00012898502022FY假的P10Y假的P2Y00012898502022-01-012022-12-3100012898502022-06-30iso421:USD00012898502023-03-21xbrli: 股票00012898502022-12-3100012898502021-12-310001289850US-GAAP：优先不可转换股票成员2022-12-310001289850US-GAAP：优先不可转换股票成员2021-12-310001289850US-GAAP：可转换优先股成员2022-12-310001289850US-GAAP：可转换优先股成员2021-12-31iso421:USDxbrli: 股票0001289850美国通用会计准则：普通股成员2021-12-3100012898502021-01-012021-12-310001289850US-GAAP：B系列优先股会员美国公认会计准则：优先股成员2020-12-310001289850美国通用会计准则：普通股成员2020-12-310001289850US-GAAP：额外实收资本会员2020-12-310001289850US-GAAP：留存收益会员2020-12-3100012898502020-12-310001289850US-GAAP：额外实收资本会员2021-01-012021-12-310001289850美国通用会计准则：普通股成员2021-01-012021-12-310001289850US-GAAP：留存收益会员2021-01-012021-12-310001289850US-GAAP：B系列优先股会员美国公认会计准则：优先股成员2021-12-310001289850US-GAAP：额外实收资本会员2021-12-310001289850US-GAAP：留存收益会员2021-12-310001289850US-GAAP：额外实收资本会员2022-01-012022-12-310001289850美国通用会计准则：普通股成员2022-01-012022-12-310001289850US-GAAP：留存收益会员2022-01-012022-12-310001289850US-GAAP：B系列优先股会员美国公认会计准则：优先股成员2022-12-310001289850美国通用会计准则：普通股成员2022-12-310001289850US-GAAP：额外实收资本会员2022-12-310001289850US-GAAP：留存收益会员2022-12-310001289850nuro: Quell DevicesMemNuro: gskMemberSRT: 最低成员2021-06-30xbrli: pure0001289850SRT: 最大成员nuro: Quell DevicesMemNuro: gskMember2021-06-300001289850nuro: Quell DevicesMemNuro: 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激励计划成员2022-12-310001289850Nuro：二千二万二十二个股票计划和二千零九激励计划成员SRT: 最低成员2022-01-012022-12-310001289850SRT: 最大成员Nuro：二千二万二十二个股票计划和二千零九激励计划成员2022-01-012022-12-310001289850SRT: 最大成员nuro：TwozerooneZero Employeestock Plan 成员2022-12-310001289850nuro：TwozerooneZero Employeestock Plan 成员2022-01-012022-12-310001289850nuro：TwozerooneZero Employeestock Plan 成员2022-12-310001289850nuro：TwozerooneZero Employeestock Plan 成员2021-01-012021-12-310001289850SRT: 最低成员2022-01-012022-12-310001289850SRT: 最大成员2022-01-012022-12-310001289850SRT: 最低成员2021-01-012021-12-310001289850SRT: 最大成员2021-01-012021-12-310001289850美国公认会计准则：期权成员2022-01-012022-12-310001289850NURO：StockPlanan和EPPMEBM2022-01-012022-12-310001289850NURO：StockPlanan和EPPMEBM2021-01-012021-12-310001289850US-GAAP：限制性股票成员2022-01-012022-12-310001289850US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-01-012022-12-310001289850US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员SRT: 董事会成员2022-05-012022-05-310001289850US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员SRT: 董事会成员2022-07-012022-07-310001289850US-GAAP：限制性股票成员nuro: 员工会员2022-07-012022-07-310001289850US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员nuro: 员工会员2022-07-012022-07-310001289850US-GAAP：限制性股票成员nuro: 员工会员2021-01-012021-12-310001289850US-GAAP：限制性股票成员2021-12-310001289850US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2021-12-310001289850NURO：计算机和实验室设备会员2022-01-012022-12-310001289850NURO：计算机和实验室设备会员2022-12-310001289850NURO：计算机和实验室设备会员2021-12-310001289850NURO：家具和设备会员2022-01-012022-12-310001289850NURO：家具和设备会员2022-12-310001289850NURO：家具和设备会员2021-12-310001289850Nuro: 生产设备会员2022-01-012022-12-310001289850Nuro: 生产设备会员2022-12-310001289850Nuro: 生产设备会员2021-12-310001289850US-GAAP：LeaseHoldiments 成员2022-12-310001289850US-GAAP：LeaseHoldiments 成员2021-12-310001289850US-GAAP：LeaseHoldiments 成员2022-01-012022-12-310001289850nuro: 注销会员2022-01-012022-12-310001289850nuro: 处置会员2022-01-012022-12-310001289850nuro: 处置会员2021-01-012021-12-310001289850美国公认会计准则：国内成员国2022-12-310001289850nuro: 2022 年起到期会员美国公认会计准则：国内成员国2022-12-310001289850nuro：当前成员的一部分美国公认会计准则：国内成员国2022-01-012022-12-310001289850nuro: 无限会员美国公认会计准则：国内成员国2022-12-310001289850US-GAAP：州和地方司法管辖区成员2022-12-310001289850nuro：当前成员的一部分US-GAAP：州和地方司法管辖区成员2022-01-012022-12-310001289850US-GAAP：州和地方司法管辖区成员2022-01-012022-12-310001289850美国公认会计准则：国内成员国2022-01-012022-12-310001289850US-GAAP：最早的纳税年度成员2022-01-012022-12-310001289850Nuro: woburnLease 会员nuro: 月租会员2022-01-012022-12-310001289850Nuro: woburnLease 会员2022-12-310001289850US-GAAP：B系列优先股会员美国通用会计准则：普通股成员2022-12-310001289850US-GAAP：管理服务激励计划会员美国通用会计准则：普通股成员2022-01-012022-12-310001289850美国通用会计准则：普通股成员NURO：TwozeroTwo Two Equity 激励计划成员2021-01-012021-12-310001289850NURO：at Market Offering 计划成员美国通用会计准则：普通股成员2022-01-012022-12-310001289850NURO：at Market Offering 计划成员2022-01-012022-12-310001289850NURO：at Market Offering 计划成员美国通用会计准则：普通股成员2021-01-012021-12-310001289850NURO：at Market Offering 计划成员2021-01-012021-12-310001289850美国通用会计准则：普通股成员2022-01-012022-12-310001289850美国通用会计准则：普通股成员2021-01-012021-12-310001289850NURO：杰出股票期权会员2022-12-310001289850US-GAAP：可转换优先股成员2022-12-310001289850NURO：激励计划成员2022-12-310001289850NURO：股票期权计划会员2022-12-310001289850NURO：员工股票购买计划会员2022-12-310001289850US-GAAP：信用损失成员免税额2021-12-310001289850US-GAAP：信用损失成员免税额2022-12-310001289850US-GAAP：递延纳税资产成员的估值补贴2021-12-310001289850US-GAAP：递延纳税资产成员的估值补贴2022-01-012022-12-310001289850US-GAAP：递延纳税资产成员的估值补贴2022-12-310001289850nuro: Sales ReturnsReserves 会员会员2021-12-310001289850nuro: Sales ReturnsReserves 会员会员2022-01-012022-12-310001289850nuro: Sales ReturnsReserves 会员会员2022-12-310001289850US-GAAP：保修储备金成员2021-12-310001289850US-GAAP：保修储备金成员2022-01-012022-12-310001289850US-GAAP：保修储备金成员2022-12-310001289850US-GAAP：信用损失成员免税额2020-12-310001289850US-GAAP：递延纳税资产成员的估值补贴2020-12-310001289850US-GAAP：递延纳税资产成员的估值补贴2021-01-012021-12-310001289850nuro: Sales ReturnsReserves 会员会员2020-12-310001289850nuro: Sales ReturnsReserves 会员会员2021-01-012021-12-310001289850US-GAAP：保修储备金成员2020-12-310001289850US-GAAP：保修储备金成员2021-01-012021-12-31

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

_____________________________

 

表单 10-K

 _____________________________

（Mark One）
☒						根据第 13 或 15 (d) 条提交的年度报告 1934 年《证券交易法》

在截至的财政年度 12 月 31 日, 2022

或者

☐						根据第 13 或 15 (d) 条提交的过渡报告 1934 年《证券交易法》

在从到的过渡期间

委员会档案编号 001-33351

___________________________

 

NEUROMETRIX, INC.

（注册人的确切姓名如其章程所示）

__________________________

 

特拉华						04-3308180
（州或其他司法管辖区 公司或组织）						（美国国税局雇主 证件号）

Gill Street 4B, 沃本, 马萨诸塞						01801
（主要行政办公室地址）						（邮政编码）

(781) 890-9989

（注册人的电话号码，包括区号）

___________________________

 

根据该法第12（b）条注册的证券：

每个班级的标题

交易品种

注册的交易所名称

普通股，每股面值0.0001美元

努罗

纳斯达克股票市场有限责任公司

优先股购买权

纳斯达克股票市场有限责任公司

根据该法第12（g）条注册的证券

没有

____________________________

 

按照《证券法》第405条的定义，用复选标记表明注册人是否是经验丰富的知名发行人。是的 o 没有ý

用复选标记表示注册人是否无需根据该法第 13 条或第 15 (d) 条提交报告。是的 o 没有ý

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告；以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的ý没有 o

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（§ 232.405）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的ý没有 o

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

大型加速过滤器 o 加速过滤器o

非加速过滤器 ý     规模较小的申报公司☒

新兴成长型公司☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 o

用复选标记表示注册人是否已就其管理层对编制或发布审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）条对财务报告进行内部控制的有效性提交了报告和证明。 ☐

如果证券是根据该法第12（b）条注册的，请用复选标记表明申报中包含的注册人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表错误的更正。☐

用勾号指明这些错误更正中是否有任何是重述，需要对注册人的任何执行官在相关恢复期内根据§240.10D-1 (b) 收到的基于激励的薪酬进行追回分析。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐没有 ý

截至2022年6月30日，即注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日，注册人非关联公司持有的有表决权股票的总市值为美元25,918,726基于2022年6月30日在纳斯达克资本市场公布的普通股收盘销售价格。

截至2023年3月21日，有 7,791,538已发行普通股。

以引用方式纳入的文档

以下文件（或其部分内容）以引用方式纳入本10-K表的以下部分：本10-K表年度报告第三部分要求的某些信息来自注册人对将于2023年5月2日举行的年度股东大会或2023年年度股东大会的委托书。

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NEUROMETRIX, INC.

10-K 表年度报告

截至2022年12月31日的财年

目录

第一部分
第 1 项。			商业			1
第 1A 项。			风险因素			15
项目 1B。			未解决的员工评论			30
第 2 项。			属性			31
第 3 项。			法律诉讼			31
第 4 项。			矿山安全披露			31
第二部分
第 5 项。			注册人普通股市场、相关股东事务和发行人购买股权证券			32
第 6 项。			已保留			32
第 7 项。			管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析			33
第 8 项。			财务报表和补充数据			38
第 9 项。			会计师在会计和财务披露方面的变化和分歧			38
项目 9A。			控制和程序			38
项目 9B。			其他信息			39
项目 9C。			关于阻止检查的外国司法管辖区的披露			39
第三部分
第 10 项。			董事、执行官和公司治理			40
项目 11。			高管薪酬			42
项目 12。			某些受益所有人的担保所有权以及管理及相关股东事务			42
项目 13。			某些关系和关联交易以及董事独立性			42
项目 14。			主要会计费用和服务			42
第四部分
项目 15。			附录和财务报表附表			43
项目 16。			10-K 表格摘要			48
签名						49

“NEUROMETRIX”、“NC-STAT”、“OptiTherapy”、“ADVANCE”、“SENSUS”、“Quell”、“Quell”、“Q”、“DPNCheck” 和 “nc-Stat DPNCHECK” 是商标注册或在美国申请注册的主题。本10-K表年度报告中包含的其他品牌、名称和商标是其各自所有者的财产。

i

---

第一部分

本10-K表年度报告中包含的陈述，包括标题为 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的部分以及本年度报告的其他部分，包括经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（《交易法》）第21E条所指的前瞻性陈述，包括但不限于有关我们或我们管理层预期的陈述，有关以下方面的希望、信念、意图或策略未来，例如我们对预期营业亏损、未来收入和预计支出、未来流动性的估计；我们认为慢性疼痛管理和糖尿病神经病的诊断和治疗需求尚未得到满足；我们对Quell和DPNCheck的期望；我们开发和商业化产品的预期时机和计划；我们有能力在拟议的时间表内实现产品的商业化上市；我们获得和维持监管部门批准的能力我们现有的产品和任何我们未来可能开发的产品；美国和国外的监管和立法发展；我们第三方制造商的业绩；我们获得和维持产品知识产权保护的能力；我们的销售和营销能力的成功发展；我们产品的潜在市场的规模和增长以及我们为这些市场服务的能力；任何未来产品的市场接受率和程度；我们对关键科学管理层或人员的依赖；付款和私人或政府第三方付款人使用的报销方法；以及本10-K表年度报告或此处以引用方式纳入的任何文件中其他地方讨论的其他因素。“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“期望”、“计划” 等词语可能代表前瞻性陈述，但缺少这些词并不意味着陈述不具有前瞻性。本10-K表年度报告中包含的前瞻性陈述基于我们当前对未来发展及其对我们的潜在影响的预期和信念。无法保证影响我们的未来事态发展会是我们所预期的。这些前瞻性陈述涉及许多风险、不确定性（其中一些是我们无法控制的）或其他假设，这些假设可能导致实际结果或表现与这些前瞻性陈述所表达或暗示的结果或表现存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于标题为 “风险因素” 的部分中描述的因素。如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实，或者如果我们的任何假设被证明是不正确的，则实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预测结果有所不同。除非适用的证券法另有要求，否则我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。除非上下文另有要求，否则本10-K表年度报告中所有提及 “我们”、“公司” 或 “NeuroMetrix” 的内容均指NeuroMetrix, Inc.

第 1 项。商业

我们的业务——概述

NeuroMetrix是一家商业阶段的神经技术公司，总部位于马萨诸塞州沃本。该公司的使命是通过针对神经系统疾病和疼痛综合征的创新医疗设备和技术解决方案来改善个人和人口的健康。 在过去的二十年中，我们在生物医学工程方面的核心专业知识得到了完善，这些设备旨在刺激神经和分析神经反应，用于诊断和治疗目的。我们与包括研发、制造、监管事务与合规、销售和营销、产品配送和客户支持在内的内部能力完全融为一体。我们拥有广泛的专有知识产权。

NeuroMetrix开创了即时神经测试市场，并引入了用于慢性疼痛综合征的复杂可穿戴技术。我们的产品已为近五百万患者提供了服务。 收入来自在美国和部分海外市场销售医疗器械和售后消耗品和配件。产品由美国食品药品监督管理局 (FDA) 和外国司法管辖区的监管机构酌情授权。我们有两个主要产品类别：

•诊断技术-即时医疗周围神经病变评估

•治疗技术——用于慢性疼痛综合征的可穿戴神经调节

周围神经病变，也称为多发性神经病，是周围神经的疾病。 它们影响了美国约10％的成年人，在65岁及以上的人群中，患病率上升到30％以上。 外围设备

1

---

神经病与感觉丧失、疼痛、跌倒风险增加、虚弱和其他并发症有关。 周围神经病变患者的生活质量下降，整体健康状况不佳，死亡率更高。 周围神经病最常见的具体病因是糖尿病，约占病例的三分之一。糖尿病是一种全球流行病，估计受影响人口超过4亿。在美国，有超过3000万糖尿病患者，另有8000万糖尿病前期患者。在美国，每年治疗糖尿病的直接成本超过1000亿美元。尽管糖尿病有危险的急性表现，但该疾病的主要负担在于其长期并发症，包括心血管疾病、神经疾病和由此产生的疾病，例如可能需要截肢的足部溃疡、导致失明的眼病和肾衰竭。糖尿病最常见的长期并发症是周围神经病变，影响了超过 50% 的糖尿病人群。糖尿病周围神经病变 (DPN) 是糖尿病足溃疡的主要诱因，这种溃疡可能发展到需要截肢的地步。糖尿病患者终身患足部溃疡的风险为15-25％，大约15％的足部溃疡会导致截肢。足部溃疡是糖尿病最昂贵的并发症，通常每发的费用为5,000至50,000美元。此外，有16％至26％的糖尿病患者患有脚部和小腿的慢性疼痛。

早期发现周围神经病变（例如DPN）很重要，因为一旦神经退化，就没有治疗选择。当今周围神经病的诊断方法包括针对足部缺乏感官知觉的简单单丝测试到由专家进行的神经传导研究。我们的 dpnCheck 神经传导技术为包括 DPN 在内的周围神经病提供快速、低成本的定量检测。它满足了重要的医疗需求，在筛查大量人群时特别有效。DPNCheck 已在多项临床研究中得到验证。

慢性疼痛是一个重大的公共卫生问题。美国国立卫生研究院（NIH）将其定义为持续超过12周的疼痛。这与急性疼痛形成鲜明对比，急性疼痛是身体对受伤或创伤的正常反应。慢性疼痛包括腰痛、关节炎、纤维肌痛、神经性疼痛、癌症疼痛等。慢性疼痛可能是由受伤引发的，也可能是疾病或疾病等持续性原因。也可能没有明确的原因。慢性疼痛也可能导致其他健康问题。这些因素可能包括疲劳、睡眠障碍和情绪变化，这会导致难以开展重要活动，并导致残疾和绝望。通常，慢性疼痛无法治愈。慢性疼痛的治疗侧重于减轻疼痛和改善功能。目标是有效的疼痛管理。

慢性疼痛影响着美国近1亿成年人和全球超过15亿人。据估计，慢性疼痛对美国医疗保健成本的增量影响每年超过2500亿美元，生产力损失估计每年超过3000亿美元。慢性疼痛管理的最常见方法是止痛药。这包括非处方药（OTC）内外止痛药以及处方止痛药，包括非阿片类药物和阿片类药物。治疗方法是个性化的，可以采用药物组合，但效果往往不足。副作用，包括成瘾的可能性是巨大的。我们认为，缓解不足会导致25％至50％的疼痛患者寻求处方止痛药的替代品，这反映了慢性疼痛的复杂性和治疗的难度。这些替代品包括营养品、针灸、脊椎疗法、非处方镇痛药、电刺激器、牙套、袖套、护垫和其他物品。在美国，这些止痛产品和服务总共约占200亿美元的年度自付支出。

神经刺激是一种长期存在的慢性疼痛治疗方法。这种治疗方法可以通过植入式设备获得，这些设备既有手术风险，又有持续风险，例如植入的神经刺激导线的迁移。由于功率限制、剂量不足和患者依从性低，涉及经皮神经电刺激（TENS）的非侵入性方法在实践中取得了有限的疗效。我们相信，我们用于治疗慢性疼痛的Quell可穿戴技术旨在解决传统TENS的许多局限性。

商业战略

我们领先的商业产品以及我们战略关注的焦点是 DPNCheck 和 Quell。

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DPNCheck 是我们成熟的周围神经病变检测技术。这项技术已在多项临床研究中得到评估。它贡献了诱人的毛利率，在过去五年中平均增长率为16.5％。2022 年，我们投资扩大了 DPNCheck 的商业人员。这包括增加销售、营销和培训方面的人力资源，目标是加快Medicare Advantage市场领域的收入。我们现在拥有一支在Medicare Advantage领域拥有丰富经验的商业团队，该领域正在迅速发展，预计将在未来两年内超过传统的医疗保险收费服务。该行业由大型医疗保健提供商主导，这些提供商的典型销售周期很长。因此，我们预计扩大的商业团队将在2023年下半年对收入产生影响。

在2023年，我们将鼓励现有的DPNCheck用户群过渡到我们的下一代技术——dpnCheck 2.0，该技术于2022年底发布。这款新设备增强了用户体验并提高了测试效率，同时继续提供定量测试结果和较高的整体灵敏度和特异性。它还取代了前代设备中的电气和其他部件，这些部件可能已经过时。我们在2023年的DPNCheck产品开发工作将侧重于软件生态系统，通过DPNCheck数据云将临床层面的用户测试与整个商业企业联系起来，同时促进临床测试与患者电子病历（EMR）之间的联系。这个集成项目既复杂又昂贵；但是，它对于扩大 DPNCheck 的使用至关重要，尤其是在大型组织中。

Quell 是我们治疗慢性疼痛的可穿戴神经调节技术。在过去的七年中，它已针对超过200,000名慢性疼痛患者进行了完善，并受到了20多项美国实用专利的保护。患者通过手机应用程序控制和个性化该技术，其使用情况和某些临床指标可以在Quell Health Cloud中进行跟踪。技术的复杂程度，加上我们丰富的消费者经验和令人信服的临床研究结果，使我们有机会利用这一技术基础开发基于Quell的处方（Rx）可穿戴神经疗法产品组合。

2021 年，Quell 因纤维肌痛适应症获得美国食品药品管理局颁发的突破性设备称号。此后，一项针对Quell-Fibromyalgia的关键双盲、随机、假对照临床研究已经完成，De Novo于2022年获得了美国食品药品管理局的上市许可。Quell — 纤维肌痛可用作减轻对疼痛高度敏感的成年人的纤维肌痛症状的辅助手段。该处方产品在美国风湿病学会2022年年会上推出，随后于2022年12月启动了战略商业发布，以扩大市场知名度和我们对市场动态的理解。

Quell 还在 2022 年初获得了 FDA 突破性设备称号，用于治疗慢性化疗诱发的周围神经病变 (CIPN)。一项使用Quell并由美国国家癌症研究所（NCI）和国立卫生研究所（NIH）资助的CIPN双盲、随机、假对照临床研究最近完成了招生。研究结果预计将在2023年上半年公布。该研究的积极结果将使我们有能力向FDA提交DeNovo申请，类似于我们对Quell的方法——纤维肌痛，如果成功，我们将在2024年初推出基于Quell的处方可穿戴疗法组合中的第二款产品。我们计划对涉及慢性疼痛的其他疾病适应症采取类似的方法。这些可能包括慢性下背痛、COVID 19 的后急性后遗症、慢性重叠疼痛症 (COPC)、不安的腿部综合症 (RLS) 等。

ADVANCE 是我们传统的即时神经诊断技术，主要用于腕管综合症 (CTS) 的诊断和筛查。该技术自 2008 年开始上市。ADVANCE设备的销售已于几年前停止，我们将继续向手外科医生和制造商的客户群提供用于工业健康用途的一次性电极。

研究与开发以获得竞争优势 

我们的产品是专有的，由我们的研发团队内部开发。我们认为，持续的产品创新，专注于我们独特的精准神经刺激能力，对于盈利增长和竞争优势至关重要。我们2023年的研发工作集中在对我们未来至关重要的两个领域：1）为DPNCheck用户扩展我们的企业整合和人口健康分析工具；2）进一步开发针对慢性疼痛症状的疾病特异性可穿戴神经调节产品的Quell技术平台。

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商业模式

我们的产品技术包括与消耗性电极或生物传感器配合使用的医疗设备。其他配件和消耗品也可供客户使用。我们的目标是建立活跃的、已安装的用户群，定期订购或订阅售后市场产品。我们的 DPNCheck、Quell 和 ADVANCE 产品都符合这种商业模式。

主要销售的产品

dpnCheck

DPNCheck 是一种快速、准确、定量的神经传导测试，用于评估周围神经病（也称为多发性神经病或全身性神经病），例如 DPN。它专为初级保健医生、内分泌学家、足病医生和其他临床医生在护理现场用于客观检测、分期和监测周围神经病变而设计。该设备测量鼻窦神经（小腿和脚踝的神经）的神经传导速度和反应振幅。这些参数被认为是周围神经病变的敏感和特异性生物标志物。DPNCheck 包括：（1）电子手持设备和（2）单个患者使用的生物传感器（某些国际市场允许有限地重复使用生物传感器）。此外，我们还为用户提供基于 PC 的软件，该软件通过 USB 连接连接到设备，从而允许医生生成报告、管理测试数据并与包括 EMR 在内的企业系统集成。

DPNCheck 是我们之前上市的 nc-Stat 神经测试设备的修改版，在周围神经病变方面具有相同的临床适应症。虽然成本低于原始设备，但DPNCheck在鼻窦神经测试方面具有相同的功能。使用我们的 nc-Stat 技术已经进行了大约 430 万例患者研究。我们的神经测试技术已成为50多篇经过同行评审的出版物的主题，其中包括30多项专门针对DPNCheck设备在评估DPN和其他周围神经病变方面的准确性和临床实用性的研究。截至2022年，累计向客户交付了大约8,400台DPNCheck设备。

Quell

Quell 是一款用于缓解症状和管理慢性疼痛适应症的可穿戴设备。 它采用了一系列专有方法，旨在优化神经刺激的有效性。其中包括具有精确控制的高功率电刺激硬件、自动确定治疗刺激强度并补偿神经脱敏的算法，以及自动检测用户睡眠和适当调整刺激水平。Quell 由 (1) 放置在佩戴在小腿上部的柔性带中的电子设备，(2) 连接到设备并作为设备与皮肤之间的接口的电极，以及 (3) 用于控制设备并可视化、理解和优化与慢性疼痛和健康相关的数据的智能手机应用程序。该应用程序与 Quell Health Cloud 集成，用于存储用户数据、数据分析和科学研究。苹果手表®应用程序提供智能手机应用程序的许多功能，就像智能手表一样方便。Quell 设备重量轻，可以在白天活动时佩戴，晚上睡觉时佩戴。它已获得美国食品药品管理局的授权，用于缓解和管理下肢慢性疼痛的症状，并可作为减轻对疼痛高度敏感的成年人的纤维肌痛症状的辅助手段。截至2022年，累计向客户交付了大约20.4万台Quell设备。

提前

ADVANCE System 是我们的传统神经诊断业务。它是进行神经传导研究的综合平台。ADVANCE 系统由 (1) ADVANCE 设备和相关模块、(2) 各种类型的电极以及 (3) 通信集线器组成，使医生办公室能够将设备联网到他们的办公室计算机和我们的服务器以进行数据存档和报告生成。ADVANCE 系统与专有的神经特异性电极阵列一起使用。这些电极阵列将多个单独的电极和嵌入式微电子组件组合到一个患者使用的一次性单元中。我们目前销售许多不同的神经特异性电极阵列，但已停止销售ADVANCE设备。

从历史上看，ADVANCE System 的销售对象包括神经科医生、骨科医生、初级保健医生和内分泌科医生，并用于各种不同的临床适应症，包括评估CTS、腰部和腿部疼痛以及 DPN。它最常用于 CTS 的评估。超过 20

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关于在该临床应用中使用该技术的同行评审研究已经发表。截至2022年12月31日，ADVANCE System的安装量约为90名活跃客户。

下图总结了我们以前和目前销售的产品。

产品

上市时间

科技

主要临床适应症

没有。病人 经过测试/治疗

Quell

2015 年第二季度——至今

经皮神经电刺激

下肢慢性疼痛 (OTC) 和纤维肌痛 (Rx) 的症状和治疗缓解

> 204,000

感官

2013 年第一季度 — 2020 年第四季度

经皮神经电刺激

慢性疼痛的症状缓解和管理 (Rx)

> 11,000

dpnCheck

2011 年第四季度——至今

神经传导

周围神经病的评估

> 2,300,000

提前

2008 年第二季度 — 至今

神经传导

评估滞留和全身性神经病

> 1,950,000（ADVANCE 和 NC-Stat）

nc-Stat

1999 年第二季度 — 2010 年第三季度

神经传导

评估滞留和全身性神经病

顾客

DPNCheck 的客户包括美国的管理式医疗组织、内分泌学家、足病医生和初级保健医生，以及欧洲、日本、中国和中东的分销商。截至2022年12月31日，已向客户交付了超过8,400台DPNCheck设备。Quell 的客户主要是美国的消费者。截至2022年12月31日，累计出货了大约20.4万台Quell设备。我们的传统 ADVANCE System 客户包括大约 90 个活跃账户，涵盖职业健康、初级保健、内科、骨科和手外科医生、疼痛医学医生、神经科医生、物理医学和康复医生以及神经外科医生。

截至2022年12月31日，两个客户占应收账款的31％，一个客户占收入的32％。

销售、营销和分销

我们在美国为DPNCheck开展的销售工作主要集中在为患者的医疗保健费用承担财务责任和相关风险的Medicare Advantage组织和提供商上。我们认为，DPNCheck提供了一个有吸引力的临床案例，可以检测出周围神经病变，从而可以尽早进行临床干预，以帮助减轻周围神经病变对患者生活质量和护理成本的影响。此外，DPNCheck提供的周围神经病变的诊断和记录有助于阐明患者的健康状况，这反过来又可能对通过分级疾病类别（HCC）系统获得的Medicare Advantage报销产生直接的积极影响。在美国以外，DPNCheck由我们的分销合作伙伴福田电子有限公司在日本销售，由欧姆龙医疗（北京）有限公司在中国销售。DPNCheck的销售和营销工作由我们负责人口健康和价值基础护理的高级副总裁领导。

Quell — 纤维肌痛在美国可通过在线药房HealthwareHouse.com购买。购买时需要处方。该公司正在战略性地推出该产品，以优化其营销策略。 新客户不再可以使用用于下肢慢性疼痛的Quell（OTC）。 Quell 的销售和营销工作由我们的全国销售总监 Neuromodumon 领导。

客户服务部负责国内ADVANCE的销售和支持。几个欧洲国家和加拿大的小型独立分销商网络在其司法管辖区为ADVANCE提供支持。

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制造和供应

我们在马萨诸塞州的制造工厂对Quell和DPNCheck设备进行最终组装和维修。ADVANCE 设备已停止生产，但我们继续为其销售配件，由我们提供服务。外部供应商提供我们在制造 Quell 和 DPNCheck 时使用的子组件和组件，以及包括生物传感器和电极在内的消耗品。由于我们的产品制造和销售量相对较小，我们产品的许多关键组件没有其他供应商。相反，我们依赖于多年来与当地供应商建立的定期联系和密切的工作关系。 在外包方面，我们的目标是符合FDA、国际标准化组织 (ISO) 以及其他由内部政策和程序支持的质量标准的公司。通过纠正措施计划保持和管理供应商绩效，确保满足或超过所有产品要求。收到来自第三方制造商的产品或产品组件后，我们在我们的制造工厂进行必要的检查、最终组装、包装和贴标。我们相信，我们的制造关系可以最大限度地减少我们的资本投资，为我们提供制造专业知识，并有助于控制成本。

自 2005 年以来，新英格兰地区的一家供应商一直在为我们制造设备和提供子组件。该供应商目前为Quell和DPNCheck生产子组件。自 1999 年以来，一家位于美国中部的供应商一直在为我们生产 ADVANCE 电极。 一家提供全方位服务的原始设备制造商 (OEM)，同样位于美国中部，专门生产医疗和美容设备，生产 DPNCheck 生物传感器和 Quell 电极。

我们已在 FDA 注册，并符合 FDA 质量体系法规。作为注册设备制造商，我们定期接受FDA质量体系检查，定期接受州机构的检查，如果FDA认为有必要，可能会进行额外的检查。我们还通过了 ISO 注册，并接受欧洲机构的年度质量体系审计。ADVANCE 和 DPNCheck 已获准在美国、加拿大和欧盟境内销售。DPNCheck 还获准在日本、中国和墨西哥上市。Quell 已获准在美国进行营销。

研究和开发

我们相信，我们拥有该行业独有的研发（R&D）能力，在开发诊断和治疗设备方面拥有超过二十年的经验，这些设备涉及用于临床目的的神经信号的精确刺激和测量。我们公司在神经生理学、生物医学仪器、信号处理、生物医学传感器和信息系统方面拥有丰富的经验。

我们的研发团队与营销和客户密切合作，设计以改善临床结果为重点的产品。由八名工程师组成的团队包括一名拥有医学博士学位的工程师。我们的创始人兼首席执行官领导研发并协调我们的临床项目。他拥有医学博士和博士学位。

计划在2023年开展的研发工作：

•dpnCheck。2022 年，我们完成了 DPNCheck 2.0 设备的升级和市场发布，该设备改善了用户体验，还解决了制造问题，取代了可能已经过时的电子和其他部件。2023年，我们的DPNCheck重点将转移到开发软件生态系统上，而不仅仅是患者测试本身，而是涵盖更广泛的医疗保健企业。该计划的主要功能将是开发DPNCheck数据云，在该数据云中将汇总测试信息，以提供企业范围的测试视图，还可以将患者数据传输到电子病历。

•Quell 处方可穿戴治疗计划。2022 年，我们获得了监管部门对 Quell-Fibromyalgia 的批准，并解决了年底启动的商业发射所必需的技术改进。该技术的下一个治疗靶点将是Quell——化疗诱发的周围神经病变（CIPN），这是美国国立卫生研究院和NCI支持的一项关键临床研究的主题。这项研究是一个多中心、双重的研究

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在CIPN中对Quell进行的盲目、随机、假对照试验。共招收了150名患者，受试者被随机分配到活跃或假的Quell设备上，持续6周。主要结果衡量标准是 EORTC-CIPN20（衡量 CIPN 症状和功能障碍的综合指标）在 6 周内发生的基线变化。其他结果包括个人 CIPN 症状和中枢性下行疼痛抑制、下肢感觉阈值和平衡的客观测量。该研究的注册已于2022年底完成，研究结果预计将在2023年上半年公布。

•我们的可穿戴技术的临床研究。 我们计划继续努力从外部临床研究中积累大量证据，这是我们Quell计划的基础。

临床项目

我们的临床项目在首席执行官的指导下运作。这可能不时包括内部、合作和外部临床研究。内部临床研究由我们直接设计和实施，用于产品设计和早期临床验证。与世界各地的领先研究人员共同开展合作研究，以提供临床验证并探索我们产品的临床实用性。外部研究完全独立于我们，尽管在许多情况下，研究人员会要求无限制地提供资金和/或物质支持，例如设备和消耗品。外部研究可能会检查我们产品的临床性能和实用性，或者我们的产品可能被用作结果的衡量标准。我们积极寻求在领先的同行评审期刊上发表临床研究结果，同时也鼓励我们的临床合作者和临床研究资助接受者也这样做。我们预计在2023年我们的临床项目将仅限于外部研究。

竞争

Quell技术属于拥挤的TENS类别，其中包括大量的神经刺激设备，其中大多数是从亚洲制造商进口的。但是，我们认为，在缓解慢性疼痛的症状方面，在强大水平、复杂程度和用户功能方面，我们的Quell技术没有直接竞争对手。治疗慢性疼痛的最常见方法是止痛药。这包括非处方药（例如Advil和Motrin），以及处方药，包括抗惊厥药（例如Lyrica和Neurontin）和抗抑郁药（例如Cymbalta和Elavil）。也可以使用外用药膏（例如Zostrix和Bengay）。剧烈疼痛时，可以开麻醉药或阿片类止痛药（例如可待因、芬太尼、吗啡和羟考酮）。治疗方法是个性化的，可以采用药物组合，但效果往往不足。副作用，包括成瘾的可能性，是巨大的。

缓解不足导致许多疼痛患者转向非处方市场购买补品或处方止痛药的替代品，这反映了治疗慢性疼痛的困难。其中包括非处方药、外用药膏、乳液、TENS 设备、膳食产品、牙套、袖套、护垫和其他物品。在美国，每年在这类止痛产品上的支出超过40亿美元。

神经刺激是治疗慢性疼痛的既定方法。它可以通过植入式脊髓刺激获得；但是，这种方法需要手术并且有随之而来的风险。由于设备限制、剂量不足和患者依从性低，非侵入性神经刺激方法在实践中取得了有限的成功。我们相信，我们的Quell — Fibromyalgia可穿戴技术的处方适应症使其成为唯一获得FDA授权的纤维肌痛非药物治疗方法，其个性化功能包括应用程序控制、高功率和自动化以及数字健康集成特性，使其属于独特的神经刺激类别，无需直接竞争。此外，我们预计，我们建立基于Quell的处方可穿戴神经疗法产品组合的计划如果成功，将大大减少或消除来自TENS设备的直接竞争。

我们认为，DPNCheck是目前唯一在护理点广泛使用的针对周围神经病变的客观和标准化检测。美国糖尿病协会和其他组织建议至少每年对所有糖尿病患者进行一次DPN评估。由于成本和可用性，通常使用简单的（5.07/10g）单丝进行评估。该方法是主观的，只能识别晚期神经病，在晚期神经病变中，干预措施通常仅限于足部护理。该领域的专家表示，对实际、客观和服务的需求尚未得到满足

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糖尿病神经病变的敏感检测，可广泛应用于所有糖尿病患者的常规护理。单丝（5.07/10g）是由多家医疗用品公司销售的商品。

有几家销售神经诊断设备的公司可能会与我们的ADVANCE System竞争。这些公司包括Cadwell Laboratories公司和Natus Medical Incorporated，两者的财务资源都比NeuroMetrix多得多。Natus Medical Incorporated 和 Cadwell Laboratories, Inc. 拥有有效的全球分销渠道，可以向神经科医生、物理医学和康复医生提供医疗器械

知识产权

我们依靠专利、商标、版权、商业秘密和其他知识产权法、保密协议和其他措施相结合来保护我们的专有技术、知识产权和专有知识。我们持有已颁发的实用专利，涵盖我们的 Quell、SENSUS、DPNCheck 和 ADVANCE 产品的许多重要方面。我们相信，为了获得竞争优势，我们必须开发和维护我们技术的专有方面。我们还要求我们的员工、顾问和顾问（我们希望他们参与我们的产品）同意向我们披露和转让所有利用我们的财产构思或开发的发明，或者与我们的业务相关的发明。尽管采取了任何措施来保护我们的知识产权，但未经授权的各方仍可能试图复制我们产品的某些方面或获取和使用我们认为是专有的信息。

专利

截至 2022 年 12 月 31 日，我们拥有 50 项已颁发的美国专利、50 项已颁发的外国专利和 33 项专利申请。我们的可穿戴治疗产品拥有 24 项已颁发的美国实用专利、19 项国外实用专利、10 项已颁发的美国设计专利以及 24 项已颁发的外国外观设计专利。我们还有 32 项与我们的可穿戴治疗产品相关的专利申请（12 项美国和 20 项国外）。我们的 DPNCheck 诊断设备共颁发了 11 项涵盖核心技术的实用专利（4 项美国专利和 7 项外国专利）。

关于我们的传统神经诊断产品，我们颁发的设计专利于2015年开始到期，我们颁发的实用专利于2017年开始到期。我们还有其他针对其他新发明的专利和专利申请，这些发明将专利期限延长至2023年至2031年。

医疗器械行业的特点是存在大量专利，并且经常因专利侵权指控而提起诉讼。专利诉讼可能涉及复杂的事实和法律问题，其结果尚不确定。成功向我们提出的与专利侵权有关的任何索赔都可能需要我们支付巨额赔偿。即使我们获胜，任何诉讼都可能既昂贵又耗时，并且会转移我们的管理层和关键人员的注意力从我们的业务运营中分散开来。我们的成功也将部分取决于我们向他人发放的未侵权专利，包括我们的竞争对手和潜在竞争对手。如果发现我们的产品侵犯了他人的专利，我们对这些潜在产品的开发、制造和销售可能会受到严格限制或禁止。此外，我们的竞争对手可能会独立开发类似的技术。由于我们的专利组合对我们的业务很重要，如果我们未能保护我们的知识产权，我们可能会将市场份额输给竞争对手。

对我们提起的专利侵权诉讼可能会迫使我们或任何战略合作伙伴或被许可方停止或推迟开发、制造或销售声称侵犯第三方知识产权的潜在产品，除非该方授予我们使用其知识产权的权利。在这种情况下，我们可能需要获得他人的专利许可或所有权，才能继续将我们的产品商业化。但是，我们可能无法按照可接受的条款获得任何专利或第三方所有权所要求的任何许可，或者根本无法获得任何许可。即使我们能够获得第三方知识产权的权利，这些权利也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得相同的知识产权。最终，由于专利侵权索赔，我们可能无法将某些潜在产品商业化，或者可能不得不停止部分业务运营，这可能会严重损害我们的业务。

商标

我们在国内注册了 NEUROMETRIX、Quell、Stylized Q、Quell Health Cloud、DPNCheck、SENSUS、nc-Stat、ADVANCE 和 nc-Stat dpnCheck 等商标。我们使用可穿戴止痛技术和治疗自动驾驶仪的商标。我们持有 NEUROMETRIX、Quell、OptiTherapy 和 NC-Stat 商标的某些外国注册。

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第三方赔偿

使用我们的神经诊断医疗设备（包括ADVANCE和DPNCheck）进行的手术可能由第三方付款人支付，包括政府健康计划，例如Medicare，以及私人保险和管理式医疗组织。医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）发布的2023年医生费用表包括CPT 95905，用于使用预配置的电极阵列（例如与DPNCheck设备和ADVANCE系统一起使用的电极阵列）进行的神经传导研究。

我们认为，对于使用符合当地医疗必要性要求的预配置电极阵列进行腕管综合征的神经传导研究，医生通常会根据CPT 95905从Medicare获得报销，但商业保险公司通常不提供报销。第三方付款人的报销是医疗器械公司成功的重要因素。我们预计，使用ADVANCE和DPNCheck进行的手术的报销情况在短期内不会有显著改善。

在美国，一些被保险人通过管理式医疗计划获得医疗服务，这些计划对成员提供者开的服务进行监督，并且出于付款目的，通常要求事先获得批准。一些管理式医疗计划向其提供者支付每位成员预先确定的年度付款，这使提供者因向其成员提供的服务而面临财务风险。我们在美国的DPNCheck销售工作集中在Medicare Advantage计划上。Medicare Advantage计划由CMS管理，由私人管理式医疗组织或被称为Medicare Advantage组织（“MAO”）的保险公司运营。CMS支付这些MAO的资本费用，这些费用是根据CMS的风险调整模型进行调整的，该模型使用健康状况指标或风险评分来确保支付的充足性。风险代码较高的成员通常比风险代码较低的成员需要更多的医疗保健资源。反过来，MAO完全吸收了患者医疗保健成本的风险。MAO可能会与独立执业协会（IPA）等提供组织分担部分风险，他们与这些组织签订合同，为其成员提供医疗服务。正确评估每位成员的健康状况和准确的编码有助于确保MAO获得的人均费用与这些成员的保险费用一致。神经传导测试可以为周围神经病变提供有价值的早期识别，从而进行临床干预，从而降低医疗保健成本。此外，这些测试为每个成员的健康风险状况提供了宝贵的意见，可以使CMS获得更合适的资本支付。

由于CMS最近提出的Medicare Advantage计划的多个方面发生了变化，Medicare Advantage计划目前面临不确定性。2023年1月30日，CMS发布了有关MA风险调整数据验证（RADV）计划的最终规则，该计划用于收回向MAO支付的不当风险调整款项。此外，2023年2月1日，CMS发布了2024年Medicare Advantage预先通知，提议对2024日历年的等级条件类别（HCC）风险调整模型进行重大修改。该提案包括限制某些类型周围神经病变的HCC代码的变更。这些因素和相关不确定性的最终影响尚不清楚；但是，这可能会对未来的DPNCheck收入和利润率产生实质性影响。

我们认为，医疗产品和服务总体成本的上涨已经导致并将继续导致医疗保健行业降低产品和服务成本的压力增加。

除其他外，我们能否成功销售DPNCheck和ADVANCE将取决于我们的客户能否获得使用这些产品的手术或疗法所需的足够报销或潜在客户的预期，即他们将从第三方付款人那里获得足够的报销或患者自付保费调整。我们预计，在不久的将来，第三方付款人通常不会向Quell报销。见 “风险因素”， “如果医疗保健提供者无法从第三方医疗保健支付者那里获得与使用我们除Quell以外的产品有关的足够报销或其他经济激励措施，则它们的采用和我们未来的产品销售将受到重大不利影响。”

FDA 和其他政府法规

FDA 法规

我们的产品是医疗器械，受美国 FDA 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA) 及其颁布的法规以及美国和国外其他监管机构的广泛监管。美国食品和药物管理局根据与医疗器械相关的风险以及合理确保医疗器械安全性和有效性所必需的控制措施将医疗器械分为三类之一。这三个类别是：

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•I 类，风险最低的产品，要求遵守医疗器械一般控制措施，包括标签、机构注册、设备产品清单、不良事件报告，对于某些产品，还需要遵守食品和药物管理局质量体系法规规定的良好生产规范；

•II 类，包括中等风险设备，还需要遵守一般控制措施，在某些情况下还需要遵守所谓的特殊控制措施，可能包括性能标准、特定标签要求或上市后监督义务；通常，II 类设备还需要美国食品和药物管理局对上市前通知（也称为 “510 (k) 申请”）进行审查和批准，并遵守设备的质量体系法规/良好生产规范；以及

•III 类，高风险设备，通常可植入或维持生命，还需要遵守医疗器械一般控制和质量体系法规，但通常必须在进入市场之前通过更长的上市前批准 (PMA) 申请获得美国食品和药物管理局的批准。经批准的PMA可以包括批准后的条件和上市后的监控要求，类似于可能对II类设备实施的一些特殊控制。

在进入美国市场之前，我们的产品必须通过 510 (k) 上市前通知流程获得美国食品和药物管理局的上市许可或批准 从头再来分类过程（摘要见下文） De Novo 分类流程（PMA 流程），除非它们被确定为 I 类设备，或者有资格获得美国食品和药物管理局对其中一种可用的上市前审查和授权形式的豁免。迄今为止，我们的产品均被归类为 II 类、中等风险医疗器械，并已通过 510 (k) 审查和批准程序。见 “风险因素”， “我们受到美国食品药品管理局的广泛监管，这可能会限制Quell、DPNCheck和ADVANCE以及我们可能寻求FDA批准或批准的其他产品的销售和营销，并可能导致我们承担巨额成本。”

510 (k) 上市前通知流程

二类设备通常需要获得美国食品和药物管理局的上市前审查和许可，这是通过在设备上市之前提交510（k）的上市前通知来完成的。要获得 510 (k) 许可，我们必须证明一台新设备实质上等同于另一台具有 510 (k) 间隙或不受保护状态的设备，或者与从 III 类重新归类为 II 类或 I 类的设备——与新设备进行比较的这种设备被称为 “谓词设备”。在某些情况下，我们可能需要进行临床试验以支持实质等效的说法。如果需要进行临床试验，我们可能需要提交研究器械豁免 (IDE) 申请，除非该设备和临床研究被FDA视为非重大风险或不受IDE要求的约束，否则该申请必须在临床研究开始之前获得FDA的批准。无论涉及医疗器械的临床研究是否需要IDE，相应的机构审查委员会（IRB）都必须在启动研究方案之前对其进行审查和批准。从上市前通知提交之日起，美国食品和药物管理局通常需要三个月的时间才能做出最终的510（k）批准决定，但可能需要更长的时间。

医疗器械收到 510 (k) 许可函（授权将新设备用于一种或多种特定适应症的商业营销）后，任何可能显著影响其安全性或有效性或构成其预期用途重大变更的修改都需要提交新的 510 (k) 通知或可能要求 从头再来分类或 PMA。美国食品和药物管理局允许每家公司做出这一决定，但FDA可以将该决定作为公司例行合规审计的一部分进行审查。如果FDA不同意公司不事先寻求FDA授权的决定，FDA可能会要求该公司寻求额外的510（k）许可或上市前批准。美国食品和药物管理局还可以要求该公司停止销售和/或召回相关医疗器械，直到其监管状况得到解决。

De Novo 分类流程

如果 FDA 确定新的、以前未分类的医疗器械或其预期用途与谓词设备在本质上并不相等，则该设备将自动归入 III 类，需要提交 PMA。由于缺少前提设备而无法通过 510 (k) 流程批准但被视为低度或中度风险（换句话说，它们没有上升到需要获得PMA批准的水平，因为与该设备相关的任何风险都可以通过一般控制和/或特殊控制来缓解）可能有资格参加 510 (k) De Novo 分类流程。如果通过以下方式将产品归类为 II 类 De Novo分类过程，则该设备可以用作后续510（k）上市前通知的前提设备。

美国食品和药物管理局发布了一份指导文件，正式编纂了医疗器械De Novo流程的要求以及产品开发人员提交De Novo分类申请的程序和标准。FDA为创造可预测性而开展的活动，

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创新医疗器械开发商的一致性和透明度可能会使整个医疗技术行业受益。

PMA 申请流程

如果医疗器械不符合 510 (k) 上市前通知流程的资格，也没有资格通过 510 (k) 上市前通知流程被归类为低风险或中等风险设备 De Novo在此过程中，该设备被视为第三类，公司必须提交PMA申请才能获得商业销售的授权。与510 (k) 申请相比，PMA 需要更广泛的申请前测试，而且成本更高、更漫长且不确定。从向FDA提交PMA申请之日起，PMA的审查和批准过程可能需要一到三年或更长时间。根据PMA，公司必须向美国食品和药物管理局证明新医疗器械对于其预期用途是安全有效的。PMA 通常包括大量的临床前和临床试验数据，以及有关设备、其设计、制造、标签和组件的信息。在批准PMA之前，FDA通常还会对产品的生产设施进行现场检查，以确保符合FDA的质量体系法规（QSR）。

如果FDA批准PMA，则批准的适应症可能比最初寻求的适应症更为有限。此外，美国食品和药物管理局的批准令可能包括美国食品和药物管理局认为确保设备安全性和有效性所必需的批准后条件，包括对标签、促销、销售和分销的限制以及上市后研究要求等。不遵守批准后的条件可能会导致不利的执法或行政行动，包括撤回批准。在对设备进行某些类型的修改，包括对其标签、预期用途或指示或制造工艺进行修改之前，可能需要批准新的PMA申请或PMA补充文件，尤其是在此类修改有可能影响安全性和有效性时。

上市后合规义务

无论医疗器械使用哪种上市前途径进入美国市场，在设备投放市场后，许多监管要求仍然适用。这些包括：

•美国食品和药物管理局的QSR，要求制造商，包括第三方制造商，在制造过程的各个方面都遵循严格的设计、测试、控制、文件和其他良好的制造规范和质量保证程序（除非食品和药物管理局豁免某个设备类别，例如许多 I 类设备）；

•标签法规和食品和药物管理局禁止促销未获批准或未获批准的用途（称为标签外用途）的产品，以及提供有关风险和收益的足够信息的要求；

•医疗器械报告法规，要求制造商向美国食品和药物管理局报告公司得知的任何事件，在这些事件中，设备可能导致或促成死亡或严重伤害，或者出现故障，如果故障再次发生，可能会导致或促成死亡或重伤；

•更正和移除报告规定，如果制造商为了降低设备对健康的风险或纠正设备造成的可能对健康构成风险的违反FDA的行为，则制造商必须向FDA现场报告更正和设备召回或移除情况；

•上市后监测法规，适用于 II 类或 III 类设备，前提是美国食品和药物管理局已发布上市后监测令，该设备的故障很可能对健康造成严重的不良后果，该设备预计将在儿科人群中大量使用，该设备计划在人体内植入超过一年，或者该设备旨在用于维持或维持生命并在用户设施外使用；

•美国食品和药物管理局定期进行有理由的检查，以审查制造商的设施及其是否符合美国食品和药物管理局的适用要求；以及

•美国食品和药物管理局的召回权限，它可以要求或命令设备制造商从市场上召回违反适用法律和法规的产品。

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监管部门的批准和许可

ADVANCE System 于 2008 年 4 月获得 510 (k) 许可，作为 II 类医疗器械，用于医生进行神经传导研究和针头肌电图手术。

NC-Stat 系统也是二类医疗器械，已获得多次 510 (k) 许可，最近一次是在 2006 年 7 月 (K060584)。NC-Stat 系统已获准用于刺激和测量神经肌肉信号，这些信号可用于诊断和评估全身性和局限性神经病变。我们的nc-Stat DPNCheck（DPNCheck）设备是对经510（k）批准的NC-Stat设备的技术改装，具有相同的预期用途，因此不会提出安全或有效性问题，根据美国食品药品管理局发布的关于改装设备510（k）要求的指导方针，需要单独提交510（k）。

作为经皮神经电刺激器，SENSUS和Quell疼痛治疗设备是二类医疗器械，分别于2012年8月和2014年7月获得了美国食品药品管理局的510（k）许可。2012年11月，美国食品药品管理局为与SENSUS设备配合使用的一次性电极提供了510（k）许可；2013年7月，美国食品药品管理局为在睡眠期间使用SENSUS提供了510（k）份许可。SENSUS 疼痛管理治疗系统的预期用途是缓解症状和管理慢性疼痛。SENSUS 设备已停止销售，在可能的情况下，我们已将 SENSUS 客户过渡到了 Quell。2014 年 7 月，我们的 Quell 设备获得了非处方药的 510 (k) 许可，2014 年 11 月，我们的 Quell 一次性电极获得了非处方药的 510 (k) 许可。2016 年 1 月，Quell 添加了许多新功能并获得了 510 (k) 的许可，最值得注意的是与包含多项便利功能的可选移动应用程序一起使用。Quell 疼痛管理治疗系统的预期用途是缓解症状和管理慢性疼痛。Quell 设备也可以在夜间睡眠时使用。

Quell — 纤维肌痛是一种采用我们核心的 Quell 技术的经皮电神经刺激器。其预期用途基本上并不等同于现有的谓词装置；但是，它被认为风险为低至中度。美国食品和药物管理局接受了Quell — Fibromyalgia作为510（k）De Novo提交的资格，并于2022年5月向该设备提供了De Novo的授权。

联邦贸易委员会监管监督

我们受到联邦贸易委员会 (FTC) 的监管监督。根据《联邦贸易委员会法》（FTC Act），联邦贸易委员会除其他外有权：（a）防止不公平的竞争方法以及商业中或影响商业的不公平或欺骗性行为或做法；（b）就损害消费者的行为寻求金钱补救和其他救济；（c）收集和汇编与从事商业的实体的组织、业务、惯例和管理有关的信息并进行调查。联邦贸易委员会拥有非常广泛的执法权力，不遵守《联邦贸易委员会法》和其他消费者保护法的实质性要求可能会导致行政或司法处罚，包括民事处罚或影响未来Quell销售方式的禁令。

制造设施

过去，美国食品和药物管理局曾对我们的设施以及我们的合同子组件制造商使用的设施进行过检查，并注意到了观察结果。没有发现任何涉及严重违反监管要求的调查结果。对这些观察结果的回应已被美国食品和药物管理局接受，我们认为我们和我们的合同制造商基本遵守了FDA质量体系法规（QSR）。我们预计我们的设施和分包设施将按照美国食品和药物管理局的要求再次接受检查。如果FDA发现重大违规行为，我们可能会受到罚款、召回、要求停止生产或其他行政或司法制裁。

医疗器械单一审核计划 (MDSAP)

国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）认识到，对医疗器械制造进行审计和监督的全球方法可以在国际范围内改善其安全性和监督。IMDRF 成立了一个工作组，负责制定具体文件，以推进医疗器械单一审计计划 (MDSAP)。

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医疗器械单一审计计划允许 MDSAP 认可的审计组织对医疗器械制造商进行单一监管审计，以满足参与该计划的监管机构的相关要求。

MDSAP 参与的国际合作伙伴包括：

•MDSAP 成员

◦澳大利亚治疗用品管理局

◦巴西国家警戒局卫生局

◦加拿大卫生部

◦日本厚生劳动省和日本药品和医疗器械局

◦美国食品药品监督管理局

•MDSAP 官方观察员：

◦世界卫生组织（WHO）体外诊断（IVD）资格预审计划

◦欧盟（欧盟）

•MDSAP 附属会员：

◦大韩民国食品药品安全部

根据对MDSAP最终试点报告的评估，MDSAP监管机构理事会（国际MDSAP管理机构）确定，MDSAP试点令人满意地证明了医疗器械单一审计计划的可行性。

2022 年 7 月，NeuroMetrix 接受了注册商 TüV SUD 的 MDSAP 审计。在MDSAP审计中发现了几项观察结果，该公司已对此做出了回应，目前正在接受TüV SUD的审查。美国食品和药物管理局接受MDSAP审计报告，以替代该机构的例行检查。

人力资本资源

截至2022年12月31日，我们有27名全职员工。在这些员工中，有八名从事研究和开发，八名从事销售和营销，五名从事生产/分销，六名从事一般和行政服务。一名员工同时拥有医学博士和博士学位，一名员工拥有医学博士学位。 我们的员工没有工会代表，也不受集体谈判协议的约束。我们从未经历过停工，我们相信我们有良好的员工关系。

我们招聘具有与职能职责相关的技能和培训的员工。作为一家专注于盈利增长的小型创新型公司，我们相信我们未来的成功在很大程度上取决于我们持续吸引和留住高技能员工的能力。我们会评估特定候选人为公司的总体目标做出贡献的可能性，以及在他们具体分配的任务之外做出贡献的可能性。根据职位的不同，我们的招聘范围可以是全国性的，也可以是地方性的。 我们的目标是提供基于市场的薪酬和延期激励。我们努力留住员工多年，平均水平就证明了这一点 任期超过 11 年of 我们的员工。向新员工提供与行业相关的合规培训，并向他们介绍我们的《商业行为与道德准则》，所有员工都必须每年确认遵守该准则。在 2021 年和 2022 年期间，在我们努力克服疫情影响时，所有员工都按全额工资留用，并在可能的情况下为他们提供远程办公或在我们的 Woburn 工厂工作的选择，并提供适当的保障措施。

可用信息

可通过我们网站的 “投资者关系” 部分获取我们的10-K表年度报告、10-Q表季度报告、8-K表最新报告以及向美国证券交易委员会（SEC）提交或提供的这些报告的修正案 www.neurometrix.com/在我们以电子方式提交或提供这些报告后，在合理可行的情况下尽快。我们不收取访问和查看这些报告的费用。除非以引用方式特别纳入本10-K表年度报告，否则我们的投资者关系页面和我们网站上的信息不属于本10-K表年度报告或我们的任何其他证券文件的一部分。此外，美国证券交易委员会还维护一个互联网站点，其中包含报告、代理和信息声明，以及有关以电子方式向美国证券交易委员会申报的发行人的其他信息。此外，我们向美国证券交易委员会提交的文件可以通过美国证券交易委员会的网站访问 www.sec.gov。我们在任何证券申报中作出的所有陈述，包括所有前瞻性陈述或信息，均自包含该陈述的文件发布之日起作出，除非法律要求我们这样做，否则我们不承担或承担任何更新这些陈述或文件的义务。

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企业信息

NeuroMetrix 由我们的总裁兼首席执行官 Shai N. Gozani，医学博士，于 1996 年 6 月创立。我们最初于 1996 年在马萨诸塞州成立，并于 2001 年在特拉华州重组。我们的办公室和生产设施位于马萨诸塞州沃本市吉尔街 4-B 号 01801。我们的网站是 www.neurometrix.com。

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第 1A 项。风险因素

在就我们的证券做出任何投资决定之前，您应仔细考虑以下风险以及本10-K表年度报告和我们的其他公开文件中包含的所有其他信息。如果发生以下任何风险，我们的业务、前景、声誉、经营业绩或财务状况可能会受到损害。在这种情况下，我们证券的交易价格可能会下跌，我们的股东可能会损失全部或部分投资。本年度报告还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于具体因素，包括下文和本10-K表年度报告其他地方描述的风险，我们的实际业绩可能与前瞻性陈述中的预期存在重大差异。

风险因素摘要

我们的业务面临许多风险和不确定性，包括下文本节重点介绍的风险和不确定性，这些风险和不确定性代表了我们在成功实施战略方面面临的挑战。以下风险因素中更详细描述的一个或多个事件或情况的发生，单独或与其他事件或情况结合使用，可能会对以下风险因素产生不利影响 我们的业务、前景、声誉、经营业绩或财务状况。此类风险包括但不限于：

•自成立以来，我们已经蒙受了巨大的营业亏损，无法向您保证我们将实现盈利。

•我们未来的资本需求是不确定的。如果我们无法在需要时获得所需的额外资金，我们的业务可能会被削减。任何融资的条款都可能对我们不利。

•我们持有的证券投资组合可能会蒙受损失。

•冠状病毒的复苏可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

•我们专注于增加我们的周围神经病变测试DPNCheck和用于治疗慢性疼痛的可穿戴设备Quell的销售额。我们无法向您保证，在我们的开发流程中，这些产品或未来的候选产品或产品增强功能将取得成功。

•我们当前和未来的收入取决于我们产品在市场上的商业接受度。如果我们的产品不被处方者和客户接受，我们的运营将受到实质性的不利影响。

•如果医疗保健提供者无法从第三方医疗保健支付人那里获得与使用我们除Quell以外的产品相关的足够报销或其他经济激励，则它们的采用和我们未来的产品销售将受到重大不利影响。

•临床研究过程漫长且昂贵，结果不确定。早期研究的结果可能无法预测未来的临床研究结果，也无法预测此类产品或在研产品的安全性。

•我们依靠第三方来进行临床试验并进行数据收集和分析，这可能会导致成本和延迟，使我们无法成功将候选产品商业化。

•我们依靠多家单一来源制造商来生产我们产品的组件。我们与这些制造商关系的任何重大不利变化或材料供应链延误都可能使我们无法及时向客户交付产品，并可能对我们未来的收入或成本产生不利影响。

•如果我们的制造商无法向我们提供充足的产品组件，我们可能会失去客户，我们未来的潜在增长可能会受到限制，我们的业务可能会受到损害。

•我们业务的成功取决于我们能否将管道产品推向商业化。

•我们实现盈利的能力在一定程度上取决于维持或提高我们可能无法实现的产品销售毛利率。

•如果我们失去任何官员或关键员工，我们的管理和技术专业知识可能会被大大削弱。

•如果我们无法招聘、雇用和留住熟练和有经验的人员，我们管理和扩展业务的能力将受到损害，这将损害我们未来的收入和盈利能力。

•未能开发或建立销售现有产品以外的其他产品或增强我们现有产品的关系可能会对我们的业务前景产生不利影响。

•如果我们无法开发新产品或增强现有产品，我们可能无法吸引或留住客户。

•我们目前与其他拥有更多资源、更成熟的分销渠道和其他竞争优势的医疗器械和消费品公司竞争，将来可能需要竞争，这些竞争对手的成功可能会损害我们的创收能力。

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•安全漏洞和其他中断可能会危及我们的信息并使我们面临责任，这可能导致我们的业务和声誉受到损害。

•如果未来的临床研究或其他文章发表，或者医生协会或其他组织宣布对我们产品不利的立场，我们的销售工作和收入可能会受到负面影响。

•如果我们在国外市场扩张，我们将受到新的业务风险的影响，这些风险可能会对我们的财务状况或经营业绩产生不利影响。

•我们受到美国食品药品管理局和其他联邦和州监管机构的广泛监管，这可能会限制Quell、DPNCheck和ADVANCE以及我们可能寻求FDA批准或批准的其他产品的销售和营销，并可能导致我们承担巨额成本。

•如果我们或我们的制造商不遵守美国食品药品管理局的质量体系法规，我们产品的制造和分销可能会中断，我们的产品销售和经营业绩可能会受到影响。

•我们受到联邦贸易委员会的监管监督。行使这种监管监督可能会导致限制我们对Quell的营销，导致我们承担巨额成本和罚款，并对我们的财务业绩产生不利影响。

•即使在获得美国食品药品管理局的批准或批准之后，我们的产品仍可能被召回，这将损害我们的声誉、业务和财务业绩。

•我们受禁止 “回扣” 和虚假或欺诈性索赔的联邦和州法律的约束，如果违反这些法律，可能会使我们受到严厉处罚。此外，对我们在这些法律下的行为的任何质疑或调查都可能造成负面宣传，回应成本高昂，从而可能损害我们的业务。

•如果我们被发现违反了保护患者健康信息机密性的法律，我们可能会受到民事或刑事处罚，这可能会增加我们的责任，损害我们的声誉并损害我们的业务。

•使用我们的产品可能会导致产品责任索赔，这可能会很昂贵，损害我们的声誉并损害我们的业务。

•我们的产品设计复杂，在发货给客户之前可能无法发现缺陷，这可能会导致保修义务或产品责任或其他索赔，从而减少我们的收入并增加我们的成本和负债。

•我们用来保护我们产品所依据的知识产权的专利权可能不足，这可能使第三方能够使用我们的技术，并损害我们在市场上的竞争能力。

•我们为保护知识产权而采取的其他权利和措施可能还不够，这将损害我们在市场上的竞争能力。

•我们可能需要提起诉讼来保护或执行我们的专利和其他知识产权，这可能会很昂贵，如果我们输了，可能会导致我们失去一些知识产权，这将损害我们在市场上的竞争能力。

•声称我们的产品侵犯了他人的所有权，可能会对我们销售产品的能力产生不利影响并增加我们的成本。

•我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。如果我们的补救措施无效，或者我们将来遇到其他重大弱点或将来无法维持有效的内部控制体系，我们可能无法准确、及时地报告我们的财务状况或经营业绩，我们可能无法保持对适用的证券交易所上市要求的遵守，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而对我们的业务和普通股的价值产生重大和不利影响。

•由于现有股东将受到稀释，未来的证券销售可能会导致我们的股价下跌。

•我们普通股的交易价格一直波动，将来可能会波动。

•过去，我们未能满足纳斯达克的某些持续上市要求，将来也可能无法再次满足这些要求，这可能会影响我们普通股的市场价格和流动性，降低我们筹集资金的能力。

•我们的组织文件和特拉华州法律中的反收购条款以及我们在2007年通过并于2021年更新的股东权利计划可能会阻碍或阻止控制权的变更，即使收购将有利于我们的股东，这可能会对我们的股价产生不利影响，并阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层。

•我们不打算支付现金分红。

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与我们的业务相关的风险

自成立以来，我们已经蒙受了巨大的营业亏损，无法向您保证我们将实现盈利。

我们经常因运营而蒙受损失，经营活动产生了负现金流。截至2022年12月31日，我们的累计赤字为2.036亿美元。我们未来的营业收入或亏损程度高度不确定，我们无法向您保证我们将能够实现或保持盈利。

我们未来的资本需求是不确定的。如果我们无法在需要时获得所需的额外资金，我们的业务可能会被削减。任何融资的条款都可能对我们不利。

截至2022年12月31日，我们持有的现金、现金等价物和投资级证券为2,120万美元。我们认为，这些资源以及未来产品销售产生的现金将足以满足我们自财务报表发布之日起至少未来十二个月的预计运营需求。但是，我们可能仍需要筹集更多资金来支持我们未来的运营和资本需求。

随着DPNCheck和Quell销售额的增长，我们预计还会蒙受进一步的损失。我们继续面临重大挑战和不确定性，因此，我们可用资本资源的消耗速度可能比目前的预期更快，这是由于 (a) 我们产品销售的下降以及新产品未来收入的不确定性；(b) 供应链问题对我们从供应商那里获得零件和材料的能力的影响；(c) 我们可能对业务做出的影响持续运营支出的改变；(d) 我们可能对业务战略做出的改变; (e) 影响我们现有监管动态和调查产品；(f) 我们研发支出计划的变化；以及 (g) 影响我们预测的支出水平和现金资源使用的其他项目。我们可能会尝试通过公共或私人融资、与战略合作伙伴的合作安排、资产剥离或通过额外的信贷额度或其他债务融资来源获得额外资金，以增加可用于资金运营的资金。但是，如果有的话，我们可能无法及时或以优惠条件获得此类融资。此外，如果我们发行股票或债务证券以筹集额外资金，我们现有的股东可能会受到稀释，而新的股权或债务证券可能优先于我们现有股东的权利、优先权和特权。如果我们通过合作、许可或其他类似安排筹集额外资金，则可能需要放弃对我们潜在产品或专有技术的宝贵权利，或者以不利于我们的条件授予许可。如果没有额外的资金，我们可能被迫推迟、缩减或取消部分销售和营销工作、研发活动或其他业务，并可能推迟产品开发，以提供足够的资金来继续运营。如果发生任何此类事件，我们实现开发和商业化目标的能力将受到不利影响。

我们持有的证券投资组合可能会蒙受损失。

我们将短期经营不需要的现金资源投资于我们打算持有至到期的债务证券投资组合。这些证券由独立评级机构评估，在购买时符合 “投资级” 证券的标准。国内或全球经济状况的变化或发行实体运营的变化可能导致证券评级下调或发行人无法在到期时履行对公司的义务。在这种情况下，公司将面临证券价值损失。如果经济状况的变化如此严重，以至于影响整个证券市场，从而影响公司投资组合的很大一部分，那么价值损失可能会危及公司为其运营、战略举措提供充足资金以及实现其发展和商业化目标的能力。

冠状病毒的复苏可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

COVID-19 冠状病毒疫情的卷土重来，以及未来的任何传染病疫情或其他不利的公共卫生事态发展，都可能对我们的业务运营产生实质性的不利影响。此类不利影响可能包括干扰或限制我们的客户、分销商和供应商维持正常业务活动的能力。它还可能影响我们人员履行正常职责的能力，并可能导致我们的设施暂时关闭。

COVID-19 继续影响全球的个人和企业。我们可能会遇到可能严重影响我们的业务的中断，包括：

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•政府监管机构对我们的业务行为施加的限制；

•将医疗保健资源从医生诊所、医院、家庭检测服务机构和其他医疗保健提供者使用我们的医疗设备进行的临床试验和诊断测试中转移或优先排序；

•供应链中断，包括我们的零件和服务供应商延迟履行或取消采购订单，这将阻碍我们的制造能力；

•限制员工资源，而这些资源本来会集中在我们的业务活动上，包括因为员工或其家人生病或要求员工避免与大群人接触；

•我们的分销渠道中断，包括运输提供商和分销商。

我们未来的经营业绩可能会受到不利影响，因为 COVID-19 或任何其他疫情会损害我们的业务或整个经济，无论是在国内还是在我们开展业务的任何其他地区。我们的运营和财务状况可能受到损害的程度将取决于未来的事态发展，而这些事态发展尚不确定，也无法自信地预测。这些未来的发展可能包括疫情或其他流行病的持续时间、有关严重程度的新信息、广泛接种疫苗的努力、对受不良影响者的治疗以及其他意想不到的事态发展。

我们专注于增加我们的周围神经病变测试DPNCheck和用于治疗慢性疼痛的可穿戴设备Quell的销售额。我们无法向您保证，在我们的开发流程中，这些产品或未来的候选产品或产品增强功能将取得成功。

DPNCheck 于 2011 年推出，是一种针对糖尿病周围神经病变等周围神经病变的神经传导测试。我们的 DPNCheck 销售策略通过我们自己的商业团队以及分销合作伙伴在日本和中国的医生办公室和医院瞄准美国 Medicare Advantage (MA) 行业。

由于CMS最近提出的计划的多个方面发生了变化，并购市场目前面临不确定性。2023年1月30日，CMS发布了有关并购风险调整数据验证（RADV）计划的最终规则，该计划用于收回向并购计划支付的不当风险调整款项。同样在2023年2月1日，CMS发布了2024年Medicare Advantage预先通知，提议对2024日历年的等级条件类别（HCC）风险调整模型进行重大修改。该提案包括限制某些类型周围神经病变的HCC代码的变更。

这些因素和相关不确定性的最终影响尚不清楚；但是，这可能会对未来的DPNCheck收入和利润率产生实质性影响。我们被告知，我们的一些客户可能会选择暂停或大幅减少他们执行的 DPNCheck 测试量。我们目前无法具体预测这可能对我们未来一段时期的收入产生的影响。

Quell 于 2015 年 6 月推出，是一款可穿戴的神经调节设备，用于缓解症状和管理慢性疼痛适应症。我们正在利用我们的核心Quell技术开发处方可穿戴神经疗法产品组合。Quell Fibromyalgia 是这个新兴产品组合中的第一款产品，于 2022 年底推出，旨在帮助减轻对疼痛高度敏感的成年人的纤维肌痛症状。

我们的未来前景与我们在DPNCheck和Quell方面的成功密切相关，而DPNCheck和Quell反过来又取决于市场的接受度以及未来收入和利润的增长。我们无法向您保证我们的商业化战略将取得成功。如果我们的战略不成功，可能会对我们的收入和经营业绩产生重大影响。

我们未来的成功可能会受到许多因素的不利影响，包括：

•无法提高DPNCheck在并购市场和美国以外的采用率；

•监管查询或影响我们产品的问题；

•当前的Medicare、Medicare Advantage和商业付款人支付政策的不利变化；

•《患者保护和平价医疗法案》下付款人政策的变更；

•无法以有利可图的价格和有效的营销有效地创造对基于Quell技术的处方可穿戴神经疗法的市场需求；

•Quell 或我们的其他产品的制造问题；

•患者和医生使用 DPNCheck、Quell 和我们的其他产品的不良体验；以及

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•医生或患者不愿改变其现有做法和采用我们的设备。

如果我们无法扩大对DPNCheck和Quell的曝光度和市场需求，我们增加收入的能力将受到限制，我们的业务前景将受到不利影响。

我们当前和未来的收入取决于我们产品在市场上的商业接受度。如果我们的产品不被处方者和客户接受，我们的运营将受到实质性的不利影响。

我们将继续蒙受营业亏损，直到DPNCheck、Quell和其他产品或候选产品的销售达到成熟水平，并且我们能够从它们的销售中获得足够的收入来支付我们的运营费用。无法保证客户会采用我们的技术和产品，也无法保证潜在客户会同意为我们的产品付款。如果我们无法显著增加购买我们产品的客户数量，或者我们无法收取必要的价格，我们的财务状况和经营业绩将受到重大不利影响。

如果医疗保健提供者无法从第三方医疗保健支付人那里获得与使用我们除Quell以外的产品相关的足够报销或其他经济激励，则它们的采用和我们未来的产品销售将受到重大不利影响。

如果没有第三方付款人为使用我们的诊断产品提供经济激励，这些产品就不太可能被医学界广泛采用。如果医疗保健提供者无法为使用这些产品进行的手术获得足够的报销，如果管理式医疗组织由于使用我们的产品进行更准确的患者风险评估而无法获得更高的资本支出，那么我们可能无法以足以实现和维持盈利的水平销售我们的产品，我们的业务将遭受重大损失。此外，即使当今第三方付款人对这些产品和程序进行了充足的补偿，付款人未来付款政策的不利变化也会损害我们营销和销售产品的能力。第三方付款人包括医疗保险和医疗补助等政府计划、私人健康保险公司、工伤补偿计划和其他组织。

CMS或其他政府机构未来的监管行动或负面临床结果可能会减少向使用我们产品进行手术的医生支付的报销费用。医疗补助的报销因州而异，一些州的医疗补助计划可能无法涵盖使用我们的产品进行的手术，也可能无法向医生支付足够的费用来进行这些手术（如果有的话）。此外，一些私人付款人不遵守医疗保险指导方针，可能只报销部分手术，或者根本不报销。我们无法预测私人或政府第三方付款人使用的报销方法将发生哪些变化。

临床研究过程漫长且昂贵，结果不确定。早期研究的结果可能无法预测未来的临床研究结果，也无法预测此类产品或在研产品的安全性。

临床测试难以设计和实施，可能需要很多年，可能很昂贵，而且结果不确定。迄今为止对我们产品进行的临床研究的结果以及对我们当前、计划或未来的产品和候选产品的正在进行或未来的研究可能无法预测后来的临床研究的结果，并且临床研究的中期结果不一定能预测最终结果。我们对临床研究数据和结果的解释并不能确保我们将在未来的临床研究中取得类似的结果。此外，临床数据通常容易受到各种解释和分析的影响，许多认为其产品在临床研究中表现令人满意的公司仍未能在后来的临床研究中复制结果。尽管在非临床研究中取得了进展，但处于临床研究后期阶段的产品可能无法显示出预期的安全性和有效性。失败可能发生在临床测试的任何阶段。我们的临床研究可能会产生阴性或不确定的结果，我们可能会决定，或者监管机构可能要求我们，除了我们计划的临床和非临床测试外，再进行额外的临床和非临床测试。

我们依靠第三方来进行临床试验并进行数据收集和分析，这可能会导致成本和延迟，使我们无法成功将候选产品商业化。

我们依靠合同研究组织、医疗机构、临床研究人员和合同实验室来进行数据收集和分析以及临床试验的其他方面。在以下情况下，我们的临床试验可能会延迟、暂停或终止：我们所依赖的第三方获得的数据的质量或准确性由于未能做到而受到损害

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遵守我们的临床协议或监管要求，或者如果由于其他原因，这些第三方无法成功履行其合同职责或未能履行监管义务或预期的最后期限，或者这些第三方需要被替换。

如果我们所依赖的第三方表现不佳，我们的开发成本可能会增加，我们获得监管部门批准以及随之而来的候选产品商业化的能力可能会被推迟或完全阻止。我们目前为正在进行与我们的产品相关的临床试验的医疗机构提供支持。尽管我们认为这些医疗机构有其他方法，但如果我们寻找替代来源，我们可能无法在不拖延或产生额外费用的情况下达成替代安排。

我们依靠多家单一来源制造商来生产我们产品的组件。我们与这些制造商关系的任何重大不利变化或材料供应链延误都可能使我们无法及时向客户交付产品，并可能对我们未来的收入或成本产生不利影响。

我们依靠第三方制造商来制造我们的 Quell、DPNCheck 和 ADVANCE 系统的组件。如果我们的制造商停止按我们可接受的条件及时生产足够数量的产品或组件，我们将被迫寻找替代制造商。此外，如果我们的制造商在生产过程中出现故障，无法获得足够数量的制造我们产品所需的组件，我们的产品必不可少的零件价格大幅上涨，或者以其他方式无法满足我们的质量要求，我们可能被迫推迟产品的生产和销售或寻找替代制造商。对于制造过程相对专业化的产品或组件，我们可能无法按照我们可接受的条件找到合适的替代制造商，或者根本无法为这些产品或组件找到合适的替代制造商。尽管我们与设备组件、电极和生物传感器的主要供应商有着长期的合作关系，但这些供应商反过来又依赖其他电子零件和组件制造商，因此受到电子零件和组件市场的供需风险以及零件淘汰的可能性的影响。因此，某些零件和组件有可能在我们需要时供不应求，或者可能停产而无法供我们使用。目前，电子零件和组件的供应在全球范围内受到限制。交货时间长、缺货、重新定价和取消订单的情况越来越普遍。

我们的产品和重要零件暂时出现库存短缺。如果我们与制造商或零件供应商的关系发生任何重大不利变化，在我们能够聘请替代制造商或零件供应商，或者（如果适用）解决现有制造商的任何质量问题之前，我们向客户供应的能力将受到严重限制。这种情况可能会使我们无法及时向客户交付产品，导致销售减少或成本增加，或者损害我们在客户中的声誉。

如果我们的制造商无法向我们提供充足的产品组件，我们可能会失去客户，我们未来的潜在增长可能会受到限制，我们的业务可能会受到损害。

为了使我们成功扩展业务，我们的合同制造商必须能够根据商定的规格，以可接受的成本及时向我们提供符合监管要求的大量产品组件。我们未来的潜在增长，加上 COVID-19 疫情造成的全球供应链限制和中断，可能会限制我们的制造商交付产品和获得足够数量的材料和组件的能力。制造商在扩大生产规模时经常遇到困难，包括产量以及质量控制和保证方面的问题。如果我们无法及时获得足够数量的高质量产品来满足客户需求，我们可能会失去客户，我们的增长可能会受到限制，我们的业务可能会受到损害。

我们业务的成功取决于我们能否将管道产品推向商业化。

我们于 2015 年 6 月开始将 Quell 商业化，并于 2022 年完成了 DPNCheck 产品升级。我们的研发渠道中还有其他候选产品和现有产品的增强功能。 我们预计，推进我们的管道产品将需要大量的时间和资源。对于我们目前在研的任何候选产品或产品增强功能，我们的商业化努力可能不会成功，在我们决定的范围内，我们可能无法成功开发、收购或许可其他候选产品。如果我们不能成功地通过我们的开发渠道、监管程序和商业启动，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到不利影响。

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我们实现盈利的能力在一定程度上取决于维持或提高我们可能无法实现的产品销售毛利率。

许多因素可能会对我们的产品销售和服务的毛利率产生不利影响，包括：

•电气部件短缺导致价格上涨或无法供应关键零件；

•低产量将导致每单位生产的管理费用居高不下；

•增加的材料或劳动力成本；

•服务或保修成本增加或未能降低服务或保修成本；

•价格竞争加剧；

•特定时期内不同产品的利润率变化；以及

•我们执行战略和运营计划的表现如何。

如果我们无法维持或提高产品销售的毛利率，我们的经营业绩可能会受到不利影响，我们可能无法实现盈利，我们的股价可能会下跌。

如果我们失去任何官员或关键员工，我们的管理和技术专业知识可能会被大大削弱。

我们的成功在很大程度上取决于我们的执行官、医学博士、博士、我们的创始人、董事长、总裁兼首席执行官Shai N. Gozani的技能、经验和努力，以及我们的高级副总裁兼首席财务官Thomas T. Higgins的技能、经验和努力。我们不为我们的任何员工提供关键人寿保险。失去我们的任何一位执行官都可能大大削弱我们的管理和技术专业知识，损害我们的业务。

如果我们无法招聘、雇用和留住熟练和有经验的人员，我们管理和扩展业务的能力将受到损害，这将损害我们未来的收入和盈利能力。

截至2022年12月31日，我们是一家拥有27名员工的小公司，我们留住熟练劳动力的能力以及成功吸引和雇用新的熟练员工将是决定我们未来表现的关键因素。我们可能无法满足未来的招聘需求或留住现有人员，特别是考虑到我们的业务面临的挑战。在招聘、培训、管理和留住工程和销售及营销员工方面，我们将面临挑战和风险。未能吸引和留住人员，尤其是技术人员、销售和营销人员，将严重损害我们有效竞争和发展业务的能力。

未能开发或建立销售现有产品以外的其他产品或增强我们现有产品的关系可能会对我们的业务前景产生不利影响。

我们未来的业务和财务成功将部分取决于我们有效推销包括DPNCheck和Quell在内的产品，以及根据客户需求增强这些产品的能力。开发新产品以及对现有和未来产品的升级给我们的研发部门和管理层带来了负担。此过程成本高昂，我们无法向您保证我们将能够成功开发新产品或增强我们当前的产品。我们也可能无法与其他公司建立关系以销售其他产品。此外，在我们开发产品市场时，未来的竞争对手可能会比我们更早开发出理想的产品功能，这可能会使竞争对手的产品比我们的产品更便宜或更有效，并可能使我们的产品过时或无法销售。如果我们的产品开发工作不成功，我们将在没有意识到预期收益的情况下承担巨额成本，我们的业务前景可能会受到影响。

如果我们无法开发新产品或增强现有产品，我们可能无法吸引或留住客户。

我们的成功取决于新一代产品、治疗系统的成功开发、监管许可或批准（如果需要）、引入和商业化，以及现有产品的增强和/或简化。除其他外，DPNCheck和Quell必须跟上竞争对手产品的步伐。我们正在对长期增长计划进行大量投资。此类举措需要大量的资本承诺、高级管理层的参与以及我们的其他投资，而我们可能无法收回这些投资。我们开发新产品或增强功能的时间表可能无法实现，价格和盈利目标可能不可行。新产品的商业化可能具有挑战性，我们可能需要投入更多的时间和金钱

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有望成功引入它们。新产品一旦推出，可能会对我们现有产品的订单和销售产生不利影响，或者使它们不那么受欢迎甚至过时。遵守法规、竞争性替代方案和不断变化的市场偏好也可能影响新产品或增强功能的成功实施。

我们成功开发和推出新产品和产品增强功能的能力以及与这些工作相关的收入和成本，可能会受到我们的以下能力的影响：

•正确识别客户需求；

•及时证明新产品的可行性；

•教育医生如何使用新产品和新程序；

•及时有效地遵守内部质量保证体系和流程；

•遵守与我们的产品相关的监管要求，限制获得所需监管批准或许可的时间和成本；

•准确预测和控制与逐步推出新产品和逐步淘汰旧产品导致的库存超支相关的成本；

•对新产品进行有竞争力的定价；

•按时生产和交付足够数量的产品，并准确预测和控制与产品制造相关的成本；以及

•满足我们的产品开发计划和发布时间表。

即使客户接受新产品或产品增强功能，这些产品的收入也可能不足以抵消与向客户提供这些产品相关的巨额成本。未能成功开发、获得监管部门批准或许可、制造或推出新产品，或未能及时高效地完成这些流程，可能会导致延误，从而影响我们吸引和留住客户的能力，或者可能导致客户延迟或取消订单，从而导致我们的积压、收入和经营业绩受到影响。

我们目前与其他拥有更多资源、更成熟的分销渠道和其他竞争优势的医疗器械和消费品公司竞争，将来可能需要竞争，这些竞争对手的成功可能会损害我们的创收能力。

我们目前确实与许多可能比我们具有竞争优势的其他公司直接或间接竞争，将来可能需要与之竞争。我们的神经测试诊断设备与销售传统神经传导研究和肌电图设备的公司竞争，包括Cadwell Laboratories, Inc.和Natus Medical Incorporated。这些公司具有显著的竞争优势，包括：

•为产品开发、销售和营销提供更多资源；

•更成熟的分销网络；

•提高知名度；

•与医疗保健专业人员、客户和第三方付款人建立更稳固的关系；以及

•其他产品系列以及提供折扣或捆绑产品以提供折扣或激励措施的能力。

在我们开发慢性疼痛可穿戴技术市场的同时，我们将面临来自其他决定并能够进入该市场的公司的竞争，以及来自其他慢性疼痛治疗形式的竞争。我们在诊断神经测试市场和慢性疼痛市场上的部分或全部未来竞争对手可能会享有竞争优势，例如上述优势。如果我们无法与现有和未来的竞争对手进行有效竞争，我们的销售将下降，我们的业务将受到损害。

安全漏洞和其他中断可能会危及我们的信息并使我们面临责任，这可能导致我们的业务和声誉受到损害。

在我们的正常业务过程中，我们在数据中心、网络上收集和存储敏感数据，包括知识产权、我们的专有业务信息、我们的客户、供应商和业务合作伙伴的专有业务信息，以及我们员工的个人身份信息。这些信息的安全处理、维护和传输对我们的运营至关重要。尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击，或者由于员工失误、渎职或其他干扰而遭到破坏。任何此类漏洞都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能会被访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类信息的访问、披露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼，扰乱我们的运营，损害我们的声誉，并导致对我们的产品和服务失去信心，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。

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如果未来的临床研究或其他文章发表，或者医生协会或其他组织宣布对我们产品不利的立场，我们的销售工作和收入可能会受到负面影响。

未来可能会发表有关我们现有产品或任何竞争产品的临床研究或其他文章，这些文章要么支持竞争对手的产品比我们的产品更准确或更有效，或者我们的产品不如我们声称或先前的临床研究得出的那么准确或有效，要么被认为支持一项说法。此外，可能在神经传导研究、相关电诊断程序或其他可能使用我们的产品或使用我们的设备进行神经刺激疗法的手术中被视为权威性或具有经济利益的医生协会或其他组织，可以认可与我们的产品竞争的产品或方法，或者以其他方式宣布对我们产品不利的立场。这些事件中的任何一个都可能对我们的销售工作产生负面影响，并导致收入减少。

如果我们在国外市场扩张，我们将受到新的业务风险的影响，这些风险可能会对我们的财务状况或经营业绩产生不利影响。

在2022年和2021年，国外市场约占我们收入的14％。我们正在评估未来的扩张，尤其是在亚洲。任何此类扩张都将使我们面临新的业务风险，包括：

•未能满足外国监管要求（如果适用）来推销我们的产品；

•现行外国医疗保健支付系统中报销的可用性和变化；

•适应国外不同的商业惯例和法律；

•管理外国关系和运营方面的困难，包括我们与外国分销商或销售或营销代理商建立的任何关系；

•一些国家对知识产权的保护有限;

•收回应收账款困难且收款期较长;

•在外国司法管辖区执行合同义务的费用；

•美国以外经济体的衰退;

•政治不稳定以及外交和贸易关系的意外变化;

•货币汇率波动；以及

•潜在的不利税收后果。

如果我们成功地将产品引入国外市场，我们将受到这些额外业务风险的影响，这可能会对我们的财务状况或经营业绩产生不利影响。此外，向国外市场的扩张给我们的行政和行政人员、研究和销售部门以及一般管理资源带来了额外的负担。任何将我们的产品引入国外市场的努力都可能不会成功，在这种情况下，我们可能在没有实现预期收益的情况下花费了大量资源。

与政府监管和其他法律合规事项相关的风险

我们受到美国食品药品管理局和其他联邦和州监管机构的广泛监管，这可能会限制Quell、DPNCheck和ADVANCE以及我们可能寻求FDA批准或批准的其他产品的销售和营销，并可能导致我们承担巨额成本。

我们销售的医疗器械在美国受 FDA 在制造、标签、销售、促销、分销、运输以及持续监测和跟踪方面的广泛监管。在美国销售新的医疗器械，或者现有产品的新用途或声明之前，必须先获得美国食品和药物管理局的批准或批准。医疗器械只能针对其获得批准或批准的适应症进行销售。监管审查过程可能既昂贵又漫长。美国食品和药物管理局批准510（k）许可的程序通常需要大约三到六个月，而De Novo批准的过程大约需要五个月到一年。但是，在这两种情况下，时间都可能要长得多。获得上市前批准（PMA）的过程要昂贵和繁琐得多。根据法律，FDA对PMA进行审查的指定期限为180天；但是，这段时间通常会延长，PMA审查过程从向FDA提交申请之日起持续三年或更长时间的情况并不少见。

如果出现安全或有效性问题，FDA 可能会将我们的设备从市场上撤出或禁止其商业分销。此外，我们可能无法及时获得额外的 510 (k) 许可、De Novo 许可或上市前批准，也无法及时获得对我们现有产品的修改或其他适应症，或者

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全部。延迟获得未来许可或批准将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们的收入和未来的盈利能力。我们过去曾对我们的设备进行过修改，将来可能会进行其他修改，我们认为不需要或不需要额外的许可或批准。如果美国食品和药物管理局不同意，并且需要新的许可或批准才能进行修改，我们可能需要召回并停止销售经过修改的设备。如果发生任何此类事件，或者如果美国食品和药物管理局采取其他执法行动，我们可能无法及时为客户提供他们所需的产品，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会失去客户，收入减少和成本增加。

我们还受许多上市后监管要求的约束，包括与我们产品的设计、制造、包装、标签、存储、安装和服务有关的FDA质量体系法规、标签法规、医疗器械报告法规以及更正和删除报告法规。第三方药房，包括在线药房，以及我们产品的其他分销商也可能受到联邦、州和地方许可、认证和其他监管要求的约束。我们或我们产品的制造商、药房或分销商未能遵守适用的监管要求可能会导致美国食品和药物管理局或其他监管机构采取执法行动，也可能导致我们产品的分销延迟。与上市后监管要求或其他问题相关的FDA执法行动可能包括以下任何一项：

•警告信、无标题信件、罚款、禁令、产品扣押、同意令和民事处罚；

•需要维修、更换、退款、通知客户或召回我们的产品；

•施加运营限制、暂停或停产；

•拒绝我们对新产品、新预期用途或对现有产品进行修改的510（k）许可或PMA批准的请求；

•要求自愿撤销510 (k) 许可或撤回已经获得的PMA批准；以及

•刑事起诉。

如果这些事件发生，都可能损害我们的声誉、创收能力和盈利能力。

此外，国会不时向国会提出立法，这些立法可能会显著改变管理医疗器械批准、制造和销售的法定条款。美国食品和药物管理局的法规和指南通常会被该机构修订或重新解释，这可能会对我们的业务和产品产生重大影响。无法预测立法变更是否会颁布，或者食品和药物管理局的法规、指导或解释是否会发生变化，也无法预测这些变更会产生什么影响（如果有的话）。美国食品和药物管理局已公开表示正在重新评估其长期的510（k）审查计划。目前尚不清楚该计划何时或是否会被修改，以及修改后的审查流程将对我们将候选产品推向市场的能力产生什么影响。

如果我们或我们的制造商不遵守美国食品药品管理局的质量体系法规，我们产品的制造和分销可能会中断，我们的产品销售和经营业绩可能会受到影响。

我们和我们的合同制造商必须遵守美国食品和药物管理局的质量体系法规（QSR），这是一项复杂的法规，涉及我们设备的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的程序和文档。FDA 通过定期检查来执行 QSR。我们无法向您保证我们的设施或我们产品制造商的设施将通过未来的任何检查。如果我们的设施或我们产品制造商的任何设施未通过检查，我们产品的制造或分销可能会中断，我们的运营可能会中断。未能针对不良检查采取适当和及时的纠正措施可能会导致我们的包装和标签业务以及我们产品制造商的运营暂停或关闭，或者我们的产品被召回，或者其他行政或司法制裁。如果发生任何此类事件，我们可能无法及时为客户提供他们所需数量的产品，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会失去客户，收入减少和成本增加。

我们受到联邦贸易委员会的监管监督。行使这种监管监督可能会导致限制我们对Quell的营销，导致我们承担巨额成本和罚款，并对我们的财务业绩产生不利影响。

根据《联邦贸易委员会法》（FTC Act），联邦贸易委员会除其他外有权：（a）防止不公平的竞争方法以及商业中或影响商业的不公平或欺骗性行为或做法；（b）就损害消费者的行为寻求金钱补救和其他救济；（c）收集和汇编与从事商业的实体的组织、业务、惯例和管理有关的信息并进行调查。联邦贸易委员会拥有非常广泛的执法权力，不遵守联邦贸易委员会法案和其他消费者保护法的实质性要求可能会导致行政或司法处罚，包括民事处罚，或禁令，影响我们未来推销Quell的方式。

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即使在获得美国食品药品管理局的批准或批准之后，我们的产品仍可能被召回，这将损害我们的声誉、业务和财务业绩。

我们受医疗器械报告法规的约束，该法规要求我们向美国食品和药物管理局报告我们的产品是否可能导致或促成死亡或严重伤害，或者如果发生故障，则可能导致或促成死亡或重伤。我们还受更正和移除报告法规的约束，该法规要求我们向美国食品和药物管理局报告我们承诺的任何现场更正和设备召回或移除，以降低设备对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的设备导致的违反《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）的行为。此外，如果我们的产品有合理的可能性会造成严重的不良健康后果或死亡，FDA和其他国家的类似政府机构有权要求召回我们的产品。政府强制或自愿召回可能是由于制造缺陷、标签缺陷、包装缺陷或其他不遵守适用法规所致。任何召回都会转移管理层的注意力和财务资源，损害我们在客户中的声誉，并可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们受禁止 “回扣” 和虚假或欺诈性索赔的联邦和州法律的约束，如果违反这些法律，可能会使我们受到严厉处罚。此外，对我们在这些法律下的行为的任何质疑或调查都可能造成负面宣传，回应成本高昂，从而可能损害我们的业务。

一项通常被称为联邦反回扣法的联邦法律和几项类似的州法律禁止支付任何旨在诱使医生或其他人转诊患者或购买、安排或推荐购买医疗保健产品或服务的报酬。这些法律通过限制业务关系和财务安排的种类来限制医疗器械公司的销售、营销和其他促销活动，包括我们可能与医院、药房（包括在线药房）、医生或其他潜在的医疗器械购买者达成的销售计划。其他联邦和州法律通常禁止个人或实体故意提出或促使他人提出虚假或欺诈性的 Medicare、Medicaid 或其他第三方付款人索赔，也禁止个人或实体就未按要求提供的物品或服务提出索赔。我们依靠第三方医疗保健组织、药房（包括在线药房）和分销商来履行我们的产品订单。此外，我们可能会不时向我们产品的购买者提供编码和账单信息作为产品支持。我们与医疗保健组织、药房和其他第三方的关系可能会受到联邦和州医疗保健法（例如反回扣法）的审查。反回扣和虚假索赔法对违规行为规定了民事和刑事处罚，包括禁止参与联邦医疗保健计划，处罚可能相当严厉。许多州已颁布法律，要求制药和医疗器械公司监督和报告向医生和其他医疗保健专业人员和医疗保健组织支付的款项、礼物和其他报酬。一些州的法规，例如马萨诸塞州的法规，明确禁止向医生赠送礼物。这些法律通常被称为 “礼物禁令” 或 “总支出” 法，如果违反这些法律，将被处以巨额罚款。国会于2014年颁布了名为《医生补助阳光法案》的类似立法。如果我们被发现违反了这些法律或决定解决我们已经违反这些法律的索赔，我们的业务可能会受到重大不利影响，原因包括需要支付的任何款项、对我们未来运营的限制或需要采取的行动、我们的商业声誉受损或与此类调查或和解相关的负面影响或其他与此相关的不利影响。此外，即使对我们的做法的质疑或调查不成功，也可能导致负面宣传，并且回应成本高昂，从而可能损害我们的业务和经营业绩。

如果我们被发现违反了保护患者健康信息机密性的法律，我们可能会受到民事或刑事处罚，这可能会增加我们的责任，损害我们的声誉并损害我们的业务。

有许多联邦和州法律保护可识别个人身份的患者健康信息（包括患者记录）的机密性，并限制这些受保护信息的使用和披露。特别是，美国卫生与公共服务部根据1996年《健康保险便携性和问责法》（HIPAA）颁布了患者隐私规则。这些隐私规则通过限制医疗记录和其他个人健康信息的使用和披露，赋予个人访问、修改和寻求核算自己的健康信息的权利，并将大多数健康信息的使用和披露限制在实现预期目的所合理所需的最低限度内，从而保护医疗记录和其他个人健康信息。我们或任何第三方分销商、药房、服务提供商、承包商或顾问未能或被认为未能遵守隐私、保密、数据安全或类似义务，或导致意外、非法或未经授权访问、使用、发布或转移敏感信息的任何数据安全事件或其他安全漏洞，都可能导致负面宣传、损害我们的声誉、政府调查、执法行动、监管罚款、诉讼或针对我们的公开声明，都可能导致负面宣传、损害我们的声誉、政府调查、执法行动、监管罚款、诉讼或公开声明，导致第三方对我们失去信任或

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可能导致第三方提出索赔，包括集体诉讼，其中任何一项都可能对我们的声誉、业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

使用我们的产品可能会导致产品责任索赔，这可能会很昂贵，损害我们的声誉并损害我们的业务。

我们的业务使我们面临与医疗器械制造、营销和销售相关的潜在产品责任索赔的固有风险。从历史上看，医疗器械行业一直处于诉讼状态，如果使用我们的产品导致或促成伤害或死亡，我们将面临产品责任索赔的财务风险。我们的产品可能容易受到伤害索赔，因为它们的使用涉及对患者神经的电刺激。尽管我们为我们的产品和其他商业保险提供产品责任保险，但这些保单的承保限额可能不足以承保未来的索赔。我们可能无法以可接受的条件或以合理的成本维持足够的产品责任或其他商业保险，并且该保险可能无法为我们提供足够的潜在负债保障。成功向我们提出的超过或超出我们的保险范围的索赔可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。产品责任索赔，无论其实质或最终结果如何，都可能给我们带来巨额成本、大量转移管理层的注意力和负面宣传。产品责任索赔还可能损害我们的声誉，导致收入下降和支出增加。

我们的产品设计复杂，在发货给客户之前可能无法发现缺陷，这可能会导致保修义务或产品责任或其他索赔，从而减少我们的收入并增加我们的成本和负债。

我们依赖第三方来制造我们的产品或组件。我们的产品，尤其是我们的电极，需要大量的技术专业知识才能生产。如果这些制造商未能按规格生产我们的产品，或者如果制造商在制造过程中使用有缺陷的材料或工艺，我们产品的可靠性和性能将受到损害。

如果我们的产品包含无法快速、轻松和廉价地修复的缺陷，我们可能会遇到：

•客户订单丢失和订单履行延迟；

•损害我们的品牌声誉；

•由于产品维修或更换，我们的保修计划的成本增加；

•无法吸引新客户；

•将资源从我们的制造和研发部门转移到我们的服务部门；以及

•法律行动。

上述任何一项或多项的发生都可能损害我们的声誉，严重减少我们的收入并增加我们的成本和负债。

与我们的知识产权相关的风险

我们用来保护我们产品所依据的知识产权的专利权可能不足，这可能使第三方能够使用我们的技术，并损害我们在市场上的竞争能力。

我们的成功将部分取决于我们开发或获得具有商业价值的专利权并充分保护这些权利的能力。我们在专利和其他相关权利方面面临的风险和不确定性包括以下内容：

•我们已经提交的或我们拥有专有权的待处理专利申请可能不会产生已颁发的专利，也可能比我们预期的已颁发专利所需的时间更长；

•所颁发的任何专利的权利主张可能无法提供有意义的保护；

•我们可能无法开发其他可申请专利的专有技术；

•其他各方可能会质疑向我们许可或发放的专利、专利主张或专利申请；以及

•其他公司可能会围绕我们获得专利、许可或开发的技术进行设计。

我们最近为可穿戴治疗产品颁发和申请的专利。关于我们的传统神经诊断产品，我们颁发的设计专利于2015年开始到期，我们颁发的实用专利于2017年开始到期。特别是，我们发布的涵盖传统神经诊断业务各个方面的七项美国实用专利已于2017年同一天到期。尽管专利索赔所涵盖的对这些产品实质方面的专利保护已失效

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那时，我们还有其他专利和专利申请，这些发明的专利期限延至2023年以后。

此外，其他国家的法律可能无法像美国法律那样保护我们的专利权。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明，也无法阻止第三方在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大困难。某些国家的法律制度，包括某些发展中国家，不赞成执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，尤其是与医疗器械有关的专利、商业秘密和其他知识产权保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利权或普遍侵犯我们知识产权和所有权的竞争产品的销售。出于这个或其他原因，我们可能不会在所有主要市场寻求或获得专利保护，也可能无法获得使我们能够阻止第三方进入市场的保护。

此外，在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权和所有权的诉讼可能会导致巨额成本，并转移我们对业务其他方面的精力和注意力，可能使我们的专利面临无效或被狭义解释的风险，可能使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能促使第三方对我们提出索赔。在我们提起的任何诉讼中，我们可能无法胜诉，并且裁定的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业意义。因此，我们在全球范围内强制执行我们的知识产权和所有权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

此外，许多国家都有强制许可法，根据该法，可以强迫专利所有者向第三方发放许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有者的补救措施可能有限，这可能会严重降低此类专利的价值。如果我们被迫就与我们的业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。

此外，我们的产品所依据的专利权可能不足，我们的竞争对手或客户可能会围绕我们的专有技术进行设计，或者独立开发与我们的技术和产品等同或优于我们的技术和产品的类似或替代技术或产品，而不会侵犯我们的任何专利权。此外，向我们许可或颁发的专利可能不会提供竞争优势。如果发生这些事件，我们在市场上的竞争能力就会受到损害。

我们为保护知识产权而采取的其他权利和措施可能还不够，这将损害我们在市场上的竞争能力。

除专利外，我们还综合利用商业秘密、版权和商标法、保密、保密和发明转让协议以及其他合同条款和技术措施来保护我们的知识产权。我们依靠商业秘密来保护我们在客户数据处理和仓储信息系统中使用的技术和算法。虽然我们目前要求员工、顾问和其他第三方签订保密、保密或转让发明协议，或酌情将两者结合使用，但仍可能发生以下任何情况：

•协议可能在特定司法管辖区被违反或未得到执行；

•对于任何违规行为，我们可能没有足够的补救措施；

•商业秘密和其他专有信息可能会泄露给我们的竞争对手；或

•其他人可能会独立开发基本等效的专有信息和技术，或者以其他方式获取我们的商业秘密或披露此类技术。

如果出于上述任何原因披露或盗用我们的知识产权，将损害我们保护权利和竞争地位的能力。

我们可能需要提起诉讼来保护或执行我们的专利和其他知识产权，这可能会很昂贵，如果我们输了，可能会导致我们失去一些知识产权，这将损害我们在市场上的竞争能力。

我们依靠专利来保护我们的部分知识产权和竞争地位。与我们开展业务的技术领域的索赔范围有关的专利法仍在不断发展，因此，专利在医学领域的地位仍在不断发展

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设备行业通常是不确定的。为了保护或执行我们的专利权，我们可能会对第三方提起专利诉讼，例如侵权诉讼或干扰程序。可能需要提起诉讼，以便：

•主张侵权索赔；

•强制执行我们的专利；

•保护我们的商业秘密或专有技术；或

•确定他人所有权的强制执行性、范围和有效性。

我们提起的任何诉讼都可能代价高昂，会花费大量时间，并转移管理层对其他业务问题的注意力。诉讼还使我们的专利面临无效或被狭义解释的风险，我们的专利申请面临无法颁发的风险。此外，我们可能会促使第三方对我们提出索赔。在我们提起的任何诉讼中，我们都不得胜诉，裁定的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业价值。这些事件中的任何一个的发生都可能损害我们的业务、我们在市场上的竞争能力或我们的声誉。

声称我们的产品侵犯了他人的所有权，可能会对我们销售产品的能力产生不利影响并增加我们的成本。

医疗器械行业存在针对知识产权的重大诉讼。我们预计，随着竞争对手数量的增加以及不同行业领域产品和技术的功能重叠，我们的产品可能会越来越多地受到第三方侵权索赔。第三方目前可能拥有或最终可能获得专利，我们的产品或技术可能会侵犯这些专利。这些第三方中的任何一个都可能对我们提出侵权索赔。任何诉讼，无论其影响如何，都可能导致大量财务资源的支出和管理层的时间和资源被转移。此外，我们被指控侵权的诉讼可能会导致负面宣传，对潜在客户产生不利影响，导致产品发货延迟，或者要求我们开发非侵权技术，向第三方支付大额款项，或签订特许权使用费或许可协议，这些协议可能无法在可接受的条件下提供，或者根本无法提供。如果我们成功地向我们提出了侵权索赔，而我们无法及时且具有成本效益地开发非侵权技术或许可侵权或类似技术，则我们的收入可能会大幅减少，我们可能面临重大责任。

与我们的普通股相关的风险

我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。如果我们的补救措施无效，或者我们将来遇到其他重大弱点或将来无法维持有效的内部控制体系，我们可能无法准确、及时地报告我们的财务状况或经营业绩，我们可能无法保持对适用的证券交易所上市要求的遵守，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而对我们的业务和普通股的价值产生重大和不利影响。

在截至2022年12月31日的年度的财务报表结算流程中，我们发现财务报告的内部控制存在重大缺陷。“重大弱点” 是指财务报告内部控制中的缺陷或缺陷的组合，因此很有可能无法及时防止、发现和纠正我们的年度或中期财务报表的重大错报。

在审计我们截至2022年12月31日的年度财务报表时发现的重大缺陷与库存会计有关。 具体而言，我们得出的结论是，我们的内部控制无法确保对库存成本进行适当的审查和确定，也无法确保对我们的可变现净库存进行估值。

为了解决这一重大缺陷，我们的管理层已经采取并将继续采取补救措施。我们已经审查并正在更新我们的内部控制框架。我们扩大了 我们的期末结算流程要求公司财务主任对库存成本进行审查并记录在案，并准备对库存可实现净值进行分析，该分析需要得到首席财务官的审查和批准。

我们的补救计划正在进行中；但是，我们的补救计划的内容只能随着时间的推移才能完全完成，我们无法保证这些举措最终会产生预期的效果，也无法保证将来不会发现其他重大弱点和控制缺陷。

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如果我们的努力不成功，或者将来出现其他重大弱点或控制缺陷，我们可能无法及时准确报告财务业绩或帮助防止欺诈，这可能导致我们报告的财务业绩被严重错误陈述，导致投资者失去信心或退市，并导致我们股票的市场价格下跌。我们无法向你保证，我们迄今为止采取的举措或将来可能采取的任何举措都足以避免未来潜在的重大弱点。

由于现有股东将受到稀释，未来的证券销售可能会导致我们的股价下跌。

在我们实现盈利（我们无法对此做出保证）之前，我们可能需要额外的资金来发展我们的业务和维持我们的运营。过去，我们曾多次出售普通股、可转换优先股和认股权证，任何额外出售普通股或其他可行使普通股的证券都可能对我们当时的部分或全部股东产生稀释作用。在公开市场上转售新发行的股票也可能降低我们的股价，从而增加我们未来可能需要发行的股票数量以筹集相同的美元金额，从而进一步稀释我们的已发行股票。

与可能出售大量股票相关的感知风险可能会导致我们的一些股东出售股票，从而导致我们的股票价格下跌。此外，由于实际或预期的股票发行或销售，我们的股价面临实际或预期的下行压力，可能会导致一些机构或个人卖空我们的普通股，而这本身就可能导致我们的股票价格下跌。

如果我们的股价下跌，可能很难筹集额外资金，这可能会损害我们吸引和留住合格员工的能力，减少普通股的流动性，并导致我们的普通股从纳斯达克股票市场有限责任公司或纳斯达克退市。

我们普通股的交易价格一直波动，将来可能会波动。

我们普通股的交易价格波动很大。在截至2022年12月31日的两年中，我们的股价从1.33美元的低点波动到38.75美元的高点。我们普通股的市场价格将受到多种因素的影响，包括：

•拒绝或延迟对我们正在开发的产品进行监管许可或批准，或者拒绝或延迟获得竞争产品的监管部门批准；

•我们有能力完成临床、监管和其他产品开发和商业化里程碑，并根据我们的时间估计完成这些里程碑；

•影响美国和其他国家第三方承保和报销的政策变更；

•影响医疗器械行业和我们产品的政府法规和标准的变化；

•我们的产品取得市场成功的能力；

•第三方合同制造商和组件供应商的履约情况；

•我们或竞争对手的经营业绩的实际或预期变化；

•我们或我们的竞争对手发布新产品、技术创新或产品进步的公告；

•专利和其他知识产权方面的发展；

•我们或我们的股东将来出售普通股或其他证券；

•关键科学或管理人员的增加或离职；

•与所有权有关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项以及我们为我们的技术获得专利保护的能力；

•我们普通股的交易量；

•影响我们产品的监管查询或事态发展；

•证券分析师收益估计或建议的变化，未能获得或维持分析师对我们普通股的报道，或者我们未能实现分析师的收益预期；

•分析师或临床医生就他们对我们的临床结果或我们产品有效性的看法发表的公开声明；

•医疗器械公司的市场估值下降；以及

•一般市场状况和其他与我们的经营业绩或竞争对手的经营业绩无关的因素。

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医疗器械行业许多公司的股价都经历了大幅波动，这些波动通常与这些公司的经营业绩无关。公司证券市场价格的波动时期可能导致对公司提起证券集体诉讼。如果对我们提起集体诉讼，我们可能会承担巨额费用，管理层的注意力可能会从我们的运营上转移开，这可能会严重损害我们的业务。

过去，我们未能满足纳斯达克的某些持续上市要求，将来也可能无法再次满足这些要求，这可能会影响我们普通股的市场价格和流动性，降低我们筹集资金的能力。

目前，我们的普通股在纳斯达克资本市场上交易。如果我们未能遵守纳斯达克的任何上市要求，包括普通股的最低买入价，我们可能会被退市，根据美国证券交易委员会（SEC）的规定，我们的股票将被视为便士股，因此将受到对出售我们证券的经纪交易商施加额外销售惯例要求的规则的约束。这些要求给经纪交易商带来的额外负担可能会阻碍经纪交易商进行我们的普通股交易，这可能会严重限制我们普通股的市场流动性以及您在二级市场出售我们的证券的能力。

我们的组织文件和特拉华州法律中的反收购条款以及我们在2007年通过并于2021年更新的股东权利计划可能会阻碍或阻止控制权的变更，即使收购将有利于我们的股东，这可能会对我们的股价产生不利影响，并阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层。

我们的公司注册证书和章程包含可能推迟或阻止我们公司控制权变更或董事会变更的条款，我们的股东可能会认为这些条款是有利的。其中一些规定：

•授权发行优先股，该优先股可以在未经股东事先批准的情况下由董事会创建和发行，优先于我们的普通股；

•设立机密董事会，每位董事的任期错开为三年；

•禁止我们的股东填补董事会空缺、召开特别股东会议或经书面同意采取行动；

•规定只有在有理由的情况下，经当时有权在我们的董事选举中投票的75％或以上股份的持有人投赞成票才能罢免董事；以及

•要求事先书面通知股东提案和董事提名。

我们还通过了一项股东权益计划，该计划可能会使第三方更难收购我们或我们的大部分普通股，或者可能阻止第三方收购我们或我们的大部分普通股。根据股东权益计划的条款，收购我们15％或以上普通股的第三方可能会通过向除收购人以外的所有股东发行普通股来大幅稀释其所有权权益。

此外，我们受《特拉华州通用公司法》第203条的约束，该条可能禁止与股东拥有我们15％或更多已发行有表决权股票的股东进行某些业务合并。我们的公司注册证书、章程和特拉华州法律中的这些规定和其他规定可能使股东或潜在收购方更难获得对我们董事会的控制权或发起遭到当时现任董事会反对的行动，包括涉及我们公司的合并、要约或代理竞赛。任何延迟或阻止控制权变更交易或董事会变更都可能导致我们普通股的市场价格下跌。

我们不打算支付现金分红。

我们从未申报或支付过资本股息的现金分红。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益，用于业务的运营和扩展，并且预计在可预见的将来不会支付任何现金分红。因此，在可预见的将来，我们普通股的资本增值（如果有的话）将是我们股东唯一的潜在收益来源。

项目 1B。未解决的工作人员评论

没有。

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第 2 项。属性

我们的总部、工程活动以及制造和配送活动位于马萨诸塞州沃本市大约 10,000 平方英尺的租赁设施内。我们相信，在可预见的将来，该设施将足以满足我们的需求。

第 3 项。法律诉讼

公司不是任何法律诉讼的当事方。

第 4 项。矿山安全披露

不适用。

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第二部分

第 5 项。注册人普通股市场、相关股东事务和发行人购买股权证券

市场信息

我们的普通股在纳斯达克资本市场上交易，代码为 “NURO”。

股东

2023年3月21日，我们的普通股约有45名登记在册的股东。这个数字不包括以 “被提名人” 或 “街道” 名义持有股票的股东。2023年3月21日，我们在纳斯达克资本市场上公布的普通股每股销售价格为1.48美元。

未注册的证券销售

不适用

发行人购买股票证券

不适用

第 6 项。 [保留的]

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第 7 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

您应阅读以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论，以及我们精选的财务数据、财务报表以及本10-K表年度报告其他地方包含的这些财务报表的附注。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。有关可能导致我们的实际业绩与这些前瞻性陈述中预期的业绩存在重大差异的因素的描述，请参阅本10-K表年度报告第1A项中标题为 “风险因素” 的部分。

我们的业务

NeuroMetrix是一家商业阶段的神经技术公司，总部位于马萨诸塞州沃本。该公司的使命是通过针对神经系统疾病和疼痛综合征的创新医疗设备和技术解决方案来改善个人和人口的健康。 我们与包括研发、制造、监管事务与合规、销售和营销、产品配送和客户支持在内的内部能力完全融为一体。我们拥有广泛的专有知识产权。

NeuroMetrix开创了即时神经测试市场，并引入了用于慢性疼痛综合征的复杂可穿戴技术。我们的产品已为超过 500 万名患者提供服务。 收入来自在美国和部分海外市场销售医疗器械和售后消耗品和配件。产品由美国食品药品管理局和外国司法管辖区的监管机构酌情授权。我们有两个主要产品类别：

•诊断技术-即时医疗周围神经病变评估

•治疗技术——用于慢性疼痛综合征的可穿戴神经调节

早期发现周围神经病变（例如DPN）很重要，因为一旦神经退化，就没有治疗选择。当今周围神经病的诊断方法包括针对足部缺乏感官知觉的简单单丝测试到由专家进行的神经传导研究。我们的 dpnCheck 神经传导技术为包括 DPN 在内的周围神经病提供快速、低成本的定量检测。它解决了未得到满足的重要医疗需求，在筛查大量人群方面特别有效，包括基于价值的护理模式，例如Medicare Advantage。DPNCheck 已在许多临床研究中进行了评估。它贡献了诱人的毛利率，在过去五年中平均收入增长了15％至20％。我们相信，扩大 DPNCheck 的使用量是巨大的、可获得的机会。为实现这一目标，我们扩大了专门的DPNCheck商业资源，最近推出了我们的下一代技术，该技术增强了用户体验并提高了测试效率，同时继续提供定量测试结果以及较高的整体灵敏度和特异性。它还解决了前代设备中的过时问题。

我们在2023年的DPNCheck产品开发工作将侧重于软件生态系统，通过DPNCheck数据云将临床层面的用户测试与整个商业企业联系起来，同时促进临床测试与患者电子病历之间的联系。这个集成项目既复杂又昂贵；但是，它对于扩大 DPNCheck 的使用至关重要，尤其是在大型组织中。

慢性疼痛是一个重大的公共卫生问题。慢性疼痛包括腰痛、关节炎、纤维肌痛、神经性疼痛、癌症疼痛等。慢性疼痛可能是由受伤引发的，也可能是疾病或疾病等持续性原因。也可能没有明确的原因。慢性疼痛也可能导致其他健康问题。这些因素可能包括疲劳、睡眠障碍和情绪变化，这会导致难以开展重要活动，并导致残疾和绝望。通常，慢性疼痛无法治愈。慢性疼痛的治疗侧重于减轻疼痛和改善功能。目标是有效的疼痛管理。神经刺激是一种长期存在的慢性疼痛治疗方法。这种治疗方法可以通过植入式设备获得，这些设备既有手术风险，又有持续风险，例如植入的神经刺激导线的迁移。由于功率限制、剂量不足和患者依从性低，涉及TENS的非侵入性方法在实践中取得了有限的疗效。

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Quell 是我们治疗慢性疼痛的可穿戴神经调节技术。我们认为它旨在解决传统 TENS 的许多局限性。在过去的七年中，它已针对超过200,000名慢性疼痛患者进行了完善，并受到了20多项美国实用专利的保护。患者通过手机应用程序控制和个性化该技术，其使用情况和某些临床指标可以在Quell Health Cloud中进行跟踪。技术的复杂程度，加上我们丰富的消费者经验和令人信服的临床研究结果，使我们有机会利用这一技术基础开发基于Quell的处方（Rx）可穿戴神经疗法产品组合。

2021 年，Quell 因纤维肌痛适应症获得美国食品药品管理局颁发的突破性设备称号。此后，一项针对Quell-Fibromyalgia的关键双盲、随机、假对照临床研究已经完成，De Novo于2022年获得了美国食品药品管理局的上市许可。Quell — 纤维肌痛可用作减轻对疼痛高度敏感的成年人的纤维肌痛症状的辅助手段。该处方产品是在美国风湿病学会2022年年会上推出的，随后于2022年12月启动了战略商业发布，旨在扩大市场知名度并加深我们对市场动态的理解。

Quell 还在 2022 年初获得了 FDA 突破性设备称号，用于治疗慢性化疗诱发的周围神经病变 (CIPN)。一项使用Quell并由美国国家癌症研究所和国立卫生研究院资助的CIPN双盲、随机、假对照临床研究最近完成了招生。研究结果预计将于2023年上半年公布。该研究的积极结果将使我们有能力向FDA提交DeNovo申请，类似于我们对Quell的方法——纤维肌痛，如果成功，我们将在2024年初推出基于Quell的处方可穿戴疗法组合中的第二款产品。我们计划对涉及慢性疼痛的其他疾病适应症采取类似的方法。这些可能包括慢性下背痛、COVID 19 的后急性后遗症、慢性重叠疼痛症 (COPC)、不安的腿部综合症 (RLS) 等。

ADVANCE 是我们的传统神经诊断技术，主要用于腕管综合症 (CTS) 的诊断和筛查。该技术自 2008 年开始上市。虽然我们不再销售ADVANCE设备，但我们继续向忠实的手外科医生和制造商提供一次性电极，用于工业健康用途。

运营结果

截至2022年12月31日的年度和2021年12月31日的比较

			财政年度												增加（减少）
			2022						2021						金额						百分比
收入			$	8,256,073					$	8,253,493					$	2,580					—		%
毛利			$	5,750,240					$	5,921,660					$	(171,420)					(2.9)		%
–占收入的百分比			69.6		%				71.7		%
运营费用			$	10,492,006					$	8,206,267					$	2,285,739					27.9		%
其他收入			$	325,157					$	3,150					$	322,007					10,222.4		%
净亏损			$	(4,416,609)					$	(2,281,457)					$	2,135,152					93.6		%
每股普通股净亏损			$	(0.62)					$	(0.45)					$	0.17					37.8		%

收入

2022年的收入增加了3万美元，比2021年略有增长。在这两年中，DPNCheck贡献了大部分收入。该公司在2022年公布了9.7％的收入增长，这主要归因于Medicare Advantage的销售额比2021年增长了13.2％。这被亚洲销售的下降部分抵消，2022 年，医疗保健市场继续受到 COVID-19 限制的不利影响。由于促销活动减少以及在2022年第三季度末终止了直接面向消费者的销售，Quell的收入在2022年有所下降。随着客户群的持续减少，传统的ADVANCE收入也有所下降。

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毛利

2022年的毛利比2021年小幅下降了17.1万美元或2.9％，这反映了DPNCheck产品组合向更高利润率的持续积极转变，这被主要与电子元件相关的生产成本增加所抵消。

运营费用

2022年的运营费用比2021年增加了22.86万美元，增长了27.9％。这一增长反映了对我们推动未来增长的DPNCheck计划的投资，包括扩大我们的商业能力和完成我们的下一代DPNCheck测试技术。它还包括产品开发成本，以及与新兴的Quell Rx产品组合相关的商业化支出，用于疾病特定适应症，包括Quell——纤维肌痛。还对治理和基础设施进行了投资，包括扩大董事会和实施新的企业资源规划系统。商业化能力、治理和基础设施的扩张将增加未来的运营成本。

2022年的研发支出为324万美元，比2021年增加了64.3万美元，这主要是由于2021年之前应计的技术成本减少了45万美元。不包括这笔2021年的信贷，研发增加了19.3万美元或6.2％，这主要归因于外部工程支持。28.66万美元的销售和营销支出增加了12.46万美元。增长的主要原因是与为Medicare Advantage市场派出高级DPNCheck商业团队以及为新兴的Quell Rx投资组合招聘Neuromodumg的全国销售总监有关的人事成本。还产生了与2022年第四季度战略推出Quell——纤维肌痛相关的促销成本。43.87万美元的一般和管理费用增加了39.7万美元或9.9％，这主要是由于人事成本的增加。

其他收入

其他收入主要反映来自公司证券投资组合及其商业银行账户的利息收入。证券投资组合是在2022年建立的。2022 年提高利率增强了投资组合的表现。

净亏损

2022年的净亏损为44.17万美元，合每股普通股亏损0.62美元，而2021年的净亏损为22.81万美元，合每股普通股亏损0.45美元。已发行普通股从去年年底的6,680,480股增加到2022年12月31日的7,785,754股。

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流动性和资本资源

下表包含某些关键绩效指标，我们认为这些指标描述了我们的流动性和现金流状况：

			截至12月31日的年份
			2022						2021
现金、现金等价物和持有至到期证券			$	21,199,727					$	22,572,104
营运资金			$	23,000,575					$	22,822,162
当前比率			21.8						17.7
净负债状况			$	(19,885,799)					$	(20,899,698)
未完成销售的天数			20.9						14.1
库存周转率			1.8						2.2

我们的主要流动性来源是现金、现金等价物和持有至到期证券、我们产品的销售收款以及股票销售的净收益。我们认为，我们的资源足以满足自财务报表发布之日起至少未来十二个月的现金需求。

截至2022年12月31日，我们有212万美元的现金、现金等价物和持有至到期证券，营运资金为23万美元，流动比率为21.8。在2022年底和2021年底，我们没有定期债务或借款，这导致每年年底的净负债状况为负。净负债头寸定义为短期和长期金融负债，减去现金、现金等价物和有价证券。这些指标与2021年基本一致，表明公司的流动性和资本充足。

未付销售天数 (DSO) 反映了我们的买家付款条款，从订单付款到发货之日起 60 天不等。 与上一年相比，2022年DSO的增加反映了2022年DPNCheck销售的权重增加，期限为30至60天，接近公司客户付款期限的长期。 由于公司提高了库存水平以减少供应链延误的风险，库存周转率在2022年有所下降。

现金流

			截至12月31日的年份
			2022						2021						改变
提供的净现金（用于）：
–经营活动			$	(5,289,416)					$	(2,073,694)					(3,215,722)
–投资活动			$	(16,893,451)					$	(131,710)					(16,761,741)
–筹资活动			$	3,864,031					$	19,551,295					(15,687,264)
现金和现金等价物的净增加（减少）			$	(18,318,836)					$	17,345,891

经营活动

2022年至2021年间的运营现金使用量增加了32.16万美元，这主要是由于运营支出增加了22.86万美元，毛利下降了17.1万美元。与2021年相比，2022年的营运资金增加了17.8万美元。

投资活动

2022年的投资活动包括将现金储备部署到持有至到期的投资级证券，截至2022年12月31日价值16,946万美元。此外，2022年购买用于生产和研发的固定资产总额为2.3万美元，而2021年为13.2万美元。

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筹资活动

2022 年，我们通过向投资银行管理的市场 (ATM) 设施向投资者出售根据上架登记声明注册的普通股，筹集了净收益38.34万美元。相比之下，2021年在自动柜员机下筹集的资金为19,430万美元。2022年的活动使我们能够抵消运营中净现金使用量的很大一部分，并在今年年底以超过2000万美元目标的现金、现金等价物和证券。

我们将继续维持有效的上架登记声明，涵盖普通股和其他证券的出售，这使我们有机会在需要或认为适当时以任何此类发行时确定的价格和条款筹集资金。根据S-3表格的指示，我们可以在任何12个月内出售上架注册声明下的股票，金额小于或等于非关联公司持有的普通股总市值的三分之一。如果我们通过发行股票或债务证券筹集额外资金，无论是通过根据注册声明出售证券还是通过其他方式，我们现有的股东可能会受到稀释，而新的股权或债务证券可能拥有优先于现有股东的权利、优先权和特权。

关键会计政策与估计

我们的财务报表基于公认会计原则的选择和应用，这些原则要求我们对影响财务报表和随附附注中报告的金额的未来事件做出估计和假设。无法确定未来的事件及其影响。因此，估算值的确定需要作出判断。实际业绩可能与这些估计有很大差异，任何此类差异都可能对我们的财务报表产生重大影响。我们认为，与我们的其他会计政策相比，下述政策的应用可能涉及更高的判断力和复杂性，并且代表了我们在编制财务报表时使用的关键会计政策。如果以不同的假设或条件为准，则结果可能与我们报告的结果存在重大差异。我们的重要会计政策列于我们的财务报表附注2中。

库存

存货主要由制成品和购买的部件组成，按成本或可变现净值中较低者列报。成本是使用先入先出的库存估值方法确定的。库存的可变现价值基于所持库存的类型和水平、预测的需求、预期的新产品发布和商业化成功、定价、竞争和技术变化。截至2022年12月31日，我们的消耗性电极和生物传感器的保质期均为18至36个月，占库存的18％。如果市场状况恶化，我们的库存变现可能低于估计的可变现净值。

最近发布或通过的会计公告

财务会计准则委员会（“FASB”）不时发布新的会计公告，并自规定的生效日期起由我们采用。除非另有讨论，否则我们认为，最近通过和最近发布的会计公告的影响不会对我们的资产负债表、经营业绩和现金流产生重大影响。

2016 年 6 月，FASB 发布了 ASU 2016-13 金融工具—信用损失：衡量金融工具的信用损失。2016-13年度会计准则更新（“ASU”）中的指导取代了现行公认会计原则下的已发生损失减值方法。新的减值模型要求立即确认大多数金融资产和某些其他工具预计将发生的估计信用损失。它将适用于所有实体。对于贸易应收账款、贷款和持有至到期的债务证券，将要求实体估算终身预期信贷损失。这可能导致提前确认信用损失。2019年11月，FASB发布了ASU No.2019-10，将该标准对美国证券交易委员会小型申报公司的生效日期推迟到2022年12月15日或之后的财政年度。公司在2023年1月1日通过财务报表时确定，本次更新不会对财务报表产生重大影响。

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第 8 项。财务报表和补充数据

本项目所需的信息可在10-K表年度报告的F-1至F-20页上找到。

第 9 项。会计师在会计和财务披露方面的变化和分歧

没有。

项目 9A。控制和程序

(a) 评估披露控制和程序。

我们的首席执行官兼首席财务官在评估了截至本10-K表格所涵盖期限结束时我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性后，得出结论，根据此类评估，仅由于下文讨论的我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上没有有效，无法确保我们需要在报告中披露的信息我们根据《交易法》提交或提交的文件将在美国证券交易委员会规则和表格规定的时限内进行记录、处理、汇总和报告，然后汇总并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官或酌情履行类似职能的人员，以便及时就所需的披露做出决定。

(b) 管理层关于财务报告内部控制的报告。

我们的管理层负责建立和维持对财务报告的充分内部控制，该术语在《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条中定义。由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。对未来时期任何有效性评估的预测都可能因条件变化而导致控制不足，或者对政策或程序的遵守程度可能恶化。在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们根据以下标准对截至2022年12月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估 内部控制-综合框架（2013）由特雷德韦委员会（COSO）赞助组织委员会发布。重大缺陷是控制缺陷或控制缺陷的组合，这种缺陷导致无法防止或发现年度或中期财务报表的重大错报的可能性很小。在评估公司财务报告内部控制时，我们发现库存会计存在控制缺陷，这表明截至2022年12月31日，我们对财务报告的控制存在重大缺陷。具体而言，我们的控制措施的设计或实施并不是为了确保正确审查和确定库存成本以及库存可变现净值的估值。公司已采取措施弥补库存会计控制方面的缺陷，扩大了期末结算流程，要求公司主计长对库存成本进行审查并记录存货可实现净值，分析结果需要由首席财务官审查和批准。

根据我们在框架下的评估 内部控制-综合框架（2013）由COSO发布，我们的管理层得出结论，基于上述重大弱点，截至2022年12月31日，我们对财务报告的内部控制尚未生效。

这份10-K表年度报告不包括我们的独立注册会计师事务所关于财务报告内部控制的认证报告。根据美国证券交易委员会的规定，管理层的报告无需经过我们的独立注册会计师事务所的认证，该规定允许我们在10-K表的年度报告中仅提供管理层的报告。

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(c) 财务报告内部控制的变化。

在截至2022年12月31日的第四季度中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生任何变化，这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响。2022 年，我们更换了用于业务活动会计的企业资源规划软件。之所以必须进行这一更改，是因为前身系统的功能越来越陈旧，而且提供商的支持不足。新系统于 2022 年第四季度实施，没有出现重大问题。我们已根据需要对既定的内部控制系统进行了修改，以适应新制度并确保对财务报告进行合理的内部控制的连续性。

项目 9B。其他信息

不适用。

项目 9C。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露

不适用。

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第三部分

项目 10。董事、执行官和公司治理

有关董事和执行官的信息

姓名

年龄

位置

Shai N. Gozani，医学博士，博士

58

董事会主席、首席执行官、总裁兼秘书

托马斯·希金斯

71

高级副总裁、首席财务官兼财务主管

布拉德利·弗鲁格尔

61

导演

大卫·古德曼，医学博士

66

导演

南希 E. Katz

63

导演

大卫·范·阿弗马特

71

导演

Shai N. Gozani，医学博士，博士1996 年创立了我们的公司，目前担任董事会主席以及我们的总裁、首席执行官和秘书。自1996年创立公司以来，Gozani博士在我们公司担任过多个职位，包括自1996年起担任董事长，1996年至1998年担任总裁，从2002年至今，自1997年起担任首席执行官，自2008年7月起担任秘书。Gozani 博士拥有加州大学伯克利分校的计算机科学学士学位、生物医学工程硕士学位和神经生物学博士学位。他还获得了哈佛医学院和哈佛麻省理工学院的医学博士学位。麻省理工学院健康科学部在成立我们公司之前，戈扎尼博士在哈佛医学院杰拉尔德·菲施巴赫博士的实验室完成了神经生理学研究奖学金。Gozani博士发表了基础和临床神经生理学、生物医学工程和计算化学领域的文章。自2019年以来，戈扎尼博士一直在马多拉公司的董事会任职。董事会得出结论，戈扎尼博士应该担任董事，因为戈扎尼博士在工程和神经生理学方面的广泛知识，加上他作为创始人和主要高管对我们的技术和业务的独特理解，为我们的董事会和整个组织提供了宝贵的见解。

布拉德利·弗鲁格尔自 2022 年 6 月起担任我们的董事会成员。自2018年1月以来，Fluegel先生一直担任BMF Advisors的负责人，为医疗保健公司提供咨询。他曾在2015年8月至2018年1月期间担任沃尔格林高级副总裁兼首席医疗商业市场开发官，在此之前，他曾于2012年9月至2015年8月担任沃尔格林首席战略官。2011年4月至2012年9月，弗鲁格尔先生在医疗保健私募股权公司Health Evolution Partners担任驻地高管。Fluegel 先生在 2007 年 9 月至 2010 年 12 月期间担任 WellPoint, Inc.（现为 Elevance Health）的执行副总裁兼首席战略和对外事务官。在此之前，Fluegel先生曾在安泰公司担任国民账户高级副总裁兼企业战略副总裁。Fluegel先生目前在Performant Financial Corporation（纳斯达克股票代码：PFMT）和数字转型机会公司（纳斯达克股票代码：DTOC）的董事会任职，在Zoll Medical收购该公司之前曾在Itamar Medical Ltd.的董事会任职收购该公司。Fluegel 先生拥有哈佛大学肯尼迪政府学院公共政策硕士学位和华盛顿大学工商管理文学学士学位。他还曾在宾夕法尼亚大学沃顿商学院担任讲师。Fluegel 先生在董事会任职的资格包括他丰富的管理经验和医疗保健行业的背景。

大卫 E. Goodman，医学博士，M.S.E.自 2004 年 6 月起担任我们的董事会成员。自2013年以来，古德曼博士一直在经营自己的独立初级保健医疗机构，他还负责管理在执行任务时受伤的急救人员（警察、消防、EMS）的护理。从2013年到2016年，古德曼博士担任Feet First的首席执行官。Feet First是一家他共同创立的专注于技术的医疗服务公司，致力于预防糖尿病带来的毁灭性而昂贵的微血管并发症。从2014年到2016年，古德曼博士担任骨科和脊柱外科产品的综合供应商Xtant Medical（场外交易QX：BONE）的董事。从2012年到2015年，古德曼博士担任FirstVitals的首席营销官，FirstVitals是一家专注于健康和预防的医疗保健服务公司。自2011年以来，古德曼博士还担任独立顾问。2010年，古德曼博士担任SedLine, Inc. 的总裁兼首席执行官。SedLine, Inc. 是一家专注于研究的公司，其使命是扩大神经监测的范围和应用。从2008年到2009年，古德曼博士担任无创患者监护仪制造商Masimo Corporation的业务发展执行副总裁。从 2006 年到 2008 年，古德曼博士担任独立顾问，为医疗器械和生物制药公司提供产品设计、监管和分析咨询服务，也曾在此任职

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2003 年至 2004 年以及 2001 年至 2002 年的容量。从2005年到2006年，古德曼博士担任BaroSense, Inc. 的总裁兼首席执行官。BaroSense, Inc. 是一家医疗器械公司，专注于开发用于长期治疗肥胖的微创设备。从2004年到2005年，古德曼博士担任植入式药物递送系统公司介入治疗解决方案公司的总裁兼首席执行官。从2002年到2003年，古德曼博士担任药物发现和开发公司Pherin Pharmicals的董事长、总裁兼首席执行官。从1994年到2001年，古德曼博士在古德曼博士创立的疾病管理服务公司LifeMasters Supported SelfCare, Inc. 担任过各种职务，包括首席执行官、首席医学官兼董事。古德曼博士还曾担任Sound Surgical Technologies LLC的董事，该公司是一家美容手术工具的私营制造商，直到2013年被Solta Medical（纳斯达克股票代码：SLTM）收购。古德曼博士拥有宾夕法尼亚大学应用科学和生物工程学士学位和生物工程硕士学位。他还获得了哈佛医学院和哈佛麻省理工学院的医学博士学位。健康科学与技术部。古德曼博士拥有22项已颁发和正在申请的专利，是一名在加利福尼亚州和夏威夷拥有执照的执业医生。董事会得出结论，古德曼博士应该担任董事，因为古德曼博士的医学和工程背景以及他在医疗器械行业的多年高管经验为董事会提供了重要的经验和专业知识。

南希 E. Katz自 2010 年 12 月起担任我们的董事会成员。2011年5月至2014年8月，卡茨女士在医疗技术公司美敦力公司担任消费者营销副总裁。从 2005 年 7 月到 2010 年 7 月，卡茨女士担任拜耳糖尿病护理北美高级副总裁。在此之前，她曾担任艾滋病毒诊断产品制造商Calypte Biomedical Corporation的总裁兼首席执行官、口腔护理产品制造商Zila Pharmaceutical, Inc. 的总裁，并在强生的Lifescan部门（血糖糖尿病产品）、Schering-Plough Healthcare Products和美国家居产品公司担任高级营销职务。自2016年10月以来，卡茨女士一直在Cyanotech公司（纳斯达克股票代码：CYAN）的董事会任职。她之前曾在Neoprobe Corporation（美国证券交易所股票代码：NEOP）、Calypte Biomedical Corporation、LXN公司和Pepgen公司的董事会任职。她获得了南佛罗里达大学的商业学士学位。董事会得出结论，卡茨女士应该担任董事，因为她在医疗保健行业具有高管级别的经验，以及消费者营销专业知识，这为董事会在业务战略和执行方面提供了宝贵的见解。

大卫·范·阿弗马特自 2013 年 9 月起担任我们的董事会成员。自2015年1月以来，Van Avermaete先生一直担任Inject Safe Technologies的总裁，该公司开发了一种专门用于支持注射的绷带。从2004年4月到2013年2月，Van Avermaete先生担任VeraLight, Inc. 的首席执行官。VeraLight, Inc. 是一家他创立的医疗器械公司，专注于2型糖尿病的无创筛查。从2000年到2004年，Van Avermaete先生担任InLight Solutions的非侵入性技术高级副总裁。InLight Solutions是一家专注于糖尿病领域变革技术的强生公司。从1998年到2000年，Van Avermaete先生担任强生公司LifeScan分部的美国总裁，并于1990年至1998年在LifeScan担任各种高级职位，专注于销售和营销。此前，Van Avermaete先生曾在Biotope担任销售和营销副总裁、罗氏诊断公司的营销总监以及Syntex Medical Diagnostics的营销和销售总监。Van Avermaete 先生拥有亚利桑那大学的工商管理硕士学位和微生物学理学硕士学位以及鲍尔州立大学的医疗技术和化学理学学士学位。董事会得出结论，Van Avermaete先生应该担任董事，因为他在医疗器械和糖尿病领域以及创业企业中的高管级别经验为董事会在医疗器械产品的商业化方面提供了宝贵的视角。

托马斯·希金斯自 2009 年 9 月起担任我们的高级副总裁、首席财务官兼财务主管。在加入NeuroMetrix之前，希金斯先生曾在2005年1月至2008年3月期间担任生命科学研究技术和服务提供商Caliper Life Sciences, Inc. 的执行副总裁兼首席财务官。在加入Caliper之前，希金斯先生曾在V.I. Technologies, Inc.（Vitex）担任运营执行副总裁兼首席财务官，该公司是一家致力于血液安全的生物技术公司。在加入Vitex之前，希金斯先生曾在卡博特公司担任过各种高级财务和运营职务。他在卡博特的最后一个职位是参与液化天然气业务的子公司马萨诸塞州Distrigas公司的总裁，在此之前，他曾担任卡博特亚太区炭黑业务的副总裁兼总经理。在加入卡博特之前，希金斯先生在普华永道开始了他的职业生涯。希金斯先生以优异成绩拥有波士顿大学工商管理学士学位。

本项目要求的其他信息以引用方式纳入了相应讨论的内容，标题为 “董事会事务和公司治理”、“有关董事和执行官的信息”、“守则”

41

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我们2023年年度股东大会的委托书（“2023年委托书”）中的 “商业行为与道德” 以及 “违规第16（a）条报告”。

项目 11。高管薪酬

对本项目的回应以引用方式纳入了相应的讨论，标题为 “董事薪酬” 和 “高管薪酬” 我们的 2023 年委托书。

项目 12。某些受益所有人的担保所有权以及管理及相关股东事务

对本项目的回应以引用方式纳入了我们的2023年委托书中，标题为 “某些受益所有人和管理层的担保所有权” 和 “股权补偿计划信息”。

项目 13。某些关系和关联交易，以及董事独立性

对本项目的回应以引用方式纳入了我们2023年委托书中 “某些关系和关联人交易” 和 “董事会事务和公司治理” 标题下的相应讨论。

项目 14。主要会计费用和服务

对本项目的回应以引用方式纳入了我们2023年委托书中 “会计费用” 标题下的相应讨论。

42

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第四部分

项目 15。附录和财务报表附表

(a)  1. 财务报表

财务报表列在F-1页随附的财务报表索引中。

2. 财务报表附表

财务报表附表列在F-1页随附的财务报表索引中。省略了本项目和第8项下要求的其他财务报表附表，因为它们不适用，或者所需信息已显示在财务报表或其脚注中。

3. 展品索引

以下是作为本10-K表年度报告的一部分提交的证物清单：

展品编号

展品描述

与本报告一起提交

由 此处引用 来自表单或 日程安排

申报日期

美国证券交易委员会文件/ 注册 数字

3.1.1

NeuroMetrix, Inc. 于 2004 年 7 月 27 日发布的第三次修订和重述的公司注册证书

S-8 （附录 4.1）

8/9/2004

333-118059

3.1.2

A 系列初级累积优先股指定证书，面值每股 0.001 美元，日期为 2007 年 3 月 7 日

8-A12 (b) （附录 3.1）

3/8/2007

001-33351

3.1.3

2011 年 9 月 1 日 NeuroMetrix, Inc. 重述的公司注册证书修订证书

8-K （附录 3.1）

9/1/2011

001-33351

3.1.4

2013 年 2 月 15 日的 NeuroMetrix, Inc. 重述公司注册证书修订证书

8-K （附录 3.1）

2/15/2013

001-33351

3.1.5

2015 年 12 月 1 日的 NeuroMetrix, Inc. 重述公司注册证书修订证书

8-K （附录 3.1）

12/1/2015

001-33351

3.1.6

2017 年 5 月 11 日的 NeuroMetrix, Inc. 重述公司注册证书修订证书

8-K （附录 3.1）

5/12/2017

001-33351

3.1.7

2019 年 11 月 18 日的 NeuroMetrix, Inc. 重述公司注册证书修订证书

8-K （附录 3.1）

11/18/2019

001-33351

3.1.8

2013年6月5日面值每股0.001美元的A-1系列可转换优先股优先权、权利和限制指定证书

8-K （附录 3.1）

6/6/2013

001-33351

3.1.9

2013年6月5日面值每股0.001美元的A-2系列可转换优先股优先权、权利和限制指定证书

8-K （附录 3.2）

6/6/2013

001-33351

3.1.10

2014年6月24日面值每股0.001美元的A-3系列可转换优先股优先权、权利和限制指定证书

8-K （附录 3.1）

6/25/2014

001-33351

3.1.11

2014年6月24日面值每股0.001美元的A-4系列可转换优先股优先权、权利和限制指定证书

8-K （附录 3.2）

6/25/2014

001-33351

3.1.12

B系列可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书，面值每股0.001美元，日期为2015年5月26日

8-K （附录 3.1）

5/29/2015

001-33351

43

---

展品编号

展品描述

与本报告一起提交

由 此处引用 来自表单或 日程安排

申报日期

美国证券交易委员会文件/ 注册 数字

3.1.13

C系列可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书，面值每股0.001美元，日期为2015年12月30日

8-K （附录 3.1）

12/30/2015

001-33351

3.1.14

2016年6月3日面值每股0.001美元的D系列可转换优先股优先权、权利和限制指定证书

8-K （附录 3.1）

6/3/2016

001-33351

3.1.15

2016年12月28日面值每股0.001美元的E系列可转换优先股优先权、权利和限制指定证书

8-K （附录 3.1）

12/29/2016

001-33351

3.1.16

F系列可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书，面值每股0.001美元，日期为2017年7月10日

8-K （附录 3.1）

7/11/2017

001-33351

3.2.1

NeuroMetrix, Inc. 的经修订和重述的章程

8-K （附录 3.1）

12/10/2021

001-33351

4.1

注册人证券的描述

10-K （附录 4.1）

1/28/2022

001-33351

4.2

普通股证书样本

S-1/A （附录 4.1）

7/19/2004

333-115440

4.3.1

NeuroMetrix, Inc. 与作为权利代理人的美国股票转让与信托公司签订的股东权利协议，截至 2007 年 3 月 7 日

8-A12 (b) （附录 4.1）

3/8/2007

001-33351

4.3.2

NeuroMetrix, Inc. 与作为权利代理人的美国股票转让与信托公司于2009年9月8日签订的股东权利协议修正案

8-K （附录 4.1）

9/14/2009

001-33351

4.3.3

NeuroMetrix, Inc. 与作为权利代理人的美国股票转让与信托公司于2013年6月5日签订的股东权利协议第2号修正案

8-K （附录 4.2）

6/6/2013

001-33351

4.3.4

NeuroMetrix, Inc. 与作为权利代理人的美国股票转让与信托公司于2014年6月25日签订的股东权利协议第3号修正案

8-K （附录 4.2）

6/25/2014

001-33351

4.3.5

NeuroMetrix, Inc. 与作为权利代理人的美国股票转让与信托公司于2015年5月28日签订的股东权利协议第4号修正案

10-Q （附录 4.1）

7/23/2015

001-33351

4.3.6

NeuroMetrix, Inc. 与作为权利代理人的美国股票转让与信托公司于2015年12月29日签订的股东权利协议第5号修正案

8-K （附录 4.3）

12/30/2015

001-33351

4.3.7

NeuroMetrix, Inc. 与作为权利代理人的美国股票转让与信托公司于2016年6月3日签订的股东权利协议第6号修正案

8-K （附录 4.2）

6/3/2016

001-33351

44

---

展品编号

展品描述

与本报告一起提交

由 此处引用 来自表单或 日程安排

申报日期

美国证券交易委员会文件/ 注册 数字

4.3.8

NeuroMetrix, Inc. 与作为权利代理人的美国股票转让与信托公司于2016年12月28日签订的股东权利协议第7号修正案

8-K （附录 4.2）

12/29/2016

001-33351

4.3.9

NeuroMetrix, Inc. 与作为权利代理人的美国股票转让与信托公司于2017年2月8日签订的股东权利协议第8号修正案

10-K （附录 4.2.9）

2/8/2017

001-33351

4.3.10

NeuroMetrix, Inc. 与作为权利代理人的美国股票转让与信托公司于2017年7月10日签订的股东权利协议第9号修正案

8-K （附录 4.2）

7/11/2017

001-33351

4.3.11

NeuroMetrix, Inc. 与作为权利代理人的美国股票转让与信托公司于2018年2月5日签订的股东权利协议第10号修正案

10-K （附录 4.2.11）

2/8/2018

001-33351

4.3.12

NeuroMetrix, Inc. 与作为权利代理人的美国股票转让与信托公司于2019年1月21日签订的股东权利协议第11号修正案

10-K （附录 4.2.11）

1/24/2019

001-33351

4.3.13

NeuroMetrix, Inc. 与作为权利代理人的美国股票转让与信托公司于2020年1月27日签订的股东权利协议第12号修正案

10-K （附录 4.3.13）

1/28/2020

001-33351

4.3.14

NeuroMetrix, Inc. 与作为权利代理人的美国股票转让与信托公司于2021年1月25日签订的股东权利协议第13号修正案

10-K （附录 4.3.14）

1/29/2021

001-33351

4.3.15

NeuroMetrix, Inc. 与作为权利代理人的美国股票转让与信托公司于2021年7月20日签订的股东权利协议第14号修正案

10-Q （附录 4.1）

7/22/2021

001-33351

4.3.16

NeuroMetrix, Inc. 与作为权利代理人的美国股票转让与信托公司于2023年3月6日签订的股东权利协议第15号修正案

8-K（附录 4.1）

3/10/2023

001-33351

4.4.1

购买普通股的单位认股权证表格（2012年2月）

S-1/A （附录 4.5）

1/31/2012

333-178165

4.4.2

配售代理认股权证表格（2012年2月）

S-1/A （附录 4.6）

1/31/2012

333-178165

4.5

普通股购买权证表格（2013年6月）

8-K/A （附录 4.1）

6/7/2013

001-33351

4.6

普通股购买权证表格（2014 年 6 月）

8-K （附录 4.1）

6/25/2014

001-33351

4.7.1

2015 年 5 月 29 日作为单位的一部分签发的认股权证表格 (2015)

S-1/A （附录 4.3）

5/4/2015

333-188133

4.7.2

2015 年 5 月 29 日签发的承销商认股权证 (2015) 表格

S-1/A （附录 4.5）

4/13/2015

333-188133

4.8

A系列普通股购买权证表格（二零一五年十二月）

8-K （附录 4.1）

12/30/2015

001-33351

4.9

B系列普通股购买权证表格（2015年12月）

8-K （附录 4.2）

12/30/2015

001-33351

4.10

普通股购买权证表格（2016年6月）

8-K （附录 4.1）

6/3/2016

001-33351

4.11

普通股购买权证表格（二零一六年十二月）

8-K （附录 4.1）

12/29/2016

001-33351

45

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展品编号

展品描述

与本报告一起提交

由 此处引用 来自表单或 日程安排

申报日期

美国证券交易委员会文件/ 注册 数字

租赁协议

10.1.1

卡明斯地产有限责任公司与NeuroMetrix, Inc.于2014年8月27日签订的租赁协议

10-Q （附录 10.1）

10/28/2014

011-33351

10.1.2

2018 年 6 月 14 日 Cummings Properties, LLC 与 NeuroMetrix, Inc. 之间的租约延期 #1

10-Q （附录 10.2）

7/19/2018

011-33351

信贷额度、贷款和股权协议

10.2

NeuroMetrix, Inc. 与其中所列各方之间的回购和没收协议

10-Q （附录 10.1）

7/23/2015

001-33351

10.3.1

NeuroMetrix, Inc. 与其中提到的购买者于2015年12月29日签订的证券购买协议

8-K （附录 10.1）

12/30/2015

001-33351

10.3.2

NeuroMetrix, Inc. 与其中提及的购买者之间的注册权协议，日期为 2015 年 12 月 29 日

8-K （附录 10.2）

12/30/2015

001-33351

10.4.1

NeuroMetrix, Inc. 与其中提到的购买者于2016年6月2日签订的证券购买协议

8-K （附录 10.1）

6/3/2016

001-33351

10.4.2

NeuroMetrix, Inc. 与其中提及的购买者之间的注册权协议，日期为 2016 年 6 月 2 日

8-K （附录 10.2）

6/3/2016

001-33351

10.5.1

NeuroMetrix, Inc. 与其中提到的购买者于2016年12月28日签订的证券购买协议

8-K （附录 10.1）

12/29/2016

001-33351

10.5.2

NeuroMetrix, Inc. 与其中提及的购买者之间的注册权协议，日期为 2016 年 12 月 28 日

8-K （附录 10.2）

12/29/2016

001-33351

10.5.3

2020 年 4 月 27 日在 Comerica Bank 签发的期票

8-K （附录 10.1）

4/30/2020

001-33351

10.5.4

NeuroMetrix, Inc. 与 Comerica Bank 之间的贷款协议，日期为 2020 年 4 月 27 日

8-K （附录 10.2）

4/30/2020

001-33351

10.5.5

在 NeuroMetrix, Inc. 与 Ladenburg Thalmann & Co.签订的市场发行销售协议中Inc.，日期为 2021 年 10 月 22 日

S-3 （附录 1.2）

10/22/2021

333-260438

股权补偿计划

10.6+

第十二次修订和重述的 2004 年股票期权和激励计划

14A （附录 A）

3/16/2021

001-33351

10.7+

2009 年不合格激励股票计划

S-8 （附录 99.1）

6/3/2009

333-159712

10.8+

经修订的员工股票购买计划

S-8 （附录 99.1）

5/19/2022

333-265080

10.9.1+

2022 年股权激励计划

S-8 （附录 99.2）

5/19/2022

333-265080

10.9.2+

2022 年股权激励计划下的股票期权协议形式

S-8 （附录 99.3）

5/19/2022

333-265080

46

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展品编号

展品描述

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由 此处引用 来自表单或 日程安排

申报日期

美国证券交易委员会文件/ 注册 数字

10.9.3+

2022年股权激励计划下的限制性股票单位协议格式

S-8 （附录 99.4）

5/19/2022

333-265080

与执行官和董事的协议

10.10+

NeuroMetrix, Inc. 与其每位董事之间的赔偿协议形式

S-1/A （附录 10.8）

6/22/2004

333-115440

10.11.1+

医学博士 Shai N. Gozani 与 NeuroMetrix, Inc. 于 2004 年 6 月 21 日签订的赔偿协议

S-1/A （附录 10.20）

6/22/2004

333-115440

10.11.2+

NeuroMetrix, Inc. 与 Shai N. Gozani、医学博士、博士和 NeuroMetrix 于 2020 年 12 月 30 日签订的雇佣协议，经修订

10-K （附录 10.12.2）

1/28/2022

001-33351

10.12.1+

NeuroMetrix, Inc. 与 Thomas T. Higgins 于 2009 年 9 月 10 日签订的赔偿协议

8-K （附录 10.2）

9/15/2009

001-33351

10.12.2+

NeuroMetrix, Inc. 与 Thomas T. Higgins 于 2020 年 12 月 30 日签订的《雇佣协议》，经修订

10-K （附录 10.13.2）

1/28/2022

001-33351

10.13+

经修订和重述的管理层留用和激励计划，经修改，日期为 2017 年 2 月 3 日

10-K （附录 10.17）

2/9/2017

001-33351

10.14+

2020年1月20日经修订和重述的管理层留用和激励计划，经修改

10-K （附录 10.16.2）

1/28/2020

001-33351

关于合作、许可、研究和开发的协议

10.15†

Parlex 聚合物柔性电路公司与 NeuroMetrix, Inc. 之间于 2006 年 8 月 2 日签订的制造和供应协议

8-K （附录 99.1）

8/2/2006

000-50856

其他

16.1

来自 Moody、Famiglietti 和 Andronico，LLP 的来信

8-K （附录 16.1）

12/3/2021

001-33351

23.1

获得独立注册会计师事务所Baker Tilly US, LLP的同意。

X

31.1

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证。

X

31.2

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席会计和财务官进行认证。

X

32

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行官和首席会计和财务官进行认证。

X

47

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展品编号

展品描述

与本报告一起提交

由 此处引用 来自表单或 日程安排

申报日期

美国证券交易委员会文件/ 注册 数字

101.1

以下材料来自NeuroMetrix公司截至2022年12月31日的10-K表年度报告，格式为XBRL（可扩展业务报告语言）：（i）截至2022年12月31日和2021年12月31日的资产负债表，（ii）截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的运营报表，（iii）截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的股东权益变动表，（iv）截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的现金流以及（v）财务报表附注。

X

101.INS

XBRL 实例文档

X

101.SCH

XBRL 分类扩展架构

X

101.CAL

XBRL 分类扩展计算链接库

X

101.DEF

XBRL 分类法扩展定义链接库

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			+			表示管理合同或任何补偿计划、合同或安排。

			†			本附录的某些部分已获得保密待遇，这些部分已被省略，作为根据经修订的1934年《证券交易法》提出的保密处理申请的一部分，单独向美国证券交易委员会提交。

项目 16。10-K 表格摘要

我们可以自愿在本第 16 项下附上 10-K 表格所要求的信息摘要。我们选择不包括此类摘要信息。

48

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签名

根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

NEUROMETRIX, INC.

			来自：			//SHAI N. GOZANI，医学博士，博士
						Shai N. Gozani，医学博士，博士 董事长、总裁兼首席执行官

日期：2023年3月22日

根据1934年《证券交易法》的要求，以下人员于2023年3月22日代表注册人以下述身份签署了本报告。

姓名						标题
//SHAI N. GOZANI，医学博士，博士						董事长、总裁兼首席执行官 （首席执行官）
Shai N. Gozani，医学博士，博士
//托马斯·希金斯						高级副总裁、首席财务官兼财务主管 （首席财务官兼首席会计官）
托马斯·希金斯
/s/ 布拉德利 M. FLUEGEL						导演
布拉德利·弗鲁格尔
//DAVID E. GOODMAN，医学博士						导演
大卫·古德曼，医学博士
//NANCY E. KATZ						导演
南希 E. Katz
//DAVID VAN AVERMAETE						导演
大卫·范·阿弗马特

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财务报表索引

NeuroMetrix, Inc.

截至2022年12月31日的年份 和 2021

			页面
独立注册会计师事务所的报告(PCAOB ID 23)			F-2
财务报表
资产负债表			F-4
运营声明			F-5
股东权益变动表			F-6
现金流量表			F-7
财务报表附注			F-8
附表二 — 估值和合格账户			S-1

F-1

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独立注册会计师事务所的报告

致NeuroMetrix, Inc.的董事会和股东

对财务报表的意见

我们审计了NeuroMetrix, Inc.（以下简称 “公司”）截至2022年12月31日和2021年12月31日的随附资产负债表，以及截至2022年12月31日的两年中每年的相关运营报表、股东权益变动和现金流以及相关附注和附表（统称为 “财务报表”）。我们认为，根据美利坚合众国普遍接受的会计原则，财务报表在所有重大方面公允列报了公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的财务状况，以及截至2022年12月31日的两年中每年的经营业绩和现金流量。

意见依据

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在上市公司会计监督委员会（美国）（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们必须在公司方面保持独立。

我们根据PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和进行审计，以便合理地确定财务报表是否存在因错误或欺诈造成的重大错报。公司没有被要求对其财务报告的内部控制进行审计，也没有聘请我们进行审计。作为审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了就公司对财务报告的内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是错误还是欺诈所致，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层采用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报情况。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

关键审计事项

下文传达的关键审计事项源于本期对已告知或要求向审计委员会通报的财务报表的审计，(1) 涉及对财务报表至关重要的账目或披露，(2) 涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对整个财务报表的看法，而且我们在下文通报关键审计事项时，也不会就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。

库存估值

关键审计事项描述

如财务报表附注2所述，库存按成本或可变现净值中较低者列报。成本使用先入先出的方法确定。管理层通过考虑库存的类型和水平、预测的需求、定价、经济和市场状况以及技术变化来估算库存的可变现净价值。

公司根据先前的经验和产品销售预测，不断评估库存数量和账面价值，以确定是否需要对库存进行可实现的净值调整。我们将库存可变现净值调整的估值确定为关键审计事项。对管理层对估计销售价格和合理可预测的完工成本的假设进行评估，可以得出审计师的高度判断。这些重要的假设是前瞻性的，可能会受到未来经济和市场状况的影响。

F-2

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我们在审计中是如何解决这个问题的

我们为解决这一关键审计问题而执行的主要程序包括：

•了解并评估控制措施的设计，以确定降低成本或库存的可变现净值调整。

•测试管理层分析中使用的基础数据的准确性、完整性和相关性

•评估管理层在制定估算时使用的方法和假设的适当性，其中包括考虑公司销售策略的最新变化、预计的销售价格和可预测的完工成本，以及审查这些假设是否存在管理偏见

•向高级财务和运营管理层询问，以证实管理层分析中使用的假设的相关性和可靠性，这些假设与影响预计销售价格和预期需求的业务当前战略变化有关。

/s/ Baker Tilly 美国，LLP

自 2017 年以来，我们一直担任公司的审计师

马萨诸塞州图克斯伯里

2023年3月22日

F-3

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NeuroMetrix, Inc.

资产负债表

			十二月三十一日
			2022						2021
资产
流动资产：
现金和现金等价物			$	4,253,268					$	22,572,104
持有至到期证券			16,946,459						—
减去美元备抵后的应收账款25,0002022 年 12 月 31 日和 2021 年 12 月 31 日			646,771						310,818
库存			1,614,987						706,553
预付费用和其他流动资产			645,502						598,384
流动资产总额			24,106,987						24,187,859
固定资产，净额			165,619						198,703
资产使用权			370,609						475,230
其他长期资产			26,400						26,400
总资产			$	24,669,615					$	24,888,192
负债和股东权益
流动负债：
应付账款			$	368,082					$	284,036
应计费用和补偿			589,939						853,155
租赁债务，当期部分			148,391						228,506
流动负债总额			1,106,412						1,365,697
租赁债务，扣除流动部分			207,516						306,709
负债总额			1,313,928						1,672,406
承付款和或有开支（注8）
股东权益：
优先股			—						—
可转换优先股			1						1
普通股，$0.0001面值； 25,000,0002022 年 12 月 31 日和 2021 年 12 月 31 日获得授权； 7,785,754和 6,680,480分别于2022年12月31日和2021年12月31日发行和流通的股票			778						669
额外的实收资本			226,934,774						222,378,373
累计赤字			(203,579,866)						(199,163,257)
股东权益总额			23,355,687						23,215,786
负债和股东权益总额			$	24,669,615					$	24,888,192

所附附附注是这些财务报表的组成部分。

F-4

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NeuroMetrix, Inc.

运营声明

			截至12月31日的年份
			2022						2021
收入			$	8,256,073					$	8,253,493
收入成本			2,505,833						2,331,833
毛利			5,750,240						5,921,660
运营费用：
研究和开发			3,239,725						2,596,415
销售和营销			2,865,615						1,619,711
一般和行政			4,386,666						3,990,141
运营费用总额			10,492,006						8,206,267
运营损失			(4,741,766)						(2,284,607)
利息收入			325,157						3,150
净亏损：			$	(4,416,609)					$	(2,281,457)
每股普通股净亏损：
基础版和稀释版			$	(0.62)					$	(0.45)

 

 

所附附附注是这些财务报表的组成部分。

F-5

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NeuroMetrix, Inc.

股东权益变动表

			B 系列 可转换优先股												常见 股票												额外 付费 资本						累积的 赤字						总计
			的数量 股份						金额						的数量 股份						金额
截至2020年12月31日的余额			200						$	1					3,807,555						$	381					$	202,129,195					$	(196,881,800)					$	5,247,775
股票薪酬支出			—						—						—						—						698,173						—						698,173
在市场发行时发行普通股			—						—						2,756,705						275						19,429,346						—						19,429,621
行使股票期权时发行普通股			—						—						50,000						5						78,495												78,500
根据员工股票购买计划发行普通股			—						—						16,371						3						43,171						—						43,174
根据期权计划归属限制性股票			—						—						33,665						6						(6)						—						—
净亏损			—						—						—						—						—						(2,281,457)						(2,281,457)
截至2021年12月31日的余额			200						$	1					6,664,296						$	669					$	222,378,373					$	(199,163,257)					$	23,215,786
股票薪酬支出			—						—						—						—						477,062						—						477,062
在市场发行时发行普通股			—						—						916,334						91						3,833,681						—						3,833,772
发行普通股以清偿补偿义务			—						—						50,213						5						215,412						—						215,417
根据员工股票购买计划发行普通股			—						—						20,206						2						30,257						—						30,259
根据期权计划归属限制性股票			—						—						38,449						11						(11)						—						—
净亏损			—						—						—						—						—						(4,416,609)						(4,416,609)
截至2022年12月31日的余额			200						$	1					7,689,498						$	778					$	226,934,774					$	(203,579,866)					$	23,355,687

所附附附注是这些财务报表的组成部分。

F-6

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NeuroMetrix, Inc.

现金流量表

			截至12月31日的年份
			2022						2021
经营活动的现金流：
净亏损			$	(4,416,609)					$	(2,281,457)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：
折旧和摊销			49,391						76,378
基于股票的薪酬			477,062						698,173
存货准备金计入研发费用			—						400,000
存货准备金计入收入成本			356,700						99,141
处置固定资产的损失			6,875						40,123
持有至到期证券的利息收入增加			(76,190)						—
偿还义务的清偿			26,019						—
使用权资产的减值费用			—						126,748
运营资产和负债的变化：
应收账款			(335,953)						23,479
库存			(1,265,134)						(154,412)
预付费用和其他流动和长期资产			(181,805)						(613,300)
应付账款			84,046						141,720
应计费用和补偿			(13,818)						(630,287)
用于经营活动的净现金			(5,289,416)						(2,073,694)
投资活动的现金流：
购买持有至到期证券			(40,933,126)						—
持有至到期证券到期所得的收益			24,062,857						—
购买固定资产			(23,182)						(131,710)
用于投资活动的净现金			(16,893,451)						(131,710)
来自融资活动的现金流：
发行股票的净收益			3,864,031						19,551,295
融资活动提供的净现金			3,864,031						19,551,295
现金和现金等价物的净增加（减少）			(18,318,836)						17,345,891
现金和现金等价物，年初			22,572,104						5,226,213
现金和现金等价物，年底			$	4,253,268					$	22,572,104
非现金融资活动的补充披露：
为偿还员工激励薪酬义务而发行的普通股			$	189,398					$	—

  

所附附附注是这些财务报表的组成部分。

F-7

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NeuroMetrix, Inc.

财务报表附注

1。业务描述和陈述依据

NeuroMetrix, Inc.（“公司” 或 “NeuroMetrix”）开发和商业化利用非侵入性神经刺激的医疗保健产品。收入来自医疗器械和售后消耗品和配件的销售。该公司的产品在美国和部分海外市场销售。它们由美国食品药品监督管理局（“FDA”）和外国司法管辖区的监管机构酌情批准。该公司有两种主要产品。DPNCheck® 是糖尿病周围神经病变的床旁检测，糖尿病周围神经病是 2 型糖尿病最常见的长期并发症。Quell 是一款支持应用程序的可穿戴设备，用于治疗下肢慢性疼痛和纤维肌痛症状。

2021 年 6 月 30 日，公司与 GSK Consumer Healthcare S.A.（“GSK”）签订了终止协议，根据该协议，双方终止了 2018 年开发和服务协议，该协议为葛兰素史克提供了在美国以外市场将 Quell 技术商业化的许可和知识产权。根据终止协议的条款，葛兰素史克将葛兰素史克在Quell技术中与美国以外市场有关的所有权利，包括技术改进和知识产权，转让给了NeuroMetrix。NeuroMetrix 同意向葛兰素史克支付特许权使用费，范围介于 5% 和 8% 为 a 十一年期限，基于 Quell 设备的净销售额，消费者无需美国境外持牌医疗专业人员的处方即可购买。在 2022 年或 2021 年，没有符合特许权使用费支付条件的销售。

公司持有的现金、现金等价物和投资级证券总额为美元21.22022 年 12 月 31 日为百万。该公司有经营亏损的历史，其运营资金主要来自股权出售、合作里程碑付款和产品销售。公司认为，其目前的现金资源余额和持有至到期证券的余额，加上产品销售产生的现金流入，将使公司能够在自财务报表发布之日起的至少十二个月内为其运营提供资金。实际现金需求可能与管理层的预测有所不同，原因有很多。这可能包括现有或即将出现的疫情对销售、生产材料采购和关键人员配置维持的影响。它们还可能包括公司可能对其业务战略做出的影响运营支出、监管发展、研发支出计划的变更；以及影响公司预计现金用途的其他项目。

F-8

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NeuroMetrix, Inc.

财务报表附注

2。重要会计政策摘要

估计值和假设的使用

根据美国公认的会计原则编制财务报表，要求管理层作出重大估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日报告的资产和负债数额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。实际结果可能与这些估计有所不同。

公司的估计基于历史经验和其他各种假设，这些假设在当时情况下是合理的，并定期评估这些估计，但实际结果可能与这些估计存在重大差异。估计值变动的影响记录在变动发生的时期内。

现金和现金等价物

公司将所有原始到期日为九十天或更短的高流动性投资视为现金等价物。现金等价物按近似公允价值的成本入账。公司主要将现金投资于货币市场账户和其他投资。

持有至到期证券

公司对持有至到期证券的投资包括投资级美国国债债券、商业票据和到期日少于365天的公司债券。公司有能力和意图持有这些证券直到到期。因此，这些证券按摊余成本记录在公司的资产负债表中，利息记入公司运营报表的其他收入。截至2022年12月31日，持有至到期证券的市值为美元16,877,403.

信用风险的集中度

可能使公司面临信用风险集中的金融工具主要包括现金等价物、贸易应收账款和持有至到期证券。该公司将其现金等价物投资于评级较高的机构。

在 2022 年 12 月 31 日和 2021 年 12 月 31 日，有两个客户占 31% 和 35分别占应收账款的百分比。一位客户占了 32占截至2022年12月31日的年度收入的百分比，其中一个客户占了 27占截至2021年12月31日止年度的收入百分比。

库存

存货主要由制成品和购买的部件组成，按成本或可变现净值中较低者列报。成本使用先入先出的方法确定。库存的可变现净值基于所持库存的类型和水平、预测的需求、定价、竞争和技术变化。市场和经济状况的恶化可能对库存价值的恢复产生不利影响。

租赁

公司在资产负债表上列报租赁债务，记录使用权资产和所有租赁的租赁负债，但租赁开始时租赁期为12个月或更短的租赁除外。在租赁开始之日，公司衡量并记录等于剩余租赁付款的现值的租赁负债，使用租赁中隐含的利率进行贴现，如果无法轻易确定，则使用公司的增量借款利率进行贴现。

F-9

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NeuroMetrix, Inc.

财务报表附注

公允价值

公司遵守财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂（“ASC”）主题820-10，“公允价值衡量和披露”（“ASC 820-10”）的规定，该条款定义了公允价值，建立了衡量公认会计原则公允价值的框架，并要求对公允价值衡量标准进行某些披露。公允价值被定义为退出价格，表示在市场参与者之间的有序交易中出售资产或为转移负债而支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的衡量标准，应根据市场参与者在对资产或负债进行定价时使用的假设来确定。

作为考虑此类假设的基础，ASC 820-10建立了三级公允价值层次结构，对用于衡量公允价值的投入进行优先排序，如下所示：1级可观察的投入，例如活跃市场的报价；除活跃市场报价外，可直接或间接观察的3级不可观察的投入，市场数据很少或根本没有，需要公司自己做出假设。该等级制度要求公司使用可观察的市场数据（如果有），并在确定公允价值时尽量减少不可观察的输入的使用。

截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司没有经常性以公允价值计量的金融资产或负债。由于其短期性质，公司现金等价物、应收账款、应付账款和应计费用的账面金额接近其在 2022 年 12 月 31 日和 2021 年 12 月 31 日的公允价值。

收入确认

收入包括扣除预计回报后的产品销售。收入是按公司为换取转让产品而预期获得的对价金额来衡量的。收入在合同履约义务得到履行并将产品控制权移交给客户时确认。公司有单一产品交付履约义务。使用最有可能金额方法的应计产品回报是根据历史数据估算的，对当前信息和变量对价的评估不受限制。

应收账款

应收账款按公司预计收取的金额入账，扣除可疑应收账款备抵额。可疑账户备抵是公司根据客户过去的付款记录、产品使用活动以及最近与客户的通信对可能的信用损失金额的最佳估计。对逾期超过 90 天的个人客户余额进行单独审查，以确定是否可收回，并在不可能收回时予以注销。该公司没有任何与客户相关的资产负债表外信用风险。可疑账户备抵额为美元25,000截至2022年12月31日和2021年12月31日。 

所得税

公司使用资产和负债法记录所得税。递延所得税资产和负债根据财务报表中现有资产和负债的账面金额与其各自所得税基础之间的差异以及营业亏损和税收抵免结转的未来税收后果进行确认。公司的财务报表包含某些递延所得税资产，这些资产主要是由于营业亏损以及财务会计和税务会计之间的其他暂时差异造成的。根据编纂所得税专题的规定，如果根据对客观可核实证据的评估降低了变现递延所得税资产的可能性，则公司必须设立估值补贴。在确定公司的所得税准备金、公司的递延所得税资产和负债以及针对这些递延所得税净资产记录的任何估值补贴时，需要管理层作出判断。公司评估所有可用证据的权重，以确定部分或全部递延所得税净资产是否更有可能无法变现。

根据1986年《美国国税法》第382条以及类似的州规定，由于以前或将来可能发生的所有权变更限制，净营业亏损结转（“NOL”）和研发信贷结转的使用可能会受到严格的年度限制。所有权变更可能会限制可用于抵消未来应纳税所得额和税收抵免的NOL和税收抵免结转金额。通常，根据第 382 条的定义，所有权变更是由于交易增加了所有权

F-10

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NeuroMetrix, Inc.

财务报表附注

某些股东或公共团体在三年内持有公司股票的比例超过50个百分点。如果公司发生控制权变更，则根据第382条，其NOL或税收抵免结转额的使用将受到年度限制。任何限制都可能导致部分NOL或研发积分结转额在使用前到期。随后的所有权变更可能会进一步影响未来几年的限制。此外，在研究完成并知道任何限制之前，由于税收状况不确定，不会列报任何金额。已为公司的NOL结转额和研发信贷结转额提供了全额估值补贴，如果需要调整，则该调整将被估值补贴的调整所抵消。因此，如果需要调整，不会对资产负债表或经营报表产生影响。

对所有纳税状况进行了两步评估，确保这些纳税申报状况达到 “很可能” 的确认门槛，并且可以足够精确地进行衡量，以确定财务报表中确认的收益。这些评估为公司提供了一个全面的模型，说明其应如何在财务报表中识别、衡量、列报和披露其在所得税申报表中已经采取或预计将采取的某些税收状况。

研究和开发

研发中产生的成本在发生时记作支出。研发成本包括工资、福利、产品设计咨询和其他运营成本，例如与研发工作直接相关的设施、用品、电子元件和管理费用。

产品保修费用

产品保修成本是根据历史经验、产品故障率、维修量和人工成本估算的。保修成本在销售时在收入成本内累计，并定期进行汇总审查。产品保修费用的负债为美元16,700和 $28,400截至2022年12月31日和2021年12月31日，分别包含在随附的资产负债表中的应计费用和薪酬中。

固定资产和长期资产

固定资产按成本入账，并在每项资产的估计使用寿命内使用直线法折旧。维修和保养支出记作已发生的费用。出售时，相关资产和累计折旧将从账户中扣除，由此产生的任何损益均包含在公司的运营报表中。租赁权改良按改良的估计使用寿命或剩余租赁期限中的较短者进行摊销。

公司定期评估其固定资产和其他长期资产的可收回性，这可能会导致调整估计的折旧寿命或资产减值。当存在减值指标时，将根据资产的经营业绩和标的资产的未来未贴现现金流对资产的账面价值进行评估。如果出现减值，则根据市场价值估计以及有关未来现金流和贴现率的金额和时间的假设，将资产账面价值降至公允价值。

股票薪酬的会计处理

基于股票的薪酬成本在服务期内按比例确认。公司使用Black-Scholes期权定价模型来确定股票期权的公允价值，并使用直线法摊销股票薪酬支出。Black-Scholes模型要求对预期的股价波动、期权的预期寿命、预期的年度股息收益率和无风险利率进行假设（见注释3——股票薪酬）。

F-11

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NeuroMetrix, Inc.

财务报表附注

每股普通股净亏损

每股普通股的基本净亏损和摊薄后净亏损如下：

			截至12月31日的年份
			2022						2021
适用于普通股股东的净亏损			$	(4,416,609)					$	(2,281,457)
已发行普通股、基本股和摊薄股的加权平均数			7,130,139						5,111,045
适用于普通股股东的每股普通股净亏损，基本亏损和摊薄后			$	(0.62)					$	(0.45)

以下潜在摊薄加权平均普通股等价物数量被排除在摊薄后每股普通股净亏损的计算之外，因为它们在所列每个时期都具有反稀释作用：

			截至12月31日的年份
			2022						2021
选项			525,462						504,045
未归属的限制性股票奖励			96,250						30,000
未归属的限制性股票单位			194,731						—
可转换优先股			62						62
总计			816,505						534,107

广告和促销费用

广告和促销费用在发生时记作支出。广告和促销费用为 $268,703和 $276,263，分别在2022年和2021年。

累积的其他综合物品

在 2022 年和 2021 年，该公司有 不除净亏损以外的其他综合收益或亏损的组成部分。

细分市场

该公司在单一部门运营，涵盖医疗设备和消耗品的销售。公司2022年和2021年的大部分资产、收入和支出位于美国或来自美国的业务。美国以外的销售收入约占 14占2022年和2021年总收入的百分比。

风险和不确定性

公司面临医疗器械行业公司常见的风险，包括但不限于环境风险，例如 COVID-19 疫情、公司或其竞争对手开发新技术创新、对关键人员的依赖、客户从第三方付款人处获得的报销、专有技术的保护以及遵守美国食品药品监督管理局、联邦贸易委员会和其他政府机构的法规。

该公司依靠内部组装和第三方制造商来制造其当前产品和产品组件的大部分产品。这些产品的供应中断或终止或这些来源的这些产品的成本大幅增加，可能会对公司的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

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最近的会计公告

财务会计准则委员会（“FASB”）不时发布新的会计公告，并自规定的生效日期起由我们采用。除非另有讨论，否则我们认为，最近通过和最近发布的会计公告的影响不会对我们的资产负债表、经营业绩和现金流产生重大影响。

2016 年 6 月，FASB 发布了 ASU 2016-13 金融工具—信用损失：衡量金融工具的信用损失。2016-13年度会计准则更新（“ASU”）中的指导取代了现行公认会计原则下的已发生损失减值方法。新的减值模型要求立即确认大多数金融资产和某些其他工具预计将发生的估计信用损失。它将适用于所有实体。对于贸易应收账款、贷款和持有至到期的债务证券，将要求实体估算终身预期信贷损失。这可能导致提前确认信用损失。2019年11月，FASB发布了ASU No.2019-10，将该标准对美国证券交易委员会小型申报公司的生效日期推迟到2022年12月15日或之后的财政年度。公司在2023年1月1日通过财务报表时确定，本次更新不会对财务报表产生重大影响。

3。股票薪酬

公司的2022年股权激励计划（“股票计划”）规定向高管、员工和外部顾问提供激励和非合格股票期权和股票奖励奖励。股票计划下的未偿还期权通常归属 四年并终止 10在授予日期后的几年内，如果期权持有人不再是公司的执行官、员工、顾问、顾问或董事，则更早。截至2022年12月31日， 1,239,890普通股是根据股票计划获准发行的，其中 209,131股票已经发行， 96,250限制性股票奖励和 194,731限制性股票单位仍未归属， 525,462股票受未偿还期权的约束，加权平均行使价为美元3.34每股和 214,316股票可供将来授予。

公司的2009年非合格激励股票计划（“激励计划”）旨在鼓励员工，包括潜在员工，收购公司成功开展业务所依赖的员工收购公司的股权。激励计划规定授予奖励，包括不合格股票期权、限制性股票和非限制性股票。截至2022年12月31日， 1,250普通股已获准发行，可根据激励计划在未来发放。

根据股票计划和激励计划授予的股票期权的行使价不得低于授予期权之日普通股的公允价值。对于持有超过 10占公司所有类别股票总投票权的百分比，激励性股票期权的授予不得低于 110公司普通股公允价值的百分比，期限不超过 五年.

公司的2010年员工股票购买计划（“ESPP”）于2021年进行了修订和重述，以提高股票购买能力，授权公司每个财政年度的第一天每年增加的幅度等于 (i) 中的较小值 50,000股份，（ii） 1上一财年最后一天已发行普通股的百分比，或 (iii) 董事会确定的较少的股票数量。 所有全职员工和某些兼职员工都有资格参加 ESPP。要使兼职雇员符合资格，他们在任何日历年的惯常工作时间必须超过五个月，每周工作时间超过20小时。在行使ESPP下的股票购买权后，将拥有占公司普通股投票权5％或以上的股份的员工没有资格参与。

根据ESPP，参与的员工可以授权公司扣留最多 10他们在连续六个月购买股票的付款期内收益的百分比。在每个期限结束时，参与的员工可以在以下位置购买股票 85期初或期末其公允价值中较低者的百分比。ESPP 被视为一项补偿计划。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，公司发行了 20,206和 16,371

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3。股票薪酬-（续）

分别是ESPP下普通股的股份。截至2022年12月31日，有 165,923剩余的股票将在ESPP下发行。

公司使用Black-Scholes期权定价模型来确定根据ESPP发行或将要发行的普通股的公允价值。在确定公允价值时使用了以下假设：无风险利率假设基于美国财政部在授予期权之日六个月（对应于预期期权期限）的恒定到期率。预期的股息收益率是 零因为公司目前不支付股息，也不希望在预期的期权期限内支付股息。根据每个计划提供期的期限，使用六个月的预期期限。波动率假设基于与预期期权期限和预期未来股价波动相对应的时间段内的每日历史波动率。

公司在Black-Scholes定价模型中用于确定截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度计算股票薪酬支出时使用的股票期权的公允价值的假设如下：

			截至12月31日的年份
			2022												2021
无风险利率			1.8%			—%			3.7%						1.2%			—%			1.6%
预期股息收益率			—												—
预期的期权期限			5年份												10年份
波动性			70.0 %												70.0%

截至2022年12月31日的年度的期权活动摘要如下所示：

			的数量 选项						加权 平均值 行使价格						加权 平均值 剩余的 合同的 寿命（以年为单位）						聚合 内在价值
截至 2021 年 12 月 31 日尚未发表			504,045						$	3.34
已授予			21,500						3.84
已锻炼			—						—
被没收			(83)						165.98
已过期			—						—
截至 2022 年 12 月 31 日已发行			525,462						$	3.34					7.8						$	—
已归属或预计将于 2022 年 12 月 31 日归属			481,462						$	3.33					7.8						$	—
可于 2022 年 12 月 31 日行使			481,462						$	3.33					7.8						$	—

预期授予期权是通过将估计的没收率应用于所有未偿还期权来确定的。总内在价值代表如果所有价内期权均在2022年12月31日行使，期权持有人本应获得的税前内在价值总额（2022年12月31日公司普通股收盘价（如适用）与价内期权的行使价之间的总差额）。

2022 年和 2021 年授予的期权的加权平均每股授予日公允价值为 $3.84和 $2.93，分别地。

2022 年发行或行使的期权的总内在价值为 $0而 2021 年是 $449,500.

与非既得股票期权相关的未确认的股票薪酬总成本为美元76,194，其中涉及 44,000每股加权公允价值为 $ 的股票3.41截至2022年12月31日。预计将在大约加权平均期内确认这一未确认的成本 2.7年份。

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3。股票薪酬-（续）

根据股票计划和ESPP在2022年和2021年行使期权和购买中获得的现金为美元30,259和 $121,674，分别地。公司在公司ESPP下行使期权和购买时发行新股。

在 2022 年和 2021 年期间，某些员工和董事获得了限制性股票奖励和基于服务的限制性股票单位。限制性股票奖励和单位的公允价值是根据发行当日普通股的收盘价计算的。

在 2022 年， 96,000限制性股票奖励和 221,236限制性股票单位是向员工和董事会成员授予的，这些员工和董事会成员在 2022 年至 2025 年的不同时间归属。其中包括对董事会成员的补助金, 52,9412022 年 5 月的限制性股票单位，悬崖归属 一年从发行开始， 27,4722022 年 7 月限制向董事会新成员提供股票单位，该新成员每季度授予超过 二年期和 96,000限制性股票奖励和 140,823股票单位仅限于在 2022 年至 2025 年期间在不同时间按季度授予的员工。在 2021 年， 30,000限制性股票奖励发放给了在2022年至2024年期间每季度归属的员工。

截至2022年12月31日的年度限制性股票活动摘要如下所示：

						限制性股票奖励						加权平均拨款日期公允价值						限制性股票单位						加权平均拨款日期公允价值
截至 2021 年 12 月 31 日未归属						30,000						$	9.10					—
已授予						96,000						$	4.48					221,236						$	3.41
既得						(19,684)						$	6.36					(18,722)						$	3.47
被没收						(10,066)						$	5.47					(7,733)						$	3.44
截至 2022 年 12 月 31 日未归属						96,250						$	5.43					194,731						$	3.40

公司记录的股票薪酬支出为 $477,062和 $698,173分别为 2022 年和 2021 年。

截至2022年12月31日，与尚未确认的非既得奖励相关的总薪酬成本为美元1,057,845。这些未确认的成本预计将在加权平均期内得到确认 2.1年份。

4。库存

库存包括以下内容：

			十二月三十一日
			2022						2021
购买的组件			$	982,129					$	422,093
成品			632,858						284,460
			$	1,614,987					$	706,553

该公司记录的费用为 $356,700降至2022年第四季度Quell库存的销售商品成本，将账面价值降至可变现净值。2021 年，库存减少了美元400,000在将用于开发针对特定疾病的疼痛适应症的新产品的 Quell 电子元件转移到研发领域之后。

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5。固定资产

固定资产包括以下内容：

			估计的 有用生活 （年份）						十二月三十一日
									2022						2021
计算机和实验室设备			3						$	459,218					$	913,966
家具和设备			3						33,104						241,413
生产设备			7						296,180						284,069
租赁权改进			*						58,128						65,395
									846,630						1,504,843
减去 — 累计折旧									(681,011)						(1,306,140)
									$	165,619					$	198,703

*租赁寿命或估计使用寿命的较短者。

折旧费用为 $49,391和 $76,378分别为 2022 年和 2021 年。2022年，公司注销了已完全折旧的不再使用的固定资产，其成本基础和累计折旧为美元674,520。它还处置了成本基础为美元的资产6,875并确认了这一数额的损失。2021 年，公司处置了成本基础为 $ 的财产和设备131,731导致损失 $40,123.

6。应计费用和补偿

截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的应计费用和薪酬包括以下内容：

			十二月三十一日
			2022						2021
专业服务			$	155,000					$	109,000
补偿			249,224						440,474
质保			16,700						28,400
租赁地产			—						60,000
销售税			131,621						108,788
其他			37,394						106,493
			$	589,939					$	853,155

7。所得税

归因于持续经营的当期所得税支出（收益）为 零截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度。

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截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，公司的有效所得税税率与法定联邦所得税税率的不同如下。

			截至12月31日的年份
			2022						2021
联邦法定税率			(21.0)		%				(21.0)		%
州税收条款，扣除联邦条款			(4.9)						(4.6)
永久物品			0.1						(2.0)
联邦研发信贷			(3.3)						(2.0)
382 限制——NOL 和税收抵免			(17.4)						—
估值补贴			46.5						29.6
有效所得税税率			—						—

公司的递延所得税资产包括以下内容：

			十二月三十一日
			2022						2021
递延所得税资产：
净营业亏损结转			$	3,369,688					$	2,247,647
研发积分结转			310,000						92,465
应计费用			74,459						117,795
库存储备			88,983						23,396
基于股票的薪酬			323,337						325,695
使用权资产			87,872						134,950
资本化研发			719,888						—
其他			—						5,637
递延所得税资产总额			4,974,227						2,947,585
估值补贴			(4,868,469)						(2,827,759)
递延所得税负债：
租赁责任			$	(91,502)					$	(119,826)
其他			$	(14,256)					$	—
递延所得税净资产			$	—					$	—

截至2022年12月31日，该公司的联邦净利润约为美元134.4百万，其中 $124.2开始到期 2022和 $10.2百万有无限期结转。截至2022年12月31日，该公司的州净资产净值为美元55.2百万，其中一些有无限期结转，而另一些则开始到期 2025。截至2022年12月31日，该公司的联邦和州税收抵免额约为美元1.9百万和美元0.9分别为百万美元，可用于减少未来的应纳税所得额及其相关税款。这些金额包括大约 $ 的税收优惠2.5百万和美元75,000分别归因于员工行使股票期权产生的NOL和税收抵免结转。根据美国国税局条例的定义，该公司在2019年经历了所有权变更，这大大减少了《美国国税法》第382和383条规定的与这些结转相关的税收优惠。联邦和州的研发积分均开始到期 2022.

根据编纂所得税专题的规定，公司评估了影响其递延所得税资产变现性的正面和负面证据，递延所得税资产主要由净营业亏损组成。管理层已确定，公司很可能不会承认联邦和州递延所得税资产的好处，因此估值补贴约为美元4.9百万和美元2.8截至2022年12月31日和2021年12月31日，已分别设立百万美元。该公司在2019年经历了控制权变更。因此，根据《美国国税法》第382和383条，出于联邦税收目的，使用各自的合并和/或单独计算的NOL和/或税收抵免结转额受到年度限制。由于这个变化

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在控制权方面，该公司估计约为 $123,800,000根据《美国国税法》第382和383条的限制，联邦NOL和/或税收抵免结转额实际上已被取消。很大一部分州不良贷款和/或税收抵免结转额也被取消了。截至2022年12月31日或2021年12月31日，公司尚未记录任何未确认的税收优惠金额。公司按照其运营所在司法管辖区的税法的规定提交纳税申报表。在正常业务过程中，公司需要接受联邦和州司法管辖区的审查（如适用）。目前没有待处理的所得税考试。从12月31日起，根据法规，该公司的纳税年度仍未结束， 2019到现在。可以对前几年的情况进行审查，以确定未来各期是否使用税收抵免或净营业亏损结转。该公司的政策是将与所得税相关的利息和罚款记录为其所得税准备金的一部分。

8。承付款和或有开支

经营租赁

该公司在马萨诸塞州沃本市的公司办公室和制造设施的租约（“沃本租约”）将延长至2025年9月，每月基本租金为美元13,846并用 5一年延期选项。该公司在马萨诸塞州沃尔瑟姆的前公司办公室的租约（“沃尔瑟姆租约”）于2022年2月到期。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，公司记录的沃尔瑟姆租约的转租收入总额为美元22,795和 $125,739，分别列在公司运营报表的运营费用中。

截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的公司运营报表中记录的与沃尔瑟姆租赁相关的减值费用为 零和 $126,748，分别地。

以下是截至2022年12月31日的经营租赁负债年度现金流的到期分析：

2023			$	165,785
2024			165,785
2025			117,431
最低租赁付款总额			$	449,001
折扣率， 15.0%			$	93,094
租赁债务，当期部分			148,391
租赁债务，扣除流动部分			207,516
			$	449,001

扣除转租收入后的记录租金支出总额为美元163,061和 $201,496，分别适用于2022年和2021年。公司在租赁期内按直线方式记录其设施租赁的租金支出。剩余的运营租赁期限为3.2截至2022年12月31日的年份。

突发事件

公司不是任何法律诉讼的当事方

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9。退休计划

公司为符合特定服务期和年龄要求的员工维持401（k）固定缴款储蓄计划。允许的缴款额不得超过《美国国税法》允许的每位受保员工工资的最高限额。储蓄计划允许公司自行决定供款。在 2022 年和 2021 年，该公司做了 不对计划的贡献。

10。股东权益

优先股和可转换优先股包括以下内容：

			十二月三十一日
			2022						2021
优先股，$0.001面值； 5,000,000截至2022年12月31日和2021年12月31日的授权股票； 不截至2022年12月31日和2021年12月31日已发行和流通的股票			$	—					$	—
B系列可转换优先股，$0.001面值， 147,0002022 年 12 月 31 日和 2021 年 12 月 31 日指定的股份，以及 200分别于2022年12月31日和2021年12月31日发行和流通的股票			1						1

优先股活动

截至2022年12月31日， 200B系列可转换优先股的股票仍处于流通状态。有 不2022 年的优先股转换。B系列可转换优先股的股票可转换为等价物 62普通股。

其他股权活动

2022 年，公司以结算方式发放了管理激励薪酬 50,213价值为美元的全额归属普通股股票215,417.

2021 年，公司发行了 50,000价值为美元的全额归属普通股股票78,500根据公司2022年股权激励计划行使股票期权后。

在2022年和2021年期间，公司分别根据其自动柜员机协议发行 916,334普通股，净收益为 $3,833,772和 2,756,705其普通股股份，净收益为 $19,429,621.

在2022年和2021年期间，公司分别发行了 20,206价值为美元的全额归属普通股股票30,259和 16,371价值为美元的全额归属普通股股票43,174分别根据公司的2010年员工股票购买计划。

截至2022年12月31日和2021年12月31日，该公司已经 25,000,000授权的普通股和 7,785,754，以及 6,680,480分别是已发行股票和已发行股份。 每股普通股使持有人有权对提交公司股东表决的所有事项进行一次表决。除非董事会宣布，否则普通股股东无权获得股息。

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截至2022年12月31日，公司已预留授权普通股以备将来发行，具体如下：

未偿还的股票期权			525,462
可转换优先股			62
未归属的限制性股票单位			194,731
未来可能根据激励计划发行			1,250
未来可能根据股票期权计划发行			214,316
未来可能根据员工股票购买计划发行			165,923
总计			1,101,744

11。管理层留用和激励计划

根据公司的管理层留用和激励计划（“计划”），控制权变更交易时应支付的部分对价（如计划及其修正案所定义）将以现金支付给某些执行官和关键员工，并在控制权变更交易发生期间作为薪酬支出记入运营报表。

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附表二 — 估值和合格账户

描述			余额为 的开始 时期						充电至 成本和 开支						充电至 其他 账户						康复/ （扣除额）												余额为 的结束 时期
2022年12月31日
可疑账款备抵金			$	25,000					$	—					$	—					$	—											$	25,000
递延所得税资产估值补贴			2,827,759						2,187,921						—						(147,211)						(1)						4,868,469
应计产品退货			39,000												—						(38,000)												1,000
保修储备			28,400						—						—						(11,700)												16,700
2021年12月31日
可疑账款备抵金			$	25,000					$	—					$	—					$	—											$	25,000
递延所得税资产估值补贴			3,012,513						2,467,804						—						(2,652,558)						(1)						2,827,759
应计产品退货			545,000						—						—						(506,000)												39,000
保修储备			49,600						—						—						(21,200)												28,400

(1)联邦和州净营业亏损结转额和其他削减额到期。

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