美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单 10-K

（Mark One）

对于截至的财年： 2022年12月31日 

在从 __________________ 到 ________________ 的过渡期内

委员会文件编号： 001-37969

(734) 335-0468

（注册人的电话号码，包括区号）

根据该法第12（b）条注册的证券：

根据该法第12（g）条注册的证券：无

按照《证券法》第405条的定义，用复选标记表明注册人是否是经验丰富的知名发行人。是的 ☐ 没有 ☒

用复选标记表示注册人是否无需根据该法第 13 条或第 15 (d) 条提交报告。是的 ☐ 没有 ☒

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的☒ 不 ☐

如果证券是根据该法第2（b）条注册的，请用复选标记表明申报中包含的注册人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表错误的更正。☐

用勾号指明这些错误更正中是否有任何是重述，需要对注册人的任何执行官在相关恢复期内根据第 240.10D-1 (b) 收到的基于激励的薪酬进行追回分析。☐

用勾号指明注册人是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交和发布此类文件的较短时间内）根据第 S-T 法规第 405 条提交和发布的每个互动数据文件（如果有），以电子方式提交并发布在其公司网站（如果有）上。 是的☒ 不 ☐

用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否已就其管理层对编制或发布审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）条对财务报告进行内部控制的有效性提交了报告和证明。 ☐

用复选标记表示注册人是否已就其管理层对编制或发布审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）条对财务报告进行内部控制的有效性提交了报告和证明。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见该法第 12b-2 条）：是 ☐不是 ☒

截至2022年6月30日，注册人非关联公司持有的有表决权和无表决权普通股的总市值约为美元15,628,360基于纳斯达克资本市场公布的当天普通股的收盘销售价格。

截至 2023 年 3 月 16 日，有 3,169,103注册人已发行普通股的股份。

以引用方式纳入的文档

没有。

ENDRA 生命科学公司

目录

关于前瞻性陈述的警示性说明

这份10-K表年度报告（以下简称 “年度报告”）包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的 “前瞻性陈述”，旨在涵盖这些条款设立的 “安全港”。基于某些假设并描述我们未来的计划、战略和预期的前瞻性陈述通常可以通过使用前瞻性术语来识别，例如 “相信”、“期望”、“可能”、“将”、“应该”、“将”、“可以”、“寻求”、“打算”、“计划”、“目标”、“项目”、“估计”、“预期”、“战略”、“未来”，“很可能” 或其他对未来时期的类似术语和提及。除本年度报告中包含的历史事实陈述外，关于我们的战略、前景、财务状况、运营、成本、计划和目标的所有陈述均为前瞻性陈述。前瞻性陈述的示例包括我们就收入、现金流和财务业绩的预期、我们的开发工作的预期结果以及获得所需监管批准和产品发布的时间所做的陈述。

前瞻性陈述既不是历史事实，也不是未来表现的保证。相反，它们仅基于我们当前对业务未来、未来计划和战略、预测、预期事件和趋势、经济和其他未来状况的信念、预期和假设。由于前瞻性陈述与未来有关，因此它们受固有的不确定性、风险和情况变化的影响，这些不确定性、风险和情况变化难以预测，其中许多是我们无法控制的。我们的实际业绩和财务状况可能与前瞻性陈述中显示的业绩和财务状况存在重大差异。因此，您不应依赖任何这些前瞻性陈述。可能导致我们的实际业绩和财务状况与前瞻性陈述中指出的业绩和财务状况存在重大差异的重要因素包括：

我们在本报告中作出的任何前瞻性陈述仅基于我们目前获得的信息，并且仅代表截至发布之日。我们没有义务公开更新可能不时作出的任何前瞻性陈述，无论是书面还是口头陈述，无论是由于新信息、未来发展还是其他原因。

风险因素摘要

以下是我们的主要风险因素的简要摘要，但是此列表并未完全代表我们所有已知的风险因素。我们鼓励您仔细查看本年度报告中包含的全部风险因素，以获取有关使我们的证券投资具有投机性或风险性的重要因素的更多信息。这些风险和不确定性包括但不限于以下内容：

与我们的业务相关的风险

与知识产权和其他法律事务相关的风险

与政府监管相关的风险

与拥有我们的证券、我们的财务业绩和我们的融资需求相关的风险

一般风险因素

第一部分

在本年度报告中，除非上下文另有要求，否则 “ENDRA”、“我们”、“我们的” 和 “公司” 等术语是指特拉华州的一家公司ENDRA Life Sciences Inc. 及其子公司。

第 1 项。商业

概述

我们于 2007 年注册为特拉华州的一家公司。我们正在利用临床前增强型超声设备方面的经验来开发提高临床诊断超声能力的技术，以便在昂贵的X射线计算机断层扫描（“CT”）和磁共振成像（“MRI”）技术或手术活检等其他诊断技术不可用或不切实际的情况下，扩大患者获得多种重大疾病的安全诊断和治疗的机会。

2010 年，我们开始营销和销售我们的 Nexus 128 系统，该系统结合了基于光的热声学和超声波，以满足临床前应用中研究疾病模型的研究人员的成像需求。在热声学专业知识的基础上，我们开发了下一代技术平台——Thermo Acoustic 增强超声波或 TAEUS Ⓡ，旨在增强临床超声技术的能力，支持许多重大疾病的诊断和治疗，这些疾病目前需要使用昂贵的 CT 或 MRI 成像，或者使用现有技术进行成像不切实际。我们在2019年停止了Nexus 128系统的生产、服务支持和零部件，以便将资源完全集中在TAEUS技术的开发上。

我们的 TAEUS 技术使用射频 (“RF”) 脉冲刺激组织，只消耗核磁共振成像扫描期间传输到人体的能量的一小部分（小于 1%）。射频能量的使用使我们的 TAEUS 技术能够穿透组织深处，从而能够在与传统超声波相同的深度对人体解剖结构进行成像。射频脉冲被组织吸收并转换为超声信号，这些信号由外部超声接收器和作为 TAEUS 系统一部分的数字采集系统进行检测。使用我们的专有算法将检测到的超声波处理成图像和其他形式的数据，并显示以补充传统的灰度超声图像。

ENDRA聘请组件供应商，例如Blatek Industries, Inc.和Elite RF, LLC，以及合同制造商，例如Starfish Product Engineering, Inc.，来组装和测试ENDRA的TAEUS® 肝脏系统，以供商业销售。作为ENDRA质量管理体系的一部分，供应商在与ENDRA合作之前要经过审查，并每年进行一次审查，以确保他们的绩效符合ENDRA的需求。ENDRA 已实施内部流程，以监控制造 TAEUS® 肝脏系统所需的关键组件的设计、库存和供应。ENDRA根据预期的市场需求和所需材料的可用性和交货时间来规划生产。

如下所述，我们的第一个TAEUS平台应用程序侧重于量化肝脏中的脂肪和非酒精性脂肪肝病（“NAFLD”）的分期进展，非酒精性脂肪肝病（“NAFLD”）未经治疗可发展为非酒精性脂肪性肝炎（“NASH”）、纤维化、肝硬化和肝癌。2016年4月，我们通过通用电气公司GE Healthcare业务部门和通用电气全球研究中心（统称为 “GE Healthcare”）与通用电气公司签订了合作研究协议，根据该协议，GE Healthcare已同意协助我们努力实现该应用程序的商业化。2017年11月，我们与成像技术商业化中心（“CIMTEC”）签订合同，通过总部位于加拿大的罗伯茨研究所，启动针对NAFLD的TAEUS设备进行人体研究。2018 年 10 月，我们获得了加拿大卫生部的研究测试授权 (“ITA”)，开始对健康志愿者进行首次人体研究，我们的TAEUS临床系统靶向NAFLD，指导我们的算法开发，并将我们的技术与 MRI 进行比较。可行性研究是与加拿大安大略省伦敦的罗巴茨研究所合作进行的。我们在2019年9月报告了这项研究的完成情况和最高级别的发现。从研究中收集的数据，包括额外的可用性输入，包含在我们提交的设备CE标志的TAEUS肝脏设备技术文件中，我们在2020年3月的NAFLD TAEUS申请中收到了该文件。ENDRA与北美、欧洲和亚洲的研究医院建立了八个当前或已完成的临床研究合作关系，用于进行临床研究，将我们的TAEUS临床系统与MRI-Proton密度脂肪分数（“MRI-PDFF”）在测量肝脏脂肪方面进行比较。2020年6月，我们完成了向美国食品药品管理局提交的NAFLD TAEUS申请的510（k）份上市前通知。在与美国食品和药物管理局就审查我们的申请举行会议之后，我们确定510（k）途径不是最佳选择，因为我们的NAFLD TAEUS申请具有新颖性，并于2022年2月宣布我们将采用从头开始的途径对我们的NAFLD TAEUS申请进行FDA重新分类和批准。

我们的每个 TAEUS 平台应用程序都需要监管部门的批准，然后我们才能出售或许可该应用程序。基于某些因素，例如超声系统的安装量、其他成像技术（例如CT和MRI）的可用性、经济实力和适用的监管要求，我们打算寻求在欧盟的销售申请的初步批准，其次是美国和中国。

诊断成像技术

CT、MRI 和超声波等诊断成像技术允许医生观察人体内部以指导治疗或收集有关骨折、癌症、心脏病体征或内出血等疾病的信息。医生使用的影像技术类型取决于患者的症状和接受检查的身体部位。CT 技术非常适合观察骨损伤、诊断肺部和胸部问题以及检测癌症。磁共振成像技术擅长检查韧带和肌腱损伤、脊髓损伤和脑肿瘤中的软组织。CT 扫描可能只需 5 分钟，而 MRI 扫描最多可能需要 30 分钟。

不幸的是，尽管 CT 和 MRI 系统用途广泛，可以创建高质量的图像，但它们也很昂贵，而且患者并不总是能获得的。CT系统的成本约为100万美元，而核磁共振成像系统的成本可能高达300万美元。CT 和 MRI 系统很大，可能重达数吨，通常需要对现有医疗机构进行重大改造，才能安全放置 CT 和 MRI 设备。由于其大小和重量，CT 和 MRI 系统通常固定在主要医疗机构中。结果，他们更难获得初级保健和农村诊所、经济发展中市场和患者床边。截至 2018 年，世界上只有大约 63,000 个 CT 系统和 50,000 个 MRI 系统，其中大约 50% 位于美国和日本。

虽然 CT 和 MRI 系统可以创建高质量的图像，但它们的使用并不总是切合实际的。例如，估计有18亿非酒精性脂肪肝患者的诊断和治疗需要对患者的肝脏进行持续监测，以评估疾病的进展和治疗的疗效。但是，使用CT和MRI系统进行这种监测是不切实际的，原因有很多，包括扫描成本高以及CT和MRI系统的可用性有限。出于安全原因，必须限制患者暴露于 CT 系统产生的电离辐射。同样，由于核磁共振成像机器产生的强磁场，出于安全原因，接受金属关节置换术或心脏起搏器的患者在使用核磁共振系统时可能会受到限制。

超声波技术

超声波机器传输声波，声波从体内的组织、器官和血液中反弹。超声波机器捕获这些回声并使用它们来创建图像。超声波技术擅长对内部器官、肌肉和骨表面的结构进行成像。由于其实用性、成本效益和安全性，超声成像通常在医生的检查室或患者的床边用作一线诊断工具，这导致所进行的超声扫描的数量总体上有所增加。

与CT或MRI系统相比，超声系统更广泛地可供患者使用。据估计，当今全球有160万个诊断超声系统在使用。与CT和MRI系统相比，超声系统相对便宜，较小的便携式超声系统成本低至10,000美元，而基于手推车的新型超声系统的价格在7.5万至200,000美元之间。超声系统也比 CT 和 MRI 系统更具移动性，许多超声系统的设计目的是让操作员从一个房间移动到另一个房间，或者更靠近患者。超声波技术不存在与 CT 和 MRI 技术相同的安全问题，因为超声波不会发出电离辐射，而且通常认为超声波造影剂是安全的。

但是，与CT和MRI技术相比，超声波的成像能力更为有限。例如，超声系统无法在热消融手术期间测量组织温度，也无法量化脂肪来诊断早期肝脏疾病，例如使用 CT 和 MRI 系统。

超声波市场

2022年，全球诊断超声设备市场规模为73亿美元，预计从2022年到2030年将以4.07％的复合年增长率增长。据估计，到2022年，全球有160万个诊断超声系统在使用。这些数字包括便携式和车载超声系统，涵盖所有类型的诊断性超声检查，包括用于心脏病学、产前和腹部使用的系统。我们目前不打算讨论侧重于产前护理应用的基于手推车的超声系统，也不打算涉及某些便携式超声波应用，例如急诊室医学，我们认为我们的TAEUS技术可能不会对患者护理产生重大影响。因此，我们估计，我们当前或未来的一个或多个TAEUS应用程序的潜在市场是目前全球约有70万个超声系统在使用。

我们认为，对超声系统的需求主要由以下因素驱动：

未满足的需求

我们认为，高实用性和具有成本效益的成像技术的可用性有限，这表明医疗需求尚未得到满足。我们认为，扩大超声技术的能力以执行更多目前仅在昂贵的CT和MRI系统上可用的成像任务，将有助于满足这种未得到满足的需求。

我们的解决方案

我们的 TAEUS 技术使用脉冲能量源，特别是无线电频率 (“RF”)，在组织中产生超声波。然后，使用超声波设备检测这些波浪，并使用我们的专有算法创建高对比度图像和其他形式的数据。与根据组织的散射特性创建图像的传统超声波不同，热声成像提供脉冲能量的组织吸收图，类似于CT扫描生成的组织吸收图。超声波仅用于将吸收信号传输到体外的成像系统。

我们的 TAEUS 临床应用技术平台

为了提高我们热声技术的实用性，我们于 2013 年开始开发 TAEUS 技术平台。与我们早期光声系统中使用的近红外光脉冲不同，我们的 TAEUS 技术使用 RF 脉冲来刺激组织，使用在 MRI 扫描期间传输到人体的能量的一小部分。使用射频能量使我们的 TAEUS 技术能够穿透组织深处，从而能够在与传统超声波相同的深度对人体解剖结构进行成像。射频脉冲被组织吸收并转换为超声信号，这些信号由外部超声接收器和作为 TAEUS 系统一部分的数字采集系统进行检测。我们基于射频的热声学成像不会受到充满血液的器官的不利影响，这使我们的 TAEUS 技术能够用于临床肝脏应用等。然后，可以将检测到的超声波处理成超声波叠加图或定量数据，这些数据可以使用我们的专有算法转换为临床上有用的指标，并显示出来，以补充传统的灰度超声图像。TAEUS 成像概念如下所示：

在获得监管部门批准后，我们的TAEUS技术可以作为附件添加到现有超声系统中，从而帮助改善患者护理第一线的临床决策，而无需大量新的临床工作流程或大量资本投资。我们还在开发TAEUS，以便将其整合到GE Healthcare等公司制造的新超声系统中，详情见下文。

我们认为，我们的TAEUS技术有可能为传统超声波增加许多新功能，从而增强现有和新的超声系统的实用性，并将超声技术的使用扩展到目前需要使用昂贵的CT或MRI成像系统、使用现有技术进行成像不切实际或需要手术活检等其他评估工具的情况。为了证明我们TAEUS平台的能力，我们进行了各种内部体外实验室实验和有限的内部体内大型动物研究。在我们的体外和体内测试中，我们已经证明TAEUS平台具有以下功能和潜在的临床应用：

由于目前全球使用大量的传统超声系统，我们首先开发TAEUS技术，作为售后配件出售，可与现有超声系统配合使用。由于我们的TAEUS技术旨在增强而不是取代传统超声波的实用性，因此我们相信，一旦我们获得特定应用所需的监管部门批准，医疗保健提供者将能够提高其现有超声系统的利用率并从中创造新的收入。我们还相信，我们的技术将吸引临床医生，因为它将使他们能够使用现有的超声设备进行更多手术，从而将更多的影像学患者留在诊所，而不是将患者转诊到区域医疗中心进行CT或MRI扫描。

ENDRA的首款临床产品旨在与传统的超声波扫描仪接口，利用扫描仪的B模式成像来指导选定区域评估肝脏脂肪含量。以下子系统将构成 ENDRA 的第一代产品。

无线电频率 (RF) 源和计算机：

射频源由低功率波形发生器和放大器组成。这些组件共同提供激发组织中热声信号所需的特征脉冲。该计算机提供处理能力，既可以利用传统的超声波数据导航到感兴趣的测量地点，也可以进行将数字化热声信号转换为肝组织中脂肪测量值所需的计算。整个子系统将位于单个外壳中，装在轮子上，毗邻超声成像系统。

专用传感器：

单通道 “仅接收” 超声探头专为热声成像而设计和优化。换能器子系统将检测肝脏内射频源激发的热声信号。换能器组件包括用于信号放大、数字化和信号处理的电子设备。专用换能器将与用于肝脏成像的传统超声探头协同工作。

射频涂抹器：

射频施加器将射频源提供的能量脉冲传输到组织中。涂抹器位于目标区域附近进行测量。

预计未来的TAEUS平台将使用由多个接收元件组成的换能器提供二维成像。射频源和施加器将与第一代产品中的射频源和施加器类似，但多元素探头将允许多种应用，包括：读取组织成分、温度、血管流量、组织灌注和其他潜在应用。最终，我们预计我们的技术将被整合到传统的超声系统中，我们的商业模式将从生产独立系统过渡到将我们的技术、知识产权和专业组件许可给超声波原始设备制造商。现有的超声设备已经包括电源、计算、高速电子设备和超声波传感器，我们的热声成像应用可能会利用这些设备。射频源和施加器是主要的硬件组件，将添加到 OEM 超声系统中，以实现我们产品的 OEM 完全集成。

我们遵循的模型反映了公司过去为现有传统超声扫描仪引入新的超声成像功能所使用的方法。彩色多普勒、弹性成像、三维成像和高通道数系统都是新公司推出的（尚未参与传统的超声成像）。从历史上看，超声成像是通过引入独特的技术和功能而发展的，这些技术和功能扩展了临床超声的应用和使用，这种形式通常会为现有的超声系统添加单独的硬件。最终，随着这些新技术在市场上获得认可，它们被整合到OEM设计和建造的系统中，这些系统由领先的超声成像供应商出售。

TAEUS 非酒精性脂肪肝病或 NAFLD 早期评估和监测系统

我们的第一个TAEUS平台应用程序侧重于量化肝脏中的脂肪和NAFLD的分期进展，如果不进行治疗，这些分期进展可能发展为NASH、纤维化、肝硬化和肝癌。据估计，2022年，全球有超过20亿人受到NAFLD的影响。世界胃肠病组织认为，NAFLD/NASH是一场全球性流行病，富国和穷国都受到影响。肥胖、肝炎和糖尿病是导致NAFLD发展的主要因素。

如果不进行治疗，估计有30％的NAFLD病例会发展为NASH，在这种疾病中，肝脏脂肪会导致炎症和肝功能下降，可能导致疲劳、体重减轻、肌肉疼痛和腹痛。肝脏脂肪过多仍然是NASH和NAFLD的根本原因和关键临床问题。

大约25％的NASH病例发展为肝纤维化，在这种纤维化中，肝脏炎症会导致疤痕组织，最终使肝脏无法正常运作。疤痕组织阻塞了血液流经肝脏，减缓了营养、激素、药物和自然产生的毒素的处理。它还会减缓肝脏产生的蛋白质和其他物质的产生。一旦患者出现肝硬化，唯一能挽救生命的疗法是肝移植。此外，肝硬化患者可能患上肝癌。2023 年 1 月，美国癌症协会估计，肝癌每年造成超过 700,000 人死亡。由于全球肥胖、肝炎和糖尿病发病率的增加，NAFLD已成为最常见的慢性肝病，也是全球肝硬化和肝癌的重要原因。

尽管NAFLD的发病率增加及其在NASH、肝硬化和肝癌的发展中起着作用，但我们认为没有低成本、准确和安全的方法来测量肝脏中的脂肪。目前的肝酶血液检查具有指示性，但无法可靠地确认早期NAFLD或NASH，并且很大一部分NAFLD患者的肝酶水平正常。现有的超声波技术只能定性测量肝脏中中度至重度水平的脂肪，通常大于30％的肝脏脂肪，并且超声波在用于肥胖患者时准确性很低。虽然早期NAFLD和NASH可以通过核磁共振成像扫描得到确认，但核磁共振成像扫描很昂贵，而且磁共振成像系统对许多患者来说并不广泛使用或实用。手术活检可用于确认 NAFLD 和 NASH，但价格昂贵，涉及痛苦的手术，会使患者面临感染和出血的风险。此外，核磁共振成像和手术活检对于反复筛查和监测肝脏疾病是不切实际的。我们认为，这些局限性会对NAFLD患者的诊断和治疗产生负面影响。

每年在NAFLD和相关肝病的全球诊断和治疗上花费数十亿美元。在美国，2016年NAFLD的年度直接医疗费用估计为1030亿美元，在欧洲4个国家（德国、法国、意大利和英国），约为350亿欧元。被诊断患有NAFLD和相关肝脏疾病的患者通常使用他汀类药物、胰岛素增敏剂和其他化合物等现有疗法进行治疗，并鼓励他们改变生活方式以减轻体重并改善整体健康状况。

此外，必须继续监测接受NAFLD谱系肝病治疗的患者，以评估疾病进展和治疗疗效。由于成本高昂且全球可用性有限，CT 和 MRI 技术通常不用于此功能。

我们相信，与现有技术相比，我们的TAEUS技术将使初级保健医生、放射科医生和肝病学家能够更早地诊断NAFLD，并更准确、更经济地监测NAFLD谱系肝病患者。

Viking Therapeutics、Inventiva、Madrigal Pharmicals, Inc.、Akero Therapeutics和Regeneron Pharmicals等公司正在开发由30多种针对肝脏疾病的药物化合物组成的产品线。制药行业在肝病领域的影响力不断增加，为ENDRA提供了协同机会，因为NAFLD的早期发现可以使患者在最有利的时间开出药物治疗处方。这些公司还可以在临床阶段受益于对肝脏脂肪等生物标志物的更简单、非侵入性的测量。为此，ENDRA于2021年3月宣布与Hepion Pharmicals达成合作协议，将TAEUS作为一项附加技术，以支持Hepion在其主要候选药物的2b期研究期间的患者筛查和生物标志物测量。

2016年4月，我们通过通用电气公司的通用电气医疗业务部门和通用电气全球研究中心（统称为 “GE Healthcare”）与通用电气公司签订了合作研究协议。根据协议条款，GE Healthcare已同意通过提供设备和技术建议以及促进向GE Healthcare临床超声客户介绍等方式，协助我们努力将用于脂肪肝应用的TAEUS技术商业化。作为这种援助的回报，我们已同意向GE Healthcare提供某些优先报价的权利，包括目标应用程序的制造和许可权。更具体地说，我们已经同意，在商业发布我们的NAFLD TAEUS应用程序之前，我们将提议与GE Healthcare谈判一项为期至少一年的商业销售的独家超声波制造商关系。商业销售将涉及我们作为嵌入TAEUS脂肪肝应用程序的独家超声系统在商业上销售的GE Healthcare超声系统，或者GE Healthcare是销售嵌入TAEUS脂肪肝应用程序的超声系统的独家超声波制造商。与GE Healthcare的协议并不妨碍我们向分销商或直接向非制造商购买者出售TAEUS脂肪肝应用技术。此外，该协议还规定，（1）在提议将我们的任何TAEUS脂肪肝应用程序知识产权许可给第三方之前，我们将首先提议谈判将我们的TAEUS脂肪肝应用程序知识产权许可给GE Healthcare以及（2）在向医疗设备制造商出售任何股权之前，我们必须首先提出进行真诚的谈判，将此类股权出售给GE Healthcare。协议可由任何一方在不少于 60 天发出通知后终止。2022年12月16日，我们和通用电气医疗对我们的协议进行了修订，将其期限延长至2024年12月16日。

2018 年，我们获得授权，开始使用我们针对 NAFLD 的 TAEUS 临床系统对健康志愿者进行首次人体研究，指导我们的算法开发，并将我们的技术与 MRI 进行比较。可行性研究是与加拿大伦敦罗巴茨研究所合作进行的。我们在 2019 年 9 月报告了这项由 50 个受试者完成的研究和最高级别的发现。从研究中收集的数据，包括额外的可用性输入，已包含在我们提交的设备CE标志的TAEUS肝脏设备技术文件中。此外，我们在2019年与洛基维斯塔大学整骨医学院（RVUCOM）和匹兹堡大学医学中心（UPMC）签订了临床评估协议，并于2020年与威斯康星医学院（MCW）、约翰内斯·古腾堡大学美因茨大学和法国昂热大学医院中心（CHU Angers）签订了临床评估协议。2021 年，我们与瑞士伯尔尼的因塞尔斯皮塔尔大学医院和英国伦敦国王学院医院签订了临床评估协议。2022 年，我们与上海总医院（中国）建立了临床合作关系。2022 年，我们与德国慕尼黑路德维希·马克西米利安大学签订了研究合作协议。

2020 年 3 月，我们的 TAEUS FLIP（脂肪肝成像探针）系统获得了 CE 标志批准，这表明 TAEUS FLIP 系统符合欧盟（“欧盟”）和其他 CE 标志地区（包括 27 个欧盟成员国）的所有适用的欧洲指令和法规。为了支持我们在欧盟的商业化工作，我们在法国、英国和德国设有4个销售代表，随着我们的发展，预计将把营销工作扩展到其他消费电子市场。我们积极参加英国和欧盟的各种贸易展览和临床会议，以提高我们在构成我们目标市场的医疗专业人员中的营销影响力。我们还与瑞士、德国、英国和法国的临床评估机构签订了协议，收集临床证据，目的是强调TAEUS设备在评估NAFLD方面的临床效用。

我们正在寻求美国食品和药物管理局对我们的TAEUS FLIP系统进行上市前许可，以便能够在美国销售。我们在2020年6月向美国食品和药物管理局提交了510（k）上市前通知申请。我们提交的材料恰好与 COVID-19 疫情的爆发相吻合，这使美国食品和药物管理局的资源紧张，导致其优先考虑与 COVID-19 相关的工作，并导致待审的非 COVID-19 上市前文件积压。在与美国食品和药物管理局就审查我们的申请举行会议之后，我们于2022年2月确定510（k）路径由于其新颖性质而不是我们的TAEUS FLIP系统的最佳选择，并宣布我们将采用从头开始的途径对我们的NAFLD TAEUS申请进行FDA重新分类和批准。

我们的 TAEUS 技术的其他潜在临床应用

热烧蚀手术的温度监测

我们还打算开发一个TAEUS平台应用程序，以指导热消融手术，例如治疗心房颤动、慢性疼痛以及肝脏、甲状腺、肾脏和其他软组织损伤。我们计划以热烧蚀技术的临床用户为目标，包括介入放射科医生、心脏病专家、妇科医生和外科肿瘤科医生。

热消融术涉及在外科肿瘤学、心脏病学、神经病学、妇科、泌尿科和美容应用中使用热或冷去除功能异常或患病的组织。热烧蚀技术包括射频、微波、激光和低温烧蚀。2021年，全球射频消融设备的市场规模为35.9亿美元，预计到2030年将超过102.1亿美元，相当于预测期（2022-2030年）的11％的复合年增长率。

但是，射频和其他热烧蚀手术技术存在风险，包括对患病组织治疗不足，以及对治疗区域以外的区域造成意想不到的热损伤。例如，据报道，接受肝脏肿瘤射频消融术的患者出现了隔膜、胆囊、胆管和胃肠道的热损伤，其中一些已导致患者死亡。

临床医生必须依靠印刷的制造商指南来使用热消融技术来规划程序，或者在可用的情况下，使用核磁共振成像或手术温度探头实时监测组织温度变化。我们认为，由于成本、可用性差和其他因素，这些现有方法要么缺乏实时精度，要么不切实际。

我们认为，实时可视化组织温度变化的能力有可能提高热消融疗法的有效性和安全性，而我们的TAEUS技术平台与传统超声相结合，有可能比现有方法更具成本效益和更准确地指导热消融手术。

下图：描述重叠在传统超声图像上的离体TAEUS组织温度分析。

血管成像

我们相信，我们的TAEUS技术可以用来对血管进行成像并将其与周围组织区分开来。除了我们的NAFLD和热消融应用外，我们还打算开发一种基于TAEUS技术的心血管应用程序，该应用通过使用标准的盐水造影剂，可以使现有的超声系统执行多种心血管诊断功能，例如识别动脉斑块或血管阻塞或畸形，以及安全地引导活检远离重要血管系统。

传统的超声成像系统在各种血管应用中使用多普勒成像。对血液速度进行成像的多普勒超声波在较大的血管和血速较高的区域有效。但是，多普勒超声的灵敏度不足以用于非常小的血管或血速非常低的血管成像应用。对于这些应用，使用对比增强型 CT 和 MRI 血管造影，这需要分别向患者注射造影剂、碘化化合物和镓。对比增强型 CT 和 MRI 扫描在使用超声波进行初步筛查后都需要转诊进行检查，并且存在与各自的造影剂相关的风险。我们相信，我们的TAEUS平台有可能在仅使用安全的电解质溶液作为造影剂的情况下提供CT和MR对比增强成像的优势。

组织灌注或 “渗漏”

我们相信，我们的 TAEUS 技术可用于成像组织灌注或将液体吸收到器官或组织中。我们打算为我们的TAEUS平台开发一款应用程序，该应用程序将能够对受创伤或疾病损害的组织有症状的微血管系统液体流动进行超声检测。

当一个人的身体受到疾病或创伤的影响时，血液和其他液体可能会以微妙的方式从受损组织中泄漏。传统的超声波无法有效成像微血管通透性的这些干扰，但我们相信超声波与我们的TAEUS技术相结合可以。

我们相信，使用我们的TAEUS技术，医生将能够快速清晰地看到因癌症或创伤等疾病而受损的组织，尤其是在不容易获得CT或MRI的情况下，使用标准的盐水造影剂时。

知识产权

我们依靠专利、版权、商标和商业秘密法以及与员工和第三方的其他协议相结合来建立和保护我们的专有知识产权。我们要求我们的官员、员工和顾问签订标准协议，其中包含要求对专有信息保密的条款，并将他们在雇用或咨询关系期间做出的所有发明分配给我们。我们还与商业对手签订保密协议，并限制我们专有信息的访问和分发。

我们致力于开发和保护我们的知识产权，并在适当的情况下提交专利申请以保护我们的技术。我们已发布和待处理的专利申请针对与我们的技术相关的以下领域：

截至 2022 年 12 月 31 日，我们维护的专利组合包括在美国发行的三十三 (33) 项专利和在外国司法管辖区颁发的二十三 (23) 项专利，五 (5) 项在美国待处理的专利申请和在外国司法管辖区待处理的与我们的技术相关的三十一 (31) 项专利申请。这些专利和专利申请主要涵盖与肝脏和其他组织中的脂肪成像、脂肪定量和温度监测有关的某些创新。

我们的每项实用专利的期限通常为自其各自的优先权（最早申请）之日起20年。外观设计专利的有效期为自相应申请之日起14年。在我们在美国颁发的实用专利中，第一项专利定于2033年到期，最后一项专利定于2041年到期。

销售和营销

在获得所有必要的政府营销批准的同时，我们还聘请了一个小型的销售和营销团队来吸引和支持主要地理市场的渠道合作伙伴和临床客户——最初在法国、英国和德国，预计将在美国食品药品管理局批准后随后在美国推出。正如我们之前在Nexus 128系统上所做的那样，我们还打算与几家专注于地理位置的独立医疗设备分销商合作，在二级市场推广和销售我们的TAEUS应用程序。例如，我们已经与第三方签订了分销协议，涵盖未来在越南的销售。我们认为，这些分销商拥有现有的客户关系，对诊断成像技术有丰富的了解，并且有能力为资本设备和软件的安装、客户培训和售后服务提供支持。

我们还打算与资本医疗设备的原始设备制造商或原始设备制造商合作（例如.，超声设备和热消融设备），将我们的 TAEUS 技术与他们自己的新系统一起销售到他们现有的已安装基础系统中。我们相信，这些原始设备制造商会发现我们的应用程序很有吸引力，因为这些应用程序可以使他们从已安装的系统中获得额外收入——就像他们目前在售后市场配件组合中所做的那样。我们相信，我们与GE Healthcare的关系将促进这一战略。

根据我们的设计工作和对超声波配件市场的理解，我们打算将最初的NAFLD TAEUS应用程序定价在35,000至55,000美元之间，这将使临床购买者能够在不到一年的时间内通过进行相对较少的额外超声手术来收回投资。

我们未来的一些TAEUS产品预计将通过硬件平台实现，该平台可以运行多个单独的软件应用程序，我们计划向TAEUS用户提供一次性许可费，使用户能够使用现有的超声设备进行更多手术，将更多的患者留在诊所，而不是将他们转诊到区域成像医疗中心进行CT或MRI扫描。

我们还打算向超声波和热烧蚀资本设备制造商等原始设备制造商提供TAEUS技术的许可，以便将其纳入其新的资本设备系统。

工程、设计和制造

TAEUS 设备的开发

我们与医疗器械合同制造公司StarFish Product Engineering, Inc.（“StarFish”）签订了合同，将ENDRA的原型TAEUS设备开发成符合商业发布所需的CE监管要求的临床产品。我们利用海星的专业知识来准备和提交我们于 2019 年 12 月提交的 CE 技术文件文件，这使我们能够在 2020 年 3 月获得 TAEUS 肝脏申请的 CE 标志。我们还利用海星的专业知识为2020年6月向美国食品和药物管理局提交的510（k）文件准备了文件。与Starfish的关系已扩展到包括TAEUS® 肝脏系统的合同制造。作为合同制造商，StarFish 在内部或通过第三方供应商采购组件。

监管批准途径和人体研究

我们的每个 TAEUS 平台应用程序都需要监管部门的批准，然后我们才能出售或许可该应用程序。基于某些因素，例如超声系统的安装量、其他成像技术（例如CT和MRI）的可用性、经济实力和适用的监管要求，我们寻求在欧盟的销售申请获得初步批准，随后在美国寻求批准，并计划在中国寻求额外批准。

我们打算商业化的第一个TAEUS应用程序是我们的NAFLD TAEUS应用程序。我们此应用程序的初始目标市场是欧盟。出于商业原因并为了支持我们的CE标志申请，我们与医学成像研究组织CIMTEC签订了合同，通过总部位于加拿大的Robarts Research Institute进行人体研究，以证明我们的NAFLD TAEUS应用程序能够区分脂肪和瘦组织。2019 年 9 月，我们宣布 Robarts Research Institute 完成并报告了对 50 名受试者的初步健康主题研究和数据收集的最高级别发现，这些结果已包含在我们提交的设备CE标志的 TAEUS 肝脏设备技术文件中。2020 年 3 月，我们的 NAFLD TAEUS 申请获得了 CE 标志批准。我们已经在每个目标欧盟市场注册了该产品。

2021 年 5 月，关于医疗器械的法规（欧盟）2017/745（“医疗器械法规” 或 “MDR”）生效。MDR修改了欧盟先前的现有监管框架，并对医疗器械相关公司规定了大量额外义务。MDR实施的变更包括对临床证据和上市前安全性和性能评估的更严格要求，修订分类以表明风险水平，更严格地要求政府认可的团体对某些类型的医疗器械进行第三方测试，以及收紧和简化质量管理体系评估程序，包括上市后的监督义务。这些新规定还对我们的业务提出了额外要求，例如要求进行临床试验，以维持现有产品和新产品并获得新的或续订的合格评估认证。此外，MDR还规定了额外的上市后监督义务，并进一步要求产品的可追溯性、透明度、经济经营者（包括制造商、分销商和进口商）的责任以及更严格和更全面的质量管理体系。

2020 年 3 月，我们的 NAFLD TAEUS 申请获得了政府认可团体（“认证机构”）的正面认证，这使我们能够在欧盟销售带有必要的 CE 标志的应用程序。该认证是在当时适用的《医疗器械指令》框架下颁发的，但考虑了MDR的过渡条款，将于2024年5月到期，需要根据MDR进行重新认证，才能继续在欧盟销售该应用程序。目前，MDR下的医疗器械重新认证存在严重滞后，这是因为需要重新指定主管公告机构以满足MDR的要求，因为已经为所有需要（重新）认证的医疗器械重新指定了可用的公告机构不足。鉴于这一事态发展，欧洲议会于2023年2月通过了一项条例，以修改MDR过渡期并删除MDR中的抛售条款。具体而言，通过新通过的法规，I类、IIa类和某些IiB类设备（包括ENDRA的IIa类设备）的CE认证的有效期已延长至2028年12月31日，但须遵守某些条件（包括继续遵守MDR、设计或预期用途不发生重大变化、质量管理体系以及与公告机构合作以获得合格评估等）。ENDRA正在与其公告机构合作，确保及时进行MDR CE标志过渡，同时与延长的过渡期限保持一致。

2020 年 6 月，我们根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（“FD&C 法案”）向 FDA 提交了在美国销售我们的 NAFLD TAEUS 申请的申请。该申请是根据《FD&C法》第510（k）条提交批准的。在与美国食品和药物管理局就审查我们的申请举行会议之后，我们确定510（k）路径不是最佳选择，因为我们的TAEUS系统具有新颖性，并于2022年2月宣布我们将采用从头开始寻求FDA批准我们的NAFLD TAEUS申请。我们目前正在准备一份申请，以便将我们的NAFLD TAEUS申请归类为二类设备，正在重新审查中，该过程如下所述。”FDA 批准或批准医疗器械”。这份从头提交的材料将包括从人体研究中收集的临床数据作为支持，这些数据将我们的TAEUS设备的肝脏脂肪测量结果与MRI-PDF的测量结果进行了比较。我们预计，美国食品药品管理局批准我们最初的重新申请将使我们能够在美国出售带有普通成像索赔的NAFLD TAEUS应用程序。但是，我们需要获得美国食品药品管理局的额外许可，才能就脂肪组织含量的测定提出诊断声明。因此，为了支持我们的商业化工作，我们预计，在收到美国食品药品管理局对我们最初的重新申请的批准后，我们将向FDA再提交一份或多份申请，每份申请都需要包含额外的临床试验数据，以便在获得必要的许可后，我们可以提出这些诊断索赔。我们认为，根据第510（k）条，在FDA批准我们NAFLD TAEUS设备的预期从头申请确定重新分类之后，这些额外的申请将有资格根据第510（k）条提交。

规则

欧盟

欧洲的主要监管环境是欧盟，它由27个成员国组成，涵盖欧洲大多数主要国家。在欧盟，采用我们的 TAEUS 技术的应用被欧洲药品管理局（“EMA”）和欧盟委员会作为 IIa 类医疗器械进行监管。如上所述，我们的NAFLD TAEUS申请已收到相应的主管机构或公告机构（视情况而定）颁发的CE标志，这是成功审查了我们的合同工程和制造商准备的一份或多份申请的结果，我们预计我们未来的申请将需要获得相应的主管机构或公告机构颁发的CE标志，这样此类申请才能在欧洲经济区内销售和分销。我们的每份申请都需要定期获得CE标志的重新认证，而重新认证可能需要进行年度审计。审计程序将包括对我们的工厂和合同制造商的设施进行现场访问，将要求我们向合同制造商提供有关我们的质量管理体系的信息和文件以及所有适用的文件、政策、程序、手册和其他信息。

在欧盟，医疗器械制造商受欧盟及其成员国的相关法律和准则中规定的现行良好生产规范（cGMP）的约束。cGMP 的合规性通常由主管当局认可的公告机构评估。对于 IIa 类设备，质量体系评估通常由认证机构执行，该机构还提供在产品上固定 CE 标志所需的认证。被通知机构可以对相关设施进行检查，审查制造程序、操作系统和人员资格。除了获得每项申请的批准外，在许多情况下，每个设备制造设施都必须接受认证机构的定期审计。在应用程序的整个生命周期内可能会进行进一步的检查。

FDA 法规

我们的每种产品在美国上市之前都必须获得美国食品和药物管理局的批准或批准。在美国获得批准或批准之前和之后，我们的申请受 FD&C 法案和/或《公共卫生服务法》以及其他监管机构的广泛监管。除其他外，美国食品和药物管理局的法规管理医疗器械和药品的开发、测试、制造、标签、安全、储存、记录保存、市场许可或批准、广告和促销、进出口、营销和销售，以及分销。

FDA 批准或批准医疗器械

在美国，医疗器械受到不同程度的监管控制，根据美国食品和药物管理局认为合理确保其安全性和有效性所必需的控制程度，将其分为三类之一：

我们预计我们的所有产品都将被归类为 II 类医疗器械，或需要重新归类为 II 类医疗器械，因此在上市前需要通过 510 (k) 许可或从头申请，而不是 PMA 申请。

要通过 510 (k) 许可申请上市许可，我们必须提交一份通知，证明拟议的设备基本等同于另一种合法销售的医疗器械，具有相同的预期用途，与合法销售的设备一样安全有效，并且不会提出与合法销售的设备不同的安全性和有效性问题。510 (k) 提交的材料通常包括对设备及其制造的描述、设备标签、医疗器械等该设备本质上是这样的等效信息、安全性和生物相容性信息以及性能测试结果。在某些情况下，提交的510（k）必须包含来自人体临床研究的数据。只有当FDA发布认定具有实质等效性的命令时，才能开始销售。从历史上看，从最初提交510（k）之日起，510（k）的审核时间通常约为九到十二个月。

在许多情况下，产品营销的510（k）途径只需要非临床测试即可证明给定适应症与合法销售的谓词装置具有实质等效性。但是，在某些情况下，美国食品和药物管理局可能需要临床研究证明与谓词设备具有实质性的等效性。无论是否提供临床数据，FDA都可能决定拒绝我们提出的实质等效论点。如果发生这种情况，该设备将被自动指定为III类设备，除非发起人要求按照 “从头开始” 流程对该设备进行基于风险的分类确定，该流程可能确定新设备的风险为低至中等，并且可以适当地将其作为I类或II类设备进行监管。在沙子里 在新的过程中，美国食品和药物管理局必须确定一般和特殊控制措施足以合理地保证没有前提条件的设备的安全性和有效性。收到重新申请后，FDA将进行验收审查，以评估申请的完整性及其是否符合最低可接受性门槛。如果从头申请被接受进行实质性审查，FDA将对合法销售的设备类型进行分类审查，并分析是否存在现有的合法销售的相同类型的设备，使用哪些信息来确认相关设备符合从头分类的资格。在审查过程中，FDA可能会通过互动审查来解决任何问题，或者发送正式请求提供更多信息，以便继续进行审查。如果从头申请获得批准，则该设备可以合法销售，并建立新的分类。如果该设备被归类为 II 类，则该设备可以作为未来提交 510 (k) 的先决条件。如果该设备未通过从头审查获得批准，则必须通过III类设备的标准PMA流程，该流程通常需要大量的临床前和临床试验数据，包括检查制造商的设施是否符合质量体系要求，还需要一个审查期，在此期间，可以召集美国食品药品管理局咨询委员会审查申请并就其批准向FDA提出建议。

在设备获得 510 (k) 许可后，包括根据批准的重新申请被归类为 I 类或 II 类设备，任何可能显著影响产品安全性或有效性或将构成预期用途重大变更的产品修改都需要新的510 (k) 许可。如果FDA确定变更后的产品不符合510（k）许可的资格，则公司必须提交PMA，并且必须获得美国食品和药物管理局的批准，然后才能开始销售。

医疗器械的临床试验

根据设备的性质，可能需要进行一项或多项临床试验来支持510（k）申请，也可能是欧盟 CE 认证的必要条件，PMA 申请通常也是必需的。对未获批准或未获批准的医疗器械或正在研究的未获批准或批准用途的器械（研究设备）的临床研究必须符合 FDA 的要求（和/或，如果在其他司法管辖区进行，则应遵守进行试验的司法管辖区的适用法律和法规）。如果研究设备可能对患者构成重大风险，则发起公司必须在启动临床研究之前向美国食品和药物管理局提交研究设备豁免申请。研究设备豁免申请必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，以证明在人体身上测试该设备是安全的，并且测试协议在科学上是合理的。除非FDA通知该公司调查可能无法开始，否则研究设备豁免将在收到FDA的30天后自动生效。在机构审查委员会批准研究之前，研究设备的临床研究可能无法开始。

在研究期间，发起人必须遵守FDA的研究设备豁免要求。这些要求包括研究者选择、试验监测、不良事件报告和记录保存。研究人员必须获得患者的知情同意，严格遵守研究计划和研究方案，控制研究设备的处置，并遵守报告和记录保存要求。发起人、FDA或每个正在进行临床试验的机构的机构审查委员会可以出于各种原因随时暂停临床试验，包括认为受试者面临不可接受的风险。在批准或批准过程中，美国食品和药物管理局通常会检查与参与支持申请的研究的一个或多个研究地点的行为有关的记录。

批准后的美国医疗器械法规

在设备获得批准或批准上市后，许多普遍的监管要求继续适用。这些包括：

批准后的欧盟医疗器械法规

尽管经批准的医疗器械上有认证和CE标志，但经济运营商，例如我们产品的制造商、进口商或分销商，仍需承担某些持续和/或上市后的义务。这些包括：

良好生产规范要求

医疗器械制造商必须遵守根据 FD&C 法案第 520 条颁布的 QSR 中规定的良好生产规范。除其他外，QSR要求质量控制和质量保证，以及对记录和文件进行相应的维护。批准产品的制造设施必须在 FDA 注册并符合 QSR 要求，根据PMA批准前的检查，该设施才能使用。制造商，包括第三方合同制造商，还需要接受美国食品和药物管理局和其他机构的定期检查，以评估对适用法规的遵守情况。不遵守法律和监管要求会使制造商面临可能的法律或监管行动，包括扣押或召回产品、禁令、对制造业务施加重大限制或暂停的同意令以及民事和刑事处罚。产品的不良体验必须报告给美国食品和药物管理局，并可能导致通过更改标签或撤回产品来实施营销限制。如果无法维持对监管要求的遵守或批准后出现与产品安全性或有效性有关的问题，则可以撤回产品批准或许可。

中国法规

中国的监管批准框架包括全国范围的批准，前提是表明寻求批准的设备先前已在原产国获得批准。或者，我们知道也可以获得省级批准，或者只与不需要全国或省级批准的医院合作。我们打算探索这些在中国实现监管合规的潜在途径。

其他法规

我们和我们的承包商还必须遵守与安全工作条件、生产规范、环境保护、火灾危险控制和危险物质处置等事项有关的许多联邦、州和地方法律。此外，我们还受各种报告要求的约束，包括《平价医疗法案》和《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》规定的报告要求。我们无法确定将来不会要求我们为遵守这些法律和法规而承担巨额成本，也无法确定这些法律或法规不会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。现有监管要求的意外变化或新要求的采用可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们还将受到许多可能销售产品的外国法规和产品注册要求的约束，包括产品标准、包装要求、标签要求、进出口限制和关税法规、关税和税收要求等领域。此外，设计、制造或对我们的设备进行人体研究的第三方将受当地法规的约束，例如加拿大卫生部的法规。获得外国要求的许可所需的时间可能比EMA或FDA批准所需的时间长或短，并且在国外许可产品的要求可能与EMA和FDA的要求有很大不同。

环保

我们的制造过程涉及危险材料和废物的使用、生成和处置，包括酒精、粘合剂和清洁材料。因此，我们受与环境保护有关的严格联邦、州和地方法律的约束，包括管理危险材料和废物的使用、处理和处置的法律。未来的环境法可能会要求我们改变制造工艺，从而增加我们的制造成本。我们相信，我们的产品和工厂的制造过程在所有材料方面都符合适用的环境法。但是，环境责任的风险无法完全消除。

竞争

虽然我们相信我们是唯一一家开发基于射频的热声超声产品的公司，但我们将面临来自许多竞争对手的直接和间接竞争，其中许多竞争对手比我们拥有更多的财务、销售和营销以及其他资源。

CT 和 MRI 系统的制造商包括跨国公司，例如皇家飞利浦、西门子股份公司和富士胶片公司，其中许多公司还生产和销售超声设备。在 NAFLD 诊断市场，我们将与 Cook Medical 和 Sterylab S.r.L 等手术活检工具制造商竞争。在热消融市场上，我们将与外科温度探头制造商竞争，例如美敦力集团和圣裘德医疗公司。

员工

截至 2022 年 12 月 31 日，我们有 21 名员工，全部为全职员工。十三名全职员工从事研发活动，四名全职员工从事销售活动，两名全职员工从事产品组装，两名全职员工从事行政活动。从地理上讲，我们在美国雇用了十五名员工，在加拿大雇用了三名员工，在法国雇用了一名员工，在德国雇用了一名员工，在英国雇用了一名员工。我们的所有员工都不受集体谈判协议的保护，我们相信我们与员工的关系很好。

我们还根据需要雇用技术顾问来补充现有员工。我们相信，这些技术顾问为我们提供了临床超声应用、超声波技术和知识产权方面的必要专业知识。

第 1A 项。风险因素

投资我们的普通股涉及很高的风险。在投资我们的证券之前，您应仔细考虑以下风险以及本年度报告中包含的所有其他信息，包括我们的财务报表和相关附注。下文描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性，还包括我们目前已知的最重要的因素，这些因素使我们的证券投资具有投机性或风险性。我们没有意识到或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性，也可能成为影响我们的重要因素。如果以下任何风险成为现实，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大损害。在这种情况下，我们证券的交易价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。

与我们的业务相关的风险

我们有经营亏损的历史，我们可能永远无法实现或维持盈利，如果我们要继续经营下去，就需要筹集大量额外资金。

我们的商业经验有限，投资者可以据此评估我们的前景。迄今为止，我们的收入有限，并且有运营亏损的历史。截至2022年12月31日，我们的累计赤字为8190万美元。我们的独立注册会计师事务所在其截至2022年12月31日的年度财务报表报告中对我们继续作为持续经营企业的能力提出了实质性怀疑。

在短期内，我们将需要额外的资金才能继续作为持续经营企业，继续将计划中的TAEUS应用程序商业化，实现我们的增长和盈利目标。我们已经并将继续花费大量资源用于人员招聘、工资和福利、持续的科学和潜在产品研发、潜在的产品测试和临床前研究、与战略合作伙伴建立关系相关的费用、知识产权开发和起诉、营销和推广、资本支出、营运资金以及一般和管理费用。我们还预计将承担与咨询、实验室开发以及雇用科学家和其他运营人员有关的成本和开支。

我们可能无法以优惠条件获得融资，或者根本无法获得满足我们未来的资本需求，而我们未能在需要时获得融资可能会迫使我们推迟、减少或取消我们的产品开发计划和商业化工作。

我们将需要筹集额外资金，为我们的NAFLD TAEUS应用程序的全面商业化提供资金，并通过公开或私募股权发行、债务融资、企业合作和许可安排或其他融资替代方案完成任何其他TAEUS应用程序的开发。

迄今为止，我们的运营资金主要来自普通股和优先股以及可转换票据的发行净收益。我们不知道我们的业务何时或是否会产生足够的现金来为我们的持续运营提供资金。因此，我们将需要额外资金，以：（i）继续开展研发活动；（ii）继续进行临床研究；（iii）为寻求监管部门批准TAEUS申请的费用提供资金；（iv）扩大我们的销售和营销基础设施；（v）收购补充性商业技术或产品；（vi）应对商机、挑战、监管义务增加或不可预见的情况。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

我们可能会通过股权或债务融资筹集资金或签订信贷额度，以获得资金来满足我们的资本需求。我们将来获得的任何债务融资都将导致我们承担偿债费用，并可能包括与我们的筹资活动以及其他财务和运营问题有关的限制性协议，这可能会使我们更难获得额外资本和寻求商机。如果我们通过发行股票或可转换债务证券筹集额外资金，我们现有的股东对我们公司的百分比可能会被大幅稀释，我们发行的任何新股权证券都可能拥有优先于普通股持有人的权利、优先权和特权。参见”未来出售和发行普通股或普通股购买权，包括根据我们的股权激励计划出售和发行普通股，可能会稀释我们股东的所有权百分比，并可能导致我们的证券价格下跌。” 下面。此外，如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源或产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条件授予许可，我们的合作者和战略合作伙伴的表现可能无法达到预期。

总体市场状况或我们普通股的市场价格可能不支持筹资交易，例如我们的普通股或其他证券的公开发行或私募发行。如果我们无法在需要时以令我们满意的条件获得足够的融资或融资，我们可能会终止或推迟开发我们一款或多款产品，或者推迟建立销售和营销能力或开展产品商业化所必需的其他活动，或者大幅削减或减少我们的业务。我们可能被迫出售或处置我们的权利或资产。任何无法以商业上合理的条件筹集足够资金都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响，包括资金短缺可能导致我们的业务倒闭和清算，而投资者几乎没有回报或根本没有回报。

我们的努力可能永远无法成功开发基于我们的 TAEUS 技术的商业应用程序。

我们的 TAEUS 技术仍在开发中。我们已获得在欧盟商业销售NAFLD应用程序的监管许可，但在其他方面，我们的TAEUS技术的任何申请均未获批准出售。我们的TAEUS技术的应用，即使获准出售，也可能永远无法在商业上可行或产生可观的收入。我们创造可观收入并最终实现盈利的能力将取决于我们能否在需要时获得额外资金、完成技术开发、获得TAEUS应用程序所需的所有监管部门批准，以及找到愿意购买我们未来产品的客户或将我们的技术纳入其产品的战略合作伙伴。即使我们为TAEUS技术开发了商业上可行的应用程序（可能包括许可），我们也可能永远无法收回研发费用，也可能永远无法创造实质性收入或在盈利的基础上运营。

我们的研发工作仍然面临与开发基于新兴技术的新产品相关的所有风险，包括但不限于意想不到的技术或其他问题、无法开发出可能以可接受的价格出售的产品，以及完成这些产品开发所需的资金可能不足。技术问题可能会导致延误并导致我们产生额外费用，从而增加我们的损失。如果我们无法完成，或者如果我们在开发基于TAEUS技术的应用程序时遇到严重延迟，尤其是在产生了大量支出之后，我们的业务可能会失败。

我们的成功在很大程度上取决于TAEUS平台应用程序的成功。

我们在未来创造可观收入的能力将取决于我们TAEUS平台应用程序的成功开发和商业化。我们的TAEUS平台应用程序的商业成功以及我们创造收入的能力将取决于许多因素，包括以下因素：

我们的TAEUS平台应用程序可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场认可。

尽管如此，我们获得监管部门批准的TAEUS申请可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场认可。如果我们的TAEUS应用程序没有达到足够的接受水平，我们可能无法产生可观的产品收入或任何销售利润。基于我们TAEUS平台的产品的市场接受程度将取决于许多因素，包括：

如果由于这些或其他因素，我们能够商业化的产品无法获得广泛的市场认可，我们的收入将受到不利影响。

公共卫生危机，例如 新冠肺炎，可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们的售前活动、临床试验和获得监管部门批准的能力。

流行病或类似疫情等公共卫生危机可能会对我们的业务产生不利影响。例如，COVID-19 疫情影响了我们的临床试验活动，由于医院资源优先用于应对 COVID-19 疫情、出行限制以及无法进入试点进行启动和监测，延迟了患者的入组和就诊。此外，COVID-19 疫情对美国食品和药物管理局和其他卫生机构的业务产生了影响，导致他们重新分配资源来应对疫情，这导致我们的 NAFLD TAEUS 申请等申请的审查和批准延迟。COVID-19 和任何其他疫情造成的干扰的程度和性质是不可预测的，可能是周期性的和长期的，并且因地点而异。

除上述影响外，由于未来的 COVID-19 疫情或其他流行病，我们已经和将来可能会经历中断，这可能会严重影响我们的业务、临床前研究和临床试验，包括：

即使没有上升到全球疫情的水平，在我们办公室或临床试验所在地爆发的疾病也可能对我们的运营、财务状况和业绩产生重大不利影响。

如果政府计划和其他第三方付款人对我们计划产品或相关程序的报销水平不足，我们可能无法保持商业可行性。

医疗成像产品主要由世界各地的医院、医生和其他医疗保健提供者购买，这些提供商通常向包括政府计划在内的各种第三方付款人收费（例如，美国的医疗保险和医疗补助），私人保险计划和管理式医疗计划，用于向患者提供的服务。

第三方付款人和政府可以根据独立确定的评估标准批准或拒绝某些技术和相关程序的保险。付款人对这些服务的报销决定基于多种方法，这些方法可能反映服务的评估资源成本、临床结果和经济价值。这些报销方法和决策会给医疗保健提供者和患者带来不同的、有时是相互矛盾的财务风险和激励水平，这些方法和决策需要经常完善。第三方付款人也越来越多地调整报销率，通常是向下调整，间接挑战了医疗产品和服务的价格。无法保证我们的产品会由第三方付款人承保，也无法保证会有足够的补偿，也无法保证即使可以付款，也无法保证第三方付款人的保险政策不会对我们销售产品的盈利能力产生不利影响。

我们关于TAEUS平台应用程序功效的数据有限。如果我们获得监管部门批准的任何应用程序的表现不符合我们的预期，我们就不太可能成功地将我们的应用程序商业化。

由于我们的成功在很大程度上取决于医疗和第三方付款人社区对我们的TAEUS申请的接受，因此即使我们的申请获得监管部门的批准，我们也需要从应用程序的用户那里获得更多的临床数据，以说服医学专业人员使用我们的应用程序。我们可能还需要进行批准后的临床测试以获取此类额外数据。临床测试费用昂贵，可能需要很长时间才能完成，并且结果可能不确定。这些临床研究的负面结果可能会对我们的业务产生重大的不利影响。

我们无法确定对我们任何TAEUS应用程序的有限动物和人体研究的结果是否可以预示未来的研究，也无法确定我们的任何TAEUS应用程序能否成功商业化。

为了成功实现基于我们TAEUS平台技术的任何应用程序的商业化，我们预计有必要进行各种临床前和人体研究，以证明该产品对人类使用是安全有效的。但是，无法保证这些研究的结果表明未来动物研究或对此或任何未来TAEUS应用的人体临床研究将取得结果，而我们采用我们技术的应用程序可能需要这些结果才能获得或维持监管部门的批准。即使临床试验或其他研究证明了我们技术的任何应用的安全性和有效性，并获得了必要的监管批准，任何此类应用的商业成功都将取决于患者、医学界和第三方付款人的接受，以及我们的合作伙伴成功制造和商业化用于此类应用的设备的能力。

我们有限的商业经验使我们难以评估我们的业务、预测我们的未来业绩或预测我们的财务表现和增长。

我们在2019年停产了最初的临床前Nexus 128产品，我们的NAFLD TAEUS设备已获得CE标志批准，但尚未完全商业化。这种有限的商业经验使我们难以评估我们的业务、预测我们的未来业绩或预测我们的财务表现和增长。如果我们对用于规划业务的风险和不确定性的假设不正确或因业务或市场情况而发生变化，或者如果我们未能成功应对这些风险，则我们的运营和财务业绩可能与我们的预期存在重大差异，我们的业务可能会受到影响。

我们已经形成，将来可能会形成或寻求战略联盟和合作或签订许可安排，但我们可能无法意识到此类联盟、合作或许可安排的好处。

2016年4月，我们与GE Healthcare签订了合作研究协议，根据该协议，GE Healthcare同意通过提供设备和技术建议以及促进向GE Healthcare临床超声客户介绍等方式，支持我们实现TAEUS技术商业化以用于NAFLD应用的努力。该协议并未承诺GE Healthcare建立长期合作关系，它可能随时与我们脱离接触。本协议的有效期至2024年12月16日，任何一方均可提前不少于60天通知终止。参见本年度报告中 “第1项” 下标题为 “TAEUS非酒精性脂肪肝病或NAFLD早期评估和监测系统” 的部分。业务” 用于进一步描述本协议。

我们打算在未来建立或寻求更多的战略联盟，建立合资企业或合作关系或与第三方签订许可协议，我们认为这将补充或增强我们在技术和应用方面的开发和商业化努力。

这些关系中的任何一种都可能要求我们承担非经常性费用和其他费用，增加短期和长期支出，发行稀释我们现有股东的证券，限制我们与其他第三方合作的能力或以其他方式扰乱我们的管理和业务。此外，我们在寻找合适的战略伙伴方面面临激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。如果我们许可技术或应用程序，我们可能无法实现此类交易的预期收益。此外，战略联盟和合作面临许多风险，其中可能包括：

因此，如果我们签订合作协议和战略合作伙伴关系或许可我们的应用程序或技术，如果我们无法成功地将其与我们现有的运营和公司文化整合，我们可能无法实现此类交易的好处，这可能会延迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。我们也无法确定在进行战略交易或许可后，我们将获得证明此类交易合理的收入或特定净收入。任何延迟签订与我们的应用程序有关的新战略伙伴关系协议都可能推迟我们在某些地区或某些应用的技术和应用程序的开发和商业化，这将损害我们的业务前景、财务状况和经营业绩。

我们的资源有限，依赖第三方来设计和制造我们的TAEUS应用程序，并寻求监管部门的批准。如果任何第三方未能成功设计、制造TAEUS应用程序或获得监管部门批准，我们的业务将受到重大损害。

我们目前没有也不计划收购设计或制造TAEUS应用程序的基础设施或能力。为了支持我们的设计和制造工作，我们与医疗器械合同制造公司 StarFish Product Engineering, Inc. 签订了合同，而不是自己设计或制造我们的 TAEUS 应用程序。我们对这些和任何其他第三方 OEM 为开发和制造我们的 TAEUS 应用程序所投入的精力和资源及其满足我们需求的能力（包括质量控制、质量保证和合格人员）的控制有限。此外，对于我们TAEUS技术的任何未来应用，我们目前预计将依靠原始设备制造商为他们开发和制造的一个或多个设备获得CE标志，这些标志是允许这些设备在欧盟销售所必需的，然后获得相应的FDA批准。

OEM 可能无法成功设计和制造其基于我们的 TAEUS 技术开发的产品，可能没有投入足够的时间和资源来支持这些工作，或者可能无法获得我们的 TAEUS 应用程序所需的监管批准。原始设备制造商的表现不符合我们的预期，将严重损害我们TAEUS技术、品牌和业务的价值。

我们需要在内部以及通过与第三方的关系发展营销和分销能力，才能销售任何获得监管部门批准的TAEUS产品。如果我们在开发这些能力时遇到问题，我们销售产品的能力可能会受到限制。

我们销售产品的经验有限，需要发展营销、销售和分销能力才能销售获得必要监管批准的TAEUS应用程序。我们在管理销售队伍和客户支持业务方面的经验有限，可能无法吸引、留住和管理协作制造和分销安排或成功实现产品商业化所需的专业人员。此外，我们的销售和营销组织必须有效地解释我们产品与其他产品相比的用途和优势，以促进市场对我们产品的接受和需求。尽管我们已经开始雇用一支小型的内部销售和营销团队来吸引和支持渠道合作伙伴和临床客户，但进一步开发这些职能既耗时又昂贵，我们的努力可能不会成功。

我们打算与其他人合作，协助我们履行部分或全部职能。但是，我们可能无法找到与之签订这些安排的适当第三方，任何此类第三方可能无法按预期行事。

此外，从事其他医疗产品销售业务的第三方分销商可能没有投入足够的资源和支持来提高人们对我们的TAEUS应用程序的认识以及增加或维持产品销售。如果这些分销商不愿或无法推销和销售我们的产品，或者如果他们的表现不符合我们的预期，我们产品的市场接受度和销售可能会延迟或减少。此外，与我们的分销商的分歧或这些第三方的不履约可能会导致昂贵而耗时的诉讼或仲裁，并在一段时间内扰乱分销渠道，并要求我们重新建立分销渠道。

如果我们无法管理业务的增长，我们未来的收入和经营业绩可能会受到损害。

由于我们的规模很小，如果按照我们的业务计划实现增长，将给我们的财务、技术、运营和管理资源带来巨大压力。随着我们扩大活动，对这些资源的需求将增加。未能持续升级我们的技术、行政、运营和财务控制系统或出现意想不到的扩张困难，包括与我们的研发活动和留住经验丰富的科学家、经理和技术人员有关的问题，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩以及我们及时执行业务计划的能力产生重大不利影响。如果我们无法及时实施这些行动，我们的结果可能会受到不利影响。

医学成像市场的竞争非常激烈，我们可能无法成功竞争。

总的来说，医学成像市场的竞争非常激烈，其特征是广泛的研发和技术变革迅速。这个市场的竞争对手包括资源比我们多得多的超大型公司。为了在这个市场上成功竞争，我们需要开发TAEUS应用程序，这些应用程序比此类应用的替代成像产品和程序具有明显的优势。

虽然我们认为TAEUS平台背后的技术在业内是独一无二的，但其他医学成像公司开发新的或改进的产品、工艺或技术可能会使我们的产品或拟议产品过时或竞争力降低。替代医学成像设备可能比我们的产品更容易被接受或更具成本效益。这些公司对具有医学影像行业经验的员工的竞争可能会导致我们员工的流失率增加。如果我们无法应对这些竞争压力，我们产品的市场接受度可能会延迟或降低，支出增加和收入减少。如果我们无法与这些市场的现有或新进入者进行有效竞争，我们将无法产生足够的收入来维持我们的业务。

医疗保健行业的变化可能导致我们产品的市场规模缩小，也可能要求我们降低产品的销售价格，这两种情况都可能对我们的财务表现产生负面影响。

欧洲、美国和中国的管理式医疗、医疗保健成本控制以及政府和私营部门举措的其他变化的趋势越来越强调降低医疗服务成本，这可能会对我们产品的需求或价格产生不利影响。例如：

这些趋势可能导致降低我们产品价格的压力，并可能导致任何给定市场对我们产品的需求减少，这可能会对我们的收入和盈利能力产生不利影响，从而损害我们的业务。

我们打算在全球范围内销售我们批准的TAEUS应用程序，因此要承担在美国以外开展业务的风险。

由于我们打算在全球范围内销售我们批准的TAEUS应用程序，因此我们的业务面临与全球开展业务相关的风险。因此，由于多种因素，我们未来的业务和财务业绩可能会受到不利影响，包括：

我们依赖我们的高级管理团队，失去一名或多名关键员工或无法吸引和留住高技能员工可能会损害我们的业务。

我们的成功在很大程度上取决于我们的执行管理团队和关键员工的持续服务。失去一名或多名执行官或关键员工可能会伤害我们并直接影响我们的财务业绩。我们的员工可以随时终止在我们的工作。我们的执行管理团队在医疗设备和超声系统方面拥有丰富的经验和知识，失去任何团队成员都可能损害我们设计、识别和开发新的知识产权以及新的科学或产品理念的能力。此外，如果我们失去其中任何一个人的服务，我们很可能会被迫花费大量的时间和金钱来寻找替代者，这可能会导致我们的业务计划和运营计划的实施延迟。我们无法保证我们能为这些人找到令人满意的替代者，条件不会过于昂贵或给我们带来不必要的负担。

为了执行我们的增长计划，我们必须吸引和留住高素质的人才。对熟练人才的竞争非常激烈，尤其是对于在设计和开发医疗设备方面具有丰富经验的工程师而言。此外，我们还需要物色和雇用销售主管，对商业和营销人才的竞争非常激烈。在雇用和留住具有适当资格的员工方面，我们可能会遇到困难。我们与之竞争的许多公司都拥有比我们更多的资源。此外，我们投入大量时间和费用来培训员工，这增加了他们对可能寻求招聘他们的竞争对手的价值。如果我们未能吸引新员工或未能留住和激励现有员工，我们的业务和未来的增长前景将受到损害。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商进行欺诈、不当行为或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和疏忽行为，这些行为不能：不符合 FD&C 法案和其他国家的类似法律，或 FDA 和其他类似的外国监管机构的规章制度；向 FDA 和其他类似的外国监管机构提供真实、完整和准确的信息；遵守我们制定的制造标准；遵守美国的医疗保健欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法；或报告财务信息或数据准确地或向我们披露未经授权的活动。对于我们获得监管部门批准并分别在欧洲、中国或美国开始商业化的任何产品，我们在此类法律下的潜在风险将显著增加，与遵守此类法律相关的成本也可能会增加。特别是，医疗保健产品和服务的促销、销售和营销，以及医疗保健行业的某些业务安排，都受旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律和法规可能会限制或禁止各种定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他一般业务安排。并非总是能够识别和阻止员工和其他各方的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未受管理的风险或损失，也无法有效保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而产生的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，则这些行为可能会对我们的业务产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。

对我们提起的误诊、保修和其他索赔，以及产品现场行动和监管程序可能会增加我们的成本，延迟或减少我们的销售并损害我们的声誉，从而对我们的财务状况产生不利影响。

我们的业务使我们面临医疗器械产品的销售和支持所固有的医疗事故风险、保修或产品责任索赔，包括基于使用或故障导致患者误诊或伤害的索赔而提出的索赔。此类索赔可能会造成经济损失，通过对我们产品的安全性和有效性提出质疑来损害我们的声誉，对监管部门的批准产生不利影响，并干扰我们推销产品的努力。尽管迄今为止，我们尚未参与任何医疗事故或产品责任诉讼，但如果发生此类诉讼，我们可能会承担重大责任。我们还可能面临产品现场行动或对我们提起的监管程序所带来的负面宣传。也可以根据州消费者保护法提出索赔。如果我们无法成功地抵御产品责任或相关索赔，我们可能会承担巨额责任或被要求限制产品的分销。即使成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情或最终结果如何，责任索赔都可能导致：

尽管我们目前以我们认为商业上合理的金额维持责任保险，但我们承担的任何责任都可能超过我们的保险范围。我们的保险单也可能有各种例外情况，我们可能会遇到我们没有承保范围的索赔。责任保险很昂贵，如果有的话，可能无法按可接受的条件提供。不在我们的保险范围之内或超出我们的承保范围的不当行为、担保、产品责任或其他索赔或产品现场行动可能会严重损害我们的财务状况。此外，针对我们的产品现场行动或责任索赔可能会严重损害我们的声誉，使我们更难获得维持业务所需的资金和商业关系。

我们的内部计算机系统，或第三方制造商或其他承包商或顾问使用的计算机系统，可能会出现故障或遭受安全漏洞。

尽管采取了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们未来的制造商和其他承包商和顾问的内部计算机系统仍容易受到计算机病毒和未经授权的访问的损坏。尽管据我们所知，迄今为止，我们还没有遇到任何此类重大系统故障或安全漏洞，但如果此类事件发生并导致我们的运营中断，则可能会对我们的研发计划和业务运营造成重大干扰。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者机密或专有信息被不当披露，我们可能会承担责任，并且我们产品的进一步开发和商业化可能会延迟。

与知识产权和其他法律事务相关的风险

如果我们无法保护我们的知识产权，这需要大量的支出和资源，那么我们的财务状况、经营业绩以及我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响。

我们的大部分价值来自于我们在医学成像系统的设计、制造和使用方面的专有技术和知识产权，包括我们的 TAEUS 应用程序的开发。我们依靠专利、版权、商业秘密和商标法来保护我们的专有技术，限制他人使用相同或相似的技术与我们竞争的能力。第三方可能会侵犯或盗用我们的知识产权，这可能会损害我们的业务。

截至 2022 年 12 月 31 日，我们维护的专利组合包括在美国发行的三十三 (33) 项专利和在外国司法管辖区颁发的二十三 (23) 项专利，五 (5) 项在美国待处理的专利申请和在外国司法管辖区待处理的与我们的技术相关的三十一 (31) 项专利申请。这些专利和专利申请主要涵盖与肝脏和其他组织中的脂肪成像、脂肪定量和温度监测有关的某些创新。

我们的每项实用专利的期限通常为自其各自的优先权（最早申请）之日起20年。外观设计专利的有效期为自相应申请之日起14年。在美国发行的实用专利中，第一项专利定于2033年到期，最后一项专利定于2041年到期。

与专利组合相关的费用包括定期维护费、续订费、年金费、专利和/或申请在专利和/或申请生命周期内分几个阶段到期的各种其他政府费用，以及与在专利申请过程中遵守许多程序规定相关的成本。我们可能会或可能不选择寻求或维持对特定发明的保护。此外，在某些情况下，未能支付某些款项或不遵守专利程序中的某些要求可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。

监管未经授权使用我们的专有权利可能很困难、昂贵且耗时，我们可能无法确定这种未经授权的使用范围。

监管未经授权使用我们的知识产权是困难的、昂贵的和耗时的。我们可能无法阻止或防止滥用我们的技术，尤其是在法律可能无法像美国法律那样保护我们所有权的国家。在非美国司法管辖区执行我们的专利和其他知识产权的诉讼可能会导致巨额成本，并转移我们对业务其他方面的精力和注意力。如果我们无法阻止其他公司使用我们的专有技术，或者如果我们的专利被发现无效或无法执行，我们可能无法与其他超声系统制造商进行有效竞争，这可能会降低我们的市场份额。此外，我们违反专利许可协议可能导致专利许可终止。

尽管普遍存在保密协议和其他合同限制，但我们可能无法阻止顾问、供应商或前任或现任员工未经授权披露或使用我们的技术知识或其他商业秘密。监控未经授权的使用和披露我们知识产权的行为很困难，而且我们不知道我们为保护知识产权而采取的措施是否足够。

如果我们无法保护我们专有信息和专有知识的机密性，我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响。

除了我们的专利活动外，我们还依赖未获得专利的专有技术、工艺、商业秘密和专有知识等。任何非自愿向第三方披露或盗用我们的机密或专有信息都可能使竞争对手复制或超越我们的技术成就，从而有可能削弱我们在市场上的竞争地位。我们寻求通过与员工、顾问和第三方的保密协议保护机密或专有信息。虽然我们要求所有员工、顾问、顾问和任何有权获得我们专有知识、信息和技术的第三方签订保密协议，但我们无法确定这些专有知识、信息和技术不会被泄露，也无法确定竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发基本等效的信息和技术。这些协议可能会被终止或违反，对于任何此类终止或违约，我们可能没有足够的补救措施。此外，在未经授权的使用或披露的情况下，这些协议可能无法为我们的商业秘密和专有技术提供有意义的保护。如果我们的任何员工以前受雇于其他制药、医疗技术或生物技术公司，这些雇主可能会指控其前雇员为我们开展的治疗开发活动违反了商业秘密和其他类似索赔。

将来，我们可能会成为知识产权诉讼或行政诉讼的当事方，这些诉讼或程序可能代价高昂，并且可能会干扰我们出售TAEUS应用程序的能力。

医疗器械行业的特点是涉及专利、商标、商业秘密和其他知识产权的广泛诉讼，该行业的公司利用知识产权诉讼来获得竞争优势。美国和外国专利以及待处理的专利申请或第三方控制的商标可能被指控涵盖了我们的产品，或者我们可能被指控盗用了第三方的商业秘密。其他医学成像市场参与者，其中许多人拥有更多的资源，并在专利组合、商业秘密、商标和竞争技术上进行了大量投资，他们可能已经申请或获得或将来可能申请或获得专利或商标，这些专利或商标将防止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用、销售和/或出口我们的产品或使用产品名称。由于有人向我们主张这些和其他第三方知识产权，我们可能会成为专利或商标侵权或商业秘密索赔和诉讼的当事方。这些事项的辩护和起诉既昂贵又耗时。如果此类硬件或软件被指控侵犯第三方的专利或商标或盗用第三方的商业秘密，我们向其购买硬件或软件的供应商不得向我们提供赔偿。

此外，如果成功地向我们主张此类专利、商标或商业秘密，这可能会损害我们的业务，并导致禁令禁止我们销售我们的产品、许可费、损害赔偿以及支付律师费和法庭费用。此外，如果我们被发现故意侵犯第三方专利或商标或盗用商业秘密，除了其他处罚外，我们还可能被要求支付三倍的赔偿金。尽管医疗器械领域的专利、商标、商业秘密和其他知识产权争议通常是通过许可或类似安排解决的，但与此类安排相关的成本可能很高，可能包括持续的特许权使用费。如果有的话，我们可能无法以令人满意的条件获得必要的许可。如果我们没有获得必要的许可，我们可能无法重新设计我们的TAEUS应用程序以避免侵权。

同样，为了确定发明或其他发明事项相对于我们的专利或专利申请的优先权，可能需要由第三方挑起或由美国专利和商标局（“USPTO”）提起的干扰或派生程序。我们还可能参与美国专利商标局或其他司法机构审理的与我们的知识产权或他人知识产权有关的其他诉讼，例如复审、各方间审查或异议程序。司法或行政程序中的不利决定或未能获得必要的许可证可能会阻止我们制造和销售TAEUS应用程序或使用产品名称，这将对我们的业务产生重大的不利影响。

此外，我们可能需要对他人提起诉讼，以强制执行我们的专利或商标，保护我们的商业秘密或专有技术，或者确定他人所有权的强制执行性、范围和有效性。这些诉讼将给我们带来巨额开支，并导致我们的技术和管理人员大量分散精力。在我们提起的任何诉讼中，我们都不得胜诉，裁定的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业意义。我们可能无法阻止竞争对手营销和销售与我们的产品相同或相似的产品，也无法阻止其使用与我们的产品名称相同或相似的产品名称，因此我们的业务可能会因此受到损害。

知识产权可能无法提供足够的保护，这可能使第三方能够更有效地与我们竞争。

为了保持竞争力，我们必须开发和维护对我们技术专有方面的保护。我们依靠专利、版权、商标、商业秘密法以及保密和发明转让协议相结合来保护我们的知识产权。向我们颁发的任何专利都可能因无效而受到第三方的质疑，或者第三方可能会独立开发类似或竞争的技术，从而避开我们的专利。如果这些挑战取得成功，竞争对手也许能够推销产品并使用与我们基本相似的制造工艺。因此，我们可能无法阻止我们的专有技术在国外被利用，这可能会影响我们向国际市场扩张的能力，或者需要付出昂贵的努力来保护我们的技术。如果我们的知识产权保护不完整，我们面临更大的直接竞争风险。此外，竞争对手可能会购买我们的产品，并试图复制我们围绕受保护的技术进行开发或设计所获得的部分或全部竞争优势。我们未能保护、保护和执行我们的知识产权，可能会严重损害我们的TAEUS平台、品牌和业务的价值。

与政府监管相关的风险

不遵守法律法规可能会损害我们的业务。

我们的业务现在或将来可能会受到各种联邦、州、地方和外国政府机构的监管，包括负责监督和执行就业和劳动法、工作场所安全、环境法、消费者保护法、反贿赂法、进出口管制、证券法和税收法律法规的机构。在某些司法管辖区，这些监管要求可能比美国的监管要求更为严格。不遵守适用的法规或要求可能会使我们受到调查、制裁、强制召回、执法行动、负面宣传、虚假利润、罚款、损害赔偿、民事和刑事处罚或禁令和行政行动。如果受到任何政府制裁、罚款或处罚，或者如果我们在任何可能的民事或刑事诉讼中不胜诉，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到损害。此外，对任何行动作出回应都可能导致管理层的注意力和资源被大大转移并造成巨额成本。执法行动和制裁可能会进一步损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

如果我们未能为TAEUS申请获得和维持必要的监管许可或批准，或者如果未来申请和适应症的许可或批准被推迟或未签发，我们的商业运营将受到损害。

我们生产和销售的医疗器械将受到许多全球监管机构的监管，包括EMA、FDA和其他类似的监管机构。此外，设计、制造或对我们的设备进行人体研究的第三方将受当地法规的约束，例如加拿大卫生部的法规。这些机构和法规要求医疗器械制造商遵守管理医疗器械开发、测试、制造、标签、营销和分销的适用法律和法规。根据设备的风险等级，设备通常受到不同级别的监管控制。专门针对医疗器械的政府法规范围广泛，除其他外，还涉及以下方面：

欧盟通过实施医疗器械法规（欧盟）2017/745（“医疗器械法规” 或 “MDR”）和体外诊断医疗器械法规（欧盟）2017/746，修订了其医疗器械监管体系。MDR 于 2021 年 5 月 26 日（“申请日期” 或 “DoA”）生效。MDR实施的监管体系变更包括对临床证据和上市前安全性和性能评估的更严格要求，完善分类以表明风险水平，要求公告机构进行第三方测试，收紧和简化质量管理体系评估程序以及对质量管理体系的额外要求，对产品可追溯性和透明度的额外要求以及对经济运营者的责任进行了细化。

我们目前处于过渡期，我们现有的认证产品将需要继续遵守适用的医疗器械指令（包括医疗器械指令和主动植入式医疗设备指令）和《医疗器械法规》，并获得CE标志认证，才能销售医疗器械。CE 标志在获得公告机构批准或符合性声明后使用。它是遵守质量保证标准和遵守适用的欧洲医疗器械指令或医疗器械指令（视情况而定）的国际象征。2021 年 5 月 26 日之前颁发的 CE 标志批准将在 2028 年 12 月 31 日之前继续有效，但须遵守某些条件（包括继续遵守 MDR、不对设计或预期目的进行重大更改、质量管理体系以及与指定机构合作以获得合格性评估）。2020 年 3 月，我们的 TAEUS FLIP（脂肪肝成像探针）系统获得了 CE 标志批准。CE 标志表明 TAEUS 符合欧盟和其他 CE 标志地区（包括 27 个欧盟成员国）的所有适用法规。我们相信，未来的TAEUS应用程序将有资格作为IIa类医疗设备在欧盟销售。MDR要求对所有医疗器械进行临床评估，并根据MDR规则对选定医疗器械进行临床试验（重新）认证。根据我们应用程序的分类，将来的CE标志认证或我们的应用程序的重新认证可能需要额外的临床评估或试验，视情况而定。

我们还必须遵守将产品商业化的其他国家/地区的法规，例如要求我们先获得美国食品药品监督管理局和中国食品药品监督管理局的批准，然后才能分别在美国和中国推出新产品。

在美国制造的未获美国食品和药物管理局批准在美国使用、被禁止或偏离合法性能标准的医疗器械的国际销售受食品和药物管理局出口要求的约束。出口的设备受设备出口到的每个国家的监管要求的约束。通常，由于监管要求不同，可能需要先在外国获得监管部门的批准，然后才能在美国申请；但是，其他国家，例如中国，则需要先获得原产国的批准。

在美国销售新的医疗器械或现有产品的新预期用途之前，除非适用豁免，否则公司必须首先提交并获得美国食品和药物管理局的510 (k) 许可或上市前批准，或PMA。

我们的NAFLD TAEUS设备将在 “从头开始” 流程进行审查，以根据风险进行分类，确定该设备是否具有低至中等风险，是否可以作为II类设备受到适当监管，从而有资格获得510（k）许可。虽然产品营销的510（k）途径通常只需要非临床测试证明与给定适应症的合法销售的先决设备具有实质等效性，但从头审查更有可能需要临床研究来支持重新分类到较低的风险类别。即使我们希望在重新提交NAFLD TAEUS设备时提供临床数据，FDA仍可能决定拒绝将该设备归类为II类的请求。如果发生这种情况，该设备将作为III类设备进行监管，我们将需要满足更严格的PMA要求。因此，尽管目前我们预计不会被要求这样做，但我们的NAFLD TAEUS设备可能需要通过PMA获得批准。

我们可能无法获得必要的许可或批准，或者在这方面可能被不当拖延，这可能会损害我们的业务。此外，即使我们获得了监管许可或批准，它们也可能包括对产品的指定用途的重大限制，这可能会限制产品的市场。因此，即使我们认为我们已经成功开发了TAEUS技术，但如果我们没有获得美国食品药品管理局监管许可来销售TAEUS应用程序，则可能不允许我们在美国销售此类应用程序。延迟获得许可或批准可能会增加我们的成本并损害我们的收入和增长。

此外，我们还必须及时向美国食品和药物管理局提交各种报告，包括医疗器械报告法规要求的报告，这些报告要求我们向某些监管机构报告我们的设备是否可能导致或促成死亡或重伤，或者如果故障再次发生，则可能导致或促成死亡或重伤。如果不及时提交这些报告，监管机构可能会实施制裁，我们产品的销售可能会受到影响，我们可能会面临产品责任或监管执法行动，所有这些都可能损害我们的业务。

如果我们启动对其中一台设备进行更正或移除以降低该设备对健康构成的风险，我们将需要向美国食品和药物管理局提交一份公开的更正和删除报告，在许多情况下，还需要向其他监管机构提交类似的报告。该报告可能被FDA归类为设备召回，这可能会导致FDA、其他国际监管机构和我们的客户对我们设备的质量和安全性进行更多审查。此外，提交这些报告已经并且可能被竞争对手在竞争环境中用来对抗我们，导致客户推迟购买决定或取消订单，这将损害我们的声誉。

美国食品和药物管理局和联邦贸易委员会（“联邦贸易委员会”）还对我们计划产品的广告和促销进行监管，以确保我们提出的声明符合我们的监管许可，有足够和合理的数据来证实这些说法，并且我们的促销标签和广告在任何方面都不是虚假的或误导性的。如果美国食品和药物管理局或联邦贸易委员会确定我们的任何广告或促销声明具有误导性、未经证实或不被允许，我们可能会受到执法行动，包括警告信，我们可能会被要求修改我们的促销声明并做出其他更正或赔偿。

FDA和州当局拥有广泛的执法权力。我们未能遵守适用的监管要求可能会导致 FDA 或州机构采取执法行动，其中可能包括以下任何制裁：

如果发生任何此类事件，我们的业务和财务状况都将受到损害。

我们的 TAEUS 申请可能需要重新认证、新的监管许可或上市前批准，在获得此类重新认证或许可之前，我们可能需要召回或停止销售我们的 TAEUS 应用程序。

美国以外的大多数国家都要求定期对产品批准进行重新认证，通常每五年重新认证一次。重新认证流程要求我们评估任何设备变更以及与设备相关的任何新法规或标准，并在需要时进行适当的测试以记录持续合规性。如果需要重新认证申请，则必须获得批准才能继续在这些国家/地区销售我们的产品。

在美国，对TAEUS应用程序的预期用途或技术特征进行重大修改将需要新的510（k）许可或上市前批准，或者要求我们在获得这些许可或批准之前召回或停止销售经过修改的设备。根据美国食品和药物管理局发布的指导方针，FDA要求设备制造商首先做出并记录修改是否需要新的批准、补充或许可；但是，FDA可以审查制造商的决定。对经美国食品药品管理局批准的设备进行的任何修改如果会严重影响其安全性或有效性或构成其预期用途的重大变化，都需要获得新的510（k）许可或可能需要上市前批准。

我们可能无法及时获得重新认证或额外的 510 (k) 许可或上市前批准，也无法及时获得我们的 TAEUS 技术的修改或其他适应症，或者根本无法获得上市前批准。延迟获得未来所需的政府批准将损害我们及时推出新产品或增强产品的能力，这反过来又会损害我们未来的增长。如果外国监管机构或美国食品和药物管理局需要额外批准，我们可能需要召回并停止销售或营销我们的TAEUS应用程序，这可能会损害我们的经营业绩并要求我们重新设计我们的应用程序。在这种情况下，我们可能会受到重大的执法行动。

如果任何原始设备制造商未能遵守FDA的质量体系法规或其他监管机构的同等法规，则制造业务可能会延迟或关闭，我们的TAEUS平台的开发可能会受到影响。

OEM 的制造过程必须符合 FDA 的《质量体系条例》和其他监管机构的同等法规，这些法规涵盖了我们的 TAEUS 应用程序的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、存储和运输的程序和文档。他们还可能受到类似的州要求和许可证的约束，进行大量的记录保存和报告，并将其制造设施和记录提供给政府机构，包括食品和药物管理局、州当局和其他国家的类似机构，定期进行突击检查。如果任何 OEM 未通过此类检查，我们的运营可能会中断，我们的制造可能会中断。未能对不利检查采取足够的纠正措施可能导致我们的制造业务关闭、巨额罚款、暂停销售许可和批准、没收或召回我们的产品、运营限制和刑事起诉，所有这些都将导致我们的业务遭受损失。此外，这些原始设备制造商可能与其他公司合作，为这些公司供应和/或制造材料或产品，这将使我们的原始设备制造商在生产此类材料和产品时面临监管风险。因此，未能满足生产这些材料和产品的监管要求也可能影响第三方制造商设施的监管许可。如果美国食品和药物管理局或外国监管机构不批准这些设施来制造我们的产品，或者如果将来撤回批准，我们可能需要寻找替代制造设施，如果获得批准，这将阻碍或延迟我们开发、获得监管部门批准或销售我们产品的能力。此外，我们的关键零部件供应商目前可能不遵守或可能不会继续遵守适用的监管要求，这可能会导致我们产品的生产延误并导致我们的经营业绩受到影响。

我们的TAEUS应用程序将来可能会被召回产品，这可能会损害我们的声誉。

如果存在重大监管缺陷或设计或制造缺陷，欧洲、美国和中国的政府当局有权要求召回商业化产品。政府强制或自愿召回可能是由于组件故障、制造错误或设计或标签缺陷造成的。召回我们的TAEUS应用程序将转移管理层的注意力，代价高昂，损害我们在客户中的声誉，损害我们的财务状况和经营业绩。召回公告将对我们的证券价格产生负面影响。

医疗改革措施可能会阻碍或阻止我们计划产品的商业成功。

医疗保健系统已经发生了许多立法和监管变化，而且我们预计还会继续发生这些变化，这些变化可能会损害我们未来的收入和盈利能力以及潜在客户未来的收入和盈利能力。在欧盟，《医疗器械指令》正在被更广泛的《医疗器械法规》所取代，这可能会增加我们产品获得和维持所需监管批准的成本。我们无法预测欧盟成员国将实施哪些其他医疗保健举措（如果有），也无法预测未来的任何立法或法规会对我们产生什么影响。

在美国，联邦和州立法者定期提出立法，有时还会颁布立法，使医疗保健系统发生重大变化，其中一些旨在控制或降低医疗产品和服务的成本。例如，经医疗保健和教育负担能力协调法案（“平价医疗法案”）修订的《患者保护和平价医疗法案》是数十年来最重要的医疗改革措施之一，于2010年颁布。《平价医疗法案》包含许多条款，包括管理联邦医疗保健计划注册、报销变更以及欺诈和滥用措施的条款，所有这些条款都将影响现有的政府医疗保健计划，并将导致新计划的制定。

目前尚不清楚是否会对《平价医疗法案》进行修改，或者该法案是否会被废除或进行实质性修改。例如，2017年的《减税和就业法案》修改了《平价医疗法案》的某些方面，拜登政府和美国国会可能会就《平价医疗法案》采取进一步行动。因此，我们无法向您保证，目前颁布或将来可能进一步修订或终止的《平价医疗法案》不会损害我们的业务和财务业绩，我们也无法预测未来与医疗改革有关的联邦或州立法或行政变化将如何影响我们的业务。

联邦和州两级可能会继续有旨在控制或降低医疗保健成本的立法和监管提案。我们无法预测未来可能采取的举措或其全部影响。政府、保险公司、管理式医疗组织和其他医疗服务付款人为控制或降低医疗保健成本而持续努力可能会损害：

如果我们不遵守医疗保健法规，我们可能会面临巨额处罚，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。

尽管我们没有也不会控制将医疗保健服务或账单直接转诊给Medicare、Medicaid或其他第三方付款人，但某些与欺诈和滥用以及患者权利有关的联邦和州医疗保健法律和法规现在和将来都适用于我们的业务。我们可能会受到联邦政府和我们开展业务的州的医疗保健欺诈和滥用行为以及患者隐私监管。其他司法管辖区，例如欧盟，也有类似的法律。将影响我们运营方式的法规包括：

除其他外，《平价医疗法案》修订了《联邦反回扣法》和刑事医疗欺诈法规的意图要求。个人或实体不再需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图。此外，《平价医疗法案》规定，就《虚假索赔法》而言，政府可以断言，包括因违反《联邦反回扣法》而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。

确保我们的业务安排符合适用的医疗保健法律的努力可能会涉及大量成本。政府和执法机构可能会得出结论，认为我们的商业行为不符合解释适用的欺诈和滥用行为或其他医疗保健法律和法规的当前或未来的法规、法规或判例法。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，则这些行为可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、赔偿、撤资、罚款、可能被禁止参与医疗保险、医疗补助和其他联邦和类似的外国医疗保健计划、合同损失、声誉损害、利润和未来收益减少以及削减我们的运营等这可能会损害我们的能力经营我们的业务和经营业绩。

遵守环境法律和法规可能会很昂贵。不遵守环境法律法规可能会使我们承担重大责任。

我们的研发和制造业务可能涉及危险物质的使用，并受与危险物质的储存、使用、排放、处置、补救和人类暴露以及含有危险物质的产品的销售、标签、收集、回收、处理和处置有关的各种联邦、州、地方和外国环境法律和法规的约束。此外，我们的研发和制造业务还生产生物废料，例如人类和动物组织，以及异丙醇等废溶剂。这些操作是监管机构允许的，由此产生的废物将在符合环境法律和法规的材料下进行处置。环境法律和法规规定的责任可以是连带的，不考虑过失或疏忽。遵守环境法律法规可能代价高昂，违规行为可能导致巨额责任、罚款和处罚、人身伤害和第三方财产损失索赔以及巨额调查和补救费用。随着时间的推移，环境法律和法规可能会变得更加严格，从而带来更高的合规成本，并增加与违规行为相关的风险和处罚。我们无法向您保证，违反这些法律和法规的行为将来不会发生，也不会由于人为错误、事故、设备故障或其他原因而发生。与环境监管和补救措施相关的费用可能会损害我们的财务状况和经营业绩。

与拥有我们的证券、我们的财务业绩和我们的融资需求相关的风险

我们的季度和年度业绩可能会大幅波动，可能无法完全反映我们业务的基本表现，并可能导致我们的证券价格波动。

我们的经营业绩将受到许多因素的影响，例如：

所有这些因素中的任何一个或全部都可能对我们的现金状况产生不利影响，要求我们筹集额外资金，这些资金的条件可能不利，从而导致大幅稀释。此外，围绕我们业务的风险以及我们普通股的有限市场已经导致并将继续导致我们的普通股和认股权证价格的波动。

由于与我们的经营业绩或前景无关的原因，我们的股价过去曾波动，最近波动不定，未来可能会波动，因此，普通股的投资者可能会蒙受巨额损失。

我们的股价过去曾波动，最近波动不定，将来可能会波动。从2022年1月1日到2022年12月31日，纳斯达克资本市场在经反向股票拆分调整后的基础上（如下文 “纳斯达克资本市场上市和反向股票拆分” 的第7项所述），普通股的盘中交易价格从3.16美元的低点波动至15.80美元的高点，未来可能会继续大幅波动。总体而言，股票市场，尤其是医疗保健公司的市场经历了极端的波动，这通常与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，投资者在投资我们的普通股时可能会蒙受损失。

此外，某些公司的证券经历了大幅而极端的股价波动，这是由于股票需求的突然增加导致该股票的总空头头寸超过了可供购买的股票数量，迫使持有空头敞口的投资者支付溢价来回购股票然后交割给股票贷款机构。这被称为 “空头挤压”。这些空头挤压导致这些公司的每股价格大幅膨胀，这与公司的基础价值脱节。许多以虚高的利率购买这些公司股票的投资者面临着损失很大一部分原始投资的风险，因为随着对这些股票的兴趣减弱，每股价格稳步下跌。尽管我们没有理由相信我们的股票会成为空头挤压的目标，但无法保证将来不会成为空头挤压的目标，如果你以与我们的基础价值显著脱节的利率购买我们的股票，你可能会损失很大一部分或全部的投资。

我们可能会面临证券诉讼，这既昂贵又可能转移管理层的注意力。

过去，经历过证券市场价格波动的公司遭受证券集体诉讼的发生率越来越高。将来，我们可能会成为此类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能会导致巨额成本，并转移我们管理层对其他业务问题的注意力，这可能会严重损害我们的业务。

我们的普通股市场有限。

尽管我们的普通股在纳斯达克资本市场上交易，但交易量历来有限。从2022年1月1日到2022年12月31日，我们的股票平均每日交易量约为51,768股。在更活跃的公开市场中，交易稀薄的股票可能比股票交易更具波动性。尽管我们努力增加股票交易，但我们无法预测活跃的普通股公开市场将在多大程度上发展或持续下去。因此，希望出售股票的普通股持有人可能无法立即出售或以可接受的价格出售。

如果证券或行业分析师不发布有关我们业务的研究报告，或者他们对我们的业务发表负面意见，我们的证券价格和交易量可能会下降。

我们证券的交易市场受到行业或证券分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告的影响。我们目前没有也可能永远无法获得证券和行业分析师的研究报道。如果没有或很少有分析师开始对我们进行研究，或者报道我们的分析师中有一位或多位对我们公司发表负面看法，那么我们的证券价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的研究报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的知名度，这反过来又可能导致我们的证券价格或交易量下降。

如果我们无法实施和维持对财务报告的有效内部控制，包括纠正当前财务报告内部控制中的重大弱点，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们证券的市场价格可能会下跌，我们可能会受到诉讼或执法行动。

作为一家上市公司，我们需要保持对财务报告的内部控制，并报告此类内部控制中的任何重大缺陷。2002年《萨班斯-奥克斯利法案》（“萨班斯-奥克斯利法案”）第404条要求我们评估和确定财务报告内部控制的有效性，并提供有关财务报告内部控制的管理报告。

目前，我们在财务报告的内部控制方面存在重大缺陷，因此，我们可能无法及时发现错误，我们的财务报表可能存在重大错报。具体而言，我们在会计职能部门的人力资源不足，无法将财务交易处理和报告的职责分开。我们打算改善对财务报告的内部控制；但是，该过程既耗时、昂贵又复杂。由于资源有限，我们能够做出的改进受到限制。在我们的内部控制得到改善之前，我们对财务报告保持有效内部控制的能力将受到限制。

在我们不再是一家规模较小的申报公司之前，我们的审计师无需证明我们对财务报告的内部控制。如果我们继续发现财务报告的内部控制存在重大弱点，如果我们无法及时遵守第404条的要求，如果我们无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的，或者在需要时，如果我们的独立注册会计师事务所无法证明我们对财务报告的内部控制是有效的，那么投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性以及我们的市场价格失去信心普通股可能会减少。我们还可能受到股东或其他第三方诉讼以及我们证券上市的证券交易所、证券交易委员会（“SEC”）或其他监管机构的调查，这可能需要额外的财务和管理资源，并可能导致罚款、暂停交易或其他补救措施。

我们的披露控制和程序可能无法防止或检测所有错误或欺诈行为。

我们受《交易法》的定期报告要求的约束。我们的披露控制和程序旨在合理地确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累和传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告。我们认为，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和操作多么周密，都只能为控制系统的目标实现提供合理而非绝对的保证。

这些固有的局限性包括决策中的判断可能是错误的，崩溃可能是由于简单的错误或错误而发生的。此外，某些人的个人行为、两人或多人的勾结或未经授权地推翻控制措施可以规避管制。因此，由于我们控制系统的固有局限性，可能由于错误或欺诈而导致的错误陈述而无法被发现。

我们过去没有支付过股息，也没有立即支付股息的计划。

我们计划在有收益的范围内对所有收益进行再投资，以进一步开发我们的技术和潜在产品并支付运营成本。在可预见的将来，我们不打算为我们的证券支付任何现金分红。我们无法向您保证，我们将随时产生足够的盈余现金，这些现金可以作为股息分配给我们的普通股持有人。

作为一家向美国证券交易委员会报告的上市公司，我们承担了巨额成本，我们的管理层需要花费大量时间来履行合规义务。

作为一家在美国上市的上市公司，我们承担了与合规义务相关的巨额法律、会计和其他费用。我们受《交易法》和《萨班斯-奥克斯利法案》的报告要求的约束，以及美国证券交易委员会和纳斯达克随后实施的对上市公司提出了重大要求的规则，包括要求建立和维持有效的披露和财务控制以及公司治理惯例。此外，《多德-弗兰克法案》华尔街改革和保护法案中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，这些条款增加了我们的法律和财务合规成本，使某些活动变得更加困难、耗时或昂贵，也给我们的人员、系统和资源带来了不必要的压力。我们的管理层和其他人员需要在这些合规举措上投入大量时间。此外，这些规章制度可能会使我们更难获得董事和高管责任保险，也更昂贵，我们可能需要接受降低的保单限额和承保范围，或者承担更高的成本才能获得相同或相似的保险。因此，我们可能更难吸引和留住合格的人才在我们的董事会、董事会委员会任职或担任执行官。

未来出售和发行普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划和市场股票发行计划进行的出售和发行，可能会稀释股东的所有权百分比，并可能导致我们的证券价格下跌。

我们预计，未来将需要大量资金来继续我们的计划运营。如果我们通过发行普通股、可转换证券或其他股票证券筹集资金，我们的股东可能会遭受大幅稀释，新投资者可能会获得优于我们现有股东的权利。

我们的章程文件和特拉华州法律可能会禁止股东认为有利的收购。

经修订的第四次修订和重述的公司注册证书（我们的 “公司注册证书”）、经修订和重述的章程（我们的 “章程”）的某些条款以及特拉华州法律的适用条款可能会推迟或阻碍涉及实际或潜在控制权变更或管理层变更的交易，包括股东本来可能获得股票溢价的交易，或者我们的股东可能认为符合他们最大利益的交易。我们的公司注册证书和章程中的规定：

此外，《特拉华州通用公司法》第203条限制了我们与实益拥有我们15％或更多已发行投票权的人进行任何业务合并的能力，除非某些条件得到满足。该限制在任何此类人收购股份后持续三年。这些条款可能会巩固我们的管理团队，并可能剥夺股东以高于现行价格的价格向潜在收购者出售股票的机会。这种可能无法获得控制权溢价可能会降低我们普通股的价格。

一般风险因素

我们的业务受到宏观经济状况的影响。

各种宏观经济因素可能会对我们的业务以及我们的经营业绩和财务状况产生不利影响，包括通货膨胀、利率和外汇汇率的变化以及整体经济状况和不确定性，包括全球金融市场当前和未来状况造成的不确定性。例如，我们在2022年经历了通货膨胀压力，并预计这种压力将在2023年持续下去。成本膨胀，包括原材料价格、劳动力费率和运输成本的上涨，可能会影响我们的盈利能力。政府和私人付款人向我们报销产品和服务的过程严重限制了我们通过价格上涨收回这些成本上涨的能力。资本市场的波动也可能影响我们的投资价值以及我们为运营提供资金而清算投资的能力。

提高利率和减少进入资本市场的机会也可能对我们的供应商、分销商、许可人、合作者、合同制造商和其他商业伙伴保持有效的业务伙伴或继续经营的能力产生不利影响。失去关键业务合作伙伴或关键业务伙伴未能履行职责，可能会对我们的业务产生破坏性影响，并可能对我们的经营业绩产生不利影响。

如果我们持有现金和现金等价物的金融机构倒闭，我们的现金和现金等价物可能会受到不利影响。

我们定期在第三方金融机构维持超过联邦存款保险公司保险限额的现金余额。存款机构未能按需归还这些存款，或者如果存款机构受到金融或信贷市场其他不利条件的影响，都可能影响我们获得投资现金或现金等价物的机会，并可能对我们的运营流动性和财务表现产生不利影响。

俄罗斯在乌克兰的持续军事行动可能会对全球经济产生负面影响，这可能会对我们的业务、运营、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

2022 年 2 月，俄罗斯军队对乌克兰发动了重大军事行动，该地区的持续冲突和混乱是可能的。对乌克兰的影响以及其他国家采取的行动，包括加拿大、英国、欧盟、美国和其他国家和公司和组织对俄罗斯和乌克兰的官员、个人、地区和行业实施的新的、更严格的制裁，以及俄罗斯为应对此类制裁而采取的行动，以及每个国家对此类制裁、紧张局势和军事行动的潜在反应可能会对全球经济和金融市场产生不利影响，从而可能影响我们的业务，操作，经营业绩和财务状况，以及我们的普通股价格以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资金的能力。军事行动、制裁和由此产生的市场混乱，包括供应链中断的程度和持续时间无法预测，但可能很大。俄罗斯军事行动或由此产生的制裁造成的任何此类干扰都可能放大本10-K表年度报告中描述的其他风险的影响。

我们的业务和运营受到与气候变化相关的风险的影响。

全球气候变化的影响给我们的业务带来了风险。由气候变化引起或与气候变化相关的自然灾害、极端天气和其他条件可能会对我们的供应链、我们使用的快递服务、原材料和组件的可用性和成本、能源供应、运输或业务运营所需的其他投入产生不利影响。气候变化和自然灾害还可能对我们的设施以及我们的供应商、医疗保健提供者和其他业务合作伙伴的设施造成物理破坏，这可能会干扰我们的业务和运营。我们的设施和实验室设备的更换成本很高，维修或更换可能需要很长的交货时间。尽管我们认为我们拥有足够的保险来应对因因果关系而导致的业务中断，但此类保险可能不足以弥补我们所有的潜在损失，并且可能无法继续以可接受的条件向我们提供，或者根本无法继续向我们提供。

我们的业务可能会受到企业社会责任和可持续发展问题的负面影响。

投资者、客户、员工和其他利益相关者越来越关注企业社会责任和可持续发展问题，包括应对气候变化和公司管理的多样性，这可能会导致我们运营业务的成本增加或限制我们活动的某些方面。衡量企业社会责任和可持续性努力及相关事项的标准正在发展和演变，某些领域的假设可能会随着时间的推移而发生变化，气候变化影响的范围和严重程度尚不清楚。此外，我们可能因此类举措或目标的范围或董事会或执行官缺乏多样性而受到批评，或者被认为在这些问题上不负责任地行事。任何此类问题都可能对我们未来的经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响。

项目 1B。未解决的员工评论

不适用。

第 2 项。属性

我们的主要办公室位于密歇根州安娜堡市绿庭3600，350套房，48105-1570。我们之前租赁了大约 3,950 平方英尺的办公和轻工业/研究空间，从 2021 年 5 月 1 日起扩大到大约 7,200 平方英尺，租约将于 2025 年 12 月到期。自2023年1月1日起，租金为每月16,393美元，但年度涨幅适中。

我们还在加拿大安大略省伦敦设有办事处，租约可由任何一方在提前 60 天书面通知后终止。根据与房东达成的协议，租金约为每月900美元，但房东可自行决定每年适度增加。

我们相信，就我们的两个设施而言，可以以相似的租金提供同等的合适空间。

第 3 项。法律诉讼

目前，我们不参与任何我们认为会对我们的业务或财务状况产生重大不利影响的未决法律诉讼。但是，我们可能会在正常业务过程中不时受到各种索赔和法律诉讼。

第 4 项。矿山安全披露

不适用。

第二部分

第 5 项。注册人普通股市场、相关股东事务和发行人购买股权证券

市场信息

自2017年6月28日首次公开募股中出售的单位分离后，我们的普通股已在纳斯达克资本市场上市，代码为 “NDRA”。在此之前，自2017年5月9日起，我们的普通股与首次公开募股中发行的认股权证一起作为单位进行交易。我们的公开交易认股权证于 2022 年 5 月 12 日到期。

截至2023年3月16日，我们的普通股有22名登记持有人。

股息政策

我们从未为证券支付过现金分红，我们预计在可预见的将来也不会为普通股支付任何现金分红。我们打算保留未来的任何收益，用于对我们的业务进行再投资。未来支付现金分红的任何决定都将由我们的董事会自行决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求以及董事会认为相关的其他因素。

第 6 项。 [已保留]

第 7 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论应与本年度报告其他地方包含的财务报表及其相关附注一起阅读。本讨论和分析包含基于我们管理层当前信念和假设的前瞻性陈述，这些陈述存在重大风险和不确定性。由于许多因素，包括本年度报告第1A项 “风险因素” 中讨论的因素，我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述所表达或暗示的业绩存在重大差异。另请参阅本年度报告开头的 “关于前瞻性陈述的警示说明” 和 “风险因素摘要”。

概述

我们正在利用临床前增强型超声设备方面的经验来开发提高临床诊断超声能力的技术，在昂贵的X射线CT和核磁共振技术或手术活检等其他诊断技术不可用或不切实际的情况下，扩大患者获得多种重大疾病的安全诊断和治疗的机会。基于我们在热声学方面的专业知识，我们开发了下一代技术平台——Thermo Acoustic Enhanced Ultrach（Taeus），旨在增强临床超声技术的能力，支持目前需要使用昂贵的CT或核磁共振成像或使用现有技术进行成像不切实际的许多重大疾病的诊断和治疗。

第一代TAEUS应用程序是一款独立的超声附件，旨在经济高效地量化肝脏中的脂肪和非酒精性脂肪肝病（“NAFLD”）的分期进展，否则只能通过不切实际的手术活检或核磁共振成像扫描来实现。预计后续的TAEUS产品将通过第二代硬件平台实施，该平台可以运行多个临床软件应用程序，我们将以一次性许可费向TAEUS用户提供这些应用程序，从而为TAEUS平台增加持续的客户价值，并为我们公司增加不断增长的软件收入来源。

我们的每个 TAEUS 平台应用程序都需要监管部门的批准，然后我们才能出售或许可该应用程序。基于某些因素，例如超声系统的安装量、其他成像技术（例如CT和MRI）的可用性、经济实力和适用的监管要求，我们打算寻求在欧盟和美国的销售申请的初步批准，随后在中国销售。

2020 年 3 月，我们的 TAEUS FLIP（“脂肪肝成像探针”）系统获得了 CE 标志批准，使其能够在欧盟和其他 CE 标志地区（包括 27 个欧盟成员国）进行营销和销售。

2020年6月，我们向美国食品和药物管理局提交了TAEUS FLIP系统的510（k）申请。2022 年 2 月，我们宣布将通过 FDA 的 “从头开始” 程序，寻求美国食品和药物管理局对我们的 TAEUS® FLIP 系统进行重新分类和批准。我们自愿撤回了510（k）申请，并计划在2023年尽快提交重新审查的申请，其中包括额外的临床数据。

财务运营概述

收入

我们的TAEUS技术没有产生任何收入，截至2022年12月31日，我们尚未将其商业销售。

研究和开发费用

我们的研发费用主要包括开发TAEUS技术平台和拟议应用程序所需的工资、费用和设备。此外，我们通过专利、许可、申请和披露相结合，承担与保护我们的产品和发明相关的某些费用。这些成本和支出包括：

我们计划在可预见的将来承担研发费用，因为我们预计将继续开发TAEUS并寻求FDA对NAFLD TAEUS系统的批准。目前，由于临床开发和监管批准本质上是不可预测的，我们无法确定地估计我们将产生的成本和持续开发工作所需的时间表。

销售和营销费用

销售和营销费用主要包括员工和咨询成本以及营销和展会费用。目前，我们的营销工作是通过我们的网站和出席重要的行业会议和会议来进行的。在TAEUS应用程序的商业化方面，我们正在组建一个小型的销售和营销团队，以培训和支持全球超声波分销商，并期望开展传统的营销活动，例如宣传材料、电子媒体以及参与行业活动和会议。截至 2022 年 12 月 31 日，我们在英国、法国和德国都有一名全职销售代表。我们预计将在未来几个季度继续积极增加我们在欧盟业务的销售代表和支持人员，并计划在获得美国食品药品管理局批准在该地区销售NAFLD TAEUS设备后，开始为我们在美国的销售工作配备人员。

 一般和管理费用

一般和管理费用主要包括我们的管理和人事的工资和相关费用，以及会计、咨询和法律服务等专业费用。我们预计，随着我们支持持续的研发活动、扩大销售和营销业务以及继续作为上市公司，我们的一般和管理费用将在未来增加。这些增长可能包括与招聘人员相关的成本增加，包括薪酬和员工相关支出，包括股票薪酬，以及外部顾问、律师和会计师的费用等。此外，我们预计与上市公司相关的持续成本，包括与维持遵守纳斯达克资本市场和美国证券交易委员会要求相关的服务、董事和高级管理人员保险、增加的法律和会计成本以及投资者关系成本的相关费用。

关键会计政策与估计

估算值的使用

按照美国普遍接受的会计原则编制财务报表，要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响所报告的资产和负债数额，披露财务报表当日的或有负债以及报告期内报告的支出金额。实际结果可能与这些估计有所不同。

管理层做出的估算会影响某些账户，包括递延所得税资产、应计费用、股票工具的公允价值以及任何其他承付款或突发事件的储备金。对估计数适用的任何调整均在确定此类调整的期间内予以确认。

基于股份的薪酬

我们的综合计划允许向我们的员工、顾问和董事会的非雇员成员授予股票期权和其他股票奖励。每年1月1日，根据综合计划可供发行的股票池会自动增加一定的金额，其金额等于 (i) 必要的股票数量，使综合计划下的可用股票总数等于增加日全面摊薄的已发行股票数量的25％（假设优先股和其他已发行可转换证券的所有已发行股份进行转换，并行使所有已发行期权和认股权证购买股票）；（ii）如果董事会的董事采取行动以设置较低的金额，该金额由董事会决定。2023年1月1日，根据综合计划可发行的股票池自动增加了867,966股，从454,204股增加到1,322,169股。截至2022年12月31日，根据综合计划，还有62,302股普通股可供发行。

我们根据FASB编纂中基于股份的薪酬主题的规定记录基于股份的薪酬。该指南要求使用期权定价模型，该模型需要输入高度主观的假设，包括期权的预期寿命和标的股票的价格波动率。每笔期权授予的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权估值模型估算的，该模型使用与无风险利率、预期波动率、普通股期权的预期寿命和未来分红相关的某些假设，由此产生的费用在授予期内使用直线归因法计费。

该期间确认的股票补偿支出基于该期间预计将授予的基于股份的奖励的价值，这些奖励根据估计没收额进行了调整。在财务报表中，向非雇员授予股票期权和认股权证的估计公允价值记作支出（如果适用）。

债务折扣和可拆卸债务相关认股权证

根据ASC Subtopic 470-20，公司考虑了与某些先前未偿还的票据和认股权证中嵌入的转换功能相关的债务折扣， 带转换和其他选项的债务。这些成本在合并资产负债表上被归类为直接从债务负债中扣除的费用。在合并运营报表中，公司在证券期限内将这些成本作为利息支出-债务折扣摊销。债务折扣涉及与债务一起发行的认股权证的相对公允价值，也记为债务余额的减少，并在证券的预期期限内计入利息支出。

最近的会计公告

有关最近发布的会计准则的讨论，见所附财务报表附注2。

运营结果

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度

收入

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，我们没有收入。

销售商品的成本

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，我们没有销售任何商品的成本。

研究和开发

截至2022年12月31日的财年，研发费用为6,554,194美元，而截至2021年12月31日的年度为5,482,531美元，增长了1,071,663美元，增长了20％。成本主要包括开发我们的TAEUS产品线所需的工资、费用和设备。由于工资和相关费用增加，研发费用比同期有所增加。

销售和营销

截至2022年12月31日的财年，销售和营销费用为1429,150美元，而截至2021年12月31日的年度为1,075,376美元，增长了353,774美元，增长了33％。增长主要是由于我们的TAEUS产品线增加了员工人数和预售活动。目前，我们的营销工作是通过我们的网站和出席重要的行业会议来进行的。

一般和行政

截至2022年12月31日的财年，我们的一般和管理费用为5,174,215美元，而截至2021年12月31日的年度为4,940,398美元，增长了233,817美元，增长了5％。截至2022年12月31日的财年，我们的工资和相关支出为2,123,291美元，而截至2021年12月31日的年度为1,966666美元。截至2022年12月31日的年度中，工资和相关费用包括259,339美元的应计奖金和与期权发行和归属相关的416,508美元的股票薪酬支出，而截至2021年12月31日的年度中，奖金为193,764美元，与期权发行和归属相关的股票补偿支出为497,947美元。截至2022年12月31日的财年，我们的专业费用，包括法律、审计和投资者关系，为2,047,964美元，而截至2021年12月31日的年度为2,050,351美元。

清偿债务的收益

在截至2021年12月31日的年度中，我们收到通知，根据PPP的条款和规定，美国小企业管理局批准了对我们在PPP下获得的贷款的豁免，并记录了308,600美元的债务清偿收益。

净亏损

综上所述，在截至2022年12月31日的年度中，我们录得净亏损13,179,092美元，而截至2021年12月31日的年度的净亏损为11,231,250美元。

短期流动性和资本资源

自成立以来，我们已经蒙受了损失，并预计在可预见的将来将继续蒙受损失。截至2022年12月31日，我们的累计赤字为81,869,902美元，现金为4,889,098美元。迄今为止，我们已经通过私募和公开出售证券为我们的运营提供资金，并且需要筹集额外资金来执行我们的商业计划，将我们的TAEUS技术完全商业化并创造收入。

我们将继续评估和管理我们的资本需求，以支持我们的临床、监管和运营活动，推进欧盟商业化，并为我们的NAFLD TAEUS设备获得FDA批准后的美国商业化做准备。我们需要额外的资金，以使我们能够在2023年第二季度之后继续执行我们的商业化计划。我们正在考虑我们可能获得的潜在融资选择，包括通过2021年6月21日与Ascendiant Capital Markets, LLC签订的市场发行销售协议（“2021年6月自动柜员机协议”）增加普通股的销售；但是，截至本年度报告发布之日，根据我们公开持股量的市值，S-3表格第I.B.6号一般指令禁止我们在上架注册声明下进行额外销售。除2021年6月的自动柜员机协议外，我们没有获得任何额外资金的承诺，也不可能有足够数量或条件可接受的保证资金。如果我们无法及时以我们可接受的条件获得足够的额外融资，我们的财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响，我们可能无法继续运营或执行我们宣布的商业化计划。

本10-K表格中包含的合并财务报表是在假设我们将继续作为持续经营企业的情况下编制的，后者考虑在正常业务过程中变现资产并结算负债和承付款项。正如随附的合并财务报表所反映的那样，在截至2022年12月31日的年度中，我们的净亏损为13,179,092美元，运营中使用的现金为12,769,371美元。鉴于我们截至2022年12月31日的现金余额，我们需要筹集额外资金，以便在未来十二个月内为运营提供资金，然后才能从销售我们的产品产生的收入中为运营提供资金。财务报表不包括在我们无法继续经营的情况下可能需要的任何调整。

经营活动

在截至2022年12月31日的年度中，我们在经营活动中使用了12,769,371美元的现金，这主要是由于净亏损13,179,092美元，被1,199,838美元的股份薪酬、96,661美元的折旧支出、137,597美元的使用权资产摊销、137,597美元的固定资产注销以及运营资产和负债的净变化（1,025,797美元）所抵消 66)。

在截至2021年12月31日的年度中，我们在经营活动中使用了11,1222,384美元的现金，这主要是由于净亏损11,231,250美元，被基于股份的薪酬1,444,572美元、偿还债务的收益308,600美元、折旧费用116,238美元、使用权资产摊销108,177美元、固定资产注销9,874美元和净额所抵消经营资产和负债的变动为美元（1,261,395美元）。

投资活动

在截至2022年12月31日的年度中，我们在与购买设备相关的投资活动中使用了202,577美元。

在截至2021年12月31日的年度中，我们在与购买设备相关的投资活动中使用了45,000美元。

融资活动

在截至2022年12月31日的年度中，我们的融资活动提供了8,399,512美元的普通股发行收益。

在截至2021年12月31日的年度中，我们的融资活动提供了13,401,602美元，其中包括10,615,975美元的普通股发行收益和2785,627美元的认股权证行使收益。

长期流动性

我们尚未完成任何TAEUS技术平台应用程序的商业化。我们预计，在可预见的将来，将继续产生大量费用。我们预计，我们的支出将大幅增加，因为我们：

我们可能无法取得预期的进展，因为完成新医疗器械开发和监管部门批准的实际成本和时间难以预测，并且存在重大风险和延误。除2021年6月的自动柜员机协议外，我们没有承诺的外部资金来源，由于与公众持股量有关的注册声明规定，该协议的使用可能会受到限制。我们预计现有现金不足以完成NAFLD TAEUS应用程序的商业化或完成任何其他TAEUS应用程序的开发，我们需要为此筹集大量额外资金。因此，我们将需要通过公开或私募股权发行、债务融资、企业合作和许可安排或其他融资替代方案为我们未来的现金需求提供资金。我们对财务资源将足以支持运营的时间段的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定性，实际业绩可能会因多种因素而有所不同，包括本10-K表年度报告风险因素部分中讨论的因素。我们的这一估计是基于可能被证明是错误的假设，而且我们可以比我们目前的预期更快地利用可用资本资源。

在我们能够从TAEUS平台应用程序中获得足够的收入之前，如果有的话，我们希望通过公开或私募股权发行、债务融资或企业合作和许可安排为未来的现金需求提供资金。当我们需要时，可能无法以我们可接受的条件提供额外资金，或者根本无法获得额外资金。如下所述，COVID-19 疫情在一定程度上影响了我们的业务运营，预计还会继续如此，鉴于这种疫情对金融市场的影响，这些影响可能包括获得资本的机会减少。此外，持续的 COVID-19 疫情、乌克兰冲突或其他原因造成的衰退或其他不利的市场条件，包括经济放缓、衰退、通货膨胀、利率上升和信贷市场紧缩，可能会限制我们获得资本的机会。如果没有足够的资金，我们可能需要推迟、缩小或取消我们的一项或多项研发计划或商业化工作，甚至可能停止业务运营。如果我们通过发行股票证券筹集额外资金，我们的股东可能会遭受额外的稀释，而债务融资（如果有）可能涉及限制性契约。如果我们通过合作和许可安排筹集额外资金，则可能需要放弃对我们的技术或应用程序的某些权利，或者以可能对我们不利的条件授予许可。只要条件有利，我们可能会寻求进入公共或私人资本市场，即使当时我们并不立即需要额外的资本。

纳斯达克资本市场上市和反向股票拆分

2022年1月5日，公司收到纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）上市资格部门的通知信，通知公司，由于公司在纳斯达克上市的普通股的收盘价连续30个交易日低于1.00美元，公司不再符合纳斯达克市场规则5550（a）（2）规定的继续在纳斯达克资本市场上市的最低出价要求，要求最低出价为每股1.00美元（“最低出价要求”）。

根据纳斯达克市场规则5810（c）（3）（A），从2022年1月5日起或直到2022年7月5日，公司有180个日历日的时间来恢复对最低投标价格要求的遵守。在2022年7月5日之前，公司申请并获得了额外的180天期限，以恢复对最低投标价格要求的遵守。

2022年10月17日，公司向股东分发并向美国证券交易委员会提交了一份最终委托书，该委托书涉及定于2022年11月29日举行的特别会议，在该会议上，股东对批准公司注册证书修正案的提案进行了表决，该修正案由公司董事会自行决定，以1比2至1比30之间的股票拆分比率对公司普通股进行反向股票拆分，最终比率为由董事会自行决定，以及其实施和时间安排应由董事会自行决定（“反向拆分提案”）。2022 年 11 月 29 日，公司举行了一次特别股东大会，公司股东在会上批准了反向拆分提案。特别会议结束后，董事会决定以1比20的比例进行反向股票分割。

2022年12月8日，公司向特拉华州国务卿提交了公司第四次修订和重述的公司注册证书（“公司注册证书”）的修正证书（“修正证书”），对公司普通股进行1比20的反向股票拆分，自2022年12月9日起生效（“反向股票拆分”）。

反向股票拆分的结果是，每20股已发行和流通的普通股自动合并为一股已发行和流通的普通股，每股面值没有任何变化。由于反向股票拆分，未发行任何零股。反向股票拆分本来会产生的任何零股都四舍五入到下一个整数。公司注册证书规定的普通股授权数量保持不变，为80,000,000股。

对每股行使价和行使公司授予的未偿还股票期权时可能购买的普通股数量以及根据公司2016年综合激励计划保留供未来发行的普通股数量进行了相应调整。普通股于2022年12月9日开始在纳斯达克资本市场进行反向股票拆分调整后的交易。

反向股票拆分的结果是，公司恢复了对最低投标价要求的遵守。

资产负债表外交易

截至2022年12月31日，公司没有任何可以视为资产负债表外安排的交易、义务或关系。

项目 7A。关于市场风险的定量和定性披露。

不适用。

第 8 项。财务报表和补充数据。

财务报表索引

ENDRA 生命科学公司

2022年12月31日

独立注册会计师事务所的报告

致董事会和股东

ENDRA 生命科学公司及其子公司

对财务报表的意见

我们审计了所附的截至2022年12月31日和2021年12月31日的ENDRA Life Sciences Inc.及其子公司（统称为 “公司”）的合并资产负债表、截至2022年12月31日的两年中每年的相关合并运营报表、股东权益和现金流以及相关附注和附表（统称为 “财务报表”）。我们认为，财务报表根据美利坚合众国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允列报了公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的财务状况，以及截至2022年12月31日和2021年12月31日的两年中每年的经营业绩和现金流量。

公司继续作为持续经营企业的能力

随附的合并财务报表是在假设公司将继续作为持续经营企业的情况下编制的。正如随附的合并财务报表附注2所述，公司经常遭受运营损失，经营活动产生了负现金流，存在累计赤字，并表示公司继续经营的能力存在重大疑问。附注2还描述了管理层对事件和条件的评估以及管理层在这些问题上的计划。合并财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

意见依据

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在上市公司会计监督委员会（美国）（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们必须在公司方面保持独立。

我们根据PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和进行审计，以便合理地确定财务报表是否存在因错误或欺诈造成的重大错报。公司没有被要求对其财务报告的内部控制进行审计，也没有聘请我们进行审计。作为审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了就公司对财务报告的内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是错误还是欺诈所致，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层采用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报情况。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

关键审计事项

下文传达的关键审计事项是本期对已告知或要求向审计委员会通报的财务报表的审计中产生的事项，并且：(1) 涉及对财务报表至关重要的账目或披露，(2) 涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。

我们确定不存在任何关键审计问题。

/s/ RBSM 哈哈

自2015年以来，我们一直担任公司的审计师。

纽约，纽约

2023年3月16日

ENDRA 生命科学公司

合并资产负债表

所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。

ENDRA 生命科学公司

合并运营报表

所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。

ENDRA 生命科学公司

股东权益合并报表