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·高钾血症(血钾>5.1 mmol/L)：尽管大多数受试者将血钾维持在正常范围内，但血钾有预期的、剂量依赖性的上升。在两个每日一次的有效剂量组中，50 mg qd剂量组的钾水平为0.25 mmol/L，100 mg qd剂量组为0.29 mmol/L。在五个有效剂量队列中，有六名受试者经历了钾浓度高于6 mmol/L的孤立情况(两人被认为是人为读取，三人被认为是先前存在的高钾血症的恶化，一人被确认为高钾血症的新发发作)。与洛屈司特较短的终末消除半衰期一致，所有发作在按方案减少剂量、暂时停止研究药物或停止治疗后均可迅速逆转。在Target-HTN试验中，一个独立的数据安全监测委员会表示不担心洛屈司特对血钾的影响。

根据全部可用数据，没有任何安全问题促使IB或协议发生变化。报告了3例 低钠血症，包括1例胸痛、1例腹膜转移和1例低钠血症。SAE低钠血症可能与研究药物有关。另外两个事件被评估为与研究药物无关。到目前为止，报告的最常见的非严重AEs，包括安慰剂组在内，涉及五个或更多受影响的受试者的事件与高钾血症有关-所有检测结果都高于正常上限5.1 mmol/L(23.3%)，肾小球滤过率降低(6.8%)，尿路感染(5.3%)和高血压(3.8%)。在一些高钾血症事件中，根据方案中的安全指南，研究治疗被暂时或永久停止剂量调整。

药代动力学

治疗组之间8周时收缩压的24小时暴露/反应关系表明，qd剂量高达100 mg。试验结果表明，洛屈司特的最小有效剂量为12.5 mg/24小时至25 mg/24小时(12.5 mg bid)，最大有效剂量为50 mg至100 mg qd。所有超过12.5毫克每日一次的剂量都是有效剂量，这是意料之中的。考虑到洛屈斯特的半衰期相对较短，这组人的平均暴露时间为25

Mg Bid和50 mg qd的队列相似，表明药物积聚很少。25毫克BID和50毫克QD队列的相似疗效表明，每天一次剂量足以实现最大限度的降压。

暴露与收缩压变化的对比

第一阶段临床试验结果

洛屈斯特的第一阶段计划包括一项随机、双盲、安慰剂对照的首例人体试验，以确定单次和多次递增剂量(MAD)的洛屈斯特在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，包括性别和年龄对健康受试者单剂洛屈斯特的药代动力学的影响。这项试验是由荷兰的三菱Tanabe进行的，试验数据用于支持我们的开放式IND，根据该IND，我们目前的Lorundrostat开发计划正在进行。我们在2021年2月提交了IND，FDA在2021年3月允许我们继续进行。

在第一次人体试验中，Lorundrostat在单次和多次剂量下耐受性良好。没有观察到死亡或其他SAE。在第二部分MAD试验中，一名受试者360 mg剂量组因治疗后出现的窦性心动过速而停止治疗。在所有队列中，87名接受罗丹司汀治疗的受试者中有9名(10.3%)报告了头晕/头晕的姿势，而29名安慰剂受试者中只有1名(3.4%)。

在本试验的单次递增剂量(SAD)和MAD部分中，均显示了洛屈斯特的高选择性。结果表明，在试验的SAD部分，洛洛屈斯特以剂量依赖的方式降低血浆醛固酮浓度，在剂量从5毫克到800毫克的范围内，24小时的血清醛固酮降低36-77%。这一发现在试验的MAD部分进一步得到验证，40毫克、120毫克和360毫克以剂量依赖的方式降低24小时血清醛固酮。在SAD试验中，洛屈司坦在剂量范围内没有抑制皮质醇的产生，在MAD研究中，即使在第六天接受促肾上腺皮质激素(ACTH)皮质醇刺激，皮质醇也没有被抑制。本试验的结果证明了洛屈斯特对醛固酮合成酶的选择性。

对年龄和性别的影响也在洛屈司特的第一阶段计划中进行了评估。结果表明，这两组受试者均未表现出不同程度的洛屈司特暴露水平。

一项第一阶段的开放标签、随机、2序列研究已经完成，以评估食物对罗屈司坦在健康受试者中的药代动力学的影响。根据这项试验的结果，在所有正在进行的和未来的临床试验中，以及在高血压患者获得批准后，可以在不考虑饮食的情况下给予洛隆司坦。

我们还完成了与洛屈司特、二甲双胍和埃索美拉唑的药物相互作用研究。二甲双胍的研究是基于洛屈斯特可能抑制MATE1代谢途径而完成的。MATE1是二甲双胍代谢的四条途径之一。这项试验表明，洛屈司坦对二甲双胍几乎没有影响，根据FDA的定义，基于二甲双胍浓度的最小增幅，洛屈斯特甚至不会被视为二甲双胍的弱抑制剂。使用埃索美拉唑的DDI研究是为了评价其疗效

不同胃酸水平对洛屈斯特吸收和利用度的影响。正如预期的那样，罗屈斯特是一种弱碱，在碱性胃环境中由质子泵抑制剂(PPI)产生的吸收减少。将进行进一步的研究，为使用PPI的个体提供关于进餐时间或氯硝酮剂量调整的标签指南。

临床前数据

通过体外药理学研究评估了洛屈斯特的药理学特征，结果表明，对醛固酮抑制的选择性比对皮质醇抑制的选择性高374倍。Lorundrostat抑制醛固酮合成途径hCYP11B2和皮质醇合成途径hCYP11B1，抑制常数值分别为1.27nmoL/L和475nmoL/L。

在钠耗竭的非人类灵长类动物模型中，单剂量口服洛洛屈斯特可显著降低血浆醛固酮浓度(PAC)。然而，口服单一剂量的洛屈司特并不影响携带ACTH的非人类灵长类动物的PAC，即使剂量是降低PAC所需剂量的100倍。这些结果表明，与负责皮质醇产生的酶--CYP11B1相比，罗丹司坦对CYP11B2的抑制具有更高的选择性。

未来临床发展计划

2022年11月，我们与FDA举行了第二阶段结束会议，(I)审查Target-HTN试验的结果，(Ii)讨论我们针对高血压的关键计划。FDA同意，临床前和临床药理学计划支持NDA，Target-HTN数据支持关键研究计划，建议的剂量和临床试验设计将支持高血压的适应症。根据第二阶段的结果和FDA的反馈，我们打算从2023年开始启动下面提到的洛屈斯特的关键计划。

我们计划在2023年上半年启动我们的Advance-HTN试验，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的第二阶段临床试验，以评估洛屈司坦治疗uHTN和rHTN的安全性和有效性，该试验是对多达300名成人受试者进行两到三种抗高血压药物的标准化背景治疗的附加疗法。患者将被随机分成三组，接受为期12周的治疗：罗屈君50毫克，每日一次，然后在第四周滴定到100毫克，每日一次，或服用安慰剂。试验的主要终点将是与安慰剂相比收缩压的变化。这项试验的背线数据预计将在2024年上半年公布。我们还计划在2023年下半年启动一项随机、双盲、安慰剂对照的3期试验，以评估洛屈司坦治疗uHTN和rHTN的安全性和有效性，该药作为两种或两种以上抗高血压药物背景疗法的附加疗法，在大约1000名成年人中使用。预计该试验的设计将与上述计划中的第二阶段试验类似。这项试验的背线数据预计将于2025年年中公布。我们还计划在2023年年中启动一项随机、双盲、安慰剂对照的第二阶段试验，以评估洛屈司坦在CKD人群中治疗uHTN和rHTN的安全性和有效性，该试验的TOPLINE数据预计将在2024年上半年公布。Pivotal计划将包括一项开放式标签扩展试验，上述试验中的所有受试者都将有机会参加。

其他适应症

我们还计划将洛屈斯特的开发扩大到其他适应症，在这些适应症中，异常升高的醛固酮是包括慢性肾脏病在内的疾病病理的驱动因素。众所周知，无抑制的醛固酮在CKD的进展中起着关键作用，CKD在美国有2300多万人受到影响。我们计划在2023年年中启动一项第二阶段试验，以评估洛屈司坦在CKD人群中治疗uHTN和rHTN的安全性和有效性，该试验的TOPLINE数据预计在2024年上半年。在未来，我们可能会扩展到由异常升高的醛固酮驱动的其他心肾适应症。

我们的团队和投资者

我们由Catalys Pacific于2019年创立，由一支经验丰富的管理团队领导，他们具有不同的背景，在药物发现、开发和公司建设方面具有丰富的经验。我们的管理团队由在安进、安万特、Cephalon、诺华、ProQR、Sanifit、Teva和Vertex等制药公司拥有丰富经验的行业资深人士组成。我们的团队共同努力，在众多已获批准的疗法的发现、开发和商业化方面拥有良好的业绩记录。

自成立以来，我们已从各种投资者那里筹集了约378.8美元的资本，其中包括2023年2月14日通过以每股16美元的价格出售13,800,000股我们的普通股筹集的220.8美元。

Mineralys与三菱Tanabe制药公司的许可协议

2020年7月，我们与三菱Tanabe签订了一项许可协议(三菱许可)，根据该协议，三菱Tanabe根据三菱Tanabe的专利和其他知识产权授予了我们独家的、全球范围内的、收取特许权使用费的、可再许可的许可，以开发含有洛屈斯特(以前的MT-4129)的产品(Lorundrostat产品)，用于预防、治疗、诊断、检测、监测或关于人体(现场)的适应症、疾病和疾病的易感测试。我们向三菱Tanabe支付了100万美元的预付款，我们有义务在第一次商业销售和达到某些年度销售目标时向三菱Tanabe支付总计高达900万美元的发展里程碑付款和总计高达1.55亿美元的商业里程碑付款，以及为第二次指示支付高达1000万美元的额外商业里程碑付款。此外，我们有义务向三菱Tanabe支付按Lorundrostat产品逐个Lorundrostat产品和国家/地区计算的每个Lorundrostat产品总净销售额的个位数中位数到10%(10%)的百分比，直至(I)涵盖Lorundrostat产品的最后一个到期的有效三菱Tanabe专利主张到期，(Ii)自Lorundrostat产品首次商业销售起十年，或(Iii)在该国家/地区的监管排他性到期。在特定条件下，这种使用费可能会减少，包括缺乏专利覆盖和仿制药竞争。

我们有义务以商业上合理的努力进行和完成开发活动，并在主要市场国家为至少一种Lorundrostat产品申请监管批准，并真诚地考虑在非主要市场国家开发至少一种Lorundrostat产品。如果我们选择将我们在三菱许可下关于在亚洲某些国家开发Lorundrostat或任何Lorundrostat产品的权利再许可给第三方，三菱Tanabe有权在指定的一段时间内进行第一次谈判。我们还同意，在没有三菱Tanabe事先同意的情况下，在第一个Lorundrostat产品在任何国家首次商业销售后三年内，不会将任何竞争产品商业化。

除非提前终止，否则三菱许可证将继续有效，直到我们对三菱Tanabe的所有特许权使用费义务到期。我们可以在提前90天或180天书面通知三菱Tanabe后，以任何或无任何理由终止三菱许可证，具体取决于Lorundrostat产品是否获得了监管部门的批准。如果我们没有在规定的时间内在至少一个主要市场国家就洛隆司坦特的首次全球临床试验启动监管咨询，或者如果我们或我们的关联公司或再被许可人对三菱Tanabe授予我们的专利权发起挑战，三菱Tanabe可能会终止三菱许可。此外，任何一方在另一方发生未治愈的重大违约或破产的情况下，均可终止三菱许可证，但须遵守一定的通知和补救期限，或另一方破产或无力偿债。

制造业

我们不拥有或经营生产氯硝司坦的制造设施，也没有在可预见的未来发展我们自己的制造业务的计划。我们目前依赖第三方合同制造商提供我们临床试验所需的原材料、活性药物成分和最终候选产品。我们目前没有任何生产氯硝司坦商业用品的合同安排。我们目前聘请内部资源和第三方顾问来管理我们的制造承包商。

销售和市场营销

我们还没有确定我们的销售、营销或产品分销战略，因为它仍处于临床开发阶段。我们的商业战略可能包括使用战略合作伙伴、分销商、合同销售队伍或建立我们自己的商业销售队伍。我们计划在接近批准洛屈斯特的时候进一步评估这些替代方案，如果有的话。

竞争

生物制药行业的特点是技术快速进步，竞争激烈，高度重视专有和创新产品和候选产品。Lorundrostat如果获得批准，可能会面向多个市场。最终，它可能获得营销授权的罗丹司坦靶向疾病将决定我们的竞争对手。对于我们最初针对高血压的适应症，其他公司也在开发相互竞争的计划。Lorundrostat如果获得批准，将不得不与现有疗法和未来可能出现的新疗法竞争。我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争，包括规模更大、资金更雄厚的制药、生物制药、生物技术和治疗公司。在许多情况下，拥有竞争计划的公司将获得更多的财务、技术、制造、营销、销售和供应资源，比我们拥有更多的专业知识和经验，并且可能在这些计划中更先进。此外，我们

还可能与大学和其他研究机构竞争，这些大学和其他研究机构可能在我们的目标适应症中积极进行研究，并可能与我们直接竞争。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。

我们相信，我们当前和未来的竞争可以分为三大类：

·致力于开发ASIS的公司，包括阿斯利康、勃林格-英格尔海姆、Damian Pharma和PhaseBio；

·具有其他作用机制的候选产品的公司，包括Alnylam、Idorsia、Ionis、KBP BioSciences、Quantum Genome和四环医药控股集团；以及

·将血管紧张素转换酶抑制剂、ARB、噻嗪类利尿剂和钙通道阻滞剂等标准护理抗高血压药商业化的公司，其中许多都是仿制药，价格非常低，包括阿斯利康、强生、默克、诺华和辉瑞。

如果我们成功地获得了对氯龙君或任何未来候选产品的批准，我们相信，影响罗丹司坦成功的关键竞争因素将是疗效、安全性、耐受性、便利性、价格以及相对于此类竞争产品的政府和其他第三方付款人的报销可用性。如果竞争对手的产品在这些类别中的一个或多个方面具有优势，我们的商业机会可能会减少或消失。

知识产权

知识产权，包括专利、商业秘密、商标和版权，对我们的业务非常重要。我们的商业成功在一定程度上取决于我们是否有能力为我们的临床阶段候选产品罗丹司坦以及未来的候选产品和新发现、产品开发技术和专有技术获得和维护专有知识产权保护。我们的商业成功在一定程度上还取决于我们在不侵犯他人所有权的情况下运营的能力，以及防止他人侵犯我们的所有权的能力。我们的政策是通过许可或提交与我们的候选产品、技术、发明和改进相关的美国和外国专利和申请等方法，发展和保持对我们的专有地位的保护，这些对我们业务的发展和实施非常重要。

我们的专利组合旨在建立广泛的保护，对于产品候选化合物，通常包括针对物质组成、药物组合物或配方、合成方法以及使用此类药物组合物或配方的治疗方法的权利要求。我们正在美国和主要的外国司法管辖区寻求并维护专利保护，我们打算在这些司法管辖区销售氯屈司坦。我们的专利组合包括我们独家拥有的专利和专利申请、三菱Tanabe Pharma Corporation或三菱Tanabe授权的专利和未决专利申请，以及与三菱Tanabe共同拥有的未决专利申请。截至2023年2月16日，我们的专利组合由9个不同的专利系列组成，这些专利系列保护我们的技术，包括与氯羟氨屈酮及其合成中间体、氯羟屈酮及其相关化合物的合成方法、氯羟氨屈酮产品的各种配方以及使用氯羟氨屈酮及其相关化合物治疗疾病的方法相关的技术。截至2023年2月16日，我们的独家许可专利和待决专利申请组合包括四项已授权的美国专利；一项已授权的欧洲专利，已在奥地利、比利时、捷克、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、爱尔兰、意大利、列支敦士登、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、西班牙、瑞典、土耳其和英国获得验证；一项已授权的欧洲专利，已在法国、德国、意大利、西班牙和英国获得验证；一项待决的欧洲申请；四项已授权的日本专利；一项已授权的加拿大专利；一项已授权的澳大利亚专利；一项待定的巴西申请；一项已授权的中国专利；一项已授权的印度专利；一项已授权的印度尼西亚专利；一项已授权的韩国专利；一项已授权的马来西亚专利；一项已授权的墨西哥专利；两项已授权的俄罗斯专利；一项已授权的新加坡专利；一项已授权的台湾专利；一项正在申请中的泰国专利；一项已授权的越南专利；以及一项正在申请中的PCT国际申请。

我们的全资未决专利申请组合包括一项未决的PCT国际专利申请和三项未决的美国临时专利申请。

我们共同拥有的未决专利申请组合包括两项未决的PCT国际专利申请和一项未决的美国临时专利申请。

在我们的独家许可专利和未决专利申请组合中，已授予的专利和未决的申请，如果被授予，名义上的到期日从2035年到2042年左右，不考虑任何

可用的专利期限调整或延长。在我们的全资和共同拥有的未决专利申请组合中，未决申请的名义到期日从2041年到2042年左右不等，不包括任何可用的专利期限调整或延长。如果提交并随后批准，在我们的全资和共同拥有的未决专利申请组合中，声称优先于未决的美国临时申请的专利申请的到期日将从2042年到2043年，不包括任何可用的专利期限调整或延长。

我们产品组合中单个专利的期限取决于获得这些专利的国家/地区的专利法律期限。在我们提交申请的大多数国家，包括美国，专利期为自提交非临时专利申请的最早日期起20年。在美国，专利期限可能有资格进行专利期限调整，这允许恢复专利期限，作为对美国专利商标局在专利起诉过程中发生的延迟的补偿。此外，对于涵盖FDA批准的药物的专利，1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》或《哈奇-瓦克斯曼法案》允许专利期限在专利到期后最多延长五年。虽然专利期限延长的长度与药物接受监管审查的时间长短有关，但专利期限延长不能将专利的剩余期限从产品批准之日起总共延长14年，而且根据哈奇-瓦克斯曼法案，每种批准的药物只能延长一项专利。欧洲和其他外国司法管辖区也有类似的规定，以延长涵盖经批准的药物的专利的期限。未来，如果我们的产品获得FDA的批准，我们预计将为这些产品的专利申请延长专利期限。我们计划对我们在任何司法管辖区可能获得的任何已授予专利寻求任何可用的专利期延长；但是，不能保证包括美国FDA在内的适用当局会同意我们对是否应该批准此类延长以及如果批准的话，此类延长的长度的评估。

像我们这样的公司的专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。相关专利法及其在美国以外的解释也不确定。美国和其他国家专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的技术或候选产品的能力，并可能影响此类知识产权的价值。特别是，我们阻止第三方制造、使用、销售、提供销售或进口侵犯我们知识产权的产品的能力，在一定程度上将取决于我们能否成功地获得和执行涵盖我们的技术、发明和改进的专利主张。我们不能保证将就我们的任何未决专利申请或我们未来可能提交的任何专利申请授予专利，也不能确保未来可能授予我们的任何专利在保护我们的产品、使用方法或这些产品的制造方面具有商业用途。此外，授予的专利并不保证在产品商业化方面实践我们的技术的权利。被授予的专利只允许我们阻止潜在的竞争对手实践被授予的专利所声称的发明。

此外，制药和生物技术领域的专利和其他知识产权正在演变，涉及许多风险和不确定因素。例如，第三方可能拥有阻止我们将我们的候选产品商业化和实践我们的专有技术的阻止专利，而我们已授予的专利可能会受到挑战、无效或规避，这可能会限制我们阻止竞争对手营销相关产品的能力，或者可能会限制我们候选产品的专利保护期。此外，根据任何授予的专利授予的权利的范围可能不会为我们提供针对具有类似技术的竞争对手的保护或竞争优势。此外，我们的竞争对手可以独立开发类似的技术，这些技术不在任何已授予专利下授予的权利的范围内。出于这些原因，我们可能会在我们的候选产品方面面临竞争。此外，由于潜在产品的开发、测试和监管审查所需的时间很长，在任何特定的候选产品可以商业化之前，对该产品的任何专利保护都可能在商业化后很短的一段时间内到期或保持有效，从而减少了专利提供的商业优势。

我们还可能依赖与我们的发现计划和候选产品相关的商业秘密，并寻求保护和维护专有信息的机密性，以保护我们业务中不受专利保护或我们认为不适合专利保护的方面。我们的政策是要求我们的员工、顾问、外部科学合作者、受赞助的研究人员和其他顾问在与我们开始雇佣或咨询关系时签署保密协议，并要求员工和顾问与我们签订发明转让协议。这些协议规定，在个人与我们的关系过程中开发或向其透露的所有机密信息均应保密，除非在特定情况下，否则不得向第三方披露。在适用的情况下，协议规定，个人作为发明人贡献的所有发明都将转让给我们，并因此成为我们的财产。然而，不能保证在未经授权使用或披露商业秘密的情况下，这些协议将为我们的商业秘密提供有意义的保护或足够的补救措施。

此外，我们已经并将继续为我们的公司名称和品牌寻求商标保护。截至2022年12月27日，我们在美国和外国司法管辖区拥有四个与注册商标“MINERALYS”相关的注册商标。

政府监管

美国联邦、州和地方各级以及其他国家的政府当局，除其他外，对我们正在开发的产品的研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、标签、包装、储存、记录保存、促销、广告、分销、营销和进出口等方面进行广泛的监管。新药必须通过新药申请(NDA)程序获得FDA的批准，才能在美国合法上市。

美国药物开发进程

在美国，FDA根据联邦《食品、药物和化妆品法》(FDCA)及其实施条例对药品进行监管。获得监管批准和随后遵守适当的联邦、州和地方法规和条例的过程需要花费大量的时间和财政资源。FDA在一种药物可以在美国上市之前所需的程序通常包括以下几个方面：

·根据《良好实验室操作规范》和其他适用条例完成临床前实验室测试、动物研究和配方研究；

·向食品和药物管理局提交IND，必须在人体临床试验开始之前生效；

·每个临床地点的独立机构审查委员会(IRB)或伦理委员会(EC)在启动每项试验之前批准；

·根据良好临床实践条例(GCP)进行充分和受控的人体临床试验，以评估候选产品的安全性和有效性，以供预期用途；

·在所有关键试验完成后向食品和药物管理局提交保密协议；

·如果适用，令人满意地完成了FDA咨询委员会的审查；

·FDA满意地完成了对生产药物的一个或多个制造设施的检查，以评估对当前良好制造规范(CGMP)要求的遵守情况，以确保设施、方法和控制足以保持药物的特性、强度、质量和纯度，并对选定的临床研究地点进行潜在检查，以评估遵守GMP的情况；以及

·FDA审查和批准NDA，以允许在美国使用的特定适应症的产品进行商业营销。

一旦确定了要开发的候选产品，它就进入了临床前测试阶段。临床前试验包括对产品化学、毒性和配方的实验室评估，以及动物研究。IND赞助商必须将临床前试验的结果与生产信息和分析数据一起作为IND的一部分提交给FDA。IND是FDA授权给人类使用研究药物产品的请求。IND还将包括一项协议，其中详细说明了临床试验的目标、用于监测安全性的参数以及要评估的有效性标准(如果试验包括疗效评估)。即使在IND提交之后，一些临床前试验也可能继续进行。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在30天内将临床试验搁置。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。FDA也可以在临床试验之前或期间的任何时候实施临床暂停，原因是对正在进行的或拟议的临床试验或不符合FDA特定要求的安全担忧，在FDA通知赞助商暂停之前，试验可能不会开始或继续进行。

所有临床试验必须根据GCP在一名或多名合格研究人员的监督下进行，其中包括要求所有研究对象以书面形式提供他们参与任何临床试验的知情同意。临床试验必须在详细说明试验目标、给药程序、受试者选择和排除标准以及要评估的安全性和有效性标准的方案下进行。每个方案必须作为IND的一部分提交给FDA，在产品开发期间进行的每个后续临床试验和任何后续的方案修改都必须单独提交给现有的IND。在IND活跃的同时，总结自

除其他信息外，必须至少每年向FDA提交最后一份进度报告，并且必须向FDA和调查人员提交书面IND安全报告，以了解严重和意外的可疑不良事件、其他研究结果表明暴露于相同或类似药物对人类有重大风险、动物或体外试验结果表明对人类有重大风险，以及任何临床重要的严重可疑不良反应发生率比方案或研究人员手册中列出的增加。

此外，参与临床试验的每个机构的独立IRB必须在该机构临床试验开始之前审查和批准每个方案，还必须批准有关试验的信息和必须提供给每个试验受试者或其法律代表的同意书，监督研究直到完成，否则必须遵守IRB的规定。FDA或赞助商可以随时以各种理由暂停临床试验，包括发现研究对象或患者面临不可接受的健康风险。同样，如果一项临床试验不是按照该委员会的要求进行的，或者如果该药物对患者造成了意想不到的严重伤害，IRB可以暂停或终止对其所在机构的临床试验的批准。此外，一些临床试验由赞助商组织的一个独立的合格专家小组监督，该小组被称为数据安全监测委员会或委员会。根据其章程，该小组可以根据对试验的某些数据的访问，确定试验是否可以在指定的检查点进行。还有关于向公共注册机构报告正在进行的临床研究和临床研究结果的要求，包括临床试验和临床研究结果。

人体临床试验通常分三个连续阶段进行，这些阶段可能重叠或合并：

·第一阶段：将候选产品首先引入健康的人体受试者，并对安全性、剂量耐受性、吸收、代谢、分布和排泄进行测试，如果可能，获得其有效性的早期迹象。

·第二阶段：将候选产品应用于具有特定疾病或状况的有限患者群体，以确定可能的不良反应和安全风险，初步评估候选产品对特定目标疾病的疗效，并确定剂量耐受性和适当剂量。

·第三阶段：将候选产品应用于扩大的患者群体，以进一步评估剂量，提供实质性的疗效证据，并进一步测试安全性，通常是在多个地理上分散的临床试验地点。这些临床试验旨在确定候选产品的总体风险-收益比，并为产品标签提供充分的基础。

批准后试验，有时被称为第4阶段研究，可能在最初的上市批准后进行。这些试验用于从预期治疗适应症的患者的治疗中获得额外的经验。在某些情况下，FDA可以强制执行4期临床试验，作为批准NDA的条件。

在新药开发期间，赞助商有机会在某些时候与FDA会面。这些要点可能在提交IND之前、在第二阶段结束时以及在提交保密协议之前。可以要求在其他时间举行会议。这些会议可以为赞助商提供机会分享有关迄今收集的数据的信息，为FDA提供建议，并为赞助商和FDA就下一阶段的开发达成一致。

在临床试验的同时，公司通常会完成额外的动物研究，还必须开发有关药物化学和物理特性的更多信息，并根据cGMP最终确定商业批量生产产品的工艺。制造过程必须能够始终如一地生产高质量的候选产品批次，此外，制造商还必须开发测试最终药物的身份、强度、质量和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明候选产品在保质期内不会发生不可接受的变质。

美国审查和审批流程

产品开发、临床前和其他非临床研究和临床试验的结果，以及对制造工艺、对药物化学进行的分析测试、建议的标签和其他相关信息的描述，将作为NDA的一部分提交给FDA，请求批准该产品上市。提交保密协议须支付可观的使用费；在某些有限的情况下，可获豁免此类费用。

FDA在接受备案之前，在提交后的头60天内对所有NDA进行初步审查，以确定它们是否足够完整，可以进行实质性审查。FDA可能会要求提供更多信息，而不是接受保密协议的申请。在这种情况下，必须重新提交保密协议和附加信息。重新提交的申请在FDA接受备案之前也要进行审查。一旦提交，FDA将审查NDA，以确定产品对于其预期用途是否安全有效，以及其制造是否符合cGMP，以确保和保持产品的特性、强度、质量和纯度。根据目前生效的处方药使用费法案(PDUFA)指南，FDA的目标是自标准NDA提交之日起10个月内让新的分子实体审查并对提交的NDA采取行动。这一审查通常需要12个月的时间，从NDA提交给FDA之日起算，因为FDA在提交申请后有大约两个月的时间做出“备案”决定。

FDA可能会将新药的申请提交给咨询委员会。咨询委员会是由包括临床医生和其他科学专家在内的独立专家组成的小组，负责审查、评估申请并就是否应批准申请以及在何种条件下提供建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。在批准保密协议之前，FDA通常会检查生产产品的一个或多个设施。此外，在批准NDA之前，FDA可能会检查一个或多个临床试验地点，以确保符合GCP。

在FDA对NDA进行评估并对将生产研究产品和/或其药物的制造设施进行检查后，FDA可能会出具批准函或完整的回复信(CRL)。批准函授权该药物的商业营销，并提供特定适应症的处方信息。CRL表明申请的审查周期已经完成，申请将不会以目前的形式获得批准。CRL通常描述FDA确定的NDA中的具体缺陷，可能需要额外的临床数据，例如额外的临床试验或与临床试验、非临床研究或生产相关的其他重要且耗时的要求。如果发出CRL，赞助商必须重新提交保密协议，以解决信件中发现的所有不足之处，或者撤回申请。即使提交了这样的数据和信息，FDA也可能认定NDA不符合批准标准。

如果一种产品获得了监管部门的批准，这种批准可能会明显限于特定的疾病和剂量，或者使用的适应症可能会受到限制，这可能会限制该产品的商业价值。此外，FDA可能会要求赞助商进行第四阶段测试，其中包括临床试验，旨在在NDA批准后进一步评估药物的安全性和有效性，并可能要求测试和监督计划，以监督已商业化的批准产品的安全性。FDA还可能在批准时设置其他条件，包括要求风险评估和缓解战略(REMS)，以确保药物的安全使用。如果FDA得出结论认为需要REMS，NDA的赞助商必须提交一份建议的REMS。如果需要，FDA不会在没有批准的REMS的情况下批准NDA。REMS可以包括药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。批准或营销方面的任何这些限制都可能限制产品的商业推广、分销、处方或分发。

此外，儿科研究公平法(PREA)要求赞助商对大多数药物、新的有效成分、新的适应症、新的剂型、新的给药方案或新的给药途径进行儿科临床试验。根据PREA，原始的NDA和补充剂必须包含儿科评估，除非赞助商已收到延期或豁免。所要求的评估必须评估该产品在所有相关儿科亚群中声称的适应症的安全性和有效性，并支持该产品对每个安全有效的儿科亚群的剂量和给药。赞助商或FDA可以要求推迟部分或全部儿科亚群的儿科临床试验。延期可能有几个原因，包括发现在儿科临床试验完成之前，该药物已准备好在成人身上批准使用，或者需要在儿科临床试验开始之前收集额外的安全性或有效性数据。FDA必须向任何未能提交所需评估、保持延期最新情况或未能提交儿科配方批准请求的赞助商发送不符合规定的信函。

孤儿药物名称

根据《孤儿药品法》，FDA可以将用于治疗罕见疾病或疾病的药物指定为孤儿，这种疾病或疾病在美国影响不到20万人，如果在美国影响超过20万人，则无法合理预期在美国开发和生产治疗此类疾病或疾病的药物产品的成本将从该产品的销售中收回。在提交保密协议之前，必须请求指定为孤儿。在FDA批准孤儿称号后，

FDA公开披露了治疗剂的身份及其潜在的孤儿用途。指定孤儿不会在监管审查和批准过程中传达任何优势，也不会缩短监管审查和批准过程的持续时间。

如果一种被指定为孤儿的产品随后获得了FDA对其具有这种指定的疾病或条件的第一次批准，该产品有权获得孤儿产品排他性，这意味着FDA在七年内不得批准任何其他针对相同疾病或条件的药物上市的申请，除非在有限的情况下，例如显示出相对于具有孤儿排他性的产品的临床优势或无法生产足够数量的产品。这种药物的指定还使缔约方有权获得财政奖励，例如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。然而，竞争对手可能会因该孤儿产品具有排他性的适应症而获得不同产品的批准，或者获得对同一产品但该孤儿产品具有排他性的不同适应症的批准。如果竞争对手获得了FDA定义的“同一种药物”的批准，或者如果一种候选产品被确定包含在竞争对手的产品中，用于治疗相同的疾病或疾病，则孤儿排他性也可能在七年内阻止竞争对手的产品获得批准。此外，如果一种被指定为孤儿的产品获得了营销批准，其适应症范围比指定的范围更广，它可能没有资格获得孤儿排他性。

加快发展和审查计划

FDA有许多计划旨在加快新药上市申请的开发或审查。例如，快速通道指定计划旨在加快或促进开发和审查符合特定标准的候选产品的过程。具体地说，如果研究药物旨在治疗严重或危及生命的疾病或病症，并显示出解决该疾病或病症未得到满足的医疗需求的潜力，则有资格获得快车道指定。快速通道候选产品的赞助商在产品开发期间有机会与适用的FDA审查团队进行更频繁的互动，一旦提交了保密协议，候选产品可能有资格接受优先审查。关于快速通道候选产品，FDA可以在提交完整的申请之前滚动考虑审查NDA的部分，如果赞助商提供了提交NDA部分的时间表，FDA同意接受NDA的部分并确定该时间表是可接受的，并且赞助商在提交NDA的第一部分时支付任何所需的使用费。

打算治疗严重或危及生命的疾病或状况的候选产品也可能有资格获得突破性疗法指定，以加快其开发和审查。如果初步临床证据表明，候选产品单独或与一种或多种其他药物或生物制品联合使用，可能在一个或多个临床重要终点显示出对现有疗法的实质性改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果，则候选产品可以获得突破性的治疗指定。该指定包括快速通道计划的所有功能，以及早在第一阶段就开始的更密集的FDA互动和指导，以及加快候选产品开发和审查的组织承诺，包括高级管理人员的参与。

任何提交FDA审批的候选产品，包括具有快速通道指定或突破性指定的候选产品，也可能有资格参加FDA旨在加快开发和审查的其他类型的计划，如优先审查和加速批准。如果候选产品是为治疗严重疾病而设计的，并且如果获得批准，与上市产品相比，将在安全性或有效性方面提供显著改善，则NDA有资格接受优先审查。FDA将尝试将额外的资源用于评估指定为优先审查的新药申请，以努力促进审查。FDA努力在提交日期后6个月内审查具有优先审查指定的申请，而根据其当前的PDUFA审查目标，审查新分子实体NDA的时间为10个月。

此外，候选产品可能有资格获得加速审批。用于治疗严重或危及生命的疾病或病症的药物产品，在确定候选产品对合理地可能预测临床益处的替代终点，或对可比不可逆转的发病率或死亡率更早地测量的临床终点，合理地很可能预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响时，有资格获得加速批准，同时考虑到病情的严重性、稀有性或流行率以及替代治疗的可用性或缺乏。作为批准的一项条件，FDA可以要求获得加速批准的药物的赞助商进行充分和良好控制的验证性临床试验。如果赞助商未能及时进行所需的验证性试验，或者此类试验未能验证预期的临床益处，则获得加速批准的药物可能会受到快速退出程序的约束。此外，FDA目前要求作为加速批准的条件预先批准宣传材料，这可能会对产品商业推出的时间产生不利影响。

快速通道指定、突破性治疗指定、优先审查和加速批准不会改变批准的标准，但可能会加快开发或批准过程。即使产品候选符合其中一个或多个计划的条件，FDA也可能在以后决定该产品不再符合资格条件，或者决定FDA审查或批准的时间段不会缩短。

审批后要求

根据FDA批准制造或分销的任何产品均受FDA普遍和持续的监管，其中包括与记录保存、不良事件报告、定期报告、产品抽样和分销以及产品广告和促销有关的要求。在批准后，对批准的产品的大多数更改，如增加新的适应症、某些制造更改和额外的标签声明，都需要接受FDA的进一步审查和批准。药品制造商和其他参与生产和分销批准药品的实体必须向FDA和某些州机构登记其机构，并接受FDA和某些州机构的定期突击检查，以确保遵守cGMP和其他法律法规。对制造工艺的更改受到严格的监管，根据更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能实施。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持对cGMP的遵守和其他方面的监管遵守。

如果没有遵守监管要求和标准，或者如果产品上市后出现问题，FDA可能会撤回批准。产品后来发现以前未知的问题，包括意外严重或频率的不良事件，或生产工艺，或未能遵守监管要求，可能会导致修订批准的标签以添加新的安全信息；对上市后研究或临床研究施加要求以评估新的安全风险；或根据REMS计划实施分销限制或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：

·对产品的销售或制造进行限制，将产品完全撤出市场或召回产品；

·罚款、警告信或无标题信；

·临床坚持临床研究；

·FDA拒绝批准待决申请或已批准申请的补充申请，或暂停或撤销产品批准；

·扣押或扣留产品，或拒绝允许产品进出口；

·同意法令、企业诚信协议、取消联邦医疗保健计划的资格或将其排除在外；

·强制修改宣传材料和标签，并发布纠正信息；

·发布安全警报、亲爱的医疗保健提供者信函、新闻稿和其他包含有关产品的警告或其他安全信息的通信；或

·禁止令或施加民事或刑事处罚。

此外，FDA还密切监管药品的营销、标签、广告和促销活动。一家公司只能根据FDA批准的标签的规定，提出与安全性和有效性有关的声明。FDA和其他机构积极执行禁止推广非标签用途的法律法规。不遵守这些要求可能会导致负面宣传、警告信、改正广告以及潜在的民事和刑事处罚。医生可能会为合法获得的产品开具处方，用于产品标签中未描述的用途，以及与我们测试和FDA批准的用途不同的用途。这种标签外的使用在医学专科中很常见。医生可能会认为，在不同的情况下，这种非标签使用是许多患者的最佳治疗方法。FDA不规范医生在选择治疗时的行为。然而，FDA确实限制了制造商在产品标签外使用问题上的沟通。

营销排他性

FDCA中的市场排他性条款可能会推迟某些营销申请的提交或批准。FDCA在美国境内提供了为期五年的非专利数据独占期，

申请人获得批准的新的化学实体的保密协议。如果FDA以前没有批准过任何其他含有相同活性部分的新药，药物是一种新的化学实体，活性部分是负责药物物质作用的分子或离子。在排他期内，FDA可能不接受另一家公司根据第505(B)(2)条(505(B)(2)NDA)为另一种药物提交的简化新药申请(ANDA)或NDA(505(B)(2)NDA)，无论该药物是用于与原始创新药物相同的适应症还是用于另一适应症，如果申请人没有或没有合法权利参考批准所需的所有数据。然而，如果申请包含创新者NDA持有者向FDA列出的专利之一的专利无效或未侵权证明，则可以在四年后提交申请。

如果FDA认为申请人进行或赞助的新的临床研究(生物利用度研究除外)对于批准申请是必不可少的，例如现有药物的新适应症、剂量或强度，FDCA也可以为NDA提供三年的市场排他性，或现有NDA的补充。这一为期三年的排他性仅包括该药物在新的临床研究基础上获得批准的修改，并不禁止FDA批准ANDA或505(B)(2)NDA，用于含有原适应症或使用条件的活性成分的药物。五年和三年的排他性不会推迟提交或批准完整的保密协议。然而，提交完整的保密协议的申请人将被要求进行或获得参考权，所有必要的临床前研究和充分和良好控制的临床试验，以证明安全和有效。

儿科专营权是在美国可用的另一种类型的营销专营权。如果赞助商应FDA的书面要求在儿童身上进行临床试验，儿科排他性规定在另一段排他期的基础上再增加六个月的营销排他性。书面申请的发布不要求赞助商进行所述的临床试验。

其他医保法

制药公司受到联邦政府以及它们开展业务的州和外国司法管辖区当局的额外医疗监管和执法，并可能限制我们研究以及销售、营销和分销我们获得营销批准的任何产品的财务安排和关系。此类法律包括但不限于联邦和州反回扣、欺诈和滥用、虚假声明、数据隐私和安全以及医生和其他医疗保健提供者透明度法律法规。如果我们的重大业务被发现违反了任何此类法律或任何其他适用的政府法规，它们可能会受到惩罚，包括但不限于行政、民事和刑事处罚、损害、罚款、交还、削减或重组业务、诚信监督和报告义务、被排除在联邦和州医疗保健计划之外以及监禁。

承保和报销

任何产品的销售在一定程度上取决于第三方付款人对该产品的承保范围，如联邦、州和外国政府医疗保健计划、商业保险和托管医疗组织，以及第三方付款人对该产品的报销水平。关于应提供的补偿范围和数额的决定是在逐个计划基础上作出的。承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为每个付款人分别提供使用我们的产品的科学和临床支持，但不能保证获得承保和足够的补偿。这些第三方付款人越来越多地减少对医疗产品、药品和服务的报销。此外，美国政府、州立法机构和外国政府继续实施成本控制计划，包括价格控制、对覆盖范围和补偿的限制以及对仿制药替代的要求。采取价格控制和成本控制措施，以及在现有控制和措施的司法管辖区采取更具限制性的政策，可能会进一步限制任何产品的销售。减少任何产品的第三方报销或第三方付款人决定不承保产品可能会减少医生的使用量和患者对产品的需求，并对销售产生实质性的不利影响。

医疗改革

2010年3月，颁布了《患者保护和平价医疗法案》，该法案经《医疗保健和教育和解法案》修订，统称为ACA，极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对制药业产生了重大影响。

ACA包含一些条款，包括那些管理联邦医疗保健计划的注册、补偿调整以及对欺诈和滥用法律的修改。举例来说，ACA：

·将品牌药品制造商应支付的医疗补助回扣的最低水平从平均制造商价格的15.1%提高到23.1%；

·对医疗补助管理保健组织支付的药品要求收取回扣；

·要求制造商参加保险缺口折扣计划，根据该计划，他们必须同意在保险缺口期间向符合条件的受益人提供适用品牌药品谈判价格的70%的销售点折扣，作为制造商的门诊药品纳入联邦医疗保险D部分的条件；以及

·对向指定的联邦政府项目销售“品牌处方药”的制药商或进口商征收不可扣除的年费。

自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2021年3月11日，《2021年美国救援计划法案》签署成为法律，从2024年1月1日起，取消了法定的医疗补助药品退税上限，目前的上限是药品制造商平均价格的100%。最近的一次是在2022年8月16日，《2022年通胀削减法案》(IRA)签署成为法律。除其他事项外，爱尔兰共和军要求某些药品的制造商与联邦医疗保险进行价格谈判(从2026年开始)，价格可以谈判，但有上限；根据联邦医疗保险B部分和联邦医疗保险D部分实施回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨(首次于2023年到期)；并用新的折扣计划取代D部分覆盖缺口折扣计划(从2025年开始)。爱尔兰共和军允许卫生与公众服务部(HHS)秘书在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。由于这一原因和其他原因，目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施。

此外，最近政府对制造商为其销售产品定价的方式加强了审查，导致国会进行了几次调查，提出并通过了总裁发布的立法和行政命令，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的计划报销方法。政府也有可能采取更多行动来应对新冠肺炎疫情。美国个别州也越来越积极地实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。

员工

截至2022年12月31日，我们有12名全职员工，其中8人主要从事研发。我们没有一个员工由工会代表，我们认为我们的员工关系很好。

法律诉讼

我们目前不是任何实质性诉讼的一方。有时，我们可能会卷入在正常业务过程中出现的法律诉讼。无论结果如何，诉讼都可能因辩护和和解费用、转移管理资源、负面宣传、声誉损害等因素而对我们产生不利影响。

企业信息

我们于2019年5月根据特拉华州法律成立为Catalys SC1，Inc.，随后我们更名为Mineralys Treateutics，Inc.。我们的邮寄地址是拉德诺切斯特路150N，Suite F200，Radnor，PA 19087，我们的电话号码是888-378-6240。

可用信息

我们的网站地址是www.minalystx.com。我们的投资者关系网站位于https://ir.mineralystx.com.我们在向美国证券交易委员会提交或提交这些材料后，在我们的投资者关系网站上的“美国证券交易委员会备案”项下免费提供我们的年度报告(Form 10-K)、季度报告(Form 10-Q)、当前报告(Form 8-K)、董事及高级管理人员报告(Section16)以及对该等报告的任何修订。它们也可以在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov上免费获得。

我们使用我们的投资者关系网站作为披露重要的非公开信息的手段，并遵守我们在FD法规下的披露义务。投资者除了关注我们的新闻稿、美国证券交易委员会备案文件以及公开电话会议和网络广播外，还应该关注这样的网站。与我们公司治理相关的信息也包括在我们的投资者关系网站上。美国证券交易委员会和我们网站上的信息或可通过这些网站访问的信息不会纳入本文件中，也不被视为本文件的一部分。

第1A项。风险因素

在作出购买或出售普通股的决定之前，您应仔细考虑以下风险因素，以及本年度报告中包含的其他信息，包括我们的财务报表和相关说明以及“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。我们不能向您保证以下风险因素中讨论的任何事件都不会发生。这些风险可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和增长前景产生实质性的不利影响。如果发生这种情况，我们普通股的交易价格可能会下降。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营或财务状况。在本节中，我们首先概述我们面临的主要风险和不确定性，然后提供全套风险因素并对其进行更详细的讨论。

与我们的业务相关的风险摘要

影响我们业务的主要风险和不确定因素包括：

·我们的运营历史有限，洛诺司坦或任何未来的候选产品都没有获得商业销售的批准。自我们成立以来，我们一直有重大净亏损的历史，并预计在可预见的未来将继续遭受重大亏损。我们可能永远不会产生任何收入或实现盈利，或者，如果我们实现盈利，我们可能无法持续下去。

·我们将需要大量额外资金来实现我们的业务目标，这些目标可能无法以可接受的条款获得，或者根本无法获得。如果不能在需要时以可接受的条款获得必要的资本，或根本不能获得资金，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发计划、商业化努力或其他运营。

·我们目前的未来表现完全取决于我们唯一的候选产品--洛隆司坦的成功，该药目前正处于临床开发阶段，尚未完成一项关键试验。如果我们不能推进罗屈斯特的临床开发、获得监管部门的批准并最终实现商业化，或者在这方面遇到重大拖延，我们的业务将受到实质性的损害。

·临床和临床前开发涉及一个漫长而昂贵的过程，具有不确定的时间表和结果，以前的临床试验和研究结果不一定能预测未来的结果。Lorundrostat可能不会在我们的临床试验中取得有利的结果，也可能不会及时获得监管部门的批准。

·使用氯隆司坦或任何未来的候选产品可能与不良副作用、不良事件或其他性质或安全风险相关，这可能会推迟或阻止监管部门的批准，导致我们暂停或停止临床试验，放弃候选产品，限制经批准的标签的商业形象，或导致其他严重负面后果，可能严重损害我们的业务、前景、运营结果和财务状况。

·我们严重依赖我们与三菱Tanabe的独家许可，为我们提供开发和商业化Lorundrostat的知识产权。如果许可证终止，我们将失去开发和商业化洛隆司坦特的权利，这反过来将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响，包括但不限于，我们的运营停止，以至于我们在终止时无法开发其他候选产品。

·新冠肺炎疫情可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床试验的进行。

·我们面临着激烈的竞争，如果我们的竞争对手比我们更快地开发和商业化技术或候选产品，或者他们的技术或候选产品比罗诺司坦和我们未来开发的任何候选产品更有效、更安全或更便宜，我们的业务和我们开发和成功商业化产品的能力将受到不利影响。

·我们依赖并打算继续依赖第三方进行、监督和监督我们的临床试验和临床前研究。如果这些第三方不能成功地履行合同职责、遵守适用的法规要求或在预期的最后期限前完成，我们的开发计划以及我们寻求或获得监管部门批准或将罗丹司坦和任何未来候选产品商业化的能力可能会被推迟或增加成本，这每一项都可能对我们的业务和前景产生不利影响。

·如果我们无法获得、维护和执行对氯硝司坦钠或任何未来候选产品或技术的专利或其他知识产权保护，或者如果获得的专利或其他知识产权保护的范围不够广泛，我们的竞争对手或其他第三方可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品，我们成功将氯硝司坦或任何未来候选产品商业化的能力可能会受到不利影响。

·我们普通股的交易价格可能波动很大，购买我们普通股的人可能会蒙受巨大损失。

与我们有限的经营历史、财务状况和资本要求有关的风险

我们的经营历史有限，自成立以来一直遭受重大运营亏损，并预计在可预见的未来将出现重大亏损。我们可能永远不会产生任何收入或实现盈利，或者，如果我们实现盈利，我们可能无法持续下去。

生物制药产品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，您可以根据它来评估我们的业务和前景。我们于2019年开始运营，到目前为止，我们主要专注于组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、授权我们的候选产品罗丹司特、建立我们的知识产权组合以及进行研究、临床前研究和临床试验。我们尚未完成任何关键的临床试验、获得监管部门的批准、生产商业规模的产品、或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。因此，如果我们有成功开发和商业化生物制药产品的历史，对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不那么准确。

自成立以来，我们已经发生了重大的运营亏损，并预计在可预见的未来将出现重大亏损。我们没有任何获准销售的产品，自成立以来也没有产生任何收入。如果没有成功地开发、批准和商业化氯隆司坦，我们可能永远不会产生可观的收入，如果我们真的产生了任何收入的话。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我们的净亏损分别为2980万美元和1940万美元。截至2022年12月31日，我们的累计赤字为5280万美元。我们几乎所有的亏损都是由于与罗丹司坦特相关的许可内知识产权相关的费用以及与我们的运营相关的一般和行政成本造成的。在我们能够申请或获得监管批准并开始从产品销售中获得收入之前，罗德罗斯特和任何未来的候选产品都将需要大量额外的开发时间和资源。我们预计在可预见的未来将继续蒙受损失，我们预计这些损失将大幅增加，因为我们将继续开发、寻求监管部门的批准，并有可能将其商业化，寻求识别、评估、收购、许可与其他候选产品相关的知识产权或开发其他候选产品，并作为一家上市公司运营。

为了实现并保持盈利，我们必须成功地开发、获得监管部门的批准，并最终将产生大量收入的产品商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成对洛屈司坦和任何未来候选产品的临床试验和临床前研究，获得更多候选产品，获得监管部门对洛隆司坦特和任何未来候选产品的批准，以及制造、营销和销售我们可能获得监管批准的任何产品。我们只是处于这些活动中的大多数的初步阶段。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生足够大的收入来实现盈利。此外，我们还没有表现出成功克服公司在新的和快速发展的领域中经常遇到的许多风险和不确定因素的能力，特别是在生物制药行业。由于与生物制药产品开发相关的许多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。我们未能实现并保持盈利可能会对我们公司的价值产生不利影响，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、保持研发努力、使我们的候选产品多样化、实现我们的战略目标甚至继续运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。

我们将需要大量的额外资本来为我们的目标提供资金，如果在需要时未能以可接受的条件获得必要的资本，或者根本不能获得必要的资本，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的开发计划、商业化努力或其他运营。

生物制药候选产品的开发是资本密集型的。我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加，特别是在我们进行正在进行和计划中的

罗丹司坦特的临床试验，并可能寻求监管部门对罗丹司坦和我们可能开发并成为上市公司的任何未来候选产品的批准。此外，如果我们能够在开发和商业化过程中取得进展，我们将被要求向三菱Tanabe支付里程碑式的费用和特许权使用费，我们从三菱Tanabe那里获得了与Lorundrostat相关的授权知识产权。如果我们获得监管部门对氯隆司坦或任何未来候选产品的批准，我们还预计将产生与产品制造、营销、销售和分销相关的巨额商业化费用。由于任何临床试验或临床前研究的结果都高度不确定，我们无法可靠地估计成功完成洛屈司坦或任何未来候选产品的开发和商业化所需的实际资金数额。此外，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本。因此，我们将需要获得与我们的持续业务有关的大量额外资金。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或任何未来的商业化努力。

根据我们目前的运营计划，我们相信，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够为至少未来12个月的运营提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这些估计，我们可以比目前预期的更快地使用我们的资本资源。由于许多我们目前未知的因素，我们的运营计划和对现金资源的其他需求可能会发生变化，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。我们现有的资本可能不足以完成洛隆司坦或任何未来候选产品的开发，我们将需要大量资金，以通过临床试验、监管批准和商业化来推动洛隆司坦和任何未来候选产品的发展。因此，我们将需要获得与我们的持续业务有关的大量额外资金。我们筹集更多资金的能力可能会受到全球经济状况潜在恶化以及美国和世界各地信贷和金融市场的中断和波动的不利影响，这些因素包括但不限于通胀、俄罗斯和乌克兰之间的冲突和其他因素、流动性和信贷供应减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升和经济稳定的不确定性。如果股市和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或任何未来的商业化努力，甚至停止运营。我们预计将通过公共或私人股本或债务融资或其他资本来源，包括潜在的合作、许可证和其他类似安排，为我们的现金需求提供资金。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。试图获得额外的资金可能会转移我们的管理层对日常活动的注意力，这可能会对我们开发氯隆司坦和任何未来产品候选产品的能力产生不利影响。

我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括但不限于：

·临床试验和临床前研究的启动、类型、数量、范围、进展、扩大、结果、成本和临床前研究的时间，以及我们可能选择的任何未来候选产品，包括根据我们可能从监管机构收到的反馈对临床开发计划的任何修改；

·如果任何候选产品获得批准，包括因通货膨胀、任何供应链问题或部件短缺而获得批准，则生产罗丹司坦或任何未来候选产品的成本和时间，包括足够规模的商业生产；

·在我们可能寻求批准的任何其他司法管辖区的监管当局的要求，以及我们在这些司法管辖区寻求批准的预期时间；

·监管会议和审查氯硝司坦或任何未来候选产品的费用、时间和结果；

·新冠肺炎或任何未来大流行可能导致的任何延误和成本增加；

·获取、维护、强制执行和保护我们的专利及其他知识产权和专有权利的成本；

·我们努力加强运营系统和增聘人员，以履行我们作为上市公司的义务，包括加强对财务报告的内部控制；

·随着我们业务的增长，招聘更多人员和顾问的相关成本，包括增加高管和临床开发、监管、CMC质量和商业人员；

·我们必须向三菱Tanabe或任何未来的许可方支付里程碑、特许权使用费或其他款项的时间和金额，我们从三菱Tanabe那里获得了授权的Lorundrostat；

·如果罗丹司坦特或任何未来的候选产品获得批准，建立或确保销售和营销能力的成本和时间；

·我们有能力从第三方付款人那里获得足够的市场接受度、覆盖面和足够的补偿，并为任何经批准的产品获得足够的市场份额和收入；

·我们开发除氯硝酯以外的未来候选产品的能力和战略决定，以及这种开发的时间(如果有的话)；

·在第三方付款人没有承保和/或充分补偿的情况下，患者是否愿意自掏腰包购买任何经批准的产品；

·建立和维持合作、许可证和其他类似安排的条款和时间；以及

·与我们可能获得许可或收购的任何产品或技术相关的成本。

进行临床试验和临床前研究，并可能确定未来的候选产品是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成，我们可能永远不会生成必要的数据或结果，以获得监管部门的批准并将洛屈司坦或任何未来的候选产品商业化。如果获得批准，洛诺司坦和任何未来的候选产品可能都不会获得商业成功。我们的商业收入，如果有的话，最初将来自罗隆司坦的销售，我们预计这种药物在很多年内都不会投入商业使用，如果有的话。因此，我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资，或者根本不能。

筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。

在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股权发行、债务融资或其他资本来源(包括潜在的合作、许可和其他类似安排)来满足我们的现金需求。我们没有任何承诺的外部资金来源。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股股东的权利产生不利影响。债务融资和优先股融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。这些限制可能会对我们开展业务和执行业务计划的能力产生不利影响。

如果我们通过未来的合作、许可和其他类似安排筹集更多资金，我们可能被要求放弃对我们未来的收入来源、候选产品、研究项目、知识产权或专有技术的宝贵权利，或者以可能对我们不利和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可。如果我们无法在需要时或在我们可接受的条款下通过股权或债务融资或其他安排筹集额外资金，我们将被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予我们开发和营销我们可能更愿意自己开发和营销的候选产品的权利，或者以比我们选择的条件更不优惠的条款。

与我们候选产品的开发和监管审批相关的风险

我们目前完全依赖于罗丹司坦的成功，这是我们唯一的候选产品。如果我们不能推进罗屈斯特的临床开发、获得监管部门的批准并最终实现商业化，或者在这方面遇到重大拖延，我们的业务将受到实质性的损害。

我们目前只有一种候选产品，氯隆司坦，这是我们已经获得许可的知识产权，正处于第二阶段临床开发。我们目前的业务完全取决于我们能否及时成功地开发、获得监管部门的批准并将洛隆司坦商业化。这可能会使我们公司的投资风险高于类似公司，这些公司拥有多个正在积极开发的候选产品，并且可能能够更好地承受领先候选产品的延迟或失败。此外，我们对罗丹司坦发展潜力的假设部分是基于临床前研究和临床试验产生的数据

当我们继续进行临床试验时，我们可能会观察到实质性的和相反的结果。罗丹司坦的成功将取决于几个因素，包括以下几个因素：

·成功启动和登记临床试验，并完成临床试验，取得良好结果；

·接受FDA或类似的外国监管机构提交的监管文件，以进行洛硝司坦的临床前研究和临床试验，以及我们计划的临床研究和临床试验的拟议设计；

·临床前和临床试验中不良事件的频率和严重程度；

·保持与临床前供应商的关系，以确保成功完成临床前研究并取得有利结果，包括毒理学和其他旨在符合GLP的研究；

·维持和建立与合同研究组织(CRO)和临床站点的关系，以开发罗屈司特的临床，以及此类CRO和临床站点遵守临床试验方案、当前良好临床实践(CCCP)和其他适用要求的能力；

·通过建立一个令监管机构满意的安全数据库，证明氯硝苯妥钠的安全性和有效性，使适用的监管机构满意；

·接收和维护适用监管机构对初始和任何其他适应症的上市批准；

·与我们的第三方制造商保持关系，保持他们遵守cGMP的能力，并与我们的第三方制造商安排或建立我们自己的商业制造能力，其成本和规模足以支持商业化；

·建立销售、营销和分销能力，并在获得批准后单独或与其他机构合作开展氯硝司坦的商业销售；

·获得、确立、维持和执行专利以及任何潜在的商业秘密保护或罗氏剂的监管排他性；

·在获得监管部门批准后(如果有的话)，保持可接受的氯硝司坦钠的安全状况；

·维持和发展一个能够开发并在获得批准的情况下将其商业化、营销和销售氯屈司坦的人员组织；以及

·如果患者、医疗界和第三方付款人批准了我们的产品，他们会接受我们的产品。

如果我们无法开发、获得市场批准并成功地将洛隆司坦商业化，或者如果我们由于上述任何因素或其他原因而出现延误，我们的业务将受到严重损害。

临床和临床前开发涉及一个漫长而昂贵的过程，具有不确定的时间表和结果，以前的临床试验和研究结果不一定能预测未来的结果。Lorundrostat可能不会在我们的非临床研究或临床试验中取得有利的结果，也可能不会及时获得监管部门的批准。

临床和临床前开发费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。我们不能保证任何临床试验或临床前研究将按计划进行或如期完成，而且在试验或研究过程中的任何时候都可能失败。尽管临床前或临床结果前景看好，但任何候选产品都可能在临床开发的任何阶段出人意料地失败。在我们的行业中，候选产品的历史失败率很高，特别是在开发的早期阶段。

同一类别的候选产品或竞争对手候选产品的临床前研究或临床试验的结果可能不能预测我们候选产品的后续临床试验的结果，临床试验的中期、背线或初步结果不一定代表最终结果。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性特征。例如，虽然我们已经完成了氯隆司坦的Target-HTN第二阶段临床试验，有200名患者在试验中完成了8周的治疗，或者退出了试验，但相对于我们未来计划的临床试验的目标登记，这一人群的样本量很小。作为一个

结果，我们不知道洛隆司坦在未来的临床试验中将如何发挥作用。在临床试验中观察到基于早期临床试验和临床前研究的意外结果并不少见，许多候选产品在临床试验中失败，尽管早期结果非常有希望。生物制药和生物技术行业的一些公司在临床开发方面遭遇了重大挫折，即使在早期的研究中取得了令人振奋的结果。这种挫折已经发生，并可能发生的原因有很多，包括但不限于：临床站点和研究人员可能由于缺乏培训或其他原因而偏离临床试验方案，我们可能无法及时检测到任何此类偏差；患者可能无法遵守任何所需的临床试验程序，包括对治疗后跟进的任何要求；我们的候选产品可能无法在某些患者亚群中证明有效性或安全性，这在早期试验中因样本量有限、缺乏分析或其他原因而未被观察到；或者我们的临床试验可能不能充分代表我们打算治疗的患者群体，无论是由于我们试验设计的限制还是其他原因，例如临床试验中一个患者亚组的代表性过高。尽管我们在早期或正在进行的研究中观察到了数据，但不能保证我们不会遭受类似的挫折。根据负面或不确定的结果，我们或任何未来的合作者可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床前研究或临床试验，这将导致我们产生额外的运营费用和延迟，可能不足以支持监管机构及时批准或根本不支持。

因此，我们不能确定我们正在进行和计划中的临床试验和临床前研究是否会成功。在我们的目标适应症的任何一项临床试验中观察到的任何安全问题都可能限制监管部门批准在这些适应症和其他适应症中使用洛屈司坦的前景，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们目前或计划中的临床试验或临床前研究的开始或完成，或终止或暂停的任何困难或延迟，都可能导致我们的成本增加，推迟或限制我们创造收入的能力，或对我们的商业前景产生不利影响。

在获得监管部门批准销售洛屈司坦或任何未来的候选产品之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明这些候选产品在人体上的安全性和有效性。在我们可以开始对任何未来的候选产品进行临床试验之前，我们必须向FDA或类似的外国监管机构提交临床前研究结果以及其他信息，包括关于候选产品的化学、制造和控制以及我们建议的临床试验方案的信息，作为研究新药申请(IND)或类似监管提交的一部分。FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们对任何候选产品进行额外的临床前研究，然后才允许我们根据任何IND或类似的监管提交文件启动临床试验，这可能会导致我们临床前开发计划的延迟和成本增加。此外，即使我们开始临床试验，也可能出现可能导致监管当局暂停或终止此类临床试验的问题。我们正在进行的和计划中的临床试验或临床前研究以及任何未来的候选产品的开始或完成，或终止或暂停的任何此类延迟，都可能严重影响我们的产品开发时间表和产品开发成本。

我们不知道我们计划中的临床试验和临床前研究是否会按时开始，或者是否会如期完成。临床试验和临床前研究的开始、数据读出和完成可因多种原因而推迟，包括与以下方面有关的延误：

·无法获得启动和产生足够的临床前、毒理学或其他体内或体外数据以支持启动或继续临床试验的动物或材料；

·从监管机构获得启动试验的津贴，或与监管机构就试验设计达成共识；

·FDA或类似的外国监管机构对我们临床试验的设计或实施意见不一；

·在与CRO和临床试验地点达成协议方面的任何失败或延误，其条款可能需要进行广泛的谈判，不同的CRO和试验地点可能会有很大差异；

·在确定、招聘和培训合适的临床调查员方面出现延误；

·在临床试验地点获得一个或多个IRBs或ECs的批准；

·IRBs/ECs拒绝批准、暂停或终止在调查地点的试验，禁止招募更多的受试者，或撤回对试验的批准；

·对临床试验方案进行重大修改或修订；

·临床站点偏离试验方案或退出试验；

·我们的CRO未能按照CGCP要求或其他国家适用的监管指南履行职责；

·获得生产足够数量的洛硝司坦的原材料或获得足够数量的联合疗法或临床试验和临床前试验所需的其他材料；

·获得足够的材料来包装临床试验材料；

·在我们的任何临床试验登记之前，用于临床试验的临床材料的保质期到期；

·受试者未能以我们预期的速度登记或留在我们的试验中，或未能返回接受治疗后的后续治疗，包括由于行动限制、健康原因或新冠肺炎大流行或任何未来公共卫生问题导致的其他原因而未能留在我们试验中的受试者；

·为我们正在开发的洛屈司坦或任何未来候选产品的适应症选择替代产品的个人，或参与竞争性临床试验的个人；

·缺乏足够的资金来继续临床试验、临床前试验、制造或产生比我们预期更高的成本；

·出现严重或严重的意外药物不良反应的受试者；

·在其他公司进行的同类药物试验中发生严重不良事件，可被视为类似于氯硝司坦钠或任何未来的候选产品；

·选择需要长时间临床观察或对结果数据进行长时间分析的临床终点；

·将制造过程转移到由合同制造组织(CMO)运营的更大规模的设施，我们的CMO或我们延误或未能对该制造过程进行任何必要的更改，或我们的CMO未能根据cGMP法规或其他适用要求生产临床试验材料；以及

·第三方不愿或无法及时履行对我们的合同义务。

此外，新冠肺炎大流行造成的中断可能会增加我们在启动、招募、进行或完成计划中的和正在进行的临床试验时遇到此类困难或延迟的可能性。

临床试验必须根据FDA和其他适用监管机构的法律要求、法规或指南进行，并受这些政府机构和进行临床试验的医疗机构的ECS或IRBs的监督。如果临床试验被我们、进行此类试验的机构的IRBs、此类试验的数据安全监测委员会或FDA或类似的外国监管机构暂停或终止，我们也可能遇到延迟。此类主管部门可能会因一系列因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未能按照GCP和其他相关法规或我们的临床规程进行临床试验、FDA或类似的外国监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致强制实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用某种药物有疗效、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。例如，由于未能遵守研究方案和GCP，罗丹司特2期临床试验的IRB终止了一个临床地点。此外，监管要求和政策可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验方案以适应这些变化。修正案可能要求我们将我们的临床试验方案重新提交给IRBs进行重新检查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。

此外，在国外进行临床试验，就像已经对罗屈司坦所做的那样，并打算在未来对罗丹司坦或任何未来的候选产品进行，带来了额外的风险，可能会推迟我们的临床试验的完成。这些风险包括在外国登记的受试者未能遵守临床方案作为

由于医疗保健服务或文化习俗的差异，管理与外国监管制度相关的额外行政负担，以及与这些国家有关的政治和经济风险，包括战争，都是可能造成的。

此外，我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能被要求向FDA或类似的外国监管机构报告其中一些关系。FDA或类似的外国监管机构可能会得出结论，我们与主要研究人员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对该研究的解释。因此，FDA或类似的外国监管机构可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA或类似的外国监管机构延迟批准或拒绝我们的上市申请，并可能最终导致我们的一个或多个候选产品被拒绝上市批准。

此外，导致或导致临床试验终止或暂停，或临床试验开始或完成延迟的许多因素，也可能最终导致候选产品的监管批准被拒绝。我们可能会对洛屈司坦或任何未来的候选产品进行配方或生产方面的更改，在这种情况下，我们可能需要进行额外的临床前研究或临床试验，以将我们的修改后的候选产品与早期版本连接起来。任何由此导致的临床试验延迟都可能缩短我们拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限。在这种情况下，我们的竞争对手可能会在我们之前将产品推向市场，而洛屈司坦或任何未来的候选产品的商业可行性可能会显著降低。这些情况中的任何一种都可能损害我们的业务、财务状况和前景。

我们可能会发现很难招募病人参加我们的临床试验。如果我们在临床试验中遇到困难或延迟招募患者，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。

要成功和及时地完成临床试验，我们需要为我们的每项临床试验确定并招募特定数量的患者。如果我们不能根据FDA或美国以外的类似监管机构的要求，确定和招募足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能无法启动或继续对洛洛屈斯特或任何未来的候选产品进行临床试验。受试者登记是临床试验时间的一个重要因素，它受到许多因素的影响，包括患者群体的大小和特征、患者与临床地点的接近程度、试验的资格和排除标准、临床试验的设计、获得和保持知情同意的能力、登记的患者无法完成临床试验的风险、我们招募具有适当能力和经验的临床试验研究人员的能力、以及竞争性临床试验以及临床医生和患者对正在研究的产品候选相对于其他可用疗法的潜在优势和风险的看法。包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新产品以及正在开发的任何候选产品。我们将被要求为我们的每一项临床试验确定和招募足够数量的患者，并在治疗期间和治疗后对这些患者进行充分监测。任何计划的临床试验的潜在患者可能没有被充分诊断或识别为我们目标的疾病，这可能会对我们的试验结果产生不利影响，并可能对潜在患者的安全产生影响。任何计划的临床试验的潜在患者也可能不符合此类试验的进入标准。

此外，针对这些相同疾病的其他制药公司正在从这些患者群体中招募临床试验患者，这可能会使我们的临床试验更难完全登记。如果我们无法找到足够数量的符合条件的患者参加FDA或类似的外国监管机构要求的临床试验，我们可能无法启动或继续临床试验。此外，寻找和招募患者的过程可能会被证明是昂贵的。我们临床试验的时间安排在一定程度上取决于我们招募患者参与试验的速度，以及所需的后续时期的完成情况。我们的临床试验的资格标准一旦确立，可能会进一步限制可用的试验参与者。如果患者出于任何原因不愿或无法参加我们的试验，包括针对类似目标人群的并行临床试验、获得批准或授权的治疗方法的可用性、新冠肺炎大流行的影响，或者参加我们的试验可能阻止患者服用不同的产品，或者我们难以招募足够数量的患者，那么我们招募患者、进行试验和获得监管部门批准的候选产品的时间表可能会被推迟。我们无法招募特定数量的患者参加我们未来的任何临床试验，这将导致重大延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。此外，我们依赖并将继续依赖CRO和临床试验地点，以确保我们的临床试验和临床前研究适当和及时地进行。虽然我们已经签订了管理他们服务的协议，但我们对他们的实际表现的影响有限。

我们不能向您保证，我们用于确定预期临床试验时间表的假设是正确的，或者我们不会在登记时遇到延迟或困难，或者FDA或其他监管机构要求我们增加登记，这将导致此类试验的完成延迟到我们预期的时间表之后。

使用氯隆司坦或任何未来的候选产品可能与不良副作用、不良事件或其他性质或安全风险相关，这可能会推迟或阻止监管部门的批准，导致我们暂停或停止临床试验，放弃候选产品，限制经批准的标签的商业形象，或导致其他重大负面后果，可能严重损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。

就像生物制药的一般情况一样，可能会有与氯硝司坦或任何未来候选产品的使用有关的不良副作用。我们的临床试验结果可能揭示出预期或意想不到的副作用或意想不到的特征的高度和不可接受的严重性和普遍性。我们的候选产品单独使用或与已批准或正在研究的药物联合使用时产生的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或导致FDA或类似的外国监管机构推迟或拒绝监管批准。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何这些情况都可能严重损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。

此外，如果罗诺司坦或任何未来的候选产品在临床试验中与不良副作用或表现出意想不到的特征有关，我们可能会选择放弃它们的开发，或将它们的开发限制在更狭窄的用途或人群中，从风险-效益的角度来看，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受，这可能会限制候选产品的商业预期。我们还可能被要求根据我们正在进行的临床试验的结果修改我们的开发和临床试验计划。许多在早期测试中最初显示出希望的化合物后来被发现会产生副作用，阻止化合物的进一步发展。

当我们在更大、更长时间和更广泛的临床试验中测试洛屈司坦或任何未来的候选产品时，包括使用不同的剂量方案，或者随着这些候选产品的使用在任何监管部门批准后变得更广泛，可能会发现比以前试验中观察到的更多的疾病、伤害、不适和其他不良事件，以及在以前的试验中没有发生或没有发现的新情况。如果这些副作用在开发后期或在获得批准后才为人所知，这些发现可能会对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

此外，如果氯隆司坦或任何未来的候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现此类产品造成的不良副作用，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括：

·监管当局可撤回、暂停或限制对这类产品的批准，或寻求禁止其制造或分销的禁令；

·我们可能被要求召回一种产品或改变给患者服用该产品的方式；

·监管当局可能要求在标签上附加警告，如“黑匣子”警告或禁忌语；

·我们可能被要求改变产品的分销或管理方式，进行额外的临床试验或改变产品的标签，或被要求进行额外的上市后研究或监测；

·我们可能会被起诉，并对给患者造成的伤害承担责任；

·产品的销量可能大幅下降，或者产品的竞争力可能降低；以及

·我们的声誉可能会受损。

这些事件中的任何一种都可能阻止我们实现或保持市场对特定候选产品的接受程度，如果获得批准，可能会严重损害我们的业务、运营结果和前景。

我们可能不会成功地研究罗屈斯特的其他适应症。我们可能会花费我们有限的资源来追求、获得或许可新的候选产品或氯硝司坦特的特定适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。

由于我们的财政和管理资源有限，我们将重点放在洛屈斯特的具体适应症上。由于多种原因，我们可能无法为罗屈司坦创造更多的临床开发机会，包括在我们正在寻求或未来可能寻求的适应症中，在进一步研究后，可能会被证明具有有害的副作用，仅限于没有疗效，或者其他特征表明它不太可能在这些额外的潜在适应症中获得上市批准和市场接受。我们的资源分配和其他决定可能会导致我们无法识别和利用可行的潜在产品候选产品或洛屈司坦的其他适应症。我们在新产品候选产品的当前和未来研发计划或现有产品候选产品的额外适应症上的支出可能不会产生任何商业上可行的候选产品或适应症。如果我们没有准确评估某一特定适应症或候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能无法开发该候选产品或候选产品，或通过合作、许可协议和其他类似安排向该候选产品放弃宝贵的权利，在我们更有利的情况下保留对该适应症或候选产品的独家开发和商业化权利，或就任何此类安排协商不太有利的条款。

此外，我们可能会寻求额外的许可内或收购开发阶段的资产或计划，这会给我们带来额外的风险。确定、挑选和获得有前景的候选产品需要大量的技术、财政和人力资源专业知识。这样做的努力可能不会导致实际获得或许可特定的候选产品，可能会导致我们管理层的时间和资源支出的分流，而不会产生任何好处。例如，如果我们无法确定最终导致批准产品的计划，我们可能会花费大量资本和其他资源来评估、收购和开发最终无法提供投资回报的产品。

我们打算在美国以外的地方进行一些关于洛洛屈斯特的临床试验。然而，FDA和其他外国同行可能不接受来自此类试验的数据，在这种情况下，我们的开发计划将被推迟，这可能会对我们的业务造成实质性损害。

我们打算在美国以外的地方为我们的候选产品洛屈司坦进行一项或多项临床试验。FDA或类似的外国监管机构接受在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验的研究数据可能会受到某些条件的限制，也可能根本不会被接受。如果来自外国临床试验的数据打算作为美国上市批准的唯一依据，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非(I)数据适用于美国人口和美国医疗实践；(Ii)试验由具有公认能力的临床研究人员进行，并符合GCP规定；以及(Iii)数据可以被认为是有效的，而不需要FDA进行现场检查，或者如果FDA认为有必要进行这种检查，FDA可以通过现场检查或其他适当的手段来验证数据。此外，即使国外研究数据不打算作为批准的唯一依据，FDA也不会接受这些数据作为上市批准申请的支持，除非研究设计良好，并符合GCP要求，并且FDA能够在认为必要时通过现场检查验证研究数据。我们目前计划在欧盟开展部分未来的罗丹司坦临床项目。虽然来自这些国家的临床试验地点的数据不会作为FDA批准的唯一依据，但我们在任何NDA提交中使用的任何外国数据都将受到上述FDA要求和标准的约束。许多外国监管机构也有类似的审批要求。不能保证FDA或任何类似的外国监管机构会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验数据。如果FDA或任何类似的外国监管机构不接受这些数据，将导致需要额外的试验，这可能是昂贵和耗时的，并可能导致我们可能开发的当前或未来的候选产品在适用的司法管辖区无法获得商业化批准。此外，此类外国试验将受制于进行试验的外国司法管辖区适用的当地法律，这可能会增加完成临床试验所需的成本或时间。

在美国境外进行临床试验也使我们面临更多风险，包括与以下方面相关的风险：

·其他外国监管要求；

·外汇波动；

·遵守外国制造、海关、运输和储存要求；

·报告和评估临床数据和不良事件的标准不一致；

·新冠肺炎或任何其他流行病或任何未来的公共卫生问题；

·一些国家对知识产权的保护力度减弱；以及

·政治不稳定、内乱、战争或类似事件，可能会危及我们开始、进行或完成临床试验并评估结果数据的能力。

我们不时宣布或公布的临床试验和临床前研究的中期、主要和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这些程序可能会导致最终数据发生重大变化。

我们可能会不时公开披露我们的临床试验和临床前研究的中期、主要或初步数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果及相关发现和结论可能会发生变化。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，一旦收到并充分评估了其他数据，我们报告的中期、主要或初步结果可能与相同研究或试验的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线和初步数据仍须接受审计和核查程序，这可能会导致最终数据与我们以前公布的背线或初步数据有实质性差异。因此，在最终数据可用之前，应谨慎地查看背线和初步数据。

我们可能完成的临床试验的中期数据进一步面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。中期数据、背线数据或初步数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们普通股的价格波动。

此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包括在我们的披露中，而我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定药物、候选产品或我们的业务的决定、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的中期、全线或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将罗德君和任何未来的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。

更改候选产品的制造或配方的方法可能会导致额外的成本或延误。

随着候选产品从临床试验发展到上市批准和商业化，开发计划的各个方面，如制造方法和配方，在此过程中经常会发生变化，以努力优化安全性、有效性、产量和生产批量，最大限度地降低成本，实现一致的质量和结果。例如，为我们计划的临床试验生产临床材料所使用的制造工艺与以前洛硝司坦试验中使用的工艺不同。不能保证这些变化将实现这些预期目标。这些变化以及我们未来可能对洛屈司坦或任何未来的候选产品进行的任何更改也可能导致这些候选产品表现不同，并影响使用改变后的材料进行的未来临床试验的结果。此类变化或相关的不利临床试验结果可能会推迟更多临床试验的启动或完成，需要进行衔接研究或临床试验，或重复一项或多项研究或临床试验，增加开发成本，推迟或阻止潜在的上市批准，并危及我们将洛屈司坦或任何未来候选产品商业化的能力(如果获得批准)，并创造收入。

由于资金短缺或全球健康担忧导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改后的产品及时或根本无法开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。

美国食品药品监督管理局和其他政府机构审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法定、监管和政策变化、政府机构聘用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响政府机构履行日常职能的能力的事件。因此，FDA和其他政府机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对其他资助研发活动的政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药或已批准药物的修改由必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年中，美国政府多次关闭，某些监管机构，如FDA，不得不让关键员工休假，并停止关键活动。

另外，为了应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局推迟了对国内外不同地点制造设施的大部分检查。尽管FDA已在可行的情况下恢复了对国内设施的标准检查操作，但FDA仍在继续监测和实施其检查活动的变化，以确保其员工及其监管公司的安全，以适应不断演变的新冠肺炎疫情，而病毒的死灰复燃或新变种的出现可能会导致进一步的检查延误。针对新冠肺炎疫情，美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

与我们对第三方的依赖有关的风险

我们严重依赖我们与三菱Tanabe的独家许可，为我们提供开发和商业化罗德罗斯特的知识产权。如果本许可证终止，我们将失去开发和商业化洛屈司坦的权利。

根据我们与三菱Tanabe的许可(三菱许可)，除其他事项外，我们已获得三菱Tanabe的独家、收取特许权使用费的许可，获得了与罗德斯特相关的某些专利和诀窍，以便在全球范围内将罗丹斯特商业化，用于预防、治疗、诊断、检测、监测或与人体(现场)的适应症、疾病和状况有关的易感测试。三菱许可在适用于每个国家/地区的每种产品的适用版税期限到期后逐个国家/地区和产品的基础上到期，或在最后一个国家/地区商业化的最后一个产品的版税期限到期后全部到期，除非提前终止。在以下情况下，我们可以自行决定终止全部或逐个产品或逐个国家/地区的三菱许可：(I)对于没有经监管当局批准的产品的任何国家/地区，我们提前90天向三菱Tanabe发出书面通知；(Ii)对于任何有经监管当局批准的产品的国家/地区，我们可以提前180天向三菱Tanabe发出书面通知。我们和三菱Tanabe可以在另一方资不抵债的情况下终止三菱许可证，或在指定的时间段内就另一方未治愈的重大违约行为事先发出书面通知。在下列情况下，三菱Tanabe可能会完全终止三菱许可：(I)我们挑战许可的专利，或协助任何第三方挑战此类专利；或(Ii)在规定的时间内，未在至少一个主要市场国家启动洛屈司坦的首次全球临床试验的监管咨询。此外，如果根据三菱许可证的条款，任何监管里程碑或其他现金付款到期，而我们没有足够的资金来履行我们的义务，三菱Tanabe有权在我们未能治愈未能向三菱Tanabe付款的情况下终止三菱许可证。如果三菱许可证终止，我们将失去开发和商业化洛朗司坦特的权利，这反过来将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响，包括但不限于，我们的运营停止，以至于我们在终止时无法开发其他候选产品。

此外，根据与三菱Tanabe的许可协议，如果我们选择将我们在三菱许可下关于在亚洲某些国家使用Lorundrostat或任何Lorundrostat产品的权利再许可给第三方，我们同意首先与三菱Tanabe谈判此类再许可，期限为指定时间，前提是三菱Tanabe通知我们希望获得此类再许可。我们还同意，在第一个Lorundrostat产品在任何国家首次商业销售后三年内，不会将任何竞争产品商业化

没有得到三菱Tanabe的事先同意。最后，如果三菱Tanabe有兴趣获得Lorundrostat产品以外的任何产品或化合物的权利，我们有义务与三菱Tanabe真诚地谈判一段时间，根据我们的某些专有技术和专利向三菱Tanabe提供非排他性的、有版税的许可，以按照双方酌情商定的条款和条件开发该领域中除Lorundrostat产品以外的任何产品或化合物。因此，我们可能有义务在未来与三菱Tanabe进行合作，即使我们出于战略或其他原因而倾向于其他交易对手，我们也有义务许可我们未来的某些候选产品(如果有)，即使我们更愿意保留此类知识产权的使用，并且我们在一定时间内可能不会将竞争产品商业化，即使我们认为这提供了商业机会。有关三菱许可证的更多信息，请参阅“与三菱Tanabe达成的商业许可证协议”。

我们依赖并打算继续依赖第三方进行、监督和监督我们的临床试验和临床前研究。如果这些第三方不能成功地履行合同职责、遵守适用的法规要求或在预期的最后期限前完成，我们的开发计划以及我们寻求或获得监管部门批准或将罗丹司坦和任何未来候选产品商业化的能力可能会被推迟或增加成本，这每一项都可能对我们的业务和前景产生不利影响。

我们依赖第三方进行临床试验和临床前研究。具体地说，我们依赖并打算继续依赖医疗机构、临床研究人员、CRO和顾问进行临床前研究和临床试验，每种情况下都要按照我们的临床规程和法规要求进行。这些CRO、调查人员和其他第三方在这些试验的进行和时间安排以及随后的数据收集和分析方面发挥着重要作用。尽管我们希望谨慎地处理与CRO、调查人员和其他第三方的关系，但不能保证我们未来不会遇到挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。此外，虽然我们已经并将达成协议，规范我们第三方承包商的活动，但我们对他们的实际表现的影响力有限。然而，我们有责任确保我们的每一项临床试验都按照适用的方案以及法律、法规和科学标准和要求进行，并且我们对CRO和其他第三方的依赖不会免除我们的监管责任。此外，我们和我们的CRO必须遵守GLP和GCP要求，这些要求是FDA和类似的外国监管机构对罗屈司坦和任何未来临床开发候选产品执行的法规和指导方针。监管当局通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP。如果我们或我们的任何CRO或试验站点未能遵守适用的GLP或GCP或其他要求，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。例如，在我们向IRB报告了该临床站点未能遵守GCP后，IRB终止了在我们的一个临床站点进行的洛硝司坦2期临床试验，我们在一次例行的临床站点检查中观察到了这一点。此外，我们的临床试验必须使用cGMP法规下生产的产品进行。如果不遵守这些规定，我们可能需要重复临床试验，这将推迟监管部门的批准过程。

不能保证我们的任何CRO、调查人员或其他第三方会将足够的时间和资源投入到此类试验或研究中，或按照合同要求进行。如果这些第三方中的任何一方未能在预期的最后期限内完成、遵守我们的临床方案或满足监管要求，或以其他不符合标准的方式执行，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止。此外，与我们签约的许多第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们也可能为这些实体进行临床试验或其他可能损害我们竞争地位的开发活动。此外，我们临床试验的首席研究员预计将不时担任我们的科学顾问或顾问，并可能因此类服务获得现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关的赔偿导致感知的或实际的利益冲突，或者FDA得出结论认为财务关系可能影响了研究的解释，在适用的临床试验地点产生的数据的完整性可能会受到质疑，临床试验本身的效用可能会受到威胁，这可能会导致FDA推迟或拒绝我们提交的任何NDA。任何这样的拖延或拒绝都可能阻止我们获得监管部门的批准，或将洛屈司坦和任何未来的候选产品商业化。

我们的CRO有权在发生未治愈的重大违约或其他特定情况下终止与我们的协议。如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法以商业上合理的条款及时或根本无法与替代第三方达成安排。更换或增加额外的CRO、调查人员和其他第三方涉及额外的成本，需要我们管理层的时间和精力。此外，当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。虽然我们

尽管我们努力谨慎地管理我们与CRO、调查人员和其他第三方的关系，但我们不能保证我们在未来不会遇到挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。

我们目前依赖第三方生产用于临床开发的洛屈司坦，并预计在可预见的未来将继续依赖第三方。这种对第三方的依赖增加了我们将无法以可接受的成本获得足够数量的氯氰菊酯或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或潜在的商业化努力。

我们不拥有或运营制造设施，也没有计划开发自己的临床或商业规模的制造能力。我们依赖于第三方，并预计将继续依赖于第三方来制造氯羟氨屈坦和用于临床开发的相关原材料，以及用于商业生产，如果氯氯羟乙胺或任何未来的候选产品获得上市批准的话。第三方制造商用于生产洛屈司特的设施必须得到FDA和任何类似的外国监管机构的批准，检查将在我们向FDA提交保密协议或向外国监管机构提交任何类似的提交之后进行。我们不控制第三方制造商的制造过程，并且完全依赖第三方制造商遵守cGMP要求生产产品。如果这些第三方制造商不能成功地生产符合我们的规格和FDA或任何类似外国监管机构的严格监管要求的材料，他们将无法确保和/或保持对其制造设施的监管批准。此外，我们无法控制第三方制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或任何类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产氯隆司坦，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代的制造设施，这将严重影响我们开发、获得监管批准或销售氯隆司坦的能力，如果获得批准。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规，可能会导致对我们实施制裁，包括临床封存、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、查封或召回洛屈司坦或产品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的产品供应产生重大不利影响。

如果我们或第三方未能以商业上合理的条款、及时并遵守cGMP或其他法规要求执行我们的制造要求，可能会在多种方面对我们的业务造成不利影响，包括：

·无法启动或继续进行洛屈司坦或任何未来候选产品的临床试验；

·推迟提交有关洛屈司坦或任何未来候选产品的监管申请或获得上市批准；

·让第三方制造设施或我们未来潜在的制造设施接受监管机构的额外检查；

·要求停止开发或召回若干批次的氯氰菊酯或任何未来的候选产品；以及

·在获准上市和商业化罗丹司坦或任何未来候选产品的情况下，无法满足对罗丹施坦特或任何未来候选产品的商业需求。

此外，我们与任何第三方制造商没有任何长期承诺或供应协议。我们可能无法与第三方制造商建立任何长期供应协议，或无法以可接受的条件这样做，这增加了无法及时获得足够数量或以可接受的成本获得足够数量的氯氰菊酯的风险。即使我们能够与第三方制造商达成协议，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括：

·第三方制造商未能遵守监管要求并保持质量保证；

·第三方违反制造协议；

·没有按照我们的规格制造产品；

·未能获得足够的原材料和制造所需的其他材料；

·没有按照我们的计划生产我们的产品，或者根本没有；

·如果需要，未能成功扩大制造能力；

·盗用我们的专有信息，包括任何潜在的商业秘密和专有技术；以及

·在对我们来说代价高昂或不方便的情况下，第三方终止或不续签协议。

我们现有的或未来的制造商的任何表现不佳都可能推迟临床开发或营销批准，或危及我们开始或继续将洛隆司坦或任何未来候选产品商业化的能力，任何相关的补救措施实施起来都可能代价高昂或耗时。我们目前还没有安排为生产我们的候选产品所需的所有原材料提供多余的供应或第二个来源。如果我们现有的或未来的第三方制造商不能按协议执行，我们可能被要求更换这些制造商，我们可能无法及时或根本无法更换它们。如果没有更多所需原材料的供应商，我们也可能无法满足未来任何候选产品的商业推出的商业需求。

此外，我们目前和预期的未来对生产氯隆司坦和任何未来候选产品的依赖可能会对我们未来的利润率和我们将在及时和具有竞争力的基础上获得营销批准的任何产品的商业化能力产生不利影响。

我们对第三方的依赖要求我们分享潜在的商业秘密，这增加了竞争对手或其他第三方发现它们或潜在商业秘密被挪用或披露的可能性。

由于我们目前依赖第三方来制造罗丹司坦和进行质量测试，我们有时必须与他们分享我们的专有技术和机密信息，包括潜在的商业秘密。我们寻求通过在开始研究或披露专有信息之前与我们的合作者、顾问、员工和顾问签订保密协议、材料转让协议、合作研究协议、咨询协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息的权利，包括任何潜在的商业秘密。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手或其他第三方知晓、被有意或无意地纳入其他人的技术或以违反这些协议的方式披露或使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术，尽管我们努力保护任何潜在的商业秘密，但竞争对手或其他第三方发现我们的专有技术和机密信息或其他未经授权使用或披露此类技术或信息将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们可能寻求达成合作、许可协议和其他类似安排，但可能不会成功，即使我们这样做了，我们也可能放弃宝贵的权利，并且可能无法实现此类关系的好处，并且我们的合作将受到与第三方关系相关的其他风险，包括无法阻止或控制此类第三方采取或未采取的可能对我们产生不利影响的行动。

由于开发或商业化候选产品所需的资本成本或制造限制，我们可能会寻求达成合作、合资企业、许可协议和其他类似安排，以开发或商业化罗丹司坦和任何未来的候选产品。我们在建立或维持此类合作方面的努力可能不会成功，因为我们的研发渠道可能不够充分，可能会认为洛诺司坦或任何未来的候选产品处于协作努力的开发阶段太早，或者第三方可能不认为我们的候选产品具有展示安全性和有效性或重大商业机会的必要潜力。此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程可能既耗时又复杂。即使我们成功地努力建立这样的合作关系，我们商定的条款也可能对我们不利。例如，作为任何此类安排的一部分，我们可能需要放弃对我们未来的收入流、研究计划、知识产权或候选产品的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可，此类安排可能会限制我们与其他潜在合作伙伴签订额外协议。此外，如果我们参与这样的合作，我们将有限地控制我们的合作者将致力于我们候选产品的开发或商业化的资源的数量和时间。我们从这些安排中创造收入的能力将取决于任何未来的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力。我们不能肯定，在合作、许可或战略交易之后，我们将获得经济利益，从而证明这种交易是合理的。

此外，如果候选产品的开发或审批被推迟、候选产品的安全性受到质疑或已获批准的候选产品的销售不能令人满意，我们可能无法保持此类合作。

涉及罗丹司坦或任何未来候选产品的合作将给我们带来重大风险，包括以下几点：

·合作者在确定他们将应用于这些合作的努力和资源方面有很大的自由裁量权；

·合作者可能不按预期履行义务或根本不履行义务；

·我们可以向我们的合作者授予独家权利，阻止我们与其他人合作；

·合作者不得对获得监管批准的任何候选产品进行开发和商业化，或者可以根据临床试验结果、合作者战略重点或可用资金的变化或外部因素(如收购)选择不继续或续订开发或商业化计划，这些因素会转移资源或创造相互竞争的优先事项；

·合作者可以推迟临床试验，为临床试验方案提供资金不足，停止临床试验或放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或要求临床试验候选产品的新配方；

·合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的候选产品竞争的产品，前提是合作者认为有竞争力的产品更有可能成功开发，或者可以以比我们更具经济吸引力的条款进行商业化；

·与我们合作发现的候选产品可能会被我们的合作者视为与他们自己的候选产品或药物竞争，这可能会导致合作者停止为我们候选产品的商业化投入资源；

·对获得监管批准的任何候选产品拥有营销和分发权的合作者不得为此类产品的营销和分销投入足够的资源；

·合作者的销售和营销活动或其他业务可能不符合适用法律，从而导致民事或刑事诉讼；

·与合作者的分歧，包括在专利权、合同解释或首选开发过程上的分歧，可能导致候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，可能导致我们对候选产品承担额外责任，或者可能导致诉讼或仲裁，其中任何一项都将是耗时和昂贵的；

·合作者可能无法正确执行、维护或捍卫我们或他们的知识产权，或可能以某种方式使用我们或他们的专有信息，从而招致可能危及或使此类知识产权或专有信息无效或使我们面临潜在诉讼的诉讼；

·合作者可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权，这可能使我们面临诉讼和潜在的责任；

·合作者可能无法及时、准确地向我们提供有关开发、监管或商业化状态或结果的信息，这可能会对我们管理自己的开发工作、准确预测财务结果或向股东提供有关我们的外部许可候选产品的及时信息的能力产生不利影响；

·我们可能需要在这种协作上投入资源和注意力，这可能会分散对其他业务目标的注意力；

·合作者与我们之间可能就合作过程中产生的知识产权的所有权或其他权利产生争议；

·合作协议可能不会以最有效的方式或根本不会导致候选产品的开发或商业化；

·如果我们的合作者参与业务合并，我们对产品开发或商业化计划的持续追求和重视可能会被推迟、减少或终止；以及

·在商定的条款到期之前或之后，我们可能会终止合作，包括为了协作者的方便，如果终止，我们可能会发现更难进行未来的合作或需要筹集更多资金来进一步开发或商业化适用的候选产品。

如果我们在未来终止合作，或延迟与罗丹司坦或任何未来候选产品的合作，都可能会推迟我们候选产品的开发和商业化，并降低它们的竞争力，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

与Lorundrostat和任何未来候选产品商业化相关的风险

即使我们获得监管部门对氯隆司坦或任何未来候选产品的批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用。此外，罗丹司坦和任何未来的候选产品，如果获得批准，可能会受到标签和其他营销限制或退出市场，如果我们没有遵守监管要求，或者如果我们的候选产品遇到了意想不到的问题，当其中任何产品获得批准时，我们可能会受到处罚。

我们可能获得的有关氯硝司坦钠或任何未来候选产品的任何监管批准都将要求向监管机构提交报告，让我们接受监测以监测产品的安全性和有效性，可能包含与特定年龄段的使用限制、警告、预防措施或禁忌症相关的重大限制，并可能包括繁重的批准后研究或风险管理要求。例如，FDA可能要求将风险评估和缓解战略作为批准氯屈司坦或任何未来候选产品的条件，其中可能包括对用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的额外要素的要求，如受限分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准洛屈司坦或任何未来的候选产品，我们产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册，以及我们在批准后进行的任何临床试验中继续遵守cGMP和cGCP要求。经批准的产品及其设施的制造商将接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期突击检查，以确保符合cGMP法规和标准。未能遵守法规要求或后来发现我们的产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重或频率的不良事件，或与我们的第三方制造商或制造工艺合作，可能会导致除其他事项外：

·限制我们产品的销售或制造，将产品从市场上撤回，或自愿或强制召回产品；

·对产品分销或使用的限制，或对进行上市后研究或临床试验的要求；

·对我们进行临床试验的能力的限制，包括对正在进行或计划中的试验的全部或部分临床搁置；

·罚款、赔偿、返还利润或收入、警告信、无标题信、不良宣传要求或暂停临床试验；

·FDA或其他监管机构拒绝批准我们提交的未决申请或已批准申请的补充申请，或暂停或撤销批准；

·扣押或扣留产品，或拒绝允许我们的产品进出口；以及

·禁令和施加民事或刑事处罚。

上述任何事件或处罚的发生可能会抑制我们将氯硝司坦或任何未来的候选产品商业化并创造收入的能力，并可能需要我们花费大量时间和资源来应对，并可能产生负面宣传。

FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，阻止、限制或推迟我们开发的任何候选产品的上市授权。我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会受到执法行动的影响，我们可能无法实现或维持盈利。

FDA和其他监管机构积极执行禁止推广非标签使用的法律法规。

FDA和其他监管机构严格监管可能对处方药提出的促销主张，如氯屈司坦或任何未来的候选产品，如果获得批准。特别是，产品不得用于未经FDA或其他监管机构批准的用途，如产品经批准的标签所反映的那样。如果我们获得了罗屈斯特或任何未来候选产品的上市批准，医生仍可能以与批准的标签不一致的方式给他们的患者开处方。如果我们被发现推广了这种标签外的使用，我们可能会承担重大责任。美国联邦政府已对涉嫌不当推广标签外使用的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。政府还要求公司签署同意法令或实施永久禁令，根据这些禁令，特定的促销行为将被改变或限制。如果我们不能成功地管理氯硝司坦或任何未来的候选产品的推广，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

氯隆司坦或任何未来候选产品的商业成功将取决于医疗保健提供者、产品接受者、保健付款人和医学界其他人对这些候选产品的市场接受程度。如果洛隆司坦或任何未来的候选产品不能获得医学界广泛采用，这是商业成功所必需的，我们的经营业绩和财务状况将受到不利影响，这可能会推迟、阻止或限制我们创造收入和继续业务的能力。

Lorundrostat和任何未来的候选产品可能不会在商业上成功。即使罗丹司坦特或任何未来的候选产品获得监管部门的批准，它们也可能无法获得医疗保健提供者、目标人群中的个人、医疗保健支付者或医疗界的市场接受。氯隆司坦或任何未来候选产品的商业成功将在很大程度上取决于这些个人和组织对所产生的产品的广泛采用和使用，以获得批准的适应症。市场对我们产品的接受程度将取决于许多因素，包括：

·展示临床疗效和安全性，包括与任何更成熟的产品相比；

·我们的候选产品被批准的适应症；

·我们的目标患者群体的限制以及FDA批准的任何标签中包含的其他限制或警告；

·保健提供者及其患者接受相关适应症的新药；

·我们产品的定价和成本效益，以及我们产品与替代疗法和疗法有关的治疗成本；

·我们有能力获得并维持足够的第三方保险，并从政府医疗保健计划(包括联邦医疗保险和医疗补助、私人健康保险公司和其他第三方付款人)获得足够的补偿；

·在没有足够的第三方保险和足够的补偿的情况下，患者愿意支付与我们的产品相关的全部或部分自付费用；

·对我们产品使用的任何限制，以及任何不利影响的普遍性和严重性；

·潜在的产品责任索赔；

·我们产品上市的时机以及竞争性药物的可用性、安全性和有效性；

·我们或任何潜在合作伙伴的销售和营销战略的有效性；以及

·与该产品有关的不利宣传。

如果罗隆司坦特或任何未来的候选产品获得批准，但没有达到医生、医院、医疗保健付款人或患者足够的接受度，我们可能无法从该产品中产生足够的收入，也可能无法实现或保持盈利。我们教育医疗界和第三方付款人了解我们产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。

如果获得批准，氯隆司坦或任何未来候选产品的成功商业化将在一定程度上取决于政府当局和健康保险公司建立保险的程度、足够的补偿水平和优惠的定价政策。如果我们的产品未能获得或维持承保范围并获得足够的报销，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造收入的能力。

政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)、私人健康保险公司和其他第三方付款人提供的保险范围和报销充足，对于大多数患者来说是能够负担得起处方药(如Clundrostat)和任何未来的候选产品(如果获得批准)的关键。我们是否有能力实现第三方付款人对我们产品的覆盖范围和可接受的报销水平，将影响我们成功地将这些产品商业化的能力。因此，我们需要成功地为任何已获批准的候选产品实施覆盖和报销战略。即使我们通过第三方付款人获得了特定产品的保险，由此产生的报销付款率可能不够高，或者可能需要患者认为不可接受的高得令人无法接受的共同支付。

如果我们参与医疗补助药品回扣计划或其他政府定价计划，在某些情况下，我们的产品将受到此类计划设定的最高价格的限制，这可能会减少我们从任何此类产品中获得的收入。参与此类项目还会使我们面临重大民事罚款、制裁和罚款的风险，如果我们被发现违反了该项目下的任何适用义务。

对于在医生监督下管理的产品，获得保险和适当的补偿可能特别困难，因为此类药物往往与较高的价格相关。此外，产品本身或使用该产品的治疗或程序可能无法单独报销，这可能会影响医生的使用。我们不能确保我们可能开发的任何产品都能在美国、欧盟或其他地方获得保险和报销，或在可接受的水平上获得报销，未来可能会减少或取消任何报销。

第三方付款人越来越多地挑战生物制药产品和服务的价格，当有同等的仿制药或更便宜的疗法可用时，许多第三方付款人可能会拒绝为特定药物提供保险和报销。第三方付款人可能会认为我们的产品是可替代的，并只提出向患者报销价格较低的产品。即使我们成功地证明了我们的产品提高了疗效或改善了给药的便利性，现有药物的定价可能会限制我们对产品的收费。这些付款人可能会拒绝或取消特定产品的报销状态，或者将新产品或现有市场产品的价格设定在太低的水平，使我们无法从产品开发投资中实现适当的回报。如果无法获得报销或仅在有限的水平上获得报销，我们可能无法成功地将我们的产品商业化，也可能无法从我们可能开发的产品中获得满意的财务回报。

与第三方付款人覆盖范围和新批准产品的报销有关的不确定性很大。在美国，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如联邦医疗保险和医疗补助计划，在决定新药的覆盖范围方面发挥着重要作用。一些第三方付款人可能需要预先批准新的或创新的设备或药物疗法的承保范围，然后才会向使用此类疗法的医疗保健提供者报销。目前很难预测第三方支付者将如何决定罗德罗斯特和任何未来的候选产品的覆盖范围和补偿。

获得和维护报销状态既耗时、成本高，又不确定。联邦医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定他们的药品保险和报销政策的模式。然而，在美国的第三方付款人中，对于产品的覆盖和报销没有统一的政策。因此，产品的承保范围和报销范围因付款人而异。因此，覆盖范围确定过程通常是耗时且昂贵的

这一过程将要求我们为每个付款人分别提供使用我们的产品的科学和临床支持，但不能保证承保范围和足够的补偿将得到一致或首先获得。此外，关于补偿的规则和条例经常变化，在某些情况下，在短时间内通知，我们认为这些规则和条例可能会改变。

在美国以外，国际业务通常受到广泛的政府价格控制和其他市场监管，我们相信，欧洲和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续给我们候选产品的定价和使用带来压力，如果这些司法管辖区获得批准的话。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。其他国家允许公司自行定价医疗产品，但监督和控制公司利润。额外的外国价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们对产品的收费。因此，在美国以外的市场，如果有的话，我们产品的报销可能会比美国减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。

此外，美国和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致这些组织限制新批准产品的覆盖范围和报销水平，因此，他们可能无法为我们的产品提供足够的保险或支付足够的款项。我们预计，由于管理型医疗保健的趋势、健康维护组织日益增长的影响力以及额外的立法变化，我们的任何产品的销售都将面临定价压力。总体上，医疗成本，特别是处方药、外科手术和其他治疗的下行压力变得非常大。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。

我们面临着激烈的竞争，如果我们的竞争对手比我们更快地开发和商业化技术或候选产品，或者他们的技术或候选产品比罗诺司坦和我们未来开发的任何候选产品更有效、更安全或更便宜，我们的业务和我们开发和成功商业化产品的能力将受到不利影响。

生物制药行业的特点是技术快速进步，竞争激烈，高度重视专有和创新产品和候选产品。我们的竞争对手已经开发、正在开发或可能开发与洛屈司坦竞争的产品、候选产品和工艺。Lorundrostat和我们成功开发和商业化的任何未来候选产品将与现有疗法和未来可能推出的新疗法竞争。我们的竞争对手包括规模更大、资金更雄厚的制药、生物制药、生物技术和治疗公司。此外，我们还可能与在我们的目标适应症中活跃于研究并可能与我们直接竞争的大学和其他研究机构竞争。我们还与这些组织竞争招聘管理、科学家和临床开发人员，而我们无法成功竞争可能会对我们的专业水平和执行我们商业计划的能力产生负面影响。我们还将在建立临床试验场地、招募临床试验受试者、识别和授权与新产品候选相关的知识产权以及达成合作、合资、许可协议和其他类似安排方面面临竞争。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。

我们认为，我们目前和未来对资源和最终客户的竞争可以分为三大类：

·致力于开发醛固酮合成酶抑制剂的公司，包括阿斯利康、勃林格-英格尔海姆、Damian Pharma和PhaseBio；

·具有其他作用机制的候选产品的公司，包括Idorsia、量子基因组、Ionis、Alnylam、四环医药控股集团和KBP BioSciences；以及

·将血管紧张素转换酶抑制剂、ARB、噻嗪类利尿剂和钙通道阻滞剂等标准护理抗高血压药商业化的公司，其中许多都是仿制药，价格非常低，包括阿斯利康、强生、默克、诺华和辉瑞。

我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财务、技术、制造、营销、销售和供应资源或经验。如果我们成功地获得了对氯隆司坦或任何未来候选产品的批准，我们将面临基于许多不同因素的竞争，包括我们产品的安全性和有效性、我们产品的管理容易程度、这些产品获得监管批准的时间和范围、制造、营销和销售能力的可用性和成本、价格、报销范围和专利地位。

与我们竞争的产品可以提供更好的治疗替代方案，包括比我们可能开发的任何产品更有效、更安全、更方便、更便宜或更有效地营销和销售。在我们收回开发和商业化候选产品的费用之前，竞争对手的产品可能会使氯隆司坦或我们开发的任何未来候选产品过时或不具竞争力。如果我们无法有效竞争，我们从销售我们可能开发的产品中获得收入的机会可能会受到不利影响，如果获得批准的话。

我们目前没有营销和销售组织，也没有将产品商业化的经验，我们可能需要投入大量资源来开发这些能力。如果我们无法建立营销和销售能力，或与第三方达成协议来营销和销售我们的产品，我们可能无法产生产品收入。

我们没有内部销售、营销或分销能力，也没有将产品商业化。如果罗丹司坦特或任何未来的候选产品最终获得监管部门的批准，我们必须建立一个拥有技术专长和支持分销能力的营销和销售组织，以在主要市场将每一种此类产品商业化，这将是昂贵和耗时的，或者与拥有直接销售队伍和建立分销系统的第三方合作，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或者代替我们自己的销售队伍和分销系统。作为一家公司，我们没有营销、销售或分销生物制药产品的经验，建立和管理销售组织涉及重大风险，包括我们雇用、留住和激励合格人员、产生足够的销售线索、为销售和营销人员提供充分培训以及有效管理分散在不同地理位置的销售和营销团队的能力。我们内部销售、营销和分销能力发展的任何失败或延误都将对这些产品的商业化产生不利影响。我们可能无法以可接受的财务条款进行协作或聘请顾问或外部服务提供商来协助我们的销售、营销和分销职能，或者根本无法。此外，如果我们依赖第三方来实现这些功能，我们的产品收入和盈利能力(如果有的话)可能会低于我们自己开发的任何产品的营销、销售和分销。我们很可能对这样的第三方几乎没有控制权，他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。如果我们不能成功地将我们的产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方的安排，我们可能无法在未来产生任何产品收入，我们将招致重大的额外损失。

如果罗诺司坦和任何未来候选产品的市场机会比我们想象的要小，我们的收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。

我们打算用洛屈司坦或任何未来的候选产品解决的所有情况的确切发病率和流行率都是未知的。我们对患有这些疾病的人数以及有可能从我们的候选产品治疗中受益的这些疾病患者子集的预测，都是基于一些内部和第三方的估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、患者基金会或市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的试验可能会改变这些适应症的估计发病率或流行率。虽然我们相信我们的假设和支持我们估计的数据是合理的，但我们并未独立核实我们所依据的第三方数据的准确性，这些假设和估计可能不正确，支持我们假设或估计的条件可能随时发生变化，包括由于我们无法控制的因素，从而降低这些潜在因素的预测准确性。除其他事项外，所有罗屈司坦的潜在适应症和任何未来的候选产品的总可寻址市场最终将取决于每个获得这些适应症营销批准的候选产品的最终标签中包含的诊断标准、替代疗法的可用性以及这些候选产品相对于这些替代疗法的安全性、便利性、成本和有效性、医学界和患者的接受度、药品定价和报销。美国、其他主要市场和其他地方的患者数量可能会低于预期，患者可能无法接受我们的候选产品治疗，或者新患者可能变得越来越难以识别或接触到，所有这些都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们在海外市场的运营能力，在那里我们将受到额外的监管负担和其他风险和不确定性的影响。

我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们开发和商业化洛隆司坦和任何未来在国外市场上候选产品的能力。在获得外国市场适用监管机构的监管批准之前，我们不被允许营销或推广任何候选产品，我们可能永远也不会获得有关罗丹司坦或任何未来候选产品的监管批准。为了在许多其他国家获得单独的监管批准，我们必须遵守许多不同的关于安全性和有效性的监管要求，以及

其他事项，临床试验，商业销售，洛屈司坦的定价和分销，以及任何未来的候选产品。审批程序可能比美国的程序更繁琐，可能需要我们进行额外的临床前研究或临床试验。如果我们获得监管机构对候选产品的批准，并最终将我们的产品在国外市场商业化，我们将面临额外的风险和不确定因素，包括：

·外国对药品审批的不同监管要求；

·减少对知识产权的保护；

·存在与我们的业务潜在相关的额外第三方专利权；

·关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；

·经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定；

·遵守出口管制和进口法律法规；

·居住在国外或出国旅行的雇员遵守税收、就业、移民和劳动法；

·外汇波动，这可能导致业务费用增加和收入减少，以及在另一个国家开展业务所附带的其他义务；

·外国补偿、定价和保险制度；

·在劳工骚乱普遍存在的国家，劳动力的不确定性；

·对产品制造有不同的监管要求；

·影响国外原材料供应或制造能力的任何事件造成的生产短缺；

·包括战争和恐怖主义在内的地缘政治行动或地震、台风、洪水和火灾等自然灾害造成的商业中断；以及

·公共卫生大流行或流行病的影响造成的干扰(例如包括正在进行的新冠肺炎大流行)。

与我们的业务运营和行业相关的风险

我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。

我们的季度和年度经营业绩可能会有很大波动，这使得我们很难预测未来的经营业绩。这些波动可能是由各种因素引起的，其中许多因素不是我们所能控制的，包括但不限于：

·与氯氰菊酯或任何未来候选产品有关的研究、开发、监管批准和商业化活动的时间、成本和投资水平，这可能会不时发生变化；

·氯屈司坦或任何未来候选产品或竞争候选产品的临床前研究或临床试验的时机和成功或失败，或我们行业竞争格局的任何其他变化，包括我们的竞争对手或合作伙伴之间的整合；

·关于氯屈司坦或任何未来候选产品的保险和补偿政策，如果获得批准，以及未来可能与我们的产品竞争的药物；

·获取、开发或商业化更多候选产品和技术可能产生的支出；

·对任何经批准的产品的需求水平，可能会有很大差异；

·未来的会计声明或我们会计政策的变化；

·根据任何合作、许可或其他类似协议向我们支付或应付给我们的任何里程碑、特许权使用费或其他付款的时间和金额；以及

·总体市场和经济状况的变化。

这些因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度经营业绩出现巨大波动和不可预测。因此，在不同时期比较我们的经营业绩可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来表现的指标。

这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经达到了我们可能提供的任何先前公开公布的收入或收益指引，这样的股价下跌也可能发生。

我们依赖于我们的管理层和其他临床和科学人员的服务，如果我们不能留住这些人或招聘更多的管理或临床和科学人员，我们的业务将受到影响。

我们的成功部分取决于我们继续吸引、留住和激励高素质的管理、临床和科学人员的能力。我们高度依赖我们的高级管理层，以及我们的资深科学家和管理团队的其他成员。这些个人中的任何一人失去服务都可能延迟或阻止洛屈司坦或任何未来候选产品的成功开发，推迟或阻止我们临床试验和临床前研究的启动或完成，监管部门的批准或洛屈司坦或我们任何候选产品的商业化。尽管我们已经与我们的高级管理团队的每一名成员签署了聘书，但这些协议可以在通知或不通知的情况下随意终止，因此，我们可能无法如期保留他们的服务。我们目前不为我们的高管或任何员工的生命保有“关键人物”人寿保险。缺乏保险意味着，我们可能得不到足够的赔偿，以弥补这些个人的服务损失。

此外，求职者和现有员工通常会考虑与其工作相关的股票奖励的价值。如果我们的股票奖励的预期收益下降，无论是因为我们是一家上市公司，还是出于其他原因，这可能会损害我们招聘和留住高技能员工的能力。如果我们的员工所拥有的股票相对于股票的原始购买价格大幅升值，或者如果他们持有的期权的行权价格显著低于我们普通股的市场价格，特别是在本文所述的锁定协议到期后，我们的员工可能更有可能离开我们。

我们将需要扩大和有效地管理我们的管理、运营、财务和其他资源，以便成功地进行我们的临床开发和商业化努力。由于生物制药、生物技术和其他业务对合格人才的激烈竞争，我们未来可能无法成功地保持我们独特的公司文化，继续吸引或留住合格的管理和科学和临床人员。近年来，我们行业的管理人员流失率很高。如果我们不能吸引、整合、留住和激励必要的人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到限制，这些限制将严重阻碍我们发展目标的实现、我们筹集额外资本的能力以及我们实施业务战略的能力。

我们将需要发展和扩大我们的组织，我们可能会在管理我们的增长和成功扩大我们的业务方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

截至2022年12月31日，我们有12名全职员工，其中8人主要从事研发。随着我们继续开发和追求罗德罗斯特和任何未来候选产品的潜在商业化，以及过渡到作为一家上市公司运作，我们将需要扩大我们的财务、会计、开发、监管、制造、信息技术、营销和销售能力，或者与第三方签订合同，为我们提供这些能力。随着我们业务的扩大，我们预计我们将需要管理与各种战略合作伙伴、供应商和其他第三方的更多关系，但我们可能无法成功做到这一点。我们未来的财务业绩以及我们开发和商业化洛隆司坦特和任何未来候选产品的能力，以及有效竞争的能力，将部分取决于我们有效管理未来任何增长的能力。

我们受到各种美国联邦、州和外国医疗保健法律法规的约束，这可能会增加合规成本，而我们如果不遵守这些法律法规，可能会损害我们的运营结果和财务状况。

我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来安排使我们面临广泛适用的外国、联邦和州欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规。这些法律可能会约束我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销我们获得营销批准的任何产品。这些法律包括：

·联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止个人或实体直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地索要、提供、收受或提供任何报酬(包括任何回扣、贿赂或某些回扣)，以换取个人推荐或购买、租赁或订购，或安排或推荐购买、租赁或订购任何商品、设施、物品或服务，而这些报酬可根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗计划全部或部分支付。个人或实体不需要实际了解联邦《反回扣条例》或违反该条例的具体意图即可实施违法行为；

·联邦虚假申报法，包括《民事虚假申报法》和民事罚款法，除其他事项外，禁止个人或实体故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性的付款或批准索赔，故意制作、使用或导致制作或使用与虚假或欺诈性索赔有关的虚假记录或陈述，或故意做出或导致做出虚假陈述，以避免、减少或隐瞒向联邦政府支付金钱的义务。此外，政府可以断言，就民事虚假索赔法而言，包括因违反联邦《反回扣法规》而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；

·1996年联邦《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)，除其他外，对故意和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或故意和故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述，规定刑事和民事责任。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规；

·《联邦医生支付阳光法案》，该法案要求某些药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商每年向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告与向医生(定义包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊医)、某些非医生从业者(医生助理、执业护士、临床护士专家、注册护士麻醉师、麻醉学助理和注册护士助产士)以及教学医院和其他医疗保健提供者进行付款有关的信息，这些制造商根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划(某些例外情况除外)可获得付款。以及该等保健专业人员及其直系亲属持有的所有权和投资权益；和

·类似的州和外国法律法规，如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于销售或营销安排以及涉及由非政府第三方付款人(包括私营保险公司)报销的保健项目或服务的索赔；一些州法律要求生物技术公司遵守生物技术行业的自愿合规准则和联邦政府颁布的相关合规指南，并可能要求制药商报告与向医生和其他保健提供者支付和以其他方式转移价值或营销支出有关的信息；一些州法律要求生物技术公司报告某些药品的定价信息；以及一些州和地方法律要求注册或药品销售代表。

确保我们目前和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗保健和隐私法律法规的努力将涉及持续的巨额成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的行动被发现违反了

任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)的参与之外、诚信监督和报告义务、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们业务的削减或重组。防御任何此类行动都可能是昂贵和耗时的，可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何可能对我们提起的此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。此外，如果我们预计与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用的法律或法规，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

最近颁布的立法、未来的立法和医疗改革措施可能会增加我们获得罗诺司坦和任何未来候选产品的上市批准并将其商业化的难度和成本，并可能影响我们可能设定的价格。

在美国和一些外国司法管辖区，医疗保健系统已经并将继续进行多项立法和监管改革，包括成本控制措施，这些措施可能会减少或限制新药的承保范围和报销范围，并影响我们以有利可图的方式销售我们获得上市批准的任何候选产品的能力。特别是，美国联邦和州一级已经并将继续采取一些举措，寻求降低医疗成本和提高医疗质量。

例如，2010年3月，美国颁布了ACA。ACA对生产或进口指定品牌处方药和生物制剂的任何实体规定了不可扣除的年度费用；将制造商的医疗补助回扣责任扩大到分配给参加联邦医疗补助管理的医疗机构的个人的承保药品；扩大了医疗补助计划的资格标准；扩大了根据340B药品定价计划有资格获得折扣的实体；提高了根据医疗补助药物回扣计划制造商必须支付的法定最低回扣；建立了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项并进行临床有效性比较研究，以及为此类研究提供资金；并在CMS建立了一个医疗保险和医疗补助创新中心，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低医疗保险和医疗补助支出。

自颁布以来，ACA的某些方面一直受到行政、司法和国会的挑战，2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。在最高法院做出裁决之前，总裁·拜登已经发布了一项行政命令，启动了从2021年2月15日到2021年8月15日的特殊投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。目前尚不清楚医疗改革措施将如何影响我们的业务。

此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2021年3月11日，《2021年美国救援计划法案》签署成为法律，从2024年1月1日起，取消了医疗补助药品退税的法定上限，目前的上限为药品AMP的100%。此外，鉴于处方药成本不断上升，美国政府加强了对药品定价做法的审查。这种审查导致了最近的几次国会调查，并提出并通过了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者援助计划之间的关系，以及改革政府计划的产品报销方法。最近，《2022年降低通货膨胀率法》(IRA)包括了一系列重大的药品定价改革，其中包括在美国卫生与公众服务部(HHS)内建立药品价格谈判计划(从2026年开始)，要求制造商对某些选定的药物收取协商的“最高公平价格”或为不遵守规定支付消费税，根据联邦医疗保险B部分和D部分对制造商制定退税要求，以惩罚超过通胀的价格上涨(第一次应于2023年到期)，以及重新设计D部分福利，作为D部分药物折扣的一部分(从2025年开始)。爱尔兰共和军允许卫生与公众服务部部长在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。未来的立法中可能会出现更多的药品定价建议。此外，政府有可能采取更多行动来应对新冠肺炎疫情。

在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的条例，包括价格或报销限制、折扣、限制。

关于某些产品准入和营销成本的披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和大宗采购。法律规定的对第三方付款人支付金额的价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。这可能会减少对氯隆司坦和任何未来候选产品的最终需求，如果获得批准，或者给我们的产品定价带来压力，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生负面影响。

我们预计，这些新的法律和未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致医疗保险和其他医疗资金的进一步减少，更严格的覆盖标准，新的支付方法，以及我们收到的任何批准产品的价格更大的下行压力。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们能够创造收入、实现盈利或将氯隆司坦和任何未来候选产品商业化，如果获得批准的话。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会招致重大责任，并可能被要求限制、推迟或停止我们产品的商业化。

由于临床试验和任何未来的候选产品，我们将面临固有的产品责任风险，如果我们将候选产品商业化，特别是如果我们的产品被指定用于非标签用途(即使我们不推广此类用途)，我们将面临更大的风险。例如，如果我们的候选产品据称在产品测试、制造、营销或销售过程中造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括制造缺陷、设计缺陷、未能就候选产品固有的危险发出警告、疏忽、严格责任和违反保修的指控。临床试验参与者、患者或其他使用、管理或销售未来可能获得批准的产品的人可能会对我们提出索赔。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。

如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任，或者被要求限制、推迟或停止我们产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情如何或最终结果如何，赔偿责任可能会导致：

·对我们产品的需求减少；

·对我们声誉的损害和媒体的严重负面关注；

·临床试验参与者退出；

·为相关诉讼辩护的费用；

·转移我们管理层的时间和资源；

·向试验参与者或产品接受者提供巨额金钱奖励；

·产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制；

·严重的负面财务影响；

·无法将罗丹司特或任何未来的候选产品商业化；以及

·我们的股价下跌。

我们目前总共拥有约1,000万美元的产品责任保险。随着我们扩大临床试验，或者如果我们开始将洛屈司坦或任何未来的候选产品商业化，我们可能需要增加我们的保险覆盖范围。保险范围越来越贵。我们无法以可接受的成本获得和保留足够的产品责任保险，以防止潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍氯硝司坦或任何未来的候选产品的商业化。尽管我们将维持此类保险，但任何针对我们提出的索赔都可能导致法院判决或和解的金额不在我们的保险范围内，或超出我们的保险范围。我们的保险单也将有各种排除，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们可能需要支付任何超出我们承保范围的由法院裁决的金额或通过协商达成的和解金额。

限制或不在我们的保险范围内，而我们可能没有或没有能力获得足够的资本来支付这些金额。

我们的保险单很贵，而且只保护我们免受一些商业风险的影响，这些风险会让我们承担大量未投保的责任。

我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险投保。我们目前维护的一些保单包括财产、一般责任、就业福利责任、商务汽车、工人赔偿、产品责任、恶意入侵我们的电子系统、董事和高级管理人员的保险以及雇佣行为保险。然而，我们不知道我们是否能够保持足够的保险覆盖水平。不能保证保险承运人在索赔发生后不会寻求取消或拒绝承保。任何重大的未投保责任可能需要我们支付大笔金额，这将对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

我们和我们未来的任何潜在合作伙伴将被要求向监管机构报告，如果我们批准的任何产品导致或导致不良医疗事件，而任何不这样做将导致制裁，这将对我们的业务造成实质性损害。

如果我们或我们未来的任何潜在合作者成功地将我们的产品商业化，FDA和外国监管机构将要求我们和这些合作者报告有关不良医疗事件的某些信息，如果这些产品可能导致或促成了这些不良事件。我们报告义务的时间将由我们意识到不良事件以及事件的性质的日期触发。我们和我们任何潜在的未来合作伙伴或CRO可能无法在规定的时间范围内报告不良事件。如果我们或我们未来的任何潜在合作伙伴或CRO未能遵守此类报告义务，FDA或外国监管机构可能会采取行动，包括刑事起诉、施加民事罚款、扣押我们的产品或推迟批准或批准未来的产品。

我们和我们的服务提供商可能受到各种隐私和数据安全法律和合同义务的约束，这可能会增加合规成本，而我们实际或认为不遵守此类法律和义务可能会使我们面临重大责任、罚款或罚款，并以其他方式损害我们的业务。

我们和我们的服务提供商维护并将维护与我们的临床前研究和临床试验相关的大量敏感信息，包括机密的商业和患者健康信息，并遵守有关此类信息的隐私和安全的法律和法规。全球数据保护格局正在迅速发展，我们和我们的服务提供商未来可能会受到新的、修订的或现有的法律和法规的影响或制约，包括随着我们的业务继续扩大或如果我们在其他司法管辖区开展业务。这些法律法规可能会受到不同的解释，这增加了处理个人数据的复杂性。经常更新或以其他方式修订关于执行和合规做法的指南。这可能会给我们的业务带来不确定性，影响我们在某些司法管辖区开展业务或收集、存储、转移、使用、共享和以其他方式处理个人信息的能力，使我们有必要接受合同中更繁重的义务，导致我们承担责任或向我们施加额外成本。遵守这些法律、法规和标准的成本很高，而且未来可能会增加。我们未能或被认为未能遵守联邦、州或外国法律或法规、我们的内部政策和程序或管理我们处理个人信息的合同，可能会导致负面宣传、政府调查和执法行动、第三方索赔和我们的声誉受损，任何这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

随着我们的运营和业务增长，我们可能会受到新的或额外的数据保护法律和法规的约束或影响，并面临监管机构更严格的审查或关注。在美国，管理健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、存储、传输、披露、保护和其他处理的众多联邦和州法律法规，包括健康信息隐私法、数据泄露通知法和消费者保护法(如《联邦贸易委员会法》第5条)，可能适用于我们的运营或我们的合作者和第三方提供商的运营。此外，我们可能会从受HIPAA隐私和安全要求约束的第三方(包括我们从其获得临床试验数据的研究机构)那里获取健康信息。根据事实和情况，如果我们违反HIPAA，我们可能会受到重大处罚。

此外，某些州的法律在某些情况下管理与健康有关的信息和其他个人信息的隐私和安全，其中一些法律可能比HIPAA在受保护的健康信息方面更严格、范围更广或提供更大的个人权利，其中许多可能彼此不同，因此变得复杂

合规努力。这些法律正在迅速演变，可能在很大程度上彼此不同，也可能不具有相同的效果，从而使合规工作复杂化。这些法律和法规将受到不同法院和其他政府当局的解释，从而为我们以及我们未来的客户和战略合作伙伴带来潜在的复杂合规问题。在适用的情况下，如果不遵守这些法律，可能会造成重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。例如，2020年1月1日生效的加州消费者隐私法(CCPA)赋予加州居民个人隐私权，以访问和删除他们的个人信息，选择不共享某些个人信息，并接收有关他们的个人信息被如何使用的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对预计会增加数据泄露诉讼的数据泄露行为的私人诉权。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任，联邦一级和其他州也提出了许多类似的法律。此外，加利福尼亚州最近通过了《加州隐私权法案》(CPRA)。CPRA将对覆盖的企业施加额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序、对数据使用的限制、对较高风险数据的新审计要求，以及选择退出敏感数据的某些用途。它还将创建一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。CPRA的大部分条款将于2023年1月1日生效，可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程变化。其他州正在探索自己的法律，这些法律可能与CCPA或CPRA相似，也可能不相似。如果我们受到HIPAA、CCPA、CPRA或其他国内隐私和数据保护法律的约束或影响，因未能遵守这些法律的要求而承担的任何责任可能会对我们的财务状况产生不利影响。

其他国家也有各种各样的隐私法，可能会影响我们的运营，无论是现在还是未来。例如，在欧洲，《一般数据保护条例》(GDPR)对收集、使用、披露、存储、转移或以其他方式处理欧洲经济区(EEA)内的个人数据施加了严格的要求，包括向个人提供有关数据处理活动的信息、实施保障措施以保护个人数据的安全和机密性、就数据泄露事件提供通知，以及在聘用第三方处理器时采取某些措施。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括更强有力的数据保护要求的监管执法，以及如果不合规可能被处以高达2000万欧元或不合规公司全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准。GDPR还赋予数据当事人和消费者协会在某些情况下向监管当局提出投诉、寻求司法补救和获得因违反GDPR而造成的损害赔偿的私人诉权。除其他事项外，GDPR要求建立处理数据的合法基础，规定与个人数据有关的个人同意的要求，包括对临床试验对象和调查人员的详细通知，以及关于个人数据安全和向国家数据处理主管部门通知数据处理义务的要求。此外，GDPR还加强了对个人数据从欧洲经济区转移到美国和其他司法管辖区的审查，欧盟委员会认为这些司法管辖区没有“足够的”数据保护法。欧洲最近的法律发展在将个人数据从欧洲经济区转移到美国方面造成了复杂性和不确定性。例如，2020年7月16日，欧洲联盟法院(CJEU)宣布欧盟-美国隐私盾牌框架(Privacy Shield)无效，根据该框架，个人数据可以从欧洲经济局转移到根据隐私盾牌计划自我认证的美国实体。虽然CJEU支持标准合同条款的充分性(一种被欧盟委员会批准为适当的个人数据传输机制的标准合同形式，也是隐私盾牌的潜在替代方案)，但它明确表示，在所有情况下，仅依赖标准合同条款未必就足够了。现在必须逐案评估标准合同条款的使用情况，同时考虑到目的地国适用的法律制度，特别是适用的监督法和个人权利，可能需要制定额外的措施和/或合同条款，然而，这些额外措施的性质目前尚不确定。欧盟委员会于2021年6月4日发布了修订后的标准合同条款，以说明CJEU的决定和欧洲数据保护委员会的建议。从2021年9月27日开始，修订后的标准合同条款必须用于相关的新数据传输，现有的标准合同条款安排必须在2022年12月27日之前迁移到修订后的条款。新的标准合同条款仅适用于将个人数据转移到欧洲经济区以外的地区，而不适用于联合王国；联合王国信息专员办公室于2021年8月就其修订后的数据转移机制草案启动了公众咨询，联合王国标准合同条款于2022年3月生效，有两年的宽限期。关于经修订的条款是否可用于所有类型的数据传输，尤其是它们是否可用于向受GDPR约束的非欧洲经济区实体进行数据传输，存在一些不确定性。随着监管当局就个人资料出口机制发出进一步指引，包括不能使用标准合约条款的情况，以及/或开始采取执法行动，我们可能会蒙受额外的成本、投诉及/或监管调查或罚款，及/或如果我们以其他方式无法在我们开展业务的国家和地区之间转移个人资料，这可能会影响

我们提供服务的方式、地理位置或我们相关系统和业务的隔离，可能会对我们的财务业绩产生不利影响。

此外，在联合王国退出欧盟和欧洲经济区以及过渡期结束后，从2021年1月1日起，我们必须遵守GDPR，并分别遵守在英国实施的GDPR，它与修订后的英国2018年数据保护法一起，在英国国内法律中保留了GDPR。英国GDPR反映了GDPR下的罚款，并有能力对其处以最高2000万欧元/GB或全球营业额4%的罚款。联合王国与欧盟和欧洲经济区之间在数据保护法某些方面的关系仍然不清楚，也不清楚联合王国的数据保护法律和法规将如何在中长期内发展。欧盟委员会通过了一项有利于英国的充分性决定，允许数据从欧盟成员国转移到英国，而不需要额外的保障措施。然而，英国的充分性决定将于2025年6月自动失效，除非欧盟委员会重新评估、续签或延长该决定，这可能会对我们的个人数据传输产生影响。

在许多司法管辖区，执法行动和不遵守规定的后果正在上升。在美国，这包括根据联邦机构和州总检察长以及立法机构和消费者保护机构颁布的规则和条例而采取的执法行动。此外，隐私权倡导者和行业团体经常提出，并可能在未来提出可能在法律上或合同上适用于我们的自律标准。如果我们不遵守这些安全标准，即使没有个人信息被泄露，我们也可能招致巨额罚款或成本大幅增加。许多州立法机构已经通过了监管企业在线运营的立法，包括与隐私、数据安全和数据泄露相关的措施。美国各州的法律都要求企业向因数据泄露而泄露个人身份信息的客户发出通知。这些法律并不一致，如果发生大范围的数据泄露，遵守法律的成本也很高。

遵守美国和国际数据保护法律和法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、存储、使用、传输、披露和以其他方式处理数据的能力，更新我们的数据隐私和安全政策和程序，或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区的运营能力。如果我们或我们的合作者和我们的服务提供商未能遵守美国和国际数据保护法律法规，可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们的潜在合作者获得信息的临床试验对象，以及与我们共享这些信息的提供者，可能会在合同上限制我们使用和披露此类信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权、未能遵守数据保护法或违反了我们的合同义务，即使我们被认定不承担责任，辩护也可能代价高昂且耗时，可能会导致负面宣传，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。一旦这些事件发生，它们可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们的内部信息技术系统或我们的任何服务提供商的系统可能会出现故障或遭受安全漏洞、数据丢失或泄漏以及其他中断，这可能会导致我们的产品开发计划发生重大中断，包含与我们的业务相关的敏感信息，或者阻止我们访问关键信息，从而可能使我们承担责任或以其他方式对我们的业务产生不利影响。

我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输机密信息(包括但不限于知识产权、专有业务信息和个人信息)。至关重要的是，我们必须以安全的方式这样做，以保持此类机密信息的机密性和完整性。

对信息技术系统的攻击在频率、持续性、复杂性和强度方面都在增加，而且是由动机和专长各异的复杂、有组织的团体和个人实施的。这些攻击可能会给我们的业务、数据和商业信息带来重大风险。由于新冠肺炎的流行，我们可能还会面临更多的网络安全风险，因为我们对互联网技术的依赖以及我们远程工作的员工数量，这可能会为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。此外，由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，而且通常直到针对目标启动时才被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能在很长一段时间内都不会被发现。即使被发现，我们也可能无法充分调查或补救事件或违规行为，因为攻击者越来越多地使用旨在规避控制、避免检测以及移除或混淆法医证据的工具和技术。不可能阻止所有的网络安全

对我们的信息技术系统和信息以及我们的第三方服务提供商的威胁，我们对这些威胁施加的控制较少，我们为此而实施的任何控制措施可能被证明是无效的。

如果发生任何安全漏洞或其他事件，无论是实际发生还是感知到的，都可能影响我们的声誉和/或运营，导致我们产生巨额成本，包括法律费用，损害客户信心，损害我们向新市场的扩张，导致我们产生补救费用，或导致我们失去现有客户。例如，临床试验中临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。我们还依赖第三方来制造洛屈司特，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生实质性的不利影响。如果任何实际或预期的中断或安全漏洞影响我们的系统(或我们的第三方合作者、服务提供商、承包商或顾问的系统)，或导致丢失或意外、非法或未经授权访问、使用、发布或以其他方式处理个人身份信息，或损坏我们的数据或应用程序，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，可能会推迟罗德罗斯特或任何未来候选产品的进一步开发和商业化，并且我们可能会因任何违反某些隐私和安全法律的行为而被处以巨额罚款、处罚或责任。

此外，尽管实施了安全措施，但我们的内部技术系统(包括基础设施)以及我们当前和未来的CRO和其他承包商、顾问和合作者的系统很容易因服务中断、系统故障、计算机病毒、网络安全威胁(例如勒索软件攻击、拒绝服务攻击、网络攻击或互联网上的网络入侵、黑客攻击、网络钓鱼和其他社会工程攻击)、未经授权的访问或使用、自然灾害、恐怖主义、战争和电信及电气故障而崩溃或受到其他损害或中断。此类信息技术系统还容易受到我们的员工、承包商、顾问或其他第三方的疏忽或故意行为造成的安全事故的影响。我们和我们的某些服务提供商不时受到网络攻击和安全事件，我们过去经历过安全事件，未来可能会遇到安全事件。如果发生重大系统故障、事故或安全漏洞，可能会导致我们的运营中断，或导致未经授权泄露或访问个人身份信息或个人身份健康信息，并导致我们的开发计划和业务运营发生重大中断，无论是由于丢失任何潜在的商业机密或其他类似中断。尽管我们目前拥有网络安全保险，但与重大安全漏洞或中断相关的成本可能是巨大的，并导致我们产生巨额费用。

我们还将我们的信息技术基础设施的组成部分外包出去，因此，一些第三方供应商可能或可能能够访问我们的机密信息。如果我们的第三方供应商未能保护他们的信息技术系统和我们的机密和专有信息，我们可能会受到服务中断和未经授权访问我们的机密或专有信息的影响，并可能招致责任和声誉损害。如果我们的第三方供应商、其他承包商和顾问的信息技术系统受到中断或安全漏洞的影响，我们可能没有足够的追索权来对抗此类第三方，我们可能不得不花费大量资源来减轻此类事件的影响，并制定和实施保护措施，以防止未来发生此类事件。联邦、州和外国政府的一些要求包括公司有义务通知个人涉及特定类别的个人身份信息的安全漏洞，这些漏洞可能是我们或我们的供应商、承包商或与我们有战略关系的组织经历的漏洞造成的。

我们的业务、运营和临床开发时间表和计划都会受到新冠肺炎大流行和其他流行病引发的风险的影响。

新冠肺炎全球大流行带来了巨大的公共卫生和经济挑战，影响了我们的员工、患者、医生和其他医疗保健提供者、社区和业务运营，以及美国和全球经济和金融市场。受影响地区的国际和美国政府当局已经采取，未来可能会继续采取行动，努力减缓新冠肺炎和病毒变体的传播，包括发布不同形式的“呆在家里”命令，限制外出商务活动。到目前为止，我们的业务运营还没有遇到实质性的中断。然而，虽然目前无法估计新冠肺炎在未来可能对我们的业务产生的影响，特别是随着我们通过临床开发推进罗屈斯特的发展，但新冠肺炎的持续传播和政府当局采取的措施，以及未来任何流行病或大流行性疾病的爆发，可能会扰乱供应链以及用于罗屈斯特的药品和成品的制造或运输，用于我们的临床试验和研究以及临床前研究，并延迟、限制或阻止我们的员工和CRO继续进行研发活动，阻碍我们的临床试验启动和招募，以及患者继续进行临床试验的能力。包括由于可能限制社交交互或防止重新开放高传输设置的措施，

阻碍测试、监测、数据收集和分析及其他相关活动，其中任何一项都可能延误我们的临床前研究和临床试验，增加我们的开发成本，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。新冠肺炎大流行和未来的任何流行病或大流行性疾病的爆发也可能进一步影响美国食品和药物管理局、欧洲药品管理局或其他监管机构的业务，这可能导致与我们计划的临床试验相关的会议延迟。新冠肺炎疫情和缓解措施已经并可能继续对全球经济状况产生不利影响，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响，包括削弱我们在需要时筹集资金的能力。新冠肺炎大流行对我们结果的影响程度将取决于高度不确定和无法预测的未来发展，包括可能出现的关于病毒严重程度的新信息，包括新变种的识别、疫苗接种速度以及控制其影响的行动。

我们的业务可能会受到诉讼、政府调查和执法行动的影响。

我们目前在一个高度监管的行业的多个司法管辖区运营，我们可能会在美国或外国司法管辖区的各种事项上受到诉讼、政府调查和执法行动，包括但不限于知识产权、监管、产品责任、环境、举报人、虚假声明、隐私、反回扣、反贿赂、证券、商业、就业和其他索赔和法律程序。任何认定我们的业务或活动不符合现行法律或法规的行为都可能导致我们被处以罚款、民事和刑事处罚、公平补救措施，包括收回、禁令救济和/或对我们的其他制裁，而任何此类发现的补救可能会对我们的业务运营产生不利影响。

法律程序、政府调查和执法行动可能既昂贵又耗时。任何此类诉讼、调查或执法行动产生的不利结果可能导致重大损害赔偿、罚款、处罚、被排除在联邦医疗保健计划之外、医疗保健禁令、禁令救济、产品召回、声誉损害和我们业务做法的修改，这可能对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。即使这样的诉讼、调查或执法行动最终做出对我们有利的决定，调查和辩护也可能需要大量的财政和管理资源。

我们的员工和独立承包商，包括首席调查人员、CRO、顾问和供应商，可能会从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们面临着我们的员工和独立承包商，包括首席调查人员、CRO、顾问和供应商可能从事不当行为或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露未经授权的活动，违反：(I)违反FDA的法律和法规以及其他类似的监管要求，包括要求向此类机构报告真实、完整和准确信息的法律；(Ii)制造标准，包括cGMP要求；(Iii)美国和国外的联邦和州数据隐私、安全、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规；(Iv)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律；或(V)禁止内幕交易的法律。受这些法律约束的活动还包括不当使用或歪曲在临床试验过程中获得的信息，在我们的临床前研究或临床试验中创造虚假数据，或非法挪用药物产品，这可能导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们还面临这样一种风险，即一个人或一个政府可能会指控这种欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务和财务结果产生重大影响，包括但不限于施加重大民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交出、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、监禁、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少、额外的报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控和削减我们的业务)。其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。

我们可能会从事战略交易，这些交易可能会增加我们的资本金要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，使我们面临其他风险，对我们的流动性产生不利影响，增加我们的费用，并对我们的管理层造成重大干扰。

尽管我们目前没有完成任何此类交易的协议或承诺，也没有参与这样做的谈判，但我们可能会不时考虑战略性交易，如收购公司、资产购买和知识产权、产品或技术的外部许可或内部许可。我们未来可能考虑的其他潜在交易包括各种商业安排，包括剥离、战略合作伙伴关系、合资企业、重组、资产剥离、业务合并和投资。我们可能找不到合适的合作伙伴或收购候选者，也可能无法以有利的条件完成此类交易。未来的任何交易都可能增加我们的短期和长期支出，导致我们的股权证券(包括我们的普通股)的潜在稀释发行，或者产生债务、或有负债、摊销费用或收购的正在进行的研发费用，任何这些都可能影响我们的财务状况、流动性和运营结果。未来的收购可能还需要我们获得额外的融资，这些融资可能不会以优惠的条款提供，或者根本不会。这些交易可能永远不会成功，可能需要我们管理层投入大量时间和精力。此外，我们未来可能收购的任何业务的整合可能会扰乱我们现有的业务，可能是一项复杂、风险和成本高昂的努力，我们可能永远无法实现其全部好处。此外，我们可能会遇到与其他公司的投资相关的损失，包括未能实现预期收益或意外负债或风险的实现，这可能会对我们的运营结果和财务状况产生实质性的负面影响。因此，虽然我们不能保证我们将进行或成功完成上述性质的任何额外交易，但我们确实完成的任何额外交易可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。

我们使用净营业亏损结转和其他税务属性的能力可能有限。

在我们的历史中，我们遭受了巨大的亏损，不指望在不久的将来实现盈利，也可能永远不会实现盈利。在我们继续产生应税损失的情况下，未使用的损失将结转以抵消未来的应税收入(如果有)(受限制)，直到该等未使用的损失到期(如果有的话)。截至2022年12月31日，我们有大约2570万美元的净营业亏损(NOL)结转用于联邦所得税目的，530万美元用于州所得税目的。我们的联邦NOL结转不会到期，但通常只能用于抵消80%的应税收入，这可能需要我们在未来几年支付联邦所得税，尽管我们在前几年产生了联邦NOL结转。我们国家的NOL结转在2041年开始以不同的金额到期。

此外，我们的NOL结转和其他税收属性将受到美国国税局(IRS)和州税务机关的审查和可能的调整。此外，一般而言，根据修订后的《1986年美国国税法》(简称《国税法》)第382条，我们的联邦NOL结转可能或将受到年度限制，前提是我们已经或将来发生“所有权变更”。出于这些目的，如果一个或多个持有公司至少5%股份的一个或多个股东或股东团体在三年滚动期间内的最低持股百分比上增加了50个百分点以上，就会发生“所有权变更”。类似的规则可能适用于州税法。我们尚未确定首次公开募股或其他交易导致我们所有权的累计变化金额，也没有确定任何由此对我们利用NOL结转和其他税务属性的能力造成的限制。然而，我们认为，由于所有权变更，包括与首次公开募股相关的变更，我们利用NOL结转和其他税收属性来抵消未来应纳税收入或纳税义务的能力可能会受到限制。如果我们赚取应税收入，这种限制可能会导致我们未来的所得税负担增加，我们未来的现金流可能会受到不利影响。由于我们的NOL结转资产和其他递延税项资产最终实现未来收益的不确定性，我们已经记录了与该等资产相关的全额估值准备。

通货膨胀可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

虽然近年来美国的通胀水平相对较低，但在2021年至2022年期间，美国经济遇到了实质性的通胀水平。新冠肺炎的影响、俄罗斯-乌克兰冲突等地缘政治事态发展以及全球供应链中断继续增加近期和长期经济活动前景的不确定性，包括通胀是否会持续、持续多长时间、以什么速度持续。通货膨胀的增加增加了我们的商品、劳动力、材料和服务的成本，以及我们业务增长和运营所需的其他成本，如果不能以合理的条款确保这些成本，可能会对我们的财务状况产生不利影响。此外，通胀上升，以及围绕新冠肺炎的不确定性、地缘政治事态发展和全球供应链中断，已经并可能在未来导致全球经济不确定性和有关利益的不确定性

利率环境，这可能会使我们获得额外融资的难度更大、成本更高或稀释。如果不能充分应对这些风险，可能会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们无法获得、维护和执行对氯硝司坦钠或任何未来候选产品或技术的专利或其他知识产权保护，或者如果获得的专利或其他知识产权保护的范围不够广泛，我们的竞争对手或其他第三方可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品，我们成功商业化氯硝司坦或任何未来候选产品的能力可能会受到不利影响。

我们依靠专利、商标和知识产权许可证内的组合来保护与洛诺司坦特相关的知识产权以及任何未来的候选产品和技术，以防止第三方复制和超越我们的成果，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。这些法律措施只能提供有限的保护，竞争对手或其他人可能获得或使用我们的知识产权和专有信息。我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得、维护、扩大、执行和捍卫我们的知识产权保护范围的能力，这些保护涉及我们的候选产品和我们可能开发的其他专有技术。我们通常寻求保护我们的专有地位，部分是通过在美国和国外提交与洛诺司坦和任何未来的候选产品、制造工艺和使用方法有关的专利申请。我们已经从三菱Tanabe那里获得了多项专利和专利申请的许可，这些专利和申请涉及氯羟乙胺和结构相关的化合物、氯羟苯妥钠的制造和结构相关的化合物，以及氯氯羟乙胺的使用方法。除了三菱Tanabe授权的专利和专利申请外，我们的投资组合还包括我们独家拥有的未决专利申请以及与三菱Tanabe共同拥有的未决专利申请。如果我们或三菱Tanabe无法获得、维持或执行专利保护，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性损害。

专利法或其在美国和其他司法管辖区的解释的变化可能会削弱我们或我们的许可方保护我们的知识产权、获得、维护和执行我们的知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们的保护范围。我们无法预测我们目前或未来可能寻求的专利申请或许可内的专利申请是否将在任何特定司法管辖区作为专利发布，是否能针对竞争对手或其他第三方提供足够的保护，或者如果这些专利受到我们的竞争对手的挑战，将被发现无效、不可强制执行或未被侵犯。

专利诉讼过程昂贵、耗时且复杂，我们或我们的许可人可能无法以合理的成本或及时或在所有司法管辖区提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或理想的专利申请或重新发布申请。我们也有可能在公开披露之前，无法及时确定我们的研究和开发成果的可专利方面，以获得专利保护。虽然我们与我们的员工、第三方合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在专利申请提交之前披露此类输出，从而危及我们或我们的许可人寻求专利保护的能力。因此，我们可能无法阻止任何第三方使用我们在公共领域中的任何技术来与罗丹司特和任何未来的候选产品或技术竞争。此外，我们是否有能力获得并保持有效和可强制执行的专利，取决于我们的发明与现有技术之间的差异是否允许我们的发明根据现有技术获得专利。此外，科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个半月后才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个发明在我们的任何许可专利或未决专利申请中声称的发明，或我们或我们的许可人是第一个使那些拥有或许可的专利或未决专利申请要求的发明，或我们或我们的许可人是第一个为此类发明申请专利保护的人。如果第三方能够证明我们或我们的许可人不是第一个制造或第一个为此类发明申请专利保护的人，我们拥有或许可的专利和专利申请不得作为专利发布，即使发布，也可能被质疑、无效或无法执行。

候选药品的物质构成专利通常为这些类型的产品提供了一种强有力的知识产权保护形式，因为这种专利提供的保护与任何使用方法无关。我们不能确定在我们的待决专利申请中涉及我们的罗氏剂或任何未来候选产品的组合物的权利要求是否会被美国专利商标局(USPTO)或外国的专利局视为可申请专利，或者我们任何已颁发或重新颁发的专利中的权利要求将被认为是有效的，

可由美国或外国法院强制执行。使用方法专利保护使用特定方法的产品。这种类型的专利并不阻止竞争对手制造和销售与我们的产品相同的产品，以表明该产品超出了专利方法的范围。此外，即使竞争对手没有针对我们的目标适应症积极推广他们的产品，医生也可能会在标签外开出这些产品的处方。尽管标签外的处方可能会侵犯或助长侵犯使用方法专利的行为，但这种做法很常见，这种侵权行为很难预防或起诉。

生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们正在进行的和未来的专利申请可能不会导致专利的颁发。任何已颁发的专利可能不能充分保护我们的候选产品或其预期用途不受竞争对手的影响，也不能保证已颁发的专利不会被第三方侵犯、设计或失效，也不能有效地阻止其他人将竞争技术、产品或候选产品商业化。此外，即使这些专利被授予，它们也可能很难执行。获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果我们不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。如果我们遇到无法纠正的不合规事件，我们失去了专利权，竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，如果在法庭上或在美国或其他国家的行政机构(包括美国专利商标局)受到挑战，我们可能许可或拥有的涵盖我们的洛朗司坦特或任何未来候选产品的任何已发布专利都可能被缩小或发现无效或无法强制执行。此外，专利条款，包括我们可能获得或可能无法获得的任何延期或调整，可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位，我们可能会受到质疑我们专利和/或其他知识产权的发明性、有效性、可执行性的索赔。美国专利法或其他国家法律的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护我们的候选产品的能力。此外，如果我们在临床试验中遇到延迟或在获得监管批准方面的延迟，我们可以在专利保护下销售我们的候选产品的时间将会缩短。因此，我们拥有和许可的专利可能不会给我们带来任何有意义的竞争优势。

此外，在授予相应的专利之前，专利申请中的权利要求覆盖范围可以大大减少。即使我们拥有或授权的专利申请以专利的形式发布，它们的发布形式也不会为我们提供任何有意义的保护，阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争，或以其他方式为我们提供任何竞争优势。从我们的专利申请中颁发的任何专利可能会受到第三方的挑战、缩小范围、规避或无效。我们的竞争对手或其他第三方可能利用1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》(哈奇-韦克斯曼修正案)下的安全港进行研究和临床试验。因此，我们不知道洛诺司坦或我们未来的任何候选产品和其他专有技术是否会受到有效和可强制执行的专利的保护或继续受到保护。即使专利被授予，我们的竞争对手或其他第三方也可以通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避专利，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。此外，考虑到我们未来的候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。

专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利权可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。我们可能会被第三方在发行后向美国专利商标局(USPTO)提交现有技术，质疑我们的一项或多项授权内专利主张或我们未来可能拥有的专利的有效性。此类提交也可以在专利发布之前提交，从而排除了基于我们拥有的或授权的未决专利申请授予专利的可能性。第三方也可以在诉讼中声称我们的专利权无效或不可强制执行。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。此外，我们可能会参与外国司法管辖区的反对、派生、撤销、重新审查、重新发布、授予后和当事各方之间的审查或干扰程序和其他类似程序，挑战我们专利权的有效性、优先权或其他特征。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围，或使其无效或无法执行，允许第三方将我们的候选产品和我们可能开发的其他专有技术商业化，并与我们直接竞争，而不向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化我们的产品。这种不利的决定也可能要求我们停止使用相关技术或试图从胜利方那里获得权利许可。此类程序还可能导致大量成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间，即使

最终的结果对我们是有利的。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

此外，我们的一些专利权是，而且未来可能会与包括三菱Tanabe在内的第三方共同拥有。在美国，每个共同所有人都有许可和使用该技术的自由。如果我们无法获得任何此类第三方共同所有人在此类专利权中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要任何此类专利权的共同所有人的合作，以便向第三方强制执行此类专利权，而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权和专有权利。

在世界所有国家和地区申请、起诉、维护、强制执行和保护罗洛君和任何未来候选产品的专利都是昂贵的，而且外国法律可能不会像美国法律那样保护我们的知识产权。与美国相比，专利申请的起诉过程往往更长，专利授予的日期可能更晚，期限可能更短。可专利性的要求在某些司法管辖区和国家有所不同。此外，一些国家的专利法没有提供与美国法律相同程度的知识产权保护。例如，与美国的专利法不同，大多数欧洲国家和许多其他司法管辖区的专利法排除了人体治疗和诊断方法的专利权。其他国家可能会对权利要求的范围施加实质性限制，将专利保护限制在具体披露的实施方式上。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们或我们许可人的发明，或在美国或其他司法管辖区内销售或进口使用我们的知识产权制造的产品。竞争对手可以在我们或我们的许可人没有寻求和获得专利保护的司法管辖区使用我们或我们许可人的知识产权来开发他们自己的产品，此外，可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们拥有的和授权内的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物技术产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或销售违反我们的知识产权和专有权利的竞争产品。此外，欧洲、日本和中国等一些司法管辖区的可专利性标准可能比美国更高，例如，包括要求在原始专利申请中要求权利要求具有字面上的支持，以及限制使用原始专利申请中不存在的支持数据。根据这些更高的专利性要求，即使在美国和其他司法管辖区可以获得相同或类似的专利保护，我们也可能无法在某些司法管辖区获得足够的专利保护。

在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权和专有权利的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们或我们的许可人可能不会在我们或我们的许可人发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发的知识产权中获得显著的商业优势。

许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局和各种非美国政府机构要求在专利申请过程中遵守几项程序、文件、费用支付和其他类似条款。在某些情况下，我们依赖我们的许可方采取必要的行动来遵守与我们许可的知识产权有关的这些要求。例如，定期维护费、续期费、年金费以及与专利和应用程序有关的各种其他政府费用将在我们拥有或许可的专利和应用程序或我们未来可能拥有的任何专利和应用程序的生命周期内支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构。在某些情况下，我们依赖我们的许可方向美国和非美国的专利代理机构支付这些费用。在某些情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，潜在竞争对手可能会以类似或相同的产品或技术进入市场，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

美国专利商标局和各种非美国政府机构要求在专利申请过程中遵守某些外国申请要求。例如，在一些国家，包括美国、中国、印度和一些欧洲国家，在提交某些专利申请之前，需要外国备案许可证。外国申请许可证的要求因国家而异，并取决于各种因素，包括发明活动的发生地、发明人的公民身份、发明人和发明人的居住地、发明人的营业地和要披露的标的物的性质(例如，与国家安全或国防有关的物品)。在某些情况下，可以根据适用规则追溯获得外国备案许可证。然而，在有些情况下，不遵守规定可能导致放弃待决的专利申请，或者可能成为撤销或宣布已发布专利无效的理由，从而导致相关法域中专利权的丧失。在这种情况下，潜在竞争对手可能会以类似或相同的产品或技术进入相关市场，这可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩和前景产生重大不利影响。我们还依赖我们的许可方采取必要的行动，以遵守与我们许可的知识产权有关的这些要求。

新冠肺炎疫情可能会削弱我们和我们的许可人遵守政府专利机构施加的这些程序、文件提交、费用支付和其他要求的能力，这可能会对我们为我们的产品和候选产品获得或维护专利保护的能力产生实质性的不利影响。

专利法或其解释的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

美国专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本。假设满足其他可专利性要求，在2013年3月之前，在美国，最先发明所要求保护的发明的人有权获得专利，而在美国以外，最先提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月后，根据2011年9月颁布的《莱希-史密斯美国发明法》(《美国发明法》)，美国过渡到第一发明人到申请制，在这种制度下，假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否第一个发明所要求的发明。在2013年3月之后向美国专利商标局提交专利申请的第三方，但在我们或我们的许可人之前，可以被授予涵盖我们或我们的许可人的发明的专利，即使我们在发明由该第三方制造之前就已经做出了该发明。这将要求我们认识到从发明到专利申请的提交时间。由于在美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的，因此我们不能确定我们或我们的许可人是第一个(I)提交与洛诺司坦或我们的任何候选产品和我们可能开发的其他专有技术有关的任何专利申请，或(Ii)发明我们的专利或专利申请中要求的任何发明。

美国发明法还包括一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许在专利起诉期间向美国专利商标局提出第三方抗议和提交先前技术，以及通过美国专利商标局管理的授权后程序攻击专利有效性的额外程序，包括授权后审查、当事各方之间的审查和派生程序。由于USPTO程序中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方有可能在USPTO程序中提供足够的证据

对于USPTO来说，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提出，也不足以使索赔无效，美国专利商标局也可以裁定索赔无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，而如果第三方在地区法院诉讼中首先作为被告提出质疑，我们的专利主张就不会无效。因此，美国发明法及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及这些专利申请颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

此外，企业在药品研发和商业化方面的专利地位尤其不确定。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。我们无法预测法院、美国国会或美国专利商标局的裁决会如何影响我们专利权的价值。这一系列事件在专利一旦获得后的有效性和可执行性方面造成了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会对我们现有的专利组合以及我们未来保护和执行知识产权的能力产生重大不利影响。同样，其他国家或司法管辖区专利法和法规的变化，或执行它们的政府机构的变化，或相关政府当局执行专利法律或法规的方式的变化，可能会削弱我们获得新专利或执行我们已授权或未来可能获得的专利的能力。

如果在法庭上或在美国或国外的行政机构提出质疑，涉及我们候选产品的已颁发专利可能被认定为无效或不可强制执行。

我们的专利权可能会受到优先权、有效性、发明权和可执行性的争议。与知识产权索赔相关的法律程序，无论是否具有法律依据，都是不可预测的，通常代价高昂且耗时，可能会从我们的核心业务中转移大量资源，包括分散我们的管理层和科学人员的正常责任，并通常损害我们的业务。如果我们或我们的许可人在这些诉讼中的任何一项都不成功，这些专利和专利申请可能被缩小、无效或无法强制执行，我们可能被要求从第三方获得许可，这些许可可能无法以商业合理的条款获得或根本无法获得，或者我们可能被要求停止开发、制造和商业化洛硝司坦或未来的候选产品。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

如果我们或我们的许可人对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖洛诺司坦或我们未来任何候选产品的专利，被告可以反诉该专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能包括据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、不能实施、缺乏足够的书面描述、未能要求专利合格的标的或明显的双重专利。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性声明。第三方可以向美国或国外的行政机构提出质疑专利的有效性或可执行性的要求，即使在诉讼范围外也是如此。这类机制包括重新审查、授权后审查、当事各方之间的审查、干扰程序、派生程序，以及在外国法域的同等程序(例如，反对程序)。此类诉讼可能导致撤销、取消或修改我们的专利权，使其不再涵盖我们的候选产品或阻止第三方与我们的候选产品竞争。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们或我们的许可合作伙伴和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果第三方在无效或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去至少部分，甚至全部，对洛诺司坦和任何未来候选产品的专利保护。这种专利保护的丧失将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们不能保证与我们未决专利申请中描述和要求的发明相关的专利权将被授予，或者基于我们专利申请的专利不会受到挑战和无效和/或不可执行。

我们的投资组合中有未决的美国和外国专利申请；然而，我们无法预测：

·是否以及何时可以根据我们的专利申请颁发专利；

·根据我们的专利申请颁发的任何专利的保护范围；

·基于我们专利申请的任何专利申请的权利要求是否会提供针对竞争对手的保护；

·第三方是否会找到使我们的专利权无效或规避我们专利权的方法；

·其他人是否会获得要求与我们的专利和专利申请所涵盖的方面类似的专利；

·我们是否需要提起诉讼或行政诉讼来执行和/或捍卫我们的专利权，无论我们是赢是输，都将付出高昂的代价；和/或

·无论是我们拥有的专利申请，还是许可中的专利申请，都会导致已颁发的专利，这些专利的权利要求涵盖我们未来的任何候选产品或其在美国或其他国家的使用。

美国专利商标局或外国专利局可能不会将我们未决的专利申请中的权利要求提交给罗丹司坦特和任何或我们未来的候选产品和/或技术。任何此类专利申请不得作为已授权专利颁发。确定我们的发明的可专利性的一个方面取决于“现有技术”的范围和内容，即在要求保护的发明的优先权日期之前，相关领域的技术人员曾经或被认为可以获得的信息。可能存在我们不知道的现有技术，这些技术可能会影响我们的专利权利要求的可专利性，或者，如果发布，可能会影响专利权利要求的有效性或可执行性。即使专利确实是基于我们的专利申请而颁发的，第三方也可能会对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法执行。此外，即使它们没有受到挑战，我们的产品组合中的专利也可能不足以排除第三方实践相关技术或阻止其他人围绕我们的权利要求进行设计。如果我们在候选产品方面的知识产权地位的广度或实力受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发，并威胁到我们将候选产品商业化的能力。如果发生诉讼或行政诉讼，我们已颁发的任何专利中的权利要求可能不会被美国或其他国家的法院视为有效。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们的候选产品的竞争地位。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其最早的美国非临时或国际专利申请提交日起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦专利到期，我们也可能容易受到包括仿制药在内的竞争产品的竞争。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。如果我们没有足够的专利期来保护我们的产品，我们的业务、财务状况、经营结果和前景都将受到不利影响。

如果我们没有为我们的候选产品获得美国以外的专利期限延长和同等延长，我们的业务可能会受到实质性损害。

根据FDA对洛屈司坦或我们可能开发的任何未来候选产品的上市批准的时间、持续时间和细节，我们未来可能拥有的一项或多项授权内授权的美国专利或我们未来可能拥有的授权美国专利可能有资格根据哈奇-瓦克斯曼修正案获得有限的专利期延长。Hatch-Waxman修正案允许专利期限延长最多5年，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期限的补偿。一项专利期限的延长不得超过自产品批准之日起共计十四(14)年的时间，只能延长一项专利，并且只能延长那些涉及批准的药物、其使用方法或制造方法的权利要求。某些外国司法管辖区也有类似的专利期恢复条款，以补偿监管审查造成的商业化延迟，例如在欧洲，根据补充保护证书。然而，我们可能会因为各种原因而不被批准延期，包括未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请，或未能满足其他适用的要求。此外，专利保护的适用期限或范围可能比我们要求的要短。此外，如果我们希望基于我们从第三方获得许可的专利寻求专利期延长，我们可能需要该第三方的合作。如果我们无法获得专利期限的延长，或者国外

我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性损害)。

我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权发明权的索赔。

我们或我们的许可人可能会受到前雇员、顾问、合作者或其他第三方作为任何潜在商业秘密的发明人、共同发明人或所有者在我们的专利权、任何潜在的商业秘密或其他知识产权中的利益的索赔。例如，我们可能会因参与开发我们的候选产品和我们可能开发的其他专有技术的顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。可能有必要提起诉讼，以对抗这些和其他挑战库存或我们的专利权、任何潜在的商业秘密或其他知识产权的索赔。如果我们或我们的许可人未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如对我们的候选产品和我们可能开发的其他专有技术非常重要的知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

如果我们不能保护任何潜在商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位就会受到损害。

除了为我们的候选产品和专有技术寻求专利保护外，我们还可能依靠商业秘密保护和保密协议来保护我们的非专利专有技术、技术和其他专有信息，并保持我们的竞争地位。我们寻求保护任何潜在的商业秘密和其他专有技术，部分是通过与有权访问它们的各方签订保密协议，例如我们的员工、第三方合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。商业秘密和技术诀窍可能很难保护。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到任何潜在商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了适用的协议。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议并披露我们的专有信息，包括任何潜在的商业秘密，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。监控未经授权的使用和披露是困难的，我们也不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤是否有效。我们不能保证任何潜在的商业秘密和其他专有和机密信息不会被泄露，或者竞争对手不会以其他方式获得任何潜在的商业秘密。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何潜在商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。

此外，其他人可以独立发现任何潜在的商业秘密和专有信息。如果我们的任何潜在商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们传达信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何潜在商业秘密被披露或挪用，或者如果任何此类信息由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到实质性和不利的损害。

我们可能会受到第三方对任何潜在商业秘密拥有所有权利益的指控。例如，我们可能会因为参与开发我们候选产品的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生纠纷。可能有必要提起诉讼，以对抗挑战任何潜在商业秘密所有权的这些和其他索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的商业秘密权利，如对我们的候选产品和我们可能开发的其他专有技术非常重要的商业秘密的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

我们可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期时间，这可能会对我们开发和营销我们的产品和候选产品的能力产生不利影响。

我们不能保证我们或我们的许可人的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也不能确保我们或我们的许可人已经识别了美国和国外与我们当前和未来的产品和候选产品商业化相关或必要的每一项第三方专利和未决专利申请。美国和其他地方的专利申请在要求优先权的最早申请后大约18个月才公布，这个最早的申请日期通常被称为优先权日期。因此，涉及我们候选产品的专利申请可能是在我们不知情的情况下由其他人提交的。此外，在某些限制的限制下，已公布的待定专利申请可在以后进行修改，以涵盖候选产品或使用我们的候选产品。专利权利要求的范围由法律解释、专利权利要求的文字、专利中的书面披露和专利的起诉历史确定。我们对专利或未决专利申请的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们销售产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的产品或候选产品不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能会错误地预测第三方未决的专利申请是否会提出相关范围的权利要求。我们对我们认为相关的任何美国或国外专利的到期日期的确定可能是不正确的，我们可能会错误地得出第三方专利无效和不可强制执行的结论。我们未能识别和正确解释相关专利，可能会对我们开发和营销我们的产品和候选产品的能力产生负面影响。如果我们不能识别和正确解释相关专利，我们可能会受到侵权索赔。此外，由于已发布的专利申请的权利要求在发布和授予专利之间可能会发生变化，因此可能会有已发布的专利申请最终可能会与我们侵犯的权利要求一起发布。随着市场竞争对手数量的增长和这一领域专利获发量的增加，专利侵权索赔的可能性也随之升级。此外，近年来，非执业实体--俗称“专利流氓”--的个人和团体购买了专利和其他知识产权资产，目的是提出侵权索赔，以求达成和解。我们可能会不时收到恐吓信、通知或“许可邀请函”，或者可能成为我们的产品和业务侵犯或侵犯他人知识产权的索赔对象。我们不能保证我们能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付损害赔偿金外，我们还可能被暂时或永久禁止将我们的任何被认为侵权的候选产品商业化。如果可能的话，我们还可能被迫重新设计候选产品或服务，以便我们不再侵犯第三方的知识产权。任何这些事件，即使我们最终获胜，也可能需要我们转移大量的财务和管理资源，否则我们将能够投入到我们的业务中。

我们可能会受到指控，声称我们的员工、顾问或顾问错误地使用或披露了他们现任或前任雇主的所谓商业机密，或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。

我们的一些员工、顾问和顾问现在或以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或这些个人可能会受到指控，即我们或这些个人使用或披露了任何此类个人的现任或前任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层的注意力。

此外，尽管我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。此类索赔可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

针对我们或我们的合作者的知识产权侵权、挪用或其他侵权行为的第三方索赔可能代价高昂且耗时，并可能阻止或推迟我们候选产品的开发和商业化。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专利和其他知识产权的能力。在生物技术和制药业中，有大量涉及专利和其他知识产权的复杂诉讼，以及挑战专利的行政诉讼，包括在美国专利商标局的干扰、派生和复审程序，或在外国司法管辖区的反对和其他类似程序。此类挑战可能导致失去独占性或经营自由，或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能限制我们阻止他人免费使用或商业化类似或相同产品和技术的能力，或限制我们技术的专利保护期限。如上所述，最近，由于被称为专利改革的美国法律的变化，也实施了包括各方间审查和授权后审查在内的新程序。如上所述，这一改革增加了未来挑战我们专利权的可能性的不确定性。

在我们正在商业化或计划商业化的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，以及我们作为一家上市公司获得更大的知名度和市场曝光率，氯氯屈坦或任何未来的候选产品的风险都会增加，商业化活动可能会引发侵犯他人专利权的索赔。我们不能向您保证，我们开发的任何未来候选产品不会侵犯第三方拥有的现有或未来专利。我们可能不知道已经颁发的专利，第三方可能会指控我们侵权，例如我们正在开发的罗丹司坦领域的竞争对手或我们未来的候选产品。我们也有可能发现我们侵犯了第三方拥有的专利，这些专利是我们知道的，但我们不认为我们侵犯了，或者我们认为我们对任何专利侵权索赔拥有有效的抗辩。在不同国家颁发的相应专利具有不同的覆盖范围，这并不罕见，因此在一个国家，第三方专利不会构成实质性风险，但在另一个国家，相应的第三方专利可能会对罗丹司特和任何未来的候选产品构成实质性风险。因此，我们监测相关药品市场的第三方专利。此外，由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，因此可能会有当前未决的专利申请，这些申请可能会导致我们可能会侵犯已发布的专利。

如果任何第三方声称我们侵犯了他们的专利，或我们以其他方式未经授权使用了他们的专有技术并对我们提起诉讼，即使我们认为此类指控没有法律依据，有管辖权的法院也可以裁定此类专利有效、可强制执行并被我们侵犯。对侵权索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务的管理层和其他员工资源，并可能影响我们的声誉。如果对我们的侵权索赔成功，我们可能被禁止进一步开发或商业化侵权产品或技术。此外，我们可能被要求支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费，从第三方获得一个或多个许可证，支付版税和/或重新设计我们的侵权产品或技术，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。此类许可证可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本无法获得。即使我们能够获得许可，许可也很可能要求我们支付许可费或版税，或者两者兼而有之，授予我们的权利可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。如果我们无法以商业上合理的条款或根本不能获得第三方专利的必要许可，我们可能无法将侵权产品或技术商业化，或者此类商业化努力可能会显著延迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。此外，我们未来可能会就第三方专利提起专利诉讼，包括作为对上述侵权索赔的抗辩。这些挑战的结果是不可预测的。

即使解决方案对我们有利，上述程序也可能非常昂贵，特别是对于我们这样规模的公司来说，而且很耗时。此类诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分开展这类程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担诉讼或行政诉讼的费用，因为我们有更多的财政资源。这种程序还可能占用我们的技术和管理人员的大量时间，分散他们对正常职责的注意力。此类诉讼带来的不确定性可能会削弱我们在市场上竞争的能力。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会有

对我们普通股的价格产生重大不利影响。上述任何情况的发生都可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。

我们可能会卷入保护或执行我们的专利和其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

第三方，如竞争对手，可能会侵犯我们的专利权。在侵权诉讼中，法院可以裁定我们拥有或许可给我们的专利是无效的或不可强制执行的，或者可以以专利不包括相关技术为由拒绝阻止另一方使用争议中的发明。此外，我们或我们的许可人的专利权可能会涉及发明权、优先权或有效性纠纷。反击或抗辩此类指控可能既昂贵又耗时。任何诉讼程序的不利结果都可能使我们的专利权面临被宣布无效、无法强制执行或被狭隘地解释的风险。此外，由于知识产权诉讼和法律程序需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在此类诉讼和法律程序中因披露而被泄露。

即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的注册或未注册商标或商号可能被质疑、侵犯、稀释、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯、挪用或侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在感兴趣的市场中建立潜在合作伙伴或客户的知名度。在商标注册过程中，我们可能会收到美国专利商标局或其他外国司法管辖区对我们的申请的拒绝。尽管我们有机会对这种拒绝做出回应，但我们可能无法克服它们。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的下降，并可能需要我们投入资源来广告和营销新品牌。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，这些商标可能无法继续存在。此外，我们可能建议在美国使用的任何名称或任何未来的候选产品都必须得到FDA的批准，无论我们是否已经注册或申请将其注册为商标。欧洲也有类似的要求。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估可能与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA或外国司法管辖区的同等行政机构反对我们建议的任何专有产品名称，我们可能需要花费大量额外资源，努力确定符合适用商标法的合适替代名称，而不侵犯、挪用或以其他方式违反第三方的现有权利，并为FDA接受。此外，在许多国家，拥有和维持商标注册可能不能针对高级商标所有人随后提出的侵权索赔提供充分的辩护。

我们可能无法获得、保护或执行我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴或客户中建立知名度。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权、挪用、稀释或其他索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们获取、执行或保护我们与商标、商号、域名或其他知识产权相关的专有权的努力可能是无效的，可能会导致大量成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

知识产权不一定能解决所有潜在威胁。

我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：

·其他公司可能能够制造类似于氯硝司坦或任何未来候选产品的产品，或者使用类似的技术，但这些产品不在我们许可或可能拥有的专利权利要求的范围内；

·我们或我们的许可人可能不是第一个作出我们或我们的许可人当前或未来专利申请所涵盖的发明的人；

·我们或我们的许可人可能不是第一个提交涵盖我们或他们的发明的专利申请的人；

·其他人可以独立开发类似或替代技术或复制我们或我们许可方的任何技术，而不侵犯我们的知识产权；

·我们或我们的许可人目前或将来的专利申请有可能不会产生已颁发的专利；

·我们或我们的许可人当前或未来的专利申请颁发的任何专利都可能被认定为无效或不可强制执行，包括由于我们的竞争对手或其他第三方的法律挑战；

·其他人可能获得在未来非排他性基础上获得使用许可的相同知识产权；

·我们的竞争对手或其他第三方可能在我们或我们的许可方没有专利权的国家开展研究和开发活动，然后利用从这些活动中学到的信息开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；

·我们不能开发其他可申请专利的专有技术；

·他人的专利或其他知识产权可能损害我们的业务；以及

·我们可以选择不申请专利保护，以维护某些商业秘密或专有技术，第三方随后可以提交涵盖此类知识产权的专利申请。

如果发生上述任何一种情况，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们在一定程度上依赖于从第三方获得许可的知识产权，我们的许可方可能并不总是按照我们的最佳利益行事。如果我们未能履行我们在知识产权许可下的义务，如果许可终止或出现与这些许可有关的纠纷，我们可能会失去对我们的业务至关重要的重大权利。

我们是三菱许可的一方，根据该许可，我们被授予对Lorundrostat和我们的业务至关重要的知识产权权利，我们未来可能会与其他第三方签订额外的许可协议。三菱许可规定，我们预计未来任何许可知识产权的许可协议都将要求我们承担各种开发、监管和/或商业尽职调查义务、支付里程碑和/或特许权使用费和其他义务。我们可能需要投入大量的时间和精力来确保我们遵守此类协议规定的义务，这可能会将管理层的时间和注意力从我们的研发计划或其他日常活动上转移开。如果我们未能履行我们在这些协议下的义务，或者我们受到与破产相关的诉讼，许可方可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法开发或营销许可涵盖的产品，或者我们可能会因违反这些协议而受到诉讼。

如果我们或我们的许可方未能充分保护我们获得许可的知识产权，我们将洛诺司坦或任何未来候选产品商业化的能力可能会受到影响。我们无法完全控制我们的授权内专利和专利申请的维护、起诉和诉讼，并可能对未来可能授权内的知识产权进行有限的控制。例如，我们不能确定我们的许可人的维护和起诉等活动已经或将会遵守适用的法律和法规，或将产生有效和可强制执行的专利和其他知识产权。有可能我们许可方的侵权行为

诉讼或辩护活动可能没有我们自己进行时那么活跃，或者可能不符合我们的最佳利益。

此外，我们向第三方许可知识产权或技术的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关专利、专有技术和专有技术的权利的范围，或者增加我们认为是我们在相关协议下的财务或其他义务。根据许可协议，我们与我们的许可人之间可能发生的知识产权纠纷可能包括以下方面的纠纷：

·根据许可协议授予的权利的范围以及其他与解释有关的问题；

·我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可人的知识产权；

·我们根据合作开发关系将专利和其他权利再许可给第三方的权利；

·我们在使用许可技术方面的尽职义务，涉及我们开发和商业化罗丹斯特或任何未来的候选产品，以及哪些活动满足这些尽职义务；以及

·我们的许可人和我们共同创造或使用知识产权所产生的发明和专有技术的所有权。

如果围绕我们许可的知识产权的争议妨碍或损害我们以可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的技术或氯硝菊酯或任何未来的候选产品并将其商业化。因此，我们知识产权许可证的任何终止或争议都可能导致我们失去开发和商业化洛诺司坦特或任何未来产品的能力，或者我们可能会失去其他重要的权利，这些权利中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

例如，我们与某些第三方研究合作伙伴达成的协议规定，在我们的关系过程中产生的改进可以由我们或我们的第三方研究合作伙伴单独拥有，或者由我们和第三方共同拥有。如果我们确定，只有与我们合作的研究合作伙伴或其他第三方拥有此类改进的权利，才能将氯龙君或任何未来的候选产品商业化或保持我们的竞争优势，则我们可能需要获得该第三方的许可才能使用这些改进，并继续开发、制造或营销罗丹君或任何未来的候选产品。我们可能无法在独家的基础上、以商业上合理的条款或根本无法获得这样的许可，这可能会阻止我们将氯隆司坦或任何未来的候选产品商业化，或者让我们的竞争对手或其他人有机会获得对我们的业务重要的技术。我们还可能需要我们知识产权的任何共同所有人的合作，以便向第三方强制执行此类知识产权，而此类合作可能不会提供给我们。

我们可能无法成功地通过收购和许可证内许可来获得或维护我们开发流程中的产品组件和流程的必要权利。

我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获得、授权或使用第三方知识产权和专有权利的能力。例如，氯硝司坦或任何未来的候选产品可能需要特定配方才能有效发挥作用，我们可能开发包含我们的化合物和现有药物化合物的候选产品，或者FDA或类似的外国监管机构可能要求我们提供与我们的候选产品配套的诊断测试，其中任何一项都可能要求我们获得使用第三方持有的知识产权的权利。此外，对于我们可能与第三方共同拥有的任何专利或其他知识产权，我们可能需要向这些共同所有人提供许可，以获得此类专利的权益。我们可能无法从第三方获得我们认为对我们的业务运营必要或重要的任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权，或无法对其进行许可。此外，我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何这些许可证(如果有的话)。如果发生这种情况，我们可能需要停止使用这些第三方知识产权所涵盖的成分或方法，并可能需要寻求开发不侵犯、挪用或以其他方式违反这些知识产权的替代方法，这可能会导致额外的成本和开发延迟，即使我们能够开发这样的替代方法，这可能是不可行的。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，这意味着我们的竞争对手也可能

获得对授权给我们的相同技术的访问权限。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。

此外，我们可能会与学术机构合作，根据与这些机构达成的书面协议，加快我们的临床前研究或开发。在某些情况下，这些机构为我们提供了一个选项，可以就合作所产生的机构在技术上的任何权利进行谈判。即使我们拥有这样的选项，我们也可能无法在指定的时间范围内或在我们可以接受的条款下从机构谈判许可证。如果我们无法做到这一点，该机构可能会向其他人提供知识产权，可能会阻止我们继续执行我们的计划。

第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司也可能正在实施我们可能认为必要或有吸引力的第三方知识产权许可或收购战略，以便将氯硝西汀或任何未来的候选产品商业化。更成熟的公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。不能保证我们能够成功完成这些类型的谈判，并最终获得围绕我们可能寻求开发或销售的其他候选产品的知识产权。如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或维护我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃某些项目的开发，我们的业务财务状况、运营结果和前景可能会受到影响。

我们从第三方授权的知识产权可能会受到保留权利的约束。

根据与我们的协议，我们当前或未来的许可人可能会保留某些权利，包括将基础技术用于非商业学术和研究用途、发表与该技术相关的研究的一般科学发现以及对与该技术相关的信息进行常规的科学和学术披露的权利。很难监控我们的许可人是否会将他们对技术的使用限制在这些用途上，如果滥用，我们可能会产生大量费用来强制执行我们对许可技术的权利。

政府机构可以提供资金、设施、人员或其他与开发我们拥有或许可的知识产权有关的援助。这些政府机构可能保留了此类知识产权的权利。例如，美国联邦政府根据《专利和商标法修正案》或《贝赫-多尔法案》，对在其财政援助下产生的发明保留某些权利；其中包括在某些特定情况下向第三方授予或要求我们对此类知识产权授予强制性许可或再许可的权利，包括满足我们不合理满足的健康和安全需求所必需的情况，或者满足联邦法规所规定的公共用途的必要要求，或者在美国制造产品的权利。任何此类权利的行使，包括这些许可所需的任何此类再许可，都可能导致重大权利的丧失，并可能损害我们将许可产品商业化的能力。虽然我们的政策是避免让我们的大学合作伙伴参与存在政府资金可能被混合的风险的项目，但我们不能确保任何此类共同开发的知识产权将不受政府权利的约束。如果我们在未来共同拥有或许可对我们的业务至关重要的技术，而该技术是完全或部分由政府资金开发的，但受某些政府权利的限制，我们强制执行或以其他方式利用涵盖此类技术的专利的能力可能会受到不利影响。

与我们普通股相关的风险

我们的普通股可能无法发展一个活跃、流动和有序的市场，或者我们未来可能无法满足纳斯达克的持续上市要求。

在我们首次公开募股之前，我们的普通股还没有公开市场。我们的普通股最近才开始在纳斯达克全球精选市场(纳斯达克)交易，我们不能保证我们能够为我们的普通股发展一个活跃的交易市场。即使发展了一个活跃的交易市场，它也可能无法持续。缺乏活跃的市场可能会削弱你在你希望出售股票的时候或以你认为合理的价格出售股票的能力。不活跃的市场也可能削弱我们通过出售股票筹集资金的能力，并可能削弱我们以股票为代价收购其他业务或技术的能力，这反过来可能对我们的业务产生重大不利影响。

如果我们不能满足纳斯达克继续上市的要求，如公司治理要求或最低收盘价要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股退市。这样的退市将

可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并会削弱您出售或购买我们普通股的能力，如果您想这样做的话。在退市事件中，我们不能保证我们为恢复遵守上市要求而采取的任何行动会允许我们的普通股重新上市、稳定市场价格或提高我们普通股的流动性、防止我们的普通股跌至纳斯达克最低买入价要求以下，或者防止未来不符合纳斯达克的上市要求。

我们普通股的交易价格可能非常不稳定，购买我们普通股的人可能会遭受重大损失。

我们的股票价格可能会波动。一般的股票市场，特别是生物制药公司的股票市场经历了极端的波动，这种波动往往与某些公司的经营业绩无关。由于这种波动，投资者可能无法以或高于他们支付的价格出售他们的普通股。我们普通股的市场价格可能会受到本“风险因素”部分讨论的因素和许多其他因素的影响，包括：

·我们的临床试验和临床前研究的结果，以及我们的竞争对手或我们市场部门其他公司的试验结果；

·我们在未来的临床试验中招募受试者的能力；

·我们有能力获得和维持监管部门对氯屈司坦或任何未来的候选产品或其额外适应症的批准，或对其使用的特定标签适应症或患者群体的限制，或监管审查过程中的变化或拖延；

·美国和其他国家的法规或法律动态；

·改变医疗保健支付系统的结构；

·我们确定、开发、获得或许可更多候选产品的努力的成功或失败；

·我们的竞争对手的创新、临床试验结果、产品批准和其他发展；

·我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略伙伴关系、合资企业或资本承诺；

·我们当前和未来的任何候选产品的医生和市场采用率的程度和比率；

·制造、供应或分销延迟或短缺，包括我们无法以可接受的价格或所有;获得足够的产品供应

·我们与任何制造商、供应商、合作者或其他战略合作伙伴的关系发生任何变化；

·实现预期的产品销售和盈利能力；

·我们的财务业绩或被认为与我们相似的公司的财务业绩存在差异，包括与证券分析师或投资者的预期不同；

·生物制药部门的市场状况和证券分析师报告或建议的发布；

·我们普通股的交易量；

·无法获得额外资金或以不具吸引力的条件获得资金；

·我们、我们的内部人或我们的股东出售我们的股票，以及对锁定解除的预期；

·总体经济、行业和市场状况其他事件或因素，其中许多是我们无法控制的；

·我们的财务状况和经营结果的实际或预期波动；

·发布本行业其他公司，特别是直接竞争对手发布的新闻稿，包括与其产品的安全性、有效性、准确性和可用性有关的不利发展、声誉问题、报销范围、监管合规和产品召回；

·宣布或推进地缘政治事件(包括与俄罗斯和乌克兰之间冲突有关的事件)；

·高级管理人员或关键人员的增任或离职；

·知识产权、产品责任或针对我们的其他诉讼，或我们无法执行我们的知识产权；

·我们资本结构的变化，例如未来发行证券和产生额外债务；以及

·改变会计准则、政策、准则、解释或原则。

此外，在过去，在生物制药公司的股票市场价格出现波动后，这些公司的股东曾对这些公司提起集体诉讼。如果对我们提起此类诉讼，可能会导致我们产生巨额费用，转移我们管理层的注意力和资源，损害我们的声誉，这可能会对我们的业务、财务状况以及运营和前景产生重大不利影响。

如果我们的高管、董事和主要股东选择共同行动，他们将有能力显著影响提交给股东批准的所有事项，并可能阻止新投资者影响重大的公司决策。

截至2023年2月16日，我们的高管、董事和超过5%的股东合计拥有我们已发行普通股的约62.6%。因此，这些人共同行动，能够显著影响提交董事会或股东批准的所有事项，包括我们管理层的任命、董事的选举和罢免以及任何重大交易的批准，以及我们的管理层和商业事务，这可能会阻止新投资者影响上述部分或全部事项。这种所有权的集中可能会延迟、推迟或阻止控制权的变更，阻碍涉及我们的合并、合并、收购或其他业务合并，或者阻止潜在的收购者提出要约收购或以其他方式试图获得对我们业务的控制权，即使这样的交易将使其他股东受益。

我们目前不打算为我们的普通股支付股息，因此，您实现投资回报的能力将取决于我们普通股的价格是否有升值。

我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息。我们目前预计，我们将为业务的发展、运营和扩张保留未来的收益，在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。此外，未来的任何债务协议都可能阻止我们支付股息。因此，在可预见的未来，股东的任何回报都将仅限于其股票的增值。不能保证我们普通股的股票会升值，甚至不能保证股东购买股票的价格会保持不变。

我们的现有股东在公开市场上出售大量普通股可能会导致我们的股票价格下跌。

在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或认为这些出售可能会发生，可能会大大降低我们普通股的市场价格，并削弱我们通过出售额外股本或与股本挂钩的证券筹集足够资本的能力。

关于我们的首次公开募股，我们的董事、高管和我们几乎所有未偿还证券的持有者与承销商签订了锁定协议，根据协议，他们在没有美国银行证券公司、Evercore Group L.L.C.和Stifel，Nicolaus&Company，Inc.的事先书面同意的情况下，在招股说明书发布之日起180天内不得提供、出售或以其他方式转让或处置我们的任何证券。承销商可全权酌情准许受禁售协议约束的高级职员、董事及其他证券持有人在禁售协议届满前于任何时间出售股份。出售这些股票，或者认为它们将被出售，可能会导致我们普通股的交易价格下降。锁定协议到期后，这些普通股将有资格在公开市场出售，但董事、高管和其他关联公司持有的股票将受到修订后的1933年证券法(证券法)第144条规定的成交量限制。

此外，截至2022年12月31日，根据我们的员工福利计划，受未偿还期权约束的1,365,442股普通股将有资格在各种归属时间表、锁定协议和证券法规则第144和规则701的规定允许的范围内在公开市场上出售。如果这些额外的普通股在公开市场上出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们普通股的交易价格可能会下降。

持有我们已发行普通股约20,637,415股的持有人，或截至2022年12月31日我们已发行普通股总数的约50.5%，有权根据证券法登记他们的股份，但须受与我们IPO相关的180天锁定协议的限制。根据《证券法》登记这些股份将导致这些股份在《证券法》下不受限制地自由交易，但附属公司持有的股份除外，如《证券法》第144条所界定。这些股东出售任何证券，或登记此类股票，都可能对我们普通股的交易价格产生重大不利影响。

我们是一家新兴成长型公司，也是一家较小的报告公司，适用于新兴成长型公司和较小报告公司的披露要求降低，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是一家新兴成长型公司，正如修订后的2012年JumpStart Our Business Startups Act(JOBS Act)所定义的那样，我们可能会一直是一家新兴成长型公司，直到我们IPO完成五周年后的财年的最后一天。然而，如果某些事件在这五年期间结束之前发生，包括如果我们成为1934年证券交易法(修订后的证券交易法)所定义的“大型加速申报公司”，我们的年总收入超过1.235亿美元，或者我们在任何三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券，我们将在这五年结束之前不再是一家新兴的成长型公司。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就被允许并打算依赖于适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。这些豁免包括：

·除任何规定的未经审计的中期财务报表外，只能提供两年的已审计财务报表，并相应减少与已登记证券发行有关的“管理层对财务状况和业务成果的讨论和分析”的披露；

·在根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)评估我们对财务报告的内部控制时，没有要求遵守审计师的证明要求；

·不需要遵守上市公司会计监督委员会可能通过的关于强制性审计公司轮换的任何要求，或对审计师报告提供有关审计和财务报表的额外信息的补充，除非美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)认为新规则对于保护公众是必要的；

·减少有关高管薪酬的披露义务；以及

·免除就高管薪酬进行不具约束力的咨询投票的要求，以及股东批准之前未获批准的任何金降落伞支付的要求。

我们无法预测，如果我们依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会出现不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会减少或更加波动。此外，《就业法案》规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。这使得新兴成长型公司可以推迟采用这些会计准则，直到它们本来适用于私营公司。我们已不可撤销地选择利用这一豁免，因此，我们可能不会受到与其他非新兴成长型公司的上市公司相同的新会计准则或修订会计准则的约束。我们打算依靠《就业法案》提供的其他豁免，包括但不限于，不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节的审计师认证要求。

根据《交易法》的定义，我们也是一家规模较小的报告公司。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。我们可能会利用某些规模较小的报告公司可用的按比例披露的信息，并将能够利用这些按比例披露的信息，只要我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于250.0亿美元，或我们在最近一个财季的年收入低于100.0亿美元

在第二财季的最后一个营业日，我们由非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的价值不到7.00亿美元。

我们章程文件和特拉华州法律中的条款可能会阻止股东可能认为有利的收购，并可能导致管理层的巩固。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会大幅降低我们股票的价值，使其成为潜在的收购对象，或推迟或阻止未经董事会同意的控制权变更或管理层变更。我们宪章文件中的规定包括以下内容：

·一个三年交错任期的分类董事会，这可能会推迟股东改变我们董事会多数成员的能力；

·在董事选举中没有累积投票权，这限制了少数股东选举董事候选人的能力；

·除非董事会授予股东这样的权利，否则我们董事会有权选举一名董事来填补因董事会扩大或董事辞职、死亡或解职而产生的空缺，这使得股东无法填补我们董事会的空缺；

·必须获得至少66-2/3%有权投票的股份的批准，才能有理由罢免董事，并禁止无故罢免董事；

·我们的董事会有能力授权发行优先股，并在没有股东批准的情况下确定这些股票的价格和其他条款，包括优先股和投票权，这可能被用来显著稀释敌意收购的所有权；

·我们的董事会是否有能力在没有获得股东批准的情况下修改我们修订和重述的章程；

·需要获得至少66-2/3%有权投票的股份的批准，才能通过、修订或废除我们修订和重述的公司章程或废除我们修订和重述的公司证书中关于选举和罢免董事的规定；

·禁止股东通过书面同意采取行动，迫使股东在年度会议或股东特别会议上采取行动；

·规定特拉华州衡平法院将是某些行动和程序的专属法院的专属法院规定；

·要求股东特别会议只能由董事会召开，这可能会推迟我们的股东强迫审议一项提议或采取行动的能力，包括罢免董事；以及

·股东必须遵守的预先通知程序，以提名我们的董事会候选人或在股东大会上提出应采取行动的事项，这可能会阻止或阻止潜在的收购者进行委托代理选举收购者自己的董事名单，或以其他方式试图获得对我们的控制权。

我们还受特拉华州一般公司法第203节中包含的反收购条款的约束。根据第203条，公司一般不得与任何持有其股本15%或以上的股东进行业务合并，除非持有该股份的股东已持有该股份三年，或除其他例外情况外，董事会已批准该交易。

我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院将是我们与我们股东之间基本上所有纠纷的独家论坛，联邦地区法院将是解决根据证券法提出的诉讼原因的任何投诉的独家论坛，这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛，处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工或承销商的纠纷或任何引起此类索赔的要约。

我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼、任何违反受托责任的诉讼、根据特拉华州一般公司法、我们修订和重述的公司注册证书或我们的修订和重述的附例对我们提出索赔的任何诉讼、或针对我们提出受内部事务原则管辖的任何诉讼的独家法院；但条件是，此规定不适用于为强制执行《交易法》产生的责任或责任而提起的诉讼。此外，我们修订和重述的公司注册证书还规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则美国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的任何诉因的独家法院。这些法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的此类诉讼，并导致投资者提出索赔的成本增加。然而，通过同意这一条款，股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其下的规则和条例的遵守。此外，在其他公司的公司注册证书中选择类似的地点条款的可执行性在法律程序中受到了质疑，法院可能会认为这些类型的条款不适用或不可执行。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中选择的法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

一般风险因素

作为一家上市公司，我们的运营成本很高，我们的管理层需要投入大量时间来实施新的合规举措。

作为一家上市公司，我们承担了大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为私人公司没有发生的。我们必须遵守交易法的报告要求，其中要求我们向美国证券交易委员会提交有关我们业务和财务状况的年度、季度和当前报告。此外，萨班斯-奥克斯利法案，以及后来美国证券交易委员会和纳斯达克为实施萨班斯-奥克斯利法案而采纳的规则，对上市公司提出了大量要求，包括要求建立和维持有效的信息披露和财务控制以及某些公司治理做法。此外，根据2010年的多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法，美国证券交易委员会在这些领域通过了额外的规则和规定，例如当我们不再是一家新兴成长型公司时，将适用于我们的强制性“薪酬话语权”投票要求。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预见的方式运营业务的方式。

我们预计，适用于上市公司的规则和法规将大幅增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。增加的成本将减少我们的净收益或增加我们的净亏损，如果获得批准，可能需要我们减少其他业务领域的支出或提高我们产品的价格。例如，我们预计这些规则和条例将使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，并且我们可能被要求产生大量成本来维持相同或类似的保险范围。我们无法预测或估计为遵守这些要求而可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。如果这些要求将我们管理层和员工的注意力从其他业务上转移开，它们可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法律和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场上的竞争能力。我们可能会因违规行为而面临刑事责任和其他严重后果，这可能会损害我们的业务。

我们受出口管制和进口法律法规的约束，包括美国出口管理条例、美国海关条例和美国实施的各种经济和贸易制裁条例。

美国财政部外国资产控制办公室的反腐败和反洗钱法律和法规，包括1977年修订的美国《反海外腐败法》、美国联邦法典第18编第201节中的美国国内贿赂法规、美国旅行法、美国爱国者法以及我们开展活动所在国家的其他州和国家的反贿赂和反洗钱法律。反腐败法的解释很宽泛，禁止公司及其雇员、代理人、CRO、承包商和其他合作者和合作伙伴直接或间接授权、承诺、提供、招揽或接受不正当的付款或任何其他有价值的公共或私营部门收款。我们可能会在美国境外聘请第三方进行临床试验，在进入商业化阶段时将我们的产品销售到国外，和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要为员工、代理、CRO、承包商和其他合作者和合作伙伴的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解此类活动，并且我们为防止此类活动而采取的任何培训或合规计划或其他倡议可能无效。任何违反上述法律和条例的行为都可能导致重大的民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、重新评估税额、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害和其他后果。

此外，美国出口管制法律和经济制裁禁止向美国制裁目标国家、政府和个人提供某些产品和服务。由于其他国家的军事冲突，美国已经或可能实施的制裁可能会影响我们在此类制裁覆盖的地区内继续在未来临床试验地点活动的能力。如果我们不遵守进出口条例和这种经济制裁，可能会受到惩罚，包括罚款和/或剥夺某些出口特权。这些进出口管制和经济制裁也可能对我们的供应链产生不利影响。

我们的第三方制造商或供应商可能使用强力化学制剂和危险材料，任何与这些材料的不当处理、储存或处置有关的索赔都可能非常耗时或代价高昂。

我们的第三方制造商或供应商使用，未来潜在的合作伙伴也将使用生物材料、强有力的化学制剂，并可能使用危险材料，包括化学品、生物制剂和化合物，这些物质可能会对人类健康和环境安全造成危险。我们的第三方制造商和供应商的业务也会产生危险废物产品。联邦、州和地方法律法规管理这些材料和废物的使用、产生、制造、储存、处理和处置。遵守适用的环境法律和法规可能代价高昂，当前或未来的环境法律和法规可能会损害我们的产品开发努力。此外，我们的第三方制造商和供应商无法消除这些材料或废物造成意外伤害或污染的风险。我们不承保特定的生物或危险废物保险，我们的财产、意外和一般责任保险明确不包括因生物或危险废物暴露或污染而产生的损害和罚款。如果我们的制造商或供应商的工厂受到污染或伤害，我们可能被要求承担损害赔偿责任，或被处以超出我们资源的罚款，我们的临床试验或监管批准可能被暂停。虽然我们为员工因工伤而受伤而可能产生的某些成本和开支维持工伤保险，但这项保险可能不足以应付潜在的责任。我们不为我们的第三方制造商和供应商储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的有毒侵权索赔维持保险。

此外，我们的第三方制造商和供应商可能需要产生巨额成本，以遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，这些法律法规随着时间的推移往往会变得更加严格，这可能会增加他们向我们提供服务的成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。不遵守这些法律法规也可能导致对我们的第三方制造商和供应商的巨额罚款、处罚或其他制裁或责任，这反过来可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。就我们未来发展自己的制造业务而言，我们可能同样会产生大量成本，以确保遵守这些法律，所有上述风险也将进一步适用于我们。

业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。

我们的业务以及我们的供应商、CRO、CMO和临床站点的业务可能会受到地震、电力短缺、电信或基础设施故障、网络安全事件、物理安全漏洞、水资源短缺、洪水、飓风、台风、暴风雪和其他极端天气条件、火灾、公共卫生流行病或流行病(包括例如新冠肺炎大流行)以及其他自然灾害或人为灾害或

业务中断，我们对此主要是自我保险。我们依赖第三方制造商或供应商生产洛屈司特及其组件，并依赖CRO和临床站点进行临床试验，我们候选产品的所有组件都没有多余的供应来源。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得临床或商业供应或任何未来候选产品的能力可能会中断，我们及时开始、进行或完成临床试验的能力也可能受到上述任何不利影响。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。

不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。

全球信贷和金融市场最近经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升和经济稳定的不确定性。金融市场和全球经济也可能受到军事冲突当前或预期影响的不利影响，包括俄罗斯和乌克兰之间的冲突、恐怖主义或其他地缘政治事件。美国和其他国家为应对这类冲突而实施的制裁，包括乌克兰的冲突，也可能对金融市场和全球经济造成不利影响，受影响国家或其他国家的任何经济对策都可能加剧市场和经济的不稳定。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。如果不能以有利的条件及时获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股票价格产生实质性的不利影响，并可能要求我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们的候选产品的权利，即使我们本来更愿意自己开发和营销这些候选产品，或者以比我们选择的条件更差的条件开发和营销这些候选产品。此外，如果我们目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法挺过经济低迷，这可能直接影响我们按时按预算实现临床开发目标的能力。

税法的变化可能会对我们的财务状况、经营结果和现金流产生重大不利影响，或者对我们普通股投资的价值产生不利影响。

新的收入、销售、使用或其他税收法律、法规、规则、法规或条例可能随时颁布，或对我们不利的解释、更改、修改或应用，任何这些都可能对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。我们敦促我们的投资者就税法的任何变化以及投资于我们的普通股的潜在税收后果与他们的法律和税务顾问进行磋商。

如果证券或行业分析师不发表对我们业务不利的研究报告或报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场部分取决于证券或行业分析师发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者如果我们未能达到一位或多位分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止跟踪我们，或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的兴趣可能会减少，这可能会导致我们的股价或交易量下降。

如果我们未能对财务报告保持适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时财务报告的能力可能会受到损害，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们普通股的交易价格可能会下跌。

根据萨班斯-奥克斯利法案第404节，我们的管理层将被要求从截至2024年12月31日的财年年度报告开始，报告我们对财务报告的内部控制的有效性。当我们失去了“新兴成长型公司”的地位，并且没有资格成为年收入低于1亿美元的“较小的报告公司”时，我们的独立注册会计师事务所将被要求证明我们对财务报告的内部控制的有效性。管理我们管理层评估财务报告内部控制所必须达到的标准的规则很复杂，需要大量的文件、测试和可能的补救措施。为了符合《交易法》对报告公司的要求，我们可能需要升级我们的信息技术系统；实施额外的财务和管理控制，

报告制度和程序；并雇用更多的会计和财务人员。如果我们或我们的审计师无法断定我们对财务报告的内部控制是有效的，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们普通股的交易价格可能会下降。

我们不能向您保证，我们对财务报告的内部控制在未来不会出现重大缺陷或重大缺陷。任何未能对财务报告进行内部控制的行为都可能严重抑制我们准确报告财务状况、运营结果或现金流的能力。如果我们无法得出我们对财务报告的内部控制有效的结论，或者如果我们的独立注册会计师事务所一旦开始进行第404条审查，就认定我们的财务报告内部控制存在重大弱点或重大缺陷，投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，我们的普通股市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。未能弥补财务报告内部控制的任何重大缺陷，或未能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统，也可能限制我们未来进入资本市场的机会。

我们可能会受到证券集体诉讼的影响。

过去，证券集体诉讼往往是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们尤其相关，因为生物技术和生物制药公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，即使最终做出对我们有利的决定，也可能导致巨额成本，并转移我们管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。

项目1B。未解决的员工意见

没有。

项目2.财产

我们的公司办公室位于拉德诺切斯特路150N.Radnor Chester Road，Suite F200，Radnor，PA 19087，采用虚拟办公室租赁方式。我们根据月租协议以象征性的成本租赁公司和其他办公场所。我们认为我们目前的办公空间足以满足我们目前的业务需要。

项目3.法律诉讼

我们目前不是任何实质性诉讼的一方。有时，我们可能会卷入在正常业务过程中出现的法律诉讼。无论结果如何，诉讼都可能因辩护和和解费用、转移管理资源、负面宣传、声誉损害等因素而对我们产生不利影响。

项目4.矿山安全信息披露

不适用。

第II部

项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场信息

我们的普通股自2023年2月14日首次公开募股以来，一直在纳斯达克全球精选市场上市，代码为MLYS，以每股16.00美元的价格向公众完成。在我们首次公开募股之前，我们的普通股没有公开市场。

普通股持有者

截至2023年3月3日，我们大约有37名登记在册的股东。这一数字来自我们的股东记录，不包括我们普通股的受益所有者，他们的股票是以各种交易商、结算机构、银行、经纪商和其他受托人的名义持有的。

根据股权补偿计划获授权发行的证券

关于根据我们的股权补偿计划授权发行的证券的信息在此并入本年度报告第三部分第12项。

股利政策

我们从未宣布或支付过我们股本的任何现金股息。我们目前打算保留未来的收益(如果有的话)，为我们的业务运营提供资金，并预计在可预见的未来不会对我们的股本支付任何现金股息。任何与我们的股息政策有关的未来决定将由我们的董事会在考虑我们的财务状况、经营结果、当前和预期的资本要求、业务前景和董事会认为相关的其他因素后酌情作出，并受适用法律和任何未来融资工具所包含的限制的约束。

最近出售的未注册证券

(A)发行证券

2022年6月，我们签订了B系列优先股购买协议，根据协议，我们于2022年6月以每股0.8644美元的价格发行和出售了总计136,510,868股B系列优先股，总现金代价约为1.18亿美元。

上述证券发行并无承销商参与。本节(A)所述的这些证券是根据《证券法》第4(A)(2)节关于发行人不涉及任何公开发行的交易的《证券法》第4(A)(2)节及其颁布的法规D所规定的豁免登记要求向投资者发行的，只要需要豁免登记。上述证券的所有持有人在购买或发行证券时向吾等表示，他们是认可投资者，仅为投资目的而收购证券，而不是为了分销或出售证券，他们可以承担投资风险，并可无限期持有证券。持有者收到书面披露，这些证券没有根据《证券法》登记，任何转售都必须根据登记声明或可获得的此种登记豁免进行。

(B)授予股票期权

于2022年，吾等向若干董事、雇员及顾问(与该等人士向吾等提供的服务有关)授予选择权，根据我们经修订及重订的2020年股权激励计划(2020计划)，以加权平均行使价1.18美元购买838,055股本公司普通股。

在行使本节(B)所述期权时可发行的股票期权和普通股，是根据与我们的员工和董事的书面补偿计划或安排发行的，依据的是根据证券法颁布的第701条规定的对证券法登记要求的豁免，或根据证券法和根据证券法颁布的D法规第4(A)(2)条关于发行人不涉及任何公开发行的交易的豁免。所有收件人要么收到了关于我们的充分信息，要么通过就业或其他关系获得了此类信息。2023年2月10日，我们提交了一份

根据证券法以表格S-8的形式注册声明，以登记受未偿还期权约束的我们普通股的所有股份以及根据我们的股权补偿计划可以发行的我们普通股的所有股份。

就《证券法》而言，上述所有证券均被视为受限证券。本项目5所述的代表股本已发行股份的所有证书都包括适当的图例，说明证券尚未登记以及对转让的适用限制。

收益的使用

2023年2月9日，我们的S-1表格注册书(文件编号333-269282)被美国证券交易委员会宣布对我们的首次公开募股生效。在2023年2月14日IPO结束时，我们出售了13,800,000股普通股，其中包括承销商全面行使其购买额外1,800,000股股票的选择权，IPO价格为每股16.00美元，获得毛收入2.208亿美元，扣除约1,550万美元的承销折扣和佣金以及约330万美元的发行相关交易成本后，我们获得的净收益约为2.02亿美元。与IPO相关的任何费用均未支付给董事、高级管理人员、拥有10%或以上任何类别股权证券的人士、或他们的联营公司或我们的联属公司。美国银行证券公司、Evercore Group L.L.C.和Stifel，Nicolaus&Company，Inc.担任此次发行的联合簿记管理人。

与招股说明书中所述的用途相比，我们首次公开募股所得资金的计划用途没有重大变化。

发行人及关联方回购股权证券

没有。

第六项。[已保留]

项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

你应该阅读以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的财务报表和本年度报告中其他部分的相关说明。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，包括标题为“前瞻性陈述和市场数据”一节中描述的那些陈述。由于许多因素的影响，包括本年度报告“风险因素”部分所列的因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对由异常升高的醛固酮引起的疾病的药物。我们的候选产品lorundrostat是一种专有的、口服的、高度选择性的ASI，我们最初是为治疗uHTN或rHTN患者而开发的。在美国，有超过1.15亿名患者患有高血压，其中超过一半的人在现有药物的情况下未能实现他们的血压目标，即血压低于130/80毫米汞柱。有3000多万接受治疗的患者没有达到他们的血压目标，其中大约2000万人的收缩压水平超过140毫米汞柱。尽管服用了两种或两种以上药物，高血压患者因心血管疾病或中风而死亡的风险分别是前者的1.8倍和2.5倍。在对200名服用uHTN和rHTN的受试者进行评估的第二阶段临床试验中，洛屈司坦显示，每天服用一次，血压有临床意义和统计学意义的降低，且耐受性良好。除了高血压之外，我们还打算开发用于治疗慢性肾脏病的洛隆司坦，并相信我们的候选产品有望成为一种创新的解决方案，满足多发性心肾疾病快速增长的未得到满足的需求。

我们计划在2023年上半年启动我们的Advance-HTN试验，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的第二阶段临床试验，以评估洛屈司坦治疗uHTN和rHTN的安全性和有效性，该试验是对多达300名成人受试者进行两到三种抗高血压药物的标准化背景治疗的附加疗法。这项试验的背线数据预计将在2024年上半年公布。我们还计划在2023年下半年启动一项随机、双盲、安慰剂对照的3期试验，以评估洛屈司坦治疗uHTN和rHTN的安全性和有效性，该药作为两种或两种以上抗高血压药物背景疗法的附加疗法，在大约1000名成年人中使用。预计该试验将采用与计划中的第二阶段试验类似的设计。这项试验的背线数据预计将于2025年年中公布。

Lorundrostat已经被开发用于使醛固酮的产生正常化，我们相信这一机制可以应用于其他异常的醛固酮生物学起作用的适应症。我们计划在2023年年中启动一项随机、双盲、安慰剂对照的第二阶段试验，以评估洛屈司坦在CKD人群中治疗uHTN和rHTN的安全性和有效性，预计该试验将在2024年上半年获得TOPLINE数据。

众所周知，无抑制的醛固酮在CKD的进展中起着关键作用，CKD在美国有2300多万人受到影响。此外，我们可以将罗屈司坦的开发扩大到更多的心肾适应症。

我们于2019年5月开始运营，到目前为止，我们几乎所有的资源都用于组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、授权我们的候选产品Lorundrostat、建立我们的知识产权组合、进行研究、临床前研究和临床试验，以及为我们的运营提供其他一般和行政支持。截至2022年12月31日，我们拥有110.1美元的现金、现金等价物和有价证券。从成立至2022年12月31日，我们通过发行可转换本票(可转换票据)和可转换优先股筹集了总计约1.58亿美元的总收益。2023年2月，我们完成了13,800,000股普通股的首次公开募股，向公众公布的价格为每股16.00美元，包括承销商全面行使其购买额外1,800,000股普通股的选择权。包括行使期权在内，我们从此次发行中获得的净收益总额约为2.02亿美元，扣除承销折扣、佣金和估计发行成本后的净额。

自成立以来，我们没有任何获准销售的产品，没有产生任何收入，也发生了净亏损。到目前为止，我们的业务仅限于业务规划、筹集资金、授权和开发洛屈司坦、进行临床试验和其他研究和开发活动。截至2022年和2021年12月31日止年度，我们的净亏损分别为2,980万美元和1,940万美元。截至2022年、2021年和2021年12月31日，我们的累计赤字分别为5280万美元和2300万美元。我们的净亏损可能会在每个季度和每年大幅波动，这取决于我们临床开发活动和其他研究和开发活动的时机。我们预计我们的费用和运营亏损将大幅增加，因为我们正在进行和计划中的罗洛司坦特临床试验，潜在地寻求监管部门对罗洛珠斯特和我们可能开发的任何未来产品的批准，扩大我们的临床、监管、质量、制造和商业化能力，获得、维护、保护和执行我们的知识产权，扩大我们的一般和行政支持职能，包括招聘更多人员，并产生与上市公司运营相关的额外成本。

根据我们目前的运营计划，我们相信，我们现有的现金、现金等价物和有价证券，包括从IPO收到的现金收益，将足以让我们至少在未来12个月内为我们的运营提供资金。我们从来没有产生过任何收入，也不希望从产品销售中产生任何收入，除非我们成功地完成了氯隆司坦的开发，并获得了监管部门的批准，这将在几年内(如果有的话)。因此，在我们能够通过销售罗丹司特获得可观收入之前，如果有的话，我们预计将通过股权发行、债务融资或其他资本来源，包括潜在的合作、许可证和其他类似安排，为我们的现金需求提供资金。然而，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或达成此类其他安排。我们未能在需要时筹集资金或达成此类其他安排，将对我们的财务状况产生负面影响，并可能迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。有关更多信息，请参阅“流动性和资本资源”。

全球新冠肺炎疫情持续演变，我们将继续密切关注新冠肺炎形势。到目前为止，我们还没有经历新冠肺炎大流行的实质性影响；但是，新冠肺炎大流行对我们的业务、运营及临床开发时间表和计划的影响程度仍不确定，这将取决于某些事态发展，包括它对我们的临床试验登记、试验地点、制造商、CRO和其他与我们有业务往来的第三方的影响，以及它对监管机构和我们关键的科学和管理人员的影响。新冠肺炎大流行的最终影响，包括导致新冠肺炎或类似的健康大流行的病毒新变种的影响，是高度不确定的，可能会发生变化。在可能的范围内，我们正在照常开展业务，对员工差旅和我们的大多数员工远程工作进行了必要或明智的修改。我们将继续积极关注与新冠肺炎相关的不断变化的情况，并可能采取进一步行动来改变我们的运营，包括联邦、州或地方当局可能要求采取的行动，或我们认为符合我们的员工和其他与我们有业务往来的第三方的最佳利益的行动。目前，新冠肺炎疫情可能在多大程度上影响我们的业务、运营和发展时间表及计划，包括由此对我们的支出和资金需求产生的影响，仍然是不确定的，可能会发生变化。

与三菱Tanabe达成许可协议

2020年7月，我们与三菱Tanabe签订了一项许可协议(三菱许可)，根据该协议，三菱Tanabe根据三菱Tanabe的专利和其他知识产权向我们授予了独家的、全球范围内的、收取特许权使用费的、可再许可的许可，以开发含有洛屈斯特(以前的MT-4129)的产品(Lorundrostat产品)，用于预防、治疗、诊断、检测、监测或关于人体适应症、疾病和疾病的易感测试。我们向三菱Tanabe支付了100万美元的预付款，我们有义务向三菱Tanabe开发里程碑付款总计900万美元，以及在首次商业销售和达到某些年度销售目标时支付总计高达155.0美元的商业里程碑付款，以及第二次指示的额外商业里程碑付款高达1000万美元。此外，我们有义务向三菱Tanabe支付按Lorundrostat产品逐个Lorundrostat产品和国家/地区计算的每个Lorundrostat产品总净销售额的个位数中位数到10%(10%)的百分比，直至(I)涵盖Lorundrostat产品的最后一个到期的有效三菱Tanabe专利主张到期，(Ii)自Lorundrostat产品首次商业销售起十年，或(Iii)在该国家/地区的监管排他性到期。在特定条件下，这种使用费可能会减少，包括缺乏专利覆盖和仿制药竞争。

我们有义务以商业上合理的努力进行和完成开发活动，并在主要市场国家为至少一种Lorundrostat产品申请监管批准，并真诚地考虑在非主要市场国家开发至少一种Lorundrostat产品。如果我们选择将我们在三菱许可下关于在亚洲某些国家开发Lorundrostat或任何Lorundrostat产品的权利再许可给第三方，三菱Tanabe有权在指定的一段时间内进行第一次谈判。我们还同意，在没有三菱Tanabe事先同意的情况下，在第一个Lorundrostat产品在任何国家首次商业销售后三年内，不会将任何竞争产品商业化。有关三菱许可的更多信息，包括终止条款，请参阅“与三菱Tanabe达成的商业-知识产权-许可协议”。

运营结果的关键组成部分

运营费用

研究与开发

研究和开发费用主要包括与开发洛硝司坦有关的外部和内部费用。研究和开发费用被确认为已发生，在收到用于研究和开发的货物或服务之前支付的款项被资本化，直到收到货物或提供服务时为止。

研发费用包括：

·参与研究和开发工作的个人的工资、奖金、员工福利和基于股票的薪酬费用；

·根据与CRO和顾问达成的协议产生的外部研发费用，以进行和支持我们的洛屈司坦临床试验，以及根据三菱许可证支付的费用；以及

·为我们的临床试验制造洛屈司坦的相关成本。

我们计划在可预见的未来大幅增加我们的研究和开发费用，因为我们继续开发洛屈司坦。由于临床和临床前开发本身的不可预测性，我们不能确定目前或未来临床试验和临床前研究或任何未来候选产品的启动时间、持续时间或完成成本。临床和临床前开发的时间表、成功的概率和开发成本可能与预期有很大不同。此外，我们无法预测罗隆司坦特或任何未来的候选产品是否可能受到未来合作的影响，何时将确保此类安排，以及此类安排将在多大程度上影响我们的开发计划和资本要求。

根据以下因素，我们未来的开发成本可能会有很大差异：

·临床试验和临床前研究的启动、类型、数量、范围、进展、扩展、结果、成本和时间，以及我们可能选择进行的任何未来候选产品，包括

根据我们可能从监管部门收到的反馈对临床开发计划进行修改；

·我们开发除氯硝酯以外的未来候选产品的能力和战略决定，以及这种开发的时间(如果有的话)；

·我们有能力在我们或任何未来合作伙伴申请此类批准的司法管辖区内，及时获得对罗丹司坦、任何未来产品候选产品的监管批准，以及对罗丹司坦特和任何未来产品候选产品的额外指示；

·在我们的试验中使用的任何未来候选产品的制造成本和时间，包括由于通货膨胀、任何供应链问题或零部件短缺；

·我们可能寻求批准的任何其他司法管辖区，以及在这些司法管辖区寻求批准的罗丹司坦和任何未来的候选产品以及时间；

·临床试验患者的辍学率或中途停用率；

·监管机构要求的潜在额外安全监测；

·患者参与试验和后续行动的持续时间；

·候选产品的开发阶段；

·由于持续的新冠肺炎疫情，对我们的运营或我们合作的第三方的任何中断的影响；

·相关候选产品的功效和安全性概况；以及

·我们建立战略合作或其他安排的程度。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括与人事有关的费用，包括执行和行政职能人员的雇员工资、奖金、福利和基于股票的补偿费用。其他重大的一般和行政费用包括与知识产权和公司事务有关的法律费用，会计、税务和咨询服务的专业费用，以及保险费。我们预计，在可预见的未来，我们的一般和行政费用将增加，以支持我们增加的研发活动、制造活动，以及与上市公司运营相关的增加的成本。这些增加的成本可能包括与雇用更多人员有关的增加的费用，与保持遵守交易所上市和美国证券交易委员会要求以及2002年萨班斯-奥克斯利法案的要求有关的审计、法律、监管和税务相关服务的增加，董事和高级管理人员保险费用，以及投资者和公共关系费用。

其他收入(费用)，净额

利息收入(费用)

2022年的利息收入与我们对货币市场基金和美国国债的投资有关。2021年的利息支出包括我们的已发行可转换票据在2021年2月转换为A系列可转换优先股之前的利息，如下所述。

可转换票据公允价值变动

我们在2019年和2020年发行了可转换票据，并选择了公允价值选项。我们将可转换票据的账面价值调整为截至2021年12月31日的估计公允价值，可转换票据的公允价值变化在我们的经营报表中记录为可转换票据公允价值的增加。所有已发行的可转换票据和相关应计利息于2021年2月转换为我们A系列可转换优先股的股份。

经营成果

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度比较

研究和开发费用

截至2022年12月31日的一年，研究和开发费用比截至2021年12月31日的一年增加了990万美元，这主要是由于与洛屈司坦的研究和开发相关的临床前和临床成本增加了740万美元，临床供应、制造和监管成本增加了170万美元，以及支持研发的额外员工的人事费用增加了90万美元。

我们于2021年年中在美国开始了概念验证第二阶段临床试验。与执行临床试验相关的成本是我们研发费用增加的主要驱动因素。

一般和行政费用

与截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度一般和行政费用增加了280万美元。增加的主要原因是与会计、法律和其他支持有关的170万美元的专业费用增加，以及与增加员工相关的110万美元的人事费用。

其他收入(费用)合计，净额

截至2022年12月31日的年度的其他收入总额与截至2021年12月31日的年度的其他支出总额相比增加了240万美元，这主要是由于在截至2022年12月31日的年度内，与我们在货币市场基金和美国国债投资中赚取的利息有关的利息收入增加了170万美元，以及在截至2021年12月31日的年度内我们的可转换票据的公允价值变化支出70万美元。可换股票据于2021年2月转换为A系列可换股优先股，其后并无录得公允价值变动。

流动性与资本资源

自我们成立以来，我们的运营已产生净亏损和负现金流，预计在可预见的未来，随着我们继续开发、寻求监管机构批准并可能将Lorundrostat商业化，寻求识别、评估、收购和许可与其他候选产品相关的知识产权或开发其他候选产品，并作为上市公司运营，我们将继续招致净亏损和运营负现金流。从成立到2022年12月31日，我们通过发行可转换票据和可转换优先股筹集了总计约1.58亿美元的总收益。截至2022年12月31日，我们拥有110.1美元的现金、现金等价物和有价证券。2023年2月，我们完成了13,800,000股普通股的首次公开募股，向公众公布的价格为每股16.00美元，包括承销商全面行使其购买额外1,800,000股普通股的选择权。包括行使期权在内，我们从此次发行中获得的总净收益约为202.0美元，扣除承销折扣、佣金和估计发行成本后。在首次公开募股之前，在截至2022年12月31日的一年中，我们主要通过私募A系列和B系列可转换优先股为我们的运营提供资金，总净收益为1.296亿美元。

到目前为止，我们的主要现金用途一直是为我们的研究和开发活动提供资金，包括与罗德罗斯特、业务规划、建立和维护我们的知识产权组合、招聘人员、筹集资金以及为这些业务提供一般和行政支持有关的资金。

资金需求

根据我们目前的运营计划，我们相信，我们现有的现金、现金等价物和有价证券，包括从IPO收到的现金收益，将足以让我们至少在下一年为我们的运营提供资金。

12个月。然而，我们对我们的财务资源将在多长时间内足以支持我们的运营的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素，实际结果可能与此大不相同。我们的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比我们预期的更早耗尽我们的资本资源。此外，在临床试验中测试候选产品的过程是昂贵的，这些试验的进展和费用的时间也不确定。

我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括但不限于：

·临床试验和临床前研究的启动、类型、数量、范围、进展、扩展、结果、成本和时间，以及我们可能选择进行的任何未来候选产品的临床试验和临床前研究，包括根据我们可能从监管机构收到的反馈对临床开发计划的任何修改；

·我们开发除氯硝酯以外的未来候选产品的能力和战略决定，以及这种开发的时间(如果有的话)；

·我们有能力在我们或任何未来合作伙伴申请此类批准的司法管辖区内，及时获得对罗丹司坦、任何未来产品候选产品的监管批准，以及对罗丹司坦特和任何未来产品候选产品的额外指示；

·如果任何候选产品获得批准，包括因通货膨胀、任何供应链问题或部件短缺而获得批准，则生产罗丹司坦或任何未来候选产品的成本和时间，包括足够规模的商业生产；

·我们可能寻求批准的任何其他司法管辖区，以及在这些司法管辖区寻求批准的罗丹司坦和任何未来的候选产品以及时间；

·监管会议和对洛屈司坦或任何未来候选产品的审查的成本、时间和结果；

·新冠肺炎或任何未来大流行可能导致的任何延误和成本增加；

·获取、维护、强制执行和保护我们的专利及其他知识产权和专有权利的成本；

·我们努力加强运营系统和增聘人员，以履行我们作为上市公司的义务，包括加强对财务报告的内部控制；

·随着我们业务的增长，招聘更多人员和顾问的相关成本，包括增加高管和临床开发、监管、CMC、质量和商业人员；

·我们必须向三菱Tanabe或任何未来的许可方支付里程碑、特许权使用费或其他付款的时间和金额，我们从三菱Tanabe那里获得了授权的Lorundrostat；

·如果罗丹司坦特或任何未来的候选产品获得批准，建立或确保销售和营销能力的成本和时间；

·我们有能力从第三方付款人那里获得足够的市场接受度、覆盖面和足够的补偿，并为任何经批准的产品获得足够的市场份额和收入；

·在第三方付款人没有承保和/或充分补偿的情况下，患者是否愿意自掏腰包购买任何经批准的产品；

·建立和维持合作、许可证和其他类似安排的条款和时间；

·与我们可能许可或收购的任何产品或技术相关的成本；以及

“风险因素”、“关于前瞻性陈述和市场数据的特别说明”以及本年度报告其他部分所述的其他风险和不确定性。

在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股权发行、债务融资或其他资本来源(包括潜在的合作、许可和其他类似安排)来满足我们的现金需求。我们没有任何承诺的外部资金来源。在一定程度上，我们筹集了额外的

通过出售股权或可转换债务证券，我们股东的所有权权益可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对我们普通股股东的权利产生不利影响。债务融资和股权融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。我们筹集更多资金的能力可能会受到全球经济状况潜在恶化以及美国和世界各地信贷和金融市场的中断和波动的不利影响，这些因素包括但不限于通胀、俄罗斯和乌克兰之间的冲突和其他因素、流动性和信贷供应减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升和经济稳定的不确定性。如果股市和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。如果我们通过未来与第三方的合作、许可或其他类似安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们未来的收入来源、候选产品、研究项目知识产权或专有技术的宝贵权利，或者以可能对我们不利和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可。如果我们无法在需要时或在我们可接受的条款下通过股权或债务融资或其他安排筹集额外资金，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销我们的候选产品的权利，即使我们更愿意自己开发和营销此类候选产品，或者以比我们选择的条件更不优惠的条款。

现金流

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度比较

自成立以来，我们主要使用我们的可用现金来资助与授权内和开发洛诺司坦相关的支出。下表列出了所列各期间的现金流量摘要：

经营活动

在截至2022年12月31日的年度内，用于经营活动的现金净额为2,920万美元，较截至2021年12月31日的年度的1,460万美元有所增加，这主要是由于用于支持我们的经营活动的现金增加，包括但不限于开发洛洛司坦和相关的临床试验费用、人事和补偿费用、支持我们运营的法律和专业费用以及一般营运资金要求。现金使用增加1,470万美元，包括净亏损增加1,040万美元，营运资本变化净影响330万美元，以及非现金运营费用减少100万美元。

投资活动

于截至2022年12月31日止年度内，于投资活动中使用的现金净额为2,180万美元，较截至2021年12月31日止年度的零增加，这归因于我们于截至2022年12月31日止年度收到A系列及B系列可转换优先股的现金收益后，于截至2022年12月31日止年度内对短期有价证券的投资达7,180万美元，但该等投资于截至2022年12月31日止年度的5,000万美元到期额部分抵销。

融资活动

在截至2022年12月31日的一年中，融资活动提供的1.28亿美元的净现金有所增加，而截至2021年12月31日的一年中为2380万美元。在截至2022年12月31日的年度内，我们从发行A系列和B系列可转换优先股中获得总计1.296亿美元的净收益以及

支付了160万美元与IPO相关的递延发行成本。在截至2021年12月31日的年度内，我们从发行和出售我们的A系列可转换优先股中获得了2380万美元的净收益。

合同义务和承诺

根据三菱许可证，我们有里程碑式的付款义务，这取决于某些开发里程碑和特定产品销售水平的实现，并要求我们支付与根据协议开发的产品销售相关的某些版税。我们目前无法估计实现里程碑或进行未来产品销售的时间或可能性。见上文和注4。本年度报告中其他部分包括的财务报表中的“承诺和或有事项”，以获取有关三菱许可证的更多信息。有关三菱许可的更多信息，请参阅“商业-Mineralys与三菱Tanabe制药公司的许可协议”。

我们在正常业务过程中就合同研究服务、合同制造服务、专业服务以及其他用于运营目的的服务和产品签订合同。这些合同一般规定在通知期后终止，因此是可撤销的合同。

关键会计政策与重大判断和估计

我们是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则编制财务报表的。在编制这些财务报表时，我们需要做出估计、假设和判断，这些估计、假设和判断会影响财务报表日期的资产、负债、费用和相关披露的报告金额，以及报告期内报告的费用金额。管理层不断评估其关键估计数，包括与应计研究和开发费用有关的估计数。我们的估计基于我们的历史经验和我们认为合理的假设；然而，在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计大不相同。

而我们的重要会计政策在附注2中有更详细的描述。对于本年度报告中其他部分包括的我们的财务报表，我们认为以下会计政策和估计对我们财务报表的编制最为关键。

预付和应计的研究与开发费用

作为编制财务报表过程的一部分，我们需要估计预付和应计的研究和开发费用。这一过程包括审查未结合同和采购订单，与我们的人员沟通以确定代表我们执行的服务，以及在我们尚未收到发票或以其他方式通知实际成本的情况下，估计所执行的服务级别和服务产生的相关成本。我们的大多数服务提供商每月都会为我们提供欠款发票。我们根据我们当时已知的事实和情况，在财务报表中对截至每个资产负债表日期的预付和应计研究和开发费用进行估计。我们与服务提供商确认估计的准确性，并在必要时进行调整。估计的预付和应计研发费用的例子包括以下费用：

·与临床试验有关的CRO；

·与临床试验有关的调查地点；

·与临床前开发活动有关的供应商；以及

·与临床材料的产品制造、开发和分销相关的供应商。

与临床试验相关的预付费用和费用应计费用是根据我们与代表我们进行和管理临床试验的多个研究机构和CRO签订的合同对收到的服务和花费的努力进行估计的。这些协议的财务条款因合同而异，可能导致付款不均衡。其中一些合同下的付款取决于患者的登记和临床试验里程碑的完成等因素。在累计成本时，我们根据患者登记、临床站点激活或供应商向我们提供的有关其实际成本的信息，估计将执行服务的期限以及每个期限内要花费的工作水平。对所提供服务的水平或这些服务的费用的任何估计都可能与实际结果不同。

到目前为止，在报告期结束后，我们对应计研究和开发费用的估计没有发生重大变化。然而，由于估计的性质，我们不能保证我们不会做出改变

当我们了解到有关我们的临床试验和其他研究活动的状态或进行的更多信息时，我们将在未来向我们的估计提供更多信息。

可转换票据的公允价值期权

我们选择按公允价值对我们的可转换票据进行会计处理，以便以更准确地反映公司当前经营经济环境的金额来衡量这些负债。本公司于每次发行当日按公允价值记录可换股票据，并于各报告期于盈利中记录公允价值变动，直至于2021年2月转换为A系列可换股优先股为止。可换股票据的公允价值乃采用指引交易法估值模型厘定。用于确定看跌期权公允价值的重要假设包括行使看跌期权的估计概率和用于计算公允价值的贴现率。预计行使的可能性是基于管理层对未来股权融资交易的预期。贴现率基于该公司以前发行的票据的加权平均有效收益率，并根据生物技术部门CCC级债务的市场收益率的变化进行了调整。

我国普通股公允价值的确定

从历史上看，在IPO之前的所有时期，由于我们的普通股没有公开市场，我们必须在进行公允价值计算时估计作为我们股权奖励基础的普通股的公允价值。作为我们股权奖励基础的普通股的公允价值是由我们的董事会在每个授予日确定的，并考虑了管理层的意见和独立的第三方估值分析。所有购买我们普通股股票的期权都将根据授予日我们所知的信息，以不低于授予日这些期权所涉及的普通股每股公允价值的每股行使价授予。在2020年7月获得三菱牌照之前，我们普通股的公允价值是象征性的，因为我们没有足够的资本，也没有持有可用于产生未来收入的资产。在获得三菱牌照后，我们考虑了各种客观和主观因素来确定我们普通股的公允价值，包括：

·在独立第三方估值专家的协助下对我们的普通股进行估值；

·我们的发展阶段和业务战略，包括洛诺司坦的研究和开发工作的状况，以及与我们的商业和工业有关的重大风险；

·我们的经营结果和财务状况，包括我们的可用资本资源水平；

·对生命科学和生物技术部门的上市公司以及最近完成的同行公司的合并和收购进行估值；

·作为一家私人公司，我们的普通股缺乏可销售性；

·在公平交易中出售给投资者的可转换优先股的价格，以及我们的可转换优先股相对于我们普通股的权利、优先和特权；以及

·考虑到当前的市场状况，为我们普通股的持有者实现流动性事件的可能性，例如首次公开募股或出售我们的公司。

在首次公开募股之前，在确定我们普通股的公允价值时，存在着内在的重大判断和估计。这些判断和估计包括对我们未来经营业绩的假设、预计完成首次公开募股或其他流动性活动的时间，以及确定适当的估值方法。如果我们做出不同的假设，我们的净亏损和每股普通股净亏损可能会有很大不同。

自我们的首次公开募股完成以来，我们普通股的公允价值是基于我们普通股交易的纳斯达克全球精选市场在授予日报告的收盘价。

基于股票的薪酬费用

基于股票的补偿支出指授予日的成本，股权奖励的公允价值在奖励的必要服务期(一般为归属期间)内按直线原则确认，并在发生没收时予以确认。

我们使用Black-Scholes期权定价模型来估计期权授予的公允价值。使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型等估值模型估计截至授予日的股票奖励的公允价值，受到有关一些变量的假设的影响，这些变量包括无风险利率、预期股价波动、股票期权的预期期限、预期股息收益率以及授予日相关普通股的公允价值。假设的变化可能会对公允价值产生重大影响，并最终影响确认多少基于股票的薪酬支出。这些投入是主观的，通常需要大量的分析和判断才能形成。请参阅注释2。本年度报告中其他部分包括的财务报表附注的“重要会计政策摘要”，以了解有关我们在应用Black-Scholes期权定价模型以确定2022年至2021年期间授予的股票期权的估计公允价值时使用的某些特定假设的信息。

根据每股16.00美元的IPO价格，截至2022年12月31日，所有未偿还期权的内在价值为2,050万美元，其中约380万美元与既有期权相关，约1,670万美元与非既有期权相关。

《就业法案》与较小报告公司地位

作为一家根据《就业法案》新兴的成长型公司，我们可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这允许新兴成长型公司推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，由于这次选举，我们的财务报表可能无法与遵守上市公司生效日期的公司相比较。我们打算依靠《就业法案》提供的其他豁免，包括但不限于，不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节的审计师认证要求。

我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到以下最早的一天：(I)我们首次公开募股完成五周年后的财政年度的最后一天，(Ii)我们的年度总收入至少为1.235美元的财政年度的最后一天，(Iii)根据《交易法》第12B-2条规则我们被视为“大型加速申报公司”的财政年度的最后一天，除其他因素外，这种情况将发生，截至本年度第二财季的最后一个工作日(受某些条件限制)，或(Iv)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期，非关联公司持有的我们普通股的市值超过700.0美元。

根据《交易法》的定义，我们也是一家规模较小的报告公司。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。我们可能会利用某些可供较小报告公司使用的大规模披露，并将能够利用这些大规模披露，只要我们的非关联公司持有的有投票权和非投票权普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于250.0美元，或者我们在最近结束的财年的年收入低于100.0美元，并且我们的非关联方持有的有投票权和非投票权普通股在我们第二财季的最后一个工作日低于700.0美元。

近期发布的会计公告

吾等已审阅所有最近发布的会计声明，并已确定，除本年报其他地方披露的准则外，该等准则对本公司的财务报表并无重大影响，或不适用于本公司的业务。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

利率风险

我们面临与我们的现金等价物和有价证券投资组合的利率变化相关的市场风险。截至2022年12月31日，我们的现金等价物和有价证券包括货币市场基金和美国国债。我们对市场风险的主要敞口是利息收入敏感度，这受到美国利率总体水平变化的影响。我们的短期现金等价物和有价证券的公允价值可能会因为市场利率的变化而发生变化，包括新冠肺炎疫情的影响造成的变化。由于我们的现金等价物和有价证券的性质，我们相信即时假设的10%的利率变化不会对我们在本报告所述期间的经营业绩产生实质性影响。

外币兑换风险

我们面临着与外币汇率变化相关的市场风险。我们与美国以外的供应商签订合同，某些发票是以外币计价的。我们会受到与这些安排相关的外币汇率波动的影响。到目前为止，这些波动并不大，我们也没有正式的外汇对冲计划。我们相信，假设汇率立即发生10%的变化，不会对我们在本报告所述期间的经营业绩产生实质性影响。

通货膨胀的影响

通货膨胀通常通过增加劳动力成本和研发合同成本来影响我们。尽管到目前为止，我们不认为通胀对我们的财务状况或运营结果产生了实质性影响，但由于进行临床试验的成本、吸引和留住合格人员所产生的劳动力成本以及其他运营成本的影响，我们在不久的将来可能会经历一些影响(特别是如果通货膨胀率继续上升)。通胀成本可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

项目8.财务报表和补充数据

独立注册会计师事务所报告

致股东和董事会

Mineralys治疗公司董事

意见

我们审计了Mineralys治疗公司(本公司)的财务报表，其中包括截至2022年12月31日和2021年12月31日的资产负债表，以及截至那时止年度的相关经营报表、可转换优先股和股东赤字的变化以及现金流量，以及相关附注(统称财务报表)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司于2022年、2022年和2021年12月31日的财务状况，以及截至那时止年度的运营结果和现金流量，符合美国公认会计原则。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

/S/安永律师事务所

2023年3月15日

我们自2022年以来一直担任本公司的审计师

科罗拉多州丹佛市

Mineralys治疗公司

资产负债表

(单位为千，不包括每股和每股金额)

附注是这些财务报表不可分割的一部分。

Mineralys治疗公司

营运说明书

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

附注是这些财务报表不可分割的一部分。

Mineralys治疗公司

可转换优先股与股东亏损表

(单位：千，共享数据除外)

附注是这些财务报表不可分割的一部分。

Mineralys治疗公司

现金流量表

(单位：千)

(1)截至2022年12月31日的现金和现金等价物不包括2240万美元的有价证券。截至2022年12月31日，现金、现金等价物和有价证券总额为1.101亿美元。

附注是这些财务报表不可分割的一部分。

注1.业务性质

Mineralys治疗公司(该公司)是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对由异常升高的醛固酮引起的疾病的药物。该公司的临床阶段候选产品氯龙屈斯特是一种口服的、高度选择性的专有醛固酮合成酶抑制剂，该公司最初正在开发该药，用于治疗失控或顽固性高血压患者。该公司已经完成了用于治疗失控或顽固性高血压的洛屈司坦的第二阶段概念验证研究，并计划继续研究和开发用于治疗高血压和其他潜在适应症的洛屈司坦。本公司于2019年5月成立为特拉华州公司，总部设在宾夕法尼亚州拉德诺市。

到目前为止，该公司的业务仅限于业务规划、筹集资金、授权使用洛朗司坦、进行临床前和临床试验以及其他研究和开发。

反向拆分股票

2023年2月1日，公司对其已发行和已发行的普通股进行了10.798股一股的反向股票拆分，每股面值0.0001美元，并对公司现有优先股的换股比例进行了比例调整(反向股票拆分)。因此，随附的财务报表及其附注中列报的所有期间的所有股票和每股金额已进行调整，以反映这一反向股票拆分。

流动性与资本资源

自成立以来，该公司没有从产品销售或其他来源获得任何收入，并发生了重大运营亏损和运营现金流为负。到目前为止，公司现金的主要用途一直是为研究和开发活动、业务规划、建立和维护公司的知识产权组合、招聘人员、筹集资金以及为这些业务提供一般和行政支持。截至2022年12月31日，公司累计亏损5280万美元，现金、现金等价物和有价证券1.101亿美元。截至2022年12月31日止年度，公司净亏损2,980万美元，用于经营活动的现金净额为2,920万美元。

从成立到2022年12月31日，公司通过出售公司的可转换优先股和可转换票据筹集了总计约1.58亿美元的毛收入，为其运营提供了资金。该公司的经营历史有限，其业务的销售和收入潜力尚未得到证实。公司预计在可预见的未来，由于公司的研究和开发活动，公司将继续遭受重大损失。

未来将需要额外的资金来继续公司计划中的研发和其他活动。该公司预计将通过股票发行为其运营提供资金，包括在附注9所述的2022年12月31日之后进行的首次公开募股。“后续活动”、债务融资和其他资本来源，包括潜在的战略合作、许可和其他类似安排。然而，不能保证公司将以可接受的条款获得任何额外的融资或战略交易(如果有的话)。如果发生的事件或情况导致公司无法获得额外资金，公司可能需要推迟、减少或取消其产品开发或未来的商业化努力，这可能会对公司的业务和运营结果或财务状况产生重大不利影响。本公司认为，截至2022年12月31日的现有现金、现金等价物和有价证券，加上在2022年12月31日之后发生的首次公开募股中出售公司普通股所收到的现金收益，如附注9所述。“后续事件”将足以使公司从这些财务报表发布之日起至少一年内为运营提供资金。

附注2.主要会计政策摘要

陈述的基础

财务报表是根据美国公认会计原则(美国公认会计原则)编制的，其中包括为公平列报公司财务状况、经营结果和所列示期间的现金流量所需的所有调整。本附注中对适用指引的任何提及均指财务会计准则委员会(FASB)的会计准则编纂(ASC)和会计准则更新(FASB)中的权威美国公认会计原则。公司管理层对截至提交这些财务报表之日的活动进行了评估，并得出结论，除已披露的事件外，没有后续事件需要披露。

新兴成长型公司的地位

根据JumpStart Our Business Startups Act(JOBS Act)的定义，本公司是“新兴成长型公司”，并可利用适用于非新兴成长型公司的其他上市公司的各种报告要求的某些豁免。该公司可以利用这些豁免，直到其首次公开募股五周年后的财政年度的最后一天，或公司不再是一家“新兴成长型公司”的较早时间。JOBS法案第107条规定，“新兴成长型公司”可以利用JOBS法案提供的延长过渡期来实施新的或修订后的会计准则。本公司已选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，因此，由于这次选举，其财务报表可能无法与遵守上市公司生效日期的公司进行比较。该公司可以利用这些豁免，直到其首次公开募股五周年后的财政年度的最后一天，或不再是“新兴成长型公司”的更早时间。

细分市场信息

为了评估业绩和作出经营决策，本公司在一个经营部门进行经营，因此，本报告中没有披露任何部门信息。所有资产都在美国持有。

预算的使用

根据美国公认会计原则编制财务报表，要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内的收入和支出的报告金额。实际结果可能与这些估计不同。估计用于以下领域，其中包括：研究和开发应计项目、可转换票据的公允价值、公司普通股的公允价值和所得税。

现金、现金等价物和受限现金

截至2021年12月31日，该公司有5万美元被归类为受限现金，用于与硅谷银行的信用卡安排所需的抵押品。截至2022年12月31日，公司没有任何受限现金余额。下表提供了资产负债表中现金流量表中报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账情况(以千计)：

信用风险集中

本公司并无重大的表外信贷风险集中，例如外币兑换合约、期权合约或其他对冲安排。可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括在两家金融机构的几个账户中的现金余额，这些余额不时超过联邦保险的限额。

风险和不确定性

该公司尚未从其产品的销售中产生任何收入，并受到生物制药公司通常面临的所有风险和不确定性的影响，这些公司将几乎所有的努力致力于

研发和临床试验，还没有商业化的产品。该公司预计在可预见的未来将继续出现亏损。

公允价值计量

本公司须披露所有按公允价值报告的资产及负债的资料，以便评估在厘定所报告的公允价值时使用的投入。ASC主题820《公允价值计量》确立了计量公允价值时使用的投入的层次结构，通过要求在可观察的投入可用时使用可观察的投入，最大限度地利用可观察的投入，最大限度地减少使用不可观察的投入。

可观察到的投入是市场参与者根据从本公司以外的来源获得的市场数据为资产或负债定价时使用的投入。不可观察到的投入是反映公司对市场参与者将用于为资产或负债定价的投入的假设，并基于当时可获得的最佳信息而制定。公允价值分级只适用于确定报告公允价值时使用的估值投入，而不是投资信贷质量的衡量标准。公允价值层次的三个层次如下所述：

·第1级--相同资产和负债在活跃市场的报价

·第2级--其他重要的可观察到的投入(包括类似资产和负债的报价、利率、信用风险等)

·第3级--无法观察到的重大投入(包括公司自己在确定资产和负债公允价值时的假设)

对于某些金融工具，包括现金和限制性现金、预付费用、应付账款和某些应计负债，由于其到期期相对较短，记录的金额接近估计公允价值。请参阅注3。“金融工具的公允价值”，以了解公司金融工具的更多细节。

有价证券

该公司通常将多余的现金投资于货币市场基金和投资级短期固定收益证券，如美国国库券。此类投资包括在资产负债表中的现金和现金等价物以及有价证券。

本公司在购买时确定短期和长期证券的适当分类，并在每个资产负债表日期重新评估此类指定。当公司具有持有证券到到期日的积极意愿和能力时，证券被归类为持有至到期日。持有至到期日的证券按摊销成本列账，并使用利息法根据折价的增加进行调整。

对于持有至到期的投资，公司定期审查每个有未实现损失或减值的证券头寸，以确定减值是否是非临时性的。如果公司认为证券头寸的减值不是临时性的，根据截至报告日期的可用定量和定性信息，损失将在公司的经营报表中确认为其他收入(费用)净额，并在投资中建立新的成本基础。本公司于截至2022年12月31日止年度开始投资有价证券，并无记录减值费用。

递延发售成本

该公司将与正在进行的股权发行直接相关的某些法律、专业、会计和其他第三方费用作为递延发行成本，直至此类股权发行完成。在完成股权发行后，这些成本计入与股权发行相关的资本化金额的减少。如果股票发行被放弃，递延发行成本将立即作为营业费用在经营报表中支出。截至2022年12月31日和2021年12月31日的延期发行成本分别为160万美元和30万美元。此类成本归类于资产负债表上的其他资产。

可转换优先股

本公司于发行日按公允价值计入扣除发行成本后的可转换优先股。发生公司无法控制的某些事件时，包括被视为清算事件，

可转换优先股的持有者可以赎回现金。因此，可转换优先股在资产负债表上被归类在股东赤字之外，因为触发赎回现金的事件并不完全在公司的控制范围内。可转换优先股的账面价值在可能发生此类清算事件时根据其清算优先选项进行调整。在2022年12月31日之后，本公司的可转换优先股转换为本公司普通股股份，转换日的账面价值转换为永久股权，附注9对此进行了更详细的描述。“后续事件。”

研究和开发费用

研究和开发成本，包括内部和外部，都在发生时计入费用。成本是根据对完成每个合同下特定任务的进度的评估，使用其临床站点和供应商提供给公司的信息和数据来考虑的。这些成本包括与特定项目相关的直接和间接成本，以及支付给代表公司进行某些研究的各种实体的费用。该公司的研究和开发费用主要包括临床试验费用、咨询费用和与员工有关的费用，以及与所需的监管申报、许可证和费用有关的费用。

用于未来研究和开发活动的货物和服务的不可退还的预付款将在公司收到货物或提供服务期间资本化并记录为费用。已取得(或在许可中)用于研究和开发但未来没有其他用途的资产在发生时计入费用。

承付款和或有事项

本公司可能不时有某些在正常业务过程中产生的或有负债。当未来支出可能发生并且可以合理估计时，本公司应对该等事项承担责任。该公司预计，只有在监管结果达到后，才有可能发生与监管批准里程碑相关的或有事件。

基于股票的薪酬

该公司根据ASC主题718--补偿--股票补偿(ASC 718)核算其基于股票的薪酬奖励。ASC 718要求向员工支付的所有股票付款，包括授予员工股票期权，都必须在经营报表中根据其公允价值予以确认。该公司的股票奖励只受基于服务的归属条件的限制。公司使用奖励的每股收购价与授予之日公司普通股的公允价值之间的差额(如果有)来衡量受限普通股奖励。本公司使用Black-Scholes期权定价模型估计其股票期权奖励的公允价值，该模型需要输入假设，包括(I)预期股价波动率，(Ii)奖励预期期限的计算，(Iii)无风险利率，以及(Iv)预期股息。本公司对发生的没收行为进行核算。

截至2022年12月31日，公司普通股为私人持有，公司普通股没有活跃的交易市场。因此，本公司对预期波动率的估计是基于一组类似上市公司的历史波动率。本公司认为，集团中的公司具有与自身特点相似的特点，包括产品开发阶段和专注于生命科学行业。本公司相信，选定的集团具有足够相似的经济和行业特征，并包括最能代表本公司的公司。

本公司使用简化方法计算预期期限，因其没有足够的历史行使数据，无法提供合理的基础以估计已授出期权的预期期限，并利用已授出期权的合同期限。无风险利率基于一种国库工具，其期限与股票期权的预期寿命一致。

截至2022年12月31日，本公司的普通股没有公开市场，本公司通过考虑多个客观和主观因素，包括公司普通股的第三方估值、可比公司的估值、公司的运营和财务业绩以及总体和行业特定的经济前景等因素，确定其基于股票奖励的普通股股票的公允价值。这些估值背后的假设是管理层在第三方估值专家的协助下作出的最佳估计，其中涉及固有的不确定性和应用

管理层的判断。因此，如果公司使用不同的假设或估计，公司普通股的公允价值及其基于股票的薪酬支出可能会有很大不同。

与奖励有关的补偿支出按直线法确认，方法是在奖励的相关服务期(通常为归属期限)内确认授予日期的公允价值。

每股净亏损

公司普通股股东应占每股基本净亏损的计算方法为：普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数。普通股股东应占每股摊薄净亏损的计算方法是，在采用库存股方法确定的期间内，考虑所有潜在的未偿还普通股等价物。就本次计算而言，可转换优先股和购买普通股的股票期权被视为普通股等价物，但由于其影响是反摊薄的，因此被排除在普通股股东应占稀释每股净亏损的计算之外。下表列出了不包括在每股普通股净亏损计算中的潜在普通股，因为它们被纳入将是反稀释的：

所得税

所得税是按照美国会计准则第740号专题--所得税(美国会计准则第740号)入账的，其中规定了采用资产和负债法的递延税金。本公司确认递延税项资产和负债为财务报表或纳税申报单中已包括的事件的预期未来税务后果。递延税项资产及负债乃根据资产及负债的财务报表与课税基准之间的差额以及亏损及贷记结转之间的差额而厘定，按预期差额将于该年度拨回的现行税率厘定。如果根据现有证据的份量，部分或全部递延税项资产很可能无法变现，则会提供估值减值准备。

根据ASC 740的规定，本公司对不确定的税务头寸进行会计处理。当存在不确定的税收头寸时，本公司确认税收头寸的税收优惠，其程度是部分或全部税收优惠更有可能实现。至于税务优惠是否更有可能实现，则是根据税务情况的技术优点以及现有的事实和情况而厘定的。截至2022年12月31日、2022年12月31日及2021年12月31日，本公司并无任何重大不确定税务头寸。如果公司对不确定的税收状况产生利息和罚款，它将把它们归类为所得税费用。

近期发布的会计公告

新的会计声明不时由财务会计准则委员会或其他准则制定机构发布，并由公司自指定生效日期起采用。除非另有讨论，否则本公司相信最近发布的尚未生效的准则的影响不会对其财务状况或采用后的经营结果产生实质性影响。

附注3.金融工具的公允价值

截至2021年12月31日，根据公允价值层次结构，没有按公允价值经常性计量的金融工具，下表显示了截至2022年12月31日的信息(以千为单位)：

在本报告所述期间，公允价值层次结构内没有任何转账。

本公司在估计本文所披露的每一类金融工具的公允价值时使用了以下方法和假设：

货币市场基金-由于其短期性质，货币市场基金在资产负债表中报告为现金和现金等价物的账面价值接近其公允价值。货币市场基金的公允价值由一级投入确定，该一级投入利用活跃市场对相同资产的报价(未经调整)。

美国国库券-截至2022年12月31日，该公司拥有2240万美元的短期美国国库券，原始到期日在3个月至6个月之间。这些投资的公允价值由第二级投入确定，利用类似资产活跃市场的报价(未经调整)。截至2022年12月31日，持有至到期证券的摊销成本为2,240万美元，在资产负债表中报告为有价证券，公允价值为2,240万美元。

可转换票据关联方-本公司于2019年5月至2020年7月期间，根据其后于2020年12月20日修订的可转换票据协议(可转换票据)，向其创始投资者及关联方Catalys Pacific Fund LP(Catalys)发行本金总额为4,000,000美元的无抵押可转换本票。本公司选择公允价值期权作为可换股票据的会计处理，是因为本公司认为，随着事实和情况的变化，公允价值期权为财务报表使用者提供了更大的能力来估计未来事件的结果，特别是与转换期权和赎回功能相关的股票公允价值的变化。本公司采用指引交易法估值模型估计可换股票据的公允价值，该模型依赖于不可观察的第三级投入。可换股票据公允价值变动确认为开支，于截至2021年12月31日止年度经营报表可换股票据公允价值变动中列报。

截至2020年12月31日的未偿还可转换票据的账面价值接近估计的总公允价值，因为嵌入的或有看跌期权按公允价值确认并与债务主体进行分类。看跌期权允许将某些应付票据转换为股票，条件是完成了总收益超过某些门槛的股权融资交易。嵌入看跌期权的公允价值估计基于看跌期权的概率加权折现值，并代表3级衡量标准。用于确定看跌期权公允价值的重要假设包括行使看跌期权的估计概率和用于计算公允价值的贴现率。预计行使的可能性是基于管理层对未来股权融资交易的预期。贴现率是基于该公司以前发行的票据的加权平均有效收益率，并根据生物技术部门CCC级债务的市场收益率的变化进行了调整。

上述方法所产生的公允价值计算可能不能反映可变现净值或反映未来的公允价值。尽管本公司认为其估值方法恰当且与其他市场参与者一致，但使用不同的方法或假设来确定公允价值可能会导致在报告日期进行不同的公允价值计量。

下表列出了可转换票据公允价值变动的摘要，这是一种截至2020年12月31日在公允价值层次第三级报告的经常性计量。以下活动与截至2021年12月31日的年度内可转换票据余额有关(以千计)：

于2021年2月16日(换股日期)，于A系列融资结束时，合共520万美元的可换股票据及应计利息转换为10,868,432股A系列可转换优先股。因此，于转换日期，可换股票据被重新分类为A系列可换股优先股，详情见附注6。“资本股票。”

附注4.承付款和或有事项

与三菱Tanabe达成许可协议

2020年7月，本公司与三菱Tanabe签订了一项许可协议(三菱许可)，据此，三菱Tanabe根据三菱Tanabe的专利和其他知识产权向本公司授予了独家的、全球范围内的、收取特许权使用费的、可再许可的许可，以开发含有Lorundrostat的产品(Lorundrostat产品)，用于预防、治疗、诊断、检测、监测或关于人体适应症、疾病和疾病的易感性测试。根据三菱许可证，公司向三菱Tanabe支付了100万美元的预付款，公司有义务在第一次商业销售和达到某些年度销售目标时向三菱Tanabe支付总计高达900万美元的开发里程碑付款和总计高达1.55亿美元的商业里程碑付款，以及为第二次指示支付高达1000万美元的额外商业里程碑付款。此外，公司有义务按Lorundrostat产品和国家/地区的Lorundrostat产品按每个Lorundrostat产品的总净销售额的中位数到10%(10%)的百分比向三菱Tanabe支付分级使用费，直至(I)涉及Lorundrostat产品的最后一个到期的有效三菱Tanabe专利主张到期，(Ii)自Lorundrostat产品首次商业销售起十年，或(Iii)在该国的监管排他性到期。在特定条件下，这种使用费可能会减少，包括缺乏专利覆盖和仿制药竞争。

本公司有义务以商业上合理的努力进行和完成开发活动，并在主要市场国家为至少一种Lorundrostat产品申请监管批准，并真诚地考虑在非主要市场国家开发至少一种Lorundrostat产品。如果公司选择将其在三菱许可下关于在亚洲某些国家开发Lorundrostat或任何Lorundrostat产品的权利再许可给第三方，公司已同意首先与三菱Tanabe就此类再许可进行谈判，期限为指定时间，前提是三菱Tanabe通知公司它希望获得此类再许可。该公司同意，在未经三菱Tanabe事先同意的情况下，在第一个Lorundrostat产品在任何国家/地区首次商业销售后三年内，不将任何竞争产品商业化。

除非提前终止，否则三菱许可证将继续有效，直至该公司对三菱Tanabe的所有特许权使用费义务到期。本公司可在事先向三菱Tanabe发出90天或180天的书面通知后，以任何或无任何理由终止三菱许可证，具体取决于三菱Tanabe产品是否获得监管部门的批准。如果公司在规定的时间内没有在至少一个主要市场国家就洛诺司坦特的首次全球临床试验启动监管咨询，或者如果公司或其关联公司或再被许可人对三菱Tanabe授予公司的专利权发起挑战，三菱Tanabe可能会终止三菱许可证。此外，任何一方在另一方发生未治愈的重大违约或破产的情况下，均可终止三菱许可证，但须遵守一定的通知和补救期限，或另一方破产或无力偿债。

截至2022年、2022年及2021年12月31日止年度，本公司并无产生任何与三菱许可证相关的研发开支。

诉讼

因索赔、评估、诉讼、罚款、罚款和其他来源产生的或有损失的负债，在很可能已经发生负债并且金额可以合理估计的情况下记录。本公司可能不时卷入在正常业务过程中引起的法律诉讼。本公司于截至2022年及2021年12月31日止年度并无任何重大法律诉讼，目前并无任何重大法律诉讼待决或受到威胁。

赔偿协议

在正常业务过程中，公司可以就某些事项向供应商、出租人、业务合作伙伴和其他各方提供不同范围和条款的赔偿，包括但不限于因违反此类协议或第三方提出的知识产权侵权索赔而产生的损失。此外，本公司已与本公司高级职员及其董事会成员订立弥偿协议，要求本公司(其中包括)就他们作为董事的身份或服务而可能产生的若干法律责任作出弥偿。根据这些赔偿协议，公司未来可能需要支付的最大潜在金额在许多情况下是无限制的。到目前为止，本公司尚未因该等赔偿而产生任何重大成本。本公司并不知悉任何根据弥偿安排提出的索偿要求，亦未在截至2022年12月31日及2021年12月31日的财务报表中应计任何与该等债务有关的负债。

附注5.应计负债

应计负债包括以下(以千计)：

附注6.股本

截至2022年12月31日，公司已按折算后的基准预留了授权普通股，以供未来发行，具体如下：

对公司章程的修订

2022年5月31日，公司章程被修订和重述，以增加普通股的授权股份，授权发行B系列可转换优先股，每股面值0.0001美元(B系列优先股)，并修改A系列可转换优先股的参与权，每股面值0.0001美元

股份(A系列优先股)。2022年5月31日，公司各类股本中的法定股份修改为以下股份金额：

优先股发行

2021年2月，本公司签订A系列可赎回可转换优先股协议(A系列购买协议)。自2021年2月至2021年4月，公司以每股0.477美元的价格发行了50,311,827股A系列优先股，净收益为2,380万美元。此外，于2021年2月，可换股票据及相关应计利息转换为10,868,432股A系列优先股，详情见附注3。“金融工具的公允价值”

A系列购买协议规定，在达到里程碑(定义见A系列购买协议)或必要持有人放弃里程碑时，A系列购买者将额外完成发行最多25,151,957股A系列优先股，收购价为每股0.477美元，现金收益总额为1,200万美元。202年1月，公司实现了A系列收购协议下的里程碑，根据A系列购买协议向某些现有投资者、公司董事会成员及其董事会成员的关联公司出售了总计25,151,957股A系列优先股，收购价为每股0.477美元，净收益总额约为1,200万美元。

202年6月，公司与包括公司董事会成员和董事会成员关联公司在内的某些投资者签订了B系列可转换优先股协议，根据协议，公司以每股0.8644美元的收购价向该等投资者发行和出售总计136,510,868股B系列优先股，总净收益约为117.7美元。

截至2022年12月31日，公司A系列优先股的权利、优先和特权如下：

投票

A系列优先股的持有者有权获得相当于A系列优先股可转换为普通股的全部普通股数量的投票权。除法律或其他规定外，A系列优先股的持有者与普通股持有者一起作为一个类别进行投票。A系列优先股的持有者作为一个单独的类别进行投票，有权选举三名董事会成员。

分红

在法律允许的情况下，如果董事会宣布派息，股息应按照A系列优先股条款支付。A系列优先股的持有者有权在合法可用的时间从任何资产中获得股息，股息率为A系列优先股的此类股票规定的适用股息率。股息不是强制性的，也不是累积性的。自本公司成立以来，并无宣布或支付任何股息。

清算

在本公司发生任何自动或非自愿清算、解散或清盘的情况下，当时已发行的A系列优先股的持有者有权从本公司可供分配给其股东的资产中支付，或在被视为清算事件的情况下，如发生合并或合并或出售、租赁、转让、独家许可或以其他方式处置本公司的几乎所有资产(统称为“被视为清算事件”)，则有权从此类事件中支付给股东的对价中支付。在支付B系列优先股的任何清算优先权后，在因其所有权而向普通股持有人支付任何款项之前，相当于A系列优先股原始发行价的每股金额，加上任何已宣布但未支付的股息。如果在公司发生任何此类清算、解散或清盘或被视为清算事件时，公司可供分配给股东的资产不足以向A系列优先股的持有者支付他们有权获得的全部金额，

A系列优先股按比例于任何可供分派的资产中按比例分派，该等分派须就彼等所持股份支付所有应付款项或就该等股份应付的所有款项。

剩余的可用收益将根据A系列优先股和普通股持有人持有的股份数量按比例分配给A系列优先股和普通股的持有人，就此目的而言，将所有此类证券视为已根据紧接本公司的清算、解散或清盘前的适用条款转换为普通股。然而，A系列优先股持有人有权获得的总金额不得超过每股1.1925美元。

转换

A系列优先股的每股股份可根据A系列优先股持有人的选择，在任何时间及不时转换为按A系列优先股原始发行价除以转换时生效的A系列优先股转换价格而厘定的缴足股款及非应评税普通股股份数目，该价格于2022年12月31日等于原始发行价，并因股票反向拆分而等于5.1506美元。适用的换股价格可能会在未来发生某些事件时作出调整。A系列优先股在以下情况下自动转换：(I)公司普通股的合格首次公开发行结束(须对任何拆分、合并或派息或分派进行调整)，产生至少75,000,000美元的收益，扣除对公司的承销折扣和佣金；或(Ii)A系列优先股和B系列优先股的必要持有人选择转换优先股。

该公司对A系列优先股进行了评估，并确定它被视为ASC 815下的股权宿主。在做出这一决定时，公司的分析遵循了整个工具方法，即将单个特征与包括该特征的整个A系列优先股工具进行比较。该公司的分析是基于对A系列优先股的经济特征和风险的考虑。更具体地说，本公司评估所有明示及隐含的实质性条款及特点，包括(I)A系列优先股是否包括赎回特征，(Ii)任何赎回特征可如何及何时行使，(Iii)A系列优先股持有人是否有权获得股息，(Iv)A系列优先股的投票权，及(V)任何转换权的存在及性质。本公司的结论是，由于A系列优先股代表股权主体，A系列优先股中包含的转换特征显然与相关的主体工具密切相关。因此，转换特征不被认为是需要分叉的嵌入导数。

救赎

在发生被视为清算事件的情况下，如果公司没有在被视为清算事件发生后90天内解散公司，则A系列优先股可在公司A系列优先股三分之二必要持有人的要求下赎回，支付价格相当于根据该被视为清算事件支付或分配给持有人的现金或财产、权利或证券的价值。截至2022年12月31日，任何赎回都被视为遥不可及，A系列优先股的公允价值被视为A系列优先股股东支付的价格。由于这一赎回选择权，A系列优先股记录在夹层股本中，并根据ASC 480提供的指导进行后续计量。根据ASC 480，公司已选择立即确认赎回价值的变化。然而，基于A系列优先股的性质，在可能发生被视为清算事件之前，不会确认任何后续计量。截至2022年12月31日，不太可能发生被视为清算事件；因此，A系列优先股的估值为原始发行价，减去发行成本。

截至2022年12月31日，公司B系列优先股的权利、优先和特权如下：

投票

B系列优先股的持有者有权获得相当于B系列优先股可转换为普通股的全部普通股数量的投票权。除法律或其他规定外，B系列优先股的持有者与普通股持有者一起作为一个类别进行投票。B系列优先股的持有者作为一个单独的类别进行投票，有权选举两名董事会成员。

分红

在法律允许的情况下，如果董事会宣布分红，则根据B系列优先股条款支付股息。B系列优先股的持有者有权在合法可用的时间从任何资产中获得股息，股息率为B系列优先股的此类股票规定的适用股息率。股息不是强制性的，也不是累积性的。自本公司成立以来，并无宣布或支付任何股息。

清算

在公司发生任何自动或非自愿清算、解散或清盘的情况下，当时已发行的B系列优先股的持有者有权在A系列优先股或普通股持有人因其所有权而向他们支付任何股息之前，从公司可供分配给其股东的资产中支付，或在被视为清算事件的情况下，从在这种情况下应支付给股东的对价中支付，每股金额等于(I)B系列优先股原始发行价的较大者，外加任何已宣布但未支付的股息。或(Ii)在紧接清盘、解散、清盘或被视为清盘事件之前，B系列股票的所有股份均已转换为普通股时应支付的每股金额。倘于本公司任何该等清盘、解散或清盘或被视为清盘事件发生时，本公司可供分派予其股东的资产不足以支付B系列优先股股份持有人有权获得的全部款项，则B系列优先股股份持有人可按比例按比例于任何可供分派的资产中分派，而倘有关该等股份的所有应付款项或与该等股份有关的所有应付款项均已悉数支付，则须就该等股份所持股份按比例支付。

转换

B系列优先股的每股股份可根据其持有人的选择，随时及不时地转换为B系列优先股原始发行价除以转换时生效的B系列优先股转换价格所确定的缴足股款和不可评估普通股的数量，该价格在2022年12月31日等于原始发行价，由于股票反向拆分，相当于9.3338美元。适用的换股价格可能会在未来发生某些事件时作出调整。B系列优先股在以下情况下自动转换：(I)公司普通股的合格首次公开发行结束(取决于对任何拆分、合并或派息或分派的调整)，产生至少75,000,000美元的收益，扣除向公司支付的承销折扣和佣金，或(Ii)A系列优先股和B系列优先股的必要持有人选择转换优先股。

该公司对B系列优先股进行了评估，并确定它被视为ASC 815下的股权宿主。在做出这一决定时，公司的分析遵循了整个工具方法，即将单个特征与包括该特征的整个B系列优先股工具进行比较。该公司的分析是基于对B系列优先股的经济特征和风险的考虑。更具体地说，公司评估了所有明示和暗示的实质性条款和特征，包括(I)B系列优先股是否包括赎回特征，(Ii)如何以及何时可以行使任何赎回特征，(Iii)B系列优先股的持有人是否有权获得股息，(Iv)B系列优先股的投票权，以及(V)任何转换权的存在和性质。本公司的结论是，由于B系列优先股代表股权主体，B系列优先股中包含的转换特征显然与相关的主体工具密切相关。因此，转换特征不被认为是需要分叉的嵌入导数。

救赎

B系列优先股的持有者没有权利在被视为清算事件之外导致赎回他们的股票。被视为清算的事件将构成公司可能无法控制的赎回事件。

在发生被视为清算事件的情况下，如果公司没有在该被视为清算事件发生后90天内解散公司，B系列优先股可在三分之二必要的B系列优先股持有人的要求下赎回，支付的价格相当于根据该被视为清算事件支付或分配给持有人的现金或财产、权利或证券的价值。

截至2022年12月31日，任何赎回都被视为遥不可及，B系列优先股的公允价值被视为B系列优先股股东支付的价格。由于这一赎回选择权，B系列优先股记录在夹层股本中，并根据ASC 480提供的指导进行后续计量。根据ASC 480，公司已选择立即确认赎回价值的变化。然而，基于B系列优先股的性质，在可能发生被视为清算事件之前，不会确认任何后续计量。截至2022年12月31日，不太可能发生被视为清算的事件；因此，B系列优先股的估值为原始发行价，减去发行成本。

注7.基于股票的薪酬

股权激励计划

2020年7月7日，董事会通过并经公司股东批准的《2020年股权激励计划》。经修订和重述的2020年股权激励计划(2020计划)规定向本公司员工授予激励性股票期权，并向本公司员工、董事和顾问授予非法定股票期权、限制性股票奖励(RSA)、限制性股票单位奖励和其他形式的股票奖励(统称为“股票奖励”)。

董事会或董事会指定的委员会负责2020计划的管理，并确定每项奖励的期限、行使价格和授予条款。根据现有奖励的条款，所有股票期权奖励自授予之日起十年到期。期权的行使价格不得低于公司普通股在授予日的公平市场价值的100%，通常在四年内授予。2022年6月，董事会通过了2020年计划的修正案，并获得公司股东的批准，将可发行的法定股份增加到3,445,626股。

业务报表中报告的按股票计算的薪酬支出总额分配如下(以千计)：

股票期权

截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，公司根据2020年计划分别拥有3,445,626股和1,744,700股普通股。截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，根据2020年计划，可供发行的期权分别为291,432和405,819个。以下是该公司2020年计划下的股票期权活动摘要：

截至2022年12月31日，公司有180万美元与股票期权奖励相关的未确认的基于股票的薪酬支出，预计将在大约3.2年的加权平均期间内确认。

截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度，授予的期权公允价值总额分别为10万美元和1800万美元。

截至2022年、2022年和2021年12月31日止年度授予的购股权的加权平均授出日每股公允价值分别为2.12美元和0.49美元。下表列出了布莱克-斯科尔斯期权定价模型中使用的加权平均假设，以确定在以下时期授予的股票期权的公允价值：

限制性股票奖

本公司授予的RSA具有不同的归属条款，具体取决于授予条款。未归属RSA的持有人拥有与普通股股东相同的权利，包括投票权和不可没收的股息权。然而，在归属之前，未归属的RSA的所有权不能转让。当参与者因任何原因终止连续服务时，参与者持有的任何受RSA约束的股份，如于终止日期仍未归属本公司，则可由本公司没收或回购。

以下是该公司2020年计划下的RSA活动摘要：

截至2022年12月31日，公司有150万美元与RSA相关的未确认的基于股份的薪酬支出，预计将在约3.1年的加权平均期间确认。截至2022年、2022年和2021年12月31日止年度，归属RSA的总公允价值分别为10万美元和1.9万美元。

注8.所得税

由于公司的净亏损和递延所得税资产估值准备的增加，截至2022年和2021年12月31日的年度没有本期或递延所得税支出或收益。该公司递延税项资产的组成部分如下(以千计)：

由于该等资产变现存在不确定性，本公司已就其递延税项净资产设立估值拨备，该等资产取决于未来盈利(如有)，而盈利的时间及金额并不确定。本公司定期评估递延税项资产的可回收性。当根据所有现有证据，认为部分或全部已记录的递延税项资产在未来期间不会变现的可能性较大时，则就递延税项资产计提估值准备。当递延税项资产变现的可能性较大时，与业务可扣除的暂时性差额相关的利益确认为所得税支出的减少。截至2022年、2022年及2021年12月31日止年度，公司的估值拨备分别增加约760万美元及460万美元。

截至2022年、2022年和2021年12月31日，该公司的联邦净营业亏损(NOL)结转分别为2570万美元和2010万美元，可用于减少未来的应税收入。由于2017年的减税和就业法案，联邦NOL结转没有到期。截至2022年和2021年12月31日，该公司分别有530万美元和380万美元的NOL结转状态，这些结转将于2041年到期。

截至2022年和2021年12月31日，公司分别拥有联邦和州研发税收抵免140万美元和50万美元，以减少未来的应纳税所得额。联邦研发税收抵免结转将于2040年开始到期。与加州相关的研发税收抵免结转无限期结转。与其他州相关的研发税收抵免结转将于2036年到期。

美国国税法(IRC)第382和383条规定，如果所有权在三年内累计变动超过50%，NOL和研发信贷的年度使用将受到限制。本公司尚未根据IRC第382条完成所有权变更分析。如果发生或发生必要的所有权变更，则可用于抵销未来年度应纳税所得额和所得税支出的剩余税收属性结转金额可能受到限制或取消。如果抵销，相关资产将从递延税项资产中剔除，估值免税额将相应减少。由于估值免税额的存在，未来所有权变更造成的限制(如有)不会影响本公司的实际税率。

公司截至2022年、2022年和2021年12月31日止年度的实际税率为0%。以下是截至本年度的美国联邦法定所得税税率与公司有效所得税税率的对账：

该公司在美国联邦司法管辖区以及各州和地方司法管辖区提交所得税申报单。截至2022年12月31日，所有年份仍需接受税务机关审查。

不确定的税务状况是根据每个报告期存在的事实和情况进行评估的。基于新信息的判断随后的变化可能会导致认知、解除认知和测量的变化。例如，在与税务机关解决问题或禁止对某一问题进行评估的诉讼时效到期时，可能会产生调整。本公司确认一项来自不确定税务状况的税项利益，而该税项利益经税务机关审核后极有可能维持。

截至2022年、2022年和2021年12月31日，公司分别有30万美元和10万美元的未确认税收优惠，如果确认，不会影响实际税率。在截至2022年12月31日的年度内，公司未确认的税收优惠与本年度的税收状况相关增加了约10万美元。该公司预计其未确认的税收优惠在未来12个月内不会有任何重大变化。本公司的政策是在所得税支出中确认与所得税事项相关的利息支出和罚款。截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，本公司没有与不确定的税务状况相关的应计利息或罚款。

下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度公司未确认税收优惠的变化(单位：千)：

注9.后续事件

首次公开募股

2023年2月14日，该公司完成了13,800,000股普通股的首次公开发行(IPO)，其中包括承销商全面行使其以每股16.00美元的公开发行价购买额外1,800,000股股票的选择权。在扣除承销折扣和佣金以及公司应付的发售费用之前，公司从首次公开募股中获得的总收益为220.8美元。

关于首次公开招股的结束，公司董事会批准了对公司经修订和重述的公司注册证书(重述证书)的修订。经修订及重述的证书修订及重述本公司经修订及重述的全部公司注册证书，以将普通股的法定股份数目增加至500,000,000股，以及授权本公司董事会可不时发行一个或多个系列的50,000,000股非指定优先股。

A系列和B系列优先股的转换

紧接首次公开发售截止前，86,332,216股A系列优先股及136,510,868股B系列优先股转换为20,637,415股本公司普通股，其中A系列优先股及B系列优先股的账面价值已转换为永久股本。

2023年激励奖励计划

2023年2月，公司董事会通过并股东批准了2023年激励奖励计划，该计划在IPO结束时生效(2023年计划)，根据该计划，公司可向其员工、顾问和董事授予股票期权、限制性股票、股息等价物、限制性股票单位、股票增值权和其他基于股票或现金的奖励。根据根据2023年计划授予的奖励，本公司普通股最初可供发行的股份数量为(I)至4,650,000股本公司普通股，加上(Ii)截至2023年计划生效日期根据2020计划须予发行的任何股份，该等股份根据2023年计划的条款可于其后根据2023年计划发行。

最初可供发行的股份数目将于自2024年起至2033年止的每个历年1月1日起增加，数额相等于(I)上一历年最后一日已发行的本公司普通股股份的4%及(Ii)本公司董事会厘定的较小股份数目中的较小者。根据2023年计划，在行使激励性股票期权时，公司普通股不得超过1亿股。根据2023计划发行的股票可以是授权但未发行的股票、在公开市场上购买的股票或库藏股。

关于公司的首次公开募股，公司董事会批准了根据2023年股票期权计划授予的向公司某些员工和董事购买总计1,071,935股普通股的股份，行使价相当于首次公开募股价格16.00美元。

IPO结束后，将不会根据2020计划授予任何额外奖励。然而，2020年计划将继续管理根据该计划颁发的尚未颁发的奖项的条款和条件。根据2020计划授予奖励的公司普通股，在2020计划生效日期后到期、失效或终止、兑换现金、交出、回购或没收的普通股，将可根据其条款根据2023计划发行。

2023年员工购股计划

2023年2月，公司董事会和股东批准了2023年员工购股计划(ESPP)，该计划于公司IPO结束时生效。ESPP允许根据ESPP选择参与发售的合格员工在符合条件的收入中扣留高达特定百分比的收入，以根据ESPP购买普通股。根据ESPP，公司最初总共预留了400,000股普通股供发行。ESPP的发行期将从董事会小组委员会决定时开始，发行期、发行价和其他条款将根据ESPP的条款确定。

此外，根据ESPP可供发行的股份数目将于自2024年起至2033年止(包括2033年)的每个历年1月1日起每年增加，数额相等于(I)上一历年最后一天已发行股份的1%及(Ii)本公司董事会决定的较少股份中较小者，但根据ESPP发行的公司普通股不得超过15,000,000股。

项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧

没有。

第9A项。控制和程序

关于披露控制和程序的有效性的结论

我们维持披露控制和程序，旨在确保在我们提交给美国证券交易委员会的定期和当前报告中需要披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的、而不是绝对的保证。为了达到合理的保证水平，管理层必然需要运用其判断来评估可能的控制和程序的成本-效益关系。此外，任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其所述目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。

我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本年度报告所述期间结束时，根据《交易所法》第13a-15(E)和15d-15(E)规则定义的我们的披露控制和程序的有效性。根据该等评估，我们的主要行政总裁及主要财务官已得出结论，截至该日期，我们的披露控制及程序在合理保证水平下有效。

管理层财务报告内部控制年度报告

由于美国证券交易委员会规则对新上市公司规定的过渡期，本年度报告不包括管理层对财务报告内部控制的评估报告，也不包括公司注册会计师事务所的认证报告。在我们不再是JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”之前，我们的审计师将不会被要求根据第404条正式对我们的财务报告内部控制的有效性发表意见。

财务报告内部控制的变化

截至2022年12月31日止年度内，我们对财务报告的内部控制并无重大影响，或合理地可能会对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

项目9B。其他信息

不适用。

项目9C。披露妨碍检查的外国司法管辖权。

不适用。

第三部分

项目10.董事、高级管理人员和公司治理

管理层和董事会

下表列出了截至2023年3月15日我们每位高管和董事的姓名、年龄和职位：

__________________

(1)赔偿委员会成员

(2)审计委员会成员

(3)提名及管治委员会委员

行政人员

乔恩·康格顿自2020年11月以来一直担任我们的首席执行官和董事会成员。在加入我们之前，Congleton先生在2017年9月至2020年5月期间担任Impel NeuroPharma，Inc.的首席执行官。在此之前，他在2015年1月至2017年2月期间担任Nivalis治疗公司的首席执行官和董事。Congleton先生之前在Teva制药工业有限公司(Teva)工作了18年，在那里他担任过一般管理和全球战略营销职位，包括2013年4月至2014年12月担任Teva全球中枢神经系统疾病部门的高级副总裁，2011年11月至2013年4月担任全球医药集团的高级副总裁，以及美国Teva神经科学公司的总经理。在加入Teva之前，Congleton先生在赛诺菲的前身公司担任了十年的各种商业职务。康格尔顿先生获得了堪萨斯州立大学的市场营销学士学位。康格尔顿先生对我们业务的了解以及他在多家生物制药公司的丰富管理经验促成了我们董事会的结论，即他应该担任我们公司的董事的一员。

Adam Levy自2022年3月以来一直担任我们的首席财务官和首席商务官，并自2023年1月以来担任秘书。在加入Mineralys之前，他是Sanifit治疗公司的首席财务官，直到公司于2022年被Vifor Pharma收购。此前，亚当曾在2019年至2020年担任布里切尔生物科技公司的首席商务官，并在该公司成为纳斯达克上市公司时领导了该组织的财务运营转型。在此之前，他于2016-2019年担任miRagen治疗公司的首席商务官，负责包括财务战略、投资者关系、业务发展、法律事务、知识产权、项目和项目管理以及人力资源在内的各种职能。2000至2016年间，利维曾在美林、杰富瑞集团和韦德布什证券担任多个投资银行职位。利维先生拥有康奈尔大学工商管理和市场营销学士学位。

David·罗德曼医学博士自2021年1月以来一直担任我们的首席医疗官。在此之前，罗德曼博士曾在miRagen、Vertex制药公司和诺华生物医学研究所担任过各种职务。罗德曼博士被选为美国临床调查学会的成员，并被任命为美国心脏协会的资深研究员和研究员。罗德曼博士在宾夕法尼亚大学获得医学学位，随后在科罗拉多大学获得内科、肺部医学和重症护理医学董事会认证。

非雇员董事

Brian Taylor“BT”Slingsby，M.D.，Ph.D.，M.P.H.于2019年5月31日创立Mineralys，从那时起一直担任我们的董事会成员和执行主席。斯林格斯比博士是专注于生命科学的风险投资公司Catalys Pacific的创始人兼管理合伙人。除了在Mineralys成立和孵化期间担任Mineralys的创始首席执行官外，斯林格斯比博士还担任过Pathalys制药公司、Kirilys治疗公司和肯塔基州Aculys制药公司的创始首席执行官。在加入Catalys Pacific之前，他创立了全球健康创新技术基金，这是世界上第一个专注于为低收入和中等收入国家开发新药的公私基金。斯林格斯比博士以优异的成绩毕业于布朗大学，在京都大学和东京大学获得硕士和博士学位，并以优异的成绩在乔治华盛顿大学获得医学博士学位。斯林格斯比博士在生物制药行业的投资经验，以及他的学术背景和在许多上市和非上市公司董事会中的经验，促成了我们董事会的结论，即他应该担任我们公司的董事公司的董事。

斯里尼瓦斯·阿卡拉朱，医学博士，自2021年2月以来一直在我们的董事会任职。自2017年创立风险投资公司Samsara BioCapital以来，Akkaraju博士一直担任该公司的执行普通合伙人。从2013年4月到2017年3月，Akkaraju博士是Sofinnova Ventures的普通合伙人和高级顾问，这是一家专注于生命科学行业的风险投资公司。2009年1月至2013年4月，Akkaraju博士是新叶风险投资公司的董事董事总经理，这是一家专注于医疗保健技术行业的投资公司。2006年至2008年，Akkaraju博士担任董事风投公司的董事经理，这家风投公司是他与摩根大通的私募股权部门J.P.Morgan Partners前风险投资团队的其他成员共同创立的。在联合创立Panorama Capital之前，Akkaraju博士在J.P.Morgan Partners工作，他于2001年加入该公司，并于2005年成为该公司的合伙人。从1998年到2001年，Akkaraju博士在生物技术公司Genentech，Inc.(现在是罗氏集团的成员)从事商业和企业发展工作。自2012年10月以来，Akkaraju博士一直在董事上市的生物制药公司Intercept PharmPharmticals中任职，自2020年11月以来一直担任Jiya Acquisition Corp.(他也担任该公司的董事长)，自2017年6月以来一直担任Syros PharmPharmticals，Inc.Akkaraju博士还在多家私营公司的董事会任职。在过去的五年中，Akkaraju博士曾在阿拉维夫公司(前Versartis公司)、aTyr制药公司、普林西娅生物制药公司和西雅图遗传公司(现为西雅图公司)担任董事公司的职务。Akkaraju博士拥有斯坦福大学的医学博士和免疫学博士学位，并拥有莱斯大学的生物化学和计算机科学本科学位。Akkaraju博士在生物制药行业的广泛投资经验，以及他的科学背景和在许多上市和私人公司董事会中的经验，促成了我们董事会的结论，即他应该担任我们公司的董事公司的董事。

亚历山大·阿萨姆博士自2021年2月以来一直在我们的董事会任职。自2007年以来，Asam博士一直担任HBM Partners的投资顾问，在生命科学和私募股权业务方面拥有20多年的经验。2001年至2007年，他曾是董事的董事总经理和德意志银行的合伙人，曾在Hoechst AG、安万特(现为：赛诺菲)和Lion Bioscience AG等公司担任过各种职务，还是首次公开募股核心团队(在德国和美国两地上市)的成员。他是1000Farmacia Research的董事会成员，也是Swixx Biophma和Aculys的董事会观察员。2019年10月至2020年10月，阿萨姆博士担任上市公司Arcutis BioTreateutics的董事会成员。阿萨姆博士拥有伯明翰阿斯顿商学院的工商管理硕士学位和理学硕士学位。以及海德堡大学的化学博士学位。阿萨姆博士在生命科学行业的丰富经验，包括作为投资者和董事会成员，促成了我们董事会的结论，即他应该担任我们公司的董事公司的一员。

Derek DiRocco博士自2022年6月以来一直在我们的董事会任职。自2020年12月以来，迪罗科博士一直是RA Capital Management，L.P.的合伙人，该公司是一家致力于以证据为基础投资于医疗保健和生命科学公司的基于证据的投资公司，这些公司正在开发药物、医疗器械和诊断技术。迪罗科博士之前在2017年12月至2020年12月担任负责人，在2015年6月至2017年12月担任分析师，并于2013年7月至2015年6月担任合伙人。迪罗科博士自2020年3月以来一直担任iTeos治疗公司的董事会成员，自2018年4月以来一直担任89io公司的董事会成员，这两家公司都是一家上市的生物技术公司。迪罗科博士还在几家私营生物技术公司的董事会任职。迪罗科博士拥有圣十字学院的生物学学士学位和华盛顿大学的药理学博士学位。他在布里格姆妇女医院/哈佛医学院进行了博士后研究。迪罗科博士在生物制药公司的广泛投资经验，以及他的学术背景和上市公司董事会经验，促成了我们董事会的结论，即他应该担任我们公司的董事公司的董事。

Olivier Litzka博士自2022年6月以来一直在我们的董事会任职。利茨卡自2006年以来一直担任风险投资公司Andera Partners的合伙人，并于1998年在美世管理公司开始了他的商业生涯

咨询公司。2000年，他加入3i Group plc，专注于生物制药和医疗技术投资。利茨卡博士目前在MMI微系统公司、T-K刀公司、Allecra治疗公司、High Life医疗公司、MedLumics公司、Tricares公司和JenaValve公司的董事会任职。他也是Corvidia、Sapiens、Endosense、Novexel、超声波Imagine和Arvelle Treeutics的董事会成员，直到它们各自被收购。Litzka博士拥有慕尼黑遗传学和Mikrobiologie研究所分子微生物学博士学位。利茨卡博士在生物制药行业的广泛投资经验促成了我们董事会的结论，即他应该担任我们公司的董事的一员。

Takeshi Takahashi，工商管理硕士，自2020年5月以来一直在我们的董事会任职。高桥是Catalys Pacific的管理合伙人，他自2019年以来一直担任该职位。在加入Catalys Pacific之前，他在摩根士丹利手下做了12年的投资银行家。在为摩根士丹利工作之前，他曾在美林的资产管理部门工作。高桥先生毕业于早稻田大学，拥有政治学和经济学学位，并拥有西北大学凯洛格管理学院的MBA学位。高桥先生在生物制药行业的丰富投资经验促成了我们董事会的结论，即他应该担任我们公司的董事的一员。

家庭关系

我们的任何高管或董事之间都没有家族关系。

董事会组成和董事选举

董事独立自主

我们的董事会目前有七名成员。根据纳斯达克的上市要求，我们的董事会已经确定，除康格尔顿先生外，我们所有的董事都是独立董事。纳斯达克独立性的定义包括一系列客观测试，包括董事不是，至少已经不是我们的员工，董事及其任何家庭成员都没有与我们从事各种商业往来。此外，根据纳斯达克规则的要求，我们的董事会已经对每个独立的董事做出了主观判断，认为不存在任何关系，这将干扰我们董事会在履行董事责任时行使独立判断。在做出这些决定时，我们的董事会审阅和讨论了董事和我们提供的关于每个董事的业务和个人活动以及可能与我们和我们的管理层相关的关系的信息。我们的任何董事或高管之间都没有家族关系。

分类董事会

根据我们修改和重述的公司注册证书的条款，我们的董事会分为三个级别，交错任期三年。在每次股东年会上，任期届满的董事将有资格连任，直至连任后的第三次年度会议。我们的董事分为以下三类：

·I类董事包括阿萨姆先生、康格尔顿先生和高桥先生，他们的任期将在我们将于2024年举行的第一次年度股东大会上届满；

·第二类董事是迪罗科先生和利茨卡先生，他们的任期将在我们将于2025年举行的年度股东大会上届满；以及

·第三类董事是Akkaraju博士和Slingsby博士，他们的任期将在我们将于2026年举行的年度股东大会上届满。

我们修订和重述的公司注册证书规定，授权的董事人数只能通过董事会的决议才能改变。由于董事人数增加而增加的任何董事职位将在这三个级别中分配，以便每个级别将尽可能由三分之一的董事组成。我们的董事会分成三个级别，交错三年任期，这可能会推迟或阻止我们董事会的更迭或公司控制权的变更。我们的董事只有在当时有权在董事选举中投票的至少三分之二的已发行有表决权股票的持有者投赞成票的情况下才能被免职。

董事会领导结构

我们的董事会目前由斯林格斯比博士担任主席。我们的董事会认识到，确定一个最佳的董事会领导结构非常重要，以确保对公司管理层的独立监督。

继续增长。我们将首席执行官和董事会主席的角色分开，以认识到这两个角色之间的差异。首席执行官负责制定我们公司的战略方向和公司的日常领导和业绩，而董事会主席为首席执行官提供指导，并主持董事会全体会议。我们相信，这种职责分离为管理董事会和监督公司提供了一种平衡的方法。我们的董事会已经得出结论，我们目前的领导结构在这个时候是合适的。然而，我们的董事会将继续定期审查我们的领导结构，并可能在未来做出它认为适当的变化。

董事会在风险监督过程中的作用

我们的董事会负责监督我们的风险管理流程，并定期与管理层讨论我们的主要风险敞口、它们对我们业务的潜在影响以及我们采取的管理措施。风险监督程序包括接收董事会委员会和高级管理层成员的定期报告，使我们的董事会能够了解我们关于潜在重大风险领域的风险识别、风险管理和风险缓解战略，包括运营、财务、法律、监管、战略和声誉风险。

审计委员会审查有关流动性和运营的信息，并监督我们对金融风险的管理。审计委员会定期审查我们在风险评估、风险管理、防止损失和合规方面的政策。审计委员会的监督包括与我们的外部审计师直接沟通，与管理层讨论重大风险敞口以及管理层为限制、监测或控制此类敞口而采取的行动。薪酬委员会负责评估我们的任何薪酬政策或计划是否有可能鼓励过度冒险。提名和公司治理委员会管理与董事会独立性、公司披露做法和潜在利益冲突相关的风险。虽然每个委员会负责评估某些风险并监督这些风险的管理，但整个董事会都会定期通过委员会的报告了解这些风险。重大战略风险的事项由我们的董事会整体考虑。

董事会委员会和独立性

我们的董事会设立了三个常设委员会--审计、薪酬和提名以及公司治理--每个委员会都根据董事会批准的章程运作。

审计委员会

审计委员会的主要职能是监督我们的会计和财务报告程序以及对我们财务报表的审计。除其他事项外，该委员会的职责包括：

·任命我们的独立注册会计师事务所；

·评估我们独立注册会计师事务所的资格、独立性和业绩；

·批准由我们的独立注册会计师事务所提供审计和非审计服务；

·审查我们内部会计控制和关键会计政策的设计、执行、充分性和有效性；

·与管理层和独立注册会计师事务所讨论我们年度审计的结果和对我们未经审计的季度财务报表的审查；

·审查、监督和监测我们财务报表的完整性以及我们遵守与财务报表或会计事项有关的法律和法规要求的情况；

·定期或酌情审查任何投资政策，并向我们的董事会建议此类投资政策的任何变化；

·与管理层和我们的审计师一起审查关于我们经营结果的任何收益公告和其他公开公告；

·准备我们年度委托书中要求的美国证券交易委员会报告；

·审查和批准任何关联方交易，审查和监测我们的行为守则和道德的遵守情况；以及

·至少每年审查和评价审计委员会及其成员的业绩，包括审计委员会遵守其章程的情况。

我们审计委员会的成员是迪罗科先生、利茨卡先生和阿萨姆博士。迪罗科是该委员会的主席。我们审计委员会的所有成员都符合美国证券交易委员会和纳斯达克适用的规章制度对金融知识的要求。本公司董事会已认定，Litzka先生为美国证券交易委员会适用上市规则所界定的“审计委员会财务专家”，并具备适用纳斯达克上市标准所界定的所需财务经验。我们的董事会已经决定，根据美国证券交易委员会和纳斯达克的适用规则，迪罗科先生、利茨卡先生和阿萨姆博士各自是独立的。审计委员会根据符合美国证券交易委员会和纳斯达克适用标准的书面章程运作。

薪酬委员会

我们的薪酬委员会批准与我们的官员和员工的薪酬和福利有关的政策。薪酬委员会批准与我们的首席执行官和其他高管的薪酬相关的公司目标和目标，根据这些目标和目标评估这些高管的表现，并根据这些评估批准这些高管的薪酬。薪酬委员会还根据我们的股权计划批准股票期权和其他奖励的发行。薪酬委员会将至少每年审查和评估薪酬委员会及其成员的业绩，包括薪酬委员会遵守其章程的情况。

我们赔偿委员会的成员是Akkaraju博士、高桥先生和迪罗科先生。Akkaraju博士担任该委员会主席。本公司董事会已确定，根据适用的纳斯达克上市标准，Akkaraju博士、高桥先生及迪罗科先生均为独立人士，且为交易所法案下颁布的第16b-3条规则所界定的“非雇员董事”。薪酬委员会根据书面章程运作，薪酬委员会将至少每年审查和评估一次。

提名和公司治理委员会

提名及公司管治委员会负责协助本公司董事会履行董事会的职责，包括物色合资格的董事候选人，在本公司的年度股东大会(或将选出董事的股东特别会议)上选出董事候选人，以及挑选候选人以填补本公司董事会及其任何委员会的任何空缺。此外，提名及公司管治委员会负责监督本公司的公司管治政策、就管治事宜向本公司董事会报告及提出建议、审阅及协助董事会监督影响本公司的环境、社会及管治事宜，以及监督本公司董事会的评估。我们提名和公司治理委员会的成员是Slingsby博士、Asam先生和Akkaraju博士。斯林格斯比博士担任该委员会主席。我们的董事会已经确定，根据适用的纳斯达克上市标准，斯林斯比博士、阿萨姆先生和阿卡拉朱博士各自是独立的。提名和公司治理委员会根据书面章程运作，提名和公司治理委员会将至少每年审查和评估一次。

薪酬委员会联锁与内部人参与

我们薪酬委员会的成员中没有一个是我们的官员或雇员。任何有一名或多名高管担任我们董事会或薪酬委员会成员的实体，我们的高管目前均未担任或从未担任过该实体的董事会或薪酬委员会成员。

董事会多样性

我们的提名和公司治理委员会负责每年与董事会一起审查整个董事会及其个别成员所需的适当特征、技能和经验。提名及企业管治委员会和董事局在评估个别候选人(包括新候选人和现任成员)是否适合当选或委任时，会考虑多项因素，包括：

·个人和职业操守、道德和价值观；

·公司管理经验，例如担任上市公司的高级管理人员或前高级管理人员；

·在另一家上市公司担任董事会成员或高管的经验；

·丰富的金融经验；

·与其他董事会成员相比，在与我们的业务有关的实质性事项上的专业知识和经验的多样性；

·背景和观点的多样性，包括但不限于年龄、性别、种族、居住地和专业经验；

·与我们的商业行业和相关的社会政策关切有关的经验；以及

·在我们的业务运营领域拥有相关的学术专业知识或其他熟练程度。

我们的董事会在整个董事会的背景下对每个人进行评估，目的是组建一个能够最大限度地提高业务成功并通过利用其在这些不同领域的多样化经验进行合理判断，代表股东利益的集团。

商业行为和道德准则

我们通过了适用于我们的董事、高级管理人员和员工的书面商业行为和道德准则，包括我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监，或执行类似职能的人员。我们的商业行为和道德准则可在我们网站www.minalystx.com的公司治理部分获得。此外，我们打算在我们的网站上公布法律或纳斯达克上市标准要求的与本守则任何条款的任何修订或豁免有关的所有披露。我们在本年度报告中包括我们的网站地址，仅作为不活跃的文本参考。对本公司网站地址的引用并不构成对本公司网站所载或通过本网站提供的信息的引用，您不应将其视为本年度报告的一部分。

项目11.高管薪酬

本节讨论高管薪酬计划的主要组成部分，这些高管在下面的“薪酬汇总表”中被点名。2022年，我们的“被提名的高管”，包括在2022年担任我们的首席执行官的每个人和2022年薪酬最高的两名高管，他们的职位如下：

·首席执行官乔恩·康格尔顿；

·首席财务官、首席商务官兼秘书亚当·利维；

·David·罗德曼，医学博士，首席医疗官。

薪酬汇总表

下表汇总了在2022年12月31日终了年度和2021年12月31日终了年度期间，被点名的执行干事因提供服务而获得、赚取或支付的报酬总额。

__________________

(1)2021财年的金额反映了根据我们任命的高管与公司的聘书条款授予他们的一次性奖金。

(2)“期权奖励”栏中报告的金额代表根据财务会计准则委员会或FASB，会计准则编纂，或ASC，第718主题计算的在适用年度内授予的股票期权的总授予日期公允价值。本公司于截至2022年12月31日止年度经审核财务报表附注2及7载列于计算本栏目所载奖励授予日期公允价值时所使用的假设。本栏列报的金额反映了股票期权的会计成本，并不反映高管在授予股票期权、行使股票期权或出售作为此类奖励的基础的普通股时将实现的实际经济价值。见“--薪酬摘要表说明--基于股权的奖励”。

(3)在“股票奖励”一栏中报告的金额代表在适用年度内授予的限制性股票奖励的总授予日期公允价值，根据FASB ASC主题718计算。本公司截至2022年12月31日止年度的综合财务报表附注2及附注7包括在计算该等金额时所使用的假设。本公司于截至2022年12月31日止年度经审核财务报表附注2及7载列于计算本栏目所载奖励授予日期公允价值时所使用的假设。本栏所列金额反映限制性股票奖励的会计成本，而不反映高管在归属限制性股票奖励或出售该等奖励相关的普通股时将实现的实际经济价值。见“--薪酬摘要表说明--基于股权的奖励”。

(4)2021年财政年度的数额反映了每个管理人员在2021年赚取的绩效奖金，这些奖金是在2022年初支付的。

(5)金额反映公司对401(K)储蓄计划的匹配缴费。

(6)截至本年度报告日期，2022年的奖金数额不可计算。预计2022年奖金金额将于2023年第一季度确定，届时本公司将披露此类奖金金额。

(7)2022年3月1日，康格尔顿先生的年基本工资从40万美元增加到42万美元。

(8)利维先生于2022年3月加入本公司担任首席财务官兼首席业务官，因此，上表所载的基本工资金额反映了他受雇于本公司时在2022年所赚取的金额。利维在2022年的年基本工资为41.5万美元。

(9)2022年3月1日，罗德曼博士的年基本工资从395,000美元增加到414,750美元。

薪酬汇总表说明

年基本工资

我们任命的高管的薪酬通常由我们的董事会决定和批准。2021年，康格尔顿先生担任首席执行官的年基本工资和罗德曼博士担任首席医疗官的年基本工资分别为400,000美元和395,000美元，从2022年3月1日起分别增加到420,000美元和414,750美元。2022年，利维先生担任我们的首席财务官和首席业务官的年基本工资为415,000美元。

年度奖金

除了基本工资外，我们任命的高管还有资格获得基于业绩的年度现金奖金，旨在为我们的高管提供适当的激励，以实现既定的年度公司目标，并奖励我们的高管个人实现这些目标。每位被任命的高管有资格获得的年度绩效奖金通常是基于我们实现董事会每年制定的公司目标的程度。在年底，我们的董事会会对照每个公司目标审查我们的业绩，并确定我们实现每个公司目标的程度。

我们的董事会一般会考虑每一位被任命的高管对实现我们年度公司目标的个人贡献。2022年，康格尔顿和罗德曼都有资格获得2022年的目标年度奖金，相当于他们各自年度基本工资的25%。2022年，利维有资格获得相当于其年度基本工资40%的2022年目标年度奖金。

董事会为2022年制定的公司目标涉及临床、非临床、监管、药品和产品制造、业务发展和融资里程碑。任何一年的奖金通常在下一年的第一季度确定和支付。因此，截至本年度报告提交之日，我们高管2022年的奖金薪酬尚未确定。

股权激励奖

我们的股权激励奖励旨在使我们和我们股东的利益与我们员工(包括我们的高管)的利益保持一致。董事会或董事会授权的委员会负责批准股权授予。

在我们首次公开募股之前，我们已经根据我们修订和重新修订的2020年股权激励计划(2020计划)授予了股票期权和发行了限制性股票。首次公开募股后，我们将根据我们的2023年激励奖励计划(2023年计划)的条款颁发股权奖励。我们股权计划的条款在下面标题为“股权激励计划”的小节中描述。

2022年3月，我们的董事会根据我们的2020年计划向利维先生授予了172,444股限制性股票。限制性股份于2022年3月10日归属生效日期一周年时归属于25%的股份，其余股份归属于其后36个月内按月大致相等的分期付款，但须受Levy先生于每个该等归属日期起持续为吾等服务的规限。

2022年7月，我们的董事会根据我们的2020计划分别向Congleton先生和Levy先生授予了575,270股和172,117股限制性股票。限制性股票原定于分别于2022年7月12日及2022年3月10日开始日期一周年时归属25%的股份，其余股份原定于其后按大致相等的分期付款归属，为期36个月，但须受各自指名的执行要约于每个该等归属日期持续为吾等提供的服务所规限。

2022年7月，我们的董事会还根据我们的2020年计划授予了罗德曼博士购买304,730股股票的选择权。该期权的行权价为每股1.08美元，由我们的董事会决定，这是授予日的公平市场价值。授予罗德曼博士的选择权可能会提前行使。购股权于2022年7月12日归属生效日期一周年时归属25%的股份，其余股份于其后36个月按月实质等额分期付款归属，但须受罗德曼博士于每个归属日期起持续为吾等服务的规限。

关于我们的IPO，我们的董事会批准根据2023年计划向我们的高管授予股票期权，从IPO定价日起生效：康格尔顿先生，250,046份期权；罗德曼博士，104,186份期权；利维先生，97,518份期权。该等股票期权的行使价等于本公司首次公开招股的招股价，并将于授出日期一周年时归属25%的股份，其余股份则于其后36个月内按月实质等额分期付款归属，但须受行政人员于每个归属日期起持续为吾等提供服务的规限。作为获得前述期权奖励的条件，Congleton先生和Levy先生各自同意对其2022年7月的限制性股票进行修订，以修改该奖励的归属，使该奖励中在2024年6月10日或之前归属的部分将于2024年6月10日归属，而受该奖励约束的股份(或在任何适用的归属日期仍可归属的股份数量较少的股份)应在此后的每年7月10日、10月10日、1月10日和4月10日按季度分批归属，直到该等限制性股票完全归属为止。但须受该行政人员自上述归属日期起持续为本公司服务的规限。

授予利维的这两项限制性股票奖励都将在控制权发生变化时授予(根据2020年计划的定义)。授予我们指定的高管的每一项奖励还可能加速与符合条件的终止雇用有关的归属，包括与控制权变更有关的归属，如下文“与我们的高管的聘用安排”小节所述。

财政年度结束时的杰出股票奖励

下表列出了截至2022年12月31日，我们每位被任命的高管持有的未偿还股票期权和限制性股票的信息。

__________________

(1)市值是通过将奖励项下已发行的未归属限制性股票数量乘以3.03美元计算得出的，这是我们的普通股在2022年11月30日基于独立第三方估值的公平市场价值。

(2)2020年10月9日，我们的董事会根据我们的2020计划授予Congleton先生463,048股限制性股票，其中25%在Congleton先生开始全职受雇于我们的日期(2020年11月1日)的一周年时授予，以及

其余股份在其后36个月内按月等额分期付款，但须受Congleton先生在每个该等归属日期之前作为服务提供者的持续身份所规限。

(3)这些奖励可能会加速与符合条件的终止雇用有关的归属，包括与控制权变更有关的归属，如下文“与我们的高管的雇用安排”小节所述。罗德曼博士于2021年3月12日授予的股票期权，以及莱维先生于2022年3月10日和2022年7月10日授予的限制性股票奖励，将根据控制权的变更而加速授予，如上文题为“基于股权的激励奖励”小节所述。

(4)于2021年3月12日，本公司董事会根据本公司2020年计划授予Congleton先生及Dr.Rodman分别购买24,082股及240,827股股份的期权，其中25%的股份分别于2021年3月1日及2021年1月11日的开始日期一周年归属，其余股份则于其后36个月按月等额分期付款，但须视乎各自获指名的行政主管在每个该等归属日期前作为服务提供者的持续地位而定。授予Congleton先生的股票期权具有提前行使的功能，允许Congleton先生在未被授予的情况下行使该期权，并获得我们普通股的限制性股票，这些股票可以被没收，直到满足归属要求。我们的2020年计划特别授权了这一提前行使的概念，并规定行使未归属期权的员工将获得限制性股票，其归属期限与行使期权中剩余的归属期限相对应。由于这一提前行使功能，这些期权自2022年12月31日起反映在“可行使”一栏中。

(5)作为收到将授予Congleton先生和Levy先生的与我们的ipo相关的股票期权的条件，每位高管同意对其2022年7月的限制性股票奖励进行修订，以修改该奖励的归属，使本应在2024年6月10日或之前归属的该奖励的部分将于2024年6月10日归属，受该奖励约束的3/48股票(或在任何适用的归属日期剩余可归属的股份数量较少的股份)应在每年7月10日、10月10日按季度分期付款。直至该等限制性股份完全归属为止，但须受行政人员于每个该等归属日期起持续向吾等提供服务的规限。

(6)于2022年7月12日，我们的董事会根据我们的2020年计划授予Rodman博士购买304,730股的选择权，其中25%的股份在2022年7月12日归属开始日期的一周年时归属，其余股份在此后36个月内按月等额分期付款归属，前提是Rodman博士在每个此类归属日期之前继续作为服务提供者。授予罗德曼博士的这一股票期权具有提前行使的功能，允许罗德曼博士在未授予的情况下行使该期权，并获得我们普通股的限制性股票，这些股票可被没收，直到满足归属要求为止。由于这一提前行使功能，这些期权自2022年12月31日起反映在“可行使”一栏中。

与我们的行政人员的聘用安排

我们已经分别与康格尔顿先生、罗德曼博士和利维先生签订了修改后的聘书。根据聘书，Congleton先生、Rodman博士和Levy先生分别有权获得420,000美元、414,750美元和415,000美元的年基本工资，以及根据我们董事会确定的业绩目标实现的目标金额分别为25%、25%和40%的年度奖金。

不论以何种方式终止雇用，行政人员均有权领取先前在其受雇期间赚取的款项，包括未付薪金、所欠费用的偿还、应计但未付的带薪假期，以及适用法律所要求的任何福利延续。此外，每一位高管都有权根据其聘书(如下所述)获得某些遣散费，但条件是他履行了一份索赔声明，并遵守了其专有信息和发明转让协议中规定的终止合同后的义务。

聘用函规定了在控制期变化期间和之外发生的某些终止合同的遣散费。在无理由解雇或在控制权变更期间以外的正当理由下辞职(定义见下文)时，每个高管有权(I)在终止后12个月(对于Congleton先生)或9个月(对于Rodman博士和Levy先生)获得基本工资，该金额将一次性支付(对于Levy先生)，或者在适用的遣散期内根据我们的标准薪资惯例(对于Congleton先生和Rodman博士)，(Ii)相当于该高管当时的目标年度奖金的现金一次性支付金额，根据截至该高管终止之日历年的总天数按比例评级，(Iii)加速授予基于时间推移归属的高管未归属股权奖励的数量，如果该高管在上文第(I)款规定的遣散期内仍受雇于我们，以及(Iv)支付或偿还该高管及其合格家属的眼镜蛇保费，或如果眼镜蛇在我们的集团健康计划下不可用，则支付或偿还与该等支付或补偿相同的现金金额，直至(A)上文第(I)款规定的遣散期的最后一天，或(B)根据下一个雇主的团体健康计划有资格获得类似健康保险之日，两者中最早的一个。在控制权变更前三个月内或控制权变更后12个月内(该期间，控制权变更期间)，如果无故终止或因正当理由辞职，每个高管有权(I)在终止日期后18个月(对于Congleton先生)或12个月(对于Rodman博士和Levy先生)的基本工资，该金额将一次性支付(对于Levy先生)，或者在适用的遣散期内根据我们的标准薪资惯例(对于Congleton先生和Rodman博士)，(Ii)现金一次过支付金额，相当于高管当时的目标年度奖金(金额是其当时对Congleton先生的目标年度奖金的150%)，(Iii)根据时间推移加速授予任何未归属股权奖励(前提是，对于我们首次公开募股之前授予Congleton先生和Rodman博士的任何股权奖励，这种加速归属只能在控制权变更后12个月内终止时发生)，以及(Iv)支付或偿还高管及其合格受抚养人的COBRA保费，或者如果COBRA下的保险范围不是

根据我们的团体健康计划，在(A)以上第(I)款规定的遣散期的最后一天，或(B)管理人员有资格根据随后的雇主团体健康计划获得类似的健康保险之日之前，可获得的现金金额等于此类付款或报销。任何以业绩为基础的股权奖励的归属将受适用的奖励协议管辖。

此外，根据《国税法》第4999条的规定，任何因控制权变更而收到的付款或福利均须缴纳消费税，如果此类付款和/或福利的扣减会给高管带来比获得全部此类付款更大的税后净收益，则此类付款和/或福利将受到“最佳工资上限”的扣减。

每名执行官员都签署了我们的标准专有信息和发明转让协议，其中包括一份终止后一年的不征求意见契约。

就经修订的与我们行政人员的聘用信而言：

“原因”是指(I)实施欺诈、挪用公款或不诚实的行为，或实施对我们或任何继承人或附属公司有明显不利影响的其他非法行为；(Ii)根据美国或其任何州的法律，对涉及欺诈、不诚实或道德败坏的重罪或任何罪行定罪或认罪，或对其提出“抗辩”；(Iii)行政人员故意、未经授权使用或披露我们或任何继承人或附属公司的机密信息或商业秘密；(Iv)严重疏忽、不服从或实质违反对我们或任何继承人或附属公司的任何忠诚责任，或行政人员方面的任何其他可证明的重大不当行为；(V)持续及一再未能或拒绝履行或疏忽行政人员在聘书中所要求的职责，或持续及多次未能或拒绝遵守本公司董事会向他发出的指示，在他收到本公司董事会的书面通知后持续15天，并详细说明该等失败、拒绝或疏忽的性质；或(Vi)故意、实质性违反我们的任何重大政策或高管聘书或其专有信息和发明转让协议中的任何重大条款。

“控制的变化”将具有2023年计划中赋予这一术语的含义。

“充分理由”是指未经高管书面同意的下列任何一种情况：(1)权力、职责或责任的实质性减少；(2)基本工资或目标奖金机会的实质性减少(即，减少10%或更多)，无论这种减少是由于基本工资的一次减少还是一系列减少所致，除非这种减少是全面强加给我们的高级管理人员的；(3)管理人员必须履行其职责的地理位置发生了重大变化；或(Iv)吾等、继承人或附属公司的任何其他行动或不作为，构成实质违反行政人员聘用书所规定的义务，但在每种情况下，行政人员不得被视为有充分理由，除非：(A)行政人员在上述任何事件或情况发生后60天内，在未经其书面同意的情况下提供书面通知；(B)我们或任何继承人或附属公司未能在收到行政人员就该事件发出的书面通知后30天内纠正该情况；(C)行政人员基于上述充分理由提出的辞职，在我们的30天治愈期届满后30天内生效。

补偿的其他要素

健康和福利及退休福利；额外津贴

我们所有被任命的现任高管都有资格参加我们的员工福利计划，包括我们的医疗、牙科、视力、残疾和人寿保险计划，在每种情况下，都可以与我们所有其他员工一样的基础上参加。我们一般不会向我们指定的高管提供额外津贴或个人福利，除非在有限的情况下。如果董事会认为这样做符合我们的最佳利益，我们的董事会未来可能会选择采用合格或非合格的福利计划。

401(K)计划

我们的指定高管有资格参加固定缴款退休计划，该计划为符合条件的员工提供了在税收优惠的基础上为退休储蓄的机会。符合条件的员工可以在税前或税后(Roth)的基础上延期支付符合条件的薪酬，最高可达《守则》规定的年度供款上限。捐款被分配到每个参与者的个人账户，然后根据参与者的指示投资于选定的投资选择。401(K)计划符合《守则》第401(A)节的规定，而401(K)计划的相关信托基金则根据《守则》第501(A)节免税。作为符合纳税条件的退休计划，对401(K)计划的缴费(Roth缴费除外)和这些缴费的收入

在401(K)计划分配之前，缴费不应向员工征税。如果董事会认为这样做符合我们的最佳利益，我们的董事会可以选择在未来采用有条件或无条件的福利计划。

遣散费和控制权利益的变更

根据我们的聘书，我们的高级管理人员在有资格终止雇用时，可能有权获得某些福利或增加的福利，包括与控制权变更有关的福利。此外，与罗德曼博士签订的某些股票期权协议，以及与利维先生签订的限制性股票协议，每一项协议都规定在控制权发生变化时加速授予所有流通股。有关更多讨论，请参阅上文“-基于股权的奖励”和“-与我们高管的聘用安排”。

非员工董事薪酬

在截至2022年12月31日的年度内，我们没有向非雇员董事提供任何现金、股权或其他薪酬。我们的政策是向所有非雇员董事报销他们参加董事会和委员会会议的合理自付费用。

董事薪酬计划

关于我们的首次公开募股，我们的董事会和我们的股东批准了非员工董事薪酬计划的初始条款。非员工董事薪酬计划的具体条款摘要如下。

非雇员董事薪酬计划为非雇员董事提供年度预聘费和/或长期股权奖励。每名董事非雇员每年将获得40,000美元的预聘金。非雇员董事担任董事会主席或领导独立董事公司，每年将额外获得30,000美元的聘用金。担任审计、薪酬、提名和公司治理委员会主席的非雇员董事将分别获得每年15,000美元、10,000美元和8,000美元的额外聘用金。担任审计、薪酬、提名和公司治理委员会成员的非雇员董事将分别获得每年7500美元、5000美元和4000美元的额外聘用金。在我们首次公开招股时在董事会任职的每一位董事非雇员，以及在我们首次公开募股之日最初被任命或选举进入董事会的每一位非雇员董事都获得了初始授予的期权，可以购买44,000股我们的普通股，并在三年内按月授予。非雇员董事还将在我们首次公开募股后的每个股东年会的日期收到购买22,000股我们普通股的年度授予期权，在授予日之后的12个月内以基本相等的每月分期付款方式授予(或者，如果我们的下一次股东年会在授予日一周年之前举行，则年度奖励的任何剩余未归属部分将在该年度股东大会日归属)。授予我们非雇员董事的所有期权的行使价将等于授予日我们普通股的公允市值(根据2023年计划确定)，对于与我们的IPO相关的期权来说，这是IPO中的IPO价格。对非雇员董事的奖励也将在因死亡或残疾而终止服务时以及在控制权发生变化的情况下授予(如2023年计划所定义)。

我们非员工董事薪酬计划下的薪酬将受到2023计划中提出的非员工董事薪酬年度上限的限制。董事会或其授权委员会可在行使其业务判断时不时修改非雇员董事薪酬计划，并考虑其认为相关的因素、情况和考虑因素，但须遵守2023年计划中规定的非雇员董事薪酬年度上限(该上限不适用于在我们首次公开募股的日历年度的下一个日历年度之前的公司额外任职的任何非雇员董事或支付给任何非雇员董事的任何补偿)。根据2023计划的规定，董事会或其授权委员会可根据董事会或其授权委员会的酌情决定，在非常情况下对个别非雇员董事例外，条件是获得此类额外补偿的非雇员董事不得参与发放此类薪酬的决定或其他涉及非雇员董事的薪酬决定。

项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项

证券的实益所有权

下表列出了截至2023年2月16日我们普通股的受益所有权信息：

·我们被任命的执行官员；

·我们每一位董事；

·作为一个整体，我们的所有执行干事和董事；以及

·我们所知的实益拥有我们普通股5%以上的每个人或关联人集团。

每名股东实益拥有的股份数量由美国证券交易委员会发布的规则确定。根据这些规则，受益所有权包括个人拥有单独或共享投票权或投资权的任何股份。适用的所有权百分比是基于截至2023年2月16日的40,856,653股已发行普通股。在计算一个人实益拥有的股份数量和该人的所有权百分比时，受该人持有的期权或其他权利限制的普通股股份目前可行使或将在2023年2月16日起60天内变得可行使或以其他方式归属的普通股被视为流通股，尽管在计算任何其他人的所有权百分比时，这些股票不被视为流通股。

除非另有说明，否则下面列出的每个受益所有人的地址是C/o Mineralys Treateutics，Inc.，150N.Radnor Chester Road，Suite F200，Radnor，Pennsylvania 19087。我们相信，根据提供给我们的信息，除非另有说明，否则以下列出的每个股东对其实益拥有的股份拥有唯一投票权和投资权，并受适用的社区财产法的约束。

__________________

*低于1%。

(1)Catalys Pacific Fund，LP的普通合伙人为Catalys Pacific Fund GP，LP。布莱恩·泰勒·斯林格斯比是Catalys Pacific，LLC的管理成员，也是普通合伙人的普通合伙人。Catalys Pacific Fund GP，LP和Brian Taylor Slingsby可能被视为对Catalys Pacific Fund，LP登记在册的股份拥有投票权和投资权。Catalys Pacific Fund GP，LP和Brian Taylor Slingsby将否认对此类股份的实益所有权，但其中的任何金钱利益除外。上面列出的实体的地址是开曼群岛KY1-1104大开曼Ugland House邮政信箱309。

(2)Samsara BioCapital GP，LLC(Samsara LLC)是Samsara BioCapital，L.P.(Samsara LP)的普通合伙人，可能被视为实益拥有Samsara LP持有的股份。Akkaraju博士对Samsara LP持有的股份拥有投票权和投资权，因此可能

被视为实益拥有Samsara LP持有的股份。Samsara LLC及Akkaraju博士均放弃对该等股份的实益拥有权，惟其各自于该等股份的金钱利益除外。

(3)对HBM Healthcare Investments(Cayman)Ltd.(HBM Healthcare)所持股份的投票权和投资权由HBM Healthcare董事会行使。HBM Healthcare Investments(Cayman)Ltd.的董事会由Jean Marc Lesieur、Sophia Harris、Richard Coles、Dr.Andreas Wicki、Paul Woodhouse和Dr.Mark Kronenfeld组成，他们当中没有人对股票拥有个人投票权或投资权。

(4)包括亚当斯街2016直接创业/增长基金有限公司持有的195,140股普通股、亚当斯街2017年直接创业/增长基金有限公司持有的252,440股普通股、亚当斯街2018年直接创业/增长基金有限公司持有的376,991股普通股、亚当斯街2019年直接创业/增长基金有限公司持有的211,777股普通股、亚当斯街2020年直接创业/增长基金有限公司持有的225,827股普通股、亚当斯街2021直接创业/增长基金有限公司持有的215,082股普通股以及亚当斯街股票增长基金VII持有的938,240股普通股。托马斯·S·布雷姆纳、杰弗里·T·迪尔、伊莉莎·P·古尔德三世、罗宾·P·默里和弗雷德·王都是亚当斯街道合伙公司(或其子公司)的合伙人，他们可能被视为对股份拥有共同的投票权和投资权。亚当斯街合伙公司、托马斯·布雷姆纳、杰弗里·迪尔、埃利莎·P·古尔德三世、罗宾·默里和弗雷德·王否认对股份的实益所有权，但他们在其中的金钱利益除外。亚当斯街合伙公司的地址是One North Wacker Drive，Suite2700，Chicago，Illinois 60606。

(5)BioDiscovery 6 FPCI由其管理公司Andera Partners行使。Andera Partners的管理合伙人由Raphaël Wisniewski和Laurent Tourtois组成，他们中没有人对股票拥有个人投票权或投资权。

(6)包括RA Capital Healthcare Fund，L.P.(RA Healthcare)持有的1,311,247股普通股和RA Capital Nexus Fund III，L.P.(Nexus III)持有的1,867,229股普通股。RA Capital Management，L.P.是RA Healthcare和Nexus III的投资经理。RA Capital Management，L.P.的普通合伙人是RA Capital Management GP，LLC，其中Peter Kolchinsky博士和Rajeev Shah是管理成员。RA Capital Management，L.P.，RA Capital Management GP，LLC，Peter Kolchinsky，Ph.D.和Rajeev Shah可能被视为对RA Healthcare和Nexus III登记持有的股份拥有投票权和投资权。RA Capital Management，L.P.，RA Capital Management GP，LLC，Peter Kolchinsky，Ph.D.和Rajeev Shah否认对这些股票的实益所有权，但其中的任何金钱利益除外。上面列出的实体的地址是马萨诸塞州波士顿伯克利街200号18楼，邮编：02116。

(7)包括1,038,318股可于2023年2月16日后60天内回购的股份，以及12,542股可于2023年2月16日后60天内行使期权而发行的普通股。

(8)包括350,811股普通股，其中344,561股在2023年2月16日后60天内进行回购。

(9)包括135,465股普通股，可在2023年2月16日后60天内行使期权时发行。

(注10)Alexander Asam是HBM Partners AG的投资顾问。HBM Partners AG担任HBM Healthcare Investments(Cayman)Ltd的投资顾问。阿萨姆博士对HBM Healthcare Investments(Cayman)Ltd.持有的股份没有投票权或投资权，并否认该等股票的实益所有权。HBM Partners AG担任HBM Healthcare Investments(Cayman)Ltd的投资顾问。阿萨姆博士对HBM Healthcare Investments(Cayman)Ltd.持有的股份没有投票权或投资权，并否认该等股份的实益所有权。

(11)包括上文脚注1、2和7至10所述的股份。

股权薪酬计划信息

下表汇总了截至2022年12月31日我们的股权薪酬计划下可用的证券。

计划类别						将发行的证券数量 将在演习后立即发放 在未完成的选项中， 认股权证及权利									加权平均 行权价格 未偿还的股票期权， 认股权证、认股权证及认购权						中国证券的数量 剩余部分可用于以下项目 根据以下条款未来发行 股权补偿 图则(不包括 反映在中的证券 (A)栏)
						(a)									(b)						(c)
股东批准的股权补偿计划						1,365,442			(1)						$	0.98					3,445,626			(2)
未经股东批准的股权补偿计划						—									—						—
总计						1,365,442			(1)						$	0.98					3,445,626			(2)

______________

(1)金额包括根据我们的2020计划在行使1,365,442个股票期权后可发行的普通股，但不包括1,199,136股未归属的限制性股票。此外，金额不包括根据我们的2023年计划和2023年员工购股计划可发行的任何普通股，这两项计划均与我们的IPO相关而生效，但于2022年12月31日尚未生效。

(2)包括我们2020年计划下可供未来发行的股票。

第13项：某些关系和关联交易，以及董事独立性

以下为吾等自2019年5月成立以来参与的交易摘要，涉及金额超过或将超过120,000美元及截至2022年12月31日吾等总资产平均值的百分之一，而在这些交易中，吾等任何董事、行政人员或据我们所知，持有超过5%股本的实益拥有人或任何前述人士的直系亲属曾经或将拥有或将拥有本年报第III部分第11项所述的股权及其他补偿、终止、控制权变更及其他安排以外的直接或间接重大利益。我们还在下文中描述了与我们的董事、高管和股东之间的某些其他交易。

可转换票据

在2019年5月至2020年7月期间，我们以私募方式向Catalys Pacific Fund LP(Catalys Pacific)发行并出售了总计约400万美元的可转换票据，该基金是我们超过5%的股本的实益拥有人。可换股票据按年息6厘计提利息。在2021年2月的A系列优先股融资中，可转换票据自动转换为我们A系列优先股的10,868,432股。

优先股融资

A系列可转换优先股融资。于2021年2月，吾等订立经2021年4月修订的A系列优先股购买协议，根据该协议，吾等于2021年2月初步成交，并于2021年4月及2022年1月以私募方式向投资者出售合共86,332,216股A系列可转换优先股，其中包括上述可转换票据的转换。每股收购价为0.477美元，我们获得了约4,000万美元的毛收入，其中包括以每股0.3816美元的折扣价转换上述可转换票据。

B系列可转换优先股融资。2022年6月，我们签订了B系列优先股购买协议，根据协议，我们于2022年6月以私募方式向投资者出售了总计136,510,868股B系列可转换优先股。每股收购价为0.8644美元，我们获得的毛收入约为118.0美元。

下表载列上市董事、行政人员或持有本公司股本超过5%的人士或其联营公司所购入的股份总数。该等可转换优先股股份，包括下表所列股份，于首次公开招股完成后按10.798股一股的比例转换为普通股。

______________

(1)有关该等股东及其所持股权的其他详情，请参阅“主要股东”。

(2)代表RA Capital Healthcare Fund，L.P.和RA Capital Nexus Fund III，L.P.收购的证券。

(3)代表亚当斯街2016直接创业/增长基金有限责任公司、亚当斯街2017直接创业/增长基金有限责任公司、亚当斯街2018直接创业/增长基金有限责任公司、亚当斯街2019直接创业/增长基金有限责任公司、亚当斯街2020直接创业/增长基金有限责任公司、亚当斯街2021直接创业/增长基金有限责任公司和亚当斯街增长股票基金第VII有限责任公司购买的证券。

公开发售参与权

我们于2022年6月与Catalys Pacific、Samsara BioCapital，L.P.、HBM Healthcare Investments(Cayman)Ltd.、BioDiscovery 6 FPCI、与RA Capital Management，L.P.和Adams Street Partners，LLC的关联实体签订了书面协议，每个实体都是我们超过5%的股本的实益所有者。函件协议授予每个此类投资者参与权，在遵守适用证券法律的情况下，按公开发行价按特定比例购买我们IPO中普通股的股份。函件协议进一步规定，在某些情况下，任何该等投资者不能参与我们的首次公开招股，我们须透过另一项私募向该等投资者提供普通股股份，以便与我们的首次公开招股同时进行。Catalys Pacific、Samsara BioCapital，L.P.、HBM Healthcare Investments(Cayman)Ltd.、BioDiscovery 6 FPCI、RA Capital Management，L.P.和Adams Street Partners，LLC的关联实体分别以每股16.00美元的IPO价格分别购买了约400万美元、1500万美元、500万美元、1500万美元、2000万美元和250万美元的普通股。

《投资者权利协议》

吾等于2021年2月与可转换优先股持有人及若干普通股持有人订立投资者权利协议，该协议于2022年6月修订及重述(投资者权利协议)，包括以上所列股本超过5%的持有人，以及若干董事有关联的实体。本协议规定了与他们的可转换优先股转换后可发行的普通股股份登记有关的某些权利，以及我们制定的某些附加契诺。除注册权(包括吾等同意向投资者权利协议各方作出弥偿的相关条文)外，本协议项下的所有权利于吾等首次公开招股结束时终止。注册权在我们首次公开募股后继续存在，并将在我们的首次公开募股结束五年后终止。

投票协议

吾等于2021年2月与可转换优先股持有人及若干普通股持有人订立投票协议，该协议于2022年6月修订及重述(投票权协议)，包括持有上述超过5%股本的持有人，以及若干董事有关联的实体，据此，下列董事获选为本公司董事会成员，并于本年度报告日期继续担任董事：Srinivas Akkaraju，M.D.，Ph.D.，Alexander Asam，Ph.D.，Jon Congleton，Derek DiRocco，Ph.D.，Olivier Litzka博士、Brian Taylor Slingsby医学博士、M.P.H.博士和Takeshi Takahashi M.B.A.根据投票协议，康格尔顿先生将作为首席执行官加入我们的董事会，担任董事的首席执行官。高桥先生最初被选为我们董事会的普通股持有人代表，Akkaraju博士、Asam博士和Slingsby博士最初被选为我们A系列可转换优先股持有人的代表，DiRocco博士和Litzka博士最初被选为我们董事会的代表，作为我们B系列可转换优先股持有人的代表。

投票协议于本公司首次公开招股结束时终止，之前根据本协议被选入本公司董事会的成员继续担任董事，直至他们辞职、被免职或由本公司普通股持有人正式选出他们的继任者为止。本年度报告第III部分第10项“董事会组成及董事选举”一节对本公司董事会的组成作了更详细的介绍。

拒绝认购权和共同销售协议

我们于2021年2月订立优先购买权及共同出售协议，并于2022年6月修订及重述(ROFR协议)，与我们与我们的高管及Catalys Pacific(在ROFR协议中称为主要持有人)有关的普通股持有人，以及某些其他可转换优先股持有人，包括持有上述超过5%的股本的持有人。根据ROFR协议，吾等对主要持有人转让吾等股份享有优先购买权，吾等可转换优先股的持有人对该等转让享有第二优先购买权，而该等可转换优先股持有人则有权就该等转让享有联售权利。我们的首次公开招股完成后，ROFR协议已终止。

向高级管理人员和董事授予股权

我们已向我们的某些高管和非雇员董事授予股票期权和限制性股票奖励，本年度报告第三部分第11项对此进行了更全面的描述。

雇佣安排

我们已经与我们的执行官员签订了聘书协议。有关与我们的执行干事签订的这些信函协议的更多信息，请参阅本年度报告第三部分第11项下题为“与我们的执行干事的雇用安排”的章节。

董事与军官赔付

我们已经与我们的每一位董事和高管签订了赔偿协议。除其他事项外，这些协议要求我们或将要求我们在特拉华州法律允许的最大范围内赔偿每一位董事(以及在某些情况下与其相关的风险投资基金)和高管，包括赔偿董事或高管在任何诉讼或诉讼中产生的费用，如律师费、判决书、罚款和和解金额，包括此人作为董事或高管所引起的任何诉讼或诉讼，包括由我们提出或根据我们的服务引起的任何诉讼或法律程序。

我们修订和重述的公司注册证书以及我们修订和重述的章程规定，我们将在特拉华州公司法允许的最大程度上对我们的每一名董事和高级管理人员进行赔偿。此外，我们购买了董事和高级管理人员责任保险，以确保我们的董事和高级管理人员在某些情况下免受辩护、和解或支付判决的费用。

关联人交易的政策和程序

我们的董事会通过了书面的关联人交易政策，并于首次公开募股结束时生效，规定了关联人交易的审批或批准的政策和程序。本政策涵盖任何交易、安排或关系，或吾等曾经或将要参与的任何类似交易、安排或关系，但证券法下S-K条例第404项所载的例外情况除外，所涉及的金额超过12万美元或本公司过去两个完整财政年度年底总资产平均值的百分之一，而关连人士曾经或将会拥有直接或间接的重大利益，包括但不限于该关连人士或实体购买货品或服务，而该关连人士或实体在该等交易、安排或关系中拥有重大利益、债务、我们对相关人士的债务和就业的担保。在审批任何此类交易时，我们的审计委员会的任务是考虑所有相关的事实和情况，包括但不限于，交易的条款是否与公平交易的条款相当，以及关联人在交易中的权益程度。本节所述的所有交易均发生在采用本政策之前。

董事独立自主

有关董事独立性的信息，请参阅本年度报告第三部分第10项，通过引用将其并入本文。

项目14.主要会计费用和服务

独立注册会计师事务所收费

安永会计师事务所(“安永”)自2022年以来一直是本公司的独立注册会计师事务所。

下表列出了安永在2022和2021财年向我们收取的总费用和支出(以千为单位)：

______________

(1)审计费用包括为审计我们的年终综合财务报表而提供的专业服务的费用，以及通常由我们的独立注册会计师事务所提供的与监管备案相关的服务。这些服务包括与公司首次公开募股相关的审计工作。

审批前的政策和程序

我们的审计委员会已经制定了一项政策，即我们的独立注册会计师事务所提供的所有审计和允许的非审计服务都将事先得到审计委员会的批准，所有此类服务都是在截至2022年12月31日的财年根据这一政策预先批准的。这些服务可以包括审计服务、审计相关服务、税务服务和其他服务。审计委员会考虑提供每项非审计服务是否符合保持我们审计师的独立性。预批是关于特定服务或服务类别的详细说明，通常受特定预算的制约。我们的独立注册会计师事务所和管理层必须定期向审计委员会报告独立注册会计师事务所根据本预先批准提供的服务的程度，以及迄今提供的服务的费用。

第IV部

项目15.物证、财务报表附表

1.编制财务报表

Mineralys治疗公司的财务报表以及独立注册公共会计师事务所安永会计师事务所(PCAOB ID No.42)的财务报表包括在本年度报告第二部分第8项财务报表和补充数据中。

2.财务报表明细表

所有附表都被省略，因为它们不适用，或所需资料列于财务报表或附注中。

3.展览和展品

在本年度报告签名页之前的《展品索引》中列出了一份展品清单，并以引用的方式并入本文。

项目16.表格10-K摘要

没有。

展品索引

__________________

“#”是指管理合同或补偿计划。

根据规则S-K第601项，本展品的†部分(用星号表示)已被省略，因为它既不是实质性的，也是注册人视为私人或机密的类型。

*本证书被视为未根据《证券交易法》第18条的规定提交，或受该条款的责任约束，也不应被视为通过引用被纳入《证券法》或《交易法》下的任何申请。

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。

根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由下列人员以所述日期的身份签署。