这份初步委托书/招股说明书中的信息不完整，可能会被更改。在提交给美国证券交易委员会的注册声明生效之前，这些证券不得发行。本初步委托书/招股说明书不构成在任何不允许此类要约或出售的司法管辖区出售或邀请购买这些证券的要约。

的特别会议的委托书

阿尔法医疗保健收购公司。(三)

1500万股A类普通股招股说明书

Alpha Healthcare Acquisition Corp.III是一家特拉华州的公司(“ALPA”)，其董事会全体成员投票通过了由ALPA、ALPA的特拉华州公司和全资子公司Candy Merger Sub，Inc.以及Carmell治疗公司(“Carmell”)之间于2023年1月4日签署的业务合并协议(经不时修订的“业务合并协议”)，根据该协议，合并子公司将与Carmell合并并并入Carmell。^™，Carmell将作为ALPA的全资子公司(“业务合并”)继续存在。关于业务合并的完成，ALPA将在本委托书/招股说明书中将其公司名称更改为“Carmell Treateutics Corporation”，当我们提到“Carmell”时，我们指的是业务合并完成之前的Carmell治疗公司，当我们提到“New Carmell”或“合并后的公司”时，我们指的是Alpha Healthcare Acquisition Corp.III，在业务合并完成后，以其新的公司名称。

在业务合并的生效时间(“生效时间”)，(I)每股已发行的Carmell普通股将被注销，并转换为获得相当于交换比率(定义在本委托书/招股说明书中)的若干新Carmell普通股(“新Carmell普通股”)的权利；(Ii)Carmell优先股的每一股流通股将注销并转换为获得一定数量的新Carmell普通股的权利，相当于(A)根据紧接生效时间之前的适用转换比率转换Carmell优先股时将发行的Carmell普通股股份总数，乘以(B)交换比率；及(Iii)每份未行使的Carmell购股权或认股权证将转换为认购权或认股权证(视何者适用而定)，以购买若干A类普通股股份，其数目等于(A)受该等购股权或认股权证规限的Carmell普通股股份数目乘以(B)每股行使价相等于该等购股权或认股权证的每股行使价除以兑换比率；在每种情况下，均四舍五入至最接近的整体股份。见标题为“”的部分建议1：企业合并建议“基于假定的成交日期[●]，2023对于业务合并，交换比率约为[●]。根据这一交换比例，与业务合并相关的预期发行的新Carmell普通股的股票总数(不包括将作为对价或在行使已发行股票期权时发行的股票)约为[●]股票，这些股票预计将代表大约[●]%和[●]在业务合并结束后，假设没有发生赎回和发生最大赎回，分别占新Carmell普通股已发行和已发行普通股的百分比。

批准业务合并协议的建议和本委托书/招股说明书中讨论的其他事项将提交ALPA股东在定于以下日期举行的ALPA股东特别会议(“特别会议”)上批准。[●]，2023，虚拟格式。

ALPA的子公司、A类普通股和权证目前分别以ALPAU、ALPA和ALPAW的代码在纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)上市。每个单位由一股A类普通股和四分之一一张搜查令。ALPA拟申请于纳斯达克业务合并完成后，继续以建议编号“CTCX”及“CTCXW”上市新卡梅尔普通股及认股权证。完成业务合并后，ALPA将不会有单位在纳斯达克交易。新卡麦尔普通股获准在纳斯达克上市是完成业务合并的一项条件(仅受发行的官方公告和初步上市要求的限制)，但不能保证该上市条件会得到满足。如未符合该等上市条件，则除非《企业合并协议》所载的上市条件获协议各方豁免，否则业务合并将不会完成。

ALPA是经修订的2012年Jumpstart Our Business Startups Act中定义的“新兴成长型公司”，并已选择遵守某些减少的上市公司报告要求。

本委托书/招股说明书从未包括在本委托书/招股说明书中或随本委托书/招股说明书一起交付的文件中引用有关ALPA的重要业务和财务信息。您可以通过访问ALPA的网站获取通过引用并入本委托书/招股说明书以及ALPA提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的其他文件中的文件Www.sec.gov或通过书面或电话向ALPA索取，地址如下：

美洲大道1177号，5号^这是地板

纽约，纽约10036

电话：(646)494-3296

对于您所要求的任何这些文件，您都不会被收费。要求文件的股东应通过以下方式提交[●]2023年(特别会议日期前五个工作日)，以便在特别会议之前收到。

美国证券交易委员会和任何国家证券委员会均未批准或不批准本委托书/招股说明书中描述的交易或本委托书/招股说明书中提及的证券，未提及企业合并或关联交易的优点或公平性，也未提及本委托书/招股说明书的充分性或准确性。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

委托书/招股说明书注明日期[●]，2023年，大约在2023年第一次邮寄给ALPA的股东[●], 2023.

股东特别大会的通知

阿尔法医疗收购公司的首席执行官。(三)

被扣留[●], 2023

致阿尔法医疗收购公司的股东：

特此通知，特拉华州公司Alpha Healthcare Acquisition Corp.III(以下简称ALPA、WE、OUR或US)的股东特别会议将于[●]，2023年，在[●]东部时间上午，通过网络直播，地址如下：[●]。您将需要12位数字打印在您的代理卡上以进入特别会议的会议控制号码。ALPA建议您至少在特别会议开始前15分钟登录，以确保您在特别会议开始时已登录。请注意，您将不能亲自出席特别会议。诚邀阁下出席特别会议，审议以下建议(以下简称“建议”)：

我们将这一提议称为“企业合并提议”。随附的委托书/招股说明书附《企业合并协议》一份，内容如下附件 A;

只有ALPA A类普通股和B类普通股(统称为ALPA普通股)在以下时间收盘时的记录持有人[●]截至2023年(“记录日期”)的股东有权获得特别会议的通知，并有权在特别会议和特别会议的任何休会或延期上投票。有权在特别会议上投票的ALPA登记股东的完整名单将在特别会议召开前10天内在ALPA的主要执行办公室提供，供股东在与特别会议有关的任何目的的正常营业时间内查阅。

根据现行章程，ALPA向其公众股东(“公众股东”)提供机会，在交易结束时赎回在#年发行的A类普通股(“公众股份”)。

根据ALPA的章程，有权投票的ALPA普通股的大多数股份将构成特别会议的法定人数，这些股份由代表或由代表代表出席特别会议。根据特拉华州一般公司法，投票表决“弃权”或“被扣留”的股份被算作出席，以确定特别会议是否有法定人数出席。因为这些建议是“非酌情”项目，您的经纪人将不能投票无指示的股票对任何建议。因此，如果您不提供投票指示，经纪人“无投票权”将被视为对每一项提案都已发生。经纪人“无投票权”在确定是否达到法定人数的目的下，不会被算作出席。

企业合并建议、咨询章程修正案建议、纳斯达克建议、激励计划建议和休会建议均需要由亲自(包括出席虚拟会议)或委托代表投下的ALPA普通股多数股份的持有人投赞成票，并有权在特别会议上投票，作为一个类别一起投票。

宪章修正案建议的批准需要ALPA A类普通股和ALPA B类普通股各自的已发行和流通股的多数赞成票，分别投票。

董事选举建议的批准需要出席ALPA普通股(包括出席虚拟会议)或由其代表并有权在特别会议上投票的ALPA普通股出席者的多数票。“多数票”是指获得最多赞成票的个人当选为董事。因此，任何没有投票给特定被提名人的股票(无论是由于弃权、拒绝授权的指示还是经纪人)无投票权)不会被算作对被提名者有利。

如果企业合并提案未获批准，纳斯达克提案、宪章修正案提案、咨询宪章修正案提案、董事选举提案和激励计划提案将不会提交ALPA股东表决。企业合并提案、纳斯达克提案、宪章修正案提案、董事选举提案和股权激励计划提案的批准是闭幕的前提条件。

截至记录日期，大约有$[●]在信托账户里。公众股东每次赎回公众股票将减少信托账户中的金额。ALPA不会赎回公开发行的股票，赎回的金额将导致其有形资产净额低于5,000,001美元。

阁下请参阅本通告所附的委托书/招股说明书(包括其附件)，以获取有关建议业务合并及相关交易及每项建议的更完整描述。我们建议您仔细阅读本委托书/招股说明书。如果您有任何问题或需要帮助投票您的股票，请致电(646)494-3296.

目录

市场和行业数据

本文件中包含的某些信息涉及或基于从第三方来源获得的研究、出版物、调查和其他数据以及ALPA自己的内部估计和研究。虽然我们相信这些第三方消息来源截至本委托书/招股说明书的日期是可靠的，但我们尚未独立核实本委托书/招股说明书中包含的市场和行业数据或其中所依赖的基本假设。最后，虽然我们相信我们自己的内部研究是可靠的，但此类研究尚未得到任何独立来源的证实。

商标

本文档包含对属于其他实体的商标、商号和服务标记的引用。仅为方便起见，本委托书/招股说明书中提及的商标、商号和服务标记可在没有^®或商标符号，但此类引用并不以任何方式表明适用许可人不会根据适用法律最大程度地主张其对这些商标和商号的权利。我们不打算使用或展示其他公司的商标、商标或服务标志，以暗示我们与任何其他公司的关系，或我们的背书或赞助。

1

常用术语

如本委托书/招股说明书所用，除另有说明或文意另有所指外，凡提及：

“2023年计划“是指由ALPA董事会批准的Carmell治疗公司2023年长期激励计划，自业务合并完成之日起生效，并视业务合并完成而定。

“ALPA指的是特拉华州的Alpha Healthcare Acquisition Corp.III。

“ALPA普通股“指ALPA的A类普通股和B类普通股。

“ALPA的初始股东“指ALPA的发起人和独立董事。

“冲浪板“指ALPA的董事会。

“业务合并“指业务合并协议所预期的交易。

“企业合并协议指ALPA、合并子公司和Carmell之间签署的、日期为2023年1月4日的业务合并协议，并不时进行修改。

“业务合并注意事项“是指根据企业合并协议，在企业合并结束时，支付给Carmell普通股、Carmell优先股、Carmell期权和Carmell认股权证持有人的对价。

“卡梅尔“指的是Carmell治疗公司，一家特拉华州的公司。

“Carmell普通股指的是卡麦尔公司的普通股，每股票面价值0.001美元。

“Carmell选项意味着购买Carmell普通股的选择权，无论是既得的还是非既得的。

“Carmell优先股指指定为A系列可赎回可转换优先股的卡迈尔公司的优先股，每股面值0.001美元(首选A系列)，B系列可赎回可转换优先股(首选B系列)和C系列可赎回可转换优先股(“首选C系列”).

“Carmell授权意味着购买Carmell普通股的认股权证。

“班级*A普通股“指ALPA的A类普通股。

“班级B普通股“指ALPA的B类普通股，可转换为A类普通股一对一基础。

“结业“是指企业合并的结束。

“代码“指经修订的1986年国税法。

“合并后的公司“指企业合并后的ALPA(在此也称为”新卡梅尔”).

“大陆航空公司“是指ALPA的转让代理机构大陆股票转让信托公司。

“现行宪章“指ALPA第二次修订和重述的公司注册证书。

2

“DGCL“指经修订的特拉华州一般公司法。

“美元“或”$“意思是美元。

“有效时间“指企业合并的生效时间。

“《交易所法案》“指经修订的1934年证券交易法。

“兑换率“应具有《企业合并协议》中赋予该术语的含义。

“方正股份是指发起人初始购买的B类普通股股份和转换后可发行的A类普通股股份。

“高铁法案“指经修订的1976年《哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法》。

“首次公开募股指ALPA的首次公开募股，于2021年7月29日结束。

“《投资者权利协议》“指ALPA、某些Carmell股东和某些ALPA股东将在生效时间签订的投资者权利协议。

“《就业法案》“指经修订的2012年《启动我们的企业创业法》。

“卡布里洛指的是与业务合并有关的ALPA财务顾问Cabrillo Capital Markets，LLC。

“合并子指ALPA的全资子公司、特拉华州公司Candy Merge Sub，Inc.。

“纳斯达克“指的是纳斯达克资本市场。

“新卡梅尔“是指业务合并完成后合并的公司。

“新的Carmell董事会“指新卡梅尔公司的董事会。

“新的Carmell普通股是指新卡麦尔公司的普通股，每股票面价值0.0001美元。

“新的Carmell公安令“指业务合并后的每份公共认股权证。

“定向增发股份“指与首次公开招股同时以私募方式发行的A类普通股股份。

“建议书“是指将在特别会议上审议通过的每一项提案。

“拟议的约章“指ALPA第三份经修订及重述的注册证书，附于本委托书/招股说明书后，作为附件 C.

“公开发行股票“指首次公开发售时发行的A类普通股。

“公众股东“指A类普通股的持有人。

“公共授权令“指在首次公开发售中发行的每份完整认股权证。

“记录日期“意思是[●], 2023.

3

“萨班斯-奥克斯利法案“指2002年的萨班斯-奥克斯利法案。

“证券法“指经修订的1933年证券法。

“特别会议“是指计划于#年举行的ALPA股东特别会议[●]，2023年于[●]上午

“赞助商指AHAC赞助商III LLC，一家特拉华州的有限责任公司。

“信托帐户是指大陆航空公司作为受托人为A类普通股持有人设立的与首次公开募股相关的信托账户。

“单位“ALPA的平均单位，由一股A类普通股和四分之一一份逮捕令。

“认股权证“指购买A类普通股的认股权证。

4

问答

以下问答仅重点介绍本委托书/招股说明书中的精选信息，并仅简要回答有关特别会议和将于特别会议上提交的建议的一些常见问题，包括与建议的业务合并有关的问题。以下问题和答案不包括对ALPA股东可能重要的所有信息。ALPA股东应阅读完整的委托书/招股说明书，包括附件和本文提到的其他文件。

关于业务合并的问答

本文件是一份委托书，因为董事会正在使用本委托书/招股说明书向其股东征集委托书。这是一份招股说明书，因为ALPA与业务合并有关，将发行新Carmell普通股，以换取Carmell普通股和Carmell优先股的流通股。见标题为“”的部分建议1：企业合并建议。”

5

前文中所述的对价统称为“企业合并对价”。根据已发行的Carmell普通股和Carmell优先股的数量以及作为已发行的Carmell期权和Carmell认股权证的Carmell普通股的股票数量，在每种情况下，预计将作为业务合并对价发行的新Carmell普通股的股票总数约为股份。见标题为“”的部分建议1：企业合并建议--企业合并的结构.”

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关于ALPA特别会议的问答

你可以的预寄存器参加虚拟特别会议，从[●]，2023年(会议前五个工作日)。在浏览器中输入以下URL地址([●])，然后输入您的控制号、姓名和电子邮件地址。一旦你预先登记，您可以在聊天框中投票或输入问题。在特别会议开始时，您需要重新登录使用相同的控制号码，如果您想在会议期间投票，系统将提示您再次输入控制号码。

通过银行、经纪商或其他被提名人拥有A类普通股的受益人需要联系大陆航空公司以获得控制号码。如果你计划在特别会议上投票，你需要有你的经纪人、银行或其他被提名人的合法委托书，或者，如果你不想参加投票，大陆航空可以向你发放一个带有所有权证明的访客控制号。无论采用哪种方式，您都必须通过上述号码或电子邮件地址与大陆航空公司联系，以获取有关如何接收控制号码的具体说明。请在会议前72小时内处理您的控制号码。

如果您没有互联网功能，则只能通过拨号收听特别会议1-877-770-3647(美国和加拿大境内免费)或1-312-780-0854(对于通行费，在美国或加拿大以外)，并在出现提示时输入密码[●]#.此方法仅支持倾听，因此您不能在特别会议期间投票或输入问题。

10

ALPA将召开特别会议，审议和表决这些建议。本委托书/招股说明书载有有关建议的业务合并及将于特别会议上采取行动的其他事项的重要资料。股东应该仔细阅读这份报告。

企业合并的完善以企业合并提案、宪章修正案提案、纳斯达克提案、董事选举提案和激励计划提案获得批准为条件(而每一项此类提案均以此类其他提案的批准为交叉条件)。如果这些提案中的任何一项未获批准，其他提案将不会提交给股东进行投票。

股东的投票很重要。我们鼓励ALPA股东在仔细审阅本委托书/招股说明书后尽快投票。

11

2021年7月29日，ALPA以每单位10.00美元的价格完成了15,000,000个单位的首次公开募股，产生了150,000,000美元的未计交易成本(包括在ALPA完成初始业务合并时支付的递延承销费用)的毛收入。每个单位由一股A类普通股和四分之一一张可赎回的认股权证。每份完整的认股权证持有人有权以每股11.50美元的价格购买一股A类普通股，但须进行某些调整。

Carmell是一家再生医学生物技术公司，专注于利用其核心平台技术来刺激严重伤害、疾病或衰老后的组织修复或生长。

基于对Carmell及其经营行业的尽职调查，包括Carmell在与业务合并协议相关的谈判过程中提供的财务和其他信息，ALPA认为Carmell拥有诱人的市场机会和增长概况以及令人信服的估值。因此，ALPA相信，与Carmell的业务合并将为ALPA的股东提供参与拥有一家具有重大价值的公司的机会。见标题为“”的部分建议1：企业合并建议*-董事会批准业务合并的理由.”

尽管有上述规定，未经ALPA事先同意，股东及其任何联属公司或与其一致行动或作为“团体”(定义见交易所法案第13(D)(3)节)的任何其他人士不得就20%或以上的公开股份寻求赎回权。

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公众股东一旦提出任何赎回请求，可在特别会议就企业合并提案进行表决之前的任何时间撤回。如果您将您的公开股票直接交付给大陆航空用于赎回，或者通过DTC以实物或电子方式向大陆航空交付您的公开股票，然后在特别会议之前决定不选择赎回，您可以要求大陆航空返还股票(实物或电子)。您可以通过本委托书/招股说明书中规定的电话号码或地址联系大陆航空提出此类请求。

任何对赎回权的书面要求必须在特别会议对企业合并提案进行投票前至少两个工作日由大陆航空收到。除非持有者的股票已(实物或电子)交付给大陆航空，否则赎回要求将不会得到满足。

如果您是公众股东并行使赎回权，则不会导致您可能持有的任何认股权证的损失。从业务合并完成后30天开始，你们的认股权证将分别以11.50美元的收购价购买一股新Carmell普通股。

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如果您不向您的经纪公司发出指示，经纪公司将不被允许就提案投票您的股票。这些建议是“非酌情”物品。您的经纪人可能不会投票支持非可自由支配项目，这些投票将被计入经纪人“无投票权。”

在从您的经纪人、银行或其他代理人那里获得有效的合法委托书后，要注册参加特别会议，您必须提交反映您的股票数量的合法委托书证明，以及您的姓名和电子邮件地址给大陆航空公司，电子邮件地址为Proxy@Continental entalstock.com。实益拥有人电子邮件有效的合法委托书将被颁发给12位数字允许他们注册出席和参加特别会议的会议控制号码。希望在线参加特别会议的受益业主应在不迟于周一与大陆航空联系。[●]，2023年，以获得这一信息。书面请求可通过电子邮件发送至proxy@Continental entalstock.com。

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次日索达利有限责任公司

西大街470号

康涅狄格州斯坦福德，06902

个人免费电话(800)662-5200

银行和经纪商来电(203)658-9400

电子邮件：

您还可以按照标题为“”的部分的说明，从提交给美国证券交易委员会的文件中获取有关ALPA的更多信息。在那里您可以找到更多信息。如果您是ALPA的股东，并打算赎回您的股票，您需要在特别会议投票前至少两个工作日将您的公开股票(实物或电子)交付给大陆航空(或通过DTC交付给大陆航空)。如果您对您的职位认证或您的股票交付有任何疑问，请联系：

大陆股转信托公司

One State Street Plaza，30号^这是地板

纽约，纽约10004

发信人：马克·津金德

电邮：邮箱：mzimkin@Continental alstock.com

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风险因素

股东在决定是否投票或指示投票批准本委托书/招股说明书中描述的建议之前，应仔细考虑以下风险因素以及本委托书/招股说明书中包括的所有其他信息。在业务合并完成后，您在New Carmell的投资价值将受到影响Carmell的重大风险及其所在行业的固有风险的影响。如果发生下列任何事件，收购后的业务和财务业绩可能会受到重大不利影响。这可能会导致合并后的公司普通股的交易价格下跌，可能会大幅下降，因此您可能会损失全部或部分投资。除文意另有所指外，本款中提及的“公司”、“我们”、“我们”或“我们”均指业务合并完成前的Carmell业务，业务合并完成后将是合并后公司的业务。

风险因素摘要

以下是(I)我们的业务、运营和财务业绩以及(Ii)业务合并所面临的主要风险的摘要。紧跟在本摘要之后的各个风险因素中对每个风险都进行了更全面的描述。

与Carmell的业务、运营和财务业绩相关的风险

与企业合并相关的风险

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与Carmell的业务和行业相关的风险

与我们候选产品的开发和监管审批相关的风险

我们的候选产品处于开发的早期阶段，可能不会成功开发或商业化。

我们的候选产品正处于开发的早期阶段，在商业化之前，需要大量的进一步资本支出、开发、测试和监管批准。开发和监管审批过程需要多年，我们的候选产品、技术或工艺即使成功开发并获得FDA批准，也不太可能在五年或更长时间内投入商业使用。在大量正在开发的候选产品中，只有一小部分成功完成了FDA的监管审批过程并已商业化。因此，即使我们能够获得必要的资金为我们的开发计划提供资金，我们也不能向您保证，如果获得批准，我们的候选产品将成功开发或商业化。如果我们的任何候选产品未能开发、制造或获得监管部门的批准或成功商业化，可能会导致我们的业务失败和您在我们公司的所有投资损失。

任何提前进入临床开发的候选产品都要受到广泛的监管，这可能是昂贵和耗时的，如果获得批准，可能会造成意想不到的延误，或者阻止收到将这些候选产品商业化所需的批准。

我们候选产品的临床开发、制造、标签、储存、记录保存、广告、促销、进出口、营销和分销以及商业化(如果获得批准)都受到美国FDA和国外市场类似卫生当局的广泛监管。在美国，在获得FDA批准我们的生物制品许可证申请(“BLA”)之前，我们不能销售我们的候选产品。获得监管部门批准的过程成本高昂，往往需要多年时间，而且可能会根据所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性而有很大不同。除了重要的临床测试要求外，我们是否有能力获得这些候选产品的市场批准取决于获得Required非临床测试，包括对我们候选产品的制造部件进行表征，以及对我们的制造工艺进行验证。FDA可能会认定我们的产品制造工艺、测试程序或设施不足以

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证明批准是合理的。审批政策或法规可能会发生变化，FDA在审批过程中有很大的自由裁量权，包括有权因多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品。尽管在候选产品的临床开发上投入了时间和费用，但监管部门的批准永远不会得到保证。

关于外国市场，审批程序因国家而异，除了上述风险外，还可能涉及额外的产品测试、行政审查期限和与价格主管部门的协议。在获得或无法获得适用的监管批准方面的任何延误都可能阻止我们将我们的候选产品商业化。具体地说，Carmell^™计划在欧盟提交CE标志批准，这可能会成功，也可能不会成功。欧盟新的《医疗器械条例》((EU)2017/745)于2021年5月26日在欧盟生效，鉴于新法规对器械安全和临床评估提出了更严格的要求，该法规可能会使批准时间更长，标准更难通过。在获得或无法获得适用的监管批准方面的任何延误都可能阻止我们的候选产品商业化，如果获得批准的话。此外，我们的通知机构正在经历重大的欧盟MDR相关延误，这大大限制了我们与我们通知的机构互动和工作的能力。目前尚不清楚这些延误将于何时得到解决，这可能会显著推迟任何潜在的欧盟CE标志批准。

推迟临床试验的开始可能会导致成本增加，并推迟我们寻求监管批准的能力。

临床试验的开始可因各种原因而推迟，包括以下方面的延迟：

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临床试验开始的任何延误都将推迟我们为我们的候选产品寻求监管批准的能力。此外，许多导致或导致临床试验延迟开始的因素最终也可能导致候选产品的监管批准被拒绝。

暂停或延迟完成临床测试可能会增加我们的成本，并延迟或阻止我们完成该候选产品的开发或从商业化中产生产品收入的能力(如果获得批准)。

一旦临床试验开始，患者招募和登记可能会比我们预期的要慢。临床试验也可能由于中期结果不明确或负面，或难以获得按照法规要求生产的足够数量的产品而被推迟。此外，临床试验可由我们、IRB、伦理委员会或监督临床试验的数据安全监测委员会、与该地点有关的任何临床试验地点、FDA或其他监管机构修改、暂停或终止，原因包括：

此外，FDA可能不同意提交给我们IND的信息足以支持我们计划的临床开发，并可能强制实施临床搁置。FDA可能会要求我们进行额外的临床前研究或做出其他改变，这可能会推迟我们候选产品的开发。例如，对于我们的骨愈合促进剂(BHA)计划，FDA表示，在提交旨在提供支持上市授权有效性的主要证据的临床研究方案之前，我们必须解决该机构提出的某些化学、制造和控制(CMC)意见。我们无法解决该机构的这些意见，也无法提供支持启动关键试验所需的信息，这可能会影响我们通过监管批准程序提拔我们的主要候选人的能力。此外，目前的监管要求和指南也可能发生变化，我们可能需要修改临床试验方案以反映这些变化。修正案可能要求我们重新向IRBs提交临床试验方案重新考试，这可能会影响成本、时间和成功完成临床试验的可能性。如果我们延迟完成任何候选产品的临床试验，或者如果我们必须暂停或终止任何候选产品的临床试验，我们获得该候选产品的监管批准的能力将被推迟，该候选产品的商业前景可能会因此受到影响。此外，这些因素中的许多因素最终也可能导致拒绝监管部门对候选产品的批准。

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我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或多个候选产品和适应症，而无法利用可能有更大成功可能性的候选产品或适应症。

由于我们的财务和管理资源有限，我们主要专注于一个领先的临床阶段计划，我们的BHA候选者，以及另一个候选者，我们的组织愈合促进剂(THA)，我们还没有启动任何临床研究。因此，我们可能会放弃或推迟寻求其他候选产品的机会，或者对于可能有更大成功可能性或可能被证明具有更大商业潜力的其他指标。尽管我们到目前为止的投资和预期的未来支出，我们可能永远不会成功地开发任何使用这些产品的上市治疗。确定新的候选产品或寻求现有候选产品的替代适应症的研究计划需要大量的技术、财务和行政支持。

此外，同时进行一个以上的计划，可能会导致公司耗尽必要的资源，以完成针对严重胫骨骨折的主导计划BHA的必要工作。由于Carmell设想的所有项目都成本高、耗时长，而且存在固有的监管风险，因此在任何时候追求一个以上的项目都可能稀释公司的人力和财力资源。

由于动物试验可能受到限制，我们的研究和开发活动可能会受到影响或推迟。

某些法律法规要求我们在启动涉及人类的临床试验之前，先在动物身上测试我们的候选产品。动物试验活动一直是争议和负面宣传的主题。动物权利组织和其他组织和个人试图通过推动这些领域的立法和监管，并通过抗议和其他手段扰乱这些活动，试图阻止动物实验活动。如果这些组织的活动取得成功，我们的研究和开发活动可能会中断、推迟或变得更加昂贵。

我们可能会发现很难招募患者参加我们的临床试验，这可能会推迟或阻止我们候选产品的临床试验的开始。

确定并使患者有资格参与我们的主要候选产品BHA的临床试验，这对我们的成功至关重要。我们临床试验的时间在一定程度上取决于我们招募患者参与我们候选产品的临床试验的速度，如果我们在招募过程中遇到困难，我们的临床试验可能会出现延误。如果我们在临床试验中遇到延迟，我们候选产品获得监管部门批准的时间表很可能会被推迟。

许多因素可能会影响我们识别、登记和维护合格患者的能力，包括以下因素：

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如果我们不能根据FDA或其他监管机构的要求找到并招募足够数量的合格参与者参加这些试验，我们可能无法启动或继续支持我们的候选产品、一个或多个应用或任何未来的候选产品的临床试验。例如，我们计划在不同的解剖位置进行一项BHA的临床研究，评估不同的骨折和融合部位(如足踝融合)，因为我们预计可能很难找到和招募胫骨骨折患者，他们是我们计划的Heave II研究的目标患者群体。即使我们能够在我们的临床试验中招募足够数量的患者，如果登记的速度比我们预期的要慢，我们候选产品的开发成本可能会增加，我们的试验可能会推迟完成，或者我们的试验可能会变得过于昂贵而无法完成。

如果我们的候选产品的任何临床试验延迟完成或终止，我们候选产品的商业前景可能会受到损害，如果我们的候选产品获得批准，我们从任何候选产品获得产品收入的能力可能会被推迟或阻止。此外，完成临床试验的任何延误都可能增加我们的总体成本，损害候选产品的开发，并危及我们获得相对于我们当前计划的监管批准的能力。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

临床前研究或早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果。我们在临床试验中的主要候选产品，以及任何其他可能进入临床试验的候选产品，可能在以后的临床试验中不会有有利的结果，也可能不会获得监管部门的批准。

临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验将产生足够的数据来证明候选产品的有效性和安全性。制药和生物技术行业的一些公司，包括那些拥有比我们更多的资源和经验的公司，在临床试验方面遭遇了重大挫折，即使在早期的临床前研究或临床试验中看到了有希望的结果。

尽管我们的候选产品在早期的临床前研究或临床试验中报告了结果，但我们不知道我们可能进行的临床试验是否会证明足够的有效性和安全性，从而导致监管部门批准我们的候选产品在任何特定司法管辖区针对特定适应症销售我们的候选产品。前瞻性试验的疗效数据可能与回溯性亚组分析得到的数据有显著不同。我们只对我们的BHA候选者进行了一次早期临床试验，而这一初步临床试验并不具有统计学意义。如果后期临床试验没有产生有利的结果，我们为我们的候选产品获得监管批准的能力可能会受到不利影响。即使我们认为我们有足够的数据来支持申请监管批准来销售我们当前的候选产品或任何未来的候选产品，FDA或其他监管机构可能不会同意，并可能要求我们进行额外的临床前测试或临床试验。

我们的候选产品或未来的候选产品可能会导致不良副作用或具有其他特性，可能会阻止其临床开发、阻止其监管批准、限制其商业潜力或导致严重的负面后果。

我们的候选产品或未来候选产品引起的不良事件或其他不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更多

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限制性标签或监管部门推迟或拒绝监管批准。与药物或生物相关的副作用可能会影响患者招募、纳入患者完成研究的能力，和/或导致潜在的产品责任索赔。此外，尽管我们认为我们的候选产品与目前批准的产品相比可能具有良好的耐受性，但监管机构可能不会同意。例如，在我们用BHA完成的单一临床试验中，我们报告了治疗组患者的感染率低于对照组。然而，FDA指出，在我们的试验期间观察到的对照组的感染率远远高于临床实践和出版的文献中观察到的感染率，在我们计划的BHA临床试验期间，我们将需要密切监测感染率。

此外，如果我们的一个或多个候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现此类产品引起的不良副作用或不良事件，或者严重程度和流行率高于预期，可能会导致许多潜在的重大负面后果。

监管部门可以撤回对这类产品的批准或对分销施加限制。它们可能要求在产品标签上附加警告或禁忌，这可能会减少产品的使用或以其他方式限制产品的商业成功。我们可能被要求改变产品的给药方式，进行额外的临床试验或批准后研究。我们可能会被迫暂停产品的营销，或被要求制定风险评估和缓解策略(“REMS”)。此外，我们的声誉可能会受到影响。这些事件中的任何一种都可能阻止我们实现或保持市场对特定候选产品的接受程度，如果获得批准，可能会严重损害我们的业务、运营结果和前景。

FDA的快速通道指定或任何未来的指定可能不会带来更快的开发、监管审查或审批过程，也不会增加我们的任何候选产品获得上市批准的可能性。

我们获得了BHA的快速通道称号，用于辅助治疗急性Gustilo-Anderson IIIA或IIIB型开放性胫骨骨折，在适当的伤口处理后，这些骨折已通过机械固定得到稳定。在未来，我们可能会向FDA申请额外的快速通道指定或其他加速计划(例如突破性治疗或加速批准)。这些项目的指定是FDA的自由裁量权。因此，即使我们认为候选产品符合此类指定的标准，FDA也可能不同意。在任何情况下，与根据FDA传统程序考虑批准的产品相比，收到指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，而且无论如何，也不能确保FDA的最终批准。此外，即使我们的BHA候选产品已获得快速通道指定，FDA稍后可能会决定它不再符合指定标准并将其撤销。如果我们为未来的候选产品申请额外的加速计划或快速通道指定，FDA可能不会批准该指定。上述任何一种情况都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

如果FDA或美国以外的任何其他监管机构改变了候选产品的分类，我们可能会受到额外的法规或要求的约束。

在欧盟，我们打算在欧盟MDR下为BHA追求CE标志，并预期标签为骨空隙填充物。我们并没有征询或接获环境管理专员的意见，说明钻塔是否被列为

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医疗器械或生物制品。如果EMA确定BHA应该被归类为生物制品，我们可能会受到更严格的欧盟药品法规和要求的约束。

我们的主要候选产品和未来候选产品可能需要额外的时间才能获得监管部门的批准，因为它们是组合产品。

与在国外运营相关的风险可能会对我们的产品开发产生实质性的不利影响。

我们之前在美国以外进行了一项临床研究，未来可能会在美国以外的国家进行研究。因此，我们可能会受到与在外国运营相关的风险的影响。在外国开展业务的相关风险包括：

我们已经并可能在美国以外对当前或未来的候选产品进行临床试验，FDA和类似的外国监管机构可能不接受此类试验的数据。

到目前为止，我们唯一完成的临床研究是在美国以外的南非进行的，虽然我们计划主要在美国进行下一次临床试验，但我们也可能在美国以外进行未来的临床试验。FDA或其他司法管辖区在美国以外进行的临床试验的研究数据的接受

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类似的外国监管机构可能会受到某些条件的限制，也可能根本不会被接受。如果外国临床试验的数据打算作为在美国上市批准的唯一依据，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非(I)数据适用于美国人口和美国医疗实践；(Ii)试验是由具有公认能力的临床研究人员进行的，并符合良好临床实践(GCP)规定；以及(Iii)数据可被认为是有效的，而不需要现场由FDA检查，或者如果FDA认为这种检查是必要的，则FDA能够通过现场检查或者其他适当的手段。此外，即使国外研究数据不打算作为批准的唯一依据，FDA也不会接受这些数据作为上市批准申请的支持，除非该研究设计良好，并根据GCP进行了良好的操作，并且FDA能够在认为必要时通过现场检查来验证研究数据。许多外国监管机构也有类似的审批要求。此外，此类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证FDA或任何类似的外国监管机构会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验数据。如果FDA或任何类似的外国监管机构不接受这些数据，将导致需要额外的试验，这可能是昂贵和耗时的，并可能导致我们可能开发的当前或未来的候选产品在适用的司法管辖区无法获得商业化批准。

如果不能获得国际司法管辖区的监管批准，我们的候选产品将无法在海外销售。

除了美国的法规外，要在欧盟、英国、许多亚洲国家和其他司法管辖区营销和销售我们的候选产品，我们必须获得单独的监管批准，并遵守众多不同的监管要求。FDA的批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准，美国以外的一个监管机构的批准也不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构或FDA的批准。美国以外的监管审批流程通常包括与获得FDA批准相关的所有风险，以及可归因于满足外国司法管辖区当地法规的风险。批准程序因国家而异，可能涉及额外的测试，美国以外的监管机构可能不同意FDA对我们候选产品的主要行动模式和监管分类的确定，这可能会导致我们进行额外的临床试验，或我们方面为遵守其他监管标准而进行的额外工作。在美国境外获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间有很大不同。我们可能无法及时获得美国以外监管机构的批准，如果有的话。在一个国家接受的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受。此外，美国以外的许多国家要求产品在获准在该国销售之前，必须获得报销批准。已在特定国家/地区获准销售的候选产品可能不会在该国家/地区获得报销批准。

我们可能无法申请监管批准，也可能无法获得在任何市场将我们的候选产品商业化所需的批准。如果我们无法获得欧盟、英国、亚洲或其他地区监管机构对我们目前的任何候选产品或我们可能寻求的任何未来候选产品的批准，该候选产品的商业前景可能会大幅降低，我们的业务前景可能会下降，这可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生重大不利影响。

即使我们目前的候选产品获得了监管部门的批准，他们仍可能面临未来的发展和监管方面的困难。

即使我们对我们的候选产品获得监管批准，该批准也将受到FDA和类似的外国监管机构的持续要求，这些监管机构管理制造、质量控制、进一步开发、标签、包装、储存、分销、不良事件报告、安全监督、进出口、广告、促销、记录和安全报告以及其他后

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营销信息。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册，以及我们和/或我们的合同制造组织(“CMO”)和CRO或临床试验研究人员对我们可能进行的任何批准后的临床试验的持续合规性。任何候选产品的安全状况，如果获得批准，将在批准后继续由FDA和类似的外国监管机构密切监测。如果FDA或类似的外国监管机构在我们的候选产品获得批准后意识到新的安全信息，他们可能会要求更改标签或建立REMS，对此类产品的指示用途或营销施加重大限制，或对可能代价高昂的批准后研究或上市后监督施加持续要求。

此外，药品、生物制品、器械及其设施的制造商要接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合当前的良好制造规范(CGMP)、GCP和其他法规。如果我们或监管机构发现某一产品存在以前未知的问题，如意外严重性或频率的不良事件，或该产品的制造设施存在问题，监管机构可能会对该产品、该制造设施或我们施加限制，包括要求召回或从市场上撤回该产品或暂停生产。如果我们未能遵守适用的监管要求，监管机构可以：

上述任何事件或处罚的发生可能会抑制我们成功地将候选产品商业化的能力，如果获得批准，并产生收入。

在美国获得批准的任何候选产品的广告和推广都受到FDA、司法部、卫生与公共服务监察长办公室、州总检察长、国会议员和公众的严格审查。一家公司只能做出与FDA批准的标签一致的与安全性和有效性、纯度和效力相关的声明。此外，任何在美国境外获得批准的候选产品的广告和促销活动都会受到同等外国监管机构的严格审查。

违规行为，包括未经批准或未经批准对我们的产品进行实际或据称的促销标签外使用，将受到FDA的执行函、询问和调查、民事和刑事制裁，以及根据包括联邦虚假索赔法在内的各种医疗保健法的起诉。任何实际或据称不遵守标签和促销要求的行为都可能对我们的业务产生负面影响。

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我们可能无法留住或招聘必要的人员，也可能无法获得顾问的服务。

截至本文件提交之日，我们有7名全职员工和8名兼职员工。我们还聘请并计划继续聘请监管顾问，就我们与FDA和其他外国监管机构的交易向我们提供建议，并一直并将被要求保留更多的顾问和员工。

我们的某些董事、高级管理人员、科学顾问和顾问担任其他医疗保健和生命科学公司或研究所的高级管理人员、董事、科学顾问或顾问，这些公司或机构可能正在开发具有竞争力的产品。根据与我们达成的任何协议或谅解，我们的董事均无义务向我们提供任何额外的产品或技术。同样，我们不能保证未来我们的任何董事或关联公司确定的任何生物医学或制药产品或技术将向我们提供除公司机会之外的其他产品，我们也不希望也不应预期投资者会这样做。我们不能保证任何这样的其他公司不会有与其利益冲突的利益。

失去关键人员或不能招聘必要的额外人员将妨碍我们实现发展目标的能力。生物医学开发领域对合格人才的竞争非常激烈，我们可能无法吸引和留住我们发展业务所需的合格人才。我们依赖独立组织、顾问和顾问为我们执行某些服务，包括处理寻求监管批准的几乎所有方面，进行我们的临床前研究和临床试验，制造，并预计在我们的候选产品获得批准后，依赖组织和个人进行营销和销售。我们预计这种情况将继续存在。这样的服务可能并不总是及时提供给我们。

我们依赖第三方提供我们的原材料，如果某些与制造相关的服务不能及时提供这些产品和服务，可能会延迟或削弱我们开发、制造和营销我们的候选产品的能力(如果获得批准)。

我们依赖原材料供应商和其他第三方提供某些与制造相关的服务，以生产符合适当含量、质量和稳定性标准的材料，并用于我们候选产品的临床试验。为了取得成功，临床试验需要充足的此类材料的供应，而这些材料的采购或制造可能是困难或不经济的。我们和我们的供应商和供应商可能无法(I)生产我们的候选产品以适当的标准用于临床研究，(Ii)根据任何最终的制造、供应或服务协议执行，或(Iii)继续经营足够长的时间以成功生产和销售我们的候选产品(如果获得批准)。如果我们不保持重要的制造和服务关系，我们可能无法找到替代供应商或所需的供应商，也无法发展我们自己的制造能力，这可能会推迟或削弱我们为候选产品获得监管批准的能力，并大幅增加我们的成本或耗尽利润率(如果有的话)。如果我们确实找到了替代供应商，我们可能无法以优惠的条款和条件与供应商达成协议，或者在新的第三方获得资格并向FDA和外国监管机构注册为供应商之前，可能会有很大的延误。

我们依赖第三方进行临床前研究和临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责，或未能满足监管要求或预期的最后期限，我们可能无法及时获得监管机构对我们的候选产品的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到实质性损害。

我们依赖第三方研究人员和科学合作者，如大学、医疗机构和CRO，在我们的临床前研究和临床计划期间监控和管理临床试验并收集数据。我们计划依赖这些机构进行我们的临床前研究和临床试验，以及

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仅控制其活动的某些方面。然而，我们有责任确保他们的行为符合监管要求，我们的每项研究和试验都是根据适用的协议、法律、监管和科学标准进行的，我们对CRO的依赖不会免除我们的监管责任。因此，我们和我们的CRO必须遵守GCP，这是FDA和类似的外国监管机构针对我们临床开发中的所有候选产品颁布的法规和指导方针。监管当局通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP。如果我们或我们的任何CRO未能遵守适用的GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能不接受这些数据，或者可能要求我们在考虑提交监管部门批准或批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在监管机构检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验符合GCP。虽然我们有管理我们CRO活动的协议，但我们对他们的实际表现及其代表我们工作的人员的资格的影响可能有限。在为我们的候选产品进行临床研究时，如果不遵守适用的法规，我们可能需要重复临床试验，这将延误监管部门的审批过程。

我们可能会受到指控，称我们的顾问或独立承包商错误地使用或向我们披露了他们的其他客户或前雇主的所谓商业秘密。

与制药和医疗器械行业的常见做法一样，我们聘请顾问来帮助开发我们的候选产品。这些顾问中的许多人以前曾受雇于其他医疗保健和生命科学公司，或可能曾经或正在向这些公司提供咨询服务，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。

业务中断可能会对未来的运营和财务状况产生不利影响，并可能增加我们的成本和支出。

我们的业务以及我们的董事、员工、顾问、承包商、顾问、CRO和合作者的业务可能会受到地震、洪水、飓风、台风、极端天气条件、火灾、缺水、电力故障、业务系统故障、医疗流行病的不利影响，包括正在进行的新冠肺炎大流行，以及其他自然和人造的灾难或业务中断。我们的电话、电子设备和计算机系统以及我们的董事、员工、顾问、承包商、顾问、CRO和合作者的电话、电子设备和计算机系统容易受到损坏、盗窃和意外损失、疏忽、未经授权的访问、恐怖主义、战争、电子和电信故障以及其他自然和男人-制造了灾难。作为一家虚拟公司，我们的员工在总部之外开展业务，租用或拥有设施。由于我们员工的控制有限，这些地点可能会受到额外的安全和其他风险因素的影响。如果上述事件在未来发生，可能会导致我们的运营中断，延迟研发计划、临床试验、监管活动、制造和质量保证活动、销售和营销活动、招聘、培训员工和相关第三方人员，以及其他业务活动。例如，已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。

同样，我们将依赖第三方制造我们的候选产品并进行临床试验，类似于上一段中描述的与其业务系统、设备和设施相关的事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，如果获得批准，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟或完全终止。

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我们的员工或代表我们行事的其他人可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会给我们造成重大责任并损害我们的声誉。

我们可能会面临员工或代表我们行事的其他人的欺诈或其他不当行为的风险，包括故意未能遵守FDA的规定或类似的外国监管机构的规定、向FDA或类似的外国监管机构提供准确的信息、遵守我们制定的制造标准、遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规以及由可比的外国监管机构制定和执行的类似法律和法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。员工或代表我们行事的其他人的不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止此类不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类行动或调查，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，这些行动或调查可能会对我们的业务、运营结果和声誉产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid，以及诚信监督和报告义务。

与我们的知识产权有关的风险

我们依靠专利和专利申请以及各种监管排他性来保护我们的一些候选产品，如果我们不能保护我们的产品，我们的竞争能力可能会受到限制或被淘汰。

医疗器械公司的专利地位不确定，涉及复杂的法律和事实问题。我们可能会在保护我们的知识产权以及为与他人拥有的知识产权有关的索赔进行辩护或评估时产生巨额费用。由我们发起或针对我们提起的任何专利或其他侵权诉讼都可能导致我们产生巨额费用，并转移我们管理层的注意力。

其他公司可能会提交专利申请或获得与我们的产品竞争的类似技术的专利。我们无法预测任何此类专利或申请的权利要求将会有多广泛，以及它们是否会被允许。一旦提出索赔，我们就无法预测它们将如何被解释或执行。我们可能会在不知不觉中侵犯他人的知识产权。如果另一方声称我们侵犯了他们的技术，我们可能不得不为一场昂贵而耗时的诉讼辩护，如果我们被发现侵犯了他们的技术，我们可能不得不支付一大笔钱，或者被禁止销售或许可我们的产品，除非我们获得许可证或重新设计我们的产品，这可能是不可能的。

我们还依赖于商业秘密和专有技术专有技术发展和保持我们的竞争地位。我们的一些现任或前任员工、顾问、科学顾问、承包商、现任或潜在的企业合作者可能会无意或故意向竞争对手泄露我们的机密信息，或使用我们的专有技术为自己谋取利益。此外，执行指控侵犯我们商业秘密的索赔将代价高昂，难以证明，从而使结果变得不确定。我们的竞争对手也可能自主开发类似的知识、方法和专有技术或通过其他方式获取我们的专有信息。

我们可能会因与专利和其他知识产权有关的诉讼或其他诉讼而招致巨额费用，以及与诉讼相关的费用。

如果任何其他人提交了专利申请，或被授予专利，声称我们也对技术拥有权利，我们可能会被要求参与美国专利商标局的干扰或派生程序，以确定该发明的优先权和/或所有权。我们的许可人或我们可能还需要参与涉及另一实体的已颁发专利和未决申请的干预程序。

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我们行业的知识产权环境特别复杂，不断演变，高度分散。其他公司和机构已经颁发了专利，并已经或将提交专利申请，这些专利申请可能会涉及或试图涵盖与我们类似的产品、工艺或技术。我们还没有进行自由使用对我们候选产品或潜在候选产品的所有方面进行专利搜索，并且可能不知道第三方的相关专利和专利申请。此外，自由使用已经进行的专利搜索可能没有确定所有相关的已发布专利或未决专利申请。我们不能保证我们在这一领域建议的产品最终不会被认为侵犯了未来可能存在或将存在的第三方拥有的一个或多个有效索赔，也不能保证在这种情况下，我们将能够以可接受的条款从这些方获得许可。

我们不能保证我们的技术不会与他人的权利冲突。在一些外国司法管辖区，我们可以通过反对他人的外国专利的有效性或通过反对我们的外国专利的有效性的人来参与反对程序。

我们还可能面临琐碎的诉讼，或来自各种竞争对手或好打官司的证券律师的诉讼。与这些领域有关的任何诉讼或其他程序的费用，即使被认为是轻率的或解决了对我们有利的，也可能是巨大的，并可能分散管理层对其业务的注意力。任何诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们继续运营的能力产生实质性的不利影响。

如果我们侵犯了他人的权利，我们可能会被禁止销售产品或被迫支付损害赔偿金。

如果我们的产品、方法、流程和其他技术被发现侵犯了其他方的权利，我们可能会被要求支付损害赔偿金，或者可能被要求停止使用该技术或从胜利方那里获得权利许可。任何胜利方都可能不愿意以商业上可接受的条款向我们提供许可证。

我们不能确定我们是否能够获得专利保护，以保护我们的候选产品和技术。

我们不能确定所有申请的专利都会被授予。如果第三方也提交了与我们或我们的一个或多个许可人要求的发明有关的专利申请，我们可能被要求参与美国专利商标局宣布或提起的干扰或派生程序，这可能会给我们带来很大的不确定性和成本，即使最终结果对我们有利。未来对我们的候选产品和技术的专利保护程度是不确定的。例如：

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如果我们未能履行我们在协议中的义务，我们可能会根据这些协议从第三方获得知识产权许可，或者我们与许可人的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务非常重要的权利。

我们已经并可能需要签订对我们的业务非常重要的知识产权许可协议，包括我们与CMU的许可协议。这些许可协议将各种勤奋、里程碑式的付款、版税和其他义务强加于我们。例如，我们可能与不同的第三方(例如，大学和研究机构)签订独家许可协议，我们可能被要求以商业上合理的努力从事与许可产品有关的各种开发和商业化活动，并可能需要满足指定的里程碑和版税支付义务。如果我们未能履行我们与任何这些许可方协议下的任何义务，我们可能会被全部或部分终止许可协议；我们对许可方的财务义务增加或失去在特定领域或地区的独家经营权，在这种情况下，我们开发或商业化许可协议涵盖的产品的能力将受到损害。

此外，根据许可协议，可能会出现有关知识产权的纠纷，包括：

如果围绕我们许可的知识产权的纠纷妨碍或损害我们以可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。

我们可能需要从第三方获得许可证来推进我们的研究，以允许我们的候选产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项，如果有的话。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的一个或多个候选产品，这可能会严重损害我们的业务。

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我们可能会侵犯他人的知识产权，这可能会阻止或推迟我们的产品开发努力，并阻止我们将候选产品商业化或增加商业化成本。

我们的成功在一定程度上将取决于我们在不侵犯第三方所有权的情况下运营的能力。我们不能保证我们的产品或候选产品，或我们的产品或候选产品的制造或使用不会侵犯第三方专利。此外，第三方可能声称我们正在使用第三方专利权涵盖的发明，并可能向法院提起诉讼，阻止我们从事正常的运营和活动，包括制造或销售我们的候选产品或产品。这些诉讼代价高昂，可能会影响我们的运营结果，并转移管理和科学人员的注意力。这些第三方中的一些可能比我们拥有更好的资本和更多的资源。法院有可能判定我们侵犯了第三方的专利，并命令我们停止专利所涵盖的活动。在这种情况下，我们可能没有可行的方法来绕过专利，可能需要停止相关候选产品或产品的商业化。此外，法院有可能会命令我们为侵犯对方的专利而向对方支付损害赔偿金。此外，我们可能有义务就第三方提出的某些知识产权侵权索赔对我们的许可人和合作者进行赔偿，这可能需要我们花费额外的资源。制药、医疗器械和生物技术行业产生了大量专利，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的产品或方法。专利的覆盖面取决于法院的解释，解释并不总是统一的。

如果我们被起诉专利侵权，我们需要证明我们的产品或方法没有侵犯相关专利的权利要求，或者专利权利要求无效或不可执行，而我们可能无法做到这一点。证明无效性是困难的。例如，在美国，证明无效性需要出示明确和令人信服的证据，以推翻对已颁发专利享有的有效性的推定。即使我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能会产生巨额费用，并分散管理层在进行这些诉讼时的时间和注意力，这可能会对我们产生实质性的不利影响。如果我们无法避免侵犯他人的专利权，我们可能会被要求寻求许可，而许可可能无法获得，然后我们将不得不为侵权诉讼辩护或在法庭上挑战专利的有效性。专利诉讼既昂贵又耗时。我们可能没有足够的资源来使这些行动取得成功。另外，如果我们没有获得许可证，就不能开发或获得非侵权行为如果我们的候选产品在技术上无法成功抗辩，或者侵犯了被宣布为无效或不可执行的专利，我们可能会招致巨大的金钱损失，在将我们的候选产品推向市场的过程中遇到重大延误，并被禁止制造或销售我们的候选产品。

我们不能确定其他人没有就我们正在处理的申请所涵盖的技术提交专利申请，或者我们是第一个发明该技术的人，因为：

我们的竞争对手可能已经提交了专利申请，并可能在未来提交，涉及与我们类似的技术。任何此类专利申请可能优先于我们的专利申请，这可能进一步要求我们

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获得涵盖此类技术的已颁发专利的权利。如果另一方已就与我们类似的发明提交了美国专利申请，并要求优先于在我们的申请的优先权日期之前提交的任何申请，则我们可能不得不参与美国专利商标局宣布的干扰程序或提起的派生程序，以确定发明在美国的优先权。这些诉讼的成本可能是巨大的，如果在我们不知情的情况下，对方在我们自己的发明之前独立地获得了相同或类似的发明，导致我们在此类发明方面失去了美国的专利地位，那么这种努力可能不会成功。其他国家也有类似的法律允许对专利申请保密，因此第三方的专利或专利申请可能有权在这些司法管辖区优先于我们的申请。

我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定因素都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响。

我们可能会受到指控，称我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了所谓的商业机密。

就像医疗器械、生物技术和制药行业中常见的那样，我们雇用，而且未来可能会聘用以前受雇于其他医疗器械、生物技术或制药公司的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和独立承包商不使用专有信息或专有技术如果其他人为我们工作，我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了他们前雇主的商业秘密或其他专有信息，我们可能会受到索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

我们的知识产权可能不足以保护我们的产品免受竞争，这可能会对我们的业务产生负面影响，并限制我们的合作伙伴关系或收购吸引力。

我们可能会受到竞争，尽管存在我们许可或拥有的知识产权。我们不能保证我们的知识产权将足以阻止第三方围绕我们拥有或许可的专利进行设计，并开发和商业化竞争产品。避开我们知识产权的竞争产品的存在可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。此外，如果第三方认为我们的产品或未来产品的商业化风险高于可接受的风险，则我们知识产权中的限制或感知的限制可能会限制第三方与我们合作、合作或以其他方式进行交易的兴趣。

我们的方法包括提交专利申请，涵盖先前已知、研究和/或销售的设备的新使用方法和/或新配方。尽管我们的专利申请所提供的保护可能是巨大的，但当考虑到我们的专利阻止竞争的能力时，我们的专利提供的保护在某种程度上可能比声称以前未知的物质的组成的专利提供的保护更为有限。如果竞争对手能够成功地围绕我们未来可能拥有的任何使用方法和配方专利进行设计，我们的业务和竞争优势可能会受到重大影响。

我们可以选择起诉第三方，或以其他方式提出索赔，指控我们侵犯或以其他方式违反我们的专利、商标、商业外观、版权、商业秘密、域名或其他知识产权

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拥有或许可。如果我们不能在这类诉讼中强制执行我们的知识产权，我们可能会受到：

第三方还可能对我们许可或拥有的知识产权的有效性、可执行性或范围提出质疑；这些质疑的结果可能会缩小对我们的候选产品不可或缺的专利的权利要求范围或使其无效。由于诉讼的不可预测性和与知识产权诉讼相关的高昂费用等因素，不能保证我们能够在针对第三方的诉讼中成功地捍卫我们拥有或授权的专利。

一些司法管辖区的法律对知识产权的保护程度不如美国和欧洲的法律或规章制度，许多公司在这些司法管辖区保护和捍卫这类权利时遇到了重大困难。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的执行，这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。在其他司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼，无论是否成功，都可能导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能使我们的专利面临被无效、无法强制执行或狭隘解释的风险，以及我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。此外，虽然我们打算在我们预期的重要市场保护我们的知识产权，但我们不能确保我们能够在我们可能希望在其中营销我们的产品或候选产品的所有司法管辖区启动或保持类似的努力。因此，我们在这些国家保护我们的知识产权的努力可能不充分，这可能会对我们在所有预期的重要国外市场成功地将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响。如果我们或我们的许可人在保护知识产权方面遇到困难，或因其他原因无法有效保护对我们在这些司法管辖区的业务至关重要的知识产权，这些权利的价值可能会降低，我们可能会面临来自这些司法管辖区其他人的额外竞争。

专利法的变化，例如2011年的Leahy-Smith America Invest Act、AIA或Leahy-Smith Act，以及2009年的专利改革法案和美国未来的其他立法条款，可能会极大地改变围绕专利申请、专利颁发、专利起诉、对专利有效性的挑战和专利执法的法规和程序。我们不能保证我们的专利和我们许可方的专利能够得到保护，或将保护我们免受未来的知识产权挑战，特别是当它们与专利法的变化和未来的专利法解释有关时。

此外，执行和维护我们的知识产权保护取决于遵守美国专利商标局和法院以及外国政府专利机构和法院提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，我们的专利保护可以减少或取消不遵守规定满足这些要求。

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如果我们不能保护和控制我们的非专利商业秘密，专有技术和其他技术创新，我们可能会遭受竞争伤害。

我们还依赖于专有的商业秘密和非专利专有技术保护我们的研究和开发活动，特别是当我们不相信专利保护是适当的或可用的时候。然而，商业秘密很难保护。我们将努力保护我们的商业秘密和非专利专有技术通过要求我们的员工、顾问、协作者和顾问执行保密和未使用协议。我们不能保证这些协议将提供有意义的保护，不会违反这些协议，不能保证我们对任何此类违规行为有足够的补救措施，也不能保证我们的商业秘密不会以其他方式被第三方泄露或独立开发。我们的商业秘密，以及我们通过协议使用的当前或未来合作伙伴的商业秘密，可能会被其他人知道或独立发现，这可能会对我们候选产品的竞争地位产生不利影响。

由于与专利和其他知识产权有关的诉讼或其他诉讼，我们可能会产生执行我们的专利、对抗第三方专利、使第三方专利无效或许可第三方知识产权的巨额成本。

我们可能不知道或不熟悉现有技术和/或对现有技术的解释，这可能会影响我们的专利、待处理的专利申请或我们将提交的专利申请的有效性或范围。我们可能已经选择，或选择现在或将来，不维护或追求在某个时间点上可能被认为与竞争对手相关或可对竞争对手强制执行的知识产权。

我们努力与员工、顾问、合作者和顾问签订协议，以确认知识产权的所有权和所有权链。但是，可能会出现库存或所有权纠纷，允许一个或多个第三方实践或强制执行我们的知识产权，包括可能针对我们强制执行权利的努力。

我们可能没有在某些专利或专利申请下的权利，这些专利或专利申请可能涵盖我们在研究中使用的技术、我们寻求开发和商业化的产品候选及其特定用途，以及我们候选产品的合成。第三方可能在美国和其他地方拥有或控制这些专利和专利申请。这些第三方可能会对我们或我们的合作者提出索赔，这将导致我们产生大量费用，如果胜诉，可能会导致我们支付大量损害赔偿。此外，如果对我们或我们的合作者提起专利侵权诉讼，我们或他们可能会被迫停止或推迟作为诉讼标的的产品或候选产品的研究、开发、制造或销售。因此，我们或我们的合作者可能会选择向第三方寻求或被要求向第三方寻求许可，并且很可能需要支付许可费或版税或两者兼而有之。这些许可证可能不以可接受的条款提供，或者根本不提供。即使我们或我们的合作者能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这将使我们的竞争对手能够访问相同的知识产权。最终，我们可能会因为专利侵权指控而被阻止将产品或候选产品商业化，或被迫停止某些方面的业务运营，这可能会损害我们的业务。

在制药、医疗器械和生物技术行业中，涉及专利和其他知识产权的诉讼和其他法律程序很多。尽管我们目前不是任何专利诉讼或任何其他对抗程序的当事人，包括向美国专利商标局宣布或提起的任何干扰或派生程序，但关于我们的产品、候选产品和技术的知识产权，我们未来可能会成为这样的一方。我们目前不知道涉及我们的候选产品的任何实际或潜在的第三方侵权索赔。对我们来说，任何专利诉讼或其他程序的成本，即使解决对我们有利，也可能是巨大的。专利诉讼的结果受到事先无法充分量化的不确定因素的影响，包括证人的举止和可信度以及敌方的身份，特别是在与药品、医疗器械和生物技术相关的专利案件中，这些案件可能取决于专家对技术事实的证词，专家可能会合理地对这些事实持有不同意见。我们的一些竞争对手或许能够

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此类诉讼或诉讼的费用比我们更有效地维持，因为他们的财政资源要大得多。如果针对我们的专利或其他诉讼被解决，我们可能被禁止在没有获得对方许可的情况下研究、开发、制造或商业化我们的产品或候选产品，并可能被要求承担重大损害赔偿责任。我们可能无法以商业上可接受的条款或根本无法获得任何所需的许可证。

专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。专利诉讼和其他诉讼也可能会占用大量的管理时间。

如果我们无法保护我们的知识产权，我们的竞争对手可能会开发和销售具有类似功能的产品，这可能会减少对我们潜在产品的需求。

以下因素对我们的成功很重要：

我们将能够保护我们的专利和商业秘密的知识产权，使其不被第三方未经授权使用，前提是这些知识产权被有效和可执行的专利所涵盖，或被有效地作为商业秘密加以保护。由于专利性问题涉及复杂的法律和事实问题，因此无法确切预测专利的颁发、范围和可执行性。专利可能会受到挑战、宣布无效、被发现不可执行或被规避。美国专利和专利申请可能受到干扰和派生程序的影响，美国专利也可能受到授权后程序的影响，包括重新考试，派生，各方之间在美国专利商标局和外国专利局的审查和授权后审查中，外国专利可能在相应的外国专利局受到反对或类似的诉讼，这可能导致专利丧失或专利申请被拒绝，或者专利或专利申请的一项或多项权利要求的范围丧失或缩小。此外，这种干扰、派生、授予后和反对程序可能代价高昂。因此，我们拥有的任何专利或从他人那里获得的许可可能不会提供任何针对竞争对手的保护。此外，干扰或派生程序中的不利决定可能导致第三方获得我们寻求的专利权，这反过来可能会影响我们营销该专利申请所针对的潜在产品的能力。我们未决的专利申请、我们未来可能提交的专利申请或我们可能从第三方获得许可的专利申请可能不会导致专利颁发。如果发布，它们可能无法为我们提供专有保护或针对具有类似技术的竞争对手的竞争优势。

此外，其他人可能会独立开发类似的技术或复制我们开发的任何技术。许多国家，包括欧洲的某些国家，都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。例如，如果专利权人未能在该国“实施”该发明，或者第三方已获得专利改进，则可能需要强制许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能有限，这可能会大幅降低我们专利的价值。此外，某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权保护的强制执行，这使得制止侵权行为变得困难。

此外，我们执行专利权的能力取决于我们检测侵权的能力。很难发现不做广告或以其他方式推广其产品中使用的组合物的侵权者。任何旨在强制执行或捍卫我们专利权的诉讼，即使我们胜诉，也可能代价高昂且耗时，并将转移管理层和关键人员的注意力，使其不再专注于商业运营。

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我们还将依靠商业秘密，专有技术和不受专利保护的技术，以保持我们的竞争地位。我们将寻求通过与战略合作伙伴、合作者、员工、承包商和顾问等有权获得这些信息的各方签订保密协议来保护这些信息。这些各方中的任何一方都可能违反这些协议，泄露我们的机密信息，或者我们的竞争对手可能通过其他方式了解这些信息。如果有任何商业秘密，专有技术或其他不受专利保护的技术被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。

如果获得批准，与我们当前候选产品和未来候选产品商业化相关的风险

我们的商业成功取决于我们当前的候选产品和未来的候选产品(如果获得批准)在医生、患者、医疗付款人和治疗中心中获得显著的市场接受度。

即使我们当前的候选产品或任何未来的候选产品获得了监管部门的批准，这些产品也可能无法获得医生、医疗保健付款人、患者或医疗社区(包括治疗中心)的市场接受。我们获得批准的任何候选产品是否被市场接受取决于许多因素，包括：

如果我们当前的候选产品和任何未来的候选产品获得批准，但未能获得医生、患者、医疗保健付款人或手术中心的市场接受，我们将无法产生可观的收入，这将损害我们的盈利能力。

即使我们能够将我们当前的候选产品或任何未来的候选产品商业化，如果获得批准，这些候选产品可能会受到不利的定价法规或第三方保险和报销政策的约束，这将损害我们的业务。

在美国和其他国家，接受治疗的患者通常依靠第三方付款人来报销与他们的治疗相关的全部或部分费用。我们

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我相信我们的成功取决于获得并维持我们的候选产品的承保范围和足够的报销，如果获得批准，以及患者愿意支付的程度自掏腰包对于这类产品。有关承保范围和补偿的进一步讨论，请参阅标题为“业务概述-政府监管-承保范围和报销“在本委托书/招股说明书中。

不能保证我们的任何候选产品，如果被批准在美国或其他国家/地区销售，在医疗上是合理的、必要的和/或具有成本效益的，不能保证第三方付款人认为我们的候选产品在医疗上是合理的、必要的和/或具有成本效益的，不能保证覆盖范围或足够的报销水平，或者我们产品销售所在的美国和其他国家/地区的报销政策和做法不会对我们销售我们的候选产品的盈利能力产生不利影响，即使它们被批准销售。

旨在降低医疗成本的医疗立法措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

美国和许多外国司法管辖区已经制定或提议了影响医疗保健系统的立法和监管变化，这些变化可能会阻止或推迟我们的候选产品或任何未来候选产品的上市审批，限制或监管审批后活动，并影响我们以盈利方式销售获得营销审批的产品的能力。适用法律、规则和法规的更改或对现有法律、规则和法规的解释可能会影响我们未来的业务，例如，要求：(I)更改我们的制造安排；(Ii)增加或修改产品标签；(Iii)召回或停产我们的产品；或(Iv)额外的记录保存要求。如果强制实施任何此类变化，可能会对我们的业务运营产生不利影响。有关医疗改革的进一步讨论，请参阅标题为“业务概览-政府监管-医疗改革“在本委托书/招股说明书中。

我们预计，这些措施以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们收到的任何经批准的候选产品的价格构成额外的下行压力。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的药品商业化，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

美国食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构的资金不足，包括政府关门或这些机构运营的其他中断，可能会阻碍它们雇用和保留关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断也可能会减缓新产品候选产品被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，未来政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。

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与我们的业务运营相关的风险

我们未来的成功在一定程度上取决于我们的官员和董事的表现和持续服务。

我们目前在很大程度上依赖于Carmell高级领导层的经验、能力和持续服务，包括我们的总裁和首席执行官兰道夫·W·哈贝尔。哈贝尔先生失去服务可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生实质性的不利影响。此外，其他关键高管对公司通过临床和监管途径推进计划的持续能力也很重要。这些高管包括首席医疗官詹姆斯·哈特博士、临床科学部副总裁珍妮特·瓦尔戈博士、首席质量官唐娜·戈德沃德、首席财务官肖恩·巴克利和运营执行副总裁总裁。高管人才的竞争可能会使这些关键职位中的任何一个都难以及时更换。

我们的独立注册会计师事务所对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力表示了极大的怀疑。

我们发现我们在财务报告的内部控制方面存在重大缺陷，如果不能纠正这一重大缺陷，可能会对我们的业务、投资者对我们公司的信心、我们的财务业绩以及我们普通股的市场价值产生不利影响。

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虽然我们相信我们正在采取和将采取的补救措施将改善我们的内部控制并解决重大缺陷的根本原因，但我们不能确定这些步骤是否足以补救导致我们财务报告内部控制重大缺陷的控制缺陷，或防止未来发生重大缺陷或控制缺陷。

如果我们不能有效地纠正上述财务报告内部控制的重大缺陷，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或经营结果。这种失败可能会对我们的业务、投资者对我们公司的信心、我们的财务状况以及我们普通股的市场价值产生不利影响。

到目前为止，我们从未产生过产品收入，并出现了重大亏损。我们预计在可预见的未来将继续亏损，可能永远不会产生产品收入或盈利。

为了成为并保持盈利，我们必须成功地为我们的候选产品获得营销批准，并开发和商业化更多产生大量收入的候选产品。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生足以实现盈利的收入。

即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高盈利能力。如果我们不能实现并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们维持研发努力、扩大业务、使产品多样化甚至继续运营的能力。New Carmell的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。

我们的配方或产品在市场上是否被接受是不确定的，如果不能获得市场接受，将阻止或推迟我们创造收入的能力。

我们未来的财务业绩将至少在一定程度上取决于我们产品的推出和客户接受程度。即使获得必要的监管部门批准上市，我们的配方或产品也可能无法获得市场认可。市场的接受程度将取决于多个因素，包括：

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医生、患者、付款人或医学界一般可能不愿接受、使用或推荐我们建议的任何配方或候选产品(如果获得批准)。如果我们不能按计划获得监管部门的批准，将我们建议的配方或候选产品商业化和推向市场，我们可能无法获得任何市场认可或产生收入。

我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更成功地发现、开发或商业化产品。

我们将面临来自众多医疗器械、制药和生物技术企业的竞争，以及来自学术机构、政府机构和私营和公共研究机构的竞争，以争夺我们目前的候选产品。我们不能保证任何其他公司的类似产品不会获得FDA的批准，如果获得批准，可能会对我们在美国开发和销售我们的产品的能力产生不利影响。我们知道其他公司有知识产权保护，并进行了临床试验。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发并获得批准的任何候选产品更安全、更有效、副作用更少或更便宜的产品，我们的商业机会将减少或消失。竞争可能会导致我们当前候选产品的销售和定价压力减少，如果获得批准，这反过来将降低我们产生有意义收入的能力，并对我们的运营结果产生负面影响。此外，我们候选产品开发的重大延误可能会让我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，并削弱我们将候选产品商业化的能力(如果获得批准)。生物技术行业竞争激烈，风险很高。我们与其他公司竞争，这些公司比我们拥有更多的经验和财务、研究和技术资源。美国和世界各地的潜在竞争对手不计其数，包括医疗器械、制药和生物技术公司、教育机构和研究基金会，其中许多公司拥有比我们多得多的资本资源、营销经验、研发人员和设施。我们的一些竞争对手可能会开发和商业化与采用我们技术的产品直接竞争的产品，或者可能比我们的候选产品更早推出市场，如果获得批准，或者在更具成本效益的基础上。我们的竞争对手在招聘和留住合格的科学和管理人员以及获取与我们的技术互补的技术方面与我们竞争。我们可能在潜在的疗效和安全性、易用性和对各种管理模式的适应性、医生的接受度、监管批准的时间和范围、资源的可用性、报销范围、价格和专利地位方面面临竞争，包括其他公司的潜在主导专利地位。如果不能成功完成我们的产品开发或将我们的候选产品商业化，如果获得批准，可能会导致我们建立市场份额或创造收入的前景有限。

我们的许多竞争对手或潜在竞争对手在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面拥有比我们大得多的市场份额、财力和专业知识，因此可能比我们拥有竞争优势。医疗器械、制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验患者注册以及获得与我们的计划相辅相成或对我们的业务具有潜在优势的技术和技术许可证方面与我们展开竞争。

由于这些因素，这些竞争对手可能会在我们获得专利保护或其他知识产权之前获得监管机构对其产品的批准，如果获得批准，这将限制我们开发当前候选产品或将其商业化的能力。我们的竞争对手也可能开发出比我们更安全、更有效、更广泛使用和更便宜的产品，而且在制造和营销他们的产品方面也可能比我们更成功。这些明显的优势可能会使我们的候选产品如果获得批准，将被淘汰或非竞争性在我们能够收回开发和开发费用之前

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商业化。此外，我们可能无法成功地与每个治疗领域的商业化所需的战略分销商建立许可协议，因此需要尝试与直接销售和营销组织进行商业化。在这种方法下，将新产品商业化的费用很高，而且不能保证我们能够筹集到必要的资本，将我们的技术独立商业化。

我们的业务可能会受到正在进行的新冠肺炎大流行。

新型冠状病毒的暴发(“新冠肺炎”)2020年演变成一场全球大流行，这场大流行继续对全球经济和生物技术公司开发候选产品的能力产生不同程度的影响，包括对它们按计划进行试验、获取材料和制造候选产品的能力。在多大程度上新冠肺炎影响我们的业务和运营结果将取决于高度不确定和无法准确预测的未来发展，包括可能出现的关于以下方面的新信息新冠肺炎以及遏制病毒传播或治疗其影响的行动等。

由于病毒的持续传播，COVID-19，我们的业务运营可能会被推迟或中断。例如，我们的临床试验可能会受到大流行的影响。由于医院或大学政策的变化、联邦、州或地方法规的变化、医院资源用于大流行工作的优先顺序或其他与大流行相关的原因，网站启动、参与者招募和登记以及研究监测和数据分析可能会暂停或延迟。一些参与者和临床研究人员可能无法遵守临床试验方案。例如，隔离或其他旅行限制(无论是自愿的还是必需的)可能会阻碍参与者的行动，影响赞助商进入研究地点，或中断医疗服务，我们可能无法进行临床试验。此外，如果病毒的传播新冠肺炎如果继续，并且我们的运营受到不利影响，我们将面临延迟、违约和/或不履行根据现有协议，这可能会增加我们的成本。这些增加的费用可能不能完全收回，也不能由保险充分覆盖。

与大流行相关的感染和死亡可能会扰乱美国的医疗保健和医疗保健监管系统。这种中断可能会将医疗资源从我们的候选产品上分流出来，或实质性地推迟FDA对我们候选产品的审查和/或批准。目前尚不清楚，如果发生这些干扰，这些干扰还会持续多久。任何伸长或取消优先顺序此类中断导致我们临床试验的中断或监管审查的延迟，可能会对我们候选产品的开发和研究产生重大影响。

我们目前利用第三方制造原材料等。如果我们候选产品的生产中使用的材料供应链中的任何第三方受到以下限制的不利影响新冠肺炎一旦疫情爆发，我们的供应链可能会中断，从而限制我们为临床试验和研发运营生产候选产品的能力。

作为结果，就地避难所由于订单和其他当地规定的旅行限制，我们从事研发或制造活动的员工可能无法进入他们的实验室或制造场所，这可能会导致我们的核心活动受到严重限制或减少，可能会持续很长一段时间。

病毒的传播COVID-19，这在全球范围内造成了广泛的影响，包括对企业和政府实施的旅行和检疫政策的限制，可能会对我们的业务产生实质性的经济影响。虽然疫情带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但它已经造成并可能导致全球金融市场进一步严重混乱，这可能会降低我们获得资本的能力，无论是完全还是以有利的条件。此外，经济衰退、萧条或其他持续的不利市场事件的蔓延新冠肺炎可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性的不利影响。

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目前的大流行或任何其他卫生流行病的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、我们的临床试验、我们的研究项目、医疗保健系统或全球经济的潜在延误或影响的全部程度。然而，这些影响可能会对我们的运营、财务状况和前景产生实质性影响，我们将继续密切关注情况。

目前的经济不景气可能会损害我们的业务和经营业绩。

我们的整体表现在一定程度上取决于全球经济状况。近几个月来，我们观察到美国和国外的经济不确定性增加。这种经济疲软的影响包括：

这些发展可能导致供应链中断、通货膨胀、更高的利率以及业务连续性的不确定性，这可能会对我们的业务和我们的运营业绩产生不利影响。

最近利率的上升可能会增加我们的借贷成本，也可能会影响我们通过借款(如银行信贷额度和公开或私人出售债务证券)获得营运资金的能力，这可能会导致流动性降低、营运资本减少以及对我们业务的其他不利影响。

利率持续上升将增加新债务/偿还未偿债务/为未偿债务进行再融资的成本，并可能对我们的运营业绩、财务状况、流动资金和现金流产生重大不利影响。

乌克兰的敌对行动可能会产生实质性的不利影响，包括我们业务运营所依赖的服务的可用性和成本，这可能会对我们的业务运营产生实质性的不利影响。

俄罗斯对乌克兰的入侵已经持续了几个月，全球的反应，包括美国和其他国家实施制裁，可能会造成或加剧我们的业务面临的风险。鉴于冲突持续，我们的供应链可能会中断，因为受影响地区的商业活动死亡，以及对我们和我们的供应商所依赖的企业实施的严厉制裁。此外，国家支持的网络攻击可能会扩大，作为冲突的一部分，这可能会对我们和我们的供应商维护或加强关键网络安全和数据保护措施的能力产生不利影响。

信息技术系统的重大中断、计算机系统故障或信息安全漏洞可能会对我们的业务造成不利影响。

我们在很大程度上依赖先进的信息技术系统来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息(包括但不限于个人信息和知识产权)。我们的信息技术和信息安全系统的规模和复杂性，以及我们可能与之签订合同的第三方供应商的系统，使得这些系统可能容易受到服务中断或我们的员工或供应商的疏忽或故意行为造成的安全漏洞，或第三方的恶意攻击。这样的攻击是

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不断增长的复杂程度，由具有广泛动机(包括但不限于工业间谍和市场操纵)和专业知识的团体和个人制造。虽然我们打算投资于数据和信息技术的保护，但不能保证我们的努力将防止服务中断或安全漏洞。

我们的内部计算机系统，以及我们可能依赖的CRO、CMO和其他业务供应商的系统，都容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、火灾、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。我们很少或根本不控制这些第三方，这增加了我们在他们的系统出现问题时的脆弱性。如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的发展计划受到实质性的破坏。我们系统的任何中断或入侵都可能对我们的业务运营产生不利影响，或导致关键或敏感机密信息或知识产权的丢失，并可能对我们造成财务、法律、商业和声誉损害，或允许第三方获得他们用来交易我们证券的重要内幕信息。例如，已完成或正在进行的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们当前和未来候选产品的进一步开发可能会被推迟，我们的业务可能会受到其他不利影响。

我们未来需要扩大我们组织的规模，我们可能会在管理这种增长时遇到困难。

截至2022年12月31日，我们有10名全职员工和6名兼职员工，尽管在业务合并完成后，我们预计我们将拥有12名全职员工和7名兼职员工。我们将需要扩大我们组织的规模，以支持我们的候选产品的持续开发和潜在的商业化。随着我们的开发和商业化计划和战略的不断发展，我们对管理、运营、制造、销售、营销、财务和其他资源的需求可能会增加。我们现有的管理、人员和系统可能不足以支持未来的增长。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：

如果我们的业务扩大，我们还需要管理与各种战略合作伙伴、供应商和其他第三方的额外关系。我们未来的财务业绩以及我们将候选产品商业化并有效竞争的能力在一定程度上将取决于我们有效管理未来任何增长的能力，以及我们在适合公司的情况下发展销售和营销队伍的能力。为此，我们必须能够有效地管理我们的开发工作、临床前研究和临床试验，并招聘、培训和整合更多的管理、研发、制造、行政、销售和营销人员。未能完成这些任务中的任何一项都可能阻碍我们成功地发展我们的公司。

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针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。

在人类临床试验中，我们面临着与测试当前候选产品或未来候选产品相关的固有产品责任风险，如果我们将我们可能开发并获得批准的任何候选产品进行商业销售，我们将面临更大的风险。参与我们临床试验的受试者、患者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售我们产品的人可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地针对我们的候选产品或产品造成伤害的索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任。无论是非曲直或最终结果，赔偿责任可能导致：

在从事未来的临床试验之前，我们打算获得产品责任保险，其水平是我们认为对于处境相似的公司来说是惯例的，并足以为我们提供可预见风险的保险；然而，我们可能无法以合理的成本获得此类保险(如果有的话)。如果我们能够获得产品责任保险，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以满足可能出现的任何责任，并且此类保险可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。此外，如果我们获得监管机构对我们正在开发的产品的批准，我们打算扩大我们的产品的保险范围，将商业产品的销售包括在内，但我们可能无法为任何获得监管机构批准的产品获得商业上合理的产品责任保险。在基于具有意想不到的副作用的设备的集体诉讼中，已经做出了大量判决。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔，特别是如果判决超出了我们的保险范围，可能会减少我们的现金，并对我们的业务产生不利影响。

与医疗合规法规相关的风险

我们与客户和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收益的减少。如果我们或他们不能遵守这些规定，我们可能会受到民事和刑事调查和诉讼，这可能会对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。

尽管我们目前没有任何产品上市，但我们目前和未来的业务可能是直接或间接的，通过我们与调查人员、医疗保健专业人员、客户和第三方付款人的关系，受美国联邦和州医疗保健法律法规的约束。在我们可能获得市场批准的任何疗法的推荐和处方中，医疗保健提供者、医生和其他人扮演着主要角色。这些法律影响我们的研究活动和拟议的销售、营销和教育计划，并限制我们的业务和财务安排以及与第三方付款人、参与我们临床研究计划的医疗保健专业人员的关系

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推荐、购买或提供我们批准的疗法的专业人员和其他人，以及我们通过其营销、销售和分销我们获得营销批准的疗法的其他方。此外，我们可能受到美国联邦政府和我们开展业务的州以及外国监管机构(包括欧洲数据保护机构)的患者数据隐私和安全法规的约束。最后，在我们开展业务的司法管辖区，我们目前和未来的业务都受到与医疗保健相关的额外法律和监管要求以及外国监管机构的强制执行。有关医保法和其他合规要求的进一步讨论，请参阅标题为业务概述-政府监管-医疗法律和法规“在本委托书/招股说明书中。

这些法律的范围和执行都是不确定的，并受到当前医疗改革环境的快速变化的影响。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司与医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。即使采取了预防措施，政府当局也可能会得出结论，我们的商业实践，包括用股票或股票期权补偿医生，尽管努力遵守，但仍可能受到当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法的挑战。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，损害赔偿，罚款，交还，监禁，将药品排除在政府资助的医疗计划之外，如Medicare和Medicaid，额外的报告要求和监督，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决指控不遵守规定这些法律损害了我们的声誉，并削减或重组了我们的业务。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，该个人或实体可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。禁止或限制销售或撤回未来上市的产品可能会以不利的方式对我们的业务产生实质性影响。

确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。不断变化的合规环境，以及建立和维护稳健且可扩展的系统以符合具有不同合规或报告要求的多个司法管辖区的需要，增加了医疗保健公司可能与一项或多项要求发生冲突的可能性。

业务合并后与新的Carmell和新的Carmell普通股相关的风险

新Carmell普通股的价格可能会波动。

新Carmell普通股的价格可能会因各种因素而波动，包括：

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这些市场和行业因素可能会大幅降低新Carmell普通股的市场价格，无论新Carmell的经营业绩如何。

分析师发布的报告，包括那些与New Carmell实际业绩不同的报告中的预测，可能会对New Carmell普通股的价格和交易量产生不利影响。

ALPA目前预计，证券研究分析师将建立并发布他们自己对New Carmell业务的定期预测。这些预测可能差异很大，可能无法准确预测New Of Carmell实际实现的结果。如果New Carmell的实际业绩与这些证券研究分析师的预测不符，它的股价可能会下跌。同样，如果一位或多位撰写New Bank Carmell报告的分析师下调了其股票评级，或者发表了关于其业务的不准确或不利的研究报告，New Bank Carmell的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对New Carmell的报道，或未能定期发布有关New Carmell的报告，其股价或交易量可能会下降。虽然ALPA预计在业务合并后研究分析师的报道，但如果没有分析师开始报道New Carmell，新Carmell普通股的交易价格和交易量可能会受到不利影响。

新Carmell可能会在未经您批准的情况下发行额外的普通股或其他股权证券，这将稀释您的所有权权益，并可能压低新Carmell普通股的市场价格。

在完成业务合并后，根据截至记录日期的未偿还期权和认股权证，New Carmell将拥有购买最多新Carmell普通股和以前的Carmell期权和认股权证的已发行认股权证，以购买我们最多的新Carmell普通股。根据2023年计划，New Carmell还将有能力发行相当于在交易结束后立即发行和发行的新Carmell普通股4%的股份(假设2023年计划在特别会议上得到ALPA股东的批准)。此外，2023年计划下的此类股份总数将于2024年1月1日开始的每年1月1日自动增加，金额相当于前一年12月31日已发行的New Carmell股本的4%，除非New Carmell董事会在给定年度的1月1日之前采取行动，规定该年度的增持数量将是较小的数字。在许多情况下，New Carmell还可以在未来发行与未来收购或偿还未偿债务有关的额外普通股或其他同等或更高级别的股权证券，而无需股东批准。

New Carmell增发普通股或同等或高级的其他股本证券将产生以下影响：

New Carmell的实际财务状况和经营结果可能与本委托书/招股说明书中包含的未经审计的预计简明综合财务信息有很大不同，这些信息可能不能表明New Carmell的实际财务状况或经营结果。

本委托书/招股说明书中未经审计的备考简明综合财务信息仅供说明之用，并不一定代表New Carmell的实际财务状况

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如果业务合并在指定日期完成，则运营状况或结果将会显示。见标题为“”的部分未经审计的备考简明合并财务信息了解更多信息。

作为一家上市公司的相关义务将涉及巨额费用，并需要大量资源和管理层的关注，这可能会偏离New Carmell的业务运营。

作为一家上市公司，New Carmell将受到《交易法》和《萨班斯-奥克斯利法案》的报告要求的约束。《交易法》要求提交有关上市公司业务和财务状况的年度、季度和当前报告。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求上市公司建立并保持对财务报告的有效内部控制。因此，New Carmell将产生大量的法律、会计和其他费用，这些费用是Carmell以前没有发生的。New Carmell的整个管理团队和许多其他员工将需要投入大量时间来遵守法规，可能无法有效或高效地管理其向上市公司的过渡。

这些规则和条例将导致New Carmell产生大量的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。例如，这些规则和规定可能会使New Carmell获得董事和高级人员责任保险变得更加困难和昂贵，它可能被要求接受降低的保单限额和承保范围，或者产生更高的成本才能获得相同或类似的承保范围。因此，New Carmell可能很难吸引和留住合格的人在其董事会、董事会委员会或担任高管。

New Carmell将是一家“新兴成长型公司”，目前尚不能确定，降低适用于新兴成长型公司的披露要求，是否会降低New Carmell普通股对投资者的吸引力，并可能加大与其他上市公司进行业绩比较的难度。

New Carmell将是JOBS法案中定义的新兴成长型公司，它打算利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404节的审计师认证要求，减少定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬进行非约束性咨询投票和股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款的要求。投资者可能会发现New Carmell普通股吸引力下降，因为New Carmell将继续依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现New Carmell普通股的吸引力下降，他们的普通股可能会出现不那么活跃的交易市场，股价可能会更加波动。

新兴成长型公司可能会选择推迟采用新的或修订后的会计准则。由于ALPA做出了这一选择，就业法案第102(B)(2)条允许新的Carmell推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于非公有企业实体。因此，本委托书/招股说明书中包含的财务报表以及New Carmell未来将提交的财务报表可能无法与遵守公共业务实体修订的会计准则生效日期的公司进行比较。

如果New Carmell未能维持有效的财务报告内部控制系统，它可能无法准确报告财务结果或防止舞弊。因此，股东可能会对New Carmell的财务和其他公开报告失去信心，这将损害其业务和New Carmell普通股的交易价格。

对财务报告进行有效的内部控制对于New Carmell提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能执行所需的新的或改进的控制措施，或在执行过程中遇到的困难，都可能导致New Carmell无法履行其报告义务。此外，New Carmell在

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与《萨班斯-奥克斯利法案》第404节有关的内容，或New Carmell独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，可能会揭示New Carmell在财务报告方面的内部控制缺陷，这些缺陷被认为是实质性的弱点，或者可能需要对New Carmell的财务报表进行前瞻性或追溯性的更改，或者确定需要进一步关注或改进的其他领域。较差的内部控制也可能导致投资者对New Carmell报告的财务信息失去信心，这可能会对New Carmell普通股的交易价格产生负面影响。

New Carmell将被要求每季度披露其内部控制和程序方面的变化，其管理层将被要求每年评估这些控制的有效性。然而，只要New Carmell是JOBS法案下的一家新兴成长型公司，其独立注册会计师事务所就不需要根据萨班斯-奥克斯利法案第404节证明其财务报告内部控制的有效性。从ALPA首次公开募股财年的最后一天开始，New Carmell可能会成为一家新兴的成长型公司，最长可持续五年。对New Carmell财务报告内部控制有效性的独立评估可能会发现New Carmell管理层的评估可能无法发现的问题。New Carmell对财务报告的内部控制存在未被发现的重大缺陷，可能导致财务报表重述，并要求New Carmell产生补救费用。

拟议的宪章将于交易结束时生效，它将规定，除非New Carmell以书面形式同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院将是以下案件的唯一和独家论坛：(I)代表New Carmell提起的任何派生诉讼或法律程序，(Ii)声称新Carmell的任何现任或前任董事、高级管理人员、员工或代理人违反对New Carmell或其股东的受信责任的任何诉讼，(Iii)根据DGCL的任何规定对New Carmell提出索赔的任何诉讼或法律程序，或《宪章》或《附例》(四)在任何诉讼或程序中，声称DGCL赋予特拉华州衡平法院管辖权的任何诉讼或程序，或(V)任何主张受内部事务理论管辖的索赔的诉讼，应由特拉华州衡平法院(或，如果衡平法院没有管辖权，则为特拉华州联邦地区法院)管辖，在所有案件中，受法院管辖的法院被指定为被告。

这一排他性论坛条款可能会限制股东就其与New Carmell或其董事、高级管理人员或其他员工的纠纷在司法法院提出索赔的能力，这可能会阻碍针对New Carmell及其董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。如果法院发现排他性法庭条款在诉讼中不适用或不可执行，New Carmell可能会产生与在其他司法管辖区解决争端相关的额外费用，这可能会损害其运作结果。

与ALPA、业务合并和赎回相关的风险

ALPA财务顾问Cabrillo的意见并未反映2023年1月3日(意见发布之日)至结案日之间的情况变化。

ALPA的财务顾问Cabrillo于2023年1月3日向董事会提出意见，认为截至该日期，并在其意见所述考虑因素的规限下，(I)ALPA根据企业合并协议在企业合并中须支付的代价对ALPA公平，

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(Br)从财务角度来看，以及(Ii)Cabrillo就其意见进行的各种财务分析所隐含的Carmell的公平市值等于或超过ALPA为其公众股东的利益以信托形式持有的金额的80%(不包括任何递延承销商费用和信托账户上赚取的收入应支付的税款)。该意见的依据是自提出意见之日起生效的经济、市场和其他条件以及向其提供的信息。

Carmell的运营和前景、一般市场和经济状况以及Cabrillo的观点所基于的其他因素的变化，可能会在业务合并完成时显著改变Carmell的价值。本意见书未说明业务合并将完成的时间或除该意见书的日期以外的任何日期。关于Cabrillo向董事会发表的意见的说明，请见“建议书编号第一章：企业合并提案 —ALPA财务顾问的意见。”

ALPA和Carmell将产生与业务合并相关的巨额交易和过渡成本。

ALPA和Carmell都已经并预计将产生重大的非复发性与完善业务合并和在完成业务合并后作为上市公司经营有关的成本。ALPA和Carmell还可能产生留住关键员工的额外成本。与业务合并相关的某些交易费用，包括所有法律、会计、咨询、投资银行和其他费用、开支和成本，将由New Carmell在业务合并结束后支付。

ALPA无权就Carmell违反商业合并协议中的任何陈述、担保或契约向Carmell或Carmell的股东提出损害索赔。

企业合并协议规定，交易双方的所有陈述、担保和契诺在交易结束后不再有效，但根据其条款适用于或将在交易完成后全部或部分履行的契约除外，且仅限于交易完成后发生的违约。因此，在企业合并结束后，各方对违反企业合并协议各方的陈述、保证、契诺或协议的任何行为没有补救措施，除非在企业合并结束后履行全部或部分契诺。因此，如果业务合并完成，ALPA将无法获得补救措施，并且后来被披露违反了Carmell在业务合并时所作的任何陈述、保证和契诺。

关闭后，New Carmell可能被要求进行减记或注销、重组和减值或其他可能对其财务状况、运营结果和股票价格产生重大负面影响的费用，这可能会导致您的部分或全部投资损失。

尽管ALPA对Carmell进行了尽职调查，但ALPA不能向您保证，这项调查揭示了Carmell业务中可能存在的所有重大问题，通过常规的尽职调查可以发现所有重大问题，或者ALPA和Carmell控制之外的因素不会在以后出现。因此，在关闭后，New Carmell可能会被迫稍后减记或对资产进行核销，重组其业务，或产生减值或其他可能导致亏损的费用。即使ALPA的尽职调查成功识别了某些风险，也可能会出现意想不到的风险，以前已知的风险可能会以与ALPA的初步风险分析不一致的方式出现。即使这些指控可能为非现金项目而且可能不会对New Carmell的流动性产生立竿见影的影响，而New Carmell可能会收取此类费用，这可能会加剧市场对合并后公司证券的负面看法。此外，这种性质的费用可能导致New Carmell无法以优惠条款或根本不能获得未来的融资。因此，任何选择保留ALPA股东身份的股东

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合并后的公司可能遭受其股票价值的缩水。这些股东不太可能对这种减值获得补救，除非他们能够成功地声称减值是由于ALPA的高级管理人员或董事违反了对他们的注意义务或其他受托责任，或者如果他们能够根据证券法成功地提出私人索赔，即与企业合并有关的委托书征集包含可起诉的重大错报或重大遗漏。

保荐人和ALPA的高级管理人员和董事拥有ALPA普通股和认股权证，这些股票和认股权证将一文不值，并已产生可报销的费用，如果业务合并未获批准，这些费用可能无法报销或偿还。这些利益可能影响了他们批准与Carmell合并的决定。

这些财务利益可能影响了ALPA董事批准与Carmell的业务合并并继续寻求这种业务合并的决定。在考虑ALPA董事会投票支持企业合并提案和其他提案的建议时，ALPA的股东应考虑这些利益。

由于发行新的Carmell普通股作为业务合并中的对价，公众股东将立即经历稀释。

根据企业合并协议的条款和条件，在生效时间，(I)每股Carmell普通股的流通股将被注销，并转换为获得相当于交换比例的若干股新Carmell普通股的权利；(Ii)Carmell优先股的每股已发行股份将注销并转换为获得若干新Carmell普通股的权利，相当于(A)根据紧接生效时间前的适用换股比率转换Carmell优先股股份时将发行的Carmell普通股股份总数，乘以(B)交换比率；及(Iii)每份未行使的Carmell购股权或认股权证将转换为认购权或认股权证(视何者适用而定)，以购买若干新Carmell普通股股份，其数目等于(A)受该等购股权或认股权证规限的Carmell普通股股份数目乘以(B)每股行使价相等于该等购股权或认股权证的每股行使价除以兑换比率；在每种情况下，均四舍五入至最接近的整体股份。额外发行新的Carmell普通股将大大稀释ALPA证券现有持有者的权益，并可能对新的Carmell普通股和/或新的Carmell认股权证的现行市场价格产生不利影响。

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新Carmell普通股将可行使认股权证，这将增加未来有资格在公开市场转售的股票数量，并导致我们的股东股权稀释。

如果业务合并完成，未偿还认股权证将可行使合共[●]根据管理这些证券的认股权证协议的条款，发行新Carmell普通股。这些认股权证将在业务合并完成后30天内可行使。这些认股权证的行使价为每股11.50美元。只要这些认股权证被行使，新Carmell普通股的额外股份将被发行，这将导致新Carmell普通股的持有者被稀释，并增加有资格在公开市场上转售的股票数量。在公开市场上出售大量此类股票或行使此类认股权证的事实可能会对新Carmell普通股的市场价格产生不利影响。然而，不能保证权证在到期之前永远存在于货币中，因此，权证可能到期时一文不值。请参阅“—*即使业务合并完成，认股权证可能永远不会 如果当时未发行的认股权证中至少50%的持有人批准了这种修改，则可以以对持有人不利的方式修改公开认股权证的条款.”

即使完成业务合并，公共认股权证也可能永远不在现金中，它们可能到期时毫无价值，如果当时未偿还公共认股权证的持有人中至少有50%的持有人批准此类修订，则公共认股权证的条款可能会以对持有人不利的方式进行修改。

这些权证是根据大陆公司作为权证代理与ALPA之间的权证协议以注册形式发行的。认股权证协议规定，认股权证的条款可在未经任何持有人同意的情况下修订，以纠正任何含糊之处或更正任何有缺陷的条文或更正任何错误，但须经当时尚未发行的认股权证(定义见此)的持有人批准，方可作出任何对公共认股权证登记持有人的利益造成不利影响的更改。因此，如果当时尚未发行的认股权证中至少50%的持有人批准该项修订，且仅就作为同时私募中的单位出售的认股权证(“私募认股权证”)的条款的任何修订或与私募认股权证有关的权证协议的任何条文，持有当时尚未发行的私募认股权证数目的至少50%的持有人同意，ALPA可以对持有人不利的方式修订公开认股权证的条款。虽然ALPA在获得当时已发行的公共认股权证中至少50%的人同意的情况下修改公共认股权证条款的能力是无限制的，但此类修订的例子可以是提高认股权证的行使价格、将认股权证转换为现金、缩短行使期限或减少在行使认股权证时可购买的新Carmell普通股的股票数量。

ALPA可能会在对您不利的时间赎回您未到期的公共认股权证，从而使您的公共认股权证变得一文不值。

ALPA有能力在可行使的公共认股权证到期前的任何时间赎回已发行的公共认股权证，价格为每股认股权证0.01美元，前提是在30个交易日内的任何20个交易日内，新Carmell普通股的最后报告销售价格等于或超过每股18.00美元(经股票拆分、股票股息、配股、拆分、重组、资本重组等调整后)交易日在ALPA向持有人发出赎回通知之前的第三个交易日结束的期间。如果公开认股权证可由ALPA赎回，ALPA可行使其赎回权，即使ALPA无法根据所有适用的州证券法登记标的证券或使其符合出售资格。赎回未发行的公共认股权证可能迫使您：(I)行使您的公共认股权证，并在可能对您不利的时间为此支付行使价；(Ii)在您可能希望持有您的公共认股权证的情况下，以当时的市场价格出售您的公共认股权证；或(Iii)接受名义赎回价格，在要求赎回未偿还的公共认股权证时，该价格很可能大大低于您的公共认股权证的市值。

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在行使公开认股权证时收到的价值(1)可能低于持有人在相关股价较高的较后时间行使公开认股权证所获得的价值，以及(2)可能不会补偿持有人的公开认股权证的价值。

ALPA董事及高级管理人员在同意业务合并条款的变更或豁免时行使酌情权，在决定业务合并条款的变更或豁免条件是否适当及符合ALPA股东的最佳利益时，可能会导致利益冲突。

在结束前的期间，可能会发生根据业务合并协议要求ALPA同意修订业务合并协议、同意Carmell采取的某些行动或放弃ALPA根据业务合并协议有权享有的权利的事件。此类事件可能是由于Carmell业务过程中的变化、Carmell要求采取业务合并协议条款所禁止的行动或发生对Carmell业务产生重大不利影响并使ALPA有权终止业务合并协议的其他事件所致。在任何这种情况下，ALPA将通过其董事会采取行动，酌情批准或放弃这些权利。上述风险因素所述董事的财务和个人利益的存在，可能会导致一名或多名董事在决定是否采取所要求的行动时，在他或她或他们认为对ALPA最有利的东西和对他或她或他们自己最好的东西之间产生利益冲突。截至本委托书/招股说明书发布之日，ALPA不认为在本委托书/招股说明书邮寄后，ALPA的董事和高级管理人员可能会做出任何重大改变或豁免。如果在对企业合并提案进行表决之前需要对企业合并条款进行重大影响，ALPA将分发补充或修订的委托书/招股说明书。

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如果ALPA无法在2023年7月29日(或ALPA股东可能批准的较晚日期)之前完成与Carmell或其他业务合并的业务合并，ALPA将停止所有业务，但以清盘为目的，赎回100%已发行的公众股票以换取现金，并在获得其剩余股东及其董事会批准的情况下，解散和清算。在这种情况下，第三方可能会向ALPA提出索赔，因此，信托账户中持有的收益可能会减少，每股股东收到的清算价格可能低于每股10.00美元。

根据当前章程的条款，ALPA必须在2023年7月29日(或ALPA股东在其当前章程修正案中批准的较晚日期)之前完成与Carmell或其他业务合并的业务合并，或者ALPA必须停止所有业务，但以清盘为目的，赎回100%已发行的公开股票以换取现金，并在获得其剩余股东及其董事会的批准后，解散和清算。在这种情况下，第三方可以向ALPA提出索赔。尽管ALPA寻求与某些供应商和服务提供商签订豁免协议，并向其欠款，以及与其谈判的潜在目标企业，根据这些协议，这些各方将放弃他们可能对信托账户中持有的任何资金拥有的任何权利、所有权、利益或索赔，但不能保证供应商，无论他们是否执行此类豁免，都不会寻求对信托账户的追索权，尽管有此类协议。此外，不能保证法院会支持此类协议的有效性。因此，信托账户中持有的收益可以优先于公共股东的债权。如果ALPA无法在要求的时间内完成企业合并，赞助商同意在本文所述的某些情况下，其有责任确保信托账户中的收益不会因目标企业的索赔或供应商或其他实体因ALPA提供或签约向ALPA提供的服务或向ALPA出售的产品而被拖欠款项而减少。然而，保荐人可能无法履行该义务，因为其唯一的资产是ALPA的证券。因此，每股在这种情况下，由于此类索赔，信托账户的分配可能不到10.00美元。

此外，如果ALPA被迫提出破产申请或非自愿破产案未被驳回，或ALPA以其他方式进入强制或法院监督的清算程序，则信托账户中持有的收益可能受适用的破产法约束，并可能包括在其破产财产中，并受第三方优先于ALPA股东的债权的债权的约束。在任何破产索赔耗尽信托账户的情况下，ALPA可能无法向其公众股东返还至少每股ALPA普通股10.00美元。

ALPA的股东可能会对第三方向ALPA提出的索赔负责，但以他们收到的分配为限。

如果ALPA无法在规定的时间内完成与Carmell或其他企业合并的业务合并，ALPA将(I)停止除清盘目的外的所有业务，(Ii)在合理可能的情况下尽快但不超过十个工作日以现金赎回100%已发行的公众股票，这将完全消除公众股东作为股东的权利(包括获得进一步清算分派的权利，如果有)，符合适用法律，以及(Iii)在此类赎回后，经其剩余股东及其董事会批准，尽快解散和清算；但(在上文第(2)款和第(3)款的情况下)必须遵守特拉华州法律规定的义务，即规定债权人的债权和其他适用法律的要求。ALPA不能向您保证，它将适当评估可能对ALPA提出的所有索赔。因此，ALPA的股东可能对他们收到的分配范围内的任何索赔负责(但不会更多)，其股东的任何责任可能会延伸到分配日期的三周年之后。因此，ALPA不能向您保证第三方不会寻求向其股东追回ALPA欠他们的金额。

如果alpa被迫提交破产申请或针对其提起的非自愿破产申请未被驳回，股东收到的任何分配都可以在适用的债务人、债权人和/或

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破产法要么是“优先转让”，要么是“欺诈性转让”。因此，破产法院可以寻求追回ALPA股东收到的所有金额。此外，由于ALPA打算在完成企业合并的期限届满后立即将信托账户中持有的收益分配给其公共股东，这可能被视为或解释为在访问其资产或从其分配资产方面优先于任何潜在债权人。此外，ALPA董事会可能被视为违反了其对债权人的受托责任和/或可能恶意行事，从而使自己和Carmell面临惩罚性损害赔偿的索赔，在解决债权人的索赔之前从信托账户向公共股东支付。ALPA不能向您保证不会因为这些原因而对其提出索赔。

ALPA现有股东为增加企业合并提议和其他提议获得批准的可能性而采取的活动可能会对ALPA普通股产生抑制作用。

于股东特别大会召开前的任何时间，于彼等当时并不知悉有关ALPA或其证券的任何重大非公开资料的期间内，保荐人、ALPA的高级职员、董事及首次公开发售前的股东、Carmell或Carmell的股东及/或其各自的联营公司可向投票反对企业合并建议或表示有意投票反对企业合并建议的机构投资者及其他投资者购买股份，或签署协议以在未来向该等投资者购买该等股份，或与该等投资者及其他人士订立交易以激励他们收购ALPA普通股或投票支持企业合并建议。该等股份购买及其他交易的目的将是增加满足完成业务合并的要求的可能性，而该等要求似乎不会以其他方式获得满足。达成任何此类安排都可能对ALPA普通股产生抑制作用。例如，由于这些安排，投资者或持有人可能有能力以低于市场的价格有效购买股份，因此可能更有可能在特别会议之前或之后出售其拥有的股份。

如果休会建议未获批准，且未获得足够票数批准完成业务合并，董事会将无权将特别会议推迟至较后日期以争取更多投票，因此，业务合并将不获批准。

不能保证股东决定是否按比例赎回他们持有的ALPA普通股，以换取信托账户的按比例部分，这将使股东在未来的经济状况中处于更有利的地位。

ALPA不能保证股东在完成业务合并或任何替代业务合并后能够在未来出售其公开发行的股票的价格。任何初始业务合并(包括业务合并)完成后发生的某些事件可能会导致ALPA的股价上涨，并可能导致ALPA的股东在未来赎回其股份时实现的价值低于ALPA的股东可能实现的价值。同样，如果股东不赎回其股份，股东将在任何初始业务合并(包括业务合并)完成后承担公众股份的所有权风险，并且不能保证股东未来可以高于本委托书/招股说明书中规定的赎回价格出售其股份。股东应咨询股东的税务和/或财务顾问，以了解这可能如何影响他或她或其个人情况。

如果ALPA股东未能遵守本委托书/招股说明书中规定的赎回要求，他们将无权赎回其A类普通股，以按比例赎回信托账户中持有的资金。

为了行使他们的赎回权，公众股东必须在特别会议之前至少两个工作日提交书面请求，并将他们的股票交付给ALPA的转让代理。股东

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选择赎回股票的人将获得信托账户中按比例减去应付所得税的部分，计算日期为企业合并预期完成前两个工作日。见标题为“”的部分ALPA股东特别会议 —*赎回权了解有关如何行使赎回权的更多信息。

希望按信托账户按比例赎回股份的ALPA股东必须遵守具体的赎回要求，这可能会使他们更难在最后期限之前行使赎回权。

公众股东如希望按比例赎回他们的股份作为信托账户的一部分，除其他事项外，必须如标题为“ALPA股东特别会议 —赎回权，“在当地时间下午5：00之前(以实物或电子方式)将其股票交付给大陆航空公司(或通过DTC向大陆航空公司)。[●].

此外，已发行ALPA单位的持有者必须在对公开股份行使赎回权之前分离A类普通股和认股权证的相关股份。

如果经纪商、交易商、商业银行、信托公司或其他代名人持有您的单位，您必须指示该代名人将您的单位分开。您的被提名者必须通过传真或电子邮件向大陆航空公司发送书面指示。此类书面指示必须包括要拆分的单位数量和持有该等单位的被提名人。您的代名人还必须使用DTCC的DWAC(托管人存取款)系统以电子方式启动相关单位的提取，以及同等数量的A类普通股和认股权证的存款。这必须提前足够长的时间完成，以允许您的代名人在公开股份与单位分离时行使您的赎回权。虽然这通常是在同一个工作日以电子方式完成的，但您应该至少留出一个完整的工作日来完成分离。如果您未能及时导致您的公开股份分离，您很可能无法行使您的赎回权。

如果您或您所属的股东“集团”被视为持有ALPA在首次公开招股中发行的普通股的20%以上，您(或，如果您是该集团的成员，则为该集团的所有成员)将失去赎回首次公开募股中发行的超过20%普通股的所有此类股份的能力。

公众股东及其任何联属公司或与其一致行动或作为“集团”(定义见交易所法案第13节)的任何其他人士，将被限制赎回其股份总额，或如属此类集团，则不得赎回集团股份，金额超过首次公开招股所售单位所包括的A类普通股的20%。为了确定一名股东是与另一名股东一致行动还是作为集体行动，ALPA将要求寻求行使赎回权的每个公共股东向ALPA证明该股东是否与任何其他股东一致行动或作为集体行动。此类证明，连同ALPA当时可获得的其他与股票所有权有关的公开信息，如根据《交易法》提交的第13D节、第13G节和第第16节备案，将是ALPA做出上述决定的唯一依据。您无法赎回任何此类过剩股份将降低您对ALPA完成业务合并的能力的影响力，如果您在公开市场交易中出售此类过剩股份，您在ALPA的投资可能会遭受重大损失。此外，如果ALPA完成业务合并，您将不会收到关于该等超额股份的赎回分配。因此，您将继续持有相当于首次公开募股中出售股份总数20%以上的股份，并将被要求在公开市场交易中出售您的股票，可能处于亏损状态，以处置这些多余股份。ALPA不能向您保证，这些超额股份的价值将在企业合并后随着时间的推移而升值，或者新Carmell普通股的市场价格将超过每股赎回价格。尽管有上述规定，股东仍可在有管辖权的法院对ALPA关于一名股东是否与另一名股东一致行动或与另一名股东作为集体行动的决定提出质疑。

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然而，ALPA股东投票赞成或反对企业合并的所有股份(包括该等超额股份)的能力不受这一赎回限制。

认股权证被计入负债，认股权证价值的变化可能对ALPA的财务业绩产生重大影响。

2021年4月12日，公司财务事业部代理董事、美国证券交易委员会代理总会计师共同发布了题为《关于特殊目的收购公司发行权证的会计及报告考虑的声明》。关于特殊目的收购公司发布的权证的会计和报告考虑因素的工作人员声明(“美国证券交易委员会声明”)。具体地说，美国证券交易委员会的声明侧重于某些和解条款和与业务合并后的某些投标要约相关的条款，这些条款与认股权证中包含的条款相似。由于美国证券交易委员会的声明，ALPA重新评估了其认股权证的会计处理，并决定将认股权证归类为按公允价值计量的衍生负债，每个时期的公允价值变化均在收益中报告。

因此，在委托书/招股说明书中其他地方包含的ALPA截至2021年12月31日的资产负债表上，包括与权证中包含的嵌入特征相关的衍生负债。会计准则汇编815衍生工具和套期保值(“ASC 815”)规定在每个资产负债表日重新计量此类衍生工具的公允价值，并由此产生非现金与公允价值变动相关的损益将在经营报表的收益中确认。作为经常性公允价值计量的结果，ALPA的财务报表和运营结果可能会基于其控制之外的因素而按季度波动。由于经常性公允价值计量，ALPA预计它将认识到非现金在每个报告期，认股权证的收益或损失都很大，而且这种收益或损失的数额可能很大。

ALPA在2023年1月1日或之后赎回ALPA普通股时，可能需要缴纳2022年《通胀降低法案》中包括的消费税。

新Carmell普通股的每股价值预计将低于信托账户的每股价值。

尽管业务合并各方认为新Carmell普通股的价值相当于每股10.00美元，以确定可向Carmell普通股持有人发行的新Carmell普通股的数量，但合并后新Carmell普通股的每股现金价值预计将大大低于每股10.00美元。见“关于股东提案的问答--在企业合并中，New Carmell将收到的现金对价的预期每股价值是多少？”截至记录日期，信托账户中持有的现金约为#美元。[●]每股公共股份。因此，没有行使赎回权的公众股东将获得新的Carmell普通股，预计其价值将大大低于他们在行使赎回权时获得的金额。此外，最近完成特殊目的收购公司和运营公司之间的业务合并的大多数公司的股票

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的交易价格大大低于每股10.00美元。不行使赎回权的公众股东可以持有从未获得等于或超过信托账户每股价值的证券。

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ALPA股东特别会议

一般信息

ALPA将本委托书/招股说明书提供给其股东，作为董事会征集委托书的一部分，以供在将于[●]，以及在其任何延期或押后时。这份委托书/招股说明书为ALPA的股东提供了他们需要知道的信息，以便能够投票或指示他们在特别会议上投票。

日期、时间和地点

投票权；记录日期

如果您在以下日期的交易结束时持有ALPA普通股，您将有权在特别会议上投票或直接投票[●]，2023年，这是记录日期。您有权对您在记录日期收盘时持有的每一股ALPA普通股投一票。如果您的股票是以“街道名称”或保证金账户或类似账户持有的，您应与您的经纪人、银行或其他代名人联系，以确保与您实益拥有的股票相关的选票被正确计算。在记录日期，有[●]已发行的ALPA普通股，其中[●]是公共共享，以及[●]股份由发起人持有。

保荐人、董事和高级职员的投票

关于首次公开招股，ALPA与其每一位保荐人、董事和高级管理人员签订了协议，根据这些协议，各自同意投票表决其拥有的ALPA普通股的任何股份，赞成企业合并建议和在特别会议上提出的所有其他建议。这些协议适用于保荐人，因为它涉及方正股份和投票支持企业合并提案的要求，以及本委托书/招股说明书中提交给ALPA股东的所有其他提案。

ALPA的保荐人、董事和高级管理人员已放弃任何赎回权利，包括与企业合并相关的在首次公开募股或在售后市场发行或购买的ALPA普通股股票的赎回权利。

提案的法定人数和所需票数

要召开有效的会议，ALPA股东的法定人数是必要的。如有权在特别会议上投票的ALPA普通股所有已发行股份的大多数投票权由亲身代表(包括出席虚拟会议)或受委代表出席，则出席特别会议的法定人数将达到法定人数。自.起[●]，2023年，记录日期，有[●]A类普通股和[●]发行在外的B类普通股；因此，总计[●]ALPA普通股的股份必须在特别会议上有代表才能构成法定人数。就确定法定人数而言，弃权票和弃权票将算作出席，但不算作特别会议对任何提案所投的票。因为这些建议是“非酌情”项目，您的经纪人将不能投票无指示的股票对任何建议。因此，如果您不提供投票指示，经纪人“无投票权”将被视为对每一项提案都已发生。经纪人“无投票权”在确定是否达到法定人数的目的下，不会被算作出席。截至备案日期，保荐人持有约[●]已发行的ALPA普通股的百分比。

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在特别会议上提出的提案需要进行以下表决：

弃权和经纪人无投票权

在特别会议上，为了确定是否有法定人数，ALPA将就一项特定的提案，将标记为“弃权”的适当签署的委托书算作出席。因为这些建议是“非酌情”项目，您的经纪人将不能投票无指示的股票对任何建议。因此，如果您不提供投票指示，经纪人“无投票权”将被视为对每一项提案都已发生。经纪人“无投票权”在确定是否达到法定人数的目的下，不会被算作出席。投票失败、弃权和中间人无投票权不计入已投的选票，对特别会议上提出的任何提案都没有影响。

董事会的建议

董事会一致认为，每一项提议对ALPA及其股东都是公平和最符合其利益的，并一致批准了这些提议。董事会一致建议股东：

当您考虑董事会赞成批准建议的建议时，您应记住，发起人、董事会成员和ALPA的高级管理人员在业务合并中拥有与您作为股东的利益不同或除此之外(或可能与之冲突)的利益。请参阅“建议1：这个 业务合并建议书 —发起人与ALPA董事及高级职员在企业合并中的利益获取有关ALPA赞助商、董事和高管利益的更多信息。

74

投票表决你的股票

你以你的名义持有的每一股ALPA普通股都有权投一票。如果您是您股票的创纪录所有者，有两种方式可以在特别会议上投票您持有的ALPA普通股：

如果您的股票是以“街道名称”或保证金账户或类似账户持有的，您应该联系您的经纪人，以确保与您实益拥有的股票相关的投票被正确计算。如果您希望参加会议并在网上投票，并且您的股票是以“街道名称”持有的，您必须从您的经纪人、银行或被指定人那里获得合法的代表。这是ALPA能够确保经纪商、银行或被提名人尚未投票表决您的股票的唯一方法。

撤销您的委托书

如果您是您的股票的记录所有者，并且您提供了代理，您可以在其被行使之前的任何时间通过执行以下任一操作来更改或撤销该代理：

如果您的股票在记录日期收盘时被您的经纪、银行或其他代名人以“街道名称”持有，您必须按照您的经纪人、银行或其他代名人的指示撤销或更改您的投票指示。

谁能回答你关于投票你的股票的问题

如果您是股东，对如何投票或指导您的ALPA普通股投票有任何问题，您可以致电Contact Continental，电话：(917)262-2373或发送电子邮件至proxy@Continental alstock.com。

不得在特别会议上提出其他事项

召开特别会议仅审议批准企业合并提案、宪章修正案提案、咨询宪章修正案提案、纳斯达克提案、董事选举提案、激励计划提案和休会提案。根据细则，除与举行特别会议有关的程序事宜外，如不包括于作为特别会议通告的本代表委任声明/招股章程内，则不得于特别会议上审议任何其他事宜。

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赎回权

根据现行《宪章》，任何公众股份持有人均可要求赎回这些股份，以换取信托账户存款总额的按比例份额，减去信托账户资金的任何欠款但未缴税款。如提出适当要求及完成业务合并，紧接业务合并前的该等股份将停止发行，只代表有权按比例收取存放于持有首次公开发售收益的信托账户内的总金额(包括从信托账户持有的资金赚取的利息，以支付本公司的特许经营权及所得税)。为说明起见，根据信托账户中约#美元的资金[●]在创纪录的日期，估计每股赎回价格约为$[●].

为了行使您的赎回权，您必须：

大陆股转信托公司

One State Street Plaza，30号^这是地板

纽约，纽约10004

发信人：马克·津金德

电邮：邮箱：mzimkin@Continental alstock.com；或

任何赎回要求一经提出，可随时撤回，直至行使赎回请求(以及向转让代理提交股份)的最后期限，此后，经ALPA同意，直至企业合并结束。如果您将您的股票交付给大陆航空公司赎回，并在规定的时间内决定不行使您的赎回权利，您可以要求大陆航空公司退还股票(实物或电子方式)。您可以通过拨打(917)联系大陆航空公司提出这样的要求262-2373,请发送电子邮件至proxy@Continentalstock.com或写信至上面列出的地址。

在行使赎回权之前，股东应核实A类普通股的市场价格，因为如果每股市场价格高于赎回价格，他们在公开市场出售其A类普通股可能会获得比行使赎回权更高的收益。我们不能向您保证，您将能够在公开市场上出售您持有的A类普通股，即使每股市场价高于上述赎回价格，因为当您希望出售您的股票时，ALPA普通股可能没有足够的流动性。

如果您行使赎回权，您的A类普通股将在紧接企业合并之前停止发行，并将仅代表按比例获得

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信托帐户中的存款总额。您将不再拥有这些股份，并且将没有权利参与合并后公司的未来增长，或在合并后公司的未来增长中拥有任何利益。只有当您适当和及时地要求赎回这些股票时，您才有权获得现金。

如果企业合并因任何原因未获批准或未完成，则选择行使赎回权的公众股东将无权赎回其股份。在这种情况下，ALPA将立即退还之前由公众股东交付的任何公开股票。

持不同意见者权利

ALPA股东对企业合并或其他提议没有异议权利。

潜在的股票购买

在股东投票批准拟议的企业合并时，保荐人、董事、高级管理人员或顾问或他们各自的关联公司可以私下谈判从股东手中购买ALPA普通股的交易，否则股东将选择根据委托代理规则在赎回其股票的同时赎回其股份每股信托帐户的按比例部分。ALPA的赞助商、董事、高级管理人员或顾问或他们各自的附属公司在拥有任何材料时都不会进行任何此类购买非公有未向卖方披露的信息或在交易法规定的M规则下的限制期内的信息。这样的购买将包括一份合同承认，该股东虽然仍然是ALPA普通股的记录持有人，但不再是其实益所有者，因此同意不行使其赎回权，并可能包括一项合同条款，指示该股东以购买者指示的方式对此类股份进行投票。如果保荐人、董事、高级管理人员或顾问或其关联公司在私下协商的交易中从已选择行使其赎回权的公众股东手中购买股票，则该等出售股票的股东将被要求撤销其先前赎回其股份的选择。任何此类私下协商的购买可以低于或高于每股信托帐户的按比例部分。

代理征集

ALPA代表董事会征集委托书。这次征集是通过邮寄进行的，也可以通过电话或亲自进行。ALPA及其董事、管理人员和员工也可以亲自征集委托书。ALPA将向美国证券交易委员会提交构成委托书征集材料的所有脚本和其他电子通信。ALPA将承担征集活动的费用。

ALPA已聘请Morrow Sodali协助委托书征集过程。ALPA已同意向Morrow Sodali支付约$[●]用于代理征集服务。

ALPA将要求银行、经纪商和其他机构、被提名人和受托人将委托书材料转发给他们的委托人，并获得他们执行委托书和投票指令的授权。ALPA将补偿他们合理的费用。

援助

如果您在填写委托书时需要帮助或对特别会议有任何疑问，请致电(646)与ALPA联系。494-3296或Morrow Sodali(个人拨打免费电话800)662-5200;银行和经纪商来电(203)658-9400),或电子邮件：

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方案一：企业合并方案

本委托书/招股说明书中有关业务合并及业务合并协议的主要条款的讨论受业务合并协议的约束，并受业务合并协议的整体限制。《企业合并协议书》复印件附于附件 A 致本委托书/招股说明书。除文意另有所指外，本款中提及的“我们”、“我们”或“我们”均指在完成业务合并之前的ALPA。

总部；交易符号

完成《企业合并协议》规定的交易后：

企业合并的背景

ALPA是一家空白支票公司，成立于2021年1月21日，是特拉华州的一家公司，成立的目的是与一家或多家企业进行合并、资本股票交换、资产收购、股票购买、重组或类似的业务合并。在进行有针对性地寻找业务合并目标时，ALPA利用了赞助商、ALPA管理层和ALPA董事会的全球网络和投资、行业和部门以及交易经验。业务合并协议的条款和相关附属文件是ALPA、Carmell及其各自的代表和顾问进行广泛谈判的结果。以下是这些谈判的背景、拟议的业务合并和相关交易的简要说明。

在首次公开募股完成后，ALPA的管理人员和董事开始积极、有针对性地寻找一套初步的业务合并目标。ALPA考虑了一些潜在的目标业务，目的是完成业务合并。ALPA的代表就潜在的业务合并机会联系了一些个人和实体，包括生命科学和医疗技术部门的财务顾问和公司。ALPA主要考虑了它认为可以从其管理团队的大量专业知识、经验和网络中受益的业务，ALPA认为这些业务在其运营的市场上具有科学或其他竞争优势，并具有诱人的增长前景。ALPA的初步尽职调查

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评估工作包括对潜在目标公司的各个方面进行评估，包括它们的产品候选渠道和相关科学数据、它们的市场潜力和财务信息，每种情况下都基于公开可获得的信息和管理团队及其顾问可以获得的其他市场研究。

在将Carmell确定为一个有吸引力的业务合并机会的过程中，ALPA的管理团队评估了许多不同的潜在业务合并目标。在首次公开招股完成至2023年1月4日签署业务合并协议之间的一段时间内，ALPA的代表与52个此类潜在合并目标的代表进行了接触，并被联系，以讨论生物技术和医疗器械行业内的业务合并交易的可能性。关于这种评估，ALPA的管理团队编制了一份高度优先的潜在目标清单，并不时更新和补充此类清单。ALPA考虑了它认为具有诱人的长期增长潜力、在其行业内处于有利地位并将受益于ALPA管理团队的运营经验和网络的业务。这条管道定期与ALPA董事会进行讨论。

潜在的业务合并目标之一(“A公司”)是一家临床期细胞和基因治疗公司。ALPA的代表于2021年9月20日与A公司的代表举行了介绍性电话会议，ALPA于2021年9月23日与A公司签订了保密协议。经过对A公司的初步调查和对潜在业务合并条款的初步讨论，ALPA的管理层认为与A公司的业务合并不符合ALPA股东的最佳利益，因为次优与A公司主要研发候选人相关的临床数据，并于2021年12月2日ALPA与A公司相互终止讨论。

另一个潜在的业务合并目标(B公司)，是一家临床阶段的生物制药公司，开发各种适应症的疫苗，包括领先的研发候选者新冠肺炎。ALPA的代表于2021年12月6日首次与B公司的代表会面，ALPA于2021年12月7日与B公司签订了保密协议。在对B公司进行初步调查后，ALPA的管理层考虑将B公司作为业务合并对象。ALPA的管理层最终认定，与B公司的业务合并不符合ALPA股东的最佳利益，因为新冠肺炎感染率和疫苗订单的下降，2022年6月28日，ALPA和B公司相互终止了讨论。

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与卡梅尔的谈判

2022年10月26日，ALPA和Carmell的代表签署了一项共同不披露协议，其中除其他规定外，载有习惯不披露和未使用条款和惯常的信托账户豁免，根据该条款，Carmell放弃ALPA信托账户中的任何权利、所有权、利息或索赔，并同意不以任何理由向ALPA信托账户寻求追索。这些都不是不披露协议有停顿或不问不放弃条款。根据该共同协议不披露根据协议，Carmell为ALPA的法律顾问Goodwin Procter LLP(“Goodwin”)和ALPA的财务顾问DLA提供了通过机密在线数据室访问机密数据的权限，其中包括法律、运营、监管和税务信息、文件和数据，以便对Carmell进行初步业务和财务尽职调查。

根据《非约束性在条款说明书中，双方同意于2022年10月26日就彼此的业务状况和前景进行尽职调查，其中包括对Carmell的平台技术、管理团队、研发流水线、临床前和临床数据，商业市场展望，并与兰迪·哈贝尔和Carmell的首席商务官Sebby Borriello举行电话会议和电子邮件交流，讨论涉及ALPA和Carmell的潜在业务合并的潜在优势。

2022年10月28日，ALPA、Carmell和Goodwin各自的代表以及Carmell的法律顾问Troutman Pepper Hamilton Sanders LLP(下称Troutman)举行了一次视频会议，双方讨论了签署业务合并最终协议的潜在时间表和步骤，并讨论并初步同意了一项工作计划。

在2022年10月27日至2022年12月29日期间，ALPA的代表对Carmell进行了进一步的商业和财务尽职调查，同期，Goodwin Procter对Carmell进行了法律和监管尽职调查。

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尽职调查程序包括以下内容：

2022年11月3日，Goodwin的代表代表ALPA向Carmell和Troutman的代表分发了业务合并协议初稿。

从2022年11月2日至2022年12月30日，Goodwin和Troutman的代表代表各自的客户继续就业务合并协议的条款和附属交易文件进行谈判，包括有关Carmell与

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2022年11月5日，斯特金先生开始与几家独立的金融咨询公司接洽，以探索他们就Carmell交易提供独立公平意见的能力。ALPA选择Cabrillo Advisors就业务合并向ALPA董事会提供公平意见，并于2022年11月22日向他们提供了访问NDA项下的Carmell数据室的权限。根据他们于2022年12月19日签署的订婚书，ALPA于2022年12月19日向Cabrillo支付了12万美元，并于2023年1月3日向Cabrillo支付了8万美元，然后Cabrillo于2023年1月3日向ALPA董事会提交了他们的独立公平意见。除了提供此类公平意见外，Cabrillo Advisors没有为Carmell提供任何服务，也没有从ALPA获得任何补偿，在每一种情况下两年制在ALPA和Carmell签订业务合并协议之日之前的期间，ALPA也不会在完成Carmell交易或ALPA的任何其他交易时获得任何额外的补偿。

2022年11月22日，Goodwin的代表代表ALPA向Carmell和Troutman的代表分发了注册声明/委托书的初稿。

2022年12月10日，在古德温和特鲁特曼进行谈判后，古德温的代表代表ALPA向Carmell和Troutman的代表分发了对业务合并协议和业务合并协议的披露时间表的评论。

2022年12月23日，ALPA和Carmell共同同意将排他期延长3周，以使双方及其各自的顾问有足够的时间完成尽职调查并谈判最终的交易文件。

最终文件，包括与Carmell的某些已发行证券(如Carmell的优先股、认股权证、期权和其他股权挂钩证券)在业务合并中的处理机制有关的文件、对ALPA和Carmell各自业务在签署和结束之间进行的限制、各方在交付所需批准和准备和提交所需文件方面的义务、各方关闭和终止权利的某些条件以及某些其他条件的条件，这些条件的细节在条款说明书中没有充分阐述，需要各方进行额外的谈判。

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的公平市值至少相当于ALPA信托账户资金余额的80%(不包括递延承销佣金和应付税款)。ALPA董事会在Goodwin和Cabrillo的协助下讨论了拟议的业务合并，包括作为拟议的业务合并目标的Carmell、业务合并协议和主要附属协议的条款和条件(所有这些协议的副本都在会议前提供给了ALPA董事会的所有成员)、拟议的业务合并的潜在好处和与之相关的风险、签订业务合并协议的原因以及敲定最终交易协议和宣布拟议的业务合并的拟议时间表。有关ALPA董事会在批准业务合并时所考虑的因素的更多信息，请参阅“-ALPA董事会批准业务合并的理由”。经过对这些和相关事项的进一步讨论，ALPA董事会一致认为，业务合并提案最符合ALPA及其股东的利益，并建议其股东投票支持该提案。

董事会批准企业合并的理由

ALPA成立的目的是为了与一家或多家企业进行合并、资本股票交换、资产收购、股票购买、重组或类似的业务合并。ALPA试图通过利用其管理团队和董事会的网络和行业经验来确定、收购和运营美国境内或境外的一项或多项业务。

2023年1月3日，董事会一致通过了《企业合并》和《企业合并协议》。在作出批准业务合并及业务合并协议的决定前，董事会咨询了我们的管理层以及我们的法律和财务顾问。在对交易作出决定时，董事会还考虑了ALPA的财务顾问Cabrillo Advisors，Inc.对业务合并所进行的公平性分析。Cabrillo Advisors，Inc.向董事会提交了口头意见，随后通过提交书面意见予以确认，该意见涉及(I)从财务角度看，ALPA根据业务合并协议向Carmell证券持有人支付的业务合并代价对ALPA的公平性，以及(Ii)Carmell的公平市值是否至少等于信托账户资金余额的80%(不包括递延承销佣金和应付税款)。见“-ALPA财务顾问的意见.”

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合理可用的业务组合机会，根据评估其他潜在收购目标所采用的流程，业务组合代表最佳潜在业务组合。

委员会在评价企业合并时考虑了各种因素。鉴于这些因素的复杂性，联委会作为一个整体认为，对其在作出决定时所考虑的具体因素进行量化或以其他方式赋予相对权重是不可行的，也没有试图这样做。董事会的个别成员可能会对不同的因素给予不同的权重。ALPA对董事会批准业务合并的原因的解释，以及本节中提供的所有其他信息，具有前瞻性，因此应根据标题为前瞻性陈述.”

特别是，审计委员会审议了下列积极因素，尽管这些因素没有加权，也没有按重要性排序：

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董事会还确定并考虑了以下对寻求业务合并不利的因素和风险，尽管没有加权或按任何重要性顺序：

根据对上述考虑因素的审核，董事会得出结论，与业务合并相关的潜在风险因素被其预期ALPA股东将因业务合并而获得的潜在利益所抵消。审计委员会注意到，不能保证未来的结果，包括上述理由中所披露的考虑或预期的结果。

关于审计委员会审议的资料和因素的前述讨论并不打算详尽无遗，但包括审计委员会审议的实质性因素。鉴于董事会在评价企业合并时考虑的因素复杂多样，董事会认为，对企业合并进行量化、排序或以其他方式分配相对权重是不现实的，也没有尝试

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在作出决定时考虑的不同因素。此外，在考虑上述因素时，董事会的个别成员可能对不同的因素给予不同的权重。审计委员会从整体上审议了这一资料，并总体认为这些资料和因素有利于并支持其决定和建议。

董事会对批准企业合并的理由的解释，以及本节提供的所有其他信息，都是前瞻性的，因此，阅读时应参考标题为“前瞻性陈述.”

卡布里罗的公平观述评

在选择Cabrillo时，我们的董事会特别考虑了Cabrillo是一家声誉良好的估值和投资银行公司，拥有提供战略咨询服务的经验。Cabrillo从事与公司和财务报告目的有关的企业及其证券的估值。

《意见》全文作为附件B附于本文件，并作为参考纳入本文件。本文中提出的意见摘要以意见全文为准。ALPA股东被敦促仔细阅读该意见的全文，以便讨论遵循的程序、所作的假设、考虑的其他事项以及Cabrillo就该意见所进行的审查的局限性。卡布里略的意见得到了公平委员会的批准。本意见仅供本公司董事会参考，并供本公司董事会在考虑业务合并的财务条款时提供参考和协助。

在陈述其意见时，Cabrillo提出了其他意见：

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在陈述其意见时，Cabrillo承担并依赖，但不承担任何责任，独立调查或核实Carmell、ALPA或公开提供给Cabrillo的所有财务和其他信息的准确性、完整性和公平陈述。

在发表意见时，Cabrillo亦假设，就其分析而言，业务合并协议草案的最终签署形式与提供给Cabrillo的草案在任何重大方面并无不同，业务合并协议所载各方的陈述及担保均属真实及正确，各方将履行业务合并协议规定其须履行的所有契诺及协议，而完成业务合并的所有条件将在不放弃的情况下获得满足，这将影响购买的金额或时间。Cabrillo还假设，由于业务合并协议预期的交易完成，不会发生任何违约或违约事件，在Carmell或其任何子公司或联营公司为其中一方的任何契约、信贷协议或其他重大协议或文书下，且Carmell的所有重大资产和负债(或有或有，已知或未知)均载于ALPA提供给Cabrillo的合并财务报表中，截至该等财务报表的各自日期。

意见仅限于，截至意见发表之日，从财务角度来看，业务合并对ALPA是否公平。该意见并无涉及税务、法律或会计事宜、业务合并协议拟进行的交易相对于ALPA可能可进行的任何替代交易的相对优点，亦未涉及ALPA从事业务合并的基本业务决定或业务合并协议的条款或其中提及的文件。该意见并不构成任何普通股持有人应如何投票或就与企业合并协议有关的任何事项采取行动的建议。

Cabrillo不是法律、税务或会计顾问，它依赖ALPA及其法律、税务和会计顾问对与ALPA和业务合并相关的所有法律、税务和会计事项进行自己的评估。Cabrillo没有考虑到业务合并对ALPA或其股东的任何税收后果。

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以下摘要并不是对Cabrillo所做分析的完整描述，而是以摘要的形式描述了Cabrillo于2023年1月3日就Cabrillo的意见向我们的董事会所做的陈述的主要内容。

Cabrillo采用了普遍接受的估值方法和财务分析来得出其意见。以下是Cabrillo为得出其意见而进行的重要财务分析的摘要。这些财务分析摘要本身并不构成对Cabrillo为得出结论而采用的财务分析的完整描述。Cabrillo没有一项分析被Cabrillo赋予比其他任何分析更重要的意义，所描述的分析顺序也不代表Cabrillo给予这些分析的相对重要性或权重。每项财务分析的摘要文本并不构成对Cabrillo的财务分析的完整描述，包括分析所依据的方法和假设，如果孤立地看待，可能会对Cabrillo进行的财务分析产生误导性或不完整的看法。下文所载的摘要案文不代表也不应被任何人视为卡布里略就其意见进行的任何分析得出的结论。相反，Cabrillo在考虑了所有分析的结果后，根据ALPA的经验和专业判断，从财务角度对ALPA的业务合并的公平性做出了决定。

除非另有说明，Cabrillo在其分析中使用的信息是基于市场数据的，是基于Cabrillo发表意见之日或之前的市场数据，并不一定表明当前的市场状况。下文所述的分析并不代表未来的实际结果，也不反映任何证券在公开市场上的交易价格，这些价格可能因各种因素而异，包括利率、股息率、市场状况、经济状况的变化以及其他影响证券价格的因素。

精选上市公司分析：Cabrillo审查、分析和比较了与Carmell相关的某些财务和运营信息，并将其与专注于再生生物活性技术和整形外科市场细分市场的十家上市公司的相应公开财务信息进行了比较。上市公司主要处于临床开发阶段。Avita Medical，Inc.(“Avita”)、Vericel Corporation(“Vericel”)和ProKidney Corp.(“ProKidney”)被排除在计算范围之外，因为Avita和Vericel各自的业务包括商业产品，而ProKidney的主要候选药物正在进一步开发中。除其他事项外，Cabrillo审查了选定上市公司的企业价值范围。

下表列出了选定的上市公司的企业价值。尽管没有一家被选中的公司与Carmell直接可比，但Cabrillo将这些公司纳入其分析，因为它们的运营可能被认为与Carmell的运营类似。基于以下企业价值范围，卡布里略确定了卡梅尔的企业价值指标。

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