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Calliditas公司宣布3期NefIgArd试验评估Nefecon®治疗IgA肾病的主要终点成功

卡利迪塔斯治疗公司(纳斯达克股票代码：CALT，纳斯达克斯德哥尔摩股票代码：CALTX) (下称“卡利迪塔斯”)今天宣布，全球随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验NefIgArd的临床试验NefIgArd结果呈阳性，该试验研究了Nefecon(TARPEYO®/Kinpeygo®(布地奈德)延迟释放胶囊)与安慰剂对照的疗效。

这对免疫球蛋白肾病患者来说确实是一个很好的结果。首席执行官Renée Aguiar-Lucander说：“这反映了一种专门为治疗IgAN而设计的治疗方法对整个研究人群的肾脏功能的持续影响，该治疗方法通过在假定来源下调致病的IgA1抗体来治疗IgAN，我们相信该数据集支持基于第三阶段研究人群的监管申请全面批准。

这些数据显示了Nefecon提供的肾功能保护，并证明这种方法为患者提供了一种真正的疾病改良性治疗，蛋白尿在两年内持续减少，并持续受益于EGFR。重要的是，Nefecon的耐受性良好，再加上蛋白尿和EGFR数据，这意味着Nefecon已经巩固了其作为有进行性肾功能丧失风险的IgA肾病患者的关键治疗选择的地位。

这些数据表明，IgA肾病患者可以选择专门针对他们的疾病，安全地减缓和延缓他们肾脏疾病的发展。对蛋白尿和EGFR的持续影响令人印象深刻，具有临床意义。“斯坦福大学医学(肾病)教授Richard Lafayette说。

此从B部分读出的数据提供了第3阶段NefIgArd试验的较长期数据，该试验在2020年11月读出了A部分的背线数据。另外29名中国患者预计将于2023年第三季度完成B部分治疗，这些患者仅用于中国当地的监管目的。根据A部分数据，Calliditas于2021年12月获得美国食品和药物管理局(FDA)的加速批准，并于2022年7月获得欧盟委员会(EC)的有条件营销授权，标志着美国和欧洲经济区首次批准用于治疗IgAN的药物。 Calliditas以TARPEYO®品牌在美国销售，Stada Arzneimittel AG以KINPEYGO®品牌在欧洲经济区、瑞士和英国销售。

我对NefIgArd试验的积极结果感到高兴。 这一重要的里程碑是这么多参与研究的人多年来辛勤工作和奉献的结果。我要特别感谢参与这项研究的研究人员和现场工作人员，当然还有参与研究的患者“Calliditas的CMO Richard Philipson博士说。

根据这些数据，Calliditas计划向FDA申请全面批准，并支持在2023年期间向EC和UK MHRA提交基于第三阶段研究人群的原发IgAN患者的全面批准申请。

NefIg和Topline结果

分析包括364名确诊为原发性IgAN和 的患者，他们接受了优化和稳定的肾素-血管紧张素系统(RAS)抑制剂治疗。患者按1：1的比例随机分为两个治疗组-Nefecon 16 mg/d口服或安慰剂-每天治疗9个月，然后监测15个月的停药时间。

EGFR数据

关键的主要终点，超过2年的EGFR平均为5.05毫升/分钟/1.73米²与安慰剂相比，服用Nefecon的P2更高(Nefecon 16 mg对-7.52毫升/分钟/1.73米²为了安慰剂。

安全配置文件

结果表明，奈非康总体耐受性良好，其安全性与试验A部分观察到的情况一致。

试行设计

全球临床试验NefIgArd是一项正在进行的3期随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，目的是评估每日一次的TARPEYO 16 mg与安慰剂相比在成人原发性IgAN患者中的疗效和安全性，作为优化的RAS抑制剂治疗的补充。

研究的A部分包括9个月的盲法治疗期和3个月的随访期。主要终点是UPCR，而EGFR是次要终点。B部分包括为期12个月的停药观察期，并对在A部分中接受TARPEYO或安慰剂方案治疗的360名患者的整个2年期间的EGFR进行评估。

这项试验达到了A部分的主要目标，即与安慰剂相比，每天服用16毫克的TARPEYO治疗9个月后，尿蛋白肌酐比率(UPCR)或蛋白尿有显著的统计学意义上的降低。服用TARPEYO加RAS抑制剂的患者(n=97)在9个月时显示，与仅服用RASI的患者相比，前者下降了34%，后者下降了5%，导致UPCR值下降了31%(16%至42%)，p=0.0001。³

治疗9个月时，TARPEYO加RASI组的EGFR绝对值变化为3.87mL/min/1.73m2，RASI组为-0.17，RASI组为-4.04。⁴

NefIgArd研究的TOPLINE数据于2023年3月12日报告，其中EGFR的主要终点如上所述。该试验预计将于2023年第三季度结束，届时中国的最后29名患者(全球提交不需要)已完成9个月的治疗和15个月的观察。

电话会议

该公司将于13日(星期一)为投资者举办现场网络直播^Th March 2023 at 8 A.M. ET (13:00 CET).

感兴趣的参与者可在此处注册观看网络直播：https://lifescievents.com/event/calliditas-webcast/

适应症和重要安全信息

指示：TARPEYO®(布地奈德)，在4毫克的缓释胶囊中命名为Kinpeygo，是一种皮质类固醇药物，在美国被用于减少患有有快速疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(Ig AN)的成年人的蛋白尿，通常是尿蛋白与肌酐比率(UPCr)≥1.5g/g，在EEA中用于治疗有快速疾病进展风险的成人Ig AN，尿蛋白与肌酐比率(UPr)≥为1.5g/g。

这一适应症在美国FDA加速批准，并作为欧盟委员会基于减少蛋白尿的EEA的有条件营销授权而批准。目前还没有确定TARPEYO/Kinpeygo是否延缓了IgAN患者的肾功能下降。这一适应症的持续批准可能取决于验证性临床试验中对临床益处的验证和描述。

重要安全信息

禁忌症：对于对布地奈德或TARPEYO/KINPEYGO的任何成分过敏的患者，禁忌使用TARPEYO/KINPEYGO。其他布地奈德制剂也发生了严重的过敏反应，包括过敏反应。

警告及预防措施

皮质功能亢进与肾上腺轴抑制当长期使用皮质类固醇时，可能会出现全身反应，如皮质醇增多和肾上腺抑制。皮质类固醇可以降低下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴对应激的反应。在患者需要接受手术或其他应激情况的情况下，建议补充全身皮质类固醇。当停止治疗时[请参阅给药和给药]或在皮质类固醇之间切换，监测肾上腺轴抑制的迹象。

由于口服布地奈德的全身暴露增加，中度至重度肝损害(Child-Pugh分级分别为B级和C级)患者皮质醇增多和肾上腺轴抑制的风险增加。避免用于严重肝功能损害的患者(Child-Pugh C级)。监测中度肝损害(Child-Pugh B级)患者皮质醇增多的体征和/或症状。

免疫抑制的风险：服用抑制免疫系统的药物的患者比健康人更容易受到感染。例如，水痘和麻疹在易感患者或服用免疫抑制剂量皮质类固醇的患者中可能会有更严重甚至致命的病程。对于活动性或静止期结核感染；未经治疗的真菌、细菌、全身病毒或寄生虫感染；或眼部单纯疱疹，应避免使用皮质类固醇。避免接触活跃的、容易传播的感染(如水痘、麻疹)。皮质类固醇治疗可能会降低对某些疫苗的免疫应答。

其他皮质类固醇作用：TARPEYO是一种全身可用的皮质类固醇，预计会引起相关的不良反应。监测患有高血压、糖尿病前期、糖尿病、骨质疏松症、消化性溃疡、青光眼、白内障、糖尿病或青光眼家族史的患者，或任何其他皮质类固醇可能有不良影响的情况。

不良反应：在临床研究中，TARPEYO最常见的不良反应是高血压(16%)、外周水肿(14%)、肌肉痉挛(13%)、痤疮(11%)、皮炎(7%)、体重增加(7%)、呼吸困难(6%)、面部浮肿(6%)、消化不良(5%)、疲劳(5%)和多毛症(5%)。≥的发生率为5%，≥比安慰剂高2%。

药物相互作用：布地奈德是CYP3A4的底物。避免与有效的CYP3A4抑制剂一起使用，如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、吲哚那韦、沙奎那韦、红霉素和环孢菌素。 避免摄入含有TARPEYO/Kinpeygo的西柚汁。摄入西柚汁可抑制CYP3A4的活性，可增加全身暴露于布地奈德的量。

在特定人群中使用

怀孕：已发表的病例系列、流行病学研究和孕妇口服布地奈德的综述中的现有数据尚未确定与药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不良孕产妇或胎儿结局的风险。与IgAN相关的母亲和胎儿有风险。婴儿在宫内接触皮质类固醇，包括布地奈德，有患肾上腺皮质激素减退的风险。

请在此处查看TARPEYO的完整预描述信息 。

关于原发性免疫球蛋白A肾病

原发性免疫球蛋白A肾病(IgA肾病或IgAN或Berger病)是一种罕见的进行性慢性自身免疫性疾病，攻击肾脏，当自身抗体识别缺乏半乳糖的IgA1时发生，产生IgA1免疫复合体，沉积在肾脏的肾小球系膜上。^5,6肾脏中的这种沉积可导致进行性肾脏损害，并可能导致终末期肾脏疾病的临床过程。 IgAN通常发生在青少年后期到30多岁之间。^6,7

如需更多信息，请联系：

Calliditas公司投资者关系经理Marie Galay

电话：+44 79 55 12 98 45，电子邮件：marie.galay@calliditas.com

新闻稿中的信息是Calliditas 根据欧盟市场滥用条例有义务公开的信息。该信息已于2023年3月12日下午6：30通过上述联系人的代理机构发送发布。CET。

关于卡莉迪塔斯

Calliditas Treateutics是一家商业阶段的生物制药公司，总部位于瑞典斯德哥尔摩，专注于识别、开发和商业化孤儿适应症的新疗法，最初的重点是具有重大未满足医疗需求的肾脏和肝脏疾病。Calliditas的主导产品以Nefecon的名称开发， 已获得美国食品和药物管理局以TARPEYO®商标加速批准，并以Kinpeygo®商标获得欧洲委员会的有条件营销授权。Calliditas的合作伙伴Stada Arzneimittel AG正在将Kinpeygo在欧洲经济区、瑞士和英国商业化。此外，Calliditas正在对原发性胆管炎进行2b/3期临床试验，并使用其NOX抑制剂候选产品setanaxib进行头颈癌的2期概念验证试验。卡利迪塔斯的普通股在纳斯达克斯德哥尔摩上市(股票代码：CALTX)，其美国存托股票在纳斯达克全球精选市场上市 (股票代码：CALT)。

关于塔尔佩约/金佩戈

Calliditas已经推出了TARPEYO/Kinpeygo，这是第一个被批准用于IgAN患者的治疗方法。

TARPEYO/Kinpeygo是布地奈德的口服延迟释放制剂，是一种皮质类固醇，具有强大的糖皮质激素活性和较弱的矿质皮质激素活性，经历了大量的首过代谢。 TARPEYO/Kinpeygo被设计为4毫克延迟释放胶囊，并进行肠道包衣，使其在到达回肠之前保持完好。每个胶囊都含有布地奈德涂层微珠，靶向回肠粘膜B细胞，包括Peyer‘s斑块，该斑块负责产生半乳糖缺乏的IgA1抗体(Gd-AG1)，导致IgAN。目前尚不清楚TARPEYO/Kinpeygo的疗效在多大程度上是通过回肠局部效应与全身效应介导的。¹

前瞻性陈述

本新闻稿包含经修订的《1995年私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，包括但不限于关于Calliditas的战略、计划中的监管提交、预期的监管批准和临床开发计划、时间和数据读数的陈述。 使用“可能”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、“期望”、“ ”计划、“预期”、“打算”、“相信”等词语，“估计”、“预测”、“ ”、“项目”、“潜在”、“继续”、“目标”及类似表述旨在 识别前瞻性表述，尽管并非所有前瞻性表述都包含这些标识性词汇。本新闻稿中的任何前瞻性陈述都是基于管理层目前的预期和信念，受一些风险、不确定性和重要因素的影响，这些风险、不确定性和重要因素可能会导致实际事件或结果与本新闻稿中所表达或暗示的内容大不相同，包括但不限于与Calliditas的业务、 运营、对TARPEYO和Kinpeygo的持续和额外的监管批准、市场对TARPEYO和Kinpeygo的接受程度、竞争性 产品、临床试验、供应链、战略、目标和预期时间表以及Calliditas提交给美国证券交易委员会的报告中题为“风险因素”的章节中确定的其他风险。Calliditas告诫您，不要过度依赖任何前瞻性陈述，这些陈述只反映了陈述的日期。Calliditas不承担任何义务 公开更新或修改任何此类声明，以反映任何此类声明可能基于的预期或事件、条件或情况的任何变化, 或者，这可能会影响实际结果与前瞻性陈述中陈述的结果不同的可能性。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表Calliditas在本新闻稿发布之日的观点，不应被视为代表其在任何后续日期的观点。

参考资料：

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2.Hastings，M.C.，Bursac，Z.，Julian，B.A.，Villa Baca，E.，Featherston，J.，Woodford，S.Y.，Bailey，L.，&Wyatt，R.J.(2018年)。 美国东南部IgA肾病患者的预期寿命。肾国际代表，3(1)，99-104。Https://doi.org/10.1016/j. ekir.2017.08.008

3.Barratt，J.，Lafayette，R.，Kristensen，J.，Stone，A.，Cattran，D.，Floge，J.，Tesar，V.，Trimarchi，H.，Zhang，H.，Eren，N.，Paliege， A，Rovin，B.H.，for the NefIgArd试验调查者，来自多中心、双盲、随机、安慰剂对照的NefIgArd试验的结果，该试验评价了用于治疗初级免疫球蛋白A肾病的布地奈德的靶向释放制剂， 肾国际(2023)，391-402；Https://doi.org/10.1016/j.kint.2022.09.017.

4.Barratt，J.和Feehally，J.(2005)。免疫球蛋白肾病。肾脏病，16(7)，2088-2097。Https://doi.org/10.1681/ASN.2005020134

5.Barratt，J.，Rovin，B.H.，Cattran，D.等人。(2020)。为什么以肠道为靶点治疗IgA肾病？肾国际代表，5(10)，1620-1624。Https://doi.org/10.1016/j.ekir.2020.08.009

6.Jarrick，S.，Lundberg，S.，Welander，A.等人。(2019年)。IgA肾病的死亡率：一项以全国人群为基础的队列研究。《中华肾脏病杂志》，30(5)，866-876。Https://doi.org/10.1681/ASN.2018101017