附录 99.1
Bicycle Therapeutics 公布了 2022 年第四季度 和全年财务业绩并提供公司最新情况
- 在整个研发中取得了重大进展，包括在正在进行的临床试验中推进 BT8009、BT5528 和 BT7480
- BT8009 被美国食品药品监督管理局授予快速通道称号；已完成的 I 期研究结果在 ASCO GU 癌症研讨会上公布
- 截至2022年12月31日，现金 头寸为3.392亿美元，预计将为2025年提供财务跑道
英格兰剑桥， 和波士顿，2023 年 2 月 28 日 — Bicycle Therapeutics plc（纳斯达克股票代码： BCYC），一家生物技术公司，基于其专有双环肽（自行车®) technology 今天公布了截至2022年12月31日的第四季度和全年财务业绩，并提供了最新的公司 最新消息。
Bicycle Therapeutics首席执行官凯文·李说：“我们 在整个研发过程中取得了持续的临床进展，包括将 BT8009 和 BT5528 推向正在进行的剂量扩增队列 ，BT7480 在临床试验中正在进行的剂量递增部分的进展令我们感到鼓舞。”“我们很高兴资产负债表为我们的临床产品组合的发展和扩展提供了支持，预计财务状况将持续到2025年。我们相信，在追求展示自行车毒素偶联物的真正治疗潜力的目标的过程中，我们处于领先于多个 潜在转折点的有利地位®以及 自行车肿瘤靶向免疫细胞激动剂。”
2022 年第四季度和近期亮点
| · | 在 2023 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 泌尿生殖系统 (GU) 癌症研讨会上公布了正在进行的 BT8009 I/II 期研究的 BT8009 I 期剂量递增结果。2023年2月，Bicycle在ASCO GU癌症研讨会上公布了正在进行的针对Nectin-4的新型自行车毒素偶联物 BT8009 的I/II期试验的 单一疗法剂量递增结果。BT8009 在经过大量预处理的尿路上皮癌、肺癌和乳腺癌患者中表现出抗肿瘤活性 与基于抗体的方法相比，这些患者有分化迹象。Bicycle 宣布已在试验的 II 期扩展部分为首位患者给药，并确定 RP2D 为 5 mg/m2每周和 7.5 mg/m2在 2022 年 11 月以 21 天为周期服用两周， 休假一周。临床试验的注册仍在进行中。该公司预计将在2023年底之前提供 该计划的最新信息。 |
| · | BT8009 被美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予快速通道认证 (FTD)。 2023 年 1 月，Bicycle 宣布，美国食品药品管理局批准 BT8009 FTD 作为单一疗法，用于治疗先前 治疗过的局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者。 |
| · | 在癌症免疫疗法学会 (SITC) 37 上发表了五张海报第四 年度 会议将于 2022 年 11 月举行。海报以来自 Bicycle 肿瘤靶向免疫细胞激动剂的临床前数据为特色®(Bicycle TICA™) 程序。 |
| · | 继续在临床试验中推进 BT5528 和 BT7480。 |
| o | BT5528，一种新型的自行车毒素偶联物®在正在进行的 I/II 期临床 试验的剂量扩大部分中，靶向 epha2 仍在继续。2022年9月，Bicycle公布了正在进行的针对晚期实体瘤患者 的I期I/II期试验的I期剂量递增部分的结果。Bicycle 观察到 epha2-Postive 严重预先治疗的卵巢癌和尿路上皮 癌患者的抗肿瘤活性。 |
| o | BT7480，一种新型、全合成的自行车肿瘤靶向免疫细胞激动剂®（Bicycle TICA™）靶向 Nectin-4 和令人痛苦的 CD137 目前处于公司赞助的 I/II 期试验的 I 期剂量递增部分。该公司预计 将在今年晚些时候提供试验剂量增加部分的最新情况。 |
财务业绩
| · | 截至2022年12月31日，现金和现金等价物为3.392亿美元，而截至2021年12月31日为4.387亿美元。 现金减少主要是由于在经营活动中使用的现金。 |
| · | 截至2022年12月31日的三个月，研发费用为2470万美元，截至2022年12月31日的年度为8,160万美元，而截至2021年12月31日的三个月 为1,300万美元，截至2021年12月31日的年度为4,490万美元。在截至2022年12月31日的三个月和年度中，支出分别增加了1180万美元和 3,670万美元，这主要是由于 BT5528 和 BT8009 的临床项目 支出、Bicycle TICA 项目开发费用以及其他发现和平台相关费用增加，以及 人事相关支出的增加，包括增加的130万美元非现金股份薪酬支出和540万美元 截至2022年12月31日的月份和年度，分别被英国的增量研究所抵消开发税收抵免 补偿。 |
| · | 截至2022年12月31日的三个月，一般和管理费用为1,070万美元，截至2022年12月31日的年度为4,950万美元，而截至2021年12月31日的三个月 为880万美元，截至2021年12月31日的年度为3,240万美元。截至2022年12月31日的三个 个月与去年同期相比增加了180万美元，这主要是由于人事相关的 成本增加，包括120万美元的非现金股份薪酬支出的增加，但被专业和咨询相关的 支出的减少所抵消。与去年同期相比， 截至2022年12月31日的年度增加了1710万美元 ，这主要是由于人事相关成本的增加，包括930万美元的非现金股份薪酬支出增加。 |
| · | 截至2022年12月31日的三个月，净亏损为3,000万美元，即每股基本和摊薄后的净亏损为1.01美元， 截至2022年12月31日的年度净亏损为1.127亿美元，即基本和摊薄后的每股净亏损为3.80美元，而三年的净亏损为1,800万美元，或基本和摊薄后的每股净亏损为0.63美元截至2021年12月31日的月份 ，截至2021年12月31日的年度净亏损为6,680万美元，合每股基本和摊薄后的净亏损为2.67美元。 |
关于自行车疗法
Bicycle Therapeutics（纳斯达克股票代码：BCYC）是一家处于临床阶段 的生物制药公司，正在开发一类名为Bicycles的新药物，用于治疗现有 疗法治疗不足的疾病。自行车是完全合成的短肽，受小分子支架约束，形成两个回路，稳定 的结构几何形状。这种限制促进了靶点结合，具有很高的亲和力和选择性，使得 Bicycles 对药物开发具有吸引力 候选药物。在公司赞助的I/II期试验中，自行车正在评估靶向epha2的第二代自行车毒素偶联物（BTC™）BT5528；靶向经过验证的肿瘤抗原Nectin-4的第二代BTC（ BT8009）；以及靶向Nectin-4和令人痛苦的CD137 Bicycle TICA™ BT7480。此外，由英国癌症研究中心药物开发中心赞助的一项正在进行的 i/IIa 期临床试验 正在研究靶向 MT1-MMP 的 BTC BT1718。Bicycle总部位于英国剑桥 ，其许多关键职能部门及其领导团队成员位于马萨诸塞州剑桥。欲了解更多信息，请访问 bicycletherapeutics.com。
前瞻性陈述
本新闻稿可能包含根据1995年《私人证券诉讼改革法》的 安全港条款作出的前瞻性陈述。这些陈述可以用 等词语来识别 “目标”、“预期”、“相信”、“可以”、“估计”、“期望”、 “预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜力”、 “寻求”、“将” 以及旨在识别前瞻性的词语或类似表达方式的变体 陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。本新闻稿中的前瞻性陈述包括 但不限于关于自行车候选产品（包括 BT8009、BT5528 和 BT7480）的预期进展的声明；Bicycle 临床试验的预期剂量和进展；公布 临床试验数据的可用性和时间； 自行车在肿瘤学和其他应用中；以及 Bicycle 预期的 金融走向。自行车实际上可能无法实现这些前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期， ，你不应过分依赖这些前瞻性陈述。由于多种因素，实际结果或事件可能与这些前瞻性陈述中披露的 计划、意图和预期存在重大差异，包括：Bicycle 候选产品的启动、进展和完成所固有的不确定性 ； Bicycle 可能无法实现其技术的预期益处的风险；临床试验结果的可用性和时机； 临床前研究的结果是否具有预测性的临床试验结果；是否临床 试验的初步或中期结果将预测试验的最终结果或未来试验的结果；试验可能延迟或 不令人满意的风险；测试或使用 Bicycle 候选产品产生的潜在不良影响； Bicycle 对其预期财务状况的预测不准确或其开展业务所需的现金比预期更多的风险；以及其他重要因素，其中任何一个都可能导致 Bicycle 的实际结果与实际结果有所不同前瞻性陈述中包含 ，在自行车于2022年11月3日向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-Q表季度报告中标题为 “风险因素” 的部分以及自行车将来可能向美国证券交易委员会提交的其他 文件中有更详细的描述。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日 ，除非法律另有要求，否则Bicycle明确表示不承担任何更新此处包含的任何前瞻性陈述的义务，无论是因为 是因为 是出于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。
自行车疗法有限公司
简明合并运营报表 和综合亏损
（以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
| 三个月已结束 | 年末 | |||||||||||||||
| 十二月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 协作收入 | $ | 3,185 | $ | 3,771 | $ | 14,463 | $ | 11,697 | ||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | 24,719 | 12,952 | 81,609 | 44,880 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 10,677 | 8,842 | 49,507 | 32,435 | ||||||||||||
| 运营费用总额 | 35,396 | 21,794 | 131,116 | 77,315 | ||||||||||||
| 运营损失 | (32,211 | ) | (18,023 | ) | (116,653 | ) | (65,618 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||||||
| 利息收入 | 2,639 | 58 | 5,756 | 120 | ||||||||||||
| 利息支出 | (826 | ) | (820 | ) | (3,344 | ) | (2,984 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）总额，净额 | 1,813 | (762 | ) | 2,412 | (2,864 | ) | ||||||||||
| 所得税准备金前的净亏损 | (30,398 | ) | (18,785 | ) | (114,241 | ) | (68,482 | ) | ||||||||
| 从所得税中受益 | (420 | ) | (748 | ) | (1,524 | ) | (1,663 | ) | ||||||||
| 净亏损 | $ | (29,978 | ) | $ | (18,037 | ) | $ | (112,717 | ) | $ | (66,819 | ) | ||||
| 基本和摊薄后的每股净亏损 | $ | (1.01 | ) | $ | (0.63 | ) | $ | (3.80 | ) | $ | (2.67 | ) | ||||
| 已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 | 29,711,570 | 28,790,934 | 29,660,659 | 25,061,734 | ||||||||||||
资产负债表数据
（以千计）
（未经审计）
| 十二月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 339,154 | $ | 438,680 | ||||
| 营运资金 | 316,041 | 422,317 | ||||||
| 总资产 | 410,609 | 479,792 | ||||||
| 股东权益总额 | 270,783 | 346,254 | ||||||
投资者：
David Borah，CFA
资本市场与企业传播高级副总裁
david.borah@bicycletx.com
617-203-8300
媒体：
argot Partner
莎拉·萨顿
bicycle@argotpartners.com
212-600-1902