附件99.1
Alpha Tau Medical 宣布2022年全年财务业绩并提供公司最新情况
-在美国启动了针对复发性皮肤鳞状细胞癌的关键试验,该试验于3月开始招募患者-
-获得加拿大卫生部批准启动肝癌可行性试验 -
-在以色列、美国和日本寻求供应链扩张,包括增加放射性许可能力-
-现金及等价物余额1.054亿美元, 跑道至少两年-
耶路撒冷,2023年3月9日(环球通讯社)-阿尔法头医疗有限公司,创新的阿尔法辐射癌症治疗方法的开发商阿尔法头医疗有限公司(纳斯达克:DRTS,DRTSW)公布了2022年全年财务业绩,并提供了公司最新情况。
我们为团队在2022年取得的重大成就感到自豪,在这重要的一年里,我们宣布美国皮肤癌试点试验100%完全有效,启动了关键的美国复发性皮肤鳞状细胞癌试验(RESTART),并在与Healthcare Capital Corp.的合作中筹集了1.04亿美元。在此期间,我们有意义地推进了我们的战略,以检查Alpha Dart在治疗内脏方面的使用,包括启动我们的首个前列腺癌治疗和开发多种局部给药技术。我们为未来的全球扩张和商业化定位了我们的业务和制造业务,“Alpha Tau首席执行官乌兹·索弗说。我们还通过在主要期刊和科学演示上发表的一系列数据 在医学界和学术界获得了更多有意义的知名度。2023年,我们将专注于进行我们的重启试验,临床检查高需求未得到满足的内脏肿瘤的治疗,包括胰腺癌和肝癌,并致力于建立一个专注的商业组织并开始启动前活动。我们仍然拥有充足的资本来支持这些活动,并在今年晚些时候和2024年实现重要的里程碑 。
最近的企业亮点:
● | 在该公司的美国多中心Pivotal Restart试验中发起并治疗了首批患者。 |
● | 2023年3月,加拿大卫生部批准启动一项肝癌可行性试验。 |
● | 获得以色列环保部批准的修订后的放射性许可证,可将公司位于耶路撒冷的主要制造设施的年产量扩大到最多300,000个Alpha Dart源。 |
● | 获得了以色列环境保护部和以色列卫生部动物测试委员会的批准,可以使用小鼠和大鼠进行临床前实验,以继续探索Alpha DART和系统疗法之间的潜在组合。 |
即将到来的里程碑
● | 加拿大胰腺肿瘤可行性试验将于2023年上半年开始靶向招募。 |
● | 计划在2023年上半年开始以色列对胰腺肿瘤的可行性试验。 |
● | 我们在剑桥大学阿登布鲁克医院进行的治疗外阴鳞状细胞癌的临床试验将于2023年下半年开始进行定向招募。 |
● | 目前正在汇编使用Alpha DART治疗皮肤、浅表或头颈部肿瘤的患者的长期数据, 我们可能会在2023年底之前提交一份科学期刊发表。 |
● | 检查我们在2023年根据突破性设备名称将重新启动试验扩展到其他邻近设备,例如免疫抑制患者。 |
● | 目标是在2024年第一季度完成重新启动试验的患者招募工作。 |
截至2022年12月31日的全年财务业绩
截至2022年12月31日的年度,研发费用为2,090万美元,而2021年为1,140万美元,这是由于员工人数增加、薪酬和福利(包括基于股份的薪酬、运营成本增加以及临床前研究和临床试验费用的增加,尤其是为我们的重启试验做准备)所致。
截至2022年12月31日的年度的营销费用为100万美元,而2021年为50万美元,原因是员工人数增加、薪酬和福利增加,包括基于股份的薪酬和我们首席商务官的聘用。
截至2022年12月31日的年度的G&A费用为1,030万美元,而2021年为190万美元,原因是与我们2022年第一季度的融资交易和向上市公司过渡相关的成本,专业费用(包括D&O保险)增加,以及员工人数、薪酬和福利(包括基于股份的薪酬)的增加。
截至2022年12月31日的年度,净财务支出为160万美元,而2021年为1350万美元,原因是认股权证重估费用减少,银行存款利息增加,租赁负债融资收入增加,以及汇率变化。
截至2022年12月31日的年度,公司净亏损3,380万美元,或每股亏损0.53美元,而2021年净亏损2,730万美元,或每股亏损0.67美元。
资产负债表亮点
截至2022年12月31日,公司拥有现金及现金等价物、限制性现金和存款1.054亿美元,而截至2021年12月31日为3190万美元,截至2022年9月30日为1.085亿美元。该公司预计,这笔现金余额将足以为至少两年的运营提供资金.
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关于阿尔法飞镖™
阿尔法DART(扩散阿尔法发射体放射疗法)旨在通过瘤内输送Re-224浸润源,实现对实体肿瘤的高强度和适形阿尔法照射。当镭衰变时,其短暂的子体会从源头中释放出来并扩散,同时释放出高能的阿尔法粒子,以摧毁肿瘤为目标。由于发射阿尔法的原子只扩散很短的距离,阿尔法DART的目标是主要影响肿瘤,并保护其周围的健康组织。
关于阿尔法头医疗有限公司
Alpha Tau成立于2016年,是一家以色列医疗器械公司,专注于Alpha DART的研究、开发和潜在的商业化,用于治疗实体肿瘤。这项技术最初是由特拉维夫大学的Itzhak Kelson教授和Yona Keisari教授开发的。
前瞻性陈述
本新闻稿包括1995年《私人证券诉讼改革法》所指的“前瞻性陈述”。在此使用时,包括“预期”、“正在”、“将”、“计划”、“可能”、“ ”等词语以及类似的表述旨在识别前瞻性陈述。此外,任何提及未来事件或环境的预期、信念、计划、预测、目标、绩效或其他特征的陈述或信息,包括任何潜在假设,均属前瞻性陈述或信息。所有前瞻性陈述均基于Alpha Tau目前的预期和各种假设。Alpha Tau认为其预期和信念有合理的基础,但它们本质上是不确定的。 Alpha Tau可能无法实现其预期,其信念可能不会被证明是正确的。由于各种重要因素,实际结果可能与前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同,包括, 但不限于:(I)Alpha Tau的Alpha Dart技术或任何未来产品或候选产品获得监管机构批准的能力;(Ii)Alpha Tau有限的运营历史;(Iii)Alpha Tau迄今遭受的重大亏损;(Iv)Alpha Tau需要额外的资金和在需要时筹集资金的能力;(V)Alpha Tau在医疗器械发现和开发方面的有限经验;(Vi)Alpha Tau对Alpha DART技术的成功和商业化的依赖;(Vii)Alpha Tau的临床研究的初步数据未能预测最终研究结果;(Viii)Alpha Tau的早期临床研究或临床前研究未能预测未来的临床研究;(Ix)Alpha Tau的临床试验招募患者的能力;(X)Alpha Tau的Alpha Dart技术或任何未来产品或候选产品造成的不良副作用;(Xi)Alpha Tau的 暴露于专利侵权诉讼;(Xii)Alpha Tau遵守适用于它的广泛法规的能力;(Xiii) 阿尔法头公司达到纳斯达克上市标准的能力;(Xiv)上市成本;(Xv)适用法律或法规的变化;以及阿尔法头公司于2023年3月9日向美国证券交易委员会提交的Form 20-F年度报告中以“风险因素”为标题讨论的其他重要因素, 以及Alpha Tau可能向美国证券交易委员会提交的其他文件。这些因素和其他重要因素可能导致实际结果与本新闻稿中的前瞻性陈述大不相同。任何此类前瞻性陈述均代表管理层截至本新闻稿发布之日的估计。虽然Alpha Tau可能会选择在未来某个时候更新此类前瞻性陈述,但法律要求除外,但Alpha Tau不承担任何这样做的义务,即使随后发生的事件导致其观点发生变化。截至本新闻稿发布之日起,这些前瞻性陈述不应被视为代表Alpha Tau的观点。
投资者关系联系人:
邮箱:ir@alphatau.com
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合并资产负债表
以千为单位的美元
十二月三十一日, | ||||||||
2021 | 2022 | |||||||
资产 | ||||||||
流动资产: | ||||||||
现金和现金等价物 | $ | 23,236 | $ | 5,836 | ||||
受限现金 | 618 | 850 | ||||||
短期存款 | 8,080 | 98,694 | ||||||
预付费用和其他应收款 | 707 | 1,097 | ||||||
流动资产总额 | 32,641 | 106,477 | ||||||
长期资产: | ||||||||
长期预付费用 | 2,028 | 391 | ||||||
财产和设备,净额 | 7,546 | 7,471 | ||||||
使用权资产 | - | 5,810 | ||||||
长期资产总额 | 9,574 | 13,672 | ||||||
总资产 | $ | 42,215 | $ | 120,149 |
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合并资产负债表
以千为单位的美元(不包括每股和每股数据)
十二月三十一日, | ||||||||
2021 | 2022 | |||||||
负债、可转换优先股和股东(不足)权益 | ||||||||
流动负债: | ||||||||
贸易应付款 | $ | 1,203 | $ | 1,423 | ||||
其他应付款和应计费用 | 3,202 | 2,246 | ||||||
经营租赁负债的当期到期日 | - | 669 | ||||||
流动负债总额 | 4,405 | 4,338 | ||||||
长期负债: | ||||||||
担保责任 | - | 5,630 | ||||||
可转换优先股的认股权证 | 18,623 | - | ||||||
经营租赁负债 | - | 4,524 | ||||||
总负债 | 23,028 | 14,492 | ||||||
承付款和或有事项 | ||||||||
每股无面值的可转换优先股-授权:截至2021年和2022年12月31日分别为25,348,176股和0股;截至2021年和2022年12月31日已发行和已发行股票分别为13,739,186和0股 | 53,964 | - | ||||||
股东(不足)权益: | ||||||||
每股非面值普通股--授权:截至2021年和2022年12月31日分别为72,423,360股和362,116,800股;截至2021年和2022年12月31日,已发行和已发行股票分别为40,528,913股和69,105,000股 | - | - | ||||||
额外实收资本 | 18,063 | 192,259 | ||||||
累计赤字 | (52,840 | ) | (86,602 | ) | ||||
股东(不足)权益总额 | (34,777 | ) | 105,657 | |||||
总负债、可转换优先股和股东(不足)权益 | $ | 42,215 | 120,149 |
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合并业务报表
以千为单位的美元(不包括每股和每股数据)
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||||||
2020 | 2021 | 2022 | ||||||||||
研究与开发,网络 | $ | 7,544 | $ | 11,447 | $ | 20,890 | ||||||
营销费用 | 288 | 482 | 974 | |||||||||
一般和行政 | 1,412 | 1,861 | 10,272 | |||||||||
总营业亏损 | 9,244 | 13,790 | 32,136 | |||||||||
财务(收入)费用,净额 | (520 | ) | 13,474 | 1,606 | ||||||||
所得税税前亏损 | 8,724 | 27,264 | 33,742 | |||||||||
所得税 | 158 | 7 | 20 | |||||||||
净亏损 | 8,882 | 27,271 | 33,762 | |||||||||
净综合亏损 | $ | 8,882 | $ | 27,271 | $ | 33,762 | ||||||
每股基本和稀释后净亏损 | $ | (0.22 | ) | $ | (0.67 | ) | $ | (0.53 | ) | |||
用于计算每股净亏损的加权平均股份,基本股份和摊薄股份 | *) | 40,274,935 | 40,534,697 | 63,534,875 |
*) | 上期业绩已进行追溯调整,以反映2022年3月7日生效的1:0.905292股票拆分。另见注 10,股东的不足之处。 |
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