目录表

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ADCT-701在LI1097患者来源的异种移植瘤模型中的抗肿瘤活性数据表示每组小鼠的平均肿瘤体积±扫描电子显微镜。

我们的研究管道

我们的临床前研究流水线由多个计划组成，针对各种固体肿瘤靶点，我们正在根据PBD、Exatecans或我们可以根据许可协议获得的专有DNA烷基化细胞毒素来选择ADC候选药物。

我们还在测试补充技术，以扩大我们候选产品的治疗指数。例如，我们正在研究新的共轭和连接技术，以最大限度地发挥PBD二聚体技术的优势。例如，我们对多个特定部位的结合技术进行了基准测试，并确定了GlycoConnectTM/Hydrspace技术(从Synaffix获得许可)，以提供我们在临床前模型中观察到的ADCT-601(AXL)、ADCT-701(DLK-1)和ADCT-212(PSMA)的增强治疗指数。我们还在探索使用一种新的基于Silinol的链接器技术，该技术是我们从第三方获得许可的。我们继续探索替代的接合和连接技术以及新的毒素策略，当它们可用时，并确定在候选产品中使用它们是否有任何优点。

此外，我们正在探索使用肿瘤条件结合方法的ADC的发展，例如抗体掩蔽，这取决于肿瘤中独特的蛋白质分解环境。这些肿瘤特异性蛋白水解酶可以用来去除掩蔽抗体上的掩蔽肽。这种被遮盖的抗体不会与表达靶标的健康组织结合，也不会与进入循环的可溶性靶标结合(因为没有表达肿瘤特异性蛋白水解酶，而面具阻止了与靶标的结合)。然而，一旦进入肿瘤微环境，肿瘤特异性蛋白酶就会从抗体中释放掩蔽肽，并与肿瘤细胞膜上的靶点结合，使ADC内化到肿瘤中。我们还在探索基于条件结合抗体的ADC，这种抗体在更酸性的局部肿瘤环境中与靶标结合得更强，而对在中性pH的健康组织中表达的靶标不那么强。

化学、制造和控制

我们认为，ADC的制造需要相当多的专业知识、技术诀窍和资源。自成立以来，我们进行了大量的财务和人力资源投资，成为ADC化学、制造和控制工艺领域的行业领先者。目前，我们有一个47人的内部团队，总部设在旧金山湾区，负责监督我们每个候选产品的CMC运营。

我们不拥有或运营，也不打算拥有或运营用于生产我们候选产品或商业产品的临床供应的制造基础设施。相反，我们与符合cGMP标准的第三方CMO签订合同，这些CMO拥有代表我们制造用于临床试验和商业供应的中间部件和最终产品的设施和能力。我们相信，在可预见的未来，将有足够的商业级药物产品ZYNLONTA库存，我们和我们的CMO将能够在预定的时间进行额外的生产。我们的内部团队监督CMO制造过程的所有方面，包括定义工作范围和监控制造过程的所有方面，以确保它们符合我们的规格和质量要求，包括进行例行现场访问和审计。我们还与外部专业质量控制和稳定性测试机构签约，以监督CMO制造的材料的质量。

知识产权

我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力为与我们的业务相关的技术、程序和专有技术获得并保持专有保护，捍卫和执行我们的知识产权，特别是我们的专利权，保护我们的商业秘密的机密性，并在不侵犯他人有效和可执行的知识产权的情况下运营。我们寻求通过独家许可和提交与我们的技术、现有和计划中的计划和改进有关的美国和外国专利申请来保护我们的专有地位，这些申请对我们的业务发展非常重要，在这些领域可以获得专利保护。

我们还依靠商业秘密、技术诀窍、持续的技术创新和机密信息来发展和维护我们的专有地位，并保护我们业务中不受专利保护或我们认为不适合专利保护的方面。我们寻求通过与员工、顾问、科学顾问和承包商签订保密协议来保护我们的专有技术和工艺。此外，我们亦致力维护我们楼宇的实体安全，以及我们的资讯科技系统的实体和电子安全，以维护我们的资料和商业秘密的完整性和保密性。

尽管我们做出了这些努力，但我们不能确保我们已经许可或提交的任何专利申请或未来可能许可或提交的任何专利都会被授予专利，我们也不能确保我们已经许可的任何专利或未来可能被许可或授权给我们的专利不会受到挑战、无效或规避，或者这些专利将在商业上用于保护我们的技术。此外，商业秘密可能很难保护。虽然我们对我们为保护和保存我们的商业秘密而采取的措施有信心，但此类措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违规行为。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立发现。

此外，我们或我们的许可人可能会受到前员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们拥有的或许可内的专利或其他知识产权中拥有权益的索赔。如果我们无法获得任何此类第三方共同所有人在此类专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手。此外，我们可能需要任何此类共同所有人的合作，以向第三方强制执行从此类专利申请中发布的任何专利，而此类合作可能不会提供给我们。

专利组合

个别实用专利的期限取决于它们被授予的国家。在包括美国在内的大多数国家，实用新型专利的有效期一般为自适用国家的非临时实用新型专利申请的最早要求提交之日起20年。美国临时实用新型专利申请没有资格成为已颁发的专利，除非在适用的临时专利申请的提交日期后12个月内提交非临时专利申请，否则可能导致我们失去对相关临时专利申请中披露的发明获得专利保护的能力。在美国，在某些情况下，可以通过专利期限调整来延长专利期限，这种调整可以补偿专利权人因美国专利商标局在审查和授予专利时的行政延误而造成的损失，或者如果一项专利被最终放弃，而其共同拥有的专利的到期日较早，则专利期限可以缩短。在某些情况下，美国专利也有资格延长专利期限；有关更多信息，请参阅“公司信息-业务概述-政府法规-美国监管批准-美国专利期限恢复和营销排他性”。以下提及的到期日不考虑我们可能获得的潜在专利期限调整或延长。

一般而言，我们获得许可、拥有或共同拥有的专利涉及我们的ADC产品、基础抗体、基于PBD的弹头、用于将此类PBD弹头与抗体连接以形成ADC的连接物、为提高疗效而对抗体进行的修饰，以及制定、共同配制、使用和管理此类ADC的方法。我们通常在美国和其他关键的外国国家提交专利申请。我们在美国和其他国家颁发了400多项专利，到期时间从2023年到2043年不等，在美国和其他国家也有大量未决的专利申请。

“PBD弹头”、“带链接器的PBD弹头”平台专利保护

截至2022年12月31日，关于我们用于开发我们的候选产品的基于PBD的弹头和ADC技术，我们已经从MedImmune获得了针对特定目标分子的独家许可，针对PBD分子的化学的不同方面的36个专利系列以及在治疗增殖性疾病中使用这些分子的方法。这些家庭包括大约38个家庭

获得美国公用事业专利。已颁发的实用新型专利，以及这些家族中未决申请授予的任何实用新型专利，预计将在2023年至2038年之间到期。

特定产品的专利保护

截至2022年12月31日，我们与MedImmune共同拥有并独家拥有约40个专利系列，这些专利系列针对带有PBD弹头和结合特定靶分子的靶向部分的ADC、这些ADC与其他治疗分子的组合以及这些ADC的治疗用途。这些家族包括大约14项已颁发的美国实用新型专利。已颁发的实用新型专利，以及这些家族中未决申请授予的任何实用新型专利，预计将在2033年至2042年之间到期。下文提供了与特定市场产品有关的进一步细节。

ZYNLONTA

ZYNLONTA的抗体属于公共领域。

更具体地说，ZYNLONTA ADC的专利由我们和医疗免疫公司共同拥有，在我们与医疗免疫公司的许可和合作协议期限内，我们拥有使用相关专利的独家权利。截至2022年12月31日，有六个这样的专利家族涉及ADC产品、将ADC用作单一药物或与其他命名分子结合治疗增殖性疾病的方法，以及剂量方案。已颁发的实用新型专利，以及这些家族中未决申请授予的任何实用新型专利，预计将在2033年至2042年之间到期。

竞争

生物技术行业和肿瘤学部门的特点是技术进步迅速，竞争激烈，知识产权保护有力。虽然我们相信我们的技术、知识产权、技术诀窍、科学专长和领导团队为我们提供了一定的竞争优势，但我们面临着来自许多来源的潜在竞争，包括主要的制药和生物技术公司、学术机构以及公共和私人研究机构。许多竞争对手和潜在竞争对手比我们拥有更强大的科学、研究和产品开发能力，以及更多的财务、营销和人力资源。

许多公司活跃在肿瘤学市场，正在为我们瞄准的特定治疗市场开发或营销产品，包括抗体药物结合疗法(“ADC”)和非抗体药物结合疗法。同样，我们也面临着来自其他公司和机构的竞争，这些公司和机构继续投资于ADC领域的创新，包括新的有效载荷类别、新的结合方法和新的目标部分。具体地说，我们知道有多家拥有ADC技术的公司可能与我们的候选产品竞争，包括但不限于AbbVie，Inc.，Daiichi Sankyo Company，葛兰素史克，Gilead Sciences，Inc.，Mersana Treateutics Inc.，Sanofi S.A.，Roche Holding AG和Seagen，Inc.。

在复发或难治性DLBCL环境中，我们已经为其开发了ZYNLONTA，目前的三线治疗方案包括CAR-T、异基因干细胞移植、polatuzumab联合苯达莫斯汀和利妥昔单抗产品Selinexor、tafaitamab联合来那度胺，以及使用小分子化疗。如果赛诺塔被批准作为DLBCL患者的二线治疗药物，我们将继续与CAR-T、利妥昔单抗联合化疗、波拉图珠单抗与苯达莫司汀和利妥昔单抗产品以及他法他单抗与来那度胺联合使用展开竞争。如果ZynLonta被批准用于虚弱或不适合DLBCL患者的一线治疗，我们将与美妥昔单抗产品结合Mini-Chop进行竞争。此外，我们预计潜在的新竞争对手，包括双特异性抗体，将作为未来此类患者的潜在治疗选择进入市场。

我们成功开发和商业化的任何产品和候选产品都可能与批准的疗法和未来可能批准的任何新疗法直接竞争。竞争将基于它们的安全性和有效性、上市批准的时间和范围、供应的可用性和成本、营销和销售能力、报销范围、提供的价格水平和折扣、专利地位和其他因素。我们的竞争对手可能会在我们之前成功开发出与我们竞争的产品，获得产品的上市批准，并在我们目标的相同市场上获得此类产品的接受。

政府监管

除其他事项外，美国联邦、州和地方各级以及包括欧盟在内的其他国家和司法管辖区的政府当局对药品和生物制品的研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、标签、包装、储存、记录保存、推广、广告、分销、批准后的监测和报告、营销和进出口等药品和生物制品，如我们的研究药物和任何未来的研究药物，都进行了广泛的监管。通常，在新的

如果药品或生物制剂可以上市，必须获得大量证明其质量、安全性和有效性的数据，组织成每个监管机构特有的格式，提交审查并得到监管机构的批准。

美国的监管审批

在美国，药品受到FDA的广泛监管。除其他事项外，FDCA以及其他联邦和州法规和条例管理药品的研究、开发、测试、制造、储存、记录保存、批准、标签、促销和营销、分销、批准后监测和报告、抽样以及进出口。用于预防、治疗或治愈人类疾病或状况的生物制品受《药物管制法》的监管，但《药物管制法》中管理新药申请批准的部分并不适用于生物制品的批准。生物制品，如我们的ADC候选产品，根据公共卫生服务法(“PHSA”)的规定，通过BLA批准上市。然而，BLAS的申请程序和批准要求与NDAS非常相似，生物制品与药物具有类似的批准风险和成本。不遵守适用的美国要求可能会使公司受到各种行政或司法制裁，例如临床搁置、FDA拒绝批准未决的NDA或BLAS、警告或无标题信件、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚和刑事起诉。

我们的研究药物和任何未来的研究药物必须根据BLA获得FDA的批准，然后才能在美国合法上市。这一过程通常涉及以下内容：

·根据适用条例完成广泛的临床前实验室和动物研究，包括根据GLP要求进行的研究；

·向食品和药物管理局提交IND，必须在人体临床试验开始之前生效；

·在每个临床试验开始之前，每个临床试验地点的IRB或独立伦理委员会批准；

·根据适用的IND法规、GCP要求和其他临床试验相关法规进行充分和受控的人体临床试验，以确定研究产品对每个拟议适应症的安全性和有效性；

·向食品和药物管理局提交BLA；

·食品和药物管理局在收到BLA后60天内决定提交审查；

·令人满意地完成FDA对将生产生物或其成分的一个或多个制造设施的一次或多次批准前检查，以评估符合cGMP要求的情况，以确保设施、方法和控制足以保持生物的特性、强度、质量和纯度；

·令人满意地完成FDA对产生数据以支持BLA的临床试验地点的任何潜在审计，以确保遵守GCP和临床数据的完整性；

·支付FDA审查BLA的任何使用费；

·FDA审查和批准《BLA》，包括审议FDA任何咨询委员会的意见；以及

·遵守任何批准后要求，包括适用的REMS，以及FDA要求作为批准条件的批准后研究。

临床前和临床测试和批准过程需要大量的时间、精力和财力，我们不能确定我们的候选产品是否会及时获得批准，或者根本不会获得批准。

临床前研究

在人体上测试任何候选生物制品之前，候选产品必须经过严格的临床前测试。临床前研究包括对产品化学和配方的实验室评估，以及体外和动物研究，以评估不良事件的可能性，并在某些情况下建立治疗使用的理论基础。临床前研究的进行受联邦法规和要求的约束，包括GLP关于安全/毒理学研究的法规。IND赞助商必须将临床前试验的结果与生产信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献以及临床研究计划等一起提交给FDA，作为IND的一部分。IND是FDA授权给人类使用研究产品的请求

并必须在人体临床试验开始之前生效。在IND提交后，一些长期的临床前试验可能会继续进行。IND在FDA收到后30天自动生效，除非在此之前FDA对一项或多项拟议的临床试验提出担忧或问题，并将试验搁置。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。因此，提交IND可能不会导致FDA允许临床试验开始。

临床试验

开发的临床阶段涉及在合格的调查人员的监督下，向健康的志愿者或患者提供研究产品，通常是不受试验赞助商雇用或控制的医生。临床试验必须：(I)符合联邦法规；(Ii)符合GCPs，该国际标准旨在保护患者的权利和健康，并定义临床试验发起人、管理者和监督者的角色；以及(Iii)根据详细说明试验目标、用于监测安全性的参数和试验中要评估的有效性标准的协议。每个涉及对美国患者进行测试的方案和后续的方案修正案必须作为IND的一部分提交给FDA。此外，每项临床试验必须由进行临床试验的每间机构的内部评审委员会审核和批准，以确保参与临床试验的个人所面对的风险减至最低，并且就预期的益处而言是合理的。IRB还批准必须提供给每个临床试验受试者或其法律代表的知情同意书，并必须监督临床试验直到完成。

还有关于向公共注册机构报告正在进行的临床试验和已完成的临床试验结果的要求。有关某些临床试验的信息，包括临床试验结果，必须在特定的时间框架内提交，以便在www.Clinicaltrials.gov网站上发布。与产品、患者群体、调查阶段、临床试验地点和调查人员以及临床试验的其他方面相关的信息随后作为注册的一部分公开。赞助商也有义务在完成后讨论他们的临床试验结果。在某些情况下，这些临床试验结果的披露可推迟至试验完成之日起最多两年。竞争对手可以使用这些公开的信息来了解开发计划的进展情况。

希望在美国境外进行临床试验的赞助商可以(但不需要)获得FDA的授权，根据IND进行临床试验。如果国外的临床试验不是在IND下进行的，赞助商可以向FDA提交临床试验的数据以支持BLA。如果临床试验是根据GCP要求进行的，FDA将接受不是在IND下进行的设计良好和进行良好的外国临床试验，如果认为有必要，FDA能够通过现场检查来验证数据。

临床试验通常分三个连续阶段进行，称为第一阶段、第二阶段和第三阶段：

·第一阶段临床试验通常涉及一小部分健康志愿者或受疾病影响的患者，他们最初接触单剂，然后接触多剂候选产品。这些临床试验的主要目的是评估新陈代谢、药代动力学、药理作用、副作用耐受性、候选产品的安全性，如果可能的话，评估有效性的早期证据。第一阶段临床试验可能被指定为1a阶段，它可能涉及剂量递增以确定最大耐受剂量，或者1b阶段，它可能涉及一个或多个剂量水平的剂量扩展，以确定第二阶段临床试验的推荐剂量水平。

·第二阶段临床试验通常涉及对受疾病影响的患者进行研究，以评估概念证据和/或确定用于后续研究的剂量方案。同时，收集安全性和进一步的药代动力学和药效学信息，识别可能的不良反应和安全风险，并进行初步疗效评估。

·第三阶段临床试验通常涉及多个地点的大量患者，旨在提供必要的数据，以证明产品对其预期用途的有效性、使用中的安全性，并建立产品的总体益处/风险关系，并为产品标签提供充分的基础。在大多数情况下，FDA需要两个充分和良好控制的3期临床试验来证明生物制剂的疗效。

这些阶段可以重叠或组合在一起。例如，1/2期临床试验可能包含剂量递增阶段和剂量扩展阶段，后者可以在未来的临床试验(如传统的1期临床试验)中确认推荐的扩展剂量的耐受性，并提供对研究疗法在选定亚群中的抗肿瘤效果的洞察。

通常，在肿瘤学疗法的开发过程中，参加第一阶段临床试验的所有受试者都是受疾病影响的患者，因此，与非肿瘤学疗法的第一阶段临床试验相比，在此类试验期间可能收集到更多关于临床活动的信息。在少数情况下，单一的3期或2期试验可能就足够了，包括：(1)如果试验是一个大型的多中心试验，证明了内部一致性，并且在统计学上非常有说服力的发现对死亡率、不可逆转的发病率或具有潜在严重后果的疾病的预防具有临床意义，并且在第二次试验中确认结果将实际上或

道德上不可能的，或(2)与其他确凿证据相结合时。在单一试验的基础上批准可能需要进行额外的批准后研究。

第一阶段、第二阶段、第三阶段和其他类型的临床试验可能不会在任何指定的期限内成功完成，如果有的话。FDA、IRB或赞助商可随时以各种理由暂停或终止临床试验，包括不遵守法规要求或发现患者面临不可接受的健康风险。同样，如果临床试验不是按照IRB的要求进行的，或者如果药物或生物与患者受到意想不到的严重伤害有关，IRB可以暂停或终止对其机构的临床试验的批准。此外，一些临床试验由临床试验赞助商组织的一个独立的合格专家小组监督，该小组被称为数据安全监测委员会或委员会。该小组根据对试验的某些数据的访问，授权试验是否可以在指定的检查点进行。

在临床试验的同时，公司通常会完成额外的动物研究，还必须开发关于药物或生物的化学和物理特性的额外信息，并根据cGMP要求最终确定商业批量生产产品的工艺。制造过程必须能够始终如一地生产高质量的产品批次，其中，公司必须开发测试最终产品的特性、强度、质量、效力和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明研究药物在保质期内不会发生不可接受的变质。

FDA审查程序

临床试验完成后，临床前研究和临床试验的结果将作为BLA的一部分提交给FDA，以及建议的标签、化学和制造信息，以确保产品质量和其他相关数据。为了支持上市批准，提交的数据必须在质量和数量上足够，以确定研究产品的安全性和有效性，使FDA满意。在生物或药物在美国上市之前，必须获得FDA对BLA的批准。

准备和提交BLA的成本是相当高的。根据PDUFA，每个BLA必须伴随着可观的使用费。FDA每年调整PDUFA用户费用。在某些情况下，可以免除或减免费用，包括免除小企业首次提出申请的申请费。此外，对于被指定为孤儿药物的产品，不对BLAS评估使用费，除非该产品还包括非孤儿适应症。根据批准的BLA的申请者还需缴纳年费。

FDA在提交之前对所有提交的BLAS进行审查，并可能要求提供更多信息。FDA必须在收到BLA后60天内做出提交BLA的决定，这样的决定可能包括FDA拒绝提交BLA。一旦提交了申请，FDA就开始对BLA进行深入审查。根据FDA在PDUFA下商定的目标和政策，FDA有10个月的时间完成对新分子实体的原始BLA的初步审查并对申请人做出回应，以及自指定用于优先审查的原始BLA的提交日期起6个月。FDA可以将标准审查和优先审查的审查程序再延长三个月，以考虑某些迟交的信息，或旨在澄清提交中已提供的信息的信息。FDA并不总是达到其PDUFA标准和优先BLAS的目标日期，审查过程可以通过FDA要求提供更多信息或澄清来延长。

在批准BLA之前，FDA将对新产品的制造设施进行批准前检查，以确定它们是否符合cGMP要求。FDA将不会批准该产品，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并足以确保产品在所要求的规格下一致生产。

FDA还可以审核临床试验的数据，以确保符合GCP要求，并确保支持安全性和有效性的数据的完整性。此外，FDA可以将新产品的申请或提出安全性或有效性难题的产品的申请提交给咨询委员会，通常是一个包括临床医生和其他专家的小组，以审查、评估和建议是否应该批准申请以及在什么条件下(如果有)。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出批准决定时通常会遵循这些建议。FDA可能会重新分析临床试验数据，这可能会导致FDA和申请人在审查过程中进行广泛的讨论。

在FDA对BLA进行评估后，它将发布一封批准信或一封完整的回复信。批准函授权该生物药物的商业营销，并提供特定适应症的具体处方信息。一封完整的回复信表明申请的审查周期已经结束，目前的申请将不会获得批准。一封完整的回复信通常会列出BLA中的不足之处，可能需要额外的临床数据、额外的关键临床试验，和/或与临床试验、临床前研究或生产相关的其他重要和耗时的要求，以便FDA重新考虑申请。如果发出了完整的回复信，申请人可以重新提交BLA，解决信中发现的所有不足之处，或者撤回申请或请求举行听证会。FDA已承诺在两个月或六个月内审查此类重新提交，具体取决于所包括的信息类型。即使提交了这样的数据和信息，FDA也可能决定BLA不符合批准标准。

作为BLA批准的条件之一，FDA可能要求风险评估和缓解策略(“REMS”)，以帮助确保生物制剂的好处大于对患者的潜在风险。REMS可以包括药物指南、医疗保健专业人员的沟通计划以及确保产品安全使用的要素(“ETASU”)。ETASU可以包括但不限于，对开出或分配产品的特殊培训或认证，仅在特定情况下分配产品，特殊监测，以及使用特定于患者的登记表。对REMS的要求可能会对产品的潜在市场和盈利能力产生重大影响。此外，FDA可能要求在批准后进行大量的测试和监督，以监测产品的安全性或有效性。

孤儿药物名称

根据《孤儿药品法》，FDA可以将用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物制品授予孤儿称号，这种疾病或疾病通常在美国影响不到20万人，或者在美国影响超过20万人，但没有合理的预期，即针对这种疾病或疾病的产品的开发和制造成本将从该产品在美国的销售中收回。

在提交BLA之前，必须申请指定孤儿药物。在FDA批准孤儿药物指定后，FDA公开披露治疗剂的身份及其潜在的孤儿用途。孤儿药物指定本身不会在监管审查和批准过程中传递任何优势，也不会缩短监管审查和批准过程的持续时间。

如果一种被指定为孤儿的产品随后获得了FDA对其具有这种指定的疾病或状况的第一次批准，该产品有权获得孤儿药物排他性，这意味着FDA在自批准之日起七年内不得批准任何其他针对同一适应症销售同一产品的申请，除非在有限的情况下，例如通过更有效、更安全或对患者护理做出重大贡献的方式显示出相对于具有孤儿排他性的产品的临床优势，或者在药品供应问题的情况下。然而，竞争对手可能会因同一适应症而获得不同产品的批准，或因不同适应症而获得相同产品的批准。在后一种情况下，因为医疗保健专业人员可以自由地开出用于标签外用途的产品，所以竞争对手的产品可以用于孤儿适应症，尽管另一种产品是孤儿排他性的。

就孤儿药物排他性而言，FDA对两个ADC是否为同一产品的确定是基于对单抗成分和结合分子的功能成分的同一性的确定。如果抗体的互补决定区序列和结合分子的功能元件相同，则认为两个ADC是相同的产物。这两种元素中的任何一种都可能导致分子不同的确定。

加快发展和审查计划

FDA有权指定某些产品进行快速审查，如果这些产品旨在解决严重或危及生命的疾病或状况的治疗中未得到满足的医疗需求。

对于旨在治疗严重或危及生命的疾病或条件的产品，如果没有有效的治疗方法，并且临床前或临床数据表明有可能满足这种情况的未得到满足的医疗需求，则可获得快车道称号。快速通道指定既适用于产品，也适用于正在研究的特定适应症。新生物候选人的赞助商可以要求FDA在提交候选人的IND的同时或之后为快速通道状态指定特定指示的候选人。FDA必须在收到赞助商的请求后60天内确定该生物候选者是否有资格获得快速通道指定。对于Fast Track产品，赞助商可能会与FDA有更多的互动，FDA可能会在申请完成之前启动对Fast Track产品BLA部分的审查。如果FDA在对赞助商提交的临床数据进行初步评估后确定快速通道产品可能有效，则可以进行这种“滚动审查”。赞助商还必须提供提交剩余信息的时间表，并且必须得到FDA的批准，并且赞助商必须支付适用的使用费。任何提交FDA上市的产品，包括根据快速通道计划，可能有资格参加FDA旨在加快开发和审查的其他类型的计划，如优先审查和加速批准。

突破性治疗指定可被批准用于单独或与一种或多种其他产品组合用于治疗严重或危及生命的疾病，初步临床证据表明，该产品可能在一个或多个临床重要终点显示出比目前批准的疗法有实质性改善。根据突破性治疗计划，新的生物候选的赞助商可以要求FDA在提交生物候选的IND的同时或之后将特定适应症的候选指定为突破性治疗。FDA必须在收到赞助商的请求后60天内确定该生物制品是否有资格获得突破性治疗指定。FDA可能会在突破性疗法方面采取某些行动，包括在整个开发过程中与赞助商举行会议，及时向产品赞助商提供关于开发和批准的建议，让更多的高级人员参与审查过程，为审查团队指定一个跨学科的项目负责人，以及采取其他步骤以高效地设计临床研究。

可优先审查旨在治疗严重或危及生命的疾病的产品，如果获得批准，将提供与现有疗法相比在安全性和有效性方面的显著改进。FDA将尝试将额外的资源用于评估指定为优先审查的申请，以努力促进审查。

对于那些旨在治疗严重或危及生命的疾病，并通常比现有治疗方法为患者提供有意义的治疗优势的产品，可以加速批准。有资格加速批准的产品可以基于合理地很可能预测临床益处的替代终点，或者基于可以比不可逆转的发病率或死亡率更早地测量的临床终点，合理地很可能预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响，考虑到病情的严重性、稀有性或流行率以及可用或缺乏替代治疗。在临床试验中，替代终点是对一种疾病或状况的实验室或临床症状的测量，它取代了对患者感觉、功能或生存方式的直接测量。加速批准途径最常用于疾病病程较长且需要延长时间来衡量产品的预期临床益处的环境中，即使对代用或中间临床终点的影响发生得很快。因此，加速批准已被广泛用于开发和批准用于治疗各种癌症的产品，其中治疗的目标通常是提高存活率或降低发病率，典型病程的持续时间需要漫长的、有时甚至是大型的研究来证明临床或生存益处。加速批准的途径取决于赞助商同意进行额外的批准后验证性研究，以验证和描述该产品的临床益处。这些验证性试验必须在尽职调查的情况下完成，在某些情况下，FDA可能要求在批准之前设计、启动和/或完全纳入试验。如果不进行所需的批准后研究，或在上市后研究期间未能确认临床益处，将允许FDA加速将该产品从市场上召回。所有根据加速法规批准的候选产品的促销材料都必须经过FDA的事先审查。根据最近颁布的食品和药物综合改革法案(“FDORA”)，FDA有权要求在批准之前或在批准后的特定时间段内进行批准后研究。FDORA还要求FDA具体说明任何必要的批准后研究的条件，其中可能包括里程碑，如研究完成的目标日期，并要求赞助商提交所需批准后研究的进度报告，以及FDA要求的任何条件，不迟于批准后180天，不少于此后每180天提交一次，直到研究完成或终止。FDORA使FDA能够对未能尽职进行所需的批准后研究，包括未能满足FDA规定的任何要求条件或未能及时提交报告的行为提起刑事诉讼。

即使一种产品符合一个或多个这些计划的条件，FDA也可能在以后决定该产品不再符合资格条件，或者FDA审查或批准的时间段可能不会缩短。此外，快速通道指定、突破性治疗指定、优先审查和加速批准不会改变批准的标准，但可能会加快开发或批准过程。

生物制品的其他控制措施

为了帮助降低引入外来制剂的增加风险，PHSA强调了对属性无法准确定义的产品进行制造控制的重要性。PHSA还授权FDA在公共卫生存在危险的情况下立即暂停许可证，在出现短缺和关键公共卫生需求的情况下准备或采购产品，并授权制定和执行法规，以防止传染病在美国和各州之间引入或传播。

在BLA获得批准后，作为批准的条件，该产品也可能受到正式批次发布的影响。作为制造过程的一部分，制造商被要求对产品的每一批进行某些测试，然后才能发布供分销。如果产品必须由FDA正式发布，制造商将向FDA提交每批产品的样品，以及显示该批次生产历史和制造商对该批次进行的所有测试结果的摘要的发布协议。FDA还可能对一些产品(如病毒疫苗)进行某些验证性测试，然后再由制造商发布批次供分销。此外，FDA还进行与生物制品的安全性、纯度、效力和有效性监管标准相关的实验室研究。与药品一样，在生物制品获得批准后，制造商必须解决出现的任何安全问题，召回或暂停生产，并在获得批准后接受定期检查。

儿科信息

根据《儿科研究公平法》，BLAS或BLAS补充剂必须包含数据，以评估生物制品在所有相关儿科亚群中声称的适应症的安全性和有效性，并支持对生物制品安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药。FDA可以给予提交数据的全部或部分豁免或延期。除非法规另有要求，否则PREA一般不适用于任何已被授予孤儿称号的生物制品。然而，PREA适用于孤儿指定的生物制品的BLAS，如果该生物制品是用于治疗成人癌症的分子靶向癌症产品，并且针对FDA已确定与儿童癌症的生长或进展实质相关的分子靶点。

《儿童最佳药品法》(BPCA)规定，如果满足某些条件，生物药品的非专利专有权可以延长六个月。排他性条件包括FDA确定与在儿科人群中使用新生物有关的信息可能对该人群产生健康益处，FDA提出儿科研究的书面请求，以及申请人同意在法定时间内进行并报告所要求的研究。BPCA下的申请被视为优先申请，具有指定所赋予的所有好处。

审批后要求

一旦BLA获得批准，产品将受到某些审批后要求的约束。例如，FDA密切监管生物制品的批准后营销和促销，包括直接面向消费者的广告、标签外促销、行业赞助的科学和教育活动以及涉及互联网的促销活动的标准和法规。生物制品只能以经批准的适应症和符合经批准的标签的规定的方式销售。

FDA批准BLA后，需要提交不良事件报告和定期安全总结报告。FDA还可能要求上市后测试，即所谓的第四阶段测试、REMS和监督，以监控批准产品的效果，或者FDA可能会在批准时附加条件，限制该产品的分销或使用。此外，经批准后，质量控制、生物制品制造、包装和标签程序必须继续符合cGMP。生物制造商及其某些分包商被要求向FDA和某些州机构登记他们的工厂。在FDA的注册要求实体接受FDA的定期突击检查，在此期间，FDA检查生物产品的制造设施，以评估其是否符合cGMP。因此，制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以保持对cGMP的遵守。如果一家公司未能遵守所需的监管标准，如果该公司在最初的营销过程中遇到问题，或者如果后来发现了以前没有意识到的问题，监管机构可以撤回产品批准或要求产品召回。

一旦批准，如果没有保持对监管要求和标准的遵守，或者如果产品上市后出现问题，FDA可能会撤回批准。后来发现产品存在以前未知的问题，包括意外严重性或频率的不良事件，或生产工艺或未能遵守监管要求，可能会导致修订批准的标签以添加新的安全信息，实施上市后研究或临床研究以评估新的安全风险，或根据REMS计划实施分销或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：

·对产品的销售或制造进行限制、暂停批准、从市场上完全撤回产品或产品召回；

·对批准后的临床研究处以罚款、警告或其他与执行有关的信函或搁置；

·FDA拒绝批准待批准的BLAS或对已批准的BLAS的补充，或暂停或撤销产品许可证批准；

·扣押或扣留产品，或拒绝允许产品进出口；或

·禁止令或施加民事或刑事处罚。

美国专利期限恢复与市场排他性

根据FDA批准我们候选产品的时间、期限和细节，我们的一些美国专利可能有资格根据哈奇-瓦克斯曼修正案获得有限的专利期延长。Hatch Waxman修正案允许专利期限延长最多五年，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期限的补偿。然而，专利期限的延长不能将专利的剩余期限从产品批准之日起总共延长14年。专利期延展期一般为IND的生效日期和BLA的提交日期之间的时间的一半，加上BLA的提交日期和该申请获得批准之间的时间，但在申请人没有进行尽职调查的任何时间内，审查期限将被缩短。只有适用于批准的药物的一项专利有资格延长，只有那些涉及批准的药物、其使用方法或制造方法的权利要求可以延长，并且延长的申请必须在专利到期之前提交。美国专利商标局与FDA协商，审查和批准任何专利期延长或恢复的申请。未来，我们或我们的许可人可能会为我们拥有或许可的专利申请延长专利期，以延长其当前到期日之后的专利寿命，这取决于临床试验的预期长度和相关BLA的提交所涉及的其他因素。然而，延期可能不被批准，因为例如，在测试阶段或监管审查过程中没有进行尽职调查，没有在适用的最后期限内提出申请，没有在相关专利到期之前提出申请，或者没有满足适用的要求。此外，适用的期限或提供的专利保护范围可能比所要求的要短。

BPCIA为被证明与FDA许可的参考生物制品生物相似或可互换的生物制品创建了一个简短的批准途径。生物相似性可以通过分析研究、动物研究和一项或多项临床试验来证明，它要求生物制品与参考产品高度相似，尽管临床上没有活性成分的微小差异，而且生物制品和参考产品在安全性、纯度和效力方面没有临床上有意义的差异。可互换性要求生物制品与参比产品在生物上相似，并且在任何给定的患者身上，该产品可以预期产生与参比产品相同的临床结果，对于多次给药的产品，在先前给药后，产品和参比产品可以交替或交换，而不会增加安全风险或相对于独家使用参比生物制品而不进行这种替代或切换而降低疗效的风险。

参考生物制品被授予自该产品首次获得许可之日起12年的数据独占权，FDA将不接受基于该参考生物制品的生物相似或可互换产品的申请，直到该参考产品首次获得许可之日起四年。“首次许可”通常指的是特定产品在美国获得许可的初始日期。首次许可的日期不包括生物制品获得许可的日期(且新的专有期不适用于)，如果许可是为了补充生物制品，或为了生物制品的同一发起人或制造商(或许可人、利益相关者或其他相关实体)随后申请改变(不包括改变生物制品的结构)，从而导致新的适应症、给药路线、给药时间表、剂型、给药系统、给药装置或强度，或者为了改变生物制品的结构而不导致安全性、纯度或效力的改变。

欧盟的监管审批

EMA是欧盟的一个非集中化科学机构。它协调对中央授权的医药产品的评价和监测。它负责对欧盟营销授权申请的科学评估，以及制定技术指导和向赞助商提供科学建议。EMA通过欧盟成员国提名的约4500名专家组成的网络，分散了对药物的科学评估。EMA利用了欧洲联盟成员国40多个国家主管当局的资源。

欧盟对医药产品的审批流程与美国大致相同，通常也包括令人满意地完成以下各项：

·临床前实验室测试、动物研究和配方研究均根据适用的欧盟良好实验室实践条例进行；

·向有关国家当局提交每项人体试验的临床试验申请(“CTA”)，在每个计划招募病人的国家开始试验之前，必须批准该申请；

·进行充分和控制良好的临床试验，以确定该产品对每个拟议适应症的安全性和有效性；

·向MAA的相关主管当局提交，其中包括支持安全性和有效性的数据以及关于临床开发和拟议标签产品的制造和成分的详细信息；

·有关国家当局满意地完成了对生产产品的一个或多个制造设施，包括第三方设施的检查，以评估严格执行的cGMP的遵守情况；

·可能对产生支持MAA的数据的非临床和临床试验地点进行审计；以及

·在对产品进行任何商业营销、销售或装运之前，须经MAA的有关主管当局审查和批准。

临床前研究

临床前试验包括对产品化学、配方和稳定性的实验室评估，以及在动物试验中评估毒性的研究，以评估产品的质量和潜在的安全性和有效性。临床前试验的进行和用于试验的化合物的配方必须符合相关的国际、欧盟和国家立法、法规和指南。临床前试验的结果以及相关的制造信息和分析数据作为CTA的一部分提交。

临床试验

根据修订后的临床试验指令2001/20/EC(“临床试验指令”)，欧盟已通过成员国的国家立法实施了临床试验审批制度。在这种制度下，批准必须是

从计划进行临床试验的每个欧盟成员国的主管国家当局获得。为此，必须提交一份CTA，它必须由临床试验指令和其他适用指导文件规定的研究药品档案和进一步的支持信息支持，包括但不限于临床试验方案。此外，只有在主管伦理委员会对该国的临床试验申请发表了积极的意见后，才能开始临床试验。

指令2001/20/EC将由2014年6月16日生效的(欧盟)第536/2014号条例取代。该条例引入了基于通过单一欧盟门户网站的单一提交的授权程序、导致单一决定的评估程序以及透明度要求(在欧盟数据库中主动发布临床试验数据)。自2016年10月以来，根据其政策0070，EMA一直在公布制药公司提交的临床数据，以支持其在这一集中程序下对人类药物的MAA。

研究用药品的制造和进口到欧盟必须持有适当的授权，并且必须按照cGMP进行。

审查和批准

授权在欧洲联盟成员国销售产品的程序有四种：集中授权程序、相互承认程序、分散程序或国家程序。由于我们的产品是以抗体为基础的生物制品，因此属于集中式程序，因此这里仅对此程序进行说明。

某些药品，包括通过生物技术开发的药品，必须通过上市授权的集中授权程序获得批准。集中授权程序下的成功申请将获得欧盟委员会的营销授权，该授权在所有欧洲联盟成员国自动有效。其他欧洲经济区成员国(即挪威、冰岛和列支敦士登)也有义务承认欧盟委员会的决定。EMA和欧盟委员会负责管理集中授权程序。

在中央授权程序下，人用药品委员会(“CHMP”)是代表EMA就人类产品的安全性、有效性和质量发表意见的科学委员会。CHMP由每个成员国的国家药品管理局提名的专家组成，其中一人被任命为评估协调报告员，并可能得到CHMP的另一名成员担任联合报告员的协助。在获得批准后，报告员将在产品的整个生命周期内继续对其进行监测。CHMP被要求在收到有效申请后210天内发表意见，但如果有必要要求申请人澄清或提供进一步的佐证数据，则停止计时。这一过程很复杂，涉及与成员国监管当局和一些专家进行广泛磋商。一旦程序完成，就会产生一份欧洲公共评估报告。如果CHMP得出的结论是药品的质量、安全性和有效性得到了充分的证明，它就会采取积极的意见。CHMP的意见被发送给欧盟委员会，欧盟委员会将该意见作为决定是否授予营销授权的基础。如果意见是否定的，则提供关于得出这一结论的理由的信息。

在一种药物获得授权并推出后，必须对与其质量、安全性和有效性有关的所有方面进行审查，这是维持上市授权的条件。如果未能遵守营销授权的条件，可能会受到制裁。在极端情况下，授权可能被撤销，导致产品退出销售。

有条件审批和加速评估

根据条例(EC)726/2004第14条第(7)款，如果一种药物能够满足未得到满足的医疗需求，如果它的即时供应符合公众健康利益，则可以在不完全的临床数据的基础上，根据通常要求的不完整的临床数据，授予有条件的上市授权，但要对授权持有人施加具体的义务。这些具体义务将由环境管理协会每年进行审查。应向公众公布这些义务的清单。这种授权的有效期为一年，可续期。

对于从公共卫生的角度，特别是从治疗创新的角度而言，具有重大利益的人用药物，在提交上市授权申请时，申请人可根据(EC)726/2004号条例第14(9)条的规定要求加快评估程序。根据加速评估程序，CHMP必须在收到有效申请后150天内发布意见，但必须停止计时。我们认为，我们的候选产品目前正在或可能在未来开发的一些疾病适应症有资格符合这一条款，我们将适当利用这一条款。

授权期和续期

营销授权的最初有效期为五年，然后可根据EMA或授权成员国的主管当局对风险-收益平衡的重新评估而续签。为此，上市授权书持有人应至少在上市授权书失效前六个月，向EMA或主管当局提供关于质量、安全性和有效性的文件的综合版本，包括自批准上市授权书以来引入的所有变种。一旦续签，上市授权应无限期有效，除非欧盟委员会或主管当局基于与药物警戒有关的正当理由决定继续进行一次为期五年的续签。任何授权之后，如果没有在授权后三年内将药品实际投放到欧盟市场(如果是集中式程序)或授权成员国的市场上，则无效(所谓的“日落条款”)。

在不损害工商财产保护法的情况下，新药的上市授权受益于8+2+1年的监管保护期。这一制度包括八年的监管数据保护期加上十年的同时市场独占权，以及一年的额外市场独占权，如果在这十年的前八年中，上市批准持有人获得了对一个或多个新治疗适应症的批准，而在批准之前的科学评估中，这些适应症被确定为与现有疗法相比带来显著的临床益处。根据目前的规则，第三方可以从第一次批准后8年开始参考参考产品的临床前和临床数据，但第三方可以在仅10(或11)年后销售参考产品的仿制版本。

孤儿药物名称

条例(EC)141/2000规定，一种药物应被指定为孤儿药物，条件是：(1)在提出申请时，该药物的目的是诊断、预防或治疗在欧洲联盟内影响不超过万分之五的危及生命或慢性衰弱的疾病，或在欧洲联盟诊断、预防或治疗一种危及生命、严重虚弱或严重和慢性的疾病，并且如果没有激励措施，该药物在欧洲联盟的销售不可能产生足够的回报以证明必要的投资是合理的；以及(2)没有欧洲联盟授权的令人满意的诊断、预防或治疗有关疾病的方法，或者，如果存在这种方法，该药物将对受该疾病影响的人有重大益处。

条例(EC)847/2000规定了指定孤儿药物的标准。被指定为孤儿产品的申请可以在提交批准该产品上市的申请之前的任何时间提出。一种孤儿药物的上市授权会导致10年的市场排他期，这意味着任何类似的医药产品都不能在同一适应症中获得授权。但是，如果在第五年结束时确定该产品不再符合指定孤儿药物的标准，例如，因为该产品的利润足够高，不足以证明继续享有市场排他性是合理的，则这一期限可缩短至六年。此外，在非常特殊的情况下，如获得销售授权持有人的同意、不能供应足够数量的产品或类似的医药产品表现出“临床上相关的优势”，可以个别给予市场排他性减损。根据条例(EC)141/2000被指定为孤儿药物的药品有资格获得欧洲联盟和成员国提供的奖励，以支持孤儿药物的研究、开发和供应。

如果根据第(EC)141/2000号法规被指定为孤儿药物的医药产品的MAA包括按照商定的PIP进行的所有研究的结果，并且随后在授予的上市授权中包含相应的声明，则10年的市场专营期将延长至12年。

欧洲数据收集和处理

在欧盟，包括健康数据在内的个人信息的收集、传输、处理和其他使用受2018年5月生效的GDPR管辖。该指令对以下方面提出了若干要求：(I)在某些情况下，征得与个人资料有关的个人的同意；(Ii)向个人提供的有关其个人信息如何被使用的信息；(Iii)确保个人数据的安全和机密性；(Iv)向监管机构和受影响的个人通报违反个人数据的行为的义务；(V)广泛的内部隐私治理义务；以及(Vi)尊重个人关于其个人数据的权利(例如，访问、更正和删除其数据的权利)的义务。GDPR禁止将个人数据转移到欧洲经济区以外的国家，如美国，因为欧盟委员会认为这些国家没有提供足够的数据保护。瑞士也采取了类似的限制措施。不遵守GDPR的要求和欧盟成员国的相关国家数据保护法可能会导致罚款和其他行政处罚。GDPR在欧盟引入了新的数据保护要求，并对违反数据保护规则的行为处以巨额罚款。GDPR和相关的数据保护法可能会对我们收集和处理的个人数据施加额外的责任和责任，我们可能会被要求建立额外的机制，以确保遵守这些规则。这可能是繁重的，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

营销

就像美国的反回扣法令禁止一样，向医生提供利益或优势以诱导或鼓励开处方、推荐、背书、购买、供应、订购或使用医疗产品的行为在欧盟也是被禁止的。向医生提供福利或优势受欧盟成员国国家反贿赂法律的管辖，例如英国《2010年反贿赂法》。违反这些法律可能会导致巨额罚款和监禁。

在某些欧盟成员国，支付给医生的费用必须公开披露。此外，与医生达成的协议通常必须事先通知医生的雇主、其主管专业组织和/或个别欧盟成员国的监管当局，并予以批准。这些要求在适用于欧盟成员国的国家法律、行业守则或专业行为守则中作出规定。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。

国际规则

除了美国和欧洲的法规外，外国还有各种法规监管候选产品的临床试验、商业销售和分销。批准程序因国家而异，批准的时间可能比FDA或欧盟委员会批准的时间长或短。

其他医疗保健法律法规

有关影响我们业务的其他重大医疗保健法律法规，请参阅“项目3.关键信息-D.风险因素--与监管审批和政府监管有关的风险。”

环境、健康和安全法律法规

我们和我们的第三方承包商受到众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括管理实验室程序以及危险材料和废物的使用、产生、制造、分配、储存、搬运、处理、补救和处置的法律法规。危险化学品，包括易燃和生物材料，涉及我们业务的某些方面，我们无法消除因使用、产生、制造、分销、储存、搬运、处理或处置危险材料和废物而造成的伤害或污染风险。特别是，我们的候选产品使用PBD，这是一种高度有效的细胞毒素，需要我们和我们承包商的员工进行特殊处理。如果发生污染或伤害，或未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能被要求承担与此类责任相关的任何损害、罚款和罚款，这可能超出我们的资产和资源。环境、健康和安全法律法规日益严格。为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。

美国上市药品的政府定价和报销计划

医疗补助、340亿美元药品定价计划和医疗保险

联邦法律要求，作为让其产品根据联邦医疗补助和联邦医疗保险B部分获得联邦补偿的条件，制药商必须为其承保门诊药物的所有单位向州医疗补助计划支付回扣，这些药物分发给联邦医疗补助受益人，并由州医疗补助计划根据服务收费安排或通过管理保健组织支付。这一联邦要求通过制造商与卫生与公众服务部部长之间的医疗补助药品回扣协议来实现。CMS管理医疗补助药品回扣协议，其中规定，制药商将每季度向每个州的医疗补助机构支付回扣，并每月和季度报告某些价格信息。回扣是基于制造商向CMS报告的承保门诊药物的价格。对于非创新者产品，通常是根据ANDA销售的仿制药，退税金额为该季度平均制造商价格(AMP)的13%。AMP是(1)由零售社区药店直接支付给制造商的价格和(2)由批发商向零售社区药店分销的药品支付的加权平均价格。对于创新者产品(即在NDA或BLA下销售的药品)，退税金额为该季度AMP的23.1%或该AMP与该季度最佳价格之间的差额。最好的价格实质上是非政府实体可以获得的最低价格。Innovator产品还可能需要额外返点，返点的基础是产品在给定季度的AMP超过通胀调整后的基线AMP的金额(如果有)，对于大多数药物来说，AMP是上市后第一个完整季度的AMP。自2017年起，非创新者产品也可享受额外返利。到目前为止，药品的回扣金额一直被限制在AMP的100%；然而，从2024年1月1日起，这一上限将被取消，这意味着制造商可以为一单位药品支付高于制造商收到的药品平均价格的回扣金额。

参与医疗补助药品退税计划的条款规定，有义务在必要时纠正前几个季度报告的价格。任何此类修正都可能导致额外或较少的返点责任，具体取决于修正的方向。除了追溯回扣外，如果制造商被发现故意向政府提交虚假信息，联邦法律还规定了对未能提供所需信息、迟交所需信息和虚假信息的民事罚款。

制造商还必须参加名为340B药品定价计划的联邦计划，以便联邦资金可用于支付制造商在联邦医疗补助和联邦医疗保险B部分项下的药物。根据该计划，参与计划的制造商同意向某些安全网医疗保健提供者收取不超过其承保门诊药物的既定折扣价格。折扣价格的确定公式由法规定义，并基于上文讨论的医疗补助药品返点计划下计算的AMP和单位返点金额。制造商被要求每季度向卫生资源和服务管理局(HRSA)报告定价信息。人权事务管理局还发布了关于计算最高价格以及对明知和故意向340B承保实体收取过高费用的每一次情况施加民事罚款的规定。

联邦法律还要求制造商每季度向CMS报告有关根据Medicare B部分单独报销的药物定价的数据。这些通常是药物，如可注射产品，是由医生服务机构实施的，通常不是自我管理的。制造商提交的定价信息是向医生和供应商报销联邦医疗保险B部分涵盖的药品的基础。与联邦医疗补助药品返点计划一样，联邦法律规定，如果未能提供所需信息、迟交所需信息和虚假信息，将受到民事罚款。

2021年11月15日，颁布了基础设施投资和就业法案，该法案增加了一项要求，要求某些单一来源药物(包括生物制品和生物仿制药)的制造商在联邦医疗保险B部分下单独支付至少18个月并以单剂容器或包装(称为可退还的单剂容器或一次性包装药物)销售时，如果分配的药物中未使用和丢弃的部分超过法规或法规定义的适用百分比，则提供年度退款。制造商将接受定期审计，那些未能为其可退还的单剂容器或一次性包装药品支付退款的制造商将受到民事罚款。CMS于2022年11月18日敲定了实施这一节的规定，该规定于2023年1月1日生效。

联邦医疗保险D部分为老年人和残疾人提供处方药福利。联邦医疗保险D部分的参保人曾经在他们的保险范围内(在最初的保险限制和灾难性的保险开始之间)有一个缺口，即联邦医疗保险没有支付他们的处方药费用，称为保险缺口。然而，从2019年开始，Medicare Part D参保人在达到初始承保限额后支付品牌药品费用的25%-与达到该限额之前他们负责的百分比相同-从参保人的角度来看，从而缩小了承保差距。缩小覆盖差距的大部分成本由创新公司和政府通过补贴来承担。根据NDAS或BLAS批准的每个药品制造商都被要求签订Medicare Part D Coverage Gap折扣协议，并对分发给在承保缺口中的Medicare Part D登记人的药物提供70%的折扣，以便其药品由Medicare Part D报销，从2025年开始，通胀降低法案(IRA)通过显著降低登记人的最大自付成本并要求制造商通过新设立的制造商折扣计划补贴D部分登记人品牌药物处方费用的10%，从而消除了Medicare Part D下的承保缺口。一旦达到自付最高限额，就会获得20%的折扣。尽管这些折扣占参保人费用的百分比低于当前低于自付最高限额(即在D部分保险的承保缺口阶段)所要求的折扣百分比，但对于非常高的费用患者来说，高于自付最高限额所需的新制造商缴费可能是相当可观的，而且制造商对D部分参保人的药品费用的总缴费可能会超过目前提供的费用。

爱尔兰共和军还将允许美国卫生与公众服务部(HHS)就CMS根据Medicare B部分和D部分报销的某些药物和生物制品的销售价格进行谈判，尽管CMS只能选择已批准至少7年(生物制品为11年)的高支出单一来源药物进行谈判，谈判价格在选择年度后两年生效。谈判价格将于2026年首次生效，将以法定最高价格为上限。从2023年10月开始，爱尔兰共和军还将惩罚那些以高于通货膨胀率的速度提高联邦医疗保险B部分和D部分药物价格的制药商。

美国联邦合同和定价要求

制造商还被要求向一般事务管理局联邦供应时间表(FSS)的授权用户提供其涵盖的药物，这些药物通常是根据NDAS或BLAS批准的药物。该法律还要求制造商为退伍军人事务部、国防部、海岸警卫队和公共卫生服务(包括印度卫生服务)购买其承保药物提供大幅折扣的FSS合同定价，以便根据某些联邦计划获得联邦资金，用于偿还或购买制造商的药物。这四家联邦机构承保药品的FSS定价不得超过联邦最高价格(FCP)，该价格至少比前一年的非联邦制造商平均价格(Non-FAMP)低24%。非FAMP是销售给批发商或其他中间商的承保药品的平均价格，扣除任何降价。

制造商报告的非FAMP、FCP或FSS合同价格的准确性可能会受到政府的审计。在政府对不准确的补救措施中，有一种是根据这些不准确向四个指定的联邦机构补偿任何多收的费用。如果制造商被发现故意报告虚假价格，除了政府可以采取的其他惩罚措施外，法律还规定对每件不正确的产品处以巨额民事罚款。最后，制造商被要求在FSS合同提案中披露等于或低于建议的FSS定价的所有商业定价，在授予FSS合同后，制造商必须根据FSS合同降价条款的条款，监督某些商业降价并向政府延长相应的降价。对于任何未能适当披露商业定价和/或延长FSS合同降价的情况，政府可以采取的补救措施包括补偿因此类遗漏而可能导致的任何FSS多收费用。

组织结构

截至2022年12月31日，我们有三家子公司。下表列出了我们每一家主要子公司、注册国家以及我们(直接或间接通过子公司)持有的所有权和投票权的百分比。

除上述三家子公司外，截至2022年12月31日，我们拥有奥兰德ADCT BioPharma 49%股权。见经审计综合财务报表内附注18“合资企业的权益”。

物业、厂房及设备

截至2022年12月31日止年度，我们的资本支出为170万美元，包括与购买无形资产(许可协议)和内部开发成本有关的110万美元，以及与购买物业、厂房和设备(租赁改善和实验室设备)有关的60万美元。

设施

我们没有任何不动产。下表列出了截至2022年12月31日我们租赁设施的规模和用途：

我们没有意识到任何环境问题或其他限制会对我们设施的预期用途产生重大影响。

金融评论

经营和财务回顾与展望

阁下应阅读本年报所载有关本公司财务状况及经营业绩的以下讨论及分析，以及本公司经审核的综合财务报表(包括附注)。

我们的经审核综合财务报表是根据国际财务报告准则(“IFRS”)编制的。我们没有一份财务报表是按照美国公认会计原则编制的。以下讨论包括涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。

经营业绩

概述

我们是一家完全整合的商业级生物技术公司，通过我们的下一代靶向抗体药物结合物(ADC)帮助改善癌症患者的生活。我们的旗舰产品ZYNLONTA®(LonCastuximab tesiine或LONCA)于2021年4月23日获得美国食品和药物管理局的加速批准，并于随后不久在美国推出商业应用，用于治疗经过两种或两种以上系统治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成人患者，包括未另行指定的弥漫性大B细胞淋巴瘤、低度恶性淋巴瘤引起的弥漫性大B细胞淋巴瘤以及高度恶性B细胞淋巴瘤。我们的目标是将ZYNLONTA确立为三线+DLBCL的护理标准，同时探索ZYNLONTA在早期治疗系列和组合中的应用，以扩大我们的市场机会。我们拥有强大的经过验证的技术平台，包括我们高效的吡咯洛苯并二氮卓(PBD)技术，并正在推进这项基于PBD的专有ADC技术，以改变血液系统恶性肿瘤和实体肿瘤患者的治疗模式。此外，我们拥有越来越多的不同组件工具箱，使我们能够开发下一代ADC产品。通过利用我们的研发优势、我们严谨的目标选择方法以及我们的临床前和临床开发战略，我们创建了多样化的投资组合和研究渠道。我们的临床阶段PBD候选药物包括两个公司赞助的候选药物ADCT-901和ADCT-601(米帕他单抗乌佐普替林)，以及一个临床阶段候选药物ADCT-602，该药物正在与合作伙伴合作开发。我们的基于临床前阶段PBD的流水线包括一个公司赞助的候选ADCT-212，以及一个与合作伙伴合作开发的临床前阶段候选ADCT-701。我们还致力于通过扩展新的抗体结构和有效载荷来扩大我们的ADC平台，并推进我们差异化的下一代资产。

经营成果

有关本公司截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的经营业绩比较，请参阅截至2021年12月31日止年度报告中的“经营及财务回顾及展望-经营业绩-经营业绩-截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度比较”。

截至2022年12月31日的年度与2021年12月31日的年度比较

下表汇总了我们在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的运营结果：

收入

产品收入，净额

到目前为止，我们唯一的产品收入来源是ZYNLONTA在美国的销售。我们于2021年4月23日获得FDA的加速批准，将ZYNLONTA用于治疗复发或难治性DLBCL，并在不久之后在美国推出了该产品的商业应用。在截至2022年12月31日的一年中，产品收入净增长至7,490万美元，而截至2021年12月31日的一年中，净收入为3,390万美元。大幅增加4,100万美元或120.9%，主要是由于2022年全年的销售活动价值较2021年的部分年度有所增加。销售额的增长被更高的毛收入对净额的扣除部分抵消了。

我们创造和增长产品收入的能力将取决于我们成功地将ZYNLONTA商业化的能力，以及在更多地区和适应症以及我们的其他候选产品开发、获得监管部门批准并将ZYNLONTA商业化的能力。由于与商业化、产品开发和监管审批相关的许多风险和不确定性，我们无法预测产品收入的数量或时间。我们的产品收入可能会根据一系列因素而波动，这些因素包括但不限于患者需求，以及患者治疗的时间、剂量和持续时间，以及客户的购买模式和毛净扣减。

许可证收入

我们于2022年1月与MTPC签订了独家许可协议，在日本开发用于所有血液和实体肿瘤适应症的ZYNLONTA并将其商业化。根据协议条款，我们收到了3000万美元的预付款。2022年7月，我们与SOBI签订了一项独家许可协议，将ZYNLONTA用于美国、大中国、新加坡和日本以外的所有血液和实体肿瘤适应症的开发和商业化。根据协议条款，本公司于2022年7月收到5500万美元的预付款，并于2022年12月在欧盟委员会批准ZYNLONTA在三线DLBCL的营销授权申请后确认了5000万美元的里程碑付款。所有这些项目都在经审计的综合业务报表中作为许可证收入入账。我们在2021年没有收到任何许可证收入。

销售成本

产品销售成本主要包括与制造、分销及物流服务第三方供应商制造ZYNLONTA有关的直接及间接成本、无形资产摊销费用、减值费用及按ZYNLONTA产品销售净额向合作伙伴支付的特许权使用费。因过剩或过时而减记的存货金额计入产品销售成本。在截至2022年12月31日的一年中，产品销售成本从截至2021年12月31日的140万美元增加到460万美元，增加320万美元，主要是由于减值费用250万美元的减值费用，其中170万美元与生产不符合我们规格的抗体有关，增加80万美元与使用公司现有工艺在新工厂生产的库存相关，该新工厂没有达到我们的预期。规格问题没有，预计也不会影响公司供应商业产品的能力。此外，由于ZYNLONTA于2021年5月开始销售，与2021年同期相比，2022年产品销售活动的全年价值增加了产品销售成本。

研发费用

下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度我们主要发展计划的研发费用：

1在2022年6月30日之前，以股份为基础的补偿费用分配给重大开发计划和临床前产品候选者和研究流水线。在2022年9月30日之前，ADCT-212被纳入临床前产品候选和研究流水线。以前的期间已重新编排，以符合本期的列报方式。

2包括第三方合同和员工费用，以及跨多个项目的临床前研究、存储、运输和实验室消耗品的费用。

我们的研发费用从截至2021年12月31日的1.58亿美元增加到截至2022年12月31日的1.879亿美元，增加了2990万美元，增幅18.9%。由于FDA于2021年4月批准ZYNLONTA，公司在截至2021年12月31日的年度内冲销了先前记录的8,100克朗减值费用，这些减值费用与FDA批准之前生产产品所产生的库存成本有关。外部成本增加的主要原因是化学、制造和控制(“CMC”)费用增加，这是因为支持ADCT-212计划的制造活动以及我们为扩大ZYNLONTA在早期治疗系列中的潜在市场机会和建立我们的管道而进行的持续临床试验。员工支出增加的主要原因是合同人工费用和基于股份的薪酬费用增加。

研发费用主要包括：

·研发人员的工资和相关费用，包括基于股份的薪酬费用；

·CMO生产临床前和临床阶段候选产品的成本；

·支付给合同研究组织的与临床前研究和临床试验有关的费用和其他费用；

·相关设施、材料和设备的费用；

·与使用权资产折旧有关的费用；

·与获得和维护专利及其他知识产权有关的费用；

·用于开发我们的候选产品的有形和无形固定资产的摊销和折旧以及减值费用；以及

·与不符合资本化条件的研发合作安排相关的里程碑式付款。

研发成本在发生期间计入费用。

我们预计研发费用在短期内将绝对减少，但仍将占我们整体运营费用的最大组成部分。根据我们研发活动的状况，我们的研发费用在不同时期可能会有很大差异。费用的时间受临床试验的开始和患者参加临床试验的影响。我们的候选产品能否成功开发还不确定。

目前，我们无法合理估计完成我们的任何候选产品开发所需的努力的性质、时间和估计成本，或可能开始大量现金净流入的时期(如果有的话)。这是由于与开发药物有关的许多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：

·我们的临床试验、临床前研究和其他相关活动的范围、进度、结果和成本；

·生产任何候选产品的临床用品和建立商业用品的成本；

·我们追求的候选产品的数量和特点；

·监管审批的成本、时间和结果；

·建立销售、营销和分销能力的成本和时机；以及

·我们可能建立的任何合作、许可或其他安排的条款和时间，包括任何必要的里程碑和据此支付的特许权使用费。

此外，研发费用可能会根据我们候选药物的监管批准状况而波动。在获得监管部门批准之前，我们不会对与某些产品相关的库存成本进行资本化，因为在获得监管部门批准之前，此类成本不太可能通过该药品的未来销售收回。因此，成本作为减值费用计入研发费用。

在获得监管机构批准后，我们被允许撤销之前记录的减值费用，直到很有可能通过未来的销售收回。我们主要开发项目的研发费用将在不同时期之间波动，这主要是由于与每个项目的不同生命周期阶段相关的性质和时间，包括但不限于早期研发活动、临床药物产品的制造、临床试验活动、与监管批准过程相关的成本、以及与收到监管批准之前的商业化活动相关的制造成本。

由于FDA于2021年4月批准ZYNLONTA，公司在截至2021年12月31日的年度内冲销了先前记录的8,100克朗减值费用，这些减值费用与FDA批准之前生产产品所产生的库存成本有关。与ZYNLONTA相关的研发费用增加，这是由于进行临床试验以扩大ZYNLONTA在早期治疗系列中的潜在市场机会，但由于截至2021年12月31日的年度内没有进行投放前商业供应活动，CMC费用降低，部分抵消了这一增加。

与CAMI相关的研发费用增加主要是由于在截至2022年12月31日的年度内发生了各种开发活动和正在进行的临床试验活动，导致人员成本和CMC费用增加。这一增长被HL第二阶段临床试验活动的减少部分抵消。

与ADCT-601相关的研发费用减少的主要原因是CMC费用减少，部分被较高的临床费用所抵消。

与ADCT-901相关的研发费用减少主要是由于截至2022年12月31日的年度发生的CMC费用和临床前费用减少所致。

与ADCT-212相关的研发费用增加主要是由于截至2022年12月31日的年度内与启用IND工作相关的费用增加。

S&M费用

下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度S&M费用：

						截至2013年12月31日止的年度，
						2022						2021						变化
						(单位：千美元)
外部成本(1)						35,752						28,817						6,935
员工支出(2)						33,300						35,963						(2,663)
S&M费用						69,052						64,780						4,272
(1)包括截至2022年12月31日止年度与物业、厂房及设备有关的折旧开支。所有其他折旧费用在截至2022年12月31日的年度内并不重要。在截至2021年12月31日的一年中，S&M的折旧费用并不重要。
(2)包括基于股份的薪酬费用

我们的S&M费用从截至2021年12月31日的6,480万美元增加到截至2022年12月31日的6910万美元，增加了430万美元，增幅为6.6%。增加的主要原因是与ZYNLONTA商业推出相关的专业费用增加。这一增长被员工支出减少部分抵消，这主要是由于基于股票的薪酬支出减少所致。S&M费用包括商业员工的员工费用(包括股份薪酬费用)和与商业化有关的外部成本(包括专业费、通信费和IT费用、差旅费用和

财产、厂房和设备的折旧)。使用权资产和设施的折旧费用对列报期间并不重要。

我们目前预计，随着我们转型为一家商业阶段的上市公司，我们的S&M费用在短期和长期内占收入的百分比都将下降。

并购费用

下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度G&A费用：

在截至2022年12月31日的一年中，我们的并购费用从截至2021年12月31日的7150万美元增加到7200万美元，增加了50万美元，增幅为0.8%。外部费用增加的主要原因是较高的专业费用，包括与MTPC签订的许可协议相关的费用。截至2022年12月31日的一年，员工支出减少，主要是因为基于股票的薪酬支出下降，部分被更高的工资和福利所抵消，其中包括与首席执行官换届相关的130万美元高管薪酬。并购费用包括并购员工的员工支出(包括股份薪酬支出)、外部成本(特别是专业费用、通信成本和IT成本、设施费用和差旅费用)、关联方收取的并购成本(包括电信成本)、财产、厂房和设备的折旧、使用权资产的折旧和无形资产的摊销。

我们预计，随着我们转型为一家商业阶段的上市公司，我们的并购费用在短期和长期内占收入的比例都将下降。

其他(费用)收入

下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度我们的其他(费用)收入：

财政收入

财务收入主要包括与对HCR的递延特许权使用费债务估值有关的累积追赶调整。我们根据我们的基本收入预测定期评估对HCR的预期付款，如果该等付款的金额或时间与我们最初的估计有重大差异，我们将对递延特许权使用费义务进行累积追赶调整。对账面金额的调整在收益中确认为对估计发生变化期间的财务收入(费用)的调整。此外，财务收入还包括从银行收到的现金余额利息。我们的政策是将资金投资于各种保本工具，其中可能包括短期和长期计息工具、投资级证券以及美国政府的直接或担保债务的全部或组合。

截至2022年12月31日的年度，我们的财务收入为1800万美元，而截至2021年12月31日的年度，我们的财务收入为10万美元。增加的主要原因是与与HCR的递延特许权使用费义务相关的累计追赶调整总额1,540万美元。累计追赶调整总额是基于估值模型中使用的修订收入预测，这些修订主要归因于对公司2022年战略规划决策的更新，包括更新的发展计划。增加的另一个原因是利息收入增加，这是因为我们的现金存款收到了更高的收益。

财务费用

财务支出主要包括商业银行手续费、与我们与HCR的递延特许权使用费义务增加相关的利息支出、与租赁相关的利息、优先担保定期贷款安排和可转换贷款。截至2022年12月31日的一年，我们的财务支出从截至2021年12月31日的1830万美元增加到3690万美元。增加的主要原因是与按各自的隐含实际利率(“EIR”)计算的HCR和优先担保定期贷款的递延特许权使用费债务增加有关的利息支出。与HCR的递延特许权使用费义务于2021年8月订立，优先担保定期贷款安排于2022年8月订立。

营业外(费用)收入

除产品销售收入和许可证收入外，影响截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度运营业绩的显著项目包括：

可转换贷款、衍生工具、公允价值收益变动

2020年5月19日，首次公开募股完成后，我们获得了首批6,500万美元的可转换贷款。2021年5月17日，在收到FDA对ZYNLONTA的批准后，我们提取了第二批5,000万美元的可转换贷款。

2022年8月15日，根据与Deerfield的交换协议，Deerfield将公司高级担保可转换票据的本金总额总计1.15亿美元交换为认股权证，以购买总计4,412,840股普通股、总计2,390,297股普通股和相当于1.173亿美元的现金。在交换之前，我们将这笔交易作为贷款和嵌入的转换期权衍生品入账。嵌入的转换期权衍生工具在每个报告期结束时按市价计价，而贷款则按其摊销成本计量。衍生工具在每个期间期末的公允价值变动(损益)记录在综合经营报表中。

可转换贷款衍生工具的公允价值变动分别于截至2022年及2021年12月31日止年度确认为收入2,570万美元及3,490万美元。嵌入衍生工具的公允价值减少主要是由于相关股份在各自期间的公允价值减少所致。

债务清偿损失

由于交换协议，本公司于截至2022年12月31日止年度确认清偿亏损4,210万美元，主要包括可转换贷款本金总额与账面价值之间的差额、退出费以及截至到期日的未付利息。

优先担保定期贷款和认股权证

本公司已将优先担保定期贷款和认股权证的第一批作为一种混合金融工具入账，1.2亿美元的收益分为两部分：认股权证债务和贷款。认股权证债务已按协议于2022年8月15日签订时的初始公允价值入账，并在每个报告期结束时重新计量为公允价值。这笔贷款作为负债列示，代表与贷款相关的所有未来现金流的净现值，按其EIR贴现。由于截至2022年12月31日的年度认股权证债务变动而产生的收入300万美元，主要是由于相关股份的公允价值自2022年8月15日以来减少所致。我们对认股权证债务公允价值变化的会计处理在经审计的综合财务报表附注23“高级担保定期贷款安排和认股权证”中进行了解释。

Deerfield认股权证债务，公允价值收益变动

根据与Deerfield于2022年8月15日订立的交换协议，本公司向Deerfield发行认股权证，以购买合共4,412,840股普通股。Deerfield认股权证债务已按协议签订时的初始公允价值入账

于2022年8月15日生效，并在每个报告期结束时按公允价值重新计量。由于截至2022年12月31日止年度认股权证债务变动而产生的收入1,150万美元，主要是由于相关股份自2022年8月15日以来的公允价值减少所致。

与合资企业分享成果

在截至2022年、2022年和2021年12月31日的年度内，我们分别记录了我们在Overland ADCT BioPharma净亏损1010万美元和670万美元中的比例。由于ADCT BioPharma的临床试验活动增加，我们在ADCT BioPharma的净亏损中所占份额增加。

根据权益法，对合营企业的投资最初按成本在综合资产负债表中确认，其后进行调整以确认吾等应占合营企业的损益、其他全面收益或亏损、来自合营企业的分派及对吾等于合营企业的比例权益所作的其他调整。我们的初始投资在合并资产负债表中记为合资企业的权益。我们所占权益投资净收益或亏损的比例已计入综合经营报表中与合资企业的业绩份额内。我们在合资企业的投资的账面价值相对于我们在合资企业的全面收益或亏损中所占的比例增加或减少。当我们在合资企业中的亏损份额超过我们在该合资企业中的权益减去下文所述递延收益的账面价值时，我们不再确认其应承担的进一步亏损。额外损失只有在我们为合资企业承担了法律或推定义务或支付了款项的范围内才被确认。就吾等的初始投资而言，吾等贡献知识产权所产生的收益仅确认为与本公司无关的投资者在合资企业中的股权权益，从而导致吾等初始投资的一部分递延收益。我们将开始确认合资企业将任何或全部特许产品商业化所产生的递延收益。递延收益将在预计的商业化期间确认，在此期间，特许产品的开发和批准将采用一种系统的方法，该方法与合资企业使用特许知识产权的模式相似。按权益法入账的投资定期根据定性因素评估潜在减值。

所得税费用

我们在截至2022年12月31日的年度录得110万美元的所得税支出，而截至2021年12月31日的年度的所得税优惠为2150万美元。

我们在瑞士需要缴纳公司税。在我们经营业务的其他司法管辖区，我们也须缴税，特别是在美国和英国，因为我们的两间全资附属公司都是在那里注册成立的。根据瑞士法律，我们有权结转七年内发生的任何亏损，这些亏损可用于抵消未来的应税收入。根据美国税法，我们还有权结转研发税收抵免，最长可达20年，可用于抵消未来的应税收入。

由于我们不确认与我们的瑞士业务相关的当期或递延所得税，截至2022年12月31日的年度的所得税支出显著高于按混合法定税率计算的税前亏损。我们预计不能为瑞士企业所得税结转税项损失带来的好处，因此，我们没有在财务报表中确认递延税项资产。此外，我们不在瑞士产生或支付当前的所得税。

在截至2022年12月31日的一年中，我们记录的所得税支出是由我们的美国业务推动的。一般来说，目前的所得税主要是由于我们的内部安排，即报销我们在美国和英国的外国子公司向我们在瑞士的母公司提供的服务。美国的商业销售也为当期所得税支出做出了贡献。最终，每一家子公司的净利润都要缴纳当地所得税。

相比之下，在截至2021年12月31日的一年中，我们的所得税优惠是由2270万美元的递延所得税优惠推动的，这些递延所得税优惠是根据我们对未来应纳税所得额的预测确认与我们美国业务相关的递延税项资产而记录的。在2021年12月31日之前，我们没有确认与我们的美国业务相关的任何递延税项资产。

在估计未来应纳税所得额时，管理层制定假设，包括未来净收入和税前营业收入的数额，以及实施可行和审慎的税务筹划策略。这些假设需要对未来应税收入的预测做出重大判断，并与我们用来管理基础业务的计划和估计一致。管理层指出，其对未来应税利润的预测取决于目前颁布的法律，如果美国立法新税法，可能会进行修订。因此，税法和税率的变化也可能影响未来记录的递延税项资产和负债。我们在制定期间记录税率或法律变化对我们的递延税项资产和负债的影响。未来的税率或法律变化可能会对我们的财务状况、运营结果或现金流产生实质性影响。

流动性与资本资源

流动性与资本资源

截至2022年12月31日，我们拥有3.264亿美元的现金和现金等价物。我们相信我们有足够的现金和现金等价物为我们的运营提供至少12个月的资金。我们计划继续通过我们现有的现金和现金等价物、出售ZYNLONTA的收入、根据我们的许可协议支付的潜在里程碑和特许权使用费、额外的股权融资、债务融资和/或其他形式的融资，以及合作提供的资金来满足我们的运营需求。我们还在不断地进行讨论，以建立价值最大化的战略合作、业务组合、收购、许可机会或类似的战略，用于ZYNLONTA和/或我们的候选产品的临床开发和商业化。

流动资金来源

到目前为止，我们主要通过股权融资、可转换债务和优先担保定期贷款融资以及合作和特许权使用费融资提供的额外资金来为我们的业务提供资金。

贷款协议

于2022年8月15日，本公司、ADC Treateutics(UK)Limited及ADC Treateutics America，Inc.与橡树资本管理有限公司及Owl Rock Capital Advisors LLC各自管理的若干联属公司及/或基金订立贷款协议及担保(“贷款协议”)，借款人为贷款人，Owl Rock Opportunistic Master Fund I，L.P.为行政代理及抵押品代理，据此，本公司可借入高达1.75亿美元的有担保定期贷款本金，包括(I)首批本金1.2亿美元的定期贷款及(Ii)至多两批额外的本金，每批本金最高可达2750万美元的定期贷款，本公司可于截止日期起计18个月内动用，但须满足若干惯常条件，包括遵守本公司有关产生该等债务的其他重大协议。有抵押定期贷款将于2029年8月15日到期，头五年的年利率为SOFR加7.50%或基本利率加6.50%，此后年利率为SOFR加9.25%或基本利率加8.25%，每种情况下每年SOFR下限为1.00%。在本公司的选择下，本公司可选择在头三年支付相当于适用实物利率2.50%的未偿还定期贷款本金金额的利息(以代替现金支付)。本公司有义务在某些定期贷款本金的预付款和偿还时支付一定的退出费用。此外，本公司有权在任何时间预付定期贷款，但须受若干预付保费的规限，预付保费由成交日期起至成交日期四周年为止。贷款协议亦载有若干预付条款，包括从若干资产出售、伤亡事件及债务发行或招致所得款项中强制预付款项，如于结算日四周年当日或之前支付，亦可能须缴交预付溢价。贷款协议项下的债务以本公司及其若干附属公司的几乎所有资产作抵押，并最初由本公司在美国和英国的附属公司担保。贷款协议包含惯例契约，包括维持至少6,000万美元的合格现金外加相当于本公司或其附属公司在开具原始发票之日起九十(90)天后仍未支付的任何应付账款的金额，以及消极契约，包括对债务、留置权、基本变动、资产出售、投资、股息和其他限制性付款的限制，以及此类协议中通常限制的其他事项。贷款协议还包含常规违约事件，在违约事件之后，定期贷款可能会到期并立即支付，包括付款违约、陈述和担保的重大不准确、契约违约(包括设定明确允许的留置权以外的任何留置权)、破产和破产程序、某些其他协议的交叉违约、对本公司及其子公司不利的判决以及控制权的变更。我们于2022年8月15日收到了首批1.2亿美元的定期贷款本金。

协作协议

我们是各种许可和协作协议的一方，根据这些协议，我们有权获得里程碑和版税付款。

在市场上提供计划

我们有一个市场(“自动取款机”)发行计划，根据该计划，我们可以出售我们的普通股，总发行价高达2亿美元。到目前为止，还没有根据自动取款机计划出售股票。

认股权证

截至本年度报告日期，我们拥有已发行的认股权证，可按每股24.70美元的行使价购买总计2,631,578股普通股(可在2025年5月19日或之前的任何时间根据持有人的选择权以现金或非现金方式行使)，可按28.07美元的行使价购买总计1,781,262股普通股(可在5月19日或之前的任何时间按持有人的选择权以现金或无现金方式行使)。2025年)和认股权证，以每股8.30美元的行使价购买总计527,295股普通股(可在任何时间由持有人选择以现金或无现金方式行使

或在2032年8月15日之前)。认股权证还包含惯常的反稀释调整，并将使持有者有权在行使时的基础上获得在相关普通股到期前支付的任何股息或其他分配。

现金的用途

我们资本的主要用途是，我们预计将继续是研发费用、S&M费用、薪酬和相关费用、债务的利息和本金支付以及其他运营费用。我们预计在推进临床试验方面将产生大量费用，包括关键和验证性临床试验、我们产品的监管提交、候选产品和研究流水线，以及ZYNLONTA的商业化。用于资助运营费用的现金受到我们支付费用的时间的影响，这反映在我们的未偿应付账款和应计费用的变化中，以及从出售ZYNLONTA收取应收款和支付与我们的递延特许权使用费义务相关的特许权使用费的时间。

现金流

有关截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的现金流比较，请参阅截至2021年12月31日止年度报告中的“营运及财务回顾及展望-流动资金及资本资源-现金流-截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度比较”。

截至2022年12月31日的年度与2021年12月31日的年度比较

下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度现金流：

经营活动中使用的现金净额

截至2022年12月31日止年度，经营活动中使用的现金净额由截至2021年12月31日止年度的2.334亿美元减少至1.368亿美元，减少9660万美元，减幅为41.4%。减少的主要原因是从MTPC收到了3,000万美元的预付款，从Sobi收到了5,500万美元的预付款，以及出售ZYNLONTA产生的现金增加，部分被与推进我们的管道开发的运营费用和ZYNLONTA的继续商业化有关的期间的现金支出增加所抵消。

用于投资活动的现金净额

用于投资活动的现金净额从截至2021年12月31日的年度的670万美元减少至2022年12月31日止年度的250万美元，减少420万美元，减幅为62.4%，主要是由于资本支出减少及无形资产收购减少所致。进一步资料见已审计合并财务报表附注15“不动产、厂房和设备”和附注17“无形资产”。

融资活动提供的现金净额(用于)

截至2022年12月31日的年度，融资活动使用的现金净额为60万美元，而截至2021年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额为2.674亿美元。截至2022年12月31日止年度，于截至2022年12月31日止年度，吾等提取贷款协议项下未支付交易成本720万美元前的定期贷款本金12000万美元。此外，除截至2022年12月31日止年度支付的交易成本外，吾等根据购股协议发行股份所得款项净额为610万美元。此外，我们根据与Deerfield的交换协议交换了我们的高级担保可转换票据，结果使用了1.183亿美元(包括退出费用和交易成本)。有关进一步资料，请参阅经审计综合财务报表附注23“高级担保定期贷款安排及认股权证”、附注24“可转换贷款”、附注25“Deerfield认股权证”及附注28“股本”。在截至2021年12月31日的年度内，本公司从与HCR的递延特许权使用费义务相关的买卖协议中获得2.18亿美元的净收益，并收到融资协议项下的第二批可转换贷款4960万美元。

研发、专利和许可证等。

见“公司信息-业务概述”和“经营和财务回顾与展望-经营业绩-经营业绩”。

趋势信息

见“经营和财务回顾及展望--经营业绩”。

在本报告所述期间，我们没有任何表外安排或承诺，我们目前也没有。

关键会计估计

收入确认

产品收入

产品销售收入的确认方式描述了这些承诺的商品或服务转移给客户的金额，反映了公司预期有权获得的对价，以换取这些商品或服务。为了实现这一核心原则，我们遵循一个五步模式：(I)确定客户合同；(Ii)确定合同的履行义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给履行义务；以及(V)在履行履行义务时确认收入。

销售产品的收入是扣除销售调整(毛收入至净额或“GTN”调整)后的净额，其中可能包括政府回扣、按存储容量使用计费、经销商服务费、其他回扣和行政费用、销售退货和补贴以及销售折扣。GTN销售调整涉及重大估计和判断，考虑的因素包括对适用法律法规的法律解释、历史经验和在我们缺乏经验的情况下的药品类似产品、付款人渠道组合、适用计划下的当前合同价格、未开账单的索赔和处理时间滞后以及分销渠道中的库存水平。该公司还使用外部来源的信息来确定处方趋势、患者需求、平均销售价格以及模拟药物产品的销售退货和补贴数据。我们的估计受到依赖第三方信息的估计的固有限制，因为某些第三方信息本身就是估计的形式，并反映了其他限制，包括截至第三方信息生成日期和我们收到第三方信息的日期之间的滞后。估计将在每个时期进行评估，并根据需要进行调整，以修订信息或实际经验。

许可证安排

我们可以签订具有多项履行义务的协议。当另一方可以单独或与其他随时可用的资源一起从许可中受益，并且许可可与合同中的其他商品或服务分开识别时，履行义务就被确定和分开。

知识产权(IP)许可费的收入在某个时间点或随时间确认。评估这样的许可证是否代表IP的使用权(在某个时间点)或访问IP的权利(随着时间的推移)。如果被许可人在许可期限开始时可以开始使用知识产权并从中受益，并且公司在知识产权方面没有进一步的义务，则立即确认使用权许可的收入。当公司在许可期内从事可能对知识产权产生重大影响的活动时，许可被视为一种访问知识产权的权利，这将直接使客户面临此类活动产生的任何积极或消极影响。这些活动不会导致商品或服务立即转移到客户手中。因此，来自知识产权使用权的收入随着时间的推移而确认。

外部许可安排的交易价格可能包括固定的预付金额以及可变对价，如或有开发和监管里程碑、基于销售的里程碑和特许权使用费。最可能的数量方法被用来估计或有发展和监管里程碑，因为最终结果本质上是二元的。只有当与可变对价相关的不确定性随后得到解决时，累积收入金额极有可能不会发生重大逆转时，可变对价才计入交易价格。若安排包括多项可分开的履约责任，则分配予每项不同履约责任的交易价反映分开出售时的相对独立售价，或当该等货品或服务没有分开出售时，根据与其他客户的可比交易而估计的独立售价。残差法是当商品或服务的销售价格高度可变或不确定时，用于估计独立销售价格的方法。

在确定交易价格时，可归因于许可的销售里程碑和特许权使用费被排除在可变对价指导之外，并在后续销售交易发生时或部分或部分特许权使用费分配给的履约义务得到满足或部分满足时确认。

活期、递延所得税和税收抵免

该期间的税费包括当期税和递延税。除与在其他全面亏损或直接于权益中确认的项目有关的项目外，税项于综合经营报表确认；在此情况下，相关税项分别于其他全面亏损或直接于权益中确认。

本公司及其附属公司于资产负债表日颁布或实质颁布的税法是根据本公司及其附属公司经营及产生应课税收入的国家的税法计算的。管理层会就适用税务法规须予解释的情况，定期评估报税表内的立场。它根据预计应向税务机关支付的金额酌情规定了拨备。

所得税应计在与其相关的收入和费用相同的期间。当期的当期所得税资产和负债按预计应向税务机关收回或支付的金额计量。

递延所得税乃根据经审核综合财务报表中资产及负债的计税基准与其账面值之间出现的暂时性差异，按负债法确认。然而，如果递延税项负债产生于商誉的初始确认，则不会予以确认。如果递延所得税产生于除业务合并以外的交易中的一项资产或负债的初始确认，而该资产或负债在交易时既不影响会计也不影响应纳税损益。递延所得税乃根据截至结算日已颁布或实质颁布的税率(及法律)厘定，并预期于相关递延所得税资产变现或清偿递延所得税负债时适用。

递延所得税资产只有在有可能获得未来应课税利润的范围内才予以确认，临时差额或未使用的税项损失可能会被用来抵销这些利润。

来自税收抵免结转的递延所得税资产，只要国家税务机关确认此类申索的资格，且相关税收优惠通过未来应纳税利润实现是可能的，则予以确认。

当有法律上可强制执行的权利将当期税项资产与当期税项负债抵销时，以及当递延所得税资产及负债与同一税务机关向同一应课税实体或不同应课税实体征收的所得税有关而有意按净额结算余额时，递延所得税资产及负债即予抵销。

员工福利

养恤金义务

我们根据业务所在国家的当地条件和做法运营固定收益和固定缴款养老金计划。这些计划通常通过向保险公司或受托人管理的基金付款来筹集资金，这是通过定期精算确定的。固定缴款计划是一种养老金计划，根据该计划，我们向一个单独的实体(基金)支付固定缴款，如果该基金没有足够的资产向所有员工支付与过去、当前和未来期间的服务相关的福利，则没有法律或建设性义务支付进一步的缴款。固定福利计划是指不是固定缴费计划的养老金计划。通常，固定福利计划定义了员工在退休时将获得的养老金福利金额，通常取决于一个或多个因素，如年龄、服务年限和薪酬。然而，与许多瑞士养恤金计划的情况一样，虽然没有确定最终养恤金福利的数额，但该计划的某些法律义务对雇主产生了建设性的义务，要求其支付更多的缴款，以弥补最终的赤字。这导致该计划被视为已定义的福利计划。

在资产负债表中确认的与固定福利养恤金计划有关的负债是报告期结束时固定福利债务的现值减去计划资产的公允价值。定义福利债务由独立精算师使用预测单位贷记法每年计算。固定福利债务的现值是通过使用优质公司债券的利率对估计的未来现金流出进行贴现来确定的，这些公司债券以支付福利的货币计价，到期期限接近相关养老金债务的条款。在此类债券没有深度市场的国家，使用的是政府债券的市场利率。

固定福利计划的当期服务成本，除包括在资产成本中的情况外，在合并经营报表中确认的员工福利支出，反映了本年度因员工服务而产生的固定福利债务的增加。

因计划修订或削减而产生的过去服务费用在合并业务报表中立即确认。

净利息成本的计算方法是将贴现率与固定收益债务的现值和计划资产的公允价值的净余额相加。这一成本包括在合并经营报表的员工福利支出中。

因经验调整和精算假设改变而产生的精算损益在产生期间记入或计入其他全面亏损的权益。

对于固定缴费计划，我们以强制性、合同或自愿的方式向公共或私人管理的养老保险计划支付缴费。一旦缴纳了会费，我们就没有进一步的付款义务了。缴款在到期时确认为雇员福利支出，并计入工作人员费用。预付缴款在有现金退款或未来付款减少的情况下被确认为资产。

基于股份的薪酬费用

根据购股或购股权计划分别授予的股份或期权的公允价值被确认为员工基于股份的薪酬支出并相应增加股本。将支出的总金额参考授予的股份或期权的公允价值确定：

·包括任何市场表现状况；

·排除任何服务和非市场业绩归属条件的影响；以及

·包括任何非归属条件的影响。

总费用在归属期间内确认，归属期间是满足所有指定归属条件的期间。在每个期间结束时，我们根据非市场归属和服务条件修订我们对预期授予的期权数量的估计。吾等确认对综合经营报表内的原始估计作出修订(如有)的影响，并对权益作出相应调整。

收到的收益扣除任何直接应占交易成本后，直接计入股本。

我们的会计政策在基于股份的薪酬中的应用如下所述。

2019年股权激励计划

2019年11月，我们通过了2019年股权激励计划，以激励和奖励我们的员工、董事、顾问和顾问，以促进我们和股东的最佳利益。根据2019年股权激励计划，吾等可酌情授予计划参与者(董事、若干雇员及当时为本公司服务的服务提供者)以限制性股份及限制性股份单位(“RSU”)、股份期权、股份增值权、业绩奖励(“PSU”)及其他以股份为基础的奖励形式的奖励。

根据该计划，已授予股票期权、RSU和PSU。每股购股权行使价由吾等按授出日期相关普通股的公平市价厘定。奖励一般在授予之日的一周年时授予25%，此后在随后的三年中按月平均分配。授予的每个期权奖励的合同期限为十年。根据授予协议，期权只能以股票形式结算。因此，根据这项计划授予的股票期权已按国际财务报告准则第2号的权益结算入账。

我们可能会向当时为我们工作的董事、某些员工和服务提供商授予RSU。奖项一般每年授予一次，为期三年，自授予之日起一周年起计算。根据授予，RSU只能以我们的普通股进行结算。因此，根据《国际财务报告准则》第2号的规定，RSU的赠款已作为权益结算入账。

在每个会计期间，我们对奖励赠款的归属部分和部分赚取但未归属的奖励赠款部分计入费用。这导致了对合并经营报表的前期费用。计入综合经营报表的费用导致相应的贷方计入权益内的“其他准备金”。

在我们首次公开招股之前，在确定奖励的公允价值时，采用了调整后的Black-Scholes期权定价模型，该模型考虑了执行价格、奖励期限、稀释的影响(如有重大影响)、授权日的股价和标的股份的预期价格波动、预期股息收益率、奖励期限内的无风险利率以及同行集团公司股票的相关性和波动性。此外，对于2019年7月1日及之后通过我们的首次公开募股授予的奖励，赠款的公允价值是基于概率加权预期回报方法，该方法既考虑了使用调整后的Black-Scholes期权定价模型得出的价值，也考虑了对未来交易中可能实现的价格的贴现估计。这种方法在估计交易价格和估计不同结果的概率方面都需要进一步的重大判断。布莱克-斯科尔斯期权定价模型的调整形式，用于推导

于授出日的普通股价格从涉及另一类证券的同期交易中得出一类股权证券的隐含权益价值，并考虑发行优先股的时间、金额、清算优先权及股息权。

在我们首次公开募股后，奖励公允价值的确定涉及对我们的期权股权奖励应用Black-Scholes期权定价模型，该模型利用了某些假设，包括预期波动率、预期寿命和无风险利率。此外，每股期权的行权价格由我们按授予日相关普通股的公允市场价值设定，由美国决定，通常是我们普通股在纽约证券交易所交易的收盘价。

我们使用一家独立的评估公司来帮助我们计算每个参与者的奖励赠款的公允价值。

库存

ZYNLONTA的存货按成本或可变现净值中较低者列账，成本按先进先出原则厘定。我们于各报告期内评估资本化存货的可回收性，并在综合经营报表的产品销售成本内确认减值期间，将过剩或陈旧存货减记至其可变现净值。自FDA批准ZYNLONTA以来，我们没有记录任何材料库存减值。库存中包括用于生产临床前和临床产品的材料，这些材料在消耗时计入研发费用。

在获得FDA批准ZYNLONTA之前，我们已将与制造ZYNLONTA相关的库存成本减记为可变现净值为零。我们认为，在监管机构批准某些产品或在新生产设施生产的库存之前，将与此类产品相关的库存成本资本化，只有在管理层认为批准前的库存成本极有可能通过未来的药品销售收回时，才是合适的。资本化的决定是基于与所考虑的产品或生产设施的预期监管批准有关的特定事实和情况，因此，作出决定的时间范围因产品而异。减值费用在我们的综合经营报表中作为研发(“R&D”)费用入账。在收到FDA对ZYNLONTA在截至2021年12月31日的年度内的批准后，我们冲销了之前记录的8,100克朗的减值费用。以前记录的减值费用的冲销是基于当时存在的一些因素，包括手头库存的存在和估计需求，以及到期日期。减值费用的冲销在我们的综合经营报表中被记录为研发费用的收益。

我们将继续评估与其其他候选药物产品相关的库存成本可通过未来销售此类候选产品收回的可能性，以确定该等成本是否以及何时应作为库存资本化或计入研发费用。对产品是否被认为极有可能畅销的评估将按季度进行，包括但不限于特定产品或设施在审批过程中取得了多大进展、任何已知的安全或疗效问题、潜在的标签限制和其他障碍。如果确定与候选产品相关的库存成本不太可能通过未来的销售收回，我们将把这些成本计入研发费用。

无形资产

许可证

获得的许可证按历史成本作为无形资产资本化。具有确定使用年限的许可证在其使用年限内摊销，其使用年限是根据许可证所体现的预期未来经济利益的预期消费模式确定的，因此只有在获得必要的监管和营销批准后才开始生效。在监管和营销批准之前，许可证被视为无限期生存资产，不会摊销。这些许可证每年在每个会计年度的最后一个季度进行减值测试，如果事件或情况变化表明资产的账面价值可能无法收回，则会更频繁地测试减值。

牌照的摊销及减值

在监管和营销批准之前，无限期许可的减值将计入研发费用。在监管机构和市场批准后，许可证的摊销将计入许可证预计使用寿命内的产品销售成本。固定寿命的无形资产的使用期限将取决于个别专利在获得专利的国家的法律期限。在确定使用期限时，我们利用与主要上市药物产品相关的最后到期的专有期(主要专利或监管批准)。我们也许能够获得专利期的延长。不过，我们只会在我们认为极有可能获得批准的情况下，才会考虑加入延展期。进一步资料见经审计的合并财务报表内附注17“无形资产”。

自创无形资产

内部研发成本在发生期间全额计入研发费用。我们认为，在美国、欧盟或中国等主要市场获得监管机构的营销批准之前，新产品开发过程中固有的监管和其他不确定性因素使内部开发费用无法资本化为无形资产。

向第三方(如合同研发组织)支付的被视为不向ADCT转让知识产权的分包R&D补偿，在发生期间作为内部R&D费用支出。此类支付只有在符合确认内部产生的无形资产的标准时才会资本化，通常是在获得主要市场监管机构的营销批准的情况下。这些内部产生的无形资产被记录为无限期无形资产，直到获得监管部门的批准和/或商业启动。到那时，该资产将成为一种确定的无形资产，我们将基于系统和理性的方法开始对该资产进行摊销。进一步资料见经审计的合并财务报表内附注17“无形资产”。

递延版税义务

2021年8月25日，我们与由Healthcare Royalty Partners(“HCR”)管理的某些实体签订了一项特许权使用费购买协议。我们将最初收到的现金计入债务，减去交易成本，随后将按摊销成本计入债务价值。我们收到的金额将增加到协议有效期内估计的特许权使用费支付总额，这将被记录为利息支出。根据实际净销售额和许可收入，支付给HCR的特许权使用费将减少债务的账面价值。吾等将根据其基本收入预测定期评估对HCR的预期付款，若该等付款的金额或时间与其最初估计有重大差异，则将对递延特许权使用费义务进行累积追赶调整。对账面金额的调整在收益中确认为对估计发生变化期间的财务收入(费用)的调整。

优先担保定期贷款安排

公司、ADCT英国公司和ADCT美国公司于2022年8月15日签署了一项1.75亿美元的贷款协议，根据该协议，交易对手同意以以下付款方式向公司提供有担保的定期贷款：(I)第一批和(Ii)未来部分。见附注23，“高级担保定期贷款安排和认股权证”。

占第一批的款项

2022年8月15日，本公司提取了第一批金额为1.2亿美元的优先担保定期贷款，并根据贷款协议向贷款人发行了认股权证，以购买总计527,295股普通股，认股权证的行使价为每股8.30美元。这些优先担保定期贷款被确认为一种混合金融工具，并作为两个独立的组成部分入账：(1)认股权证债务和(2)贷款。

I)鉴于认股权证可由认股权证持有人以现金或无现金行使方式清偿，认股权证债务于经审核的综合资产负债表中呈列为负债。负债最初采用布莱克-斯科尔斯定价模型按公允价值计量，随后在每个报告日按公允价值重新计量。每期期末认股权证债务的公允价值变动(损益)记录在综合经营报表中。

2)优先担保定期贷款的初始公允价值是在扣除认股权证债务公允价值后，扣除可归属成本后收到的对价的剩余金额。该贷款随后根据IFRS 9使用EIR按其摊销成本计量。鉴于优先担保定期贷款的利率是可变的，并取决于市场因素，本公司将在每个报告期结束时更新EIR，以了解利率的变化。经修订的EIR将用于预期，在利率变动期内不记录收入或支出。这笔贷款在经审计的综合资产负债表中作为财务负债列报。这些现金流出在资产负债表日起12个月内按相同比率贴现的净现值在经审计的综合资产负债表中作为短期负债列示。这笔款项的其余部分作为长期负债列报。

发行第一批优先担保定期贷款时应支付的费用和费用按比例分配给上述两部分。分配给认股权证债务的支出份额直接计入经审核的综合经营报表，而分配给剩余优先担保定期贷款的支出份额从贷款中扣除并计入EIR的计算。

对未来部分的会计处理

本公司并无责任提取优先担保定期贷款的未来部分。因此，本公司将在提取为负债时计入未来部分，然后根据国际财务报告准则第9号按摊余成本计量负债。与未来部分相关的交易成本将从贷款中扣除。

迪尔菲尔德认股权证

根据与Deerfield于2022年8月15日签订的交换协议，该公司发行了认股权证，以购买总计4,412,840股普通股。该协议包括以每股24.70美元的行使价购买总计2631,578股普通股的认股权证，以及以每股28.07美元的行权价购买总计1,781,262股普通股的认股权证。

该等认股权证已确认为认股权证债务，并于经审核的综合资产负债表中呈列为负债，因为认股权证可由认股权证持有人以现金或无现金行使的方式清偿。该负债最初按公允价值计量，并于紧接交换协议完成前厘定为大致相当于现有嵌入转换期权特征的公允价值。该负债随后在每个报告日期重新计量为公允价值。每期期末认股权证债务的公允价值变动(损益)记录在综合经营报表中。见附注25，“Deerfield认股权证”。

公司治理

董事、高级管理人员和员工

董事和高级管理人员

下表提供了有关我们现任高管和董事的信息。年龄截至2023年2月28日。

____________________

除非另有说明，否则我们执行董事和非执行董事的当前业务地址是ADC Treeutics SA，Biopôle，Road de la CorNiche 3B，1066 Epalinges，Swiss。

行政人员

阿米特·马利克自2022年5月以来一直担任我们的首席执行官，自2022年6月以来一直是我们的董事会成员。2005年至2021年4月，Mallik先生在诺华公司担任过多个职位，包括2017年11月至2021年4月担任诺华公司执行副总裁总裁兼美国肿瘤部主管，以及2015年11月至2017年11月担任全球营销、价值和访问部主管高级副总裁。在此之前，Mallik先生在Sandoz担任过各种商业职务，并是麦肯锡公司的负责人。从2021年5月到2022年1月，Mallik先生担任Rafael Holdings，Inc.的首席执行官。Mallik先生还在Atara BioTreateutics，Inc.的董事会任职。Mallik先生拥有宾夕法尼亚大学沃顿商学院的工商管理硕士学位，以及西北大学的生物技术和化学工程学士学位。

何塞·“佩佩”·卡莫纳自2022年12月以来一直担任我们的首席财务官。2020年10月至2022年11月，卡莫纳先生担任Rubius治疗公司的首席财务官。2017年5月至2020年9月，卡莫纳先生担任Radius Health，Inc.的首席财务官。在此之前，卡莫纳先生曾担任Innocoll Holdings plc及其前身Innocoll AG的首席财务官，以及诺华制药旗下子公司Alcon欧洲、中东和非洲的首席财务官，并曾在多家公司任职

在诺华担任财务管理职位并承担越来越多的责任。卡莫纳先生拥有圣玛丽亚科技大学的工业土木工程学士学位和哥伦比亚大学商学院的工商管理硕士学位。

David·吉尔曼自2022年7月以来一直担任我们的首席业务和战略官。吉尔曼先生负责全球的所有业务发展和投资组合战略工作。从2019年4月至2022年6月，吉尔曼先生是ClearView Healthcare Partners的合伙人。2018年5月至2019年4月，他担任诺华肿瘤学投资组合战略和业务发展全球主管。在此之前，他是弗兰克尔集团和休伦咨询集团的董事经理。吉尔曼拥有德克萨斯州麦库姆斯商学院的工商管理硕士学位。

彼得·格雷厄姆自2022年11月以来一直担任我们的首席法务官。从2015年到2022年将其出售给Halozyme Treateutics，Inc.，Graham先生一直担任商业阶段的专业制药和组合产品公司Antares Pharma，Inc.的执行副总裁总裁、总法律顾问、人力资源部首席合规官和秘书。在此之前，他曾在德尔卡斯系统公司担任执行副总裁总裁、总法律顾问、首席合规官和全球人力资源，该公司在欧洲有商业业务，专注于肝癌。此前，格雷厄姆曾在Acist Medical Systems，Inc.，E-Z-EM，Inc.和AngioDynamic，Inc.担任领导职务。格雷厄姆在耶希瓦大学本杰明·N·卡多佐法学院获得法学博士学位，并在威斯康星大学麦迪逊分校获得政治学学士学位。

Kristen Harrington-Smith自2022年11月以来一直担任我们的首席商务官。2021年11月至2022年11月，她担任免疫原首席商务官，负责建立商业组织并准备推出其第一个商业产品。从2000年6月到2021年11月，她在诺华担任越来越多的责任职位，包括担任诺华制药的副总裁和美国血液学负责人，在那里她领导的团队负责恶性和非恶性血液疾病的治疗组合，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、急性髓系白血病、慢性髓细胞白血病和骨髓增生异常综合征，以及美国CAR-T的副总裁和负责人，负责Kymriah®的商业推出，这是首个用于治疗DLBCL和急性淋巴母细胞白血病的CAR-T细胞疗法，建立了管理、销售、营销和市场准入团队，并支持推出治疗多发性硬化症的Gilenya®。哈林顿-史密斯女士拥有北卡罗来纳大学凯南-弗拉格勒商学院的工商管理硕士学位和威廉姆斯学院的学士学位。

Michael Mulkerrin博士自2022年11月起担任我们的首席技术运营官，曾在2016年至2022年担任我们的副总裁和中央军委负责人，并于2014年至2016年担任中央军委负责人。在加入ADC治疗公司之前，他是OncoMed制药公司工艺开发和制造副总裁总裁。在加入肿瘤学公司之前，穆尔克林博士是安进公司过程科学系的高级董事主任，领导分析生物化学。他还在Genentech和Abgenix担任治疗性单抗项目开发的领导职位。2010年，Mulkerrin博士当选为USP专家委员会成员，并担任生物专著-蛋白质专家委员会主席。马尔克林博士拥有马萨诸塞大学阿默斯特分校的生物化学学士学位，以及雅典佐治亚大学的生物化学博士学位。

金伯利·波普自2020年8月以来一直担任我们的首席人事官。2016年至2020年，波普女士担任阵列生物制药公司人力资源部主管高级副总裁。2013年至2016年，波普女士担任艾迪斯公司人力资源部集团副总裁总裁。此前，波普曾在赫士睿公司担任过多个高级职位，包括人力资源公司的董事。波普女士拥有爱荷华州立大学蒂皮商学院的市场营销和人力资源管理学士学位。

苏珊·罗曼努斯自2018年6月以来一直担任我们的首席合规官。2015年至2018年，担任太和肿瘤株式会社合规部总裁副主任；2009年至2012年，担任第一三共公司首席道德合规官总裁副主任。罗曼努斯女士拥有加州大学圣地亚哥分校的生物化学和细胞生物学学士学位、圣地亚哥大学的工商管理硕士学位和康奈尔大学的变革领导力证书。

帕特里克·范·伯克尔博士自2012年8月以来一直担任我们的首席科学官。2003年至2012年，van Berkel博士在Genmab A/S公司担任过各种职务，包括抗体技术部门的总裁副主任和化学、制造与控制、研发部门的总裁副主任以及抗体技术事业部的董事技术主管。范·伯克尔博士拥有奈梅亨大学的化学学士学位和莱顿大学的化学博士学位。

Mohamed Zaki，医学博士，自2023年1月以来一直担任我们的首席医疗官。2018年9月至2022年12月，扎基博士在艾伯维公司担任高级临床开发职务，包括副总裁兼肿瘤学临床开发全球主管和总裁副主任兼血液病临床开发全球主管。2010年2月至2018年9月，扎基博士在Celgene Corporation担任各种高级临床开发职务。在此之前，扎基博士曾在赛诺菲-安万特和强生的子公司Centocor，Inc.工作。扎基博士拥有艾因沙姆斯大学医学院的医学博士和硕士学位，以及宾夕法尼亚大学和艾因沙姆斯大学医学院联合颁发的博士学位。扎基博士还曾在这两所大学担任教职，在职业生涯的早期是一名执业医生。

非执行董事

罗恩·斯格勒自2020年4月以来一直担任我们的董事会主席。从2012年至2019年8月被辉瑞公司收购，他担任过阵列生物制药公司的首席执行官。此前，斯格勒先生曾在赫士睿公司担任过多个高级职位，该公司后来被辉瑞公司收购，包括担任首席商务官。此外，斯格勒还在辉瑞(专注于肿瘤学)和史密斯克莱恩比彻姆制药公司(现为葛兰素史克)担任过领导职务。除了我们的董事会外，Squeller先生还是Deciphera制药公司和Travere Treateutics公司的董事会成员。Squeller先生拥有加州大学伯克利分校的生物化学学士学位和西北大学凯洛格管理学院的MBA学位。

克里斯托弗·马丁·D·菲尔。自2022年6月以来一直担任我们董事会的非执行董事成员，自我们成立以来一直担任我们董事会的执行董事成员。从2015年6月到2022年5月，他担任我们的首席执行官。2000年至2013年，马丁博士是Spigen的联合创始人兼首席执行官，该公司于2013年被阿斯利康收购，此后他成为MedImmune管理领导班子和阿斯利康高级领导班子的成员。在此次收购之前，马丁博士领导了许多Spigen合作交易，包括与基因技术公司和西雅图遗传公司的协议。他目前是托卡马克能源有限公司的非执行主席。马丁博士拥有学士学位。阿斯顿大学化学工程专业的D·菲尔。他拥有牛津大学工程科学学士学位和洛桑国际管理发展学院工商管理硕士学位，是化学工程师学会会员。

让-皮埃尔·比扎里医学博士自2022年6月以来一直担任董事董事会非执行董事。他是法国国家癌症研究所科学顾问委员会的成员，也是欧洲癌症研究和治疗组织的董事会成员。2008年至2015年，比扎里博士担任Celgene Corporation临床开发肿瘤部集团负责人总裁执行副总裁。在此之前，他曾在赛诺菲公司、安万特公司和罗恩-普伦茨公司担任多个高级临床开发职位。除了我们的董事会，比扎里博士还是Halozyme治疗公司、牛津生物治疗有限公司、NETRIS Pharma SAS和北欧Nanovector ASA的董事会成员。比扎里博士拥有尼斯医学院的医学博士学位。

史蒂芬·埃文斯-弗雷克自2011年6月以来一直担任董事董事会的非执行董事。他是Auven Treateutics Management L.P.、Auven Treateutics Holdings LP及其子公司的联合创始人和管理普通合伙人，他还担任董事的职务，这些子公司包括C.T.Group Services百慕大有限公司、C.T.Group Services America，C.T.Phinco SARL、A.T.Holdings II SARL、Kiacta SARL、ADC Products Swiss SARL和ADC Products(UK)Ltd。埃文斯-弗雷克先生还曾担任SUGEN，Inc.的联合创始人、董事长兼首席执行官，直到该公司被出售给Pharmacia Corporation。在此之前，埃文斯-弗雷克先生是PaineWebber开发公司的总裁，Blyth Eastman PaineWebber Inc.的董事经理，PaineWebber，Inc.的董事会成员。此外，他还是Cibus Global LLC、Fibrogen，Inc.和Royalty Pharma AG的联合创始人。Evans-Freke先生也是Castle Freke Farm和Castle Freke Distillery的董事长和所有者，并是Highcross Health Foods Limited的75%股东，这两家公司都位于爱尔兰。他是水岛开发公司的管理合伙人和50%的股东，以及AeroMD空中救护公司的董事长，这两家公司都位于美属维尔京群岛。埃文斯-弗雷克先生拥有剑桥大学法学硕士学位。

Michael Forer，LL.B.自2015年6月以来一直担任我们的董事会副主席。从2020年10月到2022年11月，Forer先生是我们的总法律顾问，从2016年5月到2020年5月，Forer先生是我们的首席财务官，从我们成立到2015年，Forer先生是我们的首席执行官。从2009年到2013年，福尔先生是Spigen公司的董事会成员兼董事高管。在此之前，Forer先生在罗斯柴尔德资产管理公司开始他的职业生涯后，曾担任奥文治疗控股有限公司投资活动的董事经理以及Rosetta Capital Limited的联合创始人和经理。福尔先生拥有西安大略大学经济学学士学位、不列颠哥伦比亚大学法学学士学位和哥本哈根大学国际商务文凭。

彼得·哈格博士自2019年6月以来一直担任董事董事会非执行董事。1983年至2018年，Hug博士在F.Hoffmann-La Roche Ltd.担任过多个职位，包括罗氏制药EEMEA地区负责人、罗氏制药欧洲地区负责人和罗氏制药合伙人执行副总裁总裁。除了我们的董事会外，Hug博士还是MundiPharma MEA GmbH和AC BioScience Ltd的董事会成员。Hug博士拥有巴塞尔大学的经济学博士学位。

自2021年6月以来，Viviane Munes一直担任董事董事会的非执行董事。2010年至2017年，她曾在雀巢担任多个高级财务领导职位，包括2015年至2017年担任总裁副财控部。在此之前，蒙格斯女士曾担任Galderma S.A.的集团首席财务官、诺华A/G的场外交易事业部全球首席财务官和惠氏制药公司全球医药业务部的首席财务官。除我们的董事会外，蒙格斯女士还在Novo Holdings A/S、Pharvaris、EUROAPI和Union Chimique Belge生物制药公司S.A.(UCB)的董事会任职。她拥有巴黎商业学院的金融和公共管理学士学位和工商管理硕士学位。

托马斯·菲斯特尔自2016年10月以来一直担任董事董事会非执行董事。自2015年起，Pfisterer先生负责Wild Family投资办公室的直接投资活动。2011年至2015年，Pfisterer先生担任Wild Favors GmbH战略发展负责人，领导公司的全球并购活动。此前，菲斯特尔还曾在摩根士丹利银行的投资银行部工作。除了我们的董事会外，Pfisterer先生还担任

他是Sermonix制药公司、InSphero AG、Bloom Diagnostics AG和Imvax Inc.的董事会成员，拥有圣加伦大学经济学学士学位和工商管理学士学位，以及M.Phil学位。剑桥大学金融学专业。

泰瑞尔·J·里弗斯博士自2018年6月以来一直担任董事董事会非执行董事。自2014年以来，里弗斯博士一直担任阿斯利康企业发展部董事的高管。从2009年到2014年，里弗斯博士在MedImmune Ventures专门从事生物技术投资。除了我们的董事会，Rivers博士还是BioHealth Innovation、Cerapedics，Inc.、Goldfinch Bio，Inc.和VaxEquity，Ltd的董事会成员。Rivers博士拥有麻省理工学院的化学工程学士学位，德克萨斯大学奥斯汀分校的工程硕士学位，纽约大学斯特恩商学院的工商管理硕士学位，以及德克萨斯大学奥斯汀分校的化学工程博士学位。

自2020年4月以来，医学博士Victor Sandor一直担任董事董事会的非执行董事。从2014年至2019年8月被辉瑞公司收购，他担任过阵列生物制药公司的首席医疗官。此前，桑多尔博士曾在Incell Corporation担任过多个高级职位，包括全球临床开发部的高级副总裁，Biogen IDEC的总裁副主任兼肿瘤学首席医疗官，以及阿斯利康。除了我们的董事会，桑多尔博士还是Merus N.V.、Prelude Treateutics Inc.、Istari Oncology，Inc.和Kymera Treeutics的董事会成员。桑多博士拥有麦吉尔大学的医学博士学位，并在马里兰州贝塞斯达的国家癌症研究所完成了医学肿瘤学奖学金。

Jacques Theurillat，LL.B.自2015年7月以来一直担任董事董事会非执行董事。自2016年以来，他一直是Sofinnova Crossover基金的合伙人。2008年至2015年，T.Theurillat先生担任Ares生命科学股份公司首席执行官。在此之前，他是Serono S.A.的首席财务官兼副首席执行官。除了我们的董事会，他还是MundiPharma有限公司的董事会成员。他拥有马德里大学和日内瓦大学的法学士学位、Centro EStudios Financieros的MBA学位和瑞士联邦税务文凭。

两性关系

我们的任何董事或高管之间都没有家族关系。

补偿

董事及行政人员的薪酬

在截至2022年12月31日的年度内，我们董事会成员和高管因各种身份的服务(包括退休和类似福利)而应计和支付的薪酬总额为1,260万美元。截至2022年12月31日止年度，授予董事及高管的股票期权及非既有股份奖励(限制性股份及限制性股份单位)的总公平价值为3,350万美元。在截至2022年12月31日的一年中，我们为向董事会成员和高管提供养老金、退休或类似福利而预留或累计的金额为50万美元。根据瑞士法律，我们被要求提供有关我们董事和高管薪酬的额外信息。

股权激励计划

2019年股权激励计划

2019年股权激励计划的目的是激励和奖励我们的员工、董事、顾问和顾问的业绩，并促进公司和我们股东的最佳利益。

计划管理。2019年股权激励计划由我们董事会的薪酬委员会管理，董事会有权自行管理或任命另一个委员会来管理它。

符合条件的参与者。管理人可以根据2019年股权激励计划酌情向：(1)我们或我们的任何子公司的任何员工；(2)在我们董事会任职的任何非雇员董事；以及(3)我们或我们的任何子公司的任何顾问或其他顾问。该计划的管理人可以决定，授予非雇员董事的利益的奖励将授予该董事的关联公司，但仅限于与根据证券法以S-8表格形式在该计划下提供的股票的登记一致。

奖项。根据2019年股权激励计划可授予奖励的普通股最高数量为17,741,355股普通股(包括迄今授予的基于股票的股权奖励，减去被没收的奖励)，在发生某些公司交易或事件时可能会在必要时进行调整，以防止根据该计划提供的利益被稀释或扩大。2019年股权激励计划下的股权激励奖励可以期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位、业绩奖励或其他基于股票的奖励的形式授予，但不能以美国税法所指的“激励性股票期权”的形式授予。期权和股票增值权将有一个由管理人确定的行使价格，但不会低于授予日相关普通股的公平市场价值。

归属权。2019年股权激励计划下股权激励奖励的授予条件载于适用的奖励文件。

服务终止和控制权变更。在参与者终止雇用的情况下，薪酬委员会可酌情决定股权激励奖励的行使、结算、授予、支付或没收的程度。如果我们无故终止参与者的雇佣，或参与者在公司控制权变更(定义见2019年股权激励计划)后18个月内或在公司控制权变更后18个月内(定义见2019年股权激励计划)辞职，任何未支付给参与者的奖励(除非奖励协议中另有规定)将立即归属和和解，期权和股票增值权将完全可行使。如果控制权变更涉及合并、收购或其他公司交易，任何未被承担、替代、替换或继续与交易相关的未偿还奖励将立即归属和结算，期权和股票增值权将完全可行使。对于公司控制权的变更，薪酬委员会可酌情对未完成的奖励采取下列任何一项或多项行动：(I)取消任何此类奖励，以换取现金、证券或其他财产或其任何组合的支付，其价值等于基于其他股东收到或将收到的普通股每股价值的此类奖励的价值(或者，如果委员会确定在行使奖励或以其他方式实现参与者的权利时不会实现任何金额，则不支付对价)；(Ii)规定行使任何尚未行使的认购权；。(Iii)就继承人或尚存法团的任何奖励的承担、取代、取代或延续作出规定，并就继承人或尚存法团的证券数目及类别(或其他代价)作出适当调整，但须受任何替代奖励、替换奖励(包括表现目标)的条款及条件，以及替换奖励的每股授予、行使或买入价所规限；。(Iv)在(A)该等奖励及该等奖励的条款及条件下，对证券的数目及类别(或其他代价)作出任何其他调整，以防止根据2019年股权计划拟提供的利益及(B)未来可能授予的奖励被稀释或扩大；(V)规定任何该等奖励须加快，并可就所涵盖的所有股份行使、应付及/或全数归属；或(Vi)规定任何奖励不得因该等事件而归属、行使或变得须予支付。

终止和修订。除非提前终止，否则2019年股权激励计划将持续十年。本公司董事会有权修订或终止2019年股权激励计划，但须经股东批准作出某些修订。但是，除非得到接受者的同意，否则任何此类行动都不得损害任何选择权接受者的权利。

于截至2022年12月31日止年度，我们已根据2019年股权激励计划授予董事会成员及高级管理人员合共收购3,593,928股普通股的权利，每股普通股加权平均价为8.63美元，并按加权平均授出日公平价值8.10美元授予1,676,042股RSU。这些奖励的到期日将延长到2032年。2022年3月7日，我们发布了年度股权奖励，并向我们的某些董事会和高管授予了总共828,500股普通股和142,967股RSU的期权，加权价格为14.00美元，加权平均授予日公允价值为14.00美元。2022年5月11日，公司向部分高管颁发了特别留任奖励，该奖励得到了董事会薪酬委员会的批准，由1,298,700名RSU组成，加权平均授予日公允价值为6.93美元。期权一般在授予之日的一周年时授予25%，此后三年，按月平均授予。受限股份单位一般可在三年内按比例归属，但受高管继续受雇的限制，如果高管终止受雇于我们，则任何未归属的RSU将被没收。

员工购股计划

2022年6月，公司通过了2022年ESPP，并在公司2022年股东周年大会上获得股东批准。该公司预留了78.27万股普通股，可供未来发行。根据2022年ESPP可供授予和发行的股票数量将在2022年ESPP期限内的前十个日历年的每年1月1日增加相当于紧随其后的12月31日已发行股票的1%的股票数量，或董事会可能决定的较小数量。根据2022年ESPP计划可能发行的股份总数相当于公司普通股股本的1%。

2022年员工持股计划允许符合条件的员工通过累计工资扣除，在一系列发售期间以折扣价购买公司指定的普通股。招股期限不得超过27个月。在任何给定的购买期内，根据2022年ESPP购买的股份的购买价将为(I)发售日期或(Ii)购买日期本公司普通股市场价格的85%，以较低者为准。

雇佣协议

我们已经与我们的某些执行官员签订了雇佣协议。这些协议中的每一项都规定了初始工资和年度奖金机会，以及参加某些养老金和福利计划。这些协议一般要求提前2至12个月发出终止通知，在某些情况下还规定带薪园艺假。我们的一些高管已经同意，在受雇期间和离职后长达一年的时间内，不会与我们竞争或招揽我们的员工或客户。我们可能需要向我们的一些高管支付补偿，因为他们在终止合同后不与我们竞争。

董事会惯例

董事会组成

我们的董事会由12名成员组成。每一届董事的任期为一年。现任董事会成员是在2022年6月30日的股东大会上选举产生的，任期至2023年的年度股东大会。

董事会惯例

我们是美国证券交易委员会规则下的外国私人发行人。因此，根据纽约证券交易所上市标准，我们依赖母国治理要求和某些豁免，而不是纽约证券交易所的公司治理要求，包括这些要求。有关我们的公司治理原则的概述，请参阅“其他信息-组织备忘录和章程”。

董事会会议

我们的董事会在2022年召开了8次会议。

董事独立自主

我们的董事会已经肯定地决定，让-皮埃尔·比扎里、彼得·哈格、Viviane Munes、Thomas Pfisterer、Tyrell J.Rivers、Victor Sandor、Stephen Evans-Freke和Jacques Theurillat中的每一个人都是纽约证券交易所标准意义内的独立董事。

多样性

我们的董事会重视成员之间的多样性。我们的提名和公司治理委员会在其职权范围内，有责任将多样性作为整个董事遴选和提名过程的一部分，并将确定不同候选人作为搜索标准。截至本年度报告日期，我们的董事会包括11名男性董事和1名女性董事董事。

董事会各委员会

我们的董事会设立了四个独立的委员会：审计委员会、薪酬委员会、提名和公司治理委员会和科学技术委员会。

审计委员会

审计委员会由Viviane Munes(主席)和Jacques Theurillat组成，协助我们的董事会监督我们的会计和财务报告流程以及对我们综合财务报表的审计。此外，审计委员会直接负责对股东选举为外部审计师的独立注册会计师事务所的工作进行薪酬、保留和监督。审计委员会完全由精通财务的董事会成员组成，维维安·蒙格和雅克·瑟里拉特都被认为是美国证券交易委员会所定义的“审计委员会财务专家”。我们的审计委员会遵守《交易法》第10A-3(B)(1)条的规定。我们的董事会已经决定，审计委员会的所有成员都符合交易所法案第10A-3条规定的“独立性”要求。

审计委员会受一项章程管辖，该章程符合适用于我们的纽约证交所上市标准。审计委员会有责任除其他事项外：

·根据核准前政策和程序，预先核准由独立审计员提供的审计服务和非审计服务(包括费用和条款)；

·评价独立审计员的资格、业绩和独立性，并至少每年向董事会提交关于独立审计员的结论；

·根据法律要求确认和评价审计合作伙伴在审计参与组中的轮换；

·至少每年审查管理层关于内部审计职能的责任、预算和人员配置的计划及其执行内部审计职能的计划(如有)；

·与管理层和独立审计员审查和讨论年度经审计的合并和独立财务报表以及未经审计的季度财务报表；

·与管理层、负责设计和实施内部审计职能的人员和独立审计师一起审查(I)管理层和/或独立审计师编写的任何分析或其他书面通信，列出与编制财务报表有关的重大财务报告问题和判断，(Ii)公司的关键会计政策和做法，(Iii)监管和会计举措以及表外交易和结构对公司财务报表的影响，以及(Iv)与会计原则和财务报表列报有关的任何重大问题；

·审查收入新闻稿中包含的信息的类型和列报方式，以及向分析师和评级机构提供的财务信息和盈利指导，并可在公开发布之前审查收入新闻稿；

·与首席执行官和首席财务官一道，审查财务报告的披露控制和程序以及内部控制；

·审查有关风险评估和风险管理的政策和做法；以及

·审查任何针对公司的重大诉讼或调查，这些诉讼或调查可能对公司的财务报表产生重大影响。

审计委员会根据其确定的履行职责的适当情况召开会议，但无论如何，每年至少举行四次会议。

薪酬委员会

薪酬委员会由Peter Hug(主席)、Stephen Evans-Freke和Thomas Pfisterer组成，支持我们的董事会制定和审查薪酬和福利战略和指导方针，并准备提交给年度股东大会的关于董事会成员和高管薪酬的提案。薪酬委员会可以就其他与薪酬有关的事项向董事会提出建议。瑞士法律要求我们有一个薪酬委员会，因此根据纽约证券交易所上市标准，我们遵循母国关于薪酬委员会的要求。因此，我们的做法与纽约证交所上市标准不同，后者对国内发行人薪酬委员会的职责、组成和独立性提出了某些要求。瑞士法律要求我们的董事会每年将我们董事会所有成员和所有高管的薪酬总额提交给具有约束力的股东投票。薪酬委员会的成员由我们的年度股东大会选举产生。董事会任命薪酬委员会主席，并填补任何空缺，直至下一次年度股东大会。

除其他事项外，薪酬委员会有责任：

·定期审查我们的薪酬和福利战略和准则，并向董事会提出建议；

·准备提交给股东大会的关于董事会和执行委员会成员薪酬的提案；

·定期审查董事会成员和执行委员会成员的薪酬并向董事会提出建议；

·审查和核准首席执行官关于除执行委员会成员以外的管理团队成员的固定和可变薪酬，包括参加奖励计划和福利的建议；

·审查我们的薪酬和福利计划(现金和/或股权计划)并向董事会提出建议，并在适当或需要时提出通过、修订和终止此类计划的建议；

·在薪酬委员会未授权给不同机构或第三方的范围内，管理我们的薪酬和福利计划(股权计划除外)；

·审查和评估我们的员工薪酬政策和做法产生的风险，以及任何此类风险是否合理地可能对我们产生重大不利影响；以及

·履行董事会分配或委派的任何其他任务。

提名及企业管治委员会

提名和公司治理委员会由让-皮埃尔·比扎里和Viviane Munes组成，负责董事和董事会委员会的提名、继任规划、业绩评估，并在必要时审查和修改我们的公司治理框架和准则。提名及公司管治委员会的成员及主席均由本公司董事会委任。

除其他事项外，提名和公司治理委员会有责任：

·确定董事会和董事会委员会成员、首席执行官、首席财务官和执行副总裁总裁的继任选择标准，并通过向董事会提出建议，制定这种继任规划(包括在这些人丧失能力、退休或被免职的情况下)；

·监督寻找并为董事会成员和首席执行官职位物色合格的个人；

·推荐个人成为董事会和董事会委员会成员并担任首席执行官；

·至少每年编写董事会对董事会和董事会委员会以及我们首席执行官业绩的评估，并根据其他董事会委员会对自身业绩的评估审查其建议；

·审查其他董事会委员会根据其自我评估提出的建议，并与董事会讨论其自我评估；

·在不影响审计委员会或薪酬委员会的活动和任务的情况下，监测和评估公司治理方面的发展和趋势；

·审查就修订和重述我们的组织章程、我们的组织条例、任何其他规则或条例以及《行为守则》向董事会提出的修订建议；

·定期审查和重新评估《行为守则》的充分性，并向董事会建议任何拟议的修改；

·定期审查和评估提名和公司治理委员会章程的充分性，并建议董事会批准任何拟议的修改；

·如果委员会认为可取，则制定并向董事会建议公司的公司治理准则，如果该准则获得通过，则定期审查和重新评估该准则的充分性，审议任何关于豁免此类准则的请求，并就修订和豁免请求向董事会提出建议；以及

·监督《行为守则》的遵守情况，并向董事会报告遵守情况。

科学技术委员会

由Christopher Martin(主席)、Jean-Pierre Bizzari、Tyrell J.Rivers和Victor Sandor组成的科学和技术委员会负责审查我们的研发活动、战略、计划和目标，并向董事会提出建议。科学技术委员会的成员和主席是由我们的董事会任命的。

除其他事项外，科学技术委员会有责任：

·审查我们的临床前和临床研发活动，包括相关的CMC活动，并向董事会提出建议；

·审查并向董事会提出有关临床前和临床研究与发展战略的建议；

·审查我们的临床前和临床研究指南并向董事会提出建议；

·就新出现的科学和技术问题和趋势向董事会提供战略咨询；

·定期审查我们的措施，以保持研究和开发人员的积极性、生产力和创业精神；

·通过与首席执行官及其团队的定期审查和协商，确保制定了与我们的总体研究和发展战略相一致的适当的研究和发展目标，并适当评估了实现这些目标的进展情况；以及

·确保进行适当的市场潜力评估。

员工

截至2022年12月31日，我们拥有317名员工，其中165人拥有高级学历(文凭/硕士、法学博士、医学博士)。截至2022年12月31日，我们有233名员工位于美国，56名在英国，28名在瑞士。我们不受集体谈判协议或类似劳动合同的约束，也没有工人委员会。我们相信，我们与员工的关系是良好的。我们为员工提供有竞争力的薪酬和福利，积极促进员工队伍的多元化和包容性，努力为员工保持一个安全和健康的工作场所。我们在我们的环境、社会和治理报告中描述了这些努力，以及其他主题，该报告可在我们的网站上找到。《环境、社会与治理报告》和我们的网站均不包含在本年度报告中作为参考。

股份所有权

请参阅“大股东和关联方交易-大股东”。

大股东及关联方交易

大股东

下表列出了截至2023年2月1日我们普通股受益所有权的相关信息：

·我们所知的实益拥有我们已发行普通股5%或以上的每一个人或一组关联人；

·我们的每一位执行干事和董事；以及

·所有高管和董事作为一个整体。

每个实体、个人、高管或董事实益拥有的普通股数量是根据美国证券交易委员会规则确定的，这些信息不一定表明实益所有权用于任何其他目的。根据这些规则，受益所有权包括个人拥有单独或共享投票权或投资权的任何普通股，以及个人有权在2023年2月1日起60天内通过行使任何期权或其他权利获得的任何普通股。除非另有说明，并在适用的社区财产法的约束下，我们相信表中点名的人士拥有独家投票权和投资权。

实益拥有的已发行普通股的百分比是根据截至2023年2月1日的80,642,527股已发行普通股计算的，但所有权已进行更新，以反映A.T.Holdings II Sárl于2023年2月2日公开发行12,000,000股普通股。一个人有权在60天内收购的普通股，在计算持有该权利的人的所有权百分比时被视为已发行普通股，但在计算任何其他人的所有权百分比时不被视为已发行普通股，但就所有高管和董事作为一个集团的所有权百分比而言除外。除非下文另有说明，否则每个受益人的营业地址为ADC Treateutics SA，Biopôle，Road de la CorNiche 3B，1066 Epalinges，Swiss。

____________________

*不到我们已发行普通股总数的1%。

(1)本信息基于雷德迈尔集团，有限责任公司和杰里米·C·格林于2023年2月10日提交给美国证券交易委员会的附表13G/A，其中报告了关于13,565,249股普通股的共享投票权和关于13,565,249股普通股的共享处分权。普通股由雷德迈尔集团管理的某些私人投资工具和/或单独管理的账户拥有。报告的证券可能被视为由作为此类私人投资工具和/或单独管理账户的投资管理人的RedmilGroup，LLC以及作为RedmileGroup，LLC的负责人的Jeremy C.Green实益拥有。雷德迈尔集团、有限责任公司和格林先生各自否认对这些股份的实益所有权，除非其或他在该等股份中的金钱利益(如果有的话)。雷德迈尔集团有限责任公司和格林先生的营业地址分别是加利福尼亚州旧金山总公司D3-300号D栋莱特曼大道一号，邮编：94129。

(2)HPWH TH AG(“HPWH”)的主要业务是直接或间接持有ADC Treeutics的投资权。HP Wild Holding AG(“HPW Holding”)是一家中介控股公司。汉斯-彼得·怀尔德博士是HPWH和HPW Holding的董事长。托马斯·菲斯特尔是HPWH的董事会成员和投资经理。由于Pfisterer先生和HPW Holding之间的股东协议，以及他们通过共同拥有HPWH MH AG(“MH”)在HPWH MH AG(“MH”)的共同间接少数股权，而HPWH MH AG(“MH”)拥有HPWH 12.5%的权益，Pfisterer先生可能被视为对HPWH所持有的该等股份拥有共同投票权和投资权。然而，Pfisterer先生否认对HPWH登记在册的所有普通股的实益所有权，但他在MH的41.7%权益间接代表的股份除外。HPWH、HPW Holding、Wild博士和Pfisterer先生各自的业务地址是HPWH，瑞士纽加斯22,6300 Zug。

(3)C.T.Phinco Sárl(“C.T.Phinco”)可被视为对A.T.Holdings II(“A.T.Holdings II”)作为A.T.Holdings II的唯一成员实益拥有的普通股拥有投票权和投资权，并因此实益拥有普通股。Auven Treateutics Holdings L.P.(“Auven Treateutics”)可被视为对A.T.Holdings II(“C.T.Phinco”)作为C.T.Phinco的唯一成员实益拥有的普通股拥有投票权和投资权。Auven Treateutics General L.P.(“Auven Treateutics General”)可被视为对A.T.Holdings II作为Auven Treateutics的普通合伙人实益拥有的普通股拥有投票权和投资权，从而实益拥有普通股。Auven Treateutics GP Ltd.(“Auven Treateutics GP”)可被视为对A.T.Holdings II作为Auven Treateutics General的普通合伙人实益拥有的普通股拥有投票权和投资权，从而实益拥有普通股。史蒂芬·埃文斯-弗雷克和彼得·B·科尔可被视为对A.T.Holdings II实益拥有的普通股拥有投票权和投资权，从而实益拥有普通股，因为他们各自都是董事公司、奥文治疗公司GP的50%控股权和奥文治疗公司的负责人。A.T.Holdings II可被视为对ADC Products Swiss Sçrl(“ADC Products”)作为ADC Products 73.77%的控制权实益拥有的2,228,085股普通股拥有投票权和投资权，并因此实益拥有该2,228,085股普通股。C.T.Phinco可能被视为对ADC Products作为A.T.Holdings II的唯一成员实益拥有的普通股拥有投票权和投资权，从而实益拥有普通股。Auven Treeutics可能被视为对作为C.T.Phinco唯一成员的ADC Products实益拥有的普通股拥有投票权和投资权，从而实益拥有普通股。Auven Treateutics General可能被视为对ADC Products作为Auven Treateutics的普通合作伙伴实益拥有的普通股拥有投票权和投资权，从而实益拥有普通股。Auven Treateutics GP可能被认为对ADC Products作为Auven Treateutics General的普通合作伙伴实益拥有的普通股拥有投票权和投资权，从而实益拥有普通股。史蒂芬·埃文斯-弗雷克和彼得·B·科尔都可以被认为拥有投票权和投资权

由ADC Products实益拥有的普通股的溢价及实益拥有权，因为双方均为董事及欧文治疗集团的50%控股权人士及欧文治疗公司的负责人。根据借贷安排，A.T.控股公司持有的所有普通股均已质押。A.T.Holdings和ADC Products的地址都是瑞士埃帕林斯1066号科尼奇3B路，Biopôle。C.T.Phinco的地址是6 Rue Eugene Ruppert，L-2453卢森堡，卢森堡。Auven Treateutics、Auven Treateutics General和Auven Treateutics GP的地址是Ritter House，邮政信箱4041，Wickhams Cay II，Road town，Tortola，BVI VG1110。科尔先生和埃文斯-弗雷克先生的办公地址是美属维尔京群岛00802号圣托马斯雷德胡克广场6501号套房。

(4)此信息基于FMR LLC于2023年2月9日提交给美国证券交易委员会的附表13G/A，其中报告了对4,629,165股普通股的唯一投票权和对4,653,453股普通股的唯一处置权。所有普通股均由FMR LLC、其若干附属公司及联营公司及其他公司实益拥有或可能被视为实益拥有。约翰逊家族成员，包括阿比盖尔·P·约翰逊，直接或通过信托是FMR LLC B系列有表决权普通股的主要所有者，占FMR LLC投票权的49%。约翰逊家族集团和所有其他B系列股东已经达成了一项股东投票协议，根据该协议，所有B系列有投票权的普通股将按照B系列有投票权普通股的多数票进行投票。因此，根据1940年的《投资公司法》，通过拥有有投票权的普通股和执行股东投票协议，约翰逊家族的成员可以被视为组成关于FMR LLC的控股集团。FMR LLC和Abigail P.Johnson均无权对根据《投资公司法》注册的各种投资公司直接拥有的股票进行投票或指导投票，这些股票由FMR LLC的全资子公司Fidelity Management&Research Company LLC提供咨询，该权力属于Fidelity Funds的董事会。富达基金管理和研究公司根据富达基金董事会制定的书面指导方针对股票进行投票。FMR LLC的营业地址是萨默街245号，波士顿，马萨诸塞州02210。

(5)包括埃文斯-弗雷克先生持有的3,500股。如脚注(3)所述，Auven Treateutics GP Ltd.的唯一股东Corr先生和Evans-Freke先生可被视为对与Auven Treateutics GP Ltd.有关联的实体持有的普通股拥有共同的投票权和投资权。

(6)不包括Dune Capital Inc.持有的普通股，该公司由一个信托全资拥有，该信托的受益人包括Forer先生及其家人。Forer先生并不对该信托基金行使投资或投票权控制，因此该等股份不会出现在上表中。

(7)包括由马丁博士的配偶持有的981,745股，以及由一个家族信托基金持有的517,575股，马丁博士、他的配偶和他的某些其他家庭成员是该家族信托基金的受益人，马丁博士和他的配偶是该信托基金的保护人，有权任命和罢免受托人。

(8)里弗斯先生是阿斯利康企业发展部董事的一名高管，他否认对阿斯利康登记在册的4,011,215股普通股拥有实益所有权。

(9)包括由Squeller先生担任财产授予人及受托人的信托所持有的159,026股股份。

(10)由范·贝克尔博士和Betulamab B.V.持有的普通股组成，Betulamab B.V.是一家荷兰私人有限责任公司，范·伯克尔博士是该公司的实益所有者。Betulamab B.V.的注册办公室地址是荷兰Neerdyck 3,3601 CZ Maarssen。

持有者

截至2023年2月27日，我们有127名登记在册的普通股股东。我们估计，截至2023年1月31日，我们约62%的已发行普通股由108名美国纪录保持者持有。股东的实际数量超过了这一记录保持者的数量，包括作为实益所有者但其股票以街头名义由经纪人和其他被提名者持有的股东。这一数量的登记持有人也不包括其股票可能以信托形式持有或由其他实体持有的股东。

大股东的所有权发生重大变化

在过去三年中，我们经历了主要股东持有的百分比的重大变化。在我们首次公开募股之前，我们的主要股东是与Auven Treateutics GP Ltd.、AstraZeneca UK Limited和HPWH TH AG有关联的实体，它们持有普通股，分别占我们已发行普通股的41.0%、6.7%和10.6%。据我们所知，截至2023年2月1日，Auven Treateutics GP Ltd.和HPWH TH AG持有的普通股分别占我们已发行普通股的7.8%和12.1%。RedmilGroup LLC持有16.8%的普通股，而阿斯利康英国有限公司持有的普通股不到我们已发行普通股的5%。

关联方交易

以下是我们自2022年1月1日以来与我们的任何高管、董事或他们的关联公司以及持有我们任何类别有表决权证券的总比例超过10%的人士达成的某些关联方交易的说明，我们将其称为关联方，但“董事、高级管理人员和员工”中描述的薪酬安排除外。

赔偿协议

我们已经与我们的高管和董事签订了赔偿协议。赔偿协议以及我们修订和重述的公司章程要求我们在法律允许的最大程度上对我们的高管和董事进行赔偿。

Auven Letter和365天禁闭协议

于2023年2月2日，吾等与A.T.Holdings II Sárl(“A.T.Holdings II”)订立书面协议(“Auven协议”)，据此，吾等同意协助A.T.Holdings II根据经修订的1933年证券法(“证券”)进行注册

法案“)，出售其持有的至少12,000,000股普通股，并促进该等普通股的潜在公开发行。A.T.Holdings II未获授予任何其他股份的其他登记权。Auven协议预期的公开发行发生在2023年2月2日。

作为对我们协助的回报，A.T.Holdings II同意，在没有我们事先书面同意的情况下，在2024年2月2日之前，它不会也不会公开披露打算提供、质押、出售、合同出售、购买任何期权或合同、购买任何期权或合同、授予任何期权、权利或认股权证，以直接或间接地购买、借出或以其他方式转让或处置我们的任何普通股或可转换为或可行使或可交换的任何其他证券，或订立任何全部或部分转让给另一人的互换或其他安排。拥有我们普通股的任何经济后果。上述限制不适用于向联属公司转让或处置(前提是该接受者与吾等订立惯常锁定协议)、向合作伙伴、成员、股东或其他股权持有人或附属公司转让或处置任何转让或处置(前提是该等接受者并非禁售方或禁售方联属公司且该接受者与吾等订立惯常锁定协议)、上述公开发售中的销售、根据债务协议向橡树基金管理有限公司(“橡树资本”)作出的承诺，以及在丧失抵押品赎回权时向橡树资本转让，以及与控制权变更交易有关的转让。吾等可随时全权酌情决定全部或部分解除受上述限制的普通股及其他证券。此外，A.T.Holdings II已同意，如果在限制期内，我们启动和结束一项承销的股权一级融资，产生至少5000万美元的净收益(扣除承销折扣和佣金)，它将与此类发行的承销商签订惯常的90天锁定协议。A.T.Holdings II向我们报销了与普通股登记和公开发行相关的某些费用。我们和A.T.Holdings II同意就某些责任相互赔偿，包括根据证券法规定的责任。

关联人交易政策

我们采取了关联人交易政策，规定任何关联人交易都必须得到我们的审计委员会或董事会的批准或批准。在决定是否批准或批准与关连人士的交易时，吾等的审计委员会或董事会将考虑所有相关事实及情况，包括但不限于交易条款的商业合理性、对吾等的利益及预期利益或缺乏利益、另类交易的机会成本、关连人士直接或间接利益的重要性及性质，以及关连人士的实际或表面利益冲突。我们的审计委员会或董事会不会批准或批准关联人交易，除非其在考虑所有相关信息后确定该交易符合或不符合我们的最佳利益和我们股东的最佳利益。

财务信息

合并报表和其他财务信息

财务报表

见“财务报表”，其中载有我们根据“国际财务报告准则”编制的财务报表。

法律诉讼

我们可能会不时地受到各种法律程序和索赔的影响，这些诉讼和索赔是在我们正常的业务活动过程中出现的。诉讼和索赔的结果不能肯定地预测。截至本年度报告日期，我们不相信我们是任何索赔或诉讼的一方，这些索赔或诉讼的结果可能会对我们的业务产生重大不利影响，无论是个别的还是总体的。

股利与股利政策

我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们打算保留所有可用资金和任何未来收益(如果有的话)，为我们业务的发展和扩张提供资金，我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。此外，贷款协议限制了我们支付股息的能力。未来任何与股息政策有关的决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的经营结果、财务状况、资本要求、合同限制、业务前景和董事会认为相关的其他因素。

根据瑞士法律，任何股息都必须得到我们股东的批准。此外，我们的审计师必须确认我们董事会向股东提出的股息建议符合瑞士成文法以及我们修订和重述的公司章程。一家瑞士公司只有在上一业务年度有足够的可分配利润(bénéfice de l‘exforice)或从上一业务年度结转的可分配利润(Report des bénéfices)或有可分配储备(réServes as libre disposal)，且根据瑞士法律编制的经审计的独立法定资产负债表和瑞士法律及其组织章程所要求的准备金分配已扣除后，才可支付股息。可分配储量通常被记为自由储量(RéServe Libres)或储量

出资额(Apports De Capital)。股本的分配只能通过减少股本的方式进行，股本是公司已发行股票的总面值。见“其他信息--组织备忘录和章程”。

重大变化

关于我们业务的重大变化的讨论可以在“公司信息-B.业务概述”中找到。

附加信息

展出的文件

我们必须遵守《交易法》的信息要求。因此，我们被要求向美国证券交易委员会提交报告和其他信息，包括Form 20-F年度报告和Form 6-K报告。美国证券交易委员会有一个网站www.sec.gov，其中包含我们以电子方式提交给美国证券交易委员会的报告、委托书和信息声明以及其他信息。

此外，根据瑞士法律，任何登记在册的股东都有权获得本年度报告的免费副本，并随时到我们在瑞士沃德州洛桑的注册办事处查阅本年度报告。

我们还在以电子方式提交给美国证券交易委员会或以电子方式提交给美国证券交易委员会的文件之后，在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费提供我们的年报和Form 6-K报告的文本，包括对这些报告的任何修订，以及某些其他美国证券交易委员会文件。我们的网站地址是www.adcTreateutics.com。对本网站的引用仅为非活跃的文本参考，其中包含或与之相关的信息不会纳入本年度报告。

控制和程序

进行风险评估

我们努力在经营和管理我们的业务时不断识别、评估和缓解财务和其他风险。风险评估和管理的责任分配给审计委员会、审计委员会和管理层。见《国际财务报告准则》截至2022年12月31日的综合财务报表所载“董事、高级管理人员和雇员--董事会惯例”和附注5“财务风险管理”。

道德守则

我们已经通过了适用于我们所有员工、高管和董事的商业行为和道德准则(“行为准则”)。《行为准则》可在我们的网站www.adcTreateutics.com上找到。我们的董事会负责监督《行为准则》，并需要批准《行为准则》的任何豁免。我们预计，对《行为准则》的任何修订或对其要求的任何豁免，都将在我们的20-F表格年度报告中披露。在截至2022年12月31日的一年中，我们没有批准任何行为准则的豁免。

首席会计师费用及服务

在截至2022年、2022年和2021年12月31日的年度，普华永道会计师事务所是该公司国际财务报告准则和法定账目的审计师。

审计费用包括每个财政年度为允许审计师对我们的财务报表发表意见和对当地法定财务报表发表意见而进行的标准审计工作。审计费用还包括只能由外部审计师提供的服务，如审查季度财务业绩和审查我们的证券发行文件。

税费是为税务合规和税务咨询提供专业服务而收取的费用。

与审计有关的费用包括与审计或审查我们的财务报表的业绩或传统上由外聘审计师履行的服务合理相关的担保和相关服务的费用。

审计师关于
国际财务报告准则合并财务报表

法定核数师报告

致ADC Treateutics SA的股东大会

埃帕林吉斯

关于综合财务报表的审计报告

意见

我们已审核ADC Treateutics SA及其附属公司(本集团)于2022年12月31日的综合资产负债表，以及截至该日止年度的综合经营表、综合全面(亏损)表、综合权益变动表、综合现金流量表及综合财务报表附注，包括主要会计政策摘要。

吾等认为，综合财务报表(第100至162页)真实而公平地反映本集团于二零二二年十二月三十一日的综合财务状况及其根据国际财务报告准则(IFRS)及瑞士法律截至该日止年度的综合财务表现及综合现金流量。

意见基础

我们根据瑞士法律、国际审计准则(ISA)和瑞士审计准则(SA-CH)进行审计。本报告“核数师对综合财务报表的审计责任”一节进一步说明了我们在该等规定和标准下的责任。根据瑞士法律的规定和瑞士审计行业的要求，以及国际会计师职业道德标准委员会(IESBA Code)颁布的《国际专业会计师职业道德准则》(包括《国际独立准则》)，我们是独立于本集团的，我们已根据这些要求履行了我们的其他道德责任。

我们相信，我们所获得的审计证据是充分和适当的，可以为我们的意见提供依据。

我们的审计方法

重要性

我们的审计范围受到了我们对重要性的应用的影响。我们的审计意见旨在提供合理保证，确保综合财务报表不存在重大错报。由于欺诈或错误，可能会出现错误陈述。如果可以合理地预期它们将影响用户根据合并财务报表作出的经济决策，则它们被认为是实质性的。

基于我们的专业判断，我们确定了某些重要性的量化门槛，包括下表所示的综合财务报表作为一个整体的集团重要性。这些因素，加上质量方面的考虑，帮助我们确定了审计的范围以及审计程序的性质、时间和范围，并评估了个别和总体上的错误陈述对综合财务报表的影响。

我们同意审计委员会的意见，即我们将向他们报告我们在审计过程中发现的77.3万美元以上的错报，以及我们认为出于质量原因而需要报告的低于该金额的任何错报。

审计范围

考虑到本集团的结构、会计程序及控制，以及本集团所处的行业，我们调整了审核范围，以便进行充分的工作，使我们能够就综合财务报表提供整体意见。

该集团是一家总部设在瑞士洛桑的全面整合的商业阶段肿瘤学生物技术集团，在伦敦设有研发实验室，在新泽西和洛桑设有临床开发办事处，在新泽西设有商业办事处，在旧金山湾区设有CMC办事处。本集团的财务报表合并了美国、英国及荷兰的三个报告单位，而美国报告单位则由集团参与小组审核。

关键审计事项

主要审计事项是指根据我们的专业判断，对本期综合财务报表的审计具有最重要意义的事项。这些事项是在我们对综合财务报表进行整体审计时处理的，并在形成我们对这些事项的意见时处理，我们不就这些事项提供单独的意见。

与医疗保健特许权使用费合作伙伴签订的特许权使用费购买协议-责任的递延特许权使用费义务增加

其他信息

其他信息由董事会负责。其他资料包括年报所载资料，但不包括财务报表、综合财务报表、薪酬报告及我们的核数师报告。

吾等对综合财务报表的意见并不涵盖其他资料，亦不就此作出任何形式的保证结论。

就吾等对综合财务报表的审核而言，吾等的责任是阅读其他资料，并在此过程中考虑该等其他资料是否与综合财务报表或吾等在审核中取得的知识有重大不一致之处，或在其他方面出现重大错报。

如果根据我们所做的工作，我们得出结论认为这一其他信息存在重大误报，我们必须报告这一事实。我们在这方面没有什么要报告的。

董事会对合并财务报表的责任

董事会负责编制符合《国际财务报告准则》和瑞士法律规定的真实而公允的综合财务报表，并负责董事会认为必要的内部控制，以使综合财务报表的编制不会因欺诈或错误而产生重大错报。

在编制综合财务报表时，董事会负责评估本集团作为持续经营企业继续经营的能力，披露(如适用)与持续经营企业有关的事项，并采用持续经营会计基础，除非董事会打算将本集团清盘或停止经营，或别无选择，只能这样做。

核数师对综合财务报表的审计责任

我们的目标是合理确定合并财务报表作为一个整体是否没有重大错误陈述，无论是由于欺诈还是错误，并出具一份包括我们意见的审计师报告。合理保证是一种高水平的保证，但并不保证根据瑞士法律、国际审计准则和国际会计准则进行的审计在存在重大错报时总是能发现。错误陈述可能是由欺诈或错误引起的，如果个别或总体上可以合理地预期它们会影响用户根据这些合并财务报表作出的经济决策，则被视为重大错误。

作为根据瑞士法律、国际会计准则和SA-CH进行审计的一部分，我们在整个审计过程中进行专业判断，并保持专业怀疑态度。我们还：

·识别和评估合并财务报表重大错报的风险，无论是由于欺诈还是错误，设计并执行针对这些风险的审计程序，并获得充分和适当的审计证据，为我们的意见提供依据。由于欺诈可能涉及串通、伪造、故意遗漏、歪曲陈述或凌驾于内部控制之上，因此不能发现由欺诈造成的重大错报的风险高于因错误造成的错报。

·了解与审计相关的内部控制，以便设计适合情况的审计程序，但不是为了对集团内部控制的有效性发表意见。

·评价所用会计政策的适当性以及所作会计估计和相关披露的合理性。

·总结董事会使用持续经营会计基础的适当性，以及根据获得的审计证据，是否存在与事件或条件有关的重大不确定性，这些事件或条件可能使人对集团作为持续经营企业的能力产生重大怀疑。如果我们得出结论认为存在重大不确定性，我们必须在我们的审计师报告中提请注意合并财务报表中的相关披露，或者如果该等披露不充分，则需要修改我们的意见。我们的结论是基于截至我们的审计师报告日期所获得的审计证据。然而，未来的事件或情况可能会导致本集团停止作为持续经营的企业。

·评价合并财务报表的整体列报方式、结构和内容，包括披露情况，以及合并财务报表是否以公平列报的方式反映基本交易和事件。

·获得关于集团内各实体或业务活动财务信息的充分适当审计证据，以便对合并财务报表发表意见。我们负责集团审计的指导、监督和执行。我们仍对我们的审计意见负全部责任。

吾等与董事会或其相关委员会就(其中包括)审计的计划范围和时间以及重大审计结果(包括我们在审计期间发现的任何内部控制的重大缺陷)进行沟通。

我们也向董事会或其相关委员会提供一份声明，表明我们遵守了有关独立性的相关道德要求，并与他们沟通所有可能被合理地认为与我们的独立性有关的关系和其他事项，以及在适用情况下为消除威胁或适用的保障措施而采取的行动。

我们从与董事会或其相关委员会沟通的事项中，确定对当期合并财务报表的审计最重要的事项，因此是关键的审计事项。我们在我们的审计师报告中描述这些事项，除非法律或法规禁止公开披露该事项，或者在极其罕见的情况下，当我们确定某一事项不应在我们的报告中传达时，因为这样做的不利后果将合理地超过此类传达所带来的公共利益利益。

关于其他法律和法规要求的报告

根据第728a条第1款第3项CO和PS-CH 890，我们确认存在一个内部控制系统，该系统是为根据董事会的指示编制合并财务报表而设计的。

我们建议核准提交给你的合并财务报表。

普华永道会计师事务所