附件10.22
本展品的某些部分(由[***])根据S-K条例第601(B)(10)项被排除在外,因为它们都不是实质性的,都是公司视为私人和机密的类型。
协作和许可协议
在MacroGenics,Inc.之间
和
吉利德科学公司
日期:2022年10月14日
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1.不同的定义,不同的定义。
2.政府工作概述;政府治理工作小组26
2.1%美国联合指导委员会成立,2026年成立。
2.2%;增加小组委员会和工作组;2.2%;
2.3%联盟经理:2.3%;29%;
3.中国汽车牌照发放日期为2月29日。
3.1%将许可证发放给吉利德;2月29日
3.2%向MacroGenics发放许可证,截止日期为3月30日
3.3%,31.3%,31.3%;
3.4%的分包商和3.4%的分包商。
3.5%保留权利:32.3%
3.6%根据MacroGenics制造入库许可证获得的子许可。
3.7%;现有上游许可协议修正案;3.7%;33%
3.8%签署了新的上游许可协议,签署了33年
3.9%物流调拨:3.8%
3.10%:排他性:3.38%
4.支持CD123发展计划;CD123选项:39年
4.1*CD123发展计划*39
4.2 [***] 39
4.3-40年度MGD024-1期临床试验的组织实施
4.4%:绩效标准:4.4%;
4.5%的人在40年之前承担了CD123的开发活动。
4.6%CD123开发项目成本下降4.6%-41%
4.7%更新世界纪录;更新42年更新
4.8%的数据所有权下降了42%。
4.9%:CD123期权:4.9%:42%
4.10 [***] 43
4.11签署CD123开发期限和开发活动转让协议44
4.12%;技术转让;44%;
4.13%美国CD123发展计划终止时间:44年
5.批准研究目标提名;研究计划;获得许可
研究目标组合:445
5.1%*研究目标提名*45%
5.2%;研究计划;46.4%;
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(续)
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5.3%:绩效标准:*47
5.4亿美元的研究计划成本为1.47亿美元。
5.5%-研究期限--47%
5.6%更新世界纪录;更新1848年
5.7%:数据拥有率:1.48%
5.8亿美元;研究计划选择加入;48年;
5.9%;技术转让;0.9%;49%
5.10%国际研究计划终止时间:50年
6.英国吉利德开发公司:50美元
6.1%提交的反垄断申请不超过50%
6.2%的CD123分子和CD123产品:52%
6.3.研究分子和研究产品:52.
6.4%美国政府绩效标准:*52
6.5%,世界纪录;52年
6.6%美国发展报告*53%
6.7%的数据拥有率:53%的数据所有权
7.中国监管机构改革53年
7.1%使用CD123分子和CD123产品使用CD123-53
7.2个研究分子和研究产品报告54个月
7.3%:监管材料转让;**54%
7.4*54*54
7.5%的不良事件报告;全球安全数据库的7.5%。
7.6%的汽车召回了7月份的汽车。
7.7%**冲突*55%
8.推动商业化进程:55岁以下
8.1负责/勤勉尽责:55岁。
8.2%;商标数量:1.55%;
9.美国的制造和供应业:56年
9.1%;MGD024和MGD024产品;56%;
92%;研究分子和研究产品;57年;
9.3:吉列德的观察结果:57:00
9.4年度全球制造技术转让年度报告58年度
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(续)
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95%;宏基制造支持;58年;
10.控制支付金额:59年。
10.1%:预付款:10.1%:59%
10.2%金融发展和监管里程碑付款:159%
10.3%:商业里程碑付款:61%
10.4%的净销售额为61%的特许权使用费。
11.审计付款;报告;记录;审计;审计;报告;记录;审计。
11.1%:开发成本、计划成本和制造成本:63%
11.2%:特许权使用费支付::64%
11.3美元/美元支付汇率:64美元/美元
11.4%的税金和64年的税金。
11.5%世界纪录:65.6%
11.6%美国审计权委员会**65%
11.7%保密协议:66年
12.报道保密;发布消息:66
12.1%表示负有保密义务;66%表示同意。
12.2*69
12.3:加强宣传;70:00使用人名
13.美国政府合规性指数为70.70
13.1岁;将军;70岁;
13.2*71*
14.根据第74条提出的陈述和保证。
14.1:宏基电子的陈述和保修:74.
14.2*77
14.3%:78年:相互陈述和保证:
14.4年度《公约》修订78年
14.5%;79年,没有其他陈述或保证;
15.要求赔偿金额为79美元。
15.1岁,吉利德人;79岁。
MacroGenics的15.2个百分点和80个百分点
15.3%:赔偿程序:80年:
15.4%;金融和解协议;0.81%;
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(续)
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15.5%中国保险业*81年
15.6%和81%的责任限制
16.美国知识产权局局长:81年
16.1%的知识产权拥有率:81%
16.2专利和商标备案、起诉和维护部:83.
16.3%:美国专利起诉合作协议::85年
16.4%执法部门:85年
16.5%美国国防部:8.8%
16.6%;专利上市;8.9%;
16.7%;专利期限延长;8.9%;
17.联合国争端解决机制:1889年
17.1版本:独家争端解决机制;版本:89
17.2根据行政官员的决议通过决议:89
17.3%对附带支付纠纷进行快速仲裁--1990年
17.4:管辖范围;地点;程序的送达:1990
17.5年前,中国政府依法治国;1991年,中国政府依法治国
17.6%:豁免陪审团审判;17.6%;91年
17.7%公平救济金;91年1月
18.任命任期和解聘期限为91年。
18.1岁以下的人;91岁以下的人
18.2%:因重大违约而终止合同;91年:
18.3%为方便起见而终止合同:92年。
18.4%:因不可抗力终止合同;92年:
18.5%:因破产而终止;1892年:
18.6%;专利挑战赛终止;1922年;
18.7%:因安全原因被吉利德终止合同;1933年
18.8%:93年在廖中山终止合同的替代补救措施
18.9%表示终止协议的影响。1894年表示。
18.10%:存续条款;1896年:
19.中国的其他国家和地区的其他国家
19.1:不可抗力:97:00
19.2%;停滞不前;97年;
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(续)
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根据1998年《破产法》第365(N)条19.3款的规定。
19.4年前分配;1999年1月1日控制权变更
19.5%:可分割性:100%
19.6个月前的通知;100个月前的通知
19.7%适用的知识产权法/准据法:100.00
对整个协议进行19.8%的修改;对101%的修改
19.9页:标题页:101页。
19.10岁以下的独立承包商:101岁以下的人。
19.11美元:无第三方受益人权利法案:101
19.12%*附属公司业绩*101
19.13%免税;101%免税。
19.14%累积补救措施:101%
19.15%豁免建筑行业规则;101%
19.16美元,中国同行:101美元。
19.17%和102%之间有进一步的保证
19.18亿美元;中国建筑业;102%;
附表
附表1.72适用于所有知识方
附表1.80获得MacroGenics授权的专利
日程表1.86:宏基因组平台
附表1.88涉及MacroGenics平台商标
日程表1.114:00。[***]
日程表1.118:00。[***]
附表1.151包括现有的上游许可协议
附表3.7A:现有上游许可协议修正案
附表4.1(A)介绍CD123发展计划
附表4.1(B):美国临床方案概要
附表5.2--研究计划
附表9.1(A)(I)适用于现有的CMO协议
附表9.1(A)(Iii)列出了临床供应协议的关键条款
附表10.4(C)(Iii)包括特别抵销和赔偿附表12.1(F)包括第三方机密信息
附表12.3(A)**新闻稿:
附表14.1列出了MacroGenics的陈述和保证的例外情况
保密执行复印件
协作和许可协议
本合作和许可协议(“协议”)自2022年10月14日(“生效日期”)起生效,由MacroGenics,Inc.和Gilead Sciences,Inc.(以下简称“Gilead”)签订。MacroGenics,Inc.是美国特拉华州的一家公司,营业地点是马里兰州罗克维尔,邮政编码20850;吉利德科学公司,是一家特拉华州公司,营业地点是加利福尼亚州福斯特市,湖滨大道333号;吉利德科技公司,营业地址是加利福尼亚州94404。MacroGenics和Gilead在本文中可以单独称为“方”或统称为“方”。
独奏会
鉴于,MacroGenics在癌症患者治疗产品的发现、开发和商业化方面拥有专业知识和平台;
鉴于,MacroGenics已经发现并正在开发一种专利程序,该程序包括针对CD3和CD123的治疗性双特异性DART®分子,并由MacroGenics编码为MGD024(如下进一步定义),用于治疗多种血液系统恶性肿瘤;
鉴于,吉利德在医药产品的研究、开发和商业化方面拥有专业知识;
鉴于,MacroGenics希望授予,且Gilead希望获得在特定期限内行使的独家选择权,以便根据本协议中规定的条款和条件,获得MacroGenics CD123技术项下的独家许可,用于在该地区的现场开发、商业化和开发CD123分子和CD123产品,包括MGD024(每个大写术语如下所述);
鉴于双方还希望开展最多两(2)项合作研究计划,根据该计划,双方将基于宏基公司专有的DART®和三叉戟®平台,并针对吉利德提名的特定研究目标组合,识别、发现和开发双特异性抗体,所有这些都符合特定研究计划的研究计划(每个大写术语定义如下);以及
鉴于,MacroGenics希望授予Gilead,且Gilead希望在Gilead行使其研究计划选择加入特定研究计划时,根据本协议规定的条款和条件,获得MacroGenics研究技术项下的独家许可,以研究、开发、商业化和以其他方式开发领域内的研究分子和研究产品(每个大写术语如下所述)。
因此,现在,考虑到上述前提和本协议所载的相互契约,双方特此同意如下:
协议书
1.不同的定义。除非本合同另有相反规定,否则下列大写术语,无论是单数还是复数,应具有以下各自的含义:
1.1“会计准则”对个人而言,是指在该个人的整个组织中普遍和一致适用的国际财务报告准则或GAAP。
1.2“收购人”是指通过控制权变更交易获得一方的任何第三方,以及在紧接该控制权变更交易之前,该第三方的任何关联公司。
1.3“行动”系指由任何政府当局或在其之前或之前提出的任何索赔、诉讼、诉讼、仲裁、查询、审计、程序或调查,或以其他方式涉及任何政府当局。
1.4“附属公司”指对任何一方、任何控制、由该缔约方控制或与该缔约方共同控制的任何个人或实体,只要这种控制存在。就本第1.4节(附属公司)而言,“控制”是指(A)就公司实体而言,直接或间接拥有至少50%(50%)或以上的有权投票选举该公司实体董事的股票或股份,以及(B)对于非公司实体而言,直接或间接拥有直接或间接地指导或导致指导该实体的管理或政策的权力,无论是通过拥有有投票权的证券、合同还是其他方式。
1.5“联盟经理”是指各方根据本协定从各自组织内任命的个人,负责协调和促进各方之间的沟通、互动和合作。
1.6.“允许超支”是指,对于给定的日历年度,由MacroGenics或代表MacroGenics在执行CD123开发计划、研究计划或制造过渡计划下的活动时发生的任何FTE成本或现成成本,在每种情况下,均为[***].
1.7“反腐败法”是指美国《反海外腐败法》、《美国旅行法》、《美国反回扣法》、《2010年英国贿赂法》,以及任何其他禁止直接或间接向任何政府官员、商业实体或任何其他个人支付、提供、承诺或授权支付或转移任何有价值的东西(包括礼物或娱乐)的法律,每种情况下都经过修订。
1.8“反垄断法”是指旨在禁止、限制或规范具有垄断、减少竞争或限制贸易目的或效果的行为的任何适用的法律和法规,包括《高铁法案》。
1.9“适用的法律和法规”是指在本协议项下适用于任何一方或任何开发、制造或商业化活动或监管活动的所有国际、国家、联邦、州、地区、省、市和地方政府的法律、规则、条约(包括税收条约),在每个情况下,包括cGMP、GCP、GBP以及非物质文化遗产、美国和适用地区内任何国家的法律、规则和法规,每个法律、规则和法规均适用于当时有效并不时修订的法律、规则和法规。
1.10“生物相似产品”,就在一个国家销售的许可产品而言,是指:(A)由第三方销售的产品,而该第三方没有获得该产品的从属接受者或分销商的权利,或通过与吉利德或其任何其他合同关系获得该产品的权利。
该许可产品包括:(I)根据美国《公共卫生服务法》(42 U.S.C.§262(K))(修订本)第351(K)条提出的申请,或任何后续或取代法律、法规或法规的申请授权在美国销售的任何产品;以及(Ii)依照同等条款在任何其他国家或司法管辖区销售的任何产品。
1.11“BLA”是指向FDA提交的生物制品许可证申请或新药申请(“NDA”),以获得许可产品的上市批准或任何后续申请或程序,以及可能就上述内容提交的所有补充剂和修正案,或向美国以外的适用监管机构提交的类似申请,以批准许可产品的商业营销、进口和销售。BLA一词不包括定价和报销审批。
1.12“营业日”是指华盛顿特区和加利福尼亚州福斯特城的银行机构营业的一天,不包括(A)任何星期六或星期日,(B)12月26日至12月31日和(C)从星期日开始到星期六结束的七(7)天期间,在此期间发生7月4日。
1.13“日历季度”是指在3月31日、6月30日、9月30日和12月31日结束的连续三个日历月的各自期间,但第一个日历季度应从生效日期开始,并在生效日期后第一个日历季度的前一天结束,即生效日期后的1月1日、4月1日、7月1日或10月1日,最后一个日历季度应在期限的最后一天结束。
1.14“历年”是指自1月1日起至12月31日止的十二(12)个月期间,但任期的第一个历年应自生效之日起至生效之年的12月31日止,任期的最后一个历年应自任期结束之年的1月1日起至任期的最后一天止。
1.15:“癌症靶点”的意思是[***].
1.16“CD123数据包”是指,根据上下文需要,单独或集体地[***]以及[***].
1.17“CD123分子”指(A)MGD024和(B)[***]该(I)是[***]或[***]生效日期或期间及(Ii)[***]。为免生疑问,就本定义而言,[***]应包括[***]那[***]宏基的专有DART®平台或三叉戟®平台。
1.18%--“CD123期权行权费”指(A)[***]关于在年内行使CD123期权[***];及(B)[***]关于在年内行使CD123期权[***].
1.19根据第4.13节(CD123开发计划终止)的规定,“CD123产品”是指含有或包含CD123分子的任何产品,单独或与
一(1)种或多种治疗活性成分,包括其所有形式、配方、剂量和给药方式。
1.20“CGCP”是指ICH通过的名为“行业E6良好临床实践指南:综合指南”的指南(或任何后续文件)中规定的由FDA颁布或认可的现行标准、做法和程序,包括FDA施加的相关法规要求和其他适用司法管辖区的同等法律要求,所有这些都可能不时进行修订。
1.21“cGMP”指FDCA和公共卫生服务法(“PHS法”)以及适用法规(包括21 C.F.R.第210、211、314和600部分)中规定的现行良好制造规范,在任何许可产品正在生产用于临床开发或商业用途时、当任何许可产品正在销售时或当关于许可产品的任何临床试验正在进行时有效,在FDA解释和执行此类法规的范围内,包括FDA发布的适用指导文件中规定的:并根据适用的、普遍接受的行业标准以及其他适用司法管辖区的同等法律要求,所有内容均可不时修改。
1.22“控制权变更”对一方而言,是指:(A)任何第三方直接或间接获得该方任何有表决权证券的实益所有权,或如果该第三方通过股票赎回、注销或其他资本重组增加了该第三方在有表决权证券中的百分比所有权,并且紧随其后,该第三方直接或间接是有表决权证券的实益拥有人,占该方当时所有未偿还有表决权证券总投票权的50%以上;(B)该缔约方的合并、合并、资本重组或重组完成,将导致紧接该交易前的该缔约方的股东或股东拥有紧接该交易后尚存实体(或其母实体)已发行证券的50%(50%)以上;(C)该缔约方的股东或股权持有人批准对该缔约方进行完全清算的计划,或该缔约方将其全部或大部分资产出售或处置的协议,但根据上述交易或向关联公司出售或处置资产的情况除外;或(D)将(I)该缔约方的全部或实质所有资产作为整体或(Ii)该缔约方与本协议有关的大部分资产出售或转让给第三方。尽管如上所述,下列情况并不构成控制权的变更:(I)仅出于融资目的,在一方的股本的包销公开发行中向承销商出售股本,或(Ii)在一项或一系列主要目的是通过发行股本证券为该方获得融资的交易或一系列相关交易中,收购该缔约方证券的任何个人或团体收购该缔约方的证券。
1.23就临床试验而言,“临床研究报告”是指载有此类临床试验结果的报告,该报告的内容和格式与适用的法律法规以及协调人用药品注册技术要求国际会议关于临床研究报告结构和内容的指南一致。
1.24--“临床试验”指的是一期临床试验[***]、第二阶段临床试验、第三阶段临床试验、关键临床试验或第四阶段临床试验(视情况而定)。
1.25“协作术语”是指CD123发展术语和每个研究术语,视情况而定,可以单独或共同使用。
1.26“组合产品”是指(A)包含(I)许可分子和(Ii)非许可分子的一种或多种其他疗法或药用活性化合物或物质的任何单一产品,[***](B)与一种或多种其他疗法或产品一起以单一发票价格与一种或多种非许可产品一起销售的任何许可产品;或(C)与一种或多种非许可产品捆绑销售的任何许可产品,其中许可产品的销售只能通过购买该等其他疗法、产品或服务时才能从卖方获得,但以(A)或(B)款中未说明的程度为限。任何组合产品的许可分子或许可产品部分(如适用)应被视为“许可成分”,该组合产品的其他部分应被视为“其他成分”,每个组合产品应被视为本协议项下的许可产品。为清楚起见,一方面由含有许可分子且不含其他成分的许可产品与另一种疗法或药用活性化合物或物质组成的单独产品与另一种疗法或药用活性化合物或物质共同管理,应为(I)组合产品,如果按照第(B)或(C)款的规定一起销售,或(Ii)两种单独的产品,一种是许可产品,另一种是根据本协议不产生净销售额的产品。
1.27“商业化”或“商业化”是指在获得监管批准之前或之后进行的活动,具体涉及药品的投放前、投放、促销、营销、销售队伍招募、销售和分销以及投放后的医疗活动,包括:(A)商业销售分销;(B)战略营销、销售队伍、细节、广告、市场和产品支持;(C)医学教育和联络以及任何4期临床试验,除非作为监管批准的条件,否则在本协议允许的范围内;(D)所有客户支持和产品分销、开具发票和销售活动;以及(E)所有批准后的监管活动,包括维持监管批准所必需的活动。为清楚起见,“商业化”或“商业化”不包括开发或制造活动。
1.28“商业上合理的努力”是指,就一缔约方为本协定项下的任何目标或活动所作的努力而言,指与该缔约方所拥有或有权拥有的类似生物或医药产品的规模和资源与该缔约方相当的努力和资源相一致的努力和资源的衡量标准,该产品处于类似的开发阶段或产品寿命,并具有类似的市场潜力,同时考虑到所有相关因素,包括有效性、安全性、经批准的标签、替代产品在市场上的竞争力。产品的专利和其他专有地位,以及考虑到涉及的监管结构而获得监管批准的可能性。商业上合理的努力将在适用的许可分子或许可产品的国家和适应症的基础上确定,预计努力水平将随着时间的推移而变化,反映这种许可分子或许可产品(如果适用)的状态以及所涉及的市场或国家的变化。
1.29%:“竞争性活动”是指[***]任何(A)含有以下分子的化合物或产品[***]或(B)[***].
1.30%:“完工”是指[***]在以下两种情况下[***],视情况而定。
1.31.就一个国家或地区的特许产品而言,“强制许可”是指该国家或地区内的政府机构授予第三方以任何专利或专有技术在该国家或地区销售或要约销售该特许产品的许可或权利
由任何一方或其附属公司拥有或控制,未经该政党或其附属公司的直接或间接授权。
1.32“强制被许可人”是指被授予强制许可的第三方。
1.33除本协议另有明确规定外,就一缔约方而言,“机密信息”系指由该缔约方或其任何关联公司根据本协议或现有CDA或代表该缔约方或其任何关联公司向另一方或其任何关联公司披露的所有信息(包括化学或生物材料、化学结构通信、客户名单、数据、配方、改进、发明、专有技术、工艺、监管批准、监管提交和其他监管备案文件、报告、战略、技术或其他信息)。无论上述任何内容是否被标记为“机密”或“专有”,或由披露方或其代表以口头、书面、视觉、图形或电子形式传达给另一方。在不限制前述条款的一般性的情况下,并在符合第12条(保密;发布)条款的情况下:(A)本协议的存在和条款将是双方的保密信息(双方将被视为披露方和接受方),(B)[***]将是(I)的机密信息[***](及[***]将被视为披露方和接受方),(Ii)[***](及[***]与此有关的披露方)和(Iii)[***](及[***]披露方和[***]与此有关的接受方)、(C)[***]机密信息[***](及[***]披露方和接受方)、(Ii)保密信息[***](及[***]与此有关的披露方)和(Iii)保密信息[***](及[***]披露方和[***]接收方)和(D)[***]机密信息[***]与此有关的披露方)。为清楚起见,如果有任何机密信息[***]如适用,IS[***],则该保密信息仍将是该当事人的保密信息(该当事人将被视为披露方,另一方将被视为该保密信息的接受方)。
1.34在符合第3.8节(新的上游许可协议)的情况下,对于(A)产品或其组件(包括分子),根据涵盖专利或专有技术的专利向另一方授予许可、再许可、访问或使用权(视情况而定)的法律授权或权利(如适用),或(B)任何专利、技术或其他知识产权,或(B)任何专利、专有技术或其他知识产权,在符合第3.8节(新上游许可协议)的情况下,指控制、控制或控制。在不违反与任何第三方的任何协议或其他安排的条款的情况下,向另一方或其关联公司授予对本协议规定的物品或权利的访问权、许可证或再许可;但在每一种情况下,如果任何专利、专有技术或其他知识产权是由成为缔约方的一方的取得人拥有或许可的,则一方或其任何关联方应被视为不“控制”该专利、专有技术或其他知识产权。
在生效日期或之后,由于该方控制权的变更,该缔约方的关联方(或与该方合并或合并),除非该专利、专有技术或其他知识产权或者(A)该方或其关联方或收购方在该控制权变更完成后实际使用,以开发、制造、商业化或以其他方式利用许可分子或许可产品,或(B)由收购方或其关联方通过使用或引用任何专利而将其制造、构思或缩减为实践,该缔约方的专有技术或其他知识产权;或(C)在适用的控制权变更之前由该缔约方或其附属公司控制。
1.35对于一种产品、技术、过程或方法,“涵盖”或“被涵盖”是指,在没有根据有效权利要求(以所有权、许可或其他方式)占有权利的情况下,在每一种情况下,在根据上下文适用的情况下,该产品、技术、过程或方法的实践或利用将侵犯该有效权利要求(或者,在尚未发出的有效权利要求的情况下,如果按照目前待决的方式发出,则将侵犯该有效权利要求)。
1.36“CPI”是指由美国劳工部、劳工统计局(或其后续的同等指数)发布的消费者价格指数-城市工薪阶层和文职人员,美国城市平均水平,1982-1984年所有项目=100。
1.37“数据排他期”是指适用的监管机构(包括FDA)在未经BLA所有人同意的情况下禁止参考该BLA中所包含且在该BLA之外未发布或公开获得的临床和其他数据的期限(如果有)。
1.38“数据保护法”是指与隐私、信息安全、网络安全或数据保护有关的所有适用法律和法规,包括(A)《一般数据保护条例》((EU)2016/679)和与处理个人数据或电子通信隐私或安全有关的任何国家实施法,包括《隐私和电子通信指令》(2002/58/EC)和《2003年隐私和电子通信(EC指令)条例》(SI 2003/2426)和(B)1996年《健康保险可携带性和问责法》,经作为2009年《美国复苏和再投资法案》一部分通过的《卫生信息技术促进经济和临床卫生法案》及其颁布的任何条例的修订,以及(C)FDA关于知情同意或网络安全要求的监管指南。
1.39“开发”或“开发”是指研究、发现以及临床前和临床药物或生物开发活动,包括毒理学、统计分析、临床前研究和临床试验(但不包括第四阶段临床试验,除非需要作为监管批准的条件)和审批前监管活动,包括支持其他开发活动的活动。为清楚起见,“开发”或“开发”不包括制造或商业化活动。
1.40“争议”系指因本协议或与本协议的解释、适用、违反、终止或有效性有关的或与本协议有关的任何争议、索赔或争议(根据第2.1(C)条(决策)属于JSC或一方决策权力范围内的事项,或本协议明确规定需要双方或仅经一方同意的事项除外),包括以欺诈或其他方式引诱本协议的任何索赔。
1.41.“效应器目标”的意思是[***]: (a) [***] (b) [***]或(C)该等其他[***],在每一种情况下,[***],详见第5.1(C)节([***])(如[***]在(C)款中,“其他效应者目标”)。
1.42就任何一方而言,“执行干事”是指该方根据第2.1(C)节(决策)为解决联委会僵局和根据第17.2节(执行干事的决议)解决争端而指定的高级执行人员。
1.43现有CDA是指当事人之间的某些相互保密披露协议,[***].
1.44“剥削”或“剥削”是指研究、开发、使用、使用、出售、出售、要约出售、制造、制造、分销、进口或以其他方式剥削或已经剥削。
1.45“FDA”是指美国食品和药物管理局,或任何后续机构
就在那里。
1.46“联邦食品、药物和化妆品法”指的是经修订的联邦食品、药物和化妆品法。
1.47“田地”指的是任何用途。
1.48“首次商业销售”是指,就任何许可产品而言,吉利德、其关联公司或其再被许可人在该国监管当局批准该许可产品的监管批准后,将该许可产品首次销售给第三方,以供最终使用或消费。首次商业销售不包括根据适用法律和法规将许可产品作为真实样本、捐赠、用于临床试验或类似目的的转让给第三方,这些法律和法规与任何扩展访问计划、任何体恤销售或使用计划(包括指定患者计划或单个患者计划)或任何贫困计划有关。
1.49Floteuzumab是指与CD3和CD123结合的治疗性双特异性分子,由MacroGenics的专有DART®平台产生,如[***].
1.50%--“FTE”的意思是[***]一方或其附属机构的一名或多名合格员工或全职承包商从事的致力于或直接支持特定开发或制造活动的工作。为了清楚起见,任何个人的贡献低于[***]每个日历年(或从生效日期开始至第一个日历年最后一天结束的期间的同等比例部分)应按比例被视为全时当量的一小部分。加班和周末、节假日等工作将不计入用于计算全时当量缴费的小时数的任何乘数(例如,时间半或双倍时间)。为免生疑问,任何个人在任何一年都不会被算作超过一个FTE。
1.51“FTE成本”是指,就任何期间、活动和一缔约方或其关联方而言,FTE费率乘以该缔约方或其关联方在该期间开展此类活动所花费的FTE数;但如果任何FTE成本已作为本协定项下应支付的其他费用的组成部分,则另一方不得被收取一次以上。
1.52%--“FTE Rate”指的是[***]每个日历年的FTE,按比例计算[***]。FTE税率包括所有工资和薪金、员工福利、奖金、差旅
以及与全职人员执行本协议项下活动有关的其他直接费用,不包括间接拨款,包括与该全职人员执行本协议项下活动有关的所有一般和行政费用、人力资源、财务、占用和折旧。
1.53关于MGD024或MGD024产品,无论是作为活性药物成分或成品,由MacroGenics根据第9.1节(MGD024和MGD024产品)供应给吉利德的完全负担制造成本是指:[***](A)仅就MGD024药品(为清楚起见,既不是MGD024药品,也不是其任何其他成分),[***]关于供应MGD024药品(为清楚起见,不是其任何组件),[***]; (b) [***]指:(I)原材料(包括试剂和相关仓储成本)、包装和标签材料(包括小瓶)、人工(以全时当量成本和从事制造或供应活动的其他人员的现成成本衡量)的直接成本,(Ii)MGD024或MGD024产品的任何质量保证和控制活动(包括所需的稳定性监测)的直接成本,(Iii)设备和设施的运营成本,以及(Iv)运输成本(包括适用的所有关税和进口费),MacroGenics与MGD024或MGD024产品的制造有关的合理支出和合理分配。在任何情况下,完全负担的制造成本都不包括因MacroGenics、其附属公司或任何第三方的严重疏忽或故意不当行为而产生的任何金额。完全负担制造成本的所有组成部分应在符合公认会计原则的基础上分配,并与MacroGenics对其生产的其他类似产品应用的成本会计政策一致。为清楚起见,完全负担的制造成本不包括吉利德根据本协议或双方或其关联公司之间的任何其他协议已支付的任何成本或费用。
1.54“公认会计原则”指的是美国公认的会计原则。
1.55“Gbps”是指在适用的范围内,第21条C.F.R.第610部分中规定的生物制品通用标准。
1.56“GCP”或“良好临床实践”是指适用的法律和法规中规定的当前良好临床实践,例如FDCA和21中规定的PHS法案和条例。
C.F.R.第312部分,以及(但不限于)2001年4月4日欧洲议会和理事会指令2001/20/EC和2005年4月8日欧盟委员会指令2005/28/EC中提出的要求,适用于任何许可产品的临床试验,因为此类义务由适用的监管机构解释和执行,并根据现行行业标准解释和执行,包括医学道德标准、FDA和包括ICH GCP在内的任何其他监管机构发布的适用指导文件,21 C.F.R.第50部分规定的知情同意要求和其他适用司法管辖区的同等法律要求、第21 C.F.R.第56部分规定的与机构审查委员会有关的要求以及其他适用司法管辖区的同等法律要求,这些要求可能会不时修订。
1.57“吉列德代理改进IP”是指吉列德代理改进专有技术和吉列德代理改进专利。
1.58“Gilead许可专有技术”是指在生效日期或合作期限内的任何时间,由Gilead或其任何附属公司控制的任何专有技术(不包括任何专利或共同拥有的专有技术),是MacroGenics履行CD123发展计划或研究计划下的义务所必需的。
1.59“Gilead许可专利”是指在生效日期或合作期限内的任何时间,由Gilead或其任何关联公司控制的所有专利(不包括任何共同拥有的专利),这些专利是MacroGenics履行CD123开发计划或研究计划下的义务所必需的。
1.60“吉列德许可技术”是指吉列德许可的专利和吉列德许可的专有技术。
1.61“GLP”或“良好实验室规范”是指管理非临床安全研究进行的适用法律和法规中规定的、旨在确保研究数据的质量、完整性和可靠性的实验室良好规范,包括21 C.F.R第58部分以及其他适用司法管辖区的同等法律要求,这些规定可能会不时修订。
1.62“政府官员”是指(A)任何官员、官员、雇员或代表,或以官方身份为或代表任何地区、联邦、州、省、县或市政府或政府部门、机构或其他部门或任何其他政府实体行事的任何人;(B)由政府拥有或控制的任何商业企业的任何官员、雇员或代表,包括任何国有或控制的兽医、实验室或医疗设施;(C)任何官员、雇员或任何政府实体的代表;(D)任何政党或政党官员或政治职位候选人;(E)金融行动特别工作组(FATF)所界定的有政治风险的人;或(F)为任何政府或政府实体、或上文所述的其他政府实体、企业或组织以官方身份行事的任何人。
1.63“政府实体”是指:(A)国家、联邦、州、县、地方、市政府、外国或其他政府;(B)任何性质的政府或准政府权力机构(包括上述(A)或(B)款所述的任何政府、实体或组织的任何机构、董事会、机构、分支机构、局、委员会、理事会、部门、实体、政府部门、机构、官员、官员、组织、代表、分支机构、单位或政治分支机构,以及任何法院或其他法庭);(C)公共国际或多国政府组织或机构;(D)行使或有权行使本定义(A)、(B)、(C)或(D)条所述的任何政府、实体、组织或其他人士所拥有或控制的任何行政、立法、司法、行政、监管、警察、军事或税务权力或任何性质的权力(包括任何仲裁者)或与政府有关的行政职能的任何公司、商业、企业或其他实体;或(F)任何政党。
1.64《高铁法案》是指1976年《哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法案》(《美国法典》第15编)。
§ 18a).
1.65“非物质文化遗产”指的是国际协调会议。
1.66“IND”是指按照监管机构的要求向该监管机构提交或提交的进行人类临床研究的调查性新药申请或类似的申请或提交以供批准的申请。
1.67“适应症”是指(A)就实体肿瘤而言,任何具有特定起源器官的癌症,[***]或(B)对于非实体肿瘤,[***]。为清楚起见,(I)[***],不论预防或治疗用途、儿科或成人用途,以及所使用的不同配方、剂型、剂量或输送系统;(Ii)[***]已启动该药品或生物制品的临床试验或获得监管批准的任何适应症;[***]就本协议而言[***].
1.68在许可产品的临床试验方面,“启动”是指[***].
1.69“内部计划”是指由MacroGenics或其附属公司实施的内部发展计划[***].
1.70共同所有的知识产权是指共同拥有的专有技术和共同拥有的专利。
1.71“技术诀窍”是指(A)任何类型、任何有形或无形形式的专有科学或技术信息、结果和数据,包括数据库、实践、方法、技术、规格、配方、配方、知识、专有技术、技能、经验、测试数据(包括药理、药物化学、生物、化学、生化、毒理学和临床测试数据)、分析和质量控制数据、稳定性数据、研究和程序、以及制造过程和开发信息、结果和数据,以及(B)任何专有生物、化学或物理材料。
1.72对于一个缔约方来说,“知识”是指在适当调查后,被列入附表1.72的该缔约方的人员(知识方)的实际知识。
1.73“许可分子”是指CD123分子或研究分子,视情况而定。
1.74“许可产品”指CD123产品或研究产品(视情况而定)。
1.75“MAA”是指在每一种情况下,向一个国家或其他监管机构的适用监管机构提交的任何新药申请或其他类似的营销授权申请,该申请要求在该国家或司法管辖区商业营销或销售药品或生物制品(及其任何修正案),包括根据FDCA就生物或药品产品向美国FDA提交的所有BLA,或向美国以外的任何监管机构提交的任何类似申请或提交。
1.76“MacroGenics CD123专有技术”是指在生效日期或在有效期内的任何时间由MacroGenics或其任何关联公司控制的任何专有技术(不包括任何专利或共同拥有的专有技术),该专有技术对于在领土的现场开发CD123分子或CD123产品是必要的或合理有用的,包括MacroGenics平台改进专有技术。
1.77“MacroGenics CD123专利”是指在生效日期或有效期内的任何时间由MacroGenics或其任何关联公司控制的任何专利(不包括任何共同拥有的专利),该专利对于在领土的现场开发CD123分子或CD123产品是必要的或合理有用的。
1.78:“宏基CD123技术”是指宏基CD123的专利和宏基CD123的专有技术。
1.79:“MacroGenics许可专有技术”是指根据上下文需要,单独或集体使用MacroGenics CD123专有技术和MacroGenics Research专有技术。
1.80“MacroGenics许可专利”是指根据上下文需要单独或集体使用的MacroGenics CD123专利和MacroGenics Research专利。附表中列出了截至生效日期由MacroGenics或其任何附属公司控制的MacroGenics许可专利
1.80(MacroGenics许可专利);但在生效日期或有效期内,任何专利未能列入附表1.80(MacroGenics许可专利),本身并不表明该专利不是本协议项下的MacroGenics许可专利。MacroGenics将更新附表1.80(MacroGenics许可的专利)[***],直至CD123选择权行使日期(关于MacroGenics CD123专利)或研究计划选择加入日期(关于适用的MacroGenics研究专利)。
1.81“MacroGenics许可技术”是指MacroGenics许可的专利和MacroGenics许可的技术。
1.82“宏基制造设施”的意思是[***].
1.83“MacroGenics制造许可证内”的意思是[***].
1.84 [***].
1.85%“MacroGenics多产品专利”是指MacroGenics许可的任何涵盖[***]在领土上,以及[***]。截至生效日期的MacroGenics多产品专利在附表1.80(MacroGenics许可专利)中被确定为“MacroGenics多产品专利”。
1.86.“宏基平台”是指宏基的专有DART®和三叉戟®平台,无论其应用如何,每一个平台都在附表1.86(宏基平台)中作了进一步描述。
1.87“MacroGenics Platform Patent”是指(A)涵盖MacroGenics平台且(B)不是MacroGenics产品专用专利或MacroGenics多产品专利的MacroGenics许可专利。截至生效日期的MacroGenics平台专利在附表1.80(MacroGenics许可专利)中被确认为“MacroGenics平台专利”。
1.88“MacroGenics平台商标”是指截至生效日期或在有效期内的任何时间,由MacroGenics或其任何关联公司控制的、在MacroGenics平台上注册或仅适用于MacroGenics平台的任何和所有商标。截至生效日期,由MacroGenics或其任何关联公司控制的MacroGenics平台商标列于本协议所附的附表1.88(MacroGenics平台商标)中。
1.89%:“MacroGenics产品专用专利”是指MacroGenics授权的任何专利[***]涵盖了[***]在领土上。截至生效日期的MacroGenics产品专用专利在附表1.80(MacroGenics许可专利)中被确定为“MacroGenics产品专用专利”。
1.90“MacroGenics研究技术诀窍”是指,就特定研究计划而言,在生效日期或在有效期内的任何时间由MacroGenics或其任何关联公司控制的、对于在该地区的领域中开发研究分子或研究产品是必要或合理有用的任何专有技术(不包括任何专利或共同拥有的专有技术),包括MacroGenics平台改进专有技术。
1.91“MacroGenics研究专利”是指,就给定的研究计划而言,在生效日期或有效期内的任何时间由MacroGenics或其任何关联公司控制的、对根据本协议在该领域开发研究分子或研究产品是必要或合理有用的任何专利(不包括任何共同拥有的专利)。
1.92.“宏基因组研究技术”是指宏基因组研究专利和宏基因组研究专有技术。
1.93.“欧洲主要国家”指的是[***].
1.94“主要市场国家”指的是每一个国家[***].
1.95“制造”或“制造”是指所有涉及制造(包括工艺开发活动、配方活动、质量保证和质量控制测试(包括测试方法开发和过程中、放行和稳定性测试,如果适用)、储存、放行、包装和进口)以提供用于开发和商业化的分子和产品的所有操作。为清楚起见,“制造”包括包装和标签,不包括开发或商业化活动。
1.96“制造工艺”是指在制造技术转让时制造许可分子或许可产品的制造工艺(包括MacroGenics拥有或控制的与当时的工艺有关的任何相关技术诀窍,以及必要的或有用的),如第9.4节(制造技术转让)中更全面地描述的,并根据本协议进一步发展。
1.97“制造相关活动”是指与特定批次的MGD024产品具体相关,但不包括在完全负担范围内的制造相关活动
制造成本,包括制造过程开发和验证、过程改进、配方开发、相关分析开发和验证以及稳定性和一致性批次(包括过程开发、鉴定和测试批次)和参考标准稳定性测试(包括参考标准的相关成本)、运输和此类其他商业合理活动的制造和测试。
MGD024是指针对CD3和CD123中的每一个的治疗性双特异性分子,由MacroGenics的专有DART®平台产生,如进一步描述的[***].
1.99“MGD024药品”是指MGD024药品的最终成品,并分离到未贴标签的小瓶中(除非双方同意MacroGenics应提供标签小瓶中的MGD024药品)。
1.100条本办法所称MGD024型原料药,是指MGD024型原料药作为MGD024型药品中的活性药用成分的原料药。
1.101根据第4.13节(CD123开发计划终止)的规定,“MGD024产品”是指含有或包含MGD024的任何产品,包括其所有形式、配方、剂量和给药方式(为清楚起见,应包括MGD024药品)。
1.102“里程碑付款”指的是CD123开发里程碑付款、研究产品开发里程碑付款和商业里程碑付款。
1.103“净销售额”是指吉列德或其关联方为向第三方(关联方除外)销售许可产品而开出的发票总额,如果以前未从发票金额中扣除下列金额:
(A)包括允许或支付的正常和习惯贸易、现金和数量折扣、津贴和信用,其形式是对许可产品的销售实际允许的扣除;
(B)对在被许可产品被拒绝或退货时实际给予的追溯降价、津贴或信用,包括召回或损坏的货物和账单错误进行审查;
(C)向批发商或其他分销商、药房和其他零售商、管理式护理组织、团购组织或其他购买团体、药房福利管理公司、健康维护组织、联邦、州、省、地方或其他政府以及任何其他医疗保险提供者、医疗保健组织或其他医疗保健机构(包括医院)、医疗保健管理人员或患者援助或其他类似计划提供的折扣、退款、回扣和报销;
(D)在允许和采取的范围内,根据任何国家或地方健康保险计划或类似计划,根据政府法规向政府当局(或其代理人)支付与此类许可产品的销售有关的强制付款和现金回扣,包括所需的退款和追溯降价,包括政府因医疗改革政策而征收的费用,前提是此类费用专门分配给此类许可产品的销售,占吉列德全部药品或生物制品销售额的百分比;
(E)减少与特许产品储存和分销有关的成本和支出(包括人工),包括(1)履行订单的处理和运输;(2)客户服务,包括订单
(三)用于储存或分销许可产品的设施和人力成本,或(四)因储存或分销许可产品而向第三方支付的金额;
(F)与许可产品的运输、分销、使用或销售有关的实际支付的其他关税、关税、征费和其他类似的政府费用(包括商品和服务税)(所得税、特许经营税或类似税除外);
(G)按照适用的会计准则列出其他类似和习惯的扣除项目;以及
(H)为销售许可产品而开具的发票金额,经合理的收款努力后作为无法收回而注销;但任何收回的金额均应计入净销售额。
这些金额应从基列德或其关联方的账簿和记录中确定,并按照此人适用的会计准则保存。Gilead还同意,在确定此类金额时,应使用Gilead当时的标准程序和方法,包括Gilead当时的标准汇率方法,用于将外币销售换算成美元,或对于分被许可人,应始终如一地采用类似的方法。在不限制前述一般性的前提下,为慈善、同情、促销(包括样品)、非临床、临床或监管目的转让或处置许可产品,以及一方及其关联方之间许可产品的销售或转让,应排除在净销售额之外,除非该方或关联方是该许可产品的最终用户,但净销售额应被视为在随后将许可产品销售或转让给第三方时产生。
净销售额将不包括任何强制被许可方根据强制许可开出的许可产品或组合产品的发票金额,或任何结算被许可方根据适用的和解协议开出的发票金额。
如果Gilead或其任何关联方在任何日历季度在领土内的某个国家/地区销售许可产品作为组合产品的许可组件,则应通过将该组合产品在该日历季度的净销售额乘以分数A/(A+B)来计算净销售额。其中A是在该日历季度期间在该国家/地区单独销售的许可组件的每单位销售的平均净销售额(计算方法是根据本文提出的净销售额的定义确定该许可组件在该日历季度内的净销售额,并将该净销售额除以该日历季度期间该许可组件的单位数量),而B是该组合产品中包括的其他组件在该日历季度期间在该国家单独销售时的每单位销售的平均净销售额(通过确定在该日历季度期间销售的该其他组件的净销售额来计算通过应用本文提出的净销售额的定义,就好像它适用于此类其他组件的销售额,并将此类净销售额除以在该日历季度内售出的此类其他组件的单位数)。
为了计算组合产品的许可组件和其他组件的每单位销售的平均净销售额,此处描述的适用于该组合产品的任何扣除应在该组合产品中许可组件的销售和包括在该组合产品中的其他组件的销售之间进行分配:(I)仅可归因于许可组件或其他组件之一的扣除应仅分配给许可组件或适用的其他组件的净销售额,和(2)所有其他扣除应按以下比例分配给许可部件的销售和其他部件的销售
Gilead‘s和MacroGenics基于对许可组件和其他组件的公平市场价值的善意评估而达成的相互协议。
如果在销售组合产品的日历季度内,Gilead或其关联方没有单独销售组合产品中包含的许可组件或任何其他组件,则每单位销售的平均净销售额应由双方基于许可组件和该组合产品中包含的每个其他组件的相对经济价值贡献善意地共同协商确定。
1.104:“期权生效日期”的意思是[***].
1.105.“选择期”是指根据上下文个别或集体地,[***].
1.106“其他MacroGenics许可专利”是指MacroGenics许可的任何专利[***].
1.107.对于本协议项下的某些活动,“现金外成本”是指一方或其关联方实际向第三方支付的、可明确确定的、为开展此类活动而发生的直接费用,但不包括FTE费率中包括的任何成本。
1.108“包装和标签”是指用于销售或使用的产品(在其商业或临床包装展示中)的一次、二次或三次包装和标签及其所有测试和发布。
1.109“专利起诉”是指对于一项专利,负责(A)准备、提交、起诉和进行(所有类型的)专利申请的登记,(B)维护该专利,以及(C)管理与上述有关的任何干扰或反对程序的发起或抗辩,包括各方之间的审查、派生、重新审查、授权后程序和其他类似程序(或关于该专利的其他抗辩程序,但不包括将对该专利的挑战作为侵权诉讼中的反诉进行抗辩)。
1.110“专利”是指(A)在任何国家、地区或超国家管辖范围内的所有专利和专利申请,以及(B)任何此类专利或专利申请的任何规定、替代、分割、延续、部分延续、重新发布、续展、注册、确认、复审、延期、补充保护证书等。
1.111“人”是指个人、独资企业、合伙企业、有限合伙企业、有限责任合伙企业、公司、有限责任公司、商业信托、股份公司、信托、非法人团体、合营企业或其他类似的实体或组织,包括政府或政府的一个部门、部门或机构。
1.112“第一阶段临床试验”是指根据《全球药品采购规范》在领土任何国家的患者中对许可产品进行的人体临床试验或此类试验的相关部分,该试验一般规定许可产品首先进入人体,并旨在确定该许可产品在健康患者中的安全性、新陈代谢和药代动力学特性以及临床药理学,或以其他方式满足进行此类人体临床试验的国家的适用法律和法规的要求,例如21 C.F.R.第312.21(A)款,涉及
在美国进行的人体临床试验,或其任何后续法规或外国同等法规。
1.113 [***].
1.114 “[***]指包含根据CD123开发计划对MGD024产品进行第一阶段临床试验所获得的所有可用临床数据的书面报告[***]。在不限制上述规定的情况下,[***]将包含下列所有信息:[***].
1.115 “[***]“指自生效日期开始至结束的期间[***]在全部货物交付日期后[***]根据第4.9(C)节(CD123数据包)。
1.116 [***].
1.117 [***].
1.118 “[***]指包含根据CD123开发计划对MGD024产品进行第一阶段临床试验所获得的所有可用临床数据的书面报告[***]。在不限制上述规定的情况下,[***]将包含下列所有信息:[***].
1.119 “[***]“指自下列期间届满起计的期间[***]根据第4.9(C)节(CD123数据包)。
1.120“第二阶段临床试验”是指根据GCP在领土任何国家的患者中进行的许可产品的人体临床试验或此类试验的相关部分,旨在证明所测试的特定适应症的有效性和安全性水平,并获得所需单位或每日剂量方案的初步适应症,或以其他方式满足进行此类人体临床试验的国家的适用法律和法规的要求,如21 C.F.R.第312.21(B)条,与在美国进行的人体临床试验有关的。或其任何后续法规或外国同等法规。为清楚起见,具有符合上述描述或以其他方式满足上述要求的患者扩展队列的1期临床试验应被视为2期临床试验。
1.121“第三阶段临床试验”是指根据GCP在领土任何国家的患者中对许可产品进行的人体临床试验或此类试验的相关部分,其结果旨在用作关键研究,以确定该许可产品的安全性和有效性,以此作为向美国食品和药物管理局或该国相应监管机构提交BLA的基础,或者以其他方式满足21 C.F.R.§312.21(C)或其任何后续法规或外国同等法规的要求。
1.122“第四阶段临床试验”是指在一个国家的许可产品获得监管批准后进行的人体临床试验,该试验是(A)自愿进行的,以增强对该许可产品的科学知识(例如,为了扩大产品标签或剂量优化);或(B)应该国监管机构的请求或要求。
1.123“关键临床试验”是指(A)3期临床试验或其他人类临床试验,旨在成为或成为足以提交许可产品的BLA的注册试验,并由FDA或适用的监管机构的正式协议或声明证明;或
(B)吉利德打算提交的第三阶段临床试验或其他人类临床试验,作为许可产品监管批准的基础。为清楚起见,可以在关键临床试验开始之前或之后的任何时间确定给定的临床试验是否足以用于注册目的,以支持对给定的许可产品提交BLA。
1.124“定价和报销批准”是指,在监管当局授权对在该国上市和销售或报销的药品或生物制品进行报销、或批准或确定定价的国家,收到(或如果需要使这种授权、批准或确定生效,则公布)此类报销授权或定价批准或决定(视情况而定)。
1.125“处理”或“处理”是指对个人数据或个人数据集执行的任何操作或一组操作,无论是否通过自动手段,如收集、记录、组织、结构化、存储、改编或更改、检索、咨询、使用、通过传输、传播或以其他方式提供披露、对齐或组合、限制、擦除或销毁。
1.126本“计划”系指CD123发展计划或特定的研究计划,视情况而定。
1.127“监管活动”是指,就某一许可产品而言,为获得或维持该许可产品在该地区现场的监管批准所需的所有监管活动,包括:(A)准备、获取和维持对该许可产品的所有监管提交和监管批准;以及(B)与该许可产品的相关监管当局进行沟通和互动。
1.128对于特定国家或其他监管管辖区,“监管批准”是指在该国家或其他监管管辖区对药品或生物制品的商业营销或销售所必需的任何相关监管当局对BLA或其他MAA的批准,在每种情况下,包括在需要时在这些国家和管辖区进行定价和报销批准。
1.129“监管机构”是指涉及批准进行临床试验或许可产品的制造、营销、报销或定价(视情况而定)的任何适用的政府监管机构,包括食品和药物管理局以及任何具有基本相同职能的后续政府机构。
1.130“监管提交”是指向任何监管机构提交的任何文件、申请或提交,包括由上述引起的授权、批准或许可,包括IND、BLAS、NDA和监管批准,以及与相关监管机构的所有通信或通信,以及与相关监管机构的任何实质性会议、电话会议或讨论的记录,在每种情况下,都是关于许可产品的。
1.131“关联方”是指一方、其关联方及其各自的再被许可方。
1.132 [***].
1.133.“研究分子”指的是,就研究计划而言,[***]和(B)针对该研究计划的研究目标组合中的每个癌症目标和效应目标。为免生疑问,就本定义而言,[***]这是由宏基的专有DART®平台或三叉戟®平台产生的。
1.134根据第5.10节(研究计划终止)的规定,“研究产品”是指包含或包含研究分子的任何产品,包括其所有形式、配方、剂量和给药方式,或与一(1)种或多种治疗活性成分结合使用。
1.135“研究计划数据包”是指,就某一特定研究计划而言,包含该研究计划研究计划下各项活动执行情况的所有相关信息和数据的书面报告,[***]作为此类研究计划的主题的研究分子和研究产品。
1.136元:“研究计划选择加入演练费用”的意思[***].
1.137“版税承载专利”是指(A)共同拥有的专利或(B)MacroGenics许可的专利;[***].
1.138.“特许权使用费期限”是指在按许可产品和国家/地区许可产品的基础上,从许可产品在一国首次商业销售开始至下列日期中最晚截止的一段时间:[***]在该许可产品在该国家/地区首次商业销售之日,(B)该许可产品在适用国家/地区的最后一期版税专利到期时,或(C)该许可产品在该国家/地区的最后一期数据排他期届满时,该专利具有涵盖该许可产品在适用国家/地区的物质组成或使用方法的有效索赔。
1.139“和解次级被许可人”是指根据该第三方与一方、其任何关联公司、或其各自的被许可人或次级被许可人之间的和解协议获得许可或再许可的第三方,该协议是与任何和解或类似协议有关的。
1.140“次级被许可人”是指一方或其任何附属公司根据本协议允许的许可向其授予再许可的第三方,不包括所有允许的分包商。
1.141“终止产品”指(A)根据第18条(期限和终止)终止本协议的任何许可产品,以及(B)在本协议全部终止的情况下,所有许可产品。
1.142“终止计划”是指(A)根据第18条(期限和终止)终止本协议的任何计划,以及(B)在本协议全部终止的情况下,所有计划。
1.143.“领土”是指世界上所有国家和地区。
1.144“第三方”是指除(A)吉列德及其关联公司和(B)MacroGenics及其关联公司以外的实体。
1.145“第三方索赔”是指集体、任何和所有第三方的要求、索赔、诉讼、诉讼和诉讼(无论是刑事或民事诉讼,还是合同、侵权或其他方面的诉讼)。
1.146“第三方分销商”是指从吉利德或其关联方或分许可方购买许可产品、取得该许可产品的所有权并将该许可产品直接分销给客户的任何第三方,但不开发、制造或以其他方式商业化任何许可产品,也不向吉利德或其关联方或分许可方支付任何预付款、里程碑、特许权使用费、利润分享或其他付款,但支付购买许可产品以供转售的款项除外。
1.147“商标”是指在全球范围内的所有商号、标识、普通法商标和服务标记、商标和服务标记的注册和申请。
1.148“商标诉讼”是指就商标而言,负责(A)准备、提交和寻求注册该商标的(所有类型的)商标申请,(B)维护该商标,以及(C)管理与前述有关的任何干扰或异议诉讼。
1.149:“不可用的目标组合”指的是,[***]
1.150.“美利坚合众国”或“美国”是指美利坚合众国及其领土和领地,包括波多黎各联邦和美属维尔京群岛。
1.151“上游许可协议”是指与第三方签订的任何合同或协议,根据该合同或协议,MacroGenics以本协议的目的许可或以其他方式获得构成MacroGenics许可技术的专利、专有技术或其他知识产权,包括附表1.151所列的此类上游许可协议(现有的上游许可协议)(每个合同或协议均为“现有的上游许可协议”)。
1.152美元是指美国的合法货币--美元。
1.153“有效权利要求”是指以下权利要求:(A)一项已发布和未到期的专利,该专利在一个国家未被法院或其他有管辖权的政府机构的裁决撤销或裁定不可执行或无效,在允许上诉的时间内不可上诉或未被上诉,并且未通过重新发布、放弃或以其他方式被放弃、放弃或承认无效或不可执行;或(B)已真诚地提交且未被取消、撤回或放弃且待决时间未超过[***]如果一项索赔因前述(B)款的原因而不再是有效索赔,则该索赔在此情况下和在该索赔随后发出时应再次被视为有效索赔。
1.154的受访者表示需要额外的定义。以下每个术语的含义与本协议相应部分中的含义如下:
| | | | | |
定义 | 部分 |
13D集团 | 第19.2(A)(Iii)条(停顿) |
被收购方 | 第3.10(C)节(业务合并) |
行为不当 | 第13.2(A)(I)条(反贪污法) |
协议 | 前言 |
反垄断备案 | 第6.1(A)条(备案) |
指定的管制材料 | 第7.3(A)条(监管转让) |
假定的CD123开发活动 | 第4.5(A)条(假设条件) |
破产当事人 | 第18.5条(因破产而终止) |
破产事件 | 第18.5条(因破产而终止) |
违约方 | 第18.2(A)条(重大违约) |
CD123临床小组委员会 | 第2.2节(增设小组委员会和工作组) |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
CD123:中国开发银行在全球治愈期内的投资活动 | 第4.5(A)条(假设条件) |
CD123发展里程碑事件 | 第10.2(A)条(CD123产品) |
CD123开发里程碑付款 | 第10.2(A)条(CD123产品) |
CD123发展计划 | 第4.1节(CD123发展计划) |
CD123开发计划 | 第4.1节(CD123发展计划) |
| | | | | |
定义 | 部分 |
CD123开发期限 | 第4.11节(CD123开发期限和开发活动的转移) |
CD123选项 | 第4.9(A)条(期权授予) |
CD123期权生效日期 | 第6.1(B)(I)节:评估(CD123:评估发展计划的有效性) |
CD123期权行权日 | 第4.9(E)条(行使期权) |
CD123期权行使通知 | 第4.9(E)条(行使期权) |
CD123技术转让期 | 第4.12节(技术转让) |
CD123技术转让计划 | 第4.12节(技术转让) |
临床质量协议 | 第9.1(A)(Iii)条(临床供应协议) |
临床供应协议 | 第9.1(A)(Iii)条(临床供应协议) |
临床供应期 | 第9.1(A)(Ii)条(在临床供应期内) |
CMO | 第9.3节(基列德观察) |
商业里程碑事件 | 第10.3节(商业里程碑付款) |
商业里程碑付款 | 第10.3节(商业里程碑付款) |
竞争产品 | 第3.10(C)节(业务合并) |
确定的研究目标组合 | 第5.1(C)节(已确认的研究目标组合) |
僵局 | 第2.1(C)条(决策) |
补短板通知书 | 第4.9(C)节(CD123数据包) |
披露方 | 第12.1(A)条(定义及限制) |
生效日期 | 前言 |
执法努力 | 第16.4(B)(I)条(MacroGenics平台专利和其他MacroGenics许可专利) |
《交易所法案》 | 第19.2(A)(I)条(停顿) |
可原谅的延误 | 第4.2(A)条(可原谅的延误) |
现有的CMO协议 | 第9.1(A)(I)条(CD123期权生效日期之前) |
现有的上游许可协议 | 第1.151节(上游许可协议) |
现有的上游许可协议修改 | 第3.7节(现有的上游许可协议修订) |
出口管制法律 | 第13.2(D)条(出口管制法) |
外推净销售额 | 第16.4(C)(二)款(回收分配) |
不可抗力 | 第19.1节(不可抗力) |
看门人 | 第5.1(B)条(看门人) |
基列 | 前言 |
| | | | | |
定义 | 部分 |
吉利德代理改进技术诀窍 | 第16.1(D)条(Gilead代理改进IP) |
吉利德助剂改进专利 | 第16.1(D)条(Gilead代理改进IP) |
吉列德CD123开发活动 | 第4.1节(CD123发展计划) |
基列德弥偿人 | 第15.2节(由MacroGenics提供) |
国际商会 | 第17.3节(附带付款争议的快速仲裁) |
已确定的专利 | 附表10.4(C)(Iii)(特别抵销及弥偿) |
已确定的专利权 | 附表10.4(C)(Iii)(特别抵销及弥偿) |
已确定的专利上游许可证 | 附表10.4(C)(Iii)(特别抵销及弥偿) |
改善计划 | 第13.2(A)(Iii)(1)条(反贪污法) |
附带付款纠纷 | 第17.2条(行政人员的决议) |
受赔方 | 第15.3条(赔偿程序) |
赔付方 | 第15.3条(赔偿程序) |
最初的CD123发展计划 | 第4.1节(CD123发展计划) |
初始外部日期 | 第6.1(C)条(截止日期) |
涉事方 | 第19.3条(《破产法》第365(N)条) |
IP评估 | 第5.5节(研究术语) |
知识产权顾问 | 第3.8(A)(Iii)节(第三方平台权利纠纷) |
CD123联合开发活动 | 第4.1节(CD123发展计划) |
联合指导委员会或联合督导委员会 | 第2.1(A)条(成员资格) |
共同拥有的专有技术 | 第16.1(E)条(共同拥有的知识产权) |
共同拥有的专利 | 第16.1(E)条(共同拥有的知识产权) |
司法人员叙用委员会联合主席 | 第2.1(A)条(成员资格) |
获得许可的研究目标组合 | 第5.2节(研究计划) |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
损失 | 第15.1节(由基列德撰写) |
宏基因组 | 前言 |
MacroGenics CD123开发活动 | 第4.1节(CD123发展计划) |
MacroGenics确定的权利 | 第3.8(B)(I)条(巨型基因组识别权利公告) |
MacroGenics赔偿对象 | 第15.1节(由基列德撰写) |
MacroGenics谈判期 | 第3.8(A)(I)条(第三方平台权利公告) |
| | | | | |
定义 | 部分 |
MacroGenics平台改进专有技术 | 第16.1(C)条(MacroGenics平台改进IP) |
MacroGenics识别上游许可证 | 第3.8(B)(I)条(巨型基因组识别权利公告) |
制造技术转移 | 第9.4节(制造技术转让) |
制造业转型预算 | 第9.4节(制造技术转让) |
制造业过渡计划 | 第9.4节(制造技术转让) |
材料 | 第3.9节(材料转让) |
MGD024转让价格 | 第9.1(A)(Iii)条(临床供应协议) |
[***] | [***] |
新的许可协议 | 第3.3(C)条(基列德再许可人的存续) |
非破产方 | 第18.5条(因破产而终止) |
非违约方 | 第18.2(A)条(重大违约) |
不参与的一方 | 第19.3条(《破产法》第365(N)条) |
[***] | [***] |
Obligants | 第13.2条(契诺、陈述和遵守法律的保证) |
OFAC | 第13.2(D)条(出口管制法) |
其他效应器目标 | 第1.41节(效应器目标) |
外部日期 | 第6.1(C)条(截止日期) |
一方或多方 | 前言 |
专利挑战 | 第18.6条(因专利挑战而终止) |
专利期限延长 | 第16.7节(专利期延长) |
核准分包商 | 第3.4节(分包商) |
[***] | [***] |
小灵通法案 | 第1.20节(CGMP) |
建议的研究目标组合 | 第5.1(C)节(已确认的研究目标组合) |
[***]上游许可证 | 第3.8(C)(I)条[***]上游许可证) |
受保护的个人信息 | 第13.2(B)条(资料保护法) |
召回 | 第7.6条(召回) |
接收方 | 第12.1(A)条(定义及限制) |
| | | | | |
定义 | 部分 |
恢复 | 第16.4(C)(I)款(回收分配) |
代表 | 第12.1(C)(Iii)条(准许披露) |
请求方 | 第11.6节(审核权) |
所需的监管活动预算 | 第4.2(B)条(规定的监管活动) |
研究预算 | 第5.2节(研究计划) |
研究计划 | 第5.2节(研究计划) |
研究产品开发里程碑事件 | 第10.2(B)条(研究产品) |
研究产品开发里程碑付款 | 第10.2(B)条(研究产品) |
研究计划 | 第5.2节(研究计划) |
研究计划选择加入 | 第5.8(A)条(可选择加入) |
研究计划选择加入日期 | 第5.8(C)条(行使选择权) |
研究计划选择加入生效日期 | 第6.1(B)(Ii)节(研究计划的有效性) |
研究计划选择加入练习通知 | 第5.8(C)条(行使选择权) |
研究计划选择加入条款 | 第5.8(C)条(行使选择权) |
研究计划小组委员会 | 第2.2节(增设小组委员会和工作组) |
研究计划技术转让期 | 第5.9节(技术转让) |
研究计划技术转移计划 | 第5.9节(技术转让) |
研究对象组合 | 第5.1(A)条(研究对象提名权) |
研究目标组合许可日期 | 第5.2节(研究计划) |
研究目标组合许可费 | 第5.2节(研究计划) |
研究对象提名权 | 第5.1(A)条(研究对象提名权) |
研究对象选择周期 | 第5.1(A)条(研究对象提名权) |
研究术语 | 第5.5节(研究术语) |
还原的CD123产品 | 第18.9(B)条(某些终止的额外影响) |
安全/声发射问题 | 第7.5节(不良事件报告;全球安全数据库) |
安全信息 | 第13.2(C)(I)条(资讯保安) |
| | | | | |
定义 | 部分 |
证券监管机构 | 第12.1(C)(Ii)条(准许披露) |
安全事件 | 第13.2(C)(Iv)条(资讯保安) |
跳过里程碑 | 第10.2(C)节(跳过里程碑) |
停顿期 | 第19.2(A)条(停顿) |
主题方 | 第13.1条(一般规定) |
主体方审计 | 第13.2(A)(Iii)(6)条(反贪污法) |
[***] | 第5.1(D)条[***] |
补充平台上游许可证 | 第3.8(A)(I)条(第三方平台权利公告) |
术语 | 第18.1条(任期) |
[***] | [***] |
第三个扩展队列 | [***] |
第三方指控 | 第16.5(A)条(指称通知书) |
第三方平台权限 | 第3.8(A)(I)条(第三方平台权利公告) |
第三方诉讼 | 条例第16.5(B)条(诉讼通知) |
2.政府概述;治理。
2.1%是联合指导委员会成员。
(A)增加成员资格。生效日期后,缔约方将立即设立一个联合指导委员会(“联合指导委员会”或“联合指导委员会”),以协调、监督并酌情核准缔约方根据本第2条(概述;治理)与许可分子和许可产品有关的活动。司法人员叙用委员会应由每一缔约方的三(3)名代表(或双方可能商定的其他人数)组成。每一缔约方应指定一(1)名其联委会代表担任联委会联合主席(每人为联委会联席主席)。每一方均可在合理书面通知另一方后,随时更换其指定的司法人员叙用代表。联委会联合主席在与联盟管理人员协商后,将发挥以下作用和承担以下责任:
(I)召开会议,发出每次会议的通知,并指定每次会议的时间、日期和地点;(Ii)以其他允许的方式召集或投票表决代表;及(Iii)批准(包括通过电子邮件)司法人员叙用委员会任何会议的最后记录。联委会联席主席没有其他权力或特别投票权。
(二)落实责任。司法人员叙用委员会的职责如下:
(I)支持提供一个论坛,供缔约方分享关于实施CD123发展方案和每个研究计划的总体战略的信息,并讨论、监测和协调CD123发展方案和每个研究计划下的所有活动;
(2)确保便利双方就本协议项下的活动交换信息,并建立有效共享必要信息的程序
各方就CD123开发计划和每个研究计划的实施履行各自的责任;
(3)如第4.1节(CD123发展计划)所述,有权审查、讨论和决定是否批准对CD123发展计划的更新或修订;
(4)允许按照第4.1节(CD123发展计划)的规定,每季度分享和讨论CD123发展计划下正在开展的活动的进展情况;
(V)如第4.2(B)节(必需的监管活动)和第4.6节(CD123开发计划成本)所述,制定、讨论和确定是否批准CD123开发计划的任何修正案,以反映MacroGenics将进行的任何必要的监管活动;
(Vi)如第4.2(B)节(所需管制活动)所述,负责制定、讨论和确定是否批准任何必需的管制活动预算或其更新或修正;
(Vii)如第5.2节(研究计划)和第5.4节(研究计划费用)所述,有权审查、讨论和决定是否批准每个研究计划和研究预算及其更新或修正;
(Viii)如第5.2节(研究计划)所述,允许分享和讨论每个研究计划下每季度开展的活动的进展情况;
(Ix)如第9.4节(制造技术转让)所述,审查、讨论和确定是否批准每个制造过渡计划(包括每个制造过渡预算)及其更新或修订,并协调每个此类制造过渡计划下的活动;以及
(X)同意履行本协定明确规定的其他职能,或酌情履行各方确定的促进本协定宗旨的其他职能。
(三)加强决策。司法人员叙用委员会应作出[***],每个党的代表集体[***]。如果司法人员叙用委员会在一段时间内不能就其职权范围内的任何事项达成协议[***](“僵局”),则任何一方均可选择将该问题提交当事各方的执行干事,如果一方选择将某一事项提交执行干事,则执行干事应真诚努力迅速解决该事项,[***]在将该事项提交给他们之后。如果执行干事不能就以下任何此类事项达成协商一致意见[***],则应根据本第2.1(C)节(决策)的规定解决僵局:
(I)除那些僵局外,其他国家都没有[***],如第2.1(C)(Ii)节(决策)所述,并受第2.1(C)(Iii)节(决策)的约束,[***]关于以下事项的决策权[***]关于以下事项的决策权[***]关于以下事项的决策权[***]关于以下事项的决策权[***].
(Ii)承诺任何一方都不会对任何僵局拥有最终决策权[***]以及上述条款中的所有事项[***]各方需要采取任何行动或采取任何改变当时现状的措施。
(3)尽管有第2.1(C)(I)条(决策)和第2.1(C)(Ii)条(决策)的规定,[***]对任何此类事项的决策权可以,[***]适用的法律法规或与任何第三方的任何协议(包括MacroGenics制造许可证),或根据本协议在生效日期后订立的任何协议,或侵犯任何第三方的知识产权[***]根据本协议。
(D)举行两次联委会会议。不迟于[***]生效日期后,联委会将召开会议,制定联委会的运作程序,联委会应召开会议[***]或根据本协定解决提交司法人员叙用委员会的任何事项或争端。如有任何事项或争议提交司法人员叙用委员会,则该会议应在[***]在转介给司法人员叙用委员会之后。任何一方的非联委会各方代表的雇员或顾问均可出席联委会会议,但须事先通知另一方的任何顾问,并事先征得对方的同意;[***]。经各缔约方同意,联委会会议可以亲自举行,也可以通过音频、视频或互联网电话会议举行。司法人员叙用委员会的会议应[***]。各方应对以下事项负责[***].
(E)确定联委会和随后的信息共享的期限和范围。司法人员叙用委员会继续存在[***],除非双方书面同意提前解散JSC,或在根据本协议条款终止本协议时。司法人员叙用委员会解散后[***],Gilead将共享信息并提供最新信息[***]根据第6.6(开发报告)、7.6(召回)、10.2(开发和监管里程碑付款)、10.3(商业里程碑付款)、10.4(净销售额的特许权使用费)和11.2(特许权使用费付款)第6.6节(开发报告)、7.6(召回)、10.2(开发和监管里程碑付款)、10.3(商业里程碑付款)、10.4(净销售额的特许权使用费)和11.2(特许权使用费付款)第6.6节(开发报告)、7.6(召回)、10.2(开发和监管里程碑付款)、10.3(商业里程碑付款)、10.4(净销售额的特许权使用费)和11.2(特许权使用费支付),以及第6.6(开发报告)、7.6(召回)、10.2(开发和监管里程碑付款)、10.3(商业里程碑付款)、10.4(净销售额的特许权使用费)和11.2(特许权使用费付款)。
(E)减少限制。除第2.1节(联合指导委员会)明确规定的权限外,JSC无权(I)修改或解释本协议,或(Ii)确定是否发生违反本协议的行为。
2.2%增加了小组委员会和工作组。JSC可视需要设立其他小组委员会或工作组,以促进本协定的目的,包括根据本协定分配给JSC的任何职责;但JSC不得授权其争端解决权力。任何此类小组委员会或工作组的宗旨、范围和程序应由联委会以书面形式相互商定。双方应在以下范围内[***]在生效日期后,设立:(A)临床小组委员会,审查和讨论与CD123发展计划相关的活动或事项,包括CD123临床小组委员会(“CD123临床小组委员会”);和(B)研究小组委员会,审查和讨论与每个研究计划相关的活动或事项,包括适用的研究计划(“研究计划小组委员会”)。CD123临床小组委员会、研究计划小组委员会或任何其他小组委员会或工作组都没有任何决策权。
230万名联盟经理。生效日期后,各方应立即以书面形式指定一名联盟经理,作为双方在本协定项下计划开展的所有活动的主要联络点。除其他事项外,每个联盟经理应:(A)促进双方在本协议下与许可分子和许可产品有关的活动的沟通和协调;(B)协调各方CD123开发计划团队和研究计划团队成员之间的会议;以及(C)尝试解决与CD123开发计划和每个研究计划有关的冲突。[***]。每一方在书面通知另一方后,可随时更换其联盟经理。
3.申请新的许可证。
3.1%向吉利德发放许可证。
(A)颁发长期研究许可证。根据本协议的条款和条件,在特定研究计划的研究目标组合许可日期生效后,MacroGenics特此向Gilead授予在该研究计划的研究期限内全球范围内的、免版税、不可转让(除非符合第19.4条(转让;控制权变更))、在MacroGenics Research Technology和MacroGenics在共同拥有的IP中的权利、所有权和权益下的共同独家(与MacroGenics)许可,并有权授予再许可[***](受第3.3(B)节(由Gilead进行再许可)的约束)仅在必要或合理有用的范围内进行根据作为此类研究计划主题的适用许可研究目标组合的研究计划分配给Gilead的任何开发或制造活动。
(B)颁发《研究分子和研究产品开发许可证》。根据本协议的条款和条件(包括第3.5条(保留权利)),在研究计划选择加入特定研究计划的生效日期起生效,MacroGenics特此向Gilead授予MacroGenics Research Technology和MacroGenics在共同拥有的IP中的权利、所有权和权益下的独家、承担版税、不可转让(除非根据第19.4条(转让;控制权变更))的许可,并有权授予再许可[***](每个受制于第3.3(B)节(由吉列德进行再许可)),在领土的该领域中开发与此类研究计划相关的研究分子和研究产品。为清楚起见,根据本第3.1(B)节(研究分子和研究产品的开发许可)授予Gilead的许可不应包括Gilead或其任何附属公司有权:
(I)使用MacroGenics平台进行任何开发或商业化活动,或(Ii)将MacroGenics、其关联公司或其(子)被许可人(研究分子除外)专有的任何分子或化合物与任何研究分子或研究产品结合使用。尽管与前述有任何相反规定,但自研究计划选择加入特定研究计划的生效日期起生效,根据第3.1(B)节(研究分子和研究产品的使用许可)授予的许可将取代并废止根据第3.1(A)节(研究期限许可)授予的许可。
(C)颁发长期发展许可证。根据本协议的条款和条件,MacroGenics特此在CD123开发期限内向Gilead授予全球范围内的、免版税、不可转让(除非符合第19.4条(转让;控制权变更))、MacroGenics CD123技术下的共同独家(与MacroGenics)许可以及MacroGenics在共同拥有的IP中的权利、所有权和权益,并有权授予再许可[***](受第3.3(B)节(由Gilead进行再许可)的约束)仅在必要或合理有用的范围内执行CD123分子和CD123产品的CD123开发计划下分配给Gilead的任何开发活动、制造活动或监管活动。
(D)颁发CD123分子和CD123产品的开发许可证。根据本协议的条款和条件(包括第3.5条(保留权利)),在CD123期权生效之日起生效,MacroGenics特此授予Gilead独家的、承担版税的、不可转让的许可(除非按照第19.4条(转让;控制权变更)),并有权授予Gillead在共同拥有的IP中的权利、所有权和权益,并有权授予再许可[***](均须遵守第3.3(B)节(由吉列德进行再许可)),以便在领土的实地开发CD123分子和CD123产品。为清楚起见,上述许可不应包括Gilead或其任何附属公司有权:(I)使用CD123开发计划允许以外的MacroGenics平台进行任何开发或商业化活动,或(Ii)使用非CD123分子的MacroGenics、其附属公司或其(子)被许可人专有的任何分子或化合物。
3.2%的公司向MacroGenics发放了许可证。
(A)颁发长期研究许可证。根据本协议的条款和条件,在特定研究计划的研究目标组合许可日期生效时,Gilead特此授予MacroGenics在该研究计划的研究期限内,在Gilead许可技术和Gilead在共同拥有的IP中的权利、所有权和权益下的全球范围内、免版税、不可转让(除非根据第19.4节(转让;控制权变更))、共同独家(与Gilead)的许可,并有权授予再许可[***](受第3.3(A)节(由MacroGenics进行再许可)的约束),根据属于该等研究计划主题的研究分子和研究产品的研究计划,开展分配给MacroGenics的开发和制造活动。
(B)颁发CD123分子和CD123产品开发许可证。根据本协议的条款和条件,Gilead特此授予MacroGenics在CD123开发期限内,在Gilead许可技术和Gilead在共同拥有的IP中的权利、所有权和权益下的全球、免版税、不可转让(除非按照第19.4条(转让;控制变更))的共同独家许可,并有权授予再许可[***](受第3.3(A)节(MacroGenics的再许可)的约束),根据CD123开发计划为CD123分子和CD123产品分配给MacroGenics的任何开发活动。
3.3%的次级许可持有人。
(A)支持MacroGenics的再许可。MacroGenics有权授予第3.2节(向MacroGenics授予的许可)中授予的许可的再许可,包括对据此授予的权利子集的再许可,[***]。MacroGenics根据本协议授予的每个从属许可应参考、符合并受制于本协议,并且MacroGenics应继续对吉利德负责,确保每个此类从属受让人遵守本协议的条款和条件。为清楚起见,与获准分包商签订的任何服务费协议将不受第3.3(A)节(由MacroGenics进行再许可)的约束,而是受第3.4节(分包商)的约束。
(B)批准吉列德的再许可。14基列人当有权授予再许可。[***]在第3.1节(授予吉列德的许可)中授予它的许可,包括对根据其授予的权利子集的再许可,[***]。吉利德根据本协议向第三方授予的每个再许可应参考、符合并受制于本协议,吉利德应继续对MacroGenics负责,确保每个此类从属受让人遵守本协议的条款和条件,包括本协议项下到期的财务义务和其他义务。Gilead应向第三方提供由Gilead根据本协议授予MacroGenics的每个此类再许可(及其所有实质性修改或重述)的完整副本[***]在执行后;但吉利德有权从这些副本中编辑商业敏感信息或与许可产品无关的信息(为清楚起见,这些副本不应包括关于许可授予的范围、每个此类再许可的地区或期限的信息)。为清楚起见,与许可分包商签订的任何服务费协议将不受第3.3(B)节(由吉利德分许可)的约束,而是受第3.4节(分包商)的约束。
(C)确保基列德再许可的存续。在本协议因任何原因终止后,在当时没有违反其再许可协议或适用于该次级许可接受者的本协议条款的任何吉利德次级许可接受者的书面请求下,MacroGenics同意与该次级许可接受者真诚地讨论从MacroGenics签订直接许可的可能性,前提是MacroGenics拥有是否签订该许可协议的唯一酌情权和决策权(每个许可协议均为“新许可协议”)。根据MacroGenics与该前次级受让人之间的任何此类新许可协议,该次级受让人将被要求向MacroGenics支付与MacroGenics根据本协议从Gilead获得的此类直接赠款的对价相同的金额,因为如果本协议没有终止,该次级受让人对许可产品的开发。根据该新许可协议,MacroGenics将不受超出本协议所包含的权利和义务以外的任何权利授予的约束,也不需要履行任何义务,并且本协议中规定的MacroGenics的所有适用权利将包括在该新许可协议中。
3.4%的分包商。每一方均有权聘请第三方承包商(包括第三方分销商、合同研究机构和合同制造组织)(每个此类分包商,“许可分包商”)按服务收费的方式履行其在本协议项下的任何部分义务或行使其某些权利,但[***]。本合同项下一方所雇用的任何此类许可分包商,应满足该缔约方履行与分包活动的范围和复杂性相似的工作通常所要求的资格。本协议项下一方聘用的任何此类许可分包商应以书面形式同意遵守有关保密专有信息的条款,这些条款的严格程度不低于本协议中所包含的条款,以及与本协议中所包含的知识产权所有权相一致的条款。一方使用允许的分包商不应解除其根据本协定承担的任何义务。雇用获准分包商履行其在本合同项下的任何义务的任何一方,仍应对履行此类活动负主要责任和义务。
保留权利占3.5%。尽管如此:(A)根据第3.1(D)节(CD123分子和CD123产品的开发许可)向Gilead授予许可,MacroGenics为其自身及其附属公司保留:[***];(Iii)根据本协议和临床供应协议,在临床供应期内为Gilead生产或曾经制造MGD024和MGD024产品的权利,以及(Iv)根据Gilead要求进行CD123监管活动的权利
根据第7.1(B)节(在CD123开发条款之后)和(B)根据第3.1(B)节(研究分子和研究产品的使用许可证)授予Gilead的许可,MacroGenics为其自身及其附属公司保留进行吉利德要求的针对研究产品的监管活动的权利,如第7.2节(研究分子和研究产品)中进一步描述的那样。除本协议明确规定外,任何一方在本协议项下以默示、禁止反言或其他方式不得创建或授予任何许可或其他权利。每一方应保留未以其他方式授予另一方的所有权利。为清楚起见,尽管根据第3.1节(授予Gilead的许可)授予了(A)Gilead的许可,但除了许可的分子和许可的产品(包括组合产品的任何其他组件)之外,MacroGenics没有向Gilead授予MacroGenics许可技术或MacroGenics平台商标所涵盖的任何分子或产品的权利或许可;和(B)MacroGenics根据第3.2节(授予MacroGenics的许可),除许可分子和许可产品(包括组合产品的任何其他组件)外,对于该吉列德许可技术所涵盖的任何分子或产品,Gilead不得根据该许可技术向MacroGenics授予任何权利或许可。
3.6%的公司在MacroGenics制造入门许可证下获得了次级许可。自生效之日起,某些MacroGenics许可技术根据MacroGenics制造内部许可进行内部许可。[***];如果(A)对于CD123开发计划,在临床供应期限结束后的任何时间,吉利德可以在向MacroGenics发出书面通知后,选择不再将根据一个或两个MacroGenics制造内许可证再许可的MacroGenics许可技术包括在MacroGenics CD123技术和(B)在逐个研究计划的基础上,在任何时间
在此期间,在向MacroGenics发出书面通知后,Gilead可以选择不再将MacroGenics授权的技术作为研究计划的MacroGenics研究技术包括在一个或两个MacroGenics制造内部许可证之下。在逐个程序的基础上,自收到Gilead提供的任何此类通知之日起及之后,(I)根据适用的MacroGenics制造内许可证向MacroGenics授权的技术和专利将不再被视为适用程序的MacroGenics许可技术,(Ii)Gilead应立即停止使用以前根据该等MacroGenics制造内许可证再许可的任何MacroGenics许可技术,以及(Iii)[***].
370%支持现有的上游许可协议修正案。在生效日期后,宏基将立即用诚信的努力[***]致(A)[***]及(B)[***], [***]在每种情况下,这都包括条件[***]附表3.7[***](“现有的上游许可协议修订”)。MacroGenics将(I)为吉利德提供一个机会[***]现有的上游许可协议修正案和(Ii)获得吉利德的事先同意(不得无理扣留)[***]现有的上游许可协议修正案,并根据第(I)款和第(Ii)款中发生的活动,[***]特别是与[***]但以基列德的权利为前提[***]。如果宏基因组[***]现有的上游许可协议修正案,共同包括所有[***]附表3.7(现有上游许可协议修订)[***]来自吉列德的书面通知,要求MacroGenics[***],在双方之间,基列德将拥有唯一的权利[***](视情况而定)关于本第3.7节(现有上游许可协议修正案)中描述的主题事项进行必要的修改,以反映吉利德作为缔约方,并且如果吉利德这样做[***],基列德将用真诚的努力[***]附表3.7(现有上游许可协议修订)[***]。任何此类协议所规定的财务义务[***].
380%签署了新的上游许可协议。
(一)保护第三方平台权利。
(一)发布《第三方平台权利公告》。MacroGenics将负责以商业上合理的努力获得和维护使用本协议项下涵盖MacroGenics平台的任何和所有专利或专有技术(无论是通过收购还是许可)的权利(“第三方平台权利”;任何此类协议,即“平台上游补充许可”)。为清楚起见,MacroGenics在本条款3.8(A)(I)(第三方平台权利通知)项下的责任应延伸至在生效日期后产生或开发的MacroGenics平台的任何改进,仅限于(1)MacroGenics在执行本协议项下的活动时实际使用此类改进,或(2)CD123开发计划或任何研究计划允许使用此类改进。[***]专利或专有技术包括第三方平台权利,[***]MacroGenics在其合理的裁量下[***]第三方平台权利,或在MacroGenics以其他方式意识到任何此类第三方平台权利时),或[***]根据3.8(A)(Iii)节(第三方平台权利纠纷),MacroGenics[***]。如果宏基因组[***]在按照前一句话(该期间,“MacroGenics谈判期”)作出上述决定后,[***];如果MacroGenics是[***]。为清楚起见,双方理解并同意由第三方控制的涵盖研究分子或研究产品的任何专利或专有技术[***]不应被视为“第三方平台权”。尽管本协议有任何相反规定,本条款3.8(A)(I)(第三方平台权利通知)不适用于双方关于任何已识别专利的权利和义务,此类权利和义务的取得在附表10.4(C)(Iii)(特别补偿和赔偿)中单独阐述。
(二)开展补充平台上游许可谈判。MacroGenics将真诚地努力协商第三方平台权利下的许可:(A)该许可还授予MacroGenics或MacroGenics的(子)被许可人正在开发的任何其他分子或产品的权利,[***]第三方平台权利,使MacroGenics或其附属公司控制MacroGenics许可技术等权利。如果第三方平台权利下的任何建议许可证[***],那么,在MacroGenics的程度上[***]在这样的第三方平台权利下,MacroGenics将[***],除非双方另有书面约定,MacroGenics将[***]就像双方之间一样,基列德将[***]。应吉利德的要求,MacroGenics将合理地与吉利德合作,以[***]。在执行任何补充平台之前
上游许可证,MacroGenics将[***]。MacroGenics可能会要求,最快[***]中的补充平台上游许可证[***]此类补充平台上行许可证和Gilead将迅速[***];如果MacroGenics包括下列条款[***]第3.8(A)(Ii)节(平台上游补充许可证的谈判)以及[***]凡此事,基列人不可无理[***].
(三)解决第三方平台权利纠纷。如果一方对本协议项下的某些专利或专有技术是否涵盖MacroGenics平台的使用存在争议(有一项理解,即根据本第(Iii)款发生争议的任何专利应自任何一方根据本协议提交争议解决之日起有效并可强制执行),则每一方均可将此事提交其各自的知识产权律师(“知识产权律师”)进行解决。知识产权法律顾问将立即开会讨论并在[***]在将这一问题提交给此类知识产权律师之后。如果知识产权法律顾问不能就该问题在[***],则任何一方均可将该事项提交由以下各方商定的独立第三方专家解决[***]在知识产权律师未能解决这一问题之后。这样的独立第三方专家将是一名律师[***](或具有双方商定的其他类似资历),除非双方另有书面约定,不得是任何一方或其附属公司的现任或前任雇员、承包商、代理人或顾问。[***]根据本条款3.8(A)(Iii)(第三方平台权利纠纷)[***]这样的专家和当事人[***]。在[***]在争议一方聘请该专家的情况下,该专家将向当事各方提交其书面决定(包括关于该专家作出该决定的理由的详细报告),[***]。尽管本协议中有任何相反的规定,在任何此类争议悬而未决期间的任何时间,吉利德将有权(1)从适用的第三方获得此类第三方平台权利,以及(2)如果专家[***]本协议项下的MacroGenics平台(如第3.8(A)(I)节(第三方平台权利公告)所述),[***]关于此类第三方平台权利的第三方[***],在所有情况下,[***]根据本协议,[***].
(四)合作伙伴关系。[***]。如果Gilead根据第3.8(A)(I)节(第三方平台权利公告)或第3.8(A)(Iii)节(第三方平台权利争议)获得第三方平台权利,则Gilead[***]第三方根据吉列德与此类第三方就此类第三方平台权利达成的任何协议[***],在所有情况下,[***]根据本协议(为清楚起见,该协议将包括根据本协议使用MacroGenics平台),[***]本协议项下的许可产品(为清楚起见,包括任何[***];但在任何情况下,[***]给定日历季度的MacroGenics[***]基列可能[***]那就是[***]在日历季度中,但不是[***]MacroGenics在这样的日历季度中的结果[***]任何后续日历季度的MacroGenics(受[***]) [***].
(B)由MacroGenics确定权利。
(I)MacroGenics识别权利的通知。如果MacroGenics或其任何附属公司计划[***]宏基科技或其附属公司所属的第三方[***](“MacroGenics确定权利”;这样的协议,“MacroGenics确定上游许可证”),然后是MacroGenics[***]。在适用的许可分子或许可产品的选项生效日期之后,Gilead将拥有[***]这样的宏观基因组确定了权利,[***]在这样的大基因组识别权利的程度上[***]许可分子或许可产品[***]和[***]宏基的产品或程序,[***].
(Ii)与宏基确认上游许可的谈判。MacroGenics将真诚地努力谈判MacroGenics确定的权利项下的许可证,该许可证:(A)该许可证还授予MacroGenics或MacroGenics的(子)被许可人正在开发的任何其他分子或产品的权利[***]作为MacroGenics授权的技术。如果[***]MacroGenics确定的权利[***]然后,MacroGenics在一定程度上识别了权利[***]MacroGenics确定权利,MacroGenics将[***]经双方书面同意,宏基[***]MacroGenics确定的权利[***]MacroGenics确定的权利[***]。应Gilead的要求,MacroGenics将合理地与Gilead合作[***]MacroGenics确定了上游许可证[***]许可分子或许可产品,MacroGenics将[***]MacroGenics确定了上游许可证,[***]MacroGenics确定了上游许可证。MacroGenics可能会要求,[***]MacroGenics识别上游许可证[***]MacroGenics确定上游许可证,Gilead将[***];假设在MacroGenics包括术语的情况下
阐述于[***]第3.8(B)(Ii)节(MacroGenics确定的上游许可证的谈判)和[***]在此发生,[***].
(c) [***]上游许可证。
(i) [***]补充平台上游许可、MacroGenics标识上游许可或标识专利上游许可(此类协议、[***]上游许可“),MacroGenics将[***]MacroGenics可从该副本中编辑商业敏感信息或与许可分子或许可产品无关的其他信息(为清楚起见,不包括有关许可授予的范围、区域或期限的信息[***]上游许可证)。[***]的[***]上游许可证,吉利德[***]第三方平台权利、MacroGenics识别权利或识别专利权[***]尽管如此,如果MacroGenics[***]根据第3.8(A)(Ii)节(平台上游补充许可的谈判)、第3.8(B)(Ii)节(MacroGenics确定的上游许可的谈判)或附表10.4(C)(Iii)(特别补偿和赔偿)(视情况而定),在每种情况下,吉利德[***],那么基列德就会[***]上游许可证只要[***]根据第3.8(A)(Ii)节(补充平台上游许可证的谈判)、第3.8(B)(Ii)节(宏基公司确定的上游许可证的谈判)或附表10.4(C)(Iii)(特别补偿和赔偿)(视适用情况而定)。
(Ii)在基列德发生以下情况时不会发生[***]上游许可证根据本章节3.8(C)([***]上游许可证)、[***]第三方平台权利、MacroGenics确定的权利或确定的专利权(视情况而定)[***]MacroGenics授权的技术[***]基列依据[***],(2)该协议将在此后[***]上游许可协议,以及(3)Gilead特此同意[***]关于以下项目的上游许可协议[***]上游许可协议。
(Iii)如果基列德不这样做,将会发生什么[***]上行许可作为上行许可协议,根据本章节3.8(C)([***]上游许可证),那么Gilead及其附属公司将拥有[***]上游许可证。尽管本协议有任何其他规定,[***]MacroGenics CD123专有技术、MacroGenics CD123专利、MacroGenics研究技术和MacroGenics研究专利应[***]第三方平台权利、MacroGenics确定的权利或确定的专利权根据MacroGenics或其附属公司在生效日期后签订的许可证或其他协议授权给MacroGenics或其任何附属公司[***]根据本条款3.8(C)()([***]上游许可证)。
(D)不承担上游许可协议下的付款责任。宏基因组[***]现有上游许可协议项下的第三方(受第3.6节(MacroGenics制造入库许可项下的子许可)约束),[***]MacroGenics制造许可证下的MacroGenics在与许可分子或许可产品的制造相关的范围内,[***]以及(Ii)根据第3.8(A)节(第三方平台权利)中所述的任何补充平台上游许可证向任何第三方提供。对于根据第3.8(C)(I)节([***]上游许可证),Gilead将[***]第3.8(C)(I)条([***]上游许可),且由Gilead、其附属公司或本协议项下的分被许可人使用任何许可分子或许可产品而产生,但须遵守Gilead的[***].
3.9%的物资转移。为了促进计划项下的活动或确认计划的任何结果,任何一方均可向另一方提供供应方控制的某些生物材料或化合物(统称为“材料”)。除本协议另有明确规定外,交付给另一方的所有此类材料仍为供应方的独有财产,仅用于按照CD123开发计划或适用的研究计划开展的活动,或用于确认计划的任何结果,未经供应方事先书面同意,不得使用或交付给任何第三方或为第三方的利益而使用(除根据CD123开发计划或研究计划执行任何活动的许可分包商外),并将按照适用的法律和法规(包括GLP、cGMP和CGCP,视情况适用)使用。每一方应在任何实验工作中谨慎和适当谨慎地使用本协议项下提供的材料,因为这些材料的特点可能并不全部为人所知。在任何材料转让时,供应方应向另一方提供材料的最新材料安全数据表。在供应方或其代表供应任何材料之前,应供应方的要求,双方应签订一项协议
与此类供应有关的材料转让协议。除本协议中明确规定的情况外,材料按“原样”提供,没有任何明示或默示的陈述或保证,包括对适销性或适用于任何特定目的的任何默示保证,或对材料的使用不会侵犯或侵犯任何第三方的任何专利或其他所有权的任何保证。
3.10%增加了排他性。
(A)提高CD123计划的排他性。从生效日期开始,一直持续到(I)生效日期五(5)周年或(Ii)根据第4.13条(CD123开发计划终止)或第18条(期限和终止)终止CD123开发计划,但本协议允许的除外,包括与
(1)根据CD123发展计划对CD123分子或CD123产品进行的任何开发或其他活动,或(2)行使第3.5节(保留权利)中规定的MacroGenics保留的权利,MacroGenics本身或通过其任何附属公司或任何第三方不得开发、开发、商业化或商业化任何含有针对CD3和CD123的多特异性(为清楚起见,包括双特异性)抗体分子的化合物或产品。
(B)确保国际研究计划的排他性。在逐个研究计划的基础上,从作为研究计划主题的特定许可研究目标组合的研究目标组合许可日期开始,至(I)该研究计划的第一个研究产品的第一阶段临床试验启动五(5)周年纪念日或(Ii)根据第5.10节(研究计划终止)或第18条(期限和终止)终止该研究计划,除非本协议允许,包括在根据适用的研究计划在研究期内开展与该研究计划有关的活动时,MacroGenics本身、与其任何关联公司或任何第三方不得开发、开发、商业化或商业化任何针对该研究计划的许可研究目标组合的化合物或产品。
(C)批准新的业务合并。MacroGenics将不违反第3.10(A)节(CD123计划排他性)或第3.10(B)节(研究计划排他性)中规定的限制。如果MacroGenics或其任何关联公司在适用的控制变更交易完成后与第三方(连同该第三方及其关联公司)进行控制权变更,则被收购方(直接或通过关联公司,或与任何其他第三方合作)在控制权变更交易结束时是,或稍后履行,对化合物或产品的任何开发或商业化活动,如果由MacroGenics(该化合物或产品,“竞争产品”)进行,将违反第3.10(A)节(CD123计划排他性)或第3.10(B)节(研究计划排他性),且被收购方可在区域内对竞争产品进行此类开发或商业化活动,只要[***]本协议项下的许可分子、许可产品或程序、宏基因组的保密信息。
4.支持CD123开发计划;CD123选项。
4.1.签署CD123发展计划。在CD123开发期限内,所有由缔约方或代表缔约方进行的CD123分子和CD123产品的开发和制造活动将仅根据书面开发计划(“CD123开发计划”和此类活动“CD123开发计划”)进行。初始CD123开发计划列于附表4.1(A)(CD123开发计划),包括完成MGD024产品第一阶段临床试验所需的材料开发和制造活动(与附表4.1(B)(临床方案概要)中所附的临床方案概要一致)以及执行该等活动的责任方(此类计划,“初始CD123开发计划”)。CD123开发计划将具体活动的执行分配给每一个MacroGenics(“MacroGenics CD123开发活动”)和吉列德(“Gilead CD123开发活动”),并指定活动(如果有的话)
由缔约方共同执行(“CD123联合开发活动”)。联委会应(A)审查、讨论并决定是否批准对CD123发展计划的任何更新或修订[***],以及(B)监督和便利缔约方之间在开展《CD123发展计划》规定的活动方面的合作和信息转让。此外,每一缔约方均有权就CD123发展计划的进展情况对CD123发展计划提出补充修正案,供联委会审查、讨论和决定是否批准。对CD123发展计划的任何拟议修正案只有在获得联委会批准后才能生效。在CD123开发期内,除(I)CD123开发计划中明确规定的活动和(Ii)根据第3.5节(保留权利)明确允许的任何活动外,每一缔约方不得、也应促使其关联方、分许可方和许可分包商不得就任何CD123分子或CD123产品进行任何临床前或临床开发活动。
4.2 [***].
(A)不为拖延开脱。如果MacroGenics被推迟[***].
(B)确定所需的监管活动。如果任何监管当局要求[***](“必需的监管活动”),[***]。各方将通过联委会迅速制定、讨论和决定是否批准(1)对CD123发展计划的修正案,以反映此类必要的监管活动[***](“所需的监管活动预算”)。
4.3继续进行MGD024的1期临床试验。MacroGenics应负责并应使用商业上合理的努力进行,[***]MGD024产品的第一阶段临床试验,在CD123开发计划中进一步描述并符合CD123开发计划。如果吉列德在选举期间没有行使CD123期权[***],那么MacroGenics应负责并应使用商业上合理的努力来进行,[***]MGD024产品的第一阶段临床试验,在CD123开发计划中进一步描述并符合CD123开发计划。
4.4%符合绩效标准。各缔约方应根据CD123发展计划并遵守所有适用的法律和法规,包括适用的国家和国际(如非物质文化遗产、GCP、GLP和cGMP)指南,以商业上合理的努力开展其负责的CD123发展计划活动。此外,每一缔约方应尽商业上合理的努力,提供另一方所需的任何协助,以处理或完成根据CD123发展计划由该另一方负责的活动,或双方另有约定的活动。
4.5%的人承担了CD123开发活动。
(A)为假设提供适当的条件。如果在生效日期后的任何时间发生MacroGenics的控制权变更或MacroGenics的破产事件,Gilead有理由认为MacroGenics违约了其根据CD123发展计划分配给它的一项或多项开发活动[***],那么Gilead可能会提供MacroGenics
并就此类不履行行为发出书面通知。[***](“CD123发展活动治疗期”)和(Y)应吉列德的要求,双方将举行会议并进行合作,以真诚地商定一项解决此类重大延误的计划。如果(A)MacroGenics在适用的CD123开发活动治疗期内未开始执行此类开发活动,(B)MacroGenics以书面形式通知吉列德其预计将无法执行此类开发活动,或(C)MacroGenics未根据CD123开发计划或根据本第4条(CD123开发计划;CD123选项)执行此类开发活动。[***],在向MacroGenics发出书面通知后,Gilead可以承担MacroGenics违约的开发活动(“假定的CD123开发活动”)。
(B)不考虑假设的影响。对于任何假定的CD123开发活动:(I)MacroGenics将真诚地与Gilead合作,并在每种情况下合理地向Gilead提供其人员,以便(1)将对执行适用的假定CD123开发活动必需或合理有用的任何适用技术、材料或与许可分包商的合同转让给Gilead,以及(2)提供其他合理协助,使Gilead能够按照各方共同商定并在CD123发展计划修正案中规定的方式,承担适用的假定CD123开发活动;(Ii)JSC将更新CD123开发计划,以将假设CD123开发活动的绩效分配给Gilead,该等假设CD123开发活动此后将成为Gilead CD123开发活动;及(Iii)Gilead将根据CD123发展计划(经必要修订后适用于Gilead),独自承担由Gilead或代表Gilead履行适用的CD123开发活动所产生的所有FTE成本和实际支出成本。为免生疑问,如果Gilead根据本协议执行任何假定的CD123开发活动,(A)Gilead执行该假定的CD123开发活动不会影响第3.1节(授予Gilead的许可)下的许可授予时间或Gilead行使CD123选择权的机制(包括为此承担的所有付款义务),前提是MacroGenics与执行该等活动(包括生成和提交CD123数据包)相关的任何条款或义务此后应适用于Gilead,并作必要的变通;和(B)吉利德承担此类活动本身不应被视为MacroGenics违反本协议规定的任何义务。
4.6%的CD123开发计划成本。[***]CD123开发计划。尽管如此,基列人还是要[***]根据CD123发展计划执行所需的监管活动,并支付此类费用[***]照上一句所定的,基列人要[***]向联委会发出通知,联委会应根据第2.1节(联合指导委员会)及时真诚地讨论并批准对CD123发展计划或所需管制活动预算的修正案[***]. [***]JSC批准对CD123发展计划或所需的管制活动预算的修正案,[***].
4.7%更新记录;更新。[***]每一缔约方应保存根据CD123发展计划开展的所有活动的完整、最新和准确的记录,以及执行这些活动所产生的所有数据和其他信息。此类记录应全面、适当地反映在执行任何CD123开发项目活动时所开展的所有工作和取得的成果,并以符合法规和专利目的的良好科学方式加以实施。此外,在每次联委会会议期间,各缔约方应向联委会提供自上次联委会会议以来由其或代表其开展的任何CD123发展方案活动的最新结果和进展情况。
4.8%的人拥有数据。[***].
4.9%为CD123期权。
(A)提供额外的选择权。吉利德有独家选择权获得独家(受第3.5条(保留权利)的约束)、承担特许权使用费、不可转让(除依照第3.5条的规定外)
19.4(转让;控制权变更)许可证,带有[***],MacroGenics许可技术公司在该领土的实地开发CD123分子和CD123产品(“CD123选项”)。
期权条款。如果[***],MGD024产品的一期临床试验[***].
(B)提供CD123数据包。MacroGenics应尽快将每个CD123数据包交付给Gilead,且在任何情况下[***]生成适用的CD123数据包所需的CD123开发计划。[***]在Gilead收到CD123数据包后,如果Gilead真诚地认为由MacroGenics提供的据称的CD123数据包不包含附表1.114或1.118(视情况而定)中规定的该数据包中要求提供的所有信息,则Gilead可向MacroGenics提供书面通知,该缺陷通知将合理地指定丢失的项目。MacroGenics将修改此类CD123数据包以反映此类评论,并将提供包含缺失信息的更新后的CD123数据包[***]缺陷通知;但为清楚起见,MacroGenics不应要求生成在每个CD123数据包交付之日还不存在的任何额外数据(包括重新运行以前进行的研究),只要该等数据是补充数据且不需要在该CD123数据包中列出或符合任何修改当时现有数据的呈现或格式的请求,除非需要在该CD123数据包中提出。如果吉利德提供缺额通知,则适用的选择权期限将被延长[***]。此外,在Gilead收到CD123数据包后的选择期内的任何时间,Gilead可以自己或通过JSC向MacroGenics发出书面通知,请求MacroGenics在分析该CD123数据包时提供协助和合作,包括请求与了解该CD123数据包相关知识和信息的MacroGenics代表进行讨论,并且MacroGenics将以真诚的努力迅速提供Gilead合理要求的任何此类协助和合作。此外,在CD123开发期限内,吉利德应以真诚的努力协助MacroGenics在CD123开发计划下的活动完成之前协调和编译CD123数据包的内容,并回应MacroGenics关于CD123数据包的格式和完整性的询问。
(C)编写CD123临床研究报告。MacroGenics应提交临床研究报告[***]一期临床试验[***]临床研究报告。如果吉列德不行使CD123选择权[***]安徽医科大学附属医院临床研究报告[***]第一阶段临床试验,MacroGenics将[***]一期临床试验[***]临床研究报告。为清楚起见,CD123数据包中不需要临床研究报告。
(D)进一步行使选择权。吉利德可能行使CD123选择权[***](《CD123期权行使通知》)[***]“CD123期权行权日”;[***].
4.10 [***]根据CD123发展计划,通过完成此类活动,MacroGenics[***].
4.11包括CD123开发期限和开发活动转移。CD123开发计划应从生效日期开始,除非根据第4.13节(CD123开发计划终止)或第18条(期限和终止)提前终止,否则应根据第6.1(B)(I)节(CD123计划有效性)(“CD123开发期限”)在CD123选项生效日期或外部日期中较早的日期到期。如果Gilead行使CD123选择权,则在第4.12节(技术转让)中规定的CD123选择权生效日期之后的时间,MacroGenics将按照Gilead可能合理的要求与Gilead合作,以促进将MGD024产品的开发有序地转移到Gilead或其指定人。在不限制上述规定的情况下,如果Gilead行使CD123选择权[***]在CD123选项生效日期之前,MacroGenics将:(A)合作,并将确保其关联公司和许可的分包商根据Gilead的合理要求合作,将MGD024产品的第一阶段临床试验的进行转移到Gilead或其指定人,或(B)继续以Gilead的费用并根据CD123开发计划进行MGD024产品的第一阶段临床试验[***].
4.12%用于技术转让。[***]CD123选项生效日期后,MacroGenics将向Gilead提供对CD123分子和CD123产品的开发必要或合理有用的所有MacroGenics CD123专有技术(与CD123分子和CD123产品的制造相关的CD123专有技术除外,其初始转让将根据第9.4节(制造技术转让)进行)的副本。为促进此类转让,双方可就向Gilead转让此类MacroGenics CD123专有技术的书面技术转让计划(“CD123技术转让计划”)达成一致,该计划将规定此类MacroGenics CD123专有技术的转让流程以及进展和完成的总体时间表。每一缔约方应完成CD123技术转让计划下分配给它的活动(如果商定了任何此类计划),并应在该计划规定的时限内作出商业上合理的努力。此后,每隔一段时间[***]MacroGenics CD123专有技术(“CD123技术转让期限”),应Gilead的合理要求,MacroGenics将向Gilead提供MacroGenics CD123专有技术的副本[***](C)与CD123发展计划或制造MGD024产品有关的任何活动。除了根据本第4.12节(技术转让)提供MacroGenics CD123专有技术的副本外,MacroGenics还将在CD123技术转让期间向Gilead提供合理的人员。[***]与CD123分子和CD123产品开发相关的宏基因组技术。除上一句所述外,[***]MacroGenics CD123专有技术,符合本第4.12节(技术转让)。
4.13%要求CD123开发计划终止。如果:(A)吉列德不行使CD123选择权[***],将发生以下情况:(I)CD123开发计划和一方授予另一方的与此相关的所有权利和许可(包括根据第3.1(C)条(开发条款许可证)、3.1(D)条(CD123分子和CD123产品的开发许可)和3.2(B)条(CD123分子和产品的开发许可))应完全终止,(Ii)本协议就CD123分子和CD123产品终止,为清楚起见,(1)CD123分子不应被视为许可分子,CD123产品不应被视为本协议项下的许可产品,(2)不应将任何分子视为CD123分子或MGD024,也不应将任何产品视为本协议项下的CD123产品或MGD024产品;(3)CD123产品均不应支付CD123开发里程碑付款、商业里程碑付款或特许权使用费,(Iii)MacroGenics根据第3.10(A)条规定的排他性义务(CD123计划排他性)应立即终止,(Iv)Gilead应立即返回MacroGenics或销毁(在MacroGenics选择时)MacroGenics或其附属公司的任何和所有CD123专有技术以及仅与CD123分子、CD123产品或CD123开发计划、CD123开发计划、CD123开发计划有关的任何其他机密信息。根据第12.1(E)条(终止时的义务)。为免生疑问,根据第4.13节规定提前终止CD123开发计划(CD123开发计划终止)后,MacroGenics不再对Gilead承担任何CD123分子或CD123产品的义务,并有权以任何方式开发(或不开发)任何CD123分子或CD123产品,由MacroGenics自行决定,而无需向Gilead提供或披露与此相关的任何相关信息或其他专有技术。
5.批准研究目标提名;研究计划;许可研究目标组合。
5.1%获得研究目标提名。
(一)赋予研究目标提名权。[***](“研究目标选择期间”),吉利德有权自行决定(受第5条(研究目标提名;研究计划;许可研究目标组合)的限制),[***]“研究目标组合”和此类权利)最多两(2)个研究计划中的每一个,缔约方将根据本条第5条的剩余部分(研究目标提名;研究计划;获得许可的研究目标组合)为其开发研究分子和研究产品。
(B)他是一个守门人。在[***]根据吉利德的要求,双方将共同商定一(1)名不隶属于任何一方、具有生物制药行业经验并能够对双方承担保密义务的个人(该个人,即“看门人”)。吉列德将为守门人支付现成的费用。把关人将被要求对任何拟议的研究目标组合的身份保密,不得向MacroGenics或其附属公司披露任何拟议的研究目标组合的身份,除非第5.1(C)节(已确认的研究目标组合)另有规定。
(C)两个已确认的研究目标组合。为了行使研究目标提名权,吉利德应在研究目标选择期间内,以书面形式通知看门人吉利德希望提名的特定研究目标组合的身份(每个组合为“建议的研究目标组合”)。基列必得[***]。尽管有上述规定,Gilead应以书面形式通知MacroGenics
吉利德打算在给定研究目标组合中提名的效应目标的身份[***];但如果该效应器目标构成其他效应器目标,则吉利德有权仅在获得MacroGenics事先书面批准的情况下,将该其他效应器目标包括在拟议的研究目标组合中(可由MacroGenics全权酌情决定予以拒绝)。[***]如果看门人收到来自Gilead的此类通知,则看门人将通知MacroGenics,Gilead提名了一项拟议的研究目标组合。在[***]GateKeeper,MacroGenics将提交当前不可用的Target组合的时间表。把关人将核实拟议的研究目标组合是否在不可用目标组合列表上,如果建议的研究目标组合不是不可用的目标组合,则以书面形式通知各方。如果看门人确认建议的研究目标组合不是不可用的目标组合,则建议的研究目标组合应自看门人发出通知之日起被视为“已确认的研究目标组合”。如果看门人通知各方建议的研究目标组合是不可用的目标组合,则Gilead应[***]建议的研究目标组合按照本节5.1(C)中规定的程序(确认的研究目标组合),[***]两(2)个已确认的研究目标组合。研究目标选择期满后,吉利德不再有权提名任何拟议的研究目标组合,除非第5.1(D)节([***]).
(d) [***]。在下列期间内[***]期间“),基列将有[***]任一研究计划的研究目标组合。行使这样的权力[***],基列德会,[***]以书面形式通知看门人[***]研究吉利德的目标组合[***]已确认的研究目标组合和第5.1(C)节(已确认的研究目标组合)中规定的用于确认建议的研究目标组合是否不是不可用目标组合的程序(包括适用于任何包含效应者目标的建议研究目标组合的程序)将在必要时适用。
5.2%是国家研究计划。在逐个研究目标组合的基础上,[***]缔约方收到通知(根据第
5.1(研究目标提名)),如果给定的研究目标组合是已确认的研究目标组合,双方应通过JSC真诚地讨论并相互商定一项研究和早期开发计划(“研究计划”),该计划应作为附表5.2(研究计划)附于本文件,其总体目标是生成和表征针对适用的已确认研究目标组合的研究分子和研究产品,吉利德可从中选择一个候选产品进行进一步开发(该计划针对已确认的研究目标组合,称为“研究计划”)。研究计划应:(A)建立评估潜在研究分子候选者的标准;(B)通过选择研究分子候选者的进程,确定每一缔约方的交付成果、时间表和责任[***](“研究预算”)。在逐个研究计划的基础上,吉利德应在[***]作为此类研究计划主题的已确认研究目标组合的研究计划(JSC批准初始研究计划的日期,即“研究目标组合许可日期”);[***](《研究对象组合许可费》)。作为研究对象的有效AS
在许可日期之前,适用的已确认研究目标组合应被视为“已许可的研究目标组合”,并且根据第3.1(A)节(研究期限许可)授予的许可应被视为对该已许可的研究目标组合有效。司法人员叙用委员会应
(I)审查、讨论和决定是否批准对每个研究计划的任何更新或修订,不少于每个日历季度一次;(Ii)监督和促进缔约方之间在开展每个研究计划规定的活动方面的合作和信息传输。此外,每一缔约方都有权就适用的研究计划的进展情况对研究计划提出补充修正,供联委会审查、讨论和决定是否批准。对研究计划的任何拟议修正案只有在获得联委会批准后才会生效。在每个研究计划的适用研究期限内,除适用研究计划中明确规定的活动外,每一缔约方不得、也不得促使其关联方、再许可方和许可分包商不得就该研究计划下的任何研究分子或研究产品进行任何临床前或临床开发活动。
5.3%的人遵守了绩效标准。在每个研究计划的研究期限内,每一缔约方应采取商业上合理的努力,开展适用研究计划中分配给该缔约方的活动,并遵守所有适用的法律和法规,包括适用的国家和国际(如ICH、GCP、GLP和cGMP)指南,JSC应监督和促进此类活动的开展。此外,每一缔约方应作出商业上合理的努力,提供另一方所需的任何协助,以处理或完成根据研究计划由该另一方负责的活动,或双方另有约定的活动。
5.4%的研究计划成本。[***]开展每项研究计划下的活动。[***]与开展分配给以下人员的研究计划活动有关[***]根据适用的研究计划,在此类成本为[***]研究预算,[***]。如果宏基因组[***]在执行根据适用的研究计划分配给MacroGenics的研究计划活动时[***]研究预算,[***](包括根据第7.2节(研究分子和研究产品)执行监管活动)[***]研究计划活动,即[***]JSC和JSC应根据第2.1节(联合指导委员会)迅速真诚地讨论和批准对研究计划或研究预算的修正案[***]研究预算或[***]适用的研究计划)。为清楚起见,在司法人员叙用委员会没有批准研究计划或研究预算修正案的情况下,[***].
5.5%是研究期。在逐个研究计划的基础上,研究计划的期限应从该研究计划所针对的适用研究目标组合的研究目标组合许可日期开始,并持续到较早的日期
(A)如果吉利德没有对该研究计划行使其研究计划选择加入期限,则该研究计划选择加入期限结束;(B)该研究计划选择加入该研究计划的生效日期和(C)[***]作为该研究计划的主题的经许可的研究目标组合的研究目标组合许可日期(该研究计划的“研究术语”)。关于一个研究项目-由-
在研究计划的基础上,如果Gilead行使研究计划选择加入研究计划,则MacroGenics将按照Gilead可能合理的要求与Gilead合作,并将促使其附属公司和允许的分包商与Gilead合作,以促进将适用的研究分子和研究产品的开发有序过渡到Gilead或其指定人员。在特定研究计划的研究期限内,吉利德有权在合理要求下,在双方共同商定的时间,对该研究计划下的研究分子的知识产权状况进行定期评估(“知识产权评估”)。在进行此类知识产权评估时,MacroGenics应合理配合吉利德。
5.6%更新世界记录;更新。在任期内和[***]各缔约方应保存其按照每项研究计划开展的或代表其开展的所有活动的完整、最新和准确的记录,以及开展这些活动所产生的所有数据和其他信息。此类记录应充分和适当地反映在任何研究计划活动中以良好的科学方式执行的所有工作和取得的结果,以适用于法规和专利目的。此外,在每次联委会会议期间,各缔约方应向联委会提供自上次联委会会议以来由该缔约方或代表其开展的任何研究方案活动的最新结果和进展情况。此外,在特定研究计划的研究期限内,每一履约方应以日历季度为基础,向另一方提供访问该研究计划下由该方或其代表生成的所有信息和数据的权限,并通过安全数据室或双方共同商定的其他格式提供此类权限。
5.7%的数据拥有率。[***].
5.8%的美国研究计划选择加入。
(A)提供选择加入赠款。在逐个研究计划的基础上,Gilead有权根据MacroGenics Research Technology获得独家、有版税、不可转让(除非符合第19.4条(转让;控制权变更))的许可,并有权授予再许可[***],开发针对适用的许可研究目标组合的研究分子和研究产品,该组合是领域内此类研究计划的主题(“研究计划选择加入”)。
(B)中国研究计划数据包。MacroGenics应将每个研究计划数据包交付给Gilead[***]生成适用的研究计划数据包所需的研究计划([***],就研究计划数据包而言,被视为[***].
(一)开具补缺通知书。[***]如果Gilead真诚地认为由MacroGenics提供的据称的研究计划数据包不包含该研究计划数据包中要求提供的所有信息,并且该缺陷通知将合理地指定任何缺失项目,则Gilead可以向MacroGenics提供缺陷通知。MacroGenics将修改此类研究计划数据包以反映此类评论,并将提供包括缺失信息的最新研究计划数据包[***]缺陷通知;但为清楚起见,除非需要在该研究计划数据包中规定,否则不要求MacroGenics生成截至该研究计划数据包交付之日还不存在的任何附加数据(包括重新运行任何先前进行的研究),只要该等数据是补充数据且不需要在该研究计划数据包中列出或符合任何修改当时现有数据的呈现或格式的请求。如果Gilead提供了缺陷通知,则适用的研究计划选择加入期限将被延长[***].
(二)深化国际合作。此外,[***],Gilead可以自己或通过JSC向MacroGenics提供书面通知,请求MacroGenics在分析此类研究计划数据包时提供协助和合作,包括请求与MacroGenics代表进行讨论,这些代表拥有有关该研究计划数据包的相关知识和信息,并且MacroGenics将真诚地努力提供Gilead合理请求的任何此类帮助和合作。此外,在适用的研究计划选择加入期限内,吉利德应以真诚的努力协助MacroGenics协调和编制
在研究计划下的活动完成之前提供研究计划数据包的内容,并回应MacroGenics关于研究计划数据包的这些方面的格式和完整性的询问。
(C)进一步行使选择权。在逐个研究计划的基础上,Gilead可以通过向MacroGenics提供书面通知(“研究计划选择加入练习通知”)来行使研究计划选择加入研究计划[***](“研究计划选择加入条款”)。MacroGenics在研究计划选择加入期间收到研究计划选择加入练习通知时,根据第3.1(B)节(研究分子和研究产品的开发许可证)向Gilead授予针对作为该研究计划主题的适用许可研究目标组合的研究分子和研究产品的许可证[***](“研究计划选择加入日期”)[***].
5.9%的技术转让。[***]研究计划选择加入研究计划的生效日期,MacroGenics将向Gilead提供所有MacroGenics研究专有技术(与适用的研究分子和研究产品的制造有关的MacroGenics研究专有技术除外,其初始转让将根据第9.4节(制造技术转让)进行)的副本[***]研究分子和研究产品。为促进每一次此类转让,缔约方可相互商定一项向此类宏基因组研究专有技术转让的书面技术转让计划(“研究方案技术转让计划”),该计划将规定此类宏基因组研究专有技术转让的程序和时间表、每一缔约方将提供的预计支持水平、缔约方之间此类技术转让主要活动的分配以及进展和完成的总体时间表。每一缔约方应完成分配的活动
根据每个研究计划技术转让计划(如果有任何此类计划达成一致)对其进行技术转让。此后,定期[***]MacroGenics研究专有技术(“研究计划技术转让期”)如Gilead可能合理地要求,MacroGenics将向Gilead提供所有MacroGenics研究专有技术的副本,即(A)在[***]MacroGenics Research专有技术[***]根据本协议的条款研究分子和研究产品[***]研究计划。除了根据第5.9节(技术转让)提供MacroGenics研究技术诀窍的副本外,MacroGenics还将在研究计划技术转让期间合理地向Gilead提供其人员,费用由Gilead承担,从而使Gilead能够在MacroGenics技术下从事与开发适用的研究分子和研究产品相关的工作。除上一句所述外,[***]根据本章节5.9(技术转让)的MacroGenics研究诀窍。
5.10%:研究计划终止。在逐个研究计划的基础上,如果(A)吉利德没有在研究计划选择加入期限内行使研究计划选择加入,或根据第5.8(C)节(行使选择权)支付研究计划选择加入行使费用,或(B)该研究计划的外部日期发生在该研究计划选择加入生效日期之前,应发生以下情况:(I)此类研究计划以及一方授予另一方的与此相关的所有权利和许可(包括根据第3.1(A)条(研究期限许可)、第3.1(B)条(研究分子和研究产品的开发许可)和第3.2(A)条(研究期限许可))应完全终止,
(Ii)对于该研究计划以及与该研究计划有关的所有研究产品和研究分子,本协议应终止,并且为了清楚起见,(1)与该研究计划有关的研究分子不应被视为许可分子,与该研究计划有关的研究产品不应被视为许可产品,(2)在任何情况下,与该研究计划有关的研究产品均不应支付研究产品开发里程碑付款、商业里程碑付款或版税,(Iii)MacroGenics根据第3.10(B)节(研究计划排他性)对适用的研究分子和研究产品承担的排他性义务应立即终止,并且(Iv)Gilead应根据第12.1(E)条(终止后的义务)立即退还MacroGenics或销毁(在MacroGenics选择的情况下)MacroGenics或其附属公司仅与适用的研究分子、研究产品或此类研究计划有关的任何和所有MacroGenics研究专有技术和任何其他保密信息。为免生疑问,在根据第5.10节(研究计划终止)提前终止特定研究计划时,MacroGenics对Gilead不再有任何关于适用的研究目标组合和任何研究分子或研究产品的义务,并有权以任何方式开发(或不开发)任何研究分子或研究产品,由MacroGenics自行决定,而无需向Gilead提供或披露与此相关的任何相关信息或其他诀窍。
6、收购吉利德发展公司。
6.1%的人提交了反垄断申请。
(A)审查一系列备案文件。如果Gilead自行决定,就Gilead行使CD123期权或研究计划选择加入(“反垄断备案”)而言,根据反垄断法提交的任何文件、通知、申请或其他提交是必要或适宜的,则Gilead和MacroGenics将在合理可行的情况下尽快提交此类反垄断文件(在适用的情况下以草案形式提交)。MacroGenics将及时提供所有信息、文件和帮助
[***]在与反垄断评估有关的情况下,以及在适用的情况下,在编制任何此类反垄断备案文件时,可对此类信息进行必要的编辑,以解决法律特权或保密问题,或遵守适用的法律和条例,并且任何被认为具有竞争敏感性的信息可被指定为“仅供外部反垄断律师使用”。对于任何此类反垄断申请,双方应迅速向美国联邦贸易委员会、美国司法部反垄断司和任何其他适用的政府实体提供根据《高铁法案》或其他反垄断法在其授权范围内要求的任何额外信息,尽合理努力尽快获得本协议项下拟进行的交易的反垄断审批,并在任何此类政府反垄断审批过程中相互合作。[***]。尽管如上所述,本协议6.1(A)节(备案)或本协议中的任何其他条款均不要求Gilead或其关联公司在获得本协议项下任何交易的反垄断许可时,(I)提议、谈判、实施或同意出售、剥离、许可或以其他方式处置Gilead或其任何关联公司的任何资产或业务,或以其他方式采取任何行动,限制其对Gilead或其任何关联公司的任何业务、产品线或资产采取行动的自由,或限制其保留能力,或(2)对寻求施加上文第(2)款所述任何限制的政府实体作出的任何裁决(无论是司法或行政性质的)提起诉讼或以其他方式正式反对。
(二)工作成效显著。
(一)提高CD123开发计划的有效性。在CD123期权行使日期之后,第3.1(D)节(CD123分子和CD123产品的开发许可证)中规定的许可证[***],“CD123期权生效日期。”此外,[***]CD123期权行使通知,CD123开发条款[***].
(二)提高国际研究计划的有效性。在逐个研究计划的基础上,在研究计划选择加入研究计划的日期之后,第3.1(B)节(研究分子和研究产品的开发许可证)中为针对适用的许可研究目标组合的研究分子和研究产品规定的许可证[***],“研究计划选择加入的生效日期。”[***]研究计划选择参加研究计划的练习通知,研究计划的研究术语[***].
(C)从外部日期开始。如果(I)Gilead确定与Gilead行使CD123期权或选择加入研究计划有关的任何反垄断申请是必要或可取的,以及(Ii)CD123期权生效日期或适用的研究计划选择加入生效日期不在该日期或之前[***]在CD123期权行使日期或适用研究计划选择加入日期(“初始退出日期”)之后,然后是Gilead[***]在适用的初始外部日期或之前向MacroGenics发出书面通知,要求将该初始外部日期延长至[***](最初的外部日期,如适用,可延长的,即“外部日期”);
但是,如果吉利德根据或根据任何反垄断法对与吉利德行使CD123期权生效日期或适用研究计划选择加入生效日期相关的任何挑战、索赔、诉讼或其他诉讼原因提起诉讼、抗辩或以其他方式提出异议,双方可以共同同意延长外部日期。
(D)寻求进一步的保证。在不限制本节中上述义务的情况下
6.1根据(反垄断备案),每一缔约方应迅速将任何政府实体就吉利德行使CD123期权或研究计划选择加入而提出的任何查询或请求的收到和内容通知另一方,并及时向另一方通报任何此类查询或请求的状态。每一缔约方应立即通知另一方与任何政府实体就吉利德行使CD123选择权或研究方案选择加入进行的任何口头交流,并提供书面交流的副本。除非适用法律和法规另有禁止,否则任何缔约方不得在没有事先通知另一方会议的情况下,独立参加与任何政府实体就任何此类备案、调查或其他此类调查举行的任何会议或电话会议,并在该政府实体允许的范围内,给予出席和参加的机会。
6.2%是CD123分子和CD123产品。在CD123期权生效日期之后,吉列德应[***],用于CD123分子和CD123产品的开发。基列德将使用商业上合理的努力来开发[***]。在CD123期权生效日期之后,吉利德[***]除本节规定外,开发或获得监管部门批准的任何CD123分子或CD123产品
6.2%(CD123分子和CD123产品)。
6.3%的研究分子和研究产品。在逐个研究计划的基础上,在适用的研究计划选择加入生效日期之后,吉利德[***]每个研究分子和研究产品的发展。基列德将使用商业上合理的努力来开发[***]。在研究计划选择加入研究计划的生效日期后,除第6.3节(研究分子和研究产品)中所述的义务外,吉利德将不再有其他关于该研究计划的任何研究分子或研究产品的开发或获得监管批准的尽职义务。
6.4%符合国际绩效标准。每一缔约方应按照所有适用的法律和法规,包括适用的国家和国际(如ICH、GCP、GLP和cGMP)指南,开展与许可分子和许可产品有关的所有开发活动。
6.5%打破了世界纪录。[***]应保存在CD123选项生效日期和每个研究计划选择加入生效日期之后,由Gilead或代表Gilead为促进许可分子和许可产品的开发而进行的所有活动的完整、最新和准确的记录(如果适用)。此类记录应全面、适当地反映以良好的科学方式执行此类开发活动的所有工作和取得的成果,这些工作和成果适用于法规和专利目的。
6.6%是世界发展报告。在逐个节目的基础上,[***]许可产品用于该地区的实地项目,吉利德将提供MacroGenics[***]在该计划下的许可分子和许可产品的开发[***]除其他事项外,还描述了以下事项:[***].
6.7%的数据拥有率。[***].
7.加强监管。
7.1%是CD123分子和CD123产品。
(A)支持CD123发展条款。在CD123开发期内,MacroGenics应承担全部责任,[***],负责与区域内现场的CD123分子和CD123产品相关的所有监管活动,并应拥有在CD123开发期限内产生的与CD123分子或CD123产品有关的所有监管提交材料(包括监管批准)。Gilead有权但没有义务审查和评论CD123分子和CD123产品的所有监管提交,MacroGenics应在提交之前合理地将任何此类评论纳入此类监管提交中,并应迅速向Gilead提供任何监管提交的副本(包括其所有材料更新)。对于仅与任何CD123分子或CD123产品有关的会议和与监管当局的互动,Gilead(或其指定人)有权参与(MacroGenics也可要求Gilead参与)。应MacroGenics的合理要求,Gilead应协助MacroGenics准备和提交与以下组合有关的监管提交文件[***]CD123产品,包括向MacroGenics提供吉列德拥有的与(I)有关的所有必要数据或其他信息[***]如果吉列德根据第4.2(B)节(所需的监管活动)选择进行此类活动,则为(Ii)所需的监管活动。
(B)在CD123开发期限之后继续。在CD123开发期限到期(但不是提前终止)之后(吉利德在此期间行使了CD123选择权),吉利德将拥有对[***],所有与CD123分子和CD123产品相关的监管活动,但与MacroGenics制造设施相关的任何监管活动除外,包括任何监管当局对此进行的检查(根据临床供应协议,MacroGenics应对此负责)。MacroGenics将根据Gilead不时提出的合理要求,就Gilead的准备工作、提交给监管机构和维护CD123产品的监管提交向Gilead提供支持,包括在Gilead提出合理要求时,与监管部门就任何CD123产品参加会议。[***]监管活动[***]与CD123分子或CD123产物相关。基列必得[***]根据第11.1节(开发成本、计划成本和制造成本),在CD123选项生效日期之后,吉利德要求的监管活动。
7.2%用于研究分子和研究产品。吉利德对与吉利德已行使研究计划选择加入的任何研究计划有关的研究分子和研究产品的所有监管活动拥有唯一的权利和唯一的控制权。MacroGenics将根据Gilead不时提出的合理要求,就Gilead的准备、提交给监管机构和维护研究产品的监管提交向Gilead提供支持,包括在Gilead提出合理要求时,出席与监管机构就任何研究产品举行的会议。[***]与研究分子或研究产品相关;前提是,关于MacroGenics,(A)在研究计划选择加入生效日期之前,受第5.4节(研究计划费用)的限制,[***]或(B)在适用的研究计划选择加入生效日期之后,[***]基列德。基列必得[***].
7.3%的监管材料转让。
(一)实施监管划转。CD123选项生效日期后,MacroGenics将或将促使其指定人向Gilead转让和转让(并据此转让和转让)所有IND和所有其他仅与MGD024和MGD024产品有关的法规提交的权利、所有权和权益(“转让法规材料”),包括
所有这种电子格式的指定监管材料,只要以前没有向吉利德提供过,它将转让[***]CD123选项生效日期。
(二)深化国际合作。应一方书面请求,另一方将签署并向请求方交付或将促使签署并交付下列必要的批注、转让、承诺、确认和其他文件:(A)将MacroGenics或其适用关联公司或指定人的所有权利、所有权和权益转让给Gilead,或(B)将转让的监管材料转让给Gilead,包括向领土内每个适用的管制当局或其他政府当局提交信函或其他必要文件(复印件给另一方),通知该管制当局或其他政府当局,或以其他方式使第7.3(A)节(管制转让)规定的在领土现场分配的管制材料的所有权转让给吉利德。
7.4.享有参照权。MacroGenics将授予且特此授予Gilead在CD123选项生效之日起生效的由MacroGenics或其附属公司提交或代表其提交的与CD123产品有关的所有现场监管提交的“参考权”,如21 C.F.R.第314.3(B)节(或美国以外认可的任何后续规则或类似的适用法律法规)中所定义的。Gilead及其分许可人仅可将该参考权用于寻求、获得、支持和维护区域内现场CD123产品的监管批准以及任何定价和报销批准(视情况而定)。MacroGenics将采取应Gilead的合理要求采取的行动,以实施本条款7.4(参照权)的意图,包括:(A)在Gilead提出要求时,(A)提供一份签署的声明,该声明可供Gilead依赖,且可供适用的监管机构访问,以支持Gilead对任何CD123产品的监管批准申请;以及(B)向Gilead提供由MacroGenics提交的任何基础原始数据或信息
对于由MacroGenics或其任何附属公司控制的仅与任何CD123产品有关的任何监管提交,向监管当局提交。
7.5%的不良事件报告;全球安全数据库。在CD123开发期间,MacroGenics应建立和维护MGD024和MGD024产品的药物安全数据库,并负责监测所有相关的临床经验、安全监测、药物警戒监测和遵从性,并向所有监管机构提交与此相关的所有必要的安全报告(统称为安全/AE事项)。MacroGenics将在CD123选项生效日期后尽快完成MGD024和MGD024产品的此类药物安全数据库向Gilead的转移,并且在转移后,Gilead将拥有和维护此类药物安全数据库的唯一权利和责任。在逐个研究计划的基础上,从研究计划选择加入该研究计划的生效日期起及之后,吉利德将拥有与该研究计划的研究分子或研究产品相关的所有安全/声发射问题的唯一权利和唯一控制权,费用由吉利德自行承担。
7.6%的汽车被召回。在逐个计划的基础上,在计划的协作期内,MacroGenics将负责该计划许可产品的任何召回、市场暂停或市场撤回(统称为“召回”)。在逐个计划的基础上,在计划的合作期限结束后,吉利德将拥有对该计划许可产品的任何召回的唯一权利和唯一控制权,MacroGenics将合理地配合任何此类召回努力。吉利德应立即以书面形式将召回任何特许产品的任何决定或义务通知MacroGenics,如果召回涉及MGD024产品,吉利德应在通知中包括该决定背后的理由和任何支持事实。在第15条(赔偿)的约束下,(A)如果召回是由于一方或其附属公司违反本协议或临床供应协议下的义务,或由于该方或其附属公司的严重疏忽或故意不当行为而导致的,则该方应承担此次召回的费用,以及(B)对于第(A)款未涵盖的任何召回,吉利德应负责该召回的所有费用。
7.7%引发了冲突。如果本第7条(监管)中各方的权利和义务与双方在本协议项下的开发或商业化活动方面的权利和义务发生冲突,则本第7条(监管)将仅对任何此类冲突进行控制。
8.推进商业化。
8.1%的人没有责任感/勤奋。自CD123期权生效之日起生效,吉利德将拥有以下项目的唯一权利和控制权:[***]CD123产品在领土上的商业化,并应[***]吉利德已获得监管部门对CD123产品的批准。自研究计划选择加入的生效日期起生效,吉利德将拥有对以下项目的唯一权利和唯一控制权,[***]该研究计划的研究产品在领土上的商业化,并应使用商业上合理的努力[***]。除第8.1节(责任/尽职)所述外,吉利德对任何授权产品的商业化没有其他尽职义务。
82%的商标权。吉利德将自费对所有与许可产品商业化有关的事宜拥有唯一权利和唯一控制权,这些商标可能因国家或国家而异,但不包括MacroGenics平台商标,包括其选择、申请、起诉、维护、辩护和强制执行。
9.支持制造和供应。
9.1%是MGD024和MGD024产品。
(A)增加临床供应。
(I)在CD123期权生效日期之前购买。自生效之日起至CD123期权生效之日止,宏基自负全部责任。[***]MacroGenics根据第3.4节(分包商)选择的一个或多个第三方自行或通过MacroGenics选择的一个或多个第三方制造MGD024产品,用于CD123开发计划下各方或其代表进行的任何开发活动(为清楚起见,包括MGD024产品的第一阶段临床试验)。[***]CD123开发条款,在MacroGenics与其负责制造MGD024产品(或其任何组件)的第三方CMO自生效日期起达成的协议的条款下,该协议载于附表9.1(A)(I)(现有CMO协议)(统称为“现有CMO协议”),MacroGenics将使用商业上合理的努力[***]MGD024药品[***];如果是这样,基列德[***]制造并向基列德供应超出数量的任何此类MGD024产品[***]如此数量的MGD024药品。尽管有上述规定,在CD123开发期限期满(仅在吉利德在此期间未行使CD123选择权的情况下)或终止时,应MacroGenics的要求,Gilead应转让给MacroGenics。[***]、截至该日期尚未被吉利德使用的任何MGD024药品。
(Ii)在临床供应期内提供服务。在符合第9.1(A)(V)条(不供应)的前提下,[***](“临床供应条款”),根据双方签订的《临床供应协议》的条款,MacroGenics应自行或通过其许可的分包商(分包商)自己或通过其许可的分包商,根据双方签订的临床供应协议的条款,为吉利德制造或已经制造MGD024药物产品的所有临床供应;[***],MacroGenics将在CD123选项生效日期及之后向Gilead提供Gilead开发活动所需的所有临床供应的MGD024药物产品,且Gilead将[***]根据第11.1节(开发成本、计划成本和制造成本)。
(Iii)签署《临床供应协议》。[***](“临床供应协议”),该协议将列明MacroGenics在临床供应期内向Gilead提供MGD024药物产品的临床供应以供Gilead使用MGD024产品进行临床试验的条款和条件。临床供应协议将包括[***]。根据临床供应协议,MacroGenics将提供批次的MGD024药物产品[***](“MGD024转让价格”)。临床供应协议还将包括[***]。双方当事人应[***]这将进一步解决和管理与MacroGenics根据临床供应协议(“临床质量协议”)供应的MGD024药物产品的质量有关的问题。MacroGenics将根据本协议的规定向Gilead供应或导致向Gilead供应MGD024药物产品,一旦签署,双方应根据《临床供应协议》和《临床质量协议》的规定,履行各自供应或导致供应MGD024药物产品的义务。
(四)明确吉列德责任。为了清楚起见,在临床供应期内,吉利德将拥有单独或通过一个或多个第三方对MGD024药物产品的包装和标签的独家权利和控制权,以供吉利德在该地区的现场临床试验中使用。在根据第9.4节(制造技术转让)完成所有相关MacroGenics CD123专有技术的制造技术转让后,在临床供应期限结束后,吉利德将拥有由其自身或通过一个或多个第三方制造MGD024产品和任何其他CD123产品的唯一权利和控制权,这些产品或产品用于开发活动,由吉利德或代表吉利德在该地区进行。
(五)对供不应求的问题提出质疑。如果,(1)在任何给定的[***]的[***]吉列德订购的在上述期间交付的MGD024药品中,未交付或交付超过[***]由Gilead订购的MGD024药品将分别交付[***]在向MacroGenics发出书面通知后,Gilead将有权终止临床供应期限
供不应求。为清楚起见,不合格的MGD024药品将被视为未交付,除非MacroGenics提供符合要求的替代MGD024药品。尽管本协议有任何相反规定,但根据本第9条第(A)(V)款出现的供应故障(未供应)本身并不构成MacroGenics违反本协议的行为(尽管为清楚起见,此类供应故障的根本原因可能是违反本协议)。
(B)增加商业供应。吉利德将拥有单独或通过一个或多个第三方制造MGD024产品和任何其他CD123产品的权利和控制权,这些产品用于由吉利德或代表吉利德在该地区进行的商业化活动。
92%用于研究分子和研究产品。吉利德对临床和商业供应的研究分子和研究产品拥有唯一的权利和唯一的控制权,[***]吉利德应确保所有临床和商业供应的研究分子和研究产品是按照所有适用的法律和法规生产的。
9.3%与吉列德的观察结果一致。在逐个计划的基础上,在(A)关于CD123开发计划,CD123期权行使日期和(B)关于研究计划,该研究计划的选择加入日期之后,MacroGenics将向Gilead提供机会,应Gilead的合理要求,[***]许可分子和许可产品的制造流程和程序与该计划相关(例如,审查化验、批次记录和放行过程和程序),以使Gilead(或由Gilead指定的第三方合同制造商(“CMO”))能够根据第9.4节(制造技术转让)生产此类许可分子和许可产品。如果MacroGenics使用CMO制造任何许可的分子或许可产品,则MacroGenics将采取商业上合理的努力,包括与Gilead和该CMO签订三方保密协议,以使Gilead能够就该CMO正在进行的许可分子和许可产品的任何制造活动行使第9.3节(由Gilead观察)下的观察权。
9.4%用于制造业技术转移。在逐个节目的基础上,[***](A)关于CD123开发计划,CD123选项的生效日期,以及(B)关于研究计划,研究计划选择加入该研究计划的生效日期,MacroGenics将与Gilead合作,将所有MacroGenics许可的专有技术转让给Gilead(或其指定人)[***]对于适用程序,在以前未根据本协议转让给Gilead的范围内,包括提供任何此类MacroGenics许可专有技术的相关文档、材料和其他实施例的副本或样本,并在合理的基础上提供其合格的技术人员,以便就此类专有技术与Gilead进行咨询(对于每个计划,均为“制造技术转让”)。每一次制造技术转让[***]制造过程和制造适用的许可产品,并应遵守双方通过JSC真诚地制定和批准的关于制造技术转让的书面计划(“制造过渡计划”)。每个制造过渡计划[***]适用的制造过渡计划(每个,“制造过渡预算”)中规定的活动的执行情况。双方应根据适用的制造过渡计划,采取商业上合理的努力,向吉利德或其指定人转让每项制造技术。[***]相关计划的制造技术转让。[***]MacroGenics将根据《制造过渡计划》为此类计划开展活动[***]MacroGenics应通知JSC,JSC应及时真诚讨论并考虑是否实施制造过渡计划的任何修订[***].
95%支持MacroGenics制造业。双方理解并同意,在第9.4节(制造技术转让)所设想的制造技术转让之后,吉利德可能需要不时寻求MacroGenics在许可产品制造方面的协助和合作,包括为增加许可产品的生产数量而进行的活动。MacroGenics将尽合理努力提供吉利德合理要求的任何此类援助和合作[***].
10.取消支付。
10.1%支持预付款。在[***]生效日期后,吉利德应向MacroGenics支付6000万美元(60,000,000美元),这笔款项将不可贷记,也不得退还本协议项下到期的任何其他付款。
10.2%用于支付发展和监管里程碑付款。
(一)推广CD123产品。根据本协议的条款和条件,在CD123产品首次完成适用的里程碑事件后,Gilead应向MacroGenics支付本节第10.2(A)节(CD123产品)下表中规定的一次性、不可计入、不可退还的里程碑付款,无论该成就是由Gilead、其附属公司或任何被许可人或代表Gilead的任何分受让人完成的(每个事件,一个“CD123开发里程碑事件”和每一笔付款,“CD123开发里程碑付款”)。为清楚起见,每笔CD123发展里程碑付款应只支付一次,无论相应的CD123发展里程碑事件实现的次数如何。吉利德将在每个CD123开发里程碑事件完成后立即通知MacroGenics,并将在[***]在收到MacroGenics的此类CD123开发里程碑付款的发票后。如果Gilead或其关联公司或分被许可人实现了所有CD123开发里程碑事件(无论此类事件发生的次数或触发此类事件的CD123产品的数量),则Gilead根据本条款第10.2(A)款(CD123产品)应支付的CD123开发里程碑付款不会超过[***].
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CD123发展里程碑 |
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(B)开发新的研究产品。在符合本协议的条款和条件的情况下,Gilead应在逐个研究计划的基础上,向MacroGenics支付第10.2(B)节(研究)下表中规定的一次性、不可计入、不可退还的里程碑付款
产品)内[***]在研究项目的研究产品首次实现适用的里程碑事件后,无论是由Gilead、其附属公司或Gilead的任何次级受让人或代表Gilead、其附属公司或任何次级受让人(每个事件、一个“研究产品开发里程碑事件”和每一笔付款,都是一个“研究产品开发里程碑付款”)。为清楚起见,每个研究计划的每个研究产品开发里程碑付款应仅支付一次,无论该研究计划达到相应的研究产品开发里程碑事件的次数。如果Gilead或其附属公司或分被许可人实现了研究计划的所有研究产品开发里程碑事件(无论此类事件发生的次数或触发此类研究计划事件的研究产品数量),则Gilead根据本第10.2(B)条(研究产品)为研究计划支付的研究产品开发里程碑付款不会超过[***].
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研究里程碑 |
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(C)完成了一些跳过的里程碑。第10.2(A)节(CD123产品)和第10.2(B)节(研究产品)中的里程碑事件对于每个许可产品都是连续的,因此,如果上表中针对许可产品列出的特定里程碑事件没有在该指示中为该许可产品实现上表中为该许可产品列出的下一个里程碑事件之前实现(该未实现的里程碑事件,即“跳过的里程碑”),则在实现该下一个里程碑事件时,应将跳过的里程碑视为已经实现。对于跳过的里程碑的里程碑付款应在里程碑付款到期时由Gilead支付给MacroGenics,并应为该下一个里程碑事件支付。[***]应由Gilead在支付里程碑付款时到期并支付给MacroGenics[***]根据本第10.2节(发展和监管里程碑付款)到期并应支付。
10.3%是商业里程碑付款。根据本协议的条款和条件,Gilead应向MacroGenics支付下表中第10.3节(商业里程碑付款)中规定的一次性、不可贷记、不可退还的里程碑付款[***]在日历季度结束后的第一个适用的销售里程碑事件(每个事件,一个“商业里程碑事件”和每一次付款,“商业里程碑付款”)。为清楚起见:(A)本第10.3节(商业里程碑付款)中的商业里程碑付款应具有累加性,因此,如果在同一日历年度内发生多个商业里程碑事件,则所有此类商业里程碑事件的商业里程碑付款应针对该日历年度支付;(B)适用于CD123产品的每笔商业里程碑付款应仅支付一次,无论相应的商业里程碑事件实现的次数如何;以及(C)适用于研究产品的每项商业里程碑付款应仅针对每个研究计划支付一次(即,在每个此类研究计划中的研究产品实现适用的商业里程碑事件时)。如果Gilead或其关联公司或分被许可人实现了所有商业里程碑事件(无论此类事件发生的次数),则Gilead根据本节应支付的商业里程碑付款
10.3(商业里程碑付款)不会超过[***].
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商业里程碑事件 | 里程碑付款 |
领土内所有CD123产品在一个历年的净销售额总和[***] | [***] |
领土内所有CD123产品在一个历年的净销售额总和[***] | [***] |
领土内所有CD123产品在一个历年的净销售额总和[***] | [***] |
某一地区某项研究计划的所有研究产品在一个日历年度内的净销售额总和[***] | [***] |
某一地区某项研究计划的所有研究产品在一个日历年度内的净销售额总和[***] | [***] |
某一地区某项研究计划的所有研究产品在一个日历年度内的净销售额总和[***] | [***] |
10.4%的净销售额增加了特许权使用费。
(A)提高特许权使用费税率。根据本第10.4条(净销售额的特许权使用费)的条款和条件,吉利德应在领土内以研究产品和国家/地区为基础,向MacroGenics支付[***]年每项研究产品的净销售额的特许权使用费
在该研究产品适用的特许权使用费期限内,该研究产品在该领土内的一个国家/地区使用。此外,根据本第10.4款(净销售额的特许权使用费)的条款和条件,吉利德应在地区内CD123产品的适用特许权使用费期限内,按CD123产品在地区内的所有CD123产品的净销售额的下列百分比向MacroGenics支付特许权使用费:
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CD123产品在该领土的年度净销售额合计 | 版税税率 |
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对于低于或等于所有CD123产品的年总净销售额的该部分[***] | [***] |
对于所有CD123产品年净销售额合计大于[***] | [***] |
对于所有CD123产品年净销售额合计大于[***] | [***] |
(B)特许权使用费期限届满后。在给定国家/地区的特定许可产品的版税期限到期后,(I)不会就该许可产品在该国家/地区的销售支付更多版税,且不会因Gilead实现商业里程碑事件而在该国家/地区增加净销售额,以及(Ii)根据第3.1(B)节(研究分子和研究计划的使用许可)和第3.1(D)节(CD123分子和CD123产品的使用许可)向Gilead授予的关于在该国家/地区开发该许可产品的许可将自动成为全额支付、永久、不可撤销和免版税。为清楚起见,在许可使用费期限内,由于一项或多项有效索赔要求许可产品,只需支付一次许可使用费。
(三)进一步降低特许权使用费。
(I)缺乏有效索赔。在逐个许可产品和国家/地区的基础上,如果许可产品的物质组成或使用方法不再包含在特定国家/地区的具有专利的版税内的有效索赔,则根据第10.4(A)节就该许可产品在该国家/地区应支付的版税(版税费率)为[***].
(二)扩大生物相似产品市场效应。如果与许可产品有关的一种或多种生物相似产品在一个国家市场上销售,并且该生物相似产品在该国家的销售量构成[***]或超过此类生物相似产品和特许产品在该国家/地区的总销售额,则吉利德可以根据第10.4(A)节(版税费率)在该国家/地区减少因该特许产品在该国家/地区的净销售而应支付的版税。[***]在这样的日历季度以及之后的每个日历季度中,在存在此类市场减值的特许权使用费期限内。
(三)调查结果。[***]吉利德根据第10.4(A)节就此类许可产品的净销售额向MacroGenics支付的版税(版税费率)应在逐个许可产品的基础上减去[***]基列德或其关联公司或再被许可人支付的金额[***]对该特许产品的尊重[***];但须符合[***]许可的分子或许可的产品。此外,在符合下列条款的情况下[***],Gilead将有权根据第10.4(A)节(版税费率),在逐个许可产品的基础上,减少Gilead支付给MacroGenics的关于许可产品净销售额的版税。[***].
(D)使用特许权使用费楼层。在符合附表10.4(C)(C)(Iii)(特别补偿和赔偿)的情况下,在任何情况下,根据第10.4(C)节提供给吉利德的特许权使用费减免(特许权使用费减免),不得集体或单独将特定日历季度支付给MacroGenics的特许权使用费减少到低于[***]根据第10.4条(净销售额的版税)对适用的许可产品应支付的金额。[***].
11.审计;报告;记录;审计。
11.1%包括开发成本、计划成本和制造成本。
(A)在三个月内完成[***]在此期间,MacroGenics应向Gilead提交一份发票,详细说明MacroGenics在该日历季度内为开展以下活动而产生的FTE成本和现金成本,且Gilead应在以下时间内向MacroGenics支付每张此类发票的全额无争议金额[***]收到后:
(I)在最大程度上支持国家研究计划活动[***],如第5.4节(研究计划费用)中进一步描述并受其约束;
(二)调查结果。[***]CD123分子及其产物[***],如第7.1(B)节(CD123开发条款之后)中进一步描述的;
(三)调查结果。[***]研究分子和研究产品[***],如第7.2节(研究分子和研究产品)进一步描述;
(四)合作伙伴关系。[***]制造业过渡预算,加上任何允许的超支,[***],如第9.4节(制造技术转让)中进一步描述并受其约束;以及
(v) [***]CD123发展计划,并在[***],如第4.6节(CD123开发计划成本)中进一步描述并受其约束。
(b) [***],如第9.1(A)(Ii)节所述(在临床供货期限内),则MacroGenics将按MGD024转让价格向Gilead开具此类MGD024药物产品的发票,且Gilead将在以下时间内向MacroGenics支付每一张此类发票的全额无争议金额[***]它的收据。
(C)受第3.6节(MacroGenics制造内许可证下的再许可)约束的客户,[***]许可分子或许可产品,应由MacroGenics开具发票,并由Gilead在[***]在收到后。
11.2%的特许权使用费支付。
(A)在期限内,对于许可产品在领土上首次商业销售后的每个日历季度,吉利德应向MacroGenics提供:
(I)为日历季度编写一份季度书面报告,逐个国家说明本报告所述期间吉利德及其相关方在领土内销售的所有须缴纳特许权使用费的特许产品的销售总额,计算净销售额,说明“净销售额”定义中规定的扣除额,并计算根据本协定应支付的特许权使用费;和
(Ii)提交日历季度的季度书面报告,以国家/地区为基础,显示吉利德在该日历季度的净销售额向第三方支付的特许权使用费,以及吉利德根据第10.4(C)节(特许权使用费降低)进行的任何特许权使用费调整,其详细情况应合理地允许MacroGenics确定该等季度成本的基础。
(B)根据本第11.2条(特许权使用费支付)提交的报告应在[***]在每个日历季度结束后。
(C)除非本协定另有规定,否则每一份报告所显示的所有应计特许权使用费均应到期并支付[***]在该报告截止日期之后。
11.3%的支付汇率。根据本协议,吉利德向MacroGenics支付的所有款项应以美元通过银行电汇立即可用资金支付到MacroGenics以书面形式指定的美国银行账户。对于基列德将转发的发票
对于MacroGenics,Gilead将使用公布的汇率[***]或双方书面同意的其他来源。
11.4%为免税。每一缔约方应单独负责支付因双方在本协定项下的活动而直接或间接产生的对其收入份额征收的所有税、费、关税、征费或类似金额。吉利德将根据本协议向MacroGenics支付所有款项,不得扣除或扣缴税款,除非付款时生效的适用法律和法规要求进行任何此类扣减或扣缴。在适用法律和法规要求吉利德就向MacroGenics支付的任何款项扣除和预扣税款的情况下,吉利德应及时向适当的政府当局支付该等税款,并迅速向MacroGenics提交足以使MacroGenics能够要求支付该等税款的官方纳税证明或其他证据,在这种情况下,吉利德汇出该等预扣税款以及向MacroGenics支付剩余款项,将构成吉利德完全清偿根据本协议应支付的款项。双方同意在适用法律和法规允许的情况下,相互合作,并尽合理努力减轻在本协议项下支付的预扣税款或类似义务。尽管有上述规定,如果Gilead依照第19.4节(转让;控制权变更)将其在本协议项下的权利和义务转让给关联公司或第三方,并且如果适用的法律和法规要求该关联公司或第三方因该转让而从根据本协议应支付的任何款项中预扣任何额外税款或就该款项预扣任何额外税款,则根据本协议应支付的任何该等款项应增加,以计入可能需要预扣的额外税款,以便在进行所有必要的预扣后,MacroGenics收到的金额与其在没有进行该转让的情况下将收到的金额相等。
11.5%打破了世界纪录。
(A)收购吉利德金融记录公司。[***]为了确保MacroGenics收到第10.3节(商业里程碑付款)下的商业里程碑事件的全额付款,以及(Ii)确保MacroGenics收到第10.4节下支付给它的特许权使用费(净销售额),吉利德应保持完整、准确的足够详细的记录(I),以使MacroGenics能够确定根据第11条支付给MacroGenics的补偿金额的基础(付款;报告;记录;审计)和(Ii)确保MacroGenics收到第10.3节(商业里程碑付款)下的全额付款和根据第10.4节(净销售额上的特许权使用费)支付给它的特许权使用费。
(B)更新MacroGenics财务记录[***],MacroGenics应保持完整、准确的足够详细的记录,使Gilead能够确定(I)第11.1节(开发成本、计划成本和制造成本)项下支付给MacroGenics的金额的基础,包括在临床供应期限内或(Ii)临床供应协议期间生产MGD024和MGD024产品的金额。
11.6%为审计权。应一方(“请求方”)的书面请求并发出合理的事先通知[***]另一方应允许请求方选择的具有国际公认地位的独立注册会计师事务所在正常营业时间内自费调阅必要的记录,以核实根据第11.5条(记录)要求另一方保存的有关记录,或在任何历年内根据本协定向请求方支付的正确金额[***]。会计师事务所只应向请求方披露报告是否正确,以及有关任何差异的具体细节。不得向请求方提供与本审核权有关的其他信息。[***]。如果该会计师事务所发现不符之处,另一方应向请求方支付不符之处的金额[***]请求方向另一方交付该会计师事务所的书面报告的日期,该报告是如此得出结论或双方另有约定的。[***].
11.7%的人要求保密。每一方应根据本协定第11条(付款、报告、记录、审计)对待另一方的所有信息(付款、报告、记录、审计),并应使其会计师事务所与被审计方和任何适用的相关方签订一项可接受的保密协议,根据该保密协议,其有义务保密地保留所有此类信息。
12.公开保密;公布。
12.1%的公司负有保密义务。
(A)明确定义和限制。一方或其任何关联方(“披露方”)在任何时候,包括在生效日期之前(在与本协议标的有关的范围内,包括根据现有的CDA)向另一方或其任何关联方(“接收方”)披露的所有保密信息,应:(1)接收方应保密,其努力不亚于接收方为保密自己的类似种类和价值的保密或专有信息所做的努力,但在任何情况下不得低于合理的谨慎,和(2)未经披露方事先书面同意,接收方不得向任何第三方披露或用于任何目的,但如本协议所述,或与行使本协议项下的权利和履行其义务有关,在每种情况下(第(1)和(2)项),[***]。此外,MacroGenics将对包括MacroGenics许可技术和共同拥有的知识产权的专有技术保密,并将使其联属公司及其员工、顾问、被许可人、许可分包商、专业顾问和联属公司保密,在每种情况下,至少与本协议的保密条款一样保护与许可分子或许可产品具体相关的程度。就本第12.1(A)节(定义和限制)中规定的限制而言,以下内容不应被视为保密信息:
(I)提供接收方在收到信息时所知的信息,没有任何保密义务或对其使用加以限制,而不是通过接收方书面记录所记录的披露方事先披露;
(2)提供属于或成为公有领域一部分的信息,而接收方没有任何不法行为或过错;
(3)第三方可以合法地向接收方披露的、不受保密义务或对此类信息的使用有任何限制的信息;以及
(Iv)保留接收方开发的机密信息,独立于从披露方收到的机密信息,并由接收方的书面记录记录。
(B)使用更多的组合。任何特征或披露的组合不应仅仅因为个别特征向公众发布或提供或由接收方合法拥有而被视为属于第12.1(A)节(定义和限制)中规定的排除范围,除非组合本身和操作原则已向公众发布或提供或由接收方合法拥有。
(C)禁止允许的披露。尽管有第12.1(A)条(定义和限制)的限制,接收方仍可披露另一方的保密信息(包括本协议的存在和条款):
(I)向任何政府实体报告,以获得专利或获得或维持进行临床试验或销售许可产品的批准,只要此类披露仅在获得此类专利或授权的合理必要范围内,并采取合理步骤确保在可用的范围内对此类保密信息进行保密处理,以及对于可能受公开披露法律或法规约束的任何此类披露,如《信息自由法》(FOIA)或欧盟临床试验法规,根据第12.2条(出版)规定的审查程序,吉利德应承担出版方的义务,宏基有权作为审核方审查此类披露;或
(Ii)遵守第12.1(D)条(证券备案;适用法律下的披露),在当事人的法律顾问合理认为需要的范围内,遵守适用的法律和法规(包括美国证券交易委员会或领土内任何司法管辖区内的任何其他国家证券交易所颁布的规则和法规(各自为“证券监管机构”));
(Iii)在接收方认为有必要披露的范围内,(1)在需要知道的基础上向其关联方或其各自的雇员、代理人、代表、顾问和许可分包商(“代表”)披露许可分子和许可产品的开发、制造或商业化,(2)其律师、会计师和顾问,(3)与许可分子和许可产品有关的预期或实际许可交易或其他商业协议或合同义务,(4)向现有或真诚的潜在收购者、合并合作伙伴、接受方的贷款人或投资者与前述交易或真诚的预期交易有关,包括贷款、融资或投资、收购、合并、合并、出售资产或类似交易(或此类实体确定其在执行此类活动中的利益或确定其在完成此类交易后的权利和义务),或(5)履行其在本协议项下的义务或行使其在本协议项下的权利,在每种情况下,条件是此类披露的任何第三方(监管机构除外)同意受与本协议所含义务大体相似的保密和不使用义务的约束;[***].
(Iv)如果司法或行政程序要求一方披露受本第12.1条(保密义务)保密规定约束的另一方的保密信息,在这种情况下,该方应立即将所寻求的披露通知另一方,以便为另一方提供挑战或限制披露义务的机会。通过司法或行政程序披露的保密信息仍应遵守本第12.1条(不披露义务)的保密和不使用条款,根据法律或法院命令披露保密信息的一方应采取一切合理必要的步骤,包括获得保密命令,以确保继续对此类保密信息进行保密处理,包括采取不低于同等程度的努力,确保此类信息得到保密处理,就像保护其自身类似性质的保密信息不被披露一样。
(D)公开证券备案文件;根据适用法律进行披露。每一方都承认并同意,另一方可以将本协议提交给证券监管机构或适用法律法规要求的其他人士,如果一方向任何证券监管机构或适用法律法规要求的其他人提交本协议,则该缔约方同意就本协议的保密处理请求的准备和提交与另一方进行磋商。尽管有上述规定,但如果任何证券监管机构或适用法律法规可能要求的其他人士要求一方在该证券监管机构或该其他人员要求的备案或其他提交文件中披露本协议的条款,且该当事方已:(I)在该备案或其他披露的情况下合理地提前向另一方提供了披露副本;(Ii)迅速以书面形式将该要求和任何相应的时间限制通知了另一方;及(Iii)自提供该等披露副本之日起,在有关情况下给予另一方合理时间就该等披露作出评论及要求保密处理,则该另一方将有权在其律师合理决定证券监管机构或该另一人要求的方式作出该等披露。尽管有上述规定,如果一方寻求按照本第12.1(D)条(证券备案;根据适用法律披露)规定的适用法律和法规所要求的证券监管机构或其他人士的要求进行披露,而另一方根据本第12.1(D)条(证券备案;根据适用法律披露)提供意见,则寻求披露信息的一方或其律师(视情况而定)将真诚地努力纳入此类评论。
(E)在终止时偿还债务。在协议终止或期满之前(或在根据上游许可协议收到的保密信息的情况下,在该协议到期或提前终止时),除非适用的法律和法规禁止,否则接收方应,并应迅速要求其所有代表安全地向披露方返回或安全地处置披露方的所有机密信息(在披露方的选择下),无论该保密信息是书面、电子或其他形式的媒体。如果接收方无法合理地返回或安全地处置披露方的保密信息,包括存储在备份媒体上的此类保密信息,则接收方将继续按照本协议的条款保护此类保密信息,直至其能够合理地返回或安全处置此类保密信息。尽管有上述规定,接收方仍可保留:(I)披露方的保密信息,以行使根据本协议终止或到期后明确存在的权利和许可,以及(Ii)仅为确定其在本协议项下的义务范围的目的,保留一(1)份根据本协议收到的保密信息的副本,并进一步规定,接收方不应被要求销毁在其正常业务过程中根据其电子记录保留和销毁做法制作的包含该披露方保密信息的电子文件,该电子文件和信息适用于接收方的一般电子文件和信息。任何此类保留的副本应继续遵守本协议规定的保密和不使用义务。
(F)保护第三方机密信息。尽管本协议中有任何相反的规定,关于保密信息,[***].
122%是他的出版物。
(A)在协作期内公布成果。除根据第12.1条(保密义务)允许的披露外,在计划的合作期限内,在逐个计划的基础上,如果一方及其雇员希望出版、公开展示或以其他方式公开披露与本协议项下任何活动或其他事项有关的任何论文、出版物、口头演示文稿、摘要、海报、手稿或其他演示文稿,则发布方应至少向另一方提供:(I)任何拟议的书面出版物的副本[***]摘要);及(Ii)拟作口头披露的资料的图形及书面提纲的副本(在图形未包括的范围内)[***]在提交之前。
(B)继续审查合作期间的出版物和专题介绍。
(I)审查方有权(1)基于专利原因、商业秘密原因或出于删除审查方保密信息的目的,(1)建议修改根据第12.2(A)条(在合作期内公布结果)提交审查的出版物或演示文稿,或(2)请求合理延迟发布或提交文稿,以保护商业秘密或可专利信息。
(2)如果审查方要求删除审查方的保密信息或延迟,发布方应删除此类保密信息,如果审查方提出要求,应将提交发表或提交提交的时间推迟一段时间[***]使保护每一方在此类保密信息中的权利的专利申请能够根据以下第16条(知识产权)提交。
(Iii)在该等期限届满时取消该等限制[***]在审查方要求的任何其他条件得到满足的情况下,出版方应可自由着手出版或提交提交。
(4)根据寻求公布的缔约方的请求,审查缔约方应考虑加快第12.2节(公布)规定的时限。
(V)如果审查方要求修改出版物或提交提交,出版方应对该出版物进行编辑,以防止泄露审查方的保密信息。
(C)在协作期结束后公布结果。在逐个计划的基础上,在计划的合作期限期满后,(I)MacroGenics或其任何关联公司提出的任何公开披露(无论是书面、电子、口头或其他)与本协议项下的活动或许可分子或许可产品有关,在每种情况下,此类计划均需事先获得Gilead的书面同意,并且(Ii)Gilead或其任何关联公司将有权发布、公开展示或以其他方式公开披露任何论文、出版物、口头演示、摘要、海报、关于本协议项下与该计划相关的任何活动或其他事项的手稿或其他演示文稿,包括该计划的任何临床试验的结果,或本协议项下该计划的其他活动的结果。Gilead将向MacroGenics提供:(I)至少一份任何拟议的书面出版物的副本[***]摘要)天);及(Ii)图形副本及
拟口头披露材料的书面提纲(在图形中未包括的范围内)[***]在提交之前。应MacroGenics的要求,Gilead将从建议的出版物中删除MacroGenics的任何机密信息,并合理地将提交出版物的时间推迟[***]为了使MacroGenics能够对其中披露的MacroGenics的可专利信息寻求专利保护。
12.3.加强宣传;使用姓名。
(A)发布新闻稿。在生效日期后双方可能商定的日期和时间,双方应发布一份联合新闻稿,宣布本协定的签署,格式为本协定所附附表12.3(A)(新闻稿)。一方可发布与本协定或根据本协定开展的活动有关的任何后续新闻稿[***]在前一句话中,披露方应至少向另一方提供一份此类拟议披露的副本[***]在建议发布之前,在实际可行的情况下,并根据该披露方根据适用法律和法规(包括美国证券交易委员会或任何其他政府机构颁布的规则和法规)规定的任何报告义务,真诚地考虑另一方可能提出的任何意见。
(B)禁止以其他方式使用公司名称。未经另一方事先明确书面许可,任何一方不得在与本协议或其标的有关的任何宣传或新闻发布中使用另一方、其关联公司或其或其员工的名称、商标、商号或标志。
(C)发布经批准的新闻稿。此外,即使本协议有任何相反规定,(I)如果提议的新闻稿的相关文本先前已由另一方审查和批准披露,则该提议的新闻稿可以披露或重新发布,只要该新闻稿中的信息保持真实、正确和与其中所述主题有关的最新信息,并且在可行的情况下,发布该新闻稿的一方向另一方提供关于该新闻稿的通知[***]在该新闻稿发布之前,以及(Ii)如果拟发布的公告的相关文本(如向分析师或投资者发布的公司演示文稿或评论)先前已由另一方审查并批准披露(无论是以经批准的新闻稿或先前经批准的演示材料、问答脚本等形式),则该文本可被包括在该拟发布的公告(但不是新闻稿)中,而无需由另一方重新提交和审查,只要该等材料中的信息与其中所述主题相关的信息保持真实、正确和最新信息。
13.提高合规性。
13.1%是总司令。每一缔约方均应遵守本协议的条款以及与该缔约方(或其关联方、许可分包商或分包方)根据或与开发、制造、
根据本协议对许可分子和许可产品进行商业化或其他开发(每个此类缔约方均为“主题方”)。
13.2%包括遵守法律的契约、陈述和保证。在不限制第13.1条(总则)一般性的情况下,每一主体方代表其自身、其关联方及其高级管理人员、董事、雇员、代理人、代表、顾问和许可分包商(与该等方一起,为履行其在本合同项下的义务:
(A)修订反腐败法。
(I)其代表不得直接或间接向:(1)任何政府官员支付、提供或承诺支付,或授权支付任何金钱,或给予、提供或承诺给予,或授权给予任何其他有价值的东西,以影响官方行动;(2)任何人(不论是否政府官员)(X)影响该人作出违反诚信、公正或信托责任的行为(“不当行为”),。(Y)奖励该人的不当行为,或(Z)该人因收受金钱或其他贵重物品而会有不当行为;。(3)任何其他人在知道或有理由知道所有或任何部分的金钱或其他有价物品将被支付、提供、承诺或给予政府官员,或将以其他方式惠及政府官员,以影响与本协定主题事项有关的任何一方的官方行动;或(4)任何人奖励该人的不当行为或诱使该人行为不当。
(2)其代理人不得直接或间接索要、收受或同意接受违反《反腐败法》的任何金钱或任何其他有价物品。
(Iii)*主体党及其附属机构应遵守反腐败法,不得采取或执行任何构成或合理预期构成违反任何此类法律的行为,或导致任何一方(或其附属公司)违反任何此类法律。为进一步说明上述情况,双方均承认并确认以下事项:
(1)在签署本协议之前,每一主体缔约方已审查其与反腐败法有关的内部计划以及其代理人履行本协议项下义务时遵守此类法律的能力,并保证其及其代理人在履行本协议项下的义务时能够并将继续遵守此类反腐败法,并进一步表示并保证任何一方应以书面形式向另一方确定应采取的任何合理措施,以改善其代理人履行本协议项下义务时遵守此类反腐败法的情况(“改进计划”),当事人应尽商业上的合理努力,在商定的合理时限内实施该改进计划(在任何情况下不得在[***])来自[***]。在该缔约方缺席的情况下,使用商业上合理的努力,以实现由该缔约方在上述范围内全面实施该改进计划[***]另一方有权在书面通知当事人后立即终止本协定,免除任何义务,并向当事人要求赔偿;
(2)据当事人及其关联方尽其所知,经合理努力后,将参与或支持当事人履行本协议项下义务的任何当事人均未直接或间接(X)支付、提出或承诺支付或授权支付任何款项;(Y)给予、提出或承诺给予或授权给予任何其他有价值的东西;或(Z)索取、收受或同意接受任何款项或其他任何东西
(X)、(Y)和(Z),在本协定签订之日前三(3)年内,违反反腐败法。
(3)据当事人及其附属公司所知,除由另一方或其代表提供的以外,作为本协议标的的其知识产权、技术、合同、材料或许可证或其他资产均不违反任何反腐败法律。
(4)当事人代表其本人及其代理人向另一方保证,当事人及其代理人在任何反贿赂和腐败尽职调查清单、另一方或其关联方进行的类似尽职调查程序或另一方与当事人或其代理人遵守反腐败法律有关的询问中向另一方提供的所有信息在提供之日在所有重大方面都是真实、完整和正确的,并且与此类工作中提供的答案相关的情况的任何重大变化应及时向另一方披露。
(5)在发生下列任何事件时,当事人应立即向另一方发出书面通知:(I)在得知当事人或其任何代理人实际、声称或可能违反或违反本第13.2款(遵守法律的契诺、陈述和保证)所列的任何陈述、保证或承诺时;(Ii)在收到政府当局因违反任何反腐败法而对其进行调查或进行正式或非正式调查或执行程序的通知时;(3)在收到政府当局关于违反任何反腐败法的任何通知、请求、传票或传票后;或(4)在收到任何当事人的任一违法行为是调查目标或对象的信息后,正式或告知政府当局关于违反任何反腐败法的询问或执行程序。
(6) [***]为审计和监督其遵守本协议的情况,特别是第13.2条(遵守法律的契诺、陈述和保证),主体方应允许另一方、其关联方、其任何审计员和任何政府当局合理访问与本协议有关的主体方或其代表的任何场所,并有权合理访问与本协议有关的人员和记录(“主体方审计”)。受检方应提供或促使其代理人为受检方审计提供另一方合理要求的一切合作,但另一方应负责任何受检方审计的所有成本和费用,另一方应促使任何审计师签订保密协议,该协议在所有实质性方面均符合本协议其他部分的保密规定。
(7)如果(A)另一方知道(无论是否通过主体方审计)主体方(或其任何代理人)违反或违反第13.1条(总则)或反腐败法中的任何陈述、保证或承诺;或(B)另一方收到当事人或其任何成员涉嫌或实际违反反腐败法的通知,在(A)-(B)项中的每一种情况下,另一方除有权根据本协定享有或另一方在法律或衡平法上有权享有的任何其他权利或补救外,有权采取合理必要的步骤,以避免另一方或其任何附属机构可能违反或继续违反反腐败法,包括要求当事人同意并使用商业上合理的努力来实施另一方所要求的任何治疗行动。如果当事人拒绝同意使用商业上合理的努力来实现另一方所要求的所有治疗行动(和
如果缔约另一方(X)向缔约另一方提供合理详细的解释,说明缔约另一方为何认为此类行动是必要的,(Y)给予缔约另一方合理的机会对提议的行动进行审查和评论,并就这些行动对处理有关事件的必要性或有用性提出意见,以及(Z)本着善意考虑此类评论,则缔约另一方有权立即终止本协定的全部内容。根据本第13.2条(遵守法律的契诺、陈述和保证)终止本协议,应被视为因当事人违反本协议而终止,终止的后果应适用,此外:(1)在当事人终止前产生的权利的约束下,另一方不对当事人承担任何费用、补偿或其他赔偿责任,也不对因终止而直接或间接造成的任何损失、费用、索赔或损害负责;以及(2)在适用的法律和法规允许的范围内,根据本协定的全部规定应支付给标的方的任何金额,包括任何当时未清偿和未支付的付款要求,均应无效。
(8)如果主体缔约方的任何代表违反了第13.2条(遵守法律的契诺、陈述和保证)或反腐败法中的任何陈述、保证或承诺,则当事人应对此负责。
(B)制定完善的数据保护法。在任期内,任何一方可不时向另一方提供受数据保护法保护的个人信息(“受保护的个人信息”)。各方同意遵守与处理此类受保护的个人信息有关的所有数据保护法。双方同意以真诚的努力同意并执行该缔约方的法律顾问建议的与该缔约方遵守数据保护法有关的任何安全协议和信息处理指南。
(三)加强信息安全。
(I)确保每一缔约方在存储、维护、使用和传播其收到或获得访问的另一方的保密信息(此类保密信息“安全信息”)时遵守适用的法律和法规。
(Ii)承诺每一缔约方将根据公认的适用行业标准和该缔约方不时修订的信息安全政策,采用商业上合理的安全措施来保护安全信息。如有必要,各缔约方将采取额外的安全措施来保护受保护的信息。
(Iii)每一缔约方同意并保证其将实施行政、物理和技术保障措施,以保护不低于公认的行业实践和信息安全标准的安全信息,并应确保所有此类保障措施符合适用的法律和法规。
(4)允许每一方立即通过电子邮件通知对方,[***]意识到(1)任何行为或不作为对由或代表一方实施的与保护受保护的个人信息或受保护的个人信息的安全、保密或完整性有关的物理、技术、行政或组织保障措施的安全性、保密性或完整性造成重大损害,或(2)收到与受保护的个人信息或该缔约方的隐私和数据安全做法有关的通知,或任何实际的或怀疑的或非法的销毁、丢失、更改、披露或访问传输、存储或以其他方式处理的受保护的个人信息;(第(1)和(2)项中的每一项单独或共同称为“安全事故”)。
(V)除适用法律法规或对第三方的合同义务要求外,各方同意,未事先征得对方同意,不会将与另一方保密信息(包括但不限于本协议项下的工作产品和该另一方的知识产权)有关的实际或潜在安全事件通知任何第三方。
(D)制定新的出口管制法律。每一缔约方应遵守与(I)美国财政部外国资产管制办公室实施的经济和贸易制裁和禁运或(Ii)商品、技术或服务的出口或再出口(“出口管制法”)有关的所有适用法律和法规。每一缔约方承认并明确同意,美国和其他国家的某些法律,包括但不限于出口管制法、美国反洗钱法、美国反恐怖主义法和《反海外腐败法》,以及由外国资产管制办公室(OFAC)和工业和安全局等实施的美国制裁计划,可能会导致在直接或间接向不同国家或地区出口或进口产品,或向不同国家或地区发送或接收付款的情况下,对另一方或其附属公司实施制裁。每一缔约方都保证,它已经搜索了OFAC的综合制裁清单,该清单可在https://sdnsearch.ofac.treas.gov,上查阅,以确保遵守所有适用的制裁条例。
(E)完成合规事件报告。另一方可以向任何政府当局披露本协议的条款或根据第13.2条(遵守法律的契诺、陈述和保证)采取的任何行动,以防止可能违反或继续违反适用的反腐败法、数据保护法或出口管制法,包括当事人的身份和支付条款,如果另一方根据律师的建议确定有必要这样做的话。
14.不提供任何陈述和保证。
14.1%包括MacroGenics的陈述和担保。除附表14.1(MacroGenics的陈述和担保的例外)(该时间表可由MacroGenics在紧接CD123选项生效日期和每个研究计划选择加入生效日期之前更新)中所述外,MacroGenics代表并向Gilead保证,截至生效日期,CD123选项生效日期和每个研究计划选择加入生效日期:
(A)证明根据其组成管辖区的适用法律和条例,该组织是适当组织的、有效存在的和良好的;
(B)本协议是否已代表当事一方正式签立和交付,并构成一项法律、有效和有约束力的义务,可根据本协议的条款对其强制执行,但本协议规定的权利和补救措施的执行须受以下条件限制:(1)影响债权人权利和补救措施的破产、破产、重组、暂停和其他类似的普遍适用法律;或(2)有关特定履行、强制令救济和其他衡平法补救措施的法律;
(C)确保其完全有权订立本协议,授予本协议项下预期的许可,并且履行本协议项下的义务和执行本协议项下的活动不与MacroGenics受约束的任何合同义务或法院或行政命令下的任何合同义务或法院或行政命令相冲突、违反或构成违约;
(D)确保截至生效日期,与本协议的签署、交付和履行有关的所有政府当局和MacroGenics要求获得的其他人员的所有必要同意、批准和授权已经获得;
(E)控制MacroGenics许可专利和MacroGenics许可专有技术的权利、所有权和权益,并有权向Gilead授予该等MacroGenics许可专利和MacroGenics许可专有技术项下的许可以及其声称授予和可能在本协议下授予的现有上游许可协议下的再许可,并且没有授予该等MacroGenics许可专利、MacroGenics许可专有技术和现有上游许可协议项下的任何第三方权利,以干扰或不符合Gilead在本协议下的权利;
(F)截至生效日期,附表1.80(MacroGenics许可专利)列出了所有已颁发或待决的MacroGenics许可专利的完整和准确清单,且所有该等专利均已由MacroGenics或其代表真诚地起诉和维护,如果发放,则完全有效,据其所知,是有效和可强制执行的。对于附表1.80所列的所有MacroGenics许可专利(MacroGenics许可专利),截至生效日期到期的所有申请、注册、维护和续展费用均已支付,并已向相关专利登记处提交所有必要的文件和证书,以维持该等MacroGenics许可专利;
(G)除根据上游许可协议许可的任何MacroGenics许可技术外,MacroGenics许可的专利和MacroGenics许可的专有技术不受任何其他第三方协议或对任何第三方的现有版税或其他付款义务的约束;
(H)除根据现有上游许可协议获得许可的任何MacroGenics许可技术外,MacroGenics是MacroGenics许可专利和MacroGenics许可专有技术的唯一和独家所有者,在每种情况下,均免去所有留置权和产权负担;
(I)MacroGenics及其附属公司是否已根据书面协议或通过法律实施,从所有参与任何MacroGenics许可技术的发明或作者的任何方面的个人那里获得该等个人对该MacroGenics许可技术的所有所有权的有效转让;据MacroGenics所知,任何声称是MacroGenics许可专利中所要求的发明的发明人,在该MacroGenics许可专利的已提交专利文件中均未被确认为该发明的发明人;
(J)允许MacroGenics及其附属公司的所有员工、高级职员和顾问:(1)已根据适用的法律和法规签署协议或负有现有义务,要求将在与MacroGenics或其附属公司合作的过程中或因其关联而产生的所有发明转让给MacroGenics或其附属公司(视情况而定),并有义务将根据本协议在表演过程中做出的所有发明转让给MacroGenics或其附属公司;(2)不受与任何其他第三方的任何协议的约束,该协议要求该高级职员或雇员或顾问将任何MacroGenics许可技术的任何权益转让给该第三方;以及(3)已根据适用的法律和法规签署协议或负有现有义务,有义务将个人在履行本协议项下的工作时可能获得的其他各方(包括吉利德及其附属公司)的机密信息以及其他各方的机密信息作为机密保存,以支持MacroGenics在本协议下的义务;
(K)任何第三方没有以书面威胁、未决或正在进行的行动、诉讼、查询、调查或其他程序挑战或威胁任何MacroGenics许可专利或MacroGenics许可专有技术的有效性或可执行性。如果MacroGenics收到任何此类行动或程序的书面通知,应以书面形式通知吉利德;
(L)根据MacroGenics的知识,在执行CD123开发计划项下的活动以及开发任何CD123分子或CD123产品时使用MacroGenics许可的技术,在每种情况下,根据本协议预期进行的,不侵犯、挪用或以其他方式违反任何第三方拥有或控制的任何知识产权;
(M)没有任何第三方以书面威胁、悬而未决或正在进行的诉讼、诉讼、查询、调查或其他程序声称使用MacroGenics许可的专利或MacroGenics许可的专有技术或开发任何许可的分子或许可产品会侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方的任何知识产权(并且尚未收到任何指控此类侵权的书面通知)。如果MacroGenics收到任何此类行动或程序的书面通知,应以书面形式通知吉利德;
(N)附表1.151(上游许可协议)列出了截至生效日期、CD123期权生效日期或研究计划选择加入生效日期(视情况而定)有效的上游许可协议的完整和准确的清单。MacroGenics向Gilead提供了每个此类上游许可协议的真实、正确和完整的副本(以合理编辑的形式)。每项该等上游许可协议均具有十足效力,且在任何情况下,并无任何该等上游许可协议的违约或根据该等上游许可协议的违约或违约通知,使该上游许可协议的相关第三方许可人有权因MacroGenics或其联属公司的任何行动或不作为或据称的作为或不作为,或据MacroGenics所知,任何第三方的行为或不作为而终止该协议。MacroGenics并未放弃其参与的任何此类上游许可协议下的任何权利。在生效日期、CD123期权生效日期或研究计划选择加入生效日期(视情况适用)之后,MacroGenics将继续被允许根据其条款行使其在每个此类上游许可协议项下的所有权利,而不支付任何额外的对价金额,如果本协议预期的交易没有发生,MacroGenics将根据该上游许可协议的条款支付正在进行的费用、特许权使用费或付款以外的任何额外对价;
(O)附表9.1(A)(I)(现有的CMO协议)列出了一份完整而准确的现有CMO协议清单。MacroGenics已向Gilead提供了每一份此类现有CMO协议的真实、正确和完整的副本(以合理编辑的形式)。每个此类现有的CMO协议都是完全有效的,且不存在任何此类现有CMO协议的违约或违约通知(或违约通知或违约通知),在任何情况下,均不会使该现有CMO协议项下的相关第三方CMO有权因MacroGenics或其关联公司的任何行动或不作为、或据MacroGenics所知的任何第三方的行动或不作为而终止该协议;
(P)MacroGenics已向Gilead披露(I)与MGD024有关的所有安全数据和其他重要信息和数据,包括正在进行的MGD024临床试验的所有安全数据,研究编号为CP-MGD024-01;以及(Ii)发送给或从任何监管当局收到的与MGD024有关的所有材料通信,在每个情况下(I)和(Ii)由MacroGenics或其附属公司拥有或控制;
(Q)除CD123发展计划或研究计划允许外,(I)吉利德无需开发或商业化MacroGenics平台(1)Gilead进行CD123发展计划或本协议下研究计划下设想的活动,或(2)据MacroGenics所知,Gilead根据本协议开发任何许可分子或许可产品;及(Ii)在任何许可分子或许可产品的开发中,MacroGenics没有、也没有开发或商业化MacroGenics平台;
(R)除附表14.1所述外,没有任何政府资助、大学、学院或其他教育机构或研究中心的设施用于开发由MacroGenics拥有或共同拥有的任何MacroGenics许可专利。任何参与或参与创建或开发由MacroGenics拥有或共同拥有的MacroGenics许可专利的个人,均未为政府、大学、学院或其他教育机构或研究中心提供会影响Gilead对该等MacroGenics许可专利的权利的服务;以及
(S)仅就生效日期而言,据MacroGenics所知,MacroGenics并无故意未能向Gilead提供Gilead以书面明确要求的任何重要信息,或故意向Gilead隐瞒其财产中与MacroGenics许可技术有关的任何重大信息,而MacroGenics有理由相信该等信息将对Gilead决定订立本协议并承担本协议下预期进行的本协议所载承诺及义务具有重大意义。
14.2%代表吉利德的陈述和担保。Gilead代表并向MacroGenics保证,截至生效日期,CD123选项生效日期和每个研究计划选择加入的生效日期:
(A)根据其成立所在管辖区的适用法律和条例,其组织适当、有效存在和信誉良好,并具有订立本协定和执行本协定规定的完全法人权力和权力;
(B)本协议是否已代表当事一方正式签立和交付,并构成一项法律、有效和有约束力的义务,可根据本协议的条款对其强制执行,但本协议规定的权利和补救措施的执行须受以下条件限制:(1)影响债权人权利和补救措施的破产、破产、重组、暂停和其他类似的普遍适用法律;或(2)有关特定履行、强制令救济和其他衡平法补救措施的法律;
(C)确保其完全有权订立本协议,授予根据本协议授予的许可证,并且履行其义务和执行本协议项下的活动不与任何合同义务或法院或行政命令所规定的违约行为相冲突、违反或违反或构成违约;
(D)确保自生效之日起,与本协定的签署、交付和履行有关的所有政府当局和其他人员必须获得的所有必要同意、批准和授权均已获得;以及
(E)仅在生效日期,该公司及其附属公司均未直接或间接研究、开发、制造或商业化针对CD3和CD123的任何双特异性分子。
14.3%包括相互陈述和保证。每一方代表另一方并向另一方保证,自生效之日起,根据美国联邦食品、药品和化妆品法或任何其他国家或司法管辖区的类似法律,该方不被禁止,并且在任期内,它不会、也不会雇用或使用任何被禁止的个人或实体提供的与许可产品的开发、制造或商业化相关的服务。如果任何一方意识到向该方提供服务的任何个人或实体,包括该方本身及其附属公司或(子)被许可方,直接或间接与本协议项下的活动有关的个人或实体被取消资格或受到威胁,应立即以书面形式通知另一方。
14.4%是《公约》。
(A)遵守互惠公约。每一方在此向另一方承诺,它不会也不允许其关联公司、(子)被许可人或代表其或他们行事的任何人向任何第三方授予或以其他方式转让任何可能干扰或与该另一方在本协议项下的权利不一致的权利。
(B)批准MacroGenics的额外公约。
(I)MacroGenics及其关联公司均不会向任何第三方授予与其控制的任何知识产权(包括MacroGenics许可技术)有关的任何选择权、权利或许可,或与任何许可产品有关的任何选择权、权利或许可,该等情况(1)与授予Gilead的本协议项下的任何选择权、权利或许可相冲突,或(2)对MacroGenics授予Gilead本协议项下的选择权、权利或许可或履行其在本协议项下的义务的能力产生不利影响。
(Ii)除非本协议另有明确允许,否则MacroGenics不会,也不会促使其关联公司:(1)转让、(通过留置权、抵押、担保权益、抵押或类似产权负担)或处置、或与任何第三方订立任何协议,以转让、(通过留置权、抵押、担保权益、抵押或类似产权负担)或处置与MacroGenics许可技术或任何许可产品有关的任何资产,但此类转让、产权负担或处置不得与、在任何方面与授予吉利德的任何选择权、权利或许可不一致或产生不利影响;或(2)向任何第三方许可或授予,或同意向任何第三方许可或授予在MacroGenics许可技术下使用任何许可产品的任何权利。
(Iii)宏基将:(1)维持对根据每个上游许可协议授权或再授权予Gilead的所有MacroGenics许可技术的控制;及(2)不会终止、故意违反或以其他方式在任何上游许可协议或现有CMO协议下以允许交易对手终止该等上游许可协议或现有CMO协议(视何者适用)或以其他方式减少根据任何MacroGenics许可技术授予Gilead的许可的范围或排他性。
(Iv)除非事先获得吉利德的书面同意,否则宏基不得(1)修改、修订或终止任何上游许可协议,或行使、放弃、释放或转让任何上游许可协议项下的权利或索赔,以对吉利德的权利或履行本协议项下义务的能力产生不利影响,或(2)修改或修订任何上游许可协议,以在每种情况下((1)和(2))将额外义务强加给吉利德作为此类上游许可协议下的分被许可人。
(V)如果MacroGenics收到MacroGenics或其关联公司根据任何上游许可协议涉嫌违约的通知,如果根据MacroGenics许可技术终止该上游许可协议或根据MacroGenics许可技术授予Gilead的许可的范围或排他性正在或可能因此类违约而缩小,则MacroGenics将在以下情况下向Gilead提供有关的书面通知[***]此后,可以对该通知进行编辑,以保护商业敏感信息或与非许可产品相关的信息。在[***]在收到该通知(或允许吉利德有意义地纠正被指控的违约行为所需的其他合理时间段)后,仅在MacroGenics决定不对该被指控的违约行为提出异议并且未能在该期限内纠正该被指控的违约行为的情况下,MacroGenics特此授予吉利德权利(但不是义务):(1)纠正该被指控的违约行为;以及(2)抵消与此相关的任何费用或支出,以支付根据本协议到期或可能到期的任何款项。
(C)批准两个额外的基列德圣约。
(I)吉利德及其附属公司应遵守并将合同要求其再被许可人和允许分包商遵守向吉利德披露的关于再被许可人的任何上游许可协议的所有适用条款;以及
(Ii)如果MacroGenics收到Gilead或其任何关联公司、再许可持有人或允许分包商违反上游许可协议的指控的通知,则MacroGenics可将该违反通知Gilead,且Gilead将采取商业上合理的努力与MacroGenics合作并协助MacroGenics解决此类违规行为(其中可能包括,在Gilead当选时,根据适用的上游许可协议终止Gilead的再许可)。
14.5%:没有其他陈述或保证。除本协议明确规定外,任何一方或其代表均未作出或给予任何明示或默示的陈述或保证,包括适销性、特定用途的适用性、不侵权或不挪用第三方知识产权的保证。所有的陈述和保证,无论是由于法律的实施还是其他原因,在此明确排除在外。在不限制前述规定的情况下,双方同意,本协议中规定的或双方以其他方式讨论的CD123开发里程碑事件、研究产品开发里程碑事件、商业里程碑事件和净销售额仅用于定义实现CD123开发里程碑事件、研究产品开发里程碑事件、商业里程碑事件或净销售水平时的里程碑付款和版税义务。任何一方都不作任何明示或暗示的陈述或保证,即IT将能够成功地开发、制造或商业化任何授权产品,或者,如果商业化,将实现该授权产品的任何特定销售水平或利润(亏损)。
15.要求赔偿。
15.1由吉列德负责。吉利德同意赔偿并使MacroGenics、其附属公司及其董事、高级管理人员、员工和代理人(个别和集体称为“MacroGenics赔偿对象”)免受与任何第三方有关的所有损失、责任、损害和开支(包括合理的律师费和费用)(个别和集体称为“损失”)。
一方索赔的范围包括:(A)吉利德或其任何相关方或其各自代表就程序以及任何其他开发、使用、制造、商业化、进口、分销、销售或以其他方式开发、使用、制造、商业化、进口、分销、销售或以其他方式利用许可分子或许可产品,或行使其权利或履行与此相关的义务的活动,但MacroGenics根据附表10.4(C)(Iii)(特别补偿和赔偿)对吉利德受赔方负有赔偿义务的行为除外;(B)吉利德或其任何关联方或其各自代表在本协议方面的严重疏忽、违法行为或故意不当行为;或(C)吉利德违反本协议或临床供应协议,除非在(A)-(C)的每一种情况下,第三方索赔因根据第15.2条(由MacroGenics)或附表10.4(C)(Iii)(特别补偿和赔偿)对吉利德赔偿人负有赔偿义务的任何行动而引起。
15.2美元,由MacroGenics提供。除附表10.4(C)(Iii)(特别补偿和赔偿)外,宏基科技还同意赔偿和保护吉利德、其关联公司、其董事、高级管理人员、员工和代理人(单独和集体,“吉利德受赔人”)因以下任何第三方索赔而产生的所有损失,并使其不受损害:
(A)MacroGenics或其任何相关方或其各自代表就(I)许可分子或许可产品的程序和任何其他开发、使用或制造或行使其权利或履行与此相关的义务的活动,(Ii)在本协议终止生效日期之前或之后对任何CD123分子或CD123产品的任何开发,以及(Iii)在本协议终止生效日期之后对任何研究分子或研究产品的开发,(B)重大疏忽,MacroGenics或其关联方或其各自代表与本协议有关的违法行为或故意不当行为,或(C)MacroGenics违反本协议或临床供应协议,除非(A)-(C)中的每一种情况下,此类第三方索赔是由Gilead根据第15.1条(由Gilead)对MacroGenics赔偿对象负有赔偿义务的任何诉讼引起的。
15.3%完成了赔偿程序。根据第15.1条(由Gilead)或第15.2条(由MacroGenics)寻求赔偿的一方(“受赔方”)在收到第三方索赔的书面通知后,应立即通知引起该赔偿义务的第三方索赔的另一方(“补偿方”)(但双方理解并同意,受补偿方未能或延迟发出该第三方索赔的通知不会影响该第三方在本合同项下的赔偿义务,除非该补偿方因未能或延迟发出通知而受到实际和实质性的损害)。补偿方有权在其选择的情况下,通过向受补偿方发出书面通知,对其有义务向受补偿方提出的任何此类第三方索赔进行辩护。[***]在收到第三方索赔通知后。承担第三方索赔的抗辩不会被解释为承认补偿方有责任就第三方索赔对任何受补偿方进行赔偿,也不会构成补偿方放弃其针对被补偿方索赔而提出的任何抗辩。被赔方将按照被赔方的合理要求与被赔方及被赔方的代理人和代表(包括保险公司)合作,费用由被赔方承担。受补偿方将有权自费并与其选择的律师一起参与对由补偿方提出的任何第三方索赔的辩护。如果补偿方没有按照上述规定承担并进行第三方索赔的辩护,则(A)被补偿方可以针对该第三方索赔进行抗辩(被补偿方无需就此与补偿方进行磋商),以及(B)被补偿方保留根据本条款第15条(赔偿)可能拥有的就该第三方索赔从补偿方获得赔偿的任何权利。如果双方不能就第15.1条(由基列德)或第15.2条(由基列德)的适用达成一致
对于任何第三方索赔,在根据第17条(争议解决)解决争议之前,双方可以对该第三方索赔进行单独的抗辩,双方均有权在基础第三方索赔得到解决后,根据第15.1节(由Gilead)或第15.2节(由MacroGenics)(视情况而定)向另一方要求赔偿;前提是双方在进行单独抗辩之前,将就该争议进行真诚的讨论。
15.4%达成和解。除非事先征得受补偿方的书面同意,否则补偿方不会就任何第三方索赔达成和解,该同意不得被无理地扣留、附加条件或拖延;但条件是,如果和解只涉及付款,且不会导致受补偿方(或其他MacroGenics受赔方或Gilead受赔方,视情况而定)受到强制令或其他类似类型的救济,则不需要获得此类同意;(B)不需要受补偿方(或其他MacroGenics受赔方或吉列德受赔方,视情况而定)的承认;和(C)不会对根据本协议授予受补偿方(或其关联方)的权利或许可产生不利影响。除非事先征得被补偿方的书面同意,否则被补偿方不得就任何此类索赔达成和解或妥协。
15.5%是美国保险公司。每一方将,[***]保险单,包括适用的产品责任保险,足以涵盖其在本协议项下的义务,并与类似情况下审慎公司的正常业务做法一致。此类保险不应被解释为对一方在第15条(赔偿)项下的赔偿义务的责任设定限额。每一方应应另一方的要求向另一方提供此类保险的书面证据。尽管本协议中有任何相反的规定,吉利德可以自行承保全部或部分上述保险要求。
15.6%是责任限制。对于因违反本协议而引起或与之相关的任何特殊、后果性、偶然性、惩罚性或间接性损害赔偿或利润损失,任何一方均不对另一方承担责任,无论是否有任何关于此类损害可能性的通知。尽管如上所述,15.6节(责任限制)的任何规定都不打算或不应限制或限制(A)任何一方根据本条第15条(赔偿)所享有的赔偿权利或义务,
(B)对MacroGenics违反第3.10条(排他性)义务的损害赔偿,或(C)对一方当事人的严重疏忽、故意不当行为或欺诈或违反第12条(保密;发布)保密义务的损害赔偿。
16.保护知识产权。
16.1%的人拥有知识产权。
(A)保留当前MacroGenics知识产权的所有权。在MacroGenics和Gilead之间,MacroGenics将继续是截至生效日期存在的所有MacroGenics许可专利、MacroGenics平台商标和MacroGenics许可专有技术的唯一和独家所有者,并将是在生效日期之后提交的要求该等MacroGenics许可专利和MacroGenics平台商标优先权的所有专利和商标的唯一和独家所有者。
(B)保留目前吉利德知识产权的所有权。在Gilead和MacroGenics之间,Gilead将继续是所有Gilead许可专利和Gilead许可专有技术的唯一和独家所有者
在生效日期后提交的所有专利的唯一和独家所有人,这些专利声称优先于该等吉利德许可专利或由吉利德或代表吉利德为许可分子或许可产品注册的任何商标。
(三)开发宏基平台完善IP。MacroGenics应拥有MacroGenics或Gilead在根据本协议开展活动的过程中构思或简化为实践的所有专有技术,无论这些专有技术是否可申请专利,在任何情况下,均构成对MacroGenics平台的改进、修改或增强,该专有技术产生于本协议项下MacroGenics平台的使用且仅与该平台的使用有关(“MacroGenics平台改进专有技术”)。吉利德应并特此(并应促使其关联方及其各自的代表)将其及其在MacroGenics平台改进专有技术中的所有权利、所有权和权益转让给MacroGenics。应MacroGenics的书面要求,Gilead应并应促使其关联方及其各自的代表签署和交付根据适用法律和法规或MacroGenics可能合理要求的必要行为和事情,以实现和确认将MacroGenics平台改进专有技术的所有权利、所有权和利益归属于MacroGenics。
(D)开发吉利德代理改进IP。吉利德应拥有MacroGenics或吉列德在根据本协议开展活动的过程中构思或简化为实践的所有专有技术,无论是否可申请专利。[***],其中的专有技术源自[***]根据本协议(“Gilead代理改进专有技术”),以及涵盖该等Gilead代理改进专有技术的所有专利(“Gilead代理改进专利”)。MacroGenics应并据此(并应促使其关联方及其各自的代表)将其及其在Gilead代理改进IP中的所有权利、所有权和权益转让给Gilead。应Gilead的书面请求,MacroGenics应并应促使其关联方及其各自的代表签立和交付根据适用法律和法规或Gilead可能合理要求的必要行为和事情,以实现和确认将Gilead代理改进知识产权的所有权利、所有权和权益归属于Gilead。
(E)拥有共同拥有的知识产权。除MacroGenics平台改进专有技术和Gilead代理改进专有技术外,MacroGenics和Gilead应共同拥有在开展本协议项下的活动过程中共同构思或付诸实践的所有专有技术(“共同拥有的专有技术”),以及涵盖该共同拥有的专有技术的所有专利(“共同所有的专利”),双方拥有不可分割的一半权益,受一方根据本协议明确授予另一方的任何权利或许可的限制,并有权在适用法律和法规允许的范围内在没有会计责任或寻求另一方同意的情况下进行开发。每一方应并据此(并应促使其关联方及其各自的代表)将其不可分割的一半权益及其在共同拥有的知识产权中的权利、所有权和权益转让给另一方。应任何一方的书面请求,另一方应并应促使其关联方及其各自的代表签署和交付适用法律和法规所规定的必要文书,或请求方可能合理要求的履行和确认归属于共同拥有的知识产权的权利、所有权和利益的行为和事情。
(F)保留所有其他知识产权的所有权。除MacroGenics平台改进专有技术、Gilead代理改进专有技术和共同拥有的专有技术外,在根据本协议进行活动的过程中构思或实施的所有专有技术的所有权,无论是否可申请专利,均应基于根据美国专利法确定的发明权。
16.2%专利商标立案、起诉和维护。
(A)不起诉。
(一)注册商标。MacroGenics有权对附表1.87中列出的MacroGenics平台商标(MacroGenics平台商标)进行任何和所有商标起诉,Gilead有权对由Gilead或代表Gilead注册的许可分子或许可产品的所有商标进行任何和所有商标起诉。
(2)批准吉列德许可的专利。在双方之间,涉及吉列德许可专利范围内的专利的专利诉讼责任应由吉列德负责。
(三)获得MacroGenics平台专利或其他MacroGenics许可专利。在双方之间,涉及MacroGenics平台专利或其他MacroGenics许可专利范围内的专利的专利起诉责任由MacroGenics负责。MacroGenics将向Gilead提供任何专利机构关于MacroGenics平台专利或其他MacroGenics许可专利的所有材料通信的副本,以及提交后立即向该专利机构提交的任何材料备案或回复的副本(为清楚起见,不包括任何回复草稿)。
(四)申请宏基多产品专利。在双方之间,涉及MacroGenics多产品专利范围内的专利的专利诉讼责任应由MacroGenics负责。MacroGenics将为吉利德提供合理的机会,[***]在任何相关截止日期之前,审查和评论其为准备、提交、起诉和维护MacroGenics多产品专利所做的努力,包括向Gilead提供任何专利当局关于任何MacroGenics多产品专利的所有材料通信的副本,并在提交此类文件或答复之前向此类专利当局提供任何材料备案或答复的草稿。MacroGenics应本着善意考虑Gilead对此类通信和草案的评论。如果MacroGenics选择不对MacroGenics的任何多产品专利进行专利诉讼,MacroGenics至少应通知吉利德[***]在任何此类专利权被放弃或以其他方式被没收之前,双方将真诚地讨论是否继续起诉和维护该等MacroGenics多产品专利。如果双方无法真诚地就是否继续起诉和维护该MacroGenics多产品专利达成一致,则应吉利德的合理要求,MacroGenics应继续起诉或维护该MacroGenics多产品专利。
(五)申请MacroGenics产品专用专利。
(1)在行使期权之前完成。在许可产品的适用选项生效日期之前,MacroGenics有权(但不是义务)根据其选择以及成本和费用,为该许可产品申请、起诉和维护MacroGenics产品特定专利。MacroGenics将为吉利德提供合理的机会,[***]在任何相关截止日期之前,审查和评论其为准备、提交、起诉和维护该等MacroGenics产品专用专利所做的努力,包括向Gilead提供任何专利当局关于任何该等MacroGenics产品专用专利的所有材料通信的副本,并在提交该等文件或答复之前向该专利当局提供任何材料申请或答复的草稿。MacroGenics应本着善意考虑Gilead对此类通信和草案的评论。在MacroGenics选出
不对任何此类MacroGenics产品特定专利进行专利诉讼,MacroGenics应通知Gilead[***]在任何此类专利权被放弃或以其他方式被没收之前,Gilead有权(但不是义务)自费对该MacroGenics产品专用专利进行专利诉讼。
(2)在期权行使后继续。从许可产品的适用选项生效日期起及之后,Gilead有权(但不是义务)在其选择以及成本和开支方面为该许可产品申请、起诉和维护MacroGenics产品专用专利,且Gilead应使用双方(X)合理接受的专利起诉公司或(Y)在Gilead选举时由MacroGenics从Gilead建议的公司列表中选择的专利起诉公司来实现这一点。吉利德应向MacroGenics提供合理的机会,以审查和评论其为准备、提交、起诉和维护此类MacroGenics产品专用专利所做的努力,包括向MacroGenics提供任何专利机构关于任何此类MacroGenics产品特定专利的所有材料通信的副本,并在提交此类文件或答复之前向该专利机构提供任何材料申请或答复的草稿。吉利德应本着善意考虑MacroGenics对此类通信和草案的评论。如果Gilead选择不对任何此类MacroGenics产品特定专利进行专利诉讼,则应通知MacroGenics[***]在任何此类专利权被放弃或以其他方式被没收之前,MacroGenics有权(但不是义务)自费对该MacroGenics产品专用专利进行专利诉讼。尽管如此,MacroGenics的[***]根据本条款第16.2(A)(V)(2)条对MacroGenics许可专利进行的专利起诉(在行使选择权之后)应[***]MacroGenics授权专利或共同拥有的专利。为了清楚起见,[***].
(六)申请共同所有的专利。在选举时,吉列德有权(但不是义务)对共同拥有的专利进行申请、起诉和维护。吉利德应向MacroGenics提供合理的机会,以审查和评论其为准备、提交、起诉和维护共同拥有的专利所做的努力,包括向MacroGenics提供任何专利当局关于任何共同拥有的专利的所有材料通信的副本,并在提交此类文件或答复之前向该专利当局提供任何材料申请或答复的草稿。吉利德应本着善意考虑MacroGenics对此类通信和草案的评论。如果吉利德选择不对共同拥有的专利进行专利起诉,吉利德应通知MacroGenics[***]在任何这样的专利权被放弃或以其他方式被没收之前,MacroGenics有权(但没有义务)对该共同拥有的专利进行专利起诉,并成为该专利的起诉方。尽管有上述规定,在吉利德出于战略原因放弃或以其他方式放弃专利申请的情况下,MacroGenics对共同拥有的专利进行专利起诉的权利不适用。
(B)宣布专利和商标无效。如果任何一方希望从事旨在使第三方拥有或控制的待决或已颁发的专利或商标无效的活动,并且有一个或多个权利要求涵盖许可产品(除非该行为是对第三方根据第16.5条(抗辩)的索赔或主张的反诉或抗辩,或伴随着对第三方的侵权主张的抗辩,在这种情况下,将适用第16.5条(抗辩)的规定),该一方将通知另一方,双方将立即协商确定是否
提起该诉讼,与任何该等诉讼有关的策略,或解决该等诉讼的方式。[***]涵盖许可产品的区域内的第三方专利。[***]宏基因组和宏基因组将拥有[***]。未根据本第16.2(B)条(专利和商标无效)提起诉讼的一方将有权在此类诉讼中由自己选择的律师单独代理,并自费,并将与提起此类诉讼的一方充分合作。
(C)减少专利商标起诉的费用。任何专利(共同拥有的专利除外)或商标的专利起诉和商标起诉的所有自付费用应由起诉方独自承担,并由起诉方独自承担。双方应平均分担起诉共同拥有的专利的现成费用。
(D)制定专利战略。尽管MacroGenics有权申请、起诉和维护MacroGenics多产品专利:(1)各方将合作并将促使其关联公司合作并实施合理的专利申请和起诉战略(包括申请分割、继续或其他),以便在合理可行的范围内,在相互排斥的专利申请中追求MacroGenics产品专用专利、MacroGenics平台专利和MacroGenics多产品专利;(2)应Gilead的要求和费用,MacroGenics将在与现有MacroGenics平台专利和MacroGenics多产品专利不同的单独专利申请中提交任何新的MacroGenics产品专用专利,在每种情况下,在合理可行的范围内,并以不会对MacroGenics其他许可专利的起诉造成实质性损害的方式;以及(3)对于MacroGenics负责提交的任何MacroGenics许可专利,在适用专利当局法律允许的范围内,MacroGenics将把针对其他目标的产品对CD123产品的权利主张分离到单独的专利中。
16.3.开展专利起诉合作。对于与共同拥有的专利、MacroGenics许可专利或吉利德许可专利有关的所有未决或已颁发的专利诉讼,每一方应:
(A)应另一方的合理要求,签署所有其他文书,以证明其各自的所有权符合本协定;
(B)将其雇员、代理人和顾问合理地提供给另一方(或另一方的授权律师、代理人或代表),在合理必要的范围内,使本合同项下的适当一方能够承担其专利起诉责任;
(C)在必要和适当的情况下,将在获得专利期限方面与另一方合作
扩展部分;以及
(D)真诚地努力与另一方协调其在本协议项下的努力,以最大限度地减少或避免对另一方专利的专利起诉的干扰。
16.4%是执法部门。
(一)及时发出通知。每一方应迅速提供,但在任何情况下[***],另一方发出书面通知,合理详细说明任何已知或据称的侵犯、挪用或其他违反MacroGenics许可技术、共同拥有的知识产权或吉利德的行为
许可技术。通知方应向另一方提供其认为存在此类侵权行为的所有证据。
(B)加强知识产权执法。
(一)获得MacroGenics平台专利和其他MacroGenics授权专利。MacroGenics拥有就MacroGenics平台专利、其他MacroGenics许可专利或MacroGenics平台商标项下的任何竞争活动(“强制执行努力”)发起和指挥任何侵权、挪用或其他适当诉讼的唯一权利;前提是在许可产品的适用选项生效日期之前和之后,[***]。对于在MacroGenics决定不发起或起诉后Gilead要求的任何执法努力,MacroGenics将就此类执法努力与Gilead进行磋商,并将合理和真诚地考虑从Gilead收到的关于此类执法努力的所有意见。就本第16.4(B)节(知识产权的强制执行)而言,a[***]强制执行的努力应包括以下内容:[***].
(二)申请宏基多产品专利。MacroGenics有权(但没有义务)根据MacroGenics多产品专利发起和指导强制执行工作。如果MacroGenics(1)没有对被指控正在进行竞争活动的第三方发起任何强制执行努力,包括通过启动适用的MacroGenics多产品专利下的法律诉讼或(根据本协议)在[***]在收到此类竞争活动的通知后,(2)在该期限内启动此类强制执行努力,随后停止实施或退出此类强制执行努力,或(3)向Gilead提供书面通知,表明其不打算发起此类强制执行努力,则在每种情况下((1)至(3)),Gilead均有权(但无义务)采取一切合理必要的行动以减少此类竞争活动并寻求因此类竞争活动而产生的损害赔偿,包括在必要时开始对被指控的第三方提起诉讼。
(三)申请MacroGenics产品专用专利。
(1)在行使期权之前完成。在许可产品的适用选择权生效日期之前,MacroGenics有权(但不是义务)根据MacroGenics特定于产品的专利提起并指导强制执行工作。如果宏基因组
(X)不对被指控正在进行竞争活动的第三方发起任何强制执行努力,包括通过在适用的MacroGenics产品特定专利下启动法律诉讼或(根据本协议)在[***]在收到此类竞争活动的通知后,(Y)在该期限内启动此类强制执行努力,随后停止实施或退出此类强制执行努力,或(Z)向吉利德提供书面通知,表明其不打算发起此类强制执行努力,则在每种情况下((X)至(Z)),吉利德有权(但没有义务)采取一切合理必要的行动来减少此类竞争活动并寻求因此类竞争活动而造成的损害,包括在必要时对被告第三方提起诉讼;[***].
(2)在期权行使后继续。从许可产品的适用选项生效日期起及之后,Gilead有权(但不是义务)根据MacroGenics特定于产品的专利提起并指导强制执行工作。如果Gilead(X)没有对被指控进行竞争活动的第三方发起任何执法努力,包括在适用的MacroGenics产品特定专利下启动法律诉讼或(根据本协议)达成和解,[***]在收到此类竞争活动的通知后,(Y)在该期限内启动此类强制执行努力,随后停止实施或退出此类强制执行努力,或(Z)向MacroGenics提供书面通知,表明其不打算发起此类强制执行努力,则在每种情况下((X)至(Z)),MacroGenics有权(但没有义务)采取一切合理必要的行动来减少此类竞争活动并寻求因此类竞争活动而造成的损害,包括在必要时对被告第三方提起诉讼;[***].
(四)拥有共同所有的知识产权。吉利德有权(但不是义务)在共同拥有的专利下提起和指导强制执行工作。如果Gilead(X)没有对被指控进行竞争活动的第三方发起任何强制执行努力,包括通过在适用的共同所有专利项下启动法律诉讼或(根据本协议)达成和解,[***]在收到此类竞争活动的通知后,(Y)在该期限内启动此类强制执行努力,随后停止实施或退出此类强制执行努力,或(Z)向MacroGenics提供书面通知,表明其不打算发起此类强制执行努力,则在每种情况下((X)至(Z)),MacroGenics有权(但没有义务)采取一切合理必要的行动来减少此类竞争活动并寻求因此类竞争活动而造成的损害,包括在必要时对被告第三方提起诉讼;[***].
(五)深化国际合作。每一方应真诚地与另一方讨论,并应随时向另一方通报该方根据本第16.4条(执行)采取的每项执行工作的进展情况。
(C)增加回收拨款。
(I)任何一方在领土内追回的与执行工作有关的所有款项(“追回”)应首先用于偿还每一方因执行工作而产生的现成费用。
(Ii)在根据第16.4(C)(I)条(回收拨款)偿还所有金额后,吉利德或MacroGenics从执行工作中获得的任何剩余回收应为[***].
(D)加强执行程序中的国际合作。对于一方根据第16.4(B)条(知识产权执法)提起的任何诉讼,如果该缔约方不能单独以自己的名义发起或起诉该诉讼,另一方应自愿加入该诉讼,并应签署该缔约方发起、起诉和维持该诉讼所需的所有文件。如果Gilead或MacroGenics根据第16.4(B)条(知识产权强制执行)启动强制执行行动,则另一方应在合理必要的范围内进行合作,且费用由甲方承担(非控制方律师的费用除外,如果有)。在提起任何此类诉讼的一方提出合理要求后,该另一方应参加诉讼,并可由其自己选择的律师代表参加任何此类法律程序。每一方均应对作为其标的的各方之间的所有通信合理地主张并不得放弃共同防卫权。
(E)获得合法地位;解决。双方应根据第16.4(B)款(知识产权的强制执行)合理地向对方通报任何执法行动的状况和各自的活动。在任何情况下,根据第16.4(B)节(知识产权强制执行)有权发起强制执行努力的一方不得在未经另一方事先书面同意的情况下,以限制另一方权利或向另一方施加任何义务的方式解决此类强制执行努力,而事先书面同意不会被无理地扣留、延迟或附加条件。
16.5%用于国防。
(A)发出指控通知。每一方应书面通知另一方其从第三方收到的任何指控,即任何MacroGenics许可技术或共同拥有的知识产权的许可分子或许可产品的制造、生产、使用、开发、销售、要约销售、进口或分销侵犯、挪用或以其他方式违反该第三方的知识产权(“第三方指控”)。该通知应及时发出,但在任何情况下不得超过[***]在收到这类指控之后。
(B)发出诉讼通知书。如果一方收到通知,称其或其任何关联公司在诉讼程序中被第三方个别或集体指名为被告(或被告),指控由于许可分子或许可产品或任何MacroGenics许可技术或共同拥有的知识产权的开发、制造或商业化而侵犯、挪用或以任何其他方式侵犯第三方的知识产权(“第三方诉讼”),该方应立即以书面形式通知另一方,且在任何情况下不得迟于通知该另一方[***]在收到该通知后。该书面通知应包括收到的关于前述事项的任何传票或申诉(或其等价物)的副本。每一方均应对作为其标的的各方之间的所有通信合理地主张并不得放弃共同防卫权。
(三)享有辩护权。
(I)在行使选择权之前完成。在许可产品的选项生效日期之前,双方将会面并讨论任何第三方指控或第三方诉讼,并真诚地决定如何对此类索赔进行抗辩。
(Ii)在行使期权后购买。自许可产品的适用选项生效日期起及之后,Gilead将有权但无义务为与该许可产品或适用的许可分子相关的任何第三方指控或第三方诉讼辩护,并承担相应的费用和费用。MacroGenics可以参与任何此类索赔、诉讼或与其选择的律师进行诉讼,费用和费用自理。在不限制上述规定的情况下,如果基列德认为有必要
如果MacroGenics作为任何此类诉讼的一方加入吉利德,则双方应合作签署所有文件,并执行MacroGenics加入此类诉讼所合理需要的行动。如果基列德
(X)不对与该许可产品或适用的许可分子有关的任何第三方指控或第三方诉讼提起任何抗辩[***]在收到该第三方指控或第三方诉讼的通知后,(Y)如果该抗辩在该期限内启动,且Gilead停止进行或退出该抗辩,或(Z)向MacroGenics提供书面通知,表明其不打算针对该第三方指控或第三方诉讼进行抗辩,则在每种情况下((X)至(Z)),MacroGenics均有权(但无义务)采取一切合理必要的行动来抗辩该第三方指控或第三方诉讼,包括在必要时对被指控的第三方提起诉讼。
(D)恢复其地位;解决。双方应随时向对方通报第三方根据第16.5(C)款(抗辩权)提出的任何诉讼或和解的现状及其各自的活动;但是,根据本第16.5(D)条(地位;和解)的和解或同意判决或其他自愿的最终处置,在未经另一方同意的情况下,一方不得采取影响另一方权利或利益的任何和解或同意判决或其他自愿最终处置,而同意不得被无理拒绝、附加条件或拖延。
16.6%申请专利上市。从许可产品的适用选项生效日期起及之后,[***]在当时最新版本的FDA《紫皮书》中,关于该许可产品的监管批准,或在领土内任何其他国家的同等专利清单中。
16.7%的专利期限延长。从许可产品的适用选项生效日期起及之后,[***]适用于该许可产品的专利期延长、补充保护证书或其等价物(在每种情况下适用于该许可产品),包括任何MacroGenics许可专利或共同所有的专利(但不包括任何MacroGenics平台专利)。[***]将在需要时向吉利德提供支持、协助和所有必要的文件,包括完整的、经签署的文件,以支持、归档、获取和维护专利期限延长。
17.联合国争端解决机制。
17.1%建立了排他性争端解决机制。双方同意,第17条(争议解决)中规定的程序应是解决双方之间根据本协定可能不时产生的任何争议的排他性机制,这些争议涉及双方在本协定项下的权利或义务,但不能通过双方之间的善意谈判解决。为免生疑问,本条第17条(争端解决)不适用于缔约方根据本条款拥有最终决定权的任何决定。任何争议,包括可能涉及任何一方共同控制的母公司、子公司或附属公司的争议,应按照本第17条(争议解决)解决。
17.2执行干事的决议。除本第17条(争议解决)另有规定外,如有任何争议,当事各方应将争议提交每一方的执行官员,以期在以下时间内通过真诚谈判解决争议[***]在收到该通知后。每一缔约方均可酌情寻求解决[***]下文(“附带”
付款争议“),在根据本第17.2条(由执行干事解决)根据本章第17.2条(由执行官员解决)通过按照本章节规定的加速仲裁升级到执行官员之后仍未解决
17.3仲裁(附带付款争议的快速仲裁)和(B)未在此类争议内解决的任何其他争议(附带付款争议除外)[***]根据本第17条(争议解决)的剩余部分通过诉讼。
17.3%对附带支付纠纷实行快速仲裁。尽管有第17.4条(管辖权;地点;程序的送达),任何未解决的附带支付争议将提交国际商会国际仲裁法院(“ICC”),并将根据当时有效的ICC仲裁规则最终解决,除非本文作了修改。仲裁地点或法定地点将在加利福尼亚州旧金山,双方同意不对该仲裁地点提出异议。仲裁将由一名[***]仲裁员的组成如下:每一方当事人将在以下时间内提名一名仲裁员[***]。每名仲裁员都将在制药和生物技术行业的许可和合作协议方面拥有专门知识和丰富经验,包括在附带付款争议的适用标的方面的专门知识。除非当事一方提出异议,否则仲裁员将被视为符合这些资格[***]在指定仲裁员之后。如果在上述规定的时间内没有指定任何仲裁员,则仲裁员将由国际刑事法院根据国际刑事法院规则指定。双方当事人同意不对仲裁庭的管辖权提出异议。仲裁庭将在#年内将其裁决提交国际刑事法院国际仲裁法院。[***]最终仲裁听证或最终听证后提交的材料,以较晚的时间为准,但须经双方当事人同意延期。双方将本着善意为加快仲裁程序提供便利,以便仲裁将在[***]。根据本协定,任何仲裁员(或仲裁庭)无权裁定惩罚性损害赔偿,或裁定诉讼费用和开支或合理律师费,并明确禁止此类裁定。裁决将是终局的,对双方具有约束力,双方承诺立即执行任何裁决。对如此作出的裁决的判决可以在任何有管辖权的法院进行。仲裁中作出的裁决或程序命令将不会公布。双方承认本协议证明了一项涉及州际和国际商业的交易。尽管第17.5节(适用法律)中有关于适用实体法的规定,但根据本协议条款进行的任何仲裁均受美国联邦仲裁法管辖。
17.4关于管辖权;地点;程序文件的送达。除附带付款争议外,每一方均不可撤销地服从[***]。每一方同意在下列任何一项中开始任何行动[***]或者,如果由于司法管辖权的原因不能在该法院提起诉讼,则在[***]每一方还同意,通过美国挂号邮件将任何诉讼程序、传票、通知或文件送达第19.6节(通知)中规定的该方各自的地址,将是对在纽约的任何诉讼程序文件的有效送达,涉及其根据本条款第17.3条提交司法管辖的任何事项。(司法管辖权;地点;法律程序文件的送达)每一方都不可撤销和无条件地放弃对本协议所产生的任何诉讼地点的任何异议[***],并据此进一步不可撤销和无条件地放弃并同意不在任何此类法院提出抗辩或索赔,即在任何此类法院提起的任何此类诉讼是在不便的法院提起的。
17.5%的人违反了管理法。本协议以及可能基于、引起或与本协议有关、谈判、执行或违反本协议的所有索赔或诉因(无论是在合同、侵权、法规或其他方面),或违反本协议的索赔或诉因(包括基于本协议中或与本协议相关的陈述或保证或作为签订本协议的诱因而提出的任何索赔或诉因),将受本协议管辖,并按照本协议的规定执行,[***]任何冲突或法律选择规则或原则,否则可能使本协定的解释或解释适用于另一管辖区的实体法。《联合国国际货物销售合同公约》的规定被明确排除在外。
17.6%的人同意放弃陪审团审判。双方特此放弃,并承诺他们不会主张(无论作为原告、被告或其他身份)在本协议项下或与本协议有关的任何诉讼中全部或部分由陪审团审判的权利,无论是现在存在的还是以后产生的,无论是合同、侵权行为还是其他方面。双方同意,任何一方均可向任何法院提交一份本款副本,作为双方知情、自愿和协商一致的书面证据,在双方之间与本协议有关的任何诉讼中放弃由陪审团审判的权利,双方将在没有陪审团的情况下在有管辖权的法院受审。
17.7%为公平救济基金。尽管有任何相反的规定,任何一方均可在任何时候就本协定项下产生的问题寻求从有管辖权的法院获得初步禁令救济或其他适用的临时救济,如果没有此类救济,该方的权利将受到损害。
18.决定其任期和终止。
18.1%是本任期。本协议自生效之日起生效,除非根据第18条(期限和终止)提前终止,否则本协议应继续全面有效,直至一个国家/地区的许可产品的最后一个许可使用费期限(下称“期限”)到期为止。
18.2%的员工因重大违约而被解雇。
(一)防止重大违规行为。如果另一方(“违约方”)严重违反本协议(或与适用的程序相关,视情况而定),并且在要求纠正违约的书面通知后,在适用的补救期限内仍未纠正此类违反,则本协议可在期限内的任何时间经一方(“非违约方”)书面通知而全部终止或就程序终止,该通知将合理详细地描述此类重大违约,并说明非违约方全部或部分终止本协议的意图。对于因未能支付本协议中规定的款项而产生的任何违约,违约方将[***]纠正此类违规行为的通知。对于除未按本协议规定付款以外的所有违约行为,违约方应[***]来纠正这种违规行为;前提是,如果[***],然后是这样的[***]。为清楚起见,如果重大违规行为仅限于一个或多个(但不是所有)计划,则非违约方将有权仅就此类计划终止。
(B)就实质性违约达成不同意见。尽管有第18.2(A)条(重大违约),但如果善意各方就是否存在实质性违反本协议一事存在分歧,则:(I)违约方可在下列情况下通过提交此类事项对指控提出异议[***]。在收到被指控的实质性违约的通知后,根据第17条(争端解决)予以解决;(Ii)违约方将从向非违约方通知争端之日起,并通过根据本协定适用的规定解决此类纠纷之日起,收取与此类被指控的实质性违约有关的治疗期;(Iii)在该争端悬而未决期间,本协定的所有条款和条件将继续有效,双方将继续履行本协定项下的所有义务;以及(Iv)如果最终确定违约方犯有此类重大违约行为,则
违约方有权在作出上述决定后,在第18.2(A)条(重大违约)规定的适用补救期间内对此类重大违约作出补救,该补救期间将自作出该决定之日起计算。
18.3%的人表示,为了方便起见,他们决定终止合同。在事件发生后的任何时间[***]在生效日期之前,吉列德有权在下列时间终止本协议的全部内容:[***]在CD123期权生效日期或(B)之前向MacroGenics发出通知[***]在CD123选项生效日期之后通知MacroGenics。此外,在事件发生后的任何时间[***]在生效日期之前,吉利德可自行决定在下列情况下逐个计划终止本协议:[***]向MacroGenics发出通知(如果提供了此类通知)[***],或(Ii)[***]MacroGenics注意事项[***].
18.4%的人因不可抗力而终止合同。根据第19.1条(不可抗力),本协议可在合同期限内的任何时间,经任何一方书面通知,按计划终止全部或部分协议。
18.5%的人要求破产终止。本协议可在适用法律和法规允许的范围内由一方(“非破产方”)在申请或启动破产、重组、清算或接管程序时终止,或在为另一方(“破产方”)债权人的利益而转让相当一部分资产时终止;但在任何非自愿破产、重组、清算或接管程序的情况下,只有在破产方同意非自愿破产或该程序未在其范围内被撤销的情况下,终止本协议的权利方可生效。[***]在申请破产后(本第18.5节(因破产而终止)所述的破产及相关事件,统称为“破产事件”)。
18.6%的人因专利挑战而被终止。除非在领土上特定司法管辖区的适用法律和法规下下列规定不能强制执行,否则在MacroGenics逐个许可专利的基础上,如果Gilead、其附属公司或再被许可人单独或与任何其他个人或实体在有管辖权的法院或其他政府机构开始对此类MacroGenics许可专利的有效性、可执行性或范围提出质疑,MacroGenics可在书面通知Gilead后终止根据第3.1节(向Gilead授予许可)授予Gilead的MacroGenics许可专利(该专利将不再是本协议项下所有目的的MacroGenics许可专利)包括复审或反对程序(“专利挑战”),并且不在[***]在收到MacroGenics请求的通知后
撤回;条件是对于任何次级受让人的任何专利挑战,MacroGenics将无权根据本条款18.6(因专利挑战终止)终止本协议,如果在下列情况下[***]在MacroGenics根据第18.6条(终止专利挑战)向Gilead发出通知的情况下,Gilead(A)导致终止或驳回该专利挑战,或(B)终止根据本协议授予该次级被许可人的从属许可。尽管有上述规定,MacroGenics将无权因下列情况而根据本条款第18.6条(专利挑战终止)终止:(I)在生效日期后通过股票购买、合并、资产购买或其他方式收购或被Gilead或其附属公司或其其他业务资产收购的任何索赔或诉讼,只要该诉讼是在该收购结束之前开始的;(Ii)许可人对吉利德许可的产品提出的任何权利要求或程序,而许可人对该产品有现有的质疑,无论是在法庭上还是在针对MacroGenics许可专利的行政诉讼中;(Iii)根据政府当局的命令或适用的法律和法规要求开始的任何专利挑战;(Iv)任何并非由Gilead或其附属公司(或其各自的任何次级被许可人)或代表其发起、指导或控制的程序,而Gilead或其附属公司(视属何情况而定)反对或协助任何第三方反对授予MacroGenics许可的专利,依据行政诉讼中的任何申请,例如专利复审、当事各方之间的审查或其他授权后程序或反对;(V)公开论坛实体或其他行业团体的质疑,在该实体中,Gilead或其附属公司或次级被许可人不指导或控制该实体的行动;(Vi)非特别针对某一特定专利的一般活动,例如不涉及MacroGenics许可专利的案件之友简报;(Vii)针对一般专利问题而非针对任何特定MacroGenics许可专利的游说或其他努力;或(Viii)在非针对MacroGenics许可专利的专利挑战的有效法律程序中提供文件或证词,以回应任何透露请求或法院命令。
18.7 [***]。吉利德有权在每个计划的基础上随时终止本协议[***]事先向MacroGenics发出书面通知:[***].
18.8%的人在Lieu终止合同中提出了替代补救办法。MacroGenics同意,Gilead决定签订本协议并投资于项目开发的前提是假设MacroGenics将履行其在本协议下的义务,MacroGenics严重违反协议可能会破坏Gilead交易的经济基础,在这种情况下,Gilead因MacroGenics违约而产生的损害数额将是不确定的,难以证明。因此,如果已经最终确定吉利德有权根据第18.2条(因重大违约而终止)或第18.5条(因破产而终止)(为清楚起见,(I)基于MacroGenics根据第18.2(B)条(关于重大违约的异议)对此类重大违约或破产予以承认或未能提出异议,或(Ii)根据第18.2(B)条(关于重大违约的异议)规定的程序)终止本协议,那么,吉利德可以自行决定行使以下补救措施(MacroGenics规定并同意在这种情况下是合理的补救措施,而不是惩罚),而不是因此类重大违约行为而终止本协议或起诉MacroGenics要求损害赔偿:
(A)吉利德政府可保留其根据本协定授予的所有许可证和其他权利,但须遵守其所有付款和其他义务;[***](为清楚起见,应根据下列条款全额支付[***]及
(B)根据本协议向MacroGenics提供的任何Gilead保密信息将立即退还给Gilead或销毁(在MacroGenics的选举中),且Gilead将被免除关于该选举日期后活动的持续披露和信息交换义务。
为免生疑问,除第18.8节(终止时的替代补救办法)所述外,如果吉列德行使第18.8节(终止时的替代补救办法)中所述的替代补救办法,则双方在本协议项下的所有权利和义务将不受影响地继续存在,除非并直至本协议的任何一方随后根据第18条(条款和终止)终止本协议;但如果吉利德行使替代补救办法,则本协议双方的所有权利和义务将不受影响
第18.8节规定的补救措施(终止的替代补救措施)在MacroGenics发生重大违约(如第18.2节(因重大违约而终止))或发生MacroGenics的破产事件(如第18.4节(因破产而终止)中所述)时,Gilead无权终止本协议或就该重大违约或与本协议有关的破产向MacroGenics寻求金钱赔偿,在每个已行使替代补救办法的情况下。
18.9%是终止的影响。
(A)总体而言。在本协议全部终止时或在以下方面
到一个计划:
(I)根据第11.1条(开发成本、计划成本和制造成本)和第10条(付款),自终止生效之日起,吉列德应为本协议或终止的项目支付根据第11.1条(开发成本、计划成本和制造成本)和第10条(付款)应计的任何款项,但不得超过终止日期之前未支付的金额;
(Ii)根据本协议向每一缔约方授予的许可和再许可,包括根据第3.1条(对吉列德的许可)和第3.2条(对MacroGenics的许可)授予的许可和再许可(视情况而定),应终止,且吉利德将在合理可行的情况下尽快停止对终止产品的任何和所有开发;前提是此类许可将继续,以使各方根据适用的法律和法规以及按照18.9(A)(Iii)(一般)条的另一要求,完成其在本协议项下的活动的有序结束。[***];
(Iii)吉利德应停止每个终止计划下的所有开发和商业化,包括在任何适用的监管机构或适用法律和法规允许的范围内,停止受试者登记(除非MacroGenics另有书面指示)参加由吉利德为终止的计划进行的任何临床试验,并由MacroGenics单独选择应(1)逐步结束(包括停止向临床试验受试者管理终止的产品,并在任何适用的监管机构或适用法律和法规允许的范围内,对此类临床试验受试者进行临床试验程序)或(2)如果[***]当时由基列德进行的任何此类临床试验[***]但在所有情况下都应及时并符合所有适用的法律和法规;
(Iv)根据第3.1节(授予吉列德的许可)和第3.2节(授予MacroGenics的许可)授予的权利下的所有再许可,对于终止的产品应终止,除非根据第3.3(C)节(吉列德再许可的存续)转换为直接许可,但须遵守MacroGenics与该次级受让人之间商定的条款和条件;以及
(V)授权MacroGenics应撤销(且Gilead应允许撤销)截至终止时Gilead持有的任何MacroGenics许可专利的任何授权书。
(Vi)吉列德有权根据第16条(知识产权)承担与MacroGenics许可专利有关的所有准备、提交、起诉、维护和执行活动,而吉列德已对这些专利进行准备、提交、起诉、维护或执行。吉利德将与MacroGenics合作,并为MacroGenics提供与此类MacroGenics许可专利有关的准备、申请、起诉、维护和执法活动的合理协助。根据第16.2(A)(Vi)条(共同拥有的专利)和第16.4(B)(Iv)条(共同拥有的知识产权)授予MacroGenics的共同所有专利的插入权将继续有效。
(B)防止某些终止的额外影响。如果(A)MacroGenics根据(1)第18.2条(因重大违约而终止)、(2)第18.5条(破产终止)或(3)第186条(因专利挑战而终止)全部终止本协议或就CD123开发计划终止本协议,仅限于作为该专利挑战标的的相关专利是存在涵盖许可产品的物质组成或使用方法的有效权利要求的最后一项MacroGenics许可专利)或(B)如果Gilead终止本协议
如果根据第18.3节(为方便起见而终止)的全部协议或关于CD123开发计划的协议,则除第18.9(A)节(一般)中规定的那些一般效果外,在此类终止时,第18.9(B)节的下列条款(某些终止的附加效果)将仅适用于不是组合产品的任何CD123产品(“恢复的CD123产品”):
(I)选举基列德人应[***]MacroGenics,网址:[***]MacroGenics[***]和至(1)[***]对于恢复的CD123产品,MacroGenics[***]CD123发展计划;和(2)[***]CD123分子和还原的CD123产物),在[***]仅与该等退回的CD123产品有关的关联方或其各自的代理人;以及
(Ii)应MacroGenics向Gilead提出的书面请求,在[***]
在MacroGenics收到或交付终止通知后,双方[***]关于吉列德将资产和权利移交给MacroGenics,并在双方同意的情况下,每一方向另一方提供合理必要的援助,以使恢复的CD123产品能够继续开发、制造和商业化[***],除其他事项外,以下事项:(I)[***]退回的CD123产品;(Ii)[***]恢复的CD123产品的[***](Iii)[***]适用的退回CD123产品;(Iv)[***]CD123分子和还原的CD123产物[***]; (v) [***]终止时的基列德[***]返还的CD123产品;(Vi)[***]恢复的CD123产品;(Vii)[***]返还的CD123产品;[***]还原的CD123产品[***];及(Ix)[***]向MacroGenics过渡和提供援助;前提是[***]至MacroGenics的第[***]如果这种终止是[***]对于CD123产品。
18.10%的人没有保留条款。
(A)保留应计权利;补救。本协议因任何原因到期或终止,不影响在到期或终止之前为任何一方带来的任何权利,以及因违反本协议项下的任何规定而产生的任何和所有损害或补救措施(无论是法律上的还是衡平法上的),其中每一项都将在本协议到期或终止后继续存在。此类期满或终止不会解除任何一方在本协议期满或终止后仍需履行的义务。除本协议另有明确规定外,本第18条的终止条款(期限和终止)是任何一方根据本协议在法律上或衡平法上可获得的任何其他救济和补救措施的补充。
(B)为生存而战。在不限制第18.10(A)款(应计权利;补救)规定的情况下,下列条款以及因其性质旨在在终止或期满后仍然有效的任何其他条款,应在本协议因任何原因终止或期满后继续有效:第1条(定义)(视情况而定)、第12条(保密;公布)、第15条(赔偿)(15.5条(保险)除外),[***]在终止或期满后)、第17条(争议解决)和第3.3(C)条(基列德再许可的存续)、第3.5条(保留权利)(仅针对第二和第三句)、3.8(C)(二)[***]上游许可)、3.9(材料转让)(仅与材料的所有权和最后一句有关)、4.7(记录;更新)(仅与维护记录的义务有关[***]4.8(数据所有权)、4.13(CD123发展计划终止)、5.4(研究计划费用)(仅针对在本协议终止或到期之前进行的活动)、5.6(记录;更新)(仅与维护记录的义务有关[***]终止或到期后)、5.7(数据所有权)、5.10(研究计划终止)、6.5(记录)(仅与维护记录的义务有关[***]6.7(数据所有权)、9.1(A)(I)(在CD123期权生效日期之前)(仅就最后一句而言)、10.2(开发和监管里程碑付款)至10.4(净销售额的特许权使用费)(仅关于截至本协议终止或终止的有效日期应计但尚未支付的债务)、11.1(开发成本、计划成本和制造成本)和11.2(特许权使用费付款)(仅关于应计但尚未支付的债务),11.3(支付汇率)、11.4(税收)、11.5(记录)和11.6(审计权)(仅适用于[***]11.7(保密)、13.2(A)(三)(6)(反腐败法)(仅适用于[***]终止后)、13.2(A)(三)(7)(仅针对最后一句)、14.5(无其他陈述或担保)、16.1(知识产权所有权)、16.2(A)(Vi)(共同拥有的专利)、16.3(专利
(仅针对共同所有的专利)、16.4(A)(通知)(仅针对共同所有的知识产权)、16.4(B)(四)(共同拥有的知识产权)、16.4(B)(V)(合作)(仅针对共同拥有的专利)、16.4(C)(追回分配)(仅针对共同拥有的专利)、16.4(D)(合作执行程序)(仅针对共同拥有的专利)、18.9(终止的效果)、18.10(存续条款)、19.2(停顿)(仅限于生效日期后十二(12)个月,如果协议在生效日期之前终止)、19.3(破产法第365(N)条)、19.4(A)(转让)、19.5(可分割性)至19.18(建造)以及附表10.4(C)(Iii)(特别补偿和赔偿)。
19.其他不同类别。
19.1%为不可抗力。如果不履行或延迟履行本协议项下的任何义务是由受影响一方无法合理控制的原因造成或导致的,包括禁运、战争、战争行为(无论是否宣战)、叛乱、暴动、内乱、罢工、停工或其他劳工骚乱、火灾、洪水或其他天灾,或任何政府当局或另一方在采取行动时的行为、不作为或延迟(“不可抗力”),则任何一方都不应对另一方承担责任,也不应被视为未履行或违反本协议项下的任何义务;但受影响一方应(A)在合理可行的情况下尽快将不可抗力情况通知另一方,并(B)迅速采取一切必要的合理努力,以消除此类不可抗力情况,并将在消除该等原因时继续按照本协议的条款履行义务。为免生疑问,无法支出或获取财政资源本身不应是不可抗力。如果一方在一段时间内因不可抗力而不能履行其在本协议项下的义务[***],另一方应有权单方面终止本协议,条件是[***]书面通知。
19.2%的美国经济停滞不前。
(A)*吉列德同意,其或其任何附属公司(但不包括基列德控制权变更后基列德的任何收购人或该收购人的任何关联公司)、按照吉利德的指示并代表其行事的高级人员或董事,单独或作为任何13D集团(定义如下)的一部分,不得直接或间接[***](“停顿期”),[***]:
(I)不收购、要约收购或公开提议收购、同意收购或安排收购,所有权(包括但不限于1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第13d-3条所界定的实益所有权)[***]MacroGenics的有投票权的股权证券,或收购超过[***]MacroGenics的有投票权的股权证券;
(Ii)就MacroGenics的任何有投票权的证券的投票,或寻求就投票事宜向任何人士提供意见或影响任何人士,以作出或参与任何“委托书”的“征求意见”(如交易法第14A条所使用的词语);
(Iii)就MacroGenics的任何有投票权的证券成立或加入“集团”(“13D集团”)(“13D集团”)(“13D集团”)(“13D集团”);
(Iv)不得以其他方式寻求向MacroGenics公开提议与MacroGenics有关或与MacroGenics进行的任何合并、业务合并、重组、资本重组或类似交易,或以其他方式寻求罢免MacroGenics董事会的任何成员,或提名任何并非由当时的现任董事提名的人担任MacroGenics董事成员;或
(V)应公开宣布其打算与任何第三方就上述任何事项进行任何讨论、谈判、安排或谅解。
(B)在下列情况下,本第19.2节(停顿)中规定的限制应无效和无效,并应立即自动终止:(I)任何人或13D集团(不包括Gilead或其附属公司)(1)开始或公开宣布其有意开始投标或交换要约,以收购MacroGenics的有投票权证券,该证券占MacroGenics有表决权证券当时未偿还投票权的20%(20%)以上,或(2)公开宣布真诚地提议进行下述或类似性质的交易:以下第(Ii)(1)或(Ii)(2)条,且(X)MacroGenics公开宣布愿意考虑下述第(Ii)(1)或(Ii)(2)条所述或类似性质的交易的建议或替代建议,(Y)MacroGenics董事会决定就下文第(Ii)(1)或(Ii)(2)条所述或类似性质的交易与该人或13D集团或任何其他方(吉利德或其关联方除外)进行谈判,或(Z)MacroGenics董事会在以下情况下未公开拒绝或建议拒绝此类要约或提议[***]在该要约或提议公开后,或MacroGenics董事会撤回拒绝或建议接受该要约或交换要约后,(Ii)MacroGenics或其关联公司公开启动考虑程序,或进行下文第(1)或(2)款所述的交易,或与任何第三方就(1)任何合并、合并、出售、重组、资本重组、要约收购或交换要约、重组、出售、股权发行、双重上市结构、合资企业、清算、解散或其他业务合并或非常交易,根据该交易,紧接该交易前的宏基的股东或股权持有人将在紧接该交易完成后拥有少于[***]MacroGenics、任何继承实体、母实体或其他实体的总投票权;或(2)直接或间接导致将MacroGenics的全部或大部分合并资产出售或转让给第三方的任何交易或一系列交易;或(B)MacroGenics与本协议有关的大部分合并资产,无论是在第(1)或(2)款的情况下,通过合并、合并、出售、重组、资本重组、投标或交换要约、重组、出售、股票发行、双重上市结构、合资、清算、解散或其他企业合并或特殊交易,(Iii)任何人士(根据交易所法案有资格就该项所有权提交附表13G的人士除外)或13D集团成为MacroGenics未行使投票权的百分之二十(20%)或以上的实益拥有人,或(Iv)MacroGenics根据适用法律及法规进入自愿或非自愿破产或无力偿债程序。
(C)禁止本协议中的任何内容,包括本第19.2条(停顿),应禁止:
(I)Gilead或其联营公司或其代表不得收购或要约收购MacroGenics与代表Gilead或其联营公司的雇员或前雇员管理的任何互惠基金、退休金计划或雇员福利计划有关的任何证券;或(Ii)Gilead或其任何联属公司或其或其代表不得以保密、非公开的方式向MacroGenics董事会或MacroGenics的任何高级管理人员或高级管理人员提出私下建议,或与MacroGenics的任何高级管理人员或成员进行秘密沟通,而其方式不会合理地要求Gilead或MacroGenics根据适用的法律和法规就此进行任何公开披露。
19.3%违反了破产法第365(N)条。根据或根据本协议任何部分授予的所有权利和许可,就《美国破产法》第365(N)节而言,是《美国破产法》第101(35A)节所定义的“知识产权”权利的许可,否则应被视为此类权利。双方应保留并可以充分行使各自的所有权利
以及根据美国破产法进行的选举。双方同意,作为本协议项下此类权利的被许可方的一方应保留并可以充分行使其在美国破产法下的所有权利和选择权,并且在许可方(该方,“涉事方”)根据美国破产法启动破产程序后,另一方(该方,“非涉事方”)应有权获得任何此类知识产权及其所有体现的完整副本或完全访问权(视该非涉事方认为合适而定)。如果非相关方继续履行本协议规定的全部付款或特许权使用费义务。此类知识产权及其所有实施应在下列情况下迅速交付给非涉方:(A)在非涉事方提出书面请求后启动破产程序,除非涉事方选择继续履行其在本协议项下的所有义务,或(B)如果未根据上述(A)项交付,则在非涉事方书面要求拒绝本协议时,涉事方或其代表拒绝本协议。上述规定不影响非相关方根据《美国破产法》或其他适用法律法规可能享有的任何权利。
19.4完成任务;更改控制权。
(A)未经另一方事先书面同意,任何一方均不得转让其在本协议下的权利和义务,但任何一方不得在未经另一方同意的情况下,将其在本协议下的权利和义务转让给其关联公司或任何与出售其全部或几乎所有资产或出售与计划有关的全部或大部分业务,或合并、收购或其他类似交易的利益继承人。为免生疑问,本协议的条款和条件对每一方的允许继承人和受让人具有约束力。
(B)如果MacroGenics发生控制权变更,则
(I)MacroGenics将在以下时间内通知吉利德[***]在控制权变更结束时;但在此期间内,由或通过国家公认的新闻机构、公认的制药/生物技术行业新闻机构或论坛发布的公告应足以提供此类通知;
(Ii)如果MacroGenics收购人正在开发任何竞争产品,则MacroGenics将遵守第3.10(C)节(业务合并)的条款;
(Iii)即使本协议有任何相反规定,Gilead仍有权自行决定在下列时间内随时向MacroGenics(或其继任者)发出书面通知[***]根据上述第19.4(B)(I)条(转让;控制权变更)预期发出的书面通知后,(1)终止本协议中关于由Gilead向MacroGenics交付与本协议预期的活动有关的Gilead机密信息的任何或所有条款,但第10条(付款)的规定除外,以及(2)要求MacroGenics及其收购方采取经双方书面同意的合理程序,以防止向MacroGenics的收购方披露Gilead的机密信息。为清楚起见,第19.4(B)(3)条(转让;控制权变更)不限制吉利德的任何财务性质的报告义务;以及
(Iv)向MacroGenics保证,MacroGenics及其关联公司所支出的努力或资源的水平或性质不会发生重大变化,这种重大变化将合理地预期会对MacroGenics履行本协议项下义务的能力产生不利影响。
19.5%的人支持可分割性。如果本协议中包含的任何一个或多个条款在任何方面被认定为无效、非法或不可执行,则本协议中剩余条款的有效性、合法性和可执行性不应因此而受到任何影响或损害,除非无效条款的缺失对双方的实质性权利造成不利影响。在这种情况下,双方应尽最大努力将无效、非法或不可执行的规定替换为有效、合法和可执行的规定,以便在实际情况下实现本协定的目的。
19.6%的政府通知。本协议要求或允许的所有通知应采用能够确认确切内容、发送和接收时间以及通过该媒体发送的每条通信的每个发送者和接收者的身份的媒体。发送给指定接收方的通信应被视为已由指定接收方收到,前提是存在明确证明此类通信是通过本协议允许的媒介发送给接收方指定接收此类通信的个人的文件,或者,如果未作出此类指定,则应视为已由指定接收方代表接收方定期收到具有类似内容的通信的个人。
(A)除书面通知外,此类通知应当面送达、通过传真发送(并通过个人递送、挂号信或挂号信或隔夜快递迅速确认)、由国家认可的隔夜快递发送或通过挂号信或挂号信发送、预付邮资、要求退回收据,地址如下:
如果去MacroGenics,去:北京9704医学中心大道
马里兰州罗克维尔,邮编20850
注意:首席执行官传真:(301)251-5321
复制到:
(该通知不构成通知)
吉利德科学公司,邮编:94404美国加州福斯特市湖畔车道333号
注意:联盟经理
吉利德科学公司,邮编:94404美国加州福斯特市湖畔车道333号
注意:总法律顾问
或须获通知的一方按照本协议以书面向另一方提供的其他地址。任何此类通知在收到时应视为已发出。
19.7%适用的知识产权法/准据法。所有有关发明权的问题均应根据美国专利法确定。对于与专利的可执行性或有效性有关的所有其他专利问题,适用专利申请或授予所在司法管辖区的法律。
19.8修订整个协议;修正案。本协议包含双方对本协议主题的完整理解,包括本协议项下授予的计划和许可。关于本协议主题的所有明示或默示的先前或同时的协议和谅解,无论是口头或书面的,包括与本协议下授予的程序和许可证有关的协议和谅解,均被本协议的条款所取代,包括现有的CDA。只有由双方授权代表正式签署的书面文件才能修改本协议或修改本协议的任何条款。双方根据现有CDA披露的任何机密信息应被视为构成本协议项下的保密信息。
19.9%有两个标题。本协议几个章节的说明文字不是本协议的一部分,只是为了方便查找和阅读本协议的几个章节。
19.10%是独立承包商。双方明确同意,MacroGenics和Gilead应为独立承包商,双方之间的关系不应构成合伙、合资或代理关系。未经另一方事先书面同意,MacroGenics和Gilead均无权作出任何形式的声明、陈述或承诺,或采取对另一方具有约束力的任何行动。
19.11没有第三方受益人权利。除本协议明确规定外,本协议不打算、也不会被解释为给予任何第三方与本协议所包含或预期的任何协议或规定相关的任何利益或权利(包括任何第三方受益人权利)。
19.12%的联属公司业绩。每一方均有权通过任何附属公司履行其在本协议项下的任何或所有义务,并行使其在本协议项下的任何或所有权利。每一方特此保证其关联方履行本协议项下的义务,并将促使其关联方遵守与此类履行相关的本协议的规定。一方的关联方违反本协议项下该方的任何义务将被视为该方的违约,另一方可以直接对该方提起诉讼,而没有任何义务首先对该方的关联方提起诉讼。
19.13%获得豁免权。任何一方放弃本合同项下的任何权利,或另一方未履行义务,或另一方违约,不得被视为放弃本合同项下的任何其他权利,或该另一方的任何其他类似或其他性质的违反或不履行。
19.14%的累积补救措施。本协议中提到的任何补救措施都不是排他性的,但每一种补救措施都应是累积的,并且是本协议中提到的或根据法律可用的任何其他补救措施的补充。
19.15%是对施工规则的豁免。每一缔约方都有机会就本协定的审查、起草和谈判与律师进行协商。因此,本协定中的任何含糊之处应被解释为不利于起草方的解释规则不适用。
19.16%是中国同行。本协议可以两份或两份以上的副本签署,每份副本应被视为正本,但所有副本应共同构成一份相同的文书。副本可通过电子邮件交付,包括Adobe™可移植文档格式或符合2000年美国联邦ESIGN法案的任何电子签名,如此交付的任何副本将被视为原始签名,对双方有效并具有约束力,交付后将构成本协议的适当执行。
19.17%的人没有进一步的保证。每一方均应正式签立和交付,或促使正式签立和交付,并做出和促使做出与本协议有关的必要或另一方可能合理要求的进一步行为和事情,包括提交与本协议有关的转让、协议、文件和文书,或更有效地履行规定和目的,或更好地向该另一方保证和确认其在本协议下的权利和补救措施。
19.18%是中国建设。除文意另有所指外,凡使用单数时,单数应包括复数,复数应包括单数,任何性别的使用均应适用于所有性别,“或”一词的使用具有包容性(和/或)。本协议所指的天数,除非另有说明,否则指的是日历日。本协议的标题仅供参考,不以任何方式定义、描述、扩展或限制本协议的范围或意图或本协议中包含的任何条款的意图。“包括”、“包括”、“包括”和“如”等字眼应视为后跟“但不限于”一词。“遗嘱”一词将被解释为与“应当”一词具有相同的含义和效力。对任何个人或实体的任何提及将被解释为包括该个人或实体的继承人和受让人。“本协议”、“本协议”和“本协议”以及类似含义的术语将被解释为指本协议的整体,而不是任何特定条款。“通知”一词是指书面通知(无论是否明确说明),包括通知、同意、批准和本协议项下预期的其他书面通信。要求缔约方、各方或本协议下的任何委员会“同意”、“同意”、“批准”或类似的条款将要求此类协议、同意或批准是具体和书面的,无论是通过书面协议、信函、批准的会议纪要或其他方式(但不包括电子邮件和即时消息)。除非另有明文规定,否则提及的一个或多个“章节”指的是本协议的编号章节。所有的美元都是美元。除文意另有所指外,国家应包括领土。凡提及具体法律或其中的任何条款、章节或其他部分时,应视为包括当时的修正案或任何替代法律。除非本协议另有明确规定,当适用于吉利德时,“以其自身的成本和费用”、“以其唯一的成本和费用”、“以其成本和费用”以及本协议中使用的类似短语并不排除吉利德与第三方分担此类成本或费用的可能性。
(故意将页面的其余部分留空)
自生效之日起,双方已促使其正式授权的代表签署本协议。
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吉利德科学公司 | | MacroGenics公司 |
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[***] | | 姓名: |
[***] | | 标题: |
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DocuSign信封ID:1F54EEC9-CC02-4CC7-B458-268EC436A598
自生效之日起,双方已促使其正式授权的代表签署本协议。
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吉利德科学公司 | | MacroGenics公司 |
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附表1.72
知识派对
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附表1.80
MacroGenics授权的专利
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附表1.86
MacroGenics平台
[***].
附表1.88
MacroGenics平台商标
[***].
附表1.114
[***].
[***].
附表1.118
[***].
[***].
附表1.151
现有的上游许可协议
[***]
附表3.7
现有上游许可协议修订
[***]:
附表4.1(A)
CD123发展计划
[***]
附表4.1(B)
临床方案提要
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附表5.2
研究计划
附表9.1(A)(I)
现有的CMO协议
[***]
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附表9.1(A)(Iii)
临床供应协议关键条款
本条款说明书概述了将包括在根据双方合作与许可协议(“协议”)第9.1(A)(Iii)节签订的“临床供应协议”(“临床供应协议”)中的某些关键条款。本条款表中使用但未定义的大写术语将具有本协议中赋予它们的含义。
| | | | | |
1.目的和范围 | 根据《临床供应协议》,MacroGenics将专门制造并供应给Gilead MGD024药物产品,以供Gilead根据该协议进行的临床试验使用。 |
2.产品 | MacroGenics将提供MGD024药物产品[***]根据《临床供应协议》附件中所列的该MGD024药物产品的适用规格,该规格可通过双方的协议不时更新(以下简称《规格》)。除非双方另有约定,否则基列德将负责[***]MGD024药品。 |
3.术语 | [***],除非双方以书面形式另有约定,或根据其条款(“供应条款”)提前终止。 |
4.购买 命令 | [***]用于临床试验的MGD024药品以及[***](“采购订单”)。每份采购订单将具体说明订购的适用MGD024药品的数量[***]MacroGenics收到采购订单后,MacroGenics将确认[***]根据该采购订单订购的MGD024药品[***]由Gilead提供的采购订单;前提是[***]。吉利德将不时地在JSC上讨论其根据协议对用于临床试验的MGD024药物产品的要求。 |
5.供应价格;开票和交货 | MacroGenics将向Gilead供应MGD024药品,供应价格相当于[***]MacroGenics为临床供应目的生产一批MGD024药品(“MGD024转移价格”)所产生的费用(定义见协议)。 |
| | | | | |
| [***]让独立的会计师事务所审计MacroGenics的账簿和记录,以核实[***]。任何多收的钱都要偿还给基列。 MacroGenics将向Gilead开出[***]根据采购订单订购的MGD024药品的转移价格[***]对于此类MGD024药品(“交货日期”)。吉列德将在以下时间内支付所有无争议的发票金额[***]发票开具之日之后。 所有MGD024药品将交付给吉利德[***]将在临床供应协议中定义。 |
6.适用的法律和法规 | 美国、欧盟和双方可能达成一致的任何其他司法管辖区的国家、联邦、地区、州和省级法律,包括这些司法管辖区的cGMP、GCP和GBP。 |
7.产品 保修 | MacroGenics应使用商业上合理的努力来制造并交付给Gilead MGD024药品。MGD024药品(A)应符合适用的规格;(B)应符合适用的cGMP和适用的法律法规、《协议》、《临床供应协议》和《临床质量协议》;(C)应在制造时符合适用的法律和法规的设施中生产(包括FDA、其欧盟同行和各方同意的其他监管机构的适用检验要求);(D)不得根据FFDCA、其欧盟同行以及各方同意的其他司法管辖区的类似规定进行掺假;和(E)应具有双方商定并纳入《临床供应协议》(统称为《产品保修》)的最短保质期。MacroGenics应负责维护制造设施的所有法规批准和遵守cGMP要求和适用法律。
在向Gilead发运任何MGD024药物产品之前,MacroGenics将进行所有必要的QC和QA活动,以确保该MGD024药物产品符合产品保修,包括根据《临床质量协议》规定的所有活动,并将根据《产品保证和临床质量协议》发布该MGD024药物产品。 |
8.产品 检验/更换不合格批次 | 基列将会有[***]在交货后检验任何MGD024药品,在此期间[***],基列德可能会拒绝那些不符合规格的地块。如果Gilead在此期间发现任何MGD024药品[***]不符合规格或随后发现MGD024药品的潜在缺陷导致该MGD024药品不符合规格的,MacroGenics将使用商业上合理的努力来替换 MGD024药物产品,由MacroGenics单独承担成本和费用,或如果MacroGenics无法替代MGD024 |
| | | | | |
| 药物产品,然后退还吉利德为该被拒绝的MGD024产品支付的金额。 如果双方就是否存在潜在缺陷存在分歧,则此类争议将通过由独立实验室进行的根本原因分析来解决(该过程将在《临床供应协议》中进一步规定)。 |
9.分包 | MacroGenics只能分包MGD024药物产品的填充和精加工[***]经双方同意的其他填方和饰面分包商。此外,MacroGenics可能会转包给测试实验室和存储设施。 |
10.知识产权的所有权 | 双方在履行《临床供应协议》过程中开发的所有知识产权的所有权将受《协议》管辖。 |
11.弥偿 | 本协定第15条规定的赔偿义务和责任限制在作必要的变通后适用。 |
12.质量 协议 | 与《临床供应协议》一起,双方将签订一份惯例临床质量协议,规范与MacroGenics将根据《临床供应协议》供应的MGD024药物产品的质量有关的问题(“质量协议”)。 MacroGenics将负责制造商根据规格和cGMP要求向吉利德发放一批cGMP的MGD024药物产品,包括提供分析证书和合格证书。 《临床供应协议》或《临床质量协议》将规定[***]MGD024药品[***]. 吉利德将有权审计MacroGenics的设施,最多[***]在适用协议允许的范围内,参加对MacroGenics的供应商和分包商的设施的任何现场访问,不超过[***]用于质量和监管目的,除非出于《临床质量协议》中规定的原因。 |
13.终止;供应故障 | 临床供应协议可由任何一方因另一方未治愈的重大违约、资不抵债而终止,或由吉利德因MacroGenics未治愈的供应故障而终止。 如果,(A)在任何给定的[***]的[***]由Gilead订购并就该期间交付的MGD024药品如下[***],那么在任何一种情况下, 吉利德将有权在向MacroGenics提供书面通知后终止临床供应协议。 |
| | | | | |
| [***]. |
14.作业 | 本《临床供应协议》可由任何一方根据本协议第19.4节的规定,根据该协议的许可转让。 |
15.适用范围 法律、争议解决 | 《协议》第17条适用于《临床供应协议》, 作必要的变通。 |
16.附加条款 | 临床供应协议将包括与临床供应有关的附加条款和条件,这些条款和条件在生物产品的临床供应协议中是惯例的。 |
附表10.4(C)(Iii)
特殊补偿和赔偿
1.批准对已确定专利的权利的获取。
A.在CD123开发期限内进行融资。在CD123开发期间,MacroGenics将拥有[***]在区域内使用许可分子或许可产品(“已识别的专利权”和此类协议,“已识别的专利上游许可”),并且尽管有3.8(D)条(上游许可协议下的付款责任),MacroGenics将[***]已确定专利上游许可证。MacroGenics将确保任何已识别的专利上游许可证的条款也授予MacroGenics或MacroGenics的分许可证接受者正在开发的任何其他分子或产品的权利[***]许可的分子或许可的产品。之前[***]已确定专利上游许可证,MacroGenics将[***]关于该协议,以及[***]已识别的专利,使得MacroGenics或其附属公司[***]。MacroGenics可能会要求,[***]已确定的专利上游许可证[***]已确定的专利上游许可证和吉利德[***];前提是如果MacroGenics[***].
B.债券在CD123期权生效日期之后生效。从CD123期权生效日期起及之后,吉利德将拥有[***]本协议项下许可分子或许可产品的开发;前提是在[***]。尽管有第10.4(C)(Iii)条的规定[***]如果基列德或其附属公司[***]吉利德或其附属公司须遵守[***]根据本协议在领土内的一个或多个国家开发任何许可分子或许可产品,则在每种情况下(A)和(B),吉利德将[***]在本协议项下许可产品的关键临床试验启动之时或之后(为清楚起见,[***]
2. [***]。在任何情况下都不会[***],与另一方共同[***]给定日历季度的MacroGenics[***]根据第10.2条(开发和监管里程碑付款)、第10.3条(商业里程碑付款)或第10.4条(净销售额的特许权使用费)(视适用情况而定)就适用的许可产品支付的款项。基列可能[***]和本附表10.4(C)(Iii)(特别抵销和赔偿)[***]日历季度,但不是[***]MacroGenics在这样的日历季度中[***]任何后续日历季度的MacroGenics[***].
3.履行赔偿义务。除第15.2条(由MacroGenics提供)外,MacroGenics还同意就任何第三方索赔所产生的所有损失对吉列德的受赔人进行赔偿并使其不受损害[***](A)在[***]已确定的专利上游许可证(由MacroGenics将Gilead作为其下的再被许可人或Gilead)或(B)[***]根据第15.1节(由Gilead)对MacroGenics受偿人负有赔偿义务的任何诉讼,且除非在所有情况下,否则第三方索赔应比照15.3节(赔偿程序)中规定的程序进行。
附表12.1(F)
第三方机密信息
尽管第12.1条(保密义务)中有任何相反的规定,下列义务将适用,如果与第12.1条(保密义务)中的义务有任何冲突,则仅就任何[***]它被清楚地标记为[***]:
*保密和不使用义务将继续有效,直到(A)中较晚的时候[***].
[***]
[***](A)其董事、高级人员、顾问及雇员(I)有需要知道[***]和(Ii)受书面保密义务的约束,至少与本协议(包括本附表)中规定的保密义务一样严格,以及(B)出于监管合规以及对许可分子和许可产品的注册和使用进行审查的目的而设立的监管或政府机构。
收货方可以提供的费用[***]向需要了解或直接与接受方的义务或权利的行使有关的关联方及其代表[***]。接受方将通知其代表接受[***]其专有性质,并有涵盖这些保密义务的书面协议,并使用合理的保障措施,以防止其代表未经授权使用或披露[***].
就本附表而言,“代表”是指在接受方的控制或指示下的任何官员、代表、代理人、分包商、雇员、服务提供者、再被许可人或其他第三方。
附表12.3(A)
新闻稿
吉利德联系人:首席执行官MacroGenics联系人:
投资者:Jquie Ross,投资者:Jim Karrels,首席财务官高级副总裁
Investors_Relationship@gilead.com电子邮件:reinfofo@acrogenics.com
玛丽安·卡特勒Media Marian.Cutler1@gilead.com
机密草稿--禁止分发
Gilead和MacroGenics宣布肿瘤学合作开发双特异性抗体
-吉利德授予独家许可MGD024的选择权,MGD024是一种第1阶段CD123×CD3DART®分子,具有治疗各种血液恶性肿瘤的潜力-
-公司在另外两个未来研究项目上合作的潜力-
加利福尼亚州福斯特城和马里兰州罗克维尔2022年10月17日-吉利德科学公司(纳斯达克:GILD)和宏基公司(纳斯达克:MGNX)今天宣布了一项独家选择权和合作协议,将开发MGD024,这是一种使用宏基公司的DART®平台结合CD123和CD3的研究性双特异性抗体,以及另外两个双特异性研究计划。合作协议授予Gilead许可MGD024的选择权,MGD024是一种潜在的治疗某些血癌的药物,包括急性髓系白血病(AML)和骨髓增生异常综合征(MDS)。
作为双特异性抗体领域的领先者,MacroGenics在应用其专有DART平台开发新疗法方面拥有丰富的经验。MGD024是一种新一代双特异性药物,它包含一种CD3成分,旨在最大限度地减少细胞因子释放综合征(CRS),这是一种潜在的威胁生命的毒性,同时以更长的半衰期增加抗肿瘤活性的幅度,允许间歇给药。
吉利德科学公司肿瘤学临床开发部的比尔·格罗斯曼博士、博士、高级副总裁说:“MacroGenics的双特异性专业知识自然地补充了吉利德在免疫肿瘤学和我们不断增长的血液学特许经营权方面的投资组合优势。我们相信,MGD024具有减少CRS并允许在更长的半衰期内间歇给药的潜力,可以转化为对患者更友好的剂量,并改善AML和MDS患者的临床结果。这一伙伴关系是我们努力开发和推进变革性新癌症疗法的最新努力,因为我们深化了我们在肿瘤学适应症方面的投资组合。“
MacroGenics公司的医学博士、博士、总裁和首席执行官斯科特·科尼格说:“过去十年的快速发展使CD123成为肿瘤学研究中一个非常有前途的目标。通过与吉利德的团队进行战略合作,推进我们的双功能DART分子MGD024,将加快我们进一步开发MGD024的能力,使血癌患者有可能受益。“
MacroGenics将负责正在进行的MGD024第一阶段研究,在此期间,Gilead可以选择在预定义的决策点行使其许可该计划的选择权。第一阶段研究将包括剂量递增部分和扩展部分,旨在评估MGD024作为单一疗法以及与多个适应症的其他疗法结合使用的情况。
财务方面的考虑
作为协议的一部分,Gilead将向MacroGenics支付6000万美元的预付款,MacroGenics将有资格获得高达17亿美元的目标提名、期权费用以及开发、监管和商业里程碑。MacroGenics还将有资格从MGD024的全球净销售额中获得两位数的分级特许权使用费,并根据这两个研究计划获得全球净销售额的统一特许权使用费。
从2022年第一季度开始,与美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)最近的行业沟通一致,吉利德不再将收购的知识产权研发费用排除在其非公认会计准则财务指标之外,并预计与MacroGenics的交易将使吉列德的公认会计准则和非公认会计准则每股收益减少约0.04美元。
MacroGenics公司简介
MacroGenics是一家生物制药公司,专注于开发和商业化用于癌症治疗的创新的基于单抗的疗法。该公司主要从其专有的基于抗体的下一代技术平台套件中产生候选产品,这些平台适用于广泛的治疗领域。MacroGenics的技术平台和蛋白质工程专业知识的结合使该公司产生了有前途的候选产品,并与全球制药和生物技术公司达成了几项战略合作。欲了解更多信息,请访问该公司网站:www.macgenics.com。MacroGenics、MacroGenics徽标和DART是MacroGenics,Inc.的商标或注册商标。
关于吉利德科学公司
吉利德科学公司是一家生物制药公司,三十多年来一直在追求医学上的突破,目标是为所有人创造一个更健康的世界。该公司致力于推进创新药物,以预防和治疗威胁生命的疾病,包括艾滋病毒、病毒性肝炎和癌症。吉利德在全球35个国家和地区开展业务,总部设在加利福尼亚州福斯特城。
吉利德前瞻性陈述
本新闻稿包括1995年私人证券诉讼改革法意义上的前瞻性陈述,这些陈述受风险、不确定性和其他因素的影响,包括
各方及时完成交易或根本无法完成交易的可能性;交易的各种结束条件可能得不到满足或放弃,包括政府实体可能禁止、推迟或拒绝批准完成交易;吉利德可能无法实现与MacroGenics的合作或其在肿瘤学方面的其他投资的潜在好处;与合作有关的困难或意外费用以及对吉利德收入和收益的潜在影响;吉利德实现预期2022年全年财务业绩的能力;双方在当前预期的时限内或完全启动、进展或完成临床试验的能力,正在进行的或额外的试验(包括涉及MGD024或未来研究计划的试验)产生不利结果的可能性;双方及时或完全获得监管批准或获得监管批准(包括涉及MGD024或未来研究计划的申请)的能力,以及任何此类批准可能受到使用重大限制的风险;双方可能随时做出终止合作的战略决定的可能性,包括MGD024或未来研究计划的开发;以及前述任何假设。这些和其他风险、不确定性和其他因素在吉利德提交给美国证券交易委员会的截至2022年6月30日的季度报告Form 10-Q中有详细描述。这些风险、不确定因素和其他因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中提到的大不相同。除历史事实以外的所有陈述均可被视为前瞻性陈述。提醒读者,任何此类前瞻性陈述都不是对未来业绩的保证,涉及风险和不确定因素,请不要过分依赖这些前瞻性陈述。所有前瞻性表述均基于吉利德目前掌握的信息,吉利德不承担任何义务,也无意更新任何此类前瞻性表述。
MacroGenics前瞻性声明
本新闻稿中有关MacroGenics未来预期、计划和前景的任何声明,包括有关MacroGenics的战略、未来运营、MGD024临床开发的声明,包括MGD024临床试验的启动和登记,本新闻稿中讨论的交易的完成,来自Gilead的里程碑或期权付款,以及其他包含“服从”、“相信”、“预期”、“计划”、“打算”、“估计”、“潜在”、“项目”、“可能”、“将”、“应该”、“将”、“可能”、“可以”、其否定词、其变体以及类似的表述构成了“1995年私人证券诉讼改革法”所指的前瞻性陈述。由于各种重要因素,实际结果可能与前瞻性陈述所表示的大不相同,这些因素包括:MGD024可能不会为某些血癌患者提供显著的临床益处的风险;临床试验的启动和登记中固有的不确定性;为MGD024和MacroGenics的其他候选产品的开发提供资金的可用性;正在进行的临床试验的数据的可用性和时机;根据与Gilead的合作协议开发进一步项目的预期;各方可能随时做出战略决定终止合作,包括开发MGD024或未来的研究项目;对MGD024监管审查过程中所需时间和步骤的预期;对监管批准的预期;对里程碑付款的预期;竞争产品的影响;灾难或其他事件造成的经济或政治中断,包括自然灾害、恐怖袭击、内乱和实际或潜在的武装冲突;公共卫生危机,如新冠肺炎大流行;以及MacroGenics提交给美国证券交易委员会的文件中描述的其他风险。此外,本报告中包含的前瞻性陈述
新闻稿仅代表MacroGenics截至本新闻稿日期的观点。MacroGenics预计,后续的事件和发展将导致MacroGenics的观点发生变化。然而,尽管MacroGenics可能会选择在未来的某个时候更新这些前瞻性声明,但除非法律要求,否则MacroGenics明确不承担任何这样做的义务。这些前瞻性陈述不应被视为代表MacroGenics在本新闻稿日期之后的任何日期的观点。
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Gilead和Gilead徽标是Gilead Sciences,Inc.或其相关公司的商标。
欲了解更多有关Gilead的信息,请访问公司网站www.gilead.com,在推特上关注Gilead(@GileadSciences),或致电1-800-Gilead-5或1-650-574-3000联系Gilead公共事务部。
附表14.1
MacroGenics的陈述和保证的例外情况
第14.1(R)条(MacroGenics的陈述和保证):[***].
[***].
[***].