美国 美国

证券交易委员会

华盛顿，哥伦比亚特区20549

表格 10-K

(标记 一)

对于 截止的财政年度12月31日, 2022

或

对于 ，从_到_的过渡期

佣金 文件编号：001-37685

PAVMED Inc.

(注册人在其章程中明确规定的姓名)

(212) 949-4319

(注册人的电话号码，包括区号)

根据《交易法》第12(B)条注册的证券：

根据《交易法》第12(G)条注册的证券：

没有。

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。是的 ☐不是 ☒

如果注册人不需要根据交易法第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示 。是 ☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒没有☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的电子交互数据文件。是 ☒没有☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条规则中 “大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》☐第13(C)节提供的任何新的或修订的财务会计准则

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估。 编制或发布其审计报告的注册会计师事务所。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，请用复选标记表示备案文件中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要根据§240.10D-1(B)对注册人的任何高管在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是的 ☐不是 ☒

截至2022年6月30日，也就是注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日，非关联公司持有的注册人有表决权股票的总市场价值约为$70.5万股，基于非关联公司持有的74,958,765股普通股，以及在该 日期最后报告的注册人普通股每股0.94美元的销售价格。

截至2023年3月9日，有98,419,795注册人的普通股，每股面值0.001美元，已发行和已发行(包括根据截至该日期的PAVmed Inc.2014年长期激励股权计划授予的未归属限制性股票奖励的普通股股份)。

通过引用并入的文档

注册人对其2023年年度股东大会的最终委托书的第 部分通过引用并入本10-K表格的第 III部分。此类最终委托书将在截至2022年12月31日的年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会.

目录表

前瞻性陈述

本PAVmed Inc.(“我们”、“我们”、“我们”或“PAVmed”或“公司”)的Form 10-K(本“Form 10-K”)年度报告包含涉及重大风险和不确定因素的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本10-K表格中包含的所有陈述，包括关于我们未来运营结果和财务状况、业务战略、计划以及未来运营的管理目标的陈述，均为前瞻性陈述。 “可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”等词语，“ ”“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些术语的否定或其他类似表述旨在识别前瞻性表述，尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些识别词语。前瞻性陈述不是对未来业绩的保证，公司的实际结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致这种差异的因素包括但不限于在本表格10-K第I部分第1A项中“风险因素”标题下讨论的那些因素，通过引用将其并入本文中。

可能影响我们实际结果的重要 因素包括：

此外，我们的前瞻性陈述不反映我们未来可能进行的任何融资、收购、合并、处置、合资企业或投资的潜在影响。

我们 可能无法实际实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图和/或期望，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。您应完整阅读本10-K表格年度报告和我们作为10-K表格年度报告附件提交的文件，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。除非适用法律要求，否则我们不承担任何因新信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。

第 部分I

第 项1.业务

背景 和概述

PAVmed 是一家高度差异化、多产品、处于商业阶段的医疗技术公司，旨在推动从概念到商业化的广泛创新医疗技术管道，采用专注于资本效率和上市速度的商业模式。

我们目前的中心重点主要是商业扩张和执行，包括加速EsoGuard和Veris癌症护理平台的商业化。在资源允许的情况下，我们将继续探索内部和外部创新，以满足我们的 项目选择标准，而不局限于任何目标专业或条件。更广泛地说，我们努力在我们的管道中与短期、低风险的项目保持平衡，以快速商业化和创收的前景支持较长期项目的发展。同时，我们不断地重新评估每个项目相对于我们正在筹备中的其他项目的长期商业潜力，加快或减速项目，并相应地重新分配资源。

该公司作为一家医疗技术公司在一个细分市场中运营，业务范围如下：诊断、医疗设备和数字健康。下面是我们在这些领域的每个关键产品的摘要，特别是EsoGuard和Veris癌症护理平台，这是我们目前的两个领先产品。我们还在这三个业务线上寻求一些研发项目和产品机会，这些项目要么是内部开发的，要么是由临床医生创新者和学术医疗机构提交给我们考虑的。

EsoGuard 和EsoCheck

我们 相信我们的控股子公司Lucid Diagnostics Inc.(纳斯达克股票代码：LUCD)(以下简称“Lucid”)的旗舰产品EsoGuard 食道DNA检测是第一种也是唯一一种商业化的诊断测试，它能够成为预防食管腺癌(“EAC”) 死亡的广泛筛查工具，对高危胃食道反流病(“GERD”，通常也称为慢性烧心、酸反流或简单的反流)患者进行食道癌前病变的早期检测。

EsoGuard 是在EsoCheck收集的表面食道细胞上进行的亚硫酸氢盐转化的下一代测序(NGS)DNA分析。它量化了Vimentin(Vim)和Cyclin A1(CCNA1)两个基因上31个位点的甲基化。该方法在一项发表在《科学转化医学》上的408名患者的多中心病例对照研究中进行了评估，在检测食道癌前病变和BE-EAC谱上的所有疾病方面显示出超过90%的灵敏度和特异度，包括使用EsoCheck(Moinova等)收集的样本。SCI Transl Med. 2018年1月17日；10(424)：eaao5848)。EsoGuard在美国作为实验室开发测试(LDT)在美国上市，由我们的CLIA认证实验室执行。细胞样本，包括EsoCheck收集的样本，如下所述，被送到我们的实验室进行 测试和分析，使用我们专有的EsoGuard NGS DNA分析。

EsoCheck 是FDA 510(K)和CE Mark认证的非侵入性可吞咽气囊导管设备，能够在不到5分钟的办公程序中采样表面食道细胞 。它由一个维生素丸大小的硬质塑料胶囊和一个细的硅胶导尿管捆绑在一起，从导尿管中冒出一个带有纹理隆起的软硅胶气球，轻轻擦拭表面的食道细胞。当应用真空吸力时， 气球和采样细胞被拉入胶囊中，以保护它们不被目标区域外的细胞在设备取出期间污染和稀释。我们相信，这项专有的Collect+Protect™技术使EsoCheck成为唯一能够进行这种解剖靶向和保护采样的非侵入性食道细胞采集设备。

EsoGuard和EsoCheck基于Case Western Reserve University(“CWRU”)Lucid授权的专利技术。EsoGuard和EsoCheck已被开发用于为慢性胃食道反流(“GERD”)患者的食管腺癌(“EAC”)和巴雷特(“BE”)(包括发育不良的BE和EAC的相关前体)的早期检测提供准确、非侵入性、患者友好的筛查测试。

市场机会

2023年，预计约有20,000名美国Gerd患者被诊断为EAC，约16,000人将死于此病。超过80%的EAC患者将在确诊后五年内死亡，使其成为美国第二大致命性癌症。在过去的40年里，美国EAC的发病率上升了500%，而其他常见癌症的发病率下降或持平。在几乎所有的病例中，EAC都在悄悄地进展，直到它表现出新的晚期疾病症状。EAC在确诊时几乎总是侵袭性的，而且与其他常见癌症不同，即使在早期阶段，死亡率也很高。

正如下面在“高危人群临床指南”标题下讨论的那样，美国胃肠病协会(“AGA”)最近显著扩大了食道癌前病变筛查的目标人群，建议对没有GERD症状的高危患者进行筛查。根据这一修订，我们认为推荐进行筛查的队列包括 估计有3000万美国人，至少有3个BE的既定风险因素。因此，我们相信EsoGuard的潜在美国市场商机总额超过600亿美元，这是基于1,938美元的有效医疗保险付款和临床实践指南建议进行筛查的约3,000万美国患者。(2019年12月，我们通过CMS CLFS流程获得了EsoGuard的PLA码0114U的“缺口填充”确定 。这使我们能够直接与Medicare承包商Palmetto GBA及其MolDx计划就CMS付款和覆盖范围进行接触。2020年10月，CMS批准EsoGuard最终医疗保险付款决定为1,938.01美元，自2021年1月1日起生效。)

不幸的是，由于各种原因，推荐筛查的高危患者中，只有不到10%的患者接受了传统的侵入性上消化道内窥镜检查(EGD)。我们认为，EAC诊断的深刻悲剧在于，如果对高危患者进行筛查，然后接受BE发育不良的监测和内窥镜下食道消融术，可能的死亡是可以避免的。

由于即使在早期EAC死亡率也很高，预防EAC死亡需要在癌症前期阶段进行检测和干预。这种早期检测计划的大多数必要要素都已经确立-高危人群(高危GERD 患者)、癌前病变(BE)以及可以阻止进展到EAC(内窥镜食道消融术)的干预措施。对于这样的早期检测计划，唯一缺少的是一种广泛使用的筛查工具，它可以在EAC之前检测到BE。

我们 相信，与EsoCheck一起使用的EsoGuard构成了缺失的元素-第一个也是唯一一个商业化的诊断测试 能够作为一种广泛的筛查工具，通过在具有3个或更多危险因素的 患者中早期发现食道癌前病变和癌症来预防EAC死亡。

高危人群临床指南

临床实践指南(包括美国胃肠病学会(ACG)的BE指南)对长期或严重GERD患者亚组BE和进展为EAC的风险进行了很好的定义。在其建议5中，ACG建议对有慢性GERD症状的患者进行单一的内窥镜检查，并建议BE的3个或更多额外危险因素，包括男性性别、年龄大于50岁、白人种族、吸烟、肥胖以及BE或EAC的一级亲属家族史。

ACG临床指南，标题为“Barrett‘s食道的诊断和治疗：ACG最新指南，“ 这是自2016年以来的第一次这样的更新，去年在线发表在《美国胃肠病杂志》上。临床指南重申了ACG对GERD高危患者进行食道癌前筛查的长期建议。然而，临床指南首次认可了非内窥镜生物标记物筛查作为昂贵且有侵入性的内窥镜检查的可接受替代方案，并指出“对于BE来说，可吞咽的非内窥镜胶囊装置和生物标记物是可接受的内窥镜检查替代方案。”临床指南特别提到了Esocheck和Lucid的EsophaCap®设备，例如可吞咽的非内窥镜食道细胞收集设备，以及甲基化的dna生物标记物，如EsoGuard。本建议的证据摘要包括对由美国国立卫生研究院资助的、于2018年发表于科学转化医学 这表明，EsoGuard在检测食道癌前病变和癌症方面具有很高的准确性，包括通过EsoCheck收集的样本 。

2022年7月，AGA在其“巴雷特食道监测和筛查新技术和创新的临床实践更新”中发表了更新的临床指南，该指南反映了ACG如上所述提供的相同临床指南，支持使用非内窥镜细胞收集工具来筛查BE，如更新中引用的我们的EsoCheck细胞收集设备， 作为内窥镜检查的可接受替代方案，以直接满足对易于管理、对患者友好且成本效益高的无创筛查工具的需求。AGA的最新临床实践还通过首次建议对没有GERD症状的高危患者进行筛查，显著扩大了包括EsoGuard和EsoCheck在内的食道癌前病变筛查的目标人群 。AGA通过将慢性GERD病史仅仅作为BE和EAC的六个风险因素中的第七个额外的风险因素来做到这一点，BE和EAC传统上会识别推荐进行筛查的高危症状患者。

商业化

我们的EsoGuard商业化努力跨越多个渠道，包括面向初级保健医生和胃肠道医生，他们通常 接受我们的信息，即EsoGuard有潜力扩大需要长期EGD监测的BE-EAC患者的漏斗 ，并可能使用内窥镜食道消融术进行治疗。

为了确保足够的测试能力和地理覆盖范围，我们建立了自己的Lucid测试中心网络，配备了Lucid聘用的临床人员，患者可以在这些中心接受EsoCheck程序，并将样本送到Lucid的CLIA认证实验室进行EsoGuard测试。我们目前的考试中心网络目前包括亚利桑那州、加利福尼亚州、科罗拉多州、佛罗里达州、爱达荷州、伊利诺伊州、内华达州、俄亥俄州、俄勒冈州、德克萨斯州和犹他州的大都市地区。

除了我们的基本测试中心网络，Lucid还建立了卫星测试中心计划，通过让我们的人员在医生办公室执行细胞收集服务，我们正在扩大我们的足迹 。此外，我们还试图通过成功地为圣安东尼奥消防局等组织举办多个“#CheckYourFoodTube癌症前检测活动”来扩大我们的服务范围 ，从该组织的员工那里收集样本，以便在Lucid的CLIA认证的实验室与EsoGuard进行测试。

我们 还与独立的第三方远程医疗提供商UpScrip，LLC合作建立了EsoGuard远程医疗计划 ，以支持EsoGuard通过直接面向消费者的营销进行自我推荐。

报销 和市场准入

如上所述，2019年12月，我们通过CMS CLFS 流程确保了EsoGuard的PLA码0114U的“缺口填充”确定。这使我们能够直接与Medicare承包商Palmetto GBA及其MolDx计划就CMS付款和覆盖范围进行接触。 2020年10月，CMS批准EsoGuard最终确定1,938.01美元的Medicare付款，自2021年1月1日起生效。

建议的本地覆盖范围确定(“LCD”)DL39256，标题为“分子检测在上消化道化生、异型增生和肿瘤诊断中的应用“最近由MAC Palmetto GBA在医疗保险和医疗补助服务中心(”CMS“)网站上发表。拟议的LCD是Lucid为确保EsoGuard的医疗保险覆盖和付款而努力的进一步步骤。CMS网站明确将拟议的LCD描述为“正在进行的工作”，以供“公众审查”， 概述了MolDX期望上消化道癌前病变和癌症分子诊断测试应满足的标准。这些标准包括至少有两个危险因素的活动性GERD，以及分析有效性、临床有效性和临床实用性的证据。虽然拟议的LCD表示，它发现目前没有一种现有的测试符合所有标准，但它表示将“监测证据，并将根据相关文献和社会建议提供覆盖范围。”值得注意的是，拟议的LCD 早于AGA的最新临床实践更新，因此不包括支持将可吞咽的非内窥镜胶囊设备与生物标记物(如EsoCheck和EsoGuard)相结合作为内窥镜检查的替代方案。拟议的LCD的发布将触发书面评议期，MolDX还于2022年5月10日举行了一次公开会议，在此期间，利益相关者和其他感兴趣的 各方将有机会就拟议的LCD发表意见。我们在公开会议上发表了演讲，并在评论期间 提交了书面意见。在MAC有机会评估和考虑所有利益相关者意见之前，不会发布最终LCD。

在我们等待Palmetto MolDX LCD保险范围确定的同时，Lucid正在积极寻求EsoGuard商业保险公司的付款和保险。 虽然在新测试的早期商业化期间，索赔裁决周期可以延长，但Lucid已经收到了网络外的EsoGuard测试商业保险付款，并已与保险公司签订了协议，这些保险公司总共为超过7000万名患者提供服务。

临床应用和临床试验

演示EsoGuard的临床效用需要提供测试对临床实践有重大影响的证据，对于各种目的非常重要，包括重要的医疗保险和私人支付者付款和承保范围。已经确定 私人付款人在决定是否给予付款和保险时最重要的因素之一将是证明 当医生要求进行EsoGuard测试时，提供的信息包括可用于 确定或排除将从其他管理和/或治疗中受益的患者。临床效用研究对于EsoGuard的商业化也很重要，因为它有助于医生了解测试适应症和对患者的潜在益处。

我们 目前正在寻求通过一系列可以有效执行的试验来加快临床实用数据的收集。 这些努力包括计划由调查员发起的、对预期收集的大约400名圣安东尼奥消防员的数据进行回顾分析，这些消防员接受了社区赞助的癌症宣传活动的测试(我们预计将在2023年上半年公布这方面的结果)；正在进行的由研究人员发起的、具有追溯性的单中心研究，涉及500名患者(我们预计将在2023年年中公布研究结果)，这是一项虚拟患者随机对照试验，计划招募100-200名医生参与(我们预计将在今年公布相关结果)；由Lucid赞助的针对500名患者的多中心前瞻性观察性研究；以及Lucid赞助的现有Lucid检测中心的注册，所有接受EsoCheck检测的患者将有机会获得知情的 同意，并提供有关其风险因素、EsoGuard结果和后续诊断和/或治疗过程的数据。这两项由Lucid赞助的观察/登记研究预计将在2023年底之前得出初步结果和/或中期分析。

因此，正如之前披露的那样，我们决定暂时推迟之前开始的两项临床试验，即“EsoGuard筛查研究”(“BE-1”)和“EsoGuard病例对照研究”(“BE-2”)，因为我们正在将我们的临床资源投入到上述研究中，我们预计这些研究将更有效地产生我们目前正在优先考虑的临床数据，以推动EsoGuard商业化。

制造业

EsoCheck 目前由我们的合作伙伴海岸线国际公司(一家大批量设备制造商)和Sage Product 开发公司为我们制造。到2023年年中，我们预计将进一步从Sage过渡到海岸线，因为制造工艺进一步优化 。我们目前的生产线能力每年可生产高达25,000台。随着海岸线的改善和扩张， 有成倍增长的能力。我们的EsoGuard标本套件目前是由我们的合作伙伴Path-Tec为我们制造的。我们产品的仓储、物流、履行和客户支持由我们的合作伙伴HealthLink International(领先的第三方物流公司)和Path-Tec为我们管理。

许可证 协议

根据Lucid与凯斯西部储备大学(“CWRU”)的许可协议条款，Lucid获得了在全球范围内独家使用EsoGuard和EsoCheck技术的知识产权以检测食道变化和 样本保存的权利。Lucid需要为许可产品的净销售额支付CWRU版税，具体如下：每年净销售额低于1亿美元的5%；每年超过1亿美元的净销售额的8%。Lucid还需要支付CWRU的最低年度版税，具体如下：从许可产品商业销售一周年后的1月1日起，每年支付50,000美元；如果许可产品一年内净销售额超过2,500万美元，则每年150,000美元；如果许可产品一年净销售额超过5,000万美元，则每年300,000美元；如果许可产品一年净销售额超过1亿美元，则每年600,000美元。最低 年使用费金额根据CPI-W消费者物价指数的百分比变化而增加，并计入否则应支付的使用费中 。许可协议受到四个监管和商业化里程碑的约束，其中一个仍未实现和未支付。剩下的里程碑是FDA PMA提交的许可产品，完成后，我们将 向CWRU支付200,000美元的里程碑付款。在不存在此类专利的国家/地区中，许可协议于最后一个到期的许可专利 或2038年5月12日到期时终止，或者在FDA或其他美国政府机构授予的许可产品的任何独家营销权到期时终止 ，以较晚的时间为准。EsoCheck专利目前是最后一项到期的专利，将于2035年5月开始到期。

监管

2019年6月，我们获得FDA 510(K)许可，将EsoCheck作为一种用于收集和检索成人食道表面细胞的设备在美国上市，随后于2022年获得FDA 510(K)许可，扩大了EsoCheck在美国成人和儿童 人群中的使用。2019年12月，我们当时的实验室合作伙伴通过了CLIA认证，完成了EsoGuard分析 有效性的文档，使我们能够将其商业化为实验室开发测试(LDT)。

在2020年2月，我们获得了FDA授予EsoGuard作为体外诊断(IVD)医疗设备的“突破性设备称号” 。FDA突破性设备计划旨在让患者更及时地获得突破性技术，通过加强沟通和更高效、更灵活的临床研究设计(包括更有利的上市前/上市后数据收集平衡)，通过加快 开发、评估和审查， 为危及生命或不可逆转地削弱人体健康的疾病或状况提供更有效的治疗或诊断。医疗保险和医疗补助服务中心和美国国会继续努力为新兴技术提供快速覆盖途径。

2021年5月，我们获得了EsoCheck的CE标志认证(根据医疗器械指令93/42/EEC)，2021年6月，我们完成了EsoGuard的CE标志自我认证(根据欧洲体外诊断设备指令(IVDD 98/79/EC))，这表明这两种认证都可以在欧洲国家/地区销售。

我们的 长期战略是根据已公布的指南，确保在某些高危人群中使用EsoGuard对EsoCheck收集的样本进行BE筛查的特定适应症。使用EsoGuard和EsoCheck作为筛查系统必须获得批准或FDA批准作为IVD设备。

实验室 操作

2022年2月25日，我们从RDX收购的新的全资子公司LucidDx Labs Inc.(“LucidDx Labs”)获得了LucidDx Labs运营其位于加利福尼亚州莱克福里斯特的CLIA认证、CAP认证的新临床实验室所需的某些许可证和其他相关资产。自2022年3月以来，我们一直在RDX的协助下在自己的实验室进行EsoGuard测试，直到最近，RDX一直根据2022年2月25日生效的管理服务协议(MSA-RDX)的条款继续为实验室提供某些测试和相关服务。然而，最近，该公司加快了完全独立运营实验室所需的内部资源的开发。因此，Lucid的子公司LucidDx Labs和RDX同意从2023年2月10日起终止MSA-RDX，这样LucidDx Labs现在可以自己运营实验室，公司相信这将提高EsoGuard检测的效率。

竞争

美国食道癌(即EAC)和癌前疾病(即BE、伴或不伴不典型增生)筛查市场很大，50岁以上的高危人群超过3000万人。鉴于癌症前筛查的巨大市场，我们可能会面临众多的竞争对手，其中一些竞争对手拥有比我们大得多的财政和其他资源和开发能力。我们的EsoGuard测试面临来自基于程序的检测技术(如上消化道内窥镜检查)和其他筛查技术(如多癌早期检测产品)的竞争。我们的EsoCheck设备面临着来自其他制造商的竞争，这些设备旨在从食道的目标区域采集细胞样本。例如，Cytsponge是溶解在胃中的可溶明胶胶囊 中的一块小网状海绵，然后被拉过目标区域，刷过食道衬里，然后被取回，尽管与EsoCheck不同，它没有受到污染的保护。我们的竞争对手可能还在开发检测食道癌和癌前病变的其他方法，这些方法尚未公布。

因此，我们产品的市场竞争非常激烈，其特点是广泛的研究和临床努力以及快速的技术 变化。为了有效竞争，EsoGuard和EsoCheck必须获得市场认可，获得足够的保险覆盖范围和报销，具有成本效益，同时安全有效。我们认为，我们 市场的主要竞争因素是：

我们现有和潜在的大多数竞争对手都拥有更多的财务、营销、销售、分销、制造和技术资源。我们可能无法有效地与我们的竞争对手竞争，要么是因为他们的产品和服务卓越，要么是因为他们比我们更具成本效益，或者因为他们可以获得比我们更多的资源。这些竞争对手的知名度可能比我们更高 。这些竞争对手中的许多都获得了所有理想的FDA或其他监管批准，并为其产品提供了卓越的专利保护。我们的某些竞争对手已经将其产品商业化，其他竞争对手可能会先于我们的产品将其产品商业化 。此外，我们的竞争对手可能会在技术上取得进步，使我们的产品过时。我们可能无法 应对这样的技术进步。

Veris 癌症护理平台

概述

2021年5月，我们成立了Veris Health，这是一家拥有多数股权的子公司，专注于数字医疗技术。在其成立过程中，Veris Health收购了数字健康公司OncoDisk，该公司拥有突破性的工具，可通过远程患者监控来改善个性化癌症护理。OncoDisc的核心技术包括第一个带有生物传感器的智能可植入血管接入端口和无线通信，以及由肿瘤学家设计的远程数字医疗平台，该平台为患者和医生 提供新的工具，通过远程监测和数据分析改善结果并优化成本效益护理的交付。

OncoDisk 成立于2018年，由经验丰富的医生企业家James Mitchell医学博士和Andrew Thoreson医学博士组成，前者加入Veris Health，担任其全职首席医疗官，后者担任Veris Health顾问。他们之前共同创立了Redsmith，Inc.，这是一家介入性导管公司，其技术被C.R.Bard Inc.收购，现在是BD Inc.(纽约证券交易所代码：BDX)。OncoDisc获得了国家科学基金会(NSF)小型企业创新研究(SBIR)奖助金，以支持其早期工作，并完成了MedTech Innovator Accelerator和UCSF Rosenman Institute Accelerator项目。

威瑞斯癌症护理平台(“CCP”)是一个数字癌症护理平台，具有生理数据采集、症状报告和远程医疗功能，旨在通过远程患者监控提高癌症个性化护理水平。登记参加Veris CCP的癌症患者将获得一台VerisBox™，配备Veris品牌的支持蓝牙的联网医疗设备。这些设备将临床数据传输到癌症护理团队，以检测常见癌症相关并发症的早期迹象，提供生理和临床数据的纵向趋势，并为精确肿瘤学提供数据驱动的风险管理工具。Veris CCP直接集成了Practice的 和系统的电子健康记录(“EHR”)系统，使护理团队能够轻松查看这些数据并与其进行交互。 我们目前还在开发一种突破性的植入式生理监测器，其中包含生物传感器，能够生成有关癌症患者接受治疗的不良结果的关键生理参数的连续 数据。植入物将与Veris CCP无缝 互动。这些技术是多项专利申请和一项已颁发专利的主题。

Veris Health利用企业对企业销售模式。其软件即服务经常性收入业务模式寻求通过肿瘤学实践和基于医院的订阅来产生100%的经常性收入。这些实体在 平台上为每个患者支付月费，通过该平台，他们能够根据现有的CPT代码以及即将推出的CMS增强肿瘤模型(EOM)奖金和奖励，从远程生理监测(以及未来的设备植入) 中获得收入。Veris还计划围绕它正在收集的肿瘤学数据建立一个商业化模型。我们已经确定了多个垂直市场中的多个潜在使用案例，包括临床试验、商业使用案例，以及作为改善患者护理的一种手段。

除了瞄准肿瘤学市场，Veris还计划进军家庭医院市场、心血管疾病、终末期肾脏疾病和慢性阻塞性肺病等肺部疾病。我们已经围绕一种增强型植入式心脏监测器进行了研发工作，该监测器能够检测心律失常和其他对高危心脏病患者至关重要的生理参数。未来的设备将 将新的传感技术与无缝通信、引人入胜的用户界面设计和数据分析相结合，为充血性心力衰竭患者提供可行的临床见解。然后，这些技术将扩展到高危肾脏疾病和肺部疾病患者。

市场机会

2022年，美国约有190万人被新诊断为癌症，预计美国的癌症发病率将继续上升。癌症患者在治疗过程中面临很高的并发症发生率，这将导致患者预后和医疗成本下降。这些问题的一个驱动因素是可以避免的住院治疗。我们相信，通过为护理团队提供更好、更连续的数据，Veris Health的产品可以 帮助降低成本并改善结果。

根据上述癌症在美国的患病率和我们目前的商业模式，我们相信Veris Health在美国的潜在市场商机总额超过20亿美元。在未来，我们相信这一机会只会通过植入式生理监护仪、数据商业化和向肿瘤学以外的其他市场扩张来扩大。

商业化/销售

我们的Veris商业化努力面向全系列肿瘤学护理提供者，重点关注独立的肿瘤学实践、CMS肿瘤学护理模式(OCM)和EOM的参与者，以及创新、进步的医疗系统。越来越多地采用基于价值的 模型提供了强劲的顺风，因为Veris CCP满足了这些项目的许多要求，包括电子患者报告 结果(“ePRO”)和使用数据进行质量改进。

制造业

构成Veris癌症护理平台的组件目前由我们的合作伙伴TransTek及其美国子公司MIO Labs提供。每一家都通过了外部审计师的SOC-2审计。整个包装盒和订单履行的最终包装由TransTek和MIO实验室的合作伙伴Impilo管理 。客户支持目前由内部管理，同时与Zendesk 合作进行客户服务管理。

监管

VERIS CCP软件被认为是一种非设备医疗设备数据系统，被排除在《医疗设备数据系统法案》对医疗设备的法定定义之外，并在FDA的医疗设备数据系统、医疗图像存储设备和医学图像通信设备的MDDS指南中得到确认。因此，威瑞斯CCP不受美国食品和药物管理局对设备的监管要求。

Veris Health还在开发植入式心脏监护仪，目前正在通过提交前流程与FDA进行互动，寻求就监管战略和必要的测试达成一致，以寻求监护仪的批准。我们目前计划在2023年底为植入式监护仪提交510(K)计划 。

由于Veris Health目前正在从第三方510(K)持有者处为这些产品采购VerisBox™中包含的设备， 这些持有者对与Veris CCP软件一起使用的这些设备可能产生的任何损失、损害、索赔或其他责任负责，尽管Veris Health已将商业品牌添加到设备或设备的包装中。

竞争

美国的癌症患者护理市场很大。远程患者监护领域有许多现有的竞争对手，其中一些竞争对手拥有比我们大得多的财务和其他资源和开发能力。我们的Veris CCP面临着来自其他数字护理平台的竞争，这些平台提供了许多相同的功能，包括电子病历集成和远程患者监护功能。 虽然我们不知道还有其他包含生物传感器的植入式生理监护仪，但我们的竞争对手可能也在开发 尚未公布的类似设备。

产品 管道

下面 是我们开发渠道中的某些其他领先产品的摘要。虽然我们目前正投入大量 我们所有的资源来加速EsoGuard和Veris癌症护理平台的商业化，但在资源允许的情况下，我们将继续 探索创新技术，例如我们的EsoCure、CarpX和NextFlo产品，这些技术符合我们的项目 选择标准，而不局限于任何目标专业或条件。

Esoure

为了扩大我们在EAC诊断市场的份额，我们还在开发EsoCure食道消融设备，目的是让临床医生能够在发育不良的BE进展到EAC(一种高度致命的食道癌)之前对其进行治疗 并且不需要复杂而昂贵的资本设备。我们已经成功地完成了EsoCure的临床前可行性动物研究，展示了良好的、可控的环向消融食道黏膜衬里。EsoCure食道消融器的急性期和存活期动物研究也已完成，演示了通过标准内窥镜的工作通道成功地直接热气囊导管消融食道衬里。如果资源允许，我们计划进行EsoCure的额外 开发工作和动物测试，以支持未来FDA 510(K)的提交。

CarpX

CarpX 是一种获得专利的一次性一次性微创外科设备，用于治疗腕管综合征。我们相信CarpX旨在让医生在不需要开放切口或需要内窥镜或其他成像设备的情况下解除对正中神经的压迫，因此比现有的治疗方法侵入性要小得多。使用CarpX时，操作者首先通过韧带下方的腕管推进一根导丝，然后在超声波和/或透视引导下穿过导丝并定位在腕管内。当CarpX气球充气时，它会在韧带中产生张力，将切割电极放置在它下面，并在隧道内创造空间，在目标韧带和关键结构(如正中神经)之间提供解剖分离。射频能量被短暂地传递到电极上，迅速切断韧带，缓解神经压力。我们相信CarpX将比现有的治疗方法侵入性小得多。

CarpX 于2020年4月获得FDA 510(K)上市许可，第一次商业程序于2020年12月成功实施。2021年5月，CarpX获得了欧洲CE标志认证。我们到2022年的限量发布商业化努力 集中在吸引关键意见的手外科医生，旨在征求意见以改进设备的人体工程学，程序开发和手术时间优化 以及易用性。作为这一临床投入的结果，我们已经启动了一个产品开发项目，将腔内超声 整合到设备中，包括对要切割的韧带和关键解剖结构的实时成像，并将在资源允许的情况下继续推进该项目。

波蒂奥

我们的Portio植入式骨内血管进入装置正在开发中，作为一种将液体、药物和其他物质直接注入骨髓腔和从那里进入中心静脉循环的手段。骨内途径提供了一种将液体、药物和其他物质直接注入骨髓腔的方法，骨髓腔通过营养静脉和使者静脉与中心静脉循环进行通信。这条路线非常成熟，几十年来在各种情况下使用，包括创伤、特别是军事创伤和儿科紧急情况。它已被证明与静脉注射具有生物等效性。并发症发生率低，禁忌症少。目前可用的骨内设备通过皮肤进入骨骼，因此仅限于短期使用。Portio是一种新型的可植入的骨内血管通路装置，它不需要进入中央静脉系统，也没有留置血管内部件。它的设计具有高度的阻塞性，我们认为， 可能不需要定期冲洗。它的特点是简化的近经皮插入和取出，不需要外科解剖或放射检查确认。

最近的发展

业务

Lucid临床试验现状

Lucid 目前正在寻求通过一系列可以有效执行的试验来加快我们对临床实用数据的收集。 这些努力包括计划由调查员启动的、对预期收集的大约400名圣安东尼奥消防员的数据进行回顾分析，这些消防员接受了社区赞助的癌症宣传活动的测试(我们预计将在2023年上半年公布这方面的结果)；正在进行的由研究人员发起的、具有追溯性的单中心研究，涉及500名患者(我们预计将在2023年年中公布研究结果)，这是一项虚拟患者随机对照试验，计划招募100-200名医生参与(我们预计将在今年公布相关结果)；由Lucid赞助的针对500名患者的多中心前瞻性观察性研究；以及Lucid赞助的现有Lucid检测中心的注册，所有接受EsoCheck检测的患者将有机会获得知情的 同意，并提供有关其风险因素、EsoGuard结果和后续诊断和/或治疗过程的数据。这两项由Lucid赞助的观察/登记研究预计将在2023年底之前得出初步结果和/或中期分析。

因此，正如之前披露的那样，Lucid决定暂时推迟之前开始的两项临床试验，即“EsoGuard筛查研究”(“BE-1”)和“EsoGuard病例对照研究”(“BE-2”)，因为Lucid正在将我们的临床资源投入到上述研究中，我们预计这些研究将更有效地产生Lucid目前优先推动EsoGuard商业化的临床数据。

LucidDx 实验室操作更新

2023年2月14日，Lucid Diagnostics和LucidDx Labs Inc.达成了一项协议(MSA终止协议“) 与RDX签约，据此双方同意无故终止MSA-RDX。终止自2023年2月10日起生效。在MSA-RDX终止之前，RDX一直根据MSA-RDX的条款继续为实验室提供某些测试和相关服务。然而，最近Lucid加快了实验室完全独立运营所需的内部资源的开发。因此，公司相信终止MSA-RDX将提高EsoGuard检测的效率。

除其他事项外，MSA终止协议将APA-RDX和MSA-RDX项下应支付的溢价付款和管理费的剩余金额减少至725,000美元(如果MSA在其规定的期限内仍然有效，则应根据APA和MSA支付的3,450,000美元)，从而为Lucid Diagnostics节省了2,725,000美元。2023年2月25日，通过发行553,436股Lucid诊断公司的普通股，支付了这笔款项。Lucid Diagnostics不需要 支付与终止相关的任何现金付款。

#CheckYourFoodTube 事件

2023年1月，Lucid与Rachelle Hamblin、M.D.、M.P.H.和圣安东尼奥消防局(SAFD)合作，成功完成了第一次#CheckYourFoodTube癌症前检测活动，以检测该部门高危成员的食道癌前病变。SAFD检测活动在1月份的两个周末举行，这一月已被国际消防员协会(IAFF)指定为消防员癌症意识月。共有391名成员接受了简短的现场非侵入性细胞采集程序，由Lucid临床人员使用其EsoCheck进行。^®食道细胞采集器。根据EsoGuard结果呈阳性的疑似食道癌前病变的消防员已被确认，其中包括一些年龄不到40岁的消防员，他们将按照临床实践指南的指示接受适当的监测和治疗，以防止进展为食道癌。Lucid希望在全国推广这些活动，这些活动是Lucid最近推出并扩展的卫星Lucid测试中心(SLTC)计划的延伸，该计划 将我们的癌症前测试直接带给患者-在他们的医生办公室和现在的大型测试日活动中。Lucid 证明其执业护士每人一天可以执行多达50个EsoCheck程序，其实验室团队在一天内处理200多个传入样本，同时保持周转时间达到目标。这些成功为未来的测试活动提供了良好的基础 ，因为我们将继续使用我们掌握的所有工具推动EsoGuard商业化。

Veris 健康商业化更新

2022年12月，Veris Health与其第一个客户新泽西州癌症护理中心签署了Veris CCP软件的许可协议。自那以后，Veris Health也将第一批这种做法的患者送上了Veris CCP，并与另外两个癌症中心签署了许可协议。这些成功为Veris Health在Veris CCP软件方面的扩张计划奠定了基础，该公司正寻求在全国各地的癌症中心和患者上船。

纳斯达克 通知

2022年12月29日，本公司收到纳斯达克上市资格部发出的通知，称在此前连续30个工作日(截至2022年12月28日)，本公司普通股的收盘价一直低于《纳斯达克上市规则》第5550(A)(2)条规定的在纳斯达克资本市场继续上市所需的每股1美元的最低买入价。通知函 指出，公司将有180个日历日(至2023年6月27日)重新获得合规。为了重新获得合规， 公司普通股的收盘价必须在至少连续十个工作日内至少为1美元。2023年2月，公司分发了将于2023年3月31日召开的特别股东大会(“特别会议”)的委托书，会上公司将寻求批准对公司注册证书的修订，以在特别会议一周年日期之前的任何时间，(I)按特定比例反向拆分公司已发行的普通股 股票，比例从1：5到1：15不等，将由本公司董事会自行决定 及(Ii)本公司获授权发行的普通股股份数目相应减少， 由250,000,000股减至50,000,000股。如果拟议的反向股票拆分获得批准，本公司预计将 重新遵守纳斯达克继续上市的要求。

工资和福利费用报销协议

2022年11月30日，PAVmed和Lucid签订了工资和福利费用偿还协议(“PBERA”)。从历史上看，PAVmed曾代表Lucid支付与Lucid的人员相关的某些工资和福利相关费用，并且 Lucid已向PAVmed支付了相同的费用。根据PBERA，PAVmed将继续支付此类费用，Lucid将继续 偿还PAVmed的费用。PBERA现在规定，费用将按季度或按各方决定的其他频率 以现金或经PAVmed和Lucid各自的董事会批准的Lucid 普通股股票的形式报销，该等股票的价值按股票发行获得PAVmed和Lucid董事会批准的两个日期中较晚的一个日期之前的最后十个交易日的成交量加权平均价格计算(受 底价每股0.40美元的限制)。但是，在任何情况下，如果LUID的普通股发行数量将超过发行人根据纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)的规则或法规可以发行的普通股的最大数量，则LUID不得向PAV发行任何普通股以满足全部或任何部分费用，除非LUID根据纳斯达克适用规则的要求获得股东的批准，发行超过该金额的普通股。

融资

证券 购买协议-2022年3月31日-高级担保可转换票据-2022年4月4日和高级担保可转换票据-2022年9月8日

于2022年3月31日生效，吾等与认可机构投资者(“投资者”、 “贷款人”及/或“持有人”)订立证券购买协议(“SPA”)，据此吾等同意出售，而投资者同意购买总值5,000万美元的高级担保可转换票据面值 。SPA规定向投资者出售面值本金为2,750万美元的初始 高级担保可转换票据，该票据于2022年4月4日完成(“2022年4月高级可转换票据”)。SPA还规定在一次或多次额外的成交中销售额外的高级担保可转换票据 (在满足某些条件后)，总面值本金最高可额外增加2250万美元。2022年4月的高级可转换票据收益在扣除250万美元的贷款人费用和公司约60万美元的发行成本 (主要包括50万美元的配售代理费)后为2440万美元。

于2022年9月8日，我们根据SPA完成了另一笔交易，向投资者出售了一份面值为1125万美元的额外高级担保可转换票据(“2022年9月高级可转换票据”)。2022年9月的高级可转换票据收益在扣除100万美元贷款人费用和本公司约20万美元的发行成本(主要包括配售代理费用)后为1,000万美元。

见 我们所附合并财务报表附注14，债务，以进一步讨论日期为2022年3月31日的SPA和 高级可转换票据。

Lucid 诊断公司-承诺的股权融资和自动柜员机融资

2022年3月，我们的控股子公司Lucid Diagnostics与Cantor Fitzgerald (“Cantor”)的关联公司签订了一项承诺股权安排。根据该设施的条款，Cantor承诺应Lucid诊断公司的要求不时购买价值高达5000万美元的Lucid诊断公司普通股 。虽然存在明显的差异，但该融资机制的结构类似于传统的市场股权融资机制，因为它允许Lucid Diagnostics以基于现有市场价格的价格 定期筹集初级资本。截至2022年12月31日，根据该融资机制发行了680,263股Lucid Diagnostics普通股，总收益约为180万美元。

在2022年11月，Lucid Diagnostics还对其价值高达650万美元的普通股进行了“市场发售” ，根据Lucid Diagnostics和Cantor Fitzgerald&Co之间的受控股权发行协议，这些普通股可能会被发售。在截至2022年12月31日的一年中，没有Lucid Diagnostics股票通过其在市场上的股权安排出售。从2022年12月31日到2023年3月9日，Lucid Diagnostics通过其市场股权工具以约 30万美元的价格出售了230,068股股票。

Lucid 诊断-A系列优先股产品

2023年3月7日，Lucid签订认购协议，出售13,625股(“清澈 A系列 优先股“)。Lucid A系列优先股的每股声明价值为1,000美元，转换价格为 1.394美元。Lucid A系列优先股的条款还包括清算时的一倍优先权和获得相当于Lucid A系列优先股可转换为的Lucid普通股股数20%的股息的权利， 应在发行日期的一年和两年周年日支付。Lucid A系列优先股是一种无投票权证券， 与Lucid A系列优先股条款变更相关的有限事项除外。出售股份所得的总收益为1,362.5万美元。

Lucid 诊断-私募-证券购买协议

于2023年3月13日生效，Lucid与认可的机构投资者(“Lucid Investor”、“Lucid Lending”及/或“Lucid Holder”)订立证券购买协议(“Lucid SPA”)，Lucid同意出售该协议，Lucid投资者同意购买面值高达1,110万美元的高级担保可转换票据(“Lucid 2023年3月高级可转换票据”)。2023年3月Lucid高级可转换票据的发行受惯例成交条件的限制。

2023年3月的Lucid高级担保可转换票据的年利率为7.875%，合同转换价格为每股5美元的Lucid普通股(在发生任何股票拆分、股票股息、股票合并、资本重组或其他类似交易的情况下，可进行标准调整)，合同到期日为发行日期的两年。 2023年3月的Lucid高级可转换票据将可转换为Lucid普通股，或以其他方式支付。

根据2023年3月的Lucid高级可转换票据，Lucid正在并将遵守关于债务的产生、留置权的存在、债务的偿还和投资、股息、分配或赎回的现金支付、资产转让、其他债务的到期日以及与关联公司的交易等惯例事项的某些惯例肯定和消极契诺。根据2023年3月的Lucid高级可转换票据，Lucid还将遵守财务契约，要求(I)Lucid的可用现金金额在任何时候都等于或超过500万美元，(Ii)根据Lucid SPA发行的票据的未偿还本金金额、应计和未付利息以及应计和未付的滞纳金与(B)Lucid在前十个交易日的平均市值不超过30%的比率，以及(Iii)Lucid的市值在任何时候都不得低于商定的金额。

知识产权

我们的业务依赖于我们创造或获取专有医疗设备和诊断技术以实现商业化的能力。我们拥有或有权使用与我们的EsoCheck和EsoGuard技术、Veris技术、EsoCure、CarpX和Portio产品以及其他技术和产品有关的知识产权，如专利、商标、版权、商业秘密和技术诀窍。

我们 打算通过在美国和国际上的注册，在专利、商标和版权方面大力保护我们的专有技术的知识产权。我们目前已申请、许可或拥有11个产品系列的55项国内外专利，包括保护我们的EsoCheck、EsoGuard和Veris技术的专利。 保护我们拥有和许可的某些技术的专利首次到期的日期如下表所示(尽管 目前正在审批的国内外专利申请在每种情况下都将在该日期之后提供保护)。

因此，专利保护和其他专有权利对我们的业务至关重要。我们的政策是积极提交专利申请，以保护我们的专有技术，包括发明和对发明的改进。我们视情况寻求专利保护， 涉及：

除了在美国提交和起诉专利申请外，我们还打算在世界各地有价值的其他 国家/地区提交对应的专利申请。外国申请可能既繁琐又昂贵，当我们认为有必要时，我们将寻求此类申请，因为我们试图平衡我们的国际商业化计划和我们保护技术全球价值的愿望。

单个专利的期限取决于获得专利的国家/地区的法律期限。在我们提交申请的大多数国家/地区，专利期为自最早提交非临时专利申请之日起20年。在美国，如果一项专利因另一项专利而被最终放弃，或由于专利权人延迟专利诉讼而导致，则专利期限可能缩短，专利期限调整(PTA)可以延长专利期限，这将补偿专利权人因美国专利商标局在授予专利时的行政延迟 ，或专利期限延长，从而恢复因监管延迟而损失的时间 。

我们 打算不断重新评估和微调我们的知识产权战略，以巩固我们在美国和国际上的地位。在从第三方获取或许可技术之前，我们将评估现有的专有权利、我们充分获取和保护这些权利的能力，以及侵犯他人竞合权利的可能性或可能性。

我们 还依靠商业秘密、技术诀窍、持续的技术创新和许可机会来发展和 保持我们的竞争地位。我们打算通过各种方法保护我们的专有权，包括与供应商、员工、顾问、独立承包商和其他可能可以访问专有信息的实体签订保密协议和/或专有信息协议。我们通常会要求员工将专利和其他 知识产权转让给我们，作为受雇于我们的条件。我们的所有咨询协议将先发制人地将协议期限内产生的所有新的和改进的知识产权分配给我们 。

PAVmed 还(直接或通过其子公司)拥有一系列商标的专有权，其中包括PAVmed™、Lucid诊断™、Lucid™、VERIS™、OncoDisk™、CarpX®、EsoCheck®、EsoGuard®、EsoCheck Cell Collection Device®、Collect+Protect®、EsoCure食道消融设备™、NextFlo™和Portio™。(仅为方便起见，此处提及的商标和商品名称可能带有或不带有必要的“™”或“®”标记。然而，没有此类标记并不意味着PAVmed Inc.或其子公司将在适用法律下最大限度地不主张其各自对此类商标和商号的权利。)

健康保险承保范围和报销

我们将产品成功商业化的能力将在一定程度上取决于政府当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人为使用我们产品的程序提供保险和建立足够的报销水平的程度。

在美国，第三方付款人继续实施计划，将某些技术的使用限制为满足某些临床证据要求的技术。除了保险政策的不确定性外， 报销还会定期发生变化。第三方付款人定期更新报销金额，并不时修订用于确定报销金额的方法。这包括向医生、医院和门诊手术中心支付使用我们产品的程序的年度更新。支付更新的一个例子是Medicare计划对医院和医生支付的更新，这是使用规定的法定公式按年完成的。在过去，当应用 公式导致支付较低时，国会曾通过临时立法来防止减少支付。

产品在美国和国际上的报销配置文件是该产品商业机会的重要组成部分。我们更喜欢具有现有报销代码的项目，有机会根据更高价值的外科 程序代码寻求报销，或者有可能根据狭隘的特定于产品的代码寻求报销，而不是捆绑的程序代码。对于那些具有较高战略价值但报销定义不明确的产品，我们聘请了报销专家和行业协会的支持 ，以加快获得令人满意的报销水平。

参见 “EsoGuard和EsoCheck-报销和市场准入“更全面地讨论EsoCheck和EsoGuard的报销状态 。

新医疗器械创新竞赛

开发和商业化新产品的竞争非常激烈。市场的特点是广泛的研究和临床努力以及快速的技术变革。我们面临着来自医疗器械、生物医药技术和医疗产品以及包括主要医疗产品公司在内的组合产品公司的激烈竞争。我们可能无法通过开发和推出新产品来应对技术进步。我们现有的和潜在的大多数竞争对手都拥有更多的财务、营销、销售、分销、制造和技术资源。这些竞争对手可能还在为新产品寻求FDA或其他监管部门的批准或专利保护。我们的竞争对手可能会先于我们的产品将新产品商业化。我们的产品 还面临来自众多现有产品和程序的竞争，其中一些目前被认为是护理标准的一部分。我们相信，我们市场上的主要竞争因素是：

我们 还将在市场竞争中招聘和留住合格的科学、管理和销售人员，并获得与我们的产品互补或对我们的业务有利的 技术和许可证。我们知道有几家公司在我们当前和未来的产品领域与我们竞争或正在开发技术。为了有效地竞争，我们的产品必须获得市场认可，获得足够的保险覆盖和补偿，具有成本效益，同时也是安全有效的。

参见 “EsoGuard和EsoCheck-竞争“和”Veris癌症护理平台-大赛以更全面地讨论我们的关键产品EsoCheck、EsoGuard和Veris癌症护理平台的竞争环境。

政府 法规

关键的美国法规

FDA 法规

通常，我们开发的产品在美国上市前必须获得FDA的批准。在美国获得批准或批准之前和之后 ，我们的产品都受到FDA根据FDCA和/或公共卫生服务法以及其他监管机构的广泛监管。FDA法规对医疗器械和产品的开发、测试、制造、标签、安全、储存、记录保存、市场许可或批准、广告和促销、进出口、营销和销售以及分销等进行监管。

在美国，医疗器械受到不同程度的监管控制，并根据FDA确定的合理确保其安全性和有效性所需的控制程度分为三类：

通常情况下，等级越高，获得市场批准的时间和成本就越大。即使在每个班级内，也没有审批的“标准化”要求。例如，FDA可以授予510(K)状态，但要求进行人体临床试验， 这是PMA的典型要求。他们最初也可以将设备状态指定为III类，但如果满足某些要求，最终会将设备批准为510(K) 设备。各种要求的数量和费用的范围是很大的。最快且成本最低的途径是只需审查现有数据即可获得510(K)批准。最长和最昂贵的路径将是具有广泛随机人体临床试验的PMA。我们无法预测FDA将如何对我们的产品进行分类，也无法预测将对我们提出哪些要求才能获得市场批准，甚至他们是否会批准我们的产品。

要 通过510(K)许可申请营销授权，我们必须提交上市前通知，证明建议的设备 基本上等同于另一种当前合法销售的医疗设备，具有相同的预期用途，并且与当前合法销售的设备一样安全有效 并且不会引起与当前合法销售的设备不同的安全性和有效性问题。提交的510(K)文件通常包括设备及其制造的描述、设备的标签、设备实质上等同的医疗设备、安全和生物兼容性信息，以及性能测试的结果。在某些情况下，510(K)提交必须包括来自人类临床研究的数据。只有当FDA出具发现实质等价物的批准函时，市场才能开始。设备获得510(K)许可后，任何可能显著影响产品安全性或有效性的产品修改，或可能构成预期用途重大变化的产品修改， 需要新的510(K)许可，或者，如果设备不再实质上相同，则需要PMA，或者可能需要FDCA第513(F)2节下的从头开始 途径。此外，公司希望在以后提出的任何其他索赔可能需要 PMA。如果FDA确定该产品没有资格获得510(K)许可，他们将签发一份实质上不等同的信函， 届时公司必须提交，FDA必须批准PMA或使用从头发放上市前许可，然后才能开始营销 。

1997年，《食品和药物管理局现代化法案》(FDAMA)在《食品和药物管理局现代化法案》(FD&C Act)第513(F)(2)条下增加了从头开始的分类途径，建立了一条替代途径，将新设备归类为I类或II类，这些设备在收到响应510(K)提交的非实质等同(NSE)确定后自动归入 III类。在这一过程中，收到NSE决定的赞助商可以在收到NSE决定通知后30天内，请求FDA根据该法第513(A)(1)条对设备进行基于风险的分类。

2012年，《食品和药物管理局安全与创新法》(FDASIA)第607条修订了《食品和药物管理局法》第513(F)(2)条，为从头分类提供了第二种选择。在第二种途径中，赞助商如果确定没有合法上市的设备可作为确定实质等效性的依据，则可请求FDA根据法案第513(A)(1)节对设备进行基于风险的分类，而无需首先提交510(K)。

在审查510(K)提交的 期间，FDA可能会要求提供更多信息或进行更多研究，并可能决定我们寻求批准或许可的适应症应该受到限制。此外，法律和法规以及FDA对这些法律和法规的解释可能会在未来发生变化。我们无法预见这些变化会对我们产生什么影响，如果有的话。

FDA 法规将继续变化和发展，包括2016-21世纪治疗法案，该法案要求创建和修订旨在加快患者获得新医疗设备的政策和流程，并将FDA针对EsoGuard指定的突破性设备的快速审查 计划编纂为法律。2017年，食品和药物管理局重新授权法案(FDARA)包括改善上市前审查时间，并投资于国家医疗技术评估系统(Nest)和患者输入等战略举措，并将附件分类与母设备分类脱钩。我们必须 继续意识到这些变化可能会影响我们的开发和商业化工作。该公司拥有一个在这些事务方面拥有丰富经验的专业人员网络，他们就审批前/审批要求以及上市后的监管合规义务向我们提供建议。

医疗技术临床试验

可能需要一项或多项临床试验来支持FDA提交的文件。未经批准或未经批准的医疗器械或正在研究的用于未经批准或批准的用途的器械(研究器械)的临床研究必须符合 FDA的要求。如果研究设备可能对患者构成重大风险，赞助商必须在临床研究开始之前向FDA提交调查设备豁免或IDE申请。IDE应用程序必须有适当的 数据支持，如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，测试协议是科学的 可靠的。除非FDA通知该公司可能不会开始调查，否则IDE将在收到FDA的通知后30天内自动生效。在机构审查委员会(“IRB”)批准该研究之前，研究设备的临床研究可能不会开始。

在任何研究期间，赞助商必须遵守FDA的IDE要求。这些要求包括研究人员选择、试验监测、不良事件报告和记录保存。研究人员必须征得患者的知情同意，严格遵守研究计划和研究方案，控制研究设备的处置，并遵守报告和记录保存要求。我们、FDA或正在进行临床试验的每个机构的IRB可能会因各种原因 随时暂停临床试验，包括认为受试者面临不可接受的风险。在批准或批准过程中， FDA通常会检查与参与支持申请的研究的一个或多个研究地点进行有关的记录。

医疗器械审批后监管

在设备获得批准或批准上市后，众多且普遍存在的法规要求将继续适用。这些措施包括：

我们 将继续接受FDA的检查，以确定我们是否符合法规要求。

制造 cGMP要求

医疗器械制造商必须遵守FDA现行《良好制造规范》(CGMP)中包含的FDA制造要求，cGMP是根据FDCA第520条颁布的质量体系规定。CGMP规定，除其他事项外，还要求质量控制和质量保证以及相应的记录和文件维护。如果制造商未能遵守法律和法规要求，将面临可能的法律或法规行动，包括扣押或召回产品、禁令、对生产作业施加重大限制或暂停的同意法令，以及民事和刑事处罚。产品的不良体验必须报告给FDA，并可能导致通过更改标签或撤回产品来实施营销限制。如果未保持遵守法规要求，或在批准后出现有关产品安全性或有效性的问题，则可能撤回产品批准。在可预见的未来，我们希望使用合同制造商来生产我们的产品，因此我们将依赖他们遵守这些要求 来销售我们的产品。我们与合同制造商密切合作，以确保我们的产品严格遵守这些规定。

实验室 认证、认可和许可

Lucid的CLIA认证实验室受美国和州有关临床实验室运营的法律和法规的约束。CLIA要求 和某些州的法律，包括加利福尼亚州、纽约州、马里兰州、宾夕法尼亚州、罗德岛州和佛罗里达州的法律，对临床实验室实施认证要求，并建立质量保证和质量控制等标准。CLIA规定，各州可以采用与联邦法律不同或更严格的法规，并允许各州在 该州的实验室法律与CLIA相同或更严格的情况下申请豁免CLIA。例如，纽约州的临床实验室法规已获得CLIA的豁免，其中包含在某些方面比联邦法律更严格的规定。因此，只要纽约州保持CLIA豁免的许可证计划，Lucid就需要遵守纽约的临床实验室法规，以便在纽约提供Lucid临床实验室产品和服务。

Lucid 拥有执行临床实验室测试的当前证书。临床实验室受到监管机构的检查，并因未能遵守适用的要求而受到 制裁。根据CLIA和某些州法律可以采取的制裁措施包括禁止实验室进行测试，要求实验室实施纠正计划，以及施加民事罚款。如果Lucid的CLIA认证实验室未能满足CLIA或州法律的任何适用要求，该故障可能会对CMS未来对其技术的任何考虑产生不利影响，完全阻止其批准，和/或中断任何产品和服务的商业销售 ，否则会导致Lucid产生巨额费用。

其他美国法规

除了FDA对药品和设备的营销和推广的限制外，其他联邦和州法律还限制我们的商业行为。 这些法律包括但不限于反回扣和虚假声明法、数据隐私和安全法，以及有关向医疗保健提供者提供的付款或其他价值项目的透明度 法律。

由于这些法律的广度，以及这些法律提供的法定例外和安全港的范围有限，我们的一些业务活动，包括某些销售和营销实践，以及向我们的客户提供某些项目和服务，可能会受到一项或多项此类法律的挑战。如果我们的业务被发现违反了上述任何卫生监管法律或适用于我们的任何其他法律，我们可能会受到惩罚，包括潜在的重大刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、监禁、 被排除在政府医疗保健计划之外、合同损害、名誉损害、行政负担、利润和未来收益的减少，以及我们业务的削减或重组，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。如果我们的任何产品在国外销售， 我们可能会受到类似的外国法律的约束，例如，可能包括适用的上市后要求，包括安全监控、反欺诈和滥用法律、实施公司合规计划以及向医疗保健专业人员报告价值支付或转移 。

医生 支付阳光法案

最近有一种趋势，即联邦和州政府加强了对提供给医疗保健专业人员或实体的支付和价值转移的监管 。2013年2月8日，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了实施《平价医疗法案》(Affordable Care Act)中被称为《医生支付阳光法案》的第 6002节的最终规则，该规则对设备制造商直接或间接向医生和教学医院提供的付款和其他价值转移，以及医生及其家庭成员持有的所有权和投资权益提出了新的年度报告要求。如果制造商未能及时、准确和完整地提交所有付款、价值转移或所有权或投资权益所需的信息，可能会导致 每年高达150,000 美元的民事罚款，以及高达每年100万美元的民事罚款 。如果制造商生产至少一种由Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划报销的产品，并且(I)如果产品是药物或生物产品，并且需要处方(或医生授权) 才能管理；或(Ii)如果产品是设备或医疗用品，并且需要 FDA的上市前批准或上市前通知，则必须遵守CMS下的Open Payments(通常称为阳光法案)备案要求。我们目前 没有医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划涵盖的任何产品，因为我们的产品均未获得上市前的 批准或许可通知。我们预计，一旦我们的产品获得监管部门的批准，我们将被要求遵守阳光法案的规定。

某些州，如加利福尼亚州和康涅狄格州，也强制实施商业合规计划，而其他州，如马萨诸塞州和佛蒙特州，对设备制造商的营销行为施加限制，并要求跟踪和报告礼物、 薪酬和医疗保健专业人员和实体的其他薪酬。不断变化的商业合规环境和 需要构建和维护强大且可扩展的系统，以符合多个司法管辖区的不同合规或报告要求 增加了医疗保健公司无法完全遵守其中一个或多个要求的可能性。

联邦 反回扣法规

《联邦反回扣条例》禁止，除其他事项外，明知故犯、故意提供、支付、索取或接受任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，直接或间接、公开或隐蔽地诱使或作为购买、租赁、订购或安排或推荐购买、租赁、安排或推荐购买、租赁或订购任何商品、设施、物品或服务的回报，这些商品、设施、物品或服务可全部或部分根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划报销。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西。虽然有一些法定例外和监管避风港保护一些常见的活动免受起诉，但例外和避风港的范围很窄。涉及可能被指控旨在诱导处方、购买或推荐的薪酬的做法，如果不符合例外或安全港的条件，可能会受到审查。未能满足特定适用的法定例外或监管安全港的所有要求 不会使该行为本身根据《反回扣法规》被视为非法。相反，将根据对其所有事实和情况的累积审查，在个案的基础上评估这一安排的合法性。几家法院将该法规的 意图要求解释为，如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导转介涵盖联邦医疗保健的 业务，则违反了反回扣法规。

此外，《反回扣法令》下的意图标准已由2010年《患者保护和平价医疗法案》修订，并经2010年《医疗保健和教育和解法案》(统称为《平价医疗法案》)修订，以达到更严格的标准，使 个人或实体不再需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施 违规。此外，《平价医疗法案》编纂了判例法，即就联邦民事虚假索赔法案而言，包括因违反联邦《反回扣法规》而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。

联邦《虚假申报法》

除其他事项外，《虚假索赔法》禁止任何个人或实体故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性付款或批准索赔，或故意向联邦政府提交、使用或导致制作或使用与虚假或欺诈性索赔有关的虚假记录或陈述。索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求” 。虚假申报法还适用于导致政府 获得低于其应得金额的虚假提交，例如回扣。根据《虚假申报法》，不需要有欺诈意图即可承担责任。根据这些法律，几家制药、设备和其他医疗保健公司被起诉，其中包括涉嫌向客户免费提供产品，并期望客户为该产品向联邦计划开具账单。 其他公司被起诉，原因是这些公司营销产品用于未经批准的用途，从而导致提交虚假声明。

根据《虚假申报法》，政府可以进一步将构成虚假申领的行为作为犯罪进行起诉。虚假索赔法案禁止 在明知此类索赔是虚假、虚构或欺诈性的情况下向政府提出索赔，而且与《虚假索赔法案》下的民事索赔不同，它要求提供提交虚假索赔的意向证明。

《反海外腐败法》

《反海外腐败法》或《反海外腐败法》禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供或授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以帮助个人或企业获得或保留业务。FCPA 还要求证券在美国上市的公司遵守会计规定，要求公司 保存准确和公平地反映公司包括国际子公司在内的所有交易的账簿和记录 ，并为国际业务设计和维护适当的内部会计控制系统。违反《反海外腐败法》的活动，即使完全发生在美国境外，也可能导致刑事和民事罚款、监禁、交还、监管、 和剥夺政府合同的资格。

医疗保健 改革

当前 和未来进一步改革医疗保健或降低医疗保健成本的立法建议可能会导致我们的产品报销更低， 或与使用我们的产品相关的程序报销，或者限制我们产品的覆盖范围。付款人和提供者正在实施的成本控制措施以及未来实施的任何医疗改革举措的效果都可能会显著 减少我们产品的销售收入。或者，从服务收费协议转变为折扣式支付 模式可能会支持我们产品的价值，从而降低资源利用率并节省成本--对付款人和提供商来说都是如此。

HIPAA 和其他隐私法

经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(“HIPAA”)修订的1996年《健康保险可携带性和责任法案》为健康信息的隐私和安全提供了全面的保护。HIPAA标准 适用于三种类型的组织或“承保实体”：健康计划、医疗信息交换所和以电子方式进行某些医疗交易的医疗服务提供者 。承保实体及其业务伙伴必须制定行政、物理和技术标准，以防止个人可识别的健康信息被滥用。我们的一些活动，包括在我们的Lucid测试中心和我们的临床试验中，涉及与患者及其健康信息的互动， 涉及HIPAA。我们的活动还包括与承保实体和承保实体的业务伙伴 建立特定类型的关系，这也涉及HIPAA。违反HIPAA的处罚包括民事罚款和刑事处罚。

我们的 活动还必须遵守其他适用的隐私法，这些法律对访问、使用和披露个人 信息施加了限制。更多的州和国际隐私法正在被采纳。许多州的法律没有被HIPAA抢先，因为它们比HIPAA更严格或范围更广。自2020年以来，我们还必须遵守2018年《加州消费者隐私法案》，该法案保护HIPAA涵盖的健康信息以外的个人信息。在欧盟，《一般数据保护条例》(GDPR)于2018年5月生效，并施加了越来越严格的数据保护和隐私规则。所有这些法律 都可能影响我们的业务，并且可能会定期变化，如果合规成本比当前要求高出很多，可能会对我们的业务运营产生影响。我们未能遵守这些隐私法或限制我们获取粪便、血液和其他患者样本及相关患者信息的法律发生重大变化，可能会严重影响我们的业务 和我们未来的业务计划。

自我推荐定律

联邦“自我推荐”法，通常称为“斯塔克”法，规定个人或通过家庭成员对实验室拥有所有权权益或与实验室有补偿安排的医生被禁止向该实验室转介 进行可由Medicare报销的实验室测试，还禁止实验室为亲自或通过家庭成员对检测实验室拥有所有权权益或与检测实验室有补偿 安排的医生推荐的实验室测试提交Medicare付款。斯塔克法律包含一些特定的例外，如果得到满足，允许与检测实验室有所有权或补偿安排的医生转介到该实验室，并允许实验室 提交根据此类转介进行的实验室测试的医疗保险付款索赔。我们受类似州法律的约束，其中一些法律适用于所有付款人，无论付款来源如何，并且不包含斯塔克法律的相同例外。

国际规则

为了在美国境外销售任何产品，我们需要遵守 其他国家和司法管辖区关于质量、安全性和有效性的众多不同的监管要求，以及对我们产品的临床试验、营销授权、商业销售和分销等方面的监管要求。我们可能在产品标准、包装要求、标签要求、进出口限制和关税规定、关税和税收要求方面遵守法规和产品注册要求 。无论我们的产品是否获得FDA批准，我们都需要获得相应外国监管机构的必要批准，然后才能开始在国外进行临床试验或销售该产品。 获得外国批准所需的时间可能比FDA批准所需的时间长或短，而且在外国对产品的许可要求可能与FDA的要求有很大不同。

欧洲联盟

欧盟或欧盟要求获得CE标志认证或批准，才能在欧盟各国或美国以外的其他国家/地区销售我们的产品。要获得我们产品的CE标志认证，我们将被要求 与认可的欧洲通知机构组织合作，根据现有的医疗器械指令确定支持认证所需的适当文件 。与这种CE标记相关的时间长度和成本的可预测性 可能不同，或者可能包括支持这种标记的漫长临床试验。一旦获得CE标志，我们就可以在欧盟国家销售我们的产品。原定于2020年5月26日生效的新的欧洲医疗器械法规(EU MDR 2017/745)已延长一年，至2021年5月26日。欧盟MDR对医疗器械公司在欧洲营销其产品提出了严格的新要求。因此，许多设备公司一直在争先恐后地续签根据《医疗设备指令》(MDD 93/42/EEC)颁发的现有CE证书。通知机构现在专注于他们当前的客户和这些客户的当前设备 因此在2020年5月之前提交新的MDD申请几乎是不可能的。

欧洲良好制造规范

在欧盟，医疗器械的制造遵循欧盟及其成员国相关法律和指南中规定的良好制造规范(GMP)。GMP合规性通常由主管监管机构进行评估。通常，质量体系评估由通知机构执行，该机构还向相关主管机构推荐设备的欧共体CE标志。主管当局可对相关设施进行检查，并审查制造程序、操作系统和人员资格。除了获得每个产品的批准外，在许多情况下，每个设备制造设施都必须由通知机构定期进行审计。在产品的整个生命周期内，可能会进行进一步的检查。

其他 法律

职业安全与健康

除了对一般工作场所的健康和安全进行全面监管外，美国职业安全与健康管理局还专门针对实验室和其他与医疗保健相关的设施制定了广泛的要求。此外，由于Lucid的操作可能要求员工使用某些危险化学品，Lucid还必须遵守有关实验室内危险通信和危险化学品的规定。这些法规要求Lucid等制定书面计划和计划，其中必须涉及防止和减轻员工暴露、个人防护装备的使用和培训的方法。

标本 运输

我们的EsoGuard商业化活动使Lucid遵守交通部、美国邮政服务和疾病控制和预防中心的规定，这些规定适用于临床实验室标本的地面和空中运输。

环境

遵守与环境保护相关的联邦、州和地方条款的成本 对我们的业务没有实质性影响。于截至2022年12月31日、2021年及2020年12月31日止年度内，并无环境控制设施的重大资本开支。

员工

目前， 截至2023年3月9日，我们拥有员工124人(均为全职员工)，包括我们的高管--董事会主席兼首席执行官、总裁兼首席财务官、首席运营官、首席医疗官以及总法律顾问兼秘书 (总法律顾问)。没有员工受到集体谈判协议的保护。我们认为我们与 员工的关系很好。

企业信息

我们于2014年6月26日在特拉华州注册成立。我们的公司总部地址是纽约麦迪逊大道360号，邮编：10017，我们的主要电话号码是。

可用信息

我们 通过我们的网站(www.papaMed.com)免费提供我们提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的定期报告和注册声明，包括我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、 Form 8-K当前报告，以及根据1934年《证券交易法》(经修订)第13(A)和15(D)节或《交易法》提交或提交的报告的修正案。在我们以电子方式向美国证券交易委员会提交或提供此类报告后，我们将在合理 可行的范围内尽快通过我们的网站提供这些报告。

我们 还在我们的网站上免费提供我们指定的高管、董事和10%的 股东根据交易法第16条提交给我们的报告，在 这些人向我们提供这些文件后，在合理的切实可行范围内尽快提交给我们。公众也可以在官方工作日上午10点内，在美国证券交易委员会公共资料室阅读和复制我们向美国证券交易委员会提交的任何材料，地址为华盛顿特区20549号，内华达州美国证券交易委员会公共资料室。至下午3点公众可通过拨打委员会电话1-800-美国证券交易委员会-0330获取关于公共资料室运作的信息。美国证券交易委员会还维护一个互联网网站(http://www.sec.gov) that包含我们以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明以及其他有关我们的信息。

我们 的网站地址是www.papaMed.com。我们网站的内容不会以引用方式并入本10-K表格年度报告 或我们提交或提供和/或提交给美国证券交易委员会的任何其他报告或文件中，对我们网站的任何提及 仅为非主动文字参考。

第 1a项。风险因素

应仔细考虑本10-K表格年度报告中包含的以下风险因素和其他信息。下面介绍的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不太重要的其他风险和不确定性也可能影响我们的业务运营。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、 经营业绩和未来增长前景都可能受到重大不利影响。

风险 因素汇总

我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，在投资我们的普通股之前，您应该考虑这些风险和不确定性。下面将更全面地介绍这些风险，包括但不限于与以下各项相关的风险：

与财务状况和资本资源相关的风险

与我们业务相关的风险

与监管事项相关的风险

与我们普通股所有权相关的风险

与财务状况和资本资源相关的风险

我们 自成立以来就出现了运营亏损，可能无法实现盈利。

自成立以来，我们 发生了净亏损。

截至目前，自2014年6月成立以来，我们主要通过发行普通股、优先股、认股权证和债务来为我们的业务融资，包括私募和公开发行我们的证券。我们是否有能力从任何开发中的产品中获得足够的收入，并过渡到盈利并产生持续的正现金流，这取决于我们可能无法控制的 因素。我们预计我们的运营费用将继续增加，因为我们将继续建设我们的商业基础设施，开发、增强和商业化新产品，并产生与上市公司 相关的额外运营和报告成本。因此，我们预计在可预见的未来将继续出现运营亏损。

偿还我们的债务可能需要大量现金，而我们债务中包含的限制性契约可能会对我们的业务计划、流动性、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们 可能需要偿还或赎回2022年4月的高级可转换票据和2022年9月的高级可转换票据(统称为“高级可转换票据”)或我们或我们的子公司未来产生的任何允许债务，或支付利息 现金。尽管我们有权通过发行普通股来支付高级可转换票据的利息和本金余额，但如果我们不满足某些惯常的股本条件(包括最低价格和成交量门槛)或在某些其他情况下，我们可能被要求以现金偿还此类债务 。 例如，我们可能被要求在发生某些控制权变更或违约事件时偿还未偿还本金余额和应计但未支付的利息以及溢价。

我们用现金支付本金、支付利息或赎回债务的能力取决于我们未来的表现，而这受经济、金融、竞争和其他我们无法控制的因素的影响。到目前为止，我们还没有从运营中产生实质性收入，我们的业务未来可能不会从运营中产生足以偿还债务和进行必要资本支出的现金流。此外，高级可转换票据包含，未来任何债务可能包含 限制性契诺，包括金融契诺。这些付款义务和契约可能会对我们的业务产生重要影响。特别是，他们可以：

我们未来产生或发行的任何其他允许债务的还本付息要求，以及管理文件中包含的针对任何此类债务的限制性契约，都可能加剧这些风险。例如，虽然本公司目前遵守高级可换股票据项下的财务契诺 ，但自该等票据发行之日起不时(就该等票据项下的负债与市值比率测试而言，包括于2022年6月30日及2022年12月31日)， 本公司并未遵守该等票据项下的若干财务契诺。虽然这类票据的持有者同意在上述期限内放弃任何此类不遵守规定的行为，但不能保证它将来会这样做。

如果我们无法支付所需的现金，则管理我们债务的一个或多个工具可能会发生违约。 任何此类违约或加速都可能进一步导致违约和加速我们的其他债务。在这种情况下， 或如果我们的债务发生违约，包括由于我们未能遵守其中包含的财务或其他契诺 ，我们的债务持有人可以要求我们立即以现金偿还此类债务的未偿还本金和利息，在某些情况下需要支付溢价。此外，我们担保债务的持有者可以取消他们在我们资产中的担保权益。

如果我们被要求以现金支付债务，并且无法从运营中产生足够的现金流，我们可能被要求出售资产，或者我们可能寻求通过向债务持有人进行再融资、通过出售股权或债务证券筹集足够的资金或通过获得信贷安排来寻求对剩余余额进行再融资。不能向 保证我们将成功地根据我们的债务支付所需的款项，或者以优惠的条件对我们的义务进行再融资， 或者根本不能。我们对债务进行再融资的能力将取决于资本市场和我们目前的财务状况。再融资失败 可能会对我们的流动性、财务状况和运营结果产生重大不利影响。如果我们进行再融资， 可能会稀释股东的权益，或者对我们施加苛刻的条款。

2023年3月高级可转换票据尚未发行，也可能不会发行，包括不满足此类票据发行的某些结束条件 。

2023年3月13日，Lucid加入了Lucid SPA，根据该协议，Lucid预计将发行2023年3月Lucid高级可转换票据。然而，此类发行受到某些成交条件的限制，其中一些条件不在Lucid的控制范围之内。如果不满足发行2023年3月Lucid高级可转换票据的任何结束条件，或如果Lucid投资者在根据Lucid SPA要求购买2023年3月Lucid高级可转换票据时未能购买，则不得发行该票据 。

可能以现金结算的可转换债务证券(如高级可转换票据)的会计方法是 最近可能对我们报告的财务业绩产生重大影响的变化的主题。

2008年5月，财务会计准则委员会(“FASB”)发布了FASB工作人员职位编号。APB 14-1，可转换债务工具的会计 转换时可以现金结算的债务工具(包括部分现金结算)，后来被编码为会计准则汇编470-20、债务转换和其他选项，或“ASC 470-20”。根据ASC 470-20，实体必须单独核算可转换债务工具(如高级可转换债券)的负债和权益部分，该等可转换债务工具可全部或部分以现金结算，其方式应反映发行人的经济利息成本。ASC 470-20对高级可转换票据会计的影响是，权益部分必须计入我们综合资产负债表上股东权益的额外 实收资本部分，并且为了对高级可转换票据的债务部分进行会计处理，权益部分的价值将被视为原始发行折扣。因此，我们 将需要在本期记录更多的非现金利息支出，这是由于高级可转换票据的折现账面价值在高级可转换票据期限内按其面值摊销的结果。 我们将在财务业绩中报告较低的净收益，因为ASC 470-20将需要利息来包括本期债务折扣的摊销和工具的息票利息，这可能对我们报告或未来的财务 结果和我们普通股的市场价格产生不利影响。

此外，在某些情况下，可能全部或部分以现金结算的可转换债务工具(如高级可转换票据)目前采用库存股方法入账，其影响是高级可转换票据转换后可发行的股份 不计入每股摊薄收益计算，但高级可转换票据的转换价值超过其本金的情况除外。在库存股方法下，就摊薄后的每股收益而言，若我们选择清偿该等超额股份，则本次交易的入账方式如同发行了为解决超额股份所需的普通股股数。我们不能确定未来的会计准则是否会继续允许使用库存股方法。如果我们无法使用库存股方法来核算转换高级可转换票据时可发行的股份 ，那么我们的稀释后每股收益将受到不利影响。

与我们业务相关的风险

我们 将需要大量额外资金，并且可能无法在需要时筹集资金，这可能会迫使我们推迟、减少、取消 或放弃增长计划或产品开发计划。

我们 打算继续进行投资以支持我们的业务增长。由于我们到目前为止尚未产生任何收入或现金流， 我们将需要额外资金以：

如果 我们没有或无法获得足够的资金，我们可能不得不推迟产品开发计划或将我们原本寻求营销的产品或技术商业化的权利授予第三方 。我们还可能不得不减少营销、客户支持或其他专门用于我们产品的资源。

我们运营的 市场竞争激烈，我们可能无法有效地与其他医疗设备供应商竞争，特别是那些拥有更大资源的供应商。

我们 面临着来自医疗器械行业具有主导市场地位的公司的激烈竞争。这些竞争对手拥有比我们更多的财务、技术、营销和其他资源，并且可能能够更好地：

我们 预计，随着现有竞争对手改进或扩大其产品供应，我们所参与的市场的竞争将继续加剧。

我们 拥有有限的资源，这可能会限制我们将当前产品和我们可能开发的其他产品商业化的成功，并且 我们可能无法成功达成或维护第三方安排来支持我们的内部努力。

要 按计划发展我们的业务，我们必须扩大我们的销售、营销和客户支持能力，这将涉及开发和管理我们的商业基础设施和/或协作商业安排和合作伙伴关系。我们还必须对我们的测试和其他产品的制造和分销保持令人满意的 安排。

我们 只有两种产品，即EsoGuard和Veris癌症护理平台，我们正在积极寻求商业化，到目前为止还没有从产品销售中获得可观的收入。我们在管理多个地点的多个产品的销售队伍、客户支持运营、制造 和临床实验室运营方面的经验有限，监管要求各异。我们可能会遇到 留住和管理这些活动所需的专业劳动力的困难。我们可能会寻求与其他人合作，以帮助 我们执行任何或所有这些功能。此外，我们可能无法找到与之签订这些 安排的合适第三方。

如果我们无法部署和保持有效的销售、营销和医疗事务能力，我们将难以获得市场 知名度并销售我们的测试和其他产品。

为了使我们的EsoGuard测试和Veris癌症护理平台以及我们在未来商业化的任何产品取得商业成功，我们必须继续发展和发展我们的销售、营销和医疗事务组织，以便有效地向医疗保健 提供者解释与替代产品相比，我们当前和未来的测试和其他产品的可靠性、有效性和优势。 我们可能无法成功管理我们分散或内部的销售团队，或者我们的销售团队可能效率低下。由于对其服务的 竞争，我们可能无法作为我们的员工或独立承包商或通过独立销售或其他第三方组织招聘、合作或留住更多合格的销售代表或市场营销人员或医疗事务人员。 商业、市场营销和医疗事务人才的市场竞争非常激烈，我们可能无法以商业合理的条款聘用或留住此类 人才。

建立和维护销售、营销和医疗事务能力将是昂贵和耗时的。与我们的EsoGuard测试 和Veris癌症护理平台或任何未来的测试或其他产品的销售收入相比，我们与维持销售队伍相关的费用可能不成比例，而为了建立和保持这些能力可能需要我们筹集额外的资金，而我们可能无法做到这一点。

我们的 产品可能永远不会获得市场认可。

截至 日期，我们的产品和服务尚未产生显著的销售收入。我们能否从产品和服务中创造销售收入并实现盈利，将取决于我们成功地将产品和服务商业化的能力。由于我们 最近才开始销售我们的两款产品和服务，因此我们无法预测我们当前的产品和服务 (或未来潜在的产品和服务)是否会获得市场认可。许多因素可能会限制市场对我们任何产品的接受程度，包括：

不同组织发布的建议、 指南和质量指标可能会显著影响付款人承保我们产品的意愿，以及医疗保健服务提供者为我们的产品开处方的意愿。

确保 有影响力的建议、纳入医疗保健指南和纳入质量衡量标准是我们医疗保健提供商和付款人接洽战略的关键。这些指南、建议和质量指标可能会影响付款人的承保决定和医疗保健提供者的癌症筛查程序。不能保证我们将能够确保此类建议 或纳入医疗保健指南和质量衡量标准。任何此类故障都可能对我们将产品商业化的能力产生实质性影响。

我们 或我们的第三方制造商可能没有制造和加工能力，无法及时满足临床 检测的生产要求或消费者需求。

我们进行临床试验和将我们的产品商业化的能力将在一定程度上取决于我们以具有竞争力的成本大规模生产或提供我们的产品的能力 并符合法规要求。我们必须为我们所有的产品建立并保持商业规模的生产流程，以完成临床试验。我们或我们的第三方制造商可能会在任何时候遇到这些流程的困难，这可能会导致临床试验、监管提交或产品商业化的延迟。

对于我们的一些产品，我们或我们的第三方制造商需要有足够的生产和加工能力，以便 进行人体临床试验，以可接受的成本生产用于商业销售的产品。我们在大规模产品制造方面的经验有限，也没有资源或设施来大规模生产我们的大部分产品。我们不能 保证我们或我们的第三方制造商能够及时或经济高效地提高产能，或者根本不能。

最初， 我们不会直接制造我们的产品，而是依赖第三方来为我们制造产品。如果我们的制造和分销协议 不能令人满意，我们可能无法按计划开发产品或将其商业化。此外，我们可能无法与第三方签订合同，以经济的方式生产我们的产品。此外，第三方制造商可能无法充分履行其义务，可能会推迟临床开发或将产品提交监管部门审批，或者以其他方式损害我们的竞争地位。我们可能无法与符合良好制造规范的制造商建立或保持关系。 如果产品制造商未能遵守良好的制造规范，我们可能会遇到严重的时间延误，或者我们可能 无法将产品商业化或继续销售产品。我们制造商的变化可能需要昂贵的新产品测试和设施合规性检查。在美国，如果不遵守良好的制造规范或其他适用的法律要求，可能会导致联邦政府没收违规产品、联邦政府提起禁令诉讼，并可能导致公司及其高级管理人员和员工承担刑事和民事责任。由于这些和其他因素，如果我们的制造商无法在他们的一个或多个工厂生产我们的产品，我们可能无法 快速或高效地更换我们的制造能力。因此，我们产品的销售和营销可能被推迟，或者我们可能被迫发展自己的制造能力，这可能需要大量额外的资金和人员，并遵守广泛的法规。

我们产品的 制造工艺尚未在商业层面进行测试，因此可能无法以经济高效的方式制造或 处理这些材料。

我们 目前在一个实验室设施中执行EsoGuard测试。如果对我们的EsoGuard测试的需求增长，我们可能会缺乏足够的设施空间和能力来满足日益增长的处理要求。此外，如果这些或任何未来的设施或我们的设备被损坏或损坏，或者如果我们的运营因任何原因发生重大中断，我们继续运营业务的能力可能会受到严重损害 。

我们 目前在加利福尼亚州莱克福里斯特的一个实验室设施中执行EsoGuard测试。该实验室设施在不购买适用于我们测试的额外 实验室设备的情况下，预计每年可进行约50,000个测试。如果对EsoGuard测试的需求超过了这一能力，而我们无法增加更多设备和人员，或未能完成或及时完成其现有实验室设施的扩展 ，则可能会显著延迟我们的EsoGuard处理时间，并限制我们可以处理的EsoGuard测试量 ，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，如果他们不能按预算或按我们可以接受的条款和条件完成这些扩建项目，我们的财务状况可能会受到不利影响 。最后，如果对我们产品和服务的需求不符合我们目前的预期，并且最终导致我们建设的过剩产能无法产生合理的投资回报，我们的财务状况将受到不利影响。

如果我们现在或任何未来的实验室设施被损坏、摧毁或无法运行，无论是由于火灾、 洪水、风暴、龙卷风、其他恶劣天气事件或自然灾害、员工渎职、恐怖行为、停电、 或其他原因，我们的业务可能会严重中断。我们可能无法按照患者和医疗保健提供者的要求或期望及时执行EsoGuard测试或生成测试报告，也可能根本不能。如果我们无法在满足患者和医疗保健提供者期望的时间范围内执行EsoGuard测试或生成测试报告，我们的业务、财务结果和声誉可能会受到严重损害 。

我们 目前为我们的财产和设备损坏以及业务中断投保，但受免赔额和其他限制的限制。如果我们低估了我们对中断的保险需求，或者如果中断不在我们保单的承保范围内，我们可能无法弥补我们的损失。

我们 可能会对我们尚未开发的产品进行投资，而这些投资可能无法实现。

虽然我们目前专注于EsoGuard测试和Veris癌症护理平台的商业化，但技术仍然是我们业务和增长战略的重要组成部分，我们的成功可能取决于新产品的开发、实施和接受。 必须在任何由此产生的销售之前承诺开发新产品，而技术和标准可能会在 开发过程中发生变化，这可能会使我们的产品在推出之前过时或缺乏竞争力。我们开发产品以满足不断变化的行业要求并以客户可以接受的价格的能力将是决定我们竞争力的重要因素。 我们可能会在新产品的开发上花费大量资金和其他资源，但不能保证这些产品会 成功。如果我们未能成功地将一种或多种产品推向市场，无论是因为我们未能满足市场需求、 未能开发可行的技术或其他原因，我们可能无法产生任何收入，我们的运营结果可能会受到严重损害。

我们的 产品和服务可能会受到不利的定价法规、第三方报销做法或医疗改革 举措的影响，从而损害我们的业务。

管理新产品上市审批、定价和报销的法规因国家/地区而异。有些国家/地区 要求产品的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家/地区，定价审核期从批准上市后开始。在一些国外市场，即使在获得初步批准后，定价仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家/地区获得产品的监管批准，但随后会受到价格 法规的约束，这些法规会推迟该产品的商业发布，并对我们在该国家/地区销售该产品所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回对我们可能开发的一个或多个其他产品的投资的能力 即使我们可能开发的其他产品获得监管部门的批准。

我们是否有能力将我们可能成功开发的任何产品商业化，这在一定程度上还将取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他 组织对这些 产品和相关治疗的报销程度。政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些治疗费用并建立报销水平。美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是控制成本。政府当局和这些第三方付款人试图通过限制覆盖范围和特定治疗的报销金额来控制成本。我们不能确保我们商业化的任何产品都可以报销 ，如果可以报销，报销级别是多少。报销可能会影响我们获得市场批准的任何产品的需求或价格。如果无法获得报销或仅限于有限级别，我们可能 无法将我们成功开发的任何产品成功商业化。

此外， 有资格获得报销并不意味着在所有情况下都会为任何产品付款，或以覆盖我们成本的费率付款，包括 研发、制造、销售和分销。付款率可能会因产品的使用和使用的临床设置而异，可能基于已报销的低成本产品所允许的付款，也可能被并入其他服务的现有付款中。产品的净价可以通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从产品以低于美国价格销售的国家/地区进口的法律的放松来降低。第三方付款人在制定自己的报销政策时通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和付款限制 。我们无法迅速从政府和私人出资的付款人那里获得保险和有利可图的付款率，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需的资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。要在某些国家/地区获得报销或定价批准，我们可能需要进行临床试验，将我们产品的成本效益与其他现有疗法进行比较。如果我们可能开发的任何产品无法获得报销或在范围或金额上受到限制，或者定价设置在不令人满意的水平，我们的业务可能会受到实质性损害 。

我们的 产品和服务可能会导致严重的不良副作用，甚至死亡，或具有可能延迟或阻止其监管审批的其他性质，限制已批准的标签的商业可取性，或在任何上市审批后导致重大负面后果。

临床开发失败的风险很高。无法预测我们目前的产品和服务或我们可能开发的任何产品和服务何时或是否足够安全，可以获得监管部门的批准。我们的产品和服务或我们可能产生的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验。它们还可能导致更严格的标签，或者推迟或拒绝FDA或其他类似外国监管机构的监管批准。

此外， 即使在收到我们的产品和服务的市场批准后，如果我们或其他人后来发现此类产品导致的不良副作用甚至死亡，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

这些事件中的任何一个都可能阻止我们实现或保持对特定产品的市场接受度。

产品 针对我们的责任诉讼可能会导致我们承担大量责任，并限制我们 可能开发的任何产品的商业化。

我们 面临与我们可能开发的任何产品的销售相关的产品责任风险。 如果有人声称产品故障、产品故障、制造缺陷或设计缺陷导致患者受伤，则营销、销售和使用我们当前的产品和服务以及我们可能额外开发的任何产品和服务都可能导致向我们提出产品责任索赔。我们 还可能因误解或不适当依赖我们提供的信息而承担责任。如果我们不能成功地针对任何产品的索赔为自己辩护，我们可能会造成伤害，我们可能会招致重大责任。 无论是非曲直或最终结果，责任索赔可能会导致：

此外，保险覆盖范围越来越昂贵。我们可能无法以合理的成本维持保险范围，或无法在 中维持足以支付可能出现的任何责任的金额。

我们 可能无法保护或执行我们的知识产权，这可能会损害我们的竞争地位。

我们的成功在很大程度上取决于我们保护专利、商标、商业秘密、版权和我们产品中使用或预期使用的所有其他知识产权的能力。保护知识产权既昂贵又耗时。我们主要依靠专利保护和商业秘密，以及版权和商标法以及保密和保密协议的组合来保护我们的技术和知识产权。然而，这些法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。尽管我们的知识产权实践，但第三方可能会复制或以其他方式获得并使用我们的技术，而无需 授权、独立开发类似技术或围绕我们的专利进行设计。

我们 不能保证我们的任何未决专利申请都会导致向我们颁发专利。美国专利商标局(“PTO”)或我们可能寻求保护我们知识产权的其他国家/地区的适用授权机构 可能会拒绝或要求大幅缩小我们未决专利申请中的权利要求，并且因 未决专利申请而颁发的专利(如果有)可能不会为我们提供重要的商业保护，也不会以对我们有利的形式颁发。我们还可能在专利办公室或外国专利局的诉讼程序中招致巨额费用。未来可能颁发给 或由我们许可的专利可能会过期，也可能会受到挑战、无效或规避，这可能会限制我们阻止竞争对手 营销相关技术的能力。在我们颁发或许可的专利到期后，我们可能会失去排除他人 使用基于到期专利的技术制造、使用、销售或进口产品的部分权利。不能保证竞争对手 不能绕过我们的专利进行设计。

我们 还依赖非专利专有技术。我们不能向您保证，我们可以有效地保护我们在我们的非专利专有技术中的所有权利，或者其他人不会独立开发基本上相同的专有产品或工艺，或者以其他方式 获得我们的非专利专有技术。我们寻求通过与我们的团队成员、独立经销商和顾问签订保密协议和/或知识产权转让协议来保护我们的专有技术和其他非专利专有技术，如商业秘密或其他。但是，在未经授权使用或披露或其他违反协议的情况下，或者在我们的 竞争对手发现或独立开发类似或相同的设计或其他专有信息的情况下，此类协议可能无法强制执行，或者可能无法为我们的专有信息提供有意义的保护。我们的商业秘密可能 容易被员工、承包商和其他人员泄露或挪用。

我们 可能受到第三方知识产权侵权索赔的影响，这可能会导致辩护成本高昂，分散管理层 的注意力和资源，并可能导致责任承担。

医疗器械行业的特点是大力保护和追求知识产权。医疗器械行业的公司利用知识产权诉讼在市场上获得竞争优势。第三方可能会不时向我们主张其专利、版权、商标和其他与技术有关的知识产权，这些技术对我们的业务非常重要。搜索现有知识产权可能不会揭示重要的知识产权， 我们的竞争对手也可能已经申请了专利保护，这不是公开的信息，或者要求的商标权 没有通过我们的可用性搜索揭示。我们可能会受到团队成员泄露或使用团队成员前雇主的商业机密或其他专有信息的指控。我们识别和避免侵犯第三方知识产权的努力可能并不总是成功的。任何关于我们的产品或流程 侵犯这些权利的索赔，无论其是非曲直或解决方案如何，都可能代价高昂、耗费时间，并可能分散我们管理人员和技术人员的精力和注意力。此外，鉴于知识产权诉讼中复杂的技术问题和固有的不确定性，我们可能不会在此类诉讼中获胜。

任何针对我们的专利或其他知识产权侵权索赔，即使是那些没有法律依据的索赔，也可能：

上述任何 都可能影响我们的竞争能力，或对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。

竞争对手 可能侵犯我们的知识产权，我们可能会提起诉讼以保护和执行我们的知识产权，这 可能会导致巨额费用，并可能分散我们对实施业务战略的注意力。

我们 认为，我们业务的成功在很大程度上取决于为我们的产品和技术获得专利保护， 保护我们的专利和保护我们的商业秘密。如果我们不进行任何潜在索赔，可能会导致失去我们的专有 权利，并损害我们的市场地位。因此，我们可能会被迫提起诉讼来加强我们的权利。未来的诉讼 可能会导致巨额成本，并将我们管理层和关键人员的注意力从我们的业务运营和业务战略的实施中转移 。

如果我们无法管理我们的增长，我们的业务可能会受到影响。

如果我们不能有效地管理我们的增长，我们执行业务战略的能力可能会受到影响。我们业务的任何意外快速增长 都可能给我们的管理、运营和财务系统带来压力。我们需要确保我们现有的系统和控制 足以支持我们的业务及其预期增长。

我们的 官员可能会将他们的时间分配给其他业务，从而潜在地限制他们在我们事务上投入的时间。这种利益冲突可能会对我们的运营产生负面影响。

我们的 官员不需要全职处理我们的事务，这可能会在我们的行动和他们的其他承诺之间分配他们的时间 时产生利益冲突。我们目前希望我们的每位员工投入他们合理地 认为对我们的业务是必要的时间。我们的一些官员正在从事其他商业活动。如果我们的主管人员的其他事务需要他们投入大量时间处理此类事务，可能会限制他们将时间投入到我们的事务中的能力 ，并可能对我们的运营产生负面影响。我们不能向你保证这些冲突将以有利于我们的方式得到解决。

我们成功的能力将完全取决于我们关键人员的努力。

我们成功执行业务计划的能力有赖于我们关键人员的努力。我们不能向您保证，在近期或可预见的将来，我们的任何关键人员都将留在我们这里。我们关键人员服务的意外损失 可能会对我们造成不利影响。我们也可能无法在未来吸引和留住更多的关键人员。截至2023年3月9日，根据我们的长期激励计划，我们只有672,190股可供发行，这可能会限制我们吸引和留住关键人员的能力，直到金额增加。无法吸引和留住关键人员可能会影响我们继续和 发展业务的能力。

我们的 管理人员和董事对其他公司负有受托义务，因此在确定应将特定业务机会提供给哪个实体时可能存在利益冲突。

我们的某些高管和董事对从事医疗器械业务活动的其他公司负有信托义务。因此， 他们可能参与交易并承担与我们的业务冲突或竞争的义务。因此，我们董事会或管理团队的某些成员可能会在另一实体向我们介绍前将潜在的 商机介绍给我们，而我们可能没有机会参与此类交易。

我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到我们开展业务所在国家的政治和经济条件的不利影响。

我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到我们开展业务所在国家的政治和经济条件的不利影响。这些因素包括：

我们的业务可能会受到卫生流行病和/或流行病的不利影响，包括新冠肺炎疫情。

新冠肺炎疫情可能会对我们的运营、供应链和分销系统和/或我们实验室合作伙伴的承包商的运营、供应链和分销系统产生不利影响，并增加我们的费用，包括正在采取的预防和预防措施 、旅行限制和检疫政策相关的影响。此类不利影响可能包括，例如，我们的员工和/或我们的承包商或实验室合作伙伴无法执行他们的工作或减少他们向我们提供的服务。

此外，新冠肺炎疫情还扰乱了美国的医疗保健和医疗保健监管体系，这可能会将医疗保健资源从我们的产品上转移出去，或者实质性地推迟美国食品和药物管理局(FDA)对我们产品的批准。

此外，我们的临床试验已经并可能进一步受到新冠肺炎大流行的影响，因为站点启动和患者登记可能会延迟 ，例如，由于医院资源优先用于病毒和/或疾病应对，以及政府施加的旅行限制，以及无法访问临床测试站点进行启动和监测。

新冠肺炎疫情可能会对包括美国在内的许多国家的经济和金融市场产生不利影响，导致经济下滑，可能会对我们的产品和服务和/或候选产品的需求产生不利影响。

尽管我们正在继续监测和评估新冠肺炎疫情对我们业务的影响，但新冠肺炎疫情(或类似的卫生疫情)的最终影响非常不确定，可能会发生变化，因此，它对我们综合财务状况、 综合经营业绩和/或综合现金流的影响可能是实质性的。

我们的信息技术或存储系统故障 可能会严重中断我们的运营和研发工作， 这可能会对我们的收入以及我们的研发和商业化努力产生不利影响。

我们执行业务战略的能力在一定程度上取决于我们的信息技术(IT)系统的持续和不间断的性能，这些系统支持我们的运营和研发工作，以及我们的合同制造商和合同实验室控制的这些IT系统。我们自身以及我们客户和员工的数据的完整性和保护对我们的业务至关重要。管理信息、安全和隐私法律的监管环境要求越来越高 并且还在继续发展。IT系统容易受到各种来源的损坏，包括电信或网络故障、恶意人为行为和自然灾害。此外，尽管采取了网络安全和备份措施，但我们的一些服务器可能 容易受到物理或电子入侵、计算机病毒和类似的破坏性问题的攻击。尽管我们采取了预防措施 以防止可能影响我们IT系统的意外问题，并且我们的合同各方采取了预防措施，但持续或反复的系统故障中断了我们生成和维护数据的能力，可能会对我们的业务运营能力 产生不利影响。此外，我们的IT系统中的任何漏洞都可能导致未经授权访问、披露和使用非公开信息，包括受HIPAA和其他法律保护的受保护的健康信息。任何此类信息的访问、披露或其他 丢失可能会导致法律索赔或诉讼、根据保护个人信息隐私的法律承担责任， 并损害我们的声誉。

系统 需要不时升级、增强和更换以及新系统，并且需要大量支出 和分配宝贵的员工资源。由于实施这些新的 或升级的系统而导致的集成延迟或业务中断，可能会对我们的财务状况和运营业绩产生重大不利影响。不能保证我们改进现有系统、开发新系统以支持我们不断扩展的运营、集成新系统、保护机密患者信息和提高服务级别的过程不会延迟，也不能保证未来不会出现其他系统问题。未能充分保护和维护我们的信息系统问题和数据的完整性可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流造成重大不利影响。

我们 可能成为各种索赔、诉讼威胁、诉讼或调查的对象，这些索赔、诉讼或调查可能对我们的业务、财务状况、运营结果或普通股价格产生重大不利影响 。

我们 可能会受到各种索赔、诉讼威胁、诉讼或调查，包括商业纠纷和员工索赔，并可能不时参与政府或监管机构的调查或类似事项。任何针对我们或我们管理层的索赔，无论是非曲直或最终结果，都可能损害我们的声誉，并对我们与客户、分销合作伙伴和其他第三方的关系产生不利影响 ，并可能导致其他相关索赔。此外，根据各种法律，不能保证我们将在未决或未来的诉讼或类似案件中成功为自己辩护。任何未决诉讼或未来索赔、诉讼或调查中的任何判决或和解都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和普通股价格产生重大不利影响 。

与监管事项有关的风险

我们未来可能开发的任何产品或服务都不得在美国或任何其他国家/地区销售。为了获得批准，我们可能需要进行必要的临床试验以支持FDA 510(K)通知或PMA申请，费用高昂，并且需要登记大量患者，而且可能难以识别和招募合适的患者。

我们 唯一获得FDA或类似外国监管机构批准或许可的产品是我们的EsoCheck细胞样本采集设备和CarpX微创手术设备。在某些有限的情况下，我们也可以在没有批准或许可的情况下销售我们的产品，EsoGuard LDT就是这种情况。但是，通常情况下，我们或任何未来的合作伙伴都不能将我们在美国或任何外国开发的任何产品商业化，除非事先获得FDA或类似外国监管机构对该产品的监管批准 。我们可能开发的任何产品在美国的审批途径可能是PMA流程、从头开始的510(K)途径或传统的510(K)途径。PMA审批流程 比510(K)流程更复杂、成本更高、更耗时。可能还需要进行额外的随机对照临床试验才能获得批准。审批过程可能需要几年时间才能完成，也可能永远无法获得。在我们可能在美国开发的任何产品的商业销售获得监管批准 之前，我们必须通过临床前研究和良好控制的临床研究收集的大量证据证明，计划中的产品用于该目标适应症是安全和有效的。我们可能不会进行此类试验，或者可能无法成功登记或完成任何此类试验。我们可能开发的任何产品可能无法在临床试验中达到所需的 主要终点，也可能得不到监管部门的批准。我们还必须证明，我们可能开发的任何产品的制造设施、工艺和控制都是足够的。此外，在一个国家/地区获得销售我们可能开发的任何产品的监管批准并不能确保我们将能够在其他国家/地区获得监管批准，而在一个国家/地区未能获得监管批准或延迟 可能会对其他国家/地区的监管流程产生负面影响。如果未能在外国司法管辖区获得监管批准，我们将无法在国际上销售我们的产品。

即使 如果我们或任何未来的协作合作伙伴要成功获得我们可能开发的任何产品的监管批准，任何批准 都可能包含与特定年龄段的使用限制、警告、预防措施或禁忌症相关的重大限制， 或者可能受到繁重的批准后研究或风险管理要求的影响。如果我们无法获得监管部门对 任何产品的批准，我们可能在一个或多个司法管辖区进行开发，或者任何批准包含重大限制，我们可能无法获得足够的收入来证明商业发布是合理的。此外，对一种产品的任何监管批准，一旦获得，都可能被撤回。如果我们 无法成功获得监管部门的批准来销售我们可能在美国或其他国家/地区开发的任何产品，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景可能会受到不利影响。

启动和完成支持FDA 510(K)通知或PMA申请所需的临床试验将既耗时又昂贵，而且 结果不确定。此外，早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果，该公司进入临床试验的任何产品在早期或以后的临床试验中可能都不会有良好的结果。进行成功的临床研究需要招募大量患者，而合适的患者可能很难确定和招募。患者 参加临床试验以及完成患者参与和随访取决于许多因素，包括： 患者群体的大小、试验方案的性质、登记为受试者的患者所接受治疗的吸引力或与之相关的不适和风险、是否有合适的临床试验研究人员、支持人员的可用性、患者与临床地点的距离以及患者遵守参与临床试验的资格和排除标准的能力以及患者的遵从性。例如，如果试验方案要求患者进行广泛的治疗后程序或后续检查以评估我们产品的安全性和有效性，或者如果他们确定根据试验方案接受的治疗不具吸引力或涉及不可接受的风险或不适，则可能不鼓励患者参加我们的临床试验。如果患者选择参与竞争产品的同期临床试验，他们可能也不会参加我们的临床试验。 此外，参与临床试验的患者可能会在试验完成之前死亡或遭受与研究产品无关的不良医疗事件。此外，FDA可能会要求公司提交比最初预期的更多患者的数据和/或更长的随访期，或更改任何临床试验的数据收集要求或数据分析。 延迟患者登记或患者无法继续参与临床试验可能会导致成本增加，以及我们产品的审批和尝试商业化延迟，或导致临床试验失败。此类增加的成本和延迟或故障可能会对我们的业务、运营结果和前景产生不利影响。

公司临床试验的 结果可能不支持我们的候选产品声明，或者可能导致发现不良的 副作用。此外，我们临床试验的延迟或终止可能会对我们将候选产品商业化的能力产生不利影响。

由于 意外延误，本公司无法成功完成与EsoGuard测试相关的临床试验，以生成 临床实用数据，显示测试结果影响提供商在提供医疗保健方面的决策。因此， 临床实用数据对于付款人决定提供测试报销非常重要，因此此类试验的持续延迟将对我们将EsoGuard测试商业化并从销售中获得收入的能力产生不利影响。

即使 如果该公司的任何临床试验按计划完成，也不能确定研究结果是否会支持候选产品的声明，或者FDA或外国监管机构是否会同意我们关于它们的结论。临床前评估和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验也会成功，我们也不能确定以后的 试验是否会复制以前的试验和临床前研究的结果。临床试验过程可能无法证明我们的候选产品对于建议的指定用途是安全有效的，或者以我们需要的方式影响医疗决策，以证明我们候选产品的临床实用性，这可能会导致我们放弃一个候选产品，并可能推迟 其他产品的开发。此外，如果临床数据不支持我们的候选产品声明，FDA可以对公司和/或其产品采取法律或监管执法行动，包括但不限于召回或要求获得上市前的 510(K)授权。该公司不能保证其数据将在涉及更多患者的研究中得到证实。在这种情况下，公司可能永远不会实现显著的收入或盈利。我们临床试验的任何延迟或终止都将延迟 任何相关产品提交的提交，并最终延迟我们将候选产品商业化并产生收入的能力 (特别是在临床实用性证据是付款人做出报销决定的关键因素的情况下)。也有可能 注册临床试验的患者将经历目前不在产品候选资料中的不良副作用 。

即使我们获得监管机构对我们可能开发的任何产品的批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的 监管审查，这可能会导致大量额外费用，如果我们未能遵守适用的 监管要求，我们将受到处罚。

获得监管批准后，已批准的产品及其制造商将接受FDA或非美国监管机构的持续审查。我们可能开发的任何产品的监管批准可能会受到该产品可能上市的 指定用途的限制。未来的批准可能包含对可能代价高昂的上市后后续研究的要求 ，以监测批准产品的安全性和有效性。此外，我们还受到FDA和其他监管机构关于我们产品的标签、包装、不良事件报告、储存、广告、促销和记录的广泛和持续的监管要求。此外，我们还必须遵守有关我们可能开发的任何产品的cGMP法规，包括与质量控制和质量保证相关的要求以及相应的记录和文档维护 。此外，监管机构必须先批准这些生产设施，然后才能用于生产药品，这些设施将接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合cGMP法规。如果我们或第三方发现某个产品存在以前未知的问题，例如 严重程度或频率出乎意料的不良事件，或该产品的生产设施存在问题，则监管机构可对该产品、制造商或我们施加限制，包括要求该产品退出市场 或暂停生产。

医疗保健 改革措施可能会阻碍或阻止我们产品的商业成功。

可能会有联邦和州一级的立法和监管提案，旨在控制或降低医疗成本 。我们无法预测未来可能采取的举措或其全部影响。政府、保险公司、管理医疗组织和医疗保健服务的其他付款人继续努力控制或降低医疗保健成本可能会 产生不利影响：

此外，美国和国外的监管要求和指南可能会发生变化，我们可能需要修改 临床研究方案以反映这些变化。修订可能要求我们向IRB重新提交我们的临床研究方案进行重新检查，这可能会影响成本、时间或成功完成临床研究。鉴于有关某些药品和医疗器械产品安全风险的事件被广泛宣传，监管部门、国会议员、政府会计办公室、医疗专业人员和公众对潜在的安全问题提出了担忧。这些事件导致了医疗器械产品的召回和撤回，修订了进一步限制产品使用的产品标签，以及 建立了风险管理计划，例如，可能限制某些产品的分销或要求进行安全监测或患者教育。对安全性问题的更多关注可能会导致FDA或其他监管机构对临床研究和药物审批过程采取更谨慎的方法。临床研究的数据可能会受到更严格的安全性审查，这可能会使FDA或其他监管机构更有可能在完成之前终止或暂停临床研究 ，或者需要更长时间或更多的临床研究，这可能会导致大量额外费用，以及在获得或未能获得 批准或批准比最初寻求的更有限的适应症。

鉴于某些产品的高调不良安全事件存在严重的公共卫生风险，FDA或其他监管机构 可能会要求作为批准条件的成本高昂的风险评估和缓解策略，其中可能包括安全监控、限制分发和使用、患者教育、强化标签、特殊包装或标签、加速报告某些不良事件、 预先批准促销材料和限制直接面向消费者的广告。

如果我们未能遵守医疗保健法规，我们可能会面临巨额处罚，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响 。

即使 虽然我们不会也不会控制医疗服务的转介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人收费，但 与欺诈和滥用以及患者权利有关的某些联邦和州医疗法律法规现在和将来都适用于我们的业务。我们可能会受到联邦政府和我们开展业务的州的医疗欺诈和滥用以及患者隐私监管。可能影响我们运营能力的法规包括但不限于：

如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款以及削减或重组我们的业务。 任何对我们业务的处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利影响。任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们产生巨额法律费用，并将我们管理层的注意力从我们的业务运营上转移开。此外，实现并持续遵守适用的联邦和州隐私、安全和欺诈法律可能代价高昂。

公司的医疗产品未来可能会受到产品召回的影响，这可能会损害其声誉、业务和财务 结果。

如果设计或制造中存在重大缺陷或缺陷，FDA有权要求召回商业化的医疗器械产品。在FDA的情况下，要求召回的权力必须基于FDA发现该设备有合理的 可能性会导致严重伤害或死亡。如果在设备中发现任何材料缺陷，制造商可以主动召回产品。由于组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，公司或其分销商可能会进行政府强制或自愿召回。召回公司的任何产品都会转移管理和财务资源，并对公司的财务状况和经营业绩产生不利影响。FDA要求某些类别的召回在召回开始后十(10)个工作日内向FDA报告。公司被要求保留某些召回记录，即使这些召回不需要向FDA报告。公司可在未来发起涉及其产品的自愿召回，但公司认为这些产品不需要通知FDA。如果FDA不同意该公司的决定，他们可以要求该公司将这些行为报告为召回。 未来的召回公告可能会损害该公司在客户中的声誉，并对其销售产生负面影响。此外，FDA可以采取执法行动，因为在召回进行时没有报告召回事件。没有向FDA报告该公司的医疗产品被召回。

如果本公司的医疗产品在某些方面导致或促成了死亡或重伤或故障，我们将受到医疗器械报告法规的约束，这可能会导致自愿纠正行动或机构执法行动。

根据FDA医疗器械报告条例，医疗器械制造商必须向FDA报告设备 已经或可能导致或导致死亡或重伤的信息，或者如果设备或我们的类似设备再次发生故障，可能会导致或导致 死亡或重伤的故障。如果公司未能在规定的时间内或根本不向FDA报告这些事件，FDA可能会对公司采取执法行动。涉及其产品的任何此类不良事件也可能导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知， 或机构行动，如检查或执法行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都将需要公司投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力， 并可能损害公司的声誉和财务业绩。

如果 公司被发现推广将其设备用于未经批准或“标签外”的用途或从事其他不合规的活动 ，公司可能会受到召回、扣押、罚款、处罚、禁令、不利宣传、起诉或其他 不利行动的影响，从而损害其声誉和业务。

公司的标签、广告、宣传材料和用户培训材料必须符合FDA和其他适用的法律法规，包括禁止宣传未经FDA批准或批准的医疗器械的用途 。获得510(K)许可或PMA批准仅允许公司推广其产品用于FDA专门批准的用途 。在批准或批准的适应症之外使用一种装置称为“标签外”使用。医生和消费者可以在标签外使用该公司的产品，因为FDA不会限制或规范医生在医疗实践中的治疗选择 也不会监督患者使用非处方药设备。尽管公司可能会要求我们当前的产品获得额外的 批准的适应症，但FDA可能会拒绝这些请求，要求额外昂贵的临床数据来支持任何额外的适应症，或对任何批准的产品的预期用途施加限制作为批准的条件。即使产品获得监管部门的批准或批准，此类批准或批准也可能会受到产品可能用于市场的预期用途的限制，从而降低我们成功将产品商业化并从产品中创造收入的潜力。

如果FDA确定公司的标签、广告、促销材料或用户培训材料，或公司人员作出的陈述 包括推广该设备的标签外使用，或者公司做出了虚假或误导性的 或没有充分证实的促销声明，或可能改变产品监管状况的声明，机构 可以认定这些材料给公司的设备贴上了错误的品牌，并要求公司修改其标签、广告或用户培训或促销材料，和/或使公司受到监管或法律执行行动的约束。包括 发出无标题信函或警告信、禁令、扣押、召回、不良宣传、民事处罚、刑事处罚、 或其他不利行为。如果其他联邦、州或外国执法机构 认为本公司的标签、广告、促销或用户培训材料构成对未经批准的使用的宣传，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定权限下的巨额罚款、处罚或其他不利行动，例如禁止 虚假报销的法律。在这种情况下，我们将受到广泛的罚款和处罚，公司的声誉可能会受到损害 ，产品的采用将受到影响。尽管该公司打算避免可能被认为是其产品的标签外促销的声明，但FDA或其他监管机构可能不同意并得出结论，认为该公司从事了标签外促销。例如，该公司就其一些设备发表了声明，FDA可能会认为这些声明是标签外的 促销。此外，对公司产品的任何此类标签外使用都可能增加患者受伤的风险，进而增加产品责任索赔的风险，而此类索赔的辩护成本很高，可能会分散公司管理层的注意力，并导致对公司的巨额损害赔偿。

与我们普通股所有权相关的风险

我们 可能会在未来发行我们的普通股和/或优先股，这可能会减少我们股东的权益，并可能 导致我们所有权的控制权发生变化。

我们的公司证书授权发行最多250,000,000股普通股，每股面值.001美元，以及20,000,000股优先股，每股面值.001美元。我们可能会发行大量普通股或优先股，或普通股和优先股的组合，以筹集额外资金或与任何战略收购相关。 增发我们普通股或任何数量的优先股：

我们的子公司Lucid可能会在未来发行其普通股和/或优先股，这可能会减少PAVmed 在Lucid的股权，并可能导致我们停止控制Lucid的多数有表决权股票。

截至本文发布之日，我们的子公司 Lucid已经出售了价值1362.5万美元的A系列优先股。如果发行此类证券的普通股最高额度 ，PAVmed持有的Lucid普通股的比例将从约72%降至约59%。 如果Lucid未来发行可转换债券或股票，或根据Lucid的长期激励计划和员工购股计划进行发行，则这一减少的百分比将进一步稀释。虽然在这种情况下，PAVmed仍将保留Lucid的大量所有权权益，但它可能会停止控制需要股东批准的事项的投票，包括Lucid董事会的选举。

我们的管理层及其附属公司控制着我们的大量权益，因此可能会影响需要股东投票的某些行动。

截至2022年12月31日，我们的管理层及其附属公司总共拥有约10%的已发行和已发行普通股 。因此，这些个人将对任何需要股东批准的交易的结果具有相当大的影响力。此外，我们的董事会现在和将分为三个级别，每个级别的任期一般为三年，每年只选举一个级别的董事。由于我们的“交错”董事会 ，在任何一年都只有少数董事会成员被考虑参加选举，我们的初始股东由于他们的所有权地位，将对选举结果产生相当大的影响。

不能保证我们的普通股将继续在纳斯达克资本市场或其他国家证券交易所交易。

无法保证我们将能够继续达到纳斯达克资本市场的上市标准。如果我们无法保持遵守所有适用的上市标准，我们的普通股可能不再在纳斯达克资本市场或其他国家证券交易所上市，我们普通股的流动性和市场价格可能会受到不利影响。2022年12月29日，本公司收到纳斯达克证券市场有限责任公司上市资格部的通知，称在截至2022年12月28日的连续30个交易日内，本公司普通股的收盘价一直低于继续在纳斯达克资本市场上市所需的最低收购价格 每股1美元。通知函指出，公司将有180个日历 天(至2023年6月27日)重新获得合规。该公司打算通过反向股票拆分重新获得合规。将于2023年3月31日召开一次特别的年度会议，表决反向股票拆分。然而，不能保证 公司将能够获得批准此类交易所需的股东投票。

我们普通股的强劲公开市场可能无法持续，这可能会影响您出售我们普通股的能力或压低我们普通股的市场价格。

我们无法预测我们普通股的活跃交易市场是否会持续下去。如果活跃的市场因任何原因无法持续，您可能很难在您希望出售的时间以对您有吸引力的价格出售您的证券， 或者根本不出售。如果上文讨论的拟议反向股票拆分完成，相关流通股的减少可能会 减少我们普通股的流动性。

我们的股票价格可能会波动，购买我们证券的人可能会遭受重大损失。

我们的股价可能会波动。整个股票市场，尤其是生命科学公司市场，特别是医疗设备公司的市场经历了极端的波动，通常与特定公司的经营业绩无关。 我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括以下因素：

这些广泛的市场和行业因素可能会严重损害我们普通股的市场价格，无论我们的经营业绩如何。在过去，在经历了一段时间的市场波动后，证券公司经常被提起集体诉讼。 如果对我们提起此类诉讼，可能会导致巨额成本和管理层的注意力和资源分流， 这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。

我们的已发行权证和其他可转换证券可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

截至2022年12月31日，我们共有94,510,537股普通股已发行和发行，截至该日期，我们还发行了 和已发行普通股：

(I)股票 购买11,568,655股我们普通股的期权，加权平均行权价为每股2.71美元，总数 包括根据PAVmed Inc.2014长期激励股权计划(“PAVmed Inc.2014股权计划”)授予的两项股票期权；以及 预留供发行的2,563,843股我们的普通股，但不受PAVmed Inc.2014股权计划项下的未偿还基于股票的股权奖励的约束；以及根据PAVmed Inc.员工股票购买计划(“PAVmed Inc.”)为发行预留的626,081股普通股。

(Ii)Z系列认股权证以每股1.60美元的行使价购买11,937,450股我们的普通股；以及

(Iii)B系列可转换优先股，1,205,759股，可转换为与我们普通股相同数量的股票。

此外，高级可转换票据目前的未偿还本金金额为3,270万美元，可转换为我们普通股的6,549,400股(假设高级可转换票据于该日期以每股5.00美元的初始固定转换价格悉数转换)。如果我们根据2022年3月的SPA进行额外的成交，作为高级可转换票据基础的普通股的股票数量可能会增加，据此我们可以发行高级可转换票据，本金金额最高可达11,250,000美元。此外，若吾等以普通股股份支付利息及本金分期付款，则高级可换股票据项下将发行的普通股股份数目可能大幅 高于本段所载的估计数字，因为在该等情况下(以及在本年报10-K表格其他部分所述的某些其他情况下)，已发行股份数目将根据当时的市价(但无论如何不高于每股固定换股价格或低于票据规定的底价)而厘定。我们无法预测未来任何日期我们普通股的市场价格，因此，我们无法准确预测或预测这些票据最终可能发行的股票总额。此外， 如果我们自愿降低转换价格，根据这些票据发行的股票数量可能会大幅增加，根据条款，我们可以这样做。

这些股票的发行将稀释我们其他股东的权益，这可能导致我们普通股的价格下跌。

我们 目前不打算为我们的普通股支付任何股息。

我们 到目前为止还没有为我们的普通股支付任何现金股息。未来我们普通股的现金股息支付将取决于我们的收入和收益(如果有的话)、资本要求和一般财务状况，并将由我们的董事会 酌情决定。我们董事会目前的意图是保留所有收益(如果有的话)用于我们的业务运营，因此，我们的董事会预计在可预见的未来不会宣布我们的普通股有任何股息。因此，您将从我们的普通股(包括通过行使我们的认股权证获得的普通股)中获得的任何收益将完全来自于该等股票的增值。

我们 受制于不断变化的公司治理和公开披露预期以及法规，这些都会影响合规成本和不合规风险 。

我们 受到多个政府和自律组织(包括美国证券交易委员会和纳斯达克)颁布的不断变化的规章制度的影响，以及围绕公司治理以及环境和社会实践与披露不断变化的投资者期望。 这些规章制度在范围和复杂性上继续发展，许多新的要求是为了回应美国和外国政府颁布的法律 ，这使得合规变得更加困难和不确定。遵守这种不断变化的预期、规则和法规的成本增加，以及任何不遵守的风险，都可能对我们产生不利影响。

由于我们和Lucid Diagnostics作为一家上市公司运营，我们 产生了巨大的成本，我们的管理层将被要求 将大量时间投入合规倡议。

作为一家上市公司，我们拥有一家持有多数股权的子公司，同时也是一家上市公司，因此我们产生了大量的法律、会计和其他费用。 我们必须遵守《交易法》的报告要求，遵守美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的其他规章制度，以及我们的证券当时在其上交易的纳斯达克或任何其他国家证券交易所的规章制度。 遵守适用于上市公司的各种报告和其他要求需要管理层相当长的时间和精力。 例如，萨班斯-奥克斯利法案以及美国证券交易委员会和纳斯达克规则对上市公司提出了各种要求，包括 要求建立和保持有效的披露和财务控制。我们的管理层和其他人员在这些合规计划上投入了大量时间。这些规则和法规会导致巨大的法律和财务合规成本 ，并使某些活动更加耗时和成本更高。

萨班斯-奥克斯利法案要求我们对财务报告和披露保持有效的内部控制 控制和程序。特别是，我们必须根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的要求，对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以使管理层能够报告我们财务报告内部控制的有效性。此外，我们将被要求让我们的独立注册会计师事务所证明我们对财务报告的内部控制的有效性，从我们不再是较小的报告公司之日起的10-K表格年度报告开始。我们遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，要求我们产生大量的会计费用，并花费大量的管理努力。我们目前没有内部审计组，随着业务的扩大，我们将需要聘请更多具有适当上市公司经验和技术会计知识的会计和财务人员。 如果我们不能及时遵守第404条的要求，或者如果我们或我们的独立注册会计师事务所发现我们在财务报告的内部控制方面存在被认为是实质性弱点的缺陷，我们的股票市场价格 可能会下跌，我们可能会受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，这将 需要额外的财务和管理资源。

我们 成功实施业务计划并遵守第404条的能力要求我们能够编制及时准确的 财务报表。我们预计，我们将需要继续改进现有的运营和财务系统、程序和控制，并实施新的操作和财务系统，以有效管理我们的业务。新系统、程序或控制向新系统、程序或控制过渡的任何延迟或中断，都可能导致我们的运营受到影响，我们可能无法得出我们对财务报告的内部控制 有效的结论，也可能无法根据萨班斯-奥克斯利法案第 404节的要求从我们的审计师那里获得关于内部控制的无保留报告。这反过来可能对我们普通股的交易价格产生不利影响，并可能对我们进入资本市场的能力产生不利影响。

根据我们与Lucid Diagnostics签订的管理服务协议，我们的许多人员和其他资源都致力于确保Lucid Diagnostics 符合适用于上市公司的上述要求。这进一步耗尽了可用于其他创收活动的管理和其他人力资源。

如果我们未来在财务报告的内部控制方面遇到重大缺陷，我们的业务可能会受到损害。

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，并评估和报告我们内部控制系统的有效性。我们对财务报告的内部控制是一个流程，旨在为财务报告的可靠性提供合理保证，并根据美国公认会计原则为外部报告目的编制财务报表。作为一家上市公司，我们必须遵守萨班斯-奥克斯利法案和其他监管上市公司的规则。特别是，我们需要证明我们遵守了萨班斯-奥克斯利法案第404条，该条款要求我们每年提交一份关于我们财务报告内部控制有效性的报告。

尽管我们的管理层认定我们的财务报告内部控制自2022年12月31日起生效，但我们未来在财务报告内部控制方面可能会遇到重大缺陷。任何必要的补救措施都会给管理层带来巨大的负担，并增加我们的财政资源和流程的压力。如果我们不能成功纠正未来可能及时发现的财务报告内部控制中的任何重大薄弱环节，我们的财务报告的准确性和时机可能会受到不利影响；我们的流动性、我们进入资本市场的机会以及人们对我们信誉的看法可能会受到不利影响；我们可能无法维持或重新遵守适用的证券法， 纳斯达克股票市场的上市要求；我们可能会受到监管机构的调查和处罚；投资者可能对我们的财务报告失去 信心；我们的声誉可能会受到损害；我们的股价可能会下跌。

如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股票价格和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果任何跟踪我们的分析师下调了我们的股票评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告， 我们的股价可能会下跌。此外，如果我们的经营业绩未能达到分析师的预测，我们的股价可能会 下跌。如果其中一位或多位分析师停止报道我们的公司或未能定期发布有关我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。

我们的公司章程文件和特拉华州法律中的条款 可能会使收购我们变得更加困难，并可能阻止 我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

我们的公司章程和我们的章程中的条款 可能会阻止、推迟或阻止股东认为有利的合并、收购或其他控制权变更，包括股东可能获得溢价的交易。 这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格，从而 压低我们普通股的市场价格。此外，这些规定可能会使股东更难更换我们的董事会成员，从而阻碍或阻止我们的股东更换或撤换我们目前的管理层的任何尝试。 因为我们的董事会负责任命我们的管理团队成员，这些规定可能反过来影响我们的股东更换我们管理团队现任成员的任何尝试。除其他规定外，这些规定包括以下内容。

此外， 由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州一般公司法(“DGCL”)第203条的规定管辖，该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过15.0%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非 该合并或合并已按规定方式获得批准。

项目 1B。未解决的员工意见

不适用 。

第 项2.财产

我们的公司办公室位于纽约麦迪逊大道360号25层，NY 10017。该空间的租期为七年零八个月，从2023年2月1日开始，在规定的期限届满之前不得终止，除非在有限的情况下 由于房东的不当行为。本公司或其附属公司亦已签订租约，租赁位于马萨诸塞州的研发设施，面积为7,375平方英尺，剩余年期为4.25年；位于加利福尼亚州的CLIA实验室，面积为21,019平方英尺，剩余期限为2年；以及位于宾夕法尼亚州的一个办公空间，面积为4,300平方英尺，剩余期限为4.8年。我们还在亚利桑那州、加利福尼亚州、科罗拉多州、佛罗里达州、爱达荷州、伊利诺伊州、内华达州、俄亥俄州、俄勒冈州、德克萨斯州和犹他州的不同地点签订了Lucid测试中心的租赁协议，总面积约为11,429平方英尺。在这一次，我们认为我们的设施空间与我们目前的运营相称。尽管如此，我们未来可能会获得更多空间 ，这是我们的业务运营所保证的。

生效 自2022年12月31日起，本公司及其附属公司已就新增的Lucid测试中心签订额外的 租赁协议，总面积约2,046平方英尺。

第 项3.法律诉讼

参见 备注12，承诺和或有事项--法律诉讼在本年度报告所包括的综合财务报表中， 对涉及本公司的某些重大法律程序的描述，该描述在此并入作为参考。

特拉华州衡平法院起诉书

2020年11月2日，公司的一名股东代表自己和其他类似情况的股东向特拉华州衡平法院提出申诉，指控在2020年7月24日的公司股东年会上，经纪人的非投票没有按照公司的章程正确计算，因此声称某些被视为已获批准的事项 未获批准(包括与增加PAVmed Inc.2014长期激励股权计划和PAVmed Inc.员工股票购买计划的规模有关的事项)。根据申诉寻求的救济包括公司的某些纠正行动，但没有寻求任何具体的金钱损害赔偿。本公司不认为事先批准这些事项是无效的 或其他无效。然而，为了避免任何不确定性和进一步诉讼的费用，2021年1月5日，公司董事会决定将这些 提案重新提交给公司股东批准和/或批准，这是明智的，也是为了公司及其股东的最佳利益。为此，本公司于2021年3月4日召开了股东特别会议，批准并批准了该等事项。双方于2021年1月28日就和解条款表达成协议，以了结申诉，其中的条款没有考虑向诉讼中假定的阶层支付金钱损害赔偿金。在上述方面，双方于2022年8月3日同意，原告律师 将不向法院申请超过450,000美元的赔偿金，该赔偿金将由本公司在法院批准后支付，作为对和解所赋予的 利益的补偿，且本公司不会反对最高赔偿额。法院于2022年11月3日批准了和解和原告赔偿450,000美元，随后本公司于2022年12月支付了该赔偿。

Benchmark 投资公司/Benchmark Investments LLC

2020年12月23日，Benchmark Investments，Inc.向纽约南区美国地区法院提起诉讼，指控2020年12月完成的登记直接发行公司普通股违反了公司与Kingswood Capital Markets之间的聘书中规定的条款。Kingswood Capital Markets是Benchmark投资公司的一个“部门”。2021年12月16日，法院批准了PAVmed的动议，以缺乏标的管辖权为由驳回此案。 2022年2月7日，Benchmark Investments LLC，该公司自称是Benchmark Investments，Inc.的继任者，向纽约州最高法院提交了一份新的诉状 ，声称与联邦诉讼中的索赔类似，并补充了其指控，即公司在2021年1月和2021年2月进行的融资也违反了公司与Kingswood Capital Markets的聘书 。2022年11月，该公司提交了对此类投诉的答复，并对Kingswood Capital Markets提出了某些反诉，包括欺诈性引诱和违约。本公司不同意Kingswood Capital Markets在起诉书中提出的指控，并打算积极抗辩。2023年2月13日，公司与Benchmark Investments的子公司EF Hutton LLC(Benchmark Investments，Inc.的分公司Kingswood Capital Markets)签订了和解协议(下称《和解协议》)。(“EF Hutton”)和Benchmark Investments，LLC(f/k/a Benchmark Investments，Inc.)。根据和解协议，本公司同意向EF Hutton支付450,000美元，以全额及最终 清偿双方因上述行动而提出或本可相互提出的所有索偿及纠纷 。和解协议还包括相互释放和某些其他契约，这些契约是此类协议的惯例。2023年2月17日，该公司将和解款项电汇给EF Hutton。同一天，双方当事人 提出了中止诉讼的规定，结束了诉讼，解决了争端。

在我们的正常业务过程中，特别是在其产品开始商业化的过程中，公司可能会受到其他 法律诉讼和索赔的影响，包括产品责任、消费者、商业、税务和政府事务，这些都可能在 中不时出现。除本文件另有注明外，本公司并不认为本公司目前是任何其他未决法律程序的一方。 尽管如此，法律程序仍存在固有的不确定性，不利的结果可能包括金钱损害、 以及诉讼可能导致的过度裁决，因此，可能会对本公司的业务、财务状况、运营结果和/或现金流造成重大不利影响。此外，尽管本公司为某些 潜在风险提供了专门的保险，但本公司未来可能会对本公司的业务、财务状况、经营业绩和/或现金流产生重大不利影响 ，并可能作出判决或就索赔达成和解。

第 项4.矿山安全信息披露

不适用 。

第 第二部分

第 项5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

普通股市场

我们的普通股在纳斯达克资本市场交易，代码为“PAVM”，我们的Z系列权证在纳斯达克资本市场交易，代码为“PAVMZ”。2022年12月29日，我们收到纳斯达克上市资格部 的通知，通知称，在此前连续30个工作日(至2022年12月28日)，我们普通股的收盘价 一直低于纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条规定的继续在纳斯达克资本市场上市所需的每股最低买入价。 通知函指出，本公司将有180个历日(至2023年6月27日)恢复合规。请参阅“ 最新发展-商业-纳斯达克通知“在下文第7项中，请参阅更多信息。

持有者

截至2023年3月9日，我们的普通股已发行98,419,795股。据估计，我们的普通股由214名登记在册的持有者持有，我们相信我们的普通股由更多的受益所有者持有。

分红

普通股 股票

我们 到目前为止还没有为我们的普通股支付任何现金股息。未来有关股息的任何决定将由我们的董事会做出。 我们预计在可预见的将来不会支付股息，但希望保留收益，为我们的业务增长提供资金。 受以下限制和适用法律的限制，我们的董事会完全有权决定是否支付股息。 即使我们的董事会决定支付股息，股息的形式、频率和金额也将取决于我们未来的运营和收益、 资本要求和盈余、一般财务状况、合同限制和其他被认为相关的因素。

只要 高级可转换票据(见“流动性与资本资源“在以下第7项中)未偿还的情况下，我们可以在没有得到高级可转换票据购买者的明确书面同意(B系列可转换优先股所要求的除外)的情况下， 不直接或间接地赎回、宣布或支付任何现金股息或现金分派。此外，我们的普通股在股息方面低于B系列可转换优先股。

B系列可转换优先股

B系列可转换优先股的票面价值为每股0.001美元，没有投票权，声明价值为每股3美元，根据持有人的选择，可以转换为普通股，转换价格为每股3美元。

B系列可转换优先股基于每股3.00美元的声明价值，以每年8%的速度应计股息。股息 应在2023年1月1日、4月1日、7月1日和10月1日支付。无论我们的 董事会是否宣布，股息都会累计。所有累积和未支付的股息按季度复合，比率为每年所述价值的8%。股息 可根据我们的选择，以B系列可转换优先股、现金或我们普通股的股票的任意组合支付。

在分别截至2022年、2022年和2021年12月31日的期间内，在各自的持有人选举中，总计45股和210,448股B系列可转换优先股被转换为相同数量的PAVmed Inc.普通股。

在截至2022年12月31日的期间内，公司董事会宣布截至2021年12月31日、2022年3月31日、2022年6月30日和2022年9月30日获得的总计约276美元的B系列可转换优先股股息，已通过额外发行总计91,885股B系列可转换优先股的方式结算。

在截至2021年12月31日的期间内，公司董事会宣布截至2020年12月31日、2021年3月31日、2021年6月30日和2021年9月30日获得的总计约288美元的B系列可转换优先股股息，已通过额外发行总计96,262股B系列可转换优先股的方式结算。

从2022年12月31日至2022年1月，公司董事会宣布将通过增发24,128股B系列可转换优先股(截至2022年12月31日公司董事会尚未宣布派发此类股息)的方式支付B系列可转换优先股股息，截至2022年12月31日，B系列优先股股息约72美元。

最近销售的未注册证券

除 如我们以前在8-K表的当前报告和10-Q表的季度报告中披露的或在标题“最近 发展-融资“在以下第7项中，在截至2022年12月31日的财政年度内，我们没有出售任何未注册的证券或回购任何证券 。

第 项6.[已保留]

第 项7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下对本公司综合财务状况和经营结果的讨论和分析应与本年度报告10-K表中其他地方的合并财务报表和相关附注(“财务报表”)一起阅读。 本讨论和分析中包含的或本10-K表年度报告中其他部分列出的一些信息，包括关于我们的业务和相关融资的计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，应与本年度报告的10-K表格中的“前瞻性陈述”和“风险因素” 部分一起阅读，以讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同的重要因素。除非上下文另有要求，否则本文中提及的“我们”、“我们”和“我们的”以及“公司”或“PAVmed”是指PAVmed Inc.及其子公司，包括其控股子公司，包括Lucid Diagnostics Inc.(“Lucid Diagnostics”或“Lucid”)和Veris Health Inc.(“Veris Health”或“VERIS”)。

概述

PAVmed 是一家高度差异化、多产品、处于商业阶段的医疗技术公司，旨在推动从概念到商业化的广泛创新医疗技术管道，采用专注于资本效率和上市速度的商业模式。

我们目前的中心重点主要是商业扩张和执行，包括加速EsoGuard和Veris癌症护理平台的商业化。在资源允许的情况下，我们将继续探索内部和外部创新，以满足我们的 项目选择标准，而不局限于任何目标专业或条件。更广泛地说，我们努力在我们的管道中与短期、低风险的项目保持平衡，以快速商业化和创收的前景支持较长期项目的发展。同时，我们不断地重新评估每个项目相对于我们正在筹备中的其他项目的长期商业潜力，加快或减速项目，并相应地重新分配资源。

该公司作为一家医疗技术公司在一个细分市场中运营，业务范围如下：诊断、医疗设备和数字健康。以上为第一部分，项目1--业务是我们在这些领域的每个关键产品的摘要，尤其是EsoGuard和Veris癌症护理平台，这是我们目前的两个领先产品。我们还在这三个业务领域寻求一些研究和开发项目和产品的机会，这些机会要么是内部开发的，要么是临床医生创新者和学术医疗机构提交给我们考虑的。

最近的发展

业务

Lucid临床试验现状

Lucid 目前正在寻求通过一系列可以有效执行的试验来加快其临床实用数据的收集速度。 这些努力包括计划由调查员启动的、对预期收集的大约400名圣安东尼奥消防员的数据进行回顾分析，这些消防员接受了社区赞助的癌症宣传活动的测试(我们预计将在2023年上半年公布这方面的结果)；正在进行的由研究人员发起的、具有追溯性的单中心研究，涉及500名患者(我们预计将在2023年年中公布研究结果)，这是一项虚拟患者随机对照试验，计划招募100-200名医生参与(我们预计将在今年公布相关结果)；由Lucid赞助的针对500名患者的多中心前瞻性观察性研究；以及Lucid赞助的现有Lucid检测中心的注册，所有接受EsoCheck检测的患者将有机会获得知情的 同意，并提供有关其风险因素、EsoGuard结果和后续诊断和/或治疗过程的数据。这两项由Lucid赞助的观察/登记研究预计将在2023年底之前得出初步结果和/或中期分析。

因此，正如之前披露的那样，Lucid决定暂时推迟之前开始的两项临床试验，即“EsoGuard筛查研究”(“BE-1”)和“EsoGuard病例对照研究”(“BE-2”)，因为Lucid正在将我们的临床资源投入到上述研究中，我们预计这将更有效地产生Lucid目前优先推动EsoGuard商业化的临床数据。

LucidDx 实验室操作更新

2023年2月14日，Lucid Diagnostics和LucidDx Labs Inc.达成了一项协议(MSA终止协议“) 与RDX签约，据此双方同意无故终止MSA-RDX。终止自2023年2月10日起生效。在MSA-RDX终止之前，RDX一直根据MSA-RDX的条款继续为实验室提供某些测试和相关服务。然而，最近Lucid加快了实验室完全独立运营所需的内部资源的开发。因此，公司相信终止MSA-RDX将提高EsoGuard检测的效率。

除其他事项外，MSA终止协议将APA-RDX和MSA-RDX项下应支付的溢价付款和管理费的剩余金额减少至725,000美元(如果MSA在其规定的期限内仍然有效，则应根据APA和MSA支付的3,450,000美元)，从而为Lucid Diagnostics节省了2,725,000美元。2023年2月25日，通过发行553,436股Lucid诊断公司的普通股，支付了这笔款项。Lucid Diagnostics不需要 支付与终止相关的任何现金付款。

#CheckYourFoodTube 事件

2023年1月，Lucid与Rachelle Hamblin、M.D.、M.P.H.和圣安东尼奥消防局(SAFD)合作，成功完成了第一次#CheckYourFoodTube癌症前检测活动，以检测该部门高危成员的食道癌前病变。SAFD检测活动在1月份的两个周末举行，这一月已被国际消防员协会(IAFF)指定为消防员癌症意识月。共有391名成员接受了简短的现场非侵入性细胞采集程序，由Lucid临床人员使用其EsoCheck进行。^®食道细胞采集器。根据EsoGuard结果呈阳性的疑似食道癌前病变的消防员已被确认，其中包括一些年龄不到40岁的消防员，他们将按照临床实践指南的指示接受适当的监测和治疗，以防止进展为食道癌。Lucid希望在全国推广这些活动，这些活动是Lucid最近推出并扩展的卫星Lucid测试中心(SLTC)计划的延伸，该计划 将我们的癌症前测试直接带给患者-在他们的医生办公室和现在的大型测试日活动中。Lucid 证明其执业护士每人一天可以执行多达50个EsoCheck程序，其实验室团队在一天内处理200多个传入样本，同时保持周转时间达到目标。这些成功为未来的测试活动提供了良好的基础 ，因为我们将继续使用我们掌握的所有工具推动EsoGuard商业化。

Veris 健康商业化更新

2022年12月，Veris Health与其第一个客户新泽西州癌症护理中心签署了Veris CCP软件的许可协议。自那以后，Veris Health也将第一批这种做法的患者送上了Veris CCP，并与另外两个癌症中心签署了许可协议。这些成功为Veris Health在Veris CCP软件方面的扩张计划奠定了基础，该公司正寻求在全国各地的癌症中心和患者上船。

纳斯达克 通知

2022年12月29日，本公司收到纳斯达克上市资格部发出的通知，称在此前连续30个工作日(截至2022年12月28日)，本公司普通股的收盘价一直低于《纳斯达克上市规则》第5550(A)(2)条规定的在纳斯达克资本市场继续上市所需的每股1美元的最低买入价。通知函 指出，公司将有180个日历日(至2023年6月27日)重新获得合规。为了重新获得合规， 公司普通股的收盘价必须在至少连续十个工作日内至少为1美元。2023年2月，公司分发了将于2023年3月31日召开的特别股东大会(“特别会议”)的委托书，会上公司将寻求批准对公司注册证书的修订，以在特别会议一周年日期之前的任何时间，(I)按特定比例反向拆分公司已发行的普通股 股票，比例从1：5到1：15不等，将由本公司董事会自行决定 及(Ii)本公司获授权发行的普通股股份数目相应减少， 由250,000,000股减至50,000,000股。如果拟议的反向股票拆分获得批准和实施，公司预计 其将重新符合纳斯达克继续上市的要求。

工资和福利费用报销协议

2022年11月30日，PAVmed和Lucid签订了工资和福利费用偿还协议(“PBERA”)。从历史上看，PAVmed曾代表Lucid支付与Lucid的人员相关的某些工资和福利相关费用，并且 Lucid已向PAVmed支付了相同的费用。根据PBERA，PAVmed将继续支付此类费用，Lucid将继续 偿还PAVmed的费用。PBERA现在规定，费用将按季度或按各方决定的其他频率 以现金或经PAVmed和Lucid各自的董事会批准的Lucid 普通股股票的形式报销，该等股票的价值按股票发行获得PAVmed和Lucid董事会批准的两个日期中较晚的一个日期之前的最后十个交易日的成交量加权平均价格计算(受 底价每股0.40美元的限制)。但是，在任何情况下，如果LUID的普通股发行数量将超过发行人根据纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)的规则或法规可以发行的普通股的最大数量，则LUID不得向PAV发行任何普通股以满足全部或任何部分费用，除非LUID根据纳斯达克适用规则的要求获得股东的批准，发行超过该金额的普通股。

融资

证券 购买协议-2022年3月31日-高级担保可转换票据-2022年4月4日和高级担保可转换票据-2022年9月8日

于2022年3月31日生效，吾等与认可机构投资者(“投资者”、 “贷款人”及/或“持有人”)订立证券购买协议(“SPA”)，据此吾等同意出售，而投资者同意购买总值5,000万美元的高级担保可转换票据面值 。SPA规定向投资者出售面值本金为2,750万美元的初始 高级担保可转换票据，该票据于2022年4月4日完成(“2022年4月高级可转换票据”)。SPA还规定在一次或多次额外的成交中销售额外的高级担保可转换票据 (在满足某些条件后)，总面值本金最高可额外增加2250万美元。2022年4月的高级可转换票据收益在扣除250万美元的贷款人费用和公司约60万美元的发行成本 (主要包括50万美元的配售代理费)后为2440万美元。

于2022年9月8日，我们根据SPA完成了另一笔交易，向投资者出售了一份面值为1125万美元的额外高级担保可转换票据(“2022年9月高级可转换票据”)。2022年9月的高级可转换票据收益在扣除100万美元贷款人费用和本公司约20万美元的发行成本(主要包括配售代理费用)后为1,000万美元。

参见 附注14，债务，提交财务报表，以进一步讨论日期为2022年3月31日的SPA和优先可转换票据。

Lucid 诊断公司-承诺的股权融资和自动柜员机融资

2022年3月，我们的控股子公司Lucid Diagnostics与Cantor Fitzgerald (“Cantor”)的关联公司签订了一项承诺股权安排。根据该设施的条款，Cantor承诺应Lucid诊断公司的要求不时购买价值高达5000万美元的Lucid诊断公司普通股 。虽然存在明显的差异，但该融资机制的结构类似于传统的市场股权融资机制，因为它允许Lucid Diagnostics以基于现有市场价格的价格 定期筹集初级资本。截至2022年12月31日，根据该融资机制发行了680,263股Lucid Diagnostics普通股，总收益约为180万美元。

2022年11月，Lucid Diagnostics还进行了一项“市场发售”，根据Lucid Diagnostics与Cantor Fitzgerald &Co之间的受控股权发行协议，Lucid Diagnostics可能会发行和出售价值高达650万美元的普通股。在截至2022年12月31日的一年中，Lucid Diagnostics没有通过其在市场上的股权安排出售任何股票。从2022年12月31日至2023年3月9日，Lucid Diagnostics通过其在市场上的股权安排 以约30万美元的价格出售了230,068股股票。

Lucid 诊断-A系列优先股产品

2023年3月7日，Lucid签订认购协议，出售13,625股(“清澈 A系列 优先股“)。Lucid A系列优先股的每股声明价值为1,000美元，转换价格为 1.394美元。Lucid A系列优先股的条款还包括清算时的一倍优先权和获得相当于Lucid A系列优先股可转换为的Lucid普通股股数20%的股息的权利， 应在发行日期的一年和两年周年日支付。Lucid A系列优先股是一种无投票权证券， 与Lucid A系列优先股条款变更相关的有限事项除外。出售股份所得的总收益为1,362.5万美元。

Lucid 诊断-私募-证券购买协议

于2023年3月13日生效，Lucid与认可的机构投资者(“Lucid Investor”、“Lucid Lending”及/或“Lucid Holder”)订立证券购买协议(“Lucid SPA”)，Lucid同意出售该协议，Lucid投资者同意购买面值高达1,110万美元的高级担保可转换票据(“Lucid 2023年3月高级可转换票据”)。2023年3月Lucid高级可转换票据的发行受惯例成交条件的限制。

2023年3月的Lucid高级担保可转换票据的年利率为7.875%，合同转换价格为每股5美元的Lucid普通股(在发生任何股票拆分、股票股息、股票合并、资本重组或其他类似交易的情况下，可进行标准调整)，合同到期日为发行日期的两年。 2023年3月的Lucid高级可转换票据将可转换为Lucid普通股，或以其他方式支付。

根据2023年3月的Lucid高级可转换票据，Lucid正在并将遵守关于债务的产生、留置权的存在、债务的偿还和投资、股息、分配或赎回的现金支付、资产转让、其他债务的到期日以及与关联公司的交易等惯例事项的某些惯例肯定和消极契诺。根据2023年3月的Lucid高级可转换票据，Lucid还将遵守财务契约，要求(I)Lucid的可用现金金额在任何时候都等于或超过500万美元，(Ii)根据Lucid SPA发行的票据的未偿还本金金额、应计和未付利息以及应计和未付的滞纳金与(B)Lucid在前十个交易日的平均市值不超过30%的比率，以及(Iii)Lucid的市值在任何时候都不得低于商定的金额。

运营结果

概述

收入

当公司认为在不受限制的范围内很可能收取此类对价时，公司确认了患者EsoGuard测试结果的交付所产生的收入。此外，还确认了Lucid Diagnostics Inc.和ResearchDx Inc.(“RDX”)于2021年8月1日签订的EsoGuard商业化协议的收入，ResearchDx Inc.是一家CLIA认证的商业实验室服务提供商。2022年2月25日，在公司全资子公司LucidDx Labs Inc.与RDX签署资产购买协议后，EsoGuard商业化协议终止。

收入成本

从患者EsoGuard检测结果交付中确认的收入成本 包括与EsoCheck设备使用相关的成本、检测收集套件的发货成本、版税以及处理检测和向医生提供结果的服务成本。我们在活动发生的期间产生测试费用 ，因此，毛利占收入的百分比可能会因季度而异 因为一个期间发生的成本与稍后确认的收入相关。

我们 预计我们服务的毛利率将继续波动，并受到EsoGuard测试量、我们的运营效率、患者合规率、付款人组合、报销水平以及付款人和患者付款模式的影响。

根据EsoGuard商业化协议确认的收入的 成本包括：根据修订的CWRU许可协议产生的特许权使用费 费用；参与管理EsoCheck细胞样本采集程序(主要在Lucid测试中心)患者的员工的员工相关成本；分配给医生地点和Lucid测试中心的EsoCheck设备和EsoGuard邮递器(cell 样本运输成本)；以及Lucid测试中心的运营费用，包括费用和用品。

销售 和营销费用

销售和营销费用主要包括从事销售和营销活动的员工的工资和相关成本，以及广告和促销费用。我们预计未来我们的销售和营销费用将会增加，只要我们在资源允许的情况下扩大我们的商业销售和营销业务。

一般费用和管理费用

一般费用和管理费用主要包括人员的工资和相关成本、差旅费用、设施相关费用、专业费用、会计和法律服务、参与第三方付款人报销合同谈判的员工和顾问，以及与获取和维护我们知识产权组合中的专利相关的费用。

我们 预计未来随着业务运营的增长，我们的一般和管理费用将会增加。我们还预计与上市公司相关的持续费用，包括与保持上市公司合规性相关的审计、法律、监管和税务相关服务， 保险费和投资者关系成本。

研发费用

研究和开发费用在发生期间确认，主要包括为研究和开发产品而发生的内部和外部费用 ，包括：

我们目前的研发活动，包括我们的临床试验，主要集中在EsoGuard的加速和Veris癌症护理平台的商业化。在资源允许的情况下，我们将恢复与AS 和适用的新技术有关的研发活动。

其他 收入和支出，净额

其他 收入和支出净额主要包括我们可转换票据的公允价值变化和偿还该等可转换票据时的债务清偿损失。

运营结果 -续

列报美元金额

本管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析中的所有 美元金额均以百万美元为单位列示，每股金额除外。

截至2022年12月31日的年度与截至2021年12月31日的年度比较

收入

在截至2022年12月31日的一年中，收入为40万美元，而上一年为50万美元。这10万美元的减少主要是由于终止了与RDX的EsoGuard商业化协议，因为该公司从2022年2月25日起过渡到自己的实验室运营 。在截至2022年12月31日的一年中，我们在自己的CLIA实验室进行的EsoGuard食道DNA测试的收入部分抵消了这一下降。

收入成本

在截至2022年12月31日的一年中，收入成本约为360万美元，而前一年为60万美元。增加的300万美元主要用于：

销售 和营销费用

在截至2022年12月31日的一年中，销售和营销成本约为1,930万美元，而前一年为890万美元。 净增长1,040万美元主要是由于：

一般费用和管理费用

在截至2022年12月31日的年度中，一般和行政成本约为4,100万美元，而前一年为2,540万美元。净增加1,560万美元，主要是由于：

研发费用

在截至2022年12月31日的一年中，研发成本约为2,550万美元，而前一年为1,980万美元。净增加570万元，主要是因为：

如上所述，我们已经暂停了有关CarpX、EsoCure和Portio的研发。在资源允许的情况下，我们预计将致力于EsoGuard、EsoCheck和Veris癌症护理平台的研发工作。

已收购无形资产的摊销

在截至2022年12月31日的年度，收购无形资产的摊销约为180万美元，而前一年为10万美元 。净增加主要是由于在2021年第四季度购买了一项防御性资产，以及在2022年第一季度购买了实验室许可证和证书以及实验室信息管理软件。

运营结果 -续

截至2022年12月31日的年度与截至2021年12月31日的年度相比-续

其他 收入和支出

更改可转换债券的公允价值

在截至2022年12月31日的年度内，我们的可转换票据公允价值变动确认的非现金支出约为130万美元，与2022年4月和2022年9月的高级可转换票据相关。2022年4月和2022年9月的高级可转换票据最初按发行日期的估计公允价值计量，随后按报告期内的估计公允价值重新计量。该公司最初在发行日确认了350万美元的公允价值非现金支出。这一初步确认被截至2022年12月31日的重新计量后公允价值减少220万美元部分抵消。

在截至2021年12月31日的年度中，我们的可转换票据公允价值变动确认的非现金收入(支出)约为其他收入的170万美元。可换股票据的公允价值调整变动主要与截至2021年12月31日止年度内全数偿还的每一张可换股票据有关，如下文“债务清偿亏损”所述。

发行和发售成本亏损 -高级担保可转换票据

在截至2022年12月31日的年度内，与发行2022年4月和2022年9月的高级可转换票据相关，我们确认了总计约430万美元的其他费用，包括约350万美元的贷款费非现金支出 以及我们支付的约80万美元的发售成本。

债务清偿损失

在截至2022年12月31日的年度内，与我们的2022年4月高级可转换票据相关的债务清偿亏损共计约540万美元，如下所述。

在截至2021年12月31日的上一年度，与(以前的)可转换票据相关的债务清偿亏损共计约370万美元，如下所述。

见 附注14，债务有关2022年4月和2022年9月高级可转换票据的更多信息，请参见财务报表。

流动性 与资本资源

我们目前的经营活动主要集中于EsoGuard和Veris癌症护理平台的商业化，作为资源许可，我们的开发活动将专注于争取FDA批准和批准我们 产品组合中的其他主导产品。我们能否创造收入取决于能否成功推进EsoGuard和Veris癌症护理平台的商业化，同时在资源允许的情况下，完成我们其他产品和服务的开发和必要的监管审批。然而，不能保证我们将能够获得其产品和服务的短期或长期商业化和开发所需的足够水平的财政资源。

我们 主要通过公开和非公开发行普通股、优先股、普通股认购权证和债务来为我们的运营提供资金。我们面临着医疗器械和诊断以及医疗器械公司通常面临的所有风险和不确定性，这些公司几乎所有的努力都致力于其初始产品和服务的商业化 以及正在进行的研发和临床试验。我们预计将继续遭受运营的经常性亏损，并将继续通过债务和/或股权融资交易为我们的运营提供资金。尽管如此，由于截至本财务报表发布之日手头有现金 以及其他债务和股权承诺的融资来源，我们预计自财务报表发布之日起一年内能够为我们未来的运营提供资金。

发行 本公司普通股

在截至2022年12月31日的年度内

证券 购买协议-2022年3月31日-高级担保可转换票据-2022年4月4日和2022年9月8日

生效 截至2022年3月31日，我们与投资者签订了SPA，据此我们同意出售，投资者同意购买 总计5,000万美元的高级担保可转换票据面值本金。SPA规定出售面值本金为2,750万美元的初始 高级担保可转换票据，该票据于2022年4月4日完成(简称“2022年4月 高级可转换票据”)。SPA还规定在一个或多个额外的 成交中出售额外的高级担保可转换票据(在满足某些条件的情况下)，总面值本金最高可达2,250万美元。 2022年4月的高级担保可转换票据的年利率为7.875%，合同转换价格为公司普通股每股5美元(取决于任何股票拆分、股票股息、股票组合、资本重组或其他类似交易的标准调整)，合同到期日为2024年4月4日。2022年4月的高级可转换票据 可以转换为普通股或以普通股支付，如附注14，债务所述。2022年4月的高级可转换票据收益在扣除250万美元的贷款人费用和公司约60万美元的发行成本(主要包括50万美元的配售代理费)后为2440万美元。

于2022年9月8日，我们根据SPA完成了额外的成交，向投资者出售了一份面值为1125万美元的额外高级担保可转换票据(称为“2022年9月高级可转换票据”)。2022年9月的高级担保可转换票据的年利率为7.875%，合同转换价格为公司普通股每股5美元(在发生任何股票拆分、股票股息、股票合并、资本重组或其他类似交易时需进行标准调整)，合同到期日为2024年9月6日。2022年9月的高级可转换票据可以转换为我们普通股的股票或以其他方式支付，如附注14，债务所述。2022年9月的高级可转换票据 在扣除100万美元的贷款人费用和公司约20万美元的总发行成本(主要包括配售代理费用)后的收益为1,000万美元。

流动资金 和资本资源-续

2022年8月9日，本公司和投资者还就附注14所述的豁免达成协议，债务，对于财务 声明，投资者可以按当时的当前转换价格转换最多500万美元的2022年4月高级可转换票据本金，就像转换日期是分期付款一样，即普通股每股价格等于(I)当时有效的固定换股价格(目前为5.00美元)及(Ii)在截至及紧接适用换股日期前一个交易日的连续十个交易日内本公司普通股平均VWAP最低的两个交易日的平均VWAP的82.5%，两者中较低者为 ，但在第(Ii)条的情况下， 不低于每股0.18美元。根据这项修订的预期，在截至2022年12月31日的年度内，约600万美元的本金偿还连同40万美元的利息支出已通过发行7,189,358股我们的 普通股来结算。

根据高级可转换票据和SPA，我们必须遵守关于债务的产生、留置权的存在、债务的偿还和投资、与股息、分配或赎回的现金支付、资产转让、其他债务的到期以及与关联公司的交易等习惯事项的某些习惯性肯定和消极契约。我们还受金融契约的约束，要求(I)我们的可用现金金额在任何时候都超过800万美元，(Ii)根据SPA发行的票据的未偿还本金金额、应计利息和 未付利息与(B)我们在前十个交易日的平均市值， 不超过30%(但2022年9月8日至2023年3月5日期间的最高百分比为50%)的比率(“债务 与市值比率测试”)，以及(Iii)我们的市值在任何时候不得低于7,500万美元(“市值测试”，连同债务与市值比率测试，称为“财务测试”)。自2022年9月8日起及之后(包括截至2022年12月31日)，公司不时未遵守财务测试。截至2023年3月12日，根据高级可转换票据和SPA，投资者同意在上述时间段内放弃任何此类违规行为。因此，截至本表格10-K之日，公司符合财务测试的要求。

见 附注14，债务有关SPA和高级担保可转换票据的更多信息，请参见财务报表。

Lucid 诊断-A系列优先股产品

2023年3月7日，Lucid签订认购协议，出售13,625股(“Lucid A系列优先股“)。Lucid A系列优先股的每股声明价值为1,000美元，转换价格为1.394美元。Lucid A系列优先股的条款还包括清算时的一倍优先权，以及获得相当于Lucid A系列优先股可转换为的Lucid普通股股数20%的股息的权利，股息将在发行日期的一年和两年纪念日支付 。Lucid A系列优先股是一种无投票权证券，但与Lucid A系列优先股条款变化相关的有限事项除外。出售股份的总收益总额为1,362.5万美元。

Lucid 诊断-私募-证券购买协议

于2023年3月13日生效， Lucid与认可机构投资者(“Lucid Investor”、“Lucid Lending”及/或“Lucid Holder”)订立证券购买协议(“Lucid SPA”)，据此Lucid同意出售，而Lucid投资者同意购买面值高达1,110万美元的高级担保可转换票据(“2023年3月Lucid高级可转换票据”)。2023年3月Lucid高级可转换票据的发行受惯例成交条件的限制。

2023年3月发行的Lucid高级担保可转换票据的年利率为7.875%，合同转换价格为Lucid普通股每股5美元(在发生任何股票拆分、股票股息、股票合并、资本重组或其他类似交易的情况下，需进行标准调整)，合同到期日为发行日期的两年。2023年3月的Lucid高级可转换票据将可转换为 或以Lucid的普通股支付。

根据2023年3月的Lucid高级可转换票据，Lucid现在和将来都要遵守关于债务产生、留置权的存在、债务的偿还和投资、股息、分配或赎回的现金支付、资产转让、其他债务的到期日以及与关联公司的交易等一些习惯上的肯定和消极条款。根据2023年3月的Lucid高级可转换票据，Lucid还将遵守财务契约，要求(I)Lucid的可用现金金额在任何时候都等于或超过500万美元，(Ii)(A)根据Lucid SPA发行的票据的未偿还本金金额、其应计和未付利息以及 未支付的滞纳金与(B)Lucid前十个交易日的平均市值不超过30%的比率，以及(Iii) Lucid的市值在任何时候都不得低于商定的金额。

流动资金 和资本资源-续

PAVmed Inc.ATM设施

在2021年12月，我们进行了一项最多5,000万美元普通股的“市场发售”，根据我们与Cantor Fitzgerald&Co.之间的受控股权发行协议，我们可以发行和出售这些普通股。在截至2022年12月31日的一年中，该公司通过其在市场上的股权安排以大约79美元的价格出售了106,225股票。从2022年12月31日至2023年3月9日，我们通过其市场股权安排出售了1,081,997股股票，价格约为50万美元。

Lucid 诊断公司-承诺的股权融资和自动柜员机融资

2022年3月，我们的控股子公司Lucid Diagnostics与Cantor签订了一项承诺股权安排。根据承诺股权融资的条款，Cantor已承诺应Lucid Diagnostics的要求不时购买价值高达5,000万美元的Lucid Diagnostics普通股 。虽然存在明显的差异，但该融资机制的结构类似于传统的市场股权融资工具，因为它允许Lucid Diagnostics以现有 市场价格为基础定期筹集主要股权资本。截至2022年12月31日，根据承诺的股权安排，Lucid Diagnostics共发行了680,263股普通股，收益约为180万美元。

2022年11月，Lucid诊断公司还对其价值高达650万美元的普通股进行了“市场发售”，根据Lucid Diagnostics和Cantor Fitzgerald&Co之间的受控股权发行协议，这些普通股可能会被发售和出售。在截至2022年12月31日的一年中，没有Lucid诊断公司的股票通过其在市场上的股权安排出售。此后，从2022年12月31日到2023年3月9日，Lucid Diagnostics通过其市场权益工具以大约30万美元的价格出售了230,068股股票。

关键的会计政策和重要的判断和估计

对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析基于我们的合并财务报表，该报表 是根据美国公认会计原则或美国公认会计原则编制的。在编制这些合并财务报表时，我们需要对资产、负债、权益、或有资产和负债的披露以及相应期间的费用进行估计和假设。根据美国公认会计原则，我们的估计基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他假设。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。虽然我们的重要会计政策在我们的合并财务附注中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策对于我们在编制合并财务报表时使用的判断和估计至关重要。

研究和开发费用

研究和开发费用确认为已发生，包括从事产品研究和开发活动的员工的工资和股票薪酬，与公司各合同研究服务提供商、供应商、工程研究、用品和外包测试和咨询费有关的成本，以及用于研究和开发活动的设备的折旧和租赁成本，以及合同研究服务提供商使用某些设施所产生的费用。

公允 价值选项(“FVO”)选举

根据日期为2022年3月31日的证券购买协议，本公司发行日期为2022年4月4日的高级担保可换股票据(在此称为“2022年4月高级可转换票据”)和日期为2022年9月8日的高级担保可转换票据(在此称为“2022年9月高级可转换票据”)，该等票据计入下文讨论的“公允价值期权选择” 项下。

在财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)主题815下，衍生品和套期保值，(“ASC 815”)，包含嵌入特征和/或期权的金融工具可能需要从金融工具宿主中分离出来，并确认为独立的衍生资产或负债，衍生资产或负债最初按交易发行日的估计公允价值计量，然后按每个报告期资产负债表日期的估计公允价值重新计量。

或者，FASB ASC主题825，金融工具，(“ASC 825”)规定了“公允价值期权”(“FVO”) 选择。在这方面，ASC 825-10-15-4规定FVO选择(在ASC 825-10-15-5没有禁止的范围内)提供给金融工具，其中金融工具最初按交易 发行日期的估计公允价值计量，然后按每个报告期资产负债表日期的估计公允价值重新计量， 估计公允价值的变化在经营报表中确认为其他收入(支出)。2022年4月高级可转换票据的估计公允价值调整于随附的综合经营报表(由ASC 825-10-50-30(B)规定)的其他收入(支出)内的单列项目中列示。此外，根据ASC 825-10-45-5的要求，如果公允价值调整的一部分归因于特定于工具的信用风险的变化，该部分将被确认为其他全面收益(“OCI”)的组成部分 (对于该部分，2022年4月的高级可转换票据或2022年9月的高级可转换票据没有进行此类调整)。

参见 注13，金融工具公允价值计量，关于FVO选举；及附注14，债务，以讨论2022年4月的高级可转换票据和2022年9月的高级可转换票据。

基于股票的薪酬

基于股票的奖励 根据PAVmed Inc.2014股权计划和Lucid Diagnostics Inc.2018股权计划分别授予公司董事会成员、公司员工和非员工。

公司根据FASB ASC主题718，股票薪酬(“ASC 718”)的规定，对股票薪酬进行会计处理。

股票奖励授予日的估计公允价值是在必要的服务期内以直线方式确认的，该服务期通常是相应股票奖励的归属期间，并根据需要进行直线确认调整，因此 确认的累计费用至少等于或大于截至报告日期的相应股票奖励既得部分的估计公允价值。

公司使用布莱克-斯科尔斯估值模型来估计根据PAVmed Inc.2014股票计划和Lucid Diagnostics Inc.2018股票计划授予的股票期权的公允价值，该计划要求公司对基于股票的奖励做出某些加权平均估值估计和假设，主要如下：

在计算根据PAVmed Inc.2014股权计划授予的股票期权和限制性股票奖励的估计公允价值时使用的PAVmed Inc.普通股每股价格 是其每股报价收盘价。

2021年10月14日，Lucid Diagnostics Inc.根据生效的S-1表格登记声明(美国证券交易委员会文件第333-259721号)完成了其普通股的首次公开募股(IPO)，其中，Lucid Diagnostics Inc.的普通股首次公开发行共发行了500万股。其中包括向PAVmed Inc.发行的571,428股IPO股票。在计算根据Lucid诊断公司2018年股权计划授予的股票期权和限制性股票奖励的估计公允价值时使用的Lucid诊断公司普通股每股价格如下：(I)2021年10月14日至2022年12月31日期间，其报价为每股收盘价 ；和(Ii)2021年1月1日至2021年10月14日期间，使用概率加权平均预期回报方法(“PWERM”)进行估计，其中包括确定各种退出情景下的股权价值，以及估计每种情景下普通股股东的回报。

最近采用的会计准则更新

2020年8月，财务会计准则委员会发布了ASU 2020-06，债务-可转换债务和其他期权(分主题470-20)和衍生工具和对冲 -实体自有股权合同(分主题815-40)(“ASU 2020-06”)。ASU 2020-06通过消除以前ASC 470-20中包含的需要为嵌入式转换功能单独核算的收益转换和现金转换会计模型，简化了某些具有负债和权益特征的金融工具的会计处理。ASU 2020-06还通过删除ASC 815-4-25中的某些条件，简化了金融工具结算的评估，以确定合同是否为实体自己的股权是否有资格进行股权分类。ASU 2020-06修正案适用于2023年12月15日之后的财政年度 ，以及这些财政年度内的过渡期。允许提前采用，但不得早于2020年12月15日之后的 财年，包括这些财年内的过渡期。截至2021年1月1日，公司采用ASU 2020-06指导方针并未对公司的合并财务报表产生影响。

2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号，“所得税：简化所得税的会计处理”(ASU 2019-12)。ASU 2019-12年度的指导意见删除了在确认投资递延税项、执行期间内分配和计算中期所得税方面的某些例外情况，并增加了修订的指导意见，以降低某些领域的复杂性，包括确认税收商誉的递延税项，以及向合并集团的成员分配税款。2020年12月15日之后开始的年度和中期财务报表需要采用ASU 2019-12年度的指导意见。截至2021年1月1日，公司采用ASU 2019-12指导方针并未对公司的合并财务报表产生影响。

自2021年12月31日起，公司采用了FASB ASC主题842，租赁，(“ASC 842”)。ASC 842建立了使用权(“ROU”) 模式，要求承租人确认所有租期超过12个月的租约的ROU资产和租赁负债。租赁分为融资型或经营型，其分类影响损益表中的费用确认模式。 本公司采用ASC 842对本公司的综合财务报表没有影响。见附注9， 租契.

表外安排 表内安排

我们 没有任何表外安排。

第 7A项。关于市场风险的定量和定性披露

不适用 。

第 项8.财务报表和补充数据

我们的合并财务报表连同我们的独立注册会计师事务所的报告，从本年度报告F-1页的表格10-K开始，以引用的方式并入本文。

第 项9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧

没有。

第 9A项。控制和程序

对披露控制和程序进行评估

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2022年12月31日我们的披露控制和程序的有效性。基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序(如交易法下的规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义的) 自该日期起有效，以提供合理的保证，我们在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的 规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息 被累积并传达给我们的管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的控制和程序，以便就所需的 披露做出及时决定。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的管理层负责建立和维护充分的财务报告内部控制系统，因为交易法规则13(A)-15(F)中对术语 进行了定义。我们的财务报告内部控制制度旨在根据美国公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理的 保证。

我们对财务报告的内部控制包括符合以下条件的政策和程序：

由于其固有的局限性，财务报告内部控制系统只能提供合理的保证，而不能 防止或发现所有错误陈述。此外，由于条件的变化，财务报告内部控制的有效性可能会随着时间的推移而变化。我们的系统包含自我监控机制，因此当发现缺陷时，将采取行动纠正它们。

我们的管理层根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013)》框架 对财务报告内部控制制度的有效性进行了评估。根据这项评估，我们的管理层得出结论，我们的财务报告内部控制制度自2022年12月31日起生效。

本表格10-K不包括我们的独立注册会计师事务所关于财务报告内部控制的认证报告。管理层的报告不需要我们的注册会计师事务所根据美国证券交易委员会的规则进行认证，以允许我们只提供10-K表格中的管理层报告。

更改财务报告内部控制

在截至2022年12月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制(根据《交易所法案》的规则13a-15(F)和15d-15(F)的定义)没有发生重大影响或合理地可能对财务报告的内部控制产生重大影响的变化 。

第 9B项。其他信息

没有。

第 9C项。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露

不适用 。

第 第三部分

项目 10.董事、高管和公司治理

第10项所需的 信息通过参考我们提交给美国证券交易委员会的2023年股东年会委托书而纳入，该委托书将在截至2022年12月31日的财政年度的120天内提交给证券交易委员会。

第 项11.高管薪酬

第11项所需的 信息通过参考我们为2023年股东年会提交给美国证券交易委员会的委托书而纳入，该委托书将在截至2022年12月31日的财政年度的120天内提交给证券交易委员会。

项目 12.某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项

第12项所需的 信息通过参考我们为2023年股东年会提交给美国证券交易委员会的委托书而纳入，该委托书将在截至2022年12月31日的财政年度的120天内提交给证券交易委员会。

第 项13.某些关系和关联交易，以及董事独立性

第13项所需的 信息通过参考我们为2023年股东年会提交给美国证券交易委员会的委托书而纳入，该委托书将在截至2022年12月31日的财政年度的120天内提交给证券交易委员会。

第 项14.主要会计费用和服务

第14项所需的 信息通过参考我们为2023年股东年会提交给美国证券交易委员会的委托书而纳入，该委托书将在截至2022年12月31日的财政年度的120天内提交给证券交易委员会。

第四部分

第 项15.证物和财务报表附表