附件99.1
立即释放 |
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联系方式: |
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阿什莉·邓斯顿 |
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董事、投资者关系和企业传播 |
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邮箱:adunston@atyrpharma.com |
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ATyr制药公司宣布2022年第四季度和全年业绩并提供公司最新情况
在美国、欧洲和日本登记的肺结节病患者的3期EFZO-FIT®研究。
针对SSc-ILD患者的efzofitimod的第二阶段概念验证研究预计将于2023年开始。
2023年2月,后续普通股发行,毛收入约为5200万美元。
公司将于今天(3月9日)下午5:00主持电话会议和网络直播美国东部时间下午2:00太平洋标准时间。
圣迭戈-2023年3月9日-生物疗法公司aTyr Pharma,Inc.(纳斯达克:LIFE)(以下简称“aTyr”或“公司”)今天公布了2022年第四季度和全年业绩,并提供了公司最新情况。
“2022年对于aTyr来说是重要的一年,因为我们将我们的主要候选治疗药物efzofitimod推进到了一项针对肺结节病患者的全球关键3期研究。肺结节病是最常见的间质性肺部疾病。”这项名为EFZO-FIT?的研究有望成为迄今为止规模最大的结节病干预研究,目前正在美国、欧洲和日本的多个中心招募患者。“
我们还在扩大我们的新型免疫调节剂efzofitimod的临床开发计划,计划今年在系统性硬化症(或硬皮病)相关性ILD(SSC-ILD)患者中启动第二阶段概念验证研究,这将增加这些形式的ILD的潜在市场机会,这些形式的ILD具有高度未得到满足的医疗需求。由于计划的优先顺序和最近公开募股的收益,我们预计到2026年,我们将有足够的现金为我们的efzofitimod临床试验和公司的运营提供资金。我们对我们的进步感到非常自豪,并展望未来一年,因为我们继续致力于开发一种新的药物类别。“
2022年第四季度及以后的重点
1
2
截至2022年的年度财务亮点和现金状况
电话会议和网络广播详细信息
ATyr将于今天下午5点主持电话会议和网络直播。美国东部时间下午2:00PST讨论其财务业绩并提供公司最新情况。感兴趣的人可以通过在此处注册来访问电话会议,以便获得拨入、个性化密码和网络直播信息。现场音频网络直播和重播的链接可在aTyr网站的活动页面上访问:http://investors.atyrpharma.com/events-and-webcasts.活动结束后,音频回放将至少持续90天。
关于Efzofitimod
ATyr正在开发efzofitimod,作为治疗纤维化肺部疾病的潜在药物。Efzofitimod是一种融合蛋白,由组氨酰-tRNA合成酶的免疫调节结构域与人类抗体的Fc区融合而成,是一种选择性的神经粘连蛋白-2调节剂,可在炎症疾病状态下下调先天免疫反应。ATyr治疗efzofitimod的主要适应症是肺结节病,这是间质性肺部疾病的一种主要形式。最近在肺结节病患者中进行的一项1b/2a期多次递增剂量的安慰剂对照研究中建立了efzofitimod的临床概念验证,该研究
3
与安慰剂相比,在包括类固醇减少、肺功能、临床症状和炎症生物标志物在内的关键疗效终点上,efzofitimod显示了安全性和一致的剂量反应和受益趋势。ATyr目前正在进行EFZO-FIT®,这是一项针对肺结节病患者的Efzofitimod的3期研究。
关于aTyr
ATyr是一家生物治疗公司,利用其专有的tRNA合成酶平台从事一流药物的发现和开发。ATyr的研究和开发工作集中在一个新发现的生物学领域,即tRNA合成酶的细胞外功能和信号通路。ATyr已经建立了一个全球知识产权中心,针对来自20个tRNA合成酶基因及其细胞外靶标的潜在蛋白质成分管道。ATyr的主要关注点是efzofitimod,这是一种临床阶段的候选产品,它与神经匹林-2受体结合,旨在下调纤维化肺部疾病的免疫参与。欲了解更多信息,请访问www.atyrpharma.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含符合1995年私人证券诉讼改革法的前瞻性陈述。前瞻性陈述通常通过使用诸如“相信”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“计划”、“将”、“将”等词语以及此类词语或类似表达的变体来识别。我们打算将这些前瞻性陈述纳入这些前瞻性陈述的安全港条款中,并作出这一声明,以遵守这些安全港条款。这些前瞻性陈述包括:我们相信我们将有足够的现金资助我们的efzofitimod临床试验和公司到2026年的运营;EFZO-Fit?研究的预期规模和患者数量;我们对EFOZ-Fit?研究是迄今为止最大的结节病介入研究规模的预期;efzofitimod和我们的发现计划的潜在治疗益处和应用;以及与某些开发活动和开发目标有关的时间表和计划,包括我们预期我们在SSC-ILD患者中进行efzofitid的第二阶段概念验证研究将于2023年开始。这些前瞻性陈述还反映了我们目前对我们的计划、意图、期望、战略和前景的看法,这些看法是基于我们目前掌握的信息和我们所做的假设。尽管我们相信这些前瞻性陈述所反映或暗示的我们的计划、意图、期望、战略和前景是合理的,但我们不能保证这些计划、意图、期望或战略一定会实现或实现。所有前瞻性陈述均基于我们管理层的估计和假设, 虽然我们认为是合理的,但本质上是不确定的。此外,实际结果可能与这些前瞻性表述中描述的结果大不相同,将受到各种风险和因素的影响,这些风险和因素是我们无法控制的,包括但不限于,我们相信我们将有足够的现金跑道到2026年的假设和预期可能不准确,nrp2和tRNA合成酶生物学尚未完全了解的事实,有关新冠肺炎大流行的不确定性,以及地缘政治冲突,包括
4
与我们的临床试验延迟进行的风险、与我们候选产品的发现、开发和监管相关的风险,包括临床试验或其他研究结果可能不支持进一步开发的风险、我们可能因各种原因停止或推迟任何现有或未来候选产品的临床前或临床开发活动的风险、我们的合作协议可能被提前终止的事实、我们可能无法筹集到我们的业务和产品开发计划所需的额外资金的风险,以及我们在截至9月30日的10-Q表季报中陈述的风险。2022年11月14日提交给美国证券交易委员会的文件以及我们随后提交给美国证券交易委员会的文件中也提到了这一点。除非法律要求,我们不承担公开更新任何前瞻性陈述的义务,无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
ATyr制药公司 |
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合并业务报表 |
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(以千为单位,不包括每股和每股数据) |
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截至三个月 |
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截止的年数 |
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十二月三十一日, |
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十二月三十一日, |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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收入: |
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许可和协作协议收入 |
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$ |
10,386 |
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$ |
— |
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$ |
10,386 |
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|
$ |
— |
|
总收入 |
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10,386 |
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|
— |
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10,386 |
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— |
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运营费用: |
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研发 |
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$ |
14,910 |
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$ |
5,955 |
|
|
$ |
42,808 |
|
|
$ |
23,264 |
|
一般和行政 |
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3,426 |
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|
2,685 |
|
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|
13,982 |
|
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10,751 |
|
总运营费用 |
|
|
18,336 |
|
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|
8,640 |
|
|
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56,790 |
|
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34,015 |
|
运营亏损 |
|
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(7,950 |
) |
|
|
(8,640 |
) |
|
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(46,404 |
) |
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|
(34,015 |
) |
其他收入(费用)合计,净额 |
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427 |
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79 |
|
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1,061 |
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238 |
|
合并净亏损 |
|
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(7,523 |
) |
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(8,561 |
) |
|
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(45,343 |
) |
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(33,777 |
) |
盘古生物医药有限公司非控股权益应占净亏损 |
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2 |
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2 |
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5 |
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9 |
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可归因于aTyr制药公司的净亏损 |
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$ |
(7,521 |
) |
|
$ |
(8,559 |
) |
|
$ |
(45,338 |
) |
|
$ |
(33,768 |
) |
每股基本和稀释后净亏损 |
|
$ |
(0.26 |
) |
|
$ |
(0.31 |
) |
|
$ |
(1.60 |
) |
|
$ |
(1.77 |
) |
用于计算每股净亏损的基本股份和摊薄股份 |
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|
29,116,524 |
|
|
|
27,791,737 |
|
|
|
28,419,569 |
|
|
|
19,080,878 |
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5
ATyr制药公司 |
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简明综合资产负债表 |
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(单位:千) |
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十二月三十一日, |
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十二月三十一日, |
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2022 |
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2021 |
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||
现金、现金等价物、受限现金和可供出售投资 |
|
$ |
69,311 |
|
|
$ |
107,911 |
|
其他应收账款 |
|
|
11,775 |
|
|
|
435 |
|
财产和设备,净额 |
|
|
3,059 |
|
|
|
543 |
|
经营性租赁、使用权资产 |
|
|
7,250 |
|
|
|
1,267 |
|
融资租赁、使用权资产 |
|
|
1,248 |
|
|
|
— |
|
预付费用和其他资产 |
|
|
3,143 |
|
|
|
5,381 |
|
总资产 |
|
$ |
95,786 |
|
|
$ |
115,537 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
应付账款、应计费用和其他负债 |
|
$ |
12,968 |
|
|
$ |
5,033 |
|
经营租赁负债的当期部分 |
|
|
630 |
|
|
|
980 |
|
融资租赁负债的当期部分 |
|
|
264 |
|
|
|
— |
|
长期经营租赁负债,扣除当期部分 |
|
|
9,633 |
|
|
|
398 |
|
长期融资租赁负债,扣除当期部分 |
|
|
1,007 |
|
|
|
— |
|
股东权益总额 |
|
|
71,284 |
|
|
|
109,126 |
|
总负债和股东权益 |
|
$ |
95,786 |
|
|
$ |
115,537 |
|
6