豁免招标通知
注册人姓名：辉瑞公司
依赖豁免的人姓名：Trinity Health
依赖豁免的人的地址：Catherine Rowan
亲爱的辉瑞股东们，
Trinity Health 和共同申报者 Adrian Dominiani Sisters、CommonSpirit Health、Mercy Investment Services、Peace Health、圣伊丽莎白慈善修女会、 圣弗朗西斯修女会（“支持者”）写信敦促你 投票赞成第 8 项 “延长专利排他性对产品准入报告的影响”（“提案”），网址为 即将于2023年4月27日举行的辉瑞公司（“辉瑞” 或 “公司”）年度股东大会。 提案要求公司通过并报告一项政策（“政策”），根据该政策，在决定申请二级专利还是三级专利时，考虑对患者获得药物 的影响。我们认为，该政策将有利于辉瑞 ，因为延长了二级专利的排他性期限，随之而来的仿制药上市延迟，限制了患者的准入，造成 监管和声誉风险，使医疗保健系统承受不可持续的成本。
处方药在美国医疗保健中起着越来越重要的作用，而且这种趋势可能会持续下去：一项研究估计”[p]recription 从2020年到2030年，零售和非零售药品的药物支出有望增长63％，达到9,170亿美元。”1 处方药，尤其是品牌特种药物，在美国价格昂贵。处方 药物支出的增长总体上超过了医疗保健支出的增长，2而且，处方药上的十分之三的美国人报告说，由于成本原因 没有按处方服药。3一项要求受访者确定他们在 Build Back Better 法案中出现的头等大事的民意调查发现，允许联邦政府就药品价格进行谈判 位居榜首。4
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1 https://www.i-mak.org/wp-content/uploads/2022/09/Overpatented-Overpriced-2022-FINAL.pdf, at 2（引用查尔斯·罗里格和安妮·特纳，《非零售处方药在国民健康支出中所占份额报告》， Altarum，2022年7月）。
2https://sgp.fas.org/crs/misc/R46221.pdf, at 2。
3https://www.kff.org/health-costs/poll-finding/public-opinion-on-prescription-drugs-and-their-prices/
4https://www.politico.com/news/2021/10/01/drug-price-negotiation-poll-harvard-514831
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联邦法律试图在激励创新和提高负担能力之间取得平衡。获得新药专利可赋予制造商一段时间 的独家销售权，通常为20年。5专利到期后，制造商可以自由生产该药物的仿制药 ，或者对于生物制剂，可以生产生物仿制药，从而压低价格。6一位学术评论员 描述了这种监管制度达成的平衡：
一方面，创始者 在开发新的和改进的药物以造福社会方面发挥着重要作用。另一方面，仿制药公司通过提供原产地药品的更便宜的等价物来使 社会受益，从而降低药品价格并促进 获得负担得起的药物。当这两个参与者的利益保持平衡时，社会的利益就会最大化， 会获得创新和改进的药物，并及时获得仿制药。7
我们认为平衡现在已经失控了 。鉴于他们的药品在没有竞争的情况下价格居高不下，品牌药品制造商有强烈的动机尽可能长时间地推迟仿制药 的竞争。他们使用的一种策略是创建所谓的 “专利丛林”，即针对在主要专利获得授予后申请的药物以及美国食品药品监督管理局（“FDA”） 批准的药物申请的多项重叠专利 ，这对于潜在的仿制药制造商来说既昂贵又耗时。8这种策略可以让品牌 制药商将仿制药（或生物仿制药，如果是生物药物）竞争推迟几年或更长时间。
这些后来申请的专利， 被称为二级和三级专利9专利，涉及除活性成分以外的其他药物的特性，例如 ，例如给药方法、制造工艺、给药方案和其他适应症。10这种做法的批评者 认为，二级专利往往质量低下，因为它们在诉讼中的无效率高于初级专利，而且 它们允许制药商在不进行额外创新的情况下从延长的专有期中受益。11
二级专利对医疗支出有显著的 影响，加剧了药品获取方面的不平等，给公共和私营部门的预算带来压力。 一项研究分析了12种最畅销的药物，这些药物平均上市了15年，发现大量次要 专利的平均独家期为38年。12该研究称专利滥用 是药品价格不可持续地居高不下的 “根本原因”。
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5https://sgp.fas.org/crs/misc/R46221.pdf, at 1。
6 https://www.fda.gov/files/drugs/published/Exclusivity-and-Generic-Drugs--What-Does-It-Mean-.pdf; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6534750/ (”当第一个仿制药进入市场时 的价格可能下降多达20％；对于多个仿制药，价格最终可能会下降80-85％。”）
7https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7592140/
8见 ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc7592140/（“ 二级专利网络越密集，仿制药开发仿制药等效物的难度就越大， 即使他们知道大型投资组合中实际上只有少数几项专利是有效的，并且会受到其产品的侵犯。”）; https://sgp.fas.org/crs/misc/R46221.pdf，位于 1-2。
9第二项专利涉及药物的 “外围 特征”， 而一个 第三专利适用于药物设备组合，例如 ，例如 EpiPen。https://blog.petrieflom.law.harvard.edu/2018/04/30/tertiary-patents-an-emerging-phenomenon/
10https://sgp.fas.org/crs/misc/R46221.pdf, at 9。
11例如， 编辑委员会，“拯救美国的专利体系”，《纽约时报》，2022 年 4 月 17 日11 (“该委员会称，在Medicare花费最多的药物中，有十二种 总共受到600多项专利的保护。这些 专利中有很少包含真正的新内容。但是它们制造的灌木丛有可能将产品垄断延长数十年。 这样做，他们承诺为美国不断飙升的医疗保健成本和药品库增加数十亿美元。”); https://www.cnbc.com/2018/06/25/high-drug-prices-caused-by-us-patent-system.html; https://www.i-mak.org/wp-content/uploads/2018/08/I-MAK-Overpatented-Overpriced-Report.pdf; Robin 费尔德曼，“我们的专利制度已经崩溃。而且它可能会扼杀创新，” 《华盛顿邮报》，2021 年 8 月 8 日11
12https://www.i-mak.org/wp-content/uploads/2018/08/I-MAK-Overpatented-Overpriced-Report.pdf
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同一个组织 的另一项研究发现，三种重磅药物的二级专利 “值得怀疑——而且可能不值得”，并估计，在药物二级专利促进的延长独家期内，美国 医疗保健系统将为这三种药物承担约550亿美元的超额成本。13（研究表明，药物仿制药的推出会显著降低价格 。14)
二级和三级 专利在保持处方药高价方面的作用受到了越来越多的媒体和监管机构的审查。例如，的编辑 委员会 《纽约时报》15和 《今日美国》发表社论谴责此类专利 的激增及其对医疗保健系统的影响。专利丛林经常被描述为 “游戏” 或 “滥用” 美国 专利体系。 16
控制特种药物成本的压力越来越大，加上人们认为品牌制药公司从事反竞争行为， 可能导致监管加强。事实上，拜登总统在2021年发布了一项行政命令（“EO”），指示 卫生与公共服务部长 “促进仿制药和生物仿制药竞争”。17根据E.O. ，FDA和专利商标局（“PTO”）正在合作实施降低药品价格的战略。18
已经提出的几项法案以及 国会听证会都涉及延长独家经营期与药品价格居高不下之间的 关系。192022 年 6 月，一个由两党组成的参议员团体就专利丛林问题写信给 PTO 主任 。信中说：“在制药行业， 对递送机制、剂量和配方进行了最微小的调整，甚至是化妆品，因此公司能够为单一药物获得数十或数百项专利。 这种做法阻碍了仿制药的生产，损害了竞争，甚至可能将排他性延长到国会授权的 专利期限之外。”它最后要求PTO “考虑修改您的法规和惯例以解决问题 [过度发放专利] 问题从哪里开始，在检查过程中。”20
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13https://www.i-mak.org/americas-overspend/
14https://www.fda.gov/media/133509/download, at 2; https://www.fda.gov/media/161540/download，位于 6；https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34904207/；https://www.cbo.gov/sites/default/files/105th-congress-1997-1998/reports/pharm.pdf; https://www.cbo.gov/publication/57772
15https://www.nytimes.com/2022/04/16/opinion/patents-reform-drug-prices.html
16例如，见 https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/consumer-group-says-drugmakers-abuse-us-patent-system-keep-prices-high-2022-09-16/; https://www.cnn.com/2019/09/12/perspectives/drug-patents-abuse/index.html; https://www.chicagotribune.com/opinion/commentary/ct-perspec-drugs-health-care-pharm-1024-20171023-story.html; https://www.nbcnews.com/health/health-news/gaming-us-patent-system-keeping-drug-prices-sky-high-report-says-rcna47507
17https://www.whitehouse.gov/briefing-room/presidential-actions/2021/07/09/executive-order-on-promoting-competition-in-the-american-economy/, at 第 5 (p) (vi) 节。
18https://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/PTO-FDA-nextsteps-7-6-2022.pdf
19 参见 https://www.durbin.senate.gov/newsroom/press-releases/durbin-cassidy-introduce-remedy-act-to-lower-drug-prices-by-curbing-patent-manipulation-promoting-generic-competition#:~:text=The%20REMEDY%20Act%20amends%20FDA,that%20delay%20generic%20market%20entry; https://www.congress.gov/bill/117th-congress/house-bill/2873; https://www.judiciary.senate.gov/imo/media/doc/Testimony%20-%20July%2013%202021_Rachel_Moodie.pdf; https://oversight.house.gov/news/press-releases/house-judiciary-antitrust-subcommittee-to-hold-hearing-on-anticompetitive; https://energycommerce.house.gov/committee-activity/hearings/hearing-on-lowering-the-cost-of-prescription-drugs-reducing-barriers-to; https://www.finance.senate.gov/hearings/drug-pricing-in-america-a-prescription-for-change-part-i
20www.leahy.senate.gov/imo/media/doc/ 20220608% 20letter%20to%20pto%20on%20reptive%20patents.pdf
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制药公司认为， 二级和三级专利是激励与药物相关的持续创新所必需的。但是该提案并不旨在禁止该公司申请其药物的二级和三级专利，只是为了将对患者获得机会的影响作为综合考虑因素的一部分。有证据表明，为了提供最长的独家经营延期，各公司通过战略性地申请二级 专利，推迟现有药物的创新。21 这个时机表明，患者受益并不总是经过批准的药物进行此类创新的唯一动机。
辉瑞在其反对该提案的声明 （“声明”）中指出，该公司 “在保险或报销系统无法提供负担得起的药物时，向符合条件的 患者提供患者援助和捐赠计划。”此类计划虽然便于某些患者获得 ，但并不能像引入仿制药那样更普遍地提高可负担性。帮助相对较少的 患者并不能解决系统性问题，例如延长排他性 期给医疗保健系统带来的压力，以及疾病治疗不足的社会影响，其中可能包括劳动力参与率和生产率降低、 社会服务成本增加、患者生活质量下降以及患者生命后期医疗保健成本升高，而治疗不足的影响可能更难实现 补救措施。22
更笼统地说，对专利 丛林的依赖实际上可能会削弱品牌药品制造商继续开发创新药物的动机。如果制造商 能够为最畅销的药物获得更长的独家经营期，那么它开发新药的动机就会降低。23正如一项 学术研究所说：“制药公司没有创造新药——为了社会的利益将 推向新的领域，而是集中时间和精力来延长旧产品的专利寿命 。当然，这不是人们所希望的创新。制药公司最大的创造力应该在实验室，而不是在法律部门。”24
辉瑞在 的声明中指出，它符合《推进治疗和疗法的知识产权原则》（IP-PACT）。25但是， 原则并未涉及支持者想要理解的内容：二级 和/或三级专利策略中是否考虑了对患者准入的影响。
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21见 ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc7592140/
22例如，参见 https://www.oecd.org/els/health-systems/Focus-on-Health-Making-Mental-Health-Count.pdf; https://www.lse.ac.uk/business/consulting/assets/documents/the-value-of-early-diagnosis-and-treatment-in-parkinsons-disease.pdf; https://www2.deloitte.com/us/en/insights/industry/health-care/economic-cost-of-health-disparities.html; https://www.mathematica.org/news/new-study-uncovers-the-heavy-financial-toll-of-untreated-maternal-mental-health-conditions。
23ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc7592140/
24https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6534750/
25https://www.interpat.org/ip-pact/
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最后， 披露公司定价和/或准入计划的存在有时会被视为提案没有必要的原因。 单独披露是不够的，因为事实并非如此 像提案所寻求的 那样对政策进行修改。政策变更是提案的核心要素，报告部分旨在确保 股东了解辉瑞采用该政策的情况。
我们 认识到药物创新创造的价值，该提案不会以任何方式限制公司获得涵盖药物活性成分的 所谓初级专利的能力，也不会在公司分析 是否寻求二级和三级专利时要求取得特定结果。该提案只是要求公司在做出申请此类专利的决定时考虑对 患者准入的影响。它不会对访问权限 考虑因素施加特定的权重，也不会规定应如何衡量访问权限。公司将对这些细节和其他细节拥有完全的自由裁量权。
因此，我们敦促股东为项目 8 投票。
欲了解更多信息，请联系 Trinity Health 社会责任投资总监凯瑟琳·罗文 rowancm@trinity-health.org
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