的临时差异确定的，并通过将制定的税率和法律适用于预计收回或结算差异的纳税年度来计量。此外，税率变动对递延税项资产和负债的影响在税率变动期间的收益(亏损)中确认。当“很可能”全部或部分递延税项资产无法变现时，需要计入估值准备。ASC 740还规定了一种全面的模式，规定公司应如何在其财务报表中确认、衡量、呈报和披露其已经承担或预期承担的不确定税收头寸，包括决定是否在特定司法管辖区提交纳税申报单。我们将与未确认的税收优惠相关的任何应计利息和罚款确认为所得税费用。所得税的优惠(拨备)是以这些时期适用的联邦和州税率为基础的。截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的三个年度的有效税率反映了针对我们在Syros的投资建立和调整的估值津贴的影响、某些不可扣除的高管薪酬、国家备案职位的变化部分被研发活动的抵免所抵消。
经营成果
截至2022年12月31日的年度与2021年12月31日的年度比较
收入 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： | | 增加(减少) |
| | 2022 | | 2021 | |
| (单位：千) |
| 产品销售，净额 | $ | 214,536 | | | $ | 65,023 | | | $ | 149,513 | |
| 专利权使用费收入 | 98,266 | | | 106,523 | | | (8,257) | |
| 许可证和其他收入 | 3,808 | | | — | | | 3,808 | |
| 总收入 | $ | 316,610 | | | $ | 171,546 | | | $ | 145,064 | |
在截至2022年12月31日的一年中，产品销售额增加了1.495亿美元。这一增长主要归因于PEMFEXY和后叶加压素的产品销售，这两种药物分别于2022年第一季度推出，净产品销售额合计为1.306亿美元。由于销量增加，BelRapzo、Ryanodex和Bendeka的产品销售额也较高，分别为990万美元、490万美元和180万美元。
在截至2022年12月31日的财年中，特许权使用费收入减少了830万美元主要是由于Teva出售Bendeka的特许权使用费较低 $12.3 100万，其中部分被SymBio销售Treakisym的特许权使用费所抵消 $4.0 百万美元。
在2022年期间，我们的营销合作伙伴SymBio在日本销售Treakisym的累计销售里程碑记录了380万美元的其他收入。
收入成本
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： | | 增加(减少) |
| | 2022 | | 2021 | |
| (单位：千) |
| 产品销售成本 | $ | 85,458 | | | $ | 31,528 | | | $ | 53,930 | |
| 专利权使用费收入成本 | 9,478 | | | 10,652 | | | (1,174) | |
| 收入总成本 | $ | 94,936 | | | $ | 42,180 | | | $ | 52,756 | |
在截至2022年12月31日的一年中，产品销售成本增加了5390万美元。这主要是由于2022年推出了PEMFEXY和后叶加压素的产品，2022年的销售成本合计为4120万美元，以及由于单位销售额增加，BelRapzo和Bendeka的销售成本增加了300万美元和100万美元。我们还记录了与2022年6月与Acacia Pharma收购的无形资产相关的830万美元摊销费用，以及与2022年第四季度确认的Robert One PEMFEXY无形资产相关的摊销费用。
在截至2022年12月31日的一年中，特许权使用费收入成本减少了120万美元，这主要是由于Teva销售Bendeka的特许权使用费收入减少所致。与Treakisym相关的更高的版税成本部分抵消了这一影响。
研究与开发
下表详细说明了我们在所述时期内按重大项目划分的研究和开发费用。 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： | | 增加(减少) |
| | 2022 | | 2021 | |
| (单位：千) |
| 弗维斯特朗 | $ | 6,608 | | | $ | 7,016 | | | $ | (408) | |
| 加压素 | (591) | | | 6,976 | | | (7,567) | |
| | | | | |
| CAL02/Combioxin | 11,009 | | | 10,334 | | | 675 | |
| 兰地洛尔/AOP | 756 | | | 5,005 | | | (4,249) | |
PEMFEXY | — | | | 2,211 | | | (2,211) | |
| 所有其他项目 | 2,548 | | | 4,706 | | | (2,158) | |
| 工资和其他与人员有关的费用 | 13,758 | | | 15,027 | | | (1,269) | |
| 研发 | $ | 34,088 | | | $ | 51,275 | | | $ | (17,187) | |
减少1,720万美元主要是因为不再发生与我们与Combioxin SA就CAL02达成的许可协议有关的1,000万美元预付款、与我们与AOP Orphan就兰地洛尔达成的许可协议有关的500万美元预付款、员工成本减少了130万美元、加压素支出减少了760万美元、Ryanodex和EA111减少了310万美元以及PEMFEXY减少了220万美元。这部分被我们CAL02计划1100万美元的CMC和临床费用所抵消。
销售、一般和行政 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： | | 增加 |
| | 2022 | | 2021 | |
| (单位：千) |
| 销售、一般和行政 | $ | 106,626 | | | $ | 75,322 | | | $ | 31,304 | |
3,130万美元的增长主要是由于我们的Acacia和Enalare交易增加了1,660万美元的专业费用，与收购Acacia相关的遣散费增加了690万美元，以及销售和营销费用的增加，其中包括与BARHEMSYS、BYFAVO和PEMFEXY相关的员工成本增加380万美元和营销成本增加590万美元。这部分被290万美元较低的股票薪酬支出所抵消。
其他费用合计(净额)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： | | 净变化 |
| | 2022 | | 2021 | |
| (单位：千) |
| 利息收入 | $ | 271 | | | $ | 560 | | | $ | (289) | |
| 利息支出 | (4,045) | | | (1,635) | | | (2,410) | |
| 其他费用 | (15,753) | | | (6,242) | | | (9,511) | |
| 其他费用合计(净额) | $ | (19,527) | | | $ | (7,317) | | | $ | (12,210) | |
利息收入减少30万美元。这一下降主要原因是与可转换本票有关的应收利息减值50万美元，这笔减值在2022年第三季度减值.
利息支出增加了240万美元。这是IS增加是由于较高的2022年未偿债务。
其他支出增加了950万美元。这一变动主要是由于2022年与远期合同结算相关的700万美元亏损和与我们在Avelas的投资注销有关的500万美元亏损，但被我们对Syros投资的公允价值调整较低的170万美元和与外汇相关的亏损40万美元部分抵消。
所得税拨备
| | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2022 | | 2021 |
| (单位：千) |
| 所得税拨备 | $ | (25,791) | | | $ | (4,079) | |
| 实际税率 | 42 | % | | (90) | % |
我们的所得税拨备是基于这些时期适用的联邦和州税率。截至2022年12月31日的年度的实际税率反映了某些不可扣除的高管薪酬的影响，以及收购Acacia的某些不可扣除的成本的影响，但部分被研发活动的抵免所抵消。截至2021年12月31日的 年度的实际税率反映了某些不可扣除的高管薪酬、股票期权活动的税收影响、因我们在Syros的投资中的未实现资本损失而对递延税项资产建立的没收和估值津贴净额，部分被研发活动的抵免所抵消。
净收益(亏损)
由于上述因素，截至2022年12月31日的年度净收益为3560万美元，而截至2021年12月31日的年度净亏损为860万美元。
截至2021年12月31日的年度与2020年12月31日的年度比较
收入 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： | | (减少) |
| | 2021 | | 2020 | |
| (单位：千) |
| 产品销售，净额 | $ | 65,023 | | | $ | 72,323 | | | $ | (7,300) | |
| 专利权使用费收入 | 106,523 | | | 110,479 | | | (3,956) | |
| 许可证和其他收入 | — | | | 5,000 | | | (5,000) | |
| 总收入 | $ | 171,546 | | | $ | 187,802 | | | $ | (16,256) | |
在截至2021年12月31日的一年中，产品销售额减少了730万美元，主要是由于本迪卡的产品销售额下降了430万美元，BelRapzo的产品销售额下降了380万美元，Ryanodex的产品销售额由于销量下降而减少了300万美元。此外，新冠肺炎大流行和相关的封锁已导致医疗保健利用率普遍下降，特别是导致医生管理的肿瘤学产品的利用率下降，包括
贝拉波和本迪卡。在SymBio于2021年第一季度在日本推出Treakisym RTD后，Treakisym的产品销售额为390万美元，部分抵消了这些下降。
在截至2021年12月31日的一年中，特许权使用费收入减少了400万美元，这主要是由于Teva销售Bendeka的特许权使用费减少了770万美元，但被SymBio销售Treakisym的420万美元的新特许权使用费部分抵消了。
许可证和其他收入反映了我们在2020年获得的500万美元的里程碑式付款，当时SymBio获得了日本药品和医疗器械厅对Treakisym RTD苯达莫司汀配方的监管批准。
收入成本
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： | | (减少) |
| | 2021 | | 2020 | |
| (单位：千) |
| 产品销售成本 | $ | 31,528 | | | $ | 33,647 | | | $ | (2,119) | |
| 专利权使用费收入成本 | 10,652 | | | 11,818 | | | (1,166) | |
| 收入总成本 | $ | 42,180 | | | $ | 45,465 | | | $ | (3,285) | |
在截至2021年12月31日的一年中，产品销售成本减少了210万美元，这主要是由于Bendeka、Ryanodex和BelRapzo的产品销售下降，这都与单位销售额下降有关，但在2021年第一季度SymBio在日本推出Treakisym RTD后，产品单位销售增加导致Treakisym的产品销售增加，部分抵消了这一影响。
在截至2021年12月31日的一年中，特许权使用费收入减少了120万美元，这主要是由于Teva销售Bendeka的特许权使用费收入减少，以及与BelRapzo相关的特许权使用费成本下降以及与Argtreban有关的特许权使用费的终止。
研究与开发
下表详细说明了我们在所述时期内按重大项目划分的研究和开发费用。 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： | | 增加/(减少) |
| | 2021 | | 2020 | |
| (单位：千) |
| 弗维斯特朗 | $ | 7,016 | | | $ | 6,802 | | | $ | 214 | |
| 加压素 | 6,976 | | | 4,727 | | | 2,249 | |
| Ryanodex相关项目 | 1,692 | | | 2,865 | | | (1,173) | |
| CAL02/Combioxin | 10,334 | | | — | | | 10,334 | |
| 兰地洛尔/AOP | 5,005 | | | — | | | 5,005 | |
PEMFEXY | 2,211 | | | 608 | | | 1,603 | |
| 所有其他项目 | 3,014 | | | 3,085 | | | (71) | |
| 薪酬及其他相关人员 | 15,027 | | | 12,698 | | | 2,329 | |
| 研发 | $ | 51,275 | | | $ | 30,785 | | | $ | 20,490 | |
增加的主要原因是与我们的许可协议有关的1,000万美元的预付款Combioxin，一笔500万美元的预付款，与我们与AOP Orphan的许可协议有关，加压素的开发成本增加了230万美元，增加了160万美元晚于PEMFEXY，加上总计增加200万美元的IN薪金、奖金和遣散费，包括薪金和其他与人事有关的费用。
销售、一般和行政 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： | | (减少) |
| | 2021 | | 2020 | |
| (单位：千) |
| 销售、一般和行政 | $ | 75,322 | | | $ | 78,598 | | | $ | (3,276) | |
减少的主要原因是股票薪酬支出减少520万美元，与2020年与Syros合作有关的250万美元成本不再重现，但与薪金和奖金有关的支出增加230万美元以及正在进行的诉讼事项增加190万美元部分抵消了这一减少额。
其他(费用)收入，净额
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： | | (减少)/增加 |
| | 2021 | | 2020 | |
| (单位：千) |
| 利息收入 | $ | 560 | | | $ | 562 | | | $ | (2) | |
| 利息支出 | (1,635) | | | (2,577) | | | 942 | |
| 其他(费用)收入 | (6,242) | | | (8,262) | | | 2,020 | |
| 其他(费用)收入合计，净额 | $ | (7,317) | | | $ | (10,277) | | | $ | 2,960 | |
利息收入减少的主要原因是与截至2020年12月31日的年度相比，货币市场基金的相关利率较低。
利息支出减少主要是由于修订信贷协议要求的经常性本金支付导致长期未偿债务总额减少。这一下降主要是由于与截至2020年12月31日的年度相比，2021年我们循环信贷安排的借款减少。
与截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度，我们的其他(支出)收入净减少200万美元。截至2021年12月31日的一年中，620万美元的支出金额主要来自对Syros股权投资的公允价值调整。截至2020年12月31日止年度的830万美元支出涉及对Syros的530万美元股权投资的公允价值调整，以及与与摩根大通的2500万美元ASR交易的最终结算相关的相关公允价值调整。我们确定ASR包含远期合同，因此我们在截至2020年12月31日的年度记录了300万美元的未结算加速股份回购协议的公允价值调整。
所得税拨备
| | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2021 | | 2020 |
| (单位：千) |
| 所得税拨备 | $ | (4,079) | | | $ | (10,688) | |
| 实际税率 | (90) | % | | 47 | % |
我们的所得税拨备是基于这些时期适用的联邦和州税率。截至2021年12月31日的年度的实际税率反映了某些不可扣除的高管薪酬、股票期权活动的税收影响、因我们在Syros的投资中的未实现资本损失而对递延税项资产建立的没收和估值津贴净额，部分被研发活动的抵免所抵消。截至2020年12月31日的 年度的实际税率反映了我们在Syros投资中的未实现资本损失、某些不可抵扣的高管薪酬、我们的ASR协议的公允价值调整的不可抵扣性质以及国家申报头寸的变化部分被研发活动的信用额度抵消的递延税项资产估值拨备的影响。
净(亏损)收益
由于上述因素，截至2021年12月31日的年度净亏损为860万美元，而截至2020年12月31日的年度净收益为1200万美元。
流动性与资本资源
我们的主要流动资金来源是我们的现金和现金等价物、运营的现金流以及我们循环信贷安排下的借款。我们现金的主要用途是为营运资金需求提供资金，包括偿还债务、产品开发成本、运营费用以及回购我们的普通股。截至2022年12月31日和2021年12月31日，现金和现金等价物分别为5530万美元和9770万美元。
在截至2022年12月31日的一年中，我们录得净收益3560万美元。截至2022年12月31日，我们的营运资本盈余为7770万美元。在截至2021年12月31日的一年中，我们录得净亏损860万美元。
我们相信，我们的现金和现金等价物以及未来的运营现金流将足以满足我们目前预期的至少未来12个月的营运资本需求。我们相信，我们将能够通过运营现金流、现金和现金等价物、我们循环信贷安排下的借款可用性以及资本市场的额外资金(如果需要)来满足我们预期的未来现金和营运资本需求。
新冠肺炎疫情扰乱了美国医疗体系、全球经济和全球资本市场。新冠肺炎疫情对我们业务和运营的影响程度和持续时间存在重大不确定性。到目前为止，由于新冠肺炎大流行，我们经历了各种财务影响，大流行可能对我们的财务状况和未来的运营结果产生实质性的不利影响，包括我们在需要时获得资金的能力。新冠肺炎对我们业务和财务状况的影响在下文中有更全面的描述趋势和不确定性。
此外，我们继续监测其他全球和不断恶化的宏观经济状况的影响，例如全球地缘政治紧张局势、通货膨胀和利率上升、汇率波动、供应链中断以及商品、能源和燃料价格上涨。由于俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突，美国政府和其他国家对大多数公司在俄罗斯做生意的能力施加了重大限制。无法预测这场冲突的更广泛或更长期的后果，其中可能包括进一步的制裁、禁运、区域不稳定、地缘政治变化以及对宏观经济条件、安全条件、货币汇率和金融市场的不利影响。这种地缘政治的不稳定和不确定性可能会对我们进一步扩大业务、创造收入和开发我们的候选产品的能力产生负面影响。此外，经济中断的显著升级或扩大或冲突目前的范围可能对我们的业务、财务状况、业务结果和增长前景产生重大不利影响。
经营活动：
截至2022年12月31日的年度，经营活动提供的现金净额为5,070万美元。同期净收入为3560万美元，比被非现金调整净额抵消约3,150万美元，包括递延所得税、折旧费用、与使用权资产有关的非现金经营租赁费用、无形资产摊销费用、与可转换本票有关的信贷损失、股票补偿费用、股权投资的公允价值调整、债务发行成本的摊销、与衍生工具有关的公允价值调整、与债务有关的公允价值调整收益和本票注销损失。由于营运资本账户的变化，营运资本的净变化使来自经营活动的现金减少了约1640万美元。截至2022年12月31日的应收账款总额约为7,240万美元，其中包括与产品销售相关的4,870万美元和与特许权使用费收入相关的2,370万美元。我们产品销售的应收账款的付款期限从30天到70天不等，并在批发商首次购买产品发布数量时选择延长期限。我们来自特许权使用费收入的应收账款应在本季度末或年末后45天内到期。
截至2021年12月31日的年度，经营活动提供的现金净额为2,820万美元。同期净亏损860万美元，比被非现金调整净额抵消约2,730万美元，包括递延所得税、折旧费用、与使用权资产相关的非现金经营租赁费用、无形资产摊销费用、与可转换本票相关的信贷损失、股票补偿费用、股权投资的公允价值调整、债务发行成本的摊销、与衍生工具相关的公允价值调整以及可转换本票折价的增加。由于营运资本账户的变化，营运资本的净变化使来自经营活动的现金增加了约950万美元。截至2021年12月31日的应收账款总额约为4,110万美元，其中包括与产品销售相关的1,500万美元和与特许权使用费收入相关的2,610万美元。我们产品销售的应收账款的付款期限从30天到70天不等，并在批发商首次购买产品发布数量时选择延长期限。我们来自特许权使用费收入的应收账款应在本季度末或年末后45天内到期。
截至2020年12月31日止年度，营运活动提供的现金净额为4,950万美元。同期净收益为1,200万美元，扣除递延所得税、折旧后的非现金调整约为3,670万美元
费用、与使用权资产有关的非现金经营租赁费用、无形资产摊销费用、股票补偿费用、股权投资公允价值调整、债务发行成本摊销和已结算加速股份回购协议的公允价值调整。由于应收账款增加310万美元，存货增加150万美元，应计费用和其他负债减少440万美元，加上预付费用和其他流动资产减少1140万美元，应付账款增加80万美元，营运资本净变化使业务活动提供的现金减少约80万美元。截至2020年12月31日，应收账款总额约为5110万美元。我们产品销售的应收账款的付款期限从30天到70天不等，并在批发商首次购买产品发布数量时选择延长期限。我们来自特许权使用费收入的应收账款应在本季度末起45天内到期。
投资活动：
在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度内，我们分别投资了20万美元、30万美元和70万美元用于购买房产和设备。
截至2022年12月31日，用于投资活动的现金净额为8,680万美元，这主要是由于我们收购了Acacia Pharma，据此，我们支付了约7,420万美元的现金对价，加上对Enalare的1,250万美元的股权投资。
2021年12月31日投资活动中使用的现金净额主要是由于购买一家私人持有的临床期生物技术公司的可转换本票的500万美元投资的结果。
2020年12月31日年度用于投资活动的现金净额主要为1,750万美元，与我们购买1,000万股Syros普通股限制性股票有关。
融资活动：
2022年12月31日年度用于融资活动的现金净额为620万美元，这是由于我们第二次修订的信贷协议要求的债务本金支付5,220万美元，与我们普通股回购相关的1,800万美元的支付，与股票奖励归属时员工预扣税相关的140万美元的支付，被第三次修订的信贷协议下从我们的循环信贷安排中提取的3,000万美元部分抵消，1500万美元的左轮手枪偿还净额加上5,000万美元的新债务净额140万美元的债务融资成本，以及通过行使员工股票期权获得的170万美元收益。
在截至2021年12月31日的一年中，融资活动使用的现金净额为2,840万美元，这是由于根据我们与作为行政代理和贷款人的北卡罗来纳州摩根大通银行修订后的信贷协议或信贷协议，支付了800万美元的未偿债务本金，与回购普通股有关的付款2,120万美元，与授予基于股票的奖励的员工预扣税相关的付款160万美元，部分被员工股票期权普通股行使所得的240万美元所抵消。
在截至2020年12月31日的一年中，用于融资活动的现金净额为3790万美元，这是由于公司与作为行政代理和贷款人的北卡罗来纳州摩根大通银行签订的第二次修订和重新签署的信贷协议或修订后的信贷协议所要求的债务本金支付500万美元，与回购普通股有关的支付3500万美元，与授予基于股票的奖励的员工预扣税相关的支付150万美元，部分被员工股票期权普通股行使所得的370万美元所抵消。
趋势和不确定性
新冠肺炎大流行的影响
新冠肺炎疫情已导致当局采取积极行动。美国政府当局建议或对大部分人口采取各种社会隔离、隔离和隔离措施，世界上许多其他国家也采取了类似的措施。虽然其中很多都是
政府的限制已经开始取消，这种命令和限制将被取消的时间和程度
目前仍不确定。无论是新冠肺炎疫情还是与疫情相关的遏制和缓解努力，都对美国经济和世界其他国家的经济产生了严重的不利影响，其严重程度和持续时间尚不确定。不能保证先前或新的限制措施不会因应新冠肺炎的持续传播而恢复。
在截至2022年12月31日的年度内，由于新冠肺炎疫情，我们的业务和财务状况受到了不同程度的影响。我们还产生了与新冠肺炎大流行相关的微不足道的增量行政成本。新冠肺炎大流行，包括遏制和缓解措施，已经并预计将继续以多种方式影响我们的业务和运营，包括：
•日常运营：在2021年第二季度，我们制定和实施了恢复面对面工作做法的计划，同时遵守相关卫生当局的指导，针对我们的某些员工，包括主要在远程工作的面向客户的员工。2023年，我们可能会因新冠肺炎疫情对我们运营的影响而产生额外费用，包括更新我们的设施，以与安全协议保持一致。
•制造业和供应链：我们正在与我们的商业合作伙伴和第三方制造商密切合作，通过继续监测依赖这些产品的患者的苯妥卡、瑞亚诺、BelRapzo、Treskysim、PEMFEXY、BARHEMSYS和BYFAVO的供应和可用性，以缓解新冠肺炎疫情可能造成的干扰。我们预计，新冠肺炎疫情可能会继续推迟我们的供应链以及包括本迪卡在内的某些产品的营销和销售工作，尽管目前预计不会造成任何实质性的影响。
•产品的市场营销与销售：除了对我们产品收入的影响外，还导致BelRapzo的销售额下降，受通过新冠肺炎大流行，我们还观察到，由于医疗服务中断，以及患者无法访问管理地点以及希望避免与感染者接触，前往输液中心、医院和诊所静脉注射苯迪卡的患者数量减少。此外，我们的销售和营销团队一直在远程工作，我们在营销以及支持产品销售和管理方面的虚拟计划不如我们的面对面销售和营销活动有效。
•流动性与资本资源：我们相信，我们未来的现金和现金等价物以及根据我们第三次修订的信贷协议从运营中获得的借款将足以满足我们目前预期的未来12个月的营运资本需求。我们做出这一估计所基于的假设可能被证明是错误的，而新冠肺炎疫情还没有、也不会对我们的流动性产生实质性的不利影响，情况仍在继续发展，已经导致全球金融市场严重混乱。如果这种干扰持续或加深，我们可能会遇到无法在需要时获得额外资本的情况。如果我们无法获得资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们商业化产品的分销、产品组合的扩大或我们的部分或全部研发计划，这将对我们的业务前景产生不利影响。我们预计能够根据第三次修订信贷协议的条款获得未来资金，用于一般公司用途和任何战略性收购。
•监管活动：我们可能会在审查和/或我们与FDA的互动中遇到进一步的延误，例如，政府雇员的缺席、无法进行与监管批准相关的计划物理检查，或者FDA的努力和注意力转移到其他疗法或与新冠肺炎大流行相关的其他活动的批准上，这可能会进一步推迟关于监管提交的批准决定或获得新产品批准。
•临床开发时间表：临床试验由于新冠肺炎疫情的影响导致患者登记人数有限，我们某些候选产品的RIAL时间表已被推迟，我们预计我们的临床试验时间表在疫情期间将继续受到影响。
新冠肺炎疫情对我们业务和运营的影响程度和持续时间存在重大不确定性。我们继续评估新冠肺炎疫情对我们经营业绩的影响和财务状况。新冠肺炎疫情对我们截至2022年12月31日的年度运营业绩产生了可变影响，可能会对我们未来的财务状况和运营业绩产生重大不利影响。
此外，由于俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突，美国政府和其他国家对大多数公司在俄罗斯做生意的能力施加了重大限制。无法预测这场冲突的更广泛或更长期的后果，其中可能包括进一步的制裁、禁运、区域不稳定、地缘政治变化以及对宏观经济条件、安全条件、货币汇率和金融市场的不利影响。这种地缘政治的不稳定和不确定性可能会对我们进一步扩大业务、创造收入和开发我们的候选产品的能力产生负面影响。此外，经济中断的显著升级或扩大或冲突目前的范围可能对我们的业务、财务状况、业务结果和增长前景产生重大不利影响。
我们继续监测其他全球和不断恶化的宏观经济状况的影响，例如全球地缘政治紧张局势、通胀和利率上升、汇率波动、供应链中断以及商品、能源和燃料价格上涨。
合同义务
我们未来的物质合同义务包括以下内容(以千计)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 义务 | | 总计 | | | | 2023 | | 2024 | | 2025 | | 超越 | | |
| 经营租赁(1) | | $ | 3,207 | | | | | $ | 1,672 | | | $ | 1,122 | | | $ | 413 | | | $ | — | | | |
| 信贷安排和定期贷款(2) | | 63,750 | | | | | 6,250 | | | 10,000 | | | 47,500 | | | — | | | |
| 对Enalare的投资(3) | | 12,500 | | | | | 12,500 | | | — | | | — | | | — | | | |
| 购买义务(4) | | 87,501 | | | | | 87,501 | | | — | | | — | | | — | | | |
| 债务总额 | | $ | 166,958 | | | | | $ | 107,923 | | | $ | 11,122 | | | $ | 47,913 | | | $ | — | | | |
(1)我们租用公司办公地点。2019年8月8日，我们修改了公司办公地点的租约，以租赁额外的办公空间，并将现有租约的期限延长至2025年6月30日。该公司还根据一项租赁协议租赁其实验室空间，该协议将于2024年4月30日到期。我们还租赁了位于佛罗里达州棕榈滩花园的办公空间。新租赁协议自2021年11月1日起生效，自租赁开始日起计满36个月，即2024年10月31日。截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的一年，租金支出分别为1,507美元、1,407美元和1,323美元。截至2022年12月31日，经营租约下剩余的未来租赁付款(不包括任何续期选择期)为3,207美元，按月支付。
(2)有关我们的信贷协议和定期贷款的进一步信息，请参阅综合财务报表附注6“债务”。
(3)在2022年8月达成协议时，我们向Enalare投资了1250万美元，根据合同，我们有义务在2022年8月后六个月再投资1250万美元。请参阅合并财务报表附注11，“对Enalare治疗公司的投资”。了解更多细节。
(4)截至2022年12月31日，该公司的采购义务为87,501美元，这是与供应商签订的合同制造和供应协议下的合同承诺。供应协议下的义务主要是成品、库存和研发。
近期会计公告
2020年3月，美国财务会计准则委员会发布了更新2020-04参考汇率改革(主题848)，促进参考汇率改革对财务报告的影响提供临时可选指导，以减轻参考汇率改革的潜在会计负担。更新2020-04中的修正案是选择性的，适用于所有拥有合同、对冲关系和参考LIBOR(前身为伦敦银行间同业拆借利率)的交易的实体。
或另一个预期因参考汇率改革而停用的参考汇率。新的指导意见提供了可选的权宜之计，包括：(1)简化现行公认会计准则下对合同修改的会计分析，例如修改专题470(债务)范围内的合同，这些合同将通过预期调整实际利率来核算，就好像任何修改都不是实质性的一样。也就是说，原合约和新合约应按彼此没有实质性差异的方式入账；(2)简化对冲有效性的评估，并允许受参考汇率改革影响的对冲关系继续存在；(3)允许在2020年1月1日之前一次性选择出售或转让分类为持有至到期的参考参考汇率改革影响的债务证券。修正案从包括ASU发放日期在内的过渡期开始起对所有实体有效。实体可以选择在2022年12月31日之前实施这些修正案。采用ASU 2020-4预计不会对我们的财务状况或运营结果产生实质性影响。
2021年10月，FASB发布了ASU 2021-08，企业合并(主题805)：从与客户的合同中核算合同资产和合同负债它要求购买方根据与客户的合同收入(主题606)确认和计量在企业合并中购入的合同资产和负债，而不是在购置日将其调整为公允价值。此次会计准则更新将在2022年12月15日之后的财年对公共企业实体生效，包括这些财年内的过渡期；因此，我们将从2023年第一季度开始。我们目前正在评估这一会计准则的影响，但预计它不会对我们的精简合并财务报表产生实质性影响。
2022年3月，FASB发布了ASU 2022-01，衍生品与套期保值(主题801)：公允价值对冲–投资组合分层法它扩展了目前的单层对冲模式，允许对单一封闭式可预付金融资产组合或由该方法下的可预付金融工具组合担保的一个或多个实益权益进行多层对冲。本次会计准则更新将在以下财年开始对公共企业实体生效
2022年12月15日，包括这些财政年度内的过渡期；因此，对我们来说，从2023年第一季度开始。我们目前正在评估这一会计准则的影响，但预计它不会对我们的精简合并财务报表产生实质性影响。
如果适用，我们已经或将采用财务会计准则委员会发布的其他新会计公告。我们不认为这些会计声明中的任何一项已经或将对我们的简明综合财务报表或披露产生实质性影响。
关键会计政策和估算
根据美国公认会计原则编制财务报表时，我们需要做出影响资产、负债、收入和费用以及其他财务信息报告金额的估计和假设。我们的估计是基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他假设。我们综合资产负债表中报告的资产和负债额以及我们综合经营表中报告的金额受估计和假设的影响，这些估计和假设用于但不限于收入确认的会计处理。下文讨论的会计估计涉及很大程度的估计不确定性，并且已经或合理地可能对我们的财务状况或经营结果产生重大影响。实际结果可能与我们的估计大不相同。有关其他会计政策，请参阅我们的合并财务报表附注2-重要会计政策摘要.
收入确认
当客户获得对承诺的货物或服务的控制权时，收入被确认，其数额反映了实体预期收到的交换这些货物或服务的对价。为了确定实体确定属于ASC 606范围内的安排的收入确认，本公司执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)在实体履行履约义务时确认收入。只有当实体有可能收取其有权获得的对价以换取其转让给客户的商品或服务时，公司才会将五步模式应用于合同。在合同开始时，一旦合同被确定在ASC 606的范围内，公司就评估每份合同中承诺的商品或服务，确定哪些是履行义务，并评估每一项承诺的商品或服务是否不同。然后，公司确认在履行履约义务时分配给各自履约义务的交易价格的金额为收入。代表第三方征收的销售税、增值税和其他税不包括在收入中。
产品收入-该公司确认向其商业合作伙伴和最终用户销售的净收入。在每一种情况下，收入通常在客户获得对公司产品的控制权时确认，这发生在某个时间点，可能是在发货时或根据合同的合同发货条款在发货时确认。
销售给商业合作伙伴的收入与Bendeka和Treakisym有关。由于本公司主要负责履行提供产品的承诺，负责确保产品按照相关的供应协议生产，并在库存运送到商业合作伙伴的途中承担损失风险，因此向我们的商业合作伙伴呈报销售总额。
收入是指公司因将产品或服务转让给客户而预期获得的对价金额。在交易价格包含可变对价的情况下，本公司使用公司预期有权获得的预期值法估计交易价格中应包括的可变对价金额。因此，销售给终端用户的BelRapzo、加压素、PEMFEXY和Ryanodex的收入是扣除某些扣除后的净额。我们的产品与有限数量的肿瘤学分销商和医院购买集团签订了合同，最终实现的合同价格存在微小差异，用于估计我们的按存储容量使用计费和返点储备。如果根据公司的判断，合同下的累积收入很可能不会在未来发生重大逆转，可变对价将包括在交易价格中。可变对价的估计采用预期值法，是否将估计金额计入交易价格的决定主要基于对公司预期业绩的评估以及所有合理可用的信息(历史、当前和预测)。本公司认为，根据目前的事实和情况，其所确定的估计是合理的。对相同的事实和情况适用不同的判断可能会导致估计的数额不同。
总额与净值(GTN)估算的组成部分
按存储容量计费：按存储容量使用计费是指某些合同客户，包括团体采购组织或GPO、公共卫生服务机构和联邦政府实体通过联邦供应计划从公司的分销商购买时发生的折扣。本公司的经销商以发票价格向我们购买产品，然后根据我们与供应商协商的价格将产品转售给某些签约客户。经销商的购买价格与通常较低的某些合同客户的购买价格之间的差额通过按存储容量使用计费信用退还给经销商。我们在销售时将这些冲销费用的估计记录为从毛收入中扣除，并对我们的应收账款准备进行相应的调整。
企业合并
我们采用收购会计方法对被收购的企业进行会计核算，该方法要求收购的资产和承担的负债在收购之日按各自的公允价值入账。合并财务报表和经营结果反映了收购完成后被收购的业务。已支付代价的公允价值按按市场参与者概念厘定的各自公允价值，分配至收购业务的相关资产净值。收购价格超过收购的净资产和其他可识别无形资产的公允价值的任何部分计入商誉。
收购无形资产的估计公允价值是使用“收益法”确定的，这是一种估值技术，根据市场参与者对资产在其剩余使用年限内将产生的现金流的预期，提供对资产公允价值的估计。在收购价分配和确定收购价时使用的假设，包括预期的预计现金流，是基于管理层截至收购结束日的最佳估计。制定无形资产估值时所固有的一些较重要的假设包括每项资产每年的估计现金流量净额(包括相关市场规模和市场份额)、为计量每项未来现金流量所固有的风险而选择的适当贴现率，以及其他因素。由于这些和其他原因，实际结果可能与估计结果大不相同。
有关我们估计的更多信息，包括对我们财务结果的量化影响，请参阅我们的综合财务报表附注2-重要会计政策摘要
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
市场风险是指金融工具的公允价值因利率、股票价格、信誉、融资、汇率或其他因素的变化而发生变化的风险。我们面临着与利率变化相关的市场风险。截至2022年12月31日，我们主要以货币市场共同基金的形式持有5530万美元的现金和现金等价物。我们对市场风险的主要敞口是利率敏感性，利率敏感性受到美国利率总体水平变化的影响，然而，由于我们货币市场共同基金的短期存续期和我们投资的低风险状况，利率将立即变化1%。我没有一种材料对我们投资组合的公平市场价值的影响。
我们的利率风险敞口也与我们的浮动利率债务有关。与我们第三次修订的信贷协议。截至2022年和2021年12月31日，此类浮动利率债务的本金总额分别为6,380万美元和2,600万美元。第三项经修订信贷协议下的借款可不时以浮动利率计息，有关利率在本报告第IV部分第15项所载综合财务报表的附注6.债务中作进一步描述。截至2022年12月31日和2021年12月31日，假设适用利率增加1%，不会对与我们的可变利率债务借款相关的增量年度利息支出产生实质性影响。
项目8.财务报表和补充数据
我们的财务报表和补充数据载于本年度报告第IV部分第15项的Form 10-K。
项目9.对和D的更改与会计师就会计和财务披露达成协议
不适用。
第9A项。控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们的披露控制和程序旨在确保我们根据1934年《证券交易法》(下称《交易法》)提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关要求披露的决定。
截至2022年12月31日，在包括首席执行官和首席财务官在内的我们管理层的监督和参与下，对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估(如《交易所法案》规则13a-15(E)和规则15d-15(E)所定义)。根据这项评估，这些官员得出结论，我们的披露控制和程序自2022年12月31日起有效。管理层认为，本年度报告10-K表格中包含的综合财务报表在所有重要方面都很好地反映了本公司财务状况、经营业绩和其中所列各期间的现金流量。
管理层财务报告内部控制年度报告
Eagle PharmPharmticals，Inc.(“Eagle”)的管理层已编制并负责Eagle的财务报表和相关脚注。这些财务报表是按照美国公认会计原则编制的。Eagle的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。根据1934年《证券交易法》颁布的第13a-15(F)或15d-15(F)条规定，对财务报告的内部控制是由公司主要高管和主要财务官设计或在其监督下，由公司董事会、管理层和其他人员实施的程序，目的是根据公认的会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证，包括以下政策和程序：
•与保存合理、详细、准确和公平地反映Eagle资产的交易和处置的记录有关；
•提供合理保证，确保按需要记录交易，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并且Eagle的收入和支出仅根据Eagle管理层和董事的授权进行；
•提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权获取、使用或处置Eagle资产；以及
•Eagle的管理层还必须披露发现的任何重大弱点。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
管理层(在首席执行官和主要会计财务官的参与下)根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制框架-综合框架(2013)》，对截至2022年12月31日公司财务报告内部控制的有效性进行了评估。
管理层对财务报告内部控制有效性的评估范围不包括Acacia Pharma Group plc(“Acacia”)的业务，该业务是本公司于2022年6月9日以业务合并的形式收购的，并包括在我们截至2022年12月31日的综合财务报表中。Acacia业务约占总资产(不包括商誉和无形资产)的3.6%，占总负债的1.7%，占总收入的0.5%，占总运营费用的3.5%，每一项都反映在截至2022年12月31日的综合财务报表中。
根据这一评估，管理层得出结论，公司对财务报告的内部控制自2022年12月31日起有效。
财务报表和财务报告的内部控制已由独立注册会计师事务所安永会计师事务所审计。本文包括安永会计师事务所关于财务报表列报的公正性和财务报告内部控制有效性的报告。
| | |
| /s/Scott Tarriff |
| 董事首席执行官总裁 |
| (首席行政主任) |
|
/s/布赖恩·卡希尔 |
首席财务官 (首席会计和财务官) |
财务报告内部控制的变化
在截至2022年12月31日的季度内，根据交易所法案规则13a-15(D)和15d-15(D)所要求的评估，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
独立注册会计师事务所报告
致Eagle制药公司的股东和董事会。
财务报告内部控制之我见
我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的内部控制-综合框架(2013年框架)(COSO标准)中建立的标准，审计了Eagle PharmPharmticals，Inc.截至2022年12月31日的财务报告内部控制。我们认为，根据COSO标准，截至2022年12月31日，Eagle PharmPharmticals，Inc.(本公司)在所有重要方面都对财务报告进行了有效的内部控制。
正如随附的管理层财务报告内部控制年度报告所示，管理层对财务报告内部控制有效性的评估和结论不包括Acacia Pharma Group plc的内部控制，该内部控制包括在本公司2022年综合财务报表中，截至2022年12月31日的总资产(不包括商誉和无形资产)和总负债分别占总资产(不包括商誉和无形资产)和总负债的3.6%和1.7%，占当年收入和运营费用的0.5%和3.5%。我们对本公司财务报告的内部控制审计也不包括对Acacia Pharma Group plc的财务报告内部控制的评估。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了本公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的综合资产负债表，以及截至2022年12月31日的三个年度的相关综合经营报表、综合收益(亏损)、股东权益和现金流量变化以及相关附注，我们于2023年3月23日的报告就此发表了无保留意见。
意见基础
本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并负责评估随附的《管理层财务报告内部控制年度报告》中财务报告内部控制的有效性。我们的责任是根据我们的审计，对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准DS要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定是否在所有重要方面都保持了对财务报告的有效内部控制。
我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性，以及执行我们认为在情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
/S/安永律师事务所
康涅狄格州斯坦福德
2023年3月23日
项目9B。其他信息。
没有。
项目9C。披露妨碍检查的外国司法管辖区。
不适用。
第三部分
我们将根据第14A条的规定，不迟于本财年结束后120天，向美国证券交易委员会提交2023年股东年会的最终委托书或2023年委托书。因此，在一般指示G(3)中，表格10-K省略了第三部分所要求的某些资料。只有2023年委托书中具体涉及本文所述项目的部分通过引用并入本文。
项目10.董事、高级管理人员和公司治理
本项目所要求的信息以参考我们的2023年委托书的方式并入，该委托书将在本年度报告所涵盖的10-K表格所涵盖的财政年度结束后120天内根据第14A条提交。
我们已经通过了适用于我们所有员工、高级管理人员和董事的商业行为和道德准则(“行为准则”)。《行为准则》可在我们的网站www.agleus.com上查阅，网址为[在找到的地方插入]。我们董事会的提名和公司治理委员会负责监督行为准则，并必须批准员工、高管和董事对行为准则的任何豁免。我们打算通过在我们的网站上上述指定的网站地址和位置发布这些信息，以满足美国证券交易委员会Form 8-K第5.05项下关于修订或豁免我们的行为准则条款的披露要求。我们网站上包含的或可以通过我们网站访问的信息不会以引用方式并入本Form 10-K年度报告中，您不应将我们网站上的信息视为本Form 10-K年度报告的一部分。
项目11.高管薪酬
本项目所要求的信息通过参考我们的2023年委托书被并入题为“高管薪酬”的部分，并通过引用被并入本文。
项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项
本项目所要求的信息将参考我们2023年的委托书中题为“高管薪酬-非雇员董事薪酬”的章节，而本项目所要求的有关某些实益所有人和管理层的担保所有权的信息将包括在我们的2023年委托书中标题为“某些实益所有人和管理的担保所有权”的章节下，而本项目所要求的关于某些实益所有者和管理层的担保所有权的信息将包括在我们的2023年委托书中标题为“某些受益所有者和管理层的担保所有权”一节下，在每种情况下通过引用并入本文。
第13项。 某些关系和关联交易与董事独立性
本项目所要求的信息通过参考我们的2023年委托书纳入题为“关联人交易政策和程序-某些关联人交易”和“关于董事会和公司治理的信息-董事会的独立性”的部分，并以引用的方式并入本文。
项目14.首席会计师费用和服务
本项目所要求的信息通过参考我们的2023年委托书并入题为“建议2--批准选择独立注册会计师事务所”的部分，并以引用方式并入本文。
第四部分
项目15.证物和财务报表附表
(A)作为本报告一部分提交的文件。
以下文件作为本报告的一部分提交：
报表1.合并财务报表
| | | | | |
| | 页面 |
独立注册会计师事务所报告-安永律师事务所；康涅狄格州斯坦福德-PCAOB ID号42 | F-2 |
| |
合并资产负债表截至2022年12月31日和2021年12月31日 | F- 4 |
合并业务报表截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度 | F- 5 |
| 截至2022年12月31日的综合全面收益(损益表) | F-7 |
合并股东权益变动表截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度 | F- 7 |
合并现金流量表截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度 | F- 8 |
| 合并财务报表附注 | F- 10 |
2.财务报表明细表
本报告中省略了财务报表附表，因为它们不适用、指示中没有要求，或者财务报表或相关附注中列出了所要求的资料。
他们有3件展品。
请注意，下列物证索引中所列物证作为本报告的一部分提交，或通过引用并入本报告。
| | | | | | | | | | | |
展品
数 | | 描述 |
| 2.1 | | 方案文件，日期为2022年4月26日(本文通过引用公司于2022年4月27日提交给委员会的公司当前报告8-K表第001-36306号美国证券交易委员会文件的第99.1号附件并入)。 |
| 2.2 | | Eagle PharmPharmticals，Inc.和Acacia Pharma Group plc之间的合作协议，日期为2022年3月27日。(通过引用公司于2022年3月28日提交给委员会的公司当前报告8-K表第001-36306号美国证券交易委员会的附件2.2并入本文)。 |
| 3.1 | | 修改和重订的公司注册证书(通过参考2014年1月28日提交的注册人登记声明的S-1/A表格附件3.2，美国证券交易委员会文件第333-192984号纳入) |
| 3.2 | | 修订和重新修订的章程(通过参考2014年1月28日提交的注册人注册声明S-1/A表的附件3.4，美国证券交易委员会文件第333-192984号) |
| 4.1 | | 注册人普通股证书格式(参考2014年1月28日提交的美国证券交易委员会S-1/A表格S-1/A注册人登记说明书附件4.1) |
| | |
| 4.2 | | 证券说明根据1934年《证券交易法》第12条登记的证券的说明。根据1934年《证券交易法》第12条。(通过引用注册人年度报告10-K表格的附件4.3，美国证券交易委员会档案第001-36306号，于2020年3月2日提交)。 |
| 10.1 | † | 注册人与其董事和高级职员之间的赔偿协议表(通过参考2013年12月20日提交的注册人注册说明书附件10.1美国证券交易委员会第333-192984号文件并入) |
| 10.2 | † | Eagle PharmPharmticals，Inc.2007年激励性薪酬计划及其下的股票期权协议格式(通过引用注册人注册声明中的附件10.2并入，美国证券交易委员会档案编号333-192984,2013年12月20)，经2015年12月15日修订(通过引用并入注册人当前报告中的附件10.1，注册人当前报告中的8-K表格，美国证券交易委员会文件第001-36306号) |
| | | | | | | | | | | |
| 10.3 | † | Eagle PharmPharmticals，Inc.经修订和重述的2014年股权激励计划及其下的股票期权协议、行使通知和股票期权授予通知的格式(通过引用2015年8月10日提交的注册人当前报告的8-K表格，美国证券交易委员会文件第001-36306号的附件10.1并入)，并经修订额外的股票期权协议表格(参考2015年12月21日提交的注册人当前报告的表格8-K，美国证券交易委员会文件第001-36306号，附件10.3并入) |
| 10.4 | † | 鹰制药公司2014年员工购股计划(通过引用2014年1月22日提交的注册人注册声明的附件10.4美国证券交易委员会第333-192984号文件) |
| 10.5 | † | 鹰制药公司非员工董事薪酬政策(参考2014年1月22日提交的注册人注册声明S-1/A表中的附件10.5，美国证券交易委员会文件第333-192984号) |
| 10.6 | † | 登记人与斯科特·塔里夫于2007年3月8日签订的经修订的雇佣协议(通过引用2014年1月28日提交的登记人登记声明的表格S-1/A，美国证券交易委员会文件第333-192984号的附件10.6并入) |
| | |
| 10.7 | | 注册人与Mack-Cali栗子岭有限责任公司签订日期为2013年5月28日、于2013年7月1日修订的租赁协议(于2013年12月20日提交的注册人注册说明书美国证券交易委员会第333-192984号表格，参考附件10.10并入)，以及于2015年3月16日修订的(通过参考附件10.1并入于2015年3月20日提交的注册人当前报告8-K表，美国证券交易委员会文件第001-36306号) |
| 10.8 | * | 注册人和本公司之间于2007年9月24日签订的开发和许可协议，该协议于2008年3月18日、2009年5月22日和2013年7月16日修订(通过引用2013年12月20日提交的注册人登记声明中的表格S-1，美国证券交易委员会文件第333-192984号的附件10.11(A)并入) |
| 10.9 | * | 注册人与本公司之间于2007年6月12日签订的开发和许可协议，该协议于2008年6月18日、2008年3月25日、2008年12月3日、2009年5月22日和2013年7月16日修订(通过引用2013年12月20提交的注册人登记声明中的表格S-1的附件10.11(B)，美国证券交易委员会文件第333-192984号纳入)，并于2015年8月5日修订(通过参考2015年8月10日提交的注册人当前报告的表格8-K，美国证券交易委员会文件第001-36306号的附件10.2并入) |
| 10.10 | * | 注册人和溶致治疗公司之间的许可和再许可协议，日期为2008年10月16日(通过引用2013年12月20日提交的注册人S-1表格注册声明的附件10.12，美国证券交易委员会文件第333-192984号) |
| 10.11 | * | 注册人和制药公司之间的许可和开发协议，自2009年9月24日起生效，经2010年1月1日和2012年9月1日修订(通过参考2013年12月20日提交的注册人注册说明书表格S-1，美国证券交易委员会文件第333-192984号的附件10.13并入) |
| 10.12 | * | 注册人和药品公司之间的供应协议，日期为2009年9月24日(通过引用2013年12月20日提交的注册人注册声明的S-1表格附件10.14，美国证券交易委员会文件第333-192984号) |
| 10.13 | * | 注册人和Cipla Limited之间关于供应阿加曲班和拓扑替康的协议，日期为2012年12月14日，经2013年8月30日修订(通过参考2013年12月20日提交的注册人注册说明书表格S-1，美国证券交易委员会档案第333-192984号的附件10.15并入) |
| 10.14 | * | 注册人和桑德斯股份公司之间的《供应和分销协议》，日期为2013年1月28日(通过引用第10.16号附件并入注册人的S-1表格注册说明书，美国证券交易委员会档案第333-192984号，2013年12月20日提交) |
| 10.15 | * | 注册人与Robert One，LLC(Bendamustine)之间的开发和许可协议，日期为2008年3月18日，经2009年11月11日和2013年7月16日修订(通过引用2013年12月20日提交的注册人登记声明中的表格S-1，美国证券交易委员会档案第333-192984号的附件10.17并入) |
| 10.16 | * | 注册人与Robert One，LLC(培美曲塞)于2009年2月13日签订的《开发和许可协议》(培美曲塞)，该协议于2009年5月22日、2010年12月23日和2013年7月16日修订(通过参考2013年12月20提交的注册人登记声明表格S-1，美国证券交易委员会档案第333-192984号的附件10.18并入)，以及于2015年8月5日修订(通过参考2015年8月10日提交的注册人当前报告的表格8-K，美国证券交易委员会文件第001-36306号的附件10.1并入)AS经公司与Robert One，LLC之间于2022年12月9日签署的《开发和许可协议修正案》进一步修订(通过引用附件10.1并入注册人于2022年12月14日提交的8-K表格当前报告，美国证券交易委员会档案第001-36306号) |
| 10.17 | * | 注册人和Cephalon公司之间的独家许可协议，日期为2015年2月13日(通过引用2016年2月12日提交的注册人季度报告10-Q/A表中的附件10.2，美国证券交易委员会文件第001-36306号) |
| 10.18 | * | 注册人和Cephalon，Inc.之间于2015年2月13日签订的和解和许可协议(通过引用2015年5月15日提交的注册人10-Q季度报告中的附件10.3，美国证券交易委员会档案第001-36306号) |
| 10.19 | † | 鹰制药公司高级职员福利计划(通过参考2015年8月10日提交的注册人当前报告中的附件10.2，美国证券交易委员会文件第001-36306号)，经鹰制药公司修订和重述。修订和重新启动的福利计划(通过引用附件10.1并入注册人当前报告的8-K表，美国证券交易委员会文件第001-36306号，2019年12月16日)，AS经修订和重述的离职福利计划，自2022年12月9日起生效(通过引用附件10.1并入注册人于2022年12月9日提交的8-K表格当前报告，美国证券交易委员会档案第001-36306号) |
| 10.20 | † | 信函协议格式(通过引用注册人当前报告的附件10.2并入注册人当前报告的表格8-K，美国证券交易委员会档案编号001-36306，于2015年12月21日提交) |
| | | | | | | | | | | |
| 10.21 | * | 注册人和Teikoku Pharma USA，Inc.之间的许可协议，日期为2015年10月13日(通过参考2016年2月29日提交的注册人10-K表格年度报告的附件10.23，美国证券交易委员会文件第001-36306号) |
| 10.22 | * | 注册人和Spectrum制药公司之间的共同推广协议，日期为2015年11月4日 (参考2016年2月29日提交的注册人年度报告10-K表中的附件10.23，美国证券交易委员会档案第001-36306号) |
| | |
| 10.23 |
| 由注册人、作为行政代理人的摩根大通银行及其贷款人之间于2017年1月26日订立的信贷协议(以参考2017年3月15日提交的注册人年报10-K表格第001-36306号附件10.26的方式并入)，该协议经日期为8月8日的经修订及重订的信贷协议修订及重述，该协议由注册人作为行政代理人的摩根大通银行及其贷款人订立，注册人、作为行政代理人的摩根大通银行及其贷款方于2019年11月8日签署的第二份修订和重订的信贷协议(通过参考注册人当前的8-K表格报告，美国证券交易委员会档案第001-36306号附件10.1并入)，以及由注册人、作为行政代理的摩根大通银行及其贷款人于2019年11月8日签署的第二份修订和重述的信贷协议(通过参考注册人当前报告表格10-Q，美国证券交易委员会文件第001-36306号的附件10.1并入)。AS由登记人、作为行政代理的摩根大通银行及其贷款人之间于2022年11月1日签订的第三次修订和重新签署的信贷协议修订和重述(通过参考2022年11月3日提交的登记人当前8-K表报告，美国证券交易委员会第001-36306号文件的附件10.1并入) |
| 10.24 |
| 注册人和溶致治疗公司之间的许可和再许可协议修正案，日期为2016年8月3日(通过参考2017年3月15日提交的注册人10-K表格年度报告的附件10.27，美国证券交易委员会档案第001-36306号) |
| 10.25 | *
| 产品合作和许可协议，由注册人和SymBio PharmPharmticals Limited签署，自2017年9月19日起生效(通过参考2017年11月8日提交的注册人10-Q季度报告中的附件10.2，美国证券交易委员会文件第001-36306号) |
| 10.26 | † | 限制性股票单位授权表(2014年股权激励计划)(参考2018年2月26日提交的注册人年度报告10-K表，美国证券交易委员会第001-36306号附件10.3) |
| 10.27 | † | 绩效股票单位奖励方案表格(2014年股权激励计划)(通过引用附件10.29并入注册人年度报告Form 10-K，美国证券交易委员会档案第001-36306号，2021年3月5日提交)。 |
| 10.28 | † + | 绩效股票单位奖励方案表格(2014年股权激励计划)(通过引用附件10.30并入注册人年度报告Form 10-K，美国证券交易委员会档案第001-36306号，2021年3月5日提交)。 |
| 10.29 | | Eagle PharmPharmticals，Inc.，Arsia Treateutics，LLC，Arsia Treateutics，Inc.，Amy Schulman作为卖方代表，以及签署购买协议的每个人之间于2016年11月10日签署的股票购买协议(通过参考公司于2016年11月14日提交给委员会的当前8-K表格报告的附件2.1并入本文)，以及由日期为2018年2月8日的股票购买协议第1号修正案修订的(本文通过参考公司当前报告8-K表格的附件2.1并入，美国证券交易委员会第001-36306号文件，2018年2月14日向委员会备案) |
| 10.30 | | 注册人与Capstone Tice Blvd LLC之间的租赁协议第五修正案。日期截至2019年8月8日(通过参考2020年3月2日提交的注册人年度报告10-K表中的附件10.32，美国证券交易委员会档案第001-36306号)。 |
| 10.31 | | 注册人和Teva PharmPharmticals International GmbH之间的独家许可协议第四修正案，日期为2019年4月12日(通过引用2019年5月7日提交的注册人的Form 10-Q季度报告的附件10.1并入)。 |
| 10.32 | + | 由注册人和礼来公司于2019年12月13日签署的和解协议(通过参考2020年3月2日提交的注册人年度报告Form 10-K，美国证券交易委员会档案第001-36306号的附件10.34并入)。 |
| 10.33 | + | 与泰美科技公司的联合促销协议，日期为2020年1月7日(通过引用附件10.35并入注册人年度报告Form 10-K，美国证券交易委员会文件第001-36306号，于2020年3月2日提交)。
|
| 10.34 | | 注册人与泰美科技公司于2020年1月7日签订的证券购买协议(通过引用附件10.1并入注册人于2020年1月8日提交的8-K表格的当前报告中)。 |
| | |
| 10.35 | | 注册人和Combioxin SA之间的许可协议，日期为2021年8月19日(通过参考2021年11月9日提交的注册人季度报告10-Q表中的附件10.1，美国证券交易委员会文件第001-36306号) |
| 10.36 | | 注册人与AOP孤儿制药有限公司之间的许可协议，日期为2021年8月6日(通过引用附件10.2并入注册人的10-Q表格季度报告，美国证券交易委员会文件第001-36306号，于2021年11月9日提交)。 |
| 10.37 | | Eagle PharmPharmticals，Inc.和Cosmo PharmPharmticals N.V.之间的锁定协议，日期为2022年3月27日(通过引用注册人于2022年3月28日提交的当前8-K表格报告的附件10.3，美国证券交易委员会文件第001-36306号)。 |
| | | | | | | | | | | |
| 10.38 | | 登记人、Acacia Pharma Limited和Cosmo Technologies Ltd.之间的贷款协议的担保协议，日期为2022年6月9日(通过引用附件10.3并入注册人于2022年8月9日提交的当前10-Q表格报告，美国证券交易委员会档案第001-36306号 |
| 10.39 | | 注册人和Enalare治疗公司之间的证券购买协议，日期为2022年8月8日(通过引用附件10.1并入注册人于2022年8月9日提交的8-K表格的当前报告，美国证券交易委员会文件第001-36306号) |
| 10.40 | | 注册人、Enalare治疗公司和协议其他各方之间的证券购买期权协议，日期为2022年8月8日(通过引用附件10.2并入注册人于2022年8月9日提交的8-K表格的当前报告，美国证券交易委员会文件第001-36306号) |
| 10.41 | | Teva PharmPharmticals International GmbH和Cephalon，Inc.与注册人和赫士睿公司之间的和解和许可协议，日期为2022年4月18日(通过引用2022年11月9日提交的注册人季度报告10-Q表中的附件10.4并入美国证券交易委员会文件第001-36306号 |
| 10.42 | | 本公司与Robert One，LLC之间于2022年12月9日对开发和许可协议的修正案(通过引用附件10.1并入注册人于2022年12月14日提交的8-K表格当前报告，美国证券交易委员会档案第001-36306号) |
| 21.1 | (1) | Eagle制药公司的子公司名单。 |
| 23.1 | (1) | 独立注册会计师事务所安永律师事务所同意 |
| 24.1 | | 授权书(通过引用本文件而合并签名页(本年度报告的表格10-K) |
| 31.1 | (1) | 根据修订后的1934年《证券交易法》颁布的第13a-14(A)和15d-14(A)条规定的首席执行官证书。 |
| 31.2 | (1) | 根据修订后的1934年《证券交易法》颁布的第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席财务官的证明。 |
| 32.1 | (2) | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官和首席财务官证书。 |
| 101.INS | | IXBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
| 101.SCH | | IXBRL分类扩展架构 |
| 101.CAL | | IXBRL分类可拓计算链接库 |
| 101.DEF | | IXBRL分类扩展定义链接库 |
| 101.LAB | | IXBRL分类扩展标签Linkbase |
| 101.PRE | | IXBRL分类扩展演示文稿链接库 |
| 104 | | 封面交互数据文件，格式为内联XBRL，包含在附件101中 |
†管理合同或补偿计划或安排。
*对某些部分给予保密待遇，这些部分被省略并单独提交给证券交易委员会。
+展品的某些部分(以星号表示)已依据S-K规例第601(B)(10)(Iv)项略去。
(1)现予存档。
(2) 根据S-K规则第601(B)(32)(Ii)项提供(而未存档)。
项目16.表格10-K摘要
没有。
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已于2023年3月23日正式授权下列签署人代表其签署本报告。
| | | | | |
| 鹰牌制药公司 |
| |
| 发信人： | /s/Scott Tarriff |
| 斯科特·塔里夫 |
| 总裁与首席执行官 |
| (首席行政主任) |
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员以登记人的身份在指定日期签署。
授权委托书
知道 全 人 通过 这些 现以任何及所有身分，以任何及所有身分，组成并委任斯科特·塔里夫及布赖恩·卡希尔及其每一人、其真实及合法的事实代理人及代理人，以任何及所有身分，以其名义、职位及代理签署对本报告的任何及所有修订(包括生效后的修订)，并将本报告连同其所有证物及其他相关文件一并提交证券交易委员会，以授予上述事实代理人及代理人及他们各自，完全有权作出和执行与此相关的每一项必要和必要的作为和事情，尽其可能或可以亲自作出的所有意图和目的，在此批准并确认所有上述事实律师和代理人，或他们中的任何一人，或他们或他们的替代者或替代者，可以合法地作出或导致作出凭借本条例而作出的一切事情。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | |
| 签名 | | 标题 | | 日期 |
| | | | |
/S/Scott Tarriff 斯科特·塔里夫 | |
董事首席执行官总裁 (首席行政主任) | | 2023年3月23日 |
| | | | |
/S/布莱恩·卡希尔 布莱恩·卡希尔 | | 首席财务官 (首席会计和财务官) | | 2023年3月23日 |
| | | | |
/S/迈克尔·格雷夫斯 迈克尔·格雷夫斯 | | 董事会主席 | | 2023年3月23日 |
| | | | |
/S/Steven Ratoff 史蒂文·拉托夫 | | 董事会成员 | | 2023年3月23日 |
| | | | |
詹妮弗·K·辛普森 詹妮弗·K·辛普森 | | 董事会成员 | | 2023年3月23日 |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
/S/罗伯特·L·格伦宁 罗伯特·L·格伦宁 | | 董事会成员 | | 2023年3月23日 |
| | | | |
/S/理查德·A·埃德林 理查德·A·埃德林 | | 董事会成员 | | 2023年3月23日 |
/S/Luciana Borio 卢西亚娜·博里奥 | | 董事会成员 | | 2023年3月23日 |
年财务报表索引
鹰牌制药公司
附录A
| | | | | |
| |
| | 页面 |
独立注册会计师事务所报告--安永律师事务所 | F-2 |
| |
合并资产负债表截至2022年12月31日和2021年12月31日 | F- 4 |
合并业务报表截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度 | F- 5 |
| 截至2022年12月31日的综合全面收益(损益表) | F-7 |
合并股东权益变动表截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度 | F- 7 |
合并现金流量表截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度 | F- 8 |
| 合并财务报表附注 | F- 10 |
独立注册会计师事务所报告
致Eagle制药公司的股东和董事会。
对财务报表的几点看法
我们审计了Eagle PharmPharmticals，Inc.(本公司)截至2022年12月31日和2021年12月31日的综合资产负债表，相关的综合经营报表，全面收益(亏损)，股东权益变化和现金流量截至2022年12月31日止期间的应收账款及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司在2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的财务状况，以及截至2022年12月31日的三个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认会计原则。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013框架)》中确立的标准，对公司截至2022年12月31日的财务报告内部控制进行了审计，我们于2023年3月23日发布的报告对此发表了无保留意见。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指已向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项来就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。
| | | | | |
有关事项的描述
| 截至2022年12月31日，公司记录了总计2,360万美元的按存储容量使用计费拨备。如综合财务报表附注2所述，本公司确认产品销售收入扣除扣款准备后的净额。这些免税额是在相关销售发生期间记录的，是根据在销售点未知的索赔估计数额计算的。按存储容量使用计费是基于对第三方付款人和这些付款人将支付的合同价格的假设进行估计的。
考虑到涉及的估计不确定性，对按存储容量使用计费的备抵进行审计是复杂的。在评估第三方付款人的组合和管理层为确定津贴数额而采取的适用合同价格时，需要更高程度的审计员判断力。 |
我们是如何在审计中解决这个问题的
| 我们取得了了解，评估了设计，并测试了内部控制对公司估计其按存储容量使用计费准备的过程的操作有效性，包括对管理层审查用于计算估计的重大假设的控制，如第三方付款人的组合和适用的合同价格。
为了测试公司估计的按存储容量使用计费，我们的审计程序包括测试公司分析中使用的基础数据的准确性和完整性，并评估上述假设。我们将用于计算估计的假设付款人组合与实际历史数据进行了比较，并将假设合同价格与与适用付款人签订的协议进行了比较。我们还分析了假设的合理变化对记录金额的影响。我们评估了管理层估计的历史准确性。我们测试了年终后签发的贷项通知单，以便在适当的时间段进行记录。 |
| 企业合并中取得的无形资产的价值评估 |
| 有关事项的描述 | 于2022年6月9日，本公司完成对Acacia Pharma Group plc全部已发行股本的收购(“收购”)。本公司采用收购法将收购事项作为业务合并入账，总代价约为100,400,000美元，其中包括综合财务报表附注1及15所披露的现金代价7,670,000美元。收购价按管理层截至收购日确定的公允价值分配给收购的资产和承担的负债。 |
| 审计该公司对收购的无形资产的估值需要复杂的审计师判断，因为在确定1.08亿美元的无形资产的公允价值时存在重大的估计不确定性。用于估计所收购无形资产公允价值的重要假设包括相关市场规模、市场份额和折现率。这些重大假设是前瞻性的，可能会受到未来经济和市场状况的影响。 |
我们是如何在审计中解决这个问题的
| 我们对公司收购会计的内部控制进行了了解，评估了设计，并测试了内部控制的操作有效性。例如，我们测试了对管理层审查无形资产估值的控制，包括管理层对估值模型中使用的重要假设的审查。 |
| | | | | |
| 为测试无形资产的估计公允价值，我们的审计程序包括(其中包括)测试上述重大假设，以及测试公司使用的基础数据的完整性和准确性。我们将管理层使用的重大假设与当前的行业和市场数据以及其他影响重大假设的相关因素进行了比较。此外，我们请内部估值专家协助评估某些假设，例如折现率，以及在公允价值估计中使用的方法。为了评估贴现率，我们独立开发了一系列估计，并将我们的估计与管理层使用的估计进行了比较。 |
/s/ 安永律师事务所
我们曾担任过ComPany自2020年以来一直担任审计师。
康涅狄格州斯坦福德
2023年3月23日
鹰牌制药公司
合并资产负债表
((以千为单位，不包括份额)
| | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 55,321 | | | $ | 97,659 | |
| | | |
| 应收账款净额 | 72,439 | | | 41,149 | |
| 盘存 | 47,794 | | | 21,908 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 13,200 | | | 11,890 | |
| 流动资产总额 | 188,754 | | | 172,606 | |
| 财产和设备，净额 | 1,168 | | | 1,636 | |
| 无形资产，净额 | 118,327 | | | 10,671 | |
| 商誉 | 45,033 | | | 39,743 | |
| 递延税项资产 | 27,146 | | | 18,798 | |
| 其他资产 | 25,732 | | | 10,278 | |
| 总资产 | $ | 406,160 | | | $ | 253,732 | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款 | $ | 18,993 | | | $ | 16,431 | |
| 应计费用和其他负债 | 85,844 | | | 32,338 | |
| 短期债务 | 6,250 | | | 25,607 | |
| 流动负债总额 | 111,087 | | | 74,376 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 其他长期负债 | 5,297 | | | 2,903 | |
| 长期债务 | 56,216 | | | — | |
| 总负债 | 172,600 | | | 77,279 | |
| | | |
| 承付款和或有事项 | | | |
| | | |
| 股东权益： | | | |
优先股，1,500,000授权股份及不是截至2022年12月31日和2021年12月31日的已发行或已发行股票 | — | | | — | |
普通股，$0.001票面价值；50,000,000授权股份；17,569,375和16,903,034分别于2022年和2021年12月31日发行的股票 | 18 | | | 17 | |
| 额外实收资本 | 366,265 | | | 325,779 | |
| 累计其他综合损失 | (1,112) | | | (94) | |
| 留存收益 | 111,504 | | | 75,862 | |
国库股，按成本价计算，4,552,730和4,111,622分别截至2022年和2021年12月31日的股票 | (243,115) | | | (225,111) | |
| 股东权益总额 | 233,560 | | | 176,453 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 406,160 | | | $ | 253,732 | |
鹰牌制药公司
合并业务报表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| |
| 收入： | | | | | |
| 产品销售，净额 | $ | 214,536 | | | $ | 65,023 | | | $ | 72,323 | |
| 专利权使用费收入 | 98,266 | | | 106,523 | | | 110,479 | |
| 许可证和其他收入 | 3,808 | | | — | | | 5,000 | |
| 总收入 | 316,610 | | | 171,546 | | | 187,802 | |
| 运营费用： | | | | | |
| 产品销售成本 | 85,458 | | | 31,528 | | | 33,647 | |
| 专利权使用费收入成本 | 9,478 | | | 10,652 | | | 11,818 | |
| 研发 | 34,088 | | | 51,275 | | | 30,785 | |
| 销售、一般和行政 | 106,626 | | | 75,322 | | | 78,598 | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 总运营费用 | 235,650 | | | 168,777 | | | 154,848 | |
| 营业收入 | 80,960 | | | 2,769 | | | 32,954 | |
| 利息收入 | 271 | | | 560 | | | 562 | |
| 利息支出 | (4,045) | | | (1,635) | | | (2,577) | |
| 其他费用 | (15,753) | | | (6,242) | | | (8,262) | |
| 其他费用合计(净额) | (19,527) | | | (7,317) | | | (10,277) | |
| 未计提所得税准备的收入(亏损) | 61,433 | | | (4,548) | | | 22,677 | |
| 所得税拨备 | (25,791) | | | (4,079) | | | (10,688) | |
| 净收益(亏损) | $ | 35,642 | | | $ | (8,627) | | | $ | 11,989 | |
| 普通股每股收益(亏损)： | | | | | |
| 基本信息 | $ | 2.76 | | | $ | (0.66) | | | $ | 0.89 | |
| 稀释 | $ | 2.73 | | | $ | (0.66) | | | $ | 0.87 | |
| 已发行普通股加权平均数： | | | | | |
| 基本信息 | 12,933,896 | | | 13,051,095 | | | 13,481,525 | |
| 稀释 | 13,065,494 | | | 13,051,095 | | | 13,771,393 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 | | | |
| | | | | | | | |
| 净收益(亏损) | $ | 35,642 | | | $ | (8,627) | | | $ | 11,989 | | | | |
| | | | | | | | |
| 其他综合收益(亏损)，税后净额： | | | | | | | | |
| 外币折算 | (1,112) | | | — | | | — | | | | |
可转换本票及其他未实现收益(损失) | 94 | | | (94) | | | — | | | | |
| | | | | | | | |
| 其他综合损失合计(亏损) | (1,018) | | | (94) | | | — | | | | |
| | | | | | | | |
| 综合收益(亏损) | $ | 34,624 | | | $ | (8,721) | | | $ | 11,989 | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 其他内容
实收资本 | | 库存股 | | 累计其他综合损失 | |
留存收益 | | 总计
股东的
权益 | |
| | 数量
股票 | | 金额 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 2019年12月31日的余额 | 16,538 | | | $ | 17 | | | $ | 278,518 | | | $ | (171,861) | | | $ | — | | | $ | 72,500 | | | $ | 179,174 | | |
| 基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | 24,756 | | | — | | | — | | | — | | | 24,756 | | |
| 在行使股票期权授予时发行普通股 | 149 | | | — | | | 3,654 | | | — | | | — | | | — | | | 3,654 | | |
| 在股票奖励归属时支付雇员预扣税 | — | | | — | | | (1,525) | | | — | | | — | | | — | | | (1,525) | | |
| 发行与归属限制性股票有关的普通股 | 52 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | |
| 普通股回购 | — | | | — | | | — | | | (32,037) | | | — | | | — | | | (32,037) | | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 11,989 | | | 11,989 | | |
| 2020年12月31日余额 | 16,739 | | | $ | 17 | | | $ | 305,403 | | | $ | (203,898) | | | $ | — | | | $ | 84,489 | | | $ | 186,011 | | |
| 基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | 19,555 | | | — | | | — | | | — | | | 19,555 | | |
| 在行使股票期权授予时发行普通股 | 101 | | | — | | | 2,398 | | | — | | | — | | | — | | | 2,398 | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 发行与归属限制性股票有关的普通股 | 63 | | | — | | | (1,577) | | | — | | | — | | | — | | | (1,577) | | |
| 普通股回购 | — | | | — | | | — | | | (21,213) | | | — | | | — | | | (21,213) | | |
| 其他综合损失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (94) | | | — | | | (94) | | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (8,627) | | | (8,627) | | |
| 2021年12月31日的余额 | 16,903 | | | $ | 17 | | | $ | 325,779 | | | $ | (225,111) | | | $ | (94) | | | $ | 75,862 | | | $ | 176,453 | | |
| 基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | 16,451 | | | — | | | — | | | — | | | 16,451 | | |
| 在行使股票期权授予时发行普通股 | 76 | | | — | | | 1,747 | | | — | | | — | | | — | | | 1,747 | | |
| 发行与业务收购相关的普通股 | 516 | | | 1 | | | 23,644 | | | — | | | — | | | — | | | 23,645 | | |
| 发行与归属限制性股票单位有关的普通股 | 74 | | | — | | | (1,356) | | | — | | | — | | | — | | | (1,356) | | |
| 普通股回购 | — | | | — | | | — | | | (18,004) | | | — | | | — | | | (18,004) | | |
| 其他综合损失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,018) | | | — | | | (1,018) | | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 35,642 | | | 35,642 | | |
| 2022年12月31日的余额 | 17,569 | | | $ | 18 | | | $ | 366,265 | | | $ | (243,115) | | | $ | (1,112) | | | $ | 111,504 | | | $ | 233,560 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 经营活动的现金流： | | | | | | |
| 净收益(亏损) | | $ | 35,642 | | | $ | (8,627) | | | $ | 11,989 | |
| 将净收益(亏损)调整为经营活动提供的现金净额： | | | | | | |
| 递延所得税 | | (8,324) | | | (3,618) | | | (1,511) | |
| 折旧费用 | | 646 | | | 764 | | | 872 | |
| 与使用权资产相关的非现金经营租赁费用 | | 1,243 | | | 1,046 | | | 1,228 | |
| 无形资产摊销费用 | | 11,378 | | | 2,996 | | | 2,666 | |
| 与可转换本票相关的信贷损失 | | — | | | 758 | | | — | |
| 基于股票的薪酬费用 | | 16,451 | | | 19,555 | | | 24,756 | |
| 股权投资的公允价值调整 | | 4,457 | | | 6,170 | | | 5,300 | |
| 债务发行成本摊销 | | 469 | | | 472 | | | 419 | |
| 已结算加速股份回购协议的公允价值调整 | | — | | | — | | | 2,962 | |
| 与衍生工具相关的公允价值调整 | | 962 | | | (686) | | | — | |
| 与债务相关的公允价值调整收益 | | (263) | | | — | | | — | |
| 可转换本票贴现的增加 | | — | | | (148) | | | — | |
| | | | | | |
| 本票注销损失 | | 4,444 | | | — | | | — | |
| 提供(使用)现金的经营性资产和负债的变化： | | | | | | |
| 应收账款 | | (30,832) | | | 9,529 | | | (3,113) | |
| 盘存 | | (8,339) | | | (13,833) | | | (1,509) | |
| 预付费用和其他流动资产 | | (5,155) | | | (2,770) | | | 11,386 | |
| 应付帐款 | | 2,966 | | | 10,162 | | | 806 | |
| 应计费用和其他负债 | | 43,580 | | | 7,770 | | | (4,429) | |
| 其他资产和其他长期负债，净额 | | (18,624) | | | (1,321) | | | (2,325) | |
| 经营活动提供的净现金 | | 50,701 | | | 28,219 | | | 49,497 | |
| 投资活动产生的现金流： | | | | | | |
| 收购Acacia，扣除收购现金后的净额 | | (74,152) | | | — | | | — | |
| 购买股权投资证券 | | (12,500) | | | — | | | (17,500) | |
| 购置财产和设备 | | (178) | | | (323) | | | (747) | |
| 购买可转换本票 | | — | | | (5,000) | | | — | |
| 用于投资活动的现金净额 | | (86,830) | | | (5,323) | | | (18,247) | |
| 融资活动的现金流： | | | | | | |
| 普通股回购 | | (18,004) | | | (21,213) | | | (34,999) | |
| | | | | | |
| 来自现有循环信贷安排的收益 | | 30,000 | | | — | | | 110,000 | |
| 偿还现有循环信贷安排 | | (15,000) | | | — | | | (110,000) | |
| 债务收益 | | 50,000 | | | — | | | — | |
| 偿还债项 | | (52,236) | | | (8,000) | | | (5,000) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 支付债务融资成本 | | (1,360) | | | — | | | — | |
| 在股票奖励归属时支付雇员预扣税 | | (1,356) | | | (1,577) | | | (1,525) | |
| 员工净期权行权支付 | | — | | | — | | | — | |
| 行使普通股期权所得收益 | | 1,747 | | | 2,398 | | | 3,654 | |
| 用于融资活动的现金净额 | | (6,209) | | | (28,392) | | | (37,870) | |
| 现金和现金等价物净减少 | | (42,338) | | | (5,496) | | | (6,620) | |
| 期初现金及现金等价物 | | 97,659 | | | 103,155 | | | 109,775 | |
| 期末现金及现金等价物 | | $ | 55,321 | | | $ | 97,659 | | | $ | 103,155 | |
| | | | | | |
| 现金流量信息的补充披露： | | | | | | |
| 期内支付的现金： | | | | | | |
| 所得税，净额 | | $ | 28,410 | | | $ | 10,005 | | | $ | 6,428 | |
| 利息 | | 1,726 | | | 1,197 | | | 2,224 | |
| 为交换租赁义务而获得的使用权资产，包括租赁修订 | | — | | | 270 | | | 855 | |
鹰牌制药公司
合并财务报表附注
(单位为千，不包括每股和每股金额)
1. 组织和业务
Eagle PharmPharmticals，Inc.(“公司”，“Eagle”或“WE”)是一家综合性制药公司，专注于寻找方法帮助药物为患者做更多事情。我们和我们的合作者有能力将分子从临床前研究通过监管批准进入市场，包括开发、制造和商业化。我们的商业模式应用我们的科学专业知识、基于专有研究的见解和市场熟练程度来识别中枢神经系统或代谢危重护理治疗领域以及肿瘤学领域具有挑战性的治疗疾病。通过专注于患者未得到满足的需求，我们努力为医疗专业人员提供急需的治疗解决方案，旨在改善患者护理和结果，并为我们的利益相关者创造短期和长期价值，包括患者和医疗保健提供者以及我们的员工、营销合作伙伴、合作者和投资者。我们以科学为基础的商业模式在美国食品和药物管理局(FDA)的批准和商业推出六产品：PEMFEXY®(注射用培美曲塞)、血管紧张素转换酶(®)的A级仿制药血管加压素、Ryanodex®(丹曲林钠)(“Ryanodex”)、苯达莫司汀即冲剂(RTD)500毫升溶液(“贝拉佐”)、快速输注的苯达莫司汀(“苯代卡”)以及日本的即稀释和快速输注的苯达莫司汀(“Treakisym”)。我们通过营销合作伙伴和/或我们的内部直销团队来营销我们的产品。我们销售PEMFEXY、加压素、Ryanodex和Belrazo，而Teva制药工业 有限公司(“Teva”)通过其子公司 Inc.销售本迪卡。SYMBIO制药有限公司(“SYMBIO”)在日本销售RTD产品Treakisym。
2022年6月9日，我们收购了Acacia Pharma Group plc(“Acacia”)的全部流通股，增加了FDA批准的两个受专利保护的新化学实体：BARHEMSYS®(注射用阿米舒普利)和BYFAVO®(注射用瑞咪唑仑)。有关详细信息，请参阅附注15。
细分市场信息
该公司在以下地区运营一可报告的业务部门，因为我们有一个单一的管理团队，向首席运营决策者首席执行官汇报，首席运营决策者全面管理整个业务。本公司不会针对其产品或候选产品单独经营业务。因此，本公司已一可报告的部分。
鹰牌制药公司
合并财务报表附注(续)
(以千为单位，除非另有说明，以及股份和每股数额)
2. 重要会计政策摘要
企业合并和资产收购
本公司评估收购资产及其他类似交易，以评估交易是否应计入业务合并或资产收购，方法是首先应用筛选测试，以确定所收购总资产的公允价值是否基本上全部集中于单一可识别资产或一组类似可识别资产。如果符合筛选测试，该交易将作为资产收购入账。如果不符合筛选测试，则需要进一步确定公司是否已获得能够创建符合业务要求的输出的输入和流程。如果被确定为企业合并，本公司将按照ASU 2017-01，企业合并(主题805)中所述的收购会计方法对交易进行会计核算：明确企业的定义，要求企业合并中的收购主体确认所有收购的资产、承担的负债和被收购方的任何非控股权益的公允价值，并将收购日期确定为公允价值计量点。因此，本公司根据收购日的公允价值估计，确认在企业合并中收购的资产和承担的负债，包括或有资产和负债，以及被收购方的非控股权益。
根据ASC 805《企业合并》，公司确认和计量截至收购日的商誉，即支付的对价的公允价值超过已确认的收购净资产的公允价值。
如果被确定为资产收购，本公司将根据美国会计准则第805-50条对交易进行会计处理，该条款要求资产收购中的收购实体根据收购实体的成本按相对公允价值确认收购的资产和承担的负债，该相对公允价值除给予对价外还包括交易成本。除非作为对价的非现金资产的公允价值与收购实体账面上的资产账面价值不同，否则截至收购之日不确认任何损益。非现金转让的对价将根据成本(应根据所给对价的公允价值计量)或所收购资产和承担的负债的公允价值(以更可靠的可计量者为准)计量。商誉不在资产收购中确认，任何超过收购净资产公允价值的额外对价均按相对公允价值分配给可识别资产。
预算的使用
这些财务报表以美元表示，并根据美国公认会计准则编制。根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出影响财务报表中报告金额的估计和假设，包括披露的或有资产和或有负债报告所述期间的财务报表日期和报告的收入和支出数额以及附注。我们的关键会计政策对我们的财务状况和经营结果都是最重要的，在应用时要求管理层做出最困难、最主观或最复杂的判断，这往往是因为需要对本质上不确定的事项的影响做出估计。截至该等财务报表发出日期，吾等并不知悉有任何特定事件或情况需要吾等更新我们的估计、假设及判断或修订我们资产或负债的账面价值。由于编制财务报表时使用的估计或判断存在不确定性，实际结果可能与这些估计大不相同，任何此类差异都可能对我们的财务报表产生重大影响。
产品销售收入在客户获得货物控制权并且我们履行履行义务时确认，通常是在我们将产品发货给客户时确认。按存储容量使用计费、返点、折扣和退货是在确认相关销售的同一时期内建立的。在确定我们销售的与预期回扣、折扣和退货相关的产品的交易价格时，必须做出重大判断。有关更多详细信息，请参阅下面的内容。
鹰牌制药公司
合并财务报表附注(续)
(以千为单位，除非另有说明，以及股份和每股数额)
重新分类
在这些合并财务报表的某些附注中，对上一年度的金额进行了某些重新分类，以符合本年度的列报方式。
现金和现金等价物
本公司认为现金及现金等价物为高流动性投资，原始到期日为自购买之日起三个月或以下。所有现金和现金等价物都存放在美国金融机构。现金及现金等价物的账面金额为由于其短期性质，因此接近其公允价值。
有时，我们与金融机构的余额超过联邦存款保险公司的限额。
公允价值计量
美国公认会计原则建立了一个根据公认会计原则计量公允价值的框架，并加强了公允价值计量的披露。公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而收取或支付的交换价格。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。该准则描述了基于三级投入的以下公允价值等级，其中前两级被认为是可观测的，最后一级被认为是不可观测的，可用于计量公允价值：
•一级：相同资产或负债在活跃市场的报价。
•第二级：直接或间接可观察到的第一级以外的投入，例如类似资产或负债的报价；不活跃的市场的报价；或基本上整个资产或负债期限内可观察到的或可被可观察到的市场数据证实的其他投入。
•第三级：很少或根本没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。
计息现金、现金等价物、应收账款及应付账款的公允价值因其使用年限较短而接近公允价值，并于所有列报期间被分类为第1级。
鹰牌制药公司
合并财务报表附注(续)
(以千为单位，除非另有说明，以及股份和每股数额)
下表显示了该公司截至2022年12月31日和2021年12月31日按公允价值计量的资产层次结构：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| | 总计 | | 1级 | | 2级 | | 3级 |
| 资产： | | | | | | | | |
| 货币市场基金 | | $ | 47,567 | | | $ | 47,567 | | | $ | — | | | $ | — | |
投资Syros制药公司(“Syros”) | | 1,573 | | | 1,573 | | | — | | | — | |
| 对Enalare治疗公司的投资。 | | 8,438 | | | — | | | — | | | 8,438 | |
| Enalare治疗公司的收购权 | | 8,125 | | | — | | | — | | | 8,125 | |
| | | | | | | | |
| 责任： | | | | | | | | |
| 远期负债 | | 4,063 | | | — | | | — | | | 4,063 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 |
| | 总计 | | 1级 | | 2级 | | 3级 |
| 资产： | | | | | | | | |
| 货币市场基金 | | $ | 57,357 | | | $ | 57,357 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 可转换本票 | | 4,021 | | | — | | | — | | | 4,021 | |
| 可转换本票嵌入衍生资产 | | 962 | | | — | | | — | | | 962 | |
| 对赛洛斯的投资 | | 6,030 | | | 6,030 | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
本公司在每个季度末确认公允价值体系内各级别之间的转移(如果有的话)。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内，分别没有资金调入或调出1级、2级或3级。
我们对Enalare Treateutics Inc.(“Enalare”)的投资、收购权和远期债务被归类为3级。我们分析和评估了再投资#美元的合同义务。12.5自2022年8月起计六个月内，连同证券购买协议(“SPA”)所包括的购买选择权。我们根据管理层的最佳估计，包括完成某些开发里程碑的概率，使用了一个概率系数来评估与收购的收购权相关的资产。股权按不可随时确定的公允价值(“非RDFV”)投资入账。截至2022年12月31日，股权投资、收购权和远期负债按公允价值报告。OTE 11，对Enalare治疗公司的投资。以获取更多信息。
我们在2022年9月16日泰姆技术公司(“泰姆”)和赛洛斯合并后，对赛洛斯制药公司(“赛洛斯”)普通股限制性股票的投资被归类为1级。请参阅附注9，许可和协作协议了解更多细节。
截至2021年12月31日，我们对可转换本票和嵌入衍生品的投资被归类为3级。我们对可转换本票协议中包含的嵌入衍生品特征进行了分析和评估。我们根据管理层的最佳估计，使用一个概率系数对嵌入的衍生资产进行估值，包括本金和估计应计利息以及其他合同条款。可转换本票的会计科目为
鹰牌制药公司
合并财务报表附注(续)
(以千为单位，除非另有说明，以及股份和每股数额)
可供出售。可转换本票按公允价值报告，未实现损益计入累计其他全面收益(亏损)。请参阅附注14，可转换本票了解更多细节。
请参阅附注15。业务收购有关我们收购Acacia的公允价值计量的详细信息。
由于浮动利率，债务的公允价值在列报期间被归类为第二级，并接近其公允价值。
无形资产
有限年限无形资产按其在随后的公允价值调整日入账当日的公允价值计量，并扣除累计摊销后的列报净额。 分配给本公司无形资产的公允价值是基于可获得的事实和情况下的合理估计和假设。本公司根据预期使用未贴现的未来现金流量消耗的资产的使用寿命，采用直线或加速法摊销其固定寿命的无形资产。
本公司审查其有限寿命无形资产和长期资产的减值指标的可回收性。可能需要减值评估的事件或情况我们对资产或资产组的预测发生重大变化的原因包括但不限于产品相对于预期的显著表现不佳、我们使用资产的重大变化或计划中的变化、重大负面行业或经济趋势以及进入市场的新产品或竞争产品。如有该等指标，本公司会评估受影响资产的可收回程度，方法是确定该等资产的账面价值是否少于该等资产的未贴现未来现金流量总和。如发现该等资产无法收回，本公司将资产的账面价值与公允价值作比较以计量减值金额。这些资产。本公司确定，截至2022年12月31日，不存在有限寿命无形资产或长期资产的减值指标。
商誉
商誉是指收购Eagle Biologics和Acacia时收购的净资产的收购价超过公允价值的部分。商誉不摊销，但在年度基础上，在第四季度进行减值评估，如果事件或情况变化表明报告单位商誉的公允价值低于这是账面金额。截至2022年10月1日，该公司对商誉进行了定性的年度测试。于截至2022年12月31日止年度内，本公司认为不存在减值。
主要客户和供应商的集中度
该公司面临着与向客户提供与产品销售相关的信贷相关的风险。该公司不需要抵押品来确保从客户那里获得到期金额。本公司采用预期损失法计算应收贸易账款拨备。本公司对预期信贷损失的计量是基于过去事件的相关信息，包括历史经验、当前状况以及影响报告金额可收回性的合理和可支持的预测。本公司目前没有应收贸易应收账款的实质性拨备。
此外，该公司依赖其商业伙伴营销和销售本迪卡；因此，该公司未来的收入高度依赖于与Teva的合作和分销安排。
Teva通过与该公司的一项许可协议销售Bendeka。根据该许可协议，Teva根据产品的净销售额向公司支付特许权使用费，并从公司购买产品。这一安排的中断，其中包括供应中断、失去独家经营权或推出高级产品，将对公司的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
鹰牌制药公司
合并财务报表附注(续)
(以千为单位，除非另有说明，以及股份和每股数额)
按主要客户分列的收入和应收账款总额占总额的百分比如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 总收入 | | | | | |
Teva-请参阅收入 识别 | 33 | % | | 66 | % | | 67 | % |
| 客户A | 19 | % | | 7 | % | | 10 | % |
| 客户B | 12 | % | | 9 | % | | 5 | % |
| 客户C | 12 | % | | 4 | % | | 2 | % |
| 客户D | 9 | % | | 8 | % | | 9 | % |
| 其他 | 15 | % | | 6 | % | | 7 | % |
| 100 | % | | 100 | % | | 100 | % |
| | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | |
| 2022 | | 2021 | |
| 应收账款 | | | | |
Teva-请参阅收入 识别 | 31 | % | | 63 | % | |
| 客户A | 1 | % | | 13 | % | |
| 客户B | 57 | % | | 13 | % | |
| 客户C | 5 | % | | 2 | % | |
| 客户D | 2 | % | | 2 | % | |
| 其他 | 4 | % | | 7 | % | |
| | | | |
| 100 | % | | 100 | % | |
盘存
存货按成本和可变现净值中较低者入账，成本按先进先出原则确定。该公司定期审查其库存的构成，以确定过时、移动缓慢或以其他方式无法出售的物品。如果观察到不可销售的项目，并且库存没有替代用途，公司将在首次确认价值下降的期间对可变现净值进行减记。
财产和设备
财产和设备按成本列报。折旧是在资产的估计使用年限内使用直线法记录的。租赁改进将在其使用寿命或租赁期较短的时间内摊销。
研发费用
研发成本计入已发生的支出，包括与员工相关的支出，包括研发人员的工资、福利、差旅和基于股票的薪酬支出；与合同研究组织、合同制造组织和服务提供商签订的协助进行临床和临床前研究的协议产生的费用；与临床前活动和开发活动相关的成本；与监管运作相关的成本；以及用于研发活动的资产的折旧费用。
某些开发活动的成本，例如与新项目、临床研究相关的知识产权许可成本，是根据对完成特定任务的进度的评估来确认的，这些评估使用的数据包括患者登记、临床站点激活或供应商向我们提供的有关其实际成本的信息。这些活动的付款以个别安排的条款为基础，这些条款可能不同于已发生的成本模式，并在合并财务报表中作为预付费用或应计费用在认为适当时反映。恢复以前的
鹰牌制药公司
合并财务报表附注(续)
(以千为单位，除非另有说明，以及股份和每股数额)
第三方确认的研发费用在变现期间作为研发费用的减少额入账。
广告与营销
广告和营销费用在发生时计入费用。广告和营销成本为$8.5百万，$2.6百万美元，以及$2.7分别为2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日。
所得税
我们根据财务会计准则委员会(FASB)会计准则编纂(ASC)第740主题-所得税(ASC 740)使用负债法核算所得税。递延税项资产和负债是根据财务报告和资产和负债的计税基础之间的临时差异确定的，并通过对预计收回或结算差异的纳税年度适用制定的税率和法律来计量。此外，税率变动对递延税项资产和负债的影响在税率变动期间的收入中确认。当“很可能”全部或部分递延税项资产无法变现时，需要计入估值准备。ASC 740还规定了一种全面的模式，规定公司应如何在其财务报表中确认、衡量、呈报和披露公司已经或预计将承担的不确定税收头寸，包括是否在特定司法管辖区提交纳税申报单的决定。我们将与未确认的税收优惠相关的任何应计利息和罚款确认为所得税费用。
收入确认
当客户获得对承诺的货物或服务的控制权时，收入被确认，其数额反映了实体预期收到的交换这些货物或服务的对价。为了确定实体确定属于ASC 606范围内的安排的收入确认，本公司执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)在实体履行履约义务时确认收入。只有当实体有可能收取其有权获得的对价以换取其转让给客户的商品或服务时，公司才会将五步模式应用于合同。在合同开始时，一旦合同被确定在ASC 606的范围内，公司就评估每份合同中承诺的商品或服务，确定哪些是履行义务，并评估每一项承诺的商品或服务是否不同。然后，公司确认在履行履约义务时分配给各自履约义务的交易价格的金额为收入。代表第三方征收的销售税、增值税和其他税不包括在收入中。
产品收入-该公司确认向其商业合作伙伴和最终用户销售的净收入。在每一种情况下，收入通常在客户获得对公司产品的控制权时确认，这发生在某个时间点，可能是在发货时或根据合同的合同发货条款在发货时确认。我们产品销售的应收账款的付款条件从30至75批发商首次购买产品发布数量时，可选择延长期限的天数。
收入是指公司因将产品或服务转让给客户而预期获得的对价金额。在交易价格包含可变对价的情况下，本公司一般采用公司预期有权获得的期望值方法估计交易价格中应包括的可变对价金额。因此，向终端用户销售加压素、PEMFEXY、BelRapzo、Ryanodex、BARHEMSYS和BYFAVO的收入是扣除按存储容量使用计费、回扣、退货、及时付款折扣、批发商费用和其他扣除后的净额。我们的产品与有限数量的肿瘤学分销商和医院购买集团签订了合同，最终实现的合同价格差异很小，用于估计我们的按存储容量使用计费和返点准备金。该公司对其部分产品有产品退货政策，允许客户在产品有效期之前和之后的特定时间段内退回药品。该公司对退货准备金的估计每季度分析一次，并基于许多因素，包括实际退货的历史经验和对分销渠道库存水平的分析(如果有的话)。公司对Ryanodex的销售有条款，公司不接受退货。如果根据公司的判断，合同下的累积收入很可能不会在未来发生重大逆转，可变对价将包括在交易价格中。可变对价的估计通常使用期望值方法，并确定是否包括估计金额
鹰牌制药公司
合并财务报表附注(续)
(以千为单位，除非另有说明，以及股份和每股数额)
交易价格主要基于对公司预期业绩的评估以及所有可合理获得的信息(历史、当前和预测)。本公司认为，根据目前的事实和情况，其所确定的估计是合理的。对相同的事实和情况适用不同的判断可能会导致估计的数额不同。
总额与净值(GTN)估算的组成部分
按存储容量计费：按存储容量使用计费是指某些签约客户，包括团体采购组织(“GPO”)、公共卫生服务机构和联邦政府实体通过联邦供应计划从公司的分销商购买时发生的折扣。本公司的经销商以发票价格向我们购买产品，然后根据我们与供应商协商的价格将产品转售给某些签约客户。经销商的购买价格与通常较低的某些合同客户的购买价格之间的差额通过按存储容量使用计费信用退还给经销商。我们在销售时将这些冲销费用的估计记录为从毛收入中扣除，并对我们的应收账款准备金和备抵进行相应的调整。
在公司在确定净收入时从毛收入到净额的调整中，冲销准备金是最重要的准备金。退款是根据付款人组合和合同价格估计的，并根据本期假设进行调整。
商业和医疗补助回扣：本公司与政府机构或集体、第三方付款人签订合同，使加压素、PEMFEXY、BelRapzo、Ryanodex、BARHEMSYS和BYFAVO有资格获得此类第三方付款人的购买或部分或全部补偿。该公司估计它将提供给第三方付款人的回扣，并在确认收入时从总收入中扣除这些估计金额。这些准备金在确认收入的同一期间入账，导致产品收入减少并建立流动负债。流动负债计入综合资产负债表的应计费用和其他流动负债。公司根据(I)公司与第三方付款人签订的合同、(Ii)适用于政府资助项目的政府强制折扣、(Iii)对估计付款人组合进行概率加权的一系列可能结果以及(Iv)从公司分销商处获得的信息，估计将向第三方付款人提供的回扣。
在建立回扣准备金时，公司还会考虑以下信息：客户采购量、客户的预计年销售额、实际支付的回扣金额、处理时间滞后，对于间接回扣，则是分销渠道中将受到间接回扣影响的库存水平。我们不提供旨在增加对客户发货量的激励措施，因为我们认为这会导致他们在业务过程中出现异常的库存。该公司定期审查和监测其主要产品的最大分销商的估计或实际客户库存信息，以确定客户库存是否超过正常业务过程中的水平。
产品退货: 本公司根据上述因素计提的产品退货准备金的时间范围一般为12至48收入确认后的几个月。该公司的经销商有权在标签的有效期之前至标签的有效期之后的特定时间段内退还未开出的未开处方的加压素、PEMFEXY、BelRapzo、BARHEMSYS和BYFAVO。该公司根据以下数据估算加压素、PEMFEXY、BelRapzo、BARHEMSYS和BYFAVO未来的产品销售回报：(I)其分销商向公司提供的数据(包括分销商销售和分销商持有的库存的每周报告，这些数据使公司能够了解分销渠道，以便确定向零售药店和其他供应商销售的数量)；(Ii)由收集和发布处方数据的第三方数据提供商和其他第三方提供给公司的数据；(Iii)关于类似药品退货率的历史行业信息；(Iv)Vasopressin、PEMFEXY、BelRapzo、BelRapzo和BYFAVO的估计剩余保质期BARHEMSYS和BYFAVO之前发货和目前正在发货给分销商，以及(V)旨在限制公司分销商维持的库存量的合同协议。该等储备于确认相关收入的同一期间入账，导致产品收入减少及建立流动负债，该负债计入综合资产负债表的应计开支及其他流动负债。
批发商收费和其他激励措施：该公司通常为其分销商提供加压素、PEMFEXY、BelRapzo、Ryanodex、BARHEMSYS和BYFAVO销售的发票折扣，以便及时付款，并为分销服务收取费用，例如分销商向公司提供的某些数据的费用。向经销商销售的付款条件
鹰牌制药公司
合并财务报表附注(续)
(以千为单位，除非另有说明，以及股份和每股数额)
通常包括一个2即时付款的%折扣，在发票条款中通常定义为以下范围15至45分销服务费是根据与各分销商商定的合同费率计算的。根据历史数据，该公司预计其经销商将获得这些折扣和费用，并在确认这些收入时从其总产值收入和应收账款中扣除全部折扣和费用。在某些情况下，如果公司预计费用将由分销商支付而不是扣除，公司可能会将费用记录为应计费用。
该公司记录的产品销售额净额如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| | (单位：千) |
| PEMFEXY | | $ | 67,479 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 加压素 | | 63,159 | | | — | | | — | |
| 本德卡 | | 12,992 | | | 11,167 | | | 15,439 | |
| 贝拉普佐 | | 33,667 | | | 23,728 | | | 27,527 | |
| Ryanodex | | 30,164 | | | 25,271 | | | 28,268 | |
| 其他 | | 7,075 | | | 4,857 | | | 1,089 | |
| 产品销售，净额 | | $ | 214,536 | | | $ | 65,023 | | | $ | 72,323 | |
下表汇总了公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的产品收入净额和相关准备金在综合资产负债表上的前滚(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 按存储容量计费 | | 商业回扣 | | 医疗补助回扣 | | 产品退货 | | 批发商收费和其他激励措施 | | 总计 |
| 2020年12月31日余额 | | $ | 2,289 | | | $ | 1,772 | | | $ | 684 | | | $ | 1,666 | | | $ | 5,391 | | | $ | 11,802 | |
| 拨备/调整 | | 27,402 | | | 3,042 | | | 268 | | | 2,531 | | | 9,650 | | | 42,893 | |
| 已处理的费用/付款 | | (25,852) | | | (2,838) | | | (332) | | | (2,674) | | | (13,070) | | | (44,766) | |
| 2021年12月31日的余额 | | $ | 3,839 | | | $ | 1,976 | | | $ | 620 | | | $ | 1,523 | | | $ | 1,971 | | | $ | 9,929 | |
| 拨备/调整 | | 118,575 | | | 28,109 | | | 1,722 | | | 4,893 | | | 34,505 | | | 187,804 | |
| 已处理的费用/付款 | | (98,807) | | | (9,399) | | | (368) | | | (365) | | | (21,892) | | | (130,831) | |
| 2022年12月31日的余额 | | $ | 23,607 | | | $ | 20,686 | | | $ | 1,974 | | | $ | 6,051 | | | $ | 14,584 | | | $ | 66,902 | |
该等产品收入净额拨备及准备金计入综合资产负债表内的应收账款、应计费用净额及其他流动负债内。
专利权使用费收入-该公司确认与其商业合作伙伴的产品净销售额达成的许可安排的收入。当特许权使用费能够得到合理估计并得到合理保证时，特许权使用费被确认为根据合同条款赚取的。公司的商业合作伙伴有义务在以下时间内报告其产品净销售额和由此产生的应付给公司的特许权使用费25从每个季度末算起的天数。根据历史产品销售、特许权使用费收据和其他相关信息，该公司每季度产生特许权使用费收入，然后在收到商业合作伙伴的特许权使用费报告时确定真实情况。从历史上看，这些真实的调整是无关紧要的。我们的特许权使用费收入应收账款已到期45天从本季度末开始..
许可证和其他收入-该公司分析其许可协议的每个要素，以确定适当的收入确认。许可协议的条款可能包括向我们支付不可退还的预付许可费，
鹰牌制药公司
合并财务报表附注(续)
(以千为单位，除非另有说明，以及股份和每股数额)
达到指定目标后的里程碑付款，和/或产品销售的版税。公司在某个时间点确认来自预付款的收入，通常是在完成向客户交付相关知识产权之后。
如果合同包含单一履行义务，则将整个交易价格分配给该单一履行义务。包含多项履约义务的合同需要根据每项履约义务所依据的承诺产品或服务的估计相对独立销售价格来分配交易价格。该公司根据履约义务单独销售的价格确定独立的销售价格。如在过往交易中未能观察到独立售价，本公司会参考市况及内部批准的与履约责任有关的定价指引等现有资料，估计独立售价。
根据ASC 606-10-55-65，公司在实现合同中规定的累计销售额后，将以销售为基础的里程碑付款确认为收入。对于那些取决于未来特定事件发生情况的里程碑付款，公司决定，在计算合同的总对价时，需要考虑这些付款，作为可变对价的一个组成部分，使用最可能金额法。因此，公司对每个里程碑进行评估，以确定实现每个里程碑背后的可能性和实质。鉴于这些未来事件发生的内在不确定性，公司将不会确认里程碑的收入，直到收入发生逆转的可能性不大，这通常发生在事件接近或发生时。
在确定合同的交易价格时，如果客户的付款在履约前显著发生或显著发生在履约后显著之后，则进行调整，从而产生重要的融资部分。应用第606-10-32-18段中的实际权宜之计，如果公司履行合同规定的义务与客户付款之间的期间不超过一年，则公司不评估是否存在重大融资组成部分。截至2022年12月31日，该公司的所有合同都没有包含重要的融资部分。
基于股票的薪酬
本公司采用股票期权、限制性股票单位(“RSU”)和基于业绩的股票单位(“PSU”)形式的股票薪酬，其中每一种都可以单独授予或与其他奖励一起授予。
补偿开支于综合经营报表中按授予日按比例按必需服务期间(通常等于奖励归属期间)的估计公允价值确认。
授予日股票奖励的公允价值以授予日股票的标的价格为基础。股票期权奖励的授予日期公允价值必须使用期权定价模型来确定。该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价公式来确定此类奖励的授予日期公允价值。期权定价模型要求使用关于(A)期权的预期期限、(B)标的股票价格的预期波动率和(C)期权预期期限的无风险利率的估计和假设。
公司还可以根据市场情况或业绩情况不定期向员工发放基于业绩的股票奖励。根据某些市场条件的成就授予的奖励的授予日期公允价值是使用蒙特卡洛模拟技术确定的。一旦有可能达到某一业绩条件，则使用加速归因法来确定基于该业绩条件的成就而授予的奖励的授予日期公允价值。
每股收益
每股普通股的基本收益是用期内已发行的加权平均股数计算的。稀释后每股收益的计算方式与基本每股收益类似，不同之处在于已发行的加权平均股数有所增加，以包括所有普通股，包括那些有可能凭借期权发行的普通股。稀释后每股收益考虑将所有可转换工具完全转换为普通股，前提是这些工具在按国库法计算的每股收益方面具有摊薄性质。
鹰牌制药公司
合并财务报表附注(续)
(以千为单位，除非另有说明，以及股份和每股数额)
2022年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日已发行的反稀释普通股等价物如下： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 选项 | 2,273,590 | | | 2,336,586 | | | 2,767,501 | |
限制性股票单位 | 235,860 | | | 98,416 | | | 207,177 | |
| 总计 | 2,509,450 | | | 2,435,002 | | | 2,974,678 | |
| | | | | |
下表列出了2022年12月31日、2021年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日每股基本和稀释后净收益(亏损)的计算方法：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 分子 | | | | | |
| 基本每股收益和稀释后每股收益的分子-净收益(亏损) | $ | 35,642 | | | (8,627) | | | $ | 11,989 | |
| 分母 | | | | | |
| 基本加权平均已发行普通股 | 12,933,896 | | | 13,051,095 | | | 13,481,525 | |
| 股票期权的稀释效应 | 131,598 | | | — | | | 289,868 | |
| 稀释加权平均已发行普通股 | 13,065,494 | | | 13,051,095 | | | 13,771,393 | |
| 每股基本净收益(亏损) | | | | | |
| 每股基本净收益(亏损) | $ | 2.76 | | | $ | (0.66) | | | $ | 0.89 | |
| 每股摊薄净收益(亏损) | | | | | |
| 每股摊薄净收益(亏损) | $ | 2.73 | | | $ | (0.66) | | | $ | 0.87 | |
所有潜在摊薄项目均未计入截至2021年12月31日止年度的摊薄股份计算，原因是由于本公司处于亏损状态，它们的影响将是反摊薄的。
鹰牌制药公司
合并财务报表附注(续)
(以千为单位，除非另有说明，以及股份和每股数额)
3. 盘存
本公司的库存余额包括以下内容： | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | | |
| 2022 | | 2021 | | |
| 原料 | $ | 12,348 | | | $ | 7,317 | | | |
| 在制品 | 14,064 | | | 9,666 | | | |
| 成品 | 21,382 | | | 4,925 | | | |
| $ | 47,794 | | | $ | 21,908 | | | |
鹰牌制药公司
合并财务报表附注(续)
(以千为单位，除非另有说明，以及股份和每股数额)
4. 财产和设备，净额
财产和设备包括以下内容： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， | | | | | | 预计使用寿命(年) |
| | 2022 | | 2021 | | | | |
| 家具和固定装置 | $ | 1,525 | | | $ | 1,525 | | | | | | | 7 |
| 办公设备 | 1,077 | | | 1,077 | | | | | | | 3 |
| 装备 | 4,012 | | | 3,834 | | | | | | | 7 |
| 租赁权改进 | 1,155 | | | 1,155 | | | | | | | 2 |
| | 7,769 | | | 7,591 | | | | | | | |
| 减去累计折旧 | (6,601) | | | (5,955) | | | | | | | |
| 财产和设备，净额 | $ | 1,168 | | | $ | 1,636 | | | | | | | |
折旧费用为$646及$764截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度。
鹰牌制药公司
合并财务报表附注(续)
(以千为单位，除非另有说明，以及股份和每股数额)
5. 资产负债表账户
预付费用和其他流动资产
预付资产和其他流动资产包括以下内容：
| | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | | |
| 2022 | | 2021 | | |
| | | | | |
| 对商业制造商的预付款 | $ | 5,464 | | | $ | 2,354 | | | |
| 预付FDA使用费和预付给CRO的费用 | 3,022 | | | 1,108 | | | |
| 预付保险 | 258 | | | 196 | | | |
| 预缴所得税 | 90 | | | 1,173 | | | |
| 预付研发费用 | 106 | | | — | | | |
| 可转换本票，净额 | — | | | 5,312 | | | |
| 传递应收款 | 1,001 | | | 347 | | | |
| 所有其他 | 3,259 | | | 1,400 | | | |
| 预付费用和其他流动资产总额 | $ | 13,200 | | | $ | 11,890 | | | |
应计费用和其他负债
应计费用和其他负债包括以下各项：
| | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | | |
| 2022 | | 2021 | | |
| 支付给商业合作伙伴的特许权使用费 | $ | 7,205 | | | $ | 5,085 | | | |
| 应计研究与开发 | 1,549 | | | 4,100 | | | |
| 应计专业费用 | 5,541 | | | 2,013 | | | |
| 应计薪金及其他补偿 | 5,293 | | | 8,466 | | | |
| 应计产品销售准备金 | 33,000 | | | 4,390 | | | |
| 租赁负债的当期部分 | 1,534 | | | 1,309 | | | |
| 已收到但未开票的库存 | 6,779 | | | 6,177 | | | |
| 应付所得税 | 5,182 | | | — | | | |
| 与Enalare相关的远期负债 | 4,063 | | | — | | | |
| 应支付PEMFEXY特许权使用费回购 | 15,000 | | | — | | | |
| 所有其他 | 698 | | | 798 | | | |
| 应计费用和其他负债总额 | $ | 85,844 | | | $ | 32,338 | | | |
租契
根据修订后的租赁协议，我们将新泽西州伍德克利夫湖的办公空间出租给我们的主要办公室，租期至2025年6月。根据租赁协议，我们还租赁了马萨诸塞州剑桥市的一个实验室空间至2024年4月，印第安纳州印第安纳波利斯的办公空间至2023年11月，以及佛罗里达州棕榈滩花园的一个办公空间。我们所有的租约都被归类为经营性租约，剩余的租期约为2.0好几年了。总部办公室和实验室空间租约包括续订选项，可将租约延长最多5好几年了。此外，我们没有选择实际的权宜之计，将所有类别的标的资产的租赁和非租赁组成部分分开。
鹰牌制药公司
合并财务报表附注(续)
(以千为单位，除非另有说明，以及股份和每股数额)
下表汇总了合并财务报表中包括的公司租赁总成本，以及其他所需的量化披露(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， | | | |
| 2022 | | 2021 | | | |
| 经营租赁成本 | $ | 1,507 | | | $ | 1,407 | | | | |
| 总租赁成本 | $ | 1,507 | | | $ | 1,407 | | | | |
| | | | | | |
| 其他信息： | | | | | | |
| 为计入租赁负债的金额支付的现金 | | | | | | |
| *支持运营租赁的运营现金流 | $ | 1,507 | | | $ | 1,407 | | | | |
| 以新的经营租赁负债换取的使用权资产 | $ | — | | | $ | 270 | | | | |
| 加权平均剩余租赁期限--经营租赁 | 2.1年份 | | 3.1年份 | | | |
| 加权平均贴现率-经营租赁 | 6.0 | % | | 6.0 | % | | | |
| | | | | | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| 截至2022年12月31日的资产负债表分类 | | |
| 流动租赁负债(包括应计费用和其他负债) | $ | 1,534 | | |
| 长期租赁负债(包括其他长期负债) | 1,508 | | |
| 租赁总负债 | $ | 3,042 | | |
6. 债务
2022年11月1日，我们签订了第三次修订和重新签署的信贷协议，取代了第二次修订后的信贷协议。根据第三份经修订信贷协议借入的条款和金额包括一笔取款定期贷款#美元。501000万美元和1美元1001亿美元的循环信贷安排，其中152022年11月1日抽到了1.2亿美元。在第三次修订信贷协议的生效日期，我们借入了$15在循环信贷安排下的2.5亿美元和#50根据定期贷款安排，贷款总额为3.6亿美元。大约$35.4信贷安排的收益中有100万用于为第二次修订的信贷协议下所有未偿还的金额进行再融资，以偿还欧元251000万美元的相思债务，以及用于其他公司目的。第三次修订信贷协议项下的所有未清偿款项应于2025年10月31日到期及应付，除非根据第三次修订信贷协议的条款而加速或延期。
第三份经修订信贷协议载有适用于吾等及吾等合并附属公司的惯常陈述及保证及惯常肯定及否定契诺，包括(其中包括)对债务、留置权、投资、合并、处置、预付其他债务及股息及其他分派的限制。根据第三次修订信贷协议的条款，吾等须遵守(A)最高总净杠杆率、(B)固定收费覆盖比率及(C)最低流动资金承诺。截至2022年12月31日，我们遵守了总净杠杆率、固定费用覆盖率和流动性契约。
根据第三份经修订信贷协议所提供的贷款，利率为(A)SOFR利率加信贷调整息差，另加适用保证金，利率范围如下：2.50%至3.25年利率，基于总净杠杆率(定义见第三次修订信贷协议)，或(B)最优惠贷款利率，加上适用的保证金，范围为1.50%至2.25年利率，以总净杠杆率为基础。在第三次修订的信贷协议中，我们必须就新的循环信贷安排的未使用部分支付承诺费，费率范围为0.38%至0.48按总净杠杆率计算的年利率%。
定期贷款将按季度分期付款，金额相当于#美元。1.25在第三份经修订信贷协议截止日期后至截至该财政季度止的每个财政季度，每财政季度
鹰牌制药公司
合并财务报表附注(续)
(以千为单位，除非另有说明，以及股份和每股数额)
2023年9月30日，金额相当于$2.5此后的每个财政季度，每个财政季度都有1000万美元。截至2022年12月31日，我们将与定期贷款相关的债务归类为$6.25在我们的综合资产负债表上为目前的100万美元。
于2022年6月9日，在完成对Acacia Pharma Group plc(“Acacia”)的收购后，我们担保了由Acacia的直接子公司Acacia Pharma Limited(“APL”)与Cosmo Technologies Ltd.之间的定期贷款安排(“定期贷款安排”)，贷款日期为2020年1月10日。定期贷款安排提供高达欧元的贷款252000万美元的贷款，所有这些贷款都是在收购完成时提取的。定期贷款安排的年利率为9定期付款至2025年9月30日。见附注15业务收购有关我们收购Acacia Pharma的更多信息。担保规定，我们将保证APL根据定期贷款安排(经修订)的条款按时履行APL的义务，并在APL未支付该等款项的情况下，应要求立即支付APL根据定期贷款安排(经修订)欠下的任何款项，就像我们是主要债务人一样。
于2019年11月8日，吾等与作为行政代理(“行政代理”)的北卡罗来纳州摩根大通银行及其贷款方订立了第二份经修订及重新签署的信贷协议(“先行信贷协议”)。根据先行信贷协议借入的条款和金额包括一笔提取的定期贷款#美元。401000万美元和1美元的循环信贷安排1101000万美元。
在2022年第三季度，我们提取了15根据第二份经修订的信贷协议，我们的循环信贷安排将提供1,000,000,000美元。
第二信贷协议项下的定期贷款按经调整的伦敦银行同业拆息(等于(A)该利息期的伦敦银行同业拆息乘以(B)美利坚合众国联邦储备银行理事会制定的法定储备金利率)计算该等借款的有效利息期的利息，另加下文所述的适用利率。
第二信贷协议下的贷款的利息等于(A)伦敦银行同业拆息利率加适用保证金，范围为2.25%至3.0年利率，基于总净杠杆率(定义见《先前信贷协议》)，或(B)基准重置利率，定义为最优惠贷款利率中的最大者，或当日生效的NYFRB利率(联邦基金交易利率)加1/21%或调整后的伦敦银行间同业拆借利率，为期一个月，在该日加1%加上适用的边际，范围为1.25%至2.0年利率，基于总的净杠杆率。
我们被要求就先前信贷协议中新的循环信贷安排的未使用部分支付承诺费，费率范围为0.35%至0.45按总净杠杆率计算的年利率%。
截至2022年12月31日，该公司拥有1.3合并资产负债表中的未摊销递延债务发行成本为100万欧元。
| | | | | |
| 债务到期日 | 截至2022年12月31日 |
| 2023 | $ | 6,250 | |
| 2024 | 10,000 | |
| 2025 | 47,500 | |
| |
| 总计 | $ | 63,750 | |
鹰牌制药公司
合并财务报表附注(续)
(以千为单位，除非另有说明，以及股份和每股数额)
7. 普通股和基于股票的薪酬
普通股
2020年3月17日，公司宣布，董事会批准了一项新的股份回购计划，即股份回购计划，规定回购总额最高可达$160.0公司已发行普通股的1,300万股。股份回购计划取代了本公司当时的现有股份回购计划，或先前的股份回购计划，后者于2018年10月30日宣布，并因董事会批准股份回购计划而终止。在终止时，公司回购了大约#美元。68.0根据之前的股份回购计划，公司已发行的普通股中的1,400万股。
根据股票回购计划，本公司有权根据适用的联邦证券法，通过公开市场购买、私下协商的交易、加速股票回购或其他方式回购股票，包括通过交易计划规则10b5-1和《交易法》规则10b-18。回购没有时间限制，可以随时暂停或完全停止。回购的具体时间和金额取决于可用的资本资源和其他财务和运营业绩、市场状况、证券法限制和其他因素。回购是使用公司的现金资源进行的。
2020年9月23日，公司董事会批准了一项25.0作为公司现有美元的一部分，与摩根大通银行全国协会(JP Morgan)进行了100万美元的加速股票回购(ASR)交易160.0亿股回购计划。根据ASR将回购的具体股票数量是根据ASR计划期间公司普通股的日成交量加权平均股价减去折扣的平均值计算的。根据该公司与摩根大通的协议条款，该公司支付了#美元。25.02020年9月24日向摩根大通支付100万美元，并收到550,623股票，代表ASR的名义金额，基于公司普通股在ASR期间的日成交量加权平均股价减去折扣的平均值，即$45.40。ASR于2020年第四季度完成。本公司确定ASR包含一份远期合同，因此本公司在加速股份回购协议上记录了公允价值调整，金额为#美元。3.0这是在截至2020年12月31日的年度，我们的综合经营报表上记录的其他费用亏损。
截至2022年12月31日，公司已累计回购4,552,730普通股，总金额为$246.1根据本公司自二零一六年八月起实施的股份回购计划，本公司的股份回购金额为五百万元。
我们用现金资源回购了以下普通股： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 | | | | | | |
| 回购的普通股股份 | 441,108 | | | 429,446 | | | 774,489 | | | | | | | |
为R支付的现金普通股回购 | $ | 18,004 | | | $ | 21,213 | | | $ | 34,999 | | | | | | | |
基于股票的薪酬
2007年12月，公司董事会批准了2007年激励性薪酬计划(“2007计划”)，允许公司向员工、董事和顾问授予多种股票奖励，最常见的是股票期权和限制性股票奖励。2013年11月，公司董事会批准了2014年股权激励计划(“2014计划”)，并于2014年2月11日起生效。2007年计划在2014年计划生效时终止，根据2007年计划可供发行的所有股票都根据2014年计划提供。《2014年计划》规定了激励性股票期权、非限制性股票期权、限制性股票、限制性股票单位等以股票为基础的奖励。奖项通常在一段时间内平均授予四年从授予之日起。在公司控制权变更或接受者死亡或残疾的情况下，加速归属。在终止的情况下，任何未归属的股份或期权将被没收。在2015年8月4日举行的公司年度股东大会上，股东们批准了对2014年计划的修正案，其中包括将根据该计划授权发行的普通股数量增加500,000股份。在计入该等增长后，截至
鹰牌制药公司
合并财务报表附注(续)
(以千为单位，除非另有说明，以及股份和每股数额)
修正案，公司已保留并提供1,934,193根据2014年计划发行的普通股。
于截至2018年12月31日止年度，本公司推出一项新的长期激励计划，目的是使授予管理层的以股份为基础的奖励与本公司致力于提高长期股东总回报的目标更趋一致。根据这一长期激励计划授予的股票奖励包括基于时间的股票期权、基于时间的限制性股票单位(“RSU”)和基于业绩的股票单位(“PSU”)。
股票期权
授予员工、董事和顾问的股票期权的公允价值是使用以下假设估计的：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 无风险利率 | 1.47% - 4.3% | | 0.51% - 1.26% | | 0.37% - 1.65% |
| 波动率 | 45.59% - 51.31% | | 52.87% - 60.02% | | 54.89% |
| 预期期限(以年为单位) | 5.50 - 6.08年份 | | 5.50 - 6.08年份 | | 5.50 - 6.08年份 |
| 预期股息收益率 | 0.0% | | 0.0% | | 0.0% |
下表汇总了与2014年计划有关的股票期权活动的信息： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 数量
中国股票
另一个选项
中国股票 | | 加权
平均水平
一次演习
发行价(每股) | | 非-
是可以行使的 | | 可操练 |
| 截至2020年12月31日未偿还 | 3,331,890 | | | $ | 59.20 | | | 1,028,142 | | | 2,303,748 | |
| 授与 | 114,000 | | | $ | 46.74 | | | | | |
| 已锻炼 | (122,847) | | | $ | 27.64 | | | | | |
| 没收或过期 | (508,165) | | | $ | 62.00 | | | | | |
| 截至2021年12月31日的未偿还债务 | 2,814,878 | | | $ | 58.51 | | | 472,916 | | | 2,341,962 | |
| 授与 | 139,700 | | | $ | 44.15 | | | | | |
| 已锻炼 | (91,255) | | | $ | 25.74 | | | | | |
| 没收或过期 | (437,490) | | | $ | 62.89 | | | | | |
| 在2022年12月31日未偿还 | 2,425,833 | | | $ | 57.51 | | | 310,622 | | | 2,115,211 | |
截至2022年、2021年和2020年的年度内授予的期权的加权平均授予日公允价值为#美元。20.49, $23.62、和$28.98，分别为。截至2022年12月31日，有1美元4.9预计在加权平均期间内确认的与股票期权相关的未确认的基于股票的薪酬支出的1.8 y耳朵。截至2022年12月31日止年度内，已行使期权的内在价值总额为$1.7百万美元。
截至2022年12月31日、2022年、2021年和2020年未偿还期权的加权平均合同条款为5.0, 5.2，以及6.1分别为两年。
截至2022年12月31日、2022年、2021年和2020年，未偿还期权的税前内在价值总计为美元2.5百万，$13.8百万美元，以及$11.6分别为2.5亿美元和2.5亿美元。
RSU
每个既得的基于时间的RSU代表持有者有权获得本公司的一股普通股。授予的每个RSU的公允价值是根据授予日本公司普通股的交易价格估计的。
鹰牌制药公司
合并财务报表附注(续)
(以千为单位，除非另有说明，以及股份和每股数额)
下表汇总了与2014年计划有关的RSU活动的信息：
| | | | | | | | | | | |
| | 数量
限售股单位 | | 加权
平均水平
*授予日期公允价值(每股) |
| 2020年12月31日未归属 | 328,396 | | | $ | 53.09 | |
| 授与 | 106,600 | | | $ | 48.55 | |
| 既得 | (95,523) | | | $ | 52.26 | |
| 被没收 | (76,167) | | | $ | 52.29 | |
| 截至2021年12月31日未归属 | 263,306 | | | $ | 51.77 | |
| 授与 | 148,000 | | | $ | 47.75 | |
| 既得 | (103,148) | | | $ | 51.39 | |
| 被没收 | (38,995) | | | $ | 50.57 | |
| 截至2022年12月31日未归属 | 269,163 | | | $ | 49.88 | |
截至2022年12月31日，有1美元7.6与未归属RSU相关的未确认的基于股票的薪酬支出，预计将在加权平均期间确认2.5好几年了。
PSU
在2022年第一季度，我们批准了228.21,000个市况PSU，基于我们相对于标准普尔生物技术精选行业指数(定义同业组)每个成员的总股东回报(TSR)，加权平均授予日期公允价值为$70.45首席执行官和美元58.43对于每个相应PSU的其他高管。授予员工的PSU的公允价值是使用蒙特卡罗模拟模型估计的。计算中使用的投入包括无风险利率1.6%，预期波动率为41%，合同期限为3年头，还有不是预期股息收益率。
授予员工的市场条件PSU的公允价值使用蒙特卡洛模拟模型进行估计。计算中使用的输入如上所述。
授予员工的绩效条件PSU的公允价值是根据授予日我们普通股的交易价格估计的，该价格根据如上所述实现绩效条件的可能性进行了调整。
我们没有确认根据我们如上所述的估计实现概率授予员工的基于绩效的PSU的任何费用。
在2021年第一季度，97,750市况PSU已过期。我们还批准了99,500市场状况PSU基于我们的总股东回报(TSR)相对于标准普尔生物技术精选行业指数(定义的同业组)每个成员的TSR，加权平均授予日期公允价值为$71.09根据各自的PSU。授予员工的PSU的公允价值是使用蒙特卡罗模拟模型估计的。计算中使用的投入包括无风险利率0.18%，预期波动率为44%，合同期限为3年头，还有不是预期股息收益率。
在2021年第一季度，我们还批准了59,500基于绩效(里程碑)的PSU，授予日期公允价值为$49.32使用我们在授予之日的收盘价。这些PSU将授予(如果赚取)0%至200基于以下成就授予的目标数量的百分比一或更多三里程碑分别与i)监管部门批准Fulvestrant(“EA-114”)、ii)销售PEMFEXY和iii)销售加压素有关。这些合同的期限为3好几年了。我们估计0截至2022年12月31日的年度实现的可能性百分比。
鹰牌制药公司
合并财务报表附注(续)
(以千为单位，除非另有说明，以及股份和每股数额)
下表汇总了与2014年计划相关的PSU活动的信息： | | | | | | | | | | | |
| | 数量
业绩股票单位 | | 加权
平均水平
授予日期公允价值(每股) |
| 2020年12月31日未归属 | 97,750 | | | $ | 90.19 | |
| 授与 | 159,000 | | | $ | 62.94 | |
| 既得 | — | | | $ | — | |
| 被没收 | (119,450) | | | $ | 84.90 | |
| 截至2021年12月31日未归属 | 137,300 | | | $ | 63.24 | |
| 授与 | 228,200 | | | $ | 63.93 | |
| 既得 | — | | | $ | — | |
| 被没收 | (46,400) | | | $ | 59.27 | |
| 截至2022年12月31日未归属 | 319,100 | | | $ | 63.96 | |
公司在截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度综合经营报表中确认的股票薪酬如下： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 股票期权 | $ | 6,714 | | | $ | 11,521 | | | $ | 17,694 | |
| PSU | 4,665 | | | 2,729 | | | 1,635 | |
| RSU | 5,072 | | | 5,305 | | | 5,427 | |
| 基于股票的薪酬费用 | $ | 16,451 | | | $ | 19,555 | | | $ | 24,756 | |
| | | | | |
| 销售、一般和行政 | $ | 14,001 | | | $ | 16,873 | | | $ | 22,074 | |
| 研究与开发 | 2,450 | | | 2,682 | | | 2,682 | |
| 基于股票的薪酬费用 | $ | 16,451 | | | $ | 19,555 | | | $ | 24,756 | |
鹰牌制药公司
合并财务报表附注(续)
(以千为单位，除非另有说明，以及股份和每股数额)
8. 所得税
我们所得税拨备的组成部分如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 当前： | | | | | |
| 美国联邦储备委员会 | $ | 30,933 | | | $ | 6,912 | | | $ | 10,140 | |
| 美国州立大学 | 3,181 | | | 785 | | | 2,059 | |
| $ | 34,114 | | | $ | 7,697 | | | $ | 12,199 | |
| 延期： | | | | | |
| 美国联邦储备委员会 | (7,607) | | | (3,030) | | | (1,227) | |
| 美国州立大学 | (740) | | | (588) | | | (284) | |
| * | 24 | | | — | | | — | |
| $ | (8,323) | | | $ | (3,618) | | | $ | (1,511) | |
| | | | | |
| 所得税拨备 | $ | 25,791 | | | $ | 4,079 | | | $ | 10,688 | |
美国联邦法定所得税率与公司有效所得税率的对账如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 美国联邦法定税率 | | 21 | % | | 21 | % | | 21 | % |
| 扣除联邦福利后的州所得税 | | 3 | % | | (1) | % | | 6 | % |
| 股票期权行使的税收影响(扣除没收) | | 2 | % | | (44) | % | | 4 | % |
| R&D税收抵免和孤儿药物抵免 | | (1) | % | | 31 | % | | (2) | % |
| 对高管薪酬的限制 | | 3 | % | | (60) | % | | 9 | % |
| 更改估值免税额 | | 13 | % | | (40) | % | | 9 | % |
| 交易成本 | | 3 | % | | — | | — |
| 外币利差 | | (2) | % | | 4 | % | | (1) | % |
| 其他 | | — | | (1) | % | | 1 | % |
| 实际税率 | | 42 | % | | (90) | % | | 47 | % |
截至2022年12月31日的年度的实际税率反映了某些不可扣除的高管薪酬的影响，以及收购Acacia的某些不可扣除的成本的影响，但部分被研发活动的抵免所抵消。
鹰牌制药公司
合并财务报表附注(续)
(以千为单位，除非另有说明，以及股份和每股数额)
递延所得税反映了用于财务报告的资产和负债的账面金额与用于所得税目的的金额之间的临时差异的净税收影响。该公司递延税项资产的重要组成部分如下： | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日， |
| | | 2022 | | 2021 |
| 递延税项资产 | | | | |
| **净营业亏损结转 | | $ | 46,996 | | | $ | 1,563 | |
| 基于股票的薪酬 | | 9,875 | | | 10,405 | |
| *公允价值易于确定的其他资产-股权投资 | | 4,197 | | | 3,190 | |
| 减少库存。 | | 3,405 | | | 2,123 | |
| 减少与员工相关的费用 | | 205 | | | 1,240 | |
| | | | |
| *无形资产 | | 4,559 | | | 4,207 | |
| --关于使用权的责任 | | 688 | | | 962 | |
| 美国研发税收抵免结转 | | 471 | | | 329 | |
| | | | |
| | | | |
| 中国资本化的研发 | | 7,579 | | | — | |
| 中国和其他 | | 3,659 | | | 1,489 | |
| *递延税项资产总额 | | 81,634 | | | 25,508 | |
| | | | |
| 递延税项负债 | | | | |
| *分期付款销售-马耳他 | | 484 | | | 485 | |
| --预付费用 | | 59 | | | 45 | |
| 减少固定资产。 | | 255 | | | 300 | |
| *租赁责任 | | 648 | | | 921 | |
| *无形资产 | | 18,530 | | | — | |
| 库存减少。 | | 2,981 | | | — | |
| 中国和其他 | | 247 | | | — | |
| *递延税项负债总额 | | 23,204 | | | 1,751 | |
| *估值免税额 | | (35,101) | | | (4,959) | |
| 递延税项净资产 | | $ | 23,329 | | | $ | 18,798 | |
2006年7月，财务会计准则委员会(“FASB”)发布了ASC 740-10，所得税的不确定性，其中规定了确认财务报表中纳税申报头寸的好处的门槛是税务当局“更有可能”维持的。这一声明还要求明确披露一家公司与其所得税状况有关的不确定性，包括不符合财务报表确认资格的税收优惠的详细前滚。
该公司在美国联邦司法管辖区和几个州提交所得税申报单。该公司正在接受美国国税局和三各州税收管辖权截至2022年12月31日。Acacia Pharma Group和Acacia Pharma Inc.历史上没有接受过美国国税局或HMRC的审计。对于Acacia Pharma Inc.，联邦诉讼时效在2015年后的纳税年度仍然开放。该法规对五个州仍然开放，2018年是最早的开放年。对于Acacia Pharma Group Plc和Acacia Pharma Limited，2021年纳税年度将持续到2023年底。该公司拥有不是截至2022年12月31日，任何未确认的税收优惠记录的金额。本公司定期评估其税务状况，以获得额外的未确认税收优惠以及相关的利息和罚款(如果适用)。在评估这些税务职位时，会考虑许多因素，包括：税法解释、最近对某一职位的税务诉讼、过去的审计或审查历史，以及主观估计和假设。
截至2022年12月31日，该公司在马耳他的净营业亏损(NOL)结转为$5.51000万美元，没有到期日，可以无限期结转直到使用。Acacia Pharma Group(英国)有净营业亏损
鹰牌制药公司
合并财务报表附注(续)
(以千为单位，除非另有说明，以及股份和每股数额)
结转$1671000万美元不会过期。Acacia Pharma Inc.的净营业亏损结转为1美元6.5将到期的400万美元和121000万美元不会过期。
截至2022年12月31日，该公司尚未进行382项研究，以评估Acacia Pharma Inc.使用净营业亏损的情况。针对联邦和州政府的亏损结转，已计入全额估值准备金。
在截至2022年12月31日的年度内，递延税项资产的估值准备增加了#美元。30.11000万美元。这一增长主要与收购Acacia有关，其中有超过递延税项负债的递延税项资产。本公司已确定，根据目前对预期未来应纳税所得额的评估，这些资产是否更有可能无法完全变现，而Acacia处于累计亏损状态。
鹰牌制药公司
合并财务报表附注(续)
(以千为单位，除非另有说明，以及股份和每股数额)
9. 许可和协作协议
许可协议
与Combioxin达成许可协议
2021年8月，我们与Combioxin SA公司签订了一项许可协议，根据该协议，该公司获得了CAL02的全球独家开发和商业化权利。CAL02是一种新的一流抗感染药物，准备进行2b/3期开发，与传统抗菌药物联合用于治疗严重肺炎。该公司将独自负责CAL02的开发、管理、制造和商业化活动。Combioxin将协助该公司将CAL02的制造和供应移交给该公司。
根据协议条款，我们支付了$10作为前期许可对价，立即作为研发支出，并反映在截至2021年12月31日的综合现金流量表的经营活动中。该公司可能向Combioxin支付最高$105在实现某些开发、监管和销售基础上的里程碑付款加上按所有已售出产品的净销售额以较低的两位数百分比计算的特许权使用费，受协议规定的某些调整的限制。该公司还有义务根据协议规定的分许可人收到的金额支付某些款项。
与AOP孤儿签订的许可协议
2021年8月，我们与致力于治疗罕见和特殊疾病的奥地利私营公司AOP Orphan PharmPharmticals GmbH(“AOP Orphan”)签订了一项许可协议，获得其产品兰地洛尔在美国的商业权。兰地洛尔是一种领先的医院紧急使用产品，目前在欧洲被批准用于治疗非代偿性窦性心动过速和室上性心动过速。我们支持AOP孤儿在2022年第二季度向FDA提交新药申请(NDA)，寻求批准兰地洛尔用于短期减低室上性心动过速患者的心室率(“SVT”)包括心房颤动和心房扑动。
根据协议条款，我们支付了一美元。5百万前期许可证对价，立即作为研发支出并反映在截至2021年12月31日的综合现金流量表的经营活动中。我们可能会向AOP孤儿支付最高$25在完成某些监管里程碑付款加上利润份额付款后，根据协议规定进行某些调整。我们还在签订许可协议的同时签订了一份供应协议。
与Tyme的协作(现已与Syros合并)
2020年1月7日，泰美科技公司(“泰美”)和我们宣布了一项战略合作，以推进SM-88，一种治疗癌症患者的口服候选产品。SM-88是两项第二阶段研究的研究试剂，一项用于胰腺癌，另一项用于前列腺癌。
2022年9月，Syros宣布结束与Tyme的合并，据此Syros收购了Tyme。合并后的公司名为Syros Forward。
根据相关共同推广协议的条款，我们将负责。25%的SM-88促销销售工作，并将获得15SM-88在美国的净收入的特许权使用费。Syros负责SM-88的临床开发、监管批准、商业战略、营销、报销和制造。Syros保留剩余股份85美国净收入的%，并保留以美元回购我们在美国的联合促销权的权利200.01000万美元。
我们对Syros的股权投资包括在我们综合资产负债表的其他资产中。截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度，股权投资的公允价值调整为亏损#美元。4.51000万美元，亏损1美元6.21000万美元，亏损1美元5.3分别为2.5亿美元和2.5亿美元。这些调整被记录在我们综合经营报表的其他(费用)收入中。
鹰牌制药公司
合并财务报表附注(续)
(以千为单位，除非另有说明，以及股份和每股数额)
10. 承付款
我们未来的重大合同义务包括以下内容： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 义务 | | 总计 | | | | 2023 | | 2024 | | 2025 | | 超越 | | |
| 经营租赁(1) | | $ | 3,207 | | | | | $ | 1,672 | | | $ | 1,122 | | | $ | 413 | | | $ | — | | | |
| 信贷安排和定期贷款(2) | | 63,750 | | | | | 6,250 | | | 10,000 | | | 47,500 | | | — | | | |
| 对Enalare的投资(3) | | 12,500 | | | | | 12,500 | | | — | | | — | | | — | | | |
| 购买义务(4) | | 87,501 | | | | | 87,501 | | | — | | | — | | | — | | | |
| 债务总额 | | $ | 166,958 | | | | | $ | 107,923 | | | $ | 11,122 | | | $ | 47,913 | | | $ | — | | | |
(1)我们租用公司办公地点。我们现有的租约将于2025年6月30日到期。根据租赁协议，我们还租赁了实验室空间至2024年4月，位于印第安纳州印第安纳波利斯的办公空间至2023年11月，以及位于佛罗里达州棕榈滩花园的办公空间至2024年10月31日。租金费用是$1,507, $1,407、和$1,323分别截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度。经营租约的剩余未来租赁付款，不包括任何续期选择期，为#美元。3,207截至2022年12月31日，按月支付。
| | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| 经营租赁支付总额 | | $ | 3,207 | |
| 减去：推定利息 | | (165) | |
| 租赁总负债 | | $ | 3,042 | |
(2)有关我们的信贷协议及定期贷款的进一步资料，请参阅附注6，“债务”。
(3)我们投资了$12.5在2022年8月达成协议时，我们在Enalare的投资为1000万美元，根据合同，我们有义务再投资1美元12.52022年8月后六个月。请参阅编号TE 11，对Enalare治疗公司的投资。为更多细节。
(4)截至2022年12月31日，公司有购买义务，金额为$87.5100万美元，代表与供应商签订的合同制造和供应协议项下的合同承诺。供应协议下的义务主要是成品、库存和研发。
11. 投资于 Enalare治疗公司。
于2022年8月8日，吾等与Enalare订立证券购买协议(SPA)，根据SPA的条款，吾等于2022年8月投资1,250万美元，并额外投资1,250万美元。12.52023年2月为1.2亿美元。我们还可能额外投资$302000万美元，取决于某些发展里程碑的完成。在执行SPA的同时，吾等亦订立证券购买期权协议(“SPOA”)，根据该协议，吾等获授予购入Enalare所有剩余已发行股份的选择权，惟须受协议的条款及条件规限。购买选择权的期限(“选择期”)从2022年8月8日开始，将在FDA通知后90天(X)结束，或(Y)2027年6月30日(Y)结束。Enalare不得在期权期限结束前启动第三阶段关键研究，我们将有权合理获取第三阶段里程碑(定义见期权协议)之后的所有相关数据和文件。
我们记录了一笔金额为#美元的股权投资。8.41000万美元，与收购权有关的资产，金额为#8.11000万美元和远期负债#美元4.11000万美元与合同义务有关，即再投资1美元12.5根据ASC 321,2022年8月起6个月内投资--股票证券。我们使用了一个概率因子来
鹰牌制药公司
合并财务报表附注(续)
(以千为单位，除非另有说明，以及股份和每股数额)
根据管理层的最佳估计，包括完成某些开发里程碑的可能性，对与所收购的收购权相关的资产进行估值。股权被计入非RDFV投资。截至2022年12月31日，股权投资、收购权和远期负债按公允价值报告。
截至2022年12月31日，我们在Enalare的投资和股权的财务信息摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2022年1月1日的期初余额 | | 期间的新增数量 | | 调整 | | 截至2022年12月31日的期末余额 | | |
非RDFV投资
(其他资产) | | $ | — | | | $ | 8,438 | | | $ | — | | | $ | 8,438 | | | |
| 采购权(其他资产) | | — | | | 8,125 | | | — | | | 8,125 | | | |
| 远期负债(应计费用和其他负债) | | — | | | (4,063) | | | — | | | (4,063) | | | |
| 合计，净额 | | $ | — | | | $ | 12,500 | | | $ | — | | | $ | 12,500 | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
12. 无形资产，净额
我们无形资产的账面总额和账面净值如下： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2022年12月31日 |
| 使用寿命(以年为单位) | | 总账面金额 | | 累计摊销 | | 累计减值费用 | | 账面净值 |
BARHEMSYS无形(1) | 9 | | $ | 70,319 | | | $ | (4,462) | | | $ | — | | | $ | 65,857 | |
BYFAVO无形资产(1) | 9 | | 33,714 | | | (1,989) | | | — | | | 31,725 | |
Ryanodex无形(2) | 9 | | 15,000 | | | (7,402) | | | — | | | 7,598 | |
PEMFEXY无形资产(3) | 2 | | 15,000 | | | (1,888) | | | — | | | 13,112 | |
加压素里程碑(4) | 1 | | 750 | | | (715) | | | — | | | 35 | |
| 总计 | | | $ | 134,783 | | | $ | (16,456) | | | $ | — | | | $ | 118,327 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2021年12月31日 |
| 使用寿命(以年为单位) | | 总账面金额 | | 累计摊销 | | 累计减值费用 | | 账面净值 |
Ryanodex无形(2) | 9 | | $ | 15,000 | | | $ | (5,079) | | | $ | — | | | $ | 9,921 | |
| 发达的技术 | 5 | | 8,100 | | | (8,100) | | | — | | | — | |
加压素里程碑(4) | 1 | | 750 | | | — | | | — | | | 750 | |
| 总计 | | | $ | 23,850 | | | $ | (13,179) | | | $ | — | | | $ | 10,671 | |
| | | | | | | | | |
(1)指在Acacia Pharma收购中取得的无形资产，详见附注15。
(2) 代表为减少Ryanodex净销售额向第三方支付的特许权使用费而支付的一次性付款。
(3) 表示为减少PEMFEXY净销售额上应支付给第三方的特许权使用费而支付的一次性付款。
(4) 代表在FDA批准后叶加压素支付给第三方的里程碑。
鹰牌制药公司
合并财务报表附注(续)
(以千为单位，除非另有说明，以及股份和每股数额)
摊销费用总计为$11.4百万，$3.0百万美元，以及$2.7分别为2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日。
估计可用寿命
该公司审查其估计的使用寿命定期发放无形资产。在2021年期间，审查表明Ryanodex无形资产的实际使用寿命短于公司财务报表中用于摊销目的的估计使用寿命。因此，Ryanodex相关无形资产的估计使用年限从2036年缩短到2025年。预计使用寿命的变化被认为是会计估计的变化，并导致公司摊销费用的预期变化。截至2021年12月31日，Ryanodex相关无形资产的账面净值为9.91000万美元。这一估计变化的影响使2021年摊销费用增加了#美元。0.41000万美元。
减损评估
本公司审查其有限寿命无形资产和长期资产的减值指标的可回收性。可能需要减值评估的事件或情况包括临床试验结果为阴性、资产的市场价格大幅下降或法律因素或资产的使用方式发生重大不利变化。如果存在该等指标，本公司将通过确定受影响资产的账面价值是否少于该等资产的未贴现未来现金流量的总和来评估受影响资产的可回收性。如发现该等资产不可收回，本公司会将资产的账面价值与资产的公允价值作比较，以计量减值金额。本公司认定，截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，均不存在有限寿命无形资产或长期资产的减值指标。
无形资产预计摊销费用
根据截至2022年12月31日记录的已确定寿命无形资产，假设标的资产不会减值，且本公司不会改变资产的预期寿命，则未来摊销费用估计如下：
| | | | | |
| 预计摊销费用 |
|
| 截至十二月三十一日止的年度： | |
| 2023 | 21,916 | |
| 2024 | 19,770 | |
| 2025 | 13,908 | |
| 2026 | 11,606 | |
| 2027 | 11,606 | |
| 此后 | 39,521 | |
| 预计摊销费用总额 | $ | 118,327 | |
13. 法律诉讼
除下列法律程序外，我们可能会不时地成为诉讼的一方，并受到正常业务过程中附带索赔的影响。虽然诉讼及索偿的结果不能肯定地预测，但我们目前相信这些普通事项的最终结果，或下文讨论的事项，不会对我们的业务造成重大不利影响，我们亦没有记录任何与这些事项有关的损失，因为我们相信损失既不可能也不能估量。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源分流等因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。
鹰牌制药公司
合并财务报表附注(续)
(以千为单位，除非另有说明，以及股份和每股数额)
商业诉讼
库里亚在仲裁和诉讼中的主张
2023年1月23日，Curia Global，Inc.(“Curia”)向美国仲裁协会(简称“仲裁”)提交了针对Eagle(“本公司”)的仲裁请求。 Curia就违反合同、所述账户和违反双方关于后叶加压素产品的供应协议所产生的诚信和公平交易的默示契约提出索赔。 库里亚要求赔偿超过#美元76.71000万美元。 2023年2月28日，Curia及其子公司Curia New墨西哥有限责任公司向纽约州法院对该公司提起诉讼，要求其违反合同，并就双方与PEMFEXY产品有关的供应协议所产生的账目提出索赔(下称“NY诉讼”)。库里亚要求赔偿超过#美元4.2百万美元。 该公司认为，它对库里亚的所有索赔都有可取的辩护理由，并打算为本仲裁和纽约的诉讼辩护。 力争上游。该公司不能保证它将成功地对此类索赔进行抗辩。
在Re：Taxotere(多西他赛)
从2022年5月开始，在路易斯安那州东区美国地区法院合并的作为MDL 3023(民事诉讼编号22-1347H(5))或多地区诉讼的几起产品责任诉讼中，该公司被列为被告之一。这些索赔是关于据称因使用多西紫杉醇而造成的人身伤害。
专利诉讼
Eagle制药公司等人V.Slayback Pharma有限责任公司；Eagle PharmPharmticals，Inc.等人V.Apotex Inc.和Apotex Corp.；Eagle PharmPharmticals，Inc.等人V.Fresenius Kabi USA，LLC；Eagle PharmPharmticals，Inc.，et al.V.Mylan实验室有限公司；Eagle制药，Inc.等人V.赫士睿公司；Eagle制药公司等人诉Aurobindo Pharma Ltd.、Aurobindo Pharma USA，Inc.和Eugia Pharma SPARMA Ltd.；Teva PharmPharmticals Int‘l GmbH et al诉Accord Healthcare Inc.、Accord Healthcare Ltd.和Intas PharmPharmticals Ltd.；Teva PharmPharmticals Int’l GmbH et al诉Dr.Reddy‘s实验室，Ltd.®)
本迪卡含有盐酸苯达莫司汀，是一种烷化药物，用于治疗慢性淋巴细胞白血病患者，以及治疗在利妥昔单抗或含有利妥昔单抗的方案治疗期间或治疗后6个月内进展的惰性B细胞性非霍奇金淋巴瘤患者。Slayback Pharma有限责任公司、Apotex Inc.和Apotex Corp.(Apotex)、Fresenius Kabi USA，LLC(Fresenius)、Mylan实验室有限公司(Mylan)、Lupin有限公司和Lupin制药公司(Lupin)、Aurobindo Pharma，Ltd、Aurobindo Pharma USA，Inc.和Eugia Pharma SPARMA Ltd.(Aurobindo)已经提交了简短的新药申请(ANDA‘s)Bendeka®这包括对一辆或多辆本迪卡的挑战®橙色书中列出的专利。赫士睿公司(“赫士睿”)提交了505(B)(2)保密协议。
我们，Cephalon，Inc.和/或Teva PharmPharmticals International GmbH(统称为专利持有人)分别于2017年8月16日(Slayback I)、2017年8月18日(Apotex)、2017年8月24日(Fresenius)、2017年12月12日(Mylan)、2018年1月19日(Slayback II)、2018年7月19日(赫士睿)和2019年7月2日(Lupin)和2020年5月11日(Aurobindo)分别对Slayback、Apotex、Fresenius、Mylan、赫士睿、卢平和Aurobindo提起诉讼。在这些投诉中，专利权人指控侵犯了受质疑的专利，即针对Slayback(Slayback I和Slayback II)的美国专利第8,791,270和9,572,887号，以及针对Slayback(Slayback I和Slayback II)的美国专利8,609,707，8,791,270，9,000,021，9,034,908，9,144,568，9,265,831，9,572,796，9,572,797，9,572,887，9,579,384，9,597,397，9,597,398，9,597,398，9,597,368，10,010,533,034,908，9,144,568，9,597,397，9,597,399，9,577,384,609,907，9,000，21，14,594,031，以及美国专利号9,572,887，10,010,533,034,908，9,144,568，9,597,397，9,597,398，9,000,031，和第70号美国专利。美国专利第8,609,707，9,265,831，9,572,796，9,572,797，9,034,908，9,144,568，9,572,887，9,597,397，9,577,887，9,597,397，9,597,398，9,597,399，9,000,021，9,579,384，10,010,533和10,052,385.双方约定分别于2018年7月24日、2018年8月2日和2018年8月3日在不损害Apotex、Fresenius和Mylan的美国专利8,791,270号的情况下撤销该专利。Slayback、Apotex、Fresenius和Mylan分别于2017年9月29日(Slayback I)、2018年2月12日(Slayback II)、2017年11月27日、2017年9月15日和2018年2月14日提出了各种反诉。专利持有人回答了Slayback I、Slayback II、Fresenius和Apotex
鹰牌制药公司
合并财务报表附注(续)
(以千为单位，除非另有说明，以及股份和每股数额)
反诉日期分别为2017年10月20日、2018年3月5日、2017年10月6日、2017年12月18日。2018年10月15日，专利权人向美国特拉华州地区法院起诉费森尤斯和迈伦，指控他们侵犯了美国专利号10010,533和10,052,385。Slayback I、Slayback II、Apotex、Fresenius和Mylan案件已为所有目的进行了合并(合并本迪卡诉讼)，这些案件的法官审判于2019年9月9日至19日举行。2020年4月27日，地区法院裁定，所主张的专利有效，Slayback、Apotex、Fresenius和Mylan侵犯了这些专利。2020年7月6日，地区法院做出了反映这一决定的终审判决，声明根据《美国法典》第35章第271(E)(4)(A)条，FDA不得在早于2031年1月28日的日期批准Apotex、Fresenius、Mylan或Slayback的ANDA产品，并禁止Apotex、Fresenius、Mylan和Slayback在该日期之前在美国境内商业制造、使用、提供销售或销售或进口其ANDA产品。2020年8月4日，Apotex、Fresenius和Mylan对这一最终判决提出上诉，并于2020年11月4日提交了开庭陈词。原告的应诉诉状于2021年2月12日提交。被告的回复简报提交于2021年4月5日。2021年8月2日，根据与专利权人达成的和解协议，费森尤斯的上诉被驳回。其余被告的口头辩论于2021年8月3日进行。2021年8月13日，上诉法院维持了初审法院的判决。该授权于2021年10月22日发布。Apotex于2021年12月14日提交了移审申请，最高法院于2022年2月22日驳回了申请。
赫士睿提交了驳回动议，并于2018年11月16日全面通报了情况。2019年12月16日，美国特拉华州地区法院驳回了赫士睿关于驳回美国专利号9,572,887的动议，并批准了关于剩余专利的动议。2020年12月15日，法院举行了索赔解释听证会，就所有索赔条款做出了有利于我们的裁决。事实发现于2021年4月1日关闭。专家发现于2022年2月10日结束。双方于2022年4月19日达成和解，导致诉讼被驳回。
专利权人于2021年11月16日对赫士睿公司提起诉讼。专利权人声称美国专利号为11,103,483。赫士睿于2021年12月8日提交了答复。双方于2022年4月19日达成和解，导致诉讼被驳回。
2020年3月10日，双方当事人提交了一份关于卢平的规定和驳回令，法院于2020年3月11日生效。
奥罗宾多于2020年7月20日回复了投诉。双方于2020年12月11日交换了初步披露。原告于2021年3月12日提交了侵权诉状。2021年10月20日，法院在当事人之间达成和解的基础上作出了解雇的规定。
专利权人于2021年5月13日对雷迪博士的实验室提起诉讼。专利权人主张的美国专利号为8,609,707、9,265,831、9,572,796、9,572,797、9,034,908、9,144,568、9,572,887、9,597,398、9,597,399、9,000,021、9,579,384、10,010,533和10,052,385。雷迪博士的回答提交于2021年8月16日。2021年12月27日，雷迪博士请求对诉状作出判决，寻求驳回除‘887专利以外的所有专利。2022年1月27日，法院输入了一项双方同意的规定，驳回除‘887之外的所有专利。2022年2月8日，根据这一规定，专利权人提交了一份修改后的申诉，删除了被驳回的专利，并增加了美国专利第11,103,483号。雷迪博士于2022年2月22日提交了对修改后的申诉的答复和反诉。专利权人于2022年3月15日提交了他们的反诉答辩书。索赔构建听证会于2022年9月15日举行，该案定于2023年5月1日开庭审理。
专利权人于2021年6月29日对雅阁医疗提起诉讼。专利权人主张的美国专利号为8,609,707、9,265,831、9,572,796、9,572,797、9,034,908、9,144,568、9,572,887、9,597,398、9,597,399、9,000,021、9,579,384、10,010,533和10,052,385。2022年1月13日，雅阁提交了一项动议，要求驳回未能提出索赔的请求。2022年1月26日，专利权人提交了第一份修改后的申诉，删除了除‘887专利外的所有专利，并另外主张美国专利第11,103,483号。雅阁于2022年2月10日对修改后的申诉提出了答复和反诉。2022年2月28日，专利权人提交了对雅阁反诉的答复。2022年3月29日，法院输入了一个时间表，并将此案与上述雷迪博士的案件合并。双方于2022年12月9日达成和解，导致诉讼被驳回。
鹰制药公司诉Slayback Pharma有限责任公司-(BelRapzo®)
Slayback提交了一份ANDA申请，提到了Eagle的BelRapzo NDA。Slayback的ANDA包括对BelRapzo Orange Book列出的一项或多项专利的挑战。2018年9月20日，该公司在美国对Slayback提起诉讼
鹰牌制药公司
合并财务报表附注(续)
(以千为单位，除非另有说明，以及股份和每股数额)
特拉华州地区法院，指控侵犯美国专利号8,609,707，9,265,831，9,572,796，9,572,797和10,010,533。2018年10月10日，Slayback应诉并提起各项反诉。2018年10月31日，该公司对Slayback的反诉进行了回应。根据双方之间的规定，Slayback受本迪卡合并诉讼中输入的任何最终判决的约束。此案目前被搁置。2023年1月24日，双方当事人提交了一份符合该规定的拟议判决，法院于2023年1月25日录入。
Eagle制药公司诉Slayback Pharma有限责任公司，Apotex，Inc.和Apotex Corp.，
Celerity制药有限责任公司-(BelRapzo®)
Slayback，Apotex和Celerity PharmPharmticals，LLC(Celerity)提交的NDA引用了Eagle的BelRapzo NDA。该公司于2021年8月31日(Slayback和Apotex)和2022年1月11日(Celerity)向美国特拉华州地区法院提起诉讼，指控Slayback、Apotex和Celerity侵犯了美国专利号11,103,483。2021年9月22日，Slayback和Apotex都提交了答案。 2022年9月29日，对Slayback和Apotex的诉讼进行了审判。 2022年10月25日，法院发表了意见，并对Slayback和Apotex做出了不侵权的判决。 该公司于2022年10月26日提交了上诉通知。上诉仍在进行中。2022年2月2日，Celerity采取行动驳回了这一未决投诉。作为回应，该公司于2022年3月1日提出了修改后的申诉。Celerity于2022年3月22日提交了对该公司修改后的申诉的答复。2022年4月19日，Celerity请求对诉状进行判决。2022年6月24日，法院输入了与上述协议和雷迪博士的案件相协调的时间表。索赔施工听证会于2022年9月15日举行。2022年10月28日，当事人提交了一份拟议的不侵权规定判决，法院于当日录入。
Eagle PharmPharmticals，Inc.诉Accord Healthcare Inc.、Accord Healthcare Ltd.和Intas PharmPharmticals Ltd.-(BelRapzo®)
雅阁提交了一份保密协议，提到了Eagle的BelRapzo保密协议。ACCORD的保密协议包括对BelRapzo Orange Book列出的一项或多项专利的挑战。2022年5月27日，该公司向美国特拉华州地区法院提起诉讼，指控雅阁侵犯了美国专利第8,609,707、9,265,831、9,572，96、9,572,797、10,010,533和11,103,483号专利。2022年7月6日，该公司提交了第一份修改后的申诉，删除了除‘483专利外的所有专利。雅阁于2022年7月20日提交了答辩和反诉。该公司于2022年8月9日提交了对雅阁反诉的答复。2022年9月20日，法院输入了一个时间表，将此案与上述协议和雷迪博士的案件合并。 2022年11月18日，当事人提交了一份拟议的不侵权规定判决，法院于2022年11月21日录入。
Eagle PharmPharmticals，Inc.&SymBio PharmPharmticals Ltd.诉Towa制药有限公司; Eagle PharmPharmticals，Inc.和SymBio PharmPharmticals Ltd.诉辉瑞日本公司-(Treakisym)
2022年12月16日，该公司与其独家许可证获得者SymBio制药有限公司(“Symbio”)一起在东京地方法院对Towa制药有限公司(“Towa”)和辉瑞日本公司(“Pfizer”)提起诉讼，指控Eagle公司的6570601号日本专利TREAKISYM注射剂100毫克/4毫升(盐酸苯达莫司汀)的专利权受到侵犯。在他们的起诉书中，Eagle和SymBio寻求补救措施，包括禁止制造或销售Towa和辉瑞的仿制药，并赔偿损害赔偿。Towa和辉瑞回应了这一投诉。东京地方法院于2023年2月6日在Towa侵权诉讼中举行了第一次听证会，法院在听证会上确定了案件的时间表。在Towa诉讼中，当事人将于2023年10月30日在法官和专家面前进行技术陈述，法院将于2023年11月20日公布对侵权和有效性的看法。东京地方法院也计划于2023年4月25日在辉瑞侵权诉讼中举行第一次听证会。
PAR制药公司等人V.Eagle PharmPharmticals，Inc.(加压素)
2018年5月31日，PAR制药公司，PAR无菌产品有限责任公司和Endo PAR创新公司有限责任公司(统称为PAR)向美国特拉华州地区法院对该公司提起诉讼。PAR指控专利侵权是基于该公司的ANDA申请批准制造和销售该公司的加压素产品。该公司的加压素产品是VasoStrong的替代品，后者被认为可以增加患有血管扩张性休克(例如，心脏切开手术后或败血症)的成年人的血压，尽管有液体和儿茶酚胺，这些成年人仍然保持低血压。该公司于2018年8月6日回复了申诉，并于2019年10月30日提交了修改后的答辩和反诉。
鹰牌制药公司
合并财务报表附注(续)
(以千为单位，除非另有说明，以及股份和每股数额)
法院于2019年7月1日发布了马克曼的裁决。2019年12月20日，PAR以偏见驳回了以下指控三针对Eagle提出的专利，法院于2019年12月27日发布了一项反映这一驳回的命令。调解于2020年3月3日进行。2020年4月17日，我们提交了一封信，请求许可提起不侵权即决判决的动议。PAR的回复信于2020年5月8日提交。2020年5月18日，最高法院表示，它将在审判时听取不侵权的论点，而不是通过简易判决。事实发现于2019年10月结束，专家发现于2020年2月结束。由于新冠肺炎大流行，原定于2020年5月18日开始的试验被改为2021年7月7日至9日进行。审判后简报于2021年7月28日提交。法院于2021年8月31日发布了意见书，并于2021年9月16日做出了不侵权胜诉的最终判决。PAR于2021年9月22日提交了终审判决上诉通知，并于2021年9月23日将上诉提交给美国联邦巡回上诉法院。PAR于2021年12月6日提交了主要上诉摘要，Eagle于2022年2月1日提交了回应上诉摘要，PAR于2022年2月22日提交了回复上诉摘要。2022年7月7日，在联邦巡回法院进行了口头辩论。2022年8月18日，联邦巡回法院确认了地区法院的不侵权裁决，2022年9月26日，联邦巡回法院发布了正式授权。FDA于2021年12月15日批准了Eagle的ANDA。2021年12月16日，PAR向地区法院提交了临时限制令和初步禁令的紧急动议，禁止Eagle推出其产品，但PAR于2021年12月20日自愿撤回了动议。Eagle于2022年1月商业化推出ANDA产品。FDA批准的30个月有效期于2020年10月17日到期。
2020年12月7日，PAR在美国新泽西州地区法院对我们提起了单独的诉讼，声称我们侵犯了美国第10,844,435号专利，这是基于我们的ANDA申请批准生产和销售我们的加压素产品。Eagle于2021年3月2日驳回了PAR的投诉。2021年3月22日，PAR修改了其诉状，额外主张了美国专利第10,920,278号，2021年4月5日，Eagle采取行动驳回了PAR修改后的诉状。在法院于2022年5月9日就Eagle的驳回动议作出裁决之前，PAR根据规则第41(A)(1)(A)(I)条提供了驳回诉讼的通知，法院于2022年5月10日批准驳回诉讼.
鹰牌制药公司
合并财务报表附注(续)
(以千为单位，除非另有说明，以及股份和每股数额)
14. 可转换本票
在2021年第一季度，我们投资了5在一家私人持股的临床期生物技术公司(“发行人”)的可转换本票(“票据”)中持有1,000,000美元。这张钞票上有一张8%的年利率，并有一个18个月学期。在期限结束之前，发行人不需要支付任何本金或利息。在可转换本票协议所界定的融资事件或控制权变更事件下，票据连同任何应计利息可自动转换为发行人的权益证券。发行商的产品开发工作可能会遇到技术或其他困难，这可能会使其开发成本增加到超出预期的水平。
发行人没有足够的现金，无法获得额外资本，以便能够在期末用应计利息偿还可转换本票。于2022年期间，我们减值票据、应计利息以及与票据所载股权转换功能相关的嵌入衍生工具的价值。
下表汇总了2022年12月31日终了年度的记录金额和活动；
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 | | 对票据的公允价值调整 | | 折扣的增加 | | 估计的信贷损失 | | 利息收入 | | 嵌入衍生工具的公允价值调整 | | 2022年12月31日 |
| 票据的公允价值 | | $ | 4,906 | | | $ | (4,906) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 在纸币上打折扣 | | (127) | | | — | | | 127 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 估计的信贷损失 | | (758) | | | — | | | — | | | 758 | | | — | | | — | | | — | |
| 可转换本票，净额 | | $ | 4,021 | | | $ | (4,906) | | | $ | 127 | | | $ | 758 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 嵌入导数 | | $ | 962 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (962) | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 应收利息 | | $ | 329 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (329) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 其他流动资产合计 | | $ | 5,312 | | | $ | (4,906) | | | $ | 127 | | | $ | 429 | | | $ | — | | | $ | (962) | | | $ | — | |
鹰牌制药公司
合并财务报表附注(续)
(以千为单位，除非另有说明，以及股份和每股数额)
下表汇总了2021年12月31日终了年度的记录金额和活动；
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 首字母 | | 对票据的公允价值调整 | | 折扣的增加 | | 估计的信贷损失 | | 利息收入 | | 嵌入衍生工具的公允价值调整 | | 2021年12月31日 |
| 票据的公允价值 | | $ | 5,000 | | | $ | (94) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 4,906 | |
| 在纸币上打折扣 | | (276) | | | — | | | 149 | | | — | | | — | | | — | | | (127) | |
| 估计的信贷损失 | | — | | | — | | | — | | | (758) | | | — | | | — | | | (758) | |
| 可转换本票，净额 | | $ | 4,724 | | | $ | (94) | | | $ | 149 | | | $ | (758) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 4,021 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 嵌入导数 | | $ | 276 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 686 | | | $ | 962 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 应收利息 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 329 | | | $ | — | | | $ | 329 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 其他流动资产合计 | | $ | 5,000 | | | $ | (94) | | | $ | 149 | | | $ | (758) | | | $ | 329 | | | $ | 686 | | | $ | 5,312 | |
15. 业务收购
2022年6月9日，我们以现金对价和普通股总额完成了对Acacia Pharma全部已发行股本的收购94.71000万欧元，相当于0.90每股欧元，以及总计516,024我们普通股的股份。Acacia Pharma的每位股东都收到了0.68欧元的现金和0.0049我们普通股的股份。Acacia Pharma是一家医院制药公司，专注于新产品的开发和商业化，旨在改善正在接受重要治疗(如手术和其他侵入性程序)的患者的护理。这笔交易是为了扩大我们目前FDA批准的医院产品组合，增加BARHEMSYS和BYFAVO。
我们根据ASC 805，企业组合和ASU 2017-01，企业组合：澄清企业的定义对企业收购进行了评估。我们的结论是，收购的总资产的公允价值基本上不是集中在单一的可识别资产或一组类似的可识别资产中。交易没有通过筛选测试，因此管理层进行了评估，以确定收购的实体是否符合业务的定义。在评估中，管理层考虑了它是否获得了(一)投入、(二)过程和(三)产出。根据ASC 805，要被视为企业，一套活动和资产只需具有三个要素中的前两个，这三个要素一起用于或将在未来用于创造产出。管理层确定收购的实体符合企业的定义，因为我们获得了能够产生产出和产出的投入和流程。
因此，收购一直是按照收购会计的方法核算的。根据收购法，收购的总收购价格按收购之日的公允价值分配给收购的有形和可识别无形资产净值以及承担的负债。
鹰牌制药公司
合并财务报表附注(续)
(以千为单位，除非另有说明，以及股份和每股数额)
收购日期对价的公允价值总计为$100.4300万，总结ED如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | |
| | 公允对价 | | |
现金对价 | | $ | 76,708 | | | |
已发行鹰牌普通股的公允价值 | | 23,645 | | | |
| | | | |
| | $ | 100,353 | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
收购价分配导致于收购日按其各自的公允价值分配所收购的资产和承担的负债的金额如下。公允价值的确定于2022年第四季度完成。在截至2022年12月31日的年度内，我们记录了某些计量期调整，概述如下。这些计量期间调整的影响被记录为商誉的增加，使商誉余额增加到#美元。5.31000万美元。
下表列出了购置价与截至购置日已购入资产和承担的负债的估计公允价值的分配情况(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至收购日期的初步采购价格分配 | | 测算期调整 | | 购进价格分配 |
| 现金 | $ | 2,556 | | | $ | — | | | $ | 2,556 | |
净营运资本，不包括现金 | (2,158) | | | — | | | (2,158) | |
库存 | 26,942 | | | (9,394) | | | 17,548 | |
无形资产 | 104,000 | | | 4,000 | | | 108,000 | |
债务 | (28,503) | | | 1,844 | | | (26,659) | |
| | | | | |
递延税项负债，净额 | (4,536) | | | 311 | | | (4,225) | |
购入净资产的公允价值 | 98,301 | | | (3,239) | | | 95,062 | |
商誉 | 3,315 | | | 1,976 | | | 5,291 | |
| $ | 101,616 | | | $ | (1,263) | | | $ | 100,353 | |
收购无形资产的估计公允价值是使用“收益法”确定的，这是一种估值技术，根据市场参与者对资产在其剩余使用年限内将产生的现金流的预期，提供对资产公允价值的估计。收购的存货按收购产品的预期利润率计价。收购的营运资本的公允价值接近其账面价值。所购债务的公允价值是以未来现金流出的现值为基础，采用净现值法，并采用被认为是市场参与者等值利率的利率。在收购价格分配和确定收购价格时使用的假设，包括预期的预计现金流，是基于管理层截至2022年6月9日收购完成日期的最佳估计。
在制定无形资产估值时所固有的一些较重要的假设包括每项资产每年的估计净现金流量(包括相关的市场规模和市场份额)、为计量每项未来现金流量所固有的风险而选择的适当贴现率，以及其他因素。
我们产生了大约$12.62,000,000美元与收购相关的费用，在截至2022年12月31日的年度综合经营报表中计入销售、一般和行政费用。这些费用主要包括支付给第三方顾问的律师费和胜诉费。自收购之日起，Acacia Pharma的运营结果已包含在我们的综合运营报表中。被收购的业务贡献了美元的收入1.61000万美元，净亏损美元15.82022年6月9日至2022年12月31日期间向我们支付1000万美元。
所记录的与收购相关的商誉是收购人转让的代价的公允价值超过收购之日所获得的可确认净资产和承担的负债的公允价值。所记录的商誉不得为税务目的而扣除。
鹰牌制药公司
合并财务报表附注(续)
(以千为单位，除非另有说明，以及股份和每股数额)
备考财务信息：
下表提供了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的未经审计的预计财务信息，好像收购Acacia Pharma发生在2021年1月1日：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至的年度
十二月三十一日， |
| | | | | | 2022 | | 2021 |
| 总收入 | | | | | $ | 317,792 | | | $ | 172,709 | |
| | | | | | | |
| 净收益(亏损) | | | | | $ | 19,189 | | | $ | (92,886) | |
| | | | | | | |
这些金额是在应用我们的会计政策后计算出来的。
上述预计结果包括以下必要调整的影响：与收购资产有关的额外摊销费用；与收购交易有关的利息和其他融资成本；以及一次性或非经常性项目的取消。被剔除的一次性或非经常性项目主要包括存货公允价值递增调整、交易成本以及某些基于Acacia股份的支付费用和员工补偿费用。
预计结果不包括任何预期的成本节约或计划中的Acacia Pharma整合的其他影响。因此，上述预计结果不一定表明收购发生在所示日期时的结果，预计结果也不一定表明未来可能出现的结果。