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穿梭制药提供2022财年公司最新信息

马里兰州罗克维尔，2023年3月15日/美通社/--纳斯达克控股有限公司(纳斯达克：SHPH)是一家专注于改善接受放射疗法(RT)治疗的癌症患者结局的发现和开发阶段专业制药公司，今天提供了与提交截至2022年12月31日的10-K表格年度报告有关的公司最新情况。

近期亮点

Shuttle Pharma董事长兼首席执行官、医学博士Anatoly Dritschilo 评论说：“我们将继续执行必要的步骤，推进我们的主要临床增敏药物罗比多尿苷，以启动我们即将对接受放射治疗的脑癌患者进行的第二阶段临床试验，并预计在2023年第二季度末向FDA提交最终申请。自2022年8月首次公开募股以来，我们迅速推进了药物制造协议，为计划中的罗比妥定和放射治疗第二阶段临床研究准备了IND申请。并租用新的实验室空间，以补充公司主要候选药物的开发，并加快对预测生物标记物的更广泛的诊断能力。重要的是，我们 预计，我们改善的资产负债表将为我们提供足够的资本，为2025年第四季度的运营提供资金， 这将使Ropidoxuridine和我们的HDAC抑制剂达到更多重要里程碑。我满怀热情地期待着2023年的到来，因为我们正在努力完成即将到来的一些关键里程碑。“

放射治疗增敏剂平台

放射治疗是一种行之有效的癌症治疗方法。通过开发辐射增敏剂，Shuttle Pharma的目标是提高癌症治愈率， 当辐射用作主要治疗或与手术、化疗和免疫治疗联合使用时，延长患者的生存时间和改善生活质量。

现代肿瘤学融合了多种治疗策略，使用手术、化疗或免疫治疗以及放射治疗相结合的方法来治疗癌症。 放射治疗需要向肿瘤输送和塑造高剂量的辐射能量，以通过破坏癌细胞的细胞DNA来杀死或减缓癌细胞的生长。提供辐射剂量的最先进技术包括使用直线加速器的图像引导治疗和使用质子的粒子辐射。然而，邻近健康组织的放射治疗可能会导致正常器官的损伤。辐射增敏剂的加入可以优先增加对癌细胞的杀伤力。

目前，市场上只有一种药物被FDA批准为辐射增敏剂。然而，这种药物有许多副作用，限制了其用途。放射肿瘤学家使用的其他药物是“非标示”的，但这些药物通常有额外的副作用。 迫切需要一种有效的、低毒的辐射增敏剂，以便与放射治疗结合使用。

该公司的主要候选药物罗比多尿苷是一种口服前药，一旦摄入，就会代谢成碘脱氧尿苷， 这是一种嘧啶类似物，自20世纪60年代以来一直被认为是一种放射增敏剂。该公司正在推进计划中的罗比多尿苷在接受胶质母细胞瘤放射治疗的脑癌患者中的第二阶段临床试验。航天飞机公司目前正在为这项研究准备研究新药申请，预计将在2023年第二季度末向FDA提交最终申请。

除了罗比多尿苷，Shuttle还在开发HDAC抑制剂平台(SP-1-161、SP-2-225和SP-1-303)，其中SP-2-225是Shuttle用于临床前开发的主要HDAC抑制剂。SP-2-225对免疫系统有调节作用。RT与肿瘤免疫反应的相互作用是目前非常感兴趣的，为原发部位和转移性癌症治疗提供了潜在的机制。该公司目前正在推进药物制造和支持IND的研究，以便在2024年进行I期临床试验。

各种消息来源估计，美国每年有超过80万名癌症患者接受放射治疗。大约50%的人接受治疗，其余的用于姑息治疗。辐射增敏剂的市场机会在于有治疗意向的40万患者。根据目前非标签使用的辐射增敏品牌药物疗法的粗略估计，潜在的市场规模估计每年超过40亿美元。

制造 协议

2022年9月，本公司宣布与TCG Greichem，Inc.达成协议，生产本公司的主要临床增敏候选药物罗比多尿苷，用于配制药物产品，用于在罗比多尿苷和癌症RT的临床试验中进行测试。与TCG GREENCHEM的协议允许该公司推进其临床研究，包括其拟议的第二阶段临床试验，以建立FDA确定治疗脑瘤、肉瘤和胰腺癌的有效性所需的数据，这些疾病可能被指定为孤儿。在生产罗比多尿苷的同时，TCG greichem将为与罗比多尿苷相关的航天飞机制药公司进行工艺研究、开发和优化工作，并创建原料和中间体的工作标准 ，以支持药物反应进程的定性/定量分析、杂质的测定、总质量平衡和反应的分析产率。SPORTH PARMA将拥有通过制造协议开发的所有知识产权和改进 。

2023年3月，Shuttle与爱荷华大学(UI)制药公司签署了一项协议，用于处方开发和临床批量生产Ropidoxuridine药物胶囊。预计这将是该公司即将进行的第二阶段临床试验中使用的药物制造过程中所需的最后一步，该试验评估罗比多尿苷与放射疗法联合治疗胶质母细胞瘤的疗效。UI PharmPharmticals为片剂、胶囊、非无菌粉末、半固体和液体产品提供药物产品开发、制造和测试服务。由于UI PharmPharmticals已在FDA注册为药品生产和测试机构，因此他们有能力生产和测试用于临床研究和商业销售的产品。

Theradex肿瘤学专业合作

2022年11月，Shuttle宣布已聘请领先的临床研究组织(CRO)Theradex Oncology帮助 准备其即将进行的Ropidoxuridine临床研究。具体地说，Theradex肿瘤学公司将协助该公司与FDA举行会议，并为计划中的Ropidoxuridine和放射疗法的第二阶段临床研究准备IND(研究新药)申请。Theradex在法规和统计设计方面的专业知识尤其有助于满足FDA的要求，并为临床试验提供研究设计和统计支持方面的指导。

三十多年来，Theradex肿瘤学一直在美国和欧洲提供全面的肿瘤学临床试验服务。Theradex的总裁Meg Valnoski将直接参与为Shuttle PharmPharmticals提供的监管支持，与不同的专家团队密切合作，以确保临床试验的成功执行。

实验室 空间扩展

公司签订了一项协议，从2023年6月开始租赁新的实验室和办公场所，以补充公司主要候选药物的开发，并加快对预测生物标志物的更广泛的诊断能力。新的实验室空间位于马里兰州盖瑟斯堡，位于马里兰州生物技术走廊内。

出版物

2022年12月，Shuttle Pharma宣布发表一篇手稿，讨论从非裔美国人 男性提取的前列腺癌细胞系，用于精确医学。这篇手稿由Mira Jung博士撰写，题为《源自非裔美国人患者的新型成对正常前列腺和前列腺癌模型细胞系统》，发表在《癌症研究通讯》杂志上，该杂志隶属于国际顶级癌症研究学会美国癌症研究协会(AACR)。独特的细胞培养是由Shuttle Pharma和乔治城大学的科学家和临床医生共同努力开发的，该项目由NIH SBIR计划资助 ，旨在解决非裔美国男性前列腺癌的健康差距。前列腺癌是男性最常见的实体恶性肿瘤。与高加索裔美国人(CA)男性相比，非洲裔美国人(AA)男性患前列腺癌的风险更高，死亡率也更高。然而，由于缺乏相关的体外和体内模型，理解这种健康差异的机制研究一直受到限制。迫切需要临床前细胞模型来研究AA男性前列腺癌的分子机制。通过收集AA患者前列腺癌根治术患者的临床标本，从同一捐赠者那里建立了10对肿瘤来源的和正常的上皮细胞培养物，并在条件重编程(CR)下进行培养以延长生长。

2023年1月，Shuttle Pharma宣布发表一篇手稿，讨论癌症放射治疗后患者的免疫反应。这篇由Amrita K Cheema博士撰写的题为《放射疗法在前列腺癌治疗患者中诱导先天免疫反应》的手稿发表在《临床癌症研究》杂志上，该杂志隶属于国际顶级癌症研究协会美国癌症研究协会(AACR)。该报告提供了对癌症放射治疗后患者发生免疫反应的洞察。这些数据为辐射反应生物标志物的潜在开发提供了信息，并为癌症治疗的放射和免疫治疗方式排序提供了治疗策略。

专利 奖

2022年9月，Shuttle Pharma宣布其辐射增敏HDAC抑制剂 技术平台已在美国和香港获得专利，该平台专注于减少副作用并改善接受放射治疗的癌症患者的结果 (RT)。根据Shuttle Pharma首席发明人兼董事实验室首席发明人Scott Grindrod博士的说法，组蛋白脱乙酰酶抑制剂被描述为“一类新型药物，其靶向酶参与调节关键细胞功能，从而抑制癌症生长并激活细胞免疫”。

用HDAC抑制剂处理 可以通过阻断HDAC酶的活性来调节基因的表达，并允许基因表达与细胞周期调节、DNA损伤反应和免疫激活有关的蛋白质。抑制HDAC酶可以激活肿瘤抑制基因，以帮助控制细胞分裂和减缓癌症进展。无细胞毒性、高选择性的抑制剂 靶向组蛋白脱乙酰基酶6(HDAC6)酶以刺激免疫系统，应用于癌症、神经疾病和免疫紊乱的治疗。

关于Shuttle制药公司

Shuttle Pharma由乔治城大学医学中心的教职员工于2012年创立，是一家专注于改善接受放射疗法(RT)治疗的癌症患者的结局的发现和发展阶段专业制药公司。我们的使命是通过开发旨在最大化放射治疗效果同时限制癌症治疗中放射副作用的疗法来改善癌症患者的生活 。虽然RT是一种经过验证的治疗癌症的方法，但通过开发辐射增敏剂，我们的目标是 将其用作主要治疗或与手术、化疗和免疫治疗结合使用，以提高癌症治愈率、延长患者生存时间和改善生活质量。欲了解更多信息，请访问我们的网站：www.Shutlepharma.com。

安全港口声明

本新闻稿中有关未来预期、计划和展望的陈述，以及与非历史事实有关的任何其他陈述，均可能构成“前瞻性陈述”。这些声明包括但不限于关于我们公司发展的声明 。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“ ”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”、“将”以及类似的表述旨在识别前瞻性表述，尽管并不是所有的前瞻性表述都包含这些识别词语。由于各种重要因素，包括航天飞机制药公司2023年3月15日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中的“风险因素”部分讨论的因素，实际 结果可能与前瞻性陈述中显示的结果大不相同。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅说明截止日期 ，除非联邦证券法要求，Shuttle PharmPharmticals明确不承担任何因新信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。

穿梭 制药公司

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