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美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

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截至本财政年度止2022年12月31日

或

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由_至_的过渡期

委托文档号001-38445

赫利乌斯医疗技术公司。

(注册人的确切姓名载于其章程)

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注册人的电话号码，包括区号：(215) 944-6100

根据该法第12(B)条登记的证券：

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根据该法第12(G)条登记的证券：无

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如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐     不是 ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告。是☐     不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求：是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。是☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是☐ No ☒

注册人的非关联公司在2022年6月30日持有的普通股的总市值，根据该日每股1.18美元的收盘价计算，约为#美元。4,729,003。截至2023年3月6日，有28,211,362注册人已发行的A类普通股的股份。

引用成立为法团的文件

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在本10-K表格年度报告(“10-K表格”)中，除非另有说明，否则所提及的“我们”、“Helius”或“公司”均指Helius医疗技术公司，公司及其全资子公司Helius Medical，Inc.(以下简称“HMI”)、Helius Medical Technologies(Canada)，Inc.(以下简称“HMC”)、Helius NeuroRehab，Inc.以及Helius Canada Acquisition Ltd.(以下简称“HMC”)，除非上下文另有规定。我们的财务报表是根据美国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。

前瞻性陈述

这份Form 10-K年度报告包括可能构成“前瞻性陈述”的某些陈述。除有关历史事实的陈述外，本10-K表格中包含的所有涉及公司预期发生的事件或发展的陈述均为前瞻性陈述。这些陈述基于管理层在陈述时的预期，可能会受到风险、不确定性和环境变化的影响，这些风险、不确定性和环境变化可能会导致实际结果、业绩、财务状况或成就与预期结果、业绩、财务状况或成就大不相同。本文中包含的所有不具有明显历史性的陈述均为前瞻性陈述，其中的词语“预期”、“相信”、“要求”、“可能”、“取决于”、“估计”、“预期”、“外推”、“预见”、“目标”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“项目”、“提议”、“潜力”、“目标”、“思考，以及类似的表述，或事件或条件“可能”、“应该发生”、“将会”或任何类似表述通常旨在识别前瞻性表述。

本10-K表格中的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：公司未来的增长和经营进展，包括PONS设备的制造活动、在美国收到的处方和PONS设备的商业化进展、新冠肺炎大流行及其对公司的影响、临床开发计划、产品开发活动、美国食品和药物管理局或FDA的计划、提交的文件及其后续批准、其他外国或国内监管文件、我们产品的安全性和有效性、我们的市场意识、我们有效竞争的能力，我们的制造来源的能力和局限性、我们的分销网络、我们的知识产权保护的充分性、我们未来的专利批准、我们未来的费用和现金流、我们盈利的能力、我们未来的融资安排、我们会计师的未来视角(包括任何持续经营的公司)、任何未来的股票价格、我们建设商业基础设施的能力，以及我们在Medicare、Medicaid或其他保险计划下获得报销的能力。

这些前瞻性陈述必须基于一些估计和假设，虽然Helius认为这些估计和假设是合理的，但这些估计和假设本身就会受到重大商业、经济、竞争、政治和社会不确定性和意外事件的影响。公司管理层用来制定此类前瞻性陈述的因素和假设包括但不限于：与公司为实现其业务目标所需的资本需求有关的不确定性；资金的可用性；找到其他资金来源的能力；新冠肺炎大流行的影响；制造业；劳动力短缺和供应链风险，包括与制造延迟有关的风险；建立商业团队并与主要意见领袖、神经病学专家和神经康复中心建立关系的风险；公司培训理疗师监督桥治疗使用的能力；公司与康复诊所签订合同的能力；公司获得国家联邦医疗保险覆盖范围和获得报销代码以使PONS设备受联邦医疗保险和医疗补助覆盖的能力、公司建立内部商业基础设施的能力、获得州分销许可证、市场对PONS设备的认识、未来的临床试验和临床开发过程、产品开发过程和FDA监管提交的审查和批准过程、其他开发活动、持续的政府监管以及标题为“风险因素”的一节中包含的其他因素。

尽管我们认为这些前瞻性陈述中表达的预期是基于做出这些陈述时的合理假设，但它们会受到已知和未知的风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际结果和发展与此类陈述中明示或暗示的大不相同。前瞻性陈述不能保证未来的业绩，实际结果可能与此类前瞻性陈述大不相同。

有关可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同的重要因素的讨论，请参阅本10-K表格中的“风险因素”部分。由于这些因素，我们不能向您保证本10-K表格中的前瞻性陈述将被证明是准确的。

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此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，这种不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内或根本不会实现我们的目标和计划的陈述或保证。

这些前瞻性陈述仅代表截至本10-K表格之日的情况。除非法律要求，我们没有义务以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述，即使未来有新的信息可用。然而，您应审阅我们在本10-K表格日期后不时向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的报告中所描述的因素和风险及其他信息。

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汇总风险因素

我们的业务受到许多风险的影响，如“第1A项”中所述。本年度报告中的“风险因素”。除其他外，主要因素和不确定因素包括：

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行业和市场数据

在本10-K表格中，我们引用了有关医疗器械和保健行业的信息、统计数据和估计。我们从各种第三方来源获得了这些信息，包括行业和一般出版物、市场研究公司的报告和其他来源。此信息涉及多个假设和限制，我们尚未独立核实此信息的准确性或完整性。一些数据和其他信息也基于对管理层的善意估计，这些估计来自我们的研究、内部调查的审查、行业内讨论的一般信息和第三方来源。我们认为这些外部消息来源和估计是可靠的，但尚未独立核实。由于各种因素，包括“项目1A”中所述的因素，我们经营的行业受到高度不确定性、变化和风险的影响。风险因素。这些因素和其他因素可能导致结果与本表格10-K和其他出版物中的结果大相径庭。

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第一部分

概述

我们是一家专注于神经健康的神经技术公司。我们的目的是开发、许可或获得旨在减少神经疾病或创伤症状的非植入性技术。

我们的产品名为便携式神经调制刺激器，或PONS®，是一种创新的非植入式医疗设备，包括控制器和麦克风，它向舌面提供温和的电刺激，以治疗步态缺陷和慢性平衡障碍。PONS已在美国获得市场批准，可在美国用于治疗因多发性硬化症(MS)轻至中度症状而导致的步态缺陷，并将仅通过处方用于22岁及以上患者的监督治疗锻炼计划的辅助。我们从2022年3月开始在美国接受脑桥的处方，2022年4月开始商业销售脑桥。PONS授权在加拿大销售三种适应症：(I)用于轻至中度创伤性脑损伤(MmTBI)引起的慢性平衡障碍的短期治疗(14周)，并与物理疗法或PONS治疗TM一起使用；(Ii)用于MS轻、中度症状所致的步态障碍的短期治疗(14周)，并与物理治疗结合使用；以及(Iii)作为中风轻、中度症状所致的步态缺陷的短期治疗(14周)，与物理治疗结合使用。自2019年3月以来，它一直在加拿大商业化销售。PONS被授权在澳大利亚作为IIa级医疗设备销售，我们一直在寻找商业合作伙伴，以便在澳大利亚商业化和分销PONS。

庞氏装置

Pons装置是一种非植入性医疗装置，由控制器和话筒组成，通过电线连接。在治疗过程中，控制器戴在脖子上，牙套放在舌头上。桥脑疗法，或称“疗法”，是将桥脑装置与有监督的治疗练习结合使用。该疗法包括针对运动控制的特定条件练习，包括平衡和步态训练以及呼吸和意识训练，这些训练是针对个别患者的功能缺陷量身定做的。这项治疗将在14周内完成。在最初的两周内，治疗主要在康复或理疗诊所由受过Pons培训的治疗师进行，较少的情况下，在家里进行。剩下的12周是在家中完成的，每周都会去诊所看一次，以监测康复进展，评估改善情况，并确保治疗强度保持适当。当设备打开时，口罩上的143个镀金电极向舌头发送温和的电信号。这些冲动刺激舌头上的感觉神经，这些神经通过脑干直接通向大脑。温和的刺激和有监督的治疗锻炼相结合，可以促进神经调节，并可能触发神经再生效应，这可能会导致平衡和步态的功能改善。在每次门诊访问期间和14周治疗结束时，诊所从设备下载并审查脑桥使用数据。这些使用数据与已完成的治疗评估的细节相结合，为临床医生和患者提供了一种独特而强大的方法来评估治疗进展。患者最初在临床医生的监督下开始使用Pons设备进行治疗，然后通过定期检查开始治疗。

临床研究表明，跨舌神经刺激激活了两条主要的脑神经--三叉神经和面神经，后者产生一系列神经脉冲，直接传递到脑干和小脑--包括感觉感知和运动在内的多种功能的主要控制中心。这些冲动从脑干传遍整个大脑，并可能激活或重新激活与人类功能相关的信号通路。研究人员认为，有神经刺激的监督治疗运动可以调节神经活动，并启动大脑中的适应性变化，从而导致大脑特定区域的重组和重组(神经可塑性)过程。

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设计

PONS设备符合人体工程学设计，符合患者的舒适性，相对较轻，包含一个可更换的卫生吸嘴和一个带有内置技术的可充电电池，可以跟踪患者的使用情况，包括治疗时间和强度。参见图1。

图1

便携式神经调制刺激器--桥式装置

Pons装置的话筒位于舌头的前三分之一，并通过嘴唇和闭合的嘴固定到位。参见图2。

图2

内置充电安全电路的可充电锂聚合物电池提供电力。虽然每个电极的电压和脉冲定时都被编程到设备中，并且不能改变，但用户可以调整刺激强度，这是通过调整电脉冲宽度实现的。话筒产生的感觉类似于喝碳酸饮料的感觉。专利波形是专门设计的，以最大限度地减少对组织刺激的可能性。

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多发性硬化症及目前可用的治疗方法综述

MS目前被归类为中枢神经系统的自身免疫性疾病。这种疾病会攻击髓鞘，髓鞘是神经的保护性覆盖物，是通过神经纤维传递神经冲动所必需的，会引起炎症，通常还会破坏髓鞘。对髓鞘的损伤是不同的，这取决于疾病的病程，这会影响症状的类型和严重程度。多发性硬化症是不可预测的，可能会导致极度疲劳、缺乏协调性、虚弱、刺痛、感觉受损、视力问题、膀胱问题、认知障碍和情绪变化等症状。它的影响可能是身体上的和情感上的，并带来巨大的经济负担。目前还没有治愈的方法，随着时间的推移，多发性硬化症患者的健康状况会逐渐下降。多发性硬化症有多种治疗方法，其中一些是实验性的，包括药物、饮食和外科手术，政府或私人健康保险可能会也可能不会覆盖这些治疗方法。

全美多发性硬化症协会的一项研究结果估计，美国有近100万人患有多发性硬化症，其中约25%-30%使用联邦医疗保险，加拿大有9.3万人患有多发性硬化症。全国多发性硬化症协会估计，全球有230万人患有多发性硬化症。美国和加拿大的多发性硬化症发病率最高，分别为每10万人中有309例和加拿大每10万人中有291例。鉴于这种神经退行性疾病的性质，这些人和他们的照顾者积极探索可能解决或延缓症状进展的治疗方案。此外，还有一个完善的倡导框架。

活动障碍和行走障碍是多发性硬化症最严重的后果之一，大约85%的多发性硬化症患者报告步态障碍是他们日常生活中的主要限制。步态是多发性硬化症患者最重要的身体功能之一，步态参数，如步行速度和步长，已被证明是患者在日常活动中独立性的重要预测指标。一项对436名患者的调查发现，45%的患者在确诊后的第一个月报告了行动障碍，超过90%的患者在确诊后10年内报告了行动障碍。此外，50%-80%的多发性硬化症患者患有平衡和步态障碍，超过50%的患者每年至少摔倒一次。据报道，多发性硬化症患者的失业率从24%到80%不等，更高的失业率与步态和行动能力的减少有关。疾病控制中心(CDC)报告称，像多发性硬化症这样导致行动不便的残疾人，更容易出现健康问题，包括受伤、心理健康和抑郁、超重和肥胖、疼痛、压疮或溃疡等问题。

2016年多发性硬化症的一项经济分析发现，多发性硬化症患者每人一生的总成本为410万美元，根据疾病的严重程度，平均每年的医疗成本从3万美元到10万美元不等。由于多发性硬化症的确切原因尚不清楚，目前还没有已知的预防措施。尽管多发性硬化症目前还没有治愈的方法，但免疫疗法可以起到改善疾病的作用，其他药物和非药物治疗可以控制症状。多发性硬化症的药物旨在减少复发的频率和减缓疾病的进展，但没有一种药物被证明可以阻止疾病的进展。虽然fda批准了几种治疗多发性硬化症的疾病修饰药物，但只有一种药物得到fda和加拿大卫生部的批准，即安培拉®(达法普利定)，表明有改善作用。在改善MS患者的步态方面，与Pons疗法相比，步态速度结合物理疗法提供了最接近的效果，尽管仅限于速度。

多发性脑损伤及目前可用的治疗方法概述

据估计，全球有1450万人，其中美国超过150万人，加拿大35万人，由于mTBI而生活在平衡赤字中。在美国和加拿大，每年分别有大约420,000和20,000例新诊断的MM-TBI，导致平衡赤字。这种情况往往对一个人的生活质量产生重大影响，对独立性、就业能力、生产力、心理健康和参与社区活动产生负面影响。对于由此导致的运动、认知和行为障碍，经常需要在MTBI后进行康复。目前解决MTBI后平衡问题的护理标准是有监督的治疗练习。虽然有监督的治疗运动可以帮助促进平衡恢复，但个人往往无法恢复其全部功能，导致生活在平衡赤字中。

在开发PONS设备之前，临床上还没有明确的治疗方法来治疗平衡缺陷。一些研究表明，有监督的治疗练习旨在改善平衡和步态

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对于MTBI人群的康复可能是温和有效的。考虑到已发表的研究为数不多，我们所知道的纳入研究的患者数量很少，此类研究中采用的干预方案范围各不相同，研究设计水平较低，因此很难就仅使用有监督的治疗练习治疗MTBI后平衡功能障碍的有效性和剂量参数得出任何结论。因此，我们认为桥脑疗法在治疗颅脑损伤所致的平衡缺陷方面有很大的潜在商业机会。我们的目标是在世界各地建立桥脑疗法作为治疗这种疾病的标准。

《加拿大中风》综述a

根据加拿大慢性病监测系统的数据，中风是加拿大第三大死因，也是残疾调整生命年(因健康不佳、残疾或过早死亡而损失的年数)的第十大贡献者。大约87.85万名20岁以上的加拿大成年人经历了中风(2018-2019年)，随着人口老龄化，越来越多的加拿大人面临中风风险。这种情况往往对一个人的功能能力产生重大影响，对独立性、就业能力、生产力、心理健康和参与社区活动产生负面影响。中风后导致的运动、认知和行为障碍需要康复。加拿大的大多数省公共卫生系统与私人机构一起提供中风康复服务。为支持所有这些公共和私人机构，Pons的商业机会潜力很大。桥脑疗法通过加强身体康复和帮助达到预期目标，为这种类型的服务提供了新的机会。

多发性硬化症的桥式临床试验和科学支持

有两项同行评议发表的研究报告了在轻度和中度MS受试者中比较主动PONS+PT和无频率脉冲假装置(安慰剂PONS)+PT的临床试验结果：Tyler等人。《神经工程和康复杂志2014》，11：79和Leonard等人。多发性硬化症实验、翻译和临床杂志2017年1月至3月：19DOI：10.1177/2017年1月

对20名患有轻中度多发性硬化症的受试者进行泰勒研究的结果总结：

对14名轻中度多发性硬化症患者进行的Leonard研究的总结结果：

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加拿大脑桥治疗多发性硬化症患者的真实证据(RWE)摘要。

桥脑临床试验与MTBI的科学支持

有两项同行评议发表的研究报告了桥脑疗法在MTBI患者中的临床试验结果。第一个来自我们的注册临床试验(TBI-001)：Ptito A，Papa，L，Gregory，K，Folmer，RL，Walker，WC，Prabhakaran，V，Wardini，R，Skinner，KL，Yochelson，M，(2020)。一项前瞻性的多中心研究，旨在评估经舌神经刺激加物理疗法治疗由轻中度创伤性脑损伤引起的慢性平衡障碍的安全性和有效性。神经调节：神经界面的技术。第二项来自MMTI试验的长期治疗研究：Tyler，ME，Skinner，KL，Prabhakaran，V，Kaczmarek，Ka，Danilov，Yp(2019)。“通过语言神经刺激来治疗由轻中度脑损伤引起的慢性症状。”康复研究与临床翻译档案；第1期(第304期)：100026页。

MMBI中的PONS注册临床试验

这两项研究都是双盲随机对照研究，旨在评估在注册的桥脑训练师的监督下，头两周在临床上使用经舌无创电刺激结合物理治疗的桥脑疗法的安全性和有效性，以及分别在短期(3周或12周)内在家分别进行5周或14周治疗的短期和长期研究。这两个试验都招募了慢性(>1年)脑外伤患者，他们的平衡缺陷被确定为感觉组织测试(SOTT)综合得分比参与者年龄的标准值低至少16分，他们在先前的物理康复方案结果中达到了平台期。根据已公布的临床试验数据，仅接受物理治疗的平衡受损的脑外伤患者在短期治疗期间的SOT综合得分平均提高了10-13分，在停止物理治疗后，这一改善趋势回到了基线水平。在两项PONS研究中，参与者进入试验时的平均SOT综合得分为40(1-100范围)，表明功能平衡受损，并被随机分配到使用PONS设备进行治疗，这些设备提供高频脉冲或HFP(每20分钟治疗2570万个脉冲)或低频脉冲或LFP(每20分钟治疗13728个脉冲)。

在这两项研究中，主要疗效终点是基于终点SOT综合评分提高15分以上的组间比较(HFP组和LFP组)。统计计划还规定了一个关键的次级疗效终点，如果主要测量未能确定HFP和LFP治疗组之间的显著差异，该终点建立了从基线开始的HFP和LFP组的治疗反应(SOT综合评分>15分)。

登记研究的总结结果(Ptito等人2020)在有平衡赤字的轻中度TBI受试者中：

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对MM TBI患者进行的为期26周的长期治疗研究(2019)结果摘要：

这些研究表明，平均而言，桥脑疗法可以让患有平衡缺陷的人在14周内达到治疗目的，并在治疗后12周以上保持SOT综合评分在正常范围或以上。此外，在接受顺序磁共振成像(MRI)扫描的9名参与者中，特定脑区的结构和功能发生了有意义的变化，这与PONS对平衡功能的治疗效果一致。

脑桥在中风中的临床证据和科学支持

通过对加拿大10个临床康复机构的临床数据进行真实世界证据(RWE)回顾分析，分析了接受PONS治疗的个人的步态缺陷治疗结果。RWE数据集包括在2019年3月至2022年11月期间开始治疗的连续31名中风患者。该数据集中的患者符合基于步态(行走)能力评级的轻度至中度慢性中风的标准。步态表现使用FGA进行测定。使用平均值、标准差、中位数、最小值和最大值以及在适当的情况下使用95%的可信区间总结基线和第14周的FGA以及从基线到第14周的变化和中间时间点的FGA值。

加拿大接受PONS治疗的中风患者的RWE数据库分析摘要：

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全球监管状况

加拿大监管状况：MMTBI和MS

2018年10月17日，我们从加拿大卫生部获得了我们在加拿大的营销授权，允许我们在加拿大将PONS设备商业化，用于短期治疗(14周)由于MTBI造成的余额不足。

2020年3月18日，我们获得了加拿大卫生部的营销授权，允许我们在加拿大将PONS设备商业化，用于治疗轻、中度MS症状患者的步态缺陷。我们的市场授权申请包括客观的统计证据以及独立审查的临床研究分析。这一标签扩展扩大了我们在加拿大的潜在市场，包括寻求可能解决或延缓MS步态缺陷症状进展的治疗方案的患者群体。

2023年3月8日，我们获得了加拿大卫生部的营销授权，允许我们在加拿大将PONS设备商业化，用于因中风轻、中度症状而导致的步态缺陷的短期治疗。这扩大了我们在加拿大的潜在市场，包括寻求可能解决中风步态缺陷症状的治疗方案的患者群体。

美国监管状况：MS

2020年5月7日，我们获得了PONS设备的突破称号，作为一种潜在的治疗多发性硬化症症状导致的步态缺陷的治疗方法，将作为监督治疗锻炼计划的辅助工具。突破设备计划的目标是通过加快医疗设备的开发、评估和审查，为患者和医疗保健提供者提供及时获得这些医疗设备的机会，同时保持市场前批准、510(K)许可以及从头分类和许可的法定标准，与FDA保护和促进公共健康的使命保持一致。

突破设备计划为制造商提供了与FDA互动的机会，以便在上市前审查阶段出现问题时有效地解决这些问题，这可以帮助制造商收到FDA的反馈并及时确定达成一致的领域。制造商还可以期待对其提交的文件进行优先审查。

突破性的设备指定不会改变批准营销授权申请的要求。

2021年3月26日，我们从FDA获得了庞氏设备的营销授权。PONS设备被指定用于短期治疗由于MS的轻中度症状而导致的步态缺陷，并将作为22岁及以上患者的监督治疗锻炼计划的辅助设备，仅通过处方使用。

我们将继续关注联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)为覆盖创新新设备而开发的一种新途径，即新兴技术过渡覆盖(TCET)，该路径将取代已废除的联邦医疗保险创新技术覆盖(MCIT)规则。预计CMS将在2023年与公众分享更多关于TCET的信息，征求意见。随着TCET的发展，我们将继续评估我们的证据生成策略，以最大限度地提高由于我们的突破性指定MS而获得CMS报销福利的潜力。虽然我们将继续监控这一点，但我们也将继续专注于为商业和政府支付者制定我们的报销策略。我们仍在努力了解当前针对耐用医疗设备的承保、编码和付款的联邦医疗保险要求和政策，并评估在联邦医疗保险计划下如何处理PONS设备的编码、承保和报销。

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随着时间的推移，我们还打算通过商业保险公司为桥脑疗法提供广泛的机会和报销。在CMS或广泛的商业支付者覆盖范围开始之前，我们预计主要的销售来源将是自费患者。我们希望通过提供现金支付折扣、与第三方合作为自费患者提供融资选择以及与倡导团体和慈善组织合作帮助自费患者获得我们的技术来支持桥疗法的成本。一般来说，我们预计至少需要24个月的时间才能在政府和私人付款人中获得广泛的保险和补偿。

2021年9月，我们开始了建立和实施一项新研究的活动，作为治疗体验计划(PoNSTEP)的一部分，纽约大学朗格尼健康中心作为我们的第一个卓越临床站点。在2022年期间，我们在该计划中增加了四个临床站点，招聘站点信息可以在Clinicaltrials.gov上找到。PoNSTEP是一项由Helius发起的开放标签观察、干预性多中心结果研究试验，旨在评估在现实世界的临床环境中，改善多发性硬化症步态缺陷的标签上PONS疗法的依从性。这项研究将衡量受试者对PONS疗法的依从性，该疗法将PONS设备与物理疗法相结合，以更好地了解坚持治疗方案与治疗功能结果之间的关系。这项研究的主要终点是保持从监督治疗结束(第一阶段)到非监督治疗结束(第二阶段)的步态改善，这与受试者坚持PONS治疗有关。次要终点是随着时间的推移步态和平衡缺陷的改善，以及临床总体印象的变化。这项研究将在美国各地的8到10个卓越中心进行，估计每个地点平均有4个PONS设备。登记工作于2022年下半年开始，预计2023年完成，目标参与人数约为40至50名多发性硬化症患者。

美国监管状况：中风

2021年8月，我们获得了PONS设备的突破称号，作为一种潜在的治疗由于中风症状导致的动态步态和平衡障碍的方法，将用于22岁及以上患者的监督治疗锻炼计划的辅助。在获得突破指定后，与南卡罗来纳医科大学合作，在中风患者中进行的桥疗法临床试验计划于2023年开始，2023年下半年开始最初的患者登记。

美国监管状况：MmTBI

我们的美国监管战略最初专注于寻求从头开始分类，并从FDA获得PONS设备的批准，以治疗由于MM TBI造成的余额赤字。

我们在2018年8月向FDA提交了Pons装置的从头分类和许可申请，以获得这一适应症。这一要求得到了我们在MMTBI的两项临床试验的数据支持，其中包括我们的注册试验TBI-001。

2019年4月，我们宣布FDA已完成审查，并拒绝了我们要求从头开始分类和批准用于治疗由于MM TBI造成的余额赤字的PONS装置的请求。在得出结论时，FDA通过一封否认信指出，尽管PONS装置的安全概况是可以接受的，但FDA没有足够的信息来辨别PONS装置和物理疗法对基线改善的相对独立贡献。FDA指出，我们可以生成额外的数据来解决它的担忧，并重新提交我们的申请。

2019年10月，我们举行了一次提交前会议，FDA在会上提供了必要的反馈，以帮助完成一项新的临床试验的设计，该试验旨在满足FDA的要求，即证明桥脑疗法与单独物理疗法相比的好处。2020年1月，我们收到了FDA对2019年10月提交前会议纪要的反馈。FDA在其反馈中提供了会后说明，其中包含有关试验设计的具体建议，这些建议在2019年10月的提交前会议上没有讨论。

在收到FDA提交前会议的最终会议纪要的基础上，我们正在评估一项临床计划的可行性，以推进一项研究的发展，该研究旨在获得步态许可并平衡MTBI的缺陷，如果有非稀释性资金为该计划提供资金的话。

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欧洲监管地位

2018年12月，我们提交了CE标志申请，如果获得批准，我们将允许我们在欧盟销售PONS设备。2019年第二季度，我们与欧洲监管机构进行了接触，回答了他们提出的问题，这是他们审查我们的PONS设备进行CE评分的一部分。2019年8月，由于从医疗器械指令(MDD)转向医疗器械法规(MDR)、英国退欧以及我们的通知机构劳合社注册质量保证从欧盟通知机构业务中退出，导致欧洲不确定性，我们从欧盟营销流程中撤回了我们的申请。我们已聘请G-MED NA(北美)作为我们新的ISO注册商，并将在情况稳定时重新考虑向欧盟提交。

澳大利亚的监管地位

2019年第三季度，我们开始向治疗用品管理局(TGA)提交申请。我们根据迄今提出的问题补充了提交的数据，并在2020年第三季度对其他问题作出了答复。2021年11月，我们获得了TGA的市场授权，可以将Pons作为IIa类医疗设备进行销售。在澳大利亚，PONS是为医疗专业人员短期使用的，作为改善平衡和步态的治疗锻炼计划的辅助。PONS不打算在没有锻炼计划的情况下单独使用。

独家经销协议

2023年3月3日，我们与Health Tech ConneX，Inc.(“HTC”)签订了一份独家经销协议(“独家协议”)，根据该协议，我们授予HTC独家权利，在不列颠哥伦比亚省的弗雷泽山谷和温哥华大都会地区提供Pons疗法，HTC自2019年2月以来一直在这两个地区运营一家Pons授权诊所。HTC将独家向我们购买在这些地区使用的PONS设备，并且条款不低于当时的标准条款和条件。本排他性协议取代了双方于2019年10月签订的先前的临床研究和共同促进协议(“共同促进协议”)。

产品开发、制造和物流服务

PONS设备的商业设计由Key Tronic Corporation(“Key Tronic”)在其位于明尼苏达州奥克代尔的工厂制造和组装，Key Tronic Corporation(“Key Tronic”)是我们自2017年以来的合同制造合作伙伴。Key Tronic制造用于工程和设计验证测试的设备以及用于我们FDA提交的设备，以及用于发射库存的商业设备。Key Tronic在美国、墨西哥和中国设有多个生产基地，拥有后备制造能力，可帮助降低单一供应商的风险。我们仍然对我们提交的材料和产品的合规性以及代表我们进行的活动承担最终责任。

我们强调保护我们的专利技术、商业秘密和专有技术，并只在需要的基础上分享机密信息。Key Tronic在美国食品和药物管理局注册为信誉良好的医疗器械制造商，并与剑桥大学一起根据国际标准化组织或国际标准化组织13485认证，这是一个医疗器械设计和制造的综合质量管理系统。HMI保持符合国际标准化组织13485：2016年认证的质量管理体系，并符合美国、加拿大和澳大利亚的MDSAP要求

在2021年，我们与Healthlink International Inc.(“Healthlink”)签订了合同，为国内和加拿大的发货和订单履行提供第三方物流，并为成品提供仓储服务。Healthlink开始在美国履行订单，2022年4月在美国开始商业销售，2022年第四季度在加拿大开始商业销售。Healthlink是一家生命科学解决方案公司，专注于物流、温控仓储、履行和货运管理以及后台服务，包括多语言客户服务、金融服务和增值税管理。

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商业化

加拿大的商业化努力

2019年3月，我们开始将我们的桥脑疗法在加拿大商业化，在那里，桥脑成为加拿大卫生部批准的第一台也是唯一一台用于治疗由于MM TBI导致的平衡缺陷的设备。2019年全年，我们在推进和完善我们在加拿大的商业化战略方面取得了重要进展，为桥疗法建立了准入、知名度和可信度，包括收购了HTC在加拿大的Heuro运营实体。这些努力由我们加拿大当地的商业团队领导，包括在加拿大各地建立我们授权的诊所网络，发起数字营销活动，以及建立关键的意见领袖和倡导网络。

2020年3月18日，该公司收到通知，其加拿大II类许可证修正案申请用于治疗多发性硬化症轻、中度症状患者的步态缺陷，当与物理治疗结合使用时，申请成功，并获得加拿大卫生部的PONS营销授权。

根据深入的市场分析和现场情报，我们的加拿大商业团队开始了一项扩大计划，以增加授权的桥式诊所的数量。在截至2022年12月31日的一年中，我们授权了11个新的临床地点，截至2022年12月31日在加拿大拥有48个诊所地点。除了继续增加诊所的数量外，我们还将重点转向推动这些诊所的病人吞吐量。由于省政府实施的空间限制以及患者和治疗师的风险承受能力，加拿大整个2021年到2022年的销售业绩都受到了新冠肺炎疫情的影响。

我们继续完善我们的入市定价模式。2020年，我们实施了一种改进的定价方法，重点是减少诊所和患者在治疗开始时支付巨额前期成本的需求。我们还试验了各种促销定价计划，从而降低了Pons系统采购和牙套的单价，以增加使用Pons疗法的机会，并提高市场意识，我们认为这导致了从2020年下半年开始的销售量的增加。我们将促销价格延长至2021年底，包括下并接受但在2021年12月31日之前未履行的任何订单。促销定价在2022年停止，当时制定了新的定价，重点是鼓励诊所向他们的患者建议PONS疗法，并建立了一个批量折扣计划，根据PONS的购买向诊所提供阶梯定价折扣，以努力改变他们的患者的结果并加强他们的实践。

MMTBI和MS的价值档案创建于2020年年中，旨在从科学和财务两个方面充分证明庞氏疗法对索赔人的好处，现在正在与诊所代表其患者提交的材料一起使用。这些档案被提供给我们在加拿大各地的诊所，作为治疗计划的一部分提交给付款人社区的报销申请。我们对MMBI的补偿策略最初专注于汽车碰撞保险和工人补偿(WC)市场以及长期残疾案例。我们针对多发性硬化症的报销策略侧重于支持这些患者病情的商业保险公司/延长的健康福利和慈善基金会。

作为我们整体桥脑疗法战略的一部分，我们还收集了对治疗结果的全面卫生经济评估。反过来，这些数据将用于支持我们在加拿大、美国和世界其他市场的WC、汽车保险和商业保险报销计划的申请。我们相信，加拿大的商业经验将为我们在美国和国际上的推出做好准备，这将是极其宝贵的。

到目前为止，我们的患者在加拿大完成了为期14周的桥疗法，从集体经历中获得的现实结果是令人鼓舞的。与我们在两项临床试验中观察到的情况一致，一项为期5周，另一项为期14周，商业MS和MMTI患者在头两周内显示出平衡和步态的改善，随后在接下来的12周继续改善。大多数患者对治疗的平均依从性超过90%，并在治疗结束时显示出明显的平衡和步态改善，临床上有显著差异。从我们最初的商业体验中获得的患者结果的一致性支持了我们在加拿大扩大Access Pons Treatment的计划。

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美国的商业化活动

2021年3月26日，我们从FDA获得了庞氏设备的营销授权。PONS设备被指定用于短期治疗由于MS的轻中度症状而导致的步态缺陷，并将作为22岁及以上患者的监督治疗锻炼计划的辅助设备，仅通过处方使用。

在2021年至2022年初的整个商业前期阶段，我们制定和完善了我们的商业战略，包括专注于政府和商业的支付者战略，在各州获得分销许可证，并开始与专注于治疗多发性硬化症患者的关键大型神经康复中心建立关系。我们继续生成有关桥脑疗法在加拿大患者治疗中产生的结果的数据，并确保我们的科学数据在许多关键的国内和国际神经学和神经调节会议上公布。我们相信，这一科学传播可能会开始为建立桥脑疗法作为治疗多发性硬化症相关步态缺陷的护理标准铺平道路。

我们于2022年第一季度开始在美国接受Pons的处方，我们的第一次商业销售始于2022年4月。目前，桥疗法不在联邦医疗保险计划的覆盖范围内，也不由美国的任何其他付款人报销。

我们的目标是特定的关键意见领袖(即神经学家和理疗师)及其相关的神经康复中心，在那里，选定的物理治疗师将接受培训，以提供桥式疗法。重要的是，这一重点策略还将使我们能够衡量患者的结果，以确定它们是否与我们临床试验中观察到的结果相似。

2022年6月，我们启动了患者治疗准入计划(“PTAP”)计划，该计划将以显著降低的价格为符合条件的患者提供PONS治疗。要获得PTAP定价的资格，患者必须提供医疗必要性证明，并同意发布他们的医疗记录。由于价格大幅降低，患者还必须签署一份文件，禁止他/她向第三方支付者提交报销申请。PTAP参与者还被邀请参加该公司的注册计划，该计划对所有MS患者开放，无论他们是否参与PTAP。PONS登记的结构是为了收集重要的健康信息，并确定PONS在关键治疗结果方面的价值，从而补充通过临床试验和现实世界数据收集的数据。我们从2022年6月开始根据PTAP计划处理订单，预计将持续到2023年6月。

2022年12月，我们在美国推出了一个电子商务网站，让患者更容易获得PONS系统。该网站通过ponsTreaty.com访问，由与UpScriptHealth的新合作伙伴关系提供支持，UpScriptHealth是一家领先的远程医疗公司，专注于将药物和设备直接提供给消费者。UpScriptHealth的平台提供(1)与合格的医疗提供者进行在线健康评估，(2)满足PONS Treatment™所需的处方，以及(3)将PONS设备直接运往美国符合条件的患者的家中。UpScriptHealth平台使多发性硬化症患者有可能将一台Pons设备直接送到家门口。

在2021年期间，我们与一家行业顾问签订了合同，对Pons进行一项健康经济研究。根据这项研究的结果，并将PONS与其他使用类似专利技术的医疗设备进行比较，我们确定了PONS设备在美国的标价为25,700美元，其中控制器为17,800美元，牙套为7,900美元。我们正在为耐用医疗设备(DME)福利类别中的PONS寻求商业保险覆盖范围和医疗保险报销。虽然目前没有特定的医疗保健通用程序编码系统或HCPCS代码来描述PONS设备或牙套，但我们打算使用其他代码-E1399(其他耐用医疗设备)和A9999(其他DME供应或附件，未另行指定)，直到创建特定的HCPCS代码。我们最初在2021年第三季度申请了唯一的HCPCS代码。为了满足CMS提供更多信息以“进一步了解Pons设备的使用适应症”的要求，我们决定通过我们正在进行的PoNSTEP研究和即将到来的登记计划来监测Pons疗法的实际使用情况，并收集更多的临床证据。根据多发性硬化症患者通过我们的商业计划获得积极治疗益处的一致报告，我们计划重新参与我们与CMS的沟通，利用新的信息来回答他们的问题，并令人信服地支持获得独特的

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PONS的HCPCS代码。我们预计在2023年下半年与CMS再次互动。一般来说，我们预计至少需要24个月的时间才能在政府和私人付款人中获得广泛的保险和补偿。

其他市场的商业化

我们于2018年12月提交了CE标志申请。为了准备在英国或英国和欧盟推出我们的产品，我们与一家在医疗保健行业开发新服务方面拥有专业知识的英国公司达成了一项咨询协议，以利用当地市场洞察力来制定在英国推出Pons Treatment的全面商业化战略和战术计划。如前所述，2019年8月，随着市场授权条款在新法规下变得更加明确，我们撤回了欧盟市场授权的申请，并将重新考虑我们在英国和欧盟的商业化计划。

2019年第三季度，我们向澳大利亚TGA提交了申请。我们根据迄今提出的问题补充了提交的数据，并在2020年第三季度对其他问题作出了答复。2021年11月，我们获得了TGA的市场授权，可以将Pons作为IIa类医疗设备进行销售。在澳大利亚，Pons被授权为一种非植入性神经刺激器，旨在由医疗专业人员短期使用，作为改善平衡和步态的治疗锻炼计划的辅助。PONS不打算在没有锻炼计划的情况下单独使用。我们正在努力为澳大利亚建立分销合作伙伴，但还没有在澳大利亚进行任何商业销售。

全球经济状况

总体而言，全球经济状况仍然不确定，特别是由于新冠肺炎大流行和通胀上升的影响。美国和全球的总体经济和资本市场状况过去一直不稳定，有时对我们获得资本的机会产生不利影响，并增加了资本成本。资本和信贷市场可能无法以有利的条件支持未来的融资活动。如果经济状况下滑，我们未来的股本或债务资本成本以及进入资本市场的机会可能会受到不利影响。

2019年末开始的新冠肺炎大流行给全球经济带来了重大波动，扰乱了供应链，并对金融市场产生了广泛的不利影响。此外，我们的经营业绩可能会受到整体宏观经济环境和其他经济因素变化的重大影响。经济状况的变化、供应链限制、物流挑战、劳动力短缺、乌克兰冲突，以及各国政府和央行采取的措施，特别是为了应对新冠肺炎疫情以及其他刺激和支出计划而采取的措施，导致了更高的通胀，这导致成本上升，并导致财政和货币政策的变化，包括利率上升。虽然我们可能会采取措施缓解这些影响，但如果这些措施无效，我们的业务、财务状况、经营业绩和流动性可能会受到实质性的不利影响。

承保和报销

加拿大报销

我们相信，传统的生命和健康支付人可能是最早为桥疗法提供保险和报销的人之一，因此，我们正专注于通过他们获得桥疗法的保险。生命和健康包括长期和短期伤残索赔。因为这些付款人既要承担医疗费用，又要承担工资损失，因此他们有动力想方设法帮助受伤员工重返工作岗位。作为我们在加拿大的商业治疗计划的一部分，我们将收集结果和重返工作岗位的数据，我们计划将这些数据与人寿和健康、省级工伤保险计划以及财产和意外伤害保险计划一起使用，以展示与Pons疗法相关的临床和经济价值。

美国报销

在美国，我们计划与选定的支付者部门接洽，以获得庞斯疗法的承保和报销。我们打算将我们临床试验的证据与加拿大商业诊所的实际经验相结合，以

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向付款人展示桥疗法的价值主张，并支持有利的承保和补偿决定。

CMS已经表示，它正在制定一项规则，该规则将为加快医疗保险计划下的技术覆盖提供一条途径，尽管该规则尚未发布。虽然我们将继续监测这一点，但我们也将继续专注于为商业和政府付款人制定我们的偿还策略。我们将继续按照联邦医疗保险的要求和政策对耐用医疗设备的承保范围、编码和付款进行处理，并根据联邦医疗保险计划评估如何在编码、承保范围和报销方面处理PONS设备。

竞争

神经刺激市场主要由手术植入的侵入性技术组成，这些技术与我们的技术没有直接竞争。几家神经刺激公司都是大型上市公司，在市场上有悠久的历史，更容易获得资金和其他资源，并拥有成熟的产品线。包括我们和我们所有竞争对手在内的行业所做的联合临床研究和产品开发，正在揭示神经刺激的有益效果，这现在确立了神经调制作为治疗神经疾病的有效和科学支持的方法，因此，我们预计非植入性领域的竞争在未来将会增长。

然而，我们相信，我们将在非植入性神经刺激领域拥有先发优势。

我们认为，桥脑疗法引入了一种创新的刺激目标和方法，因为以舌头为目标进行神经刺激提供了几个与桥脑疗法相竞争的优势，下面将对此进行讨论。

桥脑疗法的优势

我们认为，与现有的神经刺激技术相比，桥脑疗法具有以下优势：

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知识产权

经许可的知识产权

根据2014年6月6日高级神经康复有限责任公司(ANR)与HMI签订的第二次修订和重新签署的专利子许可或再许可协议，ANR已向HMI授予全球独家许可，允许其制造、制造、使用、租赁和销售使用某些专利申请的设备，统称为“专利待定权”。专利申请权利与Pons设备相关，包括以下专利和专利申请，该设备通过皮肤或通过包括三叉神经和面神经在内的各种神经以非侵入性方式将神经刺激传递到脑干：

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U.S. Patent Nos. 8,909,345; 9,020,612; 9,656,078; 9,597,501; 9,597,504; 9,656,069; 10,293,163; 10,328,263; 11,185,696; and 11,285,325, and U.S. Application No. 17/704,051 claim priority to U.S. Patent No. 8,849,407.

美国临时专利申请为后来提交的非临时专利申请提供了尽早有效的提交日期的手段。因此，尽管这两项临时申请已经到期，但它们为美国专利第8,909,345号、9,020,612号、9,656,078号、9,597,501号、9,597,504号、9,656,069号、10,293,163号、10,328,263号、11,185,696号和11,285,325号美国申请第17/704,041号以及任何未来要求优先权的申请确定了优先日期。我们打算向美国专利商标局或USPTO提交更多继续申请，声称优先于美国临时专利申请第61/019,061号和61/020,265号，以保护PONS装置的其他方面和相关的非侵入性神经刺激技术。

根据发明人的独家许可，ANR持有专利待决权利的权益。美国专利号8,909,345；9,020,612；9,656,078；9,597,501；9,597,504；9,656,069；10,293,163；10,328,263；11,185,696；和11,285,325以及美国申请号17/704,051包括在独家许可协议中，因为独家许可协议涵盖(I)美国专利申请号12/348,301(现为美国专利号8,849,407)和临时申请号61/019,061，(Ii)由此颁发的任何专利和(Iii)要求美国专利申请号12/348,301或临时申请号61/019,061的优先权的任何专利，其中美国专利编号8,909,345；9,020,612；9,656,078；9,597,501；9,597,504；9,656,069；10,293,163；10,328,263；11,185,696和11,285,325；以及通过这种临时申请以及通过临时申请61/020,265要求优先权的美国申请号17/704,051。

此外，ANR已同意，HMI或ANR开发的任何改进、增强或专利待决权利的衍生作品的所有权应归HMI所有，前提是如果HMI决定不为此类改进申请专利，ANR可选择独立追求专利权。根据分许可协议，HMI已同意支付相当于HMI从出售专利待决权利所涵盖的设备所获得的收入的4%的ANR使用费，以及与治疗服务中的治疗或使用专利待决权利所涵盖的设备相关的服务。次级许可协议规定，如果ANR授予HMI的次级许可状态良好，则不得取消；如果发明人向ANR授予的主许可终止，则不得以任何方式限制或损害ANR，发明人在次级许可协议中确认了这一点。2014年6月6日，HMI和ANR签订了第二个修订和重述的再许可协议，或第二个再许可协议，该协议承认反向合并(请参阅下面的“我们的公司历史-收购Helius Medical，Inc.和同时融资”)，并将我们添加为协议的一方。

专利待定权的许可受美国政府的权利约束，美国政府资助了与PONS设备开发相关的某些研究，美国政府有权获得非排他性的、不可转让的、不可撤销的、为政府目的使用专利待定权的有偿许可证。此外，HMI已经向ANR授予了永久的、免版税的专利待决权利许可证，用于非营利性研究和开发活动，这些活动不会与HMI的业务竞争，并从与PONS设备和相关技术的研究使用相关的设备和服务中生产和获得收入。

公司拥有知识产权

截至2023年2月15日，我们已经提交了36项与PONS设备的各种技术和装饰方面相关的美国专利申请：15项描述当前版本设备中各种技术特征的非临时专利申请和21项描述各种装饰设计的外观设计专利申请。我们是这36项美国专利申请的唯一受让人。除了第一个颁发的专利(美国专利号9,072,889)外，美国专利商标局还颁发了14项实用新型专利和21项外观设计专利。

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除了我们的美国专利外，我们还获得了21项外国实用新型专利(澳大利亚9项，俄罗斯5项，加拿大2项，以色列2项，欧洲2项(在法国、德国、意大利、英国和西班牙验证)，1项在欧亚大陆，或EA(在所有8个欧亚成员国验证)，33项外国外观设计专利(澳大利亚3项，加拿大9项，俄罗斯6项，欧洲15项注册社区外观设计)。

此外，我们目前有12项外国实用新型专利申请正在审批中：欧洲有3项，澳大利亚、加拿大和俄罗斯各2项，中国、以色列和英国各1项，加拿大有1项外观设计专利申请正在审批中。

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目前，我们拥有五个商标的权利：Pons、Pons Treatment、Helius、Helius Medical和Helius Medical Technologies。根据与ANR和Pons技术发明人签订的转让协议，我们拥有Pons商标的权利，转让协议的生效日期为2014年10月27日。我们还拥有桥式疗法、赫利乌斯、赫利乌斯医疗和赫利乌斯医疗技术标志的权利。

我们是加拿大庞斯、赫利乌斯和赫利乌斯医疗技术标志的所有者。我们还在欧洲、俄罗斯、中国、澳大利亚、新西兰和以色列申请了PONS商标。我们还在美国、澳大利亚和加拿大申请了Helius标志，在美国申请了Helius医学标志，在美国申请了Pons Treatment标志。

政府监管

我们正在开发的产品和我们的运营都受到政府的严格监管。在美国，我们的产品作为医疗器械受到FDA和其他联邦、州和地方监管机构的监管。以下是FDA对医疗器械的审查和营销授权过程的一般描述。

FDA对医疗器械的监管

FDA和其他美国和外国政府机构对与医疗器械有关的以下活动进行了监管：

在美国，无数的法律和法规管理着医疗器械推向市场和营销的所有过程。其中包括《食品、药品和化妆品法案》和FDA对法规的执行等。

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FDA的审查、批准和批准程序

除非适用豁免，否则在美国商业分销的每一种医疗设备都需要FDA批准510(K)上市前通知、批准上市前批准或PMA，或批准从头申请。根据FDCA，医疗器械被分为三类--I类、II类或III类--取决于与每个医疗器械相关的风险程度，以及确保其安全和有效性所需的制造商和监管控制的程度。设备的分类很重要，因为设备被分配的类别决定了设备上市前FDA审查的必要性和类型。

I类设备是指那些可以通过遵守FDA对医疗设备的“一般控制”来确保其安全性和有效性的设备，这些控制包括符合FDA的质量体系法规或QSR的适用部分、设施注册和产品上市、不良医疗事件的报告以及适当、真实和非误导性的标签、广告和宣传材料。一些I类设备还需要FDA通过下文所述的510(K)上市前通知程序进行上市前审批。

第二类设备受FDA的一般控制，以及FDA认为为确保设备的安全性和有效性所需的任何其他“特殊控制”，如性能标准、特定产品指南文件、特殊标签要求、患者登记或上市后监测。FDA对II类设备的售前审查和批准是通过510(K)售前通知程序完成的，尽管某些II类设备不受此售前审查程序的限制。当需要510(K)时，制造商必须向FDA提交上市前通知，证明该设备与合法销售的设备“基本相同”，在某些情况下，这可能需要提交临床数据。除非适用特定豁免，否则提交510(K)售前通知需缴纳使用费。如果FDA确定该设备或其预期用途实质上不等同于合法上市的设备，FDA将把该设备或该设备的特定用途归入III类，然后设备赞助商必须满足更严格的上市前要求。

III类设备，包括FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命的、支持生命的或可植入的设备，或被认为实质上不等同于预测设备的设备。III类装置的安全和有效性不能仅通过一般或特殊控制来保证。在III类设备继续上市之前，需要提交和FDA批准上市前批准或PMA申请。与提交510(K)计划一样，除非获得豁免，否则提交PMA需要缴纳使用费。PMA流程比510(K)上市前通知流程要求高得多。PMA应用程序旨在证明该设备是安全和有效的，必须有大量数据支持，通常包括临床前研究和人体临床试验数据。

我们的PONS设备目前被监管为用于多发性硬化症的II类医疗设备，然而，如果FDA要求我们对PONS设备进行更长、更严格的中风平衡和步态缺陷检查，那么推出用于中风的产品可能会被推迟或取消。例如，如果FDA认为从头开始分类程序不是获得中风患者Pons设备营销授权的适当途径，FDA可能会要求我们提交PMA申请，这通常更昂贵和不确定，从申请提交到FDA获得批准可能需要一到三年或更长时间。此外，即使对于那些未来可能不需要PMA的产品，我们也不能确定我们是否能够就我们的PONS设备获得510(K)许可。

510(K)审批流程

为了获得医疗器械的510(K)许可，申请者必须向FDA提交上市前通知提交，证明拟议的器械与合法上市的器械“基本等同”，即所谓的“断言器械”。合法上市的断言装置可包括在1976年5月28日之前合法上市且不需要PMA的装置(根据1976年《医疗器械修正案》颁布之日，称为“修正前装置”)、已从III类重新分类为II类或I类的装置，或通过510(K)过程发现实质上相同的装置。就谓词装置而言，如果一个装置具有相同的预期用途，并且具有(I)相同的技术特征，或(Ii)不同的技术特征，但在510(K)提交书中提供的信息表明

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装置不会引起新的安全和有效性问题，并且至少与谓词装置一样安全和有效。有时，但并不总是需要临床数据，才能显示出实质上的等价性。

在FDA接受510(K)提交进行实质性审查之前，FDA将首先评估该提交是否满足可接受的最低门槛。如果FDA确定510(K)提交的文件不完整，FDA将发布一封“拒绝接受”信，其中通常概述FDA认为允许进行实质性审查并就实质性等价性做出确定所必需的信息。申请人必须提交所要求的信息，FDA才会对提交的信息进行额外审查。根据规定，一旦510(K)提交被接受审查，FDA有90天的时间进行审查并发布决定。作为一个实际问题，通关通常需要更长的时间。FDA可能需要更多信息，包括临床数据，才能确定实质上的等效性。

如果FDA同意该设备基本上相当于目前市场上的预测设备，它将批准510(K)批准该设备的商业营销。如果FDA确定该装置与先前批准的装置“实质上不等同”，则该装置自动被指定为III类装置。然后，设备赞助商必须满足更严格的PMA要求，或者可以根据“从头开始”过程为该设备请求基于风险的分类确定，这是低到中等风险并且基本上不等同于断言设备的新型医疗设备进入市场的途径。

在设备获得510(K)市场许可后，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成重大更改或修改的任何修改，都将需要新的510(K)营销许可，或者根据修改情况，获得PMA批准。关于修改是否会显著影响设备的安全性或有效性的决定最初留给制造商，使用可用的FDA指南。如今，许多细微的修改都是通过一封“备案函”来完成的，其中制造商记录了更改的理由以及为什么不需要新的510(K)。然而，FDA可以随时审查这些信件，以评估修改后的产品的监管状态，并可能要求制造商停止销售并召回修改后的设备，直到获得510(K)许可或PMA批准。制造商还可能受到监管部门的巨额罚款或处罚。

从头分类过程

如果以前未分类的新医疗设备因为无法识别与其基本相同的谓词设备而不符合510(K)上市前通知流程，则该设备自动被归类为III类。1997年的《食品和药物管理局现代化法案》为由于缺少谓词设备而被自动归入III类的低风险到中等风险的医疗设备建立了一条新的市场途径，称为“自动III类指定的评估请求”从头开始分类程序。本程序允许其新型设备被自动归类为III类的制造商根据其设备存在低或中等风险来请求将其医疗设备归类为I类或II类，而不需要提交和批准PMA。在2012年7月食品和药物管理局安全和创新法案(FDASIA)颁布之前，医疗器械只能符合从头开始如果制造商首先提交了510(K)上市前通知，并收到FDA的确定，即该设备不是实质上相同的，则该设备将被归类。FDASIA简化了从头开始通过允许制造商请求分类路径从头开始直接分类，而不首先向FDA提交510(K)上市前通知，并收到实质上不等同的确定。根据FDASIA，FDA被要求在收到从头开始申请。如果制造商寻求重新归类为第二类，制造商应包括一份必要的特别控制建议草案，以提供对医疗器械的安全性和有效性的合理保证。如果FDA确定了一种合法上市的适用于510(K)计划的谓词设备，或者确定该设备的风险不是低到中等，或者一般控制措施不足以控制风险，并且无法开发特殊控制措施，则FDA可能会拒绝重新分类申请。

FDA批准从头开始对多发性硬化症患者步态缺陷的脑桥装置进行分类，结果为II级分类。为了被归入II类，FDA要求对PONS装置的安全性和有效性进行合理的保证。在第二类中，适用一般控制(如上市前通知)和特别控制(如特定性能测试)。

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获得FDA的上市授权、从头分类和批准或批准医疗器械是昂贵和不确定的，通常需要几年时间，通常需要详细和全面的科学和临床数据。尽管费用高昂，但这些努力可能永远不会导致FDA授权商业分发。即使我们获得监管授权，也可能不是用于我们认为重要或具有商业吸引力的用途，在这种情况下，我们将不被允许将我们的产品用于这些用途。

临床试验

临床试验通常需要支持PMA，有时还需要支持510(K)或从头提交。所有用于确定安全性和有效性的设备临床调查必须根据FDA的研究设备豁免或IDE进行，该规则管理研究设备标签，禁止推广研究设备，并明确了研究赞助者和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监测责任。如果按照FDA的定义，该设备对人类健康构成“重大风险”，FDA要求设备赞助商向FDA提交一份IDE申请，该申请必须在开始人体临床试验之前生效。重大危险装置是指对患者的健康、安全或福利构成严重危险的装置，或者植入、用于支持或维持人类生命、在诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康方面非常重要的装置，或者以其他方式对受试者构成严重危险的潜在危险。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。除非FDA通知该公司可能不会开始调查，否则IDE将在FDA收到通知后30天自动生效。如果FDA确定IDE存在缺陷或其他需要修改的问题，FDA可能会允许临床试验在有条件的批准下进行。如果该设备被认为是“非重大风险”，则不需要向FDA提交IDE。相反，只有来自机构审查委员会(IRB)的批准, 需要监督每个临床试验地点的调查。

内部评审委员会负责对集成开发环境进行初步和持续的审查，并可能对研究的进行提出额外要求。如果IDE申请获得FDA和一个或多个IRBs的批准，人体临床试验可能会在FDA批准的特定数量的研究地点和特定数量的患者中开始。如果该设备对患者没有重大风险，赞助商可以在获得一个或多个IRBs对试验的批准后开始临床试验，而无需获得FDA的单独批准，但仍必须遵循简化的IDE要求，如监督调查、确保研究人员获得知情同意以及标签和记录保存要求。接受IDE申请进行审查并不保证FDA将允许IDE生效，如果确实生效，FDA可能会或可能不会确定来自试验的数据支持设备的安全性和有效性或保证临床试验的继续。在赞助者或研究人员对研究计划做出可能影响其科学合理性、研究计划或人类受试者的权利、安全或福利的更改之前，IDE补充材料必须提交给FDA并得到FDA的批准。

在研究期间，赞助商被要求遵守FDA的适用要求，例如，包括试验监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存和禁止推广研究设备或为其提出安全性或有效性声明。临床研究中的临床研究人员还必须遵守FDA的规定，必须征得患者的知情同意，严格遵守研究计划和研究方案，控制研究设备的处置，并遵守所有报告和记录保存要求。

此外，在试验开始后，赞助商、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止临床试验，包括认为研究对象的风险大于预期收益。即使临床试验完成，也不能保证临床研究期间产生的数据将达到安全性和有效性终点，或产生导致FDA批准上市或批准的结果。

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普遍存在并持续存在的美国食品和药物管理局和医疗保健法规

在一种设备被批准或批准上市后，许多普遍的监管要求继续适用。这些措施包括：

医疗器械的广告和推广，除了受到FDA的监管外，还受到联邦贸易委员会以及州监管和执法当局的监管。最近，其他公司受FDA监管的产品的促销活动一直是根据医疗报销法律和消费者保护法规提起的执法行动的对象。此外，根据联邦兰汉姆法案和类似的州法律，竞争对手和其他人可以提起与广告索赔有关的诉讼。如果FDA确定宣传材料或培训构成宣传未经批准或未经许可的用途，它可以要求修改宣传材料或使公司受到监管或执法行动。如果其他联邦、州或外国执法当局认为宣传或培训材料构成宣传未经批准或未经批准的用途，也可能采取行动，这可能导致根据其他法定权力机构的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假报销的法律。

医疗保健提供者、医生和第三方付款人在推荐和使用我们当前的产品以及根据任何联邦医疗保健计划可获得付款的任何未来产品方面发挥着主要作用。与第三方付款人、医疗保健提供者和医生的协议使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销产品的业务或财务安排和关系。在美国，除FDA外，我们的活动还可能受到各种联邦、州和地方当局的监管，包括CMS、美国卫生与公众服务部的其他部门(如监察长办公室)、美国司法部和司法部内的个别联邦检察官办公室，以及州和地方政府。适用的法律和法规包括联邦医疗保健计划反回扣法规(AKS)和联邦民事虚假索赔法案。

AKS规定，包括设备制造商(或代表其行事的一方)在内的任何人，在知情和故意的情况下，直接或间接地以现金或实物形式索要、接收、提供或支付任何旨在诱导或奖励转介的报酬，包括购买、推荐或订购特定设备，都是非法的。

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可能是在联邦医疗保健计划下进行的，如联邦医疗保险或医疗补助。违反这项法律的人最高可被判处十年监禁、刑事罚款、行政民事罚款和被排除在联邦医疗保健计划之外。此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图。

联邦民事虚假索赔法》对个人或实体(包括制造商)施加民事惩罚，包括通过民事举报人或准诉讼，除其他外，个人或实体(包括制造商)故意提出或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款申请，或对支付虚假索赔或逃避、减少或隐瞒向联邦政府支付金钱的义务作出虚假陈述或记录材料。违反虚假索赔法案的处罚包括三倍于政府实际遭受的损害，外加对每个单独虚假索赔的重大强制性民事处罚，以及被排除在联邦医疗保健计划之外的可能性。政府可能会认为制造商通过向客户提供不准确的账单或编码信息或在标签外宣传产品等方式，“导致”提交虚假或欺诈性索赔。根据《虚假索赔法》，包括因违反联邦AKS而产生的物品或服务的索赔也被视为虚假或欺诈性索赔。我们未来的营销和与报告批发商或我们产品的估计零售价有关的活动，以及其他影响我们产品的联邦、州和第三方报销的信息，以及我们产品和任何未来候选产品的销售和营销，都受到这项法律的审查。违反虚假申报法的行为也可能牵连到各种联邦刑事法规。

与医疗器械相关的制造过程必须符合QSR的适用部分，其中包括设计、制造、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修供人使用的成品器械的方法、设施和控制。QSR还要求维护设备主文件、设计历史文件、设备历史记录和投诉文件等。作为制造商，我们接受FDA的定期计划或计划外检查。任何未能遵守QSR要求的行为都可能导致生产运营的关闭或限制，以及产品的召回或扣押，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。如果我们的任何产品发现了以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或日益严重或频率越来越高的不良事件，无论是由于医生在其许可范围内或在标签外使用该设备而导致的，都可能导致对该设备的限制，包括将该产品从市场上移除或自愿或强制召回设备。

FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。如果FDA确定一家公司未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能导致以下任何一种处罚：

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加拿大卫生部

在加拿大批准医疗设备用于商业用途后，加拿大卫生部必须遵守一些要求，包括但不限于以下要求：

欧盟

2018年12月，我们向总部位于英国的通知机构提交了PONS设备CE标志的申请。2019年8月，我们撤回了我们的由于英国退欧和即将到来的医疗器械法规变化导致通知机构的活动被推迟，欧盟营销流程中的申请。我们已聘请G-MED NA作为我们的注册商，并将在情况稳定时重新考虑向欧盟提交。这项审查的成功完成将导致在欧盟销售Pons设备的营销授权，目前欧盟不包括英国。一些欧盟成员国有额外的通知要求，我们希望在这些成员国推出我们的桥疗法之前满足这些要求。一旦PONS设备进入欧盟市场，适用的售后要求包括但不限于：

澳大利亚

我们于2019年第三季度向TGA提交了营销授权申请。我们根据迄今提出的问题补充了提交的数据，并在2020年第三季度对其他问题作出了答复。2021年11月，我们获得了TGA的市场授权，可以将Pons作为IIa类医疗设备进行销售。在澳大利亚，PONS被指定为医疗专业人员短期使用的辅助治疗运动计划，以改善平衡和步态。PONS不打算在没有锻炼计划的情况下单独使用。

数据隐私和安全法律；违规行为

医疗器械公司可能受到美国联邦和州健康信息隐私、安全和数据泄露通知法律的约束，这些法律可能管理与健康相关的信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。1996年的《健康保险可携带性和责任法案》，或称HIPAA，对“覆盖实体”(健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者)及其各自的商业伙伴、创建、接收、维护或传输受保护的健康信息的个人或实体规定了隐私、安全和违规报告义务，这些信息涉及为覆盖实体或代表覆盖实体提供服务。HIPAA要求向美国报告某些健康信息泄露事件。

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卫生与公众服务部，或HHS，受影响的个人，如果漏洞足够大，媒体。由于违反不安全的受保护健康信息或PHI、对隐私做法的投诉或HHS的审计而被发现违反HIPAA的实体，如果需要与HHS达成解决协议和纠正行动计划，以了结对HIPAA不遵守的指控，可能会受到巨额民事、刑事和行政罚款和/或额外的报告和监督义务。根据联邦贸易委员会的说法，即使在HIPAA不适用的情况下，未能采取适当步骤保护消费者的个人信息安全，也构成了违反《联邦贸易委员会法》第5(A)节，即《美国联邦法典》第15编第45(A)节的不公平行为或做法或影响商业的行为。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。个人可识别的健康信息被认为是敏感数据，应该得到更强有力的保护。联邦贸易委员会关于适当保护消费者个人信息的指导与HIPAA安全规则所要求的类似。

此外，某些州的法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中一些法律可能比HIPAA更严格、范围更广或提供更大的个人权利，而且其中许多法律彼此不同，从而使合规工作复杂化。在适用的情况下，如果不遵守这些法律，可能会造成重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。例如，加州于2018年6月28日颁布了《加州消费者隐私法》，并于2020年1月1日生效。CCPA赋予加州居民更大的权利，可以访问和删除他们的个人信息，选择不共享某些个人信息，并接收有关他们的个人信息如何使用的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。此外，CCPA中许多较含糊的条款尚未得到充分解释和适用，许多修正案已被提出，并正在立法机构审议。因此，CCPA目前提出了许多尚未解决的合规问题。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。除了CCPA，许多其他州的立法机构也在考虑类似的法律，这些法律将需要持续的合规努力和投资。

在欧盟，截至2018年5月25日，2016/676号条例，即一般数据保护条例，或GDPR，取代了欧盟关于个人数据处理的数据保护指令。GDPR对个人数据的控制人和处理者提出了许多要求，例如，在获得个人同意以处理其个人数据方面有更高的标准，向个人披露更可靠的信息和加强个人数据权利制度，缩短数据泄露通知的时间，限制信息的保留和二次使用，增加与健康数据和假名(即密钥编码)数据有关的要求，以及当我们与第三方处理者就个人数据的处理签订合同时，我们有额外的义务。GDPR允许欧盟成员国制定额外的法律和法规，进一步限制对遗传、生物识别或健康数据的处理。不遵守GDPR的要求和欧盟成员国适用的国家数据保护法可能会导致高达2000万欧元的罚款或上一财政年度全球年营业额的4%(以较高者为准)，以及其他行政处罚。

我们的企业历史亮点

成立及重新成立为法团

我们最初于2014年3月13日根据不列颠哥伦比亚省商业公司法(BCBCA)在加拿大不列颠哥伦比亚省注册成立，名称为“公元前0996445年”。2014年3月25日，并于2014年4月8日修订，我们与飞镖石油公司(前身为公元前0922327年)达成了一项安排协议。和0995162 B.C.Ltd.重组这三家实体的业务结构，使我们能够分拆成为一个独立的实体，成为加拿大的报告发行商，并使我们能够完成对0995162 B.C.Ltd.的反向收购。

2014年5月23日，我们更名为“赫利乌斯医疗技术公司”。并向怀俄明州国务卿办公室提交了继续条款，将公司从BCBCA管辖的公司重新注册为怀俄明州商业公司法管辖的公司。2018年7月20日，我们从怀俄明州重新组建为特拉华州。

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收购

2014年6月13日，我们收购了神经习得公司(NHC)，2018年12月21日，NHC更名为Helius Medical，Inc.。HMI是我们在美国的运营子公司。

2019年10月30日，我们收购了Heuro Canada，Inc.(以下简称Heuro)，这是根据加拿大联邦法律注册成立的公司。Heuro是HMC的间接全资子公司，HMC是根据加拿大联邦法律成立的公司。HMC是我们在加拿大的运营子公司。

企业信息

我们的主要执行办公室位于宾夕法尼亚州纽敦，邮编18940，纽敦亚德利路642号，电话号码是215-944-6100。我们在www.heliusMedical.com上维护着一个公司网站。我们在以电子方式向美国证券交易委员会提交或提供此类材料后，在合理可行的范围内尽快通过我们的互联网网站免费提供我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告和Form 8-K当前报告以及对这些报告的任何修订。我们不会将我们网站上的信息作为的一部分包括在内，也不会通过引用将其纳入本10-K表格中。此外，美国证券交易委员会还维护一个网站，其中包含年度、季度和当前报告、委托书以及发行人(包括我们)以电子方式向美国证券交易委员会提交的其他信息。美国证券交易委员会的网站地址是http://www.sec.gov.

人力资本资源

作为一家专注于通过开发、许可或收购旨在减轻神经系统疾病或创伤症状的非植入性技术来实现神经健康的神经技术公司，我们的人力资本对我们公司的长期成功至关重要。

我们的人民

我们相信，我们多样化的员工队伍由具有适当资质和能力的积极参与的个人组成，以支持我们的增长。我们的高级管理团队在健康科学行业平均拥有超过25年的经验，在其职能领域拥有公认的领导专长。

截至2022年12月31日，我们有26名全职员工，其中24人位于美国，两人位于加拿大。我们的员工都不在集体谈判协议的覆盖范围内。我们没有经历过任何由于与员工发生纠纷而导致的运营中断。

人才的获取、发展和留住

招聘、培养和留住高绩效员工对我们的运营非常重要，我们专注于创造促进增长、业绩和留住的体验。在这种竞争环境中，留住和获得合适的人才，特别是在速度和规模方面，将继续是优先事项，因为我们已经获得了FDA的从头分类和PONS设备的许可。我们的员工队伍从不同的角度反映人才。

薪酬、福利、安全和福利

除了提供具有市场竞争力的薪酬外，我们还为符合条件的员工提供全面的健康福利。

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投资我们的证券有很高的风险。在您投资之前，您应该仔细考虑下面描述的风险和不确定因素以及本10-K表格中的其他信息。本文所述的任何风险和不确定性都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响，进而可能对我们证券的交易价格或价值产生重大不利影响。我们目前不知道的或根据我们目前掌握的信息认为无关紧要的其他风险也可能对我们产生重大不利影响。因此，您可能会损失全部或部分投资。

与我们的财务状况和资金需求相关的风险

自成立以来，我们已经发生了大量的净亏损，并预计在可预见的未来，我们将继续遭受大量的净亏损。我们可能永远不会实现或维持盈利。

自成立以来，我们发生了大量的净亏损。截至2022年和2021年12月31日止年度，我们分别净亏损1,410万美元和1,810万美元，在经营活动中使用现金分别为1,430万美元和1,340万美元。截至2022年12月31日，我们的累计赤字为1.511亿美元。我们的亏损主要来自与我们的设计、制造和开发活动、研发活动、建设我们的商业基础设施、基于股票的薪酬、法律、广告、营销和投资者关系以及与我们的运营相关的一般和行政费用相关的成本。虽然我们已经从加拿大卫生部获得了在加拿大营销PONS设备的医疗设备许可证，从FDA获得了在美国销售我们的PONS设备的营销授权，并从TGA获得了在澳大利亚的市场授权，但我们预计在可预见的未来，随着我们继续研究和开发，并为我们的候选产品寻求监管营销授权，我们将继续招致重大损失。

我们将需要额外的资金来执行我们的运营计划，如果我们无法获得这种资金，我们的业务可能会倒闭。

在截至2022年12月31日的一年中，我们从美国和加拿大的产品商业销售中获得了约80万美元的收入。由于我们从商业化中获得的收入有限，到目前为止，我们的业务主要通过公开和非公开发行我们的普通股、认股权证和可转换债务以及行使期权和认股权证来筹集资金。在我们能够产生足够的收入来资助我们的运营之前，我们必须满足一些条件，包括但不限于招募患者进行治疗，以及展示足以产生客户对我们产品的商业订单的有效性。

这些因素令人非常怀疑我们是否有能力从本10-K表格之日起至少12个月内继续经营下去。尽管截至2022年12月31日，我们拥有1,450万美元的现金，但我们目前没有足够的资源来完成我们产生足够收入以实现盈利所需的所有上述条件，我们将需要额外的融资来为2023年后的运营提供资金。不能保证这些资金完全可用或数额足够来满足我们所需的开支。

如果我们无法获得所需的额外融资，我们可能会被迫缩减我们的业务范围和计划的资本支出，或出售某些资产，包括知识产权，我们可能会被迫停止或结束业务，根据美国破产法的规定寻求保护，或清算和解散我们的公司，这将对我们的普通股价值产生重大不利影响。

通过发行证券或通过债务融资或许可安排筹集额外资本可能会稀释我们现有的股东，限制我们的运营，或者要求我们以对我们不利的条款放弃我们的技术或产品的权利。

到目前为止，我们的业务资金主要来自公开和非公开发行我们的普通股认股权证和可转换债券以及行使认股权证和期权。2022年8月，我们通过股权融资筹集了1800万美元的毛收入。在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前，如果有的话，我们预计将为我们的

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通过出售股权、债务融资或其他资本来源进行运营，包括与其他公司的潜在合作或其他战略交易。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，此类证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为股东的权利产生不利影响。债务融资如果可行，可能会涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取某些行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的战略合作伙伴关系筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或产品、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时筹集额外资本，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品或我们的候选产品的产品开发或商业化努力，或者授予我们开发和营销我们原本更愿意开发和营销的潜在未来候选产品的权利。这些事件中的任何一项都可能对我们实现产品开发和商业化目标的能力产生不利影响，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们的独立注册会计师事务所在其关于我们经审计的财务报表的报告中包含了一段说明，说明我们作为一家持续经营的公司继续经营的能力。在可预见的未来，我们可能无法在没有清算威胁的情况下继续运作。

关于我们管理层的评估，我们的独立注册会计师事务所在截至2022年12月31日的财年报告中包括一段说明，指出我们经常性的运营亏损和净资本不足使人对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力产生了极大的怀疑。如果我们不能获得足够的资金，我们的业务、前景、财务状况和经营结果将受到重大和不利的影响，我们可能无法继续经营下去。我们独立注册会计师事务所未来的报告也可能包含对我们作为持续经营企业继续存在的能力表示极大怀疑的声明。我们相信，我们现有的资本资源将足以为我们的运营提供资金，直至2023年。我们还预计，随着我们进行Pons Treatment的试验，例如PoNSTEP，或者如果我们决定寻求进一步的监管批准，或者维持、扩大和保护我们的知识产权组合，我们的费用将会增加。我们不能保证我们会成功地筹集到额外的资本，或者如果有的话，我们也不能保证这些资本的条款是我们可以接受的。如果我们无法继续经营下去，我们可能不得不清算我们的资产，并可能获得低于这些资产在我们的综合财务报表上的价值，投资者可能会损失他们的全部或部分投资。如果我们寻求额外的资金来资助我们未来的商业活动，而我们作为一家持续经营的企业的能力仍然存在很大的疑问，投资者或其他融资来源可能不愿以商业合理的条款或根本不愿意提供额外的资金。

与我们产品的开发和商业化相关的风险

我们目前只有一种产品在美国获得批准，仅用于治疗步态缺陷，用于多发性硬化症，其他方面仅在加拿大和澳大利亚获得批准。

我们目前还没有授权在欧洲或加拿大、美国和澳大利亚以外的任何其他国家进行商业分销的产品。在美国，除了MS之外，我们还没有收到使用Pons设备的营销授权。此外，FDA之前拒绝了我们为MMTI使用Pons设备进行营销授权的从头申请。关于欧洲，我们正在开发用于神经调节市场的PONS设备，但在获得欧盟(通知机构)的适用授权之前，我们无法开始在欧洲营销和销售该设备。获得监管授权的过程既昂贵又耗时，可能会根据产品的类型、复杂性和新颖性等因素而有很大不同。监管政策的改变、附加法规或法规的改变或对每个提交的产品申请的监管审查的改变都可能导致产品授权的延迟或监管申请的拒绝。

我们计划为其他适应症或由神经疾病引起的症状开发PONS设备，并将被要求投入我们自己的资源来资助任何其他适应症的开发，并且每一种都需要在其他地区获得单独的监管批准或其他营销授权。这种发展努力的成本和

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监管许可或其他营销授权可能是实质性的，可能需要额外的资金，每一种这样的适应症都将受到FDA批准/授权的相同前述风险和不确定性的影响。

全球经济和社会不稳定可能会对我们的收入、财务状况或运营结果产生不利影响。

全球经济的健康，特别是信贷市场和金融服务业的健康，以及我们社会结构的稳定，都影响着我们的业务和经营业绩。例如，信贷和金融市场可能会受到当前俄罗斯和乌克兰之间的冲突以及对此采取的应对措施的不利影响。如果信贷市场不有利，我们可能无法在需要的时候或以优惠的条件筹集额外的融资。我们的客户可能遇到财务困难或无法借钱为其运营提供资金，这可能会对他们购买我们的产品或及时支付我们的产品的能力产生不利影响(如果有的话)。此外，不利的经济状况，如最近的供应链中断、劳动力短缺和持续的通胀，已经并可能继续对我们的供应商向我们的制造商提供材料和组件的能力产生不利影响，这可能会对我们的业务产生负面影响。这些经济状况使我们更难准确预测和规划未来的商业活动。

全球经济和社会不稳定可能会对我们的收入、财务状况或运营结果产生不利影响。

全球经济的健康，特别是信贷市场和金融服务业的健康，以及我们社会结构的稳定，都影响着我们的业务和经营业绩。例如，信贷和金融市场可能会受到当前俄罗斯和乌克兰冲突的不利影响 以及对此采取的措施。如果信贷市场不有利，我们可能无法在需要的时候或以优惠的条件筹集额外的融资。我们的客户可能遇到财务困难或无法借钱为其运营提供资金，这可能会对他们购买我们的产品或及时支付我们的产品的能力产生不利影响(如果有的话)。此外，不利的经济状况，如最近的供应链中断、劳动力短缺和持续的通胀，已经并可能继续对我们的供应商向我们的制造商提供材料和组件的能力产生不利影响，这可能会对我们的业务产生负面影响。这些经济状况使我们更难准确预测和规划未来的商业活动。

我们的PONS技术是一种新的神经刺激疗法，医学界往往不会很快采用新的疗法。如果医生选择不开脑桥疗法的处方，或如果我们不能训练物理治疗师监管桥脑疗法的使用，我们将无法产生可观的收入，如果有的话。

我们的持续部署策略取决于医生向患有相关神经疾病的患者开出桥疗法，以及接受监督患者使用我们的治疗的物理治疗师的培训。新技术通常被医学界采用得较慢，因为医学界往往非常保守。医生可能出于各种原因选择不使用我们的产品，包括：

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如果医学界迟迟不采用或拒绝采用我们的PONS设备进行神经刺激治疗，我们将无法产生可观的收入(如果有的话)，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的产品市场知名度有限，神经调节市场是新的和不确定的。

目前市场对我们产品的认识有限。为了取得成功，我们必须提高市场对我们的桥脑疗法的认识，并实施销售和营销战略。如果我们在这些努力中的任何一项都失败了，或者在追求这些努力的过程中遇到了拖延，我们将无法按计划产生收入，我们将需要比预期更早地削减业务或寻求额外的融资。此外，如果神经调节市场未能在神经治疗中变得更加一体化，可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

在技术快速变化的环境中，我们面临着激烈的竞争，我们的竞争对手可能会开发出比我们更先进或更有效的设备或产品，这可能会对我们的财务状况和我们成功营销PONS设备的能力产生不利影响。

神经刺激市场涉及快速发展的技术。我们在该行业的竞争对手主要是经营历史更长的大公司，比我们更容易获得资本和其他资源，并拥有成熟的产品线。该行业的临床研究和产品开发相结合，包括我们和我们所有的竞争对手，都是基础性的，神经刺激已经慢慢融入神经治疗。这一基础允许新的和创新的神经刺激公司进入市场。新的发展迅速出现，我们预计随着新公司进入我们的市场，我们将面临日益激烈的竞争。

不能保证我们将能够在神经刺激市场站稳脚跟，或者，如果建立起来，我们将能够保持我们的市场地位(如果有的话)。如果我们的竞争对手开发出比我们的候选产品更方便、更有效或更便宜的新产品或改进产品，我们的商业机会可能会减少。竞争对手也可能比我们更快或更早地获得FDA或其他监管机构对其产品的营销授权，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。此外，我们的竞争对手开发的技术可能会使PONS设备不经济或过时。

与我们对第三方的依赖有关的风险

我们现在和将来将继续在很大程度上依赖外部科学家和第三方研究机构进行我们的研发，以便能够将我们的产品商业化。

我们目前只有有限数量的员工和可用的资源来进行将我们的桥疗法和潜在的未来产品候选产品商业化所需的研究和开发。因此，我们依赖并将继续依赖第三方研究机构、合作者和顾问来实现这一能力。这些第三方研究机构、合作者和顾问可能会决定随时停止向我们提供服务，这将推迟我们的产品开发和商业化。

我们产品的制造和分销依赖第三方，第三方制造商和分销商的损失可能会损害我们的业务。

我们依赖我们的第三方合同制造合作伙伴来制造和供应我们用于临床和商业目的的PONS设备，该合同制造商制造了用于我们的工程和设备验证测试的单元，并正在为商业化生产投放数量。此外，我们依赖不同的第三方分销合作伙伴来仓储和运送我们的产品给客户。我们依赖第三方制造商和分销供应商向我们供应我们的PONS设备并提供此类其他分销服务，这使我们面临可能延迟销售或导致成本上升或产品收入损失的风险。此外，我们的

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制造商已经并可能继续遇到困难，包括但不限于，新冠肺炎疫情造成的困难，在确保长交货期部件、实现批量生产、质量控制和质量保证方面的困难，或合格人员短缺，或未能遵循并继续遵守FDA强制要求的质量体系法规(所有医疗器械都必须遵守QSR)，或未能记录其符合QSR，其中任何一项都可能导致他们无法生产足够数量的我们的商业可用产品来满足市场需求，或导致我们产品的材料供应显著延迟和/或FDA对他们和/或我们采取执法行动。

如果我们不能获得符合我们规格和质量标准的足够的产品供应，我们就很难有效地竞争。虽然我们与制造商签订了供应和质量协议，但他们可能会更改我们未来订单的条款，或者选择未来不向我们供应产品。此外，如果制造商未能履行其义务，我们可能会被迫从其他第三方制造商那里购买我们的产品，而我们可能无法以合理的条款或足够的时间(如果有的话)做到这一点。此外，如果我们因任何原因被要求更换制造商，我们将被要求核实新制造商的设施和程序是否符合质量标准以及所有适用的法规和指南。与新制造商的验证或现有制造商的再认证相关的延误可能会对我们及时生产和分销我们的产品的能力产生负面影响。

为了取得成功，我们必须扩展我们的产品线，超越我们的桥疗法，以治疗多发性硬化症症状引起的步态缺陷或由于多发性硬化症导致的平衡障碍，但我们可能无法以预期的成本及时做到这一点，或者根本无法做到这一点。

为了取得成功，我们需要将我们的产品线扩展到桥脑疗法之外，以治疗因多发性硬化症症状而导致的步态缺陷或因脑外伤而导致的平衡障碍。为了使我们的商业化努力取得成功，我们必须有效地继续进行产品开发和测试，获得监管授权，并增强我们的销售、营销以及市场准入和报销能力。不能保证我们将成功开发未来的候选产品，或将我们当前或潜在的未来候选产品推向加拿大或美国以外的市场。如果我们未能将我们的候选产品推向市场，或者延迟上市，我们将无法按计划产生收入，需要比预期更早地缩减运营或寻求额外的融资。

更多产品的开发受到新的、最先进的产品和基于新技术的产品开发过程中固有的失败风险的影响。这些风险包括：(A)产品开发或制造的延迟；(B)产品开发或制造的计划外支出；(C)新产品未能达到预期效果或未能达到可接受的精度和/或安全性；(D)出现优质或同等产品；(E)任何潜在合作伙伴未能成功开发产品；(F)产品的制造、开发和销售依赖第三方。由于这些风险，我们或潜在合作伙伴的研发努力可能不会产生任何商业上可行的产品。如果这些开发工作的很大一部分没有成功完成，或者任何产品没有在商业上成功，我们就不太可能产生可观的收入，或者实现盈利。未能开展此类活动可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

有关知识产权的风险

如果我们的知识产权保护不足，竞争对手可能会获得我们的技术，从而削弱我们的竞争地位。

我们认为我们打算和未来的知识产权对我们的成功非常重要，我们打算依靠专利法来保护我们的专有权利。尽管我们采取了预防措施，但未经授权的第三方可能会复制我们的设备或产品的某些部分，或进行反向工程，或获取和使用我们认为是专有的信息。我们未来可能会寻求更多的专利。我们不知道未来是否会有任何专利申请按照我们要求的范围发出，如果有的话，或者我们收到的任何专利是否会受到挑战或无效。因此，我们不能向您保证，我们可能获得的任何知识产权在未来可以被成功地主张，或者它们不会被无效、规避或挑战。此外，一些国家的法律不像美国法律那样保护所有权。我们保护我们在美国可能获得的任何所有权的手段。

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或在国外可能不够，竞争对手可能会独立开发类似的技术。任何未能保护我们的专有信息，以及任何针对我们的知识产权诉讼或侵权诉讼的成功，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们可能会受到各种诉讼索赔和法律程序的影响，包括知识产权诉讼，如专利侵权索赔，这可能会对我们的业务产生不利影响。

我们以及我们的某些董事和高级管理人员可能会受到索赔或诉讼。这些诉讼可能会导致巨额的法律费用和开支，并可能分散管理层的时间和其他资源。如果这些诉讼中包含的索赔被成功地针对我们提出，我们可能需要承担损害赔偿责任，并被要求改变或停止我们的某些业务做法或产品线。这些结果中的任何一个都可能导致我们的业务、财务业绩和现金状况受到负面影响。

此外，我们的商业成功还将在一定程度上取决于不侵犯他人的专利或专有权利。不能保证我们使用或开发的技术和产品不会侵犯此类权利。如果发生此类侵权，并且我们无法从相关第三方获得许可，我们将无法继续开发、制造、使用或销售任何此类侵权技术或产品。不能保证第三方技术的必要许可完全可用或按商业上合理的条款提供。在某些情况下，可能需要诉讼或其他程序来抗辩或主张侵权主张，或确定第三方专有权的范围和效力。任何潜在的诉讼都可能导致我们资源的大量成本和转移，并可能对我们产生实质性和不利的影响。

任何此类诉讼或诉讼的不利结果可能会使我们承担重大责任，要求我们停止使用主题技术，或要求我们从第三方获得主题技术的许可，所有这些都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

基于我们的国际业务，我们的知识产权存在风险。

我们在美国以外的地区开展业务可能会给我们的技术和知识产权带来风险，包括我们与A&B的战略安排(以及随后向CMS和CMS Medical Hong Kong Limited转移资产)，特别是在对公司专有信息和资产(如知识产权、商标、商业秘密、专有技术和客户信息和记录)没有类似保护水平的司法管辖区。虽然这些风险对许多公司来说是常见的，但在某些外国司法管辖区开展业务、在海外存放技术、数据和知识产权，或将技术许可给与外国合作伙伴的合资企业可能会有更大的风险敞口。根据我们与A&B达成的协议，我们将我们的某些亚洲专利、专利申请和PONS设备的产品支持材料的所有权从我们转让给A&B，并授予A&B独家许可，仅在指定的亚洲地区内营销、推广、分销和销售PONS设备。随后。A&B与其他外国司法管辖区的其他公司合作开发和制造PONS设备，这可能会使我们面临专有信息和其他知识产权(包括技术数据、制造流程、数据集或其他敏感信息)被盗的重大风险。例如，我们的产品或组件可能被其他业务合作伙伴或其他方进行反向工程，这可能导致我们的专利被侵犯或我们的技术诀窍或商业机密被窃取。风险可能来自直接入侵，即通过网络入侵或通过企业间谍活动的物理盗窃(包括在内部人士的协助下，或通过更间接的途径)窃取或损害技术和知识产权。

与政府监管相关的风险

在我们可以营销和销售我们的产品之前，我们将被要求获得FDA和外国监管机构的营销授权。这些授权将花费大量的时间，需要大量的研究、开发和临床研究支出，最终可能不会成功。

在我们开始在美国标签和营销Pons Treatment用于新用途之前，我们需要通过从头开始我们产品的分类和许可申请或上市前批准

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FDA的申请，除非免除上市前审查。如果我们想要在这些地区和国家销售我们的产品，我们还将被要求遵守包括欧洲在内的外国监管机构提出的昂贵且更耗时的监管要求。虽然我们在美国有Pons疗法的营销授权，用于短期治疗由于MS轻到中度症状引起的步态缺陷，在加拿大作为II类非植入性医疗设备销售，用于治疗由于MS症状引起的步态缺陷和由于MMTI结合监督治疗运动而导致的平衡障碍，并在澳大利亚获得营销授权，但我们尚未在任何其他地区或国家获得任何适应症的监管授权或批准。获得监管授权或批准的过程，包括完成从头开始在分类过程中，销售一种医疗设备可能既昂贵又耗时，而且我们可能无法成功地及时获得上市前审查，如果真的有的话。

2019年4月，FDA拒绝了我们对Pons装置进行从头分类的请求，以用于改善MMTI患者的平衡。在得出结论时，FDA指出，它没有足够的信息来辨别PONS设备和物理疗法的相对独立作用，无法根据我们的临床试验建立足够的有效性证据。2019年10月，我们举行了一次提交前会议，FDA在会上提供了必要的反馈，以帮助完成一项新的临床试验的设计，该试验旨在满足FDA的要求，即证明桥脑疗法与单独物理疗法相比的好处。2020年1月，我们收到了FDA对2019年10月提交前会议纪要的反馈。FDA在其反馈中提供了会后说明，其中包含有关试验设计的具体建议，这些建议在2019年10月的提交前会议上没有讨论。在收到FDA提交前会议的最终会议纪要的基础上，我们正在评估一项临床计划的可行性，以推进一项研究的发展，该研究旨在获得步态许可并平衡MTBI的缺陷，如果有非稀释性资金为该计划提供资金的话。

FDA在从头审查过程中拥有相当大的自由裁量权，可能拒绝接受任何未来的申请，或者可能决定我们的数据不足以批准从头审查请求，需要额外的临床前、临床或其他研究。此外，对从临床前和临床试验中获得的数据的不同解释可能会推迟、限制或阻止FDA或其他监管机构的上市授权。

此外，除了继续与FDA合作寻求中风和脑外伤的适应症外，我们目前还在考虑开发用于其他潜在适应症的PONS设备，包括脑瘫、帕金森病、婴儿潮一代的平衡和神经健康，以及扩大我们目前适应症的标签。

如果FDA要求我们对PONS设备进行更长时间、更严格的检查，以确定这些适应症中的任何一种或我们可能追求的任何其他适应症，就像它在MMTI适应症中对PONS设备所做的那样，产品的推出可能会被推迟或取消，这将导致我们的发布被推迟或取消。此外，FDA可能会确定，庞氏设备需要更昂贵、更漫长和更不确定的上市前审批过程。例如，如果FDA不同意我们的判断，即从头开始如果分类程序是获得PONS设备上市授权的适当途径，FDA可能会要求我们提交PMA申请，这通常成本更高、负担更重，从申请提交到FDA获得批准可能需要数年时间。

获得和维护FDA的营销授权将是昂贵的，可能会导致耗时的延误，并将使我们面临持续的合规成本和不合规的监管风险。

尽管我们的产品作为治疗多发性硬化症的药物已经获得了FDA的市场许可，但获得了FDA的营销授权，从头开始用于其他适应症的医疗器械的分类和审批或PMA批准可能昂贵且不确定，通常需要几个月到几年的时间，通常需要详细和全面的科学和临床数据。尽管费用高昂，但这些努力可能永远不会获得FDA的批准。

FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝对设备的授权，包括：

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此外，FDA可能会改变其授权政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们正在开发的产品的营销授权。对于我们的候选产品，任何延误或未能获得或保持批准或批准都可能阻止我们从我们的候选产品中获得收入，并对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。

为我们的产品获得市场授权作为治疗其他适应症的方法，将需要510(K)批准，从头开始分类和许可，或上市前的批准，根据这一点，FDA可能会对我们的设备如何营销或销售施加实质性限制。此外，医疗器械的制造必须符合FDA的QSR。此外，制造商必须注册其制造设施，向FDA列出产品，并遵守与标签、营销、投诉处理、不良事件和医疗器械报告、更正和移除报告以及进出口相关的要求。FDA通过定期检查来监督QSR和其他要求的遵守情况。如果我们的设施或我们的制造商或供应商的设施被发现违反了适用的法律和法规，或者如果我们或我们的制造商或供应商没有对不利检查采取令人满意的纠正措施，监管机构可以采取执法行动，包括以下任何一种处罚：

对我们的监管执法或调查或其他更严格的审查，可能会影响我们候选产品的安全性和有效性，并劝阻我们的客户使用我们的候选产品，如果该产品获得营销授权的话。

我们过去已经并可能被要求进行临床试验，以支持针对一个或多个适应症的PONS设备的从头提交或PMA申请，我们预计将被要求进行临床试验，以支持未来候选产品的监管营销授权。

为了在美国将我们的候选产品在特定适应症方面商业化，FDA可能要求我们提交上市前批准或PMA申请，以供FDA审查和批准。如果我们的设备不能通过510(K)许可程序获得批准，必须向FDA提交PMA申请，通过从头开始过程，或不能免除FDA的上市前审查。2019年4月，FDA拒绝了我们的申请从头开始MmTBI的分类和清除，部分原因是临床证据不足，证明我们的产品对MmTBI的有效性。在与FDA举行了提交前会议后，我们正在评估一项临床计划的可行性，以推进一项研究的发展，该研究旨在获得步态的清除，并在非稀释性融资可用于资助该计划的情况下平衡MTBI的缺陷。

我们也可能被要求为潜在的未来产品候选提交PMA申请。如果FDA要求我们提交PMA申请，FDA也会要求我们进行临床试验。我们将获得FDA的营销授权，只有在我们能够向

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通过精心设计和适当进行的临床试验，FDA满意我们的候选产品是安全、有效的，并在其他方面满足特定适应症上市授权所需的适当标准。

我们已经并可能继续遇到计划中的临床试验的重大延误，或者我们计划中的使用PONS装置的其他适应症的临床试验可能无法证明PONS装置的安全性和有效性，令适用的监管机构满意。

我们目前正在准备开始多项临床试验，未来可能会继续进行更多的临床试验。临床试验是复杂的、昂贵的、耗时的、结果不确定的，并且会受到重大的和意想不到的延误。在我们开始临床试验之前，如果临床试验被确定存在重大风险，我们可能被要求提交并获得研究设备豁免或IDE的批准，该豁免或IDE描述了设备的制造和控制以及完整的研究计划。临床试验通常涉及多年研究中的相当数量的患者。由于我们没有进行临床试验所需的基础设施，我们将不得不聘请一个或多个合同研究机构或CRO来代表我们进行试验。CRO的合同谈判可能既昂贵又耗时，我们将严重依赖CRO来确保我们的试验按照监管和行业标准进行。我们的临床试验可能会遇到问题，任何这些问题都可能导致我们或FDA暂停这些试验或推迟对从中得出的数据的分析。此外，如果我们、我们的CRO和/或临床试验地点未能遵守适用的法规要求，可能会导致针对该等第三方或我们的法规执行行动。

我们不能保证临床试验将按计划进行或如期完成，如果有的话。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。延迟可能代价高昂，可能会对我们完成临床试验的能力产生负面影响，并可能使我们的竞争对手先于我们将产品推向市场，这可能会削弱我们成功将PONS设备商业化的能力。如果我们无法完成这些计划中的临床试验，或未能成功完成，我们可能无法将PONS设备推进到监管授权和商业化，这将损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们可能在很大程度上依赖第三方来进行临床试验。

由于我们可能会进行临床试验以获得FDA的营销授权，我们将需要在临床试验过程中严重依赖第三方，因此对临床研究人员的控制有限，对他们日常活动的可见性也有限。然而，我们有责任确保我们的每项研究都是按照适用的协议以及法律、法规和科学标准进行的，我们对第三方的依赖不会免除我们的监管责任。这些第三方和我们必须遵守当前的良好临床实践或CCCP，这是FDA和类似的外国监管机构在临床开发中对候选产品执行的法规和指导方针。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些CCCP。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的CGCP法规，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的非临床或临床试验，或者可能使他们或我们受到监管执法行动的影响。我们不能确定，在检查后，这些监管机构是否会确定我们的临床试验是否符合CGCP规定。此外，我们的临床试验可能需要与大量的测试患者一起进行。我们或这些第三方未能遵守这些规定或未能招募足够数量的患者可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管营销授权过程。更有甚者, 如果这些第三方中的任何一方违反联邦或州欺诈和滥用或虚假声明法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到影响。

进行我们临床试验的任何第三方不是我们的员工，也不会是我们的员工，除了根据我们与这些第三方的协议我们可以获得的补救措施外，我们不能控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们正在进行的临床前、临床和非临床项目中。这些第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床研究或其他药物开发活动，这可能会影响他们代表我们的表现。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或义务，或未能在预期的最后期限内完成，如果需要更换，或者

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由于未能遵守我们的临床方案或法规要求或其他原因，他们获得的临床数据的质量或准确性受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法完成候选产品的开发、获得法规营销授权或成功将其商业化。因此，我们的财务业绩和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会被推迟。

如果我们与这些第三方CRO的任何关系终止，我们可能无法与替代CRO达成安排或以商业上合理的条款这样做。更换或增加额外的CRO会带来额外的成本，并且需要管理时间和精力。此外，当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会严重影响我们满足期望的临床开发时间表的能力。尽管我们谨慎地管理我们与CRO的关系，但不能保证我们在未来不会遇到类似的挑战或延误，或者这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

我们可能会因副作用或其他安全风险而被要求暂停或停止临床试验，这些风险可能会阻止我们的产品获得批准。

由于多种原因，我们的临床试验可能会在任何时候暂停。如果我们认为临床试验对参与者构成不可接受的风险，我们可以在任何时候自愿暂停或终止临床试验。此外，如果监管机构认为我们的临床试验没有按照适用的法规要求进行，或者它们给参与者带来了不可接受的安全风险，他们可以在任何时候下令暂时或永久停止我们的临床试验。

如果我们无法从美国卫生与公众服务部获得报销代码，从而使PONS设备被纳入联邦医疗保险和医疗补助计划，这可能会对我们的预期销售额产生负面影响，并将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们计划向美国卫生与公众服务部提交一份报销代码的申请，以便将Pons设备纳入联邦医疗保险和医疗补助计划。然而，不能保证我们的申请会成功，也不能保证我们能及时获得报销代码。如果我们没有获得PONS设备的报销代码，我们的客户可能无法获得他们在私人或政府赞助的保险计划下购买的报销，这可能会对我们的销售产生负面影响，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，Medicare及其行政承包商以及其他保险公司必须发现PONS设备满足其治疗MM TBI患者的医疗必要性要求，否则他们将不会支付治疗费用。此外，Pons设备的付款金额可能太低或太高，无法激励客户采用。

如果供应商无法为我们的产品获得保险或足够的补偿，我们的产品很可能不会被广泛使用。

在美国，我们现有产品和任何未来产品的商业成功在一定程度上将取决于联邦和州一级的政府支付者，包括联邦医疗保险和医疗补助、私人健康保险公司和其他第三方支付者为使用我们产品的程序提供保险和建立足够的补偿水平的程度。2021年1月12日，CMS表示，它正在敲定一项新的联邦医疗保险覆盖路径，即针对FDA指定的突破性医疗设备的MCIT。MCIT规则的目的是最早在FDA对突破性设备的市场授权的同一天提供全国医疗保险覆盖，并且覆盖范围将持续四年。根据其条款，制造商将能够选择加入MCIT，并在FDA市场授权之日起两年内的任何时间选择保险的开始日期。2021年11月，MCIT被撤销，因此我们不能依赖MCIT为我们的产品获得医疗保险。购买我们的产品以分发给患者进行治疗的供应商通常依赖第三方付款人支付与我们的产品相关的全部或部分成本和费用，作为相关程序的“捆绑”费率的一部分。政府和私人付款人对我们的产品和程序的承保和适当的补偿对于市场对我们现有和未来的产品的接受至关重要。如果供应商不能就使用我们产品的程序获得足够的补偿，他们就不太可能提供我们的产品和任何未来的产品。

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许多私人付款人目前的报销政策是基于CMS确定的覆盖范围决定和支付金额，CMS负责管理联邦医疗保险计划。其他人可能会对使用我们的产品进行的手术采取不同的承保范围或补偿政策，而一些政府计划，如联邦医疗补助计划，有各州不同的补偿政策，其中一些可能无法支付使用我们产品进行的手术的足够金额(如果有的话)。如果联邦医疗保险的全国或地方承保决定拒绝承保我们的一个或多个产品，可能会导致私人和其他第三方付款人也拒绝承保我们的产品。如果第三方付款人确定程序中使用的产品不是医疗必需的、没有按照第三方付款人确定的经济有效的治疗方法使用，或者被用于未经批准的用途，则第三方付款人也可以拒绝对我们的产品进行报销。政府计划或私人付款人的不利承保或补偿决定突显了我们的产品在市场上面临的不确定性，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

随着政府和私人付款人试图通过向服务提供商支付更低的费率来控制医疗成本，美国的医疗行业经历了一种控制成本的趋势。虽然我们相信供应商将能够获得使用我们产品的程序的承保范围，但他们可用于此类程序的付款水平可能会随着时间的推移而变化。州和联邦医疗保健计划，如联邦医疗保险和医疗补助，密切监管计划的支付水平，并试图控制，有时还降低支付水平。私人支付者经常遵循政府的支付政策，同样也对控制医疗费用的增长感兴趣。此外，一些支付者正在采用按绩效付费计划，根据记录的护理质量指标、成本效益或患者结果的成就来区分对供应商的付款。这些计划旨在为提供商提供激励，使其在消耗更少资源的同时提供相同或更好的结果。由于这些计划，以及相关支付者降低支付水平的努力，供应商正在寻找降低成本的方法，包括他们向医疗器械制造商支付的金额。如果第三方付款人拒绝或停止承保，或将他们的付款水平降低到低于我们预期的水平，或者如果我们的生产成本以高于付款水平的速度增长，我们可能无法盈利地销售我们的产品。付款人向供应商支付费率的不利变化可能会对我们的市场营销和产品销售能力产生不利影响，并对我们的财务业绩产生负面影响。

在国际市场上，医疗器械监管要求和医疗保健支付制度因国家而异，许多国家对特定产品线设定了价格上限。我们不能向您保证，我们的产品将被国际第三方付款人视为具有成本效益，可以报销，或者，如果可以，第三方付款人的报销政策不会对我们有利可图地销售产品的能力产生不利影响。任何未能获得监管或报销批准的情况都将对我们的产品在寻求这些批准的任何国际市场上的市场接受度产生负面影响。

如果我们不遵守医保法，我们可能面临巨额罚款和财务风险，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。

我们受到众多医疗法律的约束，这些法律对我们开展业务的方式提出了限制和要求，包括我们的销售和促销活动以及与医疗保健专业人员和机构的互动。在某些情况下，我们与医疗保健专业人员和机构在商业化之前的互动(例如，授予股票期权)可能会在以后产生影响。可能影响我们运作能力的法律包括：

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如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、被排除在政府医疗保健计划之外、损害赔偿、罚款以及削减或重组我们的业务。对我们业务的任何处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为它们的条款可能会受到各种不断演变的解释和执法自由裁量权的影响。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。

我们关于产品和候选产品的通信，即使在开发过程中，也受到政府的广泛审查。我们可能面临与广告、促销和营销相关的政府、监管和其他法律程序，以及与研究对象和医疗保健专业人员的沟通，这可能会对我们的业务产生重大负面影响。

我们受到与医疗器械广告、促销和营销相关的政府监督和相关的民事和刑事执法，而且这种执法正在发展和加强。如果我们的产品不符合适用法律，有关我们正在开发的产品和临床试验的信息可能会使我们受到强制执行。在美国，我们可能会受到FDA、卫生与公众服务部其他部门、美国联邦贸易委员会或联邦贸易委员会、司法部以及州和

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地方政府。包括私人原告在内的其他各方也经常对制药和医疗器械公司提起诉讼。我们可能会因个别员工和代表我们开展活动的第三方承包商的行为而承担责任。

即使在我们的产品获得上市许可后，我们仍受到FDA和同等外国主管部门的广泛的上市后监管。如果我们不能满足严格的监管要求，我们可能需要支付罚款、产生其他成本，甚至关闭我们的设施。

即使在我们获得适当的监管许可或批准将产品上市后，FDA仍有权要求我们进行上市后研究。这些研究可能非常昂贵和耗时。未能及时完成此类研究可能会导致批准或批准被撤销以及产品被召回或撤回，这可能会阻止我们在美国从该产品获得销售。

FDA拥有广泛的执法权力，任何对我们的监管执法行动或调查，或其他更严格的审查，可能会劝阻一些医疗保健专业人员使用我们的产品，并对我们的声誉和我们产品的安全性和有效性造成不利影响。

我们还必须遵守FDA的质量体系法规，即QSR，该法规涵盖了我们销售的产品的设计、制造、质量保证、标签、包装、灭菌、储存、运输、安装和服务所使用的方法和设施和控制。

FDA通过对制造设施的定期宣布和突击检查来执行这些要求。此外，在未来，监管机构和/或客户可能会要求对无菌产品进行特定包装，这可能会增加我们的成本和产品的价格。

如果在以后发现产品存在以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或预料不到的严重程度或频率的不良事件、制造问题或未能遵守监管要求，可能会导致标签更改、对此类产品或制造流程的限制、产品从市场上撤回、自愿或强制召回、要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的成本、罚款、暂停监管批准、产品扣押、禁令或施加民事或刑事处罚，从而对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

商业化后，我们的产品可能会导致或促成不良医疗事件，或发生故障或故障，我们必须向FDA报告，如果我们不这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果的制裁。发现我们的产品存在严重的安全问题，或者自愿或在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，都可能对我们产生负面影响。FDA和类似的外国政府当局，如欧洲经济区国家或加拿大卫生部的主管当局，有权要求在设计或制造中存在重大缺陷或缺陷的情况下，或在产品对健康构成不可接受的风险的情况下，召回商业化产品。如果在我们的产品中发现任何重大缺陷，制造商可以主动召回产品。由于健康风险不可接受、组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们可能会发生政府强制或自愿召回。

我们受FDA的医疗器械报告法规和类似的外国法规的约束，这些法规要求我们在收到或意识到合理地表明我们的一个或多个产品可能导致或促成了死亡或严重伤害或故障的情况下，向FDA报告，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或严重伤害。我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到了可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者如果它是意外的或在使用产品时被及时移除的不良事件。如果我们不履行报告义务，FDA可能会采取行动，包括警告信、无标题信、行政行动、刑事起诉、

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施加民事罚款、撤销我们的设备许可或批准、扣押我们的产品或推迟未来产品的许可或批准。

如果产品的设计或制造存在重大缺陷或缺陷，或产品对健康构成不可接受的风险，FDA和外国监管机构有权要求召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于该设备有合理的可能性可能导致严重伤害或死亡的调查结果。如果发现任何重大缺陷，我们也可以选择自愿召回产品。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规，我们可能会发生政府强制或自愿召回。未来可能会出现产品缺陷或其他错误。

根据我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA可能会要求，或者我们可能会决定，在我们可以销售或分销纠正后的设备之前，我们需要获得该设备的新许可或批准。寻求此类许可或批准可能会推迟我们及时更换召回设备的能力。

公司被要求保留某些召回和纠正的记录，即使它们不需要向FDA报告。我们可以在未来对我们确定不需要通知FDA的产品启动自愿撤回或更正。如果FDA不同意我们的决定，它可以要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，将分散管理层对我们业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

如果我们或我们的供应商未来未能遵守FDA实施的适用法规和法规，或未能及时和充分地回应任何不利的检查意见或产品安全问题，可能会导致下列任何执法行动：

这些制裁中的任何一项都可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。此外，我们的主要零部件供应商目前可能没有或可能没有继续遵守所有适用的法规要求，这可能导致我们无法及时生产产品并达到所需的数量(如果有的话)。

美国立法或FDA监管改革可能会使我们更难获得监管部门对我们产品的批准，并在获得营销授权后制造、营销和分销我们的产品。

国会不时起草和提交立法，可能会显著改变监管受监管产品的批准、制造和营销或其报销的法定条款。此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和我们的产品产生重大影响。任何新的法规或对现有法规的修订或重新解释都可能增加未来产品的成本或延长审查时间。此外，FDA的规定和

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该机构经常会修改或重新解释指南，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。无法预测是否会颁布立法变化，或FDA的法规、指南或解释是否会改变，以及这些变化可能产生的影响(如果有的话)。

管理与我们当前、计划和未来产品相关的审批程序的法律或法规的任何变化，都可能使获得新产品的审批或批准或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和昂贵。任何新产品在获得批准或批准方面的重大延误，或未能获得批准或批准，都将对我们扩大业务的能力产生不利影响。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销许可，我们可能无法实现或维持盈利。

与我们的业务运营相关的风险

如果我们的支出超过预期，那么我们用于执行运营计划的资金就会减少，我们的融资需求就会比预期的要大。

我们可能会发现，执行我们的行动计划的成本比我们预期的要大。我们预计，随着时间的推移，与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是当我们：扩大我们的PONS设备在美国针对MS的商业化努力；改进我们的制造工艺和产品设计；启动中风和其他适应症的临床试验；寻求进一步的监管批准；维护、扩大和保护我们的知识产权组合；以及增加人员。运营成本的增加可能会导致我们所需的融资额增加。如果我们不能证明我们能够控制运营成本，投资者可能会更不愿意提供额外的融资。我们不能保证，由于我们的运营成本高于预期，我们将获得额外的融资。如果我们不控制我们的运营费用，那么我们执行运营计划的资金就会减少，结果就是我们的企业可能会倒闭。

我们利用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。

根据修订后的1986年《国税法》第382条或该法，公司所有权的重大变化可能会限制未来每年可用于抵消公司(及其附属公司)美国联邦和州应纳税所得额的净营业亏损或NOL。具体地说，如果在任何三年期间所有权累计变更超过50%，则可能会出现这一限制。年度限额的数额是根据在所有权变更之前经历所有权变更的公司的价值确定的。随后的所有权变更可能会进一步影响未来几年的任何限制(包括通过行使认股权证)。

我们可能会进行一项研究，以分析和确定我们或我们的子公司HMI的历史所有权是否发生了任何变化，以确定我们未来使用NOL的能力是否有任何永久性限制。如果我们确定发生了所有权变更，对NOL使用的限制可能会增加我们在美国联邦和州的纳税义务，减少可用于分配给股东的现金金额，或者以其他方式对我们普通股或认股权证的投资价值产生不利影响。

我们可能无法为我们的产品建立有效的分销网络。

我们目前的员工很少，我们可以建立内部能力，也可以依赖分销商来销售我们的产品。我们不能向您保证，我们将成功地建立一支内部团队，或与足够数量的分销商达成并保持富有成效的安排，这些分销商充分致力于销售我们的产品。建立分销网络既昂贵又耗时。随着我们推出新产品并针对现有产品加大营销力度，我们将需要继续招聘、培训、留住和激励具有重要技术知识的熟练资源。此外，我们为产品销售支付的佣金可能会随着时间的推移而增加，这将导致更高的销售和营销费用。此外，如果我们依赖分销商，现有的和潜在的分销商可能会营销和销售我们竞争对手的产品。即使分销商营销并销售我们的产品，我们的竞争对手也可能通过提供更高的佣金或其他激励措施来

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说服这些分销商减少或终止与我们产品相关的销售和营销工作。经销商还可以帮助竞争对手从我们现有的客户那里招揽业务。我们的一些独立分销商可能占我们销售额的很大一部分，如果我们失去他们，我们的销售可能会受到不利影响。即使我们与足够数量的分销商建立并保持适当的关系，他们可能也不会像我们预期的那样迅速产生收入，不会投入必要的资源来有效地营销和销售我们的产品，或者最终无法成功销售我们的产品。

暴露于联合王国的政治事态发展，包括关于欧盟成员国身份的全民公投结果，可能代价高昂，难以遵守，并可能严重损害我们的业务。

2016年6月，英国通过了脱欧公投，也就是通常所说的脱欧。这一决定在英国和其他欧盟国家造成了不确定的政治和经济环境。英国于2020年1月31日正式脱离欧盟，英国与欧盟签订的退出协议规定的过渡期于2020年12月31日结束。2020年12月，联合王国和欧洲联盟商定了一项贸易与合作协定，该协定将在过渡期结束后暂时适用，直到协定各方批准为止。2020年12月31日，英国通过了使贸易与合作协定生效的立法，欧盟于2021年4月正式通过了该协定。该贸易与合作协定涵盖了联合王国与欧盟关系的总体目标和框架。根据贸易与合作协议条款的适用情况，我们可能面临新的监管成本和挑战。

英国脱欧可能会对我们这样的医疗器械制造商产生重大负面影响。作为我们的欧盟监管服务提供商，我们与之签约的通知机构或NB位于英国。由于英国退欧，英国一家NB颁发的CE Mark面临风险。在欧盟委员会和地方政府解决英国退欧问题之前，产品带有英国NB标志的医疗器械制造商可能无法将这些产品投放市场。此外，欧盟以外的国家接受英国国家统计局的医疗器械市场授权，这些国家传统上接受英国NB CE标志的产品，但由于英国退欧，这些国家面临着中断的风险。英国退欧的复杂性给英国国家统计局带来了重大负担，这可能会对它们及时提供市场清算(即CE标志)审查和认证的能力产生负面影响。CE标志的延迟和证书颁发的延迟可能会推迟我们将我们的PONS设备投放到英国以外的市场，包括欧盟以外的市场(对于那些在营销之前需要质量管理体系证书和CE批准的国家/地区)。

2018年12月，我们提交了CE标志申请，如果获得批准，我们将允许我们在欧盟销售PONS设备。2019年第二季度，我们与欧洲监管机构进行了接触，回答了他们提出的问题，这是他们审查我们的PONS设备进行CE评分的一部分。2019年8月，由于从医疗器械指令(MDD)转向医疗器械法规(MDR)、英国退欧以及我们的通知机构劳合社注册质量保证从欧盟通知机构业务中退出，导致欧洲不确定性，我们从欧盟营销流程中撤回了我们的申请。我们已聘请G-MED NA(北美)作为我们新的ISO注册商，并将在情况稳定时重新考虑向欧盟提交。

由于在临床试验中使用我们的产品，并通过销售我们的产品，我们可能要对产品责任索赔负责，并且我们可能没有购买足够的产品责任保险。

PONS设备和我们未来可能开发的任何设备和候选产品可能会使我们面临临床试验受试者以及该产品的最终用户(如果进行商业销售)提出的人身伤害索赔的潜在责任。我们维持临床试验责任保险和产品责任保险，以保护我们免受未来产品责任索赔或产品召回可能对我们的业务造成实质性不利影响的风险。无法以可接受的成本获得足够的保险，或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保护，可能会阻止或阻碍我们预期产品的商业化。我们不能向您保证，当我们开始分销我们的产品时，我们将能够以可接受的条款获得或保持足够的保险，或者该保险将为所有可能的索赔提供足够的保险。此外，即使我们保持足够的保险，任何成功的索赔都可能对我们的声誉和前景造成实质性的不利影响，并转移

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管理层的时间和注意力。如果我们被指控因我们未来的产品造成任何损害而被起诉，我们的负债可能会超过我们的总资产和支付责任的能力。

根据联邦证券法，我们是一家“较小的报告公司”，我们不能确定适用于这类公司的报告要求降低是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据联邦证券法，我们是一家“较小的报告公司”。只要我们继续是一家较小的报告公司，我们就可以利用适用于其他上市公司的各种报告要求的豁免，包括在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务。如果(I)非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元，或(Ii)在最近结束的财年中，我们的年收入低于1亿美元，并且非关联公司持有的我们股票的市值低于7亿美元，我们可能会继续成为一家规模较小的报告公司。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会出现不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会下跌或更加波动。

如果管理层或我们的独立注册会计师事务所发现我们对财务报告的内部控制无效，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们普通股的价值可能会受到不利影响。

只要我们仍然是非加速申报机构，我们就可以在根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)条对我们的独立审计师对财务报告的内部控制进行评估时免除认证要求，但我们必须对我们对财务报告的内部控制的有效性进行自己的内部评估。一个或多个重大弱点的存在，如我们在2019年10月发现的重大弱点，可能会影响我们财务报告的准确性和时机。

如果管理层或独立注册会计师事务所发现我们对财务报告的内部控制无效，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们普通股的价值可能会受到损害。

为我们做兼职咨询的几个人可能会受到利益冲突的影响。

有几个为我们提供服务的人是兼职顾问。每个人都可以将部分工作时间用于其他业务努力，包括与其他公司实体的咨询关系，并可能对这些其他实体负有责任。由于这些关系，一些为我们提供服务的人可能会受到利益冲突的影响。这类冲突可能包括决定将多少时间投入到我们的事务中，以及应该向我们展示哪些商业机会。

一旦发生计算机系统故障、网络攻击或我们的网络安全缺陷，我们的业务和运营将受到影响。

尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们所依赖的第三方的计算机系统很容易受到计算机病毒、恶意软件、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、互联网上的网络攻击或网络入侵(包括勒索软件攻击)、电子邮件附件、组织内部人员或能够访问组织内部系统的人员的破坏。任何网络或系统都不可能是完全安全的，随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性的增加，安全漏洞或破坏的风险普遍增加，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子。例如，2019年10月，我们成为一起商业电子邮件泄露诈骗的受害者，导致我们蒙受了约10万美元的损失。如果发生任何此类攻击、入侵或其他事件，并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划在不确定的一段时间内出现实质性中断。例如，已完成或正在进行或计划中的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。在某些情况下，数据无法复制。任何中断或安全漏洞都会导致我们的数据丢失或损坏

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如果我们的设备或应用程序，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致重大的法律索赔和责任，损害我们的声誉，以及PONS设备或任何未来候选产品的进一步开发可能会被推迟。如果安全漏洞导致个人信息泄露或未经授权泄露，我们可能会产生与数据泄露通知和补救费用、调查成本、监管处罚和罚款以及法律程序相关的额外成本。我们的保险覆盖范围可能不足以支付与此类违规或攻击相关的所有费用。

我们在美国或非美国司法管辖区的税务状况受到挑战，最近美国税法的解释和适用，或美国或非美国税收对我们业务的其他变化可能会损害我们的业务、收入和财务业绩。

我们在或打算在全球多个税务管辖区开展业务，包括美国的联邦、州和地方层面，以及其他几个国家/地区，因此我们正在或将接受这些不同司法管辖区的税务机关的审查和可能的审计。在确定我们在全球范围内的所得税和其他税收责任拨备时，需要做出重大判断，税务机关可能不同意我们的税收立场，并对我们的税收立场提出质疑。不同税务机关成功的单边或多司法管辖区行动可能会提高我们在全球的有效税率，导致额外的税收或其他成本或产生其他实质性后果，从而损害我们的业务、收入和财务业绩。

我们的有效税率也可能每年发生变化，或与我们的预期存在实质性差异，这些变化或差异基于不同司法管辖区之间分配或赚取的活动和收入组合的变化或不确定性、税法和这些司法管辖区适用税率的变化(包括可能成为实质性的未来税法)、国家之间的税收条约、我们根据这些税收条约获得利益的资格以及递延税收资产和负债的估值。这些变化可能导致适用于我们全部或部分收入的有效税率提高，对扣除、抵免或其他税收优惠施加新的限制，或做出其他可能对我们的业务、现金流或财务业绩产生不利影响的变化。例如，如果我们无法充分实现由于最近税法变化(如下讨论)而在未来期间产生的利息支出的好处，我们可能需要确认任何相关递延税项资产的估值拨备，这将影响我们的年度有效所得税税率。

特别是2017年12月22日，《减税与就业法案》(TCJA)签署成为法律。经《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(简称CARE法案)修订的这项立法，显著改变了美国税法，其中包括将美国联邦企业所得税税率从35%降至21%，实施修改后的地区税制，并对外国子公司被视为汇回国内的收益征收过渡税，即第965条过渡税。TCJA制定的某些变化提高了我们前几年的有效税率，包括针对全球无形低税收入(GILTI)的新收入纳入项目，以及针对我们以现金和非流动资产形式持有的累积离岸收益的第965条过渡税。其他变化影响了我们确认某些损失和扣除项目的时间，包括对公司业务利息支出扣除的新限制、对NOL的扣除限制为本年度应纳税所得额的80%(CARE法案临时修改的除外)、取消2017年12月31日之后产生的NOL结转(CARE法案允许的关于2018、2019年和2020年产生的NOL的结转除外)以及允许此类NOL的无限期结转，以及将某些合格物业的奖金折旧从50%提高到100%。

2020年7月23日，发布了最终规定，从2017年12月31日之后的纳税年度开始，免除某些征收高外国税率的收入纳入GILTI。

税法的这些变化和其他变化的累积影响是不确定的，我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。这些变化对我们证券持有者的影响也是不确定的，可能是不利的。

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目录表

与我们普通股相关的风险

我们可能会从纳斯达克资本市场退市，这可能会严重损害我们股票的流动性和我们的融资能力。

我们的普通股在纳斯达克资本市场挂牌上市，交易代码为HSDT。为了维持上市，我们必须满足最低财务和其他要求，包括但不限于最低股东权益要求和最低出价要求。不能保证我们会成功地保持，或者如果我们不遵守，我们会重新遵守继续上市的要求，并保持我们的普通股在纳斯达克资本市场的上市。从纳斯达克退市可能会对我们通过公开或私下出售股权证券筹集额外资金的能力产生不利影响，并且我们将根据州“蓝天”法律的要求在任何与我们的证券销售相关的情况下产生额外成本。退市还可能带来其他负面结果，包括员工可能失去信心、机构投资者兴趣丧失以及业务发展机会减少。

如果我们的普通股被纳斯达克摘牌，我们的普通股价格可能会下跌，我们的普通股可能有资格在场外交易公告牌(另一种场外报价系统)或粉单上报价，这将对我们普通股的流动性产生负面影响，投资者可能会发现更难处置普通股或获得关于我们普通股市值的准确报价。

此外，如果我们的普通股被从纳斯达克资本市场摘牌，并且交易价格保持在每股5.00美元以下，那么我们的普通股交易可能也将受到根据交易法颁布的某些规则的要求，这些规则要求经纪自营商在涉及被定义为“细价股”的股票(通常，未在国家证券交易所上市或在纳斯达克报价且每股市场价低于5.00美元的任何股权证券，但某些例外情况除外)的任何交易中额外披露信息。

于2022年9月19日，吾等接获纳斯达克证券市场有限责任公司(“纳斯达克”)发出书面通知(“通知函”)，通知吾等本公司未能遵守“纳斯达克上市规则”第5550(A)(2)条就继续在纳斯达克资本市场上市所设定的最低买入价要求。纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条要求上市证券维持每股1.00美元的最低收市价，纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条规定，短板持续连续30个工作日，即存在未能达到最低收盘价要求的情况。以本公司普通股于通函发出日期前连续30个营业日的收市价计算，本公司未达到最低收市价要求。为了重新获得合规，公司普通股的收盘价必须在2023年3月20日之前的任何时候至少连续10个工作日内至少为每股1.00美元。我们不能保证我们将能够重新遵守最低投标价格要求和其他纳斯达克上市标准。如果我们未能满足纳斯达克资本市场适用的继续上市要求，纳斯达克可能会将我们的普通股退市。此外，纳斯达克规则允许加快对在前两年内进行过一次或多次股票反向拆分、累计比率为250股或250股以上的公司的证券退市。根据这些规定，如果一家公司在紧随其后的两年完成反向股票拆分后，未能遵守1.00美元的最低收购价格，累积结果是每250股股票的比率为1，该公司将无法利用任何合规期，而纳斯达克将要求出具员工退市决定, 这可以向听证会小组提出上诉。我们继续在纳斯达克资本市场上市的能力可能会受到这一新的纳斯达克规则的负面影响。

我们将继续积极监督我们在上市标准方面的表现，并将考虑可用的方案来解决任何不足之处，并保持对《纳斯达克》规则的遵守。不能保证我们将能够保持合规，或者，如果我们不合规，则在任何不足的情况下重新合规，或者如果我们实施了恢复合规的选项，则在之后保持合规。

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我们在纳斯达克资本市场上活跃的普通股交易市场可能无法持续发展或持续下去。

虽然我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，但我们不能向您保证，活跃的普通股交易市场将继续发展或持续。如果我们普通股的活跃市场没有继续发展或持续下去，我们普通股的投资者可能很难在不压低股票市场价格的情况下出售我们普通股的股票，或者根本不出售股票。

我们普通股的交易可能是零星的，我们普通股的价格可能会波动；我们警告您，投资我们的股票具有高度非流动性的性质。

我们的普通股于2018年4月11日在纳斯达克资本市场上市。小盘股和小盘股公司的证券过去经历了很大的波动，往往是基于与公司的财务业绩或前景无关的因素。我们认为，我们股票的交易已经并可能继续受到重大波动的影响。这些因素包括北美和全球的宏观经济发展，以及市场对特定行业吸引力的看法。可能影响我们普通股价格的与我们的业绩无关的因素包括：如果有研究能力的投资银行不跟踪我们，投资者对我们业务的分析覆盖范围可能有限；交易量的减少和市场对我们普通股的普遍兴趣可能会影响投资者交易大量普通股的能力；我们公开发行的股票的规模可能会限制一些机构投资我们普通股的能力。由于这些因素中的任何一个，我们普通股在任何给定时间点的市场价格可能无法准确反映我们的长期价值。我们普通股的价格可能会随着一些事件和因素的变化而增加或减少，这些事件和因素包括：财务估计的变化；我们的收购和融资；我们经营业绩的季度变化；投资者可能认为具有可比性的其他公司的经营和股价表现；以及购买或出售我们的普通股。无论我们的经营业绩如何，这些因素或其中任何因素都可能对我们普通股的价格产生重大不利影响。

我们普通股的市场价格受到许多其他变量的影响，这些变量与我们的成功没有直接关系，因此不在我们的控制范围之内。这些包括影响我们普通股公开市场广度和另类投资吸引力的其他事态发展。这些因素和其他因素对我们普通股市场价格的影响预计将使我们的普通股价格在未来出现波动，这可能会给投资者造成损失。

我们的公司章程文件和特拉华州法律中的条款可能会阻止或挫败我们的股东试图改变我们的管理层，并阻碍获得我们的控股权的努力，因此我们普通股的市场价格可能会更低。

我们的公司注册证书和章程中有一些条款可能会使第三方难以获得或试图收购我们公司的控制权，即使您和其他股东认为控制权的变更是有利的。例如，我们的董事会有权发行最多1000万股优先股。董事会可以确定优先股的价格、权利、优惠、特权和限制，而不需要我们的股东进一步投票或采取任何行动。优先股的发行可能会推迟或阻止控制权变更交易。因此，我们普通股的市场价格以及我们股东的投票权和其他权利可能会受到不利影响。发行优先股可能会导致其他股东丧失表决权控制权。

我们的章程文件还包含其他可能具有反收购效力的条款，包括：

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此外，我们受制于特拉华州公司法第203条的反收购条款，该条款通过禁止特拉华州公司与这些公司的特定股东进行特定的业务合并来监管公司收购。这些规定可能会阻碍潜在的收购提议，并可能推迟或阻止控制权变更交易。它们还可能起到阻止其他人对我们的普通股提出收购要约的效果，包括可能符合您的最佳利益的交易。这些规定还可能阻止我们的管理层发生变化，或者限制投资者愿意为我们的股票支付的价格。

我们的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院(在可强制执行的范围内)将是我们与我们的股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷。

我们的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是(I)代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序，(Ii)任何声称我们的任何董事、高级管理人员或其他员工对我们或我们的股东负有受托责任的索赔的诉讼，(Iii)根据特拉华州公司法、我们的公司注册证书或我们的章程的任何条款产生的任何诉讼，或(Iv)主张受内部事务原则管辖的索赔的任何诉讼的独家法庭。我们的公司注册证书进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛，取决于特拉华州对此类独家论坛规定的可执行性的最终裁决。这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的此类诉讼。例如，向衡平法院提出索赔的股东在提出任何此类索赔时可能面临额外的诉讼费用，特别是如果他们不居住在特拉华州或附近的话。衡平法院和联邦地区法院也可以做出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能位于或将选择提起诉讼的法院。, 这样的判断或结果可能更有利于我们，而不是我们的股东。一些采用了类似的联邦地区法院论坛选择条款的公司目前正受到特拉华州衡平法院股东的诉讼，他们声称该条款不可执行。如果法院发现我们的公司注册证书中包含的任何一种法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。例如，特拉华州衡平法院最近裁定，美利坚合众国联邦地区法院为解决根据《证券法》提出的任何诉因而提出的申诉的专属法庭规定不能强制执行。由于这一决定，我们目前不打算执行我们公司证书中的联邦法院选择条款，除非上诉时推翻该决定。然而，如果该决定在上诉时被复审，并最终被特拉华州最高法院推翻，我们将执行联邦地区法院专属法院的规定。

如果证券或行业分析师不发表或停止发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们改变了对我们股票的建议，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师可能发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告的影响。如果任何可能跟踪我们的分析师改变了对我们股票的负面建议，或者对我们的竞争对手提供了更有利的相对建议，我们的股价可能会下跌。如果任何可能报道我们的分析师停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去可见性，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。

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一般风险

我们没有支付任何股息，也不预见未来会分红。

我们打算保留收益(如果有的话)，为我们业务的增长和发展提供资金，在可预见的未来，我们不打算对我们普通股的股票支付现金股息。未来派发现金股息(如有)将由董事会定期检讨，并将取决于(其中包括)当时的情况，包括盈利、财务状况及资本要求、融资协议的限制、商业机会及其他因素。

我们普通股价格的下跌可能会影响我们筹集任何所需营运资金的能力，并对我们的运营产生不利影响。

我们普通股价格的下跌可能导致我们普通股的流动性减少，我们筹集运营所需资本的能力也会下降。由于到目前为止，我们的业务主要是通过公开和非公开发行我们的普通股和认股权证以及行使期权和认股权证来筹集资金，因此我们普通股价格的下降可能会对我们的流动性和我们的持续运营产生不利影响。我们未来筹集股本的能力下降，可能会对我们的业务计划和运营产生重大不利影响。如果我们的股价下跌，我们可能无法筹集额外的资本或从运营中获得足够的资金来履行我们的义务。

我们严重依赖我们管理团队的能力和专业知识以及非常有限的员工数量，这些人员的流失可能会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。

我们目前有一个非常小的管理团队。我们的成功有赖于我们高级管理层的能力、专业知识和判断力。虽然雇用协议通常被用作保留关键雇员服务的主要方法，但这些协议不能保证这些雇员继续提供服务。任何此类个人服务的损失都可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。

不适用。

根据分别于2025年3月和2024年1月到期的经营租约，该公司在宾夕法尼亚州纽敦和新泽西州尤因租赁公司办公空间。租约不包含任何延长的选项。我们相信我们现有的设施足以满足我们的需要。

我们在日常业务过程中不时会受到诉讼和索赔的影响。虽然诉讼和索赔的结果不能确切地预测，但截至本申请之日，我们不相信我们是任何索赔或诉讼的一方，如果这些索赔或诉讼的结果被确定为对我们不利，则有理由预计这些结果将对我们的业务或财务状况产生重大不利影响。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源分流等因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。

不适用。

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第II部

市场信息

我们的普通股在纳斯达克上交易，代码是HSDT。

持有者

截至2023年3月6日，我们的普通股约有53名登记持有者。登记在册的持有人人数是根据我们转让代理账簿上登记的实际持有人人数计算的，并不包括“街头名下”股份的持有人或存管信托公司所维持的证券仓位名单中所指的人士、合伙企业、协会、公司或其他实体。

股利政策

我们从未为我们的普通股支付过任何现金股息，目前也没有支付任何现金股息的计划。我们目前的政策是保留任何未来的收入用于我们的业务。

最近出售的未注册证券。

没有。

第六项。[已保留]

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以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的合并财务报表和本10-K表中其他部分包含的相关附注一起阅读。此外，您应该阅读下面关于我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及“项目1A”。风险因素“包括在本表格10-K的其他部分，用于讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大相径庭的重要因素。另请参阅“前瞻性陈述”。

公司概述

我们是一家专注于神经健康的神经技术公司。我们的目的是开发、许可或获得旨在减少神经疾病或创伤症状的非植入性技术。

我们的产品名为便携式神经调制刺激器，或PONS®，是一种创新的非植入式医疗设备，包括控制器和麦克风，它向舌面提供温和的电刺激，以治疗步态缺陷和慢性平衡障碍。PONS已在美国获得上市许可，可在美国作为一种短期治疗多发性硬化症轻至中度症状导致的步态缺陷的药物，并将仅通过处方用于22岁及以上患者的监督治疗锻炼计划。我们从2022年3月开始在美国接受脑桥的处方，2022年4月开始商业销售脑桥。PONS被授权在加拿大销售，有三种适应症：(I)作为一种短期治疗(14周)，用于治疗由轻中度创伤性脑损伤(MmTBI)引起的慢性平衡障碍，并将与物理疗法或PONS治疗TM一起使用；(Ii)作为一种短期治疗(14周)，用于治疗因多发性硬化症(MS)轻、中度症状而导致的步态缺陷，并将与物理疗法一起使用；以及(Iii)作为一种短期治疗(14周)，因中风轻、中度症状而导致的步态障碍，将与物理疗法一起使用。自2019年3月以来，它一直在加拿大商业化销售。PONS被授权在澳大利亚作为IIa级医疗设备销售，我们一直在寻找商业合作伙伴，以便在澳大利亚商业化和分销PONS。

最新发展动态

2022财年独立注册会计师事务所变更

于2022年9月，董事会审核委员会(I)委任Baker Tilly US，LLP(“Baker Tilly”)担任本公司截至2022年12月31日止财政年度的独立注册会计师事务所，及(Ii)决定辞退截至2021年12月31日止年度的本公司独立注册会计师事务所BDO USA，LLP(“BDO”)。

企业动态

我们于2022年第一季度开始在美国接受Pons的处方，我们的第一次商业销售始于2022年4月。目前，Pons Treatment不在医疗保险和医疗补助中心(CMS)的承保范围内，也不由美国的任何第三方付款人报销。

2022年6月，该公司启动了患者治疗准入计划(“PTAP”)计划，该计划将以显著降低的价格为符合条件的患者提供PONS治疗。要获得PTAP定价的资格，患者必须提供一份医疗必要性证明，并同意发布他们过去两年的医疗记录。由于价格大幅降低，患者还必须签署一份文件，禁止他/她向第三方支付者提交报销申请。PTAP参与者还将被邀请加入该公司的注册计划，该计划旨在收集重要的健康信息，以确定PONS对关键治疗结果的价值，并将补充通过临床试验和现实世界数据收集的数据。该公司于2022年6月开始处理PTAP计划下的订单，预计将持续到2023年6月。

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2022年12月，我们在美国推出了一个电子商务网站，让患者更容易获得PONS系统。该网站通过ponsTreaty.com访问，由与UpScriptHealth的新合作伙伴关系提供支持，UpScriptHealth是一家领先的远程医疗公司，专注于将药物和设备直接提供给消费者。UpScriptHealth的平台提供(1)与合格的医疗提供者进行在线健康评估，(2)满足PONS Treatment™所需的处方，以及(3)将PONS设备直接运往美国符合条件的患者的家中。UpScriptHealth平台使多发性硬化症患者有可能将一台Pons设备直接送到家门口。

在2021年期间，我们与一家行业顾问签订了合同，对Pons进行一项健康经济研究。根据这项研究的结果，并将PONS与其他使用类似专利技术的医疗设备进行比较，我们确定了PONS设备在美国的标价为25,700美元，其中控制器为17,800美元，牙套为7,900美元。我们正在为耐用医疗设备(DME)福利类别中的PONS寻求商业保险覆盖范围和医疗保险报销。虽然目前没有适用的医疗保健通用程序编码系统或HCPCS代码来描述PONS设备或牙套，但我们打算使用其他代码-E1399(其他耐用医疗设备)和A9999(其他DME供应或附件，未另行指定)，直到创建特定的HCPCS代码。我们最初在2021年第三季度申请了唯一的HCPCS代码。为了满足CMS提供更多信息以“进一步了解Pons设备的使用适应症”的要求，我们决定继续收集更多的临床和现实数据。因此，通过我们正在进行的PoNSTEP研究和即将到来的注册计划，我们计划在获得我们认为足以解决CMS的问题的证据后，重新提交唯一的HCPCS代码。我们预计将于2023年6月再次与CMS会面。

本公司将继续关注CMS的创新新设备承保新途径--新兴技术过渡承保(“TCET”)的发展，该路径将取代已废除的联邦医疗保险创新技术承保(“MCIT”)规则。预计CMS将在2023年与公众分享更多关于TCET的信息，征求意见。随着TCET的发展，我们将继续评估我们的证据生成战略，以实现由于我们在MS获得突破性认证而获得CMS报销福利的最大潜力。

随着时间的推移，我们还打算通过商业保险公司为桥脑疗法提供广泛的机会和报销。在CMS或广泛的商业支付者覆盖范围开始之前，我们预计主要的销售来源将是自费患者。我们希望通过提供现金支付折扣、与第三方合作为自费患者提供融资选择以及与倡导团体和慈善组织合作帮助自费患者获得我们的技术来支持桥疗法的成本。一般来说，我们预计至少需要24个月的时间才能在政府和私人付款人中获得广泛的保险和补偿。

我们与HTC签订了排他性协议，根据该协议，根据某些条款和条件，我们授予HTC在不列颠哥伦比亚省弗雷泽山谷和温哥华大都市区提供Pons Treatment的独家权利，HTC自2019年2月以来一直在这些地区运营Pons授权诊所。HTC将独家向我们购买在这些地区使用的PONS设备，并且条款不低于当时的标准条款和条件。本排他性协议取代了双方之前于2019年10月签订的共同促销协议。此项独家经营权的价值为273,000加元，代表我们根据共同促销协议从HTC收到的未摊销付款，初始期限为五年，HTC在向我们发出60天书面通知后可续期一次，为期五年。

正如我们在综合财务报表附注8中进一步讨论的那样，2022年8月，我们完成了A类普通股和认股权证的公开发行(“2022年8月公开发行”)，并获得了约1630万美元的净收益。

材料趋势和不确定性

全球经济状况

总体而言，全球经济状况仍然不确定，特别是由于新冠肺炎大流行和通胀上升的影响。美国和全球的总体经济和资本市场状况一直是

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目录表

过去和有时的动荡对我们获得资本的机会产生了不利影响，并增加了资本成本。资本和信贷市场可能无法以有利的条件支持未来的融资活动。如果经济状况下滑，我们未来的股本或债务资本成本以及进入资本市场的机会可能会受到不利影响。

2019年末开始的新冠肺炎大流行给全球经济带来了重大波动，扰乱了供应链，并对金融市场产生了广泛的不利影响。此外，我们的经营业绩可能会受到整体宏观经济环境和其他经济因素变化的重大影响。经济状况的变化、供应链限制、物流挑战、劳动力短缺、乌克兰冲突，以及各国政府和央行采取的措施，特别是为了应对新冠肺炎疫情以及其他刺激和支出计划而采取的措施，导致了更高的通胀，这导致成本上升，并导致财政和货币政策的变化，包括利率上升。虽然我们可能会采取措施缓解这些影响，但如果这些措施无效，我们的业务、财务状况、经营业绩和流动性可能会受到实质性的不利影响。

其他趋势和不确定性

从2021年末开始，生产延迟开始对我们的合同制造商在2022年成功提高产量以完成商业销售和临床试验订单的能力产生负面影响，这一点因美国许多行业目前正在经历的劳动力和供应链短缺而加剧。

为了成功实现商业化，我们需要继续建设业务增长所需的基础设施，包括增加员工人数以及实施或升级业务系统。当今劳动力市场对人才的竞争可能会影响我们增加员工人数和招聘具有发展商业基础设施所需专业知识的人才的能力。

为了应对上述挑战和趋势，我们补充了我们的人员，包括我们合同制造商的质量资源。此外，我们继续积极招聘和寻找候选人填补职位，因为我们建立了我们的团队，以支持我们的预期增长。

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经营成果

下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度运营结果(单位：千)：

截至2022年12月31日的年度与截至2021年12月31日的年度比较

收入

产品总净销售额的增长反映了2022年4月在美国推出用于MS的PONS的商业活动，但被加拿大产品销售的下降部分抵消了这一增长。加拿大产品销售额的下降主要是由于2022年加拿大对美元的换算率较低。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的其他收入包括与我们与HTC的联合促销协议相关的预付款摊销的许可费收入。

收入成本

收入成本增加的主要原因是间接成本，包括参与供应链管理的员工的工资和福利，以及由于销售量增加以及其他成本和调整而产生的与库存有关的销售成本。

销售、一般和行政费用

销售、一般和行政费用减少的主要原因是基于股票的薪酬支出净减少150万美元，但与后期增加人员有关的薪酬支出增加部分抵消了这一减少额

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2021年和2022年初，以支持美国的商业发射。有关股票薪酬的详细信息，请参阅附注9。

研究和开发费用

研发费用下降的主要原因是，随着我们在2022年将重点从产品开发和临床试验转移到美国的商业化活动，产品开发费用和临床试验活动减少，以及基于股票的薪酬支出减少了50万美元。

摊销费用

摊销费用主要包括已获得的有限寿命无形资产的摊销。摊销费用的减少是由于客户关系无形资产在2021年第一季度完全摊销，以及2022年加元对美元换算率降低的结果。有关无形资产构成的更多信息，请参阅我们的合并财务报表附注6。

商誉减值

在2022年第三季度，我们记录了80万美元的商誉减值费用，将商誉余额降至零。2022年8月公开募股后，我们普通股价格的大幅下跌被认为是测试商誉是否受损的触发事件。管理层进行了截至2022年9月30日的量化评估，并确定我们单一报告单位的账面价值超过了估计的公允价值。有关更多信息，请参阅我们的合并财务报表附注3。

营业外收入(费用)

利息支出，净额

在截至2022年12月31日的年度，我们记录了90万美元的利息支出，与2022年8月公开发行的认股权证的衍生负债分类有关。有关更多信息，请参阅我们的合并财务报表附注8。利息支出被将多余现金投资于一个不受限制的货币市场储蓄账户和存单所赚取的10万美元利息收入所抵消。

衍生负债的公允价值变动

正如我们的综合财务报表附注8中更详细讨论的那样，与2022年8月公开发售相关的权证将作为衍生负债工具入账。截至2022年12月31日的年度衍生负债的公允价值变化为300万美元，这是自2022年8月9日和2022年12月31日发行之日起公允价值减少的结果，这主要是由于公司股票价格的下降。

汇兑(损)利

截至2022年12月31日的一年的外汇损失主要是由于2022年加拿大对美元的汇率下降。

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目录表

流动性与资本资源

下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日我们的现金和现金等价物以及营运资本(以千为单位)：

我们可用的资本资源主要用于扩大我们在美国的商业化努力，为PONS设备的制造活动提供资金，进行临床试验，以及用于营运资本和一般企业用途。我们的现金和现金等价物的主要来源是公开和非公开发行普通股的收益，其次是行使认股权证的收益。

在截至2022年12月31日的年度内，与2022年8月的公开募股相关，我们收到了1800万美元的总收益，并支付了170万美元的股票发行成本。由于与2022年8月公开发售相关发行的权证的衍生负债分类，股票发行成本中的90万美元被记录为利息支出。此外，根据与林肯公园的购买协议(“LPC购买协议”)和注册权协议，我们从向林肯公园资本基金有限责任公司(“林肯公园”)出售普通股中获得了60万美元。我们不打算根据LPC购买协议增发任何股份。有关2022年股票发行的更多细节，请参阅我们的合并财务报表附注8。于截至2022年12月31日止年度内，并无行使认股权证或股票期权。

于截至2021年12月31日止年度内，于2021年2月及11月进行的两宗包销公开招股，我们分别收到960万美元及990万美元的净收益。此外，根据LPC购买协议，我们从向林肯公园出售普通股获得净收益60万美元。有关2021年股票发行的更多细节，请参阅我们的合并财务报表附注8。我们在2021年通过行使认股权证获得了130万美元。

现金流量表

下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度现金流(单位：千)：

经营活动中使用的现金净额

2022年业务活动中使用的现金水平较高，主要原因是与业务资产和负债有关的减少。与截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度净亏损减少400万美元，这在很大程度上被与非现金调整相关的总计350万美元的净减少所抵消。

用于投资活动的现金净额

我们的投资活动主要与购买财产和设备有关。在截至2022年12月31日的年度内，用于投资活动的现金净额扣除出售家具和设备所得的6000美元。

58

目录表

融资活动提供的现金净额

融资活动提供的现金净额主要与上文讨论的股权发行和我们综合财务报表附注8所述的净收益有关。

现金需求

我们能否产生足够的产品收入来实现盈利，将在很大程度上取决于Pons Treatment在美国的成功商业化。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我们的净亏损分别为1410万美元和1810万美元。截至2022年12月31日，我们的累计赤字为1.511亿美元。我们预计在可预见的未来将继续产生巨额费用和运营亏损。这些因素和其他因素表明，人们对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力有很大的怀疑。有关我们持续经营的不确定性的进一步讨论，请参阅我们的合并财务报表附注1。

我们打算将我们现有的资本资源主要用于扩大我们在美国的商业化努力，为PONS设备的制造活动提供资金，进行临床试验，并用于营运资本和一般企业用途。我们相信，我们现有的资本资源，包括2022年8月公开募股的净收益，将足以为2023年之前的运营提供资金，但我们将被要求通过出售股权或债务融资寻求额外资金，以继续为之后的运营提供资金。我们计划中的中风临床试验需要额外的资金。此后运作所需的资金数额将取决于各种因素，包括批准临床试验的时间、临床试验的持续时间和结果以及影响临床试验成本的其他因素、产品的制造成本、针对新适应症开发我们的产品以及市场对我们授权产品的需求。

我们不能保证我们会成功地筹集到额外的资本，或者如果有的话，我们也不能保证这些资本的条款是我们可以接受的。如果我们无法筹集足够的额外资本，我们可能被迫缩减业务范围和计划的资本支出或出售某些资产，包括知识产权，我们可能被迫停止或结束业务，寻求美国破产法条款下的保护，或清算和解散我们的公司。

关键会计政策和估算

我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们根据美国公认会计准则编制的财务报表。这项准备工作要求管理层作出估计和假设，以影响资产、负债、收入和费用的报告数额以及或有资产和负债的披露。美国公认会计准则提供了做出这些估计、假设和披露的框架。我们选择符合美国公认会计原则的会计政策，管理层认为这些政策适合以一致的方式准确、公平地报告我们的经营业绩和财务状况。管理层根据当前和预测的经济状况定期评估这些政策。实际结果可能与管理层的估计不同。虽然有许多重要的会计政策影响我们的财务报表，但我们认为涉及最复杂、最困难和最主观的估计和判断的关键会计政策是：收入确认、基于股票的薪酬、衍生金融工具和认股权证会计。

收入确认

当承诺货物的控制权转移给客户时，我们确认收入，金额反映了我们预期有权换取这些产品的对价。

我们几乎所有的收入都来自直接向美国的患者和加拿大的诊所销售产品。产品销售收入在产品交付时履行履行义务的时间点确认。我们在创收活动的同时征收的税款不包括在收入中。

59

目录表

我们要求美国客户在装运前预付全部产品销售价格，不包括现金折扣。我们为收到的任何客户预付款记录合同责任，但在该期间结束时尚未交货。

基于股票的薪酬

我们按公允价值为基础的方法核算所有基于股票的支付和奖励。我们使用直线法确认基于股票的薪酬支出。补偿成本不会根据估计的没收情况进行调整，而是根据股票期权的实际丧失情况进行调整。

我们采用公允价值法对授予股票期权进行核算，即所有奖励均按授予日的公允价值计量。股票期权的公允价值在必要的服务期内支出，并相应增加额外实收资本。在行使股票期权时，期权持有人支付的对价连同先前在额外实收资本中确认的金额被记录为普通股的增加，而收到的股份的面值从额外实收资本中重新分类。授予员工的股票期权如果包含与市场、业绩或服务条件以外的条件或其他特征挂钩的条件或其他特征，则被视为负债。

我们使用Black-Scholes期权定价模型来计算股票期权的公允价值。布莱克-斯科尔斯期权定价模型的使用要求管理层对期权的预期期限、普通股的预期波动率与期权的预期期限一致、无风险利率、普通股的价值和普通股的预期股息率做出假设。这些假设的变化可能会对公允价值估计产生重大影响。

衍生金融工具

我们评估我们的金融工具和其他合约，以确定该等合约或该等合约的嵌入部分是否符合衍生工具的资格，并须根据ASC 815衍生工具及套期保值单独入账。这种会计处理的结果是，衍生工具的公允价值在每个资产负债表日重新计量，并记录为负债或资产，公允价值的变化记录在综合经营报表和全面亏损中。于衍生金融工具结算时，该工具于结算日重新计量，而相关工具的公允价值则重新分类为权益。

衍生金融工具的分类，包括该等工具是否应记录为负债/资产或权益，会在每个报告期结束时重新评估。需要重新分类的衍生金融工具按重新分类日该工具的公允价值重新分类。如衍生金融工具持有人有权行使或清偿衍生金融工具，衍生金融工具负债在综合资产负债表中分类为流动负债。

我们使用蒙特卡罗和布莱克-斯科尔斯期权定价模型对衍生金融工具负债进行估值。该模型使用ASC 820-公允价值计量建立的公允价值层次结构中的第三级投入。

截至2022年12月31日，我们根据ASC 815入账的衍生金融工具由与2022年8月公开发售相关的权证组成。

认股权证的会计

我们已经发行并可能继续发行认股权证，通过我们的公开和非公开发行购买普通股。我们根据ASC 480区分负债与权益的规定对该等认股权证进行会计处理，该准则确认了三类独立金融工具，须作为负债入账。如果被确定为负债，我们将在每个资产负债表日重新计量认股权证的公允价值。如果被确定为权益类，权证的公允价值将自发行之日起计量，且不会在每个资产负债表日重新计量。

60

目录表

权证的公允价值是根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型，基于相关普通股在计量日期的市场价值、权证的合同条款、无风险利率和相关普通股价格的预期波动性来估计的。没有预期的股息。

所得税

我们使用资产负债法来核算所得税。资产负债法规定，递延税项资产和负债应根据资产和负债的财务报告和计税基准之间的暂时性差异以及营业亏损和税项抵免结转的预期未来税项结果进行确认。递延税项资产及负债以现行税率及将于差额预期逆转时生效的法律计量。我们记录了一项估值准备金，以将递延税项资产减少到据信更有可能变现的金额。

我们采用了ASC 740所得税中关于所得税不确定性会计处理的规定。我们最初确认财务报表中的税务状况时，该状况很可能会在税务机关审查后得以维持。该等税务头寸最初及其后均按最终与税务机关结算后有超过50%可能性变现的最大税务优惠金额计量，并假设完全知悉该头寸及所有相关事实。应用程序需要基于可用信息的大量估计。在评估和估计其税收状况和税收优惠时，我们会考虑许多因素。这些定期调整可能会对合并经营报表和全面亏损产生重大影响。在适用的情况下，我们将与不确定税务状况相关的罚金和利息归类为合并经营报表和综合亏损中所得税费用的组成部分。

持续经营的企业

由于我们从商业化中获得的收入有限，到目前为止，我们的业务主要通过公开和非公开发行普通股和可转换债券以及行使期权和认股权证来筹集资金。在我们能够产生足够的收入来支持我们的运营之前，我们必须满足一些条件，包括但不限于PONS设备在美国的成功商业化。

这些因素使人对我们是否有能力在本年度报告日期起至少12个月内继续经营下去产生很大的怀疑。尽管截至2022年12月31日，我们拥有1,450万美元的现金，但我们目前没有足够的资源来完成我们产生足够收入以实现盈利所需的所有上述条件，我们预计我们将需要额外的资金来继续为我们的运营提供资金。不能保证这些资金完全可用或数额足够来满足我们所需的开支。在审查本申请时，您应仔细考虑这种不确定性，即标题为“第1A项”一节中所述的风险。风险因素“和本年度报告中描述的其他风险。

近期发布的会计公告

有关最近发布的会计声明的信息包括在合并财务报表附注2中。

不适用。

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本项目所需的信息包含在从F-1页开始的表格10-K中，并通过引用并入本文。

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61

目录表

没有。

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信息披露控制和程序的评估

根据修订后的1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15(B)条的要求，在首席执行官和首席财务官的指示下，我们已评估了截至本表格10-K所涵盖期间结束时规则13a-15(E)或15d-15(E)所定义的披露控制和程序。根据这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至本10-K表格所涵盖的期限结束时，我们的披露控制和程序是有效的。

管理层财务报告内部控制年度报告

我们有责任建立和维持对财务报告的充分内部控制。我们的管理层评估了截至2022年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行这项评估时，我们的管理层使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013)》中描述的标准，评估了这些原则在内部控制每个组成部分中的适用性，并确定这些原则是否在当前的内部控制系统中得到了充分的处理和充分的记录。根据这一评估，管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，在监督下得出结论，截至2022年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。

本10-K表格不包括我们的独立注册会计师事务所根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)条的要求对财务报告进行内部控制的证明报告。作为一家非加速申报机构，我们的管理层报告不需要我们的注册会计师事务所根据美国证券交易委员会规则进行认证，该规则允许我们只提供此10-K表格中的管理层报告。

财务报告内部控制的变化

我们对财务报告的内部控制进行持续监控。我们对财务报告的内部控制没有任何变化，这与规则要求的评估有关 13a-15(d) and 15d-15(d) 根据截至12月的季度发生的《交易法》 这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或很可能会对其产生重大影响。

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没有。

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不适用。

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目录表

第三部分

我们将根据第14A条的规定，不迟于本财年结束后120天，向美国证券交易委员会提交2023年股东年会的最终委托书(“2023年委托书”)。因此，在一般指示G(3)中，表格10-K省略了第三部分所要求的某些资料。只有2022年委托书中具体涉及在此陈述的项目的部分通过引用并入本文。

第10项所要求的信息在此通过参考2023年委托书中“关于董事会和公司治理的信息”、“提案1--董事选举”、“执行人员”和“拖欠第16(A)条报告”的标题下的章节并入。

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第11项所要求的信息在此并入2023年委托书的章节，标题分别为“高管薪酬”和“关于董事会和公司治理的信息--非雇员董事薪酬”。

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第12项所要求的信息在此通过引用2023年委托书的章节并入，标题为“某些受益所有人和管理层的担保所有权”和“高管薪酬”。

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第13项所要求的信息在此引用2023年委托书中的章节，标题为“某些关系和相关交易”和“关于董事会和公司治理的信息--董事会的独立性”。

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第14项所要求的信息在此并入2023年委托书的章节，标题为“提案2--批准独立注册会计师事务所的任命”。

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63

目录表

第四部分

以下文件作为本10-K表的一部分进行了归档：

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目录表

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目录表

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无

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目录表

合并财务报表索引

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目录表

独立注册会计师事务所报告

致Helius医疗技术公司的股东和董事会。

对合并财务报表的几点看法

我们审计了所附的Helius Medical Technologies，Inc.(“本公司”)截至2022年12月31日的综合资产负债表、截至2022年12月31日的相关综合经营报表和全面亏损、股东权益和现金流量以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2022年12月31日的财务状况，以及截至2022年12月31日的年度的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

持续经营的不确定性

随附的综合财务报表的编制假设公司将继续作为一家持续经营的企业。如综合财务报表附注1所述，本公司有经常性经营亏损、累积亏损、预期在可见未来会出现亏损，并需要额外营运资金。这些原因令人对它们作为一家持续经营的企业继续存在的能力产生了极大的怀疑。附注1也说明了管理层在这些事项上的计划。合并财务报表不包含可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

意见基础

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的综合财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

下文所述的关键审计事项是指当期对财务报表进行审计而产生的事项，该事项已传达或要求传达给审计委员会，并且：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。

F-1

目录表

关键审计事项说明

认股权证的分类及估值

如财务报表附注8所述，本公司于年内完成一项股权发售，包括发行认股权证。管理层审阅已发行认股权证的条款及条件，并应用适用的会计指引，包括会计准则编纂(ASC)480、区分负债与权益及ASC 815、衍生工具及对冲，以评估认股权证分类为权益或负债呈列。管理层得出结论，认股权证符合归类为负债的标准。鉴于责任处理，本公司须于每个报告期厘定认股权证的公允价值。

由于会计指引的复杂性、在应用会计指引时需要管理层判断，以及条款稍有改变可能导致认股权证的初始会计及其后会计均有重大改变，我们将评估年内发行的认股权证分类列为一项重要审计事项。

此外，由于厘定公允价值的复杂性，包括使用复杂的估值技术及管理层判断及估计以厘定假设及估值模型的投入，我们将评估年内发行的认股权证分类列为一项重要审核事项。

我们是如何在审计中解决这个问题的

我们为解决这一关键审计问题而执行的主要程序包括：

/s/ Baker Tilly US，LLP

自2022年以来，我们一直担任公司的审计师。

明尼苏达州明尼阿波利斯

March 9, 2023

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F-2

目录表

独立注册会计师事务所报告

董事会和股东

赫利乌斯医疗技术公司

宾夕法尼亚州纽敦

对合并财务报表的几点看法

我们审计了所附的Helius Medical Technologies，Inc.(“本公司”)截至2021年12月31日的综合资产负债表、截至该年度的相关综合经营报表和全面亏损、股东权益和现金流量，以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司于2021年12月31日的财务状况，以及截至该日止年度的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

持续经营的不确定性

随附的综合财务报表的编制假设公司将继续作为一家持续经营的企业。正如综合财务报表附注1所述，本公司自成立以来已出现重大净亏损，截至2021年12月31日累计亏损1.37亿美元，本公司预计在业务发展过程中将进一步出现净亏损。这些情况令人对其作为一家持续经营的企业继续存在的能力产生了极大的怀疑。附注1也说明了管理层关于这些事项的计划。合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

意见基础

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的综合财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

/s/ BDO USA，LLP

从2017年到2022年，我们一直担任公司的审计师。

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费城，宾夕法尼亚州

March 14, 2022

F-3

目录表

赫利乌斯医疗技术公司

合并资产负债表

(单位为千，不包括每股和每股金额)

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附注是这些合并财务报表的组成部分。

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F-4

目录表

赫利乌斯医疗技术公司

合并经营报表和全面亏损

(单位为千，不包括每股和每股金额)

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