美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单 10-K

（Mark One）

☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的年度报告

对于已结束的财年 12 月 31 日, 2022

或者

☐ 根据1934年《证券交易法》第13条或第15 (d) 条提交的过渡报告

委员会文件编号： 001-41031

蓝杰诊断公司

（ 其章程中规定的注册人的确切姓名）

(844)327-7078

（注册人的电话号码，包括 区号）

根据该法第12 (b) 条注册的证券：

根据该法第12 (g) 条注册的证券：无

按照《证券法》第 405 条的定义，用复选标记指明注册人是否是 知名的、经验丰富的发行人。是的 ☐  没有☒ 

用复选标记表示注册人是否不需要 根据该法第 13 条或第 15 (d) 条提交报告。是的 ☐  没有☒ 

用复选标记指明注册人 (1) 是否在过去 的 12 个月内（或者在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，并且 (2) 在过去的 90 天内一直受到这种 申报要求的约束。是的☒ 没有 ☐

用勾号指明注册人 在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类 文件的较短时间内）是否以电子方式提交了根据 S-T 法规（本章第 § 232.405）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的☒没有 ☐

用复选标记指明注册人是大型加速 申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报机构”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴的 成长型公司” 的定义 。

如果是新兴成长型公司，请用勾选 标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计 准则。 ☐

用勾号指明注册人 是否已就其管理层对编制或 发布审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262 (b)）第404（b）条对其财务报告进行内部控制的有效性提交了报告和证明。是的 ☐没有 ☒

用复选标记表明注册人 是否为空壳公司（定义见该法第 12b-2 条）。是的 ☐ 没有☒

截至2022年6月30日，非关联公司持有的注册人 有表决权的股票的总市值约为美元21,361,484基于当天在纳斯达克资本市场公布的注册人普通股 1.06美元的收盘价。每位执行官和 董事以及其他可能被视为注册人关联公司的人持有的普通股不在此计算范围内。 为此目的对关联身份的确定不一定是其他目的的决定性决定。截至 2023 年 2 月 28 日 ，有 20,459,057注册人普通股的已发行股票，面值为每股0.001美元。

以引用方式纳入的文档

注册人与其年度股东大会有关的最终委托书 将在截至2022年12月31日的财年后的120天内提交，并在其中所述的范围内以引用方式纳入10-K表第三部分。

目录

关于前瞻性 陈述的警示说明

我们在 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析” 以及本年度报告10-K （“10-K表格”）的其他部分中作出前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过前瞻性词语来识别这些陈述，例如 “可能”、“可能”、“将”、“可以”、“可以”、“期望”、“计划”、“预期”、“打算”、“br}”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力” 或 “继续”，以及这些术语的负数 和其他类似术语。这些前瞻性陈述受已知和未知风险、不确定性 和有关我们的假设的影响，可能包括根据我们的增长战略和业务的预期趋势 对我们未来财务表现的预测。这些陈述只是基于我们当前的预期和对未来事件的预测的预测。有 个重要因素可能导致我们的实际业绩、活动水平、绩效或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的结果、 活动水平、业绩或成就存在重大差异。

虽然我们认为我们已经确定了重大风险，但 这些风险和不确定性并非详尽无遗。本表格 10-K 的其他部分可能描述可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的其他因素。此外，我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险 和不确定性会不时出现，因此无法预测所有风险和不确定性，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响 ，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异 。

尽管我们认为前瞻性陈述中反映的 预期是合理的，但我们无法保证未来的业绩、活动水平、业绩或成就。 此外，我们和任何其他人均不对任何这些前瞻性陈述的准确性或完整性承担责任。 您不应依赖前瞻性陈述来预测未来事件。在本10-K表格发布之日之后，我们没有义务更新任何前瞻性 陈述，以使我们先前的陈述符合实际业绩或修订后的预期，我们也不打算 这样做。

我们提醒您不要过分依赖 的前瞻性陈述，对于本10-K表格中包含的 的前瞻性陈述，前瞻性陈述仅代表截至本10-K表格发布之日。

您不应依赖前瞻性陈述 作为对未来事件的预测。我们的实际业绩和财务状况可能与前瞻性 陈述中显示的业绩和财务状况存在重大差异。我们以这些警示性陈述来限定我们所有的前瞻性陈述。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期 是合理的，但我们无法保证未来的业绩、活动水平、业绩或成就。 因此，您不应依赖任何前瞻性陈述。此外，对于我们所有的前瞻性陈述， 我们声称保护了 1995年《私人证券诉讼改革法》中包含的前瞻性陈述。

关于公司推荐的特别说明

在本10-K表格中，除非上下文另有要求 ，否则 “公司”、“我们” 和 “我们的” 是指Bluejay Diagnostics, Inc.及其全资子公司 Bluejay Spinco, LLC 作为一个整体。

风险因素摘要

我们的业务面临许多风险， 包括可能阻碍我们实现业务目标或可能对我们的业务、财务状况、 流动性、经营业绩和前景产生不利影响的风险。第 1A 项对这些风险进行了更全面的讨论。风险因素。这些风险包括但不限于 以下内容：

第一部分

第 1 项。商业

概述

Bluejay Diagnostics, Inc.（“Bluejay”） 是一家医疗诊断公司，在我们的Symphony技术平台（“Symphony”） 上开发使用全血进行快速检测，以改善重症监护环境中的患者预后。我们的 Symphony 平台结合了 Bluejay 的知识产权 （“IP”）和独家许可和专利 IP，包括移动设备和一次性试剂盒，如果获得批准、 授权或获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）的批准，可以为美国的重要市场 需求提供解决方案。临床试验表明，Symphony 设备在 重症监护环境中，包括需要快速可靠的 结果的重症监护病房 (“ICU”) 和急诊室 (“ER”)，可在不到 20 分钟的时间内产生实验室质量的结果。

我们的第一款产品 Symphony IL-6 测试是 ，用于监测重症监护环境中的疾病进展。IL-6是临床公认的炎症生物标志物，被认为是 的 “第一反应者”，用于评估包括败血症在内的许多疾病适应症的感染和炎症严重程度。 医疗保健专业人员当前面临的一项挑战是在分诊时确定患者的严重程度 所需的时间和成本过高，而我们的 Symphony IL-6 测试能够持续监测这种重症监护生物标志物，并快速获得结果。

将来，我们计划为Symphony开发更多测试 ，包括两种心脏生物标志物（hstNT和NT pro-BNP），以及使用Symphony平台进行其他测试。我们的 Symphony 产品还没有 的监管许可，我们的 Symphony 产品需要获得 FDA 的监管授权才能作为诊断产品在美国销售。

迄今为止，我们的运营主要通过 的资金来自我们在 2021 年 11 月（“IPO 日期”）的首次公开募股（“IPO”）的收益。我们于 2015 年 3 月 20 日根据特拉华州法律注册成立 。我们的总部位于马萨诸塞州阿克顿。

我们的市场

Symphony 平台和我们最初的生物标志物 测试，即 Symphony IL-6 测试，非常适合解决全球部分问题 体外诊断设备（“IVD”）市场， 包括败血症、心脏代谢性疾病、癌症和其他需要快速检测的疾病。Symphony 的目标是重症监护市场 ，在这些市场中，医生必须快速确定患者的敏锐度以确定最佳治疗方案。

我们的商业模式

我们的目标是利用我们 Symphony 平台的优势，成为第一家为传染病、炎症性和代谢性疾病提供快速 检测提供商。我们打算将Symphony的 销售和营销目标对准美国最大的重症监护机构。我们的商业模式包括以下内容：

交响乐平台

Symphony 平台是一个创新的专有 技术平台，可快速准确地测量全血中发现的关键诊断生物标志物。与目前的实验室诊断平台相比，Symphony 非常紧凑 ，可以移动部署。Symphony 包含一个用户友好的界面，其中 所有样品制备和试剂都集成到一次性 Symphony 墨盒中Symphony 只需要几滴血就能 在不到 20 分钟的时间内进行测量。

Symphony 分析仪使用非接触式离心力协调全血 处理、生物标志物分离和免疫分析制备。所有必需的试剂和组件 都集成到了 Symphony 墨盒中。利用精密微通道技术和高特异性抗体，对全血 进行处理，并在Symphony墨盒中分离出生物标志物。间歇离心循环可实现复杂的流体流动， 允许在密封的 Symphony 墨盒内顺序添加试剂和独立的反应步骤。在测试的结论 时，Symphony 分析仪测量了与生物标志物高度灵敏定量相关的荧光特征。

为了进行 Symphony 测试，测试操作员 向 Symphony 墨盒添加了三滴血。扫描患者 ID 后，Symphony 墨盒被插入 Symphony 分析仪，测试将自动运行。每台分析仪可以在不到 20 分钟的时间内同时运行多达六个试剂盒，包括六个不同的患者 样本或六个不同的检测，从而提供用于改善患者管理和 临床决策的定量测量结果。

制造业

我们计划通过合同制造组织（“cMO”）生产我们的设备和墨盒 。我们与东丽工业公司（“东丽”） 签订了生产墨盒的合同，还与三洋精工株式会社签订了生产墨盒的合同。Ltd（“Sanyoseiko”）将生产我们的设备和墨盒。 我们的每个 合作伙伴都是知名的全球制造公司，有能力扩大规模、重新设计和供应我们的设备和墨盒。

三洋精工被选为我们的首席营销官，但 在短期内，作为我们的试点制造合作伙伴，东丽将继续开发、验证和制造我们的 IL-6 墨盒。我们希望 能够满足我们全球市场的需求。东丽和三洋精工的设施都位于日本。我们向东丽授权 Symphony 墨盒的技术 。我们的许可证允许我们在全球范围内独家使用，日本除外。

监管策略

我们目前的监管策略旨在支持 Symphony 在美国的商业化，等待美国食品药品管理局的授权。美国食品药品管理局已将 Symphony 确定为 de novo 设备，我们受到 从头再来授权监管途径，包括扩大我们的临床研究。 我们目前有多项临床研究正在进行中，所有研究都旨在支持我们的 从头再来FDA 提交的文件。我们的研究以大型的 知名医学和学术机构为目标，这也应有助于支持初始商业化和市场渗透。 这项临床试验的扩展也可以支持其他适应症。扩张还可能延迟获得该产品的上市许可 。

销售和营销

在 Symphony 产品获得 FDA 授权之前，我们将把我们的 销售和营销工作重点放在品牌知名度和对潜在客户的市场教育上，强调监测关键 护理患者的白介素-6水平以改善决策和患者预后的价值。如果获得美国食品药品管理局的批准或批准，我们将向美国医院的急诊室和重症监护病房以及长期急性护理机构销售 。我们计划通过销售 Symphony 设备建立市场占有率，并直接和通过各种分销渠道进行测试，以最大限度地提高销量和市场渗透率。

许可协议

2020 年 10 月 6 日，我们与 Toray 签订了经修订的许可 和供应协议（“许可协议”），为我们提供了与 Toray（日本除外）签订的全球独家许可，允许我们使用其与 Symphony 检测墨盒相关的专利和专有技术来制造、营销 和销售产品（定义见许可协议）。我们在日本也有用于相同目的的非排他性许可。 协议将在许可证中包含的最后一项专利到期后于 2029 年终止。

在签订许可协议时， 我们需要在任何基础专利存在期间或 许可技术在获得监管部门批准后的五年内支付 15% 的特许权使用费，具体取决于我们使用这些技术 （定义见许可协议）的产品 “净销售额” 的百分比，在应支付特许权使用费的第一年的最低特许权使用费为 60,000 美元 br} 此后至少为 100,000 美元。

知识产权、专有技术

我们目前不直接持有任何专利。 我们直接或通过与东丽签订的许可协议，将专利、版权、商业秘密、商标、保密 协议和合同保护相结合来确立和保护我们的所有权。

竞争

我们在IL-6市场的主要竞争对手是实验室大小的设备 ，包括罗氏科巴斯^®，西门子 ADVIA Centau^®和 Beckman Coulter Acces^®，需要 在进行测试之前对全血进行预处理。我们相信，尽管大型生命 科学公司以及创新型初创企业的持续进入决定了我们的竞争格局，但与现有竞争对手相比，我们的技术为我们提供了巨大的 竞争优势，这种竞争优势将通过商业化得以维持。

政府监管

我们产品的设计、开发、制造、测试 和销售受许多政府机构的监管，主要是 FDA 和相应的州 和外国监管机构。

FDA 法规

医疗器械

通常，我们开发的产品在美国上市之前必须获得 FDA 的 批准。在美国获得批准、授权或批准之前和之后， 我们的产品受 FDA 和其他监管机构的广泛监管。美国食品和药物管理局的法规除其他外 管理医疗器械的开发、测试、制造、标签、安全、存储、记录保存、市场许可、授权或批准、 广告和促销、进出口、营销和销售以及分销，包括体外诊断设备。体外诊断是医疗器械的一种 ，包括用于诊断或检测疾病、病症或感染的试剂和仪器，包括 但不限于某些化学物质或其他生物标志物的存在。预测性、预后和筛查性测试也可以是 IVD。

在美国，医疗器械受 不同程度的监管控制，根据美国食品和药物管理局确定 合理确保其安全性和有效性所必需的控制程度，医疗器械分为三类之一：

FDA 上市前许可和批准要求

除非适用豁免，否则在美国商业分销的每台医疗器械 都需要获得美国食品和药物管理局批准 510 (k) 上市前通知、批准 de novo 申请或批准上市前批准 (PMA)。

虽然大多数 I 类设备不受 510 (k) 上市前 通知要求的约束，但大多数 II 类设备的制造商必须根据 FDCA 第 第 510 (k) 条向美国食品和药物管理局提交上市前通知，要求获得该设备的商业分销许可。美国食品和药物管理局允许商业化 分销受 510 (k) 上市前通知的设备通常被称为510 (k) 许可。美国食品和药物管理局认为构成 最大风险的设备，例如维持生命、维持生命或某些植入式设备，或具有新预期用途的设备，或 使用与合法销售的设备基本不等同的先进技术的设备，被归入 III 类，需要 的批准。一些修订前的设备未归类，但必须遵守美国食品和药物管理局的上市前通知和批准程序 才能进行商业分销。我们的初始产品是经过 510 (k) 许可的 II 类设备。

510 (k) 清仓营销途径

要获得510 (k) 许可，公司必须向美国食品和药物管理局提交 上市前通知，证明拟议的设备与已经在市场上销售的谓词 设备 “基本等同”。谓词设备是合法销售的不受PMA约束的设备，即1976年5月28日之前合法销售的 设备（修正前设备），不需要PMA，已从 III 类重新分类为 II 类或 I 类的设备，或者通过 510 (k) 流程被发现基本等效的设备。FDA 的 510 (k) 批准程序通常需要三到十二个月，但通常需要更长的时间。美国食品和药物管理局可能需要其他信息， ，包括临床数据，以确定实质等效性。此外，美国食品和药物管理局收取某些 医疗器械申报的用户费用和医疗器械机构的年费。

在设备获得 510 (k) 上市许可后， 任何可能对其安全性或有效性产生重大影响或对其预期用途构成重大变更或修改 的修改都需要获得新的 510 (k) 许可，或者，视修改情况而定，需要获得PMA的批准。FDA 要求每个制造商 首先确定拟议的变更是需要提交 510 (k) 还是 PMA，但是 FDA 可以审查任何此类的 决定并不同意制造商的决定。如果 FDA 不同意制造商的决定，FDA 可以要求制造商停止销售和/或要求召回改装后的设备，直到获得 510 (k) 上市许可或 PMA 批准。此外，在这种情况下，制造商可能会受到巨额的监管罚款或处罚。

De Novo 分类

根据 FDCA 第 513 (f) (1) 条，FDA 以前未根据风险分类 的新型设备会自动归类为 III 类，无论它们构成 的风险等级如何。为了避免要求PMA对依法归类为III类的低至中等风险设备进行审查，国会 颁布了FDCA第513（f）（2）条。该规定允许FDA将以前未归类为 的低至中等风险设备归类为I类或II类。在重新授权后，可以将授权设备用作未来通过 510 (k) 流程的设备的谓词。

美国食品药品管理局已将Symphony归类为de novo，这是一款美国食品药品管理局此前未归类的新型 设备。一旦获得，重新获得授权可能会导致 Symphony 使用 作为未来通过 510 (k) 流程的设备的谓词。

临床试验

临床试验通常需要从头开始获得 de novo 授权。为确定安全性和有效性而对设备进行的所有临床研究都必须按照美国食品药品管理局的 IDE 法规进行，该法规管理研究器械的标签，禁止推广研究设备，并规定研究发起人和研究人员的一系列 记录保存、报告和监测责任。如果该设备对人类健康构成 “重大 风险”，如 FDA 所定义，FDA 要求设备发起人向 FDA 提交 IDE 申请，该 必须在开始人体临床试验之前生效。重大风险设备是指可能对患者的健康、安全或福利造成严重 风险的设备，要么植入，用于维持或维持人类生命，要么对诊断、治愈、缓解或治疗疾病或以其他方式防止人类健康损害具有实质重要性 ，要么以其他方式给受试者带来严重风险。IDE 应用程序必须有相应的数据支持，例如动物和实验室测试 结果，这些数据表明在人体中测试设备是安全的，并且测试协议在科学上是合理的。除非 FDA 通知该公司调查可能无法开始，否则 IDE 将在收到 FDA 的 30 天后自动生效。如果 FDA 确定IDE存在缺陷或其他问题需要修改，FDA可能会允许在有条件批准的情况下进行临床 试验。

此外，该研究必须获得每个临床中心的机构审查委员会（IRB）的批准，并且 在机构审查委员会（IRB）的监督下进行。IRB 负责对 IDE 研究进行初步和 持续审查，并可能对研究的进行提出额外要求。如果 IDE 申请获得 FDA 和一个或多个 IRB 的批准 ，则经美国食品和药物管理局批准，人体临床试验可以在特定数量的研究地点开始，涉及特定数量 的患者。如果该设备对患者构成的风险不大，则发起人可以在未经美国食品药品管理局单独批准的情况下获得一个或多个 IRB 的批准后开始临床试验 ，但仍必须遵守简短的 IDE 要求，例如监督调查、确保研究人员获得知情同意，以及标签和记录保存 要求。接受IDE的审查申请并不能保证FDA会允许IDE生效，而且， 如果它生效，FDA 可能会也可能不会确定试验得出的数据支持该设备的安全性和有效性 或保证继续进行临床试验。在 发起人或研究者修改可能影响其科学合理性、研究计划或人类受试者的权利、 安全或福利的研究计划之前，IDE 补充剂必须提交给 FDA 并获得其批准。

在研究期间，发起人必须遵守 适用的FDA要求，包括例如试验监测、选择临床研究人员并向他们提供 研究计划、确保 IRB 审查、不良事件报告、保存记录和禁止推广在研的 设备或为其提出安全性或有效性声明。临床研究中的临床研究人员还受FDA 法规的约束，必须获得患者的知情同意，严格遵守研究计划和研究方案，控制研究设备 的处置，并遵守所有报告和记录保存要求。此外，在试验开始后，我们、 FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止临床试验，包括认为研究 受试者的风险大于预期的益处。

设备 的适用临床试验的发起人还必须在公共临床试验信息数据库www.clinicaltrials.gov上注册。作为注册的一部分，与 设备、患者群体、研究阶段、研究地点和研究人员以及临床试验的其他方面相关的信息将公开 。尽管 QSR 并不完全适用于研究设备，但对 设计和开发的控制要求确实适用。

上市后监管

在设备获得批准或批准上市后，大量普遍的 监管要求继续适用。这些包括：

一旦我们有了商品化产品，我们的制造 流程将需要符合 QSR 的适用部分，其中包括用于设计、制造、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装 和维修供人使用的成品设备的方法、设施和控制 。除其他外，QSR 还需要维护设备主文件、 设备历史记录文件和投诉文件。作为制造商，我们定期接受美国食品和药物管理局的定期或非定期检查。 我们未能保持对QSR要求的遵守可能会导致我们的制造业务关闭或限制 以及召回或没收我们的产品，这将对我们的业务产生重大不利影响。如果发现我们的任何产品存在以前未知的 问题，包括意想不到的不良事件或严重程度或频率不断增加的不良事件，无论是 是由于在许可范围内使用该设备还是由医学实践中的医生在标签外造成的， 都可能导致对设备的限制，包括将产品从市场上撤出或自愿或强制性召回设备。

FDA 拥有广泛的监管合规和执法 权力。如果 FDA 确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或 执法行动，这可能会导致以下任何制裁：

员工

截至 2022 年 12 月 31 日，我们有 16 名全职 员工。我们还与多家提供监管咨询、投资者关系和制造 扩大规模支持的顾问和承包商签订合同。我们的员工均未由工会代表或受集体谈判协议的保护。

可用信息

我们的 主要行政办公室位于马萨诸塞州阿克顿市马萨诸塞大道360号203套房 01720，我们的电话号码是 (844) 327-7078。 我们的网站地址是 www.bluejaydx.com。我们关于10-K表的年度报告、10-Q表的季度报告、8-K表的最新报告 以及这些报告的所有修正案、委托书和其他有关我们的信息均可通过我们网站www.ir.bluejaydx.com/financial-information/sec-filings和 的证券委员会（“SEC”）申报部分免费提供在美国证券交易委员会的网站 www.sec.gov 上 在以电子方式向美国证券交易委员会提交或向美国证券交易委员会提供此类材料后，在合理可行的情况下尽快 。我们在本报告中仅将我们的网站地址作为非活跃的 文本参考信息，并不打算将其作为指向我们网站的有效链接。我们网站的内容未纳入此 报告。

此外，我们的董事会还通过了 书面的《商业行为与道德准则》，适用于所有高管、董事和员工，该准则可在我们网站www.ir.bluejaydx.com/corporate-goverance/goverivew的 “治理 概述” 部分查阅。我们打算通过在上述网站地址和位置发布此类信息来满足 8-K 表格第 5.05 项中关于修订或豁免《商业行为与道德准则》 条款的披露 要求。

第 1A 项。风险因素

投资我们的证券会带来很大程度的风险。 在决定是否投资我们的证券之前，您应仔细考虑下述风险以及本10-K表格中的所有其他信息，包括我们的合并 财务报表和本10-K表格其他地方包含的相关附注。如果出现任何 或以下风险的组合，我们的经营业绩、财务状况和前景可能会受到重大 的不利影响。如果是这样的话，我们证券的市场价格可能会下跌，投资者可能会损失全部或部分 的投资。下述风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道 或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务产生不利影响。

与我们的财务状况 和资本要求相关的风险

我们面临与 新业务相关的风险。

我们于 2020 年 10 月与 Toray 签订了许可协议，实际上是一家新公司，计划将我们的许可技术商业化。假设 我们获得了监管许可，但尚无保证，并能应对竞争，我们有限的运营历史 可能不足以让您全面评估我们开发和销售我们的 Symphony 平台和测试卡的能力。迄今为止，我们的工作涉及公司的 组织和成立、研发和进行临床试验。我们没有获得批准的产品， 尚未产生可持续的收入，我们无法保证我们将来能够创造收入。因此，我们是， 预计在可预见的将来，专注于开发 和销售新医疗器械的新业务所固有的所有风险和不确定性将受到所有风险和不确定性的影响。因此，我们可能无法进一步开发、制造、营销 ，无法从我们的 Symphony 平台和试剂盒以及我们正在研发的其他候选产品中进一步开发、制造、营销 并从中获得收入，而我们无法这样做将对我们的生存能力产生重大和不利影响。此外，我们仍然必须优化经营 业务所需的许多职能，包括扩大我们的管理、人事和行政结构，继续进行产品研究和开发，以及 评估和启动我们的营销活动。

因此，您应该根据尚未将 产品商业化的公司，尤其是医疗器械领域的公司经常遇到的成本、不确定性、延迟和困难来考虑我们的前景 。特别是，潜在投资者应考虑存在重大的 风险，我们无法：

如果我们未能成功解决 这些风险，我们的业务、前景、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。

自 成立以来，我们已经蒙受了重大损失，可能无法实现可观的收入或盈利能力。

自成立以来，我们主要参与 开发活动。我们主要通过债务和股权融资为我们的运营提供资金，自 成立以来一直蒙受损失，包括截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度分别净亏损930万美元和350万美元。我们不知道 是否或何时会盈利。我们创造收入和实现盈利的能力取决于我们单独或与其他人一起完成候选产品的开发流程，包括监管部门的批准，然后我们的产品在市场上获得 的广泛认可。我们可能无法实现这些目标中的任何或全部。

我们将需要大量额外资金， 这些资金可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得，而且，如果没有，则可能需要我们推迟、限制、减少或停止 的运营。

迄今为止，我们主要依靠私募债务 和股权融资来开展业务。我们的财务资源有限，运营现金流为负，无法保证 有足够的资金来为我们的运营费用提供资金，进一步推动我们的产品开发工作，并进行 临床试验以获得美国食品药品管理局的批准。基于这些因素和其他因素，在我们截至2022年12月31日和2021年12月31日的经审计的合并财务报表中，我们得出结论，这种情况使人们对我们在此类财务报表最初发布之日起一年内继续作为持续经营企业 的能力产生了重大怀疑。同样，在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度合并财务报表 的报告中，我们的独立注册会计师事务所包括了强调事项段落 ，指出我们的经常性运营亏损和经营活动的持续现金流出使人们对 我们继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。我们截至2022年12月31日和2021年12月31日的合并财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。我们预计，在我们实施和执行业务计划的同时，我们将需要筹集额外资金 来为我们的运营提供资金。我们目前没有任何额外 融资的合同或承诺。此外，任何额外的股权融资都可能涉及对我们现有股东的大幅摊薄。

无法保证此类额外的 资金会及时到位或以我们能接受的条件提供。未能获得此类额外融资可能导致 延迟或无限期推迟运营或业务的进一步发展，并可能导致此类财产 或资产的损失。如果没有足够的资金或无法以可接受的条件获得资金，我们可能无法为我们的业务或 扩展业务提供资金，无法利用战略收购或投资机会或应对竞争压力。 无法在需要时获得额外融资可能会对我们的业务、经营业绩、现金流、财务 状况和前景产生重大不利影响。

我们收到了纳斯达克上市资格工作人员的通知信 ，称我们的普通股不符合纳斯达克每股1.00美元的最低价格规则 ，如果我们无法重新遵守这一要求，我们可能会面临纳斯达克退市，这可能会对我们在公开市场出售股票的能力、普通股的流动性以及我们筹集额外资金的总体能力产生不利影响。

我们的普通股目前在纳斯达克资本市场上市报价 。我们需要满足特定的财务要求才能维持此类上市。2022 年 10 月 25 日 ，我们收到了纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的纳斯达克上市资格工作人员的通知信，通知我们，在过去的30个工作日中，我们的普通股的收盘价连续30个工作日低于1.00美元，因此 我们不符合纳斯达克 上市规则 5550 (a) 规定的继续纳入纳斯达克资本市场的最低出价要求 (2)。该通知对我们在纳斯达克资本市场的普通股上市没有立即生效。

根据纳斯达克上市规则，我们有180个日历日的期限 来恢复合规。为了恢复合规，我们普通股的收盘价必须在至少连续十个工作日内至少达到1.00美元或更高 ，在这种情况下，纳斯达克将向我们提供书面合规确认。如果我们 在 2023 年 4 月 24 日之前仍未恢复合规，则我们可能有资格再延长 180 个日历日，前提是我们符合公开发行股票市值的 持续上市要求和纳斯达克的所有其他初始上市标准，买入价 要求除外。如果我们没有资格或者纳斯达克认为我们无法在第二个合规 期内弥补缺陷，纳斯达克将书面通知我们，我们的普通股将被退市。如果收到此类通知， 我们可能会对纳斯达克将其证券退市的决定提出上诉，但无法保证纳斯达克会批准我们的继续上市请求 。

我们打算采取一切可用的合理措施 来实现合规，以便继续在纳斯达克资本市场上市。但是，无法保证我们 能够重新遵守最低买入价要求或以其他方式遵守纳斯达克的其他上市标准。 如果我们的普通股在适用的合规期内未能恢复符合最低价格要求，我们可能需要 进行反向股票拆分，即合并我们的普通股，使每股交易价格大于 每股1.00美元。如果我们的普通股退市，我们可能会寻求在场外交易市场（ ）上报普通股，例如在OTCQX。OTCQX不是证券交易所，如果我们的普通股在OTCQX而不是证券交易所交易， 的交易量和分析师对我们的普通股 的报道可能会大大减少，投资者对普通股 的兴趣也可能会大大降低。

任何可能将我们的普通股 从纳斯达克资本市场退市都可能对我们的股东产生重大不利影响，包括：

与我们的业务相关的风险

与东丽的许可协议，其中 涵盖了我们的 Symphony Cartribles 中使用的核心技术的许可, 包含重大风险，这些风险可能会威胁 我们的生存能力或以其他方式对我们和我们的业务、资产及其前景产生重大不利影响。

我们与东丽拥有独家许可，允许除日本以外的整个世界 使用其与我们的Symphony测试卡相关的专利和专有技术来制造、营销 和销售此类产品。我们在日本也有用于相同目的的非排他性许可。除许可协议中明确规定的外，我们对许可协议中涵盖的知识产权没有合同的 权利。我们的计划、业务、前景 和可行性在很大程度上取决于该知识产权，并受 许可协议中规定的相关限制的约束：

此外，请参阅” 中的风险与我们的知识产权相关的风险 ” 下面。这些风险并不是许可协议中固有的唯一风险。鼓励您 阅读许可协议的完整文本，该协议作为本 10-K 表格的附录提交。

我们还没有推出任何产品， 能否推出将取决于我们的 Symphony 平台在医疗保健市场上的接受程度。

我们尚未在任何国家或地区推出或获得我们的 Symphony 平台或测试卡盒的监管 批准。即使我们获得了监管部门的批准，我们也面临着 的风险，即我们的 Symphony 平台不被竞争产品所接受，我们将无法进入市场 或进行有效竞争。我们无法向您保证我们的Symphony平台或测试卡将获得市场认可。如果我们未来产品的市场 发展或发展速度低于预期，或者 支持的任何技术和标准无法获得或维持市场认可，我们的业务和经营业绩将受到实质性的不利影响。

我们无法准确预测任何销售的数量 或销售时间，这使得任何收入的产生时间都难以预测。

我们可能会面临与 Symphony 平台相关的漫长且不可预测的 客户评估和批准流程。因此，我们可能会产生大量费用，并且 投入大量的管理精力和费用来开发客户对我们的 Symphony 平台的采用，这可能不会带来收入 。我们还必须在我们寻求 批准的司法管辖区获得监管部门对我们的 Symphony 平台和测试卡的批准，这可能会带来风险和潜在的延迟。同样的风险也适用于我们可能基于我们的 Symphony 平台开发的其他测试。 因此，我们无法准确预测未来任何销售的数量（如果有）或时间。

如果第三方付款人不为使用我们的平台提供保险 和报销，我们的业务和前景可能会受到负面影响。

第三方付款人，无论是政府付款人还是商业付款人， 都在开发越来越复杂的控制医疗成本的方法。此外，在某些国家，第三方付款人之间没有统一的医疗器械产品和服务保险和报销政策 。因此，医疗器械产品和服务的承保范围和报销 可能因付款人而异。此外，付款人会不断审查新技术 以了解可能的承保范围，并且可以在不另行通知的情况下拒绝为这些新产品和程序提供保险。因此，承保范围确定 过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们分别向每位付款人提供科学和临床支持，以帮助他们使用 产品，而不能保证会获得保险和足够的报销。

我们的 Symphony 平台，包括其软件 和系统，可能包含未被发现的错误，这可能会限制我们提供产品的能力并降低我们 产品的吸引力。

我们的 Symphony 平台可能包含未被发现的错误、 缺陷或错误。因此，我们的客户或最终用户可能会发现我们的产品、软件或系统中的错误或缺陷，或者我们的 产品、软件或系统可能无法按预期运行。将来我们可能会发现 可能无法修复的重大错误或缺陷。我们无法修复任何错误可能会限制我们提供产品和服务的能力，损害我们品牌的声誉 ，并降低我们的产品和服务对客户的吸引力。

此外，我们可能会在我们的产品中使用第三方技术 或组件，我们依赖这些第三方为我们提供支持服务。第三方技术或组件中存在错误、缺陷、 或错误，或者这些第三方未能向我们提供必要的支持服务，都可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们将依靠信息技术系统和数据的正常功能、安全性 和可用性来运营我们的业务，这些系统或数据的漏洞、网络攻击或其他干扰 可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况、现金流、声誉、 或竞争地位产生重大和不利影响。

我们将依靠复杂的软件和其他 信息技术系统来运营我们的业务，包括处理、传输和存储敏感数据，而我们未来的产品 和服务可能包括收集患者数据的信息技术系统。我们可能会遇到 企图或实际干扰我们技术系统的完整性以及中断的情况，以及数据泄露，例如网络攻击、恶意 入侵、故障、干扰我们产品和数据的完整性或其他重大中断。此外，我们可能依靠第三方供应商来提供和/或支持我们信息技术系统的某些方面。这些第三方系统 也可能容易受到网络攻击、恶意入侵、故障、干扰或其他重大中断的影响，并且 可能存在设计或制造缺陷或其他可能导致系统中断或危及我们自己系统的信息安全 的问题。

如果将来我们追捕外国司法管辖区， 此类国际业务将意味着我们受许多司法管辖区的法律和法规的约束，包括数据保护和网络安全法律 和法规。此外，与 泄露大公司持有的消费者数据或其他网络攻击引发的事件有关的民事诉讼和集体诉讼的趋势正在发展。任何数据安全漏洞、网络攻击、 恶意入侵或重大中断都可能导致监管机构采取行动和/或民事诉讼，其中任何一项都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况、现金流、声誉或竞争地位产生重大和不利影响。

此外，我们的信息技术系统 需要持续投入大量资源来维护、保护和增强现有系统并开发新系统，以跟上 信息处理技术的持续变化、不断变化的法律和监管标准、不断增加的保护 患者和客户信息的需求、用于未经授权访问数据和信息系统的技术变化以及与任何新产品和服务相关的 信息技术需求。无法保证我们的整合、保护、 升级和扩展我们的系统和能力，继续在产品设计中增强安全性，以及开发新的 系统以跟上信息处理技术的持续变化的过程会成功，也无法保证将来不会出现其他系统问题 。

如果我们的信息技术系统、产品 或服务或敏感数据遭到泄露，患者或员工可能会面临财务或医疗身份盗窃或产品功能丧失，我们可能会失去现有客户，难以吸引新客户，难以预防、 检测和控制欺诈，面临机密信息的丢失或滥用，与客户、医生、 和其他医疗保健专业人员发生纠纷，监管制裁或处罚，经验由于数据隐私泄露、产品故障、信息 技术中断或中断，或者遭受其他不利后果，包括诉讼或其他法律诉讼以及我们的声誉损害，运营费用增加或收入损失，或者导致运营费用增加或收入损失 。

如果我们无法吸引和留住 高技能的管理、科学和技术人员，我们可能无法成功实施我们的商业模式。

我们认为，我们的管理团队必须能够 采取果断行动，在我们将要竞争的市场中应用和调整我们的商业模式。我们未来的表现在很大程度上取决于我们现任管理层成员的持续服务。此外，我们将依靠技术和科学员工 或第三方承包商来有效建立、管理和发展我们的业务。因此，我们认为，我们未来的生存能力 将在很大程度上取决于我们吸引和留住高技能的管理、销售、科学和技术人员的能力。为此 ，我们可能需要向员工或顾问支付比我们目前预期更高的薪酬或费用，而如此高的薪酬 付款将对我们的经营业绩产生负面影响。对经验丰富、高素质人才的竞争非常激烈，我们 无法保证我们能够招聘和留住这些人员。我们可能无法雇用或留住必要的人员 来实施我们的业务战略。我们未能雇用和留住这些人员可能会损害我们开发新产品和 有效管理业务的能力。如果我们出于任何原因失去这些关键人员的持续服务，这可能会对我们的业务、运营和前景产生重大不利影响。

如果我们或我们的制造商不遵守 监管质量体系法规或任何适用的同等法规，我们提议的业务可能会中断， ，我们的经营业绩将受到影响。

在适用法规的范围内，我们和我们的任何第三方制造商和供应商 都必须遵守我们 寻求渗透的每个司法管辖区的质量体系法规，还将受这些司法管辖区有关制造过程的法规的约束。如果发现我们或我们的任何 第三方制造商或供应商存在严重违规行为，或者未能针对这方面的负面监管调查结果采取令人满意的纠正措施 ，则监管机构可以对我们和此类制造商 或供应商采取执法行动，这可能会损害或阻碍我们以具有成本效益和及时的方式生产产品以满足 客户需求的能力。因此，我们的经营业绩将受到影响。

不管 是否值得提起产品责任诉讼，都可能因涉嫌有缺陷的产品或滥用我们的 Symphony 平台或测试卡而对我们提起诉讼。 这些诉讼可能会导致昂贵而耗时的诉讼，支付巨额赔偿金，并提高我们的保险 费率。

如果我们的 Symphony 平台或试剂盒，或 未来基于我们的 Symphony 平台的任何测试在设计或制造上存在缺陷，包含有缺陷的组件或被滥用， 或者如果有人声称上述任何一项，无论是否有价值，我们都可能面临重大且代价高昂的诉讼。滥用 我们的设备或不遵守操作指南或我们的设备产生不准确的读数可能会对患者造成重大伤害 。此外，如果发现我们的运营指导方针不足，我们可能会承担责任。产品责任索赔 可能会转移管理层对我们核心业务的注意力，辩护费用昂贵，并导致我们获得可观的损害赔偿。 虽然我们希望维持产品责任保险，但我们可能无法为未来的所有索赔提供足够的保险。对我们提出的任何产品 责任索赔，无论有无法律依据，都可能提高我们的产品责任保险费率或阻止我们获得 的持续保险，可能会损害我们在行业中的声誉并可能减少收入。超出我们保险 承保范围的产品责任索赔将从现金储备中支付，这会损害我们的财务状况并对我们的经营业绩产生不利影响。

如果我们被发现违反了保护 患者健康信息机密性的法律，我们可能会受到民事或刑事处罚，这可能会增加我们的责任 ，损害我们的声誉或业务。

世界各地有许多法律保护 某些患者健康信息（包括患者记录）的机密性，并限制使用和披露受保护的 信息。隐私规则通过限制医疗记录和其他个人健康信息的使用和披露，赋予 个人访问、修改和寻求核算自己的健康信息的权利，并将健康 信息的大部分使用和披露限制在实现预期目的所合理所需的最低限度内，从而保护医疗记录和其他个人健康信息。在根据适用法律保存此类信息 时，我们可能会遇到困难。如果我们被发现违反了隐私规则，我们可能会受到民事或刑事处罚， 这可能会增加我们的责任，损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和 经营业绩产生重大不利影响。

严重的原材料短缺、供应商 产能限制、供应商中断和采购问题可能会对我们的产品销售和/或我们的产品 利润产生不利影响或限制。

与与 COVID-19 疫情相关的影响方面，我们在供应受限的环境中运营，正面临并将继续面临供应链短缺、通货膨胀 压力、物流挑战和制造中断，这些挑战会影响我们的收入、盈利能力和满足客户 订单的及时性。此外，我们的主要供应商是有限或独家供应商。交付中断、产能限制、上游或下游生产 中断、价格上涨或原材料或大宗商品供应减少，包括战争、 自然灾害（包括气候变化的影响，例如海平面上升、干旱、洪水、野火和更强烈的天气 事件）、实际或威胁的突发公共卫生事件或其他业务连续性事件，都会对我们的运营产生不利影响，视具体情况而定 } 关于中断的持续时间和严重程度，可能会限制我们满足我们需求的能力对客户的承诺或对我们的运营 利润或现金流产生重大影响。

与产品开发和监管 批准相关的风险

我们 可能需要完成的监管批准流程可能昂贵、耗时且不确定，可能使我们无法获得计划中的 产品的许可。

我们打算在监管部门批准后推销我们的 Symphony 平台或测试 墨盒。迄今为止，我们尚未在任何司法管辖区获得监管部门的批准。医疗器械的研究、设计、 测试、制造、贴标、销售、营销和分销都受到国家特定的 监管机构的广泛监管，这些监管机构的法规因国家而异。无法保证，即使经过了如此长的时间和支出， 我们也能够获得必要的监管部门批准以进行临床测试或任何产品的制造或营销。 此外，在监管过程中，其他公司可能会开发与我们的产品具有相同预期用途的其他技术。

我们还将受到许多上市后 监管要求的约束，其中可能包括标签法规和医疗器械报告法规，如果我们的设备导致或促成死亡或严重伤害，或者故障可能导致或促成 死亡或重伤，则可能要求我们向不同的监管机构报告 。此外，这些监管要求将来可能会发生变化， 对我们产生不利影响。如果我们未能遵守适用于我们的当前或未来监管要求，我们可能会对我们采取监管机构的执法行动，其中可能包括以下任何制裁：

任何此类事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

产品许可和批准通常可以 被拒绝或严重延迟。

根据美国食品和药物管理局的规定，除非获得豁免，否则新的医用 设备只有在获得 510 (k) 许可、通过 de novo 分类程序 获得授权或成为 PMA 的对象后才能进行商业分销。如果证实 新产品与另一种不受PMA约束的合法销售产品基本相同，则FDA将通过510（k）程序批准医疗器械的销售。有时，510 (k) 的许可必须得到临床前和临床数据的 支持。

PMA 流程通常比 510 (k) 流程或 de novo 分类流程更昂贵、更漫长、 更严格。与确定 “实质性 等效性” 的510 (k) 审查不同，PMA 要求申请人通过提供 有效的科学证据，包括来自临床前研究和人体临床试验的数据，来证明该设备的安全和有效的合理保证。因此，要获得监管许可 或批准，除其他要求外，我们通常必须向 FDA 和类似的外国监管机构提供临床前 和临床数据，以使他们满意地证明我们的产品符合批准标准。临床前测试和 临床试验必须符合美国 FDA 和其他政府机构以及其他国家/地区类似机构 的规定。

一旦我们的产品获得批准和 商业化，我们可能需要获得 PMA、PMA 补充剂、 de novo 分类或额外 510 (k) 的上市前许可，以便对我们的产品进行市场修改。FDA 要求设备制造商做出并记录设备改装是否需要批准 或许可的决定；但是，FDA 可以审查制造商的决定。FDA 可能不同意我们关于不寻求批准 或特定设备改装许可的决定。如果 FDA 要求我们为 对先前批准或批准的设备进行任何改装获得 PMA、PMA 补充剂或上市前许可，则我们可能需要停止制造和销售改装后的设备 ，也可能需要在获得 FDA 批准或批准之前召回此类改装设备。我们还可能受到监管 的巨额罚款或处罚。

FDA 可能无法及时或根本批准我们提交的产品 或申请。此类延误或拒绝可能会对我们的业务、财务状况、 和经营业绩产生重大不利影响。

FDA 还可能更改其批准和批准 政策、通过额外法规或修改现有法规，或采取其他行动，以阻止或推迟 对我们正在开发的产品的批准或许可，或影响我们及时修改目前已批准或批准的产品的能力。 这些行为中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

国际监管批准流程所花费的时间可能比 FDA 的批准或批准程序更长或更短。如果我们未能遵守适用的 FDA 和类似的非美国食品药品管理局 监管要求，我们可能无法获得监管许可或批准，也可能受到 FDA 或类似的非美国执法 行动的约束。我们可能无法及时获得未来的监管许可或批准，或者根本无法获得监管部门的批准或批准，尤其是在现有法规 发生变化或通过新法规的情况下。例如，由于要求提供更多临床数据和监管要求的变化，FDA 的批准或批准过程可能比预期的要长 。此外，与 COVID-19 疫情相关的格局变化也可能导致临床数据获取延迟。呼吸衰退 的COVID患者人数的减少可能会影响我们达到Symphony IL-6扩展临床研究主要终点的能力。鉴于 研究所需的 COVID 阳性受试者数量不断减少，我们目前正在与 FDA 合作扩展这一终点，以更好地反映当前的护理标准，并使研究受试者的数量更加现实。任何未能或延迟获得必要的监管许可 或批准都将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们的 Symphony 平台可能作为研究型 仅限使用产品出售。美国食品和药物管理局可能会不同意这一策略，并将该产品作为受监管的医疗器械接受监管， 这可能会增加我们的成本并推迟我们的商业化工作，从而对我们的业务和经营业绩 产生重大不利影响。

在美国，我们可能会决定将我们的 Symphony 平台贴上标签并出售， 仅用于研究用途，不用于疾病的诊断或治疗。我们未来的候选产品 也可能走同样的市场途径。由于此类产品不适用于诊断的临床实践，并且 产品不能包含临床或诊断声明，因此它们不受许多原本适用于医疗 设备的监管要求的约束。特别是，尽管美国食品药品管理局的法规要求在RUO产品上贴上标签，但 “仅用于研究。不适用于 诊断程序，” 该法规不要求此类产品接受美国食品药品管理局的医疗器械上市前和上市后管制 。

管理 RUO 产品的法律或其执行方式的重大变化可能要求我们改变考虑通过这种途径创收的能力，以维持 的合规性。例如，2013 年 11 月，美国食品和药物管理局发布了一份题为 “分销仅用于研究用途或仅用于研究用途的体外诊断产品 ” 的指导文件（“RUO 指南”），该文件强调了 FDA 的 解释，即分发带有任何标签、广告或促销的 RUO 产品表明临床实验室 可以通过自己的程序对测试进行验证，然后将其作为实验室开发的测试提供给临床诊断 } 与 RUO 状态冲突。RUO 指南进一步阐明了 FDA 的立场，即在向临床实验室进行 临床验证或验证时提供的任何协助或类似的专业技术支持，都与 RUO 地位相冲突。如果 我们从事的 FDA 认为与我们销售的产品的 RUO 地位相冲突的任何活动，我们可能会立即、严厉和广泛地采取 FDA 执法行动，这将对我们继续运营的能力产生不利影响。因此，如果 FDA 发现我们分销 RUO 产品的方式与其法规或指导方针不符，我们可能会被迫 停止分发 RUO 测试，直到我们合规，这将减少我们的收入，增加我们的成本，并对 我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生不利影响。此外，美国食品和药物管理局提议实施新的 LDT监管框架可能会对LDT市场产生负面影响，从而减少对RUO产品的需求。

未来获得的临床数据可能不符合要求的目标，这可能会延迟、限制或阻止任何监管部门的批准。

无法保证我们会成功 完成获得监管部门批准所需的任何临床评估。尽管初步结果令人鼓舞，并表明 我们的 Symphony 平台和试剂盒的潜在性能，但从临床 研究中已经获得或将来获得的数据并不一定能预测将从以后的临床评估中获得的结果。未能充分证明 正在开发的设备的性能特性可能会延迟或阻止监管部门对该设备的批准，这可能 阻止或导致推迟上市并可能对我们的业务造成重大损害。无法保证我们能够获得 对我们主要技术的任何潜在应用的批准，也无法保证我们会获得目标 地区或国家的监管许可。

我们可能无法完成所需的临床 评估，也可能在完成此类临床评估时遇到严重延迟，这可能会阻碍或显著延迟 我们的目标产品发布时间表，损害我们的可行性和商业计划。

我们的 Symphony 平台或试剂盒的未来任何临床评估 的完成，或者将来可能需要我们进行的其他研究，都可能会由于多种原因而延迟、暂停、 或终止，包括：

呼吸道 恶化的COVID患者人数的减少可能会影响我们达到Symphony IL-6扩展临床研究主要终点的能力。鉴于研究所需的 COVID 阳性受试者数量不断减少，我们目前正在与 合作，扩大这一终点，以更好地反映当前的护理标准，并使研究受试者的数量更加现实 。

如果我们的临床评估延迟， 将花费更长的时间才能最终在市场上推出我们的Symphony平台和试剂盒并创造收入。此外，如果我们的临床评估出现重大延迟，或者我们需要进行比计划更多或更大的临床评估 ，我们的开发 成本就会增加。

我们和我们的供应商可能不符合适用于我们制造过程的监管质量标准 ，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

作为医疗器械制造商，我们需要 在 FDA 和各种非美国监管机构注册，并将接受 FDA 和外国监管 机构的定期检查，以确定在 过程测试、质量控制和文件程序中是否符合某些良好生产规范，包括设计控制、产品验证和验证。对适用监管要求的遵守情况将持续进行 审查，并通过 FDA 和外国监管机构的定期检查进行严格监测。我们的产品和组件 供应商可能还需要满足适用于其制造过程的某些标准。

我们无法向您保证我们或我们的产品或 组件供应商将遵守所有监管要求。我们或我们的供应商未能实现或维持 对这些要求或质量标准的合规性，可能会干扰我们供应足以满足需求的产品的能力，直到达到 合规，或者在确定和评估新的供应商之前。我们或任何产品或组件供应商未能遵守 适用法规都可能导致对我们实施制裁，包括警告信、罚款、禁令、民事处罚、 监管机构未能批准我们的产品、延迟、暂停或撤回批准或许可、 许可证吊销、扣押或召回产品、运营限制和刑事起诉，这些都可能损害我们的业务。 我们无法向您保证，如果我们需要聘请新的供应商来满足我们的业务需求，我们可以在合理的成本和可接受的时间范围内找到符合 监管要求的新供应商。我们不这样做可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响 。

如果 FDA 或其他监管机构得出结论 我们参与了产品的标签外促销，我们可能要承担责任。

我们的促销材料和培训方法 必须符合 FDA 和其他适用的法律法规，包括禁止宣传我们的 产品的标签外使用。一旦我们的产品获得批准或批准用于临床用途，医疗保健提供者就可以将我们的产品用于标签外用途，因为 FDA 不限制或规范医生在医学实践中的治疗选择。但是，如果 FDA 确定 我们的促销或销售代表或医生培训材料构成对标签外用途的推广，则 FDA 可以要求我们修改我们的培训、宣传材料和/或对我们采取监管或执法行动，包括 签发无标题信、警告信、禁令、扣押、扣押利润、重大处罚，包括民事 罚款和刑事处罚。如果其他联邦、州或外国政府机构认为我们的促销、 报销或培训材料构成对标签外用途的推广，这可能会导致其他法定机构（例如禁止虚假报销申请的法律）处以巨额罚款或处罚 。在这些可能的事件中， 我们的声誉可能会受到损害，产品的采用也会受到损害。

我们的产品在获得 FDA 或 外国批准或许可后可能会被召回，或者在某些方面导致或促成死亡、严重伤害或故障，从而促使自愿 采取纠正措施或机构执法行动，这可能会转移管理和财务资源，损害我们的声誉，并对我们的业务产生不利影响 。

FDA 和类似的外国政府当局 有权要求召回我们的产品，因为我们的产品有合理的可能性可能导致或促成死亡或重伤 或故障。我们可能因为组件故障、设备 故障或其他不良事件（例如严重伤害或死亡）或质量相关问题（例如制造错误或设计 或标签缺陷）而发生政府强制或自愿召回产品。未来对我们产品的任何召回都可能转移管理和财务资源，损害我们的声誉，并对我们的业务产生不利影响 。

如果我们开始更正或移除我们的一台 设备以降低该设备对健康构成的风险，我们将需要向 FDA 提交一份公开的更正和删除 报告，在许多情况下，还需要向其他监管机构提交类似的报告。该报告可能被美国食品和药物管理局归类为设备 召回，这可能会导致 FDA、其他国际监管机构和我们的客户对我们设备的质量 和安全性进行更多审查。此外，在竞争激烈的 环境中，竞争对手已经而且可能利用这些报告来对抗我们，导致买家推迟购买决定或取消订单，从而损害我们的声誉。

此外，我们将受医疗器械 报告法规的约束，该法规将要求我们向美国食品药品管理局或类似的外国政府机构报告 的产品是否可能造成或促成死亡或重伤，或者如果我们意识到其故障再次出现，则可能导致 或导致死亡或重伤。未能正确识别可报告的事件或未能及时提交 报告，以及未能对每项观察结果做出令美国食品和药物管理局满意的回应，我们可能会受到制裁和处罚， 包括警告信和召回。医生、医院和其他医疗保健提供者可能会向监管机构提交类似的报告。 任何此类报告都可能触发 FDA 或类似的外国监管机构的调查，这可能会转移管理和财务 资源，损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。涉及我们产品的任何 不良事件也可能导致未来的自愿纠正措施，例如召回或客户通知， 或机构行动，例如检查或执法行动。任何纠正措施，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为 自己辩护，都需要我们的时间和资金，分散管理层运营业务的注意力，并可能损害我们的声誉 ，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

立法或监管改革可能会使 在获得许可或批准后获得任何未来产品的监管许可或批准以及制造、营销和分销 我们的产品变得更加困难和昂贵。

国会不时起草立法并提出 ，这些立法可能会显著改变管理监管部门批准、制造和销售 受监管产品或报销的法定条款。此外，FDA 可能会更改其批准和批准政策、通过额外的 法规或修改现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品 的批准或许可，或影响我们及时修改当前已批准产品的能力。任何新的法规或修订或 对现有法规的重新解释都可能带来额外的成本或延长计划或未来产品的审查时间。 无法预测立法变更是否会颁布，或者FDA的法规、指导或解释是否会发生变化，以及 此类变更（如果有）可能产生什么影响。

FDA 的法规和指南通常会被美国食品和药物管理局修订 或重新解释，这可能会对我们的业务和产品产生重大影响。任何新的法规、法规或修订 或对现有法规的重新解释都可能带来额外的成本或延长对未来任何产品的审查时间，或者使我们的产品更难获得许可或批准、制造、营销或分销。我们无法确定 的法规、法规、法律解释或政策的变更，无论何时颁布、颁布或通过，在 将来会对我们的业务产生什么影响。除其他外，此类变更可能需要在获得许可或批准之前进行额外测试；更改 制造方法；召回、更换或停产我们的产品；或者额外的记录保存。

管理 与我们当前、计划和未来产品相关的许可和批准流程的法律或法规的任何变更都可能使新产品获得 许可或批准或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和昂贵。严重延迟获得许可 或批准，或者未能获得任何新产品的许可或批准，将对我们扩展 业务的能力产生不利影响。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者 如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销许可，我们可能无法实现 或维持盈利能力。

与我们的知识产权相关的风险

我们依赖东丽许可 的知识产权，任何关于许可的争议都将严重损害我们的业务。

我们依赖东丽许可的知识产权 。我们与东丽之间可能就受许可协议约束的知识产权发生争议。如果就我们许可的知识产权争议 妨碍或损害我们按照可接受的 条款维持当前许可安排的能力，或者不足以向我们提供使用知识产权的必要权利，我们可能无法成功开发 并推出我们的 Symphony 平台和其他候选产品。如果我们或东丽未能充分保护这一知识产权， 我们在市场上推出产品的能力也可能会受到影响。只要我们依赖许可协议所涵盖的 知识产权来开展业务，任何与许可协议相关的争议或未能保护 知识产权都可能威胁到我们的生存能力。

我们将主要依靠东丽提出、 起诉、维护、捍卫和执行我们从东丽获得的对我们的业务重要的知识产权。

与我们的Symphony 平台相关的知识产权归东丽所有。根据许可协议，东丽通常有权提交、起诉、维护和捍卫我们从东丽许可的知识产权 。如果东丽未能开展涵盖我们任何 候选产品的知识产权保护活动，我们开发和推出这些候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法 阻止竞争对手制造、使用或销售竞争产品。此外，根据许可协议的条款，Toray 通常有权控制我们许可的知识产权的强制执行，以及对任何声称该知识产权 无效的索赔进行辩护。我们无法确定东丽是否会分配足够的资源或优先考虑此类知识产权的执法 或为此类索赔进行辩护，以保护我们在许可知识产权中的利益。在 Toray 没有 采取行动的情况下，我们可能无法保护和执行我们业务所依赖的所有权。即使我们不是这些法律诉讼的 当事方，不利的结果也可能损害我们的业务，因为这可能会阻止我们继续使用经营业务所需的许可 知识产权。此外，即使我们控制了对许可知识产权 及相关应用程序的起诉、许可知识产权的执法或对声称该 知识产权无效的索赔进行辩护，我们仍可能因东丽及其律师在我们接管控制权之前或之后发生的作为或不作为而受到不利影响或损害，我们无法确保东丽在任何此类行动中给予合作。此外，如果我们采取行动 来保护、执行或捍卫许可知识产权，我们可能会产生巨额成本，并且我们的管理层的注意力可能会从我们的正常业务运营中转移开来。因此，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大 的不利影响。

我们和东丽可能无法保护或 强制执行许可给我们的知识产权，这可能会损害我们的竞争地位。

为了使我们的业务可行以及 有效竞争，必须开发和维护与我们产品中使用的技术和知识产权有关的所有权。东丽主要依靠专利保护和商业秘密来保护其技术和知识产权。 与东丽（或我们在东丽不采取行动的情况下）保护许可给我们的知识产权 的能力，存在重大风险，包括：

如果东丽的任何专利或其他知识产权 未能保护我们许可的技术，我们的竞争对手将更容易提供类似的产品。 东丽（或我们，在东丽没有采取行动的情况下）无法充分保护其知识产权 都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们和/或 Toray 可能因侵犯他人知识产权而受到索赔 。

由于与他人知识产权有关的诉讼或其他程序，我们可能会面临巨额费用和责任 。如果另一方拥有与我们从东丽许可的发明或技术有关的 知识产权保护，我们和/或 Toray 可能被要求 参与监管机构宣布的干扰程序，以确定发明的优先级，即使最终结果对我们有利，这也可能导致 给我们带来巨大的不确定性和成本。我们和/或 Toray 还可能被要求 参与涉及另一实体知识产权的干扰诉讼。干扰程序 的不利结果可能要求我们和/或 Toray 停止使用该技术，对其进行实质性修改或向主流第三方授予许可权， 这可能会延迟或阻止我们的产品在市场上推出或对我们的盈利能力产生不利影响。

任何知识产权诉讼 或其他与我们从东丽许可的知识产权有关的程序，即使以有利于我们的方式解决，也可能给我们带来可观的费用， 尤其是考虑到我们的早期发展阶段。第三方可能声称我们和/或 Toray 正在使用其知识产权 主张的发明，并可能诉诸法庭，阻止我们和/或 Toray 参与我们的正常运营和活动，例如研究、开发 和销售任何未来产品。此类诉讼费用昂贵，会消耗大量时间和其他资源。 有一种风险，即法院会裁定我们和/或东丽侵犯了第三方的知识产权，并命令我们停止该知识产权主张的 活动。此外，法院有可能因侵犯其知识产权而命令我们和/或 Toray 向其他 方支付损害赔偿。此外，无法保证任何现行知识产权 所有者会向我们提供许可以使我们能够继续从事该知识产权主张的活动，也不能保证这样的 许可证如果提供给我们，就能够按照商业上可接受的条件获得。

我们和东丽可能会因质疑 我们从东丽许可的知识产权的发明而受到索赔。

我们和东丽可能会被索赔，声称前 员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对知识产权有兴趣。例如， 我们和东丽可能因顾问或其他参与开发 候选产品的人的义务冲突而产生发明争议。为了对这些和其他质疑发明权的索赔进行辩护，可能需要提起诉讼。如果我们和东丽 未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿外，我们和东丽还可能失去宝贵的知识产权， ，例如宝贵知识产权的专有所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生重大不利影响 。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层和其他员工的注意力 。因此，目前尚不清楚我们和东丽的员工是否能够 就我们未来的收入申请赔偿，如果是，在多大程度上。如果东丽 或我们的任何员工成功地为开发我们的知识产权的工作申请赔偿，我们从未来产品中获得的收入可能会减少，这反过来又可能影响我们未来的盈利能力。

与我们的行业相关的风险

我们在诊断 测试市场面临激烈的竞争，尤其是在IL-6领域，因此我们可能无法在行业中进行有效的竞争。

我们预计将直接主要与 大型医疗器械公司竞争。这些大公司拥有大部分的诊断测试业务和强大的研发 能力。他们的主导市场地位和对市场的严格控制可能会严重限制我们引入Symphony 平台或有效营销和创造产品销售的能力。

我们还没有进入收入阶段， 我们的大多数竞争对手在行业内都有悠久的历史和良好的声誉。与我们相比，他们的品牌知名度、 财务和人力资源要高得多。与我们相比，他们在研究和开发测试设备、 获得和维护监管许可和其他要求、制造和营销这些产品方面也拥有更多的经验和能力。 存在重大风险，即我们可能无法克服竞争对手所拥有的优势，而我们无法克服竞争对手的优势可能会导致 业务失败。

诊断测试市场 的竞争非常激烈，除其他外，这可能导致价格降低、销售周期延长、产品利润率降低、市场份额流失 和额外的营运资金需求。要取得成功，除其他关键问题外，我们必须获得消费者对我们的产品、 技术解决方案、价格和响应时间或这些因素的认可。如果我们的竞争对手为某些 产品提供大幅折扣，我们可能需要降低价格或提供其他优惠条件才能成功竞争。此外，我们的价格和定价政策的任何广泛变化 都可能使我们难以创收或导致我们的收入（如果确立）下降。此外， 如果我们的竞争对手开发的产品和商业化产品比我们可能开发的产品更受欢迎，我们可能无法说服 客户使用我们的产品。任何此类变化都可能减少我们的商业机会和收入潜力，并可能对我们的经营业绩产生重大 不利影响。

如果我们或东丽未能快速响应 的技术发展，我们的产品可能会失去竞争力并过时。

诊断测试市场可能会经历快速的 技术发展、行业标准的变化、客户要求的变化以及新产品的频繁推出和改进。 如果我们或东丽无法应对这些事态发展，我们可能会失去竞争地位，我们的产品或技术可能变得 缺乏竞争力或过时，从而使我们的业务和前景受到影响。为了竞争，我们和东丽可能必须开发、许可 或获取新技术，时间表要跟上技术发展和满足我们行业中 广泛领域以及设计师和设计师专业知识的产品要求。

与我们的普通股所有权相关的风险

我们可以在未经股东批准的情况下发行 “空白支票” 优先股，其效果是稀释当时的股东的利益并损害他们的投票权 ，而我们的章程文件和特拉华州法律中的条款可能会阻碍股东可能认为有利的收购。

我们的公司注册证书规定， 有权发行高达5,000,000股的 “空白支票” 优先股，其名称、权利和优先权 可能由我们的董事会不时决定。未经股东批准，我们的董事会有权发行一个或多个系列的优先股，这些优先股具有分红、清算、转换、投票或其他权利，这可能会削弱我们普通股股东的利益 或损害他们的投票权。发行一系列优先股可以用作阻止、 推迟或阻止控制权变更的方法。例如，我们的董事会有可能发行具有 投票权或其他权利或优惠的优先股，这可能会阻碍任何改变我们公司控制权的尝试取得成功。此外，在提出股东提案之前，需要提前 通知，这可能会进一步推迟控制权变更。

有资格在未来出售的股票可能会对我们的普通股市场产生不利影响 。

如果 大量出售我们的普通股，尤其是我们的董事、执行官、员工和重要股东的出售， 或者当我们的普通股有大量可供出售时，我们的普通股价格可能会下跌。

我们现有的股东（包括我们的优先股和认股权证的持有人 ）可能有资格通过公开市场上的普通经纪交易 交易出售其全部或部分普通股，但须遵守根据《证券法》颁布的第144条的限制。一般而言，根据目前生效的规则 144，一旦我们遵守上市公司报告要求至少 90 天，在出售 前 90 天内的任何时候 均不被视为我们的关联公司之一且实际拥有拟议出售的股份至少六个月，包括任何先前所有者 other 的持有期而不是我们的关联公司，有权在不遵守出售方式、交易量限制或通知的情况下出售这些股票第 144 条的规定 ，但须遵守第 144 条的公共信息要求。如果该人实际拥有拟议出售的股份 至少一年，包括我们的关联公司以外的任何先前所有者的持有期，则该人 有权在不遵守规则144任何要求的情况下出售这些股票。我们的关联公司和其他代表我们的关联公司出售 股票的人也有权出售，前提是他们遵守规则 144 的销售方式、交易量限制 和通知条款，以及上述适用于非关联公司的条款。

由于我们在公开市场出售了大量普通股，或者市场认为大量股票的持有人打算出售股票，我们普通股 的市场价格可能会下跌。

我们目前不打算在可预见的将来为我们的普通股支付股息 ，因此，您获得投资回报的能力将取决于我们普通股价格的升值 。

我们预计在可预见的将来不会向普通股持有人支付任何现金分红 。因此，投资者必须依靠在价格 升值后出售普通股，这是实现未来投资收益的唯一途径，这种情况可能永远不会发生。无法保证我们的普通股 会升值，甚至无法保证我们的股东购买股票的价格。

如果证券行业分析师不发布 关于我们的研究报告，或者不发布对我们的不利报告，那么我们普通股的市场价格和市场交易量可能会受到负面影响。

我们普通股的任何交易市场都将受到 部分影响证券行业分析师发布的有关我们的任何研究报告。我们目前没有也可能永远不会 获得证券行业分析师的研究报道。如果没有证券行业分析师开始对我们进行报道，我们普通股的市场价格 和市场交易量可能会受到负面影响。如果我们受到分析师的保护，并且其中一位或多位 此类分析师将我们的证券降级，或者以其他方式对我们进行不利报道，或者停止对我们的报道，则我们普通股的市场价格和市场 交易量可能会受到负面影响。

作为适用法律规定的 “新兴成长型公司” ，我们将受到较宽的披露要求的约束，这可能会使我们的股东无法获得不是 “新兴成长型公司” 的其他上市公司的股东的信息或 权利。

只要我们仍然是《乔布斯法》中定义的 “新兴成长型公司 ”，我们就选择利用适用于其他不是 “新兴成长型公司” 的上市公司 的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于：

我们预计将利用这些报告 豁免，直到我们不再是 “新兴成长型公司”。我们可能成为一家新兴成长型公司长达五年， 尽管情况可能会导致我们更早地失去这种地位。在以下较早者之前，我们将继续是一家新兴成长型公司：(1) 2026 年 12 月 31 日，(2) 我们年总收入至少为 10.7 亿美元的财年最后一天，(3) 被视为大型加速申报人的日期，也就是非关联公司持有的普通股 股票的市值的财政年度结束截至我们最近的第二财季末，已超过7亿澳元，以及 (4) 当天我们发行了超过10亿美元的不可转换债务证券在前三年期间。

由于监管要求的放松， 我们的股东将无法获得其他不是 “新兴 成长型公司” 的上市公司的股东获得信息或权利。此外，我们无法预测投资者是否会因为我们依赖这些 豁免而发现我们的普通股吸引力降低。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，那么我们的普通 股票的交易市场可能会不那么活跃，我们的股价可能会受到影响或波动性更大。

由于我们选择使用延长的 过渡期来遵守 “新兴成长型公司” 的新会计准则或修订后的会计准则，因此我们的财务报表 可能无法与遵守上市公司生效日期的公司进行比较。

我们选择使用延长的过渡 期来遵守《就业法》第102 (b) (1) 条下的新会计准则或修订后的会计准则。这次选举使我们能够推迟采用 新的或修订后的会计准则，这些准则对上市公司和私营公司的生效日期不同，直到这些准则 适用于私营公司。尽管我们目前没有推迟任何相关会计准则的实施，但将来 我们可能会利用这些权利，而且由于这次选择，我们的财务报表可能无法与符合上市公司生效日期的公司 相提并论。由于我们的财务报表可能无法与符合 上市公司生效日期的公司相提并论，因此与其他上市公司相比，投资者可能难以评估或比较我们的业务、业绩或前景，这可能会对我们普通股的价值和流动性产生负面影响。

我们的章程 文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会阻碍、推迟或阻止我们公司的控制权变更，并可能影响我们 普通股的交易价格。

我们是特拉华州的一家公司，《特拉华州通用公司法》的反收购 条款可能会禁止我们在感兴趣的股东成为感兴趣的股东后的三年内聘请 与感兴趣的股东进行业务合并， 即使控制权的变更将有利于我们现有的股东，这可能会阻止、推迟或阻止控制权的变更。此外，我们经修订和重述的公司注册证书 和章程可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的管理层或对我们的控制的变化。我们的 经修订和重述的公司注册证书和章程将：

这些条款还可能限制 投资者将来可能愿意为我们的普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。

作为一家上市 公司运营，我们将承担更多成本，而且我们的管理层将被要求将大量时间花在新的合规举措和公司治理实践上。

我们的普通股于 2021 年 11 月开始在纳斯达克全球 精选市场上交易。作为一家上市公司，尤其是在我们不再是EGC之后，我们将承担大量的法律、 会计和其他费用，而这些费用是我们作为私人公司所没有承担的。2002年《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革 和消费者保护法》、纳斯达克全球市场的上市要求以及其他适用的证券规则和法规 对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露和财务控制 以及公司治理惯例。这些要求可能会导致巨大的法律和财务合规成本，并使某些活动 更加耗时和成本。这些规则和条例通常会有不同的解释，在许多情况下，这是因为它们缺乏 的具体性，因此，随着监管和管理 机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而变化。这可能导致合规事项的持续不确定性，并导致持续修订 披露和治理惯例所必需的成本增加。

根据SOX第404条，在我们成为上市公司后， 要求我们的管理层在向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中提交一份关于我们对财务报告的内部控制的报告，包括由我们的独立 注册会计师事务所发布的财务报告内部控制认证报告。但是，尽管我们仍然是EGC，但我们无需附上由我们的独立注册会计师事务所发布的关于内部 财务报告控制的认证报告。为了遵守 SOX 第 404 节，我们 记录和评估我们对财务报告的内部控制，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们已经有， 将需要继续投入内部资源，可能聘请外部顾问，并通过详细的工作计划来评估 和记录财务报告内部控制的充分性，继续采取措施酌情改善控制流程，通过测试控制措施是否如记录在案来验证 ，并实施持续的报告和改进流程，以实现 对财务报告的内部 控制。尽管我们做出了努力，但我们可能会发现一个或多个重大弱点，由于对我们的财务报表的可靠性失去信心，这可能会导致金融市场产生不利的 反应。

我们经修订和重述的 注册证书将规定，除有限的例外情况外，特拉华州财政法院将是处理某些股东诉讼事项的唯一和排他性的 论坛，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级职员、员工或股东的纠纷获得有利的司法论坛 的能力。

我们经修订和重述的公司注册证书 将要求，在法律允许的最大范围内，除有限的例外情况外，以我们的名义提起的衍生诉讼、因违反信托义务而对董事、高级职员和雇员提起的诉讼 和其他类似诉讼只能在特拉华州财政法院 提起，如果提起诉讼的股东被视为同意提起诉讼在为执行该股东提起的任何诉讼中，应向该股东的律师送达 诉讼独家论坛条款。任何购买 或以其他方式收购我们股本股份任何权益的个人或实体均应被视为已注意到并同意我们经修订和重述的公司注册证书中的论坛条款 。

尽管如此， 交易法第27条对为执行《交易法》 或其下的规则和条例规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼确立了专属联邦管辖权。此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和 州法院对为执行《证券法》或其下的规章制度规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼具有共同管辖权。 因此，专属论坛条款将规定，联邦法院和特拉华州 特区联邦地方法院将对根据《证券法》或其下的规则和条例提起的任何诉讼拥有共同管辖权，而且 专属法庭条款不适用于为执行《交易法》或 及其相关法规规定的任何义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦政府提出的任何其他索赔法院拥有专属管辖权。如果专属论坛 条款限制了我们的股东可以根据《证券法》及其规则和条例 提起的索赔的法院，则不确定法院是否会执行该条款。投资者不能放弃对联邦 证券法及据此颁布的规章制度的遵守。

这项专属论坛条款可能会限制股东 在其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级职员 或股东发生争议的司法论坛上提出索赔的能力，这可能会阻碍就此类索赔提起诉讼。通过要求股东向大法官法院 （或特拉华特区联邦地方法院，如果是根据《证券法》或其规则 及其相关法规提起诉讼，则要求股东向联邦地方法院提出此类索赔）提出此类索赔，专属法院条款也可能增加股东提出此类索赔的费用。或者， 如果法院认定我们经修订和重述的公司注册证书中包含的专属论坛条款在诉讼中不适用 或不可执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生额外费用，这可能 损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

项目 1B。未解决的工作人员评论

没有。

第 2 项。属性

我们在马萨诸塞州阿克顿租用了两处设施，这两个设施将于 2024 年和 2027 年到期 。

第 3 项。法律诉讼

在我们 的正常业务过程中，我们可能会不时参与法律诉讼，其结果可能无法确定。诉讼结果本质上是不可预测的 。对我们的任何索赔，无论是否有根据，都可能很耗时，会导致代价高昂的诉讼，需要大量 的管理时间，并导致大量资源被转移。但是，我们目前不是任何未决的法律 诉讼的当事方。我们的保险单涵盖任何潜在损失，前提是此类保险具有成本效益。

我们目前没有参与任何我们认为可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响的其他 法律诉讼。

第 4 项。矿山安全披露

没有。

第二部分

第 5 项。注册人 普通股市场、相关股东事务和发行人购买股权证券

市场信息

我们的普通股目前在纳斯达克资本市场上市， ，代码为 “BJDX”。

分红

我们从未申报或支付过任何资本股息 。我们目前打算保留收益（如果有），为我们业务的增长和发展提供资金。我们预计在可预见的将来 不会为我们的普通股支付任何现金分红。未来的股息（如果有）的支付将由我们的董事会 自行决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求、任何融资工具中包含的 限制、适用法律的规定以及董事会认为相关的其他因素。2021 年 6 月 7 日，我们的 董事会宣布每股普通股派发 2.15 股普通股的股票分红。该股票分红被视为 是一笔巨额股票分红，被视为 1 比 3.15 的股票分红。

普通股持有人

截至 2 月 28，2023 年，我们有 20,459,057大约 持有的已发行普通股十登记在册的股东。实际股东人数大于这个数字 ，其中包括受益所有人，但其股份由经纪商和其他 被提名人以街道名义持有的股东。

股权补偿计划信息

有关根据我们的股权补偿计划获准发行的证券的信息 ，请参阅本表格10-K的第三部分第12项。

发行人 和关联买家购买股票证券

没有。

第 6 项。保留的

第 7 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

您应阅读以下讨论和 分析以及我们的合并财务报表及其附注（包含在本表格10-K的其他地方）。此讨论 包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。有关更多讨论，请参阅上面的 “关于 前瞻性陈述的警示说明”。

概述

我们是一家临床阶段的医疗诊断公司，在我们的Symphony平台（“Symphony”）上使用全血开发快速 检测，以改善重症监护环境中的患者预后。我们的 Symphony 技术平台是一个独家许可的专利系统，由移动设备和一次性测试卡组成，如果 获得美国食品药品监督管理局 (“FDA”) 的批准、授权或批准，可以为美国巨大的 市场需求提供解决方案。临床试验表明，在需要快速可靠结果的重症监护室（“ICU”）和急诊室（“ER”）等关键 护理环境中，Symphony 在不到 20 分钟的时间内就能得出实验室质量的结果。

自成立以来，我们每年都从 业务中蒙受净亏损，我们预计在可预见的将来将继续蒙受损失。我们蒙受的净亏损约为 930 万美元截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度分别为350万美元。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，我们来自经营 活动的负现金流分别约为780万美元和440万美元，截至2022年12月31日， 累计赤字约为1,700万美元。

运营结果

截至2022年12月31日的年度与2021年12月31日的年度比较

下表列出了我们截至 2022 年 12 月 31 日和 2021 年 的经营业绩：

收入和毛利

与2021年相比，截至2022年12月31日的年度收入和毛利分别增长了约25万美元和49,000美元。我们确认在 2022 年第二季度向外国开发合作伙伴进行了一笔小额的非经常性销售 ，我们认为这并不意味着进入市场，也不代表预期 的利润。正如预期的那样，2022 年剩余时间没有销售。

研究和开发

与2021年相比，截至2022年12月31日的年度中，研发费用增加了约300万美元，增长了262％。这主要是由于人员增加； 为支持我们所需的临床试验而产生的成本 从头再来 FDA 提交；以及与我们的 Symphony 设备和墨盒相关的产品设计、测试和制造 放大规模。

一般和行政

与2021年相比，截至2022年12月31日的年度中， 一般和管理费用增加了约300万美元，增长了166％。增长主要归因于 作为上市公司运营所需的管理费用，总额约为160万美元。此外，由于人员增加，员工薪酬 和福利增加了130万美元。

市场营销和业务发展

与2021年相比，截至2022年12月31日的年度中，营销和业务发展费用增加了约16.2万美元，增长了56％。增长主要归因于发布前的活动， 包括参加2022年向市场介绍我们的Symphony平台的各种行业会议。

其他收入（支出）总额，净额

与2021年相比，截至2022年12月31日的年度其他收入（支出）总额增加了约27.9万美元，增长了108％。如附注11所述，增长主要与根据与NanoHybrids签订的 协议获得的收入有关，但部分被2022年9月确认的与某些Allereye研发设备相关的21万美元减值费用所抵消。

流动性和资本资源

自成立以来，我们主要通过首次公开募股、债务融资、私募配售、现金和现金等价物赚取的利息收入以及 补助金为我们的运营融资 。截至2022年12月31日，我们的现金及现金等价物约为1,010万美元。截至 2023 年 2 月 28，我们的现金和现金等价物约为760万美元。

现金的主要来源和用途

下表列出了所列每个时期的主要来源 以及现金和现金等价物的用途。

用于经营活动的净现金

2022年，我们使用了770万美元的现金进行经营活动， 比2021年增加了340万美元。用于经营活动的净现金增加主要是由于人员 成本、产品开发成本和上市公司运营支出的增加。

用于投资活动的净现金

2022 年，我们将 120 万美元的现金用于 投资活动，比 2021 年增加了 120 万美元。用于投资活动的现金增加主要是由于购买了 实验室和制造设备以支持 Symphony 产品线的开发。

融资活动提供的净现金

2022 年，我们从 融资活动中获得了 8,000 美元的现金，而 2021 年的现金约为 2,250 万美元。2,250万美元的减少主要是由于我们在2021年11月 的首次公开募股，提供了1,890万美元的净收益。此外，在 2021 年，我们从可转换 债券的发行中获得了 450 万美元，但被大约 563,000 美元的发行成本所抵消。

合同义务

有关我们的租赁义务，请参阅合并财务报表 附注12，以及有关我们其他不可取消的合同债务的合并财务报表附注13。

流动性和持续经营

截至2022年12月31日，我们的现金和现金等价物为1,010万美元 。我们将继续开发Symphony设备及其首款用于测量IL-6的墨盒。我们仍然致力于获得 FDA 的批准，并扩大了临床试验范围以获取更多数据来支持我们的 从头再来美国食品和药物管理局的申请，同时 还继续利用我们的 cmo 发展我们的制造业务。在确定我们的流动性需求时，应考虑当前现金资源和预期运营支出；截至2022年12月31日，我们的资产负债表上的160万美元流动负债以及2023年约200万美元的 资本承诺（见附注12和13）。在提交本报告时，我们预计需要 额外资金来为我们未来十二个月的计划运营提供资金。

我们可能会寻求通过 公开或私募股权发行、政府机构的拨款融资和支持、可转换债务、合作、战略 联盟和分销安排来筹集此类额外资金。当我们需要以我们可接受的条件提供额外资金时，可能无法获得额外资金，或者根本没有 。如果没有足够的资金，我们可能需要推迟或缩小我们的研发计划、 我们的商业化努力或我们的制造承诺和产能的范围。此外，如果我们通过合作、 战略联盟或与第三方的分销安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对其技术或 未来收入来源的宝贵权利。

如果根据我们当前和预期的运营支出水平，我们未能成功筹集 额外资金，则我们目前的资本将不足以为 未来十二个月的运营提供资金。这些情况使人们严重怀疑我们是否有能力继续经营下去。

最近的融资

可转换债券

2021年6月8日，我们达成协议 向Sabby Voliverate Master Fund, Ltd (“Sabby”) 发行总额为450万美元的7.5％优先担保可转换债券（“可转换债券”），其中300万美元的可转换债券是在2021年8月发行的。

首次公开募股

我们于 2021 年 11 月 10 日完成了首次公开募股， 以 10.00 美元的价格出售了 2,160,000 个单位，每个单位包括一股普通股、一份以每股 7.00 美元的行使价购买一股 普通股的认股权证（“A 类认股证”），以及一份以 10.00 美元的行使价购买一股 普通股的认股权证（“B 类认股权证”）”）（统称为 “单位”）。 单位中包含的每份认股权证在首次公开募股日期五周年之前均可行使，但是，B类认股权证的持有人可以在以下两个中较早者之后以 “无现金” 方式行使此类认股权证 ：(i) 自发行截止之日起10个交易日，或 (ii) 如果我们的普通股在任何交易日的交易量加权平均价格为1,000万美元普通股的交易量加权平均价格，则以较早者为准或者在 发行截止日期之后，未能超过 B 类认股权证的行使价（视情况而定，如所述） 认股权证协议）。此外，首次公开募股的承销商在首次公开募股后不久行使了超额配股权，仅对A类 认股权证和B类认股权证行使了超额配股权，从而额外发行了324,000份A类认股权证和32.4万份B类认股权证。首次公开募股的总收益约为2160万美元，被280万美元的发行成本所抵消。

赔偿

我们与与我们有业务往来的服务提供商 签订了某些协议，其中包含赔偿条款，根据这些条款，我们通常同意向该方赔偿 某些类型的第三方索赔。当损失很可能发生且可以合理估计时，我们就已知的赔偿问题累计。 我们还将根据历史活动对预计发生但未知的赔偿问题进行累计。由于迄今为止我们没有蒙受 任何赔偿损失，因此在所列的任何时期内均未出现与赔偿问题相关的应计额或与赔偿问题相关的费用。

关键会计政策与估计

我们的一些关键会计政策要求 我们做出困难、主观或复杂的判断或估计。如果会计估算同时满足以下两个标准 ，则该估计值被视为关键：(i) 该估算要求对在进行会计 估算时高度不确定的事项进行假设，并且 (ii) 本来可以合理地使用不同的估计，或者不同时期 很可能发生的估计值变化可能会对我们的财务状况的列报产生重大影响，财务状况的变化 或操作结果。

作为一家新兴成长型公司，我们选择 选择加入新的或修订后的会计准则的延长期过渡期。因此，我们的合并财务报表 可能无法与遵守上市公司生效日期的公司的合并财务报表。

股票薪酬

我们的股票 奖励的股票薪酬支出是在授予日根据奖励的公允价值估算的，该公允价值由收到的对价确定，或者根据Black-Scholes期权定价模型 计算，以更容易衡量者为准。Black-Scholes 定价模型需要各种高度 判断性假设，包括预期波动率和预期期限。预期波动率基于几家类似上市公司在等于预期奖励条款的时间段内的历史股票波动率 ，因为我们没有足够的交易历史 来利用我们自己普通股的波动率。为了估算预期期限，我们选择使用简化的方法，即使用 中点的授予期限和合同期限。我们在必要服务期内以直线 为基础确认基于股份的奖励的薪酬成本，但是，对于归属取决于绩效里程碑的股票奖励， 费用将在可能实现里程碑或业绩 条件已经实现之后的隐含服务期内记录。如果Black-Scholes定价模型中使用的任何假设发生重大变化，则未来股票薪酬 支出可能与当期记录的支出存在重大差异

最近采用的会计准则

见合并财务报表附注2 （在 “最近发布的会计准则” 标题下）。

最近发布的会计准则

见合并财务报表附注2 （在 “最近发布的会计准则” 标题下）。

项目 7A。关于市场 风险的定量和定性披露

本项目要求的信息不适用 ，因为我们正在选择适用于小型申报公司的有关该项目的缩放披露要求。

第 8 项。财务报表和补充数据

我们的合并财务报表和独立注册会计师事务所的 报告包含在此 10-K 表格中 F-1 到 F-21 页面。

第 9 项。会计师在会计 和财务披露方面的变化和分歧

没有。

项目 9A。控制和程序

评估披露控制和程序

我们的首席执行官是我们的主要 执行官，我们的首席财务官是我们的首席财务官，他们评估了截至2022年12月31日我们的披露 控制和程序的有效性。根据《交易法》第13a-15 (e) 和15d-15 (e) 条的定义，“披露控制和程序” 一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求 披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告。

披露控制和程序包括但不限于 的控制和程序，旨在确保积累我们在根据《交易法》提交或 提交的报告中要求披露的信息，并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和我们的首席财务 官，以便及时就所需的披露做出决定。根据这项评估，我们的首席执行官和我们的主管 财务官得出结论，我们的披露控制和程序自 2022 年 12 月 31 日起生效。

管理层关于财务内部控制的年度报告 报告

我们的管理层负责建立 并保持对财务报告的充分内部控制（定义见交易所 法案第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）。截至2022年12月31日，我们的首席执行官和首席财务官评估了我们对财务报告 的内部控制的有效性。在进行评估时，我们的首席执行官和首席财务官使用了Treadway委员会赞助组织委员会（COSO）在内部控制——综合框架中规定的标准 。 基于该评估并使用COSO标准，我们的首席执行官和首席财务官得出结论， 截至2022年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。

根据《Jumpstart Our Business Startups法》的规定，只要我们是 “新兴成长型公司”，我们的独立注册会计师事务所 就无需正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性。

财务报告内部控制的变化

在截至2022年12月31日的年度中，我们对财务报告的内部控制 没有发生任何变化，这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响或有合理的可能性 产生重大 影响。

控制的固有局限性

管理层不希望我们的披露 控制和程序或我们对财务报告的内部控制能够防止或发现所有错误和所有欺诈行为。控制和 程序，无论设计和运作多好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层 在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用自己的判断力。由于所有控制系统都存在固有的 限制，因此任何控制评估都无法绝对保证公司内部的所有控制问题和 欺诈事件（如果有）都已被发现。这些固有的局限性包括决策 中的判断可能是错误的，故障可能是由于简单的错误或错误而发生的。此外，某些人的个人 行为、两个或更多人的串通或管理层推翻控制措施可以规避管制。任何控制系统 的设计也部分基于对未来事件发生可能性的某些假设，并且无法保证 在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标。随着时间的推移，由于条件的变化 或对政策或程序的遵守程度的恶化，控制措施可能会变得不足。由于 具有成本效益的控制系统存在固有的局限性，因此可能由于错误或欺诈而导致的错误陈述而无法被发现。

项目 9B。其他信息

不适用。

项目 9C。有关阻止 检查的外国司法管辖区的披露

不适用。

第三部分

项目 10。董事、执行官和公司治理

特此引用我们的2023年年度股东大会的最终委托书 纳入本项目所需的信息，该委托书将在截至2022年12月31日的财年后120天内向美国证券交易委员会提交。

项目 11。高管薪酬

特此引用我们的2023年年度股东大会的最终委托书 纳入本项目所需的信息，该委托书将在截至2022年12月31日的财年后120天内向美国证券交易委员会提交。

项目 12。某些 受益所有人的担保所有权以及管理层和相关股东事务

特此引用我们的2023年年度股东大会的最终委托书 纳入本项目所需的信息，该委托书将在截至2022年12月31日的财年后的120天内向证券 和交易委员会提交。

根据股权补偿计划获准发行的证券

下表列出了截至 2022 年 12 月 31 日 的股权薪酬计划的信息：

项目 13。某些关系和相关 交易，以及董事独立性

特此引用我们的2023年年度股东大会的最终委托书 纳入本项目所需的信息，该委托书将在截至2022年12月31日的财年后120天内向美国证券交易委员会提交。

项目 14。首席会计师费用和服务

特此引用我们的2023年年度股东大会的最终委托书 纳入本项目所需的信息，该委托书将在截至2022年12月31日的财年后120天内向美国证券交易委员会提交。

第四部分

项目 15。附录和财务报表附表

(a) 以下文件作为本报告 的一部分提交：

(b) 参见随附的附录索引 作为本10-K表格的一部分提交。

(c) 其他附表不适用。

展品索引

项目 16。表格 10-K 摘要。

没有。

签名

根据要求irements ，经修订的1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告 ，并于2023年3月20日获得正式授权。

根据 1934 年《证券交易法》的要求，本报告由以下人员代表 注册人以所示身份和日期在下文签署。

合并财务报表索引

内容

独立注册会计师事务所的报告

独立注册会计师事务所的报告

致Bluejay Diagnostics， Inc. 的股东和董事会：

对财务报表的意见

我们审计了Bluejay Diagnostics, Inc.（以下简称 “公司”）截至2022年12月31日和2021年12月31日的随附合并 资产负债表、截至该日止年度的相关合并运营报表、 股东权益（赤字）和现金流，以及合并财务报表 的相关附注（统称为 “财务报表”）。我们认为，根据美利坚合众国普遍接受的会计原则，财务报表在所有重大方面公允列报了公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的财务状况，以及截至当日 的经营业绩和现金流。

与持续经营相关的不确定性

所附财务报表是在假设公司将继续作为持续经营企业的情况下编制的。正如财务报表附注1所述，该公司 自成立以来一直蒙受净亏损，运营现金流为负，需要额外资金才能完成计划的 开发工作。这使人们对公司继续作为持续经营企业的能力产生了实质性的怀疑。附注1中还描述了管理层关于 这些问题的计划。财务报表不包括这种不确定性结果 可能导致的任何调整。

意见依据

这些财务报表是公司管理层的责任 。我们的责任是根据我们的 审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在上市公司会计监督委员会（美国）（PCAOB）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例 ，我们必须 在公司方面保持独立。

我们根据PCAOB的 标准进行了审计。这些标准要求我们计划和进行审计，以合理地保证财务 报表是否存在因错误或欺诈造成的重大错报。公司无需对其财务报告的内部控制进行审计，也没有聘请 进行审计。作为审计的一部分，我们需要了解 对财务报告的内部控制，但不是为了就公司 内部控制对财务报告的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估 财务报表重大错报的风险，无论是错误还是欺诈所致，以及执行 应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中数额和披露的证据。 我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和做出的重大估计，以及评估 财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

/s/ Wolf & Company，P.C.

 Wolf & Company，P.C.

自2017年以来，我们一直担任公司的审计师。

马萨诸塞州波斯顿

破坏ch 20、2023

蓝杰诊断公司

合并资产负债表

见合并财务报表附注。

蓝杰诊断公司

合并运营报表

见合并财务报表附注。

蓝杰诊断公司

可赎回优先股 股票和股东权益（赤字）变动表

见合并财务报表附注。

蓝杰诊断公司

合并现金流量表