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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
_________________________________________________________________
表格：10-K
_________________________________________________________________
| | | | | |
| ☒ | 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的年度报告 |
截至的财政年度12月31日, 2020
或
| | | | | |
| ☐ | 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告 |
的过渡期 至
佣金档案编号001-36189
_________________________________________________________________
Tandem糖尿病护理公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
_________________________________________________________________
| | | | | | | | | | | |
| 特拉华州 | | 20-4327508 |
(述明或其他司法管辖权
公司或组织) | | (税务局雇主
识别号码) |
| 玫瑰花街11075号 | | 92121 |
| 圣迭戈 | 加利福尼亚 | | (邮政编码) |
| (主要行政办公室地址) | | |
(858) 366-6900
注册人的电话号码，包括区号
根据该法第12(B)款登记的证券：
| | | | | | | | |
| 每节课的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，每股票面价值0.001美元 | TNDM | 纳斯达克全球市场 |
根据该法第(12)(G)款登记的证券：
____________________________________________________无__________________________________________________
用复选标记表示注册人是否为证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人。他说：是**☒*☐
勾选表示注册人是否不需要根据该法的第(13)节或第(15)(D)节提交报告。*是的，☐公司是中国公司的一部分。不是 ☒
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年证券交易法第(13)或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)注册人在过去90天内是否遵守了此类提交要求。他说：是**☒*☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。他说：是**☒*☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》规则第312B-2条中对“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速滤波器 | x | | 加速的文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服务器 | ☐ | | 规模较小的新闻报道公司 | ☐ |
| | | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国联邦法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。 ☒
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如该法规则第312b-2条所定义)。是☐*☒
截至2020年6月30日，非关联公司持有的注册人普通股的总市值约为美元。5.8以当天普通股的收盘价98.92美元计算。每位高管、董事和他们的关联股东持有的普通股股份不包括在此计算中，因为这些人可能被视为关联公司。对于其他目的，这种关联地位的确定不一定是决定性的确定。
截至2021年2月19日，有62,504,754注册人已发行普通股的股份。
以引用方式并入的文件
注册人为2021年股东年会提交的最终委托书的部分内容将根据第14A条的规定在本表格10-K所涵盖的财政年度结束后120天内提交给证券交易委员会，通过引用将其并入第三部分本表格第10-14项中的第10-K项。除在本表格10-K中特别引用的委托书部分外，委托书不应被视为作为本文件的一部分提交。
目录
| | | | | | | | | | | | | | |
第一部分 | | | | |
项目1 | | 业务 | | 3 |
项目A | | 风险因素 | | 25 |
项目1B | | 未解决的员工意见 | | 60 |
项目2 | | 特性 | | 60 |
项目3 | | 法律程序 | | 61 |
项目4 | | 矿场安全资料披露 | | 61 |
第二部分 | | | | |
项目5 | | 注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场 | | 62 |
项目6 | | 选定的财务数据 | | 63 |
项目7 | | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | | 64 |
项目7A | | 关于市场风险的定量和定性披露 | | 82 |
项目8 | | 合并财务报表和补充数据 | | 83 |
项目9 | | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | | 117 |
项目9A | | 管制和程序 | | 117 |
项目9B | | 其他资料 | | 120 |
第三部分 | | | | |
项目10 | | 董事、高管与公司治理 | | 121 |
项目11 | | 高管薪酬 | | 121 |
项目12 | | 某些实益拥有人的担保所有权和管理层及相关股东事宜 | | 121 |
项目13. | | 某些关系和相关交易，以及董事独立性 | | 121 |
项目14 | | 首席会计费及服务 | | 121 |
第IV部 | | | | |
项目15 | | 展品和财务报表明细表 | | 122 |
| 项目16 | | 表格10-K摘要 | | 125 |
| | 签名 | | 126 |
有关前瞻性陈述的警示说明
这份截至2020年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告或本年度报告包含联邦证券法定义的“前瞻性陈述”，这些陈述受到相当大的风险和不确定性的影响。这些前瞻性陈述旨在为1995年“私人证券诉讼改革法”确立的责任避风港提供资格。除有关历史事实的陈述外，本年度报告中包含或引用的所有陈述均为前瞻性陈述。您可以通过使用诸如“可能”、“将会”、“可能”、“预期”、“预期”、“打算”、“相信”、“继续”或此类术语的否定或其他类似术语来识别前瞻性陈述。前瞻性陈述还包括这些陈述背后或与之相关的假设。特别是，本年度报告中包含的前瞻性陈述涉及我们未来或假设的财务状况、经营结果、流动性、影响我们财务结果的趋势、业务预测和计划、研究和产品开发计划、制造计划、战略计划和目标、资本需求和融资计划、产品发布、监管批准、竞争环境变化的影响，以及会计指导的应用。我们提醒您，上述列表可能不包括本年度报告中所作的所有前瞻性陈述。
我们的前瞻性陈述是基于管理层对未来事件和趋势的当前假设和预期，这些事件和趋势影响或可能影响我们的业务、战略、运营或财务业绩。虽然我们认为这些前瞻性陈述是基于合理的假设，但它们受到许多已知和未知的风险和不确定性的影响，并且是根据我们目前掌握的信息作出的。由于各种因素的影响，我们的实际财务状况和结果可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同，这些因素包括以下第一部分第1A项“风险因素”标题和本年度报告第二部分第7项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的其他报告中所述的那些因素。您阅读本年度报告时应了解到，我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同，甚至可能比我们预期的更糟糕。
此外，我们在不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素时有出现，我们的管理层无法预测所有风险因素和不确定因素，也无法评估所有因素对我们业务的影响或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。
前瞻性陈述仅在作出之日发表，除非法律或纳斯达克证券市场规则要求，否则我们没有义务因新信息、未来事件或其他因素而更新或审查任何前瞻性陈述。
我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。
第一部分
第一项：商业银行业务
概述
我们是一家医疗器械公司，在胰岛素依赖型糖尿病患者产品的设计、开发和商业化方面有着截然不同的方法。糖尿病管理可以因人而异，根据临床需求和个人喜好创造多个细分市场。我们的目标是通过提供创新的硬件和软件解决方案以及一流的客户支持，改善和简化所有胰岛素依赖型糖尿病患者及其医疗保健提供者的生活。我们的目标是围绕我们的旗舰胰岛素泵建立一个强大的生态系统和数据驱动的产品和服务组合，从而在胰岛素治疗管理方面处于领先地位。我们相信，我们的竞争优势植根于我们以消费者为中心的方法，以及将现代和创新技术融入我们的产品中。我们的制造、销售和支持活动主要集中在我们的旗舰泵平台、t：SLIM X2胰岛素输送系统(t：SLIM X2)以及我们的配套产品上。
自我们最初的商业投放以来，我们已经能够迅速创新，并将比我们的竞争对手更多的产品推向市场。自2012年以来，我们已经在美国推出了七种胰岛素泵配置，自2018年以来，我们已经在美国以外推出了三种胰岛素泵配置。今天，我们最新的软件可更新t：SLIM X2硬件平台代表了我们新泵出货量的100%。
我们简单易用的t：slm X2基于我们的专有技术平台，是市面上最小的耐用胰岛素泵。我们已将我们的泵技术与德克斯康的三代连续血糖监测(CGM)传感器集成在一起进行商业化销售。T：SILM X2是美国市场上唯一可以进行远程软件更新的泵。这种提供并支持不同软件更新的体验为我们提供了独特的竞争优势。我们的两个更新使我们的用户能够使用我们的自动胰岛素输送(AID)算法，Basal-IQ技术和Control-IQ技术。Basal-IQ技术于2018年8月推出，是一种预测性低糖暂停功能，旨在暂时暂停胰岛素供应，以帮助减少低血糖事件的频率和持续时间。Control-IQ技术于2020年1月推出，是一种先进的混合闭环功能，旨在帮助增加用户在目标血糖范围内的时间。这是美国食品和药物管理局(FDA)批准的第一个也是唯一一个系统，除了调整胰岛素以帮助预防高血糖和低血糖外，还可以提供自动校正丸剂。在美国以外，我们于2018年第三季度开始销售T：Slim X2与Dexcom G5的集成，在2019年第三季度为Basal-IQ技术提供免费软件更新，从2020年第三季度开始为Control-IQ技术提供免费软件更新。我们打算在2021年上半年完成Control-IQ技术在美国以外的大规模推出，条件是获得必要的监管批准或批准。我们继续在市场上提供这两种AID算法，以支持糖尿病患者的不同需求。
为了支持我们的数字健康战略，我们还提供t：Connect，这是一个基于网络的数据管理应用程序，为用户、他们的护理人员和他们的医疗保健提供者提供快速、简单和可视化的方式来显示来自我们的泵、集成CGM和支持的血糖仪的糖尿病治疗管理数据。在2020年第一季度，我们开始在美国有限地发布我们的第一代t：Connect移动应用，随后将于2020年7月全面上市。T：connect移动应用程序具有将泵数据无线上传到t：connect的功能，允许用户接收泵警报和警报的通知，并提供血糖和胰岛素数据的离散二级显示。此外，在2020年第二季度，我们收购了Sugarmate，这是一款广受欢迎的应用程序，旨在帮助人们以创新的方式将糖尿病治疗数据可视化，并与许多其他流行的、消费者友好的设备连接。
我们的胰岛素泵产品通常被认为是耐用的医疗设备，预期寿命至少为四年。除了胰岛素泵，我们还销售一次性产品，这些产品与我们的泵一起使用，每隔几天就会更换一次，包括用于储存和输送胰岛素的墨盒，以及将胰岛素泵连接到用户身体的输液器，以及为增强可用性而设计的各种配件。
在截至2020年12月31日的四年期间，我们的胰岛素泵出货量超过21.5万台，假设典型的四年报销周期，这代表了我们估计的全球安装客户群。其中超过17万台泵被运往美国的客户，近4.5万台被运往国际市场。
我们的主要研发和行政总部位于加利福尼亚州圣地亚哥。我们还在圣地亚哥经营着一家制造工厂和一家仓储设施。此外，我们在爱达荷州博伊西和加拿大安大略省马克姆设有办事处。截至2020年12月31日，我们雇佣了大约1500名正式全职员工。
糖尿病与胰岛素治疗管理市场
糖尿病是一种慢性的、危及生命的疾病，目前还没有已知的治疗方法。当胰腺不能产生足够的胰岛素或身体不能有效利用其产生的胰岛素时，这种疾病被归类为胰腺功能不正常。如果不密切监测和适当治疗，糖尿病可能会导致严重的医疗并发症，包括对各种组织和器官的损害、癫痫发作、昏迷和死亡。
糖尿病通常分为1型或2型：
•1型糖尿病的特征是身体几乎完全不能产生胰岛素。它经常在童年或青春期被诊断出来。1型糖尿病患者需要每天接受胰岛素治疗才能存活。
•2型糖尿病占所有被诊断为糖尿病的人的90%到95%，其特征是身体既不能正确利用胰岛素，也不能产生足够的胰岛素。最初，许多2型糖尿病患者经常试图通过改善饮食和锻炼，以及口服药物来控制他们的糖尿病。然而，随着糖尿病的进展，许多患者发展到需要注射疗法，如长效胰岛素，这一人群中的一部分需要每天进行快速胰岛素治疗。
国际糖尿病联合会估计，2019年，全球约有2.31亿年龄在20-79岁的成年人被诊断为1型或2型糖尿病。此外，约有110万儿童和青少年患有1型糖尿病，估计每年有近13万20岁以下的人被诊断出患有1型糖尿病。在美国，疾病控制和预防中心(Centers For Disease Control And Prevention)估计，2020年约有3400万人患有糖尿病，其中约2700万人被诊断为糖尿病。我们认为我们的潜在市场是被诊断为患有1型糖尿病或2型糖尿病的人，他们每天都需要快速作用的胰岛素。在本年度报告中，我们将这些人称为胰岛素依赖型糖尿病患者。
估计诊断糖尿病患病率(1)
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| 世界范围 | | 国内 |
| 类型1 | 2420万 | | 160万 |
| 类型2(所有疗法) | 2.068亿 | | 2540万 |
| 2型(仅限胰岛素) | 500万 | | 150万 |
(1)基于国际糖尿病联合会和疾病控制与预防中心(CDC)数据的内部估计
糖尿病管理面临的挑战
糖尿病患者可能很难管理。与大多数疗法不同的是，每日胰岛素需求量变化很大，可能会受到许多因素的影响，比如食物的类型或数量、疾病、压力和锻炼。糖尿病患者必须勤奋工作，防止血糖在目标范围外波动。低血糖或低血糖水平会导致各种长期影响或并发症，包括对各种组织和器官的损害、癫痫发作、昏迷或死亡。高血糖或高血糖水平也会导致各种长期影响或并发症，包括心血管疾病和对各种组织和器官的损害。预防和 管理血糖水平的波动，特别是当某人超出他们的目标血糖范围时，对糖尿病患者和他们的亲人来说往往是耗时和压力的。
胰岛素治疗的管理
胰岛素依赖型糖尿病患者使用的主要治疗方法有两种：胰岛素注射和胰岛素泵。胰岛素注射的使用通常被称为每日多次注射(MDI)疗法。胰岛素泵旨在更接近健康胰腺的生理功能，并使用快速作用的胰岛素来满足进餐时间(片剂)和背景(基础)需求。胰岛素泵系统通常由一个可编程的硬件设备、一个由用户装满胰岛素的药筒和一个将胰岛素注入人体的输液器组成。这个系统被称为耐用泵。相比之下，贴片胰岛素泵是一次性的，不需要输液器就能粘附在人体上。
胰岛素泵疗法在单独使用或与CGM联合使用时，可以为胰岛素依赖型糖尿病患者带来好处，CGM是一种为用户提供实时血糖水平和趋势信息的疗法。此外，胰岛素泵可以采用AID算法，该算法旨在根据个人的CGM趋势和其他因素自动调整胰岛素的输送，以帮助最小化低血糖和/或高血糖事件的频率和/或持续时间。胰岛素泵还可能具有与移动应用程序和数据管理应用程序的连接，这些应用程序和数据管理应用程序供胰岛素泵用户、其护理人员和医疗保健提供者使用，以快速轻松地识别有意义的见解和趋势，使他们能够改进治疗和生活方式选择，以更好地管理他们的糖尿病。
美国糖尿病协会估计，2015年，全球使用胰岛素泵的人数在75万到100万之间。在国内，我们估计美国有60万人使用胰岛素泵。在世界范围内有多种胰岛素泵制造商，而在国内，我们是目前仅有的两家商用耐用胰岛素泵制造商之一，还有一家可编程的商用贴片胰岛素泵制造商。
我们相信，与其他可用的胰岛素疗法相比，胰岛素泵疗法的独特优势和人们对胰岛素泵疗法认识的提高将继续产生对胰岛素泵设备和泵相关用品的需求。我们进一步相信，将CGM技术和AID算法与胰岛素泵疗法结合使用的最新和正在进行的发展将继续为人们提供胰岛素依赖型糖尿病的益处，这将使胰岛素泵疗法成为一种更具吸引力的治疗选择。
我们的技术：改善糖尿病患者的生活
我们采用以消费者为中心的方式开发胰岛素泵技术和相关产品。我们最初依赖于行为科学的使用，包括广泛的研究，以确定胰岛素依赖型糖尿病患者对糖尿病治疗的需求和偏好。然后，我们从现代消费技术中获得灵感，并设计我们的硬件和软件解决方案，以满足糖尿病患者的特定需求。这种多步骤的方法已经产生了为用户提供他们所寻求的独特特性和功能的产品，并且以一种使这些特性变得可用和直观的方式。
自我们最初的商业投放以来，我们已经能够迅速创新，并将比我们的竞争对手更多的产品推向市场。自成立以来，我们已经商业化推出了七种胰岛素泵配置，所有这些配置都是使用我们的专有技术平台开发的。下表提供了有关我们胰岛素泵产品商用情况的信息：
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| 产品 | | 美国的商业可用性 | | 在美国境外可供商业使用 |
| T：苗条 | | 2012年8月-2016年10月 | | 不适用 |
| T：FLEX | | 2015年5月-2018年6月 | | 不适用 |
| T：超薄G4 | | 2015年9月-2017年8月 | | 不适用 |
| T：超薄X2 | | 2016年10月-2017年9月 | | 不适用 |
| T：带G5的超薄X2 | | 2017年9月-2018年8月 | | 2018年9月至今 (因地理位置而异) |
| T：采用Basal-IQ技术的超薄X2 | | 2018年8月至今 | | 2019年9月至今 (因地理位置而异) |
| T：采用Control-IQ技术的超薄X2 | | 2020年1月至今 | | 规模发布于2020年7月开始 (因地域而异)* |
*取决于监管部门的批准和其他因素
今天，我们的商业努力完全集中在我们的旗舰泵平台t：SILM X2胰岛素输送系统的制造、销售和支持上，但我们继续为现有的T：SILM、T：SILM G4和T：FLEX客户提供持续的服务和支持。T：SLIM X2胰岛素输送系统由一个T：SLIM X2泵、300个单位的一次性胰岛素盒和一套输液器组成。它也是市面上唯一的胰岛素泵，可选择与德克斯康的CGM集成。
我们的t：超薄X2胰岛素泵外形(实际尺寸)
T：超薄X2胰岛素泵：与其他传统胰岛素泵相比，我们的T：SILM X2设计更易于使用，外观更像其他现代消费技术，如智能手机。主要功能包括：
•彩色触摸屏-对于熟悉智能手机或平板电脑的任何人来说，大型彩色触摸屏易于阅读、学习简单、使用直观。
•小巧而谨慎-t：Slim X2泵比其他泵小38%，但该设备可以容纳多达300个单位的胰岛素。
T：超薄X2轮廓(实际大小)
•灵活的技术-该设备可以与AID或CGM一起使用，也可以不与AID或CGM一起使用。关闭高级功能后，t：SILM X2泵将从屏幕上移除CGM图表，并将Bolus和Option按钮放在最前面和中间，以便于访问。
•辅助功能(可用性因地域而异)-我们已经在t：SLIM X2平台上推出了两种AID算法：Basal-IQ技术和Control-IQ技术。
◦基础智商技术：这种预测性低糖暂停功能旨在暂时暂停胰岛素的供应，以帮助减少低血糖事件的频率和持续时间。与Dexcom G6 CGM集成后，此功能无需使用手指即可在用餐时配药或校准。
◦控制智商技术： 这一先进的混合闭环功能旨在帮助用户增加目标血糖范围(70-180 mg/dL)的时间。这是第一个也是唯一一个获得批准的系统，除了调整胰岛素以帮助预防高血糖和低血糖外，还可以提供自动校正丸剂。Control-IQ技术与Dexcom的G6 CGM集成在一起，并提供睡眠和锻炼的可选设置，可更改治疗值，以更好地匹配这些活动期间的不同生理需求。使用Control-IQ技术的两项独立关键研究的结果分别于2019年10月和2020年8月发表在《新英格兰医学杂志》(The New England Journal Of Medicine)上。
•连通性-T：SILM X2配备双向蓝牙无线技术无线电，可同时与多个外部设备通信。它还具有微型USB连接，支持锂聚合物电池充电、软件更新和可选的快速数据上传。
Tandem设备更新器：这是一款革命性的工具，允许泵用户从个人计算机快速、轻松地更新其泵软件。它与PC和Mac兼容，设计用于与T：Slim X2配合使用，其方式类似于智能手机上的软件更新。它于2016年第三季度获得FDA批准，并于2019年第三季度在美国境外推出。我们已经使用这项技术为美国的超薄客户提供了四种不同的免费软件更新，包括Basal-IQ技术和最近的Control-IQ技术。在美国以外，我们于2019年第三季度开始提供Basal-IQ技术的免费软件更新，并于2020年第三季度开始提供Control-IQ技术更新。根据监管部门的批准和其他因素，我们打算在2021年上半年完成Control-IQ技术在美国以外的大规模推出。
T：连接：我们基于网络的数据管理应用程序为用户、他们的护理人员和他们的医疗保健提供者提供了一种快速、简单和可视化的方式来显示来自我们的泵、集成CGM和支持的血糖仪的糖尿病治疗管理数据。这一应用程序使糖尿病患者以及他们的照顾者和医疗保健提供者能够快速、轻松地识别有意义的见解和趋势，使他们能够改进治疗和生活方式选择，以便更好地管理他们的糖尿病。它还为我们提供了有价值的数据，我们可以通过计算分析来揭示模式、趋势和关联，这些模式、趋势和关联可以用于持续的产品改进和临床结果数据的识别。T：Connect于2013年第三季度在美国推出。2017年，我们推出了t：Connect HCP，这是t：Connect的增强版本，旨在简化泵用户与其医疗保健提供者共享t：Connect数据的能力。在2020年第三季度，我们推出了一款新的t：connect移动应用程序，其特点是可以将泵数据无线上传到t：connect，允许用户接收泵警报和警报的通知，并提供血糖和胰岛素数据的离散二次显示。T：Connect移动应用程序兼容多个版本的iOS和Android操作系统，截至2020年底，已有超过8万客户下载了我们的移动应用程序。我们相信t：connect可以作为目前正在开发的其他移动医疗应用的一个关键组件。
糖酸盐：在2020年第二季度，我们收购了Sugarmate，Inc.(Sugarmate)，该公司为使用胰岛素的糖尿病患者开发了一款广受欢迎的移动应用程序。Sugarmate应用程序旨在帮助糖尿病患者以创新的方式可视化糖尿病治疗数据。它允许用户记录血糖数据以及健康和营养信息，并可以向用户、他们的家人和他们的照顾者提供通知和警报。Sugarmate成为Tandem的全资子公司，并继续由其创始人领导，他加入了我们的公司。
我们的战略
由于我们专注于糖尿病管理，我们的目标是围绕我们的旗舰胰岛素泵建立一个强大的生态系统和数据驱动的产品和服务组合，从而在胰岛素治疗管理方面处于领先地位。我们相信，我们完全不同的方法使我们能够通过专注于客户及其照顾者的需求，并通过以现实世界的洞察力支持医疗保健提供者和付款人，使我们能够显著扩大和进一步渗透胰岛素依赖型糖尿病市场的不同细分市场。
为了实现我们的目标，我们打算采取以下业务战略：
•通过提供最好的胰岛素输送系统，推动我们的产品在全球范围内被采用；
•提供旨在改善患者结果的治疗管理解决方案组合；
•通过糖尿病管理的生态系统方法扩大我们的产品组合提供的价值；
•与包括虚拟和远程医疗平台在内的多个渠道的所有利益攸关方建立更深层次的关系；
•利用我们的制造业务实现成本和生产效率；
•以新的方式使用数据，以提供现实世界的见解并促进更好的结果；以及
•确定支持我们改善糖尿病患者生活的使命的新产品。
正在开发的产品
我们正在开发的产品支持我们专注于消费者和临床需求的战略，这两种需求可能因人而异。除了扩大我们支持2型糖尿病患者的长期计划外，我们还将进一步努力改善和简化1型糖尿病患者的生活。
我们的产品开发工作旨在通过提供灵活的、个性化的、自己使用或与其他设备结合使用的选项来支持糖尿病市场的不同细分市场，包括：
•创建新的硬件平台选项；
•持续的艾滋病系统演变；
•扩大联网(移动)医疗服务；以及
•添加和增强系统组件。
新的硬件平台选项
胰岛素泵硬件的大小、形状和操作模式的偏好通常会影响个人的泵购买决策和整体用户体验。我们正在扩大我们的开发努力，提供一系列泵硬件选项，为人们提供最适合其个人需求的外形规格的更多选择。我们的新硬件平台正在设计为CGM集成，并与我们的AID算法兼容。
除了t：SILM X2之外，我们期望提供的下一个新硬件平台以其开发名称t：SPORT Insulin Delivery System(t：SPORT)命名。T：SPORT泵的大小是T：SILM X2的一半，预计将使用我们的移动设备应用程序进行控制。它是为那些通过使用胰岛素泵寻求更大的谨慎和灵活性的人而设计的。我们预计t：SPORT将配备一个200个单元的墨盒、一个泵上推进器按钮、一个充电电池、一个AID算法、一个蓝牙无线电和一个专用控制器选项。T：SPORT是为与领先的U-100胰岛素一起使用而设计的，我们正在评估胰岛素浓缩剂对胰岛素需求量较大的人的使用情况。T：运动泵送机构与我们目前在t：细长泵平台上使用的微输送技术不同。
T：使用移动应用控制器显示运动
援助系统的演变
我们正在发展我们的AID技术，为用户提供更大的临床益处，在通往全闭环AID系统的途径上所需的直接交互更少。我们正在建立我们的Control-IQ技术，这是商业上最先进的AID系统，并打算定期向我们的客户提供新的功能和好处。除了旨在改善临床结果的算法增强外，我们还在开发新的功能，以实现更大的个性化和对整个系统可用性的改进。
数字健康服务
我们正在开发数字健康产品，以增强我们的产品和服务生态系统，并将我们的胰岛素治疗管理系统与消费电子技术相结合。今天，我们通过网络提供个人应用程序，例如我们的t：Connect Patient和HCP门户网站，通过我们的t：Connect和Sugarmate应用程序通过移动设备提供个人应用程序，通过带有Tandem Device Updater的PC提供个人应用程序。2020年第四季度，我们向FDA提交了510(K)计划申请，要求将我们的移动应用程序用于远程传递胰岛素丸，并准备于2021年上半年在美国推出。我们的移动应用程序的未来更新计划包括额外的泵控制功能，并集成来自第三方来源的其他与健康相关的信息。
我们计划将我们的几个离散数字产品转变为一个单一的全球数字平台，旨在为所有用户(包括泵用户、护理人员和医疗保健提供者)提供简化和量身定制的用户体验。该平台正在开发中，以支持水泵查看、控制和报告，以及一个移动商店，用户可以通过该商店了解和购买我们的产品，未来我们希望包括新客户入职、培训和支持。该平台的设计也是为了增强用户体验，简化泵和用品采购流程，并提供内部效率。来自我们集中系统的数据将用于新产品开发、持续产品改进以及健康经济结果数据的生成，并可能最终支持人工智能和患者监控服务。
我们打算推出这个名为Tandem Source的新平台的第一个元素。Tandem Source是我们打算首先在美国以外提供的第二代数据管理应用程序。这是一个可定制的仪表盘，旨在提供专业管理糖尿病所需的数据和见解。有了Tandem Source，医疗保健提供者和糖尿病患者有了一个值得信赖和可靠的目的地来审查和分析随时间推移的泵性能。Tandem Source的数据可视化和定制选项将为医疗保健提供者提供更好的工具来识别趋势，从而帮助他们做出受过教育的、数据驱动的决策。我们打算从2021年下半年开始在美国以外的选定国家和地区大规模推出Tandem Source，一旦在全球推出，它最终将取代t：Connect。
添加和增强系统组件
围绕我们的旗舰胰岛素泵建立强大的生态系统和产品组合需要产品开发工作来集成、添加和增强免费的系统组件。这包括与CGM的整合，胰岛素给药和输液器技术的扩展，以及替代胰岛素的使用。
在2020年11月，我们与Dexcom达成了一项协议，将我们目前的合作扩展到包括与他们未来的G7 CGM技术的集成。经过集成的产品开发工作和所需的监管许可或批准，这将是我们打算与我们的设备集成的第四代Dexcom CGM。
2020年6月，我们宣布与雅培实验室(Abbott)达成协议，开发并商业化整合糖尿病解决方案，将雅培的CGM技术与我们的胰岛素输送系统相结合。在我们的集成产品开发工作完成后，在获得所需的监管许可或批准后，我们打算将最初的商业活动重点放在美国和加拿大的集成产品上，并考虑未来在更多地区开展业务。
销售、市场营销和客户服务
2020年，我们的美国销售组织由大约90个地区组成。这些地区中的绝大多数由一名销售代表和一名临床糖尿病专家提供支持，他们作为一个团队呼吁国内内分泌学家、护士从业者、初级保健医生、经认证的糖尿病教育者和潜在客户。在适当的情况下，一些地区由多名临床糖尿病专家提供支持。我们的美国销售团队由内部客户销售支持组织中的人员组成，他们跟踪通过促销活动产生的线索，并教育人们了解我们的专有技术和产品的好处。
我们的内部客户销售支持组织还会联系临近续保日期的现有客户，以协助续保流程。我们的目标是让至少70%的现有客户在做出下一次泵采购决定时向我们购买新泵。通常，国内客户有资格获得保险报销，每四年购买一次新的胰岛素泵；然而，一些计划可能被限制为每五年一次，或者有额外的限制或要求。美国以外的保险报销流程因地理位置而异。随着我们的市场渗透势头不断增强，随着我们向市场推出新产品，我们计划进一步扩大我们在美国的销售、临床和营销基础设施。然而，2021年只计划进行适度的领土优化和扩张。
在加拿大，我们在2018年建立了一个小型直销和临床基础设施，从那时起，我们已经在加拿大大多数省份获得了报销。在加拿大卫生部批准后，我们于2018年10月开始营销和销售集成了G5的t：Slim X2，并于2019年11月开始了采用Basal-IQ技术的t：Slim X2的营销和销售工作。2020年12月，加拿大卫生部批准了采用Control-IQ技术的t：Slim X2，我们预计该技术将于2021年第一季度商业化。
在美国以外的其他精选地区，我们最初的工作重点是在我们认为有意义的机会实现t：SILM X2胰岛素泵获得市场认可的地区寻找分销商并与其签约。我们于2018年第三季度通过G5集成获得将CE标志粘贴到t：SILM X2的权利，并在完成发布前活动(如翻译我们的泵软件和用户手册，以及完成经销商销售和客户服务培训)后开始大规模发布。与我们的国内业务不同，我们的国际分销商(加拿大除外)在销售、营销和客户支持方面的责任要大得多。截至2020年底，我们的国际经销商覆盖近20个国家。到2021年，我们预计我们的国际经销商覆盖范围将扩大到大约25个国家和地区。
收入集中和重要客户。历史上，少数独立的国内分销商一直占我们收入的很大一部分。在截至2020年12月31日的一年中，我们的销售额约为43 独立 美国的分销商，以及12家 独立 国际经销商。在截至2020年12月31日的年度内，面向我们最大的两个分销商的销售额占 分别占合并销售额的15.9%和12.9%。在截至2019年12月31日的一年中，面向我们最大的两个总代理商的销售额 已占到 分别占合并销售额的14.8%和15.4%。我们在美国的任何独立分销商都不需要独家销售我们的产品，每个分销商都可以自由销售我们竞争对手的产品。我们在美国的经销商协议的初始期限一般为一年，自动续订一年，并且可以在一方重大违约的情况下终止。 我们在美国以外的经销商协议通常有较长的初始期限，除了可以因一方的重大违约而终止外，还包括允许我们在特殊情况下在协议正常到期之前终止这些协议的条款。我们相信，我们的国内分销商在任何给定的时间都只有最低限度的库存。 在国际上，我们的分销商之间的库存水平可能会有所不同，特别是当他们第一次开始产品销售或围绕新产品的推出时。
动物。2017年10月，强生公司宣布将停止Animas的运营，并完全退出胰岛素泵业务，并指定美敦力作为优先合作伙伴，以促进Animas胰岛素泵客户的转型。在2018年和2019年，我们对报告从使用Animas泵改装的人的销售额百分比有所增加。2019年9月之后，客户不再可以购买Animas泵用品。因此，我们认为，到2019年底，绝大多数Animas泵用户将过渡到替代泵。
在美国以外，我们的许多国际分销商与Animas的客户保持着现有的关系，并在机会出现时，通过用我们的T：SILM X2替换Animas泵来留住这些人作为现有客户。我们相信，到2019年第二季度末，Animas在美国以外的机会带来的好处已经基本实现。
培训和客户服务。我们的客户服务基础设施服务于美国和加拿大，由专注于培训、保险验证和全天候技术服务的人员组成。我们的目标是提供一流的客户支持和服务，因为这些服务通常被糖尿病患者和他们的医疗保健提供者视为与我们提供的产品同等重要。2019年，我们在爱达荷州博伊西开设了一家设施，开始将我们的客户服务组织扩展到圣地亚哥以外。这使我们能够比在圣地亚哥以更低的运营成本更快地招聘有才华的服务员工，这为我们的基础设施提供了进一步的杠杆作用。在2021年期间，我们预计将进一步扩大我们的客户服务基础设施，包括对技术和人员的投资，以满足我们更大的保修客户群的需求。我们还为在美国以外履行客户服务职责的分销合作伙伴提供培训。
第三方报销
在美国，客户订单通常是通过代表我们的客户向第三方付款人付款，或者通过利用我们的分销商网络，然后由他们代表我们的客户向第三方付款人付款来完成的。我们的履约和报销系统是完全集成的，因此我们的产品只有在收到有效的医生订单并核实当前的健康保险信息后才能发货。
我们获得了社区健康认证计划的认证，是一家经批准的医疗保险提供商。在过去的十年里，胰岛素泵和一次性墨盒的医疗保险报销率相对保持不变。在国内，我们主要使用现有的医疗保健通用程序编码系统代码为我们的胰岛素泵产品和相关用品开具账单，联邦医疗保险报销为这些代码建立了良好的基础。然而，2型糖尿病患者的泵资格标准可能不同，可能需要额外的文件和实验室测试才能获得网络内保险报销福利。
我们与国家和地区的第三方付款人签订合同，为我们的胰岛素泵产品、一次性墨盒和其他相关用品建立报销机制。我们雇佣了一支管理医疗经理团队，负责与全美各地的第三方付款人谈判并确保合同的安全。2020年7月，我们被UnitedHealthcare评为网络提供商。从2016年7月到2020年6月，只有一小部分UnitedHealthcare成员能够获得我们产品的报销，主要是精选的儿科和政府计划成员。在截至2020年12月31日的一年中，我们在美国的销售额中约有30%是通过我们的直接第三方付款人合同产生的，而2019年同期这一比例约为27%。
如果我们没有与某人的第三方付款人签订合同，并且无法以其他方式获得网络内状态，那么我们将尽最大可能利用分销渠道，以便为客户的订单提供服务。截至2020年12月31日，我们已与美国约43家独立分销商签署了分销商协议。在大多数情况下(但不是所有情况)，此总代理商网络允许我们以客户通常更负担得起的网内费率，接触到未与我们签订合同的商业付款人承保的人员。
我们在美国和加拿大以外的分销合作伙伴负责所有报销、投标申请和履行活动。
制造和质量保证
历史上，我们一直在加州圣地亚哥的Barnes Canyon工厂生产泵和一次性墨盒产品。2020年，我们开始将部分墨盒制造外包给经验丰富的第三方合同制造商，以便在扩大业务规模的同时提供更大的灵活性，同时创造更多的杠杆。2019年，我们进行了资本支出投资，用于扩大仓储能力，并订购了额外的制造设备，并于2020年实施。这些投资使我们能够从2019年到2020年将墨盒制造能力翻一番，而不会显著增加与我们的制造设施相关的管理费用成本。我们相信，这些投资使我们处于有利地位，能够实现我们的长期毛利率目标。
目前，我们的泵产品和一次性墨盒采用半自动制造流程。一条泵生产线在一个班次上可达到每年约30,000台泵的最大产量，我们目前有能力每年生产大约180,000台泵。一次性墨盒是在一条生产线上生产的，该生产线在一个标准的8小时班次上达到每年大约100万个墨盒的最大产量。整个2020年，我们扩大了第三方制造地点的墨盒产能，现在每年可生产约3300万个墨盒，以支持超过275,000个客户的装机容量。
外部供应商是我们胰岛素泵生产中的大部分部件和一些组件的来源。任何单一来源的供应商都通过我们专注于降低供应链风险的供应商管理计划进行管理。我们的质量部门定期对我们的供应商进行评估、批准和监督，以确保符合适用于我们设备的规范、政策和程序。我们的质量部成员还会在制造周期的各个步骤检查我们的设备，以便于符合我们设备的严格规范。
我们已获得国际标准化组织(ISO)通知机构BSI集团对我们质量体系的认证。我们设备的制造和测试中使用的某些流程已按照FDA和其他监管机构的要求进行了验证和验证。作为一家医疗器械制造商，我们的制造设施和灭菌设施以及其他关键供应商都要接受FDA和某些相应的州机构的定期检查。
研究与开发
我们的研发团队包括专门从事软件工程、机械工程、电气工程和用户体验设计的员工，他们中的许多人都有开发糖尿病相关产品的丰富经验。我们的研发团队专注于不断改进和支持现有的产品供应，以及我们正在开发的产品。
2015年6月，我们与DexCom签订了非独家协议，允许我们的胰岛素泵产品与DexCom G5和G6 CGM系统在全球范围内集成。2020年11月，我们与DexCom签订了非独家协议，继续开展开发和合作活动，以实现公司的胰岛素泵产品与DexCom的CGM设备的集成，包括当前和未来一代胰岛素泵产品与DexCom的G6和G7 CGM设备的集成。2015年协议的初始期限为五年，之后会自动续签一年，除非任何一方提前通知另一方他们不希望延长协议。2020年协议的初始期限为五年，之后自动续签连续两年的额外期限，除非任何一方提前通知不续签。这些协议不需要向DexCom支付任何许可费、里程碑式的付款或特许权使用费义务。这些协议包含在未治愈的实质性违约或另一方解散的情况下终止的惯例条款，并禁止我们在未经DexCom事先同意的情况下将协议转让给DexCom竞争对手。
2016年，我们与TypeZero签订了一份全球性的、非独家的、有特许权使用费的许可协议，允许我们的胰岛素泵产品与TypeZero的InControl AID技术集成。该协议还允许我们在协议签署后的五年内使用TypeZero未来的AID创新。此外，许可协议设想我们的胰岛素泵产品将与TypeZero的AID技术一起用于国际糖尿病闭环(IDCL)试验下的某些研究，这些研究现已完成.2018年8月，TypeZero被德克斯康收购。尽管如此，我们与TypeZero的协议条款在协议涵盖的专利到期之前仍然有效，但必须遵守在未治愈的重大违约情况下终止的惯例条款。
2020年6月，我们宣布与雅培公司达成协议，开发和商业化集成糖尿病解决方案，将雅培公司的CGM技术与我们的胰岛素输送系统相结合，为人们提供更多治疗糖尿病的选择。在我们的集成产品开发工作完成后，在获得所需的监管许可或批准后，我们打算将最初的商业活动重点放在美国和加拿大的集成产品上，并考虑未来在更多地区开展业务。
知识产权
我们把保护知识产权作为战略重点。我们依靠版权、专利、商标、商业秘密和其他知识产权法、保密协议和其他措施来保护我们的专有权利。
截至2020年12月31日，我们的专利组合包括大约103项已颁发的美国专利和69项待批的美国专利申请。其中，我们颁发的美国专利大约在2021年至2038年之间到期。我们也在为我们的专有技术在世界其他国家寻求专利保护。此外，我们还有81件商标注册，其中19件是美国商标注册，62件是外国商标注册。
2012年7月，我们与Smiths Medical，Inc.达成了一项协议，根据该协议，我们通过某些转让以及某些非独家和独家的、全球范围内的、全额付费的、免版税的许可，获得了与治疗糖尿病的非卧床输液泵和相关软件及附件相关的专利和专利申请的某些权利。我们同意支付500万美元的许可费，并平分我们可能获得的任何相关的再许可收入。截至2020年12月31日，我们已全额支付初始许可费，未签订任何再许可协议。
2020年7月，我们与美敦力公司就糖尿病领域的某些技术签订了非独家专利交叉许可协议。在某些例外情况下，该协议适用于两家公司的现有产品，以及至少未来五年的新产品，并包括一项禁止各方克隆彼此产品的条款。
竞争
医疗器械行业竞争激烈，变化迅速，对行业参与者推出的新产品、治疗技术或技术或其他市场活动高度敏感。我们在国内和国际市场上与许多制造胰岛素输送设备的公司竞争，例如美敦力的子公司美敦力MiniMed和Insulet Corporation。此外，礼来公司(Eli Lilly&Co.)宣布合作，将Ypsmed AG现有胰岛素泵的一个版本商业化，作为待开发系统的一部分。也有其他一些公司开发和营销他们自己的胰岛素输送系统和/或相关软件应用程序，以便在美国市场推出，包括胰岛素泵和支持MDI疗法的蓝牙胰岛素笔。此外，其他几家公司目前在国际市场上销售胰岛素泵产品。此外，我们还面临着来自一些公司、医学研究人员和现有制药公司的竞争，这些公司正在寻求新的给药装置、给药技术、传感技术、程序、药物和其他疗法，用于监测、治疗和预防糖尿病。
有关更多信息，请参阅本年度报告第I部分第1A项“风险因素”一节。
政府监管
我们的产品是医疗器械，受到美国食品和药物管理局(FDA)、其他国家相应的州监管机构和其他监管机构的广泛监管。美国联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)和FDA的实施条例规定：
•产品设计与开发；
•临床前和临床试验；
•设立登记和产品上市；
•产品制造；
•标签和储存；
•上市前的审批或审批；
•广告和促销；
•产品销售和分销；
•召回和现场安全纠正行动；以及
•服务和售后监控。
FDA的上市前审批要求。除非适用豁免，否则我们寻求在美国商业分销的每一种新的或重大改装的医疗器械都需要根据FDCA第2510(K)节(也称为510(K)许可)进行上市前通知，或通过上市前批准(PMA)程序获得FDA的批准。510(K)清关和PMA流程都可能是昂贵、漫长的，并且需要支付大量的使用费，除非有豁免。
FDA将医疗器械分为三类。需要较少控制的设备被归入I类或II类，因为它们被认为构成较低的风险。I类设备受一般控制，如标签、上市前通知和遵守FDA的质量体系法规(QSR)，该法规涵盖制造商设计、测试、生产、控制质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输产品的方法和文档。第二类设备受到特殊控制，如性能标准、上市后监控、FDA指南或特殊标签，以及一般控制。根据法规，某些I类和II类设备不受510(K)许可要求以及符合几乎所有QSR的要求的限制。T：超薄，t：Flex，t：超薄X2，t：超薄X2，采用Control-IQ技术的t：超薄X2和t：Connect作为II类设备获得了FDA的许可。然而，t：Connect随后被降级为I类设备。FDA认为构成最大风险的设备需要PMA申请，例如维持生命、维持生命或某些植入式设备，或者那些与1976年5月28日之前通过510(K)流程批准的设备或在不需要PMA申请的情况下商业销售中的“修正前”III类设备“实质上不等同”的设备需要PMA申请。T：超薄G4，t：超薄X2与G5集成，t：超薄X2采用Basal-IQ技术，被FDA批准为III类设备。
FDA将设备互操作性划分为三个新的II类类别，作为一个完整的AID系统，旨在通过简化FDA批准的集成产品的监管途径来帮助支持持续的快速创新。2018年6月，我们的t：Slim X2是FDA指定的第一款与集成连续血糖监测(ICGM)设备兼容的胰岛素泵。2019年2月，我们获得了FDA的重新申请批准，将t：SILM X2归类为II类设备，归入新的胰岛素泵分类，称为替代控制器启用输液泵(ACE泵)。2019年12月，我们获得了FDA对我们从头开始的申请的批准，将我们的Control-IQ技术归类为新的可互操作的自动血糖控制器(IAGC)类别中的第一款自动胰岛素给药软件，该软件通过连接ACE泵和iCGM自动调整糖尿病患者的胰岛素输送。关于ACE泵和iAGC类别的从头应用，FDA建立了某些特殊控制，我们需要继续满足这些控制要求。2020年3月，我们的Basal-IQ技术也通过了iAGC认证。如果我们不能满足这些特殊控制，我们将被要求根据传统的PMA提交程序为这些产品寻求批准。
对于III类设备，PMA申请必须有有效的科学证据支持，这些证据通常包括广泛的技术、临床前、临床、制造和标签数据，以证明该设备的安全性和有效性，使FDA满意。PMA申请还必须包括设备及其组件的完整描述、用于制造设备的方法、设施和控制的详细描述，以及建议的标签。在PMA申请被提交并被发现足够完整之后，FDA开始对提交的信息进行深入审查。在此审查期内，FDA可以要求提供更多信息或澄清已经提供的信息。此外，在审查期间，可能会召集一个由FDA以外的专家组成的顾问小组来审查和评估申请，并向FDA提供建议。此外，FDA通常会对制造设施进行审批前检查，以评估符合QSR的情况，QSR要求制造商实施并遵循设计、测试、控制程序、文档和其他质量保证程序。
FDA对PMA申请的审查通常需要大约一年的时间，但可能需要更长的时间。FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准PMA申请，包括：
•系统可能不被认为是安全或有效的，不能令FDA满意；
•来自临床前研究和临床试验的数据可能被认为不足以支持批准；
•制造工艺或设施可能不符合适用的要求；以及
•FDA批准政策的变化或新法规的采用可能需要额外的数据。
如果FDA对PMA申请的评估是有利的，FDA将发出批准信或批准信，其中通常包含一些必须满足的条件，以确保PMA的最终批准。当这些条件得到FDA满意的满足时，该机构将根据批准条件和批准函中规定的限制，颁发PMA批准函，授权该设备进行商业营销。如果FDA对PMA申请或制造设施的评估不是很有利，FDA将拒绝批准PMA或出具不可批准的信函。FDA还可以确定是否有必要进行额外的测试或临床试验，在这种情况下，PMA的批准可能会推迟几个月或几年，同时进行试验并在PMA的修正案中提交数据。PMA过程可能昂贵、不确定和漫长，其他公司已经寻求FDA批准的一些设备从未获得FDA的上市批准。
对于已通过PMA流程批准的设备的制造流程、标签、设备规格、材料或设计的修改，可能需要新的PMA申请或PMA补充。PMA补充剂通常要求提交与初始PMA申请相同类型的信息，但该补充剂仅限于支持已批准的PMA申请所涵盖设备的任何更改所需的信息，可能需要也可能不需要广泛的技术或临床数据或召开咨询小组。
临床试验通常需要支持PMA申请，有时还需要获得510(K)批准。这些试验通常需要向FDA提交调查设备豁免(IDE)申请。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。对于特定数量的患者，IDE应用必须事先获得FDA的批准，除非该产品被认为是无重大风险的设备，并且符合简化的IDE要求。通常，一旦IDE申请获得FDA的批准，研究方案和知情同意得到临床试验地点适当的机构审查委员会的批准，重大风险设备的临床试验就可以开始。FDA对IDE的批准允许临床测试继续进行，但这并不约束FDA接受试验结果，认为这足以证明该产品的安全性和有效性，即使试验达到了预期的成功标准。所有临床试验都必须按照FDA的IDE法规进行，该法规管理研究设备标签，禁止推广，并明确了研究赞助商和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监督责任。临床试验必须进一步符合FDA关于机构评审委员会批准、知情同意和其他人类受试者保护的规定。要求的记录和报告要接受FDA的检查。临床试验的结果可能是不利的，或者即使达到了预期的安全性和有效性成功标准。, 可能被认为不足以让FDA批准或批准一种产品。由于多种原因，任何临床试验的开始或完成可能会被推迟或暂停，或不足以支持PMA申请或510(K)通知的批准，这些原因包括但不限于以下原因：
•FDA或其他监管机构不批准临床试验方案或临床试验，或暂停临床试验；
•患者没有以预期的速度登记参加临床试验；
•患者不遵守试验方案；
•患者随访没有达到预期的速度；
•患者会有不良反应；
•患者在临床试验期间死亡，即使他们的死亡可能与我们试验中的产品无关；
•机构审查委员会和第三方临床研究人员可以推迟或拒绝试验方案；
•第三方临床研究人员拒绝参加试验或未按预期时间表或与临床试验方案、良好临床实践或FDA其他要求一致的试验进行试验；
•我们或第三方组织未及时或准确地或以与临床试验方案或研究或统计计划一致的方式进行数据收集、监测和分析；
•第三方临床研究人员与我们或我们的研究有重大经济利益关系，FDA认为研究结果不可靠，或公司或调查人员未披露此类利益；
•对我们的临床试验或生产设施进行监管检查，其中可能要求我们采取纠正措施或暂停或终止我们的临床试验；
•政府规章或者行政行为的变化；
•临床试验的中期或最终结果在安全性或有效性方面没有定论或不利；以及
•FDA的结论是，我们的试验设计不足以证明安全性和有效性。
其他管理要求。即使在设备获得批准或批准并投入商业分销后，仍有许多监管要求适用。这些措施包括：
•设立登记、设备挂牌；
•QSR，它要求制造商，包括第三方制造商，在制造过程的所有方面遵循严格的设计、测试、生产、控制、供应商/承包商选择、投诉处理、文档和其他质量保证程序；
•禁止为未经批准、未经批准或“非标签”用途推广产品，并对标签、广告和促销施加其他限制的标签规定；
•FDA的医疗器械报告(MDR)规定，要求制造商向FDA报告，如果他们的设备可能导致或促成了死亡或严重伤害，或者故障的方式很可能导致或促成死亡或严重伤害，如果故障再次发生；
•自愿和强制的设备召回，以解决设备有缺陷并可能对健康构成风险的问题；以及
•修正和移除报告条例，要求制造商向FDA报告现场修正和产品召回或移除，以降低设备对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的违反FDCA的行为。
此外，FDA可能会要求我们进行上市后监测研究，或者建立和维护一个系统，通过分销链追踪我们的产品到患者层面。我们目前正在为我们的t：Slim X2和Control-IQ技术进行一项上市后监测研究，对象是6岁及以上的1型糖尿病患者。我们可能会选择在未来进行更多的上市后监督研究。
FDA和加州卫生服务部的食品和药物分部通过进行定期的突击检查和市场监督来执行监管要求。检查可能包括我们分包商的制造设施。
一般来说，不遵守适用的监管要求可能会导致FDA和其他监管机构采取执法行动。这可能包括以下任何制裁或后果：
•需要整改的警告函或无标题函；
•罚款和民事处罚；
•意外支出；
•延迟批准或拒绝批准未来产品的；
•FDA拒绝向外国政府发放出口产品在其他国家销售所需的证书；
•暂停或撤销FDA的许可或批准；
•产品召回或扣押；
•生产中断；
•经营限制；
•禁制令；以及
•刑事起诉。
我们和我们的合同制造商、规格开发人员和一些零部件或设备附件供应商必须按照QSR中规定的现行良好制造规范(GMP)要求生产我们的产品。QSR要求为市场上销售的设备的设计、制造、包装、标签、储存、安装和服务提供质量体系，包括质量管理和组织、设备设计、建筑、设备、零部件或服务的购买和搬运、生产和过程控制、包装和标签控制、设备评估、分销、安装、投诉处理、服务和记录保存等方面的广泛要求。FDA通过定期突击检查(可能包括我们分包商的制造设施)来评估QSR的遵从性。如果FDA认为我们或我们的任何合同制造商或受监管的供应商没有遵守这些要求，它可以关闭我们的制造业务，要求召回我们的产品，拒绝批准新的营销申请，提起法律程序扣留或扣押产品，禁止未来的违规行为，或评估对我们或我们的官员或其他员工的民事和刑事处罚。
执照。在美国，有几个州要求耐用医疗设备(DME)，供应商必须获得许可，才能向该州的患者销售产品。其中一些州要求DME供应商在州内保持一个位置或保留一名执业药剂师，在这些州，我们通过第三方分销商销售我们的产品。尽管我们认为我们在实质上遵守了有关许可要求的适用州法规，但如果我们被发现不符合规定，我们可能会受到罚款和处罚，或者被吊销该州的执照，这可能会禁止我们向该州的患者销售我们当前或未来的产品。此外，我们还必须遵守某些有关专业执照的州法律。我们相信，我们认证的糖尿病教育工作者在实质上遵守了这些州的法律。然而，如果我们的教育工作者或我们被发现在某个州不符合规定，我们可能需要修改我们提供教育、临床支持和客户服务的方法。
欺诈和滥用法律。美国有许多与医疗欺诈和滥用有关的联邦和州法律，包括联邦反回扣法规和医生自我转介法(斯塔克法)、联邦民事虚假索赔法案、联邦刑事医疗欺诈法规以及监管医疗保健的各种州法律。根据这些法律，我们与医疗保健提供者和其他第三方的关系受到审查。违反这些法律的行为将受到刑事和民事制裁，在某些情况下，包括监禁和被排除在联邦和州医疗保健计划之外，包括联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)和退伍军人管理局(Veterans Administration)的医疗计划。
联邦反回扣雕像。联邦反回扣法规禁止任何人在知情的情况下故意索要、接受、提供或提供直接或间接的现金或实物报酬，以诱使个人推荐或提供、推荐或安排商品或服务，这些报酬可根据联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)等联邦医疗保健计划进行支付。在联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)等联邦医疗保健计划下，任何人不得故意索要、接受、提供或提供报酬，以诱使个人推荐或提供、推荐或安排商品或服务。
我们通过我们自己的糖尿病教育人员或通过与已完成串联泵培训课程的外部糖尿病教育人员签约，为客户提供正确使用我们产品所需的初始培训。外部糖尿病教育工作者可以按公平的市场价值报销他们的服务。尽管我们认为这些安排不违反反回扣法规，但监管部门可能会做出不同的决定，特别是在历史上执行这项法律一直是联邦政府的高度优先事项的情况下。违反联邦反回扣法规可能会导致我们被排除在联邦医疗保险、医疗补助或其他政府计划之外(这可能在很大程度上对我们的收入产生不利影响)，限制我们在某些司法管辖区的运营能力，并受到民事和刑事处罚。
医生自我推荐法. “斯塔克法案”(Stark Law)禁止医生将联邦医疗保险(Medicare)或医疗补助(Medicaid)患者转介到提供“指定医疗服务”的实体，包括提供耐用医疗设备的公司，前提是该医生与该公司有财务关系。除了法定例外，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)还发布了许多针对斯塔克法的监管例外。违反斯塔克法可能导致拒绝付款、返还根据不符合规定的安排收到的补偿、民事处罚，以及被排除在联邦医疗保险、医疗补助或其他政府计划之外。尽管我们相信我们的提供商安排符合当前斯塔克法律的要求，但这些安排可能无法明确满足适用法律例外的要求。
联邦虚假申报法。联邦虚假索赔法案在一定程度上规定，联邦政府可以对其认为故意或导致提交虚假或欺诈性的联邦政府付款请求，或做出虚假陈述或使用虚假记录使索赔获得批准的任何人提起诉讼。此外，1986年对《虚假申报法》的修订使得私人当事人更容易根据该法案提起“基坦”举报人诉讼。近年来，Qui Tam诉讼大幅增加，导致更多的医疗保健公司不得不为虚假索赔诉讼辩护，支付罚款和/或因此类诉讼引发的调查而被排除在联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或其他联邦或州医疗保健计划之外。
我们向联邦医疗保健计划提交报销申请，还可能向设备购买者提供一些编码和账单信息。这些活动，如果不合适，可能会导致根据虚假索赔法案承担责任。此外，根据“虚假索赔法”，违反“反回扣法令”的关系引起的索赔被认为是虚假索赔。“虚假索赔法”规定的责任也可能附加于因违反斯塔克法的财务关系而引起的索赔。我们相信，我们目前在实质上遵守了联邦政府关于提交索赔以及提供编码和账单信息的法律和法规。但是，由于我们不能保证政府或Qui Tam Relator会将可能出现的任何帐单错误视为疏忽，或我们与供应商的关系是合规的，因此我们可能会根据《虚假索赔法》承担风险。
联邦医疗欺诈法规。我们还受一项联邦医疗欺诈法规的约束，除其他事项外，该法规对执行诈骗任何医疗福利计划(包括非政府计划)的计划施加刑事和民事责任，并禁止故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或做出或使用任何重大虚假或欺诈性陈述或陈述，或明知其中包含与医疗福利、项目或服务的交付或付款相关的重大虚假或欺诈性陈述而制造或使用任何虚假书写或文件。
国家欺诈和滥用条款。许多州还通过了某种形式的反回扣、反转介法律和虚假声明法案。我们相信，我们在实质上遵守了这些法律。不过，根据这类法律厘定法律责任，可能会导致罚款和惩罚，以及限制我们在这些司法管辖区经营的能力。
数据隐私和信息安全法律法规。T：Connect数据托管在安全的服务器上，我们对t：Connect数据的使用受内部政策和程序的约束，这些政策和程序旨在符合1996年美国联邦医疗保险可携带性和责任法案(HIPAA)以及适用的美国州隐私法(包括但不限于加州消费者隐私法)。尽管t：Connect和t：Connect HCP目前不能普遍提供给美国以外的用户或医疗保健提供者，但我们也注意到加拿大的个人信息保护和电子文档法案(简称PIPEDA)和类似的省级法律、欧盟一般数据保护条例(俗称GDPR)和类似的欧盟成员国法律的要求。总的来说，这些法律法规制定了保护我们从客户和医疗保健提供者收集和使用的个人信息的机密性、完整性和可用性的标准。这些法律还要求我们对收集和共享个人数据的方式保持透明，并赋予t：Connect用户了解我们正在收集有关他们的哪些数据、获取该数据的副本、更正或修改该数据以及要求我们限制使用该数据的能力。
医疗欺诈. 除了信息安全和数据隐私义务外，HIPAA还制定了两项新的联邦犯罪：医疗欺诈和与医疗事务有关的虚假陈述。医疗欺诈法规禁止故意实施欺诈任何医疗福利计划的计划，包括私人付款人。违反这项法规是一项重罪，可能会导致罚款、监禁或被排除在政府资助的项目之外。虚假陈述法令禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。违反这项法规是重罪，可能会被处以罚款或监禁。我们相信我们基本上遵守了HIPAA的这些规定。
医生付费阳光法案. 这个 医生支付阳光法案要求某些制造商，包括医疗器械制造商，向包括医生在内的承保接受者提交与付款或其他价值转移有关的年度数据。制造商可能会对其遵守本法的情况进行审计。如果不能准确、及时地提交所需数据，可能会被处以民事罚款。我们相信，到目前为止，我们基本上遵守了医生支付阳光法案。然而，从2021年开始，报告要求将有意义地扩大，我们将需要实施额外的程序和控制，以遵守这些新的跟踪和披露义务。
反贿赂和反腐败法。美国《反海外腐败法》(FCPA)和外国司法管辖区的类似法律一般禁止美国公司及其代表为了获得或保留业务而向任何外国政府官员提供、承诺、授权或进行不正当的付款、礼物或转移。FCPA的范围将包括与许多国家的某些医疗专业人员和医院管理人员进行互动。我们相信，我们基本上遵守了《反海外腐败法》和类似的外国法规。
国际规则
医疗器械的国际销售受到当地政府法规的约束，这些法规因国家而异。在另一个国家获得批准所需的时间可能比FDA批准的时间长或短，要求可能不同。欧盟、美国、加拿大和其他工业化国家之间的质量体系标准有统一的趋势。
欧洲的主要监管机构是欧盟，其中包括欧洲大多数主要国家。其他国家，如瑞士，已经自愿通过了与欧盟在医疗器械方面的法律法规类似的法律法规。欧盟通过了许多指令和标准，规范医疗器械的设计、制造、临床试验、标签和不良事件报告。这些指令正在被“医疗器械条例”取代。符合相关指令或法规要求的设备将有权带有CE符合性标志，表明该设备符合适用指令的基本要求，因此可以在整个欧洲进行商业分销。评估符合性的方法因产品类别的不同而有所不同，但通常包括制造商的自我评估和“通知机构”的第三方评估的组合。第三方评估可能包括对制造商质量体系的审核和对制造商产品的具体测试。制造商必须经过欧盟内某一国家的通知机构的评估，才能在整个欧盟范围内以商业方式分销该产品。额外的当地要求可能会在国家/地区的基础上适用。在欧盟以外，我们需要在每个国家的基础上寻求监管批准，才能销售我们的产品。
随着英国退欧的完成和联合王国(UK)退出欧洲经济区，英国不打算过渡到医疗器械监管，但将继续根据现有指令运作。尽管许多类别的设备都有宽限期，但从2021年1月1日开始，投放英国市场的医疗设备必须向药品和保健品监管机构(Medicines And Healthcare Products Regulatory Agency)注册。注册只能由英国制造商或在英国有营业地点的英国负责人提交。英国负责人是代表在英国境外设立的制造商执行与制造商义务相关的特定任务的人。
信息安全
我们的所有员工都必须完成年度信息安全教育培训，包括识别可疑电子邮件、防止病毒和勒索软件攻击以及避免其他威胁。我们定期审查和修改我们的信息安全计划，以反映技术、法律、法规、风险、行业实践和其他业务需求的变化。我们每年都会接受信息安全状况的外部审计，之后我们会纠正任何发现。我们投保网络安全保险是为了减轻一系列潜在网络事件造成的损失。我们的管理层每季度向董事会或董事会委员会通报信息安全情况。
环境影响与可持续性
2020年，我们扩大了环境、健康和安全部门的员工数量，并增加了领导层，他们带来了比我们更大、更成熟的公司的经验。我们专注于了解我们的业务对环境的影响，并制定了一系列举措来支持这一努力。例如，我们的备用柴油发电机由加州空气污染控制区进行监控和管理，其运行时间有限且受到严密监控。此外，我们还致力于降低照明能耗。我们积极争取圣地亚哥燃气和电力公司的回扣，以资助能源改善项目，我们的设施使用LED照明、运动传感器或两者都使用，以降低能源消耗。我们还在努力通过入住率安排来降低空调和供暖的能耗。我们的制造过程不是水密集型的，我们在所有建筑中都使用免提自动水槽水龙头和自动马桶冲水阀。我们还在努力通过打包和回收纸板来减少垃圾填埋场垃圾，我们还制定了一个综合回收计划。
我们的t：超薄X2胰岛素泵通过其微型USB端口使用充电电池，无需使用通常用于我们竞争对手的胰岛素泵的碱性电池。我们估计，自2012年我们的水泵投入使用以来，我们的客户已经将大约870万块一次性电池留在了垃圾填埋场之外，在他们的水泵使用寿命内，这些用户总共将节省超过1840万块电池。此外，我们的Tandem Device Updater使我们的胰岛素泵能够使用新的泵软件和功能进行远程更新，从而避免实际生产、运输、更换和处置硬件对环境的影响。自2017年8月以来，我们已有超过10万台泵通过我们的Tandem Device Updater进行了远程更新，这意味着需要更换的屏幕、电池和电路板更少。此外，我们还缩小了墨盒袋子的大小，以便它使用更少的包装材料。我们继续使用创新技术来减少对环境的影响，并提供能够改变人们生活的产品。
社区外展和影响
我们努力成为员工生活和工作所在社区的良好企业公民。我们的员工社区外展工作包括捐款和志愿者工作，在董事会和咨询委员会服务，以及其他公司和个人行动。 2020年，我们扩大了员工捐赠活动的范围，包括支持圣地亚哥和博伊西的骄傲组织。我们与圣地亚哥的女性权益倡导组织雅典娜(Athena)合作，为我们的15名员工提供会员资格，让他们能够使用雅典娜的网络和福利。我们倡导员工参与一年一度的Spare a Rose活动，为儿童的生活提供资金，并继续为JDRF圣地亚哥One Walk年度员工筹款活动，以支持糖尿病研究。2020年，我们作为国家合作伙伴加入JDRF，在比以往任何时候都更高的水平上支持他们在全国范围内举办的活动。对于许多糖尿病患者来说，同伴支持在成功的糖尿病管理中起着关键作用。为了帮助满足这一需求，我们通过各种糖尿病计划(如Beyond Type 1、Connected in Motion、Ring on Insulin、学院糖尿病网络、糖尿病运动和露营协会、被1型糖尿病触及的糖尿病运动和露营协会)以及地区性糖尿病活动(如糖尿病儿童、控制糖尿病、美国糖尿病协会)以及我们员工参与和志愿参加的夏令营，为提供同行支持和教育的广泛个人和组织提供支持。
人力资本
截至2020年12月31日，我们约有1500名正式全职员工，全部在美国或加拿大工作。本年度报告中的“员工”一词是指我们的正式全职员工。我们的总部设在加利福尼亚州的圣地亚哥，这里是我们的主要研发和行政总部所在地，我们还在那里运营着一个制造设施和一个仓储设施。此外，我们在爱达荷州博伊西设有办事处，员工主要负责客户服务，并在加拿大安大略省马克姆设有办事处。我们的员工中没有一个是由集体谈判协议代表的，我们也从未经历过任何停工。我们相信我们与员工的关系很好。
文化
培育和维护强大健康的文化是一个关键的战略重点。2020年，“圣地亚哥商业日报”(San Diego Business Journal)将我们评为圣地亚哥“最适合工作的地方之一”，该奖项授予“福利、政策和实践在该地区名列前茅的杰出公司”。对于我们在该州的业务规模而言，我们还被评为爱达荷州“最适合工作的地方”之一。我们的核心价值观是由我们的员工在自下而上、跨职能的流程中创建的。这些核心价值观反映了我们是谁，以及我们的员工与其他人、我们的客户、合作伙伴和股东互动的方式。实实在在的创新我们的承诺是经营我们的业务，着眼于未来，提供改善人们生活的产品，确保持续的产品改进和模范的客户支持。没有快捷方式坚持最高的道德标准，提供卓越的品质。挤在一起强调成功协作的重要性，包括公司内部和外部的不同视角。保持神采奕奕这反映了员工的普遍尊重，这让我们能够自由地做自己，有效地工作，最终知道我们可以相信每个人都会为我们的客户、我们的投资者和彼此做正确的事情。别惹我们的顾客强调我们对使用我们产品的人、他们的亲人和医疗保健提供者的深切关怀。我们致力于让终端用户参与我们产品的研发和客户支持工作，开发真正为糖尿病管理带来便利、创新和可用性的产品和服务。
我们有详细的道德和合规政策，向整个公司灌输对道德行为和法律合规的承诺。如果员工认为发生了违反标准或政策的情况，鼓励他们与经理联系。员工还可以使用由第三方提供商提供的在线或电话热线进行保密和匿名报告。
多样性和包容性
我们相信，包容和多样化的文化使我们能够创造、发展和充分利用我们员工的优势，超越客户的期望，实现我们的增长目标。我们一半以上的员工是女性，包括O的三分之一我们的副总统级别或更高级别的员工，我们大约一半的员工来自代表性不足的种族社区。我们相信，汇聚不同的观点和经验是创新的基础，并继续提高糖尿病技术领域的标准。2020年，我们成立了一个由高管发起的多元化和包容性理事会，成员包括具有不同背景、经验或特征的员工，他们在职业发展、改善企业文化和提供可持续业务成果方面有着共同的兴趣。该理事会致力于通过糖尿病社区内多样化的思想、支持和倡导来培育和支持我们的内部文化，并继续建设和保持一支多元化和包容性的劳动力队伍。
组织发展
吸引、培养和留住员工是我们长期成功的关键。为了支持员工的晋升，我们提供鼓励内部晋升的培训和发展计划，并继续为我们的团队配备强大而有经验的管理人才。我们利用正式和非正式计划来发现、培养和留住公司和运营层面的顶尖人才。
我们已经建立了一个全面的培训计划，以发展整个组织的员工。新兴领导者和齐头并进分别是针对业绩优异的个人贡献者以及新聘用和晋升的主管和经理的内部计划的示例。参加这些计划的员工中，超过90%的人仍然同时受雇，大约三分之一的员工已经晋升或职责范围发生了重大变化。我们的领导团队还以更非正式的方式指导后起之秀。这种非正式的指导实现了一系列目标，包括加快优秀员工的发展，增加组织学习，提高员工绩效和留任率。管理团队还投入大量时间来评估我们领导层的实力，并与我们的领导层合作，以提高他们的表现。
总奖励
我们已经证明了通过提供有竞争力的工资和工资来投资于我们的劳动力的历史。年度加薪和奖励薪酬以业绩为基础，在招聘时传达给员工，并通过我们的人才管理流程记录下来，作为我们年度考核程序的一部分，以及内部调动和/或晋升。为了培养更强的所有权意识，并使合作伙伴的利益与股东保持一致，根据我们广泛的股票激励计划，我们向相当大比例的员工提供股票期权和/或限制性股票单位。此外，我们的员工可以参加我们的员工股票购买计划。此外，我们为所有符合条件的员工提供全面的、与当地相关的创新福利，包括医疗保险、带薪假期、带薪和无薪假期、退休计划和人寿、残疾/意外保险和健康计划。此外，我们聘请了一家全国认可的外部薪酬和福利咨询公司，独立评估我们高管薪酬和总奖励计划的有效性，并与业内同行进行比较。
员工健康与安全
员工的健康和安全是我们的首要任务，这与我们的经营理念是一致的。我们将员工的健康和安全努力与我们的人力资源职能相结合，以创建一种共同致力于我们专业人员福祉的企业文化。我们的员工援助和健康计划提供一系列福利和服务。例如，作为员工及其合格家属的福利，我们提供个人和工作相关的咨询和援助资源，以解决诸如情绪健康、家庭和关系、法律和财务问题、健康生活方式、心理健康、药物滥用以及工作和生活转型等问题。每个工作日，我们都会提供虚拟的健康课程，包括有指导的冥想、伸展、瑜伽或锻炼。我们的重点健康教育课程通常每月提供几次，涵盖的主题包括育儿、心理健康、营养、压力管理、睡眠习惯、适应能力和在偏远环境中工作。我们主持一个在线健康休息室和心理健康工具包，其中包含一系列录制的学习课程和文章，我们的每月福利时事通讯更新了员工关于我们各种健康和健康福利计划的最新情况。此外，我们有全面的安全培训计划，确保我们的员工知道如何安全地、符合法律法规地工作。我们在现代化、高效和安全的设施中运营，整个公司的事故和伤害率都很低。然而，尽管取得了这样的成功，我们的目标仍然是：零事故。
在新冠肺炎全球大流行中，根据我们提供的产品和我们服务的社区的关键性质，我们被认为是适用的政府命令下的基本医疗保健业务。因此，我们的制造和仓储地点在新冠肺炎大流行期间继续运营。因此，我们已投入资金为员工创造身体安全的工作环境。我们应对新冠肺炎疫情的措施还包括员工安全措施，如：
·增加在家工作的灵活性；
·提高所有地点的清洁协议；
·启动关于新冠肺炎大流行影响的定期沟通，包括健康和安全协议和程序；
·对我们大部分制造和仓储设施的员工进行温度筛选；
·为需要在现场的员工建立新的物理距离程序；
·提供额外的个人防护设备和清洁用品；
·实施议定书，以应对实际和疑似新冠肺炎病例以及潜在的风险暴露；
·限制所有雇员的国内和国际非必要旅行；以及
·要求在当地法律规定的所有地点佩戴口罩。
新冠肺炎全球大流行的影响和考虑
根据我们提供的产品和我们服务的社区的关键性质，根据适用的政府订单，我们被认为是一项基本的医疗保健业务。2020年第一季度，我们经历了新冠肺炎全球大流行的温和影响，从第二季度到年底，影响变得更加明显。我们最初预计，由于国内和国际市场的销售流程不同，我们在美国以外的销售将受到更大的比例影响。最初，我们的业务在全球范围内受到的影响相对一致，但后来我们看到，根据当地情况，国际市场受到了不同程度的影响。我们预计，在大流行期间，我们的销售和经营业绩将继续受到不利影响，并受到不可预测的变化无常的影响。例如，我们经历了某些项目比最初计划的延迟长达三到六个月的情况，例如与我们的产品开发工作相关的人为因素研究。此外，监管时间表可能很难预测，因为美国食品和药物管理局表示，由于新冠肺炎全球大流行的影响，其审查过程可能需要比正常时间更长的时间。新冠肺炎全球大流行对我们未来业务和运营的全面影响很难估计，这将取决于许多因素，包括新冠肺炎全球大流行的范围和持续时间，以及新冠肺炎对我们的代工制造商、供应商和竞争对手的业务运营的相对影响。
在新冠肺炎全球大流行期间，我们已采取措施将员工和客户的健康和安全放在首位，同时努力保持持续的产品供应、培训和客户支持。为此，我们提高了与员工、供应商、客户和医疗保健提供者的沟通频率。自2020年3月以来，我们限制了员工的非必要旅行，禁止访客进入我们的所有设施，并将那些能够在设施之外执行工作职责的员工过渡到远程工作环境。对于我们的现场销售和临床员工，我们最初停止了所有面对面的活动，并开始利用技术远程接触医疗保健提供者和客户。我们继续与我们的医疗保健提供者和客户密切合作，在互动方法上保持灵活性。为帮助确保生产和履行作业涉及的制造和仓储岗位员工的安全和健康，我们已实施预防措施，以符合社会距离要求，并要求员工在每次轮班前进行体温检查。
为了应对围绕新冠肺炎全球大流行的事态发展，我们在2020年初开始与主要供应商讨论他们履行现有订单的能力，并继续定期评估他们的能力。在2020年前六个月，我们在管理库存方面遇到了一些挑战，主要是由于新冠肺炎全球大流行的影响。例如，在2020年第一季度，我们观察到客户购买墨盒和输液器的速度高于预期。此外，在2020年第二季度，我们的输液器制造商经历了一定的库存紧张，导致我们要求一些客户接受类似产品的替代，以防止订单履行的延误。目前，我们相信，根据适用的政府订单，我们的许多供应商都被认为是基本业务，我们没有、也预计不会因为零部件采购限制而中断我们制造胰岛素泵和胰岛素筒的能力。此外，我们的第三方墨盒制造商在接近第一季度末时完成了验证并开始商业规模生产，以补充我们现有的墨盒制造能力，我们相信这将有助于我们满足未来的产品需求。我们的成品和原材料库存，以及可用的制造能力，使我们处于有利地位，能够在短期内应对不可预见的中断。
在商业上，除了我们的销售和临床员工定期发送的信息外，我们还通过社交媒体、直接电子邮件外展和我们的网站与我们的客户和医疗保健提供者进行沟通。我们还利用我们的技术平台(例如我们的t：Connect糖尿病管理应用程序)来支持医疗保健提供者，因为他们中的许多人在实践中越来越多地利用远程医疗功能。到2020年第一季度末，我们将我们的远程新泵培训产品扩展到所有购买了t：Slim X2胰岛素泵的客户，并在第三季度恢复了在特定条件下提供有限的面对面培训。
管理
约翰·F·谢里登他(65岁)自2019年3月以来一直担任我们的总裁兼首席执行官，自2019年6月以来一直担任我们的董事会成员。谢里登此前自2013年4月起担任执行副总裁兼首席运营官。在加入我们公司之前，Sheridan先生于2012年3月至2013年2月担任安全设备和系统供应商Rapiscan Systems，Inc.的首席运营官。谢里登先生于2004年11月至2010年3月担任医疗技术公司Volcano Corporation负责研发和运营的执行副总裁。2002年5月至2004年5月，谢里登先生担任医疗技术公司心脏网络公司的运营执行副总裁。该公司现在的名称是Biotelemeter公司(纳斯达克市场代码：BEAT)。1998年3月至2002年5月，他在医学成像公司Digirad Corporation担任运营副总裁。谢里登先生拥有西佛罗里达大学的化学学士学位和波士顿大学的工商管理硕士学位。
大卫·B·伯杰他(51岁)自2020年11月以来一直担任我们的执行副总裁、首席业务运营和合规官，负责公司的法律、质量、监管、临床和客户技术支持职能。自2019年4月以来，他曾担任执行副总裁、首席法律和合规官，并自2013年8月以来担任总法律顾问，负责法律部。从2008年1月到2013年8月，伯杰受雇于味觉科学公司Senomyx，Inc.，他最近在该公司担任高级副总裁兼总法律顾问。他还在2008年1月至2014年5月期间担任Senomyx的企业秘书。从2003年4月到2007年10月，Berger先生在医疗诊断产品供应商Biosite公司(Biosite)负责所有商业方面的法律事务，最近担任的是法律事务副总裁。在此之前，Berger先生是Cooley Godward LLP和Amylin制药公司的律师。Berger先生拥有加州大学伯克利分校的经济学学士学位和斯坦福大学法学院的法学博士学位。
布莱恩·B·汉森他(53岁) 自2016年2月以来一直担任我们的执行副总裁兼首席商务官。在加入我们公司之前，Hansen先生从2014年9月起担任自适应生物技术公司的首席商务官，从2013年5月到2014年9月，Hansen先生担任诺华公司旗下Genoptix的商业、销售和营销主管。2005年12月至2013年2月，他在医疗诊断公司Gen-Probe，Inc.担任多个职责日益增加的职位，最近的职务是2012年1月至2013年2月担任全球销售和服务部高级副总裁。汉森先生拥有密苏里大学哥伦比亚分校工商管理学士学位和圣地亚哥州立大学商学院工商管理硕士学位。
伊丽莎白·A·加塞尔(Elizabeth A.Gasser)(45岁)自2020年1月以来一直担任我们负责战略和企业发展的执行副总裁。在加入我们公司之前，Gasser女士从2017年6月开始担任独立顾问，为董事会和高管团队提供战略和企业发展解决方案。2016年1月至2017年6月，她担任高通技术公司(QTI)的企业战略副总裁，该公司是高通公司(纳斯达克股票代码：QCOM)的子公司，在移动设备和其他无线产品所用技术和产品的开发和商业化方面处于全球领先地位。在此之前，2012年11月至2016年1月，她担任QTI战略发展副总裁，从2006年开始担任其他与战略相关的职位，职责日益增加。加塞尔女士拥有剑桥大学经济学学士和硕士学位。
苏珊·M·莫里森他(41岁)自2013年9月起担任我们的首席行政官，并自2017年12月起担任执行副总裁，负责公司的投资者关系、企业沟通、项目管理、人力资源和设施职能。从2013年4月到2013年9月，她担任我们负责人力资源、企业和投资者关系的副总裁。莫里森女士于2009年1月至2013年3月担任本公司企业及投资者关系部总监，并于2007年11月至2008年12月担任本公司企业服务部总监。在加入我们公司之前，莫里森女士在2003年8月至2007年11月期间在Biosite公司和投资者关系部门担任过多个职位。莫里森女士拥有西密歇根大学公共关系学士学位。
利·A·沃塞尔(Leigh A.Vossell)他(48岁)自2018年6月以来一直担任我们的执行副总裁、首席财务官和财务主管，并于2018年1月至2018年5月担任高级副总裁、首席财务官和财务主管。沃赛尔女士是我们的首席财务和会计官。她于2013年加入我们，担任财务副总裁，并于2017年8月晋升为财务高级副总裁。在此之前，她于2008年加入Genoptix，从2011年开始担任Genoptix副总裁兼首席财务官。在此之前，她在Biosite担任高级财务职位，在发展国际扩张的金融和行政基础设施方面发挥了关键作用。Vossell女士是一名注册会计师(非在职)，拥有密苏里州立大学会计学学士学位。
家庭关系
我们的总裁兼首席执行官Sheridan先生和我们的执行副总裁、首席财务官兼财务主管Vossell女士都有个人关系，并共同居住在一个主要住所。沃塞尔直接向谢里登汇报工作。我们的董事会被告知了这一关系，由于直接报告的安排，我们已经采取了适当的行动，以确保遵守公司的政策和程序。谢里登先生和沃赛尔女士不会参与确定彼此的薪酬或福利，这将继续由我们的薪酬委员会决定。此外，我们的董事会审计委员会根据情况考虑了额外的内部披露控制和程序是否合适，因此，在截至2019年12月31日的年度内实施了某些额外的内部控制。
除上文所述外，本公司任何董事及行政人员之间并无家族关系。
附加信息
我们的网址是Www.tandemdiabetes.com在以电子方式提交或提交给美国证券交易委员会后，我们在合理可行的情况下尽快将以下文件的链接张贴到我们的网站上：Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告、委托书、信息声明、实益所有权报告，以及根据1934年“证券交易法”(经修订的“证券交易法”)第13(A)、14或15(D)节提交或提交的报告或声明的任何修正案。所有此类文件均可通过我们的网站免费获取。但是，我们网站上包含或通过我们网站访问的信息不构成本年报的一部分，本年报中对我们网站地址的引用仅为非活跃的文本参考。
项目11A.评估风险因素
对我们普通股的投资，或者对可转换为我们普通股或可交换为我们普通股的证券的投资，都涉及很高的风险。在评估我们的业务时，您应该仔细考虑以下描述的风险，以及本年度报告和我们提交给证券交易委员会的其他文件中包含的所有其他信息。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来前景都可能受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或认为无关紧要的额外风险也可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩、流动性和未来前景。以下某些陈述是前瞻性陈述。欲了解更多信息，请参阅本年度报告中“关于前瞻性陈述的告诫”一节。
风险因素摘要
对我们普通股的投资，或者对可转换为我们普通股或可交换为我们普通股的证券的投资，都涉及很高的风险。以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。重要的是，这个总结并没有解决我们面临的所有风险。关于此风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的其他讨论可在此摘要之后的下面找到。
与我们的业务和行业相关的风险
•自成立以来，我们遭受了严重的运营亏损，可能无法实现持续盈利。
•我们目前依靠胰岛素泵产品的销售创造了很大一部分收入，任何对这些产品的销售产生负面影响的因素都可能对我们产生不利影响。
•公共卫生威胁，如新冠肺炎全球大流行，已经对我们的业务产生了实质性的不利影响。
•我们维持和增长收入的能力取决于留住高比例的客户群。
•我们经营的行业竞争非常激烈。
•竞争产品或其他技术发展可能会使我们的产品过时或不那么受欢迎。
•如果我们的胰岛素泵和相关产品未能获得并保持市场接受度，可能会导致我们的销售额低于预期。
•如果第三方付款人未能确保或保留对我们产品的足够承保或报销，可能会对我们的业务造成不利影响。
•在营销和销售我们的产品，以及培训新客户如何使用我们的产品方面，我们可能会面临意想不到的挑战。
•我们可能无法维持现有的销售、营销、临床和客户服务基础设施。
•如果我们不能维持或扩大我们的独立经销商网络，我们的销售可能会受到负面影响。
•我们依赖的第三方帮助我们进行临床前开发或临床试验，这些第三方可能不会像预期的那样表现。
•我们未能成功完成临床试验可能会阻止我们的产品获得监管部门的批准或商业化。
•如果对我们产品潜在市场的假设不准确，我们的业务可能会受到不利影响。
•我们实现盈利的能力取决于我们降低产品单位成本的能力。
•制造风险可能会对我们制造产品的能力产生不利影响，
•我们依赖数量有限的第三方供应商提供某些组件和产品。
•我们其中一个设施的任何中断都可能对我们的业务和运营业绩产生不利影响。
•我们可能无法从制造和仓储业务的转型中体验到预期的运营效率。
•如果我们不加强我们的产品组合，以满足市场的需求，我们可能无法有效地竞争。
•对我们产品的安全性和有效性的担忧可能会限制我们的销售，并对我们的业务造成负面影响。
•我们可能会与第三方建立合作或伙伴关系，这些合作或伙伴关系可能不会产生商业上可行的产品或产生可观的收入。
•我们在易受自然灾害和其他灾难性事件影响的地区开展业务。
•如果我们的信息技术系统出现安全漏洞或其他重大中断，可能会严重扰乱我们的运营，或导致敏感信息的未经授权泄露。
•我们可能无法留住和激励我们的高级管理层，也无法招聘更多合格的人员。
•我们可能会遇到与国际业务相关的各种风险。
•我们未能成功管理收购，可能会对我们的业务产生不利影响。
与我们未来融资和财务结果相关的风险
•我们将来可能需要筹集更多资金，而资金可能无法以商业上合理的条件提供。
•我们的经营业绩可能会因季度而大幅波动。
与我们的知识产权相关的风险和潜在的诉讼
•我们全面保护知识产权和专有技术的能力还不确定。
•医疗器械行业的特点是专利诉讼，我们可能会成为这种诉讼的对象。
•我们可能会因错误使用或披露患者健康信息或商业秘密，或违反竞业禁止或竞业禁止协议而受到损害赔偿。
•我们可能会招致产品责任损失，而保险覆盖范围可能不足以或无法承保这些损失。
与我们的法律和监管环境有关的风险
•我们的产品和经营受到政府的广泛监管。
•对我们产品的修改可能需要新的监管批准，或者要求我们停止营销或召回修改后的产品。
•召回我们的产品，或发现安全问题，可能会对我们产生负面影响。
•我们不遵守美国联邦和州的欺诈和滥用法律可能会对我们产生不利影响。
•如果我们从事产品标签外使用的推广活动，我们可能会承担责任。
•立法或监管医疗改革可能会导致我们产品价格的下行压力，并减少报销。
与我们普通股相关的风险
•我们普通股的价格可能会继续大幅波动。
•我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税收属性的能力可能是有限的。
•我们可能无法维持有效的财务报告内部控制制度。
与我们的可转换优先票据相关的风险
•债券可能会对我们的财政状况造成不利影响。
•我们的业务可能没有足够的现金流来支付债券的利息。
•我们可能会采取行动，限制我们支付票据的能力。
•我们可能无法筹集回购或结算债券兑换所需的资金。
•票据的会计方法可能会对我们报告的财务结果产生重大影响。
•债券的转换可能会稀释现有股东的所有权权益。
与我们的业务和行业相关的风险
自成立以来，我们已经发生了重大的运营亏损，不能向您保证我们将实现持续的盈利。
自2006年1月成立以来，我们已经发生了重大的净亏损。截至2020年12月31日，我们累计赤字为6.592亿美元。到目前为止，我们主要通过产品销售、股权证券的私募和公开发行以及债务融资来为我们的运营提供资金。我们把几乎所有的资源都投入到我们产品的设计、开发和商业化，扩大我们的制造和业务运营，以及我们现有产品和正在开发的产品的研发(R&D)。
2012年8月，我们开始了第一款产品t：SLIM的商业销售，2016年10月，我们目前的旗舰泵平台t：SLIM X2开始商业化销售。T：SILM X2胰岛素泵现在占新泵出货量的100%。在2018年第三季度之前，我们只在美国销售我们的产品，此后我们在选定的国际地理位置推出了我们的产品。
自2013年第一季度以来，我们已经能够以足够的成本和产量制造和销售我们的胰岛素泵产品，使我们的整体毛利率达到正水平。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我们的毛利润分别为2.605亿美元和1.942亿美元。虽然我们已经实现了正的整体毛利率，并大幅减少了我们的运营亏损，但我们仍然在年度净亏损的基础上运营，并预计在可预见的未来我们可能会继续这样做。
为了实施我们的新业务战略并实现持续的盈利能力，我们需要努力增加我们产品的销售额和与这些销售相关的毛利润，维持适当的客户服务和支持基础设施，为正在进行的研发活动提供资金，在增加我们的产能的同时提高我们的制造流程的效率，并获得监管部门的批准或批准，将我们目前在国内和国际上开发的新产品商业化。我们预计，随着我们追求这些目标并对我们的业务进行投资，我们的费用将继续增加。在销售额没有相应增加的情况下，额外增加我们的费用可能会大大增加我们的运营亏损。
考虑到许多因素，我们未来运营亏损的程度和盈利的时间非常不确定，这些因素包括：我们和我们的竞争对手推出新产品和产品功能的时机；胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者和医疗保健提供者对我们的产品和竞争产品的市场接受度；监管部门批准我们的产品和竞争对手产品的时间；我们的制造流程获得的实际效率；以及新冠肺炎全球大流行造成影响的范围和持续时间。任何额外的运营亏损都将对我们的股东权益产生不利影响，我们不能向您保证我们将能够持续盈利。
我们目前很大一部分收入依赖于胰岛素泵产品的销售，任何对这些产品的销售产生负面影响的因素都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们几乎所有的收入都来自T：SILM X2胰岛素泵以及相关的胰岛素盒和输液器的销售。这些产品的销售可能会受到许多因素的负面影响，包括：
•市场接受我们的主要竞争对手制造和销售的胰岛素泵及相关产品，包括美敦力旗下的美敦力MiniMed；
•糖尿病监测、治疗或预防方面的突破可能会使我们的胰岛素泵过时或不那么可取；
•对我们的产品或竞争对手的类似产品或技术采取不利的监管或法律行动；
•我们的Tandem Device Updater未能准确、及时地为客户提供预期的远程访问新产品特性和功能，或我们未能获得监管部门对任何此类更新的批准；
•第三方付款人变更胰岛素泵或类似产品或技术的报销费率或政策；
•我们无法及时以可接受的条件与第三方付款人签订合同；
•因扩大我们的制造能力和商业运营而产生的问题，或者我们的制造设施的破坏、损失或临时关闭所产生的问题；
•对我们的任何产品或其任何组件的安全性或可靠性的担忧；以及
•声称我们的任何产品或其任何组件侵犯了第三方的专利权或其他知识产权。
此外，我们目前或将来与CGM集成的任何胰岛素泵产品的销售都必须继续我们与德克斯康或其他第三方的适用协议，在某些情况下，这些协议可能会在相对较短的时间内被终止，无论是否有原因。如果与我们的泵兼容的CGM产品相关的任何监管或法律行动，或者在我们产品销售的特定市场中与CGM相关的适用供应(如传感器或变送器)的供应中断，我们当前或未来产品的销售也可能受到负面影响。如果在销售我们产品的市场上，与我们泵兼容的CGM产品没有被视为优于竞争对手CGM产品，或者如果这些产品的价格与市场上的同类产品相比没有竞争力，那么我们产品的销售也可能受到不利影响。
由于我们目前主要依靠T：SILM X2胰岛素泵及相关产品的销售来创造大部分收入，因此任何对这些产品的销售产生负面影响(或对与这些产品集成的产品或组件产生负面影响)，或导致这些产品的销售增速低于预期的因素，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。我们认为，新冠肺炎全球大流行已经并可能继续对我们产品的销售产生不利影响。例如，我们看到过客户推迟购买决定或医生暂停为我们的产品开处方的例子。它还可能产生放大上述任何因素的负面影响的效果。
公共卫生威胁，如新冠肺炎全球大流行，已经并可能继续对我们的运营、我们的商业伙伴的运营以及全球经济整体产生实质性的不利影响。
公共卫生威胁和其他高度传染性的疾病和疫情可能会对我们的运营、我们客户、供应商、分销商和其他业务合作伙伴的运营以及整个医疗体系产生不利影响。例如，目前正在影响世界许多国家的新冠肺炎全球大流行导致失业率快速持续上升，全球经济活动减少，新冠肺炎全球大流行的范围和影响在全球各个地区继续波动，在某些情况下还在恶化。虽然很难估计2020年新冠肺炎全球大流行带来的总体负面影响，但我们预计我们的销售和运营业绩在未来将继续受到不利影响，并受到不可预测的变化无常的影响。此外，由于新冠肺炎全球大流行导致的失业率上升和经济活动减少，可能会对我们的产品对某些客户的承受能力产生负面影响，这可能会减少对我们产品的需求。此外，原计划在2020年进行的某些开发活动，如与我们的产品开发努力和支持新产品扩大生产的活动相关的人为因素研究，被修改或推迟，这影响了我们的开发时间表和监管战略，也可能对我们的产品商业化努力和未来对我们产品的需求产生负面影响。
新冠肺炎全球大流行或其他类似疫情或流行病可能会对我们劳动力的整体生产率产生不利影响，我们预计将继续采取非常措施保护我们员工和业务合作伙伴的健康和安全，并降低我们运营中断的风险。例如，自2020年3月以来，我们限制了员工的非必要旅行，禁止访客进入我们所有的设施，并将那些能够在设施之外执行工作职责的员工过渡到远程工作环境。对于我们的现场销售和临床员工，我们最初停止了所有面对面的活动，并开始利用技术远程接触医疗保健提供者和客户。在允许的情况下，面对面的活动已经恢复，尽管范围和规模有限，我们仍然严重依赖远程参与。对于涉及生产和履行操作的制造和仓储岗位的员工，我们已按照适用的政府命令和专家机构指导执行健康和安全协议，包括物理距离要求、要求员工在每次轮班前进行体温检查以及其他安全措施。我们还增加了某些业务的人员配备，以减轻与计划外员工缺勤或生病增加相关的潜在风险。我们采取这些预防措施导致了增加的成本，对我们的毛利率产生了负面影响，而且这种影响在未来可能会更加显著。此外，在新冠肺炎全球大流行期间，我们的员工可能会因生病、旅行限制、政府强制命令、学校停课或其他原因而被要求继续在远程工作环境中长时间工作。, 其中任何一项都可能导致我们劳动力的生产率下降。
除上述影响外，新冠肺炎全球大流行或其他类似疫情或流行病的中断可能导致我们的制造运营、研究和产品开发活动、监管工作流程、临床开发计划和其他重要商业职能的延迟或暂停。特别是，如果我们或我们的第三方制造商被要求延迟或暂停我们的生产操作，我们可能会遇到严重的产品短缺，这将对我们的运营结果产生不利影响，并损害我们的声誉。我们的许多产品组件和与制造相关的设备也依赖于我们的第三方供应商，而新冠肺炎全球大流行可能会对我们一家或多家供应商的运营产生实质性的不利影响，这可能会阻止他们及时向我们交付产品或支持我们对制造相关设备的要求，甚至根本无法满足我们的要求。例如，我们继续专注于将墨盒库存增加到目标水平，但不能保证我们或我们的第三方墨盒制造商能够生产满足产品需求所需数量的墨盒。此外，在2020年的不同时期，我们的主要输液器制造商都经历了一定的库存限制。不能保证我们的供应商能够提供我们所需数量的输液器，以满足客户需求。如果我们在未来遇到这些或类似的制造挑战，可能会对产品销售产生负面影响，并损害我们的声誉。
新冠肺炎全球大流行对我们的业务和运营产生多大程度的影响是高度不确定的，可能会发生变化，这将继续取决于包括大流行的范围和持续时间在内的多个因素。我们预计，新冠肺炎全球疫情的任何进一步传播或升级，甚至是这种情况可能发生的威胁或看法，或者任何长期的经济活动减少，都可能对我们的业务、运营和财务业绩产生实质性的不利影响。
我们维持和增长收入的能力在一定程度上取决于留住高比例的客户群。
保持和增长我们收入的一个关键是留住我们的高比例客户，这是因为持续购买一次性胰岛素盒和其他供应品可能会产生可观的收入。此外，我们的泵在设计和测试中的使用寿命至少为四年，当更换泵时，满意的客户可能会考虑向我们购买另一种产品。我们针对我们的客户、他们的照顾者和医疗保健提供者制定了留任计划，其中包括针对我们产品的培训、我们的销售和临床员工的持续支持，以及技术支持和客户服务。我们现有客户对我们产品的需求可能会下降，也可能无法与我们的预测一致，原因有很多，包括推出竞争产品、糖尿病监测、治疗或预防方面的突破、报销费率或政策的变化、制造问题、我们的产品或组件或竞争对手的产品存在公认的安全或可靠性问题、未能及时或根本确保监管部门批准或批准我们的产品或产品功能、产品开发或商业化延迟、新冠肺炎全球大流行或其他因素造成的影响和中断
此外，新冠肺炎全球大流行导致我们与客户和医疗保健提供商的互动努力受到很大限制，包括取消或推迟公司赞助的教育活动，以及第三方会议、贸易展和类似活动。这些限制已经并可能继续对我们向客户和医疗保健提供商推广我们的新产品和功能的能力产生负面影响，这可能会对我们的产品销售和客户保留率以及我们的品牌实力产生不利影响。
如果不能保持高比例的客户，并与我们的预测一致地增加对这些客户的销售额，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们所处的行业竞争非常激烈，如果我们不能成功地与现有或潜在的竞争对手竞争，或者如果竞争环境损害了我们的业务伙伴，我们的财务状况和经营业绩可能会受到负面影响。
医疗器械行业竞争激烈，容易受到快速变化的影响，对新产品、治疗技术或技术的引入以及行业参与者的其他活动高度敏感。我们相信，我们的产品将直接与许多传统胰岛素泵以及其他治疗糖尿病的方法(包括每日多次注射(MDI)疗法)竞争，并将继续与之竞争。
我们的主要竞争对手是主要的医疗器械公司，它们是上市公司或上市公司的部门或子公司，包括Insulet和美敦力MiniMed。此外，礼来公司(Eli Lilly&Co.)已宣布合作，将目前正在开发的一种胰岛素泵商业化。还有许多其他公司开发和销售他们自己的胰岛素输送系统和/或相关软件应用程序，包括胰岛素泵和支持MDI疗法的蓝牙胰岛素笔。虽然这些行业变化意义重大，但很难知道它们将如何影响我们的业务或我们运营所处的竞争格局。我们的主要竞争对手，尤其是美敦力，与我们相比拥有多项竞争优势，包括：
•在销售和营销、产品开发、客户服务和临床资源方面投入更多的财力和人力资源；
•增强应对竞争压力、监管不确定性或金融市场挑战的能力；
•与医疗保健提供者、第三方付款人和监管机构建立关系；
•在医疗保健提供者和医疗行业特别是糖尿病行业的其他关键意见领袖中建立了声誉和知名度；
•更大、更成熟的分销网络；
•提高交叉销售产品或激励医疗保健提供者使用其产品的能力；以及
•在进行研发、制造、临床试验以及获得监管部门批准或许可方面有更多经验。
在某些情况下，我们的竞争对手提供的产品包含我们目前未提供的功能。例如，Insulet提供的胰岛素泵具有不使用输液器的无管输送系统，美敦力最近宣布收购一种联网的胰岛素笔输送装置。
此外，我们经营的竞争环境已经并可能继续给我们的制造商、供应商、分销商、合作伙伴和其他业务部门带来竞争压力。例如，我们已经与Dexcom签订了开发协议，这些协议为我们提供了非独家许可，将Dexcom CGM各代技术与我们的胰岛素泵产品整合在一起。2017年，雅培(Abbott)推出了血糖传感器，与德克斯康(Dexcom)CGM展开竞争。2020年6月，我们与雅培公司达成协议，共同开发糖尿病综合解决方案并将其商业化。不能保证我们与德克斯康和雅培的合作会成功，也不能保证我们不会遇到延误、商业纠纷或其他意想不到的挑战。我们行业内的竞争压力，以及与新冠肺炎全球大流行相关的影响和中断，可能会对我们的业务合作伙伴的财务状况产生负面影响，影响他们履行对我们的合同义务的能力，这可能会对我们的产品销售产生负面影响，导致新产品的监管审批延迟，损害我们的声誉，并损害我们的财务状况和经营业绩。
由于这些原因和其他原因，我们可能无法与目前或未来潜在的竞争对手竞争，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
在监测、治疗或预防糖尿病方面的竞争性产品或其他技术发展和突破可能会使我们的产品过时或不那么可取。
我们发展业务和实现战略目标的能力将取决于我们开发和商业化治疗糖尿病的产品的能力，这些产品具有独特的特性和功能，更加易于使用，提供卓越的治疗结果，能够从第三方付款人那里获得足够的保险和补偿，在其他方面比现有的替代产品更具吸引力。我们的主要竞争对手以及其他一些公司和医学研究人员正在寻求新的递送设备、递送技术、传感技术、治疗技术、程序、药物和其他用于监测、治疗和预防糖尿病的疗法。糖尿病监测、治疗或预防方面的任何突破都可能减少我们产品的潜在市场或使我们的产品完全过时，这将大大降低我们的销售额或导致我们的销售额增长速度低于我们目前的预期。此外，即使认为可能会推出新产品，或者可能出现技术或治疗方面的进步，也可能导致消费者推迟购买我们的产品。
由于胰岛素依赖型糖尿病市场很大，而且还在不断增长，我们预计公司将继续投入大量资源开发有竞争力的产品和技术。竞争对手推出优于我们产品或声称优于我们产品的产品，可能会造成市场混乱，从而难以区分我们产品相对于竞争产品的好处。此外，我们的一些竞争对手采用了激进的定价策略，包括使用折扣、回扣、低成本产品升级或其他可能对我们产品的销售产生不利影响的财务激励措施。如果竞争对手开发的产品与我们的产品竞争或被认为优于我们的产品，或者如果竞争对手继续利用对我们行业内的定价施加下行压力的策略，我们的销售额可能会下降，我们的营业利润率可能会减少，我们可能无法实现我们的财务预期，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性和不利的影响。
此外，我们的硬件产品设计类似于现代消费电子设备，以解决消费者对传统泵提出的某些尴尬和功能性问题。同样，我们较新的移动软件应用程序的设计也包含了其他面向消费者的应用程序所共有的特性和功能。这些消费行业本身竞争激烈，其特点是不断推出新产品，技术快速发展，以及主观和不断变化的消费者偏好。如果在未来，消费者不再认为我们的产品与当时的消费技术相比具有时代性或便利性，我们的产品可能会变得不那么受欢迎。
如果我们的胰岛素泵及相关产品未能获得并保持市场认可，可能会导致我们的销售额低于预期，这将导致我们的业务、财务状况和经营业绩受到实质性的不利影响。
我们目前的业务和增长战略高度依赖于我们的胰岛素泵和相关产品能否获得并保持市场认可度。为了让我们向胰岛素依赖型糖尿病患者销售我们的产品，我们必须让他们、他们的护理者和医疗保健提供者相信，我们的产品是治疗糖尿病的竞争产品(包括传统胰岛素泵产品和MDI疗法)以及糖尿病监测、治疗或预防替代方法的有吸引力的替代品。市场对我们产品的接受和采用取决于教育糖尿病患者以及他们的照顾者和医疗保健提供者，让他们了解我们的产品与竞争产品相比的独特功能、易用性、有益的治疗结果以及其他感知到的好处。如果我们不能成功地说服现有和潜在客户相信我们产品的好处，或者如果我们不能获得护理人员和医疗保健提供者对我们产品的支持，我们的销售额可能会下降，或者我们的销售额可能会低于预期。
市场对我们产品的接受度可能会受到许多因素的负面影响，包括：
•我们的产品未能在胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者、医疗保健提供者、第三方付款人和糖尿病治疗社区的关键意见领袖中获得并保持广泛的接受度；
•缺乏证据支持我们的产品相对于竞争产品或其他目前可用的胰岛素治疗方法的安全性、易用性或其他可感知的好处；
•与使用我们的产品或其组件或竞争对手的类似产品或技术相关的感知风险或不确定性；
•与我们的胰岛素泵产品或类似产品或技术有关的不利监管或法律行动；以及
•与我们现有产品或正在开发的产品或类似竞争产品相关的临床研究结果。
此外，我们行业内技术和治疗方案的快速发展可能会导致消费者推迟购买我们的产品，因为消费者预期我们的产品或我们的竞争对手提供的产品会有进步或突破，或者认为可能会有进步或突破。有兴趣购买我们目前正在开发的任何未来产品的消费者也有可能推迟购买我们目前的产品之一。我们预计，由于新冠肺炎全球大流行，客户可能会推迟他们的购买决定，或者医生可能会暂停开我们产品的处方。
如果我们的胰岛素泵产品没有获得并保持广泛的市场接受度，我们可能无法实现与我们的预测一致的销售，在这种情况下，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到实质性的不利影响。
如果第三方付款人不能为我们当前的产品和潜在的未来产品获得或保持足够的承保范围或报销，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
胰岛素泵的很大一部分购买价格通常由第三方付款人支付，包括私人保险公司、首选提供者组织和其他管理式护理提供者。除非我们的客户可以依赖第三方付款人支付全部或部分相关购买成本，否则我们当前和未来产品的未来销售将受到限制。无论是在国内还是国际上，第三方付款人都能为我们当前和未来的产品提供足够的承保范围和报销，这对于客户接受我们的产品至关重要。
作为设置保险和报销政策的指导方针，美国的许多第三方付款人使用由管理美国联邦医疗保险计划的医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)确定的保险决定和付款金额。联邦医疗保险定期审查其糖尿病相关产品的报销做法，我们产品的未来医疗保险报销费率存在不确定性。自2020年1月1日起，除了现有的胰岛素泵报销代码外，CMS还为AID和CGM集成的胰岛素泵以及相关供应建立了额外的报销代码。鉴于围绕代码使用和支付的复杂性，CMS随后确定新代码目前对提交联邦医疗保险无效。CMS还有可能继续审查和修改目前糖尿病相关产品的覆盖范围和报销范围，以适应胰岛素泵和相关产品、软件应用程序和服务的监管审批程序的预期变化。此外，不遵守CMS准则的第三方付款人可能会对我们当前和未来的产品采取不同的承保和报销政策。此外，一些第三方付款人可能不会为我们当前或未来的产品提供任何保险。例如，第三方付款人可能会在未来采取政策，指定我们的一个或多个竞争对手为其首选的、网络内耐用的胰岛素泵医疗设备供应商，而此类政策将不鼓励或禁止付款人会员购买我们的产品，这将对我们销售产品的能力产生不利影响。
我们目前与美国多个国家和地区的第三方付款人签订了为我们的胰岛素泵产品建立报销合同。虽然我们可能会在国内和国际上与第三方付款人签订额外的合同，并根据我们当前的协议为未来的产品增加承保范围，但我们不能保证我们会成功做到这一点，也不能保证我们能够谈判的报销合同将使我们能够在有利可图的基础上销售我们的产品。特别是，我们在国际市场上获得报销的经验有限。此外，与第三方付款人签订的现有合同一般可由第三方付款人无故修改或终止，且很少或无需通知我们。此外，如果遵守第三方付款人的行政程序或要求，可能会导致这些第三方付款人对客户获得我们产品承保范围的审批出现延误。第三方付款人未能为我们当前和未来的产品确保或保持足够的承保范围或报销，或者这些付款人审批的延迟，可能会导致销售损失，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
此外，美国的医疗行业越来越关注成本控制，因为政府和私营保险公司寻求通过实施较低的支付率并与第三方付款人谈判降低的合同费率来控制医疗成本。如果第三方付款人拒绝承保或降低他们目前的付款水平，或者如果我们的生产成本增长快于报销水平的增长，我们可能无法在有利可图的基础上销售我们的产品。
我们在营销和销售我们的产品以及培训新客户如何使用我们的产品方面可能会面临意想不到的挑战，这可能会损害我们实现销售预测的能力。
我们在营销和销售我们的新产品以及培训新客户使用方面的经验有限，特别是在国际市场上。此外，我们现有的绝大多数客户都是1型糖尿病患者，我们在向2型糖尿病客户营销和销售我们的产品方面经验有限。
此外，由于当前的新冠肺炎全球疫情，从2020年3月开始，我们暂时停止了现场销售和临床员工的面对面活动，并正在利用技术远程接触医疗保健提供者和客户。虽然我们已经授权恢复有限的面对面活动，但州和地方政府当局或专家机构以及与我们互动的卫生系统和专业组织施加的许多限制仍然存在。这些限制对我们现场员工的范围和持续时间仍然非常不确定，很难预测这些限制对我们的产品需求造成的任何不利影响的程度。
我们的财务状况和经营业绩现在和将来都将高度依赖于我们充分宣传、营销和销售我们的t：超薄X2胰岛素泵和相关产品的能力，以及我们的糖尿病教育工作者培训新客户使用我们产品的能力。如果我们的销售和营销代表或糖尿病教育工作者与医疗保健提供者和客户的互动能力继续受到限制，我们的销售额可能会下降，也可能不会在与我们的预测一致的水平上增长。
如果我们无法维持现有的销售、营销、临床和客户服务基础设施，我们可能无法提高销售额以达到我们的预期。
我们业务战略的一个关键要素是我们的销售、营销、临床和客户服务人员推动我们产品的采用。自开始商业销售以来，我们大幅增加了销售、营销、临床和客户服务人员的数量。然而，我们在发展和管理这些资源方面面临着相当大的挑战，包括招聘、培训和吸收销售区域。随着我们寻求进一步增加销售、临床和客户服务人员的数量，以优化我们现有销售区域的覆盖范围，以及扩大我们现有销售区域的数量和范围，我们预计将继续面临重大挑战。对于我们在美国以外的商业扩张来说，这些挑战可能会更大，因为我们在美国的经验有限。我们的销售、营销、临床和客户服务人员的意外变动，或者在招聘额外人员方面的意外挑战，都将对我们实现销售预测的能力产生负面影响。此外，如果销售、营销或临床代表离职并留任给我们的竞争对手，我们可能无法阻止他或她帮助竞争对手从现有客户那里招揽业务，这可能会对我们的销售造成不利影响。同样，如果我们不能招募和留住糖尿病教育人员和客户服务人员网络，我们可能无法成功培训和服务新客户，这可能会推迟新的销售，损害我们的声誉。
我们预计，对我们的销售、营销、临床和客户服务人员的监督将继续给我们的管理团队带来沉重的负担。在新冠肺炎全球大流行期间，当我们寻求管理和扩大远程劳动力时，这些负担可能会更重。如果我们不能根据我们的战略计划留住我们的人员，我们可能无法有效地将我们现有的产品或正在开发的产品商业化，或者增强我们的品牌实力，这两种情况都可能导致我们的销售额无法按照我们的预测增长，或者导致销售额下降。
我们的销售和营销工作依赖于独立分销商，他们可以自由销售与我们产品竞争的产品。如果我们不能维持或扩大我们的独立经销商网络，我们的销售可能会受到负面影响。
我们相信，在可预见的未来，我们的大部分销售将继续面向独立分销商，我们向独立分销商销售的比例可能会增加，特别是考虑到我们对美国以外的独立分销商的依赖。例如，如果第三方付款人决定直接与独立分销商签订合同，而不是与我们签约直接向其成员供应我们的产品，那么我们在国内对独立分销商的依赖可能会增加。如果客户更愿意通过单一来源购买所有糖尿病用品，而不是通过我们购买泵相关产品，或者通过其他供应商购买其他糖尿病用品，我们对独立分销商的依赖也会增加。我们在国内的任何独立经销商都没有被要求独家销售我们的产品，他们每个人都可以自由销售我们竞争对手的产品。如果我们不能维持或扩大我们的独立经销商网络，我们的销售可能会受到负面影响。
在截至2020年12月31日的一年中，我们在美国的两家最大的独立分销商合计约占我们全球销售额的29%，我们的三家最大的独立国际分销商合计约占我们国际销售额的53%。如果我们的任何主要独立分销商停止分销我们的产品或减少他们对我们产品的促销，与我们竞争对手的产品相比，我们的销售可能会受到不利影响。在这种情况下，我们可能需要寻找替代的独立分销商，或者增加对我们其他独立分销商或我们的直销代表的依赖，这可能不会阻止我们的销售受到不利影响。
此外，如果我们与独立分销商签订额外的销售、营销或分销服务安排，这些安排的条款可能会导致我们的产品利润率低于我们直接营销和销售产品的利润率。
如果我们越来越依赖的第三方帮助我们进行当前和预期的临床前开发或临床试验，我们可能无法获得监管部门的批准或批准，也无法将我们的产品商业化。
随着我们临床基础设施的扩大，我们预计将越来越依赖第三方，如合同研究组织、医疗机构、临床研究人员和合同实验室，以进行我们目前和预期的一些临床前临床前研究和临床试验。如果我们不能及时与这些第三方达成双方都能接受的协议，这些第三方不能成功履行其承诺或监管义务或达到预期的最后期限，或者他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守商定的临床方案或监管要求或其他原因而受到损害，我们的临床前药物开发活动或临床试验可能会延长、延迟、暂停或终止，如果在以下情况下，我们可能无法及时获得监管部门的批准或批准，或无法成功地将我们的产品商业化。
我们越来越依赖临床研究人员和临床站点在我们当前和预期的临床试验中招募患者，如果未能成功完成临床试验，我们的产品可能无法获得监管部门的批准或商业化。
作为我们产品开发工作的一部分，我们预计将越来越依赖临床研究人员和临床站点招募患者参加我们的临床试验，并由其他第三方管理此类试验并执行相关的数据收集和分析。然而，我们可能无法控制临床站点可能投入临床试验的资源的数量和时间。如果这些临床研究人员和临床站点未能招募足够数量的患者，未能确保患者遵守临床方案，或未能遵守监管要求，我们可能无法成功完成临床试验，这可能会阻止我们获得监管部门对我们产品的批准并将我们的产品商业化，这将对我们的业务产生不利影响。
如果对我们产品潜在市场的重要假设不准确，或者如果我们未能理解胰岛素依赖型糖尿病患者对胰岛素泵的需求，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。
我们的业务战略是基于对糖尿病行业，特别是胰岛素依赖型糖尿病市场的一些重要假设制定的，其中任何一个或多个假设都可能被证明是不准确的，或者可能会随着时间的推移而改变。例如，我们认为，与其他常见的胰岛素治疗替代方案相比，胰岛素泵疗法的好处将继续推动胰岛素泵疗法市场的增长。此外，我们认为糖尿病在美国和世界范围内的发病率正在增加。然而，这些假设中的每一个都可能被证明是不准确的，并且存在有限的来源来比较治疗替代方案和获得可靠的市场数据。如果我们的假设是错误的，糖尿病的实际发病率以及对我们产品或竞争产品的实际需求可能与我们的预测大不相同。此外，我们只专注于胰岛素依赖型糖尿病市场的战略可能会限制我们增加销售额或实现盈利的能力。
我们业务战略的另一个关键要素是利用市场研究来了解糖尿病患者在糖尿病治疗管理中寻求改善的是什么。这一战略是我们整个产品设计、营销和客户支持方法的基础，也是我们开发现有产品和开发新产品的基础。然而，我们的市场研究是基于采访、焦点小组和在线调查，这些调查涉及胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者和医疗保健提供者，他们只占整个胰岛素依赖型糖尿病市场的一小部分。因此，我们收到的回应可能不能反映更广泛的市场，也可能不能让我们准确地洞察胰岛素依赖型糖尿病患者的需求。此外，要理解这些市场调查回应的意义和意义，必然需要进行分析并得出结论。我们可能无法执行产生有意义结果的分析，或者我们从分析中得出的结论可能具有误导性或不正确。此外，即使我们的市场研究使我们能够更好地了解消费者在胰岛素泵中寻求的特性和功能，以改善他们的糖尿病治疗管理，也不能保证消费者真的会购买我们的产品，或者我们的竞争对手不会开发具有类似功能的产品。
我们预计将面临公司在竞争激烈和快速发展的市场中经常遇到的复杂性，这可能会使评估我们的业务和预测我们未来的销售和经营业绩变得困难。
我们在一个竞争激烈、发展迅速的市场中运营。这些重大的行业变化，例如FDA批准我们的竞争对手推出新产品，以及我们业务特有的变化，例如我们推出目前正在开发的新产品的时间，我们对数字健康产品和联网设备的依赖程度越来越高，以及我们在国际市场上商业销售的潜在扩张，这些都使得我们更难预测我们未来的销售和经营业绩，以及我们实现盈利的预期时间表。新冠肺炎全球疫情带来的重大不确定性将使我们更难准确预测财务业绩并实现持续盈利。在评估我们的业务前景时，您应该考虑这些因素，以及公司在竞争激烈和快速发展的市场中经常遇到的各种风险和困难，特别是那些制造和销售医疗器械的公司。
这些风险包括我们有能力：
•实施和执行我们的业务战略；
•管理和提高我们的销售、营销、临床和客户服务基础设施的生产率，以增加我们现有产品和建议产品的销售，并增强我们为客户提供服务和支持的能力；
•实现并保持我们产品的市场接受度，提高胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者和医疗保健提供者对我们品牌的认知度；
•在高度监管的行业内遵守广泛的监管要求；
•提高我们的制造能力，在保持质量标准的同时高效地增加产品的产量，并使我们的制造设施适应新产品的生产；
•有效应对竞争压力和发展；
•改进我们现有的产品并开发建议的产品；
•管理与我们不断扩大的数字健康产品组合相关的网络安全和其他技术风险，并使这些产品与动态威胁格局保持一致。
•获得并保持监管部门的许可或批准，以改进我们现有的产品，并将拟推出的产品商业化；
•对我们现有的产品和建议的产品进行临床试验；以及
•在我们业务的各个领域吸引、留住和激励合格的人才。
由于这些或其他风险，我们可能无法执行我们业务战略的关键组成部分，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到影响。
我们实现盈利的能力将在一定程度上取决于我们在增加产量的同时降低产品单位成本的能力。
我们相信，我们降低胰岛素泵和相关产品单位成本的能力将对我们实现盈利的能力产生重大影响。我们的销售成本包括原材料和零部件、劳动力成本、产品培训费用、运费、预期保修成本储备、特许权使用费、报废以及过剩和过时库存的费用。它还包括制造间接费用，包括与质量保证、制造工程、材料采购和库存控制、设施、设备、信息技术以及运营监督和管理有关的费用。我们的保修准备金需要大量的判断，主要是根据历史经验估算的。最近发布的我们的泵版本可能不会产生与之前发布的泵类似的保修成本，我们的移动应用程序的推出也可能导致历史趋势发生意想不到的变化。
为了应对新冠肺炎全球大流行，我们已经采取措施，将员工和客户的健康和安全放在首位，同时努力保持持续的产品供应、培训和客户支持。例如，我们已经为参与生产和履行操作的员工以及任何现场员工实施了预防性安全措施。对于其他职能的员工，我们采取了一些措施，以帮助员工在在家工作的环境中保持高效。我们还增加了某些业务的人员配备，以减轻与计划外员工缺勤或生病增加相关的潜在风险。这些措施中的每一项都导致了意想不到的费用，这将对我们的毛利率产生负面影响，并可能对我们实现盈利的能力产生不利影响。我们还可能产生额外的增量费用，以帮助我们在产品需求不可预测的多变性时期(包括新冠肺炎大流行期间)支持我们的持续运营。
如果我们不能在保持或降低总体销售成本的同时增加产量，包括通过批量采购折扣、与供应商谈判定价和降低成本、为客户提供更高效的培训计划、提高保修性能或保修估计波动等安排，就很难降低我们的单位成本，我们实现盈利的能力也将受到限制。
此外，我们产品的单位成本受到我们总体生产量的重大影响，任何阻碍我们的产品获得市场认可、导致我们的生产量下降、改变我们的产品组合、导致我们的销售额增长速度低于我们预期的速度或导致我们关闭制造设施的因素都将对我们的预期单位成本产生重大影响，这将对我们的毛利率产生不利影响。此外，当我们采取行动扩大我们的制造能力时，我们可能无法实现预期的制造效率改善。如果我们不能有效地管理我们的总体成本，同时增加我们的产量和降低我们的单位成本，我们可能无法实现或维持盈利，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
制造风险可能会对我们的产品制造能力产生不利影响，这可能会对我们的销售和运营利润率产生负面影响。
我们的业务战略取决于我们是否有能力在满足消费者需求的基础上，适量和及时地生产我们目前和拟议的产品，同时坚持产品质量标准，遵守监管要求，并管理制造成本。我们面临着与我们的制造能力相关的众多风险，包括：
•我们从第三方供应商处采购的产品部件的质量或可靠性缺陷；
•我们不能以及时、充足的数量和商业上合理的条件确保产品部件的安全；
•难以及时确定和鉴定零部件的替代供应商；
•在经历快速增长的同时，实施并保持可接受的质量体系；
•我们没有增加产品的产量来满足需求；
•我们无法修改生产线和扩大制造设施，以使我们能够有效地生产未来的产品或实施现有产品的更改，以响应消费者的需求或监管要求；
•我们无法在使用通用制造设备的同时生产多个产品；
•政府强制或自愿关闭我们的制造设施，或影响我们的生产设施的操作限制；以及
•对我们的制造设备或制造设施的潜在损坏或破坏。
随着对我们产品的需求增加，以及我们的商业产品数量的增加，我们将不得不投入更多的资源来购买零部件，招聘和培训员工，并加强我们的制造流程和质量体系。我们还可能增加对第三方的利用，为我们执行合同制造服务，我们可能需要购买更多定制设计的设备，以支持我们的制造能力的扩大。此外，尽管我们预计我们正在开发的一些产品将与我们当前的产品共享产品功能和组件，但这些产品的制造可能需要修改我们的生产线、雇用专业员工、确定特定组件的新供应商、鉴定和实施更多设备和程序、获得新的监管批准或开发新的制造技术。最终，我们可能不可能以足够的成本或数量制造这些产品，使这些产品在商业上可行。
为了应对新冠肺炎全球大流行，2020年初，我们开始与主要供应商讨论他们履行现有订单的能力，并继续定期评估他们的能力。在2020年的不同时期，我们的主要输液器制造商经历了一定的库存紧张，这导致我们要求一些客户接受类似产品的替代，以防止订单履行的延误。此外，在2020年期间，我们的墨盒库存低于我们的目标库存水平。我们现在手头有满足目标库存水平的所有产品的成品和原材料库存。目前，我们预计胰岛素泵和胰岛素盒的制造能力不会受到重大影响，我们也预计我们的第三方制造商将无法提供足够的数量来满足产品需求。如果我们在未来遇到这些或类似的制造挑战，可能会对产品销售产生负面影响，并损害我们的声誉。
如果我们和我们的供应商不能提高产能以满足消费者需求，同时保持产品质量标准，获得和维持监管批准，并有效管理成本，我们的销售和运营利润率可能会受到负面影响，这将对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们的某些组件和产品依赖于数量有限的第三方供应商，这些供应商中的任何一个的流失、他们无法为我们提供充足的组件或产品供应，或者我们充分预测客户需求的能力，都可能损害我们的业务。
我们目前依赖，我们预计我们将继续依赖第三方供应商供应我们当前产品的组件和我们潜在的未来产品，包括我们的一次性墨盒。例如，我们依靠塑料注射成型公司提供塑料成型部件，依靠电子制造供应商提供电子组装，依靠机械加工公司提供加工机械部件。我们还从第三方供应商那里购买我们所有的输液器和泵配件。为了使我们的商业战略取得成功，我们的供应商必须能够按照法规要求和质量控制标准，按照商定的规格，以可接受的成本和及时的基础，向我们提供足够数量的零部件和产品。
尽管我们与许多供应商签订了长期供应协议，但这些协议不包括长期产能承诺。根据我们的大多数供应协议，我们以采购订单为基础进行采购，在我们下书面订单之前，我们没有义务购买任何给定数量的零部件或产品，而我们的供应商在接受订单之前，没有义务为我们制造或向我们销售任何给定数量的零部件或产品。此外，我们的供应商可能会遇到限制他们为我们制造部件或产品的能力的问题，包括财务困难、他们的制造设备或设施损坏或与他们自己的供应商的问题。因此，我们购买足够数量的零部件或产品的能力可能会受到限制。如果我们不能及时获得足够数量的高质量零部件来满足需求，我们可能会失去客户订单，我们的声誉可能会受到损害，我们的业务可能会受到影响。
我们的零部件和产品通常使用少数供应商，其中一些位于美国以外，包括中国和墨西哥。依赖于数量有限的供应商使我们面临风险，包括对成本(如关税、可用性、质量和交货时间表)的有限控制。此外，在某些情况下，我们与制造商没有长期的合作关系，可能无法说服供应商继续向我们提供组件，除非他们的其他客户对此类组件有需求。因此，存在某些组件可能停产并不再提供给我们的风险。我们过去曾被要求，将来也可能被要求对制造商为确保供应连续性而停产的零部件库存进行大量的“最后一次”采购。如果我们的任何一家或多家供应商不能及时或按我们可以接受的条件向我们提供足够数量的零部件，我们将不得不寻找其他供应来源。由于我们产品的专有性质、我们的质量控制标准和适用的法规要求等因素，我们不能迅速聘请其他供应商或更换供应商来购买我们的一些关键部件。这些与从数量有限的供应商采购关键零部件相关的风险可能会因为新冠肺炎全球大流行而增加。如果我们的任何供应商未能提供符合我们业务要求的产品，可能会损害我们的声誉，限制我们实现销售预测的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
我们使用我们对客户需求的预测向我们的供应商下订单，这些预测是基于一些假设和估计，在我们的客户做出购买承诺之前。因此，我们在预期销售之前产生库存和制造成本，销售最终可能无法实现或可能低于预期。如果我们高估了客户需求，我们可能会遇到更高的库存持有成本，以及过剩或陈旧的库存增加，这将对我们的运营结果产生负面影响。我们预计，在全球大流行期间准确预测需求将特别困难。
我们可能也很难从其他供应商获得FDA或其他监管机构可以接受的组件，而我们的供应商未能遵守监管要求可能会使我们面临监管行动，包括警告信、产品召回、终止分销、产品扣押或民事处罚。我们供应商的这种失败还可能要求我们停止使用组件，寻找替代组件或技术，并修改我们的产品以采用替代组件或技术，这可能需要额外的监管批准。任何这种性质的中断，或与任何此类中断相关的任何增加的费用，都可能对我们及时、足量生产产品的能力造成负面影响，甚至根本无法实现，这可能会损害我们的商业化努力，并对我们的经营业绩产生重大不利影响。
我们其中一个设施的任何中断都可能对我们的业务和运营业绩产生不利影响。
尽管我们在多个地点开展业务，但我们目前的大部分业务仍在加利福尼亚州圣地亚哥进行，包括我们的总泵组装和相关制造流程，以及大多数研发、管理和行政职能。此外，我们的大部分零部件供应和成品库存储存在圣地亚哥的两个设施中。在过去的一年里，我们在爱达荷州博伊西大幅扩展了各种质量、客户和技术支持活动。我们采取预防措施来保护我们的设施，包括购买保险，使用备用发电机，采用健康和安全协议，以及利用计算机数据的异地存储。但是，破坏行为、恐怖主义或自然灾害(如地震、火灾或洪水或其他灾难性事件)可能会损坏或摧毁我们的制造设备或我们的零部件供应和成品库存，导致我们的运营大幅延迟，导致关键信息丢失，导致销售额下降，并导致我们产生额外费用。我们的保险范围可能不足以为任何特定情况下发生的损害提供保险，我们的保险公司可能拒绝承保我们的全部或部分索赔。无论承保范围或采取的其他预防措施如何，对我们设施的损坏可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
我们可能无法从制造和仓储业务的转型中体验到预期的运营效率。
2018年初，我们完成了制造业务向位于圣地亚哥Barnes Canyon Road的设施的过渡，2019年第四季度，我们在圣地亚哥的一个新物流仓库开始运营。我们预计，这两项行动都将为未来的产品制造和仓储扩张提供产能。然而，我们可能无法在这两个设施中体验到预期的运营效率。此外，从2020年开始，我们将部分墨盒制造需求外包给经验丰富的第三方合同制造商，未来我们可能会考虑外包其他方面的运营。如果我们不能达到我们预期的运营效率，我们的制造和运营成本可能会高于预期，这将对我们的运营业绩产生实质性的不利影响。此外，我们或我们的合同制造商在制造过程中可能会因为各种原因而遇到问题，包括未能遵循特定的协议和程序、未能遵守适用的法规、设备故障、零部件供应限制和环境因素，任何这些因素都可能延迟或阻碍我们满足客户需求的能力，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，由于我们墨盒制造流程和产品组件的定制化性质，以及我们产品的整体严格监管性质，如果与合同制造商发生任何问题，我们可能无法迅速建立其他或替代安排。
我们预计，新设施的管理和支持以及生产量的增加将给我们的管理团队带来沉重的负担，特别是在与运营、质量、监管、设施和信息技术相关的领域。“我们可能无法有效地管理我们正在进行的制造业务，我们可能无法从我们自己的设施或使用合同制造获得我们预期的运营效率。此外，对我们产品需求的进一步增加可能要求我们进一步扩大业务运营，这可能需要我们获得更多设施，对资本设备进行更多投资，或者增加对外部第三方的利用来为我们执行合同制造服务。
如果我们不加强我们的产品组合，以满足市场的需求，我们可能无法有效地竞争，这可能会阻碍我们盈利的能力。
为了增加我们在胰岛素依赖型糖尿病市场的销售额和市场份额，我们必须加强和扩大我们的产品组合，以应对胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者和医疗保健提供者不断变化的需求，以及竞争压力和技术。我们可能无法按预期成功开发、获得监管部门批准或营销我们提议的产品，或者根本不成功。此外，尽管我们进行了市场调查，但我们未来的产品可能不会被胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者、医疗保健提供者或第三方付款人接受。任何推荐产品的成功将取决于众多因素，包括我们是否有能力：
•确定胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者和医疗保健提供者在胰岛素泵中寻求的产品特性和功能，并成功地将这些特性整合到我们的产品中；
•适时、足量地开发和引进产品；
•以与其他现有产品相比具有竞争力的价格提供产品；
•与第三方付款人合作，为我们的产品获得报销；
•充分保护我们的知识产权，避免侵犯第三方的知识产权；
•证明建议产品的安全性和有效性；以及
•为建议的产品获得必要的监管批准。
如果我们不能通过继续开发包含胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的护理人员或医疗保健提供者要求的特性和功能的产品来产生需求，或者如果我们没有及时获得监管部门对拟议产品的批准或批准来满足市场需求，我们可能无法竞争，可能无法产生足够的销售额来实现或保持盈利。我们过去在产品开发和商业化的各个阶段，包括在研发、制造、限量发布测试、营销和客户教育工作期间，都经历过延迟，未来也可能会遇到这种情况。我们预期的监管提交或审批，或后续产品发布方面的任何延误，都可能严重阻碍我们在我们的市场上成功竞争的能力。特别是，这样的延迟可能会导致客户推迟或放弃购买我们的产品，或者购买我们竞争对手的产品。即使我们能够按预期成功开发建议的产品，这些产品的销售额也可能不会超过开发成本，而且它们可能会因为消费者偏好的改变或我们的竞争对手推出包含新技术或功能的产品，或治疗糖尿病的替代方法而很快被淘汰。
对我们产品的安全性和有效性的任何担忧都可能限制销售，并对我们的业务前景和财务业绩造成不可预见的负面影响。
在受控环境下评估我们产品的安全性或有效性的研究直到最近才有。因此，胰岛素依赖型糖尿病患者和医疗保健提供者可能不熟悉我们的研究，可能会较慢地采用或推荐我们的产品。此外，即使有来自受控研究的数据，第三方付款人也可能不愿意为我们的产品提供保险或补偿，我们仍然面临监管和产品责任风险。这些因素和其他因素可能会减缓我们产品的采用速度，导致我们的销售额低于预期。此外，未来的研究或临床经验可能表明，使用我们的产品治疗并不优于竞争产品。这样的结果可能会减缓我们产品的采用速度，并显著减少我们的销售额，这可能会阻止我们实现预期的销售目标，或者实现或维持盈利能力。
如果临床研究或其他经验的结果，如我们对客户投诉的监测或调查，表明我们的产品可能导致或造成不可接受的意外或严重并发症或其他不可预见的负面影响的风险，我们可能被要求告知客户这些风险或并发症，或者在更严重的情况下，我们可能被强制召回产品，暂停或撤销FDA的许可或批准，这可能导致重大法律责任，损害我们的声誉，并导致我们的产品销售下降。
任何与我们的任何产品或产品召回相关的所谓疾病或伤害都可能对我们的财务业绩和业务前景产生负面影响，这取决于许多因素，包括问题的范围和严重性、宣传程度、客户和医疗保健专业人员的反应、竞争反应以及消费者的总体看法。即使此类指控或产品责任索赔缺乏可取之处、无法证实、不成功或没有得到充分追究，围绕我们产品导致疾病、伤害或死亡的任何断言的负面宣传也可能对我们在客户、医疗保健专业人员、第三方付款人以及现有和潜在合作伙伴中的声誉产生不利影响，并可能对我们的经营业绩产生不利影响，导致我们的股价下跌。此外，对我们任何产品或其任何组件的安全性或可靠性的普遍担忧可能会对我们产生类似的不利影响。
我们可能与第三方进行合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系，这些合作、许可安排或伙伴关系可能不会导致开发具有商业可行性的产品或产生可观的未来收入。
在我们的正常业务过程中，我们可能会进行合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系，以开发建议的产品或技术、开拓新市场或保护我们的知识产权资产。我们还可以选择修改或修改我们已有的类似协议。提议、谈判和实施合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程，并可能使我们面临业务风险。例如，其他公司，包括那些拥有更多财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司，可能会与我们竞争这些机会，或者可能是任何此类安排的对手方。我们可能无法及时、在成本效益的基础上、以可接受的条款或根本无法确定或完成任何此类合作。此外，我们可能无法实现我们确定并完成的任何此类协作的预期收益。特别是，这些合作可能不会导致开发取得商业成功或带来积极财务结果的产品或技术，或者可能无法对我们的业务产生预期的影响。
此外，我们可能无法就协作、许可或其他类似安排行使唯一决策权，这可能会造成决策陷入僵局的潜在风险。此外，我们的合作者和业务合作伙伴的经济或商业利益或目标可能与我们的商业利益或目标不一致，或可能与我们的商业利益或目标不一致。可能会与我们的合作者和其他业务合作伙伴发生冲突，例如与实现业绩里程碑有关的冲突，或对任何协议下重要术语的解释，例如与财务义务、终止权或知识产权的所有权、控制权或其他许可相关的条款。如果与我们现在或未来的合作者发生任何冲突，他们可能会出于自身利益行事，这可能会与我们的最佳利益背道而驰，他们可能会违背对我们的义务。此外，我们对我们当前的合作者(如德克斯康和雅培)或任何未来的合作者投入到我们与他们的安排或我们未来的产品上的资源的数量和时间的控制也是有限的。我们与我们目前、未来或潜在的合作者之间的纠纷可能会导致诉讼或仲裁，这将增加我们的费用并转移我们管理层的注意力。此外，该等交易及安排属合约性质，并可能根据适用协议的条款终止或解散，在此情况下，吾等可能不会继续拥有与该等交易或安排有关的产品权利，或可能需要以溢价购买该等权利。
例如，我们已经与德克斯康签订了多项开发和商业化协议，这些协议为我们提供了非独家许可，可以将德克斯康姆CGM现有的和未来几代技术与我们的胰岛素泵产品集成在一起。在某些情况下，任何一方都可以无故或在短时间内终止这些协议。我们目前与Dexcom签订的协议并未授予我们将除G7 CGM设备以外的未来几代Dexcom CGM技术与我们当前或未来的任何产品集成的权利。终止我们与德克斯康的任何协议将要求我们重新设计某些当前的产品和正在开发的产品，并尝试将替代的CGM系统集成到我们的胰岛素泵系统中，这将需要大量的开发和监管活动，这可能会导致产品向我们的客户供应的中断或大幅延迟。终止我们与德克斯康的现有商业协议将扰乱我们现有产品的商业化能力和未来产品的开发，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，对我们的竞争能力产生负面影响，并导致我们的股价下跌。
我们在易受自然灾害和其他灾难性事件影响的地区开展业务，自然灾害对我们业务造成的任何干扰都将对我们的收入和运营结果产生不利影响。
我们在易受自然灾害影响的地区开展业务，包括地震、飓风、洪水、火灾和其他灾难性事件。例如，我们位于圣地亚哥的部分办公设施位于易发洪水的地区，这偶尔会暂时扰乱我们的业务运营。任何自然灾害都可能对我们开展业务以及向客户提供产品和服务的能力产生不利影响，我们维持的保险可能不足以弥补因自然灾害或其他灾难性事件造成的任何业务中断造成的损失。未来我们业务的任何中断都可能对我们未来的财务状况和运营结果产生重大不利影响。
如果我们的信息技术系统发生安全漏洞或其他重大中断，或我们的泵软件无法按我们预期的方式运行，可能会严重干扰我们的运营，或导致与我们的客户、供应商、员工或其他个人相关的敏感信息丢失、被盗、误用、未经授权的披露或未经授权的访问，这可能会损害我们的关系，使我们面临诉讼或监管程序，或损害我们的声誉，其中任何一种情况都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利和实质性的影响。
我们业务的有效运作有赖于我们的信息技术和通信系统，以及我们的第三方业务伙伴的系统。我们依靠这样的系统来有效地存储、处理和传输专有销售和营销数据、会计和财务功能、制造和质量记录、库存管理、产品开发任务、研发数据、客户服务和技术支持功能。我们的信息技术系统，包括那些支持T：Connect上传器软件和基于云的Web应用程序、我们当前和未来的移动应用程序，以及那些参与Tandem Device Updater运行的应用程序，都容易受到多种原因的损坏或中断，包括地震、火灾、洪水和其他自然灾害、恐怖袭击、计算机病毒或黑客的攻击、恶意软件、勒索软件或其他破坏性软件、网络攻击、停电以及计算机系统或数据网络故障。如果这些风险中的任何一项发生，都可能对这些系统中包含的信息资产的可用性、保密性和完整性产生不利影响。
我们的业务还涉及大量机密、个人或其他敏感信息的存储和传输，包括与客户有关的健康信息和其他个人信息、员工和其他个人的个人信息以及我们的专有、财务、运营或战略信息。如果发生上述任何风险，还可能导致此类敏感信息的丢失、被盗、误用、未经授权的披露或未经授权的访问，这可能导致重大的声誉或竞争损害、涉及我们或我们的业务合作伙伴的诉讼、监管程序或重大责任、罚款、处罚或费用。因此，我们努力保持并定期更新合理的安全措施，并在数据安全事件发生时迅速有效地做出反应。与许多企业一样，我们面临许多数据隐私和安全风险，包括计算机病毒或黑客、网络攻击和勒索软件攻击带来的威胁，以及我们的一名或多名员工可能故意或无意地未能遵守既定的安全措施，或未能遵守与使用、存储或传输机密或敏感信息有关的内部政策的风险。我们无法预测任何此类事件对我们业务的直接或间接影响。此外，我们的许多服务供应商也面临着类似的风险。无论我们的安全措施和服务提供商的安全措施最终是否成功，我们在这些措施上的支出都可能对我们的财务状况和运营结果产生不利影响，并转移管理层对追求我们战略目标的注意力。
除了与信息技术系统和敏感信息处理有关的风险外，我们的胰岛素泵和其他产品还依赖软件，其中一些软件是由第三方服务提供商开发的，这些软件可能包含意想不到的漏洞，这可能会使我们的产品遭受计算机病毒、网络攻击或故障。当我们的Tandem Device Updater获得FDA批准后，这些风险就大大增加了。Tandem Device Updater使客户能够远程更新其胰岛素泵上的软件，在2020年下半年我们推出新的移动应用程序后，风险可能会更高。我们还可能面临与我们的信息技术系统有关的新风险，因为我们继续在美国以外的地方商业化我们的产品，并受到与使用和保护个人信息相关的额外法规的约束，以及当我们推出新的移动应用程序或现有应用程序的新功能时。
如果我们或我们的服务提供商的信息技术系统或我们的泵的软件或其他移动应用程序未能按我们的预期运行，或者我们未能有效实施新的信息技术系统和隐私政策和控制，可能会扰乱我们的整个运营或对我们的软件产品产生不利影响。例如，我们营销我们的Tandem Device Updater具有独特的功能，可以将软件更新部署到我们的泵上，这可能允许客户远程访问新的和增强的功能。如果我们的Tandem Device Updater未能按照我们的预期提供软件更新，包括我们无法获得和维护必要的监管批准、我们的泵无法正确接收软件更新、传输的软件中嵌入的错误或病毒，或者我们的客户未能正确利用系统完成更新，都可能导致销售额下降、保修成本增加，并损害我们的声誉，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
2020年1月，我们的信息技术系统遭到入侵。
2020年1月17日，我们了解到，一个未经授权的人通过通常被称为“网络钓鱼”的网络攻击进入了一名员工的电子邮件账户。我们调查了该事件，了解到在2020年1月17日至2020年1月20日期间，我们的有限数量的员工电子邮件帐户可能被未经授权的用户以类似方式访问过。我们的持续调查表明，客户信息以及公司专有信息可能包含在受事件影响的一个或多个员工电子邮件帐户中。我们的调查尚未确定是否有未经授权的人查看了任何此类信息。由于这一事件，我们目前正在为一起集体诉讼辩护，这起诉讼的标题是约瑟夫·德卢纳等人诉Tandem糖尿病护理公司，目前正在圣贝纳迪诺县加利福尼亚州高级法院待决。
这起诉讼和任何未来相关事宜带来的风险包括民事金钱损害、律师费和费用、其他法律处罚、声誉损害、商誉损失和竞争损害。
如果我们被发现违反了有关患者健康信息或其他个人信息隐私和安全的法律，我们可能会受到民事或刑事处罚，这可能会增加我们的责任，并损害我们的声誉或业务。
有许多国内和国际法律保护个人信息的隐私和安全。这些法律包括1996年美国健康保险可携带性和责任法案(HIPAA)及相关法规、美国各州法律(如加州消费者隐私法(CCPA))、加拿大个人信息和电子文档法案(PIPEDA)或适用的省级替代法律、欧盟的一般数据保护条例(GDPR)、欧盟成员国指令或类似的适用法律。这些法律对我们收集、使用、共享和存储医疗信息和其他个人信息的方式进行了限制，并规定了保护这些信息不受未经授权访问、使用、丢失和披露的义务。上述可能的集体诉讼指控违反了其中一些法律。
如果我们或我们的任何能够访问我们负责的个人数据的服务提供商被发现违反了HIPAA、PIPEDA、GDPR或适用的美国州和加拿大省级法律的隐私或安全要求，我们可能会受到民事或刑事处罚，这可能会增加我们的责任，损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。虽然我们使用各种措施来保护我们控制的数据，但即使是合规的实体也可能遇到安全漏洞或出现意外故障，尽管采用了合理的做法和保障措施。
随着美国、美国个别州或加拿大省份、欧盟成员国和其他国际司法管辖区采用或实施新的数据隐私和安全法律法规，以及我们的产品在全球范围内继续商业化，我们还可能面临与数据隐私和安全相关的新风险。例如，CCPA的修正案一旦生效，可能会对我们施加额外的要求，并增加我们的监管和诉讼风险。随着我们继续扩张，我们的业务将需要进行调整，以满足这些和其他类似的法律要求。
我们依赖高级管理层和其他关键员工的知识和技能，如果我们不能留住他们、激励他们或招聘更多合格的人员，我们的业务可能会受到影响。
我们从高级管理层以及某些关键员工的领导和表现中获益良多。例如，我们管理层的关键成员拥有成功扩展早期医疗设备公司以实现盈利的经验。我们的成功将取决于我们是否有能力留住目前的管理层和关键员工，以及在未来吸引和留住合格的人才。我们行业对高级管理人员和关键员工的竞争非常激烈，我们不能保证我们能够留住我们的员工或吸引新的合格人才。失去某些高级管理人员或关键员工的服务可能会阻碍或推迟我们战略目标的实施和完成，或者将管理层的注意力转移到寻找合格的继任者上。每一位高级管理人员以及我们的关键员工都可以在没有通知、没有理由或充分理由的情况下终止雇佣关系。我们的高级管理层成员不受竞业禁止协议的约束。因此，失去某些高级管理人员所造成的不利影响可能会因我们无法阻止他们与我们竞争而雪上加霜。
在竞争激烈的市场中，我们依赖关键员工，如果我们不能提供有意义的股权激励来留住关键员工，可能会对我们执行业务战略的能力产生不利影响。
我们高度依赖我们的管理团队成员，以及其他关键员工。在我们这个行业，用包含大量股权的薪酬方案来吸引和留住高管人才和其他员工是很常见的。我们已经并可能继续发放额外的股权激励，我们相信这将增强我们留住现有关键员工和吸引必要的额外高管人才的能力。在员工总数快速增长期间继续激励员工，同时限制我们目前股票激励计划下的股票储备的使用，可能会更加困难。然而，即使我们发放了大量额外的股权激励措施，也不能保证我们能够吸引和留住关键的高管人才。我们的任何关键人员的流失，或者我们无法招聘新的人员，都可能对我们执行业务战略的能力产生实质性的不利影响。
我们开始在美国以外的地方将我们的产品商业化，这可能会导致与我们的国际业务相关的各种风险，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
2018年，我们开始在美国以外的部分地区将t：Slim X2胰岛素泵商业化。我们在美国以外将我们的产品商业化的经验有限，预计我们将面临与国际商业市场相关的额外风险，包括：
•国外对产品审批的监管要求不同；
•不同的美国和外国医疗器械进出口规则；
•与最终用户和员工的个人信息有关的更严格的隐私法，包括GDPR；
•减少国外对我国知识产权的保护；
•关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；
•不同的报销制度；
•经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定；
•遵守在国外居住或旅行的员工的税收、就业、移民和劳动法，或遵守适用于此类外国司法管辖区活动的美国法规，如《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act)；
•外国税，包括预扣工资税；
•外汇波动，可能导致运营费用增加和收入减少，以及在另一个国家开展业务的其他义务；
•地缘政治行为(包括战争和恐怖主义、自然灾害或疾病发病率)造成的业务中断，包括新冠肺炎全球大流行。
此外，进入国际市场可能需要大量的财政资源，对我们的制造、质量、监管、客户支持和其他一般和行政人员提出了额外的要求，并可能转移管理层对管理我们核心业务的注意力。我们在国际监管环境和市场实践方面的经验有限，我们可能无法渗透到新市场或在新市场成功运营。如果我们无法在国际上扩张，无法成功管理我们全球业务的复杂性，或者如果我们产生了意想不到的费用，我们可能无法实现这种扩张的预期好处，我们的财务状况和运营结果可能会受到实质性和不利的影响。
我们可能寻求通过收购产品或技术或对业务进行投资来发展业务，如果不能成功管理这些收购或投资，或未能将它们与我们现有的业务整合，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
我们可能会不时考虑收购或投资于其他公司、产品或技术的机会，这些公司、产品或技术可能会增强我们的产品平台或技术，扩大我们的市场或客户群的广度，或以其他方式推进我们的业务战略。潜在和已完成的收购和投资涉及许多风险，包括：
•吸收收购的产品或者技术存在问题的；
•保持统一标准、程序、控制和政策的问题；
•与收购或投资相关的意外成本；
•转移管理层对现有业务的注意力；
•与进入我们经验有限或没有经验的新市场相关的风险；以及
•增加与收购相关的法律和会计成本或遵守监管要求或其他合规事项。
我们可能会在2020年收购Sugarmate的过程中经历一个或多个这样的风险。我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的未来收购或投资，我们是否能够以有利的条件成功完成任何此类收购或投资，或者我们是否能够成功地将任何收购的产品或技术整合到我们的业务中。我们可能无法有效整合任何收购的产品或技术，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
与我们未来融资和财务结果相关的风险
我们将来可能需要或以其他方式决定筹集额外资金，如果我们无法在有需要或可取的情况下筹集额外资金，我们可能无法达到我们的策略目标。
截至2020年12月31日，我们拥有4.849亿美元的现金、现金等价物和短期投资。我们的管理层预计，我们业务的持续增长，包括扩大客户服务基础设施以支持我们不断增长的客户基础，我们扩大产品在美国以外的商业销售的计划，我们制造和仓储业务的增长，由于员工增加而扩大我们设施的规模，以及额外的研发活动，都将继续增加我们的开支。此外，我们未来产品的销量很难预测，实际销量可能与我们的预测不符。因此，我们未来的资本需求将视乎很多因素而定，包括：
•销售我们的胰岛素泵产品，以及相关的胰岛素盒和输液器，以及我们可能开发和商业化的任何其他未来产品所产生的收入；
•我们通过销售实现的毛利和毛利；
•与维护和扩大适当的销售、营销、临床和客户服务基础设施相关的成本；
•我们为维持或增强我们的制造业务而产生的费用或其他资本支出，包括租赁额外的财产、雇用额外的人员、购买额外的制造设备以及为增加制造能力而采取的其他措施；
•与我们建议的产品或技术的开发和商业化相关的费用；
•与维护和扩展我们的客户服务基础设施相关的成本；
•为我们的产品和制造设施获得和维持监管许可或批准的成本；
•持续遵守法律和法规要求的成本；
•与潜在诉讼或政府调查相关的费用；
•我们可能产生的费用或我们可能做出的与当前和潜在的新收购、投资、商业或商业合作、开发协议或许可安排相关的其他财务承诺；
•预期或未预期的资本支出；
•意外的一般及行政开支；及
•地缘政治行动造成的影响和中断，包括战争和恐怖主义、自然灾害或疾病发病率，包括新冠肺炎全球大流行的影响。
由于这些和其他因素，我们未来可能会从公开或非公开发行我们的股权或债务证券，或从其他来源寻求额外的资本。如果我们发行股权或债务证券来筹集额外资金，我们的现有股东可能会受到稀释，我们可能会产生巨额融资或偿债成本，而新的股权或债务证券可能拥有优先于现有股东的权利、优惠和特权。此外，如果我们通过合作、许可、合资、战略联盟、伙伴关系安排或其他类似安排筹集额外资金，可能需要放弃我们未来潜在产品或专有技术的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。
如果我们无法在必要时筹集额外资本，我们可能无法维持现有的销售、营销、临床和客户服务基础设施，无法改进现有产品或开发新产品，无法利用未来机会，无法应对竞争压力、供应商关系变化或客户需求的意外变化。这些事件中的任何一个都可能对我们实现战略目标的能力产生不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
我们的经营业绩可能会因季度而大幅波动。
我们的经营业绩已经并可能继续在每个季度和每个季度内发生重大变化，特别是在我们或我们的竞争对手预期推出新产品或获得监管批准的时候，以及我们的产品在美国以外的地区进行商业发布的结果。我们的经营业绩以及这些经营业绩的可变性将受到多种因素的影响，包括：
•我们有能力增加胰岛素泵产品(包括相关的胰岛素盒和输液器)的销售额和毛利润，并将我们未来的产品商业化和销售；
•我们每个季度销售的产品数量和组合；
•胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者、医疗保健提供者和第三方付款人接受我们的产品；
•我们产品和竞争产品的定价，包括我们或我们的竞争对手使用折扣、回扣或其他财务奖励；
•第三方承保和报销政策的效果；
•我们维护现有基础设施的能力；
•我们的客户和潜在客户根据他们现有的保险计划需要支付的保险免赔额的金额和支付的时间；
•产品制造或分销中断；
•我们有能力同时生产符合质量、可靠性和法规要求的多种产品；
•季节性和其他影响购买我们产品时间的因素；
•我们或我们的竞争对手提供新产品、收购、许可或其他重大活动的时间安排；
•我们现有和未来产品的临床研究和试验结果；
•我们的供应商是否有能力及时向我们提供满足我们对产品质量和可靠性要求的充足部件；
•影响我们或竞争对手产品的监管许可或批准；以及
•根据适用的会计准则，与我们的产品销售相关的收入和费用确认的时间。
此外，我们预计随着业务的扩大，我们的运营费用将继续增加，这可能会加剧我们运营业绩的季度波动。如果我们的季度或年度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。此外，我们经营业绩的任何季度或年度波动都可能导致我们普通股的价格大幅波动，这些价格波动可能会给我们的股价带来进一步的压力。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较不一定有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。
与我们的知识产权相关的风险和潜在的诉讼
我们保护知识产权和专有技术的能力还不确定。
我们主要依靠专利法、商标法和商业秘密法，以及保密和保密协议来保护我们的专有技术。截至2020年12月31日，我们的专利组合包括大约103项已颁发的美国专利和69项待决的美国专利申请。其中，我们颁发的美国专利大约在2021年至2038年之间到期。我们也在为我们的专有技术在世界其他国家寻求专利保护。此外，我们还有81件商标注册，其中19件是美国商标注册，62件是外国商标注册。
我们已经申请了与某些现有的和拟议的产品和工艺相关的专利保护。如果我们没有在任何司法管辖区及时提交专利申请，我们可能会被禁止在以后这样做。此外，我们不能向您保证我们的任何专利申请都会及时或根本不会获得批准。根据我们的专利授予我们的权利，以及我们正在寻求在我们未决的专利申请中授予的权利，可能没有意义，也不会为我们提供任何商业优势。此外，这些权利可能会被我们的竞争对手反对、抗辩或规避，或者在司法或行政诉讼中被宣布无效或不可执行。如果我们的专利不能充分保护我们的技术，可能会使我们的竞争对手更容易提供相同或相似的产品或技术。即使我们成功获得某些产品和工艺的专利保护，我们的竞争对手也可以在不侵犯我们知识产权的情况下，围绕我们的专利进行设计，或开发出与我们相当的产品。由于外国和美国专利法的不同，我们的专利知识产权在外国可能得不到与美国同等程度的保护。即使专利是在美国以外的地方授予的，这些国家也可能无法有效地执行。
我们依靠我们的商标和商号将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，并已注册或申请注册其中许多商标。我们不能向您保证我们目前或将来的商标申请将及时或完全获得批准。不时会有第三方反对我们的商标申请，或以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新命名我们的产品，这可能会导致品牌认知度的下降，并可能需要我们投入更多的资源来营销新的品牌。此外，我们不能向您保证竞争对手不会侵犯我们的商标，或者我们将有足够的资源来执行我们的商标。
我们已经与我们的官员、员工、临时员工和顾问签订了关于我们的知识产权和专有技术的保密协议和知识产权转让协议。我们还与潜在的合作者和其他对手方签订保密协议，我们的合作协议条款通常包含管理知识产权所有权和控制权的条款。如果未经授权使用或披露或以其他方式违反这些协议，我们可能得不到对我们的商业秘密或其他专有信息的有效保护。
如果竞争对手侵犯了我们的一项专利、商标或其他知识产权，执行这些专利、商标和其他权利可能是困难、昂贵和耗时的。与我们所在行业的权利要求范围相关的专利法是快速变化和不断演变的，因此，我们行业中的专利地位可能是不确定的。即使胜诉，为了保护我们的专利和商标不受挑战或强制执行我们的知识产权而提起的诉讼可能会转移管理层对管理我们业务的注意力。此外，我们可能没有足够的资源或动力来保护我们的专利或商标免受挑战，或执行我们的知识产权。诉讼还使我们的专利面临被宣布无效或被狭义解释的风险，我们的专利申请也面临着无法发放的风险。此外，提起诉讼可能会激起第三方对我们提出反诉。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业价值。任何这些事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
医疗器械行业的特点是专利诉讼，有时我们可能会受到昂贵的诉讼，导致管理层的时间和精力分流，或者要求我们支付损害赔偿金。
我们的成功在一定程度上将取决于不侵犯专利或侵犯第三方的其他专有权利。在我们的行业中，存在着重大的专利权诉讼。我们在美国和海外的竞争对手，其中许多拥有更多的资源，并在相互竞争的技术上进行了大量投资，他们可能已经申请或获得了专利，或者将来可能申请并获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造和销售产品的能力。专利数量多，新专利申请速度快，涉及的技术复杂，增加了专利诉讼的风险。
我们可能会不时收到第三方的通信，指控我们侵犯了他们的知识产权，或提供了据称与我们目前正在开发的产品有关的知识产权许可。任何与知识产权有关的讨论、纠纷或诉讼都可能迫使我们采取以下一项或多项行动：
•停止销售我们的产品或使用含有涉嫌侵犯知识产权的技术；
•阻止或限制我们销售目前正在开发的产品的能力；
•招致巨额法律费用；
•向被指控侵犯知识产权的一方支付巨额损害赔偿金；
•重新设计那些含有涉嫌侵犯知识产权的产品；或
•尝试从第三方获得相关知识产权的许可，这些许可可能在合理条款下无法获得，或者根本无法获得。
我们目前不为与第三方的知识产权纠纷可能产生的费用或任何责任提供保险。任何针对我们的诉讼或索赔，即使是那些没有法律依据的诉讼或索赔，甚至在潜在的纠纷或诉讼发生之前就做好准备，都可能导致我们招致巨额费用，并可能对我们的财政资源造成重大压力，并转移管理层对我们核心业务的注意力。任何针对我们的诉讼或索赔也可能损害我们的声誉。此外，随着我们推出新产品和增加销售额，以及糖尿病市场参与者的数量增加，我们相信我们卷入知识产权纠纷的可能性将会增加。
如果我们或我们的员工错误使用或披露竞争对手的所谓商业秘密，或违反与竞争对手的竞业禁止或竞标协议，我们可能会受到损害赔偿。
我们的许多员工以前受雇于其他医疗器械公司，包括那些是我们的直接竞争对手或可能成为我们的直接竞争对手的公司。在某些情况下，这些员工是最近加入我们公司的。我们可能会受到指控，称我们或我们的员工无意中或以其他方式使用或泄露了这些前雇主或竞争对手的商业秘密或其他专有信息。此外，我们一直并可能在未来受到指控，指控我们导致一名员工违反其竞业禁止或竞业禁止协议的条款。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功抗辩这些索赔，诉讼也可能导致我们产生巨额成本，并可能给我们的财务资源带来巨大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。我们不能保证此类诉讼不会继续，未来的任何诉讼或其威胁可能会对我们聘请更多直销代表的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻碍我们将提议的产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们可能会招致产品责任损失，而保险覆盖范围可能不足以或无法承保这些损失。
我们的业务使我们面临医疗器械设计、制造、测试和销售过程中固有的潜在产品责任索赔。我们面临产品责任诉讼，指控部件故障、制造缺陷、设计缺陷或未充分披露与产品相关的风险或与产品相关的信息，导致客户处于不安全状态、受伤或死亡。在我们推出具有新功能的新产品或进入我们之前没有销售产品经验的新市场，并依赖新雇用的员工或新的独立分销商或承包商提供新的客户培训和客户支持后，一个或多个产品责任索赔或诉讼的风险可能会更大。此外，误用我们的产品或客户未能遵守操作指南可能会对客户造成重大伤害，包括死亡，这可能导致产品责任索赔。我们还可能发现我们产品中的缺陷，我们认为这些缺陷无关紧要，不会带来安全风险，因此决定不发起自愿召回。然而，任何这样的缺陷都可能比我们预期的更严重，并导致产品责任索赔。产品责任诉讼和索赔、安全警报或产品召回，无论是否有价值，都可能导致我们产生巨额成本，并可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对核心业务的注意力，损害我们的声誉，并对我们吸引和留住客户的能力产生不利影响，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
虽然我们维持第三者产品责任保险的承保范围，但对我们的索赔可能会超出我们保单的承保范围。即使保单承保了任何产品责任损失，这些保单通常都有大量的免赔额，我们对此负有责任。此外，我们预计产品责任保险的成本将随着产品销量的增加而增加，随着时间的推移，我们还可能增加免赔额。超出适用保险范围的产品责任索赔可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，任何针对我们的产品责任索赔，无论是否合理，都可能导致我们的产品责任保险费进一步增加。保险范围的成本各不相同，可能很难获得，我们不能保证我们将来能够以我们可以接受的条款获得保险范围，或者根本不能。我们无法获得足够的保险范围来防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或限制我们当前产品或目前正在开发的产品的商业化。
与我们的法律和监管环境有关的风险
我们的产品和运营受到广泛的政府监管，如果不遵守适用的要求，可能会导致我们的业务受到影响。
医疗器械行业受到政府机构的广泛监管，主要是FDA和相应的州监管机构。这些规定非常复杂，会受到快速变化和不同解释的影响。监管限制或变化可能会限制我们继续或扩大业务的能力，或者导致高于预期的成本或低于预期的销售额。FDA和其他美国政府机构监管我们业务的众多要素，包括：
•产品设计与开发；
•临床前试验和临床试验；
•产品安全；
•设立登记和产品上市；
•标签和储存；
•营销、制造、销售和分销；
•上市前审批或审批；
•维修和售后监督；
•广告和促销；以及
•召回和现场安全整改措施。
在我们可以在美国销售或销售新的受监管产品或对现有产品进行重大修改之前，我们必须获得FDCA第510(K)条的许可或FDA对上市前批准(PMA)申请的批准，除非获得上市前审查豁免。在510(K)批准过程中，FDA必须确定建议的设备在预期用途、技术以及安全性和有效性方面与市场上合法上市的设备(称为“谓词”设备)“实质上相等”，以便批准建议的设备上市。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。PMA途径要求申请者基于大量数据证明该装置的安全性和有效性。对于被认为具有最大风险的设备，例如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。通过PMA申请获得批准的产品通常需要FDA批准才能进行修改。同样，对通过510(K)审批流程批准的产品进行的一些修改可能需要提交新的510(K)。获得监管许可或批准将医疗设备推向市场的过程可能既昂贵又耗时，我们可能无法及时获得这些许可或批准，或者根本无法为我们建议的产品获得这些许可或批准。
如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更严格的检查，我们的产品推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的销售额下降或与我们的预测不符。
FDA可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准我们的设备之一，包括：
•我们无法证明我们的产品对其预期用户是安全有效的；
•我们的临床试验数据可能不足以支持批准或批准；以及
•我们用来满足适用要求的制造工艺或设施出现故障。
此外，FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，阻止或推迟我们正在开发的产品的审批或审批，或影响我们及时修改目前已审批或批准的产品的能力。最近，美国食品药品监督管理局表示，由于新冠肺炎全球大流行的影响，新提交的申请的审查过程可能会比正常情况下需要更长的时间。
我们正在开发的产品的任何延迟或未能获得或维护、审批或批准都可能阻止我们从这些产品中获得收入或实现盈利。此外，客户可能会推迟购买我们现有的产品，因为预计会有新产品推出。此外，FDA和其他监管机构拥有广泛的执法权力。对我们的监管执法或询问，或其他更严格的审查，可能会阻止一些客户使用我们的产品，并对我们的声誉以及我们产品的安全性和有效性产生不利影响。
不遵守适用法规可能会危及我们销售产品的能力，并导致执行行动，如罚款、民事处罚、禁令、警告函、产品召回、产品上市延迟、FDA或其他监管机构拒绝未来批准或批准、FDA或其他监管机构延迟批准或批准，以及FDA或其他监管机构暂停或撤回现有批准。这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本、低于预期的销售额以及管理时间和资源的转移，其中任何一项都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
此外，我们于2018年第三季度开始在选定的国际市场进行产品的商业销售。随着我们扩大美国以外的业务并推出新产品，我们将受到我们进入的国际市场适用法律和法规的各种额外监管和法律要求的约束。这些额外的法律和法规要求可能会导致我们产生巨大的成本和支出。我们总体上遵守国际市场适用法律法规的经验有限，特别是当我们进入新市场时，如果我们不能遵守任何此类要求，我们的国际扩张和业务可能会受到严重损害。
对我们产品的修改可能需要新的510(K)许可或PMA，或者可能要求我们停止营销或召回修改后的产品，直到获得许可为止。
对通过510(K)许可的设备进行的任何修改，如果可能严重影响其安全性或有效性，或者会对其预期用途、设计或制造构成重大改变，则需要新的510(K)许可，或者可能需要PMA。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们的决定，即我们对产品所做的更改是否需要新的许可或批准。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)通知或PMA来修改我们之前获得批准或批准的产品，而我们得出结论认为没有必要对其进行新的批准或批准，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准，我们可能会受到巨额的监管罚款或处罚。
此外，FDA正在进行的对510(K)计划的审查和可能的更改可能会使我们更难修改我们以前获得批准的产品，要么通过对何时必须提交新的510(K)计划以修改之前获得批准的产品提出更严格的要求，要么通过对此类提交应用更繁琐的审查标准。
如果我们或我们的第三方供应商、合同制造商和服务提供商未能遵守FDA的良好制造规范，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式营销我们产品的能力。
我们和我们的第三方供应商、合同制造商和服务提供商必须遵守FDA的质量体系法规(QSR)，该法规涵盖了我们产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的方法和文档。FDA通过对制造和其他设施的定期宣布和突击检查来审核QSR的合规性。FDA可以在任何时候强制实施检查或审计。我们不能向您保证我们的设施或我们的合同制造商或零部件供应商的设施将来会通过任何质量体系检查或审计。如果我们或我们的供应商、合同制造商和服务提供商有严重的不合规问题，或者如果我们或我们的供应商、合同制造商或服务提供商针对观察到的缺陷提出的任何纠正行动计划不够充分，FDA可能会对我们采取执法行动，我们的设备的制造或分销可能会中断，我们的运营可能会中断。
如果我们或我们的供应商、制造商和服务提供商未能遵守QSR要求，这可能会延误我们产品的生产并导致罚款、难以获得监管许可、召回、执法行动(包括禁令救济或同意法令)或其他后果，这反过来可能会对我们的财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
召回或暂停我们的产品，或发现我们的产品存在严重的安全问题，都可能对我们产生重大的负面影响。
如果产品在质量体系、产品设计或制造方面存在重大缺陷或缺陷，或产品对健康构成不可接受的风险，FDA和同等的外国监管机构有权要求暂时或永久召回或暂停商业化产品。监管机构拥有广泛的自由裁量权，可以要求召回或暂停产品，或要求制造商提醒客户安全风险，即使在我们不认为我们的产品对健康构成不可接受的风险的情况下，也可以这样做。此外，如果发现产品存在重大缺陷，制造商可以主动召回产品或暂停销售，或提醒消费者注意不可预见的安全风险。由于健康风险不可接受、组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们、我们的一个分销商或我们的任何其他第三方供应商可能会发生政府强制或自愿召回或暂停。与我们分销的任何产品有关的召回、停职或其他通知将转移管理和财务资源，并对我们的声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响。
此外，根据FDA的医疗器械报告条例和其他地区的类似条例，我们必须保持适当的质量体系，并报告我们的产品可能导致或促成死亡或严重伤害的事件，或者我们的产品发生故障的事件，如果故障再次发生，很可能会导致或导致死亡或严重伤害。反复的产品故障可能会导致自愿或非自愿的产品召回或暂停产品销售，这可能会转移管理和财务资源，削弱我们以经济高效和及时的方式生产产品的能力，并对我们的声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响。我们过去曾发起过产品召回，随着我们推出新产品或为现有产品提供新的软件更新，我们未来产品召回的风险可能会增加。
涉及我们在国内或国际分销的任何产品的任何不良事件，都可能导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或监管机构的行动，其中可能包括检查、强制召回或其他执法行动。例如，2020年，我们收到澳大利亚治疗药物管理局(TGA)的通知，建议暂停销售我们的胰岛素泵产品。我们过去在澳大利亚的大多数泵销售都是采用Dexcom G5 CGM的t：SILM X2，最近我们开始销售采用Basal-IQ技术的T：SILM X2。到目前为止，我们还没有在澳大利亚提供我们的控制智商技术。尽管我们对最初的监管询问做出了回应，但TGA从2020年11月24日起暂停了我们泵产品在澳大利亚的销售。我们目前正与交通运输管理局商讨，以期解除暂停实施的安排。然而，除非决定被推翻或推迟，否则我们将无法继续在澳大利亚销售我们的泵产品。我们针对此次行动或与其他监管机构的未来事务采取的任何纠正措施，无论是自愿的还是非自愿的，都将需要我们投入时间和资金，分散管理层运营我们业务的注意力，可能会损害我们的声誉和财务业绩，或者可能导致其他地区的额外监管审查。
我们不遵守美国联邦和州的欺诈和滥用法律，包括反回扣法和其他美国联邦和州的反推荐法，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
美国有许多与医疗欺诈和滥用有关的联邦和州法律，包括反回扣法、医生自我推荐法和虚假申报法。根据这些法律，我们与医疗保健提供者和其他第三方的关系受到审查。违反这些法律的行为将受到刑事和民事制裁，在某些情况下，包括监禁和被排除在联邦和州医疗保健计划之外，包括联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)和退伍军人管理局(Veterans Administration)的医疗计划。
医疗欺诈和滥用法规是复杂和不断演变的，即使是轻微的违规行为也可能引发违反法规或禁令的索赔。可能影响我们运作能力的法律包括：
•联邦医疗保健方案的反回扣条例，除其他事项外，禁止任何人直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地索取、收受、提供、支付或提供报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以换取或诱使个人转介或购买、租赁、订购或推荐根据联邦医疗保健方案(如联邦医疗保险和州医疗补助计划)可支付的任何商品或服务；
•联邦和州虚假索赔法律禁止个人或实体在知情的情况下提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保险、州医疗补助计划或其他第三方付款人的付款索赔；
•联邦和州医生自我转介法律，如斯塔克法，禁止医生将医疗保险或医疗补助患者转介到提供“指定健康服务”的实体，包括提供耐用医疗设备的公司，医生与该公司有财务关系，除非该财务关系符合适用法律的例外情况；
•联邦和州法律，如民事货币处罚法，禁止个人或实体向任何有资格获得联邦或州医疗保健计划福利的人提供或转移报酬，而这些个人或实体知道或应该知道，这可能会影响该合格个人对任何项目或服务的提供者、从业者或供应商的选择，这些项目或服务可以根据联邦医疗保险计划和州医疗补助计划进行支付；
•作为HIPAA的一部分颁布的联邦刑法，禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划，或做出与医疗保健事项有关的虚假陈述；
•联邦信息披露法律，如《医生支付阳光法案》，要求包括医疗器械制造商在内的某些制造商提交与支付或以其他方式向包括医生在内的受保人转移价值有关的年度数据；
•“联邦贸易委员会法”和管理广告和消费者保护的类似法律；
•外国和美国州法律等同于上述每一项联邦法律，例如可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务的反回扣和虚假索赔法律；以及
•管理个人信息的使用、披露和安全的联邦和州法律，包括受保护的健康信息，如HIPAA和经济和临床健康的健康信息技术。
对违反这些法律的可能制裁包括罚款、民事和刑事处罚、被排除在联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)和其他联邦医疗保健计划之外，以及没收违反这些禁令而收取的金额，在某些情况下，赔偿金额将增加两倍。任何违反这些法律的行为，或者任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了防御，都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩造成实质性的不利影响。《医生支付阳光法案》的报告要求最近有所扩大，我们将需要实施额外的流程和控制，以遵守这些新的跟踪和披露义务。任何未能准确和及时提交所需数据的行为都可能导致民事罚款。最近，联邦政府机构发布了最终规则，对“反回扣法令”(Anti-Kickback Statement)“安全港”和“斯塔克法律条例”(Stark Law Regulations)进行了修改，这些修改对医疗保健行业和我们的业务运营可能产生的全面影响尚不清楚。此外，联邦政府最近公布了征求公众意见的拟议规则，这些规则将对HIPAA进行实质性修改。目前尚不清楚这些拟议的规则是否或何时会被采纳，以及拟议的规则可能采取什么最终形式，以及它们可能如何影响我们的商业运作。
为了强制遵守联邦法律，美国司法部(DoJ)与其他联邦机构一道，加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。处理调查可能会耗费时间和资源，可能会分散管理层对我们核心业务的注意力。此外，如果一家医疗保健公司与美国司法部或其他执法机构就调查达成和解，我们可能会被迫同意额外繁琐的合规和报告要求，作为同意法令或公司诚信协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本或对我们的业务产生不利影响。
这些法律的范围和执行是不确定的，并受到当前医疗改革环境的快速变化的影响。联邦或州监管机构可能会根据这些法律对我们当前或未来的活动提出质疑。这些挑战中的任何一项都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。对我们的任何州或联邦监管审查，无论结果如何，都将是昂贵和耗时的。此外，我们无法预测这些法律的任何变化的影响，无论是否具有追溯力。
如果我们从事产品标签外使用的推广活动，我们可能会承担责任。
我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的法律法规，包括禁止推广我们的产品的标签外使用或预先推广未经批准的产品。医疗保健提供者可以在标签外使用我们的产品，因为FDA不会限制或规范医生在行医过程中对治疗的选择。但是，如果FDA认定我们的宣传材料或培训构成宣传标签外使用或预先推广未经批准的产品，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发出无标题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成宣传未经批准的用途，也可能会采取行动，这可能会导致巨额罚款或处罚。虽然我们的政策是避免发表可能被认为是对我们产品的标签外促销或未经批准的产品的预促销的声明，但FDA或其他监管机构可能会持不同意见，并得出结论，认为我们从事了不正当的促销活动。此外，在标签外使用我们的产品可能会增加产品责任索赔的风险，这是昂贵的辩护，并可能导致对我们的巨额损害赔偿，并损害我们的声誉。
立法或监管医疗改革可能会导致我们产品的价格下行压力和报销减少，医疗监管环境的不确定性可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们产品的销售在一定程度上取决于第三方付款人(如政府卫生行政部门、私人健康保险公司、健康维护组织和其他与医疗保健相关的组织)的承保和报销情况。美国联邦和州政府继续提出并通过新的立法和法规，旨在将医疗保险扩大到更多的个人，控制或降低医疗成本，并提高医疗保健结果的质量。这项立法和法规可能会导致医疗器械报销减少，这可能会产生额外的压力，要求降低医疗器械的价格。降低报销费率可能会大幅减少我们的收入，这反过来会给我们的毛利率带来巨大的下行压力，并阻碍我们实现盈利的能力。
《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection and Affordable Care Act，简称ACA)是《平价医疗法案》(Affordable Care Act，ACA)的一部分，它极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健筹资的方式，鼓励改善医疗项目和服务的质量，并对医疗器械行业产生了重大影响。然而，自ACA颁布以来，已经提出并通过了一些立法修改和通过，也已经并可能继续提出修改或废除ACA的立法。有关ACA未来的不确定性以及其他医疗改革举措可能会对我们的客户购买我们产品的决定产生不利影响。
未来，政府医疗保健计划可能会做出更多改变，这可能会对我们产品的成功产生重大影响。成本控制举措可能会降低我们产品的价格。目前，我们无法预测哪些(如果有的话)额外的医疗改革提案将被采纳，何时可能被采纳，或者它们可能对现有的监管环境或我们的业务运营能力产生什么影响，但这些因素中的任何一个都可能对我们的经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
与我们普通股相关的风险
我们普通股的价格可能会继续大幅波动。
近年来，我们普通股的交易价格一直在波动。我们相信，我们的股票价格一直并将继续受到各种因素的广泛波动，包括以下因素：
•本公司财务和经营业绩的实际或预期波动；
•我们实际或认为需要额外资本来资助我们的运作；
•市场对我们目前的产品和正在开发的产品的认可度，以及对我们品牌的认可度；
•我们或我们的竞争对手提出的产品、技术或处理技术的介绍；
•宣布我们或我们的竞争对手的重大合同、收购或资产剥离；
•监管部门对我们的产品或我们竞争对手的产品的批准，或者未能在预计的时间表内获得此类批准，或者根本没有获得此类批准；
•市场参与者的投机交易行为；
•出具证券分析师报告或者建议；
•威胁或实际的诉讼和政府调查；
•员工、董事或主要股东出售普通股；
•一般政治或经济条件，包括新冠肺炎全球大流行造成的影响和破坏。
这些因素和其他因素可能会导致我们普通股的市场价格大幅波动。我们股票价格的波动可能会对我们普通股的流动性产生负面影响，这可能会进一步影响我们的股票价格。
近年来，股票市场经历了价格和成交量的大幅波动。这种波动对许多行业的许多公司发行的证券的市场价格产生了重大影响。这些变化可能会发生，而不考虑受影响公司的财务状况或经营业绩。因此，我们普通股的价格可能会基于与我们公司几乎没有关系的因素而波动，而这些波动可能会大幅降低我们普通股的市场价格。
我们的组织文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止或阻止控制权的变更，即使收购对我们的股东有利，这可能会降低我们的股价，并阻止我们的股东更换或撤换我们目前的管理层。
我们修订和重述的公司注册证书和章程包含可能延迟或阻止公司控制权变更或董事会变更的条款，这些条款可能会被我们的股东认为是有利的。其中一些条款包括：
•授权发行具有优先于普通股的权力、优先权和权利的优先股，这些优先股可以由董事会设立和发行，无需股东事先批准；
•规定采用交错的董事会，董事会分为三类，每类各有不同的三年任期；
•规定董事人数由董事会决定；
•禁止我们的股东填补董事会空缺；
•规定只有在有理由的情况下才能罢免一名董事，然后经过半数流通股持有人的赞成票罢免；
•禁止股东召开特别股东大会；
•禁止股东在未召开股东大会的情况下，经书面同意行事；
•需要至少三分之二的流通股投票才能批准对公司注册证书或附例的修订；以及
•要求事先书面通知股东提案和董事提名。
我们必须遵守特拉华州公司法第2203节的规定，该条款可能禁止股东拥有我们已发行有表决权股票的15%或更多的某些业务合并。我们修订和重述的公司注册证书、章程和特拉华州法律中的这些和其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得对我们董事会的控制权，或者发起当时我们的董事会反对的行动，包括涉及我们公司的合并、要约收购或代理权竞争。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
我们的董事会有权在没有股东批准的情况下发行和指定额外系列的优先股。
吾等经修订及重述的公司注册证书授权吾等董事会在未经吾等股东批准的情况下发行5,000,000股吾等优先股，但须受适用法律、规则及规例以及吾等经修订及重述的公司注册证书的条文所规定的限制，作为系列优先股的股份，并不时厘定每个该等系列的股份将包括的股份数目，以及厘定每个该等系列股份的指定、权力、优惠及权利及其资格、限制或限制。这些额外的优先股系列的权力、优先权和权利可能优先于我们的普通股，或与我们的普通股持平，未来发行此类股票可能会降低我们的普通股的价值。
我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税收属性的能力可能是有限的。
截至2020年12月31日，我们累计联邦和州净营业亏损分别约为340.0美元和2.887亿美元，其中包括下文讨论的2019年记录的减少。在联邦NOL结转总额中，约1.315亿美元是在2018年1月1日之后产生的，因此不会过期。根据2017年减税和就业法案，2018年1月1日之后产生的NOL受到80%的限制。剩余的2.085亿美元的联邦NOL结转将于2026年开始到期，州税收亏损结转将于2021年开始到期，除非以前使用过。根据本守则第382节的定义，如果本公司发生“所有权变更”，我们的NOL和研究信贷结转的使用可能会受到本守则和类似国家规定的实质性限制。对我们利用NOL结转的能力施加的限制可能会导致美国联邦所得税的缴纳时间早于此类限制无效时的缴纳时间，并可能导致NOL结转到期而未使用，在任何情况下都会减少或消除我们的NOL结转的好处。一般说来，只要一个或多个5%的股东在规定的时间内将我们公司的所有权转移超过50%，就会发生所有权变更。
我们已经完成了截至2020年12月31日的分析，以确定我们的净营业亏损和信贷是否可能受到第382条的限制。根据2019年完成的2018年研究，本公司确定，根据第382节的定义，我们发行的证券在2018年导致了所有权变更，由此产生的限制大大降低了本公司在净营业亏损和信贷结转到期前利用它们的能力。因此，本公司在2019年大幅减少了预计将到期未使用的净营业亏损和研究信贷结转的递延税项资产。此外，根据第382条未来的所有权变动可能会进一步限制公司充分利用任何剩余税收优惠的能力。
为了应对新冠肺炎全球大流行，CARE法案于2020年3月27日颁布，旨在为经济提供援助和经济刺激。在其他条款中，CARE法案取消了2018、2019年和2020纳税年度80%的NOL限制，并允许在这些年份产生的NOL追溯五年。我们相信CARE法案条款的任何影响都不会对我们的财务状况、经营结果或现金流产生重大影响。
我们不打算支付现金股息。
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益，用于我们业务的运营和扩展，并预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。因此，投资者可能不得不出售部分或全部普通股，以便从投资中产生现金流。
如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果，也不能防止欺诈。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。
对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施要求的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。例如，我们的首席执行官Sheridan先生和我们的首席财务和会计官Vossell女士都有个人关系，并共同居住在一个主要住所。虽然我们的董事会被告知了这种关系，并采取了适当的行动来确保遵守公司的政策和程序，但这种关系的存在可能会产生额外的风险，或者可能会产生额外的风险，即我们的控制和程序可能会无效。此外，我们根据“萨班斯-奥克斯利法案”第404(A)条进行的任何测试，或由我们的独立注册会计师事务所进行的与“萨班斯-奥克斯利法案”第404(B)条相关的任何测试，都可能揭示我们对财务报告的内部控制的缺陷，这些缺陷被认为是重大弱点，或者可能需要对我们的合并财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或者发现需要进一步关注或改进的其他领域。较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。
我们必须每季度披露内部控制程序的变化，我们的管理层也必须每年评估这些控制的有效性。我们内部控制中未被发现的重大缺陷可能导致财务报表重述，并要求我们承担补救费用。
我们可能面临更大的证券集体诉讼风险。
过去，证券集体诉讼是在整体市场和公司证券价格出现波动后对公司提起的。我们认为这一风险可能与我们特别相关，因为我们在最近几年经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。我们的股价波动和过去一年市值的增加也可能导致与我们的董事和高级管理人员责任保险计划相关的更高费用。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或者发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价很可能会下跌。此外，如果我们的经营业绩达不到分析师的预测，我们的股价很可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道或不定期发布有关我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。
与我们的可转换优先票据相关的风险
我们有可转换优先票据形式的债务，这可能会对我们的财务状况和我们应对业务变化的能力产生不利影响。
2020年5月，我们完成了本金2.875亿美元、2025年到期的1.50%可转换优先债券(以下简称债券)的发售，我们称之为债券发售。债券持有人将有权要求吾等在发生重大改变(定义见管限债券的契约)时，以相等于将购买的债券本金的100%的买入价，另加应计及未付利息(如有)购回其债券。此外，在转换债券时，除非我们选择只交付我们普通股的股份来结算转换，否则我们将被要求就正在转换的债券支付现金。此外，管限债券的契约规定，倘若债券发生违约(定义见契约)，可能导致本金、溢价(如有)及利息(如有)在债券到期日之前到期。我们不能保证我们有能力在到期时支付这些款项，也不能保证我们能够以可接受的条件为这笔债务进行再融资，或者根本不能。
由于债券发售完成后，我们的负债水平有所上升：
•我们面对不利经济状况和竞争压力的脆弱程度将会提高；
•我们将被要求将一部分流动资金头寸或运营现金流用于支付利息，限制了现金用于其他目的；
•我们在规划或回应工商业转变方面的灵活性可能会更有限；以及
•我们未来为营运资金、资本支出、收购、投资或一般公司目的获得额外融资的能力可能会受到损害。
我们不能确定我们因债券发行完成而产生的杠杆不会对我们为我们的业务或资本需求融资或从事其他业务活动的能力产生重大和不利的影响。此外，我们不能保证在需要的时候会有额外的融资，或者如果有的话，会以我们满意的条件提供。
为债券提供服务将需要大量现金，而我们的业务可能没有足够的现金流来偿还债券。
我们按计划支付债券本金和利息或为债券进行再融资的能力取决于我们未来的业务运营和流动性，在某种程度上，这些因素受到我们无法控制的经济、金融、监管、竞争和其他因素的影响，包括但不限于市场对我们产品的接受程度，我们正在开发的产品的监管批准，以及新冠肺炎全球疫情造成的影响和中断。我们的业务在运营业务和进行必要的资本支出时，可能不会产生或维持足以偿还票据和我们未来可能产生的任何债务的运营的现金流水平。如果我们无法产生这样的现金流，我们可能需要采取一个或多个替代方案，例如减少或推迟资本支出、出售或许可资产、对债务进行再融资，或获得额外的股本。这些替代措施可能不会成功，也可能不允许我们履行预定的偿债义务。我们成功从事这些活动的能力将取决于许多因素，包括我们的资产价值、我们的经营业绩和财务状况、我们普通股的价值，以及当时资本市场的状况。我们可能无法以商业上合理的条款或根本不能从事这些活动，这可能会导致债券违约或我们未来的债务。
我们可能会招致大量额外债务，或采取其他行动，削弱我们支付债券的能力。
我们和我们的附属公司不受管理票据的契约条款或其他方面的限制，不会在未来产生大量额外债务，其中可能包括发行担保债务。债券契约的条款并不限制我们承担额外的债务、担保现有或未来的债务，或对我们的债务进行资本重组。同样，我们也不受契约条款的限制，不能采取可能削弱我们到期支付票据款项的能力的其他行动。
我们可能没有能力筹集所需的资金，以便在债券发生重大变化时回购债券，或结算债券的兑换，而我们未来的债务可能会限制我们在回购或转换债券时支付现金的能力。
债券持有人有权要求我们在债券出现重大变动时，以相等于将购回债券本金100%的回购价格，要求我们回购债券。此外，债券持有人有权要求我们以相当于将购回债券本金100%的回购价格回购债券。 应计和未付利息(如有)。此外，在转换债券时，除非我们选择只交付我们普通股的股份来结算转换，否则我们将被要求就正在转换的债券支付现金。然而，我们可能没有足够的可用现金，或在我们被要求回购为其交出的票据或正在转换的票据时能够获得融资。此外，我们购回债券或在转换债券时支付现金的能力可能会受到法律、监管机构或管理我们未来债务的协议的限制。吾等未能在契约要求购回票据时购回票据，或未能按契约规定支付日后转换票据时应付的任何现金，将构成契约项下的违约事件。契约下的违约事件，或者根本变化本身，也可能导致根据管理我们未来可能发行的任何债务的协议发生违约事件。如果加快偿还有关的债务，我们可能没有足够的资金来偿还这些债务，同时也会回购债券或在转换债券时支付现金。
债券的有条件转换功能可能会对我们的流动资金造成不利影响。
一旦债券的有条件转换功能被触发，债券持有人将有权在指定期间内根据自己的选择随时转换债券。如果一个或多个持有人选择转换其票据，除非我们选择通过只交付普通股来履行我们的转换义务，否则我们将被要求通过支付现金来清偿全部或部分转换义务，这可能会对我们的流动性产生不利影响。此外，即使持有人不选择转换债券，根据适用的会计规则，我们可能需要将债券的全部或部分未偿还本金重新分类为流动负债而不是长期负债，这将对我们的流动资金造成不利影响。
可能以现金结算的可转换债务证券(如票据)的会计方法可能会对我们报告的财务业绩产生重大影响。
根据会计准则汇编470-20，可转换债务及其他选择，实体必须评估分开核算可转换债务工具(如票据)的负债和权益部分的能力，这些可转换债务工具(如票据)在转换时可能全部或部分以现金结算，其方式反映发行人的经济利息成本。该指引对票据会计的影响的厘定是，于发行日，股本部分已计入本公司综合资产负债表上股东权益的额外实收资本部分，而就计入票据负债部分而言，股本部分的价值已被视为债务折让。因此，我们记录了非现金利息支出，这是由于在债券期限内将债券的折现账面价值摊销至其面值所致。因此，我们在财务业绩中报告了更大的净亏损，因为指引要求利息既包括债务折价的摊销，也包括该工具的票面利率，这可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。
此外，在某些情况下，可能全部或部分以现金结算的可转换债务工具(如债券)目前采用库存股方法入账，其影响是，除非债券的转换价值超过其本金额，否则转换债券时可发行的股份不计入每股摊薄收益(亏损)。在库存股方法下，就稀释每股收益(亏损)而言，如果我们选择结算超额股份，则交易的会计处理就好像是为解决超额部分所需的普通股股份已发行一样。
2020年6月，财务会计准则委员会发布了ASU第2020-06号，可转换票据和合同在实体自有权益中的会计处理，旨在简化可转换工具的会计处理。在新的指导方针下，实体不再需要单独核算可转换债务工具的负债和股权组成部分。ASU 2020-06在2021年12月15日之后的财年(包括这些财年内的过渡期)对公共企业实体有效。允许在2020年12月15日之后的财年(包括这些财年内的过渡期)提前采用。该公司现正决定是否尽早采用新标准和采用方法。当我们采用这一新的指导方针时，这可能会产生减少非现金利息支出的影响，从而减少我们的净亏损，或增加我们的净收入。
转换债券将稀释现有股东的所有权权益，并可能对我们普通股的交易价格产生负面影响，在某种程度上，我们将在转换该等债券时交付股票。
部分或全部债券的转换将稀释现有股东(包括之前转换其债券的股东)的所有权权益，只要我们在转换任何债券时交付股份。债券转换后发行的普通股在公开市场上的任何销售都可能对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。此外，认为部分或全部票据将来可能被转换为我们普通股的股票的看法可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。
债券的基本变动回购功能可能会延迟或阻止原本有益的收购尝试。
债券的条款规定，一旦发生重大变化，我们必须回购债券。收购该公司将触发债券持有人要求我们回购债券的选择权。此外，如债券在到期日之前发生重大变动(定义见契约)，我们在某些情况下会被要求提高债券的兑换率，以供选择就该重大变动转换其票据的持有人使用。契约中规定的这些条款和其他条款可能会延迟或阻止对本公司的收购。
有上限的看涨期权交易可能会影响票据和我们普通股的价值。
就发行票据而言，吾等与期权交易对手订立封顶催缴交易(封顶催缴交易)。一般情况下，有上限的催缴交易预期可减少任何票据转换时对我们普通股的潜在摊薄，及/或抵销吾等须支付的超过已转换票据本金的任何现金付款(视乎情况而定)，而该等减少及/或抵销须受上限的限制。
期权对手方或其各自的联营公司可在债券到期前于二级市场交易中订立或解除与我们普通股有关的各种衍生工具及/或买入或出售我们的普通股或其他证券，以调整其对冲头寸(并可能在与票据转换有关的任何观察期内这样做)。这项活动还可能导致或避免我们的普通股或票据的市场价格上升或下降，这可能会影响票据持有人转换票据的能力，如果活动发生在与票据转换有关的任何观察期内，它可能会影响票据持有人在票据转换时将获得的股份数量和对价价值。此外，如果这种有上限的看涨期权交易未能生效，期权交易对手或其各自的关联公司可能会解除他们对我们普通股的对冲头寸，这可能会对我们普通股的价值产生不利影响。
任何这些交易和活动对我们普通股或票据的市场价格的潜在影响(如果有的话)将在一定程度上取决于市场情况，目前还不能确定，但任何这些活动都可能对我们普通股的价值和票据的价值产生不利影响，在某些情况下，票据持有人转换票据的能力也会受到不利影响。
我们不会就上述交易可能对票据价值或普通股交易价格产生的任何潜在影响的方向或程度作出任何陈述或预测。此外，吾等并不表示期权交易对手将参与该等交易，或该等交易一旦开始，将不会在没有通知的情况下终止。
我们要承担与有上限的通话交易有关的交易对手风险。
期权交易对手是金融机构，我们将面临其中任何一家或所有机构可能在上限看涨交易下违约的风险。我们对期权交易对手信用风险的敞口将不会由任何抵押品担保。如果期权交易对手受到破产程序的约束，我们将成为这些程序中的无担保债权人，根据我们与该期权交易对手的交易，我们的债权相当于我们当时的风险敞口。我们的风险敞口将取决于许多因素，但总的来说，我们风险敞口的增加将与我们普通股的市场价格和波动性的增加相关。此外，在期权交易对手违约时，我们可能遭受比我们目前预期的普通股更多的稀释。我们不能保证期权交易对手的财务稳定性或生存能力。
项目(1B)包括未解决的工作人员意见。
不适用。
第(2)项修订物业。
目前，我们几乎所有的业务都是在租赁设施中进行的，包括我们的制造流程、研发活动、客户和技术支持，以及管理和行政职能。截至2020年12月31日，我们占用的设施总面积约为352,000平方英尺，如下：
•玫瑰花街租约: 77,458平方英尺的一般办公和实验室空间，位于加利福尼亚州圣地亚哥的Roselle街。我们所有现有的玫瑰花街设施租约将于2023年5月到期。
•Vista Sorrento公园大道租赁：位于加利福尼亚州圣地亚哥Vista Sorrento Parkway的59,013平方英尺的一般办公空间，计划于2023年1月到期。我们有一次性选择将Vista Sorrento Parkway租约的租期延长四年，方法是根据租约条款向业主递交书面通知。
•巴恩斯峡谷租赁公司：48880平方英尺的一般办公、制造和仓库空间，位于加利福尼亚州圣地亚哥的巴恩斯峡谷路，计划于2023年11月到期。我们有一次性选择权，根据租约条款向业主发出通知，将巴恩斯峡谷租约的租期延长不少于三年，但不超过五年。
•MarIndustry Place租赁：40,490平方英尺的一般办公和仓库空间，位于加利福尼亚州圣地亚哥的MarIndustry Place，计划于2026年4月到期。我们有一次性选择权，根据租约条款向业主发出书面通知，将MarIndustry Place租约的期限延长不少于三年，不超过五年。
•高空租赁：30,703平方英尺的一般办公空间，位于加利福尼亚州圣地亚哥的High Braff Drive上。High Braff租约定于2022年3月到期。
•海岸线租赁：94,562平方英尺的一般办公空间，位于爱达荷州博伊西的海岸线大道上。海岸线租赁期于2020年7月开始，计划于2027年6月到期。我们有一次过的选择权，根据租约条款向业主发出书面通知，将海岸线租约的期限延长三年。
•马卡姆租赁公司：667平方英尺的通用办公空间，位于加拿大安大略省马克姆。这是一份按月签订的租约，根据租约条款向房东递交书面通知即可取消租约。
我们相信，我们目前使用的设施将足以支持我们目前的运营，如果我们的运营需要，我们将获得适当的额外设施。
第三项：提起法律诉讼。
2020年5月，我们在加利福尼亚州法院的三起集体诉讼中被列为被告，这些诉讼源于我们在2020年1月经历的一起数据泄露事件。总体而言，这些诉讼向我们寻求法定的、补偿性的、实际的和惩罚性的损害赔偿；公平的救济，包括恢复原状；判决前和判决后的利息；禁令救济；以及律师费、费用和开支。2020年7月24日，这三起悬而未决的诉讼在圣贝纳迪诺县的加利福尼亚州高等法院合并为一起案件，名为约瑟夫·德卢纳等人诉Tandem糖尿病护理公司合并后的案件指控违反了医疗信息保密法(CMIA)、CCPA、加利福尼亚州的不正当竞争法(UCL)，并违反了合同。我们提出异议，要求驳回所有索赔，法院于2020年10月27日开庭审理，结果如下：(I)CMIA索赔的抗议人被驳回；以及(Ii)CCPA的抗辩人伦敦大学学院(UCL)和合同索赔在获得修改未决申诉的许可的情况下得到维持。(I)CMIA索赔的抗议人被驳回；以及(Ii)CCPA的抗辩人伦敦大学学院(UCL)和合同索赔在获得修改未决申诉的许可后得以维持。原告于2020年11月25日提出了第二次修改后的申诉，我们于2020年12月28日对第二次修改后的申诉提出了异议。
2020年9月，我们在一起诉讼中被点名为被告，这起诉讼的标题是巴克·沃尔什(Buck Walsh)，个人和代表其他类似情况的人诉Tandem糖尿病护理公司。，其中 提交给圣地亚哥县加利福尼亚州高级法院。被指控的违规行为包括违反商业和职业法规和劳动法，原因是未能补偿工资，未支付的用餐和休息时间，以及未能偿还必要的与业务相关的费用。拟议的原告类别包括从2016年4月6日至裁决日期间受雇的本公司小时薪或非豁免员工。
虽然我们打算对这些主张进行有力的辩护，但不能保证我们会获胜。因此，我们无法确定这些诉讼的最终结果，也无法确定与诉讼相关的潜在损失的金额或范围。
我们不时会参与各种其他法律诉讼，包括知识产权、雇佣、监管、产品责任及合约事宜的诉讼，这些诉讼都是由我们的正常业务活动中的索偿所引起或与之相关的，当中包括有关知识产权、雇佣、监管、产品责任及合约事宜的诉讼。虽然该等法律程序及索偿的结果不能确切预测，但我们相信我们目前并不是任何法律程序的一方，而该等法律程序如个别或合并裁定对我们不利，会对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。然而，无论提出的索赔或结果如何，法律程序可能会因为辩护和和解费用、管理时间和资源的分流以及其他因素而对我们产生不利影响。
第(4)项：煤矿安全信息披露。
不适用。
第五项：登记人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场。
市场信息
我们的普通股于2013年11月14日开始在纳斯达克全球市场交易，交易代码为“TNDM”。在此之前，我们的普通股没有公开市场。下表列出了我们普通股在纳斯达克全球市场(Nasdaq Global Market)所报告的这段时期内的每股最高和最低盘中销售价格。
| | | | | | | | | | | |
| 价格范围 |
| 高 | | 低 |
| 截至2020年12月31日的年度 | | | |
| 第一季度 | $ | 91.65 | | | $ | 43.69 | |
| 第二季度 | $ | 99.33 | | | $ | 59.24 | |
| 第三季度 | $ | 116.89 | | | $ | 91.93 | |
| 第四季度 | $ | 123.74 | | | $ | 84.56 | |
| | | |
| 截至2019年12月31日的年度 | | | |
| 第一季度 | $ | 74.81 | | | $ | 32.00 | |
| 第二季度 | $ | 72.19 | | | $ | 51.37 | |
| 第三季度 | $ | 74.30 | | | $ | 56.69 | |
| 第四季度 | $ | 71.99 | | | $ | 52.31 | |
纪录持有人
截至2021年2月19日，我们普通股的登记持有者约有44人。普通股股东的实际数量大于记录持有者的数量，包括作为实益所有者的股东，但其股票是由经纪人和其他被提名者以街头名义持有的。登记在册的股东人数也不包括其股票可能由其他实体以信托形式持有的股东。
根据股权补偿计划授权发行的证券
有关本公司股权补偿计划的资料，载于本年度报告第三部分第(12)项“若干实益拥有人的担保拥有权及管理层及相关股东事宜”项下，以供参考。
未登记的股权证券销售
没有。
股票证券的回购
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，我们没有回购任何股权证券。
第二部分
第(6)项：精选财务数据。
以下以“综合经营报表数据”为标题的截至2020年、2019年和2018年12月31日止年度的精选财务数据，以及以下以“综合资产负债表数据”为标题的截至2020年和2019年12月31日的精选财务数据，均来自本年报第II部分第8项所载经审核的综合财务报表。以下在截至2017年12月31日和2016年12月31日的年度的“综合经营报表数据”标题下提供的精选财务数据，以及以下在“综合资产负债表数据”标题下提供的截至2018年12月31日、2017年和2016年的精选财务数据来自本年度报告中未包括的经审计的综合财务报表。阅读以下选定的财务数据时，应结合第二部分第7项“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”标题下的信息以及第二部分第8项中的综合财务报表和相关注释。我们以前任何时期的历史财务结果不一定表明未来任何时期的预期结果。
合并业务报表数据:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位为千，每股数据除外) | 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 | | 2017 | | 2016 |
| 销售额 | $ | 498,830 | | | $ | 362,305 | | | $ | 183,866 | | | $ | 107,601 | | | $ | 84,248 | |
| 销售成本 | 238,310 | | | 168,093 | | | 94,044 | | | 63,507 | | | 60,656 | |
| 毛利 | 260,520 | | | 194,212 | | | 89,822 | | | 44,094 | | | 23,592 | |
| 运营费用： | | | | | | | | | |
| 销售、一般和行政 | 204,903 | | | 165,735 | | | 105,226 | | | 86,377 | | | 82,834 | |
| 研发 | 63,574 | | | 45,199 | | | 29,227 | | | 20,661 | | | 18,809 | |
| 总运营费用 | 268,477 | | | 210,934 | | | 134,453 | | | 107,038 | | | 101,643 | |
| 营业亏损 | (7,957) | | | (16,722) | | | (44,631) | | | (62,944) | | | (78,051) | |
| 其他收入(费用)合计(净额) | (28,325) | | | (7,882) | | | (77,929) | | | (10,081) | | | (5,411) | |
| 所得税前亏损 | (36,282) | | | (24,604) | | | (122,560) | | | (73,025) | | | (83,462) | |
| 所得税费用(福利) | (1,900) | | | 149 | | | 51 | | | 8 | | | (15) | |
| 净损失 | $ | (34,382) | | | $ | (24,753) | | | $ | (122,611) | | | $ | (73,033) | | | $ | (83,447) | |
| 每股基本和稀释后净亏损 | $ | (0.56) | | | $ | (0.42) | | | $ | (2.55) | | | $ | (12.87) | | | $ | (27.30) | |
| 用于计算基本和稀释后每股净亏损的加权平均股份 | 60,990 | | | 58,507 | | | 48,129 | | | 5,677 | | | 3,057 | |
合并资产负债表数据:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：千) | 截止到十二月三十一号， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 | | 2017 | | 2016 |
| 现金和现金等价物 | $ | 94,613 | | | $ | 51,175 | | | $ | 41,826 | | | $ | 13,700 | | | $ | 44,678 | |
| 短期投资 | $ | 390,323 | | | $ | 125,283 | | | $ | 87,201 | | | $ | 479 | | | $ | 8,860 | |
| 营运资金 | $ | 533,383 | | | $ | 176,745 | | | $ | 121,597 | | | $ | 28,071 | | | $ | 60,616 | |
| 财产和设备，净额 | $ | 50,022 | | | $ | 32,923 | | | $ | 17,151 | | | $ | 19,631 | | | $ | 18,409 | |
| 总资产 | $ | 716,415 | | | $ | 326,110 | | | $ | 206,294 | | | $ | 95,346 | | | $ | 112,392 | |
| 应付票据 | $ | 202,984 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 76,541 | | | $ | 78,960 | |
| 股东权益合计(亏损) | $ | 366,305 | | | $ | 194,979 | | | $ | 131,275 | | | $ | (29,148) | | | $ | (5,927) | |
第七项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
您应阅读以下讨论和分析，以及第II部分第6项中的“财务数据选编”，以及第II部分第8项中我们的合并财务报表和相关附注。以下讨论包含前瞻性陈述，这些陈述具有相当大的风险和不确定性。由于各种因素，包括第一部分第1A项“风险因素”项下陈述的因素，我们的实际结果可能与任何前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同。
本年度报告中包含的某些陈述属于1933年修订的证券法第27A节和交易法第21E节所指的“前瞻性陈述”，并受这些节所创造的“安全港”的约束。未来提交给证券交易委员会的文件、未来的新闻稿以及我们或经我们批准的未来口头或书面声明(不是历史事实的声明)也可能包含前瞻性声明。由于此类陈述包含风险和不确定性，其中许多风险和不确定性是我们无法控制的，因此实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的大不相同。一些可能导致实际结果与这些前瞻性陈述明示或暗示的结果大不相同的因素可以在本年度报告第I部分第1A项的“风险因素”标题下以及本年度报告的其他部分找到。前瞻性陈述仅说明截至作出之日的情况，我们没有义务更新此类陈述，以反映在作出之日之后发生的事件或存在的情况。
概述
我们是一家医疗器械公司，在胰岛素依赖型糖尿病患者产品的设计、开发和商业化方面有着截然不同的方法。糖尿病管理可以因人而异，根据临床需求和个人喜好创造多个细分市场。我们的目标是通过提供创新的硬件和软件解决方案以及一流的客户支持，改善和简化所有胰岛素依赖型糖尿病患者及其医疗保健提供者的生活。我们的目标是围绕我们的旗舰胰岛素泵建立一个强大的生态系统和数据驱动的产品和服务组合，从而在胰岛素治疗管理方面处于领先地位。我们相信，我们的竞争优势植根于我们以消费者为中心的方法，以及将现代和创新技术融入我们的产品中。我们的制造、销售和支持活动主要集中在我们的旗舰泵平台、t：SLIM X2胰岛素输送系统(t：SLIM X2)和我们的配套产品上。
自我们最初的商业投放以来，我们已经能够迅速创新，并将比我们的竞争对手更多的产品推向市场。自2012年以来，我们已经在美国推出了七种胰岛素泵配置，自2018年以来，我们已经在美国以外推出了三种胰岛素泵配置。今天，我们的软件可更新t：超薄X2硬件平台代表了我们新泵出货量的100%。
我们简单易用的t：slm X2基于我们的专有技术平台，是市面上最小的耐用胰岛素泵。我们已将我们的泵技术与德克斯康的三代连续血糖监测(CGM)传感器集成在一起进行商业化销售。T：SILM X2是美国市场上唯一可以进行远程软件更新的泵。这种提供并支持不同软件更新的体验为我们提供了独特的竞争优势。我们的两个更新为用户提供了对我们的AID算法的访问，Basal-IQ技术和Control-IQ技术。Basal-IQ技术于2018年8月推出，是一种预测性低糖暂停功能，旨在暂时暂停胰岛素供应，以帮助减少低血糖事件的频率和持续时间。Control-IQ技术于2020年1月推出，是一种先进的混合闭环功能，旨在帮助增加用户在目标血糖范围内的时间。这是FDA批准的第一个也是唯一一个系统，除了调整胰岛素以帮助预防高血糖和低血糖外，还可以提供自动校正丸剂。在美国以外，我们于2018年第三季度开始销售集成了Dexcom G5的t：Slim X2，从2019年第三季度开始为Basal-IQ技术提供免费软件更新，并从2020年第三季度开始为Control-IQ技术提供免费软件更新。我们打算在2021年上半年完成Control-IQ技术在美国以外的大规模推出，条件是获得必要的监管批准或批准。我们继续在市场上提供这两种AID算法，以支持糖尿病患者的不同需求。
我们的胰岛素泵产品通常被认为是耐用的医疗设备，预期寿命至少为四年。除了胰岛素泵，我们还销售一次性产品，这些产品与我们的泵一起使用，每隔几天就会更换一次，包括用于储存和输送胰岛素的墨盒，以及将胰岛素泵连接到用户身体的输液器，以及为增强可用性而设计的各种配件。我们还提供t：connect，这是一个基于网络的数据管理应用程序，为用户、他们的护理人员和他们的医疗保健提供者提供了一种快速、简单和可视化的方式来显示来自我们的泵、集成CGM和支持的血糖仪的糖尿病治疗管理数据。
在截至2020年12月31日的四年期间，我们的胰岛素泵出货量超过215,000台，假设典型的四年报销周期，这代表了我们估计的全球安装客户群。其中超过17万台泵被运往美国的客户，近4.5万台被运往国际市场。
截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我们的合并销售额分别为4.98亿美元、362.3美元和1.839亿美元。截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我们的净亏损分别为3440万美元、2480万美元和1.226亿美元。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，全球泵销售额分别占我们总销售额的63%、68%和67%，而与泵相关的用品和配件占每一年的其余部分。截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们的累计赤字分别为6.592亿美元和6.248亿美元。这些金额分别包括截至2020年12月31日和2019年12月31日的2.921亿美元和2.166亿美元的非现金股票补偿费用和普通股权证公允价值的非现金变化。
为了支持我们的数字健康战略，我们继续提供和改进t：Connect和Tandem Device Updater，并开发和推出其他补充产品。在2020年第一季度，我们开始在美国有限地发布我们的第一代t：Connect移动应用，随后将于2020年7月全面上市。这款移动应用程序将泵数据无线上传到我们的t：connect糖尿病管理应用程序，接收泵警报和警报的通知，并提供血糖和胰岛素数据的离散二级显示。这款移动应用的推出旨在通过减少以往数据提取所需的手动和更耗时的步骤来减轻患者负担并提高医疗保健提供者的办公效率。此外，在2020年第二季度，我们收购了Sugarmate，这家公司开发了一款广受欢迎的应用程序，旨在帮助人们以创新的方式将糖尿病治疗数据可视化，该应用程序还可以与许多其他流行的、消费者友好的设备连接。除了我们的t：connect移动应用程序外，我们还打算支持Sugarmate应用程序，以提供广泛的功能，使广大糖尿病患者受益。
在美国，我们通过扩大我们的销售、临床和营销组织，开发、商业化和营销利用我们专有技术平台和以消费者为中心的多种差异化产品，以及提供强有力的客户支持，自我们的第一个产品在商业上推出以来，迅速增加了销售额。随着我们在美国以外的地区大规模推出产品，我们的销售额进一步增加。我们相信，通过展示我们的产品优势和现有胰岛素疗法的缺点，更多的人将选择我们的胰岛素泵来满足他们的治疗需求，使我们能够进一步渗透和扩大全球市场。此外，我们相信出版物，如2019年10月和2020年8月发表在《新英格兰医学杂志》上的使用Control-IQ技术的研究结果，以及上市后的现实世界数据，在展示我们的系统为医疗保健提供者和付款人带来的临床结果好处方面将是有价值的。我们还相信，我们能够很好地利用我们目前的产品和正在开发的产品满足消费者的需求和偏好，并通过Tandem Device Updater向客户提供我们未来的创新，因为这些创新得到了当地监管机构的批准。同时，通过使用我们的t：Slim X2平台创新并提供新的产品功能和优势，我们能够利用共享的全球制造和供应链基础设施。在美国，我们能够利用单一的销售、营销和临床组织以及我们的客户支持服务。在加拿大，我们有一个独立的销售组织，我们的客户支持基础设施得益于与我们的美国组织的密切合作。在其他国际地理区域, 我们已经与经验丰富的分销合作伙伴签订了合同，将我们的t：SLIM X2平台商业化并提供支持。
新冠肺炎全球大流行的影响和考虑
根据我们提供的产品和我们服务的社区的关键性质，根据适用的政府订单，我们被认为是一项基本的医疗保健业务。2020年第一季度，我们经历了新冠肺炎全球大流行的温和影响，从第二季度开始变得更加明显，并持续到年底。我们最初预计，由于国内和国际市场的销售流程不同，我们在美国以外的销售将受到更大的比例影响。最初，我们的业务在全球范围内受到的影响相对一致，但后来我们看到，根据当地情况，国际市场受到了不同程度的影响。我们预计，在大流行期间，我们的销售和经营业绩将继续受到不利影响，并受到不可预测的变化无常的影响。例如，我们经历了某些项目比最初计划的延迟长达三到六个月的情况，例如与我们的产品开发工作相关的人为因素研究。此外，监管时间表可能很难预测，因为美国食品和药物管理局表示，由于新冠肺炎全球大流行的影响，其审查过程可能需要比正常时间更长的时间。新冠肺炎全球大流行对我们未来业务和运营的全面影响程度很难估计，将取决于许多因素，包括新冠肺炎全球大流行的范围和持续时间，以及新冠肺炎对我们的代工制造商、供应商和竞争对手的业务运营的相对影响。
在新冠肺炎全球大流行期间，我们已采取措施将员工和客户的健康和安全放在首位，同时努力保持持续的产品供应、培训和客户支持。为此，我们提高了与员工、供应商、客户和医疗保健提供者的沟通频率。自2020年3月以来，我们限制了员工的非必要旅行，禁止访客进入我们的所有设施，并将那些能够在设施之外执行工作职责的员工过渡到远程工作环境。对于我们的现场销售和临床员工，我们最初停止了所有面对面的活动，并开始利用技术远程接触医疗保健提供者和客户。我们继续与我们的医疗保健提供者和客户密切合作，在互动方法上保持灵活性。为帮助确保生产和履行作业涉及的制造和仓储岗位员工的安全和健康，我们已实施预防措施，以符合社会距离要求，并要求员工在每次轮班前进行体温检查。
为了应对围绕新冠肺炎全球大流行的事态发展，我们在2020年初开始与主要供应商讨论他们履行现有订单的能力，并继续定期评估他们的能力。在2020年前六个月，我们在管理库存方面遇到了一些挑战，主要是由于新冠肺炎全球大流行的影响。例如，在2020年第一季度，我们观察到客户购买墨盒和输液器的速度高于预期。此外，在2020年第二季度，我们的输液器制造商遇到了一定的库存限制，导致我们要求一些客户接受类似产品的替代，以防止订单延迟履行。目前，我们相信，根据适用的政府订单，我们的许多供应商都被认为是基本业务，我们没有、也预计不会因为零部件采购限制而中断我们制造胰岛素泵和胰岛素筒的能力。此外，我们的第三方墨盒制造商在接近第一季度末时完成了验证并开始商业规模生产，以补充我们现有的墨盒制造能力，我们相信这将有助于我们满足未来的产品需求。我们的成品和原材料库存，以及可用的制造能力，使我们处于有利地位，能够在短期内应对不可预见的中断。
在商业上，除了我们的销售和临床员工定期发送的信息外，我们还通过社交媒体、直接电子邮件外展和我们的网站与我们的客户和医疗保健提供者进行沟通。我们还利用我们的技术平台(例如我们的t：Connect糖尿病管理应用程序)来支持医疗保健提供者，因为他们中的许多人在实践中越来越多地利用远程医疗功能。到2020年第一季度末，我们将我们的远程新泵培训服务扩展到所有购买t：Slim X2胰岛素泵的客户，并在第三季度恢复在特定条件下提供面对面培训。
我们正在谨慎管理现金的使用，并于2020年5月完成了可转换债券融资，以进一步加强我们的资产负债表。我们相信，我们手头的全部现金和投资足以维持我们现有的业务至少在自本申请之日起的未来12个月内。与此同时，我们正专注于按照最初的计划对该组织进行必要的投资，以继续按照我们的长期销售和盈利计划取得进展，包括招聘关键员工，推进我们的研发管道，以及实施技术解决方案。我们将继续根据获得的新信息评估我们的业务运营和战略，并将根据这些信息做出我们认为必要的改变。
正在开发的产品
我们正在开发的产品支持我们以消费者和临床需求为重点的战略，包括联网(移动)医疗服务、下一代硬件平台(我们称之为t：SPORT胰岛素输送系统)、AID系统增强功能，以及与我们当前和未来产品的额外CGM集成。我们打算利用我们以消费者为中心的方法和专有技术平台，继续开发具有特性和功能的产品，使我们能够满足胰岛素依赖型糖尿病市场不同细分领域的人们的需求，包括：
•互联(移动)医疗服务-2020年7月，我们开始提供第一个版本的t：Connect移动应用程序，该应用程序可以将泵数据无线上传到我们基于云的t：Connect糖尿病管理应用程序，接收泵警报和警报的通知，并提供血糖和胰岛素数据的离散二级显示。我们的移动应用程序的未来更新计划包括移动推注输送、额外的泵控制功能、整合来自第三方来源的其他与健康相关的信息，并支持我们正在开发的产品的未来功能。我们计划将我们的移动医疗服务过渡到一个单一的全球数字平台，旨在为包括泵用户、护理人员和医疗保健提供者在内的所有用户提供简化和量身定制的用户体验。该平台的设计目的是增强用户体验，简化泵和用品采购流程，并提高内部效率。未来，来自我们集中系统的数据可能用于新产品开发、持续产品改进以及健康经济结果数据的生成，并可能最终支持其他先进技术和患者监测服务。
•T：运动胰岛素输送系统-t：SILM X2泵的尺寸大约是我们的T：SILM X2泵的一半，t：SPORT泵是为那些希望通过使用胰岛素泵获得更大的谨慎和灵活性的人而设计的。我们预计t：SPORT将配备一个200个单元的墨盒、一个泵上推力按钮、一个充电电池、一个AID算法和一个蓝牙无线电。T：SPORT是为与领先的U-100胰岛素一起使用而设计的，我们正在评估胰岛素浓缩物的使用，以提供给有更大胰岛素需求的人。我们预计t：SPORT将成为我们第一个支持移动应用完全泵控制的胰岛素泵，这还有待FDA的审查和批准。除了完全的移动控制可用性之外，还可以提供单独的控制器。
•辅助增强功能-我们打算进一步增强我们的自动胰岛素输送系统，并正在考虑替代战略，以便定期向我们的客户提供新的功能和好处。除了旨在改善临床结果的算法增强外，我们还在开发新的功能，以实现更大的个性化和对整个系统可用性的改进。
•其他CGM集成-2020年6月，我们宣布与雅培公司达成协议，开发和商业化集成糖尿病解决方案，将雅培公司的CGM技术与我们的胰岛素输送系统相结合，为人们提供更多治疗糖尿病的选择。在我们的集成产品开发工作完成后，在获得所需的监管许可或批准后，我们打算将最初的商业活动重点放在美国和加拿大的集成产品上，并考虑未来在更多地区开展业务。
欲了解更多信息，请参阅本年度报告第一部分第1项中“业务”一节。
泵出货量
从成立到2018年6月，我们几乎所有的销售额都来自向美国客户发运胰岛素泵和相关用品。从2018年第三季度开始，我们开始在选定的国际地理位置销售我们的t：Slim X2胰岛素泵。我们认为胰岛素泵每季度在国内和国际上的出货量是管理我们业务的一个重要指标。
在截至2020年12月31日的四年期间，我们的胰岛素泵出货量超过215,000台，假设典型的四年报销周期，这代表了我们估计的全球安装客户群。其中约17万台泵运往美国客户，近4.5万台运往国际市场。在截至2020年12月31日的一年中，我们在全球出货量为90,771台胰岛素泵，而2019年的出货量为73,431台。
按财季计算，美国客户的泵出货量如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至各自年份的三个月的每个月的泵部件发货量-美国 |
| 三月三十一日 | | 六月三十日 | | 九月三十日 | | 12月31日 | | 总计 |
| 2012 | — | | | 9 | | | 204 | | | 844 | | | 1,057 | |
| 2013 | 852 | | | 1,363 | | | 1,851 | | | 2,406 | | | 6,472 | |
| 2014 | 1,723 | | | 2,235 | | | 2,935 | | | 3,929 | | | 10,822 | |
| 2015 | 2,487 | | | 3,331 | | | 3,431 | | | 6,234 | | | 15,483 | |
| 2016 | 4,042 | | | 4,582 | | | 3,896 | | | 4,418 | | | 16,938 | |
| 2017 | 2,816 | | | 3,427 | | | 3,868 | | | 6,950 | | | 17,061 | |
| 2018 | 4,444 | | | 5,447 | | | 7,379 | | | 12,935 | | | 30,205 | |
| 2019 | 9,669 | | | 12,799 | | | 13,814 | | | 17,453 | | | 53,735 | |
| 2020 | 13,158 | | | 14,735 | | | 18,380 | | | 24,552 | | | 70,825 | |
按财季计算，面向国际客户的泵发货量如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至各自年度的三个月的每个月的出货量-国际 |
| 三月三十一日 | | 六月三十日 | | 九月三十日 | | 12月31日 | | 总计 |
| 2018 | 不适用 | | 不适用 | | 1,055 | | | 3,233 | | | 4,288 | |
| 2019 | 5,063 | | | 8,459 | | | 4,025 | | | 2,149 | | | 19,696 | |
| 2020 | 4,220 | | | 3,952 | | | 3,641 | | | 8,133 | | | 19,946 | |
影响财务业绩的趋势
总体而言，自2012年第三季度我们的第一款产品在商业上推出以来，我们的销售额实现了相当大的增长，但自成立以来却出现了运营亏损。我们的经营业绩历来在季度或年度基础上波动，特别是在预期的监管批准、我们和我们的竞争对手商业推出新产品、我们的产品在美国以外的地区商业推出以及受美国一般季节性影响的时期。我们预计，我们经营业绩中的这些周期性波动将继续下去。
我们相信，我们的财务状况和经营业绩，以及我们现有和潜在客户的决策过程，已经并将继续受到一些总体趋势的影响，包括以下几个趋势：
•胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者和医疗保健提供者对我们的产品和有竞争力的产品的市场接受度；
•介绍治疗糖尿病的新产品、治疗技术或技术，包括我们和我们的竞争对手将新产品商业化的时间；
•在美国的季节性与我们的客户和我们分销商的客户使用的医疗保险计划相关的年度保险免赔额和共同保险要求；
•疾病或疾病的发生，包括新冠肺炎全球大流行，可能会影响客户的购买模式或扰乱我们的供应链；
•假期和暑假的时间安排，可能会因地理位置不同而有所不同；
•我们国内和国际经销商和其他客户的购买模式；
•竞争格局的变化，包括公司进入或退出糖尿病治疗市场的结果；
•第三方付款人为我们当前和未来的产品提供足够的保险和报销，并由第三方付款人做出报销决定；
•对我们的设施、制造运营和其他基础设施进行任何更改的幅度和时间，以及影响我们访问设施的能力的因素；
•任何侵犯隐私的行为的影响，这可能会使我们面临法律和监管程序，以及巨额罚款、处罚和费用，以及重大的声誉损害；
•对我们的产品和竞争产品的预期和实际监管批准；以及
•影响我们的产品或竞争对手的产品的产品召回，或暂停或撤销与我们的产品或竞争对手的产品相关的监管许可或批准。
除了这些大趋势外，我们认为以下具体因素已经并可能继续对我们未来的业务产生重大影响：
•新冠肺炎全球大流行对供应商、第三方制造商、医疗保健提供商、分销商以及我们现有或潜在客户造成的中断；
•在采用Control-IQ技术的t：SILM X2商业化投放市场后，需求量持续增加，而且我们的Tandem Device Updater取得了显著的成功；
•预计新产品发布；
•当客户在典型的四年报销周期结束时有资格获得保险报销以购买新的胰岛素泵时，实现客户续签的机会增加；
•在强生公司于2019年9月宣布停止Animas的运营并停止提供Animas泵供应后，2018年和2019年将Animas公司(Animas)的前客户转变为我们的t：Slim X2胰岛素泵的机会；
•UnitedHealthcare指定我们的一家竞争对手为其首选的、网络内耐用的医疗设备供应商，从2016年7月至2020年6月为大多数7岁及以上的客户提供胰岛素泵；
•能够与CGM合作伙伴签订并维护CGM整合协议；
•在选定的国际地区进行扩张和推出新产品，包括库存的初始订单；以及
•我们有能力有效地扩大我们的运营规模，以支持快速增长，包括扩大我们的设施，推进我们的研发努力，通过第三方制造商提高制造能力，以及招聘和留住客户服务和支持职能部门的员工。
除了努力实现我们的销售增长预期外，从长远来看，我们还打算继续利用我们的基础设施投资，实现额外的制造、销售、营销和管理成本效益，目标是提高我们的运营利润率，并最终实现持续盈利。我们在2018年第四季度首次实现盈利，2019年第四季度和2020年都再次实现盈利。虽然我们可能无法在不同时期持续实现盈利，但我们相信，通过推动美国和国际市场的增量销售增长、实现泵更新销售目标、通过提高产量来最大限度地提高生产效率，以及利用对我们的销售、临床、营销和客户支持组织的投资，我们最终可以实现持续盈利。
经营成果的构成要素
销售额
我们为胰岛素依赖型糖尿病患者提供产品。我们于2012年第三季度在美国开始了我们最初的t：超薄胰岛素泵平台的商业销售，并在接下来的几年里继续推出该平台的各种迭代。2016年10月，我们开始出货我们的旗舰泵平台-t：Slim X2胰岛素泵。T：SILM X2胰岛素泵平台具有先进的软件算法和远程软件更新功能，目前占我们新泵出货量的100%，几乎所有保修期内的客户都在使用该平台。我们的产品还包括一次性墨盒和输液器，以及我们配套的t：Connect、Tandem Device Updater和移动应用产品。我们还提供额外的配件，包括保护套、皮带夹和电源适配器，尽管这些产品的销量并不大。
我们主要通过美国的国家和地区分销商在非独家的基础上销售我们的产品。这些分销商通常是向糖尿病患者提供医疗设备和用品的供应商。我们的主要终端客户是胰岛素依赖型糖尿病患者。与其他耐用医疗设备类似，主要付款人通常是第三方保险公司，客户通常负责任何医疗保险计划的共同支付或共同保险要求。我们相信，我们现有的销售、临床和营销基础设施将允许我们向更多的潜在客户、护理人员和医疗保健提供者推广我们的产品，从而使我们能够继续增加销售额，尽管新冠肺炎全球大流行已经并可能继续对我们的销售产生不利影响。
2018年第三季度，我们开始通过美国以外的分销合作伙伴(包括部分欧洲国家、澳大利亚、新西兰和南非)推出我们的t：SLIM X2硬件平台。T：SLIM X2硬件平台上的软件版本已经从最初发布时的Dexcom G5 CGM集成发展到2019年第二季度开始在各个国际市场扩展Basal-IQ技术，最近我们的Control-IQ技术从2020年第三季度开始扩展。我们在国际市场推出的Control-IQ技术将在2021年上半年之前继续在所有地区扩大规模，这取决于监管和报销批准。
在2020年第一季度，我们拓展了更多的国际市场，包括支持分别于2020年第二季度和第三季度在法国和德国发布产品的初始订单。我们的独立国际分销商合作伙伴负责各自市场的所有销售、客户支持和培训。在加拿大，我们拥有一支直销队伍，与美国类似，我们使用分销合作伙伴进行某些计费和履行活动。从历史上看，我们的产品在美国的报销水平是一致的，但我们预计国际市场的平均销售价格将根据许多因素而有所不同，例如地理组合、报销环境的性质、政府法规以及我们依赖分销商关系提供销售、临床和营销支持的程度。
总体而言，在美国，我们看到泵出货量严重偏向下半年，由于报销环境的性质，预计第四季度的泵出货量百分比最高。与这些历史季节性趋势一致，我们的国内泵出货量从第四季度到下一季度通常都大幅下降。在国际上，我们预计与报销相关的季节性因素不会产生同样的影响，尽管季度销售趋势可能会受到许多因素的影响，包括暑假和新地区的产品发布。虽然转移前Animas客户的机会对我们2019年全球季度销售趋势产生了积极影响，但我们在2020年没有看到实质性的好处。
2020年，新冠肺炎全球大流行对世界各地的企业产生了重大影响。虽然我们在2020年第一季度仅经历了流感的轻微负面影响，在第二季度变得更加明显，并一直持续到年底，但我们预计我们的销售和运营业绩在疫情期间将继续受到不利影响。从2020年3月开始，我们停止了几乎所有的面对面销售、营销和培训活动，并对我们的日常业务运营进行了许多其他改变。截至本报告之日，这些变化基本上仍然有效，我们何时能够恢复正常运营仍不确定。因此，我们预计我们的销售额可能不会遵循历史趋势，并将在未来几个月受到不利影响，因为客户推迟购买决定或医生暂停开出新产品的处方。由于类似的中断，我们在美国以外的销售受到了负面影响。起初，这种影响在全球范围内是相对一致的，但后来我们看到，根据当地情况，国际市场受到了不同程度的影响。新冠肺炎全球大流行对我们业务和运营的全面影响程度将取决于许多因素，包括大流行的范围和持续时间、政府对大流行的不同反应以及产品开发时间表可能出现的延误。
除了新冠肺炎全球疫情的任何影响外，我们的季度销售额在历史上一直存在波动，而且可能会在围绕我们或我们的竞争对手预期和实际的监管批准以及新产品的商业发布期间继续大幅波动。我们认为，如果客户认为未来可能会推出新产品，他们可能会推迟购买决定。此外，在我们或我们的竞争对手宣布FDA批准或商业推出新产品后，潜在的新客户可能会重新考虑他们的购买决定，或者在做出购买决定之前花更多的时间考虑FDA的批准或产品发布。例如，我们认为某些客户在2019年下半年暂停了决策，因为他们预计采用Control-IQ技术的t：Slim X2将投入商业使用。然而，很难量化这些或类似事件对未来采购决策的影响程度。
销售成本
历史上，我们一直在加州圣地亚哥的制造工厂生产泵和一次性墨盒。接近2020年第一季度末，我们的第三方墨盒制造商完成了验证并开始商业规模生产，以补充我们现有的墨盒制造能力。我们希望在未来24个月内提高我们第三方墨盒制造商的产能和产量。输液器和泵配件由第三方供应商生产。销售成本包括原材料、劳动力成本、制造管理费用、产品培训成本、特许权使用费、运费、预期保修成本储备、支持我们数字健康平台的成本、废品以及过剩和过时库存的费用。制造间接费用包括与质量保证、制造工程、材料采购、库存控制、设施、设备、信息技术和运营监督管理有关的费用。我们预计，随着产品销量的增加，我们的销售成本将继续增加。
从长远来看，随着我们销售额的增加和管理费用分摊到更大的生产量上，我们预计我们的总体毛利率百分比(任何给定时期的毛利率百分比都是销售额减去销售成本除以销售额)将有所改善。我们预计，我们将能够在使用相同技术平台和制造基础设施的产品中利用我们的制造成本结构，并将能够通过提高自动化程度、改进工艺和降低原材料成本来进一步降低单位成本。我们还预计，随着我们利用Tandem Device Updater发布额外的产品特性和功能，我们的单位保修成本将会降低。泵的毛利率已经并预计将继续高于我们与泵相关的供应。因此，泵销售额占总销售额的百分比将对我们的整体毛利率百分比产生重大影响。如果客户推迟他们的泵购买决定或医生暂停开新泵的处方，无论是由于新冠肺炎全球疫情或其他原因，我们可能会遇到泵相关供应销售的比例高于预期，这反过来可能会对我们的整体毛利率百分比产生不利影响。然而，除了与生产量和产品组合相关的因素外，我们的整体毛利率百分比在未来的季度可能会出现波动，这是许多因素的结果。例如，由于新冠肺炎全球疫情的影响，我们实施了可能会给销售成本带来不可预测的变化的运营变革，例如增加人员配备、增加开支以保护在现场工作的员工的健康、安全和福利，并使其他员工能够远程工作。此外，随着对我们产品的需求增加，, 我们可能会继续在产能方面进行额外投资，或者增加对第三方提供制造业相关服务的依赖，这两种情况中的任何一种都可能对我们的毛利率产生负面影响。具体地说，2020年，我们投资了额外的制造设备，将现有产能翻了一番，以满足对墨盒的预期长期需求，这可能会在最初给与泵相关供应相关的毛利率百分比带来下行压力。
其他影响我们整体毛利率百分比的因素可能包括：销售给分销商的产品与直接卖给个人客户的产品比例的变化；国内和国际市场第三方付款人之间报销水平的差异；新监管批准和产品发布的时机和成功；员工股票奖励的估值和摊销对分配给销售成本的非现金股票薪酬支出的影响；保修估计、培训成本、许可和版税成本的变化；支持我们数字健康平台的成本增加；与过剩和过时库存相关的成本；以及
销售、一般和行政
我们的销售、一般和行政(SG&A)费用主要包括工资、现金奖励薪酬、附带福利和非现金股票薪酬，其中还包括我们的临床、客户支持、技术服务和保险验证。我们在2019年第三季度开始扩大我们在美国的现场销售和临床组织，以支持对我们产品的预期需求增长。截至2020年12月31日，我们在美国大约有90个销售地区，2021年将适度扩大到大约95个。我们现有的区域通常由销售代表和现场临床专家负责维护，并由管理保健联络员、额外的销售管理人员和其他客户支持人员提供支持，这些人员也在迅速扩展，以支持我们不断增长的客户群。我们在加拿大的业务由大约10个销售区域组成。其他重要的SG&A费用包括产品展示样品、与新产品发布相关的商业化活动、差旅、贸易展、外部律师费、独立审计师费用、外部咨询费、保险费、设施成本和信息技术成本。总体而言，我们预计，随着美国和国际市场客户群的增长，我们的SG&A费用(包括客户支持基础设施的成本)将会增加。我们将继续评估，并可能进一步增加我们的现场销售和临床人员的数量，以优化我们现有地区的覆盖范围。此外，我们实现了分配给SG&A的非现金股票薪酬支出从2018年第三季度开始显著增加，并在2019年第二季度再次出现, 由于2018年和2019年某些员工股票期权授予的估值，以及我们股价较前一年大幅上涨对估值的影响。我们认识到2020年上半年非现金股票薪酬支出较高，并从2020年第三季度开始减少支出，因为2018年某些员工股票期权授予已全部摊销。我们预计，在未来几年，我们将继续看到非现金股票薪酬占销售额的百分比有所改善。我们的SG&A支出可能会受到我们应对新冠肺炎全球疫情的影响，包括减少非必要员工差旅等领域的支出，这可能会被增加的支出所抵消，这些支出旨在支持旨在优先考虑员工留任、健康、安全和福利的措施。从长远来看，由于与额外的合规性和监管报告要求相关的预期成本，SG&A费用也可能增加。
研究与开发
我们的研发(R&D)活动主要包括与我们正在开发的产品相关的工程和研究计划，以及与我们的核心技术和流程相关的活动。研发费用主要与员工薪酬有关，包括工资、现金激励薪酬、附带福利、非现金股票薪酬和临时员工费用。我们还产生用品、开发原型、外部设计和测试服务、折旧、分配的设备和信息服务、临床试验成本、根据我们的许可、开发和商业化协议支付的费用以及其他间接成本的研发费用。我们预计，随着我们推进正在开发的产品以及开发新产品和技术，我们的研发费用将会增加，但从长远来看，非现金股票薪酬占销售额的比例将继续下降。与我们的SG&A支出类似，我们未来的研发支出可能会受到新冠肺炎全球大流行的影响。例如，我们可能会遇到与特定计划进展延迟相关的支出减少，这可能会被用于支持员工留任、健康、安全和福利或在其他条件下开展开发活动的支出增加所抵消。
其他收支
其他收入和支出主要包括与我们于2017年10月公开发行普通股相关发行的某些认股权证(A系列认股权证)的公允价值变化，包括与我们于2020年5月发行的可转换优先票据(我们的票据)相关的债务贴现和债务发行成本摊销的利息支出，以及我们的现金等价物和短期投资赚取的利息。我们预计未来几年的利息支出将高于2020年，因为我们的债券在截至2020年12月31日的整个12个月期间没有未偿还的债券。我们预计，其他收入和支出总额(净额)将主要由于2022年第四季度到期的未偿还A系列权证的重估而在不同时期波动。
所得税费用(福利)
由于我们在联邦所得税方面处于净亏损状态，预计所得税费用将主要由州和外国所得税费用组成，这是这些司法管辖区当前应纳税所得额的结果。由于与非经常性交易相关的调整以及某些纳税评估的变化，所得税支出(收益)在未来几个季度可能会出现波动。
经营成果
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (除百分比外，以千为单位) | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 销售： | | | | | |
| 国内 | $ | 415,680 | | | $ | 302,084 | | | $ | 174,188 | |
| 国际 | 83,150 | | | 60,221 | | | 9,678 | |
| 总销售额 | 498,830 | | | 362,305 | | | 183,866 | |
| 销售成本 | 238,310 | | | 168,093 | | | 94,044 | |
| 毛利 | 260,520 | | | 194,212 | | | 89,822 | |
| 毛利率 | 52.2 | % | | 53.6 | % | | 48.9 | % |
| 运营费用： | | | | | |
| 销售、综合管理和行政管理 | 204,903 | | | 165,735 | | | 105,226 | |
| 研究与开发 | 63,574 | | | 45,199 | | | 29,227 | |
| 总运营费用 | 268,477 | | | 210,934 | | | 134,453 | |
| 营业亏损 | (7,957) | | | (16,722) | | | (44,631) | |
| 其他收入(费用)，净额： | | | | | |
| 利息收入和其他净额 | 1,567 | | | 3,193 | | | 1,439 | |
| 利息支出 | (12,805) | | | — | | | (7,561) | |
| 债务清偿损失 | — | | | — | | | (5,313) | |
| 普通股认股权证公允价值变动 | (17,087) | | | (11,075) | | | (66,494) | |
| 其他费用合计(净额) | (28,325) | | | (7,882) | | | (77,929) | |
| 所得税前亏损 | (36,282) | | | (24,604) | | | (122,560) | |
| 所得税费用(福利) | (1,900) | | | 149 | | | 51 | |
| 净损失 | $ | (34,382) | | | $ | (24,753) | | | $ | (122,611) | |
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度比较
销售额。在截至2020年12月31日的一年中，销售额为4.988亿美元，其中包括8320万美元的国际销售额。 在截至2019年12月31日的一年中，销售额为3.623亿美元，其中包括6020万美元的国际销售额。
与2019年相比，2020年全球销售额增加1.365亿美元，主要原因是泵相关用品销售额增加6940万美元，原因是我们的全球客户估计安装基数增长了52%，以及泵销售额增加6710万美元，原因是2020年全球泵出货量增长了24%，达到90,771台，而2019年为73,431台，受益于某些非经常性国际市场动态的影响。
按产品划分的国内销售额如下(单位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 |
| 泵，泵 | $ | 269,856 | | | $ | 205,492 | |
| 输液器 | 99,743 | | | 66,034 | |
| 弹药筒 | 45,342 | | | 30,022 | |
| 其他 | 739 | | | 536 | |
| 国内销售总额 | $ | 415,680 | | | $ | 302,084 | |
截至2020年12月31日的一年，国内泵销售额为2.699亿美元，而截至2019年12月31日的一年为2.055亿美元，原因是泵出货量同比增长32%，原因是2020年1月我们采用Control-IQ技术的t：Slim X2胰岛素泵在国内推出后，对我们产品的需求持续强劲。截至2020年12月31日的一年中，国内泵出货量为70,825台，而2019年为53,735台。泵相关用品的销售额增加，主要是因为我们估计的国内客户安装基数增加了46%。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，对经销商的销售额分别占我们国内总销售额的70%和73%。我们对分销商与个人客户的销售额百分比主要取决于在此期间订购我们产品的客户组合，以及我们是否与他们的第三方保险付款人签订了合同安排。
按产品划分的国际销售额如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 |
| 泵，泵 | $ | 44,851 | | | $ | 42,094 | |
| 输液器 | 28,016 | | | 11,221 | |
| 弹药筒 | 9,884 | | | 6,656 | |
| 其他 | 399 | | | 250 | |
| 国际总销售额 | $ | 83,150 | | | $ | 60,221 | |
截至2020年12月31日的一年，国际泵销售额为4490万美元，而截至2019年12月31日的一年为4210万美元。2019年上半年受到前Animas客户向我们产品的过渡以及2018年底由于前期供应限制而积压的某些国际泵需求的满足的积极影响。泵相关用品的销售得益于我们估计的国际客户基数增加了83%。我们的泵和供应品的国际分销商的订购模式在不同时期变化很大。全球大流行对我们经营的国际市场的不同程度的影响加剧了这种变异性。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，对经销商的销售额分别占我们国际总销售额的94%和92%。
销售成本和毛利。我们截至2020年12月31日的年度销售成本 曾经是 2.383亿美元，毛利润为 2.605亿美元，而 $168.1 在截至12月31日的一年中， 2019年，导致 的毛利 $194.2 百万美元。2020年的毛利率为52%，而2019年的毛利率为54%。
截至2020年12月31日的一年中，我们毛利润的增长主要是由于总销售额增加了1.365亿美元。2020年的毛利润和毛利率受到特许权使用费成本的负面影响，2019年没有可比费用。在截至2020年12月31日的年度内，我们确认了670万美元的产品版税成本，约占销售额的1%，这些成本与2020年第一季度推出的带有Control-IQ技术的泵的销售、美国现有客户下载的免费软件更新以及我们从2020年第三季度开始推出Control-IQ的某些国际市场有关。剔除特许权使用费的影响，泵和供应品的毛利率都比上一年有所改善，但仍然受到产品组合的轻微压力。毛利率也受到其他更具临时性或预计将通过未来几个季度的增长而发挥杠杆作用的因素的影响，这些因素的压力较小，包括与新冠肺炎风险缓解相关的成本、管理泵生产以实现预期的库存水平、墨盒制造能力的扩大以及支持我们的数字健康产品供应的支出增加。已经并可能继续对毛利率百分比产生影响的其他因素包括产品和地域组合的变化，以及分配给销售成本的非现金、基于股票的薪酬水平。毛利率最高的泵销售额在截至2020年12月31日的一年中占全球总销售额的63%，而2019年为68%。在截至2020年12月31日的一年中，分配给销售成本的非现金股票薪酬支出为820万美元，而2019年同期为640万美元，占两个时期销售额的2%。
销售、一般和行政费用。截至2020年12月31日的一年中，SG&A支出增长了24%，从2019年同期的1.657亿美元增至2.049亿美元。我们SG&A职能部门与员工相关的费用占SG&A费用的大部分。与2019年相比，这一增长主要是由于 工资、奖励薪酬和其他员工福利增加了3280万美元，这是因为增加了人员以支持更多的销售区域、更高的销售额和其他服务，以支持我们不断增长的客户群，但非现金股票薪酬支出减少了130万美元，抵消了这一增长。2020年，分配给SG&A的非现金股票薪酬支出为4160万美元，而2019年为4290万美元。2020年与员工增加相关的非现金股票薪酬支出的增加，被2018年某些员工股票期权授予的估值导致的非现金股票薪酬支出的减少所抵消，这些股票期权现在已经全部摊销。我们还经历了设备和用品以及外部咨询和服务成本的增加，增加了1,120万美元，但被差旅成本下降的290万美元所抵消。
研发费用。截至2020年12月31日的一年中，研发支出增长了41%，从2019年同期的4520万美元增至6360万美元。研发费用的增长是 主要是工资、激励性薪酬和其他员工福利增加990万美元的结果 由于增加了人员来支持我们的 产品开发努力，以及用于研发的外部咨询和服务、设备和用品增加了850万美元。 2020年，分配给研发的非现金股票薪酬支出为870万美元，而2019年为880万美元。
其他收入(费用)截至2020年12月31日的一年，其他总支出净额为2830万美元，而2019年为790万美元。2020年的其他支出主要包括在2020年期间由于我们的股票价格升值而导致某些认股权证公允价值变化造成的1710万美元的重估损失，以及1280万美元的利息支出，其中包括与我们在2020年第二季度发行的票据相关的债务贴现和债务发行成本的摊销。2019年的其他费用主要包括2019年由于我们的股价升值而导致的某些权证的公允价值变化造成的1110万美元的重估损失。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，利息收入和其他主要包括我们的现金等价物和短期投资赚取的利息，2020年的下降主要是由于利率环境低于2019年。
所得税费用(福利)。在截至2020年12月31日的一年中，我们确认了190万美元的所得税优惠，税前亏损3630万美元，而2019年同期的税前亏损为2460万美元，所得税支出为10万美元。截至2020年12月31日止年度的所得税优惠主要是由于与收购某些无形资产相关的估值免税额的发放相关的福利，但由于这些司法管辖区目前的应税收入，部分被国家和外国所得税支出所抵消。截至2019年12月31日的年度所得税支出主要归因于这些司法管辖区当前应纳税所得额造成的州和外国所得税支出。
截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度比较
销售额。在截至2019年12月31日的一年中，销售额为3.623亿美元，其中包括6020万美元的国际销售额。截至2018年12月31日的一年，销售额为1.839亿美元，其中包括2018年第三季度开始的970万美元的国际销售额。
与2018年相比，2019年全球销售额增加了1.784亿美元，主要是由于2019年全球泵出货量增长了113%，达到73,431台，而2018年为34,493台，推动泵销售额增加了1.236亿美元。此外，前Animas客户向我们产品的过渡对2019年和2018年的全球销售产生了积极影响。泵相关用品的销售额增加了5480万美元，增幅为91%，这主要是因为我们重新订购用品的客户总体上增加了。
按产品划分的国内销售额如下(单位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2019 | | 2018 |
| 泵，泵 | $ | 205,492 | | | $ | 115,719 | |
| 输液器 | 66,034 | | | 40,260 | |
| 弹药筒 | 30,022 | | | 17,796 | |
| 其他 | 536 | | | 413 | |
| 国内销售总额 | $ | 302,084 | | | $ | 174,188 | |
截至2019年12月31日的一年，国内泵销售额为2.055亿美元，而截至2018年12月31日的一年为1.157亿美元，原因是泵出货量同比增长78%，原因是2018年8月采用Basal-IQ技术的t：Slim X2在国内推出后，对我们产品的需求持续强劲。截至2019年12月31日的一年，国内泵出货量为53,735台，而2018年为30,205台。泵相关用品的销售额增加，主要是因为我们估计的国内客户安装基数增加了48%。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，面向经销商的销售额分别占我们国内总销售额的73%和78%。我们对分销商与个人客户的销售额百分比主要取决于在此期间订购我们产品的客户组合，以及我们是否与他们的第三方保险付款人签订了合同安排。
按产品划分的国际销售额如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2019 | | 2018 |
| 泵，泵 | $ | 42,094 | | | $ | 8,205 | |
| 输液器 | 11,221 | | | 629 | |
| 弹药筒 | 6,656 | | | 781 | |
| 其他 | 250 | | | 63 | |
| 国际总销售额 | $ | 60,221 | | | $ | 9,678 | |
截至2019年12月31日的一年，国际泵销售额为4210万美元，而截至2018年12月31日的一年为820万美元。我们的第一个全年国际销售是2019年，我们从2018年第三季度开始在选定的国际地理区域开始T：SILM X2与G5集成的商业销售。2019年上半年也受到前Animas客户向我们产品过渡的积极影响，以及2018年底由于前期供应限制而积压的某些国际泵需求的满足。泵相关用品的销售得益于不断增长的国际客户基础。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，面向分销商的销售额分别占我们国际总销售额的92%和100%。
销售成本和毛利。截至2019年12月31日的年度，我们的销售成本为1.681亿美元，毛利润为1.942亿美元，而截至2018年12月31日的年度的销售成本为9400万美元，毛利润为8980万美元。2019年的毛利率为54%，而2018年的毛利率为49%。
毛利和毛利率的改善主要是胰岛素泵销售额增加1.237亿美元的结果，胰岛素泵的毛利率高于泵相关供应。毛利率和毛利也有所增加，这是由于产量增加带来的单位制造成本改善，以及我们于2018年初全面投入运营的新制造设施持续提高的整体制造效率。总体而言，主要包括保修、运费和培训成本在内的其他非制造业成本也反映了单位成本的改善。分配给销售成本的非现金股票薪酬支出从2018年的260万美元增加到2019年的640万美元，这主要是由于2018年和2019年某些员工股票期权授予的估值，以及我们股价大幅上涨对估值的影响。
销售、一般和行政费用。SG&A费用从2018年的1.052亿美元增长到2019年的1.657亿美元，增幅为58%。我们SG&A职能部门与员工相关的费用占SG&A费用的大部分。与2018年相比，2019年这些支出增加了4960万美元，其中包括工资、激励性薪酬和其他员工福利增加了2360万美元，原因是增加了人员以支持我们不断增长的客户群，以及非现金股票薪酬支出增加了2600万美元。分配给SG&A的非现金股票薪酬支出在2019年增至4290万美元，而2018年为1680万美元，这主要是由于2018年和2019年某些员工股票期权授予的估值，以及我们股价大幅上涨对估值的影响。我们的设备和用品、外部咨询和服务以及差旅费用也增加了1090万美元。
研发费用。研发费用从2018年的2920万美元增加到2019年的4520万美元，增幅为55%。研发费用的增加主要是由于增加了支持我们产品开发工作的人员，导致工资、激励性薪酬和其他员工福利增加了480万美元，非现金股票薪酬支出增加了450万美元，以及外部咨询和服务、临床试验和用品成本增加了580万美元。分配给研发的非现金股票薪酬支出在2019年增至880万美元，而2018年为430万美元，这主要是由于2018年和2019年某些员工股票期权授予的估值，以及我们股价大幅上涨对估值的影响。
其他收入(费用)截至2019年12月31日的一年，其他总支出净额为790万美元，而2018年同期为7790万美元。2019年的其他费用主要包括由于2019年我们的股价升值导致某些权证的公允价值变化造成的1110万美元的重估损失。2018年的其他支出主要包括由于我们的股价在2018年大幅升值而导致某些认股权证公允价值变化导致的6650万美元的重估亏损，以及与Capital Royalty Partners及其附属基金的定期贷款协议(定期贷款协议)相关的760万美元的利息支出，该协议最初于2012年签署，并在2016年至2018年期间多次修订。此外，我们在2018年8月全额偿还定期贷款协议相关债务方面录得530万美元的亏损。利息收入和其他净额主要由我们的现金等价物和短期投资赚取的利息组成，2019年增加，因为我们的平均投资余额与2018年相比大幅上升。
流动性与资本资源
截至2020年12月31日，我们拥有4.849亿美元的现金和现金等价物以及短期投资。我们相信，我们的现金和现金等价物以及短期投资余额将足以满足至少从本文件提交之日起的未来12个月内我们的流动性需求。
从历史上看，我们的主要现金来源包括从产品销售、私募和公开发行股票证券、行使员工股票奖励和债务融资获得的现金。2018年初以来，我们完成了以下融资活动：
•于2020年5月，我们从发行债券中筹集了2.787亿美元的净收益，并将所得资金净额中的3410万美元用于购买与此次交易相关的上限看涨期权(见附注6，“债务”)。
•从2019年1月到2020年12月31日，我们在行使股票期权时发行了3758,420股普通股，根据2013年员工购股计划购买了631,581股普通股，总收益为9070万美元。
•2018年2月，我们完成了3450万股普通股的登记公开发行，公开发行价格为每股2.00美元。在扣除承销折扣和佣金以及其他发售费用之前，此次发行的毛收入约为6900万美元。
•2018年8月，我们完成了4035,085股普通股的登记公开发行，公开发行价为每股28.50美元。在扣除承销折扣和佣金以及其他发行费用之前，此次发行的毛收入为1.15亿美元。从2019年1月到2020年12月，我们通过行使356,085份未偿还权证获得了120万美元的收益，这些权证最初是在2017年10月通过登记公开发行的普通股发行的。截至2020年12月31日，有15.47万股认股权证购买了与2017年10月发行相关的流通股。
•从2019年1月至2020年12月，我们从行使32,911份未偿还权证中获得200万美元的收益，这些权证最初是在2011年8月至2012年8月期间发行的。截至2020年12月31日，与这些发行相关的未偿还权证有30,861份。
我们历史上的现金流出主要与用于经营活动的现金有关，如产品的开发和商业化，我们销售、营销、临床和客户支持组织的扩大和支持，我们研发活动的扩大，我们选择国际地理位置的商业活动的扩大，知识产权的收购，与提高我们的制造能力和制造效率相关的支出，我们的设施和运营的全面扩展，以及其他营运资金需求。此外，我们还用现金支付了与我们的可转换优先票据和定期贷款协议相关的利息支出。与定期贷款协议相关的未偿还余额已于2018年8月悉数偿还，于2018年第三季度后，吾等已停止招致与定期贷款协议相关的利息开支及其他成本。
我们预计，我们的销售业绩和由此产生的营业收入或亏损，以及我们每个新产品开发计划的状况，都将对我们的运营现金流、流动性状况和现金管理决策产生重大影响。
下表显示了截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度现金流摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至二零一一年十二月三十一日止的一年， |
| (单位：千) | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 现金净额由(用于)： | | | | | |
| 经营活动 | $ | 24,669 | | | $ | 41,906 | | | $ | (8,319) | |
| 投资活动 | (296,056) | | | (56,955) | | | (90,739) | |
| 融资活动 | 314,438 | | | 24,207 | | | 117,184 | |
| 外汇汇率变动对现金的影响 | 387 | | | 191 | | | — | |
| 现金及现金等价物净增加情况 | $ | 43,438 | | | $ | 9,349 | | | $ | 18,126 | |
经营活动。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，运营活动提供的净现金分别为2470万美元和4190万美元，而2018年同期的净现金使用量为830万美元。
与2019年相比，2020年经营活动提供的净现金减少是由营运资本净变化推动的，但经非现金支出(特别是基于股票的薪酬支出)、普通股权证公允价值变化和非现金利息支出调整后净亏损的减少部分抵消了这一影响。2020年的运营资本变化主要包括应收账款和库存的增加，被与员工相关的负债、递延收入和其他流动和长期负债的增加所抵消，所有这些都与我们业务的增长有关。由于2020年第四季度的销售额高于2019年第四季度，截至2020年12月31日，应收账款从2019年12月31日的4660万美元增加到8220万美元。库存从2019年12月31日的4910万美元增加到2020年12月31日的6370万美元，主要是为了支持我们的业务增长。
与2018年相比，2019年经营活动提供的净现金有所改善，主要是由于2019年销售额和毛利率上升，经非现金支出(特别是基于股票的薪酬支出和普通股权证公允价值变化)调整后的净亏损大幅减少，但被营运资本净变化所抵消。2019年营运资金的变化主要包括应收账款和库存的增加，但被应收账款、应计费用、员工相关负债、递延收入和其他与2019年泵销售保修准备金相关的长期负债的增加所抵消。2019年12月31日，应收账款从2018年12月31日的3520万美元增加到4660万美元，原因是2019年第四季度的销售额高于2018年第四季度。库存从2018年12月31日的1990万美元增加到2019年12月31日的4910万美元，主要是为了支持我们的业务增长。
投资活动。截至2020年12月31日的一年中，投资活动使用的净现金为2.961亿美元， 这主要涉及使用我们2020年5月发行可转换票据的净收益购买4.971亿美元的短期投资，以及购买财产和设备2,740万美元，被到期和出售短期投资的收益2.333亿美元所抵消。 截至2019年12月31日的年度，投资活动使用的现金净额为5700万美元，主要与购买1.646亿美元的短期投资和购买1,950万美元的房地产和设备有关，但被1.272亿美元的短期投资到期收益所抵消。截至2018年12月31日的一年，投资活动使用的现金净额为9070万美元，主要涉及使用我们2018年8月公开发行普通股的净收益购买1.236亿美元的短期投资，以及购买300万美元的财产和设备，被3580万美元的短期投资到期收益所抵消。
融资活动。融资活动提供的净现金为 $314.4 截至2020年12月31日止年度，本公司的盈利为2亿7千8百万美元，其中主要包括发行可转换优先票据所得的2.787亿美元，但部分被购买相关有上限看涨期权的付款(见附注6，“债务”)所抵销，以及根据我们的股票计划发行普通股所得的6690万美元。截至2019年12月31日的一年，融资活动提供的净现金为2420万美元，主要是 收益2390万美元的结果 根据我们的股票计划，从发行普通股中获得100万美元。截至2018年12月31日的一年，融资活动提供的净现金为1.172亿美元，主要是 2018年2月和2018年8月我们普通股公开发行的净收益约为1.729亿美元，以及296美元的收益 行使普通股认股权证所得的百万美元 那是 2017年10月公开发行普通股，被8770万美元抵消 偿还我们的定期贷款 以及相关的融资费用。
我们的流动资金状况和资本金要求会因多种因素而波动。特别是，我们的现金流入和流出主要受以下因素影响：
•我们创造销售的能力，销售的时间，销售的产品组合和应收账款的收取；
•追加融资的时间以及融资所得净额；
•行使已发行认股权证的时间和金额，以及根据员工股票计划发行股权奖励的收益；
•毛利率和营业利润率的波动；
•营运资金的波动，包括应收账款、存货、应付账款、员工相关负债和经营租赁负债的变化；
•新冠肺炎全球大流行造成的影响和破坏。
我们的主要短期资本需求预计将包括与以下方面相关的支出：
•支持我们与当前和未来产品相关的商业化努力；
•为不断增长的客户群扩展我们的客户支持资源；
•研究和产品开发努力，包括临床试验成本；
•设备、技术、知识产权和其他资产的收购、租赁或许可；
•额外的设施租赁和相关的租户改善，以及支持业务增长和提高制造能力的制造设备；以及
•根据许可、开发和商业化协议支付。
尽管我们认为上述项目反映了我们在短期内最有可能使用现金的情况，但我们不能肯定地预测我们所有特定的现金使用情况，或者使用的时间或金额。此外，我们可能会不时考虑获得或许可其他产品或技术的机会，这些产品或技术可能会增强我们的产品平台或技术，扩大我们的市场或客户群的广度，或推进我们的业务战略。任何此类交易都可能需要短期支出，这可能会影响我们的资本需求。如果出于任何原因，我们的现金和现金等价物余额或运营产生的现金不足以满足我们的营运资金要求，我们未来可能被要求通过公开或非公开发行我们的股权或债务证券寻求额外资本，或者我们可能选择根据新的信贷安排或从其他来源借入资本。当我们认为有合适的机会时，我们也可能会在机会主义的基础上寻求从这类发行或借款中筹集额外资金。如果我们发行股权或债务证券来筹集额外资金，我们的现有股东可能会受到稀释，我们可能会产生巨额融资或偿债成本，而新的股权或债务证券可能拥有优先于现有股东的权利、优惠和特权。不能保证融资将以可接受的条件提供，或者根本不能保证。我们筹集额外融资的能力可能会受到多个因素的负面影响，包括我们最近和预计的财务业绩、我们股价最近的变化和波动、人们对融资交易稀释影响的看法、我们行业的竞争环境、关于我们经营的监管环境的不确定因素，以及影响资本市场的更广泛的条件。, 包括经济疲软、通货膨胀、政治不稳定、战争和恐怖主义、自然灾害、疾病发病率或其他我们无法控制的事件。
负债
于2020年5月，本公司与若干交易对手订立购买协议，以非公开发售方式向合资格机构买家出售本金总额为2.875亿美元、2025年到期的1.50%可转换优先债券(以下简称“债券”)。这些票据是根据该公司与作为受托人的美国银行全国协会于2020年5月15日签订的契约发行的。发行债券所得款项净额为2.446亿美元，扣除债务发行成本和用于购买上限赎回交易的现金(见附注6，“债务”)。这些票据是该公司的优先无担保债务。利息每半年以现金支付一次，从2020年11月1日开始拖欠，利率为每年1.50%。债券将于2025年5月1日到期，除非在到期日之前根据其条款回购、赎回或转换。
偿还定期贷款协议
2018年8月，我们根据定期贷款协议向CRG全额偿还了我们的定期贷款，偿还时的未偿债务余额为8,270万美元。8880万美元的偿还总额包括大约110万美元的应计利息和大约500万美元的到期相关融资费用。因此，截至2019年12月31日和2018年12月31日，我们在定期贷款协议下没有任何未偿还的借款。在偿还时，与融资费用和某些债务发行成本相关的剩余530万美元债务贴现余额加快，并确认为2018年第三季度债务清偿亏损。
合同义务和承诺
下表汇总了截至2020年12月31日我们的未偿合同义务按财政期应支付的款项：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 按期到期付款 |
| (单位：千) | 总计 | | 不足1年 | | 1-3年 | | 3-5年 | | 多过
5年 |
经营租赁义务(1) | $ | 28,373 | | | $ | 9,421 | | | $ | 13,096 | | | $ | 3,757 | | | $ | 2,099 | |
确定购买承诺(2) | 90,830 | | | 84,536 | | | 6,294 | | | — | | | — | |
可转换优先票据(3) | 306,907 | | | 4,313 | | | 8,625 | | | 293,969 | | | — | |
| 合同义务总额 | $ | 426,110 | | | $ | 98,270 | | | $ | 28,015 | | | $ | 297,726 | | | $ | 2,099 | |
(1)于2020年12月31日，经营租赁负债2,530万美元计入综合资产负债表的流动和长期经营租赁负债(见附注5，“租赁”)。
(2)包括根据我们的采购订单协议的标准条款可以取消的采购订单。在某些情况下，取消未履行的采购承诺可能需要支付到取消之日为止发生的费用。
(3)金额代表合同支付的利息和本金。
涉及管理估计和假设的关键会计政策
我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的合并财务报表，这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制这些合并财务报表需要管理层作出估计和判断，这些估计和判断会影响我们合并财务报表中报告的资产、负债、收入和费用以及或有资产和负债的披露。我们在持续的基础上评估我们的估计和判断。我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对我们的财务状况和经营业绩的判断的基础，而这些结果从其他来源看起来并不容易显现。实际结果可能与这些估计大不相同。
虽然我们的重要会计政策在本年报所包括的综合财务报表附注2中有更全面的描述，但我们认为以下会计政策对编制综合财务报表所使用的判断和估计最为关键。
收入确认
我们的收入主要来自向个人客户和将产品转售给胰岛素依赖型糖尿病客户的第三方分销商销售我们的胰岛素泵、一次性墨盒和输液器。我们直接由使用产品的客户、分销商和第三方保险付款人支付。当我们产品的控制权转移给我们的客户时，我们确认收入，金额反映了我们希望从客户那里获得的对价，以换取这些产品。这一过程包括确定与客户的合同、确定合同中的履约义务、确定合同价格、将合同价格分配给合同中的不同履约义务，以及在履约义务已履行时确认收入。具有多个履约义务的合同的收入确认基于合同内每个不同履约义务的单独履行。当履行义务单独或与客户随时可以获得并在合同中单独确定的其他资源一起为客户提供利益时，它被视为有别于合同中的其他义务。一旦我们将产品的控制权转移给客户，我们就认为履行义务已经完成，这意味着客户有能力使用并获得产品的利益。补充产品，如t：connect基于云的数据管理应用程序和Tandem Device Updater，被认为是随着时间的推移而满足的性能义务，因为对这些产品的访问和支持是在胰岛素泵的典型四年保修期内提供的。相应地, 与互补产品相关的收入在四年内递延并按比例确认。这些互补产品没有独立的价值。因此，我们通过应用预期成本加边际方法来确定它们的价值，然后将剩余部分分配给胰岛素泵。
保修储备
我们一般会提供 a四个-年向最终用户客户提供胰岛素泵的保修，并可能更换任何与产品规格不符的泵。退还给我们的胰岛素泵可能会进行翻新和重新部署。此外，我们还为一次性墨盒和输液器提供6个月的保修。预计保修成本在装运时记录。我们每季度评估一次储备。保修成本主要根据当前预期的产品更换成本和预期的更新率，利用历史经验进行估算。我们最近发布的泵版本可能不会产生与之前发布的泵类似的保修成本，我们最初对较新的泵的保修估计是基于这种方式的。我们可能会在认为合适的时候对保修储备进行进一步调整，额外考虑泵版本已在现场使用的时间长度以及基于新特性和功能对未来性能的预期。可通过Tandem Device Updater获得实际更换率或预期产品更换成本的变化可能会对我们的预计保修储备产生实质性影响。.
所得税
意义重大判断在确定我们的所得税、递延税项资产和负债拨备以及针对递延税项净资产计入的估值免税额时，我们需要考虑这些因素。递延税项资产及负债乃根据该等税项资产预期变现年度的现行税率厘定。当所有或部分递延税项资产的未来变现很可能无法实现时，将设立估值拨备。对估值免税额需求的评估是在每个司法管辖区的基础上进行的，并包括审查所有可用的正面和负面证据。审查的因素包括对可预见未来税前账面收入的预测、永久性差异后累计税前账面收入的确定、收益历史以及预测的可靠性。我们将继续通过评估可能存在的正面和负面证据来评估是否需要对我们的递延税项资产计入估值免税额。对递延税项资产估值准备净额的任何调整都将记录在确定需要调整的期间的经营报表中。
使用我们的净营业亏损和研究信贷结转可能会受到重大的年度限制，因为所有权变更限制由1986年修订的美国国税法第382节以及类似的州规定规定。年度限制可能导致使用前结转的净营业亏损到期。我们已经完成了截至2020年12月31日的分析，以确定我们的净营业亏损和信贷是否可能受到第382条的限制。根据2019年完成的2018年研究，我们确定2018年发生了第382节定义的所有权变更，由此产生的限制大大降低了我们在净运营亏损和信贷结转到期前利用它们的能力。因此，在2019年，我们减少了预计将到期未使用的净营业亏损和研究信贷结转的递延税项资产，并与该等资产记录的估值津贴进行了相应的抵消。此外，根据第382条未来的所有权变更也可能限制我们充分利用任何剩余税收优惠的能力。
该公司的所得税申报单是基于计算和假设的，这些计算和假设需要接受美国国税局和其他税务机关的审查。此外，该公司税负的计算涉及处理复杂税务条例应用中的不确定因素。我们根据两个步骤确认不确定税收头寸的负债。第一步是通过确定现有证据的权重是否表明该立场更有可能在审计中得到维持，包括相关上诉或诉讼程序的解决(如果有的话)，来评估要确认的税务状况。第二步是将税收优惠衡量为和解后实现可能性超过50%的最大金额。虽然我们相信我们对报税表上的立场有适当的支持，但我们会定期评估税务机关审查的潜在结果，以确定我们的所得税拨备是否充足。我们不断评估潜在修订的可能性和金额，并在引起修订的事实公之于众的期间调整所得税拨备、应付所得税和递延税款。
可转换优先债券
在核算发行可转换优先票据时，我们将票据分为负债部分和权益部分。负债部分的账面值是通过计量没有相关可转换特征的类似债务工具的公允价值来计算的。代表转换选择权的权益部分的账面金额是通过从相应票据的面值中减去负债部分的公允价值来确定的。只要权益成分继续满足权益分类条件，就不会重新计量。负债部分本金超过账面金额的部分(“债务贴现”)在票据期限内摊销为利息支出。
我们根据票据的相对公允价值将产生的发行成本分配给票据的负债和权益部分。负债部分的发行成本作为票据负债部分的减少额入账，并在票据期限内摊销为利息支出。代表转换选择权的权益部分应占发行成本与股东权益中的权益部分相抵。
表外安排
截至2020年12月31日，我们没有任何表外安排。
第(7A)项规定了关于市场风险的定量和定性披露。
我们将多余的现金主要投资于商业票据、公司债务证券、美国政府支持的企业证券和美国国债。我们投资的一些金融工具使我们面临市场风险，因为现行利率的变化可能会导致工具本金的波动。我们投资的其他金融工具使我们面临信用风险，因为这些工具的价值可能会根据发行人的支付能力而波动。
我们投资活动的主要目标是保持流动性和保本，同时最大化我们从金融工具获得的收入，而不会显著增加风险。我们已经制定了关于批准的投资和投资期限的指导方针，这些指导方针主要是为了保持流动性和保本。
由于我们的金融工具期限较短，我们认为市场利率的上升或下降不会对我们投资组合的实现价值产生任何重大影响。如果利率在2020年12月31日发生10%的变化，这一变化不会对截至该日我们投资组合的公允价值产生实质性影响。
我们的业务主要位于美国，自成立以来，我们几乎所有的销售都是以美元计价的。*除了在加拿大的一部分销售外，我们在美国以外的销售目前都是根据以美元计价的协议向独立分销商销售的。因此，我们认为目前我们对外币汇率波动没有任何实质性的风险敞口。随着我们在美国以外市场的业务增加，我们可能面临外汇兑换风险。我们认为，这目前仅限于我们在加拿大的业务，在加拿大，美元和加元汇率的波动可能会对我们的财务业绩产生不利影响。此外，我们可能不时会面临与现有资产和负债、承诺交易和预测的未来现金流相关的外汇兑换风险。在某些情况下，我们可能会利用外汇远期合约等衍生工具来对冲我们的风险，以管理这些外币兑换风险。一般来说，我们可以提前最多12个月对冲外汇风险敞口。然而，我们可能会出于各种原因选择不对冲一些风险敞口，包括令人望而却步的经济成本。
第八项：合并财务报表及补充数据
我们截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并财务报表，以及截至2020年12月31日的三个年度中的每一个年度的合并财务报表，以及独立注册会计师事务所的报告都包括在本报告中，如索引所列。
合并财务报表索引
| | | | | |
独立注册会计师事务所报告书 | 84 |
截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表 | 87 |
截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的综合营业和全面亏损报表 | 88 |
截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的股东权益(赤字)合并报表 | 89 |
截至2020年、2019年和2018年12月31日的合并现金流量表 | 90 |
合并财务报表附注 | 91 |
独立注册会计师事务所报告书
致Tandem糖尿病护理公司的股东和董事会
对财务报表的意见
我们审计了Tandem糖尿病护理公司(“本公司”)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表、截至2020年12月31日的三个年度的相关综合经营表和全面亏损、股东权益(亏损)和现金流量以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司在2020年12月31日和2019年12月31日的财务状况，以及截至2020年12月31日的三年中每一年的运营结果和现金流量，符合美国公认会计原则。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013年框架)》中确立的标准，对公司截至2020年12月31日的财务报告内部控制进行了审计，我们于2021年2月24日发布的报告对此发表了无保留意见。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
以下传达的关键审计事项是指已传达或要求传达给审计委员会的当期财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。
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| 保修储备--产品更换储备的估算 | |
| 对该事项的描述 | 如综合财务报表附注2所述，该公司有2210万美元的保修准备金。本公司为胰岛素泵终端客户提供四年保修，并可更换任何不符合产品规格的泵。保修费用在装运时估算。管理层运用重大判断来确定计算准备金的相关假设，包括对历史保修经验和重置成本的评估。
审计管理部门对水泵保修准备金的估算是复杂的、具有判断性的，因为管理层在估算保修准备金的价值时需要进行大量的估算。特别是，保修储备估计是敏感的，因为有大量的假设，包括替换率和更换产品成本，特别是与最近发布的泵版本相关，该版本的特定替换率尚不清楚。因此，最近发布的泵的更换速率主要基于以前版本的历史速率，由于较新版本的新特性和功能，这些历史速率最终可能无法预测新泵的使用体验。这些假设受到实际客户体验的影响，这些假设的变化可能会对公司的估计储备产生重大影响。这反过来又导致审计师在执行程序和评估与这些决定和管理层对保修储备的重大假设相关的审计证据时具有高度的判断力、主观性和努力。
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| 我们是如何在审计中解决这一问题的 | 我们取得了了解，对设计进行了评估，并测试了公司对保修准备金估算过程的控制的操作有效性。例如，我们测试了对管理层审核和计算保修准备金的重要假设(如替换率和实际更换产品成本)的控制，并测试了对所用数据的准确性和完整性的控制。
为了测试公司的保修准备金，我们执行了审计程序，其中包括测试估算计算中使用的基础数据的完整性和准确性，并评估管理层计算保修准备金的方法的适当性。我们还评估了管理层关于重置率和重置成本的重大假设的合理性，包括审查相反的证据。评估管理层的重要假设涉及评估管理层在估计已知和预期索赔的替换率和成本时使用的历史索赔数据。我们通过对重大假设进行回顾分析和敏感性分析，以评估假设变化将导致的保修准备金变化的影响，从而评估管理层估计的历史准确性。我们测试了保修准备金计算的数学准确性，并获得了文件，并向公司管理层进行了询问，以评估公司估计的完整性。此外，对于估计储备的修订，我们通过将修订后的假设与最初的估计假设进行比较，评估了后续变化的合理性，并评估了后续变化的原因。
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| 可转换票据的估值 | |
| 对该事项的描述 | 如综合财务报表附注7所述，2020年5月，公司发行了2025年到期的2.875亿美元可转换优先票据(可转换票据)，允许公司选择以现金或股票结算。该公司进行了单独的上限催缴交易，以减少转换可转换票据时的潜在摊薄。这些交易统称为可转换票据交易。
审计公司对分配给负债和权益组成部分的价值的确定是复杂和高度判断的，因为确定负债组成部分的公允价值所需的重大估计是按没有转换选择权的类似债务的估计公允价值计算的。可转换票据的初始收益与分配给负债部分的价值之间的差额在股东权益(亏损)中确认为股权部分的账面价值。没有相关转换特征的类似债务的公允价值是使用本公司的实际利率确定的。可转换票据的有效利率是使用带有各种假设的二项式网格模型估计的，其中最重要的假设是公司普通股和贴现率的预期波动性。此外，该公司对可转换票据交易的条款进行了详细分析，以确定是否存在任何需要在适用的会计指导下单独按市值计价的衍生品。
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| 我们是如何在审计中解决这一问题的 | 我们获得了了解，评估了设计，并测试了对公司可转换票据交易的控制的操作有效性。例如，我们测试了公司对可转换票据交易的初始确认和计量的控制，包括风险调整收益的评估以及相关负债和股权组成部分的记录。
我们对公司可转换票据交易的初始会计进行了测试，其中包括阅读相关协议和评估公司对可转换票据交易的初始会计的会计分析，包括确定每笔交易的资产负债表分类以及确定安排中包括的任何衍生品。为了测试转换期权的估计公允价值，我们的审计程序包括评估估值模型中使用的方法和测试重要假设。例如，我们将根据公司信用风险调整的贴现率与可比债务工具的利率进行了比较，并将前瞻性隐含波动率与我们独立计算的针对可转换票据的估计股本波动率进行了比较。此外，我们还请我们的内部估值专家协助我们对公司使用的重要假设和方法进行评估。我们亦已评估本公司与综合财务报表附注7所载该等事项有关的财务报表披露。 |
/s/安永律师事务所
自2009年以来，我们一直担任本公司的审计师。
加州圣地亚哥
2021年2月24日
Tandem糖尿病护理公司
综合资产负债表
(除面值外，以千为单位)
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| 十二月三十一日， |
| 2020 | | 2019 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 94,613 | | | $ | 51,175 | |
| 短期投资 | 390,323 | | | 125,283 | |
| 应收账款净额 | 82,195 | | | 46,585 | |
| 盘存 | 63,721 | | | 49,073 | |
| 预付资产和其他流动资产 | 6,383 | | | 4,025 | |
| 流动资产总额 | 637,235 | | | 276,141 | |
| 财产和设备，净额 | 50,022 | | | 32,923 | |
| 经营性租赁使用权资产 | 19,773 | | | 15,561 | |
| 其他长期资产 | 9,385 | | | 1,485 | |
| 总资产 | $ | 716,415 | | | $ | 326,110 | |
| 负债与股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款 | $ | 17,805 | | | $ | 17,745 | |
| 应计费用 | 4,783 | | | 8,014 | |
| 与员工相关的负债 | 34,159 | | | 28,320 | |
| 递延收入 | 6,082 | | | 3,869 | |
| 普通股认股权证 | 14,261 | | | 23,509 | |
| 经营租赁负债 | 9,421 | | | 6,320 | |
| 其他流动负债 | 17,341 | | | 11,619 | |
| 流动负债总额 | 103,852 | | | 99,396 | |
| | | |
| 可转换优先票据，净长期 | 202,984 | | | — | |
| 经营租赁负债--长期 | 15,914 | | | 14,063 | |
| 其他长期负债 | 27,360 | | | 17,672 | |
| 总负债 | 350,110 | | | 131,131 | |
| 承付款和或有事项(附注10) | — | | | — | |
| 股东权益： | | | |
普通股，$0.001票面价值；200,000授权股份，包括62,335和59,396分别于2020年12月31日和2019年12月31日发行和发行的股票。 | 62 | | | 59 | |
| 额外实收资本 | 1,025,233 | | | 819,626 | |
| 累计其他综合收益 | 220 | | | 122 | |
| 累计赤字 | (659,210) | | | (624,828) | |
| 股东权益总额 | 366,305 | | | 194,979 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 716,415 | | | $ | 326,110 | |
附注是综合财务报表的组成部分。
Tandem糖尿病护理公司
合并经营报表和全面亏损
(单位为千，每股数据除外)
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| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 销售额 | $ | 498,830 | | | $ | 362,305 | | | $ | 183,866 | |
| 销售成本 | 238,310 | | | 168,093 | | | 94,044 | |
| 毛利 | 260,520 | | | 194,212 | | | 89,822 | |
| 运营费用： | | | | | |
| 销售、一般和行政 | 204,903 | | | 165,735 | | | 105,226 | |
| 研发 | 63,574 | | | 45,199 | | | 29,227 | |
| 总运营费用 | 268,477 | | | 210,934 | | | 134,453 | |
| 营业亏损 | (7,957) | | | (16,722) | | | (44,631) | |
| 其他收入(费用)，净额： | | | | | |
| 利息收入和其他净额 | 1,567 | | | 3,193 | | | 1,439 | |
| 利息支出 | (12,805) | | | — | | | (7,561) | |
| 债务清偿损失 | — | | | — | | | (5,313) | |
| 普通股认股权证公允价值变动 | (17,087) | | | (11,075) | | | (66,494) | |
| 其他费用合计(净额) | (28,325) | | | (7,882) | | | (77,929) | |
| 所得税前亏损 | (36,282) | | | (24,604) | | | (122,560) | |
| 所得税费用(福利) | (1,900) | | | 149 | | | 51 | |
| 净损失 | $ | (34,382) | | | $ | (24,753) | | | $ | (122,611) | |
| 其他全面收益(亏损)： | | | | | |
| 短期投资的未实现收益(亏损) | $ | (20) | | | $ | 77 | | | $ | (13) | |
| 外币折算收益 | 118 | | | 58 | | | — | |
| 综合损失 | $ | (34,284) | | | $ | (24,618) | | | $ | (122,624) | |
| | | | | |
| 每股净亏损-基本和摊薄 | $ | (0.56) | | | $ | (0.42) | | | $ | (2.55) | |
| 用于计算基本和稀释后每股净亏损的加权平均股份 | 60,990 | | | 58,507 | | | 48,129 | |
附注是综合财务报表的组成部分。
Tandem糖尿病护理公司
合并股东权益报表(亏损)
(单位：千)
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| 普通股 | | | | | | | | |
| 股票 | | 金额 | | 其他内容
实缴
资本 | | 累计
其他
全面
收益(亏损) | | 累计
赤字 | | 总计
股东的
股权投资(赤字) |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | |
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| 2017年12月31日的余额 | 10,119 | | | $ | 10 | | | $ | 448,455 | | | $ | — | | | $ | (477,613) | | | $ | (29,148) | |
| 股票期权的行使 | 136 | | | — | | | 1,027 | | | — | | | — | | | 1,027 | |
| 员工购股计划普通股发行 | 81 | | | — | | | 1,364 | | | — | | | — | | | 1,364 | |
| 普通股认股权证的行使 | 8,603 | | | 9 | | | 29,566 | | | — | | | — | | | 29,575 | |
| 普通股认股权证在行使时的公允价值 | — | | | — | | | 54,000 | | | — | | | — | | | 54,000 | |
| 公开发行普通股，扣除承销商折价和发行成本 | 38,535 | | | 38 | | | 172,891 | | | — | | | — | | | 172,929 | |
| 基于股票的薪酬费用 | 80 | | | — | | | 24,003 | | | — | | | — | | | 24,003 | |
| 短期投资未实现亏损 | — | | | — | | | — | | | (13) | | | — | | | (13) | |
| 采用ASC 606对留存收益的调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | 149 | | | 149 | |
| 净损失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (122,611) | | | (122,611) | |
| 2018年12月31日的余额 | 57,554 | | | $ | 57 | | | $ | 731,306 | | | $ | (13) | | | $ | (600,075) | | | $ | 131,275 | |
| 股票期权的行使 | 1,422 | | | 1 | | | 17,674 | | | — | | | — | | | 17,675 | |
| 员工购股计划普通股发行 | 327 | | | 1 | | | 6,205 | | | — | | | — | | | 6,206 | |
| 普通股认股权证的行使 | 93 | | | — | | | 327 | | | — | | | — | | | 327 | |
| 普通股认股权证在行使时的公允价值 | — | | | — | | | 5,492 | | | — | | | — | | | 5,492 | |
| 基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | 58,622 | | | — | | | — | | | 58,622 | |
| 扣除递延税金后的短期投资未实现收益 | — | | | — | | | — | | | 77 | | | — | | | 77 | |
| 外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | 58 | | | — | | | 58 | |
| 净损失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (24,753) | | | (24,753) | |
| 2019年12月31日的余额 | 59,396 | | | $ | 59 | | | $ | 819,626 | | | $ | 122 | | | $ | (624,828) | | | $ | 194,979 | |
| 根据股权激励计划发行普通股 | 2,341 | | | 2 | | | 57,748 | | | — | | | — | | | 57,750 | |
| 员工购股计划普通股发行 | 303 | | | 1 | | | 9,115 | | | — | | | — | | | 9,116 | |
| 普通股认股权证的行使 | 295 | | | — | | | 2,950 | | | — | | | — | | | 2,950 | |
| 普通股认股权证在行使时的公允价值 | — | | | — | | | 26,335 | | | — | | | — | | | 26,335 | |
| 可转换票据发行的权益部分，扣除发行成本 | — | | | — | | | 85,803 | | | — | | | — | | | 85,803 | |
| 购买与可转换票据相关的上限看涨期权 | — | | | — | | | (34,069) | | | — | | | — | | | (34,069) | |
| 基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | 57,725 | | | — | | | — | | | 57,725 | |
| 短期投资未实现亏损 | — | | | — | | | — | | | (20) | | | — | | | (20) | |
| 外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | 118 | | | — | | | 118 | |
| 净损失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (34,382) | | | (34,382) | |
| 2020年12月31日的余额 | 62,335 | | | $ | 62 | | | $ | 1,025,233 | | | $ | 220 | | | $ | (659,210) | | | $ | 366,305 | |
附注是综合财务报表的组成部分。
Tandem糖尿病护理公司
合并现金流量表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 经营活动 | | | | | |
| 净损失 | $ | (34,382) | | | $ | (24,753) | | | $ | (122,611) | |
| 对净亏损与经营活动提供(用于)的现金净额进行调整： | | | | | |
| 折旧及摊销费用 | 10,451 | | | 6,072 | | | 5,821 | |
| 债务贴现和债务发行成本摊销 | 10,096 | | | — | | | 1,721 | |
| 预期信贷损失拨备 | 3,016 | | | 2,322 | | | 1,448 | |
| 库存报废拨备(回收) | (57) | | | 2,353 | | | 607 | |
| 普通股认股权证公允价值变动 | 17,087 | | | 11,075 | | | 66,494 | |
| 短期投资溢价(折价)摊销 | (1,296) | | | (565) | | | 539 | |
| 递延所得税的利益 | (2,126) | | | (25) | | | — | |
| 基于股票的薪酬费用 | 58,431 | | | 58,071 | | | 23,736 | |
| 债务清偿损失 | — | | | — | | | 5,313 | |
| 其他 | 38 | | | (295) | | | 152 | |
| 营业资产和负债变动情况： | | | | | |
| 应收账款净额 | (38,837) | | | (13,698) | | | (15,848) | |
| 盘存 | (15,361) | | | (30,975) | | | 6,756 | |
| 预付资产和其他流动资产 | (2,427) | | | (584) | | | (1,576) | |
| 其他长期资产 | 129 | | | (580) | | | (26) | |
| 应付帐款 | 1,118 | | | 8,910 | | | 1,641 | |
| 应计费用 | (3,256) | | | 4,076 | | | 1,097 | |
| 与员工相关的负债 | 5,339 | | | 4,285 | | | 9,542 | |
| 递延收入 | 7,029 | | | 4,589 | | | 2,074 | |
| 其他流动负债 | 5,789 | | | 4,216 | | | 2,434 | |
| 其他长期负债 | 3,888 | | | 7,412 | | | 2,367 | |
| 经营活动提供(用于)的现金净额 | 24,669 | | | 41,906 | | | (8,319) | |
| 投资活动 | | | | | |
| 购买短期投资 | (497,076) | | | (164,572) | | | (123,553) | |
| 短期投资到期收益 | 180,922 | | | 114,908 | | | 35,800 | |
| 出售短期投资的收益 | 52,392 | | | 12,250 | | | — | |
| 购置物业和设备 | (27,408) | | | (19,541) | | | (2,986) | |
| 无形资产的收购 | (4,886) | | | — | | | — | |
| 用于投资活动的净现金 | (296,056) | | | (56,955) | | | (90,739) | |
| 融资活动 | | | | | |
发行可转换优先票据所得款项，净额为#美元8,809发债成本 | 278,691 | | | — | | | — | |
| 购买与可转换优先票据相关的上限看涨期权 | (34,069) | | | — | | | — | |
| 应付票据的本金支付 | — | | | — | | | (87,711) | |
| 公开发行收益(扣除发行成本) | — | | | — | | | 172,929 | |
| 根据公司股票计划发行普通股所得款项 | 66,866 | | | 23,880 | | | 2,391 | |
| 行使普通股认股权证所得款项 | 2,950 | | | 327 | | | 29,575 | |
| 融资活动提供的现金净额 | 314,438 | | | 24,207 | | | 117,184 | |
| 外汇汇率变动对现金的影响 | 387 | | | 191 | | | — | |
| 现金及现金等价物净增加情况 | 43,438 | | | 9,349 | | | 18,126 | |
| 期初现金及现金等价物和限制性现金 | 51,175 | | | 41,826 | | | 23,700 | |
| 期末现金和现金等价物 | $ | 94,613 | | | $ | 51,175 | | | $ | 41,826 | |
| 现金流量信息的补充披露 | | | | | |
| 支付的利息 | $ | 2,707 | | | $ | — | | | $ | 10,805 | |
| 已缴所得税 | $ | 177 | | | $ | 67 | | | $ | 16 | |
| 非现金投融资活动补充日程表 | | | | | |
| 以经营性租赁义务换取的使用权资产 | $ | 11,022 | | | $ | 11,635 | | | $ | — | |
| 应付账款中包含的财产和设备 | $ | 1,082 | | | $ | 2,134 | | | $ | 125 | |
| 应付帐款和其他长期负债中的无形成本 | $ | 2,244 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | |
附注是综合财务报表的组成部分。
Tandem糖尿病护理公司
合并财务报表附注
1. 陈述的组织和基础
“公司”(The Company)
Tandem糖尿病护理公司是一家医疗设备公司，在为胰岛素依赖型糖尿病患者设计、开发和商业化产品方面采取了一种完全不同的方法。该公司在特拉华州注册成立。除非上下文另有要求，否则术语“公司”或“Tandem”是指Tandem糖尿病护理公司及其在美国和加拿大的全资子公司。
该公司制造、销售和支持胰岛素泵产品，旨在满足胰岛素依赖型糖尿病市场不同细分市场不断变化的需求和偏好。该公司的制造、销售和支持活动主要集中在t：SLIM X2胰岛素输送系统(t：SLIM X2)，这是公司的旗舰泵平台，能够进行远程功能更新，旨在直接在泵的主屏幕上显示连续血糖监测(CGM)传感器信息。公司的胰岛素泵产品与其他互补的数字健康产品兼容，如t：Connect基于云的数据管理应用程序(t：Connect)和Tandem Device Updater，这是一款Mac和PC兼容的工具，用于该公司的胰岛素泵产品通常被认为是耐用的医疗设备，预期寿命至少为四年了。除了胰岛素泵，该公司还销售与胰岛素泵一起使用并每隔几天更换一次的一次性产品，包括用于储存和输送胰岛素的墨盒，将胰岛素泵连接到用户身体的输液器，以及提高可用性的其他附件。
列报依据和合并原则
公司根据美国公认的会计原则或美国公认会计原则编制了随附的合并财务报表。这些陈述包括Tandem糖尿病护理公司及其在美国和加拿大的全资子公司的账户。所有重要的公司间余额和交易都已在合并中冲销。
本公司境外子公司的本位币为本币。该公司使用资产和负债的期末汇率以及每个时期的收入、成本和开支的平均汇率将其外国子公司的财务报表转换为美元。与换算相关的调整计入本公司综合资产负债表股东权益部分的全面亏损和累计其他全面收益(亏损)。以功能货币以外的货币计价的余额产生的汇兑收益或损失在利息收入和其他净额中在公司的综合经营报表中确认。
重新分类
上一年与列报其他收入(费用)有关的金额(扣除公司综合业务表和全面亏损后的净额)已经重新分类，以符合本年度的列报。从2020年第三季度开始，也就是本公司可转换优先票据未偿还的第一个完整季度，本公司开始列报与带有利息收入和其他净额的可转换优先票据无关的非营业费用。在以前的期间，其他营业外费用与利息费用合并，并报告为利息和其他费用。
2. 重要会计政策摘要
在截至2020年12月31日的年度内，除了与2020年5月发行的可转换优先票据相关的政策外，公司的重大会计政策与本年度报告中披露的政策相比没有重大变化。
预算的使用
按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和判断，这些估计和判断会影响到截至合并财务报表之日公司合并财务报表和附注中报告的资产、负债、收入和费用以及或有资产和负债的披露。其中一些判断可能是主观和复杂的，因此，在不同的假设或条件下，实际结果可能与那些估计值大不相同。
现金等价物
该公司将所有自购买之日起到期日不超过3个月的高流动性投资视为现金等价物，这些投资可以在没有事先通知或罚款的情况下清算。
短期投资
公司的短期投资被归类为可供出售的证券。该等证券按资产负债表日相同或相似证券的价格厘定的公允价值列账。该公司的短期投资包括公允价值等级中的1级和2级金融工具。可供出售证券的未实现净损益在营业报表中列为其他综合损益的组成部分，累计其他综合损益在合并资产负债表中作为股东权益的单独组成部分列报。该公司使用特定的识别方法确定出售可供出售证券的已实现损益，并将已实现净损益作为其他收入或支出的组成部分计入综合经营报表。每当事件或环境变化显示一项资产的账面价值可能无法收回时，本公司定期审查可供出售的证券，但公允价值暂时低于成本基础的情况除外。到目前为止，除了短期投资的公允价值暂时下降外，该公司还没有发现任何其他情况。
应收帐款
本公司在正常业务过程中向各种客户提供信贷，并由使用产品的客户、分销商和第三方保险付款人直接支付。该公司对目前预计的信贷损失预留了一笔准备金。预期信贷损失拨备是根据历史经验、对特定风险的评估、未偿还发票的审核、对未来的预测以及在这种情况下被认为是合理的各种假设和估计来估计的，其中包括公司对新型冠状病毒大流行(新冠肺炎全球大流行)造成的信贷风险的估计。坏账在适当的催收努力耗尽后，当认为余额无法收回时，将从拨备中注销。
信用风险集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物、短期投资和应收账款。本公司在联邦保险金融机构的存款账户超过联邦保险限额。该公司还维持对没有联邦保险的货币市场基金的投资。此外，该公司还制定了关于投资工具及其到期日的指导方针，旨在保持本金和流动性的保留。
下表汇总了占应收账款净额10%或更多的客户：
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| 十二月三十一日， |
| 2020 | | 2019 |
| 客户A | 12.7 | % | | 不适用 |
| 客户B | 12.3 | % | | 不适用 |
| 客户C | 不适用 | | 20.4 | % |
| 客户D | 不适用 | | 10.1 | % |
下表汇总了在所示期间占总销售额10%或更多的客户：
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| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 客户B | 15.9 | % | | 14.8 | % | | 19.4 | % |
| 客户C | 12.9 | % | | 15.4 | % | | 15.6 | % |
| | | | | |
| | | | | |
金融工具的公允价值
现金及现金等价物、应收账款、应付账款、应计费用及员工相关负债的账面金额是对其公允价值的合理估计，因为这些资产和负债具有短期性质。短期投资按公允价值计价。本公司于2020年12月31日将其可转换优先票据的公允价值确定为$333.52000万美元，基于截至当日的第2级报价市场价格(见附注6，“债务”)。本公司某些普通权证的估计公允价值是使用Black-Scholes定价模型确定的，截至2020年12月31日和2019年12月31日止(见附注4，“公允价值计量”)。
存货计价
存货按先进先出法确定的成本或可变现净值中的较低者计价。存货是用标准成本记录的，包括材料成本、人工成本和间接成本。该公司定期审查库存是否存在潜在减值，并调整潜在过剩或过时商品的库存，以使库存达到其可变现净值。影响这些调整的因素包括手头数量和确定的购买承诺，对未来使用的预期，基于质量控制测试数据的判断，以及根据未来对其产品的需求和市场状况对报废或淘汰某些库存的可能性的评估。
长寿资产
财产和设备
主要由办公家具和设备、制造设备、科学设备、计算机设备和租赁改进组成的财产和设备按成本减去累计折旧列账。财产和设备一般在资产的估计使用年限内折旧。三至七年了，采用直线法。租赁改进按资产的估计使用年限或剩余租赁期中较短者摊销。维护费和维修费在发生时计入费用。
经营租赁使用权资产负债
2016年2月，财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU No.2016-02，租契。新准则及其相关修订(统称ASC 842)要求承租人确认租赁期限超过12个月的所有租赁的使用权资产和相应的租赁负债。新标准从2019年第一季度开始对公司生效。公司采用新标准，采用修改后的追溯法，确认使用权租赁资产和相应的经营租赁负债#美元。12.4截至2019年1月1日的合并资产负债表上有2.5亿美元。该公司没有重述前几个季度的情况。递延租金$1.0300万美元和300万美元3.8截至2019年1月1日的1.6亿美元分别从其他流动负债和长期递延租金重新分类为与采用该标准相关的使用权租赁资产的减少。
租赁使用权资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表其支付租赁产生的租赁款项的义务。经营租赁使用权资产及负债于本公司接管租赁物业时(生效日期)按租赁期内租赁付款的现值确认。对于采用ASC 842之后签订或重新评估的租赁协议，公司将租赁和非租赁部分合并。包含已知未来预定租金增长的不可撤销租约的租金支出在各自租约的租期内以直线方式记录，自生效日期起计算。租金费用与已支付租金之间的差额在本公司综合资产负债表中作为经营租赁使用权资产的组成部分进行核算。业主改善津贴和其他类似租赁激励措施被记录为租赁资产使用权的减少，并按直线法摊销，作为运营租赁成本的减少。
应摊销的无形资产
2020年6月24日，该公司收购了Sugarmate，Inc.(Sugarmate)，该公司为使用胰岛素的糖尿病患者开发了一款广受欢迎的移动应用程序，旨在帮助糖尿病患者以创新的方式可视化糖尿病治疗数据。Sugarmate收购被计入按照以下规定进行的资产收购ASU No.2017-01，企业合并(主题805)澄清企业的定义。几乎所有的公允价值都集中在单一的可识别资产中，这是一种基于技术的无形资产。购买的无形资产以直线方式摊销，预计使用年限为五年。本公司截至2020年12月31日的年度经营业绩包括自收购之日起Sugarmate的经营业绩，金额并不重大。
有限年限无形资产按成本、累计摊销净额和减值费用(如适用)入账。有限年限无形资产的摊销是以直线方式在其估计使用年限内摊销。只要发生事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回，我们就会审查我们有限寿命的无形资产的减值。截至2020年12月31日，公司尚未确认任何减值损失。
研发成本
所有的研究和开发费用都在发生时计入费用。这些成本包括与人员相关的成本，包括基于股票的补偿、供应、许可费、开发原型、外部设计和测试服务、折旧、分配的设施和信息服务、临床试验成本、根据公司的开发和商业化协议支付的里程碑费用以及其他间接成本。
所得税
本公司采用资产负债法核算所得税。递延所得税资产或负债以财务报表与资产及负债的所得税基准之间的暂时性差异为基础，采用预期差异将逆转的年度的现行税率确认。税法和税率的变化反映在这些变化颁布期间的收入中。当某些递延税项资产很可能无法变现时，计入估值津贴。该公司在所得税支出中包括与所得税相关的利息和罚款，包括未确认的税收优惠。
该公司的所得税申报单是基于计算和假设的，这些计算和假设需要接受美国国税局和其他税务机关的审查。此外，该公司税负的计算涉及处理复杂税务条例应用中的不确定因素。该公司根据两步程序确认不确定税务头寸的负债。第一步是通过确定现有证据的权重是否表明该立场更有可能在审计中得到维持，包括相关上诉或诉讼程序的解决(如果有的话)，来评估要确认的税务状况。第二步是将税收优惠衡量为和解后实现可能性超过50%的最大金额。尽管本公司相信其纳税申报表上的立场得到了适当的支持，但本公司在确定其所得税拨备是否充足时，会定期评估税务机关审查的潜在结果。该公司不断评估潜在修订的可能性和金额，并在引起修订的事实为人所知的期间调整所得税拨备、应付所得税和递延税金。
在确定公司的所得税、递延税项资产和负债拨备以及针对递延税项净资产记录的估值津贴时，需要作出重大判断。递延税项资产及负债乃根据该等税项资产预期变现年度的现行税率厘定。当所有或部分递延税项资产的未来变现很可能无法实现时，将设立估值拨备。对估值免税额需求的评估是在每个司法管辖区的基础上进行的，并包括审查所有可用的正面和负面证据。审查的因素包括对可预见未来税前账面收入的预测、永久性差异后累计税前账面收入的确定、收益历史以及预测的可靠性。该公司将继续通过评估可能存在的正面和负面证据来评估是否需要对其递延税项资产进行估值扣除。对递延税项资产估值准备净额的任何调整都将记录在确定需要调整的期间的经营报表中。
本公司被要求在美国和其他州提交联邦和州所得税申报单，并从2018年开始在加拿大提交公司所得税申报单。编制这些所得税申报单要求本公司解释在这些司法管辖区有效的适用税收法律和法规，这可能会影响本公司支付的税额。应累算的金额用于估计所得税申报表中采取或预期采取的任何不确定的纳税头寸的额外纳税义务，包括利息和罚款。随着更多确定信息的出现，本公司审查并更新不确定税收状况的应计项目。有关更多信息，请参阅附注8，“所得税”。
可转换优先债券
在核算发行可转换优先票据时，公司将票据分为负债部分和权益部分。负债部分的账面值是通过计量没有相关可转换特征的类似债务工具的公允价值来计算的。代表转换选择权的权益部分的账面金额是通过从相应票据的面值中减去负债部分的公允价值来确定的。只要权益成分继续满足权益分类条件，就不会重新计量。负债部分本金超过账面金额的部分(“债务贴现”)在票据期限内摊销为利息支出。
本公司根据票据的相对公允价值将产生的发行成本分配给票据的负债和权益部分。负债部分的发行成本作为票据负债部分的减少额入账，并在票据期限内摊销为利息支出。代表转换选择权的权益部分应占发行成本与股东权益中的权益部分相抵。
收入确认
收入主要来自向拥有第三方保险的个人客户销售胰岛素泵、一次性墨盒和输液器，以及通过向胰岛素依赖型糖尿病客户转售产品的分销商网络。该公司在将承诺的货物或服务转让给客户时确认收入，其数额反映了该公司预期有权以该等货物或服务换取的对价。
具有多项履约义务的安排的收入确认
该公司将其产品中的个别交付内容视为单独的履约义务。交易价格是根据预期收到的对价、基于合同安排的规定价值或估计将在非合同安排中收取的现金来确定的。本公司将对价分配给个别履约义务，并根据履约义务何时履行确认对价，并考虑这是否在某个时间点或随时间发生。一般而言，胰岛素泵、注射器、输液器和附件被视为在客户获得对承诺货物的控制权时履行的履行义务，该承诺货物在我们的经销商安排交付时和直接销售给个人客户的收到时满足。补充产品(如t：Connect和Tandem Device Updater)被认为是随着时间的推移而得到满足的性能义务，因为对这些产品的访问和支持贯穿于整个典型的四年制胰岛素泵的保修期。因此，与互补产品相关的收入按比例递延并按比例确认。四年制句号。在补充产品没有独立价值的情况下，该公司通过应用预期成本加保证金方法来确定其价值，然后将剩余部分分配给胰岛素泵。随着时间的推移，与这些履约义务相关的递延收入以截至2020年12月31日和2019年12月31日的金额计入以下综合资产负债表账户(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日 | | 2019年12月31日 |
| 递延收入 | $ | 5,508 | | | $ | 3,465 | |
| 其他长期负债 | 10,426 | | | 5,656 | |
| 总计 | $ | 15,934 | | | $ | 9,121 | |
销售退货
本公司提供30-从胰岛素泵发货之日起向美国和加拿大的客户退货的日权利，前提是收到医生对退货原因的确认。估计的销售退货额度是根据历史退货数量与相同退货期间的泵出货量进行比较，并在适当情况下根据市场的已知或预期变化进行调整。在公司综合资产负债表的递延收入中记录的销售退回准备金额为#美元。0.6百万美元和$0.42020年12月31日和2019年12月31日分别为100万。实际产品回报与随附的合并财务报表中记录的估计金额没有实质性差异。
保修储备
本公司一般提供四年制向最终用户客户提供胰岛素泵的保修，并可能更换任何不符合产品规格的泵。*退回公司的胰岛素泵可能会进行翻新和重新部署。此外，公司还提供六个月期一次性墨盒和输液器的保修。预计保修成本在装运时记录。该公司每季度对储备进行评估。保修成本主要根据当前预期的产品更换成本和预期的更新率，利用历史经验进行估算。最近发布的泵版本可能不会产生与之前发布的泵类似的保修成本，该公司最初对较新的泵的保修估计是基于这种方式。公司可能会在认为合适时对保修储备进行进一步调整，根据Tandem Device Updater可能提供的新特性和功能，进一步考虑泵版本已在现场使用的时间长度和未来对性能的预期。
下表对截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度产品保修责任变动情况进行了对账：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (单位：千) | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 年初余额 | $ | 16,724 | | | $ | 9,138 | | | $ | 5,640 | |
| 在此期间出具的保修拨备 | 21,135 | | | 18,335 | | | 9,617 | |
| 在此期间进行的和解 | (13,736) | | | (10,167) | | | (7,797) | |
| (减少)保修预估增加 | (2,048) | | | (582) | | | 1,678 | |
| 年终余额 | $ | 22,075 | | | $ | 16,724 | | | $ | 9,138 | |
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截至2020年12月31日和2019年12月31日，产品保修准备金总额为$22.1百万美元和$16.7分别有100万美元计入下列综合资产负债表账户：
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| 十二月三十一日， |
| (单位：千) | 2020 | | 2019 |
| 其他流动负债 | $ | 8,409 | | | $ | 4,707 | |
| 其他长期负债 | 13,666 | | | 12,017 | |
| 总保修准备金 | $ | 22,075 | | | $ | 16,724 | |
基于股票的薪酬
基于股票的薪酬成本在授予日根据奖励的估计公允价值计量，最终预期归属的部分以直线方式确认为必要服务期内的薪酬支出。本公司在授予日使用Black-Scholes期权定价模型估计根据公司修订和重新修订的2013年股票激励计划(2013计划)发行的股票期权的公允价值和根据公司2013年员工股票购买计划(ESPP)发行的员工购买权的公允价值。Black-Scholes期权定价模型要求使用关于许多变量的假设，包括股价波动性、预期期限、股息收益率和无风险利率。根据公司2013年计划颁发的仅根据服务授予的限制性股票单位(RSU)奖励的公允价值是根据授予日标的股票的公允市场价值估计的。
普通股认股权证负债
如果某些认股权证在认股权证合同中包含一项条款，在公司没有有效的登记报表的情况下可能需要现金结算，则公司将某些认股权证作为负债在合并财务报表中记账。这些普通股股权证的公允价值在每个财务报告期重新计量，公允价值的任何变化都在随附的营业报表和全面亏损中确认为其他收入(费用)的组成部分。
运费和手续费
与产品交付相关的运输和搬运费用包括在公司运营报表的销售成本中。向客户收取的运输和搬运费用被报告为收入。
综合损失
综合亏损的所有组成部分，包括净亏损，都在确认期间的合并财务报表中报告。全面亏损被定义为在一段时间内因非所有者来源的交易和其他事件和情况而发生的股本变化，包括有价证券和外币换算调整的未实现损益。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数，不考虑普通股等价物。每股摊薄亏损反映了可为普通股行使或可转换为普通股的证券为普通股行使或转换为普通股时可能发生的摊薄。稀释性普通股等价物包括认股权证、根据公司的股权激励计划发行的股票期权、未授予的RSU和根据ESPP授予的潜在奖励(每种奖励均采用库存股方法计算)，以及使用IF转换方法转换高级可转换票据时可发行的股票。对于在随附的简明综合资产负债表中记为负债的权证，在计算每股摊薄亏损时，要求在报告期内相关股份的平均市场价格超过认股权证的行使价，而推定行使认股权证会摊薄期间的每股亏损时，对计算中使用的净亏损进行调整，以从期内认股权证的公允价值变动中剔除。同样，根据库存股法，需要对分母进行调整，以反映相关的稀释股份(如果有的话)。在列示的年度期间，由于公司的净亏损状况，用于计算基本和稀释后流通股的股份数量没有差别(季度详情见附注12，“选定季度财务数据(未经审计)”)。
未计入每股摊薄净亏损(因为纳入将是反摊薄)的潜在稀释性已发行证券如下(以千股普通股等值股份为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 购买普通股的认股权证 | 379 | | | 611 | | | 705 | |
| 购买普通股的期权 | 5,021 | | | 5,619 | | | 3,477 | |
| 未归属的限制性股票单位 | 78 | | | 不适用 | | 不适用 |
| 根据ESPP颁发的奖励 | 3 | | | 5 | | | 4 | |
| 可转换优先票据(如果转换) | 1,605 | | | 不适用 | | 不适用 |
| 7,086 | | | 6,235 | | | 4,186 | |
近期会计公告
2016年6月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2016-13号，金融工具-信用损失(主题326)：金融工具信用损失的测量，它修改了对大多数金融资产和某些其他工具的信贷损失的计量和确认。新准则要求使用基于历史经验、当前状况以及影响报告金额可收集性的合理和可支持的预测的前瞻性预期信用损失模型，这可能导致在新准则下更早确认信用损失。新标准还要求，与可供出售债务证券相关的信贷损失应通过净收益(亏损)计入拨备，而不是在先前的非临时性减值模式下减少账面金额。新标准必须采用修改后的追溯方法，并从2020年第一季度开始对公司生效。该公司根据其未付应收账款、短期投资的构成和信用质量以及截至该日的当前经济状况，确定截至2020年1月1日采用本标准时，没有对累计赤字期初余额进行累积效应过渡性调整，以确认额外的信贷损失。
2018年8月，FASB发布了ASU第2018-13号，公允价值计量：披露框架--公允价值计量披露要求的变化增加和修改了公允价值计量的某些披露要求。在新的指引下，实体将不再需要披露公允价值层次结构的第一级和第二级之间转移的金额和原因，或第三级公允价值计量的估值过程。然而，上市公司将被要求披露用于制定第3级公允价值计量的重大不可观察投入的范围和加权平均值，以及包括在其他全面收益中的未实现损益的相关变化。更新的指导方针从2020年第一季度开始对公司生效。因此，该公司修改了某些主要与其3级负债有关的公允价值计量披露(见附注4，“公允价值计量”)。
2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号，简化所得税的核算它旨在简化所得税会计指导的各个方面，包括要求在非企业合并的交易中获得商誉的税基提高、投资的所有权变更，以及税法颁布变化的中期会计处理等要求。ASU 2019-12对公共业务实体在2020年12月15日之后的财年(包括这些财年内的过渡期)有效，允许提前采用。该公司在2020年第二季度提前采用了新的指导方针。因此，公司在预期的基础上确认了$13,000在2020年第一季度记录的与短期投资未实现收益相关的税收优惠逆转后，所得税支出在2020年第二季度出现下降。
2020年6月，FASB发布了ASU第2020-06号，年可转换票据和合同的会计核算
实体的自有权益，旨在简化可转换工具的会计处理。这份新的指导意见取消了某些需要单独核算嵌入式转换功能的模式，并取消了对实体自有股权中的合同进行股权分类的某些条件。因此，只要没有其他特征需要分拆和确认为衍生品，可转换债务工具将被计入按摊销成本衡量的单一负债。新的指南可以通过修改的追溯过渡方法或完全追溯的过渡方法来采用。ASU 2020-06在2021年12月15日之后的财年(包括这些财年内的过渡期)对公共企业实体有效。允许在2020年12月15日之后的财年(包括这些财年内的过渡期)提前采用。该公司正在确定采用该准则对其综合财务报表的影响，以及是否尽早采用新准则。
3. 财务报表信息
短期投资
该公司投资于有价证券，主要是美国政府、金融机构和信用评级较高的公司的债务工具。以下为2020年12月31日和2019年12月31日的短期投资估计公允价值摘要(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日 | 成熟性
(以年为单位) | | 摊销
成本 | | 未实现总额
利得 | | 未实现总额
损失 | | 估计数
公允价值 |
| 可供出售的证券： | | | | | | | | | |
| 商业票据 | 少于1 | | $ | 108,892 | | | $ | 5 | | | $ | (1) | | | $ | 108,896 | |
| 美国政府支持的企业 | 少于2 | | 52,330 | | | 21 | | | (1) | | | 52,350 | |
| 美国国债 | 少于2 | | 143,244 | | | 12 | | | (2) | | | 143,254 | |
| 公司债务证券 | 少于2 | | 85,788 | | | 48 | | | (13) | | | 85,823 | |
| 总计 | | | $ | 390,254 | | | $ | 86 | | | $ | (17) | | | $ | 390,323 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2019年12月31日 | 成熟性
(以年为单位) | | 摊销
成本 | | 未实现总额
利得 | | 未实现总额
损失 | | 估计数
公允价值 |
| 可供出售的证券： | | | | | | | | | |
| 商业票据 | 少于1 | | $ | 24,147 | | | $ | 10 | | | $ | — | | | $ | 24,157 | |
| 美国政府支持的企业 | 少于2 | | 33,073 | | | 26 | | | — | | | 33,099 | |
| 美国国债 | 少于2 | | 17,963 | | | 17 | | | (1) | | | 17,979 | |
| 公司债务证券 | 少于2 | | 50,011 | | | 42 | | | (5) | | | 50,048 | |
| 总计 | | | $ | 125,194 | | | $ | 95 | | | $ | (6) | | | $ | 125,283 | |
公司根据公司使用其中任何一种有价证券以满足公司流动性要求的能力和意图，将所有有价证券(不分期限)归类为短期投资。
该公司定期审查可供出售的债务证券组合，以确定是否有任何投资因信用风险的变化或其他潜在的估值问题而非暂时受损。当时可供出售债务证券的未实现亏损并不显著，原因是利率(包括信用利差)发生变化，这是由于新冠肺炎全球大流行导致信用风险增加。该公司不打算出售处于未实现亏损状态的可供出售的债务证券，而且本公司不太可能被要求在收回其可能到期的摊销成本基础之前出售这些债务证券。根据处于未实现亏损状态的可供出售债务证券的信用质量，以及公司对这些证券将收取的未来现金流的估计，公司认为未实现损失不是信用损失。因此，截至2020年12月31日，本公司尚未确认与其可供出售债务证券相关的任何减值损失。
应收帐款
应收账款包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2020 | | 2019 |
| 应收账款 | $ | 86,052 | | | $ | 49,889 | |
| 减去：信贷损失拨备 | (3,857) | | | (3,304) | |
| 应收账款净额 | $ | 82,195 | | | $ | 46,585 | |
信贷损失准备
下表对截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度的预期应收账款信贷损失拨备估计数(原坏账准备)变动情况进行了核对(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 年初余额 | $ | 3,304 | | | $ | 1,837 | | | $ | 1,035 | |
| 预期信贷损失拨备 | 3,016 | | | 2,322 | | | 1,448 | |
| 注销和调整，扣除回收后的净额 | (2,463) | | | (855) | | | (646) | |
| 年终余额 | $ | 3,857 | | | $ | 3,304 | | | $ | 1,837 | |
盘存
库存由以下内容组成(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2020 | | 2019 |
| 原料 | $ | 30,880 | | | $ | 20,699 | |
| 在制品 | 15,664 | | | 16,532 | |
| 成品 | 17,177 | | | 11,842 | |
| 总库存 | $ | 63,721 | | | $ | 49,073 | |
财产和设备
财产和设备由以下部分组成(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2020 | | 2019 |
| 租赁权的改进 | $ | 22,834 | | | $ | 13,100 | |
| 计算机设备和软件 | 12,219 | | | 9,899 | |
| 办公家具和设备 | 9,876 | | | 6,367 | |
| 制造和科学设备 | 44,026 | | | 33,422 | |
| 总成本 | 88,955 | | | 62,788 | |
| 减去：累计折旧和摊销 | (38,933) | | | (29,865) | |
| 财产和设备合计(净额) | $ | 50,022 | | | $ | 32,923 | |
与财产和设备有关的折旧和摊销费用为#美元。9.2百万，$5.7百万美元，以及$5.5截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度分别为100万美元。
应摊销的无形资产
需要摊销的无形资产包括与该公司收购Sugarmate有关的基于技术的无形资产，以及与该公司商业化产品相关的已购买或获得许可的专利。无形资产截至2020年12月31日、2020年和2019年12月31日，包括在合并资产负债表上其他长期资产中的S如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2020 | | 2019 |
| 无形资产，总金额 | $ | 12,502 | | | $ | 3,247 | |
| 累计摊销 | (3,697) | | | (2,470) | |
| 无形资产，净额 | $ | 8,805 | | | $ | 777 | |
| 加权平均剩余摊销期限(月) | 52 | | 30 |
与应摊销的无形资产有关的摊销费用为#美元。1.2百万，$0.3百万美元和$0.3截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度分别为100万美元。摊销费用在合并经营报表中计入销售和销售成本、一般费用和行政费用。其后五年每年的估计摊销费用合计为#元。2.22021年为百万美元，$2.02022年为百万美元，$1.92023年和2024年分别为百万美元和$0.92025年为1000万美元。
4. 公允价值计量
有关公允价值计量的权威指引界定了公允价值，并为计量公允价值以及披露以公允价值计量的经常性或非经常性基础上的每个主要资产和负债类别提供了一致的框架。公允价值旨在反映假设的退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收到的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产定价时使用的假设来确定。
责任。作为考虑此类假设的基础，权威指引建立了一个三级公允价值等级，对计量公允价值时使用的投入进行了优先排序，如下所示：
| | | | | | | | |
| 一级： | | 可观察的投入，如活跃市场的未调整报价，在计量日期可获得相同的、不受限制的资产或负债。 |
| | |
| 第二级： | | 除活跃市场报价外，在资产或负债的整个期限内可直接或间接观察到的投入。 |
| | |
| 第三级： | | 无法观察到的输入，其中市场数据很少或没有，且对资产或负债的公允价值有重大影响，这需要报告实体制定自己的估值技术，需要输入假设。 |
下表显示了截至2020年12月31日和2019年12月31日，本公司按公允价值经常性计量的金融资产和负债的信息，并显示了本公司用来确定此类公允价值的估值技术的公允价值层次(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 按公允价值计量
2020年12月31日 |
| 2020年12月31日 | | 1级 | | 2级 | | 3级 |
| 资产 | | | | | | | |
现金等价物 (1) | $ | 87,300 | | | $ | 87,300 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 商业票据 | 108,896 | | | — | | | 108,896 | | | — | |
| 美国政府支持的企业 | 52,350 | | | — | | | 52,350 | | | — | |
| 美国国债 | 143,254 | | | 143,254 | | | — | | | — | |
| 公司债务证券 | 85,823 | | | — | | | 85,823 | | | — | |
| 总资产 | $ | 477,623 | | | $ | 230,554 | | | $ | 247,069 | | | $ | — | |
| 负债 | | | | | | | |
| 普通股认股权证 | $ | 14,261 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 14,261 | |
| 总负债 | $ | 14,261 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 14,261 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 按公允价值计量
2019年12月31日 |
| 2019年12月31日 | | 1级 | | 2级 | | 3级 |
| 资产 | | | | | | | |
现金等价物 (1) | $ | 43,520 | | | $ | 43,520 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 商业票据 | 24,157 | | | — | | | 24,157 | | | — | |
| 美国政府支持的企业 | 33,099 | | | — | | | 33,099 | | | — | |
| 美国国债 | 17,979 | | | 17,979 | | | — | | | — | |
| 公司债务证券 | 50,048 | | | — | | | 50,048 | | | — | |
| 总资产 | $ | 168,803 | | | $ | 61,499 | | | $ | 107,304 | | | $ | — | |
| 负债 | | | | | | | |
| 普通股认股权证 | $ | 23,509 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 23,509 | |
| 总负债 | $ | 23,509 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 23,509 | |
(1)一般来说，现金等价物包括货币市场基金和期限为三个月或更少，从购买之日起。
该公司的二级金融工具是根据不太活跃的市场上的市场价格进行估值的，估值投入可以观察到，如利率和收益率曲线。本公司从市场报价、计算价格或第三方定价服务报价中获取二级金融工具的公允价值。公司通过独立的估值测试和对公司投资经理提供的投资组合估值的审查来确认这些价格。
本公司于2020年12月31日及2019年12月31日的3级负债包括本公司于2017年10月就公开发售普通股发行的剩余A系列认股权证。将于2022年10月到期的A系列权证最初向持有者提供了购买权利4,630,000公司普通股，行使价为$3.50每股1美元。A系列认股权证最初的总价值为#美元。5.2在发行日使用Black-Scholes定价模型的100万美元。
截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度，本公司发行262,615股票和93,470在A系列认股权证行使时，分别发行普通股。截至2020年12月31日和2019年12月31日，有A系列权证未偿还。154,700股票和417,315分别为公司普通股(见附注7，“股东权益”)。
该公司利用Black-Scholes定价模型在每个报告日期重新评估未发行的A系列认股权证的公允价值。定价模型中使用的变量包括公司普通股在资产负债表日的收盘价，以及对股价波动性、股息率、预期认股权证期限和无风险利率的估计。该公司根据可公开获得的历史数据进行估算。如果这些投入中的任何一项单独大幅增加(减少)，特别是公司普通股的市场价格，将导致公允价值计量显著提高(降低)。用于估计未偿还A系列权证在2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的公允价值的假设如下：
| | | | | | | | | | | |
| 首轮认股权证 |
| 2020年12月31日 | | 2019年12月31日 |
| 无风险利率 | 0.1 | % | | 1.6 | % |
| 预期股息收益率 | 0.0% | | 0.0% |
| 预期波动率 | 55.3 | % | | 77.2 | % |
| 预期期限(以年为单位) | 1.8 | | 2.8 |
下表汇总了截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度公司3级金融负债总额的公允价值变动情况：
| | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 |
| 年初余额 | $ | 23,509 | | | $ | 17,926 | |
| 普通股认股权证公允价值变动确认的亏损 | 17,087 | | | 11,075 | |
| 期内行使认股权证的公允价值减少 | (26,335) | | | (5,492) | |
| 年终余额 | $ | 14,261 | | | $ | 23,509 | |
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度普通股认股权证公允价值变动中确认的亏损为#美元5.5300万美元和300万美元8.9600万美元分别归因于截至2020年12月31日和2019年12月31日的未偿还权证。
5. 租契
该公司的租赁包括对一般办公空间、实验室、制造和仓库设施以及设备的经营租赁。这些不可取消的经营租约的初始租赁条款是一年至七年了。初始租期为12个月或以下的租约在产生时计入费用，不在综合资产负债表中作为使用权资产入账。某些租约包括续签的选项，续订条款可以将租期延长更长的时间。本公司可自行决定是否行使租约续期选择权。资产折旧年限和租赁改进受到预期租赁期的限制，除非有合理确定将会行使的所有权转让或购买选择权。
本公司在租赁期内按直线原则确认经营租赁的租赁费用。由于本公司的租约并未提供隐含利率，因此本公司根据租约开始日可得的资料，采用递增借款利率来厘定未来租约付款的现值。该公司于2019年1月1日将增量借款利率用于在该日期之前开始的运营租赁。
于2019年1月，本公司订立租赁协议约25,332位于加利福尼亚州圣地亚哥的Vista Sorrento Parkway(Vista Sorrento Lease)上的额外的一般行政办公空间(最初的办公场所)，面积为2平方英尺(Vista Sorrento Lease)。最初房产的租赁期从2019年3月开始，到2022年9月到期。于2019年5月，本公司订立了Vista Sorrento Lease第一修正案(第一修正案)，以扩充租赁物业，增加约33,681增加一般行政办公空间(扩展空间)2平方英尺，并将最初房舍的租期延长至2023年1月。扩建空间的租赁期于2019年5月开始，至2023年1月届满。本公司有一家一-时间选择权，将Vista Sorrento租约的租期延长一段时间，包括初始房产和扩展空间，期限为四年了。公司确认使用权租赁资产和相应的经营租赁负债#美元。3.12019年第一季度合并资产负债表中与最初房地相关的100万美元，以及4.7与第一修正案相关的100万美元。
于2019年3月，本公司订立约40,490位于加利福尼亚州圣地亚哥MarIndustry Place的一平方英尺空间，可容纳额外的运营功能，包括仓储和航运(MarIndustry Place Lease)。租赁期自2019年5月开始，至2026年4月到期。本公司有一家一-时间选择权，将MarIndustry Place租赁期延长不少于三年而且不会超过五年。公司确认使用权租赁资产和相应的经营租赁负债#美元。3.4截至2019年第二季度生效日期，合并资产负债表上的百万美元。
于2019年11月，本公司订立约94,562位于爱达荷州博伊西海岸线大道(海岸线租赁公司)的额外一般办公空间有平方英尺。租赁期从2020年7月1日开始，2027年6月到期。本公司有一家一-将海岸线租赁期延长一段时间的时间选择权三年。公司确认使用权租赁资产和相应的经营租赁负债约为#美元。6.5截至2020年第一季度开始实施之日，合并资产负债表上的资产负债表上有3.8亿美元。
于二零二零年一月，本公司订立分租协议，30,703位于加利福尼亚州圣地亚哥高崖大道的一平方英尺的一般办公空间。租赁期从2020年4月开始，2022年3月到期。公司确认使用权租赁资产和相应的经营租赁负债约为#美元。2.3截至2020年第一季度开始实施之日，合并资产负债表上的资产负债表上有3.8亿美元。
于2020年9月，本公司修订了若干租约，涵盖约77,000位于加利福尼亚州圣地亚哥Roselle街(Roselle Street租约)的一平方英尺的一般办公和实验室空间。租约修正案将每份租约的期限延长了一年，并包括在额外租赁期内的租金上涨。Roselle Street的租约本应在2022年5月到期，现在计划在2023年5月到期。公司确认额外的使用权租赁资产和相应的经营租赁负债#美元。2.2与Roselle Street租约的修订有关，2020年第三季度合并资产负债表中的2.5亿美元。
公司在综合经营报表中记录的租赁成本如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 经营租赁成本 | $ | 7,514 | | | $ | 4,542 | | | $ | 2,557 | |
| 短期租赁成本 | 219 | | | 165 | | | 46 | |
| 总租赁成本 | $ | 7,733 | | | $ | 4,707 | | | $ | 2,603 | |
截至2020年12月31日的经营租赁负债到期日如下(单位：千)：
| | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | |
| 2021 | $ | 9,421 | |
| 2022 | 8,710 | |
| 2023 | 4,386 | |
| 2024 | 1,881 | |
| 2025 | 1,876 | |
| 此后 | 2,099 | |
| 未贴现的租赁付款总额 | 28,373 | |
| 减去：代表利息的金额 | (3,038) | |
| 经营租赁负债现值 | 25,335 | |
| 减去：经营租赁负债的当期部分 | (9,421) | |
| 经营租赁负债--长期 | $ | 15,914 | |
经营租赁的加权平均剩余租期和加权平均贴现率如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日 | | 2019年12月31日 |
| 加权-平均剩余租期(以年为单位) | 3.7 | | 3.6 |
| 用于确定经营租赁负债的加权平均贴现率 | 5.9 | % | | 6.6 | % |
计入租赁负债(即经营租赁的经营现金流)的金额支付的现金为#美元。8.2300万美元和300万美元4.4截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分别为300万美元.
6. 债务
可转换优先债券
于二零二零年五月，本公司与若干交易对手订立购买协议，出售总额为$287.51,000,000,000,000,000本金1.50根据修订后的1933年证券法第144A条，2025年到期的可转换优先债券将以私募方式向合格机构买家发行。这些票据是根据该公司与作为受托人的美国银行全国协会(Indenture)于2020年5月15日签订的契约发行的。发行债券所得款项净额为5,000元。244.6百万美元，扣除债务发行成本和用于购买下文讨论的上限看涨交易(上限看涨交易)的现金。
这些票据是该公司的优先无担保债务。利息从2020年11月1日起每半年以现金支付一次，利率为1.50每年的百分比。债券将于2025年5月1日到期，除非在到期日之前根据其条款回购、赎回或转换。
债券可由公司选择转换为现金、公司普通股股份或现金与普通股的组合，初始转换率为每1,000美元债券本金8.8836股普通股，相当于初始转换价格约为1,000美元。112.57(换算价)公司普通股每股。转换率会根据契约中所述的某些事件进行惯常调整。
公司可能不会在2023年5月6日之前赎回债券。公司有权在2023年5月6日或之后以现金赎回全部或部分债券，前提是公司普通股的最后报告销售价格至少为130当时有效的转换价格的%至少在20交易日(不论是否连续)，包括紧接本公司发出赎回通知日期前一个交易日30连续交易日期间，赎回价格等于100将赎回的债券本金的百分之百，另加应计及未付利息。债券并无提供偿债基金。
债券持有人只有在以下情况下，才可在2024年11月1日之前选择转换其全部或部分债券，本金为1,000美元的倍数：
•如果公司普通股最近一次报告的销售价格至少20在以下期间的交易日(不论是否连续)30在上一个日历季度的最后一个交易日结束的连续交易日大于或等于130债券于每个该等交易日适用换算价的百分比；
•在.期间五之后的营业日期间五债券的每$1,000本金的交易价按该交易日的每1,000元本金计算的连续交易日期间五连续交易日少于98本公司普通股最近一次报告销售价格的乘积的%，以及债券在该交易日的适用换算率；
•如公司赎回任何或全部债券，可于紧接赎回日期前的预定交易日收市前的任何时间赎回；或
•关于特定公司事件的发生。
在2024年11月1日或之后，直至紧接到期日前第二个预定交易日的交易结束为止，不论上述情况如何，债券持有人均可随时转换其债券。
债券持有人如因契约所界定的彻底改变或与赎回有关而转换，则有权提高转换率。此外，如契约所界定，如发生根本改变，债券持有人可要求吾等以相等于以下价格的价格购回全部或部分债券100债券本金的百分之百，另加任何应计及未付利息。
在核算发行票据时，公司将票据分为负债部分和权益部分。负债部分的账面值是通过计量类似债务工具的公允价值来计算的，这些债务工具没有相关的可转换特征。代表票据转换选择权的权益部分金额为$88.5300万美元，并记录为债务贴现，以#%的实际利率摊销为利息支出。9.9%。该公司分配了$2.7600万美元的债务发行成本用于股权部分，其余的债务发行成本为#美元。6.11000万美元分配给负债部分，根据实际利率法摊销为利息支出。只要票据的权益部分继续符合权益分类的条件，便不会重新计量。本公司的意图和政策是通过合并结算来结算转换，这主要包括以相当于本金部分的现金支付，并就超过本金部分的转换价值交付普通股。
债券的负债和权益部分包括以下部分(以千计)：
| | | | | |
| | 2020年12月31日 |
| 责任： | |
| 校长 | $ | 287,500 | |
| 未摊销债务贴现和债务发行成本 | (84,516) | |
| 净账面金额 | $ | 202,984 | |
| 权益部分的账面金额 | $ | 85,803 | |
截至2020年12月31日，与债券相关的债务贴现和债务发行成本将在剩余时间内摊销，期限约为4.3使用实际利息法的年限。
下表详细说明了截至2020年12月31日的年度与票据相关的已确认利息支出(单位：千)：
| | | | | | | | | |
| 年终 |
| 2020年12月31日 | | | | |
| 合同利息支出 | $ | 2,707 | | | | | |
| 债务发行成本摊销 | 652 | | | | | |
| 债务贴现摊销 | 9,446 | | | | | |
| 利息支出总额 | $ | 12,805 | | | | | |
在特定报告期内普通股每股平均市价超过换算价$时，票据将产生摊薄效应。112.57。截至2020年12月31日，“IF-转换价值”未超过票据本金金额。
有上限的呼叫交易记录
就发行债券而言，本公司与若干交易对手订立上限催缴交易，净成本为$34.12000万。有上限的看涨期权交易旨在减少对公司普通股持有者的潜在稀释，使其超过转换价格$。112.57，最高转换价格为$173.18于任何转换票据时，或为抵销任何现金付款，本公司须支付超过该等已转换票据本金(视属何情况而定)的款项，而有关扣减或抵销须受上限规限。有上限的看涨交易的上限价格最初为$173.18每股普通股，较上次公布的售价$100溢价100%。86.59根据有上限的看涨期权交易条款，本公司普通股每股收益将于2020年5月12日到期，并可能会有一定的调整。导致调整上限看涨交易初始执行价格的条件反映了导致对票据进行相应调整的条件。
就会计目的而言，设定上限的催缴股款是独立的交易，并不属债券条款的一部分。由于该等交易符合适用会计指引下的若干准则，因此上限催缴款项记录在股东权益内，不会作为衍生工具入账。封顶看涨交易的成本在公司综合资产负债表中记为公司额外实收资本的减少，不会重新计量。
定期贷款协议
于2018年8月，本公司全额偿还Capital Royalty Partners II，L.P.及其附属基金(CRG)根据经修订及重订的定期贷款协议(定期贷款协议)发放的定期贷款。截至偿还时的2018年未偿债务余额为#美元。82.7这笔款项已计入综合资产负债表的长期应付票据，但与融资费及若干债务发行成本有关的债务折让则抵销了这笔款项。在偿还时，剩余的未摊销债务贴现为#美元。5.3在截至2018年12月31日的年度综合业务表中，加速了100万美元的债务清偿并确认为债务清偿亏损。总还款金额为#美元。88.8百万美元包括大约$1.1百万美元的应计利息，以及大约$5.0到期的相关融资费用为100万美元。
根据定期贷款协议，本公司可选择(I)以现金支付利息，利率为11.5年息%，或(Ii)按9.5%的11.5年利率：现金和2.0%的11.5年利率(PIK贷款)将添加到贷款本金中，并受应计利息的影响。
7. 股东权益(亏损)
公开发行股票
2018年第一季度，本公司完成注册公开发行34,500,000普通股，公开发行价为$2.00每股。此次发行的总收益约为$。69.0百万美元，扣除承销折扣和佣金以及其他发售费用.
2018年第三季度，该公司完成了公开募股4,035,085普通股，公开发行价为$28.50每股。该公司从此次发行中获得的总收益为#美元。115.0在扣除承销折扣及佣金及本公司应付的其他发售费用前，本公司须支付承销折扣及佣金及其他发售费用。
预留供未来发行的股份
本公司普通股的以下股票在2020年12月31日预留供未来发行(单位：千)：
| | | | | |
| 转换可转换优先票据时预留供发行的股份 | 2,554 | |
| 已发行认股权证相关股份 | 379 | |
| 已发行股票期权相关股份 | 5,804 | |
| 未归属限制性股票单位的基础股份 | 133 | |
| 根据ESPP授予的奖励授权发行的股票 | 1,389 | |
| 为未来股权奖励授予而授权的股份 | 2,039 | |
| 12,298 | |
普通股认股权证
截至2020年12月31日，购买公司普通股的已发行认股权证如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 发行日期 | | 每股行权价 | | 未偿还认股权证 | | | | | 到期日 |
| 2017年10月 | | $3.50 | | 154,700 | | | | | | 2022年10月 |
| 2017年3月 | | $23.50 | | 193,788 | | | | | | 2027年3月 |
| 2011年8月-2012年8月 | | $73.73 | | 30,861 | | | | | | 2021年8月-2022年8月 |
| | | | 379,349 | | | | | | |
每份认股权证都允许持有者购买一按各自认股权证每股行使价计算的公司普通股。公司发行了295,526和93,470分别于截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度行使认股权证时其普通股股份。
库存计划
2006年9月，本公司通过了本公司2006年股票激励计划(2006计划)，经修订后，268,561普通股预留供向公司雇员、非雇员董事和顾问发行。2006年计划于2013年关闭，2013年计划获得批准，2006年计划将不再授予进一步的选项。
本公司修订重订的2013年股票激励计划(2013年计划)最初于2013年10月经公司董事会批准。根据2013年计划，公司可以向当时是公司雇员、高级管理人员、董事或顾问的个人授予股票期权、股票增值权、限制性股票和限制性股票单位。2018年6月，本公司获得股东批准，将2013年计划项下预留普通股股数增加20%。5,500,000股份。2019年6月，本公司获得股东批准，将根据2013年计划为发行预留的普通股数量再增加一股5,000,000股份。
公司发行了2,339,467和1,418,953分别在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内行使股票期权时的普通股。截至2020年12月31日止年度，本公司发行1,892在RSU归属时，其普通股的股份。
普通股期权
2006年计划和2013年计划授予的股票期权最长期限为十年。普通股期权的行权价等于公司普通股在适用授予日的收盘价，通常授予四年关于以下方面的期限25奖励一周年时标的股份的%，期权余额按月归属以下三年.
下表汇总了2006年计划和2013年计划的股票期权活动：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 总计
选项 | | 加权的-
平均值
锻炼
单价
分享 | | 加权的-
平均值
剩余合同
寿命(以年为单位) | | 集料
内在性
值(以千为单位) |
| 截至2018年12月31日未偿还 | 5,763,192 | | | $ | 23.61 | | | 8.94 | | $ | 116,988 | |
| 授与 | 3,026,511 | | | $ | 54.62 | | | | | |
| 练习 | (1,418,953) | | | $ | 12.46 | | | | | $ | 71,808 | |
| 取消/没收/过期 | (195,823) | | | $ | 42.93 | | | | | $ | 4,190 | |
| 截至2019年12月31日未偿还 | 7,174,927 | | | $ | 38.40 | | | 8.45 | | $ | 181,408 | |
| 授与 | 1,130,040 | | | $ | 83.55 | | | | | |
| 练习 | (2,339,467) | | | $ | 24.69 | | | | | $ | 161,688 | |
| 取消/没收/过期 | (161,995) | | | $ | 27.00 | | | | | $ | 4,516 | |
| 在2020年12月31日未偿还 | 5,803,505 | | | $ | 52.08 | | | 7.90 | | $ | 268,649 | |
| 已归属，预计将于2020年12月31日归属 | 5,732,927 | | | $ | 51.93 | | | 7.89 | | $ | 266,396 | |
| 可于2020年12月31日行使 | 2,980,386 | | | $ | 40.30 | | | 7.17 | | $ | 178,540 | |
限制性股票单位(RSU)
RSU的授予价格等于公司普通股在授予日的收盘价，通常在四年仅以服务为基础的期间25在授予一周年时的标的股份的%，RSU的余额按季度归属于以下各项三年. 截至2020年12月31日的年度RSU活动摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 总RSU数 | | 加权平均授予日期公允价值 | | 聚合内在价值
(单位：千) |
| 截至2019年12月31日未获授权的赔偿 | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 授与 | 134,694 | | | $ | 82.82 | | | |
| 既得 | (1,892) | | | $ | 95.68 | | | |
截至2020年12月31日未获授权的赔偿 | 132,802 | | | $ | 82.82 | | | $ | 12,706 | |
员工购股计划
2013年10月，本公司通过了员工持股计划，使符合条件的员工能够在一定条件下使用税后工资扣除购买本公司普通股股票。员工持股计划旨在符合守则第423节所指的“员工购股计划”。合资格的雇员可透过工资扣减，供款最高可达15根据ESPP购买普通股的收益的%。根据ESPP，普通股的收购价为：(A)85公司普通股在发行首日的公允市值的%或(B)。85购买当日公司普通股公允市值的%。一般来说，ESPP由一个两年制优惠期：四六个月期购买期限。
2018年6月，本公司获得股东批准，将根据ESPP计划为新股发行预留的股份数量增加20%。2,000,000股份。
在截至2019年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度内，302,509股票和329,072我们的普通股分别是根据ESPP以#美元的收益购买的。9.1百万美元和$6.2分别为百万美元。
基于股票的薪酬
截至2019年12月31日止年度，本公司授予购买选择权3,026,5112013年度计划普通股，其中1,644,715期权最初在2019年2月至2019年6月期间授予，取决于其股东批准增加根据2013年计划发行的普通股预留股数。在本公司股东于2019年6月批准根据2013年计划增加预留供发行的普通股股数之前，未确认或有股票期权授予的基于股票的补偿费用。
截至2018年12月31日止年度，本公司授予购买选择权4,730,9562013年度计划普通股，其中811,800期权最初于2017年12月授予，取决于其股东批准增加2013年计划授权的普通股数量，并以此为条件。在2018年6月本公司股东批准根据2013年计划增加预留供发行的普通股股数之前，未确认或有股票期权授予的基于股票的补偿费用。在授予的全部期权中，购买的期权4,201,100普通股，于2018年6月授予，归属于两年句号为50奖励一周年时相关股份的百分比及下一年每月归属的期权余额。
下表汇总了所有基于股票的报酬安排的合并操作报表中包括的基于股票的报酬费用的分配(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 销售成本 | $ | 8,210 | | | $ | 6,415 | | | $ | 2,581 | |
| 销售、一般和行政 | 41,563 | | | 42,857 | | | 16,824 | |
| 研发 | 8,658 | | | 8,799 | | | 4,331 | |
| 基于股票的薪酬总费用 | $ | 58,431 | | | $ | 58,071 | | | $ | 23,736 | |
作为公司存货成本一部分资本化的股票薪酬总额为#美元。0.6百万美元和$1.32020年12月31日和2019年12月31日分别为100万。
截至2020年12月31日，未摊销股票薪酬支出总额约为$120.7百万美元将在剩余的加权平均归属期限内确认，加权平均归属期限约为2.8好几年了。
Black-Scholes期权定价模型中使用的假设如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票期权 |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 加权平均授予日公允价值(每股) | $ | 54.20 | | | $ | 39.06 | | | $ | 12.94 | |
| 无风险利率 | 0.6 | % | | 2.1 | % | | 2.8 | % |
| 预期股息收益率 | 0.0 | % | | 0.0 | % | | 0.0 | % |
| 预期波动率 | 74.6 | % | | 71.8 | % | | 71.4 | % |
| 预期期限(以年为单位) | 6.1 | | 6.0 | | 5.7 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| ESPP |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 加权平均授予日公允价值(每股) | $ | 36.83 | | | $ | 30.32 | | | $ | 13.48 | |
| 无风险利率 | 0.2 | % | | 1.9 | % | | 2.5 | % |
| 预期股息收益率 | 0.0 | % | | 0.0 | % | | 0.0 | % |
| 预期波动率 | 60.3 | % | | 69.9 | % | | 81.2 | % |
| 预期期限(以年为单位) | 1.3 | | 1.3 | | 1.3 |
无风险利率。无风险利率假设是基于美国财政部对美国财政部零息债券的利率，这些债券的到期日与被估值的预期期限相似。
预期股息收益率。预期股息收益率为零，因为该公司从未宣布或支付过任何现金股息，目前也不打算在可预见的未来支付现金股息。
预期波动率。预期波动率是根据 根据本公司自2013年11月首次公开发售以来实际历史波动率的加权平均波动率，以及股价公开的同类公司同业集团的历史股票波动率。同业集团由同行业、处于相似发展阶段的上市公司组成。在2020年，该公司过渡到只使用自己普通股的预期波动率。
预期期限。本公司采用简化方法估算股票期权授予的预期期限。在这种方法下，加权平均预期期限被假定为期权的归属期限和合同期限的平均值。公司使用年内每一批的预期寿命来估算ESPP的预期期限两年制报价期。
该公司还在授予时估计没收，如果实际没收与其估计不同，则在随后的期间修订这些估计。历史数据被用来估计授予前期权没收，并只记录那些预期授予的奖励的基于股票的补偿费用。
8. 所得税
该公司国内和国际业务的所得税拨备前亏损如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 美国 | $ | (36,667) | | | $ | (24,888) | | | $ | (122,560) | |
| 外国 | 385 | | | 284 | | | — | |
| 所得税拨备前亏损 | $ | (36,282) | | | $ | (24,604) | | | $ | (122,560) | |
所得税费用(福利)的构成如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 目前： | | | | | |
| 联邦制 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 状态 | 75 | | | 86 | | | 51 | |
| 外国 | 151 | | | 88 | | | — | |
| 当期税费总额 | 226 | | | 174 | | | 51 | |
| 延期： | | | | | |
| 联邦制 | (1,760) | | | (21) | | | — | |
| 状态 | (366) | | | (4) | | | — | |
| 外国 | — | | | — | | | — | |
| 递延所得税优惠总额 | (2,126) | | | (25) | | | — | |
| 所得税费用(福利) | $ | (1,900) | | | $ | 149 | | | $ | 51 | |
所得税的费用(收益)与通过将联邦法定税率应用于税前亏损而计算的金额相一致，如下所示(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 按联邦法定税率享受所得税优惠(1) | $ | (7,619) | | | $ | (5,167) | | | $ | (25,738) | |
| 州所得税，扣除联邦福利后的净额 | (2,792) | | | (1,174) | | | (1,649) | |
| 认股权证重估 | 3,588 | | | 2,326 | | | 13,964 | |
| 研发学分 | (5,330) | | | (2,091) | | | (1,425) | |
| 第382条限制 | 1,021 | | | 25,043 | | | — | |
| 基于股票的薪酬 | (18,309) | | | (8,974) | | | 1,362 | |
| 高级船员薪酬 | 2,612 | | | 3,133 | | | — | |
| 其他 | 479 | | | 972 | | | 681 | |
| 更改估值免税额 | 24,450 | | | (13,919) | | | 12,856 | |
| 所得税费用(福利) | $ | (1,900) | | | $ | 149 | | | $ | 51 | |
(1)截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，联邦法定税率为21%。
公司截至2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的递延所得税净资产的重要组成部分如下所示(单位：千)。本公司评估所有可获得的正面和负面证据，以估计未来是否会产生足够的应税收入以允许使用现有的递延税项资产。评估的一个重要的客观负面证据是截至2020年12月31日的三年期间发生的累计账面亏损。这些客观证据限制了考虑其他主观证据的能力，例如对未来增长的预测。根据这一分析，计价津贴为#美元。121.6百万美元和$109.6分别于2020年12月31日和2019年12月31日记录了100万美元，以抵消递延税净资产，因为此类资产的实现尚不确定。然而，如果增加了对结转期间未来应税收入的估计，或者如果不再存在以累计亏损形式存在的客观负面证据，并给予主观证据(如公司对未来增长的预测)额外的权重，则被视为可变现的递延税项资产的金额可能会进行调整。
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2020 | | 2019 |
| 递延税项资产： | | | |
| 净营业亏损(NOL)结转 | $ | 86,898 | | | $ | 66,642 | |
| 研发税收抵免结转 | 11,261 | | | 5,931 | |
| 资本化研发费用 | 6,840 | | | 8,745 | |
| 应计补偿 | 24,038 | | | 19,794 | |
| 租赁负债 | 6,112 | | | 4,916 | |
| 其他 | 12,096 | | | 9,350 | |
| 递延税项资产总额 | 147,245 | | | 115,378 | |
| 递延税项负债： | | | |
| 可转换债券 | (11,224) | | | — | |
| 固定资产 | (7,675) | | | (2,026) | |
| 其他 | (6,719) | | | (3,753) | |
| 递延税项负债总额 | (25,618) | | | (5,779) | |
| 减去估值免税额 | (121,627) | | | (109,599) | |
| 递延税项净资产 | $ | — | | | $ | — | |
截至2020年12月31日，公司已累计联邦和州NOL结转约$340.0百万美元，以及$288.7分别占结转的联邦净营业亏损总额的100万美元，约为131.52018年1月1日之后产生了100万台，因此不会过期。根据2017年减税和就业法案，2018年1月1日之后产生的NOL受到80%的限制。剩余的联邦净营业亏损结转了$208.5100万美元将在2026年开始到期，州税收损失结转将在2021年开始到期，除非以前使用过。其余的加州NOL结转了$164.12000万美元将于2028年开始到期。截至2020年12月31日，公司没有结转任何外国税收损失。
该公司还拥有联邦和加利福尼亚州的研究信贷结转，金额约为$7.5百万美元和$11.4截至2020年12月31日，分别为100万。联邦研究信贷结转将于2028年开始到期，除非之前使用过。加州的研究学分将无限期延续下去。
公司净营业亏损和研究信贷结转的使用可能受到重大年度限制，原因是1986年修订的《美国国税法》(Internal Revenue Code)第382节以及类似的州规定规定的所有权变更限制。年度限制可能导致使用前结转的净营业亏损到期。该公司已经完成了截至2020年12月31日的分析，以确定其净营业亏损和信贷是否可能受到第382条的限制。根据于2019年完成的2018年研究，本公司确定，根据第382节的定义，所有权变更于2018年发生，由此产生的限制大大降低了本公司在净营业亏损和信贷结转到期前利用它们的能力。因此，2019年，本公司减少了预计将到期未使用的净营业亏损和研究信贷结转的递延税项资产，并相应抵消了针对该等资产记录的估值拨备。此外，根据第382条规定的未来所有权变动也可能限制公司充分利用任何剩余税收优惠的能力。
评估税收状况的不确定性是一个分两步走的过程。第一步涉及到认可。本公司仅根据税务状况的技术价值，经税务审查(包括任何相关上诉或诉讼的解决)后决定是否更有可能维持该税务状况。税收立场的技术价值来源于法定和司法权威(立法和法规、立法意图、法规、裁决和判例法)，以及它们对税收立场的事实和情况的适用性。如果税务头寸没有达到更有可能的确认门槛，那么该头寸的好处就不会在财务报表中确认。第二步是测量。对符合最有可能确认门槛的税务状况进行衡量，以确定要在财务报表中确认的利益金额。纳税状况以大于以下值的最大利润额来衡量50在与税务机关达成最终解决方案后实现的可能性为%。
下表汇总了截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度初和末与公司未确认税收优惠总额相关的活动(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 年初未确认的税收优惠总额 | 6,580 | | | $ | 8,824 | | | $ | 8,121 | |
| 与本年度头寸相关的增长 | 2,234 | | | 1,076 | | | 644 | |
| 与上一年度职位相关的增加(减少) | 1,293 | | | (3,320) | | | 59 | |
| 年底未确认税收优惠总额 | $ | 10,107 | | | $ | 6,580 | | | $ | 8,824 | |
截至2020年12月31日，该公司拥有8.6未确认的税收优惠，如果确认和实现，将影响实际税率，但须受估值免税额的限制。
本公司的做法是在所得税费用中确认与所得税有关的利息和罚款。该公司拥有不是本公司综合资产负债表的利息及罚金应计，并未于截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度的综合经营表确认利息及罚金。除第382条限制可能导致的减税外，该公司预计其未确认的税收优惠在未来12个月内不会有任何重大增加或减少。
该公司在美国和其他多个州司法管辖区纳税，从2018年开始在加拿大纳税。在2018年之前，亏损都是国内的。由于未使用的NOL和研发抵免的结转，公司从2006年(成立)起的纳税年度受到美国和州当局的审查。
9. 雇员福利
员工401(K)计划
该公司为美国境内至少符合以下条件的员工制定了固定缴费401(K)计划18几年前的事了。员工有资格从其雇用日期后日历月的第一天开始参与计划。除非员工做出肯定的选择，否则员工在重新聘用日期或入职日期后30天后自动加入计划。根据该计划的条款，员工可以自愿缴纳薪酬的百分比。本公司不提供相应的缴费计划。
10. 承诺和或有事项
法律和监管事项
2020年5月，该公司被列为#年被告。三加利福尼亚州法院因该公司在2020年1月经历的一次数据泄露事件而提起集体诉讼。总的来说，这些诉讼向公司寻求法定的、补偿性的、实际的和惩罚性的损害赔偿；公平救济，包括恢复原状；判决前和判决后的利息；禁令救济；以及律师费、费用和开支。在2020年7月24日，这些三在圣贝纳迪诺县的加利福尼亚州高等法院，未决的诉讼被合并为一个单独的案件，名为约瑟夫·德卢纳等人诉Tandem糖尿病护理公司合并后的案件指控违反了医疗信息保密法(CMIA)、CCPA、加利福尼亚州的不正当竞争法(UCL)，并违反了合同。本公司提交抗议人要求驳回所有索赔，法院于2020年10月27日开庭审理，结果如下：(I)CMIA索赔的抗议人被驳回；(Ii)CCPA的抗辩人UCL和合同索赔在获得修改未决申诉的许可的情况下继续存在。(I)CMIA索赔的抗议人被驳回；以及(Ii)CCPA的抗辩人UCL和合同索赔在获得修改未决申诉的许可后得到维持。原告于2020年11月25日提出了第二次修订后的申诉，本公司于2020年12月28日对第二次修订后的申诉提出了异议。
2020年9月，该公司在一起诉讼中被点名为被告，诉讼标题为巴克·沃尔什(Buck Walsh)，个人和代表其他类似情况的人诉Tandem糖尿病护理公司。，其中 提交给圣地亚哥县加利福尼亚州高级法院。被指控的违规行为包括违反商业和职业法规和劳动法，原因是未能补偿工资，未支付的用餐和休息时间，以及未能偿还必要的与业务相关的费用。拟议的原告类别包括从2016年4月6日至裁决日期间受雇的本公司小时薪或非豁免员工。
虽然该公司打算积极抗辩这些索赔，但不能保证该公司会胜诉。因此，公司无法确定这些诉讼的最终结果，也无法确定与诉讼相关的潜在损失的金额或范围。
公司可能会不时受到正常业务过程中出现的其他法律程序或监管事项的影响，包括但不限于与知识产权、雇佣、监管、产品责任和合同事项有关的诉讼。对于这些诉讼或事项，本公司根据这些诉讼或事项的发展情况，定期评估可能发生的问题的可能性和数量(或范围)。如果确定很可能发生了损失，并且损失的金额(或范围)可以合理估计，则在合并财务报表中计入负债。在合并财务报表中，如果确定损失可能已经发生，并且可以合理估计损失的金额(或范围)，则将负债记录在合并财务报表中。由于与任何悬而未决的诉讼或事项相关的不确定性，该公司目前无法预测其最终结果，对于没有产生责任的任何法律诉讼或监管事项，本公司无法对不利结果可能造成的可能损失(或损失范围)做出合理估计。在2020年和2019年12月31日，有不是法律诉讼、监管事项或其他被认为可能造成重大损失或损失金额(或范围)可合理估计的纠纷或索赔。然而，无论结果如何，由于法律成本、管理时间和资源的分流以及其他因素，法律程序、监管事项以及其他纠纷和索赔都可能对公司产生不利影响。
经营租约
该公司以不可撤销的经营租赁方式租赁一般办公空间、实验室、制造和仓库设施以及设备。根据不可取消的经营租约，未来到期的最低付款为#美元。28.4截至2020年12月31日，1.6亿欧元(详情见附注5，《租赁》)。
关于其中一份经营租约，该公司有一美元0.5百万无担保备用信用证与一家银行的安排，根据该安排，该建筑物的房东为受益人。备用信用证的到期日为2022年7月15日。
购买义务
该公司与供应商和其他各方签订了购买库存、其他商品和服务以及长期资产的协议。产品库存义务主要包括对胰岛素泵和胰岛素药筒生产中使用的原材料以及成品输液器的采购承诺。一般允许取消未履行的购买承诺，但需要支付取消之日之前发生的某些费用。截至2020年12月31日，我们采购协议下的债务总额为90.82000万美元，其中约合600万美元85.01000万美元将在一年内到期。
11. 业务细分和地理信息
细分市场报告
经营部门被确定为企业的组成部分，其离散的财务信息可供首席运营决策者(CODM)在做出有关资源分配和评估业绩的决策时进行评估。该公司是在其现有产品组合的基础上组建的，产品组合主要包括胰岛素泵、一次性药筒和用于储存和输送胰岛素的输液器。公司将其运营和业务管理视为一由于主要业务决策和资源分配是由CODM使用合并的财务数据做出的，因此只有一个分部和一个报告单位。
收入的分类
该公司主要通过美国的全国性和地区性非独家经销商，以及美国以外的分销伙伴(包括部分欧洲国家、加拿大、澳大利亚、新西兰和南非)销售其产品。在美国和加拿大，该公司使用直销队伍。该公司按地理位置和主要销售渠道对其收入进行分类，因为管理层认为这些类别最好地描述了收入和现金流的性质、金额和时间如何受到经济因素的影响。
按地理区域和客户销售渠道划分的收入
在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的几年里，美国以外的任何一个国家的收入占总收入的比例都没有超过10%。下表根据我们产品运往的地理位置列出了该公司两个主要地理市场的收入。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度， |
| (单位：千) | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 美国 | $ | 415,680 | | | $ | 302,084 | | | $ | 174,188 | |
| 国际 | 83,150 | | | 60,221 | | | 9,678 | |
| 总销售额 | $ | 498,830 | | | $ | 362,305 | | | $ | 183,866 | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
对总代理商的销售额占70%, 73%和78分别占公司截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度国内销售总额的百分比。对总代理商的销售额占94%, 92%和100分别占公司截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度国际总销售额的百分比。
12. 选定季度财务数据(未经审计)
以下财务信息反映管理层认为公平陈述中期业绩所需的所有正常经常性调整。下表列出了截至2020年12月31日和2019年12月31日的季度财务信息(单位为千，每股数据除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至该季度的 |
| 3月31日 | | 6月30日 | | 9月30日 | | 12月31日 |
| 2020 | | | | | | | |
| 销售额 | $ | 97,926 | | | $ | 109,236 | | | $ | 123,603 | | | $ | 168,065 | |
| 毛利 | $ | 50,261 | | | $ | 54,390 | | | $ | 65,313 | | | $ | 90,556 | |
| 运营费用 | $ | 63,834 | | | $ | 66,427 | | | $ | 66,322 | | | $ | 71,894 | |
| 营业收入(亏损) | $ | (13,573) | | | $ | (12,037) | | | $ | (1,009) | | | $ | 18,662 | |
| 净收益(亏损) | $ | (14,867) | | | $ | (27,107) | | | $ | (9,408) | | | $ | 17,000 | |
每股基本净收益(亏损)(1) | $ | (0.25) | | | $ | (0.45) | | | $ | (0.15) | | | $ | 0.27 | |
稀释后每股净收益(亏损)(1)(2) | $ | (0.25) | | | $ | (0.45) | | | $ | (0.15) | | | $ | 0.22 | |
| | | | | | | |
| 2019 | | | | | | | |
| 销售额 | $ | 65,995 | | | $ | 93,255 | | | $ | 94,657 | | | $ | 108,398 | |
| 毛利 | $ | 33,353 | | | $ | 49,904 | | | $ | 50,683 | | | $ | 60,272 | |
| 运营费用 | $ | 44,350 | | | $ | 51,769 | | | $ | 56,687 | | | $ | 58,128 | |
| 营业收入(亏损) | $ | (10,997) | | | $ | (1,865) | | | $ | (6,004) | | | $ | 2,144 | |
| 净收益(亏损) | $ | (22,992) | | | $ | (1,512) | | | $ | (2,901) | | | $ | 2,652 | |
每股基本净收益(亏损)(1) | $ | (0.40) | | | $ | (0.03) | | | $ | (0.05) | | | $ | 0.04 | |
稀释后每股净收益(亏损)(1)(2) | $ | (0.40) | | | $ | (0.03) | | | $ | (0.09) | | | $ | 0.04 | |
(1)每股净收益(亏损)是根据每个季度和全年各自的平均流通股独立计算的。因此，季度每股计算的总和可能不等于报告的年度每股金额。
(2)除2020年第四季，以及2019年第三季和第四季外，用于计算基本和稀释后每股净收益(亏损)的加权平均份额没有差别。(详情见附注2，“重要会计政策摘要”)。基本和稀释后每股净收益(亏损)计算的分子和分母在2020年和2019年各季度计算如下，其中基本和稀释后每股净收益(亏损)不同：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至该季度的 | |
| (单位：千) | 2020年12月31日 | | 2019年12月31日 | | 2019年9月30日 | |
| 净收益(亏损) | $ | 17,000 | | | $ | 2,652 | | | $ | (2,901) | | |
| 减去：普通股权证公允价值变动 | (2,819) | | | — | | | (2,321) | | |
| 净收益(亏损)-摊薄 | $ | 14,181 | | | $ | 2,652 | | | $ | (5,222) | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 加权平均流通股-基本 | 62,249 | | 59,219 | | 58,801 | |
| 稀释普通股等价物： | | | | | | |
| 购买普通股的认股权证 | 308 | | | 514 | | | 394 | | |
| 购买普通股的期权 | 2,984 | | | 3,140 | | | — | | |
| 未归属的限制性股票单位 | 133 | | | 不适用 | | 不适用 | |
| 根据ESPP颁发的奖励 | 4 | | | 11 | | | — | | |
| 可转换优先票据(如果转换) | — | | | 不适用 | | 不适用 | |
| 加权平均股份-稀释 | 65,678 | | | 62,884 | | | 59,195 | | |
第(9)项：关于会计和财务披露的变更和与会计师的不同意见。
不适用。
项目9A。包括控制和程序。
披露控制和程序
我们维持“交易法”第13a-15(E)和15d-15(E)条规定的披露控制和程序，旨在确保根据“交易法”向SEC提交的报告中需要披露的信息在SEC的规则和表格指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出关于所需披露的决定。
截至2020年12月31日，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督下，对我们的披露控制和程序的设计和操作的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2020年12月31日，我们的披露控制程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告的内部控制
我们的管理层负责建立和维护交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义的对财务报告的充分内部控制。财务报告内部控制是由我们的管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)设计或在其监督下设计的程序，目的是根据美国公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制综合财务报表提供合理保证。
截至2020年12月31日，我们的管理层使用特雷德韦委员会赞助组织委员会在内部控制-综合框架中提出的标准评估了我们对财务报告的内部控制的有效性。基于这一评估，我们的管理层得出结论，截至2020年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。
独立注册会计师事务所安永会计师事务所(Ernst&Young LLP)发布了一份关于截至2020年12月31日我们对财务报告的内部控制有效性的证明报告，该报告包含在本报告中。
财务报告内部控制的变化
在我们上个会计季度，管理层根据交易所法案第13a-15(D)或15d-15(D)规则进行的评估中确定的财务报告内部控制没有发生重大影响或合理可能影响财务报告内部控制的变化。
对管制效力的限制
在设计和评估我们的控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么完善，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，以实现预期的控制目标。为了达到合理的保证水平，管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。任何披露控制和程序制度的有效性都有固有的局限性，包括人为错误的可能性以及规避或凌驾控制和程序的可能性。此外，任何控制系统的设计，在一定程度上都是基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其所述的目标。随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被检测到。
如上所述，我们的首席执行官Sheridan先生和我们的首席财务和会计官Vossell女士涉及个人关系，并共享一个主要住所。虽然我们的董事会被告知了这种关系，并采取了适当的行动来确保遵守我们的政策和程序，但这种关系的存在可能会产生额外的风险，或者可能会产生额外的风险，即我们的控制和程序可能会无效。
独立注册会计师事务所报告书
致Tandem糖尿病护理公司的股东和董事会
财务报告内部控制之我见
我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的内部控制-综合框架(2013年框架)(COSO标准)中建立的标准，对Tandem糖尿病护理公司截至2020年12月31日的财务报告进行了内部控制审计。我们认为，根据COSO标准，Tandem糖尿病护理公司(本公司)在所有实质性方面都对截至2020年12月31日的财务报告进行了有效的内部控制。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的综合资产负债表，截至2020年12月31日的三个年度的相关综合经营报表和综合亏损、股东权益(亏损)和现金流量，相关附注和我们于2021年2月24日的报告就此发表了无保留意见。
意见基础
本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并对随附的《管理层财务报告内部控制报告》中财务报告内部控制的有效性进行评估。我们的责任是根据我们的审计对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定是否在所有重要方面都保持了对财务报告的有效内部控制。
我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和操作有效性，以及执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及其局限性
公司对财务报告的内部控制是一个过程，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)保持合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，保证交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并且公司的收支只有按照公司管理层和董事的授权才能进行；(2)提供合理的保证，以便于根据公认的会计原则编制财务报表，以及公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(2)提供合理的保证，以记录必要的交易，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并确保公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)对可能对财务报表产生重大影响的擅自收购、使用、处置公司资产的行为的预防或及时发现提供合理保证。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制措施可能会变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
/s/安永律师事务所
加州圣地亚哥
2021年2月24日
第29B项：其他资料。
不适用。
第三部分
项目10.董事、高管和公司治理。
有关我们高管和家庭关系的某些信息载于本年度报告第一部分第1项中题为“业务”的一节。
我们已经通过了适用于我们的首席执行官和其他高级财务官(我们的首席财务官、财务副总裁、财务总监和其他执行类似职能的高级财务官)的商业行为和道德准则，我们称之为道德准则(高级财务官)。我们的道德准则(高级财务官)旨在满足S-K条例第406节的要求以及在此基础上颁布的规则。我们将在我们的网站上及时披露(I)适用于任何被保险人的对本道德准则(高级财务官)的任何修订的性质，以及(Ii)针对本道德准则(高级财务官)中授予其中一名被保险人的条款的任何豁免的性质，包括默示豁免的性质。我们还通过了适用于我们所有董事和员工的商业行为和道德准则，我们称之为道德准则(董事和员工)。道德守则(高级财务官)和道德守则(董事和员工)可在我们的网站www.tandemdiabetes.com的投资者中心部分获得。然而，本公司网站所包含或通过本公司网站访问的信息并不构成本年报的一部分，本年报中对本公司网站地址的引用仅为非主动文本参考。
本项目要求的上述未引用或陈述的信息将在我们的2021年股东年会的最终委托书、委托书或本年度报告的修正案中阐述，这些委托书或委托书将在截至2020年12月31日的财政年度结束后120天内提交给证券交易委员会，并通过引用并入本文。
第(11)项：增加高管薪酬。
本项目所要求的信息将在我们的委托书或本年度报告的修正案中陈述，并以引用的方式并入本文。
第(12)项：某些实益所有者和管理层的担保所有权以及相关股东事项。
本项目所要求的信息将在我们的委托书或本年度报告的修正案中陈述，并以引用的方式并入本文。
第(13)项：管理某些关系和相关交易，以及董事独立性。
本项目所要求的信息将在我们的委托书或本年度报告的修正案中陈述，并以引用的方式并入本文。
第(14)项：主要会计费及服务费。
本项目所要求的信息将在我们的委托书或本年度报告的修正案中陈述，并以引用的方式并入本文。
第四部分
项目15.清单、展品和财务报表明细表
(一)以下文件是本年报的一部分：
1. 财务报表。以下文件包括在本年度报告的第II部分，项目8中，并在此引用作为参考：
| | | | | |
| 页面 |
独立注册会计师事务所报告书 | 84 |
合并资产负债表 | 87 |
合并经营报表和全面亏损 | 88 |
合并股东权益报表(亏损) | 89 |
合并现金流量表 | 90 |
合并财务报表附注 | 91 |
2. 财务报表明细表。-财务报表明细表被省略，因为它们不是必需的或不适用的，或者所需的信息显示在合并财务报表或附注中。
3. 展品。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | 通过引用并入本文 | | | | |
| 展品编号 | | 展品说明 | | 形式 | | 文件编号 | | 首次提交日期 | | 展品编号 | | 提供
特此声明 |
| 3.1 | | 修订和重新颁发的公司注册证书(修订至2018年8月17日，目前有效). | | 10-Q | | 001-36189 | | 11月1日至18日 | | 3.1 | | |
| 3.2 | | 修订和重新修订的附例(修订至2021年2月4日，目前有效)。 | | | | | | | | | | X |
| 4.1 | | 股本说明. | | 10-K | | 001-36189 | | 24-2月-20日 | | 4.1 | | |
| 4.2 | | 普通股证书表格。 | | S-1/A | | 333-191601 | | 11月1日至13日 | | 4.1 | | |
| 4.3 | | 第三次修订和重新修订投资者权利协议，日期为2012年8月30日。 | | S-1 | | 333-191601 | | 10月7日至13日 | | 4.2 | | |
| 4.4 | | 购买股票的认股权证格式. | | S-1 | | 333-216531 | | 3月8日至17日 | | 4.3 | | |
| 4.5 | | 优先股权证表格。 | | S-1 | | 333-191601 | | 10月7日至13日 | | 4.4 | | |
| 4.6 | | 购买普通股的首轮认股权证格式。 | | 8-K | | 001-36189 | | 10月13日至17日 | | 4.1 | | |
| 4.7 | | Tandem糖尿病护理公司和美国银行全国协会之间的契约。 | | 8-K | | 001-36189 | | 5月15日至20日 | | 4.1 | | |
| 4.8 | | 全球票据形式，代表Tandem糖尿病护理公司将于2025年到期的1.50%可转换优先票据(包括在作为附件4.1提交的假牙附件A中)。 | | 8-K | | 001-36189 | | 5月15日至20日 | | 4.2 | | |
| 10.1* | | Tandem糖尿病护理公司2006年股票激励计划。 | | S-1 | | 333-191601 | | 10月7日至13日 | | 10.3 | | |
| 10.2* | | 2006年计划股票期权协议格式。 | | S-1 | | 333-191601 | | 10月7日至13日 | | 10.4 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10.3* | | 2006年计划限制性股票购买协议格式。 | | S-1 | | 333-191601 | | 10月7日至13日 | | 10.5 | | |
| 10.4* | | Tandem糖尿病护理公司修订并重新制定了2013年股票激励计划。 | | 定义14A | | 001-36189 | | 4月26日至18日 | | 附录B | | |
| 10.5* | | Tandem糖尿病护理公司修订并重新制定了2013年股票激励计划。 | | 10-Q | | 001-36189 | | 2020年7月30日 | | 10.2 | | |
| 10.6* | | 限制性股票单位协议格式根据2013年计划。 | | 10-Q | | 001-36189 | | 2020年7月30日 | | 10.1 | | |
| 10.7* | | 2013年度计划股票期权协议格式。 | | S-1/A | | 333-191601 | | 11月1日至13日 | | 10.7 | | |
| 10.8* | | 2013年度计划股票期权协议格式(非雇员董事)。 | | S-1/A | | 333-191601 | | 11月1日至13日 | | 10.8 | | |
| 10.9* | | Tandem糖尿病护理公司修订和重新制定了2013年员工股票购买计划。 | | 定义14A | | 001-36189 | | 4月26日至18日 | | 附录C | | |
| 10.10* | | Tandem糖尿病护理公司2020高级管理现金奖金计划。 | | 10-Q | | 001-36189 | | 2020年4月30日 | | 10.2 | | |
| 10.11* | | 员工聘书，日期为2013年7月8日，由Tandem糖尿病护理公司和David B.Berger撰写。 | | S-1 | | 333-191601 | | 10月7日至13日 | | 10.12 | | |
| 10.12* | | 员工聘书，日期为2013年2月1日，由Tandem糖尿病护理公司和John F.Sheridan撰写。 | | S-1 | | 333-191601 | | 10月7日至13日 | | 10.13 | | |
| 10.13* | | 员工聘书，日期为2016年1月12日，由Tandem糖尿病护理公司和Brian B.Hansen撰写。 | | 8-K | | 001-36189 | | 2月2日至16日 | | 10.1 | | |
| 10.14* | | 离职协议，日期为2016年2月1日，由Tandem糖尿病护理公司和Brian B.Hansen签署。 | | 8-K | | 001-36189 | | 2月2日至16日 | | 10.2 | | |
| 10.15* | | 修订和重新签署了2013年11月4日由Tandem糖尿病护理公司和John F.Sheridan签署的雇佣离职协议，以及Tandem糖尿病护理公司和John F.Sheridan之间的协议。 | | S-1/A | | 333-191601 | | 11月8日至13日 | | 10.17 | | |
| 10.16* | | 修订和重新签署了2013年11月4日由Tandem糖尿病护理公司和David B.Berger签署的离职协议。 | | S-1/A | | 333-191601 | | 11月8日至13日 | | 10.18 | | |
| 10.17* | | 修订和重新签署了2013年11月4日由Tandem糖尿病护理公司和Susan M.Morrison签署的雇佣离职协议。 | | S-1/A | | 333-191601 | | 11月8日至13日 | | 10.19 | | |
| 10.18* | | 本公司与Leigh A.Vossell于2017年8月2日修订并重新签署了雇佣离职协议。 | | S-1 | | 333-222553 | | 1月16日至18日 | | 10.25 | | |
| 10.19* | | 赔偿协议格式。 | | S-1 | | 333-191601 | | 10月7日至13日 | | 10.11 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10.20 | | 日期为2012年7月10日的保密知识产权协议，由Tandem糖尿病护理公司和史密斯医疗ASD公司签订，或由Tandem糖尿病护理公司和史密斯医疗ASD公司之间签署。 | | S-1/A | | 333-191601 | | 11月8日至13日 | | 10.20 | | |
| 10.21** | | 修订和重新签署了2013年1月4日由Tandem糖尿病护理公司和DexCom，Inc.签署的开发和商业化协议。 | | 10-Q | | 001-36189 | | 10月29日至15日 | | 10.1 | | |
| 10.22** | | 修订和重新签署的开发和商业化协议的第1号修正案，日期为2015年9月24日，由Tandem糖尿病护理公司和DexCom，Inc.之间签署。 | | 10-Q | | 001-36189 | | 10月29日至15日 | | 10.2 | | |
| 10.23** | | 开发协议，日期为2015年6月4日，由Tandem糖尿病护理公司和DexCom，Inc.签署，或由Tandem糖尿病护理公司和DexCom，Inc.之间签署。 | | 10-Q/A | | 001-36189 | | 11月9日至18日 | | 10.5 | | |
| 10.24† | | 开发协议，日期为2020年11月20日，由Tandem糖尿病护理公司和DexCom，Inc.签署，或在Tandem糖尿病护理公司和DexCom，Inc.之间签署。 | | | | | | | | | | X |
| 10.25† | | Tandem糖尿病护理公司和DexCom公司之间的商业化协议，日期为2020年11月20日。 | | | | | | | | | | X |
| 10.26 | | 租赁协议，日期为2012年3月7日，修订至2013年11月5日，由Tandem糖尿病护理公司和ARE-11025/11075 Roselle Street，LLC之间签订。 | | S-1/A | | 333-191601 | | 11月8日至13日 | | 10.1 | | |
| 10.27 | | 第四次租赁修正案，日期为2017年12月27日，由Tandem糖尿病护理公司和ARE-11025/11075 Roselle Street，LLC | | 8-K | | 001-36189 | | 1月3日至18日 | | 10.2 | | |
| 10.28 | | 租赁协议，日期为2013年11月5日，由Tandem糖尿病护理公司和ARE-11025/11075 Roselle Street，LLC签订。 | | S-1/A | | 333-191601 | | 11月8日至13日 | | 10.21 | | |
| 10.29 | | 租约第一修正案，日期为2017年12月27日，由Tandem糖尿病护理公司和ARE-11025/11075 Roselle Street，LLC | | 8-K | | 001-36189 | | 1月3日至18日 | | 10.1 | | |
| 10.30 | | 租赁协议，日期为2016年6月30日，由Tandem糖尿病护理公司和ARE-SD Region No.36，LLC签订。 | | 10-Q | | 001-36189 | | 7月28日至16日 | | 10.3 | | |
| 10.31 | | 租赁协议，日期为2019年11月14日，由Tandem糖尿病护理公司和ameri Shore LLC签署。 | | 10-K | | 001-36189 | | 24-2月-20日 | | 10.36 | | |
| 10.32 | | ARE-11025/11075 Roselle Street，LLC和Tandem糖尿病护理公司之间的租赁协议第二修正案。 | | 10-Q | | 001-36189 | | 2020年11月5日 | | 10.1 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10.33 | | ARE-11025/11075 Roselle Street，LLC和Tandem糖尿病护理公司之间的租赁协议第五修正案。 | | 10-Q | | 001-36189 | | 2020年11月5日 | | 10.2 | | |
10.34† | | 许可协议，日期为2016年7月14日，由Tandem糖尿病护理公司和TypeZero Technologies，LLC签署，或由Tandem糖尿病护理公司和TypeZero Technologies，LLC之间签署 | | 10-Q | | 001-36189 | | 2020年4月30日 | | 10.1 | | |
| 21.1 | | 注册人的子公司 | | | | | | | | | | X |
| 23.1 | | 独立注册会计师事务所同意。 | | | | | | | | | | X |
| 24.1 | | 授权书(包括在签名页上)。 | | | | | | | | | | X |
| 31.1 | | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节，对首席执行官约翰·F·谢里丹进行认证。 | | | | | | | | | | X |
| 31.2 | | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节，对首席财务官利·A·沃塞尔(Leigh A.Vossell)进行认证。 | | | | | | | | | | X |
| 32.1*** | | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节通过的美国法典第1350节对首席执行官约翰·F·谢里丹的认证。 | | | | | | | | | | X |
| 32.2*** | | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的美国法典第1350节对首席财务官利·A·沃塞尔尔(Leigh A.Vossell)的认证。 | | | | | | | | | | X |
| 101.INS | | 内联XBRL实例文档。 | | | | | | | | | | X |
| 101.SCH | | 内联XBRL分类扩展架构文档。 | | | | | | | | | | X |
| 101.CAL | | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 | | | | | | | | | | X |
| 101.DEF | | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 | | | | | | | | | | X |
| 101.LAB | | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 | | | | | | | | | | X |
| 101.PRE | | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 | | | | | | | | | | X |
| 104 | | 封面交互式数据文件(嵌入在内联XBRL文档中)。 | | | | | | | | | | X |
†表示，根据S-K法规第601(B)(10)(Iv)项，本展品的某些机密部分已被编辑。本公司已确定该等遗漏资料(I)不具重大意义，及(Ii)如公开披露，可能会对本公司造成竞争损害。
*表示管理合同或补偿计划。
*根据向美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)提交的保密处理申请，本展品的某些部分已获得保密待遇。这些部分在本文件中被省略，并已单独提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)。
*声明，就1934年《证券交易法》第18节而言，本证书不被视为已提交，或以其他方式受该节责任的约束。除非注册人通过引用明确将其纳入，否则此类认证不会被视为通过引用被纳入根据1933年证券法或1934年证券交易法提交的任何文件中。
第16项：报告、报告和表格10-K总结。
没有。
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)款的要求，注册人已正式安排本年度报告由正式授权的以下签署人代表其签署。
| | | | | | | | | | | |
| Tandem糖尿病护理公司 |
| | | |
| 由以下人员提供： | | /s/约翰·F·谢里登 |
| | | 约翰·F·谢里登 |
| | | 总裁、首席执行官兼董事 |
| | | (首席行政主任) |
| 日期：2021年2月24日 | | | |
授权书
通过此等陈述，我知道所有人，即以下签名的每个人构成并任命John F.Sheridan和Leigh A.Vossell，以及他们各自、其真正合法的事实代理人和代理人，他们有充分的替代和再代理的权力，以任何和所有身份，以其姓名、地点和替代的身份，签署本年度报告的任何和所有修订，并将其连同所有证物和与此相关的其他文件提交给证券公司和证券交易委员会(以下简称“证券报告”)，并向证券公司提交本年度报告的所有附件和其他相关文件，并向证券公司提交本年度报告的任何和所有修订内容，包括所有证物和与此相关的其他文件，并以任何和所有身份签署本年度报告的任何和所有修正案，以及与此相关的所有证物和其他相关文件。完全有权作出和执行与此相关的每一项必要和必要的作为和事情，尽其可能或可以亲自作出的所有意图和目的，在此批准并确认所有上述事实代理人和代理人，或他们中的任何人，或他们中的任何一人，或他们的一名或多名替代人，可以合法地作出或安排作出凭借本条例而作出的一切行为和事情，并在此批准并确认所有上述事实代理人和代理人，或他们中的任何一人，或他们中的任何一人，可以合法地作出或安排作出本条例所规定的一切行为和事情。
根据1934年证券交易法的要求，本年度报告已由以下人员代表注册人并在指定的日期以注册人的身份签署。
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| 签名 | | 标题 | | 日期 |
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| /s/约翰·F·谢里登 | | 总裁、首席执行官兼董事(首席执行官) | | 2021年2月24日 |
| 约翰·F·谢里登 | | | | |
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| /s/Leigh A.VOSSELLER | | 执行副总裁、首席财务官兼财务主管(首席财务和会计官) | | 2021年2月24日 |
| 利·A·沃塞尔(Leigh A.Vossell) | | | | |
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| /s/迪克·P·艾伦 | | 首席独立董事 | | 2021年2月24日 |
| 迪克·P·艾伦 | | | | |
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| /s/Kim D.BlickenStaff | | 董事局主席 | | 2021年2月24日 |
| 金·D·布利肯斯塔夫 | | | | |
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| /s/佩顿·R·豪厄尔 | | 导演 | | 2021年2月24日 |
| 佩顿·R·豪厄尔 | | | | |
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| 凯瑟琳·麦克格罗迪-戈茨 | | 导演 | | 2021年2月24日 |
| 凯瑟琳·麦克格罗迪-戈茨 | | | | |
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| 丽贝卡·B·罗伯逊 | | 导演 | | 2021年2月24日 |
| 丽贝卡·B·罗伯逊 | | | | |
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| /s/道格拉斯·A·罗德 | | 导演 | | 2021年2月24日 |
| 道格拉斯·A·罗德 | | | | |
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| /s/拉吉万特·S·索迪 | | 导演 | | 2021年2月24日 |
| 拉吉万特·S·索迪 | | | | |
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| 克里斯托弗·J·图米 | | 导演 | | 2021年2月24日 |
| 克里斯托弗·J·托米 | | | | |
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