美国 个国家

证券交易委员会

华盛顿， DC 20549

表格 10-K

(标记 一)

截至2020年12月31日的财年

或

对于 ，过渡期从_

委托 档号：001-34951

根据该法第12(B)条登记的证券 ：

根据该法第12(G)条登记的证券 ：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。是[] 否[X]

如果注册人不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告，请用复选标记表示 。是[] 否[X]

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告， 和(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是[X]不是[]

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)规则405要求提交的每个交互数据文件。是[X]不是[]

用复选标记表示 注册者是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告 公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义：

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用 的延长过渡期，以遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。[]

用复选标记表示 注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(美国法典第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制有效性的评估 是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所 提交的。[]

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。是[]不是[X]

截至2020年6月30日，非关联公司持有的普通股的总市值为350万美元(根据公司最近结束的第二财季最后一个工作日的收盘价 ，据纽约证券交易所美国人报道， )，非关联公司持有的普通股的总市值为350万美元(根据公司最近完成的第二财季最后一个工作日的收盘价 )。

截至2021年2月22日，该公司普通股的流通股数量为77,818,396股，面值为0.000001美元。

通过引用合并的文档

没有。

目录表

_________

本《Form 10-K年度报告》包含符合1933年《证券法》(修订本)第27A条和1934年《证券交易法》(修订本)第21E条含义的某些前瞻性陈述，并受这些条款创造的避风港的约束。有关详细信息，请参阅“关于前瞻性陈述的警告性声明.”

正如本报告中使用的 ，术语“我们”、“Xant”、“Xant Medical” 和“公司”是指Xant Medical Holdings，Inc.和我们的合并全资子公司，除非上下文 另有含义。

我们 拥有各种未注册的商标和服务标记，包括我们的公司徽标。仅为方便起见，本报告中提及的商标和 商品名称没有使用®和™符号，但此类引用不应被解释为 此类商标和商品名称的所有者不会根据适用法律最大程度地主张其权利 。我们不打算使用或展示其他公司的商标和商号以暗示与任何其他公司建立关系，或由任何其他公司背书或赞助我们。我们在整个报告中包含我们的网站地址，仅供参考 。

我们网站上包含或连接到我们网站的 信息未通过引用并入本报告。

有关前瞻性陈述的警告性 声明

本年度报告(Form 10-K)中包含的并非纯粹历史性的 陈述属前瞻性陈述，符合“1995年私人证券诉讼改革法案”的 含义。我们的前瞻性陈述包括但不限于 有关我们对未来的“期望”、“希望”、“信念”、“意图”或 “战略”的陈述。此外，任何提及未来事件或情况的预测、预测或其他描述(包括任何潜在假设)的陈述均为前瞻性陈述。词语“预期”、“ ”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“ ”、“可能”、“可能”、“潜在”、“预测”、“ ”、“项目”、“应该”和“将会”以及类似的表述可以识别前瞻性的 陈述，但没有这些字眼并不意味着声明没有前瞻性。

前瞻性陈述既不是对未来事件或情况的预测，也不是对未来事件或情况的保证，这些未来事件或 情况可能不会发生。您不应过度依赖前瞻性陈述，这些陈述仅说明截至本10-K表格的日期 。本10-K表格中包含的前瞻性陈述基于当前可用的运营、财务 和竞争信息，以及我们当前对未来发展及其对我们的潜在影响的预期和信念 。这些前瞻性陈述涉及许多风险、不确定性或假设，其中许多风险、不确定性或假设不在我们的 控制范围之内，这些风险、不确定性或假设可能会导致实际结果或表现与这些前瞻性 陈述中明示或暗示的结果或表现大不相同。这些风险和不确定性包括但不限于“第一部分项目1.A”中描述的那些因素。风险因素“本表格10-K部分。如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实，或者 如果我们的任何假设被证明是不正确的，实际结果可能与这些前瞻性 陈述中预测的结果在重大方面有所不同。我们将此警示声明包括在前瞻性声明中，以使其适用并利用 1995年私人证券诉讼改革法中的安全港条款。我们不承担更新或修改 任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非适用的证券法可能要求 。

第 部分I

项目 1.业务

概述

Xant Medical Holdings，Inc.是一家全球医疗技术公司，专注于设计、开发和商业化全面的整形生物制剂和脊柱植入物固定系统组合，以促进复杂脊柱、畸形和退行性 手术中的脊柱融合。我们的产品被骨科脊柱外科医生和神经外科医生用于治疗颈椎、胸腰椎和椎间脊柱的各种脊柱疾病。

我们 通过独立分销商和采购代理在美国推广和销售我们的产品，并由直接员工提供支持。 我们在美国拥有广泛的委托独立代理和采购代理分销渠道，代表我们的部分或全部产品。我们还维护一个国民账户计划，使我们的代理商能够访问独立的医疗服务网络医院，并通过团购组织(“GPO”)进行访问。我们与主要的 GPO签订了生物制品合同，并且我们的生物制品 和脊柱硬件产品都可以广泛访问美国各地的集成交付网络(IDN)。我们通过加拿大、墨西哥、南美、澳大利亚和某些太平洋地区国家的分销合作伙伴在国际上推广和销售我们的产品。

自2020年3月以来，新冠肺炎疫情已导致企业关闭，严格的旅行限制，并实施了社交疏远措施 。在新冠肺炎疫情爆发时，医院和其他医疗机构取消或推迟了选择性程序， 将资源转移到感染患者和非患者获得的机会有限，包括我们的直接和间接销售代表 。自新冠肺炎推出以来，我们的应对一直以定位Xant以获得长期成功为目标，具体做法是：

行业 和市场概述

整形外科生物材料市场由有机、无机或合成材料组成。这些材料被植入或涂抹在指定的骨骼内或附近，以帮助愈合、促进骨组织增大、补偿骨骼组织耗尽的区域，并恢复结构以便于修复。这些材料通常用作自体移植材料的替代品， 从患者的收获部位取出，用于修补或修复受伤或不健康的部位。

固定 通常有助于身体愈合和再生组织。它通过固定再生部位和缓解应力，为重建 稳定性提供必要的建设性支持。固定还可以帮助将生物材料固定在适当的位置，以获得更好的效果。固定产品的实例可以包括但不限于板、螺丝、销、杆、间隔物和钉，并且可以由各种金属和聚合物材料制成。

我们如何竞争

我们 相信以下条件使我们能够在市场上竞争：

我们的 整形生物制品

我们的 生物材料产品包括OsteoSponge、OsteoSponge SC、OsteoSelect DBM PuTTY、OsteoSelect Plus DBM PuTTY、OsteoWrap和我们的 系列3Demin产品，如下所述，以及其他同种移植：

我们还加工和经销(I)专门为修复前、后交叉韧带、重建前交叉韧带和半月板而加工的同种异体运动移植物，(Ii)由磨成所需形状和尺寸的皮质 骨组成的研磨同种异体脊柱移植物，以及(Iii)用于多学科应用的传统同种异体移植物，包括整形外科、神经病学、足科、口腔/颌面、泌尿生殖系统和整形外科。

我们的脊柱植入物产品

我们 提供全面的产品系列，用于治疗各种脊柱和骶髂疾病，包括创伤、变性、畸形和肿瘤，包括使用微创手术技术。我们的一些关键脊柱植入物产品 系列包括：

颈椎 产品

胸腰杆 产品

Interbody 产品

销售 和市场营销

我们 通过委托独立销售代理和库存代理组成的广泛分销网络在美国分销我们的产品。我们还维护一个国民账户计划，使我们的工程师能够访问IDN医院并通过 GPO访问。我们与主要GPO(包括Vizient、Premier和HealthTrust Purching Group)签订了生物制品合同，并为生物制品和脊柱硬件系统提供了广泛的 访问美国各地的IDN的权限。

我们的 国际业务包括加拿大、墨西哥、南美、澳大利亚和某些太平洋地区国家的分销合作伙伴 。

捐赠者 采购

我们 与多个恢复机构签订了协议，我们将继续探索各种方案，以扩大我们获取捐赠者 组织的网络，以满足对我们的生物制品的更多需求。随着我们处理能力和销售额的提高，我们希望能够继续为 捐献组织建立网络。Xant在捐赠者采购方面的使命是：“尊重捐赠的馈赠，帮助我们的患者尽可能充实地生活，并尽可能地完成生活。”

竞争

有各种公共和私人组织向其客户提供固定和矫形生物制剂。市场由大型竞争对手主导，包括美敦力公司、强生公司、Zimmer Biomet Holdings，Inc.、Stryker Corporation、Nuvasive、 Inc.和Globus Medical，Inc.。我们认为这些大型竞争对手总共拥有约80%的市场份额。我们与这些较大的竞争对手以及其他几家公司竞争，包括Surgalign Holdings，Inc.、SeaSpine Holdings Corporation、Orthofix Medical Inc.、Alphatec Holdings，Inc.以及数十家私营公司。我们还与不提供 脊柱固定产品的组织库竞争，如阿洛源国际公司、LifeNet Health和MTF Biologics。

知识产权

我们 依靠专利、商标、商业秘密和其他专有权利来维持和提高我们的竞争地位。我们 审查包括专利和专利申请在内的第三方专有权，以制定有效的知识产权战略，避免侵犯第三方专有权，识别许可机会并监控他人拥有的知识产权 。

我们 通过各种方法保护我们的所有权。作为雇佣条件，我们通常要求员工签署与专有信息的机密性和公司所有权有关的协议，并将知识产权 转让给我们。我们通常要求与供应商、顾问和其他可能有权访问专有信息的人员签订保密协议。我们通常限制对我们设施的访问，并在公开披露之前审查公司信息的发布 。但是，不能保证不会违反与员工、供应商和顾问的保密协议 ，不能保证对任何违规行为有足够的补救措施，也不能保证竞争对手不会发现或独立开发我们的商业秘密 。为了保护我们拥有的商业秘密或技术，诉讼也可能是必要的。

专利

尽管 我们认为，总的来说，我们的专利很有价值，专利保护有利于我们的业务和竞争定位 ，但我们的专利保护不一定会阻止或阻止竞争对手尝试开发类似产品。 不能保证我们的专利将为我们的产品提供竞争优势，也不能保证竞争对手不会 挑战或规避这些权利。此外，不能保证美国专利商标局(“USPTO”)或外国专利局将颁发我们任何未决的专利申请。美国专利商标局和外国专利局可能会拒绝或要求大幅缩小我们未决专利申请和此类申请颁发的专利的权利要求。 来自未决专利申请的任何专利可能不会为我们提供重要的商业保护。 我们可能会在美国专利商标局或外国专利局的诉讼中产生巨额费用，包括反对和其他授权后的诉讼 。这些诉讼可能导致对我们的发明的可专利性、优先权以及已颁发专利的权利要求缩小或无效的不利裁决。此外，我们产品 或可能销售的某些国家/地区的法律对我们知识产权的保护程度可能与美国或根本不同。

虽然 我们不认为我们的任何产品侵犯了他人持有的任何有效的专利或其他专有权主张，但我们 有一项未决的专利侵权诉讼索赔，我们正在分析该诉讼。此外，我们最近还受到专利 侵权诉讼的影响，我们已于2020年2月达成和解。不能保证我们不侵犯任何专利或其他 专有权。如果我们的产品被发现侵犯了另一方的任何专有权，我们可能会被要求向该方支付 重大损害赔偿、许可费或版税，和/或停止生产、营销和分销这些产品。 为了捍卫第三方的侵权索赔或执行我们持有的专利权，或者为了保护我们拥有的商业秘密或技术，也可能需要提起诉讼。

我们的 政策是在我们认为对商业有利的情况下在美国和其他国家/地区提交专利申请。 我们不认为我们的业务在很大程度上依赖于任何个别专利。截至2020年12月31日，我们的 固定专利组合包括全球51项已颁发专利，我们的生物制品专利组合包括19项全球已颁发专利 和4项待批专利申请。我们预计，随着发明的发现、技术改进和流程的发展以及具体申请的确定，将会有更多的专利申请被提交和起诉。不能 保证我们将能够获得任何专利的最终批准。

商标

我们 已注册商标，并将继续寻求注册，并持续监控并积极追查可能侵犯我们注册商标的名称 和商标的用户。我们目前拥有以下注册商标：OsteoSponge®、 OsteoVive®、OsteoWrap®、OsteoLock®、BacFast®、OsteoSelect®、Elutia®、OsteoSTX®、hMatrix®、3Demin®、 BACTERINSE®和Circle of Life®。在X-SPINE名称下，我们拥有以下注册商标：Silex®、X-SPINE®、 IRIX®、CALLESS®、CERTEX®、CALIX®、H-GRAVE®、Spider、X90®、HYDRAGRAFT®、BUTREX®、Fortex®、Axle®、 FIXCET®、XTANT®、CAPLICS®和X-SPINE的方形设计标志。

交易秘密和其他所有权

为了 保护我们的专有知识和技术，我们依靠与员工、顾问和第三方协作合作伙伴签订的商业秘密保护和保密/保密协议 来访问我们的机密信息。但是，不能 保证这些措施足以防止未经授权泄露或使用机密信息， 也不能保证第三方无法独立开发类似技术。此外，不能保证 任何关于保密和保密的协议不会被违反，或者即使违反，我们也不能保证我们有足够的 补救措施来保护我们免受损失。虽然我们相信我们的专有技术是有价值的，但由于医疗行业的快速技术 变化，我们也相信专有保护不如我们管理层、顾问委员会、顾问和人员的 固有知识和经验以及他们识别 未满足的市场需求以及创造、发明、开发和营销创新和差异化产品的能力等因素重要。

政府 法规

我们 已在美国食品和药物管理局(FDA)注册为人类细胞和组织产品 (“HCT/Ps”)以及医疗器械的制造商，我们是美国组织银行协会(AATB)信誉良好的会员。我们满足在具有许可要求的州分销HCT/P的所有许可要求，包括佛罗里达州、加利福尼亚州、特拉华州、伊利诺伊州、路易斯安那州、马里兰州、俄勒冈州和纽约州。我们的行业受到高度 监管，我们无法预测未来监管对我们或我们客户的影响。

我们的固定产品和器械系统作为医疗设备进行监管，因此受到FDA以及其他国内和国际监管机构的广泛监管 。这些法规管理 Xant和我们的供应商、许可方和合作伙伴执行并将继续执行的多项活动。这些受监管的活动包括产品 设计和开发、测试、制造、标签、储存、安全、售前清理、广告和促销、产品 营销、销售和分销、售后监控和售后不良事件报告。Xant目前销售的所有产品均按HCT/P和/或获得510(K)许可进行管理。

人体 组织

人类 纸巾产品自1993年以来一直受到FDA的监管。这些法规旨在确保遵循合理、高质量的做法 以防止传染病的传入、传播或传播。除其他事项外，条例 要求回收、加工、储存、贴标签、包装或分发HCT/P的公司必须向FDA注册。此外，条例 规定了捐赠者有资格捐赠组织所必须满足的标准，称为“捐赠者资格” 规则。法规还管理组织的加工和分配，通常被称为“当前良好的组织实践”(“CGTP”)法规。

如果HCT/P满足 以下四个标准，则仅受公共卫生服务法(PHSA)第361条和第21 CFR第1271条的监管：

我们的几个 产品(包括OsteoSponge和OsteoWrap)被监管为HCT/P，因为它们符合这四个标准。FDA的 组织参考小组在提供给我们的非约束性建议中证实了这一点。

仅根据PHSA第361条和21 CFR Part 1271进行监管的产品 受以下监管要求的约束：

如果 未能遵守适用的法规要求，可能会导致FDA采取执法行动，其中可能包括 警告或无标题信函、禁令或其他行动等制裁措施。

有许多HCT/P产品不符合仅根据PHSA第361节和21 CFR Part 1271进行分类的标准 ，因此必须接受FDA的监管审查和许可。生物制品许可证申请的审批流程 (“BLA”)包括对生物制品的安全性和有效性进行严格审查。成功的应用程序通常 需要通过多年的产品 开发过程中进行的一系列临床和非临床研究进行测试和验证。我们把我们所有的HCT/P产品称为生物制品。

医疗设备

医疗器械是指仪器、仪器、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关的物品，包括符合以下条件的任何部件或附件：(I)国家官方药典或美国药典或其任何附录；(Ii)用于诊断疾病或其他情况，或用于治疗、缓解、治疗或预防人体或其他疾病的任何部件或附件。 医疗器械包括：(I)在官方国家药典或美国药典或其任何附录中认可的任何部件或附件；(Ii)用于诊断疾病或其他情况，或用于治疗、缓解、治疗或预防人体或其他疾病的任何部件或附件。 医疗器械是指用于诊断疾病或其他情况，或用于治疗、减轻、治疗或预防人体或其他疾病的任何部件或附件。或(Iii)意图影响人或其他动物身体的结构或任何功能，且不通过人或其他动物身体内或身体上的化学 作用实现其任何主要预定目的，且不依赖于代谢来实现其任何主要预定目的。设备和放射健康中心负责常规医疗设备(如我们的脊椎硬件)以及一些也作为医疗设备进行监管的HCT/P(如我们的OsteoSelect DBM PuTTY)的审批。

在美国，医疗器械受到FDA根据《联邦食品、药物和化妆品法》(FDCA)及其实施条例以及某些其他联邦和州法规的广泛监管。法律和法规对医疗器械的设计、制造、储存、记录保存、审批、贴标签、促销、审批后的监控和报告、分销以及进出口等进行管理。 法律法规对医疗器械的设计、制造、储存、记录保存、审批、标识、推广、审批后的监控和报告、分销以及进出口等进行管理。未能遵守适用要求 可能会使设备和/或其制造商受到各种行政制裁，例如FDA拒绝批准待决的上市前批准申请(“PMA”)、发出警告信、强制性产品召回、进口扣留、 民事罚款和/或司法制裁，如产品扣押、禁令和刑事起诉。

根据FDCA，医疗设备根据与设备相关的风险和提供合理的安全性和有效性保证所需的控制级别，分为三类之一。I类设备被认为是低风险设备 ，受到的监管控制最少。III类设备通常是风险最高的设备，并受 最高级别的监管控制，以提供合理的安全性和有效性保证。在上市前，III类设备通常必须 获得FDA的批准。

大多数I类设备和少数II类设备完全不受FDA的售前审查。大多数II类设备 和少数I类设备需要510(K)许可。构成最高风险的设备，包括维持生命、维持生命的 或植入式设备，或被认为与1976年5月28日之前已通过510(K)认证的设备或商业分销中不需要PMA申请的“修改前”的III类设备实质上不等同的设备，被归入需要PMA批准的 III类设备。默认情况下，新设备被归入III类，但如果在适当的监管 控制下，能够证明它只构成低到中等的风险，则它可能有资格被归入I类或 II类。

PMA批准途径需要证明该设备的安全性和有效性，使FDA满意。与PMA审批途径相比，510(K) 审批途径的负担和时间要轻得多。与510(K)审批流程相比，从头审批流程增加了 负担，但比PMA审批流程的负担要轻得多。

根据510(K)审批途径，申请人必须向FDA提交上市前通知，证明医疗器械 实质上等同于合法销售的预言性器械。判定装置可以是先前通过510(K)认证的装置、第二类从头装置或修改前的装置(除非FDA已发布法规，要求为该装置类型申请PMA)。？为基本等效，建议的装置必须与谓词装置具有相同的预期用途，并且 要么具有与谓词装置相同的技术特征，要么具有不同的技术特征，并且 必须被证明是同样安全和有效的，并且不会引起与谓词装置不同的安全和有效性问题。

FDA接受510(K)上市前通知后，将开始实质性审查。根据法规，FDA必须在收到510(K)通知后90天内完成审查。作为一个实际问题，通关通常需要更长的时间，通常从3到9个月或更长时间不等，而且通关永远不会得到保证。FDA的510(K)审查一般将建议的设备与预测设备在预期用途和技术方面进行比较。显示实质上 等效性所需的信息将取决于建议的装置和谓词装置之间的差异，这可能包括实验台、动物、 和/或临床研究。关于需要哪些数据的讨论有时是在一个称为提交前 过程的自愿过程中进行的，公司通过该过程与FDA会面，讨论批准所需的数据。

如果FDA发现申请人的设备基本上等同于谓词设备，它将给申请人发一封信，说明这一事实 。这使得申请人的设备可以在美国进行商业分销。否则， 申请人必须满足PMA审批流程的更严格的上市前要求，或者通过从头开始流程寻求 设备的重新分类。

设备获得510(K)许可后，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或将 对其预期用途构成重大改变的任何修改，都需要新的510(K)许可，或可能需要通过新流程或PMA批准进行重新分类。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA 可以审查任何此类决定。如果FDA不同意制造商不寻求新的510(K)许可的决定， 机构可以要求制造商寻求510(K)许可、从头分类或PMA批准。FDA还可以要求 制造商停止销售和/或召回改装设备，直到获得510(K)许可、从头分类或PMA批准 。

获得医疗设备营销授权的另一个 程序是“从头分类”程序。FDA以前未根据风险对其进行分类的新型设备 将自动归类为III类，而不考虑它们构成的风险级别 。此外，作为对510(K)上市前通知的响应，如果FDA确定该设备 与之前批准的设备“实质上不相同”，则该设备将被自动指定为 III类设备。然后，设备赞助商必须满足更严格的PMA要求，或者可以根据从头开始流程请求对设备进行基于风险的分类确定 ，这是低到中等风险 且基本上不等同于谓词设备的新型医疗设备进入市场的途径。

通常，从头开始的应用程序包含设备描述、使用说明的适应症、建议的标签、数据/性能测试 (例如，台架测试和/或临床研究数据)、建议的分类和风险/收益分析。风险/收益分析 是重新提交请愿书的关键要素，通常包括设备收益摘要、已知风险和潜在风险摘要、任何风险缓解措施，以及收益是否大于风险的说明。申请人还必须 概述特殊控制措施，其中可以包括数据和标签要求，根据新的设备分类 法规，后续申请人必须遵守这些要求才能获得510(K)许可。

与510(K)相比，重新审核申请的 时间不太确定。作为一个实际问题，从头开始的营销授权 通常从一年或更长时间不等，而且营销授权从未得到保证。如果FDA批准从头申请， 设备可以合法上市，并用作未来510(K)提交的断言设备。如果从头申请被拒绝， 该设备仍处于III类，可能需要获得PMA批准，才能在美国合法销售该设备。

从头分类的优点是它通常比PMA需要更少的数据。缺点是，它可能需要比510(K)计划更多的数据，而且大多数情况下将包括人类临床数据。从头分类请求也有较长的 审核时间。FDA越来越多地将建议适应症声明略有不同或技术 功能略有不同的设备从510(K)计划转移到从头开始计划，这给公司带来了更多的时间和费用。

没有资格获得510(K)许可或从头开始分类的设备必须遵循PMA审批路径，这需要证明 设备的安全性和有效性，使FDA满意。准备和提交PMA的成本很高。 根据联邦法律，大多数PMA的提交还需每年支付大量的申请用户费。 满足FDA PMA要求通常需要数年时间，实际所需时间可能会因设备或疾病的类型、复杂性和新颖性而有很大不同。未来，Xant可能会决定将需要PMA的产品 战略性地在美国商业化，但目前没有这样做的计划。

PMA申请必须提供广泛的临床前和临床试验数据，并提供有关该设备及其组件的详细信息，其中包括设备设计、制造和标签。有时会对临床数据进行咨询小组审查 。FDA通常会对制造商的设施进行审批前检查，还可能 检查临床试验文档。FDA不会批准该设备，除非证明其符合质量体系法规 (“QSR”)要求，该要求强制执行详细的测试、控制、文档和其他质量保证程序。 在审查期内，FDA还可以要求提供更多信息或澄清已经提供的信息，并且 FDA可以向申请人发出重大缺陷信函，要求申请人对FDA传达的缺陷做出回应 。

根据 法规，FDA有180天的时间来审查已提交的PMA申请，尽管审查往往发生在更长的 时间段。如果对PMA的评估是有利的，FDA将签发批准信或批准信。 可批准信通常包含确保PMA申请获得最终批准所必须满足的多个条件。 当这些条件得到FDA满意时，FDA将签发PMA批准信，授权 该设备进行商业营销，但须遵守批准条件和本批准信中规定的限制 。 如果FDA对PMA申请或相关生产设施的评估不理想，FDA 将拒绝批准PMA申请或出具不批准函。

即使在PMA获得批准 之后，也可能需要新的PMA申请或PMA补充剂才能修改任何已批准的设备， 根据批准后研究的结果，包括对制造流程、设备标签和设备设计的修改。 PMA的补充通常需要提交原始PMA所需的相同类型的信息，但 补充通常仅限于支持从原始PMA涵盖的产品进行拟议更改所需的信息。

医疗设备进入商业分销后，许多法规要求继续适用。这些措施包括：

FDA拥有广泛的上市后和监管执法权力。医疗器械制造商接受FDA以及其他州、地方和外国监管机构的突击检查 ，以评估QSR和其他适用法规的合规性。 这些检查可能包括任何供应商的制造设施。不遵守适用的监管 要求可能会导致FDA采取执法行动，其中可能包括以下制裁：警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；设备的意外支出、维修、更换、退款、召回或扣押； 操作限制、部分暂停或完全关闭生产；FDA拒绝我们的510(K) 许可、从头分类或新设备、新用途或新用途的上市前批准请求 FDA拒绝向出口在其他国家销售的设备所需的外国政府颁发证书；以及 撤回已经授予的510(K)许可、从头营销授权或上市前批准；以及刑事 起诉。

国际 条例

许多外国都有与FDA类似的监管机构和限制。国际销售受外国政府监管 ，其要求因国家而异。在外国获得批准或获得CE符合性证书所需的时间可能比FDA批准的时间长或短，相关的 要求可能有所不同。一些第三世界国家接受CE符合性证书或FDA的许可或批准，作为其领土内医疗器械销售批准申请的一部分 。其他国家，包括巴西、加拿大、澳大利亚和日本，都要求单独提交监管文件。

鉴于欧洲广泛的新法规，特别是新的欧洲医疗器械法规(“MDR”)，我们 于2020年第三季度停止在欧盟(“EU”)销售产品，因为我们得出结论：维持我们的监管批准并在欧盟销售我们的产品的成本 ，特别是考虑到这一广泛的新法规，超过了在那里开展业务对Xant的好处 。2020年，我们产品在欧盟的销售收入仅为20万美元。

医疗保健 欺诈和滥用

医疗保健 当客户提交根据Medicare、Medicaid或大多数其他联邦资助的医疗保健计划报销的项目或服务的索赔时，欺诈和滥用法律适用于Xant的业务。 除其他事项外，《联邦反回扣条例》禁止任何人在知情的情况下，直接或间接地以现金或实物形式索要、接受、提供或支付报酬 ，以诱使或奖励个人推荐或购买、订购或推荐可根据联邦医疗保健计划(例如联邦医疗保险 或医疗补助)支付全部或部分费用的 物品或服务。反回扣法规涉及多方面的问题，但其中最主要的是，首先，联邦 政府支付/报销医疗服务提供者为政府计划为患者提供的商品和服务的真实采购成本 。例如，政府不希望医疗保健提供者获得制造商折扣，而这些折扣 没有在提交给政府报销的成本报告表中披露给政府。政府希望 成为此类折扣的受益者。其次，出于这个原因，政府希望账单流程透明， 会向政府披露此类折扣。第三，政府不希望医疗设备的购买、处方或转诊决策 带有与患者最佳选择无关的经济偏见。

联邦反回扣法规可能会有不同的解释，并已被政府执法官员 应用于医疗器械行业的一些常见业务安排。与医生的报酬关系 制造商向医疗保健提供者赠送礼物或支付娱乐、体育赛事、旅行或其他额外津贴，可能会被视为 试图收买对制造商产品的忠诚度。许多州还制定了反回扣法律， 制定了类似的禁令，可能适用于由政府计划报销的项目或服务以及包括商业保险公司在内的任何第三方付款人。

此外，经《医疗保健和教育和解法案》(统称为《PPACA》)修订的联邦立法《患者保护和平价医疗法案》(简称《PPACA》)明确了《联邦反回扣条例》(br})和监管医疗欺诈的联邦刑事法规的意图要求。具体地说，个人或实体可能被发现违反了 法规，而不实际了解这些法规或没有违反这些法规的具体意图。此外，PPACA还修订了《社会保障法》 ，规定政府可以根据《联邦虚假索赔法》或联邦 民事罚金法规的规定，断言包括因违反《联邦反回扣条例》而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。最近对《联邦虚假索赔法案》的修订规定，违反《联邦反回扣法令》也违反了《联邦虚假索赔法案》，要求医疗保健实体对每个虚假索赔或陈述处以三倍的损害赔偿和强制性处罚 。

此外， 《联邦虚假索赔法》禁止故意提交或导致提交虚假、虚构或欺诈性的联邦资金付款申请，或明知而做出或导致做出虚假记录或陈述，作为虚假或欺诈性索赔的实质性材料，以避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务。 “民事联邦虚假报销法”禁止故意提交或导致提交虚假、虚构或欺诈性的联邦资金付款申请，或者明知或导致做出虚假记录或陈述，以避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务。 联邦虚假索赔法案的目的是防止制造商导致或诱导不适当的处方导致 不适当的政府报销。通常在制造商建议或协助医疗保健 提供者为标签外、未覆盖的用途开具账单的情况下，它会发挥作用。当制造商给出的报销通知导致 不适当的报销要求时，也可能会发生这种情况，这些报销申请是由于“向上编码”、错误编码、“过度”编码、使用不适当的 修饰符或不适当的护理设置造成的。这些行为可能导致政府为 不应由联邦政府报销的产品或程序买单。制造商在向客户提供的报销建议 中必须真实且没有误导性。

根据《联邦虚假申报法》提起的诉讼 可以由司法部长提起，也可以由个人以政府的名义提起诉讼。违反联邦虚假索赔法案可能会导致非常严重的罚款和三倍的 损害赔偿。联邦政府正在利用《联邦虚假索赔法案》和随之而来的重大责任威胁， 调查全国各地的医疗保健公司的各种联邦医疗保险开单行为，以及 违反联邦反回扣法规和某些营销行为(包括标签外促销)的行为，并根据《联邦虚假索赔法案》获得数百万 和数十亿美元的和解，此外还根据适用的刑事法规对个人进行刑事定罪 。鉴于实际和潜在的和解金额巨大，预计政府将继续 投入大量资源调查医疗保健提供者和供应商遵守医疗保健报销规则以及欺诈和滥用法律的情况 。

2009和2010年的联邦虚假索赔法案修正案将医疗保健实体的责任范围扩大到 可能违反监管职责的情况，例如良好的制造规范。 生命科学领域与FDA在促销活动和良好生产实践方面的违规行为有关的和解金额很大。

即使在 公司可能没有实际责任的情况下，《联邦虚假索赔法案》的私人公民条款(Qui Tam)也允许 在盖章的情况下提起联邦虚假索赔法案诉讼，并强制要求美国司法部 调查此类指控。大多数普通公民的诉讼都被司法部拒绝，或被联邦 法院驳回。然而，即使指控没有根据，公司的调查成本也可能是巨大的和实质性的。

联邦 虚假索赔法案责任在医疗行业具有潜在的重大意义，因为该法规根据通货膨胀进行了调整，规定了三倍损害赔偿和每个虚假索赔或陈述的强制性最低罚金为11,665美元至23,331美元。由于潜在的巨额金钱风险，医疗保健公司在不承认对重大金额承担责任的情况下解决指控 ，以避免诉讼程序中可能判给的三倍损害赔偿的不确定性。然而，他们可能会被要求与政府签订企业诚信协议，这可能会给公司带来巨额成本，以确保合规。

联邦医生支付阳光法案要求设备制造商直接或间接向医生(包括医生家属)和教学医院支付和以其他方式转移价值， 以及医生持有的所有权和投资权益。自2021年1月起，设备制造商还需要 收集向医生助理、执业护士、临床护士专家、注册注册麻醉师和注册助产士支付或转移价值的信息，以便在2022年向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告。如果制造商未能及时、准确和完整地提交所有付款、价值转移或所有权或投资利益所需的 信息，可能会导致 每年高达150,000美元的民事罚款，以及每年高达100万美元的“明知失败”的民事罚款。制造商 必须在每个日历年的第90天之前提交报告。某些州还要求实施商业合规 计划，对设备制造商的营销行为施加限制，并要求跟踪和报告向医疗保健专业人员和实体支付的礼物、薪酬 和其他薪酬。不断变化的商业合规环境，以及需要 构建和维护强大且可扩展的系统以符合多个司法管辖区的不同合规或报告要求 增加了医疗保健公司无法完全遵守其中一个或多个要求的可能性。

如果 政府当局断定Xant不符合适用的法律法规，Xant及其 高级管理人员和员工可能会受到严厉的刑事和民事处罚，包括被排除在 作为联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划承保受益人的产品供应商之外。我们在美国的业务受美国《反海外腐败法》(“FCPA”)的约束。我们必须遵守《反海外腐败法》(FCPA)， 该法案一般禁止涵盖实体及其中介机构为获取或保留业务或其他利益而向外国官员行贿或支付其他被禁止的款项 。此外，《反海外腐败法》对上市的美国公司及其外国附属公司实施了会计 标准和要求，旨在防止 公司资金被转用于行贿和其他不当支付，并防止建立可用于支付此类不当支付的“账外”行贿基金。我们还受到某些外国司法管辖区实施的类似反腐败法规的约束 。

承保 和报销

Xant的 目前批准的产品通常被视为脊柱和整形外科手术中使用的一般用品，如果由第三方付款人承保 ，则作为手术过程的一部分进行支付。因此，美国的医疗保健提供者通常依赖第三方付款人(主要是私人保险公司和政府付款人，如Medicare和Medicaid)来支付 并报销使用Xant产品的脊柱手术的全部或部分费用。Xant Products的销售量和费用 将在很大程度上继续取决于此类第三方付款人是否提供保险和报销。第三方 付款人在为新技术提供保险之前对新技术进行分析，以确定这些技术在医疗上是否必要。如果这些 第三方付款人确定流程中使用的设备 未按照付款人的承保政策使用，则他们仍可以拒绝报销承保技术。尤其是在美国，第三方付款人继续 仔细审查并越来越多地挑战程序和医疗产品的收费。

在 美国，很大比例的参保个人通过管理式医疗计划接受医疗护理，该计划会监控 ，并且通常需要事先批准会员将获得的服务。一些管理型医疗计划以人均 为基础向其提供者支付费用，这会使提供者因向其患者提供的服务而面临财务风险，因为向这些提供者 支付了每个会员每月预定的费用，因此可能会限制这些提供者使用Xant产品的意愿。

医疗产品和服务的总体成本不断攀升已经并可能继续导致医疗保健行业面临更大的压力， 要求降低产品和服务的成本。不能保证 政府或私人第三方付款人将来能够全部或部分支付使用Xant产品的费用，也不能保证付款率足够。 此外，第三方付款人未来的立法、法规或保险和报销政策可能会 对Xant产品的需求或有利可图地销售这些产品的能力产生不利影响。

在国际上，报销和医疗保健支付系统因国家/地区而异，包括单一付款人、政府管理的 系统以及私人付款人和政府管理系统并存的系统。Xant能否 在国际市场获得市场认可或取得可观的销量，在很大程度上将取决于在这些市场上使用医疗支付系统下的公司产品进行的程序能否获得报销 。许多国家/地区可能要求Xant在承认其产品的覆盖范围和报销范围之前收集额外的临床数据。

ISO 认证

Xant 是国际标准化组织(“ISO”)认证的组织。要获得国际标准化组织13485：2016年认证， 组织必须证明其提供始终符合适用客户和法规要求的医疗设备的能力 。国际标准化组织13485：2016年的主要目标是促进协调医疗器械质量管理体系的监管要求 。ISO 13485：2016年的所有要求都特定于提供医疗设备的组织，而不考虑该组织的类型或规模 。该认证向我们的客户和合作伙伴保证我们对质量的承诺，并在 中保证我们创新产品和流程的质量。此外，我们相信，我们的国际标准化组织13485：2016年认证可能会为我们的产品在全球市场提供 新的市场和商机。

雇员

截至2020年12月31日，Xant拥有110名员工，全部为全职员工，其中55人在运营，19人在销售和营销部门，3人在研发和工程部门，11人在法规和质量事务部门，22人在行政部门 。此外，我们还利用不同数量的外包服务来管理正常的商业周期。我们的所有员工 都不在集体谈判协议的覆盖范围内，管理层认为其与员工和服务合作伙伴的关系 良好。

企业 信息

我们 从蒙大拿州立大学生物膜工程中心(CBE)剥离出来，于1998年开始运营，并将 合并为“疫苗公司”(Bacterin，Inc.)。2000年1月在蒙大拿州。通过一系列交易和公司活动， 我们最终成为了特拉华州的一家公司--菌苗国际控股公司(简称“菌苗”)。Bacterin的普通股在纽约证券交易所(NYSE Amex)(现在称为纽约证券交易所美国证券交易所)交易，股票代码为“BONE”。2015年7月31日，我们以约6,000万美元现金、偿还约1,300万美元X-Spine债务和约424万股Xant普通股(反向拆分后)收购了X-Spine Systems，Inc.(“X-Spine”)的全部已发行股本。作为这笔交易的结果，X-Spine成为疫苗 国际控股公司的全资子公司。在2015年7月31日营业结束时，我们将公司名称更改为“Xant Medical 控股公司”。2015年8月6日，我们成立了一家新的全资子公司Xant Medical，Inc.，以促进疫苗和X-Spin的整合 。2015年10月15日，我们的普通股开始在纽约证券交易所MKT(现在称为纽约证券交易所美国证券交易所)交易，股票代码为“XTNT”。

由于债务重组交易于2018年第一季度及最近于 2020年第四季度完成，详情见“Part II.项目7”。管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析 “在本表格10-K部分，OrbiMed Royalty Opportunities II，LP(”Royalty Opportunities“)， 是我们未偿债务的唯一持有人，也是我们信贷安排下的贷款人，以及ROS Acquisition Offshore LP (”ROS“)，它们是OrbiMed Advisors LLC(”OrbiMed“)的附属基金，截至2020年12月31日，它们总共拥有我们已发行普通股的约93.9%。

我们的公司总部和制造工厂位于蒙大拿州贝尔格莱德邮编59714，邮编：664Cruiser Lane。我们的电话号码 是(406)388-0480。

受控 公司状态

我们 是《纽约证券交易所美国公司指南》第801(A)节所定义的“受控公司”，因为我们所有已发行普通股的总投票权超过50%由OrbiMed实益拥有。因此，我们不受纽约证券交易所某些美国规则的约束，这些规则要求我们的董事会必须有多数独立成员， 完全由独立董事组成的薪酬委员会和完全由独立董事组成的提名委员会 。

可用的 信息

我们 在以电子方式向证券公司提交或向证券公司提供这些材料后，将免费并通过我们的互联网网站免费提供我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告，以及根据经修订的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第13(A)或15(D)节提交或提交的任何此类报告的任何修正案。提交给 证券交易委员会的报告也可以在www.sec.gov上查看。我们在整个报告中包含我们的网站，仅供参考。我们网站上包含或连接到我们网站的信息未通过引用并入本报告。

第 1A项。风险因素

我们的业务和对普通股的投资面临各种风险。以下风险因素描述了可能对我们的业务、财务状况、运营结果、 以及我们普通股的市场价格产生重大不利影响的一些重大因素。这些事件中的许多都不在我们的控制范围之内。如果这些风险中的任何一个实际发生， 我们的业务、财务状况或经营结果可能会受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格 可能会下跌，我们普通股的投资者可能会损失全部或部分投资。

风险 因素汇总

此 摘要不完整，应与下面列出的风险因素一起阅读。

与我们的未偿债务、额外融资需求和财务状况有关的风险

与我们的业务相关的风险

与政府监管相关的风险

与我们对第三方的依赖相关的风险

与人力资本管理相关的风险

与知识产权相关的风险

与我们的信息技术、网络安全和数据保护相关的风险

与我们受控公司状态相关的风险

与我们普通股相关的风险

一般风险因素

与我们的未偿债务、额外融资需求和财务状况有关的风险

我们 已发生重大亏损，预计将继续亏损，可能无法实现或维持盈利。

我们 有过净亏损的历史，截至2020年12月31日，我们的累计赤字为2.303亿美元。在截至2020年12月31日的 年度中，我们净亏损710万美元。我们实现盈利的能力将受到许多因素的影响 ，其中包括未来收入和支出的水平和时间；开发、商业化、我们产品的市场接受度以及可用性和供应量；竞争技术和市场发展；监管要求 和延迟；以及我们吸引和留住关键人员的能力。因此，在可预见的未来，我们可能会继续蒙受运营亏损。这些亏损将继续对我们的股东权益产生不利影响，我们可能永远无法实现 或持续盈利。

我们最近与一位投资者签署了一项2000万美元的私募证券购买协议，可能不会像预期的那样完成。

2021年2月22日，我们与一家专注于医疗保健的机构投资者签订了 证券购买协议，根据协议，我们同意以每股2.25美元的收购价发行8,888,890股我们的普通股，并以私募方式购买最多6,666,668股我们的普通股 。此次私募预计将于2021年2月24日结束，条件是 满足惯常的结束条件。在扣除私募的费用和其他预计发售费用之前，我们预计将获得约2000万美元的毛收入，并预计将私募的净收益 用于营运资金和其他一般公司用途。不能保证完成配售的条件将 得到满足，也不能保证本次私募将按预期在2021年2月24日完成或根本不能完成。

我们 可能需要额外的融资来满足我们预期的未来流动性需求，这些融资在需要时可能无法以优惠的条款获得，这可能会降低我们的运营和战略灵活性。

虽然 我们很难预测我们未来的流动性需求，但我们相信，截至2020年12月31日，我们的现金和现金等价物余额约为230万美元，加上预期的运营现金流，根据我们与Royalty Opportunities和ROS签订的第二份修订和重新签署的信贷 协议(“第二个A&R信贷协议”)，我们预计该协议将在12月31日之前更换或延长，预计 来自我们即将进行的私募和现有信贷供应的净收益 。将足以满足我们至少到2022年2月底的预期现金需求 。尽管根据我们的第二个A&R信贷协议，我们可以获得额外的定期贷款 ，但贷款人拥有唯一且绝对的决定权。此外，该信贷安排 将于2021年12月31日到期，而我们在该信贷安排下的所有债务也将在该日到期。虽然我们打算延长该贷款的到期日 或在到期日之前更换该贷款，但不能保证我们会按照对我们有利或完全有利的条款这样做。此外，在2022年2月之前，我们可能需要或可能寻求额外资金来资助我们未来的运营和业务战略 。因此，不能保证我们在任何时候都不需要或不寻求额外资金。 如果市场条件有利于筹集额外资金，我们甚至可以选择在需要之前筹集额外资金。 我们可能寻求通过各种渠道筹集额外资金，例如股权和债务融资、额外债务重组 或再融资，或者通过战略合作和许可协议。我们不能保证能够 获得额外的资金来源来支持我们的运营, 或者，如果我们可以获得此类资金，则此类额外融资 将足以满足我们的需求或按我们可以接受的条款提供。如果经济和市场状况恶化，情况尤其如此 。如果我们未能以对我们有利的条款筹集更多资金，或根本不能筹集额外资金，可能会导致我们无法 支付到期费用，限制我们扩大业务运营的能力，并损害我们的整体业务前景。 如果没有足够的资金，我们可能会被要求大幅缩减运营，包括减少我们的 销售和营销费用，这可能会对产品销售产生负面影响，推迟新产品计划，我们甚至可能被要求 停止运营、清算资产，并可能寻求

对于 我们通过出售股权或可转换债务证券或对未偿债务进行重组或再融资来筹集额外融资的程度，我们现有股东的利益可能会被稀释，条款可能包括折价股权 收购价、权证覆盖范围或清算或其他对现有股东权利产生不利影响的优惠。 如果我们发行普通股，我们可能会以低于交易价格的收购价进行融资，和/或我们可能会发行认股权证 如果我们发行优先股，可能会影响我们股东的权利 或降低我们普通股的价值。特别是，授予未来优先股持有人的具体权利可能包括 投票权、股息和清算、转换和赎回权、偿债基金条款，以及对我们与第三方合并或将资产出售给第三方的能力的限制 。额外的债务融资(如果可用)可能涉及协议 ，其中包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行 资本支出或宣布股息。在筹集额外股权或债务融资之前，我们必须征得我们第二个A&R信贷协议项下的贷款人Royalty Opportunities以及ROS和Royalty Opportunities的同意 ，这可能会限制我们筹集额外融资的能力 与公司于2018年2月14日签订的投资者权利协议(“投资者权利协议”)，并且不能保证 Royalty Opportunities和ROS将提供此类同意，这可能会限制我们筹集额外融资的能力 。

我们 的债务将于2021年12月31日到期。我们可能无法延长或更换我们的信贷 贷款的到期日或从我们的运营中产生足够的现金流来偿还我们的债务，而且我们可能在未来产生额外的债务 ，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

尽管我们在2020年内完成了债务重组，减少了我们的债务，但截至2020年12月31日，我们的信贷安排下仍有 1560万美元的未偿还本金，该贷款将于2021年12月31日到期。尽管我们相信 我们将能够对我们的未偿债务进行再融资或延长该贷款的到期日，但不能保证 我们将以对我们有利或根本不有利的条款这样做。我们偿还债务并对其进行再融资的能力， 包括在我们的信贷安排下借入的金额，以及我们为计划的资本支出、合同现金义务、 已知和未知债务、研发努力、营运资本、任何未来收购和业务合并、 以及其他一般公司用途提供资金的能力，取决于我们未来产生现金的能力。这在一定程度上受到一般经济、金融、竞争、立法、监管和其他因素的影响，其中一些因素是我们无法控制的。 如果我们没有从运营中产生足够的现金流，或者如果我们未来的借款没有足够的 来偿还我们的债务或为我们的流动性需求提供资金，我们可能会被迫在 或到期日之前对我们的全部或部分债务进行再融资，出售资产，减少或推迟资本支出，寻求或者 采取其他类似行动。我们可能无法以商业上合理的条款或根本不能执行这些行动中的任何一项。我们对债务进行再融资的能力将取决于我们当时的财务状况、管理我们债务的工具 中的限制、贷款人的同意以及包括市场状况在内的其他因素。我们无法产生足够的现金流来履行我们的偿债义务, 或者以商业上合理的条款对我们的债务进行再融资或重组 条款，或者根本不这样做，可能会对我们的业务、财务状况和运营 结果产生负面影响，这种影响可能是实质性的。

此外，我们的巨额债务，再加上我们的其他财务义务和合同承诺，可能会产生 其他重要后果。例如，它可以：

这些因素中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的负面影响。此外， 我们可能会产生额外的债务，如果我们这样做了，与我们的业务相关的风险以及我们偿还债务的能力将会增加 。

如果 未能遵守我们第二个A&R信贷协议的契约和其他条款，可能需要立即偿还我们的未偿债务 。如果我们在到期时无法从运营中产生足够的现金流来偿还我们的 债务，我们可能需要尝试重新协商信贷协议的条款，寻求为 全部或部分债务进行再融资，或获得额外融资。不能保证我们能够成功地 重新协商此类条款，不能保证任何此类再融资都是可能的，也不能保证任何额外的融资都能以对我们有利或可接受的条款 获得。

我们第二个A&R信用协议的 条款极大地限制了我们开展业务和投资、利用 商机以及应对不断变化的业务、市场和经济状况的能力。

我们的 第二个A&R信用协议包括许多重要的财务和运营限制。例如，协议 包含金融契约，其中要求我们遵守 协议中定义的最低流动资金契约，并包含除特定例外外限制我们的能力的条款，除其他事项外：

我们 可能无法遵守这些公约，这可能会导致协议违约。此外，这些规定 可能会限制我们开展业务和投资、利用商机以及应对不断变化的业务、市场和经济状况的能力。 此外，与其他公司相比，它们可能会使我们处于竞争劣势 这些公司可能会受到较少的限制(如果有的话)，或者可能会对我们的业务产生不利影响。我们可能将 视为重要机会的交易(如重大收购或业务合并)可能需要征得贷款人的同意， 贷款人可能会根据当时指定的可能影响交易吸引力或可行性的条件拒绝或授予同意 。此外，贷款人也是与我们签订的投资者权利协议的一方，该协议进一步 大大限制了我们的业务运营以及我们管理层开展和投资我们业务的能力。

我们的 信贷安排涉及额外风险，可能会对我们的流动性、经营结果和财务状况产生不利影响。

根据第二个A&R信贷协议可获得的额外定期贷款 取决于我们的流动资金和收入金额，并且 还受贷款人唯一和绝对酌情决定权的约束。因此，我们在第二个A&R Credit 协议下获得信贷的机会可能会根据我们的财务业绩和截至任何估值日期的预计现金余额 以及贷款人的酌情决定权而有所波动。我们无法在需要时借入信贷安排下的额外金额 ，这可能会对我们的流动性、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们在信贷安排下的 未偿债务按浮动利率计息，这使我们面临利率风险， 可能会增加偿还债务的成本。加息对我们的影响可能比对其他一些公司更大，因为我们的未偿债务数额很大，从而影响了我们的盈利能力。 如果我们的第二个A&R信贷协议违约，贷款人可能会终止其在信贷安排下提供额外 资金的承诺，并宣布所有未偿还的金额立即到期和支付。如果违约事件 根据第二个A&R信贷协议发生且仍在继续，则该协议下的贷款人可以选择提高 应计利息利率。除某些例外情况外，信贷安排下的未偿还金额由本公司和每个借款人几乎所有现有和收购后的资产的优先优先担保权益担保。 因此，在某些情况下，贷款人可以在信贷安排下强制执行我们资产的担保权益，以担保我们的债务 ，包括限制我们对应收账款的收款。根据我们的第二个A&R信贷协议，任何加速到期金额 或贷款人根据担保文件行使其权利的行为， 都将对我们产生重大不利影响。

我们 可能无法满足我们第二个A&R信用协议中的财务或其他约定要求，并且我们可能无法 成功协商豁免以纠正任何违反约定的行为。

我们的 第二个A&R信贷协议包含陈述、担保、费用、肯定和否定契约，包括最低 流动性契约和实质性运营契约，以及违约条款。违反这些公约中的任何一项都可能导致 根据协议违约。在第二个A&R 信贷协议下发生违约事件并持续期间，贷款人可以选择宣布信贷安排下的所有未偿还金额立即到期和 应付，并终止所有承诺以进一步发放信贷。如果贷款人加快偿还借款，我们可能 没有足够的资产来偿还债务。此外，如果发生违约事件，或者发生违约事件后我们需要获得豁免 ，我们在未来可能面临更高的借款成本和/或更多限制性条款。 此外，为了确保履行第二个A&R信贷协议下的义务，我们将我们的所有资产(包括知识产权)承诺给贷款人 。我们不遵守第二个A&R信贷协议下的契约可能会导致违约、债务加速和资产损失。

预期的LIBOR基准利率替换可能会影响我们第二个A&R信贷协议下的利率， 这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

2017年7月，金融市场行为监管局宣布打算在2021年底之前停止维持伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)，该利率被广泛用作设定贷款利率的参考。2018年4月，纽约联邦储备银行(New York Federal Reserve Bank)开始发布其替代利率-有担保隔夜融资利率(SOFR)，该利率是使用由美国国债支持的短期回购协议 计算得出的。2019年初，另类参考利率委员会(Alternative Reference Rate Committee) 提议使用SOFR替代伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)。然而，SOFR或 是否以及何时将采用另一种替代利率来取代伦敦银行同业拆借利率仍存在不确定性。2020年11月30日，洲际交易所基准管理局(ICE Benchmark Administration)宣布，打算将大多数美国Libor利率(包括第二个A&R信贷协议中定义的Libo利率)停止计算和公布的日期从2021年12月31日延长至2023年6月20日。

如果 在我们的第二个A&R信贷协议终止之前LIBOR不复存在，我们可能需要重新协商此协议，因为 该协议项下的借款与LIBO利率挂钩，该条款在协议中定义，如果该LIBO利率不可确定 利率将等于紧接其上一个利息期的有效利率，该条款在 协议中定义。这可能会增加或以其他方式影响我们第二个A&R信贷协议下的利率。我们正在评估最终替换LIBOR的潜在影响，包括SOFR作为主要替换的可能性。但是， 我们无法预测LIBOR是否会在2023年6月30日之后停止提供，SOFR是否会取代LIBOR成为被广泛接受的基准 ，或者这样的过渡可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生什么影响 。

与我们的业务相关的风险

我们的业务、经营业绩和财务状况已经并可能继续受到新冠肺炎疫情的实质性不利影响。

新冠肺炎疫情已导致企业关闭、严格的旅行限制和社会疏远措施的实施。 医院和其他医疗机构取消或推迟了选择性程序，将资源转移到 感染患者身上，非患者(包括我们的分销商和独立销售代表)的准入受到限制。由于 新冠肺炎大流行，外科医生和他们的患者已经，并可能继续被要求或正在选择推迟本应使用我们产品的程序 ，而许多专门从事本应使用我们产品的程序的机构已经经历了临时关闭或工作时间减少的情况。 如果不这样做，外科医生和他们的患者将继续选择推迟我们的产品使用的程序 ，而许多专门从事本应使用我们产品的程序的机构已经经历了临时关闭或工作时间减少的情况。这些情况已经并可能继续对我们的员工、独立销售代表和总代理商有效地 营销和销售我们的产品的能力产生负面影响，这已经并可能继续对我们的收入产生实质性的不利影响。此外， 即使在这些限制放松后，政府命令不再禁止或建议不要执行此类程序 ，患者仍可出于担心接触新冠肺炎或其他原因而继续推迟此类程序。

新冠肺炎疫情还对一般商业活动和全球经济造成不利影响，导致经济 放缓和衰退，并可能导致其他不可预测的事件，其中任何一项都可能对我们的业务、运营 业绩或财务状况产生不利影响。大流行对更广泛的经济的不利影响也可能在短期和长期内对使用我们产品的程序的需求产生负面影响。无法保证我们的收入是否会恢复 到新冠肺炎之前的水平。此外，由于这种对我们经济的负面影响，我们的一个或多个分销商、独立 销售代表、客户、合同制造商和供应商可能会遇到财务困境、取消、推迟或 延迟订单、无法履行合同、申请破产保护、停业或业务中断 ，或者我们可能需要向我们的分销商、独立销售代表 和客户提供特殊付款条款或救济。因此，我们认为，由于疫情的爆发，我们面临着更高的信用风险。这可能会对我们制造和提供产品以及以其他方式运营业务的能力造成不利的 影响，并增加我们的成本和支出。

我们收入的下降，以及疫情对我们其他经营业绩的不利影响，可能会影响我们在 信贷安排下的债务契约，以及我们根据信贷安排获得资金或对债务进行再融资或延长其到期日的能力。我们可能需要 从其他来源借入资金，例如其他贷款机构和机构或政府机构。不能保证 此类借款将以优惠条款或无限制使用，否则可能会损害我们的运营灵活性 。新冠肺炎大流行还导致并可能继续导致全球资本市场的严重中断和波动，这可能会增加我们未来的资本成本，并对我们未来进入资本市场的能力产生不利影响 。

上述以及新冠肺炎对我们业务造成的其他持续中断已经并可能继续对我们的业务、运营业绩、财务状况、前景以及我们普通股在整个2021年的交易价格造成重大不利影响。 新冠肺炎疫情将在多大程度上继续影响我们的业务，这将取决于未来高度不确定和无法准确预测的事态发展，包括可能出现的有关 新冠肺炎的新信息、疫苗的可用性和有效性、联邦、州和地方政府或监管机构 针对新冠肺炎采取的行动，以及其他遏制新冠肺炎疫情或治疗其影响的行动。新冠肺炎疫情还增加了本10-K表格中描述的某些其他风险因素的风险 。

存在许多 竞争产品，我们预计会开发更多产品。由于激烈的竞争，我们的经营业绩受到影响 ，我们可能无法成功竞争，因为我们规模较小，财力较少，投资新产品的能力也较弱 。

我们产品的市场竞争激烈，并受到快速而深刻的技术变革的影响。我们的成功在一定程度上取决于我们在开发供客户使用的技术和产品方面保持竞争地位的能力。 许多开发或营销有竞争力的产品的公司与我们相比享有多项竞争优势，包括更大的 用于产品开发、销售和营销的财力和人力资源；更高的知名度；与外科医生、医院和第三方付款人建立的关系 ；更广泛的产品线以及向 提供回扣或捆绑产品的能力 提供更大的折扣或激励以获得并且建立了销售、营销和分销网络。 我们的竞争对手可能比我们更早开发和申请流程或产品专利，比我们更快地获得竞争对手 产品的监管许可或批准，开发更有效或更便宜的产品或技术，使我们的技术或 产品过时或缺乏竞争力，或者获得与我们的产品互补或对我们的业务有利的技术和技术许可证，这可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。并非我们所有的销售人员和其他人员都有 竞业禁止协议。我们还在招聘和留住合格的销售和管理人员方面与其他组织竞争。 如果我们的竞争对手在这些方面比我们更成功，我们可能无法与现有的 或未来的竞争对手竞争。我们的工业受到越来越多的整合。我们行业的整合不涉及 我们公司可能会导致现有竞争对手通过业务合并增加其市场份额，并导致更强大的竞争对手 , 这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。我们可能 无法在日益整合的行业中成功竞争，也无法确定地预测行业整合 将如何影响我们的竞争对手或我们。

如果 我们无法开发和营销新产品和技术，我们的产品需求可能会减少，或者 我们的产品可能会过时，我们的业务和运营业绩将受到影响。

由于缺乏资金，我们的研发努力和开发新产品的能力在过去几年 受到了影响。除非我们能跟上竞争市场中现有的或新的产品和技术 ，否则我们可能无法有效地与竞争对手竞争。如果我们不继续推出新产品和新技术，或者如果这些产品和 技术不被接受，我们可能不会成功。此外，在我们能够充分确定新产品、技术、材料或创新的商业可行性之前，研发工作需要投入大量的时间和资源 ，而我们目前和最近的年度运营计划没有为新产品提供任何重大投资。 由于客户需求的不断变化、人口结构的变化、 行业增长速度缓慢、市场下滑、新产品和技术的引入、不断演变的外科理念，对我们产品的需求也可能以我们无法预料的方式发生变化。此外，我们竞争对手的新产品和技术可能比我们的 产品更早上市，可能比我们的产品更有效或更便宜，或者可能使我们的产品过时。同样重要的是，我们必须认真管理新产品和增强产品和技术的推出。如果潜在客户推迟购买 直到有新的或增强的产品可用，可能会对我们的收入产生负面影响。我们的新产品和技术 还可能减少对我们现有产品的需求或使其过时，从而对我们现有产品的销售产生不利影响 ，并导致过剩和过时库存的费用增加。

我们的生物制品业务高度依赖人类捐赠者的供应。任何中断都可能导致我们的客户寻找 替代供应商或技术，并损害我们的业务和运营业绩。

我们的 生物制品业务高度依赖于我们获得供体身体作为我们许多生物制品的原材料的能力。 可接受供体的供应相对有限，我们与许多其他公司争夺这一有限的供体。 供体的可用性还受到法规变化、对供体过程的普遍舆论以及我们在处理供体过程方面的声誉 的影响。此外，由于死亡率的季节性变化，一些稀缺组织出现了 倍的供不应求。这种关键原材料的供应中断可能会对我们的收入、 经营业绩和持续运营产生重大影响。

在我们行业中关于组织回收和供体组织筛选方法的负面宣传可能会减少对我们生物制品的需求 并影响可用的供体组织的供应。

媒体 有关捐赠者组织回收方法不当和捐献组织传播疾病的报道或其他负面宣传可能会限制人们对我们某些生物制品的广泛接受。美国和国际上有关组织恢复操作不当或非法的不利报告，以及组织处理不当导致疾病传播的事件 可能会广泛影响未来组织捐赠的速度和市场对包含人体组织的技术的接受度 。此外，这种负面宣传可能会导致潜在捐赠者的家人不愿 同意将组织捐赠给营利性组织加工者。

我们 高度依赖我们设施的持续可用性，如果这些设施长时间不可用，将受到损害 。

我们设施或服务的物理基础设施的任何 故障都可能导致重大成本和中断，这可能会 减少我们的收入，损害我们的商业声誉和财务业绩。我们高度依赖蒙大拿州贝尔格莱德的设施。 任何影响我们利用这些设施能力的自然或人为事件都可能对我们的运营结果、声誉和持续运营能力产生重大影响。 设施审批的监管流程非常耗时， 我们重建设施的能力将花费大量时间和费用，并导致对客户的服务严重中断 。此外，FDA或其他监管机构可以在未来检查我们的设施或我们的供应时发现可能扰乱我们的业务并损害我们的运营结果的缺陷 。

我们 有可能代价高昂的未决产品责任诉讼，我们的保险覆盖范围可能不足以应对灾难性的 情况。

医疗器械和生物制品的制造和销售使我们面临产品责任索赔的重大风险， 不时有人针对我们提出索赔。如果产品责任超过或不在我们的保险计划承保范围内，我们可能会招致与产品责任索赔相关的重大责任，包括因使用我们的产品而产生的产品责任索赔 。我们目前正在处理悬而未决的产品责任诉讼 。虽然我们相信这些问题将在我们的产品责任保险范围内，但不能保证为解决这些或任何未来问题而需要支付的任何金额都在我们的保险限额之内。

我们 还可能遇到产品的材料设计或制造故障、质量体系故障、其他安全问题、 或需要召回部分产品的更严格的监管审查。产品责任诉讼和索赔， 安全警报和产品召回，无论其最终结果如何，都可能导致对我们产品的需求下降，损害我们的声誉，重大诉讼和其他成本，患者获得巨额金钱赔偿或与患者达成代价高昂的和解协议， 产品召回，收入损失，加强监管审查，以及无法将新产品或候选产品商业化， 以及以其他方式对我们的业务和声誉以及我们吸引和留住客户的能力产生实质性的不利影响。 我们目前承担产品责任但是，我们的保险覆盖范围可能不够充分，我们的业务可能会因产品责任索赔而遭受重大不良后果 。

我们 过去已完成收购和业务合并，未来可能会完成。收购和业务合并是有风险的，可能会损害我们的业务、声誉、经营业绩和财务状况。

我们 过去已完成收购和业务合并，包括2015年收购X-Spin Systems，Inc.。 未来可能会完成收购和业务合并。我们完成收购和业务合并的能力 在一定程度上取决于能否以可接受的价格、条款和条件找到合适的候选人；我们有效竞争收购候选人的能力；以及是否有资金和人员来完成此类收购并有效运营 收购的业务。任何收购或业务合并都可能损害我们的业务、声誉、经营业绩 和财务状况。收购或业务合并带来的好处可能需要比预期更长的时间来发展或 整合到我们的运营中，我们不能保证之前或未来的收购或业务合并实际上会产生任何好处。 事实上，我们不能保证以前或将来的收购或业务合并会产生任何好处。收购和业务合并可能涉及许多风险，这些风险的发生可能会 对我们的业务、声誉、经营业绩和财务状况产生不利影响，包括：

此外，有效的内部控制对于我们提供可靠、准确的财务报告和有效地 防止欺诈是必要的。收购业务的整合可能会导致我们的系统和控制变得越来越复杂， 更难管理。我们投入大量资源和时间来遵守2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(“萨班斯-奥克斯利法案”)对财务报告的内部控制 要求。但是，我们不能确定这些 措施是否能确保我们在未来设计、实施和保持对我们的财务流程和报告的充分控制，特别是在收购其他业务的情况下。将收购业务吸收到我们的控制系统中的任何困难 都可能损害我们的经营业绩或导致我们无法履行我们的财务报告义务。此外， 根据我们的信贷安排，某些收购可能需要贷款人的同意，和/或根据投资者权利协议，可能需要版税机会 和ROS的同意。我们无法预测此类批准是否即将到来，也无法预测贷款机构或这些投资者批准此类收购的条款。如果我们在相对较短的时间内完成 大型收购或其他业务合并或多笔交易，这些风险可能会增加。

我们的 季度运营业绩会有很大波动，您不应依赖这些业绩作为我们的年度 或未来业绩的指标。

我们的 季度收入和经营业绩各不相同，未来可能会有很大差异，我们经营业绩的期间对比 不一定有意义，不应将其作为我们年度业绩或未来业绩的指标 。由于此类季度波动或其他原因，如果收入或收益低于行业分析师或投资者预期的水平，在任何给定时期内都可能对我们 普通股的市场价格产生直接而重大的不利影响。由于多种因素的组合，我们的季度运营业绩可能会有很大差异，其中许多因素 超出了我们的控制范围。这些因素包括：

虽然我们的国际业务规模不大，但我们确实在美国以外的一些市场开展业务，这些市场受到政治、经济和社会不稳定的影响，并使我们面临额外的风险。

在截至2020年12月31日的一年中，美国以外国家/地区的业务约占我们总收入的2%。 这些业务伴随着一定的财务和其他风险。我们的国际销售业务使我们和我们的代表、 代理商和分销商面临在国外司法管辖区经营的固有风险。这些风险包括：

此外，在2020年第三季度，我们停止在欧盟销售产品，因为我们得出结论，维持我们的 监管审批并在欧盟销售我们的产品的成本，特别是考虑到广泛的新立法，超过了在那里开展业务对Xant的好处 。我们2020年在欧盟的产品销售收入仅为20万美元，虽然我们认为退出欧盟的预期成本不会很高，但无法保证涉及的实际成本不会超过我们的预期成本 。

我们 扣除利息的能力有限。

根据 《减税和就业法案》，我们扣除可正确分配给我们的贸易或业务的债务利息(不包括投资利息)的能力被限制为等于(I)该纳税年度我们的业务利息收入和 (Ii)该纳税年度经调整的应税收入的30%之和。对于2021年后开始的纳税年度，我们用于计算30%限额的调整后应纳税所得额 将通过折旧、摊销和损耗扣除进行扣减。不允许的 利息扣除将无限期结转，并作为下一个纳税年度已支付或应计的业务利息处理。

与政府监管相关的风险

我们的 业务受到广泛的监管，包括在我们的产品进行商业分销 之前需要获得监管部门的批准或批准。如果我们未能保持监管许可和批准，或者无法获得或经历 获得FDA许可或批准我们未来产品或产品增强的重大延误，我们在商业上分销和营销这些产品的能力可能会受到影响。

我们的医疗器械产品和运营受到FDA以及其他各种联邦、州和外国政府机构的广泛监管。政府对医疗器械的监管旨在确保其安全性和有效性，其中包括 监管：

在 一种新的医疗设备、现有产品的新用途或声称可以在美国上市之前，它必须首先 获得美国联邦食品、药物和化妆品法(FDCA)第510(K)条规定的上市前许可、重新分类或FDA的上市前批准，除非适用豁免。获得监管许可 或批准将医疗设备推向市场的过程可能既昂贵又耗时，而且我们可能无法及时获得这些许可或 批准(如果有的话)。

我们目前商业化的大多数产品都已根据FDCA第510(K)条获得了售前许可。在未来，FDA可能会确定我们的产品将需要更昂贵、更漫长和更不确定的从头开始或PMA过程。如果FDA要求我们对未来产品或对现有产品的修改进行比我们 预期更长、更严格的检查，我们的产品推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会对我们的收入造成不利影响。尽管 我们目前没有销售PMA下的任何设备，也没有通过从头分类流程进行营销授权，但 我们不能向您保证，FDA不会要求我们在上市前获得PMA或从头分类，或者我们 将能够获得有关未来产品的510(K)许可。

FDA可以出于多种原因延迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：

此外，即使我们确实获得了批准或批准，FDA也可能不会批准或批准这些产品，因为这些产品表明 是成功商业化所必需或需要的。对于我们正在开发的产品，任何延迟或未能获得或维持许可或批准 都可能妨碍我们从这些产品中获得收入或实现盈利。

我们 直接或间接受制于联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律和医生支付透明法 。不遵守这些法律可能会使我们受到重罚。

我们 受与欺诈和滥用以及医生支付透明度有关的联邦和州医疗法律法规的约束， 包括虚假申报法、反回扣法和医生自我推荐法。许多州要求遵守不同的 类型的定价透明度要求，例如具有行为准则，以及报告支付给医疗保健专业人员或能够影响处方行为的实体的报酬 。违反这些联邦和州法律可能会 导致刑事和/或民事处罚，包括罚款、监禁，在美国还会被排除在参与政府医疗保健计划之外 。对我们行业的营销行为进行了更严格的审查，导致多个政府机构进行了大量的政府调查、起诉和和解，预计这一全行业的执法活动 将继续下去。如果政府当局确定我们不遵守这些法律和法规， 公司和我们的董事、高级管理人员和员工可能会受到刑事和民事处罚，包括被排除在美国联邦医疗保险报销计划之外 。

这些医保法律中有许多不可避免地会影响公司的行为标准。其他法律也符合这些标准，例如 遵守FDCA、美国联邦反回扣法规、联邦虚假索赔法案、联邦医生支付阳光法案和其他法律下的广告和促销法规。我们在某些地区使用许多分销商和独立销售代表 ，因此依赖他们遵守适用的法律和法规，例如符合美国以外国家/地区的广告和促销法规或类似法律，以及其他适用的联邦、州 或国际法。这些法律包括：

这些法律中的某些 有例外情况和“避风港”，如果得到满足，可能会保护某些安排免于承担责任。例如，根据 州的规定，如果某些可能涉及联邦反回扣法规的财务支付符合美国卫生与公众服务部(Department Of Health And Human Services)监察长办公室(OIG)建立的各种法定例外或监管安全港之一，则在 州将允许这些财务支付。这些避风港包括， 例如，“折扣”避风港，允许联邦付款人计划涵盖的商品制造商以回扣、批量折扣等形式向其客户提供 折扣，只要这些折扣符合避风港的明确要求 。反回扣法规下的其他安全避风港也可能适用于咨询、教学和 我们可能与医生和营销人员达成的其他个人服务安排。这些避风港本质上是技术性的 ，如果不能满足避风港的任何要素，将导致安排失去避风港保护。此外，对于我们可能达成的每项潜在金融安排， 不一定都有安全港或例外，即使有，也不能保证我们的任何安排或关系都会满足其他适用的安全港。

由于这些法律的广度以及此类法律规定的法定例外和避风港的范围有限， 我们的一些业务活动，包括我们与客户、营销人员、医生和 其他医疗保健提供者的关系(其中一些人拥有或可能拥有本公司的所有权权益，并推荐和/或使用我们的产品)， 可能会受到一项或多项此类法律的挑战。我们还面临员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、供应商和分销商可能从事欺诈或其他非法活动的风险。 这些各方的不当行为可能包括，除其他违法或违规行为外，还可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为，或违反FDA法规、制造标准、联邦和州医疗欺诈和滥用 法律法规、要求真实、完整和准确报告财务信息或数据或其他商业行为的未经授权的活动。 法律法规要求真实、完整和准确地报告财务信息或数据或其他商业行为。 这些法律要求真实、完整和准确地报告财务信息或数据或其他商业行为。 这些行为可能包括违反FDA法规、制造标准、联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规的行为并非总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方 的不当行为，我们采取的检测和防止此类活动的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的 风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。

此外，州和联邦医疗法规也在不断演变。现有法律法规会定期接受新的解释，而且 有时会有更多限制性解释，因此我们认为合法合规的安排可能会被 视为在新解释下不符合。同样，新的联邦和州医疗保健法律法规也在定期通过。当我们努力识别并遵守这些新的法律和法规时， 我们可能没有意识到可能导致我们违反这些法律和/或法规的新的法律要求或解释。

由于不遵守HIPAA和州数据隐私法，以及涉及受保护的健康信息(PHI)的数据泄露，也有更多刑事起诉和合规执法活动的趋势。在 我们的正常业务过程中，我们可能会收到PHI。如果我们无法遵守HIPAA或遇到涉及PHI的数据泄露，我们可能会受到刑事和民事制裁，并招致巨额调查、辩护和补救费用。

如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他法律法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组我们的业务、 禁止参加联邦和州医疗保健计划以及监禁，其中任何一项都可能对我们的产品营销能力产生不利影响，并对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性不利影响。 任何因违反这些规定而对我们采取的行动。 任何违反这些规定的行为都可能对我们的产品产生不利影响，并对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。 任何违反这些规定的行为都会对我们造成不利影响。 可能会导致我们产生大量的法律费用 并转移我们管理层对业务运营的注意力。

美国 政府法规可以限制使用我们的纸巾产品或我们的纸巾采购。

在美国，根据“国家器官移植法”(NOTA)，同种异体骨组织的采购和移植受联邦法律管辖，该刑法以“有价值的代价”禁止买卖用于人体移植的人体器官，包括骨和相关组织。NOTA允许合理支付与人骨组织的移除、运输、加工、保存、质量控制、植入和储存相关的费用 。我们在美国提供所有这些领域的服务，但移除和植入除外，并收到所有此类服务的 付款。我们向某些客户和组织银行支付费用，以支付他们代表我们回收 同种异体骨组织的服务。如果NOTA的解释或执行方式阻止我们收到我们提供的服务的付款，或者阻止我们向组织库或某些客户支付他们为我们提供的服务的费用， 我们的业务可能会受到实质性的不利影响。

我们 通过我们的营销员工、独立销售代理和销售代表持续努力，旨在 教育医学界了解我们产品的好处，我们打算继续我们的教育活动。尽管 我们认为NOTA允许与这些教育活动相关的付款作为与我们产品的加工、运输和植入相关的合理付款，但与此类教育活动相关的付款不能免除 NOTA的限制，我们无法支付与我们的教育活动相关的此类付款可能会阻止我们 向我们的销售代表支付他们的教育活动费用，并可能对我们的业务和前景产生不利影响。没有联邦机构或法院确定NOTA是否适用于或将适用于我们的 加工技术可能产生的每一种同种异体骨组织材料。假设NOTA适用于我们对同种异体骨组织的处理，我们相信我们 遵守NOTA，但不能保证将来不会采用对NOTA更具限制性的解释或修订 ，这将使我们的操作方法的一个或多个方面受到质疑。

在美国以外的地方，我们的医疗器械必须符合销售它们的国家/地区的法律法规，合规可能既昂贵又耗时。如果未能在美国以外的司法管辖区获得并保持监管批准 ，我们将无法在这些司法管辖区销售我们的产品。

我们 目前并打算继续在美国以外(欧盟除外)营销我们的产品。要在美国以外的国家/地区营销和销售我们的产品，我们必须寻求并获得监管部门的批准、认证或注册 ，并遵守这些国家/地区的法律法规。这些法律法规(包括审批、认证或注册的要求以及监管审查所需的时间)因国家/地区而异。我们可能无法及时获得美国以外的监管 批准或认证(如果有的话)。FDA的批准或批准不能 确保获得其他国家/地区监管机构的批准或认证，一个外国监管机构的批准或认证不能确保获得其他国家/地区监管机构或FDA的批准。获取和维护外国监管审批、认证或注册的成本很高，我们无法确定是否会在我们目前或计划在其营销产品的任何外国国家获得或维护 监管审批、认证或注册。 例如，2020年间，我们停止在欧盟销售产品，因为在欧盟维护监管审批的成本超过了在那里开展业务的好处 。不能保证退出欧盟所涉及的成本不会超过我们的 预期成本。此外，除其他风险外，美国以外的监管审批流程可能包括与获得FDA批准或批准相关的所有风险 。

对我们产品的修改 可能需要新的监管许可或批准，或者可能要求我们召回或停止销售我们的产品 直到获得许可或批准。

对通过510(K)认证的设备进行的任何 修改可能会显著影响其安全性或有效性，包括对设备的设计、材料、化学成分、能源或制造工艺进行重大更改，或者会对其预期用途构成 重大更改，则可能需要新的510(K)许可、从头开始分类或可能的PMA。对我们产品的修改 在未获得批准或批准的情况下实施，且FDA随后得出结论认为需要获得批准 或批准的产品，可能需要我们召回或停止销售修改后的设备，直到获得批准或批准。 FDA要求设备制造商最初确定修改是否需要 新的批准、补充或批准，并将其记录在案。要做到这一点，制造商必须确定 设备标签的更改/修改是否是对预期用途声明(此前已由FDA批准)的“重大”更改，或者对设备本身的物理更改/修改 是否“会显著影响安全性或有效性”。如果标签更改是重大的和/或 物理更改严重影响安全性和有效性，制造商必须为这些更改申请额外的510(K)许可、从头分类或PMA，然后修改后的设备才能合法上市。如果公司自行确定变更未达到“重大”或“重大影响”的阈值，则公司只需通过内部信函归档的方式记录这些变更，作为制造商 质量体系记录保存的一部分。然而，, FDA可以审查制造商的决定，并可能不同意。FDA通常会在例行工厂检查期间 审查制造商在书面文件中做出的决定，FDA的目标是每 两年对高风险(III类)设备制造商和某些中低风险(I类和II类)设备制造商进行检查。 在这样的审查中，FDA可能会确定在设备投入商业分销之前需要新的许可或批准 。

我们 过去对我们的产品进行了修改，我们得出的结论是不需要新的审批或批准，并且我们可能 将来可能会 进行我们认为不需要或不需要额外审批或审批的其他修改。不能保证FDA会同意我们的任何决定，不寻求510(K)许可、从头分类、 或PMA批准。产品修改是否需要批准或批准的问题并不总是明确的，公司依赖FDA的指导来帮助做出这样的决定，而不是对变更进行“书面记录”(Letter-to-file) 。FDA在2017年10月修订了 关于何时更改已清除设备需要新的510(K)许可的指南。该指南在评估和记录是否应提交新的510(K)方面更加繁琐。

如果FDA要求我们停止销售并召回改装设备，直到我们获得新的510(K)许可、从头分类 或PMA，我们的业务、财务状况、运营结果和未来增长前景可能会受到重大不利影响。 此外，如果FDA出于任何原因确定我们的产品不安全或不有效，则可能会召回我们的产品。 任何召回或FDA要求我们寻求额外批准或许可都可能导致重大延误、罚款收入损失和FDA施加的潜在运营限制。获得 许可和批准可能是一个耗时的过程，延迟获得未来所需的许可或批准将 对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们未来的发展。

我们的 制造业务必须遵守FDA和其他政府机构在医疗器械制造和生产方面的法律法规 ，这不仅成本高昂，而且可能使我们受到执法行动的影响。

我们 以及我们的某些第三方制造商和供应商必须遵守FDA当前的良好制造规范(CGMP)要求和质量体系法规(QSR)，其中包括 我们产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、 储存和运输的文档方法。我们和我们的某些供应商还受外国司法管辖区 关于我们产品在美国以外市场的制造流程的规定的约束。FDA通过定期 宣布(例行)和未宣布(出于原因或指示)检查制造设施来执行QSR。我们或我们的一个 第三方制造商或供应商未能遵守FDA和其他 监管机构实施的适用法规，或未能及时、充分地回应任何不利检查意见或产品安全 问题，除其他事项外，可能导致以下任何执法行动：

任何 这些操作都可能损害我们以经济高效和及时的方式生产产品以满足客户 需求的能力。我们还可能被要求承担其他成本或采取其他行动，这可能会对我们未来的收入和其他运营结果产生负面影响 。此外，我们的关键组件供应商目前可能没有或可能继续没有遵守所有适用的法规要求，这可能导致我们无法及时生产产品并 无法达到所需数量(如果有的话)。

即使 如果我们的医疗器械产品获得监管部门的批准或批准，如果我们或我们的供应商未能遵守正在进行的 FDA或其他外国监管机构的要求，或者如果我们的产品遇到意想不到的问题，这些产品 可能会受到限制或退出市场。

我们销售的任何 产品都将接受FDA和其他 国内外监管机构的持续监管审查、监督和定期检查。此类监督将涵盖产品的设计和制造流程 、我们的质量体系和报告要求的合规性、我们对批准后临床数据要求的合规性 以及与我们产品相关的促销活动。

即使 产品获得监管许可或批准，此类许可或批准也可能会受到产品上市预期用途的限制 ，从而降低我们成功将产品商业化并从产品中创收的潜力 。如果FDA确定我们的促销材料、标签、培训或其他营销或教育活动 构成对未经批准的用途的推广，它可以要求我们停止或修改我们的培训或促销材料，或者 对我们采取监管执法行动。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的培训或其他宣传材料构成宣传未经批准的用途，也有可能采取 行动，这可能导致 根据其他法定权限(如禁止虚假报销的法律)处以巨额罚款或处罚。

此外，我们可能还需要进行昂贵的售后测试和监控，以监控我们产品的安全性或有效性。 后来发现我们的产品存在以前未知的问题，包括意料之外的不良事件或意外严重程度或频率的不良 事件、制造问题或未能遵守 QSR等监管要求，可能会导致标签更改、对此类产品或制造流程的限制、产品 更正、产品下架、自愿或强制召回、要求维修、更换或退款 我们制造或分销的任何医疗器械的成本、罚款、撤销监管许可等从头申请或PMA申请、无标题信件、警告信、拒绝为我们的产品颁发出口证书、产品扣押、禁令或施加民事或刑事处罚，这些都会对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响 。

使用、误用或标签外使用我们的产品可能会损害我们在市场上的形象，或导致伤害导致产品 责任诉讼，如果我们被认为从事了不正当的产品宣传 ，这可能会给我们的业务带来高昂的成本，或者导致FDA的处罚。

我们目前在美国销售的 产品已通过FDA的510(K)流程，可在特定 情况下使用。我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用法律法规， 包括禁止推广未经FDA批准或批准的医疗器械使用。我们 相信，我们产品销售的特定外科程序属于FDA批准的 外科应用的一般预期用途。但是，FDA可能不同意并要求我们停止针对这些特定适应症/程序推广我们的 产品，直到我们获得FDA的批准或批准。在其批准或批准的适应症 之外使用设备称为“标签外”使用。我们不能阻止外科医生将我们的产品 用于标签外使用，因为FDA不会限制或规范医生在行医期间对治疗的选择。 但是，如果FDA确定我们的促销活动、报销建议或对销售代表或医生的培训 构成对标签外使用的推广，FDA可以要求我们修改我们的培训或促销或报销材料 ，或者要求我们接受监管或执法行动，其中包括发布扣押、返还利润，处以民事罚款和刑事处罚。其他联邦、州或外国政府 当局如果认为我们的促销或培训材料构成宣传未经批准的 或未经批准的使用，也可能采取行动，这可能导致根据其他法定权限(如禁止 虚假报销的法律)处以巨额罚款或处罚。例如, 政府可能会采取这样的立场，即非标签促销导致违反联邦虚假索赔法案的标签外使用获得不适当的 补偿，政府可能会对此处以民事罚款，甚至 将提起刑事诉讼。在这些可能的情况下，我们的声誉可能会受到损害，产品的使用也会受到影响。 尽管我们培训销售人员不要将我们的产品用于标签外的推广，并且我们在所有市场的使用说明 指定我们的产品不得用于那些许可使用的适应症以外的用途，但FDA或其他监管机构可能会得出结论，认为我们从事了标签外的促销活动。

如果外科医生试图在标签外使用我们的产品、误用我们的产品或 不遵循推荐的使用技术和指南，可能会增加受伤风险和产品责任。产品责任索赔的辩护成本很高，可能会分散我们 管理层的注意力，并导致针对我们的巨额损害赔偿。此外，将我们的产品用于FDA批准的适应症以外的适应症 可能无法有效治疗此类情况，这 可能会损害我们在外科医生和患者中的市场声誉。这些事件中的任何一项都可能损害我们的业务和运营业绩 。

如果我们的产品导致或导致死亡或重伤，或在某些方面发生故障，我们将遵守医疗设备报告规定 ，这可能会导致自愿纠正措施或机构执法行动。

根据FDA医疗器械报告条例，医疗器械制造商必须向FDA报告以下信息： 如果设备或我们的类似设备再次发生故障，则该设备已或可能已导致或导致死亡或严重伤害，或发生故障，从而可能导致 或导致死亡或严重伤害。根据FDA适用于人体细胞和组织以及细胞和组织产品的报告规定，如果传染病是致命的、危及生命的、导致身体功能永久性损害或身体结构永久性损害的 ，或者需要医疗或手术干预(包括住院)，我们必须 报告所有与该传染病有关的不良反应。 如果我们未能在规定的时限内或根本不向FDA报告这些事件，FDA可能会对我们采取执法行动 。涉及我们产品的任何此类不良事件也可能导致未来的自愿纠正行动，如召回 或客户通知，或机构行动，如强制召回、销毁、停止制造、检查或 其他执法行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护， 都需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉 和财务业绩。我们目前正面临某些产品责任诉讼，这可能会损害我们的业务、财务状况或运营结果，特别是如果此诉讼要求支付的金额超过我们的产品责任 保险承保范围。

由于缺陷、增强和修改或其他原因导致产品未来的任何产品召回或自愿退出市场 都会显著增加我们的成本。

FDA和类似的外国政府机构有权要求召回商业化产品。此外， 外国政府机构有权要求在设计或制造方面存在重大缺陷或 缺陷的情况下召回我们的产品。如果在 设备中发现任何实质性缺陷或由于其他原因，制造商可以主动召回产品。由于组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或我们的某个经销商可能会进行政府强制或自愿召回 。召回 我们的任何产品都会转移管理和财务资源，并可能对我们的财务状况 和运营结果产生不利影响。FDA要求，为降低健康风险而进行的某些召回必须在召回开始后10个工作日内向FDA 报告。公司被要求保留某些召回记录，即使它们 不需要向FDA报告。我们可能会在未来启动涉及我们产品的自愿召回，我们确定这些召回不需要通知FDA 。如果FDA不同意我们的决定，他们可以要求我们将这些行为报告为 召回。2018年12月，我们发起了对我们的Calix腰椎植入系统的2级召回。尽管该产品未报告与设备 相关的不良事件，并且我们与FDA就召回进行了合作并于2019年将其关闭，但未来的任何 召回声明都可能对我们的销售产生负面影响，损害我们在客户中的声誉。此外，FDA可能会采取 执法行动，原因是召回事件在实施时没有上报。

如果我们或我们的供应商未能遵守与人体组织产品相关的现行FDA或其他监管机构的要求， 这些产品可能会退出市场或采取其他执法行动。

FDA拥有监管HCT/Ps的法定权力。HCT/Ps包括含有或由人体细胞或组织组成的物品 ，用于移植、移植、输注或转移到人体受者体内，包括基于同种异体移植的产品。 FDA和其他监管机构一直在努力为基于同种异体移植的、含有组织的产品建立更全面的监管框架，这些产品通常来自身体组织。我们的某些产品作为HCT/Ps进行监管 ，不是根据FDA的医疗器械监管机构销售的，因此不需要FDA的批准 或批准。虽然我们尚未获得这些HCT/P产品的上市前批准，但它们仍受到监管 监督。

PHSA第 361节授权FDA发布法规，以防止传染病的引入、传播或传播。 被监管为361HCT/P的HCT/P必须遵守与以下相关的要求：向FDA登记设施和列出产品； 筛选和检测组织捐赠者的资格；在加工、储存、标记和分发HCT/P时，当前良好的组织规范或CGTP，包括所需的标签信息；严格的记录；以及不良事件报告。FDA 法规还对分包组织服务、跟踪和捐赠者记录审查提出了额外要求。 如果基于组织的产品被视为人体组织，则FDA的要求侧重于防止传染病的引入、传播 和传播。仅受361HCT/P监管的产品不需要经过510(K)售前许可、从头分类或PMA。

FDA可检查生产361个HCT/P的设施，如果FDA有合理理由相信HCT/P或其生产设施违反适用法规，则可发出无标题信函、警告函或以其他方式授权扣留、召回、销毁和停止生产的 命令。 FDA可检查从事制造361个HCT/P的设施，并可发出无标题信函、警告信或以其他方式授权保留、召回、销毁和停止生产的 命令。还有与进口HCT/Ps相关的要求，允许FDA决定HCT/Ps是否可以进入美国。

HCT/P只有在以下情况下才有资格作为361HCT/P进行监管：(I)受到最低限度的操作；(Ii)拟作为 类似用途，通过标签、广告或制造商客观意图的其他指示反映出来；(Iii)制造不涉及HCT/P与其他物品的组合，但水、晶体或灭菌、保存或 储存剂除外(不会对HCT/P产生新的临床安全问题)。(Iv)它不具有系统效应，其主要功能不依赖于活细胞的代谢活动，或者，如果它具有系统效应，或者其主要功能依赖于活细胞的代谢活动，则它拟在 一级或二级亲属中自体使用或异体使用，或用于生殖用途。(Iv)它不具有系统效应，也不依赖于活细胞的代谢活动来实现其主要功能，或者，如果它具有系统效应，或者依赖于活细胞的代谢活动来实现其主要功能，则它是供自体使用或异体使用的。如果这些要求中的任何一项未得到满足，则HCT/P还应遵守FDCA或PHSA中适用的生物、设备或药物法规 。这些生物、设备或药物HCT/P必须符合 仅适用于361个HCT/P的要求，此外还必须符合 PHSA或FDCA下的设备或药物的适用要求，包括许可证、许可或批准。

在几年的时间里，FDA发布了针对与HCT/Ps相关的制造商活动的法规。第一条 要求生产HCT/Ps的公司向FDA注册。这套法规还包括必须满足 的标准，以便HCT/P有资格仅根据PHSA第361条和21 CFR Part 1271中的法规，而不是根据FDCA的药品或设备条款或PHSA的生物制品许可条款来获得法规的资格。 CFR Part 1271 CFR Part 1271第二套条例规定了捐赠者有资格捐赠组织所必须满足的标准，称为“捐赠者资格”规则。第三条规则管理组织的加工和分配，通常被称为“当前良好的组织实践”规则。“当前良好的组织实践”规则涵盖 同种异体移植过程的所有阶段，从组织采购到最终同种异体移植物的分发。这些法规 旨在确保遵循合理、高质量的实践，以降低组织污染和传染病传染给接受者的风险。

在大约15年前生效的 ，这些法规加强了我们所在行业的监管审查 并导致更多的执法行动影响了我们的业务行为。此外，这些 法规可能会增加组织修复活动的成本。FDA定期检查组织处理机，以确定是否符合这些要求。对FDA在工厂检查期间指出的违反适用法规的指控 可能会对我们产品的持续营销产生不利影响。我们相信我们遵守了 我们必须遵守的21 CFR Part 1271的所有方面，尽管不能保证我们会被FDA视为遵守。为我们提供同种异体骨组织的实体 负责执行捐赠者恢复、捐赠者筛选和捐赠者测试， 我们是否遵守规范这些功能的当前良好组织实践法规的那些方面取决于这些独立实体的行动 。如果我们的供应商未能遵守适用的要求，我们的产品和 我们的业务可能会受到负面影响。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求， 它可以实施各种执法行动，从公开警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚 到暂停或延迟发放批准、扣押我们的产品、完全或部分关闭我们的生产、撤回批准 以及刑事起诉。如果这些事件中的任何一个发生，都可能对我们造成实质性的不利影响。

此外，FDA可能不同意我们的结论，即我们的一个或多个HCT/P仅符合PHSA第361条下的营销标准，因此一个或多个HCT/P需要许可、批准或批准营销申请 。FDA可能会得出结论，认为该组织经过了最低限度的处理，该产品旨在用于非同源的 用途，该产品与其他物品结合在一起，或者该产品具有全身效应，或者该产品的主要功能依赖于活细胞的代谢 活动。FDA还可以确定，对HCT/P的修改使其没有资格 仅作为361HCT/P进行监管。如果FDA要得出这些结论，则可能需要提交和许可、 批准或批准营销申请，才能继续销售该产品。FDA 的此类行动可能会导致负面宣传、减少或停止产品销售，以及在获得所需的营销许可、批准或许可方面的巨额费用 。

采购用于移植的某些人体器官和组织(包括我们可能在未来产品中使用的同种异体组织)受 联邦政府根据《国家器官移植法案》的监管。NOTA禁止获取、接收或以其他方式转让某些人体器官，包括骨骼和其他人体组织，用于NOTA所指的有价值的对价。NOTA允许支付 与人体器官的移除、运输、植入、加工、保存、质量控制和 储存相关的合理费用。对于任何涉及NOTA要求的未来产品，我们将报销组织库提供给我们的与回收、储存和运输捐赠人体组织相关的 费用。注意 付款津贴可能被解释为限制我们在服务定价中可能收回的成本和费用， 从而对我们未来的收入和盈利能力产生负面影响。如果我们被发现违反了NOTA关于以有价值的代价出售或转让人体组织的禁令 ，我们可能会受到刑事执法制裁， 这可能会对我们的经营业绩产生实质性的不利影响。此外，在未来，如果NOTA被修改或重新解释， 我们可能无法将这些费用转嫁给我们的客户，因此，我们的业务可能会受到不利影响。

对我们的产品和运营拥有权限的其他 监管实体包括执行涉及组织银行业务的法规和法规的州机构 。佛罗里达州、纽约州、加利福尼亚州和马里兰州发布的法规与我们的业务特别相关。 大多数州目前没有组织银行法规。其他人可能会指控我们或捐赠者恢复组织或组织库不遵守适用的FDA法规或其他相关法律或法规。 此类指控可能会导致监管机构或其他机构采取调查或其他行动，或者可能对我们的业务和我们所在的行业造成负面 宣传。

失去AATB认证将对我们产生重大不利影响。

我们 获得了美国组织银行协会的认证，该协会是一家私营非营利组织，对组织银行进行认证，并 制定行业标准。虽然AATB认证是自愿的，并不是法律要求的，但实际上，如果我们未能保持AATB认证，我们的许多 客户将不会购买我们的产品。虽然我们尽一切努力保持我们的AATB认证，但认证过程有点主观，缺乏监管。不能保证 我们将继续获得AATB的认证，失去我们的AATB认证将对我们的业务和经营业绩产生不利影响 。

联邦 监管改革可能会对我们销售产品和业务的能力产生不利影响。

国会不时起草并提交立法，这些立法可能会显著改变监管受监管产品的审批、制造和营销或其报销的 法规条款。此外，FDA经常以可能对我们的业务和产品产生重大影响的方式修订或重新解释FDA法规 和指南。 任何新法规或对现有法规的修订或重新解释都可能增加未来产品的成本或延长审查时间 。此外，FDA的法规和指南经常被该机构修订或重新解释，其方式可能会 显著影响我们的业务和我们的产品。无法预测是否会颁布立法变化或FDA的法规、指南或解释是否会改变，以及这些变化可能产生的影响(如果有的话)。

例如，FDA可能会更改其审批政策、采用其他法规或修订现有法规， 或采取其他措施阻止或推迟我们正在开发的产品的审批或审批，或影响我们及时修改当前审批的产品的能力 。管理与我们当前和未来产品相关的审批流程和 审批流程的法律或法规的任何变化，都可能使获得新产品的审批或 审批，或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和昂贵。严重延误审批或 审批，或未能获得审批或审批我们的新产品将对我们销售产品和业务的能力产生不利影响 。

产品 定价受监管控制，这可能会影响我们的收入和其他经营业绩。

我们产品的定价可能会受到政府和其他第三方付款人的控制。 政府和其他第三方付款人通过各种方式控制或降低医疗保健成本的持续努力可能会对我们成功实现产品商业化的能力产生不利影响 。在大多数国外市场，某些诊断和处方药的定价受政府管制。 在美国，我们预计将继续有联邦和 州提案实施类似的政府控制，尽管尚不清楚哪些提案最终会成为法律(如果 有的话)。价格的变化，包括任何强制定价，都可能影响我们的收入和其他经营业绩。

我们的收入依赖于公共和私营保险公司以及国家医疗系统及时和充分的承保和报销。

政治、 经济和监管影响正在使美国的医疗保健行业(包括医疗器械行业)发生根本性变化。 医疗保健提供者购买我们产品的能力在一定程度上取决于 此类材料和相关治疗的费用可以并将继续从政府卫生行政部门、私人医疗保险公司和其他组织获得报销的程度。在美国，购买我们产品的医疗保健提供者 通常依赖这些第三方付款人来支付我们产品的全部或部分费用，作为产品使用程序的单个捆绑付款金额的组成部分 。由于我们的产品通常没有单独的 第三方付款人报销给提供商，因此与购买我们的产品相关的额外成本 可能会影响提供商提供将产品作为组件提供的治疗的利润率。如果取消或减少向提供商支付涉及我们产品的程序的第三方付款 ，我们的一些目标客户 可能不愿意购买我们的产品，而可能选择从我们的竞争对手那里购买价格较低的替代产品。 此外，医院服务和医院门诊服务的第三方付款人，包括Medicare、Medicaid和私营 医疗保险公司，通常每年修改其保险和支付政策、方法和金额，这 可能导致不覆盖，更严格的某些医疗程序的医院费用报销标准，或者取消或减少报销 。此外，医疗保险, 医疗补助和私营医疗保险公司的削减可能会给我们的产品带来价格下调的压力 。联邦和州一级的医疗改革立法可能会导致我们产品的 覆盖范围和报销范围发生变化。最后，我们的收入还取决于我们独立的 代理商及时输入的报销数据。所有这些因素都可能对我们的业务产生不利影响。

与我们对第三方的依赖相关的风险

基本上 我们的所有收入都是通过我们无法控制的独立分销商和销售代理实现的。

基本上 我们的所有收入都是通过分销商和独立销售代理实现的。由于独立总代理商通常控制其境内的客户关系 (在美国以外的某些国家/地区控制监管关系)， 如果我们与总代理商的关系终止，我们与客户的关系可能会丢失(在美国以外的某些 国家/地区，我们可能会在修改或转移我们的产品注册时遇到延迟)。此外， 由于我们不控制总代理商或独立销售代理的现场销售代理，因此存在无法 确保总代理商 或销售代理一致地传达和执行我们的销售流程、合规性和其他优先事项的风险。如果我们未能与我们的主要总代理商和独立销售代表保持关系，或未能 确保我们的总代理商和独立销售代理遵守我们的销售流程、合规性和其他优先事项，这 可能会对我们的运营产生不利影响。如果我们的独立总代理商和独立销售 代理组织的变更或内部人员流动或向直销模式的过渡没有得到有效管理，也可能对我们的业务产生不利影响 。此外，我们收购的公司的独立分销商和销售代理可能决定不续签 ，或者可能决定终止、更改和/或重新协商他们与我们的关系。失去大量我们的 总代理商或代理商可能会对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。

此外，我们的成功在一定程度上取决于我们能否留住和激励我们的分销商、独立销售代理、 及其代表在某些地区销售我们的产品。他们可能无法成功实施我们的营销计划 。我们的一些分销商和独立销售机构并非独家销售我们的产品，可能会提供其他公司的类似产品 。我们的分销商和独立销售代理可能会终止与我们的合同，可能会在我们的产品上投入不足的 销售努力，或者可能会将销售精力集中在为他们带来更多佣金的其他产品上，这 可能会对我们的运营和经营业绩产生不利影响。

我们 依赖数量有限的第三方供应商提供产品、组件和原材料，失去这些供应商中的任何一家， 或他们无法为我们提供满足我们质量和其他要求的充足材料供应，或者我们未能订购充足的产品、组件和原材料，都可能损害我们的业务和运营结果。

外部 供应商(其中一些是独家供应商)为我们提供用于制造整形生物制剂和脊柱植入物产品的产品、原材料和组件。 我们努力保持足够的产品、原材料和组件库存 ，以便在特定产品、原材料或组件在一段时间内不可用时(包括供应商失去其ISO或其他认证、所需交货期较长或其他原因)，我们的生产不会受到严重干扰。尽管我们做出了努力，但有时我们仍会遇到产品、原材料和/或组件库存不足的情况。在2019年底和2020年初，我们的某些生物制剂和硬件产品出现了供应问题 。如果我们没有相应地计划我们的采购，或者由于任何原因无法获得用于生产我们的整形生物制剂和脊柱植入物产品的足够数量的原材料和组件，以满足我们的质量和其他要求 ，我们可能无法生产足够数量的产品来满足市场需求，直到找到新的或替代的 供应来源并获得资格，因此，我们可能会失去客户，我们的声誉可能会受到损害，我们的业务可能会受到影响 。在确定新的或替代的 供应来源之前，我们可能无法生产出足够数量的产品来满足市场需求。因此，我们可能会失去客户，我们的声誉可能会受到损害，我们的业务可能会受到影响。此外，组件或原材料中未纠正的缺陷或供应商的变化与我们的制造 不兼容(我们不知道)，可能会损害我们制造产品的能力。

尽管 我们相信有其他供应来源，但在许多情况下，更换我们的供应商可能不切实际或难以实现。以 为例，我们可能很难从其他供应商获得FDA或其他外国 监管机构可以接受的类似产品。此外，如果要求我们为产品的某些组件或原材料过渡到新的供应商 ，使用这些替代供应商提供的组件或材料可能需要我们更改操作， 如果要求我们更换产品关键组件的制造商，我们将必须验证新的 制造商的设施、程序和操作是否符合我们的质量和适用的法规要求， 这可能会进一步阻碍我们及时制造产品的能力。过渡到新供应商可能会 既耗时又昂贵，可能会导致我们的运营和产品交付中断，可能会影响我们产品的性能 规格，或者可能需要我们修改这些系统的设计。

与人力资本管理相关的风险

我们 人员有限，依赖关键员工。此外，我们的业务依赖于足够数量的合格工人，对这些人才的竞争非常激烈，特别是在蒙大拿州贝尔格莱德附近，那里的人口较少，劳动力市场紧张 。如果我们不能吸引和留住人才，或者如果我们必须大幅增加劳动力成本来吸引和留住人才 ，可能会对我们业务的增长和成功以及我们的经营业绩和 财务状况产生不利影响。

我们的成功有赖于相对较小的管理团队和员工的努力。我们在过去几年经历了高水平的员工流动率 ，包括我们的管理团队成员。我们与我们的高管 和其他高级管理人员都有雇佣安排，但这些高级管理人员和其他高级管理人员在任何特定的 任期内都没有合法的义务继续受雇于Xant。我们没有承保高管和其他高级管理人员或任何其他员工的关键人员人寿保险。 如果关键人员离开Xant，如果不迅速招聘合适的替代人员，我们的业务可能会受到不利影响 。

我们总部和生产设施所在的蒙大拿州贝尔格莱德周围的 人口很少，因此，所有职能领域的合格人员数量有限，这使得我们很难吸引和留住业务发展和增长所需的合格人员。我们将生产率维持在具有竞争力的水平并在未来提高产量的能力可能会受到我们雇用、培训和留住满足我们需求所需人员的能力的限制 。我们行业的公司，包括我们在内，都依赖于合格的 员工组成的可用劳动力池。我们与其他公司、学术机构、政府实体和其他组织争夺合格人才。 我们认为蒙大拿州贝尔格莱德目前存在劳动力短缺，这加大了我们吸引和留住合格人才的难度。我们不能确定我们是否能够保持足够的合格劳动力 ，这是有效运营和支持我们的增长战略和运营所必需的。蒙大拿州贝尔格莱德地区紧张的劳动力市场也要求我们提高工资和福利待遇，以吸引足够数量的工人， 这些增加的劳动力成本可能无法有效招聘和留住足够数量的合格 人员。不能保证我们能成功留住现有人员，也不能保证未来聘用或留住足够数量的合格人员。如果我们不能吸引和留住人才，或者如果我们必须大幅增加劳动力成本来吸引和留住人才，我们的业务的增长和成功，以及我们的 经营业绩和财务状况, 都会受到不利影响。

与知识产权相关的风险

如果 我们在未来的任何知识产权诉讼中败诉，法院可能会要求我们支付巨额赔偿金或禁止我们销售我们的产品。

医疗器械行业在专利和其他知识产权方面容易打官司。医疗器械行业的公司利用知识产权诉讼获得竞争优势。无论 结果如何，法律诉讼都可能耗尽我们的财力，分散我们管理层的时间和精力。如果我们输掉这场诉讼或我们可能受到的任何 其他类似法律诉讼，法院可以要求我们向第三方支付巨额损害赔偿金， 赔偿第三方损失，要求我们向第三方寻求许可，支付持续的版税，重新设计我们的产品， 或者阻止我们制造、使用、销售、提供销售或进口我们的产品。虽然我们不认为我们的任何产品 侵犯了他人持有的任何有效的专利或其他专有权主张，但我们目前受到 专利侵权索赔的影响，最近还受到专利侵权诉讼的影响，该诉讼已于2020年2月达成和解。 不能保证我们不侵犯任何专利或其他专有权。2020年11月，我们收到一封来自 第三方法律顾问的信函，声称我们的一些产品(包括Butrex电镀系统、蜘蛛电镀系统、Aranax电镀系统和Irix Fusion系统)侵犯了第三方持有的一项专利，并提出讨论和解条款。 由于此事还处于早期阶段，并且由于索赔的复杂性，我们无法估计与其解决方案相关的可能损失或损失范围 。但是，不能保证此问题的最终解决 不会对我们的业务、财务状况或运营结果造成重大不利影响。除了昂贵的 , 为捍卫或起诉我们的知识产权而进行的旷日持久的诉讼可能会导致我们的客户或潜在的 客户推迟或限制他们购买或使用受影响的产品，直到诉讼得到解决。

如果我们的专利和其他知识产权不能充分保护我们的产品，我们可能会将市场份额拱手让给我们的竞争对手 ，从而无法盈利地运营我们的业务。

我们 依靠专利、商业秘密、版权、专有技术、商标、许可协议和合同条款来建立 我们的知识产权并保护我们的产品。然而，这些法律手段只能提供有限的保护，并可能 不能完全保护我们的权利。例如，竞争对手可以围绕我们的某些知识产权进行设计 以开发竞争但不侵权的技术。此外，我们不能保证我们的任何未决专利申请都会颁发 。美国专利商标局(或适用的外国知识产权局)可以否认或要求大幅缩小其待决专利申请中的权利要求和此类申请颁发的专利。来自未决专利申请的任何专利 可能无法为我们提供重要的商业保护或足够的商业保护 以防止竞争对手使用类似但非侵权的技术。我们可能会在美国专利商标局的诉讼中产生巨额费用 。这些诉讼程序可能导致有关我们的发明优先权的不利决定 ，以及已颁发专利的权利要求缩小或无效。此外，我们产品 销售或可能销售的一些国家/地区的法律可能无法像美国法律那样保护我们的知识产权，甚至根本不能保护我们的知识产权。我们也可能无法 保护我们在这些国家的商业秘密和非专利专有技术的权利。此外，专利和某些 其他知识产权不是永久的，第三方将能够在到期时使用主体权利。

此外，我们还持有第三方的许可证，这些许可证是利用我们某些产品的设计和制造中使用的某些技术所必需的。 丢失此类许可证可能会阻止我们制造、营销和销售这些产品， 这可能会损害我们的业务。如果我们或我们将从其获得知识产权许可的其他方未能获得并 对我们产品中使用的知识产权进行充分的专利或其他知识产权保护，或者如果任何保护 被减少或取消，则其他人可能会使用我们产品中使用的知识产权，从而损害我们的竞争 业务地位。

我们 寻求保护我们的商业秘密、专有技术和其他非专利专有技术，部分原因是与我们的员工、独立经销商和顾问签订了保密协议 。但是，我们不能保证不会 违反协议，不能针对任何违规行为提供足够的补救措施，否则我们的商业秘密、技术诀窍和其他非专利专有 技术不会为我们的竞争对手所知或不会由我们的竞争对手独立开发。

如果不诉诸昂贵且耗时的诉讼 ，我们 可能无法获得或保护与我们的产品相关的专有权利。

我们 可能无法获得、维护和保护我们的产品或候选产品的开发和商业化所需的某些专有权利 。我们的商业成功将在一定程度上取决于获得并维护我们产品的专利保护 ，成功维护这些专利以对抗使用侵权技术的竞争对手，并成功保护这些专利免受第三方挑战 。即使我们的专利涵盖竞争技术，竞争对手也可能不会答应我们停止、停止或许可我们专利权的要求，这将要求我们提起昂贵且耗时的诉讼。 即使我们在任何此类诉讼中胜诉，法院也可能不会发布禁令，或者侵权竞争对手可能会 将其技术更改为不再侵权。我们将产品商业化的能力还将在一定程度上取决于第三方(包括我们的竞争对手)的专利地位 。医疗器械和生物技术公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题。因此，我们无法确切地预测其他公司的专利可能获得的专利权利要求的范围和广度。如果我们被要求对第三方提起的专利诉讼进行抗辩，或者如果我们发起诉讼来保护我们的专利权，我们可能会在诉讼中招致巨额费用。 由于专利诉讼的昂贵性质，我们可能需要抗辩的此类诉讼超出了我们竞争对手的诉讼范围，可能包括专利主张实体，它们 获取并主张专利作为一种创收手段。在正常的诉讼过程中，律师费是不能追回的。

除了专利保护所涉及的风险外，我们还面临竞争对手侵犯我们商标的风险。 任何侵权行为都可能导致混淆，并可能导致销售损失。同样，虽然我们谨慎地避免 侵犯第三方的权利，但我们不能控制第三方对我们主张其商标。不能保证 我们会在为保护我们的知识产权而提出的任何索赔中获胜，或者在对我们提出的任何索赔中辩护。

未来 对我们专有权的保护不确定，这可能会影响我们在行业中成功竞争的能力。未来对我们专有权的保护程度 还不确定。我们不能确保：

与信息技术、网络安全和数据保护相关的风险

我们 依赖于各种信息技术(IT)系统，这些系统的故障、中断或未经授权的篡改 可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们 广泛依赖IT系统开展业务。我们对IT系统的依赖与日俱增，因为新冠肺炎大流行迫使我们有必要安排在家工作 。这些系统包括但不限于从供应商订购和管理材料、将 材料转换为成品、向客户开具发票和发货、处理交易、汇总和报告 运营结果、遵守法规、法律或税收要求，以及提供数据安全和管理我们业务所需的其他流程 。此外，我们在一定程度上通过战略业务合并和收购实现了增长。作为这些交易的结果 ，我们可能面临因被收购企业的IT控制程序、程序和 政策的实施、修改或补救而带来的风险。

此外，如果我们的系统由于各种原因(从灾难性事件 、停电到安全漏洞)而损坏或停止正常运行，而我们的业务连续性计划不能及时有效地对此进行补偿， 我们的运营管理能力可能会受到影响。不断增加的全球网络安全漏洞、威胁以及更加复杂和有针对性的网络安全攻击对我们的系统和网络、我们的客户、 供应商、独立销售代理、分销商和第三方服务提供商的系统和网络的安全，以及任何底层信息和数据的机密性、可用性和 完整性构成风险。在家工作安排可能会增加与网络钓鱼、 恶意软件和其他类似网络安全攻击相关的网络安全风险。我们制定了预防、检测、遏制、 响应和缓解安全相关威胁和潜在事件的计划、流程和技术。我们根据行业和法规标准对我们的 IT系统进行了大量持续改进，以最大限度地减少漏洞。因为用于获取未经授权访问的技术 经常变化，并且很难检测、预测、识别或防止这些 入侵，或者在它们发生时缓解它们可能具有挑战性。我们的IT系统需要持续投入大量 资源来维护、保护和增强现有系统，并开发新系统，以跟上信息处理技术、不断发展的系统和法规标准的持续变化 。我们还将我们IT系统的某些元素外包给第三方 ，因为这种外包, 可能可以访问某些机密信息，其系统也可能 易受此类攻击或中断。不能保证我们或这些 第三方的保护措施将防止或检测到可能对我们的业务、声誉、运营业绩和财务状况产生重大影响的安全漏洞。 如果这些系统未能与其他内部、客户、 供应商或第三方服务提供商系统有效运行或集成，并保护底层IT系统和数据完整性，包括免受网络攻击、 入侵或其他入侵或未经授权访问这些系统，或者我们未能补救任何此类攻击或破坏， 还可能导致我们的声誉或竞争力受损、产品交付延迟和运营效率降低， 可能需要大量资本投资才能补救所有这些都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利的 影响。我们维持网络责任保险；但是，此保险 可能不足以覆盖因我们的系统中断或泄露而可能导致的财务、法律、业务或声誉损失 。

我们当前的企业资源规划(“ERP”)系统已基本过时，需要大幅升级 或转换到新的ERP系统。

虽然我们最近对我们的ERP系统进行了升级，但它仍然非常过时，需要大量额外升级 或转换到新的ERP系统。实施新的或升级的系统会带来很大风险，包括无法按设计运行 、无法与我们的系统正确集成、可能丢失数据或信息、成本超支、实施 延迟以及运营中断。还依赖第三方供应商来设计、编程、维护和维护ERP 系统。如果这些供应商未能正确交付其服务，可能会对我们的业务产生重大不利影响。 此外，任何影响我们的ERP系统实施计划的中断或故障都可能导致我们所依赖的 上的关键信息延迟、有缺陷、损坏、不充分或无法访问。我们可能在业务运营中遇到困难 或在这些系统下运营业务时遇到困难，其中任何一项都可能中断我们的运营，包括 我们及时向客户开具发票、发货和跟踪产品订单、计划库存需求、管理供应链的能力、 有效管理客户应收账款、按条款向供应商付款以及以其他方式为客户提供充分服务的能力， 并可能导致增加成本和其他困难。如果我们遇到由于实施或升级新系统或其他原因而造成的重大中断，我们可能无法高效、及时地修复我们的系统。 如果全部或部分ERP系统升级实施过程被证明无效，我们可能无法实现预期的好处。因此，此类事件可能会扰乱或降低我们整个运营的效率，并对我们的运营业绩和现金流产生重大不利 影响。

与我们受控公司状态相关的风险

与OrbiMed关联的基金 拥有我们相当大比例的普通股，有权任命我们董事会的多数成员 ，并能够对股东批准的事项施加重大控制，防止其他股东 和新投资者影响重大的公司决策。

截至2020年12月31日，ROS 和Royalty Opportunities合计拥有我们已发行普通股的约93.9%。版税 Opportunities也是我们第二个A&R信贷协议下的贷款人，并持有该协议下的所有未偿债务。

此外，我们还与Royalty Opportunities和ROS签订了投资者权利协议，根据该协议，他们可以提名 多数董事，并在随后的年度会议上指定我们的董事会主席，只要 他们保持对我们公司的所有权门槛至少为我们当时已发行普通股的40%。如果ROS和Royalty Opportunities 无法维持此所有权门槛，投资者权利协议将考虑减少与其所有权权益相称的提名权 。此外，根据投资者权利协议，只要达到所有权门槛， 我们必须获得ROS和特许权使用费持有的我们大部分普通股的批准，才能进行以下 行动：(I)发行新证券；(Ii)在一个财年产生超过25万美元的债务；(Iii)在一个财年出售或转让超过25万美元的我们的资产或业务或我们的子公司；(Iv)收购超过25万美元的(V)单个资本支出超过125,000美元，或一个财年的资本支出总额超过1,500,000美元；(Vi)批准我们的年度预算；(Vii)聘用或解雇我们的首席执行官；(Viii)任命或罢免我们的董事会主席 ；以及(Ix)在一个财年向另一个实体贷款、投资或购买，或允许任何子公司购买超过250,000美元的任何股票或其他证券 。只要达到所有权门槛, 未经ROS和Royalty Opportunities提名的大多数董事批准，我们不得将董事会人数 增加到七名以上。 投资者权利协议还授予特许权使用费机会和ROS从我们那里按比例购买我们可能建议发行和出售的任何新证券的权利。

由于拥有大量股份和控制权，OrbiMed有能力对我们的管理和事务以及需要我们的股东和董事会采取行动的几乎所有事项施加重大影响或实际控制 我们的管理和事务，包括 修订我们的章程、第二次修订和重新修订的附则(“章程”)、选举和罢免董事、任命 管理层、未来发行我们的普通股或其他证券、支付我们普通股的股息(如果有的话) 合并或出售我们所有或几乎所有的 资产和其他公司交易，以及运营我们业务所涉及的某些日常决策，例如年度 运营计划、资本支出和对我们业务的其他投资。OrbiMed的利益不一定在所有 案例中都与管理层对我们业务运营的看法或我们其他股东的利益一致。此外，OrbiMed及其附属公司可能有兴趣进行收购、资产剥离和其他交易，或不进行 根据他们的判断，可能会增加或减少其作为我们债权人的投资或地位的交易，即使此类交易可能会给我们的其他股东带来风险。例如，OrbiMed可能导致我们进行收购 ，从而增加我们的负债或导致我们出售创收资产。此外, OrbiMed及其附属公司能够 决定所有需要股东批准的事项的结果，并能够引起或阻止本公司控制权的变更或董事会组成的变更，并可阻止对本公司的任何收购。投票控制权的这种集中 可能会剥夺我们的其他股东在出售本公司时获得普通股溢价的机会 ，并最终可能影响我们普通股的市场价格。

我们 是纽约证券交易所美国规则所指的“受控公司”，并依赖于为其他公司的股东提供保护的各种公司 治理要求的豁免。

我们 是纽约证券交易所美国公司指南第801(A)节定义的“受控公司”，因为我们所有已发行普通股的总投票权超过50%由OrbiMed Advisors LLC实益拥有。作为一家“受控 公司”，我们不受纽约证券交易所某些美国规则的约束，这些规则要求我们的董事会必须拥有多数独立 成员、完全由独立董事组成的薪酬委员会和完全由独立 董事组成的提名委员会。这些独立性标准旨在确保符合这些标准的董事不存在任何可能影响其作为董事行为的冲突 利益。我们依赖纽约证交所美国证券交易所的控股公司豁免， 在董事会、独立提名和治理委员会或 独立薪酬委员会中没有占多数的独立董事。因此，我们的股东没有为遵守纽约证券交易所美国规则的所有公司治理要求的公司的股东提供同样的保护 。

与我们普通股相关的风险

我们普通股的股票 是股权证券，从属于我们的未偿债务。

我们普通股的股份 是普通股权益。这意味着我们的普通股将排在我们未来可能发行的任何已发行优先股、我们第二个A&R信贷协议项下的债务、我们未来可能产生的任何债务、针对我们的所有债权人债权和其他非股权债权以及我们可用于满足对我们的债权(包括破产或类似程序中的债权)的资产之后。此外，与通常在指定到期日支付本金和利息的负债不同，就我们的普通股而言，(I)只有在董事会宣布 时才支付股息，以及(Ii)作为一家公司，我们被限制从 合法可用的资产中支付股息和赎回。我们从未为普通股支付过股息，目前也不打算在未来支付股息 。此外，我们的第二个A&R信贷协议禁止我们支付股息。此外，我们的普通股 不限制我们的业务或运营，也不限制我们产生债务或进行任何交易的能力， 仅限于一般股东拥有的投票权。

我们 无法遵守纽约证交所美国人的持续上市要求可能导致我们的普通股被摘牌， 这可能会影响其市场价格和流动性，并降低我们的融资能力。

我们 需要满足某些定性和财务测试，以保持我们的普通股在纽约证券交易所美国交易所上市。 如果我们不在指定期限内遵守纽约证券交易所美国证券交易所的持续上市要求，并且 必须经过允许的延期，我们的普通股可能会被建议退市(取决于我们提出的任何上诉)。由于最近的债务重组完成，我们在2020年10月5日重新遵守了这些持续上市要求。 不能保证我们将继续遵守这些持续上市要求。如果我们的普通股被 摘牌，买卖我们的普通股和获得准确的报价可能会更加困难，我们的股票价格 可能会出现实质性的下跌。退市也会削弱我们筹集资金的能力。

我们普通股的市场价格波动极大，这可能会影响我们未来的融资能力，并可能导致 我们股东的投资价值突然缩水。

包括我们在内的医疗器械和生物技术公司的证券的 市场价格历来波动很大， 市场不时会经历与此类公司的经营业绩无关的重大价格和成交量波动。我们普通股的交易量和价格一直并可能继续波动， 可能会因为我们控制不了的因素而大幅波动。2020年，我们普通股的售价从每股0.55美元到3.50美元不等，日交易量从0股到1.123亿股不等。这种波动可能是广泛的市场和行业因素 的结果。未来我们普通股交易价格或流动性的波动可能会损害我们股东对我们普通股的投资价值 。可能对我们普通股的市场价格和可销售性产生重大影响的因素包括：

在过去，随着公司证券市场价格的波动，经常会提起证券集体诉讼 。这些诉讼通常寻求未指明的损害赔偿，与任何诉讼程序一样，人们无法确定地预测悬而未决的诉讼的最终结果。此外，我们可能不得不在任何此类诉讼中产生与 相关的大量费用，并且当我们 回应任何此类诉讼时，我们管理层的注意力和资源可能会被转移到业务运营上。我们为我们以及我们的董事和高级管理人员提供保险以承保这些风险，但我们的保险 有较高的免赔额以减少保费费用，不能保证保险将涵盖我们目前面临或未来可能面临的任何特定 索赔，也不能保证保险是否足以涵盖所有潜在的责任和损害。

我们 可能会增发普通股，导致股权稀释。

未来的 摊薄可能是由于我们未来额外的股权发行和/或股权融资事件，包括我们未偿债务的任何潜在未来 重组。此外，我们可能会通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，这将进一步稀释我们股东的所有权利益。截至2020年12月31日，根据Xant Medical Holdings，Inc.，我们拥有购买约421,278股普通股的已发行认股权证、购买2,176,272股普通股的股票期权，以及覆盖2,503,698股我们普通股的限制性股票单位奖励。修订 并重新启动2018年股权激励计划，根据我们的优先股权补偿计划购买14,620股我们的普通股的期权，以及3,507,165股可供发行的股票如果这些或任何未来的认股权证、期权或限制性股票单位被行使或以其他方式转换为我们 普通股的股份，我们的股东将经历额外的稀释。

出售或可供出售的大量普通股或其他股权证券可能会对我们普通股的 市场价格产生不利影响。

在公开市场上出售大量我们的普通股或优先股 ，或者认为这些出售可能会 发生，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，并可能严重削弱我们未来通过股票发行筹集资金的能力。我们无法预测OrbiMed 或任何其他股东实益拥有的证券的市场销售或这些证券未来可供出售对我们普通股的市场价格会产生什么影响(如果有的话)。

反收购 我们的组织文件和协议中的条款可能会阻止或阻止控制权的更改，即使出售 公司可能对我们的股东有利，这可能会导致我们的股价下跌，并阻止我们的股东 试图更换或撤换我们目前的管理层。

我们的章程和细则以及我们的投资者权利协议中的几个 条款可能会使我们的股东很难改变董事会的组成 ，从而阻止他们改变管理层的组成。此外，我们的宪章和章程中的几项条款 可能会阻碍、推迟或阻止我们的股东可能认为有利的合并或收购。 这些条款包括：

这些 反收购条款可能会大大阻碍我们的股东从控制权变更中获益的能力，因此， 可能会对我们普通股的市场价格以及我们股东实现任何潜在控制权变更溢价的能力产生重大不利影响 。

我们的 董事会有权在未经股东批准的情况下发行和指定我们的优先股。

我们的 宪章授权我们的董事会在未经股东批准的情况下发行最多1,000万股我们的优先股 ，但须遵守适用法律、规则和法规以及我们宪章的规定，作为系列优先股 ，不时确定每个此类系列的股票数量，并确定每个此类系列股票的指定、权力、优先和权利及其资格、限制或限制 。这一系列优先股的权力、优先股和权利可能高于或与我们的普通股持平， 这可能会降低其价值。

我们的 宪章指定特拉华州衡平法院为可能由我们的股东 发起的某些诉讼的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们的纠纷中获得有利的司法法庭的能力 。

我们的 宪章规定，特拉华州衡平法院将是以下方面的独家法庭：(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼，(Ii)任何董事、高级职员或其他雇员违反对我们或我们股东的受托责任的任何诉讼，(Iii)根据特拉华州 一般公司法(“DGCL”)对我们提出索赔的任何诉讼，或(Iv)任何诉讼主张。本公司的股东将被视为已知悉并同意本公司章程中有关选择论坛的规定 。我们宪章中对法院条款的选择可能会限制我们的股东就与我们的纠纷获得 有利的司法法院的能力。

我们 从未支付过红利，在可预见的未来也不会这样做。

我们 尚未宣布或支付任何普通股现金股息。未来的股息支付将取决于 我们的收益和财务状况以及董事会认为合适的其他因素。除非且直到 我们支付股息，股东可能无法从他们持有的普通股中获得回报。 我们的董事会目前无意为我们的普通股支付股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益(如果有的话) ，为我们业务的增长和发展提供资金。此外，我们的第二个A&R信用协议的条款禁止 我们支付股息。因此，在可预见的未来，我们普通股市场价格的升值(如果有的话)将是我们股东获得收益的唯一来源。

一般风险因素

在全球范围内 经济和社会不稳定可能会对我们的收入、财务状况或运营结果产生不利影响。

全球经济，特别是信贷市场和金融服务业的健康状况，以及我们社会结构的稳定性 影响着我们的业务和经营业绩。例如，如果信贷市场不景气， 我们可能无法在需要的时候或在优惠的条件下筹集额外的融资。我们的客户可能会遇到财务困难 或无法借钱为其运营提供资金，这可能会对他们购买我们的产品或 及时支付我们的产品(如果有的话)的能力产生不利影响。此外，任何经济危机，如新冠肺炎疫情造成的经济衰退，也可能对我们的供应商提供材料和组件的能力产生不利影响，这可能会对我们的业务产生负面影响 。与我们的客户和供应商一样，这些经济状况使我们更难准确地 预测和规划我们未来的业务活动。

用于确定会计估计的会计标准、政策或假设的变化 可能会对我们的财务 报表产生不利影响，包括我们的运营结果和财务状况。

在 按照美国公认会计原则(“GAAP”)编制我们的合并财务报表时， 我们必须做出影响我们的运营结果和/或财务状况的决定。此类决策包括选择适用的适当会计原则和会计估计所依据的假设。在做出此类决定时，我们根据对相关情况、历史经验、 和精算估值的理解和分析(视情况而定)做出判断。因此，实际金额可能与我们编制合并财务报表时估计的金额不同 。我们的关键会计估计将在本报告后面的第二部分第7项下说明。 管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。此外，各种权威的会计或监管机构，包括财务会计准则委员会(“FASB”)、上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)和美国证券交易委员会(SEC)可以修订、扩大和/或取消管理我们的合并财务报表编制的财务会计或报告准则 ，或者可能改变他们之前对如何应用各种财务会计和/或报告准则的理解或立场 。我们分别在Form 10-K和Form 10-Q中披露已经发布但尚未在我们的年度和季度报告中采用的会计声明的影响 。但是， 我们不提供对建议的会计声明的评估，因为此类建议可能会通过暴露 流程进行更改，因此, 我们无法有意义地评估它们对我们合并财务报表的影响。未来对 会计准则的更改可能会修改我们目前在编制 合并财务报表时使用的会计政策和程序。此类变化可能难以预测和实施，可能会对我们编制和报告合并财务报表、运营结果和财务状况的方式产生重大影响。

上市公司的 要求，包括遵守《交易所法案》的报告要求以及《萨班斯-奥克斯利法案》和《纽约证券交易所美国人》的要求 ，可能会使我们的资源紧张，增加我们的成本，转移管理层的注意力， 我们可能无法及时或经济高效地遵守这些要求。

作为一家上市公司，我们必须遵守《交易法》的报告要求以及《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)和《纽约证券交易所美国人》(NYSE American)的公司治理标准。这些要求给我们的管理、系统和资源带来了压力，我们将继续 产生巨额的法律、会计、保险和其他费用。交易法要求我们在规定的时间内提交关于我们业务和财务状况的年度、季度 和当前报告，并准备关于我们年度股东大会的委托书 。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告保持有效的披露 控制程序和内部控制。纽约证券交易所美国人要求我们遵守各种 公司治理要求。为了保持和提高我们的披露控制和程序以及财务报告的内部控制的有效性，并遵守《交易所法案》和纽约证券交易所美国证券交易所的要求，需要大量的资源和管理 监督。这可能会转移管理层对其他业务问题的注意力，并导致与合规相关的巨额成本 ，这可能会对我们和我们普通股的市场价格产生实质性的不利影响。此外， 随着我们通过收购和有机方式发展业务，我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制 将变得更加复杂，我们可能需要更多的资源来确保这些控制和程序保持有效 。

这些 法律法规还可能使我们更难或更昂贵地获得某些类型的保险，包括董事 和高级管理人员责任保险，我们可能会被迫接受降低的保单限额和承保范围，或者产生更高的 费用才能获得相同或类似的承保。这些法律法规还可能使我们更难吸引和 留住合格的人员加入我们的董事会或其委员会或担任我们的高管。股东和第三方的倡导努力还可能促使治理和报告要求发生更多变化。我们无法预测或 估计我们可能产生的额外成本金额或这些成本的时间。此外，如果我们无法履行作为上市公司的义务 ，我们可能会面临普通股退市、罚款、制裁和其他监管行动 ，还可能面临民事诉讼。

第 1B项。未解决的员工意见

没有。

项目 2.属性

我们的总部和制造工厂位于蒙大拿州贝尔格莱德邮编：59714，邮编：664Cruiser Lane。我们在蒙大拿州校区还有另外两个设施 ，分别位于蒙大拿州贝尔格莱德600 Cruiser Lane，Montana 59714和蒙大拿州贝尔格莱德732 Cruiser Lane，蒙大拿州59714。 我们所有的物业均已出租。

我们 在蒙大拿州贝尔格莱德邮轮巷664号租赁了大约14,000平方英尺的设施，一直持续到2025年10月。这座 建筑是FDA注册的设施，环境控制区等级为10,000(ISO 7)。位于该工厂的经过验证的制造区域和实验室设施提供加工、最终包装和测试空间，以根据食品和药物管理局、药品生产管理规范和国际标准化组织13485：2003中的规定生产 医疗器械。该设施已在FDA注册，用于设备设计、 设备制造和合同制造，以及筛选、测试、储存和分发生物组织。 我们还在蒙大拿州贝尔格莱德的一栋600 Cruiser Lane的大楼内租用了约17,700平方英尺。该空间包括6间100级(ISO 5)洁净室、一个设备齐全的诊断实验室、微生物学实验室和检测实验室。我们 以为期10年的运营租约租赁该建筑，租期至2023年8月，并有10年续租选择权。我们还 在蒙大拿州贝尔格莱德市732号Cruiser Lane的一栋建筑中租赁了大约21,000平方英尺，其中有一间1000级(ISO 6)洁净室，该洁净室将持续到2024年1月。

除了我们在蒙大拿州贝尔格莱德的设施外，我们还租赁了位于明尼苏达州布鲁克林中心450室北6160 Summit 的办公空间，占地约300平方英尺。

第 项3.法律诉讼

我们的 法律诉讼在本表格10-K中的附注11-我们合并财务报表的附注 中的承付款和或有事项中进行了讨论。

第 项4.矿山安全信息披露

不适用 。

第 第二部分

第 项5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场 信息

我们的普通股在纽约证券交易所美国交易所挂牌上市，股票代码为“XTNT”。

记录持有人

截至2021年2月22日，我们有178名记录保持者。

分红

我们 尚未支付任何现金股息，在可预见的将来也不会这样做。此外，我们的第二个A&R信用 协议禁止我们支付股息。

最近未注册证券的销售情况

在截至2020年12月31日的季度内，我们 没有出售我们公司的任何未注册股权证券，但发行了与我们的债务重组相关的普通股 ，在2020年10月1日提交给证券交易委员会的 表格8-K的当前报告中报告了，以及在2020年11月19日提交给证券交易委员会的表格8-K的当前报告中报告的行使ROS和Royalty持有的认股权证时发行了普通股股票。 Opportunities在2020年11月19日提交给证券交易委员会的表格8-K表格中报告的情况下发行了普通股股票

发行人和关联购买者购买股票证券

在截至2020年12月31日的季度内，我们 没有购买我们公司的任何普通股或其他股权证券。

第 项6.选定的财务数据

本 第6项不适用于Xant作为一家较小的报告公司。

项目 7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

本 管理层的讨论和分析提供重大的、历史的和前瞻性的披露，旨在使投资者 和其他用户能够评估我们的财务状况和运营结果。以下讨论应与本年度报告Form 10-K中包含的合并财务报表和附注一起阅读 。除 历史财务信息外，以下讨论和分析还包含涉及风险、 不确定性和假设的前瞻性陈述。为便于显示，本文中包含的一些数字已进行了四舍五入。由于许多因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，包括 在“关于前瞻性陈述的告诫声明”和标题“Part I.Item 1A”中讨论的那些因素。风险因素。“

业务 概述

我们 为国内外市场开发、制造和营销再生医学产品和医疗器械。我们的 产品满足整形外科和神经外科医生的特殊需求，包括促进骨骼愈合的整形生物学、脊柱疾病治疗的植入物和器械。我们通过 个独立分销商和库存代理在美国推广我们的产品，并由直接员工提供支持。

我们 在美国拥有广泛的销售渠道，包括代表我们部分或全部产品的独立委托代理商和库存分销商。我们还维护一个国民账户计划，使我们的工程师能够通过GPO访问IDN医院 。我们与主要的GPO签订了生物制品合同，并且可以广泛访问美国各地的IDN， 生物制品和脊柱硬件系统。虽然我们的重点是美国市场，但我们通过在加拿大、墨西哥、南美、澳大利亚和某些太平洋地区国家的库存分销合作伙伴在国际上推广和销售我们的产品 。

虽然我们在2020年专注于改善我们的资产负债表和运营效率，但我们仍然致力于继续开发和 发布新产品，扩大我们的营销计划，包括重新参与我们的分销网络，并追求运营 改进，旨在帮助我们实现整体商业业绩。在2020年间，我们采取了多项行动来推进这些目标 ，包括：

最近 债务重组

2020年8月7日，我们与以下公司签订了重组交换协议(以下简称《重组协议》)OrbiMed 特许权使用费机会II，LP及ROS Acquisition Offshore LP，据此，订约方同意在符合其中所载条款及条件的情况下，根据与特许权使用费机会及ROS订立的第二份 A&R信贷协议，采取本协议所载及下文所述的若干行动(统称为“重组交易”)，以促进重组吾等的未偿债务。

重组交易的主要目的是通过减少我们的负债额和偿债成本来改善我们的资本结构 ，这将使我们未来更容易对这些债务进行再融资或替换，并使 更容易进入资本市场投资于我们的增长计划。重组交易还使我们能够 重新遵守纽约证券交易所美国证券交易所(NYSE American Continue Listing)的上市标准，这是我们在2020年10月5日实现的。除其他事项外，重组交易 包括：

完成这些重组交易后，我们未偿债务的剩余本金余额总计1,560万美元。

由于债务重组完成，我们于2020年10月5日收到纽约证券交易所监管部门的通知 ，我们已重新遵守纽约证券交易所美国证券交易所的所有持续上市标准，包括 特别是纽约证券交易所美国公司指南第1003(A)(Iii)节的要求，该要求要求上市发行人在 最近五个会计年度报告持续运营亏损和/或净亏损的情况下，必须保持至少600万美元的股东权益。

最新发展--私募

2021年2月22日，我们与一家专注于医疗保健的机构投资者(“投资者”) 签订了一项证券购买协议，据此，我们同意以每股2.25美元的收购价发行8,888,890股我们的普通股，并以私募方式 购买最多6,666,668股我们的普通股(“投资者认股权证”)(“私募 配售”)。私募预计将于2021年2月24日结束，条件是满足惯例的成交条件 。我们预计在扣除费用和其他 估计的私募发行费用之前，将获得约2000万美元的毛收入。我们预计将私募的净收益用于营运资金和其他一般公司用途。

投资者认股权证的行使价为每股2.25美元，受惯例的反稀释，但不包括价格保护和调整， 将立即行使，并于发行之日起五年内到期。

根据证券购买协议的条款 ，吾等同意，如果吾等建议主要出于筹资目的向非战略投资者发售普通股或某些普通股等价物，我们将向投资者提供 权利(但不包括义务)，以参与此类发售，金额最高可达此类发售所提供证券的25%。 此参与权将在私募结束后或发生时(以较早的12个月为准)到期。

吾等亦同意， 根据证券购买协议的条款，与投资者订立登记权协议(“登记权 协议”)，据此，吾等将同意于截止日期起计45天内向证券交易委员会编制及提交登记声明(“转售 登记声明”)，以登记向投资者发行的普通股 股份及行使投资者认股权证后可发行的普通股股份的转售。我们还将 同意尽我们合理的最大努力，促使SEC在私募结束后的60个日历日内(如果SEC审核了该注册声明，则为75个日历日)内使转售注册声明生效。 如果我们未能在指定的提交截止日期前完成或使转售注册声明保持有效，则除 某些允许的例外情况外，我们将被要求向投资者支付违约金。

关于私募， 我们与A.G.P./Alliance Global Partners(“配售代理”)签订了一项配售代理协议 根据该协议，配售代理将作为我们与私募相关的独家配售代理(“配售 代理协议”)。根据配售代理协议，吾等同意向配售代理支付私募总收益的某个百分比 。除现金费用外，我们还同意向配售代理 发行认股权证，购买私募中出售给投资者的最多5.0%的股份，或444,444股我们的普通股 股票(“配售代理认股权证”)。配售代理认股权证的行权价为每股2.8125美元， 受惯例的反稀释但不受价格保护调整的影响，将立即可行使，并于发行之日起 五周年时到期。

新冠肺炎大流行的影响

自2020年3月以来，新冠肺炎疫情已导致企业关闭，严格的旅行限制，并实施了社交疏远措施 。在新冠肺炎疫情爆发时，医院和其他医疗机构取消或推迟了选择性程序， 将资源转移到感染患者和非患者获得的机会有限，包括我们的直接和间接销售代表 。由于新冠肺炎大流行，外科医生和他们的患者已经，并可能继续被要求 或正在选择推迟原本使用我们产品的程序，许多专门从事原本使用我们产品的 程序的机构已经经历了临时关闭或工作时间减少。这些 情况已经并可能继续对我们的员工、独立销售代表和总代理商有效营销和销售我们的产品的能力产生负面影响，这已经并可能继续对我们的收入产生重大不利影响。此外，即使在放宽这些限制后，政府命令 不再禁止或建议不要执行此类程序，患者仍可能出于 担心暴露于冠状病毒或其他原因而继续推迟此类程序。我们的收入是否会恢复到新冠肺炎之前的水平还不确定。

新冠肺炎疫情还对一般商业活动和全球经济造成不利影响，导致经济 衰退，并可能引发其他不可预测的事件，任何事件都可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响 。大流行对更广泛的经济的不利影响也可能在短期和长期内对使用我们产品的程序的需求产生负面影响 。这可能会导致我们的一个或多个分销商、独立销售代表、 客户、代工厂和供应商遭遇财务困境、取消、推迟或延迟订单、无法 履行合同、申请破产保护、停业或业务中断。这 可能会影响我们制造和提供产品以及以其他方式运营业务的能力，并增加我们的成本 和费用。

我们收入的 下降和对我们其他经营业绩的不利影响可能会影响我们在信贷安排下的债务契约 以及我们根据该契约获得资金或对债务进行再融资或延长其到期日的能力。我们可能需要从 其他来源借入资金，例如其他贷款机构和机构或政府机构。不能保证此类借款 将以优惠的条款或无限制地提供，否则可能会损害我们的运营灵活性。 新冠肺炎疫情还导致并可能继续导致全球资本市场的混乱和波动，这 可能会增加我们未来的资本成本，并对我们未来进入资本市场的能力产生不利影响。

为了 应对新冠肺炎疫情，我们在2020年第二季度实施了一系列成本节约措施，旨在 保存资本以支持我们的运营。这些临时节约成本的行动包括：

从2020年7月1日起，我们重新制定了所有员工的全额基本工资和工资，并恢复了未来401(K)计划的匹配缴费。

新冠肺炎 已经并可能继续对我们的业务、经营业绩、财务状况、 前景以及我们普通股的交易价格在近期和2020年后产生实质性的不利影响。新冠肺炎疫情 将在多大程度上继续影响我们的业务，这将取决于高度不确定和无法准确预测的未来发展， 包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息，遏制它或治疗其影响的行动，以及疫苗的供应 和有效性。

运营结果

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度比较

下表列出了我们在2020和2019年的运营结果(以千美元为单位)：

收入

截至2020年12月31日的一年，总收入为5330万美元，比上年的6470万美元下降了17.5%。 减少了1,130万美元，这在很大程度上是由于新冠肺炎的影响，以及从2020年3月初开始的选修程序突然减少 。

销售成本

销售成本 主要包括制造成本、产品采购成本和手术器械折旧。销售成本 还包括预留的估计过剩库存、可能丢失且无法退回的寄售库存，以及预留的估计丢失和损坏的寄售手术器械的储备 。在截至2020年12月31日的一年中，销售成本下降了14.5%，即320万美元，从截至2019年12月31日的2220万美元降至1890万美元 。这一减少主要是由于 在截至2020年12月31日的一年中收入比上一年有所下降，如前所述。截至2020年12月31日的一年，销售成本占总收入的百分比为35.5%，而前一年为34.3%。销售成本占总收入的百分比的增加 也主要是因为在截至2020年12月31日的一年中，收入比上一年有所下降

截至2020年12月31日的一年，毛利润占销售额的百分比降至64.5%，而截至2019年12月31日的一年为65.7%。 这一减少主要是由于收入减少导致规模经济减弱，但部分被 折旧费用减少所抵消。

常规 和管理

一般 和管理费用主要包括公司员工的人事成本、现金和股票薪酬 相关成本以及法律、会计和其他专业费用的公司费用，以及占用成本。与截至2019年12月31日的 年度相比，截至2020年12月31日的年度的一般和 管理费用减少22.1%或380万美元，至1,350万美元。减少的主要原因是，在截至2020年12月31日的一年中，降低了210万美元的法律和 咨询费，减少了90万美元的法律和解费用，减少了50万美元的现场诉讼费用， 减少了50万美元的许可费，减少了40万美元的高管招聘费用，以及减少了30万美元的薪资。这些减少被截至2020年12月31日的年度70万美元的遣散费和 60万美元的额外股票薪酬支出部分抵消。工资和工资的减少是由于裁员以及2020年第二季度为应对新冠肺炎疫情而临时实施的20%的工资和工资削减 。

销售 和市场营销

销售 和营销费用主要包括销售佣金、销售和营销员工的人事成本、贸易 展会成本、销售会议和会议、差旅费用、广告以及其他与销售和营销相关的成本。截至2020年12月31日的财年，销售和营销费用 下降了20.8%，即550万美元，降至2100万美元，而截至2019年12月31日的财年，销售和营销费用为2650万美元。这一减少主要是由于销售佣金减少了310万美元 ，原因是收入减少，工资和工资减少了150万美元，差旅费用减少了50万美元 。

研究和开发

研究和开发费用主要包括新产品技术开发的内部成本。研发费用 在截至2020年12月31日的财年中减少了30万美元，降幅为29.5%，从截至2019年12月31日的财年的90万美元降至70万美元。这一减少主要是由于与2019年相比，2020年的研发人员减少了 。

利息 费用

截至2020年12月31日的年度的利息 增加了20万美元至600万美元，而截至2019年12月31日的年度为580万美元。这一增长是由于我们在2020年5月对信贷协议进行了修订，该修订提高了我们未偿债务的有效利率 ，之后我们与2020年10月1日的债务重组相关，部分交换了我们普通股的未偿还实物利息和本金 。在债务重组的同时，我们根据信贷协议产生了与预付款费用相关的费用 70万美元。债务重组交易使我们放弃了 200万美元的利息支出，否则，根据我们信贷协议的条款，这些利息支出将在截至2020年12月31日的本年度剩余时间内应计。

所得税拨备

截至2020年12月31日的年度所得税拨备增加20万美元至30万美元，而截至2019年12月31日的年度为10万美元。这一增长是由于某些州暂停使用净营业亏损作为应纳税收入的抵消 。

流动性 与资本资源

流动资金

自 我们成立以来，我们历来通过运营现金流以及私募 股权证券和可转换债券、股权信贷安排、债务安排、普通股发行和其他 债务交易来为我们的运营提供资金。

下表重点介绍了我们营运资本绩效和债务水平的几个关键指标(以千为单位)：

2021年2月22日， 我们与一家专注于医疗保健的机构投资者签订了一项证券购买协议，根据该协议，我们同意 以每股2.25美元的收购价发行8,888,890股我们的普通股，并以私募方式购买最多6,666,668股普通股的认股权证。根据惯例成交条件的满足，私募预计将于2021年2月24日结束 。我们预计在从定向增发中扣除费用和其他预计发售费用之前，将获得约2000万美元的毛收入 。我们预计将私募的净收益用于营运资金和其他一般公司用途。

长期 债务，净额包括根据第二个A&R信贷协议到期给贷款人的长期债务。由于我们信贷安排项下未偿债务的到期日为2021年12月31日，因此截至2020年12月31日，所有未偿债务均归类为流动债务。此外，尽管我们未偿还债务的剩余本金余额总计1,560万美元，但截至2020年12月31日的长期债务的当前部分 为1,680万美元，反映了信贷 贷款项下未偿还贷款的账面价值，这相当于与其贷款相关的未贴现未来现金付款和本金。

现金流

截至2020年12月31日的年度，经营活动中使用的净现金为70万美元，而截至2019年12月31日的年度为40万美元。这一增长主要是由于营运资金的现金使用量增加，以将库存水平恢复到支持某些需求较高产品的预期销售所需的金额 ，但这部分被应收账款的收集 所抵消。

截至2020年12月31日的年度，用于投资活动的现金净额为130万美元，主要是购买财产 和设备150万美元，部分被出售固定资产所得的20万美元所抵消。截至2019年12月31日的年度，用于投资 活动的现金净额为50万美元，主要是购买物业和设备90万美元，但部分被出售固定资产所得的30万美元所抵消。

在截至2020年12月31日的一年中，用于融资活动的现金净额为90万美元，其中主要包括与债务重组相关的100万美元 成本和长期债务付款30万美元。我们的配股收益为60万美元，部分抵消了这些成本 。截至2019年12月31日的年度，用于融资活动的现金净额为60万美元，其中主要包括50万美元的融资租赁付款。

现金需求

第二个A&R信贷协议下的 未偿债务将于2021年12月31日到期。我们相信，我们将能够 对第二个A&R信贷协议下的未偿债务进行再融资，或者延长该贷款的到期日 ，以便我们截至2020年12月31日的230万美元的现金和现金等价物，加上预期的运营现金流、私募的预期净收益以及贷款人根据第二个A&R信贷协议或类似的再融资信贷协议可用的500万美元，将足以满足我们的需求虽然我们打算对未偿债务进行再融资或延长 本贷款的到期日，但不能保证我们会以对我们有利或完全有利的条款这样做。 此外，我们可能需要或寻求额外资金，为2022年2月之前的未来运营和业务战略提供资金。 因此，不能保证我们在此之前不需要或不寻求额外融资。

如果市场条件有利于筹集额外资金，我们 甚至可以在需要之前就选择筹集额外资金。 我们可能会寻求通过各种渠道筹集额外资金，例如股权和债务融资、额外债务重组 或再融资，或者通过战略合作和许可协议。我们不能保证我们能够 获得额外的资金来源来支持我们的运营，或者如果这些资金可供我们使用，我们不能保证这些额外的资金 将足以满足我们的需求或按我们可以接受的条款提供。如果经济和市场状况恶化，情况尤其如此 。

对于 我们通过出售股权或可转换债务证券或债务的重组或再融资来筹集额外资本的程度，我们现有股东的利益可能会被稀释，条款可能包括折价股权 收购价、权证覆盖范围、清算或其他会对我们现有股东的权利产生不利影响的优惠。 如果我们发行普通股，我们可能会以低于交易价格的收购价进行融资，和/或我们可能会发行认股权证 如果我们发行优先股，可能会对我们股东的权利产生不利影响 或降低我们普通股的价值。特别是，授予未来优先股持有者的特定权利可能包括投票权、股息和清算的优先权、转换和赎回权、偿债基金条款， 以及对我们与第三方合并或将我们的资产出售给第三方的能力的限制。额外的债务融资(如果可用)可能 涉及的协议包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如招致额外的 债务、进行资本支出或宣布股息。在筹集额外股本或债务融资之前，我们必须 征得ROS和Royalty Opportunities的同意，并且不能保证他们会提供此类同意，这可能会 限制我们筹集额外融资的能力及其条款。

第二个 应收账款信用协议

在上述 最近的债务重组中，我们于2020年10月1日与ROS和Royalty Opportunities签订了我们第二份 A&R信贷协议(“第二修正案”)的第二修正案，该修正案除其他事项外，还为以下事项提供了 ：

此外，根据第二修正案，Royalty Opportunities现在是我们未偿债务的唯一持有人， 是信贷安排下的唯一贷款人。

长期 债务加上溢价和较低的发行成本，包括截至2020年12月31日和2019年12月31日根据第二个A&R信贷协议 到期的贷款人的长期债务。由于我们信贷安排项下未偿债务的到期日为2021年12月31日 ，截至2020年12月31日，所有未偿债务均归类为流动债务。

作为我们最近债务重组的结果，如上所述，我们在重组中记录了总计1,510万美元的重组收益。 这一收益是指在债务重组交易中消除第二个A&R信贷协议中的债务之前，我们根据第二个A&R信贷协议未偿还贷款的账面价值超出了8,030万美元，超过了与此相关的5780万股股票的公允价值、4820万美元和1710万美元的未贴现未来现金支付的总和。 在债务重组交易中，我们根据第二个A&R信贷协议偿还了此类债务，超过了与此相关的5780万股的公允价值、4820万美元和1710万美元的未贴现未来现金支付的总和。

第二个A&R信贷协议项下未偿还贷款的 账面价值等于与第二修正案相关的未贴现未来现金付款 以及与第二修正案项下的贷款相关的本金。与第二个A&R信贷协议相关的现金利息支付将减少关联贷款的账面价值，因此，在第二个A&R信贷协议期间，不会记录与现金利息支付相关的 利息支出。

资产负债表外安排

我们 没有任何表外安排对我们的财务 、财务状况的变化、收入或支出、运营结果、流动性或资本支出或资本 资源产生或可能产生当前或未来的影响，而这些对我们股票的投资者来说是重要的。

最近 会计声明

有关最近会计声明的信息 包含在我们合并财务报表的附注1中，内容为“项目8. 财务报表和补充数据.”

关键会计估算

我们所有 重要的会计政策和估计都在我们的合并财务报表附注1中进行了说明，“第 项8.财务报表和补充数据.“我们的某些更关键的会计估计要求管理层在确定估计时选择适当的假设时应用重大判断 。就其性质而言，这些 判断受到固有程度的不确定性的影响。我们根据我们的历史经验、现有合同的条款 、我们对行业趋势的观察、我们的客户提供的信息以及可从其他外部来源获得的信息 (视情况而定)做出这些判断。在不同的假设条件下，实际结果可能与这些估计值不同 。

我们 认为以下财务估计对描述我们的财务状况和运营结果都很重要 ，需要主观或复杂的判断。此外，我们认为下面讨论的项目在我们的合并 财务报表中正确记录了所有列示的期间。我们的管理层已经与董事会审计委员会和我们的独立注册会计师事务所讨论了我们 最重要的财务估计的制定、选择和披露。 对这些财务估计的判断基于截至我们财务 报表日期的可用信息。这些财务估计包括：

商誉和无形资产

商誉 表示收购企业资产的成本超出公允价值。在 购买业务合并中获得并被确定具有无限期使用年限的商誉和无形资产不会摊销，而是每年进行减值测试 只要事件或情况表明资产的账面价值可能无法收回。我们每年进行 减值测试，并按季度审查分析假设。我们在 报告单位级别测试商誉减值，报告单位级别是运营部门或运营部门以下的一个级别，称为组成部分。运营部门的 组件是一个报告单位，如果该组件构成的业务具有离散财务信息 ，并且部门管理层定期审查该组件的运营结果。

我们 选择12月31日评估我们的年度商誉是否有任何减损，以便与我们年度计划流程的时间紧密一致 。在测试商誉减值时，我们进行量化减值测试，包括计算报告单位的公允价值，并将该值与其账面价值进行比较。如果公允价值低于其账面价值，则商誉 被确定为减值。如果商誉被减值，将需要对收益计入减值费用。 2020或2019年没有商誉减值记录。

当当前事件或环境变化表明资产 或资产组的账面价值可能无法收回时，我们 评估其他无形资产。待持有和使用的资产的可回收性基于我们对标的资产的未贴现 未来运营现金流的预测。若该等预测显示未来未贴现现金流 不足以收回相关资产的账面金额，则可能需要收取费用以将账面金额 减至相等的估计公允价值。我们在2020年或2019年没有触发事件。

存货 估值

存货 按成本或可变现净值中较低者列报。成本采用特定的识别方法确定，包括 材料、人工和管理费用。我们根据历史 使用和销售，以及对产品预期未来需求的假设，计算预计陈旧和过剩库存的库存储备。需求持续大幅下降 可能导致手头的过剩库存量增加。此外，我们行业的特点是定期进行新产品开发和推出，这可能会由于现有产品的相互竞争而增加手头的陈旧库存数量 。我们对过剩和陈旧库存的估计会按季度进行审核和更新 。我们对预期未来产品需求的估计可能被证明是不准确的，在这种情况下，我们可能需要 产生过剩和过时库存的费用。库存储备的增加会导致相应的费用， 会记入销售成本。我们相信，截至2020年12月31日的总储备为1110万美元 是足够的。

应收账款和备付金

应收账款 代表已确认收入的客户应收金额。贸易应收账款的正常条款 为净30天，部分客户提前付款可享受折扣。我们在认为必要时进行信用评估， 但通常不需要抵押品来发放信用。

坏账准备是我们对现有应收账款中可能出现的信用损失金额的最佳估计。我们根据历史收款经验、客户当前的信誉、客户集中度、 应收账款余额年龄、可能影响客户支付能力的一般经济状况以及管理层的判断等因素来确定津贴。 我们会根据以下因素确定津贴：历史收款经验、客户当前的信誉、客户集中度、 应收账款余额年龄、可能影响客户支付能力的一般经济状况以及管理层的判断。此外，我们还计入了基于历史催收经验的当前预期信贷损失拨备，并根据影响可催收能力的当前经济状况进行了调整 。实际客户数量可能与我们的估计不同。账户 余额在用尽所有收集手段后计入津贴，并且认为回收的可能性很小 。坏账准备计入费用。我们没有任何与客户相关的表外信贷 风险敞口。

任何主要客户的财务状况恶化 或经济大幅放缓可能会对我们收回部分或全部应收账款的能力产生实质性的负面影响 。我们相信，对历史趋势的分析和我们对潜在收款问题的当前了解为我们提供了足够的信息，以便为 为可疑帐户准备建立一个合理的估计。但是，由于我们无法准确预测客户财务稳定性的未来变化 ，我们未来因坏账造成的实际损失可能与我们的估计不同。如果我们确定 较小或较大的坏账准备是合适的，我们将根据需要在我们做出这样的决定的期间对 坏账费用进行贷记或计入费用。我们相信，我们在2020年12月31日拨备的70万美元的坏账拨备已经足够。

正在关注

随附的 合并财务报表的编制假设我们将继续作为一家持续经营的公司，考虑在正常业务过程中实现资产和清算负债，不包括与资产的可回收性或分类或这些不确定性的结果可能导致的负债额有关的 任何调整。 我们继续作为一家持续经营的公司、实现我们的资产账面价值和在正常业务过程中清偿债务的能力取决于许多因素，包括： 我们产品的开发、商业化和市场接受度；竞争技术和市场开发；监管 要求和延迟；以及吸引和留住关键人员的能力。

管理层对持续经营企业进行了 评估，作为其与董事会讨论和董事会审查我们2021年 年度运营计划的一部分。管理层相信，我们将能够对第二个A&R 信贷协议下的未偿还金额进行再融资或延长其到期日，以便我们截至2020年12月31日的230万美元现金和现金等价物，加上贷款人根据我们的第二个A&R信贷协议 或类似的再融资信贷协议可自行决定的500万美元的可用资金，将足以满足我们预期的现金需求，并至少持续 到2022年2月。

虽然 根据我们的第二个A&R信用协议，我们可以获得贷款，但该协议计划于2021年12月31日终止。 因此，我们预计在不久的将来，我们将需要对未偿债务进行再融资并获得额外的贷款。 不能保证我们能以有利的条件或根本不能做到这一点。如果市场条件有利，我们甚至可以在需要之前就选择 寻求额外的融资。我们可能会寻求通过 各种渠道筹集更多资金，例如股权和债务融资、额外的债务重组或再融资，或者通过战略合作和许可协议 。我们不能保证我们能够获得额外的资金来源来支持我们的运营， 或者如果这些资金可供我们使用，我们不能保证这些额外的资金足以满足我们的需求，或者按照我们可以接受的条款 。如果经济和市场状况恶化，情况尤其如此。如果我们未能按照对我们有利的 条款筹集更多资金，或根本不能筹集额外资金，都可能导致我们无法支付到期费用，限制我们扩大业务运营的能力，并损害我们的整体业务前景。如果没有足够的资金，我们将被要求 大幅缩减运营，包括减少我们的销售和营销费用以及推出新产品，这 可能会对产品销售产生负面影响，我们甚至可能被要求停止运营、清算资产，并可能寻求 破产保护。

第 7A项。关于市场风险的定量和定性披露

此 项目7A不适用于Xant作为一家较小的报告公司。

合并财务报表索引

独立注册会计师事务所报告

致 公司股东和董事会

Xant 医疗控股公司

关于财务报表的意见

我们审计了Xant Medical Holdings，Inc.(“本公司”)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表，以及截至2020年12月31日的两年期间各年度的相关 营业报表、股东权益(亏损)和现金流量，以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为， 上述财务报表按照美国公认的会计原则，在所有重要方面公平地反映了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的财务状况，以及截至2020年12月31日的两年期间各年度的经营业绩和现金流。 本公司的财务报表在各重大方面均公平地反映了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的财务状况，以及截至2020年12月31日的每一年度的经营业绩和现金流量。

意见依据

公司管理层对这些财务报表负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的 合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。 我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据 美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们根据 PCAOB的标准进行审核。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证 ，无论是由于错误还是欺诈。公司 不需要对其财务报告内部控制进行审计，也不需要我们进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了 就公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们 不发表这样的意见。

我们的 审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上检查关于财务报表中的金额和披露的 证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计 原则和重大估计，以及评估合并财务报表的整体列报情况。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

重要的 审核事项

以下传达的 关键审计事项是指当期对合并财务报表进行审计而产生的事项 已传达或要求传达给审计委员会：(1)涉及 对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性、主观性或复杂性的判断。关键审计事项的沟通 不会以任何方式改变我们对合并财务报表的整体意见， 我们不会通过沟通下面的关键审计事项，对关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。

债务重组会计

关键 审核事项说明

如综合财务报表附注1和7所述，公司在2020年完成了两次债务调整，导致第二季度的股本余额增加了价值190万美元的认股权证，以及发行了价值4820万美元的普通股 ，以换取6320万美元的债务和部分清偿该债务1510万美元的收益，这些债务均在第四季度的股本 中记录。第一次修改为债务修改，第二次修改 为部分终止和修改条款。

上文讨论的确认、计量和披露公司债务修改和部分清偿被认为特别具有挑战性，由于管理层对适当假设和会计指导的复杂确定， 需要审计师做出重大判断。 假设及会计指引包括考虑问题债务重组、债务修改 或清偿会计是否被触发；与此厘定相关的实际利率的计算； 已发行认股权证的权益或负债分类；已发行认股权证的公允价值； 授予贷款人的交换选择权不是衍生工具及交易量的确定；以及在确定 债务将不能轻易转换时的相关分析；以及所有相关交易成本的处理。

如何在审核中解决关键审核事项

为了 测试公司债务修改和交换(包括发行认股权证)的会计，我们 执行了以下审计程序，其中包括：

存货计价

关键 审核事项说明

如合并财务报表附注1所述，本公司按季度 审核存货组成部分是否过剩和过时，并根据需要将存货调整为可变现净值。截至2020年12月31日，超额和缓慢移动的库存 储备总额为1100万美元。截至2020年12月31日的净库存总额为2,100万美元。

审计 管理层对估计的过剩和陈旧库存的计算涉及到审计师的高度判断，因为重大假设具有 敏感性。这些假设包括产品生命周期、销售预测和竞争对手推出新产品或增强产品的时间 。

竞争 和新冠肺炎疫情对销售预测的影响进一步增加了审计管理层 估计和假设的合理性的难度，需要大量审计工作。

如何在审核中解决关键审核事项

我们的 与管理层用于记录过剩和陈旧库存的产品需求预测相关的 程序包括以下内容，其中包括：

XTANT 医疗控股公司

合并 操作报表

(单位： 千，不包括股数和每股金额)

见 已审计合并财务报表附注。

XTANT 医疗控股公司

合并资产负债表

(单位： 千，不包括股数和面值)

见 已审计合并财务报表附注。

XTANT 医疗控股公司

合并 股东权益变动表(亏损)

(单位： 千，股数除外)

见 已审计合并财务报表附注。

XTANT 医疗控股公司

合并 现金流量表

(单位： 千)

见 已审计合并财务报表附注。

合并财务报表附注

(1) 业务说明和重要会计政策摘要

业务 说明

合并财务报表包括特拉华州的Xant Medical Holdings，Inc.(前身为Bacterin International Holdings，Inc.)及其全资子公司、特拉华州的Xant Medical，Inc.、内华达州的Bacterin International，Inc.(“Bacterin”)和X-Spine Systems，Inc.(以下简称“X-Spine”)、俄亥俄州的Xant Medical Inc.(Xant Medical Inc.，Bacterin)和X-Spine Systems，Inc.(以下简称“X-Spine”)的账户。 合并财务报表包括特拉华州的Xant Medical Holdings，Inc.及其全资子公司、特拉华州的Xant Medical，Inc.、内华达州的Bacterin International，Inc.和X-Spine Systems，Inc.“我们”和“我们的”也指Xant。

所有 公司间余额和交易均已在合并中冲销。

Xant 产品满足整形外科和神经外科医生的综合专业需求，包括用于促进骨愈合的整形生物制剂、用于治疗脊柱疾病的植入物和器械、用于治疗整形外科 疾病以促进脊柱、颅底和足部手术后愈合的组织移植，以及用于整形外科脊柱手术的医疗 设备的开发、制造和销售。

自2020年3月以来，新冠肺炎疫情已导致企业关闭，严格的旅行限制，并实施了社交疏远措施 。在新冠肺炎疫情爆发时，医院和其他医疗机构取消或推迟了选择性程序， 将资源转移到感染患者和非患者获得的机会有限，包括我们的直接和间接销售代表 。由于新冠肺炎大流行，外科医生和他们的患者已经，并可能继续被要求 或正在选择推迟原本使用我们产品的程序，许多专门从事原本使用我们产品的 程序的机构已经经历了临时关闭或工作时间减少。这些 情况已经并可能继续对我们的员工、独立销售代表和总代理商有效营销和销售我们的产品的能力产生负面影响，这已经并可能继续对我们的收入产生重大不利影响。

截至2020年12月31日，本公司现金及现金等价物为230万美元，累计亏损2.303亿美元， 本季度及前一季度均出现重大亏损。

管理层对持续经营企业的 评估是与Xant董事会审查2021年年度运营计划的讨论的一部分。 管理层相信，根据与贷款人的沟通，我们将能够对信贷协议下的未偿还金额进行再融资 或延长到期日，这样截至2020年12月31日，我们的230万美元现金和现金等价物 ，加上贷款人根据我们的信贷协议或可比再融资信贷协议可单独决定的500万美元，将足以满足我们预期的现金需求，并至少持续到2022年2月。

债务 重组

于2020年8月7日，吾等与OrbiMed Royalty Opportunities II，LP(“Royalty Opportunities”)及ROS Acquisition Offshore LP(“ROS”)订立重组及交换协议(“重组协议”)，根据该协议，各方同意在符合协议所载条款及条件的情况下，采取本协议所载 及下文所述(统称为“重组交易”)的若干行动以推进重组 经修订的(“第二个A&R信贷协议”)。

重组交易的主要目的是通过减少我们的负债额和偿债成本来改善我们的资本结构 ，这将使我们未来更容易对这些债务进行再融资或替换，并使 更容易进入资本市场投资于我们的增长计划。重组交易还使我们能够 重新遵守纽约证券交易所美国证券交易所(NYSE American Continue Listing)的上市标准，这是我们在2020年10月5日实现的。除其他事项外，重组交易 包括：

由于 这些重组交易的完成，截至2020年12月31日，特许权使用费机会和ROS总共拥有约93.9%的已发行普通股，本公司所有其他现有股东拥有约6.1%的已发行普通股。 截至2020年12月31日，Royalty Opportunities和ROS总共拥有约93.9%的已发行普通股，而本公司的所有其他现有股东拥有约6.1%的已发行普通股。完成这些重组交易后，我们未偿债务的剩余本金余额为1,560万美元。

投资者 权利协议

我们 是与ROS和Royalty Opportunities签订投资者权利协议的一方，ROS和Royalty Opportunities是OrbiMed Advisors LLC(“OrbiMed”)的附属基金。根据投资者权利协议，特许权使用费机会和ROS可以提名多数董事 ，并在随后的年度会议上指定我们的董事会主席，只要他们保持 我们公司至少40%的已发行普通股的所有权门槛(“所有权门槛”)。 如果特许权机会和ROS无法维持所有权门槛，投资者权利协议将考虑减少与我们的所有权利益相称的提名权 此外，只要达到所有权门槛 ，我们必须获得Royalty Opportunities和ROS持有的大多数普通股的批准才能继续 以下行动：(I)发行新证券；(Ii)在一个财年产生超过25万美元的债务；(Iii)在一个财年出售或转让超过25万美元的资产或业务或子公司；(Iv)在一个财年收购超过25万美元的资产或财产 (V)单个资本支出超过125,000美元，或一个财年的总资本支出超过150万美元；(Vi)批准我们的年度预算；(Vii)聘用或解雇我们的首席执行官；(Viii)任命或罢免我们的董事会主席 ；(Ix)在一个财年向另一家实体发放、贷款、投资或购买或允许任何子公司购买超过250,000美元的任何股票或其他证券 。只要达到所有权门槛，未经Royalty Opportunities 和ROS提名的大多数董事批准，我们不得将董事会或董事的规模 增加到7名以上。

投资者权利协议授予版税机会和ROS按比例向我们购买我们可能建议发行和出售的任何新证券的权利 。投资者权利协议可在以下情况下终止：(A)经 各方共同书面同意；(B)在我方书面通知、ROS或特许权使用费机会(如果我们当时未偿还的ROS和特许权使用费机会普通股的所有权百分比低于10%)时终止；或(C)在书面通知ROS和特许权使用费机会后终止。

集中度 与信用风险

公司的应收账款来自世界各地的各种医疗保健组织和分销商。在2020财年或2019财年，没有 单个客户占我们收入或应收账款的10%以上。管理层 认为，所有重大信用风险都已在2020年12月31日确定。

使用预估的

编制财务报表要求公司管理层对财务 报表日期报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告的期间收入和费用做出多项估计和假设，这些估计和假设与 报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露有关。重大估计包括财产和设备、商誉以及无形资产和负债的账面金额 ；贸易应收账款、存货和递延所得税资产和负债的估值扣除；流动和长期租赁义务以及相应的使用权资产； 对长期债务、股票期权授予和其他股权奖励的公允价值的估计，公司根据这些估计确定基于股票的补偿费用 。实际结果可能与这些估计不同。

现金 和现金等价物

公司将所有购买的原始到期日在三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。 现金等价物按成本入账，接近市场价值。有时，公司在金融机构的存款超过联邦保险限额。

交易 应收账款

应收账款 代表已确认收入的客户应收金额。贸易应收账款的正常条款 为净30天，部分客户提前付款可享受折扣。公司在认为 必要时进行信用评估，但通常不需要抵押品来发放信用。

2016年6月，财务会计准则委员会(“FASB”)发布会计准则更新(“ASU”) 2016-13，金融工具-信用损失 ：金融工具信用损失的测量更改大多数金融资产和某些其他工具的减值模型 。对于持有至到期日的贸易和其他应收款、债务证券、贷款和其他工具，实体必须使用新的前瞻性“预期损失”模型，该模型通常 将导致提前确认损失拨备。本公司于2020年1月1日采纳该指南，并确认 因采用该指南而产生的留存收益和应收账款净额的累计效果调整为47,000美元。公司 已将ASU 2016-13要求的附加披露包括在附注2中，“应收账款.”

坏账准备是本公司对本公司现有应收账款中可能出现的信用损失金额的最佳估计。 公司根据历史收款经验、客户当前信誉、客户集中度、应收账款余额年龄、可能影响 客户支付能力的一般经济状况以及管理层判断等因素来确定免税额。此外，我们还计入了基于历史催收经验的当前预期信用损失拨备 ，根据影响催收能力的当前经济状况进行了调整。实际客户集合 可能与估计不同。账户余额在所有收集手段用完后计入津贴， 恢复的可能性被认为是微乎其微的。坏账准备计入费用。 公司没有任何与其客户相关的表外信贷风险。

盘存

存货 按成本或可变现净值中较低者列报。成本采用特定的识别方法确定，包括 材料、人工和管理费用。该公司根据 历史使用和销售额以及对其产品未来需求的假设，计算估计陈旧和过剩库存的库存储备。这些过剩和陈旧库存的估计值将按季度进行审核和更新。库存储备的增加会导致相应的费用， 记入销售成本。

财产 和设备

财产 和设备按成本减去累计折旧列报。使用直线法计算资产的预计使用年限(计算机和设备一般为三至七年，外科器械为五年)的折旧。 租赁改进按其估计使用年限或租赁剩余期限中较短的期限进行折旧。维修 和维护费用按已发生费用计算。

无形资产

具有可评估使用年限的无形资产 会在其各自的估计使用年限内摊销至其估计剩余价值 ，并在任何事件或情况显示其账面值可能无法收回时进行减值审查。无形资产 包括商标和专利，并包括获取和保护公司专利的成本。无形资产按成本减去累计摊销列账 。该公司以直线方式摊销这些资产的预计使用寿命 。

其他 资产

其他 资产包括预付费用和保证金的短期和长期部分。

长期资产减值

只要发生事件或环境变化 表明资产的账面价值可能无法收回，就会审查包括财产和设备以及无形资产在内的长期资产的减值情况。 资产，包括财产和设备以及无形资产，只要事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回，就会对减值进行审查。将持有和使用的资产的可回收性通过将资产的账面价值与资产预期产生的未来未贴现现金流进行比较来衡量 。如果该等资产被视为减值，则应确认的减值以该资产的账面金额 超过该资产的估计公允价值的金额计量。

商誉

商誉 表示收购企业资产的成本超出公允价值。在 购买业务组合中获得并被确定具有无限期使用年限的商誉和无形资产不会摊销，而是至少每年进行减值测试 只要事件或情况表明资产的账面价值可能无法收回。公司 每年进行减值测试，并按季度审查分析假设。我们在报告单位级别测试商誉减值 ，报告单位级别是运营部门或运营部门以下的一个级别，称为 a组件。如果一个业务部门的一个组成部分构成了一个业务，而该业务部门有离散的 财务信息，并且该部门的管理层定期审查该部门的经营业绩，则该部门的组成部分是一个报告单位。

收入 确认

在 美国，我们的大部分收入来自独立委托销售代理。我们将我们的整形生物产品 委托给医院，并将我们的脊柱植入设备委托或出借给独立的销售代理。脊柱植入物组合通常包含完成手术所需的器械、一次性用品和脊柱植入物。寄售套装由销售代理 管理，为多道工序的大批量用户医院提供服务。我们将更换库存发运给独立销售代理 以更换手术中使用的寄售库存。借出的套装将退还给公司的配送中心，进行补充， 并提供给销售代理用于下一次手术。

对于 每个手术过程，销售代理都会报告医院使用该产品的情况，然后在可行的情况下尽快确保 医院向公司提供采购订单。在收到医院采购订单后，公司会 向医院开具发票，并在适当的时间内确认收入。

此外，公司还直接向国内和国际库存经销商和自有品牌经销商销售产品。收到 并接受库存经销商的采购订单后，公司会发货并向经销商开具发票。公司 在产品发货时确认收入，并发生所有权转让和损失风险。通常没有客户 承兑或其他条件阻止公司根据这些 销售交易的交货条款确认收入。在正常业务过程中，公司接受未植入产品的退货。产品 退货对公司的合并运营报表并不重要。公司将运输和处理 活动作为履行成本，而不是单独的履约义务。本公司的政策是记录扣除任何适用的销售税、使用税或消费税后的收入 。付款期限通常为发票开出之日起30天，部分客户 提前付款可享受折扣。

收入分解

公司在一个可报告的部门运营，其净收入主要来自北美、亚太地区和拉丁美洲的整形生物制剂和脊柱植入物产品的销售。 公司的净收入主要来自北美、亚太地区和拉丁美洲的整形生物制剂和脊柱植入物 产品的销售。报告的销售额是扣除退货后的净额。没有返点、团购 组织费或其他客户津贴，因此与净收入确定无关。以下 表显示了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度这些产品线的收入(以千美元为单位)：

研究和开发

主要与新产品开发的内部成本相关的研究和开发成本在发生时计入费用。

每股净亏损

基本 每股净亏损的计算方法是净亏损除以已发行普通股的加权平均股数。在此期间发行的股份 和在此期间重新收购的股份在其流通期部分进行加权。 每股摊薄净亏损的计算方式与每股基本收益的计算方式一致，同时使期内所有 已发行普通股的潜在摊薄股份生效，包括假定行使股票期权 和使用库存股方法的认股权证。每股摊薄净亏损与截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度的每股基本净亏损相同，原因是行使购股权及认股权证及结算受限制 股票单位时可发行的股份因该等期间产生的净亏损而反摊薄。不报告每股摊薄净亏损 ，因为分别截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度包括5,115,868和4,011,754个未偿还股票期权、认股权证和限制性股票单位的影响是反摊薄的。

金融工具的公允价值

金融工具的 账面价值，包括贸易应收账款、应付账款、应计负债和长期 债务，根据条款和相关利率近似其公允价值。

公司遵循公允价值计量框架。该框架提供了公允价值层次结构，对用于计量公允价值的估值技术的输入进行了优先排序 。对于相同的资产或负债，该层次结构对活跃的 市场中未调整的报价给予最高优先级(级别1)，对不可观察到的投入给予最低优先级(级别3)。公允价值层次的三个级别 描述如下：

级别 1：估值方法的输入是活跃市场中相同资产或负债的未调整报价。

级别 2：估值方法的投入包括活跃市场中类似资产和负债的报价，以及在金融 工具的几乎整个期限内直接或间接可观察到的资产或负债的投入 。

第 3级：估值方法的投入是不可观察的，对公允价值计量具有重要意义。

公允价值层次结构中的金融工具水平基于对公允价值计量有重要意义的任何投入中的最低水平 。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，金融资产 或负债在1级、2级或3级类别之间没有重新分类。

重新分类

某些 上一年的金额已重新分类，以符合本年度的列报方式。

(2) 应收款

同时 采用ASU 2016-13年度，公司的坏账拨备扩大至包括当前 预期信贷损失(“CECL”)拨备。本公司对CECL的拨备是基于历史收集 根据影响收藏性的当前经济条件进行调整的经验而确定的。实际客户收款可能与估计不同。 在用尽所有收款手段且认为恢复的可能性很小之后，帐户余额将计入津贴。 信贷损失准备金计入费用。截至2020年12月31日的年度， 信贷损失准备金内的活动情况如下(以千为单位)：

(3) 存货

库存 由以下内容组成(以千为单位)：

(4) 财产和设备，净额

房产 和设备、净值如下(单位：千)：

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，与财产和设备(包括资本租赁财产)相关的折旧 分别为200万美元和310万美元。

公司以融资租赁方式租赁某些设备。出于财务报告目的，与 资产相关的最低租赁付款已资本化。截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司在设备内分别录得50万美元和140万美元，累计折旧分别为40万美元和100万美元。

(5) 商誉和无形资产

本公司截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度商誉减值测试的 结果显示，于测试日期并无商誉减值。

下表列出了有关无形资产的信息(以千为单位)：

截至2020年12月31日和2019年12月31日的两年，摊销费用 均为10万美元。以下是截至2020年12月31日的无形资产预计未来摊销费用 汇总(单位：千)：

(6) 应计负债

应计负债 包括以下内容(以千计)：

(7) 债务

第二个 应收账款信用协议

于2019年3月29日，本公司与ROS及特许权使用费机会订立第二份A&R信贷协议，修订及 重申由Bacterin及ROS之间修订及重订的信贷协议(统称为“先前信贷协议” 及根据该协议设立的信贷安排，即“信贷安排”)。根据第二个A&R信用协议， 其中一些条款已进一步修改：

长期债务，减去发行成本包括截至2019年12月31日根据第二个A&R信贷协议应向贷款人支付的长期债务 。2019年第一季度第二个A&R信贷协议的执行和其中反映的我们信贷安排的变化 ，包括利率减免和延长期限，以及额外的可用性， 被确定为债务清偿，并根据美国公认会计原则(GAAP)计入， 导致注销原始贷款和相关的发行成本。截至2019年3月31日，新贷款的现值确定为7,270万美元，公司增加了730万美元的额外实收资本。 由于公司与ROS和特许权使用费机会之间的关联方关系，此次债务清偿导致 额外实收资本增加，而不是通过我们的合并运营报表流动，作为 清偿的收益。

2019年4月1日，我们向ROS和Royalty Opportunities发行了总计120万股普通股的权证， 行使价为每股0.01美元，到期日为2029年4月1日(统称为“2019年权证”)。 2019年权证的发行(见附注9，“基于股票的薪酬“)发生在2019年4月1日，是第二个A&R信用协议生效的条件 。这些2019年认股权证已于2020年11月全面行使。

在2020年5月6日，我们与ROS和特许权使用费机会等签订了第二个A&R信用协议的第一修正案(“第一修正案”)，条件是：

2020年5月6日，我们向ROS和Royalty Opportunities发行了总计240万股普通股的权证，行使价为每股0.01美元，到期日为2030年5月6日(统称为“2020权证”)。 2020权证的发行是第一修正案生效的一个条件。第一修正案被计入 作为债务修改，据此，记录的债务余额按2020年已发行认股权证的公允价值贴现， 利息支出按修订后实际利率10.02%计至贷款到期日。这些 2020权证已于2020年11月全面行使。

在2020年10月1日，关于我们最近的债务重组交易，我们与ROS和Royalty Opportunities签订了第二份 A&R信贷协议(“第二修正案”)的第二修正案，其中规定了 以下内容：

作为我们最近债务重组的结果，如前所述，我们在重组中记录了总计1,510万美元的重组收益。 这一收益是指在债务重组交易中解除债务之前，我们根据第二个A&R信贷协议未偿还贷款的账面价值超出了8030万美元，超过了与之发行的5780万股的公允价值之和，根据我们普通股在2020年10月1日的收盘价计算，以及4820万美元。由于 公司与ROS和特许权使用费机会之间的关联方关系，此债务清偿导致额外实收资本增加 ，而不是通过我们的合并运营报表作为清偿收益。

第二个A&R信贷协议项下未偿还贷款的 账面价值等于与第二修正案相关的未贴现未来现金付款 以及与第二修正案项下的贷款相关的本金。与第二个A&R信贷协议相关的现金利息支付将减少关联贷款的账面价值；因此，在第二个A&R信贷协议期间，不会记录与现金利息支付相关的 利息支出。根据第二修正案 ，Royalty Opportunities成为我们未偿还长期债务的唯一持有人，也是信贷 协议下的唯一贷款人。

长期 债务由以下内容组成(以千为单位)：

所有长期债务总额将于2021年12月31日到期，并在那时到期。由于我们信贷安排项下未偿债务的到期日为2021年12月31日，因此所有未偿债务在随附的合并资产负债表中均归类为截至2020年12月31日的流动债务 。

(8) 股权

宪章 修正案

2019年10月30日，公司股东根据董事会的建议，批准了对公司章程的修订，将普通股法定股数从5000万股增加到7500万股。本宪章修正案自2019年10月30日向特拉华州国务卿办公室提交修正案证书后 生效。2020年8月7日，公司股东根据董事会的建议，批准了公司章程修正案 ，将普通股法定股数从7500万股增加到3亿股。此 宪章修正案在2020年10月1日向特拉华州国务卿办公室提交修正案证书后生效。

债务 重组

2020年10月1日，我们发行了5870万股普通股，与我们最近的债务重组相关。见附注 (1)业务说明和重要会计政策摘要--债务重组。

权利 产品

于2020年11月6日，我们向普通股持有人免费发放不可转让认购权，以购买 最多14,018,690股普通股(“供股”)。在配股发行中，持有者 在记录日期(2020年11月5日)持有的每股普通股获得0.194539认购权。每项全部认购权 持有者有权以1.07美元现金购买一股我们的普通股。供股于2020年11月6日开始，于2020年12月4日到期，届时权利将不再可行使。我们在配股中发行了712,646股普通股，为我们带来了80万美元的毛收入。

授权 演习

在2020年11月17日，ROS和Royalty Opportunities行使了相当于480万股我们普通股的认股权证，我们由此获得了总计48,000美元的收益。见附注(10)手令。

(9) 股票薪酬

Xant 医疗控股公司2018年股权激励计划

2018年8月1日，我们的股东在Xant的2018年股东年会上批准了Xant Medical Holdings，Inc.2018年股权激励计划 ，2019年10月30日，在我们的2019年股东年会上，我们的股东批准了一项修正案 ，根据该计划，我们可以获得的普通股数量增加了1500,000股。2020年10月27日，在我们2020年度股东大会上，我们的股东批准了一项修正案，将我们根据2018年计划可供发行的普通股数量 进一步增加5550308股(修订后的2018年计划)。2018年计划在我们的股东于2018年8月1日初步批准计划后立即生效 ，除非提前终止，否则将于2028年7月31日到期。在未来的股权奖励授予方面，2018年计划取代了修订和重新修订的 现有医疗股权激励计划(“之前计划”)，尽管 之前计划继续管理根据之前计划授予的股权奖励。2018年计划允许董事会或其委员会 向符合条件的员工、非员工董事和公司顾问授予非法定和激励性股票期权、 股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位、递延股票单位、绩效奖励、非雇员 董事奖励和其他基于股票的奖励。董事会可以选择2018年计划参与者，并确定要授予的奖励的性质和金额 。根据2018年计划的调整，根据2018年计划可供发行的普通股数量 为8,358,055股，其中截至2020年12月31日仍有3,507,165股可供发行 。根据2018年计划，与根据该计划授予的奖励相关的普通股股票在到期、没收、注销或未发行股票的情况下终止，可根据该计划再次授予。

根据2018年计划授予的股票 期权可以是1986年内部 收入代码第422a节中定义的向员工发放的激励性股票期权，也可以是不合格的股票期权。根据2018年计划授予的所有股票期权的行权价格必须 至少等于授予当日普通股的公平市值。2018年计划由董事会管理 。根据2018年计划授予的股票期权通常不可转让，在必要的 服务期内分期授予，并且只能由期权受让人在期权规定的合同期限内行使。

股票 期权活动，包括根据2018年计划和先前计划授予的期权如下：

授予的股票期权的 估计公允价值是使用适用于个人授予的Black-Scholes-Merton方法确定的。 用于估计股票奖励公允价值的主要假设如下：

根据2018年计划授予的奖励的受限 股票单位活动如下：