附件99.1

ABN 53 075 582 740

ASX公告

2023年3月9日

生物学报告BNC210社交焦虑症(SAD)流行第二阶段研究的分析有希望的最新进展

亚洲网加利福尼亚州圣何塞10月23日电生物制药有限公司(澳大利亚证券交易所股票代码：BNO，纳斯达克代码：BNOX)是一家临床阶段的生物制药公司，为具有高度未得到满足的医疗需求的严重中枢神经系统疾病开发新型变构离子通道调节剂。该公司今天宣布公布其第二阶段普惠研究数据的综合分析，以评估新型α7烟碱型乙酰胆碱受体阴性变构调节剂BNC210急性治疗社交焦虑症的疗效和安全性。这些数据支持BNC210在SAD的后期开发。

该研究旨在揭示最佳方法学途径，以衡量BNC210在SAD急性治疗中的治疗潜力，这是一种没有获得批准的治疗方法，并不断加深对临床试验方法学的理解。虽然Prevail没有达到其主要终点，但2022年12月的背线数据读数显示，预先指定的终点出现了令人鼓舞的趋势，这些终点侧重于公共演讲任务的各个阶段。这些结果支持对整个数据集进行事后深入分析，以更好地了解药物的真正潜力，并指导后期试验设计。

这项全面的分析表明，BNC210的治疗潜力并不局限于单个任务阶段，而是存在于整个演讲任务中，包括公开演讲挑战的表演阶段和紧接之前的预期期。此外，服用225毫克和675毫克的BNC210剂量都会产生类似程度的治疗反应，这使得来自这两个方面的数据可以结合在一起，增强了数据集的统计能力(BNC210 n=101，安慰剂n=50)。

与接受安慰剂的参与者相比，接受BNC210的参与者在公共演讲任务(包括休息、预期和表演阶段)中经历的焦虑要少得多，安慰剂是根据研究的主要结果衡量标准--主观痛苦单位量表(SUDS)衡量的(p=0.037)。当将两个高焦虑阶段(预期和表现，p=0.044)结合在一起时，也观察到了类似的结果。这些治疗效果与报道的苯二氮卓类药物相当，支持了BNC210的抗焦虑作用的临床意义。有利于BNC210的趋同趋势

第1页

Bionomics Limited|南澳大利亚伊斯特伍德格林希尔路200号，电话：+61 8 8150 7400，荷兰银行：53 075 582 740

在状态-特质焦虑量表(STAI)中也观察到。此外，亚组分析表明，较年轻的参与者(30岁及以下)对BNC210的反应更强，在肥皂水中与安慰剂显著分离(预期和表现，p=0.023)。考虑到SAD通常表现出早发性，通常是在青春期或成年期早期，这一年轻队列可能特别相关。

除了良好的疗效外，BNC210的总体安全性被发现与一种非镇静抗焦虑药一致。新的口服片剂在健康志愿者身上的表现与早期研究预测的一样，表现出快速反应的药代动力学特征，支持将BNC210用于SAD的急性治疗。总而言之，对数据的完整分析表明，在经过试验阶段的强有力的事后分析中，接受BNC210治疗的患者与接受安慰剂的患者在统计上有显著的区别，并确定了试验性治疗提高了成功概率并具有良好的安全性和耐受性的患者群体。

该公司将在如下所述的网络直播中分享关于VERVALE的细节，并计划在未来几个月与FDA讨论结果和注册计划的整体设计。

普罗维尔博士说：“BNC210显示出BNC210作为一种非镇静剂的潜力，可用于SAD的急性治疗。这些结果遵循在恐慌症发作模型和广泛性焦虑症患者中的积极发现，进一步支持焦虑症的临床概念验证和降低BNC210的持续发展风险。我们期待着在接下来的几个月里与FDA会面，讨论我们为这一令人兴奋的新疗法候选药物的临床发展道路。“

对数据的全面分析表明，与安慰剂相比，接受BNC210治疗的患者表现出更少的痛苦。考虑到目前观察到的效果大小，有理由相信后续的更大样本量的试验可以达到它的主要终点。“斯坦博士继续说：“当两个剂量水平以及预期和表现阶段结合在一起时，从安慰剂中分离出具有统计学意义的结果是很重要的。预期和表现都与临床上的理解非常相关，因此将这些阶段结合起来作为未来试验的关键数据输出将有很大的价值。“

关于盛行

这项成功的试验招募了15个地点的151名成年患者，他们被诊断为SAD，并在利博维茨社交焦虑量表上给≥打了70分。研究参与者以1：1：1的比例随机接受单剂量的安慰剂或225毫克或675毫克的BNC210。所有参与者都完成了这项研究。给药后，有55分钟的休息时间，然后是阅读挑战说明，2分钟的预期准备阶段，5分钟的演讲挑战和30分钟的挑战后阶段。主要的结果测量是在说话挑战期间使用主观痛苦单位量表(SUDS)进行自我评估，SUDS是一个标准的视觉模拟尺度，从0到100衡量自我报告的焦虑和/或痛苦的强度。在利用公开演讲任务的社交焦虑试验中，SODS被广泛认为是最合格的结果衡量标准。次要结果测量包括在准备-预期阶段使用SODS进行自我评估，以及使用状态-特质焦虑量表(STAI，状态子量表)进行自我评估，这是一份自我报告问卷，在4分量表上标记了20个与焦虑相关的问题。在SAD中没有来自BNC210的先前指导数据的情况下，选择了主要和次要终点。

关于社交焦虑症

悲伤是对社交和绩效相关情况的一种重大而持久的恐惧。作为美国最常见的精神障碍之一，估计有3100万美国人会在一生中的某个时候遭受SAD的痛苦。悲伤会干扰一个人的工作能力，使友谊、家庭关系和浪漫关系难以维持，导致一个人避免外出就餐和旅行等生活方式活动，并使日常生活中的正常部分变得具有挑战性，如杂货店购物、叫杂工或买咖啡。

第2页

Bionomics Limited|南澳大利亚伊斯特伍德格林希尔路200号，电话：+61 8 8150 7400，荷兰银行：53 075 582 740

关于BNC210

作为口服固体片剂，BNC210是一种正在开发中的α7烟碱型乙酰胆碱受体的负变构调节剂，用于治疗自闭症和创伤后应激障碍。BNC210已被FDA授予快速通道称号，用于急性治疗SAD和其他与焦虑相关的疾病，以及治疗创伤后应激障碍和其他创伤和应激相关疾病。

电话会议信息

Bionomics将于2023年3月9日(星期四)美国东部时间上午8点(美国东部时间2023年3月10日星期五上午12点)主持网络广播和电话会议，讨论VERVE研究如何实现其目标，构成SAD的概念证明，并为设计BNC210项目的后期阶段提供有价值的信息。在正式演讲之后，将有现场问答环节。要查看此次活动的记录，请访问Bionomics网站“投资者”部分的“新闻和事件”，网址为：bionomics.com.au。演示结束后，存档的重播将持续约90天。

在董事会授权下被释放。

欲了解更多信息，请联系：

关于Bionomics Limited

生物制药公司(澳大利亚证券交易所代码：BNO，纳斯达克代码：BNOX)是一家临床阶段的生物制药公司，开发新型变构离子通道调节剂，旨在改变患有严重中枢神经系统疾病的患者的生活，这些患者具有高度未得到满足的医疗需求。生物制药公司正在推进其主要候选药物BNC210，这是一种口服、专有的、选择性的α7烟碱乙酰胆碱受体负变构调节剂，用于急性治疗社交焦虑障碍和慢性治疗创伤后应激障碍。除了BNC210之外，Bionomics还与默克公司(在美国和加拿大以外称为MSD)建立了战略合作伙伴关系，有两种药物处于早期临床试验阶段，用于治疗阿尔茨海默氏症和其他中枢神经系统疾病的认知缺陷。

Www.bionomics.com.au

影响未来业绩的因素

Bionomics提醒，本新闻稿中包含的不是对历史事实的描述的陈述是前瞻性陈述。诸如“可能”、“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“打算”、“预测”、“寻求”、“设想”、“潜在”、“继续”或“项目”等词汇或这些术语或其他类似术语的否定含义旨在识别前瞻性表述。这些陈述包括公司推进其候选产品开发的计划、实现任何开发或监管里程碑的时间以及这些候选产品的可比性和潜力，包括实现任何好处或形象、任何产品批准或有效。包含前瞻性陈述不应被视为Bionomics表示其任何计划都将实现。由于公司业务中固有的风险和不确定性，以及公司提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的文件(包括公司2022年10月14日提交给美国证券交易委员会的20-F表格年度报告和其他报告)中描述的其他风险，实际结果可能与本新闻稿中陈述的结果大不相同。告诫投资者不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日才发表，Bionomics没有义务修改或更新本新闻稿，以反映本新闻稿发布后发生的事件或情况。有关这些风险和其他风险的详细信息，请参阅

第3页

Bionomics Limited|南澳大利亚伊斯特伍德格林希尔路200号，电话：+61 8 8150 7400，荷兰银行：53 075 582 740

生物科技向美国证券交易委员会提交的文件，可从美国证券交易委员会网站(www.sec.gov)和生物科技网站(www.bionomics.com.au)获得，标题为“投资者中心”。所有前瞻性陈述均受本警告性声明的限制。这一警告是根据1995年《私人证券诉讼改革法》第21E节的安全港条款作出的。

第4页

Bionomics Limited|南澳大利亚伊斯特伍德格林希尔路200号，电话：+61 8 8150 7400，荷兰银行：53 075 582 740