美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格
(标记 一) | |||
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告 |
本财年En模具
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
的过渡期 至
佣金文件编号
(精确n章程中规定的注册人姓名)
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(注册成立或组织的国家或其他司法管辖区) |
| (税务局雇主 |
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(主要执行办公室地址) |
| (邮政编码) |
注册人的电话号码,包括区号:
根据第(1)款登记的证券 该法案第12(B)条:
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每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
根据第(1)款登记的证券 该法案的第12(G)条:无
用复选标记表示注册人是否为规则中定义的知名经验丰富的发行人 证券法第405条。 是
用复选标记表示注册人是否不需要根据第 该法第13或15(D)项。 是
用复选标记表示注册人是否:(1) 已提交部门要求提交的所有报告 13 or 15(d) of1934年前12年《证券交易法》 3个月(或登记人被要求提交此类报告的较短期限),以及(2) 在过去的90年里一直受到这样的备案要求的约束 几天。是
用勾号表示标记注册人是否已按照规则以电子方式提交了需要提交的每一份交互数据文件 监管的405条 S-T(本章第232.405节) 3个月(或登记人被要求提交此类档案的较短期限)。 是
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅“大型加速文件管理器”、“加速文件”的定义R、“较小的报告公司”和“新兴成长型公司”,见《交易法》第12b-2条。
大型加速文件服务器 | ☐ |
| 加速文件管理器 | ☐ |
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| 规模较小的报告公司 | ||
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告,证明其管理层对其财务报告内部控制有效性的评估404(B)编写或发布其审计报告的注册会计师事务所遵守《萨班斯-奥克斯利法案》。
如果证券是根据该法第12(B)条登记的,应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。 ☐
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。 ☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如规则所定义 《交易法》第12B-2条)。 是
注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值,基于成交纳斯达克普通股价格AQ资本库存2022年6月30日的市场是$
注册人已发行的普通股数量ASof March 1, 2023曾经是
注册人的最终委托书中与2022股东年会将在注册人截至2022年12月31日的财政年度结束后120天内提交给证券交易委员会,通过引用将其纳入本报告的第三部分。
目录表 | 页面 | |
第一部分 | ||
第1项。 | 业务 | 1 |
第1A项。 | 风险因素。 | 11 |
项目1B。 | 未解决的员工意见 | 74 |
第二项。 | 属性 | 74 |
第三项。 | 法律诉讼 | 74 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 75 |
第II部 | ||
第五项。 | 注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券 | 76 |
第六项。 | [已保留] | 76 |
第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 77 |
第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 86 |
第八项。 | 财务报表和补充数据 | 86 |
第九项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 86 |
第9A项。 | 控制和程序 | 87 |
项目9B。 | 其他信息 | 88 |
项目9C。 | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 88 |
第三部分 | ||
第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 89 |
第11项。 | 高管薪酬 | 89 |
第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 89 |
第13项。 | 某些关系和相关交易,以及董事的独立性 | 89 |
第14项。 | 首席会计师费用及服务 | 89 |
第四部分 | ||
第15项。 | 展品和财务报表附表 | 90 |
第16项。 | 表格10-K摘要 | 90 |
i |
有关前瞻性陈述的注意事项
本年度报告以Form 10-K或年度报告的形式包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。除本年度报告中包含的有关历史事实的陈述外,其他所有陈述,包括有关我们未来的经营结果和财务状况、战略和计划以及我们对未来经营的预期的陈述,均为前瞻性陈述。在某些情况下,您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“可能”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”或这些术语或其他类似术语的负面含义来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述会受到许多风险、不确定因素和假设的影响,包括本年度报告第1A项“风险因素”项下所述的风险、不确定因素和假设。鉴于这些风险、不确定性和假设,实际结果可能与本年度报告中的前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同,您不应过度依赖这些前瞻性陈述。
本年度报告中的任何前瞻性陈述反映了我们对未来事件或我们未来财务表现的当前看法,涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。鉴于这些不确定性,您不应过度依赖这些前瞻性陈述。除非法律要求,我们没有义务以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述,即使未来有新的信息可用。
对ElectrCore的引用
在本年度报告中,除非另有说明或上下文另有说明,否则所指的“EcoR”、“ElectrCore”、“The Company”、“We”、“Our”以及类似的引用均指的是位于特拉华州的公司ElectrCore,Inc.。
• | 我们有过重大亏损的历史。如果我们不实现并维持盈利,我们的财务状况可能会受到影响。我们未能实现并保持盈利,可能会对我们的运营结果和您的投资产生负面影响。 |
• | 我们将被要求在未来获得额外的资金,这些资金可能无法以可接受的条件获得,或者根本不能获得。 |
• | 将我们的产品商业化 GammaCore 蓝宝石®针对其他神经系统疾病的治疗可能需要非常昂贵、耗时、难以设计和实施的临床试验,而且涉及不确定的结果。此外,早期临床前研究和临床试验的结果可能不能预测未来临床前研究、临床试验或商业成功的结果。 |
• | 我们最近推出了我们的Truvan a®和TAC-STIM®健康和人体性能的品牌产品。这些产品的商业化可能非常昂贵、耗时,而且可能不会产生良好的财务结果。 |
• | 我们的业务受到广泛的政府监管,这使得我们将我们的GammaCore疗法和我们的一般保健产品推向美国和其他国家/地区的市场,将我们的GammaCore疗法的使用扩大到更多的治疗适应症,以及扩大我们的保健计划的覆盖范围,这对我们来说是昂贵和耗时的。 |
• | 风险未能保持监管批准或许可,以及与我们的行业和产品监管相关的其他风险,包括我们的健康产品在FDA一般健康监管指导下的符合性。 |
• | 我们的很大一部分业务严重依赖国防部和退伍军人事务部的收入。美国政府优先事项的改变,或支出的推迟或削减,可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。 |
• | 我们在英国的潜在收入在很大程度上依赖于政府的资金安排,而政府对此类安排政策的变化可能会对我们的业务造成实质性损害。 |
• | 我们必须向患者、医生和第三方付款人证明我们的GammaCore与我们竞争对手的疗法或其他可用的疗法进行比较,这样的比较可能是无法实现的。 |
• | 由于季节性、大宗订单、向分销商发货或其他方面的原因,我们的运营业绩可能会因季度而有很大差异。 |
• | 如果我们不能培养和保留一支有效的销售队伍,我们的业务可能会受到影响。 |
• | 如果我们的竞争对手能够更好地开发和销售比我们的GammaCore疗法更安全、更有效、更便宜、更容易使用或更具吸引力的主要头痛疗法,我们的业务和业务前景将受到不利影响 |
• | 我们的许多主要令人头疼的竞争对手都是大型、成熟的公司,拥有比我们多得多的资源,并且在偏头痛或健康市场上有着悠久的竞争历史。 |
• | 用于治疗丛集性头痛(CH)和偏头痛的传统疗法已经有几十年的历史了,而我们的GammaCore疗法在欧洲只有几年的商业销售时间,在美国只有大约四年的时间,因此,与我们的竞争对手相比,我们的记录有限。 |
• | 我们的国际业务使我们面临一定的运营和合规风险,这可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。 |
• | 我们可能无法建立或加强我们的品牌。 |
• | 持续的冠状病毒大流行可能会对我们的业务、收入、财务状况、运营结果和现金流产生重大负面影响,而其他流行病或传染病的爆发可能会产生类似的影响。 |
• | 我们依赖于由于位于中国和其他地方的主要、次要和唯一来源的第三方供应商向我们提供GammaCore产品的组件和包装,供应商应我们的要求暂停了交货,从而使我们容易受到供应短缺、价格波动和无法在必要时重新激活供应链的影响,所有这些都可能损害我们的业务。 |
• | 如果我们不能满足纳斯达克的持续上市要求,我们的普通股可能会被摘牌,这可能会对我们普通股的市场价格和流动性以及我们进入资本市场的能力产生负面影响。 |
• | 我们目前正面临针对我们的证券集体诉讼,这可能会导致不利的结果。 |
• | 在公开市场上出售我们的大量普通股可能会导致我们的股价下跌。 |
• | 我们目前不打算为我们的普通股支付股息,因此,您实现投资回报的能力将取决于我们普通股的价格升值。 |
• | 我们的股价可能会波动,您可能无法以您支付的价格或高于您支付的价格转售我们的普通股。 |
商标和商号
电子核心标志,GammaCore,特鲁瓦尼亚,TAC-STIM以及在本年度报告中以Form 10-K形式出现的ElectrCore,Inc.的其他商标是ElectrCore,Inc.的财产。本Form 10-K年度报告中的所有其他商标、服务标志和商标名均为其各自所有者的财产。对于本Form 10-K年度报告中使用的商标,我们已略去®和™名称(视情况而定)。
市场数据和预测
除非另有说明,否则本年度报告中有关经济状况、我们的行业和我们的市场的信息,包括我们的总体预期和竞争地位、市场机会和市场规模,都是基于各种来源的,包括来自独立行业分析师和出版物的信息,和/或我们自己的估计和研究。
我们的估计是根据行业和一般出版物、第三方进行的研究和调查以及我们自己的内部研究数据得出的。这些出版物、研究和调查一般表明,它们的信息是从被认为可靠的来源获得的,尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性,我们也没有从该等第三方来源独立核实行业数据。虽然我们相信我们的内部研究是可靠的,我们的内部估计是合理的,但此类研究尚未得到任何独立来源的核实,我们的内部估计是基于我们截至该等估计各自日期的善意信念。我们对本年度报告中有关Form 10-K的所有披露负责。
第一部分
项目1.业务
我们的业务
概述
我们是一家商业阶段的生物电子药物和健康公司,致力于通过我们的非侵入性迷走神经刺激(“nVNS”)技术平台改善健康。我们的重点是用于管理和治疗某些医疗条件的医疗设备的商业化,以及利用NVNS提供的消费产品,以促进美国和部分海外市场的整体福祉和人类表现。
NVNS是一种平台生物电子技术,通过对周围和中枢神经系统的影响来调节神经递质。我们的nVNS治疗是通过一种专有的高频脉冲波形进行的,该波形安全舒适地穿过皮肤,刺激迷走神经中与治疗相关的纤维。各种科学出版物表明,nVNS通过几种机械途径发挥作用,包括调节神经递质。
在历史上,迷走神经刺激或VNS需要侵入性手术程序来植入昂贵的医疗设备。这一限制通常限制了除最严重的患者之外的任何人使用VNS。我们的医疗器械和保健产品是自我管理的,可供常年或间歇性使用多年。
我们的业务得到了我们的内部能力的支持,这些能力涵盖产品开发、法规事务和合规、销售和营销、产品测试、组装和履行以及客户支持。我们通过在美国和选定的海外市场销售医疗器械和保健产品获得收入。我们有两个主要的产品类别:
• | 用于管理和治疗某些医疗状况的手持个人使用的医疗设备;以及 |
• | 手持、个人使用的消费产品产品 NVNS 促进整体福祉和人类表现的技术。 |
我们相信,我们的nVNS治疗在未来可能会被用于有效地治疗额外的疾病或改善人类的表现。
主要市场产品和经营战略
我们的目标是通过使用我们专有的NVNS平台技术来提供更好的健康,成为非侵入性神经调节领域的领导者。为了实现这一目标,我们提出了多项建议:
• | GammaCore用于治疗某些疾病,如原发性头痛; |
• | 特鲁瓦尼亚用于支持一般健康和福祉;以及 |
• | 根据美国空军研究实验室的定义,TAC-STIM用于人类表现。 |
我们的旗舰型号GammaCore蓝宝石是一种处方药医疗设备,目前FDA批准其用于各种原发头痛状况。GammaCore只能通过处方获得,而Sapphire是一种便携式、可重复使用、可充电和可重新加载的个人使用选项,供患者在家中或旅途中使用。处方由医疗保健提供者撰写,并从专业药房通过患者的医疗系统分发,或直接从我们位于新泽西州罗克韦的机构直接向美国的某些患者执行。在填写完最初的处方后,我们的某些GammaCore产品可以通过输入仅限处方的授权来定期重新获得额外的治疗。
Truvan a是一种个人使用的消费电子保健产品,不需要处方,可从电子核心网站www.truvan a.com直接向消费者购买。特鲁瓦扎不打算用于医疗用途。TAC-STIM是一种用于人类表现的NVNS形式,是与美国国防部生物技术公司合作开发的,优化了作战解决方案和战术,或BOOST计划。我们正在探索战略,使这一产品提供给其他部门的现役军人和某些人类表演专业人员在美国和国外。TAC-STIM作为商业现货(COTS)解决方案提供给专业组织,是美国空军特种作战司令部和美国空军研究实验室正在进行的研究课题。
Truvan a和TAC-STIM旨在符合FDA于2019年9月27日发布的题为“一般健康:低风险设备的政策;行业和FDA工作人员指南”的指导文件,旨在实现一般健康。它们不是用来治疗疾病的。
1 |
我们通常将大部分历史上的销售工作集中在两个渠道,美国退伍军人事务部和美国国防部,或VA/DOD,以及英国使用我们的FDA批准和CE标志的产品,GammaCore.
在截至2022年12月31日的一年中,美国退伍军人事务部占我们收入的60.8%。我们预计,我们2023年的大部分销售将根据我们在2018年12月获得的联邦供应时间表(FSS)下的合格合同以及对政府渠道内个别设施的公开市场销售来完成。FSS计划于2024年1月15日到期。我们打算请求美国退伍军人事务部延长FSS,但不能保证FSS协议会续签,如果续签的话,或者以对我们有利的条款续签,这可能会对我们的财务业绩产生不利影响。我们在该渠道的销售职能由员工和独立承包商组成。
在截至2022年12月31日的一年中,英国针对集群头痛的MTFM计划下的销售额占我们收入的15.1%。 2023年,我们计划根据该计划继续扩张,并继续利用分销合作伙伴在美国和英国以外的地区将我们的nVNS技术商业化。2023年,我们预计国家健康与护理卓越研究所(NICE)将审查指导文件,建议或定价方面的任何变化都可能对我们与英国国家医疗服务体系(NHS)在MTFM方面的合作能力产生不利影响计划,并可能对我们的财务业绩产生不利影响。
我们认为,在这些领域之外可能存在重大机遇。 因此,在2023年,我们计划继续投资,通过现金支付、医生配药和直接面向消费者的方式,扩大GammaCore的商业采用,并继续我们的早期努力,通过Truvan a和TAC-STIM开始建立健康和人类绩效主张。
我们GammaCore产品的主要令人头疼的市场和竞争
在美国,有3900万患者患有偏头痛,其中超过2800万是成年女性。偏头痛发作可能导致极度残疾,90%以上的偏头痛患者在经历偏头痛时无法正常工作或功能。根据最近的一项分析,偏头痛在美国每年造成的经济负担约为780亿美元。此外,据估计,所有与偏头痛有关的保健服务的年度直接和间接总费用为每名慢性偏头痛患者8 500至9 500美元。在美国和欧盟,研究发现,偏头痛的首次诊断年龄在十几岁左右达到顶峰,其中许多患者在成年后继续患有这种疾病,这表明它往往是一种长期的疾病。
治疗和预防偏头痛的市场格局竞争激烈,大多数偏头痛患者通过非处方药治疗来管理他们的病情。曲普坦类药物是目前偏头痛急性治疗的一线药物。根据领先的药学出版物《美国药剂师》的数据,超过60%的患者报告对目前的治疗标准(如Triptan药物)不满意或有禁忌症。目前有许多额外的制药方法正在由第三方销售和开发中。
有几种神经调节设备已经上市用于治疗偏头痛,包括Cefaly(由Cefaly Technologies Sprl销售)和Nerivio(由Theranica BioElectronics销售),以及其他神经调节设备,可能用于治疗与原发性头痛相关的疼痛。Cefaly已经获得场外交易许可,可以在没有处方的情况下出售,这一许可对竞争格局的影响仍有待观察。
据估计,CH在美国的流行率从0.1%至0.2占总人口的百分比,估计400,000病人。CH是一种患者经历极其痛苦的头痛发作的情况,患者和医生将其描述为已知的最痛苦的一些情况。CH主要影响20至50岁的最佳收入年龄的男性,疼痛发作发生在被称为集群期的发作期间,在此期间发作的频率从每隔一天到每天多达8次不等。个别攻击通常持续15分钟到长达3个小时。在CH患者中,85%至90%经历ECH,他们的群集期或发作持续2至12周,随后是缓解期,通常每年骑自行车进入两次发作。根据2020年2月发表在《美国管理医疗杂志》上的一项研究,超过一年的ECH患者的总体平均医疗成本三-年限超过$22,500,相比之下,10,140在非头痛患者中。同样,在此期间,每个发作的CH患者的总体平均药房成本为#美元。8,200,这几乎是非头痛患者的两倍。对患者进行调查的参与者表明,CH与巨大的社会经济负担有关。例如,研究发现,几乎20%的CH患者报告失去了工作,大约8%的人因精神障碍而失业或接受残疾服务。
2 |
在英国,CH的患病率估计在总人口的0.1%到0.2%之间,大约有66,000名患者受到影响。
可注射舒马曲坦(Imitrex)是FDA批准的用于CH急性治疗的商业化治疗药物。然而,Imitrex的副作用和成本限制了患者每月只能治疗其发作的一小部分,并且必须皮下注射,在活动性CH发作期间,这可能特别困难。最常用的急性治疗方法是皮下注射舒马曲坦和高流量吸氧。替代治疗方法包括鼻腔内曲普坦和静脉注射二氢麦角胺,或DHE。Galcanezumab是一种降钙素基因相关肽,最近被FDA批准用于治疗发作性CH。患者在标签外使用的其他药物包括维拉帕米、锂和丙戊酸盐。
我们的GammaCore疗法与许多不同来源的现有疗法竞争,也将与之竞争,这些来源包括制药、生物技术、医疗设备和其他保健公司,以及未来可能推出的疗法。我们认为,影响我们疗法潜在成功的关键竞争因素是安全性、有效性、副作用概况、方便性、价格、仿制药的可用性以及政府和某些其他第三方付款人提供的保险和报销。
综合健康产品的市场与竞争
2021年4月,麦肯锡公司估计,全球健康市场将超过1.5万亿美元,年增长率为5%-10%,其中美国市场,涵盖健康、健身、外表、睡眠、营养和正念,价值超过4500亿美元,年增长率超过5%.
据估计,美国市场涵盖健康、健身、外表、睡眠、营养和正念,价值超过4500亿美元,并以每年5%以上的速度增长。麦肯锡在2020年8月对巴西、中国、德国、日本、英国和美国的约7,500名客户进行了一项调查,79%的受访者表示他们认为健康很重要,42%的人认为这是首要任务。约37%的受访消费者表达了对睡眠和正念两个类别的更多产品和服务的渴望,近三分之一的消费者希望在其余四个健康维度上获得更多产品和服务。
研究与开发
我们正在开发未来的迭代 NVNS 技术,包括使用我们的知识产权交付 智能手机-集成和 智能手机连接的非侵入性治疗。
我们支持各种Investigator发起的试验(IIT),以评估我们产品的其他适应症和/或市场。如果成功,我们相信这些试验将为我们未来将业务扩展到新的适应症和市场提供营销支持。
监管许可
方剂
GammaCore是我们唯一的处方,是一种手持设备,旨在多年定期或间歇性使用,已被FDA批准用于以下适应症:
• | 成人偏头痛和发作性丛集性头痛相关疼痛的急性治疗,或ECH; |
• | 偏头痛的预防性治疗和成人丛集性头痛预防性治疗的辅助使用; |
• | 12至17岁青少年偏头痛的急性和预防性治疗;以及 |
• | 发作性疾病的治疗 偏头痛、或PH值,以及 偏头痛 在成人中,或称HC。 |
3 |
FDA批准了我们的GammaCore治疗头痛的方法是由FDA的 创建一个新的监管类别:外部迷走神经 治疗头痛的神经刺激器(21CFR 882-5892)。根据这一类别的描述,我们预计可能会通过联邦药品和化妆品法案第510(K)节下的途径进行一些额外的标签扩展。
2022年1月,FDA批准 GammaCore 蓝宝石“治疗创伤后应激障碍或创伤后应激障碍的突破性设备名称”。创伤后应激障碍是一种高度流行的致残障碍,经批准的治疗选择有限。这个FDA的突破性设备指定旨在加快医疗设备的开发和监管审查,这些设备具有更有效地治疗或诊断危及生命或不可逆转的衰弱疾病或状况的潜力。
我们还在考虑为我们的 NVNS 正在几项由研究人员发起的试验中进行研究的技术,或 理工学院。这些适应症包括创伤后应激障碍、阿片类药物使用障碍、帕金森氏症症状、中风、脑震荡、注意力、恶心、情绪、疲劳和记忆保留等。
我们获得了CE合格证书, GammaCore 英国标准协会是欧盟通知的机构,用于治疗原发性头痛。这份CE合格证书允许我们将CE标志贴在 GammaCore 并在欧洲经济区和其他承认CE标志的国家将其商业化。此外,我们还获得了CE符合性证书 GammaCore 涵盖其他四种使用适应症,包括反应性呼吸道疾病和胃动力障碍。
2019年,NICE发布了一份医疗技术指导文件,建议使用 GammaCore 在英格兰和威尔士的英国国民健康保险制度内。我们预计NICE将在2023年审查医疗技术指南。2021年1月,NHS苏格兰通过了NICE建议,并建议 GammaCore 用于治疗苏格兰的CH。
NHS英格兰获奖 GammaCore 创新技术付款(ITP)计划中的一个名额,用于治疗顽固性(严重)丛集性头痛患者,这是一项于2019年4月开通的报销路径。从2021年4月1日起,GammaCore被列入NHS英格兰医疗技术资助任务(MTFM)政策。GammaCore仍然列在政策中,该政策要求委员们从现有的拨款中为治疗提供资金。
非处方
2022年,我们启动了 特鲁瓦尼亚 适用于消费者健康应用的产品线。
2022年,我们推出了面向现役军人的TAC-STIM产品系列。
特鲁瓦尼亚和TAC-STIM正在美国作为健康和人类表现进行营销 设备符合FDA指导文件,名为 “一般健康:低风险设备政策;行业和FDA工作人员指南,2019年9月27日发布“。
制造业
我们是FDA注册和ISO注册的nVNS产品制造商。我们的nVNS产品的几乎所有组件都依赖于位于美国国内外的第三方合同制造商和供应商。为了防止供应链中断的风险,我们寻求保持充足的库存,并已获得批准的第二代合同制造商的资格。此外,我们保留了内部专业知识和能力,以执行我们商业产品的所有组装方面。这些措施包括购买我们认为足够先进的关键零部件供应,以合理地确保零部件短缺不会中断我们制造产品并及时向患者交付产品的能力。我们产品中使用的所有电子元件都是大批量、非定制的商品元件,或者可以从多个供应商轻松获得。这些部件中的大多数有多个来源,少数单一来源的部件是以足够的储备购买的,以便继续生产,同时可以进行简单的产品设计修改。然而,我们依赖第三方来设计新设备和改装设备的功能。
4 |
在我们位于新泽西州罗克韦的工厂,我们检查进货部件,以确保它们在组装前符合我们的设计和制造规范。这一质量过程包括物理检查和电气性能测试。在成功完成该检查后,每个单元随后被组装、包装,以及适当的标签和附件。
知识产权
专利和专利申请
截至2023年2月1日,我们举办了200多场专利和专利申请,包括128项获得美国专利,37岁美国专利申请,45项国际专利和申请。我们目前颁发的所有专利预计都将在2026和2037.
版权、商标和商业秘密
与GammaCore和我们的专有生态系统相关的软件程序受美国版权法保护。
AS截至2023年2月1日,我们的商标组合包括六美国商标注册,包括ElectrCore、GammaCore和GammaCore蓝宝石,19国际商标注册,以及15待处理的美国和国际商标申请。
我们还依靠商业秘密、技术诀窍和持续的技术创新,并可能在未来寻求许可机会,以发展和保持我们的竞争地位。我们寻求通过各种方法保护我们的专有权利,包括与供应商、雇员、顾问和其他可能获得专有信息的人签订保密协议和专有信息协议,根据这些协议,他们有义务向我们转让在其受雇或服务期间所作的发明。
美国食品和药物管理局(FDA)法规
我们的大多数产品是医疗器械,受到美国FDA根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)及其颁布的法规以及美国国内外其他监管机构的广泛监管。FDA根据与医疗设备相关的风险和被认为是合理确保设备安全和有效性所需的控制措施,将医疗设备分为三类之一。这三个班级是:
• | 第I类,风险最低的产品,要求遵守医疗器械的一般控制,包括标签、设施注册、器械产品上市、不良事件报告,对于某些产品,通过FDA的质量体系法规遵守良好的制造实践; |
• | 第II类,由中等风险的设备组成,还要求遵守一般控制,在某些情况下,还要求遵守所谓的特殊控制,其中可能包括性能标准、特殊标签要求或上市后监督义务;通常,第II类设备还要求FDA对上市前通知(也称为“510(K)申请”)进行上市前审查和批准,并遵守设备的质量体系法规/良好制造做法;以及 |
• | 第三类为高风险设备,通常可植入或维持生命,还要求遵守医疗设备一般控制和质量体系法规,但通常必须在进入市场之前通过更长的上市前批准(PMA)申请获得FDA的批准。核可 PMAS 可包括批准后条件和上市后监督要求,类似于可能对II类设备施加的一些特殊控制。 |
5 |
在进入美国市场之前,我们的医疗器械必须通过510(K)售前通知流程、从头分类流程(在De Novo分类流程中概述如下)或PMA流程获得FDA的上市许可或批准,除非它们被确定为I类设备,或以其他方式有资格获得FDA提供的这些可用的售前审查和授权之一的豁免。到目前为止,我们的产品都已被归类为II类中等风险医疗器械,并已通过510(K)审查和批准程序。
此外,tFDA也有一项政策,General Wellness:低风险设备政策,关于一般健康产品。根据这项政策,FDA不打算检查低风险的一般健康产品,以确定它们是否是FDCA所指的设备,或者如果它们是设备,则它们是否符合设备的相关法规要求(例如,机构注册、上市前审查)。该政策将一般健康产品定义为满足以下两个因素的产品:(1)如政策所定义,仅供一般健康产品使用,以及(2)对使用者和其他人的安全构成低风险。根据这一政策,我们将Truvan a和TAC-STIM作为一般保健产品进行营销。
510(K)上市前通知流程
第二类设备通常需要FDA的上市前审查和批准,这是通过在设备上市前提交510(K)预售通知来完成的。为了获得510(K)许可,我们必须证明一个新的设备实质上等同于另一个拥有510(K)许可或祖辈状态的设备,或者相当于一个从III类重新归类到II类或I类的设备--将新设备与之进行比较的设备称为“谓词设备”。在某些情况下,我们可能被要求进行临床试验,以支持实质上等同的说法。如果需要临床试验,我们可能需要提交研究设备豁免或IDE的申请,这必须在临床调查开始之前得到FDA的批准,除非FDA认为该设备和临床调查没有重大风险或免除了IDE的要求。无论涉及医疗设备的临床研究是否需要集成开发环境,适当的机构审查委员会(IRB)都必须在启动研究方案之前对其进行审查和批准。从提交上市前通知之日起,通常需要三个月的时间才能从FDA获得最终的510(K)批准决定,但这可能会长得多。
在医疗器械收到510(K)批准书后,该批准书授权对一种或多种特定使用适应症的新器械进行商业营销,任何可能显著影响其安全性或有效性,或将构成其预期用途的重大变化的修改,都需要提交新的510(K)通知,或可能需要从头分类或PMA。FDA允许每家公司做出这一决定,但FDA可以将该决定作为公司例行合规审计的一部分进行审查。如果FDA不同意一家公司不寻求FDA事先授权的决定,FDA可能会要求该公司寻求额外的510(K)批准或上市前批准。FDA还可以要求该公司停止营销和/或召回有问题的医疗器械,直到其监管地位得到解决。
德诺沃分类程序
如果FDA确定一种新的、以前未分类的医疗设备或其预期用途实质上不等同于谓词设备,该设备将被自动归入III类,要求提交PMA。由于缺乏断言设备而无法通过510(K)流程清除但将被视为低风险或中等风险的设备(换句话说,它们不会上升到需要PMA批准的水平,因为与设备相关的任何风险可以通过一般控制和/或特殊控制来缓解)可能符合510(K)de Novo分类流程的资格。如果产品通过De Novo分类流程被归类为II类,则该设备可用作后续510(K)售前通知的判定设备。
FDA发布了一份指导文件,正式编纂了医疗器械De Novo过程的要求,以及产品开发商提交De Novo分类请求的程序和标准。
PMA申请流程
如果医疗器械不符合510(K)上市前通知流程,也没有资格通过De Novo流程被归类为低风险或中等风险设备,则该设备被视为III类,公司必须提交PMA申请以寻求其商业销售授权。PMA需要比510(K)申请中要求的更广泛的申报前测试,而且成本更高、时间更长、不确定性更大。从PMA向FDA提交申请开始,PMA的审查和批准过程可能需要一到三年或更长时间。根据PMA,公司必须向FDA证明新的医疗设备对于其预期目的是安全和有效的。PMA通常包括大量的临床前和临床试验数据,以及关于设备、其设计、制造、标签和组件的信息。在批准PMA之前,FDA通常还会对产品的制造设施进行现场检查,以确保符合FDA的质量体系法规或QSR。
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如果FDA批准PMA,批准的适应症可能比最初寻求的更有限。此外,FDA的批准令可能包括FDA认为为确保该设备的安全性和有效性所必需的批准后条件,其中包括对标签、促销、销售和分销的限制以及上市后研究要求。不遵守批准后的条件可能会导致不利的执行或行政行动,包括撤回批准。在对设备进行某些类型的修改之前,可能需要批准新的PMA申请或PMA补充物,包括对其标签、预期用途或适应症或制造工艺进行修改,特别是当此类修改可能影响安全性和有效性时。
上市后的合规义务
无论医疗设备通过哪种上市前途径进入美国市场,在设备投放市场后,许多监管要求都会继续适用。这些措施包括:
• | FDA的QSR,要求制造商,包括第三方制造商,在制造过程的所有方面遵循严格的设计、测试、控制、文件和其他良好的制造实践和质量保证程序(除非FDA免除某一设备类别的这一要求,例如许多I类设备); |
• | FDA的QSR,要求制造商,包括第三方制造商,在制造过程的所有方面遵循严格的设计、测试、控制、文件和其他良好的制造实践和质量保证程序(除非FDA免除某一设备类别的这一要求,例如许多I类设备); |
• | FDA的QSR,要求制造商,包括第三方制造商,在制造过程的所有方面遵循严格的设计、测试、控制、文件和其他良好的制造实践和质量保证程序(除非FDA免除某一设备类别的这一要求,例如许多I类设备); |
• | 纠正和移除报告条例,要求制造商向FDA报告现场纠正和设备召回或移除,以降低设备对健康的风险,或补救设备可能对健康构成风险的违反FDA的行为; |
• | 上市后监测法规,适用于以下情况:FDA已发布上市后监测命令,且该设备的故障将合理地可能产生严重的不良健康后果,该设备预计将在儿科人群中有重要用途,该设备拟在人体内植入一年以上,或该设备旨在用于支持或维持生命并在用户设施外使用; |
• | FDA进行的定期和因故检查,以审查制造商的设施及其是否符合适用的FDA要求;以及 |
• | 这个 FDA的 召回权力,据此,它可以要求或命令设备制造商从市场上召回违反适用法律和法规的产品。 |
• | 该指导文件题为 “全面健康:低风险设备政策;2019年9月27日发布的行业和FDA工作人员指南“ 特鲁瓦尼亚 和TAC-STIM以健康设备的名义销售。 |
我们的国际销售受到我们产品销售国家的监管要求。监管审查过程因国家而异,在某些情况下可能要求提交临床数据。
在……里面2014,我们获得了欧洲经济区CE合格证书,或EEA,我们的GammaCore疗法用于治疗原发性头痛,包括偏头痛、CH和持续性偏头痛,以及成人的药物过度使用头痛。CE符合性证书扩展到其他适应症,包括治疗或预防反应性呼吸道疾病的症状,包括成人哮喘、支气管收缩、运动性支气管痉挛和慢性阻塞性肺疾病。
在欧洲经济区和英国,GammaCore目前必须符合指令附件I中规定的基本要求93/42/EEC关于成员国有关医疗器械的法律或欧盟医疗器械指令的近似性。遵守这些要求是能够在GammaCore上贴上CE标志的先决条件,如果没有CE标志,它们就不能在欧洲经济区销售或销售。为了证明符合基本要求并获得贴CE标志的权利,医疗器械制造商必须经过合格评定程序,该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。除了低风险医疗器械(没有测量功能且不是无菌的I类),制造商可以根据对其产品符合基本要求的自我评估发布EC符合性声明,符合性评估程序需要通知机构的干预,该通知机构是由欧洲经济区国家的主管当局指定进行符合性评估的组织。根据相关的合格评定程序,通知机构将对医疗器械的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系进行审计和审查。被通知机构在成功完成对医疗器械及其制造商进行的合格评定程序并符合基本要求后,颁发CE合格证书。该证书授权制造商在准备并签署相关的欧盟符合性声明后,在其医疗器械上贴上CE标志。
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一般来说,医疗器械及其制造商符合基本要求的证明,除其他外,必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估。具体地说,制造商必须证明该设备在正常使用条件下实现了其预期性能,并且在权衡其预期性能的益处时,已知和可预见的风险以及任何不良事件是最小化和可接受的,并且任何关于该设备的性能和安全性的声明(例如,产品标签和使用说明)都有适当的证据支持。这项评估必须以临床数据为基础,这些数据可从(1)对正在评估的设备进行的临床研究,(2)来自类似装置的科学文献,其与被评估装置的等价性可被证明或(3)临床研究和科学文献。GammaCore是欧盟IIa级医疗设备。欧洲药品管理局临床研究的进行受到详细监管义务的约束。这些措施可能包括要求事先获得进行研究的国家主管当局的授权,以及要求获得主管道德委员会的积极意见。这个过程可能既昂贵又耗时。
此外,2017年5月,欧盟《医疗器械条例》2017/745,或采用MDR。MDR废除并取代了欧盟医疗器械指令。与指令不同,指令必须在欧洲经济区成员国的国家法律中实施,法规将直接适用于所有欧洲经济区成员国,即不需要通过实施它们的欧洲经济区成员国法律,旨在消除欧洲经济区成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。MDR的目的之一是在整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架,并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。MDR于2021年5月26日开始适用,过渡期计划于2024年5月26日结束。虽然在从MDD向MDD过渡方面取得了进展,但欧盟委员会在 2023年1月6日的声明指出,合格评定(又称“已通知”)机构的总数和能力仍然不足以执行要求它们执行的任务。此外,许多制造商没有做好充分准备,无法在过渡期结束前满足千年发展报告的更严格要求。这威胁到了欧盟市场上医疗器械的供应。根据通知机构向医疗器械协调小组提交的估计 2022年11月17日,如果保持目前的证书发放率不变,到2024年5月颁发的证书数量可能达到7000份左右。通知机构估计,所有指令的证书向MDR证书的过渡可能在2027年12月之前完成。欧盟委员会的 “关于修订关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械过渡性规定的(EU)2017/745和(EU)2017/746号条例的欧洲议会和欧洲理事会条例的提案,布鲁塞尔,2023年6月1日意在“将过渡期从 2024年5月26日至 2027年12月31日,适用于高风险III类和IIb类可植入设备,直到 2028年12月31日,适用于中低风险IIb类和IIa类设备。GammaCore产品(GammaCore蓝宝石、GammaCore-S)是欧盟IIa类设备。一旦适用,新规定将包括:
| • | 加强有关将设备投放市场的规则,并在设备上市后加强监控; |
| • | 明确规定制造商对投放市场的设备的质量、性能和安全的跟踪责任; |
| • | 通过唯一的识别号提高整个供应链中医疗器械对最终用户或患者的可追溯性; |
| • | 建立一个中央数据库,为患者、医疗保健专业人员和公众提供有关欧盟现有产品的全面信息; |
| • | 加强了对某些高风险设备的评估规则,这些设备在投放市场之前可能需要接受专家的额外检查。 |
通知机构必须得到欧盟成员国认证机构的认可,才能根据该条例进行医疗器械的评估程序。我们有MDR所需的证书。
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2017年3月29日,联合王国正式通知欧盟,它打算根据第50里斯本条约,通常被称为英国退欧。英国和欧盟已经就退出协议的条款达成一致,其中包括2020年1月31日英国退出欧盟后的过渡期。过渡期于2020年12月31日结束。英国脱欧的影响将由欧盟-英国贸易与合作协议决定,该协议于2020年12月24日达成,并于2020年12月30日得到英国议会的批准,并于2020年12月31日起由欧盟临时适用。英国脱欧后,欧盟法律和欧盟法院不再拥有对英国法律或其最高法院的至高无上地位。英国《2018年欧盟(退出)法案》将相关欧盟法律保留为国内法,可以修改或废除。英国退出欧盟可能会导致法律上的不确定性,并可能导致欧盟和英国的国家法律和法规存在差异。鉴于缺乏可比的先例,目前还不清楚英国退欧将带来什么金融、监管和法律影响,以及它将如何影响我们。然而,英国退欧可能会改变监管方案和关税,这可能会增加ElectrCore UK Ltd.的运营以及在英国和欧洲经济区营销或销售我们的产品的复杂性、成本和延误。我们的收入和利润、我们产品的供应和需求,以及长期和短期的客户留存和获取都可能受到不利影响。由欧盟认可的通知机构颁发的CE符合性证书在英国可能不再得到承认。同样,在联合王国获得认可的通知机构将不再能够颁发CE合格证书。为英国获得新的CE符合性证书或认证可能会对我们的活动产生重大影响。最后,英国退欧还可能扰乱英国解释CE合格证书义务的方式。
联邦贸易委员会
我们受到联邦贸易委员会或联邦贸易委员会的监管监督。根据《联邦贸易委员会法》(《联邦贸易委员会法》),联邦贸易委员会有权(A)防止不公平竞争方法以及商业中或影响商业的不公平或欺骗性行为或做法;(B)为损害消费者的行为寻求金钱补偿和其他救济;以及(C)收集和汇编与从事商业的实体的组织、业务、做法和管理有关的信息和进行调查。联邦贸易委员会拥有非常广泛的执法权力,如果不遵守联邦贸易委员会法案和其他消费者保护法的实质性要求,可能会导致行政或司法处罚,包括民事处罚,或者影响Truvan a未来销售方式的禁令.
其他规例
在我们开展业务的司法管辖区,我们还可能受到医疗欺诈和滥用监管的约束。这些法律包括但不限于适用的反回扣、虚假声明、透明度以及患者隐私和安全法律法规。
广告与促销
医疗器械的广告和促销,除了受FDA监管外,还受联邦贸易委员会以及联邦和州监管和执法机构的监管,包括司法部、卫生与公众服务部监察长办公室和各州总检察长。尽管医生被允许将他们的医疗判断用于FDA批准或批准以外的其他适应症,但我们不能将我们的产品推广到此类“标签外”用途,只能将我们的产品用于批准或批准的用途。其他公司对其受FDA监管的产品的促销活动一直是联邦贸易委员会根据医疗报销法律和消费者保护法规提起的执法行动的对象。联邦贸易委员会的执法行动往往会导致限制未来行动的同意法令。此外,根据联邦兰汉姆法案和类似的州法律,竞争对手和其他人可以提起与广告索赔有关的诉讼。
进出口要求
要进口设备,进口商必须向美国海关和边境保护局(CBP)提交入境通知并进行担保。所有设备在从CBP放行之前都要经过FDA的检查。任何似乎违反《民防条例》的物品均可被拒绝入境,并可发出拘留和听证通知。如果FDA最终拒绝承认,CBP可以发出退货通知,如果公司没有退货或在处置方面未能满足CBP和FDA的要求,CBP可以评估最高为批次价值的三倍的违约金。CBP还对我们产品的进口实施自己的监管要求,包括检查和可能对不遵守规定的制裁。
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人力资本资源
自2023年3月1日起,我们将叶德 62 全部--在职员工在美国和国外,我们的员工都没有工会代表,也没有集体谈判协议的覆盖范围。我们认为我们与员工的关系很好。
我们相信,我们的成功取决于我们吸引、发展和留住关键人才的能力。关键员工的技能、经验和行业知识对我们的运营和业绩大有裨益。我们的董事会和管理层负责监督员工的各种举措。新员工是提供在……里面与DUSTERSY相关的合规培训,并被引入我们的商业行为和道德准则,要求所有员工每年确认遵守。
员工在工作场所的健康和安全一我们的核心价值观。正在进行的COVID-19大流行为我们强调了确保员工安全和健康的重要性。为了应对疫情,公司采取了符合最佳实践的行动,使我们的员工能够继续安全有效地履行他们的工作。例如,自#年大流行出现以来,2020年上半年,我们之前在新泽西州巴辛岭总部的大多数员工通常都是远程开展业务,这使我们能够减少对房地产空间的要求。
公司历史记录
伊莱科尔公司成立于2005作为一家有限责任公司,根据2018年6月21日生效的法定转换为特拉华州公司。该公司是总部位于新泽西州,并拥有二全资子公司:电芯英国有限公司和电芯德国有限公司。该公司已经停止了在德国的业务,尽管对德国的销售仍由ElectrCore UK Ltd.提供支持。此外,一家附属公司,ElectrCore(Aust)Pty Limited,或ElectrCore Australia,在投票权以外的基础上受ElectrCore的控制,是一个可变利益实体,即VIE,而ElectrCore是该实体的主要受益者。此VIE自2017年5月以来一直处于非活动状态,并于2021.
我们的互联网网址是www.Electric Core.com。我们还维护网站:Www.gammacore.com,www.Gammacore.co.uk,以及Www.truvaga.com。除非特别注明,否则我们网站上反映的内容不会以引用的方式并入本文。
可用信息
我们的年报表格 10-K,表格季度报告 10-Q和当前表格报告 8-K和委托书及其所有修正案均可在我们的互联网网站上免费获取。这些报告在以电子方式提交给美国证券交易委员会后,会在合理可行的范围内尽快公布在我们的网站上。公众可以阅读和复制我们通过美国证券交易委员会网站(Www.sec.gov)。美国证券交易委员会网站上包含的信息未通过引用并入本10-K表格中,因此不应被视为本10-K表格的一部分。在我们网站的投资者部分,我们提供有关公司治理的信息,包括我们的公司治理指南、董事会委员会章程、行为准则和其他信息。除非特别注明,否则在本表格10-K中反映的任何网站上反映的内容不会以引用的方式并入本文。
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风险因素
除本年度报告中的其他信息外,您还应仔细考虑以下风险因素,包括本年度报告中题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的部分以及我们的财务报表和相关附注。如果发生以下风险因素中描述的任何事件以及本年度报告中其他地方描述的风险,我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到严重损害。本年度报告还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于本年度报告下文和其他部分描述的因素,我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的结果大不相同。
与我们的财务状况相关的风险,运营计算结果和NEED以获得额外资本
我们最近推出了新的现金支付计划,包括我们的gConcierge和gCDirect计划、以及我们的直接面向消费者的业务渠道以及患者和提供商或消费者采用这些计划或其定价的速度可能较慢,这可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。
我们目前拥有gConcierge和gCDirect项目的现金支付业务渠道,并打算通过最近推出的电子商务网站扩大我们的直接面向消费者的业务渠道,在2023年增加我们的广告和促销活动。这将需要大量投资和扩大我们的销售和营销能力,以及我们在这一业务渠道方面的进一步发展。我们在美国和海外直接面向消费者的现金支付业务渠道的扩展和商业化经验有限,这可能会影响我们依赖该渠道作为积极收入来源的能力。如果我们在直接面向消费者的业务渠道中没有成功地执行我们的商业化努力,并且没有达到我们根据目前的规划和预测合理地预期实现的销售水平,我们将无法收回上述投资。此外,在直接面向消费者的现金支付业务渠道中,我们疗法的潜在较低定价可能会导致我们传统业务渠道中的较低定价和报销,因此,这种风险可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响,并增加我们获得额外财务资本以支持我们的业务项目的需求。
如果第三方付款人不为GammaCore的使用提供足够的保险和补偿,可能会影响我们创造可观收入的能力。
我们在营销和商业化GammaCore方面的一些成功取决于,并将继续取决于美国和国际政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他付款人组织是否为我们产品的成本提供足够的保险和补偿。许多第三方付款人目前不为癫痫以外的任何指征承保NVNS,因为他们已经确定所有其他NVNS模式都是试验性的或试验性的。如果医生或保险公司不认为我们的临床数据令人信服,或希望等待进一步的研究,他们可以选择不使用GammaCore,或为GammaCore提供保险和补偿。我们不能保证我们或其他人未来可能产生的数据将与我们现有临床研究中观察到的数据一致,我们也不能保证我们目前或未来发表的临床证据将足以为GammaCore获得足够的保险和补偿。此外,如果我们不能为GammaCore的费用获得足够的保险和补偿,我们就不能保证患者愿意承担我们的GammaCore疗法的全部费用。获得第三方付款人对我们的GammaCore疗法的充分承保和报销,或患者愿意承担我们疗法的全部费用,对于医生、患者和其他客户接受我们的疗法至关重要。
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第三方付款人,无论是外国或国内的,还是政府或企业的Al,正在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。此外,在美国,我们的GammaCore疗法在第三方付款人中没有统一的承保和报销政策。因此,我们的GammaCore疗法的覆盖范围和报销范围因付款人而异。此外,付款人不断审查新技术的可能承保范围,并可以在不通知的情况下拒绝这些新产品和程序的承保。因此,承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程,需要我们为使用我们的GammaCore疗法单独向每个付款人提供科学和临床支持,而不能保证获得承保和足够的补偿。在一些国家内,国际市场的补偿制度因国家和区域的不同而有很大差异,必须逐个国家获得补偿批准。在许多国际市场,产品必须获得报销批准,才能在该国获得销售许可。此外,许多国际市场都有政府管理的医疗体系,控制新设备和程序的报销。
在大多数市场中,都有私人保险系统和政府管理的系统。如果我们目前或未来的GammaCore产品不能获得足够和及时的保险和报销,或者如果报销费率在美国或国际上发生变化,对我们的GammaCore产品和我们的收入的需求将受到不利影响。
我们将VNS平台技术商业化的历史有限,包括通过直接面向消费者的渠道,商业成功还不确定。
此外,我们从事直接面向消费者的商业活动的经验有限,与营销机构、分析平台和社交媒体追随者建立的关系也有限,所有这些对直接面向消费者的计划都变得越来越重要。我们的nVNS平台技术可能无法在我们的销售渠道和市场(包括美国或海外的直接面向消费者的渠道)中获得更广泛的市场接受,原因包括:
• | 与客户关系密切的老牌竞争对手,包括电子商务和远程医疗平台、系统、营销机构和大量现有患者; | |
• | 与我们自己的产品和竞争产品相比,我们展示我们产品的差异化和优势的能力以及我们产品的相对安全性、有效性和易用性方面的限制; | |
• | 我们营销团队的有限规模和获得直接向消费者销售我们产品的经验所需的学习曲线; | |
• | 有限的品牌知名度 | |
• | 没有足够的财政或其他资源来支持我们实现盈利所需的商业化努力;以及 | |
• | 在相关地域和产品市场推出和接受新的、更有效或更便宜的竞争产品和技术。 |
我们将我们的健康商业化的历史有限和人类的表现在美国的产品,其市场接受度和商业成功尚不确定。
作为一家销售我们的健康和人体功能产品的历史有限的小公司,我们从事商业活动的经验有限,与我们生产产品部件所依赖的直接面向消费者的渠道和第三方供应商建立的关系和经验也有限。此外,一般而言,我们可能无法使我们现有或未来的技术适应患者和客户的要求,或我们相关地区和产品市场正在出现的治疗标准。医疗器械和一般健康产品的开发、制造和营销的新行业标准可能会以不同的方式发展,我们可能无法顺应变化、及时满足新标准,或在我们的目标市场保持竞争地位。此外,如果我们在推出我们的产品和新技术方面遇到重大延误,我们可能无法吸引新客户,部分原因是品牌知名度下降和营销和推广战略的有效实施。具体地说,我们可能无法在美国成功地将我们的健康和人体性能产品商业化,原因包括:
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| • | 与客户和第三方供应商关系相对成熟的老牌竞争对手; |
| • | 与同类竞争产品相比,我们在展示我们产品的差异化和优势以及我们产品的相对安全性、有效性和易用性方面存在局限性; |
• | 我们最近推出的两个非处方药、健康和人体性能产品Truvan a和TAC-STIM品牌的品牌知名度有限; |
| • | 我们有限的营销预算来评估和提高客户的需求水平; |
| • | 无法从我们的主要和次要制造商和供应商那里获得足够的产品部件,以供我们的健康产品使用; |
| • | 财政或其他资源不足,无法支持我们实现盈利所需的商业化努力;以及 |
| • | 新的、相对更有效或更便宜的竞争性产品和技术的引入和市场接受度。 |
我们最近推出了我们的Truvan a和TAC-STIM品牌的健康和人体性能产品。这些产品的商业化可能非常昂贵、耗时,而且可能不会产生良好的财务结果。
我们最近推出了我们的Truvan a和TAC-STIM品牌产品的健康和人体性能业务。我们在这一领域的经验有限,我们的计划可能需要大量投资来发展我们在这一商业渠道的销售和营销能力。如果我们在这一业务渠道上的商业化努力不成功,并且根本没有达到我们预期的销售水平,或者在我们预测的时间范围内,我们可能需要以可能稀释或不利的条款获得额外的融资,并且我们可能无法收回这些投资。
在我们目前的运营规模下,我们的运营经验有限。如果我们不能有效地管理我们的增长,我们的品牌、公司文化和财务业绩可能会受到影响。
实施我们的GammaCore和人类绩效与健康产品的增长战略可能需要更大的总体计划资本支出,我们不能保证任何此类增加的支出将带来相应的、抵消收入增长的影响。由于我们在当前和不断发展的规模下运营业务的历史相对有限,因此我们很难评估我们现在和未来的业务前景,包括我们规划和模拟未来增长情景的能力。我们在这种规模下有限的运营经验,加上我们运营的健康和健康地理和产品市场快速变化的客户需求和其他市场结构特性,以及我们无法控制的其他经济因素,降低了我们准确预测季度或年度收入的能力。特别是,我们准确预测客户需求的能力可能会受到多种因素的影响,包括但不限于客户对我们产品的需求水平的变化,对竞争对手产品的需求水平的变化,接受个性化健康和健康建议的相对速度,各种宏观经济状况的意外减弱,以及消费者对未来宏观经济稳定和/或公共资本市场信心的反复无常的变化。如果不能有效地管理我们未来的增长计划,可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们电子商务业务的任何重大中断都可能导致销售损失。
2022年初,我们为我们的GammaCore疗法推出了新的现金支付计划,包括我们在美国和英国的电子商务网站。在线销售面临着许多风险。系统中断或延迟可能会导致潜在患者无法购买我们的产品,从而损害我们的品牌。运营我们的直接面向消费者的电子商务业务依赖于我们保持在线处方生成、订单获取和履行活动的高效和不间断管理的能力。我们的电子商务业务使我们面临某些风险,这些风险可能会对我们的经营业绩产生不利影响,包括与运行我们网站和相关支持系统的计算机系统相关的风险,如系统故障、病毒、拒绝服务攻击、计算机黑客、数据隐私泄露和其他中断。如果我们无法持续添加软件和硬件、有效升级我们的系统和网络基础设施,并采取其他步骤来提高我们系统的效率和效率,则可能会发生系统中断或延迟,从而对我们的运营结果产生不利影响。
我们利用第三方供应商提供面向客户的电子商务技术、部分处方生成、订单管理系统和国际履约。我们依赖我们的技术供应商来管理前端电子商务商店的“正常运行时间”,管理围绕处方、订单的接收和履行的出口订单的监管控制措施。我们第三方电子商务供应商的任何失败,或我们有效转换第三方服务的能力的失败,都可能导致销售损失,并损害我们的业务。
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我们面临不断增加的运营成本和通胀风险,这可能会对我们的业绩产生不利影响。
虽然我们可能会尝试通过各种侧重于增加收入或减少运营费用的措施来抵消运营成本的潜在增长,但我们不能保证我们能够做到这一点。因此,运营成本的增长速度可能快于相关收入的增长速度,从而对我们的现金流和利润率造成重大负面影响。
我们还受到当地和地区劳动力市场工资的通胀压力、劳动力市场结构性福利(无论是由人才竞争还是普通课程加薪推动)以及其他成本上升的影响。通货膨胀率的上升也可能对我们的成本基础造成重大影响。在我们开展业务的所有国家/地区,如果我们不能将这些成本转嫁给我们的患者和消费者,或在实际或感知的市场需求合理时收取溢价,工资上涨,无论是由人才竞争还是普通课程加薪推动,也可能会增加我们成本产品的成本,并对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。
此外,我们的一些现有或未来客户可能会认为我们的产品和服务本质上是可自由支配的。影响这类客户总支出水平的因素可能包括当前的宏观经济状况,包括通货膨胀、消费者对未来宏观经济状况的信心、对经济衰退的担忧、客户信贷的可获得性和成本、就业率和税率,这些因素都会对我们的产品需求产生不利影响。
我们有过重大亏损的历史。如果我们不能实现并维持运营的盈利能力和正现金流,我们的财务状况可能会受到影响。我们未能实现并保持盈利,可能会对我们的运营结果以及您的投资产生负面影响。
我们已经经历了严重的净亏损,我们预计在可预见的未来将继续出现亏损,同时我们运营我们的销售和营销基础设施,努力提高我们的GammaCore疗法的接受度,在相关市场推出我们的人体功能和健康产品线,为我们的各种研究和开发活动提供资金,并在美国和国际上获得其他产品或适应症的监管许可或批准。我们从来没有盈利过,自成立以来每年都出现净亏损。
我们发生了2220万美元的净亏损,$17.2截至12月31日止年度的百万, 2022 and 2021,分别为。截至12月31日, 2022,我们的累计赤字为1.464亿美元。O我们之前的亏损,加上预期的未来亏损,已经并将在可预见的未来继续对我们的股东赤字和营运资本产生不利影响。
为了实现并保持盈利,我们必须成功地将我们的nVNS平台技术商业化,并确定在适销性、品牌知名度和产品差异性等方面具有巨大潜力的有前景的采用领域。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功,其中可能包括从付款人那里获得足够的保险和补偿;营销和销售我们可能获得适当营销许可、批准或授权的任何当前和未来候选产品;开发商业规模的制造工艺;管理与人类绩效、健康产品产品的设计、制造、营销和销售相关的各种风险,包括由于对适用的FDA和其他相关指南以及适用的消费者保护法律、规则和法规的监测和分析不足而产生的合规风险,对此类产品的索赔和预期用途的初始和定期评估无效,以及政府事务、监管变更管理或其他公司合规职能不足,这些职能通常识别和补救不符合行政法要求的情况,无论是美国联邦、州还是其他地区,并在更广泛的范围内执行监管合规流程;完成GammaCore用于其他治疗适应症的未来临床试验;从适用的监管机构获得额外的营销许可、批准或授权;控制生产中的风险并增强成本效率措施;满足任何上市后要求;以及开发必要的营销和促销专业知识,以在, 通过销售我们的健康和人体性能产品,资金充足的直接面向消费者的方式。由于与我们的商业化努力以及我们的研究和临床开发活动相关的许多风险和不确定性,我们无法预测增加费用的时间或金额,或者我们何时能够实现或保持盈利。随着我们将nVNS平台技术商业化,我们预计将继续从运营中产生大量净亏损和负现金流。我们打算继续在美国和英国的商业基础设施建设方面进行有针对性的投资。
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如果我们无法盈利或无法持续盈利,那么我们可能无法继续按计划运营,并可能被迫进一步减少或最终终止我们的运营。截至2022年12月31日,我们拥有现金和现金等价物以及有价证券18.0百万美元。不能保证我们将有足够的现金流和流动性为我们计划的活动提供资金,这可能会迫使我们大幅减少或缩减我们的活动,并最终甚至可能停止运营。如果我们不能实现并保持盈利,将降低公司的价值,并可能削弱我们筹集资金、维持研发和营销努力、扩大业务或继续运营的能力。因此,我们公司市值的下降可能会导致您的全部或部分投资损失。
我们扩大直接面向消费者的现金支付业务渠道的计划可能无法产生可观的收入。
我们目前有一个小型的直接面向消费者的现金支付业务渠道,我们计划在2023年扩大这一渠道以及更远的地方。如前所述,这将需要对我们的销售和营销能力进行大量投资和扩大,并使用我们自己的电子商务平台。如果我们在这一业务渠道上的商业化努力不成功,并且根据我们目前的计划和预测没有达到我们预期的销售水平,我们可能无法收回这些投资。此外,扩大我们直接面向消费者的现金支付业务渠道可能会侵蚀对我们处方药产品的需求,压低与第三方付款人的定价,从而对我们的运营结果产生不利影响。
我们必须成功地吸引、聘用、培养和留住合格的专业人员,为我们的直接面向消费者的销售渠道提供服务,我们必须有效地部署我们的专业人员,以实现盈利。
识别、招聘、聘用和留住专业人员,包括员工、独立承包商和顾问,在我们广泛的运营地理位置上拥有与服务于我们现有的、新的和不断发展的销售渠道(包括直接面向消费者)保持一致的各种技能集,对我们的销售战略至关重要。 合格专业人员的市场正在不断发展、充满活力,而且日益具有挑战性。 我们的企业声誉是消费者对是否购买我们的产品的评价以及潜在员工对是否加入我们公司的评价的重要因素。 如果我们无法招聘有技能的专业人员,如果我们不能有效地部署这些专业人员,我们的业务结果可能会受到不利影响。 我们必须管理好我们的销售和营销团队,有效地规划和培训未来的需求,同时准确预测医生、患者和消费者的需求。我们可能无法长期留住这样有才华的专业人士,原因有很多,包括他们希望继续作为独立的内容创作者,而不是全职员工。 如果我们无法吸引、聘用、培训和留住高技能的专业人员,并有效地将他们部署到我们的销售和营销工作中,我们将危及我们发展持续和未来销售的能力,这可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。
在我们运营的市场上,对高技能专业人员的竞争非常激烈,由于这种竞争,我们可能会遇到很大的员工流失率。如果我们不能留住具有专业技能的专业人员,我们的收入、运营效率和盈利能力就会下降。 成本削减,如裁员或因未能留住我们聘用的专业人员而导致的自愿离职,可能会对我们作为雇主的声誉以及我们雇用熟练专业人员以满足业务需求的能力产生负面影响。增加薪酬以留住技术专业人员可能会导致更低的利润率或更高的成本和价格上涨,这反过来可能导致对我们产品的需求水平普遍下降。
我们的产品和服务市场的任何显著增长,或我们进入一个新市场,都可能需要扩大我们的员工基础,用于管理、营销、运营、财务和其他目的。 在任何增长时期,我们都可能面临与我们的运营和财务系统以及控制有关的问题,包括质量控制、交付和服务能力。 我们还需要继续扩大、培训和管理我们的员工基础。 未来的持续增长将使管理层成员承担更多的责任,以识别、招聘、维持、整合和激励新员工。
我们的顾问和客户我们的一些销售人员被归类为独立承包商,如果确定他们被错误归类为独立承包商,我们可能面临后果。
工人分类法律的适用经常存在不确定性,因此,根据适用的法律,我们的独立承包商可能被视为分类错误。管理服务提供商是独立承包商还是员工的测试通常高度关注事实,并因司法管辖区而异。管理独立承包人地位和错误分类的法律和条例也会受到不同当局的不同解释,从而造成法律的不确定性或不可预测性。错误分类的确定或指控给我们带来了潜在的风险,包括但不限于因未能扣缴和免除税款、未支付的工资以及工资和工时法律和要求(如与最低工资和加班有关的法律和要求)而产生的金钱风险;对员工福利、社会保障、工人补偿和失业的索赔;根据民权法提出的歧视、骚扰和报复的索赔;根据有关工会、集体谈判和其他协调活动的法律提出的索赔;以及适用于雇主和雇员的法律法规下的其他索赔、指控或其他程序,包括与雇主连带责任指控有关的风险。此类索赔可能导致金钱损害(包括但不限于基于工资的损害赔偿或恢复原状、补偿性损害赔偿、违约性损害赔偿和惩罚性损害赔偿)、利息、罚款、罚款、费用、费用(包括但不限于律师费)、刑事和其他责任、评估或和解。此类指控、索赔、不利裁决,包括但不限于向我们提供服务的顾问和顾问,也可能损害我们的品牌和声誉,进而可能对我们的业务产生不利影响。
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如果我们经历了价格波动对于我们的产品,我们正在如果不能降低我们的费用,包括生产我们产品的单位成本,可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们预计,由于与我们努力增加消费者对我们产品的需求有关的定价压力,我们的产品将经历价格波动。我们还可能面临来自管理式医疗组织和其他第三方付款人的定价压力,因为我们付款人的市场力量增加,同时医疗器械行业进行整合,以及供应商之间的竞争加剧,包括制造服务提供商。如果我们产品的价格下降,而我们无法降低我们的费用,包括采购材料的成本、物流成本和产品制造成本,我们的销售、运营结果、财务状况和现金流可能会受到不利影响。宏观经济状况可能会导致制造和外包服务成本增加,如果出现衰退或萧条,人们买不起我们的产品,就会产生额外的降价压力。我们无法预测正在进行的新冠肺炎大流行的最终影响及其影响和宏观经济条件可能会对我们的业务运营和财务状况产生影响。我们在业务中遇到的任何增加的或意想不到的定价压力、成本、延误或未能实现成本节约,以及意外风险,包括由我们无法控制的因素造成的风险,都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生不利影响。
未来的收购、战略投资或联盟可能会扰乱我们的业务,损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
我们未来可能会探索潜在的公司和技术收购、战略投资或联盟,以加强我们的业务。收购涉及许多风险,任何风险都可能损害我们的业务,包括:
• | 监管障碍; | |
• | 预期的利益可能不会实现; | |
• | 与将被收购公司的员工整合到我们组织中相关的文化挑战; | |
• | 被收购公司的产品和技术在现有的公司内部和面向客户的系统或流程中面临的各种挑战; | |
• | 整合被收购公司的会计、管理信息、人力资源和其他行政系统或流程; | |
• | 在收购前可能缺乏有效控制、程序和政策的现有业务组织中实施或改进控制程序和政策的需要; |
• | 协调产品开发、销售和营销职能; | |
• | 被收购公司在收购前的活动的责任,包括与隐私和数据安全、专利和商标侵权索赔、违法行为、商业纠纷、税务责任和其他已知和未知的责任有关的责任;以及 | |
• | 与被收购公司有关的诉讼或其他索赔,包括被解雇的员工、用户、前股东或第三方的索赔。 | |
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我们的自成立以来,运营消耗了大量现金,我们预计至少在本年度报告中包括的财务报表公布之日起的未来12个月内,随着我们继续寻求对我们的业务进行投资,这种情况将持续下去。我们相信,我们的增长将在一定程度上取决于我们为我们的VNS平台技术的商业努力提供资金的能力,以及为我们的GammaCore疗法寻找更多适应症的机会进行研究和开发活动的能力。不能保证我们将有足够的现金流和流动资金为我们计划的活动提供资金。因此,我们将需要在未来寻求更多资金,或者减少或放弃部分或全部此类活动。如果我们寻求但无法以优惠条件筹集资金,或者根本无法筹集资金,我们可能无法支持我们的商业化努力或增加我们的研发活动,我们的业务增长可能会受到负面影响。因此,我们可能无法有效竞争。不能保证我们将通过我们的经营业绩或融资活动产生足够的资金,从而使人对我们是否有能力在财务报表列入本年度报告之日起一年内继续经营下去产生重大怀疑。变化,包括与付款人和竞争格局、我们的商业化战略、我们的开发活动和监管事项有关的变化,可能发生在我们无法控制的范围内,这将导致我们更快地消耗我们的可用资金。我们未来的资本需求将取决于许多因素,包括:
• | 谈判、获得、维持和加强付款人覆盖面的结果、时间和成本; | |
• | 我们潜在地扩展直接面向消费者、现金支付的业务渠道的计划的结果、时机和涉及的成本; | |
| • | 我们在美国和英国的商业基础设施和销售队伍的投资范围和时机; |
| • | 商业化活动的成本,包括销售、营销、制造和分销; |
| • | 针对未决的证券集体诉讼和其他潜在诉讼的辩护费用,以及任何可能的判决或和解的费用; |
| • | 我们的GammaCore疗法的付款人、医生、患者和市场接受度和接受率; |
• | 消费者对我们的非处方药、保健产品的接受度和采用率; | |
| • | 寻求并获得FDA和其他监管机构批准或批准的结果、时间和成本,包括FDA和其他监管机构要求我们对GammaCore疗法进行比我们目前预期更多的研究、临床试验或测试的可能性; |
| • | 我们可能进行的研究和开发活动,以扩大我们头痛的适应症,并增强我们的GammaCore疗法; |
| • | 提交、起诉、辩护和执行任何专利权利要求和其他知识产权的费用; |
| • | 我们和第三方,包括付款人和服务提供商,有可能实施新的或修订的政策、基础设施和内部系统; |
| • | 我们有能力聘请更多人员来支持我们的各种职能和运营;以及 |
| • | 竞争疗法的出现和接受或其他不利的市场发展。 |
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为了为我们的活动提供资金,我们可以通过借款或通过额外的几轮融资,包括公共或私人股本或债务发行,以及与公司合作伙伴的合作安排,寻求资金。我们可能无法以优惠的条件筹集资金,如果有的话。我们目前没有就任何潜在的融资达成任何协议或谅解。我们的股价、市值交易量和其他宏观经济因素可能会影响我们的融资能力和融资条件。我们未能获得额外的必要融资可能会削弱我们开展业务的能力,而任何此类未能在需要时筹集资本的行为都可能对我们的财务状况以及我们(I)执行业务计划和战略以及(Ii)维持我们在纳斯达克股票市场的上市的能力产生负面影响。
此外,我们的审计师对我们2022年财务报表的报告包含了一份关于我们作为一家“持续经营的企业”继续存在的能力的声明。我们缺乏足够的流动资金可能会使我们更难获得我们可以接受的额外融资条款,并可能对我们可能获得的任何融资的条款和我们的股票价格产生重大和不利的影响。我们继续经营的能力取决于我们通过出售股权和/或债务证券、债务融资、战略交易或其他方式增加收入、减少运营费用和获得额外资金的能力。然而,对于我们实现这些目标的能力,或者以商业合理的条款获得所需资金的能力,或者根本没有能力,存在重大的风险和不确定性,包括持续的新冠肺炎疫情和其他宏观经济状况对我们业务的不利影响。不能保证我们将有足够的现金流和流动性为我们计划的活动提供资金,这可能迫使我们大幅减少或缩减我们的活动,并最终可能停止运营。
出售额外的股本或可转换债务证券可能会导致我们的股东进一步稀释。如果我们借入更多资金或发行债务证券,贷款人或证券持有人可能拥有比普通股持有人更高的权利,这种负债可能包含限制我们运营的契约。我们可能不得不通过与合作伙伴或其他人的安排来获得资金,这些安排可能要求我们放弃我们的技术、候选治疗药物或产品的权利,否则我们不会放弃这些权利。如果我们得不到额外的资源,我们把握商机的能力将受到限制,我们可能无法有效竞争,我们的业务增长将受到实质性和不利的损害。
与我们的业务和我们的GammaCore治疗的发展相关的风险
监管要求以及付款人处方药福利计划和医疗路径计划的变化可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。
虽然我们正在与联邦医疗保险和医疗补助服务中心进行讨论,但我们的产品目前不在联邦医疗保险和医疗补助的覆盖范围内。适用的Medicare Part D法规以及联邦和州法律将在执行我们的商业化战略时对我们提出额外要求。我们的商业化战略,包括我们计划的与GammaCore疗法相关的报销方式,可能会使我们受到额外的审计监督要求,如果发现重大的合同或法规违规行为,可能会实施适用的制裁和/或金钱处罚,这可能会对我们的财务状况、运营结果或现金流产生不利影响。
随着时间的推移,付款人处方福利计划或医疗路径计划的变化可能会使现有的药房福利计划或医疗路径计划对受益人的价值降低,并减少我们的GammaCore疗法的总市场。此外,一些付款人可能决定停止为我们的GammaCore疗法向其会员提供全部或部分保险,这可能会对我们的财务状况、运营结果或现金流产生不利影响。
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我们的GammaCore商业化战略可能会使我们面临更多的账单、现金应用和信贷风险。
我们的商业化战略可能包括通过医疗保险为我们的GammaCore疗法提供资金,其中大部分由私人保险公司提供,以及由政府机构报销。这类索赔通常是针对非常昂贵的药品,从保险公司、患者和其他付款人那里收取款项所需的时间通常比通过药房福利经理管理的索赔要长得多。由于这些索赔的高成本、复杂的账单要求以及医疗福利覆盖范围确定过程的性质,这些应收账款在收回全额到期款项和应用相关付款方面具有较高的风险。此外,在我们的EUA业务渠道中向医院销售可能涉及比向其他付款人销售更高的信用风险。
我们GammaCore疗法的销售收入部分取决于政府和私人保险计划的持续报销。政府的医疗保险条例很复杂,因此,账单和收集过程非常耗时,通常涉及向多个付款人提交索赔,这些付款人的索赔支付可能取决于另一个付款人的付款。由于与多个付款人的协调,以及确定可偿还金额的复杂性,这些应收账款在收取全额到期款项和使用相关付款方面的风险较高。
我们的GammaCore治疗商业化战略可能需要会员为持续的福利支付保费,以及保险公司和政府赞助或国家健康保险计划的应付金额。由于这些计划覆盖的消费者的人口结构,以及计算的复杂性,以及保险公司和政府资助或国家健康保险计划的潜在金额和结算时间,这些应收账款可能会受到账单和变现风险的影响。此外,我们可能会受到与州和地方政府机构经历越来越多的财政挑战相关的信用风险的影响。由于上述风险,我们的商业化战略即使成功,也可能涉及坏账支出的记录,这可能会影响我们的运营业绩和流动性。
第三方付款人一直拒绝通过药房福利计划为GammaCore提供保险,这阻碍了我们的商业化战略,并要求我们对现有业务进行改革,这可能会推迟我们的创收能力,并对我们产生负面影响。
在美国,我们最初的战略是根据付款人的药房福利为GammaCore获得报销,但没有实现足够的覆盖和报销。为了从Medicare和任何其他第三方付款人那里获得承保和报销,但不包括药房福利项下的GammaCore,我们正在寻求作为医疗器械或耐用医疗设备的承保和报销。虽然这将在患者的医疗保险下为治疗提供保险,但患者可能不愿自掏腰包支付免赔额和自付治疗费用。任何商业付款人决定通过医疗福利途径而不是药房福利途径为GammaCore提供保险,都将进一步推迟我们的GammaCore治疗商业计划,或对其构成更多风险,因为我们需要额外的医疗设备代码,我们可能会在帮助患者支付自付费用或其他费用方面产生额外的直接和间接费用,这些费用是由于付款人决定不覆盖药房福利途径下的GammaCore而产生的。商业付款人通过医疗福利途径承保的保险,或商业付款人作出的其他决定,导致患者个人承担我们的GammaCore疗法的费用或与之相关的费用,可能会对我们的手术结果和财务状况产生不利影响。
这些潜在的变化可能会带来许多风险,包括运营费用的增加、遵守医疗监管法律的要求、收入的损失或延迟,以及我们成功实施这些修改的能力的不确定性。在药房福利模式下,未能获得第三方付款人的认可,这要求我们修改我们的商业化战略、我们的分销模式、我们的定价和我们的运营,其中任何一项都可能对GammaCore的销售以及我们的运营和财务状况产生实质性的不利影响。
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我们必须向患者、医生和第三方付款人证明我们的GammaCore疗法与我们的竞争对手或其他现有疗法相比的医疗和经济效益,而这种比较可能是无法实现的。
医生在决定病人的病程方面扮演着重要的角色。的治疗,因此,将用于治疗患者的产品的类型。因此,我们的成功在很大程度上取决于向医生有效地推销我们的GammaCore疗法。我们已经收到了FDA对GammaCore治疗的几项510(K)许可;然而,这种许可并不一定要被医生采用。为了使我们的GammaCore疗法得到广泛采用,我们必须成功地向医生证明,与竞争对手的产品相比,我们的GammaCore疗法具有医疗和经济上的好处,包括(I)由Allergan plc销售的肉毒杆菌;(Ii)由安进公司(与诺华国际公司合作营销)、Allergan plc、礼来公司、Teva制药工业有限公司和辉瑞销售的偏头痛静脉预防疗法;(Iii)由Eli Lilly公司销售的lasmiditan;(Iv)由H.Lundbeck A/S公司销售的偏头痛静脉预防疗法Vycpti。以及(V)已上市用于急性治疗和/或预防偏头痛的神经调节设备,包括Cefaly和Nerivio设备。我们也可能面临挑战,因为与现有的治疗丛集性和偏头痛的传统疗法相比,非侵入性VNS或nVNS相对较新。
能否接受我们的GammaCore疗法取决于教育患者和医生,使他们了解我们的GammaCore疗法相对于我们竞争对手的产品的独特特征、感知的益处、安全性、易用性和成本效益,并向医生传达正确使用我们的GammaCore疗法。如果我们不能成功地说服患者和医生相信我们的GammaCore疗法的优点或教育他们了解我们的GammaCore疗法的好处,他们可能不会寻求处方或开出我们的GammaCore疗法的处方,我们可能无法增加我们的销售额、维持我们的增长或实现盈利。此外,我们相信,医生对我们产品的支持对于市场接受和采用我们的产品至关重要。如果我们没有得到医生的支持,或者长期数据没有显示使用我们的GammaCore疗法的好处,患者和医生可能不会使用它。在这种情况下,我们的经营结果将受到实质性和不利的影响。
我们必须向客户展示与我们的竞争对手相比,nVNS平台技术在总体福祉和人类表现方面的好处,而这种比较可能是无法实现的。
消费者情绪在决定消费者对某些健康产品的接受程度方面扮演着重要且日益重要的角色。总的来说,我们的成功取决于消费者继续使用健康和健康产品和服务的意愿,以及在健康产品和服务的营销中将科学证据放在首位的价值。为了取得成功,我们需要继续在教育消费者了解我们的产品方面投入大量资金。这一需求是根据健康和健康市场的特殊特点而提高的。市场严重饱和,市场对创新产品和服务的预期未来需求和市场接受度不确定。虽然我们认为预测整体健康和保健市场将继续增长是合理的,但很难预测与我们业务相关的可比和替代产品交叉的某些行业的未来增长率(如果有的话)。因此,如果我们的市场没有进一步发展,或发展速度慢于预期,或充斥着拥有更多财力或其他资源的竞争对手,或者如果我们的产品没有根据当前和未来的业务计划获得足够的采用,我们的财务状况和经营业绩可能会受到实质性的不利影响。特别是,如前所述,接受我们的nVNS平台技术取决于教育患者我们的nVNS平台技术相对于我们竞争对手的产品的独特特征、感知的好处、安全性、易用性和成本效益,并向客户传达我们的nVNS产品的正确使用。因此,我们的成功在很大程度上取决于向消费者有效地营销我们的nVNS平台技术。为了让我们的nVNS平台技术得到广泛采用, 我们必须成功地向消费者展示我们的nVNS平台技术与竞争对手的产品相比的相对优势。我们还可能面临挑战,因为与现有的健康产品相比,NVNS在许多价位上都是相对较新的。此外,健康产品的竞争格局是拥挤的,并继续快速发展。因此,我们的健康业务线面临着一系列挑战,这些挑战可能会对您的投资产生重大影响。
通过穿过皮肤细胞的专有高频脉冲波形刺激迷走神经中具有治疗相关作用的纤维代表了一种治疗疼痛的新方法,我们必须克服重大挑战才能成功开发、商业化和制造我们的产品。
我们将我们的开发和商业化努力集中在基于一种平台的产品上,该平台通过穿过皮肤的专有高频脉冲波形刺激迷走神经中具有治疗相关的纤维。我们相信,我们的产品平台代表了一种治疗疼痛的新方法。然而,到目前为止,FDA只批准了我们的GammaCore产品基于这个平台进行商业化。FDA或其他适用的卫生当局强加的程序和要求可能会导致我们的GammaCore产品在获得上市授权批准方面的延迟和额外成本。因为我们的平台很新颖,监管机构以及保险和其他保险提供商和付款人,在评估GammaCore和GammaCore Sapphire等候选产品方面可能缺乏经验。这种缺乏经验可能会延长监管审查过程,增加我们的开发成本,并延迟或阻止我们平台产品的报销和商业化。此外,推进这一新平台给我们带来了重大挑战,包括:
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| • | 培训足够数量的医务人员如何正确使用我们的产品; |
| • | 在未来的临床试验中招募足够数量的患者; |
| • | 大规模、低成本地生产我们的产品; |
| • | 提交申请并获得监管批准,因为FDA和其他监管机构在我们治疗疼痛的产品平台的商业开发方面经验有限;以及 |
| • | 建立销售和营销能力,并开发制造工艺和分销网络,以支持任何经批准的产品的商业化。 |
我们必须能够克服这些挑战,以便成功地开发、商业化和制造我们的GammaCore和候选产品。
由于季节性、大宗订单、向经销商发货或其他原因,我们的运营业绩可能会因季度而有很大差异。
我们的季度收入和运营结果可能会因季度而波动,其中包括以下原因:
| • | 医生和付款人接受我们的GammaCore疗法; |
• | 患者对我们的nVNS平台技术GammaCore治疗的接受度; | |
• | 客户对我们的健康和性能产品的接受度; | |
• | 付款人收养; | |
• | 产品的预计使用寿命; | |
| • | 个人付款人保险何时可用的时间; |
• | 患者和医生的产品退货; | |
| • | 研究和开发活动的时间、费用和结果、未来的临床试验以及监管部门的批准或批准; |
| • | 与扩大我们的商业业务和作为上市公司运营相关的费用波动; |
• | 我们营销支出的波动,以推动患者购买; | |
• | 竞争对手推出新产品、新疗法和新技术; |
| • | 我们现场销售职能的生产力; |
| • | 供应商、制造或产品质量问题; |
| • | 我们分销商订购库存的时间; |
| • | 我们的定价政策或我们竞争对手或供应商的定价政策的变化; |
| • | 承保金额、福利途径或政府和第三方付款人的补偿政策方面的不利发展;以及 |
| • | 客户预算周期的时间安排。 |
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由于集群和偏头痛发作的季节性,我们的结果也可能会在季节性的基础上波动,这可能会影响我们不同时期结果的可比性。这些季节性变化很难准确预测,可能在不同的市场上有所不同,有时可能完全不可预测,这给我们的业务带来了额外的风险,因为我们可能会依赖对客户需求的预测来在预期销售之前建立库存。此外,我们认为,我们有限的商业历史在一定程度上使我们的季节性模式更难识别,使得预测未来的季节性模式变得更加困难。
我们很大一部分收入来自有限数量的客户,这些客户中的一个或多个的流失可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们的c客户群集中。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内,退伍军人事务部和国防部(VA/DoD)设施根据我们联邦供应时间表下合格合同的条款和条件获得的收入以及公开市场销售60.8%和59.8%分别占我们总收入的1/3。2022年,五个具体的退伍军人事务部/国防部机构约代表52.8%我们来自这个渠道的收入,其中一个设施单独占了10%以上。如果我们失去一个或多个重要客户,我们的收入可能会大幅下降。失去一个或多个重要客户可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
由于这些和其他因素,在未来的某个时期,我们的经营业绩很可能达不到投资者或公开市场分析师的预期。
收入或经营业绩的任何意想不到的变化都可能导致我们的股票价格波动。新的信息可能会导致投资者和分析师对我们的业务进行重新估值,这可能会导致我们的股价下跌。
未能保护我们的信息技术基础设施免受基于网络的攻击、网络安全漏洞、服务中断或数据损坏,可能会严重扰乱我们的运营,并对我们的业务和运营结果产生不利影响。
我们依赖信息技术和电话网络和系统,包括互联网,来处理和传输敏感的电子信息,并管理或支持各种业务流程和活动,包括销售、账单、客户服务、营销、采购和供应链、制造和分销。我们还依赖信息技术系统来支持我们的专有数据仓库,其中包括维护患者产品序列号,并允许通过RFID卡在专业药店重新配药。此外,我们使用企业信息技术系统记录、处理和汇总财务信息和运营结果,以供内部报告之用,并遵守法规、财务报告、法律和税务要求。我们的信息技术系统,其中一些由第三方管理,以及第三方的信息技术系统可能会因为计算机病毒、计算机黑客的攻击、升级或更换软件、数据库或其组件的过程中的故障、停电、硬件故障、电信故障、用户错误或灾难性事件而容易损坏、中断或关闭。尽管我们和第三方已经采取了预防措施,以防止信息技术和电话系统出现故障,但如果这些系统被破坏或遭受严重损坏、中断或关闭,而我们无法及时有效地解决问题,我们的业务和经营业绩可能会受到影响,我们可能会受到相关诉讼。
我们可能会参与未来的收购,增加我们的资本金要求,稀释我们的股东,导致我们产生债务,或者承担使我们面临其他风险的或有负债。
我们可能会评估各种战略交易,包括许可或收购补充疗法、产品和技术或业务。任何潜在的收购都可能带来许多风险,包括增加的运营费用和现金需求、业务和产品的同化、关键员工的留住、我们管理层的转移。以及我们维持被收购实体的关键业务关系的能力方面的不确定性。此外,如果我们进行收购,我们可能会发行稀释证券,承担或产生债务,产生巨额一次性费用,并收购可能导致重大未来摊销费用的无形资产。此外,我们可能无法找到合适的收购机会,这可能会削弱我们发展或获得可能对我们的业务发展至关重要的技术或产品的能力。
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我们可能寻求通过收购或投资新的或互补的业务、产品或技术,通过从第三方获得产品或技术的许可来实现业务增长。未能管理收购、投资、许可证或其他战略联盟,或未能将其与我们现有的业务整合,可能会损害我们的业务。
我们的成功在一定程度上取决于我们不断增强和扩大产品供应的能力,以应对不断变化的客户需求、竞争压力和技术。因此,我们可能会不时考虑收购或投资业务的机会,或投资或许可其他技术和产品,以增强我们的能力,补充我们现有的产品,或扩大我们市场或客户基础的地理或产品广度。
P潜在和已完成的收购、战略投资、许可证和其他联盟涉及许多风险,包括:
| • | 难以吸收或整合已获得或获得许可的技术、产品或商业运营; |
• | 维护统一的标准、程序、控制和政策的问题; | |
• | 与收购或战略联盟有关的意外费用,包括承担未知或或有负债以及产生债务或将来注销无形资产或商誉; | |
• | 转移管理层对我们核心业务的注意力,扰乱正在进行的运营; | |
• | 对与供应商、分销商和客户的现有业务关系产生不利影响; | |
• | 与进入我们经验有限或没有经验的新市场相关的风险; | |
• | 与投资其他公司有关的潜在损失; | |
• | 被收购企业关键员工的潜在流失;以及 | |
• | 法律和会计合规成本增加。 | |
我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的收购或战略关系,我们是否能够以有利的条件成功完成任何此类交易,或者我们是否能够成功地将任何收购的业务、产品或技术整合到我们的业务中,或留住任何关键人员、供应商或分销商。
为了为任何收购、投资或战略联盟融资,我们可能会选择发行普通股或其他股权挂钩证券作为对价,这可能会稀释我们股东的所有权。额外的资金可能不会以对我们有利的条款提供,或者根本不会。如果我们的普通股价格较低或波动较大,我们可能无法以我们的股票为对价来完成任何收购、投资或战略联盟。
如果在临床试验中使用我们的GammaCore疗法期间发现严重不良事件或其他不良副作用IITs(统称为“临床试验”,除非文意另有所指),它可能会对我们开发这类候选产品产生不利影响。
我们的GammaCore疗法引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止非临床研究和未来的临床试验,或者可能使我们更难招募患者参加临床试验,如果发生伤害,可能会导致产品责任诉讼。如果在研究人员赞助的试验中观察到我们的GammaCore疗法的严重不良事件或其他不良副作用或意想不到的特征,该候选产品的进一步临床开发可能会被推迟,或者我们可能根本无法继续开发该候选产品,而这些事件的发生可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。我们的GammaCore疗法引起的不良副作用还可能导致FDA或其他监管机构推迟或拒绝监管部门的批准或批准,或者产生比我们希望的更严格的标签。
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我们的GammaCore蓝宝石疗法商业化治疗其他条件可能需要c临床试验非常昂贵,需要很长时间才能完成,设计和实施困难,结果不确定。此外,早期临床前研究和临床试验的结果可能不能预测未来临床前研究、临床试验或商业成功的结果。
我们的GammaCore疗法在其他治疗领域失败的风险很高。预测我们的任何候选产品何时或是否会在其他指示领域获得监管批准或批准是困难的,如果不是不可能的话。为了获得必要的监管许可或批准,在更多的适应症中营销和销售我们的GammaCore疗法,我们必须通过广泛的临床前研究和临床试验证明,在每一个额外的目标适应症中使用它在人体上都是安全有效的。临床测试费用昂贵,可能需要数年时间才能完成,而且结果本身也不确定。在临床试验过程中,任何时候都可能发生失败。
此外,临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床前研究或临床试验的结果。到目前为止,我们治疗丛集性头痛和偏头痛的GammaCore疗法的临床前研究或临床试验产生的结果并不能确保后来的临床前研究或临床试验将在其他治疗适应症中显示类似的结果,应该指出的是,我们没有在治疗丛集性头痛和偏头痛的关键试验中达到主要终点。不能保证FDA和其他监管机构会对其他治疗适应症的临床试验数据感到满意,即使我们认为这些数据是令人信服的。我们的GammaCore疗法尽管在临床前和早期临床试验中取得了进展,但在未来的临床试验中可能无法在其他适应症领域显示出所需的安全性和有效性。制药和医疗器械行业的许多公司在后期临床试验中由于缺乏疗效或不良安全性而遭受重大挫折,尽管在早期试验中取得了良好的结果,我们不能确定我们不会面临类似的挫折。此外,临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响,许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意,但他们的产品未能获得营销许可或批准。
在一些情况下,由于许多因素,同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异,包括方案中规定的临床试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、对给药方案和其他临床试验方案的坚持,以及临床试验参与者的退学率。如果我们未能在我们计划的任何候选产品的临床前研究或临床试验中产生积极的结果,我们候选产品的开发时间表、监管许可和商业化前景,以及相应的我们的业务和财务前景,将受到实质性和不利的影响。
与外国临床试验相比,我们在美国进行的任何临床试验都可能使我们面临额外的成本和损害,这可能会对我们的财务状况和业务产生负面影响。
在美国进行任何临床试验都可能使我们面临额外的成本和缺陷,这可能会对我们的财务状况和业务产生负面影响。外国临床试验(或FCT)的成本可能显著低于美国同等试验的成本,因为FCT的材料和地点成本可能低于美国国内的试验。与FCT相比,选择在美国进行临床试验可能会带来显著的额外财务成本。在其他因素中,更快地在海外招募患者并在FCT中完成试验可能代表着相当大的成本节约,而我们在美国国内进行临床试验可能会放弃这一点。为我们的GammaCore疗法而不是FCT进行任何临床试验的这些和其他成本可能会对我们的财务状况和业务产生负面影响。此外,FCT可能会提供其他非经济利益,例如与美国的潜在参与者相比,参与临床试验的合格患者的潜在人数更多,在美国,临床试验可能会竞争有限数量的相同潜在患者。FCT的这些和其他已有的好处可能会对我们的财务状况和我们的业务产生负面影响。
如果我们不能让患者参加未来的临床试验,我们的研究和开发努力可能会受到不利影响。
确定并使患者有资格参加我们在其他适应症领域进行的GammaCore疗法的未来临床试验,这对我们的成功至关重要。成功和及时地完成未来的临床试验将需要我们招募足够数量的患者留在研究中,直到研究结束。如果我们不能在我们未来的临床试验中招募足够数量的患者,我们招募患者、进行临床试验以及在其他适应症领域获得监管部门的批准或批准我们的GammaCore疗法的时间表可能会推迟。这些延迟可能会导致成本增加、我们产品开发的延迟、我们技术有效性测试的延迟,或者完全终止临床试验。
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我们无法预测我们在未来的临床试验中招募患者的成功程度。患者入选受到其他因素的影响,包括:
| • | 有关试验的资格标准; |
| • | 候选产品在试用过程中的已知风险和收益; |
| • | 临床医生和患者对正在研究的候选产品相对于其他可用疗法的潜在优势的看法,包括可能被批准用于我们正在研究的适应症的任何新药,或可能用于这些适应症的“标签外”药物; |
| • | 分析试验的主要终点所需的患者群体大小; |
| • | 为正在进行临床试验的有竞争力的候选产品的患者展开竞争; |
| • | 促进及时登记参加临床试验的努力; |
| • | 试验的设计; |
| • | 医生的病人转诊做法; |
| • | 我们有能力招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员; |
| • | 在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力; |
| • | 参加临床试验的患者在完成试验前退出试验的风险; |
| • | 获得和维护患者同意的能力; |
| • | 正在研究该适应症的病人数目,以及诊断有关情况或疾病的困难程度;及 |
| • | 临床试验地点的近似性和对潜在患者的可用性。 |
此外,我们的临床试验将与与我们目标相同的治疗领域的其他临床试验竞争,这一竞争将减少我们可用的患者数量和类型,因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加由我们的竞争对手之一进行的试验。
延迟完成我们的GammaCore疗法的任何临床试验将增加我们的成本,减缓我们扩展到其他治疗适应症和批准程序的速度,并延迟或可能危及我们开始产品销售和创造未来收入的能力。我们最近减少了研发资源,这可能会推迟我们获得监管部门对更多适应症的批准。此外,许多可能导致临床试验延迟开始或完成的因素最终也可能导致我们的GammaCore疗法在其他治疗适应症方面被拒绝获得监管批准或批准。
临床试验可能会因为许多原因而被推迟、暂停或终止,这将增加我们的费用,并推迟在其他治疗适应症中开发和扩大我们的GammaCore疗法所需的时间。
我们可能会在正在进行的或未来的临床前研究或临床试验中遇到延误,我们不知道未来的临床前研究或临床试验是否会按时开始,是否需要重新设计,是否会按时招收足够数量的患者,或者是否会如期完成。临床试验的开始和结束可能会因许多因素而延迟、暂停或终止,包括:
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| • | FDA或其他监管机构对临床试验的设计、方案或实施意见不一; |
| • | 监管机构或机构审查委员会(或IRBs)延迟或拒绝授权我们在预期试验地点开始临床试验; |
| • | 监管要求、政策和指导方针的变化; |
| • | 延迟或未能与预期的临床研究组织(或CRO)和临床试验地点就可接受的条款达成协议,其条款可以进行广泛的谈判,并且可能在不同的CRO和试验地点之间存在显著差异; |
| • | 由于新冠肺炎或其他因素导致的患者招募延迟,以及可用于临床试验的患者数量和类型的变化; |
| • | 无法招募足够数量的患者参加试验,特别是在孤儿适应症下,以观察试验中统计上显著的治疗效果; |
| • | 临床站点偏离试验方案或者退出试验的; |
| • | 正在进行的临床前研究或临床试验的阴性或不确定的结果,这可能需要我们进行额外的临床前研究或临床试验,或者放弃我们预期有希望的项目; |
| • | 安全或耐受性问题,如果我们发现参与者面临不可接受的健康风险,可能会导致我们暂停或终止试验; |
| • | 来自引起安全性或疗效问题的其他类似疗法的临床前或临床试验的报告; |
| • | 监管机构或IRBs因各种原因要求我们或我们的研究人员暂停或终止临床研究,包括不遵守监管要求或安全问题等; |
| • | 患者和志愿者在临床试验中的保留率低于预期; |
| • | 我们的CRO或临床试验站点未能及时遵守法规要求或履行其对我们的合同义务,或者根本没有偏离方案或退出试验; |
| • | 与增加新的临床试验地点有关的延误; |
| • | 治疗后与患者保持联系困难,导致数据不完整; |
| • | 延迟确定适当的剂量水平; |
| • | 产品质量低于可接受的标准; |
| • | 无法生产足够数量的GammaCore疗法来开始或完成临床试验;以及 |
| • | 由于难以准确预测与临床试验相关的成本,超出了预算成本。 |
与近年来一致的是,我们继续不投资于某些更具探索性的适应症的临床试验。
如果临床试验被进行此类试验的机构的IRBs或伦理委员会、此类试验的数据安全监控委员会、FDA或其他监管机构暂停或终止(或由我们暂停,就像我们对高级II试验所做的那样),我们也可能遇到延迟。这些当局可能会因多种因素而暂停或终止临床试验,这些因素包括未能按照监管要求(包括FDA当前的良好临床实践(GCP)法规或我们的临床规程)进行临床试验、FDA对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用某种药物的益处、政府法规的变化或行政措施,或缺乏足够的资金来继续临床试验。
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此外,如果FDA或其他监管机构得出结论认为,我们与调查人员的财务关系导致了感知或实际的利益冲突,可能影响了研究的解释、适用临床试验站点生成的数据的完整性或临床试验本身的效用,则我们可能会遇到延误。我们临床试验的首席研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问,并获得与此类服务相关的现金补偿和/或股票期权。如果这些关系和对进行研究的临床研究人员的任何相关补偿或所有权利益导致感知或实际的利益冲突,或者如果FDA或其他监管机构得出结论认为财务关系可能影响了研究的解释,则在适用的临床试验地点产生的数据的完整性可能会受到质疑,临床试验本身的效用可能会受到威胁,这可能会导致FDA的延迟或拒绝。任何这样的延迟或拒绝都可能阻止我们将目前正在开发的任何产品商业化。
如果我们的候选产品的临床试验延迟开始或完成,或者如果我们未来的任何临床试验被终止,我们的GammaCore疗法的商业前景可能会受到损害,我们从销售中获得收入的能力可能会推迟或大幅下降。
我们不知道我们未来的任何临床前研究或临床试验是否会按计划开始,是否需要重组,或是否会如期完成,或者根本不知道。完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本,减缓我们的候选产品开发和审批过程,并危及我们开始销售和产生相关收入的能力。任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外,许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致拒绝、暂停或撤销扩大的监管许可或对我们候选产品的批准。重大的临床前研究或临床试验延迟也可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限,或者可能允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场,并削弱我们成功将候选产品商业化的能力。
即使我们的产品在美国获得批准或批准,并在EEA获得CE符合性证书,其他国家的可比监管机构也必须批准我们产品在这些国家的制造和营销。审批和批准程序因司法管辖区而异,可能涉及与美国或欧洲经济区不同或更长的要求和行政审查期限,包括额外的临床前研究或临床试验。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。
我们的成本控制努力可能无法确保盈利,可能会影响士气,使留住员工或吸引新员工变得困难。
我们以前实施了裁员,影响了我们的大部分员工,在整个组织重新部署了资源,并采取了其他措施来减少我们的运营费用。这些努力并不能保证盈利。此外,不能保证今后是否需要实施额外的成本削减。节省的成本也可能被未来的招聘或实现战略目标所产生的其他成本所抵消。裁员、战略重新部署和其他成本削减措施可能会对我们组织的士气和我们作为雇主的声誉产生不利影响,这可能会导致有价值的员工流失,并可能使我们未来更难招聘新员工,而裁员可能会对我们的运营产生不利影响,使我们更难在未来寻求新的机会和举措。
如果我们不能妥善管理我们预期的增长,我们的业务可能会受到影响。
我们作为一家商业公司的运营历史相对较短。我们打算继续发展我们现有的业务,并可能经历快速增长和扩张的时期,这可能会给我们有限的人员、信息技术系统和其他资源带来巨大的额外压力。特别是,维持我们在美国的销售队伍需要大量的管理、财务和其他支持资源。如果我们不能有效地管理我们的增长,可能会对我们实现商业化和发展的能力产生不利影响NT目标。
未来,我们可能会在制造、质量控制、零部件供应、库存、分销和人才短缺等方面遇到困难。这些问题可能会导致我们的GammaCore疗法延迟提供,并增加费用。任何这样的延迟或增加的费用都可能对我们创造收入的能力产生不利影响。
未来的增长还将给管理层带来巨大的额外责任,包括需要确定、招聘、培训或整合更多的员工。此外,快速而显著的增长将给我们的行政和运营基础设施带来压力。
为了管理我们的业务和增长,我们需要继续改进我们的业务和管理控制、报告和信息技术系统以及财务内部控制程序。如果我们不能有效地管理我们的增长,我们可能很难执行我们的业务战略,我们的经营业绩和业务可能会受到影响。
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如果我们不能培养和保留一支有效的销售队伍,我们的业务可能会受到影响。
为了继续营销和销售我们的nVNS平台技术,我们未来可能需要大幅扩大我们的直销队伍。对这样的人才存在着激烈的竞争。一旦被聘用,培训过程是漫长的,因为它需要对新领域的业务经理进行大量教育,以达到医生期望的我们产品的临床能力水平。在完成培训后,我们的区域业务经理通常需要在现场的“准备时间”来扩大他们的客户网络,并达到我们期望他们达到的生产力水平。此外,使用我们的产品通常需要或受益于我们的直接支持。如果我们无法吸引、激励、培养和留住足够数量的合格销售人员,如果我们的地区业务经理无法达到我们预期的生产率水平,我们的收入将无法以我们预期的速度增长,我们的财务业绩将受到影响。此外,就我们从竞争对手那里聘用人员而言,我们可能需要等到适用的竞业禁止条款到期后,才能在限制区域内部署此类人员或产生将人员转移到此类区域以外的成本,并且,在过去和将来,我们都会受到这样的指控,即这些新员工被不当征集,或他们向我们泄露了其前雇主的专有或其他机密信息。这些风险中的任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。
我们在美国或国外商业化健康产品的历史有限。我们与利益相关者建立的关系有限,在直接面向消费者的渠道方面的经验有限,与我们生产产品部件所依赖的第三方供应商的关系也有限。
如果我们的竞争对手能够更好地开发和销售比我们的GammaCore疗法更安全、更有效、更便宜、更容易使用或更具吸引力的主要头痛疗法,我们的业务和业务前景将受到不利影响。
制药和医疗器械行业竞争激烈,面临着快速的创新和变化。我们的成功在一定程度上取决于我们通过确保我们的GammaCore疗法获得广泛的市场接受,在集群和偏头痛市场建立竞争地位的能力。我们认为,主要头痛市场的主要竞争因素包括治疗慢性头痛和偏头痛的成本、证明的临床有效性、产品安全性、可靠性和耐用性、易用性、产品支持和服务、最小的副作用以及销售队伍的经验和关系。我们在美国和国际上面临着激烈的竞争,我们相信这种竞争将随着时间的推移而加剧。许多开发或营销竞争产品的公司都比我们有几个优势,包括:
| • | 更有经验、更强大的销售队伍; |
| • | 更高的知名度; |
| • | 更完善的销售和营销计划以及分销网络; |
| • | 较早获得监管部门的批准或批准; |
| • | 与医生和医院建立了长期的关系; |
| • | 重要的专利组合,包括已颁发的美国和外国专利和未决的专利申请,以及针对我们或我们的任何第三方供应商和分销商实施专利的资源; |
| • | 收购和整合我们的竞争对手和/或他们的技术的能力; |
| • | 具备开发产品改进和新产品供应的能力; |
| • | 建立了产品可靠性、安全性和耐用性的历史记录; |
| • | 能够提供回扣或捆绑多个产品,以提供更大的折扣或激励; |
| • | 为产品开发、销售和营销提供更多的财力和人力资源;以及 |
| • | 在进行研发、临床研究、制造、准备监管文件、获得产品监管许可或批准以及营销经批准的产品方面拥有更丰富的经验和资源。 |
我们的竞争对手可能比我们更早开发和申请专利,获得可能随时适用于我们的专利,比我们更快地获得竞争产品或工艺的监管许可或批准,或者开发更有效或更便宜的产品或技术,使我们的技术或产品过时或竞争力降低。我们还面临着在招聘和留住合格的销售、科学和管理人员,建立临床试验地点,以及招募患者进行临床研究方面的激烈竞争。如果我们的竞争对手在这些事情上比我们更成功,我们的业务可能会受到损害。
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我们的许多主要令人头疼的竞争对手都是大型、成熟的公司,拥有比我们多得多的资源,并且在偏头痛或健康市场上有着悠久的竞争历史。
我们目前和潜在的许多主要令人头疼的竞争对手都是上市公司,或者是上市的主要制药和医疗设备公司的部门,这些公司拥有比我们多得多的财务、技术、销售和营销资源。我们将面临来自Allergan公司、安进公司、H.Lundbeck A/S公司、诺华国际公司、Teva制药工业有限公司、辉瑞公司和礼来公司的激烈竞争,以及其他可能拥有更好资本和产品在世界各地商业化历史的老牌和潜在竞争对手。此外,几种神经调节设备被批准用于治疗和/或预防偏头痛,包括头孢法利、奈立沃或任何其他可用于治疗与原发性头痛相关的疼痛的市场上的神经调节设备。Cefaly已经获得场外交易许可,可以在没有处方的情况下出售,这一许可对竞争格局的影响仍有待观察。鉴于美国现有和潜在市场的规模,我们预计,随着我们在美国继续我们的商业努力,我们当前和未来的竞争对手,包括任何可能在直接面向消费者的渠道与我们竞争的人,将采取积极行动来保护他们目前的市场份额。
在美国建立我们的市场份额方面,我们将面临激烈的竞争,并可能在美国遇到不可预见的障碍和竞争挑战。此外,一些医生长期以来一直使用我们规模更大、更成熟的竞争对手生产的头痛产品。使用我们竞争对手的产品治疗偏头痛的医生可能不愿尝试来自他们不太熟悉的来源的新产品。如果这些医生不尝试并随后采用我们的产品,那么我们的财务业绩将受到不利影响。
在英国,三种CGRP单抗疗法已被国家健康与护理卓越研究所推荐用于国家卫生服务,以预防偏头痛。我们目前与英国国民健康服务的所有业务都是预防和治疗丛集性头痛,这些建议可能会限制我们在英国渗透NHS偏头痛市场的能力。
此外,我们的一些竞争对手目前正在进行临床试验,或我们预计将进行临床试验,以展示他们的头痛产品的结果。这些试验的结果可能等同于我们的临床试验的结果,或者可能比我们的临床试验的结果更好,这可能会对我们产生实质性的不利影响。我们的竞争对手关于他们的头痛产品的临床试验的完成可能会对我们或我们的GammaCore疗法的看法产生负面影响。此外,医生、付款人或患者认为竞争对手的产品优于我们的GammaCore疗法,或者与我们的GammaCore疗法相比,提供了与我们的GammaCore疗法相比更低的成本或更低的不良副作用发生率,以及竞争对手完成临床试验后市场上其他由感知驱动的结果,这可能会对我们产生实质性的不利影响。
鉴于我们刚刚进入多元化的人体性能和健康市场,我们预计进入壁垒和竞争效应可能是影响我们在研发、广告、营销、推广、分销和销售方面取得成功的重要因素,我们的一般健康产品Truvan a和TAC-STIM分别如此。我们期望在适当的情况下继续进行或聘请顾问进行广泛的市场研究和其他经济分析,以适当地了解市场参与者的产品供应,并结合市场结构的各种经验和猜测属性,包括定价模式、竞争或反竞争趋势、合作企业和协同效应、跨市场产品替代和其他消费者行为推断等因素。为了有效地与健康行业中更成熟的市场参与者竞争,我们可能需要扩大我们的产品供应和分销渠道,在此期间,这可能会增加我们的研发成本,降低我们的运营利润率,从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。一些历史上从未在健康和/或医疗设备领域运营过的世界上最大的技术公司,如Alphabet公司、亚马逊公司、苹果公司、三星电子有限公司和其他公司,已经或可能在未来开发出可能与我们当前或未来的产品和技术竞争的产品和技术。这样的公司拥有更多的资本和研发, 和销售资源比我们拥有的多。未来的研究、调查报告或宣传,如果被认为是不利的,或质疑与我们的一般健康产品相关的某些声明或方法,可能会导致我们的收入下降。由于我们最终依赖于消费者的看法,与疾病或竞争对手使用我们的产品或类似产品导致的其他不良影响相关的负面宣传,无论是否准确,也可能损害客户对我们现有和任何未来一般健康产品的信心,并导致收入下降。即使与我们的一般健康产品相关的不利影响是由于用户未正确使用此类产品而导致的,也可能会出现负面宣传。
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用于治疗慢性支气管炎和偏头痛的传统产品已经上市几十年了,而我们的GammaCore疗法在欧洲只有几年的商业销售时间,在美国只有大约四年的时间,因此,与我们的竞争对手相比,我们的记录有限。
用于治疗过敏症和偏头痛的传统产品已经商业化几十年了,而我们几年前才开始在欧洲商业化我们的治疗过敏症和偏头痛的GammaCore疗法,而在过去四年内在美国才开始商业化。由于与我们的竞争对手相比,我们的商业记录有限,而且我们的GammaCore疗法被患者使用的时间通常比其他头痛疗法更短,因此医生和患者采用或推荐我们的GammaCore疗法的速度可能会更慢。此外,虽然我们相信我们的国际商业经验和我们的临床试验支持我们的GammaCore疗法在急性治疗ECH和预防慢性肝炎和偏头痛方面的安全性和有效性,但未来的研究或更长时间内的患者经验可能表明,使用GammaCore的治疗不如使用竞争产品的治疗更具吸引力,或者我们的GammaCore疗法会导致意外或严重的并发症或其他不可预见的负面影响。这样的结果可能会减缓我们GammaCore疗法的采用,并显著减少我们的销售额,这将损害我们的业务,并对我们的运营结果产生不利影响。此外,如果服用传统或其他头痛产品的患者出现意外或严重的并发症或其他不可预见的影响,我们的GammaCore疗法的市场可能会受到不利影响,即使这些影响并不直接归因于我们的GammaCore疗法。
我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或疾病,而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的产品候选或疾病。
由于我们的财务和管理资源有限,我们将重点放在特定条件下的研究计划和产品候选。因此,我们可能会放弃或推迟寻求其他候选产品或其他疾病或条件的机会,这些疾病或条件可能会被证明具有更大的商业潜力。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划和特定条件下的候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。
我们的国际业务使我们面临一定的运营和合规风险,这可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。
GammaCore在美国以外的销售额占我们净销售额的很大一部分。2012年,我们在英国和德国开始了商业运营,我们现在通过我们在英国的子公司和比利时和立陶宛的两个分销合作伙伴在欧洲各地销售GammaCore。在欧洲以外,我们有一个由8个分销伙伴组成的网络,负责向加拿大、澳大利亚、新西兰、阿联酋、巴林、阿曼、沙特阿拉伯、塞浦路斯、中国、台湾、印度尼西亚、马来西亚和新加坡的患者销售GammaCore。跨国销售和运输GammaCore以及从国际来源购买零部件使我们受到美国和外国政府的贸易和海关法规和法律的约束。
遵守这些法规和法律代价高昂,并使我们面临不遵守的惩罚。其他对我们有重大影响的法律法规包括各种反贿赂法律,包括修订后的美国1977年《反海外腐败法》(简称FCPA),以及出口管制法律。如果在非美国司法管辖区未能遵守美国《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂法律,可能会对我们的业务产生重大不利影响,并导致民事和/或刑事制裁。
关于《反海外腐败法》、英国《反贿赂法》以及非美国司法管辖区的类似全球反贿赂法律,此类法律一般禁止公司及其中间人为获得或保留业务的目的向非美国政府官员以及在某些情况下向其他人支付不当款项。由于政府支持的医疗系统在世界各地占据主导地位,我们在美国以外的大多数客户关系现在或将与政府实体建立,因此可能受到此类反贿赂法律的约束。值得注意的是,近年来,全球反腐败和反贿赂法律的执行情况大幅增加,这在一定程度上导致公司自愿披露信息的频率增加,美国和外国政府机构对这些法律的积极调查和执行程序,以及在各种案件中对公司和个人的巨额罚款和处罚。
30 |
因此,我们的国际业务造成了我们的员工、顾问、销售代理或分销商之一未经授权付款或提供付款的风险,因为这些各方并不总是受到我们的直接监督和控制。随着我们增加我们的国际销售,并将更多的业务和销售引导到公共部门,我们可能会与业务合作伙伴和第三方中介机构接触,以营销我们的产品,并获得必要的许可、执照和其他监管批准。此外,我们或我们的第三方中介可能与政府机构或国有或附属实体的官员和员工有直接或间接的互动。[因此,我们的政策是实施保障措施,教育我们的员工和代理了解这些法律要求,并阻止不当做法。]然而,我们现有的保障措施和未来的任何改进可能被证明是无效的,我们的员工、承包商或顾问、合作伙伴、销售代理或分销商可能会从事我们可能作为委托人承担最终责任的行为。具体地说,即使我们没有明确授权这些第三方中间人、我们的员工、代表、承包商或顾问、合作伙伴、销售代理或分销商的腐败或其他非法活动,我们也可能被追究责任。检测、调查和解决实际或涉嫌违反反腐败和其他法律的行为可能需要大量转移我们业务上的时间、资源和注意力。
此外,政府机构可能会要求我们对我们投资或未来收购的任何公司违反反腐败法的行为承担继任责任。任何涉嫌或实际违反这些规定的行为可能会使我们面临昂贵的政府审查、严厉的刑事或民事制裁和其他责任,包括被排除在政府合同之外、声誉损害、不利的媒体报道,以及此类涉嫌或实际违反行为可能扰乱我们的业务,并对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大不利影响。随着我们在国际上扩大合同关系,我们在这些法律下的风险可能会增加。
一般而言,任何未能遵守适用的法律和法规义务的行为都可能以各种方式影响我们,包括但不限于重大的刑事、民事和行政处罚,包括监禁个人、罚款和处罚、剥夺出口特权、扣押货物、限制某些商业活动以及排除或禁止政府合同。
总裁·拜登领导的美国政府可能会支持潜在的贸易提案(包括对中国征收进口关税和其他关税)、修改国际贸易政策,以及其他可能影响美国与其他国家贸易关系的变化。我们从中国采购了大量GammaCore使用的组件,因此任何影响从中国进口这些组件的关税或其他贸易限制都可能对我们产生实质性的不利影响。
此外,正在进行的COVID-19大流行导致许多国家限制某些制造活动,并严重扰乱了某些商品的流动。因此,我们的分销商、代理商和供应商可能不具备按照我们的业务正常要求运营的材料、能力或能力。
此外,我们的国际业务使我们和我们的分销商面临在外国司法管辖区经营所固有的风险。这些风险包括:
| • | 在执行我们的知识产权和防御针对我们、我们的分销商或我们的任何第三方供应商的第三方威胁和知识产权执法行动方面遇到困难; |
| • | 一些国家减少或改变了对知识产权的保护; |
| • | 国际上可能遇到的价格压力; |
| • | 缺乏高素质的销售人员和经销商; |
| • | 第三方报销政策,可能要求部分接受我们产品的患者直接承担医疗费用,或者可能需要降低GammaCore的销售价格; |
| • | 已建立业务和客户关系的公司处于竞争劣势; |
| • | 外币汇率波动; |
| • | 对美国和外国政府施加额外的控制或法规; |
| • | 经济不稳定; |
| • | 关税和关税、许可义务和其他非关税壁垒的变化; |
| • | 对外国代理商、代表和分销商的活动施加限制; |
| • | 对外国税务机关的审查,这可能导致对我们征收巨额罚款、处罚和附加税; |
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• | 有利于当地公司的法律和商业惯例; | |
| • | 付款周期较长; |
| • | 难以与我们的内部准则保持一致; |
| • | 在执行协议和通过某些外国法律制度收取应收款方面遇到困难; |
| • | 实施昂贵而冗长的新出口许可要求; |
| • | 对与我们有业务往来的国家、公司、个人或实体实施美国或国际制裁,限制或禁止与受制裁的国家、公司、个人或实体继续开展业务; |
| • | 实施新的贸易限制;以及 |
• | 英国退欧造成的干扰。 |
如果我们遇到任何这些风险,我们在非美国司法管辖区的销售可能会受到损害,我们的运营结果将受到影响。
我们的业绩可能会受到外币汇率变化的影响。
我们有国际业务,因此,美元相对于外币的价值增加可能要求我们降低销售价格,否则可能会降低我们的产品在国际市场上的竞争力。我们做生意的总体成本可能会增加。此外,如果我们的国际销售额增加,我们可能会进行更多以非美元计价的交易,这可能会使我们面临更多的外汇风险,包括货币波动和汇率风险,以及与资本净流动相关的风险的间接影响,如资本外逃和任何跨境资本管制。我们目前不从事任何套期保值交易。如果我们不能有效地应对这些风险和挑战,我们的国际业务可能不会成功,我们的业务可能会受到损害。
我们可能无法建立或加强我们的品牌。
我们认为,建立和加强ElectrCore、GammaCore、Truvan a和TAC-STIM品牌对于实现我们的nVNS平台技术的广泛接受至关重要。我们认为,品牌知名度方面的考虑尤为重要。 鉴于新兴的头痛治疗和保健产品市场竞争激烈。推广和定位我们的品牌将在很大程度上取决于我们的营销努力的成功,我们直接面向消费者的举措,以及我们为医生、患者和消费者提供可靠产品的能力。考虑到我们竞争对手的既定性质,我们在美国相对缺乏商业化,以及我们在直接面向消费者的渠道方面缺乏经验,我们未来的营销努力很可能需要我们产生大量额外费用。这些品牌推广活动可能不会带来销售增长,即使有,任何销售增长也可能无法抵消我们为推广我们的品牌而产生的费用。如果我们未能成功地推广、扩展和维护我们的品牌,或者如果我们在推广、扩展和维护我们的品牌的尝试失败时产生了巨额费用,nVNS平台技术可能不会被医生和消费者接受,这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
32 |
我们可能面临产品责任索赔,这可能会导致代价高昂的诉讼和重大责任。
我们nVNS平台技术的制造和营销以及我们的GammaCore疗法的临床测试可能会使我们面临个人产品责任索赔、集体诉讼或诉讼,以及其他个人或大规模侵权索赔。无论是非曲直或最终结果如何,责任索赔都可能导致下列任何一种情况:
| • | 对我们的产品或我们未来可能开发的产品的需求减少; |
• | 我们产品的价格下降; | |
• | 收入损失; | |
• | 损害我们的声誉; | |
• | 由监管机构发起调查; | |
• | 相关诉讼的辩护费用; | |
• | 转移管理层的时间和资源; | |
• | 向审判参与者提供巨额金钱奖励; | |
• | 产品召回或撤回; | |
• | 标签、包装、营销或促销修改或限制; | |
• | 耗尽所有可用的保险和我们的资本资源; | |
• | 无法将我们现有或未来的产品商业化;以及 | |
• | 我们的股票价格下跌。 |
虽然我们有并打算维持责任保险,但保险公司可能会拒绝我们的索赔,而我们保单的承保范围可能不够。具体地说,我们可能必须支付任何由法院裁决或在和解协议中达成的超出我们承保范围限制的金额,或者不在我们保单条款和条件范围内的金额,并且我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额。即使我们的协议使我们有权获得损失的赔偿,如果出现任何索赔,这种赔偿也可能是不可用的或足够的。如果由于任何产品设计缺陷或产品警告或标签中的缺陷而发生任何产品召回,这些风险就会特别高。针对我们提出的一项或多项成功索赔可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。
33 |
我们的经营业绩和盈利能力可能会受到产品退货准备金、应收账款坏账和存货增加的不利影响。
我们的净销售额和盈利能力受到计入产品退货、可疑应收账款和库存的准备金变化的影响。必须使用重大的管理判断,并必须就建立上述准备金作出估计,任何增加准备金都可能通过减少我们在特定报告期的净收入和/或盈利能力而对我们报告的财务业绩产生不利影响。
如果我们客户的财务状况恶化,导致他们的付款能力受损,或者如果第三方付款人拒绝索赔,可能需要为可疑账户增加拨备。
我们允许退回损坏或有缺陷的产品,并在某些情况下接受有限数量的产品退货。虽然这样的回报预计是名义上的,并在管理层的预期和既定的拨备范围内,但未来的回报率可能会比预期的增长更多。我们已经在我们的财务报表中为产品退货建立了准备金,我们将继续分析我们的退货,以确定准备金的充分性。任何损坏或缺陷产品或预期退货的大幅增加,都可能对我们在退货期间的经营业绩产生重大不利影响。
此外,损坏或有缺陷的产品可能(I)对我们的声誉和我们的最终客户从我们购买产品的意愿产生不利影响,(Ii)对我们产品的市场接受度或观感产生不利影响,(Iii)增加我们的服务成本,(Iv)导致我们失去重要的最终客户,以及(V)使我们承担损害赔偿责任,并将我们的资源从其他任务中转移出来,其中任何一项都可能对我们的业务、资产估值、运营结果和财务状况产生重大和不利影响。
如果我们不能留住我们的主要高管或招聘和聘用新员工,我们的运营和财务业绩可能会受到不利影响,同时我们还会吸引其他高素质的人员。
我们未来的成功在一定程度上取决于我们是否有能力继续留住我们的高管和其他关键员工,并招聘和聘用新员工。我们的所有高管和其他员工都是随意的员工,因此可以随时终止与我们的雇佣关系,而无需事先通知。更换我们的任何关键人员可能会涉及大量的时间和成本,可能会显著推迟或阻碍我们业务目标的实现,并可能损害我们的业务。特别是,我们在英国的潜在收入依赖于少数关键的英国人员。
此外,我们的许多员工拥有大量股票或股票期权的未归属股权奖励,自授予以来,这些股票或股票期权的价值已经大幅缩水。如果我们的员工所拥有的股票或未归属期权相关的股票相对于股票的原始购买价格或期权的行权价格大幅贬值,或者如果他们持有的期权的行权价格显著高于我们普通股的市场价格,我们的员工可能更有可能离开我们。此外,我们的员工行使这些期权并在公开市场上出售股票的能力可能会导致高于正常水平的离职率。此外,我们的财务状况可能会使我们无法提供额外的现金补偿来防范这一风险。
制药和医疗器械行业的许多高管和员工与其雇主签订了严格的竞业禁止或保密协议,其中可能包括我们的主要竞争对手。此外,我们的一些现有和未来员工正在或可能受到与以前雇主的保密协议的约束。我们的竞争对手可能会指控违反此类竞业禁止协议,并寻求执行此类协议,或根据此类保密协议提起诉讼。这起诉讼,无论是否有价值,都可能阻碍我们吸引或使用竞争对手雇用的高管和其他关键员工的能力,并可能导致对我们的知识产权索赔。当我们的竞争对手寻求保护自己的市场地位时,我们很可能会经历类似的咄咄逼人的诉讼策略,特别是在我们准备在新的或现有市场扩张的时候。
我们未来的成功取决于我们的领导力发展和继任规划。
有效的继任规划对我们的长期成功非常重要。如果不能确保关键员工和高级管理人员的知识有效转移和平稳过渡,可能会阻碍我们的战略规划和执行。我们执行业务战略、确保有凝聚力的管理团队以及吸引和留住关键高管的能力,可能会受到与向新的高级领导层过渡相关的不确定性的不利影响。
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我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、主要调查人员、CRO和供应商可能从事不当行为或其他不当活动,包括不遵守法规标准和要求。
我们面临的风险是,我们的员工、独立承包商、独立承包商影响力、其他内容创建者、顾问、商业合作者、主要调查人员、CRO和供应商可能从事欺诈行为或其他非法活动。这些当事人可能存在的不当行为,包括故意、鲁莽或疏忽的行为或其他未经授权的活动,违反了(1)FDA、FTC和其他类似监管机构的法律和法规,包括要求向这些机构报告真实、完整和准确信息的法律,(2)制造标准,(3)联邦和州数据隐私、安全、欺诈和滥用以及美国和国外的其他医疗保健法律和法规,如欧盟的一般数据保护条例,以及(4)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。特别是,医疗保健行业的销售、广告和营销以及商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可以限制或禁止广泛的定价、折扣、广告、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。前述各方的不当行为还可能涉及不当使用个人识别信息,包括在临床试验过程中获得的信息,在我们的临床前研究或临床试验中创建欺诈性数据,或非法挪用候选产品,这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。
尽管我们采用了商业行为和道德规范,但并不总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为,我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失,或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼,这些调查或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。此外,我们还面临这样的风险,即某人或政府可能会指控此类欺诈或其他不当行为,即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼,而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利,这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响,包括施加重大的民事、刑事和行政处罚,包括损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在参与政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、合同损害、声誉损害以及削减或重组我们的业务。
特别是在美国的广告风险方面,联邦贸易委员会和各州总检察长主要负责执行消费者保护法,其中包括调查和发起针对他们认为根据适用法律具有欺骗性或欺诈性的商业行为的执法行动。因此,我们受到消费者保护法的约束,这些法律规范我们的营销行为,并禁止不公平或欺骗性的行为或做法。我们实际或认为未能遵守此类义务可能会损害我们的业务,而此类法规或法律的变化可能要求我们修改我们的产品或营销或广告努力。对于我们产品的营销或广告,我们可能成为与虚假、误导性、欺骗性或其他不合规的广告或营销行为有关的索赔目标,包括在联邦贸易委员会和州消费者保护法规的支持下。如果我们依赖第三方为我们的产品提供任何营销和广告,例如,如果他们未能遵守适用的法律和法规要求,我们可能会对他们的营销行为负责,或因他们的营销行为而面临声誉损害。我们不能确保目前用于我们产品的所有营销材料都符合适用的法律、规则和法规,包括禁止虚假和误导性的产品相关声明。任何不遵守这些限制的行为都可能使我们面临虚假广告和失实陈述的指控,这可能会带来重大的经济处罚、代价高昂的强制性产品召回或重新贴标签要求,其中任何一项都可能对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
如果我们被发现违反了任何消费者保护、广告、不正当竞争或其他法律或法规,我们可能会受到执法行动的影响,这些执法行动通常要求我们以可能对我们产生负面影响的方式修改我们的营销和商业实践。这还可能导致诉讼、罚款、处罚和负面宣传,可能导致声誉损害和失去客户信任,这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
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包括Instagram、Snapchat、TikTok、Facebook和Twitter在内的社交媒体越来越多地被用来交流我们的产品、临床开发计划以及目前我们正在开发的GammaCore疗法用于治疗的情况。我们正在进行我们认为适当的社交媒体使用,这与我们的治疗已获批准的适应症的商业化努力有关。如果获得批准,我们打算对任何未来的适应症或产品采取同样的做法。医疗器械和健康行业的社交媒体实践继续发展,与此类实践相关的法规和监管指导有时是可变的和不明确的。这一变化带来了不确定性,增加了不遵守适用于我们业务的法规的风险,这可能导致针对我们的潜在监管行动,或与“标签外”营销或其他被禁止活动相关的潜在诉讼。例如,对于我们的临床阶段候选人,患者和消费者可以使用社交媒体渠道来评论他们在正在进行的盲目临床研究中的经验或报告所谓的不良事件。当此类披露发生时,可能存在研究登记受到不利影响的风险,或者我们无法监控和遵守适用的不良事件报告义务,或者由于我们对研究产品的言论受到限制,面对社交媒体产生的政治和市场压力,我们可能无法捍卫我们的业务或公众的合法利益。在任何在线平台上,包括互联网上的博客或网站上的帖子,也存在不适当地披露敏感信息或关于我们的负面或不准确的帖子或评论的风险,这些信息可以迅速传播,并可能对我们的声誉造成负面影响。此外, 我们的员工可能故意或无意地以不符合我们公司政策或其他法律或合同要求的方式使用社交媒体,这可能会产生责任,导致商业秘密或其他知识产权的损失,或导致我们的员工、临床试验参与者、客户、消费者和其他人的个人信息公开。我们通过营销和社交媒体推广我们产品的努力,可能会使我们在未来受到FDA和/或联邦贸易委员会对我们有效传达风险信息、福利或索赔的做法的额外审查。如果发生上述任何事件,或我们未能遵守适用的法规,我们可能会承担责任,面临监管行动,或对我们的业务和股东造成其他伤害。
新冠肺炎相关风险
持续的冠状病毒大流行可能会对我们的业务、收入、财务状况、运营结果和现金流产生重大负面影响,而其他流行病或传染病的爆发可能会产生类似的影响。
持续的冠状病毒大流行已经并可能继续影响我们的总部、制造、仓储和电子商务设施以及我们的第三方供应商的设施,包括设施关闭、员工休假、工作时间减少、交错班次和其他社会距离努力、劳动力短缺、生产率下降以及材料或组件不可用的影响。正在进行的冠状病毒大流行还可能影响我们销售产品、及时发货的能力,并可能增加我们的成本。
冠状病毒的传播导致我们修改了我们的某些业务做法(包括社会距离做法、要求非必要的生产相关团队成员在可能的情况下远程工作、限制商务旅行、取消某些活动以及限制访客进入我们的设施),我们可能会放松、延长、修改或采取政府当局可能要求的或我们认为必要或建议的进一步行动。在家办公和其他措施带来了额外的运营风险,包括网络安全风险,并影响了我们开展业务的方式,这可能会对我们的运营产生不利影响。尚不能确定这些措施是否足以减轻病毒带来的风险,疾病和劳动力中断可能导致关键人员无法使用,并损害我们履行关键职能的能力。此外,在家办公和相关业务实践的修改对保持我们的企业文化,包括员工敬业度和生产力,在持续的大流行危机期间和我们在最终从危机过渡中进行额外调整时,都构成了巨大的挑战。实施新的业务实践来保护员工、供应商和与我们互动的其他方可能会导致成本增加。此外,即使我们遵循了我们认为是最佳实践的做法,也不能保证我们的措施会防止新冠肺炎在员工之间传播。任何实际或感知的传播事件都可能使我们面临责任索赔,对员工的生产力和士气造成不利影响,并导致负面宣传和声誉损害。
此外,我们的销售和营销工作受到退伍军人事务部、商业处方医生和其他第三方采用的筛选和限制外部访客和供应商的协议的不利影响,而且可能会不时受到影响。官方实施的隔离和自我隔离也可能干扰患者去看医疗保健提供者和获得我们的GammaCore疗法的能力。
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由于上述原因,以及随着冠状病毒大流行的持续和相关保护或预防措施的实施而可能暴露出来的任何其他原因,我们无法合理地估计冠状病毒对我们的业务、收入、财务状况和运营结果的影响。 同样,我们无法预测正在进行的大流行对我们的客户、供应商、供应商和其他合作伙伴以及他们的财务状况的影响程度,但对这些方面中的任何一方产生的实质性影响也可能对我们产生不利影响。
冠状病毒的影响还可能加剧下文讨论的其他风险,进而可能对我们产生实质性的不利影响。与冠状病毒相关的事态发展一直在迅速变化,可能会出现我们目前没有意识到或能够适当应对的其他影响和风险。
更广泛地说,在未来,我们的业务、财务业绩和财务状况可能会受到其他疾病爆发、流行病、流行病或类似的普遍公共卫生担忧的影响。
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们的GammaCore产品的组件和包装依赖于位于中国和其他地方的主要、次要和唯一来源的第三方供应商,供应商应我们的要求暂停了交货,从而使我们容易受到供应短缺、价格波动以及在必要时无法重新启动供应链的影响,所有这些都可能损害我们的业务。
GammaCore中使用的许多关键部件都是从一家主要制造商或第二制造商,以及多家高需求消费电子元器件的供应商,在某些情况下是独家供应商供应给我们的。我们的制造商和供应商可能会因为各种原因在制造过程中遇到问题,例如,COVID造成的中断-19、未遵循特定协议和程序、未遵守适用的法律和法规要求、设备故障和环境因素、未能正确开展自身业务以及侵犯第三方知识产权,这些情况中的任何一项都可能延迟或阻碍其满足我们要求的能力。我们在商业上供应GammaCore的能力在一定程度上取决于我们获得这些组件的供应的能力,这些组件是根据法规要求制造的,并有足够数量用于商业化和临床测试。我们尚未与消费电子零部件供应商签订制造、供应或质量协议,其中一些供应商供应对我们的产品至关重要的零部件。虽然我们认为没有必要与这些供应商签订长期协议,因为我们产品中的所有组件都是大批量、非定制的商品组件,或者可以从多个供应商随时获得,但不能保证我们的多源或独家供应商能够满足我们对其产品和服务的需求,这要么是因为我们与这些供应商的非正式安排,要么是因为我们作为客户对这些供应商的相对重要性,或者由于可能出现的供应链中断,如与COVID相关的中断-19以及冠状病毒大流行,俄罗斯和乌克兰之间的武装冲突,贸易制裁,以及类似的事件。根据过去的表现,我们可能很难评估我们的供应商在未来及时满足我们需求的能力。虽然我们的供应商过去通常会及时满足我们对他们产品的需求,但他们未来可能会将我们的需求从属于他们的其他客户。
如果需要,为GammaCore中使用的组件或工艺建立额外的或替换的供应商可能不会很快完成。如果我们能够找到替代供应商,该替代供应商将需要合格,并可能需要额外的监管机构批准,这可能会导致进一步的延误。虽然我们寻求保持我们产品中使用的单一来源或唯一来源组件和材料的充足库存,但组件或材料供应的任何中断或延迟,或者我们无法以可接受的价格从替代来源获得组件或材料,都可能会削弱我们满足客户需求的能力,并导致他们取消订单。
如果我们的第三方供应商不能及时以商业上合理的价格提供所需的商业数量的材料或我们所需的服务水平,并且我们无法找到一如果更多的替代供应商能够以基本相同的成本以基本相同的产量和质量并及时地生产,GammaCore的持续商业化将受到阻碍、延迟、限制或阻止,这可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。
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在欧洲,我们依靠单一的第三方分销商来有效地分销我们的大部分产品。
我们的产品在欧洲某些地区的仓储和发货部分依赖于单一的第三方分销商。我们依赖于该分销商的努力;然而,我们无法完全控制其努力。该分销商通常为各种其他非竞争产品提供相同的服务,这可能会限制它专门用于我们的GammaCore治疗的资源。如果我们的经销商未能完全遵守适用的法律有效地分销GammaCore,我们的经营业绩和业务可能会受到影响。招募和留住合格的第三方分销商,并对他们进行我们的技术和产品培训,需要大量的时间和资源。为了发展和扩大我们的分销,我们必须继续扩大和改进我们的流程和程序,以支持我们的经销商。此外,乌克兰和俄罗斯之间的武装冲突可能会对我们招募分销商的能力及其效力产生不利影响。
此外,如果我们与一家成功的经销商的关系终止,我们可能无法在不中断我们业务的情况下更换该经销商。如果我们未能与我们的经销商保持积极的关系,未能与其他经销商发展新的关系(包括在新市场),未能有效地管理、培训或激励我们现有的经销商,或未能达成具有吸引力的协议,或者如果我们的经销商在业务上不成功,我们的收入可能会下降,我们的经营业绩、声誉和业务可能会受到损害。
我们作为联邦承包商的身份要求我们遵守各种各样的法规遵从性、定价和基于合同的要求。不遵守这些要求可能会对我们获得未来联邦合同的能力产生不利影响,这可能会对我们和我们的业务产生负面影响。
我们预计我们的大多数人2023GammaCore在美国的销售将根据我们关于FSS的合格合同进行,并将公开市场销售给各个退伍军人管理局。我们作为FSS承包商的身份意味着我们有义务遵守各种联邦采购法律、法规和合同条款,这些法律、法规和合同条款要求商业价格披露、商业到联邦价格指数以及遵守各种联邦计划。此外,作为联邦承包商,我们还受到合同补救和潜在的行政、民事和刑事损害赔偿,以及因不遵守合同条款、过度收费或不当行为而受到惩罚。除了上述考虑之外,我们有理由相信,由于我们作为联邦承包商的身份,我们向美国武装部队销售人体性能和一般健康产品的预期可能涉及适用法律和法规以及某些合同法契约和条件方面的各种重大合规要求,这些契约和条件共同管理我们在正常业务过程中的事务。
拜登政府最近发布的行政命令要求所有现场和远程联邦雇员、承包商和分包商接种COVID疫苗-19或在2021年12月8日之前获得批准的医疗或宗教豁免可能适用于我们的联邦供应时间表医疗设备和供应合同。不遵守行政命令可能会导致合同的丢失,这可能会对我们的业务、收入、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。根据行政命令,我们对所有宗教和医疗豁免员工实施了强制性新冠肺炎疫苗接种政策。然而,联邦法院对行政命令的有效性仍存在挑战,这可能会导致我们自己的政策未来发生变化,具体取决于这些案件的结果。
目前,遵守这些要求的成本可能会对我们和我们的业务产生不利影响,遵守这些要求可能会转移管理和财务资源。此外,不遵守规定可能导致我们在长达数年的时间内被排除在续签现有联邦合同或竞标联邦未来合同的机会之外。我们在FSS上的合格合同计划于2024年1月15日到期。我们打算向美国退伍军人事务部申请延长FSS,但不能保证FSS合同会续签,即使有对我们有利的条款。任何这些意外情况可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们在英国的潜在收入在很大程度上依赖于政府的资金安排,而政府对此类安排政策的变化可能会对我们的业务造成实质性损害。
从2021年4月1日起,GammaCore蓝宝石被纳入新的长期报销政策。MTFM政策支持使用NICE批准的、临床上有效且节省成本的医疗设备、诊断和数字技术,以改善患者的健康。2019年12月,NICE发布了一份医疗技术指导文件,建议在NHS内使用GammaCore for CH。2023年,我们预计NICE将审查指导文件,建议或定价方面的任何变化可能会对我们与NHS England在MTFM计划上的合作能力产生不利影响,这可能会对我们在英国的业务产生不利影响。
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我们依赖第三方进行和支持临床试验和研究人员发起的试验,这些第三方的表现可能不令人满意,包括未能在最后期限前完成此类试验。
我们不会为我们的候选产品进行独立的临床试验。我们依赖第三方,如CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员来执行这一功能。目前,我们有一些正在进行的信息和通信技术。我们经常审查新试验的提案和正在进行的试验的表现,我们的审查可能会导致我们未来的义务发生变化。我们对第三方的临床开发活动的依赖减少了我们对这些活动的控制,但并没有减轻我们的责任。此外,我们的个人所得税的一些地点在美国以外。这些网站的表现可能会受到各种问题的不利影响,包括医疗基础设施不太先进、不熟悉按照美国标准进行临床试验、人员培训不足、沟通困难或当地法规的变化。我们仍有责任确保临床试验按照研究的总体调查计划和方案进行。此外,FDA要求我们遵守GCP进行、记录和报告临床试验结果,以确保数据和报告的结果是可信和准确的,并保护患者在临床试验中的权利、完整性和保密性。此外,这些第三方还可能与其他实体有关系,包括我们的竞争对手。如果这些第三方不能按照法规要求或我们规定的规程成功履行其合同职责、在预期期限内完成或进行临床试验,我们将无法或可能延迟获得我们的候选产品的法规批准或批准,并且我们将无法或可能延误我们的产品成功商业化的努力。
此外,患者登记受到许多因素的影响,这些因素超出了我们的控制范围,也超出了我们开展IIT所依赖的第三方的控制范围。因此,我们无法预测我们的IITs在招募患者方面会有多成功。特别是,在我们的IITS中,在美国新冠肺炎患者中进行nVNS刺激的登记比预期的要慢。
我们还可能依赖其他第三方来储存和分发临床试验所需的用品。我们现有或未来的分销商的任何业绩失误都可能推迟我们的临床开发或监管部门对我们候选产品的批准或批准,或者我们产品的商业化,造成额外的损失,并剥夺我们潜在的产品收入。
如果我们不能成功地为我们的GammaCore疗法在国际市场上的开发、监管许可和商业化进行未来的合作,我们的业务可能会受到损害。
我们可以选择与第三方就我们的GammaCore疗法在国际市场的开发、监管许可和商业化达成合作协议。我们将对我们的合作者致力于我们的GammaCore疗法的开发、监管许可或商业化的资源的数量和时间进行有限的控制。我们从这些安排中创造收入的能力将在一定程度上取决于我们的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力。
尽管签署了精心编写的合作协议,但涉及我们的GammaCore疗法的合作仍面临许多风险,其中可能包括:
| • | 协作者在确定他们将应用于协作的努力和资源方面有很大的自由裁量权; |
| • | 合作伙伴不得对我们的候选产品进行开发、监管审批和商业化,或者可以根据临床试验结果、因收购竞争产品而导致的战略重点的变化、资金的可用性或其他外部因素(例如转移资源或创造竞争优先级的业务合并)来选择不继续或续订开发、监管审批或商业化计划; |
| • | 合作者可以推迟临床试验,为临床试验提供足够的资金,停止临床试验,放弃候选产品,重复或进行新的临床试验,或者要求新的候选产品配方进行临床测试; |
| • | 合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的产品或候选产品竞争的产品; |
| • | 拥有一个或多个产品的营销和分销权利的合作者可能没有投入足够的资源用于其营销和分销; |
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| • | 合作者可能没有正确维护或捍卫我们的知识产权,或可能以某种方式使用我们的知识产权或专有信息,从而导致实际或威胁的诉讼,从而危及我们的知识产权或专有信息或使我们面临潜在的责任; |
| • | 我们与合作者之间可能发生纠纷,导致我们候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止,或导致昂贵的诉讼或仲裁,分散管理层的注意力和资源; |
| • | 合作可能被终止,如果终止,可能需要额外的资金来进一步开发适用的候选产品或将其商业化;以及 |
| • | 合作者可能拥有或共同拥有我们通过与他们合作而产生的产品的知识产权,在这种情况下,我们将没有将此类知识产权商业化的独家权利。 |
任何未来合作的终止或中断都可能导致候选产品的延迟开发、增加候选产品的开发成本或终止候选产品的开发。
如果我们不能建立或维持合作,我们可能不得不改变我们未来的一些开发、监管许可和商业化计划。
我们的产品开发计划、监管审批以及我们的nVNS平台技术的潜在商业化将需要大量额外资本来支付费用。对于我们的一些候选产品,我们可能会决定与制药和医疗设备或消费电子产品公司合作,以实现这些候选产品的未来开发、监管审批和潜在的商业化。此外,我们可能会发现,我们的程序需要使用第三方持有的专有权,而我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获取、许可或使用这些专有权的能力。
我们在寻找合适的合作伙伴方面面临着激烈的竞争,一些更成熟的公司可能也在寻求授权或获得我们认为有吸引力的第三方知识产权的战略。这些老牌公司由于其规模、财务资源以及更强的临床开发和商业化能力,可能比我们具有竞争优势。此外,将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们是否就合作达成最终协议将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件,以及拟议的合作者对一些因素的评价。
我们或我们所依赖的第三方制造商可能无法以足够的质量和数量成功维持和进一步扩大我们的nVNS技术平台或其组件的制造,这将推迟或阻止我们开发任何经批准的产品并将其商业化。
为了将产品商业化,我们或我们的制造商将需要大量生产产品。
提高制造能力面临技术挑战,包括设备设计、自动化、验证和安装、承包商问题和延误、许可和许可延误或拒绝、材料采购、生产场地扩建、产量问题以及质量控制和保证。继续开发或加强商业规模的制造设施可能需要投入大量额外资金,并雇用和保留具有必要制造经验的额外管理、质量保证、质量控制和技术人员。
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鉴于上述考虑,我们或我们的制造商可能无法以及时或具有成本效益的方式成功地维持或提高制造能力,或者根本无法。此外,在进一步扩大活动期间可能会出现质量问题。如果我们或我们的任何制造商不能以足够的质量和数量成功维持或进一步扩大生产,我们的nVNS技术平台的开发、测试和临床试验(如果适用)可能会被推迟或不可行,任何最终产品的监管审批、批准或商业发布可能会延迟或无法获得,这可能会严重损害我们的业务。如果我们无法获得或维持第三方制造以供商业供应我们的候选产品,或以商业合理的条款这样做,我们可能无法成功开发我们的GammaCore疗法并将其商业化。
由于与单一来源消费电子元件供应商的交货期较长,我们需要保持较高的库存水平,这可能会消耗我们的大量资源,减少我们的现金流,并导致库存减值费用。
我们的nVNS技术平台由大量单独的组件组成。为了有效地营销和销售,我们经常必须保持产品及其零部件的高库存。
制造过程需要很长的交付期,在此期间,我们的nVNS技术平台的电子组件可能会过时,我们可能会高估或低估给定组件的所需数量,在这种情况下,我们可能会花费额外的资源或受到我们可以生产的最终产品数量的限制。与直接制造商相比,我们对第三方制造商的依赖使我们面临更大的交货期,从而增加了库存过时对财务造成不利影响的风险。此外,截至2022年12月31日,我们的库存约为420万美元。我们的库存大大超过了目前对nVNS技术平台的需求,这也可能导致库存过时造成不利财务影响的风险增加。然而,我们业务的增长,包括我们最近推出的非处方药、人体性能和健康产品,可能会导致需求超过我们目前的库存,在这种情况下,我们将受到各种供应链、制造和运营风险的影响。如果不完全缓解,这可能会对我们的产品商业化能力产生负面影响,并对我们的品牌、收入、费用、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
有关知识产权的风险
我们的产品开发计划可能会被推迟或失败,还可能导致具有挑战性的知识产权问题。
我们可能会寻求开发新的产品和技术,包括为nVNS增强我们现有的产品。开发新产品和改进我们现有的产品,以满足当前和未来患者和消费者的需求,需要在研究和开发方面投入大量资金。我们不知道任何这样的产品开发活动是否会产生符合必要标准和性能标准的产品,开发是否会及时完成,或者如果开发完成,是否会导致市场接受和商业成功。我们将需要仔细管理我们推出的任何新产品。如果新产品的潜在购买者认为此类产品将提供增强的功能或以更具吸引力的价格出售,他们可能会推迟购买,直到此类产品上市。当我们过渡到新产品时,我们也可能有过剩或过时的库存,而且我们在管理产品过渡方面的经验有限。即使我们能够成功地开发增强功能或新一代产品,这些增强功能或新一代产品的销售额可能不会超过开发成本,而且它们可能会因患者和客户偏好的变化或竞争对手推出包含新技术或功能的产品而很快被淘汰。由于许多问题,可能会出现延迟,包括需要调查第三方专利和潜在的侵权问题,这可能会损害我们的开发和商业化努力。
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我们未来可能会卷入保护或执行我们的知识产权的诉讼,这可能是昂贵和耗时的,最终可能不会成功,并可能导致大量资源被转移,从而阻碍我们将现有或未来产品有效商业化的能力。如果我们无法获得、维护、保护和执行我们的知识产权,我们的业务将受到负面影响。
我们竞争和期望竞争的市场受到快速技术变化和频繁的专利和其他知识产权诉讼的影响。我们的专利或许可可能无法经受住他人的挑战,也可能无法充分保护我们的权利。
我们的成功在很大程度上取决于我们能否在美国和国际上为我们的产品和工艺获得有效的专利保护。我们已经为我们的技术和商标申请的各个方面提交了专利申请,并打算继续提交,以保护我们的品牌和业务,以及保护我们的软件的版权申请。我们寻求获得并维护专利和其他知识产权,以限制他人销售盗用我们的技术和工作产品和/或侵犯我们的知识产权与我们的产品和服务竞争的产品或服务的能力。
然而,我们面临着以下风险:
| • | 我们可能无法获得必要的专利,潜在地允许竞争对手营销竞争产品和服务,制造、使用或销售与我们基本相同的产品或提供与我们基本相同的服务,而不会产生我们所产生的巨额开发成本,这将对我们的竞争能力产生不利影响。 |
| • | 专利不得从当前待决或未来的专利申请中颁发。 |
| • | 我们已经授予的专利和任何未来的专利可能无法通过对其范围、有效性或可执行性的法律挑战,也可能无法为我们提供重大保护,它们可能会在授权后审查或各方之间的审查程序中受到挑战,重新审查或无效,和/或可能被发现无法强制执行或不包括竞争的过程、产品或服务。 |
| • | 即使我们的专利被美国专利商标局、外国专利局或法院认定为有效和可执行的,它们的起草或解释也可能不够宽泛,无法阻止其他公司销售与我们类似的产品和服务,或围绕我们的专利进行设计。例如,第三方可能能够开发与我们类似但不在我们专利权利要求范围内的疗法,或制造系统或设备。第三方可能会断言,我们或我们的许可人并不是第一个使我们的已颁发专利或未决专利申请涵盖的发明。我们已发布的专利或专利申请的权利要求在发布时可能不包括我们的商业技术或我们开发的未来产品和服务。我们可能没有不受他人专利权阻碍的运营自由。第三方可能拥有与我们的技术相关的主导、阻止或其他专利,而我们并不知道这些专利。此外,由于美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在某些优先权文件提交后18个月才发表(或者在某些情况下,直到作为专利发布才发表),而且科学文献中的出版物往往落后于实际发现,我们不能确定其他人没有为我们的技术或我们预期的技术提交专利申请。任何此类专利申请可能优先于我们的专利申请或已颁发的专利,这可能进一步要求我们从第三方获得涵盖此类技术的已颁发专利或未决专利申请的权利,以使我们能够将我们的技术商业化。可能存在我们没有意识到的先前的公开披露,可能会使我们的专利或我们专利的部分权利要求无效。进一步, 我们可能不会开发额外的专有技术,即使我们开发了,它们也可能无法获得专利。 |
• | 专利法可能高度不确定,涉及复杂的法律和事实问题,其重要原则仍未解决。在美国和许多外国司法管辖区,关于专利中允许的权利要求的广度的政策可能是不一致的。美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院已经并可能继续对美国专利法的解释方式做出改变。同样,外国法院已经并可能继续改变其各自司法管辖区内专利法的解释方式。我们无法预测未来专利法解释的变化或专利法可能被美国和外国立法机构制定为法律的变化。这些变化可能会对我们的专利或专利申请、我们获得专利的能力或我们许可人的专利和专利申请产生实质性影响。未来对我们所有权的保护是不确定的,因为法律手段只能提供有限的保护,可能无法充分保护我们的权利,或允许我们获得或保持我们的竞争优势,这可能对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。 |
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| • | 监管未经授权使用我们的知识产权是困难和昂贵的。我们不时地寻求分析我们竞争对手的疗法、产品和服务,并可能在未来寻求强制执行我们的专利或其他专有权利,以防止潜在的侵权行为。然而,我们为保护我们的专有权利而采取的步骤可能不足以防止我们的知识产权被挪用。我们可能无法检测到未经授权使用我们的知识产权,或采取适当的步骤来执行我们的知识产权。我们的竞争对手也可能自主开发类似的技术。任何不能有效保护我们的知识产权的行为都可能导致竞争对手提供包含我们产品特点的产品,这可能会减少对我们的GammaCore疗法的需求。此外,我们可能需要保护我们的专利免受第三方挑战,包括干扰、派生程序、重新审查程序、授权后审查、各方之间的审查、第三方提交、反对、无效诉讼或其他专利程序。我们可能需要发起侵权索赔或诉讼。诉讼等不利程序可能昂贵、耗时,并可能分散我们技术和管理人员的努力,这反过来可能会损害我们的业务,无论我们是否收到对我们有利的裁决。此外,在侵权诉讼中, 法院可能会裁定我们寻求强制执行的专利无效或不可强制执行,或者可能会以相关专利不包括相关技术为理由,拒绝禁止另一方使用所涉技术。任何诉讼中的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险。我们的一些竞争对手可能会将更多的资源投入到知识产权诉讼中,并可能拥有专利组合,包括更广泛的专利组合,如果我们向他们主张我们的权利的话,他们可能会对我们不利。此外,由于与知识产权诉讼有关的重大披露要求,我们的一些机密信息有可能在诉讼期间被泄露或以其他方式泄露。 |
| • | 我们可能无法准确估计或控制与获取、执行和/或保护知识产权相关的未来运营费用,这可能会导致现金短缺。由于准备、提交、起诉、辩护和执行专利主张的成本以及其他与专利相关的成本,包括诉讼成本和此类诉讼的结果,我们的运营费用未来可能会大幅波动。 |
| • | 我们还可能被迫与竞争对手签订交叉许可协议,以便制造、使用、销售、提供销售、进口和/或出口受竞争对手知识产权保护的产品或服务。如果我们需要使用我们的知识产权来签订此类交叉许可协议,这可能会损害我们知识产权的价值,因为我们的竞争对手可能能够制造、使用、销售、要约出售、进口和/或出口我们的专利技术。 |
我们依赖各种知识产权,如果我们无法维护或保护我们的知识产权,我们的业务和运营结果将受到损害。
我们的商业成功将在一定程度上取决于我们是否有能力在美国、欧洲和其他地方为我们的产品、工艺和相关技术获得和维护知识产权保护,成功地保护我们的知识产权免受第三方挑战,并成功执行我们的知识产权以防止第三方侵权。虽然我们主要依靠专利、版权、商标和商业秘密保护以及保密、保密和其他合同协议来保护与我们的品牌、产品和其他专有技术相关的知识产权,但来自专利的保护相对有限。
获得专利保护的过程既昂贵又耗时,我们可能无法以合理的成本或及时起诉所有必要或可取的专利申请。我们可以选择不为某些创新或产品寻求专利保护,也可以选择不在某些司法管辖区寻求专利保护,根据某些司法管辖区的法律,专利或其他知识产权可能无法获得或范围有限,在任何情况下,我们获得的任何专利保护都可能是有限的。因此,我们的一些产品不受专利保护,未来也可能不受专利保护。我们通常在那些我们打算制造、已经制造、使用、提供销售或销售产品的国家申请专利,在这些国家,我们评估侵权风险,以证明寻求专利保护的成本是合理的。然而,我们并不是在我们销售产品的所有国家都寻求保护,我们可能也不会准确地预测最终需要专利保护的所有国家。如果我们未能在任何这样的国家或主要市场及时提交专利申请,我们可能会被禁止在以后这样做。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品,此外,还可以向我们拥有专利保护的地区出口侵权产品,而这些地区可能不足以终止侵权活动。
此外,我们不能保证任何未决的或未来拥有或许可的专利申请将授予任何专利,或任何当前或未来的专利将为我们提供任何有意义的保护或竞争优势。即使已颁发、现有的或未来的专利可能会受到挑战,包括在所有权方面、缩小、无效、持有不可强制执行或规避,任何这些都可能限制我们阻止竞争对手和其他第三方开发和营销类似产品的能力,或者限制我们对我们的产品和技术的专利保护期限。其他公司也可能围绕我们获得专利、许可或开发的技术进行设计。此外,专利的颁发并不赋予我们实践专利发明的权利。第三方可能拥有阻止我们销售我们的产品或实践我们自己的专利技术的专利。
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制药和医疗器械公司的专利地位可能非常不确定,涉及复杂的法律、科学和事实问题,这些问题的重要法律原则仍未解决。美国专利商标局及其外国同行用来授予专利的标准并不总是可预测地或统一地应用。无论是专利法、实施条例或专利法解释的变化,都可能会降低我们权利的价值。某些国家的法律制度对知识产权的保护程度不如美国法律,许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫这类权利时遇到了重大问题。
由于美国、欧洲和许多其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发表,或者在某些情况下根本不发表,而且科学文献中发现的出版物落后于实际发现,我们不能确定我们是第一个构思或减少实践我们已颁发的专利或未决专利申请中声称的发明的公司,或者我们是第一个申请保护我们的专利或未决专利申请中规定的发明的公司。我们不能保证与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关技术都已找到;被忽视的先前技术可能被第三方用来挑战我们专利的有效性、可执行性和范围,或阻止专利从未决的专利申请中颁发。因此,我们可能无法获得或维持对某些发明的保护。因此,我们的专利在美国、欧洲和其他国家/地区的有效性、可执行性和范围无法准确预测,因此,我们拥有或许可的任何专利都可能无法针对我们的竞争对手提供足够的保护。
第三方可以通过发证机构的对抗式诉讼程序或法院诉讼程序挑战我们拥有或许可的任何现有专利或未来专利,包括作为对我们的专利对他们的任何主张的回应。在任何此类诉讼中,有管辖权的法院或机构可能会认定我们的专利无效和/或不可执行,或者即使有效和可执行,也不足以提供针对竞争产品和服务的保护,以实现我们的业务目标。如果第三方对我们拥有或许可的美国专利的任何主张提出了实质性的专利性问题,我们可能需要接受第三方向USPTO提交的先前技术的第三方预发行,或USPTO的重新审查。2011年9月通过的《Leahy-Smith America Invents Act》或《Leahy-Smith Act》为第三方提供了更多使美国专利权利要求无效的机会,包括当事人间审查和授权后审查程序。在美国以外,我们拥有或许可的专利可能会受到专利反对或类似的诉讼,这可能会导致某些权利要求或整个专利的范围丧失。此外,这样的程序非常复杂和昂贵,可能会分散我们管理层对核心业务的注意力。如果我们的任何专利在我们的产品商业化之前受到挑战、无效、规避,或在我们的产品商业化之前受到限制或到期,并且如果我们不拥有或独占保护我们的产品或其他技术的其他可强制执行的专利,竞争对手和其他第三方可能会销售产品并使用与我们的产品基本相似或更好的工艺,我们的业务将受到影响。
未来对我们所有权的保护程度是不确定的,因为法律手段只能提供有限的保护,可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持竞争优势。例如:
| • | 其他公司可能能够开发出与我们的产品相似或更好的产品,但我们的专利权利要求没有涵盖这种方式; |
| • | 我们可能不是第一个构思或减少实践我们的专利或未决专利申请所涵盖的发明的人; |
| • | 我们可能不是第一个为我们的发明申请专利的人; |
| • | 我们获得的任何专利可能不会为我们提供任何竞争优势,或者最终可能被发现无效或无法强制执行;或者 |
| • | 我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术。 |
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我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利的诉讼,这可能是昂贵、耗时的,而且不会成功。
竞争对手可能会侵犯我们的专利。为了对抗侵权或未经授权的使用,我们可能被要求提起一项或多项诉讼并主张侵权索赔,这可能是昂贵和耗时的。此外,在侵权诉讼中,法院可以裁定我们的专利无效或不可强制执行,或者可以以我们的专利不包括所涉技术为由拒绝禁止另一方使用所涉技术。法院用来解释专利的标准并不总是可预测地或统一地适用,而且可能会发生变化,特别是随着新技术的发展。因此,我们无法肯定地预测,如果我们试图强制执行专利,我们的专利将得到多大程度的保护,如果有的话,它们将在法庭上受到挑战。此外,即使我们在美国地区法院胜诉侵权者,侵权者也始终存在提起上诉的风险,地区法院的判决将在上诉法院被推翻,和/或上诉法院将发布与我们专利的有效性或可执行性有关的不利裁决。任何诉讼程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效或以不足以实现我们的业务目标的方式解释的风险。
我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方知识产权的情况下运营的能力。
制药和医疗器械行业面临着快速的技术变革和涉及专利和其他知识产权的重大诉讼。我们在美国和海外的竞争对手,其中许多拥有更多的资源,并在专利组合和竞争技术方面进行了大量投资,它们可能已经申请或获得了专利,或者未来可能申请或获得了专利,这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们的产品和服务的能力。与我们的产品和服务相关的领域存在大量第三方专利,包括我们在内的行业参与者很难识别与我们的产品、服务和技术相关的所有第三方专利权。此外,由于一些专利申请在一段时间内是保密的,我们不能确定第三方没有提交涵盖我们的产品、服务和技术的专利申请。
专利可能会被授予我们最终可能被发现侵犯的第三方。第三方可能拥有或获得有效且可强制执行的专利或专有权利,这些专利或专有权利可能会阻止我们使用我们的技术开发产品。我们未能获得或维护我们所需的任何技术的许可证,可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成严重损害。此外,我们将面临诉讼的威胁。
有时,我们可能参与或威胁与第三方(包括非执业实体)进行诉讼或其他诉讼,这些第三方声称我们的产品、我们产品的组件、服务和/或专有技术侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权。我们可能成为此类诉讼或法律程序的一方的情况类型包括:
| • | 我们或我们的合作者可以对第三方提起诉讼或其他诉讼,要求使这些第三方持有的专利无效,或获得我们的产品或过程没有侵犯这些第三方的专利的判决; |
| • | 我们或我们的合作者可能会以高昂的代价参与国际贸易委员会的程序,以减少与我们的产品不公平竞争的产品的进口; |
| • | 如果我们的竞争对手提交的专利申请要求我们或我们的许可人也声称拥有技术,我们或我们的许可人可能被要求参与干扰、派生或反对程序,以确定发明的优先权,这可能会危及我们的专利权,并可能向第三方提供主导专利地位; |
| • | 如果第三方提起诉讼,声称我们的过程或产品侵犯了他们的专利或其他知识产权,我们和我们的合作者将需要对此类诉讼进行抗辩; |
| • | 如果第三方发起诉讼或其他程序,试图使我们拥有或授权给我们的专利无效,或获得宣告性判决,证明他们的产品、服务或技术没有侵犯我们的专利或授权给我们的专利,我们将需要对此类诉讼进行抗辩; |
| • | 我们可能会遇到与知识产权有关的所有权纠纷,包括因参与开发我们产品的顾问或其他人的义务冲突而产生的纠纷;以及 |
| • | 如果必要技术的许可终止,许可方可以提起诉讼,声称我们的工艺或产品侵犯或挪用了其专利或其他知识产权,和/或我们违反了许可协议规定的义务,我们和我们的合作者需要对此类诉讼进行抗辩。 |
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这些诉讼和程序,无论案情如何,启动、维护、辩护或和解都是耗时和昂贵的,可能会分散管理和技术人员的时间和注意力,这可能会对我们的业务产生实质性和不利的影响。任何此类声明还可能迫使USE执行以下一项或多项操作:
| • | 对侵犯知识产权或其他侵犯知识产权的行为承担重大的金钱责任,如果法院裁定所涉产品、服务或技术侵犯或违反第三方的权利,我们可能不得不支付,如果法院发现侵权是故意的,我们可能被勒令支付三倍损害赔偿金和第三方的律师费; |
| • | 向我们的客户或最终用户支付巨额损害赔偿金,以停止使用侵权技术或将侵权技术替换为非侵权技术; |
| • | 停止制造、要约出售、销售、使用、进口、出口或许可含有被指控侵权技术的产品或技术,或者停止将被指控侵权技术纳入该产品、服务或技术; |
| • | 从被侵犯知识产权的所有者那里获得许可,这可能要求我们支付大量预付费用或使用费来销售或使用相关技术,并且可能无法以商业合理的条款获得,或者根本不能获得; |
| • | 重新设计我们的产品、服务和技术,使它们不会侵犯或违反第三方的知识产权,这可能是不可能的,或者可能需要大量的金钱支出和时间; |
| • | 与我们的竞争对手签订交叉许可,这可能会削弱我们的整体知识产权地位; |
| • | 失去将我们的技术许可给他人或基于我们的知识产权针对他人的成功保护和主张而收取使用费的机会; |
| • | 寻找非侵权产品和技术的替代供应商,这些产品和技术可能代价高昂,并造成重大延误;或 |
| • | 如果我们的权利要求被认定为无效或不可强制执行,则放弃与我们的一个或多个专利权利要求相关的权利。 |
我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂知识产权诉讼的费用,因为他们拥有更多的资源。此外,知识产权诉讼,无论其结果如何,都可能导致负面宣传,对潜在客户造成不利影响,导致产品发货延迟,或禁止我们制造、营销或以其他方式将我们的产品、服务和技术商业化。任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生重大不利影响,或对我们的业务、运营结果或财务状况产生重大不利影响。
此外,我们可能会赔偿我们的客户和分销商因侵犯与我们产品相关的第三方知识产权而提出的索赔。第三方可能会对我们的客户或分销商提出侵权索赔。这些索赔可能需要我们代表我们的客户或经销商发起或辩护旷日持久且代价高昂的诉讼,而不管这些索赔的是非曲直。如果其中任何索赔成功,我们可能被迫代表我们的客户、供应商或分销商支付损害赔偿金,或者可能被要求获得他们使用的产品或服务的许可证。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可,我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品或服务。
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此外,由于知识产权诉讼需要大量的披露,在这类诉讼期间,我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果,这可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。任何这些事件的发生都可能对我们的业务、经营结果或财务状况产生实质性的不利影响。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性,我们的业务和竞争地位可能会受到损害。
除了专利、版权和商标保护外,我们还依靠商业秘密,包括非专利的专有技术、技术和其他专有信息,来维持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的商业秘密,在一定程度上是通过与能够接触到这些秘密的各方签订保密协议,例如我们的顾问和供应商,或者我们的前任或现任员工。我们还与员工和顾问签订保密、发明和专利转让协议。然而,尽管做出了这些努力,其中任何一方都可能违反协议,泄露我们的商业秘密和其他未经专利或注册的专有信息,一旦披露,我们很可能失去对商业秘密的保护。监管未经授权使用和披露我们的知识产权是很困难的,我们也不知道我们为保护我们的知识产权而采取的步骤是否有效。此外,我们可能无法就任何此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的,结果是不可预测的。此外,美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意执行商业秘密保护。
此外,我们的竞争对手可以独立开发与我们的专有技术类似、等同或更好的知识、方法和诀窍。竞争对手可能会购买我们的产品,并试图反向工程和复制我们从我们的开发工作中获得的部分或全部竞争优势,故意侵犯我们的知识产权,围绕我们受保护的技术进行设计,或者开发他们自己的不属于我们知识产权的竞争技术。此外,我们的主要员工、顾问、供应商或其他能够使用我们的专有技术和专有技术的个人可以将这些技术和专有技术融入独立开发或与第三方合作开发的项目和发明中。因此,可能会出现关于此类技术或专有技术的所有权的纠纷,并且任何此类纠纷可能不会以有利于我们的方式解决。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的,我们将无权阻止他们或他们向其传递信息的人使用该技术或信息与我们竞争,我们的竞争地位可能会受到不利影响。如果我们的知识产权得不到足够的保护,以保护我们的市场不受竞争对手的产品和工艺的影响,我们的竞争地位和业务可能会受到不利的影响。
专利法的改变可能会降低专利的整体价值,从而削弱我们保护现有和未来产品和工艺的能力。
与其他制药和医疗器械公司一样,我们的成功在很大程度上依赖于知识产权,特别是专利。在制药和医疗器械行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性,也涉及法律上的复杂性,因此成本高昂、耗时长,而且具有内在的不确定性。此外,未来可能会通过专利改革立法,这可能会导致围绕我们的专利和待决专利申请的起诉、执行和辩护的额外不确定性和成本增加。美国最高法院的裁决缩小了在某些情况下可用的专利保护范围,并在某些其他情况下削弱了专利所有者的权利。此外,美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院已经并可能继续改变美国专利法的解释方式。同样,外国法院已经并可能继续改变其各自司法管辖区内专利法的解释方式。我们无法预测未来专利法解释的变化或专利法可能被美国和外国立法机构制定为法律的变化。这些变化可能会对我们的专利或专利申请以及我们未来获得额外专利保护的能力产生实质性影响。
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获得和维持专利保护取决于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求,如果不符合这些要求,我们的专利保护可能会减少或取消。
美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。此外,已颁发专利的定期维护费通常必须在专利有效期内向美国专利商标局和外国专利代理机构支付。虽然在许多情况下,根据适用的规则,可以通过支付滞纳金或通过其他方式纠正无意失效,但在某些情况下,不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效,从而导致相关法域专利权的部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于:未能在规定的时限内对官方行动做出回应,未支付费用,以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们未能保持涵盖我们产品或程序的专利和专利申请,我们可能无法阻止竞争对手销售与我们自己的产品相同或相似的产品,这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护,那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度,我们的业务可能会受到不利影响。
我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避、宣布为通用商标或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们在这些商标和商品名称上的权利,我们需要这些权利来与我们感兴趣的市场中的潜在合作伙伴或客户建立知名度。此外,第三方已经在外国司法管辖区使用了与我们的商标相似和相同的商标,并且已经或可能在未来申请注册该商标。如果他们成功注册或发展了此类商标的普通法权利,而我们未能成功挑战此类第三方权利,我们可能无法使用这些商标在这些国家/地区销售我们的产品。在任何情况下,如果我们无法根据我们的商标和商号建立名称认可,那么我们可能无法有效竞争,我们的业务可能会受到不利影响。
如果我们不能显示访问和复制,那么我们的版权可能无法为我们的软件提供保护,我们的业务可能会受到不利影响。
版权保护作者的作品,如软件,但要证明侵权,需要证明有权访问该作品并复制该作品。由于软件无法随时获得或访问,因此可能很难确定和证明第三方可以访问我们的软件和/或他们复制了我们的软件。由于可以通过获取或访问我们的产品和技术来访问我们的软件,因此第三方可能能够下载或复制我们的软件并对我们的软件程序进行反向工程。软件程序可能会被重写,从原始程序大幅修改,这可能会使证明侵犯版权行为的抄袭行为变得困难。如果我们无法建立对版权侵权的两个方面的分析,那么,我们的版权可能会为我们的软件提供有限的保护,甚至没有保护。版权侵权诉讼是昂贵的,我们寻求的任何损害赔偿可能不足以补偿我们的诉讼费用和因侵犯版权而对我们的业务造成的损害。
我们可能无法在世界各地充分保护我们的知识产权。
在世界所有国家对我们产品的专利进行申请、起诉和辩护的费用将高得令人望而却步。在某些国家,特别是发展中国家,对可专利性的要求可能不同,允许的专利权利要求的广度可能不一致。此外,一些外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的知识产权。因此,我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品,并进一步可能向我们拥有专利保护但可能不足以终止侵权活动的地区出口其他侵权产品。
我们在某些可能存在我们产品市场的外国国家没有专利权。此外,在我们确实拥有专利权的外国司法管辖区,执行此类权利的诉讼程序可能会导致巨额成本,并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移,这可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险,并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。此外,此类诉讼可能会激起第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜,而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此,我们可能无法阻止竞争对手在外国营销和销售与我们的产品和服务相同或相似的产品和服务,从而损害我们在国际市场上的竞争地位。
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我们可能无法识别相关的第三方专利,或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期时间,这可能会对我们开发和营销产品的能力产生不利影响。
我们不能保证我们或我们的许可人的任何专利搜索或分析,包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期,都是完整或彻底的,我们也不能确保我们已经识别出与我们产品在任何司法管辖区的商业化相关或必要的、在美国和国外的每一项第三方专利和待处理的申请。例如,美国提交的专利申请在2000年11月29日之前以及在该日期之后提交的某些美国专利申请,在专利发布之前不会在美国境外提交,但仍将保密。美国和其他地方的专利申请在要求优先权的最早申请后大约18个月公布,这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。因此,涉及我们产品的专利申请可能是在我们不知情的情况下由其他人提交的。此外,在受到某些限制的情况下,已经公布的未决专利申请可以在以后进行修改,以涵盖我们的候选产品或我们产品的使用。专利权利要求的范围由法律解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的,这可能会对我们销售产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的产品不在第三方专利的覆盖范围内,或者可能会错误地预测第三方未决的专利申请是否会提出相关范围的权利要求。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日期的确定可能是不正确的,这可能会对我们开发和营销我们的产品和服务的能力产生负面影响。我们未能识别和正确解释相关专利,可能会对我们开发和营销我们的产品和服务的能力产生负面影响。
如果我们不能识别和正确解释相关专利,我们可能会受到侵权索赔。我们不能保证我们能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们在任何此类纠纷中失败,除了被迫支付损害赔偿金外,我们还可能被暂时或永久禁止将我们被认定为侵权的任何产品商业化。如果可能的话,我们还可能被迫重新设计产品或服务,这样我们就不再侵犯第三方的知识产权。任何这些事件,即使我们最终获胜,也可能需要我们转移大量的财务和管理资源,否则我们将能够投入到我们的业务中。
专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在产品上的竞争地位。
专利的寿命有限,专利提供的保护也是有限的。在美国,如果及时支付所有维护费,专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。即使获得了覆盖我们产品的专利,一旦覆盖产品的专利的有效期到期,我们可能会接受来自竞争产品和服务的竞争。因此,我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利,以排除其他公司将与我们相似或相同的候选产品商业化。
知识产权不一定能解决我们业务面临的所有潜在威胁。
一旦授予专利,在准予或授予之后的一段时间内,专利可以继续接受无效质疑,包括反对、干扰、复审、授予后复审、当事各方之间的复审、在法院或专利局或类似程序中的无效或派生诉讼,在此期间第三方可以对这种授予提出反对。在这种可能会持续很长一段时间的诉讼过程中,专利权人可能被迫限制因此而受到攻击的允许或准予权利要求的范围,或者可能完全失去允许或准予的权利要求。
此外,我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的,因为即使被授予知识产权也有局限性,可能无法充分保护我们的业务,对我们的竞争对手或潜在竞争对手构成进入壁垒,或允许我们保持竞争优势。此外,如果第三方拥有覆盖我们技术实践的知识产权,我们可能无法充分行使我们的知识产权或从我们的知识产权中提取价值。以下示例是说明性的:
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• | 其他人可能能够开发和/或实践与我们的技术或我们技术的方面类似的技术,但这些技术不在我们拥有或控制的专利的权利要求范围内,假设这些专利已经或确实已经发布; | |
| • | 我们或我们的许可人或任何未来的战略合作伙伴可能不是第一个构思或减少实践我们拥有或独家许可的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的公司; |
| • | 我们或我们的许可方或任何未来的战略合作伙伴可能不是第一个提交涵盖我们某些发明的专利申请的公司; |
| • | 其他人可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术,而不侵犯我们的知识产权; |
| • | 我们正在处理的专利申请有可能不会产生已颁发的专利; |
| • | 我们拥有或独家许可的已颁发专利可能不会为我们提供任何竞争优势,或者可能会因为竞争对手的法律挑战而被认定为无效或不可执行; |
| • | 我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动,然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品,在我们的主要商业市场销售; |
| • | 为使用我们的产品或技术进行制造或测试的第三方可以在没有获得适当许可的情况下使用他人的知识产权; |
| • | 当事人可以主张对我们知识产权的所有权权益,如果胜诉,此类纠纷可能会阻止我们对该知识产权行使专有权; |
| • | 我们可能不会开发或许可其他可申请专利的专有技术; |
| • | 我们可能无法以商业上合理的条款获得和维护必要的许可证,或者根本不能;以及 |
| • | 他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。 |
如果发生任何此类事件,都可能严重损害我们的业务和运营结果。
50 |
我们可能会受到员工、顾问或独立承包商不当使用或披露其前雇主或其他第三方机密信息的索赔。
我们确实并可能雇用以前受雇于大学或其他制药或医疗器械公司的个人,包括我们的许可人、竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和独立承包商在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术,而且我们目前没有受到任何关于我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或披露第三方机密信息的索赔,但我们未来可能会受到此类索赔的影响。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护,除了支付金钱损害赔偿外,我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。这样的知识产权可以授予第三方,我们可能需要从第三方获得许可才能将我们的技术或产品商业化。这样的许可可能不会以商业上合理的条款或根本不存在。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护,诉讼也可能导致巨额成本,分散管理层和其他员工的注意力,并可能导致客户为该技术寻求其他来源,或停止与我们的业务往来。
我们与第三方的知识产权协议可能会在合同解释上存在分歧,这可能会缩小我们对相关知识产权或技术的权利范围。
我们知识产权协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会影响我们对相关知识产权或技术的权利范围,或影响相关协议下的财务或其他义务,其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
此外,尽管我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工和承包商签署协议,将此类知识产权转让给我们,但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。我们的转让协议可能不会自动执行或可能被违反,我们可能会被迫向第三方提出索赔,或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护,以确定我们视为我们的知识产权的所有权。
我们可能不会成功地通过收购和许可证内获得未来产品的必要知识产权。
虽然我们打算通过自己的内部研究来开发产品和技术,但我们也可能寻求获得或许可技术,以扩大我们的产品供应和技术组合。但是,我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法从第三方获得与任何此类产品或技术相关或必要的知识产权或许可内知识产权。在这种情况下,我们可能无法开发或商业化此类产品或技术。我们也可能无法确定我们认为适合本公司战略的产品或技术,以及保护与此类产品和技术相关或必要的知识产权。
候选产品的内部许可和获取第三方知识产权是一个竞争领域,一些更成熟的公司也在采取战略,为我们认为有吸引力或必要的产品提供内部许可或获取第三方知识产权。这些老牌公司可能比我们有竞争优势,因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。此外,将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。如果我们不能成功地获得更多技术或产品的权利,我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景可能会受到影响。
此外,我们预计,未来对我们有吸引力的产品和技术的许可内或获取第三方知识产权的竞争可能会加剧,这可能意味着对我们来说合适的机会减少,以及获取或许可成本上升。我们可能无法按照使我们的投资获得适当回报的条款授予产品或技术的第三方知识产权或获取这些知识产权。
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我们的平台使用开源软件,任何不遵守其中一个或多个开源许可证条款的行为都可能对我们的业务产生负面影响。
我们的平台使用受开源许可证管理的软件。美国法院尚未解释各种开源许可证的条款,而且此类许可证有可能被解释为对我们的平台营销能力施加意想不到的条件或限制。根据某些开源许可的条款,如果我们以特定的方式将某些专有软件与开放源码软件相结合,我们可能会被要求发布我们专有软件的源代码,并使其在开放源码许可下可用。如果我们平台的某些部分被确定为受开源许可的约束,我们可能会被要求公开发布源代码的受影响部分,或者重新设计我们的全部或部分技术,或者以其他方式限制许可活动,每一项活动都可能降低或消除我们技术的价值。除了与许可证要求相关的风险外,使用开源软件可能会导致比使用第三方商业软件更大的风险,因为开源许可方通常不对软件的来源提供担保或控制。与使用开源软件相关的许多风险无法消除,并可能对我们的业务产生负面影响。
网络安全事件,包括数据安全漏洞或计算机病毒,可能会扰乱我们的服务交付、损害我们的声誉或使我们承担责任,从而损害我们的业务。
我们通常以电子方式接收、处理、存储和传输客户和其他可能保密的数据。未经授权访问我们的计算机系统或存储的数据可能会导致机密信息被盗或不当披露、记录被删除或修改,或者可能导致我们的运营中断。当我们将信息从一个地方传输到另一个地方时,包括通过互联网或其他电子网络传输,这些网络安全风险会增加。尽管采取了安全措施,但我们的设施、系统和程序以及我们的第三方服务提供商的设施、系统和程序可能容易受到安全漏洞、破坏行为、软件病毒、错位或丢失的数据、编程和/或人为错误或其他类似事件的影响,这些事件可能会扰乱我们的服务交付或暴露我们客户和其他人的机密信息。任何涉及挪用、丢失或未经授权披露或使用我们的客户或他人的机密信息的安全漏洞,无论是我们还是第三方,都可能:(I)使我们受到民事和刑事处罚;(Ii)对我们的声誉造成负面影响;或(Iii)使我们对客户、第三方或政府当局承担责任。这些发展中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
管理信息、网络安全和隐私的监管环境要求越来越高,而且还在继续发展。
管理信息、网络安全和隐私的监管环境要求越来越高,而且还在继续发展。
在我们提供产品的美国、欧洲和许多其他司法管辖区,个人隐私和数据安全已经成为重要问题。全球隐私和安全问题的监管框架正在迅速演变,在可预见的未来可能仍然不确定。
某些美国和外国法律,例如1996年的联邦《健康保险可携带性和责任法案》(或HIPAA),规定了个人可识别信息以及我们可能获取或有权访问的与我们的业务运营相关的敏感健康和其他个人信息的传输、安全和隐私,包括进行临床研究试验或其他研究,这些研究可能为我们提供访问这些信息的途径。我们可能被要求进行代价高昂的系统修改,以符合这些数据隐私和安全要求。此外,如果我们没有适当地遵守与保护这些信息相关的适用法律和法规,我们可能会受到刑事或民事处罚和制裁。于2020年1月1日生效的2018年加州消费者隐私法(CCPA)要求我们向消费者披露我们的数据收集、使用和共享做法。CCPA还允许消费者选择不向第三方出售某些数据,赋予消费者新的权利,并为数据泄露提供新的诉讼理由,如果由于未能实施合理的安全程序而发生未经授权访问、盗窃或披露指定个人信息的情况,可能会获得重大法定损害赔偿,并提供禁令或声明救济。2023年1月1日生效的加州隐私权法案(CPRA),出于执行目的,有12个月的回顾期限,将有效地取代CCPA。在其他变化中,CPRA扩大了消费者的权利,并加强了执行机制,例如创建了一个新的加州隐私机构,该机构将调查和执行CPRA及其颁布的法规。除了CCPA和CPRA,美国所有50个州都有数据泄露通知法,, 如果违反,可能会导致处罚、罚款和诉讼。此外,许多州已经实施或正在实施相关立法,包括州特有的生物特征隐私法,这些法律已经导致了针对企业的集体诉讼。这些法律对我们业务的全面影响尚不确定,但它可能会导致运营费用增加,并增加由消费者或代表消费者提起诉讼的风险。
在国际上,《一般数据保护条例》(简称GDPR)于2018年5月在欧洲经济区(EEA)内生效,除GDPR外,许多EEA司法管辖区也通过了自己的数据隐私和保护法。此外,其他国际司法管辖区,包括新加坡、韩国、中国、巴西、墨西哥和澳大利亚,也实施了与数据隐私和保护有关的法律。虽然我们相信我们是在遵守GDPR和类似的法律,但这些法律仍然是相对较新的。因此,随着国际数据隐私和保护法律的不断发展,以及新法规、解释性指导和执法信息的出现,我们可能会产生修改我们的业务做法以符合这些要求的增量成本。此外,我们的内部控制政策和程序可能并不总是保护我们免受员工或代理人的鲁莽、故意和/或犯罪行为的影响。
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我们的业务受到广泛的政府监管,这使得我们将我们的GammaCore疗法和我们的一般保健产品Truvan a和TAC-STIM推向美国市场,并将我们的GammaCore疗法的使用扩大到更多的治疗适应症,以及扩大我们的保健计划的覆盖范围,这对我们来说是昂贵和耗时的。
我们的GammaCore疗法必须符合美国FDA和外国司法管辖区类似机构施加的监管要求。这些要求包括冗长和详细的实验室和临床测试程序、抽样活动、广泛的机构审查过程以及其他昂贵和耗时的程序。通常需要几年时间才能满足这些要求,具体取决于产品的复杂性和新颖性。我们还须遵守许多与安全工作条件、制造方法、环境保护、火灾危险控制和危险或潜在危险物质的处置有关的额外许可和监管要求。我们必须遵守的一些最重要的要求包括:
| • | 《联邦食品、药品和化妆品法》(FDCA)和FDA的实施条例(《联邦食品、药品和化妆品法》第21编); |
| • | 欧盟(或欧盟)的CE标志要求和英国的UKCA标志要求; |
| • | 医疗器械质量管理体系要求(ISO 13485:2016年); |
| • | 职业安全和健康管理要求; |
• | 联邦贸易委员会的要求; | |
• | 健康信息隐私和安全法律,包括经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》修订的1996年《健康保险可携带性和责任法案》,或HIPAA,以及类似的州法律;以及 |
| • | 新泽西州卫生服务部的法律要求。 |
政府的监管可能会阻碍我们进行临床试验以及制造和销售我们现有的疗法和任何未来产品的能力。政府的监管还可能在相当长一段时间内推迟我们新产品的销售,并对我们的活动施加代价高昂的程序。例如,FDA和其他监管机构可能不会批准或批准我们在其他治疗领域的GammaCore疗法,我们可能会在及时的基础上寻求这些领域的治疗。我们最近减少了研发资源,这可能会推迟我们获得监管部门对更多适应症的批准。在获得此类许可或批准方面的任何延误或失败都可能对我们的GammaCore疗法的营销产生负面影响,并阻碍我们将未来产品推向市场的能力。此外,根据适用法律、不具约束力的建议或其他推论对我们现有的一般健康产品进行重新分类、重新命名或进行新的监管处理,这些重新分类、重新命名或新的监管措施是基于对管理健康产品的现有监管框架及其在FDA更大执行方案中的关系的复杂法律分析和解释而产生的,可能会分别对我们的健康和人体性能产品Truvan a和TAC-STIM的营销和其他活动以及未来与未来健康业务合资企业相关的其他营销和其他活动产生负面影响。
即使510(K)FDA已经批准将GammaCore疗法的标签扩大到几种适应症,我们的GammaCore疗法将继续受到生产、营销和使用方面的严格监管控制。我们可能被迫在发布后修改或召回产品,以应对监管行动或在一般使用中遇到的意想不到的困难。任何此类行动都可能对我们的GammaCore疗法的声誉以及我们的竞争和财务状况产生实质性影响。
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医疗器械的广告、营销和标签受到FDA和FTC的高度监管。我们推广GammaCore疗法的努力,包括通过直接面向消费者的营销或社交媒体计划,可能会使我们受到FDA、FTC或这两家机构对我们传达风险信息、益处或索赔的额外审查。我们的一般健康产品活动也受到类似的营销和促销风险的影响。
2009年,联邦贸易委员会颁布了关于在广告中使用背书和证明的不具约束力的指南(或背书指南),其中解释了联邦贸易委员会认为哪些背书做法是不公平或欺骗性的行为或做法。2020年,联邦贸易委员会就是否应以各种方式修改《背书指南》的非正式、通知和评论规则制定征求公众意见。联邦贸易委员会上一次征求类似的公众意见导致对背书指南进行了重大修订。因此,联邦贸易委员会可以根据可能与当前背书指南不一致的做法提起执法行动,因为联邦贸易委员会正在考虑任何修订。根据现行的代言指南,以消费者为主角并传达其对产品或服务的非典型体验的广告,必须明确披露消费者通常可以预期的典型结果。我们不能确定联邦贸易委员会在未来不会挑战我们的广告或其他业务,这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
此外,一般来说,法规可能会发生变化,任何额外的法规都可能限制或限制我们使用任何技术的能力,这可能会损害我们的业务和增长前景。我们还可能受到新的国际、联邦、州或地方法规的影响,这些法规可能会影响我们的研发计划,并以意想不到的方式损害我们的业务。如果发生这种情况,我们可能不得不付出巨大的成本来遵守这些法律法规,这将在一段未知的时间内损害我们的运营结果。根据各种国内和国外条例,遵守义务往往是复杂和繁重的,这造成了我们可能被发现不遵守特定要求的风险。由于基于公法的裁决或其他程序(如行政法听证)而被发现违反适用的国内和外国条例的风险进一步增加,因为其中许多规定没有得到监管机构或司法当局的全面解释,特别是关于新技术和新兴技术,而且在某些法域,监管规定通常可以接受各种解释和可能的司法理论,这些解释赋予监管当局在某些条件或标准下解释法律的更大权力。
FDA或外国监管审批标准和流程的任何重大发展,包括法律和政策变化,也可能推迟或排除对我们提交审查的产品的批准或批准。例如,在美国,作为21世纪的一部分ST《世纪治愈法》于2016年通过,国会通过了几项改革,影响了批准前和批准后的医疗器械监管,FDA在许多领域的实施和指导方针的制定正在进行中。2017年8月,国会颁布了2017年FDA重新授权法案(或FDARA),重新授权FDA收取设备用户费用,包括重新分类请求的新用户费用,并对FDCA的设备条款进行了实质性修订。在其他变化中,FDARA要求FDA更新和修改其安排对设备设施进行检查的程序,与制造商就这些检查进行沟通,并就制造商对Form 483的回应提供反馈。该法规还要求FDA研究设备维修的影响,包括第三方服务,并为设备赞助商创建了一个新的程序,作为母公司设备的PMA申请的一部分,请求对附件设备进行分类,或请求对附件设备进行单独分类。此外,据报道,FDA正在审查510(K)批准程序和标准,并宣布了改善目前与输液泵和其他家用医疗设备相关的上市前和上市后监管程序和要求的举措,作为审查工作的一部分,FDA正在评估胰岛素泵的不良事件报告和召回程序。
一般而言,管理与我们当前和未来产品相关的审批流程的法律或法规的任何变化,都可能使获得新产品的审批或批准,或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和昂贵。我们提交的文件中包含的数据,包括从我们的临床试验中提取的数据,可能不足以支持批准或批准我们的产品或增加或扩大适应症。在某些公司未能达到监管批准时间预期的情况下,医疗器械公司的股价大幅下跌。如果FDA的回应导致产品审批延迟,或者对我们的任何产品不利,我们的股票价格可能会大幅下跌。目前尚不确定FDA监管批准标准和流程的潜在变化可能如何影响我们未来获得FDA对我们产品的批准或批准的能力。
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我们2022财年运营收入的大约60.8%来自直接或间接销售给美国国防部的项目,主要是退伍军人事务部集市,在较小程度上还有美国空军。削减成本,包括通过合并和消除重复的组织和保险,已成为国防部的一项重大举措。我们项目的资金可能取决于美国政府的总体预算和拨款决定和程序,这些决定和程序受到许多因素的推动,包括地缘政治事件和宏观经济条件。与我们有业务往来的政府当局的支出水平可能越来越难以预测,预计会受到许多因素的影响。这些因素包括拜登政府和国会的优先事项,以及美国和世界经济的整体健康状况以及政府财政状况。
我们预计,预算限制以及与支出和国债相关的担忧将继续对政府支出水平构成压力,这可能会对购买我们某些产品的资金、我们的运营、财务业绩和增长造成不利影响。玫瑰花。
我们未来的成功在一定程度上取决于我们是否有能力开发、获得监管批准或批准,并推出将被市场及时接受的新产品或产品增强。
对于我们的业务来说,重要的是我们为治疗我们的目标适应症建立了一条产品供应管道。因此,我们的成功在一定程度上将取决于我们开发和推出新产品的能力。然而,我们可能无法成功开发和获得产品增强或新产品的监管许可或批准,或者这些产品可能不被医生或为我们产品执行的许多程序提供经济支持的付款人接受。
任何新产品的推出或对现有产品的增强是否成功将取决于多个因素,包括我们是否有能力:
| • | 正确识别和预测医生和患者的需求; |
| • | 及时开发和推出新产品或产品改进; |
| • | 避免侵犯第三方的知识产权; |
| • | 如果需要,用临床前和临床研究的数据证明新产品的安全性和有效性; |
| • | 为新产品或产品改进获得必要的监管许可或批准; |
| • | 完全遵守FDA和国外关于新设备或改装产品营销的法规; |
| • | 为我们产品的潜在用户提供足够的培训;以及 |
| • | 获得足够的承保范围和对我们产品进行的程序的补偿。 |
如果我们没有及时开发新产品或产品增强来满足市场需求,或者如果这些产品或增强产品的需求不足,或者如果我们的竞争对手推出了功能优于我们的新产品,我们的经营业绩将受到影响。
GammaCore受到广泛的政府监管,我们不遵守适用的要求可能会导致我们的业务受到影响。
医疗器械行业受到政府当局的广泛监管,主要是FDA和相应的国家和外国监管机构和当局,如欧洲委员会和欧洲经济区成员国、主管当局、和已通知的身体。FDA、FTC和其他美国、EEA以及外国政府机构和当局对医疗器械等方面进行监管和监督:
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| • | 设计、开发和制造; |
| • | 使用和储存说明书的测试、标签、内容和语言; |
| • | 临床试验; |
| • | 产品安全; |
| • | 风险评估和管理; |
| • | 市场营销、销售和分销; |
| • | 上市前监管审批; |
| • | 合格评定程序; |
| • | 记录保存程序; |
| • | 广告和促销; |
| • | 召回和其他现场安全纠正行动,以及在FDA的情况下,例如,如果FDA后来确定这种召回或其他现场纠正行动需要报告,但没有提交,则任何后续相关执法行动; |
| • | 上市后监测,包括报告死亡或重伤和故障,如果这些情况再次发生,可能导致死亡或重伤; |
| • | 上市后研究;以及 |
| • | 产品进出口。 |
我们所受的法律和法规是复杂的,而且随着时间的推移,往往会变得更加严格。立法或法规的变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制,高于预期成本,或低于预期销售额。
如果我们不遵守美国联邦和州法规或EEA或其他适用于我们运营所在国家/地区的外国法规,可能会导致发出警告信或无标题信函、实施禁令、暂停或失去监管许可或批准、产品召回、终止分销、产品扣押或民事处罚。在最极端的情况下,可能会实施刑事制裁或关闭我们的制造设施。如果这些风险中的任何一个成为现实,我们的业务都将受到不利影响。
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GammaCore在欧洲等外国司法管辖区也受到广泛的政府监管,如果我们不遵守适用的要求,可能会导致我们的业务受到影响。
在欧洲经济区,GammaCore目前必须符合(I)指令93/42/EEC附件I和(Ii)欧盟医疗器械法规2017/745或MDR中关于与医疗器械相关的成员国法律或欧盟医疗器械指令的基本要求。遵守这些要求是能够在GammaCore上贴上CE标志的先决条件,如果没有CE标志,它们就不能在欧洲经济区销售或销售。为了证明符合基本要求并获得贴CE标志的权利,医疗器械制造商必须经过合格评定程序,该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。除低风险医疗器械(没有测量功能且不是无菌的I类)外,制造商可以根据对其产品符合基本要求的自我评估发布EC符合性声明,要求通知机构介入的符合性评估程序,该机构是由欧洲经济区国家的主管当局指定进行符合性评估的组织。根据相关的合格评定程序,通知机构将对医疗器械的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系进行审计和审查。被通知机构在成功完成对医疗器械及其制造商进行的合格评定程序并符合基本要求后,颁发CE合格证书。该证书授权制造商在准备并签署相关的欧盟符合性声明后,在其医疗器械上贴上CE标志。
一般来说,医疗器械及其制造商符合基本要求的证明,除其他外,必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估。具体地说,制造商必须证明设备在正常使用条件下实现了其预期的性能,当与其预期的性能的好处进行权衡时,已知和可预见的风险以及任何不良事件都是最小化和可接受的,并且任何关于设备的性能和安全的声明,如产品标签和使用说明,都有适当的证据支持。这项评估必须以临床数据为基础,这些数据可从(1)对正在评估的设备进行的临床研究,(2)来自类似装置的科学文献,其与被评估装置的等价性可被证明或(3)临床研究和科学文献。GammaCore是欧盟IIa级医疗设备。欧洲药品管理局临床研究的进行受到详细监管义务的约束。这些措施可能包括要求事先获得进行研究的国家主管当局的授权,以及要求获得主管道德委员会的积极意见。这个过程可能既昂贵又耗时。
此外,2017年5月,欧盟《医疗器械条例》2017/745,或采用MDR。MDR废除并取代了欧盟医疗器械指令。与指令不同,指令必须在欧洲经济区成员国的国家法律中实施,法规将直接适用于所有欧洲经济区成员国,即不需要通过实施它们的欧洲经济区成员国法律,旨在消除欧洲经济区成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。MDR的目的之一是在整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架,确保高水平的安全和健康,同时支持创新。MDR于2021年5月26日开始适用,过渡期计划于2024年5月26日结束。虽然在从MDD向MDD过渡方面取得了进展,但欧盟委员会在2023年1月6日发布的一份提案中指出,合格评定(又称“通知”)机构的总数和能力仍然不足以执行要求它们执行的任务。此外,许多制造商没有做好充分准备,无法在过渡期结束前满足千年发展报告的更严格要求。这威胁到了欧盟市场上医疗器械的供应。根据通知机构向医疗器械协调小组提交的估计 2022年11月17日,如果保持目前的证书发放率不变,到2024年5月颁发的证书数量可能达到7000份左右。通知机构估计,所有指令的证书向MDR证书的过渡可能在2027年12月之前完成。欧盟委员会的“关于修订关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械过渡性规定的(EU)2017/745和(EU)2017/746号条例的欧洲议会和欧洲理事会条例的提案,布鲁塞尔,2023年6月1日意在“将过渡期从 2024年5月26日至 2027年12月31日,适用于高风险III类和IIb类可植入设备,直到 2028年12月31日,适用于中低风险IIb类和IIa类设备。GammaCore产品(GammaCore蓝宝石和GammaCore-S)是欧盟IIa级设备。一旦适用,新规定将包括:
| • | 加强有关将设备投放市场的规则,并在设备上市后加强监控; |
| • | 明确规定制造商对投放市场的设备的质量、性能和安全的跟踪责任; |
| • | 通过唯一的识别号提高整个供应链中医疗器械对最终用户或患者的可追溯性; |
| • | 建立一个中央数据库,为患者、医疗保健专业人员和公众提供有关欧盟现有产品的全面信息;以及 |
| • | 加强对某些高风险设备的评估规则,这些设备在投放市场之前可能需要经过专家的额外检查。 |
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一旦适用,MDR可能会对我们施加更多的合规义务,以进入欧盟市场。
为了继续在欧洲销售GammaCore,我们必须保持该设备的CE符合性证书,并继续遵守医疗设备指令和MDR。《医疗器械条例》对医疗器械制造商提出了一些新的要求。这可能会影响我们在欧洲经济区和英国的活动,更新我们现有的CE合格证书和与未来机构相关的合格评定。如果我们未能继续遵守适用的外国法规要求,包括欧洲经济区国家当局管理的法规,可能会导致针对我们的执法行动,包括我们的通知机构(英国标准协会)拒绝、暂停或撤回我们的CE符合性证书,这可能会削弱我们未来在欧洲经济区销售产品的能力。
英国退出欧盟(或英国退欧)可能会导致重大的商业和法律不确定性,并可能导致欧盟和英国的国家法律法规存在差异。鉴于缺乏可比的历史先例,目前尚不清楚英国退欧将带来什么金融、监管和法律影响,以及英国退欧最终将如何影响我们。然而,英国退欧可能会改变监管方案和关税,这可能会增加ElectrCore UK Ltd.的运营以及在英国营销或销售我们的产品的复杂性、成本和延误。我们的收入和利润、产品的供应和需求以及长期和短期的客户留存和获取都可能受到不利影响。由于联合王国的监管框架有很大一部分源自欧盟的指令和条例,联合王国退出欧盟可能会对监管制度产生重大影响。英国的CE符合性证书。重要的是,由欧盟认可的通知机构颁发的CE符合性证书在英国可能不再得到承认。同样,在联合王国获得认可的通知机构将不再能够颁发CE合格证书。为英国获得新的CE符合性证书或认证可能会对我们的活动产生重大影响。最后,英国脱欧还可能扰乱联合王国解释CE合格证书义务的方式。
如果我们未能保持监管部门的批准和许可,或在为我们未来的产品或产品增强获得FDA许可、批准或CE符合性证书方面无法获得或经历重大延误,我们的商业分销能力,如果我们的一般健康产品不再属于适用的FDA指导范围,则此类产品可能会受到额外的、更全面的监管和/或更大的监管不确定性的影响,从而影响我们在正常业务过程中以商业方式分销、营销和销售此类产品的能力。
我们的任何医疗器械产品都受到FDA、通知机构以及众多其他联邦、州和外国政府机构的严格监管。获得监管许可、批准或CE符合性证书以将医疗设备推向市场的过程可能成本高昂且耗时,而且我们可能无法及时获得这些许可或批准(如果有的话)。特别是,FDA仅允许在新医疗设备获得条款规定的许可后才允许该设备进行商业分销510(K)FDCA,或属于经批准的PMA的标的,除非该装置特别豁免遵守这些要求。FDA将通过以下途径清理低风险医疗设备的营销510(K)如果制造商证明新产品实质上等同于合法销售的“谓词”装置,则程序。
对于低风险到中等风险且实质上不等同于断言设备的新型医疗设备,FDA可能会确定“从头开始”过程是进入市场的合适途径。“从头开始”的过程比传统的更昂贵、更耗时、更不确定。510(K)程序。
被认为构成最大风险的高风险设备,如维持生命的、维持生命的或可植入的设备,或被认为与合法销售的“预言性”设备实质上不等同的设备,需要获得PMA的批准。PMA过程比PMA更昂贵、更漫长、更不确定510(K)--审批程序。PMA的应用必须有广泛的数据支持,包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据,以向FDA满意地证明该设备用于其预期用途的安全性和有效性。
我们目前商业化的GammaCore产品已通过510(K)进程或“从头开始”进程。在未来,我们可能需要提交PMA或继续使用“从头开始”流程来扩展我们的标签声明,以包括某些适应症,这可能比传统的标签声明更昂贵、更耗时、更不确定510(K)过程。
我们的一般健康产品Truvan a和TAC-STIM,根据FDA对此类产品的指南的适用性和潜在修订,未来可能是或可能不是低风险的一般健康产品,并且不打算用于医疗用途,我们认为它们适当地属于FDA当前适用于此类产品的指南的范围,通常不受上述段落中描述的严格监管程序的约束。因此,根据FDA的特定指南和政策,我们的某些产品或产品功能在某些情况下可能不受上述第510(K)条流程和/或其他法规要求的约束。此外,根据FDCA的各种规定,我们的一些产品或产品功能可能不受法定设备处方要求的约束。
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第21条第3060(A)条ST《世纪治疗法》于2016年12月13日修订了FDCA第520条,从FDCA第201(H)条对设备的定义中删除了某些软件功能,包括那些旨在保持或鼓励健康生活方式的功能,这些功能与疾病或状况的诊断、治疗、缓解、预防或治疗无关。FDCA第520(O)(1)(B)条规定,根据该成文法则第201(H)条,旨在维持或鼓励健康生活方式且与疾病或状况的诊断、治疗、缓解、预防或治疗无关的软件不是设备。鉴于上述立法发展,FDA已于2016年7月发布了上述一般健康指南,并于2019年再次发布指南,每次澄清FDA对该条款的解释及其对一般健康产品的应用(由设备和放射健康中心定义,就当前指南而言,这些产品指的是根据当前一般健康指南的定义,仅供一般健康使用,且对使用者和其他人员的安全构成低风险的产品)。我们认识到,FDA的指导文件,包括目前关于低风险、一般健康产品的一般健康指南,并不构成法律义务。相反,指导文件描述了FDA对一个主题的当代想法,该主题可能会发生变化,应该仅被视为法律上不具约束力的建议,除非引用特定的监管或法定要求来作出相反的推论。根据这一信息,我们还认识到,当前的指导方针不会改变或以其他方式废除FDCA或任何适用法规的任何法律上可执行的要求。更有甚者, 我们承认,FDA在这方面的一般健康指南并不禁止FDA咨询消费品安全委员会(CPSC)关于一般健康产品是否为CPSC授权的消费品或设备的咨询。FDA可以与其他机构和机构协调,如CPSC,以确定对产品的适当管辖权。如果产品是根据FDCA第201(H)条规定的设备,则根据《消费品安全法》,特别是根据第2052(A)(5)(Ii)(H)条,该产品通常被排除在CPSC对“消费品”的授权之外。然而,CPSC和FDA都可以根据CPSC负责实施的其他法定机构对某些医疗器械主张管辖权。
根据对FDA、一般健康指南中包含的考虑因素的持续分析和审查,以及对此类指南和其他指南的任何修订,我们已应用或以其他方式利用已发布的FDA低风险、一般健康产品指南文件第4节中的指导问题,这些问题有助于确定一般健康产品是否在此类指南的范围内,以及其他法律审查。我们承认,这些问题应在指导全文的背景下阅读,代表但本身并不构成指导意见中所述的框架。主要考虑因素包括产品的预期用途是否与保持或鼓励一般健康状态或健康活动有关、产品是否具有健康生活方式的预期用途与帮助降低某些慢性疾病或病症的风险或影响、产品是否是低风险产品(因为它不是侵入性的、也不是植入性的)以及不涉及可能对用户或其他人的安全构成风险的技术(如果没有实施特定的监管控制),以及其他考虑因素,其中包括与我们涉及一般健康产品的业务特别相关的技术。在已发布文件的第3节中,上述FDA指南中对一般健康产品的描述也与我们涉及一般健康产品的业务特别相关。我们还承认,设备和放射健康中心的一般健康政策仅适用于被认为是低风险的一般健康产品。在考虑我们的产品是否符合上述FDA指南的低风险时, FDA建议适当考虑设备和放射健康中心是否积极监管与相关产品相同类型的产品,这一考虑对我们当前和未来的健康市场参与非常重要。
如果对FDA指南或其他指南的修订改变了我们对分类、其他法律问题的合理信念和意见,以及以各种方式遵守适用于我们业务活动的所有适用规则和法规,则我们涉及General Health Products、Truvan a和TAC-STIM的业务活动可能会受到重大的、可能是实质性的不良后果。此外,FDA可能不同意我们的评估,可能会将这些产品作为医疗器械进行监管。我们和我们的法律顾问努力定期了解联邦和(如适用)州一级的法定、行政和决策法律中的所有相关发展,这些发展影响或告知我们与一般保健产品相关的开发、营销、促销、分销和销售等活动。鉴于此类法律的实质复杂性及其潜在的实际相互作用,或与FDA现有的医疗器械产品监管批准或审批流程的应用重叠或冲突,作为官方机构对适用健康指南的更改的结果,我们随后对此类指南的法律审查与先前对此类指南的法律审查有很大不同。或者FDA不同意我们关于我们的一般健康产品的监管地位的决定,我们可能会遇到不利的、可能是实质性的影响,影响我们将普通健康产品商业化的能力,这可能会影响我们的财务状况、经营业绩和增长前景。除了我们的法律和合规职能以及外部顾问外,我们还保持内部控制以及政策和程序,以防范我们健康业务中的合规风险,并就与不同司法管辖区相关法律合规的主题事项对我们的销售代理和其他人员进行培训和教育。
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如果我们不遵守美国联邦、州和外国政府的法规,可能会导致发出警告信或无标题信函、实施禁令、暂停或失去监管许可或批准、产品召回、终止分销、产品扣押或民事处罚。在最极端的情况下,可能会实施刑事制裁或关闭我们的制造设施。
监管医疗器械制造和销售的外国政府当局和通知机构已经变得越来越严格,如果我们在国际上营销和销售我们的产品,我们未来可能会受到严格的国际监管。在这种情况下,我们将在很大程度上依赖我们的外国独立分销商来遵守不同的规定,他们的任何失败都可能导致我们的产品在外国的销售受到限制。
对我们产品的修改可能需要新的监管许可或批准,或者可能要求我们召回或停止销售我们的产品,直到获得许可或批准。
修改或扩大我们的GammaCore产品的使用适应症可能需要新的监管批准或许可,包括510(K)许可或PMA批准,或者要求我们召回或停止销售修改后的设备,直到获得这些许可或批准。FDA要求设备制造商最初确定修改是否需要新的批准、补充或许可,并将其记录在案。制造商可以确定,修改不会显著影响安全性或有效性,也不代表其预期用途发生重大变化,因此不需要新的510(K)许可。然而,FDA可以审查制造商的决定,并可能不同意。FDA也可以主动决定需要新的批准或批准。我们可能会在未来对我们的产品进行修改,我们认为这些修改不需要或将不需要额外的许可或批准。如果FDA不同意并要求对修改进行新的许可或批准,我们可能会被要求召回并停止以修改的形式销售我们的产品,这可能要求我们重新设计产品并损害我们的运营结果。在这种情况下,我们可能会受到重大执法行动的影响。
如果制造商确定对FDA批准的设备的修改可能会显著影响其安全性或有效性,或将对其预期用途构成重大变化,则制造商必须申请新的510(K)许可或可能的PMA申请。我们确定对我们产品的修改需要新的510(K)许可或PMA申请时,我们可能无法及时或根本不能获得修改或其他适应症的额外许可或批准。对于那些在欧盟销售的产品,如果产品发生重大变化,或者如果我们的质量保证体系发生重大变化,影响到这些产品,我们必须通知我们的通知机构。获得批准和批准可能是一个耗时的过程,拖延获得未来所需的批准或批准将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响,这反过来又会损害我们未来的增长。
不能保证FDA会批准510(K)对我们未来产品的批准或PMA批准,以及对任何此类未来产品未能获得必要的批准或批准,都将对我们发展业务的整体能力产生不利影响。
我们的一些新产品或扩大的使用适应症将需要FDA批准510(K)或可能需要FDA批准PMA。FDA可能不会批准或批准这些产品的适应症,这些适应症是成功商业化所必需或需要的。事实上,FDA可能会拒绝我们对新产品、新的预期用途或现有产品的修改进行510(K)审批或PMA的请求。如果我们的新产品得不到批准或批准,将对我们扩大业务的能力产生不利影响。
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即使我们的产品获得监管机构的批准或批准,如果我们或我们的制造商或供应商未能遵守正在进行的FDA或其他外国监管机构的要求,或者如果我们的产品遇到意想不到的问题,这些产品可能会受到限制或退出市场。
我们获得批准或批准的任何产品,以及该产品的制造流程、报告要求、批准后的临床数据和促销活动,都将受到FDA和其他国内外监管机构的持续监管审查、监督和定期检查。特别是,我们和我们的供应商被要求遵守FDA的有关我们产品制造的QSR和国际标准化组织(或ISO)法规以及其他法规,其中涵盖我们获得许可或批准的任何产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的方法和文档。监管机构,如FDA,通过定期检查来执行QSR和其他法规。我们或我们的供应商之一未能遵守FDA和其他监管机构实施的适用法规和法规,或未能及时和充分地回应任何不利的检查意见或产品安全问题,除其他事项外,可能导致以下任何执法行动:
| • | 无标题信件、警告信、罚款、禁令、同意法令,包括FDA要求修理、更换或退还设备成本的命令,以及民事处罚; |
| • | 应对或辩护此类行动的意外支出; |
| • | 客户通知维修、更换、退款; |
| • | 召回、扣留或扣押我们的产品;运营限制或部分暂停或完全停产,或中断我们主要零部件供应商的零部件供应; |
| • | 拒绝或延迟我们对新产品或修改产品的510(K)审批或PMA批准的请求; |
| • | 经营限制; |
| • | 撤回已经批准的PMA批准的510(K)许可; |
| • | 拒绝批准我公司产品出口的; |
| • | 刑事起诉。 |
如果这些行为中的任何一项发生,都会损害我们的声誉,导致我们的产品销售和盈利能力受到影响,并可能阻止我们创造收入。此外,我们的关键零部件供应商目前可能没有或可能没有继续遵守所有适用的法规要求,这可能导致我们无法及时生产产品和所需的数量(如果有的话)。
即使产品获得监管许可或批准,此类许可或批准可能会受到产品上市预期用途的限制,并降低我们成功将产品商业化并从产品中创造收入的潜力。如果FDA确定我们的促销材料、标签、培训或其他营销或教育活动构成了未经批准的用途的促销,它可以要求我们停止或修改我们的培训或促销材料,或者要求我们接受监管执法行动。如果美国其他联邦、州或外国执法机构认为我们的培训或其他宣传材料构成宣传未经批准的用途,也可能会采取行动,这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚,例如禁止虚假报销的法律。
此外,我们可能被要求进行昂贵的上市后测试和监控,以监控我们产品的安全性或有效性,并且我们必须遵守医疗器械报告要求,包括报告与我们产品相关的不良事件和故障。如果我们发现产品存在实质性缺陷,包括不可接受的健康风险、制造缺陷、设计错误、组件故障、标签缺陷或其他问题,我们也可能决定自愿召回产品。召回我们的产品可能会转移我们管理层的注意力,并对我们的声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响。后来发现我们的产品存在以前未知的问题,包括意想不到的不良事件或意想不到的严重或频率的不良事件、制造问题或未能遵守监管要求,如QSR,可能会导致标签更改、对此类产品或制造工艺的限制、产品从市场上撤回、自愿或强制召回、要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的成本、罚款、暂停监管批准或批准、产品扣押、禁令或施加民事或刑事处罚,从而对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。关于QSR管理,FDA可以通过已宣布的或未宣布的检查来执行这一规定,这些检查涉及我们的方法和文档流程的几个方面,包括供应商或承包商的设计、测试、生产、控制、选择和监督;质量保证;标签;包装;储存;投诉处理;运输;以及我们产品的服务。
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误用或标签外使用我们的GammaCore疗法可能会损害我们在市场上的形象,导致导致产品责任诉讼的伤害,这可能会使我们的业务付出高昂的代价,或者如果我们被认为从事了标签外的促销活动,则会导致FDA和其他监管机构进行代价高昂的调查和制裁。
GammaCore已在欧洲药品管理局获得CE标志,并被FDA批准用于成人ECH的急性治疗、CH预防、美国成人和青少年偏头痛的预防和急性治疗以及成人发作性偏头痛(HC)的治疗。我们只能根据批准或授权标签上描述的特别批准或授权的适应症来宣传或营销我们的GammaCore。我们培训我们的营销和销售人员,防止将我们的产品用于批准或授权的使用适应症之外的用途,即所谓的“标签外使用”。然而,我们不能阻止医生在标签外开出我们的产品,当医生独立的专业医学判断,他或她认为合适的时候。如果患者试图在标签外使用我们的产品,可能会增加患者受伤的风险,无论是否由医生开出处方。此外,将我们的产品用于相关监管机构批准、批准或授权以外的适应症可能无法有效治疗此类疾病,这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。
患者还可能滥用我们的产品或使用不适当的技术,如果他们没有得到充分的培训,可能会导致伤害和增加产品责任的风险。如果我们的产品被误用或使用不当的技术,我们可能会成为我们的客户或他们的患者昂贵的诉讼。产品责任索赔可能会转移管理层对我们核心业务的注意力,辩护成本高昂,并导致针对我们的巨额损害赔偿,这些赔偿可能不在保险范围内。此外,如果我们的产品获准在美国销售,并且FDA确定我们的宣传材料或培训构成对非标签用途的推广,它可以要求我们以各种方式修改我们的培训或宣传材料或我们的教育、促销和营销做法,或者要求我们采取监管或执法行动,包括发布无标题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了推广非标签使用,也可能会采取行动,这可能会导致重大处罚,包括但不限于刑事、民事和/或行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外,以及我们的业务被削减。此外,我们的竞争对手如果认为我们的商业活动和产品推广活动不正当,可以根据相关的不正当竞争法和广告法提起民事诉讼。这些事件中的任何一个都可能严重损害我们的业务和运营结果,并导致我们的股价下跌。
虽然某些美国法院认为,在某些情况下,真实、非误导性的标签外信息受第一修正案保护,但FDA继续采取的立场是,标签外促销可能会受到执法行动的影响。也可以想象,如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的通信(包括宣传或培训材料)构成对未经许可或未经批准的使用的宣传,他们可能会采取行动。如果没有成功的辩护,与标签外促销相关的执法行动可能会导致根据其他法定权力机构的巨额罚款或处罚,例如禁止虚假报销的法律。在任何这样的情况下,我们的声誉可能会受到损害,我们的产品的采用可能会受到损害,我们可能会受到广泛的罚款和处罚。
此外,我们必须有足够的证据来证明我们对产品的索赔。如果我们的任何声明被确定为虚假、误导性或欺骗性的,根据FDCA或违反联邦贸易委员会法,我们的产品可能被视为品牌错误。我们还可能面临竞争对手根据《拉纳姆法案》提起的诉讼,指控我们的营销材料虚假或具有误导性。
在我们的广告和促销活动中的某些情况下,我们可能会对我们的产品相对于竞争产品提出索赔,这可能会使我们面临更严格的监管审查、执法风险和诉讼风险。
例如,FDA在适用其广告和促销的法定标准时,对比较索赔进行了更高水平的审查,特别是关于促销标签必须真实且不具误导性的要求。对于某些通信是否与FDA要求的产品标签一致,在某些情况下可能比在其他情况下更有可能出现不同的解释,因此,FDA通常根据具体事实来评估通信。
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此外,提出比较索赔可能会引起我们的竞争对手的担忧。如果一家公司在广告或促销中声称其产品优于竞争对手的产品,或竞争对手的产品劣于竞争对手的产品,这就产生了法律风险,因为竞争对手根据联邦和州虚假广告或不公平和欺骗性贸易行为法(可能还有州诽谤法)可以获得法律补救。这类诉讼通常涉及衡平法上的救济,如禁止进一步广告的禁令救济,指示更正广告的法院命令,以及在适用法律允许的情况下的补偿性和惩罚性损害赔偿。
我们产品的广告和促销也受欧洲经济区成员国国家法律实施指令的约束93/42/EEC关于与医疗器械有关的成员国法律的近似性,或《医疗器械指令》和适用《医疗器械条例》的指令2006/114/EC关于误导性和比较性广告,以及指令2005/29/EC关于不公平商业行为的法律,以及其他欧洲经济区成员国关于医疗器械广告和促销的立法。欧洲经济区成员国的立法也可能限制或强加限制我们直接向公众宣传我们产品的能力。此外,自愿的欧盟和国家行为准则为向公众宣传和推广我们的产品提供了指导方针,并可能对我们与医疗保健专业人员的促销活动施加限制。
尽管存在与声称具有误导性或可比性的广告和促销的索赔或行为相关的法律责任的风险,但在外国司法管辖区,我们只有在获得营销授权,在某些情况下还获得适当监管机构的定价批准后,才能销售产品。上市授权程序因国家/地区而异,可能涉及额外的测试,获得任何所需的授权或批准所需的时间可能不同于获得FDA营销授权所需的时间。外国监管授权或审批过程可能包括与获得FDA营销授权相关的所有风险,以及其他风险。我们可能不会及时获得外国监管授权或批准,如果有的话。从FDA获得上市授权并不确保随后会得到其他国家/地区监管机构的授权或批准,一个外国监管机构的授权或批准并不确保其他国家/地区监管机构或FDA的授权或批准。此外,为了获得在某些外国司法管辖区销售我们产品的授权,我们可能需要获得FDA向外国政府颁发的证书。在某些情况下,FDA可以拒绝向外国政府颁发证书,包括但不限于,在任何悬而未决的警告信悬而未决期间。因此,我们可能无法申请监管批准或营销授权,也可能无法获得必要的批准或授权,以便在美国以外的任何市场及时或根本无法将我们的产品商业化。
GammaCore未来可能会受到通知、召回或自愿市场撤资的影响,这可能会损害我们的声誉、业务和财务业绩。
FDA、EEA当局和类似的外国政府当局有权在出现可能影响患者安全的监管不合规或设计或制造中的重大缺陷或缺陷时,要求或要求召回商业化产品。在FDA的情况下,要求召回的权力必须基于FDA发现该设备有合理的可能性会导致严重伤害或死亡。此外,外国的如果产品在设计或制造方面存在重大缺陷或缺陷,政府机构有权要求召回产品。如果在设备中发现任何重大缺陷,制造商可以主动召回产品。由于组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题,我们或我们的某个经销商可能会发生政府强制或自愿召回。召回我们的任何产品都会转移管理和财务资源,并对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。我们必须将所有设备召回和更正通知FDA,某些类别的召回和更正需要在召回开始后10个工作日内提交更广泛的报告。公司被要求保留某些召回和纠正的记录,即使它们不受更广泛的报告要求的约束。我们可能会在未来启动涉及我们的GammaCore产品的自愿市场撤回或其他市场行动,我们认为这些行动不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定,他们可以要求我们将这些行为报告为召回。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉,并对我们的销售产生负面影响。此外,FDA可以采取执法行动,因为在进行召回或更正时没有报告召回或更正。消费者集体诉讼索赔和/或产品责任索赔是产品召回或市场撤回后的更大风险。
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我们被要求报告与我们的产品相关的某些故障、死亡和严重伤害,这可能导致自愿纠正行动或机构执法行动。
根据FDA MDR法规,医疗器械制造商在收到报告或意识到设备已经或可能导致或促成了死亡或严重伤害,或者已经或可能发生故障,如果故障再次发生,很可能会导致或促成死亡或严重伤害,就必须向FDA提交信息。所有在欧洲经济区将医疗器械投放市场的制造商在法律上都有义务向事件发生所在的监管机构或主管当局报告涉及其生产或销售的设备的事件。根据关于与医疗器械有关的成员国法律近似性的指令93/42/EEC或欧盟医疗器械指令和欧盟医疗器械条例,事故被定义为设备特性和/或性能的任何故障或恶化,以及任何直接或间接导致患者、使用者或其他人死亡或其健康状况严重恶化的标签或使用说明的不足。
我们产品的故障可能会导致未来的自愿纠正行动,如召回,包括纠正,或客户通知,或机构行动,如检查或执法行动。如果确实发生故障,我们可能无法充分纠正故障或防止进一步的故障,在这种情况下,我们可能需要停止制造和分销受影响的产品,发起自愿召回,并重新设计产品。监管部门也可能对我们采取行动,如下令召回、罚款或没收受影响的产品。任何纠正行动,无论是自愿的还是非自愿的,都需要我们投入时间和资金,分散管理层对业务运营的注意力,并可能损害我们的声誉和财务业绩。
产品召回可能会对消费者对我们品牌的信心造成实质性的负面影响,并导致客户对我们产品的需求减少。产品召回、撤回或扣押也可能导致联邦、州或国际监管机构对我们的运营进行更严格的审查,并增加诉讼。这两个结果都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
立法或监管改革可能会使我们更难获得监管机构对我们候选产品的批准,并在获得批准后制造、营销和分销我们的产品。
国会不时会起草和提交立法,这些立法可能会显著改变管理受监管产品的监管许可、制造和营销或其报销的法定条款。此外,FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南,其方式可能会对我们的业务和我们的产品产生重大影响。任何新的法规或对现有法规的修订或重新解释都可能增加未来产品的成本或延长审查时间。无法预测是否会颁布立法变化,或FDA的法规、指南或解释是否会改变,以及这些变化可能产生的影响(如果有的话)。
选举导致的政治变化,包括总统和国会选举,可能会导致重大的立法和监管改革,影响FDA对我们产品的监管。管理与我们当前和未来产品相关的审批过程的法律或法规的任何变化,都可能使获得新产品的审批或批准,或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和昂贵。在获得批准或批准方面的重大延误,或者我们的新产品未能获得批准或批准,都将对我们扩大业务的能力产生不利影响。
在欧盟,2017年5月25日,新的MDR获得通过,并于2020年5月26日开始应用。MDR对医疗器械制造商在欧盟范围内必须遵守的义务进行了实质性的改变。在合格评定过程中,将对高风险医疗器械进行额外的审查。
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我们受联邦、州和外国医疗保健法律法规的约束,如果发现不遵守这些法律法规,可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们受到联邦、州和外国政府的医疗欺诈和滥用监管和执法的影响,这可能会严重影响我们的业务。在美国,可能影响我们运营能力的法律包括但不限于:
| • | 联邦反回扣法规,除其他事项外,禁止个人和实体在知情和故意的情况下,直接或间接以现金或实物索取、接受、提供或支付报酬,以换取或诱使个人转介或购买、租赁、订购或推荐任何商品、设施、物品或服务,这些商品、设施、物品或服务可根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗计划全部或部分支付。个人或实体不需要实际了解这一法规或违反该法规的具体意图即可实施违规行为。此外,政府可以断言,根据联邦民事虚假索赔法的目的,包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。违反联邦反回扣法规可能会对每一次违规行为处以巨额民事罚款,外加高达所涉薪酬的三倍。根据联邦虚假申报法,可以进一步评估对此类行为的民事处罚。违规还可能导致刑事处罚,包括刑事罚款和监禁,以及被排除在参与政府医疗保健计划之外,包括医疗保险和医疗补助; |
| • | 根据斯塔克法律,如果第三方付款人要求我们成为耐用医疗设备或DME供应商,或者我们直接将我们的产品销售给向此类付款人提交索赔的DME供应商。 |
| • | 《斯塔克法》禁止医生转介联邦医疗保险计划或医疗补助计划涵盖的某些指定医疗服务,包括DME,如果医生或直系亲属与提供指定医疗服务的实体有财务关系,并禁止该实体为根据禁止转介提供的指定医疗服务开具账单或提出索赔,除非适用例外情况。违反斯塔克法的制裁包括拒绝付款,每提交一份索赔就会受到重大的民事罚款,以及被排除在联邦医疗保健计划之外。未能及时退还因禁止转介而收到的金额可能构成虚假或欺诈性索赔,并可能导致民事处罚和根据FCA的额外处罚。该法规还规定了对规避计划的重大民事罚款。各州也有斯塔克法的必然法律,包括要求医生在将患者转介给医疗保健提供者时,向患者披露他们可能与该医疗保健提供者存在的任何经济利益的法律。这类法律的范围和例外情况因州而异; |
| • | 联邦民事虚假申报法,除其他事项外,禁止故意提出或导致提出虚假或欺诈性的联邦资金付款申请,故意作出对向联邦政府支付或转移金钱或财产的义务具有重大意义的虚假陈述,或故意隐瞒或故意不正当地逃避或减少向联邦政府支付或转移金钱或财产的义务。联邦民事虚假索赔法案可以适用于向向第三方付款人开具账单的人提供其产品的覆盖范围、编码和报销信息的制造商。私人可以提起虚假索赔法案代表政府和这种个人,俗称“举报人”,可以分享实体支付给政府的罚款或和解金额。违反联邦民事虚假索赔法案的处罚包括三倍于政府实际遭受的损害赔偿,加上对每一项虚假索赔的重大强制性民事处罚,以及被排除在联邦医疗保健计划之外的可能性。还有联邦刑事、虚假索赔和联邦民事罚金法律,对提交虚假或欺诈性索赔和报表有重大的金钱和其他处罚; |
| • | HIPAA经修订后,制定了联邦刑法,禁止除其他外,执行欺诈任何医疗福利计划的计划或作出与医疗保健事项有关的虚假陈述。个人或实体不需要实际了解这些法规,也不需要有违反这些法规的具体意图; |
| • | 经修订的HIPAA及其实施条例,其中对某些承保医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换中心及其业务伙伴提出了与隐私、安全和传输个人可识别的健康信息有关的要求,包括强制性合同条款以及隐私和安全标准和要求。不遵守HIPAA隐私和安全标准可能会导致民事罚款,在某些情况下还会处以罚款的刑事处罚。州总检察长也可以提起民事诉讼,以禁止违反HIPAA或代表其所在州的居民获得法定损害赔偿; |
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| • | 联邦医生支付阳光法案,以开放支付计划的形式实施,该计划要求根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划或芯片支付的某些适用的药品、设备、生物制品和医疗用品制造商每年向CMS报告与向医生(定义包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)、教学医院以及从2022年开始的医生助理、护士执业人员、临床护士专家、注册护士麻醉师和注册护士助产士、教学医院、医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益有关的付款和其他价值转移的信息。政府可对年度报告中未及时、准确和完整报告的所有付款、价值转移或所有权或投资利益处以重大民事罚款;以及 |
• | 在美国以外的司法管辖区,《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂法律一般禁止公司及其中间人为了获得或保留业务而向非美国官员支付不正当的款项; | |
| • | 州和外国法律相当于上述每一项联邦法律,例如州反回扣和虚假索赔法,可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)偿还的物品或服务;州法律,要求设备和药品公司遵守行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南,或以其他方式限制向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付款项;州法律,要求器械和药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者或营销支出进行付款和其他价值转移有关的信息;以及管理健康信息隐私和安全的州和外国法律,如CCPA,其中许多法律在很大程度上彼此不同,往往不会被HIPAA或其他联邦隐私和安全要求先发制人。 |
除其他事项外,这些法律和法规还通过限制我们与医生或其他实体或个人可能达成的财务安排类型来限制我们的业务、营销和其他促销活动,这些实体或个人可以购买、开出或推荐我们的产品。我们已经与医生签订了咨询协议和其他安排,包括一些拥有我们所有权和/或将我们的产品开给患者的医生。其中一些安排下的薪酬包括我们公司的股权。如果监管机构认定我们与这些医生的财务关系违反了适用法律,我们可能会受到不利影响。由于这些法律的广泛性、法定例外情况和可用监管安全港的范围以及它们所受解释的范围,我们目前或未来的一些做法可能会受到其中一项或多项法律的挑战。
这些法律的范围和执行都是不确定的,在当前的医疗改革环境下,特别是在缺乏适用的先例和法规的情况下,可能会发生迅速的变化。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查,这导致了医疗保健行业的一些调查、起诉、定罪和和解。应对调查可能既耗时又昂贵,可能会分散管理层对业务的注意力。此外,作为这些调查的结果,医疗保健提供者和实体可能不得不同意额外的繁琐的合规和报告要求,作为同意法令或公司诚信协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本,或以其他方式对我们的业务产生不利影响。
我们已经实施了旨在确保遵守适用的全球法律和法规的政策和程序,但不能保证我们将继续遵守所有相关的国内和全球法规,因为它们的多样性、复杂性和多变性。如果我们的业务受到质疑或被发现违反了上述任何法律或现在或将来适用于我们的任何其他政府法规,我们可能会受到惩罚,包括民事和刑事处罚;损害赔偿;罚款;返还;被排除在政府医疗保健计划之外;以及削减或重组我们的业务,其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。
FDA的突破性指定实际上可能不会带来更快的开发或监管审查或批准过程,也不能确保FDA批准我们的设备。
美国食品和药物管理局的突破性设备计划是为某些医疗设备和设备主导的组合产品提供更有效的治疗或诊断危及生命或不可逆转的衰弱疾病或状况的自愿计划。突破设备计划的目标是通过加快医疗设备的开发、评估和审查,为患者和医疗保健提供者提供及时获得这些医疗设备的机会,同时保留上市前批准、510(K)审批和德诺营销授权的法定标准。
突破设备计划为制造商提供了与FDA的专家通过几个不同的计划选项有效地解决在会议期间出现的主题售前审查阶段,这可以帮助制造商收到FDA的反馈,并及时确定达成一致的领域。制造商还可以期待对其提交的文件进行优先审查。
虽然我们的GammaCore nVNS设备已经获得FDA的突破性认证,用于治疗创伤后应激障碍(PTSD), 与传统的FDA程序相比,我们可能不会经历更快的开发过程、审查或批准。此外,如果FDA认为突破性设备的指定不再得到我们临床开发计划数据的支持,它可能会撤回该指定。
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医疗保健立法改革措施可能会对我们产生实质性的不利影响。
在美国,已经有并将继续有许多立法倡议来控制医疗成本。2010年3月,ACA签署成为法律,其中除其他外,包括比较有效性研究倡议和支付系统改革,包括共享储蓄试点,和其他条款。自颁布以来,ACA的某些方面一直受到司法和国会的挑战。2021年6月17日,美国最高法院驳回了对ACA的最新司法挑战,但没有具体裁决ACA的合宪性。在最高法院做出裁决之前,总裁·拜登发布了一项行政命令,启动了2021年2月15日至2021年8月15日的特殊投保期,目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则,除其他外,包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划,其中包括工作要求和政策,这些政策对通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖造成不必要的障碍。目前尚不清楚拜登政府的其他医疗改革措施或其他挑战、废除或取代ACA的努力(如果有的话)将如何影响ACA或我们的业务。对个人参加政府报销计划或其他第三方付款人保险计划的能力的任何新限制、更改或不确定性都可能影响对我们产品的总体需求。
此外,自ACA颁布以来,美国还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括每个财年向提供商支付的联邦医疗保险总额减少2%,自2013年4月1日起生效,并将一直有效到2030年,除非采取额外的国会行动,否则从2020年5月1日到2022年12月31日暂停支付除外。此外,2013年1月2日,2012年美国纳税人救济法签署成为法律,其中包括进一步减少向包括医院在内的某些提供者支付的医疗保险。2015年4月16日颁布的2015年《联邦医疗保险接入和芯片再授权法案》废除了联邦医疗保险对医生进行年度支付调整的公式,取而代之的是固定的年度更新和2019年开始的新的激励支付系统,该系统基于各种绩效衡量标准和医生参与责任护理组织等替代支付模式。
我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施,其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额,这可能会导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。
ESG事项,包括与气候变化和可持续性相关的事项,可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响,并可能损害我们的声誉。
所有行业的公司都面临着对其环境、社会和治理实践的日益严格的审查。特别是,我们预计许多客户将继续表明对购买可持续和负责任地种植和/或制造的产品的偏好。以这种方式改变和不可预测的偏好可能会导致人们对我们的零部件的来源或来源、我们产品的可回收性以及我们供应链的环境影响等感兴趣的领域产生更大的兴趣。这种偏好可能需要额外的透明度、尽职调查和公开报告,并可能导致我们产生额外的成本或对我们的业务运营做出改变。我们还可能确定,为了预期消费者偏好和需求的进一步演变,需要做出某些改变。对ESG问题的更多关注也可能导致投资者重新考虑他们的投资决定,因为他们对公司的ESG实践进行了特殊的评估。此外,对气候变化和其他环境可持续性问题的担忧已导致并可能在未来导致新的或更高的法律和监管要求,以减少或减轻对环境的某些影响,包括温室气体排放条例、替代能源政策和可持续发展倡议,如一次性塑料。与我们目前正在实施或可能考虑在未来实施的任何可持续发展措施相比,增加的监管要求可能更加复杂和详细,并可能导致我们产品的供应和制造中断或运营成本增加。如果我们无法实现与ESG相关的任何目标、指标或目标,如果我们不遵守新的法规和法律,或者不满足不断变化的消费者、投资者、行业, 或其他利益相关者的预期和标准,包括与潜在报告相关的预期和标准,或者如果我们被认为没有对日益关注的ESG问题做出适当的回应,我们可能面临公共或私人的法律或监管行动;施加罚款、处罚或其他制裁;负面宣传;以及可能停止购买我们产品的某些客户的总需求减少,我们的股票价格可能会下跌。任何这些可能的结果都可能对我们的声誉造成不利和实质性的损害,或对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大影响。
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如果我们不能满足纳斯达克的持续上市要求,可能会导致我们的普通股退市,这可能会带来负面影响影响我们共同的市场价格和流动性库存以及我们进入资本市场的能力。
2023年2月13日,我们召开了股东特别会议,股东们在会上批准了对公司公司注册证书的修订,以实施普通股的反向拆分(反向股票拆分),即于2023年2月15日生效。 目的的反向库存拆分的目的是寻求提高普通股的价格,从而重新遵守根据纳斯达克上市规则继续在纳斯达克资本市场上市所需的连续10个交易日的最低收盘价为每股1.00美元5450(a)(1) (the “投标价格规则“)。2023年3月6日,我们收到纳斯达克的来信,确认我们的我们的普通股已经重新符合投标价格规则,因此,我们的普通股将继续在纳斯达克资本市场上市。
任何纳斯达克与退市相关的行动可能会对我们普通股的价格产生负面影响,削弱人们希望出售或购买我们普通股的能力,任何此类退市行动可能会对我们以可接受的条款筹集资本或进行战略重组、再融资或其他交易的能力产生重大不利影响,甚至根本不影响。从香港证券交易所退市纳斯达克资本市场还可能产生其他负面结果,包括机构投资者可能失去兴趣,商业发展机会减少。
在发生任何退市或潜在退市事件时,吾等可尝试采取行动以恢复遵守纳斯达克的上市要求,但吾等不能保证吾等所采取的任何行动会允许本公司普通股继续上市或重新上市、稳定市场价格或提高普通股的流动性、防止本公司普通股跌破买入价规则或防止未来违反纳斯达克的上市要求。
我们目前正面临针对我们的证券集体诉讼,这可能会导致不利的结果。
如第3项.法律程序所述,我们及若干现任及前任董事及高级职员已在证券集体诉讼中被点名,指控他们违反1933年证券法(“证券法”)和1934年《证券交易法》(“《交易所法案》”)。我们通常被要求对在这类诉讼中被点名为被告的现任和前任董事和官员进行赔偿。关于证券集体诉讼,我们对首次公开募股(IPO)的承销商也有一定的合同赔偿义务。虽然与这些诉讼相关的费用或损失可能有一定的保险范围,但这种保险范围可能还不够。虽然我们计划大力辩护,但不能保证最终会取得有利的结果。根据目前掌握的信息,我们无法确定合理的损失概率或潜在损失的范围,因此,我们没有确定任何不利结果可能导致的潜在损失(如果有的话)的应计项目,也不能保证这些诉讼事项以及股东可能提起的任何其他诉讼不会导致巨额辩护费用和/或判决或和解,从而可能对我们的财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
我们拥有广泛的自由裁量权,可以决定如何使用我们的大部分财务资源,并可能以不会提高我们的经营业绩或普通股价格的方式使用这些资源。
我们的管理层对包括融资收益在内的大部分财务资源的使用拥有广泛的自由裁量权,我们可以将这些收益用于股东可能不同意的方式,或者根本不会产生有利回报的方式。如果我们不投资或运用我们的财务资源,包括此类融资和购买协议的收益,以改善我们的经营业绩,我们可能无法实现预期的财务业绩,这可能导致我们的股价下跌。
我们普通股的活跃、流动和有序的市场可能无法持续下去,我们的股东可能无法以理想的市场价格转售他们的股票,并可能损失他们的全部或部分投资。
虽然我们的普通股在纳斯达克上市,但我们不能向您保证,我们的股票交易市场将继续保持活跃、流动性强。一个具有深度、流动性和有序性等理想特征的公开交易市场取决于我们无法控制的普通股的自愿买家和卖家在市场上的存在和独立决策。缺乏活跃的市场可能会削弱我们的股东在期望的时间或以我们的股东认为合理的价格出售他们的股票的能力。不活跃的市场也可能削弱我们通过出售股票筹集资金的能力,并可能削弱我们以股票为代价收购其他业务或技术或许可新产品候选的能力。我们不能保证我们普通股的活跃交易市场将持续下去,也不能保证该市场可能会变得多么流动。因此,相对较小的交易可能会对我们普通股的价格产生不成比例的影响,这可能会导致我们普通股的价格波动,并可能限制股东出售其股票的能力。此外,股票市场,特别是小型生物技术公司的市场,经历了极端的价格和成交量波动,这些波动可能与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何,广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。上述因素可能会对我们普通股的价值产生不利影响,并导致您的全部或部分投资损失。
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我们是一家“新兴的成长型公司,” 由于适用于新兴成长型公司的披露和治理要求降低,我们的普通股对投资者的吸引力可能会降低。
我们是一家“新兴成长型公司”,根据就业法案的定义,我们打算利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免,包括但不限于,不被要求遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条的审计师认证要求(“萨班斯-奥克斯利法案”),在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务,并免除就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票和股东批准任何先前未批准的金降落伞付款的要求。我们无法预测投资者是否会因为我们将依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降,我们的普通股可能会出现不那么活跃的交易市场,我们的股价可能会更加波动。我们可能会利用这些报告豁免,直到我们不再是一家新兴的成长型公司。我们将保持一家新兴的成长型公司,直到(1)财政年度的最后一天(A)在我们的IPO完成五周年之后(2023年12月31日)(B)我们的年总收入至少为12.35亿美元,或(C)我们被视为大型加速申请者,这意味着截至前一年6月30日,我们由非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元,以及(2)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券。
如果我们未来不能对财务报告实施和保持有效的内部控制,投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心,我们普通股的市场价格可能会受到不利影响。
作为一家上市公司,我们被要求对财务报告实施和保持内部控制,并报告此类内部控制中的任何重大弱点。萨班斯-奥克斯利法案第404条要求我们评估和确定我们对财务报告的内部控制的有效性。从我们首次公开募股后的第二份年度报告开始,在截至2020年12月31日的财年,管理层提供了一份关于财务报告内部控制的报告。萨班斯-奥克斯利法案还要求我们关于财务报告内部控制的管理报告由我们的独立注册会计师事务所证明,在我们(I)不再是“新兴成长型公司”根据《就业法案》的定义,以及(Ii)根据美国证券交易委员会新规则,在有经审计财务报表可用的最近财政年度的年收入超过1亿美元。我们预计,只要我们是一家新兴的成长型公司或年收入低于1亿美元,我们就不会让我们的独立注册会计师事务所为我们的财务报告内部控制管理报告作证。如果我们必须设计和实施遵守这一义务所需的财务报告内部控制,这样的过程将是耗时、昂贵和复杂的。
我们章程文件和特拉华州法律中的条款可能会阻止股东可能认为有利的收购,并可能导致管理层的巩固。
我们的公司注册证书和公司章程条款可能会大幅降低我们的股票对潜在收购者的价值,或者在未经董事会同意的情况下推迟或阻止控制权的变更或管理层的变更。我们宪章文件中的规定包括以下内容:
| • | 一个三年交错任期的分类董事会,这可能会推迟股东改变我们董事会多数成员的能力; |
| • | 在董事选举中没有累积投票权,这限制了小股东选举董事候选人的能力; |
| • | 我们董事会有权推选一名董事来填补因董事会扩大或董事辞职、去世或解职而造成的空缺,这使得股东无法填补我们董事会的空缺; |
| • | 要求获得至少662/3%的有权投票罢免董事的股份的批准,并禁止无故罢免董事; |
| • | 我们的董事会有能力授权发行优先股,并确定这些股票的价格和其他条款,包括优先股和投票权,而无需股东批准,这可能被用来显著稀释敌意收购方的所有权; |
| • | 董事会在未经股东批准的情况下修改公司章程的能力; |
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| • | 必须获得至少662/3%有权在董事选举中投票的股份的批准,才能通过、修订或废除我们的附例或废除我们修订和重述的公司注册证书中关于董事选举和罢免的条款; |
| • | 禁止股东通过书面同意采取行动,迫使股东在年度会议或股东特别会议上采取行动; |
| • | 规定股东特别会议只能由董事会主席、首席执行官、总裁或董事会召开,这可能会延误我们的股东强制考虑提案或采取行动(包括罢免董事)的能力;以及 |
| • | 股东必须遵守的预先通知程序,以提名候选人进入我们的董事会,或在股东会议上提出要采取行动的事项,这可能会阻止或阻止潜在的收购者进行委托代理选举收购者自己的董事名单,或以其他方式试图获得对我们的控制权。 |
此外,即使我们收到一些股东可能认为有益的要约,这些条款也将适用。
我们还受《特拉华州公司法》(或《DGCL》)第203节所载的反收购条款的约束。根据第203条,一般情况下,公司不得与持有其股本15%或以上的任何股东进行商业合并,除非持有该股份的股东已持有该股票三年,或除其他例外情况外,董事会已批准该交易。
我们董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金,以满足成功的第三方对我们的索赔,并可能减少我们的可用资金。
我们的公司注册证书和章程规定,我们将在特拉华州法律允许的最大程度上补偿我们的董事和高级管理人员。
此外,在DGCL第145条的允许下,我们与董事和高级管理人员签订的修订和重述的附例以及我们的赔偿协议规定:
| • | 我们将在特拉华州法律允许的最大范围内,对以这些身份为我们服务的董事和高级管理人员或应我们的要求为其他商业企业服务的董事和高级管理人员进行赔偿。特拉华州法律规定,如果该人本着善意行事,且该人合理地认为符合或不反对注册人的最大利益,并且就任何刑事诉讼而言,没有合理理由相信该人的行为是非法的,则公司可对该人进行赔偿; |
| • | 在适用法律允许的情况下,我们可以酌情对员工和代理人进行赔偿; |
| • | 我们被要求垫付给我们的董事和高级管理人员与诉讼辩护相关的费用,但如果最终确定该人没有资格获得赔偿,这些董事或高级管理人员应承诺偿还预付款; |
| • | 根据我们修订和重述的法规,我们将没有义务就某人对我们或我们的其他受赔人提起的诉讼对该人进行赔偿,除非是我们董事会授权的诉讼或为执行赔偿权利而提起的诉讼; |
| • | 我们可能不会追溯修订和重述我们的法律条款,以减少我们对董事、高级管理人员、员工和代理人的赔偿义务。 |
70 |
我们目前不打算为我们的普通股支付股息,因此,您实现投资回报的能力将取决于我们普通股的价格升值。
在可预见的未来,我们目前不打算为我们的普通股支付任何现金股息。我们目前打算将未来的收益(如果有的话)用于投资,为我们的增长提供资金。因此,在可预见的未来,你不太可能从你的普通股上获得任何股息。由于我们不打算支付股息,您是否有能力从您的投资中获得回报,将取决于我们普通股未来的市场价值是否会升值。不能保证我们的普通股会升值或保持持有者购买时的价格。
我们修订和重述的公司注册证书规定,特拉华州衡平法院或美国联邦地区法院将是我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家法庭,这可能限制我们的股东在与我们或我们的董事、高管或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
我们的公司注册证书规定,特拉华州衡平法院是以下事项的独家论坛:
| • | 代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序; |
| • | 主张违反受托责任的任何行为; |
| • | 根据DGCL、我们的公司注册证书或我们的附例对我们提出索赔的任何诉讼;以及 |
• | 任何主张受内部事务原则管辖的针对我们的索赔的诉讼,在每一种情况下,只要衡平法院拥有标的物管辖权。如果衡平法院没有主题管辖权,则可以向位于特拉华州的任何州法院或州法院提起此类诉讼,或者,如果且仅当州法院没有主题管辖权时,可向特拉华州联邦地区法院提起诉讼。 |
这一排他性法院条款不适用于为强制执行《交易法》规定的任何责任或义务而提起的诉讼,也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。在任何此类索赔可能基于联邦法律索赔的范围内,《交易法》第27条规定,为执行此类法案或根据该法案颁布的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼,均具有联邦专属管辖权。
我们的公司注册证书进一步规定,美国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛,尽管股东不能放弃遵守联邦证券法和根据联邦证券法通过的规则和法规。其他一些公司的公司注册证书中类似的选择法院条款的可执行性在法律程序中受到了质疑,在任何诉讼中,法院可能会发现我们的公司注册证书中所载的选择法院条款不适用或不可执行。
作为一家上市公司的要求可能会使我们的资源紧张,并转移管理层的注意力。
作为一家上市公司,我们已经并将继续招致我们作为私人公司没有招致的巨额法律、会计和其他费用。此外,《萨班斯-奥克斯利法案》和《2010年多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》(《多德-弗兰克法案》”),以及美国证券交易委员会和纳斯达克随后实施的规则,对上市公司提出了各种要求。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务,这可能会导致额外的合规成本,并影响我们以目前无法预见的方式运营业务的方式。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来实施这些合规倡议。此外,这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本,并将使一些活动更加耗时和昂贵。这些规章制度也可能使我们获得董事和高级职员责任险变得更加困难和昂贵。
如果不遵守这些上市公司的要求,我们可能会受到美国证券交易委员会的执法行动,分散管理层的注意力,损害我们的声誉,并对我们的业务、经营结果或财务状况产生不利影响。特别是,如果我们的独立注册会计师事务所不能按照萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求,在未来的Form 10-K年度报告中提供关于我们财务报告内部控制的证明报告,可能会导致投资者对我们财务报告的准确性、可靠性和完整性失去信心。我们预计未来我们的损失“新兴成长型公司”遵守这些额外的内部控制和审计师认证要求的状况和合规性将需要管理层花费更多的时间,同时还需要压缩可用于遵守美国证券交易委员会报告要求的时间框架,这可能会进一步增加我们的法律和财务合规成本。
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我们的股价可能会波动,您可能无法以您支付的价格或高于您支付的价格转售我们的普通股。
我们普通股的交易价格可能波动很大,可能会受到各种因素的影响而大幅波动,包括我们无法控制的因素。这些因素包括本年度报告其他“风险因素”部分讨论的因素和其他因素,例如:
| • | 我们的经营业绩和财务状况; |
| • | 与监管许可有关的公告在美国用于治疗各种疾病的市场游戏核心; |
• | 与我们的候选产品相关的临床试验计划的结果或任何延迟; | |
• | 由我们或我们的竞争对手发布新产品; | |
• | 监管机构对我们的临床试验、制造供应链或我们产品的销售和营销活动采取的不利行动; | |
• | 适用于我们产品的法律或法规的变化或发展; | |
• | 我们与任何制造商或供应商关系的任何不利变化; | |
• | 我们收购或开发更多产品的努力取得成功; | |
• | 我们可能涉及的任何侵犯知识产权的行为; | |
• | 关于我们的竞争对手或整个医疗器械和健康行业的公告; | |
• | 实现预期的产品销售和盈利能力; | |
• | 我们的商业战略和策略的变化或发展; | |
• | 制造、供应或分销短缺; | |
• | 经营业绩的实际或预期波动; | |
• | FDA或其他影响我们或我们行业的美国或外国监管行动,或美国其他医疗改革措施; | |
• | 改变证券分析师的财务估计或建议; | |
• | 本公司普通股成交量; | |
• | 我们、我们的高管、董事或股东出售我们的普通股; | |
• | 总体经济和市场状况以及美国股市的整体波动;以及 | |
• | 我们的任何关键科学或管理人员的损失。 |
此外,一般股票市场,特别是医药和医疗器械类股的市场都经历了波动。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的交易价格或流动性产生不利影响。过去,当一只股票的市场价格波动时,该股票的持有者有时会对发行人提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起这样的诉讼,我们可能会产生巨额诉讼辩护费用,我们管理层的注意力将从我们的业务运营中转移,这可能会严重损害我们的财务状况。诉讼中任何不利的裁决也可能使我们承担重大责任。
如果证券或行业分析师停止发布关于我们业务的定期研究或报告,或者对我们的股票发表不利或误导性的意见,我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场受到行业或证券分析师可能发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。如果报道我们的任何分析师停止发布关于我们业务的研究报告,或者发布关于我们的不利或误导性意见,如果我们的经营业绩达不到分析师的预期,我们的商业模式、我们的知识产权、我们的股票表现或我们的股票价格可能会下降。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道,或未能定期发布有关我们的研究报告,我们可能会失去在金融市场的可见度,这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
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在公开市场上出售我们的大量普通股可能会导致我们的股价下跌。
如果我们的现有股东在公开市场上出售或表示有意出售大量我们的普通股,我们普通股的交易价格可能会下降。我们的董事、高管和其他关联公司持有的股票可能受到证券法第144条的限制,以及使此类股票不能在美国自由交易的其他限制。如果这些额外的普通股按照适用的豁免规定在公开市场出售,或者如果他们被认为将在公开市场出售,我们普通股的交易价格可能会下降。
美国全面的联邦所得税改革可能会对我们产生不利影响。
可能会影响我们税收负担的新立法或法规可能会由政府当局颁布。我们无法预测这种可能对我们的财务业绩产生负面影响的与税务相关的事态发展的时间或程度。影响税法的美国联邦立法于2017年12月在《减税和就业法案》中颁布;2020年3月两次,第一次是在《家庭第一冠状病毒应对法案》中,第二次是在《关爱法案》中;2020年12月,在《2021年综合拨款法案》中;2021年3月,在《2021年美国救援计划法案》中。减税和就业法案包括对美国联邦税率的改变,对利息扣除施加了重大的额外限制,允许资本支出的支出,并实施了从“全球”税制向修改后的地区制度的过渡。不能保证减税和就业法案不会对我们的经营业绩、财务状况或我们未来的业务运营产生负面影响。本年度报告没有讨论任何这样的税法或它可能影响我们普通股购买者的方式。我们敦促我们的股东与他们的法律和税务顾问就此类立法和投资于我们普通股的潜在税收后果进行磋商。
此外,我们使用我们的最佳判断,试图量化和保留这些纳税义务。然而,税务当局的挑战是,我们利用税收优惠的能力,例如结转或税收抵免,或偏离其他与税务有关的假设,可能会导致实际财务结果偏离先前的估计。
维权股东的行动可能会对我们的业务和股票价格产生负面影响,这种维权行动可能会影响我们证券的交易价值。
股东可能会不时地进行委托书征集或提前提出股东建议,或以其他方式试图对我们的董事会和管理层施加变化和影响力。与我们的战略方向竞争或冲突或寻求改变董事会组成的激进活动可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。委托书竞争将需要我们招致巨额的法律和咨询费用、委托书征集费用以及行政和相关成本,并需要我们的董事会和管理层投入大量时间和精力,将他们的注意力从我们的业务战略的追求中转移出来。任何有关我们未来方向和控制权、我们执行战略的能力的不确定性,或我们董事会或高级管理团队的组成因代理竞争而发生的变化,都可能导致我们对业务方向的变化或不稳定的看法,这可能导致失去潜在的商业机会,使我们更难实施我们的战略举措,或限制我们吸引和留住合格人员和业务合作伙伴的能力,任何这些都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。如果个人最终以特定的议程被选入我们的董事会,可能会对我们有效实施我们的业务战略和为我们的股东创造额外价值的能力产生不利影响。我们可能会选择因代理权争夺战或因代理权争夺战产生的问题而提起诉讼,这将进一步分散我们董事会和管理层的注意力,并要求我们产生重大额外成本。此外, 根据暂时性或投机性的市场看法或其他因素,上述行动可能会导致我们的股票价格大幅波动,这些因素不一定反映我们业务的潜在基本面和前景。
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没有。
根据2024年到期的租约,我们的主要办公室在新泽西州罗克韦的办公、仓库和组装空间约为14,000平方英尺(视我们延长五年的权利而定)。我们以前的主要办公室由大约25,000平方英尺的租赁办公空间组成,位于新泽西州巴辛岭。从2020年春天开始,由于有了新冠肺炎,我们之前驻扎在太阳岭的员工普遍实现了远程办公。2020年第四季度,我们正式腾出了新泽西州的BASKING RIDGE设施,该设施的租约于2021年正式终止。管理层相信,我们在罗克韦的设施目前适合他们的预期用途。我们未来可能会随着我们需求的发展而增加新设施或扩大或放弃现有设施,我们相信,如果需要,我们将根据需要提供适当的额外或替代空间,以满足我们业务的任何扩展。
2019年7月8日和2019年8月1日,我们公司的所谓股东在新泽西州高等法院为萨默塞特县提起了推定的集体诉讼,标题如下Paul Kuehl诉ElectrCore,Inc.,等,案卷编号:SOM-L 000876-19和Shirley Stone诉ElectrCore,Inc.等人,案卷编号:SOM-L 001007-19。除了我们的公司,被告还包括我们IPO的承销商Evercore Group L.L.C.、Cantor Fitzgerald&Co.、JMP Securities LLC和BTIG,以及我们的两名股东。2019年8月15日,高等法院发布了一项合并Kuehl和Stone诉讼的命令,该诉讼根据第SOM-L 000876-19。每一名原告都被任命为共同牵头原告。原告提交了一份合并的修订后的起诉书,要求证明在我们的IPO中购买了我们的普通股或其购买可追溯到该发行的一类股东。合并修订后的起诉书声称,被告违反了证券法第11、12(A)(2)和15条关于IPO的注册声明和相关招股说明书的规定。起诉书要求未指明的补偿性损害赔偿、利息、费用和律师费。2019年10月31日,本公司和其他被告提交了一项动议,要求驳回申诉或暂停诉讼,支持未决的联邦诉讼(如下所述)。2020年2月21日,法院批准了被告以偏见驳回合并修正诉状的动议。2020年3月2日,法院发布了一项修改后的命令,驳回了合并后的修改后的申诉,并带有偏见。2020年3月27日,原告向新泽西州高等法院上诉分部提交了上诉通知。上诉于2021年9月27日进行了辩论。2021年10月8日,上诉审判庭发布了推翻高等法院裁决的命令。此案已发回高等法院,就驳回动议进行口头辩论。2021年11月11日,被告根据我公司注册证书中的法院选择条款提出了驳回补充动议。2021年12月10日,高等法院听取了对原驳回动议和基于联邦法院选择条款的驳回补充动议的辩论。2021年12月14日,高等法院批准了基于联邦法院选择条款的有偏见驳回补充动议,并批准了原始动议无偏见驳回。2022年1月27日,原告向上诉审判庭提交上诉通知书。2022年4月15日,原告提交了上诉摘要。被告-被上诉人的案情摘要于2022年5月16日提交。上诉得到了充分的简报。口头辩论定于2023年4月19日举行。
2019年9月26日和2019年10月31日,我们公司的所谓股东在美国新泽西州地区法院提起了推定的集体诉讼,标题如下Allyn Turnofsky诉ElectrCore,Inc.,等人,案例3:19-cv-18400,以及Priewe诉ElectrCore,Inc.等人,案例1:19-cv-19653。除我们公司外,被告还包括现任和前任董事和高级管理人员,以及我们IPO的承销商Evercore Group L.L.C.、Cantor Fitzgerald&Co.、JMP Securities LLC和BTIG,LLC。原告各自寻求代表一类股东,他们(I)在IPO中购买了我们的普通股,或其购买可追溯到IPO,或(Ii)在IPO至2019年9月25日期间购买了普通股。起诉书均指控被告违反了证券法第11和15条以及交易所法第10(B)和20(A)条,涉及(I)首次公开募股的注册说明书和相关招股说明书,以及(Ii)提交给美国证券交易委员会的上市后的某些披露。这些投诉要求未指明的补偿性损害赔偿、利息、费用和律师费。这个 普利维 该案于2020年2月19日自愿驳回。
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在图尔诺夫斯基2019年11月25日,几名原告及其律师动议被选为首席原告和首席原告律师。2020年4月24日,法院批准了Carole Tibbs和Bragar,Eagel&Squire,P.C.公司的动议。2020年7月17日,原告在图诺夫斯基提出了修改后的起诉书。除了先前的索赔外,修改后的起诉书增加了一名董事被告和两名投资者作为被告,增加了一项针对本公司和承销商违反证券法第12(A)(2)条的索赔。2020年9月15日,该公司和其他被告提出动议,要求驳回因未提出索赔而修改的起诉书。2020年11月6日,原告对驳回动议提出反对意见。该公司和其他被告于2020年12月7日提交了支持该动议的答辩书。驳回动议的辩论发生在2021年6月18日。2021年8月13日,法院驳回了修改后的申诉,并允许重新抗辩。2021年10月4日,原告提起第二次修改后的起诉书。2021年11月17日,被告采取行动驳回新的申诉。关于该动议的简报已于2022年1月7日完成。2022年7月5日,此案被重新分配给法官扎希德·N·库莱希(Zahid N.Quraishi),库莱希已下令他将在适当的时候考虑悬而未决的驳回动议。议案的辩论尚未排期。
2021年3月4日,所谓的股东理查德·马尔茨在美国新泽西州地区法院提起了所谓的股东派生诉讼。这一动作的标题是理查德·马尔茨,代表ElectrCore,Inc.,诉Francis R.Amato等人。案例3:21-cv-04135。被告包括本公司现任和前任董事和高级管理人员。 原告声称代表公司就IPO和IPO至2019年9月25日期间发生的诉讼寻求衍生品索赔。起诉书声称,对董事会的要求是可以原谅的。 起诉书声称,被告违反了《交易法》第14(A)条,违反了受托责任、不当得利和浪费公司资产。 起诉书还声称声称对与图尔诺夫斯基根据《证券法》第11(F)条和《交易法》第10(B)和21D条,上述情况。起诉书寻求未指明的补偿性损害赔偿、利息、费用和律师费;宣告性救济;以及要求改变公司治理和内部程序的命令,以及对我们的章程和公司注册证书的拟议修正案进行投票。
2021年3月8日,所谓的股东Erin Yuson在美国新泽西州地区法院提起了所谓的股东派生诉讼。这一动作的标题是Erin Yuson,代表ElectrCore,Inc.,诉Francis R.Amato等人。案例3:21-cv-04481。被告包括本公司现任和前任董事和高级管理人员。 原告声称代表公司就2019年的委托书和从IPO到2019年9月25日发生的诉讼寻求衍生品索赔。起诉书声称,对董事会的要求是可以原谅的。 起诉书声称,被告违反了《交易法》第14(A)条,违反了受托责任。起诉书寻求未指明的补偿性损害赔偿、利息、费用和律师费;宣告性救济;以及要求改变公司治理和内部程序的命令,以及对我们的章程和公司注册证书的拟议修正案进行投票。
该案的原告马尔茨和玉松衍生品诉讼同意合并和搁置这些诉讼。诉讼被搁置,直至法院对任何要求简易判决的动议作出决议为止。图尔诺夫斯基联邦证券集体诉讼。原告于2021年4月14日提出了这一规定,并于2021年4月30日由法院下令。这些案件也被重新分配给库莱希法官。
我们打算继续在这些问题上积极为自己辩护。然而,考虑到这些诉讼事项的初步阶段等因素,我们无法确定合理的损失概率或潜在损失的范围。因此,我们没有确定任何不利结果可能导致的潜在损失(如果有)的应计费用,也不能保证这些诉讼事项不会导致可能对我们的财务状况产生不利影响的巨额辩护费用和/或判决或和解。
在正常业务过程中,我们不时会受到各种索赔、投诉和法律行动的影响。据我们所知,目前尚无进一步的未决诉讼,该公司认为这一结果可能对其运营或财务状况产生重大不利影响。吾等于招致相关法律费用期间支出相关法律费用,包括与附注13所述股东诉讼有关的费用。
不适用。
75 |
标准杆T II
我们的普通股在纳斯达克市场上交易,代码是“EcoR。”
股东
截至2023年3月1日,共有333家 登记在册的股东,这不包括其股票被经纪人以代名人或街头名义持有的股东。
股利政策
我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。
股权补偿计划
表格10-K第5项所要求的有关股权薪酬计划的资料在此并入本年度报告第三部分第12项。
发行人购买股票证券
于本年报所述期间,吾等并无购买任何注册股本证券。
使用注册证券所得收益
不适用。
项目6.保留
不适用。
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你应阅读以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析,以及我们的综合财务报表和本年度报告其他部分的相关附注。除历史信息外,本讨论和分析还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于某些因素,我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。我们在本年度报告的下文和其他部分讨论了我们认为可能导致或促成这些差异的因素,包括项目下所述的因素1一个。本年度报告中的“风险因素”和“前瞻性陈述”。
注:本项目7中有关我们普通股份额和相关股价的信息已进行调整,以反映2023年2月15日生效的我们普通股15股1股的反向拆分。(见“项目8--合并财务报表附注--附注2--列报依据”)。
概述
我们是一家商业阶段的生物电子药物和健康公司,致力于通过我们的非侵入性迷走神经刺激(“nVNS”)技术平台改善健康。我们的重点是用于管理和治疗某些医疗条件的医疗设备的商业化,以及利用NVNS提供的消费产品,以促进美国和部分海外市场的整体福祉和人类表现。
NVNS是一种平台生物电子技术,通过对周围和中枢神经系统的影响来调节神经递质和免疫功能。我们的nVNS治疗是通过一种专有的高频脉冲波形进行的,该波形安全舒适地穿过皮肤,刺激迷走神经中与治疗相关的纤维。各种科学出版物表明,VNS通过几种机械途径发挥作用,包括调节神经递质。
在历史上,迷走神经刺激或VNS需要侵入性手术程序来植入昂贵的医疗设备。这一限制通常限制了除最严重的患者之外的任何人使用VNS。我们的医疗器械和保健产品是自我管理的,可供常年或间歇性使用多年。
我们的业务得到了我们的内部能力的支持,这些能力涵盖了研发、法规事务和合规、销售和营销、产品测试、组装、履行和客户支持。我们通过在美国和选定的海外市场销售医疗器械和保健产品获得收入。我们有两个主要的产品类别:
• | 用于管理和治疗某些医疗状况的手持个人使用的医疗设备;以及 |
• | 手持、个人使用的消费产品产品NVNS促进整体福祉和人类表现的技术。 |
我们相信,我们的nVNS治疗在未来可能会被用于有效地治疗额外的疾病或改善人类的表现。
我们的目标是通过使用我们专有的NVNS平台技术来提供更好的健康,成为非侵入性神经调节领域的领导者。为了实现这一目标,我们提出了多项建议:
• | GammaCore用于治疗某些疾病,如原发性头痛; |
• | 特鲁瓦尼亚用于支持一般健康和福祉;以及 |
• | 根据美国空军研究实验室的定义,TAC-STIM用于人类表现。 |
我们的旗舰型号GammaCore蓝宝石是一种处方药医疗设备,目前FDA批准其用于各种原发头痛状况。GammaCore只能通过处方获得,而Sapphire是一种便携式、可重复使用、可充电和可重新加载的个人使用选项,供患者在家中或旅途中使用。处方由医疗保健提供者编写,并从专业药房通过患者的医疗系统分发,或直接从我们位于新泽西州罗克韦的设施向某些患者实施。在填写完最初的处方后,我们的某些GammaCore产品可以通过输入仅限处方的授权来定期重新获得额外的治疗。
Truvan a是一款个人使用的消费电子健康产品,不需要处方,消费者可以直接从ElectrCore获得,网址为Www.truvaga.com。特鲁瓦扎不打算用于医疗用途。TAC-STIM是一种用于人类表现的NVNS形式,是与美国国防部生物技术公司合作开发的,优化了作战解决方案和战术,或BOOST计划。我们正在探索战略,使这一产品提供给其他部门的现役军人和某些人类表演专业人员在美国和国外。
TAC-STIM作为商业现成(COTS)解决方案提供给专业组织,是美国空军研究实验室正在进行的研究课题。TAC-STIM不用于医疗用途。
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我们通常将我们历史上的大部分销售努力集中在二渠道,美国退伍军人事务部和美国国防部,或VA/DoD,以及英国使用我们的FDA批准和CE标志的产品,GammaCore。
在截至2022年12月31日的一年中,美国退伍军人事务部占我们收入的60.8%。我们预计,我们2023年的大部分销售将根据我们在2018年12月获得的联邦供应时间表(FSS)下的合格合同以及对政府渠道内个别设施的公开市场销售来完成。FSS计划于2024年1月15日到期。我们打算请求美国退伍军人事务部延长FSS,但不能保证FSS是否会续签,如果续签的话会以对我们有利的条款续签。我们在该渠道的销售职能由员工和独立承包商组成。
在截至2022年12月31日的一年中,英国针对集群头痛的MTFM计划下的销售额占我们收入的15.1%。2023年,我们计划根据该计划继续扩张,并继续利用分销合作伙伴在美国和英国以外的地区将我们的nVNS技术商业化。 2023年,我们预计NICE将审查指导文件,建议或定价方面的任何变化都可能对我们与NHS England就MTFM计划进行合作的能力产生不利影响。
我们认为,在这些领域之外可能存在重大机遇。因此,在2023年,我们计划继续投资,通过现金支付、医生配药和直接面向消费者的方式,扩大GammaCore的商业采用,并继续我们的早期努力,通过Truvan a和TAC-STIM开始建立健康和人类绩效主张。
在执行我们的战略时,我们将面临各种挑战和风险,我们将需要应对和管理这些挑战和风险,包括我们培养和保留一支有效的销售队伍、实现医生、患者和第三方付款人对GammaCore的市场接受的能力、将GammaCore的使用扩大到其他治疗适应症的能力,以及发展我们新成立的健康和人体性能业务的能力。
由于与我们的商业化努力以及研究和临床开发活动相关的许多风险和不确定性,我们无法预测增加费用的时间或金额,或者我们何时能够实现或保持盈利。即使我们能够增加我们产品的销售,我们也可能不会盈利。如果我们无法盈利或无法持续盈利,那么我们可能无法继续按计划运营,并被迫减少或终止运营。
我们对未来12个月及以后的预期现金需求是基于我们产品的商业化成功和我们控制运营费用的能力。我们实现这些经营业绩的能力存在重大风险和不确定性,包括持续的新冠肺炎疫情对我们业务的潜在不利影响。由于这些风险和不确定性,我们可能需要大幅减少我们的活动,而不是我们目前的运营计划和现金流预测,以便为未来12个月的运营提供资金。无法保证我们将有足够的现金流和流动性为我们计划的活动提供资金,这可能会迫使我们大幅减少或缩减我们的活动,并最终可能停止运营。这些情况使人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。请参阅“流动性和资本资源”。
资本活动
2022年1月18日,我们提交了一份S-3注册声明,或2022美国证券交易委员会的搁置登记声明,用于发行普通股、优先股、权证、权利、债务证券和单位,总金额最高为#美元75百万美元。这个2022《货架登记声明》于2022年1月25日宣布生效。 建议的每单位最高发行价及建议的每类证券的建议最高合计发行价,将由吾等不时因应吾等根据2022货架登记表。直到我们非关联公司持有的证券的总市值等于或超过$75,即美国在任何给定时间内发行的所有证券的最高发行价合计。12-根据本声明和我们的任何其他注册声明,日历月期限不得超过一-非关联公司持有的证券总市值的三分之一。如果我们通过发行股票或债务证券筹集额外资金,无论是通过根据注册声明出售证券或以其他方式,我们的现有股东可能会经历稀释,而新的股权或债务证券可能拥有优先于我们现有股东的权利、优惠和特权。
2021年7月2日,我们完成了138万股普通股的公开发行,收购价为每股15.00美元。在扣除承销折扣和佣金以及其他估计的发售费用后,向我们发售的净收益约为1880万美元。我们打算将此次发行的净收益用于销售和营销、营运资金和一般公司用途。此外,我们相信,通过收购、授权或投资互补性公司、药品、知识产权或技术,可能会不时有机会扩大我们目前的业务。虽然我们目前没有关于任何具体收购、许可证内或投资的协议或承诺,但我们可能会将净收益的一部分用于这些目的。
2021年8月30日,我们与我们的法律顾问签订了一项证券购买协议,根据该协议,我们以每股15.75美元的收购价发行了63,479股普通股。于发行股份时,吾等对本公司法律顾问的若干未清偿财务责任被视为已全部支付及清偿。
2021年10月4日,我们发行了13,333股普通股,与我们位于新泽西州巴斯金里奇的前总部的租赁终止有关。
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美国以外的国家
2011年8月,我们收到了欧盟通知机构英国标准协会颁发的用于治疗原发性头痛的GammaCore的CE符合性证书。这份CE符合性证书允许我们将CE标志贴在GammaCore上,并将其在欧洲经济区和其他承认欧洲CE标志的国家/地区进行商业化。除了针对主要头痛的CE合格证书外,在2011年9月至2013年10月期间,我们还获得了GammaCore覆盖范围的CE合格证书四其他使用适应症,包括反应性呼吸道疾病和胃动力障碍。在……里面2019,国家健康与护理卓越研究所,或NICE,发布了一份医疗技术指导文件,建议在英格兰和威尔士的国家卫生服务或NHS内使用GammaCore治疗丛集性头痛或CH。2021年1月,苏格兰NHS通过了NICE建议,并推荐GammaCore用于苏格兰CH的治疗。
NHS England在创新技术付款(ITP)计划中授予GammaCore一席之地,该计划用于治疗反射性丛集性头痛患者,这是一种于2019年4月开通的报销途径。2020年10月,我们宣布ITP计划延长至2021年3月。从2021年4月1日起,GammaCore蓝宝石被纳入一项名为MedTech Funding Manage Policy的新的长期补偿政策2021/22,或MTFM。
2021年8月,我们宣布在《药物经济学》杂志上发表题为《GammaCore治疗丛集性头痛:良好的医疗技术指南》的文章,重点介绍了GammaCore的非侵入性迷走神经刺激治疗平台对丛集性头痛患者的成本影响。这篇论文是一系列文章的一部分,该系列文章为新的或创新的医疗设备或诊断提供了对良好医疗技术发展的洞察和指导。该指南的目的是支持英国国民健康服务采用临床有效和节省成本的技术。白皮书证实,GammaCore在标准护理下使用时,既降低了丛集性头痛的频率和严重程度,又提供了GB450在治疗的第一年,与单独的护理标准相比,每个患者节省的费用。
2021年10月,我们宣布在《英国医疗管理杂志》上发表一篇同行评议论文,题为《非侵入性迷走神经刺激治疗丛集性头痛:英格兰处方回顾》。本文回顾了2019年4月至2019年末英格兰GammaCore的处方趋势2020而且是一对丛集性头痛患者进行的最大规模的临床审查。这篇论文重点介绍了655开始服用GammaCore的患者,46.3%的患者至少开了处方一重新灌装和30.9开了%的处方二或者更多的续杯。这些现实世界的结果表明,在英国,使用GammaCore的非侵入性迷走神经刺激(NVNS)治疗丛集性头痛的患者将获得持久的好处。
2021年4月,我们宣布加拿大卫生部已批准在加拿大推广和销售GammaCore蓝宝石系列产品,用于预防和治疗偏头痛和丛集性头痛,在加拿大卫生部的注册申请中概述了这一点。今年晚些时候,该公司从加拿大卫生部获得了修订后的医疗器械许可证,将GammaCore nVNS的标签扩大到包括在以下两种情况下对青少年进行急性和预防性治疗12和17几年前。GammaCore现在被批准用于大多数形式的主要头痛,包括青少年和成人的偏头痛的急性和预防性治疗,以及成人的丛集性头痛的急性和预防性治疗。
2022年12月,我们宣布为居住在英国的患者推出电子商务商店。该网站可在www.Gammacore.co.uk上找到,它要求患者填写一份健康调查问卷,才能在线购买GammaCore蓝宝石™,即非侵入性迷走神经刺激器(NVNS)设备。该平台上推出的第一款产品旨在治疗月经性偏头痛,支持60报告偏头痛症状与其月经周期有关的女性比例为%。该平台将允许患者通过完成在线临床评估、将产品送货上门以及通过视频与英国客户服务团队成员进行培训来体验完全虚拟的体验。
2022年,我们继续执行通过让美国和英国以外的独家分销合作伙伴参与来扩大国际分销的计划。2022年3月29日,我们与帝人株式会社(帝人)达成协议,授权其nVNS技术的某些独家权利在日本商业化,治疗一系列原发头痛障碍。根据协议,我们收到了一笔不可退还的预付款,用于支付授予帝人的许可证和权利。从2022年第二季度开始,我们开始在一年的时间里按比例确认这笔预付款的收入。帝人许可协议的财务条款包含里程碑付款,在帝人决定将许可产品商业化以用于特定适应症时支付。我们还将收到每年的许可费,从协议一周年开始,每年支付,直到任何批准的适应症的第一次商业销售。在日本作出有利的监管和付款人覆盖决定后,双方计划签订一项GammaCore nVNS的独家商业供应协议。该协议包含惯例条款和条件,包括续签和终止条款,以及在商业供应协议到位后的最低采购承诺。此外,帝人还负责与药品和医疗器械局(PMDA)(相当于日本FDA)的监管批准相关的所有费用。作为协议的一部分,帝人将有权就在日本获得更多适应症的许可证进行优先谈判。
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COVID的影响-19
持续的冠状病毒大流行已经并可能继续影响我们的总部、制造、仓储和电子商务设施以及我们的第三方供应商的设施,包括设施关闭、员工休假、工作时间减少、交错班次和其他社会距离努力、劳动力短缺、生产率下降和材料或组件不可用的影响。正在进行的冠状病毒大流行还可能影响我们销售产品、及时发货的能力,并可能增加我们的成本。
冠状病毒的传播导致我们修改了我们的某些业务做法(包括社会距离做法、要求非必要的生产相关团队成员在可能的情况下远程工作、限制商务旅行、取消某些活动以及限制访客进入我们的设施),我们可能会放松、延长、修改或采取政府当局可能要求的或我们认为必要或建议的进一步行动。在家办公和其他措施带来了额外的运营风险,包括网络安全风险,并影响了我们开展业务的方式,这可能会对我们的运营产生不利影响。尚不能确定这些措施是否足以减轻病毒带来的风险,疾病和劳动力中断可能导致关键人员无法使用,并损害我们履行关键职能的能力。此外,在家办公和相关业务做法的修改对维持我们的企业文化,包括员工敬业度和生产率,构成了巨大的挑战,无论是在迫在眉睫的大流行危机期间,还是在我们在最终从危机过渡时做出额外调整时。为保护员工、供应商和与我们互动的其他方而实施新的业务实践可能会导致成本增加。此外,即使我们遵循我们认为的最佳做法,也不能保证我们的措施将防止COVID的传播--19在员工之间。任何实际或感知的传播事件都可能使我们面临责任索赔,对员工的生产力和士气造成不利影响,并导致负面宣传和声誉损害。
此外,我们的销售和营销工作受到退伍军人事务部、商业处方医生和其他第三方采用的筛选和限制外部访客和供应商的协议的不利影响,而且可能会不时受到影响。官方实施的隔离和自我隔离也可能干扰患者去看医疗保健提供者和获得我们的GammaCore疗法的能力。
关键会计政策和估算
这个重要的会计政策和综合财务报表的列报基础见附注2表格10-K年度报告所列合并财务报表的“主要会计政策摘要”。
我们的财务报表的编制符合美国公认会计原则或GAAP,我们必须做出影响资产、负债、收入、费用和其他相关披露的报告金额的估计和假设。虽然我们相信我们的估计、假设和判断是合理的,但它们是基于现有的信息。实际结果可能与这些估计大不相同,原因是判断、假设和条件因不可预见的事件或其他原因而发生变化,这可能对我们的财务状况和运营结果产生重大影响。
我们认为与下列关键会计政策有关的判断、估计和假设对合并财务报表有最大的潜在影响:
收入确认
我们的收入的主要来源是产品销售。我们与客户签订的合同通常包含单一的履约义务,当我们通过将产品控制权转移给客户来履行我们的履约义务时,我们确认产品销售收入。产品的控制权通常在交付时转移到客户手中。收入按我们期望有权获得的金额确认,以换取产品的销售。根据我们与客户的合同,我们产品的交易价格的变化主要是由于折扣和回扣。根据我们的安排,我们向某些经销商和客户提供折扣和回扣。在许多情况下,这些金额在销售时是固定的,交易价格也会相应降低。
我们有一个标准化的方法来估计我们预计有权获得的对价金额,包括折扣和回扣的影响。我们的历史收款是与收入和应收账款相关的估计过程中不可或缺的一部分。根据实际收入对津贴的进一步调整可在结算时入账。
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退伍军人管理局和国防部的收入
我们产品的销售收入根据联邦供应时间表(FSS)以及向各个退伍军人事务部和代表国防部购买我们产品的分销商的公开市场销售的采购订单确认。退伍军人管理局的收入包括最高可达36月份。
对退伍军人事务部和国防部的销售是固定价格的,通常在交货时支付。
对于未损坏和无缺陷的产品,在特定情况下允许现金退款。损坏或有缺陷的产品将免费更换。
英国税务局
在……里面英国,NHS创新技术支付计划颁发的奖项和NICE于2022年12月发布的循证建议,为我们提供了从CH的治疗中创造收入的潜力。这是我们在英国获得收入的主要商业渠道。第一93根据这一计划,几天的治疗是免费的。在中国生产免费治疗的成本93-日期间记为销售、一般和行政费用中的促销费用。
从2021年4月1日起,GammaCore Sapphire被纳入新的MTFM长期报销政策,该政策支持专员和供应商使用选定的NICE批准的、临床有效和节省成本的医疗设备、诊断和数字技术,以改善患者的健康。
在英国的销售额主要以93-固定价格的日间治疗,并在30几天。
最近,英国的产品供应已扩大到10-通过我们的英国电子商务商店购买产品的月经性偏头痛患者以固定价格进行日间治疗。与经期偏头痛产品相关的所有收入都在产品发货前支付。
联邦供应计划渠道之外的美国商业收入
我们通过直接向医生和直接向消费者渠道以及我们的电子商务渠道获得的现金支付模式的收入通常在产品发货或交付时根据特定合同条款确认,减去任何折扣或回扣。
管理式医疗回扣代表我们对药房福利经理的估计义务。返利应计项目在同期确认相关收入。共同付费援助是指向符合条件的患者提供财政援助,以帮助他们为GammaCore治疗支付共同费用。应计费用的计算是基于对索赔的估计,以及我们预计在期末时与分销渠道中存在的库存相关的每个索赔的成本。每月共付援助额最高为#元。100每一张处方。
我们承担因运输而损坏的产品所产生的费用。从历史上看,这笔费用并不重要。我们希望在以下时间内收到所有客户应收账款一因此,应将所有应收款归类为流动资产。根据我们的政策,在我们的标准保修范围内,损坏或有缺陷的产品将免费更换。在特定情况下,对于未损坏和无缺陷的退货产品,我们允许现金退款。
应收账款是扣除坏账准备的净额,坏账是指尽管提供了产品但预计不会收到付款的账户,并赚取了收入。应收账款在被认为无法收回时予以注销。以前注销的应收账款在收到时被记录下来。
盘存
我们按成本或可变现净值中的较低者对库存进行估值。费用是按照先进先出的原则确定的。这项政策要求我们对库存的可变现净值进行估计,包括对过剩或陈旧库存的评估。我们根据对我们产品在特定时间范围内的未来需求的估计来评估过剩数量和陈旧的库存,并根据确定的必要记录减少库存账面价值的余量。我们对需求的估计也用于近期产能规划和库存采购,并与我们的收入预测一致。我们根据我们的运营周期来评估库存,并在我们的资产负债表上将库存分类为当前库存或长期库存。我们在估计存货的可变现净值时,会进一步考虑存货的保质期。如果我们的实际需求低于我们的预期需求,我们可能需要承担额外的库存费用,这将降低毛利率,并对未来的净经营业绩产生不利影响。
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获得许可的产品
我们通过现金支付渠道授权我们的部分设备。这些授权设备的成本在2022年12月31日和2021年12月31日被资本化并计入我们资产负债表中的其他资产,并被确认为在设备的预计使用寿命内销售的商品成本。我如果某些授权设备被退回且不再符合质量规格,或某些授权设备的账面金额不再被视为可回收,我们将计入销售商品成本的费用,以将此类授权设备减记为零。
所得税
我们经常根据所有可获得的证据(包括正面和负面证据),采用更可能的标准来评估是否应该针对我们的递延税项资产建立估值拨备。对递延税项资产可变现能力的评估要求管理层作出大量估计和假设。本次评估考虑的因素包括近期亏损的性质、频率和严重程度;对未来盈利能力的预测;法定结转和结转期的持续时间;我们在未使用的税务属性到期方面的经验;以及其他税务筹划选择。
基于股票的薪酬
我们确认与向雇员和非雇员的服务发行权益工具相关的补偿费用。补偿开支按授出日期公允价值厘定,并于归属期间列支。股票期权的授予日公允价值采用Black-Scholes期权估值模型进行计量。在确定期权公允价值时使用的输入假设是预期寿命、预期波动率、无风险利率和预期股息收益率。这些输入假设是基于管理层的估计,并定期评估这些估计的合理性。期权的预期寿命代表基于股票的奖励预期未偿还的期间。我们使用简化的方法来估计期权的预期寿命。每个授予的股票期权的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes模型估计的。由于我们的普通股直到2018年6月才公开交易,因此一直没有足够的波动性数据。因此,我们使用了基于同行普通股历史波动率的预期波动率。从2022年12月开始,我们开始以占总综合波动率50%的权重纳入我们的历史普通股波动率。在2023年期间,公司将继续评估用于评估股票期权价值的波动率。由于我们目前不打算为我们的普通股支付股息,我们估计股息收益率百分比为零。无风险利率的基础是美国财政部的固定到期日利率,其期限与被估值的股票期权的预期寿命一致。
或有损失
我们在正常业务过程中会受到索赔和诉讼,包括员工或前员工对我们产品的索赔,并涉及商业纠纷或股东诉讼。当我们认为可能已经发生了损失并且损失是可以估计的时,我们就应计或有损失。应计金额是基于考虑保险收益(如适用)的估计损失的全部金额,不包括预计与或有损失相关的法律费用。分析、评估和建立与法律程序相关的储量估计的过程涉及到高度的判断。我们的综合财务报表不反映与我们目前所属的索赔和诉讼的不利结果相关的任何重大金额,因为我们目前认为,此类索赔和诉讼预计不会对我们的财务状况造成重大不利影响。管理层估计,其目前的保险覆盖范围足以应付未决法律程序的潜在责任。与此类诉讼相关的事实和情况的变化可能导致对此类事项的准备金估计进行重大调整,并可能对我们的经营业绩、现金流和准备金估计调整或支付期间的财务状况产生重大影响。
新兴成长型公司的地位
2012年4月,联邦政府颁布了《就业法案》。部分 《就业法案》第107条规定,新兴成长型公司可以利用延长的过渡期遵守新的或修订后的会计准则。因此,新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则,直到这些准则适用于私营公司。我们已不可撤销地选择“选择退出”这一条款,因此,当要求非新兴成长型公司的上市公司采用新的或修订的会计准则时,我们将遵守这些准则。
此外,作为一家新兴的成长型公司,我们不需要在未来的Form 10-K年报中提供关于我们财务报告的内部控制的审计师证明报告。
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我们将保持一家新兴的成长型公司,直到(1)财政年度的最后一天(A)在我们的首次公开募股(2023年12月31日)完成五周年之后,(B)我们的年总收入至少为1.235美元 10亿美元,或(C)我们被视为大型加速申报机构,这意味着非关联公司持有的我们普通股的市场价值超过700美元 截至前一年6月30日的100万美元,以及(2)我们发行超过1.0美元的日期 前一年的不可转换债务为10亿美元 三年期。
经营成果
2022年和2021年12月31日终了年度比较
下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的业务结果,以及这些项目的美元变化。
| 截至十二月三十一日止的年度, |
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(单位:千) | 2022 |
|
| 2021 |
|
| 变化 |
| |||
净销售额 | $ | 8,592 |
|
| $ | 5,451 |
|
| $ | 3,141 |
|
销货成本 |
| 1,616 |
|
|
| 1,385 |
|
|
| 231 | |
毛利 |
| 6,976 |
|
|
| 4,066 |
|
|
| 2,910 |
|
运营费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研发 |
| 5,520 |
|
|
| 2,536 |
|
|
| 2,984 | |
销售、一般和行政 |
| 24,330 |
|
|
| 21,573 |
|
|
| 2,757 | |
总运营费用 |
| 29,850 |
|
|
| 24,109 |
|
|
| 5,741 | |
运营亏损 |
| (22,874 | ) |
|
| (20,043 | ) |
|
| (2,831 | ) |
其他(收入)支出: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
债务清偿收益 | — | (1,422 | ) | 1,422 | |||||||
终止合营企业的收益 | — | (549 | ) | 549 | |||||||
利息和其他收入 |
| (287 | ) |
|
| (11 | ) |
|
| (276 | ) |
其他费用 |
| 6 |
|
|
| 8 |
|
|
| (2 | ) |
其他(收入)支出总额 |
| (281 | ) |
|
| (1,974 | ) |
|
| 1,693 | |
所得税前亏损 |
| (22,593 | ) |
|
| (18,069 | ) |
|
| (4,524 | ) |
从所得税中受益 |
| 431 |
|
|
| 851 |
|
| (420 | ) | |
净亏损 | $ | (22,162 | ) |
| $ | (17,218 | ) |
| $ | (4,944 | ) |
净销售额
截至2022年12月31日的年度净销售额增加58% 与截至2021年12月31日的年度相比。这个增加共$3.1百万这是因为所有主要渠道的净销售额都有所增加,包括美国退伍军人事务部、美国商业渠道以及来自美国以外的销售,其中包括139,000.在可比的上一年中没有许可收入。由于美元在2022年下半年走强,来自美国以外的收入受到了不利影响。我们预计,2023财年的大部分收入将继续来自美国退伍军人事务部和英国。此外,我们预计收入将从我们的现金支付提议中扩大,其中包括电商商店面向传统神经学头痛专家的医生模式,以及管理患者头痛状况的各种医疗提供者,包括初级保健医生、妇女健康、疼痛管理、运动医学、功能和综合医学专业人员以及脊椎按摩师和药房医生(药房医生)。此外,我们相信我们还可以通过销售Truvan a和TAC-STIM产品获得额外的收入。
毛利
年毛利折痕截至2022年12月31日的年度与截至2021年12月31日的年度相比,收入为290万美元。截至2022年和2021年12月31日止年度的毛利率分别为81%和75%。我们不断发展的商业战略导致了现金支付模式的推出,我们在这种模式下授权我们的部分设备。许可设备的成本被确认为在设备的估计使用寿命内销售的商品成本。毛利率的增长主要是由于在截至2022年12月31日的年度内,授权我们的部分设备对毛利率产生了有利的影响。此外,在2022年,我们销售了越来越多的持续时间更长的疗法,导致了更高的平均销售价格,以及以更低的商品成本销售了更多的充填套件。这些因素,包括没有相关商品成本的帝人许可证收入,推动了毛利率的增长。2023年的毛利润和毛利率将在很大程度上取决于收入水平、产品组合以及授权设备预计使用寿命的任何变化。
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研究与开发
研究和开发费用为1美元5.5 m截至本年度的百万美元2022年12月31日在……里面折痕增加了300万美元。这一增长主要是由于有针对性的投资,以支持我们治疗交付平台的未来迭代,包括使用我们的知识产权提供智能手机集成和智能手机连接的非侵入性治疗. I到2023年,我们计划继续投资于我们的下一代治疗提供平台。
销售、一般和行政
销售、一般和行政费用:$2430万截至2022年12月31日的一年,增加了280万美元由于我们继续进行有针对性的投资以支持我们的商业努力,特别是围绕我们现金支付提议的销售和营销努力,其中包括电子商务商店,直接面向传统神经头痛专家的医生模型,以及管理患者头痛状况的广泛医疗提供者,包括初级保健PHY医生、妇女健康、疼痛管理、运动医学、功能医学和综合医学专业人员,以及脊椎按摩师和药剂师(药房医生)。2023年,wE计划继续在销售和营销方面进行有针对性的投资,以支持我们的商业努力。
其他(收入)支出
截至2021年12月31日的年度的其他(收入)支出主要是与免除Paycheck Protection Program贷款有关的140万美元的收益,以及与终止在澳大利亚的合资企业有关的50万美元的收益。利息和其他收入的增加主要是由于利率上升。
从所得税中受益
40万美元和90万美元的所得税收益分别截至2022年和2021年12月31日止年度,主要 表示出售我们国家的净营业亏损 以及新泽西州NOL转让计划下的研发税收抵免。
流动性与资本资源
在…2022年12月31日我们的现金、现金等价物和限制性现金为1800万美元,而截至2021年12月31日为3470万美元。
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| 十二月三十一日, |
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(单位:千) |
| 2022 |
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| 2021 |
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提供的现金净额(用于) |
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|
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经营活动 |
| $ | (16,645 | ) |
| $ | (13,627 | ) |
投资活动 |
| $ | — |
| $ | 18,217 | ||
融资活动 |
| $ | — |
|
| $ | 25,682 |
|
经营活动
业务活动中使用的现金净额为#美元。16.6百万美元和$截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度分别为1360万美元。这一增长主要是由于我们的运营净亏损增加所致。
投资活动
截至2022年12月31日止年度内,投资活动并无提供现金。截至2021年12月31日止年度,投资活动提供的现金净额为1,820万美元,反映从有价证券到期日收到的资金部分被我们购买有价证券所抵销。
融资活动
在截至2022年12月31日的年度内,融资活动没有提供现金。在截至2021年12月31日的一年中,融资活动提供的净现金为2570万美元,即出售我们普通股的收益。
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流动性展望
2023年,我们预计运营将继续产生大量负现金流。我们打算继续在销售和营销以及我们的下一代治疗提供平台方面进行有针对性的投资。
因此,我们将需要在未来寻求更多资金,或者减少或放弃部分或全部此类活动。如果我们寻求但无法以优惠条件筹集资金,或者根本无法筹集资金,我们可能无法支持我们的商业化努力或研发活动,我们的业务增长可能会受到负面影响。因此,我们可能无法有效竞争。
我们预计,我们2023年的大部分销售将根据我们根据联邦供应时间表(FSS)签订的合格合同进行,以及向政府渠道内的个别设施进行公开市场销售。FSS计划于2024年1月15日到期。我们打算请求美国退伍军人事务部延长FSS,但不能保证FSS协议是否会续签,或者是否会以对我们有利的条款续签。此外,其他可能的变化,包括与付款人和竞争格局、我们的商业化战略、我们的开发活动和监管事项有关的变化,可能会发生在我们无法控制的范围内,这将导致我们更快地消耗我们的可用资金。
即使我们不被要求更早地削减我们的活动,我们是否有能力在这些财务报表发布之日起的未来12个月内执行我们的运营计划,取决于我们增加收入、控制运营费用以及从出售股权和/或债务证券、战略交易或其他方面获得额外资金的能力。然而,这些替代方案可能不会以有吸引力的条件向我们提供,或者根本不会。不能保证我们将通过我们的经营业绩或出售证券或通过战略交易或其他方式产生足够的现金流和资金,这引发了人们对我们是否有能力在财务报表发布之日起一年内继续经营下去的极大怀疑。
2022年1月18日,我们向美国证券交易委员会提交了S-3表格登记说明书或2022年搁置登记说明书,用于发行普通股、优先股、权证、权利、债务证券和单位,我们统称为搁置证券,总金额为7,500万美元。2022年《货架登记声明》于2022年1月25日宣布生效。建议的每单位最高发行价及建议的每类证券的建议最高总发行价将由吾等不时就吾等根据2022年货架注册声明登记的证券的发行而厘定。在非关联公司持有的我们证券的总市值等于或超过7500万美元之前,根据本声明和我们的任何其他注册声明,美国在任何给定的12个月期间发行的所有证券的总最高发行价不得超过非关联公司持有的我们证券总市值的三分之一。
在……上面2023年2月13日,我们召开了一次股东特别会议(简称特别会议)。在特别大会上,我们的股东投票通过了一项修订后的公司注册证书修正案,以不低于1比5且不超过1比50的比例对我们的普通股进行反向股票拆分(“反向股票拆分”),该比例以及反向股票拆分的实施和时间将由我们的董事会全权决定。在特别会议后,我们的董事会批准了15股1股的反向股票拆分,我们的公司注册证书也相应地进行了修订。反向股票拆分于2023年2月15日生效。股票反向拆分的目的是提高我们普通股在纳斯达克资本市场的每股交易价格,以重新遵守投标价格规则。2023年3月6日,我们收到纳斯达克的来信,确认我们的普通股已重新遵守投标价格规则,因此,我们的普通股继续在纳斯达克资本市场交易。如果未来我们不能满足纳斯达克继续上市的要求,如公司治理要求或投标价格规则,纳斯达克可能会采取措施,将我们的普通股退市。
我们普通股的反向股票拆分产生了减少普通股流通股数量的效果。不能保证我们普通股的价值和流动性不会受到反向股票拆分的不利影响,这反过来可能对我们筹集可能需要的额外资本的能力产生重大不利影响,或增加任何此类融资的摊薄影响。
表外安排
在报告所述期间,我们没有,也没有任何美国证券交易委员会规则和法规中定义的表外安排。
新发布的会计准则的影响
在正常业务过程中,我们会评估财务会计准则委员会、美国证券交易委员会或其他权威会计机构发布的所有新会计声明,以确定它们可能对我们的合并财务报表产生的潜在影响。有关这些最近发布的会计准则及其对我们的财务状况或经营结果的潜在影响的更多信息,请参阅本年度报告中我们的综合财务报表附注2“列报基础”。
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我们在美国开发我们的产品,并将这些产品销往几个国家。因此,我们的财务业绩可能会受到外币汇率变化或外国市场疲软经济状况等因素的影响。我们在欧洲的大部分销售额都是以英镑计价的。随着我们以美元以外的货币销售的增加,我们对外币波动的敞口可能会增加。此外,与我们的外国竞争对手相比,汇率的变化也可能影响我们产品的最终用户价格,外国竞争对手可能根据当地货币定价来销售他们的产品。这些因素可能会降低我们的产品在一些国家的竞争力。
如果美元相对于我们的销售额所用货币的强势一致地增加或减少10%,我们的净收入将相应地增加或减少一个非实质性的数额2022年12月31日.
我们对市场利率风险的敞口仅限于我们的现金和现金等价物以及受限现金。我们投资政策的目标是保护资本,满足流动性需求,并对现金和投资进行受托控制。我们还寻求在不承担重大风险的情况下从投资中获得最大收益。为了实现我们的目标,我们可以维持现金等价物的投资组合,并投资于各种高信用质量的证券。我们投资组合中的证券(如果有的话)没有杠杆化,被归类为可供出售,由于其非常短期的性质,利率风险最小。我们目前不对利率敞口进行对冲。由于现金等价物的短期到期日,我们认为市场利率的提高不会对我们的经营报表中确认的利息收入产生任何实质性的负面影响。我们没有以外币计价的投资,因此我们的投资不会受到外币兑换风险的影响。我们与客户签订合同调查站点,支持骗子、客户和其他欧洲和国际上的急诊室供应商。我们受到与这些协议相关的外币汇率波动的影响。我们不对冲我们的外币汇率风险。
以上提到的所有潜在变化都是基于对截至 2022年12月31日.
根据本项规定须提交的财务报表 本年度报告后附8份。这些财务报表的索引见第#项。 15.
没有。
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信息披露控制和程序的评估
我们维持披露控制和程序,旨在确保根据《交易所法案》我们的报告中需要披露的信息在规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告,并积累这些信息并将其传达给我们,包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定),以便及时就所需披露做出决定。在设计和评估我们的披露控制和程序时,我们认识到,任何控制和程序,无论设计和操作多么良好,都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证,正如我们的设计目的一样,我们将根据我们的判断来评估我们采用的控制和程序的好处是否超过其成本。
根据《交易法》第13a-15(B)条的要求,2022年12月31日,是在包括首席执行官和首席财务官在内的我们管理层的监督和参与下进行的,以了解我们的披露控制和程序(如《交易所法案》第13a-15(E)条所定义)的有效性。基于这项评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序,截至2022年12月31日,对于上述目的是有效的。
管理层关于财务报告内部控制的报告
管理层负责建立和维持对财务报告的充分内部控制,这一术语在《交易法》规则13a-15(F)中有定义。财务报告内部控制是在我们的管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的监督和参与下设计的程序,以根据公认的会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。我们对财务报告的内部控制包括以下政策和程序:(I)关于保存合理详细、准确和公平地反映我们资产的交易和处置的记录:(Ii)提供合理保证(A)交易被记录为必要的,以便根据公认的会计政策编制财务报表;(B)我们的收入和支出仅根据我们管理层和董事的授权进行;以及(C)关于防止或及时发现可能对我们的财务报表产生重大影响的未经授权的资产收购、使用或处置。
由于其固有的局限性,财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外,对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险,或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
截至2022年12月31日,我们的管理层使用特雷德韦委员会内部控制-综合框架(2013)赞助组织委员会提出的标准对我们的财务报告内部控制的有效性进行了评估。基于这一评估,我们的管理层得出结论,截至2022年12月31日,我们对财务报告的内部控制是有效的。
本年度报告不包括我们的注册会计师事务所关于财务报告内部控制的证明报告。根据美国证券交易委员会允许我们在本年度报告中只提供管理层报告的规则,管理层的报告不需要由我们的注册会计师事务所进行认证。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年12月31日的季度内,我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
87 |
年会事项
2023年3月3日,我们的董事会决定我们的2023年股东年会(简称2023年年会)的日期为2023年8月4日(星期一)。2023年年会预计将是一次仅限虚拟的会议,通过远程通信进行。2023年年会的记录日期、时间和会议网站信息将在2023年年会的委托书中列出,该委托书将在2023年年会之前提交给美国证券交易委员会。
由于2023年年会的开会日期提前了30多天,我们于2022年12月2日举行了2022年年会,因此我们提供了2023年年会股东提案和董事提名的时间表。
• | 根据1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第14a-8条的规定,股东提案必须在不迟于2023年3月22日收到,以便纳入公司2023年年会的委托书材料; |
• | 未列入公司2023年年会代理材料的股东提案,必须在2023年4月6日至2023年5月5日之间收到; |
• | 对于未征集委托书的股东的董事提名,必须在2023年4月6日至2023年5月5日之间收到;以及 |
• | 征集委托书的股东对董事的提名,不得迟于2023年6月5日收到。 |
任何前述建议或提名必须以书面形式送交或邮寄至本公司主要行政办公室,地址为200Forge Way,Suite 205,Rockaway,NJ 07866,并由本公司公司秘书邮寄及收悉,且必须列明本公司经修订及重述的章程所要求的资料,以及交易所法规则下的适用规定。
取消A系列优先股。
在……上面March 6, 2023,我们向特拉华州州务卿提交了关于A系列优先股(“A系列优先股”)的注销证书(“注销证书”),A系列优先股(“A系列优先股”)已于2022年12月2日获得授权并指定发行。在提交注销证书时,A系列优先股没有流通股。所有先前发行的A系列优先股已根据其条款于2023年2月13日赎回。注销证书从我们的公司注册证书中取消了以前指定的8万股A系列优先股,并使这些以前指定的股票恢复了其作为授权但未发行和非指定优先股的地位。
不适用。
88 |
本项目所要求的信息在此并入,参考我们的委托书中将包含的与2023股东年会或对本年度报告的修正案,我们打算在以下时间内向美国证券交易委员会提交120根据一般指示G(3)表格10-K。
本项目所要求的信息在此并入,参考我们的委托书中将包含的与2023股东年会或对本年度报告的修正案,我们打算在以下时间内向美国证券交易委员会提交120根据一般指示G(3)表格10-K。
项目404S-K规则的一部分。本项目所要求的信息在此并入,参考我们的委托书中将包含的与2023股东年会或对本年度报告的修正案,我们打算在以下时间内向美国证券交易委员会提交120根据一般指示G(3)表格10-K。
本项目所要求的信息在此并入,参考我们的委托书中将包含的与2023股东年会或对本年度报告的修正案,我们打算在以下时间内向美国证券交易委员会提交120根据一般指示G(3)表格10-K。
本项目所要求的信息在此并入,参考我们的委托书中将包含的与2023股东年会或对本年度报告的修正案,我们打算在以下时间内向美国证券交易委员会提交120根据一般指示G(3)表格10-K。
89 |
部分IV
(A)作为本报告的一部分,提交了下列文件:
(1)财务报表:
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID#688) | F-2 |
合并资产负债表 | F-3 |
合并业务报表 | F-4 |
合并全面损失表 | F-5 |
合并权益表 | F-6 |
合并现金流量表 | F-7 |
合并财务报表附注 | F-8 |
(2)财务报表附表:
所有财务报表附表都被省略,因为它们不适用、不需要或所需资料列于财务报表或其附注中。
(3)展品。作为本年度报告表格10-K的一部分提交的展品列于紧跟在第16项之后的展品索引中。该展品索引通过引用并入本文。
不适用。
90 |
展品 数 | 描述 | |
3.1*** |
| 电芯公司注册证书. |
|
|
|
3.2***** |
| 修订和重新制定《电子核心公司章程》. |
3.3******* | 公司A系列优先股指定证书 | |
3.4* | 2023年3月3日公司A系列优先股注销证书 | |
3.5* | 2023年2月13日提交的公司注册证书修订证书 | |
4.1***** |
| 注册权协议,签署日期为2020年3月27日,签订于ElectrCore,Inc.和林肯公园资本基金有限责任公司之间 |
4.2* | 描述股本的比例 | |
|
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10.2†** |
| ELECTORE,Inc.2018年综合股权激励计划 |
|
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|
10.3†* | ELECTORE,Inc.2018年全面股权激励计划员工限制性股票单位协议格式 | |
10.4†* |
| 《ELECTORY,Inc.2018年度全面股权激励计划非限制性股票期权协议》格式 |
|
|
|
10.5†** |
| ELECTORE,Inc.2018年综合股权激励计划员工限制性股票奖励协议格式 |
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10.6†** |
| 非员工董事2018年全面股权激励计划递延股票单位奖励协议格式 |
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10.7†** |
| 非员工董事电子核心公司2018年全面股权激励计划首期非限制性股票期权协议格式 |
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10.8†** |
| 非员工董事2018年全面股权激励计划首期限制性股票单位协议格式 |
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10.9†** |
| 非员工董事2018年全面股权激励计划递延股票单位奖励协议格式 |
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10.10†** |
| 非员工董事公司2018年全面股权激励计划年度非限制性股票期权协议格式 |
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10.11†** |
| 非员工董事2018年全面股权激励计划年度限制性股票单位协议格式 |
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10.12†** |
| 注册人与其每名执行人员和董事之间的赔偿协议格式 |
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10.13†** |
| 《电芯公司管理离职计划》表格 |
|
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10.14†* |
| 电芯公司非员工董事薪酬政策 |
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10.15**** |
| 新泽西州罗克韦办公室在安森物流资产有限责任公司和ElectrCore,Inc.之间租赁。 |
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10.17** |
| 普通单位认股权证的格式 |
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10.18** |
| 首轮认股权证的格式 |
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10.19** |
| 桥梁认股权证的格式 |
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91 |
10.20† | 电芯公司与Daniel·戈德伯格之间于2019年9月26日发出的聘书,通过参考公司于2019年10月2日提交给委员会的当前8-K表格报告合并而成. | |
10.21† |
| Brian Posner雇佣协议,日期为2019年1月30日,参照公司于2019年3月12日提交给委员会的当前表格8-K报告并入. |
10.22† |
| 对Brian Posner雇佣协议的修正,日期为2019年8月8日,通过参考公司于2019年8月14日提交给委员会的Form 10-Q季度报告纳入. |
21.1* |
| ElectrCore,Inc.子公司名单. |
|
|
|
23.1* |
| Marcum LLP的同意 |
31.1* |
| 依照依照2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行官证书. |
|
|
|
31.2* |
| 根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
|
|
|
32.1* |
| 依据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对主要行政官员的证明. |
|
|
|
32.2* |
| 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
|
|
|
101.INS |
| 内联XBRL实例文档 |
|
|
|
101.SCH |
| 内联XBRL分类扩展架构文档 |
|
|
|
101.CAL |
| 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
|
|
|
101.DEF |
| 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
|
|
|
101.LAB |
| 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
|
|
|
101.PRE |
| 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
* | 现提交本局。 |
** | 参照公司在表格S上的注册声明成立为法团‑1,注册编号333‑228863. |
*** | 参考本公司于2019年8月14日向美国证券交易委员会提交的截至2019年6月30日的Form 10-Q季度报告而合并。 |
**** | 通过参考公司于2019年3月28日提交给委员会的截至2018年12月31日期间的Form 10-K年度报告而注册成立。 |
***** | 通过参考公司于2020年3月27日提交给委员会的8-K表格的当前报告而合并。 |
****** | 通过参考公司于2021年12月23日提交给委员会的表格8-K的当前报告而合并 |
******* | 通过参考公司于2022年12月27日提交给委员会的8-K表格的当前报告而合并。 |
******** | 通过参考公司于2023年2月14日提交给委员会的8-K表格的当前报告而合并。 |
† | 表示管理协议 |
92 |
签名
根据第节的要求 根据经修订的1934年《证券交易法》第13或15(D)条的规定,注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告.
|
| 电子核心公司 | |
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日期: March 8, 2023 |
| 发信人: | /s/ Daniel·S·戈德伯格 |
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|
| Daniel·S·戈德伯格 |
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| 董事首席执行官兼首席执行官 (首席行政主任)
|
日期: March 8, 2023 |
| 发信人: | /s/Brian M.Posner |
|
|
| 布莱恩·M·波斯纳 |
|
|
| 首席财务官 (首席财务会计官)
|
根据修订后的1934年《证券交易法》的要求,本报告已由以下注册人以登记人的身份在指定日期签署。
名字 |
| 标题 |
| 日期 |
|
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/s/彼得·库内奥 |
| 董事会主席 |
| March 8, 2023 |
彼得·库内奥 |
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朱莉·A·戈尔茨坦 | 董事 | March 8, 2023 | ||
朱莉·A·戈尔茨坦 | ||||
/s/ Daniel·S·戈德伯格 |
| 董事 |
| March 8, 2023 |
Daniel·S·戈德伯格
|
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|
|
|
/s/约翰·甘道夫 |
| 董事 |
| March 8, 2023 |
约翰·甘道夫 |
|
|
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|
|
|
|
|
|
约瑟夫·P·埃里科 |
| 董事 |
| March 8, 2023 |
约瑟夫·P·埃里科 |
|
|
|
|
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|
|
|
托马斯·巴顿 |
| 董事 |
| March 8, 2023 |
托马斯·巴顿 |
|
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|
托马斯·J·埃里科医学博士 |
| 董事 |
| March 8, 2023 |
托马斯·J·埃里科医学博士 |
|
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/s/帕特里夏·威尔伯 | 董事 | March 8, 2023 | ||
帕特里夏·威尔伯 | ||||
|
|
|
|
|
/s/特雷弗·J·穆迪 |
| 董事 |
| March 8, 2023 |
特雷弗·J·穆迪 |
|
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|
93 |
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID# | F-2 |
截至2022年和2021年12月31日的合并资产负债表 | F-3 |
截至2022年和2021年12月31日止年度的综合业务报表 | F-4 |
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的综合全面亏损表 | F-5 |
截至2022年和2021年12月31日止年度的综合权益报表 | F-6 |
截至2022年12月31日和2021年12月31日的合并现金流量表 | F-7 |
合并财务报表附注 | F-8 |
F-1 |
.
致本公司股东及董事会
电子核心公司
对财务报表的几点看法
我们已经审计了所附的截至2022年12月31日和2021年12月31日的ElectrCore,Inc.(“本公司”)的综合资产负债表,相关的综合经营报表,全面亏损,截至2022年12月31日的两个年度每年的权益、现金流量和相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为,这些财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的财务状况,以及截至2022年12月31日期间这两个年度的经营结果和现金流量,符合美国公认的会计原则。
解释性段落--持续关注
随附的综合财务报表的编制假设公司将继续作为一家持续经营的企业。如附注3所述,本公司已出现重大亏损及营运中使用的现金,并预计将继续录得净亏损。这些情况使人对该公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。附注3也说明了管理层在这些事项上的计划。合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是欺诈。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计,我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分,我们被要求了解财务报告的内部控制,但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此,我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评价财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
/s/Marcum LLP
自2020年以来,我们一直担任本公司的审计师。
March 8, 2022
F-2 |
电子核心公司及附属公司
|
| 十二月三十一日, |
| |||||
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| 2022 |
|
| 2021 |
| ||
资产 |
|
|
|
|
|
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|
|
流动资产: |
|
|
|
|
|
|
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|
现金和现金等价物 |
| $ |
|
| $ |
| ||
受限现金 | ||||||||
应收账款净额 |
|
|
|
|
|
| ||
库存,净额 |
|
|
|
|
|
| ||
预付费用和其他流动资产 |
|
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流动资产总额 |
|
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|
|
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非流动库存 |
|
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|
| ||
财产和设备,净额 |
|
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| ||
经营性租赁使用权资产净额 |
|
|
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|
|
| ||
其他资产,净额 |
|
|
|
|
|
| ||
总资产 |
| $ |
|
| $ |
| ||
负债与权益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流动负债: |
|
|
|
|
|
|
|
|
应付帐款 |
| $ |
|
| $ |
| ||
应计费用和其他流动负债 |
|
|
|
|
|
| ||
经营租赁负债的当期部分 |
|
|
|
|
|
| ||
流动负债总额 |
|
|
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|
|
| ||
非流动负债: | ||||||||
非流动经营租赁负债 | ||||||||
总负债 |
|
|
|
|
|
| ||
承付款和或有事项(见附注13) |
|
|
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|
|
| ||
夹层股本: | ||||||||
优先股,面值$ |
|
|
|
|
|
| ||
股东权益: | ||||||||
普通股,面值$ |
|
|
|
|
|
| ||
额外实收资本 |
|
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|
|
| ||
累计赤字 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
累计其他综合(亏损)收入 |
|
| ( | ) |
|
| ||
总股本 |
|
|
|
|
|
| ||
负债和权益总额 |
| $ |
|
| $ |
|
见合并财务报表附注。
F-3 |
电子核心公司及附属公司
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| ||||||
| 2022 |
|
| 2021 |
| |||
净销售额 | $ |
|
| $ |
| |||
销货成本 |
|
|
|
|
| |||
毛利 |
|
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| |||
运营费用: |
|
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研发 |
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| |||
销售、一般和行政 |
|
|
|
|
| |||
总运营费用 |
|
|
|
|
| |||
运营亏损 |
| ( | ) |
|
| ( | ) | |
其他(收入)支出: |
|
|
|
|
|
|
|
|
债务清偿收益 | ( | ) | ||||||
终止合营企业的收益 | ( | ) | ||||||
利息和其他收入 |
| ( | ) |
|
| ( | ) | |
其他费用 |
|
|
|
|
| |||
其他收入合计 |
| ( | ) |
|
| ( | ) | |
所得税前亏损 |
| ( | ) |
|
| ( | ) | |
从所得税中受益 |
|
|
|
| ||||
净亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
优先股股息 | ||||||||
净亏损可供普通股股东使用 | $ | ( | ) |
| $ | ( | ) | |
普通股每股净亏损--基本和稀释(见附注9) | $ | ( | ) |
| $ | ( | ) | |
加权平均已发行普通股--基本股和稀释股(见附注9) |
|
|
|
|
|
见合并财务报表附注。
F-4 |
电子核心公司及附属公司
|
| 截至十二月三十一日止的年度, | ||||||
|
| 2022 |
|
| 2021 |
| ||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
其他全面收益(亏损): |
|
|
|
|
|
|
|
|
外币折算调整 |
|
| ( | ) |
|
| ||
外币折算调整-解除合并 | ||||||||
可出售证券的未实现收益,适用的税后净额 | ||||||||
其他综合(亏损)收入 | ( | ) | ||||||
优先股息 |
|
|
|
| ||||
普通股股东可获得的全面亏损 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
见合并财务报表附注。
F-5 |
电子核心公司及附属公司
| 夹层股权 | 股东权益 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
| 其他内容 |
|
|
|
|
|
| 累计其他 |
|
| 总电芯 |
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||||||
| 优先股 | 普通股 |
|
| 已缴费 |
|
| 累计 |
|
| 全面 |
|
| Inc.、 |
|
| 非控制性 |
|
| 总计 |
| ||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 股票 |
|
| 金额 |
|
| 资本 |
|
| 赤字 |
|
| 收入(亏损) |
|
| 股权 |
|
| 利息 |
|
| 股权 |
| ||||||||||||
截止日期的余额2021年1月1日 |
|
|
|
|
|
|
| ( | ) |
| ( | ) |
|
|
|
|
|
| |||||||||||||||||||
净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
其他综合收益 | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
发行股票(见附注8) | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
发行股票以履行某些义务(见附注8) | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
发行与员工股票计划有关的普通股,扣除没收 | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
应计奖金的结算 | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
基于份额的薪酬 | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
反向股票拆分 | — | — | — | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
合营企业终止 | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
截止日期的余额2022年1月1日 | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
其他综合损失 | — | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
发行与员工股票计划有关的普通股,扣除没收 | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
优先派息(见附注8) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
基于份额的薪酬 | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
截止日期的余额2022年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | $ |
请参阅伴奏应向C注意事项非合并财务报表。
F-6 |
电子核心公司及附属公司
合并现金流量表
(单位:千)
| 截至十二月三十一日止的年度: | |||||||
| 2022 |
|
| 2021 |
| |||
经营活动的现金流: |
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| |
净亏损 | $ | ( | ) |
| $ | ( | ) | |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整: |
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| |
基于股票的薪酬 |
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折旧及摊销 |
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有价证券溢价摊销 |
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债务清偿收益 | ( | ) | ||||||
终止合营企业的收益 | ( | ) | ||||||
租赁结算收益 | ( | ) | ||||||
增加呆账准备 | ||||||||
(收益)以股票结算的法律费用义务的损失 | ( | ) | ||||||
非现金租赁费用 |
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库存备付金 | ||||||||
经营性资产和负债变动情况: |
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应收账款 |
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| ( | ) | ||
盘存 |
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预付费用和其他资产 |
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应付帐款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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经营性租赁资产使用权 | ( | ) | ||||||
经营租赁负债 | ( | ) | ||||||
用于经营活动的现金净额 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
投资活动产生的现金流: |
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购买有价证券 |
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| ( | ) | ||
有价证券到期日收益 |
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投资活动提供的现金净额 |
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融资活动的现金流: |
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已发行股票的收益,扣除相关费用 | | |||||||
融资活动提供的现金净额 |
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汇率变动对现金及现金等价物的影响 |
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| ( | ) |
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现金及现金等价物净(减)增 |
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| ( | ) |
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现金和现金等价物--年初 |
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现金和现金等价物,以及受限现金--年终 |
| $ |
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| $ |
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补充现金流披露: | ||||||||
出售国有净营业亏损所得收益 |
| $ |
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| $ |
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已缴纳的所得税 |
| $ |
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| $ |
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支付的利息 |
| $ |
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| $ |
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非现金活动补充时间表: | ||||||||
保险费融资 | $ | $ | ||||||
通过发行普通股清偿某些债务 | $ | | $ | | ||||
2020年以股票形式支付的奖金 | $ | $ |
见合并财务报表附注。
F-7 |
注1。“公司”(The Company)
电芯, INC。及其附属公司(“电芯或“公司”)是商业阶段生物电子学医药和健康公司致力于通过其非侵入性迷走神经神经刺激(“NVNS“)技术平台。该公司的重点是用于管理和治疗某些医疗条件的医疗设备的商业化,以及利用NVNS在美国促进整体福祉和人类表现,并选择海外市场。
总部位于新泽西州罗克韦的ElectrCore拥有
附注2.主要会计政策摘要
(A)列报依据
随附的综合财务报表乃按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)及美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规则及条例编制。
在2023年2月13日举行的特别股东大会上,公司股东批准了对公司公司注册证书的修订,以实现公司普通股按5股1股到50股1股的比例反向拆分,以实现最低投标价格$
(B)合并原则设置
随附的合并财务报表包括电子核心公司及其全资子公司的账目。澳大利亚电芯公司在截至2020年12月31日的年度综合财务报表中合并了作为非控股权益列报的非控制权益。如附注1所述,本公司于2021年11月2日终止与澳大利亚电芯的联营关系,因此,该休眠实体并不包括在本公司其后的综合财务报表内。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。
(C)预算的使用
编制符合美国标准的财务报表。公认会计原则要求管理层作出估计和假设,以影响在合并财务报表之日报告的资产和负债额以及或有资产和负债的披露,以及报告期内报告的收入和支出。实际结果可能与这些估计不同。受此类估计和假设制约的重要项目包括坏账准备、贸易信贷、回扣、共同付款援助和销售退货,存货计价、许可产品和云计算安排的估计使用寿命、股票补偿、增量借款利率和或有事项。
F-8 |
电子核心公司及附属公司
合并财务报表附注--续
(D)收入确认
T公司根据财务会计准则委员会(FASB)会计准则编纂(ASC)主题对其收入交易进行会计处理606, 与客户签订合同的收入 (“ASC主题606”)。根据ASC主题606,公司确认收入 当其客户获得对其产品的控制权时,其金额反映了其预期从客户那里获得的对价,以换取该产品。为了确定被确定在ASC主题606范围内的合同的收入确认,公司执行以下五个步骤:(I)识别与客户的合同;(Ii)识别合同中的履约义务;(Iii)确定交易价格;(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务;以及(V)当公司履行履约义务时确认收入。只有当公司有可能收取其有权获得的对价,以换取其转让给客户的商品或服务时,公司才会将五步模式应用于合同。 一旦合同被确定在ASC主题606的范围内,公司就评估每个合同中承诺的商品或服务,并确定那些是履行义务,并评估每个承诺的商品或服务是否是不同的。 然后,当履行义务得到履行时,公司确认分配给相应履行义务的交易价格的金额为收入。
交易价格基于公司预期从其产品交换中获得的对价,包括产品的固定单位价格和以贸易信用、代金券、回扣和共同付款援助形式的可变对价。每单位价格是根据公司既定的批发收购成本减去与客户签订的分销商折扣。
贸易信贷是以及时汇款为条件的折扣,并根据历史经验进行估计。根据本公司的标准保修,损坏或有缺陷的产品将免费更换。对于未损坏和无缺陷的退货产品,在特定情况下允许现金退款。在过去几年里 2022年12月31日 和 2021,贸易信贷和折扣无关紧要。
(E)现金、现金等价物和限制性现金
现金和现金等价物包括所有原始到期日为三购买时只需数月或更短时间。
下表对现金、现金等价物和限制性现金与2022年12月31日终了年度合并现金流量表上反映的余额进行了核对:
(单位:千) | 截至的年度 2022年12月31日 | ||
现金和现金等价物 | $ | ||
受限现金 | |||
现金总额、现金等价物和限制性现金 | $ |
(F)受限现金
本公司的限制性现金包括根据其与花旗银行的公司信用卡协议条款,本公司有合同义务保存的现金。
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电子核心公司及附属公司
合并财务报表附注--续
(G)信贷风险集中
现金等价物是可能使公司面临集中信用风险的金融工具。截至2022年12月31日,该公司的现金等价物证券主要由货币市场基金组成。公司已经建立了指导方针相对于旨在帮助确保安全性和流动性的多样化和到期日。这些指导方针会定期进行审查,以利用收益率和利率的趋势。截至2022年12月31日,
(H)应收账款
应收账款按发票金额入账,不计息。该公司为其应收账款组合中固有的估计损失计提了坏账准备。当应收账款未按其规定的条件结算时,管理层认为该账款已逾期。在厘定所需拨备时,管理层会考虑经调整的历史亏损,以考虑当前市场状况及客户财务状况、有争议的应收账款金额,以及当前应收账款的账龄及当前付款模式。账户余额在用尽所有收款手段后从津贴中注销,追回的可能性被认为微乎其微。截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度,本公司的坏账准备并不重要。本公司并无任何与其客户有关的表外信贷风险。
(一)库存
存货由原材料、在制品和成品组成,以成本或可变现净值中的较低者列报。存货是按先进先出的原则计价的。可变现净值是在正常业务过程中估计的销售价格,以及较难合理预测的完工、处置和运输成本。
T该公司根据其运营周期对库存进行评估,并在其资产负债表上将库存分类为流动库存或长期库存。根据估计的生产需求和目前的库存水平,该公司确定了下一步所需的库存量十二月份。超出此预测的任何金额将重新分类为非流动库存.
此外,公司的产品在整个制造过程中都受到严格的质量控制和监督。如果某些单位的产品不再符合质量规格或已过时,公司将计入销货成本费用,以减记此类滞销库存
财产和设备按历史成本列报。 折旧是根据各自资产的估计使用年限按直线法计算的,如下所述。用于维护和维修的金额在发生时计入费用。
折旧和租赁改进摊销按下列估计使用年限计算:
机器和设备 |
| |
租赁权改进 |
| |
家具和固定装置 |
| |
计算机设备 |
|
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电子核心公司及附属公司
合并财务报表附注--续
(K)租契
公司在一开始就确定一项安排是否为租约。就每份租约而言,租期于开始日期厘定,并包括续期选择权及在合理确定本公司将行使该选择权时的终止选择权。租赁条款大于
经营租赁ROU资产代表在租赁期内使用标的资产的权利,租赁负债代表支付租赁产生的租赁款项的义务。经营租赁负债于租赁开始日根据租赁期内租赁付款的现值按本公司于租赁开始日以抵押方式借入等值资金所须支付的估计利率确认。经营租赁ROU资产是基于根据任何预付或递延租金和租赁激励措施进行调整的负债。鉴于本公司的经营租赁不提供隐含利率,增量借款利率用于在预期期限内对租赁付款进行贴现。本公司根据采纳日期或租赁开始日期(以较迟者为准)所掌握的资料,估计递增借款利率以反映租约预期期限内的抵押借款情况。经营租赁的租金费用在租赁期内以直线法确认。
(l) 云计算安排
本公司云计算安排(“CCA”)的实施成本按安排有效期内的直线法资本化及摊销。本公司已将实施云计算安排所产生的实施成本资本化,云计算安排是一项托管安排,是根据FASB会计准则更新(“ASU”)2018-15年度的服务合同。这些成本包括p员工为项目投入时间的工资成本以及材料和服务的外部直接成本被资本化。 软件维护和培训费用在发生费用的期间计入费用。资本化成本作为其他资产的组成部分计入。所附的截至2022年12月31日的综合资产负债表包括共计#美元
(M)特许产品
该公司通过其现金支付渠道授权其部分设备。这些许可设备的成本在2022年12月31日和2021年12月31日被资本化并计入所附综合资产负债表中的其他资产,并被确认为按直线法销售的货物成本超过估计
(N)长期资产减值
只要发生事件或环境变化表明某项资产的账面价值可能无法收回,就会对长期资产,如财产和设备,进行减值审查。如果情况需要对长期资产或资产组进行可能的减值测试,本公司首先将该资产或资产组预期产生的未贴现现金流量与其账面金额进行比较。如果长期资产或资产组的账面金额无法按未贴现现金流量法收回,则在账面金额超过其公允价值的范围内确认减值。公允价值按各种估值方法厘定,包括折现现金流模型、报价市值及第三方独立评估(视需要而定)。
(O)基于股票的薪酬
本公司根据ASC主题718对基于股票的薪酬进行核算,薪酬--股票薪酬。该公司在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估计股票期权奖励的公允价值。限制性股票单位奖励和不具备市场条件的限制性股票奖励以授予之日公司普通股的收盘价为基础进行估值。补偿费用反映实际没收,主要是在个人赠款的必要服务期(通常等于授权期)内以直线基础确认的。
F-11 |
电子核心公司及附属公司
合并财务报表附注--续
(P)所得税
该公司遵循资产负债法,根据ASC 740“所得税”对所得税进行会计处理。递延税项资产及负债乃就可归因于现有资产及负债的账面金额与其各自课税基础之间的差异而产生的估计未来税项影响而确认。递延税项资产及负债以制定税率计量,预期适用于预计收回或结算该等暂时性差额的年度的应税收入。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。如有需要,可设立估值免税额,以将递延税项资产减至预期变现金额。
ASC 740规定了确认阈值和计量属性,用于确认和计量在纳税申报单中计入或预期计入的税收拨备的财务报表确认和计量。为了确认这些好处,税务机关审查后,必须更有可能维持税收状况。本公司目前并不知悉任何在审查中可能导致未来12个月内重大付款、应计或偏离其状况的问题。
(Q)研究和发展
研究和开发成本在发生时计入费用。这些成本包括但不限于与临床试验相关的成本,以及参与研究和开发活动的员工和顾问的薪酬和相关管理费用。
(R)外币兑换和交易
公司国际业务的本位币已确定为各自的当地货币。本公司按资产负债表日的有效汇率将本位币资产和负债折算为美元等价物,并按该期间的平均汇率将本位币收入和支出金额折算为美元等价物。因换算率变化而产生的美元影响计入其他全面损失。与以本位币以外的货币计价的资产和负债有关的外币交易损益在发生期间的综合业务报表中列报。
(S)细分市场信息
经营部门被定义为企业的组成部分,其独立的离散信息可供首席经营决策者或决策小组在决定如何分配资源和评估业绩时进行评价。该公司将其运营和管理业务视为
(T)上一年度列报
上一年的列报与本年度的列报一致。
(U)最近通过的会计准则
近期的会计声明预计不会对公司的综合财务报表或相关披露产生重大影响。
F-12 |
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注3.重大风险和不确定性
持续经营的企业
该公司已经经历了巨大的净亏损和运营中使用的现金,预计在不久的将来,随着它努力提高市场对其医疗器械和保健产品的接受度,它将继续出现净亏损和运营中使用的现金。该公司自成立以来从未盈利,每年都出现净亏损和运营中使用的现金。
美国退伍军人事务部包括
该公司未来12个月及以后的预期现金需求主要基于其产品在商业上的成功。该公司实现这些经营业绩的能力存在重大风险和不确定性。由于风险和不确定性,该公司可能需要大幅削减其活动,其程度远远超过其目前的经营计划和现金流预测,以便在所附财务报表发布之日起一年后为其运营提供资金。无法保证该公司将有足够的现金流和流动资金为其计划的活动提供资金,这可能迫使其大幅减少或缩减其活动,并最终可能停止运营。这些情况使人对该公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。
不能保证公司将通过其经营业绩或融资活动产生足够的资金,这使得人们对公司在所附财务报表发布之日起一年内作为一家持续经营的企业继续经营的能力产生了极大的怀疑。所附财务报表不包括这一不确定性结果可能导致的任何调整。
收入风险集中
该公司在美国的收入有相当大一部分来自退伍军人事务部和国防部(“退伍军人事务部”)。DOD“)根据联邦供应时间表和向退伍军人事务部设施的公开市场销售的合格合同,以及(Ii)在联合王国的国家卫生服务。退伍军人管理局/DOD和国民健康服务是该公司唯一的客户,占
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
| 2022 |
|
| 2021 |
| |||
收入渠道: |
|
|
|
|
|
| ||
退伍军人事务部 | % |
| % |
| ||||
国家医疗服务体系 | % |
| % |
|
在截至2022年12月30日和2021年12月30日的年度内,一个和两个设施占比超过
外币CY交换电子邮件风险
该公司存在与收入和运营费用相关的外币兑换风险,其币种不同于其经营所用的当地货币。公司因其资产、负债和现金流的功能货币价值的潜在变化而面临货币风险以外币计价.
COVID-19风险和不确定性
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电子核心公司及附属公司
合并财务报表附注--续
该公司继续监测持续的冠状病毒大流行对其业务和地理位置的所有方面的影响,包括它将如何影响业务合作伙伴、客户和全球供应链。虽然该公司在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中经历了冠状病毒大流行的干扰,但由于许多不确定性,它无法预测冠状病毒大流行可能对其财务状况、经营业绩和现金流产生的全面影响。这些不确定性包括大流行的范围、严重程度和持续时间、为控制大流行或减轻其影响而采取的行动、持续大流行的直接和间接经济影响以及遏制措施、出现对疫苗无效的新病毒株等。冠状病毒大流行对全球经济活动产生了严重的不利影响,并造成金融市场的巨大波动和负面压力。根据疫情的持续时间和严重程度,对公司业绩和长期前景的持续影响仍不确定。
注4.收入确认
地域净销售额
下表显示了按地理区域分列的净销售额:
|
| 截至十二月三十一日止的年度, | ||||||
(单位:千) |
| 2022 |
|
| 2021 |
| ||
产品收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
美国 |
| $ |
|
| $ |
| ||
英国 |
|
|
|
|
|
| ||
其他 |
|
|
|
|
|
| ||
许可证收入 |
|
|
|
|
|
| ||
日本 | ||||||||
总净销售额 |
| $ |
|
| $ |
|
合同余额
这个 公司通常向客户开发票,并在履行其履行义务后确认收入,在这一点上付款是无条件的。2022年3月,该公司与帝人株式会社(帝人)达成协议,授权其nVNS技术的某些独家权利在日本商业化,治疗一系列原发头痛障碍。根据协议,该公司收到了授予帝人公司的许可证和权利的不可退还的预付款。从2022年第二季度开始,该公司开始在一年内按比例确认这笔预付款的收入。截至2022年12月31日,公司的综合资产负债表包括与帝人协议有关的合同负债,金额为#美元。
与客户商定的付款条件在
注5. 库存
自.起2022年12月31日到2021年,库存包括以下内容:
|
| 十二月三十一日, |
| |||||
(单位:千) |
| 2022 |
|
| 2021 |
| ||
原料 |
| $ |
|
| $ |
| ||
Oracle Work in Process |
|
|
|
|
|
| ||
成品 |
|
|
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|
|
| ||
总库存 |
|
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|
|
|
| ||
减去:非当前库存 |
|
|
|
|
|
| ||
当前库存合计 |
| $ |
|
| $ |
|
截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司预留了$
F-15 |
电子核心公司及附属公司
合并财务报表附注--续
注6. 租契
本公司根据FASB ASU 2016-02,租赁(主题842)对租赁进行会计处理,其经营租赁包括制造/仓库空间和办公设备。公司选择不确认短期租赁的使用权资产和租赁负债,即具有#年不可撤销期限的租赁
关于其降低成本战略,指南针y 腾出了新泽西州的公司总部(“太阳岭办公空间”)和r将公司总部选址到Rockaway空间,有效2021年12月31日。虽然Basking Ridge租赁协议规定了分租,但鉴于大流行和其他因素导致商业地产经济低迷,本公司并未选择这一方案。2020年12月,本公司通知太阳岭业主,拟于2021年12月31日腾出太阳岭办公用房。
于2021年9月27日,本公司与BASKING RIDGE办公空间出租人订立终止及和解协议(“协议”)。该协定规定立即全部终止桑拿岭租约。作为终止租赁的代价,公司同意向出租人支付总计#美元。
截至2022年12月31日及2021,公司确认租赁费用为#美元。
经营租赁的补充资产负债表信息:
十二月三十一日, | ||||||||
(单位:千) | 2022 | 2021 | ||||||
经营租赁: |
|
|
|
| ||||
经营性租赁使用权资产 |
| $ | $ | |||||
经营租赁负债: |
|
|
|
| ||||
经营租赁负债的当期部分 |
|
|
| |||||
非流动经营租赁负债 |
|
|
| |||||
经营租赁负债总额 |
| $ | $ | |||||
加权平均剩余租赁年限(年) |
|
|
| |||||
加权平均贴现率 | % | % |
截至2022年12月31日,不可取消经营租赁下的未来最低租赁付款:
财政年度(单位:千) |
|
|
|
|
2023 |
| $ |
| |
2024 |
|
|
| |
2025 | ||||
2026 | ||||
2027 |
|
|
| |
2028在那之后 | ||||
未来最低租赁付款总额 |
|
|
| |
减去:代表利息的数额 |
|
| ( | ) |
总计 |
| $ |
|
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电子核心公司及附属公司
合并财务报表附注--续
附注7.应计费用和其他流动负债
截至2022年12月31日的应计费用和2021包括以下内容:
|
| 十二月三十一日, |
| |||||
(单位:千) |
| 2022 |
|
| 2021 |
| ||
应计专业费用 |
| $ |
|
| $ |
| ||
应计奖金和激励性薪酬 |
|
|
|
|
|
| ||
应计诉讼律师费费用 | ||||||||
应计保险费 | ||||||||
应计假期和其他与员工相关的费用 | ||||||||
应计增值税 | ||||||||
递延收入 | ||||||||
其他 |
|
|
|
|
|
| ||
|
| $ |
|
| $ |
|
2022年7月5日,本公司签订了《商业保险保费融资与保障协议》(《2022年协议》)。2022年协议规定,公司一次借款约为#美元。
2021年7月2日,本公司签订了《商业保险保费融资与保障协议》(《2021年协议》)。《2021年协议》规定该公司一次借款为#美元。
工资保障计划
2020年5月4日,公司收到收益$
F-17 |
电子核心公司及附属公司
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附注8.股东权益
所有普通股股票和每股数据反映了2023年2月15日生效的反向股票拆分,如附注14所述。后续事件,反向股票拆分.
优先派发股息
2022年12月2日,公司董事会宣布派发A系列优先股千分之一股的股息,面值为$
A系列优先股的每股持有人有权
本公司并不完全控制A系列优先股的股份赎回,因为持有人有权决定是否就上述反向股票分拆投票,这决定了A系列优先股的特定持有人的股份是在最初赎回还是在随后的赎回中赎回。由于A系列优先股的赎回并不完全由公司控制,因此A系列优先股的股票在公司经审计的综合资产负债表中被归类为夹层权益。A系列优先股的股份以赎回价值计量。截至2022年12月31日,A系列优先股的股票价值为$
F-18 |
电子核心公司及附属公司
合并财务报表附注--续
公开发行普通股库存
2021年7月2日,公司完成公开发行
其他2021年证券购买协议
于2021年8月30日,本公司与其法律顾问订立证券购买协议,根据该协议,本公司发行
租赁债务的清偿
在2021年期间,公司同意发行
应计奖金的结算
2021年1月,本公司发布
股票认购权证
下表为截至的未偿还认股权证摘要 2022年12月31日:
| 认股权证数量(以千为单位) |
|
| 加权平均行权价 |
|
| 加权平均剩余合同期限(年) |
|
| 聚合内在价值 | |||
未偿还,2022年1月1日 |
|
|
| $ |
|
|
|
| $ | ||||
授与 |
|
|
|
|
|
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|
|
| $ | |||
已锻炼 |
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|
|
|
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| $ | |||
过期 |
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|
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|
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|
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| $ | ||||
未清偿,2022年12月31日 |
|
|
| $ |
|
|
|
| $ | ||||
可行使,2022年12月31日 |
|
|
| $ |
|
|
|
| $ |
注9. 每股净亏损
所有普通股股票数据反映了2023年2月15日生效的反向股票拆分,如附注14所述。后续事件,反向股票拆分.
每股基本净亏损的计算方法是用净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数。 每股摊薄亏损的计算方法是将净亏损除以为使潜在的摊薄证券生效而进行调整的普通股的加权平均数。限制性股票和单位奖励以及股票期权没有计入每股摊薄亏损,因为纳入它们会产生反摊薄的效果。
未计入每股摊薄亏损的潜在普通股等价物包括:
| 十二月三十一日, |
| |||||
(单位:千) | 2022 |
|
| 2021 |
| ||
未偿还股票期权 |
|
|
|
|
| ||
非既得限制性股票和单位奖励 |
|
|
|
|
| ||
股票认购权证 |
|
|
|
|
| ||
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电子核心公司及附属公司
合并财务报表附注--续
注10. 可变利息实体
如附注中所述1,ElectrCore是ElectrCore(Aust)Pty Limited(“电芯澳大利亚“)。ElectrCore贡献了某些知识产权,在澳大利亚和新西兰分销、营销和销售特定产品的所有权利,以及ElectrCore(Aust)Pty Limited股东契约中概述的其他权利,以换取
注11.所得税
截至该年度的所得税利益2022年12月31日2021年包括外国税、州最低税和出售州净营业亏损带来的好处。
计提准备金前的国内和国外损失构成所得税是详情如下:
(单位:千) | 2022年12月31日 |
|
| 2021年12月31日 |
| ||
国内 | $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
外国 |
| ( | ) |
|
| ( | ) |
总计 | $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
来自持续经营的所得税(福利)/费用包含以下组成部分:
(单位:千) | 2022年12月31日 |
|
| 2021年12月31日 |
| ||
联邦制 | $ |
|
| $ |
| ||
状态 | ( | ) |
| ( | ) | ||
外国 |
|
|
| ||||
当期(收益)/费用总额 |
| ( | ) |
|
| ( | ) |
|
|
|
|
|
|
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延期合计 |
|
|
|
|
| ||
所得税(福利)/费用合计 | $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
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电子核心公司及附属公司
合并财务报表附注--续
本公司评估了支持其递延税项资产变现的现有证据,包括未来应纳税所得额和时间,并确定其递延税项净资产在美国和某些外国司法管辖区更有可能无法实现。由于递延税项资产变现的不确定性,本公司对其所有递延税项净资产维持全额估值准备金。当本公司确定其将能够变现其部分或全部递延税项资产时,对其递延税项资产估值准备的调整将产生在作出该决定期间增加净收入的效果。估值津贴净变动为增加#美元。
在采用制定的公司税率后,公司递延所得税资产和负债的重要组成部分如下:
| 截至十二月三十一日止的年度: |
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(单位:千) | 2022 |
| 2021 |
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递延税项资产 |
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净营业亏损结转 | $ |
| $ |
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应计费用 |
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无形资产 |
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固定资产 | ( | ) | |||||
库存 |
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坏账准备 | |||||||
慈善捐款 |
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研发信贷 |
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递延FICA税 | |||||||
租赁负债 |
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股票薪酬 |
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递延税项资产 |
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减去估值免税额 |
| ( | ) |
| ( | ) | |
递延税项资产总额 |
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预付费用 |
| ( | ) |
| ( | ) | |
使用权资产 |
| ( | ) |
| ( | ) | |
递延税项负债总额 |
| ( | ) |
| ( | ) | |
递延税项资产,净额 | $ |
| $ |
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对按美国联邦法定所得税税率计算的所得税费用(福利)进行对账
| 截至十二月三十一日止的年度: |
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| 2022 |
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| 2021 |
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法定费率 | ( | )% |
| ( | )% |
预计州税收(回收),扣除联邦福利后的净额 | ( | )% |
| % | |
国家税率变化 | % | % | |||
股票薪酬 | ( | )% | ( | )% | |
国税NOL销售 | ( | )% | ( | )% | |
不可扣除的费用 | % |
| % | ||
PPP贷款豁免 | % |
| ( | )% | |
终止合资企业的未实现收益 | % | ( | )% | ||
递延税项资产估值准备变动 | % |
| % | ||
所得税优惠 | ( | )% |
| ( | )% |
F-21 |
电子核心公司及附属公司
合并财务报表附注--续
自.起2022年12月31日和2021,公司已累计联邦净营业亏损总额为美元。
然而,在重大股东的所有权权益在一年内发生某些累积变化的情况下,NOL结转可能会受到年度限制。
在截至2022年12月31日的年度内,根据新泽西州的技术营业税证书计划,该计划允许某些高科技和生物技术公司向其他新泽西州的公司纳税人出售未使用的NOL结转,公司出售新泽西州的NOL结转,从而确认了$
截至2022年12月31日,该公司拥有联邦和新泽西州的研发信用额度为$
不确定的税收状况
本公司采纳了ASC 740“所得税”的某些条款,该条款规定了确认和计量所得税申报单中已采取或预期采取的纳税头寸的确认门槛和计量属性。这些规定还就所得税资产和负债的取消确认、当期和递延所得税资产和负债的分类以及与税收头寸相关的利息和罚款的会计处理提供了指导。
该公司在美国联邦司法管辖区、各州和外国司法管辖区提交所得税申报单。公司的纳税申报单须接受美国联邦和州税务机关的税务审查,或接受外国税务机关的审查,直至各自的诉讼时效到期。 自2018年成立以来,公司在美国联邦和州的净营业亏损已经发生,因此,受潜在税务审查的纳税年度可能从该日起适用,因为利用前几年的净营业亏损将开启相关年度的审计,供美国国税局和/或州税务当局审计。该公司目前没有正在审查的纳税年度。
自.起2022年12月31日,本公司并无与不确定税务状况有关的应计项目。利息和罚金(如果有的话)与所评估的所得税有关,包括在所得税条款中。预计未确认的税收优惠不会在报告日期后12个月内大幅增加或减少。
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电子核心公司及附属公司
合并财务报表附注--续
注12. 基于股票的薪酬
所有普通股股票和每股数据反映了2023年2月15日生效的反向股票拆分,如附注14所述。后续事件,反向股票拆分.
2018年6月21日,本公司通过了 2018 综合股权激励计划(“计划”)。此计划已保留
下表列出了公司在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度确认的股票补偿费用。截至时,与股权奖励相关的未确认薪酬成本总额 2022年12月31日是$
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| 截至十二月三十一日止的年度: |
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(单位:千) |
| 2022 |
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| 2021 |
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销售、一般和行政 |
| $ |
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| $ |
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研发 |
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销货成本 |
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总费用 |
| $ |
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| $ |
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下表汇总了截至2022年12月31日的年度股票期权奖励活动:
| 选项数量(千) |
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| 加权平均行权价 |
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| 加权平均剩余合同期限(年) |
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| 聚合内在价值 | |||
未偿还,1月 1, 2022 |
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| $ |
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| $ | | |||
授与 |
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已锻炼 |
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| $ | | ||
取消 |
| ( | ) |
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| $ | | |
未清偿,2022年12月31日 |
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| $ |
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| $ | ||||
可行使,2022年12月31日 |
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| $ |
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| $ |
内在价值以2022年12月31日的公平市场价值与股票期权的每股行权价之间的差额计算。授予员工的期权奖励通常授予 句号。
下表提供了有关在2022年12月31日未偿还并可行使的股票期权的更多信息:
行权价格 |
| 未完成的期权(以千计) |
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| 未到期期权加权平均剩余合同年限(年) |
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| 可行使的期权(以千计) |
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$ |
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$ |
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$ |
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电子核心公司及附属公司
合并财务报表附注--续
下表汇总了截至2022年12月31日的年度的限制性和递延股票单位(“单位”或“单位”)活动:
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| 股份数量(千) |
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| 加权平均授予日期公允价值 |
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非既得利益者,2022年1月1日 |
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| $ |
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授与 |
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既得 |
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| ( | ) |
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取消 |
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| ( | ) |
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未归属,2022年12月31日 |
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| $ |
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一般来说,授予员工的单位将
在公司年度股东大会之后,公司通常会向每位非员工董事授予一项股权奖励,奖励金额超过
股票薪酬的估值信息
每个授予的股票期权的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes模型估计的。预期波动率是基于该公司同行的历史普通股波动率。从2022年12月开始,本公司开始以以下权重纳入其历史普通股波动率
布莱克-斯科尔斯期权定价模型在评估本报告所述期间授予的股票期权时使用的加权平均假设为:
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| 2022 |
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| 2021 |
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授予日的公允价值 |
| $ |
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| $ |
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预期波动率 |
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无风险利率 |
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预期持有期,以年为单位 |
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股息率 |
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单位的公允价值是本公司普通股在紧接授出日期前一个交易日的市场收盘价。
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注意事项13. 承付款和或有事项
股东诉讼
2019年7月8日和2019年8月1日,公司据称的股东在新泽西州高等法院为萨默塞特县提起了推定的集体诉讼,说明如下Paul Kuehl诉ElectrCore,Inc.等人案。,案卷编号:SOM-L 000876-19和Shirley Stone诉ElectrCore,Inc.等人。,案卷编号:SOM-L 001007-19。除该公司外,被告还包括该公司首次公开募股的承销商Evercore Group L.L.C.、Cantor Fitzgerald&Co.、JMP Securities LLC和BTIG,以及该公司的两名股东。2019年8月15日,高等法院发布命令,合并库尔和石材行动,在案卷编号下进行。SOM-L 000876-19。
每一名原告都被任命为共同牵头原告。原告提交了一份合并的修订后的起诉书,要求证明在IPO中购买普通股或其购买可追溯到该发行的一类股东。合并修订后的起诉书声称,被告违反了证券法第11、12(A)(2)和15条关于IPO的注册声明和相关招股说明书的规定。起诉书要求未指明的赔偿损害赔偿、利息、费用和律师费。
2019年10月31日,本公司和其他被告提交了一项动议,要求驳回申诉或暂停诉讼,支持未决的联邦诉讼(如下所述)。2020年2月21日,法院批准了被告以偏见驳回合并修正诉状的动议。2020年3月2日,法院发布了一项修改后的命令,驳回了合并后的修改后的申诉,并带有偏见。2020年3月27日,原告向新泽西州高等法院上诉分部提交了上诉通知。上诉于2021年9月27日进行了辩论。2021年10月8日,上诉审判庭发布了推翻高等法院裁决的命令。此案已发回高等法院,就驳回动议进行口头辩论。2021年11月11日,被告根据我们公司注册证书中的论坛选择条款提出了一项补充动议,要求撤销诉讼。 2021年12月10日,高等法院听取了根据联邦法院选择条款提出的驳回原动议和驳回补充动议的辩论。2021年12月14日,高等法院批准了基于联邦法院选择条款的有偏见驳回补充动议,并批准了原始动议无偏见驳回。2022年1月27日,原告向上诉审判庭提交上诉通知书。2022年4月15日,这些植物提交了上诉摘要。被告-被上诉人的案情摘要于2022年5月16日提交。上诉得到了充分的简报。口头辩论定于2023年4月19日举行。
2019年9月26日和2019年10月31日,公司的所谓股东在美国新泽西州地区法院提起了推定的集体诉讼,标题如下Allyn Turnofsky诉ElectrCore,Inc.等人。, Case 3:19-cv-18400, and Priewe诉ElectrCore,Inc.等人案。案例1:19-cv-19653。除公司外,被告还包括现任和前任董事和高级管理人员,以及首次公开募股的承销商Evercore Group L.L.C.、Cantor Fitzgerald&Co.、JMP Securities LLC和BTIG,LLC。原告各自寻求代表一类股东,他们(I)在IPO中购买了公司的普通股,或其购买可追溯到IPO,或(Ii)在IPO至2019年9月25日期间购买了普通股。起诉书均指控被告违反了证券法第11和15条以及交易所法第10(B)和20(A)条,涉及(I)首次公开募股的注册说明书和相关招股说明书,以及(Ii)提交给美国证券交易委员会的上市后的某些披露。这些投诉要求未指明的补偿性损害赔偿、利息、费用和律师费。这个 普利维 该案于2020年2月19日自愿驳回。
在图尔诺夫斯基2019年11月25日,几名原告及其律师动议被选为首席原告和首席原告律师。2020年4月24日,法院批准了Carole Tibbs和Bragar,Eagel&Squire,P.C.公司的动议。2020年7月17日,原告在图尔诺夫斯基。除了先前的索赔外,修改后的起诉书增加了一名董事被告和
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2021年3月4日,所谓的股东理查德·马尔茨在美国新泽西州地区法院提起了所谓的股东派生诉讼。这一动作的标题是Richard Maltz,派生代表ElectrCore,Inc.,诉Francis R.Amato等人,案例3:21-cv-04135。被告包括本公司现任和前任董事和高级管理人员。 原告声称代表公司就IPO和IPO至2019年9月25日期间发生的诉讼寻求衍生品索赔。 起诉书声称,对董事会的要求是可以原谅的。 起诉书声称,被告违反了《交易法》第14(A)条,违反了受托责任、不当得利和浪费公司资产。 起诉书还声称声称对与图尔诺夫斯基根据《证券法》第11(F)条和《交易法》第10(B)和21D条,上述情况。起诉书寻求未指明的补偿性损害赔偿、利息、费用和律师费;宣告性救济;以及要求改变公司治理和内部程序的命令,以及对章程和公司注册证书拟议修正案的投票。
2021年3月8日,所谓的股东Erin Yuson在美国新泽西州地区法院提起了所谓的股东派生诉讼。这一动作的标题是Erin Yuson,派生代表ElectrCore,Inc.,诉Francis R.Amato等人,案例3:21-cv-04481。被告包括本公司现任和前任董事和高级管理人员。原告声称代表公司就2019年的委托书和从IPO到2019年9月25日发生的诉讼寻求衍生品索赔。起诉书声称,对董事会的要求是可以原谅的。起诉书声称,被告违反了《交易法》第14(A)条,违反了受托责任。起诉书寻求未指明的补偿性损害赔偿、利息、费用和律师费;宣告性救济;以及要求改变公司治理和内部程序的命令,以及对章程和公司注册证书拟议修正案的投票。
该案的原告马尔茨和玉松衍生品诉讼同意合并和搁置这些诉讼。诉讼被搁置,直至法院对任何要求简易判决的动议作出决议为止。图尔诺夫斯基联邦证券集体诉讼。原告于2021年4月14日提出了这一规定,并于2021年4月30日由法院下令。这些案件也被重新分配给库莱希法官。
公司打算在这些问题上继续积极为自己辩护。然而,鉴于(其中包括)这些诉讼事项的初步阶段,本公司无法确定合理的损失概率或潜在损失的范围。因此,本公司尚未就任何不利结果可能导致的潜在损失(如果有的话)建立应计费用,也不能保证这些诉讼事项不会导致可能对本公司财务状况产生不利影响的巨额辩护费用和/或判决或和解。
在正常的业务过程中,公司不时会受到各种索赔、投诉和法律行动的影响。本公司并不知悉任何其认为结果可能对其营运或财务状况产生重大不利影响的其他目前待决的诉讼。本公司于发生期间支出相关法律费用,包括与本附注13所述股东诉讼有关的费用。
购买承诺
本公司在正常业务过程中与临床试验的合同研究机构签订合同,与制造和供应其临床和商业产品需求的合同制造机构签订合同,与其他供应商签订合同,用于其他研发和商业活动,以及用于运营目的的服务和产品。该公司的协议一般规定在通知后终止合同。属于可撤销合同的此类协议不包括在采购承诺中。该公司已将其在协议下的承诺列为购买义务,只要这些承诺是可以量化的,并且不能取消。截至2022年12月31日,公司没有重大采购义务。
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电子核心公司及附属公司
合并财务报表附注--续
注14.后续事件
反向股票拆分
2023年2月13日,公司举行了特别会议(“特别会议“)本公司的股东。在特别会议上,公司股东投票通过了对公司公司注册证书的修订,以实现公司普通股的反向股票拆分,比例为
特别会议后,公司董事会批准了15股1股的反向股票拆分。反向股票拆分于2023年2月15日生效。
在反向股票拆分的有效性上,每15普通股的股票被自动合并并转换为一普通股股份。本公司所有未偿还衍生证券,包括所有未偿还股权奖励及认股权证,亦已作出适当调整。
没有发行与反向股票拆分相关的零碎股份。相反,所有零碎股份都收到了基于2023年2月14日本公司普通股在纳斯达克资本市场的收盘价的现金支付。
A系列优先股的赎回与剔除
于紧接股东特别大会投票开始前并无亲身或委派代表出席的所有A系列优先股股份均由本公司自动赎回(“初始赎回”)。任何未解决的问题未如此赎回的A系列优先股股份于反向股票分拆特别会议(“其后赎回”)获批准后自动赎回。每一股赎回的A系列优先股有权获得相当于$
On March 6, 2023vt.的.公司向特拉华州州务卿提交了关于A系列优先股的注销证书(“注销证书”)。《消除证书》(一)取消了以前指定的
销售净营业亏损
根据新泽西州财政部-税务局NOL转移计划,该公司可能不时有资格从出售其净营业亏损中获得现金。2023年1月10日,公司收到现金净额约为$
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