美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

为M 10-K

(标记一)

截至本财政年度止十二月三十一日，2022

或

佣金文件编号001-40360

Mind Medicine(MindMed)Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

注册人的电话号码，包括区号：(650) 208-2454

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是 ☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13或15(D)条提交报告。是 ☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。 是 ☒ NO ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ NO ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见规则12b-2中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。《交易所法案》。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。¨

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。¨

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是 ☐ 不是 ☒

截至2022年6月30日，注册人的非关联公司持有的注册人普通股的总市值是$272.0根据纳斯达克资本市场的报告，注册人的普通股在该日期的收盘价为100万股。

注册人发行的普通股数量为a2023年2月22日的日期是38,063,385.

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除另有说明或上下文另有说明外，本年度报告中以10-K表格(本“年度报告”)提及的“公司”、“MindMed”、“我们”、“我们”和“我们”是指Mind Medicine(MindMed)Inc.及其合并子公司。

本报告包含对我们的商标和商品名称以及属于其他实体的商标和商品名称的引用。仅为方便起见，本报告中提及的商标和商号可以不带®或？符号出现，但此类提及并不意味着它们各自的所有者不会根据适用法律最大限度地主张其权利。我们无意使用或展示其他公司的商标或商号，以暗示与任何其他公司的关系，或对我们或我们的业务的支持或赞助。

除非另有说明，本年度报告中的所有货币金额均以美元表示，这是我们的报告货币。凡提及“美元”或“$”，均指美元；凡提及“加元”，均指加元。

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关于前瞻性陈述的特别说明

本年度报告包含有关我们和我们所在行业的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定性。除本年度报告中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们未来的经营结果或财务状况、业务战略和计划以及未来经营的管理目标的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以识别前瞻性陈述，因为它们包含“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”或“将”等词语的否定或其他类似术语或表述。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

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你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。本年度报告中包含的前瞻性陈述主要基于我们对未来事件和趋势的当前预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述中描述的事件的结果受“风险因素”一节和本年度报告其他部分所述的风险、不确定因素和其他因素的影响。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险和不确定因素不时出现，我们无法预测可能对本年度报告所载前瞻性陈述产生影响的所有风险和不确定因素。前瞻性陈述中反映的结果、事件和情况可能无法实现或发生，实际结果、事件或情况可能与前瞻性陈述中描述的结果、事件或情况大不相同。

此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本年度报告发布之日我们掌握的信息。虽然我们认为这些信息为这些陈述提供了合理的基础，但这些信息可能是有限的或不完整的。我们的声明不应被解读为表明我们已对所有相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的，投资者被告诫不要过度依赖这些声明。

本年度报告中所作的前瞻性陈述仅涉及截至作出陈述之日的事件。我们没有义务更新本年度报告中的任何前瞻性陈述，以反映本年度报告日期后的事件或情况，或反映新信息或意外事件的发生，除非法律要求。我们可能无法实际实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。我们的前瞻性陈述不反映任何未来收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。

我们可能会通过我们的投资者关系网站(Https://mindmed.co/investor-resources/)。因此，我们鼓励投资者和其他对我们公司感兴趣的人查看我们在网站上提供的信息，以及我们向美国证券交易委员会提交的文件、网络广播、新闻稿和电话会议。我们的网站和网站中包含或链接到我们网站的信息不是本年度报告的组成部分。

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部分 I

第1项。公事。

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发新的候选产品来治疗大脑健康疾病。我们的使命是在开发和提供治疗方面成为全球领先者，从而释放新的机会来改善患者的预后。我们正在开发一系列创新的候选产品，无论是否具有急性感知效应，目标是在大脑健康障碍中发挥关键作用的神经递质途径。这特别包括从致幻和致病药物类别中衍生的药物优化候选产品，包括我们的主要候选产品MM-120和MM-402。

我们的主要候选产品MM-120是我们正在开发的用于治疗广泛性焦虑症(GAD)的一种专有的、药物优化形式的D-酒石酸赖瑟吉。MM-120还在进行一种潜意识重复给药方案的研究，用于治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)。MM-120在广泛性AD和ADHD中的第二阶段研究正在进行中，两项试验的TOPLINE结果预计将在2023年底公布。

我们的第二个主要候选产品MM-402，也称为R(-)-MDMA，是我们的专利形式的MDMA(3，4-亚甲基二氧甲基苯丙胺)的R-对映体，我们正在开发用于治疗自闭症谱系障碍(ASD)的药物。MDMA是一种合成分子，通常被称为致病剂，因为据报道，它可以增加连接感和同情心。R(-)-MDMA的临床前研究表明，它具有急性亲社会和致病作用，而它的多巴胺能活性减弱表明，与外消旋MDMA或S(+)-对映体相比，它有可能表现出更少的刺激活性、神经毒性、高热和滥用倾向。2022年第三季度，我们的合作者瑞士巴塞尔大学医院(UHB)开始在健康志愿者中进行R(-)-MDMA、S(+)-MDMA和R/S-MDMA的第一阶段研究员启动试验，以比较这三种分子的耐受性、药代动力学和急性主观、生理和内分泌效应。我们希望在2023年上半年公布MM-402在ASD模型中的临床前研究结果，并在2023年启动MM-402的第一阶段研究，以表征MM-402的耐受性、药代动力学和药效学，并评估早期疗效信号，以支持我们针对ASD核心症状的方法。

我们的第三个候选产品MM-110，具有非专利名称zolunicant，是18-甲氧基冠醚，是伊博甘的同系物，正在开发用于阿片类药物戒断的治疗。MM-110是一种α3β4烟碱能受体拮抗剂，已在戒断和药物使用障碍的临床前模型中进行了测试。在这些研究中，MM-110被证明可以减少阿片类药物戒断的迹象，并减少阿片类药物、兴奋剂和乙醇的自我给药。我们在2021年底完成了MM-110的第一阶段试验；然而，在2022年第三季度，我们确定MM-110计划的任何进一步临床开发都将受到非稀释性资金来源的追求和与第三方的合作。

除了我们的临床阶段候选产品之外，我们还主要通过外部合作来实施一系列计划，通过这些合作，我们寻求扩大我们的药物开发流水线，并拓宽我们主要候选产品的潜在应用。这些研究和开发计划包括非临床、临床前和人类临床试验，以及与我们的合作者合作的其他候选产品和研究化合物的研究人员发起的试验(IITs)。我们的外部研究计划包括与瑞士的UHB建立广泛的多年独家研究合作伙伴关系。根据这一合作关系，我们拥有与UHB对Lysergide和其他一些化合物的研究相关的数据、化合物和专利权的全球独家权利，包括临床前研究和临床试验的数据，这些数据调查了Lysergide对患者群体和健康志愿者的影响。我们还与MindShift化合物股份公司签署了一项持续的合作协议，利用经典迷幻剂和致病剂的分子骨架开发下一代化合物。此外，我们过去已经并将继续参与其他相关的研究合作，以支持我们正在进行的开发努力和潜在的增加我们的管道。我们的研究伙伴关系和信息技术促进了我们早期流水线的发展，并支持为其他公司赞助的药物开发计划确定潜在的候选产品。

我们的发展战略与我们正在开发的数字医学计划平台紧密相辅相成，如果我们的产品获得监管部门的批准并上市，该平台将促进对我们产品的采用、使用和访问。特别是，我们正在推进多个数字医学计划，包括被美国食品和药物管理局(FDA)监管为医疗设备(“SAMD”)的软件，作为患者和HCP诊断、预防、管理或治疗大脑健康疾病或促进某些医药产品使用的循证治疗干预措施。我们领先的数字医学计划MindMed Session Monitor System(“MSMS”)发布就绪组件是一个专有硬件/软件平台，旨在供HCP在涉及具有意识改变效果的药物的治疗期间使用。在整个2021年末和2022年，与FDA就该候选产品的进展进行了监管接触，预计随着我们推进MSMS和其他潜在的SAMD计划的开发，这种接触将继续下去。我们还在继续评估将这些SAMD与药物疗法和心理疗法配对的可能性，这些SAMD可能包括可穿戴设备和最新的机器学习，使HCP能够

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为了优化和更好地了解从前期护理到后期护理的患者旅程和治疗结果，并促进我们的某些候选产品的采用，如果它们获得监管部门的批准并商业化的话。

我们的业务以越来越多的研究为前提，支持使用新的精神活性化合物来治疗无数的大脑健康疾病。对于所有候选产品，我们打算根据FDA的规定和其他司法管辖区的法律，继续进行研发和营销最终可能获得批准的候选产品(如果有的话)。这包括与研究科学家一起进行临床试验，使用内部和外部临床药物开发团队，根据当前的良好制造规范(“cGMP”)生产和供应药物，并根据FDA的法规和其他司法管辖区的其他法规进行所有试验和开发。

我们的战略

我们的使命是成为开发和提供治疗方法的全球领先者，这些治疗方法可以释放新的机会，改善大脑健康障碍患者的预后。我们打算通过在(1)研究、(2)开发、(3)数字医学和(4)商业化、可伸缩性和患者准入方面领先来完成我们的使命。我们战略的关键要素是：

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我们的产品候选渠道

下表汇总了我们的候选产品组合的状态：

MM-120(酒石酸赖氨酸)

MM-120，或酒石酸甘油酯，是我们的专利候选产品，是一种正在开发的针对广泛性AD和其他大脑健康疾病的药物优化形式的酒石酸甘油酯。Lysergide于1938年首次合成，其精神活性于1943年被发现。从1949年到1966年，精神病学家和研究人员使用lysergide来深入了解大脑健康的世界，并辅助心理治疗。蛇床子素调节焦虑的确切机制仍在研究中，但最近的神经成像研究为该疾病领域的临床疗效提供了一个可信的解释。Lysergide降低了大脑网络的功能完整性和网络之间的分离，同时也增强了神经生成。在全脑水平上，Lysergide增加了不同大脑区域之间的功能连接，并增加了许多功能系统的功能“大脑熵”的衡量标准。大脑区域之间连通性的增加与自我消解和Lysergide体验的其他方面相关，这些方面被认为有助于随后和持续改善心理功能。Lysergide对大脑网络-特别是前额叶和默认模式网络区域-的急性和持续重新配置可能代表了其治疗焦虑和其他大脑健康疾病的系统水平的机制。Lysergide因其在治疗与晚期癌症、酒精使用障碍、阿片类药物使用障碍和抑郁症等疾病相关的焦虑方面的应用而受到调查。

GAD是一种慢性的、经常使人虚弱的精神健康疾病，在美国成年人的一生中大约有6%-10%的人受到影响。根据国家心理健康研究所的数据，广泛性焦虑症的症状包括持续六个月以上的过度焦虑和担忧，这可能会导致社会、职业和其他功能的严重损害。虽然GAD、严重抑郁障碍(MDD)和其他主要大脑健康疾病之间的诊断存在很大重叠，但在过去几十年中，由于焦点从焦虑障碍(如GAD)转移到抑郁障碍(如MDD)，几乎没有关注GAD治疗的创新。在短期内，我们打算优先考虑MM-120在精神障碍方面的临床研究计划。鉴于大量证据表明蛇床子素对多种脑健康疾病的临床效果，我们打算在未来适当的时候探索其他疾病领域的适应症。

作为MM-120开发活动的一部分，我们目前正在进行两项第二阶段临床试验：

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我们预计将在2023年底报告MMED008和MMED007试验的背线结果。此外，在我们与UHB的广泛研究合作下，还有一些正在进行或计划进行的研究。

MM-402 (R(-)-MDMA)

MM-402，或R(-)-MDMA，是我们为治疗ASD而开发的MDMA(3，4-亚甲基二氧基甲基苯丙胺)的R-对映体的专利形式。MDMA是一种合成分子，通常被称为致病剂，因为据报道，它可以增加连接感和同情心。R(-)-MDMA被认为增加了大脑中5-羟色胺的水平，并在较小程度上增加了去甲肾上腺素和多巴胺的水平，从而增加了社交感觉和人际情感温暖。R(-)-MDMA的临床前研究表明，它具有急性亲社会和致病作用，而它的多巴胺能活性减弱表明，与外消旋MDMA或S(+)-对映体相比，它可能表现出更少的兴奋活性、神经毒性、高热和滥用倾向。2022年第三季度，我们的合作者UHB开始在健康志愿者中进行R(-)-MDMA、S(+)-MDMA和R/S-MDMA的第一阶段研究，以比较这三种分子的耐受性、药代动力学和急性主观、生理和内分泌影响。我们希望在2023年上半年公布MM-402在ASD模型中的临床前研究结果，并在2023年启动MM-402的第一阶段研究，以表征MM-402的耐受性、药代动力学和药效学，并评估早期疗效信号，以支持我们针对ASD核心症状的方法。

ASD是一种生物学基础上的神经发育障碍，其特征是社会沟通和社会互动的持续性缺陷，以及受限、重复的行为、兴趣和活动模式。对自闭症患病率的估计因研究方法和评估的人群而异。在欧洲、亚洲和美国，ASD的总体患病率从每1000人中有2到25人，或者说大约每40人中有1人到500人中有1人。ASD的发病机制尚不完全清楚。普遍的共识是，ASD是由遗传因素引起的，这些遗传因素改变了大脑发育，导致了神经行为表型。环境和围产期因素可解释少数ASD病例，但可能调节潜在的遗传因素。现有的精神药理药物并不针对ASD的核心症状，主要着眼于治疗共存的精神疾病和减少行为失调。

进一步探索新的生物药物和其他感兴趣的领域

除了我们的主要候选产品外，我们还有几个额外的计划，主要是通过外部合作，通过这些计划，我们寻求扩大我们的药物开发渠道，并扩大我们主要候选产品的潜在应用。这些研究计划包括非临床、临床前和人类临床试验，以及与我们的合作者一起进行的具有和不具有感知效果的新型生物制药的IITS。我们的合作研究项目包括与加州大学伯克利分校的多年独家研究伙伴关系以及与荷兰马斯特里赫特大学的合作关系。我们还与MindShift化合物股份公司建立了积极的合作伙伴关系，开发和申请了一系列研究化合物，包括与苯乙胺、色胺和麦角林化学类别相关的具有和不具有感知效果的化合物。这些研究合作包括信息技术、药物发现活动、先进的药物输送活动，以及寻求支持我们产品开发计划增长和进步的其他研究活动的推进。

此外，我们的候选产品MM-110(唑尼康或18-甲氧基冠醚(18-MC))正在开发中，用于治疗阿片类药物戒断。动物研究表明，MM-110可以显著减少吗啡、可卡因、甲基苯丙胺、尼古丁和酒精的自我给药，并改善七种阿片类药物戒断症状中的五种。我们在2021年底完成了MM-110的第一阶段试验，在该试验中，总共77名受试者接受了两次(单日)高达325毫克的MM-110治疗，或连续七天每天两次高达90毫克的MM-110治疗。根据FDA对2022年第三季度在美国进行2a期临床试验的额外要求的反馈，我们确定MM-110计划的任何进一步临床开发都将取决于寻求非稀释性资金来源和与第三方的合作。

我们的数字医疗计划

我们的药物开发战略与我们正在开发的数字医学计划平台密切相关，以促进采用、使用和访问我们的候选产品，如果它们获得监管部门的批准并商业化的话。特别是，我们正在开发多个数字医学计划，包括受监管的SAMD产品，作为患者和HCP的循证治疗干预措施，以诊断、预防、管理或治疗大脑健康疾病，或促进某些医药产品的使用。我们还在继续评估将这些SAMD产品(可能包括可穿戴设备和最新的机器学习产品)与药物疗法和心理疗法相结合的可能性，以使HCP能够优化和更好地了解患者的旅程和从护理前到护理后的治疗结果。

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我们的数字医学计划面向两个主要临床阶段的应用：治疗期间的活动(称为“会话期间”)和治疗会话之间的活动(称为“会话间”)。每个数字医学项目都由一个包含不同底层组件的平台组成，我们预计其中一些组件将在《食品、药物和化妆品法案》对医疗器械的定义范围内，另一些我们预计不会作为医疗器械进行监管。对于医疗器械产品，我们将与FDA和其他国际监管机构接触，以获得开发过程中的指导，最终可能提交监管部门批准或批准。我们预计，根据FDA的规定，每个正在开发的SAMD计划都不会有重大风险，属于I类或II类SAMD。在欧盟，所有数字产品候选产品预计都将作为医疗设备和/或组合产品进行监管。

介入监测平台可包括提供安全性、有效性和其他干预措施的会期监测的组件；临床医生对药物和非药物治疗阶段的决策支持；以及将干预措施和治疗结果联系起来的预测模型。会话间监测平台可包括以下组件：支持患者教育、参与、准备和协助；深度数字诊断，其允许更大的粒度来补充精神疾病诊断和统计手册(DSM)诊断；支持治疗选择：模式剂量和时机；对复发预测和重新治疗决策的趋势的真实世界监测；参与健康维护行为；以及为心理治疗干预提供信息的人工智能模型。在我们的会话间监测平台中，我们目前的候选产品正在用于临床研究，用于检测和预测跨诊断激越，并监测一系列精神疾病诊断的患者。我们也有测量焦虑症的产品，这些产品要么目前正在收集临床数据(从现有的数据源)，要么正在收集或将在计划中和正在进行的临床研究中收集数据。

我们的领先数字医学计划MindMed Session Monitor System Release Ready组件是专为HCP在涉及具有意识改变效果的药物的治疗期间使用的专有硬件/软件平台。MSMS包括(I)基于硬件的设备套件，其中包括平板电脑、智能手机、智能手表、血压计，(Ii)使用说明，以及(Iii)面向用户的移动应用程序，其中包括安装在平板电脑上供HCP使用的MSMS，以及安装在智能手机和智能手表上供HCP患者使用的MSMS。MSMS的设计目的是获得包括心率、心率变异性、音频、GPS位置、加速计数据、角速度、方向和步数在内的输入。然后，MSMS在给药之前并在治疗过程中连续地将这些患者数据的输出显示到HCP的药片上。MSMS旨在以统一的方式向在住院或门诊环境中监督意识改变会话的HCP提供信息，以支持他们监视和决定患者何时可以安全地从治疗会话中出院的能力。在整个2021年末和2022年，与FDA就这一受管制产品的进展进行了监管接触，预计随着我们推进MSMS和其他潜在的受管制数字医学计划的开发，这种接触将继续下去。

制造与供应

MM-120和MM-402是分离出来的稳定结晶固体的小分子。我们相信，这些候选产品的合成是可靠的，可以从现成的原料中重现，合成路线适合大规模生产。我们预计将继续在许多第三方合同开发和制造组织(CDMO)的设施中寻找和开发适合成本效益制造的候选产品。只要有可能，我们就寻求开发专利形式的活性药物成分和/或新配方，以增强我们候选产品的药物特性，例如，改善我们候选产品的稳定性、可制造性、药代动力学和/或药效学特性。

我们既不拥有也不运营，目前也没有拥有或运营任何制造设施的计划。根据主服务和质量协议，我们目前通过几个CDMO以采购订单的方式采购我们所有的临床和非临床药物物质和药物产品供应。我们还从CDMO采购了我们候选产品的专有配方，并打算从符合适用cGMP的CDMO采购我们候选产品未来的所有临床供应。

生产这些候选产品所需的所有材料目前都由其他CDMO或供应商制造。虽然我们寻求通过确定独特和/或专有的制造和/或剂型方法并签订独家长期或商业供应协议来加强我们的市场保护战略，但我们目前没有为我们的研究化合物和候选产品制定长期供应或多余供应药物物质或药物产品的安排。我们打算在适当的时候为每个候选产品签订可扩展的长期供应协议，如果我们的候选产品继续进行临床开发的话。我们计划通过库存管理和探索更多的制造商提供药品或药品，来缓解未来获得批准的任何产品的潜在商业供应风险。

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通过我们的第三方制造商，我们打算改进和扩大我们候选产品的制造工艺，并随着我们开发计划的进展生产临床用品。我们相信，我们目前有足够的MM-120药物物质用于我们正在进行的试验，并相信我们将为我们计划的和未来的临床试验获得和稳定供应药物物质。

研究与开发合作

我们已经就我们的研究和开发活动签订了几项许可协议，如下所述。

巴塞尔大学医院-列支敦士登实验室倡议-研究合作和独家许可

2020年4月1日，我们与马蒂亚斯·利奇提博士在UHB的实验室达成了多年的独家合作，UHB是一家研究迷幻物质的领先药理学和临床研究组织，总部位于瑞士巴塞尔。根据该协议，我们获得了UHB LICTI实验室对Lysergide和其他迷幻化合物研究的数据、化合物和专利权的全球独家权利，包括来自临床前研究和Lysergide和MDMA的已完成或正在进行的临床试验的数据。我们与UHB列支敦士登实验室正在进行的研究合作已经基于临床前和临床数据产生了许多专利申请。

我们支持正在进行和计划中的研究计划，以及在利奇蒂博士的指导下进行的某些临床试验。利奇蒂博士作为首席研究员，对选定化合物的研究负有主要责任。在某些条款和条件的约束下，我们提供研究资金和某些里程碑式的付款，以换取临床试验产生的现有和未来数据和知识产权的独家许可。根据条款和条件，UHB列支敦士登实验室可以获得通过合作开发的任何商业营销产品的版税和开发收入。

MDMA研究

UHB列支敦士登实验室领导了多项临床试验，调查MDMA的安全性和药效学。UHB列支敦士登实验室进行的研究的累积数据有助于为我们赞助的临床试验的设计和MDMA或其衍生物作为未来潜在开发计划的开发机会的评估提供信息。我们还继续资助利奇提大学实验室的早期研究活动，旨在探索基于MDMA的下一代产品候选。

DMT研究

我们还资助了UHB列支敦士登实验室对DMT的研究，DMT是一种迷幻药物类别的短效5-羟色胺能色胺。这包括一项第一阶段随机、双盲、安慰剂对照、五期交叉试验，在30名健康志愿者中评估不同静脉给药方案的DMT，该试验于2022年底完成。为了潜在地诱导持续一到两个小时的稳定的DMT体验，在第一阶段的IIT中对各种静脉给药方案进行了评估，包括开始剂量和维持剂量。这项由研究人员发起的研究结果预计将于2023年发表。

在这项由研究人员发起的第一阶段试验中收集的人体安全数据和相关技术诀窍将使我们的临床团队能够更好地设计基于DMT的未来潜在产品开发计划，并为DMT或其衍生物的未来临床试验铺平道路。

酮色林研究

我们还资助了一项第一阶段的双盲、安慰剂对照、随机顺序、两个时期的交叉临床试验，评估酮色林对健康受试者对赖瑟吉的急性反应的影响。这项研究旨在深入了解麦角蛋白的药理活性，以及麦角蛋白与5-羟色胺受体拮抗剂联合给药之间的潜在相互作用。这项由研究人员发起的研究结果于2022年11月发表在国际神经精神药理学杂志并证明了酮丝氨酸可以缩短和减弱蛇床子素的知觉效应

Lysergide研究

通过我们与UHB LICTIC ti Lab的广泛研究合作，我们获得了一系列历史和正在进行的临床试验的独家权利，这些试验评估了lysergide在包括焦虑、抑郁和丛集性头痛在内的几种大脑健康疾病中的临床活性。

2021年12月，UHB列支敦士登实验室完成了一项由研究人员发起的试验，评估了200微克lysergide(两剂)与安慰剂对46名临床上有显著焦虑的患者的焦虑和抑郁症状的疗效。UHB Licheti

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实验室于2022年9月在同行评议的科学杂志《生物精神病学》上发表了这项研究的结果。TOPLINE结果显示了赖瑟吉的显著、快速、持久和有益的效果，以及其缓解焦虑和抑郁症状的潜力，并具有可接受的耐受性。

我们还支持了一项由研究者发起的第二阶段试验，评估了lysergide治疗MDD的效果。这项研究评估了两种剂量的Lysergide(100微克后200微克，间隔4周)与对照组低剂量Lysergide(25微克，两剂)对抑郁症状的潜在影响。这项研究于2022年下半年完成，背线结果预计将于2023年发表。

此外，在神经学领域，我们正在支持一项由研究人员发起的第二阶段试验，评估Lysergide缓解患者丛集性头痛的体征和症状的效果。丛集性头痛是一种相对不常见的原发头痛疾病，被认为是最严重的疼痛形式之一。这项研究于2019年初开始招募患者，计划于2023年底完成。

个性化医疗技术研究

我们还与华盛顿大学利奇蒂实验室合作，研究和开发寻求个性化迷幻疗法治疗的技术和分析。其中一项研究工作旨在根据个人特征，包括年龄、性别、药物遗传学、个性特征、情绪、代谢标志物和治疗药物监测，更好地表征影响MDMA、麦角莲和其他迷幻化合物给药的内在和外部因素。通过这项合作研究，我们正在寻求促进我们对预测和个性化这些化合物的给药方法的理解，以提高患者的预后。

思想转变与股份公司的举措相结合

2021年2月，我们与MindShift化合物股份公司签订了一项合作协议，开发和申请了一系列与苯乙胺、色胺和麦角林化学类别相关的化合物，包括具有和不具有感知效果的化合物。这一合作伙伴关系的目标是发现药物优化的研究化合物和候选产品。MindShift化合物股份公司的药物发现和合成活动正在进行中，我们已经并将继续提交相关的专利申请。

与通过合作开发的合成工艺相关的所有知识产权和制药技术完全归我们所有，MindShift化合物股份公司将向我们独家提供与新迷幻化合物相关的所有知识产权。

知识产权

我们努力保护我们认为对我们的业务很重要的专有技术和技术，包括寻求和维护旨在涵盖我们的候选产品和成分、它们的使用方法和制造工艺以及对我们的业务发展具有商业重要性的任何其他方面的发明的专利。我们也可能依靠商业秘密来保护我们业务中不受专利保护或我们认为不适合专利保护的方面。为了保护我们专有技术和技术的权利，我们要求所有员工以及我们的顾问和CRO在可行的情况下签订协议，这些协议一般要求向我们披露和转让这些员工、顾问和CRO在为我们服务的过程中做出的想法、发展、发现和发明。有时，我们还与CDMO签订研究和开发协议，其中某些知识产权与CDMO共同分享。

我们计划通过提交针对成分、使用方法、治疗和患者选择、配方和制造工艺的专利申请，继续扩大我们的知识产权，这些专利是我们正在进行的候选产品开发中创造或确定的。我们的成功将取决于我们是否有能力获得和维护与我们的业务相关的重要商业技术、发明和专有技术的专利和其他专有保护；保护和执行我们的专利；对我们的商业秘密保密；以及在不侵犯第三方有效和可强制执行的专利和专有权利的情况下运营。我们还依靠专有技术、持续的技术创新和授权机会来发展和保持我们的专有地位。争取获得国内外专利保护，争取对具有商业价值的新发明及时提出专利申请。

像我们这样的生物制药公司的专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律、科学和事实问题。此外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利发布前大幅缩小，专利范围在发布后可以由法院重新解释。此外，包括美国在内的许多司法管辖区允许第三方在行政诉讼中挑战已颁发的专利，这可能会导致专利主张的进一步缩小甚至取消。我们无法预测我们目前正在进行或将来可能进行的专利申请是否会以专利的形式发布

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在任何特定的司法管辖区，或任何已颁发的专利的权利要求是否可强制执行或提供足够的保护，免受竞争对手。

由于美国和其他某些司法管辖区的专利申请被保密18个月甚至更长时间，而且科学或专利文献中发现的公布往往落后于实际发现，我们无法确定我们已颁发的专利、我们正在审理的专利申请或我们未来可能提交的专利申请所涵盖的发明的优先级。此外，我们可能必须参与美国专利商标局(“美国专利商标局”)宣布的干扰诉讼或派生诉讼，或美国以外的类似诉讼，以确定发明的优先权。

专利战略与应用

我们的专利战略包括寻求对与致幻剂相关的物质成分、治疗方法、诊断设备和分析的保护。我们的专利组合包括26项未决的美国申请和12项未决的专利合作条约(“PCT”)申请。此外，我们计划积极申请患者监测和分析方面的诊断专利。

我们在美国和PCT持有未决的专利申请。我们持有的知识产权包括但不限于：

专利期

美国专利的基本期限是自该专利要求优先权的最早提交的非临时专利申请的申请日起20年。美国专利的有效期可以通过专利期限调整来延长，这将补偿专利所有者在美国专利商标局的行政延迟。在某些情况下，美国专利的期限会因终止免责声明而缩短，从而将其期限缩短到即将到期的专利的期限。

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根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称《哈奇-瓦克斯曼法案》)，美国专利的期限也有资格延长，以说明至少在授予专利后药物处于开发和监管审查阶段的一些时间。对于FDA批准是活性成分首次获准上市的药物，《哈奇-瓦克斯曼法案》允许延长一项美国专利的有效期，该专利包括至少一项权利要求，涵盖FDA批准的药物的成分、FDA批准的药物治疗方法和/或FDA批准的药物的制造方法。延长的专利期限不能超过专利未延长期满后的五年或自FDA批准药物之日起14年这两个较短的期限。包括欧洲和日本在内的一些外国司法管辖区也有专利期限延长条款，允许延长涵盖经适用的外国监管机构批准的药物的专利的期限。未来，如果我们的药品获得FDA批准，我们预计将申请延长涵盖这些产品、其使用方法和/或制造方法的专利期限。

商业秘密

除了专利，我们还可以依靠商业秘密和专有技术来发展和保持我们的竞争地位。公司通常依靠商业秘密来保护其业务中不受专利保护或他们认为不适合专利保护的方面。我们通过与员工建立保密协议和发明转让协议来保护商业秘密(如果有的话)，并在可行的情况下与顾问、科学顾问、承包商和某些与我们有业务往来的其他实体建立保密协议和发明转让协议。这些协议一般规定，在个人或实体与我们的关系过程中开发或公布的所有机密信息，在关系期间和之后必须保密。这些协议还一般规定，为我们履行的工作或与我们的业务有关的所有相关发明，以及在受雇或转让期间构思或完成的所有相关发明，应为我们的专有财产。此外，我们还采取了其他适当的预防措施，例如物理和技术安全措施，以防止我们的专有信息被第三方盗用。

竞争

生物制药行业竞争激烈。有许多公共和私营公司、大学、政府机构和其他研究机构积极参与产品的研究和开发，这些产品可能与我们的候选产品相似，或面向类似的市场。寻求开发类似于我们产品的产品和疗法的公司数量可能会增加。

我们最先进的开发候选产品MM-120正处于针对GAD的2b阶段开发和针对ADHD的2a阶段开发。广泛性焦虑症患者通常接受各种抗焦虑和抗抑郁药物的治疗，包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂和苯二氮类药物。如果成功开发和批准，MM-120还可能面临来自埃斯氯胺酮和氯胺酮的竞争，埃斯氯胺酮被批准用于治疗难治性抑郁症，氯胺酮未获批准，但其标签外使用正在迅速增长。一些公司正在开发用于治疗广泛性焦虑症的候选产品，包括Cybin Inc.正在开发的5-羟色胺受体激动剂CyB004和GABA的正变构调节剂祖兰诺酮A此外，阿泰生命科学公司目前正在研究氘代替福辛(GRX-917)，自1979年以来，该药已在法国商业化用于治疗广泛性焦虑症。ADHD患者一般采用行为干预、药物治疗、综合治疗、基于学校的干预、社交技能培训和心理治疗。目前可用的药物治疗包括精神刺激剂、选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂和α-2-肾上腺素能拮抗剂。如果MM-120被批准用于治疗ADHD，这些可用的疗法中的每一种都可能代表着MM-120的竞争。

在致力于调节5-羟色胺和多巴胺系统的新型生物制药的其他组织中，我们也面临着来自多家公司的竞争，包括阿泰生命科学公司、Compass Path plc、GH Research plc等。阿泰生命科学公司正在开发多种候选产品，这些产品处于不同的开发阶段，用于治疗精神疾病和药物使用适应症。Compass Path plc正在开发COMP360(裸盖菇素的专利制剂)，该药物正处于治疗难治性抑郁症的第三阶段临床试验，并正在研究其他精神病学适应症。GH Research plc正在开发GH001、GH002和GH003，这些药物正处于治疗难治性抑郁症的1/2阶段临床试验。也有许多其他公共和私人公司在不同的开发阶段开发迷幻药物类别的治疗药物。

我们的另一个主要候选产品MM-402是一种具有选择性5-羟色胺能活性的MDMA对映体，目前正处于治疗ASD核心症状的第一阶段临床开发中。如果成功开发和批准，MM-402可能面临来自多学科迷幻研究协会(MAP)的竞争，MAP在临床开发中有一种(+/-)-MDMA候选产品，用于治疗ASD人群中的社交焦虑。MAP还在治疗创伤后应激障碍的第三阶段临床试验中有一种(+/-)-MDMA候选产品。其他公司也在开发用于治疗自闭症或相关适应症的5-羟色胺能疗法；例如，Nova Mentis生命科学公司和麦克罗剂量治疗公司正在合作开发一种用于治疗脆性X综合征的经皮裸盖菇素候选产品。

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更广泛地说，许多制药公司正在开发或合作开发针对大脑健康疾病治疗的药物产品。这包括诺华制药、罗氏、辉瑞、生物遗传研究公司、大冢制药株式会社、爵士制药公司、扬森制药公司、赛奇治疗公司和生物港制药控股有限公司等许多公司。我们的许多潜在竞争对手，单独或与他们的战略合作伙伴一起，比我们拥有更多的财力、技术和人力资源，在发现和开发候选产品、获得FDA和其他监管机构对治疗的批准以及这些治疗的商业化方面拥有显著更多的经验。生物技术和制药行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。我们预计，我们正在追求的适应症的竞争将集中在疗效、安全性、便利性、可用性和价格上。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。

政府监管

美国联邦、州和地方各级、英国、欧盟和其他国家的政府当局对药品的研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、标签、包装、储存、记录保存、促销、广告、分销、批准后监测/药物警戒、安全和定期报告、营销和进出口等方面进行了广泛的监管。一般而言，在某一司法管辖区销售一种新药之前，必须获得和/或生成大量证明其质量、安全性和有效性的数据，将其组织成每个监管机构特有的格式，提交审查，并且该药品必须得到有关监管机构的批准。

美国药物开发

在美国，FDA根据《联邦食品、药物和化妆品法》(“FDCA”)及其实施条例对药品进行监管。药品还受其他联邦、州和地方法律法规的约束。获得监管批准和随后遵守适当的联邦、州和地方法规的过程需要花费大量的时间和财政资源。在产品开发过程、批准过程或批准后的任何时候，如果不遵守适用的美国要求，公司可能会受到行政或司法制裁。这些制裁可能包括FDA推迟或拒绝批准未决申请、撤回批准、临床搁置临床调查、警告或无标题信件、产品召回或从市场上撤回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、退还、民事处罚或刑事起诉。

我们的候选产品必须通过NDA流程获得FDA的批准，才能在美国合法上市。FDA在药品在美国上市之前所需的流程需要大量的时间、精力和财力，通常涉及以下内容：

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支持NDA所需的数据是在两个不同的发展阶段产生的：非临床和临床。对于新的化学实体，非临床开发阶段通常涉及合成活性成分、开发配方和确定制造工艺，以及在实验室进行毒理学、药理学和药物代谢研究，以支持后续的临床测试。非临床试验包括对产品的化学成分、配方、稳定性和毒性的实验室评估，以及评估产品特性和潜在安全性和有效性的动物研究。非临床试验的进行必须符合联邦法律和法规，包括动物研究、动物福利法和GLP。赞助商必须将非临床试验的结果与生产信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献以及拟议的临床方案一起提交给FDA，作为IND的一部分。

IND是FDA授权给人类使用研究药物产品的请求。即使在IND提交后，一些非临床试验也可能继续进行，但IND必须在人体临床试验开始之前生效。IND提交的文件的中心焦点是总体研究计划和人体试验方案。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA对拟议的临床试验提出担忧或问题，包括受试者是否会面临不合理的健康风险，并在30天内将IND置于临床搁置状态。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。FDA还可以在临床试验之前或期间的任何时候，出于安全考虑或不遵守规定的原因，对候选药物实施临床搁置。因此，我们不能确定提交IND将导致FDA允许临床试验开始，或者一旦开始，不会出现可能导致试验暂停或终止的问题。

开发的临床阶段涉及在合格的调查人员的监督下，向健康的志愿者或正在研究的疾病或状况的患者给予候选药物，通常是没有受雇于试验赞助商或在试验赞助商控制下的医生。临床试验必须按照GCP进行，GCP为进行临床试验、记录数据和报告临床试验结果建立了标准，旨在确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护研究参与者的权利、安全和福祉。GCP包括要求所有研究对象提供他们参与任何给定临床试验的知情同意。临床试验是根据描述临床试验的目标、给药程序、受试者选择和排除标准以及用于监测受试者安全性和评估疗效的参数等细节进行的。作为IND的一部分，每项议定书以及随后对议定书的任何修改都必须提交给FDA。此外，每项临床试验必须由将进行临床试验的机构或为其提供服务的机构的IRB审查和批准。IRB负责保障试验参与者的福利和权利，并考虑参与临床试验的个人的风险是否降至最低，以及与预期利益相比是否合理等项目。IRB还批准必须提供给每个临床试验受试者或其法律代表的知情同意书，并必须监督临床试验直到完成。赞助临床试验、研究人员和iRb的公司也必须遵守法规和指南，以获得研究患者的知情同意。, 遵循方案和研究计划，充分监测临床试验，并及时报告不良事件。还有关于向公共注册机构报告正在进行的临床试验和已完成的临床试验结果的要求。

希望在美国境外进行临床试验的赞助商可以(但不需要)获得FDA的授权，根据IND进行临床试验。在IND下进行的外国研究必须符合适用于在美国进行的研究的相同要求。如果国外临床试验不是在IND下进行的，只要临床试验符合GCP，包括独立伦理委员会的审查和批准以及知情同意原则的遵守，赞助商可以向FDA提交临床试验的数据，以支持NDA，并且FDA能够在认为必要时通过现场检查来验证研究数据。

临床试验

临床试验通常分三个阶段进行，可能会重叠，称为第一阶段、第二阶段和第三阶段临床试验。

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批准后试验，有时被称为4期临床试验，可能在最初的上市批准后进行。这些试验用于从预期治疗适应症的患者的治疗中获得额外的经验。在某些情况下，FDA可以强制执行4期临床试验，作为批准NDA的条件。

详细说明临床试验结果的进展报告必须至少每年提交给FDA，书面的IND安全报告必须提交给FDA和调查人员，以发现严重和意外的可疑不良事件、严重可疑不良事件的发生率增加，或者来自其他研究或动物或体外试验的发现，表明对人类受试者有重大风险。第一阶段、第二阶段和第三阶段临床试验可能不会在任何指定的时间内成功完成，如果有的话。一个阶段的成功并不意味着结果将在后续阶段观察到。每个阶段都可能涉及多项研究。如果出现对候选产品安全性的担忧，FDA或其他监管机构可以停止临床试验，方法是在收到额外数据之前暂停临床试验，这可能会导致临床开发计划的延迟或终止。赞助公司、FDA或IRB可以随时以各种理由暂停或终止临床试验，包括发现患者面临不可接受的健康风险。

同样，如果一项临床试验不是按照该委员会的要求进行的，或者如果该药物对患者造成了意想不到的严重伤害，IRB可以暂停或终止对其所在机构的临床试验的批准。此外，一些临床试验由临床试验赞助商组织的一个独立的合格专家小组监督，该小组被称为数据安全监测委员会或委员会。该小组根据对试验的某些数据的访问，授权试验是否可以在指定的检查点进行，并可以基于各种理由建议随时暂停临床试验，包括发现研究对象面临不可接受的健康风险。在临床试验的同时，公司通常会完成额外的动物研究，还必须开发关于药物化学和物理特性的更多信息，并根据cGMP的要求最终确定商业批量生产产品的工艺。制造过程必须能够始终如一地生产高质量的候选药物批次，除其他外，我们必须开发测试最终药物产品的特性、强度、质量和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明候选药物在保质期内没有发生不可接受的变质。

NDA和FDA审查程序

非临床研究和临床试验的结果，以及其他详细信息，包括广泛的生产信息和关于药物成分和拟议标签的信息，以保密协议的形式提交给FDA，请求批准将该药物用于一个或多个指定的适应症。FDA审查NDA的目的之一是确定一种药物对于其预期用途是否安全有效，以及该产品是否按照cGMP生产，以确保和保持该产品的特性、强度、质量和纯度。在药品可以在美国销售之前，必须获得FDA对NDA的批准。

此外，根据《儿科研究公平法》，某些新药或新药补充剂必须包含数据，以评估药物在所有相关儿科亚群中声称的适应症的安全性和有效性，并支持对产品安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药。FDA可能会批准推迟提交儿科数据，或者给予全部或部分豁免。根据《儿童最佳药品法》，FDA还可以发出书面请求，要求赞助商进行与特定活性部分相关的儿科研究；如果赞助商同意并满足某些要求，赞助商可能有资格获得其含有此类活性部分的药物产品的额外市场独家经营权。

根据修订后的《处方药使用费法案》(“PDUFA”)，除非获得豁免，否则每一份保密协议都必须附有使用费。FDA每年调整PDUFA用户费用。在某些情况下，可以免除或减免费用，包括免除小企业首次提出申请的申请费。

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FDA在接受提交的所有NDA备案之前会对其进行审查，并可能要求提供更多信息，而不是接受NDA备案。FDA必须在收到后60天内决定是否接受NDA备案。一旦提交的申请被接受，FDA就开始对NDA进行深入审查。根据FDA根据PDUFA商定的目标和政策，FDA的目标是在提交标准NDA和优先NDA的日期起10个月内完成对NDA的初步审查，并在提交优先NDA的6个月内答复申请人。FDA并不总是满足标准和优先NDA的PDUFA目标日期，而且FDA要求提供更多信息或澄清的要求往往会显著延长审查过程。

在提交的保密协议被接受备案后，FDA审查保密协议，以确定建议的产品对于其预期用途是否安全有效，以及该产品是否按照cGMP生产，以确保和保持产品的特性、强度、质量和纯度。在批准NDA之前，FDA通常会对新产品的制造设施进行批准前检查，以确定这些设施是否符合cGMP。FDA将不会批准该产品，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并足以确保产品在所要求的规格下一致生产。在批准保密协议之前，FDA还可以审核临床试验的数据，以确保符合GCP要求，并确保在保密协议中提交的数据的完整性。此外，FDA可以将新药申请或提出安全性或有效性难题的药物产品的申请提交咨询委员会，通常是一个包括临床医生和其他专家的小组，以审查、评估和建议是否应该批准申请以及在什么条件下批准。例如，咨询委员会可能会建议或FDA可能会确定为确保产品的安全使用，REMS计划是必要的。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。FDA可能会重新分析临床试验数据，这可能会导致FDA和申请人在审查过程中进行广泛的讨论。FDA对NDA的审查和评估过程既广泛又耗时，可能需要比最初计划更长的时间才能完成，我们可能不会及时获得批准，如果真的获得批准的话。

FDA在对保密协议进行评估后，可以出具批准信或完整的回复信。批准函授权该药物的商业营销，并提供特定适应症的具体处方信息。一封完整的回复信表明申请的审查周期已经完成，申请尚未准备好批准。一封完整的回复信通常描述FDA确定的NDA中的所有具体缺陷。完整的回复信可能需要额外的临床数据和/或一个或多个额外的关键3期临床试验，和/或与临床试验、非临床研究或生产相关的其他重要且耗时的要求。如果发出了完整的回复信，申请人可以重新提交保密协议，解决信中确定的所有不足之处，或者撤回申请。即使提交了这些额外的数据和信息，FDA也可能最终决定NDA不符合批准标准。从临床试验中获得的数据并不总是决定性的，FDA对数据的解释可能与我们对相同数据的解释不同。

FDA通常要求在产品标签中包括某些禁忌症、警告或预防措施，并可能以对拟议标签的其他更改、制定足够的控制和规范或承诺进行上市后测试或临床试验和监督以监测批准产品的效果为条件来批准NDA。例如，FDA可能要求进行第四阶段测试，这可能涉及旨在进一步评估药物安全性和/或有效性的临床试验，并可能要求测试和监督计划，以监控已商业化的批准产品的安全性。FDA还可能在批准时附加其他条件，包括要求REMS以确保药物的安全使用。如果FDA得出结论认为需要REMS，NDA的赞助商必须提交一份建议的REMS。如果FDA确定需要REMS，则在没有批准的REMS的情况下，FDA不会批准NDA。REMS可以包括药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。对我们任何产品的批准、营销或使用的任何限制都可能限制这些产品的商业推广、分销、处方或分发。如果上市后出现问题，或者如果FDA确定该产品不再安全或有效，产品批准可能会因不符合监管要求而被撤回。

加快发展和审查计划

FDA有几个项目旨在加快或促进审查新药的过程，这些新药旨在治疗严重或危及生命的疾病，并证明有潜力解决这种疾病未得到满足的医疗需求，并提供比现有治疗更有意义的治疗益处。快速通道指定和突破性治疗指定是其中的两个计划，适用于产品和正在研究的特定适应症的组合。新药或生物制剂的赞助商可以在产品开发过程中的任何时候要求FDA将该药物指定为快速跟踪产品，并可以要求FDA根据符合FDA计划中概述的标准的初步临床证据将该药物指定为突破性疗法。在快速通道或突破性疗法加速计划下，如果赞助商提供了提交申请部分的时间表，FDA同意接受申请的部分并确定该时间表是可接受的，并且赞助商在提交申请的第一部分时支付了任何必要的使用费，则FDA可以在提交完整的NDA之前滚动审查营销申请的部分。

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任何提交FDA上市的产品，包括快速通道或突破性治疗计划，都可能有资格参加FDA旨在加快开发和审查的其他类型的计划，如优先审查和加速审批。任何产品如果治疗了严重的疾病，并且与市场上销售的产品相比，在治疗、诊断或预防方面的安全性和有效性有显著改善，则有资格接受优先审查。显著的改善可能表现在以下几个方面：治疗某种疾病的有效性增加的证据，限制治疗的产物反应的消除或大幅减少，记录在案的患者依从性的提高可能导致严重结果的改善，以及新亚群的安全性和有效性的证据。FDA将尝试将额外的资源用于评估被指定为优先审查的新药申请，以努力促进审查，并将FDA对上市申请采取行动的目标从NDA申请之日起10个月缩短至6个月。

如果产品旨在治疗严重或危及生命的疾病，并提供比现有治疗方法更有意义的治疗益处，则该产品也有资格获得加速批准。一种产品的加速批准意味着，它可以在充分和受控的临床试验的基础上获得批准，该试验证明该产品对合理地可能预测临床益处的替代终点有效，或者基于对临床终点的影响，而不是存活或不可逆转的发病率。作为批准的一项条件，FDA可能要求获得加速批准的药物的赞助商进行充分和良好控制的上市后临床试验。如果FDA得出结论认为，一种被证明有效的药物只有在分销或使用受到限制的情况下才能安全使用，它将要求进行它认为必要的上市后限制，以确保药物的安全使用，例如：

施加的限制将与该药物带来的具体安全问题相称。此外，FDA目前要求作为加速批准的条件预先批准宣传材料，这可能会对产品商业推出的时间产生不利影响。

快速通道指定、优先审查、加速批准和突破性治疗指定不会改变批准的标准，但可能会加快开发或批准过程。

儿科试验

食品和药物管理局安全和创新法案修订了FDCA，要求计划提交药物营销申请的赞助商必须在第二阶段会议结束后60天内或赞助商与FDA达成一致的情况下，提交包含新活性成分、新适应症、新剂型、新给药方案或新给药途径的药物的营销申请。最初的PSP必须包括赞助者计划进行的一项或多项儿科研究的概要，包括研究目标和设计、年龄组、相关终点和统计方法，或不包括此类详细信息的理由，以及任何要求推迟儿科评估或完全或部分免除提供儿科研究数据和支持信息的要求。FDA和赞助商必须就PSP达成协议。如果需要根据从非临床研究、早期临床试验和/或其他临床开发计划收集的数据考虑儿科计划的变化，赞助商可以随时提交对商定的初始PSP的修正案。如果FDA了解到新的信息，它也可以要求赞助商修改最初的PSP。

上市后要求

在新产品获得批准后，制药公司和批准的产品将受到FDA的持续监管，其中包括监测和记录保存活动，向适用的监管机构报告该产品的不良反应，向监管机构提供最新的安全和疗效信息，产品抽样和分销要求，以及遵守宣传和广告要求，其中包括，除其他外，直接面向消费者的广告标准，对用于药物或在患者群体中推广药物的限制(称为“标签外使用”)，对行业赞助的科学和教育活动的限制，以及对涉及互联网的促销活动的要求。尽管医生可能会开出合法的药品用于标签外用途，但制造商可能不会销售或推广这种标签外用途。处方药宣传材料必须在首次使用时提交给FDA。此外，如果药物有任何修改，包括适应症、标签或生产工艺或设施的变化，申请人可能被要求提交并获得FDA对新的NDA或NDA补充剂的批准，这可能要求申请者开发额外的数据或进行额外的非临床研究和临床试验。与新的新的NDA一样，FDA要求提供更多信息或澄清的要求往往会显著延长审查过程。任何

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处方药产品和药品样品的分销必须遵守美国《处方药营销法》和《药品供应链安全法》。

FDA的法规还要求批准的产品必须在特定的批准设施中生产，并符合cGMP。我们依赖，并预计将继续依赖第三方根据cGMP法规生产我们的产品的临床和商业数量。使用合同制造商、实验室或包装商的保密协议持有人负责选择和监督合格的公司，在某些情况下，还负责这些公司的合格供应商。这些制造商必须遵守cGMP法规，其中除其他外，要求质量控制和质量保证以及相应的记录和文件的维护，并有义务调查和纠正任何与cGMP不符的情况。药品制造商和参与生产和分销批准药品的其他实体必须向FDA和某些州机构登记其机构，并接受FDA和某些州机构的定期突击检查，以了解其遵守cGMP和其他法律的情况。因此，制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以保持cGMP合规性。发现违规情况，包括不符合cGMP，可能会导致执法行动中断任何此类设施的运营或分销由其制造、加工或测试的产品的能力。在批准后发现产品的问题可能会导致对产品、制造商或已批准的保密协议持有人的限制，其中包括召回或从市场上撤回该产品。

发现产品存在以前未知的问题或未能遵守适用的FDA要求可能会产生负面后果，包括不良宣传、行政执法、FDA的警告或无标题信件、强制更正广告或与医生的沟通，以及民事处罚或刑事起诉等。新发现或开发的安全性或有效性数据可能需要更改产品批准的标签，包括增加新的警告和禁忌症，还可能需要实施其他风险管理措施。此外，可能会建立新的政府要求，包括由新立法产生的要求，或者FDA的政策可能会改变，这可能会推迟或阻止监管部门批准我们正在开发的产品。

作为医疗设备的数字治疗/软件

软件应用程序，如我们正在开发的数字疗法，可能符合医疗设备的定义，并根据其分类和软件功能接受FDA的上市前授权。FDA发布了指南，并参考了国际医疗器械监管机构论坛为SAMD的临床评估建立的国际原则，SAMD指的是旨在用于一个或多个医疗目的的软件，这些目的不是硬件医疗设备的一部分。我们预计，根据FDA的规定，我们正在开发的数字疗法将是I类或II类医疗设备，没有重大风险。某些临床决策支持(“CDS”)软件不受医疗设备定义的限制，或在FDA的指导下，受强制执行自由裁量权政策的约束。

其他监管事项

除FDA外，产品批准后的制造、销售、促销和其他活动也受到许多监管机构的监管，在美国，这些监管机构包括卫生与公众服务部、美国司法部、美国禁毒署(DEA)、消费品安全委员会、联邦贸易委员会、职业安全与健康管理局、环境保护局以及州和地方政府。

在美国，与医疗保健专业人员、第三方付款人、患者和其他人的安排和互动将使我们面临广泛适用的反欺诈和滥用、反回扣、虚假索赔和其他医疗保健法律法规。这些广泛适用的法律和法规可能会限制我们销售、营销和分销我们批准的产品以及任何可能获得营销批准的未来产品的业务或财务安排或关系。在美国，可能影响我们运营的联邦和州医疗法律法规包括：

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我们需要大量资源，以确保我们与医疗保健专业人员、第三方付款人、患者和其他人的业务安排和互动符合适用的医疗法律和法规。尽管合规项目可以降低因违反这些法律而受到调查和起诉的风险，但这些风险并不能完全消除。政府当局可能会得出结论，认为我们的商业行为不符合当前或未来的法规、法规或判例法，如果我们被发现违反了这些法律或任何其他政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、监禁、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外，或者削减或重组我们的业务。任何因违反这些法律或法规而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。

许多其他法律可能适用于我们的产品。定价和返点计划必须符合美国1990年《总括预算调节法》的医疗补助返点要求，以及经2010年《医疗保健和教育调节法》(本文统称为《ACA》)修订的《患者保护和平价医疗法案》中的最新要求。如果向总务署联邦供应时间表的授权用户提供产品，则适用其他法律和要求。许多州对药品制造商提出了各种要求，要求它们在价格上涨时报告开发成本和定价信息。对迟报或错误报告的罚款可达每天1万美元。产品必须符合美国《防止毒物包装法》中适用的儿童保护包装要求。制造、销售、促销和其他活动也可能受到联邦和州消费者保护以及不正当竞争法律的约束。

任何受控物质的处理必须遵守CSA和受控物质进出口法案。

医药产品的分销须遵守额外的规定和条例，包括广泛的记录保存、许可、储存和安全要求，以防止未经授权销售医药产品。如果不遵守这些法律或监管要求中的任何一项，公司将面临可能的法律或监管行动。视情况而定，不符合适用的监管要求可能会导致刑事起诉、罚款或其他处罚、禁令、发出警告信或无标题信函、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、拒绝或撤回产品批准，或拒绝允许公司签订供应合同，包括政府合同。联邦监管机构、州总检察长和原告律师一直并可能继续活跃在这一领域。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。禁止或限制销售或撤回我们销售的未来产品可能会以不利的方式对我们的业务产生重大影响。

这些法律中的许多在很大程度上各不相同，可能不会产生相同的效果，从而使遵守工作复杂化。许多州法律允许州总检察长提起诉讼，并作为执行机制向消费者提供私人诉讼权利。对某些类型的健康信息也有更高的敏感性，例如敏感的状况信息或未成年人的健康信息，这些信息可能受到额外的保护。遵守这些法律是困难的，不断发展，而且很耗时。法律、法规或对现有法律或法规的解释的变化可能会影响我们未来的业务，例如，要求：(I)改变我们的制造安排；(Ii)增加或修改产品标签；(Iii)召回或停产我们的产品；或(Iv)额外的记录保存要求。如果强制实施任何此类变化，可能会对我们的业务运营产生不利影响。

国家企业实施医药法

大多数州执行的医疗和其他学问专业的企业执业法律、法规和理论旨在防止无证人员干扰或影响医生或其他医疗专业人员的专业判断，并禁止与非专业或商业利益分享专业服务收入。这些法律因州而异，并受到州监管机构的广泛解释和执行。确定不遵守规定可能会导致

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对于针对我们的不利司法或行政行动、民事或刑事处罚、收到州监管机构的停止和停止令、专业执照的丢失或我们与关联提供商和卓越中心之间的业务安排的重组，我们都不能承担任何责任。

美国专利期限恢复与市场排他性

根据FDA批准我们的候选药物的时间、期限和细节(如果有)，我们的一些美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(通常称为Hatch-Waxman修正案)获得有限的专利期延长。哈奇-瓦克斯曼修正案允许专利恢复期限最长为五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。然而，专利期限恢复不能延长专利的剩余期限，从产品批准之日起总共不能超过14年。专利期恢复期通常是IND的生效日期和NDA提交日期或测试阶段之间的时间的一半，加上NDA提交日期和申请批准或批准阶段之间的时间。如果FDA发现申请人在测试阶段或批准阶段没有进行尽职调查，则该专利期限恢复期限可能会缩短。只有一项适用于经批准的药物的专利有资格延期，延期申请必须在专利到期之前提交。美国专利商标局与FDA协商，审查和批准任何专利期延长或恢复的申请。将来，如果情况允许，我们打算申请恢复我们当时拥有或许可的其中一项专利的专利期(如果有)，以延长其当前到期日之后的专利寿命，这取决于临床试验的预期长度和相关保密协议的提交所涉及的其他因素。即使在相关时间，我们拥有涵盖我们产品的有效已颁发专利，例如，如果我们未能在适用的最后期限内申请，我们可能不会获得延期。, 在相关专利到期前未申请或者以其他方式不能满足适用条件的。此外，专利保护的适用期限或范围可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期限的延长或恢复，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，并且我们没有任何其他独家经营权，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的创收能力可能会受到实质性的不利影响。

根据FDCA，我们的一些产品还可能有权获得某些与专利无关的数据独占权。FDCA为第一个获得新化学实体(“NCE”)保密协议批准的申请者提供了五年的美国境内非专利数据独占期。如果FDA以前没有批准过任何其他含有相同活性部分的新药，药物是一种新的化学实体，活性部分是负责药物物质作用的分子或离子。在排他期内，另一家公司不得为含有相同活性部分的另一种药物提交简化的新药申请(“ANDA”)或505(B)(2)NDA，无论该药物是用于与原始创新药物相同的适应症还是用于另一种适应症，如果申请人不拥有或拥有合法的参考批准所需的所有数据的权利。然而，如果申请包含创新者NDA持有者在FDA橙皮书中列出的专利之一的专利无效或未侵权证明，则可以在四年后提交申请。FDCA还为完整的NDA提供三年的市场排他性，或者如果申请人进行或赞助的新的临床研究(生物利用度研究除外)被FDA认为对批准申请至关重要，例如现有药物的新适应症、剂量或强度，则为现有NDA的补充。三年的排他性使FDA无法批准ANDA和505(B)(2)申请，这些申请依赖于作为授予三年排他性的基础的信息。这一为期三年的排他性仅包括该药物在新的临床研究基础上获得批准的修改。, 并且不禁止FDA批准含有原始适应症或使用条件的活性成分的药物的ANDA。五年和三年的排他性不会推迟提交或批准完整的保密协议。然而，提交完整的保密协议的申请人将被要求进行或获得参考所有非临床研究和充分和良好控制的临床试验所需的权利，以证明安全和有效。

欧盟药物开发

在欧洲经济区(“EEA”)，我们未来的产品也可能受到广泛的监管要求。与美国一样，医药产品只有在获得欧盟主管监管机构的营销授权后才能上市。

与美国类似，欧盟的非临床和临床研究的各个阶段都受到重要的监管控制。欧盟(EU)第536/2014号条例(“欧盟临床试验条例”)对欧盟现有的医疗产品临床试验法规进行了全面改革，包括一个新的临床试验授权协调程序，这让人想起医药产品上市授权的互认程序，并增加了赞助商公布临床试验结果的义务。

在欧盟，儿科数据或批准的儿科调查计划(“PIP”)或豁免，在向欧洲药品管理局(“EMA”)或欧盟成员国主管当局提交上市授权申请之前，必须得到欧洲药品管理局(“EMA”)的批准。在一些欧盟国家，我们还可能被要求在开始招募儿科患者参加临床试验之前获得批准的PIP。

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欧盟药品审批和上市后要求

在欧洲经济区(由27个欧盟成员国加上挪威、冰岛和列支敦士登组成)，医药产品只有在获得相关的营销授权后才能商业化。医药产品的上市授权可以通过几种不同的程序获得。这些是通过集中的、相互承认的程序、分散的程序或国家程序(如果为单一的欧盟成员国寻求营销授权)。集中化的程序允许公司向环境管理协会提交单一申请。如果EMA提供了相关的正面意见，欧盟委员会将授予在所有欧盟成员国和组成EEA的四个欧洲自由贸易协会国家中的三个国家(冰岛、列支敦士登和挪威)有效的集中营销授权。

欧盟集中程序对某些类型的产品是强制性的，例如生物技术药物产品、孤儿药物产品，以及含有用于治疗艾滋病毒、艾滋病、癌症、神经退行性疾病、糖尿病、自身免疫和其他免疫功能障碍和病毒疾病的新活性物质的药物产品。对于含有EEA尚未授权的新活性物质的产品，或者对于构成重大治疗、科学或技术创新的产品，或者对于其批准集中营销授权符合欧盟患者利益的产品，集中化程序是可选的。

分散的授权程序允许公司同时向几个欧盟成员国提交相同的授权申请，以获得尚未在任何欧盟成员国获得授权的药品。指定单一欧盟成员国(参考成员国)的主管当局审查申请并提供评估报告。欧盟其他成员国、有关成员国的主管当局随后被要求根据这一评估批准其领土的销售授权。唯一的例外情况是，欧盟成员国认为与授权该产品有关的公众健康存在潜在的严重风险。在这种情况下，该事项被提交给药品机构的负责人进行审查。互认程序允许已经在一个欧盟成员国拥有授权的医药产品的公司申请这一授权，以获得其他欧盟成员国的主管当局的承认。

在欧盟，对营销授权申请进行评估的最长时间为210天，不包括申请者回答主管当局问题的时间段。在欧盟授予的初始营销授权的有效期为五年。除非欧盟成员国或欧洲联盟委员会的国家主管当局有正当理由决定再延长一次五年的续展期，否则授权可无限期续期。欧盟成员国或欧洲市场管理局的国家主管当局必须重新评估产品的风险-利益平衡，才能续签销售许可。

持有欧盟药品上市授权的人还必须遵守欧盟的药物警戒立法。这包括要求进行药物警戒，或对医疗产品的安全性进行评估和监测。

各种要求适用于医药产品的制造和向欧盟市场投放。在欧盟制造医药产品需要制造授权，向欧盟进口医药产品需要允许进口的制造授权。制造授权持有人必须遵守适用的欧盟法律、法规和指南中规定的各种要求。这些规定包括在制造医药产品和活性药物成分(“原料药”)时遵守欧盟cGMP标准，包括在欧盟以外制造原料药以打算将原料药进口到欧盟。同样，医药产品在欧盟境内的分销必须遵守适用的欧盟法律、法规和准则，包括要求持有欧盟成员国主管当局授予的适当的分销授权。营销授权持有人和/或制造授权持有人和/或分销授权持有人可能会受到民事、刑事或行政制裁，包括暂停生产授权，如果不符合欧盟或欧盟成员国适用于医药产品制造的要求。

在欧盟，医药产品的广告和促销受到欧盟成员国关于医药产品促销、与医生和其他医疗保健专业人员的互动、误导性和比较性广告以及不公平商业行为的法律的约束。例如，适用的法律要求与医药产品有关的促销材料和广告符合主管当局在批准上市时批准的产品的产品特性摘要(“SmPC”)。SmPC是向医生提供有关安全和有效使用产品的信息的文件。不符合SmPC的促销活动被认为是标签外的，在欧盟是被禁止的。违反欧盟医疗产品推广规则的行为可能会受到民事、刑事或行政制裁，其中可能包括罚款和监禁。这些法律可能会进一步限制或限制向医疗保健专业人员宣传和推广医药产品。在任何情况下，都禁止对含有精神药物和麻醉物质的药品进行广告宣传。

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欧盟监管数据排他性

欧盟关于批准医药产品上市授权的立法为市场排他性提供了机会。在欧盟获得营销授权后，创新的医药产品通常受益于八年的数据独占期和另外两年的市场独占期。如果获得批准，数据排他性将阻止仿制药或生物相似产品的申请人在自参考产品首次在欧盟获得授权之日起八年内申请仿制药或生物相似产品上市授权时，参考参考产品档案中包含的创新者的临床前和临床试验数据。在额外的两年市场排他期内，可以提交仿制药或生物相似产品的上市授权，并可以参考创新者的数据，但在市场排他期届满之前，任何仿制药或生物相似产品都不能上市。如果在这十年的头八年中，营销授权持有者获得了对一个或多个新治疗适应症的授权，那么整个十年的期限将延长到最多十一年，而在授权之前的科学评估中，这些适应症被认为与现有疗法相比可以带来显著的临床益处。

欧盟医疗器械的开发、批准和营销

2021年5月26日，《(EU)2017/745医疗器械条例》(简称MDR)开始实施，废除和取代了《医疗器械指令》和现行的植入式医疗器械。MDR及其相关的指导文件和协调标准管理设备设计和开发、临床前和临床或性能测试、上市前合格评估、注册和上市、制造、标签、储存、索赔、销售和分销、进出口和上市后监督、警觉和市场监督等。包括SAMD在内的医疗器械必须符合MDR附件一所列的一般安全和性能要求(“GSPR”)。遵守这些要求是能够在包括SAMD在内的设备上贴上CE标志的先决条件，没有这些标志，这些设备就不能在欧洲经济区进行营销或销售。为了证明符合MDR中规定的GSPR并获得粘贴CE标志的权利，医疗器械制造商必须接受合格评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。除了低风险医疗器械(没有测量功能且不是无菌的I类)，制造商可以根据对其产品与GSPR的符合性的自我评估发布EC符合性声明，符合性评估程序需要通知机构的干预，该通知机构是由欧洲经济区国家的主管当局指定进行符合性评估的组织。根据相关的合格评定程序，被通知机构审核和检查制造的技术文件和质量体系, 医疗器械的设计和最终检验。在成功完成与医疗器械及其制造商有关的符合性评估程序并使其符合GSPR之后，通知机构颁发CE符合性证书(“证书”)。该证书和相关的符合性评估过程使制造商有权在准备并签署相关的欧盟符合性声明后，在其医疗器械上贴上CE标志。

一般来说，证明医疗器械及其制造商符合GSPR，除其他外，必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估。具体地说，制造商必须证明该设备在正常使用条件下实现了其预期性能，并且在权衡其预期性能的益处时，已知和可预见的风险以及任何不良事件是最小化和可接受的，并且任何关于该设备的性能和安全性的声明(例如，产品标签和使用说明)都有适当的证据支持。这种评估必须基于临床数据，这些数据可以从(1)对被评估设备进行的临床研究，(2)来自类似设备的科学文献，其与被评估设备的等价性可以被证明，或(3)临床研究和科学文献。欧洲药品管理局临床研究的进行受到详细监管义务的约束。这些措施可能包括要求进行研究的国家的主管当局事先授权，以及要求获得主管道德委员会的积极意见。这个过程可能既昂贵又耗时。在设备投放市场后，它仍然受到严格的监管要求。

MDR规定了欧盟医疗器械的监管框架。每个欧盟成员国的主管当局监督其管辖范围内千年发展目标的执行情况。设备按照其感知的风险进行分类，其方式类似于美国的风险分类系统。医疗器械在欧盟上市之前，必须经过合格评定程序，之后制造商可以在器械上贴上CE标志。产品的等级决定了在产品上放置CE标志之前所需的符合性评估。一旦被通知的机构颁发了合格证书，制造商就制定了合格声明并贴上了CE标志，该设备可以在整个欧盟销售。多年发展报告还规定了上市后的要求，除其他外，包括市场监测。我们的某些候选产品旨在通过专用医疗设备提供给患者。在欧盟，作为医疗产品和医疗器械组合的产品被监管为医疗产品或医疗器械，这取决于哪个组件具有主要作用模式。

将医疗产品作为具有附属于医疗器械作用的行动的组成部分纳入医疗器械的医疗器械，根据MDR作为医疗器械加以管制。然而，该药品的质量、安全性和有用性

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产品还必须作为设备的一部分进行验证，并根据其性质和治疗意图，就医疗产品的质量和安全，包括将其纳入医疗设备的益处或风险，征求欧盟成员国的国家主管当局或欧洲药品管理局的科学意见。如果医疗器械将医疗产品作为一个组成部分作为一次性用药输送系统，则将其作为医疗产品进行管理。在这种情况下，MDR的相关一般安全和性能要求或GSPR将适用于设备元件的安全和性能。

英国退出欧盟后对医疗产品和医疗器械的监管

英国于2020年1月31日退出欧盟，即通常所说的英国退欧，这给英国与欧盟未来的关系带来了重大不确定性。药品和保健产品监管机构(“MHRA”)现在是英国的独立监管机构。2020年12月24日，欧盟和英国就未来关系框架--《欧盟-英国贸易与合作协定》(简称《欧盟-英国协定》)达成原则协议。欧盟-英国协定主要侧重于确保欧盟和英国之间在包括医药产品在内的商品方面的自由贸易。尽管欧盟-英国协定正文包括适用于医药产品的一般条款，但欧盟-英国协定附件中提供了关于具体部门问题的更详细信息。

在即将发生的变化中，大不列颠(英格兰、苏格兰和威尔士)将被视为第三国。在欧盟法规方面，北爱尔兰将继续遵守欧盟的监管规则。作为欧盟-英国协定的一部分，欧盟和英国将承认另一方进行的cGMP检查和接受另一方发布的官方cGMP文件。《欧盟-英国协定》还鼓励缔约方就对技术法规或检查程序进行重大修改的提议相互协商，尽管它并不强制这样做。在缺乏相互承认的领域中，有批量测试和批量发布。英国单方面同意接受欧盟批次测试和批次放行，为期至少两年，直至2024年1月1日。然而，欧盟继续适用欧盟法律，要求批次测试和批次释放必须在欧盟领土上进行。这意味着，在英国测试和发布的医药产品在进入欧盟市场用于商业用途时必须重新测试和重新发布。

英国关于临床试验的监管框架源自现有的欧盟立法(通过次级立法落实到英国法律中)。然而，目前尚不清楚，在去年临床试验条例于2022年1月31日生效后，英国将在多大程度上寻求将其法规与欧盟接轨。

关于营销授权，英国有单独的监管提交流程、审批流程和全国营销授权。然而，北爱尔兰将继续受到欧盟委员会授予的营销授权的保护。自2021年1月1日起，申请集中程序营销授权的申请人不能再在英国设立。自即日起，在英国设立的公司不能使用集中程序，而必须遵循英国国家授权程序之一，才能获得在英国销售产品的营销授权。从2021年1月1日起的三年内，MHRA在决定英国营销授权的申请时，可以依赖欧盟委员会关于批准新的集中式营销授权的决定；或者使用MHRA的分散或相互承认程序，使在欧盟成员国批准的营销授权能够在英国授予。英国退欧后，MHRA一直在更新英国医药产品监管制度的各个方面。

在医疗器械方面，MDR在欧盟开始应用。然而，MDR不适用于英国。在英国，MD受《2002年 医疗器械条例》(SI 2002第618号，经修订)(英国MDR 2002)管辖，该条例保留了与《MDD》规定的框架类似的监管框架。因此，英国的监管将与欧盟出现一些分歧。

鉴于CE标志程序是由欧盟法律规定的，而欧盟法律已不再适用于英国，英国已制定了一条进入市场的新途径，最终形成了英国合格评定(UKCA)标志，以取代英国市场上医疗器械的CE标志。然而，北爱尔兰将继续受CE商标法规的管辖(将需要CE标志或CE标志和UKCA标志才能将产品投放到北爱尔兰市场)。在2024年6月30日之前，CE商标原则上将继续在英国获得医疗器械的认可，但所有医疗器械都必须在MHRA注册，才能进入英国市场。欧盟法律框架仍然适用于北爱尔兰(在北爱尔兰投放市场的任何产品都必须符合欧盟法律)。英国任何新法规的性质都是不确定的，因此，我们可能会在未来进入英国方面遇到延误。和其他欧洲市场。英国脱离欧盟也影响了海关法规，并影响了从英国发货进入欧盟的时机和便利性。

欧盟数据保护

欧盟成员国和我们未来可能开展业务的其他司法管辖区已经通过了数据保护法律和法规，这些法律和法规规定了重大的合规义务。例如，欧盟《一般数据保护条例》(以下简称《欧盟GDPR》)

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于2018年5月25日生效，取代了欧盟数据保护指令，对收集、分析和传输个人数据的能力施加了严格的义务和限制，包括来自临床试验和不良事件报告的健康数据。来自不同欧盟成员国的数据保护当局可以不同的方式解释GDPR和适用的相关国家法律，并在GDPR中规定的要求之外附加要求。此外，关于实施和合规做法的指南可能会更新或以其他方式修订，这增加了欧洲经济区处理个人数据的复杂性。如果我们违反了欧盟GDPR，我们可能面临罚款或监管行动。例如，根据欧盟GDPR，公司可能面临临时或最终的数据处理和其他纠正行动的禁令；最高可达2000万欧元或全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准；或与处理由法律授权代表其利益的各类数据主体或消费者保护组织提起的个人数据有关的私人诉讼。

欧洲和其他司法管辖区已经颁布了法律，要求数据本地化或限制向其他国家转移个人数据。特别是，欧洲经济区和英国对向美国和其他其认为隐私法不完善的国家传输个人数据做出了重大限制。允许将个人数据从欧洲经济区转移到美国的机制受到法律挑战。欧盟委员会的标准合同条款(SCC)是目前授权将个人数据转移出欧盟的最常见的程序，可能会受到更严格的审查。根据欧洲法院的裁决，欧洲数据保护委员会发表了一项声明，其中规定，出口商和进口商在考虑是否依赖标准合同条款将数据从欧盟出口到第三国时，主要责任是确保这些第三国保持基本上与GDPR根据欧盟人权宪章所保证的保护水平相当的保护水平。根据2020年7月16日的判决，公司可能需要修改其标准合同条款。尚未采取措施证明其在美国的标准合同条款和个人数据接收者适合转移以接收个人数据的公司，可能会因未能遵守相关的数据隐私规则而受到欧盟主管部门的执法行动。

GDPR引入了额外的数据保护义务，这些义务可能会对欧洲经济区临床试验的进行产生具体影响。这包括与患者在临床试验期间收集的个人数据有关的权利的义务，以及与临床试验地点就数据处理活动达成安排的必要性。

世界其他地区的监管

对于美国和欧盟以外的其他国家，如东欧、拉丁美洲或亚洲的某些国家，对进行临床试验、产品许可、定价和报销的要求因国家而异。在所有情况下，临床试验都必须按照GCP要求以及源于《赫尔辛基宣言》的适用法规要求和伦理原则进行。

一个司法管辖区的监管当局的批准并不保证其他司法管辖区的可比监管当局的批准。如果我们未能遵守适用于特定国家/地区的适用的外国监管要求，如果我们选择寻求此类批准，我们可能无法在该国家/地区为我们的候选产品获得监管批准，或者我们可能受到罚款、暂停或撤回监管批准、产品召回、产品扣押、运营限制和刑事起诉等。

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承保和报销

美国医疗改革

控制医疗成本已成为联邦和州政府的优先事项，药品价格一直是这一努力的重点。2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为“促进美国经济中的竞争”，其中有多项针对处方药的条款。为响应总裁·拜登的行政命令，美国卫生与公众服务部于2021年9月9日发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可能采取的各种立法政策以及卫生与公众服务部为推进这些原则而可能采取的行政行动。此外，《降低通货膨胀法案》(IRA)除其他事项外，(1)指示HHS协商联邦医疗保险覆盖的某些单一来源药物和生物制品的价格，以及(2)根据联邦医疗保险B部分和D部分征收回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨。这些规定将从2023财年开始逐步生效，尽管它们可能会受到法律挑战。此外，拜登政府于2022年10月14日发布了一项额外的行政命令，指示HHS在90天内提交一份报告，说明如何进一步利用联邦医疗保险和医疗补助创新中心来测试降低联邦医疗保险和医疗补助受益人的药品成本的新模式。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品成本的法规。更有甚者, 地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。我们预计，已经采取的以及未来可能采取的医疗改革措施，可能会导致医疗产品和服务的覆盖标准更加严格，这可能会给药品价格带来额外的下行压力。

药品定价和报销

我们未来成功商业化的任何候选产品，如果获得批准，都取决于第三方付款人的覆盖范围和报销范围，第三方付款人越来越多地减少医疗产品和服务的报销。我们产品的第三方报销减少或第三方付款人决定不承保产品可能会减少医疗从业者对我们产品的使用，并对我们的销售、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。在美国，通过Medicare、Medicaid和其他政府医疗保健计划，以及通过商业保险和管理的医疗保健组织，HCP可获得承保服务和产品的报销。没有统一的药品覆盖和报销政策。因此，关于我们任何产品的保险范围和报销金额的决定将在逐个付款人的基础上做出。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为每个付款人分别提供使用我们的产品的科学和临床支持，而不能保证获得承保和足够的补偿。

此外，在许多外国国家，药品的拟议定价必须获得批准，才能合法上市。各国对药品定价的要求差别很大。

在欧盟，不同国家的定价和补偿方案差别很大。一些国家规定，只有在商定了补偿价格之后，才能销售产品。一些国家可能要求完成额外的研究，将特定候选产品的成本效益与目前可用的疗法进行比较(所谓的卫生技术评估)，以便获得报销或定价批准。例如，欧盟为欧盟成员国提供了各种选择，以限制其国家健康保险制度提供报销的产品范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。欧盟成员国可以批准产品的具体价格，也可以对将产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制的制度。其他欧盟成员国允许公司固定自己的产品价格，但监测和控制处方量，并向医生发布指导以限制处方。最近，欧盟许多国家提高了药品折扣要求，随着各国试图管理医疗支出，这些努力可能会继续下去，特别是在欧盟许多国家经历严重财政危机和债务危机的情况下。总体上，医疗成本，特别是处方药的下行压力变得很大。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。政治、经济和监管发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得补偿后，定价谈判可能会继续进行。欧盟各成员国使用的参考定价以及平行贸易(低价和高价成员国之间的套利)可以进一步降低价格。

卫生技术评估(“HTA条例”)目前受个别欧盟成员国的国家法律管辖，是对某一医疗产品在个别国家的国家医疗保健系统中使用所产生的公共健康影响、治疗影响以及经济和社会影响进行评估的程序。HTA关于特定药品的规定的结果往往会影响所授予的定价和报销状态

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欧盟个别成员国的主管当局对这些医药产品采取强制措施。2018年1月31日，欧盟委员会通过了一项关于卫生技术评估监管的提案。拟议的法规旨在促进欧盟成员国在评估包括新医药产品在内的卫生技术方面的合作，并为在这些领域进行联合临床评估的欧盟层面的合作提供基础。2021年12月，《HTA条例》获得通过，并于2022年1月11日生效。它将从2025年起适用。

在欧盟多个成员国，我们预计将继续采取成本削减措施，例如降低最高价格、降低或缺乏报销范围，以及鼓励使用更便宜、通常是通用的产品作为替代。

受管制物质

1970年联邦受控物质法(“CSA”)及其实施条例为受控物质建立了一个“封闭系统”。CSA在DEA的监督下规定了登记、安全、记录保存和报告、储存、制造、分销、进口和其他要求。DEA是负责监管受控物质的联邦机构，要求生产、进口、出口、分销、研究或分发受控物质的个人或实体遵守监管要求，以防止受控物质转移到非法商业渠道。

DEA将受控物质归类为五个附表之一--附表I、II、III、IV或V--每个附表列出的资格各不相同。根据定义，附表一物质极有可能被滥用，目前在美国没有被接受的医疗用途，在医疗监督下使用也缺乏被接受的安全性。以其他方式获准上市的具有目前可接受的医疗用途的药品可被列为附表二、三、四或五物质，其中附表二的物质具有最大的滥用和身体或心理依赖的可能性，而附表五的物质的相对滥用和依赖的可能性最低。

制造、分销、进口或出口任何受管制物质的设施必须每年向DEA登记。DEA登记是针对特定地点、活动和受控物质清单进行的。

在签发受控物质注册之前，DEA检查所有制造设施，审查安全、记录保存、报告和处理。具体的安全要求因商业活动的类型以及所处理的受控物质的时间表和数量而异。最严格的要求适用于附表一和附表二物质的制造商。所需的安全措施通常包括对员工进行背景调查，并通过储存在经批准的金库、保险箱和笼子中以及通过使用警报系统和监控摄像头对受控物质进行实物控制。一旦注册，制造设施必须保持记录所有受控物质的制造、接收和分配的记录。制造商必须定期向DEA提交关于附表一和附表二受控物质、附表三麻醉物质和其他指定物质分配情况的报告。登记者还必须报告任何受控物质被盗或重大损失，并必须获得销毁或处置受控物质的授权。为商业目的进口附表一和附表二管制物质一般限于尚未从国内供应商处获得的物质或国内供应商之间没有充分竞争的物质。除进口商或出口商登记外，进口商和出口商每次进口或出口表一和表二物质或表三、表四和表五麻醉药品都必须获得许可证，并提交表三、表四和表五非麻醉品的进出口申报单。在某些情况下，如有必要，附表三非麻醉物质可受进出口许可要求的约束，以确保美国遵守国际药物管制条约规定的义务。

对于在美国制造的药物，DEA根据DEA对满足合法医疗、科学、研究和工业需求所需数量的估计，每年为附表I和II中可能在美国制造或生产的物质建立一个总量配额。这些配额同样适用于活性药物成分的生产和剂型的生产。DEA可以每年调整总生产配额几次，并在一年中不时调整个别制造或采购配额，尽管DEA在是否对个别公司进行此类调整方面拥有相当大的自由裁量权。

各州还制定了单独的受控物质法律和法规，包括许可、记录保存、安全、分配和分配要求。州当局，包括药房委员会，在每个州管理受控物质的使用。未能遵守适用的要求，特别是受管制物质的损失或转移，可能会导致执法行动，可能对我们的业务、运营和财务状况产生实质性的不利影响。缉毒局可以寻求民事处罚，拒绝续签必要的登记，或启动程序撤销这些登记。在某些情况下，违规行为可能导致刑事起诉。

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欧盟一级通过的关于确定不同类别物质的立法仅限于界定前体类别的欧盟条例。这些是欧洲议会和理事会2004年2月11日关于毒品前体的(EC)第273/2004号条例，经(欧盟)第1258/2013号条例修订，该条例规范共同体内贸易，以及2004年12月22日理事会(EC)第111/2005号条例，制定了监测共同体与第三国之间毒品前体贸易的规则，经(EU)第1259/2013号条例修订。虽然欧盟立法没有确定不同类别的麻醉或精神药物，但欧盟有一个泛欧洲系统，根据(EU)2017/2101号条例规定的程序，快速检测、评估和应对核动力源造成的健康和社会威胁。

在欧盟，受管制物质在很大程度上受个别欧盟成员国的国家法律管辖。欧盟成员国根据1961年、1971年和1988年的三项联合国公约对医药产品和前体进行分类，控制和监督其合法的科学或医疗用途，同时考虑到对公众或个人健康的特殊风险。欧盟各成员国有权决定是否在附表中增加一种具体物质。欧盟成员国可要求实体和个人获得制造、进口、出口、分销或提供已添加到受控物质清单中的物质的国家许可证。相关做法可能因欧盟成员国不同而不同。在英国，1971年《滥用药物法》及其后续修正案是管制受管制物质的主要法律框架。该法规定了与拥有、供应和生产受管制物质有关的具体罪行，并概述了对这些罪行可以施加的惩罚。

在国际一级，1961年《联合国麻醉品单一公约》和《联合国精神药物公约》是管制受管制物质的主要法律文书。该公约要求各国采取措施防止滥用受控物质，并在四个附表中概述了对拥有或供应受控物质施加的处罚。此外，《公约》规定了管制物质的分类标准及其国际贸易程序。

世界卫生组织(世卫组织)还通过其药物依赖问题专家委员会在管制受管制物质方面发挥重要作用。ECDD负责评估受管制物质的风险和益处，并就其时间表向世卫组织提出建议。世界卫生组织定期更新受控物质清单，其中包括它们的分类和国际贸易法规。

这些监管框架及其任何变化都可能带来额外的风险，使制造商难以获得生产其产品所需的物质，并使他们容易受到不遵守监管规定的风险，这可能会使运输、进口和出口受控物质的过程进一步复杂化。

员工与人力资本资源

我们的主要人力资本管理目标是吸引、留住和培养最高素质的人才。为了支持这些目标，我们的人力资源计划旨在培养人才，使他们为未来的关键角色和领导职位做好准备；通过具有竞争力的薪酬和福利奖励和支持员工；通过旨在使工作场所更具吸引力和包容性的努力来提升我们的文化；以及获取人才并促进内部人才流动，以创造一支高绩效和多样化的劳动力队伍。

截至2022年12月31日，我们的人员包括48名全职员工，其中研发人员27人，数字开发人员6人，一般和行政人员15人，没有兼职员工。我们还利用独立顾问来协助我们的研究和开发项目以及某些一般和行政职能。我们是一家远程优先的公司，这意味着我们几乎所有的员工和顾问都在远程工作。我们从来没有停工过，我们的员工中没有一个是由劳工组织或任何集体谈判安排代表的。截至2022年12月31日，我们认为我们的人事关系良好。

企业信息

于2020年2月27日，我们完成了百老汇、麦迪逊金属公司、百老汇特拉华Subco公司和MindMed，Inc.(“MindMed US”)之间根据商业公司法(不列颠哥伦比亚省)(“BCBCA”)的安排计划进行的反向收购交易(“RTO交易”)。关于RTO交易，在RTO交易结束前，我们除其他事项外，将我们的名称改为现在的名称“MindMed(MindMed)Inc.”。

2021年2月，我们完成了对HealthModel，Inc.的收购，HealthModel，Inc.是一家数字医学和治疗公司，使用人工智能实现数字测量，以提高临床研究和患者监测的精度和速度。此次收购使我们能够建立我们的数字医疗部门。

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我们的全球总部位于One World Trade Center，Suite8500，New York 10007。我们在加拿大的注册办事处位于不列颠哥伦比亚省温哥华西黑斯廷斯街1055号1700室，邮编：V6E 2E9。我们还在北卡罗来纳州的达勒姆设有办事处。

我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，交易代码为MNMD。我们的普通股也在加拿大的NEO交易所交易，代码为“MMED”。

可用信息

我们的网站地址是www.Mindmed.co。除了本年度报告中包含的有关我们的信息外，还可以在我们的网站上找到有关我们的信息。本公司网站所包含或可通过本网站获取的信息不是本年度报告的一部分，也不会以引用方式并入本年度报告。

我们在以电子方式向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)和加拿大证券监管机构提交或提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)和加拿大证券监管机构的文件之后，在合理可行的情况下尽快张贴我们网站的链接，指向以下文件：Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告、委托书以及根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交或提交的报告的任何修正案。所有此类申请均可通过我们的网站免费获取。此外，美国证券交易委员会还在其网站(www.sec.gov)上免费提供报告、委托书和信息声明以及其他有关向美国证券交易委员会电子提交文件的发行人的信息。提交给加拿大证券监管机构的任何文件都可以在SEDAR(www.sedar.com)上查阅。

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风险因素

第1A项。风险因素。

以下信息阐述了可能导致我们的实际结果与我们在本年度报告中所作的前瞻性陈述以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中所包含的结果大不相同的风险因素。您应仔细考虑以下描述的风险以及本年度报告中的其他信息，包括我们的财务报表和相关附注，以及题为“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”的部分，以及我们在评估业务时提交的其他公开文件。发生下列任何事件或事态发展都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定因素也可能损害我们的业务运营和我们普通股的市场价格。

选定风险因素摘要

以下是与投资我们普通股相关的主要风险摘要：

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与我们的财务状况和额外资本需求有关的风险

我们的经营历史有限，没有启动或完成任何大规模或关键的临床试验，也没有批准进行商业销售的产品，这可能会使您难以评估我们目前的业务以及成功和生存的可能性。

我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，您可以根据它来评估我们的业务和前景。我们于2019年开始运营，没有任何产品获准商业销售，也没有产生任何收入。药物开发是一项高度不确定的工作，涉及很大程度的风险。我们最先进的开发候选药物MM-120正在进行GAD的2b阶段试验和ADHD的2a阶段试验，我们预计将在2023年启动MM-402的第一次临床试验。此外，在2022年第三季度，我们暂停了MM-110的开发，条件是收到非稀释性资金来源或与第三方合作。到目前为止，我们已将几乎所有资源投入研发活动，包括我们的开发计划和其他临床前计划，获得外部计划的权利或内部许可，业务规划，建立和维护我们的知识产权组合，招聘人员，筹集资金，为这些业务提供一般和行政支持，并通过收购HealthModel，Inc.建立我们的数字医学计划。

我们还没有证明我们有能力成功地启动和完成任何大规模或关键的临床试验，获得市场批准，制造商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。因此，与我们拥有更长的运营历史相比，您可能更难准确预测我们成功和生存的可能性。

此外，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他已知和未知的因素和风险，这些都是临床阶段的生物制药公司在快速发展的领域经常遇到的。我们还可能需要从一家专注于研发的公司转型为一家能够支持商业活动的公司。我们尚未显示出有能力成功克服这些风险和困难，或实现这样的过渡。如果我们不能充分应对这些风险和困难，或成功实现这样的转型，我们的业务将受到影响。

我们是一家临床阶段的制药公司，自成立以来已经发生了重大的净亏损，我们预计在可预见的未来将继续出现重大的净亏损。

自我们成立以来，我们发生了重大的净亏损，到目前为止还没有产生任何收入，并在2022年、2021年和2020年主要通过公开发行和私募我们的普通股来为我们的运营提供资金。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我们分别净亏损5680万美元和9300万美元，截至2022年12月31日，我们累计亏损1.945亿美元。我们的历史亏损主要来自与研究和开发活动相关的成本以及与我们的运营相关的一般和行政成本。未来，我们打算继续进行研发、临床前测试、临床试验、法规遵从性、市场准入、商业化和业务发展活动，加上预期的一般和行政费用，至少在未来几年将导致进一步的重大亏损。我们的候选产品处于不同的临床、临床前、发现和研究阶段。因此，我们预计将需要几年时间，如果有的话，我们才能拥有商业化的产品并从产品销售中获得收入。即使我们成功地获得了一个或多个候选产品的营销批准并将其商业化，我们预计为了发现、开发和营销更多潜在的产品，我们将继续产生大量的研发和其他费用。

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在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损。我们的预期亏损，以及其他因素，可能会继续导致我们的营运资金和股东权益减少。我们预计，我们的费用将大幅增加，如果我们，除其他事项外：

为了成为并保持盈利，我们将需要继续开发并最终将产生大量收入的候选产品商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们的候选产品或任何未来候选产品的临床试验，培训足够数量的合格医疗从业者来提供我们的研究候选产品，为成功完成临床试验的任何候选产品获得监管批准，重新安排目前被描述为附表I受控物质的候选产品，以及建立营销能力。即使我们可能开发的任何候选产品被批准用于商业销售，我们预计也会产生与任何批准的候选产品商业化相关的巨额成本。我们只是处于这些活动中的大多数的初步阶段。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生足够大的收入来实现盈利。

由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现盈利。如果美国食品和药物管理局要求我们

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如果政府、EMA、英国药品监管机构、MHRA或其他类似的外国当局在我们目前预期的基础上进行研究，或者如果在完成我们的临床试验或我们的候选研究产品或任何未来候选产品方面出现任何延误，我们的费用可能会超出我们目前的预期，收入可能会进一步推迟。

即使我们或任何未来的合作伙伴确实产生了销售额，我们也可能永远不会实现、维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能保持盈利能力，将压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、使产品多样化或继续运营的能力。如果我们继续蒙受损失，投资者的投资可能得不到任何回报，可能会失去全部投资。

我们产生的净亏损可能会在每个季度之间波动很大，因此对我们的运营结果进行逐期比较可能不是我们未来业绩的良好指示。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的营运资本、我们为候选产品的开发提供资金的能力以及我们实现和保持盈利能力以及我们普通股的表现产生不利影响。

我们从未产生过收入，也可能永远不会盈利。

我们可能永远无法开发或商业化任何适销对路的产品或实现盈利。销售任何获得监管批准的候选产品的收入将部分取决于我们获得监管批准的地区的市场规模、产品的可接受价格、医生和患者对产品的接受程度、以任何价格获得报销的能力以及我们是否拥有该地区的商业权。我们的增长战略取决于我们创造收入的能力。此外，如果可寻址患者的数量没有达到预期，监管机构批准的适应症或预期用途比预期的要窄，或者由于竞争、医生选择或治疗指南而缩小了合理接受治疗的人群，即使获得批准，我们也可能无法从此类产品的销售中获得可观的收入。即使我们能够从销售任何经批准的产品中获得收入，我们也可能无法盈利，可能需要获得额外的资金才能继续运营。即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法在随后的时期保持盈利。

如果我们不能实现持续盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、使我们的研发渠道多样化、营销我们的候选产品(如果获得批准)以及继续我们的业务的能力。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。

我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们实现与我们候选产品的发现、开发和商业化相关的几个目标的能力。

我们的业务完全依赖于候选产品的成功发现、开发和商业化。我们没有获准商业销售的产品，预计未来几年不会从产品销售中获得任何收入，如果有的话。我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们的能力，或任何当前或未来合作伙伴实现以下几个目标的能力：

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我们可能永远不会成功实现我们的目标，即使我们成功了，也可能永远不会产生足够大或足够大的收入来实现盈利。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能实现并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们维持或进一步研发工作、筹集额外必要资本、发展业务和继续运营的能力。

我们将需要大量额外资本来为我们的运营提供资金。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集此类资金，我们可能会被迫推迟、减少和/或取消我们的一个或多个研究和药物开发计划或未来的商业化努力。

开发药物产品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。自成立以来，我们的运营消耗了大量现金，我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是在我们对当前候选产品进行临床试验、寻求营销批准以及推进我们的其他计划的时候。即使我们开发的一个或多个候选产品被批准用于商业销售，我们预计也会产生与销售、营销、制造和分销活动相关的巨额成本。如果FDA、EMA、MHRA或其他监管机构要求我们在目前预期的基础上进行临床试验或临床前研究，我们的费用可能会超出预期。其他意想不到的成本也可能出现。由于我们计划和预期的临床试验的设计和结果高度不确定，我们无法合理估计成功完成我们开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际资源和资金数量。在我们获得FDA的上市批准之前，我们不被允许销售或推广MM-120、MM-402或任何其他候选产品。因此，我们将需要获得大量额外资金，以继续我们的行动。

截至2022年12月31日，我们拥有1.421亿美元的现金和现金等价物。根据我们目前的运营计划，我们相信我们现有的现金将足以为我们的运营提供资金，直到2025年上半年。我们对现有现金能够继续为我们的运营提供资金的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比目前预期的更早使用我们可用的资本资源。不断变化的情况--其中一些可能超出了我们的控制--可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。

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我们将被要求通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源获得进一步的资金，这可能会稀释我们的股东或限制我们的经营活动。我们目前没有任何承诺的外部资金来源。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资，或者根本不能。我们未来的短期和长期拨款需求，将视乎多项因素而定，包括：

我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和市场状况以及其他因素，我们可能无法或有限地控制这些因素。如果在需要时不能以商业上可接受的条款获得足够的资金，我们可能会被迫推迟、减少或终止我们的全部或部分研究计划或我们的研究候选产品或任何未来候选产品的开发或商业化，或者我们可能无法利用未来的商业机会。例如，在2022年第三季度，我们在收到非稀释性资金来源或与第三方合作的情况下暂停了MM-110的开发。一般市场、经济和政治条件的变化也可能对我们在需要时获得资本的能力产生不利影响。

在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资可能导致强制实施债务契约、增加固定付款义务或其他可能影响我们业务的限制。如果我们根据与第三方的战略合作通过预付款或里程碑付款来筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。

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大量出售我们的证券，或可供出售的此类证券，以及在转换已发行的可转换股本证券时发行大量我们的普通股，可能会对我们证券的现行市场价格产生不利影响，并稀释投资者的每股收益。如果我们的证券市场价格下跌，可能会削弱我们通过出售证券筹集额外资本的能力，如果我们想这样做的话。

我们未能在需要时或在可接受的条件下筹集资金，将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响，我们可能不得不推迟、缩小范围、暂停或取消我们的一个或多个研究阶段计划、临床试验或未来的商业化努力。

筹集额外资本可能会稀释我们现有的股东，限制我们的运营，或者要求我们以不利的条款放弃对当前候选产品或任何未来候选产品的权利。

我们预计，与我们计划的运营相关的费用将会增加。除非我们能够从我们的候选产品中产生大量收入，否则我们预计将通过公共和私募股权发行、债务融资、战略合作伙伴关系、出售资产和联盟以及许可安排来为我们未来的现金需求提供资金。我们以及间接的股东将承担发行和服务任何此类证券以及建立和维持任何此类战略合作伙伴关系或其他安排的成本。由于我们未来发行债务或股权证券的任何决定将取决于市场状况和其他我们无法控制的因素，因此我们无法预测或估计未来任何融资交易的金额、时间或性质。董事会有权在不经股东投票或事先通知股东的情况下授权某些额外证券的要约和销售。基于对额外资本的需求，为预期的支出和增长提供资金，我们可能会发行额外的证券来提供这些资本。例如，在2022年12月31日，我们有一份于2022年5月提交给美国证券交易委员会的有效搁置登记声明，登记了2亿美元的股权证券，其中1.00亿美元是根据我们的在市场上股权发行计划(“ATM”)预留用于销售的。截至2022年12月31日，仍有1.379亿美元可根据货架登记表发放，其中6790万美元保留用于自动柜员机下的销售。此类额外发行可能涉及以低于普通股当前市场价格的价格发行大量普通股。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释。, 条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。额外的债务将导致固定支付义务的增加，并可能涉及额外的限制性契约，例如对我们产生额外债务的能力的限制，对我们获取、销售或许可知识产权的能力的限制，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营和融资限制。此外，我们与第三方达成的任何未来合作都可能在短期内提供资金，但会限制我们未来的潜在现金流和收入。如果我们通过战略合作伙伴关系和联盟以及与第三方的许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或候选产品的宝贵权利，或者以不利的条款授予许可证或其他权利。

与我们候选产品的发现、开发和商业化相关的风险

我们依赖于我们的研究候选产品的成功开发。我们不能保证我们的任何候选产品将成功完成临床试验或获得监管部门的批准，这是任何候选产品可以商业化之前所必需的。

我们目前没有被批准用于商业销售的产品，我们可能永远无法开发出适销对路的产品。我们预计，在未来几年中，我们的大部分努力和支出将专门用于开发我们的候选产品。因此，我们的业务目前取决于我们的候选产品获得监管部门的成功批准，以及如果我们的候选产品获得监管部门批准，我们的候选产品能否实现商业化。我们不能确定MM-120、MM-402或我们当前或未来的任何候选产品是否会获得监管部门的批准，或者我们的候选产品是否会成功商业化，即使它们获得了监管部门的批准。如果我们被要求停止开发我们的候选产品，或者如果MM-120或MM-402没有获得监管部门的批准或未能获得重大的市场认可，我们实现盈利的能力将推迟多年，如果有的话。

我们候选产品的研究、测试、制造、安全性、有效性、标签、批准、销售、营销和分销，现在和将来都将受到FDA、DEA、欧盟委员会和EMA、MHRA和其他外国监管机构(包括欧盟成员国的国家主管机构)的全面监管。如果未能在美国、欧盟或其他司法管辖区获得监管批准，我们将无法在这些司法管辖区商业化和营销我们的候选产品。

即使我们成功地获得了FDA和外国监管机构对我们候选产品的批准，任何批准都可能包含与使用相关的重大限制，以及对特定年龄段的限制、警告、预防措施、禁忌症，并可能受到额外的监测和风险管理计划要求的约束。此外，我们预计，

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对我们候选产品的任何监管批准都可能包括对训练有素的医疗从业者参与我们候选产品的管理或行为的具体要求或限制，而我们尚未收到FDA或其他监管机构关于此类要求或限制的任何具体指导。此外，即使我们为我们的候选产品获得监管部门的批准，我们仍将需要开发商业基础设施或与合作伙伴发展关系以实现商业化，包括确保第三方治疗场所的可用性，以适当地管理我们的候选产品，确保足够的制造、培训和获得合格医疗从业者的访问，建立商业上可行的定价结构，并从包括政府医疗计划在内的第三方付款人那里获得保险和足够的补偿。如果我们或任何未来的合作伙伴不能成功地将我们的候选产品商业化，我们可能无法产生足够的收入来继续我们的业务。

我们的候选产品和任何未来候选产品的成功将取决于以下几个因素：

如果我们在这些因素中的一个或多个方面不能及时或根本不成功，我们可能会遇到重大延误或无法成功地将我们当前的候选产品或我们开发的任何未来候选产品商业化，这将对我们的业务造成实质性损害。如果我们当前的候选产品或任何未来的候选产品没有获得营销批准，我们可能无法继续运营。

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我们的重点是在产品正在开发和将上市的地区(如美国、英国和欧盟)受受控物质法律法规约束的候选产品，如果不遵守这些法律和法规，或遵守这些法律和法规的成本，可能会对我们的业务运营结果和我们的财务状况产生不利影响，无论是在临床开发期间还是批准后(如果有的话)。此外，在允许我们开始临床试验或批准我们未来可能提交的任何营销申请之前，FDA和/或其他监管机构可能需要额外的数据，包括关于我们候选产品的滥用可能性的数据。

在美国，Lysergide和MDMA以及其他物质被DEA列为1970年《全面药物滥用预防和控制法》(又称《受控物质法》)下的“受控物质”或受管制物质，具体地说是附表I物质。DEA将化合物作为附表I、II、III、IV或V类物质进行管理。根据定义，附表一物质具有很高的滥用可能性，目前在美国没有“公认的医疗用途”，在医疗监督下使用缺乏公认的安全性，并且不得在美国开具处方、销售或销售。在美国获准使用的药品可列为附表II、III、IV或V，其中附表II物质被认为是最有可能滥用或依赖的物质，而附表V物质被认为是此类物质中相对滥用风险最低的物质。附表一和附表二的药物须受委员会审议阶段修正案最严格的管制，包括制造和采购配额、保安规定和进口标准。此外，附表二药物的配发亦受到进一步限制。例如，如果没有新的处方，它们可能不会被重新灌装，并且可能会有黑盒警告。此外，美国的大多数州法律(如果不是全部的话)将蛇床子素和MDMA归类为附表I管制物质。对于任何含有蛇床子素、MDMA或任何其他附表I物质的产品，如果要在美国进行商业营销，则必须由DEA将Lysergide、MDMA或任何其他附表I物质重新安排到附表II、III、IV或V，或者产品本身必须安排在附表II、III、IV或V中。

DEA的时间表决定取决于FDA对一种物质或一种物质的特定配方的批准。因此，虽然我们的候选产品中使用的麦角莲、MDMA和其他化合物是附表I受控物质，但FDA批准在美国用于医疗用途的含有麦角菜胶、MDMA或其他附表I受控物质的产品应放在附表II-V中，因为FDA的批准满足“可接受的医疗用途”要求。如果MM-120和MM-402获得FDA批准，我们预计DEA将做出时间表决定，并将它们放在时间表I以外的时间表中，以便将它们开给美国的患者。这一时间表的确定将取决于FDA的批准和FDA关于CSA下适当时间表的建议。在审查过程中，在批准之前，FDA可以确定它需要来自非临床或临床研究的额外数据，包括关于该物质是否具有滥用潜力或在多大程度上具有滥用潜力的数据。这可能会导致审批和任何潜在的重新安排过程的延迟。这一延迟将取决于FDA要求的额外数据量。这一时间表决定将要求DEA进行通知和评论规则制定，包括发布临时最终规则。此类行动将受到公众意见和听证请求的影响，这可能会影响这些物质的时间表。不能保证DEA会做出有利的调度决策。即使假定在联邦一级被归类为附表二或较低的受控物质(即附表三、四或五)，这些物质也需要根据州法律和条例对附表作出决定。

如果获得FDA批准，并且如果我们的任何候选产品的成品剂型被DEA列为附表II、III或IV受控物质，则该候选产品的制造、进口、出口、国内分销、储存、销售和合法使用将继续受到DEA的严格监管。此外，计划过程可能会比CSA中规定的90天截止日期长得多，从而推迟我们的候选产品在美国的发布。此外，FDA、DEA或任何外国监管机构可能要求我们生成比我们目前预期的更多的临床或其他数据，以确定该物质是否或在多大程度上具有滥用潜力，这可能会增加成本和/或推迟我们的候选产品和任何包含受控物质的未来候选产品的发布。此外，含有受控物质的候选产品须遵守DEA有关制造、储存、分销和医生处方程序的规定，包括：

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在美国和类似的外国司法管辖区，可能对附表I物质进行重新分类，包括蛇床子素和MDMA，这可能会给我们的业务带来额外的监管负担，并对我们的业务结果产生负面影响。

如果附表I中的物质，包括蛇床子素和MDMA，而不是在FDA批准的配方中，根据CSA重新安排为附表II或更低的受控物质(即附表III、IV或V)，对我们的候选产品进行研究的能力很可能会得到提高。然而，重新安排这样的附表I物质可能会实质性地改变许多联邦机构的执法政策，主要是FDA和DEA。FDA根据FDCA的执法权，负责通过对食品、药品、补充剂和化妆品等产品的监管来确保公共健康和安全。FDA的职责包括监管在州际贸易中销售的药品的成分以及营销和标签。由于目前根据联邦法律，生产和销售附表I物质，包括麦角莲和MDMA是非法的，而且由于没有联邦承认的医疗用途，FDA历来将与附表I物质相关的执法推迟到DEA。如果附表I物质被重新安排到联邦控制但合法的物质，FDA可能会发挥更积极的监管作用。缉毒局将继续积极监管此类物质的制造、分配和分配。多机构执行后重新安排的可能性可能会威胁到我们的业务，或对我们的业务产生实质性的不利影响。

在采用与美国类似方法的司法管辖区，对lysergide和MDMA分类的潜在变化可能同样有助于研究，但也可能导致监管障碍和多个监管机构加强审查。

我们的候选产品是受控物质，使用这些物质可能会引起公众的争议。公众对受控物质和致幻剂的负面宣传或认知可能会对我们的候选产品的成功产生负面影响。

含有受控物质的候选产品可能会引起公众的争议。政治和社会压力以及负面宣传可能会导致我们的候选产品以及我们可能开发的任何未来候选产品的审批延迟和费用增加。这些候选产品的反对者可以寻求限制营销和撤回任何监管批准。此外，这些反对者可能会试图产生负面宣传，试图说服医学界拒绝这些候选产品。例如，我们可能会面临媒体对我们临床开发计划的批评。滥用Lysergide或MDMA，或任何其他物质，作为我们当前或未来候选产品的基础，或属于同一药物或化学类别，可能会对我们候选产品所取得的商业成功或市场渗透造成不利影响。反迷幻抗议在历史上曾发生过，未来也可能发生，并引起媒体的报道。政治压力和负面宣传可能会导致我们的研究候选产品或任何未来候选产品的延迟和费用增加，并限制或限制其引入和营销。

如果我们的候选产品或任何未来的候选产品被批准用于商业销售，我们将高度依赖于消费者对我们候选产品的安全和质量的看法。如果第三方治疗网站、医疗从业者和患者不愿尝试这种新的治疗方法，我们可能面临有限的采用。媒体对迷幻物质，包括麦角莲和MDMA的负面报道历史悠久，这可能会影响公众对我们候选产品的看法。此外，Lysergide会引起强烈的心理体验，这可能会阻止患者选择这个疗程。如果我们受到负面宣传，或者如果我们的任何候选产品或其他公司分销的任何类似疗法被证明或被断言对患者有害，我们可能会受到不利影响。由于我们依赖消费者的认知，患者使用或误用我们的候选产品或其他公司分销的任何类似疗法而导致的与疾病相关的任何不良宣传或其他不良影响，都可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。消费者的感知也会受到有关迷幻产品消费的科学研究或发现的重大影响。不能保证未来的科学研究或发现将对市场或任何特定产品有利，或与先前的研究或发现一致。在加拿大、美国和国际上，关于迷幻药物的医疗益处、可行性、安全性、有效性和剂量的研究仍处于早期阶段。关于这种益处的临床试验相对较少。尽管我们认为不同的文章, 报告和研究支持我们关于迷幻药的医疗益处、可行性、安全性、有效性和剂量的信念，未来的研究和临床试验可能会证明这种说法是不正确的，或者可能会引起担忧。未来的研究和临床试验可能会得出与本报告中所述相反的结论，或在医疗益处、可行性、安全性、有效性、剂量或其他与迷幻药物应用相关的事实方面得出负面结论，这可能会对我们的产品需求产生重大不利影响，从而对我们的业务、前景、收入、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们将研究重点放在GAD、ADHD、ASD和其他大脑健康疾病的研究中，或者更广泛地说，制药行业未来的不良事件也可能导致更严格的政府监管、更严格的标签要求和

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在测试或批准我们的候选产品时，可能会出现监管延迟。任何更严格的审查都可能推迟或增加为我们的候选产品获得监管批准的成本。

药物开发是一个漫长而昂贵的过程，具有不确定的时间表和不确定的结果。如果我们当前或任何未来候选产品的临床前研究或临床试验被延长或推迟，我们或我们当前或未来的合作伙伴可能无法获得所需的监管批准，这将意味着我们将无法及时或根本无法将我们当前或任何未来候选产品商业化，这将对我们的业务产生不利影响。

药物开发费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。在临床前和临床试验过程中的任何时候都可能发生失败，我们可能永远不会成功地使候选产品在临床开发中取得进展。

此外，我们可能会在完成正在进行的临床前研究和临床试验以及启动或完成其他临床前研究或临床试验方面遇到延误。我们还可能在临床前和临床开发期间遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得营销批准或将我们的候选产品或任何未来候选产品商业化的能力，包括：

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如果临床试验被我们、进行临床试验的机构的IRBs或道德委员会、数据审查委员会(“DRC”)或此类试验的数据安全监测委员会(“DRC”)、或FDA、欧盟成员国的国家主管部门、MHRA或其他监管机构暂停或终止，或者如果进行临床试验的调查员或站点的DEA注册被撤销，我们可能会遇到延迟。此类主管部门可能会因一系列因素而暂停或终止临床试验，包括未能按照法规要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA、欧盟成员国国家主管部门、MHRA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用，包括过去或将来在我们的试验或任何使用Lysergide的IITs或其他研究中发生的任何USAR或SAE，MDMA和任何其他物质是我们当前或未来候选产品的基础，与Lysergide、MDMA和其他附表I受控物质或任何未来候选产品所属类别相关的物质，未能证明使用某种药物有好处，政府法规或行政措施的变化，或者缺乏足够的资金来继续临床试验。如果我们延迟完成或终止任何Lysergide、MDMA或任何其他当前或未来候选产品的临床试验，我们候选产品或任何未来候选产品的商业前景将受到损害，我们从任何此类候选产品获得收入的能力将被推迟。此外, 完成临床试验的任何延迟都可能增加我们的成本，减缓MM-120、MM-402或任何其他当前或未来的候选产品的开发和审批过程，并危及我们开始销售和创造收入的能力。此外，如果我们对我们的候选产品或任何未来的候选产品进行更改，我们可能需要进行额外的生物等效性研究，以将这些修改后的候选产品与更早的版本连接起来，这可能会推迟我们的临床开发计划或对我们的候选产品或任何未来候选产品的营销批准。重大的临床前和临床试验延迟也可能使我们的竞争对手在我们之前将疗法推向市场，或者缩短我们拥有将我们的候选产品或任何未来候选产品商业化的独家权利的任何期限，并削弱我们将我们的候选产品或任何未来候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。

任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。此外，许多导致或导致临床试验延迟开始或完成的因素也可能最终导致我们的候选产品或任何未来候选产品的监管审批被拒绝，或导致我们的候选产品或任何未来候选产品的开发提前停止。

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我们可能不会按计划实现我们公开宣布的里程碑，或者根本不会。

我们可能会不时地宣布我们预期发生的某些事件的时间，例如其临床试验结果的预期时间。这些陈述是前瞻性陈述，基于管理层当时对此类事件发生的最佳估计。然而，此类事件的实际时间可能与公开披露的情况不同。启动或完成临床试验、申请获得监管批准或宣布候选产品的额外临床试验等事件的时间最终可能与公开披露的情况有所不同。时间上的这些变化可以作为不同事件的结果而发生，包括在临床试验期间或在研究阶段期间获得的结果的性质、临床试验完成的时间、或具有延迟公开宣布的时间线的效果的任何其他事件。我们没有义务更新或修改任何前瞻性信息或陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律另有要求。先前宣布的里程碑的时间上的任何变化都可能对我们的业务计划、财务状况或经营结果以及我们普通股的交易价格产生重大不利影响。

我们可能无法在我们预期的时间内开始额外的临床试验，即使我们能够，FDA或类似的监管机构也可能不允许我们及时进行，或者根本不允许。

在美国或包括澳大利亚、英国、瑞士和荷兰在内的其他司法管辖区开始对我们的任何候选产品进行临床试验之前，我们可能需要为每个候选产品提供允许的IND(或同等标准)，并在启动MM-120、MM-402或其他候选产品的任何额外临床试验之前提交额外的IND。我们相信，以前研究的数据将支持提交更多的IND，使我们能够按计划对我们现有的候选产品组合进行更多的临床研究。然而，提交IND(或同等机构)可能不会导致FDA(或同等机构)允许进一步的临床试验开始，一旦开始，可能会出现要求我们暂停或终止此类临床试验的问题。此外，即使相关监管机构同意IND中规定的临床试验的设计和实施，这些监管机构未来也可能改变他们的要求。未能提交或拥有有效的IND(或同等药物)以及开始或继续临床计划将极大地限制公司创造收入的机会。

我们的临床试验可能无法证明MM-120、MM-402或我们可能确定和追求的任何其他当前或未来候选产品的安全性和有效性的实质性证据，这将阻止、推迟或限制监管批准和商业化的范围。

在我们的候选产品或未来候选产品的商业销售获得监管批准之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前研究和临床试验证明，适用的候选产品对于每个目标适应症都是安全和有效的。为了获得商业销售的监管批准，候选产品必须证明其预期患者群体和预期用途具有足够的风险与收益情况。

临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。失败可能在临床开发过程中的任何时候发生，由于我们的研究产品候选处于开发的早期阶段，失败的风险很高，我们可能永远不会成功开发出适销对路的产品。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管机构的商业化批准。我们在设计临床试验方面经验有限，可能无法设计和执行临床试验来支持上市批准。

我们不能确定我们目前的临床试验或任何其他未来的临床试验是否会成功。我们进行的临床试验可能不会证明获得监管部门批准将我们的研究候选产品推向市场所需的有效性和安全性。在某些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、临床试验方案的变化和遵守以及临床试验参与者的退学率。如果我们正在进行的或未来的临床试验对于MM-120、MM-402和任何其他当前或未来的候选产品的疗效没有确定的结果，如果我们没有达到具有统计和临床意义的临床终点，或者如果我们存在与MM-120、MM-402和任何其他当前或未来候选产品相关的安全问题，我们可能会推迟获得上市批准，或者我们可能永远不会获得上市批准。在我们的目标适应症的任何一项临床试验中观察到的任何安全问题都可能限制MM-120、MM-402以及那些和其他适应症的任何其他当前或未来候选产品的监管批准前景，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

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即使我们的临床试验成功完成，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，我们不能保证FDA、EMA或类似的外国监管机构会像我们一样解释结果。因此，在我们提交任何候选产品供审批之前，可能需要进行更多的试验。如果FDA、EMA或类似的外国监管机构在支持营销申请方面对试验结果不满意，我们候选产品的批准可能会大大推迟，或者我们可能需要花费大量资源来进行额外的试验，以支持我们候选产品的潜在批准。此外，一个法域可接受的支持批准的结果可能被另一个监管机构认为不足以支持该另一个法域的监管批准。由于产品物质开发中的固有风险，MM-120、MM-402和任何其他当前或未来的候选产品很有可能无法成功完成开发并获得批准。许多其他公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但未能获得监管机构对其候选产品的营销批准。如果我们没有获得MM-120、MM-402或任何其他当前或未来候选产品的监管批准，我们可能无法继续运营。即使MM-120、MM-402或任何其他当前或未来的候选产品获得监管批准，此类批准的条款也可能限制特定候选产品的范围和用途，这也可能限制其商业潜力。

我们不时宣布或公布的临床试验的临时、主要和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。这些数据可能不足以支持监管提交或批准。

有时，我们可能会公布临床试验的中期、顶级或初步数据。我们可能会决定在登记了一定数量或百分比的受试者后，但在试验完成之前，对数据进行中期分析。同样，我们可能会在最终试验结果完成之前报告主要和关键次要终端的主要或初步结果。随着更多患者数据或分析的出现，我们临床试验的中期、主要和初步数据可能会发生变化。我们临床试验的初步、顶线或中期数据不一定能预测最终结果。中期、顶级和初步数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续、更多患者数据的获得以及我们发布最终临床试验报告，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。临时数据、主要数据和初步数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎看待中期数据、营收数据和初步数据。与中期数据相比，最终数据的重大不利变化可能会严重损害我们的业务前景。

此外，其他人，包括监管机构，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品和我们公司的总体批准或商业化，监管机构可能会要求我们提供进一步的数据。此外，您或其他人可能不同意我们确定要包含在我们披露中的重要信息或其他适当信息，我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来有关特定候选产品的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重要意义。如果我们报告的顶线数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得MM-120、MM-402或任何其他当前或未来候选产品并将其商业化的能力可能会受到损害，我们的业务、运营结果、前景或财务状况可能会受到损害。

FDA、欧盟委员会、MHRA和其他类似外国机构的监管审批过程漫长、耗时，而且本质上是不可预测的，如果我们最终无法获得任何当前和未来候选产品的监管批准，我们的业务将受到严重损害。

我们还没有向FDA提交保密协议，也没有向EMA或MHRA提交营销授权申请(MAA)。在获得任何当前和未来候选产品的商业销售的监管批准之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前测试和临床试验证明，任何当前和未来的候选产品对于每个目标适应症都是安全和有效的。临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。在临床试验过程中随时可能发生失败，而且由于我们的候选产品处于开发的早期阶段，失败的风险很高，我们可能永远不会成功开发出适销对路的产品。

获得FDA、欧盟委员会、MHRA和类似的外国当局批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括监管机构的相当大的自由裁量权。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异。我们的任何候选产品都没有获得监管部门的批准。我们目前或未来可能寻求开发的任何候选产品都可能永远不会获得监管部门的批准。

45

我们目前或未来的任何候选产品可能无法获得FDA、欧盟委员会、MHRA或类似的外国监管机构的监管批准，或因多种原因被排除在商业营销之外，包括以下原因：

这一漫长的审批过程，以及未来临床试验结果的不可预测性，可能导致我们无法获得监管部门的批准，无法销售任何当前或任何未来的候选产品，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。FDA、EMA、MHRA和其他类似的外国机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，并决定何时或是否获得我们当前或任何未来候选产品的监管批准。即使我们相信从我们当前或任何未来候选产品的临床试验中收集的数据是有希望的，这些数据也可能不足以支持FDA、EMA、MHRA或任何其他监管机构的批准。如果MM-120、MM-402或任何其他当前或未来的候选产品未能根据任何适用的精简监管审批流程获得批准，这将阻止该候选产品在更短的时间内获得批准，或者根本无法获得批准，从而导致费用增加，从而对我们的业务造成实质性损害。

此外，即使我们获得批准，监管或定价当局也可能批准任何当前或任何未来的候选产品，其适应症比我们要求的要少或更有限，可能不会批准我们打算向候选产品收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现而批准，或者可能批准候选产品的标签不包括该候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。上述任何情况都可能对我们的候选产品或任何未来候选产品的商业前景产生负面影响。

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即使MM-120、MM-402或任何其他当前或未来的候选产品获得监管批准，我们也将受到持续义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量额外费用。此外，任何此类候选产品，如果获得批准，都可能受到标签和其他限制以及市场退出，如果我们未能遵守监管要求，或者我们的候选产品或任何未来的候选产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。

如果FDA、欧盟委员会、MHRA或类似的外国监管机构批准MM-120、MM-402或任何其他当前或未来的候选产品，候选产品和潜在产品物质的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和记录将受到广泛和持续的监管要求的约束。这些要求包括对于我们在批准后进行的任何临床试验提交安全和其他上市后信息和报告、注册以及继续遵守cGMP和良好临床实践(GCP)，所有这些都可能导致巨额费用，并限制我们将此类候选产品商业化的能力。此外，公司不得推广其药品的“标签外”用途。标签外使用是指将产品用于产品在美国FDA批准的标签中未描述的适应症，或在其他司法管辖区使用不同于适用监管机构批准的用途。另一方面，医生可能会开出用于非标签用途的产品。尽管FDA和其他监管机构不规范医生在独立的医疗判断中做出的药物治疗选择，但他们确实限制了来自公司或其销售人员的促销信息，涉及尚未发放营销许可的产品的标签外用途。后来发现任何已批准的候选产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造工艺，或未能遵守监管要求，除其他外，可能会导致：

此外，我们收到的MM-120、MM-402或任何其他当前或未来候选产品的任何监管批准也可能受到候选产品上市的已批准指示用途的限制或批准条件的限制，或包含可能代价高昂的上市后测试要求，包括IV阶段临床试验，以及监控此类候选产品的安全性和有效性的监督要求。例如，我们认为，如果MM-120获得批准，将根据FDA的适用法规和其他司法管辖区的类似风险缓解计划，接受风险评估和缓解战略(“REMS”)计划。RMS计划对于供应商来说既昂贵又耗时，涉及很高的行政负担，这可能会推迟或限制我们将候选产品商业化的能力。

如果法律、法规或监管政策的应用发生变化，或者如果发现我们的候选产品或基础产品物质的制造存在问题，或者如果我们或我们的分销商、被许可人或合作营销者之一未能遵守监管要求，监管机构可以采取各种行动。这些措施包括对我们处以罚款，对产品或其制造施加限制，并要求我们从市场上召回或下架该产品。监管机构还可以暂停或撤回我们的营销授权，要求我们进行更多的临床试验，改变我们的产品标签，或提交更多的营销授权申请。如果发生上述任何事件，我们销售此类候选产品的能力可能会受损，我们可能会产生大量额外费用来遵守监管要求，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

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我们目前的候选产品和我们可能开发的任何未来候选产品可能会产生严重的不良、不良或不可接受的副作用，可能会推迟或阻止上市审批。如果在MM-120、MM-402或任何其他当前或未来候选产品的开发过程中发现此类副作用，或在获得批准后(如果有)，我们可能需要放弃开发此类候选产品，任何经批准的标签的商业形象可能会受到限制，或者我们可能会受到其他重大负面后果的影响。

我们当前的候选产品或任何未来的候选产品可能导致的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验或导致临床搁置，并可能导致更严格的标签，要求我们实施REMS计划以确保候选产品的好处大于其风险，或者FDA、欧盟委员会、MHRA或其他类似外国机构的监管批准延迟或被拒绝。我们或监管机构也可能会根据与MM-120、MM-402、任何其他当前或未来候选产品或类似化合物相关的副作用，从我们没有进行的研究中(包括在研究所或其他赞助商进行的研究中)、从在临床试验环境之外使用这些化合物的自发报告或从文献中的安全报告中了解并采取类似的行动。

未来的临床研究结果可能显示，MM-120、MM-402或任何其他当前或未来的候选产品会导致不良或不可接受的副作用，甚至死亡。不能保证死亡或严重的副作用不会发生，即使在临床环境中也是如此。如果发生严重的副作用，我们的试验可能被暂停或终止，FDA、欧盟成员国的国家主管部门、MHRA或类似的外国监管机构可以命令我们停止进一步开发MM-120、MM-402或任何其他当前或未来的候选产品，以用于任何或所有目标适应症。非临床毒理学研究也可能延迟或限制临床发展，例如，通过限制人类临床研究中的剂量持续时间和剂量间隔。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。此外，由于不同患者对Lysergide的反应差异很大，某些患者可能会对这种治疗产生负面体验，这可能会使我们承担责任，如果宣传，可能会造成声誉损害。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

临床试验是在潜在患者群体的代表性样本中进行的，这些样本可能具有显着的变异性。即使我们获得监管部门对MM-120、MM-402或任何其他当前或未来候选产品的批准，我们在临床试验期间也只在有限数量的患者身上进行了测试。临床试验的设计是基于有限数量的受试者和接触候选产品的有限持续时间，这些候选产品用于在潜在的统计学意义的基础上确定是否可以实现任何此类候选产品的计划安全性和有效性。与任何统计抽样的结果一样，我们不能确保MM-120、MM-402或任何其他当前或未来候选产品的所有副作用都可能被发现，情况可能是，只有更多的患者更长时间地接触这些候选产品，才可能识别出更完整的安全性特征。此外，即使规模更大的临床试验也可能无法确定罕见的严重不良反应，或者此类研究的持续时间可能不足以确定这些事件可能发生的时间。如果我们的营销申请获得批准，更多的患者开始使用我们的候选产品，可能会发现与我们的候选产品相关的新风险和副作用。还有其他产品和疗法已经获得监管部门的批准，但在获得批准后发现了其安全性问题。这种对安全性的担忧导致了标签的改变或从市场上撤回了治疗方法, 我们的候选产品和任何未来的候选产品都可能面临类似的风险。我们可能不得不从市场上撤回或召回我们的候选产品和任何未来的候选产品。如果我们的候选产品或任何未来候选产品获得监管机构的批准，我们在市场上的声誉受到损害或受到诉讼，包括集体诉讼，我们的潜在未来销售额也可能大幅下降。这些结果中的任何一个都可能减少或阻止我们批准的候选产品的任何销售，或者大幅增加我们的研究候选产品和任何未来候选产品的商业化和营销成本和费用。

此外，如果我们的候选产品或未来的候选产品获得市场批准，而我们或其他人后来发现此类候选产品造成的不良或不可接受的副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

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这些事件中的任何一项都可能阻止我们或我们未来的潜在合作伙伴实现或保持市场对受影响候选产品的接受程度，或者可能大幅增加商业化成本和支出，这反过来又可能推迟或阻止我们从销售我们的候选产品或任何未来候选产品中获得大量收入。

即使我们获得FDA、欧盟委员会或MHRA对MM-120、MM-402或我们可能在美国、欧盟或英国确定和追求的任何其他当前或未来候选产品的批准，我们也可能永远不会获得在这些司法管辖区以外将任何此类候选产品商业化的批准，这将限制我们实现其全部市场潜力的能力。

为了在美国以外的市场销售任何产品，我们必须建立并遵守其他国家关于安全和有效性的众多和不同的监管要求。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管部门接受，一个国家的监管批准并不意味着将在任何其他国家获得监管批准。审批流程因国家/地区而异，可能涉及额外的产品测试和验证，以及与美国不同的额外或不同的行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。

寻求外国监管机构的批准可能会导致困难和成本，并需要额外的临床前研究或临床试验，这可能是昂贵和耗时的。各国的监管要求可能有很大差异，可能会推迟或阻止我们的候选产品和未来任何候选产品在这些国家/地区的推出。外国监管审批过程可能包括与获得FDA、欧盟委员会或MHRA批准相关的所有风险。我们没有在任何司法管辖区(包括国际市场)批准销售的任何候选产品，我们也没有在国际市场上为我们当前的候选产品或任何未来候选产品获得监管批准的经验。如果我们未能遵守国际市场的监管要求，或未能获得和保持所需的批准，或者如果国际市场的监管批准被推迟，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥我们当前候选产品和任何未来候选产品的市场潜力的能力将受到损害。

我们候选产品或任何未来候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。我们正在进行的临床试验的初步成功可能并不表明这些试验完成后或在后期试验中获得的结果。

尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性特征。此外，不能保证我们的任何临床试验最终会成功或支持MM-120、MM-402或任何其他当前或未来候选产品的进一步临床开发。通过临床试验的药物有很高的失败率。制药行业的一些公司在临床开发方面遭遇了重大挫折，即使在早期的研究中取得了令人振奋的结果。

针对大脑健康障碍的药物研发尤为困难，这使得人们很难预测和理解为什么这种药物对一些患者有积极作用，而对其他患者没有。

针对大脑健康障碍的新药的发现和开发尤其困难和耗时，与大多数其他药物发现领域相比，治疗大脑健康障碍的新药的失败率更高就是明证。我们临床开发中的任何这样的挫折都可能对我们的业务和经营业绩产生实质性的不利影响。此外，我们的后期临床试验可能会带来与进行充分和良好控制的临床试验相关的挑战，包括在试验中设计适当的比较臂，因为在试验期间保持失明或安慰剂或非西比妥效应可能存在困难。

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由于人脑和中枢神经系统的复杂性，可能很难预测和理解为什么一种药物，包括MM-120、MM-402和MM-110，可能对一些患者有积极作用，但对其他患者没有积极影响，以及为什么一些人对药物的反应可能与其他人不同。此外，我们在临床试验中使用MM-120和MM-110(在我们暂停开发MM-110之前)治疗的大多数患者以前曾接受过其他药物或疗法的治疗。所有这些因素都可能使我们很难评估我们的候选产品，包括MM-120和MM-402的先前使用情况或总体效果。

我们的候选产品和任何未来的候选产品都取决于临床试验中患者的登记人数。如果我们不能让患者参加我们的临床试验，我们的研发工作以及业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

确定并使患者有资格参与我们的临床试验是我们成功的关键。患者入选取决于许多因素，包括：

即使一旦登记，我们也可能无法留住足够数量的患者来完成我们的任何试验。

此外，我们可能在MM-120、MM-402或任何其他当前或未来候选产品的临床试验中报告的任何负面结果可能会使我们难以或不可能在同一候选产品的其他临床试验中招募和留住患者。推迟MM-120、MM-402或任何其他当前或未来候选产品的临床试验可能会增加我们的成本，减缓审批过程，延迟或潜在地危及我们开始销售我们候选产品和创造收入的能力。此外，导致或导致临床试验开始或完成延迟的一些因素，最终也可能导致MM-120、MM-402或任何其他当前或未来候选产品的监管批准被拒绝。

我们以前从来没有将候选产品商业化过，可能缺乏必要的专业知识、人员和资源来成功地将我们的候选产品商业化，或者与合适的合作伙伴合作。

虽然我们目前正在组装销售和营销基础设施，但我们在销售或营销候选产品方面的组织经验有限。为了使任何经批准的候选产品获得商业成功，我们必须开发或收购一个销售和营销组织，将这些职能外包给第三方或建立合作伙伴关系。

50

如果我们的候选产品被批准进行商业销售，我们计划在北美和欧盟的主要市场建立自己的市场准入和商业化能力。在选定的地区，我们也可以考虑依靠合同销售组织(“CSO”)的支持，或与具有相关商业化能力的公司达成商业化安排。建立我们自己的销售和营销能力，以及与第三方达成提供这些服务的安排，都存在风险。即使我们建立了销售和营销能力，我们也可能无法有效地推出我们的候选产品或有效地营销我们的候选产品，因为我们在产品物质的销售和营销方面的组织经验有限。此外，招聘和培训销售人员既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果任何此类发布被推迟或由于任何原因没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。可能会阻碍我们将候选产品商业化的因素包括：

如果我们与第三方达成协议，为任何获得批准的候选产品提供市场准入和商业服务，这些收入给我们带来的收入或盈利能力可能会低于我们将自己开发的任何候选产品商业化的情况。此类合作安排可能使任何已批准的候选产品的商业化不受我们的控制，并使我们面临许多风险，包括我们可能无法控制我们的合作伙伴向我们的候选产品投入的资源的数量或时间，或者我们的协作者履行其义务的意愿或能力，以及我们在我们安排下的义务可能会受到业务合并或我们的协作者业务战略的重大变化的不利影响。我们可能不能成功地与第三方达成安排，将我们的候选产品商业化，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。可接受的第三方可能无法投入必要的资源和注意力来有效地将我们的候选产品商业化，在第三方治疗地点建立足够数量的治疗中心，或者招聘、培训和留住足够数量的HCP来管理我们的候选产品。此外，我们正在探索如何使用数字技术来改善我们的候选产品的患者体验和产品结果。商业化合作伙伴可能缺乏推广我们的数字技术的动力，我们可能会面临通过此类第三方在第三方治疗场所实施我们的数字技术的困难。

如果我们不能成功地建立商业能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化，这反过来将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

51

我们目前和潜在的未来数字技术可能不会成功，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们目前使用或正在开发数字技术来收集数据，教育患者和医疗从业者，收集数字表型信息，并利用人工智能。我们正在将我们的研究扩展到数字技术，以补充和增强我们当前或未来的候选产品，并可能与技术公司或其他第三方合作获取或开发新技术。我们开发、获取或集成这些技术的努力将涉及大量的时间、成本和其他资源，并可能分散我们管理团队的注意力，使他们不再专注于执行我们战略的其他关键要素。如果我们开发、获取或整合这些数字技术的努力不成功，可能会对我们的业务、未来前景和财务状况产生实质性的不利影响。

我们的候选产品或任何未来候选产品的未来商业成功将取决于我们潜在的候选产品在医疗保健专业人员、患者、医疗保健付款人、医疗技术评估机构和整个医疗界中的市场准入和接受度。

我们可能永远不会有一款在商业上成功的候选产品。到目前为止，我们还没有授权营销的候选产品。我们目前或未来的候选产品需要或将需要进一步的临床调查、监管审查、重大的市场准入和营销努力以及大量投资，才能产生任何收入。此外，如果获得批准，我们的候选产品可能无法获得付款人、医疗技术评估机构、医疗保健专业人员、患者和整个医疗界的足够接受程度，我们也可能无法盈利。我们最终实现的接受程度可能会受到公众的负面看法和媒体对迷幻物质的历史报道的影响，包括麦角莲和MDMA。由于这一历史原因，教育医疗界、第三方付款人和健康技术评估机构了解候选产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功，这将阻止我们产生大量收入或实现盈利。医疗保健专业人员、患者、医疗保健付款人和医疗技术评估机构对我们未来产品候选产品的市场接受度将取决于许多因素，其中许多因素是我们无法控制的，包括但不限于以下因素：

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如果我们的候选产品或任何未来的候选产品未能获得市场准入和接受，这将对我们创造收入以提供令人满意的投资回报或任何回报的能力产生重大不利影响。即使一些候选产品获得了市场准入和接受，市场可能也不够大，不足以让我们产生可观的收入。

我们的业务和商业化战略取决于我们识别、鉴定、准备、认证和支持提供任何经批准的候选产品的第三方治疗场所的能力。如果我们不能做到这一点，我们的商业化前景将受到限制，我们的业务、财务状况和运营结果将受到损害。

如果我们能够将当前或未来的候选产品商业化，我们的成功将取决于我们识别、鉴定、准备、认证和支持能够提供和管理我们候选产品的第三方治疗场所的能力。我们交付候选产品的商业模式还将在管理会议之前、期间和之后涉及第三方HCP，该会议将在其中一个第三方治疗地点举行。我们打算通过与合格的第三方治疗地点建立密切关系，将我们当前和任何未来的候选产品商业化，这些HCP将在那里管理我们的候选产品。由于我们只打算与同意严格遵守标签或REMS计划中描述的管理协议的第三方站点和提供商合作，因此我们可能会面临可用于管理我们的候选产品的站点数量的限制。任何此类限制都可能使一些潜在患者无法或不可能使用我们的候选产品，如果获得批准，这可能会限制我们潜在患者的总体规模，并损害我们未来手术的结果。虽然我们计划对此类第三方治疗场所进行培训和认证，对我们的管理方案进行进一步研究并不断改进，但我们预计这将涉及巨大的成本、时间和资源，我们的努力可能不会成功。

如果我们无法建立足够的第三方治疗场所网络，这些第三方治疗场所根据适用标准(包括管理我们的候选产品所需的地区、国家、州或其他适用标准)进行认证，包括此类第三方治疗场所可能需要的认证，则将对我们的业务和增长能力产生重大不利影响，并将对我们的运营和商业化努力产生不利影响。我们希望HCP受雇于第三方治疗场所，在那里HCP管理我们的候选产品。由于多种原因，第三方治疗站点可能会要求我们的候选产品支付更高的费用，或者采取其他措施增加他们销售我们候选产品的收入，这可能会导致付款人和我们的患者获得我们候选产品的成本更高。例如，法律制度可能有更高级别的许可，这迫使我们与要求更高费率的第三方治疗站点签订合同，以管理我们的候选产品。此外，第三方治疗场所可能难以满足监管或认证要求。

鉴于我们候选产品的新颖性，第三方治疗站点可能面临额外的财务和行政负担，以交付任何经批准的候选产品，包括遵守美国的REMS计划或欧盟的风险管理计划(“RMP”)。第三方治疗站点根据REMS计划获得认证的过程可能非常昂贵和耗时，这可能会推迟第三方治疗站点提供我们的候选产品的能力，并对我们的商业化进程产生重大不利影响。此外，第三方治疗地点需要确保它们拥有必要的基础设施和设备，以交付我们的候选产品，如足够的视听设备、辅助设备和足够的管理室。这可能会阻止第三方治疗站点提供我们的候选产品，并降低我们扩大网络和创造收入的能力。否则，我们与第三方治疗站点发展和保持满意关系的能力可能会受到与我们的运营无关的其他因素的负面影响，在某些情况下，也不是我们直接或间接控制的因素，例如对我们在候选产品中使用的lysergide、MDMA或其他物质的负面看法，Medicare和/或Medicaid或商业付款人报销水平的变化，以及对医院、医生团体和提供者之间的HCP和整合活动的其他压力。报销水平可能不足以支付第三方治疗站点交付我们的候选产品的费用。未能与第三方治疗站点保持或获得新的具有成本效益的合同可能会导致失去或无法扩大我们的第三方治疗站点、患者基础网络, 我们的患者和我们的成本更高、HCP网络中断和/或难以满足监管或认证要求，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

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我们目前依靠在第三方临床试验现场工作的合格的HC来管理我们的临床试验中的候选产品，我们预计在MM-120、MM-402或任何其他当前或未来的候选产品获得批准后，这一工作将继续下去。如果第三方站点不能招聘和保留足够数量的HCP或有效地管理他们的HCP，我们的业务、财务状况和运营结果将受到实质性的损害。

目前，我们在临床试验中通过在第三方临床试验现场工作的合格第三方HCP来管理我们的候选产品。然而，目前没有足够的训练有素的HCP来在商业规模上实施我们的候选产品，我们为促进HCP的培训和认证计划所做的努力可能会失败。

虽然我们目前为HCP提供培训，并预计未来将继续提供培训(直接或通过第三方提供商间接提供)，但我们目前没有雇用将我们的产品候选交付给患者的HCP，未来也不打算这样做。这类HCP通常受雇于第三方治疗地点。如果我们的候选产品或任何未来的候选产品被批准商业化，第三方治疗站点可能需要我们提供大量的财政资源，以招募和保留一支合格的HC团队来管理我们的候选产品或任何未来的候选产品。如果第三方治疗场所未能招聘、培训和保留足够数量的HCP，我们提供和管理产品候选的能力将受到极大损害，这反过来可能会降低我们产品候选的市场接受率。如果发生这种情况，我们的商业化前景将受到负面影响，我们的业务、财务状况和运营结果将受到损害。

虽然我们目前提供培训，并预计将继续(直接或通过第三方提供商)向HCP提供培训，但我们通常依赖合格和经认证的第三方治疗场所来管理HCP并监控我们候选产品的管理，并确保我们候选产品的给药流程符合配药过程指南。然而，如果没有得到适当的管理和监督，HCP可能会偏离我们的剂量疗程指南，未能遵循我们制定的指南，或者在给药过程中虐待患者。HCP还可能对在“地下”诊所使用非法化合物的患者进行未经授权的治疗。此类非法活动将使患者处于危险之中，并使我们面临潜在的责任、诉讼、监管程序和声誉损害。如果发生这种情况，我们的商业化进程可能会面临严重的挫折，我们的财务状况和运营结果将受到严重损害。

我们当前或未来候选产品的商业化依赖于我们与附属专业实体的关系，而我们并不拥有这些实体，以提供医生服务，如果这些关系中断，我们的业务将受到不利影响。

美国某些司法管辖区的州当局可能会发现，我们与关联提供商的合同关系违反了禁止企业从事医药和某些其他健康职业的法律。这些法律一般禁止非行医者或实体从事医学和某些其他保健职业，旨在防止未经许可的个人或实体干扰或不适当地影响临床医生和其他保健从业者的专业判断。受公司执业限制的职业以及每个司法管辖区认为特定行动或合同关系构成对专业判断的不当影响的程度因司法管辖区而异，并可能受到州医药委员会和其他卫生职业和执法机构等的变化和不断变化的解释。因此，我们必须持续监督我们在每个司法管辖区遵守法律的情况，我们不能保证随后对公司实践法律的解释不会进一步限制我们的业务运营。州企业执业限制还经常对协助违反企业执业行为的卫生专业人员进行处罚，这可能会阻碍临床医生或其他有执照的专业人员参与我们的提供者网络。确保临床医生参与我们网络的任何困难都可能削弱我们提供候选产品的能力，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

在美国40多个州，公司实践限制以某种形式存在，无论是通过法规、法规、专业委员会或司法部长指导，还是判例法，尽管在适用和执行该原则方面，司法管辖区之间存在着广泛的差异，因此很难建立准确的计数。

由于企业对医疗执业的普遍限制，我们通过各种协议(如服务协议)与提供商服务和我们的提供商网络提供的其他服务签订合同，而不是雇佣提供商。我们预计这些关系将继续下去，但我们不能保证它们会继续下去。我们为遵守州企业实践医学理论而做出的安排，可能会使我们受到联邦和州监管机构关于联邦和州欺诈和滥用法律的额外审查。此外，我们与供应商之间关系的重大变化，无论是由于实体之间的纠纷、政府法规的变化，还是这些关联关系的丧失，都可能削弱我们提供候选产品的能力，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

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在临床或商业阶段测试我们的候选产品或任何未来的候选产品时，我们可能会面临昂贵和破坏性的责任索赔，而我们的产品责任保险可能不会涵盖此类索赔的所有损害。

我们面临潜在的产品责任和专业赔偿风险，这些风险是产品物质的研究、开发、制造、营销和使用所固有的。目前，我们还没有被批准用于商业销售的候选产品；但是，我们和我们的企业合作伙伴在临床试验中当前和未来使用我们的候选产品或任何未来的候选产品，以及未来可能销售任何经过批准的候选产品，都可能使我们面临责任索赔。这些声明可能是由使用我们候选产品的患者、HCP、制药公司、我们的公司合作者或销售我们候选产品的其他第三方提出的。针对我们的任何索赔，无论其是非曲直，都可能难以辩护且成本高昂，并可能对我们的候选产品或任何未来候选产品的市场或我们候选产品或任何未来候选产品的任何商业化前景产生重大不利影响。尽管临床试验过程旨在识别和评估潜在的副作用，但即使在监管部门批准之后，药物也总是有可能表现出不可预见的副作用。如果MM-120、MM-402或任何其他当前或未来的候选产品在临床试验期间或在监管部门批准后导致不良副作用，我们可能会承担重大责任。医生和患者可能不遵守警告，这些警告确定了已知的潜在副作用，并描述了哪些患者不应使用MM-120、MM-402或任何其他当前或未来的候选产品。无论是非曲直或最终结果如何，赔偿责任索赔除其他事项外，可能导致下列情况：

我们的负债有可能超出我们的保险范围。如果我们的候选产品或任何未来的候选产品获得市场批准，我们打算扩大我们的保险覆盖范围，将商业产品的销售包括在内。然而，我们可能无法以合理的成本维持保险范围，或无法获得足以应付可能出现的任何责任的保险范围。如果一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的未投保负债或超过投保负债的索赔，我们的资产可能不足以支付此类索赔，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。

上述任何事件导致的责任索赔都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

与监管审批和其他法律合规事项相关的风险

在我们的候选产品中使用的Lysergide、MDMA和其他化合物在美国被列为CSA下的附表i受控物质，在其他国家和地区被列为类似的受控物质立法，以及在我们的合规方面的任何重大违反

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根据这些法律法规，或法律法规的变化可能会导致我们的发展活动或业务连续性中断。

在我们的候选产品中使用的Lysergide、MDMA和其他化合物被归类为CSA下的附表I受控物质，并且被大多数州和外国政府类似地归类。即使假设MM-120、MM-402或任何其他含有蛇床子素、MDMA和其他附表一管制物质的当前或未来候选产品获得监管机构的批准和安排，以允许其商业营销，这些候选产品中的成分也很可能继续使用附表一，或国家或外国的同等产品。违反任何联邦、省、州或外国法律和法规，可能会导致联邦政府或普通公民提起的民事诉讼所产生的巨额罚款、处罚、行政制裁、定罪或和解，或刑事指控和处罚，包括但不限于利润返还、停止业务活动、资产剥离或监禁。这可能会对我们产生重大不利影响，包括对我们的声誉和开展业务的能力、我们的财务状况、经营业绩、盈利能力或流动性或我们公开交易的普通股的市场价格。此外，我们很难估计调查或为任何此类事项辩护或我们的最终解决所需的时间或资源，因为可能需要的时间和资源在一定程度上取决于有关当局所要求的任何信息的性质和程度，而这种时间或资源可能是大量的。协助或教唆这类活动，或密谋或企图从事这类活动也是非法的。投资者对此类活动的贡献和参与可能导致联邦民事和/或刑事起诉，包括但不限于没收其全部投资。, 罚款和/或监禁。

不同的联邦、州、省和地方法律管辖我们在哪些司法管辖区运营或目前计划运营，以及我们向哪些司法管辖区出口或当前计划出口我们的候选产品，包括与健康和安全、我们的运营行为以及我们候选产品的生产、储存、销售和分销相关的法律。遵守这些法律要求我们同时遵守复杂的联邦、州、省和/或地方法律。这些法律经常变化，可能难以解释和适用。为了确保我们遵守这些法律，我们需要投入大量的财政和管理资源。我们不可能预测这些法律的成本或它们可能对我们未来的运作产生的影响。不遵守这些法律可能会对我们的业务产生负面影响，损害我们的声誉。这些法律的变化可能会对我们的竞争地位和我们经营的市场产生负面影响，而且不能保证我们经营的司法管辖区的各级政府不会通过对我们的业务产生不利影响的立法或法规。

此外，即使我们或第三方的活动符合美国州或地方法律或我们从事活动的其他国家和地区的法律，潜在的执法程序也可能涉及对我们或第三方施加重大限制，同时转移主要高管的注意力。此类诉讼可能会对我们的业务、收入、运营结果和财务状况以及我们的声誉和前景产生实质性的不利影响，即使此类诉讼的结果对我们有利。在极端情况下，此类诉讼最终可能涉及对我们的主要高管提起刑事诉讼，没收公司资产，从而导致我们无法继续业务运营。严格遵守与附表I物质有关的州和地方法律，如麦角精和MDMA，并不免除我们根据美国联邦法律、欧盟法律或英国法律可能承担的责任，也不能为可能对我们提起的任何诉讼提供抗辩。对我们提起的任何此类诉讼都可能对我们的运营和财务业绩产生不利影响。

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我们的业务运营以及与调查人员、医疗专业人员、顾问、第三方付款人和客户的当前和未来关系可能直接或间接受到美国联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、医疗信息隐私和安全法律、其他医疗法律和法规以及其他外国隐私和安全法律的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临巨额处罚。

尽管我们目前没有任何产品上市，但我们目前和未来的业务可能直接或间接地通过我们与调查人员、医疗保健专业人员、客户和第三方付款人的关系，遵守各种美国联邦和州医疗保健法律和法规，包括但不限于美国联邦反回扣法规(“联邦反回扣法规”)。HCP、医生和其他人在推荐和处方我们获得市场批准的任何候选产品方面发挥着主要作用。这些法律影响我们的研究活动和拟议的销售、营销和教育计划，并约束我们的业务和财务安排以及与第三方付款人、参与我们临床研究计划的医疗保健专业人员、推荐、购买或提供我们批准的候选产品的其他人以及我们通过其营销、销售和分销我们获得营销批准的候选产品的其他方的关系。此外，我们可能受到美国联邦政府和我们开展业务的州以及外国监管机构(包括欧洲数据保护机构)的患者数据隐私和安全法规的约束。最后，在我们开展业务的司法管辖区，我们目前和未来的业务都受到与医疗保健相关的额外法律和监管要求以及外国监管机构的强制执行。这些法律包括但不限于以下内容：

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医药产品的分销须遵守额外的规定和条例，包括许可证、广泛的记录保存、储存和安全要求，以防止未经授权销售医药产品。

这些法律的范围和执行都是不确定的，在当前的医疗改革环境下，特别是在缺乏适用的先例和法规的情况下，可能会发生迅速的变化。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司与HCP之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。即使采取了预防措施，政府当局也可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、将药品排除在政府资助的医疗计划(如Medicare和Medicaid)之外、额外的报告要求和监督，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、声誉损害以及我们业务的削减或重组。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他HCP或实体被发现不遵守适用法律，该个人或实体可能会受到重大的刑事、民事或行政处罚，包括被排除在政府之外。

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资助医疗保健项目。禁止或限制销售或撤回未来上市的产品可能会以不利的方式对业务产生重大影响。

确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。不断变化的合规环境，以及建立和维护稳健且可扩展的系统以符合具有不同合规或报告要求的多个司法管辖区的需要，增加了医疗保健公司可能与一项或多项要求发生冲突的可能性。

我们受到与数据隐私和安全相关的严格和不断变化的义务的约束。我们实际或被认为未能履行此类义务可能导致监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利的业务后果。

在正常业务过程中，我们处理个人信息和其他敏感信息，包括专有和机密的商业信息、商业秘密、知识产权、我们收集的与临床试验相关的试验参与者信息(如出生日期和缩写)、员工数据和敏感第三方信息。我们的测试版和开发应用程序可能包括受试者的移动电话和受试者的生物识别可穿戴设备的数据。我们的信息处理活动要求我们承担许多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指导方针、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同以及管理我们和代表我们处理个人信息的其他义务。

在美国，联邦、州和地方政府制定了许多数据隐私和安全法律，包括数据泄露通知法、个人信息隐私法和消费者保护法。例如，经HITECH修订的联邦HIPAA对个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。在我们作为从事电子交易的HCP的业务联系人的范围内，我们也可能受到HIPAA经HITECH修订的隐私和安全条款的约束，例如限制使用和披露患者可识别的健康信息，强制采用与患者可识别的健康信息的隐私和安全相关的标准，以及要求向HCP客户报告与此类信息有关的某些安全违规行为。根据事实和情况，如果我们以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的可单独识别的健康信息，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚。

此外，2018年加州消费者隐私法(CCPA)对适用该法案的企业施加了义务。这些义务包括但不限于，在隐私通知中提供具体披露，并向加州居民提供与其个人信息相关的某些权利。CCPA允许对违规行为处以法定罚款(每次违规最高可达7500美元)，并包括对某些数据泄露行为的私人诉权。此外，2023年1月1日生效的《2020年加州隐私权法案》(以下简称《CPRA》)对《加州公民权利法案》进行了扩展。例如，CPRA建立了一个新的加州隐私保护局来实施和执行CPRA，这可能会增加执法行动的风险。其他州也颁布了类似的全面数据隐私法。例如，弗吉尼亚州通过了消费者数据保护法，科罗拉多州通过了科罗拉多州隐私法，这两项法案都不同于CPRA，并于2023年生效。如果我们在州、地方或联邦层面受到这些或其他数据隐私法的约束，针对我们的执法行动的风险可能会增加，因为我们可能会受到额外义务的约束，可以对我们提起诉讼的个人或实体的数量可能会增加(包括通过私人诉权和监管机构的个人)。

在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准适用于数据隐私和安全。例如，在加拿大，个人信息保护和电子文档法案(PIPEDA)和各种相关的董事省级法律，以及加拿大的反垃圾邮件立法(“CASL”)，可能适用于我们的业务。此外，欧盟GDPR和英国GDPR(“英国GDPR”)对处理个人个人信息施加了严格的要求。例如，根据欧盟GDPR，政府监管机构可能会对信息处理实施临时或最终禁令，以及最高可达2000万欧元或全球年收入4%的罚款，以金额较大者为准。此外，个人可以提起与我们处理其个人信息有关的诉讼。欧盟GDPR还规定，欧盟成员国可以制定自己的关于基因、生物识别或健康信息处理的进一步法律和法规，这可能会导致成员国之间的差异，限制我们使用和共享个人信息的能力，或者可能导致我们的成本增加，并损害我们的业务和财务状况。

某些司法管辖区已经制定了数据本地化法律和跨境个人信息转移法律。例如，在没有适当的保障措施或其他情况下，欧盟GDPR一般限制将个人信息转移到欧洲经济区以外的国家，如美国，欧盟委员会认为美国不能提供足够的数据隐私

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和安全措施。欧盟委员会发布了一套“标准合同条款”，旨在成为一种有效的机制，使实体可以将个人信息从欧洲经济区转移到欧盟委员会认为没有提供足够保护水平的司法管辖区。目前，这些标准合同条款是将个人信息转移到欧洲经济区以外的有效机制。然而，《标准合同条款》要求依赖该法律机制的当事人履行其他义务，例如进行转让影响评估，以确定是否需要采取额外的安全措施来保护所涉个人信息。此外，由于潜在的法律挑战，标准合同条款是否仍是将个人信息转移出欧洲经济区的有效机制存在一些不确定性。此外，英国的法律同样限制将个人信息转移到这些司法管辖区以外的国家，如美国，这些国家没有提供足够的个人信息保护水平。如果我们不能为跨境信息传输实施有效的合规机制，我们可能面临更多的监管行动、巨额罚款和禁止处理或传输来自欧洲或其他地方的个人信息的禁令。无法将个人信息导入美国可能会对我们的业务运营产生重大和负面影响，包括限制我们在欧洲和其他地方进行临床试验活动的能力；限制我们与受欧洲和其他数据隐私和安全法律约束的各方合作的能力；或要求我们以高昂的成本提高我们在欧洲和/或其他地方的个人信息处理能力和基础设施。

我们可能受到与数据隐私和安全相关的合同义务和政策的约束。我们可能会发布隐私政策、营销材料和其他声明，例如遵守与数据隐私和安全有关的某些认证或自律原则。如果这些政策、材料或声明被发现对我们的做法有缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平或不实，我们可能会受到监管机构的调查、执法行动或其他不利后果。此外，我们还可能受到与我们的合作伙伴或CRO的与数据隐私和安全相关的合同义务的约束，我们遵守此类义务的努力可能不会成功。

我们与数据隐私和安全相关的义务正在以越来越严格的方式迅速变化，这给未来有效的法律框架带来了一些不确定性。此外，这些义务可能会受到不同的适用和解释，这在不同法域之间可能是不一致的或冲突的。准备和履行这些义务要求我们投入大量资源(包括但不限于财政和与时间有关的资源)。这些义务可能需要对我们的信息技术、系统和实践以及代表我们处理个人信息的任何第三方的信息技术、系统和实践进行更改。此外，这些义务可能要求我们改变我们的商业模式。尽管我们努力遵守所有适用的数据隐私和安全义务，但我们有时可能未能做到这一点(或被视为未能做到)。此外，尽管我们做出了努力，但我们依赖的人员或第三方可能无法履行此类义务，这可能会对我们的业务运营和合规状态产生负面影响。例如，第三方加工商未能遵守适用的法律、法规或合同义务可能会导致不利影响，包括无法运营我们的业务以及政府实体或其他人对我们提起的诉讼。

如果我们未能或被认为未能解决或遵守数据隐私和安全义务，我们可能面临严重后果。这些后果可能包括但不限于政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计、检查及类似行动)；诉讼(包括与阶级有关的索赔)；额外的报告要求和/或监督；禁止处理个人信息；命令销毁或不使用个人信息；以及监禁公司官员。这些事件中的任何一项都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括：客户流失；我们的业务运营中断或停顿(包括相关的临床试验)；无法处理个人信息或在某些司法管辖区运营；开发我们的产品或将其商业化的能力有限；花费时间和资源为任何索赔或调查辩护；负面宣传；或我们业务的修订或重组。

我们目前的候选产品或任何未来候选产品的成功商业化将在一定程度上取决于政府当局和健康保险公司建立足够的补偿水平和定价政策的程度。如果未能为我们的候选产品或任何未来候选产品获得或保持足够的保险和报销，如果获得批准，可能会限制我们营销这些候选产品的能力，并降低我们创造收入的能力。

如果获得批准，政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)、私人健康保险公司和其他第三方付款人提供的保险和报销的可用性和充分性对于大多数患者能够负担得起我们当前或任何未来的候选产品至关重要。作为附表一，CSA、Lysergide和MDMA下的物质被认为没有被接受的医疗用途，使用这些物质的疗法在美国被排除在报销之外。我们的产品必须被列为附表II或更低的受控物质(即附表III、IV或V)，然后才能上市。我们能否达到政府当局、私人健康保险公司和其他组织对候选产品的可接受覆盖范围和报销水平，将影响我们成功商业化的能力，并吸引更多合作伙伴投资于我们候选产品或任何未来候选产品的开发。关于蛇床子素或MDMA治疗脑健康疾病的长期疗效的临床数据有限。某些患者可能需要在一生中反复治疗，以避免或

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重新治疗他们的疾病复发。这可能会增加治疗成本，使我们更难获得报销。即使我们通过第三方付款人为给定的候选产品获得保险，由此产生的报销付款率可能不够高，或者可能需要患者自付费用，患者可能会觉得高得令人无法接受。我们不能确保我们可能开发的任何候选产品都可以在美国、欧洲国家或其他地方获得保险和报销，未来可能会减少或取消任何可能的报销。

我们打算寻求批准在美国和选定的外国司法管辖区销售MM-120、MM-402和其他当前或未来的候选产品。如果我们的候选产品在一个或多个外国司法管辖区获得批准，我们将受到这些司法管辖区的规章制度的约束。

在一些外国国家，特别是欧洲的某些国家，药品的定价受到政府控制和其他市场监管，这可能会对我们当前候选产品或未来候选产品的定价和使用造成压力。在这些国家，在获得候选产品的市场批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，市场对我们当前候选产品或未来候选产品的接受程度和销售将在很大程度上取决于我们当前候选产品或未来候选产品是否有足够的承保范围和第三方付款人的报销，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。

第三方付款人对产品物质和服务的收费提出了越来越大的挑战，当有同等的仿制药或更便宜的候选产品可用时，许多第三方付款人可能会拒绝为特定药物提供保险和报销。第三方付款人可能会将我们当前的候选产品或任何未来的候选产品视为可替代产品，并且只向患者报销价格较低的候选产品。即使我们对当前的候选产品或任何未来的候选产品表现出更好的疗效或更好的管理便利性，现有药物的定价可能会限制我们能够收取的金额。这些付款人可能会拒绝或撤销特定药物产品的报销状态，或者将新的或现有的上市疗法的价格设定在太低的水平，使我们无法从产品开发投资中实现适当的回报。如果无法获得报销或仅限量报销，我们可能无法成功地将我们当前的候选产品或任何未来候选产品商业化，也可能无法从我们可能开发的候选产品中获得满意的财务回报。

政府当局和其他第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将覆盖哪些药物和治疗以及报销金额。第三方付款人的承保范围和报销可能取决于许多因素，包括第三方付款人对产品使用情况的确定：

与新批准的疗法的保险覆盖和报销有关的不确定性很大。在美国，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如联邦医疗保险和医疗补助计划，在决定新药的覆盖范围方面发挥着重要作用。联邦医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定他们的药品保险和报销政策的模式。一些第三方付款人可能需要预先批准新的或创新的设备或药物疗法的承保范围，然后才会向使用此类疗法的医疗保健提供者报销。目前很难预测第三方付款人将就我们当前候选产品或任何未来候选产品的承保范围和报销做出什么决定。

获得和维护报销状态既耗时又昂贵。在美国，第三方付款人之间没有关于药物治疗的覆盖和报销的统一政策。因此，药物治疗的覆盖范围和报销范围因付款人而异。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为使用我们的候选产品单独向每个付款人提供科学和临床支持，但不能保证承保范围和足够的补偿将得到一致的应用或首先获得。此外，关于报销的规则和条例经常变化，在某些情况下是在短时间内通知的，我们认为这些规则和条例可能会改变。

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在美国以外，国际运营通常受到广泛的政府价格控制和其他市场监管，我们相信欧洲和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续给我们的候选产品或任何未来候选产品的定价和使用带来压力。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗治疗的价格受到不同的价格控制机制的制约。其他国家允许公司固定自己的医疗价格，但监控和控制公司的利润。额外的外国价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够对我们的候选产品或任何未来的候选产品收取的费用。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们候选产品的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。

在欧盟提供医疗服务，包括建立和运营医疗服务，以及药品的定价和报销，几乎完全是国家法律和政策的问题，而不是整个欧盟的法律和政策。欧盟的药品监管制度适用于欧洲药品管理局，该机构由欧盟成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登组成。在这方面，各国政府和卫生服务提供者在提供医疗保健以及治疗的定价和报销方面有不同的优先事项和办法。然而，总的来说，许多欧盟成员国的保健预算限制导致相关保健服务提供者对药品的定价和报销进行了限制。再加上欧盟和国家对那些希望开发和营销疗法的人越来越多的监管负担，这可能会阻止或推迟我们的候选产品或任何未来候选产品的上市审批，限制或监管审批后活动，并影响我们将获得上市审批的任何候选产品商业化的能力。

欧盟药品营销法规可能会对我们在欧盟成员国销售和承保我们的候选产品的能力产生重大影响。就像美国联邦反回扣法令禁止的那样，向医生提供福利或优势以诱导或鼓励开处方、推荐、背书、购买、供应、订购或使用药物疗法在欧盟也是被禁止的。提供利益或利益以诱导或奖励不当行为一般受欧盟成员国的国家反贿赂法律管辖，就英国而言(不再是欧盟成员国)，《2010年反贿赂法》。违反这些法律可能会导致巨额罚款和监禁。欧盟指令2001/83/EC是欧盟关于人用药品的指令，它进一步规定，如果向有资格开处方或供应药品的人推销药品，则不得向这些人提供、提供或承诺任何礼物、金钱利益或实物利益，除非这些礼物、金钱利益或实物利益不贵且与医药或药房实践有关。这一条款已被转移到2012年人类药物法规中，因此尽管它脱离了欧盟，但仍适用于英国。

在某些欧盟成员国，支付给医生和其他医疗保健专业人员的款项必须公开披露。此外，与医生达成的协议通常必须事先通知医生的雇主、医生的主管专业组织和/或欧盟成员国的监管当局，并予以批准。这些要求在适用于个别欧盟成员国的国家法律、行业守则或专业行为守则中作出规定，因此，欧盟成员国之间的具体要求可能有很大差异。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。

此外，在大多数外国国家，包括许多欧盟成员国，药品的拟议定价必须获得批准，才能合法上市。各国对药品定价和报销的要求差别很大。例如，个别欧盟成员国可以限制其国家健康保险制度提供报销的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。欧盟各成员国使用的参考定价和平行分配，或低价和高价成员国之间的套利，可能会进一步降低价格。成员国可以批准医药产品的具体价格，也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。在一些国家/地区，我们可能需要进行临床研究或其他研究，将我们的候选产品或任何未来候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较，以便获得或维持报销或定价批准。此外，在一些欧盟成员国，医疗产品的HTA监管正在成为定价和补偿程序中越来越常见的部分。HTA法规的结果往往会影响欧盟个别成员国主管当局给予这些医药产品的定价和报销地位。目前，欧盟成员国之间的定价和报销决定受到HTA规定影响的程度各不相同。这种情况很有可能在2025年发生改变。目前很难预测第三方付款人和政府当局将就我们的候选产品的承保和报销做出什么决定。

不能保证任何对生物制药产品实行价格控制或报销限制的国家将允许对我们的任何候选产品进行有利的报销和定价安排。从历史上看，在欧盟推出的疗法并不遵循美国的价格结构，通常价格往往会低得多。第三方付款人或主管当局公布折扣可能会对公布国和其他国家的价格或补偿水平造成进一步的压力。如果定价设置在不令人满意的水平，或者如果我们的候选产品无法获得报销或范围有限，或者

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我们的销售收入以及我们候选产品或我们未来在这些国家的任何候选产品的潜在盈利能力都将受到负面影响。

此外，欧盟、美国和其他地区的政府和第三方付款人越来越努力地限制或降低医疗成本，可能会导致这些组织限制新批准的疗法的覆盖范围和报销水平，因此，它们可能无法为我们的候选产品或任何未来的候选产品提供足够的支付。在国际市场上，报销和医疗保健支付制度因国家而异，许多国家对特定疗法设定了价格上限。我们预计，由于管理式医疗保健的趋势、医疗保健组织日益增长的影响力以及额外的法律变化，我们将面临与销售我们当前候选产品或任何未来候选产品相关的定价压力。总体上，医疗成本的下行压力变得非常大，特别是处方药、外科手术和其他治疗。因此，对新疗法的进入设置了越来越高的壁垒。

制定和未来的立法可能会增加我们候选产品商业化的难度，并影响我们对这些候选产品可能收取的价格。

在美国，关于特殊药品定价做法的立法和执法兴趣一直在增加。具体地说，美国国会最近进行了几次调查、总统行政命令以及拟议的联邦和州立法，这些立法旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。例如，2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为《促进美国经济中的竞争》，其中有多项针对处方药的条款。作为对拜登行政命令的回应，2021年9月9日，HHS发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以推行的各种潜在立法政策，以及HHS可以采取的潜在行政行动，以推进这些原则。此外，爱尔兰共和军(IRA)除其他事项外，(1)指示HHS就联邦医疗保险(Medicare)覆盖的某些单一来源药物和生物制品的价格进行谈判，(2)根据联邦医疗保险B部分和D部分征收回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨。这些规定将从2023财年开始逐步生效，尽管它们可能会受到法律挑战。目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施，但它可能会对制药业产生重大影响。此外，拜登政府于2022年10月14日发布了一项额外的行政命令, 指示HHS在90天内提交一份报告，说明如何进一步利用联邦医疗保险和医疗补助创新中心来测试降低联邦医疗保险和医疗补助受益人的药品成本的新模式。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。

在州一级，地方政府一直非常积极地通过立法和实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。法律规定的对第三方付款人支付金额的价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。这可能会减少对我们产品的最终需求或给我们的产品定价带来压力，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生负面影响。

如果我们没有得到哈奇-瓦克斯曼修正案和类似的外国立法的保护，将专利期限延长到我们的每一种候选研究产品，我们的业务可能会受到实质性的损害。

在美国，如果按时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其最早的非临时申请日期起20年。

可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使我们的研究候选产品、其制造或使用的专利获得了，一旦专利有效期到期，我们可能会面临来自竞争疗法的竞争。考虑到新的研究疗法的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选和伴随疗法的专利可能在这些候选和伴随疗法商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和授权的专利组合可能不会为我们提供足够的权利来排除其他人将与我们相似或相同的疗法商业化。

根据FDA批准MM-120、MM-402或任何其他当前或未来候选产品上市的时间、期限和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(“Hatch-Waxman Act”)和欧盟的类似法律获得有限的专利期延长。哈奇-瓦克斯曼

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ACT允许涵盖经批准产品的专利最多延长五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中有效专利期损失的补偿。专利期延长不得超过自产品批准之日起14年的剩余专利期，只能延长一项专利，并且只能延长涉及经批准的药物、其使用方法或者其制造方法的权利要求。但是，我们可能因为未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求等原因而无法获得延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们可以对该产品行使专利权的期限将不会延长，包括我们的竞争对手在内的第三方可能会比我们预期的更早获得上市竞争疗法的批准。因此，我们来自适用产品候选产品的收入可能会大幅减少，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到严重损害。

我们可能会遇到执行合同的困难。

由于我们的业务性质以及我们的合同涉及的某些物质的使用在美国联邦法律和某些其他司法管辖区是非法的，我们在美国联邦和州法院执行合同时可能会面临困难。无法执行我们的任何合同可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

为了管理我们与承包商的合同，我们确保这些承包商在美国的州和联邦级别以及在其他司法管辖区的适当级别获得适当的许可。如果这些承包商在这些许可证的条款之外运营，我们可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们的候选产品和任何未来候选产品的开发速度。

某些司法管辖区的投资者在执行判决和向我们送达法律程序文件时可能会遇到困难。

由于我们是根据不列颠哥伦比亚省的法律注册成立的，投资者根据美国联邦或州证券法执行民事责任可能会受到不利影响。根据美国联邦证券法或美国任何州的证券法的民事责任条款，投资者可能无法执行在美国法院获得的针对我们的判决。

对于美国法院仅根据美国联邦或州证券法的民事责任条款作出的判决是否可以在加拿大针对我们强制执行，存在一些疑问。还存在疑问的是，是否可以在加拿大对我们提起最初的诉讼，以执行仅基于美国联邦或州证券法的责任。

此外，我们所有的董事和管理人员都居住在加拿大以外的地方。这些人的部分或全部资产可能位于加拿大境外。因此，投资者可能不可能收集或执行加拿大法院根据适用的加拿大证券法针对这些人的民事责任条款而获得的判决。此外，投资者可能不可能在加拿大境内向这类人送达法律程序文件。

社交媒体平台的使用越来越多，带来了新的风险和挑战。

社交媒体越来越多地被用于交流我们的临床开发计划和我们的产品正在开发用于治疗的大量大脑健康疾病，我们打算在我们的候选产品获得批准后，在我们的商业化努力中利用适当的社交媒体。生物制药行业的社交媒体实践在继续发展，与此类使用相关的法规并不总是明确的。这一演变带来了不确定性和不遵守适用于我们业务的法规的风险。例如，患者可能会使用社交媒体渠道来评论他们在正在进行的盲目临床研究中的经历，或者报告所谓的不良事件。当此类披露发生时，存在我们无法监控和遵守适用的不良事件报告义务的风险，或者我们可能无法在社交媒体产生的政治和市场压力下捍卫我们的业务或公众的合法利益，这是因为我们对我们的候选产品发表的言论受到限制。在任何社交网站上，也存在不适当地披露敏感信息或负面或不准确的帖子或评论的风险。如果发生任何此类事件或我们未能遵守适用的法规，我们可能会承担责任、面临监管行动或对我们的业务造成其他损害。

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我们候选产品的生产和销售可能被认为是非法的，或者可能因使用受控物质而受到限制，这也可能对来自外国司法管辖区的投资的合法性产生影响。

我们的候选产品含有受控物质，包括迷幻物质，在我们将生产和销售产品的某些司法管辖区，这些物质受到严格的法律要求。某些司法管辖区可能不允许使用或生产我们产品中包含的物质，也不提供任何豁免或监管批准的可能性，从而允许合法使用或生产此类物质。此外，这些司法管辖区可禁止任何形式有助于生产或使用这些药物的行为，也可直接或间接禁止从这些物质的生产和销售中获得任何利益。在这种情况下，这可能会对在外国司法管辖区购买我们的股票或从外国司法管辖区收取股息的合法性产生影响。

如果某些外国当局认为投资我们公司是非法的，这将对在感兴趣的国家商业化和产生收入的可能性产生负面影响。当局对外国投资者的任何调查都可能产生负面宣传。我们无法预测外国当局在某些司法管辖区采取这种观点或对投资者采取任何行动的可能性。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生可能对我们的业务产生实质性不利影响的成本。

我们受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。

虽然我们维持工人补偿保险以支付我们的成本和开支，但我们可能会因使用危险材料而导致员工受伤，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不为因储存或处置危险和易燃材料(包括化学品和生物材料)而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。

此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或商业化努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

我们的业务活动可能受到美国《反海外腐败法》(FCPA)、《外国公职人员腐败法(加拿大)》(CFPOA)和我们所在其他国家的类似反贿赂和反腐败法律的约束，以及美国、加拿大和某些外国出口管制、贸易制裁和进口法律法规的约束。遵守这些法律要求可能会限制我们在海外市场竞争的能力，如果我们违反了这些要求，我们将承担责任。

我们的业务活动可能受到我们所在国家/地区的《反海外腐败法》、《反海外腐败法》以及类似的反贿赂或反腐败法律、法规或规则的约束。《反海外腐败法》和《反海外腐败法》一般禁止公司及其员工和第三方中介机构直接或间接向政府官员提供、承诺、给予或授权他人提供任何有价值的东西，以影响官方行动或以其他方式获得或保留业务。FCPA和CFPOA还要求上市公司制作和保存准确和公平地反映公司交易的账簿和记录，并制定和维持适当的内部会计控制系统。我们的业务受到严格监管，因此涉及与政府官员的重大互动，包括非美国和非加拿大的官员。政府。此外，在许多其他国家，医院由政府拥有和运营，根据《反海外腐败法》，医生和其他医院员工将被视为外国官员。最近，美国证券交易委员会和美国司法部增加了针对生物技术和制药公司的《反海外腐败法》执法活动。我们的所有员工、代理或承包商或我们附属公司的所有员工、代理或承包商是否都会遵守所有适用的法律和法规并不确定，特别是考虑到这些法律的高度复杂性。违反这些法律和法规可能会导致对我们、我们的官员或员工的罚款、刑事制裁、交还以及其他制裁和补救措施，以及禁止开展我们的业务。任何此类违规行为可能包括禁止我们在一个或多个国家提供我们的产品，并可能严重损害我们的声誉、我们的品牌、我们的国际活动、我们吸引和留住员工的能力以及我们的业务和前景, 经营业绩和财务状况。

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此外，我们的产品可能受到美国、加拿大和外国的出口管制、贸易制裁和进口法律法规的约束。政府对我们产品进出口的监管，或我们未能为我们的产品获得任何必要的进出口授权(如果适用)，可能会损害我们的国际销售，并对我们的收入造成不利影响。遵守有关我们产品出口的适用法规要求可能会延迟我们的产品在国际市场上的推出，或者在某些情况下，完全阻止我们的产品出口到一些国家。此外，美国和加拿大的出口管制法律和经济制裁禁止向美国和加拿大制裁目标国家、政府和个人运送某些产品和服务。如果我们不遵守进出口条例和这种经济制裁，可能会受到惩罚，包括罚款和/或剥夺某些出口特权。此外，任何新的出口或进口限制、新的立法或在现有法规的执行或范围内、或在这些法规所针对的国家、个人或产品中改变方法，都可能导致我们的产品被现有或具有国际业务的潜在客户使用的减少，或我们向现有或潜在客户出口我们产品的能力下降。任何减少使用我们的候选产品或限制我们出口或销售我们的候选产品的能力都可能对我们的业务产生不利影响。

与员工事务相关的风险、管理我们的增长以及与我们的业务相关的其他风险

我们的成功在很大程度上取决于我们吸引和留住高技能高管和员工的能力。

为了取得成功，我们必须招聘、留住、管理和激励合格的临床、科学、技术和管理人员，而我们面临着对经验丰富的人员的激烈竞争。我们高度依赖我们管理层的主要成员以及科学和医疗人员。如果我们不能成功地吸引和留住合格的人才，特别是在管理层，这可能会对我们执行业务计划的能力产生不利影响，并损害我们的经营业绩。特别是，如果我们不能及时招聘合适的继任者，失去一名或多名执行干事可能对我们不利。我们未来可能难以吸引和留住有经验的人员，并可能需要花费大量财政资源来招聘和留住员工。

与我们竞争合格人才的许多其他生物技术公司拥有更多的财务和其他资源，不同的风险状况，以及比我们更长的行业历史。他们还可能提供更高的薪酬、更多样化的机会和更好的职业发展前景。这些特点中的一些可能比我们所提供的更吸引高素质的应聘者。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们发现、开发和商业化我们候选产品的速度和成功将受到限制，成功发展我们业务的潜力将受到损害。

此外，我们依赖科学和临床顾问和顾问来帮助我们制定我们的研究、开发和临床战略。这些顾问和顾问不是我们的员工，可能对其他实体有承诺，或与其他实体签订咨询或咨询合同，这可能会限制他们对我们的可用性。此外，这些顾问和顾问通常不会与我们签订竞业禁止协议。如果他们为我们所做的工作与他们为其他实体所做的工作之间出现利益冲突，我们可能会失去他们的服务。此外，我们的顾问可能会与其他公司达成协议，帮助这些公司开发可能与我们竞争的产品或技术。如果我们无法与我们的科学创始人保持咨询关系，或者如果他们为我们的竞争对手提供服务，我们的开发和商业化努力将受到损害，我们的业务将受到严重损害。

我们面临着来自其他生物技术和制药公司的竞争，如果我们不能有效地竞争，我们的财务状况和运营将受到影响。

生物技术和制药行业竞争激烈，并受到快速和重大技术变革的影响。我们的竞争对手包括大型、成熟的制药公司、生物技术公司、为我们目标的相同适应症开发产品的学术和研究机构，以及现有已上市疗法的竞争对手。

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许多其他公司正在开发或商业化疗法，以治疗我们的候选产品可能有用的相同疾病或适应症。我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财力、技术和人力资源，在对候选产品进行临床前测试和人体临床试验、扩大制造业务和获得产品监管批准方面比我们拥有更丰富的经验。因此，我们的竞争对手可能会比我们更快地成功获得监管部门对产品的批准。我们成功竞争的能力将在很大程度上取决于：(1)我们候选产品相对于上市产品和其他正在开发的候选产品的有效性和安全性；(2)我们在其重点关注的产品类别和技术上发展和保持竞争地位的能力；(3)我们候选产品完成临床开发和获得上市批准所需的时间；(4)我们获得必要的监管批准的能力；(5)我们将任何获得监管批准的候选产品商业化的能力；(6)我们建立、维护和保护与我们的候选产品相关的知识产权的能力；以及(7)接受任何获得医生和其他HCP和付款人监管批准的我们的候选产品。

竞争对手已经开发并可能开发的技术可能成为挑战MM-120、MM-402或我们正在开发的其他当前和未来产品的发现研究能力的产品的基础。其中一些产品可能具有与我们的候选产品完全不同的方法或方法来实现预期的产品效果，并且可能比其候选产品更有效或更便宜。与我们的技术能力和竞争力相比，我们的竞争对手及其候选产品的成功可能会对我们候选产品的未来临床前研究和临床试验产生重大不利影响，包括其获得进行此类临床试验所需的监管批准的能力。这可能会进一步负面影响我们使用MM-120、MM-402或其他当前或未来候选产品或研究化合物生成未来产品开发计划的能力。

如果我们不能有效地与当前和未来的竞争对手竞争，我们的业务就不会增长，我们的财务状况和运营将受到严重影响。

如果我们无法建立销售或营销能力，或无法与第三方达成协议来销售或营销我们的候选产品，则我们可能无法成功销售或营销获得监管部门批准的候选产品。

我们目前没有，也从来没有过营销或销售团队。为了将任何候选产品商业化，如果获得批准，我们必须建立营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或者与第三方达成安排，在我们可能获得批准销售或营销我们候选产品的每个地区执行这些服务。我们可能不会成功地完成这些必要的任务。

建立一支具有技术专业知识和支持分销能力的内部销售或营销团队来将我们的候选产品商业化将是昂贵和耗时的，需要我们的高管投入大量精力进行管理。如果我们没有与第三方达成协议，代表我们提供此类服务，我们内部销售、营销和分销能力发展的任何失败或延迟都可能对我们获得市场批准的任何候选产品的商业化产生不利影响。或者，如果我们选择与拥有直接销售队伍和已建立的分销系统的第三方合作，无论是在全球范围内还是在逐个地区的基础上，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或者代替我们自己的销售队伍和分销系统，我们将被要求与这些第三方就拟议的合作进行谈判并达成协议，这种安排可能被证明比我们自己将产品商业化的利润更低。如果我们不能在需要时以可接受的条款或根本不能达成此类安排，我们可能无法成功地将我们的任何获得监管部门批准的候选产品商业化，或者任何此类商业化可能会遇到延迟或限制。如果我们不能成功地将我们批准的候选产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方合作，我们未来的产品收入都将受到影响，我们可能会遭受重大的额外损失。

为了成功实施我们的计划和战略，我们需要扩大我们组织的规模，我们在管理这种增长方面可能会遇到困难。

截至2022年12月31日，我们有48名全职员工，其中27名从事研发，6名从事数字开发，15名在一般和行政岗位。为了成功实施我们的开发和商业化计划和战略，我们预计需要更多的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：

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我们未来的财务业绩以及我们成功开发MM-120、MM-402或其他当前或未来候选产品并将其商业化的能力，在一定程度上将取决于我们有效管理任何未来增长的能力，我们的管理层可能还必须将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便投入大量时间管理这些增长活动。

目前，在可预见的未来，我们将在很大程度上依赖某些独立组织、顾问和顾问来提供某些服务，包括临床开发和制造的关键方面。我们不能向您保证，在需要时，独立组织、顾问和顾问的服务将继续及时提供给我们，或者我们可以找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效管理我们的外包活动，或者如果第三方服务提供商提供的服务的质量或准确性因任何原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，并且我们可能无法获得MM-120、MM-402或任何其他当前或未来候选产品的上市批准，或以其他方式促进我们的业务。我们不能向您保证，我们将能够管理我们现有的第三方服务提供商，或以经济合理的条件找到其他称职的外部承包商和顾问，或者根本不能。

如果我们不能通过雇佣新员工和/或聘用更多第三方服务提供商来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发MM-120、MM-402或其他当前或未来候选产品并将其商业化所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。

如果我们的信息技术系统或数据或我们所依赖的第三方的信息技术系统或数据受到损害，我们可能会经历这种损害所产生的不利后果，包括监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；以及其他不利后果。

在我们的正常业务过程中，我们可能会收集、存储、使用、传输、披露或以其他方式处理专有、机密和敏感信息，包括个人信息(如与健康相关的信息)、与临床试验相关的数据、知识产权和商业秘密。我们可能依赖第三方服务提供商和技术来操作关键业务系统，以在各种环境中处理机密和个人信息，包括但不限于基于云的基础设施、加密和身份验证技术、员工电子邮件和其他功能的第三方提供商。我们监控这些第三方的网络安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施到位。我们可能与第三方共享或从第三方接收敏感信息。我们的远程员工对我们的信息技术系统和数据构成了更大的风险，因为我们有更多的员工在家中工作，利用我们办公场所外的网络连接。

网络攻击、基于互联网的恶意活动以及线上和线下欺诈盛行，而且还在继续增加。这些威胁正变得越来越难以察觉。这些威胁来自不同的来源。除了传统的计算机“黑客”之外，威胁行为者、人员(如通过盗窃或滥用)、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者现在也参与了攻击。我们和我们所依赖的第三方可能会受到各种不断变化的威胁，包括社会工程攻击(包括通过网络钓鱼攻击)、恶意代码(如病毒和蠕虫)、恶意软件(包括高级持续威胁入侵)、拒绝服务攻击(如凭据填充)、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件错误、服务器故障、软件或硬件故障、信息或其他信息技术资产丢失、广告软件、电信故障、地震、火灾、洪水、以及其他类似的威胁。勒索软件攻击，包括由有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者实施的攻击，正变得越来越普遍和严重，可能导致我们的行动严重中断、数据和收入损失、声誉损害和资金转移。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法支付此类付款，例如，由于适用的法律或法规禁止此类付款。同样，供应链攻击的频率和严重性也有所增加, 我们不能保证我们的供应链或我们的第三方合作伙伴的供应链中的第三方和基础设施没有受到危害，或者它们不包含可能导致我们的信息技术系统或支持我们和我们的服务的第三方信息技术系统被破坏或中断的可利用的缺陷或错误。未来或过去的业务交易(如收购或整合)可能使我们面临更多的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。一些行为者现在从事并预计将继续从事网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因并结合军事冲突和防御活动的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突期间，我们和我们所依赖的第三方可能更容易受到这些攻击的风险，包括报复。

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网络攻击，这可能会实质性地扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们的商品和服务的能力。例如，我们拥有员工和顾问，我们依赖这些员工和顾问来支持我们的业务，这些地区位于地理位置不稳定的地区和正在经历(或预计将经历)地缘政治或其他冲突的地区，包括2022年2月被俄罗斯通过包括网络攻击在内的各种手段攻击的乌克兰。

任何先前识别的或类似的威胁都可能导致安全漏洞或其他中断。安全漏洞或其他中断可能导致未经授权、非法或意外地获取、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露或访问信息。安全漏洞或其他中断可能会破坏我们(以及我们所依赖的第三方)提供服务的能力。

我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动(包括我们的临床试验活动)，以努力防止安全漏洞。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施、行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和数据。尽管实施了安全措施以努力保护存储我们信息的系统，但考虑到它们的规模和复杂性，以及我们内部信息技术系统和我们依赖的第三方(包括进行临床试验的网站)上维护的信息量不断增加，无法保证这些措施将有效。我们未来可能无法检测到我们的信息技术系统中的漏洞，因为这种威胁和技术经常变化，性质往往很复杂，可能要到安全海滩发生后才能被检测到。尽管我们努力识别和补救我们的信息技术系统中的漏洞，但我们的努力可能不会成功。此外，我们可能会在制定和部署旨在解决任何此类已确定的漏洞的补救措施方面遇到延误。此外，我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们不能确定我们的保险范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，也不能确保此类保险将继续以商业合理的条款或根本不存在。, 或者这样的保险将支付未来的索赔。

适用的数据隐私和安全义务可能要求我们在安全违规时通知相关利益相关者。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不良后果。如果我们(或我们依赖的第三方)经历了安全漏洞或被认为经历了安全漏洞，我们可能会经历不利的后果。这些后果可能包括：政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计和检查)；额外的报告要求和/或监督；对处理信息的限制(包括个人信息)；诉讼(包括集体索赔)；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金转移；业务中断(包括信息的可用性)；经济损失；以及其他类似损害。安全漏洞和随之而来的后果可能会导致客户停止使用我们的服务，阻止新的临床试验参与者参与我们的服务，并对我们的业务增长和运营能力产生负面影响。

我们的业务很容易受到火灾、地震、停电、电信故障、恐怖活动、流行病和其他我们无法控制的事件的干扰，这些事件可能会损害我们的业务。

我们没有对重大洪灾、火灾、地震、断电、恐怖活动、流行病或其他灾难对我们的业务和财务业绩的潜在后果进行系统分析，也没有为这些灾难制定恢复计划。此外，我们没有提供足够的保险来补偿我们因业务中断可能造成的任何实际和灾难性的损失，而我们造成的任何损失或损害都可能损害我们的业务。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。

如果我们不能建立、维持和提高我们的声誉和品牌认知度，我们的业务、财务状况和经营结果将受到损害。

我们相信，建立、维护和提高我们的声誉和品牌认知度对于我们与现有和未来的医疗从业者、患者和合作者的关系至关重要。推广我们的品牌可能需要进行大量投资，我们预计，随着我们的市场竞争日益激烈，这些营销举措可能会变得越来越困难和昂贵。品牌推广和营销活动可能不会成功或增加收入，如果这些活动增加了收入，增加的收入可能无法抵消我们产生的费用，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。此外，任何降低我们或其管理层声誉的因素，包括未能满足其医疗从业者、患者和合作者网络的期望，都可能损害其声誉和品牌，并使我们更难吸引新的医疗从业者、患者和合作者。如果我们不成功地建立、维持和提高我们的声誉和品牌认知度，它的业务可能不会增长，而我们可以

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失去与医疗从业者、患者和合作者的关系，这将损害我们的业务、财务状况和运营结果。

与在国际上营销我们的候选产品相关的各种风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能寻求美国和加拿大以外的监管机构批准我们的候选产品，因此，我们预计，如果我们获得必要的批准，我们将面临与在外国运营相关的额外风险，包括：

与我们的国际业务相关的这些风险和其他风险可能会对我们实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响。

英国退出欧盟，也就是通常所说的“英国退欧”，可能会导致进一步的监管分歧，并要求我们产生额外的费用，以便开发、制造我们的产品和服务，并将其商业化。

继2016年公投结果后，英国于2020年1月31日脱离欧盟，也就是通常所说的退欧。根据英国和欧盟达成的正式退出安排，英国在2020年12月31日之前有一段过渡期，在此期间欧盟规则继续适用。英国和欧盟签署了欧盟-英国贸易与合作协定，该协定于2021年5月1日生效。该协议提供了英国和欧盟关系的某些方面未来将如何运作的细节。然而，在临床试验的进行、对医疗产品和医疗器械的监管频繁和持续变化方面，仍然存在许多不确定性和相关立场。

如果英国或英国从监管角度进一步与欧盟背道而驰，未来可能会实施关税。因此，我们现在和未来都可能面临运营业务的巨额额外费用，这可能会显著和实质性地损害或推迟我们创造收入或实现业务盈利的能力。由于英国脱欧或其他原因，国际贸易、关税和进出口法规的任何进一步变化可能会给我们带来意想不到的关税成本或其他非关税壁垒。这些事态发展，或者认为其中任何一种都可能发生的看法，可能会显著减少全球贸易，尤其是欧盟与英国之间的贸易。

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与我们的知识产权有关的风险

如果我们侵犯或被指控侵犯第三方的知识产权，我们的业务可能会受到损害。第三方对知识产权侵权的索赔可能会阻碍或推迟我们的开发和商业化努力。

我们的商业成功在很大程度上取决于避免侵犯第三方的专利和专有权利。在制药业中，已经有许多涉及专利和其他知识产权的诉讼和其他程序，包括向美国专利商标局(USPTO)、加拿大知识产权局(CIPO)和相应的外国专利局提起的专利侵权诉讼、干扰、反对和复审程序。在我们开发候选产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国、加拿大和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物制药行业的扩张和专利的颁发，我们的候选产品可能会受到侵犯第三方专利权的指控的风险增加。

我们的研究、开发和商业化活动可能侵犯或以其他方式违反或被声称侵犯或以其他方式违反由其他方拥有或控制的专利。

第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。可能存在与使用或制造我们的候选产品相关的第三方专利或专利申请，这些专利或专利申请要求与我们的候选产品的成分、配方、制造方法或治疗方法有关。我们已经对我们的主要候选产品的第三方专利进行了专利搜索，并不知道有第三方专利家族声称如果有效和可执行，可以被解释为涵盖这些候选产品或它们各自的制造或使用方法。我们不能保证我们的任何分析都是完整和彻底的，也不能确保我们已经确定了美国、加拿大和国外与我们的候选产品商业化相关或必要的每一项专利和待定申请。此外，由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会在以后导致已颁发的专利涵盖我们的候选产品。如果专利的有效期超过我们期望的产品发布日期，则任何有效且可强制执行的权利要求涵盖我们的一个或多个候选产品的专利的存在都可能导致我们将候选产品引入美国市场的能力大幅延迟。

也可能有已经提交但尚未发表的专利申请，如果这些申请作为专利发布，它们可能会被指控不利于我们。例如，在大多数情况下，今天提交的专利至少在18个月内不会为行业参与者所知，因为大多数司法管辖区适用的专利规则不要求在提交后18个月之前公布专利申请。此外，我们可能会面临非执业第三方实体的索赔，这些实体没有相关的产品收入，我们自己的专利组合可能对他们没有威慑作用。此外，专利权利要求的范围由法院解释，解释并不总是统一的。如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们的候选产品、产品或方法没有侵犯所声称的专利主张，或者这些主张是无效的和/或不可执行的，我们可能不会成功。

很难证明一项专利是无效的或不可强制执行的。例如，在美国，证明无效性需要出示明确和令人信服的证据，以推翻对已颁发专利享有的有效性的推定。在欧盟法院的诉讼中，证明专利无效的责任通常也落在声称专利无效的一方身上。即使我们在诉讼中胜诉，我们也可能会招致巨额成本，我们的管理层和科学人员的时间和注意力可能会被转移，这可能会损害我们的业务。此外，我们可能没有足够的资源来圆满完成这些行动。

第三方可能对我们提出索赔，这将导致我们产生大量费用，如果胜诉，可能导致我们支付大量金钱损害赔偿。知识产权诉讼的结果受到不确定因素的影响，这些不确定因素事先无法充分量化。如果对我们提起专利侵权诉讼，我们可能被迫停止或推迟作为诉讼标的的产品或候选产品的研究、开发、制造或销售。最终，如果由于实际或威胁的专利侵权索赔，我们无法以商业上可接受的条款或根本不能获得许可，我们可能会被阻止将产品商业化，或被迫停止某些方面的业务运营。如果由于专利侵权索赔或为了避免潜在索赔，我们选择或被要求向第三方寻求许可，则这些许可可能无法以可接受的条款获得或根本无法获得。即使我们能够获得许可，许可也可能迫使我们支付大量许可费或版税，或者两者兼而有之，授予我们的权利可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。

对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的一个或多个候选产品。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都可能涉及巨额诉讼费用，并可能从我们的业务中大量转移员工资源。如果对我们的侵权索赔成功，我们可能除了被市场封锁外，还必须支付大量金钱。

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损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费，支付版税、重新设计我们的侵权产品或从第三方获得一个或多个许可，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。

除了针对我们的侵权索赔外，我们还可能成为其他专利诉讼和其他诉讼的当事人，包括USPTO宣布或批准的干扰、派生或授权后诉讼，以及外国关于我们当前或未来产品知识产权的类似诉讼。任何此类诉讼的不利结果可能要求我们停止使用相关技术，或试图从胜利方那里获得相关技术的许可权，或者可能导致我们失去宝贵的知识产权。如果胜利方不以商业上合理的条款向我们提供许可，如果提供任何许可，我们的业务可能会受到损害。诉讼或其他程序可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们还可能卷入与其他人关于知识产权所有权的纠纷。

第三方可在美国或其他司法管辖区提交专利期限延长申请，并在欧盟国家(包括瑞士)提交补充保护证书，以寻求延长某些专利保护，如果批准，可能会干扰或推迟我们的一个或多个候选产品的发布。

对我们来说，任何专利诉讼或其他程序的成本，即使解决对我们有利，也可能是巨大的。专利诉讼和其他诉讼可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会削弱我们在市场上的竞争能力。

所谓的“潜艇”专利可能会授予我们的竞争对手，这可能会显著改变我们对发射时间的预期，缩小我们预计的市场规模，导致我们修改我们的产品或工艺，或者完全阻止我们进入市场。

术语“潜艇”专利在制药行业和其他行业中被用来表示从美国申请颁发的专利，该专利的有效申请日期在1995年6月8日之前，但在授予之前没有公布、公开或可用。潜艇专利给我们的业务增加了巨大的风险和不确定性。我们的竞争对手可能被授予潜艇专利，涵盖我们的候选产品，从而导致重大的市场进入延迟，削弱我们营销候选产品的能力，或导致我们放弃候选产品的开发和/或商业化。

一项或多项潜艇专利的颁发可能会损害我们的业务，因为它会导致我们将候选专利引入美国市场的能力大幅延迟。

我们可能无法识别相关专利，或可能错误地解释专利的相关性、范围或到期时间，这可能会对我们开发和营销产品的能力产生不利影响。

我们不能保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整和彻底的，我们也不能确保我们已经识别了美国、加拿大和国外与我们候选产品商业化相关或必要的每一项专利和待定申请。

专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们营销我们的产品或候选产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的产品不受第三方专利的保护。此外，我们可能会得出结论，知情的法院或其他法庭将根据现有技术、启用、书面描述或其他理由裁定相关第三方专利的权利要求无效，并且该结论可能是不正确的，这可能会对我们的产品或管道分子的营销能力产生负面影响。

许多专利可能涵盖市场上的产品，包括产品的组成、使用方法、配方、细胞系结构、载体、生长介质、生产工艺和纯化工艺。与参考产品的生产和销售有关的所有专利及其到期日的确定极其复杂，需要有关司法管辖区的复杂法律知识。可能不可能确定与某一上市产品相关的所有司法管辖区的所有专利。我们可能无法识别所有相关专利，或错误地确定其到期日期，这可能会对我们开发和营销产品的能力产生负面影响。

我们未能识别和正确解释相关专利，可能会对我们的产品开发、营销和商业化能力产生负面影响。

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我们可能会卷入保护或强制执行任何未来专利的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

我们已经颁发了专利，如果我们真的获得了额外的专利，我们可能会发现竞争对手正在侵犯这些专利。执行我们的专利可能需要昂贵而耗时的诉讼。如果我们或我们的合作伙伴之一对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们的候选产品之一的专利，被告可以反诉覆盖我们候选产品的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能包括声称，参与专利诉讼的人向美国专利商标局或CIPO隐瞒了与发明可专利性有关的相关或重要信息，或在起诉期间做出了误导性的陈述。法律断言无效和不可强制执行后的结果是不可预测的，法院可能会裁定我们的专利全部或部分无效或不可强制执行，我们无权阻止另一方使用争议中的发明。还有一个风险是，即使这些专利的有效性得到支持, 法院将狭义地解释专利权利要求，并裁定我们无权以我们的专利权利要求不包括该发明为理由，阻止另一方使用有争议的发明。涉及我们专利的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对这些方或其他竞争对手主张我们的专利的能力，并可能限制或排除我们排除第三方制造和销售类似或竞争产品的能力。这些情况中的任何一种都可能对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况造成不利影响。即使我们认定侵权行为成立，法院也可能决定不对进一步的侵权活动授予禁制令，而只判给金钱赔偿，这可能是也可能不是足够的补救措施。

同样，如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方拥有对相关商标的优先权利。在这种情况下，我们最终可能会被迫停止使用此类商标。

此外，由于与知识产权诉讼相关的大量发现需要，在我们为执行专利而发起的任何诉讼中，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们证券的市场价格产生负面影响。此外，不能保证我们将有足够的财政或其他资源来提起和追查这类侵权索赔，这些索赔通常会持续数年才能结案。即使我们最终胜诉，这种诉讼的金钱代价以及我们管理层和科学人员注意力的转移可能会超过我们从诉讼中获得的任何好处。

我们可能会受到以下指控的影响：我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息，或者我们的员工错误地使用或披露了其前雇主据称的商业秘密。

我们雇佣个人，并保留以前受雇于大学或其他制药公司的独立承包商、顾问和董事会成员，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和独立承包商在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，并且我们目前没有受到任何关于他们这样做的索赔，但我们未来可能会受到此类索赔的影响。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

此外，虽然我们通常要求可能参与知识产权开发的员工、顾问和承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议，这可能导致我们主张此类知识产权的所有权或对我们提出索赔。如果我们不能起诉或为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权。即使我们成功地起诉或抗辩这类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散我们的高级管理人员和科学人员的注意力。

如果我们无法获得和维护我们的候选产品或任何未来候选产品的有效专利权，我们可能无法阻止竞争对手使用我们认为对我们的成功开发和

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我们的候选产品商业化，导致失去我们的专利本来可能为我们提供的任何潜在竞争优势。

虽然我们在与知识产权相关的事务中主要关注的是避免侵犯第三方的有效和可执行的权利，但我们也依赖专利、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与我们的候选产品和开发计划相关的我们自己的知识产权。我们能否享有由我们自己的知识产权提供的任何竞争优势，在很大程度上取决于我们在美国、加拿大和其他国家获得和维护专利和其他知识产权保护的能力，涉及我们候选产品的各种专利要素，例如我们的产品配方和制造产品的工艺，以及我们维护和控制对我们业务至关重要的商业秘密和机密信息的能力。

我们试图通过在美国、加拿大和海外提交与我们的产品相关的专利申请来保护我们的专有地位，这些产品对我们的业务非常重要。这一过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。我们不能保证我们提交的任何专利申请都会导致已颁发的专利要求保护我们的产品；因此，我们可能无法有效地阻止其他人将竞争产品商业化。此外，虽然不同司法管辖区对可专利性的基本要求是相似的，但每个司法管辖区对可专利性都有自己的具体要求。我们不能保证在我们提交专利申请的所有司法管辖区内，我们的产品将获得相同或类似的专利保护。

生物制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，其法律原则仍未解决。因此，由于多种原因，我们拥有或许可的专利申请可能无法导致颁发的专利涵盖我们在美国、加拿大或其他国家/地区的候选产品。不能保证在专利诉讼期间发现、考虑或引用了与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关的先前技术，这些技术可被用来使专利无效或阻止专利从未决的专利申请中颁发。即使专利确实成功颁发，即使这些专利涵盖我们的候选产品，第三方也可能会对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利主张被缩小、被发现不可执行或无效。此外，即使它们没有受到挑战，我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权，为我们的候选产品提供排他性，或阻止其他人围绕我们的主张进行设计。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止竞争对手使用授予我们的任何专利中声称的技术的能力，这可能会对我们的业务产生不利影响。

欧洲专利局授予的专利可以在授权公布后九个月内遭到任何人的反对，此外，还可以随时向国家法院提出质疑。

此外，即使它们没有受到挑战，我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权或阻止其他人围绕我们的主张进行设计。如果我们对候选产品持有、许可或追求的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会威胁到我们阻止第三方使用我们在候选产品中使用的相同技术的能力。此外，美国专利法最近的变化为第三方提供了额外的程序，以质疑基于2013年3月15日之后提交的专利申请而颁发的专利的有效性。如果我们持有或追求的专利和专利申请对我们当前或未来的候选产品提供的保护的广度或强度受到挑战，那么它可能会威胁到我们阻止竞争产品使用我们专有技术的能力。此外，由于美国和大多数其他国家的专利申请在一段时间内是保密的，通常是在申请后的18个月内，我们不能确定我们是第一个(I)提交与我们的候选产品相关的任何专利申请或(Ii)发明我们的专利或专利申请中要求的任何发明的公司。此外，对于在2013年3月16日之前提交的申请或从此类申请颁发的专利，可以由第三方发起干扰诉讼或由美国专利商标局提起诉讼，以确定谁最先发明了我们的申请和专利的专利权利要求所涵盖的任何标的。如果第三方在2013年3月15日之后提交了此类申请，则此类第三方可以在美国启动派生程序，以确定我们的发明是否源自他们的发明。

除了我们已颁发的专利外，我们在美国和其他司法管辖区还有针对我们候选产品的各个方面的专利申请，这些申请目前正在审理中。我们不能保证将颁发哪些专利(如果有的话)，任何此类专利的广度，或任何已颁发的专利是否会被发现无效和不可执行，或是否会受到第三方的威胁或侵权。第三方挑战任何可能向我们颁发的专利的有效性或可执行性的任何成功行动，都可能剥夺我们阻止其他人使用此类已颁发专利中所声称的技术的能力。

此外，如果我们在监管审批方面遇到拖延，我们可以在专利保护下销售候选产品的时间段可能会缩短。

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当我们相信获得这样的专利可能会带来竞争优势时，我们已经为我们的候选产品提交了针对我们自己的专有配方和工艺的专利申请。例如，涉及lysergide、MDMA和18-MC的专利已经到期。我们已经为这些产品开发了我们自己的专有配方或制造方法，我们认为这些产品不在第三方专利的有效主张范围内，我们已经提交了针对我们配方的专利申请。我们不能保证我们的专有配方将避免侵犯第三方专利。此外，由于竞争对手可能能够开发自己的专有产品配方，因此不确定我们针对MM-120、MM-402、MM-110或其他候选产品的任何未决专利申请是否涵盖任何竞争对手的配方。我们拥有各种生物仿制药的下游制造工艺方面的专利和专利申请，包括MM-120。与我们针对MM-120配方的专利申请不同，我们在与工艺相关的专利申请中包含的专利技术，虽然针对的是我们认为可能为我们提供竞争优势的发明，但并不是我们为避免第三方专利而开发的。就像我们的配方专利申请一样，我们高度不确定，也无法预测我们在工艺改进方面的专利申请是否会为我们提供相对于第三方的竞争优势。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构施加的各种程序要求、文件提交、费用支付和其他要求。如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局、CIPO和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定。在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在世界上所有国家对候选产品申请、起诉、辩护和强制执行专利的费用都高得令人望而却步，而且我们在美国和加拿大以外的一些国家的知识产权可能没有美国和加拿大那么广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律或加拿大的联邦和省级法律。此外，许可合作伙伴可以选择不在我们可能获得商业权利的某些司法管辖区提交专利申请，从而排除了以后在这些国家获得专利保护的可能性。因此，我们可能无法阻止第三方在美国和加拿大以外的所有国家实施我们的发明，或将使用我们的发明制造的产品进口到美国、加拿大或其他司法管辖区。竞争者可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，也可以将侵权产品出口到我们有专利保护的地区，但执行我们专利的能力不如美国或加拿大。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的执行，这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼，无论是否成功，都可能导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请可能不会获得批准，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。一些外国政府可能会强迫我们以商业上不合理或我们不能接受的条款将我们的专利授权给第三方。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

美国专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。

与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性。因此，获得和执行生物制药专利既昂贵又耗时，而且具有内在的不确定性。此外，美国最近颁布并正在实施范围广泛的专利改革立法，包括2011年9月16日签署成为法律的《莱希-史密斯美国发明法》(“美国发明法”)。

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自2013年3月16日起，美国转变为在不同当事人提交两项或两项以上要求同一发明的专利申请时，决定哪一方应被授予专利的先行申请制度。因此，在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在第三方做出发明之前就已经做出了发明。《美国发明法》对美国专利法的改变之一，就是将美国专利法从先发明改为先发明。在专利法的其他一些重大变化中，有一些变化限制了专利权人可以提起专利侵权诉讼的范围，并为第三方提供了通过授予后和双方审查等程序在USPTO挑战任何已发布专利的机会。美国专利商标局的这些对抗性诉讼在没有推定美国专利在美国联邦法院诉讼中的有效性的情况下审查专利主张，并使用比在美国联邦法院诉讼中使用的更低的举证责任。因此，通常认为，竞争对手或第三方在专利局授权后复审或各方之间复审程序中使专利无效比在美国联邦法院的诉讼中无效更容易。如果我们的任何专利在这样的USPTO诉讼中受到第三方的挑战，不能保证我们或我们的许可人或合作者会成功地捍卫该专利，这将导致被质疑的专利权的丧失。目前还不清楚美国发明法将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。然而，, 美国发明法及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及任何已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能损害我们的业务和财务状况。

此外，最近法院对分子病理学协会诉Myriad Genetics，Inc.(Myriad I)、基于BRCA1和BRCA2的遗传性癌症测试专利列表(Myriad II)以及Promega Corp.诉Life Technologies Corp.等案件的裁决缩小了某些情况下可用的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。

除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行现有专利和我们未来可能获得的专利的能力。

如果我们不能为我们的候选产品或任何未来的候选产品保持有效的专有权，我们可能就无法在我们的市场上有效地竞争。

虽然我们已经提交了专利申请，以保护我们自己的专利配方和工艺开发的某些方面，但我们也依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可或可能不可申请专利或我们选择不申请专利的专有科学、商业和技术信息和诀窍。然而，机密信息和商业秘密可能很难保护。此外，我们的商业秘密和机密信息中包含的信息可以由第三方独立和合法地开发或发现，而不会不当使用或引用信息或商业秘密。我们寻求保护支持我们运营的科学、技术和商业信息，以及与我们需要向其披露机密信息的各方签订保密协议，特别是与我们的候选产品相关的机密信息，这些各方包括我们的员工、顾问、董事会成员、承包商、潜在合作者和金融投资者。然而，我们不能肯定已经与所有有关各方达成了此类协议。我们还试图通过维护我们场所的物理安全以及我们的信息技术系统的物理和电子安全来保护我们的数据和商业秘密的完整性和保密性，但这些安全措施可能会被破坏。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。因此，我们的机密信息和商业秘密可能会被我们的竞争对手以我们无法证明或补救的方式知晓。

虽然我们希望我们的所有员工和顾问将他们的发明转让给我们，我们的所有员工、顾问、顾问和任何能够访问我们专有技术、信息或技术的第三方都能签订保密协议，但我们不能保证所有这些协议都得到了适当的执行。我们不能保证我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被泄露，也不能保证竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发实质上相同的信息和技术。例如，任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。

挪用或未经授权披露我们的商业秘密可能会损害我们的竞争地位，并可能损害我们的业务。此外，如果为保护我们的商业秘密而采取的措施被认为是不充分的，我们可能没有足够的追索权来对抗第三方挪用任何商业秘密。我们不能保证我们的员工、前员工或顾问不会提交专利申请，声称我们的发明。由于美国的“第一次申请”法律，这种未经授权的专利申请可能会挫败我们为自己的发明获得专利的努力。

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我们可能会受到质疑我们的专利申请和其他知识产权的发明权的索赔。

我们未来可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利申请或我们可能被授予的专利或其他知识产权中拥有权益的索赔。例如，我们可能会因为参与开发我们候选产品的顾问或其他人的义务冲突而产生库存或所有权纠纷。诉讼可能是必要的，以对抗这些和其他挑战库存或所有权的索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如有价值知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会损害我们的业务。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

如果我们未能履行我们在协议中的义务，我们根据这些协议从第三方许可知识产权和其他权利，或者我们与许可人的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。

我们是研究和许可合作的一方，包括与巴塞尔大学医院签订的有关lysergide和其他研究产品的独家全球许可协议。如果我们未能履行我们在这些协议下的义务，或者如果我们面临破产，我们可能被要求向我们许可证的许可方支付某些款项，或者许可方可能有权终止许可证，在这种情况下，我们将无法开发或销售许可证涵盖的产品。如果我们违反了这些协议下的任何义务，我们可能会向我们的研究和许可合作伙伴承担重大责任。根据研究许可协议，可能会出现关于知识产权的争端，包括：

如果围绕我们许可的知识产权和其他权利的纠纷阻碍或削弱我们以可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化，这可能会损害我们的业务。

我们可能无法通过收购和许可获得或维护对我们的候选产品的必要权利。

我们目前通过第三方的许可拥有某些知识产权的权利，包括巴塞尔大学医院和MindShift Complex AG。因为我们可能会发现我们的程序需要使用由第三方持有的专有权，所以我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获取、授权或使用这些专有权的能力。我们可能无法从第三方获得我们认为对我们的候选产品必需的成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权，或无法在许可范围内获得这些知识产权。第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，一些更成熟的公司也在寻求我们可能认为有吸引力的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司由于其规模、财务资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款许可或获得第三方知识产权。

如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃该计划的发展，我们的业务和财务状况可能会受到影响。

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与我们对第三方的依赖相关的风险

我们依赖第三方供应和制造我们候选产品中包含的蛇床子素、R(-)-MDMA和其他受控物质，并预计未来任何候选产品将继续依赖第三方供应和制造，如果获得批准，我们将依赖第三方生产这些物质用于商业供应。如果任何第三方供应商未能履行其生产我们当前或未来候选产品的义务，或未能保持或实现令人满意的法规遵从性，则此类物质的开发和任何候选产品的商业化(如果获得批准)可能会被停止、推迟或使其在商业上不可行、利润下降，或可能导致针对我们的执法行动。

我们目前没有，也不打算获得制造MM-120或任何当前或未来候选产品所需的基础设施或能力，包括在这些候选产品中加入的麦角精、R(-)-MDMA或其他受控物质。我们依赖并预计将继续依赖CDMO来开发、制造和生产我们临床试验中使用的候选产品赖氨酸，如果我们的候选产品获得批准，我们将继续依赖此类CDMO来开发、制造和生产任何商业供应。目前，我们与多个不同的CDMO进行与我们的候选产品中包含的所有组件的开发、制造和生产相关的所有活动。依赖第三方供应商，如CDMO，使我们面临比生产我们的候选产品或任何当前或未来的候选产品更大的风险。我们不控制与我们签约的CDMO的制造过程，并依赖这些第三方根据相关法规(如FDA的GLP、cGMP或美国以外的类似法规要求)生产MM-120、MM-402或任何当前或未来的候选产品，这些法规包括质量控制、质量保证以及记录和文件的维护。目前从事MM-120、MM-402或我们任何其他当前或未来候选产品的一些供应商，包括我们目前的原料药供应商，过去没有接受过FDA和/或欧盟成员国国家主管当局的检查，也不能保证它们符合所有适用的法规。我们的失败，还是第三方制造商的失败, 遵守适用法规可能导致对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回MM-120、MM-402或任何其他当前或未来的候选产品、运营限制和刑事起诉，任何这些都可能对MM-120、MM-402、其他附表一管制物质或任何未来候选产品的供应造成重大不利影响，并损害我们的业务和运营结果。

如果我们遭遇MM-120、MM-402或任何其他当前或未来候选产品的意外供应损失，或者如果任何供应商无法满足我们的需求，我们可能会在研究或计划的临床研究或商业化方面遇到延误。此外，在扩展活动期间可能会出现质量问题。我们可能无法找到质量可接受、数量合适、成本可接受的替代供应商。例如，我们聘请了一家单一供应商生产蛇床子素。由于Lysergide是一种受控物质，并因分类而受到更多监管，如果我们无法回复我们目前的Lysergide供应商，我们可能会在获得替代供应商的过程中遇到延误或成本增加，或者我们可能无法以可接受的条款找到替代供应商。我们的供应商经常受到严格的制造要求和严格的测试要求的约束，这可能会限制或推迟生产。如有必要，更换制造商和供应商所需的漫长过渡期可能会大大推迟我们的临床前和临床研究以及我们候选产品的商业化，如果获得批准，这将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

为了遵守FDA、DEA、EMA、MHRA和其他类似外国机构的制造要求，我们和我们的第三方供应商必须在设计和开发、测试、生产、记录保存和质量控制方面花费大量时间、金钱和精力，以确保候选产品符合适用的规格和其他法规要求。不遵守这些要求可能会导致针对我们的执法行动，包括查封候选产品和停产，任何这些都可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。我们和任何这些第三方供应商也可能受到FDA、DEA、欧盟成员国国家主管当局、MHRA或其他类似外国当局的审计。如果我们的任何第三方供应商未能遵守cGMP或其他适用的制造法规，我们开发和商业化候选产品的能力可能会受到严重干扰。我们面临依赖有限数量CDMO的固有风险，因为CDMO的任何中断，如火灾、自然灾害或破坏，都可能严重中断我们的制造能力。我们目前没有可用的灾难恢复设施。在中断的情况下，我们将不得不建立替代的制造来源。这将需要我们方面的大量资金，我们可能无法以商业上可接受的条款获得这些资金，或者根本无法获得这些资金，而且我们可能会经历数月的制造延误，因为我们要建造或寻找替代设施，并寻求并获得必要的监管批准。如果发生这种情况，我们将无法及时满足制造需求，甚至根本无法满足。此外, 运营任何新设施的成本可能比运营我们现有设施的成本更高，而且业务中断保险可能不足以补偿我们可能发生的任何损失，在这种情况下，我们将不得不承担任何中断的额外成本。为

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由于这些原因，制造设施的重大破坏性事件可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，包括危及我们的财务稳定。

我们依赖，并预计将继续依赖第三方，包括独立的临床研究人员、学术合作者和CRO，来进行我们的临床前研究和临床试验。如果这些第三方不能成功地履行合同职责或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品或任何未来候选产品的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到严重损害。

我们一直依赖并计划继续依赖第三方，包括独立的临床研究人员、学术合作者和第三方CRO，来进行我们的临床前研究和临床试验，并为我们正在进行的临床前和临床项目监控和管理数据。我们依赖这些方来执行我们的临床前研究和临床试验，并仅控制他们活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每一项研究和试验都按照适用的议定书、法律和法规要求以及科学标准进行，我们对这些第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们和我们的第三方承包商和CRO必须遵守GCP要求，这些要求是FDA、欧盟成员国国家主管机构、MHRA和类似的外国监管机构对我们临床开发中的所有候选产品执行的法规和指导方针。

监管当局通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP。如果我们、我们的研究人员、学术合作者或我们的任何CRO未能遵守适用的GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA、EMA、MHRA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP法规生产的产品进行。我们未能遵守这些规定，或我们的第三方承包商和CRO未能遵守这些规定，可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管批准过程，还可能使我们面临最高可达民事和刑事处罚的执法行动。

此外，这些研究人员、学术合作者和CRO不是我们的员工，除非通过合同，否则我们将无法控制他们投入到我们的候选产品或任何未来候选产品和临床试验的资源数量，包括时间。如果独立调查人员、学术合作者或CRO未能投入足够的资源来开发我们的候选产品或任何未来的候选产品，或者如果他们的表现不达标，可能会推迟或损害我们的候选产品或我们开发的任何未来候选产品的批准和商业化前景。此外，使用第三方服务提供商要求我们向这些方披露我们的专有信息，这可能会增加这些信息被挪用的风险。此外，研究人员、学术合作者和CRO可能会遇到人员配备困难、优先级发生变化或陷入财务困境或与其他实体建立关系的情况，其中一些实体可能是我们的竞争对手，其中任何一个都会对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果发生未治愈的重大违约，我们的CRO有权终止与我们的协议。此外，如果我们能够合理地证明参与我们临床试验的受试者的安全需要终止协议，如果我们为了债权人的利益进行一般转让，或者如果我们被清算，我们的一些CRO有能力终止与我们的协议。

专门从事或拥有实现我们业务目标所需专业知识的第三方服务提供商数量有限。如果我们与这些第三方CRO或临床研究人员的任何关系终止，我们可能无法以商业合理的条款或根本不能与其他CRO、学术合作者或研究人员达成安排。如果CRO、学术合作者或临床研究人员未能成功履行他们的合同职责或义务，或未能在预期的截止日期前完成，或者如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床规程、法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品或任何未来候选产品的批准或成功将其商业化。因此，我们的运营结果以及我们候选产品或任何未来候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会被推迟。

更换或增加额外的CRO(或调查人员)涉及额外成本，并需要管理时间和重点。此外，当新的CRO开始工作时，在自然过渡期内会出现延误，这可能会对我们满足预期开发时间表的能力产生实质性影响。尽管我们谨慎地管理与CRO的关系，但不能保证我们在未来不会遇到类似的挑战或延误，或者这些延误或挑战不会对我们的业务或财务状况和前景产生实质性的不利影响。

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如果我们决定建立合作，但不能在商业上合理的条件下建立这些合作，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划。

我们的产品开发计划和候选产品的潜在商业化将需要大量额外的现金来支付费用。我们可能寻求有选择地形成合作，以扩大我们的能力，潜在地加速研发活动，并为第三方的商业化活动提供支持。这些关系中的任何一种都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释我们现有股东的证券，或扰乱我们的管理和业务。

在寻找合适的合作者方面，我们将面临激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。我们是否就合作达成最终协议，除其他外，将取决于我们对合作伙伴的资源和专长的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作伙伴对若干因素的评价。这些因素可能包括临床试验的设计或结果，FDA或类似的外国监管机构批准的可能性，候选研究产品的潜在市场，制造和向患者提供此类候选产品的成本和复杂性，竞争药物的潜力，有关我们对知识产权的所有权以及行业和市场状况的不确定性的存在。潜在的合作伙伴还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供协作的适应症，以及这种协作是否会比我们与我们的候选产品的协作更具吸引力。此外，我们为候选产品建立协作或其他替代安排的努力可能不会成功，因为它们可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，第三方可能认为它们没有必要的潜力来证明安全性和有效性。

此外，最近大型制药公司之间的业务合并数量很大，导致未来潜在合作伙伴的数量减少。即使我们成功地达成合作，该合作的条款和条件可能会限制我们与潜在的合作者就某些条款达成未来的协议。

如果我们寻求进行合作，我们可能无法及时、以可接受的条件谈判合作，甚至根本无法谈判。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不减少候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出，为我们自己的开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品，或者将它们推向市场并产生产品收入。

我们可能会与第三方就候选产品的开发和商业化进行合作。如果这些合作不成功，我们可能无法利用这些候选产品的市场潜力。

如果我们与任何第三方达成任何合作安排，我们很可能会对我们的合作者投入到我们候选产品的开发或商业化的资源的数量和时间进行有限的控制。我们从这些安排中创造收入的能力将取决于我们的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力和努力。涉及我们的候选产品的协作将给我们带来许多风险，包括：

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与第三方的合作关系可能会导致我们花费大量资源，并在没有财务回报保证的情况下招致大量业务风险。

我们预计，如果获得批准，我们现有的候选产品将依靠战略合作进行营销和商业化，我们可能会更多地依赖战略合作来研究和开发我们的其他候选产品或发现。我们可能会通过与制药和生物技术公司的战略合作伙伴关系来销售产品。如果我们不能在未来以对我们有利的条款建立或管理这样的战略合作，我们的研发努力和创造收入的潜力可能会受到限制。

如果我们在产品开发的早期阶段进行研发合作，成功将在一定程度上取决于研究合作者的表现。我们不会直接控制研究合作者投入到与候选产品相关的活动上的资源的数量或时间。研究合作者可能没有为我们的研究和开发计划投入足够的资源。如果任何研究合作者未能投入足够的资源，与合作相关的临床前或临床开发计划可能会被推迟或终止。此外，合作者可以优先开发现有或其他开发阶段的产品或替代技术，而不是与我们合作开发的产品或替代技术。最后，如果我们未能向协作者支付所需的里程碑或特许权使用费，或未能遵守与其达成的协议中的其他义务，则协作者可能有权终止或停止履行这些协议。

建立战略协作是困难和耗时的。我们与潜在合作者的讨论可能不会导致以有利的条件建立合作关系，如果有的话。潜在的合作者可能会根据他们对我们的财务、法规或知识产权状况的评估来拒绝合作。此外，最近大型制药公司之间的业务合并数量很大，导致未来潜在合作伙伴的数量减少。即使我们成功地建立了新的合作关系，这些关系也可能永远不会导致成功的开发或

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候选产品的商业化或销售收入的产生。在我们达成合作安排的程度上，相关产品的收入可能会低于我们直接营销和销售产品的收入。这样的协作者还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供合作的迹象，以及对于任何未来的候选产品，这样的合作是否会比与我们的合作更具吸引力。

我们可能会投资于未来可能无法达到预期收入目标的收入前公司。

我们已经并可能在未来投资于没有重大运营现金流来源和运营收入的公司。我们对这类公司的投资将受到没有经营历史的新公司可能面临的风险和不确定因素的影响。特别是，我们对这些收入前公司的投资有可能无法达到预期的收入目标或根本不会产生收入，或者这些表现不佳的收入前公司可能会倒闭，这可能会对我们的业务、前景、收入、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

与证券市场和我们普通股所有权有关的风险

我们不知道我们的普通股是否会继续保持活跃、流动和有序的交易市场，也不知道我们普通股的市场价格是多少，因此您可能很难出售您的普通股。

我们的证券于2020年3月在加拿大NEO交易所开始交易，并于2021年4月在纳斯达克资本市场开始交易，但我们不能保证我们的证券将能够维持活跃的交易市场。缺乏活跃的市场可能会削弱你在你希望出售股票的时候或以你认为合理的价格出售股票的能力。缺乏活跃的市场也可能会降低你股票的公平市场价值。此外，不活跃的市场还可能削弱我们通过出售普通股筹集资金的能力，并可能削弱我们以普通股为代价达成战略合作或收购公司、技术或其他资产的能力。

我们普通股的价格波动很大。

我们普通股的交易价格波动很大，会受到各种因素的广泛波动，其中一些因素是我们无法控制的。股票市场，特别是制药和生物技术公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。

无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。除“风险因素”一节和本定期报告其他部分讨论的因素外，这些因素包括：

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股票市场，特别是我们的股价最近经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司和我们公司的经营业绩无关或不成比例。例如，从2022年1月3日至2022年12月30日，我们普通股在纳斯达克资本市场的收市价从低至2.14美元到高达22.80美元，在新创交易所的收市价从低至2.9加元到高达28.20加元，日成交量在纳斯达克资本市场约47,500股至15,471,720股之间，在新创交易所的日成交量约为3,341股至533,431股。在此期间，我们的财务状况或经营业绩没有发生任何重大变化，无法解释这种价格波动或交易量。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。特别是，我们的普通股中有很大一部分已经并可能继续由卖空者交易，这已经并可能继续对我们普通股的供求造成压力，进一步影响其市场价格的波动。此外，这些和其他外部因素已经并可能继续导致我们普通股的市场价格和需求波动，这可能会限制或阻止投资者随时出售其普通股，并可能以其他方式对我们普通股的流动性产生负面影响。

实现上述任何风险或任何广泛的其他风险，包括本“风险因素”部分所述的风险，都可能对我们普通股的市场价格产生重大和不利的影响。

如果证券或行业分析师不发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们发表关于我们、我们的业务或我们的市场的不利或误导性的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场受到证券或行业分析师发布的关于我们、我们的业务或我们的市场的研究和报告的影响。我们目前有来自有限数量的证券或行业分析师的研究报道。我们无法控制这些分析师。不能保证分析师会继续报道我们，或者提供有利的报道。如果报道我们的任何分析师发布了关于我们、我们的商业模式、我们的知识产权、我们的股票表现或我们的市场的不利或误导性的研究或报告，或者如果我们的经营业绩未能达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。

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我们的经营业绩可能会大幅波动，这将使我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们的指导。

我们的季度和年度经营业绩未来可能会有很大波动，这将使我们很难预测未来的经营业绩。我们可能会不时与其他公司签订许可或合作协议或战略合作伙伴关系，其中包括开发资金以及重要的预付款和里程碑付款和/或特许权使用费，这可能成为我们收入的重要来源。这些预付款和里程碑付款在不同时期可能会有很大差异，任何此类差异都可能导致我们的经营业绩在不同时期之间出现重大波动。

此外，我们根据董事会确定的奖励的公允价值来衡量授予奖励之日给予员工的股票奖励的薪酬成本，并将该成本确认为员工必需服务期内的支出。随着我们用来评估这些奖励的变量随着时间的推移而变化，包括我们的潜在股价和股价波动，我们必须承认的费用的规模可能会有很大的变化。

此外，我们的经营业绩可能会因各种其他因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的，可能难以预测，包括以下因素：

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这些因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度经营业绩出现巨大波动和不可预测。因此，在不同时期比较我们的经营业绩可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来表现的指标。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经满足了我们可能提供的任何先前公开声明的指导，这样的股价下跌也可能发生。

如果我们未能满足所有适用的纳斯达克上市要求，而纳斯达克决定将我们的普通股退市，退市可能会对我们普通股的市场流动性产生不利影响，我们普通股的市场价格可能会下降。

2022年5月27日，我们收到纳斯达克员工的一封信，通知我们，在之前的30个工作日，我们普通股的买入价已经连续30个工作日收于每股1.00美元以下，这是根据纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条规定的在纳斯达克全球精选市场继续上市的要求。董事会于2022年8月26日批准了以1赔15的方式进行普通股反向拆分，使我们普通股的投标价格高于《纳斯达克上市规则》规定的最低投标价格。2022年9月13日，在完成8月的股份拆分后，我们收到了纳斯达克上市资格办公室的通知，表明我们已重新遵守纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条对最低投标价格的要求。

不能保证我们将继续遵守在纳斯达克上市我们的普通股的要求。

退市可能会对我们通过公开或非公开出售股权证券筹集额外资本的能力产生不利影响，将显著影响投资者交易我们证券的能力，并将对我们普通股的价值和流动性产生负面影响。退市还可能带来其他负面结果，包括员工可能失去信心、机构投资者兴趣丧失以及业务发展机会减少。

我们的证券的回报不是有保证的。

不能保证我们的证券在短期或长期内会获得任何正回报。持有我们的证券是投机性的，涉及高度风险，只应由财力足以承担此类风险且不需要立即在其投资中流动资金的持有者进行。持有我们的证券只适用于有能力吸收部分或全部投资损失的持有者。

我们是一家“新兴成长型公司”，我们不能确定降低适用于新兴成长型公司的报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是一家“新兴成长型公司”，正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所定义的那样。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就打算利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括：

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根据《就业法案》，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择豁免遵守新的或修订的会计准则，因此，我们不会与其他非新兴成长型公司的公众公司一样，遵守相同的新或修订的会计准则。因此，我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。

我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到以下最早发生的情况发生：(1)财政年度的最后一天，我们的年收入超过12.35亿美元；(2)我们有资格成为“大型加速申报公司”，非关联公司持有至少7.00亿美元的股权证券；(3)在之前的三年里，我们发行了超过10亿美元的不可转换债务证券；以及(4)在我们在美国首次上市之日的五周年之后。

尽管如此，我们目前也是一家“较小的报告公司”，这意味着在最近结束的财年中，我们的上市流通股不到2.5亿美元，年收入不到1.00亿美元。如果在我们不再是一家“新兴成长型公司”的时候，我们仍然被认为是一家“较小的报告公司”，我们将受到更高的披露要求的约束。然而，披露要求仍将低于如果我们既不被视为“新兴成长型公司”，也不被视为“较小的报告公司”的情况。具体地说，与“新兴成长型公司”类似，“规模较小的报告公司”能够在其申报文件中提供简化的高管薪酬披露；不受萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条要求独立注册会计师事务所提供财务报告内部控制有效性的证明报告的规定的约束；不被要求进行薪酬话语权和频率投票；以及在其提交给美国证券交易委员会的文件中其他某些减少的披露义务，其中包括仅被要求在年报中提供两年的经审计财务报表。即使在我们不再符合“新兴成长型公司”的资格之后，我们仍然有资格成为一家“较小的报告公司”，这将使我们能够利用许多相同的披露要求豁免，包括不需要遵守第404条的审计师认证要求，以及在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务。

我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

作为一家上市公司，我们的运营成本很高，我们的管理层在相关的合规倡议上投入了大量时间。此外，如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害。

作为一家上市公司，我们承担了大量的法律、会计和其他费用，这些费用是我们作为私人公司没有发生的，当我们不再是一家“新兴成长型公司”后，这些费用可能会增加得更多。我们须遵守加拿大证券法律和法规、1934年证券交易法(经修订)、萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和保护法以及美国证券交易委员会、纳斯达克、加拿大证券监管机构和NEO交易所已经通过和将要采用的规则的报告要求。我们的管理层和其他人员需要投入大量时间来实施这些合规计划。此外，我们预计这些规则和法规将大幅增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和成本更高，这将增加我们的运营费用。例如，这些规则和条例使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，我们可能需要产生大量成本来维持足够的保险范围，特别是考虑到最近与保险范围相关的成本增加。我们无法准确预测或估计为响应这些要求而可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。

此外，作为一家上市公司，我们被要求产生额外的成本和义务，以遵守实施萨班斯-奥克斯利法案第404条的美国证券交易委员会规则。根据这些规则，我们必须对我们的财务报告内部控制进行系统和过程的评估和测试，以便管理层在本年度报告中报告财务报告内部控制的有效性，一旦我们不再是一家新兴成长型公司，我们可能需要包括一份由我们的独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制认证报告。为了实现并保持对第404条的遵守，我们参与了一个记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续提供内部资源，聘请外部顾问，完善和修订详细的工作计划，以评估和记录我们对财务报告的内部控制的充分性。

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酌情改进控制程序的步骤，通过测试验证控制措施的设计和运行是否有效，是否按照文件规定发挥作用，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进程序。

管理管理层评估我们对财务报告的内部控制所必须达到的标准的规则很复杂，需要大量的文件、测试和可能的补救措施才能满足规则下的详细标准。此外，当我们从外国私人发行人转型为国内发行人时，我们被要求在截至2021年12月31日的年度报告中以Form 10-K的形式首次根据美国公认会计原则而不是国际财务报告准则报告我们的财务状况，这很复杂，需要我们的管理团队成员投入大量时间。在测试过程中，我们的管理层可能会发现重大缺陷或缺陷，这些缺陷或缺陷可能无法及时补救，无法在《萨班斯-奥克斯利法案》规定的最后期限内完成。我们对财务报告的内部控制不会阻止或发现所有错误和欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标将会实现。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而造成的错误陈述，也不能绝对保证所有控制问题和舞弊情况都会被发现。

如果我们无法断定我们对财务报告的内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所确定我们的财务报告内部控制存在重大弱点或重大缺陷，我们可能会对投资者对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。未能弥补财务报告内部控制的任何重大缺陷，或未能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统，也可能对我们进入资本市场的能力产生负面影响。

此外，有效的披露控制和程序使我们能够及时和准确地披露我们必须披露的财务和非财务信息。作为一家上市公司，如果我们的披露控制和程序无效，我们可能无法及时准确地报告我们的财务业绩或进行其他披露，这可能导致我们报告的财务业绩或其他披露发生重大错报，导致投资者信心丧失，并导致我们普通股的市场价格下跌。

在编制截至2021年12月31日的财年和截至2021年12月31日的财年的合并财务报表时，发现了我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，这与我们在2020年承诺向一家学术研究机构提供500万美元，以支持迷幻研究和培训计划有关。为配合计划的发展和进展，我们在过去和现在以季度缴款的形式在五年内支付认捐金额。查明的不足之处是，尽管有五年季度付款时间表，但在2020年承诺认缴320万美元时，未能累计320万美元的负债。为了解决这一重大弱点，我们已采取措施改善我们对财务报告的内部控制的设计和操作有效性，此类事件已得到补救。

我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。

我们必须遵守《交易所法案》的定期报告要求。我们设计我们的披露控制和程序是为了合理地确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。

这些固有的限制包括这样一个事实，即决策中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。

由第三方发布的信息，包括博客、文章、留言板以及社交媒体和其他媒体，在过去和将来可能包括不属于我们的声明，可能不可靠或不准确。

我们已经并可能继续收到由第三方发布或以其他方式传播的媒体报道，包括博客、文章、留言板以及社交媒体和其他媒体。这包括不能归因于我们的董事、管理人员或员工发表的声明的报道。例如，我们知道以前与我们公司有关联的个人和实体之间的纠纷，包括对本公司前高管兼董事高管斯蒂芬·赫斯特的诉讼，以及其他。虽然我们不是这起诉讼的一方，但不能保证我们的业务、声誉、股价或运营不会受到此类纠纷或围绕此类纠纷的任何负面宣传的负面影响。您应仔细阅读、评估并仅依赖本招股说明书附录、随附的招股说明书或任何适用的免费编写的招股说明书中包含的信息。

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在决定是否购买我们的证券方面，美国证券交易委员会。第三方提供的信息可能不可靠或不准确，并可能对我们普通股的交易价格产生重大影响，从而可能导致您的投资损失。

如果我们受到任何证券诉讼或股东维权行动的影响，我们的业务和运营可能会受到负面影响，这可能会导致我们产生巨额费用，阻碍业务和增长战略的执行，并影响我们的股价。

在过去，随着一家公司证券市场价格的波动，该公司经常会被提起证券集体诉讼。股东激进主义可能采取多种形式，也可能在各种情况下出现，最近一直在增加。我们普通股或其他证券的股价波动或其他原因可能会导致我们在未来成为证券诉讼或股东维权行动的目标。从2022年8月开始，我们收到了一群股东的来信，建议进行某些治理和战略改革，并不时与这些股东和其他股东进行讨论。证券诉讼和股东行动主义，包括潜在的委托书竞争，可能导致巨额成本，并将管理层和董事会的注意力和资源从我们的业务上转移出去。此外，未来的委托书竞争、主动收购建议或与董事选举或其他事项有关的其他股东行动很可能导致巨额法律费用和委托书征集费用，并需要大量时间和注意力。即使没有正式启动，委托书竞争、主动收购提议或其他股东激进主义的潜在可能性也可能干扰我们执行战略计划的能力，导致我们未来方向的不确定性，导致失去潜在的商业机会，或者使吸引和留住合格人员变得更加困难，任何这些都可能对我们的业务和经营业绩产生实质性的不利影响。此外，我们的股价可能会受到重大波动或受到任何证券诉讼和股东行动的事件、风险和不确定性的不利影响。

我们不打算为我们的普通股支付股息，因此任何回报都将限于我们普通股的价值。

我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息。我们目前预计，我们将为业务的发展、运营和扩张保留未来的收益，在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。因此，对股东的任何回报都将限于其股票价值的任何增值。除董事会认为适当的其他因素外，未来股息的支付将取决于其收益和财务状况。本公司董事会目前无意就其普通股派发股息。

我们在使用我们的现金、现金等价物和短期投资方面拥有广泛的自由裁量权，并可能以您不同意的方式或不会增加您投资价值的方式使用它们。

我们的管理层在运用我们的现金、现金等价物和短期投资方面拥有广泛的自由裁量权，并可能以不会改善我们的运营结果或提高我们普通股价值的方式使用这些资金。如果我们的管理层未能有效地运用这些资金，可能会导致财务损失，这可能会对我们的业务产生负面影响，导致我们的普通股价格下跌，并推迟我们候选产品的开发。在它们使用之前，我们可能会以不产生收入或贬值的方式投资我们的现金、现金等价物和短期投资。

我们的条款和某些加拿大法律包含的条款可能会延迟或阻止控制权交易或股东提议的某些变化。这些条款中的任何一项都可能会阻止潜在收购者提出或完成一项原本可能向我们的股东提供溢价的交易。

我们的条款中的某些条款和加拿大的某些法律，一起或单独地，可能会阻止或推迟控制权交易或股东提议的某些变化。

我们的章程条款规定了在股东大会上提名董事候选人的某些预先通知程序。这些规定可能会使股东更难更换董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或撤换目前的管理层，董事会负责任命我们的管理层成员。

这个《加拿大投资法》要求非加拿大人必须向负责《加拿大投资法》并在获得对《加拿大商业规则》所指的“加拿大企业”的控制权之前，获得部长的批准。《加拿大投资法》，超过规定的财务门槛。此外，收购和持有我们普通股的能力可能受到以下方面的限制《竞争法》(加拿大)。这项法律允许竞争事务专员(“专员”)直接或间接地审查任何收购或设立，包括通过收购股份、对我们公司的控制或对其重大利益的收购。否则，根据加拿大或不列颠哥伦比亚省的法律，或在我们关于非加拿大人持有或投票我们普通股的权利的条款中，都没有限制。

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我们受加拿大不列颠哥伦比亚省的公司法管辖，在某些情况下，公司法对股东的影响与美国特拉华州的公司法不同。

BCBCA与可能与股东最感兴趣的特拉华州一般公司法(“DGCL”)相比的重大差异包括：(I)对于重大公司交易(如合并和合并、其他特殊公司交易、对我们的章程的修订)，BCBCA通常需要股东三分之二的多数票，而DGCL通常只需要股东的多数票就可以进行类似的重大公司交易；(Ii)根据BCBCA，持有至少1/20已发行和已发行普通股的股东可以要求召开股东大会，在股东大会上可以考虑任何可以在我们的年度会议上投票表决的事项，而DGCL并没有给予这一权利；(Iii)我们的章程需要股东三分之二多数票才能通过罢免一名或多名董事的决议，而DGCL只需要大多数股东的赞成票；然而，许多上市公司章程将罢免董事限制为基于原因罢免董事；及(Iv)吾等可透过董事决议案修订吾等的章程细则，以更改吾等的法定股份结构，包括(A)合并或细分吾等的任何股份及(B)更改吾等任何股份的识别名称，而根据DGCL的规定，修订法团的公司注册证书一般需要股东的多数票，而授权更改法团的法定股份结构则可能需要单独的类别投票。我们无法预测投资者是否会因为这些重大差异而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

我们的财务报表是根据美国公认会计准则编制的，不再根据国际财务报告准则编制

自我们于2022年3月28日提交2021年10-K年度报表以来，我们的综合财务报表一直按照美国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)编制，其中适用的指导是指会计准则编纂(“ASC”)中的权威美国GAAP以及财务会计准则委员会(“FASB”)的会计准则更新所修订的准则。我们的综合中期和全年财务报表的历史文件先前是根据国际会计准则委员会(“IFRS”)发布的国际财务报告准则编制的，可能会受到审计和独立准则的约束，这些准则可能与根据美国公认会计准则编制的财务报表不可同日而语。尽管原则上大体上相似，但美国公认会计准则包括国际财务报告准则中没有明确要求的具体披露要求。因此，根据IFRS和美国公认会计原则提供的披露可能有所不同，这取决于与基础交易相关的风险和不确定性的性质。因此，比较我们在这些不同时期的经营业绩可能没有意义。

一般风险因素

汇率波动可能会对我们的经营结果和财务状况产生重大影响。

由于我们业务的国际范围，我们的资产、收益和现金流受到几种货币汇率变动的影响，特别是美元、加拿大元、英镑和欧元。我们的报告货币以美元计价，我们的功能货币是加元(除了我们美国子公司的功能货币是美元)，我们的大部分运营费用都是以美元支付的。我们还定期以美元、加元、英镑和欧元购买服务、消耗品和材料。未来更多的潜在收入可能来自海外。因此，我们的业务和我们普通股的价格可能会受到外汇汇率波动的影响，这也可能对我们的经营业绩和现金流产生重大影响。目前，我们没有任何汇率对冲安排。

此外，一个或多个欧盟成员国可能放弃欧元，可能会对我们未来的业务产生实质性影响。尽管欧盟采取措施向财政困难的某些欧盟成员国提供资金，一些欧洲国家也采取了稳定经济和减轻债务负担的措施，但欧元未来可能会被采用欧元用途的国家放弃作为一种货币。这可能导致一个或多个欧盟成员国重新引入个别货币，或者在更极端的情况下，导致欧盟解体。欧盟可能解体、一个或多个欧盟成员国退出欧盟或放弃欧元作为一种货币对我们业务的影响是无法确切预测的，任何此类事件都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们利用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性来抵销未来的应税收入和税款的能力可能有限。

由于美国税法的限制，我们的美国联邦净营业亏损(“NOL”)结转可能无法用于抵消未来的应税收入。在2017年12月31日之后的纳税年度发生的美国联邦NOL可能会无限期结转，

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但此类美国联邦NOL的扣除额仅限于应纳税所得额的80%。截至2022年12月31日，我们有9810万美元的美国联邦NOL结转，可以无限期结转。截至2022年12月31日，我们还有约1,980万美元的可用国家NOL结转，其中20万美元可以无限期结转，1,960万美元从2028年12月31日开始到期，并受使用限制。

此外，根据《守则》第382和383条的规定，如果一家公司经历了“所有权变更”(一般定义为“5%股东”在三年滚动期间所有权的累计变更超过50个百分点)，该公司使用变更前的NOL和某些其他变更前的税收属性来抵销变更后的应税收入和税款的能力可能会受到限制。类似的规则可能适用于州税法。我们过去可能经历过这样的所有权变化，未来我们可能会因为股权的变化而经历所有权变化，其中一些变化是我们无法控制的。我们并无进行任何研究，以确定本公司所有权的该等变更可能导致的年度限制(如有)。如上所述，我们利用NOL和某些其他税收属性的能力可能会受到“所有权变更”的限制。还有一种风险是，监管变化，如暂停使用NOL或其他不可预见的变化，可能会导致我们现有的NOL到期或无法用于减少未来的所得税负担，包括用于州税收目的。因此，我们可能无法利用我们的NOL和某些其他税收属性的实质性部分，这可能会对我们的现金流和运营结果产生重大不利影响。

我们的全球收入将被征收加拿大和美国的税。

对于加拿大联邦所得税而言，我们将被视为加拿大居民，因为我们是根据加拿大某省的法律注册的。因此，我们将根据《所得税法》(加拿大)(“税法”)一般适用于居住在加拿大的公司。

尽管就加拿大联邦所得税而言，我们将被视为加拿大居民，但根据1986年美国国税法第7874(B)节及其颁布的美国财政部条例，就美国联邦所得税而言，我们将被视为美国公司，尽管我们是根据加拿大法律注册成立的，但仅出于美国联邦所得税的目的，我们将被归类为美国国内公司。因此，我们将因在美国联邦所得税中被视为美国国内公司而受到一系列重大而复杂的美国联邦所得税后果的影响，并将对我们在加拿大和美国的全球收入征税，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

普通股的出售可能需要缴纳加拿大税，并将缴纳美国税，而普通股的股息将缴纳加拿大税和/或美国税。

普通股的处置将不受加拿大税的影响，除非普通股构成普通股持有人的“加拿大应税财产”(根据税法的定义)，而根据税法的规定，普通股持有人是加拿大的非居民。这些普通股可能构成加拿大应税财产的持有者应咨询他们自己的税务顾问。此外，美国股东对普通股的处置(定义如下)将缴纳美国税，而非美国股东对普通股的某些处置(包括如果我们被视为USRPHC)将缴纳美国税。普通股的股息可能需要缴纳加拿大或美国的预扣税。目前预计我们不会在可预见的未来支付普通股的任何股息。

在普通股上支付股息的情况下，根据税法的目的是加拿大居民的股东(以及根据税法的目的是非美国持有人)收到的股息将被缴纳美国预扣税。根据加拿大-美国税收条约(“条约”)，任何这种红利可能不符合降低预扣税税率的条件。此外，加拿大的外国税收抵免或与已支付的此类美国预扣税相关的扣减可能不可用。

美国持股人收到的股息将不需缴纳美国预扣税，但将缴纳加拿大预扣税，但须遵守条约规定的任何预扣税率的降低。根据《条约》，任何此类股息都不符合降低预扣税税率的条件。根据《守则》的外国税收抵免规则，我们支付的股息将被描述为美国的来源收入。因此，美国持有者可能无法申请任何加拿大预扣税的抵免，除非根据情况，他们有其他外国来源的收入，需要缴纳低税率或零税率的外国税。

既不是加拿大股东也不是美国股东的股东收到的股息将被征收美国预扣税，并将被征收加拿大预扣税。根据适用于我们股东的任何所得税条约，根据相关条约的审查，这些股息可能没有资格享受美国预扣税的降低税率。然而，根据适用于我们股东的任何所得税条约，根据相关税收条约的审查，这些股息可能有资格享受加拿大预扣税的降低税率。

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就本协议而言，“美国持有者”是指普通股的实益持有人，就美国联邦所得税而言，该持有者是：

作为一家符合美国联邦所得税目的的美国国内公司，我们的非美国持有者对普通股处置的征税通常取决于我们是否被归类为美国联邦所得税目的的USRPHC。我们相信，我们目前不是USRPHC，目前也不预期我们会成为USRPHC。然而，由于这一决定是不时做出的，并取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的，包括我们的资产价值，因此不能保证我们不会成为USRPHC。如果我们最终被美国国税局(“IRS”)确定为USRPHC，我们的非美国持有者可能需要为与普通股处置相关的任何收益缴纳美国联邦所得税。

根据本守则第280E条，我们可能会招致重大的税务责任。

《守则》第280E条禁止企业扣除与贩运管制物质有关的某些费用(CSA附表一和附表二所指的费用)。美国国税局在对适用州法律允许的美国各种企业进行税务审计时，援引了该法第280E条。尽管美国国税局发布了一项澄清，允许扣除某些费用，但这些项目的范围被解释得非常狭窄，大部分运营成本和一般行政成本都不是允许的扣除。因此，我们在美国的有效税率将远远高于通常适用于美国公司的税率。虽然目前有多个美国行政和联邦法院正在审理几起悬而未决的案件，对这些限制提出质疑，但不能保证这些法院会对守则第280E条做出有利于我们企业的解释。

在我们开展业务的国家，税收制度的变化和不确定性可能会对我们的财务状况和经营结果产生重大不利影响，并减少我们股东的净回报。

我们在全球开展业务，并在多个司法管辖区提交所得税申报单。我们的综合有效所得税率可能会受到多个因素的重大不利影响，包括：税法、法规和条约的变化，或其解释；正在考虑的税收政策举措和改革(例如与经济合作与发展组织(OECD)、税基侵蚀和利润转移(BEPS)、项目、欧盟委员会的国家援助调查和其他举措相关的举措)；我们所在司法管辖区税务机关的做法；税务审计或审查产生的问题的解决以及任何相关的利息或处罚。此类变动可能包括(但不限于)对营业收入、投资收入、收到的股息或(在特定的预扣税情况下)支付的股息征税。

我们无法预测未来可能提出或颁布什么税制改革，或这些变化将对我们的业务产生什么影响，但这些变化，如果它们被纳入我们运营所在司法管辖区的税收立法、法规、政策或实践，可能会增加我们迄今已支出并在我们资产负债表上支付或应计的估计税负，并以其他方式影响我们的财务状况、未来运营结果、特定时期的现金流以及我们运营所在国家未来的整体或有效税率，减少我们股东的税后回报，并增加税务合规的复杂性、负担和成本。

税务机关可能不同意我们对某些税收立场的立场和结论，或者可能以不可预见的方式适用现有规则，导致意外的成本、税收或无法实现预期收益。

税务机关可能不同意我们采取的税收立场，这可能会导致税收负担增加。例如，女王陛下的税务和海关、美国国税局、加拿大税务局或其他税务机构可能会质疑我们通过税收管辖权进行的收入分配以及根据我们的公司间安排和转移在我们的关联公司之间支付的金额

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定价政策，包括与我们的知识产权开发有关的支付金额。同样，税务当局可以断言，我们在一个我们认为没有建立应税联系的司法管辖区纳税，根据国际税务条约，这种联系通常被称为“常设机构”，如果成功，这种断言可能会增加我们在一个或多个司法管辖区的预期纳税义务。如果我们被评估有额外的税收，这可能会对我们的运营结果和/或财务状况造成实质性的不利影响。

税务机关可能采取由我们支付重大所得税债务、利息和罚款的立场，例如，在技术上违反了相对较新的、没有经过广泛审查或解释的相互矛盾的法律法规时，在这种情况下，我们预计我们可能会对此类评估提出异议。知名公司可能特别容易受到不明确要求的激进应用的影响。许多公司必须与税务检查员谈判他们的税单，他们可能会要求比适用法律似乎规定的更高的税收。对这一评估提出异议可能会耗时很长且成本高昂，如果我们对评估提出异议不成功，其影响可能会增加我们的预期实际税率(如适用)，或导致其他负债。

不利的全球经济和政治环境可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。

我们的经营业绩可能会受到全球经济、全球金融市场和全球政治状况的不利影响。美国和全球经济正面临不断增长的通胀、更高的利率和潜在的经济衰退。我们未来的部分临床试验可能会在美国以外的地方进行，而不利的经济条件导致美元走弱，将使这些临床试验的操作成本更高。此外，严重或长期的经济下滑，包括当前新冠肺炎疫情或政治动荡(如乌克兰与俄罗斯之间的战争)导致的衰退或萧条，可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们的候选产品或任何未来候选产品的需求减弱(如果获得批准)，以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。疲软或衰退的经济或政治动荡，包括任何国际贸易争端，也可能给我们的制造商或供应商带来压力，可能导致供应中断，或导致我们的客户推迟支付我们潜在的产品。上述任何一项都可能严重损害我们的业务，我们无法预见政治或经济气候和金融市场状况可能严重损害我们业务的所有方式。

我们或我们所依赖的第三方可能受到计划外自然灾害以及内乱发生的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响，包括地震、疾病爆发或其他自然灾害。

我们目前的业务运营是在我们在加拿大和美国纽约的办事处进行的。任何计划外事件，如洪水、火灾、爆炸、地震、极端天气条件、医疗流行病、电力短缺、电信故障或其他自然或人为事故或事件，包括导致我们无法充分利用我们的设施或第三方合同制造商的制造设施的内乱事件，都可能对我们的业务运营能力产生重大和不利的影响，特别是在日常生活中，并对我们的财务和运营状况产生重大负面影响。无法使用这些设施可能会导致成本增加、我们候选产品的开发延迟或任何未来的候选产品或我们的业务运营中断。这些意外的自然灾害可能会进一步扰乱我们的运营，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用全部或很大一部分总部，损坏关键基础设施，如我们的研究设施或我们第三方合同制造商的制造设施，或以其他方式中断运营，我们可能很难，在某些情况下，不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。

在发生严重灾难或类似事件时，我们现有的灾难恢复和业务连续性计划可能会被证明是不够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的有限性质，我们可能会产生大量费用，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。作为我们风险管理政策的一部分，我们将保险范围维持在我们认为适合我们业务的水平。然而，一旦这些设施发生意外或事故，我们不能确保保险金额足以弥补任何损害和损失。如果我们的工厂或我们第三方合同制造商的制造设施因事故或事件或任何其他原因而无法运行，即使是很短的时间，我们的任何或所有研发项目都可能受到损害。

92

项目1B。未解决员工评论。

没有。

第二项。财产。

我们的美国公司地址位于One World Trade Center Suite8500，New York，New York 10007，我们在这里租赁办公空间以及共享办公服务和设施。租期每六个月自动续订一次。

我们在北卡罗来纳州达勒姆市帝国大道4505号租用额外的办公空间，邮编：27703。租期自2022年4月开始，至2025年6月届满。

项目3.法律法律程序。

有时，我们可能会卷入在正常业务过程中出现的诉讼或其他法律程序。我们目前没有参与任何重大诉讼或法律程序，而我们的管理层认为这些诉讼或法律程序可能会对我们的业务产生重大不利影响。无论结果如何，诉讼都可能因为辩护和和解成本、管理资源分流、负面宣传、声誉损害等因素而对我们产生不利影响。

项目4.我的安全信息披露。

不适用。

93

部分第二部分：

项目5.注册人共有股份的市场股权、相关股东事项和发行人购买股权证券。

我们普通股的市场信息

我们的普通股在纳斯达克资本市场和NEO交易所分别以MNMD和MMED的代码公开交易。在各自的交易所上市之前，我们的普通股没有公开交易市场。

纪录持有人

截至2022年12月31日，我们的普通股约有84名登记在册的股东。股东的实际数量超过了这一记录保持者的数量，包括作为实益所有者但其股票以街头名义由经纪人和其他被提名者持有的股东。

股利政策

自成立以来，我们从未宣布或支付过任何现金股息。我们打算保留未来的收益(如果有的话)，为我们业务的运营和扩张提供资金，在可预见的未来不会支付任何现金股息。未来派发现金股息(如有)将由我们的董事会在考虑各种因素后酌情决定，这些因素包括我们的财务状况、经营业绩、当前和预期的现金需求、当时现有债务工具的要求和合同限制，以及我们董事会认为相关的其他因素。

最近出售的未注册证券

没有。

发行人购买股权证券

没有。

第六项。保留。

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项目7.管理层的讨论以及财务状况和经营成果分析。

以下讨论应与本年度报告其他部分所列的合并财务报表及其附注一并阅读。本年度报告包括以下部分，包含前瞻性陈述。这些陈述会受到风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能会导致实际结果和事件与这些前瞻性陈述中明示或暗示的内容大相径庭。关于这些风险和不确定性的详细讨论，见本年度报告第1A项“风险因素”。另请参阅“关于前瞻性陈述的告诫”。我们告诫读者不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅反映了截至本年度报告日期管理层的分析。我们没有义务更新反映在本年度报告日期之后发生的事件或情况的前瞻性陈述，除非法律要求。

我们的美国公认会计原则会计政策见合并财务报表附注2。除非另有说明，否则所有金额均以美元计价。“加元”指的是加元。

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发新的候选产品来治疗大脑健康疾病。我们的使命是在开发和提供治疗方面成为全球领先者，从而释放新的机会来改善患者的预后。我们正在开发一系列创新的候选产品，无论是否具有急性感知效应，目标是在大脑健康障碍中发挥关键作用的神经递质途径。这特别包括从致幻和致病药物类别衍生的药物优化候选产品，包括我们的主要候选产品MM-120和MM-402。

我们是根据不列颠哥伦比亚省的法律成立的。我们的全资子公司Mind Medicine，Inc.(“MindMed US”)在特拉华州注册成立。在2020年2月27日之前，我们的手术是通过MindMed US进行的。

2021年2月26日，我们收购了HealthModel Inc.(以下简称HealthModel)100%的已发行和流通股，HealthModel是一家数字医学和治疗公司，使用人工智能实现了数字测量，以提高临床研究和患者监测的精度和速度。此次收购使我们能够建立我们的数字医疗部门。我们计划在我们的临床试验中使用这些技术，以提高我们临床试验期间收集的数据的质量。

自成立以来，我们在推进产品和工艺的研发过程中出现了亏损。截至2022年12月31日的年度，我们的净亏损为5680万美元，截至2021年12月31日的年度，净亏损为9300万美元。截至2022年12月31日，我们的累计赤字为1.945亿美元，现金和现金等价物为1.421亿美元。

在截至2022年12月31日的期间，我们继续增加所需的资源，以建立我们的机会管道。这包括增加人员和合同资源，以及加强我们活动的非临床方面。此外，还为采用成功的筹资战略作出了相当大的努力。

全球经济状况

全球经济状况仍然不确定，我们继续监测宏观经济状况的影响，包括与新冠肺炎疫情、俄乌战争和不断上升的通货膨胀率相关的影响。

经济状况的变化、供应链限制、物流挑战、劳动力短缺、俄罗斯-乌克兰战争，以及各国政府和央行采取的措施，特别是为了应对新冠肺炎疫情而采取的措施，导致了更高的通胀，这导致成本上升，并导致财政和货币政策的变化，包括利率上升。此外，经济学家的普遍共识表明，未来一年可能会继续存在更高的衰退风险，与上述因素一起，可能会在短期内导致进一步的经济不确定性和资本市场的波动，并可能对我们的运营产生负面影响。此外，这种经济状况对股价产生了下行压力。虽然到目前为止，我们不认为通胀对我们的财务状况或运营结果产生了实质性影响，但在不久的将来，我们的运营成本可能会上升(特别是如果通货膨胀率继续上升)，原因包括供应链限制、与新冠肺炎和俄罗斯和乌克兰之间持续冲突相关的后果，以及员工可用性和工资上涨，这可能会导致我们的营运资金资源面临额外的压力。

2022年8月反向股份拆分

正如之前披露的，于2022年5月27日，我们收到纳斯达克上市资格部的一封信，通知我们我们没有遵守纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条，因为我们上市证券的最低投标价格低于1.00美元

95

在之前的连续30个工作日。我们有180个日历日，即到2022年11月23日，重新遵守本段所指的规则。

我们的董事会于2022年8月26日批准了我们普通股的15比1的反向拆分，使我们普通股的投标价格超过了纳斯达克上市规则对最低投标价格的要求。由于8月份的股票拆分，没有发行零碎的普通股。8月份股份拆分后剩余的每一股少于普通股一半的零碎普通股被注销，每一股至少占普通股二分之一的零碎普通股被改为一股完整的普通股。8月份的股票拆分影响了紧接8月份股票拆分生效时间之前所有已发行的普通股，以及我们的股票期权计划和股权激励计划下可获得的普通股数量。此外，8月份的股票拆分减少了在紧接8月份股票拆分生效之前行使股票期权、归属限制股单位和行使已发行认股权证时可发行的普通股数量。本报告中所有提及普通股、购买普通股的选择权、股份数据、每股数据和相关信息的内容都已进行了追溯调整，以反映8月份股票拆分在所有列报期间的影响。

2022年9月13日，在完成8月的股份拆分后，我们收到了纳斯达克上市资格办公室的通知，表明我们已重新遵守纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条对最低投标价格的要求。

经营成果的构成部分

运营费用

研究与开发

到目前为止，我们的资源主要集中在我们的候选产品MM-120、MM-402和MM-110的研发(在2022年第三季度我们暂停MM-110的开发之前)和相关临床活动的开始，包括资助数据和研究收购以及获得提供我们研究所需的材料。

研发费用占我们运营费用的很大一部分。研发费用主要包括为开发我们的候选产品而产生的直接和间接成本，包括：

我们还可能在从其他方收购或许可资产时产生正在进行的研究和开发费用。技术收购乃根据取得技术可行性的资产计提开支或资本化，以符合管理层对已支付款项的最终可回收性及未来可供替代用途的潜力的评估。收购的、未来没有替代用途的正在进行的研究和开发成本立即计入费用。

我们预计，在可预见的未来，随着我们继续开发我们的候选产品以及GAD、ADHD、ASD和其他潜在或未来适应症的其他临床前计划，包括启动更多和更大的临床试验，我们的研究和开发费用将会增加。

一般和行政

一般和行政费用主要包括行政管理和行政雇员的报酬费用，包括基于股票的报酬，包括财务和会计、法律、人力资源和其他行政费用。

96

与融资交易有关的职能、专业服务费、咨询费和专业服务费、保险费和分配费。

我们预计，在可预见的未来，随着我们继续支持我们的研发活动，发展我们的业务，如果我们的任何候选产品获得市场批准，开始商业化活动，我们的一般和管理费用将大幅增加。我们还希望增加行政职能的规模和设施成本，以支持我们的业务增长。

经营成果

2022年和2021年12月31日终了年度比较

下表汇总了我们在所列期间的业务成果(以千计)：

*代表超过300%的变化

运营费用

研究和开发(单位：千)：

97

与截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度研发支出增加了140万美元。增加的主要原因是，由于研发能力的增强，MM-120的临床研究费用增加了290万美元，内部人员成本增加了540万美元，但与MM-110计划相关的费用减少了560万美元，与各种外部研发合作有关的费用减少了240万美元。

一般和行政

与截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度的一般和行政费用减少了2890万美元。减少的主要原因是，在截至2021年12月31日的一年中，主要与修改股票期权奖励和RSU有关的非现金股票薪酬支出减少了2740万美元。

其他收入(费用)

利息收入/(费用)，净额

在截至2022年12月31日的一年中，利息收入净额比截至2021年12月31日的年度增加了190万美元。这主要是由于在截至2022年12月31日的一年中，由于现金和现金等价物以及利率的上升，我们的现金和现金等价物产生了利息。

净汇兑收益/(亏损)

与截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度外汇收益增加了30万美元。这一增长主要是由于年内与我们的2022年美元融资权证相关的外汇汇率的有利变化。

其他收入

在截至2022年12月31日的一年中，其他收入比截至2021年12月31日的一年减少了10万美元，这主要是由于品牌商品的停止销售。

2022年美元融资权证公允价值变动

在截至2022年12月31日的一年中，2022年美元融资权证负债的重估收益为780万美元。2022年美元融资权证负债的重估收益包括2022年美元融资权证的公允价值变化，这些权证是作为我们于2022年9月30日结束的公开股票发行的一部分发行的。截至2021年12月31日止年度内，并无未清偿的责任分类认股权证。

所得税优惠

截至2022年12月31日的年度没有所得税优惠或支出，而截至2021年12月31日的年度所得税优惠为120万美元。截至2021年12月31日的一年的所得税优惠主要是由于收购HealthModel。

流动性与资本资源

流动资金来源

自成立以来，我们的运营资金主要来自发行股票。我们的主要资本需求是支持我们的科学研究和开发活动的资金，包括人员配备、制造、临床前研究、临床试验、行政成本和营运资金。

自成立以来，我们经历了运营亏损和现金外流，需要持续的融资才能继续我们的研发活动。我们还没有获得任何收入，也没有成功地将我们的产品商业化。我们未来的运营取决于我们为现金需求提供资金的能力，这将使我们能够继续我们的研究和开发活动，并将我们的产品商业化。不能保证我们将成功地继续为我们的业务提供资金。

98

我们之前的股权结构包括多股投票权股份和附属投票权股份，前者没有面值，有资格以一百比一的比例与从属投票权股份交换，后者没有面值，与普通股的权利相等。下文所述的所有股权融资(视情况而定)均已修订，以反映于2022年6月30日完成的所有已发行多重投票权股份和附属投票权股份向普通股的转换。

2021年1月7日，我们完成了一项收购交易融资，以每单位66.00加元(52.05美元)的价格发行了1,395,333个单位，总收益为7,260万美元。每个单位包括一股普通股和一份普通股融资权证的二分之一(每份完整的认股权证，一份“一月认股权证”)。每份1月份认股权证的持有人有权在2024年1月7日之前以86.25加元(67.95美元)的行使价购买一股普通股。此外，关于这笔交易，我们向承销商发出了83,720份赔偿权证。

2021年3月9日，我们完成了一项私募收购交易融资，以每单位48.75加元(38.55美元)的价格发行了400,000个单位，总收益为1,540万美元。每个单位由一股普通股和二分之一普通股融资权证(每份完整认股权证，一份“三月认股权证”)组成。每份三月认股权证的持有人有权在2024年3月9日之前以66.00加元(52.20美元)的行使价购买一股普通股。此外，关于这笔交易，我们向承销商发出了24,000份赔偿权证。

2022年5月4日，我们在S-3表格上提交了一份货架登记声明(《注册声明》)。根据注册声明，吾等可发售公开发售总价最高达2亿元的证券。在提交注册说明书时，我们还与作为销售代理的Cantor Fitzgerald&Co.和Oppenheimer&Co.Inc.(统称为“销售代理”)签订了一项销售协议，根据该协议，我们可以根据自动柜员机发行和出售普通股，总发行价最高可达1.00亿美元。根据自动柜员机，我们将向销售代理支付相当于出售任何普通股所得毛收入的3.0%的佣金。我们没有义务在自动柜员机下出售普通股。截至2022年12月31日，我们在自动取款机下出售了2311652股普通股，净收益为3110万美元。

2022年9月30日，我们完成了7,058,823股普通股和配套认股权证的承销公开发行，以购买7,058,823股普通股(“2022美元融资权证”)，合并发行价为每股普通股4.25美元，净收益为2,750万美元。每一份2022年美元融资认股权证可立即行使一股普通股，初始行使价格为每股普通股4.25美元，受某些调整的影响，将于2027年9月30日到期。

截至2022年12月31日，我们的现金和现金等价物以及营运资本分别为1.421亿美元和1.282亿美元。现金和现金等价物增加的主要原因是，在截至2022年12月31日的一年中，上述融资净收益为5860万美元，扣除运营中使用的现金5010万美元。

未来的资金需求

到目前为止，我们还没有产生任何收入。我们预计不会产生任何有意义的收入，除非我们获得监管部门对我们的任何候选产品的批准并将其商业化，而我们不知道这将在何时发生，或者是否会发生。我们将继续需要大量的额外资金来开发我们的候选产品，并在可预见的未来为运营提供资金。此外，我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是在我们继续开发我们的候选产品并寻求监管部门批准的情况下。此外，我们受制于新药开发中的所有风险事件，我们可能会遇到意外的费用、困难、并发症、延误和其他可能损害我们业务的未知因素。我们的支出将会增加，如果我们：

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我们预计我们目前的现金将足以为我们目前的运营计划提供资金，直到2025年上半年。然而，我们对我们的财务资源将在多长时间内足以支持我们的运营的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素，实际结果可能与此大不相同。为了完成我们候选产品的开发，并建立我们认为将我们的候选产品商业化所必需的销售、营销和分销基础设施，如果获得批准，我们将需要大量额外资金。在我们能够从候选产品的商业化中产生足够的收入之前，我们可能会寻求通过出售股权、债务融资或其他资本来源来筹集任何必要的额外资本，其中可能包括与第三方的合作、战略合作伙伴关系或营销、分销或许可安排或赠款的收入。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，我们股东的所有权权益将被或可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，包括限制我们的业务和限制我们产生留置权、发行额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资或从事合并、合并、许可或资产出售交易的能力。如果我们通过与第三方的合作、战略伙伴关系和其他类似安排筹集资金, 我们可能被要求授予开发和营销候选产品的权利，否则我们更愿意自己开发和营销。我们可能无法筹集更多资金，或无法以优惠条件达成此类协议或安排，或者根本无法。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、减少或取消我们的产品开发或未来的商业化努力。我们对运营资本需求的预测是基于我们目前的运营计划，该计划基于几个可能被证明是不正确的假设，我们可能会比预期更快地使用所有可用的资本资源。由于与候选产品的研究、开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法估计我们营运资金需求的确切金额和时间。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：

现金流

100

经营活动的现金流

截至2022年12月31日止年度的经营活动所用现金为5,010万美元，其中净亏损5,680万美元，由1,050万美元非现金费用及净营业资产及负债净变动380万美元部分抵销。非现金费用主要包括1370万美元的股票补偿和320万美元的无形资产摊销，但被2022年美元融资权证负债的公允价值变化780万美元部分抵消。

截至2021年12月31日止年度的经营活动所用现金为4,580万美元，其中净亏损9,300万美元，由4,530万美元非现金费用及净营运资产及负债净变动190万美元部分抵销。非现金费用包括4270万美元的股票薪酬和260万美元的无形资产摊销。

投资活动产生的现金流

在截至2021年12月31日的一年中，投资活动中使用的现金为30万美元，其中包括收购HealthModel所支付的现金，扣除收购的现金。

融资活动产生的现金流

截至2022年12月31日的年度，融资活动提供的现金为5900万美元，其中包括发行普通股的净收益4230万美元，扣除发行成本后的净收益，发行认股权证的收益1770万美元，行使认股权证的收益70万美元，以及行使期权的收益20万美元，但被认股权证发行成本150万美元和对既有RSU支付的预扣税40万美元部分抵消。

截至2021年12月31日的一年，融资活动提供的现金为9880万美元，其中包括发行普通股和认股权证的净收益8190万美元，扣除发行成本的净额，行使认股权证的净收益1120万美元，以及行使期权的收益570万美元。

合同义务和或有事项

我们在正常业务过程中签订研究、开发和许可协议，在那里我们获得研究服务和专有技术的权利。根据各种协议可能到期的里程碑和特许权使用费付款取决于临床试验、监管批准和最终新药的成功开发等因素，新药的结果和时间尚不确定。

我们定期与第三方签订研究和许可协议，其中包括行业惯例的赔偿条款。这些赔偿通常要求我们赔偿另一方因我们或代表我们进行的研究和开发活动而产生的索赔所产生的某些损害和费用。在某些情况下，根据这些赔偿条款可能要求的未来付款的最大潜在金额可能是无限的。这些赔偿条款一般在基础协议终止后仍然有效。赔偿义务的性质使我们无法对我们可能被要求支付的最高潜在金额做出合理估计。从历史上看，我们没有根据此类协议支付任何赔偿款项，我们的财务报表中也没有就这些赔偿义务应计任何金额。

关键会计政策和估算

管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的合并财务报表为基础的，这些报表是根据公认会计准则编制的。在编制这些综合财务报表时，我们需要对报告的资产、负债、费用和相关披露的金额做出估计和假设。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同，任何此类差异都可能是实质性的。

虽然我们的重要会计政策在本年报其他部分的综合财务报表附注中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策对于全面了解和评估我们的财务状况和运营结果是最关键的。

101

企业合并

在收购时，我们确定被收购的东西是否符合企业的定义，在这种情况下，如果符合，交易被认为是企业合并，否则被记录为资产收购。

就资产收购而言，所收购的可确认资产净值及承担的负债按已支付代价的公允价值计量，以收购日期的相对公允价值为基准。收购相关成本计入已支付并资本化的对价。收购资产时，不记录商誉，也不确认因收购资产或承担的负债而产生的递延税项资产或负债。

企业合并使用收购方法进行核算。在企业合并中取得的可确认资产以及承担的负债和或有负债最初按收购日的公允价值计量。转让对价的公允价值超过我们在收购的可识别净资产中所占份额的公允价值，计入商誉。

商誉最初按成本计量，即转让对价与取得的可确认净资产和承担的负债的公允价值之总和的超额部分。

除非收购成本符合作为债务发行成本或发行股权证券的成本处理，否则收购成本将在发生时计入费用。测算期是指从收购之日起至我们获得关于收购之日已存在的事实和情况的完整信息之日之间的一段时间，最长为一年。

公允价值计量

根据美国公认会计原则，我们的某些资产和负债按公允价值列账。公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而收取或支付的交换价格。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。按公允价值列账的金融资产和负债应在公允价值层次的下列三个级别之一进行分类和披露，其中前两个级别被视为可见，最后一个级别被视为不可见：

在某种程度上，估值是基于在市场上较难观察到或无法观察到的模型或投入，公允价值的确定需要更多的判断。因此，我们在确定公允价值时作出的判断程度最大，属于第3级工具。金融资产和负债是根据对公允价值计量有重要意义的最低投入水平进行整体分类的。

现金及现金等价物、预付及其他流动资产、应付账款及应计负债均属短期性质，因此，其账面值接近公允价值。

2022年美元融资权证(在我们年度财务报表附注7中的定义)是负债分类，因为它以美元而不是公司的功能货币计价。因此，2022年美元融资权证在发行时按公允价值确认，并在每个报告期结束时按公允价值重新计量。公允价值的任何变动在综合经营报表的一般和行政费用中确认。与权证有关的发行成本在综合经营报表的一般和行政费用中支出。

研究和开发费用

作为编制财务报表过程的一部分，我们需要估计在此期间发生的研究和开发成本，这会影响与这些成本相关的应计费用和预付余额，如每个资产负债表

102

约会。这一过程包括审查未结合同和采购订单，与我们的人员和服务提供商沟通，以确定代表我们执行的服务，并在我们尚未收到发票或以其他方式通知实际成本时，估计所执行的服务级别和服务产生的相关成本。我们的大多数服务提供商每月都会为我们提供的服务或在达到合同里程碑时向我们开出欠款发票。我们根据我们当时所知的事实和情况，对截至每个资产负债表日期的应计费用进行估计。我们定期与服务提供商确认我们估计的准确性，并在必要时进行调整。我们的应计研究和开发费用中的重大估计包括我们的供应商提供的与研究和开发活动相关的服务所产生的成本，但我们尚未收到发票。

研究和开发成本在发生期间计入费用。外部成本主要包括向外部顾问、第三方CRO、CDMO、临床试验地点和中心实验室支付与我们的发现和临床前活动、过程开发、制造和临床开发活动相关的费用。外部费用还包括实验室用品以及分配的设施、折旧和其他费用。外部费用是根据我们的服务提供商提供给我们的信息对完成特定任务的进度进行评估或我们对每个报告日期所提供服务水平的估计来确认的。我们按计划、临床或临床前分配外部成本。内部成本主要包括与员工相关的成本，包括从事研发职能的员工的工资、相关福利和基于股票的薪酬支出。我们不按计划分配内部成本，因为这些成本部署在多个计划中，因此不单独分类。

基于股份的支付

当以权益结算股份支付予管理层、雇员及顾问时，权益工具于授出日期的公允价值计入综合经营报表及归属期间的全面亏损。当条款及条件于归属前被修订时，股份公平值的任何增加(紧接修订前及修订后计量)亦计入综合经营报表及全面亏损。

我们在必要的服务期间以直线方式确认股票期权的基于股票的补偿费用，并在发生没收时对其进行核算。我们的基于股票的薪酬成本是基于授予日期的公允价值的期权，使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计。

这个模型使用的输入是高度主观的假设，通常需要重要的判断。这些假设包括：

普通股公允价值-我们普通股的公允价值是根据我们普通股在授予前一天的收盘价确定的。

无风险利率-无风险利率假设是基于到期日类似于我们股票期权预期期限的美国国债工具。

预期波动率-由于我们有限的运营历史，以及缺乏公司特定的历史和隐含波动率数据，我们对预期波动率的估计是基于一组上市的类似公司的历史波动率。历史波动性数据是使用选定公司股票在计算的基于股票的奖励的预期期限的等价期内的每日收盘价来计算的。我们将继续应用这一过程，直到有足够数量的关于我们自己股价波动的历史信息可用。

预期期限-预期期限代表基于股票的奖励预期未偿还的期限。我们选择使用“简化方法”来估计期权的预期期限，即预期期限等于期权的归属期限和原始合同期限的算术平均值，后者一般在5至10年之间。

股息率-我们从未为我们的普通股支付过股息，也没有计划为我们的普通股支付股息。因此，我们使用的预期股息收益率为零。

近期会计公告

有关最近的会计声明、采用这些政策的时间，以及我们对其对我们经营业绩的财务状况的潜在影响的评估，请参阅本年度报告其他部分所载的附注2-我们的综合财务报表的重要会计政策摘要。

103

新兴成长型公司的地位

根据《就业法案》的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营企业公司.

我们选择使用这一点扩展本公司有权遵守新的或修订的会计准则，使我们能够遵守新的或修订的会计准则，这些准则对上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直至我们(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。因此，我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。

完全稀释的股本

截至2022年12月31日，在完全转换的基础上，已发行和已发行普通股的数量如下：

第7A项。数量和关于市场风险的定性披露。

作为S-K法规第10项所界定的“较小的报告公司”，我们不需要提供这一项所要求的信息。

项目8.财务报表和补充数据。

104

合并财务报表索引

105

R独立注册会计师事务所报告

致股东和董事会

Mind Medicine(MindMed)Inc.：

对合并财务报表的几点看法

本公司已审计所附MindMed(MindMed)Inc.及附属公司(本公司)截至2022年12月31日的综合资产负债表、截至该日止年度的相关综合经营及全面亏损、股东权益及现金流量及相关附注(统称为综合财务报表)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2022年12月31日的财务状况，以及截至那时止年度的经营结果和现金流量，符合美国公认会计原则。

我们亦已审核对2021年综合财务报表的调整，以追溯适用所有已发行的多重投票权股份及附属投票权股份的反向分拆及转换为普通股，如附注7所述。我们认为该等调整是适当的，并已恰当地应用。除有关调整外，吾等并无受聘对本公司的2021年综合财务报表进行审核、审核或应用任何程序，因此，吾等不会对2021年综合财务报表整体发表意见或作出任何其他形式的保证。

意见基础

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对这些合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

/s/毕马威律师事务所

自2022年以来，我们一直担任公司的审计师。

加利福尼亚州圣地亚哥

March 9, 2023

106

独立注册会计师事务所报告

致Mind Medicine(MindMed)Inc.的股东和董事会。

对合并财务报表的几点看法

我们已审核所附MindMed(MindMed)Inc.(本公司)于2021年12月31日的综合资产负债表、截至2021年12月31日止年度的相关综合营运及全面亏损、股东权益及现金流量报表，以及相关附注，以追溯适用附注7所述的反向股份拆分及将所有已发行多重投票权股份及附属投票权股份转换为普通股的调整(统称“综合财务报表”)。我们认为，在按附注7所述将所有已发行多重投票权股份及附属投票权股份追溯适用反向股份拆分及转换为普通股的调整生效前，综合财务报表在所有重大方面均公平地呈报本公司于2021年12月31日的财务状况及其截至2021年12月31日的经营业绩及现金流量，符合美国公认会计原则。

吾等并无受聘审核、审核或应用任何程序于该等调整中追溯应用附注7所述所有已发行多重投票权股份及附属投票权股份的反向股份拆分及转换，因此，吾等不就该等调整是否适当及是否已恰当地应用发表意见或作出任何其他形式的保证。这些调整由其他审计人员审计。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

/S/安永律师事务所

特许专业会计师

持牌会计师

我们一直担任公司2021年的审计师。

加拿大多伦多

March 28, 2022

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Mind Medicine(MindMed)Inc.

C非合并资产负债表

(单位为千，不包括份额)