美国 美国
证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 20-F

(标记 一)

☐根据1934年《证券交易法》第12(B)或(G)条所作的登记声明

或

☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至本财政年度止12月31日, 2022

或

☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

的过渡期                          至                         .

或

☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的空壳公司报告

需要这份空壳公司报告的事件日期                                 

佣金 文件编号：001-38283

InflRx N.V.
(注册人的确切姓名载于其章程)

荷兰 (公司或组织的管辖范围)

Winzerlaer Str.2.

07745耶拿, 德国

+49 (3641) 508 180
(主要执行机构地址)

托马斯·塔普肯博士,

首席财务官

电话： +49(3641) 508 180

Winzerlaer Str.2., 07745耶拿, 德国 (公司联系人姓名、电话、电子邮件和/或传真号码及地址)

将 复制到:

索菲亚·哈德森
Kirkland&Ellis LLP
列克星敦大道601号
纽约，NY 10022
电话：+1(212)446-4750

根据该法第12(B)条登记或将登记的证券：

根据该法第12(G)条登记或将登记的证券：

无

根据该法第15(D)条负有报告义务的证券：

无

说明截至年度报告所述期间结束时发行人所属各类资本或普通股的流通股数量 。

截至2022年12月31日的已发行普通股数量为44,703,763.

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。

是的 ☐将继续执行该操作。不是 ☒

如果此报告是年度报告或过渡报告，请勾选标记以确定注册人是否不需要根据1934年《证券交易法》第 13或15(D)节提交报告。

是的 ☐将继续执行该操作。不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。

是 ☒不是☐，而是。

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了(如果有的话)根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。

是 ☒不是☐，而是。

用复选标记表示注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申请者”、“加速申请者”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 一家根据美国公认会计原则编制财务报表的新兴成长型公司，用复选标记表示注册人 是否已选择不使用延长的过渡期来遵守†根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。

用复选标记表示注册人是否已提交报告，并注意其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告进行的内部控制的有效性评估。☒

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，请用复选标记表示备案文件中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要根据§240.10D-1(B)对注册人的任何高管在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人在编制本文件所包含的财务报表时使用了哪种会计基础：

如果在回答上一个问题时勾选了“其他”，请用复选标记表示注册人选择遵循哪个财务报表项目。

☐项目17和☐项目18。

如果这是年度报告，请用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易所规则》第12b-2条所述)。

是，☐不是，是，不是。☒

INFLARx 新泽西州 

目录表

除 另有说明或文意另有所指外，本20-F表格年度报告或本年度报告中提及的“InflRx N.V.”、“InflRx”、“公司”、“We”、“Our”、“Our”、“Us”或类似术语均指InflRx N.V.及其子公司。

财务报表列报

我们 根据国际会计准则委员会或国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则或IFRS以欧元报告。我们对本年度报告中的一些数字进行了四舍五入的调整。

在本年度报告中，除非另有说明，否则与2022年12月31日或之前的付款有关的美元到欧元(反之亦然)的折算是按照相关付款时的有效汇率进行的。

术语“美元”或“美元”指的是美元，而术语“欧元”或“欧元”指的是 根据经修订的建立欧洲共同体条约在欧洲经济和货币联盟第三阶段开始时采用的货币。

行业 和其他数据

我们 从我们自己的内部估计和研究以及从行业和一般出版物以及第三方进行的研究、调查和研究中获得了本年度报告中的行业、统计和市场数据。本年度报告中使用的所有市场数据都涉及许多假设和限制。虽然我们相信来自这些行业出版物、调查和研究的信息是可靠的，但由于各种重要的 因素，包括标题为“项目3.关键信息--风险因素”部分中描述的因素，我们所在的行业面临高度的不确定性和风险。这些因素和其他 因素可能导致结果与独立各方和我们所作估计中的结果大相径庭。

商标

InflRx^® 是我们的商标。本年度报告中出现的商标、商号和服务标志均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本年度报告中提及的商标和商号不带符号^® 和™，但这种提及不应被解释为其各自所有者不会根据适用法律最大限度地主张其权利的任何迹象。

前瞻性陈述

本年度报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“ ”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“估计”、“相信”、“ ”预测、“潜在”或“继续”等术语或这些术语的否定或其他旨在识别有关未来的类似表述 来识别前瞻性陈述。这些陈述仅说明截至本年度报告日期，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。我们的前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和运营结果。这些前瞻性陈述包括但不限于 关于以下方面的陈述：

由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性无法预测或量化，而有些则是我们无法控制的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性表述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性表述中预测的结果大不相同。有关可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同的重要因素的讨论，请参阅本年度报告的“第3项.关键信息：-C.风险因素.”此外，我们在一个不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能会不时出现，管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。由于这些 因素，我们不能向您保证本年度报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。除非适用法律另有要求，我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于 任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。但是，您应审阅我们在本年度报告之后将不时提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的报告中所描述的因素和风险及其他信息 。

判决的执行

我们 是一家有限责任公司(Naamloze Vennootschap)根据荷兰法律注册成立，我们的总部位于德国。我们几乎所有的资产都位于美国以外。我们的大多数高管和董事居住在美国以外的地方。因此，投资者可能无法在美国境内向此类人士送达法律程序文件，或在美国法院对他们或我们强制执行，包括根据美国联邦证券法的民事责任条款作出的判决。

美国和荷兰目前没有条约规定相互承认和执行除仲裁裁决以外的民商事判决。因此，由美国法院作出的最终付款判决，无论是否完全基于美国证券法，都不会自动在荷兰得到承认或强制执行。 为了获得在荷兰可执行的判决，被美国法院做出最终和决定性判决的一方将被要求向荷兰具有管辖权的法院提出索赔。

本法院将有权酌情对美国相关法院作出的判决给予其认为适当的权重。根据目前的做法，荷兰法院可能会按照有关外国法院的判决作出判决，但条件是：(1)判决是终局判决，并且是由已确立对有关荷兰公司或荷兰公司(视属何情况而定)的管辖权的法院根据国际公认的管辖权理由作出的， (2)没有违反适当程序原则(理所当然地重演)、(3)不违反荷兰的公共政策，以及(4)与(A)荷兰法院在同一当事方之间的争端中作出的先前判决，或(B)外国法院在同一当事方之间的争端中根据相同的诉因作出的先前判决不相抵触，只要这种先前的判决在荷兰是可被承认的。荷兰法院可能拒绝承认和执行惩罚性赔偿或其他裁决。此外，荷兰法院可以减少美国法院给予的损害赔偿金额，并仅在补偿实际损失或损害赔偿所必需的范围内承认损害赔偿。在荷兰执行和承认美国法院的判决完全受《荷兰民事诉讼法》的规定管辖。 如果没有授予强制执行许可，索赔人必须再次向荷兰主管法院提起诉讼。

荷兰民事诉讼程序在许多方面与美国民事诉讼程序有很大不同。就证据的出示而言， 美国法律和其他几个基于普通法的司法管辖区的法律都规定了审前证据开示，即诉讼各方可以在庭审前强制对方或第三方出示文件并提供证人证词的程序。 以这种方式获得的证据可能对任何诉讼的结果具有决定性作用。根据荷兰法律，不存在这样的审前证据开示程序。

美国和德国目前没有就相互承认和执行民商事判决作出规定的条约。因此，美国法院做出的最终付款判决或宣告性判决，无论是否完全基于美国证券法，在德国都不会自动得到承认或强制执行。如果德国法院认为美国法院不称职或裁决违反德国公共政策原则，则可拒绝承认和执行美国法院的判决。例如，判给惩罚性赔偿的判决在德国通常是不可执行的。德国法院可以减少美国法院给予的损害赔偿金额，并仅在需要赔偿实际损失或损害赔偿的情况下才承认损害赔偿。

此外，根据美国联邦证券法向德国法院提起的针对我们、我们的董事、我们的高级管理人员和专家的诉讼可能会受到一定的限制。特别是，德国法院一般不判给惩罚性赔偿。在德国的诉讼也受制于不同于美国规则的程序规则，包括关于证据的采集和可采性、诉讼程序的进行和费用的分配。德国程序法没有对审前文件发现作出规定，德国也不支持根据1970年《海牙证据公约》进行审前文件发现。在德国的诉讼程序必须用德语进行，提交给法院的所有文件原则上都必须翻译成德语。出于这些原因，美国投资者可能很难根据美国联邦证券法的民事责任条款向德国法院提起针对我们、我们的董事、我们的高级管理人员和本年度报告中点名的专家的原创诉讼。

第 部分I

项目 1.董事、高级管理层和顾问的身份

不适用 。

不适用 。

不适用 。

第 项2.优惠统计和预期时间表

不适用 。

不适用 。

第 项3.关键信息

不适用 。

不适用 。

您 在投资我们的普通股之前，应仔细考虑以下所述的风险和不确定性以及本年度报告中的其他信息。如果发生上述任何风险，我们的业务、财务状况或经营结果可能会受到重大不利影响 ，因此，我们普通股的市场价格可能会下跌，您的投资可能会全部或部分损失。本年度报告还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。请参阅“前瞻性 声明”。由于某些因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。

风险 因素汇总

以下是可能对我们的业务、运营和财务业绩产生不利影响的主要风险的摘要。本摘要 并未解决我们面临的所有风险。有关我们业务面临的重大风险的更完整讨论，请参阅下面的更多 。

与我们的财务状况和额外资本需求有关的风险

与我们的候选产品的发现、开发和商业化有关的风险

与我们依赖第三方相关的风险

与我们知识产权相关的风险

与员工事务和管理增长相关的风险

与我们的普通股和上市公司地位有关的风险

一般风险因素

与我们的财务状况和额外资本需求有关的风险

我们 有重大运营亏损的历史，预计在可预见的未来将遭受重大且不断增加的亏损；我们可能 永远无法实现或保持盈利，投资者可能会损失全部投资

截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日止年度，我们分别净亏损2,950万欧元、4,560万欧元和3,400万欧元。此外，截至2022年12月31日，我们的累计赤字为2.435亿欧元。

我们 预计，随着我们将viloblimab和其他候选产品推向更多的临床试验，以及更大规模和后期的临床试验，我们的净亏损将会增加。到目前为止，我们还没有将任何产品商业化，也没有从销售产品中获得任何收入 ，如果没有实现足够的产品销售收入，我们可能永远无法实现盈利。我们已将几乎所有的财政资源和努力投入研发，包括临床前研究、临床试验和制造 开发。我们的净亏损可能会在每个季度和每年都有很大的波动。净亏损和负现金流 已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。

我们 预计我们的费用可能会增加，如果我们：

我们实现盈利并保持盈利的能力取决于我们的创收能力。我们预计不会产生可观的收入 ，除非我们或任何未来的合作伙伴能够获得我们的一个或多个候选产品的营销批准，并成功将其商业化。成功的商业化将需要实现关键里程碑，包括完成viloblimab和任何其他候选产品的临床 试验，获得这些候选产品的营销批准，制造、营销和销售我们或我们未来的任何合作伙伴可能获得营销批准的产品，满足任何上市后要求，以及从私人保险或政府付款人那里获得我们产品的报销。由于与这些活动相关的不确定性和风险，我们无法准确预测收入的时间和金额，以及我们是否或何时可能 实现盈利。我们和任何未来的合作者可能永远不会在这些活动中成功，即使我们或任何未来的合作者 成功，我们也可能永远不会产生足够大的收入来实现盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度盈利能力。

我们 预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续在每个季度和每年波动，其中许多因素是我们无法控制的。为了取得成功，我们需要从一家专注于研发的公司转型为一家能够开展商业活动的公司。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况和延误，在这样的过渡中可能不会成功。

我们未能实现并保持盈利可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们筹集资金、支付股息、扩大业务、使我们的产品多样化或继续运营的能力。如果我们继续像过去那样蒙受损失，投资者可能得不到任何投资回报，可能会失去全部投资。

我们 将需要大量的额外资金，如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或停止我们的产品发现和开发计划或商业化努力

开发药物产品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。例如，在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，我们的经营活动分别使用了3370万欧元和3990万欧元的净现金，其中大部分与研发活动有关。我们预计当前候选产品或任何未来候选产品(包括我们可能收购的产品)的新临床试验、启动新的研究和临床前开发工作、建立稳健的制造流程以及寻求营销批准的情况下，我们的费用将因我们正在进行的活动而增加。尤其是，我们将在执行计划中的临床试验计划以及启动新的研究和临床前开发工作时产生重大费用。 此外，如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们可能会产生与产品销售、营销、制造和分销相关的重大商业化费用，但此类销售、营销、制造和分销 不是未来合作伙伴的责任。此外，我们预计作为上市公司运营 会产生显著的额外成本。因此，我们将需要获得与我们的持续运营相关的大量额外资金。 如果我们无法在需要时或以有吸引力的条款筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研究和开发计划或任何未来的商业化努力。

我们 计划将手头的现金主要用于资助我们计划的临床试验计划，启动新的研究和临床前开发工作，建立商业规模的制造工艺，并用于营运资金和其他一般公司用途。我们将需要 投入大量资金，以便在临床开发的后期阶段推进viloblimab的开发，因为 以及我们可能寻求开发的其他候选产品，包括IFX002和INF904。我们还在评估viloblimab的一些额外适应症。我们的候选流水线产品未来的任何开发活动都将在很大程度上取决于任何适应症下的维洛米单抗的临床和营销成功。

我们现有的现金和现金等价物不足以为我们计划进行的所有努力提供资金，也不足以为完成我们的任何候选产品的开发提供资金。因此，我们将被要求通过公开或私募股权发行、债务融资、基于特许权使用费的融资、合作和许可安排或其他来源获得更多资金。我们没有 任何承诺的外部资金来源，但德国联邦政府于2021年10月授予的赠款除外， 在2023年6月30日之前，德国联邦政府授予我们用于治疗重症新冠肺炎患者的Viloblimab的部分开发和制造。 我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外资金，或者根本没有。如果我们无法以我们可以接受的条款筹集到足够的额外资金 ，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止viloblimab或我们的任何其他候选产品的开发或商业化，或者可能完全停止运营。我们未能在需要时筹集资金，可能会对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响。

我们 相信，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够在至少未来24个月内根据我们目前的业务计划为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。不断变化的情况，其中一些可能超出我们的控制，可能会导致我们消耗资本的速度大大快于预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金 。我们未来的短期和长期拨款需求，将视乎多项因素而定，包括：

我们的经营历史有限，没有医药产品商业化的历史，这可能会使我们很难评估我们未来的生存前景。

我们 于2008年开始运营。到目前为止，我们的业务仅限于建立我们的公司，筹集资金，开发我们专有的抗C5a和抗C5aR技术，识别和测试潜在的候选产品，并对我们的主要候选产品viloblimab进行临床试验，以及建立viloblimab的商业规模制造工艺。我们尚未证明 有能力成功完成晚期临床试验，但已完成的维罗贝利单抗在新冠肺炎危重患者中的第二/第三阶段临床试验、获得市场批准、生产商业规模的产品、或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。因此，您应该 考虑我们的前景，考虑到公司在开发早期阶段经常遇到的成本、不确定性、延误和困难，特别是像我们这样的临床阶段的生物制药公司。如果我们有更长的运营历史或成功开发 药品和商业化的历史，您对我们未来的成功或生存能力的任何预测都可能不那么准确。

我们 在实现我们的业务目标时可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他已知或未知因素。 我们最终需要从一家专注于发展的公司过渡到一家能够支持商业活动的公司。 我们在这种过渡中可能不会成功。

我们 预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续在每个季度和每年大幅波动 ，其中许多因素是我们无法控制的。因此，您不应依赖任何季度或年度业绩作为未来运营业绩的指标。

我们 可能面临与德国联邦政府资助的赠款有关的风险，这可能会导致此类赠款的损失

维罗布利单抗在重症新冠肺炎患者中的临床第三阶段研究以及我们的候选产品维罗布利单抗的一些制造开发相关活动过去是，也可能将由德国联邦政府通过2021年10月授予我们的拨款提供部分资金，资助期限至2023年6月30日。在涉及特殊公共利益的情况下，德国联邦政府拥有使用作为受资助作品一部分产生的知识产权的非排他性和可转让权利。与第三方签订的有关利用资助工作成果的合同必须向代表德国联邦政府管理赠款的机构披露 ，与欧盟以外的各方签订的任何此类合同如果与德国联邦政府之前批准的商业开采计划背道而驰，则需要事先征得德国联邦政府的同意。此外，如果我们未能使用 或将资助工作的成果商业化，我们可能需要授予第三方使用此类成果的许可证。在某些情况下， 包括如果我们受到外国投资者的决定性影响，在未经德国联邦政府事先同意的情况下，资金结果仅或主要用于德国以外的地方，或者如果我们违反了赠款规定的义务，则可以撤销赠款 资金，包括已经收到的资金。

我们 预计最高可达4,140万欧元的拨款不会使我们实现盈利。由于实现这一赠款相关收入的不确定性和风险，我们无法准确预测其确切的时间和金额，以及我们是否能够实现任何额外的赠款相关收入。

汇率波动可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大影响

潜在的 未来的支出和收入可能来自欧盟以外的地区，尤其是美国。因此，我们的业务和股价可能会受到欧元与其他货币之间的汇率波动的影响，尤其是美元汇率的波动，这也可能对我们报告的运营业绩和现金流产生重大影响。 我们没有任何汇率对冲安排。

与我们的候选产品的发现、开发和商业化有关的风险

我们的开发工作正处于临床开发阶段，我们针对C5a或C5aR抑制的方法是新颖的，我们可能 无法成功开发任何候选产品并将其商业化

Viloblimab是一种新的治疗性抗体，其潜在的治疗效果尚未得到证实，C5a或C5aR抑制治疗补体介导的自身免疫性和炎症性疾病仅得到部分验证。我们还没有，也可能永远不会成功地在关键的临床试验中证明维洛贝利单抗的有效性和安全性，或者在此后获得上市批准，用于重症新冠肺炎或任何其他适应症。如果我们的开发努力不成功，我们可能无法推进候选产品的开发、将产品商业化、筹集资金、扩大业务或继续运营。

我们 依赖于我们的候选产品(包括我们的主要候选产品viloblimab)的成功，如果我们无法及时获得对一个或多个适应症的候选产品的批准并将其商业化，我们的业务将受到实质性损害

我们的成功取决于我们及时完成临床试验并获得市场批准，然后成功将我们的候选产品 商业化的能力，包括我们的主要候选产品viloblimab，用于一个或多个适应症。我们的候选产品将需要 额外的临床开发、临床前和制造开发活动、政府监管机构的营销批准、 商业制造、大量投资和重大营销努力，然后我们才能从产品销售中获得任何收入。 在获得相关监管机构的营销批准之前，我们不被允许在一个司法管辖区营销或推广任何候选产品，包括在美国营销的FDA和在欧洲营销的EMA，而且我们可能永远不会获得此类营销批准。我们候选产品的成功将取决于许多因素，包括：

此外， 对于我们正在开发或制造的任何产品，我们不能确保及时获得必要的监管批准，也不能确保我们能够保持对现有产品的必要监管批准，并且以下所有情况都可能对我们的业务产生实质性的不利影响：

许多此类因素仍然不在我们的控制范围之内，如果我们无法实现上述一个或多个目标，我们的业务将受到严重损害。

临床 在临床开发的任何阶段都可能出现失败，我们的临床试验结果可能不支持我们为候选产品建议的适应症

临床前试验和早期临床试验的成功 不能确保以后的临床试验将成功，我们也不能确定 以后的临床试验的结果是否会复制以前的临床试验和临床前试验的结果。此外，在特定适应症的临床试验中取得成功 并不能确保候选产品在其他适应症中也会取得成功，甚至在相同的潜在疾病中也是如此。制药行业的一些公司，包括生物技术公司，在临床试验中遭遇重大挫折，即使在早期临床前研究或临床试验或在其他相关适应症的成功的后期试验中也是如此，包括在通过C5和C5a或C5aR抑制控制补体激活的背景下。例如，虽然我们行业中的其他人试图开发C5a特异性抗体，但还没有批准的抑制C5a的疗法。这些挫折是由临床试验进行中的临床前发现和在临床试验中进行的安全性或有效性观察(包括以前未报告的不良事件以及临床试验研究人员报告的缺乏疗效和患者受益)造成的。特别是，针对C5a而不是C5来控制补体激活的抗体的开发相对较新，而且还没有针对C5a的已获批准的治疗方法。因此，抑制C5a而不是C5可能会产生不可预见的后果或负面结果，可能会导致临床失败或在我们候选产品开发的后期阶段停用C5。C5会阻止C5aR和C5L2的信号传递。处于临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性特征，尽管已通过临床前和初始临床试验，原因有很多，包括患者群体的差异、试验方案的变化以及更大规模的多中心试验的复杂性等。例如，由于我们已经开始与FDA互动，目标是看到FDA 支持HS的新临床终点，我们已经将相当大一部分资金和时间投入到这一目标上，包括启动用于HS治疗的Viloblimab的第三阶段研究。然而，在2022年2月，我们暂停了这项研究，以回应FDA 相互矛盾的反馈。我们未来可能再次无法完成临床试验和/或在临床试验中达到预定的终点， 这可能会导致我们放弃候选产品或适应症，并可能推迟任何其他候选产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将延迟向FDA提交生物制品许可证申请或BLA或EUA， 向EMA或其他相关外国监管机构提出的营销授权申请，以及最终我们将我们的任何候选产品商业化并创造收入的能力。

未能遵守美国食品和药物管理局的要求和/或与美国食品和药物管理局的反馈保持一致，可能会阻止或推迟用于治疗新冠肺炎危重患者的维罗贝单抗的开发、销售或制造，并可能阻止或推迟用于溃疡性前列腺癌的维洛布单抗的开发、销售或制造

在2022年9月，我们向FDA提交了维洛布利单抗用于治疗危重、插管、机械通气的新冠肺炎患者的EUA申请。我们正在与FDA积极对话，并已收到FDA的几项要求提供信息的请求，我们已经解决了这一问题。FDA对EUA的决定没有固定的时间表，我们可能无法获得监管部门对此类治疗的批准。

此外，2023年1月，我们宣布了计划中的第三阶段试验的设计细节，该研究使用维洛贝利单抗治疗溃疡性PG。 第三阶段试验的设计基于FDA皮肤病和牙科部门的详细反馈和建议 ，并与我们来自美国、欧洲和其他地区的顾问密切合作开发。我们还向FDA提交了基于试验设计的临床试验方案，并启动了第三阶段临床试验的准备活动。如果FDA不同意临床试验方案、拟议的研究终点或方案的任何其他方面，我们可能需要 推迟、修改或停止溃疡性PG的第三阶段试验。然而，即使我们完成了第三阶段研究，我们也有可能无法获得监管部门对此类治疗的批准。

此外，我们的制造和实验室设施定期接受FDA和其他政府机构的检查，以确保 它们符合生产和质量要求。如果FDA或其他政府机构认为此类检查的结果不令人满意，这些设施的运营可能会中断或停止。此外，未能遵守FDA或其他有关开发、营销、推广、制造和分销viloblimab的法规要求，可能会导致罚款、意外的合规支出、召回或扣押我们的产品、完全或部分暂停生产或分销、限制标签和促销、终止正在进行的研究、取消提交给监管机构的数据、执法行动、 禁令和刑事起诉。如果我们不符合适用的监管或质量标准，我们的产品可能会被召回， 在某些情况下，我们可能会被要求通知适用的监管机构召回。

如果我们候选产品的临床试验不能令人满意地向FDA和其他监管机构证明安全性和有效性，我们 或任何未来的合作伙伴可能会在完成这些候选产品的开发和商业化过程中产生额外成本或遇到延迟，或最终无法完成

在未获得FDA的营销批准或EUA的情况下，我们 和任何未来的合作伙伴不得在美国商业化、营销、推广或销售任何候选产品。外国监管机构，如EMA，在各自的市场上实施类似的要求 。我们和任何未来的合作伙伴必须完成广泛的临床前开发和临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性，然后我们才能获得这些批准。

我们候选产品的临床开发容易受到产品开发任何阶段固有的失败风险的影响。 即使我们的一个或多个候选产品具有有益的效果，也可能由于一个或多个各种因素(包括我们临床试验的规模、持续时间、设计、测量、进行或分析)而在临床评估过程中检测不到该效果。例如，在2019年完成的HS的IIb期Shine试验中，我们未能达到使用HiSCR临床终点的主要终点，部分原因是安慰剂有效率约为47%。相反，由于相同的因素，我们的临床试验可能会显示候选产品的明显正面效果大于实际正面效果， 如果有的话。同样，在我们的临床试验中，我们可能无法检测到我们的候选产品的毒性或耐受性，或者错误地 认为我们的候选产品有毒或耐受性不佳，而事实并非如此。此外，我们的许多候选产品 都处于早期开发或临床测试阶段。因此，我们的任何候选产品可能需要数年时间才能获得监管部门的批准(如果有的话)，而且其他临床试验可能无法证明我们的目标适应症的安全性、有效性或耐受性。

任何无法成功完成临床前和临床开发的情况都可能给我们或任何未来的合作伙伴带来额外成本 ，并削弱我们从产品销售、监管和商业化里程碑以及版税中获得收入的能力。此外，如果我们或任何未来的合作者被要求在我们或他们预期的 试验和测试之外对我们的候选产品进行额外的临床试验或其他测试，如果我们或他们无法成功完成我们的候选产品的临床试验或其他测试，或者这些试验或测试的结果是不利的、不确定的或仅是适度有利的，或者存在与我们的候选产品相关的不可接受的 安全问题，我们或任何未来的合作者可能：

我们 未能成功完成候选产品的临床试验，以及未能证明获得监管部门批准将我们的任何候选产品推向市场所需的有效性和安全性，将严重损害我们的业务。

我们的 候选产品可能会导致或被认为会导致不良副作用，或具有其他特性，可能会推迟或阻止其监管审批，限制已批准标签的商业形象，或在上市审批后导致严重的负面后果 如果有

我们的候选产品引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并且 可能会导致更严格的标签，或者FDA或类似的外国监管机构延迟、拒绝或撤回监管批准 。我们的临床试验结果可能会显示出严重且不可接受的副作用或意外特征的严重性和流行率。此外，我们在我们的维洛布单抗临床试验中登记的许多患者都患有严重的预先存在的疾病。虽然此类疾病可能会在试验期内导致可能被发现与viloblimab无关的严重不良事件，但此类事件可能会产生负面的安全认知，并在任何批准后对市场对viloblimab的接受度产生不利影响。例如，在我们治疗HS的IIa期和IIb期临床试验中，以及在PG的IIa期试验中，我们观察到了几个不良事件，尽管研究人员判断其中一些与给药无关。

如果我们的候选产品在开发过程中出现不可接受的副作用，我们、FDA或类似的外国监管机构、机构审查委员会或机构审查委员会或进行我们研究的机构或其他机构的独立伦理委员会，或数据安全监测委员会或DSMB可以暂停或终止我们的临床试验，FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止临床试验或拒绝批准我们的任何或所有靶向适应症的候选产品。 副作用，无论是否与治疗相关，还可能影响患者招募或登记患者完成试验的能力或导致潜在的产品责任索赔。此外，治疗医务人员可能无法正确识别或处理这些副作用。我们希望对使用我们的候选产品的医务人员进行培训，以了解我们的临床试验和任何候选产品商业化时的副作用。在识别或管理我们的候选产品的潜在副作用方面培训不足可能会导致患者受伤或死亡。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

此外，我们候选产品的临床试验是在精心定义的患者组中进行的，这些患者已同意进入临床 试验。因此，我们的临床试验或任何未来合作伙伴的临床试验可能会显示候选产品的明显正面效果大于实际正面效果(如果有)，或者无法识别不良的副作用 。如果在候选产品获得批准后，我们或其他人发现该产品的有效性低于之前 认为的效果，或导致先前未确定的不良副作用，则可能会发生以下任何不良事件：

任何此类事件都可能损害我们的业务和运营，并可能对我们的股价产生负面影响。

我们最先进的候选产品是嵌合或人源化抗体蛋白，可能会在患者中引起免疫反应， 会产生针对这些治疗性蛋白的有害或中和抗体

除了我们的候选产品面临的安全性、有效性、制造和监管障碍之外，使用嵌合或人源化的单抗等蛋白质 (包括我们的候选产品viloblimab和IFX002)可以引起免疫反应，从而产生针对治疗性蛋白质的抗体。这些抗药物抗体可以 没有作用或可以中和蛋白质的有效性，或者需要使用更高剂量才能获得治疗效果。 是否会产生抗药物抗体以及它们的反应通常无法从临床前甚至临床研究中预测， 它们的检测或出现往往会延迟。因此，中和抗体可能会在较晚的日期或在患者与我们的候选产品 更长时间暴露后检测到，例如在更长时间的临床试验中使用更长期的药物。在一些病例中，这种中和抗体的检测甚至可以在关键的临床试验完成后进行。因此，不能保证中和抗体在未来的临床试验中不会被检测到，或者在较长时间暴露后(包括商业化后)不会被检测到。如果抗药抗体降低或中和我们候选产品的有效性，我们任何候选产品的后续临床开发或获得上市批准可能会被推迟或阻止，即使我们的任何候选产品获得批准，它们的商业成功也可能是有限的，其中任何一种都将损害我们的创收 和继续运营的能力。在之前完成的临床研究中，检测到低水平的抗药物抗体。

即使我们完成了对viloblimab和任何其他候选产品所需的临床前研究和临床试验，营销 审批流程(包括EUA流程)也是昂贵、耗时和不确定的，并且可能会阻止我们或任何未来的合作伙伴 获得我们的部分或所有候选产品的商业化审批。因此，我们无法预测何时或是否以及 我们或任何未来的合作伙伴将在哪些地区获得营销批准以将候选产品商业化

产品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、营销、推广和分销均受FDA和类似外国监管机构的广泛监管。在我们或他们获得FDA的BLA或EUA批准或美国以外相关监管机构的营销批准之前，我们和任何未来的合作伙伴不得在美国或其他国家/地区销售我们的候选产品。我们的候选产品处于不同的开发阶段 ，并受到药物开发固有的失败风险的影响。我们尚未为美国或任何其他司法管辖区的任何候选产品提交申请或获得营销 批准。我们在进行和管理获得上市批准所需的临床试验方面的经验有限，包括FDA对BLA或EUA的批准。此外，没有针对C5a抑制的候选产品获得监管批准的先前历史 。

在美国和其他地方获得营销批准的过程漫长、昂贵且不确定。如果最终获得批准，可能需要 年，而且可能会根据各种因素而变化很大，这些因素包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。要获得市场批准，包括EUA，需要向监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及每个治疗适应症的支持信息，以确定候选产品的 安全性和有效性。要获得市场批准，包括EUA，还需要向监管机构提交有关产品制造流程的信息，并由监管机构检查制造设施。FDA或其他监管机构可能会认定我们的候选产品不安全有效、仅有中等效果或有不良或意外的副作用、毒性或其他使我们无法获得上市批准或阻止或限制商业使用的特征。此外，在候选药物的临床开发过程中，审批政策、法规或获得审批所需的临床数据的类型和数量可能会发生变化，并且可能因司法管辖区而异。我们最终获得的任何营销批准，包括EUA，都可能是有限的，或者 受到限制或批准后的承诺，使批准的产品在商业上不可行。FDA、EMA或任何类似的外国监管机构可能会出于多种原因推迟、限制或拒绝批准viloblimab，包括：

在生物制药行业大量正在开发的药物中，只有一小部分药物向FDA提交了BLA ，更少的药物获得了商业化批准。此外，即使我们确实获得了上市viloblimab的监管批准， 任何此类批准都可能受到我们可能销售该产品的指定用途或患者群体的限制。因此， 即使我们能够获得必要的资金以继续为我们的开发计划提供资金，我们也不能向您保证viloblimab 和/或任何其他候选产品将成功开发或商业化。

此外，我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬 。在某些情况下，我们可能需要向FDA或其他监管机构报告其中一些关系。FDA或其他监管机构可能会得出结论，首席调查员可能会因为与我们的财务关系而包括 ，存在利益冲突，影响了研究的解释。因此，FDA或其他监管机构可能会质疑在适用的临床试验地点生成的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA或其他监管机构延迟批准或拒绝我们的营销申请 ，并可能最终导致拒绝我们的一个或 个候选产品的上市批准。

任何延迟获得或未能获得所需批准的 都可能对我们或任何未来合作伙伴从特定候选产品获得收入的能力产生负面影响，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的股价产生不利影响。

对于我们的候选产品，我们 取决于临床研究中的患者登记人数。如果我们在临床试验中招募患者时遇到困难 ，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响

我们 还将被要求识别和招募足够数量的PG和CSCC患者参加我们计划中的或正在进行的这些适应症中的Viloblimab临床试验 。其中一些是患者人数相对较少的罕见疾病适应症或适应症。 考虑到许多潜在参与者可能因为他们 已经在接受批准的药物治疗或正在参与其他临床试验而不符合资格，因此在未来的试验中可能会限制试验参与者的登记。

患者 登记受其他因素影响，包括：

此外，治疗这些疾病患者的专科医生数量有限，主要临床中心集中在少数几个地理区域。我们在识别和招募这些疾病阶段适合我们正在进行或未来的临床试验的患者时也可能会遇到困难。此外，发现和诊断患者的过程可能会被证明是昂贵的。我们无法为我们的任何临床试验招募足够数量的患者(如果有的话)，将导致重大延误，或者可能需要我们 放弃一项或多项临床试验。

我们 在重症新冠肺炎、前列腺癌和鳞癌的临床试验中遇到了比预期更慢的招募速度，原因是 其他化合物正在为同一患者群体进行临床开发，疾病患病率较低，诊断困难，或者由于新冠肺炎大流行对临床试验地点的 限制。任何临床试验的进一步延迟完成都将 增加我们的成本，减慢我们的候选产品开发，并延迟或潜在地危及我们开始营销和创造收入的能力 。此外，如果我们无法找到并招募足够数量的合格患者参与这些临床试验，我们可能无法启动或继续FDA、EMA或其他外国监管机构要求的针对viloblimab或我们追求的任何其他候选产品的临床试验。

即使我们的一个候选产品获得了市场批准，包括EUA，它也可能无法达到 医生、患者、第三方付款人和医学界其他人取得商业成功所需的市场接受度，在这种情况下，我们可能无法 产生可观的收入或实现盈利

即使我们的其他候选产品获得适当的市场和销售监管机构的批准或获得EUA，它们也可能 无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。 一般来说，医生通常不愿将患者从现有疗法(如用于治疗CSCC的疗法)转换为其他疗法，即使新的、可能更有效或更方便的疗法进入市场。此外，患者通常习惯于 现有疗法，并且不想更换疗法，除非他们的医生建议他们这样做，或者他们因缺乏现有疗法的报销而被要求这样做。此外，我们可能面临医生群体对靶向C5a以抑制末端补体激活的有效性缺乏接受，而靶向C5在临床实践中已得到很好的证实(如eculizumab)。此外，如果我们不能证明，或者如果维罗布利单抗被认为没有很强的持续时间，包括与现有的治疗方法相比，医生或患者可能不会接受维罗布利单抗。仅对维罗布利单抗的作用持续时间进行了前瞻性研究，研究的持续时间短于任何关键的III期临床试验的预期持续时间。在短期临床试验中看到的效果可能不会在以后的时间点或更大的临床试验中复制。此外， 即使我们能够向FDA和其他监管机构展示我们的候选产品的安全性和有效性，医学界的安全担忧也可能阻碍市场接受。

努力让医疗界和第三方付款人了解我们的候选产品的好处可能需要大量资源，包括管理时间和财务资源，但可能不会成功。如果我们的任何候选产品获得批准，但没有达到足够的市场接受度，我们可能不会产生显著的收入，也可能无法盈利。如果我们的候选产品获准用于商业销售，其市场接受度将取决于许多因素，包括：

如果我们的任何候选产品未能获得市场认可(如果获得批准)，将损害我们的业务，并可能需要我们寻求 额外融资。

即使 如果我们或任何未来的合作伙伴能够将我们或他们开发的任何候选产品商业化，该产品可能会 受到不利的定价法规或第三方付款人保险和报销政策的约束，其中任何一项都可能损害我们的业务

为其病情提供医疗服务的患者 通常依靠第三方付款人来报销与其治疗相关的全部或部分费用。因此，我们以及未来任何合作伙伴将我们的任何候选产品商业化的能力 将在一定程度上取决于这些产品和相关治疗的承保范围和报销范围 第三方付款人包括政府卫生行政部门和公共或私人健康保险公司。第三方 付款人决定他们将承保哪些药物并建立报销级别。我们不能确定是否可以为viloblimab或我们的任何候选产品提供报销。此外，我们不能确定，如果获得批准，不那么繁琐的报销政策不会减少对我们产品的需求或我们可以收取的价格。新批准的孤儿疾病产品的保险覆盖范围和报销状态尤其不确定，如果不能为viloblimab 或任何其他候选产品获得或保持足够的保险覆盖和报销，可能会限制我们的创收能力。

如果 无法获得保险和报销，或者报销仅限于有限级别，我们或任何未来的合作伙伴 可能无法成功将我们的候选产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额 也可能不足以让我们或任何未来的合作伙伴建立或维持足以实现我们或他们的投资的充分回报的定价。在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保范围和报销政策，产品的承保范围和报销范围因付款人而异。因此，承保范围确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为使用我们的产品分别向每个付款人提供科学和临床支持，但不能保证承保范围和足够的报销将始终如一地应用或首先获得 。

与第三方付款人覆盖范围和新药报销相关的重大不确定性。新药产品的上市审批、定价和报销因国家/地区而异。有些国家/地区要求药品的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家/地区，定价审查期在获得营销或产品许可批准后开始 。在一些国外市场，处方药定价即使在获得初步批准后仍受到政府的持续控制。因此，我们或任何未来的合作伙伴可能会获得产品在特定国家/地区的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟产品的商业发布，可能会推迟很长时间，这可能会对我们在该国家/地区销售产品所产生的收入产生负面 影响。不利的定价限制可能会阻碍我们的 能力或任何未来合作伙伴收回我们或他们在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使我们的产品 候选产品获得了市场批准。

医疗保健行业非常关注成本控制，无论是在美国还是在其他地方。政府当局和其他第三方付款人试图通过限制特定药物的承保范围和报销金额来控制成本，这 可能会影响我们或任何未来合作伙伴销售我们的候选产品的盈利能力。这些付款人可能不认为我们的产品(如果有)具有成本效益，并且我们的客户或任何未来合作伙伴的产品可能无法获得保险和报销， 或者可能不足以使我们的产品(如果有)在竞争的基础上进行营销。政府当局的成本控制举措或其他政策 措施可能会导致我们或任何未来的合作伙伴降低我们或他们可能为 产品制定的价格，这可能会导致产品收入低于预期。如果我们产品的价格(如果有的话)下降，或者如果政府 和其他第三方付款人没有提供保险或足够的补偿，我们的收入和盈利前景将受到影响。

对于新批准的药物，在获得承保和报销方面也可能会有延误，并且承保范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准的药物适应症 更有限。此外，获得报销的资格 并不意味着在所有情况下都会为任何药物支付费用，或者支付的费率将覆盖我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销。报销率可能会有所不同，例如，根据产品的使用和使用的临床环境 。报销费率也可以基于已为低成本药品设置的报销级别，也可以纳入其他服务的现有付款中。

此外，第三方付款人对新技术的益处和临床结果的证据要求越来越高 ，并对所收取的价格提出质疑。我们不能确保 我们或任何未来的合作伙伴商业化的任何候选产品是否可以获得报销，如果有的话，报销率是否足够。此外，如果目前限制从药品以低于美国的价格销售的国家/地区进口药品的法律发生变化，则药品的净报销 可能会进一步减少。对于我们或任何未来的合作伙伴获得市场批准的任何候选产品，如果不能迅速从政府资助和私人支付人那里获得保险和足够的付款费率， 可能会严重损害我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及 我们的整体财务状况。

如果 我们不能单独或通过与营销合作伙伴的合作来发展我们的销售、营销和分销能力， 我们将无法成功地将我们的候选产品商业化

我们 没有营销、销售或分销能力，在我们组织内的销售或营销经验有限。如果我们的任何候选产品 获得批准，我们打算建立一个具有技术专业知识和 支持分销能力的销售和营销组织，以将任何此类候选产品商业化，或者将此功能外包给第三方。这 选项中的任何一个都将既昂贵又耗时。部分或全部这些成本可能会在我们的候选产品(包括我们的主要候选产品viloblimab)获得批准之前发生。此外，我们可能无法在美国、欧洲或其他在我们打算瞄准的医疗市场有足够规模或具有足够专业知识的目标市场招聘销售人员。由于我们关注的是严重的新冠肺炎，以及对PG和CSCC的额外关注，这些风险可能会特别明显，这两个疾病都是患者人数相对较少的病区 。如果我们或第三方的内部销售、营销和分销能力开发出现任何失败或延迟，都将对viloblimab和其他未来候选产品的商业化产生不利影响。

对于我们现有和未来的候选产品，我们可以选择与拥有直接销售队伍和建立分销系统的第三方合作，以增强或替代我们自己的销售队伍和分销系统。 我们的产品收入可能低于我们直接营销或销售任何批准的产品。此外，我们获得的任何收入将 全部或部分取决于这些第三方的努力，这些努力可能不会成功，通常不在我们的控制范围内。 如果我们无法以可接受的条款达成这些安排，或者根本无法达成这些安排，我们可能无法成功地将任何 批准的产品商业化。如果我们没有成功地将任何批准的产品商业化，我们未来的产品收入将受到影响，我们可能会 招致重大的额外损失。

我们 可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或指示，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或指示

我们 的财务和管理资源有限，因此我们打算专注于针对我们认为最有可能成功的特定适应症 开发产品候选，无论是在市场批准还是商业化方面。因此， 我们可能会放弃或推迟寻求其他候选产品或可能被证明具有更大商业潜力的其他指示的机会。

我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来研发计划以及特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的候选产品。如果我们不能准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场， 在保留候选产品的独家开发和商业化权利对我们更有利的情况下，我们可能会通过协作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品的宝贵权利。

临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们在完成或最终无法完成viloblimab或我们可能开发的任何其他候选产品的开发和商业化时，可能会产生额外的成本或遇到延迟

我们可能开发的viloblimab和任何其他候选产品失败的风险很高。无法预测维洛布单抗何时或是否会被证明在人类身上有效和安全，或者是否会获得监管部门的批准，用于治疗严重的新冠肺炎、前列腺癌或鳞状细胞癌适应症、 或其他适应症。此外，在监管部门批准或EUA用于任何未来的适应症、 或我们寻求开发的任何未来候选产品之前，我们将被要求完成我们正在进行的广泛临床试验，以证明 在人体上的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果本身也不确定。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响， 许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但 未能获得其药物的上市批准。

我们 在监管审批过程中或作为监管审批过程的结果可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们从监管机构获得营销批准或EUA或将viloblimab或任何未来候选产品商业化的能力，包括：

如果临床试验由我们、监督伦理委员会、进行此类试验的机构的机构审查委员会、此类试验的数据安全监控委员会或FDA或其他监管机构暂停或终止，我们 也可能会遇到延迟。此类机构可能会因多种因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括： 未按照法规要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或其他法规机构对临床试验操作或试验地点进行检查导致临床暂停、不可预见的 安全问题或不良副作用、未能证明使用药物的益处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。如果我们延迟完成或终止我们候选产品的任何临床试验，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们从这些候选产品中获得药品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和审批流程，并危及我们开始销售药物和创造收入的能力。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。此外，许多导致或导致临床试验延迟开始或完成的因素也可能最终导致监管部门的 批准被拒绝。

如果我们在测试或营销审批方面遇到延误，我们的产品开发成本将进一步增加。重大临床试验 延迟还可能缩短我们拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，或允许我们的 竞争对手在我们之前将药物推向市场，并削弱我们成功将候选产品商业化的能力。我们正在评估各种适应症下的孤立药物或维罗贝利单抗突破性治疗指定的申请，但我们可能无法 获得任何此类指定或维持与孤立药物状态相关的好处，包括市场排他性，即使该指定被授予。

我们 正在评估一些适应症中的维罗贝利单抗的孤儿药物或突破性治疗指定，我们可能会为我们正在流水线中或可能开发的其他临床前候选产品寻求孤儿药物指定。在美国和其他 国家/地区，指定孤儿药物使当事人有权获得财政奖励，例如为临床试验费用提供赠款资金的机会、税收优惠和用户费用减免。在FDA或其他外国监管机构批准孤儿药物指定后，FDA将公开披露药物的仿制药身份及其潜在的孤儿用途。孤儿药物指定不会在FDA的审查和批准过程中传递任何优势，也不会缩短持续时间。突破性治疗指定是一个旨在加快用于治疗严重疾病的药物的开发和审查的过程，初步临床证据表明，在临床上具有重要意义的终点，该药物可能比现有的治疗方法有实质性的改善。突破性治疗 指定可能使我们有资格获得FDA对高效药物开发计划的密集指导，以及涉及FDA高级管理人员等的组织承诺 。虽然我们正在评估一些适应症的孤儿药物或突破性治疗指定 的申请，但不能保证我们会获得这样的指定。此外，获得一个适应症的孤儿药物或突破性治疗指定并不意味着我们将能够获得另一个适应症的此类指定。

如果从FDA获得孤儿药物指定的产品随后获得FDA对其具有此类指定的疾病的特定有效成分的第一次批准，则该产品有权获得孤儿药物排他性，这意味着FDA在七年内不得批准任何其他申请，包括BLA，以销售相同适应症的同一药物。除非在有限的情况下 ，例如FDA发现孤儿药物排他性持有者没有证明它可以保证获得足够数量的孤儿药物，以满足指定药物所针对的疾病或状况的患者的需求。同样，如果FDA得出结论 后一种药物在临床上更好，意味着后一种药物更安全、更有效，或者对患者护理做出了重大贡献，则FDA随后可以在排他期内批准具有相同活性部分的药物用于相同的疾病。 即使我们从FDA获得了Viloblimab的孤儿药物指定，由于与开发药品相关的不确定性，我们可能不是第一个获得任何特定孤儿适应症的上市批准 ，因此，如果另一家公司获得相同药物的批准和孤儿药物独家经营权，并且我们面前的情况相同 ，则 viloblimab的批准可能会被阻止七年。如果我们确实在美国获得了独家营销权，如果我们寻求批准比孤立指定适应症更广泛的 适应症，则独家营销权可能会受到限制，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果我们无法保证足够数量的产品来满足相关患者的需求，则可能会失去独家营销权。 此外，独家经营权可能无法有效地保护产品免受竞争，因为具有不同活性部分的不同药物可以被批准用于相同的情况，相同的药物可以被批准用于不同的适应症，然后可能在标签外使用 我们批准的适应症，治疗相同疾病的不同药物可能已经获得批准并投入商业使用。

即使 如果我们获得FDA对viloblimab或任何其他候选产品的批准，我们也可能永远不会获得批准或将我们的产品在美国以外的地方商业化

为了在美国境外销售任何经批准的产品，我们必须建立并遵守其他国家/地区关于临床试验设计、安全性和有效性的众多且变化的法规要求。如果获得相关政府当局的批准， 我们预计将在欧洲和美国以外的司法管辖区销售用于治疗新冠肺炎和其他适应症的维罗贝利单抗， 部分原因是与美国相比，欧洲的患者人数相对较多。在一个国家/地区进行的临床试验 可能不会被其他国家/地区的监管机构接受，在一个国家/地区获得监管批准并不意味着将在任何其他国家/地区获得监管批准。审批程序因国家/地区而异，可能涉及额外的 产品测试和验证以及额外的行政审查期。寻求外国监管机构的批准可能会导致我们的重大延误、困难和成本，并可能需要额外的临床前研究或临床试验，这将是昂贵和耗时的 ，并可能推迟或阻止在这些国家/地区推出viloblimab或我们的任何其他候选产品。

此外，如果我们获得必要的批准，我们预计将面临与在其他国家/地区运营相关的各种风险， 包括：

如果我们或我们的合作伙伴未能遵守法规要求或未能获得并保持所需的批准，我们的目标市场将被削减，包括如果我们无法在欧洲或其他地方销售viloblimab，我们充分发挥我们候选产品的市场潜力的能力将受到损害。

我们 受到广泛的政府监管，不遵守这些规定可能会对我们的运营和业务产生重大不利影响

在任何产品获得批准之前和之后，我们和我们的供应商、合同制造商和临床研究人员都受到美国和其他国家/地区政府当局的广泛 监管，其中包括测试、制造、质量控制、临床试验、上市后研究、标签、广告、促销、分销、进出口、政府定价、价格报告和返点要求。不遵守适用要求可能会导致以下一项或多项 行动：警告信；意外支出；延迟批准或拒绝批准候选产品；产品召回或 扣押；生产或临床试验中断；运营或营销限制；禁令；刑事起诉和 民事或刑事处罚，包括罚款和其他罚款；不利宣传；以及中断我们的业务。此外，政府对潜在违反这些法律的行为进行调查将需要我们花费大量资源，并面临不利的宣传和潜在的业务中断，即使我们最终被发现没有违反这些法律。

获得FDA、EMA或其他监管机构对我们的候选产品的批准需要大量的时间、精力和财力，并且 可能会受到预期和不可预见的延迟，并且不能保证会及时批准我们的任何 候选产品。FDA、EMA或其他监管机构可能会认为我们的数据不足以批准我们的候选产品，因此需要进行额外的临床前、临床或其他研究或与化学、制造和控制或CMC相关的额外工作。如果我们被要求对我们的候选产品进行额外的试验或进行监管批准之外的其他测试，如果我们无法成功完成我们的临床试验或其他测试 ，或者如果这些和其他试验或测试的结果未能证明有效性或引起安全问题，我们可能面临巨大的额外 费用，在获得我们的候选产品的上市批准方面被推迟，或者可能永远无法获得上市批准。

在产品获得营销授权后，我们 还必须遵守广泛的政府监管要求。 管理监管机构可能要求进行可能对产品的商业可行性产生负面影响的上市后研究。 产品一旦上市，可能会与以前未发现的不良影响相关，和/或可能出现制造困难。 由于上述或其他任何问题，产品的监管审批可能会被撤回，这可能会损害我们的业务 和运营结果。

我们目前和未来与美国和其他地方的第三方付款人、医疗保健专业人员和客户的关系可能直接或间接地受到适用的反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、医生支付透明度、健康信息隐私和安全以及其他医疗保健法律法规的约束，这可能会使我们面临重大处罚

医疗保健 美国和其他地区的提供者、医生和第三方付款人将在推荐和处方 我们获得市场批准的任何候选产品时发挥主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，包括 联邦反回扣法规和联邦民事虚假索赔法案，这些法律和法规可能会限制我们进行临床研究、销售、营销和分销我们获得上市批准的任何药物的业务或财务安排和关系。 此外，我们可能还受美国和我们开展业务的其他司法管辖区的透明度法律和患者隐私法规的约束。可能影响我们运营能力的适用联邦、州和外国医疗保健法律法规包括：

确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规的努力 可能涉及巨额 成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为，包括我们与医生和其他医疗保健提供者的关系，如果获得批准，其中一些人可能会建议、购买或开出viloblimab，可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。

如果 我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括损害赔偿、罚款、返还、个人监禁、 被排除在参与政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、额外的报告要求和 监管(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及削减或重组我们的业务，这可能对我们的业务产生重大不利影响)。如果我们预计与之开展业务的任何 医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在参与政府医疗保健计划之外，这也可能对我们的业务产生重大影响。

颁布和未来的立法可能会增加我们获得维洛贝单抗上市批准和商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格

在 美国和一些外国司法管辖区，有关医疗保健系统的多项立法和法规变更以及拟议的变更 可能会阻止或推迟viloblimab的上市审批，限制或规范审批后的活动 ，并影响我们以盈利方式销售任何获得上市审批的候选产品的能力。

在美国和其他地方的 政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗保健系统的变革，其既定目标是控制医疗保健成本、提高质量和/或扩大准入。在美国，制药 行业一直是这些努力的重点，并受到重大立法举措的重大影响，如2010年的《平价医疗法案》(Affordable Care Act)，该法案旨在扩大医疗保险的可及性，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，为医疗保健和医疗保险行业增加新的透明度要求， 对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。在接下来的几年里，可能会对政府健康计划进行更多的立法和监管改革，这可能会对制药公司和我们候选药物的成功 产生重大影响。

此外，自《平价医疗法案》颁布以来，还提出并通过了其他立法修订。这些变化包括： 从2013年4月1日起，每个财年向提供者支付的联邦医疗保险总金额减少2%，由于随后对法规进行的立法修订，这些变化将一直有效到2025年，除非采取额外的国会行动。2012年的《美国纳税人救济法》，除其他事项外，进一步减少了向几家医疗服务提供者支付的医疗保险费用，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效期限 从三年延长至五年。这些法律可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，如果获得批准，这可能会对我们药品的客户以及我们的财务运营产生实质性的不利影响。

联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人付款人的付款减少。 实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现 盈利或将我们的药品商业化。

已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求并限制药品的销售和促销活动。 我们无法确定是否会颁布更多的立法更改，或FDA的法规、指南或解释是否会更改，或者这些更改可能会对维罗贝利单抗的上市批准产生什么影响(如果有)。此外，美国国会加强对FDA审批程序的审查可能会大大推迟或阻止上市审批，并使我们 受到更严格的药品标签和上市后测试及其他要求。

即使我们或任何未来的合作伙伴为我们的候选产品获得营销批准或EUA，对我们产品的批准条款和持续的 法规可能会限制我们生产和营销产品的方式，这可能会削弱我们的创收能力

一旦获得市场批准或EUA，经批准的产品及其制造商和营销商将接受持续审查和广泛的 监管。因此，对于我们或他们获得市场批准的任何候选产品，我们和任何未来的合作伙伴都必须遵守有关广告和促销的要求。有关处方药的促销信息 受各种法律和法规限制，并且必须与产品批准的 标签中的信息一致。因此，我们和任何未来的合作伙伴将不能推广我们开发的任何产品用于未经批准的适应症或用途 。

此外，经批准产品的制造商和制造商的工厂必须遵守FDA的广泛要求，包括确保质量控制和制造程序符合cGMP，其中包括与质量控制和质量保证相关的要求，以及相应的记录和文件维护和报告要求。我们、我们的合同制造商、任何未来的合作伙伴及其合同制造商可能会接受FDA的定期突击检查 ，以监控和确保遵守cGMP。

因此， 假设我们或任何未来的合作伙伴获得了我们的一个或多个候选产品的营销批准，我们和任何未来的合作伙伴、我们和我们的合同制造商将继续在所有合规领域投入时间、金钱和精力，包括 制造、生产、产品监控和质量控制。

政府，包括美国以外的政府，倾向于实施严格的价格控制，这可能会对我们的收入产生不利影响

在许多国家，如欧盟国家，处方药的定价受到不同的价格控制机制的制约，通常作为国家卫生系统的一部分。其他国家允许公司自行定价医疗产品，但监督和控制公司利润。在收到产品的上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在某些国家/地区获得报销或定价批准，我们或任何未来的合作者可能需要进行临床试验，将我们产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。如果我们的产品无法报销或在范围或金额上受到限制，或者如果定价设置在不令人满意的水平，我们的业务可能会受到损害。 额外的价格控制或定价法规的其他更改可能会限制我们能够对候选产品收取的费用 ，我们相信欧盟对成本控制举措的日益重视已经并将继续对我们候选产品的定价和使用造成压力。因此，鉴于严重新冠肺炎、PG和CSCC的目标市场相对较小，我们最初使用Viloblimab的迹象表明，任何针对此类候选产品的报销减少可能不足以 产生商业上合理的收入和利润，并将对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

如果我们或任何未来的合作伙伴在未来获得市场批准或EUA，我们的任何候选产品 都可能受到上市后限制或退出市场，如果我们或他们未能遵守监管要求，或者如果我们或他们在获得批准后遇到意想不到的产品问题，我们或任何未来的合作伙伴可能会受到巨额处罚

我们或任何未来的合作伙伴获得市场批准或EUA的任何我们的候选产品，以及该产品的制造流程、批准后研究和措施、标签、广告和促销活动等，都将 受到FDA、EMA和其他监管机构的持续要求和审查。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册和上市要求、与制造相关的要求、 质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护、关于向医生分发样品和保存记录的要求。即使产品候选产品获得市场批准或EUA，批准也可能受到产品可能用于市场的指定用途或批准条件的限制，包括实施REMS的要求 。

FDA、EMA和其他监管机构还可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验和监督 以监测产品的安全性或有效性。FDA和包括司法部在内的其他机构密切监管和监督产品的批准后营销和促销活动，以确保产品的生产、销售和分销仅适用于批准的适应症，并符合批准的标签的规定。FDA对制造商关于非标签使用的通信实施了严格的限制，如果我们或任何未来的合作伙伴不销售我们的任何候选产品，而我们或他们仅获得其批准的适应症的上市批准，我们或他们可能会因标签外营销而受到警告或执法行动 。违反FDCA和其他与处方药促销和广告相关的法规可能会 导致调查或指控违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律以及州消费者保护法，包括《虚假索赔法》。

此外，后来发现我们的产品或其制造商或制造流程出现以前未知的不良事件或其他问题，或未能遵守法规要求，可能会产生各种结果，包括：

与我们依赖第三方相关的风险

我们 依靠第三方进行临床试验。如果他们的表现不令人满意，我们的业务可能会受到损害

我们 不对我们的任何候选产品进行独立的临床试验。我们依赖第三方，如CRO、临床数据管理组织、第三方顾问、医疗机构和临床研究人员进行这些临床试验，并预计依赖这些第三方对我们开发的任何其他候选产品进行临床试验。 在某些情况下，这些第三方中的任何一方都可以终止与我们的合同。我们可能无法达成替代的 安排或以商业上合理的条款这样做。此外，当新的合同研究机构开始工作时，还有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会对我们满足预期临床开发时间表的能力产生负面影响，并损害我们的业务、财务状况和前景。

此外， 虽然我们对这些第三方的临床开发活动的依赖限制了我们对这些活动的控制，但我们仍然有责任确保我们的每项试验都按照适用的方案、法律和法规要求以及科学标准进行。例如，尽管CRO有义务对我们的一种候选产品进行试验，但我们仍有责任确保我们的每一项临床试验都按照试验的总体研究计划和方案进行 。此外，FDA、EMA以及其他可能来自不同国家的监管机构要求我们遵守进行、记录和报告临床试验结果的 要求，通常称为当前良好临床实践或CGCP，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性 。FDA和欧盟内的监管机构以及其他监管机构通过定期检查试验赞助商、主要研究人员、临床试验地点和IRBs来执行这些CGCP法规。如果我们 或我们的第三方承包商未能遵守适用的CGCP法规，在我们的临床试验中生成的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或其他监管机构可能会要求我们在批准我们的 候选产品之前执行额外的临床试验，这将推迟上市审批过程。我们不能确定，在检查后，FDA或其他监管机构是否会确定我们的临床试验是否符合CGCP。我们还被要求在特定的 时间范围内注册临床试验并将完成的临床试验结果发布在政府赞助的数据库(如美国的ClinicalTrials.gov)上。同样的要求也适用于美国以外的临床试验，如欧洲的EudraCT.ema.Europa.eu。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。

此外， 代表我们进行临床试验的第三方不是我们的员工，除了根据我们与此类承包商的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否将足够的时间、技能和资源投入到我们正在进行的开发项目中。 这些承包商还可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们也可能为这些实体进行临床试验或其他药物开发活动，这可能会阻碍他们将适当的时间投入我们的临床项目的能力。 如果这些第三方，包括临床研究人员，没有成功履行合同职责，如果我们无法在预期的最后期限内完成 或根据法规要求或我们规定的方案进行临床试验，我们可能无法获得或延迟获得我们候选产品的上市批准。如果发生这种情况，我们将无法或可能会推迟将我们的候选产品成功商业化的努力。在这种情况下，我们寻求开发的任何候选产品的财务业绩和商业前景可能会受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会被推迟、受损或丧失抵押品赎回权。

我们对外国第三方制造商和供应商的依赖增加了我们获得充足、及时和具有成本效益的产品的风险 候选产品和产品

外国制造业受到许多风险的影响，包括政治和经济中断、关税、配额和其他进出口管制、政府政策的变化以及地缘政治的不确定性和不稳定，这些都造成了市场波动。 尤其是，我们依赖位于中国和其他地方的第三方制造商提供维罗布单。我们将所有候选产品和产品的生产外包给第三方，同时在内部进行某些质量控制测试。由于当前的全球疫情以及全球政治形势，中国的供应链和 制造也可能对我们的运营产生重大影响 。

我们 聘请了位于中国的第三方制造商，为维罗贝利单抗的最终药物制剂提供临床供应。 不能保证我们能够以令人满意的条款及时获得所需的替代供应安排，或者在需要时完全不能。 我们对制造商的依赖以及我们未能在需要时获得替代供应安排可能会对我们完成候选产品的开发或将其商业化(如果获得批准)的能力产生实质性的不利影响 。在扩大到商业数量或优化维罗贝利单抗的工艺和配方方面可能会遇到困难，而且制造成本可能会高得令人望而却步。

即使 如果我们能够与其他第三方制造商建立和维护安排，依赖第三方制造商通常也会带来我们无法控制的额外风险，包括：

如果我们不维护我们的关键制造关系，我们可能无法找到替代制造商或发展我们自己的制造能力 ，这可能会推迟或削弱我们获得监管部门对我们产品的批准的能力。如果我们确实找到了替代制造商， 我们可能无法按照对我们有利的条款和条件与他们达成协议，在新工厂获得FDA和其他外国监管机构的资格并进行注册之前，可能会有很大的延迟 。此外，生产设施的改变包含固有风险，通常被视为制造工艺的重大变化，因此必须进行 可比性研究，以确保建立之前的制造工艺和新建立的制造工艺之间的可比性，这可能会导致药品供应的延迟，或者，如果生产的 药品不可比，则需要对此类不可比药品进行进一步的临床前和或临床研究，这也可能是任何监管机构在审查可比性数据时 实施的。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

生物制品的生产过程，如维罗布利单抗，极易受到产品损失的影响

我们产品的生产流程复杂、监管严格，并受到其他几个风险的影响。由于污染、设备故障或设备安装或操作不当、供应商或操作员错误、产量不一致、产品特性的变化以及生产过程的困难，生物制剂的生产过程(如viloblimab)极易受到产品损失的影响。即使与正常制造流程的微小偏差也可能导致生产良率降低、产品缺陷 和其他供应中断。如果在我们的候选产品中或在制造我们候选产品的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，则此类制造设施可能需要关闭较长时间 以调查和补救污染。此外，我们已生产并存储以供以后使用的候选产品可能会 降级、受到污染或出现其他质量缺陷，这可能会导致受影响的候选产品不再适合 用于临床试验或其他开发活动。如果不能 及时更换有缺陷的候选产品，我们的开发计划可能会出现重大延误，这可能会对候选产品的价值产生不利影响 ，从而对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们的制造过程受到质量控制风险和相关法规要求的影响

我们 在自己的实验室内通过关键的质量控制测试参与制造过程，我们持有制造商 许可证，因此我们负责监督整个制造过程，我们有责任确保我们的这部分业务 也根据cGMP标准运行。此外，我们还持有进口许可证。因此，我们在制造流程中聘用关键人员，如质量保证主管、制造主管和合格人员。

因此，我们的实验室和我们的质量控制系统以及相关文件和人员也要接受政府的频繁检查，以确保遵守cGMP指南，并保持我们的制造和进口许可证。与这些活动相关的风险 可能会对我们满足预期临床开发时间表的能力产生负面影响，并损害我们的业务、财务状况和前景，包括：

我们的 第三方制造商或我们可能无法遵守适用于viloblimab和生物制品的cGMP法规要求， 包括FDA药品cGMP法规的适用条款、质量体系法规或QSR中体现的设备cGMP要求，或美国以外的类似法规要求。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用法规可能导致对我们实施制裁，包括临床封存、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回审批、扣押或自愿召回候选产品、运营限制 和刑事起诉，其中任何一项都可能严重影响我们候选产品的供应。此外，我们的第三方制造商 和供应商以及我们都不定期接受FDA和其他地方监管机构的检查。我们的第三方制造商和供应商或我们未能通过此类检查并以其他方式圆满完成FDA对我们的候选产品的批准方案，可能会导致监管行动，如发布FDA Form 483观察通知、警告信或禁令或吊销运营许可证。

此外，我们和我们的第三方制造商和供应商还受到许多环境、健康和安全法律法规的约束，包括有关处理、使用、储存、处理和处置废物产品的法规，如果不遵守这些法律法规，可能会导致与此类第三方的民事或刑事罚款和处罚相关的巨额成本。根据监管行动的严重程度，我们的临床或商业药品供应和包装及其他服务可能中断或受到限制 ，这可能会对我们的业务产生重大不利影响，包括我们的临床研究活动以及我们在获得批准后开发我们的候选产品和销售我们产品的能力(如果有的话)。

如果我们候选产品的任何第三方制造商无法扩大我们候选产品的生产规模，和/或 提高其制造的产品良率，则我们制造产品的成本可能会增加，商业化可能会推迟

为了生产足够的数量以满足临床试验的需求，以及如果获得批准，我们正在开发的或我们可能开发的任何其他候选产品的后续商业化，我们的第三方制造商将被要求增加其产量并优化其制造工艺，同时保持产品的质量。向更大规模的生产过渡可能会被证明是困难的或成本高昂的。此外，任何因扩大或优化制造、供应和灌装流程而在我们的制造流程中提出的索赔都可能需要获得监管部门的批准。如果我们的第三方制造商 不能优化制造流程以提高我们候选产品的产品良率，或者无法在保持产品质量的同时生产更多的候选产品，那么我们可能无法满足临床试验的需求或市场需求，这可能会降低我们创造利润的能力。难以实现商业规模生产或生产优化，或因此而需要额外的监管审批，可能会对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。

我们 希望寻求建立合作关系，如果我们不能在商业上合理的条件下建立合作关系，我们可能不得不 改变我们的开发和商业化计划

我们 希望为我们的一个或多个候选产品的开发和商业化寻找一个或多个合作伙伴。可能的合作者 可能包括大中型制药公司、地区和国家制药公司以及生物技术公司。 此外，如果我们获得外国监管机构对候选产品的营销批准，我们可能会与国际生物技术或制药公司建立战略 合作伙伴关系，以便将此类候选产品在美国以外的地区商业化。

我们在寻找合适的合作者方面面临着激烈的竞争。我们是否就协作达成最终协议将取决于我们对协作者的资源和专业知识的评估、拟议协作的条款和条件，以及提议的协作者对多个因素的评估。这些因素可能包括我们的候选产品与竞争产品的潜在差异 、临床试验的设计或结果、FDA批准的可能性、EMA或类似的外国监管机构批准的可能性、任何此类批准的监管途径、候选产品的潜在市场、制造和向患者交付产品的成本和复杂性以及竞争产品的潜力。 合作伙伴还可能考虑可供合作的类似适应症的替代候选产品或技术 ，以及对于我们的候选产品而言，此类合作是否可能比与我们合作的合作更具吸引力。如果我们选择增加我们的 支出来资助我们自己的开发或商业化活动，我们可能需要获得额外的资金，而这些资金可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品 或将它们推向市场并产生产品收入。

协作 谈判和记录既复杂又耗时。此外，大型制药公司之间最近发生了大量的业务合并，这可能导致未来潜在合作伙伴的数量减少。我们未来签订的任何协作 协议可能会对我们进行潜在协作或以其他方式 开发指定候选产品的能力进行限制。我们可能无法在及时的基础上、以可接受的条款谈判合作，甚至根本无法谈判。

如果 我们无法做到这一点，我们可能不得不缩减我们正在寻求合作的候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的 范围，或者增加我们的支出并进行开发或商业化活动，费用由我们自己承担。

如果我们与第三方合作开发和商业化我们的候选产品，我们与这些候选产品的前景将在很大程度上取决于这些合作的成功

我们 希望保持现有的合作关系，并为我们的某些候选产品和某些地区的开发和商业化进行更多的合作。例如，我们与默克公司签订了一项关于CSCC临床试验的临床试验和供应协议。我们可能对我们的合作者 将专门用于我们候选产品的开发或商业化的资源的数量和时间进行有限的控制。我们能否从这些协议中获得收入 将取决于任何未来的合作者成功履行这些协议中分配给他们的职能的能力。 此外，任何未来的合作者可能有权在约定的条款到期之前或之后放弃研究或开发项目并终止适用的协议，包括资金义务。

涉及我们的候选产品的协作 会带来许多风险，包括：

由资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构的资金变化或中断可能会 阻碍他们履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响

美国食品和药物管理局审查和批准新产品候选和产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括：

因此，该机构的平均审查时间在最近几年有所波动。

此外， 如果政府长时间关门，或者如果全球健康问题继续阻止或推迟FDA或其他监管机构进行或及时进行定期检查、审查或其他监管活动，则FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力可能会受到重大影响， 这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

与我们知识产权相关的风险

我们的成功取决于我们获得、维护、保护、捍卫和执行专利、商业秘密和其他知识产权保护的能力

我们的成功取决于我们在美国和其他国家/地区获得、维护、保护、捍卫和执行专利、商业秘密和其他知识产权保护的能力。如果我们没有 充分保护、维护、捍卫和执行我们的知识产权，竞争对手可能会侵蚀、否定或抢占我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会对我们的业务和实现盈利的能力产生不利影响。为了保护我们的专有地位，我们在美国和其他某些国家/地区提交了与我们的新产品候选产品相关的专利申请，以及它们在对我们的业务非常重要的不同医学适应症中的潜在用途。专利申请和审批过程既昂贵又耗时，我们可能无法提交和起诉所有必要或理想的专利申请，并 以合理的成本或及时获得和维护已颁发的专利。

如果我们获得的专利保护范围不够广泛，我们可能无法阻止其他人开发和商业化与我们类似或相同的技术和产品。我们在市场上成功竞争所需的专利保护程度在某些情况下可能无法获得或受到严重限制，可能无法充分保护我们的权利或使我们获得或保持任何竞争优势 。尽管我们与有权访问我们研发成果的保密或可专利方面的各方签订了保密和保密协议，例如我们的员工、承包商、潜在业务合作伙伴、临床研究人员 和其他第三方，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果， 这可能会危及我们寻求和获得专利保护的能力。此外，科学文献中发现的出版物往往滞后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，或者在某些情况下根本不公布。因此，我们不能确定我们是第一个发明在我们的专利或未决专利申请中要求的发明，或者我们是第一个为此类发明申请专利保护的公司。

生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题， 近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值可能不确定。我们未决和未来的专利申请可能不会导致颁发保护我们的技术或候选产品的专利，或有效阻止其他公司将竞争技术和候选产品商业化的专利 。此外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利发布前大幅缩小，并且在专利发布后可以重新解释其范围。即使我们的专利申请以专利的形式发布，它们的发布形式也不会为我们提供任何有意义的保护，阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争，或以其他方式为我们提供任何竞争优势。例如，不能保证我们已颁发的专利包含，并且待批专利申请在获得批准时将包含足够广度的声明，以涵盖所有据称与我们的候选产品生物相似的抗体。此外， 不能保证我们已颁发的专利不会在美国专利商标局或USPTO、 或外国专利局或在法庭诉讼中受到挑战，如果任何此类挑战成功，我们已颁发的专利权利要求的范围可能受到限制， 不包括据称与我们的候选产品生物相似的抗体。此外，更改美国和其他国家/地区的专利法或专利法解释可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。此外，其他国家的法律可能不会以与美国法律相同的程度或方式保护我们的权利。例如，与美国的专利法相比，不同司法管辖区的专利法，包括重要的商业市场，如欧洲，对人体治疗方法的专利性的限制更大。

我们未来的一些专利和专利申请以及其他知识产权可能会与第三方共同拥有。如果我们无法 获得任何此类第三方共同所有人在此类专利或专利申请或其他知识产权中的权益的独家许可，则这些共同所有人可以将其权利许可给包括我们的竞争对手在内的其他第三方，而我们的竞争对手可以 销售竞争产品和技术。此外，我们需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以便 针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。此外，我们或任何未来的合作伙伴、合作者或被许可人可能无法识别在开发和商业化活动过程中产生的发明的可专利方面，而获得专利保护已为时已晚。因此，我们可能会错失巩固我们 专利地位的潜在机会。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们的专利，包括我们专有的抗C5a和抗C5aR技术，可能会受到第三方的挑战、缩小范围、规避和无效

我们的任何专利都可能被第三方挑战、缩小范围、规避或作废。专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的 ，我们的专利可能会在美国和其他地方的法院或专利局受到挑战。我们可能受制于第三方向美国专利商标局提交的现有技术的发行前提交，或卷入反对、派生、撤销、重新审查、授予后和各方之间的审查，或挑战我们的专利权或其他人的专利权的干预程序。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围、可执行性或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并在不向我们付款的情况下与我们直接竞争，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品 。此外，我们可能不得不参与美国专利商标局宣布的干扰程序，以确定发明的优先权 或授权后的挑战程序，如外国专利局的异议，挑战发明优先权或其他可专利性特征。此类挑战可能会导致专利权的丧失、排他性的丧失或专利主张的缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制我们的技术和候选产品的专利保护期限。这样的程序还可能导致大量成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间，即使最终结果对我们有利。

此外，我们的竞争对手和其他第三方还可以通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利。例如，第三方可能开发一种竞争性疗法，该疗法提供与 viloblimab或其他候选产品类似的益处，但使用的技术不在我们的专利保护范围内。我们的竞争对手 也可以寻求批准销售任何已批准产品的仿制版本，在寻求此类批准的同时，可能会声称我们的专利无效、不可强制执行或未被侵犯。在这种情况下，我们可能需要捍卫或维护我们的专利，或者两者兼而有之。 包括通过提起诉讼指控专利侵权。在上述任何类型的诉讼中，拥有管辖权的法院或其他机构可能会发现我们的专利无效或不可强制执行，或者我们的竞争对手正在以非侵权方式竞争。因此，即使我们拥有 有效且可强制执行的专利，这些专利仍可能无法针对竞争产品或流程提供足以实现我们的业务目标的保护。如果我们对候选产品 持有或申请的专利和申请提供的专利保护不够广泛，不足以阻碍此类竞争，我们成功将候选产品商业化的能力可能会受到负面影响，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响 。

我们 不能确定我们是第一个在我们的专利或专利申请中声称拥有抗C5a和抗C5aR技术的人，或者 我们是第一个申请专利保护的人

假设 满足其他可专利性要求，目前，第一个提交专利申请的人通常享有专利。 然而，在2013年3月16日之前，在美国，第一个发明者享有专利。科学文献中发现的发布往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请在提交后18个月才发布，或者在某些情况下根本不发布。因此，我们不能确定我们是第一个在我们的专利或未决专利申请中提出要求的发明，或者我们是第一个为此类发明申请专利保护的 。同样，我们不能确定我们可以向其许可或购买专利权的各方是第一个做出相关权利要求的发明的人，或者是第一个为这些发明申请专利保护的人。如果第三方已在2013年3月15日或之前就我们的专利或申请中要求的发明提交了专利申请，则此类第三方可以在美国启动干预程序，以确定谁最先发明了涵盖我们的专利申请的标的。如果第三方在2013年3月15日之后提交了此类申请，则此类第三方可以在美国启动派生程序，以确定我们的发明是否源自他们的发明。

专利申请过程中存在许多风险，不能保证我们一定能成功获得我们所申请的专利

待处理的专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非且直到 此类专利颁发。专利申请过程中存在许多风险和不确定性，不能保证我们或我们的任何未来开发合作伙伴都能成功地通过获得和保护专利来保护我们的候选产品。 这些风险和不确定性包括：

上述事件中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

保护我们的知识产权和我们专有的抗C5a和抗C5aR技术是困难和昂贵的，我们可能无法 确保它们的保护

我们的商业成功将在一定程度上取决于获得并保持对我们候选产品的成分、用途和结构、制造方法、相关治疗靶点和相关治疗方法的专利保护和商业秘密保护，以及成功保护这些专利免受潜在的第三方挑战。我们保护我们的 候选产品不被第三方未经授权制造、使用、销售、提供销售或进口的能力取决于我们根据涵盖这些活动的有效和可强制执行的专利所拥有的权利的程度。

美国专利商标局或美国法院或其他事实审查员，或任何相应的外国专利局或法院或其他审查员对权利要求是否符合所有可专利性要求的最终裁决无法得到保证。尽管我们的C5a和C5aR抑制剂产品组合包括我们拥有的针对C5a和C5aR抑制剂及其相关使用方法的六个专利和专利申请系列 ，但我们无法预测在我们的专利或专利申请、我们未来的许可专利或专利申请或第三方专利中可能允许或执行的权利要求的广度。

我们 不能保证我们的任何专利申请将被发现是可申请专利的，包括我们自己的现有技术专利、 出版物或其他披露。此外，鉴于美国、欧洲和其他国家/地区专利法的不同， 例如，提交专利申请的宽限期以及可以被视为现有技术的内容，我们不能对我们在美国或其他司法管辖区的未决和未来专利申请可能提出的任何索赔的范围作出 任何保证。同样，我们不能保证在第三方对我们的专利和专利申请在美国或其他司法管辖区的专利和申请的可专利性、有效性或可执行性提出质疑的诉讼中，任何索赔的范围仍然有效。任何此类挑战如果成功，都可能限制对我们候选产品的专利保护，和/或对我们的业务造成实质性损害。

未来对我们所有权的保护程度不确定，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分 保护我们的权利或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：

此外，如果我们无法获得并维护我们的某个候选产品的专利保护，或者在此类专利保护到期的情况下，通过进一步开发 后续适应症的产品或候选产品来扩展我们的产品组合可能不再具有成本效益。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

获得和维持我们的抗C5a和抗C5aR技术的专利保护取决于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件 提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消

定期 专利和申请的维护费、续期费、年费和各种其他政府费用需要在专利和申请的有效期内分几个阶段向USPTO和美国以外的各种政府专利机构支付 。美国专利商标局和各种非政府专利机构要求在专利申请过程中和专利颁发后遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。在 情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。我们可能会签订某些许可协议，在这些许可协议中，我们将无法维护或起诉产品组合中的专利，因此必须依赖第三方采取此类行动并遵守某些要求。 如果我们或我们的未来或任何现有许可方未能维持对我们的专利组合的保护，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

此外，我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在形式上的缺陷，或在未来可能出现此类缺陷，例如在适当的优先权主张、库存、权利要求范围或专利期限调整请求方面。 如果我们未能建立、维护或保护此类专利和其他知识产权，则此类权利可能会减少、取消、 无效和/或无法强制执行。如果我们现在或未来的任何合作伙伴、合作者、被许可人或许可人在起诉、维护或强制执行任何专利权方面与我们不完全合作或持不同意见，此类专利权可能会受到损害。 如果我们的专利或专利申请在形式、准备、起诉或强制执行方面存在重大缺陷，则此类专利可能无效和/或不可强制执行，并且此类申请可能永远不会产生有效的、可强制执行的专利。任何这些结果都可能 削弱我们阻止来自第三方的竞争的能力，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

专利 条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位，如果我们没有 根据《哈奇-瓦克斯曼修正案》和类似的非美国立法获得保护，将专利期限延长到我们的每个候选产品 ，我们的业务可能会受到实质性损害。

专利 的寿命有限。在美国，专利的自然失效时间通常是申请后20年。可能有多种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在 之前或在这些候选产品商业化后不久到期。因此，我们的专利组合可能无法为我们提供充分且持续的专利保护， 不足以将与我们的候选产品类似的产品商业化。

根据我们候选产品的FDA上市批准的时间、期限和条件，我们的一项或多项美国专利可能 有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称《哈奇-瓦克斯曼修正案》和欧盟和其他司法管辖区的类似立法)获得有限的专利期延长。Hatch-Waxman修正案允许涵盖经批准产品的专利的专利期延长最多五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期的补偿。一项专利期限的延长不得超过自产品批准之日起计的14年 ，只能延长一项专利，并且只能延长涉及批准的药物、其使用方法或制造方法的权利要求。在欧洲，受基本专利保护的医药产品的有效成分或有效成分组合，如果存在有效的 营销授权(必须是将该产品作为医药产品投放市场的第一个授权)，则最长可获得 年的补充保护，如果该产品尚未成为补充保护对象，则为 。但是，如果我们未能在适用的截止日期内申请 、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，则我们可能无法获得延期。 此外，延期的时间可能短于我们的要求。如果我们无法获得专利期延长，或者 任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们可以对该产品行使专利权的期限将缩短 ，我们的竞争对手可能会更快地获得市场竞争产品的批准。因此，我们来自适用产品的收入可能会 减少，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

其他人 可能声称拥有我们的知识产权以及专有的抗C5a和抗C5aR技术的所有权权益，这可能会使我们 面临诉讼，并对我们的前景产生重大不利影响

第三方可以主张对我们、我们的未来或任何现有许可人的一个或多个专利或其他专有或其他知识产权的所有权权益。第三方可以对我们提起法律诉讼，并寻求金钱赔偿和/或禁止对受影响的产品或产品进行临床测试、制造和营销。虽然我们目前不知道第三方对我们的专利或其他知识产权提出了任何实质性的索赔或主张，但我们不能保证第三方不会提出索赔或在任何此类专利或其他知识产权中享有权益。如果我们卷入任何诉讼，可能会消耗我们很大一部分资源，并可能导致我们的技术和管理人员的大量工作分流。 如果这些行动中的任何一项成功，除了任何潜在的损害赔偿责任外，我们可能还需要获得许可证 才能继续制造或营销受影响的产品，在这种情况下，我们可能需要支付巨额版税 或授予我们的专利交叉许可。但是，我们无法向您保证，任何此类许可证都将以可接受的条款提供，如果 提供的话。最终，我们可能会因为专利侵权或其他侵犯知识产权的索赔而被阻止将产品商业化，或被迫停止某些方面的业务运营 。此外，知识产权诉讼的结果受到不确定因素的影响，这些不确定因素事先无法充分量化，包括证人的举止和可信度 以及任何敌方的身份。在知识产权案件中尤其如此，因为知识产权案件可能取决于专家关于专家可能合理地不同意的技术事实的证词。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

如果我们因侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权而被起诉，此类诉讼可能会 代价高昂且耗时，并可能阻止或推迟我们的候选产品的开发或商业化

我们的商业成功在一定程度上取决于我们开发、制造、营销和销售我们的候选产品的能力，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专有或任何其他知识产权。第三方可能 拥有美国和非美国颁发的专利以及与化合物、化合物制造方法和/或用于治疗我们正在开发的候选产品的疾病适应症的使用方法相关的未决专利申请 可能涵盖我们的候选产品或补体抑制方法。如果发现任何第三方专利或专利申请涵盖我们的候选产品 或其使用或制造方法，或我们补充抑制的方法，则我们可能无法在没有获得许可的情况下按计划自由制造或销售我们的候选产品 ，这可能无法按商业合理的条款或根本无法获得。

在生物技术和制药行业有大量的知识产权诉讼，我们可能成为与我们的产品有关的知识产权诉讼或其他对抗性诉讼的一方或威胁方 ，包括在USPTO的干扰和授权后诉讼。可能存在与我们候选产品的组成、使用或制造有关的材料、配方、制造方法或处理方法的第三方专利或专利申请 。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在待处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品可能被指控侵权。此外，第三方未来可能会获得专利 并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。因此，第三方可以根据现在存在或将来出现的知识产权向我们提出侵权索赔。知识产权诉讼的结果 受到不确定因素的影响，这些不确定因素无法预先充分量化。制药和生物技术行业产生了大量专利，包括我们在内的行业参与者可能并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的产品或使用或制造方法。专利提供的保护范围取决于法院的解释，而且解释并不总是一致的。如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们的候选产品、 产品或方法没有侵犯相关专利的专利主张，或者专利主张无效或不可执行， 我们可能无法做到这一点。证明无效性是困难的。例如，在美国，要证明专利的无效性，就需要提出明确而令人信服的证据，以推翻专利授权所享有的有效性推定。即使我们在这些诉讼中取得成功 ，我们也可能会产生巨额成本，我们的管理层和科学人员的时间和注意力可能会被转移到这些诉讼中，这可能会严重损害我们的业务和运营结果。此外，我们可能没有足够的 资源来成功完成这些操作。

如果我们被发现侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权，我们可能会被迫停止开发、制造或商业化侵权候选产品或产品，包括法院命令。或者，我们可能需要从该第三方获得许可，才能使用侵权技术并继续开发、制造或商业化侵权候选产品或产品。但是，我们可能无法以商业上的合理条款或根本无法获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可证，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术；或者，或者另外，它可能包括阻碍或破坏我们在商业市场上成功竞争的能力的条款。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿 和律师费。侵权发现可能会阻止我们将候选产品商业化，或迫使我们停止一些业务运营，这可能会损害我们的业务。声称我们盗用了任何第三方的商业秘密或其他机密信息，这可能会对我们的业务产生类似的负面影响。 上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们 可能会受到第三方的索赔，声称我们的员工或我们挪用了他们的知识产权，或者要求 拥有我们自己的知识产权和专有的抗C5a和抗C5aR技术

我们的许多现任和前任员工以及我们许可方的现任和前任员工，包括我们的高级管理层，以前 受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括一些可能是竞争对手或潜在竞争对手的 。尽管我们尽力确保我们的员工在工作中不使用他人的专有信息或专有技术 ，但我们或这些员工可能会被要求使用或披露任何此类第三方的知识产权，包括商业秘密 或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来对此类索赔进行辩护。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员或遭受损害。 此类知识产权可能会被授予第三方，我们可能需要从该第三方获得许可证 才能将我们的技术或产品商业化。这样的许可可能不会以商业上合理的条款或根本不存在。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

此外，虽然我们通常要求参与知识产权开发的员工、顾问和承包商 在这些员工、顾问和承包商的雇用或我们的其他雇佣范围内执行将此类知识产权转让给我们的 协议，但我们可能无法成功地与 实际开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议，或者此类协议可能被违反或被指控无效，这可能导致 导致我们就此类知识产权的所有权提出索赔或对我们提出索赔。如果我们不能起诉或辩护任何此类索赔，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权。即使我们成功地起诉或辩护此类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们的高级管理层和科学人员的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们 可能会失去德国联邦政府对我们某些知识产权的独家经营权

我们通过我们在德国的全资子公司InflRx GmbH持有我们所有的知识产权。如果发生全国性疫情 或大流行，德国联邦政府、联邦卫生部和其他当局有权为了德意志联邦共和国的公共利益或安全，下令使用我们拥有的和授权内的专利。德国联邦政府可能会对我们拥有的和授权内的专利发布这样的命令，我们可能会失去对此类专利所涵盖技术的排他性。

此外，产生我们某些专利和技术的研究，包括与我们在重症新冠肺炎的临床开发相关的专利和技术，部分由德国联邦政府资助。此类政府资助的研究项目的结果必须在符合一定条件的情况下，免费提供给德国的学术研究和教学，并必须在资助工作完成后以两年一次的中期报告和最终报告的形式公布。应书面保密协议的要求，必须向德国政府和第三方披露与所产生的知识产权有关的信息、商业预期、成功的科学机会、下一步和某些附加信息，以用于学术研究和教学。在特殊公共利益的情况下，德国联邦政府还拥有使用作为受资助作品的一部分产生的知识产权的非排他性和可转让权利。

我们的某些员工和董事受德国法律约束，包括与发明的所有权和补偿有关的法律

我们的许多人员，包括我们的一些董事，在德国工作，可能受德国劳动法的约束。 可能是专利或实用新型保护标的的发明，以及这些员工提出的可能不是专利或实用新型保护标的的其他技术创新的技术改进建议 受德国《雇员发明法》(Gesetzüber Arbeitnehmererfindungen)，它规定了员工发明的所有权和补偿。我们面临的风险是，我们与我们现在或过去的员工之间可能会发生纠纷，涉及我们支付的补偿是否足够、根据德国《雇员发明法》对发明的权利分配，或者 据称没有遵守本法案的规定，这些问题中的任何一项都可能会耗费我们管理层的时间和成本，以及 无论我们在此类纠纷中胜诉还是失败。此外，根据《德国雇员发明法》，某些雇员 保留他们在2009年10月1日之前发明或共同发明并向我们披露的专利的权利。虽然我们相信我们所有现任和过去的德国员工发明人随后都将他们在他们发明或共同发明的专利和发明中的权益转让给了我们，但不能保证所有这些任务都是完全有效的。即使我们合法拥有受德国《员工发明法》约束的员工发明家的所有发明，根据德国法律，我们也必须合理补偿使用专利的 此类员工。

如果我们的任何现任或前任员工获得或保留我们认为我们拥有的任何发明或其他知识产权的所有权，我们可能会失去宝贵的知识产权，并可能被要求从这些员工那里获得和维护 此类发明或知识产权的许可，这些发明或知识产权可能无法按商业合理的条款获得或根本无法获得，也可能不是独家的。 如果我们无法获得并维护任何此类员工在此类发明或知识产权中的权益的许可， 我们可能需要停止开发、制造、以及我们可能开发的一个或多个候选产品的商业化。此外，我们知识产权排他性的任何损失都可能限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力。上述任何事件都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们 可能无法在全球范围内强制执行我们的知识产权

在全球所有国家/地区起诉、维护、强制执行和保护我们候选产品的专利，费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家/地区的知识产权范围可能不如美国 。对专利性的要求在某些国家可能有所不同，特别是在发展中国家；因此，即使在我们确实寻求专利保护的国家 ，也不能保证任何专利都会涉及我们的候选产品。

此外，我们保护和执行知识产权的能力可能会受到美国和外国知识产权法律意外变化的不利影响。此外，美国和欧洲以外的一些国家的法律不像美国和欧洲的法律那样提供知识产权保护。在某些外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。包括印度、中国等国在内的一些国家的法律制度不利于专利等知识产权的行使。这可能会使我们很难 阻止侵犯我们的专利或挪用或以其他方式侵犯我们的其他知识产权 。例如，美国以外的许多国家都有强制许可法，根据该法律，专利所有者必须将许可 授予第三方。因此，我们可能无法阻止第三方在美国和欧洲以外的某些国家/地区实施我们的发明。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发和营销他们自己的产品，而且，如果我们执行专利以阻止侵权活动的能力不足，竞争对手可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的司法管辖区。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能无法有效或不足以阻止它们竞争。

我们可能被授予任何专利权许可的协议 可能不会赋予我们足够的权利，以允许我们在所有相关司法管辖区根据要求的不同而强制执行我们的许可专利，或为声称这些专利无效(或控制强制执行或抗辩)的任何索赔进行辩护。

在美国或外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼，无论成功与否，都可能导致巨额成本 ，并将我们的努力和资源从我们业务的其他方面转移出去。此外，此类诉讼可能会使我们的专利面临被宣布无效或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出 索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。此外，虽然我们打算在主要市场为我们的候选产品 保护我们的知识产权，但我们不能确保我们能够在我们可能希望 营销我们候选产品的所有司法管辖区启动或保持类似的努力。因此，我们在这些国家保护我们的知识产权的努力可能是不够的。 上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们 可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时的 ，而且不会成功

我们的竞争对手和其他人可能会侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的专利或其他知识产权。为了应对侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提起侵权或其他索赔，这可能是昂贵和耗时的 ，并分散了我们的管理人员和科学人员的时间和注意力。

除了声称我们的专利无效或不可执行，或两者兼而有之的反诉之外， 我们对被认为侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反索赔，声称我们侵犯了他们的专利。在任何专利侵权诉讼中，法院都有可能判定我们的专利全部或部分无效或不可强制执行，并且我们无权阻止对方使用相关发明。还有一种风险是，即使此类专利的有效性得到支持，法院也会狭隘地解释该专利的权利要求，或者以我们的专利权利要求不包括该发明为理由，裁定我们无权阻止 另一方使用该发明。 涉及我们的一项或多项专利的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对这些当事人或其他竞争对手主张这些专利的能力，并可能限制或排除我们将第三方排除在开发、制造和销售类似或 竞争产品的能力。即使我们认定侵权行为成立，法院也可能决定不对进一步的侵权行为颁发禁令，而只判给金钱损害赔偿金，这可能是也可能不是足够的补救措施。此外，由于与知识产权诉讼相关的发现需要大量的 ，因此我们的一些机密信息可能会在诉讼期间被泄露。还可能公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。此外，不能保证我们将有足够的财政或其他资源来提交和追查此类侵权索赔，这些索赔通常会持续数年才能结案。即使我们最终在这类索赔中获胜，此类诉讼的金钱成本以及我们管理层和科学人员注意力的转移也可能超过我们从诉讼中获得的任何好处。任何此类诉讼都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的商标中建立品牌认知度 ，我们的业务可能会受到不利影响

我们的商标或商品名称可能会受到质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被确定为侵犯了其他商标。 我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称 才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。在商标注册程序中，我们可能会 收到我们无法克服的拒绝，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方 有机会反对未决的商标申请并寻求注销注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，而我们的商标可能无法继续使用。如果我们无法根据我们的商标和商号建立名称 认可，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

如果 我们未能履行我们在任何未来或与第三方的其他知识产权许可下的义务，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可 权利

我们 可能依赖第三方授予的某些专利权和专有的抗C5a和抗C5aR技术以及其他知识产权 ，这些对我们的候选产品的开发以及我们产品的制造和其他商业化是重要或必要的 。这些许可证和其他许可证可能不会提供在所有相关使用领域以及我们希望在未来开发、制造或商业化我们的技术和产品的所有地区使用此类知识产权和技术的独家权利。因此，我们可能无法阻止竞争对手在我们所有许可证所包括的地区开发、制造和商业化竞争产品 。我们的许可人可能再许可了由第三方拥有的专利和其他知识产权，或者依赖于第三方顾问或协作者或来自第三方的资金，这些第三方拥有或拥有此类许可内知识产权的所有权或其他权利、所有权或权益，因此我们的许可人不是我们许可的专利和其他知识产权的唯一和独家所有者。这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

此外，我们可能根据其许可专利权的协议可能无法使我们控制专利申请的起诉或维护，因此我们可能无法控制提出哪些权利要求或论据，也可能无法确保、维护或成功 针对这些专利权实施必要或理想的专利保护。我们不能确定我们的许可方的专利申请、起诉和维护活动是否符合适用的法律法规，或者是否会产生有效和可强制执行的专利。即使我们被允许进行此类执法或辩护，我们也将需要我们未来的 或任何现有许可方的合作，并且不能保证我们将以何种条款获得许可。我们不能确定我们未来的许可方 是否会分配足够的资源或优先考虑他们或我们对此类专利的执行或对此类主张的辩护，以保护我们在任何许可专利中的利益 。如果我们不能获得专利保护或针对第三方强制执行现有或未来的专利，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

此外，我们向第三方或从第三方许可技术或任何其他知识产权的协议非常复杂，此类协议中的某些 条款可能会受到多种解释的影响。可能出现的任何合同解释分歧的解决 可能会缩小我们认为是我们对相关技术或任何其他知识产权的权利的范围， 或增加我们认为是我们在相关协议下的财务或其他义务。此外，如果围绕我们可能许可的技术或其他知识产权的纠纷阻碍或削弱我们以商业上可接受的条款维持许可安排的能力，我们可能无法成功地开发、制造受影响的候选产品并将其商业化，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

受许可协议约束的知识产权方面可能出现纠纷，包括：

尽管我们尽了最大努力，但我们的许可交易对手可能会得出结论，认为我们严重违反了许可协议，因此可能会 终止许可协议，这可能会使我们无法开发制造产品以及将这些许可协议涵盖的候选产品和技术商业化。如果终止任何许可证内产品，竞争对手可能能够寻求监管部门的批准，并将与我们完全相同的产品推向市场。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得我们所需的任何额外许可证(如果有的话)。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来重新设计我们的候选产品、技术或制造方法，或者开发或许可替代技术，所有这些 在技术或商业基础上可能都不可行。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发、制造或商业化受影响的候选产品，这可能会损害我们的竞争地位、业务、财务状况、 运营结果和前景。

如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性，我们的技术价值可能会受到负面影响，我们的业务也会受到损害

除了专利提供的保护外，我们的知识产权的某些方面也依赖于商业秘密保护。 然而，商业秘密很难保护。我们寻求保护这些商业秘密，部分是通过与有权访问这些商业秘密的各方签订保密和保密协议，例如我们的员工、顾问、独立承包商、顾问、 合同制造商、供应商和其他第三方。我们还与员工以及某些顾问和独立承包商签订保密和发明或专利转让协议。与我们签署此类协议的任何一方都可能违反该协议并泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施 。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的， 结果不可预测。此外，如果为保护我们的商业秘密而采取的措施被认为不充分，我们可能没有足够的 针对盗用商业秘密的第三方的追索权。此外，如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止该第三方或他们向其传递此类技术或信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密 被披露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方以其他方式获取，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

与员工事务和管理增长相关的风险

我们 只有有限的员工来管理和运营我们的业务

截至2022年12月31日，我们有48名全职或兼职员工。我们对viloblimab发展的关注要求我们优化 现金利用，并用有限的人员管理和运营我们的业务。我们不能向您保证，我们将能够招聘额外的 名员工和/或保留足够的员工数量，以开发viloblimab或运行我们的业务，或实现我们原本寻求实现的所有目标。

我们 严重依赖我们的高管和董事，失去他们的服务将严重损害我们的业务

我们的成功取决于，而且很可能将继续取决于我们是否有能力聘用和保留我们现任高管、董事、主要顾问和其他人的服务。我们高度依赖首席执行官Niels Riedemann、首席科学官郭仁峰和首席财务官Thomas Taapken的管理、开发、临床、财务和业务发展专业知识。我们在生物技术和制药行业的竞争能力取决于我们吸引和留住高素质管理、科学和医疗人员的能力。

我们 行业近年来管理人员流失率很高。我们的任何人员都可以随意终止聘用 。如果我们失去一名或多名高管或其他关键员工，我们成功实施业务战略的能力可能会受到严重损害。此外，更换高管或其他关键员工可能很困难，而且可能需要较长的 时间，因为我们行业中具有广泛技能和经验的人员数量有限，需要成功开发、获得产品的营销批准并将其商业化。

从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，考虑到众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件招聘、培训、留住或激励这些额外的关键员工。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。

我们 依靠顾问和顾问，包括科学、战略、监管和临床顾问，来帮助我们制定我们的研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于其他实体，并可能根据与这些实体签订的咨询或咨询合同作出 承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们无法继续 吸引和留住高素质人才，我们开发和商业化候选产品的能力将受到限制。

我们 只有有限的员工来管理和运营我们的业务

截至2022年12月31日，我们有48名全职或兼职员工。我们对viloblimab发展的关注要求我们优化 现金利用，并用有限的人员管理和运营我们的业务。我们不能向您保证，我们将能够招聘额外的 名员工和/或保留足够的员工数量，以开发viloblimab或运行我们的业务，或实现我们原本寻求实现的所有目标。

我们 希望扩大我们的组织，因此，我们可能会在管理增长方面遇到困难，这可能会中断我们的运营

我们希望扩大我们的业务范围，特别是在临床开发和监管事务领域。为了管理这种增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。我们的管理层可能需要投入大量精力来管理这些增长活动 。此外，我们预期的增长可能需要我们搬迁到该国不同的地理区域。由于我们的财务资源有限，而且我们的管理团队在管理一家具有如此预期增长的公司方面的经验有限，我们可能无法 有效地管理我们业务的扩张或搬迁、留住关键员工或确定、招聘和培训额外的 合格人员。我们无法有效地管理我们业务的扩展或搬迁，这可能会导致我们的 基础设施薄弱，导致操作错误、失去业务机会、员工流失以及剩余 员工的生产率下降。我们的预期增长还可能需要大量的资本支出，并可能从其他项目中分流财务资源，例如开发更多候选产品。如果我们不能有效地管理我们的预期增长，我们的费用可能会 比预期增加得更多，我们的创收能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略，包括我们候选产品的成功开发和商业化。

我们的员工、独立承包商、顾问、合作者和合同研究组织可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会给我们造成重大责任并损害我们的声誉

我们 面临员工、独立承包商、顾问、合作者和合同研究组织可能 从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽 进行或向我们披露违反以下规定的未经授权的活动：(I)FDA法规或类似的非美国监管机构的类似法规，包括要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律， (Ii)生产和临床试验行为标准，(Iii)联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规，以及 由类似的非美国监管机构制定和执行的类似法律和法规，以及(Iv)要求准确报告财务信息或数据的法律。受这些法律约束的活动还涉及在临床试验过程中不当使用在 中获得的信息，这可能会导致监管制裁并严重损害我们的声誉。并非总是可以识别和阻止不当行为，我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制 未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或因 不遵守此类法律、标准或法规而引起的其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务和运营结果产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少 和未来收益减少，以及我们业务的削减，任何这些都可能对我们运营我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

与我们的普通股和上市公司地位有关的风险

我们普通股的交易价格一直非常不稳定，未来可能也是如此，这可能会给我们普通股的持有者造成重大损失，导致我们的股价下跌，并引发针对我们公司或我们管理层的证券诉讼。

我们的股价一直是，未来也可能是高度波动的。股票市场，尤其是规模较小的制药公司和生物技术公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩 无关。您应该认为对我们普通股的投资是有风险的，只有在您能够承受重大损失和投资市值大幅波动的情况下才进行投资。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响， 包括：

在过去，证券集体诉讼经常是随着证券市场价格的下跌而对公司及其管理层提起的。这一风险与生物制药公司尤其相关，它们在最近几年经历了股价的大幅波动。如果对我们提起此类诉讼，可能会导致我们或我们的管理层成员产生巨大的 成本，并将管理层的注意力和资源从我们的业务上转移出去。

未来我们大量普通股的出售或未来出售的可能性可能会对股票价格产生不利影响 并稀释股东权益

未来 大量出售我们的普通股，或认为此类出售将会发生，可能会导致我们普通股的市场价格下跌 。如果我们或我们的现有股东在公开市场上出售大量普通股，或者市场认为可能发生此类出售，我们普通股的市场价格以及我们未来以有吸引力的条款或根本不可能通过发行股权证券筹集资金的能力可能会受到不利影响。

我们 在使用手头现金方面拥有广泛的自由裁量权，可能会以您不同意的方式进行投资或使用，并且 可能不会为您的投资带来回报

截至2022年12月31日，我们拥有1630万欧元的现金和现金等价物以及6760万欧元的有价证券。我们的管理层将在使用这类现金方面拥有广泛的自由裁量权，并可能以不会改善我们的运营业绩或提高我们普通股价值的方式使用这些现金。您将没有机会影响我们关于如何使用手头现金的决定。如果我们的管理层未能有效运用这些资金，可能会造成财务损失，损害我们的业务，导致我们普通股价格下跌，并推迟我们候选产品的开发。在使用之前，我们可能会将手头的现金以不产生收入或贬值的方式进行投资。

我们 是一家外国私人发行人，因此，我们不受美国委托书规则的约束，并受《交易法》报告义务的约束 ，在某种程度上，这些义务比美国国内上市公司更宽松、更少发生

我们 将根据修订后的1934年证券交易法或交易法，作为具有外国私人发行人身份的非美国公司进行报告 。由于我们符合《交易法》规定的外国私人发行人资格，因此我们不受《交易法》中适用于美国国内上市公司的某些条款的约束，包括(I)《交易法》中规范就根据《交易法》注册的证券征集委托、同意或授权的条款，(Ii)交易所 法案中要求内部人士就其股票所有权和交易活动以及从短时间内进行的交易中获利的内部人士的责任提交公开报告的条款，以及(Iii)交易所法案中要求在发生指定 重大事件时向美国证券交易委员会提交包含未经审计的财务和其他指定信息的Form 10-Q季度报告 或当前的Form 8-K报告的规则。此外，外国私人发行人在每个财年结束后四个月 之前不需要提交Form 20-F年度报告，而作为加速提交者的美国国内发行人则需要在每个财年结束后75天内提交Form 10-K年报。外国私人发行人也不受《公平披露条例》的约束，《公平披露条例》旨在防止发行人选择性披露重大信息。由于上述原因，您可能得不到为非外国私人发行人公司的股东提供的相同保护。

作为一家外国私人发行人，并在纳斯达克上市要求允许的情况下，我们遵循某些母国治理实践，而不是纳斯达克的公司治理要求。

我们 是一家外国私人发行商。因此，根据纳斯达克的上市要求，我们依赖母国治理要求 及其下的某些豁免，而不依赖纳斯达克的公司治理要求。根据荷兰法律 和公认的商业惯例，我们的公司章程并不规定一般适用于股东大会的法定人数要求。在这方面，我们的做法与纳斯达克上市规则第5620(C)条的要求不同，后者要求发行人在其章程中规定普遍适用的法定人数，并且该法定人数不得少于已发行 有表决权股票的三分之一。虽然我们必须向股东提供股东大会的议程和其他相关文件，但 荷兰法律没有对征集委托书的监管制度，而且征集委托书在荷兰并不是一种普遍接受的商业惯例；因此，我们的做法将与纳斯达克上市规则第5620(B)条的要求有所不同。在纳斯达克的上市要求允许的情况下，我们也选择不遵守纳斯达克上市规则5605(D)的要求，其中包括要求发行人有一个完全由独立董事组成的薪酬委员会，并就薪酬顾问的独立性做出决定；纳斯达克上市规则5605(E)，要求董事对董事的提名进行独立监督 ；以及纳斯达克上市规则5605(B)(2)，要求发行人在董事会中拥有多数独立董事。此外，我们已选择不遵守纳斯达克上市规则中包含的股东批准要求，在与某些事件相关的证券发行方面 ，例如收购另一家公司的股票或资产、建立或修订员工的股权薪酬计划、我们控制权的变更以及某些私募。在这方面，我们的做法 不同于纳斯达克第5635条的要求，后者一般要求发行人在与此类活动相关的证券发行 时必须获得股东批准。因此，您可能无法获得受这些纳斯达克要求约束的公司的股东所享有的同等保护 。

自2022年12月31日起，我们 失去了“新兴成长型公司”的地位，因此在继续完善财务报告内部控制的必要流程方面将产生额外的成本，并且可能会遇到困难

自2022年12月31日起，我们不再符合新兴成长型公司的资格。因此，除其他事项外，我们必须遵守在评估财务报告内部控制时的核数师认证要求，以及遵守上市公司会计监督委员会就提供有关审计和财务报表的额外信息的核数师报告附录而采纳的要求 。在为2022年底失去我们的新兴成长型公司地位做准备的过程中，随着我们继续完善我们的财务报告流程和扩大我们的业务，我们已经并可能继续发生额外的成本。

我们 预计在可预见的未来不会为我们的股本支付任何现金股息。因此，股东必须依赖资本增值(如果有的话)才能获得投资回报

我们 从未宣布或支付过股本现金股息。我们计划保留我们未来的所有收益(如果有的话)，为我们业务的运营、发展和增长提供资金。此外，未来任何债务或信贷协议的条款以及适用法律施加的任何限制 可能会阻止我们支付股息。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。寻求现金分红的投资者不应购买我们的普通股。

见 “项目7.大股东和关联方交易--A.大股东”。有关我们的高管、董事和主要股东及其关联公司持有我们的已发行普通股的更多信息，请参阅本年度报告的其他部分 。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们对这样的分析师没有任何控制权。不能保证分析师在未来会报道我们或提供有利的 报道。证券或行业分析师可能会选择不继续提供我们普通股的研究报道， 而这种缺乏研究报道可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。如果我们确实有分析师报道， 如果一位或多位分析师下调了我们的普通股评级，改变了他们对我们普通股的看法，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究 ，我们的股价可能会下跌。此外，如果一名或多名分析师停止对我们公司的报道，或未能 定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去可见性，这可能会导致我们的股价或交易量 下降。

我们使用净营业亏损结转和其他税务属性的能力可能有限

我们利用净营业亏损或NOL的能力是有限的，根据德国公司所得税法(Körperschaftsteuergesetz)，或KStG，以及德国贸易税法第10a条(Gewerbesteuergesetz)、 或GewStG。这些限制适用于第8c节KStG定义的合格所有权变更发生且不适用豁免的情况。 一般而言，如果在五年内将50%以上的股本或投票权直接或间接转让给一个或一组股东，则发生合格所有权变更。在类似于股份或投票权转让的交易的情况下，或在增资导致相应的股权变更的情况下，也可能发生限定所有权变更。在这种符合条件的所有权变更的情况下，税损结转全部到期。在一定程度上 隐藏的储量(Stille保留地)在德国应纳税超过结转的税收损失，则即使所有权发生了合格的变更，也可以进一步利用。在集团内发生合格所有权变更的情况下，如果满足一定的 条件，将保留税损结转。此外，在某些条件下，只要公司自成立以来或至少从合格所有权变更前第三年的开始 开始，公司一直保持相同的业务运营，在一定条件下，可以保留税收损失结转。Fortführungsgebundener Verlustvortrag)。如果提出上述申请 ，并且在符合条件的所有权变更后，该业务停止经营，则最近确定的税损 结转将丢失。

汉堡财政法院已于2017年8月29日-2 K 245/17就第8c条第1段第2句KStG(其被取代的版本，现在：第8c段第1句KStG)，即在超过50%的股份/投票权将被转让给新股东的情况下，没收所有税收损失 ，提出上诉。上诉仍在审理中。目前尚不清楚联邦宪法法院将于何时对此案做出裁决。根据德国法律文献中的陈述，有充分的理由相信联邦宪法法院可能得出结论，第8条第1款第2句KStG(其被取代的版本)不符合德国宪法。

截至2022年12月31日，我们为德国税务目的提供了1.634亿欧元的NOL结转。未来对股票所有权的更改 也可能触发所有权更改，从而触发第8c条KStG或第10a条GewStG限制。任何 限制都可能导致结转的全部税务经营亏损到期后才能使用。因此，如果我们赚取应税收入净额，我们利用变动前净营业亏损结转减少德国所得税的能力可能会受到限制，这可能会导致我们未来的现金纳税义务增加。

截至2022年12月31日，我们的美国子公司InflRx PharmPharmticals，Inc.在美国联邦所得税方面的净营业亏损为1,320万欧元或1,410万美元。转让或发行我们的股权可能会削弱或降低InflRx PharmPharmticals，Inc.在未来利用美国联邦净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力。修订后的《1986年内部税法》第382节包含了一些规则，这些规则限制了一家公司在所有权变更后的几年中利用其净营业亏损和税收抵免结转以及确认的某些内在亏损的能力。“所有权变更”通常被定义为在相关的滚动三年期间内，在任何时候(直接、间接或建设性地)拥有公司股票5%或以上的股东对公司股票的所有权增加了50个百分点以上。如果发生所有权变更，第 382节对所有权变更前净营业亏损、抵扣和某些其他税项属性的使用施加年度限制，以抵消所有权变更后赚取的应纳税所得额。年度限额通常等于所有权变更发生当月适用的长期免税率 与紧接所有权变更前的公司股票价值的乘积(受某些调整)。例如，这一年度限额可以调整，以反映前几年任何未使用的年度限额，以及当年某些已确认(或视为已确认)的内在损益。此外，第 383节一般限制所有权变更后任何年度可通过所有权变更前税收抵免结转或资本损失结转减少的税负金额。不能保证以前的交易没有导致所有权变更， 根据守则第382节的规定，或者未来的交易不会导致所有权变更。即使后续交易 不会导致所有权变更，它也可能大大增加我们未来所有权变更的可能性。 股东出售我们的普通股，其利益可能与我们的利益不同，这可能会增加我们或我们的一个子公司发生所有权变更的可能性。如果我们或我们的子公司已经或将要经历所有权变更，可能会导致未来对我们的纳税义务增加。

我们 可能会在德国以外的司法管辖区征税，这可能会增加我们的总税负

自 注册以来，我们打算继续在德国拥有我们有效管理的地方。因此，根据德国国家税法，我们将成为德国的税务居民。由于我们是根据荷兰法律注册成立的，因此根据荷兰税法，我们也被视为荷兰税务居民。然而，根据我们目前的管理结构和美国、德国和荷兰的现行税法， 以及适用的所得税条约及其目前的解释，就德意志联邦共和国与荷兰之间关于避免对2012年所得双重征税的公约或德国-荷兰税收条约而言，我们应该只是德国的税务居民。

就德国-荷兰税务条约而言，我们在德国的唯一税务居住权受德国-荷兰税务条约(经不时修订)中关于税务居住权的条款的适用。除其他国家外，《执行与税收条约有关的措施以防止税基侵蚀和利润转移的多边公约》或《多边税法》、德国和荷兰等国也不应 影响德国-荷兰税务条约关于税收居留的规定。

适用的税法、税收条约或其解释可能会发生变化。此外，我们是否在德国拥有有效管理的位置以及是否作为德国的税务居民在很大程度上是一个基于所有情况的事实和程度问题，而不是法律问题，这些事实和程度也可能发生变化。更改适用的法律或其解释，以及更改适用的 事实和情况(例如，更换董事会成员或召开董事会会议的地点)，可能会导致我们成为德国以外司法管辖区的税务居民。因此，我们的整体有效所得税税率和所得税支出可能会大幅增加，这可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响， 这可能会导致我们的股价和交易量下降。

我们 认为，在2020年、2021年和2022年，我们很可能是美国联邦所得税中的“被动型外国投资公司”或PFIC ，在未来一个或多个纳税年度，我们可能是PFIC。美国股东可能在2022年和我们是PFIC的任何未来纳税年度受到不利的美国联邦所得税后果的影响。

我们 认为，在2020年、2021年和2022年，我们很可能是美国联邦所得税的PFIC，在未来一个或更多个纳税年度，我们可能是PFIC。此外，我们现在或将来可以直接或间接持有其他PFIC的股权。 根据守则，我们将在任何课税年度成为PFIC，在对 子公司实施某些追溯规则后，(I)我们的总收入的75%或更多由被动收入构成，或(Ii)我们的资产的平均季度 价值的50%或更多由产生被动收入或为生产被动收入而持有的资产组成。被动收入包括股息、利息、某些非主动租金和特许权使用费以及资本收益等。在未来的任何纳税年度，我们都有可能成为一个PFIC，原因之一是：(I)我们目前拥有大量被动资产，包括可能产生被动收入的现金和证券；(Ii)为PFIC目的产生非被动收入的资产(包括我们的无形资产)的估值是不确定的，可能会随着时间的推移而变化很大；以及(Iii)我们的收入构成可能会随着时间的推移而发生很大变化。

如果在美国投资者持有普通股的任何课税年度内我们是PFIC，则在美国投资者持有普通股的后续所有年度中，我们将继续被视为该美国投资者的PFIC，即使我们不再满足PFIC身份的门槛 要求，除非适用某些例外情况。此类美国投资者可能面临不利的美国联邦所得税 后果，包括(I)将处置收益的全部或部分视为普通收入，(Ii)对此类收益应用递延利息费用，并收取某些股息，以及(Iii)遵守某些报告要求。

有关 的进一步讨论，请参阅“第10项.其他信息-E.税收-美国联邦所得税考虑事项 美国普通股持有人。”

我们 可能会失去我们的外国私人发行人身份，这将要求我们遵守《交易法》的国内报告制度 ，并导致我们产生巨额法律、会计和其他费用

我们 是一家外国私人发行人，因此我们不需要遵守适用于美国国内发行人的交易所法案的所有定期披露和当前报告要求 。如果未来我们在任何财年第二财季的最后一天不是外国私人发行人，我们将被要求遵守适用于美国国内发行人的交易所法案的所有定期披露、当前报告要求 和委托书征集规则。为了保持我们目前作为外国私人发行人的地位，(A)我们的大部分普通股必须由 非美国居民直接或间接拥有，或(B)(I)我们的大多数董事和高管可能不是美国公民或居民，(Ii)我们50%以上的资产不能位于美国，以及(Iii)我们的业务必须主要在美国以外的地区进行管理。如果我们失去这一地位，我们将被要求遵守《交易法》报告和适用于美国国内发行人的其他要求，这些要求比对外国私人发行人的要求更详细、更广泛。我们还可能被要求 根据美国证券交易委员会和证券交易所的各种规则对我们的公司治理做法进行更改。如果我们被要求遵守适用于美国国内发行人的报告要求，我们的监管和合规成本 可能会比我们作为外国私人发行人产生的成本高得多。因此，我们预计失去外国私人发行人地位将 增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动非常耗时和昂贵。这些规章制度 还可能增加我们吸引和留住合格董事的难度。

如果我们支付股息，我们可能需要为支付给我们在德国和荷兰的股票持有人的此类股息预缴税款

我们 不打算向股票持有人支付任何股息。但是，如果我们支付股息，我们可能需要在德国和荷兰对此类股息预扣税款 。作为根据荷兰法律注册成立的实体，根据荷兰国内法律，我们分配的任何股息都需缴纳荷兰股息预扣税 。然而，根据德国和荷兰之间的双重税收条约，如果我们继续是德国的税务居民，并且我们的有效管理地点 在德国，那么荷兰将被限制征收股息预扣税。然而，如果和 支付给我们股票的荷兰居民持有人(以及我们股票在荷兰有永久机构的非荷兰居民持有人，且他们的股份归因于该机构)，荷兰股息预扣税仍需从股息中扣缴。因此，在支付(或视为支付)股息时，我们将被要求 确定我们的股东身份，以评估是否有荷兰居民(或拥有股份归属的常设机构的非荷兰居民 )必须预扣荷兰股息税。在实践中，这样的识别并不总是可能的。如果无法确定我们股东的身份，则在支付股息时，可能会同时扣缴德国和荷兰的股息税。

此外， 上述预扣税限制是基于德国目前根据《多边公约》所作的保留 ，该公约旨在实施与《税收条约》有关的措施，以防止税基侵蚀和利润转移，或MLI。如果德国更改其MLI保留，我们将无权享受德国和荷兰之间的双重税收条约的任何好处，包括预扣税限制，只要德国和荷兰没有就我们的税务居留达成协议 ，除非当局可能同意的范围和方式。因此，在德国和荷兰之间未达成此类协议期间，我们分配的任何股息 都可能在德国和荷兰缴纳预扣税 。

此外，荷兰议会正在等待一项拟议的法律，即紧急状态法有条件退出股息税(SpoedWay 条件限制红利发布)，如果我们不再是荷兰税务居民，并成为不是欧盟或欧洲经济区成员的司法管辖区的税务居民，当该司法管辖区不满足某些条件时，可能会对某些被视为分配的股息预扣(Br)(退出)税征收追溯效力。在某些情况下，当股东无权获得豁免时，我们有权向股东追回税款。

从2024年1月1日起，将我们的股票分配给低税或非合作司法管辖区的某些相关实体的股息 未来可能成为 额外的荷兰股息预扣税

我们 没有计划定期支付普通股股息。然而，如果我们支付股息，根据荷兰现行税法，我们支付给我们股票持有人的股息 可能会根据荷兰股息预提税法按15%的税率缴纳荷兰股息预扣税(1965年后的湿润评论)，除非适用国内或条约免税或减税；见“项目 10.补充资料--E.征税--荷兰的实质性税务考虑”。自2024年1月1日起，将对企业所得税税率低于9%的司法管辖区(低税司法管辖区)或被列入欧盟非合作司法管辖区黑名单的司法管辖区(出于税收目的，非合作司法管辖区 )向相关实体支付的股息征收荷兰有条件预扣税。此外，股息的有条件预扣税也可能适用于以避免有条件预扣税为主要目的或主要目的之一的人工结构的情况，或者在混合 不匹配的情况下。有条件预扣税将按分配时有效的最高荷兰企业所得税税率征收(目前为25.8%)。股息的有条件预扣税将通过就同一股息支付预扣的任何常规荷兰 股息预扣税来减少，但不低于零。因此，根据目前适用的税率，预扣定期股息预扣税和有条件预扣税的整体有效税率不会超过分配时有效的最高企业所得税税率(目前为25.8%)。截至2024年1月1日，支付给股东的股息的预扣税率 与(A)相关实体(格列耶德)对我们和(B)(I)为税收目的而在低税收州或非合作司法管辖区设立的，(Ii)混合实体或反向混合实体，或(Iii)为避免另一实体以其他方式应缴税款而介入的，可从15%上调至最高公司税率(目前为25.8%)。

我们是一家荷兰上市有限责任公司。我们股东的权利不同于受美国司法管辖区法律管辖的公司的股东权利，可能不会以在美国司法管辖区注册所提供的类似方式保护投资者

我们 是一家有限责任公司(Naamloze Vennootschap)根据荷兰法律组织。我们的公司事务受我们的公司章程和管理在荷兰注册的公司的法律管辖。然而， 不能保证荷兰法律未来不会改变，也不能保证它将以美国公司法原则所提供的类似方式保护投资者，这可能会对投资者的权利产生不利影响。

在受美国法律管辖的公司中，股东的权利和董事的责任可能与股东和董事会成员的权利和义务不同。在履行职责时，荷兰法律要求我们的高管和董事会 考虑公司、股东、员工和其他利益相关者的利益，在任何情况下都应遵守合理和公平的原则。这些参与者中的一些人可能会拥有与您作为股东的利益不同或不同的利益。

我们公司章程或荷兰公司法的条款 可能会阻止对我们有利的收购要约，并阻止、推迟或挫败任何更换或罢免我们董事会成员的尝试

根据荷兰法律，在荷兰法律和荷兰判例法规定的范围内，各种保护措施是可能的，也是允许的。我们的治理 安排包括几项条款，这些条款可能会使收购我们公司变得更加困难或吸引力降低。在这方面，我们的股东大会根据荷兰法律授予了独立基金会或保护性基金会的权利， 根据我们与该基金会签订的看涨期权协议或看涨期权协议，获得优先股。 看涨期权协议下的看涨期权本质上是连续的，可以多次重复行使。

如果保护基金会根据看涨期权协议行使看涨期权，将向保护基金会发行保护基金会以外的其他人持有的最多不超过我们已发行资本100%的优先股减去一股。这些 优先股将被发行给保护基金会，义务是在发行时支付最高25%的面值。 为了让保护基金会为优先股的发行价格提供资金，保护基金会预计 将与银行达成融资安排。作为向银行融资的替代方案，根据荷兰法律的适用限制 ，看涨期权协议规定，保护基金会可以要求我们向保护基金会提供或促使我们的子公司 向保护基金会提供足够的资金，使其能够以现金 履行付款义务(或部分)和/或从我们的利润和/或准备金中扣除相当于付款义务(或部分)的金额，以履行此类 付款义务。

保护基金会的组织章程规定，它将不时促进和保护公司、与公司相关的业务和公司的利益相关者的利益，并压制可能威胁公司或与其相关业务的战略、连续性、独立性和/或身份的影响，以至于这种 可能被认为是对上述利益的损害。这些影响可能包括第三方收购我们相当大比例的普通股、宣布主动公开收购我们的普通股、股东激进主义、对我们普通股的其他集中控制 或对我们施加任何其他形式的过度压力以改变我们的战略政策。保护基础的结构应独立于我们而运行。

如果保护基金会行使其看涨期权，将根据认购期权发行的优先股将以支付高达其面值25%的义务为抵押。我们股票的投票权是以面值为基础的，由于我们预计我们的普通股交易将大大超过面值，因此，以面值的25%发行的优先股可以 以与我们普通股的价格相比大幅降低的价格拥有显著的投票权，因此可以用作防御性的 措施。这些优先股将比我们的普通股拥有清算和股息优先权，并将按预定的比率应计现金股息 。一旦对公司及其利益相关者的威胁被消除或得到充分缓解或中和，保护基金会预计将要求我们取消其优先股。但是，在符合上述限制的情况下，保护基金会将继续有权在未来行使看涨期权，以应对我们、我们的业务和利益相关者的利益不时受到的新威胁。

此外，我们的公司章程的某些条款可能会使第三方更难获得对我们的控制权，或者 对我们的董事会进行变更。这些规定包括：我们的董事是根据我们董事会准备的具有约束力的提名 任命的，只有代表我们已发行股本50%以上的三分之二多数票才能推翻提名；我们的董事只能由股东大会以代表我们已发行股本50%以上的三分之二多数票罢免(除非罢免是由董事会提议的，在这种情况下，简单多数票就足够了)；以及要求某些事项，包括对我们公司章程的修改，只能在我们董事会的提议下提交给我们的股东进行表决。

我们 没有义务也不遵守《荷兰公司治理守则》的所有最佳实践条款。这可能会影响您作为股东的权利

我们 是一家荷兰上市有限责任公司(Naamloze Vennootschap)，2016年至2022年12月31日受《荷兰公司治理守则》约束，自2023年1月1日起受《2022年荷兰公司治理守则》约束，或统称为DCGC。DCGC包含规范董事会与股东(如股东大会)关系的原则和最佳实践条款。DCGC是基于“要么遵守，要么解释”的原则。因此，公司 被要求在其在荷兰提交的年度报告中披露它们是否遵守了DCGC的规定。如果他们 不遵守这些规定(例如，由于纳斯达克要求相互冲突)，公司将被要求提供不符合规定的原因 。

DCGC适用于在荷兰或其他地方的政府认可的证券交易所上市的所有荷兰公司，包括 纳斯达克。我们并不遵守《地区管治委员会》的所有最佳做法规定。有关我们不遵守的最重要的DCGC最佳做法的列表，请参阅“第10项.附加信息--B.备忘录和章程”。这可能会 影响您作为股东的权利，并且您可能无法获得与完全 遵守DCGC的荷兰公司的股东相同的保护级别。

美国民事责任索赔 可能无法对我们强制执行

我们是根据荷兰法律注册成立的，我们的总部设在德国。我们几乎所有的资产都位于美国以外。我们的大多数董事和高管居住在美国以外的地方。因此，投资者可能无法在美国境内向此等人士送达法律程序文件，或在美国法院对他们或我们执行，包括根据美国联邦证券法的民事责任条款作出的判决。

美国和荷兰之间没有相互承认和执行民商事判决(仲裁裁决除外)的条约。因此，美国任何联邦或州法院基于民事责任支付款项的最终判决，无论是否完全基于美国联邦证券法，都不能在荷兰执行 ，除非相关索赔在荷兰有管辖权的法院重新生效。然而，根据目前的做法， 但是，在遵守某些程序要求的情况下，荷兰法院一般会在不对所涉索赔的是非曲直进行审查的情况下批准相同的判决，如果判决(I)是最终判决，并且是由已根据国际上接受的管辖权理由确定其对相关荷兰公司或荷兰公司(视具体情况而定)的管辖权的法院作出的，(Ii)没有违反适当程序原则(理应如此 重新拼接)、 (三)不违反荷兰的公共政策，以及(四)与(A)荷兰法院在同一当事方之间的争端中作出的先前判决，或(B)外国法院在同一当事方之间的争端中根据相同的诉讼理由作出的先前判决不相抵触，条件是这种先前的判决能够在荷兰得到承认。荷兰法院可能拒绝承认和执行惩罚性赔偿或其他裁决。

此外，荷兰法院可以减少美国法院给予的损害赔偿金额，并仅在必要时才承认损害赔偿 以补偿实际损失或损害。在荷兰执行和承认美国法院的判决完全受《荷兰民事诉讼法典》的规定管辖。基于上述情况，不能保证美国投资者能够执行在美国法院获得的任何民事和商事判决，包括根据美国联邦证券作出的判决。

美国和德国没有就相互承认和执行民商事判决作出规定的条约。因此，美国法院做出的最终付款判决或宣告性判决，无论是否完全基于美国证券法，在德国都不会自动得到承认或强制执行。如果德国法院认为美国法院不称职或裁决违反德国公共政策原则，则德国法院可能拒绝承认和执行美国法院的判决。例如，在德国，惩罚性赔偿的判决通常是不可执行的 。德国法院可以减少美国法院给予的损害赔偿金额，并仅在需要赔偿实际损失或损害赔偿的情况下才承认损害赔偿。

此外，根据美国联邦证券法向德国法院提起的针对我们、我们的董事、我们的高管和专家执行责任的诉讼可能会受到某些限制。特别是，德国法院一般不判给惩罚性赔偿。在德国的诉讼也受不同于美国规则的程序规则的约束，包括在取证和接受证据、诉讼程序的进行和费用的分配方面。德国程序法没有对审前文件发现作出规定，德国也不支持根据1970年《海牙证据公约》进行审前文件发现。在德国的诉讼程序必须用德语进行，提交给法院的所有文件原则上都必须翻译成德语。出于这些原因，美国投资者可能很难根据美国联邦证券法的民事责任条款向德国法院提起针对我们、我们的董事、我们的高管和本年度报告中点名的专家的原创诉讼。

基于缺乏上述条约，美国投资者可能无法针对我们或董事、高管或在荷兰、德国或美国以外其他国家居住或拥有资产的专家 执行在美国法院获得的民商事判决，包括根据美国联邦证券法作出的判决。

一般风险因素

新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的业务产生不利影响，包括我们正在进行和计划中的临床试验和临床前研究

新冠肺炎大流行已经并可能继续对我们的业务产生不利影响，包括我们正在进行和计划中的临床试验和临床前研究，包括以下中断：