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美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
___________________________________________________________________
表格10-K
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(标记一)
| | | | | |
| ☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告 |
截至本财政年度止12月31日, 2022
或
| | | | | |
| ☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的从 |
佣金文件编号001-37725
___________________________________________________________________
ViewRay公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
___________________________________________________________________
| | | | | |
| 特拉华州 | 42-1777485 |
| (注册成立或组织的国家或其他司法管辖区) | (国际税务局雇主身分证号码) |
第18街1099号套房3000 丹佛, 公司 | 80202 |
| (主要执行办公室地址) | (邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(440) 703-3210
___________________________________________________________________
根据该法第12(B)条登记的证券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | | 交易代码 | | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，面值$0.01 | | 弗雷 | | 纳斯达克全球市场 |
根据该法第12(G)条登记的证券：无
如果注册人是证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☒不是☐
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13或15(D)条提交报告。是☐ 不是☒
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是☒不是☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是☒不是☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | ☐ | | 加速文件管理器 | ☐ | | 非加速文件服务器 | ☒ |
| 规模较小的报告公司 | ☒ | | 新兴成长型公司 | ☐ | | | |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐
如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐不是☒
注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值，基于普通股在纳斯达克股票市场2022年6月30日的收盘价，为$463,514,537.
截至2023年2月22日，注册人已发行普通股的数量为181,805,341.
以引用方式并入的文件
注册人将于2023年举行的年度股东大会上向股东递交的最终委托书的部分内容通过引用并入本表格10-K的第三部分(如有说明)。
ViewRay公司
表格10-K
年报
目录
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第一部分 | | |
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第1项。 | 业务 | 5 |
第1A项。 | 风险因素 | 24 |
项目1B。 | 未解决的员工意见 | 57 |
第二项。 | 属性 | 57 |
第三项。 | 法律诉讼 | 57 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 58 |
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第II部 | | |
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第五项。 | 注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券 | 59 |
第六项。 | 已保留 | 59 |
第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 59 |
第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 70 |
第八项。 | 财务报表和补充数据 | 71 |
第九项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 100 |
第9A项。 | 控制和程序 | 100 |
项目9B。 | 其他信息 | 100 |
项目9C。 | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 100 |
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第三部分 | | |
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第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 101 |
第11项。 | 高管薪酬 | 101 |
第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 101 |
第13项。 | 某些关系和相关交易，以及董事的独立性 | 101 |
第14项。 | 首席会计师费用及服务 | 101 |
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第四部分 | | |
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第15项。 | 展品和财务报表附表 | 102 |
第16项。 | 表格10-K摘要 | 105 |
有关前瞻性陈述的警示说明
这份Form 10-K年度报告(以下简称“报告”)包含前瞻性陈述，包括但不限于“风险因素”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”等章节。本报告中包含的任何和所有非历史事实的陈述均可被视为前瞻性陈述。诸如“将”、“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“计划”、“估计”、“形式”、“预测”、“潜力”、“战略”、“预期”、“尝试”、“发展”、“计划”、“帮助”、“相信”、“继续”、“打算”、“期望”等术语，“未来”和类似含义的术语(包括前述任何一项的否定)可能意在识别前瞻性陈述。然而，并不是所有的前瞻性陈述都可能包含一个或多个这些识别术语。本报告中的前瞻性表述可包括但不限于以下表述：(I)未来经营的管理计划和目标，包括与产品开发有关的计划或目标；(Ii)收入(包括收益/亏损)、每股收益(包括收益/亏损)、资本支出、股息、资本结构或其他财务项目的预测；(Iii)未来财务业绩，包括管理层对财务状况的讨论和分析中或根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)规则和规定的经营结果中包含的任何此类表述；以及(Iv)以上第(I)、(Ii)或(Iii)点所述任何陈述所依据或与之有关的假设。
前瞻性陈述不是为了预测或保证实际结果、业绩、事件或情况，也可能无法实现，因为它们是基于我们目前的预测、计划、目标、信念、预期、估计和假设，受许多风险、不确定性和其他影响的影响，其中许多是我们无法控制的。由于这些风险和不确定性，某些事件和情况的实际结果和时间可能与前瞻性陈述中描述的大不相同。可能影响或导致前瞻性陈述不准确或导致实际结果与预期或期望结果大不相同的因素可能包括但不限于：
•包括通货膨胀在内的原材料、劳动力、产品部件或运输服务的供应中断或成本变化；
•我们对第三方的依赖，包括在供应和分销MRIdian®方面；
•与冠状病毒大流行(“新冠肺炎”)有关的因素造成的业务运营和安装延误；
•我们采购与制造和安装MRIdian相关的材料和部件的能力；
•核磁共振成像(“MRI”)引导放射治疗的市场接受度；
•磁共振影像引导放射治疗的益处；
•我们有能力在目标市场获得并保持对MRIdian的监管批准；
•我们有能力在现有和扩展的地区成功销售和营销MRIdian；
•MRIdian在临床环境中的表现；
•来自现有技术或产品或可能出现的新技术和产品的竞争；
•市场整合的效果或影响；
•MR影像引导放射治疗的定价和报销；
•我们有能力为我们的业务和MRIdian实施我们的业务模式和战略计划；
•我们能够为涵盖MRIdian的知识产权建立和维护的保护范围；
•MRIdian较长的销售周期和较低的单位销量对我们未来收入、支出、资本需求和额外融资需求的估计的影响；
•我们的财务业绩；
•MRIdian直线加速器技术，或称MRIdian直线加速器，没有达到客户的期望；
•与我们的竞争对手和医疗行业有关的发展；以及
•其他风险和不确定性，包括在题为“风险因素”的章节中列出的风险和不确定性。
本报告中的任何前瞻性陈述反映了我们对未来事件或我们未来财务表现的当前看法，涉及风险、不确定因素和其他因素，可能会导致实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。可能导致实际结果与当前预期大相径庭的因素，除其他外，包括在题为“风险因素”的第一部分项目1A下所列并在本报告其他地方讨论的因素。鉴于这些不确定性，谨告诫您不要过度依赖这些前瞻性陈述。我们没有义务更新本报告中包含的前瞻性陈述，以反映任何新的信息或未来的事件或情况或其他情况，除非法律要求。
该报告还包含有关我们的行业、我们的业务和某些设备的市场的估计、预测和其他信息，包括有关这些市场的估计规模的数据。基于以下内容的信息
估计、预测、预测、市场研究或类似方法固有地受到不确定因素的影响，实际事件或情况可能与本信息中反映的事件和情况大不相同。除非另有明确说明，否则我们从报告、研究调查、研究和由市场研究公司和其他第三方准备的类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源获得这些行业、商业、市场和其他数据。
第一部分
项目1.业务
在本报告中，“公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是ViewRay公司及其全资子公司ViewRay技术公司。
公司概述
ViewRay公司设计、制造和销售MRIdian核磁共振引导放射治疗系统。MRIdian建立在专有的高清晰度磁共振(“MR”)成像系统的基础上，该系统从头开始设计，旨在解决先进放射肿瘤学的独特挑战和临床工作流程。与诊断放射学中使用的MR系统不同，MRIdian的高清晰度MR是专门为解决特定挑战而设计的，包括束流失真、皮肤毒性和强磁场与辐射束相互作用时可能出现的其他问题。MRIdian核磁共振引导放射治疗系统将诊断质量的磁共振成像与放射治疗提供相结合，以实现具有实时组织跟踪和自动射束选通的桌上自适应治疗。MRIdian支持在五分或更少的分数内提供消融性辐射剂量，而没有可植入的标记，从而降低了难以治疗的癌症的毒性。MRIdian有两代：第一代MRIdian使用钴-60进行辐射传输，第二代MRIdian直线加速器使用更先进的直线加速器或‘直线加速器’来传输辐射束。带有钴-60的MRIdian不再有商业价值。
MRIdian旨在解决现有外照射放射治疗技术的关键限制。MRIdian使用基于MRI的技术来提供实时成像，在放射治疗之前和期间，从周围的软组织和其他关键器官清楚地确定目标肿瘤。我们相信，这种增强的解剖可视化和准确的剂量计算和传递的结合将提高放射治疗的安全性和有效性，为癌症患者带来更好的结果。
两代MRIdian都获得了美国食品和药物管理局(FDA)的510(K)上市许可，并获得了粘贴符合欧洲标准(CE)标志的许可。
•2011年1月，我们的治疗计划和交付软件获得了FDA的初步510(K)营销许可。
•2012年5月，我们获得了使用Cobalt-60的MRIdian的510(K)营销许可。
•2016年9月，我们获得了欧洲经济区(EEA)MRIdian直线加速器的CE标志。
•2017年2月，我们获得了FDA的510(K)营销许可，可以在美国(下称“美国”)销售MRIdian Linac。我们还在其他几个市场获得了MRIdian Linac的监管批准，包括台湾、加拿大、以色列和日本。
•2017年6月，我们获得了510(K)营销许可，可以将我们的高分辨率光束整形多叶准直器RayZR™推向市场。
•2019年2月，我们获得了针对MRI、每秒8帧电影、功能成像(T1/T2/DWI)和高速MLC技术进步的510(K)营销许可。2019年12月，我们获得了欧洲经济区这些进步的CE标志。
•2021年12月，最新版本的MRIdian Linac，MRIdian A3i，获得了FDA的510(K)上市许可。
•2022年9月，本公司获得国家医疗产品管理局(“国家医药品监督管理局”)批准在中国销售MRIdian Linac。
•我们还在寻求其他国家对MRIdian Linac所需的监管批准，包括欧洲经济区对MRIdian A3i的CE标志。
已有29,000多名患者接受了MRIdian治疗。截至2022年12月31日56 世界各地的医院都安装了MRIdian系统，在那里它们被用来治疗各种实体肿瘤，是许多正在进行的研究工作的重点。MRIdian已经成为数百种同行评议出版物、科学会议摘要和演示文稿的主题。
我们目前在美国通过一支直销队伍销售MRIdian。在世界其他地区，我们通过直销队伍和分销网络的混合模式来营销MRIdian。我们向广泛的全球客户营销MRIdian，包括大学研究和教学医院、社区医院、私人诊所、政府机构和独立的癌症中心。与传统的直线加速器市场一样，我们的销售和收入周期根据特定客户的不同而不同，可能会很长，从最初的客户联系到订单合同执行有时长达18至24个月(或更长)。在执行订单合同后，客户通常需要在项目开始后9到15个月的时间来定制现有设施或建造新的保险库。在此之前
在客户工厂开始安装时，我们通常需要大约45到60天的时间来安装MRIdian并执行系统的现场测试，包括完成验收测试程序。
截至2022年12月31日，我们已在全球安装或交付了72个MRIdian系统，积压的总价值为3.802亿美元。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的财年，我们分别创造了1.022亿美元、7010万美元和5700万美元的收入。截至2022年、2021年和2020年12月31日的财年，我们的净亏损分别为1.073亿美元、1.1亿美元和1.079亿美元。
我们预计在可预见的未来将继续产生巨额费用和运营亏损，因为我们：
•引导我们的业务活动应对新冠肺炎疫情的影响；
•管理我们的第三方供应商和分销商遇到的延误；
•继续我们的研究和开发工作；
•在某些国家寻求对MRIdian的监管批准；以及
•作为一家上市公司运营。
因此，我们可能寻求通过公共或私人股本、债务融资或其他来源为我们的运营提供资金。然而，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或达成此类其他安排。我们未能在需要时筹集资金或达成其他安排，将对我们的财务状况以及我们开发增强MR图像引导放射治疗系统和将新技术集成到MR图像引导放射治疗系统的能力产生负面影响。
新冠肺炎大流行的影响
新冠肺炎疫情及其后续影响已经并将继续影响包括ViewRay在内的全球各行业的商业活动。
由于疫情相关因素，包括我们全球供应链合作伙伴的服务延迟，以及政府机构和我们的客户为应对新冠肺炎的传播而实施的旅行和检疫限制，我们在美国、亚洲和欧洲的系统安装出现了延迟。同样，由于新冠肺炎对客户的影响，我们与客户进行商业努力的能力也受到了干扰。如果新冠肺炎疫情的经济影响持续存在，或者恢复旅行限制，我们开展业务和进入资本市场的能力将受到负面影响。资本设备销售是我们收入的主要组成部分，受到疫情的负面影响，可能需要比其他经济领域更长的时间才能恢复到疫情前的水平，这可能会继续对我们的业务产生实质性影响。新冠肺炎疫情的影响已经放缓，但它们在全球范围内持续存在，可能会对我们目前不知道的地区的业务产生负面影响。
通货膨胀的影响
近年来，通货膨胀并未对我们的业务产生重大影响。然而，由于过去一年通胀加剧，我们正在监测对我们业务的实际和潜在影响，包括与我们制造过程中使用的零部件相关的产品成本增加、运费和运输成本以及工资压力。如果通胀持续上升，很可能会增加我们的运营成本，这将对我们的盈利能力产生不利影响。
癌症和放射治疗市场
癌症发病率
癌症是全球主要的死亡原因，在美国是仅次于心血管疾病的第二大死亡原因。根据美国癌症协会的数据，预计2022年美国将有超过190万人被新诊断为癌症，预计将有超过60万人死于癌症，这意味着每天有超过1600人死于癌症。由于人口增长和老龄化，世界卫生组织下属的国际癌症研究机构(IARC)报告称，2020年全球癌症负担上升至1930万新病例和1000万癌症死亡估计。
癌症治疗
癌症治疗的主要目标是杀死癌症组织，同时将对健康组织的损害降至最低。治疗癌症的方法主要有三种：手术、化疗和放射治疗。外科手术试图将肿瘤从体内移除，同时将对健康组织的创伤降至最低，并防止疾病传播或转移到身体其他部位。手术特别有效，因为外科医生可以在整个手术过程中直接看到肿瘤和周围的健康组织，并可以相应地调整他或她计划中的切除方法。化疗使用药物来杀死癌细胞。与手术不同，大多数形式的化疗在患者体内循环，系统地到达体内几乎任何地方的癌细胞。化疗在摧毁微观层面的疾病方面是最有效的。放射治疗通常用作局部治疗，针对肿瘤和
被认为已经扩散的微小癌细胞的周围区域。放射治疗可作为主要治疗手段，或与化疗或手术或两者结合使用。放射治疗的原理是通过与电离能量相互作用，破坏细胞中的遗传物质和其他细胞成分。有效的放射治疗在破坏癌细胞和最大限度地减少对正常细胞的损害之间取得平衡。它可以在高剂量下用于消融肿瘤，效果类似于手术，也可以在中等剂量下用于靶向局部微观疾病，就像化疗一样。其他较新开发的癌症治疗方法包括激素疗法和靶向疗法，如免疫疗法。
放射疗法
放射治疗已经变得普遍，据估计，在美国，近三分之二的接受治疗的癌症患者在癌症治疗过程中接受了某种形式的放射治疗 美国放射肿瘤学会(“应科院”)。对于大多数接受放射治疗的癌症类型来说，至少75%的患者是为了治愈癌症而接受治疗的。对于肺癌和脑癌，这一数字略低，59%的肺癌患者和50%的脑癌患者的治疗目标是治愈癌症。其余病例采用姑息性治疗，以减轻疼痛或其他与肿瘤相关的症状。基于直线加速器或钴60的设备提供的放射治疗类型是一种非侵入性的门诊程序，恢复时间很短或根本没有恢复时间，可以用于无法接受传统手术的患者。
辐射主要通过破坏癌细胞的DNA来杀死癌细胞，但也可以以同样的方式杀死健康的细胞，或者导致它们本身癌变。因此，治疗性放射治疗的目标是平衡向肿瘤提供足够高剂量的辐射，以杀死癌细胞，同时将对健康细胞的损害降至最低，特别是关键器官中的细胞。与肿瘤细胞相比，正常细胞在辐射后自我修复的能力更强，因此辐射剂量通常是分阶段进行的，或者在两次照射之间有休息时间的不同时段进行。因此，标准的放射治疗通常是一天一次，一周五次，持续一到九周。根据2021年IMV的一份报告，2021年美国患者估计进行了1790万次放射治疗。
放射治疗设备市场
根据2022年出版的全球行业分析公司(GIA)放射治疗设备-全球市场轨迹与分析报告，到2026年，全球放射治疗市场估计将增长到约73亿美元。根据国际原子能机构放射治疗中心名录(“狄拉克”)，全世界有超过15,000个直线加速器安装在超过7,800个中心。在北美，近2,300个中心安装了近5,000个直线加速器。据估计，全球每年的直线加速器市场为1200台，其中大部分是旧机器的替代品。
传统放射治疗的局限性
传统放射治疗的局限性源于成像技术，这些技术使得在治疗期间难以或不可能准确地显示肿瘤及其与关键器官的关系。目前大多数常规系统在治疗前和治疗后都会拍摄肿瘤的图像，但在治疗过程中不会实时连续拍摄。因此，治疗可能不会像医生所认为的那样精确，也可能不会产生必要的疗效或减少局部肿瘤的复发。此外，健康组织可能暴露在与计划系统预测的辐射水平不同的辐射水平中，并可能导致患者受伤。
•不能准确地将肿瘤可视化以进行治疗调整。为了定位肿瘤，传统的放射治疗系统通常依赖于当患者在递送单元治疗台上时进行的CT扫描。由于CT图像很难区分肿瘤和附近的软组织，临床医生使用代理注册标记，包括现有的骨结构、外部标记和手术植入的基准，在开始治疗之前将患者的肿瘤与治疗梁对齐。
体表CT图像与体表磁共振成像的比较
前列腺癌
腹癌
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| 锥束CT屏气 | |
| 磁共振成像无对比度 | |
| 带对比度的磁共振成像 | |
然而，肿瘤和用于定位它们的登记标记物之间的空间关系往往在患者首次成像的时间和他或她的第一次治疗期间发生变化。对于软组织中的肿瘤尤其如此。由于依赖标记物作为肿瘤位置的代理，而不是肿瘤本身，临床医生在向患者体内发射射线时可能会错过肿瘤。此外，放置手术植入的基准标记也有固有的风险：手术是侵入性的；有疼痛的风险，
感染和出血；基准物可能改变位置，甚至在体内迁移。基准标记物的放置也可能增加支付者、提供者和患者的额外成本。尽管放置了基准点，医生往往无法跟踪肿瘤形状的变化。此外，由致密金属(如黄金)制成的基准点可能会产生干扰成像的伪影。
•无法适应桌上的治疗。医生根据在放射治疗开始前几天甚至几周拍摄的图像来设计治疗计划和剂量处方。在复杂病例中，制定治疗计划可能需要长达几周的时间，一个疗程本身可能需要长达九周的时间。然而，在治疗过程中，肿瘤往往会改变大小、方向或形状，患者的解剖结构可能会因为各种原因而改变，比如体重减轻或增加。这些变化可能会改变对目标区域和附近健康器官的计划辐射暴露；这可能会增加局部肿瘤复发的风险，并降低放射治疗的安全性。对传统交付单位的这些变化进行调整需要重新规划，其中包括获得创建新治疗计划所需的新患者图像。此过程可能需要几天时间，并且是资源密集型的。由于这些限制，很少进行重新规划。
由于成像技术的限制，医生可能没有意识到肿瘤和周围解剖的变化。因此，他们可能会继续按照原来的治疗计划进行放射剂量的治疗，而没有意识到它可能会降低肿瘤治疗的有效性并增加患者受伤的风险。
•无法准确跟踪肿瘤和器官运动。除了在治疗开始时很难在患者体内准确定位肿瘤外，另一个挑战是解释治疗过程中发生的持续肿瘤运动。肿瘤已经被证明在几秒钟的过程中相对于代理注册标记移动了几厘米。呼吸和其他正常的身体功能，如治疗期间膀胱或肠道的变化，可能会导致显著的肿瘤运动。尽管医生使用内部标记、外部摄像头和放置在患者身上的块来跟踪呼吸和其他运动，但他们通常无法跟踪肿瘤本身。因此，医生通常会扩大要照射的总区域。受照射区域的这种增加使更多的健康组织暴露在辐射中，并限制了向肿瘤传递的剂量。
这些限制中的每一个都增加了在治疗过程中错过肿瘤和击中健康组织的风险。如果肿瘤照射不足，它可能对治疗没有反应，导致局部肿瘤复发的可能性更大，并降低患者的总体生存时间。已经证明，避免照射健康组织的能力可以减少副作用。如果健康组织，特别是关键器官受到辐射，其副作用可能是严重的，包括：肺组织的疤痕形成；肺癌和乳腺癌的纤维化和心脏毒性；骨盆和前列腺癌的大小便失禁和性功能障碍；儿科癌症的不孕；脑癌的记忆力丧失、癫痫发作和坏死；继发性癌症，在严重情况下，甚至死亡。这些副作用中的许多对患者和医疗系统来说都可能代价高昂。
虽然磁共振成像技术是一种广泛用于在诊断环境中区分软组织类型的成像工具，但在ViewRay的MRIdian系统推出之前，磁共振成像技术还没有用于放射治疗。核磁共振没有被用于放射治疗套件，因为这些技术相互干扰：核磁共振产生的磁场干扰直线加速器束流，而直线加速器产生的射频使核磁共振图像失真。随着时间的推移，目前基于CT的放射治疗形式已经有所改进，但额外的辐射剂量和图像质量问题限制了这些技术的应用。透视和锥束CT是机载CT的一种形式，涉及到X射线的使用，这是一种电离辐射，会增加患者患辐射诱发癌症的风险。
我们的解决方案
我们开发了MRIdian，以解决现有外照射放射治疗技术的关键局限性。MRIdian是世界上第一个将诊断质量的MRI与先进的直线加速器相结合的设备。MRIdian是第一个也是唯一一个由低场MRI引导的台上自适应放射治疗系统，具有基于组织跟踪的实时自动射束门控系统，具有先进的直线加速器。MRIdian提供：
•MRI引导的成像，与锥束计算机断层扫描(“CBCT”)相比，提供先进的组织可视化，以实现精确的轮廓和减少的边缘。
•完全集成的桌上自适应工作流程，允许完全重新优化日常治疗计划。
•实时组织跟踪，无需植入标记即可控制自动射束选通。
MRIdian A3i是该公司的下一代MRIdian。MRIdian A3i通过允许临床医生智能地自动轮廓、自动适应和自动门，简化了桌面自适应工作流程。MRIdian A3i内的并行协作工作流程允许临床医生在患者治疗期间同时进行协作和远程连接。自动化的工作流程步骤和轮廓工具旨在最大限度地减少临床医生的时间并增加患者的吞吐量。
MRIdian A3i扩展了现有的实时组织跟踪和自动波束选通功能，包括多达三个平面的多平面跟踪和选通。我们的客户可以灵活地在冠状、矢状或轴向平面的任意组合中选择多达三个不同的跟踪目标，以便在任何单个目标超出临床医生定义的治疗边界时自动停止射束。
配备BrainTx的MRIdian A3iTM，脑治疗一揽子计划由一个专用的脑线圈和一个集成的立体定向脑固定系统组成。新的高分辨率体积和实时成像功能旨在使客户能够治疗脑转移瘤、切除腔、胶质瘤和其他颅骨病变。搭载BrainTx的MRIdian A3i正在进行CE认证。我们目前销售的带有BrainTx的MRIdian A3i目前只在美国销售。
MRIdian代表了癌症治疗的新范式，为临床医生提供了提高靶向精度的能力，从而提供更高-可能更有效的-辐射剂量。
这种放射治疗方法被称为MRIdian SMART(立体定向MRI引导的适应性放射治疗)。MRIdian SMART的好处包括：
•安全提供消融剂量；
•利润率较低；
•治疗病人的能力，通常是五分或更少；
•消除了侵入性基准的需要；以及
•证明了临床结果，没有到很低的三级毒性。
为了让临床医生提供高精度的自适应放射治疗，MRIdian直线加速器采用了专门设计的磁铁、高精度双叠层双聚焦MLC、高剂量率直线加速器以及从头构建的治疗计划和传输系统(TPDS)软件套件。我们相信，MRIdian为医生、医院和患者提供了以下临床和商业利益：
•视觉能力：SmartVISION®
与用于诊断放射学的MRI系统不同，MRIdian的SmartVISION MR成像是专门为放射肿瘤学而构建的，而MRIdian的SmartVISION专门设计为不干扰高保真光束的传输。最重要的是，SmartVISION提供诊断质量的多序列磁共振成像，同时与集成的直线加速器共存。MRIdian专有的磁和射频屏蔽设计确保了直线加速器和磁场之间的相互作用降至最低。SmartVISION几乎消除了皮肤毒性和诱捕或扭曲剂量的风险。凭借SmartVISION独有的分磁体设计，MRIdian提供了畅通无阻的辐射束流路径和最佳源轴距离(“SAD”)，实现了精密的束流剂量测量、为立体定向放射外科(“SRS”)和立体定向身体放射治疗(“SBRT”)量身定制的特别锐利的半影，以及高剂量率束流传输。
•塑造能力：SmartADAPT®™
患者的解剖结构每天都在变化，导致在两次治疗之间肿瘤和周围健康组织的位置、形状和大小发生了重大变化。使用MRIdian的SmartADAPT自适应放射治疗软件，临床医生现在可以在几秒钟内获得每日的台上MR设置扫描，并利用高对比度、高清晰度成像来快速重塑剂量传递，以适应整个治疗过程中发生的解剖变化。利用计算技术的突破性进步，SmartADAPT计算出一种新的个性化蒙特卡罗模拟，根据当时的解剖结构在几秒钟内预测各种结果和计划的可能性--所有这些都是在患者处于治疗位置的情况下进行的。
•打击能力：SmartTARGET®™
当患者在射束传输过程中躺在手术台上时，瞬间的气泡、充盈的膀胱和呼吸运动可能会导致肿瘤和周围的危险器官(桨)迅速改变位置和形状。MRIdian的SmartTARGET连续获取磁共振图像，并跟踪目标组织和桨，速度比人类反应时间更快。SmartTARGET的实时组织跟踪通过仅在肿瘤位于预定义的治疗边界内时提供辐射剂量来控制自动射束选通。如果肿瘤移出预先定义的治疗边界，而桨移入治疗边界，射束将自动停止。当肿瘤移回边界时，射线被打开，治疗继续进行。SmartTARGET可确保处方剂量达到目标，同时避开关键结构。
•调整规模的能力：SmartSite™
MRIdian紧凑的SmartSite占地面积解决了与大型保险库相关的常见物理空间限制和挑战，以及对定制解决方案的需求。MRIdian的SmartSite设计允许MRIdian适用于几乎任何现有的标准直线加速器拱顶和屏蔽配置，有助于减少漫长的安装计划和建造定制、大型拱顶所需的额外成本。MRIdian组件还能够穿过传统的金库门口，因此不需要拆除墙壁、提高天花板或挖掘战壕，从而将中断和延误降至最低。
MRIdian能够进行三维适形放射治疗或三维适形放射治疗(“CRT”)、调强放射治疗、IGRT、SBRT/SABR和SRS，可以治疗各种放射治疗适应症和疾病部位。在我们提供MRIdian的几乎所有国家/地区，现有的放射治疗付款代码都支持MRIdian治疗。我们相信，MRIdian提高的肿瘤靶向准确性将使医生能够治疗患有较高
放射剂量超过更少的治疗部分；这可能使诊所能够以更高的总体效率和患者吞吐量治疗更多的患者。
我们的战略
我们致力于使MR图像引导的放射治疗成为放射治疗的标准护理。为了实现为临床医生提供新的创新方法来提供放射治疗的目标，我们专注于提供一个综合计划，该计划包含大胆的商业战略、对卓越运营的不懈关注、对最高客户满意度的追求以及通过关注MRIdian的临床、战略和经济价值而采用的治疗方法。
MRIdian的价值主张使我们在市场上脱颖而出，并通过使我们的客户能够以财务负责的方式获得共鸣：
•以优质的护理对待病人；
•吸引新的病人进入他们的卫生系统；以及
•留住已经在网络中的患者。
临床价值-MRIdian通过以下方式为患者打开了新的治疗可能性：
•允许边际缩小，以节省健康组织；
•重新优化以增加剂量；以及
•信心十足地减少分割方案，从而加快消融治疗，改善结果。
战略价值-MRIdian通过以下方式区分癌症计划：
•将低分割和SBRT放射治疗服务线扩大到原本可能无法用传统直线加速器治疗的患者；
•允许项目从传统转诊网络和集水区以外的地方获得患者；以及
•优化保险库效率。作为SBRT计划的基石，MRIdian允许我们的客户在患者转向低分割治疗计划时腾出时间在现有的直线加速器上。
经济价值-通过扩展我们的客户SBRT服务线和优化保险库效率，MRIdian通过以下方式帮助实现积极的财务业绩：
•捕捉那些本来可能没有得到治疗的病人；
•扩大转介基础和地理集水区；以及
•优化保险库并挖掘增量自适应报销的潜力。
我们还致力于吸引、留住和培养所有职能部门的最优秀人才。我们相信，这将使我们能够扩大市场并瞄准更多客户，加快我们的销售周期，并显著改善客户的整体体验。
•对商业组织的投资。我们继续加强我们在美国的销售队伍，同时加强国际直销队伍，以帮助EMEA和亚洲的分销商。我们还继续努力发展具有高度竞争力的有重点的商业存在，从而通过在全球目标市场的管道开发活动继续采用MRIdian。
•卓越的运营能力。在专注于建立我们的客户渠道的同时，我们还致力于实现内部运营的卓越。我们不断寻求提高整个组织的效率，以将采购订单减少到收入确认周期。这一目标的实现将通过主动与客户接触以实现存储库准备；推动供应商质量改进；以及开发更强大和高效的制造能力来推动。
•客服。我们的价值体系的关键是追求最高的客户满意度。我们通过不断量化客户满意度和忠诚度来衡量这一点，并相应地调整我们的优先事项。通过听取放射肿瘤学家、医学物理学家和放射肿瘤学剂量师、治疗师和管理人员的声音，我们继续努力改进和完善MRIdian的能力和由此产生的好处。目前的优先事项集中在解决服务和技术支持、临床工作流程改进、减少治疗时间、临床数据的开发以及通过持续创新保持我们在MR Image引导的放射治疗方面的技术领先地位。
•客户计划成功。客户的成功是最重要的。我们建立了客户成功团队，帮助客户成功实施他们的MRIdian计划。这支针对ViewRay的关键战略团队探索、理解、共同定义并执行我们客户的愿景，以提高MRIdian系统的利用率，并帮助他们的MRI直线加速器计划取得成功。我们不仅致力于提供行业领先的技术，我们还专注于优化客户的投资。Rapid Adapt®是一项全面的客户关怀计划，旨在尽可能高效地将客户从合同执行阶段转移到适应性治疗阶段，使我们的客户能够：
•为每位患者提供个性化护理；
•通过允许我们的客户治疗更多类型的癌症来扩大他们的患者数量；以及
•提高利用率、患者吞吐量和投资回报(ROI)。
•采用核磁共振治疗。我们相信，随着我们利用三个关键驱动因素：创新、临床数据和培训，MRIdian的采用将会加速。
•创新。创新是我们作为一个组织最大的优势之一。我们继续对我们的技术进行投资，以保持我们在新兴的MR图像引导放射治疗市场的领先地位。最新版本的MRIdian A3i包括了增强的台上自适应工作流程效率、新的MRI成像序列、自动化工作流程步骤、台上自动轮廓工具、多平面组织跟踪、多平面同时自动波束选通、新的脑治疗包BrainTx和集成的实时患者反馈显示。该公司于2021年12月获得了FDA 510(K)对MRIdian A3i和BrainTx的批准。该公司能够在欧洲经济区销售A3i，并正在努力为BrainTx套装获得CE标志。在推进我们强大的知识产权组合的同时，我们的创新管道包括解决治疗交付速度、机器视觉和生物成像问题的项目。我们继续与主要意见领袖、临床医生、医院和独立中心合作，完善和改进MRIdian的功能，优化临床工作流程，增加患者吞吐量，同时整合我们的先进功能。
•临床资料。MRIdian的客户正在开发一份令人印象深刻的临床数据概要。在过去的七年里，超过65种不同类型的癌症在MRIdian系统上接受了治疗。MRIdian用户已经生成了数百篇同行评议的文章和摘要，突出了数千名具有临床报告结果的患者。目前有70多名研究人员正在进行MRIdian的临床试验。放射肿瘤学家和医学物理学家已经将治疗扩大到腹部少转移癌、中央肺肿瘤和非侵入性心脏消融术等领域。
•训练。培训仍然是采用的首要条件。我们投资于点对点研讨会和培训课程，以促进与新客户分享关键意见领袖的最佳实践。我们还计划投资于我们的临床现场团队。为了提高认识和采用，我们将继续与现有客户及其各自的机构合作，接待来访的医生，培训新用户掌握最佳实践，并参与全球范围内的外联活动。2022年，我们投资于教育专注于前列腺癌、胰腺癌和肺癌的患者倡导团体，以帮助患者和临床医生更好地认识MRIdian的好处。
MRIdian系统
MRIdian由三个主要部分组成，(I)核磁共振系统，(Ii)辐射输送系统，以及(Iii)综合治疗计划和输送软件。
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| 安装的MRIdian的照片(海德堡大学) | MRIdian系统组件 |
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MRIdian磁共振成像系统
核磁共振成像的核心是核磁共振成像系统，它捕捉患者身体的软组织图像。为了解决将核磁共振成像与外束辐射传输单元相结合而产生的技术复杂性，我们设计了一种专有的分离式超导磁体，它允许通过中心缝隙传输辐射剂量，从而将磁共振成像组件放置在远离束流路径的位置。我们的核磁共振成像系统在一个平面上捕捉和显示实时、高质量的图像，每秒八到四次，或者在三个平面上，每秒两次。这些实时图像自动跟踪选定的结构，并控制放射治疗光束的传输。MRIdian A3i的功能包括多平面组织跟踪、同时在多个平面上自动波束选通、新的大脑治疗包BrainTx以及集成了实时患者反馈显示。该公司获得了FDA 510(K)对MRIdian A3i的许可，并
BrainTx于2021年12月发布。该公司能够在欧洲经济区销售A3i，并正在努力为BrainTx套装获得CE标志。
我们设计了我们的核磁共振系统，能够使用低场强0.35特斯拉磁铁产生清晰的图像，这有助于我们将图像和辐射剂量失真降至最低。
MRIdian辐射输送系统
在我们不再出售的第一代MRIdian中，辐射是从对称安装在旋转环架上的三个钴-60放射治疗头发出的。
在我们目前可用的第二代MRIdian系统中，我们开发了两个长期存在的问题的解决方案，这些问题阻碍了直线加速器射束与MRI系统的紧密集成：1)直线加速器射频干扰MRI操作；以及2)MRI电磁干扰加速器操作。首先，直线加速器使用高功率微波发生器，类似于机场雷达中使用的设备。直线加速器内部的这些“雷达站”会产生射频辐射，也就是“噪声”，可以破坏从患者体内测量到的微妙信号，从而产生磁共振图像。我们通过引入类似于隐形飞机使用的技术来解决这个问题。使用隐形技术制造的飞机可以通过使用吸收微波的涂层来躲避雷达，从而防止击中飞机的雷达波束反弹回雷达站。以类似的方式，我们吸收直线加速器“雷达站”的输出，将其隐藏起来，使其不被核磁共振成像，产生的图像与没有集成直线加速器的图像一样无噪声。
其次，核磁共振利用高功率超导磁体来成像患者的组织，这些组织必须放置在用于放射治疗的直线加速器组件附近。但是，当许多直线加速器组件放置在这些强磁场附近或内部时，它们将无法正常运行。我们克服了这一挑战，创造了在磁场中产生空洞的磁屏蔽壳，而不会显著干扰用于成像的磁场。这允许直线加速器在MRIdian门架上操作，就好像没有磁场存在一样。MRIdian直线加速器使用与第一代MRIdian系统相同的分磁式MRI系统。它是专门为适合标准的放射治疗保险库而设计的，这样客户就不需要建立新的保险库，就可以用磁共振成像设备取代X射线引导的直线加速器。
综合治疗计划和交付软件
我们专有的治疗规划和提供自适应治疗软件与集成专利的分磁式磁共振成像系统、畅通的放射光束路径和放射传递系统的最佳SAD配合使用，可以解锁束剂量学、尖锐的SRS和SBRT定制的半影区以及高剂量率束流传递。MRIdian A3i包括增强的桌面自适应工作流效率，通过工作流自动化、自动轮廓绘制工具、Intra Fragment“Scan and Adapt”选项和协作式桌面自适应集成远程访问平台。
客户群和临床使用情况
截至2022年12月31日，全球共有56个MRIdian系统在运行，其中55个是MRIdian直线加速器系统，一个是具有钴-60系统的MRIdian系统。我们在美国有26家，在美国以外有30家。此外，16架MRIdian直线加速器已经交付给处于不同部署阶段的客户。
新订单和积压订单
新订单被定义为代表MRIdian合同价格的生产总值订单的总和，在此期间记录在积压中。积压是指所有未确认收入且我们认为有效的订单的累积。积压的订金包括客户押金或信用证，除非销售给客户的订金被认为是不必要的或不习惯的。收到的存款被记录为客户存款，这是资产负债表上的一项负债。订货可根据订货条款或经双方同意予以修改或取消。因此，很难确切地预测最终会产生收入的积压数量。积压的确定包括对订单合同成为收入的可能性的客观和主观判断。我们对积压订单进行季度审查，以验证积压订单中的未完成订单仍然有效，并根据此审查，将不再预期会产生收入的订单从积压订单中删除。在我们用来确定交易是否有资格包括在积压中的其他标准中，我们必须拥有由客户签署的交付MRIdian的未完成且有效的书面协议。我们还要求最低客户保证金或信用证要求，除非销售给客户，在这种情况下，押金被认为不是必要的或惯例的(例如，销售给政府实体、大型医院、医院集团或有足够信用的癌症护理集团、通过招标授予销售, 或已与终端客户签订合同的间接渠道销售)。我们通过评估以下标准来决定是否从我们的积压订单中删除或重新添加订单：客户或总代理商计划或财务状况的变化；客户或总代理商履行订单合同的持续意图和能力；监管要求的变化；客户管辖范围内要求的监管批准状态(如果有)；以及可能取消订单合同的其他原因。
我们收到了MRIdian系统的新订单，在2022财年、2021财年和2020财年分别达到1.91亿美元、1.589亿美元和9460万美元。根据我们的定期评估，我们分别从2022年、2021年和2020财年的积压资金中删除了3640万美元、3040万美元和3610万美元。在2022年12月31日，我们有一个积压的
总价值3.802亿美元。不能保证积压会在任何特定的时间段带来收入，或者根本不能保证。
安装流程
在执行订单合同后，在项目开始时，客户通常需要9到15个月的时间来定制现有设施或建造新的保险库，尽管在某些情况下，客户可能会要求在将来的某个日期进行安装，以满足他们自己的临床或业务需求。客户完成保管库定制后，我们通常需要大约45到60天的时间来安装MRIdian并执行系统的现场测试，包括完成验收测试程序。MRIdian被设计成适合于典型的放射治疗金库，类似于其他替换的直线加速器。MRIdian的所有部件都可以通过标准的医院金库入口进行组装。现场培训大约需要一周时间，可以在安装和验收测试的同时进行。
我们的客户负责拆除所有出厂的直线加速器设备，并为MRIdian系统准备空间，除非与客户的合同中另有规定。这包括确保足够的辐射和射频屏蔽，为安装板准备地板，以及升级设施设施以满足系统要求。
临床发展
到目前为止，我们主要依靠在应科院和欧洲放射治疗与肿瘤学学会(“ESTRO”)上举办的临床研讨会和案例研究来提高人们对MR图像引导放射治疗的认识，并向领先的癌症中心推销MRIdian。此外，中心还发表了数百篇关于MRIdian的技术和临床益处的同行评议文章。
为了促进其他癌症中心和医院更广泛的采用率，我们计划与我们的客户合作，继续收集和发布已接受磁共振成像治疗的患者的临床疗效、治疗时间和临床结果的数据。ViewRay赞助了一项针对局部晚期胰腺癌的前瞻性试验，即立体定向MRI引导的桌上自适应放射治疗(SMART)，并在2019年1月至2022年1月期间完成了登记。初步研究结果在ASTRO 2022上公布。 这项研究的主要终点是没有患者出现明确归因于SMART的急性≥3级胃肠道毒性。 早期疗效结果是有希望的，正在进行额外的随访，以评估晚期毒性和长期疗效。
SMART研究的结果促使ViewRay进一步研究胰腺癌的治疗方法。 一项名为“消融性立体定向MRI引导的自适应放射治疗局部晚期胰腺癌”的III期随机对照试验--也称为LAP-Ablate--计划于2023年上半年开始。LAP-Ablate将把单独的多药剂化疗与接受化疗和5次MRIdian SMART(立体定向MR引导的自适应放射治疗)相结合的患者进行比较。这项研究旨在证明接受化疗后MRIdian SMART的患者总体存活率更高。预期的登记目标是在估计的三年内招募267名患者。
MIRAGE试验是在加州大学洛杉矶分校(“UCLA”)进行的一项单中心随机研究，成功地达到了MR引导的SBRT与CT引导的SBRT在统计上显著降低急性毒性的主要优势终点。2023年1月12日，据报道，这项研究招募了156名患者(77名接受CT治疗，79名接受MRIdian治疗)。 加州大学洛杉矶分校的结论是，与CT引导的治疗相比，MRI引导的前列腺SBRT提供了显著降低的毒性。
虽然我们目前还没有统计上有意义的前瞻性证据表明，与基于CT的放射治疗相比，MRIdian可以改善患者的结局或降低医疗成本，但我们相信，我们对研究的赞助和支持将证明MR图像引导的放射治疗和适应性治疗计划的好处。随着使用MRIdian的数据不断积累，我们计划与专业医疗保健组织合作，支持进一步的全球营销努力、额外的产品许可、批准和/或注册，以及报销和交付系统改革的潜在改进。
销售和市场营销
我们目前在美国通过一支直销队伍销售MRIdian。在世界其他地区，我们通过直销队伍和分销网络的混合模式来营销MRIdian。我们向广泛的全球客户营销MRIdian，包括大学研究和教学医院、社区医院、私人诊所、政府机构和独立的癌症中心。与传统的直线加速器市场一样，我们的销售和收入周期根据特定客户的不同而不同，可能会很长，从最初的客户联系到订单合同执行有时长达18至24个月(或更长)。
为了在全球销售MRIdian，我们使用了销售主管、销售总监和国际第三方分销商网络，并得到了销售运营、产品管理和应用专家的内部支持。一组有针对性的销售主管负责在美国境内销售MRIdian。我们的产品管理功能帮助营销MRIdian，并与我们的工程团队合作，识别和开发升级和增强功能。我们还有一个项目开发经理团队，他们提供售后支持。
我们从事各种针对医生的广告活动，我们的销售和营销实践包括虚拟研讨会、网络研讨会、参加贸易展和研讨会，以及直接营销努力和患者教育。
竞争
我们与营销IGRT设备的公司竞争，这些设备使用MRI、CT、超声波、光学跟踪和X射线成像治疗癌症。我们还与开发下一代IGRT设备的公司竞争，特别是那些开发MR图像引导设备的公司等。我们预计以下方面将推动全球竞争激烈的市场动态；技术进步，包括提供实时成像的能力；临床结果；报销；系统规模、价格和操作复杂性；以及操作效率。
我们的主要竞争对手拥有获准在美国或全球分销的设备，包括Accuray Inc.(“Accuray”)、Elekta AB(“Elekta”)和西门子Healthineers(通过其瓦里安医疗系统部门)。我们的许多直接竞争对手拥有比我们更强大的财务、销售和营销、服务基础设施和研发能力，以及更成熟的声誉和目前的市场份额。
其他影像引导治疗设备。亚洲网加利福尼亚州圣克拉拉2月23日电肿瘤学解决方案有限公司(“MagnetTX”)的核磁共振直线加速器产品Aurora-RT获得了FDA 510(K)批准，2023年2月，FDA授权Reflexion Medical Inc.销售其生物引导放射治疗产品Scintix，用于治疗肺部和骨肿瘤。尽管处于早期阶段的公司可能不会带来重大竞争，但如果它们在商业上取得进展，可能会对我们的销售产生负面影响。
Elekta和MagnetTX目前是仅有的两家同时销售核磁共振引导设备和直线加速器的竞争对手。
我们客户有限的资本支出预算导致这些实体的所有供应商都在争夺有限的后续影响，潜在客户可能会考虑更昂贵的质子治疗系统，这可能会消耗他们资本支出预算的很大一部分。
制造业
我们采用了依靠主要供应商的子系统制造、组装和测试的模式。然后，MRIdian子系统在客户现场完全集成。通过这种方法，我们避免了制造设施的大部分固定成本结构。我们从国内和国际第三方原始设备制造商、供应商和合同制造商那里采购MRIdian的主要零部件和子系统。这些主要部件包括磁体、核磁共振电子设备、环形机架、放射治疗头、直线加速器、多叶准直器、患者治疗台和计算机。我们还购买次要零部件，并直接自己制造零部件。对于我们负责安装的销售人员，我们将这些组件与我们的专有软件进行组装和集成，并在客户现场执行多个级别的测试和鉴定。系统将接受最终验收测试，该测试将与客户一起执行。
目前，MRIdian的许多主要子系统和部件都是通过单一和独家供应商采购的。其中包括磁铁、核磁共振电子设备、核磁共振线圈、环形门架、直线加速器和患者治疗台。我们已经为我们的大多数主要部件和子系统签订了多年供应协议。
我们通过预定的业务评审和定期的计划更新来管理我们的供应商关系。我们密切监控供应商的质量和交货表现，以确保符合所有MRIdian系统规范。我们相信我们的供应链有足够的能力满足我们未来几年的预期销售额；然而，新冠肺炎疫情的后续影响对我们的供应链产生了负面影响，对我们的成本和毛利率产生了负面影响。
知识产权
MRIdian组件、新技术、流程和专有技术的专有性质及其保护对我们的业务非常重要。我们的政策是在适当的情况下，在美国和某些外国司法管辖区为我们的MRIdian系统和其他技术寻求专利保护。我们还授权技术、发明和改进，我们认为这对我们的业务发展很重要。
截至2023年2月1日，我们拥有五项已发布的美国专利、四项已发布的外国专利和一项正在申请的美国专利的独家许可。截至2023年2月1日，我们拥有另外43项已颁发的美国专利，122项已颁发的外国专利(其中70项是在英国、德国、法国、意大利和荷兰通过欧洲专利局提交并批准的14项专利申请)，19项待审的美国申请和45项待决的外国申请。
假设支付了所有必要的费用，我们拥有或许可的个别专利或专利申请将在2025年至2042年之间到期。我们还与凯斯西储大学共同拥有两项美国专利的所有权。
我们的产品组合包括针对MRIdian的全系统方面及其子系统和部件的关键方面的专利和专利申请。我们的核心技术最初获得许可的专利主要包括同时使用磁共振成像和同位素外束放射治疗，我们已经颁发了美国和外国的专利，并正在申请将这项核心技术扩展到替代束流技术。此外，我们拥有涵盖关键设计元素的专利和专利申请，其中包括我们将核磁共振与辐射输送系统集成的方法，以及我们的拆卸磁铁的设计，该磁铁使核磁共振子系统能够安装在大多数标准的放射治疗金库中。此外，我们拥有美国和外国的专利和专利申请，这些专利和专利申请涵盖了能够以足以解释实时器官运动的频率使用磁共振成像的技术，以在放射治疗内外的学科中提供视频级的组织跟踪。此外，我们还在美国、加拿大、欧洲、日本和中国获得了专利，并在美国和其他司法管辖区等待其他申请，特别是针对实现磁共振直线加速器组合磁共振成像和直线加速器技术的技术。
我们继续审查我们系统和整个领域的新技术发展，以便就哪些申请最适合我们做出决定。我们知识产权的另一个关键组成部分是我们的专有软件，用于计划和提供MRIdian的治疗性辐射剂量。
2004年12月，我们与佛罗里达大学研究基金会有限公司(UFRF)签订了一项许可协议，根据该协议，UFRF向我们授予了UFRF某些专利的全球独家许可，以换取33,653股普通股和我们利用许可专利开发和销售的产品的销售使用费。特许权使用费的支付以净销售额的1%为基础，净销售额的定义是在扣除贸易和/或数量折扣、退货和补贴抵免、支付的出境运输成本和销售税后，从许可产品和/或许可工艺的销售中收取的金额。从截至2014年3月31日的季度开始，最低季度特许权使用费支付为50,000美元，并须提前支付。在任何日历年支付的最低版税将计入该日历年赚取的版税。特许权使用费的支付将持续到(I)没有许可专利仍然可强制执行之日；或(Ii)自2014年开始支付赚取的特许权使用费之日起，停止支付连续四个日历季度以上。除了我们的专利，我们还依靠商业秘密、技术诀窍、商标、版权保护以及持续的技术和许可机会来发展和保持我们的竞争地位。我们定期监测并继续监测我们的竞争对手和其他第三方在使用知识产权方面的活动。我们要求我们的员工、顾问和外部科学合作者在开始与我们建立雇佣或咨询关系时签署保密和发明转让协议。尽管有这些保护措施，但我们的任何专有技术或商业秘密不受专利保护，都可能被披露给竞争对手，或由竞争对手独立开发。
承保和报销
我们认为，美国的报销率总体上支持了购买包括MRIdian在内的新放射治疗设备的良好投资回报。使用MRIdian的标准放射治疗，包括3D-CRT、IMRT和SBRT，通常根据现有的程序术语(CPT)代码进行报道。包括联邦医疗保险在内的大多数支付者通常涵盖门诊医院和独立中心提供的标准放射治疗。
第三方付款人，包括联邦医疗保险和医疗补助等公共项目，为医生在医院和独立诊所进行的手术制定保险政策和报销率。例如，医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)每年更新医院门诊预期支付系统(“Hopps”)，该系统用于支付在医院门诊部提供的服务。CMS还发布医疗保险医生费用明细表(MPFS)的年度更新，该明细表用于支付所有服务地点的医生提供的服务。医疗保险还使用MPFS来支付独立放射治疗中心提供的服务。美国国会不时考虑各种医疗保险和其他医疗改革提案，这些提案可能会影响私人和公共第三方付款人的覆盖范围以及医院和诊所提供的医疗服务的报销。私营保险公司经常根据联邦医疗保险制定的费率和承保政策对其进行建模。这些第三方付款人定期更新报销金额，包括每年更新向医生、医院和诊所支付的医疗程序，包括使用MRIdian进行放射治疗。
2019年，CMS为大多数通常接受放射治疗(RT)的癌症提出了一种替代支付模式--放射肿瘤学模型(RO模型)。然而，在几次推迟之后，CMS在2022年底宣布，RO型号已被无限期推迟。
外国报销规定
医疗保健提供、融资和支付系统因国家而异，包括单一支付者和多个公共和私人支付者以及医院和中心的公共和私人所有权。我们实现领养的能力
MRIdian的价值以及我们进入的国际市场的巨大销售量将在一定程度上取决于使用MRIdian进行的手术能否得到补偿，这表明MRIdian对付款人和购买者的价值，在一些国家，还取决于为购买资本设备提供资金。
研究与开发
不断创新和开发先进技术对于我们的目标至关重要，即使磁共振成像引导的放射治疗成为癌症治疗的标准护理。我们目前的开发活动包括改进和扩展产品功能、不断改进临床工作流程、改进设计以降低系统成本以及提高可靠性。
MRIdian的模块化设计通常允许每个子系统在整个平台设计中发展，从而能够开发新的功能和增强性能。对MRIdian的定期升级保护了客户对MRIdian的投资，并促进了客户采用新的特性和功能。此外，我们相信，我们的知识产权组合将使我们能够不断开发创新技术，以进一步区分MRIdian。
政府监管
美国医疗器械监管与核材料监管
作为医疗设备和辐射设备的制造商和销售商，我们和我们的一些供应商和分销商受到FDA、核管理委员会(“NRC”)、美国其他联邦、州和地方当局以及外国监管机构的广泛和严格的监管。《美国食品、药物和化妆品法》(以下简称FDCA)和FDA颁布的有关医疗器械和辐射产生装置的法规，除其他事项外，还管辖我们代表我们执行或代表我们执行的以下活动，并且我们将继续以我们的名义执行或已经执行：
•产品设计、开发和测试；
•制造业；
•批准或批准；
•包装、标签和储存；
•市场营销、广告推广、销售；
•分销，包括进口和出口；
•安装；
•占有和处置；
•记录保存；
•服务和监督，包括核准后的监督和报告；
•处理投诉；以及
•维修或召回产品，并发布现场安全整改措施。
FDA对医疗器械的批准和批准
FDA对美国的医疗器械进行监管，以确保在国内分销的医疗产品对于其预期用途是安全和有效的。除非适用豁免，否则FDA要求所有新的医疗器械和所有上市的医疗器械，如果已经发生重大变化，或将以新的使用适应症上市，必须通过510(K)上市前通知获得批准，或通过上市前批准(PMA)申请获得批准，然后制造商才能在美国商业营销或分销产品。
FDA将医疗器械分为三类，即I类、II类和III类。所有几代MRIdian系统都被归类为II类医疗器械，受510(K)许可程序的约束。
被认为构成最低风险的设备被归入I类。
中等风险设备被归类为II类，其安全性和有效性可通过遵守：(I)一套称为一般控制的法规来合理地保证，这些法规要求遵守FDA的质量体系法规(“QSR”)的适用部分；(Ii)特别控制，其中可包括性能标准、指南和上市后监督；以及(Iii)有关设施注册和产品上市、不良事件和故障报告以及适当、真实和非误导性的标签和宣传材料的法规。大多数II类设备都要接受FDA的510(K)售前审查和批准。
被FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，或被认为与先前批准的510(K)设备实质上不等同的设备，被归入III类。
510(K)审批程序。大多数II类设备都要接受FDA的上市前审查和批准，这是通过510(K)上市前通知过程完成的。在510(K)过程中，制造商必须
向FDA提交上市前通知，证明该设备“基本上等同于”“谓词”设备，后者是一种合法上市的类似设备，不受PMA要求的约束。
要达到“实质上等同”，所提议的装置必须与述语装置具有相同的预期用途，或者具有与述语装置相同的技术特征，或者具有不同的技术特征，并且不会引起与述语装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。FDA正在对设备上市前审查流程进行评估和实施重大改革，例如鼓励510(K)申请者使用较新的谓词设备来证明实质上的等价性，以及旨在促进现代技术使用、提高审查过程效率和保护公众健康的其他政策。
获得510(K)许可的过程通常需要从申请提交之日起3至12个月，通常需要提交支持性设计和测试数据，这可能是广泛的，可能会延长过程相当长的一段时间。如果FDA同意该设备实质上是等效的，它将批准该设备在商业上销售。
在设备获得510(K)许可后，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或将构成设备预期用途的新的或重大变化的任何修改，可能需要新的510(K)许可，或者根据修改的不同，可能需要获得PMA的批准。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何此类决定。如果FDA不同意制造商的决定，它可以追溯要求制造商提交510(K)批准或PMA批准的请求，并可以要求制造商停止在美国销售和/或召回产品，直到获得510(K)批准或PMA批准。
我们在2011年1月获得了治疗计划和交付软件系统的510(K)许可，并在2012年5月获得了MRIdian的许可。自2011年和2012年获得510(K)许可以来，我们对MRIdian进行了更改，我们认为这些更改不需要进一步的510(K)许可。
2017年2月，我们从FDA获得了在美国销售MRIdian直线加速器系统的510(K)许可。我们在2017年6月和2019年2月获得了FDA对MRIdian直线加速器系统进行修改的510(K)许可。
2021年12月，我们获得了MRIdian A3i和BrainTx的510(K)许可，其中包括多平面组织跟踪、同时在多个平面上自动波束选通、新的脑治疗包以及集成的实时患者反馈显示。
临床试验。510(K)计划的批准有时需要进行临床试验。临床试验必须遵守广泛的监测、记录保存和报告要求。临床试验必须在相关临床试验地点的机构审查委员会(“IRB”)的监督下进行，并必须符合FDA的规定，包括但不限于与良好临床实践相关的规定。要进行临床试验，必须获得患者的知情同意，其形式和实质必须符合FDA的要求以及州和联邦隐私和人类主体保护法规。临床试验赞助商、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止临床试验，包括认为受试者面临不可接受的健康风险。即使试验完成，临床测试的结果也可能不足以证明该设备的安全性和有效性，或者可能不足以获得FDA的批准或批准将该产品上市。
继续执行FDA的规定。我们根据FDA的510(K)许可或PMA批准制造或分销的任何设备都受到FDA和某些州机构的普遍和持续的监管。这些要求包括产品上市和机构登记要求，这有助于促进FDA的检查和其他监管行动。
此外，我们的医疗器械制造业务和我们供应商的生产业务必须遵守FDA的质量体系法规(“QSR”)。QSR要求每个制造商，包括第三方制造商，建立和实施质量体系，制造商通过该体系监控制造过程，并保持记录，表明符合FDA规定和制造商的书面规范和程序。除其他事项外，QSR要求制造商在生产前建立性能要求，并在制造过程的所有方面遵守适用于设备设计、测试、生产、控制、记录保存、文档、标签和安装以及供应商/承包商选择、投诉处理和其他质量保证程序的严格要求。遵守QSR是必要的，以便能够继续销售已获得FDA批准或许可的医疗器械，并获得FDA批准或批准销售新的或重大修改的医疗器械。FDA对医疗器械制造商进行已宣布和未宣布的检查，这些检查可能包括分包商的制造设施。检查后，FDA可能会发布FDA Form 483报告，描述FDA调查员认为违反FDA要求的条件或做法。例如，我们在2021年12月收到了FDA的自愿行动指示(VAI)表格483，其中包括七(7)条检查意见。我们迅速向FDA作出回应，对其中四项检查意见采取了完整的纠正措施，并详细说明了我们及时解决其余三项检查意见的计划。FDA还可能发出警告信，记录在检查过程中发现的违反监管规定的情况, 未能充分处理检查意见，或其他违反FDCA的行为。这个
如果制造商未能对此类报告或警告信做出充分和迅速的回应，可能会导致FDA对制造商采取进一步的执法行动和相关后果，其中包括罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、FDA拒绝给予510(K)许可或PMA批准、撤回现有许可或批准以及刑事起诉。
制造商还必须遵守上市后监督法规，包括医疗器械报告法规，该法规要求制造商审查并向FDA报告其设备可能导致或促成死亡或重伤的任何事件，或者如果再次发生故障可能导致或促成死亡或重伤的故障。此外，更正和移除报告条例要求制造商向FDA报告现场更正和产品召回或移除，以减少设备对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的违反FDCA的行为。如果该设备有合理的可能性会导致严重的不良健康后果或死亡，FDA也可能下令强制召回。
FDA和联邦贸易委员会(“FTC”)也对MRIdian的推广和广告进行管理。一般来说，我们不会为超出我们许可或批准范围的用途宣传或宣传MRIdian，也不会做出未经证实的安全和有效性声明。
不遵守适用的FDA要求，包括延误或未能向FDA报告事件，或推广用于未经批准或未经批准的用途的设备，可能会导致FDA采取执法行动，例如：
•警告信、无标题信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；
•客户通知或维修、更换、退款、召回、行政拘留或扣押我们的MRIdian系统；
•限产、部分停产、全面停产的；
•拒绝或推迟510(K)批准或PMA批准新产品或修改产品的请求；
•撤回已经批准的510(K)许可或PMA批准；
•拒绝批准产品出口的；
•刑事起诉。
放射健康。我们还受到FDA根据FDCA的电子产品辐射控制条款的监管，因为MRIdian包含产生辐射的组件，并且因为我们在制造和服务活动中组装这些组件。《电子产品辐射控制规定》要求生产辐射产品的产品必须符合某些法规和适用的性能标准。制造商必须在产品标签和向FDA提交的报告中证明其产品符合所有必要的标准，并保持其产品的制造、测试和销售记录。电子产品辐射控制规定还要求制造商报告产品缺陷，并在覆盖的产品上贴上适当的标签。不遵守这些要求可能会导致FDA采取执法行动，其中可能包括上述任何制裁措施。
核管理委员会和美国国家机构
在美国，作为一家使用放射性副产品材料(即贫铀屏蔽和钴-60源)的医疗设备制造商，我们不仅受到联邦政府当局(如NRC)的广泛监管，而且还受到州和地方政府当局(如俄亥俄州卫生部)的广泛监管，以确保此类设备是安全有效的。在俄亥俄州，卫生部与核管理委员会达成协议，对放射性副产品材料的拥有、使用和处置以及含有放射性密封源的设备的制造进行监管，以确保遵守州和联邦法律和法规。我们已经从俄亥俄州卫生部获得了密封源设备的MRIdian批准，并与PNC签订了备用信用证，根据俄亥俄州卫生部的规定，为退役的钴-60放射性材料提供财务保证证明。我们和/或我们的放射源供应商还必须遵守NRC和美国运输部关于将放射源运送到医院或其他MRIdian用户的标签和包装要求的规定。我们打算安装MRIdian系统的每个州的分发、安装、使用和服务都必须符合NRC、州和当地的要求。
从事核医学、近距离放射治疗或其他治疗的现有放射治疗设施已经被要求拥有必要的NRC和/或州许可证，以及要求遵守联邦法规第10章第35部分NRC法规下的各种条款的辐射安全计划(“副产品材料的医疗用途”)。核磁共振成像的使用受到美国核管理委员会规定的35.1000节(“副产品材料的其他医疗用途或副产品材料的辐射”)的监管。2013年，NRC根据其法规发布了许可指南，以指导我们的客户使用适用于MRIdian的NRC要求。我们认为这一指导是有利的，因为它与现有图像引导放射治疗设备的临床使用是一致的。
此外，我们对某些放射性物质和废物的使用、管理和处置受到几个联邦和州机构的监管，具体取决于物质或废物的性质。我们相信，为此目的，我们遵守所有联邦和州法规。
在美国以外，考虑到MRIdian内的核材料，各种法律适用于MRIdian的进口、分销、安装和使用。在这方面，我们认为MRIdian直线加速器符合适用的法规。
美国隐私和安全法
我们还可能受到联邦政府和我们开展业务的州的数据隐私和安全法规的约束。经《健康信息技术和临床健康法》(HITECH)修订的1996年联邦《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)及其各自的实施条例，包括2013年1月25日公布的最终综合规则，对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。此外，“商业伙伴”被定义为与为覆盖实体或代表覆盖实体提供服务相关的创建、接收、维护或传输受保护的健康信息的独立承包商或代理，也受HIPAA某些隐私和安全标准的约束。HITECH还增加了对覆盖实体、商业伙伴和可能的其他人施加的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，州法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。
美国欺诈和滥用法律法规
医疗保健行业还受到一些欺诈和滥用法律法规的约束，包括医生反回扣、虚假索赔和医生支付透明度法律。违反这些法律可能会导致民事和刑事处罚，包括被排除在联邦医疗保健计划之外，并受到巨额罚款等。除其他事项外，这些法律还通过限制我们与医院、医生和其他可能从联邦或州医疗保健计划(如Medicare或Medicaid)寻求补偿的医疗产品潜在购买者之间的财务安排，限制了我们等医疗产品制造商的销售、营销和其他促销活动。
反回扣法律。联邦反回扣法规规定，明知并故意索要、提供、接受或支付任何报酬，以换取或诱导推荐业务，包括购买、订购、租赁任何可由州或联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险或医疗补助)报销的商品、设施、物品或服务，均属刑事犯罪。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西。《反回扣条例》被解释为适用于从特定制造商购买医疗设备或将病人转介给使用这种设备的特定诊断服务供应商。尽管有既定的法定例外和监管避风港，定义了不受《反回扣法令》约束的某些金融交易和做法，但例外和避风港的范围很窄。没有满足特定适用的法定例外或监管安全港的所有要求，并不意味着这种行为本身就是《反回扣条例》所规定的非法行为。取而代之的是，将根据对其所有事实和情况的累积审查，逐案评估这一安排的合法性。
一般而言，法院对《反回扣规约》的范围作出了宽泛的解释，认为如果支付安排的一个目的只是为了诱导转介或购买，则可能违反该规约。此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为。
违反这项法律最高可判处五年监禁，还可能导致刑事罚款、行政民事罚款和被排除在联邦医疗保健计划之外。此外，根据联邦虚假申报法，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。许多州也通过了类似于联邦反回扣法规的法规，其中一些适用于与转介患者获得任何来源报销的医疗项目或服务相关的付款，而不仅仅是政府支付者计划。
虚假申报法。联邦民事虚假索赔法禁止任何人在知情的情况下故意提出或导致提交虚假或欺诈性的付款索赔，例如对未按索赔提供的服务的付款索赔。除了由政府本身提起的诉讼外，该法规还授权由知道被指控的欺诈行为的私人当事人代表联邦政府提起诉讼，该当事人被称为“关系人”。由于申诉最初是在盖章的情况下提出的，在被告甚至意识到这一行动之前，诉讼可能会悬而未决一段时间。如果政府最终成功地获得了该事项的补偿，或者如果相对人在没有政府参与的情况下成功地获得了补偿，则相对人通常有权获得一定比例的补偿。当一个实体被确定违反了虚假索赔法案时，它可能被要求支付高达政府实际损失的三倍，外加对每个单独的虚假索赔的民事处罚，并可能被排除在参与联邦医疗保健计划之外，尽管联邦虚假索赔法案是一项民事法规，但违反行为也可能牵涉到各种联邦刑法。几个州也通过了类似的州虚假申报法，其中一些适用于所有付款人。
民事罚金刑法律。民事罚款法规对任何个人或实体施加处罚，除其他外，该个人或实体被确定已向或导致向联邦健康计划提出索赔，而该人知道或应该知道该索赔是针对未按索赔提供的项目或服务，或虚假或欺诈性的。
其他欺诈和滥用法律。HIPAA还制定了新的联邦刑法，禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，明知和故意挪用或窃取医疗福利计划，故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查，以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述。此外，个人或实体不需要实际了解雕像或侵犯雕像的具体意图即可实施侵犯行为。
医生支付透明法。最近出现了一种趋势，即联邦和州政府加强了对支付给医生和其他医疗保健提供者和实体的付款的监管。除其他事项外，《平价医疗法案》对某些制造商，包括某些设备制造商，就向医生和教学医院支付的款项，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益，提出了新的报告要求。未能及时、准确和完整地提交所需信息可能会导致因“明知有过失”而受到民事罚款。设备制造商必须在每个日历年的第90天之前提交报告。
某些州还强制实施合规计划，对设备制造商的营销行为施加限制，和/或要求跟踪和报告向医疗保健提供者和实体提供的礼物、补偿和其他报酬。
法律法规及其实施不断发生变化，我们无法预测变化会对我们的业务产生什么影响。此外，可能会采用新的法律法规，对我们的业务产生不利影响。近年来，无论是在美国还是在国际上，都有一种趋势，即对适用于医疗器械制造商的要求以及有关个人数据保护和保密的要求进行更严格的监管和执行。
《国家需要证明》法律
在一些州，医院和其他医疗保健提供者在收购包括MRIdian在内的高成本资本项目或提供新服务之前，需要获得需要证明(CON)或类似的监管批准。这些法律一般要求国家机构在获得这种资本项目或增加新服务之前，适当地确定公共需求并获得批准。CON要求可能会阻止我们的客户获得或显著延迟获得MRIdian和/或使用MRIdian进行治疗。CON法律是正在进行的立法活动的主题，通过CON或类似要求管理MRIdian提供和使用的州数量的显著增加可能会对我们产生不利影响。
医疗改革
在美国和其他司法管辖区，已经并将继续对医疗保健系统进行多项立法和监管改革，其中包括寻求降低可能影响我们运营结果的医疗成本。
国会可能会寻求对平价医疗法案、联邦医疗保险、RO模式和其他影响我们业务的联邦医疗保健计划进行改革。平价医疗法案、联邦医疗保险、RO模式或其他联邦医疗计划的任何变化都可能影响州和联邦政府以及雇主支付医疗产品和服务的方式。这些变化可能导致对MRIdian的需求减少或额外的定价压力。
同样，我们预计其他国家的政府将继续在交付、融资和支付系统方面进行改革，以降低成本并改善结果。其中一些变化可能导致对MRIdian的需求减少，并带来额外的价格压力。
国外对医疗器械的监管
我们在美国以外的活动受到各国不同的监管要求的约束，而且往往与美国的监管要求有很大不同。在我们营销或计划营销MRIdian和MRIdian Linac的任何外国国家/地区，如果不能获得并保持监管批准或许可，可能会对我们的创收能力产生负面影响，并损害我们的业务。
一般来说，MRIdian和MRIdian Linac作为医疗设备在美国以外的地方受到类似于FDA和FTC的外国政府机构的监管。此外，在我们有业务或销售MRIdian的外国国家，我们必须遵守适用于医疗器械、辐射产生设备制造商和医疗保健行业的法律和法规，以及与环境保护、安全工作条件、制造实践和其他事项有关的普遍适用性的法律和法规。这些法律法规往往与美国法律法规相当，或比美国法律法规更严格。我们在国外销售的MRIdian也受
产品标准、包装要求、标签要求、进口限制、关税规定、关税和税收要求等事项。在一些国家/地区，我们依赖我们的外国分销商来帮助我们遵守适用的法规要求。
欧盟的监管
在欧洲联盟(“欧盟”)，根据欧洲医疗器械指令(理事会指令93/42/EEC)，我们必须在我们的MRIdian系统上贴上CE标志，以便在欧盟成员国销售MRIdian系统。CE标志是一个国际标志，代表遵守欧洲医疗器械指令中规定的某些基本安全和有效性原则(即所谓的“基本要求”)。一旦贴上CE标志，产品就可以在欧洲经济区内销售，欧洲经济区由27个欧盟成员国加上挪威、冰岛和列支敦士登组成。
为了证明符合基本要求，我们必须接受合格评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。除了某些低风险医疗器械制造商可以根据对其产品符合《医疗器械指令》基本要求的自我评估发布EC符合性声明外，符合性评估程序需要经EEA成员国认可的组织或通知机构的干预。根据相关的符合性评估程序，通知机构通常会审核和检查我们设备的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系。被通知机构在成功完成对医疗器械及其制造商进行的合格评定程序并符合基本要求后，颁发CE合格证书。该证书授权制造商在准备并签署相关的欧盟符合性声明后，在其医疗器械上贴上CE标志。
2016年9月，我们的MRIdian直线加速器(以直线加速器为辐射源)在欧洲能源局获得CE标志批准。2019年12月，我们获得了对MRIdian直线加速器系统进行改造的CE标志的批准。
如果我们修改MRIdian，我们可能需要接受新的合格评定程序，以便能够在修改后的产品上贴上CE标志。此外，我们需要对未来可能开发的任何新产品进行新的符合性评估，然后才能在这些新产品上贴上CE标志。我们不能确定这些合格评估的结果是否是积极的，我们是否能够为修改或新产品贴上CE标志，或者我们是否将继续满足保持我们已经拥有或未来可能拥有的CE标志所需的质量和安全标准。此外，如果我们不能将CE标志贴在我们未来的产品上，我们将无法在欧盟成员国销售这些产品。
2012年9月，欧盟委员会公布了修订欧盟医疗器械监管框架的建议。这些建议将以两项新规例取代《医疗器械指令》和《活性植入式医疗器械指令》：《医疗器械规例》和《体外诊断医疗器械规例》。与必须在欧盟成员国的国家法律中实施的指令不同，这些法规将直接适用于所有欧洲经济区成员国，即不需要通过实施它们的欧盟成员国法律，旨在消除欧洲经济区成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。
自2020年5月26日起，《医疗器械条例》适用于ViewRay。除其他事项外，新规定包括：
•加强有关将设备投放市场的规则，并在设备上市后加强监控；
•明确规定制造商对投放市场的设备的质量、性能和安全的跟踪责任；
•通过唯一的识别号提高整个供应链中医疗器械对最终用户或患者的可追溯性；以及
•建立一个中央数据库，为患者、医疗保健专业人员和公众提供有关欧盟现有产品的全面信息。
其他国家的监管
我们将受到国外其他法规的约束，在这些国家，我们打算营销、销售和进口MRIdian。我们或我们的分销商必须获得所有必要的批准或许可，才能在这些国际市场营销和进口MRIdian。我们获得了进口MRIdian到15个国家和MRIdian A3i到1个国家的许可证和许可。我们将在未来可能需要的情况下寻求其他国家的批准。
国际标准化组织(“ISO”)颁布国际公认的标准，包括质量体系要求的标准。我们通过了国际标准化组织13485：2016年标准的认证，该标准规定了医疗器械制造商的质量体系要求。为了支持我们的ISO认证，我们每年都要接受通知机构的监督审计，每三年进行一次重新认证审计，以评估我们是否继续遵守相关的ISO标准。我们最近的一次重新认证审核发生在2021年2月。
队友与人力资本
在ViewRay，我们相信我们共同的价值观和我们真正关心和关心他人的文化对我们的成长和成功至关重要。我们热衷于吸引、留住和培养地球上最优秀的人才--这对我们的成功至关重要。截至2022年12月31日，我们有295名全职队友，其中包括我们的国际队友；我们的队友中有70人从事研发，225人从事销售和营销、业务开发、财务、人力资源、设施和综合经营管理。我们的队友没有一人受到集体谈判协议的保护，我们也没有经历过任何停工。我们认为我们和队友的关系很好。
我们一直致力于吸引、留住和发展一支多样化的团队，为成长型公司带来的挑战做好准备。我们相信多样性和包容性不仅仅是文字--它们是ViewRay共同价值观的基础，这些价值观将队友放在我们所做的一切的中心。我们相信，在竞争激烈的市场中，我们能够成功地吸引和留住一支合格的团队，这在很大程度上要归功于我们强大的文化、有回报的工作环境、有竞争力的薪酬和福利，以及鼓励持续的职业发展。
一般信息
我们在以电子方式向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交材料后，在切实可行的范围内尽快在我们的网站上免费提供我们的定期报告和当前报告，包括Form 10-K的年度报告、Form 10-Q的季度报告、Form 8-K的当前报告、委托书和对该等报告的任何修订。我们的网站是www.viewray.com，这些报告在我们网站的公司-投资者关系部分的“美国证券交易委员会备案文件”下提交。我们的商业行为和道德准则、公司治理准则以及审计委员会、薪酬委员会和提名和公司治理委员会的章程也可以在我们网站的投资者关系部分的“公司治理”下获得。投资者和其他人应该注意到，我们通过投资者关系网站(http://investors.viewray.com/)，新闻稿、美国证券交易委员会备案文件、公开电话会议和网络广播)向投资者发布重要的财务和运营信息。请注意，我们网站上的信息或可以通过我们网站访问的信息并不被视为已在美国证券交易委员会“备案”，也不会以引用的方式并入我们根据1933年证券法(修订后的证券法)或1934年证券交易法(修订后的证券交易法)提交的任何文件中。
我们按照美国公认会计原则的定义，将我们的业务作为一个部门进行运营。本公司截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度的财务业绩载于本年报的“第7项.管理层对财务状况及经营业绩的讨论及分析”及“第8项.财务报表及补充数据”。
我们于2004年作为佛罗里达州的一家公司开始运营，随后于2007年在特拉华州重新注册。我们的公司总部位于科罗拉多州丹佛市18街套房30001099号，邮编：80202。我们的电话是(440)703-3210，网址是www.viewray.com。
第1A项。风险因素
您应仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本年度报告中关于Form 10-K的所有其他信息以及我们已提交和将来提交给美国证券交易委员会(SEC)或美国证券交易委员会的其他文件。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景都可能受到重大不利影响。
风险因素摘要
以下是可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响的主要风险的摘要。
与我们的业务和战略相关的风险
•新冠肺炎疫情的影响。
•我们自成立以来遭受的重大损失，并预期我们将继续遭受重大损失。
•MRIdian实现并保持足够的市场接受度的能力。
•我们有能力将我们的MRIdian系统商业化，以实现并保持盈利能力。
•我们将MRIdian商业化的历史有限，这可能会使我们难以评估目前的业务和预测未来的业绩。
•MRIdian系统可能不会像预期的那样运行，或者可能不如最初预期的安全和有效。
•我们有能力教育临床医生和患者了解MRIdian的好处。
•我们将MRIdian确立为护理标准并获得市场认可的能力。
•我们在市场营销和销售方面的经验有限。
•MRIdian的长销售周期、低单量销售和付款结构可能会导致我们的经营业绩和股票价格大幅波动。
•包括在积压中的金额可能不会产生实际收入。
•我们有能力通过标准化销售价格、降低MRIdian成本和改善我们的规模经济来提高毛利率。
•我们开发新产品的能力或增强MRIdian的能力。
•竞争的影响。
•关于MR影像引导放射治疗癌症的负面新闻。
•未来的收购、合资或投资可能会对我们的经营业绩产生负面影响，稀释我们的股东所有权，增加我们的债务，或导致我们产生巨额费用。
与我们对第三方的依赖有关的风险
•我们依赖第三方分销商来营销、分销、交付和安装MRIdian。
•我们依赖第三方，在某些情况下还依赖独家供应商。
•我们依赖第三方代表我们履行物流职能。
•第三方付款人为我们的客户提供保险和足够的付款。
•确保我们的员工、顾问和商业合作伙伴遵守法规标准和要求。
与我们的财务状况和资本要求有关的风险
•我们可能需要筹集额外的资本。
•上市公司的运营成本。
•我们与MidCap Financial(“MidCap”)和硅谷银行(“SVB”)的信贷、担保和担保协议中的契诺和限制。
•我们有能力利用我们的净营业亏损来抵消未来的应税收入。
•当前的全球经济环境。
与行政、组织和商业运营和增长相关的风险
•我们有能力有效管理我们未来的增长。
•我们有能力支持对MRIdian和我们未来产品的需求。
•失去或无法吸引和留住关键人员。
•我们在商业批量制造、组装和安装MRIdian方面的历史有限。
•潜在的产品责任或专业责任相关诉讼。
•国际关税，包括适用于我们卖给中国的MRIdian系统的关税。
•英国退出欧盟的结果。
•与我们的国际业务相关的风险。
•外币汇率的变化。
•遵守反腐败法律和我们的内部政策，以确保符合道德的商业行为。
•影响贸易和投资的出口限制和法律。
•依赖我们的信息技术系统。
•自然灾害或其他灾难、断电、罢工和其他我们无法控制的事件的影响。
有关知识产权的风险
•知识产权侵权的诉讼或其他诉讼程序或第三方索赔。
•我们有能力充分保护我们的专有技术或维护已颁发的专利。
•遵守我们与佛罗里达大学研究基金会公司达成的许可协议。
•美国专利法的变化及其对我们获得、保护或执行我们专利的能力的影响。
•我们保护商业秘密保密性的能力。
•我们在世界各地执行知识产权的能力。
•第三方可能主张我们开发的发明的所有权或商业权。
•第三方可能声称我们的员工或顾问错误地使用或泄露了机密信息或挪用了商业秘密。
•网络或数据安全事件。
与监管事项有关的风险
•我们受到广泛的政府监管和监督。
•对我们产品的修改可能需要新的510(K)许可或PMA批准。
•癌症放射疗法治疗指南和相关监管要求的变化。
•误用或标签外使用MRIdian Linac。
•我们的核磁共振成像系统可能会导致或促成不良医疗事件。
•遵守与隐私或数据安全相关的法律或法规要求。
•能够营销和销售MRIdian所需的国际监管注册或批准。
•遵守有关制造MRIdian的规定。
•美国或欧盟的立法或监管改革。
•遵守欺诈和滥用法律以及健康信息隐私和安全法律。
•医疗政策变化，包括立法改革美国医疗体系。
与我们普通股所有权相关的风险
•我们普通股的价格可能会波动。
•未来出售我们的普通股或可转换或可交换为我们的普通股的证券的影响。
•未来发行我们普通股或优先股的额外股份或可转换为我们普通股或优先股或可为我们的普通股或优先股行使的证券可能会导致稀释。
•我们的经营业绩可能大幅波动，或低于投资者或分析师的预期。
•我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制。
•我们的章程文件或特拉华州法律的规定可能会推迟或阻止对公司的收购。
•我们预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付任何现金股息。
•如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究，或者发表不准确或不利的研究，我们的股价和交易量可能会下降。
与环境和气候问题相关的风险
•我们的制造业务受到许多联邦、州和地方环境法律、规则和法规的约束。
•我们的业务涉及使用危险材料，我们和我们的第三方制造商必须遵守环境法律和法规，这可能是昂贵的，并限制了我们的业务方式。
•与“冲突矿物”有关的法规。
有关我们业务面临的重大风险的更完整讨论，请参见下面的内容。
与我们的业务和战略相关的风险
新冠肺炎疫情已经并将继续对我们的业务运营和财务状况产生不利影响。
新冠肺炎疫情及其后续影响已经并将继续影响我们的业务。我们的销售和收入周期，包括MRIdian订单、交付和安装，以及我们的其他业务运营已经并可能继续大幅延迟，因为我们经历了不利影响，包括但不限于对我们的队友、全球供应链合作伙伴、运输服务提供商和客户的不利影响。例如，除了全球供应链合作伙伴的服务延迟外，由于政府机构和我们的客户为应对新冠肺炎的传播而实施的旅行和检疫限制，我们在美国、亚洲和欧洲的系统安装也出现了延迟。
同样，我们与客户进行商业努力的能力已经并可能继续受到干扰，因为客户暂停了面对面的会议，并将重点转向新冠肺炎对他们运营的影响。最后，许多客户减少了在资本设备上的支出，将财政资源重新用于与大流行相关的费用，或者在预期长期大流行的情况下寻求保存资本。如果我们的业务运营继续受到新冠肺炎的不利影响，我们与业务运营相关的成本可能会显著高于计划，这可能会对我们的业务产生实质性影响。新冠肺炎及其后续影响也可能进一步对队友人数以及我们的短期和长期收入、收益和现金流产生不利影响，并可能需要大量额外支出来缓解此类影响。
如果新冠肺炎及其后续影响持续存在，我们开展业务和进入资本市场的能力可能会受到负面影响；而作为我们主要收入的资本设备销售的延迟，可能会对我们的业务产生实质性影响。新冠肺炎疫情继续迅速演变和转移，其持续的全球经济影响可能会加剧本文所述的其他风险因素，并对我们目前不知道的地区的业务产生负面影响。
自成立以来，我们已经遭受了重大损失，并预计在可预见的未来，我们将继续遭受重大损失。在未来，这些因素可能会让人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生很大的怀疑。
我们历来出现过巨额净亏损，包括截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度净亏损分别为1.073亿美元、1.1亿美元和1.079亿美元。截至2022年12月31日，我们的累计赤字为8.445亿美元。我们预计，由于对产品开发和商业业务扩张的持续投资，包括增加制造、销售和营销，我们的净亏损将继续下去。这些净亏损已经并将继续对我们的营运资本、总资产和股东权益产生负面影响。由于与我们的开发和商业化努力相关的许多风险和不确定性，我们无法预测我们何时能够盈利，而且我们可能永远不会盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。我们无法实现并保持盈利能力，这将损害我们的业务、财务状况、运营结果和现金流。
此外，我们产生的净亏损可能在季度与季度之间和年度与年度之间波动很大，因此，由于产品批准、批准、商业推广、临床试验、我们可能提起或可能对我们提起的任何诉讼、合作、许可或其他协议的执行以及我们根据这些协议支付或接收任何款项的时间等因素，我们运营业绩的期间比较可能不是我们未来业绩的良好指示。这些因素可能会使人对我们作为一家持续经营的公司继续经营的能力产生极大的怀疑。
如果临床医生不广泛采用MR影像引导放射治疗，或MRIdian直线加速器未能达到并维持足够的市场接受度，我们将无法产生足够的收入，我们的增长前景、财务状况和运营结果可能会受到损害。
我们的MR图像引导放射治疗系统，MRIdian，可能永远不会在市场上获得重大认可，因此可能永远不会产生实质性的收入，也可能永远不会让我们实现或保持盈利。MR图像引导放射治疗的广泛采用取决于许多因素，包括：临床医生对MR图像引导放射治疗在治疗多种癌症方面的临床效果和成本效益的接受程度；患者对MR图像引导治疗的需求；对临床医生进行这种治疗方法各个方面的成功教育；以及使用MR图像引导放射治疗进行的手术的覆盖面和足够的补偿。如果我们不能成功地向临床医生和医院传达，与现有技术相比，MR图像引导的放射治疗提供了同等或更好的放射治疗，我们可能会遇到临床医生和医院不情愿或拒绝订购或第三方付款人支付使用MRIdian进行的治疗的情况。我们能否实现对MRIdian或任何其他未来产品的商业市场接受，还取决于我们的销售实力，
营销和分销组织。此外，我们对使用MRIdian带来的临床益处和成本节约的预期可能并不准确。这些障碍可能使其很难向医生、医院和其他医疗保健提供者证明MRIdian是放射治疗的合适选择，而且可能既优于现有的放射治疗系统，又比替代技术更具成本效益。
此外，在纳入癌症治疗指南并获得医疗保健提供者、第三方付款人和患者的广泛市场接受方面，我们可能会遇到困难。医疗保健提供者可能难以从政府和/或第三方付款人那里获得癌症治疗的适当补偿，这可能会对采用MRIdian产生负面影响。
我们可能无法从我们的MRIdian系统的商业化中产生足够的收入 以实现并保持盈利能力。
我们完全依赖MRIdian Linac的商业化来产生收入。在截至2022年12月31日的年度内，我们确认安装或交付16个MRIdian直线加速器系统的收入为7,930万美元，其中包括一次升级，某些客户地点的服务收入为2,240万美元，分销权收入为50万美元。为了成功地将MRIdian Linac商业化，我们将需要：继续扩大我们的营销努力，以发展新的关系并扩大与客户的现有关系；继续通过直销和分销网络扩大我们的商业足迹；在其他国家获得MRIdian系统的许可或批准；实现并保持对适用法规要求的遵守；以及为MRIdian系统开发和商业化新功能。我们不能向您保证我们将能够实现或保持盈利。如果我们不能成功地将MRIdian系统商业化，我们可能永远不会从我们在产品开发、销售和营销、法规遵从性、制造和质量保证方面的大量投资以及我们打算进行的进一步投资中获得回报。
此外，潜在客户可能会决定不购买MRIdian系统，或者我们的客户可能会由于以下原因而决定取消订单：治疗产品、研究和产品开发计划的变更、在获得MR Image引导放射治疗的承保范围或报销方面的困难、设施扩建的并发症、使用MR Image引导的放射治疗或其他方开发的其他癌症治疗方法、缺乏资金或无法从州监管机构获得或延迟获得需求证书或分区限制，所有这些情况都不是我们所能控制的。
此外，对MRIdian系统的需求可能不会像我们预测的那样快速增长，我们可能无法像我们预期的那样提高收入水平。即使我们成功地增加了医院和其他医疗保健提供商对MRIdian系统的采用，维护和创建了与现有和新客户的关系，并为MRIdian系统开发和商业化了新功能，我们也可能无法产生足够的收入来实现或维持盈利。
我们是一家早期的商业公司，将MRIdian商业化的历史有限，这可能会使我们很难评估我们目前的业务和预测我们未来的业绩。
我们是一家早期的商业公司，运营历史有限。我们于2004年作为佛罗里达州的一家公司开始运营，随后于2007年在特拉华州重新注册。然而，我们直到2013年才开始商业运营。我们将MRIdian商业化的历史有限，这可能会使我们很难评估我们目前的业务和预测我们未来的业绩。对我们是否或何时可能盈利的任何评估，或对我们未来成功或生存能力的预测，都受到重大不确定性的影响。我们已经并将继续遇到风险和困难，这些风险和困难是快速发展行业中处于早期商业阶段的公司经常遇到的。如果我们不成功应对这些风险，我们的业务可能会受到损害。
如果MRIdian的表现没有达到预期，或者我们无法满足客户对额外产品功能的需求，我们的声誉、业务和运营结果将受到影响。
我们的成功取决于市场对MRIdian能够提供可靠的、高质量的MR图像引导放射治疗的信心。 截至2022年12月31日，有一台安装了钴-60的MRIdian和55台MRIdian直线加速器。此外，16架MRIdian直线加速器已经交付给处于不同部署阶段的客户。因此，关于MRIdian的疗效或可靠性，我们的数据有限。我们认为，我们的客户可能对产品缺陷和错误特别敏感，包括限制可使用该系统治疗的患者数量的功能停机或修复成本高昂的故障。我们不能保证类似的产品缺陷或其他错误不会在未来发生。这也可能包括由于MRIdian的操作员或处方医生的人为错误或由于机器故障而导致的对MRIdian患者的虐待。我们可能会因可能发生的任何缺陷或错误而受到监管执法行动或法律索赔的影响。MRIdian的任何失败都可能损害我们的声誉、业务和运营结果。
此外，我们的客户在技术方面了解很多，有时对附加功能有特定的需求或要求。如果我们不能通过为MRIdian或未来产品开发新功能来满足这些需求，或者那些新功能或产品没有达到客户预期的水平，或者我们无法按预期增加患者吞吐量，或者我们无法获得监管部门的批准或批准这些新功能或产品，在适用的情况下，我们的声誉、业务和运营结果可能会受到损害。
MRIdian系统用于某些用途的安全性和有效性目前没有长期临床数据支持，因此可能不如最初预期的安全和有效。
到目前为止，我们还没有被要求完成与出售MRIdian Linac有关的长期临床研究。如果未来的患者研究或临床测试不支持我们的信念，即MRIdian Linac为各种癌症类型提供了更有利的治疗方法，市场对这些系统的接受度可能无法提高或下降，我们的业务可能会受到损害。
如果我们选择或被要求进行更多研究，这些研究或经验的结果可能会降低公共和私人第三方付款人对使用MRIdian Linac进行的手术的承保率和报销率，减缓医生对我们产品的市场采用，显著降低我们实现预期收入的能力，并阻止我们盈利。此外，如果未来的研究和经验表明，MRIdian Linac会导致意外或严重的并发症或其他不可预见的负面影响，我们可能会被强制召回产品或暂停或撤销FDA的许可，我们在医生、患者和医疗保健提供者中的声誉可能会受到影响。
在放射治疗中，由于各种因素，包括操作员失误、误用、放射治疗产品或客户系统故障等因素，导致患者严重受伤或死亡的案例已经有过。尽管我们没有经历过这样的情况，但如果我们多余的安全系统没有按我们预期的方式运行，或者在使用我们的产品时出现上述或其他原因中的任何一种，MRIdian系统可能会严重伤害或杀死患者。这可能会导致诉讼、罚款或损害我们的声誉。
如果我们不能教育临床医生和患者了解MRIdian的好处，我们可能会推迟或阻止实施我们的长期销售战略。
为了增加收入，我们必须提高人们对我们认为MRIdian为现有和潜在客户，主要是癌症临床医生提供的一系列好处的认识。我们销售战略的一个重要部分涉及教育和培训临床医生，使他们能够利用MRIdian的全部功能。此外，我们必须进一步教育临床医生有关MRIdian有效和高效地治疗各种癌症类型的能力。如果临床医生没有适当地了解MRIdian在放射治疗中的使用，他们可能不愿意或无法利用我们认为MRIdian提供的所有功能，这可能会对MRIdian的销售产生负面影响。临床医生可能会决定使用传统的放射治疗系统可以充分治疗某些肿瘤，尽管MRIdian有好处。我们还必须成功地教育客户使用MRIdian进行的程序的潜在报销。此外，我们需要提高潜在患者对MRIdian的认识，他们越来越多地接受关于癌症治疗选择的教育，因此影响临床医生对新技术的采用。如果我们长期扩大MRIdian销售的努力不成功，我们的业务和运营结果将受到损害。
我们可能无法获得领先医院和关键意见领袖的支持，也可能无法在同行评议的期刊上发表我们的临床试验结果，这可能会使我们难以将MRIdian确立为护理标准并获得市场接受。
我们的战略包括发展与业界领先医院和关键意见领袖的关系。如果这些医院和关键的行业思想领袖确定MRIdian在临床上不是有效的，或者替代技术更有效，或者如果我们在推动采用MRIdian或将MRIdian建立为护理标准方面遇到困难，我们实现市场对MRIdian的接受的能力可能会受到极大限制。
我们认为，在同行评议的期刊上发表科学和医学成果，并在主要会议上展示数据，对于广泛采用MRIdian至关重要。在主要医学期刊上发表论文要经过同行评审程序，同行评审员可能不会认为涉及MRIdian的研究结果足够新颖或值得发表。
我们在营销和销售MRIdian方面的经验有限，如果我们不能充分满足客户的需求，可能会对MRIdian的销售和市场接受度造成负面影响，我们可能永远无法产生足够的收入来实现或维持盈利。
我们在营销和销售MRIdian方面的经验有限。我们自2013年以来才开始销售MRIdian，我们的设备从2014年初才用于治疗患者。我们有一个安装了钴-60的MRIdian和55个安装在2022年12月31日的MRIdian直线加速器。此外，16架MRIdian直线加速器已交付给在
部署的不同阶段。MRIdian是放射治疗系统领域的一项新技术，我们未来的销售将在很大程度上取决于我们增加销售和营销努力并充分满足客户需求的能力。我们认为有必要维持一支销售队伍，其中包括具有特定技术背景的销售代表，作为销售周期的一部分，这些销售代表可以满足这些需求。对这类员工的竞争非常激烈，我们可能无法吸引和留住足够的人员来维持一支有效的销售和营销队伍。如果我们不能充分满足客户的需求，可能会对MRIdian的销售和市场接受度产生负面影响，我们可能永远不会产生足够的收入来实现或维持盈利。
MRIdian较长的销售周期和较低的单位销量，以及其他因素，可能会导致我们的经营业绩和股票价格大幅波动，使我们难以将经营业绩与前几个时期进行比较，并预测未来的财务业绩。
由于我们预计在任何时期安装的系统数量相对较少，每次安装MRIdian可能占我们特定时期收入的很大比例。此外，在销售MRIdian时，通常需要客户现场建设、需要证明以及额外的分区和许可许可，任何这些都可能进一步延误安装过程。当我们负责安装系统时，当执行安装服务并将控制权转移给客户时，我们确认安装期间的安装收入。当有资格的第三方负责安装时，收入确认发生在所有权和损失风险根据客户合同转移时。如果我们没有按预期安装或转让所有权，我们的运营结果可能会与我们的预期大不相同。我们有过客户由于设施扩建延迟而推迟安装MRIdian系统的经验，对于我们现有的和潜在的客户来说，这往往是一个漫长而昂贵的过程。此外，由于对新冠肺炎疫情的担忧，我们的安装出现了延误。如果我们的客户推迟或取消采购，我们可能会被要求修改或终止与供应商的合同安排，这可能会导致押金损失。由于未来收入和成本的波动，以及其他潜在的波动，您不应依赖我们在任何特定时期的经营业绩作为未来业绩的指标。除了上述其他风险外，下列因素也可能导致这些波动：
•因通货膨胀造成的原材料、劳动力、产品零部件或者运输服务的供应中断或者成本变化；
•新冠肺炎疫情及其后续影响相关因素造成的业务运营和安装延误；
•我们何时能够确认与销售MRIdian相关的收入的时间；
•与管制事项有关的行动，包括一些州在安装核磁共振成像仪之前对需要证明的管制要求；
•例如，由于安装MRIdian的客户地点的意外施工延误、劳工骚乱或自然灾害造成的交货延误；
•制造过程中的延误或意外的制造困难；
•宣布合同执行或其他客户和商业发展的时间；
•我们和我们的竞争对手宣布、推出和交付新产品或产品功能的时间；
•与扩大销售和营销活动以及我们的整体运营相关的支出的时间和水平；
•如本年度报告其他部分“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中所述，我们毛利率的波动以及导致这种波动的因素；
•我们有能力有效执行我们的战略和运营计划；
•MRIdian获得市场接受的程度以及客户对MRIdian的需求时间；
•我们保护我们的专有权利和抵御第三方挑战的能力；以及
•第三方承保和报销、政府监管或客户获得融资能力的变化。
这些因素很难预测，可能会导致我们报告的收入和运营结果的波动，以及与我们预期的差异，特别是在我们销售额较低的时期。我们财务业绩的任何波动都可能导致我们的股票价格波动。
每个MRIdian是一项主要的资本设备项目，并受到较长销售周期的影响。从最初与客户联系到执行合同的时间可能需要18至24个月或更长时间。在执行合同后，在项目开始时，客户通常需要9到15个月的时间来定制现有设施或建造新的
跳马。在此期间，通常需要设施支持和过渡，以及许可，这可能需要几个月的时间。在安装之前定制现有设施所需的时间，包括修改标准保险库以适应磁共振成像，目前通常为三到六个月。如果客户没有可用的现有电子仓库，则构建新电子仓库可能需要更长时间。在某些情况下，客户可能会要求以后再安装，以满足他们自己的临床或业务需求。在客户设施开始安装后，通常需要大约45至60天来完成系统的安装和现场测试，包括完成验收测试程序。如果少数客户将MRIdian的安装推迟一小段时间，根据已执行合同的条款，可能会将大量收入的确认推迟到下一阶段。由于我们的运营成本相对固定，我们无法确认特定时期的收入可能会影响我们在该时期的盈利能力。无法确认某一特定时期的收入也可能使我们很难将经营业绩与前几个时期进行比较。MRIdian的价格要求我们的部分目标客户在承诺购买MRIdian之前获得外部融资。我们的客户可能很难在任何给定的时期内获得这种融资(如果有的话)。特定场地修改或施工的要求也可能会推迟采用或总体需求。此外，虽然我们认为我们的积压订单在任何特定时间点提供了比我们特定时期的经营业绩更好的衡量我们业务长期业绩前景的指标, 投资者可能会对我们某一特定时期的经营业绩给予很大的重视，这可能是不稳定的，从而导致我们的股票价格波动。
在任何特定的报告期内，我们收入的很大一部分可能来自少数合同。
鉴于MRIdian的很大一部分收购价格通常将在单一报告期内确认为收入，我们预计任何给定报告期内的少量合同将占我们收入的很大一部分。这些合同收入的任何减少都可能损害我们的经营业绩。因此，我们的收入和运营结果可能会因时期而异。我们还面临与客户应收账款集中相关的信用风险。如果我们的一个或多个客户在任何给定时间终止与我们的合同，停止与我们的业务往来，或未能及时向我们付款，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。
我们在客户安排中使用的支付结构可能会导致特定时期内运营现金流的波动。
虽然我们的客户通常在与我们签订订单合同时提供定金，但对于MRIdian的大部分欠款直到MRIdian发货时或安装后客户最终验收后才到期。如果我们没有达到预期目标发货，或者我们的客户没有积极努力完成安装，我们的付款收入和运营现金流可能会受到影响。此外，如果客户不遵守我们的付款条款，我们的运营现金流在任何给定的时期都可能受到影响。由于运营现金流的这些波动和其他潜在的波动，您不应依赖我们在任何特定时期的运营业绩作为未来业绩的指标。
包括在积压中的金额可能不会产生实际收入，并且是我们未来收益的不确定指标。
我们将积压定义为所有未确认收入且我们认为有效的订单的累积。在确定积压订单时，除其他因素外，还包括我们对订单成为收入的可能性的主观判断，以及客户管辖范围内所需的监管批准(如果有)。我们在这方面的判断一直是不正确的，未来也可能是不正确的，我们不能向您保证，对于积压的任何订单，我们都会确认与之相关的收入。此外，订单延迟有多种原因，其中许多是我们无法控制的，包括可能导致我们制造过程延迟的供应商延迟、客户延迟开始或完成其设施的建设、获得分区或其他批准的延迟、获得融资的延迟以及与持续的新冠肺炎大流行相关的延迟。我们可能没有意识到这些延迟会影响我们的供应商和客户，因此在评估对积压的同时影响时可能不会考虑这些延迟。此外，订单通常没有确定的日期，客户必须在什么时候接受我们的系统，并且某些客户可能不会在合同中提供押金或信用证，这两种方式都可以让客户在不取消合同的情况下更灵活地推迟订单。此外，由于客户取消订单，我们的积压订单可能会减少。如果发生取消，我们的积压和预期收入将减少，除非我们能够替换它。我们积压工作的减少可能会对我们未来的运营结果或我们普通股的价格产生负面影响。
我们至少每季度评估我们的积压订单，以确定订单是否继续满足我们的积压订单标准。我们可能会根据以下因素调整我们报告的积压订单：客户或分销商计划或财务状况；客户或分销商履行订单合同的持续意图和能力；监管要求；客户管辖范围内要求的监管审批状态(或其他因素)；或由于我们对完成订单合同可能性的判断发生变化。因为在我们完成我们的计划之前，不会确认收入
除了对客户的义务外，从与客户签订合同或交付系统到确认收入可能需要相当长的时间。我们不能保证我们的积压会及时或根本不能带来收入，也不能保证任何取消的合同都会被替换。
我们实现盈利的能力在很大程度上取决于通过标准化销售价格、降低MRIdian成本和改善规模经济来提高毛利率，而这可能是我们无法实现的。
我们没有，也从来没有盈利过。到目前为止，我们签订的MRIdian采购合同一直处于一系列销售价格。一般来说，较早的合约价格较低，较新的合约价格较高。我们能否以较高的售价签订合约，视乎多项因素而定，包括：
•我们有能力使我们的系统获得商业市场的接受；
•竞争对手系统的定价；
•商业和政府付款人提供保险和适当的补偿；以及
•我们有能力及时、经济高效地制造和安装我们的系统。
我们对我们供应的所有产品承担保修索赔的风险，包括由第三方制造的设备和零部件。我们不能向您保证，如果客户向我们提出的保修索赔成功，我们将根据我们的供应商或供应商向我们提供的任何保修或赔偿索赔成功，或者从供应商或供应商那里获得的任何赔偿将是足够的。此外，在我们向供应商提出相应保修索赔的能力到期后，我们的客户可能会提出与第三方组件相关的保修索赔，这可能会给我们带来额外的成本。对我们提出的保修索赔有超过我们的保修准备金的风险，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。
我们的客户合同规定，我们的客户承诺以固定价格购买MRIdian系统，而MRIdian系统通常在9到15个月内不会交付。在某些情况下，由于客户与施工、保险库准备或同时扩建设施有关的延误，交付可能会推迟几个月，在此期间，产品供应的成本可能会大幅增加。此外，通货膨胀通常会降低在实现未来进度付款里程碑时应支付的采购价格的实际价值。这两种情况中的任何一种都可能导致我们的毛利率下降，或者导致我们在销售MRIdian时亏损。
此外，我们的毛利率在一段时间内可能会下降，部分原因是零部件的显著更新率，导致保修费用增加，服务合同利润率为负，以及客户的不满。如果我们不能降低产品成本，提高或保持质量和可靠性，我们的毛利率可能会受到负面影响。此外，我们可能会面临对MRIdian的质量和可靠性不满意的客户越来越多的赔偿要求，这可能会增加我们的服务成本，或者要求我们为未来的服务付款开具信用，并对未来的产品销售产生负面影响。例如，由于无法满足正常运行时间要求，我们可能不得不延长保修期。我们不断努力降低我们的MRIdian产品的成本；然而，我们可能无法像我们预期的那样迅速地降低我们的产品成本，在某些情况下，我们的供应商可能会增加成本。
即使我们能够成功地实施降低成本和提高质量的努力，我们的服务运营可能仍然无利可图，因为我们的装机群规模相对较小，地理位置分散，这阻碍了我们在提供服务方面实现显著的规模经济。如果我们不能在我们的MRIdian系统上实现越来越高的毛利率，我们可能永远不会盈利。
我们可能无法开发新产品或增强MRIdian的能力，以跟上我们行业快速变化的技术和客户要求。
我们的行业以快速的技术变化、新产品的推出和增强以及不断发展的行业标准为特征。我们的业务前景取决于我们在随着技术和科学进步而发展的新市场中为我们的技术开发新产品和应用的能力，同时提高MRIdian的性能、成本效益和效率。可能会出现新的技术、技术或产品，它们可能会提供比MRIdian系统更好的价格和性能组合。放射治疗产品市场的特点是技术的快速创新和进步。重要的是，我们要预见技术和市场需求的变化，以及医生、医院和医疗保健提供者的做法，以便在需要时成功开发、获得批准或批准，并成功引入新的、增强的和具有竞争力的技术，以及时和经济高效地满足我们潜在客户的需求。然而，我们必须谨慎地管理我们的新产品的推出。如果潜在客户认为新产品将提供增强的功能或以更具吸引力的价格出售，他们可能会推迟购买，直到上市。当我们过渡到新产品时，我们也可能有过剩或过时的库存，而且我们没有管理产品过渡的经验。如果我们不能成功
在我们预期的产品线中创新和引入新技术，或者有效地管理我们的技术向新产品的过渡，我们的业务、财务状况和运营结果都可能受到损害。
我们面临着来自众多公司的竞争，其中许多公司拥有比我们更多的资源，或者以比我们的MRIdian系统更低的价格提供替代技术，这可能会使我们更难实现显著的市场渗透和盈利能力。
放射治疗设备市场的特点是激烈的竞争和定价压力。特别是，我们与许多现有的治疗设备公司竞争，包括Elekta AB，西门子Healthineers AG通过其瓦里安医疗系统部门，以及Accuray公司。这些竞争对手中的许多都是资本雄厚的大型公司，拥有比我们更大的市场份额和资源。因此，这些公司可能比我们更有能力在营销、销售、知识产权和其他产品倡议以及研发活动上投入更多资金。此外，我们可能会与某些MRI-直线加速器研究项目竞争，这些项目目前正在开发中，可能会商业化。
与我们的MRIdian系统使用的MRI技术相比，现有的技术可能会提供一定的优势。例如，众所周知，在放射治疗中使用的计算机断层扫描(CT)比MRI技术具有某些潜在的优势。诊断性CT是目前应用最广泛的治疗计划成像方式，可用于直接测量患者组织的电子密度，从而能够更准确地计算剂量。此外，CT成像提供了比MRI更好的骨骼和骨骼解剖成像，这在成像这些结构以用于计划和调整治疗时是有利的。最后，CT是一种比MRI便宜的技术，可能会受到寻求低成本解决方案的客户的青睐。
我们现有的竞争对手或其他潜在竞争对手可能随时开发新产品，或者可能在新的司法管辖区获得批准或许可。此外，竞争对手可能会比我们更快、更有效地响应新的或不断变化的机会、技术、标准或客户要求。如果我们无法开发出与现有或未来竞争对手的产品有效竞争的产品，我们未来的收入可能会受到负面影响。我们的一些竞争对手可能会通过改变定价模式或降低治疗系统的价格来竞争。如果这些竞争对手的定价技巧是有效的，可能会导致所有治疗系统的价格面临下行压力。如果我们无法在竞争中保持或提高销售价格，我们可能无法提高毛利率。
除了我们面临来自执行类似于MRIdian功能的技术的竞争外，我们还存在对我们客户有限的资本支出预算的竞争。潜在买家可能被迫在两种资本设备之间做出选择。当购买决定主要基于价格时，我们的竞争能力也可能受到负面影响，因为相对于其他资本支出和替代放射治疗技术，MRIdian是一个溢价系统。在某些情况下，购买者可能会决定，考虑到相对节省的前期成本，价格低于MRIdian的替代放射治疗系统可能足以满足其患者群体的需求。
关于MR图像引导的放射治疗癌症治疗的负面新闻可能会损害我们的业务。
MR影像引导的放射治疗的相对疗效和整体益处还不是很清楚，特别是对于某些类型的癌症。这类报告可能会对市场对MR影像引导放射治疗的接受度产生负面影响，因此我们的创收能力可能会受到负面影响。
我们可能会收购其他业务、组建合资企业或对其他公司或技术进行投资，这些可能会对我们的经营业绩产生负面影响、稀释我们的股东所有权、增加我们的债务或导致我们产生巨额费用。
我们可能会寻求收购业务和资产。我们还可能寻求战略联盟和合资企业，利用我们的专有技术和行业经验来扩大我们的产品或分销。我们没有收购其他公司的经验，在建立战略合作伙伴关系方面经验有限。我们可能找不到合适的合作伙伴或收购候选者，也可能无法以有利的条件完成此类交易。如果我们进行任何收购，我们可能无法将这些收购成功地整合到我们现有的业务中，我们可能会承担未知或或有负债。任何未来的收购也可能导致债务、或有负债或未来无形资产或商誉的冲销，其中任何一项都可能对我们的现金流、财务状况和经营业绩产生负面影响。被收购公司的整合还可能扰乱正在进行的运营，并需要管理资源，否则我们将专注于发展现有业务。我们可能会遇到与投资其他公司相关的损失，这可能会损害我们的财务状况和运营结果。我们可能无法实现任何收购、战略联盟或合资企业的预期收益。
除上述风险外，外国收购还涉及独特的风险，包括与跨不同文化和语言的业务整合有关的风险、货币风险以及与特定国家相关的特定经济、政治和监管风险。
为了为任何收购或合资企业融资，我们可能会选择发行普通股作为对价，这可能会稀释我们股东的所有权。额外的资金可能不会以对我们有利的条款提供，或者根本不会。如果我们的普通股价格较低或波动较大，我们可能无法收购其他公司或以我们的股票为代价为合资项目提供资金。
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们依赖第三方分销商在国际市场上营销和分销MRIdian。
我们预计我们很大一部分收入将来自国际销售，我们在某些国际市场的销售依赖于一些分销商。我们的经销商可能无法成功营销和销售MRIdian，包括由于对新冠肺炎疫情的担忧，并且可能没有投入足够的时间和资源来支持使产品能够开发、实现或维持市场接受度的营销和销售努力。在某些司法管辖区，我们依赖我们的经销商来管理监管流程，我们依赖于他们有效地做到这一点的能力。此外，如果与分销商发生纠纷，或者如果分销商被我们终止或停业，可能需要时间寻找替代分销商，寻求适当的监管批准，并培训该分销商的人员以营销MRIdian；我们在以前由终止的分销商提供服务的区域内销售和服务MRIdian的能力可能会受到损害。我们的任何分销商都可能资不抵债，我们的分销商之前无法在到期时支付欠我们的金额。此外，我们未来可能会有经销商在到期时无法支付欠我们的款项。这些因素中的任何一个都可能降低或推迟我们从受影响的国际市场确认收入和收取现金的能力，增加我们在这些市场的成本，或损害我们的声誉。此外，如果我们无法吸引更多的国际分销商，我们的国际收入可能不会增长。
我们的大部分部件、组件和材料依赖于数量有限的第三方供应商，在某些情况下还依赖独家供应商，可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商。
我们依赖多家供应商，包括几家独家供应商，如Jastec、西门子股份公司、诺曼·诺布尔公司和特斯拉工程有限公司，提供MRIdian的部件。为了我们的成功，我们的供应商必须能够按照法规要求、按照商定的规格、以可接受的成本和及时的基础向我们提供大量的产品和部件。我们在从供应商获取零部件和材料方面已经并可能在未来遇到延误，包括由于对新冠肺炎疫情的担忧，这可能会阻碍我们在预期的时间表上制造、组装和安装MRIdian的能力，这可能会导致订单取消或合同处罚。
如果我们被要求为MRIdian的某些部件过渡到新的第三方供应商，我们相信目前只有少数其他制造商能够供应必要的部件。此外，使用这些替代供应商提供的零部件或材料可能需要我们改变运营方式。此外，如果我们被要求更换MRIdian关键部件的制造商，我们将被要求核实新制造商的设施、程序和操作是否符合我们的质量和适用的法规要求，这可能会进一步阻碍我们及时制造MRIdian的能力。转换到新供应商可能既耗时又昂贵，可能会导致我们的运营和产品交付中断，可能会影响MRIdian的性能规格，或者可能需要我们修改MRIdian的设计。如果制造商的改变导致MRIdian的重大改变，可能需要FDA或类似的国际监管授权的新的510(K)批准，这可能会导致重大延误。任何这些事件的发生都可能损害我们及时或经济高效地满足对MRIdian的需求的能力。
如果我们在获得这些组件和材料方面遇到延误或困难，我们的商业运营可能会中断，我们不能向您保证我们将能够获得我们为MRIdian所需的替代设备和材料。任何此类中断都可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果。
此外，我们正处于开发MRIdian Linac专用零部件供应商的早期阶段。这些供应商无法生产可靠的部件并充分扩大生产规模，这可能会损害我们以及时或经济高效的方式安装MRIdian直线加速器系统的能力。
如果我们的第三方分销商未能及时正确地交付或安装MRIdian，可能会损害我们的声誉。
我们依靠与第三方分销商的安排，在某些国际市场销售和安装MRIdian。由于我们对第三方分销商的依赖，我们可能会因为我们无法控制的因素而受到中断和成本增加的影响，这些因素包括劳动力短缺和/或罢工、第三方错误、对新冠肺炎疫情的担忧以及其他问题。如果其中任何一家分销商的服务变得不令人满意，包括他们未能正确安装MRIdian，我们可能会在满足客户的产品需求方面遇到延误，并且我们可能无法及时或按商业合理的条款找到合适的替代品。任何未能及时交付、安装或服务产品的行为都可能损害我们的声誉，并可能导致我们失去现有或潜在客户。
我们依赖第三方存储我们的库存，并代表我们执行备件、运输和其他物流功能。我们物流供应商的故障或中断可能会损害我们的业务。
客户服务是我们销售战略的关键要素。第三方物流供应商将我们的大部分备件库存存储在世界各地的仓库中，并执行我们很大一部分备件物流和运输活动。如果我们的任何物流供应商的业务中断，或在运营中遇到延误、中断或质量控制问题，或者我们必须更换替代物流供应商并为我们的备件获得资格，向我们的客户发运备件可能会延迟，我们的声誉、业务、财务状况和运营结果可能会受到负面影响。
如果第三方付款人不向我们的客户提供保险和足够的付款，可能会对MRIdian的销售产生负面影响。
在美国，购买MRIdian的医院和其他医疗保健提供者通常依赖第三方付款人来报销与我们的系统进行的治疗相关的全部或部分成本和费用。因此，MRIdian的销售在一定程度上取决于我们的客户是否可以从第三方付款人那里获得放射肿瘤服务的承保范围和足够的付款，例如政府医疗保险计划，包括Medicare和Medicaid计划，以及私人保险计划。总体而言，美国的第三方付款人已经变得越来越注重成本，这限制了包括MR图像引导放射治疗在内的某些程序的覆盖范围和付款。第三方支付者也增加了与医疗保健提供者使用我们的产品相关的使用控制。
此外，在第三方付款人中，没有统一的MR图像引导放射治疗的承保范围和支付政策。付款人继续仔细审查其现有和新疗法的承保政策，并可以在不通知的情况下拒绝包括使用MRIdian的治疗的承保。
医疗保险计划被许多私人付款人和其他政府付款人用作典范，以制定他们的医疗服务和程序的覆盖范围和支付政策。使用MRIdian的先进和传统放射治疗的医疗保险覆盖范围目前因提供服务的地理位置而异。CMS尚未对将确定全国覆盖率的此类疗法采用全国覆盖率确定。在没有确定全国覆盖范围的情况下，对特定地理区域具有管辖权的联邦医疗保险行政承包商(“MACs”)有权酌情决定是否以及何时使用MR Image引导的放射治疗将被认为是医学上必要的，并在各自的地区覆盖。一些互委会已经通过或提议了涵盖放射治疗的局部复盖范围确定。然而，这些本地覆盖范围的确定并不能确保所有类型的癌症都能获得MR Image引导的放射治疗的覆盖范围，因为覆盖范围政策可能会将覆盖范围仅限于某些类型的癌症。
即使MR影像引导放射治疗由第三方付款人承保和支付，影响MRIdian的付款人承保范围和支付政策的不利变化也可能损害我们营销和销售MRIdian的能力。我们不能确定第三方付款人是否会为使用MRIdian的程序向我们的客户支付足以使我们实现或保持足够的MRIdian销售和价格水平的费用。如果没有第三方支付者的覆盖和足够的付款，MRIdian的市场可能会受到限制。
第三方付款人定期更新付款金额，并不时修订用于确定付款金额的方法。这包括每年向医生、医院和独立的放射中心支付使用磁共振成像进行的放射治疗的最新情况。一般来说，由于MRIdian的费用是由医疗保健提供者作为实施治疗的费用的一部分收回的，而不是单独支付，因此这些更新可能会直接影响对MRIdian的需求。更新支付的一个例子是联邦医疗保险计划对医院和医生支付的更新，这是使用规定的法定公式每年进行的。
第三方支付者正在激励基于价值的医疗保健，他们从按服务收费的支付系统转向根据护理事件向提供者支付费用的替代支付模式。在这种模式下，供应商将获得
预期确定的每一集的支付金额，并必须提供所有医疗必要的服务来治疗患者。提供者可以根据这种模式与付款人达成风险分担安排。
特别是放射治疗或磁共振成像引导治疗的费率或支付方法的任何重大变化或拟议的变化，都可能进一步增加不确定性，影响我们客户的决定，减少对MRIdian的需求，导致客户取消订单，影响我们的收入并损害我们的业务。
外国也有自己的医疗融资、交付和支付系统，这些系统因国家和地区的不同而有很大差异，我们不能确保根据任何此类外国医疗融资和支付系统，这些国家的客户将获得足够的MRIdian付款。
我们的员工、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括内幕交易和不遵守监管标准和要求。
我们面临员工、顾问、经销商和商业合作伙伴可能从事欺诈或非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或披露违反FDA和非美国监管机构规定的未经授权的活动，包括要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律、美国和国外的制造标准、医疗欺诈和滥用法律法规或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排，包括医疗器械的销售，都受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。我们并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或因未能遵守这些法律或法规而引起的其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会导致施加巨额罚款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、金钱罚款、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害赔偿。, 声誉受损、利润减少和未来收益减少以及业务缩减，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的运营业绩产生不利影响。无论我们是否成功地对此类行动或调查进行辩护，我们都可能会产生包括法律费用在内的巨额成本，并转移管理层对任何此类索赔或调查为自己辩护的注意力。
与我们的财务状况和资本要求有关的风险
我们可能需要筹集更多资金，为我们现有的商业运营提供资金，为MRIdian和新产品开发新功能并将其商业化，并扩大我们的业务。
根据我们目前的业务计划，我们预计现有的现金和现金等价物将使我们能够在至少未来12个月内开展计划中的业务。如果我们的可用现金余额和预期的运营现金流不足以满足我们的流动性要求和债务契约，我们可能会不时寻求通过各种来源筹集资金，包括公开股权市场、私募股权融资和/或公共或私人债务。
我们可能会考虑在未来筹集更多资本，以扩大我们的业务，进行战略投资，利用融资机会或其他原因，包括：
•加强我们的销售和营销努力，以增加市场对MRIdian的采用，并应对竞争的发展；
•在我们已有业务的国家或其他地区扩大我们的商业努力；
•提供与计划相关的供应和库存费用，以适应MRIdian系统需求的潜在增长；
•为任何未来产品和技术的开发和营销努力提供资金，或为当时产品的附加功能提供资金；
•获取、许可或投资新技术；
•收购或投资于互补业务或资产；以及
•为资本支出以及一般和行政费用提供资金。
我们目前及未来的拨款需求，将视乎多项因素而定，包括：
•我们有能力应对因新冠肺炎疫情相关因素造成的影响我们业务运营的延误；
•我们实现收入增长和提高毛利率的能力；
•我们与国内和国际商业第三方付款人和政府付款人建立保险和偿还安排的进展速度；
•扩大我们的业务和产品的成本，包括我们的销售和营销努力；
•我们建立采用MRIdian的销售和营销活动的进度和成本；
•研究和开发活动的费用；
•竞争的技术和市场发展的影响；
•与国际扩张相关的成本；以及
•由于适用于MRIdian的任何监管监督而导致的产品开发的潜在成本和延误。
我们筹集额外资本的各种方式都有潜在的风险。如果我们通过发行股权证券来筹集资金，我们的股东将被稀释。任何已发行的股权证券也可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权。如果我们通过发行债务证券筹集资金，这些债务证券将拥有优先于我们普通股持有者的权利、优先和特权。根据信贷协议发行或借款的债务证券的条款可能会对我们的业务造成重大限制。如果我们通过合作和许可安排筹集资金，我们可能被要求放弃对MRIdian中包含的某些组件的重大权利，或者以对我们不完全有利的条款授予许可。此外，不确定的经济状况可能会影响我们以有利的条件筹集资金的能力，或者根本不会。
作为一家上市公司，我们已经并将继续承担巨额成本，我们的管理层预计将继续在上市公司合规计划上投入大量时间。
作为一家上市公司，我们已经并将继续因为遵守适用于我们的法规和披露义务，包括遵守2002年的萨班斯-奥克斯利法案(“萨班斯-奥克斯利法案”)以及美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场实施的规则，而产生并将继续产生大量的法律、会计和其他费用。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并以我们目前无法预见的方式影响我们运营业务的方式。我们的管理层和其他人员已经并将继续投入大量时间来实施这些合规计划，并监测上市公司的报告义务以及未来预期的进一步法规和披露义务。这些规则和条例将继续导致我们产生巨大的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。
为了符合上市公司的要求，我们可能需要采取各种行动，包括实施新的内部控制和程序，以及增聘会计或内部审计人员。萨班斯-奥克斯利法案要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。我们已经制定和完善了我们的披露控制和其他程序，旨在确保我们在提交给美国证券交易委员会的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保根据1934年证券交易法(“交易法”)要求在报告中披露的信息经过积累并传达给我们的主要高管和财务官。我们目前的控制和我们开发的任何新控制可能会变得不够充分，未来可能会发现我们在财务报告方面的内部控制存在弱点。任何未能开发或保持有效控制的行为都可能对我们的财务报告内部控制有效性的定期管理评估结果产生负面影响，我们将根据萨班斯-奥克斯利法案第404条向美国证券交易委员会提交的定期报告中包括这些内容，损害我们的经营业绩，导致我们未能履行报告义务，或导致重述我们先前的财务报表。如果我们不能证明我们遵守了萨班斯-奥克斯利法案，我们对财务报告的内部控制被认为是不充分的，或者我们无法编制及时或准确的财务报表，投资者可能会对我们的经营业绩失去信心，我们的普通股价格可能会下跌。此外, 如果我们无法继续满足这些要求，我们的普通股可能无法保持在纳斯达克全球市场的报价资格。
我们与MidCap和SVB的信用、担保和担保协议包含可能限制我们的业务和融资活动的运营和财务契约。
截至2022年12月31日，我们欠MidCap和SVB的未偿债务为8000万美元。与MidCap及SVB订立的信贷、抵押及担保协议(“信贷协议”)下的借款，基本上以我们所有的个人财产作抵押，除非抵押品不包括本公司持有的任何知识产权，但前提是抵押品包括该等知识产权的所有账户和收益。我们的信贷协议限制了我们的能力，其中包括：
•处置或出售我们的资产；
•对我们的业务进行实质性的改变；
•与其他实体或资产合并或收购；
•招致额外的债务；
•对我们的资产设立留置权；
•分红；
•进行投资；以及
•还清从属债务。
信贷协议还包含金融契约，要求我们维持最低净收入门槛和最低积压余额。我们的信贷协议中的经营和财务限制及契诺，以及我们未来可能签订的任何融资协议，可能会限制我们为我们的业务融资以及从事、扩大或以其他方式实施我们的业务活动和战略的能力。我们遵守这些契约的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响，未来违反这些契约中的任何一项都可能导致我们的信用协议下的违约。如果不放弃，未来的违约可能会导致我们信贷协议项下的所有未偿债务立即到期和支付，并终止所有延长进一步信贷的承诺。
如果我们没有或无法产生足够的现金来偿还到期和应付的债务，无论是到期还是违约，我们可能无法以优惠的条件获得额外的债务或股权融资，这可能会对我们作为持续经营企业的运营和继续业务的能力产生负面影响。
我们利用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。
截至2022年12月31日，我们的联邦净营业亏损结转(NOL)为6.7亿美元，将于2024年12月31日止年度到期，与州净营业亏损结转相关的2.746亿美元将于2022年12月31日止年度到期。我们还有900万美元的联邦研发税收抵免结转，将于2027年12月31日结束的一年到期，以及530万美元的州研发税收抵免结转，无限期结转。根据经修订的1986年《国内税法》(下称《税法》)第382条，公司发生“所有权变更”时，其利用其NOL抵销未来应纳税所得额的能力受到限制。我们认为，我们经历了三次所有权变更，这三次变更都有相应的税收属性限制。未来的所有者或股权变化，包括可能不在我们控制范围内的变化，可能会导致对净营业亏损和信贷结转的额外限制。我们的NOL也可能受到州法律类似条款的限制。由于最终实现此类资产的未来税收优惠的不确定性，我们已记录了与我们的NOL和其他递延税项资产相关的全额估值拨备。
与当前全球经济环境相关的风险可能会延误或阻止我们的客户获得购买MRIdian和实施所需设施的融资，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
全球经济状况仍不明朗。当前的全球经济状况和不确定的信贷市场以及对信贷可用性的担忧构成了一种风险，可能会影响客户对MRIdian的需求，以及我们管理与客户、供应商和债权人(包括金融机构)的正常商业关系的能力。如果当前全球经济环境恶化，包括由于对新冠肺炎疫情、通胀、利率、政治动荡或其他因素的担忧，我们的业务可能会受到负面影响。
与行政、组织和商业运营和增长相关的风险
我们可能无法有效地管理我们未来的增长，这可能会使我们难以执行业务战略。
我们预计我们的业务运营将会增长。这种未来的增长可能会给我们的组织、行政和运营基础设施带来压力，包括制造运营、供应链、质量控制、技术支持和客户服务、销售队伍管理以及一般和财务管理。我们可能无法保持MRIdian的质量或安装时间表，或在其增长时满足客户需求。我们有能力适当地管理我们的增长，这将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制，以及我们的报告系统和程序。我们可能会在许多领域实施新的企业软件系统，影响广泛的业务流程和功能领域。实施这些新系统所需的时间和资源是不确定的，如果不能及时有效地完成这一点，可能会损害我们的业务。
如果我们不能支持对MRIdian和我们未来产品的需求，包括确保我们有足够的资源来满足不断增长的需求，或者我们不能成功地管理我们的MR图像引导辐射技术的发展，我们的业务可能会受到损害。
随着我们商业运营和销售量的增长，我们将需要继续增加我们在制造、客户服务、账单和一般流程改进方面的工作流程能力，并扩大我们的内部质量保证计划等。我们还需要购买更多的设备，其中一些可能需要几个月或更长的时间来采购、安装和验证，并增加我们的制造、维护、软件和计算能力，以满足日益增长的需求。我们不能向你保证，任何这些规模的增加、人员的增加、设备的采购或工艺的改进都将成功实施。
失去或无法吸引和留住关键人员，包括高技能的高管、科学家和销售人员，可能会对我们的业务产生负面影响。
如果我们在招聘合格继任者方面遇到困难，我们执行管理团队现有成员的丧失或丧失能力可能会对我们的运营产生负面影响。我们的执行干事有雇用协议；然而，雇用协议的存在并不保证执行干事在任何时期内都能留任。
我们的商业、制造和研发计划和运营取决于我们吸引和留住高技能工程师、科学家和销售人员的能力。由于包括加利福尼亚州、科罗拉多州和俄亥俄州在内的医疗器械企业之间对合格人才的竞争，我们未来可能无法吸引或留住合格的人才。在招聘和留住高素质的科学人员方面，我们还面临着来自大学以及公共和私营研究机构的竞争。招聘和留住困难可能会限制我们支持我们的商业、制造和研发计划的能力。我们所有的员工都是随意的，这意味着我们或员工可以随时终止他或她的雇佣关系。
我们在商业批量制造、组装和安装MRIdian方面的历史有限，可能会遇到相关问题或延误，可能会导致收入损失。
MRIdian的安装前制造流程包括从各种第三方供应商采购零部件、组件组装、系统集成和测试。我们必须按照法规要求，以可接受的成本制造和组装MRIdian，以实现盈利。我们在制造、组装和安装MRIdian方面的历史有限，因此，我们可能难以及时制造、组装和安装足够数量的MRIdian。为了与供应商一起管理我们的制造和运营，我们预测预期的产品订单和材料需求，以提前18个月预测我们的库存需求，并根据这些需求输入采购订单。我们有限的制造历史可能无法为我们提供足够的数据来准确预测未来的零部件需求，并有效地预测我们的成本。
同样，我们已经并可能在未来经历与承包商计时延迟相关的客户现场MRIdian组装和安装的延迟，这可能会导致订单取消或合同处罚。例如，我们的一个最终客户通知我们，他们认为我们的一个系统延迟交付，因此我们将受到惩罚。虽然我们对这一说法提出了异议，但不能保证我们会成功，处罚可能会对我们的运营结果产生不利影响。在另一个例子中，我们的一个最终客户在其现场经历了两次洪水，这延误了我们完成安装的能力，并可能对我们的运营结果产生不利影响。
或者，由于我们在推迟或推迟供应商组件发货方面的灵活性有限，推迟或推迟预定客户安装可能会导致库存过剩。因此，我们在生产MRIdian时可能会遇到困难，包括质量控制和保证问题、零部件供应短缺或过剩、成本增加、合格人员短缺以及与遵守地方、州、联邦和国际标准有关的困难。
外国监管要求。此外，如果我们无法保持更大规模的制造能力，我们创造收入的能力也将受到限制，我们的声誉可能会受到损害。如果我们不能达到所需的生产水平和质量，我们可能需要改变我们的供应链，或与拥有足够制造设施和能力的第三方达成许可和其他安排，以符合监管要求。即使我们外包必要的生产或达成许可或其他第三方安排，相关成本可能会降低我们的毛利率，并损害我们的财务状况和运营结果。
如果我们因产品责任或专业责任而被起诉，我们可能面临超出我们资源的巨额责任。
营销、销售和使用MRIdian可能会导致产品责任索赔，如果有人指控MRIdian没有有效地治疗其用户打算针对的疾病，导致严重的医疗状况或伤害，或未能按设计执行。我们还可能对我们在正常业务活动过程中提供的信息(如客户支持或操作说明)中的错误、误解或不适当依赖承担责任。产品责任索赔可能导致大量损害赔偿，并且对我们来说是昂贵和耗时的辩护。
我们维持产品责任保险，但保险金额可能不能完全保护我们免受产品责任索赔的财务影响(而且我们有很大的免赔额)。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否合理，都可能增加我们的保险费率，或阻止我们在未来获得保险范围。此外，任何产品责任诉讼都可能导致监管调查、产品召回或撤回、损害我们的声誉或导致现有供应商、供应商和客户终止现有协议，以及潜在客户和合作伙伴寻找其他放射治疗系统供应商，任何这些都可能对我们的运营结果产生负面影响。
国际关税，包括适用于我们出售给中国的MRIdian系统的关税，可能会对我们的业务运营和财务状况产生实质性的不利影响。
美国政府最近的行动对影响进出口的国际贸易施加了更多的限制和经济上的不利因素。美国政府已经采取并打算进一步改变贸易政策，在某些情况下，重新谈判或可能终止某些现有的双边或多边贸易协定。它已经开始对某些外国商品征收额外关税，包括放射治疗设备。此外，政府还可能提议修改出口规则，降低出售给某些特定公司的某些非美国制成品的允许美国成分百分比，进一步限制销售基于美国技术的外国制造商品，并监管在用于为某些公司生产商品的某些制造设备中使用任何美国原产成分。
美国贸易政策的变化可能会导致一个或多个美国贸易伙伴采取响应性的贸易政策，使我们更难或更昂贵地向这些国家出口我们的产品。如上所述，这些措施还可能导致进口到美国的商品成本增加。这反过来可能需要我们提高对客户的价格，这可能会减少需求，或者，如果我们无法提高价格，则会导致我们销售的商品和服务的利润率下降。如果美国实施的贸易关税和其他限制措施提高了进口到美国的放射治疗设备和相关零部件的价格，我们的材料成本可能会受到不利影响，客户对产品和服务的需求可能会减少，这可能会对我们的收入产生不利影响。
我们无法预测未来的贸易政策、任何重新谈判的贸易协定的条款或额外征收的关税及其对我们业务的影响。采取和扩大贸易限制，发生贸易战，或与关税或贸易协议或政策相关的其他政府行动，可能会对对我们产品的需求、我们的成本、我们的客户、我们的供应商和美国经济产生不利影响，进而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
美国社会、政治、监管和经济条件的变化，或管理我们目前开发和销售产品的地区和国家的对外贸易、制造、发展和投资的法律和政策的变化，以及由于这些变化而对美国的任何负面情绪，都可能对我们的业务产生不利影响。此外，非美国客户和非美国员工或未来员工对美国的负面情绪可能分别对销售或招聘和留住产生不利影响。
英国退出欧盟的结果可能会对全球经济状况、金融市场和我们的业务产生负面影响。
2016年6月23日，英国举行了全民公投，多数人投票支持英国退出欧盟，也就是通常所说的英国退欧。英国于2020年1月31日正式退出欧盟，但在截至2020年12月31日的过渡期内继续参与欧盟。的影响
英国退欧和人们对英国退出欧盟影响的看法可能会对英国、欧元区和全球的商业活动以及经济和市场状况产生不利影响，并可能导致全球金融和外汇市场的不稳定，包括英镑和欧元价值的波动。此外，英国脱欧可能会导致欧盟出现额外的政治、法律和经济不稳定。英国退欧的任何这些影响都可能对我们在英国的资产价值以及我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生不利影响。
我们面临着与我们的国际业务相关的风险。
除了我们在美国的营销和销售外，我们还在其他地区营销MRIdian，并与这些地区的客户和分销商签署了合同。我们的国际业务运营面临各种风险，包括：
•因担心新冠肺炎疫情而影响我们业务运营的延误；
•在人员配置和管理外国业务和地理上分散的业务方面遇到困难；
•有效遵守各种美国和国际法，包括出口管制法律和美国1977年《反海外腐败法》(以下简称《反海外腐败法》)和反洗钱法；
•有效遵守隐私、数据保护和信息安全法律，如《欧盟一般数据保护条例》和《人民Republic of China网络安全法》；
•对获得上市MRIdian的许可或批准以及未来MRIdian的产品增强有不同的监管要求；
•外国和地区的经济、政治或社会不稳定，包括可能涉及俄罗斯和乌克兰的政治动乱，可能影响我们在俄罗斯的业务运营；
•与外国规则和法规有关的变化和不确定性，可能会影响我们销售MRIdian、提供服务或将利润汇回美国的能力；
•关税、出口或进口限制、限制向国外汇款、征收限制我们将MRIdian移出这些国家或干扰向这些国家进口必要材料的能力的关税或税收；
•限制我们与MRIdian的分销商达成具有成本效益的安排的能力，或者根本没有；
•外币汇率波动；
•对在国外生产、销售或出口核磁共振引导的放射治疗系统施加限制；
•对外国子公司或合营企业的汇款和其他付款施加限制或增加预扣税和其他税；
•不同的多个付款人报销制度、政府付款人或患者自付制度；
•实施不同的劳动法和标准；
•对我们的国际供应链的依赖和潜在的干扰，包括由于外国法律和条例、关税、出口或进口限制、政治、经济和社会不稳定或其他方面的变化；
•没有能力或能力下降，无法保护我们的知识产权，包括政府行为强加的强制许可的任何影响；以及
•提供政府补贴或其他激励措施，使当地市场上的竞争对手受益，而我们无法获得这些补贴或激励措施。
我们预计我们将开始向更多的市场扩张；然而，我们不能向您保证我们的扩张计划会实现，或者如果实现，就会成功。我们预计每个市场都有特定的监管和融资障碍需要克服，这些市场未来的发展，包括与政府政策和法规相关的不确定性，可能会损害我们的业务。如果我们在失败或延迟的扩张计划上花费大量时间和资源，我们的声誉、业务和财务状况可能会受到损害。
我们的业绩可能会受到外币汇率变化的影响。
目前，我们的大部分国际订单合同都以美元计价。根据某些供应商的供货协议条款，我们以外币支付某些供应商，将来我们可能会以外币支付其他供应商。因此，美元相对于外币的价值增加可能需要我们降低我们的
销售价格或风险会降低MRIdian在国际市场上的竞争力，或可能导致我们的成本增加。此外，如果我们的国际销售额增加，我们可能会进行更多以非美元计价的交易，这可能会使我们面临外币风险，包括货币汇率的变化。我们目前不从事任何套期保值交易。如果我们不能有效地应对这些风险和挑战，我们的国际业务可能不会成功，我们的业务可能会受到损害。
我们可能会受到违反适用的反腐败法律或违反我们旨在确保符合道德的商业实践的内部政策的负面影响。
我们在世界各地的许多国家开展业务，包括那些没有美国法律或公司政策要求的对反腐败和道德行为的坚定承诺的国家。我们、我们的美国员工或我们在其他司法管辖区的员工，或我们受雇代表我们在外国从事工作的任何第三方(如我们的销售代理和分销商)可能会采取行动，被认定违反了我们开展业务的任何司法管辖区的反腐败法律，包括《反海外腐败法》和2010年《反贿赂法》(“英国反贿赂法案”)。此外，我们在某些国家开展业务，在这些国家，政府可能持有一家企业的所有权股份，而这种政府所有权可能并不容易显现，从而增加了潜在的反腐败法违规行为。任何违反《反海外腐败法》和英国《反贿赂法》或任何类似反腐败法律或法规的行为都可能导致巨额罚款、制裁、民事和/或刑事处罚以及某些司法管辖区的业务缩减，并可能损害我们的业务、财务状况或运营结果。此外，我们有内部道德政策，我们要求员工遵守，以确保我们的业务以我们的管理层认为合适的方式进行。如果违反这些反腐败法律或内部政策，我们的声誉和运营也可能受到实质性损害。此外，检测、调查和解决实际或被指控的违规行为成本高昂，可能会消耗我们高级管理层的大量时间和精力。
我们受到出口限制以及影响贸易和投资的法律的约束，未来我们的MRIdian系统的销售可能会受到政府机构或当局的进一步限制或禁止。
作为一家总部设在美国的全球公司，我们的MRIdian系统受美国法律法规的约束，由于MRIdian使用危险材料，可能会限制、限制或要求获得出口(和从其他国家再出口)我们的MRIdian系统和相关产品和技术信息的许可证。我们还受我们向其销售或再出口我们的MRIdian系统的外国司法管辖区的进出口法律的约束。遵守这些法律法规可能会极大地限制我们未来的运营和销售，如果不遵守，即使是间接的，也可能导致一系列惩罚，包括在特定时间段内或永远限制我们的MRIdian系统的出口，以及严厉的罚款。在某些情况下，这些限制可能会影响我们与未来任何外国子公司互动的能力，并以其他方式限制我们与在美国国内外运营的第三方(包括供应商和客户)的贸易。此外，如果我们推出新产品，我们可能需要获得美国和其他国家政府的许可证或批准，才能将它们运往国外。未能获得适当的批准可能意味着我们的商业努力和与此类努力相关的费用可能不会产生任何收入，这可能会损害我们的业务。
我们依赖我们的信息技术系统，这些系统的任何故障都可能损害我们的业务。
我们业务的重要组成部分依赖于信息技术和电信系统。我们开发了专有软件，用于客户对MRIdian的管理和操作。我们已经安装并预计将扩大一些企业软件系统，这些系统影响广泛的业务流程和职能领域，包括处理人力资源、财务控制和报告、合同管理、库存管理、合规和其他基础设施业务的系统。除了上述业务系统外，我们还打算通过增强我们技术系统的监控和警报功能、网络设计和自动对抗操作来扩展我们的预防和检测安全控制的能力。这些信息技术和电信系统支持各种职能，包括销售和营销、制造业务、客户服务支助、账单和报销、研究和开发活动以及一般行政活动。
信息技术和电信系统容易受到各种来源的损害，包括电信或网络故障、恶意人为行为和自然灾害。此外，尽管我们采取了网络安全和备份措施，但我们的一些服务器可能容易受到物理或电子入侵、计算机病毒和类似的破坏性问题的攻击。尽管我们已经采取了预防措施，以防止可能影响我们的信息技术和电信系统的意外问题，但我们的信息技术或电信系统或我们的第三方服务提供商使用的系统出现故障或严重停机可能会阻止我们向客户提供维护和支持服务、进行研究和开发活动以及管理我们业务的行政方面。我们运营的关键方面所依赖的信息技术或电信系统的任何中断或丢失都可能损害我们的业务。
我们的运营很容易因自然灾害或其他灾难、停电、罢工和其他我们无法控制的事件而中断或损失。
我们在加利福尼亚州、科罗拉多州、俄亥俄州和其他经历过大地震、龙卷风和其他自然灾害的地区的设施中进行很大一部分活动，包括管理和数据处理。影响我们的设施或我们供应商的设施的重大地震、龙卷风或其他灾难(如大流行爆发、大火、飓风、洪水、海啸、火山喷发或恐怖袭击)可能会严重扰乱我们的运营，并在修复、重建或更换我们供应商受损的制造设施所需的时间内延误或阻止产品发货或安装；这些延误可能是漫长和昂贵的。如果我们的任何供应商或客户的设施受到灾难的负面影响，MRIdian的发货可能会延迟。此外，客户可以推迟购买MRIdian，直到运营恢复正常。即使我们能够快速应对灾难，灾难的持续影响也可能给我们的业务运营带来一些不确定性。此外，我们的设施可能会受到可用电力和其他能源供应短缺的影响。任何短缺都可能增加我们的电力和能源供应成本，或者可能导致停电，这可能会扰乱我们受影响设施的运营，并损害我们的业务。此外，MRIdian通常从有限数量的港口发货，任何灾难、罢工或其他阻止从这些港口发货的事件都可能延误或阻止发货，并损害我们的业务。此外，对恐怖主义的担忧、恐怖袭击的影响、政治动荡或埃博拉或流感等流行病的爆发，可能会对我们的业务、我们的供应商和客户的业务以及旅行能力产生负面影响，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
有关知识产权的风险
知识产权侵权的诉讼或其他程序或第三方索赔可以并正在要求我们花费大量时间和金钱，并可能阻止我们出售MRIdian或影响我们的股价。
在医疗器械领域，有相当多的知识产权诉讼和有争议的专利纠纷。第三方可能声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术，包括来自竞争对手或非执业实体的索赔，这些索赔没有相关的产品收入，我们自己的专利组合可能对他们没有威慑作用。随着我们继续将MRIdian现有的或更新的形式商业化，推出新产品并进入新市场，我们预计竞争对手可能会声称MRIdian侵犯了他们的知识产权，这是旨在阻碍我们成功商业化和进入新市场的商业战略的一部分。虽然我们目前不知道第三方提出此类声明的任何依据，但在未来，我们可能会收到来自第三方的其他信件或其他威胁或索赔，邀请我们获取他们的专利许可，或声称我们侵犯了他们的专利。第三方可能已经并可能在未来获得专利，根据这些专利，这些第三方可能会声称使用我们的技术构成专利侵权。
此外，我们可能会成为未来关于我们的专利组合或第三方专利的对抗性诉讼的一方。此类诉讼可能包括有争议的授权后诉讼，如美国专利商标局或外国专利局的异议、各方之间的审查、复审、干扰或派生程序。提起诉讼或有争议的法律程序的法律门槛很低，因此即使是胜诉概率较低的诉讼或诉讼程序也可能被提起。诉讼和有争议的诉讼程序也可能是昂贵和耗时的，而我们在这些诉讼程序中的对手可能有能力投入比我们更多的资源来起诉这些法律行动。
我们可能会招致巨额费用，并转移我们管理层和技术人员的注意力，为我们自己在任何这些索赔或任何此类诉讼中进行辩护。任何不利的裁决或对不利裁决的看法都可能对我们的现金状况和股票价格产生负面影响。此外，对我们提出索赔的各方可能能够获得禁令或其他救济，这可能会阻碍我们开发、商业化和销售产品的能力，并可能导致对我们的巨额损害赔偿。如果针对我们的侵权或挪用索赔成功，我们可能会被要求支付损害赔偿金，从第三方获得一个或多个许可证，或被禁止销售某些产品，所有这些都可能对我们的现金状况、业务和财务状况产生负面影响。
此外，我们可能无法以合理的成本获得这些许可证(如果有的话)。因此，我们可能会产生与从第三方获得的许可证的版税支付相关的巨额成本，这可能会对我们的毛利率产生负面影响。此外，当我们试图开发替代方法或产品时，我们可能会在产品推出方面遇到延误。任何诉讼或对抗性诉讼的辩护或未能以有利的条款获得任何这些许可证可能会阻止我们将产品商业化，禁止销售MRIdian或未来的产品可能会影响我们增长和保持盈利的能力，并可能损害我们的业务。
如果我们不能充分保护我们的专有技术或保持足以保护MRIdian的已颁发专利，其他公司可能会更直接地与我们竞争，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们的商业成功将在一定程度上取决于我们能否在美国和其他地方获得和维护已获授权的专利和其他知识产权，并保护我们的专有技术。如果我们不充分保护我们的知识产权和专有技术，竞争对手可能会使用我们的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力。
我们不能保证我们的任何专利已经，或我们的任何未决专利申请成熟为已发行专利，将包括具有足够保护MRIdian的范围的索赔、我们为MRIdian开发的任何附加功能或任何新产品。其他方可能已经开发了可能与我们的平台相关或与我们的平台竞争的技术，可能已经或可能已经提交专利申请，并可能已经或可能已经收到与我们的专利申请重叠或冲突的专利，无论是通过要求相同的方法或设备，还是通过要求可能主导我们专利地位的主题。医疗器械公司的专利地位，包括我们的专利地位，涉及复杂的法律和事实问题，因此，我们可能获得的任何专利权利要求的颁发、范围、有效性和可执行性无法确定地预测。专利一旦颁发，可能会受到质疑、被视为不可执行、被宣布无效或被规避。美国专利和专利申请还可能受到补充审查或有争议的授权后程序的影响，例如在美国专利商标局进行的各方间审查、复审、干扰或派生程序，以及在地区法院的挑战。专利可能会受到反对、授权后审查或在各种外国、国家和地区专利局提起的类似诉讼。这些诉讼程序可能导致专利的丧失或专利申请的拒绝，或者专利或专利申请的一项或多项权利要求的范围的丧失或缩小。此外，这样的诉讼可能代价高昂。因此，我们可能拥有或独家许可的任何专利可能不会提供任何针对竞争对手的保护。此外，干扰程序中的不利决定可能导致第三方获得我们所寻求的专利权。, 这反过来可能会影响我们将MRIdian商业化的能力。
此外，尽管已颁发的专利被推定为有效和可强制执行的，但其颁发并不能确定其有效性或可执行性，而且它可能无法为我们提供足够的专有保护或针对拥有类似产品的竞争对手的竞争优势。竞争对手也可以绕过我们的专利进行设计。其他缔约方可以为更有效的技术、设计或方法开发并获得专利保护。我们可能无法阻止顾问、代理商、分销商、供应商、供应商、前雇员和现任雇员未经授权披露或使用我们的技术知识或商业秘密。一些外国的法律对我们的专有权利的保护程度不如美国的法律，我们在这些国家保护我们的专有权利可能会遇到重大问题。如果这些发展中的任何一项发生，都可能对我们的运营和业务结果产生负面影响。
我们行使专利权的能力取决于我们检测侵权行为的能力。很难发现不宣传其产品中使用的组件的侵权者。此外，可能很难或不可能获得竞争对手或潜在竞争对手的产品侵权的证据。任何旨在强制执行或捍卫我们专利权的诉讼，即使我们胜诉，也可能代价高昂且耗时，并将转移我们管理层和关键人员对我们业务运营的注意力。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，如果我们获胜，获得的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。
此外，强制执行或保护我们的专利的程序可能会使我们的专利面临无效、不可执行或狭隘解释的风险。此类诉讼还可能引发第三方对我们提出索赔，包括我们的一项或多项专利中的部分或全部索赔无效或以其他方式不可执行。如果我们涵盖MRIdian的任何专利失效或无法强制执行，我们的财务状况和运营结果可能会受到负面影响。此外，如果法院发现第三方持有的有效、可强制执行的专利涵盖了MRIdian，我们的财务状况和运营结果可能会受到损害。
未来对我们所有权的保护程度是不确定的，我们不能确保：
•我们的任何专利或我们的任何未决专利申请，如果已发布，将包括具有足够保护MRIdian或任何其他产品的范围的权利要求；
•我们的任何未决专利申请都将作为专利颁发；
•我们将能够在我们的相关专利到期之前成功地将MRIdian大规模商业化；
•我们是第一个让我们的每一项专利和正在申请的专利涵盖的发明；
•我们是这些发明的第一批专利申请者；
•其他公司不会开发不侵犯我们专利的类似或替代技术；
•我们的任何专利最终都将被发现是有效和可强制执行的；
•授予我们的任何专利都将为我们商业上可行的产品提供独家市场的基础，将为我们提供任何竞争优势，或不会受到第三方的挑战；
•我们将开发其他可单独申请专利的专有技术或产品；或
•我们的商业活动或产品不会侵犯他人的专利。
我们在一定程度上依靠非专利的商业秘密、非专利的技术诀窍和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位，我们寻求通过与员工、合作者和顾问签订保密协议来部分保护我们的竞争地位。我们还与我们的员工和选定的顾问签订了协议，规定他们有义务将他们的发明转让给我们，并与我们的一些(但不是全部)顾问签订了竞业禁止协议。与我们的业务相关的技术可能会由不是此类协议缔约方的人独立开发。此外，如果作为这些协议当事人的员工和顾问违反或违反了这些协议的条款，我们可能没有足够的补救措施来补救任何此类违反或违规行为，我们可能会因此类违反或违规行为而丢失我们的商业秘密。此外，我们的商业秘密可能会被我们的竞争对手知道或独立发现。
如果我们不能满足我们与佛罗里达大学研究基金会公司的许可协议的要求，我们可能会失去在该协议下获得许可的技术的权限，并且无法制造、营销或销售MRIdian。
我们授权UFRF的专利和专利申请，包括我们的MRI和放射治疗的组合，以及其他关键技术，根据一项许可协议纳入MRIdian，该协议要求我们向UFRF支付版税。此外，许可协议要求我们执行商定的开发计划并提交定期报告，并限制我们采取行动捍卫许可专利的能力。许可协议在基础专利于2025年到期时终止，尽管UFRF有权在以下情况下单方面终止协议：如果我们不履行我们的特许权使用费支付义务，包括每季度最低50,000美元的特许权使用费支付，或者如果我们未能履行与我们使用技术相关的其他开发和商业化义务。如果UFRF终止协议，或者如果我们以其他方式失去利用许可专利的能力，我们的竞争优势可能会降低，我们可能无法找到替代许可技术的来源，我们可能会被阻止销售MRIdian。许可协议保留UFRF对与许可技术有关的任何索赔进行辩护或起诉的初始权利。如果UFRF不积极捍卫专利，我们可能会被要求进行昂贵的专利诉讼来强制执行我们的权利，我们基于许可技术拥有的任何竞争优势可能会受到阻碍。这些事件中的任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。
美国专利法的变化可能会限制我们获得、保护或执行我们专利的能力。
过去或未来的专利改革立法或先例可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。例如，《莱希-史密斯美国发明法》(“莱希-史密斯法案”)包括对美国专利法的一些重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，也影响专利诉讼。第一个提交《莱希-史密斯法案》条款的人限制了发明人为一项发明申请专利的权利，如果不是第一个为该发明申请专利的人，即使这种发明是第一项发明。
Leahy-Smith法案还设立了一个名为专利审判和上诉委员会(“PTAB”)的行政法庭，为公司提供了一个质疑竞争对手专利有效性的场所，费用比地区法院诉讼低得多，时间也快得多。尽管目前尚不清楚PTAB诉讼程序将对我们的业务运营产生什么长期影响，但PTAB自2013年成立以来向其提起的专利挑战诉讼的初步结果已导致许多美国专利主张无效。因此，PTAB作为一个成本更低、速度更快、可能更强大的专利挑战法庭，可能会增加我们自己的专利受到挑战的可能性，从而增加维护和执行这些专利的不确定性和成本。此外，如上所述，如果我们的UFRF许可专利发生这样的挑战，我们只有有限的权利来控制辩护。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位可能会受到损害。
除了专利保护，我们还依靠版权和商业秘密保护，以及与我们的员工、顾问和第三方签订的保密协议和发明转让协议，以保护我们的机密和专有信息。除了合同措施外，我们还试图使用物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性。例如，这类措施不能在
拥有授权访问权限的员工或第三方盗用商业秘密的情况，为我们的专有信息提供了足够的保护。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，商业秘密可能是由其他人以阻止我们进行法律追索的方式独立开发的。如果我们的任何机密或专有信息，如我们的商业秘密，被泄露或挪用，或者如果任何此类信息是由竞争对手独立开发的，我们的竞争地位可能会受到损害。
我们可能无法在世界各地强制执行我们的知识产权。
一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的法律。在某些外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利(如果获得)或挪用我们的其他知识产权。例如，许多外国国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人必须向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对某些第三方的可执行性，包括政府机构或政府承包商。在这些国家，专利可能提供有限的好处，甚至没有好处。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可以选择不在某些国家寻求专利保护，我们也不会在这些国家享受专利保护的好处。
在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能是不够的。此外，美国和外国法律和法院的法律裁决的变化可能会影响我们为我们的技术和知识产权的执法获得足够保护的能力。
第三方可能主张我们开发的发明的所有权或商业权。
在未来，第三方可能会对我们的知识产权的发明权或所有权提出质疑。我们与合作者签订了书面协议，规定了我们合作产生的知识产权的所有权。这些协议规定，我们必须与合作者谈判某些商业权利，涉及我们的合作者的联合发明或由合作结果产生的发明。在某些情况下，可能没有足够的书面规定来明确处理合作可能产生的知识产权解决问题。如果我们不能成功地就我们在需要时使用第三方合作者的材料所产生的发明进行足够的所有权和商业权利谈判，或者如果因使用合作者的技术而开发的知识产权出现纠纷，我们利用这些知识产权的市场潜力的能力可能会受到限制。此外，我们可能面临第三方的索赔，即我们与员工、承包商或顾问之间的协议无效，或与先前或相互竞争的转让合同义务相冲突，这些协议要求他们将知识产权转让给我们，这可能导致与我们开发的知识产权有关的所有权纠纷，或将发展并干扰我们获取此类知识产权的商业价值的能力。解决所有权纠纷可能需要诉讼，如果我们不成功，我们可能会被禁止使用某些知识产权，或者可能会失去我们在该知识产权上的专有权利。任何一种结果都可能损害我们的业务。
第三方可能声称我们的员工或顾问错误地使用或泄露了机密信息或挪用了商业秘密。
我们雇佣的个人以前曾受雇于大学或其他医疗器械公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到指控，即我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意或以其他方式使用或披露了前雇主或其他第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
网络或数据安全事件可能允许未经授权访问我们的产品、我们的网络或我们的数据以及我们客户的产品、网络或数据，导致关键信息系统中断、损害我们的声誉并产生可能对我们的财务业绩产生不利影响的额外责任。
公司越来越多地受到针对其产品、网络和系统的各种持续攻击。除了传统的计算机“黑客”、恶意代码(如病毒和蠕虫)、员工盗窃或滥用以及拒绝服务攻击外，复杂的民族国家和民族国家支持的参与者现在还从事攻击(包括高级持续威胁入侵)。尽管为应对这类威胁做出了重大努力，但实际上
完全缓解这些风险是不可能的。即使我们分配并有效地管理在我们的业务技术或产品设计中建立和维持适当的基础设施所需的资源，我们仍然可能受到以下因素的影响：交易错误；处理效率低下；客户流失；业务中断；因安全漏洞而造成的知识产权损失或损害；或无法遵守适用的法律。
为了实现业务目标，我们依赖内部信息技术(IT)系统和网络以及第三方及其供应商的系统和网络来处理和存储敏感数据，包括可能受法律保护的机密研究、业务计划、财务信息、知识产权和个人数据。影响全球公司的广泛信息安全和网络安全威胁对这些IT系统和网络的安全性和可用性以及我们的敏感数据的机密性、完整性和可用性构成了风险。我们评估这些威胁并进行投资，以提高内部保护、检测和响应能力，并寻求确保我们的第三方提供商拥有应对此风险所需的能力和控制。
如果由于第三方行为、员工错误、渎职或其他原因导致客户站点的数据安全遭到破坏，并且客户数据(包括患者健康信息(PHI)和个人身份信息(PII))的机密性、完整性或可用性受到破坏，我们可能会对客户以及客户存储信息的个人或企业承担重大责任。我们的系统可能会被认为不太可取，这可能会对我们的业务产生负面影响，并损害我们的声誉。此外，网络或安全漏洞可能会导致客户流失，并使获取新客户变得更具挑战性。由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，通常在针对目标启动之前不会被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。此外，影响我们网络的安全漏洞可能导致客户数据丢失或未经授权泄露的风险，这反过来可能导致诉讼、政府审计和调查以及可能的责任，损害我们与现有客户的关系，并对我们吸引和保留新客户的能力产生负面影响。此外，与调查、补救和可能向客户和交易对手通知违规行为相关的成本可能会很高。
第三方可能试图欺诈性地诱使员工或客户披露敏感信息，如用户名、密码或其他信息，或以其他方式危害我们内部网络、电子系统和/或物理设施的安全，以获取我们的数据或我们客户的数据，这可能导致重大的法律和财务风险，中断或我们运营中的故障，并最终损害我们未来的业务前景和收入。我们可能需要花费大量的资本和财政资源来防范这样的威胁，或者缓解安全漏洞造成的问题。
到目前为止，我们还没有经历过信息或网络安全攻击对业务或业务造成的任何实质性影响；然而，由于攻击技术的频繁变化，以及攻击的数量和复杂性的增加，我们有可能受到不利影响。这种影响可能会导致声誉、竞争、运营或其他业务损害，以及财务成本和监管行动。
我们在发生信息安全或网络事件时提供网络安全保险；但是，承保范围可能不足以覆盖所有财务、法律、商业或声誉损失。
与监管事项有关的风险
MRIdian和我们的业务在美国和国外都受到广泛的政府监管和监督，如果我们不遵守适用的要求，可能会损害我们的业务。
MRIdian是一种医疗设备，在美国和其他地方受到广泛的监管，包括FDA及其外国同行。FDA和外国监管机构除其他外，对医疗器械进行监管：
•设计、开发和制造；
•使用和储存说明书的测试、标签、内容和语言；
•临床试验；
•产品安全；
•市场营销、销售和分销；
•上市前的审批；
•记录保存程序；
•广告和促销；
•召回和现场安全纠正措施；
•上市后监测，包括报告死亡或重伤和故障，如果这些情况再次发生，可能导致死亡或重伤；
•上市后审批研究；以及
•产品进出口。
我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期的成本或低于预期的销售额。
在美国，在我们可以销售新的医疗器械、新的用途、对现有产品的新声称或重大修改之前，我们必须首先获得根据FDCA第510(K)条的许可或FDA的上市前批准(PMA)，除非申请豁免。在510(K)批准过程中，FDA必须确定建议的设备与市场上合法销售的设备“基本上等同”，即所谓的“谓词”设备，以便批准建议的设备上市。要达到“实质等同”，所提议的装置必须与述语装置具有相同的预期用途，并且要么具有与述语装置相同的技术特征，要么具有不同的技术特征，并且不会引起与述语装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。对于被认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。
对通过510(K)批准的产品进行的某些修改可能需要新的510(K)批准或可能的PMA批准。510(K)审批过程可能昂贵、漫长和不确定。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但也可能持续更长时间。尽管需要时间、精力和成本，我们不能向您保证任何特定的设备将获得FDA的批准或批准。任何延误或未能获得必要的监管批准都可能损害我们的业务。
在美国，我们已经从FDA获得了510(K)上市前的许可，可以销售MRIdian，为身体内任何需要放射治疗的病变、肿瘤和疾病提供立体定向放射外科和精确放射治疗。我们战略的一个要素是继续升级MRIdian，以纳入新的软件和硬件增强功能。我们预计，此类升级以及未来的其他修改可能需要新的510(K)许可；然而，未来的升级可能会受到更昂贵、更耗时和不确定的PMA过程的影响。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的审查，产品推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的销售额下降。2016年8月，我们向FDA申请了MRIdian Linac的510(K)批准，并于2017年2月获得了FDA的批准。2017年6月，我们获得了510(K)许可，可以将我们的高分辨率MLC RayZR推向市场。2019年2月，我们获得了对MRIdian直线加速器系统进行修改的510(K)许可，包括图像脉冲排序、将放射治疗期间的成像从每秒4帧改为8帧，以及对多通道射频系统的修改。2021年12月，我们获得了MRIdian A3i的510(K)许可，其中包括专注于增强桌面上自适应工作流程效率和扩展临床实用的新功能。
FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：
•我们可能无法证明让FDA满意的是，MRIdian实质上等同于建议的预测装置，或者对于其预期用途是安全和有效的；
•我们的临床前研究和临床试验的数据可能不足以在需要时支持批准或批准；以及
•我们使用的制造工艺或设备可能不符合适用的要求。
此外，FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批或审批，或影响我们及时修改目前已获批准的产品的能力。例如，FDA于2017年10月25日发布了指导意见(“决定何时提交510(K)对现有设备的更改”和“决定何时提交510(K)对现有设备的软件更改”)，以帮助行业确定对先前获得510(K)批准的产品的更改何时需要向FDA提交新的上市前通知。这些指导文件取代了1997年关于同一主题的指导。2018年11月，FDA宣布计划大幅修订510(K)计划的各个方面，以减少对较旧谓词设备(例如，使用时间不到10年的谓词)的依赖。2019年1月，FDA还敲定了另一种510(K)路径--“安全和性能路径”的指南，该路径依赖于现代的基于性能的标准和当前的技术原则来证明实质上的等价性，而不是与较旧的谓词进行直接比较；指南草案于2018年早些时候发布。随着510(K)途径的变化，FDA预计从头途径的使用会增加，这是为了审查新的、低风险到中等风险的设备，这些设备没有现有的谓词来确定实质上的等效性。FDA打算采取这些改革行动，以提高审批过程的效率和透明度, 以及加强病人的安全。FDA对510(K)途径和这些指导文件提出的更改可能会对我们施加额外的监管要求，这可能会：增加合规成本；限制我们保持目前许可的能力；并推迟我们获得510(K)许可的能力。
即使在我们获得适当的监管许可或批准销售产品后，我们仍根据FDA的规定承担持续的责任。不遵守适用法规可能会危及我们销售MRIdian的能力，并导致执法行动，例如：
•警告信；
•罚款；
•禁制令；
•民事处罚；
•终止分销；
•召回或扣押产品；
•延迟将产品推向市场；
•全部或部分停产；
•拒绝给予未来的许可或批准；
•撤回或暂停当前的审批或批准，导致禁止销售MRIdian；以及
•在最严重的情况下，刑事处罚。
任何这些制裁都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果。
我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。拜登政府的某些政策可能会影响我们的商业和行业。例如，如果拜登政府对FDA在正常过程中参与监督和执行活动的能力施加限制，我们的业务可能会受到负面影响。
为了在欧洲经济区成员国销售MRIdian，MRIdian必须符合欧盟医疗器械指令(理事会指令93/42/EEC)的基本要求。遵守这些要求是能够将CE标志贴在MRIdian上的先决条件，如果没有这些标志，它们就不能在欧洲经济区销售或营销。为了证明符合基本要求，我们必须接受合格评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。除低风险医疗器械外，制造商可以基于对其产品符合欧盟医疗器械指令基本要求的自我评估发布欧盟符合性声明，合格评估程序需要欧洲经济区成员国认可的组织或通知机构的干预。根据相关的符合性评估程序，通知机构通常会审核和检查我们设备的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系。被通知机构在成功完成对医疗器械及其制造商进行的合格评定程序并符合基本要求后，颁发CE合格证书。该证书授权制造商在准备并签署相关的欧盟符合性声明后，在其医疗器械上贴上CE标志。
一般来说，医疗器械及其制造商符合基本要求的证明，除其他外，必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估。具体地说，制造商必须证明该设备在正常使用条件下实现了其预期的性能，当与其预期的性能的益处进行权衡时，已知和可预见的风险以及任何不良事件都是最小化和可接受的，并且任何关于该设备的性能和安全性的声明(例如，产品标签和使用说明)都有适当的证据支持。自2016年9月起，我们有权在MRIdian Linac上贴上CE标志。如果我们未能继续遵守适用的欧洲法律和指令，我们将无法继续在MRIdian Linac上贴上CE标志，这将阻止我们在EEA内销售MRIdian Linac。我们还需要在我们计划营销和销售MRIdian Linac的其他外国司法管辖区获得监管批准。
对MRIdian和我们未来产品的修改可能需要新的510(K)许可或PMA批准，或者可能要求我们停止营销或召回修改后的产品，直到获得许可。
在美国，我们已经从FDA获得了510(K)上市前的许可，可以销售MRIdian，为身体内任何需要放射治疗的病变、肿瘤和疾病提供立体定向放射外科和精确放射治疗。对获得510(K)许可的设备进行的任何修改，如果可能严重影响其安全性或有效性，或将对其预期用途、设计或制造构成重大变化，都需要新的510(K)许可，或者可能需要获得PMA的批准。
2021年12月，我们从FDA获得了销售MRIdian A3i的510(K)许可。当我们对我们的MRIdian系统进行其他更改或增强时，我们将需要确定是否需要额外的FDA批准。然而，FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。我们过去曾对MRIdian进行过修改，并根据我们对适用的FDA法规和指南的审查确定，在某些情况下，不需要新的510(K)许可或PMA批准。我们未来可能会进行类似的修改或添加我们认为不需要新的510(K)批准或PMA批准的额外功能。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)通知或PMA申请修改我们以前批准的产品，而我们认为没有必要对其进行新的批准或批准，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准，我们可能会受到巨额的监管罚款或处罚。
此外，FDA正在对510(K)批准程序进行的审查和拟议的更改可能会使我们更难对之前获得批准的产品进行修改，要么对必须提交新的510(K)通知以修改之前获得批准的产品施加更严格的要求，要么对此类提交应用更繁琐的审查标准。最近，FDA于2017年10月25日发布了指导意见(“决定何时提交510(K)对现有设备的更改”和“决定何时提交510(K)对现有设备的软件更改”)(替换1997年的指导文件)，以帮助行业确定对先前获得510(K)批准的产品的更改何时需要向FDA提交新的上市前通知。2018年11月，FDA宣布计划大幅修订510(K)计划的各个方面，以减少对较旧谓词设备(例如，使用时间不到10年的谓词)的依赖。2019年1月，FDA还敲定了另一种510(K)路径--“安全和性能路径”的指南，该路径依赖于现代的基于性能的标准和当前的技术原则来证明实质上的等价性，而不是与较旧的谓词进行直接比较；指南草案于2018年早些时候发布。此外，FDA于2016年12月28日发布了《医疗器械网络安全上市后管理》指南，并于2018年10月18日发布了相关指南草案, 《医疗器械网络安全管理上市前提交文件内容》。这些新的指导文件可能会对我们施加额外的监管要求，这可能会：增加合规成本；限制我们维持目前许可的能力；并推迟我们获得510(K)许可的能力。我们不能保证FDA在未来指导中的方法是否会导致现有政策和做法的实质性变化，这些政策和做法涉及评估是否需要新的510(K)来更改或修改现有设备。FDA继续审查其510(K)审批流程，这可能会导致监管要求或指导文件的额外变化，这可能会增加合规成本或限制我们保持当前审批的能力。
如果癌症放射治疗的治疗指南发生变化或护理标准发生变化，我们可能需要重新设计并寻求FDA对MRIdian的新的营销授权。
如果癌症放射治疗的治疗指南或护理标准发生变化，我们可能需要重新设计MRIdian，并寻求FDA对MRIdian的新批准或批准。我们从FDA获得的510(K)批准是基于当前的治疗指南。如果治疗指南发生变化，不同的治疗方法变得可取，MRIdian的临床效用可能会减少，我们的业务可能会受到影响。例如，其他形式的癌症治疗的竞争，特别是针对药物和生物制品的个性化药物治疗方法，可能会减少在某些适应症中将放射治疗作为护理标准的使用。
误用或标签外使用MRIdian Linac可能会损害我们在市场上的声誉，导致产品责任诉讼，或者导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，如果我们被认为参与了这些用途的推广，任何这些用途都可能对我们的业务造成高昂的代价。
临床医生或内科医生可能会滥用MRIdian Linac或使用不适当的技术，如果他们没有得到足够的培训或其他方面，可能会导致伤害和增加产品责任的风险。如果MRIdian Linac被误用或使用不当的技术，我们可能会受到我们的客户或他们的患者昂贵的诉讼。产品责任索赔可能会转移管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿，这些赔偿可能不在保险范围内。此外，上述任何事件都可能损害我们的业务并导致监管行动。
此外，MRIdian Linac已被FDA批准进行特定治疗。我们培训我们的营销和直销团队，不宣传MRIdian Linac用于FDA批准的适应症之外的用途，即所谓的“标签外使用”。例如，MRIdian直线加速器尚未被用于诊断用途。然而，我们不能阻止医生在标签外使用MRIdian Linac，当医生独立的专业医学判断，他或她认为这是合适的。如果医生试图在标签外使用MRIdian Linac，可能会增加患者受伤的风险。此外，将MRIdian Linac用于FDA批准或任何外国监管机构授权以外的适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。
如果FDA或任何外国监管机构确定我们的宣传材料或培训构成推广非标签使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发布或实施无标题信件，用于不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违规者。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广，也可能会根据其他监管机构(如虚假申报法)采取行动，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外以及我们的业务被削减。
我们的MRIdian系统可能会导致或促成不良医疗事件，我们必须向美国以外的监管机构和FDA报告这些事件，如果我们不这样做，我们将受到制裁，可能会损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果。发现我们的MRIdian系统存在严重的安全问题，或者自愿或在FDA或其他政府当局的指示下召回我们的MRIdian系统，都可能对我们产生负面影响。
我们受FDA的医疗器械报告法规和类似的外国法规的约束，这些法规要求我们在收到或意识到合理地表明MRIdian可能导致或促成了死亡或重伤或故障的情况下，向FDA报告，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或重伤。我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到了可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者如果它是意外的不良事件或在使用MRIdian时被及时删除。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA可能会采取行动，包括警告信、无标题信、行政诉讼、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的设备许可、扣押MRIdian或推迟未来产品的许可。
如果产品的设计或制造存在重大缺陷或缺陷，或产品对健康构成不可接受的风险，FDA和外国监管机构有权要求召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于该设备有合理的可能性可能导致严重伤害或死亡的调查结果。如果发现任何重大缺陷，我们也可以选择自愿召回产品。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷、反复误用或其他缺陷或未能遵守适用法规，我们可能会发生政府强制或自愿召回。我们不能向您保证将来不会发生类似或更严重的产品缺陷或其他错误。涉及MRIdian的召回可能对我们的业务、财务状况和运营结果特别有害，因为它是我们目前唯一的产品。
公司被要求保留某些召回和纠正的记录，即使它们不需要向FDA或其他监管机构报告。我们未来可能会主动撤回或纠正我们认为不需要通知FDA或美国和世界各地其他监管机构的MRIdian。如果FDA不同意我们的决定，它可以要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。
如果我们在一个或多个司法管辖区实际或被认为未能遵守与隐私或数据安全相关的法律或法规要求，可能会导致针对我们的诉讼、诉讼或处罚。
许多司法管辖区已经或正在考虑制定隐私和/或数据安全立法，包括适用于收集、使用、存储、转移、披露和/或处理个人信息的法律和法规。例如，美国卫生与公众服务部根据1996年的《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)颁布了管理个人可识别健康信息隐私和安全的规则，该法案经《经济和临床健康信息技术法案》(HITECH)修订。这些隐私和安全规则通过限制医疗记录和其他患者健康信息(PHI)的使用和披露来保护它们，赋予个人访问、修改和寻求对其自己的健康信息进行核算的权利，将大多数健康信息的使用和披露限制在实现预期目的所需的合理最低数量，并要求行政、技术和物理保障。尽管我们不是HIPAA的承保实体，但我们已经与某些承保实体客户(如医疗保健提供者)签订了协议，根据这些协议，我们被视为HIPAA的“业务伙伴”。作为商业伙伴，我们受合同约束，也可能在HIPAA(经HITECH修订)下直接负责实施政策、程序以及合理和适当的安全措施，以保护我们可能代表承保实体创建、接收、维护或传输的任何个人身份的健康信息。我们还可能受到州法律保护医疗记录机密性的约束，这些州法律有比HIPAA更严格的规定。
遵守适用于我们客户业务的此类法律法规的成本和其他负担可能会限制我们产品的使用和采用，并减少对它们的总体需求。这些与隐私和数据安全相关的法律和法规正在演变，可能会导致监管和公众审查的增加，以及执法和制裁水平的升级。尽管我们不断努力遵守适用于我们的联邦、州和外国法律法规、行业标准、合同义务和其他法律义务，但这些法律、法规、标准和义务仍在不断演变，可能会在不同的司法管辖区以不一致的方式修改、解释和应用，并可能与彼此、其他要求或法律义务、我们的做法或我们平台的功能相冲突。任何未能或被认为未能遵守联邦、州或外国法律或法规、行业标准、合同义务或其他法律义务，或任何实际或可疑的安全事件，无论是否导致未经授权访问或获取、发布或转移个人信息或其他数据，都可能导致政府执法行动和起诉、私人诉讼、罚款和处罚或不利宣传，并可能导致我们的客户失去对我们的信任，这可能对我们的声誉和业务产生不利影响。任何不能充分解决隐私和安全问题(即使毫无根据)或遵守适用的法律、法规、政策、行业标准、合同义务或其他法律义务都可能导致我们承担额外的成本和责任，损害我们的声誉，抑制销售，并对我们的业务产生不利影响。
我们还预计，美国、欧盟和其他司法管辖区将继续有关于隐私、数据保护和信息安全的新的拟议法律、法规和行业标准，我们还无法确定这些未来的法律、法规和标准可能对我们的业务产生的影响。除了政府的活动，隐私倡导团体以及科技和其他行业正在考虑各种新的、额外的或不同的自律标准，我的标准给我们带来了额外的负担。新的法律、对现有法律法规、行业标准、合同义务和其他义务的修订或重新解释可能会要求我们产生额外的成本并限制我们的业务运营。此类法律和法规可能要求公司执行隐私和安全政策，告知个人影响其个人信息的安全漏洞，在某些情况下，还需要征得个人同意将个人信息用于某些目的。
我们不遵守适用的法律和法规可能会导致针对我们的执法行动，包括罚款和公开谴责、客户和其他受影响个人的损害索赔、我们声誉的损害和商誉损失(与现有客户和潜在客户有关)，任何这些都可能损害我们的业务、运营结果和财务状况。
如果我们或我们的分销商没有获得和维护MRIdian的国际监管注册或批准，我们将无法在美国以外的地方营销和销售MRIdian。
我们的设备在美国以外的销售受到外国监管要求的约束，这些要求因国家而异。此外，FDA还对来自美国的医疗器械出口进行监管。虽然一些国家的法规可能不会对营销和销售MRIdian设置障碍或仅要求通知，但其他国家/地区的法规要求我们或我们的分销商获得指定监管机构的批准。遵守外国监管要求，包括获得注册或批准，可能是昂贵和耗时的，我们不能确定我们或我们的分销商将在我们计划销售MRIdian的每个国家/地区获得监管批准，或者我们是否能够及时这样做。如果其他国家要求，获得注册或批准所需的时间可能比FDA批准所需的时间更长，而且此类注册或批准的要求可能与FDA的要求有很大不同。如果我们修改了MRIdian，我们或我们的分销商可能需要申请额外的监管批准，才能允许我们销售修改后的产品。此外，我们可能无法继续满足维护我们或我们的经销商已获得的授权所需的质量和安全标准。如果我们或我们的经销商无法维持我们在特定国家/地区的授权，我们将不能再在该国家/地区销售MRIdian，这可能会损害我们的业务。
FDA的监管许可或批准并不确保其他国家的监管机构批准上市，一个或多个外国监管机构的营销授权也不能确保其他国家的监管机构或FDA批准营销授权。然而，在一个国家未能或延迟获得营销授权，可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。
我们必须按照联邦和州的法规生产MRIdian，如果我们不遵守这些法规，我们可能会被迫召回我们安装的系统或停止生产。
制造MRIdian所使用的方法和设施必须符合FDA的QSR，这是一个复杂的监管方案，涵盖了MRIdian的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、包装、搬运、储存、分销、安装、服务和运输的程序和文档。此外，我们还需要验证供应商的设施、程序和运营是否符合我们的质量和适用的法规要求。FDA通过对医疗器械制造设施进行定期的已宣布或未宣布的检查来执行QSR，其中可能包括分包商的设施。
MRIdian也受到类似的国家法规和外国管理制造业的各种法律法规的约束。
我们不能保证我们或任何分包商将采取必要步骤遵守适用的法规，这可能会导致MRIdian的交付延迟。此外，未能遵守适用的FDA要求，或后来发现MRIdian或制造工艺存在以前未知的问题，除其他外，可能会导致：
•警告信或无标题信；
•罚款、禁令或民事处罚；
•暂停或撤回批准或许可；
•扣押或召回MRIdian；
•全部或部分停产、停销的；
•行政或司法制裁；
•FDA拒绝为MRIdian授予待定或未来的许可或批准；
•临床坚持；
•拒绝允许进口或出口MRIdian；以及
•对我们或我们的员工进行刑事起诉。
这些行动中的任何一项都可能对MRIdian的供应产生重大和负面影响。如果发生这些事件中的任何一种，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会面临产品责任索赔，我们可能会失去客户，收入减少，成本增加。
美国或欧盟的立法或监管改革可能会使我们更难获得MRIdian的监管许可或批准，或者在获得批准或批准后生产、营销或分销MRIdian。
国会不时起草和提交立法，可能会显著改变管理医疗器械监管或其报销的法定条款。此外，FDA或NRC的法规和指南经常被FDA或NRC以可能对我们的业务和我们的MRIdian系统产生重大影响的方式进行修订或重新解释。此外，作为食品和药物管理局安全与创新法案(FDASIA)的一部分，国会重新授权了医疗器械用户费用修正案，其中包括FDA的各种绩效目标承诺，并颁布了几项“医疗器械监管改进”和其他改革，旨在进一步澄清和改进批准或批准前和之后的医疗器械监管。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加任何未来产品的成本或延长审查时间，或使制造、营销或分销MRIdian或未来产品变得更加困难。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及如果颁布、颁布或采用，可能会对我们未来的业务产生什么影响。除其他事项外，此类变化可能需要：
•在获得许可或批准之前进行额外的测试；
•改变制造方法；
•召回、更换或停产MRIdian或未来的产品；或
•额外的记录保存。
任何这些变化都可能需要大量的时间和成本，并可能损害我们的业务和财务业绩。
我们受到联邦和州的欺诈和滥用法律以及医疗信息隐私和安全法律的约束，如果违反这些法律，我们可能会受到实质性的惩罚。此外，根据这些法律对我们做法的任何挑战或调查都可能导致负面宣传，并造成高昂的回应成本，从而可能损害我们的业务。
美国有许多与医疗欺诈和滥用有关的联邦和州法律，包括反回扣、虚假索赔和医生透明度法律。根据这些法律，我们与供应商和医院的关系受到审查。我们还可能受到联邦政府和我们开展业务所在州的患者隐私法规的约束。可能影响我们运作能力的法律包括：
•联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止任何人故意或故意索要、提供、接受或提供报酬，直接或间接地以现金或实物形式，诱使个人转介或提供或安排商品或服务，可根据联邦医疗保健计划，如联邦医疗保险和医疗补助，支付全部或部分费用。个人或实体不需要对法规或具体意图有实际了解
违反它就是犯了一项违法行为。此外，政府可以断言，包括违反联邦反回扣法规的项目或服务的索赔，就虚假索赔法案而言构成了虚假或欺诈性索赔；一些州通过了类似于联邦反回扣法规的法律，其中一些适用于转介患者获得任何来源报销的医疗项目或服务，不仅是联邦医疗保险和医疗补助计划；
•联邦民事和刑事虚假报销法和民事金钱惩罚法，除其他事项外，禁止个人或实体故意提出或导致提交虚假或欺诈性的医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人的付款索赔；
•HIPAA制定了联邦刑法，除其他外，禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划，并做出与医疗保健事项有关的虚假陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要对法规有实际了解，也不需要有违反该法规的具体意图即可实施违规；
•《患者保护和平价医疗法案》下的联邦医生阳光要求，经《医疗保健和教育协调法案》修订，统称为《平价医疗法案》，要求某些药品、设备、生物制品和医疗用品制造商每年向美国卫生与公众服务部报告与向医生支付和以其他方式转移价值有关的信息，广义上包括其他医疗保健提供者和教学医院以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益；
•州法律等同于上述每一项联邦法律，例如可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务的反回扣和虚假索赔法律；
•州法律要求设备公司遵守行业自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项；以及
•州法律要求设备制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者或营销支出支付和其他价值转移有关的信息。
这些法律限制了我们与医院、医生或其他潜在医疗设备购买者之间的财务安排，包括销售计划，从而限制了我们的业务、营销和其他促销活动。我们与客户的各种安排可能会牵涉到这些法律。由于这些法律的范围广泛，法定例外情况和可用避风港的范围很窄，以及它们所受的解释范围很广，我们目前或未来的一些做法可能会受到其中一项或多项法律的挑战。即使对我们的做法提出质疑或进行不成功的调查，也可能导致负面宣传，应对成本高昂，从而可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。
如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外、监禁以及削减或重组我们的业务，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生负面影响。
医疗政策的变化，包括立法改革美国医疗体系，可能会损害我们的现金流、财务状况和运营结果。
联邦医疗保健计划的任何变化，包括《平价医疗法案》、联邦医疗保险和其他法案，都可能影响州和联邦政府以及雇主支付医疗保健产品和服务的方式。这些变化可能导致对MRIdian的需求减少或额外的定价压力。其他变化，如RO模式，也可能影响对MRIdian系统的需求。
与我们普通股所有权相关的风险
我们普通股的价格可能会波动，可能会受到许多因素的影响，其中一些因素是我们无法控制的。
可能导致我们普通股市场价格波动的因素包括但不限于：
•新冠肺炎疫情对我们业务运营的影响及其后续影响；
•财务状况和经营业绩的实际或预期波动；
•相对于我们的竞争对手或市场预期，我们的增长率的实际或预期变化；
•MRIdian的商业成功和市场接受度；
•我们的竞争对手在发现、开发或商业化产品方面的成功；
•能够将MRIdian商业化或获得监管部门的批准，或延迟商业化或获得监管部门的批准；
•我们承接的战略交易；
•关键人员的增减；
•产品责任索赔；
•当前的经济状况；
•与我们的知识产权或其他所有权有关的纠纷；
•FDA或其他影响我们或医疗保健行业的美国或外国监管行动；
•美国的医疗改革措施；
•高级管理人员、董事或大股东出售我们的普通股；
•我们未来出售或发行股权或债务证券；
•地震、龙卷风或其他自然灾害造成的业务中断；以及
•向市场提供对我们的研究的投资者和证券分析师分析我们普通股价值的方式发生了变化。
此外，股票市场，特别是医疗器械公司的市场，经历了极端的波动，这些波动往往与发行人的经营业绩无关。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的价格或流动性产生负面影响。在过去，当一只股票的价格波动时，该股票的持有者有时会对发行人提起证券集体诉讼。过去，我们在为此类诉讼事项辩护时会产生巨额费用，未来任何此类诉讼都可能导致我们产生巨额辩护费用，并可能转移我们管理层对业务运营的注意力。
未来出售我们的普通股或可转换或可交换为我们普通股的证券可能会导致我们的股票价格下跌。
如果我们的现有股东或期权持有人在任何适用的转售法律限制失效后，在公开市场上出售或表示有意出售大量普通股，我们普通股的价格可能会下跌。市场上对这些出售可能发生的看法也可能导致我们普通股的价格下跌。截至2022年12月31日，我们总共发行了181,586,944股普通股。
此外，截至2022年12月31日，根据我们的股票激励计划发行的限制性股票单位、绩效股票单位和递延股票单位的期权或归属可发行1530万股我们的普通股，根据我们的股票激励计划和员工股票购买计划可发行的普通股有880万股。这些股票将有资格在各种归属明细表和证券法第144条的规定允许的范围内在公开市场上出售，其中包括根据证券法第144条对董事、高管和其他关联公司持有的股票的成交量限制。如预期基于股权的薪酬需求可能超过2015年股权激励奖励计划(经修订及重述，即“2015计划”)下的剩余股份，吾等可不时要求增发股份。如果我们根据2015年计划、2018年激励计划(“2018年计划”)或2015年员工购股计划(经修订和重述)不时发行的股票被获奖者在公开市场上出售，或者如果获奖者认为它们将被出售，我们普通股的价格可能会下降。
您可能会因为未来发行额外的普通股或优先股或其他可转换为我们的普通股或优先股或可为其行使的证券而稀释您的所有权权益。
未来，我们可能会发行我们授权但以前未发行的股本证券，导致我们现有股东和我们普通股购买者的所有权利益被稀释。我们被授权发行总计300,000,000股普通股和10,000,000股“空白支票”优先股。我们可能会增发普通股或其他可转换为普通股或可为普通股行使的证券，用于雇佣或保留员工、未来收购、出于融资目的或其他商业目的未来出售我们的证券。未来发行我们普通股的任何此类额外股份可能会对普通股的交易价格造成下行压力。我们可能需要在不久的将来筹集额外的资本以满足我们的营运资金需求，并且不能保证我们不会被要求在未来与这些融资努力一起发行额外的股票、认股权证或其他可转换证券，包括以低于您购买股票的价格(或行使价格)的价格。
我们在特定时期的经营业绩可能大幅波动，或者可能低于投资者或证券分析师的预期，每一种情况都可能导致我们的股价波动或下跌。
我们预计我们的经营业绩会受到波动的影响。我们的经营业绩将受到多种因素的影响，包括：
•新冠肺炎疫情对我们业务运营的影响；
•与MRIdian系统或未来发展方案有关的费用水平的变化；
•对MRIdian和我们开发的任何其他产品的潜在需求水平；
•增加或终止临床试验或资助；
•接收、修改或终止政府合同或赠款，以及我们根据这些安排收到付款的时间；
•我们执行任何合作、许可或类似安排，以及根据这些安排我们可能支付或收到的付款时间；
•我们可能卷入的任何知识产权侵权诉讼或异议、干扰或撤销程序；
•影响MRIdian Linac或我们的竞争对手的监管发展；以及
•“风险因素”部分详述的其他风险因素。
如果我们某一特定时期的经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下降。此外，我们经营业绩的任何波动都可能导致我们普通股的价格大幅波动。我们认为，对我们不同报告期的财务结果进行比较不一定有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。
我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制。
根据2022年12月31日我们普通股的实益所有权，我们的高级管理人员和董事，连同5%或更多的我们已发行普通股的持有人及其各自的关联公司，实益拥有我们普通股的约57%。因此，这些股东将继续对需要股东批准的公司行动的结果产生重大影响，包括选举董事、合并、合并或出售我们的全部或几乎所有资产或任何其他重大公司交易。
此外，根据若干证券购买协议，复星国际国际有限公司(复星国际)有权要求委任复星国际的代表为本公司董事会无投票权观察员，惟须符合若干持续持股门槛。目前，复星国际还没有任命这样的无表决权观察员。这些股东的利益可能与你的利益不同，甚至可能与你的利益冲突。例如，这些股东可以推迟或阻止公司控制权的变更，即使这样的控制权变更将使我们的其他股东受益，这可能会剥夺我们的股东在出售公司或我们的资产时获得普通股溢价的机会，并可能影响我们普通股的现行价格。由于投资者认为可能存在或出现利益冲突，股票所有权的显著集中可能会对我们普通股的价格产生负面影响。
我们的章程文件或特拉华州法律的条款可能会推迟或阻止对公司的收购，即使这样的收购对我们的股东有利，这可能会使您更难更换管理层。
我们的公司注册证书和我们的章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变更，包括股东可能从其股票中获得溢价的交易。此外，这些规定可能会使更换或撤换董事会变得更加困难，从而挫败或阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。这些规定包括：
•分类董事会，不是所有董事都是一次选举产生的；
•禁止股东通过书面同意采取行动；
•在董事选举中没有累积投票权；
•董事会有权选举一名董事来填补因董事会扩大或董事辞职、去世或罢免而产生的空缺；
•股东特别会议只能由董事会、董事长、首席执行官或者在没有首席执行官的情况下由总裁召集；
•股东提议和提名的事先通知要求；
•本公司董事会有权按董事会决定的条款发行优先股；以及
•要求批准不少于66 2/3%的我们股本的全部流通股，有权投票以股东行动修订任何附例，或修订我们公司注册证书的特定条款。
此外，特拉华州法律禁止特拉华州上市公司与有利害关系的股东进行商业合并，除非该商业合并以规定的方式获得批准，除非该商业合并以规定的方式获得批准，该股东通常是指与其关联公司一起拥有或在过去三年内拥有我们15%或以上有表决权股票的人。因此，特拉华州的法律可能会阻止、推迟或阻止公司控制权的变更。此外，我们的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院将是涉及股东对我们提起诉讼的大多数法律行动的唯一和独家论坛。我们认为，这一规定使我们受益，因为它使在解决公司纠纷方面特别有经验的总理在适用特拉华州法律方面更加一致，与其他法院相比，以更快的时间表有效地管理案件，并保护我们免受多法院诉讼的负担。然而，这项规定可能会起到阻止对我们的董事和高级职员提起诉讼的作用。其他公司的公司注册证书中类似的选择法院条款的可执行性已在法律程序中受到质疑，在对我们提起的任何适用诉讼中，法院可能会发现我们的公司注册证书中所包含的选择法院条款在此类诉讼中不适用或不可执行。
我们章程文件中的条款和特拉华州法律的其他条款可能会限制投资者未来愿意为我们普通股支付的价格。
我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金股息；因此，我们普通股的资本增值将是您在可预见的未来唯一的收益来源。
我们从未宣布或支付过普通股的现金股息。我们预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付任何现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和未来的任何收益，为我们业务的发展和增长提供资金。此外，我们目前与MidCap和SVB的信贷、担保和担保协议包含，我们未来的贷款安排可能包含禁止或限制我们普通股可能宣布或支付的股息金额的条款。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您在可预见的未来唯一的收益来源。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究，或者发表不准确或不利的研究，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果追踪我们的一位或多位分析师下调了我们的普通股评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价可能会下跌。此外，如果我们的经营业绩未能达到分析师的预测，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。
与环境和气候问题相关的风险
我们的制造业务受到许多联邦、州和地方环境法律、规则和法规的约束。
虽然我们的制造和其他活动目前没有产生有意义的温室气体排放水平，但如果与气候变化或其他倡议相关的法律和法规发展导致能源或其他成本增加，我们的运营费用可能会受到不利影响。我们还可能受到气候变化和其他环境问题的影响，只要这些问题对一般经济造成不利影响，或导致恶劣天气影响我们的设施所在的社区。目前，根据目前的气候条件和我们对现有和待定的环境规则和条例以及与气候变化有关的条约和国际协定的评估，我们不认为遵守环境法，包括与气候变化问题有关的条例的代价，
将对我们未来的资本支出、经营业绩或现金流产生重大不利影响。在截至2022年12月31日的年度内，没有用于环境事务的重大资本支出。
我们的业务涉及使用危险材料，我们和我们的第三方制造商必须遵守环境法律和法规，这可能是昂贵的，并限制了我们的业务方式。
我们第三方制造商的活动和我们自己的活动涉及危险材料的受控储存、使用和处置，包括钴-60、铅和贫铀。我们和我们的制造商在使用、生产、制造、储存、搬运和处置这些危险材料时，必须遵守联邦、州、地方和外国的法律和法规。我们目前没有专门承保与使用危险材料有关的环境索赔，但我们有储备资金，在联邦和州一级处理这些索赔。虽然我们相信我们处理和处置这些材料和废品的安全程序符合这些法律和法规规定的标准，但我们不能消除因使用、储存、处理或处置危险材料而造成意外伤害或污染的风险。如果发生事故，州、联邦或其他适用机构可能会限制我们对这些材料的使用并中断我们的业务运营。此外，如果发生事故或环境排放，或如果我们发现之前的操作造成的污染，包括我们收购的物业的先前所有者和运营商造成的污染，我们可能会承担清理义务、损害赔偿和罚款。如果这种意想不到的成本很大，这可能会严重损害我们的财务状况和运营结果。
与“冲突矿物”相关的法规可能会迫使我们产生额外的费用，可能会损害我们的商业声誉，并可能对我们开展业务的能力产生不利影响。
多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法“以及美国证券交易委员会根据该法案颁布的规则要求包括我们在内的公司披露其产品中存在来自刚果民主共和国和邻近国家的某些金属，包括钽、锡、金、钨及其衍生品。根据这些规则，我们必须从供应商那里获取采购数据，进行供应链尽职调查，并每年向美国证券交易委员会提交涵盖上一个日历年度的SD表格的专门披露报告。这些要求可能会对用于制造MRIdian所用部件的矿物的来源、可获得性和定价产生不利影响。如果我们确定我们的某些部件含有不确定为无冲突的矿物，或者如果我们无法改变我们的程序或供应来源以避免使用这种材料，我们可能面临声誉损害。此外，我们还可能遇到要求我们产品的所有组件都经过无冲突认证的客户。如果我们不能满足这一要求，这些客户可能会选择不购买我们的产品，这可能会对我们产品的销售产生不利影响，并影响我们的经营业绩。此外，我们已产生并预期会产生额外成本以符合此等披露规定，包括与确定MRIdian所使用的任何相关矿物及金属的来源有关的成本。
项目1B。未解决的员工意见
没有。
项目2.财产
设施
我们的公司总部位于科罗拉多州丹佛市，我们在那里租赁并占用了大约12,800平方英尺的办公空间。我们丹佛写字楼的当前租约将于2024年10月到期。我们还在俄亥俄州奥克伍德村租赁了19,800平方英尺的办公空间。我们奥克伍德村的当前租约期限将于2026年10月31日到期。我们还在加利福尼亚州山景城设有两个办事处。对于第一个办公室，我们租赁并占用了大约25,500平方英尺的办公空间。这份山景城租约的当前期限将于2025年7月31日到期。关于这项租赁，我们与PNC银行签订了一份80万美元的备用信用证，截至2022年12月31日仍未支付。2018年4月，我们签订了一项租赁协议，为我们在加利福尼亚州山景城的第二个办公室租用了约24,600平方英尺的额外办公空间。加利福尼亚州山景城的第二份写字楼租约于2018年12月开始，将于2025年12月到期。该公司有权将租期延长至最长五年。于2022年3月，本公司订立协议，将其一个山景城写字楼的全部24,600平方英尺可租楼面分租给一名分租人，以减少与未使用空间有关的开支。分租于2022年5月2日开始，将于2024年3月31日到期，除非根据分租协议提前终止。
项目3.法律程序
我们目前没有卷入任何实质性的诉讼。我们可能会不时地卷入日常业务过程中出现的各种诉讼和法律程序。诉讼受到固有的不确定性的影响，其中一个
或在针对我们的任何索赔或诉讼中出现更不利的结果，可能会在解决这些问题的期间和总体上对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，无论其是非曲直或最终结果如何，诉讼和法律程序都是昂贵的，转移了管理层的注意力，即使解决方案对我们有利，也可能对我们的声誉造成实质性的不利影响。
本年度报表10-K综合财务报表附注6中“承付款和或有事项”项下的资料在此并入，以供参考。
项目4.矿山安全披露
不适用。
第II部
项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
我们的普通股在纳斯达克全球市场交易，代码为VRAY，于2016年3月30日完成上市。
截至2023年2月22日，我们普通股的登记股东有71人。由于我们的许多普通股由经纪人或其他机构代表股东持有，我们无法估计受益股东的总数，并认为登记在册的股东人数低估了我们的股东总数。
我们从未为我们的股本支付过现金股息，在可预见的未来也不会支付现金股息。我们打算保留未来的收益，为持续运营和未来的资本需求提供资金。未来是否派发现金股息将由我们的董事会酌情决定，并将取决于财务状况、经营结果、资本要求和董事会认为相关的其他因素。
有关股权薪酬计划的资料，请参阅本年报第三部分第12项。
最近出售的未注册证券
于截至2022年12月31日止年度内，本公司并无出售非注册权益证券。
发行人及关联购买人购买股权证券
本公司没有股票回购计划，在截至2022年12月31日的年度内也没有进行任何股票回购。
项目6.保留
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下管理层的讨论和分析应与本年度报告所载财务报表及其相关附注一并阅读。除历史信息外，本讨论和分析还包含符合修订后的1933年《证券法》第27A条或《证券法》和修订后的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述会受到风险和不确定因素的影响，包括本年度报告中“风险因素”项下的风险和不确定性，这些风险和不确定性可能会导致实际结果或事件与前瞻性陈述中明示或暗示的结果或事件大不相同。请参阅本年度报告中的“关于前瞻性陈述的警示说明”。
除非另有说明，本节中提及的“ViewRay”、“我们”、“本公司”和“我们的公司”均指的是ViewRay公司及其合并子公司ViewRay Technologies，Inc.。
以下讨论重点介绍本公司的经营业绩及影响本公司财务状况的主要因素，以及本公司于所述期间的流动资金及资本资源，并提供管理层认为与评估及理解本文所载财务状况及经营业绩报表有关的资料。以下讨论和分析基于本年度报告中包含的综合财务报表，本年度报告是根据美国公认会计原则编制的。您应阅读本讨论和分析以及这些合并财务报表及其相关附注。
以下是截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度业绩比较。我们截至2021年12月31日的年度Form 10-K年度报告在第二部分第7项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中对我们截至2020年12月31日的年度的财务状况和经营结果进行了讨论和分析。
公司概述
我们设计、制造和销售磁共振成像引导放射治疗系统。MRIdian建立在专有的高清晰度磁共振(MR)成像系统的基础上，该系统从头开始设计，旨在解决独特的
先进放射肿瘤学面临的挑战和临床工作流程。MRIdian有两代：第一代MRIdian使用钴-60进行辐射传输，第二代MRIdian直线加速器使用更先进的直线加速器或‘直线加速器’来传输辐射束。带有钴-60的MRIdian不再有商业价值。
两代MRIdian都已获得FDA的510(K)营销许可，并获得了贴CE标志的许可。此外，最新版本的MRIdian A3i于2021年12月获得了FDA的510(K)营销许可。
MRIdian是第一个能够同时提供放射治疗和对患者内部解剖进行实时核磁共振成像的放射治疗系统。它生成高质量的图像，区分目标肿瘤、周围软组织和附近的关键器官。MRIdian还记录治疗区域接受的辐射剂量水平，使医生能够根据需要在不同治疗之间调整处方。我们相信，这种改进的可视化和准确的剂量记录将使更好的治疗，改善患者的结果，并减少副作用。对用户和患者的主要好处包括：改进的成像和患者调整；当患者仍在治疗台上时，使患者的放射治疗适应变化的能力，或“桌上适应性治疗计划”；基于核磁共振的运动管理；以及准确记录所提供的辐射剂量。医生们已经使用MRIdian治疗了患有超过45种不同类型癌症的广泛放射治疗患者，以及以前不能选择放射治疗的患者。
MRIdian A3i通过允许临床医生智能地自动轮廓、自动适应和自动门，简化了桌面自适应工作流程。使临床医生能够在患者治疗过程中同时进行协作和远程连接。自动化的工作流程步骤和轮廓工具旨在最大限度地减少临床医生的时间并增加患者的吞吐量。
MRIdian A3i扩展了现有的实时组织跟踪和自动波束选通功能，包括多达三个平面的多平面跟踪和选通。我们的客户可以灵活地在冠状、矢状或轴向平面的任意组合中选择多达三个不同的跟踪目标，以便在任何单个目标超出临床医生定义的治疗边界时自动停止射束。
截至2022年12月31日，全世界共有56个MRIdian系统在运行，其中1个MRIdian采用钴-60系统，55个MRIdian直线加速器系统(26个在美国，30个在美国以外)。此外，16套MRIdian直线加速器系统已经交付给处于不同部署阶段的客户。
我们目前在美国通过一支直销队伍销售MRIdian。在世界其他地区，我们通过直销队伍和分销网络的混合模式来营销MRIdian。我们向广泛的全球客户营销MRIdian，包括大学研究和教学医院、社区医院、私人诊所、政府机构和独立的癌症中心。与传统的直线加速器市场一样，我们的销售和收入周期根据特定客户的不同而不同，可能会很长，从最初的客户联系到订单合同执行有时长达18至24个月(或更长时间)。在执行订单合同后，客户通常需要9到15个月的时间来定制现有设施或建造新的保险库。在客户工厂开始安装后，我们通常需要大约45到60天的时间来安装MRIdian并执行系统的现场测试，包括完成验收测试程序。
在截至2022年、2021年和2020年12月31日的财年中，我们的产品、服务和分销权收入分别为1.022亿美元、7010万美元和5700万美元，净亏损分别为1.073亿美元、1.1亿美元和1.079亿美元。
我们预计在可预见的未来将继续产生巨额费用和运营亏损。我们预计我们与持续活动相关的费用将大幅增加，因为我们：
•引导我们的业务活动应对新冠肺炎疫情的影响；
•管理我们的第三方供应商和分销商遇到的延误；
•继续我们的研究和开发工作；
•在某些国家寻求对MRIdian的监管批准；以及
•作为一家上市公司运营。
因此，我们可能寻求通过公共或私人股本、债务融资或其他来源为我们的运营提供资金。然而，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或达成此类其他安排。我们未能在需要时筹集资金或达成其他安排，将对我们的财务状况以及我们开发增强MR图像引导放射治疗系统和将新技术集成到MR图像引导放射治疗系统的能力产生负面影响。
2021年11月普通股公开发行
2021年11月16日，我们与Piper Sandler&Co.和Stifel，Nicolaus&Company，Inc.作为其中指定的几家承销商(“2021年11月承销商”)的代表，就发行和出售14,375,000股我们的普通股达成了承销协议，其中包括全面行使2021年11月承销商购买额外股份的选择权，向公众公布的价格为每股5.60美元。我们于2021年11月18日完成发行，扣除承销折扣和佣金以及估计应支付的发行费用后，我们获得了约7510万美元的净收益。
2021年1月普通股公开发行
2021年1月4日，我们与Piper Sandler&Co.签署了一项承销协议，涉及发行和出售11,856,500股我们的普通股，其中包括全面行使承销商以每股4.85美元的价格向公众购买额外股票的选择权。Piper Sandler&Co.是其中提到的几家承销商的代表。我们于2021年1月7日完成发行，扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的发售费用后，获得约5350万美元的净收益。
定期贷款
于2018年12月，吾等与SVB订立定期贷款协议(“SVB定期贷款”)。SVB定期贷款其后作出修订，并于2022年5月31日订立SVB定期贷款第四修正案(“第四修正案”)。如下所述，作为信贷协议的一部分，SVB定期贷款已悉数偿还。
信贷协议
于2022年11月14日，吾等与MidCap Financial(“MidCap”)及矽谷银行(“SVB”)订立新的五年期贷款安排协议(“信贷协议”)。信贷协议包括最高1亿美元的定期贷款和最高2,500万美元的循环信贷安排。
定期贷款
定期贷款的主要内容包括(I)最多1亿美元的定期贷款承诺，其中2500万美元可在实现2023财年的毛利率目标后获得；(Ii)《华尔街日报》(WSJ)最优惠利率加3.5%的年利率，下限为9.25%；(Iii)本金总额的4.00%的退出费支付；以及(Iv)2027年11月1日的到期日，只支付三年的利息，并可在我们选择时选择仅将利息期延长一年。收盘时，我们提取了7,500万美元，其中6,000万美元用于偿还现有的SVB定期贷款。
循环信贷安排
信贷协议下循环信贷额度的主要元素包括(I)最高达2,500万美元的循环信贷额度，包括最初的1,500万美元承担额，并可选择在贷款人批准和借款基础可用的情况下额外增加1,000万美元额度；(Ii)年利率为《华尔街日报》最优惠利率加0.5%，下限为6.25%；(Iii)到期日为2027年11月1日。收盘时，我们抽到了500万美元。
有关信贷协议的其他详情载于本表格10-K其他部分的综合财务报表中题为“综合财务报表附注-附注5-债务”一节。
信贷协议以本公司的几乎所有资产作为抵押，但抵押品不包括本公司持有的任何知识产权，但前提是抵押品包括该等知识产权的所有账户和收益。
信贷协议载有适用于本公司及其附属公司的惯常陈述及保证，以及惯常的正面及负面契诺，包括(除其他事项外)对债务、留置权、投资、合并、处置、预付其他债务、股息及其他分配以及与联属公司的交易的限制。。信贷协议还包含金融契约，要求公司维持最低净收入门槛和最低积压余额。
新冠肺炎大流行的影响
新冠肺炎疫情及其后续影响已经并将继续影响包括ViewRay在内的全球各行业的商业活动。
由于疫情相关因素，包括我们全球供应链合作伙伴的服务延迟，以及政府机构和我们的客户为应对新冠肺炎的传播而实施的旅行和检疫限制，我们在美国、亚洲和欧洲的系统安装出现了延迟。同样，我们的指挥能力
由于新冠肺炎对我们客户的影响，我们与客户的商业努力已经中断。如果新冠肺炎疫情的经济影响持续存在，或者恢复旅行限制，我们开展业务和进入资本市场的能力将受到负面影响。资本设备销售是我们收入的主要组成部分，受到疫情的负面影响，可能需要比其他经济领域更长的时间才能恢复到疫情前的水平，这可能会继续对我们的业务产生实质性影响。新冠肺炎疫情的影响已经放缓，但它们在全球范围内持续存在，可能会对我们目前不知道的地区的业务产生负面影响。关于与新冠肺炎有关的某些风险的讨论，见项目1A“风险因素”。
通货膨胀的影响
近年来，通货膨胀并未对我们的业务产生重大影响。然而，由于过去一年通胀加剧，我们正在监测对我们业务的潜在影响，包括与我们制造过程中使用的零部件相关的产品成本增加、运费和运输成本以及工资压力。如果通胀持续上升，很可能会增加我们的运营成本，这将对我们的盈利能力产生不利影响。关于与通货膨胀有关的某些风险的讨论，见项目1A“风险因素”。
新订单和积压订单
新订单被定义为代表MRIdian合同价格的生产总值订单的总和，在此期间记录在积压中。积压是指所有未确认收入且我们认为有效的订单的累积。积压的订金包括客户押金或信用证，除非销售给客户的订金被认为是不必要的或不习惯的。收到的存款记入资产负债表上的客户存款负债账户。订货可根据订货条款或经双方同意予以修改或取消。因此，很难确切地预测最终会产生收入的积压数量。积压的确定包括对订单合同成为收入的可能性的客观和主观判断。我们对积压订单进行季度审查，以验证积压订单中的未完成订单仍然有效，并根据此审查，将不再预期会产生收入的订单从积压订单中删除。在考虑积压交易的其他标准中，我们必须拥有一份由客户签署的有效书面交付MRIdian的未完成和有效的书面协议，并具有最低客户保证金或信用证要求，除非销售给客户的情况下，押金被认为不是必要的或惯例的(即销售给政府实体、大型医院、医院集团或有足够信用的癌症护理集团、通过招标进行销售, 或已与终端客户签订合同的间接渠道销售)。我们通过评估以下标准来决定是否从我们的积压订单中删除或重新添加订单：客户或分销商计划或财务状况的变化；客户或分销商履行订单合同的持续意图和能力；监管要求的变化；客户管辖范围内要求的监管审批状态(如果有)；订单处于积压状态的时间长度；以及可能取消订单合同的其他原因。
在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度内，我们的新订单分别为1.91亿美元、1.589亿美元和9460万美元。根据我们的评估，我们分别从2022财年、2021财年和2020财年的积压中删除了3640万美元、3040万美元和3610万美元。截至2022年12月31日，我们有总价值3.802亿美元的积压。
经营报表的构成部分
收入
产品收入。产品收入包括从销售MRIdian系统中确认的收入，以及可选部件，如额外的计划工作站和车身线圈。
在执行订单合同后，客户通常需要9到15个月的时间来定制现有设施或为购买的系统构建新的保险库。在客户工厂开始安装后，通常需要大约45至60天来完成系统的安装和现场测试，包括完成客户测试程序。现场培训可能需要数周时间，并且可以与安装和验收测试同时进行。订单合同通常包括执行协议时的客户保证金，在某些情况下，装运或安装开始时应支付的额外金额，以及一般在客户接受时应支付的最终付款。
该公司在交付和检查发生时确认系统的收入，并在一段时间内随着安装服务控制权的转移确认安装收入。对于安装后客户验收后控制权转移的所有合同，系统和安装的收入将在客户验收时继续确认。对于我们不负责安装的MRIdian系统的销售，收入在整个系统交付时确认，也就是系统的控制权移交给客户时。
服务收入。我们的合同通常包括12个月的保修期。此外，我们还提供多年安装后维护和支持合同，提供各种级别的服务支持，使我们的客户能够选择他们所需的持续支持服务级别，包括部件和人力。这些安装后合同的期限为一至五年，提供从现场部件和人工、预防性维护到人工的各种服务，只是响应时间更长。我们还为我们的MRIdian系统提供技术升级，如果有的话，需要额外付费。服务收入在提供合同服务期间按比例确认。
经销权收入。2014年12月，我们与伊藤忠商事株式会社或伊藤忠商事签订了经销协议，根据协议，我们指定伊藤忠商事为我们在日本境内推广、销售和交付MRIdian产品的独家分销商。作为授予独家经销权的对价，我们收到了400万美元，这笔钱被记录为递延收入。从2016年8月开始，分销权收入在分销协议剩余期限内按比例确认，分销协议将于2023年12月到期。由于控制是在合同期内均匀转移的，因此使用时间流逝法来衡量进展情况。
收入成本
收入的产品成本。产品收入成本主要包括与制造和安装MRIdian系统相关的材料、安装和服务成本，以及向佛罗里达大学研究基金会支付的特许权使用费。产品收入成本还包括成本较低或可变现净值库存，或LCNRV，如果库存的账面价值大于其可变现净值，则进行调整。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度，我们记录的LCNRV费用分别为零、90万美元和20万美元。
我们预计，随着我们继续扩大运营规模，改进产品设计，并与第三方供应商合作降低成本，我们的材料、安装和服务成本将会下降。我们预计在未来几年将继续降低成本，提高销售价格。
收入的服务成本。收入的服务成本主要包括对已安装的MRIdian系统进行服务和维护的人员成本、培训和差旅费用。收入的服务成本还包括根据维护和支持合同更换部件的成本。
运营费用
研究和开发。研发费用主要包括人员薪酬和相关费用，包括股票薪酬、员工福利和差旅费用。其他重大研究和开发费用来自第三方咨询服务、实验室用品、研究材料、医疗设备、计算机设备和许可技术以及相关折旧和摊销。我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。随着我们继续投资于改进MRIdian和开发新技术，我们预计我们的研发费用将会增加。
销售和市场营销。销售和营销费用主要包括直销人员、销售管理人员以及营销和客户支持人员的薪酬和相关成本，包括基于股票的薪酬、员工福利和差旅费用。销售和营销费用还包括与贸易展会和营销计划相关的成本。我们的销售和营销费用都是按实际发生的。我们预计，随着我们扩大销售队伍以及营销和客户支持组织，并增加我们对贸易展会和营销计划的参与，未来的销售和营销费用将会增加。
一般和行政。我们的一般和行政费用主要包括运营、财务、人力资源、监管和其他行政人员的薪酬和相关成本，并包括基于股票的薪酬、员工福利和差旅费用。此外，一般和行政费用包括第三方咨询、法律、审计、会计服务、质量和监管职能和设施费用以及处置财产和设备的损益。我们预计，随着我们业务的增长和我们对MRIdian直线加速器的开发投资，我们的一般和行政费用将会增加。
减损费用。当有指标时，我们评估我们的使用权(“ROU”)资产的减值，并将ROU资产的账面价值与其估计的未贴现未来现金流进行比较。如果估计的未贴现未来现金流少于ROU资产的账面价值，则进行减值计算。减值损失计入ROU资产账面价值超过其估计贴现现金流的差额。与转租我们位于加利福尼亚州山景城的一个办公空间位置相关，我们在2022年记录了150万美元的ROU资产减值费用和30万美元的相关家具和固定装置减值费用。
利息收入
利息收入主要包括从我们的现金和现金等价物收到的利息收入。
利息支出
利息支出主要包括与负债有关的利息和摊销。
其他收入(费用)，净额
除其他(开支)收入外，净额主要包括我们于2017年1月以私募方式发行的购买1,720,512股普通股的权证(“2017年配售认股权证”)及于2016年8月以私募方式发行的1,380,745股普通股的权证(“2016年配售认股权证”)的公允价值变动及外币汇兑损益。
未偿还的2017及2016年配售认股权证于每个资产负债表日按公允价值重新计量，并将调整所得的相应损益记为其他(开支)收入净额的一部分。
额外的财务措施
我们定期审查一系列指标，以评估我们的业务、衡量我们的进展并做出战略决策。调整后的EBITDA(“非公认会计准则财务指标”)目前由管理层使用，可能被我们的竞争对手用来评估业绩。我们相信，这一措施有助于我们的投资者对我们的业绩有意义地了解。由于并非所有公司都使用相同的计算方法，我们对这一指标的表述可能无法与其他公司的其他类似名称的指标相比较。关于净亏损的定义和调整后EBITDA的对账，请参阅下面的“非公认会计准则财务指标”。
经营成果
以下分析旨在提供我们认为有助于了解我们的历史业绩和未来相关趋势的信息，应与我们的合并财务报表一起阅读，包括本年度报告10-K表格第二部分第8项“财务报表和补充数据”中的注释。以下分析中还包括不符合美国公认会计原则的衡量标准。下面提供了非GAAP衡量标准与美国GAAP的对账。
下表列出了我们在所列期间的业务成果(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 收入： | | | | | |
| 产品 | $ | 79,325 | | | $ | 51,865 | | | $ | 42,742 | |
| 服务 | 22,368 | | | 17,779 | | | 13,800 | |
| 分销权 | 513 | | | 475 | | | 475 | |
| 总收入 | 102,206 | | | 70,119 | | | 57,017 | |
| 收入成本： | | | | | |
| 产品 | 71,238 | | | 51,780 | | | 49,347 | |
| 服务 | 20,923 | | | 18,004 | | | 11,729 | |
| 收入总成本 | 92,161 | | | 69,784 | | | 61,076 | |
| 毛利(亏损) | 10,045 | | | 335 | | | (4,059) | |
| 运营费用： | | | | | |
| 研发 | 32,431 | | | 31,849 | | | 25,008 | |
| 销售和市场营销 | 30,488 | | | 16,044 | | | 15,181 | |
| 一般和行政 | 52,437 | | | 56,091 | | | 61,729 | |
| 减值费用 | 1,816 | | | — | | | — | |
| 总运营费用 | 117,172 | | | 103,984 | | | 101,918 | |
| 运营亏损 | (107,127) | | | (103,649) | | | (105,977) | |
| 利息收入 | 1,686 | | | 13 | | | 791 | |
| 利息支出 | (5,057) | | | (4,241) | | | (3,307) | |
| 其他收入(费用)，净额 | 3,168 | | | (2,171) | | | 585 | |
| 扣除所得税准备前的亏损 | (107,330) | | | (110,048) | | | (107,908) | |
| 所得税拨备 | — | | | — | | | — | |
| 净亏损 | $ | (107,330) | | | $ | (110,048) | | | $ | (107,908) | |
2022年和2021年12月31日终了年度比较
收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 更改(美元) | | 更改(%) |
| (单位：千) | | | | |
| 产品 | $ | 79,325 | | | $ | 51,865 | | | $ | 27,460 | | | 52.9 | % |
| 服务 | 22,368 | | | 17,779 | | | 4,589 | | | 25.8 | % |
| 分销权 | 513 | | | 475 | | | 38 | | | 8.0 | % |
| 总收入 | 102,206 | | | 70,119 | | | 32,087 | | | 45.8 | % |
在截至2022年12月31日的一年中，总收入增加了3210万美元，与截至2021年12月31日的年度相比增长了45.8%。这一增长是由于在截至2022年12月31日的一年中，与2021年12月31日相比，产品收入增加了2750万美元，服务收入增加了460万美元。
产品收入。与2021财年相比，2022财年产品收入增加了2750万美元，增幅为52.9%。这一增长主要是由于在本财年确认为收入的额外MRIdian直线加速器系统
2022年与2021财年相比。该公司在2022财年确认了16个MRIdian直线加速器系统的收入，其中包括一次升级，而2021财年为10个MRIdian直线加速器系统。
服务收入。与2021财年相比，2022财年的服务收入增加了460万美元，增幅为25.8%，这主要是由于安装基础的增加。
收入成本
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 更改(美元) | | 更改(%) |
| (单位：千) | | | | |
| 产品 | $ | 71,238 | | | $ | 51,780 | | | $ | 19,458 | | | 37.6 | % |
| 服务 | 20,923 | | | 18,004 | | | 2,919 | | | 16.2 | % |
| 收入总成本 | 92,161 | | | 69,784 | | | 22,377 | | | 32.1 | % |
收入的产品成本。与2021财年相比，2022财年的产品收入成本增加了1950万美元，增幅为37.6%。这一增长主要是由于与2021财年相比，在2022财年确认的MRIdian直线加速器系统有所增加。
收入的服务成本。与2021财年相比，2022财年收入的服务成本增加了290万美元，增幅为16.2%。收入中服务成本的增加主要是由于安装基数的增加。
运营费用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 更改(美元) | | 更改(%) |
| (单位：千) | | | | |
| 研发 | $ | 32,431 | | | $ | 31,849 | | | $ | 582 | | | 1.8 | % |
| 销售和市场营销 | 30,488 | | | 16,044 | | | 14,444 | | | 90.0 | % |
| 一般和行政 | 52,437 | | | 56,091 | | | (3,654) | | | (6.5) | % |
| 减值费用 | 1,816 | | | — | | | 1,816 | | | 100.0 | % |
| 总运营费用 | 117,172 | | | 103,984 | | | 13,188 | | | 12.7 | % |
研究和开发。与2021财年相比，2022财年的研发费用增加了60万美元，增幅为1.8%。这一增长是与临床研究有关的人员费用增加的结果，但部分被咨询费用的减少所抵消。
销售和市场营销。与2021财年相比，2022财年的销售和营销费用增加了1440万美元，增幅为90.0%。这一增长主要是由于销售团队扩大导致人员支出增加990万美元，以及2022年订单量和收入增加导致佣金薪酬增加。此外，面对面活动的差旅和营销费用增加了430万美元。
一般和行政。与2021财年相比，2022财年的一般和行政费用减少了370万美元，降幅为6.5%。这一减少主要是由于2021年确认的一次性支出导致股票薪酬支出减少370万美元。
减损费用。2022年，该公司记录了180万美元的减值费用，用于其ROU资产以及相关家具和固定装置，这与转租其位于加利福尼亚州山景城的一个办公空间有关。
利息收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 更改(美元) | | 更改(%) |
| (单位：千) | | | | |
| 利息收入 | $ | 1,686 | | | $ | 13 | | | $ | 1,673 | | | 12,869.2 | % |
由于2022年期间利率的全面提高，2022财年的利息收入比2021财年增加了170万美元。
利息支出
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 更改(美元) | | 更改(%) |
| (单位：千) | | | | |
| 利息支出 | $ | (5,057) | | | $ | (4,241) | | | $ | (816) | | | 19.2 | % |
与2021财年相比，2022财年的利息支出增加了80万美元。利息支出增加是由于利率上升以及2022年6月债务修订和2022年11月签订信贷协议后本金金额增加所致。
其他收入(费用)，净额
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 更改(美元) | | 更改(%) |
| (单位：千) | | | | |
| 其他收入(费用)，净额 | $ | 3,168 | | | $ | (2,171) | | | $ | 5,339 | | | 245.9 | % |
2022财政年度的其他收入(支出)净额主要包括与2017和2016年配售认股权证相关的认股权证负债公允价值减少260万美元。2021财年的其他收入(支出)净额主要包括与2017和2016年配售认股权证相关的认股权证负债公允价值增加230万美元。
非公认会计准则调整后的EBITDA
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 更改(美元) | | 更改(%) |
| 非公认会计准则调整后的EBITDA | $ | (78,230) | | | $ | (73,681) | | | $ | (4,549) | | | (6.2) | % |
2022年全年非GAAP调整后的EBITDA亏损7820万美元，而2021年全年亏损7370万美元。我们将调整后的EBITDA定义为EBITDA(定义为扣除净利息支出、折旧和摊销前的净收益)，经资产减值、非现金股权补偿、认股权证负债估值的非现金变化和非经常性成本调整后的EBITDA。调整后EBTIDA的变化主要归因于认股权证负债的变化和基于股票的补偿的减少，但被2022财年确认的净亏损和减值费用的减少所抵消。关于GAAP净亏损与非GAAP调整后EBITDA的对账，请参阅下面的“非GAAP财务指标”。
非GAAP财务衡量标准
管理层使用非公认会计准则衡量调整后的利息、税项、折旧、摊销和基于股票的薪酬前收益(“调整后的EBITDA”)。我们将调整后的EBITDA定义为EBITDA(定义为扣除净利息支出、折旧和摊销前的净收益)，经资产减值、非现金股权补偿、认股权证负债估值的非现金变化和非经常性成本调整后的EBITDA。
调整后的EBITDA作为一种分析工具具有重要的局限性，您不应孤立地考虑它，也不应将其作为根据GAAP报告的我们结果分析的替代品。其中一些限制是调整后的EBITDA：
•不反映正在折旧和摊销的资产未来可能需要更换的任何费用；
•不反映支付利息或本金(如果有的话)所需的巨额利息支出或现金需求；
•没有反映长期资产减记的影响；
•不反映以股份为基础的薪酬对我们经营业绩的影响；
•不反映认股权证负债公允价值变动的影响；以及
•不包括某些非经常性、不常见和不寻常的费用。
下表列出了调整后的EBITDA与净收入的对账，这是公认会计准则中最直接的可比性指标：
| | | | | | | | | | | |
GAAP净亏损与调整后EBITDA的对账(千) | 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 |
| 公认会计准则净亏损 | $ | (107,330) | | | $ | (110,048) | |
| 折旧及摊销 | 4,922 | | | 5,984 | |
| 基于股票的薪酬 | 21,608 | | | 23,871 | |
| 利息支出 | 5,057 | | | 4,241 | |
| 利息收入 | (1,686) | | | (13) | |
| 认股权证公允价值亏损(收益)(A) | (2,617) | | | 2,284 | |
| 减值(B) | 1,816 | | | — | |
| 调整后的EBITDA | (78,230) | | | (73,681) | |
_________________
(A)包括与我们2017和2016年配售认股权证相关的非现金收益/亏损。
(B)包括我们位于加州山景城的其中一个办公地点的使用权资产及相关家具和固定装置的一次性非现金减值费用。
流动性与资本资源
自2004年成立以来，我们发生了重大的净亏损和运营现金流为负的情况。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度内，我们分别净亏损1.073亿美元、1.1亿美元和1.079亿美元。截至2022年12月31日，我们的累计赤字为8.445亿美元。
截至2022年12月31日和2021年12月31日，我们的现金和现金等价物以及受限现金余额分别为1.425亿美元和2.198亿美元。到目前为止，我们主要通过发行股本、发行认股权证、使用定期贷款和我们新的循环信贷安排、为新订单收取客户保证金以及客户为安装和交付的系统支付款项来为我们的运营提供资金。我们可能会不时寻求通过各种渠道筹集资金，包括公共股权市场、私募股权融资以及公共或私人债务。
我们预计，我们现有的现金和现金等价物，加上销售MRIdian系统的收益，将足以满足至少未来12个月的预期营运资金需求、预期资本支出水平和合同义务。然而，鉴于新冠肺炎疫情带来的重大不确定性和当前的经济状况，我们继续严格审查我们的流动性和预期资本需求。
我们可能会比目前预期的更早使用可用的财政资源，而且我们可能会产生额外的债务来满足长期运营需求。我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外资金，或者根本没有。此外，尽管我们预计能够获得额外的融资，但我们可能无法做到这一点。我们未能在需要时筹集资金，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大负面影响。我们未来的资本需求和可用资金的充分性将取决于许多因素，包括题为“风险因素”的章节中列出的那些因素。
下表汇总了所列期间的现金流(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 用于经营活动的现金 | $ | (91,708) | | | $ | (62,091) | | | $ | (63,474) | |
| 用于投资活动的现金 | (3,898) | | | (1,559) | | | (6,183) | |
| 由融资活动提供(用于)的现金 | 18,293 | | | 125,278 | | | (350) | |
经营活动
我们历史上经历过现金外流，因为我们用Cobalt-60和MRIdian Linac开发了MRIdian，并扩大了业务。我们经营活动的现金流的主要来源是来自客户的现金收入，包括销售MRIdian系统，其次是来自客户的预付款。我们在经营活动中现金的主要用途是应付供应商购买零部件的金额和与员工相关的支出。
在2022财年，经营活动中使用的现金为9170万美元，净亏损1.073亿美元，被营运资本净变化1030万美元和非现金费用总额2590万美元所抵消。
在2021财年，经营活动中使用的现金为6,210万美元，原因是我们净亏损1.1亿美元，被营运资本净变化1290万美元和非现金费用总额3500万美元所抵消。
投资活动
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内，用于投资活动的现金分别为390万美元和160万美元，主要原因是购买物业和设备的资本支出。
融资活动
在截至2022年12月31日的一年中，融资活动提供的现金净额为1,830万美元，其中包括2,010万美元的债务修改净收益、10万美元的股票期权行使收益和60万美元的员工股票购买计划收益，部分被用于支付与股票净结算股权奖励相关的税款的现金260万美元所抵消。
在截至2021年12月31日的一年中，融资活动提供的现金净额为1.253亿美元，其中包括1月和11月普通股公开发行的净收益1.286亿美元，行使股票期权的收益80万美元，以及员工股票购买计划的收益60万美元，部分被用于支付与股票净结算股权奖励有关的税款的现金460万美元所抵消。
关键会计政策和估算
我们的综合财务报表是按照美国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的，该原则要求我们作出影响资产、负债、收入和费用报告金额的估计和假设。这些估计和假设是基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。
除本年报10-K表格所载综合财务报表附注中较全面描述的会计政策外，吾等认为下文所述的关键会计政策受关键会计估计影响，而该等估计对我们的综合财务报表有最大潜在影响。这样的会计政策要求我们使用判断，通常是因为需要对本质上不确定的事项做出估计和假设，而实际结果可能与这些估计不同。
收入确认
我们的收入主要来自销售MRIdian系统、安装MRIdian系统以及销售系统的支持和维护服务。MRIdian系统和安装MRIdian系统被视为两项不同的履行义务。
对于在交付和检查时系统控制权转移的合同，公司在客户交付和检查发生时确认系统的收入。对于这些合同，随着安装服务的执行和控制权移交给客户，公司确认安装期间的安装收入。对于实施后客户验收后控制权继续转移的所有合同，系统和安装的收入在客户验收时确认。
与分销商签订的某些客户合同不要求在最终用户站点安装ViewRay，而分销商可以自己执行安装，也可以聘请另一方执行安装。对于公司不负责安装的MRIdian系统的销售，收入确认发生在系统发货时，也就是系统控制权移交给客户时。
对于相关支持和维护服务的销售，使用经过时间的方法来衡量完全履行履约义务的进展情况，并在服务合同期限内按比例确认服务收入，服务合同期限通常为12个月。
我们经常签订包含多项性能义务的销售安排，包括MRIdian系统和产品支持。对一项安排的独立售价和对价分配至个别履约责任的判断，以及收入确认的适当时间，对于这些安排至关重要。履约债务的变化可能会影响安排，分配给每项履约债务的金额可能会影响收入确认的时间和金额。
基于股票的薪酬
基于股票的薪酬支出在合并财务报表中根据授予的奖励的公允价值进行计量和确认。我们使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来估计我们基于股票的奖励的公允价值，包括：限制性股票单位(RSU)，递延库存单位(“DSU”)，性能共享单位(“PSU”)，员工股票购买计划(“ESPP”)和股票期权。这种估值模型需要输入高度主观的假设，其中最重要的是我们对预期波动率和获奖失败率的估计。公司根据公司自己的历史波动率计量来确定波动率。股票奖励的没收率在授予时估计，如果实际没收与该估计不同，如有必要，将在随后的期间进行修订。本公司已根据过往及预期的没收经验对没收作出估计。
此外，PSU是基于我们的公司财务业绩目标，即公司在三年期间的复合年收入增长率。最终将被授予的PSU数量取决于我们与公司财务目标业绩目标相比的实际业绩水平。
在计算股票支付奖励的公允价值时使用的假设代表管理层的最佳估计。这些估计涉及固有的不确定性和管理层判断的应用。如果因素发生变化，使用不同的假设，我们的股票薪酬支出在未来可能会有很大不同。
普通股认股权证
我们就2017年和2016年的私募发行了2017和2016年的配售认股权证。2017及2016年配售认股权证作为负债入账，其后公允价值变动记入其他收入(开支)，于每个报告日期净额，直至认股权证行使或到期为止。该公司使用Black-Scholes期权定价模型在发行时对2017和2016年的配售认股权证进行估值，并确定公允价值。估值模型的关键输入包括预期波动率、无风险利率和预期期限。
存货计价
库存主要包括组装MRIdian系统所需的采购部件以及与安装MRIdian系统相关的其他直接费用。存货按成本或可变现净值中较低者列报。当存货的可变现净值低于相关成本时，我们减少差额的存货账面价值，同时将相应的费用计入产品收入成本。我们在估计存货可变现净值时使用的假设主要包括完成适用的MRIdian系统的总成本。
近期发布和采纳的会计公告
我们审查新的会计准则，以确定采用每个此类准则将产生的预期财务影响(如果有的话)。关于我们认为可能会对我们的合并财务报表产生影响的最近发布的会计准则，请参阅合并财务报表中题为“合并财务报表附注--附注2--重要会计政策摘要”的部分。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
对于截至2022年12月31日的财政年度，我们是一家较小的报告公司，如交易法第12b-2条所定义，因此我们不需要提供本项目所要求的信息.
项目8.财务报表和补充数据
ViewRay公司
财务报表索引
| | | | | |
| 页面 |
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独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID号34) | 72 |
合并资产负债表 | 74 |
合并经营报表和全面亏损 | 75 |
可转换优先股和股东权益合并报表 | 76 |
合并现金流量表 | 77 |
合并财务报表附注 | 78 |
独立注册会计师事务所报告
致ViewRay Inc.的股东和董事会
对财务报表的几点看法
本公司已审核所附的ViewRay Inc.及其附属公司(“本公司”)于2022年12月31日及2021年12月31日的综合资产负债表、截至2022年12月31日止三年内各年度的相关综合经营表及全面亏损、可转换优先股及股东权益及现金流量，以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的财务状况，以及截至2022年12月31日的三个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。公司不需要，也不需要我们对其内部进行审计控制在财务报告上。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指在对财务报表进行当期审计时产生的事项，该事项已传达或要求传达给审计委员会，并且(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露，(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
收入确认--见合并财务报表附注2和附注7
关键审计事项说明
产品收入来自销售MRIdian系统和相关服务。一般来说，每一份MRIdian合同都包含多项履行义务。这种履行义务主要包括：(1)销售MRIdian系统，一般包括安装和嵌入软件；(2)产品支持，包括延长服务和维护。对于这种安排，公司根据其相对独立的销售价格将收入分配给每项履约义务。独立售价，或称SSP，是根据本公司单独销售产品和服务的可观察价格确定的。如果不能直接观察到SSP，公司将考虑市场状况或内部批准的与履约义务相关的定价指导方针来估计SSP。在截至2022年12月31日的一年中，确认的产品和服务总收入分别为7900万美元和2200万美元。
我们认为收入确认是一项关键的审计事项，因为在确定每项业绩义务和将收入分配给每项业绩义务时涉及到管理层的判断。执行审计程序，以评估管理层在确定收入安排内的履约义务时的判断，以及关于SSP的判断和从收入安排向个别履约义务分配对价的判断，由于每一份合同的独特性质和所包括的多项履约义务，需要高度的审计师判断。
如何在审计中处理关键审计事项
我们与收入确认相关的审计程序包括以下内容：
•对于在截至2022年12月31日的年度内发生的每一项测试产品收入交易，我们分析了合同条款，以确定管理层在用于记录收入的收入确认分配计算中适当地确定了所有履约义务并将其考虑在内。此外，我们测试了交易价格对每项履约义务的分配，以确定管理层在适当时期准确地记录了收入。
•我们通过分析制定SSP时使用的投入(即，在适用的情况下同意基础可见价格，或通过评估方法和假设的合理性，包括可见价格、市场状况或管理层用来估计SSP的内部批准的定价指南)来评估公司的SSP分析，以确定SSP是否适合每一项履约义务。
•我们通过对管理层在确定SSP时使用的假设(可观察到的价格、市场状况或内部批准的定价准则)进行回顾，评估了管理层估计SSP的能力。
/s/德勤律师事务所
丹佛，CO
2023年2月28日
自2012年以来，我们一直担任本公司的审计师。
ViewRay公司
合并资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 135,960 | | | $ | 218,348 | |
| 应收账款净额 | 41,383 | | | 21,659 | |
存货，扣除#美元津贴后的净额1,522及$3,071，分别 | 31,303 | | | 29,617 | |
| 采购存货的保证金 | 7,484 | | | 4,778 | |
| 递延收入成本 | 6,715 | | | 3,342 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 5,509 | | | 5,803 | |
| 流动资产总额 | 228,354 | | | 283,547 | |
| 财产和设备，净额 | 19,641 | | | 20,242 | |
| 受限现金 | 6,535 | | | 1,460 | |
| 无形资产，净额 | 38 | | | 44 | |
| 使用权资产 | 5,945 | | | 9,661 | |
| 其他资产 | 10,884 | | | 6,853 | |
| 总资产 | $ | 271,397 | | | $ | 321,807 | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款 | $ | 28,300 | | | $ | 9,199 | |
| 应计负债 | 24,682 | | | 26,555 | |
| 客户存款 | 16,006 | | | 20,784 | |
| 经营租赁负债，流动 | 2,860 | | | 2,561 | |
| 长期债务的当期部分 | — | | | 3,222 | |
| 递延收入，本期部分 | 24,734 | | | 13,920 | |
| 流动负债总额 | 96,582 | | | 76,241 | |
| 递延收入，扣除当期部分 | 3,069 | | | 4,232 | |
| 长期债务 | 73,339 | | | 54,031 | |
| 信贷左轮手枪 | 5,000 | | | — | |
| 认股权证法律责任 | 4,178 | | | 6,795 | |
| 经营租赁负债，非流动 | 5,205 | | | 8,066 | |
| 其他长期负债 | 1,782 | | | 2,647 | |
| 总负债 | 189,155 | | | 152,012 | |
| 承付款和或有事项(附注6) | | | |
| 股东权益： | | | |
优先股，面值$0.01每股；10,000,0002022年12月31日和2021年12月31日授权的股票；不是于2022年12月31日及2021年12月31日发行及发行的股份 | — | | | — | |
普通股，面值$0.01每股；300,000,0002022年12月31日和2021年12月31日授权的股票；181,586,944和179,206,456于2022年12月31日及2021年12月31日发行及发行的股份 | 1,806 | | | 1,782 | |
| 额外实收资本 | 924,898 | | | 905,145 | |
| 累计赤字 | (844,462) | | | (737,132) | |
| 股东权益总额 | 82,242 | | | 169,795 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 271,397 | | | $ | 321,807 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
ViewRay公司
合并经营报表和全面亏损
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 收入： | | | | | |
| 产品 | $ | 79,325 | | | $ | 51,865 | | | $ | 42,742 | |
| 服务 | 22,368 | | | 17,779 | | | 13,800 | |
| 分销权 | 513 | | | 475 | | | 475 | |
| 总收入 | 102,206 | | | 70,119 | | | 57,017 | |
| 收入成本： | | | | | |
| 产品 | 71,238 | | | 51,780 | | | 49,347 | |
| 服务 | 20,923 | | | 18,004 | | | 11,729 | |
| 收入总成本 | 92,161 | | | 69,784 | | | 61,076 | |
| 毛利(亏损) | 10,045 | | | 335 | | | (4,059) | |
| 运营费用： | | | | | |
| 研发 | 32,431 | | | 31,849 | | | 25,008 | |
| 销售和市场营销 | 30,488 | | | 16,044 | | | 15,181 | |
| 一般和行政 | 52,437 | | | 56,091 | | | 61,729 | |
| 减值费用 | 1,816 | | | — | | | — | |
| 总运营费用 | 117,172 | | | 103,984 | | | 101,918 | |
| 运营亏损 | (107,127) | | | (103,649) | | | (105,977) | |
| 利息收入 | 1,686 | | | 13 | | | 791 | |
| 利息支出 | (5,057) | | | (4,241) | | | (3,307) | |
| 其他收入(费用)，净额 | 3,168 | | | (2,171) | | | 585 | |
| 扣除所得税准备前的亏损 | $ | (107,330) | | | $ | (110,048) | | | $ | (107,908) | |
| 所得税拨备 | — | | | — | | | — | |
| 普通股股东应占净亏损，基本亏损和摊薄亏损 | $ | (107,330) | | | $ | (110,048) | | | $ | (107,908) | |
| 每股基本和稀释后净亏损 | $ | (0.59) | | | $ | (0.67) | | | $ | (0.73) | |
加权平均普通股，用于计算普通股股东应占每股净亏损，包括基本亏损和稀释亏损 | 180,697,230 | | | 164,521,064 | | | 147,895,561 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
ViewRay公司
可转换优先股和股东权益合并报表
(单位：千，共享数据除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 可转换优先股 | | 普通股 | | 累计
赤字 | | 总计
股东的
权益 |
| 股票 | | 金额 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 股票 | | 金额 | | 其他内容
已缴费
资本 |
| 2019年12月31日的余额 | — | | | $ | — | | | $ | — | | | 147,191,695 | | | $ | 1,462 | | | $ | 733,888 | | | $ | (519,176) | | | $ | 216,174 | |
| 通过行使期权发行普通股 | — | | | — | | | — | | | 20,579 | | | — | | | 15 | | | — | | | 15 | |
| 通过发行限制性股票单位发行普通股 | — | | | — | | | — | | | 1,214,786 | | | 12 | | | (12) | | | — | | | — | |
| 代表员工为股票奖励支付的预扣税款 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,376) | | | — | | | (1,376) | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 22,805 | | | — | | | 22,805 | |
| 从员工购股计划中发行普通股 | — | | | — | | | — | | | 188,291 | | | 2 | | | 363 | | | | | 365 | |
| 减记与以前公开发行普通股相关的发行成本 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 191 | | | — | | | 191 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (107,908) | | | (107,908) | |
| 2020年12月31日余额 | — | | | $ | — | | | $ | — | | | 148,615,351 | | | $ | 1,476 | | | $ | 755,874 | | | $ | (627,084) | | | $ | 130,266 | |
| 通过行使期权发行普通股 | — | | | — | | | — | | | 156,199 | | | 3 | | | 772 | | | — | | | 775 | |
| 通过发行限制性股票单位发行普通股 | — | | | — | | | — | | | 4,015,380 | | | 40 | | | (40) | | | — | | | — | |
| 代表员工为股票奖励支付的预扣税款 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (4,600) | | | — | | | (4,600) | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 23,871 | | | — | | | 23,871 | |
公开发行普通股(扣除发行成本净额#美元)9,334) | — | | | — | | | — | | | 26,231,500 | | | 262 | | | 128,364 | | | — | | | 128,626 | |
| 从员工购股计划中发行普通股 | — | | | — | | | — | | | 142,974 | | | 1 | | | 549 | | | | | 550 | |
| 权证行使时的公允价值 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 352 | | | — | | | 352 | |
| 通过行权证发行普通股(行权证净额) | — | | | — | | | — | | | 44,287 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 通过行使认股权证(现金行使)发行普通股 | — | | | — | | | — | | | 765 | | | — | | | 3 | | | | | 3 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (110,048) | | | (110,048) | |
| 2021年12月31日的余额 | — | | | $ | — | | | $ | — | | | 179,206,456 | | | $ | 1,782 | | | $ | 905,145 | | | $ | (737,132) | | | $ | 169,795 | |
| 通过行使期权发行普通股 | — | | | — | | | — | | | 28,812 | | | — | | | 79 | | | — | | | 79 | |
| 通过发行限制性股票单位发行普通股 | — | | | — | | | — | | | 2,066,469 | | | 20 | | | (20) | | | — | | | — | |
| 代表员工为股票奖励支付的预扣税款 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (2,554) | | | — | | | (2,554) | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 21,608 | | | — | | | 21,608 | |
| 从员工购股计划中发行普通股 | — | | | — | | | — | | | 285,207 | | | 4 | | | 640 | | | — | | | 644 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (107,330) | | | (107,330) | |
| 2022年12月31日的余额 | — | | | $ | — | | | $ | — | | | 181,586,944 | | | $ | 1,806 | | | $ | 924,898 | | | $ | (844,462) | | | $ | 82,242 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
ViewRay公司
合并现金流量表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 经营活动的现金流： | | | | | |
| 净亏损 | $ | (107,330) | | | $ | (110,048) | | | $ | (107,908) | |
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | | | | | |
| 折旧及摊销 | 4,922 | | | 5,984 | | | 6,419 | |
| 基于股票的薪酬 | 21,608 | | | 23,871 | | | 22,805 | |
| 资产报废债务的增值 | 95 | | | 105 | | | 63 | |
| 认股权证负债的公允价值变动 | (2,617) | | | 2,284 | | | (509) | |
| 财产和设备处置损失 | — | | | — | | | 139 | |
| 存货成本下限与可变现净值调整 | — | | | 883 | | | 150 | |
| 应收账款损失准备 | 305 | | | — | | | — | |
| 债务折现及应计利息摊销 | 923 | | | 919 | | | 729 | |
| 递延融资费用的核销 | 497 | | | — | | | — | |
| ROU资产及相关固定资产减值 | 1,816 | | | — | | — | — | |
| 产品升级储备 | (1,600) | | | 1,000 | | | (2,294) | |
| 经营性资产和负债变动情况： | | | | | |
| 应收账款 | (20,029) | | | (9,890) | | | 5,048 | |
| 库存 | (1,554) | | | 15,565 | | | 8,240 | |
| 采购存货的保证金 | (2,706) | | | (2,694) | | | 4,373 | |
| 递延收入成本 | (3,373) | | | (1,388) | | | (186) | |
| 预付费用和其他资产 | (4,144) | | | (5,550) | | | (1,356) | |
| 应付帐款 | 18,402 | | | (746) | | | (3,352) | |
| 应计费用和其他长期负债 | (1,796) | | | 6,807 | | | (292) | |
| 客户存款和递延收入 | 4,873 | | | 10,807 | | | 4,457 | |
| 用于经营活动的现金净额 | (91,708) | | | (62,091) | | | (63,474) | |
| 投资活动产生的现金流： | | | | | |
| 购置财产和设备 | (3,898) | | | (1,559) | | | (6,183) | |
| 用于投资活动的现金净额 | (3,898) | | | (1,559) | | | (6,183) | |
| 融资活动的现金流： | | | | | |
| 来自循环信贷安排的收益 | 5,000 | | | — | | | — | |
| 修改定期贷款的收益 | 77,000 | | | — | | | 2,000 | |
| 支付SVB定期贷款 | (60,000) | | | — | | | — | |
| 支付债务发行成本 | (1,874) | | | — | | | (815) | |
| 普通股公开发行所得款项，毛额 | — | | | 137,884 | | | — | |
| 支付与普通股公开发行相关的发行费用 | — | | | (9,334) | | | (539) | |
| 员工购股计划的收益 | 644 | | | 550 | | | 365 | |
| 行使股票期权所得收益 | 79 | | | 775 | | | 15 | |
| 行使认股权证所得收益 | — | | | 3 | | | — | |
| 支付与股权奖励的股票净额结算相关的税款 | (2,556) | | | (4,600) | | | (1,376) | |
| 融资活动提供(用于)的现金净额 | 18,293 | | | 125,278 | | | (350) | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 | (77,313) | | | 61,628 | | | (70,007) | |
| 现金、现金等价物和限制性现金--期初 | 219,808 | | | 158,180 | | | 228,187 | |
| 现金、现金等价物和受限现金--期末 | $ | 142,495 | | | $ | 219,808 | | | $ | 158,180 | |
| 补充披露现金流量信息： | | | | | |
| 支付利息的现金 | $ | 4,628 | | | $ | 3,323 | | | $ | 3,262 | |
| 缴纳税款的现金 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 43 | |
补充非现金投资和融资活动： | | | | | |
| 普通股认股权证的公允价值在行使时从负债重新归类为额外实收资本 | $ | — | | | $ | 352 | | | $ | — | |
| 以新的经营租赁负债换取的使用权资产 | $ | — | | | $ | 1,693 | | | $ | 643 | |
| 从库存中转移财产和设备 | $ | 132 | | | $ | 576 | | | $ | 1,698 | |
| 应付账款和应计费用中的财产和设备购置 | $ | 726 | | | $ | 82 | | | $ | 59 | |
| 计入应付账款和应计费用的要约成本 | $ | — | | | $ | 25 | | | $ | 460 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
ViewRay公司
合并财务报表附注
1.背景和组织
ViewRay公司(“ViewRay”或“公司”)及其全资子公司ViewRay技术公司设计、制造和营销MRIdian，这是一种MR图像引导的放射治疗系统，可同时对癌症患者进行成像和治疗。
自成立以来，ViewRay技术公司将其几乎所有的努力都投入到研究和开发、销售和营销活动、筹集资金以及制造、运输和安装磁共振成像系统。2012年5月，ViewRay Technologies，Inc.获得美国食品和药物管理局(FDA)的许可，可以销售带有Cobalt-60的MRIdian。2013年11月，ViewRay Technologies，Inc.在客户现场首次获得了使用Cobalt-60的MRIdian的临床验收，第一名患者于2014年1月接受了该系统的治疗。自2014年11月以来，ViewRay Technologies，Inc.已有权在欧洲经济区(EEA)使用钴-60将CE标志贴在MRIdian上。2016年9月，公司获得了在MRIdian Linac上贴CE标志的权利，2017年2月，公司获得了FDA对MRIdian Linac上市的510(K)许可。2019年2月，该公司获得了FDA的510(K)许可，以促进MRI、每秒8帧电影、功能成像(T1/T2/DWI)和高速MLC的进步。2019年12月，我们获得了欧洲经济区这些进步的CE标志。2021年12月，该公司获得了FDA对其最近提交的新MRIdian功能(“MRIdian A3i”)的510(K)批准，该功能侧重于增强桌面上自适应工作流程的效率和扩大临床用途。2022年9月，本公司获得国家医疗产品管理局(“国家医药品监督管理局”)批准在中国上市MRIdian系统。
本公司的综合财务报表乃根据本公司持续经营一段合理时间编制。该公司的主要流动资金来源是公开和非公开发行股票的现金流和定期贷款协议下的可用借款，以及其销售MRIdian系统的现金收入。从历史上看，这些资金足以满足营运资金需求、资本支出和偿债义务。于截至2022年12月31日止年度内，本公司的营运净亏损为$107.3百万美元，运营中使用的现金为$91.7百万美元。该公司认为，其现有现金和现金等价物以及受限现金余额为#美元。142.5截至2022年12月31日，100万美元，加上销售MRIdian系统的预期现金收益，将足以提供流动资金，为其至少未来12个月的运营提供资金。
2.重要会计政策摘要
陈述的基础
综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)及美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)之规则及规定编制。合并财务报表包括ViewRay，Inc.及其全资子公司ViewRay Technologies，Inc.的账户。所有公司间账户和交易都已在合并中注销。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制综合财务报表时，管理层需要作出估计和假设，以影响综合财务报表和附注中报告和披露的金额。此类估计包括但不限于将收入分配给安排内的多项履约义务、为预期信贷损失拨备、反映可变现净值的存货减记、基于股票的奖励和认股权证负债估值中使用的假设，以及递延税项资产的估值免税额。实际结果可能与这些估计不同。
现金和现金等价物
本公司将所有原始到期日为三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。该公司主要将现金存入支票账户和货币市场账户。由于到期日较短，本公司现金等价物的账面价值接近其公允价值。
受限现金
截至2022年12月31日和2021年12月31日，该公司的总资产为6.5百万美元和美元1.5与其经营租赁以及与分销商和客户的合同义务有关的未偿还信用证达百万美元。信用证以一个受限制的现金存款账户为抵押，该账户在资产负债表上作为非流动资产的一部分列示。
因为本公司不确定何时取消对质押式信用证的限制。在2022年和2021年的12月31日，不是金额是从信用证上提取的。
信用风险、其他风险和不确定因素集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物以及应收账款。现金和现金等价物存放在各种金融机构的支票账户和货币市场账户中。有时，现金余额可能会超过联邦存款保险公司承保的金额。管理层认为，与这些余额相关的财务风险微乎其微，到目前为止还没有遭受任何损失。
此外，该公司定期对客户的财务状况进行信用评估，并通常要求客户支付保证金。该公司的应收账款来自向客户开出的账单。在本报告所述期间，占应收账款或收入10%以上的公司客户如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 收入 | | 应收账款 |
| | 截至十二月三十一日止的年度： | | 十二月三十一日， |
| 顾客 | | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2022 | | 2021 |
| 客户A | | | | 11 | % | | 12 | % | | 15 | % | | 28 | % |
| 客户B | | | | | | | | | | 16 | % |
| 客户C | | | | | | | | | | 16 | % |
| 客户D | | | | | | | | | | 15 | % |
| 客户E | | | | | | 19 | % | | | | |
| 客户费用 | | | | | | 11 | % | | | | |
| 客户G | | | | | | 10 | % | | | | |
| 客户H | | 10 | % | | | | | | 26 | % | | |
| 客户I | | | | | | | | 14 | % | | |
| 客户J | | | | | | | | 12 | % | | |
该公司未来的经营业绩涉及许多风险和不确定因素。可能影响公司未来经营结果并导致实际结果与预期大相径庭的因素包括但不限于：快速的技术变化、对MRIdian的持续接受、来自替代产品和较大公司的竞争、对专有技术的保护、维持分销商关系的能力以及对关键个人的依赖。此外，该公司将开发的新产品在商业销售之前需要获得FDA或其他国际监管机构的批准。不能保证该公司未来的产品将获得必要的许可。
该公司依赖集中数量的供应商来生产MRIdian中使用的几乎所有零部件。由于各种原因，公司的供应商可能会在生产过程中遇到问题，包括未能遵守适用的法规，包括FDA的质量体系法规、设备故障和环境因素，任何这些因素都可能延误或阻碍我们满足需求的能力。
应收账款与信贷损失准备
应收账款按发票金额入账，扣除信贷损失准备后不计息。信贷损失拨备(如果有的话)是根据对客户账户可收回性的评估而定的。
有一块钱0.3百万美元和零分别于2022年12月31日、2022年12月31日和2021年记录的信贷损失准备金。
金融工具的公允价值
金融工具包括现金及现金等价物、应收账款、限制性现金、预付费用及其他流动资产、应付账款、应计负债、认股权证负债及长期债务。由于离到期日较短，现金等价物按摊余成本列报，与资产负债表日的公允价值大致相同。应收账款、预付费用及其他流动资产、应付账款及应计负债按账面价值列报，由于距预期收款或付款日期的时间较短，故账面价值与公允价值相若。认股权证负债按公允价值计值。本公司长期债务的账面价值接近其公允价值，因为所述利率接近本公司目前可用的市场利率。
库存和外购库存的保证金
库存包括组装MRIdian系统所需的采购部件以及与安装MRIdian系统有关的其他直接和间接费用。存货按成本或可变现净值中较低者列报。预计在公司正常运营周期内为交付和组装MRIdian系统而投入使用的所有库存，包括预计将在手头使用一年以上的物品，都被归类为流动资产。根据管理层的判断，过剩和过时的库存根据历史销售和预测需求进行减记。
由于成本和可变现净值之间的差额，公司减少了存货的账面价值，并记录了产品收入的成本费用。公司记录了成本和可变现净值调整后的存货较低零, $0.9百万美元，以及$0.2在截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度内分别为100万美元。
本公司将已付款但尚未收到且所有权尚未转移给本公司的库存项目记录为所购库存的保证金。购买库存的押金计入流动资产，因为相关库存项目预计将在公司正常运营周期内收到并在MRIdian系统中使用。该公司根据供应商的信用评估及其提供这些资产的历史，评估购买的库存押金的可回收性。截至2022年12月31日，本公司未发生任何外购库存押金被注销或外购库存未交付的情况。
运费和搬运费
产品运往客户的运输和搬运成本包括在产品收入成本中。采购存货所产生的运输和搬运费用在存货中资本化，并在产品收入成本中支出。
财产和设备
财产和设备按成本入账。折旧是在估计使用寿命内计算的，范围为二至15使用直线法计算相关资产的年数。购买的软件按成本价入账。获得的软件的摊销通常发生在三年使用直线法。租赁改进按直线摊销，按租期或租期中较短的时间摊销。示范单位是公司用于向客户和/或潜在客户展示的产品，通常不打算出售，采用直线法摊销。
财产和设备的折旧和摊销期间如下：
| | | | | | | | |
| 财产和设备 | | 预计使用寿命 |
| 原型 | | 2 - 10年份 |
| 机器和设备 | | 3 - 15年份 |
| 家具和固定装置 | | 5 - 10年份 |
| 软件 | | 3年份 |
| 租赁权改进 | | 估计使用年限或剩余租赁期中较短者 |
租契
我们在一开始就确定一项安排是否为租赁。经营租赁计入我们综合资产负债表上的经营租赁使用权(“ROU”)资产和经营租赁流动及非流动负债。我们目前没有任何融资租赁安排。
经营租赁ROU资产及经营租赁负债按开始日期租赁期内未来最低租赁付款的现值确认。由于我们的租赁不提供隐含利率，我们使用基于租赁开始日可用信息的递增借款利率来确定未来付款的现值。经营租赁ROU资产还包括任何已支付的租赁付款，不包括租赁激励措施和产生的初始直接成本。我们的租赁条款可能包括在合理确定我们将行使该选择权时延长或终止租赁的选择权。最低租赁付款的租赁费用在租赁期限内以直线基础确认。初始租期为12个月或以下的租约不计入资产负债表；我们按租赁期的直线原则确认这些租约的租赁费用。
资产报废债务
就两份租赁协议及其后的修订而言，本公司有法律责任移走在租赁物业上建造的长期资产，并将租赁物业恢复原状。本公司将资产报废债务的公允价值计入产生资产报废债务的期间。公允价值按预期未来付款于开始时的现值计量，并于有关租赁协议续期时重新计量。负债在每个期间增加到其现值，资本化成本在剩余的租赁期内折旧。增值费用是通过在每个期间开始时将实际利率应用于负债的账面金额来计算的。实际利率是在最初对负债进行计量时适用的经信贷调整的无风险利率，并在适用的情况下在延长租约时重新计量。
截至2022年12月31日，公司的未偿还资产报废债务为$1.1600万美元，列入所附合并资产负债表中的其他长期负债。截至2022年、2022年、2021年及2020年12月31日止年度，本公司确认增值开支为95千美元，1051,000美元63千元，分别在随附的经营报表和全面亏损报表中。
长期资产减值准备
当发生表明资产账面价值可能无法收回的事件或情况变化时，本公司会检讨长期资产的可回收性，包括设备、租赁改善、软件及无形资产。对可能减值的评估是基于从相关业务的预期未来现金流量(未贴现且不计利息)中收回资产账面价值的能力。若该等现金流量低于该等资产的账面价值，则就估计公允价值与账面价值之间的差额计入减值亏损。
于2022年期间，本公司录得减值费用为$1.5其位于加利福尼亚州山景城的一个办公空间的ROU资产为100万美元，0.3就附注6所述的分租而言，有关家具及固定装置的账面价值减少至其估计公允价值。不是截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度确认的减值亏损。
收入确认
该公司的收入主要来自销售MRIdian系统、安装MRIdian系统以及销售系统的支持和维护服务。公司按照ASC 606的要求核算与客户签订的收入合同，与客户签订合同的收入，该方法包括以下步骤：
•与客户签订的一份或多份合同的标识；
•合同中履行义务的确定
•交易价格的确定；
•将交易价格分配给合同中的履行义务；以及
•当公司履行业绩义务时，或作为履行义务时，确认收入。
在所有销售安排中，收入都是在承诺的商品或服务的控制权转移给客户时确认的，这一数额反映了公司预期有权从这些商品或服务中获得的对价。MRIdian系统和安装MRIdian系统被认为是销售相关支持和维护服务的两项不同的业绩义务，使用经过时间的方法来衡量在完全满足业绩义务方面取得的进展，并在服务合同期限内按比例确认服务收入，这通常是12月份。有关收入确认的其他详情载于附注7-收入.
研发成本
用于研究和开发产品和制造工艺的支出，包括工资、承包商费用和用品，在发生时计入费用。
在确定技术可行性之前，开发新软件产品和对现有软件产品进行重大改进的成本将按发生的费用计入费用，届时任何额外成本都将计入资本化。不是与软件开发相关的成本已经资本化，因为公司相信其当前的软件开发过程是在确定技术可行性的同时完成的。
基于股票的薪酬
所有授予的股票支付奖励的股票补偿费用均以授予日期公允价值为基础。该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来估计股票奖励的公允价值。布莱克-斯科尔斯期权定价模型要求使用高度主观的假设(见注13)。最终预期归属的奖励部分的公允价值在综合经营报表和全面损失报表中确认为奖励所需服务期间的补偿费用。本公司按行权期内的费用直线计入股票薪酬的价值。
递延佣金
递延佣金是与客户的MRIdian系统合同直接相关的直接和递增成本，主要包括向我们的直销团队支付的销售佣金。佣金按接受MRIdian系统时确认的收入按比例递延和支出。截至2022年12月31日和2021年12月31日，该公司拥有3.8百万美元和美元3.3分别为递延佣金，记为综合资产负债表中预付费用和其他流动资产的一部分。
所得税
本公司采用资产负债法核算所得税。递延税项资产及负债就可归因于现有资产及负债的账面金额与其各自税基之间的差额而产生的估计未来税项影响予以确认。递延税项资产及负债以制定税率计量，预期适用于预计收回或结算该等暂时性差额的年度的应税收入。递延税项支出或利益是递延税项资产和负债变化的结果。在管理层根据现有证据认为递延税项资产更有可能无法变现的情况下，在必要时设立估值准备以减少递延税项资产。由于递延税项资产变现的不确定性，本公司已就其递延税项净资产入账全额估值准备。
在评估收回递延所得税资产的能力时，本公司会考虑所有可用的正面及负面证据，包括其经营业绩、持续的税务筹划及按司法管辖区对未来应课税收入的预测。如果本公司确定其递延所得税资产未来能够变现超过其记录净额，它将对估值拨备进行调整，从而减少所得税拨备。
准备金是为实现不确定的税收优惠拨备的。只有当税务机关经审查认为基本税务状况更有可能持续时，假设他们完全了解该状况和事实，该等利益才会被确认。本公司的政策是将任何与所得税相关的罚款和利息计入其所得税条款；然而，本公司目前没有与所得税相关的罚款或利息。本公司接受审查的最早年度是截至2004年12月31日的年度。
认股权证法律责任
购买普通股的某些认股权证规定在控制权发生变化时进行现金结算，并在发行时按公允价值在资产负债表上作为负债入账(见附注12)。这些认股权证须于每个资产负债表日按公允价值重新计量。公允价值的任何变动在综合经营报表和全面亏损中确认为其他收入(费用)、净额。于认股权证行使后，相关认股权证负债将重新分类为额外实收资本。
每股净亏损
公司每股普通股股东应占基本净亏损的计算方法为净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数。或有可发行股份计入每股基本净亏损，自所有必要条件均已满足且股份发行不再具有或有条件之日起计算。每股摊薄净亏损是按库存股方法厘定的期间内所有已发行的潜在普通股等价物计算的。就本次计算而言，股票期权、限制性股票单位和购买普通股的认股权证被视为普通股等价物，但由于其影响是反摊薄的，因此被排除在每股摊薄净亏损的计算之外。
3.资产负债表组成部分
财产和设备，净额
财产和设备由以下部分组成(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 原型 | $ | 17,641 | | | $ | 17,730 | |
| 机器和设备 | 19,068 | | | 17,701 | |
| 租赁权改进 | 15,365 | | | 14,088 | |
| 家具和固定装置 | 1,511 | | | 1,295 | |
| 软件 | 1,389 | | | 1,389 | |
| 在建工程 | 2,417 | | | 1,397 | |
| 财产和设备，毛额 | 57,391 | | | 53,600 | |
| 减去：累计折旧和摊销 | (37,750) | | | (33,358) | |
| 财产和设备，净额 | $ | 19,641 | | | $ | 20,242 | |
与财产和设备有关的折旧和摊销费用为#美元。4.9百万，$6.0百万美元和美元6.4在截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度内，分别为100万美元。
应计负债
应计负债包括以下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 应计工资总额和相关福利 | $ | 15,542 | | | $ | 17,080 | |
| 应计应付帐款 | $ | 5,606 | | | $ | 3,740 | |
| 工资预扣税、销售税和其他应缴税金 | $ | 1,660 | | | $ | 1,094 | |
| 应计法律和会计 | $ | 241 | | | $ | 230 | |
| 产品升级储备 | $ | 900 | | | $ | 2,500 | |
| 其他 | $ | 733 | | | $ | 1,911 | |
| 应计负债总额 | $ | 24,682 | | | $ | 26,555 | |
递延收入
递延收入包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 递延收入： | | | |
| 产品 | $ | 8,814 | | | $ | 1,322 | |
| 服务 | 18,057 | | | 15,385 | |
| 分销权 | 932 | | | 1,445 | |
| 递延收入总额 | 27,803 | | | 18,152 | |
| 减去：递延收入的当前部分 | (24,734) | | | (13,920) | |
| 递延收入的非流动部分 | $ | 3,069 | | | $ | 4,232 | |
其他长期负债
其他长期负债包括以下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 应计利息，非流动部分 | $ | 96 | | | $ | 704 | |
| 资产报废债务 | 1,057 | | | 962 | |
| 其他应计费用 | 629 | | | 981 | |
| 其他--长期负债总额 | $ | 1,782 | | | $ | 2,647 | |
4.金融工具的公允价值
在资产负债表中按公允价值经常性记录的资产和负债根据与用于计量其公允价值的投入相关的判断水平进行分类。公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而收取或支付的交换价格。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。该标准描述了基于三级投入的公允价值等级，其中前两级被认为是可观测的，最后一级被认为是不可观测的，如下所示：
第1级-相同资产或负债在活跃市场的报价。
第2级-第1级以外可直接或间接观察到的投入，例如类似资产或负债的报价；非活跃市场的报价；或基本上整个资产或负债的可观测或可观测的市场数据证实的其他投入。
第三级-市场活动很少或没有市场活动支持的不可观察的投入，并且对资产或负债的公允价值具有重大意义。
公允价值体系内资产或负债的公允价值计量水平以对公允价值计量有重大意义的任何投入中的最低水平为基础。
本公司按公允价值列账的金融工具主要包括3级负债。这些按经常性基础计量的负债与2017年和2016年的配售认股权证有关，如附注12所述。配售认股权证负债 使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型进行估值。一般而言，标的股票的公允价值、估计年期及波幅的变动会对认股权证的公允价值造成方向上类似的影响(见附注12)。在截至2022年12月31日的年度内，不是行使了逮捕令。于截至2021年12月31日止年度内，购买认股权证119,420普通股被行使，行使时的总公允价值为$0.4百万美元从负债重新归类为额外的实收资本。
重新计量3级财务负债的损益记为其他收入(费用)的一部分，在综合经营报表和全面亏损中为净额。于截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度内，本公司录得收益$2.6百万美元，亏损1美元2.3百万美元，并获得$0.5分别与2017和2016年配售认股权证的公允价值变化有关的百万美元。在所列任何期间，1级、2级和3级之间均未发生转移。
下表列出了按公允价值等级划分的公司财务负债的公允价值(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 |
| 2017年配售担保责任 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 3,127 | | | $ | 3,127 | |
| 2016年配售担保责任 | — | | | — | | | 1,051 | | | 1,051 | |
| 全部认股权证责任 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 4,178 | | | $ | 4,178 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 |
| 2017年配售担保责任 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,030 | | | $ | 5,030 | |
| 2016年配售担保责任 | — | | | — | | | 1,765 | | | 1,765 | |
| 全部认股权证责任 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 6,795 | | | $ | 6,795 | |
下表汇总了该公司3级金融负债的公允价值变化(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 公允价值，期初 | $ | 6,795 | | | $ | 4,864 | | | $ | 5,373 | |
| 第三级金融负债公允价值变动 | (2,617) | | | 2,284 | | | (509) | |
| 2016年认股权证行使时的公允价值 | — | | | (2) | | | — | |
| 2017年认股权证行使时的公允价值 | — | | | (351) | | | — | |
| 公允价值，期末 | $ | 4,178 | | | $ | 6,795 | | | $ | 4,864 | |
非金融资产和负债
本公司的非金融工具主要由无形资产、使用权(“ROU”)资产以及财产和设备组成，按公允价值非经常性基础计量，并按账面价值报告。当事件或环境变化显示该等资产的公允价值受到重大不利影响时，该等资产须进行公允价值调整。减值费用的入账是为了将资产的账面价值降至其公允价值。
于2022年期间，本公司录得减值费用为$1.5其位于加利福尼亚州山景城的一个办公空间的ROU资产为100万美元，0.3就附注6所述的分租而言，相关家具及固定装置的账面价值减少至其估计公允价值。
ROU资产及相关家具和固定装置的公允价值是根据第3级计量确定的。公允价值计量的投入包括一个估值模型，该模型以折现率计量剩余租赁付款的现值减去估计分租收入，该贴现率反映了与未来现金流相关的风险。
5.债务
于2018年12月，本公司与SVB订立定期贷款协议(“SVB定期贷款”)。SVB定期贷款其后经修订，本公司于2022年5月31日订立SVB定期贷款第四修正案(“第四修正案”)。第四修正案除其他事项外，将SVB定期贷款修改为：(I)将定期贷款协议本金金额从#美元增加到58.0百万至美元60.0(二)将到期日修改为2027年10月1日；(三)将未偿还本金余额的付款时间表修改为37等额本金支付将于2024年10月1日开始。这项修正案被视为债务修改。
2022年11月14日，公司签订了新的五年制与MidCap及SVB的贷款安排协议(“信贷协议”)。信贷协议包括最多#美元的定期贷款。100100万美元和最高可达美元的循环信贷安排25百万美元。
定期贷款
定期贷款的主要内容包括：(1)最高可达#美元的定期贷款承诺。100100万美元，其中25在实现2023财年的毛利率目标后，可获得100万美元；(Ii)《华尔街日报》(WSJ)最优惠利率加年利率3.5%，下限为9.25%；(Iii)退出费为4.00本金总额的2%，及(Iv)到期日为2027年11月1日，只支付三年的利息，并可由本公司选择将只支付利息的期限延长一年。在定期贷款开始时，公司将这一期权作为嵌入衍生工具进行评估，并确定它与宿主合同明确而密切相关。因此，不需要对来自宿主合同的嵌入派生进行分叉。
收盘时，该公司抽走了$75100万美元，其中60.0百万美元用于偿还其现有的SVB定期贷款。本公司将信贷协议的定期贷款部分作为债务修改入账。然而，鉴于根据现有定期贷款偿还予SVB的款项与根据新协议从SVB收取的款项有很大比例不成比例，本公司按比例撇销未摊销递延费用及成本的一部分，合共为$0.5百万美元。
公司收到的净收益约为#美元。14.0扣除相关银行和律师费后的百万美元左右1.0百万美元。这些费用计入债务贴现和发行成本，并直接从公司综合资产负债表上的债务账面金额中扣除。债务贴现、发行成本和最终付款在贷款期限内按实际利率法摊销或累加为利息支出。
循环信贷安排
《信贷协定》规定的循环信贷额度的主要内容包括：(一)最高可达#美元的循环信贷额度。25百万美元，其中包括最初的$15百万美元的承诺，并可以选择将生产线额外增加$10百万美元，有待贷款人批准和借款基础可用；(2)《华尔街日报》最优惠利率加年利率0.5%，下限为6.25%；(Iii)到期日为2027年11月1日。收盘时，《公司》吸引了500万美元。
信贷协议以本公司的几乎所有资产作为抵押，但抵押品不包括本公司持有的任何知识产权，但前提是抵押品包括该等知识产权的所有账户和收益。
信贷协议载有适用于本公司及其附属公司的惯常陈述及保证，以及惯常的正面及负面契诺，包括(除其他事项外)对债务、留置权、投资、合并、处置、预付其他债务、股息及其他分配以及与联属公司的交易的限制。。信贷协议还包含金融契约，要求公司维持最低净收入门槛和最低积压余额。
信贷协议包括标准违约事件，包括(其中包括)在某些情况下须受惯常宽限期、门槛及通知要求的规限、本公司未能履行协议项下的责任或本公司的业务、营运或状况(财务或其他)出现重大不利变化。倘若本公司根据信贷协议违约，MidCap及SVB将有权根据该协议行使其补救措施，包括加快偿还债务的权利，而本公司可能须偿还该协议下当时尚未清偿的所有款项，以致可能损害本公司的财务状况。
本公司计划于2022年12月31日对定期贷款的未来付款如下(以千为单位)：
| | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | |
| 2023 | $ | — | |
| 2024 | — | |
| 2025 | 6,250 | |
| 2026 | 37,500 | |
| 2027 | 31,250 | |
| 未来本金支付总额 | 75,000 | |
| 减去：未摊销债务贴现 | (1,661) | |
| 长期债务的账面价值 | 73,339 | |
| 减：当前部分 | — | |
| 长期部分 | $ | 73,339 | |
6.承付款和或有事项
经营租约
根据不可撤销的经营租赁协议，该公司签订了在俄亥俄州奥克伍德村、加利福尼亚州山景城和科罗拉多州丹佛市租赁办公空间的协议。下表汇总了公司的办公空间租赁情况：
| | | | | | | | | | | |
| 近似正方形素材 | | 租约到期 |
| 俄亥俄州奥克伍德村 | 19,800 | | | 2026年10月 |
| 加州山景城 | 25,500 | | | 2025年7月 |
| 加州山景城 | 24,600 | | | 2025年12月 |
| 科罗拉多州丹佛市 | 12,800 | | | 2024年10月 |
由于确认ROU资产及相关租赁负债，延长租赁期的选择并未包括在内，因为本公司不能合理肯定其会行使任何该等选择权。
鉴于确认使用权资产及相关租赁负债，延长租赁期的选择权并未包括在内，因为本公司并不合理地确定其会行使任何该等选择权。于2022年12月31日，加权平均剩余租赁年限为2.7年，使用的加权平均贴现率为7.6%。公司确认的金额为$2.3百万，$2.8百万美元，以及$3.1租赁交易产生的租赁成本分别为2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日。
在截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，该公司确认了以下由租赁交易产生的现金流交易(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日止年度， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 为计入租赁负债的金额支付的现金 | $ | 2,261 | | | $ | 2,848 | | | $ | 3,145 | |
| 以新的经营租赁负债换取的使用权资产 | — | | | 1,693 | | | 643 | |
截至2022年12月31日，经营租赁的未来付款和利息支出如下(以千为单位)：
| | | | | |
截至十二月三十一日止的年度： | 未来付款 |
| 2023 | $ | 3,357 | |
| 2024 | 3,301 | |
| 2025 | 2,096 | |
| 2026 | 146 | |
| 此后 | — | |
| 未贴现现金流合计 | $ | 8,900 | |
| 减去：推定利息 | (835) | |
| 租赁负债现值 | $ | 8,065 | |
转租
2022年3月，本公司签订了一项转租所有24,600将其位于加利福尼亚州山景城的一个办公空间出租给转租人，以抵消其现金流出。分租于二零二二年五月二日开始，将于二零二四年三月三十一日届满，除非根据分租协议提前终止。
转租收入在转租协议期限内按直线原则确认，并与加州山景城写字楼的相关租金支出、利息和其他收入、综合经营报表和全面亏损中的净额分开记录。转租合同规定每年的基本租金约为#美元。0.5首年百万元(须扣减分租约首两个月的基本租金)及约$0.6在第二年达到了100万美元。转租承租人须按比例承担与转租空间有关的若干成本、税项及营运开支，其代价是可变的，并扣除本公司于写字楼内的营运成本。不依赖于指数或费率的可变租赁对价被分配给非租赁组成部分，并根据转移模式随着时间的推移而确认。可变对价只涉及代表这类服务的非租赁组成部分，将被确认为已发生。截至2022年12月31日的年度，转租收入总额为0.4录得一百万张。
法律诉讼
在正常业务过程中，公司可能会卷入法律程序。本公司将在可能已产生责任且金额可合理估计的情况下，就法律诉讼承担责任。要确定概率和估计金额，需要做出重大判断。当只能确定一个可能损失的范围时，应计该范围内最可能的金额。如果该范围内的任何金额都不是比该范围内的任何其他金额更好的估计值，则应计该范围内的最小金额。
购买承诺
截至2022年12月31日，该公司拥有15.6未偿还的公司购买承诺为100万美元。
7.收入
该公司的收入主要来自销售MRIdian系统和相关服务，以及销售系统的支持和维护服务。收入分为产品收入、服务收入和经销权收入。
下表列出了按类型和地域分列的收入(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 美国 | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 产品 | $ | 38,765 | | | $ | 31,769 | | | $ | 8,428 | |
| 服务 | 13,052 | | | 10,399 | | | 7,739 | |
| 美国总收入 | $ | 51,817 | | | $ | 42,168 | | | $ | 16,167 | |
| | | | | |
| 美国境外(“OUS”) | | | | | |
| 产品 | $ | 40,560 | | | $ | 20,096 | | | $ | 34,314 | |
| 服务 | 9,316 | | | 7,380 | | | 6,061 | |
| 分销权 | 513 | | | 475 | | | 475 | |
| OUS总收入 | $ | 50,389 | | | $ | 27,951 | | | $ | 40,850 | |
| | | | | |
| 总计 | | | | | |
| 产品 | $ | 79,325 | | | $ | 51,865 | | | $ | 42,742 | |
| 服务 | 22,368 | | | 17,779 | | | 13,800 | |
| 分销权 | 513 | | | 475 | | | 475 | |
| 总收入 | $ | 102,206 | | | $ | 70,119 | | | $ | 57,017 | |
具有多重履行义务的安排
该公司经常签订包括多项履约义务的销售安排。这种履约义务主要包括(1)销售MRIdian系统，(2)安装MRIdian系统，以及(3)产品支持，包括延长服务和维护。对于这种安排，公司根据其相对独立的销售价格将收入分配给每项履约义务。独立售价(“SSP”)是根据本公司分开销售产品和服务的可见价格确定的。如果不能直接观察到SSP，公司将考虑市场状况或内部批准的与履约义务相关的定价指导方针来估计SSP。
产品收入
产品收入主要来自MRIdian系统的销售。该系统既包含软件组件，也包含非软件组件，它们共同提供基本功能。
某些收入合同的条款导致在交付和检查时将系统的控制权转移到客户手中，而不是历史上的客户接受时。对于在交付和检查时系统控制权转移的合同，公司在客户交付和检查发生时确认系统的收入。对于这些合同，随着安装服务的执行和控制权移交给客户，公司确认安装期间的安装收入。对于实施后客户验收后控制权继续转移的所有合同，系统和安装的收入将在客户验收时继续确认。
与分销商签订的某些客户合同不要求在最终用户站点安装ViewRay，而分销商可以自己执行安装，也可以聘请另一方执行安装。对于公司不负责安装的MRIdian系统的销售，收入确认发生在整个系统发货时，也就是系统控制权移交给客户时。
服务收入
服务收入主要来自维护服务。维护和支持服务是在安排期限内履行的一项随时待命的义务，因此，由于客户在整个服务期内从服务中受益，因此服务收入在服务期内按比例确认。
分销权收入
2014年12月，本公司与伊藤忠商事订立经销协议，据此，本公司委任伊藤忠为其在日本境内推广、销售及交付MRIdian产品的独家经销商。作为授予的独家经销权的代价，该公司收到了#美元4.0100万美元，这笔钱被记录为递延收入。从2016年8月开始，分销权收入在分销协议剩余期限内按比例确认，约为8.5好几年了。由于控制权在剩余的合同期内平均转移，因此使用了时间流逝法来衡量进展情况。
合同余额
收入确认、账单和现金收取的时间安排导致合并资产负债表中的短期和长期贸易应收账款、客户存款、递延收入和递延收入成本。
应收贸易账款按原始发票金额扣除估计的信贷损失准备后入账。贸易信贷一般是短期发放的。公司偶尔会为其维护服务提供长期的商业信用，以便从向客户提供服务到客户为该服务付费之间的时间间隔在一年。因此，该公司的应收贸易账款不计息，也不包含重要的融资组成部分。长期应收贸易账款#美元9.0百万美元和美元5.4截至2022年12月31日和2021年12月31日，合并资产负债表中的其他资产分别报告了100万欧元。这些金额是根据与之相关的客户合同的条款开具的，预计将被收取三至四年自开具发票之日起，即提供基础维护服务。有时，开票发生在收入确认之后，导致代表合同资产的未开票应收账款。这项合同资产作为未开票应收账款入账，并在合并资产负债表中作为应收账款的一部分进行报告。
应收贸易账款根据各自客户过去的信用记录及其目前的财务状况评估预期的信贷损失。应收贸易账款估计可收回性的变动计入订正估计数期间的业务结果。被认为无法收回的贸易应收账款被抵销信贷损失准备。该公司一般不需要应收贸易账款的抵押品。有一块钱0.3百万美元和零计入2022年12月31日或2021年12月31日的信贷损失准备。
客户押金是指在系统安装之前收到的付款。对于国内和国际销售，在库存发货之前收到的预付款被记录为客户押金。预付款随后在库存装运时重新分类为递延收入。所有客户存款，包括预计为一年以上的存款，均根据公司超过一年的正常运营周期(从购买库存组件到从客户那里收取最终现金之间的时间)归类为流动负债。
递延收入包括递延产品收入和递延服务收入。递延产品收入产生于履行合同义务和满足符合公司收入确认政策的所有收入确认标准之间的时间差异。递延服务收入来自对一段时间内交付的服务的预付账单。预期在一年内或正常经营周期内实现的递延收入被归类为流动负债。
递延收入成本包括已发运的库存项目的成本，但尚未确认收入。递延收入成本作为流动资产的一部分计入，因为相应的递延产品收入预计将在一年内或公司正常运营周期内实现。
于截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度内，本公司确认10.5百万，$9.3百万美元和美元8.3在每个报告期开始时，分别计入递延收入余额的收入为100万美元。
可变考虑事项
该公司记录的客户收入的数额反映了在转移对这些商品或服务的控制权后，它预计有权获得的交易价格。本公司在合同开始时估计交易价格，包括任何可变对价，并在每个报告期更新估计值以应对任何变化。
8.许可协议
2004年12月，ViewRay Technologies，Inc.与佛罗里达大学研究基金会公司(UFRF)签订了一项许可协议，根据该协议，UFRF向该公司授予了UFRF某些专利的全球独家许可，以换取33,652普通股和销售本公司利用许可专利开发和销售的产品所得的特许权使用费。ViewRay Technologies，Inc.满足了所有产品开发和
2013年12月31日达到商业化里程碑，并于2014年开始按季度支付版税。特许权使用费的支付是基于1净销售额的百分比，定义为在扣除贸易和/或数量折扣、退货和补贴抵免、支付的出境运输成本和销售税后，从授权产品和/或授权工艺的销售中收取的金额。最低季度特许权使用费支付为$501,000美元从截至2014年3月31日的季度开始，提前支付。在任何日历年支付的最低特许权使用费将计入该日历年赚取的特许权使用费。特许权使用费的支付将持续到(I)没有许可专利仍然可强制执行之日或(Ii)连续四个日历季度以上停止支付所获特许权使用费之日，两者中的较早者。特许权使用费费用基于1净销售额的百分比为$0.5百万，$0.3百万美元和美元0.7于截至2022年12月31日、2021年及2020年12月31日止年度分别录得收入百万元，并在综合经营报表及全面亏损中记作产品收入成本。有几个不是最低专营权费超过1在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度内，占净销售额的百分比。
9.分销协议
于二零一四年十二月，本公司与日本实体伊藤忠商事订立分销协议，据此本公司委任伊藤忠为其在日本境内销售及交付其MRIdian产品的独家分销商。独家经销协议的初始期限为10自2014年12月起，并包含此类分销协议中惯用的功能。根据这份经销协议，公司将根据公司当时的定价向伊藤忠商事提供产品和服务。考虑到授予的独家经销权，伊藤忠商事同意支付#美元的经销费。4.0百万英寸三分期付款：(一)第一期#美元1.0在签署分销协议时应支付100万美元；(2)第二期付款#美元1.0百万美元本应在10向日本监管机构提交本公司产品的监管批准申请后的几个工作日；以及(Iii)最后一笔分期付款$2.0百万美元本应在10在收到日本厚生劳动省对公司产品的批准后的几个工作日。美元的第一期和第二期2.02014年12月和2015年12月分别收到总计100万份。2016年8月，该公司收到了第三笔也是最后一笔美元2.0在收到监管机构批准在日本上市的MRIdian后，分期付款为100万英镑。整个$4.0收到的100万分销费重新归类为递延收入，因为它不再可退还。于二零一六年八月，本公司开始按比率于独家经销协议的剩余期限内确认经销权收入约8.5好几年了。发行权收入为#美元。0.5截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的每一年均为百万美元。
10.股权融资
公开发行普通股
2019年12月3日，我们作为几家承销商(“承销商”)的代表与Piper Jaffray&Co.签订了一项承销协议，与发行和销售47,782,500我们普通股的股份，包括全面行使承销商购买额外股份的选择权，公开发行价为$3.13每股。我们于2019年12月6日完成发行，获得的净收益总额约为$138.4百万美元，扣除承保折扣和佣金以及提供我们应支付的费用后。
O于2021年1月4日，本公司与Piper Sandler&Co.(以下简称“2021年1月承销商”)就债券的发行及销售订立承销协议。11,856,500我们普通股的股份，其中包括全面行使2021年1月承销商购买额外股份的选择权，向公众出售的价格为$4.85每股。公司于2021年1月7日完成发售，并获得约1美元的净收益53.5百万美元，扣除承销折扣和佣金以及估计公司应支付的发售费用后。
于二零二一年十一月十六日，本公司与Piper Sandler&Co.及Stifel，Nicolaus&Company，InCorporation(以下简称“承销商”)就本公司发行及出售本公司债券订立承销协议。14,375,000我们普通股的股份，其中包括全面行使2021年11月承销商购买额外股份的选择权，向公众出售的价格为$5.60每股。公司于以下日期完成发售2021年11月18日，并收到约#美元的净收益75.1百万美元，扣除承销折扣和佣金以及估计公司应支付的发售费用后。
11.可转换优先股
2018年3月，本公司发布3,000,581A系列可转换优先股通过2018年3月直接登记发行向现有投资者出售，价格为1美元8.31每股。在融资之日，因为
优先股的有效转换率低于公司普通股的市值，这是一项有益的转换特征，为$2.7100万欧元计入可转换优先股的折让和额外实收资本的增加。由于优先股是永久的，可在任何时候由股东选择转换，因此公司将与受益转换功能有关的折价作为视为股息全额摊销，这被确认为普通股股东应占累计亏损和净亏损的增加。自2018年4月19日起，A系列可转换优先股的所有流通股均转换为普通股，转换比例为11.此外，2018年5月，公司提交了A系列可转换优先股取消授权证书3,000,581A系列可转换优先股的股份。该公司拥有不是截至2022年12月31日和2021年12月31日的未偿还优先股。
12.认股权证
股权分类普通股认股权证
于2015年7月与ViewRay Technologies，Inc.合并，或于2015年7月及8月合并，本公司进行私募发售，作为发售的一部分，本公司发行认股权证，或2015年配售认股权证，使认股权证持有人有权购买198,760普通股，行使价为$5.00每股。2015年配售认股权证可随时由持有人选择行使，直至五年制发行日期的周年纪念日。截至2018年12月31日止年度，本公司发出92,4872015年配售认股权证净行使时其普通股股份159,010股份。剩下的39,7502015年认股权证的股票于2020年7月和8月到期，不是截至2022年12月31日，NE仍未结清。
关于2018年3月的直接登记发售，本公司发出认股权证以购买1,418,116普通股，行使价为$8.31每股。2018年发行的认股权证在发行时即可行使，并于2025年3月到期。无2018年发行的认股权证中，到目前为止已经行使，截至2022年12月31日，它们都未偿还。
由于不同类别的证券是在捆绑交易中发行的，2018年3月直接登记发行的总收益为1美元。59.1根据发行时各自的相对公允价值，向普通股、A系列可转换优先股和2018年认股权证分配了100万股。2018年发行认股权证的总公允价值为7.4根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型，在下列假设下估计了100万欧元：
| | | | | |
| 在发行时 |
| 普通股认股权证： | |
| 预期期限(以年为单位) | 7.0 |
| 预期波动率(%) | 62.5% |
| 无风险利率(%) | 2.8% |
| 预期股息率(%) | 0% |
2018年认股权证的分配收益为$6.6100万美元记录在额外的实收资本中。
责任分类普通股认股权证
关于2017及2016年的私募，本公司发行了2017及2016年的配售认股权证，赋予认股权证持有人购买的权利1,720,512和1,380,745普通股。2017年和2016年的配售认股权证包含保护，根据该保护，权证持有人将有权在控制权发生变化时获得等同于权证Black-Scholes价值的现金，如协议所定义。2017和2016年认股权证在发行之日作为负债入账，并在每个资产负债表日调整为公允价值，公允价值变动记为其他收入(费用)的组成部分，净额
合并经营报表和全面亏损。2017年和2016年配售认股权证的主要条款和活动摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 发行日期 | | 术语 | | 行权价格/
分享 | | 于截至该年度止年度内行使的认股权证 2021年12月31日 | | 未偿还的认股权证 2021年12月31日 | | 于截至该年度止年度内行使的认股权证 2022年12月31日 | | 未偿还的认股权证 2022年12月31日 |
| | | | | | | | | | | | | |
| 2017年配售认股权证 | 2017年1月 | | 7年份 | | $ | 3.17 | | | 118,868 | | | 1,500,022 | | | — | | | 1,500,022 | |
| 2016年配售认股权证 | 2016年8月和9月 | | 7年份 | | $ | 2.95 | | | 552 | | | 536,711 | | | — | | | 536,711 | |
| 总计 | | | | | | | 119,420 | | | 2,036,733 | | | — | | | 2,036,733 | |
由于不同类别的证券是在捆绑交易中发行的，因此总收益为#美元。26.1百万美元和美元13.82017年和2016年私募配售的100万美元根据发行时的公允价值首先分配给2017和2016年的配售认股权证，剩余部分分配给普通股。发行美元时的公允价值3.4百万美元和美元2.7使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计了100万欧元，其假设如下：
| | | | | | | | | | | |
| 在发行时 |
| 2017年配售认股权证 | | 2016年配售认股权证 |
| | | |
| 预期期限(以年为单位) | 7.0 | | 7.0 |
| 预期波动率(%) | 62.9% | | 61.6% |
| 无风险利率(%) | 2.2% | | 1.4% |
| 预期股息率(%) | 0% | | 0% |
下表汇总了公司在截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度综合运营报表和全面亏损中确认的与2017和2016年配售认股权证相关的公允价值变化：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 | | 十二月三十一日，
2020 |
| 2017年认股权证的收益(亏损) | $ | 714 | | | $ | (1,705) | | | $ | 367 | |
| 2016年认股权证的收益(亏损) | 1,903 | | | (579) | | | 142 | |
| $ | 2,617 | | | $ | (2,284) | | | $ | 509 | |
2017年和2016年12月31日、2022年和2021年的配售权证的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型和以下加权平均假设估计的：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2017年配售认股权证 | | 2016年配售认股权证 |
| 十二月三十一日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 | | 十二月三十一日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| | | | | | | |
| 预期期限(以年为单位) | 1.0 | | 2.0 | | 0.6 | | 1.6 |
| 预期波动率 | 82.9% | | 86.0% | | 82.7% | | 85.5% |
| 无风险利率 | 4.7% | | 0.4% | | 4.8% | | 0.3% |
| 预期股息收益率 | 0% | | 0% | | 0% | | 0% |
13.基于股票的薪酬
截至2022年12月31日，公司有现行的股权激励薪酬计划和员工购股计划：2015年股权激励奖励计划(经修订重述为《2015年计划》)，2015年员工
股票购买计划(经修订和重述，分别为ESPP)。所有新的股权补偿赠款都是根据以下条款发放的二计划；然而，以前根据非活动计划发放的尚未发放的赔偿金将继续授予，并仍可根据各自计划的条款行使。根据公司董事会的建议，股东于2022年6月10日批准了2015年计划的修正案，将2015年计划下可供发行的股票数量增加了6,300,000普通股股份。
公司董事会决定，2018年激励计划(“2018计划”)不再是ViewRay薪酬计划的要求，并于2022年4月19日起终止该计划。根据这项计划，将不会再颁发任何奖励，自2021年8月16日以来，也没有颁发过此类奖励。因此，所有的1,501,304以前根据2018年计划可供发行的股份已恢复到本公司一般授权但未发行的股份储备，不再留作2018年计划下的授予。
2015年计划规定授予股票和基于股票的奖励，包括股票期权、限制性股票单位(包括递延股票单位)、基于业绩的股票单位和股票增值权。此外，股票单位可以作为基于业绩的股票单位发行，以使股票薪酬奖励与实现年度或长期业绩目标保持一致。截至2022年12月31日，有5.9百万根据2015年计划可授予的股份。
基于股票的薪酬费用
在公司合并经营报表和综合亏损中确认的以股票为基础的补偿费用总额分类如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 收入成本 | $ | 668 | | | $ | 1,018 | | | $ | 965 | |
| 研发 | 2,858 | | | 2,538 | | | 2,288 | |
| 销售和市场营销 | 2,936 | | | 1,615 | | | 1,091 | |
| 一般和行政 | 15,146 | | | 18,700 | | | 18,461 | |
| 基于股票的薪酬总支出 | $ | 21,608 | | | $ | 23,871 | | | $ | 22,805 | |
我们的基于股票的薪酬支出是基于最终预计将被授予的基于股票的支付奖励部分的价值，假设在授予时估计没收。在截至2022年、2021年和2020年12月31日终了的年度，与给予顾问的股票奖励有关的股票薪酬微不足道。
限制性股票单位、递延股票单位和绩效股票单位：
公司授予限制性股票单位、递延股票单位和绩效股票单位(统称“激励性股票单位”或“ISU”)。
限制性股票单位(“RSU”)授予公司董事会和员工，以表彰他们的服务。递延股份单位(“递延股份单位”)在董事会选举时授予公司董事会，以代替聘用费和委员会服务费。授予董事会成员的分销单位在发行时或在授予日起的一段时间内完全归属，并将在董事会成员服务终止、控制权变更事件发生时或授予日十周年时解除和结算。授予员工和/或董事会成员的RSU和DSU按年或按月分期付款一至三年自授权日起生效，并须于该期间内继续为本公司服务。
2021年3月，公司推出了业绩分享计划(“2021年PSU计划”)，作为其2021年股权赠与的组成部分。2021年PSU计划规定向员工授予绩效份额单位(PSU)，这些单位基于实现与公司在过去一年的复合年收入增长率有关的业绩目标三年制这一时期都实现了。所有PSU奖励还包括基于时间的授予部分。如果达到了最低业绩门槛，每个PSU奖励将根据每个单独奖励指定的业绩目标的实现程度，按规定的比率转换为股票。如果没有达到最低业绩门槛，则不会发行任何股票。根据预期的业绩水平，基于股票的薪酬在PSU奖励的必要服务期内以直线方式确认。在必要的服务期间重新评估预期业绩水平，并在预期业绩水平发生变化的情况下，调整基于股票的薪酬，并将其记录在综合业务报表中，其余未确认的基于股票的薪酬将在剩余的必要服务期间确认。
授予日ISU的公允价值基于授予日我们普通股的收盘价。基于股票的补偿费用，扣除没收后，在必要的服务期内以直线方式确认。
在2022年、2021年和2020财政年度，ISU的加权平均授予日期公允价值为#美元3.96每股，$4.87每股及$2.80分别为每股。
下表汇总了公司的活动和ISU的相关信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| RSU和DSU | | PSU |
| 股份数量 | | 加权平均授予日期公允价值 | | 股份数量 | | 加权平均授予日期公允价值 |
| 未归属于2021年12月31日 | 5,536,925 | | | $ | 4.04 | | | 707,088 | | | $ | 4.66 | |
| 授与 | 2,534,144 | | | $ | 3.86 | | | 1,249,383 | | | $ | 4.14 | |
| 递增奖励 | — | | | $ | — | | | 1,638,775 | | (1) | $ | 4.66 | |
| 既得 | (2,767,524) | | | $ | 3.62 | | | — | | | $ | — | |
| 取消或没收 | (280,516) | | | $ | 4.19 | | | (44,391) | | | $ | 4.34 | |
| 未归属于2022年12月31日 | 5,023,029 | | | $ | 4.16 | | | 3,550,855 | | | $ | 4.33 | |
| 既得和未释放 | 248,978 | | | | | — | | | |
| 在2022年12月31日未偿还 | 5,272,007 | | | | | 3,550,855 | | | |
(1)包括截至2022年12月31日根据以前授予的奖励的预期成就水平累计的递增PSU。
授予ISUS的总授予日期公允价值为#美元15.0百万，$16.8百万美元和美元17.0截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度分别为100万美元。ISUS归属的总公允价值为$10.9百万，$27.5百万美元和美元5.1截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度分别为100万美元。
截至2022年12月31日，与ISUS有关的未确认基于股票的赔偿费用总额，扣除估计的没收款项，为#美元17.3百万美元，预计将在加权平均期间确认1.4好几年了。截至2022年12月31日，6.7预计将授予100万股Isus股票。
股票期权：
股票期权奖励一般以行权价与授予当日我们股票的市场价格相等，并以四年制归属时间表。股票期权奖励通常会到期10自授予之日起数年。
本公司股票期权活动及相关资料摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 数 的库存 选项 杰出的 | | 加权的- 平均值 锻炼 价格 | | 加权的- 平均值 剩余 合同期限 (年) | | 集料 固有的 价值 |
| | | | | | | (单位：千) |
截至2021年12月31日的未偿还期权 | 7,195,398 | | | $ | 6.97 | | | 6.1 | | $ | 5,203 | |
| 授予的期权 | — | | | — | | | | | |
| 行使的期权 | (28,812) | | | 2.76 | | | | | |
| 期权已取消或被没收 | (418,006) | | | 7.75 | | | | | |
2022年12月31日未偿还期权 | 6,748,580 | | | $ | 6.95 | | | 5.0 | | $ | 3,307 | |
在2022年12月31日可行使的期权 | 6,480,492 | | | $ | 7.11 | | | 4.9 | | $ | 2,745 | |
已归属和预计将于2022年12月31日归属的期权 | 6,769,006 | | | $ | 6.97 | | | 5.0 | | $ | 3,256 | |
有几个不是授予员工截至2022年12月31日或2021年12月31日的年度的期权。授予雇员的加权平均授予日期权公允价值为#美元。1.20截至2020年12月31日止年度的每股盈利。
总内在价值代表相关普通股的估计公允价值与已发行的现金期权的行权价格之间的差额。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度内，行使的期权的总内在价值是名义上的。
截至2022年12月31日，与授予雇员的股票期权有关的未确认股票补偿费用总额，扣除估计的没收，为#美元。0.4百万美元，预计将在加权平均期间确认1.0年。
使用期权定价模型在授予日确定股票期权的公允价值受公司普通股的估计公允价值以及与一些复杂和主观变量有关的假设的影响。布莱克-斯科尔斯期权定价用于计算股票期权公允价值的变量
模型包括实际和预计的员工股票期权行使行为、公司普通股的预期价格波动、无风险利率和预期股息。这些输入中的每一个都是主观的，通常需要重大的判断才能确定。
无风险利率以零息美国国债为基础，到期日与期权的预期期限相似。该公司尚未支付，也不预期对其普通股支付现金股息；因此，预期股息收益率假设为零。
在2020年第四季度，本公司开始仅使用本公司自己的历史波动率计量来确定波动率，因为公开市场上有四年多的历史数据。在2020年第四季度之前，本公司根据本公司和行业同行在相当于股票期权授予预期期限的期间内的平均历史价格波动来确定授予的股票期权的波动率。
股票期权的没收率在授予时估计，如果实际没收与该估计不同，如有必要，将在随后的期间进行修订。本公司已根据过往及预期的没收经验对没收作出估计。
员工股票期权的公允价值是在授予之日使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计的，该模型带有以下加权平均假设：
| | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2020 |
| 预期期限(以年为单位) | 6.0 |
| 预期波动率(%) | 68.8% |
| 无风险利率(%) | 0.7% |
| 预期股息率(%) | 0% |
员工购股计划：
2015年7月，公司通过了员工购股计划(“ESPP”)。根据ESPP的定义，如果受雇于公司至少满一天，某些员工有资格参加ESPP20每周工作时间至少在五个月每一历年。参与计划的雇员最多可供款15符合条件的收入的%或$30,000在每个要约期内，但在任何情况下，参与员工不得购买超过3,000在每个发行期内的普通股。
根据ESPP购买的普通股的收购价目前等于85普通股的公允市场价值的较小者的百分比：1)发行期的第一个交易日和2)每个发行期的最后一个交易日。2022年12月31日，3.5根据ESPP，分别保留了100万股供发行。不会超过3.5根据ESPP，可能会发行100万股普通股。截至2022年12月31日，0.6百万已根据ESPP发行股票，并2.9百万根据ESPP，未来仍可发行股票。
根据ESPP授予的购买权使用布莱克-斯科尔斯定价模型进行估值。在.期间2022，则为二招标期为2022年1月1日和2022年7月1日。从2021年开始由于公开市场上有四年多的历史数据，因此，公司仅使用公司自己的历史波动率测量来确定波动率。在此之前，本公司基于相当于发行期预期期限的一段时间内的每日价格观察，通过计算公司行业同行的平均历史价格波动率来估计波动率。预期期限代表预计ESPP购买权将未偿还的时间段，并近似于发售期间。最新认购期及相关购买已于2022年12月31日完成。因此，有一种不是截至2022年12月31日，与ESPP相关的未确认补偿成本。总薪酬支出为$0.4百万， $0.3百万美元和美元0.1截至2022年12月31日的年度，2021, and 2020.
根据ESPP授予的每个购买权的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型在以下假设下估计的：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 预期期限(以年为单位) | 0.50 | | 0.50 | | 0.3 - 0.5 |
| 预期波动率(%) | 83.2% - 83.8% | | 84.2% - 86.0% | | 83.0% |
| 无风险利率(%) | 0.22% - 2.52% | | 0.05% - 0.09% | | 0.09% - 0.17% |
| 预期股息率(%) | —% | | —% | | —% |
14.所得税
所得税费用
以下对按联邦所得税税率计算的所得税和所得税拨备之间的差异进行了核对：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 按联邦法定税率计算的预期所得税优惠 | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 21.0 | % |
| 扣除联邦福利后的州税 | 0.0 | | | 0.0 | | | 0.0 | |
| 联邦法定利率的变化 | 0.0 | | | 0.0 | | | 0.0 | |
| 不可扣除的股票薪酬 | (4.5) | | | (3.1) | | | 0.2 | |
| 真实的联邦递延税金 | 7.7 | | | 0.0 | | | 0.0 | |
| 不可扣除项目和其他项目 | 0.5 | | | (1.7) | | | (3.6) | |
| 联邦和州信用额度 | 1.0 | | | 0.7 | | | 0.5 | |
| 更改估值免税额 | (25.7) | | | (16.9) | | | (18.1) | |
| 总计 | 0.0 | % | | 0.0 | % | | 0.0 | % |
递延所得税反映了用于财务报告目的的资产和负债的账面价值与用于所得税目的的数额之间的临时差异的净影响。截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司递延税金净资产的主要组成部分如下(千元)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 |
| 递延税项资产 | | | |
| 净营业亏损结转 | $ | 155,153 | | | $ | 140,581 | |
| 研发税收抵免 | 10,406 | | | 9,149 | |
| 准备金和应计项目 | 7,091 | | | 6,004 | |
| 经营租赁负债 | 1,868 | | | 2,615 | |
| 资本化§174费用 | 4,476 | | | — | |
| 基于股份的薪酬 | 8,157 | | | 1,406 | |
| 其他 | 5,277 | | | 4,109 | |
| 递延税项资产总额 | 192,428 | | | 163,864 | |
| 减去：估值免税额 | (191,051) | | | (161,487) | |
| 递延税项净资产 | 1,377 | | | 2,377 | |
| 递延税项负债 | | | |
| 使用权资产 | (1,377) | | | (2,377) | |
| 递延税项负债总额 | (1,377) | | | (2,377) | |
| 递延税项净资产 | $ | — | | | $ | — | |
当管理层认为递延税项净资产未来极有可能无法变现时，本公司维持与递延税项资产状况相关的估值拨备。该公司的估值津贴增加了#美元。29.6百万美元和美元23.3在截至2022年和2021年12月31日的年度内分别为100万美元。
于2022年12月31日，本公司结转联邦净营业亏损$670.0百万美元，将于2024年12月31日结束的一年内到期，并274.6与国家净运营亏损相关的100万结转，这些结转开始在截至2022年12月31日的一年中到期。该公司有联邦研发税收抵免结转#美元9.0百万美元，州结转金额为$5.3在截至2022年12月31日的一年中，联邦信用开始在截至2027年12月31日的一年到期，州信用无限期结转。
根据国内税法或IRC的规定，如果IRC定义的公司所有权发生重大变化，净营业亏损和贷记结转以及其他税务属性可能受到限制。本公司于2022年2月执行了第382条分析，确定了三项所有权变更，这些变更具有相应的税务属性限制。未来的所有者或股权转移可能会导致对净营业亏损和信贷结转的额外限制。
由于净营业亏损和信贷结转，该公司自2004年12月31日结束的一年以来的所有联邦纳税申报单和州纳税申报单仍须接受联邦和加州的审查。
该公司使用一个“更有可能”的门槛来计算不确定的税务状况。对不确定税务状况的评估基于多种因素，包括但不限于税法的变化、对纳税申报表中已采取或预期采取的税收状况的衡量、应审计事项的有效解决、新的审计活动以及与税收状况相关的事实或情况的变化。本公司每年对这些税务状况进行评估。此外，公司还应计与所得税支出中未确认的税收优惠相关的潜在利息和罚款。
截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司未确认的税收优惠包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 |
| 未确认的税收优惠，期初 | $ | 3,357 | | | $ | 2,681 | |
| 毛收入增长--本年度纳税状况 | 908 | | | 704 | |
| 毛收入增长--上一年的纳税状况 | — | | | — | |
| 毛减额-上一年的纳税状况 | (363) | | | (28) | |
| 未确认的税收优惠，期末 | $ | 3,902 | | | $ | 3,357 | |
2020年3月27日，《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》签署成为法律。CARE法案包括有关可退还工资税抵免、净营业亏损结转期、替代最低税收抵免退款、修改净利息扣除限制和对合格改善物业的减税方法进行技术更正的条款。据估计，CARE法案对公司所得税支出的影响并不重要。
15.员工福利
该公司有一个401(K)计划，涵盖其合格的员工。401(K)计划允许参与者根据IRC第401(K)节的规定推迟部分补偿。参与者的缴费以IRC定期设定的最高年度金额为限。公司与之相匹配50符合资格的参与者贡献的百分比，最高可达8在截至2022年12月31日的年度内的年度贡献百分比。该公司对401(K)计划的相应贡献为$1.1百万，$0.7百万美元，以及$1.1分别为2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日。
16.每股净亏损
下表列出了公司在报告期间的基本和稀释后每股净亏损的计算(以千为单位，不包括股票和每股数据)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 普通股股东应占净亏损，基本亏损和摊薄亏损 | $ | (107,330) | | | $ | (110,048) | | | $ | (107,908) | |
加权平均普通股，用于计算每股净亏损，基本亏损和摊薄亏损 | 180,697,230 | | | 164,521,064 | | | 147,895,561 | |
| 每股基本和稀释后净亏损 | $ | (0.59) | | | $ | (0.67) | | | $ | (0.73) | |
稀释每股收益(“EPS”)包括普通股等价物的稀释效应，并使用报告期内已发行普通股和普通股等价物的加权平均数来计算。截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度稀释每股收益不包括普通股等价物，因为纳入普通股等价物的影响将是反稀释的，或者将减少报告的每股亏损。
下表列出了可能会稀释稀释后每股收益计算的已发行证券：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 购买普通股的期权 | 6,748,580 | | | 7,195,398 | | | 8,142,348 | |
| 认股权证购买普通股--负债分类 | 2,036,733 | | | 2,036,733 | | | 2,156,153 | |
| 购买普通股的认股权证--股权分类 | 1,418,116 | | | 1,418,116 | | | 1,418,116 | |
| 未归属的限制性股票单位 | 8,573,884 | | | 6,244,013 | | | 8,046,399 | |
17.细分市场和地理信息
该公司拥有一商业活动，即放射治疗技术与磁共振成像相结合，并在一可报告的部分。公司首席运营决策者兼首席执行官在综合的基础上审查其经营结果，以分配资源和评估财务业绩。此外，公司没有部门经理，因为公司将其运营作为一个单一的运营部门进行管理。
下表列出了根据客户所在地的发货地址按地理区域划分的收入(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 美国 | $ | 51,817 | | | $ | 42,168 | | | $ | 16,167 | |
| 意大利 | 10,395 | | | 1,060 | | | 5,642 | |
| 法国 | 7,414 | | | 7,868 | | | 7,025 | |
| 英国 | 1,040 | | | 1,173 | | | 6,060 | |
| 台湾 | 218 | | | 4,870 | | | 10,710 | |
| 世界其他地区 | 31,322 | | | 12,980 | | | 11,413 | |
| 总收入 | $ | 102,206 | | | $ | 70,119 | | | $ | 57,017 | |
截至2022年12月31日和2021年12月31日，几乎所有长寿资产都位于美国。
18.关联方交易
哈德逊执行资本有限责任公司
根据与哈德逊执行资本有限责任公司及其若干联属公司(统称“哈德逊”)于2022年3月8日订立的合作协议，本公司同时与Hudson高级投资分析师兼代表Sai Nanduri订立咨询协议，根据该协议，本公司须向Nanduri先生支付#美元。160,000并考虑在2023年年度股东大会上选举Nanduri先生为本公司董事会成员候选人。该协议已于2023年1月2日到期。
根据于2023年1月20日与Hudson订立的合作协议，本公司同时与Nanduri先生订立一份观察员协议，根据该协议，Nanduri先生获委任为本公司董事会观察员，本公司须为此向Nanduri先生支付#美元。180,000在2023年期间。公司还同意，如果董事现任董事辞职，将任命南杜里先生为董事会成员。
与佛罗里达大学研究基金会公司签订的许可协议。
如附注8所述，本公司向本公司股东UFRF支付与许可协议有关的特许权使用费。
与中国上海国际贸易有限公司签订经销协议
于2019年11月，本公司与中联上海国际贸易有限公司(“中联”)订立经销协议，并于2020年2月生效。本公司为复星国际国际有限公司(“复星国际”)的附属公司。
根据分销协议，Chindex担任本公司的分销商和监管代理，负责其MRIdian产品在人民解放军Republic of China境内(不包括香港、澳门和台湾)的销售和交付。分销协议的初始期限为五年具有续订附加服务的选项五年。根据经销协议，本公司将根据本公司与Chindex之间商定的价格向Chindex提供产品和服务。根据协议，Chindex同意向ViewRay支付一笔预付费用，部分费用在某些条件下可以退还，金额为$3.5百万美元，须于三分期付款：(一)第一期#美元1.5约1,000,000美元60分销协议生效后数天；(2)第二期付款#美元1.0自协议生效之日起一周年到期的100万美元；以及(3)第三期#美元1.0自协议生效之日起两周年到期的百万美元。截至2022年12月31日，公司已收到所有三笔分期付款。
项目9.与会计师和财务披露及补充数据的变动和分歧
没有。
第9A项。控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们维持披露控制和程序，旨在确保在我们的交易所法案报告中需要披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间期限内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时就所需披露做出决定。
根据《交易所法案》第13a-15(B)条的要求，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对截至本报告所述期间结束时我们的披露控制和程序的设计和运行的有效性进行了评估。基于上述，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序于2022年12月31日在合理的保证水平下生效。
内部控制的变化
2022年，我们最终确定了实施新的企业资源规划(“ERP”)系统。企业资源规划的实施影响了各种系统和流程，因此，我们对内部控制进行了一些改变，以应对企业资源规划的实施。
对控制和程序有效性的限制
在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，控制措施和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制措施和程序相对于其成本的益处时作出判断。
管理层财务报告内部控制年度报告
我们的管理层负责按照《交易所法案》第13a-15(F)和15d-15(F)条的规定，建立和维护对财务报告的充分内部控制。由于其固有的局限性，财务报告的内部控制并不是为了绝对保证我们的合并财务报表的重大错报将被防止或被发现。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
财务报告的内部控制包括以下政策和程序：(I)与保存合理详细、准确和公平地反映本公司资产的交易和处置的记录相关的政策和程序；(Ii)提供合理保证，以记录必要的交易，以便根据普遍接受的会计原则编制财务报表，并且我们的收入和支出仅根据本公司管理层和董事的授权进行；以及(Iii)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权的收购、使用或处置我们的资产提供合理保证。
在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013)》中建立的框架，对截至2022年12月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估。我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自该日起有效。
项目9B。其他信息
没有。
项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
不适用。
第三部分
项目10.董事、高管和公司治理
董事、高管与公司治理
我们为2021年股东年会所作的委托书中有关董事和高管的信息出现在“第1号提案-董事选举”、“高管”和“关于股权的信息-拖欠第16(A)条报告”的标题下，在此并入作为参考。
此外，本公司于2023年股东周年大会委托书中有关董事提名程序、审计委员会财务专家及审计委员会成员名单的资料于此并入，以供参考。
《行为准则》和《道德规范》
公司通过了适用于所有员工的行为和道德准则，包括我们的首席执行官和首席财务官。我们的商业行为和道德准则全文发布在我们的网站http://investors.viewray.com/corporate-governance/highlights.上本公司拟于修订或豁免后四个营业日内，在本公司网站上披露未来对本公司守则某些条文的修订，或授予执行人员及董事的该等条文的豁免。本Form 10-K年度报告不包含在ViewRay网站上或可通过该网站访问的任何信息。
项目11.高管薪酬
公司拥有高管参与的员工薪酬计划和福利计划。这些计划和方案的副本作为本年度报告的附件列出或纳入作为参考。我们为2023年股东年会所作的委托书中的信息以“高管薪酬”为标题，并入本文作为参考。
项目12.某些实益所有人的担保所有权和与管理有关的股东事项
我们为2023年股东年会所作的委托书中，标题为“股权-某些实益拥有人和管理层的担保所有权”和“高管薪酬-股权薪酬计划信息”的信息在此并入作为参考。
项目13.某些关系和相关交易，以及董事的独立性
我们为2023年股东年会所作的委托书中的信息出现在《公司治理和董事会事宜--董事独立性》和《公司治理和董事会事宜--董事》标题下，以供参考。
项目14.首席会计师费用和服务
本行于2023年股东周年大会委托书中以“第2号建议-批准独立注册会计师事务所委任-审计及非审计服务”及“第2号建议-批准独立注册会计师事务所委任-审计委员会预先批准政策及程序”为标题的资料，以供参考。
第四部分
项目15.证物和财务报表附表
(A)(1)项目15(A)所要求的财务报表列于本报告项目8。
(2)本报告第8项所列财务报表或附注载有第15(A)项所规定的财务报表附表，但因不适用、不需要或所需资料已列入财务报表或附注，故略去该等附表。
(3)我们已将下列证物存档，或以参考方式并入本报告。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
数 | | | | 以引用方式并入 | | 已归档
特此声明 |
| 描述 | | 表格 | | 展品 | | 提交日期 | |
| 2.1 | | 合并和重组协议和计划，日期为2015年7月23日，由ViewRay Inc.、Acquisition Sub和ViewRay Technologies，Inc. | | S-1/A | | 2.1 | | 12/16/15 | | |
| 3.1 | | 公司注册证书的修订和重订。 | | S-1/A | | 3.1 | | 12/16/15 | | |
| 3.2 | | 2021年6月11日修订和重新修订的ViewRay，Inc.注册证书。 | | 8-K | | 3.1 | | 6/11/21 | | |
| 3.3 | | 修改和重新制定了ViewRay，Inc.的章程。 | | 8-K | | 3.2 | | 5/10/18 | | |
| 3.4 | | 第二次修订和重新修订了ViewRay，Inc.的章程。 | | 8-K | | 3.2 | | 6/11/21 | | |
| 3.5 | | 收购子公司与ViewRay Technologies，Inc.合并的证书。 | | S-1/A | | 3.3 | | 12/16/15 | | |
| 4.1 | | 普通股证书格式。 | | S-1/A | | 4.1 | | 12/16/15 | | |
| 4.2 | | 根据该特定证券购买协议发行的认股权证的格式，日期为2016年8月19日，由ViewRay，Inc.和其中点名的购买者发行。 | | S-1 | | 10.3 | | 9/26/16 | | |
| 4.3 | | 根据该特定证券购买协议发行的认股权证的格式，日期为2017年1月13日，由ViewRay，Inc.和其中点名的购买者发行。 | | 10-K | | 4.4 | | 3/17/17 | | |
| 4.4 | | 证券说明。 | | 10-K | | 4.5 | | 3/12/20 | | |
| 10.1(a) | | 写字楼租赁，2008年4月17日生效，由克利夫兰工业投资组合有限责任公司和ViewRay Inc.提供。 | | S-1/A | | 10.7(a) | | 12/16/15 | | |
| 10.1(b) | | 写字楼租赁第一修正案，2013年4月16日生效，由克利夫兰工业投资组合有限责任公司和ViewRay Inc.之间进行。 | | S-1/A | | 10.7(b) | | 12/16/15 | | |
| 10.1(c) | | 2014年8月15日生效的写字楼租赁第二修正案，由克利夫兰工业投资组合有限责任公司和ViewRay Inc.之间进行。 | | S-1/A | | 10.7(c) | | 12/16/15 | | |
| 10.2 | | 办公室租赁，2014年6月19日生效，由BXP Research Park LP和ViewRay Inc.提供。 | | S-1/A | | 10.8 | | 12/16/15 | | |
| 10.3† | | 第一次修改和重新签署的邀请函，日期为2010年10月6日，由ViewRay Inc.和James F.Dempsey，Ph.D. | | S-1/A | | 10.11 | | 12/16/15 | | |
| 10.4(a)# | | 开发和供应协议，2008年5月29日生效，由ViewRay公司和西门子Aktiengesellschaft医疗部门签署。 | | S-1/A | | 10.14(a) | | 12/16/15 | | |
| 10.4(b)# | | 2009年12月1日生效的开发和供应协议的第1号修正案，由ViewRay Inc.和西门子Aktiengesellschaft医疗保健部门之间签署。 | | S-1/A | | 10.14(b) | | 12/16/15 | | |
| 10.4(c)# | | 2010年5月4日生效的开发和供应协议的第2号修正案，由ViewRay Inc.和西门子Aktiengesellschaft医疗保健部门之间签署。 | | S-1/A | | 10.14(c) | | 12/16/15 | | |
| 10.4(d)# | | 2011年2月9日生效的开发和供应协议的第3号修正案，由ViewRay Inc.和西门子Aktiengesellschaft医疗保健部门之间签署。 | | S-1/A | | 10.14(d) | | 12/16/15 | | |
| 10.4(e)# | | 2012年5月11日生效的开发和供应协议第4号修正案，由ViewRay Inc.和西门子Aktiengesellschaft医疗保健部门之间签署。 | | S-1/A | | 10.14(e) | | 12/16/15 | | |
| 10.4(f)# | | 2012年5月30日生效的开发和供应协议第5号修正案，由ViewRay Inc.和西门子Aktiengesellschaft医疗保健部门之间签署。 | | S-1/A | | 10.14(f) | | 12/16/15 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
数 | | | | 以引用方式并入 | | 已归档
特此声明 |
| 描述 | | 表格 | | 展品 | | 提交日期 | |
| 10.4(g)# | | 2014年2月21日生效的开发和供应协议第6号修正案，由ViewRay Inc.和西门子Aktiengesellschaft，Healthcare Sector签署，并在该协议之间生效。 | | S-1/A | | 10.14(g) | | 12/16/15 | | |
| 10.4(h) | | 2015年11月15日生效的开发和供应协议第7号修正案，由ViewRay Inc.和西门子Aktiengesellschaft，Healthcare Sector签署，并在该协议之间生效。 | | 10-K | | 10.11(h) | | 3/12/20 | | |
| 10.4(i)+ | | 由ViewRay Inc.和西门子Aktiengesellschaft，Healthcare Sector签署并于2019年9月19日生效的开发和供应协议的第8号修正案。 | | 10-K | | 10.11(i) | | 3/12/20 | | |
| 10.5# | | 钴-60来源供应和移除协议，由ViewRay Inc.和Best Theratronics，Ltd.签署，2013年12月19日生效。 | | S-1/A | | 10.15# | | 12/16/15 | | |
| 10.6# | | 由ViewRay公司和制造科学公司签署并于2009年6月24日生效的开发和供应协议。 | | S-1/A | | 10.16# | | 12/16/15 | | |
| 10.7(a)# | | 由ViewRay Inc.和特斯拉工程有限公司签署并于2009年7月9日生效的开发和供应协议。 | | S-1/A | | 10.17(a) | | 12/16/15 | | |
| 10.7(b)# | | 由ViewRay Inc.和特斯拉工程有限公司签署并于2015年1月20日生效的开发和供应协议的第1号修正案。 | | S-1/A | | 10.17(b) | | 12/16/15 | | |
| 10.8# | | 由ViewRay公司和Peko Precision Products，Inc.签署并于2010年7月2日生效的开发和供应协议。 | | S-1/A | | 10.18 | | 12/16/15 | | |
| 10.9(a)# | | 修订和重新签署了由ViewRay Inc.和3D Line GmbH签署并于2008年5月15日生效的联合开发和供应协议。 | | S-1/A | | 10.19(a) | | 12/16/15 | | |
| 10.9(b)# | | 修订和重新签署的联合开发和供应协议的第1号修正案，自2008年8月13日起生效，由ViewRay公司和欧洲机械医疗有限公司之间签署。 | | S-1/A | | 10.19(b) | | 12/16/15 | | |
| 10.9(c)# | | 2009年11月27日生效的修订和重新签署的联合开发和供应协议的第2号修正案，由ViewRay公司和欧洲机械医疗有限公司之间签署。 | | S-1/A | | 10.19(c) | | 12/16/15 | | |
| 10.10# | | 开发和供应协议，2010年6月1日生效，由ViewRay Inc.和Quality Electrtics，LLC签署。 | | S-1/A | | 10.20 | | 12/16/15 | | |
| 10.11(a)# | | 带有再许可条款的标准独家许可协议，由ViewRay公司和佛罗里达大学研究基金会公司签订，自2004年12月15日起生效。 | | S-1/A | | 10.21(a) | | 12/16/15 | | |
| 10.11(b)# | | 包含再许可条款的标准独家许可协议的第1号修正案，2007年12月6日生效，由ViewRay Inc.和佛罗里达大学研究基金会公司之间签署。 | | S-1/A | | 10.21(b) | | 12/16/15 | | |
| 10.12(a)† | | ViewRay公司2008年股票激励计划。 | | S-1/A | | 10.24(a) | | 12/16/15 | | |
| 10.12(b)† | | 2008年计划下激励性股票期权和反向归属协议(控制权变更)的格式。 | | S-1/A | | 10.24(b) | | 12/16/15 | | |
| 10.12(c)† | | 2008年计划下激励股票期权和反向归属协议的格式。 | | S-1/A | | 10.24(c) | | 12/16/15 | | |
| 10.12(d)† | | 2008年计划下非法定股票期权和反向归属协议的格式。 | | S-1/A | | 10.24(d) | | 12/16/15 | | |
| 10.13(a)† | | ViewRay，Inc.2015年股权奖励计划。 | | S-1/A | | 10.26(a) | | 12/16/15 | | |
| 10.13(b)† | | 2015年计划下的期权协议格式。 | | S-1/A | | 10.26(b) | | 12/16/15 | | |
| 10.13(c)† | | 2015年计划下的限制性股票协议格式。 | | S-1/A | | 10.26(c) | | 12/16/15 | | |
| 10.13(d)† | | 2015年计划下的限制性股票单位协议格式。 | | S-1/A | | 10.26(d) | | 12/16/15 | | |
| 10.13(e)† | | ViewRay，Inc.修订并重新制定了2015年股权激励奖励计划。 | | S-8 | | 99.1 | | 6/26/20 | | |
| 10.13(f)† | | 修改重述2015年度股权激励计划绩效股份奖励授予公告。 | | 10-Q | | 10.10 | | 11/5/21 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
数 | | | | 以引用方式并入 | | 已归档
特此声明 |
| 描述 | | 表格 | | 展品 | | 提交日期 | |
| 10.13(g)† | | ViewRay，Inc.修订并重新启动了2015年股权激励奖励计划，修订期限至2022年6月10日。 | | S-8 | | 99.2 | | 6/14/22 | | |
| 10.14† | | 董事和高级管理人员的赔偿协议格式。 | | S-1/A | | 10.27 | | 12/16/15 | | |
| 10.15(a)† | | ViewRay，Inc.2015年员工股票购买计划。 | | S-1/A | | 10.29 | | 12/16/15 | | |
| 10.15(b)† | | ViewRay，Inc.2015年员工股票购买计划，2020年2月27日修订。 | | 10-K | | 10.26(b) | | 3/12/20 | | |
| 10.16† | | ViewRay，Inc.2018年股权激励计划。 | | S-8 | | 99.1 | | 8/10/18 | | |
| 10.17 | | 证券购买协议，日期为2017年10月23日，由ViewRay，Inc.和复星国际国际有限公司在其中命名的。 | | 8-K | | 10.1 | | 10/25/17 | | |
| 10.18 | | 修订和重新签署的证券购买协议，日期为2018年3月5日，由ViewRay，Inc.和其中所列的复星国际国际有限公司签署 | | 10-K | | 10.40 | | 3/12/18 | | |
| 10.19 | | 由ViewRay Inc.和Strong Impact Limited签署并于2018年2月25日生效的认股权证协议。 | | 10-K | | 10.42 | | 3/12/18 | | |
| 10.20 | | Vanni Business Park，LLC和ViewRay，Inc.之间的Vanni Business Park工业租赁，日期为2018年4月11日。 | | 10-Q | | 10.1 | | 8/7/18 | | |
| 10.21 | | 2018年9月1日BXP Research Park LP和ViewRay，Inc.之间租用办公室的第二修正案。 | | 10-Q | | 10.2 | | 8/7/18 | | |
| 10.22+ | | 截至2020年10月1日，由ViewRay Technologies，Inc.、ViewRay，Inc.和西门子医疗保健有限公司之间达成的协议。 | | 8-K | | 10.1 | | 10/7/20 | | |
| 10.23+ | | 由ViewRay Technologies，Inc.和西门子医疗保健有限公司签署并于2022年4月4日生效的开发和供应协议。 | | 10-Q | | 10.3 | | 5/6/22 | | |
| 10.24 | | 2022年3月8日，由ViewRay，Inc.和哈德逊执行资本有限公司代表自己及其某些附属公司签署的合作协议。 | | 8-K | | 10.1 | | 3/9/22 | | |
| 10.25 | | 2023年1月20日，由ViewRay，Inc.和哈德逊执行资本有限公司代表自己及其某些附属公司签署的合作协议。 | | 8-K | | 10.1 | | 1/20/23 | | |
| 10.26 | | 截至2022年11月14日，由ViewRay，Inc.、ViewRay Technologies，Inc.、MidCap Financial Trust和硅谷银行签署的信贷、安全和担保协议。 | | | | | | | | X |
| 10.27† | | 雇佣协议，日期为2018年7月22日，由ViewRay Inc.和Scott Drake签署。 | | 10-Q | | 10.5 | | 8/7/18 | | |
| 10.28† | | 2018年12月20日由ViewRay Inc.和Scott Drake之间签署的雇佣协议修正案。 | | 10-K | | 10.51 | | 3/15/19 | | |
| 10.29† | | 2023年2月27日由ViewRay Inc.和Scott Drake签署并签署的雇佣协议第二修正案。 | | | | | | | | X |
| 10.30† | | 2020年4月20日给Zachary Stassen的邀请函。 | | 8-K | | 10.1 | | 4/30/20 | | |
| 10.31† | | 全面发布索赔，日期为2023年1月6日，由ViewRay，Inc.和Zachary Stassen之间进行。 | | | | | | | | X |
| 10.32† | | 2023年1月6日致威廉·伯克的聘书。 | | | | | | | | X |
| 21 | | 子公司名单。 | | | | | | | | X |
| 23.1 | | 德勤律师事务所同意。 | | | | | | | | X |
| 31.1 | | 《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条规定的首席执行官证书。 | | | | | | | | X |
| 31.2 | | 《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条规定的首席财务官认证。 | | | | | | | | X |
| 32.1 | | 根据《美国法典》第18编第1350条和《证券交易法》第13a-14(B)条对首席执行官和首席财务官进行认证。 | | | | | | | | X |
| 101.INS | | 内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 | | | | | | | | X |
| 101.SCH | | 内联XBRL分类架构文档。 | | | | | | | | X |
| 101.CAL | | 内联XBRL分类计算链接库文档。 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
数 | | | | 以引用方式并入 | | 已归档
特此声明 |
| 描述 | | 表格 | | 展品 | | 提交日期 | |
| 101.DEF | | 内联XBRL分类定义Linkbase文档。 | | | | | | | | X |
| 101.LAB | | 内联XBRL分类标签Linkbase文档。 | | | | | | | | X |
| 101.PRE | | 内联XBRL分类演示文稿Linkbase文档。 | | | | | | | | X |
| 104 | | 封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) | | | | | | | | X |
_____________________________________
#根据保密处理请求，本展览的部分内容(用星号表示)已被省略，本展览已单独提交给美国证券交易委员会。
†指管理合同或补偿计划。
+本展品中包含的某些机密信息已被遗漏，因为它既不是实质性的，也是(Ii)如果公开披露会对竞争有害的。
项目16.表格10-K摘要
没有。
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已于2023年2月28日正式授权下列签署人代表其签署本报告。
| | | | | | | | |
| ViewRay公司 | |
| | |
| 发信人： | /s/Scott Drake | |
| 斯科特·德雷克 | |
| 首席执行官 | |
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，本报告已由下列人员以指定的身份和日期签署。
| | | | | | | | |
| 签名 | 标题 | 日期 |
| /s/Scott Drake | 董事、总裁和首席执行官 | 2023年2月28日 |
| 斯科特·德雷克 | (首席行政主任) |
| /s/威廉·伯克 | 首席财务官 | 2023年2月28日 |
| 威廉·伯克 | (首席财务会计官) |
| /s/Daniel·摩尔 | 董事会主席 | 2023年2月28日 |
| Daniel·摩尔 | |
| /s/Caley Castelein医学博士 | 董事 | 2023年2月28日 |
| 凯莉·卡斯特林医学博士 |
| 克里斯汀·约翰逊 | 董事 | 2023年2月28日 |
| B.克里斯汀·约翰逊 |
| /s/Karen N.Prange | 董事 | 2023年2月28日 |
| 凯伦·N·帕兰奇 |
| 布莱恩·K·罗伯茨 | 董事 | 2023年2月28日 |
| 布莱恩·K·罗伯茨 |
| /苏珊·C·施纳贝尔 | 董事 | 2023年2月28日 |
| 苏珊·C·施纳贝尔 |
| /s/菲利普·M·斯宾塞 | 董事 | 2023年2月28日 |
| 菲利普·M·斯宾塞 |
| 盖尔·威伦斯基博士 | 董事 | 2023年2月28日 |
| 盖尔·威伦斯基博士。 |
