美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格
截至本财政年度止
从_至 _的过渡期
佣金文件编号
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 | (税务局雇主 | |
公司或组织) | 识别码) | |
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
(注册人电话号码,含 区号)
根据该法第12(B)条登记的证券:
每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 | ||
购买普通股的认股权证 | SQLLW | 纳斯达克股市有限责任公司 |
根据该法第12(G)条登记的证券:无
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人,请用复选标记表示。是的☐
如果注册人不需要根据法案第13节或第15(D)节提交报告,请用复选标记表示。是的☐
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条规则中的 “大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴增长型公司”的定义:
大型加速文件服务器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
规模较小的报告公司 | ☒ | ||
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司,请用勾号表示注册人
是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法案》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否已提交报告,并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)节对其财务报告进行内部控制的有效性的评估。
是☐否
如果证券是根据该法第12(B)条 登记的,则在备案中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误的更正。他说:☐
用复选标记表示这些错误 更正中是否有任何重述需要根据§240.10D-1(B)对注册人的任何高管在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如该法第12b-2条所界定的)。是,☐不是
注册人的非关联公司持有的注册人普通股的总市值约为#美元。
有几个
SEQLL Inc.
目录
第一部分 | ||
项目1 | 业务 | 1 |
第1A项 | 风险因素 | 18 |
项目1B | 未解决的员工意见 | 37 |
项目2 | 属性 | 37 |
第3项 | 法律诉讼 | 37 |
项目4 | 煤矿安全信息披露 | 37 |
第II部 | ||
第5项 | 注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券 | 38 |
项目6 | [已保留] | 39 |
第7项 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 39 |
第7A项 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 47 |
项目8 | 财务报表和补充数据 | 47 |
项目9 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 47 |
第9A项 | 控制和程序 | 47 |
项目9B | 其他信息 | 47 |
项目9C | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 47 |
第三部分 | ||
第10项 | 董事、高管与公司治理 | 48 |
项目11 | 高管薪酬 | 54 |
项目12 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 58 |
第13项 | 某些关系和相关交易,以及董事的独立性 | 60 |
项目14 | 首席会计费及服务 | 61 |
第四部分 | ||
项目15 | 展品和财务报表附表 | 62 |
项目16 | 表格10-K摘要 | |
签名 | 63 | |
展品索引 | ||
列出XBRL文档 |
在本10-K表格年度报告中使用的术语“我们”、“我们”、“我们”和“公司”是指SeqLL Inc.及其全资子公司SeqLL,LLC,作为一个整体(除非上下文另有含义)。
i
有关前瞻性陈述的警示说明
这份Form 10-K年度报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。前瞻性陈述主要包含在题为“业务”、“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节中,但也包含在本报告的其他部分。在某些情况下,您可以通过“可能”、“可能”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、“ ”、“预期”、“计划”、“目标”、“预期”、“相信”、“ ”估计、“预测”、“项目”、“潜在”、“继续”和“正在进行”等词语来识别前瞻性陈述。“ 或这些术语的否定,或其他类似的术语,旨在识别关于未来的陈述,尽管并非所有前瞻性 陈述都包含这些词语。这些陈述与未来事件或我们未来的财务表现或状况有关,涉及 已知和未知的风险、不确定性和其他因素,可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述中明示或暗示的大不相同。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述:
● | 我们产品开发活动的成功、成本和时间,包括关于我们研究和开发计划的启动和完成时间的声明; |
● | 关于下一代测序技术的发展; |
● | 我们对我们业务的市场规模和增长潜力的期望; |
● | 执行我们的战略计划,包括我们的业务战略和相关融资; |
● | 我们维持和建立未来合作和战略关系的能力; |
● | 我们的产品被市场接受的速度和程度; |
● | 我们创造持续收入或实现盈利的能力; |
● | 我们确定的研究优先事项在推进我们的技术方面的潜力; |
● | 我们产品的定价和预期毛利率; |
● | 我们的商业化、营销和制造能力和战略; |
● | 我们的研究和开发计划,其中包括与产品或技术的未来用途、质量或性能或使用效益有关的陈述; |
● | 更新或改进我们的产品; |
● | 关于为我们的产品寻求监管批准的意图; |
● | 我们的竞争地位; |
● | 我们对费用、持续亏损、未来收入、资本需求的估计,以及我们需要或有能力获得必要的额外融资;以及 |
● | 我们有能力为我们的技术保持知识产权地位。 |
您应阅读本报告,包括标题为“风险因素”的章节,以及我们在本报告中其他地方引用并作为附件提交到本报告中的文件 ,并了解我们的实际结果可能与我们的 前瞻性陈述中所表达或暗示的预期大不相同。此外,如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的,这种不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性,您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内实现我们的目标和计划的声明或保证。
这些前瞻性陈述仅代表我们截至本报告日期的估计和假设,与本报告的交付时间无关。除法律另有要求外,我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来 事件或本报告发布之日后的其他情况。可归因于我们或代表我们行事的任何人的所有后续前瞻性声明均受本文所含或提及的警告性声明的明确限制。
II
汇总风险因素
我们的业务面临不同程度的风险和不确定性。投资者应考虑以下概述的风险和不确定性,以及本10-K年度报告第一部分第1A项“风险因素”中讨论的风险和不确定性。我们目前不知道的其他风险或我们目前认为无关紧要的风险也可能影响我们。如果发生上述任何风险,我们的业务、财务状况或运营结果都可能受到重大不利影响 。
我们的业务受到以下主要风险和不确定性的影响:
● | 由于我们自成立以来一直遭受经常性亏损和负现金流,因此不能保证在没有额外融资的情况下,我们能够作为一家持续经营的企业继续经营。 |
● | 我们是一家处于早期商业阶段的公司,运营历史有限。 |
● | 如果我们的TSM测序仪器或测序服务无法获得并维持足够的市场接受度,我们将无法产生预期的收入,我们的业务可能也不会成功。 |
● | 我们的研究和开发努力可能不会产生我们预期的好处,如果我们不能成功地营销、销售和商业化我们当前和未来的测序仪器和服务产品,可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。 |
● | 如果我们不能成功地开发和及时制造我们的测序仪器和试剂,我们的业务可能会受到不利影响。 |
● | 我们必须成功管理与TSMS技术相关的新产品推出和过渡,我们可能会在这些过渡期间产生巨额成本,并且它们可能不会产生我们预期的好处。 |
● | 我们依赖其他公司提供某些零部件和材料,并打算在未来外包子装配件制造。我们可能无法成功组装或制造试剂和仪器,也无法扩大在完全商业基础上制造和测试多种产品所需的制造工艺,这可能会对我们的业务造成实质性损害。 |
● | 我们可能无法始终如一地以可接受的成本生产我们的仪器和试剂,以满足需求所需的必要规格或数量。 |
● | 客户对我们产品的市场接受度可能取决于样品制备和信息学工具的可用性,其中一些工具可能是由第三方开发的。 |
● | 单分子测序仪非常复杂,具有反复出现的支持要求,并且可能存在未知的缺陷或错误,这可能会导致对我们的索赔或将我们的资源应用从其他目的转移。 |
● | 如果我们失去了高级管理团队的成员或其他关键人员,或者无法成功地保留、招聘和培训合格的科学家、工程师和其他人员,我们维护和开发产品的能力可能会受到损害,我们可能无法实现我们的目标。 |
● | 我们潜在销售额的很大一部分取决于客户的支出预算,这些支出预算可能会受到重大和意想不到的变化的影响,这可能会对我们产品的需求产生负面影响。 |
● | 我们现在是,也可能会受到政府法规的约束,这些法规可能会给我们的运营带来负担,我们产品的市场可能会缩小。 |
● | 我们的销售周期不可预测且漫长,这使得我们很难预测收入,并可能增加我们经营业绩的季度或年度波动幅度。 |
有关这些风险和不确定性的更详细讨论,请考虑本10-K表格年度报告第I部分第1A项“风险 因素”所述的风险和不确定性,并敦促您仔细审查。
三、
某些科学术语的词汇
本报告中使用的医学和科学术语具有以下含义:
“生物信息学”是指生物学和计算机科学的一个分支学科,涉及生物数据的获取、存储、分析和传播,通常是DNA和氨基酸序列。
“cdna”是指利用逆转录酶从RNA中产生互补DNA。
“DNA”指的是脱氧核糖核酸,是一种自我复制的物质,存在于几乎所有生物中,作为遗传信息的载体。
“双螺旋”是由一对平行螺旋围绕一个公用轴缠绕而成的结构。DNA是双螺旋结构。
“DRS”指的是直接RNA测序, 一种对RNA分子进行测序的方法,无需转换为互补DNA(“cDNA”)或通过聚合酶链式反应进行扩增。
“表观遗传”是指不涉及DNA序列变化的基因 表达的变化。
“FDA”指美国食品和药物管理局 。
“流动池”是指用于检测和测量生物样品的光学池。
“基因”是DNA的一部分,是遗传的基本单位。
“基因表达”是由 利用基因信息合成功能产品的过程。
“基因组”是生物体的一套完整的DNA。
“基因组学”是指研究生物体的所有遗传物质及其相互作用以影响生物体的科学。要了解生物体基因的变化如何影响生物体,需要进行大规模研究。
“螺旋”是分子的延伸螺旋链。
“LDT”是指实验室开发的测试。
“连接”是通过化学键将两条DNA链连接起来的过程。
“微流体学”是操纵和控制流体的科学,通常是在很小的范围内。
“下一代测序”意味着高通量测序,比以前使用的技术更快、更便宜地对DNA和RNA分子进行测序。
“NGS”指的是下一代测序。
四.
“核酸”是指存在于活细胞中的一种复杂的有机物质,如DNA或RNA。
“核苷酸碱基”或“核苷酸”是核酸的基本成分,包括腺嘌呤(“A”)、胞嘧啶(‘C“)、鸟嘌呤(”G“)、胸腺嘧啶(”br)(“T”)和尿嘧啶(“U”)。
“OMICS”是指各种不同的生物分析方法,研究人员可以利用这些方法分析复杂的生物数据,通常采用高通量方法,以发现生物实体之间的新关联,确定相关的生物标记物,并建立疾病和生理的精细标记物。各种“组学”分析的例子包括:基因组学、蛋白质组学、转录组学、表观基因组学和代谢组学。当两种或两种以上组学分析方法在组学数据集的分析和/或检查中直接组合时,该方法称为“多组学”。
“聚合酶链式反应”是指聚合酶链式反应,是一种用来产生多个拷贝(数千到数百万)DNA序列的技术。
“蛋白质组学”是指对蛋白质的大规模研究。蛋白质组是在生物体或系统中产生或修饰的一整套蛋白质。
“RNA”指的是核糖核酸,一种存在于所有活细胞中的物质,它充当信使,携带来自DNA的指令,控制蛋白质的合成。
“RNA-Seq”指的是RNA测序,这是一种将RNA转化为cDNA以供后续样品制备和测序的NGS方法。
“吞吐量”是指在给定时间段内可执行分析的速率为 。
“转录”是通过转录DNA合成的单链RNA。
“转录组”是指包含在一组细胞或单个细胞中的所有RNA分子的总和,包括非编码和编码RNA。
“TSMS”表示真正的单分子 测序。
v
第一部分
生意场
第 项1.业务
概述
我们是一家处于早期商业阶段的生命科学仪器和研究服务公司 致力于多个“组学”领域的科学资产和新型知识产权的开发。 我们利用我们在真单分子测序(TSMS)技术方面的专业知识,使研究人员和临床医生能够通过加快对疾病分子机制和基本生物过程的理解,为科学研究和开发做出重大贡献。我们相信,与现有的NGS(下一代测序)技术相比,我们的专有测序技术平台具有关键优势,特别是在生物标记物发现、表观遗传学、核苷酸化学、法医学和无细胞核酸分析的研究和开发方面的新兴应用。我们的使命是为研究人员提供改进的基因工具,使科学家和医生能够更好地了解疾病的分子机制和潜在的生物系统 。这一知识对于继续发展基因组医学的新突破至关重要,这些突破解决了与当今精确医学有关的关键问题。
我们的单分子技术使研究人员能够在生物样本中识别和 合成DNA或RNA链,并能够并行分析数十亿个分子,这使我们与其他NGS平台既具有竞争力,又具有互补性。我们相信我们的技术优势是一种在单分子分辨率下量化DNA和RNA分子的简化方法,因为我们的平台不需要大多数NGS系统所需的常规 PCR扩增、文库准备和连接步骤,从而避免了系统偏差和相应的 额外成本。我们目前的测序平台提供了一些优势,例如,某些样品能够通过直接检测单个分子来揭示以前未知的 分子图谱,而只需很少或根本不需要操作原始样品。我们的TSMS平台然后 生成高度准确的数据并创建可重复的分子图谱,通常为研究人员提供对正在研究的生物的新见解 。在多个同行评议的研究出版物的支持下,我们的TSMS技术平台帮助医学研究人员发现了潜在的重要DNA和RNA生物标记物,用于疾病的早期检测。
我们的战略是将TSMS平台与跨多个细分市场的新型应用程序的开发相结合,并通过销售特定于合作伙伴的系统和相关的流动单元和试剂来产生收入,我们将其称为“测序试剂盒”、研究服务和研究资助。我们不直接向医疗保健专业人员或消费者提供或 销售任何基于我们的TSMS平台或结合我们的TSMS平台的产品。为了加强我们的市场地位,我们努力围绕仪器、测序工具包和方法建立和控制知识产权,以使这些应用程序能够 巩固我们的市场地位。这一战略的组成部分将是与现有客户合作,开发针对特定分析和化学性能进行优化的新仪器,以支持广泛的应用。我们的目标客户是从事研究活动和开发新产品或改进产品的NGS产品和服务的消费者,例如学术和政府机构、医院和医疗中心、制药和生物技术公司以及非营利性研究组织。
在我们目前的运营模式下,我们预计我们从特定客户那里产生的收入将随着我们与该客户的合作或协作的成熟而扩大,并且我们在TSMS平台上建立的知识产权 就是由该客户开发和销售的。最初,我们特定于客户的收入通常取决于我们合作伙伴的资金或获得的研究拨款,以及他们开发新产品的能力。在我们合作或合作的早期阶段,我们通常从研究服务、资助以及随着知识产权的开发而销售定制仪器和测序工具包 中获得收入。但是,从长远来看,我们希望通过销售在我们的平台上开发的特定于应用的分析或测试来为我们的客户创造更多的收入,我们将因使用我们的平台或联合开发的知识产权而获得版税、收入分成或其他报酬。
1
基因测序的背景
生物系统中的遗传是通过一种称为脱氧核糖核酸或DNA的自然产生的信息存储系统来传递的。DNA以线性碱基存储信息,这些碱基称为腺嘌呤(A)、胞嘧啶(C)、鸟嘌呤(G)和胸腺嘧啶(T)。在活细胞内,这些链通常成对存在,通过互补碱基对以双螺旋形式连接在一起。“基因组”是生物体的一套完整的DNA,对人类来说,它由大约30亿个DNA碱基对组成。核糖核酸,或RNA,是生物体用来传递遗传信息的分子。“转录组”是生物体处于活跃细胞状态的一整套RNA分子,包括蛋白质编码和非编码RNA转录本。
基因测序是确定样本中核苷酸碱基(A、C、G或T)顺序的过程。这包括三个阶段:样品准备、物理测序和分析。通常,样品制备的第一步是将目标基因组剪切成多个小片段,或者根据可用的样本数量 DNA或RNA,使用各种分子方法扩增目标区域。在物理测序阶段,每个片段中的单个 碱基被按顺序识别,从而产生单独的序列读取。连续鉴定的单个碱基数量 定义为“读取长度“测序吞吐量通常定义为单个序列读取的数量与序列读取的平均读取长度的乘积。在分析阶段,使用生物信息学软件对重叠的读数进行比对,这使得原始基因组可以组装成连续的序列。
研究基因组和转录本有助于科学家了解生物特征、发育生物学以及细胞和有机体的正常和疾病状态的遗传。遗传变异 解释了许多个体之间的差异,如眼睛颜色和血型,还影响一个人对某些疾病的易感性 ,如癌症、心脏病或糖尿病。基因变异也可以决定一个人对药物治疗的反应。
医疗保健领域的一个趋势是“个性化医疗” ,以便通过更好地了解每个患者的疾病来实现更准确的诊断和治疗。我们相信, 对基因组的更多了解将导致这种新的医疗保健模式,在分子水平上了解疾病, 允许患者根据遗传信息进行诊断,在许多情况下更早、更准确,并使用针对特定分子靶点的药物进行治疗。我们的目标是提供精确的个性化药物,以更早地识别疾病,降低医疗成本,并实现更适当和更有效的治疗,以获得更好的结果和生活质量。到目前为止,这在很大程度上是通过基因组测试来完成的,基因组测试提供了关于患者疾病易感性或可能对药物的反应的信息,因为每个人都有独特的基因星座。然而,在大多数情况下,DNA检测是一种静态读数,在患者的一生或病程中不会改变。它不提供有关患者 当前健康状态的信息。然而,越来越多的研究人员现在认为,转录组提供了有关身体当前状态的动态信息,可用于评估健康状况、检测疾病的早期迹象,并使医生能够选择适当的治疗方法、监测治疗反应和检测不想要的副作用。
作为疾病生物标志物的无细胞核酸:人体内大部分DNA和RNA都在细胞内,但血液、唾液和尿液等生物体液中也存在少量核酸。这种材料通常被称为无细胞DNA(“cfDNA”)和无细胞RNA(“cfRNA”)。 对这些自由漂浮分子的分析可以导致多种应用,如早期疾病检测、药物选择和治疗监测。例如,大量的无细胞DNA物质可能在非常早期就表明细菌感染或败血症。 无细胞DNA通常来自染色质作为完整的核小体,或组蛋白结合的DNA,除了单独评估DNA外,还可以进行分析。另一个这样的例子是用于检测、诊断和监测癌症等恶性疾病的cfRNA分析。CfRNA转录本在正常组织和癌组织中有差异表达。这些转录本可用作癌症筛查和诊断应用的可靠生物标记物。CfRNA分析可用于测量基因表达的动态变化,使肿瘤学家能够评估疾病状态,预测抗肿瘤治疗的结果,并监测治疗后的疾病。
测序技术:有不同的测序技术可用于对遗传物质进行测序,每种技术都以独特的格式产生序列数据。其中一些技术产生数百万个读取长度非常短的序列读取,通常少于300个核苷酸碱基。这些技术通常称为 短读NGS平台。其他技术产生数千个非常长的阅读长度的序列读数,通常超过1000个核苷酸碱基。这些技术通常被称为长期阅读的NGS平台。无论是短文还是长文NGS技术 在各种环境中都有各自的优势。为从头开始对于基因组和长RNA转录本的组装,首选来自长阅读NGS技术的长连续 阅读。通常,短读取可用于进一步填补较长读取技术的数据空白 。对于分子计数应用,最好使用短读NGS技术的大量独立读数。作为该过程的一部分,RNA定量通常发生在使用商业上可获得的逆转录酶将提取的RNA分子转化为cDNA片段之后。这种方法有多种方法,大致被定义为RNA测序或“RNA-Seq”。生物样本中存在不同数量的不同基因,该技术的成功高度依赖于检测技术的动态范围。
2
市场机遇
我们产品和服务的市场分为两大类,DNA NGS和RNA NGS,根据Insight Partners的数据,这两个类别在2019年的潜在市场商机合计约为10.3亿美元,预计到2025年将以31.3%的复合年增长率增长到52.6亿美元。
DNA NGS市场机会:根据洞察合作伙伴的说法,这将是未来的2019年DNA NGS市场报告,全球DNA NGS市场预计将从2019年的68.2亿美元增长到2025年的227.2亿美元,2019年至2025年的复合年增长率为22.2%。我们在DNA NGS市场的客户主要由学术和研究机构和法医实验室组成。学术和研究机构以及法医实验室、病理实验室和诊断中心合计占2019年最终用户市场份额的58.4%。TSMS平台的多功能性可应用于我们近期 药物发现、精确医学和其他新应用的目标细分市场。我们打算将我们的商业化努力集中在北美和欧洲的学术和研究机构以及法医实验室,并最终将我们的努力扩展到亚太地区 。2019年,北美和欧洲占全球市场的69.9%。我们针对DNA NGS的目标终端用户、应用程序和地区在2019年提供了7.4亿美元的潜在市场机会,预计到2025年将以33.0%的复合年增长率增长到41亿美元。
RNA NGS市场机会:根据洞察合作伙伴的说法,这将是未来的基于NGS的RNA序列2019年市场报告,全球RNA NGS市场预计将从2019年的16.3亿美元 增长到2025年的49.6亿美元,复合年增长率为20.4%。我们打算利用我们简化的工作流程,减少其他技术利用的各种酶促步骤造成的偏见和错误陈述 ,以加快市场渗透。RNA NGS市场可按产品和服务、最终用户、应用和测序技术进行细分。2019年,研究和学术中心、制药和生物技术公司、病理实验室、法医实验室和诊断中心预计将占最终用户的76.7%。我们简化的和成熟的RNA测序方法将促进诊断、药物发现、精确医学和生物标记物发现领域的广泛应用。我们将向这些潜在客户提供采用我们TSMS技术的RNA测序平台和测序试剂盒、测序服务和数据分析产品。此外,我们打算将重点放在北美、欧洲和亚太地区的产品商业化上,这些地区在2019年的地理位置上总共占全球市场的81.2%。我们针对RNS NGS的目标终端用户、应用程序和地区在2019年提供了2.9亿美元的潜在市场机会,预计2025年将以26.2%的复合年增长率增长至11.6亿美元。
现有技术的局限性
市场上有多种短读和长读NGS技术,可部分满足对遗传信息的准确和敏感分析的需求。根据技术的分辨率,这些技术可进一步分为单分子测序技术和基于扩增的技术。 大多数单分子测序技术不需要扩增,尽管许多长阅读技术在测序之前仍然需要复杂的 样品操作。对于RNA分子的测序来说,情况尤其如此。在过去的二十年里,研究人员和临床医生使用这些技术来更深入地了解核酸,研究与疾病相关的生物标记物, 为新药发现确定分子,为早期筛查和诊断创造新的应用,最近还创造了 基因组编辑技术。虽然研究人员利用这些技术的组合在各个方面取得了进展,但在研究界的需求和现有测序工具的能力之间仍然存在着巨大的差距。这一差距正在阻碍科学研究的进步。现将当前技术的固有局限性总结如下:
● | 有偏见的结果:短读NGS技术在测序过程中通常需要大量DNA分子。为了产生足够的DNA分子,在样品制备过程中需要一个扩增步骤。这一放大过程可能会引入称为放大偏差的误差。这种偏差的影响是,所产生的副本不能统一代表原始模板DNA,从而导致最终结果中的数据表示不对称。 |
3
● | 较低的灵敏度:*在原始模板DNA包含相对较高的G-C含量或相对较高的A-T含量的区域的情况下,扩增过程往往低于这些区域。因此,这些可能包含完整基因的区域可能完全达不到预期。因此,扩增的非线性性质限制了它检测遗传特征中细微变化的能力。 |
● | 低效的库准备:我们的许多竞争对手使用需要多步骤样品制备协议的系统来在测序之前准备样本库。这种图书馆准备技术效率低下,只捕获了信息性输入材料的一小部分。这个过程选择性地捕获大量存在的分子,同时丢失较低频率的分子,因此不能产生输入材料的真实表示。文库制备方案限制了最小的输入样本量。文库制备步骤也大大增加了样品制备的负担。 |
● | 吞吐量不足转录组图谱、基因表达和生物标记物发现等应用需要准确的数据量化。长读单分子技术的不足之处在于,证实特定样本中存在或不存在生物标记物所需的链吞吐量较少。短读放大技术由于工作流程中存在的非线性放大偏差造成的数据表示倾斜而受到限制。 |
我们的技术解决方案
我们的TSMS平台通过检测核酸,为DNA和RNA 测序提供单分子解决方案,无需复杂的样本操作。使用我们的平台的研究人员可以在一次实验中分析数十亿个单分子,并且仍然可以产生高度准确和可重复性的数据。我们相信,与其他技术相比,我们技术的关键优势在于,我们的平台不需要大多数NGS系统所必需的常规文库准备步骤,如PCR扩增和连接,从而避免系统的扩增偏差。我们平台上的RNA测序可以检测转录本,无论丰度如何,并且在量化与某些疾病相关的基因表达变化以及检测其他方法无法检测到的RNA转录水平的细微变化方面具有高精度。
我们的单分子平台是独一无二的,因为它将专有的基于荧光的光学检测设备与精密的微流体和热控系统相结合,以执行合成测序, 如下图1所示。
图1.TSMS技术工作流
我们的平台通常直接从样品本身获得测序信息,而不是样品的副本。它不需要在过程的任何阶段进行放大,并提供简单、直接的样品制备方案。该技术使用长度从不到20个碱基 到超过1000个碱基的单链DNA和RNA材料作为输入。然后,该平台将材料捕获到玻璃表面,并使用获得专利的基于荧光的光学检测设备与精密微流体系统相结合,对输入的样品进行合成测序反应。
在核苷酸掺入的多个周期中,使用高灵敏度相机通过图像捕获来自数百万条单独的 链的单分子荧光信号。我们强大的图像分析系统 对这些图像进行处理,以生成序列数据作为输出。输出数据包含数百万个单独的独特序列 ,其平均读取长度在35-60个核苷酸碱基之间,范围为20-100个核苷酸碱基。该长度足以明确识别每个序列的来源。
我们的系统仍然需要分离和制备DNA或RNA样本; 但是,我们的系统适用于目前市场上可用的大多数纯化和制备试剂盒和技术,并且不需要额外或特殊的步骤来准备用于测序的样本。
4
序列数据的单分子分辨率与低于100个核苷酸碱基的读取长度相关联,使我们的平台成为市场上唯一商业化的短读取单分子测序仪 。基于扩增的短读技术已经在帮助研究、诊断和治疗领域的科学家。通过赋予短读技术单分子分辨率的能力,我们相信我们的TSMS技术比现有技术具有关键的 优势,包括:
● | 最小样品制备。我们的TSMS平台提供了一个简单的样品制备过程。DNA链被切割成较短的尺寸,转换成单链,然后用通用的表面捕获引物标记。通过避免复杂的多步骤文库制备方法,保持了样品的完整性,避免了其他方法在序列数据输出中存在的偏差和误差。与Illumina系统产生的NGS数据相比,我们的样品准备工作流程及其对输出数据方差的影响的简单性如下面的图2所示。[Van den Oever et.艾尔(《临床化学》,2012年4月)]. |
图2。TSMSVS基于放大的技术 工作流程
● | 更高的敏感性。我们的TSMS平台提供了高水平的灵敏度,因为无论每条链在样品中的丰度如何,都会被识别和合成。在现有的基于扩增的技术中,低表达的转录本通常由于偏好而被掩盖,可能会错过预期,或者在最终的数据分析中使其数量最小化。简化的样品制备和单分子分辨有助于输入样品的公正、比例表示,即使是低表达的转录本和构建体也是如此。这使得能够更早地获得更准确的信息(以便更早地做出潜在的临床治疗或决定)。下面的图3说明,当使用Illumina时,TSMS平台通过标准的基于PCR的方法识别出未达到预期的低表达转录本。与领先的NGS平台相比,我们的TSMS技术以7.10倍的速度检测到了最低表达的四分之一转录本[李大伟,李文华等.肿瘤转录本的单分子测序与扩增测序的比较PLOS一。2011年]. |
图3.TSMS改进了对最低表达基因的检测
● | 高精度。我们的TSMS平台提供了一组准确的数据和结果,以及更广泛的待评估分子。计数每个单独分子的能力,再加上简化的样品准备和更高的样品灵敏度,可以在最终数据中产生准确的样品定量表示。我们的技术已被证明可以为各种应用程序提供强大而准确的短读数。 |
5
● | 无缝灵活性。我们的TSMS平台在两个主要方面提供灵活性-吞吐量和应用。TSMS平台能够在一系列小型到大型项目中扩展吞吐量。可编程的仪器工作流程和测序试剂盒的模块化设计使您可以灵活地选择最终数据所需的样本覆盖率和读数长度。简化的样品制备允许分析任何可以附着在玻璃表面的遗传物质。 |
我们的基因测序方法论
获得专利的TSMS技术是我们TSMS平台的精髓。基因测序方法以遗传物质为输入,通过以下五个主要步骤依次处理 ,产生序列数据作为输出。
1. | 样品制备:一条双螺旋链被切成100-200个核苷酸的片段。在cfDNA和cfRNA材料的情况下,这一步骤是不必要的,因为无细胞链通常很短,并且符合输入材料的轮廓。然后将链片段变性为单链,并在每条链的一端添加Poly-A通用启动序列,如下图所示。 |
2. | 样品加载:这些链在流动细胞中杂交,在流动细胞表面动员了数十亿个通用的寡聚T捕获位点。TSMS方法通常使用DT50引物从3‘聚-A尾部开始测序,尽管也可以使用其他捕获引物来提高样品杂交的特异性。 |
3. | 模板注册:一旦杂交,“填充和锁定”的步骤填充其余开放的碱基从聚-A尾部,然后添加荧光标记的核苷酸到链的开始。激光照射流动池,摄像机记录每个捕获的样品链的位置。流动单元按顺序移动,以允许摄像机覆盖其整个活动区域。然后,染料分子被裂解并被洗掉。 |
6
4. | TSMS综合测序: |
a. | 合成法:添加了DNA聚合酶和四种新型荧光标记核苷酸中的第一种。如果核苷酸与模板链中的下一个碱基互补,聚合酶会将其添加到引发链中。这些核苷酸的设计是为了抑制聚合酶在同一条链上一次结合一个以上的碱基。 |
b. | 洗:过多的聚合酶和未结合的核苷酸随后被冲走。这一步骤确保只有被掺入的核苷酸可用于荧光成像。 |
c. | 图像:窄带激光照射流动细胞表面,激发荧光标记的核苷酸。相机记录了添加荧光标记核苷酸的位置。 |
d. | 切开:然后将荧光染料分子从标记的核苷酸上切割出来,并洗去。这一步骤确保了这些分子只在特定的核苷酸加成循环中被荧光。 |
对四种类型的标记核苷酸 中的每一种重复该过程直到达到所需的序列长度。例如,重复这个循环120次,平均增加了33个以上的核苷酸 到引物链。在测序中,这被称为“读取长度”。
5. | 数据处理图像分析计算机分析来自每个周期的一系列图像,并确定模板链中的碱基序列。通过将荧光分子在其垂直轨迹中的位置与在该循环中添加了哪个碱基的知识相关联,可以读取该序列。序列数据以标准测序数据格式打包,用于进一步的生物信息学分析。 |
7
我们的真单分子测序仪(TSM)
上述是我们使用TSMS单分子测序平台的基因测序方法。它将简化的操作与强大的功能相结合,可以直接对主要成分组成的RNA和DNA的原始样本进行测序:
1. | 测序试剂盒:*流动细胞和试剂是测序试剂盒的主要组件,仪器在每次新运行开始时都需要这些组件。定制的流动池具有25个离散的流动通道,每个流动池的通道都有数百万个放置在盖子玻璃上的捕获探头。使用样品加载器将测序样品加载到流动池通道中。测序运行可以在一次运行中对最多两个流动细胞进行排序。用于测序运行的试剂盒由定制的预包装瓶子组成,这些瓶子存储着专有的TSM化学试剂和系统的洗涤缓冲液。所有流动池和试剂盒都是条形码的,因此作为实验设置程序的一部分,测序仪可以扫描和存储条形码。 |
8
2. | 示例加载器:*样品加载器便于将数十亿条尾部单股加载到标准25通道流动池的玻璃表面。温控室提高了杂交效率,并配备了一种机构来容纳系统中使用的标准流动池。专有的样品进样块设计有助于将传送量保持在接近零微升的水平,同时该系统提供了在25个离散通道中加载样品的精确控制,没有任何交叉污染。样品加载器的进料量可以低至20微升。 |
3. | TSMS定序器:*测序仪接受最多两个流动池进行测序运行,允许在一次运行中对最多50个单独的样品进行测序。台式测序仪是一种全自动化设备,将全内反射荧光(TIRF)显微镜技术与高精度、温度控制的微流体系统相结合。微流体系统装有进行TSMS化学所需的试剂盒,并使用高精度的泵和阀门来及时配制化学物质,以便在每个化学周期期间输送到流动细胞室。两流池设计通过在一个流池上执行化学循环,而另一个流池正在进行成像循环,从而最大化机器利用率,反之亦然。流动池安装在高速、高精度的多轴工作台上,可沿通道以纳米级精度移动流动池。高功率光学系统由窄带宽激光器提供激发信号,而高保真成像系统使用高灵敏度的相机来捕获荧光团发射的单分子信号。在运行过程中,所有这些子系统操作都是由车载计算机以完全自动化的方式集成和控制的。简单的基于触摸屏的图形用户界面引导用户完成直观的运行设置。测序仪的一次典型运行捕获了300到600万张图像,其中包含有关链中数十亿个单个单分子的信息。 |
4. | 图像分析引擎:*图像分析引擎处理由测序仪相机捕获的图像,将它们与各个位置的模板图像对齐,并创建序列数据文件以用于进一步的生物信息学分析。它具有高功率CPU阵列和大存储容量硬盘,专为密集图像分析和存储目的而设计。图像分析引擎与摄像机并行运行,在摄像机开始对流动池成像时立即处理图像。图像分析引擎软件监控仪器状态,并在运行结束时在用户可配置的网络位置自动上传序列数据。 |
该仪器具有基于Web的远程监控界面,可实时更新关键排序指标和仪器状态。仪器的数据库系统存储详细日志 ,用于记录和故障排除。
我们的技术市场
我们仪器和研究服务的最初目标市场 一直是生命科学研发市场,我们在该市场为各种应用提供解决方案,包括生物标记物 发现和诊断分析开发。这一市场包括与大学、科研中心、政府机构以及生物技术和制药公司有关的实验室。
我们的TSMS技术平台产生具有潜在诊断意义的数据,检测心血管疾病和各种癌症的生物标记物,并提供用于 测序应用的最佳解决方案。我们预计将利用这些优势在不断增长的数十亿美元的NGS市场中分得一杯羹。我们致力于围绕仪器、测序工具包和方法建立和控制知识产权,使这些应用能够巩固我们的市场地位。NGS的主要消费者包括学术和政府机构、医院和医疗中心、制药和生物技术公司、非营利研究组织和农业基因组学组织。
9
新技术和产品的引入虽然对这些市场的整体发展是积极的,但可能会导致对有限财政资源的更激烈竞争。有许多基于测序的技术的新兴市场为我们带来了巨大的潜在机会,例如但不限于 :
● | 生命科学研究与发展:NGS技术正在加速发现和开发更有效的新药。生物途径、疾病机制和多个药物靶点的复杂性需要一个准确、公正和灵敏的分子计数平台。单分子测序在大规模表达谱分析中具有无与伦比的定量准确性,可以高通量筛选有前景的药物线索。在临床试验期间,我们的技术可能被用于伴随诊断,以生成个人基因图谱,这些基因图谱可以提供关于治疗、毒理学或不良事件风险的可能反应的有价值的信息。TSMS平台还可以实现更精确的患者池选择和个性化治疗。 |
● | 液体活组织检查:液体活检正在成为传统组织活检方法的一种简单和非侵入性的替代方法,用于疾病筛查和监测。一次简单的抽血包含数以百万计的无细胞DNA/RNA材料的微小片段,长度约为100-200个基点,即使在疾病进展的非常早期阶段,它们也带有癌症和其他威胁生命的疾病的信息特征。凭借其定量的准确性、简单的样品制备方法以及对碎片短分子进行准确测序的能力,我们的单分子测序为液体活组织检查提供了极佳的解决方案。 |
● | 传染病:传染病是由细菌、病毒和真菌引起的疾病。这些生物体含有DNA和RNA,它们充当传染病病原体,通过昆虫或动物,或通过食物和环境手段在人与人之间传播疾病。病原体DNA和RNA的检测和测序为感染的诊断、治疗和监测提供了医学上可操作的信息。准确的序列信息也有助于预测耐药性。 |
● | 临床诊断:我们的无扩增和连接测序方法使我们能够识别RNA转录水平的细微变化,这些变化可能是由于其他技术固有的低水平转录本的偏差和丢失而用其他方法无法检测到的。我们TSMS技术的力量可以帮助满足生物标记物发现的巨大需求,以便在非常早期阶段诊断心血管疾病和癌症。我们的技术在生物标记发现方面的潜力如下面的图4所示,其中TSMS rna-seq被用来识别与adhd相关的基于rna的基因表达变化。[麦卡弗里助教,圣洛朗G3研发、Shtokalo D等人。注意缺陷多动障碍中生物标记物的发现:不协调双生子和病例对照队列中全血的RNA测序。BMC Med基因组学. 2020]。进一步的研究为验证未来的诊断应用提供了机会。 |
10
图4.使用TSM发现ADHD的生物标记物
● | 微生物组分析:在健康的个体中,体内和身上的微生物群落显示出一致的细菌多样性。药物和饮食会破坏微生物的多样性,从而影响疾病的进展和治疗效果。我们的技术可以准确地量化所有存在的细菌的基因签名,并捕获微生物组的实时快照。这些数据可以被医生用于疾病治疗,方法是鼓励有益微生物的生长和消除有害微生物。 |
这些基于测序技术的新兴市场的例子 为我们带来了巨大的潜在机遇。这些市场的发展受到竞争格局持续变化、不断变化的监管要求、政府对研发活动的资助以及宏观经济状况等因素的影响。鉴于TSMS平台对核酸片段进行测序以及检测较大染色质分子内的翻译后修饰的能力,我们相信我们的技术在从单分子核酸光谱的两端产生数据方面具有独特的优势。这一概念以及每个单分子细分市场的技术领导者如下图5所示,我们的潜在应用以蓝色字体突出显示。
图5.单分子核酸图
我们的业务战略
我们的使命是赋予研究人员改进的基因工具,使科学家和医生能够更好地了解疾病的分子机制和潜在的生物系统。这一知识对于继续发展基因组医学的新方法和突破至关重要,以解决与当今精确医学工作相关的关键问题 。
11
我们的战略是将我们的TSMS平台与跨多个细分市场的新型应用程序的开发 整合在一起,并通过特定于合作伙伴的系统和测序套件 销售、研究服务和研究资助来创造收入。我们努力围绕仪器、测序试剂盒和方法建立和控制知识产权,使这些应用程序能够加强我们的市场地位。这一战略的组成部分将是与现有的 客户合作开发针对特定分析和化学性能进行优化的新仪器,以支持广泛的应用。 下面的图6总结了当前和潜在合作的三个优先研发领域。
图6.研究和开发的三个优先领域
我们的目标客户是从事研究活动和开发新产品或改进产品的NGS产品和服务的消费者,例如学术和政府机构、医院和医学中心、制药和生物技术公司以及非营利性研究组织。
我们目前的运营模式到目前为止只产生了名义收入 ,我们预计在我们的一个或多个客户或第三方合作伙伴或协作者 开发出以我们的平台为基础的特定于应用的分析或测试之前,我们的收入不会有显着增长。从长远来看,我们希望通过产品销售、研究服务和研究资助的组合,从我们的客户、合作伙伴和协作者那里获得收入。 我们计划通过以下关键战略扩大来自经常性和潜在客户的收入:
● | 为科学界提供研究服务和仪器设备的组合,以服务于我们认为现有技术无法充分满足的市场。 |
● | 协助开发新的基于RNA的诊断测试。 |
● | 与研究人员合作,加强药物基因组学和生物标记物发现。 |
● | 支持药物开发商更好地了解他们的新药的副作用。 |
● | 通过科学合作,包括赠款,继续创新和开发我们的产品和技术、应用和仪器的新方面。 |
● | 利用我们的专业知识和我们TSMS平台的广泛适用性,通过战略协作、合作伙伴关系、现有数据集和客户来拓展新市场。 |
● | 保持强大的文化和技术资源网络,同时不断吸引新的人才,打造行业领先的单分子解决方案公司。 |
12
我们的客户和协作者
我们的客户群专注于学术研究、生物标记物发现和分子诊断产品开发。这些客户多年来通过协作研究努力取得了科学成果。我们目前的大多数客户都是基因组学技术的早期采用者,包括TSM。从历史上看,这些开发技术的很大一部分资金来自政府机构和非营利性研究中心提供的研究拨款。我们经常与客户合作,通过赠款资助的研究活动来推动基因组科学领域的创新。我们的主要合作伙伴和我们目前的活动如下:
美国司法部联邦调查局(FBI)
2月,我们宣布与联邦调查局签订为期两年的合作研发协议(CRADA)。根据该CRADA,SeqLL和联邦调查局实验室部门(FBI LD)将寻求使用我们的TSMS平台评估和确定直接RNA测序的法医能力。FBI LD和SeqLL将合作 ,目标是在不影响传统STR或DNA序列分析的情况下,生产一种用于法医体液鉴定的分析方法。 这项协议是FBI首次利用CRADA机制进一步发展实验室能力之一。CRADA使 能够共享资源和专业知识进行协作研究,从而推进FBI的任务。体液鉴定可以提供调查背景并具有证据价值。
伯恩斯坦实验室
我们与达纳·法伯癌症研究所和哈佛医学院癌症生物学教授、医学博士布拉德利·伯恩斯坦的实验室密切合作,解决染色质生物学和表观遗传调控方面的基本问题。伯恩斯坦博士也是博大研究院表观基因组学计划的创始人和董事。布罗德研究所的科学家使用基于抗体的检测与TSMS相结合的方法,开始对修饰的组蛋白中的双重标记系统进行解码 ,该系统发出信号,指示基因被激活或抑制。早期结果,发表在科学,表明分化后的细胞表现出与胚胎细胞不同的“二价体”标记模式。我们的合作包括技术开发、单细胞RNA和DNA分析,以及创造新的知识产权。除了完成NIH拨款资助的研究活动外,我们还为Bernstein博士提供了TSMS系统和现场支持。2021年,我们在同行评议期刊《细胞报告》上发表了一篇专注于单细胞RNA技术开发的手稿。
丁氏实验室
在使用TSM更好地了解癌症方面,我们与哈佛医学院医学助理教授、达纳·法伯/哈佛癌症中心领导成员、医学博士David·廷长期合作研究。他的研究集中在非编码RNA转录在癌症中的作用,因为它与肿瘤发生有关 并作为新的生物标记物。在这一研究领域,Ting实验室首次使用TSM发现rna-seq通过rna-seq异常过表达着着丝粒周围的rna 重复序列,这被发现在胰腺癌和其他上皮性癌症中起着重要作用。[贝尔萨尼, PNAS,2015年12月]。这一发现导致了与胰腺癌生物标记物相关的新知识产权,并随后成立了罗马治疗公司,这是一家早期公司,专注于解锁重复组,以发现治疗癌症和自身免疫性疾病的强大的新型药物 。我们为丁博士提供了TSMS系统和现场支持、研究服务,并获得了样品 制备方法。
杰克逊基因组医学实验室
由杰克逊实验室(“JAX”)的Chia-林伟博士领导,并得到国家普通医学科学研究所最近提供的为期四年的230万美元的资助,我们正在协助开发单核染色质相互作用分析的新方法,并提供单分子分辨率。JAX表示,初步的结果表明,一旦完全开发,正在开发的方法有可能超过以前的方法,并使三维基因组生物学领域发生革命性的变化。我们的研究拨款工作,包括仪器原型和测序试剂盒的开发,将继续并将专注于在各种生物系统中生成全基因组范围的单分子染色质相互作用图,并揭示目前在标准NGS下无法解析的多重染色质基因座的结构细节。我们在2021年下半年开发了一个原型系统,并在2022年利用该系统进行了样本测试和数据生成 。
魏茨曼科学研究所
与Efrat Shema博士的实验室合作,我们最近开发并应用了创新的单分子技术,以更深入地了解染色质的调节。我们 正致力于建立强大的单分子系统,用于组合染色质和DNA修饰的全基因组图谱,以及开发新的治疗和诊断工具。我们在2022年发表了多篇手稿,包括《细胞报告》中的《H3-K27M-突变体 核小体与MLLI相互作用塑造胶质瘤表观遗传学格局》和《自然生物技术》中的《用于癌症诊断的血浆分离核小体的多重、单分子、 表观遗传学分析》。我们为魏茨曼研究所提供了原型测序系统、测序工具包和样品制备方法。
13
真轴承诊断公司。
我们参与了与乔治华盛顿大学基因组医学中心和真轴承诊断公司的博士Timothy McCaffrey的研究合作,对全血RNA进行TSM以确定与冠状动脉疾病(CAD)相关的转录本。与其他包括NGS技术的平台相比,只有我们的TSMS平台能够一致地在CAD患者中识别出新的mRNA签名。我们相信,这一合作将为诊断性测试提供蓝图,该测试可以显著减少美国每年花费约200亿美元进行的100多万次导尿。一篇详细介绍CAD生物标记物发现工作的科学手稿发表在2021年的同行评议期刊上。我们为真轴承诊断公司提供研究服务和获得 样品制备方法。潜在的未来工作包括开发一个以CAD为重点的临床系统,以获得监管许可。
Tetracore公司
Tetracore,Inc.专注于基于抗体和基于核酸的检测试剂和技术,并与美国政府签订合同,为生物战争威胁因子、新型核酸提取程序和专门的核酸产品开发实时PCR诊断测试。我们为Tetracore提供了 个TSM系统和现场支持。我们正在积极准备提交给NIH、DARPA和其他资助机构的申请,涉及在检测工具的开发和生产中使用我们的技术。这些潜在的产品,包括非NGS应用, 用于临床、动物健康和家庭准备测试。
未来产品
我们希望与生物技术和制药公司合作或合作开发临床级别的TSMS测序仪,用于一种或多种诊断测试。我们打算让我们的合作伙伴将TSMS平台提供准确诊断能力的应用程序的诊断测试商业化,例如针对怀孕早期和高体重指数母亲的非侵入性产前检测、用于肿瘤学应用的液体活检、微生物组分析以及针对心血管疾病、传染病和其他疾病的基于转录组的诊断 。我们将寻求提高行业知名度,并通过战略客户关系以及与能够增加全球支持、供应和分销的较大组织的合作关系,在全球范围内扩大我们在测序服务和仪器销售方面的覆盖范围 。通过这些合作伙伴关系,我们计划确定新的、高价值、尖端的应用,这些应用由我们的免扩增、直接DNA和RNA测序技术提供独特的支持。
TSMS平台的准确性、灵敏度和简单性使 该技术可用于开发用于生产的治疗产品质量控制的分析和仪器,包括基因治疗和疫苗技术。我们计划与有兴趣访问我们的TSMS平台的治疗公司探索商业阶段的合作伙伴关系。
随着我们的合作伙伴或合作伙伴扩展其产品线以解决疾病诊断问题,美国政府当局的监管将成为开发、测试、生产和营销中越来越重要的因素 。为诊断市场开发的产品,根据其预期用途,可能会 被FDA监管为体外诊断。每个将在美国进行商业分销的医疗设备在销售用于体外诊断的设备之前,可能需要获得FDA的510(K)批准或上市前批准申请(PMA)。与监管机构提交相关的临床试验可能需要数年时间才能完成,且费用高昂。 510(K)审批途径通常需要3至12个月,但可能需要更长时间。PMA途径更昂贵、更长、更不确定, 可能需要一到三年或更长时间。
我们没有寻求FDA批准我们的测序仪,因为到目前为止,我们销售的测序仪是用于研究目的,而不是用于临床诊断。通过我们的合作伙伴或合作伙伴,当他们试图进入诊断市场时,我们可能需要 协助寻求FDA的监管批准,这是一个昂贵的、涉及高度风险的市场,而且不能保证我们能够开发出商业上可行的产品。即使正在开发的产品获得FDA的授权和批准,我们的合作伙伴或合作者仍必须应对成功营销、 分销和客户接受的挑战。
14
市场营销、销售、服务和支持
我们的业务模式专注于让我们的客户和协作者 使用我们的TSMS技术,以推动全面可靠的解决方案,从而提高接受度、客户忠诚度和信心、 收入增长和股东价值。我们计划专注于解决目前没有足够解决方案的特定市场。 这将需要通过帮助客户和协作者满足计划时间表、提供支持其计划的数据,以及实施定制解决方案来满足每个客户的特定目标来进行增值教育和演示。我们目前通过向现有客户销售产品以及通过协作、专注于研究的努力创造更多销售和增长机会来创造收入。
为了实现研究服务收入的经常性增长并推动新的价值创造,我们正在实施以下计划,以提高市场对TSMS平台的认知度:
● | 根据商业价值和客户需求的解决方案定义我们的价值主张,如与平台灵活性、解决方案的速度和所提供遗传信息的综合质量相关。 |
● | 创建 突出我们的技术、仪器和能力的新文献。这包括手册、白皮书、应用笔记、案例研究和解决方案的价值主张营销材料。 |
● | 实施新的面向客户的计划,包括参加贸易展、海报和演示文稿,以展示商业需求的解决方案, 并参加从TSMS平台发布研究数据的科学会议。 |
● | 通过参与细分市场组织并创建集成的培训和教育计划,将其作为仪器销售和培训流程的一部分,从而扩大 垂直细分市场的知名度。 |
● | 进一步与关键意见领袖进行研究协作,以满足关键的、高潜力的需求,并在同行评审的科学期刊上发表研究结果。 |
我们相信,这种方法通过支持尽可能多的客户,最大限度地提高了客户和股东的价值 。
制造业
我们有能力在自己的制造厂生产所需的测序试剂盒和仪器。我们相信,在内部制造所有系统组件会带来更大的贸易 对我们的专有配方和机械进行保密,在我们的研究业务中获得更高的客户满意度,以及 更低的生产成本。未来,我们可能会外包一些非专利试剂和基本仪表组 用于平行库存生产。已经与各种合同制造组织建立了关系 ,我们相信,一旦生产需求超过内部产能,几个组织将准备提供这些服务。
我们目前的制造员工由 工程师和技术人员团队组成,每个人都在TSMS产品线上拥有10年以上的经验。 制造团队在TSMS平台方面拥有丰富的经验,能够适应未来在硬件和测序套件方面的需求。此外,该团队还拥有FDA产品认证和在FDA监管环境中工作的经验。自2008年的最初设计和后续生产以来, 团队一直参与制造商用TSMS仪器 。
我们计划建立受控的制造流程和环境,并根据国际标准化组织(ISO)、5S精益制造方法、 和其他精益技术实施标准。我们还计划为测序试剂盒和仪器设备创建用于效率和材料控制的工作单元。 在制造文档和流程中实施质量保证是我们的首要任务之一,因为我们继续朝着发布与FDA批准流程兼容的临床级TSMS测序仪的方向前进。
我们相信,我们目前的设施是足够的,我们有额外的 扩展空间,以满足我们在可预见的未来的制造需求。
15
研究与开发
我们的研究和开发工作侧重于保持我们在单分子测序方面的优势。这些努力充分利用了我们团队十多年来对TSMS技术的参与和持续开发。TSMS技术融合了多个科学学科,包括光学、微流体、生物化学和分子生物学、系统工程和生物信息学。多年来,我们不断与技术领导者和领先的学术中心建立了牢固的关系,以加强和补充我们的内部研发工作。
我们的一些研究和开发成果包括:
● | 生产台式外形的第二代TSMS定序器; |
● | 优化样品制备、流动池和试剂TSMS流程; |
● | 创新的基于机器学习方法的图像分析算法; |
● | 在科学期刊上合著多篇论文;以及 |
● | 荣获多项美国国立卫生研究院技术开发奖励奖。 |
我们计划继续在研发方面进行投资,以提升我们现有产品的性能和扩大应用基础,并基于我们的技术推出更多产品。 此外,我们的工程团队将继续专注于提高仪器组件和系统的可靠性,降低成本, 并通过增强现有产品和开发新产品来实现额外的系统灵活性和通用性。
竞争
考虑到市场机会,有相当数量的竞争公司提供基因测序设备或测序试剂盒。这些公司包括Illumina,Inc.、Pacific Biosciences of California,Inc.、Thermo Fisher Science,Inc.、Single Genome System,Inc.、Element Biosciences,Inc.、Ultima Genonomy,Inc.和Oxford Nanopore,Ltd.。我们相信,我们在竞争中独树一帜,成为唯一一家提供高链产量和单分子分辨能力的公司。
我们的竞争对手拥有比我们更多的资金、技术、研究和/或 其他资源。这些公司还拥有更大、更成熟的制造能力以及营销、销售和 支持职能。我们预计这个市场内的竞争将会加剧。竞争加剧可能导致定价压力, 这可能会损害我们的销售、盈利能力或市场份额。为了使我们能够成功地与这些公司竞争,我们需要 来证明我们的产品提供了卓越的性能和价值。我们还需要不断提高当前和未来产品和应用的广度和深度 。
知识产权
开发和维护强大的知识产权地位 是我们业务的重要元素。我们通过许可证、专利保护和商业秘密相结合的方式维护知识产权。
16
我们已经并将继续为我们的 技术寻求专利保护,以改进我们的技术,以及我们认为这种保护将 对其有利的任何其他技术。2013年,作为Helicos破产程序的一部分,我们签订了以下非独家许可协议:
与Helicos生物科学公司签订的许可协议。我们的TSMS技术自2004年以来一直在Helicos生物科学公司(“Helicos”)进行开发,该公司开创了第一代TSMS技术,使其成为HeliScope遗传分析系统的商业化产品。2013年,前Helicos科学家、现任首席执行官Daniel·琼斯成立了我们的公司,以推动TSM的发展。然后,我们通过开始于2012年的Helicos破产程序,从Helicos购买了我们的大部分实物资产,其中包括测序仪、实验室设备、内部服务器、协议和数据分析程序。
2013年,我们与Helicos签订了非独家、免版税的专利许可,并且自该日起全额支付了该等专利的有效期,涉及60多项专利,其中除8项专利外,其余专利均已到期或已被放弃,涵盖了我们技术的关键领域,包括设计、方法和化学。作为Helicos破产程序的一部分,美国上市公司Fluidigm Corporation获得了这一专利组合的权利。该公司从事基于集成流体回路技术的生物研究设备的设计、制造和销售。许可证授予我们基于合同基因测序领域中已获许可专利所涵盖的知识产权在全球范围内使用或销售产品或流程的权利,并禁止我们将知识产权再许可给任何第三方或进行任何许可证转让。如果我们将任何知识产权转授或转让给第三方,则许可证 可能被福立迪姆终止;但是,我们有权 在我们至少拥有50%所有权权益的任何合作或合作中使用专利技术。 此外,如果我们的首席执行官Daniel·琼斯未能继续为我们全职工作,或者如果我们在调查、测试或征求政府对知识产权的批准时未采取合理的谨慎态度,福立迪姆有权终止许可证。此外,如果我们解散、停止经营业务、提交破产申请、将我们的所有资产转让给接管人或受托人,或者如果我们收到针对我们的非自愿破产申请且在60天内未被驳回,则许可证将自动终止。本许可证仅按原样提供给我们 ,没有任何关于知识产权及其使用的明示或默示的陈述或保证。此外,根据许可协议,Fluidigm没有义务起诉任何专利申请或通过向任何政府机构支付任何费用来维护知识产权的任何权利。虽然组成这一专利组合的剩余专利预计将于2025年至2028年到期,但由于这一专利组合已获得广泛许可,我们预计此类到期不会对我们的业务运营产生重大 不利影响。
与Helicos生物科学公司签订的子许可协议。作为Helicos破产程序的一部分,亚利桑那州科技企业有限责任公司(“AzTE”)同意Helicos可以将Helicos与AzTE之间的许可协议再许可给我们,该许可协议涉及AzTE拥有的10项专利的有效期。 此再许可下的所有专利均已过期。
我们有两项未决的专利申请,一项于2021年提交,另一项于2022年提交。我们收到了一份关于我们之前的专利申请15/754.222的津贴通知。2022年10月,美国专利商标局 通知我们,相关专利期限调整为779天。我们已颁发和正在申请的专利涵盖了我们测序技术的各个方面,我们预计将继续提交新的专利申请,以保护我们技术的改进。
我们已经注册了我们的公司名称(SeqLL)和设计徽标,以及短语“TSM”和“DRS”。我们保护商业秘密、专有技术、版权和商标,并继续 技术创新和许可机会,以发展和保持我们的竞争地位。我们的成功在一定程度上取决于 为我们的产品和流程获得专利保护,保护商业秘密、专利、版权和商标,在不侵犯第三方专有权的情况下运营,以及获得技术或产品许可证。
17
员工
截至2022年12月31日,我们有7名员工。我们没有任何员工 代表集体谈判协议,我们从未经历过任何停工。我们相信我们与员工保持着良好的关系。
物业和设施
2022年2月2日,我们签订了一份新的租赁协议,在马萨诸塞州比勒里卡市购买了约15,538平方英尺的公司办公和实验室空间。租期为92个月,租期内租金从每月14,317美元上涨至26,453美元。
法律诉讼
我们可能会不时涉及正常业务过程中出现的各种纠纷和诉讼。 我们目前不是任何实质性法律程序的一方。
第1A项。风险因素
投资我们的证券涉及高度风险。在决定投资我们的证券之前,您 应仔细考虑以下有关这些风险的信息,以及本报告中其他地方出现的其他信息,包括我们的财务报表、财务报表附注和“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”一节。发生以下任何 风险都可能对我们的业务、声誉、财务状况、运营结果和未来增长前景以及我们实现战略目标的能力产生重大不利影响。因此,我们证券的交易价格可能会下跌,您可能会损失全部或部分投资。其他我们目前不知道或我们目前认为不重要的风险和不确定性也可能损害我们的业务运营和股票价格。
由于我们自成立以来一直遭受经常性亏损和负运营现金流,因此不能保证在没有额外融资的情况下,我们将能够继续经营下去,而我们可能无法以优惠的条款或根本无法获得这些融资。
自2014年成立以来,我们已发生净亏损,我们 无法确定我们的运营是否或何时将产生足够的收入来支持我们的成本。即使未来实现盈利 ,我们也可能无法持续盈利。我们预计在可预见的未来,运营将继续出现巨额亏损和负现金流。我们的未来取决于我们获得融资的能力,以及未来 销售未来测序产品的盈利业务。
我们获得额外融资的能力将受到许多因素的影响,包括市场状况、我们的经营业绩和投资者情绪。如果我们无法在需要时或在可接受的条款下筹集额外资本,我们可能不得不大幅推迟、缩减或中断我们的业务,或通过以不具吸引力的条款签订协议来获得资金,这可能会对我们的业务、股价以及我们与与我们有业务关系的第三方的关系产生实质性的不利影响,至少在获得额外资金之前是这样。如果我们 没有足够的资金继续运营,我们可能被要求寻求破产保护或其他替代方案,这可能会导致我们的股东失去对我们的部分或全部投资。
我们没有任何信贷安排作为未来资金的来源, 也不能保证我们能够以可接受的条件筹集足够的额外资本,或者根本不能保证。我们可能会通过私募和公开发行、债务融资和战略合作相结合的方式寻求额外资本。如果我们 通过发行股权或可转换债务证券筹集更多资金,我们股东的股权比例可能会被显著稀释,这些新发行的证券可能拥有优先于现有股东的权利、优先或特权 。如果获得债务融资,可能涉及的协议包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约,例如招致额外债务,可能会增加我们的费用,并要求我们的资产担保此类债务。此外, 无论我们的经营业绩如何,我们产生的任何债务都必须偿还。
18
我们是一家处于早期商业阶段的公司,运营历史有限。
我们成立于2014年,到目前为止,我们的销售额有限。 因此,我们只有有限的历史财务数据来作为我们预计收入、计划运营费用或评估我们和我们的商业前景的基础。基于我们在开发和营销现有产品和服务以及推出新产品方面的有限经验 ,我们可能无法有效地:
● | 推动采用我们当前和未来的产品和服务; |
● | 为我们的产品和服务吸引和留住客户; |
● | 为我们的产品和服务提供适当级别的客户培训和支持; |
● | 实施有效的营销策略,以提高人们对我们产品和服务的认识; |
● | 开发、制造新产品并将其商业化,或从我们的制造或研发努力以及 费用中获得可接受的回报; |
● | 预测并适应我们市场的变化或预测未来的业绩; |
● | 满足客户对我们产品和服务的期望和要求; |
● | 通过向新的和更多的细分市场营销和销售我们的产品和服务来增加我们的市场份额; |
● | 维护 并与供应商和制造商发展战略关系,以获得生产我们现有产品或未来产品所需的材料; |
● | 调整或扩展我们的制造活动,以合理的成本满足潜在需求; |
● | 避免侵犯和挪用第三方知识产权; |
● | 以商业上合理的条款获得任何必要的第三方知识产权许可; |
● | 获得使我们具有竞争优势的有效和可执行的专利; |
● | 保护我们的专有技术;以及 |
● | 吸引、留住和激励合格的人员。 |
如果我们的TSM测序仪器或测序服务无法 获得并维持足够的市场接受度,我们将无法产生预期收入,我们的业务可能也不会成功。
我们不能确定我们当前或未来的TSMS定序器或服务 是否会在足以支持我们成本的水平上获得市场认可。我们必须成功地开发我们的技术并将其商业化,以用于各种生命科学和其他应用。即使我们能够成功实施我们的技术并开发产品 ,我们和/或我们的销售和分销合作伙伴也可能无法在我们预期的生命科学和其他应用的所有范围内实现或维持市场对我们的产品的接受。我们的测序仪器需要测序试剂盒才能产生足够水平的测序数据,以产生预期的收入。我们将必须提高我们的内部能力并与其他合作伙伴合作,以便在我们寻求进入的市场上成功扩大我们测序试剂盒的销售,而我们可能无法 以支持我们业务所需的规模完成这一任务。
我们的研究和开发工作可能不会产生我们预期的好处 ,如果我们不能成功地营销、销售和商业化我们当前和未来的测序仪器和服务 产品可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们已投入大量资源来开发测序仪器和服务。我们还从事大量和复杂的研究和开发工作,例如直接核糖核酸测序(drs™)、单细胞测序、生物标记物发现和表观遗传修饰检测,如果成功,未来可能会推出新产品。我们的研究和开发工作很复杂,需要我们产生大量费用。我们可能无法 开发和商业化新产品,或无法在我们的研发努力和费用上获得可接受的回报(如果有的话) 。也不能保证我们将能够通过我们的研究和开发工作来开发和制造未来的测序仪器和应用程序,或者我们将能够营销、销售和商业化通过我们的研究和开发工作而产生的产品。我们需要扩大内部能力并寻求新的合作伙伴关系或合作 以便在我们寻求进入的市场中成功营销、销售和商业化我们已开发的测序仪器和应用程序 。
19
我们的TSMS技术的先驱Helicos Biosciences Corporation 无法成功地将其TSMS产品产品商业化,也不能保证我们已经制定并正在追求的TSMS产品商业化的商业战略将会成功。
我们的TSMS技术自2004年以来一直在Helicos Biosciences 公司(“Helicos”)进行开发,该公司开创了第一代TSMS技术,使其成为HeliScope 基因分析系统的商业化产品。Helicos无法成功地将其提供的产品商业化,并于2012年根据美国破产法第 11章申请保护。2013年,前Helicos科学家、现任首席执行官Daniel·琼斯成立了我们的公司,以推动TSM的发展。然后,我们通过Helicos的破产程序从Helicos购买了大部分实物资产,包括 测序仪、实验室设备、内部服务器、协议和数据分析程序等。虽然我们相信我们已经为我们的公司制定并正在追求一种独特的业务战略,该战略与Helicos所追求的业务战略截然不同,但我们不能保证我们的业务战略会成功或 我们最终会盈利。如果我们当前或未来的TSMS定序器或服务不能在市场上获得认可,我们的业务和财务状况将受到损害,您可能会损失您在我们证券上的全部或部分投资。
如果我们不能成功开发和及时生产我们的测序仪器和试剂,我们的业务可能会受到不利影响。
鉴于我们的测序产品涉及高度复杂的技术,包括仪器和试剂,不能保证我们能够及时制造和商业化我们的新测序仪器和试剂,或为此类产品提供足够的支持。我们的测序仪和试剂的商业成功取决于许多因素,包括性能和可靠性、我们预测并有效满足客户的偏好和需求、我们销售和营销工作的成功、仪器和测序服务需求的有效预测和管理、采购承诺和库存水平以及对制造和供应成本的有效管理。我们制造台式测序仪和试剂的能力可能会受到人员变动、招聘延迟、资源可用性、供应链中断或设施中断的负面影响,可能不足以获得客户的接受和增长。
我们的测序仪器和试剂的开发复杂且成本高昂,需要成功的系统集成和试剂质量才能为客户和合作者生成有用的数据。我们产品的设计或质量问题 可能会对我们的品牌、业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响 。我们产品的意外问题可能会转移大量资源,这可能会削弱我们支持新产品和现有产品的能力,并可能大幅增加我们的成本。如果我们在开发周期的后期遇到开发挑战或在产品中发现错误 ,我们可能会被迫推迟产品发货或生产或供应的规模。与延迟或不成功的产品开发或不被市场接受我们的新产品相关的费用或损失可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大和 不利影响。
我们必须成功管理与TSMS技术相关的新产品推出和过渡 ,我们可能会在这些过渡期间产生巨额成本,并且它们可能不会产生我们预期的收益。
未来产品的推出可能导致我们限制或停止对现有测序仪器和应用程序的进一步增强开发,因为我们将资源集中在新产品上, 并可能导致市场对我们现有测序仪器或测序服务的接受度降低和销售损失,这 可能会对我们的收入和运营业绩产生重大不利影响。新产品的推出也可能在短期内对我们的收入产生负面影响 因为我们当前和未来的客户可能会因为预期会有新产品而推迟或取消现有测序仪器或测序服务的订单,我们还可能面临降低现有产品价格的压力。此外, 我们在管理或预测客户的反应、购买决策或向新推出的测序仪器或测序服务的过渡要求方面可能会遇到困难。随着当前或未来客户过渡到新产品,我们可能会在完成过渡过程中产生大量成本,包括我们产品的库存减记成本。如果我们不能成功地 管理这些产品过渡,我们的业务、声誉和财务状况可能会受到重大不利影响。
20
冠状病毒(新冠肺炎)疫情扰乱了我们的业务 并可能对我们的财务状况产生负面影响。
史无前例的新型冠状病毒在全球范围内爆发(新冠肺炎) 开始于2020年第一季度的研究对我们业务的某些方面产生了重大影响,包括我们的供应链因此而紧张 ,以及疫情期间可用的研究拨款大幅减少,特别是用于非新冠肺炎相关疾病的测序研究和开发的 。我们仪器和研究服务的最初目标市场一直是生命科学研发市场,我们在该市场为各种应用提供解决方案,包括生物标记物发现和诊断分析开发。这一市场包括与大学、科研中心、政府机构以及生物技术和制药公司有关的实验室,其资金的很大一部分往往依赖于研究拨款和捐赠,而这一细分客户对我们产品的需求已受到其非新冠肺炎相关研究拨款减少的影响,并可能在未来继续受到影响。虽然自疫情高峰期以来,我们的业务已基本稳定,但我们的业务可能会继续受到以下任何持续影响的影响新冠肺炎,包括回流 和新冠肺炎或爆发任何新的病毒或传染病。
在最大程度上新冠肺炎疫情影响 我们的业务和财务状况将在很大程度上取决于未来的事态发展,这些事态发展高度不确定,也无法预测,包括可能出现的有关疫情严重程度、变种出现和采取必要行动遏制疫情的新信息新冠肺炎或者治疗它的影响。
我们未来的资本需求是不确定的,我们可能需要筹集 额外资金来支持这些需求。
我们相信,我们手头的现金以及商业销售和研究活动产生的现金将使我们能够为我们的运营提供至少24个月的资金。然而,我们预计将寻求未来的重大融资,即:
● | 扩大我们的销售和营销努力,使我们的产品和服务进一步商业化; |
● | 雇用 名额外人员; |
● | 增加业务、财务和管理信息系统 ; |
● | 支付 作为上市公司运营增加的成本; |
21
● | 租赁 额外的实验室空间,以容纳扩大的业务和增加的人力资源; |
● | 扩大我们的研究和开发努力,以改进我们的产品供应并成功推出新产品; |
● | 将 加入协作协议(如果有)或许可其他产品和技术;以及 |
● | 寻求FDA批准以营销我们的现有产品或将用于诊断目的的新产品。 |
我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定,包括:
● | 市场对我们产品的接受度; |
● | 建立更多销售、营销和分销能力的成本和时机; |
● | 我们研究和开发活动的成本; |
● | 我们现有分销和营销安排的成功,以及我们未来加入其他安排的能力; 和 |
● | 技术和市场发展相互竞争的影响。 |
我们无法向您保证,我们将能够以可接受的条款获得额外资金 ,或者根本不能。我们获得额外融资的能力将取决于市场状况、我们的经营业绩 和投资者情绪等因素。如果我们通过发行股权或股权挂钩证券筹集额外资金,我们的股东可能会受到稀释。未来的债务融资,如果可行,可能涉及限制我们的运营或我们产生额外债务的能力的契约。任何债务或股权融资可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们通过与第三方的协作和许可安排筹集额外的 资金,则可能需要放弃对我们的技术或产品的某些权利,或者以对我们不利的条款授予许可。如果我们没有或无法获得足够的资金, 我们可能不得不推迟产品的开发或商业化。我们还可能不得不减少用于产品的营销、客户支持或其他 资源,或者停止运营。这些因素中的任何一个都可能对我们的财务状况、经营业绩和业务产生实质性的不利影响。
我们依赖其他公司提供某些零部件和材料 ,并打算在未来外包组件制造。我们可能无法成功组装或制造试剂和仪器,或无法扩展在完全商业基础上生产和测试多个产品所需的制造流程,这可能会对我们的业务造成实质性损害。
我们的产品很复杂,涉及大量独特的组件, 其中许多组件要求在内部使用第三方组件进行精密制造。我们产品的性质要求 大量使用目前只能从有限数量的来源获得的定制组件,在某些情况下,只能使用单一的 来源。如果要求我们从替代来源购买这些组件,可能需要几个月或更长时间才能获得替代来源的资格。 如果我们不能及时确保这些产品组件的充足供应,或者如果这些组件 不符合我们对质量和功能的期望或规格,我们的运营和制造将受到重大和不利影响,我们可能无法满足客户需求,我们的业务和运营结果可能受到重大和不利影响 。
我们供应商的运营可能会受到与我们的业务或运营无关或超出我们控制范围的情况的干扰,包括但不限于国际贸易限制或由我们无法控制的因素导致的变化 。如果我们的供应商因任何原因不能或未能履行对我们的义务,我们 可能无法生产我们的仪器或试剂,无法及时满足客户需求或我们在销售协议下的义务,因此我们的业务可能会受到损害。我们目前的制造流程的特点是从下订单到产品交付的交货期较长。如果我们收到的零部件不足,无法及时生产产品以满足客户需求,我们的销售和毛利率可能会受到不利影响,我们的业务可能会受到实质性的 损害。如果随着我们扩大运营规模,我们无法降低制造成本并建立和维护可靠的大批量制造供应商,我们的业务可能会受到严重损害。
22
我们可能无法始终如一地按照必要的规格或数量生产仪器和试剂,以便以可接受的成本满足需求。
为了成功地从我们的产品中获得收入,我们需要 根据 既定的规范,向我们的客户提供符合他们在读取长度、错误率和数据产量方面的预期的产品。不能保证我们生产的产品能够始终如一地达到客户期望的产品规格和质量,包括为临床开发的任何产品。我们产品的设计或质量问题可能会对我们的品牌、业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。 也不能保证我们将能够增加制造产量和降低成本,也不能保证我们将成功预测客户需求或制造和供应成本。此外,我们可能无法增加生产以满足预期需求 ,或者我们现有或新的制造设施可能会出现停机。无法生产测序仪器和试剂 或提供测序服务,并且无法以必要的数量和商业上可接受的成本始终如一地满足规格,将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响,并可能产生实质性的不利影响。
生命科学和诊断领域快速变化的技术可能会使我们的技术过时,除非我们继续开发新的和改进的产品并将其商业化,并寻求新的市场机会。
生物技术行业的特点是快速而重大的技术变革,频繁推出和改进新产品,以及不断发展的行业标准。我们未来的成功将取决于我们是否有能力持续改进我们的产品,及时且经济高效地开发和推出满足客户不断变化的需求的新产品,并寻求新的市场机会。这些新的市场机会可能不在我们已证实的专业知识范围内,或者在市场需求未经证实的领域,我们开发的新产品和服务可能得不到市场的认可 。我们无法开发和推出新产品,无法获得市场对此类产品的接受程度,这可能会损害我们未来的经营业绩 。用新产品或其他新产品或改进产品替换现有产品以满足客户需求时出现意想不到的困难或延误 可能会减少未来对我们产品的需求,并损害我们未来的经营业绩。
客户对我们产品的市场接受度增加可能取决于样品制备和信息学工具的可用性,其中一些可能是由第三方开发的。
我们的商业成功可能在一定程度上取决于第三方开发的样品制备和软件,以便与我们的测序和数据分析工作流程一起使用。鉴于我们的样品制备 方法是专门为单分子测序量身定做的,我们不能保证第三方 将开发我们当前和未来的客户会发现对我们的测序仪器有用的工具。同样,由于我们的测序方法不需要扩增和桥接PCR,因此信息学分析所需的下游数据分析工具是专门的。缺乏补充样品准备 选项和软件以实现更广泛的可用性,可能会阻碍我们技术的采用,并可能对我们的业务造成实质性的不利影响。
我们在一个竞争激烈的行业运营,如果我们不能 有效竞争,我们的业务和运营业绩可能会受到损害。
我们目前的一些竞争对手,包括Illumina,Inc.、太平洋生物科学公司、赛默飞世尔和华大基因集团(前身为北京基因组研究所)以及其他潜在竞争对手,与我们相比,拥有更高的知名度、更丰富的知识产权组合、更长的运营历史、更多的财务、技术、研究和/或其他资源、更多的新产品开发经验、更大和更多的 成熟的制造能力和营销、销售和支持职能,和/或更成熟的分销渠道,以便向客户交付 产品。这些竞争对手可能比我们更快、更有效地应对新的或不断变化的机会、技术、标准或客户要求。鉴于这些优势,即使我们的技术比竞争对手的产品或服务更有效 ,现有和潜在客户可能会购买有竞争力的产品和服务 ,而不是我们的产品。还有几家公司正在开发或已经开发了可能与之竞争的新技术、产品和/或服务。竞争加剧可能会导致定价压力,从而损害我们的销售、盈利能力或市场份额。 我们未能进一步改进现有产品并推出新产品以有效竞争 可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
23
单分子测序仪非常复杂,具有重复的支持要求,可能存在未知的缺陷或错误,这可能会导致对我们的索赔或将我们的资源应用从其他用途 转移。
使用我们技术的产品非常复杂,可能会出现或包含未检测到的缺陷或错误。尽管进行了测试,但我们的产品可能会出现缺陷或错误,这可能导致无法 保持或提高市场对我们产品的接受度、转移开发资源、损害我们的声誉并增加保修、 服务和维护成本。新产品或对现有产品的增强尤其可能包含未检测到的错误或性能问题 只有在交付给客户后才会发现。如果我们的产品存在可靠性或其他质量问题,或者在未来需要意外的 级别的支持,市场对我们产品的接受度和使用率可能不会增长到足以支撑我们的成本的水平,我们的声誉和业务可能会受到损害。我们发货的测序仪器通常在购买价格中包含一年的服务 ,并可以选择购买一年或更多的服务年限。我们还为我们的测序试剂盒提供保修,保修通常仅限于更换,或根据我们的选择,对任何材料或工艺有缺陷的测序试剂盒给予信用。 我们产品中的缺陷或错误也可能会阻止客户购买我们的产品。纠正任何缺陷或错误所产生的成本可能是巨大的,并可能对我们的运营利润率产生实质性的不利影响。如果我们的服务和支持成本增加,我们的业务和运营可能会受到实质性的不利影响。
此外,此类缺陷或错误可能导致向我们或我们有义务赔偿此类索赔的第三方提出产品责任索赔,这可能是昂贵的 和耗时的辩护,并导致重大损害。虽然我们有产品责任保险,但我们拥有或在未来购买的任何产品责任保险 可能无法保护我们的业务免受产品责任索赔的财务影响。此外,我们 可能无法在可接受的条款下获得足够的保险范围。我们拥有或获得的任何保险都将受到免赔额和承保范围限制的限制。产品责任索赔可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生严重的不利影响。
我们有赖于我们的高级管理团队和其他关键人员的持续努力。如果我们失去高级管理团队成员或其他关键人员,或无法成功留住、招聘和培训合格的科学家、工程师和其他人员,我们维护和开发产品的能力可能会受到损害 我们可能无法实现我们的目标。
我们未来的成功有赖于我们高级管理团队成员和科学和工程人员的持续服务。我们与其他生命科学公司、学术机构和研究机构竞争合格的管理和科学人才,特别是那些专注于基因组学的公司。如果我们的一名或多名高级管理人员或其他关键人员不能或不愿继续担任他们目前的职位,我们可能无法轻松或根本无法更换他们,而其他高级管理人员可能需要转移人们对业务其他方面的注意力。此外, 我们没有承保管理团队任何成员或其他关键人员的“关键人员”人寿保险。 失去这些人员或我们无法吸引或留住合格的人员,包括科学家、工程师和其他人员,可能会阻止我们进行合作,并对我们对现有产品的支持、产品开发和介绍、业务增长前景、运营结果和财务状况产生实质性和不利的影响。
我们潜在销售额的很大一部分取决于客户的支出预算,这些支出预算可能会受到重大和意外的变化,这可能会对我们的产品需求产生负面影响。
我们的工具为我们的 客户提供了大量资本支出。我们当前或未来产品的潜在客户包括学术和政府机构、基因组中心、医学研究机构、临床实验室、制药、农业、生物技术、诊断和化学公司。他们的支出预算会对我们产品的需求产生重大影响。支出预算基于多种因素,包括: 用于采购的可用资源分配、高度不确定且可能发生变化的政府来源资金、各种研究设备的支出优先顺序以及有关经济不确定时期资本支出的政策 。资本支出的任何减少或我们现有和潜在客户的支出优先顺序的改变都可能显著 减少对我们产品的需求。潜在客户采购的任何延迟或减少,或我们无法预测需求波动 ,都可能损害我们未来的经营业绩。
24
我们试剂的交付可能会因我们无法控制的因素而延迟或中断 ,因此我们可能会失去客户。
我们依赖第三方运营商在国内和国际上及时交付我们的产品。因此,我们受到运营商中断和成本增加的影响,这是我们无法控制的。 任何未能安全、及时地向客户交付产品的情况都可能损害我们的声誉和品牌,并可能导致我们 失去客户。如果我们与这些第三方运营商中的任何一家的关系终止或受损,或者这些运营商中的任何一家无法 交付我们的产品,我们的客户可能会延迟交付和接受我们的产品,这可能会损害我们的业务和 财务业绩。我们的测序反应中使用的特定试剂是温度敏感的,需要以温度控制的方法保存和储存 以便正确运输。此外,我们试剂生产过程中使用的许多原材料 在运输过程中需要进行温度控制。如果不能以安全、温度控制和 及时的方式交付我们的产品,可能会损害我们与客户的关系,增加我们的成本,并以其他方式中断我们的运营。
我们现在是,也可能会受到政府法规的约束,这些法规可能会给我们的运营带来负担,我们产品的市场可能会缩小。
我们直接和间接地受到政府监管我们的业务和市场的不利影响 。此外,生命科学行业历来受到严格监管,预计将成为我们技术的主要市场之一。例如,有几个司法管辖区的法律限制了基因工程研究,这可能会缩小我们的市场。至少,如果新法规通过审批流程,则必须遵守并更新由地方政府执行的生物安全法规。鉴于该行业的发展性质,立法机构或监管机构可能会采用可能对我们的市场机会产生不利影响的额外法规。此外,如果围绕使用遗传信息、诊断或治疗的伦理和其他顾虑变得普遍,对我们产品的需求可能会减少。
我们的业务还直接受到各种政府法规的影响,这些法规一般适用于商业企业,特别是在生命科学行业运营的公司。如果 未能遵守政府法规,或未能获得或维护必要的许可证和许可证,可能会导致各种罚款或其他 谴责,或者中断我们的业务运营,这可能会对我们的创收能力和业务运营成本 产生负面影响。此外,法律和政府法规的变化可能会对我们的业务造成实质性的不利影响 ,因为我们需要调整我们的业务以适应这些变化。
我们的产品可能会受到美国食品和药物管理局或其他国内和国际监管机构的监管,这可能会增加我们的成本,阻碍或推迟我们的商业化努力,从而对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
我们的产品目前不受FDA批准或批准 ,因为它们不打算用于疾病的诊断或治疗。但是,在未来,我们的某些产品或相关应用,例如那些可能开发用于临床的产品,可能会受到FDA的监管,或者FDA的监管权限可能会扩大到包括我们的产品。即使产品未获得FDA批准或批准,FDA也可以对我们或我们的合作伙伴可以向其营销和销售产品的客户类型施加限制。此类监管和限制 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。如果我们无法获得并保持对我们开发用于临床的产品的必要监管许可或批准,或者如果对未来产品和适应症的许可或批准被推迟或未发布,我们的商业运营可能会受到实质性损害。此外,即使我们被授予监管许可或批准,它们也可能包括对产品指定用途的重大限制, 这可能会限制产品的市场。我们没有获得FDA批准的经验,也不能保证我们 将能够获得或保持此类批准。此外,如果出现安全性或有效性问题,我们可能获得的任何批准都可能被撤销。
25
我们相信我们可以在 及时的基础上编制准确的财务报表,然而,这可能会受到我们任何会计人员流失的影响,这将对我们的业务和我们的股票价格产生不利影响。
确保我们有足够的内部财务和会计控制 以及及时编制准确财务报表的程序,这是一项既昂贵又耗时的工作,需要经常进行评估。我们认为,由于我们的内部会计团队规模较小,我们及时编制准确财务报表的能力可能会受到影响。我们未来可能会发现内部财务和会计控制和程序的其他领域需要改进 。作为一家上市公司运营,会计和财务部门需要有足够的资源,以便 提供及时的财务信息,确保职责分工水平,并对美国上市公司惯常的财务报告 保持适当的内部控制。
我们的管理层负责建立和维护适当的财务报告内部控制,以合理保证我们财务报告的可靠性,并根据美国公认会计原则 (美国公认会计原则)为外部目的编制财务报表。我们的管理层不希望我们对财务报告的内部控制能够防止或检测所有错误和所有 欺诈。控制系统,无论设计和操作有多好,都只能提供合理的保证,而不是绝对的保证,以保证控制系统的目标能够实现。由于所有控制系统的固有限制,任何控制评估都不能提供 绝对保证不会发生因错误或舞弊而导致的错误陈述,或我们公司内的所有控制问题和舞弊事件(如果有)都已被检测到。
我们使用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到很大限制。
根据《国税法》第382节,公司如发生“所有权变更”,其利用变更前净营业亏损 (“NOL”)抵销未来应税收入的能力受到限制。我们股票所有权的重大变化可能导致我们无法利用我们的NOL的很大一部分,即使我们实现了盈利。
我们的销售周期不可预测且较长,这使得我们很难预测收入,并可能增加我们经营业绩的季度或年度波动幅度。
我们测序仪器的销售周期很长,因为我们的产品是一项重大的资本支出,通常需要我们客户的高级管理层批准。这可能会导致我们的季度或年度运营业绩出现大幅波动,尤其是在我们销售额较低的时期。可能导致本公司季度或年度经营业绩波动的因素包括但不限于:
● | 市场对我们产品的接受度; |
● | 我们吸引新客户的能力; |
● | 发表我们、竞争对手或第三方的研究成果; |
● | 我们或我们的竞争对手推出新产品的时机和成功,或我们行业竞争动态的其他变化, 例如整合; |
● | 我们的成本和支出的金额和时间; |
● | 一般经济、行业和市场状况; |
● | 更改我们或竞争对手的定价政策 ; |
● | 监管环境; |
● | 与保修成本或不可预见的产品质量问题相关的费用 ; |
● | 招聘、培训和留住关键员工,包括我们发展销售组织的能力; |
● | 因侵犯知识产权或其他原因向我们提起诉讼或提出其他索赔; |
● | 我们在必要时获得额外融资的能力;以及 |
● | 新技术和行业标准的变化或趋势。 |
由于这些波动,很可能在未来的某些季度,我们的经营业绩将低于证券分析师或投资者的预期。
26
我们的运营涉及使用危险材料,我们 必须遵守环境、健康和安全法律,这可能代价高昂,并可能对我们的业务、运营业绩和财务状况产生不利影响 。
我们的研发和制造活动涉及使用危险材料,包括化学品和生物材料。我们的测序试剂,如三(2-羧乙基)膦和乙腈,包括危险物质。因此,我们必须遵守与环境、健康和安全相关的联邦、州、当地和外国法律、法规和许可证,其中包括管理危险材料和废物的使用、储存、搬运、暴露和处置、我们员工的健康和安全,以及含有危险材料的产品的运输、标签、收集、回收、处理和处置的许可。环境法律和法规下的责任可以是连带责任,也可以是几个责任,不考虑过错或疏忽。例如,在某些情况下,根据某些环境法,我们可以 承担与我们或我们的前辈过去或现在的设施以及第三方废物处理场的污染有关的费用 。我们还可能被要求对人类接触危险材料所造成的损害负责。不能保证 不会因人为错误、事故、设备故障或其他原因而违反环境、健康和安全法律。如果不遵守过去、现在或未来的法律,可能会被处以巨额罚款和处罚、补救费用、财产损失和人身伤害索赔、调查、暂停生产或产品销售、丧失许可证 或停止运营。这些事件中的任何一项都可能损害我们的业务、经营业绩和财务状况。我们还预计, 我们的运营将持续受到新的环境、健康和安全法律法规的影响,或受到现有法律法规更严格执行的影响。新的法律或对现有法律的更改可能会导致额外的成本,并可能增加与违规行为相关的处罚,或者要求我们改变产品的内容或制造方式,这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响 。
有关使用基因信息的伦理、法律、隐私和社会问题或政府限制可能会减少对我们技术的需求。
我们的产品可能被用来提供有关人类和其他生物的遗传信息。从我们的产品中获取的信息可用于可能涉及潜在的伦理、法律、隐私和社会问题的各种应用,包括对农产品进行基因工程或修改,或针对某些医疗条件进行遗传易感性测试。出于安全、社会或其他目的,政府当局可以呼吁对基因检测的使用进行限制或管制。此类担忧或政府限制可能会限制我们产品的使用, 这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
关键信息技术系统中断或我们系统安全的重大漏洞 可能会损害我们的业务、客户关系和财务状况。
信息技术(“IT”)帮助我们高效运营、与客户互动、保持财务准确性,并高效、准确地编制财务报表。IT系统 广泛应用于我们业务的几乎所有方面,包括销售预测、订单履行和计费、客户服务、物流、 以及对我们产品运行样本的数据管理。我们的成功在一定程度上取决于我们的IT系统持续不间断的性能 。IT系统可能容易受到各种来源的损坏,包括电信或网络故障、断电、自然灾害、人为行为、计算机病毒、计算机拒绝服务攻击、未经授权访问客户或员工数据或公司商业机密,以及其他损害我们系统的尝试。我们的某些系统不是冗余的,而且我们的灾难恢复规划并不足以应对所有可能的情况。尽管我们可能采取任何预防措施,但此类问题可能会导致我们的运营中断,这可能会损害我们的声誉和财务业绩。
如果我们不分配和有效管理构建和维护适当的IT基础设施所需的资源 ,我们可能会遇到交易错误、处理效率低下、客户流失、业务中断或因安全漏洞而造成的知识产权损失或损害。如果我们的数据管理系统不能有效地 收集、存储、处理和报告业务运营的相关数据,无论是由于设备故障或限制、软件缺陷还是人为错误,我们有效规划、预测和执行业务计划并遵守适用的法律法规的能力将受到损害,可能会造成严重损害。任何此类减值都可能对我们的声誉、财务状况、经营业绩、现金流以及我们报告内部和外部经营业绩的及时性产生重大不利影响。
27
安全漏洞和其他中断可能危及我们的 信息并使我们承担责任,这将导致我们的业务和声誉受损。
在我们的正常业务过程中,我们收集并存储敏感的 数据,包括知识产权、我们的专有业务信息以及我们的客户、供应商和业务合作伙伴的信息, 以及我们员工的个人身份信息。此 信息的安全处理、维护和传输对我们的运营至关重要。尽管我们采取了安全措施,但我们的IT基础设施可能容易受到黑客、计算机病毒、恶意代码、未经授权的访问尝试和网络或网络钓鱼攻击的攻击,或者由于员工错误、渎职、密码管理失误或其他中断而被攻破。第三方可能试图欺诈性地诱使员工或其他人员泄露用户名、密码或其他敏感信息,进而可能被用来访问我们的IT系统、实施身份盗窃或执行其他未经授权或非法的活动。任何此类入侵都可能危及我们的网络,存储在那里的信息可能被访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类信息的访问、披露或其他丢失都可能导致法律索赔或 诉讼、根据保护个人信息隐私的法律承担责任、扰乱我们的运营并损害我们的声誉, 这可能会分散我们管理层对业务运营的注意力,并对我们的业务、收入和竞争地位产生重大和不利的影响。此外,我们可能需要加大我们的人员培训力度,以检测和防御网络攻击或网络钓鱼攻击,这些攻击正变得越来越复杂和频繁,我们可能需要实施额外的保护措施,以 降低潜在安全漏洞的风险,这可能会导致我们产生大量额外费用。
我们受到美国和外国的某些反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规的约束。我们可能会因违规行为而面临严重后果。
除其他事项外,美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规统称为贸易法,禁止公司 及其员工、代理、临床研究组织、法律顾问、会计师、顾问、承包商和其他合作伙伴 授权、承诺、提供、提供、招揽或直接或间接接受腐败或不当付款或任何其他有价值的公共或私营部门收款人 。违反贸易法可能导致巨额刑事罚款和民事处罚、监禁、失去贸易特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、 声誉损害和其他后果。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们还希望我们在美国以外的活动随着时间的推移而增加。 我们计划与第三方合作、销售和分销测序产品,我们可能要为我们的人员、代理或合作伙伴的腐败 或其他非法活动负责,即使我们没有明确授权或事先知道此类 活动。
与我们的知识产权有关的风险
未能为我们的产品获得专利或其他知识产权保护 并改进我们的产品可能会降低我们相对于当前和潜在竞争对手保持任何技术或竞争优势的能力。
我们保护和执行知识产权的能力是不确定的,取决于复杂的法律和事实问题。由于这些不确定性,我们建立或保持相对于竞争对手的技术或竞争优势的能力可能会减弱。例如:
● | 我们 或我们的许可人可能不是第一个做出我们每一项未决专利申请或已颁发专利所涵盖的发明的人; |
● | 我们或我们的许可人可能不是第一个为这些发明提交专利申请的人; |
● | 我们或我们的许可人获得的专利保护范围可能不够广泛,不足以阻止其他人实践我们的技术、开发竞争产品、围绕我们的专利技术进行设计或独立开发类似或替代技术; |
● | 我们的 和许可人的专利申请或专利过去、现在和将来可能会受到干扰、反对或类似的行政诉讼,这可能导致这些专利申请无法作为专利颁发,这些专利被判无效,或者这些专利的范围被大幅缩小; |
28
● | 我们知识产权的当前受让人可能选择放弃支付维护费,使我们面临失去许可知识产权的风险, 或者受让人可能忽视执行我们从他们那里获得的知识产权许可; |
● | 我们或我们的合作伙伴可能没有充分保护我们的商业秘密; |
● | 我们 不得开发其他可申请专利的专有技术;或 |
● | 他人的专利可能会限制我们运营的自由,并阻止我们按照我们的计划将我们的技术商业化。 |
任何此类事件的发生都可能损害我们在不侵犯他人专有权利的情况下运营 的能力,或阻止我们建立或保持相对于竞争对手的竞争优势。
对我们的业务很重要的知识产权由其他公司或机构拥有并授权给我们,我们已授权的权利的更改可能会对我们的业务产生不利影响。
根据非独家许可协议,我们从Fluidigm Corporation(“Fluidigm”)(该公司从Helicos Biosciences Corporation (“Helicos”)获得此知识产权组合)获得对我们业务重要的知识产权。如果我们不遵守许可证条款,Fluidigm 可能会终止许可证。如果这些向我们许可知识产权的第三方未能维护我们已许可的知识产权,或失去对该知识产权的权利,我们已许可的权利可能会减少或取消,这可能会使我们 面临知识产权侵权索赔。从Fluidigm终止我们的许可或减少或取消我们的许可权利可能会导致我们不得不以不太有利的条款谈判新的或恢复的许可,或者可能使我们在诉讼或其他行政诉讼中面临侵犯知识产权的索赔 ,这可能导致对我们的损害赔偿 ,以及可能禁止我们销售产品的禁令。此外,我们从Fluidigm获得的许可协议是非排他性的, Fluidigm可能会将技术许可给我们的竞争对手,这可能会给我们带来重大竞争。
此外,我们参与起诉和执行我们已授权的专利和专利申请的权利有限。因此,我们不能确定这些专利和申请是否会以符合我们业务最佳利益的方式被起诉和强制执行。此外,由于我们行业的技术变革速度很快,我们可能需要依赖由第三方开发或许可的关键技术,并且我们可能无法从这些第三方获得许可和技术,也可能无法以合理的条款获得许可和技术。这些事件的发生 可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
如果首席执行官Daniel·琼斯不能继续为我们全职工作,对我们业务非常重要的知识产权许可协议可能会被终止。
如上所述,我们根据非排他性 许可协议,从Fluidigm(从Helicos获得此知识产权组合)获得对我们业务非常重要的某些知识产权。许可协议规定,如果我们的首席执行官Daniel·琼斯不能继续为我们全职工作,福立德有权终止许可。如果我们失去对此类知识产权的权利,我们 许可的权利可能会减少或取消,这可能会使我们受到侵犯知识产权的索赔,要求我们停止销售我们的某些或全部产品,谈判不太有利的协议或以其他方式导致业务损失。此外,这样的措辞可能会阻止我们在对股东或我们的业务总体有利的情况下解除Mr.Jones的职务 。
我们许可的知识产权和未来的知识产权将只有有限的强制执行窗口。
我们的许可知识产权和未来知识产权将只有有限的强制执行窗口。我们授权的几乎所有知识产权的专利预计将在2025年至2028年之间到期,但不包括可能对专利条款进行的任何延长或调整。在与我们的许可技术相关的专利到期和终止后,我们可能会面临来自竞争对手或其他市场参与者的类似技术的开发,这可能会阻碍我们的收入和增长。
29
我们可能无法在全球范围内保护知识产权和专有权利。
我们的大部分知识产权是通过非排他性许可协议从第三方获得许可的。尽管我们公司在过去十年中积累了商业秘密和技术诀窍,使这项技术高效可靠地工作,但其他实体可能会试图通过获得知识产权 来将这项技术商业化。因此,我们可能会遇到来自第三方的额外竞争,并可能需要大量时间和资源 来保护我们的知识产权和专有权利。
在全球所有国家/地区对我们的产品和其他技术申请、起诉和保护专利将是成本高昂的,而且外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利 。因此,我们可能无法阻止第三方在所有国家/地区实施我们的发明,或在美国或其他 司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品,此外,还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区,但执法力度不如美国。这些产品可能与我们的产品竞争,而我们的专利或其他知识产权 可能无法有效或不足以阻止它们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家/地区的法律制度,尤其是某些发展中国家的法律制度,不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的执行,尤其是与生物技术产品有关的保护,这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利或营销竞争产品的行为 总体上侵犯我们的知识产权和专有权利。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权和专有权利的诉讼程序可能会导致巨额成本,并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去, 可能会使我们的专利面临被无效或狭隘解释的风险,可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险, 可能会引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜,所判给的损害赔偿或其他 补救措施(如果有)可能没有商业意义。因此,我们在世界各地执行知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
知识产权法律,特别是专利法律和法规, 通过对此类法律或法规的行政或立法变更或变更或司法解释的不同而发生重大变化,预计这种变化将继续发生。此外,知识产权法律法规因国家/地区而异。美国和其他国家/地区的专利法律法规或专利法和法规解释的差异可能会降低我们知识产权的价值,并可能改变第三方知识产权对我们的影响 。因此,我们无法确切预测可能授予我们的专利的范围、我们将能够在多大程度上针对第三方强制执行我们的专利,或者第三方可能能够在多大程度上针对我们强制执行其专利。
如果我们获得的任何专利保护范围不够广泛,或者如果我们失去了任何专利保护,我们阻止竞争对手将类似或相同的测序技术和应用商业化的能力将受到不利影响。
生物技术公司的专利地位通常高度不确定,涉及复杂的法律和事实问题,近年来一直是许多诉讼的主题。因此,我们专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有很大的不确定性。我们拥有的或未获许可的、未决的和未来的专利申请可能不会导致颁发保护我们TSMS平台的专利,或有效阻止其他公司将竞争对手的技术和应用商业化的其他技术或 。
30
我们是否有能力阻止第三方制造、使用、销售、提供 销售或进口侵犯我们知识产权的产品,这在一定程度上取决于我们能否成功获得并执行涵盖我们的技术、发明和改进的 专利主张。对于许可的知识产权和公司所有的知识产权, 我们不能确保我们的任何未决专利申请或我们未来提交的任何专利申请都将获得专利,也不能确保我们的任何现有专利或未来可能授予我们的任何专利 将在保护我们的产品和用于制造这些产品的方法方面发挥商业作用。此外,即使我们已颁发的专利也不能保证我们在产品商业化方面实践我们的技术的权利。生物技术中专利和其他知识产权的领域是一个不断发展的领域,具有许多风险和不确定性,第三方可能会 阻止可能用于阻止我们将测序仪器商业化和实践我们的专有技术的专利。 我们已颁发的专利和未来可能颁发的专利可能会受到挑战、无效或规避,这可能会限制我们 阻止竞争对手营销相关产品的能力,或者限制我们的技术的专利保护期。 此外,根据任何已颁发的专利授予的权利可能不会为我们提供针对拥有类似技术的竞争对手的保护或竞争优势 。此外,我们的竞争对手可能会独立开发类似的技术。出于这些原因,我们的产品可能会面临 竞争。此外,由于新测序仪器的开发和测试需要大量时间, 在任何特定产品可以商业化之前,任何相关专利都可能在商业化后很短的一段时间内失效或有效,从而削弱了该专利的任何优势。
此外,专利申请中要求的覆盖范围在专利发布前可以大幅缩小 ,其范围在发布后可以重新解释。即使我们拥有或许可的专利申请 作为专利颁发,它们也不会以将为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发放。我们拥有或许可的任何专利都可能被第三方挑战、缩小范围、规避或作废。因此,我们不知道我们的TSMS平台或其他技术是可保护的,还是仍然受到有效和可强制执行的专利的保护。我们的竞争对手或其他第三方可能通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利,这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响 。
专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的,我们拥有或许可的专利可能会在美国 和国外的法院或专利局受到挑战。我们或我们的许可人可能需要将先前技术的第三方重新发行提交给美国专利商标局(USPTO)或外国专利当局,或参与反对、派生、撤销、重新审查、授权后 和。各方间挑战我们拥有或许可的专利权利的审查、干扰程序或其他类似程序 。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们拥有的或许可内的专利权的范围,或使其无效或无法执行,允许第三方将我们的TSMS平台技术或其他技术商业化,并 在不向我们付款的情况下与我们直接竞争,或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品 。此外,我们或我们的许可人之一可能不得不参与美国专利商标局宣布的干涉程序,以确定发明的优先权,或在授予后的挑战程序中,例如在外国专利局的反对意见中, 就我们拥有或许可的专利和专利申请挑战我们或我们的许可人的发明优先权或其他可专利性特征。此类挑战可能会导致专利权的丧失、排他性的丧失,或者专利主张的范围缩小、失效或无法强制执行,从而限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力,或者限制我们的TSMS平台和其他技术的专利保护期限。这样的程序还可能导致大量成本,并需要我们的科学家和管理层花费大量时间,即使最终结果对我们有利。
未来,我们可能会与第三方共同拥有与未来测序仪器、试剂、应用程序或我们的TSMS平台相关的专利权。我们授权的一些专利权是与第三方共同拥有的,未来也可能是这样。此外,我们的许可人可能与我们没有直接关系的其他第三方共同拥有我们许可的专利权 。
31
我们未来可能会受到第三方的法律诉讼,这些第三方可能会声称我们的产品侵犯或挪用了他们的知识产权。
我们的产品基于复杂、快速发展的技术。 我们可能不知道属于第三方的已颁发或以前提交的专利申请成熟为已颁发的专利, 涵盖我们产品或其用途的某些方面。此外,由于专利诉讼的复杂性和结果本身的不确定性,我们认为我们的产品没有侵犯我们所知道的第三方专利或此类第三方专利无效和不可强制执行的看法可能被确定为不正确。因此,第三方声称我们侵犯了他们的专利权,并已提起诉讼或在未来对我们提起诉讼或进行其他诉讼,以强制执行他们的专利权利。此外,当我们进入新市场时,我们的竞争对手和其他第三方可能会声称我们的产品侵犯了他们的知识产权,这是阻碍我们成功进入这些市场的商业战略的一部分。此外,对我们提出索赔的各方可能能够获得禁令或其他救济,这实际上可能会阻止我们进一步开发、商业化或销售 产品或服务,并可能导致对我们的巨额损害赔偿。我们行业竞争对手之间的专利诉讼很常见 。在针对任何这些索赔进行辩护时,我们未来可能会产生巨额成本,我们 管理层和技术人员的注意力可能会被转移。我们可能无法修改我们的产品,使其不侵犯第三方的知识产权 。在某些情况下,诉讼或索赔和解的结果可能要求我们停止所谓的侵权活动,这可能会阻止我们销售部分或全部产品。这些事件的发生可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大的不利影响。
此外,在我们的业务过程中,我们可能会不时访问或被指控访问他人的机密或专有信息,这些信息虽然没有专利,但可能会作为商业秘密受到保护 。其他人可以对我们提起诉讼,声称我们不当使用了他们的机密或专有信息, 或者我们盗用了他们的技术并将这些技术纳入我们的产品。如果确定我们在产品中非法使用他人的机密或专有信息或盗用技术,可能会导致我们支付巨额的 损害赔偿金,或者被禁止销售我们的部分或全部产品,这可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。
我们尚未在所有潜在市场注册我们的某些商标,如果不能获得这些注册,可能会对我们的业务造成不利影响。
虽然我们相信我们的商标是在我们目前运营的市场注册的,但我们的一些商标申请可能不允许在我们未来可能寻求进入 的市场注册,并且我们的注册商标可能无法维护或强制执行。此外,在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中,第三方有机会反对新的或未决的商标申请,并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼,我们的商标可能无法继续存在 。
与我们与第三方合作相关的风险
我们未来的合作对我们的业务可能很重要。如果我们 无法维持这些协作中的任何一个,或者如果这些协作不成功,我们的业务可能会受到不利影响。
我们在技术开发、销售、营销或分销方面的能力有限。因此,我们可能会与学术和商业实体进行合作,为我们的计划和技术提供重要技术和资金,未来我们可能会根据这些合作和其他合作获得更多技术和资金 。我们未来进行的任何合作都可能带来许多风险,包括以下风险:
● | 协作者 在确定他们将应用的工作和资源方面有很大的自由裁量权; |
● | 协作者 可能未按预期履行义务; |
● | 协作者 不得从事任何平台的开发和商业化,或者可以根据协作者战略重点或可用资金的变化或外部因素(如可能转移资源或创建竞争优先级的战略交易),选择不继续或续订开发或商业化计划或许可安排。 |
● | 合作者 可能为研究计划提供的资金不足; |
32
● | 合作者 可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的测序仪器和应用程序竞争的产品 ,如果合作者认为竞争产品更有可能成功开发或可以以比我们的更具经济吸引力的条款商业化 ; |
● | 我们的合作者与我们合作发现的生物标记物 可能被我们的合作者视为与他们自己的产品竞争,这 可能导致合作者停止为我们的产品商业化投入资源; |
● | 与合作者的分歧 ,包括在专利权、合同解释或首选开发过程方面的分歧, 可能导致新产品或平台的研究、开发或商业化的延迟或终止,可能导致我们在技术开发方面的额外 责任,或者可能导致诉讼或仲裁,其中任何一项都将耗时 且成本高昂; |
● | 合作者 可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权,或可能以某种方式使用我们的专有信息以招致 可能危害或使我们的知识产权或专有信息无效或使我们面临潜在诉讼的诉讼; |
● | 合作者 可能会侵犯第三方的知识产权,这可能会使我们面临诉讼和潜在的责任; |
● | 如果我们的协作者参与了企业合并,则该协作者可能会弱化或终止任何经我们许可的产品的开发或商业化 ;以及 |
● | 合作 可由合作者终止,如果终止,我们可能需要筹集额外资金以进一步开发适用的测序技术或将其商业化。 |
如果我们未来的潜在合作不能成功地发现、开发和商业化产品,或者如果我们的一个协作者终止了与我们的协议,我们可能不会收到合作项下的任何未来研究资金或里程碑潜在付款。如果我们得不到我们根据这些协议所期望的资金,我们的技术和应用程序的开发可能会被推迟,我们可能需要额外的资源来开发产品和我们的技术。本招股说明书中描述的所有与产品开发、监管审批和商业化相关的风险也适用于我们的治疗合作者的活动。
此外,如果我们未来的潜在合作伙伴之一终止了与我们的协议,我们可能会发现更难吸引新的合作伙伴,我们在商业和金融界的看法可能会受到不利影响 。
与我们普通股和上市认股权证所有权相关的风险
我们普通股和上市权证的市场价格可能波动很大,您可能会损失全部或部分投资。
我们普通股或公开上市认股权证的价格可能会因各种因素而大幅波动,这些因素包括:
● | 财务状况和经营业绩的实际或预期波动; |
● | 由我们或我们的竞争对手宣布技术创新; |
● | 我们的客户、合作伙伴或供应商与我们的产品、服务或技术直接或间接相关的公告; |
● | 我国行业和市场的总体情况; |
● | 重要客户的增加或流失; |
● | 适用于我们产品的法律或法规的变化; |
● | 相对于竞争对手,我们增长率的实际或预期变化; |
● | 我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业、资本承诺或实现重大里程碑; |
33
● | 关键人员增聘或离职; |
● | 来自现有产品或可能出现的新产品的竞争; |
● | 投资者认为与我们相当的公司估值波动 ; |
● | 纠纷 或与专有权相关的其他发展,包括专利、诉讼事项或我们为我们的技术获得知识产权保护的能力 ; |
● | 宣布 或预计将做出更多融资努力; |
● | 我们或我们的股东出售我们的普通股或认股权证; |
● | 股票 由于我们股票的交易量水平不一致导致的价格和成交量波动; |
● | 证券或行业分析师发布的报告、指导和评级;以及 |
● | 一般的经济和市场状况。 |
如果发生上述情况,将导致我们的股票和认股权证价格或交易量下降。股票市场,特别是本行业的公司市场经历了价格和成交量的波动,这些波动已经并将继续影响许多公司的股权证券的市场价格。这些波动通常与这些公司的经营业绩无关或不成比例。这些广泛的市场和行业波动,以及一般经济、政治和市场状况,如经济衰退、利率变化或国际货币波动,可能会对我们普通股或认股权证的市场价格产生负面影响。您在我们的投资可能无法实现任何回报,可能会损失部分或全部投资。
我们可能会受到证券诉讼的影响,这是昂贵的 ,可能会转移我们管理层的注意力。
我们证券的市场价格可能是波动的,在过去的 公司经历了2,其证券的市场价格波动受到证券集体诉讼 诉讼。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能导致巨额 成本,并将我们管理层的注意力从其他业务上转移,这可能会严重损害我们的业务。
我们的董事、高管和主要股东对公司拥有很大的控制权,这可能会限制您影响关键交易结果的能力,包括控制权的变更 。
截至2023年3月1日,我们的高管、董事和10%的股东持有5,918,264股我们的普通股,或约占我们普通股流通股的43%,这是基于截至该日期的流通股数量。因此,这些股东将能够在很大程度上控制所有需要股东批准的事项,包括选举董事 以及批准合并、收购或其他特别交易。他们也可能拥有与您不同的利益, 可能会以您不同意的方式投票,这可能会对您的利益不利。这种所有权集中可能具有推迟、防止或阻止我们公司控制权变更的效果,可能会剥夺我们的股东在出售我们公司的过程中获得普通股溢价的机会,并可能最终影响我们普通股的市场价格。
我们普通股的价格不符合 继续在纳斯达克资本市场上市的要求。如果我们未能重新获得或保持遵守最低上市要求,我们的普通股将被退市。如果我们的普通股退市,我们公开或私下出售股权证券的能力以及我们普通股的流动性可能会受到不利影响。
2022年6月21日,我们收到纳斯达克 股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)的通知信,通知我们不符合最低投标价格要求, 要求我们在纳斯达克上市的普通股的收盘价保持在最低1.00美元,并且未能连续30个工作日保持 构成合规缺陷。2022年12月20日,我们 收到纳斯达克的通知,指出虽然我们尚未恢复遵守投标价格要求,但纳斯达克已确定我们有资格再延长180天的期限,即到2023年6月19日才能恢复符合要求。根据纳斯达克的通知,员工的决定是基于(I)我们满足我们的公开持有的 股票的市值和所有其他纳斯达克初始上市标准的持续上市要求(最低投标价格要求除外),以及(Ii)我们向纳斯达克发出的书面通知 我们打算在第二个合规期内通过实施股票反向拆分来弥补不足,如有必要。 如果在第二个180天合规期内的任何时间,如果我们的普通股至少连续10个工作日的收盘价为每股1美元,纳斯达克将向我们提供书面合规确认。如果在2023年6月19日之前仍不能证明我们的普通股符合要求,纳斯达克将发出书面通知,通知我们的普通股将被摘牌。届时,我们可能会就纳斯达克的裁决向听证会小组提出上诉。
如果我们未能在分配的合规期内重新获得合规, 包括纳斯达克可能批准的任何延期,纳斯达克将发出通知,我们的普通股将被摘牌。 从纳斯达克退市可能会对我们完成战略交易以及通过公开或私下出售股权证券筹集额外资金的能力产生不利影响,并将严重影响投资者交易我们的证券的能力,并对我们普通股的价值和流动性产生负面 影响。退市还可能带来其他负面后果,包括员工可能失去信心,以及机构投资者失去兴趣。
34
如果我们的股票受到细价股规则的约束,交易我们的股票将变得更加困难。
美国证券交易委员会已通过规则,规范与细价股交易有关的经纪自营商行为。细价股通常是价格低于5.00美元的股权证券,但在某些国家证券交易所注册或在某些自动报价系统上授权报价的证券除外,前提是交易所或系统提供有关此类证券交易的当前价格和成交量信息。如果我们普通股的价格低于5美元,我们的普通股将被视为细价股。细价股规则要求经纪自营商在进行不受这些规则约束的细价股交易之前,提交一份包含指定信息的标准化风险披露文件。此外,《细价股规则》要求,经纪交易商在进行任何不受这些规则约束的细价股交易之前,必须作出一份特别的书面决定,确定该细价股是买方的适当投资,并收到(I)买方已收到风险披露声明的书面确认;(Ii)涉及细价股交易的 书面协议;及(Iii)经签署并注明日期的书面适当性声明副本。这些 披露要求可能会减少我们普通股在二级市场的交易活动,因此 股东可能难以出售他们的股票。
我们是一家“新兴成长型公司”,降低了适用于新兴成长型公司的信息披露要求,可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据《就业法案》的定义,我们是一家“新兴成长型公司”。我们可能一直是新兴成长型公司,直到2026年12月(我们首次公开募股完成五周年后的财政年度结束),但在某些情况下,我们可能会提前停止成为新兴成长型公司,包括:(1)如果截至6月30日,非关联公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元,在这种情况下,我们将在次年12月31日停止成为新兴成长型公司, 或(2)如果我们的毛收入超过 在 任何财年都有1.235美元。新兴成长型公司可以利用适用于其他上市公司的各种报告要求的某些豁免,包括不需要遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第#404节的审计师认证要求,在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务,以及免除 就高管薪酬进行非约束性咨询投票的要求,以及免除股东批准之前未获批准的任何金降落伞支付的要求。投资者可能会发现我们的普通股不那么有吸引力,因为我们可能会依赖这些豁免。如果一些 投资者因此发现我们的普通股吸引力下降,我们的普通股交易市场可能不那么活跃,我们的股票 价格可能更不稳定。
此外,《就业法案》第102节还规定,新兴成长型公司可以利用经修订的1933年《证券法》第(Br)(2)(B)节规定的延长过渡期,以遵守新的或修订的会计准则。因此,新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则,直到这些准则适用于私营公司。我们已不可撤销地选择利用新的或修订的会计准则豁免我们自己,因此,我们将不会像其他非新兴成长型公司的上市公司那样遵守相同的 新的或修订的会计准则。
作为一家上市公司,我们将产生巨大的成本,我们的管理层预计将花费大量时间在上市公司合规计划上。
作为一家上市公司,由于我们遵守适用于我们的法规和披露义务,包括遵守萨班斯-奥克斯利法案以及美国证券交易委员会和纳斯达克实施的规则,我们将产生巨额法律、会计和 其他费用。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务,这可能会导致 额外的合规成本,并以我们目前无法预料的方式影响我们运营业务的方式。我们的管理层和其他人员将投入大量时间来执行这些合规计划并监控上市公司的报告义务 ,由于《多德-弗兰克法案》(Dodd-Frank)所推动的新的公司治理和高管薪酬相关规则、法规和指导方针,以及预计未来将出台的进一步法规和披露义务,我们可能需要投入额外的时间和成本 来遵守此类合规计划和规则。这些规则和法规将导致我们产生巨大的法律和财务合规成本,并将使某些活动更加耗时和成本更高。
为了符合上市公司的要求,我们可能需要 采取各种行动,包括实施新的内部控制和程序,以及聘用新的会计或内部审计人员 。萨班斯-奥克斯利法案要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。然而,只要我们仍然是JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”或“较小的报告公司”,我们就打算利用适用于非新兴成长型公司和/或较小的报告公司的各种报告要求的某些豁免,包括但不限于新兴成长型公司, 不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求。一旦我们不再是 一家“新兴成长型公司”,并且如果在我们最近一次完成的第二财季的最后一个工作日,我们的公众流通股超过7500万美元,或者,如果在该日期之前,我们选择不再利用适用的豁免,我们将被要求 包括我们的独立注册会计师事务所对我们对财务报告的内部控制的有效性的意见 。
我们正在继续制定和完善我们的披露控制和 其他程序,旨在确保我们在提交给美国证券交易委员会的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告,并确保根据1934年《证券交易法》(经修订的《证券交易法》)规定的报告中需要披露的信息经过积累并 传达给我们的主要高管和财务官。我们目前的控制和我们开发的任何新控制可能会变得不够充分 ,未来可能会发现我们在财务报告方面的内部控制薄弱之处。当我们受到这一要求的约束时,任何未能制定或保持有效的 控制措施都可能对定期管理评估的结果和关于我们财务报告内部控制有效性的年度 独立注册会计师事务所认证报告产生负面影响 我们可能被要求在我们的定期报告中包括我们将根据萨班斯-奥克斯利法案第404条向美国证券交易委员会提交的报告, 损害我们的经营业绩,导致我们无法履行我们的报告义务或导致重报我们之前的财务报表 。如果我们无法证明我们遵守了《萨班斯-奥克斯利法案》,我们对财务报告的内部控制被认为是不充分的,或者我们无法及时或准确地编制财务报表,投资者可能会对我们的经营业绩失去信心 ,我们的普通股价格可能会下跌。此外,如果我们无法继续满足这些要求, 我们可能无法继续在纳斯达克上市。
35
由于我们选择使用延长的过渡期 来遵守新兴成长型公司的新会计准则或修订后的会计准则,因此我们的财务报表可能无法与符合上市公司生效日期的公司进行比较 。
我们已根据《就业法案》第102(B)(1)节选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这次选举允许我们推迟采用新的或修订的会计准则,这些准则对上市公司和私营公司具有不同的生效日期,直到这些准则适用于 私营公司。由于这次选举,我们的财务报表可能无法与符合上市公司生效日期的公司进行比较,因此投资者可能难以评估或比较我们的业务、业绩或前景与其他上市公司 ,这可能会对我们的普通股和上市认股权证的价值和流动性产生负面影响。
如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告,或者 发表不准确或不利的研究报告,我们的股票和权证价格以及交易量可能会下降。
我们普通股和上市权证的交易市场 将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。证券和行业分析师目前不会,也可能永远不会发表对我们的研究。如果没有证券或行业分析师开始报道我们,我们的普通股和上市权证的价格可能会受到负面影响。在证券或行业分析师 发起报道的情况下,如果一名或多名跟踪我们的分析师下调了我们的普通股评级,或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告 ,我们的普通股和上市认股权证的价格可能会下降。此外,如果我们的经营业绩未能达到分析师的预测,我们的普通股和上市认股权证的价格可能会下降。如果这些分析师中的一位或多位停止报道我们或不能定期发布有关我们的报告,对我们的普通股和上市权证的需求可能会减少, 这可能会导致我们的普通股和上市权证的价格和交易量下降。
我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们变得更加困难,这可能会对我们的股东有利,并可能阻止我们的股东 试图更换或撤换我们目前的管理层,并限制我们普通股和认股权证的市场价格。
公司注册证书和章程中的条款可能具有延迟或阻止控制权变更或管理层变更的效果。我们修订和重述的公司注册证书和章程包括以下条款:
● | 设立交错的董事会; |
● | 授权我们的董事会在股东不采取进一步行动的情况下,发行至多2000万股非指定优先股和至多约8000万股授权但未发行的普通股; |
● | 要求我们的股东在正式召开的年度会议或特别会议上采取任何行动,而不是通过书面同意; |
● | 明确本公司股东特别会议只能由本公司董事会、董事长、首席执行官或总裁召集; |
● | 为股东在年度股东大会上的批准建立一个预先通知程序,包括建议提名的董事会成员人选; |
● | 规定我们的董事只有在有理由的情况下才能被免职; |
● | 规定我们董事会的空缺只能由当时在任的大多数董事填补,即使不到法定人数。 |
36
这些规定可能会使股东更难更换负责任命管理层成员的董事会成员,从而挫败或阻止股东更换或撤换目前管理层的任何尝试。此外,由于我们是在特拉华州注册成立的,我们受特拉华州一般公司法第203节的规定管辖,该条款限制持有我们已发行有表决权股票超过15%的股东与我们合并或合并的能力。
我们修订和重新颁发的公司注册证书规定,特拉华州衡平法院是我们股东可能提起的某些诉讼的独家论坛。
我们修订和重述的公司注册证书规定,根据特拉华州成文法或特拉华州普通法,特拉华州衡平法院应是以下类型诉讼或程序的唯一和独家法庭,但某些例外情况除外:(1)代表我们提起的任何派生诉讼或程序;(2)任何声称我们的任何董事、高级管理人员、员工或代理人向我们或我们的股东提出的违反受托责任或其他不当行为的诉讼;(3)根据《特拉华州公司法》或我们修订和重述的公司注册证书或修订和重述的章程的规定对我们提出索赔的任何诉讼;或(4)任何主张受内部事务原则管辖的索赔的诉讼。选择法院条款可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员、员工或代理人发生纠纷的索赔的能力,这 可能会阻止针对我们及其董事、高级管理人员、员工和代理的此类诉讼。向衡平法院提出索赔的股东在提出任何此类索赔时可能面临额外的诉讼费用,特别是如果他们不居住在特拉华州或附近的话。衡平法院也可能做出与其他法院不同的判决或结果,包括考虑诉讼的股东可能所在或将选择提起诉讼的法院,此类判决或结果可能对我们比我们的股东更有利。或者,如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行,我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用,这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。通过同意独家论坛条款,投资者不会被视为放弃了我们遵守任何联邦证券法或其下的规则和条例的义务 。
我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金股息,因此,我们普通股和上市认股权证的资本增值(如果有的话)将是您在可预见的未来 唯一的收益来源。
我们从未宣布或支付普通股的现金股息。 我们预计在可预见的未来不会对我们的普通股支付任何现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和未来的任何收益,为我们业务的发展和增长提供资金。此外,我们签订的任何未来贷款安排都可能包含禁止或限制普通股可能宣布或支付的股息金额的条款。因此,在可预见的未来,我们的普通股和上市认股权证的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。
项目1B。未解决的员工意见
作为交易所法案规则12b-2和法规S-K第10(F)(1)项所定义的较小的报告公司,我们选择按比例披露报告义务,因此不需要 提供本1B项要求的信息。
项目2.财产
2022年2月2日,我们签订了一份新的租赁协议,在马萨诸塞州比勒里卡市购买了约15,538平方英尺的公司办公和实验室空间。租期为92个月,租期内租金从每月14,317美元上涨至26,453美元。
项目3.法律程序
我们可能会不时卷入正常业务过程中出现的各种诉讼和法律程序。我们或我们的任何子公司目前都不是任何法律程序的一方 这些法律程序无论是单独还是总体上对我们的公司整体都是重要的。
第四项矿山安全信息披露
不适用。
37
第II部
第5项:注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。
普通股市场信息
我们的普通股和公开上市的权证分别在纳斯达克资本市场上交易,股票代码分别为“SQL”和“SQLLW”。
持有者
根据我们的转让代理的记录,截至2023年3月1日,大约有17名登记在册的股东,还有数量不详的普通股持有者 以“街道名称”持有。
分红
到目前为止,我们还没有宣布任何普通股股息。我们目前无意在可预见的未来向我们的普通股支付任何现金股息,因为我们打算利用收益(如果有的话)来 创造增长。我们未来支付股息(如果有的话)是由我们的董事会酌情决定的,并将取决于我们的收益、资本要求和财务状况以及其他相关因素。我们的公司注册证书经修订后没有任何实质性限制,也没有限制我们宣布股息的章程。
股权证券的未登记销售
没有。
发行人购买股票证券
没有。
38
第六项。[已保留]
项目7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。
您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论,以及我们截至2022年12月31日的年度经审计的综合财务报表,以及本报告中其他部分包含的相关说明。本讨论和分析以及本报告的其他部分包含基于当前信念、计划和预期的前瞻性陈述,涉及风险、不确定性和假设。由于几个因素,我们的实际结果和选定事件的时间可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同, 包括“风险因素”和本报告其他部分列出的那些因素。您应仔细阅读本报告的“风险因素” 部分,以了解可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述大不相同的重要因素。另请参阅本报告中题为“有关前瞻性陈述和行业及市场数据的警示说明”一节。
概述
本概述和展望对我们的运营结果和影响我们业务的重大已知趋势进行了高层次的讨论。我们相信,了解这些趋势对于了解我们在本报告中所报告时期的财务结果以及我们未来的财务表现非常重要。本摘要不是要详尽无遗,也不是要取代本报告其他部分提供的详细讨论和分析。
关于SeqLL
我们是一家处于早期商业阶段的生命科学仪器和研究服务公司,致力于多个“组学”领域的科学资产和新型知识产权的开发 。我们利用我们在真单分子测序(TSMS)技术方面的专业知识,使研究人员和临床医生能够为科学研究和开发做出重大贡献。
我们的客户主要是基因组学技术的早期采用者,以及学术研究、生物标记物发现和分子诊断产品开发的TSM。
我们的财务业绩已经并将继续受到以下几个重要趋势的影响。虽然这些趋势对于理解和评估我们的财务 结果很重要,但阅读本讨论时应结合我们的合并财务报表及其在本报告的合并财务报表部分中的注释,以及在本报告的业务和市场信息 部分的“风险因素”中讨论的趋势。
截至2022年和2021年12月31日止年度,我们的净亏损分别为4,094,833美元和3,703,558美元。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度,我们的经营活动现金流分别为负3,662,568美元和1,989,877美元,截至2022年12月31日的累计赤字为18,508,684美元。
经营结果可能会受到各种因素的不利影响,这些因素可能会导致经济不确定性和金融市场的波动,其中许多因素是我们无法控制的。我们的业务可能 受到金融市场或经济状况的低迷、通胀、利率上升、 新冠肺炎疫情的持续影响(包括疫情的卷土重来和新变种的出现)以及地缘政治不稳定(如乌克兰军事冲突)的影响。目前,我们无法完全预测上述一个或多个事件发生的可能性、持续时间或规模,或它们可能对我们的业务产生负面影响的程度。
我们的财务业绩已经并将继续受到以下几个重要趋势的影响。虽然这些趋势对于理解和评估我们的财务 结果很重要,但阅读本讨论时应结合我们的合并财务报表及其在本报告合并财务报表部分中的注释,以及在本报告第一部分项目1-A的“风险因素”中讨论的趋势。
39
经营成果
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度比较
下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日的三个年度的经营业绩:
SeqLL Inc.
合并经营报表和全面亏损
十二月三十一日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
收入 | ||||||||
销售额 | $ | 1,177 | $ | 48,021 | ||||
助学金收入 | 77,482 | 161,974 | ||||||
总收入 | 78,659 | 209,995 | ||||||
销售成本 | 690 | 57,690 | ||||||
毛利 | 77,969 | 152,305 | ||||||
运营费用 | ||||||||
研发 | 1,568,266 | 530,076 | ||||||
一般和行政 | 2,506,851 | 2,170,857 | ||||||
总运营费用 | 4,075,117 | 2,700,933 | ||||||
营业亏损 | (3,997,148 | ) | (2,548,628 | ) | ||||
其他(收入)和支出 | ||||||||
利息和股息收入 | (44,879 | ) | (36,463 | ) | ||||
其他收入 | - | (190,193 | ) | |||||
有价证券的未实现(收益)/亏损 | (54,508 | ) | 43,078 | |||||
有价证券的已实现亏损 | 106,324 | - | ||||||
可转换票据公允价值变动 | - | 195,962 | ||||||
可转换票据清偿损失 | - | 934,257 | ||||||
利息支出 | 90,748 | 208,289 | ||||||
净亏损 | (4,094,833 | ) | (3,703,558 | ) | ||||
其他综合收益 | ||||||||
可出售债务证券的未实现收益 | 22,451 | - | ||||||
全面损失总额 | $ | (4,072,382 | ) | $ | (3,703,558 | ) | ||
每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 | $ | (0.34 | ) | $ | (0.51 | ) | ||
加权平均普通股-基本普通股和稀释普通股 | 11,886,379 | 7,216,001 |
收入
我们在截至2022年12月31日的年度的收入为78,659美元,而截至2021年12月31日的年度的收入为209,995美元,减少了131,336美元,降幅为63%。在截至2022年12月31日的年度内,收入包括来自产品销售的赠款收入77,482美元和1,177美元,以及没有来自研究服务的销售 而在截至2021年12月31日的年度内,来自产品销售的收入为31,537美元,赠款为161,974美元,排序服务为16,484美元。收入减少是由于我们搬迁到马萨诸塞州比勒里卡,导致研究服务和创收活动减少。此次搬迁于2022年9月敲定,导致公司暂时没有足够的设施来执行我们的研究服务和业务活动。我们预计在2023年恢复正常运营。
毛利
截至2022年12月31日止年度的毛利为77,969美元,而截至2021年12月31日止年度的毛利为152,305美元,减少74,336美元或49%,主要原因是我们于2022年因迁往马萨诸塞州比勒里卡而导致产品及服务销售额下降,以及截至2022年12月31日止年度的拨款收入减少 。
40
研究和开发费用
与截至2022年12月31日的1,568,266美元相比,截至2021年12月31日的年度的研发费用增加了1,038,190美元,增幅为196%。费用的增加 是我们逐步将研发活动恢复到新冠肺炎疫情前的水平的结果。我们预计这些支出将在2023年及以后增加,因为我们将研究和开发努力提高到大流行前的水平。
一般和行政费用
与截至2022年12月31日的2,506,851美元相比,截至2021年12月31日的年度的一般和行政费用增加了335,994美元,或15%。增长主要是由于作为上市公司的运营费用增加,包括会计、法律、保险和审计相关费用的增加 。一般和行政支出将继续增加,以支持正在进行的财务报告和合规活动。
利息和其他收入/损失
我们在截至2022年12月31日的年度确认了44,879美元的利息和股息收入,而截至2021年12月31日的年度为36,463美元。这主要涉及本公司股权证券投资所赚取的股息收入。根据目前的利率和市场状况,本公司预计未来12个月的利息收入将会增加。
在截至2022年12月31日的一年中,我们确认了零其他收入,而在截至2021年12月31日的一年中,与免除Paycheck Protection计划贷款相关的其他收入为190,193美元。
在截至2022年12月31日的年度内,我们确认了51,816美元的已实现和未实现净亏损,而截至2021年12月31日的年度为43,078美元。
在截至2021年12月31日的一年中,我们确认了195,962美元与我们的可转换票据的公允价值变化有关的金额。截至2022年12月31日止年度并无该等可转换票据存在。此外,于截至2021年12月31日止年度内,我们确认与若干可转换票据有关的债务清偿亏损合共934,257美元。 债务清偿亏损指该等可转换票据的公允价值合共3,075,987美元,较其于2021年第一季度修订日期的账面价值2,141,730美元多出3,075,987美元。在截至2022年12月31日的年度内,我们并未出现此类亏损。
我们确认截至2022年和2021年12月31日止年度的利息支出分别为90,748美元和208,289美元,减少117,541美元,降幅为56%。利息支出减少是由于我们在2021年8月31日完成首次公开募股的同时,将210万美元的票据转换为股权,从而减少了我们的未偿债务。
净亏损
整体而言,净亏损增加391,275美元至4,094,833美元,增幅为11%,而截至2022年12月31日止年度的净亏损为3,703,558美元。净亏损的增加主要是由于作为一家上市公司的运营费用增加,以及我们的研发活动逐步恢复到新冠肺炎疫情之前的水平。与截至2021年12月31日的年度相比,截至2022年12月31日的年度的利息支出减少,以及截至2021年12月31日的年度的可转换票据终止亏损934,257美元,部分抵消了运营费用的增加。
41
流动性与资本资源
随附的综合财务报表是在持续经营的基础上编制的 ,考虑了正常业务过程中的资产变现和负债清偿。 尽管我们在截至2022年12月31日的年度来自运营的现金流量为负3,662,568美元,但截至2022年12月31日,我们的现金和现金等价物为2,180,525美元,对有价证券的短期投资为4,036,014美元。
与2021年12月31日相比,2022年12月31日的现金和现金等价物减少了1,834,603美元,这是由于截至2022年12月31日的年度内用于经营活动的现金支出被1,867,985美元的有价证券净销售所部分抵消。
自成立以来,我们主要通过股权和债务融资以及少量销售产品和研究服务来为我们的运营提供资金。截至2022年12月31日,我们的累计赤字为18,508,684美元。
2023年2月15日,在扣除配售代理费和本公司应支付的其他发售费用之前,我们以登记直接发售的方式向机构投资者出售了总计2,000,000股普通股,总收益为1,800,000美元。
我们相信,我们手头的现金,加上我们从商业销售和研究活动中产生的现金,将使我们能够从本报告的日期起至少一年内为我们的运营提供资金。然而,我们对我们的财务资源将在多长时间内足以支持我们的运营的预测是前瞻性陈述,涉及风险和不确定因素,实际结果可能与此大不相同。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计,我们可以比预期更快地使用我们的资本资源。
我们未来的资本需求将取决于许多因素,包括:
● | 我们 在我们的市场上成功地进一步开发我们的技术和创造创新产品的能力,包括与跨多个细分市场开发我们的TSMS平台相关的成本,我们已在2023年预算了约150万美元,用于支持我们在心脏病和癌症检测工具以及基因组生物学染色质图谱方面的合作努力; |
● | 我们合作项目研发方面的科学进展,包括获得、维护和实施我们的专利和其他知识产权的成本,以及与我们可能获得许可或获取的任何产品或技术相关的成本; |
● | 建立和维护协作、许可证和其他类似安排的条款和时间;包括需要加入其他协作以增强或补充我们的产品和服务。 |
我们计划继续 不时寻求额外的资金来源,以满足我们的营运资金要求,继续在研发方面进行投资,并进行我们维持和扩大业务所需的资本支出 。我们可能无法以对我们有利的条款获得更多融资(如果有的话)。 如果我们无法在需要时获得足够的融资或以我们满意的条款获得融资,或者如果我们将资本花费在不成功的项目上,我们继续支持我们的业务增长和应对业务挑战的能力可能会受到严重限制。此外,如果我们通过进一步发行股权或债务证券筹集更多资金,我们现有的股东可能会受到严重稀释,我们发行的任何新股权证券都可能拥有优于普通股持有人的权利、优惠和特权 。
42
现金流
下表列出了所列每个期间的现金和现金等价物的主要来源和用途。
截至12月31日止年度, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
提供的现金收益(用于): | ||||||||
经营活动 | $ | (3,662,568 | ) | $ | (1,989,877 | ) | ||
投资活动 | 1,827,965 | (5,990,912 | ) | |||||
融资活动 | - | 11,995,917 | ||||||
现金及现金等价物净(减)增 | $ | (1,834,603 | ) | $ | 4,015,128 |
用于经营活动的现金净额
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度,用于经营活动的现金净额分别约为370万美元和200万美元。运营支出的增加是我们逐步将研发活动恢复到新冠肺炎疫情前的水平的结果。此外,自2021年8月成为上市公司以来,我们的一般支出和行政支出都出现了增长。
我们预计,在可预见的未来,我们的研发工作和持续的一般管理成本将从运营活动中产生负现金流。
投资活动提供/使用的现金净额
截至2022年12月31日的年度,投资活动提供的现金净额约为180万美元 ,而截至2021年12月31日的年度,用于投资活动的现金约为600万美元。资金净流入涉及在截至2022年12月31日的年度内处置有价证券,而在截至2021年12月31日的年度内将首次公开发售所得款项投资于有价证券 。
融资活动提供的现金净额
截至2022年和2021年12月31日止年度,融资活动提供的现金净额分别为0美元和约1,200万美元。这一减少主要是由于我们在2021年8月31日首次公开募股时筹集的收益,在截至2022年12月31日的年度内没有筹集任何股权或债务收益。
近期会计公告
2016年6月,财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2016-13号,金融工具-信贷损失: 金融工具信用损失计量。ASU 2016-13要求计量和确认金融资产的预期信贷损失 。2019年4月,FASB在ASU 2019-04年内向ASU 2016-13发布了澄清,对主题326(金融工具-信贷损失)、主题815(衍生品和对冲)和主题825(金融工具)的编纂改进 2016-13。该指导意见适用于2022年12月15日之后的财年。本公司目前正在评估采用ASU 2016-13对其财务报表和财务报表披露的潜在影响。
43
2016年2月,财务会计准则委员会发布了ASU第2016-02号租赁(“ASU 2016-02”),其中规定了新的租赁会计和披露要求。ASU第2016-02号要求在报表 中确认单一租赁成本的运营,该成本的计算使租赁成本在租赁期内进行分配,通常是按直线计算的。ASU 2016-02要求在现金流量表中对经营活动中的所有现金付款进行分类。披露 必须提供租赁产生的现金流的金额、时间和不确定性。我们将在2022年1月1日开始的季度采用ASU 2016-02的规定,采用修订的追溯方法,并将期限超过一年的租赁的使用权资产和租赁负债 计入其综合资产负债表。对于在财务报表中列示的最早比较期间开始时或之后签订的资本和经营租赁,承租人需要采用修订的追溯过渡方法 ,并提供某些实际的权宜之计。在2022年1月1日采纳之日,该指南对我们的合并财务报表没有影响。
我们不认为最近发布但尚未生效的任何其他会计声明预计会对我们的合并财务报表产生实质性影响。
关键会计政策和估算
基于股票的薪酬
我们的基于股票的薪酬计划奖励包括股票期权 和对员工、董事和顾问的限制性股票奖励。股票期权授予的公允价值是使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计的,截至授予日期 。限制性股票奖励的公允价值以授予之日我们的普通股的公允价值为基础。然后,以股票为基础的奖励的公允价值在每项奖励的必要服务期内支出,通常是归属期间。
我们的预期股价波动率假设基于可比上市公司的波动率 。授予雇员和董事(包括非雇员董事)的股票期权的预期期限 以合同期限(一般为10年)和归属期限的平均值为基础。对于非员工期权,预期期限 为合同期限。无风险利率基于与 期权有效期一致的美国国债收益率。由于我们不为普通股支付股息,因此没有假设股息收益率。我们在发生与股票 奖励相关的没收时予以确认。
根据我们的股票计划,我们定期按授予日的公平市价向顾问授予股票期权和限制性股票奖励 。如果我们终止了任何咨询协议,作为协议基础的未授权期权将被取消。对于授予顾问和非雇员的奖励,补偿费用在奖励的授权期内确认,而授权期通常是此类顾问和非雇员提供服务的时期。
于截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度,我们分别授予股票期权购买1,085,000股普通股及100,000股普通股。
收入确认
我们的收入主要来自产品销售和基因测序服务。产品收入主要来自基因测序设备和测序试剂盒的销售。
我们根据会计准则编码 (“ASC”)主题606,与客户的合同收入(“ASC 606”)确认收入。根据ASC 606,当我们产品和服务的控制权转让给我们的客户时,我们确认收入,金额反映了我们希望从客户那里获得的对价 ,以换取这些产品和服务。为了确定被确定在ASC 606范围内的安排应确认的适当收入金额,我们遵循五步流程。这一过程包括确定与客户的合同,确定合同中的履约义务,确定合同价格,将合同价格分配给合同中不同的履约义务,以及在履行履约义务时确认收入。如果履行义务 单独或 与客户随时可用并在合同中单独确定的其他资源一起为客户提供利益,则该义务被视为有别于合同中的其他义务。只有当我们可能会收取我们预期有权获得的对价以换取我们转让给客户的 商品或服务时,我们才会将 五步流程应用于合同。
44
我们使用最可能金额法评估或有付款,以估计交易价格中不可能发生重大冲销的金额。不在我们控制范围内且在意外情况解决之前不可能实现的未来付款。
产品销售收入,包括定制的测序仪器、测序试剂盒和现成的消耗品,一般在交付时确认,此时产品的控制权被视为转移。
使用TSMS平台的基因测序服务的收入通常被确认为向客户提供服务。测序过程的组件,包括试剂盒和现成的消耗品、样品加载器和测序仪,在基因测序服务合同的上下文中没有区别。 这是因为在基因测序服务合同中,测序过程中使用的试剂盒和其他组件(如现成的消耗品)成为实现特定基因测序分析的必需输入,并且测序过程中的组件本质上是连续的,并且高度相关,因为它们共同工作以生成特定于样本的数据。
由于我们的标准付款期限不到一年,我们选择了ASC 606-10-32-18下的实际权宜之计,不评估合同是否有重要的融资部分。
我们已决定从税收中剔除销售税。我们通常没有退货、退款和其他类似义务,也不提供单独的设备保修。在截至2022年和2021年12月31日的年度,我们分别确认了来自基因测序服务的0美元和16,484美元的收入。在截至2022年和2021年12月31日的年度中,我们分别确认了1,177美元和31,537美元的产品销售收入。
赠款收入
我们的拨款收入来自美国国家卫生研究院(“NIH”)各部门的研究项目。
政府实体授予我们的研发拨款 不在《与客户签订的合同》和《捐款指南》的范围内。这是因为这些授予实体不被视为 客户,并且不会从向我们提供的授予支持中获得互惠价值。这些赠款为我们提供支付 某些类型的支出,以换取在合同规定的期限内进行研究和开发活动。
我们确认NIH拨款收入为可报销的拨款成本,在预算期内发生的金额不超过预先批准的奖励限额。与这些报销相关的成本作为研发费用的组成部分 反映在所附的综合经营报表和全面亏损中。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中,我们确认的赠款收入分别为77,482美元和161,974美元。
有价证券投资
我们根据会计准则编纂(“ASC”)320对债务证券的投资进行会计处理。投资--债务证券资产负债表(“ASC 320”)。 债务证券由对美国国库证券的投资组成,按公允价值根据市场报价进行计量。 由于我们已将对债务证券的投资归类为可供出售,因此我们确认其他 综合收益和税后净额中的所有未实现损益,并在我们的综合经营报表和全面亏损中确认所有已实现损益。
45
我们根据ASC 321对股权证券的投资进行会计处理。投资--股票证券)(“ASC 321”)。股权证券由对共同基金股票的投资 组成,按公允价值、基于报价的市场价格计量,所有损益均在我们的综合 经营报表和全面亏损报表中报告。
我们可能会因应利率、风险/回报特征、流动性需求或其他因素的变化而出售债务或股权证券。
《就业法案》
JOBS法案第107条规定,“新兴成长型公司”可以利用证券法第7(A)(2)(B)条规定的延长过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。换句话说,新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订的会计准则,直到这些准则适用于私营公司。我们已不可撤销地选择在新的或修订的会计准则中使用这一豁免 ,因此,我们不会像其他非新兴成长型公司的上市公司那样遵守相同的新的或修订的会计准则。
只要我们根据最近颁布的就业法案 仍是一家新兴成长型公司,我们将除其他外:
● | 只允许有两年的经审计的财务报表和两年的相关精选财务数据和管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析; |
● | 根据《萨班斯-奥克斯利法案》,在评估我们对财务报告的内部控制时,有权豁免遵守审计师的认证要求; |
● | 有权在我们的定期报告、登记声明和委托书中减少关于高管薪酬安排的披露义务。 |
● | 免除就高管薪酬或黄金降落伞安排寻求不具约束力的咨询投票的要求。 |
我们目前打算利用部分或全部降低的监管和报告要求,只要我们符合“新兴成长型公司”的资格。 这意味着,只要我们符合新兴成长型公司的资格,我们的独立注册会计师事务所就不需要提供关于我们财务报告内部控制有效性的证明报告 ,这可能会增加 我们财务报告内部控制的弱点或缺陷未被发现的风险。
同样,只要我们符合新兴成长型公司的资格,我们 就可以选择不提供某些信息,包括某些财务信息和有关高管薪酬的某些信息,否则我们将被要求在提交给美国证券交易委员会的文件中提供这些信息,这可能会增加投资者和证券分析师评估我们公司的难度。因此,投资者对我们公司的信心和我们普通股的市场价格可能会受到实质性的不利影响。
46
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
作为交易所法案规则12b-2和法规S-K第10(F)(1)项中定义的较小报告公司,我们选择按比例披露报告义务,因此不需要 提供本7A项所要求的信息。
项目8.财务报表
我们的合并财务报表在F-1至F-21页
第9项会计和财务披露方面的变更和与会计人员的分歧
没有。
第9A项。控制和程序。
对披露控制和程序的评价
我们的首席执行官(首席执行官) 和首席财务官(我们的首席财务官)对截至2022年12月31日我们的披露控制程序和程序的设计和运营 的有效性进行了评估,这些控制和程序在规则13a-15(E)和规则15d-15(E)中定义,符合1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)的规定。截至2022年12月31日,根据评估,我们的主要高管和主要财务官得出结论,我们的披露控制和程序是有效的。披露控制 和程序,旨在合理地确保我们根据《证券交易法》提交的报告中要求披露的信息,如本报告,在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。
管理层财务报告内部控制报告
根据《美国证券交易委员会规则和实施萨班斯-奥克斯利法案》第404节的要求,我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。 我们对财务报告的内部控制旨在为财务报告的可靠性和根据公认会计准则编制我们的财务报表提供合理的保证。我们对财务报告的内部控制包括符合以下条件的政策和程序:
(1) | 与维护合理、详细、准确和公平地反映我们公司资产的交易和处置的记录有关, |
(2) | 提供合理的保证,确保交易记录是必要的,以便根据公认会计原则编制财务报表,并且我们的收入和支出仅根据我们管理层和董事的授权进行,以及 |
(3) | 为防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权获取、使用或处置我们的资产提供合理保证。 |
由于其固有的局限性,财务报告的内部控制 可能无法防止或检测我们财务报表中的错误或错误陈述。此外,对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能会因为条件的变化而导致控制措施不足,或者对政策或程序的遵守程度或程序可能会恶化。管理层在2022年12月31日评估了我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行这些评估时,管理层使用了特雷德韦委员会(COSO)《内部控制--综合框架》(2013年)赞助组织委员会提出的标准。根据我们的评估和这些标准,管理层确定我们对财务报告的内部控制自2022年12月31日起生效。
本报告不包括我们独立的注册会计师事务所的认证报告,因为我们是一家新兴成长型公司和一家较小的报告公司。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年12月31日的一年内,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化,这些变化对我们的财务报告内部控制 产生了重大影响,或有合理的可能性对其产生重大影响。
项目9B。其他信息。
没有。
项目9C。披露阻止 检查的外国司法管辖区
没有。
47
第三部分
项目10.董事、高管和公司治理
行政人员及董事
下表提供了有关我们的主要员工和董事的信息:
名字 | 年龄 | 职位 | ||
行政人员 | ||||
Daniel·琼斯 | 42 | 首席执行官兼董事长总裁 | ||
弗朗西斯·斯卡利 | 55 | 首席财务官兼秘书 | ||
非雇员董事 | ||||
帕特里斯·M·米洛斯,博士。 | 64 | 董事 | ||
道格拉斯·米科尔 | 62 | 董事 | ||
David·费费尔 | 63 | 董事 |
行政人员
Daniel·琼斯是我们的首席执行官兼董事会主席。自我们成立以来,他一直是我们的联合创始人总裁和我们的董事会成员。他自2018年5月起担任首席执行官,并于2021年3月当选为董事会主席。在成为我们的首席执行官之前,他从成立到2018年5月一直是总裁 。琼斯先生拥有超过15年的生物技术行业经验,其中包括12年以上的单分子测序研究 。在创立我们的公司之前,琼斯先生曾在上市生物技术工具公司Helicos Biosciences担任过多个职位。在Helicos Biosciences的职业生涯中,他的职责包括应用程序开发、仪器原型和验证、客户支持和生物信息学分析,以及销售和运营。2008年,琼斯先生在Helicos进行了有史以来第一次直接RNA测序实验。从2003年12月至2007年3月,琼斯先生在美国基因组公司的方法开发组工作,并致力于其TrilSeries 2020单分子分析仪和Direct miRNA 分析的开发。从2002年12月到2003年12月,琼斯先生在Exact Sciences工作,致力于科洛古德试验,这是一种非侵入性的,现已获得FDA批准的结直肠癌分子诊断方法。琼斯先生撰写或合著了四本出版物,并在多项专利或专利申请中被命名为 。他拥有三一学院的理科学士学位,并曾在布兰迪斯大学和马萨诸塞州大学学习生物技术和生物信息学。
我们相信,琼斯先生在制药行业的经验,以及他对我们的业务、运营和战略的广泛了解,使他有资格担任我们的董事会成员。
弗朗西斯·斯卡利自2022年8月以来一直担任我们的首席财务官兼秘书。Scally女士在战略会计和财务领导方面拥有30多年的经验, 曾在国内和跨国上市公司和私营公司担任首席财务官、首席会计官和其他高级财务主管职位。自2021年10月以来,斯卡利一直在咨询公司欧华律师事务所担任董事董事总经理,提供会计咨询服务。在加入DLA LLC之前,Scally女士于2019年4月至2020年4月担任Aceto Holdings L.P.的首席会计官兼代理首席财务官,并于2007年3月至2019年4月担任Aceto Corporation的首席会计官 。Aceto公司是一家从事开发、营销、销售和分销人类健康产品、药物成分和高性能化学品的国际公司。在加入Aceto之前, Scally女士在1998年至2007年在半导体工艺设备制造商威视仪器公司担任财务报告和合规部董事 。1989年至1998年,斯卡利女士受雇于安永律师事务所。斯卡利女士获得刘波斯特会计学士学位,是一名注册会计师。她是纽约州注册会计师协会和美国注册会计师协会的成员。斯卡利女士也是圣爱德华忏悔者教会和学校的受托人和财务委员会成员。
Scally女士作为我们首席财务官的服务是根据我们与DLA LLC的主服务协议的条款而获得的,Scally女士是其中的一名员工。
48
非雇员董事
帕特里斯·M·米洛斯,博士。自2021年8月以来一直担任我们的董事会成员。自2020年9月以来,米洛斯博士一直担任Proof Diagnostics,Inc.的科学运营副总裁总裁,该公司正在开发一种用于新冠肺炎检测的低成本、快速诊断、护理点式医疗检测平台 。从2016年10月到2020年9月,米洛斯博士是麦德利-基因组公司的联合创始人兼首席执行官总裁,这是一家专注于使用先进的数据分析来支持更好的复杂疾病诊断和治疗的公司。 从2013年5月到2016年1月,米洛斯博士是克拉里塔斯基因公司的总裁兼首席执行官,克拉里塔斯是波士顿儿童医院的子公司,提供商业下一代儿科分子诊断测试。其他经验 包括在Helicos BioSciences and Pfizer,Inc.担任高管职务。米洛斯博士也是54gene Inc.的董事会成员,54gene Inc.是一家总部位于美国和尼日利亚的初创企业,收集非洲的遗传密码用于健康研究和药物开发,斯莱特 Technology Fund是早期科技企业的种子期风险投资者,ProThera Biologics是一家生命科学研究公司, 开发一种治疗严重炎症的全新范式,RI Bio是一家生物科学、生物技术、健康和生命科学行业网络集团,致力于促进行业参与者之间的合作。米洛斯博士在生命科学行业内获得了许多奖项和荣誉 ,并撰写或合著了60多份生物技术或生命科学出版物。她在圣罗斯学院获得生物和化学学士学位,在伦斯勒理工学院获得植物分子遗传学和生物学硕士和博士学位,并在哈佛大学和布朗大学完成了植物和小鼠分子遗传学的博士后研究工作。
我们相信,米洛斯博士的管理经验以及她在分子遗传学和生物学方面的广泛背景和经验使她有资格担任我们的董事会成员。
道格拉斯·米科尔自2015年10月起担任我们的 董事会成员。米斯科尔于2015年创立了Ravello Precision Partners,该公司是一家专注于基因组生物公司的对冲基金。米斯科尔先生于2010年创立了Ravello Partners LLC,该公司为家庭和小型机构管理可自由支配的投资组合,活跃在生物技术行业。从1999年到2009年,米斯科尔先生在Newlight管理公司担任董事董事总经理,负责管理两只私募股权基金和一只专注于科技、媒体和通信公司的对冲基金的方方面面。他发起并指导了该公司的公开市场投资活动。在此之前,从1994年到 1995年,他是北门风险投资公司的董事经理,这是一家专注于早期科技公司的风险投资基金。密斯科尔先生是创建K-III信息传播公司的管理团队的创始成员之一,该公司由Kohlberg Kravis Roberts&Co赞助,是出版和信息服务行业的一家杠杆式企业。密斯科尔先生拥有乔治敦大学的工商管理硕士学位,牛津大学邓普顿学院的研究生证书,以及圣克拉拉大学的文学学士学位。
我们相信,米斯科尔先生的执行管理经验 使他有资格在我们的董事会任职。
David·费费尔自2018年9月起担任我们的 董事会成员,目前是我们的审计委员会主席。Pfeffer先生拥有30多年的经验,在金融服务、领导公司、制定和执行战略、从底层建立业务以及在当今竞争激烈的行业和充满活力的全球经济中推动创新发展方面拥有超过30年的经验 。Pfeffer先生目前是Brick Citi Capital,LLC的首席执行官,这是一家成立于2019年的投资服务和商业咨询公司。此前,他于2004年至2019年担任全球资产管理公司奥本海默基金执行副总裁总裁 兼首席财务官。他是奥本海默基金公司董事会的董事管理公司董事,也是奥本海默基金港景资产管理公司的总裁。2009年至2019年,Pfeffer先生在ICI相互保险公司担任独立董事 ,包括审计委员会主席。2000年至2004年,Pfeffer先生在花旗集团资产管理公司担任机构首席财务官和董事首席财务官。Pfeffer先生于1984年至2000年在摩根大通工作, 他在圣保罗担任摩根大通巴西公司首席财务官和董事公司五年,获得了丰富的国际经验,并在那里任职16年,支持摩根大通的国际业务。Pfeffer先生于1981年至1984年在安永会计师事务所 担任公共会计师。Pfeffer先生是注册会计师、特许全球管理会计师 ,拥有FINRA Series-99运营专业执照。他以优异的成绩毕业于特拉华大学,获得会计学学士学位。
我们相信,Pfeffer先生在公司治理和资本市场方面的经验使他有资格在我们的董事会任职。
家庭关系
我们的任何董事或高管之间没有家族关系 。我们的高管和董事以及我们的子公司和附属公司的高管和董事之间没有家族关系 。
董事会组成和分类董事会结构
根据我们重述的公司注册证书 以及修订和重述的章程的条款,我们的董事会目前分为三类,交错的三年任期。在每一次年度股东大会上,任期届满的每一位董事的继任者将被选举任职,自当选和获得资格之日起 至当选或该董事去世、辞职或被免职后的第三次股东年会为止。 以较早发生者为准。目前的类别结构如下:第I类(由琼斯先生和米洛斯博士组成),任期将于2025年股东周年大会届满的 ;第II类(由米斯科尔先生组成),其任期将于2023年股东年会届满;第III类(由约翰·费弗尔先生组成),其任期将于2024年股东周年大会届满。
49
我们董事会的主要职责是为我们的管理层提供监督、战略指导、咨询和指导。我们的董事会定期开会。本次发行完成后,我们的章程将进行修订和重述,以规定只有通过董事会决议 才能更改授权董事人数。我们没有关于董事会多元化的正式政策。在选择董事会成员时,我们的首要任务是确定将通过其既定的专业成就记录、对董事会成员之间的协作文化做出积极贡献的能力、对我们的业务的了解以及对竞争格局的了解来促进我们股东利益的成员。
董事独立自主
纳斯达克市场规则要求上市公司 董事会在上市一年内由独立董事组成。此外,纳斯达克市场规则要求 除特定例外情况外,上市公司审计、薪酬和提名以及公司治理委员会的每个成员都是独立的 审计委员会成员也符合交易所法案规则10A-3中规定的独立性标准。
根据纳斯达克市场规则第5605(A)(2)条,只有在我们的董事会认为,董事 在履行董事责任时,该人与行使独立判断的关系不会干扰其行使独立判断的情况下,该人才有资格成为“独立董事”。 上市公司审计委员会的成员,除作为审计委员会、董事会或任何其他董事会委员会成员外,不得以其审计委员会、董事会或任何其他董事会委员会成员的身份以外的身份, 直接或间接接受上市公司或其任何子公司的任何咨询、咨询或其他补偿费用 或以其他方式成为上市公司或其任何子公司的关联人。
我们的董事会已经审查了我们董事会和委员会的组成,以及每个董事的独立性。根据每个董事 要求和提供的有关其背景、就业和从属关系(包括家庭关系)的信息,我们的董事会已确定 帕特里斯·米洛斯、道格·米斯科尔和David·菲弗均为 纳斯达克商城规则第5605(A)(2)条所界定的“独立纳斯达克”。我们的董事会还确定,我们的审计委员会、薪酬委员会以及提名和公司治理委员会的董事符合 美国证券交易委员会和纳斯达克商城规则制定的此类委员会的独立性标准。在做出这样的决定时,我们的董事会考虑了每个这样的非员工董事与我们公司的关系 以及董事会认为与确定独立性相关的所有其他事实和情况,包括每个非员工董事对我们股本的实益所有权。
董事会多样性
2021年8月,美国证券交易委员会批准了纳斯达克股票市场的一项提案, 采用与董事会多样性和披露相关的新上市规则。经美国证券交易委员会批准,纳斯达克上市新规则要求所有纳斯达克上市公司 披露一致、透明的董事会多样性统计数据。以下董事会多样性矩阵 以纳斯达克规则规定的格式展示了董事会的多样性统计数据。
董事会多元化矩阵(截至2023年3月7日) | ||||||||||||||||
董事总数 | 4 | |||||||||||||||
女性 | 男性 | 非二进制 | 没有
透露 性别 | |||||||||||||
第一部分:性别认同 | ||||||||||||||||
董事 | 1 | 2 | 1 | |||||||||||||
第二部分:人口统计背景 | ||||||||||||||||
非裔美国人或黑人 | ||||||||||||||||
阿拉斯加原住民或原住民 | ||||||||||||||||
亚洲人 | ||||||||||||||||
西班牙裔或拉丁裔 | ||||||||||||||||
夏威夷原住民或太平洋岛民 | ||||||||||||||||
白色 | 1 | 2 | ||||||||||||||
两个或两个以上种族或民族 | ||||||||||||||||
LGBTQ+ | ||||||||||||||||
没有透露人口统计背景 | 1 |
董事会会议和委员会
在截至2022年12月31日的年度内,董事董事会召开了十次会议(包括定期会议和特别会议),没有一家董事出席的会议次数少于董事会和其所属委员会会议总数的75%。此外,在截至2022年12月31日的年度内,我们的董事会曾两次以一致书面同意的方式行事。
虽然我们没有关于董事会成员出席股东年度会议的正式政策,但我们鼓励但不要求董事出席。
我们的董事会设立了三个常设委员会-审计、薪酬以及提名和公司治理委员会,每个委员会都根据我们董事会批准的章程运作。每个委员会章程的副本已张贴在我们网站的投资者关系部分,该部分位于Www.seqll.com。每个委员会的组成和职责如下所述。我们的董事会可能会不时 成立其他委员会。
50
审计委员会
我们的审计委员会由委员会主席David·费弗、道格拉斯·米斯科尔和帕特里斯·米洛斯组成。我们的董事会已经确定,我们的审计委员会的每一名成员 都符合纳斯达克商城规则和美国证券交易委员会的独立性要求。除其他外,该委员会的职能包括:
● | 评估我们的独立审计师的业绩、独立性和资格,并决定是保留我们现有的独立审计师还是聘用新的独立审计师; |
● | 审查并批准聘请我们的独立审计师执行审计服务和任何允许的非审计服务; |
● | 审查我们的年度和季度财务报表和报告,包括“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”标题下的披露,并与我们的独立审计师和管理层讨论报表和报告; |
● | 与我们的独立审计师和管理层一起审查与会计原则和财务报表列报有关的重大问题,以及与我们财务控制的范围、充分性和有效性有关的事项; |
● | 审查我们的主要金融风险敞口,包括管理实施风险评估和风险管理的流程的指导方针和政策 ;以及 |
● | 每年审查和评估审计委员会的业绩,包括审计委员会遵守其章程的情况。 |
我们的董事会决定,David·普费尔有资格 成为美国证券交易委员会相关法规所指的“审计委员会财务专家”,并符合“纳斯达克商城规则”的财务复杂程度 要求。在做出这一决定时,我们的董事会考虑了Pfeffer先生 丰富的财务经验和商业背景。我们的独立注册会计师事务所和管理层都会定期与我们的审计委员会私下会面。
审计委员会有十个 2022年的会议。审计委员会根据我们董事会通过的书面章程运作,符合美国证券交易委员会的适用规则和纳斯达克股票市场的上市标准 。审计委员会章程的副本可在我们的网站上找到,网址为Www.seqll。COM.
薪酬委员会
我们的薪酬委员会由委员会主席道格拉斯·米斯科尔、David·费弗和帕特里斯·米洛斯组成。我们的董事会已经确定,我们薪酬委员会的每位成员 都满足纳斯达克商城规则的独立性要求。除其他外,该委员会的职能包括:
● | 审查、修改和批准(或如果它认为适当,向董事会全体成员提出建议)我们的整体薪酬战略和政策。 |
● | 审查和批准薪酬、与薪酬相关的绩效目标和目的,以及我们 高管的其他聘用条款; |
● | 审查并批准(或在其认为适当时,就股权激励计划、薪酬计划和类似计划向全体董事会提出建议)本公司建议的计划,以及修改、修改或终止现有计划和计划; |
● | 审查并批准我们高管的任何雇佣协议、遣散费安排、控制权保护变更和任何其他补偿安排的条款; |
● | 与管理层一起审查并批准我们在定期报告 或将提交给美国证券交易委员会的委托书中“薪酬讨论和分析”项下的披露;以及 |
● | 准备美国证券交易委员会在我们的年度委托书中要求的报告。 |
如果另一实体有一名或多名高管 担任我们的董事会或薪酬委员会成员,我们的高管目前或在上一财年都没有担任过该实体的董事会或薪酬委员会成员。我们薪酬委员会的成员中没有人 在任何时候都不是我们的官员或员工。
我们的薪酬委员会有 2022年的两次会议。薪酬委员会 根据我们董事会通过的书面章程运作,符合美国证券交易委员会的适用规则和纳斯达克股票市场的上市标准。薪酬委员会章程的副本可在我们的网站上获得,网址为:Www.seqll.com.
51
提名和公司治理委员会
我们的提名和公司治理委员会由委员会主席道格拉斯·米斯科尔、帕特里斯·米洛斯和David·费弗组成。我们的董事会已经确定,该委员会的每位成员 都满足纳斯达克商城规则的独立性要求。除其他事项外,该委员会的职能包括:
● | 根据董事会批准的标准确定、审查和评估进入董事会的候选人; |
● | 评估 董事在我们董事会和适用的董事会委员会中的表现,并确定是否适合在我们的董事会继续 服务; |
● | 评估、提名和推荐个人成为董事会成员;以及 |
● | 评估我们董事会选举候选人的股东提名。 |
在2022年间,我们的提名和公司治理委员会召开了一次会议 。 提名和公司治理委员会根据我们董事会通过的书面章程运作,并满足 美国证券交易委员会的适用规则和纳斯达克股票市场的上市标准。提名和公司治理委员会章程的副本可在我们的网站上获得,网址为:Www.seqll.com.
科学顾问
我们的执行团队由我们的科学顾问提供支持。科学顾问为我们的执行团队提供有关TSMS技术的科学建议。我们的每一位科学顾问都是根据对我们的TSMS技术的经验和对我们的TSMS测序仪的熟悉程度来选择的。除了定期授予股票期权外,科学顾问不需要向我们提供任何 特定服务,目前也不会获得补偿。
Efrat Shema,博士-魏茨曼科学研究所首席研究员兼助理教授。谢玛博士完成了她的理学硕士学位。2007年和2012年在魏茨曼研究所获得分子细胞生物学博士学位,并获得理科学士学位。2005年在耶路撒冷希伯来大学攻读生命科学专业。她于2012年以富布赖特学者的身份移居波士顿,在马萨诸塞州综合医院、哈佛医学院以及麻省理工学院和哈佛大学博德研究所从事博士后工作。在魏茨曼研究所攻读博士期间,谢玛博士获得了以色列科学院和人文学院颁发的著名亚当斯奖学金,以及奥托·施瓦茨杰出奖和联合国教科文组织-欧莱雅国家生命科学奖。谢马博士与我们合作,利用创新的单分子技术研究有助于细胞分化、早期发育和癌症的表观遗传事件 。
Claes Wahlestedt,医学博士,博士-董事,治疗创新中心,迈阿密大学伦纳德·M·米勒教授兼治疗创新副院长。2005年至2011年,他是斯克里普斯研究所神经科学教授兼董事教授。Wahlestedt博士在科学期刊上发表了300多篇论文,被引用了43,000多篇,他对基因组学和表观遗传学有着长期的兴趣,并在这些领域开创了各种翻译工作。2008年,他在斯克里普斯与人共同创立了CuRNA(现在是Opko Health的一部分),这是一家剥离出来的公司,基于他的专利,目标是调控非编码RNA,以上调治疗性蛋白质。2011年,他与人共同创立了Eigenetix Inc.,这是迈阿密大学的一个分支,专注于针对癌症和神经科学的各种药物靶点的小分子药物。Wahlestedt博士为我们提供应用程序开发和科学战略方面的建议。
菲利普·卡普拉诺夫,博士-硕士厦门华侨大学基因组所教授、董事,中国。Kapranov博士的主要研究兴趣包括在基因表达和发现新的RNA物种(蛋白质编码和非编码)及其功能方面的系统生物学和基因组学 ,尤其是在人类疾病特别是癌症的背景下。卡普拉诺夫博士获得了理科学士学位。在微生物生物技术方面,他来自乌克兰基辅食品工业研究所,并在密歇根州立大学获得遗传学博士学位。此前,他是Affymetrix的高级科学家 ,在那里他的研究首次证明,与之前描述和预测的外显子相比,人类21号和22号染色体上的转录活性增加了一个数量级。卡普拉诺夫博士是我们的长期合作伙伴,他在中国购买并部署了第一台HeliScope,他的实验室用它来研究非编码核糖核酸和基础科学。
52
商业行为和道德准则
我们的董事会已经通过了一项书面行为准则,适用于我们的董事、高级管理人员和员工,包括我们的首席执行官、首席财务官、主要会计 负责人或主计长,或执行类似职能的人员。代码的最新副本以及法律 或纳斯达克商城规则要求的与代码任何条款的任何修订或豁免有关的所有披露都发布在我们的网站上,网址为:Www.seqll.com.
董事会领导结构
我们的董事会可以在选择时以其认为最符合我们公司利益的方式自由选择董事会主席和首席执行官。 目前,Daniel·琼斯担任我们的首席执行官和董事会主席。我们目前认为,这一领导层结构符合我们的最佳利益。作为董事会主席,琼斯先生的主要职责包括促进董事会和管理层之间的沟通,评估管理层的业绩,管理董事会成员,准备每次董事会会议的议程 ,担任董事会会议和公司股东会议的主席,并管理与股东、其他利益相关者和公众的关系。
我们将采取措施确保适当的结构和流程 使我们的董事会能够独立于管理层运作。董事将能够在任何时间要求召开仅限于独立董事参加的会议,以独立于管理层讨论事项,并鼓励他们在认为有必要召开此类会议时这样做。
我们的董事会,作为一个整体,也在委员会层面上, 在监督我们风险的全面管理方面发挥着积极的作用。我们的审计委员会与我们的管理层和我们的独立注册会计师事务所一起审查与财务和运营项目相关的风险。我们的董事会与我们的首席执行官和首席财务官保持定期联系,他们直接向我们的董事会报告,并监督日常的风险管理 。
董事会在风险监督过程中的作用
我们面临许多风险,包括本文中“风险因素”标题中所述的风险。我们的董事会认为,风险管理是制定、更新和执行我们的业务战略的重要组成部分。我们的董事会对可能影响公司战略、业务目标、合规、运营以及财务状况和业绩的风险负有监督责任。我们的董事会将其 监督重点放在我们面临的最重大风险上,并关注我们的流程,以识别、优先排序、评估、管理和缓解这些风险。 我们的董事会定期收到高级管理层成员关于我们面临的重大风险领域的报告,包括战略风险、运营风险、财务风险、法律风险和监管风险。虽然我们的董事会有监督作用,但管理层的主要任务是直接负责风险的管理和评估,并实施流程和控制,以减轻其对我们的影响。
53
第11项.行政人员薪酬
下表列出了截至2022年12月31日和2021年12月31日的三个年度支付给我们指定的 高管的总薪酬。在截至2022年12月31日的财年中,首席执行官和首席财务官以各种身份提供的服务的工资和奖金超过了100,000美元,我们称之为“指定高管” 。目前,我们没有与我们的任何高管 官员签订雇佣协议,尽管我们未来可能会与我们的官员签订雇佣协议。
提名首席执行官和首席执行官 | 年 | 薪金 | 奖金 | 期权大奖(1) | 非股权激励计划薪酬 | 不合格递延薪酬收入 | 所有其他补偿 | 总计 | ||||||||||||||||||||||||
Daniel·琼斯 | 2022 | $ | 225,000 | $ | 50,000 | (4) | $ | 178,179 | $ | 453,179 | ||||||||||||||||||||||
首席执行官兼首席执行官 | 2021 | 106,667 | 150,000 | (2) | — | — | — | — | 256,667 | |||||||||||||||||||||||
约翰·W·肯尼迪(3) | 2022 | 115,000 | — | 133,634 | — | — | — | 248,634 | ||||||||||||||||||||||||
首席财务官 | 2021 | 67,275 | 100,000 | 114,530 | — | — | — | 281,805 | ||||||||||||||||||||||||
弗朗西斯·斯卡利(5) | 2022 | 78,250 | — | — | — | — | — | 78,250 |
(1) | “期权奖励”栏中报告的 金额反映了在根据财务会计准则委员会会计准则编纂主题718或AASC 718的规定计算的年度内,基于股票的薪酬的总公允价值。有关股权奖励估值的假设,请参阅本报告中包括的截至2022年12月31日的年度合并财务报表附注2。这些金额反映了这些股票期权的会计成本,并不反映被任命的高管在股票期权的归属、股票期权的行使或该股票期权相关普通股的出售时可能实现的实际经济价值。 |
(2) | 在这笔奖金中,75,000美元被推迟到2022年支付。 |
(3) | 肯尼迪先生于2022年8月9日辞去我们首席财务官一职。 |
(4) | 这50,000美元奖金是在2023年支付的。 |
(5) | 斯卡利女士于2022年8月8日被任命为我们的首席财务官。Scally女士是我们公司的顾问,她服务的所有报酬都支付给了DLA,LLC,这是Scally女士受雇的一家金融咨询公司。 |
股权薪酬计划信息
下表提供了截至2022年12月31日有关我们授权发行股权证券的薪酬计划的信息:
计划类别 | 行使未偿还期权、认股权证及权利时将发行的证券数目(A) | 未偿还期权、权证和权利的加权平均行权价 (b) | 股权补偿计划下未来可供发行的证券数量(不包括第
(A)栏所反映的证券) (c) | |||||||||
2014年股权激励计划--证券持有人批准的股权薪酬计划 | 2,003,919 | $ | 1.88 | 1,496,081 | ||||||||
股权补偿计划未获证券持有人批准 | -- | -- | — | |||||||||
总计 | 2,003,919 | $ | 1.88 | 1,496,081 |
SeqLL Inc.2014年股权激励计划
我们的董事会和股东最初在2014年4月批准了我们的 2014年股权激励计划,或2014年计划。我们的2014年计划允许向我们和我们附属公司的高级管理人员、员工、董事和关键人员授予基于股权的奖励。2021年3月18日,我们的董事会和股东 批准了对我们2014年计划的修订和重述,将2014年计划下可用于股权奖励的普通股数量增加到350万股。以下是对我们2014年计划的描述,除非另有说明,否则将对该计划进行修订和重述。
54
目的。经修订和重申的2014年计划的目的是鼓励和支持我们及其附属公司的高级管理人员、员工、董事和其他关键人员(包括顾问和潜在员工),我们成功开展业务在很大程度上依赖他们的判断、主动性和努力 获得我们公司的所有权权益。
资格。我们2014年计划的参与者可能包括本公司或其附属公司的 全职或兼职高级管理人员、员工、董事和关键人员(包括顾问和顾问) ,他们由管理人自行决定不时获得奖励。
行政部门。我们的2014年计划由我们的薪酬委员会管理,或者,如果我们的薪酬委员会在任何时候不存在,则由我们的董事会管理。此外,在适用法律允许的范围内,我们的董事会可以将我们2014年计划下的任何权力委托给另一个委员会或一名或多名高级职员,我们的薪酬委员会可以将其在本计划下的任何权力委托给一个小组委员会或一名或多名高级职员, 但不允许对受《交易所法案》第16条第16款约束的个人进行此类授权,除非授权给完全由《交易所法案》规则16b-3所指的“非雇员董事”组成的另一委员会。根据我们2014年计划的规定,管理人有权管理该计划,包括 但不限于,有权选择获得奖励的合格管理人员、员工、董事和关键员工; 决定每项奖励涵盖的股票数量;决定任何奖励的条款和条件以及修改任何未完成的奖励 。
授权股份。截至2022年12月31日,根据我们的2014年计划,我们共有3,500,000股普通股被授权发行,在该日期,已根据2014年计划进行了总计2,003,919股的股票授予,根据2014年计划授权的1,496,081股股票仍可用于奖励 。所有授权股份可以根据激励性股票期权发行。可供发行的股份 可能是授权但未发行的股份,或由我们重新收购并由其金库持有的股份。我们2014年计划下的股份储备由授予时确定的可根据奖励发行的最高股票数量(如果有的话)耗尽 。然而, 只能以现金结算的奖励(在授予时确定)不会耗尽股份储备。
如果(1)在没有 股票发行的情况下,(1)奖励失效、到期、终止或被取消,(2)在奖励期限内或在奖励结束时,基于不满足发行条件而确定授予奖励的 股票的全部或部分将不能发行,(3)股票根据奖励被没收,(4)股票根据任何奖励发行,我们随后根据发行时保留的权利重新收购它们。(5)如果奖励或部分奖励以现金结算,或股票被我们扣留以支付奖励的行使价或预扣税款,则这些股票将重新计入储备,并可再次用于新奖励。但是,根据前一句第(4)款规定保留的股票不得根据激励性股票期权 发行。
对股票的调整。如果由于任何重组、资本重组、重新分类、股票分红、股票拆分、反向股票拆分或其他类似的股本变化, 流通股被增加或减少,或被交换为我公司不同数量或种类的股票或其他证券, 或我公司或其他非现金资产的额外股份或新股或不同股票或其他证券被分配给该等股票或其他证券,或者,如果由于任何合并、合并或出售我们的全部或基本上所有资产, 流通股转换或交换我公司或任何后续实体(或其母公司或子公司)的不同数量或种类的证券,管理人将对(1)根据我们2014年计划预留供发行的最大数量 进行适当或比例调整;(2)根据我们的2014年计划,接受任何当时未偿还的 奖励的股票或其他证券的数量和种类;以及(3)受当时任何未偿还股票期权约束的每股股票的行使价。管理人 还可以调整未偿还奖励的股票数量以及行使价格和未偿还奖励的条款,以考虑会计惯例或原则的重大变化、非常股息、股票或财产的收购或处置或任何其他事件,前提是管理人认为此类调整是适当的,以避免在2014年计划的运作中出现扭曲,但受我们2014年计划中描述的限制的限制。
销售活动的影响。除非裁决 或其他协议另有规定,在“出售事件”发生时,如果继承人或尚存公司(或其母公司)同意,则在未经任何裁决持有人(或对裁决有权利的其他人)同意的情况下,部分或所有未决裁决可由继承人或 尚存公司(或其母公司)在出售事件中承担或替换为具有类似条款和条件的相同类型的裁决,但须遵守我们2014年计划中所述的调整。为此目的,出售事件通常被定义为:(1)任何人成为我们当时已发行证券的50%或更多综合投票权的实益拥有人(受我们2014年计划中规定的例外情况和其他限制的限制),(2)我们的股东批准我们公司的完全清算或解散计划,(3)完成(A)出售或处置我们所有或几乎所有资产的协议 (不包括某些被排除的人),(B)合并,我们公司与任何其他 公司合并或重组或涉及任何其他 公司(受特定例外情况限制),或(4)未经现有董事会绝对多数批准的董事会多数成员的变动。我们2014年的计划中提供了更详细的说明以及与每个销售活动相关的限制的其他信息。
如果在接受或更换奖励的销售活动后, 获奖者在销售事件后24个月内因无故终止服务、因死亡或残疾或因正当理由辞职而经历终止事件,则获奖者的奖励 将被全额授予或被视为全额获得(假设目标业绩,如果适用)。
在销售活动中未假定或替换奖励的情况下, 那么,(1)每个期权将立即完全授予,并且除非管理员另有决定,否则将在销售活动中取消 ,以换取相当于销售活动中支付的价格超过期权行权价格的现金支付,并且所有行使价格低于销售活动中支付的价格的期权将被免费取消。(2)受限 股票和受限股票单位(不受业绩目标限制)将与任何附带的 股息等值单位一起全部归属和结算,以及(3)所有受业绩目标制约且业绩期间突出的奖励将被取消 ,以换取等同于在销售活动中业绩较好的 业绩或业绩趋势得到满足时根据奖励应支付的金额的现金支付。
55
仅就本次发行完成时及之后授予的奖励而言,除非与获奖者达成的任何协议另有明确规定,否则如果获奖者在上述情况下收到获奖者的任何付款,将导致获奖者支付守则第280G节 和第4999节规定的任何消费税,则支付的金额应减少到防止征收此类消费税所需的程度。
董事颁奖典礼的限额。单个会计年度内授予任何非雇员董事的奖励的最高价值,连同在该会计年度内就董事作为董事会成员(包括作为董事会任何委员会的成员或主席)在该会计年度内向非雇员董事支付的任何现金费用,第一个服务年度的总价值不得超过800,000美元,未来五年的服务总价值不得超过400,000美元(为财务 报告目的,根据授予日期此类奖励的公允价值计算任何此类奖励的价值)。
奖项的类型。我们2014年计划下的奖励可能包括 激励性股票期权、非限制性股票期权、限制性股票奖励、非限制性股票奖励、限制性股票单位、 或这些奖励的任意组合。我们2014年计划中与这些奖项类型有关的一些规定摘要如下。
股票期权。股票期权是一种奖励,授予 接受者以管理人确定的行使价(不得低于授予日标的股票的公允市值 )并受管理人在授予时确定的限制和条件的限制和条件收购股份的权利。条件可能基于连续受雇(或其他服务关系)和/或实现预先设定的 绩效目标和目的。根据我们2014年计划授予的股票期权可以是非限定股票期权或激励性股票期权 期权。激励性股票期权只能授予我们的员工或我们子公司的员工,并且必须满足我们2014年计划和准则中规定的某些要求。股票期权将在授予日期或之后由管理人确定并在股票期权协议中规定的一个或多个时间行使。管理员可随时加速任何股票期权的全部或任何部分的可行使性 。
限制性股票。限制性股票奖励是授予(或以管理人确定的购买价格出售)受管理人在授予时可能确定的限制和条件约束的股票。条件可能基于连续受雇(或其他服务关系) 或实现预先设定的绩效目标和目的。每项此类协议的条款和条件应由管理人确定。
无限制股。管理人可以就过去的服务授予(或按面值或管理人确定的较高购买价格出售)无限制股票,以换取取消补偿权、作为奖金或任何其他有效对价,或代替应支付给该 个人的任何现金补偿。
限制性股票单位和股息等值单位。 管理人可以授予代表未来收到现金付款的权利的受限股票单位,其金额由参考我们的股票、股票或现金和股票的组合来确定。管理人将决定授予限制性股票单位的所有条款和条件,包括但不限于授予的数量、将以何种形式结算、是否必须实现 要赚取的限制性股票单位的业绩目标、任何归属或履约期的长度和 支付日期,以及授予是否包括股息等值单位。管理人将决定奖励单位股息等值的所有条款和 条件,包括支付现金或股票。然而,不得就未赚取或未归属的限制性股票单位支付等值单位的股息。
终止雇用或服务。除非任何授奖协议或获奖者的聘用聘书、遣散费或服务协议中另有规定,或获奖者终止雇佣或服务时管理人确定的 :
● | 如果 终止是有原因的,获奖者将在终止后立即丧失所有未完成的奖励,并将不允许 在终止后行使任何股票期权。 |
● | 如果 终止是由于获奖者的死亡或残疾(获奖者因原因不能被终止), 获奖者将丧失任何获奖的未授予部分,任何已授予的股票期权将保持可行使,直到原始股票期权到期日的较早 或自终止之日起12个月。 |
● | 如果 终止是由于原因、死亡或残疾以外的任何原因(获奖者不可能因此而被终止), 获奖者将丧失任何获奖的未授予部分,并且任何已授予的股票期权将保持可行使,直到原始股票期权到期日的较早 或自终止之日起三个月。 |
计划期限和计划修订。我们的2014年计划将继续,直到根据2014年计划为发行保留的所有股票都已发行,或者,如果更早,直到管理人 终止我们的2014年计划,如下所述。在股东批准修订和重述2014年计划之日起十(10)周年之后,除非股东批准延期,否则不得授予激励性股票期权。
56
我们的董事会可以随时修改、终止或终止我们的2014年计划,除非我们的股东必须批准任何修订,只要《交易所法案》第16节、《守则》、我们股票当时交易的任何主要证券交易所或市场的上市要求或任何其他适用的法律需要批准。此外,股东必须批准对我们2014年计划的任何修订,这些修订将大幅增加我们2014年计划的保留股数 (除非我们2014年计划的调整条款允许),或者会削弱我们2014计划的反重新定价条款提供的保护 。
我们2014计划的任何终止不会影响我们 董事会和管理人管理悬而未决的奖项的权力,也不会影响获奖者与之前授予他们的奖项有关的权利 。
裁决书的修改、取消和归还。根据我们2014年计划的反重新定价和其他要求,管理员可以修改、修改或取消任何奖励。但是,除我们2014年计划或裁决协议中另有规定的情况外,任何大幅削弱裁决持有人在裁决下的权利的修改均需征得裁决持有人的同意。我们的2014年计划包括为遵守适用法律或证券交易所的上市要求、为本公司保留任何奖励的有利会计或税务待遇,或在管理人确定一项行动不会对奖励的价值产生重大不利影响或符合受影响的奖励持有人或与奖励有利害关系的任何其他人的最佳利益的范围内所需采取的行动的例外情况。
管理人完全有权终止或导致获奖者取消获奖,并要求获奖者向我们交出可归因于获奖的任何收益,如果获奖者 参与了由管理人酌情决定的构成终止原因的任何行动,或违反了获奖者与我们或我们的附属公司之间关于竞业禁止、竞业禁止、保密、商业秘密、知识产权、非诽谤或类似义务的任何获奖协议或任何其他协议。此外,根据我们2014年计划授予的任何奖励,以及根据奖励而发行或支付的任何股票或现金,将受到我们不时采用的任何补偿或追回政策的约束,或受法律、法规或上市标准适用于我们的任何补偿或类似要求的约束。
禁止重新定价和回溯。尽管我们的2014年计划中有任何相反的规定,除我们2014年计划中规定的调整外,管理人和 任何其他人都不得(1)修改已发行股票期权的条款,以降低此类已发行股票的行权或授予价格;(2)取消未偿还股票期权,以换取行权或授予价格低于原始股票期权的行权或授予价格的股票期权;或(3)取消行权或授予价格高于股票当前公允市值的已发行股票期权,以换取现金或其他证券。此外,管理员不得授予授予日期在管理员采取行动批准奖励之前生效的股票期权 。
奖励 计划奖励
下表列出了在截至2022年12月31日的财政年度内向我们指定的高管授予股票期权的相关信息。
选项的日期
| 选项数量 | 公平 ($)(1) | ||||||||
Daniel·琼斯 | 2022年1月13日 | 200,000 | $ | 178,179 | ||||||
约翰·W·肯尼迪 | 2022年1月13日 | 150,000 | 133,634 |
(1) | 反映根据财务会计准则委员会会计准则编纂主题第718条或ASC第718条的规定计算的公允价值合计总额。 有关股权奖励估值的 假设,请参阅本报告中包括的截至2022年12月31日的合并财务报表附注2。这些金额反映了这些股票期权的会计成本,并不反映被任命的高管在授予股票期权、行使股票期权或出售该等股票期权的普通股时可能实现的实际经济价值。 |
财政年度结束时的杰出股票奖励
下表列出了截至2022年12月31日对我们指定的 高管的未偿还股权奖励。
期权大奖 | 股票大奖 | |||||||||||||||||||||
名字 | 数量 证券 基础 未锻炼 选项(#) 可行使 |
数量 证券 基础 未锻炼 选项(#) 不可执行(1) |
选择权 锻炼 价格 |
选择权 过期 日期 |
股份数量或 单位数 库存 没有 已授权 |
市场 的价值 股票或 单位数 股票价格 有 不 已授权 |
||||||||||||||||
Daniel·琼斯 | 178,378 | — | $ | 2.46 | 9/5/2028 | — | $ | — | ||||||||||||||
Daniel·琼斯 | 200,000 | 200,000 | 1.73 | 1/13/2032 | — | — | ||||||||||||||||
约翰·W·肯尼迪 | 135,136 | — | 2.46 | 9/5/2028 | — | — | ||||||||||||||||
约翰·W·肯尼迪 | 100,000 | — | 2.52 | 12/6/2031 | — | — | ||||||||||||||||
约翰·W·肯尼迪 | 150,000 | 150,000 | 1.73 | 1/13/2032 | — | — |
57
董事薪酬
将军。下面的讨论描述了我们董事会及其委员会成员预期薪酬计划的重要内容。我们董事的薪酬 旨在吸引和留住承诺和合格的董事,并使他们的薪酬与我们股东的长期利益 保持一致。同时兼任首席执行官的董事(每个董事都是“被排除的董事”)将无权因担任董事、董事董事会或董事会任何委员会的委员或主席而获得 任何报酬。
董事补偿安排。我们的董事非员工薪酬计划旨在吸引和留住合格的个人加入我们的董事会。我们的董事会将根据我们薪酬委员会的建议,负责审查和批准董事薪酬安排的任何变化。对于在董事会任职的考虑,每位董事(排除董事除外)将获得 年聘金。所有董事在担任董事期间发生的合理自付费用将得到报销。
我们的董事会已经批准了以下针对非雇员和董事会成员的薪酬计划 。
现金补偿。根据这一计划,我们将向董事的每位非员工支付现金费用,按季支付,每月4,167美元,作为我们董事会的成员。
股权奖。董事的每位非员工将获得 16,216,000股我们普通股的一次性初始股票期权奖励,这些期权将在我们在我们的董事会任职第一和第二周年时分两批等额 分批支付。董事的每位非员工也有资格从董事会薪酬委员会批准的任何股权薪酬计划中获得 股票期权,每次金额由我们董事会的薪酬委员会指定。
除了此类补偿外,我们还将在收到列出董事实际费用的令人满意的书面文件后30天内,向董事的每位非员工 报销所有预先批准的费用。这些费用包括出席我们董事会任何会议所产生的合理交通和住宿费用 。
下表列出了我们在截至2022年12月31日的年度内应计的董事薪酬 (不包括上文薪酬摘要表 中列出的对我们高管的薪酬)。
名字 | 赚取的费用或 以现金支付 | 选择权 奖项(2) | 总计 ($) | |||||||||
道格拉斯·米科尔 | $ | 50,000 | $ | 66,441 | $ | 116,441 | ||||||
David·费费尔 | 60,000 | (1) | 66,441 | 126,441 | ||||||||
帕特里斯·M·米洛斯,博士。 | 50,000 | 66,441 | 116,441 | |||||||||
— | — | — | ||||||||||
共计: | $ | 160,000 | $ | 199,323 | $ | 359,323 |
(1) |
在“费用或以现金支付”一栏中报告的数额中,有10 000美元推迟到2023年支付。 |
(2) | 反映根据财务会计准则委员会会计准则编纂主题第718条或ASC第718条的规定计算的公允价值合计总额。 有关股权奖励估值的 假设,请参阅本报告中包括的截至2022年12月31日的合并财务报表附注2。这些金额反映了这些股票期权的会计成本,而不反映指定的董事在股票期权归属、股票期权的行使或此类股票期权标的的普通股出售时可能实现的实际经济价值。 |
项目12.某些受益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项。
下表列出了截至2023年3月1日我们普通股的受益 所有权的某些信息:
● | 我们所知的每个人都是我们已发行普通股的5%以上的实益所有者; |
● | 我们的每一位董事; |
● | 我们任命的每一位执行官员;以及 |
● | 所有 董事和高管作为一个团队。 |
58
普通股实益持有的金额和比例按照《美国证券交易委员会》证券实益所有权确定的规定进行报告。根据美国证券交易委员会的规则,任何人如果拥有或分享“投票权”,包括对该证券的投票权或直接投票权,或“投资权”,包括处置或指示处置该证券的权力,则被视为证券的“实益拥有人”。任何人也被视为该人有权在2023年3月1日后60天内获得实益所有权的任何证券的实益拥有人。根据这些规则,一个以上的人 可被视为同一证券的实益拥有人,一个人可被视为其没有经济利益的证券的实益拥有人。除脚注所示外,据我们所知,下表所列人士对其实益拥有的所有普通股拥有独家投票权和投资权。本次发行前的适用所有权百分比是基于截至2023年3月1日的13,886,379股已发行普通股。
除非下面另有说明,否则表中所列人员的地址为c/o SeqLL Inc.,3 Federal Street,Billerica,Massachusetts 01821。
实益拥有人姓名或名称及地址 | 股份数量: | 百分比 | ||||||
行政人员及董事 | ||||||||
Daniel·琼斯(1) | 2,633,243 | 18.6 | % | |||||
约翰·W·肯尼迪(2) | 282,010 | 2.0 | ||||||
弗朗西斯·斯卡利 | - | - | ||||||
帕特里斯·M·米洛斯博士(3) | 62,027 | * | ||||||
道格拉斯·米科尔(4) | 138,174 | 1.0 | ||||||
David·费费尔(5) | 61,216 | * | ||||||
全体董事和执行干事(6人) | 3,176,670 | 21.8 | ||||||
5%的股东 | ||||||||
威廉·C·圣洛朗(6) | 3,981,206 | 27.6 | ||||||
圣罗兰投资有限责任公司(7) | 2,054,403 | 14.3 | ||||||
温迪·圣洛朗(8) | 744,243 | 5.4 |
* | 代表 受益所有权低于1%。 |
(1) | 包括 (I)2,392,365股普通股和(Ii)240,878股可在行使当前可行使的股票期权时发行的普通股 。 |
(2) | 代表在行使当前可行使的股票期权时可发行的普通股股份。 |
(3) | 包括 (I)约10,000股普通股和(Ii)约52,027股可在行使当前可行使的股票期权时发行的普通股 。 |
(4) | 包括 (I)54,729股普通股和(Ii)83,445股可在行使当前可行使的股票期权时发行的普通股 。 |
(5) | 包括 (I)约20,000股普通股和(Ii)约41,216股可在行使当前可行使的股票期权时发行的普通股 。 |
(6) | 包括:(Br)约16,216,000股因行使目前可行使的购股权而发行的普通股,及(Ii)约744,243,000股由圣罗兰先生的配偶持有的普通股,(Iii)2,054,403,000,000股由圣罗兰投资有限责任公司实益拥有的普通股,(Iv)583,172百万股由乔治·C·圣罗兰后裔信托实益拥有的普通股 及(V)583,172股由William C.圣罗兰后裔信托实益拥有的普通股。圣罗兰先生的地址是华盛顿州温哥华136大道东北120号,邮编:98684。 |
(7) | 包括 (I)1,530,583,000股普通股,以及(Ii)523,820,000股可在行使当前可行使权证时发行的普通股。William C.和St.Laurent是St.Laurent Investments,LLC的管理成员,因此,他可能被认为对St.Laurent Investments,LLC持有的股份具有投票权和投资权。根据St.Laurent Investments的地址,LLC是华盛顿州温哥华136大道NE-136街120号,邮编:98684。 |
(8) | 温迪·圣罗兰的地址是华盛顿州温哥华136大道东北120号,邮编:98684。 |
59
第13项.某些关系和关联交易以及董事的独立性 。
关联方交易审批程序
“关联方交易”是指任何实际或拟议的 交易、安排或关系或一系列类似的交易、安排或关系,包括我们或我们的子公司曾经或现在参与的、或我们或我们的子公司曾经或 参与的非正常业务过程中涉及的债务。涉及的金额超过或超过(I)约120,000美元或(Ii)过去两个完整财政年度年末我们总资产的平均 的百分之一,而任何关联方已拥有或将拥有直接或间接重大利益。“关联方”包括:
● | 在适用期间的任何时间或在适用期间的任何时间曾是我们的高管或董事的任何 人; |
● | 任何实益拥有我们普通股5%以上的人; |
● | 上述任何人的任何直系亲属;或 |
● | 上述任何人为合伙人或委托人或处于类似地位或拥有10%或更多实益所有权权益的任何 实体。 |
2021年3月,我们的董事会通过了书面的关联交易政策 。根据这一政策,我们董事会的审计委员会将审查所有关联方交易的所有重大事实 ,并根据某些有限的例外情况批准或不批准进入关联方交易。在确定 批准或不批准进行关联方交易时,我们的审计委员会将考虑以下因素和其他 因素:(I)关联方交易的条款是否不低于在相同或相似情况下非关联第三方通常提供的条款 ;(Ii)关联方在该交易中的权益程度;以及(Iii)该交易是否会损害非董事员工的独立性。
关联方交易
截至2022年12月31日,本公司因过去的服务向关联方支付了以下未付应付款项:
2022年12月31日 | ||||
基因组诊断技术 | $ | 925 | ||
圣罗兰学院 | 232,418 | |||
圣罗兰房地产公司 | 7,558 | |||
关联方应付款合计 | $ | 240,901 |
上述实体与(1)William C.St.Laurent、本公司前董事会成员、(2)St.Laurent先生的亲属或(3)由St.Laurent家族控制的实体(即本公司的控股股东)有关联。St.Laurent Realty,Inc.和基因组诊断技术公司通过以前提供企业会计支持来帮助公司 ;非营利性公司St.Laurent Institute为某些测序服务提供生物信息学专家 支持。
自2019年4月29日至2020年4月29日,我们与St.Laurent Investments LLC签订了一系列不可兑换的 本票(“本票”),金额为1,375,000美元。本票期限为一年,利息为年息10%。2021年10月,我们与St.Laurent Investments LLC 达成协议,自2021年10月1日起将本金1,375,000美元的本金利息从10%降至5%。2022年6月,我们与St.Laurent Investments LLC达成协议,将1,375,000美元本票的到期日 延长至2024年7月31日。
60
项目14.首席会计师费用和服务
下表列出了Wolf&Co.在截至2022年12月31日和2021年12月31日的三个年度内向我们收取的专业服务费用:
服务 | 2022 | 2021 | ||||||
审计费 | $ | 147,800 | $ | 150,502 | ||||
审计相关费用 | 8,700 | 68,750 | ||||||
总费用 | $ | 156,500 | $ | 219,252 | ||||
(1) | 审计费用-审计费用包括审计我们的年度财务报表和审查中期合并财务报表所收取的费用。 |
(2) | 审计相关费用 这些费用主要包括不包括审计费用的与审计相关的总费用。 |
审批前的政策和程序
审计委员会有权任命或更换我们的独立注册会计师事务所(如果适用,须经股东批准)。审计委员会还负责对独立注册会计师事务所的工作进行 补偿和监督(包括解决 管理层与独立注册会计师事务所在财务报告方面的分歧),以编制或发布审计报告或相关工作。独立注册会计师事务所受聘于审计委员会,并直接向审计委员会报告。
审计委员会预先批准所有审计服务,并允许我们的独立注册会计师事务所为我们提供非审计服务(包括费用和条款), 受交易所法案第10A(I)(1)(B)节和第2-01(C)(7)(I)(C)条所述的非审计服务的最低限度例外情况的限制,前提是所有此类例外服务随后在完成审计之前获得批准。我们遵守了上述程序,审计委员会在其他方面也遵守了其章程的规定。
61
第四部分
项目15.证物和财务报表附表
通过引用合并 | ||||||||
展品 号码 |
展品说明 | 表格 | 提交日期 | 证物编号 | ||||
3.1 | 修订及重订的公司注册证书 | 8-K | 8/31/21 | 3.1 | ||||
3.2 | 修订及重新制定附例 | 8-K | 8/31/21 | 3.2 | ||||
4.1 | 证券说明 | 10-K | 3/23/22 | 4.1 | ||||
4.2 | 普通股股票证书样本 | S-1/A | 5/22/19 | 4.1 | ||||
4.3 | 截至2021年8月31日SeqLL Inc.与VStock Transfer LLC之间的权证代理协议 | 8-K | 8/31/21 | 10.1 | ||||
4.4 | 普通股认购权证的形式 | S-1/A | 8/16/21 | 4.6 | ||||
10.1# | 修订和重申2014年股权激励计划 | S-1 | 3/31/21 | 10.1 | ||||
10.2 | SeqLL,LLC和Helicos Biosciences Corporation于2013年3月15日签署的许可协议 | S-1 | 4/23/19 | 10.2 | ||||
10.3 | SeqLL,LLC和Helicos Biosciences Corporation于2013年3月15日签署的分许可协议 | S-1 | 4/23/19 | 10.3 | ||||
10.13 | 截至2018年9月30日的投资者权利协议 | S-1/A | 5/28/21 | 10.13 | ||||
22 | 注册人的子公司 | 10-K | 3/23/22 | 22 | ||||
23* | Wolf&Company,P.C.同意。 | |||||||
31.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的《美国法典》第18编第1350条对主要行政官员的证明 | |||||||
31.2* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明 | |||||||
32.1* | 依据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对主要行政官员的证明 | |||||||
32.2* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明 | |||||||
101.INS | 内联XBRL实例文档。 | |||||||
101.SCH | 内联XBRL分类扩展 架构文档。 | |||||||
101.CAL | 内联XBRL分类扩展 计算链接库文档。 | |||||||
101.DEF | 内联XBRL分类扩展 定义Linkbase文档。 | |||||||
101.LAB | 内联XBRL分类扩展 标签Linkbase文档。 | |||||||
101.PRE | 内联XBRL分类扩展 演示Linkbase文档。 | |||||||
104 | 封面交互式 数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中)。 |
* | 现提交本局。 |
# | 指管理合同或补偿计划。 |
62
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求,注册人已于2023年3月16日正式授权以下签署人代表注册人在本报告上签字。
SEQLL Inc. | ||
发信人: | Daniel/琼斯 | |
Daniel·琼斯 首席执行官 |
根据1934年《证券交易法》的要求,本报告已由下列人员以指定的身份和日期签署。
签名 | 标题 | 日期 | ||
// Daniel·琼斯 | 首席执行官兼董事长 | 2023年3月16日 | ||
Daniel 琼斯 | (首席执行官 ) | |||
/s/ 弗朗西斯·斯卡利 | 首席财务官兼秘书 | 2023年3月16日 | ||
弗朗西斯 比例 | (首席财务会计官 ) | |||
/s/ 道格拉斯·米科尔: | 董事 | 2023年3月16日 | ||
道格拉斯 Miscoll | ||||
/s/ David Pfeffer | 董事 | 2023年3月16日 | ||
David 菲费尔 | ||||
/s/ 帕特里斯·米洛斯博士 | 董事 | 2023年3月16日 | ||
帕特里斯·米洛斯博士 |
63
SEQLL Inc.
合并财务报表
合并财务报表索引
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID: | F-2 |
合并资产负债表 | F-3 |
合并经营报表和全面亏损 | F-4 |
合并股东权益变动表(亏损) | F-5 |
合并现金流量表 | F-6 |
合并财务报表附注 | F-7 |
F-1
独立注册会计师事务所报告
致SeqLL,Inc.的股东和董事会:
对财务报表的几点看法
我们已审计所附SeqLL, Inc.(“本公司”)于2022年及2021年12月31日的综合资产负债表、截至该日止年度的相关综合经营报表及全面亏损、股东权益(亏损)及现金流量,以及综合财务 报表及附表(统称“财务报表”)的相关附注。我们认为,该等财务报表在所有重大方面均按美国公认的会计原则,公平地列报本公司截至2022年及2021年12月31日的财务状况,以及截至该等年度的营运结果及现金流量。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须 独立于公司。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。 这些标准要求我们计划和执行审计,以获得合理的保证,以确定财务报表是否没有 因错误或欺诈造成的重大错报。本公司不需要,也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分,我们需要了解财务报告的内部控制,但不是为了对公司财务报告的内部控制的有效性发表意见。因此,我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行程序以评估财务报表重大错误陈述的风险,无论是由于错误还是舞弊,以及执行应对这些风险的程序。这种程序 包括在测试的基础上审查关于财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括 评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评估财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
/s/
自2018年以来,我们一直担任本公司的审计师。
2023年3月16日
F-2
SeqLL Inc.
合并资产负债表
十二月三十一日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
资产 | ||||||||
流动资产 | ||||||||
现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
有价证券 | ||||||||
应收账款,扣除坏账准备净额#美元 | ||||||||
其他应收账款 | ||||||||
库存 | ||||||||
预付费用 | ||||||||
流动资产总额 | ||||||||
其他资产 | ||||||||
财产和设备,净额 | ||||||||
经营性租赁使用权资产 | ||||||||
其他资产 | ||||||||
总资产 | $ | $ | ||||||
负债与股东权益 | ||||||||
流动负债 | ||||||||
应付帐款 | $ | $ | ||||||
应计费用 | ||||||||
不可转换本票--流动票据 | ||||||||
经营租赁负债的当期部分 | ||||||||
流动负债总额 | ||||||||
非流动负债 | ||||||||
经营租赁负债,减去流动部分 | ||||||||
不可转换本票--长期 | ||||||||
非流动负债总额 | ||||||||
总负债 | ||||||||
承付款和或有事项(附注14) | ||||||||
股东权益 | ||||||||
优先股,$ | ||||||||
普通股,$ | ||||||||
额外实收资本 | ||||||||
累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
累计其他综合收益 | - | |||||||
股东权益总额 | ||||||||
总负债和股东权益 | $ | $ |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-3
SeqLL Inc.
合并经营报表和全面亏损
十二月三十一日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
收入 | ||||||||
销售额 | $ | $ | ||||||
助学金收入 | ||||||||
总收入 | ||||||||
销售成本 | ||||||||
毛利 | ||||||||
运营费用 | ||||||||
研发 | ||||||||
一般和行政 | ||||||||
总运营费用 | ||||||||
营业亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他(收入)和支出 | ||||||||
利息和股息收入 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他收入 | ( | ) | ||||||
有价证券的未实现(收益)/亏损 | ( | ) | ||||||
有价证券的已实现亏损 | - | |||||||
可转换票据公允价值变动 | ||||||||
可转换票据清偿损失 | ||||||||
利息支出 | ||||||||
净亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他综合收益 | ||||||||
可出售债务证券的未实现收益 | ||||||||
全面损失总额 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
$ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-4
SeqLL Inc.
合并股东权益变动表(亏损)
截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度
优先股 | 普通股 | 额外实收 | 累计 其他 全面 | 累计 | 总计 “股东们” 股权 | |||||||||||||||||||||||||||
股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 资本 | 收入 | 赤字 | (赤字) | |||||||||||||||||||||||||
2020年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | - | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||||
将优先股转换为普通股 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬费用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
可转换票据转换为普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
首次公开发行中单位的发行,扣除发行成本$ | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
在首次公开发行中向承销商发行普通股,扣除发行成本$ | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
截至2021年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬费用 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||
其他综合收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
截至2022年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-5
SeqLL Inc.
合并现金流量表
十二月三十一日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
经营活动的现金流 | ||||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整: | ||||||||
折旧 | ||||||||
陈旧存货的核销 | ||||||||
有价证券的未实现(收益)/亏损 | ( | ) | ||||||
有价证券的已实现亏损 | ||||||||
票据灭失的损失 | ||||||||
基于股票的薪酬 | ||||||||
可转换票据公允价值变动 | ||||||||
非现金租赁费用 | ||||||||
经营性资产和负债变动情况: | ||||||||
应收账款净额 | ||||||||
其他应收账款 | ( | ) | ||||||
预付费用 | ( | ) | ||||||
库存 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
应付帐款 | ( | ) | ||||||
应计费用 | ||||||||
用于经营活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
投资活动产生的现金流 | ||||||||
购买实验室设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
购买有价证券 | ( | ) | ||||||
购买可出售的债务证券 | ( | ) | ||||||
出售有价证券 | ||||||||
投资活动提供(用于)的现金净额 | ( | ) | ||||||
融资活动产生的现金流 | ||||||||
发行单位和普通股认股权证所得款项,毛额 | ||||||||
支付单位和普通股认股权证的发行成本 | ( | ) | ||||||
支付不可兑换的本票 | ( | ) | ||||||
发行可转换票据所得款项 | ||||||||
向承销商发行普通股所得款项 | ||||||||
可转换票据的结算 | ( | ) | ||||||
应付贷款收益--关联方 | ||||||||
应付贷款的偿付--关联方 | ( | ) | ||||||
融资活动提供的现金净额 | ||||||||
现金及现金等价物净增(减) | ( | ) | ||||||
期初现金及现金等价物 | ||||||||
期末现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
补充披露现金流量信息和非现金融资交易 | ||||||||
通过经营租赁获得的使用权资产 | $ | $ | ||||||
租赁改善由租户改善津贴提供资金 | $ | $ | ||||||
将首次公开发行时的票据转换为普通股 | $ | $ | ||||||
将优先股面值转换为普通股和额外实收资本 | $ | $ | ||||||
发行给承销商的普通股认股权证的公允价值 | $ | $ |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-6
SeqLL Inc.
合并财务报表附注
截至2022年和2021年12月31日的年度
注1--业务性质和列报依据
SeqLL Inc.于2014年4月3日注册为特拉华州公司。
2014年4月8日,SeqLL Inc.收购了一家
首次公开募股
2021年8月31日,该公司完成首次公开募股(IPO),据此出售
根据承销协议,本公司授予承销商45天的选择权,最多可购买
于2021年8月31日和2021年9月29日,公司还向承销商发行了认股权证,最多可购买
来自纳斯达克股票市场的通知
2022年6月21日,赛库股份有限公司收到纳斯达克(以下简称纳斯达克)的通知,表示由于其普通股的收盘价已跌破1美元。
2022年12月20日,本公司向纳斯达克提交并收到其通知,称本公司有资格再获得180天的期限,即至2023年6月19日,以恢复其纳斯达克合规性。
违规通知不会立即影响公司普通股或认股权证的上市或交易,其代码分别为“SQL”和“SQLLW”
。
如果纳斯达克在2023年6月19日之前仍未恢复合规,并且已确定公司无法弥补不足之处,则新浪微博将发布通知,通知公司普通股将被摘牌。公司将有权对其普通股退市的决定提出上诉,普通股将继续在纳斯达克资本市场上市,直到上诉程序完成。
F-7
风险和不确定性
该公司面临许多与其所在行业的其他公司类似的风险,包括快速的技术变革、来自较大制药和生物技术公司的竞争以及对关键人员的依赖。
经营业绩可能会受到各种因素的不利影响,这些因素可能会导致经济不确定性和金融市场的波动,其中许多因素超出了本公司的控制范围。 公司的业务可能受到金融市场或经济状况的低迷、通货膨胀、 利率上升、新冠肺炎疫情的持续影响(包括疫情的卷土重来和新变种的出现)以及地缘政治不稳定(如乌克兰军事冲突)的影响。本公司目前无法完全预测上述一项或多项事件发生的可能性、持续时间或规模,或可能对本公司业务造成负面影响的程度。
陈述的基础
随附的合并财务报表包括SeqLL Inc.及其全资子公司SeqLL,LLC的账目。在合并中,所有公司间账户和交易都已取消。
附注2--重要会计政策
本公司在编制所附合并财务报表时遵循的主要会计政策摘要如下:
预算的使用
按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制财务报表,要求管理层作出估计和假设,以影响报告的资产和负债金额,并披露财务报表日期的或有负债和报告期内报告的费用金额。重大估计包括但不限于基于股票的补偿 费用、权证的公允价值和票据清偿的损失。实际结果可能与这些估计值不同,估计值可能会发生变化 。
现金和现金等价物
本公司将所有可随时转换为现金的高流动性证券视为现金等价物,该现金自最初购买之日起三个月或以下到期。可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物。现金和现金等价物 由金融机构持有,并由联邦政府提供一定限额的保险。有时,公司的现金和现金等价物余额会超过联邦保险的限额。截至2022年12月31日,本公司的账户尚未出现超过联邦保险存款限额的亏损,预计不会出现亏损。
应收帐款
在正常业务过程中,公司向其
客户提供信用,并对这些客户进行信用评估。本公司定期逐个客户审核坏账的应收账款,并为被认为无法收回的余额计提准备金。坏账拨备为$。
有价证券投资
本公司对债务证券的投资按照会计准则编纂(“ASC”)320进行会计处理。投资--债务证券资产负债表(“ASC 320”)。 债务证券包括对美国国库证券的投资,按公允价值根据市场报价计量。 由于本公司已将其债务证券投资归类为可供出售,本公司在其他全面收益中确认所有未实现收益和 税后净亏损,并在公司的 综合运营和全面亏损报表中确认所有已实现收益/亏损。
F-8
根据美国会计准则321,本公司对股权证券的投资进行会计核算。投资--股票证券)(“ASC 321”)。股权证券由投资于共同基金股份的 组成,按公允价值按市场报价计量,所有损益在本公司综合经营报表内的净收益/亏损和全面亏损中报告。
公司可能会因应利率、风险/回报特征、流动性需求或其他因素的变化而出售其债务或股权证券。
库存
存货由成品、在制品和原材料组成 ,按先进先出(“FIFO”)法确定的成本或可变现净值中较低者计价。由于该公司制造成品和在制品材料,间接费用包括在库存中。本公司评估产成品、在制品和原材料项目的保有成本。如果此类成本超过未来需求估计 和/或显示历史周转率低于当前库存水平,公司将降低适用的 库存的账面价值。库存包括以下内容:
12月31日, | 12月31日, | |||||||
2022 | 2021 | |||||||
原料 | $ | $ | ||||||
Oracle Work in Process | ||||||||
总库存 | $ | $ |
2022年12月,该公司对其库存进行了详细评估,并确定了$
财产和设备
财产和设备按成本入账,并使用直线折旧法在相关资产的估计使用年限内折旧。实验室和办公设备在五年内折旧。 租赁改进在使用年限和租赁期限中较短的时间内折旧。当资产被报废或以其他方式处置时,这些资产的成本和相关累计折旧或摊销将从资产负债表中注销,由此产生的任何损益将计入综合经营表和处置期间的全面亏损。
长寿资产
本公司每年评估持续经营中使用的长期资产的账面价值的可回收性。将持有和使用的资产的可回收性是通过将资产的账面价值与资产预期产生的未来净现金流量进行比较来衡量的。当预期 未来现金流量(未贴现且无利息)少于资产的账面金额时,确认亏损。减值损失被确定为资产的账面价值超过其公允价值的差额。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度未确认减值。
收入确认
该公司的收入主要来自销售产品和研究服务。产品收入主要包括基因测序设备和测序试剂盒的销售。 研究服务收入主要由基因测序服务和赠款产生的收入组成。
本公司根据会计准则 编纂(“ASC”)主题606,与客户的合同收入(“ASC 606”)确认收入。根据ASC 606,公司 在将其产品和服务的控制权转让给其客户时确认收入,该金额反映了公司预期从其客户那里获得的用于交换这些产品和服务的对价。为了确定被确定在ASC 606范围内的安排应确认的适当收入金额,公司将执行五个步骤的流程。此 流程包括确定与客户签订的合同、确定合同中的履约义务、确定合同价格、将合同价格分配给合同中的不同履约义务,以及在履行履约义务后(或作为履行义务)确认收入。如果 履约义务单独或与客户随时可用的其他资源一起为客户提供好处,并且合同中单独确定了 ,则认为履约义务有别于合同中的其他义务。只有当实体 可能会收取其预期有权获得的对价以换取其转让给客户的商品或服务时,公司才会将五步流程应用于合同。
F-9
本公司评估或有付款,以估计 不可能发生重大逆转的金额,并使用最可能金额法计入交易价格。在意外情况解决之前,不在公司控制范围内的未来付款被认为是不可能实现的。
产品销售收入,包括定制的测序仪器、测序试剂盒和现成的消耗品,一般在交付时确认,此时产品的控制权被视为转移。
使用TSMS平台的基因测序服务的收入通常被确认为向客户提供服务。测序过程的组成部分,包括试剂盒和现成的消耗品、样品装载器和测序仪,在基因测序服务合同的范围内没有区别。这是因为在基因测序服务合同中,测序过程中使用的试剂盒和其他组件(如现成的消耗品)成为实现特定基因测序分析的必需输入,而测序过程中的组件在性质上是连续的,并且高度相关,因为它们共同工作来生成特定于样本的数据。
由于本公司的标准付款期限不到一年, 本公司根据ASC 606-10-32-18选择了实际的权宜之计,不评估合同是否包含重要的融资部分。 本公司已选择从收入中排除销售税。本公司一般不承担退货、退款和其他类似义务,也不提供单独的设备保修。
该公司确认了$
赠款收入
该公司的赠款收入来自美国国家卫生研究院(“NIH”)各部门的研究项目。
授予SeqLL的政府 实体用于研究和开发的补助金不在与客户签订的合同和贡献指南的范围内。这是因为这些授予实体 不被视为客户,并且不会因其向公司提供的授予支持而获得互惠价值。这些赠款为公司在合同规定的 期限内用于研究和开发活动的特定类型支出提供付款。
该公司将NIH赠款收入确认为在预算期间内发生的超出预先批准的奖励限额的可偿还赠款成本
。与这些报销相关的成本作为研发费用的组成部分反映在所附的综合经营报表和全面亏损中。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中,该公司确认的赠款收入为
所得税
本公司采用ASC 740要求的所得税责任会计方法,所得税。根据此方法,递延税项资产及负债乃根据财务报告与资产及负债的计税基准以及净营业亏损结转及税项抵免之间的差异而厘定,而 则按预期差异逆转时生效的已制定税率及法律予以计量。递延税项资产 如果这些资产更有可能无法变现,则减去估值准备金。目前,由于本公司迄今已发生营业亏损,因此未计提所得税拨备,且已就递延税项净额 计提全额估值准备。
F-10
本公司经审查后确定是否更有可能维持税务
头寸。如果头寸不太可能持续,则不会确认可归因于该头寸的任何收益
。对于符合更可能的确认阈值的任何税收职位,要确认的税收优惠计算为大于以下的最大金额
本公司没有与收入相关的利息或罚款的应计项目 税务事项。2019年之后的纳税年度仍然可以接受联邦和州税务机关的审查。
基于股票的薪酬
公司基于股票的薪酬计划授予奖励 包括股票期权和限制性股票奖励。股票期权授予的公允价值是在授予之日使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计的。限制性股票奖励的公允价值以授予之日公司普通股的公允价值为基础。然后,以股票为基础的奖励的公允价值将在每项奖励的必要服务期内支出,通常为归属期间。
本公司的预期股价波动率假设是基于可比上市公司的波动性。授予员工和董事(包括非员工
董事)的股票期权的预期期限是基于合同期限的平均值(通常
本公司根据本公司的股票计划,按授予日期的公平市价,定期向顾问授予股票期权和限制性股票奖励。 如果本公司终止其任何咨询协议,作为协议基础的未授期权将被取消。对于授予顾问和非雇员的奖励,补偿费用在奖励的授权期内确认,这通常是此类顾问和非雇员提供服务的时期。
在确定2022年和2021年授予的股票奖励的公允价值时使用的假设如下:
2022 | 2021 | |||||||
无风险利率 | % | % | ||||||
预期期权寿命 | ||||||||
预期股息收益率 | % | % | ||||||
预期股价波动 | % | % |
F-11
研究和开发费用
公司支出所有已发生的研发成本。 研发成本包括工资、基于股票的薪酬和员工福利以及与公司研发活动相关的其他运营成本,包括与设施相关的费用和公司聘请的外部承包商的外部成本 。
细分市场
该公司经营单一业务部门,包括基因分析技术的设计、开发和制造。
租契
2022年第一季度,本公司采用了最新会计准则(ASU)2016-02号。租赁(主题842)采纳后对公司的财务报表没有影响 。本公司在成立时评估其合同,以确定合同是否包含租赁,包括评估合同是否传达了在一段时间内明确或隐含确定的资产的控制权。本公司确认 使用权资产和租赁负债,代表未来经营租赁付款的净现值,采用与本公司最大增量借款利率相对应的贴现率 ,并在租赁剩余期限内摊销。 公司将12个月以下的租赁视为短期租赁。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数,如果其影响是反摊薄的,则不考虑潜在的摊薄证券 。每股摊薄净亏损的计算方法为净亏损除以已发行普通股和稀释性普通股等价物的加权平均股数 ,该期间采用库存股和IF转换法 确定。稀释性普通股等价物包括根据本公司的股票期权计划和认股权证已发行的期权。 在所有呈报期间,用于计算基本和稀释已发行股份的股份数量没有差别,因为纳入潜在摊薄证券将是反摊薄的。
在计算稀释后每股净亏损时,不考虑以下普通股的潜在股份 ,因为它们的影响将是反稀释的:
十二月三十一日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
股票期权 | ||||||||
普通股认股权证 |
F-12
近期发布的会计准则
2016年6月,财务会计准则委员会(“FASB”) 发布了会计准则更新(“ASU”)第2016-13号,“金融工具--信贷损失:金融工具信贷损失计量” 。ASU 2016-13要求对金融资产的预期信贷损失进行衡量和确认。2019年4月,FASB在ASU 2019-04年内向ASU 2016-13发布了澄清,对主题326(金融工具-信贷损失)、主题815(衍生品和对冲)和主题825(金融工具,或ASU 2016-13)进行了编纂改进。该指导在2022年12月15日之后的 财年有效。本公司已采用ASU 2016-13,自2023年1月1日起生效,对本公司的财务报表和财务报表披露产生了无形的影响。
本公司不认为最近发布的任何其他会计声明对其合并财务报表产生或将会产生重大影响。
附注3--财产和设备,净额
财产和设备按历史成本入账,由下列各项组成:
12月31日, | 12月31日, | |||||||
2022 | 2021 | |||||||
实验室设备 | $ | $ | ||||||
租赁权改进 | ||||||||
办公设备 | ||||||||
其他 | ||||||||
减去:累计折旧 | ( | ) | ( | ) | ||||
$ | $ |
折旧费用总计为$
F-13
附注4--应计费用
应计费用包括以下内容:
12月31日, | 12月31日, | |||||||
2022 | 2021 | |||||||
应计利息 | ||||||||
应计奖金 | - | |||||||
其他 | ||||||||
$ | $ |
附注5-公允价值计量
会计指引界定了公允价值,为计量公允价值建立了一致的框架,并要求按公允价值按经常性或非经常性计量的每个主要资产和负债类别进行披露。公允价值被定义为退出价格,代表在市场参与者之间有序交易中出售资产或支付转移负债所需支付的金额。因此,公允价值是以市场为基础的计量,应根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑此类假设的基础,《会计准则》确立了公允价值的三级层次结构,将计量公允价值时使用的投入的优先顺序如下:
第1级: | 可观察到的投入,如活跃市场的报价。 |
第二级: | 投入,但可直接或间接观察到的活跃市场的报价除外。 |
第三级: | 无法观察到的投入,其中市场数据很少或根本没有,这要求报告实体进一步发展自己的假设。 |
下表汇总了本公司2022年12月31日按公允价值经常性计量的资产的公允价值计量水平:
公允价值计量使用 | ||||||||||||||||
公允价值 | 1级 | 2级 | 3级 | |||||||||||||
美国政府和机构的义务 | $ | $ |
下表汇总了2021年12月31日按公允价值经常性计量的公司资产的公允价值计量水平:
公允价值计量使用 | ||||||||||||||||
公允价值 | 1级 | 2级 | 3级 | |||||||||||||
现金和现金等价物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
共同基金 | ||||||||||||||||
金融资产总额 | $ | $ | $ | $ |
本公司通过参考市场报价确定具有一级投入的现金等价物和有价证券的公允价值。
F-14
下表列出了2021年按公允价值经常性计量的3级负债的变化(见附注8)。
可转换票据 | ||||
2020年12月31日余额 | $ | |||
经修订债券的发行(附注8) | ||||
可转换票据公允价值变动 | ||||
可转换票据于首次公开发售日的公允价值 | ( | ) | ||
2021年12月31日的余额 | $ |
于首次公开发售日,经修订的票据已转换为
于截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度内,并无按公允价值按非经常性 基础计量的资产或负债。
应收账款、净额、其他应收账款、应付账款及应计费用等金融工具的账面价值于2022年12月31日及2021年12月31日因其短期到期日而接近公允价值。截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司不可转换本票的账面价值接近其公允价值 。
附注6-股票期权计划
公司2014年股权激励计划(“2014计划”)
允许向员工、董事会成员和顾问授予普通股和普通股的期权,最高可达
截至2022年12月31日,有
截至2022年12月31日的年度股票期权活动情况如下:
第
个 选项 | 加权的- 平均值 行权价格 每股 | 加权 平均值 剩余 合同 术语 (单位:年) | ||||||||||
截至2021年12月31日的未偿还款项 | $ | |||||||||||
授与 | $ | |||||||||||
2022年12月31日的未偿还债务 | $ | |||||||||||
可于2022年12月31日行使 | $ |
截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度,本公司录得
美元
F-15
附注7--关联方交易
截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司因过去的服务向关联方支付了以下未偿还的 应付款,包括在公司上述应付帐款中:
2022年12月31日 | 12月31日, 2021 | |||||||
基因组诊断技术 | $ | $ | ||||||
圣罗兰学院 | ||||||||
圣罗兰房地产公司 | ||||||||
关联方应付款合计 | $ | $ |
上述实体与(1)William C.St.Laurent、本公司前董事会成员、(2)St.Laurent先生的亲属或(3)由St.Laurent家族控制的实体(即本公司的控股股东)有关联。St.Laurent Realty,Inc.和基因组诊断技术公司通过以前提供企业会计支持来帮助公司 ;非营利性公司St.Laurent Institute为某些测序服务提供生物信息学专家 支持。
于2021年,本公司行政总裁Daniel·琼斯向本公司提供无息活期贷款,金额为#美元。
附注8-应付票据
截至2019年4月8日,本公司签订了一系列可转换本票(
“可转换票据”),某些优先股东的金额为$
自2019年4月29日至2020年4月29日,本公司与某优先股股东订立了一系列不可兑换本票(“本票”),金额为$
2020年11月和12月,公司向第三方投资者发行了金额为$的高级担保可转换本票
2020年12月31日,公司向St.Laurent Investments LLC发行了一张不可兑换的本票,金额为$
2021年1月至3月,公司向投资者发行了高级担保可转换本票,总收益为$
2021年2月3日,优先股东和美元的持有者
2021年3月,本公司与票据持有人
签订了一系列协议,自动兑换$
F-16
2021年4月29日,本公司与票据持有人
签订协议,自动兑换额外的$
于首次公开发售日,经修订的票据根据其原有条款自动转换为
该公司确认了$
2021年10月,本公司与St.Laurent投资有限责任公司达成协议,减息$
2021年10月,公司偿还了美元
关于所有于2021至2020年间发行的可换股票据及本票,本公司向票据持有人发行认股权证,以购买合共
2022年6月,本公司与St.Laurent投资有限责任公司达成协议,延长美元的到期日
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度,与可转换和不可转换本票相关的利息支出为$
附注9-优先股
A-1系列优先股(“A-1系列”)和A-2系列优先股(“A-2系列”)统称为“优先股”,可在持有人选择时随时转换为普通股,初始转换价格由A-1系列原始发行价$除以$确定。
F-17
优先股在以下情况下自动转换:(I)在首次公开发行普通股结束时,普通股的每股价格至少等于9.25美元(根据任何股票拆分、股票股息、合并、拆分、资本重组或类似事项进行调整),在承销的公开发行中,公司筹集了至少1,000万美元的总收益,或(Ii)经至少大多数当时已发行的优先股的持有人同意,作为单一类别一起投票。
与首次公开招股有关,本公司可转换优先股的全部流通股自动转换为3,130,622股普通股。
附注10-普通股认股权证
2021年3月16日,公司就与公司计划发行相关的预期服务向共享英特尔-股东
情报服务有限责任公司支付了首付款,支付方式为发行
2021年8月31日,公司共售出
如果自发行日期起计13个月后,(I)普通股在连续10个交易日(计量期)的每日成交量加权平均价超过12.75美元(受发行日期后正向和反向股票拆分、资本重组、股票股息等调整的影响),(Ii)该等计量期内的日均成交量超过1,000,000美元,且(Iii)权证持有人不持有任何构成以下事项的资料,则本公司可全部而非部分赎回已发行认股权证,每份认股权证自发行日期起计13个月后的每日成交量超过1,000,000美元,及(3)认股权证持有人不持有任何构成或可能构成由公司、其任何子公司或其任何高级管理人员、董事、 员工、代理或关联公司提供的重大非公开信息。
根据承销协议,本公司亦于2021年8月31日及2021年9月29日向承销商发出认股权证,以购买合共
无风险利率 | ||
预期寿命 | ||
股息率 | ||
波动率 |
F-18
下表汇总了截至2022年12月31日有关购买普通股的未偿还认股权证的信息:
发行日期 | 股份数量 可发行 vt.在.的基础上 演练 杰出的 认股权证 | 锻炼 价格 | 期满 日期 | |||||||
$ | ||||||||||
$ | ||||||||||
$ | ||||||||||
$ | ||||||||||
$ | ||||||||||
$ | ||||||||||
$ | ||||||||||
$ | ||||||||||
$ | ||||||||||
$ | ||||||||||
$ | ||||||||||
$ | ||||||||||
$ | ||||||||||
$ | ||||||||||
$ | ||||||||||
$ | ||||||||||
$ | ||||||||||
$ | ||||||||||
$ | ||||||||||
$ | ||||||||||
$ | ||||||||||
$ | ||||||||||
$ | ||||||||||
$ | ||||||||||
$ | ||||||||||
于截至2022年12月31日止年度内,购买认股权证
附注11-有价证券
可供出售的有价证券的成本和公允价值为$。
此外,该公司确认已实现净亏损#美元。
有价证券的成本和公允价值为美元。
该公司的利息和股息收入为#美元
本公司并未在其财务报表中确认任何与其有价证券相关的减值。
F-19
注12-Paycheck保护计划
2021年5月5日和2020年5月7日,公司申请并获得了
美元的贷款
这些贷款的条款是
部分或全部贷款是可以免除的,如果至少
该公司选择将购买力平价贷款作为政府赠款的实质内容进行核算 ,以类推的方式应用国际会计准则20中的指导方针,基于以下评估:公司很可能同时满足(A)购买力平价贷款的资格标准,以及(B)所有或几乎所有购买力平价贷款的贷款豁免标准。在这一指导下,本公司在综合经营报表中将贷款的收益计入其他收入 ,并在本公司获得购买力平价贷款的年度计入全面亏损。
截至2022年12月31日,上述两笔PPP贷款均获豁免。
附注13--所得税
减税和就业法案(“TCJA”)导致对第174条下的研究或试验性(“R&E”)支出的处理做出重大改变。在2021年12月31日之后开始的纳税年度,纳税人必须资本化和摊销与其贸易或业务有关的所有R&E支出,这些支出或支出代表了实验或实验室意义上的成本。具体地说,美国研发活动的成本必须在五年内摊销,外国研发活动的成本必须在15年内摊销;两者都使用年中惯例 。本公司已于2022年1月1日实施该准则,并指出该准则对本公司合并财务报表的影响并不重大。
本公司须缴纳美国联邦和马萨诸塞州的所得税,税率约为
公司2018年及之后的联邦净营业亏损可无限期结转。
递延税项资产的估值拨备约为
$
截至2022年12月31日,本公司并无维持任何境外子公司,且此前并无递延须缴纳过渡税的境外盈利。
所得税优惠不同于通过将美国联邦所得税税率应用于截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的税前收入而确定的所得税金额,原因如下:
2022 | 2021 | |||||||
计算出的“预期”税收优惠 | ( | )% | ( | )% | ||||
因以下原因而增加(减少)所得税: | ||||||||
扣除联邦福利后的州税 | ( | )% | ( | )% | ||||
永久性差异 | % | % | ||||||
增加估值储备 | % | % | ||||||
% | % |
附注14--承付款和或有事项
租契
本公司于马萨诸塞州沃本的办公空间租赁(“沃本租赁”)自2020年11月起按月出租予本公司总部,并于2022年2月终止。这份租约的租金费用是$。
F-20
2022年2月2日,本公司签订了一份租赁协议,租期约为
Billerica租赁被归类为经营租赁。在Billerica租赁开始之日,公司记录了#美元的使用权资产。
2022年8月,公司从业主那里收到了租户改善津贴,总额约为$
公司记录了与Billerica租赁有关的费用
金额为#美元。
本公司记录的可变租赁费用对截至2022年12月31日的年度并不重要。
在截至2022年12月31日的年度内,本公司支付了现金付款
美元
下表对截至2022年12月31日在综合资产负债表上确认的租赁负债总额与未贴现的租赁负债进行了核对:
2023 | $ | |||
2024 | ||||
2025 | ||||
2026 | ||||
2027 | ||||
此后 | ||||
未贴现租赁负债总额 | $ | |||
折扣的影响较小 | ( | ) | ||
租赁总负债 | $ | |||
截至2022年12月31日的报道: | ||||
经营租赁负债的当期部分 | $ | |||
经营租赁负债,减去流动部分 | ||||
租赁总负债 | $ |
附注15--后续活动
于2023年2月13日,本公司与机构投资者(“买方”)订立证券购买协议(“购买协议”),根据该协议,本公司同意以登记直接发售方式向买方出售合共
F-21