美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

本财年En模具2022年12月31日

或

的过渡期                     至                    

佣金文件编号 001-38538

电子核心公司

(精确n章程中规定的注册人姓名)

注册人的电话号码，包括区号：(973) 290-0097

根据第(1)款登记的证券 该法案第12(B)条：

根据第(1)款登记的证券 该法案的第12(G)条：无

用复选标记表示注册人是否为规则中定义的知名经验丰富的发行人 证券法第405条。 是 ☐不是 ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据第 该法第13或15(D)项。 是 ☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否：(1) 已提交部门要求提交的所有报告 13 or 15(d) of1934年前12年《证券交易法》 3个月(或登记人被要求提交此类报告的较短期限)，以及(2) 在过去的90年里一直受到这样的备案要求的约束 几天。是 ☒ 不是 ☐

用勾号表示标记注册人是否已按照规则以电子方式提交了需要提交的每一份交互数据文件 监管的405条 S-T(本章第232.405节) 3个月(或登记人被要求提交此类档案的较短期限)。 是 ☒ 不是 ☐ 

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅“大型加速文件管理器”、“加速文件”的定义R、“较小的报告公司”和“新兴成长型公司”，见《交易法》第12b-2条。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。 ☒

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层对其财务报告内部控制有效性的评估404(B)编写或发布其审计报告的注册会计师事务所遵守《萨班斯-奥克斯利法案》。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。  ☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。 ☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如规则所定义 《交易法》第12B-2条)。 是 ☐ 不是 ☒

注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值，基于成交纳斯达克普通股价格AQ资本库存2022年6月30日的市场是$33,125,433.

注册人已发行的普通股数量ASof March 1, 2023曾经是4,742,450.

注册人的最终委托书中与2022股东年会将在注册人截至2022年12月31日的财政年度结束后120天内提交给证券交易委员会，通过引用将其纳入本报告的第三部分。

有关前瞻性陈述的注意事项

本年度报告以Form 10-K或年度报告的形式包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。除本年度报告中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们未来的经营结果和财务状况、战略和计划以及我们对未来经营的预期的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“可能”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”或这些术语或其他类似术语的负面含义来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述会受到许多风险、不确定因素和假设的影响，包括本年度报告第1A项“风险因素”项下所述的风险、不确定因素和假设。鉴于这些风险、不确定性和假设，实际结果可能与本年度报告中的前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。

本年度报告中的任何前瞻性陈述反映了我们对未来事件或我们未来财务表现的当前看法，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。除非法律要求，我们没有义务以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述，即使未来有新的信息可用。

对ElectrCore的引用

在本年度报告中，除非另有说明或上下文另有说明，否则所指的“EcoR”、“ElectrCore”、“The Company”、“We”、“Our”以及类似的引用均指的是位于特拉华州的公司ElectrCore，Inc.。

第一部分

项目1.业务

我们的业务

概述

我们是一家商业阶段的生物电子药物和健康公司，致力于通过我们的非侵入性迷走神经刺激(“nVNS”)技术平台改善健康。我们的重点是用于管理和治疗某些医疗条件的医疗设备的商业化，以及利用NVNS提供的消费产品，以促进美国和部分海外市场的整体福祉和人类表现。

NVNS是一种平台生物电子技术，通过对周围和中枢神经系统的影响来调节神经递质。我们的nVNS治疗是通过一种专有的高频脉冲波形进行的，该波形安全舒适地穿过皮肤，刺激迷走神经中与治疗相关的纤维。各种科学出版物表明，nVNS通过几种机械途径发挥作用，包括调节神经递质。

在历史上，迷走神经刺激或VNS需要侵入性手术程序来植入昂贵的医疗设备。这一限制通常限制了除最严重的患者之外的任何人使用VNS。我们的医疗器械和保健产品是自我管理的，可供常年或间歇性使用多年。

我们的业务得到了我们的内部能力的支持，这些能力涵盖产品开发、法规事务和合规、销售和营销、产品测试、组装和履行以及客户支持。我们通过在美国和选定的海外市场销售医疗器械和保健产品获得收入。我们有两个主要的产品类别：

我们相信，我们的nVNS治疗在未来可能会被用于有效地治疗额外的疾病或改善人类的表现。

主要市场产品和经营战略

我们的目标是通过使用我们专有的NVNS平台技术来提供更好的健康，成为非侵入性神经调节领域的领导者。为了实现这一目标，我们提出了多项建议：

我们的旗舰型号GammaCore蓝宝石是一种处方药医疗设备，目前FDA批准其用于各种原发头痛状况。GammaCore只能通过处方获得，而Sapphire是一种便携式、可重复使用、可充电和可重新加载的个人使用选项，供患者在家中或旅途中使用。处方由医疗保健提供者撰写，并从专业药房通过患者的医疗系统分发，或直接从我们位于新泽西州罗克韦的机构直接向美国的某些患者执行。在填写完最初的处方后，我们的某些GammaCore产品可以通过输入仅限处方的授权来定期重新获得额外的治疗。

Truvan a是一种个人使用的消费电子保健产品，不需要处方，可从电子核心网站www.truvan a.com直接向消费者购买。特鲁瓦扎不打算用于医疗用途。TAC-STIM是一种用于人类表现的NVNS形式，是与美国国防部生物技术公司合作开发的，优化了作战解决方案和战术，或BOOST计划。我们正在探索战略，使这一产品提供给其他部门的现役军人和某些人类表演专业人员在美国和国外。TAC-STIM作为商业现货(COTS)解决方案提供给专业组织，是美国空军特种作战司令部和美国空军研究实验室正在进行的研究课题。

Truvan a和TAC-STIM旨在符合FDA于2019年9月27日发布的题为“一般健康：低风险设备的政策；行业和FDA工作人员指南”的指导文件，旨在实现一般健康。它们不是用来治疗疾病的。

我们通常将大部分历史上的销售工作集中在两个渠道，美国退伍军人事务部和美国国防部，或VA/DOD，以及英国使用我们的FDA批准和CE标志的产品，GammaCore.

在截至2022年12月31日的一年中，美国退伍军人事务部占我们收入的60.8%。我们预计，我们2023年的大部分销售将根据我们在2018年12月获得的联邦供应时间表(FSS)下的合格合同以及对政府渠道内个别设施的公开市场销售来完成。FSS计划于2024年1月15日到期。我们打算请求美国退伍军人事务部延长FSS，但不能保证FSS协议会续签，如果续签的话，或者以对我们有利的条款续签，这可能会对我们的财务业绩产生不利影响。我们在该渠道的销售职能由员工和独立承包商组成。

在截至2022年12月31日的一年中，英国针对集群头痛的MTFM计划下的销售额占我们收入的15.1%。 2023年，我们计划根据该计划继续扩张，并继续利用分销合作伙伴在美国和英国以外的地区将我们的nVNS技术商业化。2023年，我们预计国家健康与护理卓越研究所(NICE)将审查指导文件，建议或定价方面的任何变化都可能对我们与英国国家医疗服务体系(NHS)在MTFM方面的合作能力产生不利影响计划，并可能对我们的财务业绩产生不利影响。

我们认为，在这些领域之外可能存在重大机遇。 因此，在2023年，我们计划继续投资，通过现金支付、医生配药和直接面向消费者的方式，扩大GammaCore的商业采用，并继续我们的早期努力，通过Truvan a和TAC-STIM开始建立健康和人类绩效主张。

我们GammaCore产品的主要令人头疼的市场和竞争

在美国，有3900万患者患有偏头痛，其中超过2800万是成年女性。偏头痛发作可能导致极度残疾，90%以上的偏头痛患者在经历偏头痛时无法正常工作或功能。根据最近的一项分析，偏头痛在美国每年造成的经济负担约为780亿美元。此外，据估计，所有与偏头痛有关的保健服务的年度直接和间接总费用为每名慢性偏头痛患者8 500至9 500美元。在美国和欧盟，研究发现，偏头痛的首次诊断年龄在十几岁左右达到顶峰，其中许多患者在成年后继续患有这种疾病，这表明它往往是一种长期的疾病。

治疗和预防偏头痛的市场格局竞争激烈，大多数偏头痛患者通过非处方药治疗来管理他们的病情。曲普坦类药物是目前偏头痛急性治疗的一线药物。根据领先的药学出版物《美国药剂师》的数据，超过60%的患者报告对目前的治疗标准(如Triptan药物)不满意或有禁忌症。目前有许多额外的制药方法正在由第三方销售和开发中。

有几种神经调节设备已经上市用于治疗偏头痛，包括Cefaly(由Cefaly Technologies Sprl销售)和Nerivio(由Theranica BioElectronics销售)，以及其他神经调节设备，可能用于治疗与原发性头痛相关的疼痛。Cefaly已经获得场外交易许可，可以在没有处方的情况下出售，这一许可对竞争格局的影响仍有待观察。

据估计，CH在美国的流行率从0.1%至0.2占总人口的百分比，估计400,000病人。CH是一种患者经历极其痛苦的头痛发作的情况，患者和医生将其描述为已知的最痛苦的一些情况。CH主要影响20至50岁的最佳收入年龄的男性，疼痛发作发生在被称为集群期的发作期间，在此期间发作的频率从每隔一天到每天多达8次不等。个别攻击通常持续15分钟到长达3个小时。在CH患者中，85%至90%经历ECH，他们的群集期或发作持续2至12周，随后是缓解期，通常每年骑自行车进入两次发作。根据2020年2月发表在《美国管理医疗杂志》上的一项研究，超过一年的ECH患者的总体平均医疗成本三-年限超过$22,500，相比之下，10,140在非头痛患者中。同样，在此期间，每个发作的CH患者的总体平均药房成本为#美元。8,200，这几乎是非头痛患者的两倍。对患者进行调查的参与者表明，CH与巨大的社会经济负担有关。例如，研究发现，几乎20%的CH患者报告失去了工作，大约8%的人因精神障碍而失业或接受残疾服务。

在英国，CH的患病率估计在总人口的0.1%到0.2%之间，大约有66,000名患者受到影响。

可注射舒马曲坦(Imitrex)是FDA批准的用于CH急性治疗的商业化治疗药物。然而，Imitrex的副作用和成本限制了患者每月只能治疗其发作的一小部分，并且必须皮下注射，在活动性CH发作期间，这可能特别困难。最常用的急性治疗方法是皮下注射舒马曲坦和高流量吸氧。替代治疗方法包括鼻腔内曲普坦和静脉注射二氢麦角胺，或DHE。Galcanezumab是一种降钙素基因相关肽，最近被FDA批准用于治疗发作性CH。患者在标签外使用的其他药物包括维拉帕米、锂和丙戊酸盐。

我们的GammaCore疗法与许多不同来源的现有疗法竞争，也将与之竞争，这些来源包括制药、生物技术、医疗设备和其他保健公司，以及未来可能推出的疗法。我们认为，影响我们疗法潜在成功的关键竞争因素是安全性、有效性、副作用概况、方便性、价格、仿制药的可用性以及政府和某些其他第三方付款人提供的保险和报销。

综合健康产品的市场与竞争

2021年4月，麦肯锡公司估计，全球健康市场将超过1.5万亿美元，年增长率为5%-10%，其中美国市场，涵盖健康、健身、外表、睡眠、营养和正念，价值超过4500亿美元，年增长率超过5%.

据估计，美国市场涵盖健康、健身、外表、睡眠、营养和正念，价值超过4500亿美元，并以每年5%以上的速度增长。麦肯锡在2020年8月对巴西、中国、德国、日本、英国和美国的约7,500名客户进行了一项调查，79%的受访者表示他们认为健康很重要，42%的人认为这是首要任务。约37%的受访消费者表达了对睡眠和正念两个类别的更多产品和服务的渴望，近三分之一的消费者希望在其余四个健康维度上获得更多产品和服务。

研究与开发

我们正在开发未来的迭代 NVNS 技术，包括使用我们的知识产权交付 智能手机-集成和 智能手机连接的非侵入性治疗。

我们支持各种Investigator发起的试验(IIT)，以评估我们产品的其他适应症和/或市场。如果成功，我们相信这些试验将为我们未来将业务扩展到新的适应症和市场提供营销支持。

监管许可

方剂

GammaCore是我们唯一的处方，是一种手持设备，旨在多年定期或间歇性使用，已被FDA批准用于以下适应症：

FDA批准了我们的GammaCore治疗头痛的方法是由FDA的 创建一个新的监管类别：外部迷走神经 治疗头痛的神经刺激器(21CFR 882-5892)。根据这一类别的描述，我们预计可能会通过联邦药品和化妆品法案第510(K)节下的途径进行一些额外的标签扩展。

2022年1月，FDA批准 GammaCore 蓝宝石“治疗创伤后应激障碍或创伤后应激障碍的突破性设备名称”。创伤后应激障碍是一种高度流行的致残障碍，经批准的治疗选择有限。这个FDA的突破性设备指定旨在加快医疗设备的开发和监管审查，这些设备具有更有效地治疗或诊断危及生命或不可逆转的衰弱疾病或状况的潜力。

我们还在考虑为我们的 NVNS 正在几项由研究人员发起的试验中进行研究的技术，或 理工学院。这些适应症包括创伤后应激障碍、阿片类药物使用障碍、帕金森氏症症状、中风、脑震荡、注意力、恶心、情绪、疲劳和记忆保留等。

我们获得了CE合格证书， GammaCore 英国标准协会是欧盟通知的机构，用于治疗原发性头痛。这份CE合格证书允许我们将CE标志贴在 GammaCore 并在欧洲经济区和其他承认CE标志的国家将其商业化。此外，我们还获得了CE符合性证书 GammaCore 涵盖其他四种使用适应症，包括反应性呼吸道疾病和胃动力障碍。

2019年，NICE发布了一份医疗技术指导文件，建议使用 GammaCore 在英格兰和威尔士的英国国民健康保险制度内。我们预计NICE将在2023年审查医疗技术指南。2021年1月，NHS苏格兰通过了NICE建议，并建议 GammaCore 用于治疗苏格兰的CH。

NHS英格兰获奖 GammaCore 创新技术付款(ITP)计划中的一个名额，用于治疗顽固性(严重)丛集性头痛患者，这是一项于2019年4月开通的报销路径。从2021年4月1日起，GammaCore被列入NHS英格兰医疗技术资助任务(MTFM)政策。GammaCore仍然列在政策中，该政策要求委员们从现有的拨款中为治疗提供资金。

非处方

2022年，我们启动了 特鲁瓦尼亚 适用于消费者健康应用的产品线。

2022年，我们推出了面向现役军人的TAC-STIM产品系列。

特鲁瓦尼亚和TAC-STIM正在美国作为健康和人类表现进行营销 设备符合FDA指导文件，名为 “一般健康：低风险设备政策；行业和FDA工作人员指南，2019年9月27日发布“。

制造业

我们是FDA注册和ISO注册的nVNS产品制造商。我们的nVNS产品的几乎所有组件都依赖于位于美国国内外的第三方合同制造商和供应商。为了防止供应链中断的风险，我们寻求保持充足的库存，并已获得批准的第二代合同制造商的资格。此外，我们保留了内部专业知识和能力，以执行我们商业产品的所有组装方面。这些措施包括购买我们认为足够先进的关键零部件供应，以合理地确保零部件短缺不会中断我们制造产品并及时向患者交付产品的能力。我们产品中使用的所有电子元件都是大批量、非定制的商品元件，或者可以从多个供应商轻松获得。这些部件中的大多数有多个来源，少数单一来源的部件是以足够的储备购买的，以便继续生产，同时可以进行简单的产品设计修改。然而，我们依赖第三方来设计新设备和改装设备的功能。

在我们位于新泽西州罗克韦的工厂，我们检查进货部件，以确保它们在组装前符合我们的设计和制造规范。这一质量过程包括物理检查和电气性能测试。在成功完成该检查后，每个单元随后被组装、包装，以及适当的标签和附件。

知识产权

专利和专利申请

截至2023年2月1日，我们举办了200多场专利和专利申请，包括128项获得美国专利，37岁美国专利申请，45项国际专利和申请。我们目前颁发的所有专利预计都将在2026和2037.

版权、商标和商业秘密

与GammaCore和我们的专有生态系统相关的软件程序受美国版权法保护。

AS截至2023年2月1日，我们的商标组合包括六美国商标注册，包括ElectrCore、GammaCore和GammaCore蓝宝石，19国际商标注册，以及15待处理的美国和国际商标申请。

我们还依靠商业秘密、技术诀窍和持续的技术创新，并可能在未来寻求许可机会，以发展和保持我们的竞争地位。我们寻求通过各种方法保护我们的专有权利，包括与供应商、雇员、顾问和其他可能获得专有信息的人签订保密协议和专有信息协议，根据这些协议，他们有义务向我们转让在其受雇或服务期间所作的发明。

美国食品和药物管理局(FDA)法规

我们的大多数产品是医疗器械，受到美国FDA根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)及其颁布的法规以及美国国内外其他监管机构的广泛监管。FDA根据与医疗设备相关的风险和被认为是合理确保设备安全和有效性所需的控制措施，将医疗设备分为三类之一。这三个班级是：

在进入美国市场之前，我们的医疗器械必须通过510(K)售前通知流程、从头分类流程(在De Novo分类流程中概述如下)或PMA流程获得FDA的上市许可或批准，除非它们被确定为I类设备，或以其他方式有资格获得FDA提供的这些可用的售前审查和授权之一的豁免。到目前为止，我们的产品都已被归类为II类中等风险医疗器械，并已通过510(K)审查和批准程序。

此外，tFDA也有一项政策，General Wellness：低风险设备政策，关于一般健康产品。根据这项政策，FDA不打算检查低风险的一般健康产品，以确定它们是否是FDCA所指的设备，或者如果它们是设备，则它们是否符合设备的相关法规要求(例如，机构注册、上市前审查)。该政策将一般健康产品定义为满足以下两个因素的产品：(1)如政策所定义，仅供一般健康产品使用，以及(2)对使用者和其他人的安全构成低风险。根据这一政策，我们将Truvan a和TAC-STIM作为一般保健产品进行营销。

510(K)上市前通知流程

第二类设备通常需要FDA的上市前审查和批准，这是通过在设备上市前提交510(K)预售通知来完成的。为了获得510(K)许可，我们必须证明一个新的设备实质上等同于另一个拥有510(K)许可或祖辈状态的设备，或者相当于一个从III类重新归类到II类或I类的设备--将新设备与之进行比较的设备称为“谓词设备”。在某些情况下，我们可能被要求进行临床试验，以支持实质上等同的说法。如果需要临床试验，我们可能需要提交研究设备豁免或IDE的申请，这必须在临床调查开始之前得到FDA的批准，除非FDA认为该设备和临床调查没有重大风险或免除了IDE的要求。无论涉及医疗设备的临床研究是否需要集成开发环境，适当的机构审查委员会(IRB)都必须在启动研究方案之前对其进行审查和批准。从提交上市前通知之日起，通常需要三个月的时间才能从FDA获得最终的510(K)批准决定，但这可能会长得多。

在医疗器械收到510(K)批准书后，该批准书授权对一种或多种特定使用适应症的新器械进行商业营销，任何可能显著影响其安全性或有效性，或将构成其预期用途的重大变化的修改，都需要提交新的510(K)通知，或可能需要从头分类或PMA。FDA允许每家公司做出这一决定，但FDA可以将该决定作为公司例行合规审计的一部分进行审查。如果FDA不同意一家公司不寻求FDA事先授权的决定，FDA可能会要求该公司寻求额外的510(K)批准或上市前批准。FDA还可以要求该公司停止营销和/或召回有问题的医疗器械，直到其监管地位得到解决。

德诺沃分类程序

如果FDA确定一种新的、以前未分类的医疗设备或其预期用途实质上不等同于谓词设备，该设备将被自动归入III类，要求提交PMA。由于缺乏断言设备而无法通过510(K)流程清除但将被视为低风险或中等风险的设备(换句话说，它们不会上升到需要PMA批准的水平，因为与设备相关的任何风险可以通过一般控制和/或特殊控制来缓解)可能符合510(K)de Novo分类流程的资格。如果产品通过De Novo分类流程被归类为II类，则该设备可用作后续510(K)售前通知的判定设备。

FDA发布了一份指导文件，正式编纂了医疗器械De Novo过程的要求，以及产品开发商提交De Novo分类请求的程序和标准。

PMA申请流程

如果医疗器械不符合510(K)上市前通知流程，也没有资格通过De Novo流程被归类为低风险或中等风险设备，则该设备被视为III类，公司必须提交PMA申请以寻求其商业销售授权。PMA需要比510(K)申请中要求的更广泛的申报前测试，而且成本更高、时间更长、不确定性更大。从PMA向FDA提交申请开始，PMA的审查和批准过程可能需要一到三年或更长时间。根据PMA，公司必须向FDA证明新的医疗设备对于其预期目的是安全和有效的。PMA通常包括大量的临床前和临床试验数据，以及关于设备、其设计、制造、标签和组件的信息。在批准PMA之前，FDA通常还会对产品的制造设施进行现场检查，以确保符合FDA的质量体系法规或QSR。

如果FDA批准PMA，批准的适应症可能比最初寻求的更有限。此外，FDA的批准令可能包括FDA认为为确保该设备的安全性和有效性所必需的批准后条件，其中包括对标签、促销、销售和分销的限制以及上市后研究要求。不遵守批准后的条件可能会导致不利的执行或行政行动，包括撤回批准。在对设备进行某些类型的修改之前，可能需要批准新的PMA申请或PMA补充物，包括对其标签、预期用途或适应症或制造工艺进行修改，特别是当此类修改可能影响安全性和有效性时。

上市后的合规义务

无论医疗设备通过哪种上市前途径进入美国市场，在设备投放市场后，许多监管要求都会继续适用。这些措施包括：

我们的国际销售受到我们产品销售国家的监管要求。监管审查过程因国家而异，在某些情况下可能要求提交临床数据。

在……里面2014，我们获得了欧洲经济区CE合格证书，或EEA，我们的GammaCore疗法用于治疗原发性头痛，包括偏头痛、CH和持续性偏头痛，以及成人的药物过度使用头痛。CE符合性证书扩展到其他适应症，包括治疗或预防反应性呼吸道疾病的症状，包括成人哮喘、支气管收缩、运动性支气管痉挛和慢性阻塞性肺疾病。

在欧洲经济区和英国，GammaCore目前必须符合指令附件I中规定的基本要求93/42/EEC关于成员国有关医疗器械的法律或欧盟医疗器械指令的近似性。遵守这些要求是能够在GammaCore上贴上CE标志的先决条件，如果没有CE标志，它们就不能在欧洲经济区销售或销售。为了证明符合基本要求并获得贴CE标志的权利，医疗器械制造商必须经过合格评定程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。除了低风险医疗器械(没有测量功能且不是无菌的I类)，制造商可以根据对其产品符合基本要求的自我评估发布EC符合性声明，符合性评估程序需要通知机构的干预，该通知机构是由欧洲经济区国家的主管当局指定进行符合性评估的组织。根据相关的合格评定程序，通知机构将对医疗器械的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系进行审计和审查。被通知机构在成功完成对医疗器械及其制造商进行的合格评定程序并符合基本要求后，颁发CE合格证书。该证书授权制造商在准备并签署相关的欧盟符合性声明后，在其医疗器械上贴上CE标志。

一般来说，医疗器械及其制造商符合基本要求的证明，除其他外，必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估。具体地说，制造商必须证明该设备在正常使用条件下实现了其预期性能，并且在权衡其预期性能的益处时，已知和可预见的风险以及任何不良事件是最小化和可接受的，并且任何关于该设备的性能和安全性的声明(例如，产品标签和使用说明)都有适当的证据支持。这项评估必须以临床数据为基础，这些数据可从(1)对正在评估的设备进行的临床研究，(2)来自类似装置的科学文献，其与被评估装置的等价性可被证明或(3)临床研究和科学文献。GammaCore是欧盟IIa级医疗设备。欧洲药品管理局临床研究的进行受到详细监管义务的约束。这些措施可能包括要求事先获得进行研究的国家主管当局的授权，以及要求获得主管道德委员会的积极意见。这个过程可能既昂贵又耗时。

此外，2017年5月，欧盟《医疗器械条例》2017/745，或采用MDR。MDR废除并取代了欧盟医疗器械指令。与指令不同，指令必须在欧洲经济区成员国的国家法律中实施，法规将直接适用于所有欧洲经济区成员国，即不需要通过实施它们的欧洲经济区成员国法律，旨在消除欧洲经济区成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。MDR的目的之一是在整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。MDR于2021年5月26日开始适用，过渡期计划于2024年5月26日结束。虽然在从MDD向MDD过渡方面取得了进展，但欧盟委员会在 2023年1月6日的声明指出，合格评定(又称“已通知”)机构的总数和能力仍然不足以执行要求它们执行的任务。此外，许多制造商没有做好充分准备，无法在过渡期结束前满足千年发展报告的更严格要求。这威胁到了欧盟市场上医疗器械的供应。根据通知机构向医疗器械协调小组提交的估计 2022年11月17日，如果保持目前的证书发放率不变，到2024年5月颁发的证书数量可能达到7000份左右。通知机构估计，所有指令的证书向MDR证书的过渡可能在2027年12月之前完成。欧盟委员会的 “关于修订关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械过渡性规定的(EU)2017/745和(EU)2017/746号条例的欧洲议会和欧洲理事会条例的提案，布鲁塞尔，2023年6月1日意在“将过渡期从 2024年5月26日至  2027年12月31日，适用于高风险III类和IIb类可植入设备，直到  2028年12月31日，适用于中低风险IIb类和IIa类设备。GammaCore产品(GammaCore蓝宝石、GammaCore-S)是欧盟IIa类设备。一旦适用，新规定将包括：

通知机构必须得到欧盟成员国认证机构的认可，才能根据该条例进行医疗器械的评估程序。我们有MDR所需的证书。

2017年3月29日，联合王国正式通知欧盟，它打算根据第50里斯本条约，通常被称为英国退欧。英国和欧盟已经就退出协议的条款达成一致，其中包括2020年1月31日英国退出欧盟后的过渡期。过渡期于2020年12月31日结束。英国脱欧的影响将由欧盟-英国贸易与合作协议决定，该协议于2020年12月24日达成，并于2020年12月30日得到英国议会的批准，并于2020年12月31日起由欧盟临时适用。英国脱欧后，欧盟法律和欧盟法院不再拥有对英国法律或其最高法院的至高无上地位。英国《2018年欧盟(退出)法案》将相关欧盟法律保留为国内法，可以修改或废除。英国退出欧盟可能会导致法律上的不确定性，并可能导致欧盟和英国的国家法律和法规存在差异。鉴于缺乏可比的先例，目前还不清楚英国退欧将带来什么金融、监管和法律影响，以及它将如何影响我们。然而，英国退欧可能会改变监管方案和关税，这可能会增加ElectrCore UK Ltd.的运营以及在英国和欧洲经济区营销或销售我们的产品的复杂性、成本和延误。我们的收入和利润、我们产品的供应和需求，以及长期和短期的客户留存和获取都可能受到不利影响。由欧盟认可的通知机构颁发的CE符合性证书在英国可能不再得到承认。同样，在联合王国获得认可的通知机构将不再能够颁发CE合格证书。为英国获得新的CE符合性证书或认证可能会对我们的活动产生重大影响。最后，英国退欧还可能扰乱英国解释CE合格证书义务的方式。

联邦贸易委员会

我们受到联邦贸易委员会或联邦贸易委员会的监管监督。根据《联邦贸易委员会法》(《联邦贸易委员会法》)，联邦贸易委员会有权(A)防止不公平竞争方法以及商业中或影响商业的不公平或欺骗性行为或做法；(B)为损害消费者的行为寻求金钱补偿和其他救济；以及(C)收集和汇编与从事商业的实体的组织、业务、做法和管理有关的信息和进行调查。联邦贸易委员会拥有非常广泛的执法权力，如果不遵守联邦贸易委员会法案和其他消费者保护法的实质性要求，可能会导致行政或司法处罚，包括民事处罚，或者影响Truvan a未来销售方式的禁令. 

其他规例

在我们开展业务的司法管辖区，我们还可能受到医疗欺诈和滥用监管的约束。这些法律包括但不限于适用的反回扣、虚假声明、透明度以及患者隐私和安全法律法规。

广告与促销

医疗器械的广告和促销，除了受FDA监管外，还受联邦贸易委员会以及联邦和州监管和执法机构的监管，包括司法部、卫生与公众服务部监察长办公室和各州总检察长。尽管医生被允许将他们的医疗判断用于FDA批准或批准以外的其他适应症，但我们不能将我们的产品推广到此类“标签外”用途，只能将我们的产品用于批准或批准的用途。其他公司对其受FDA监管的产品的促销活动一直是联邦贸易委员会根据医疗报销法律和消费者保护法规提起的执法行动的对象。联邦贸易委员会的执法行动往往会导致限制未来行动的同意法令。此外，根据联邦兰汉姆法案和类似的州法律，竞争对手和其他人可以提起与广告索赔有关的诉讼。 

进出口要求

要进口设备，进口商必须向美国海关和边境保护局(CBP)提交入境通知并进行担保。所有设备在从CBP放行之前都要经过FDA的检查。任何似乎违反《民防条例》的物品均可被拒绝入境，并可发出拘留和听证通知。如果FDA最终拒绝承认，CBP可以发出退货通知，如果公司没有退货或在处置方面未能满足CBP和FDA的要求，CBP可以评估最高为批次价值的三倍的违约金。CBP还对我们产品的进口实施自己的监管要求，包括检查和可能对不遵守规定的制裁。

人力资本资源

自2023年3月1日起，我们将叶德 62 全部--在职员工在美国和国外，我们的员工都没有工会代表，也没有集体谈判协议的覆盖范围。我们认为我们与员工的关系很好。

我们相信，我们的成功取决于我们吸引、发展和留住关键人才的能力。关键员工的技能、经验和行业知识对我们的运营和业绩大有裨益。我们的董事会和管理层负责监督员工的各种举措。新员工是提供在……里面与DUSTERSY相关的合规培训，并被引入我们的商业行为和道德准则，要求所有员工每年确认遵守。

员工在工作场所的健康和安全一我们的核心价值观。正在进行的COVID-19大流行为我们强调了确保员工安全和健康的重要性。为了应对疫情，公司采取了符合最佳实践的行动，使我们的员工能够继续安全有效地履行他们的工作。例如，自#年大流行出现以来，2020年上半年，我们之前在新泽西州巴辛岭总部的大多数员工通常都是远程开展业务，这使我们能够减少对房地产空间的要求。

公司历史记录

伊莱科尔公司成立于2005作为一家有限责任公司，根据2018年6月21日生效的法定转换为特拉华州公司。该公司是总部位于新泽西州，并拥有二全资子公司：电芯英国有限公司和电芯德国有限公司。该公司已经停止了在德国的业务，尽管对德国的销售仍由ElectrCore UK Ltd.提供支持。此外，一家附属公司，ElectrCore(Aust)Pty Limited，或ElectrCore Australia，在投票权以外的基础上受ElectrCore的控制，是一个可变利益实体，即VIE，而ElectrCore是该实体的主要受益者。此VIE自2017年5月以来一直处于非活动状态，并于2021.

我们的互联网网址是www.Electric Core.com。我们还维护网站：Www.gammacore.com，www.Gammacore.co.uk，以及Www.truvaga.com。除非特别注明，否则我们网站上反映的内容不会以引用的方式并入本文。

可用信息

我们的年报表格 10-K，表格季度报告 10-Q和当前表格报告 8-K和委托书及其所有修正案均可在我们的互联网网站上免费获取。这些报告在以电子方式提交给美国证券交易委员会后，会在合理可行的范围内尽快公布在我们的网站上。公众可以阅读和复制我们通过美国证券交易委员会网站(Www.sec.gov)。美国证券交易委员会网站上包含的信息未通过引用并入本10-K表格中，因此不应被视为本10-K表格的一部分。在我们网站的投资者部分，我们提供有关公司治理的信息，包括我们的公司治理指南、董事会委员会章程、行为准则和其他信息。除非特别注明，否则在本表格10-K中反映的任何网站上反映的内容不会以引用的方式并入本文。

风险因素

除本年度报告中的其他信息外，您还应仔细考虑以下风险因素，包括本年度报告中题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的部分以及我们的财务报表和相关附注。如果发生以下风险因素中描述的任何事件以及本年度报告中其他地方描述的风险，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到严重损害。本年度报告还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于本年度报告下文和其他部分描述的因素，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的结果大不相同。

与我们的财务状况相关的风险，运营计算结果和NEED以获得额外资本

我们最近推出了新的现金支付计划，包括我们的gConcierge和gCDirect计划、以及我们的直接面向消费者的业务渠道以及患者和提供商或消费者采用这些计划或其定价的速度可能较慢，这可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

我们目前拥有gConcierge和gCDirect项目的现金支付业务渠道，并打算通过最近推出的电子商务网站扩大我们的直接面向消费者的业务渠道，在2023年增加我们的广告和促销活动。这将需要大量投资和扩大我们的销售和营销能力，以及我们在这一业务渠道方面的进一步发展。我们在美国和海外直接面向消费者的现金支付业务渠道的扩展和商业化经验有限，这可能会影响我们依赖该渠道作为积极收入来源的能力。如果我们在直接面向消费者的业务渠道中没有成功地执行我们的商业化努力，并且没有达到我们根据目前的规划和预测合理地预期实现的销售水平，我们将无法收回上述投资。此外，在直接面向消费者的现金支付业务渠道中，我们疗法的潜在较低定价可能会导致我们传统业务渠道中的较低定价和报销，因此，这种风险可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响，并增加我们获得额外财务资本以支持我们的业务项目的需求。 

如果第三方付款人不为GammaCore的使用提供足够的保险和补偿，可能会影响我们创造可观收入的能力。

我们在营销和商业化GammaCore方面的一些成功取决于，并将继续取决于美国和国际政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他付款人组织是否为我们产品的成本提供足够的保险和补偿。许多第三方付款人目前不为癫痫以外的任何指征承保NVNS，因为他们已经确定所有其他NVNS模式都是试验性的或试验性的。如果医生或保险公司不认为我们的临床数据令人信服，或希望等待进一步的研究，他们可以选择不使用GammaCore，或为GammaCore提供保险和补偿。我们不能保证我们或其他人未来可能产生的数据将与我们现有临床研究中观察到的数据一致，我们也不能保证我们目前或未来发表的临床证据将足以为GammaCore获得足够的保险和补偿。此外，如果我们不能为GammaCore的费用获得足够的保险和补偿，我们就不能保证患者愿意承担我们的GammaCore疗法的全部费用。获得第三方付款人对我们的GammaCore疗法的充分承保和报销，或患者愿意承担我们疗法的全部费用，对于医生、患者和其他客户接受我们的疗法至关重要。

第三方付款人，无论是外国或国内的，还是政府或企业的Al，正在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。此外，在美国，我们的GammaCore疗法在第三方付款人中没有统一的承保和报销政策。因此，我们的GammaCore疗法的覆盖范围和报销范围因付款人而异。此外，付款人不断审查新技术的可能承保范围，并可以在不通知的情况下拒绝这些新产品和程序的承保。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为使用我们的GammaCore疗法单独向每个付款人提供科学和临床支持，而不能保证获得承保和足够的补偿。在一些国家内，国际市场的补偿制度因国家和区域的不同而有很大差异，必须逐个国家获得补偿批准。在许多国际市场，产品必须获得报销批准，才能在该国获得销售许可。此外，许多国际市场都有政府管理的医疗体系，控制新设备和程序的报销。

在大多数市场中，都有私人保险系统和政府管理的系统。如果我们目前或未来的GammaCore产品不能获得足够和及时的保险和报销，或者如果报销费率在美国或国际上发生变化，对我们的GammaCore产品和我们的收入的需求将受到不利影响。

我们将VNS平台技术商业化的历史有限，包括通过直接面向消费者的渠道，商业成功还不确定。

此外，我们从事直接面向消费者的商业活动的经验有限，与营销机构、分析平台和社交媒体追随者建立的关系也有限，所有这些对直接面向消费者的计划都变得越来越重要。我们的nVNS平台技术可能无法在我们的销售渠道和市场(包括美国或海外的直接面向消费者的渠道)中获得更广泛的市场接受，原因包括：

我们将我们的健康商业化的历史有限和人类的表现在美国的产品，其市场接受度和商业成功尚不确定。

作为一家销售我们的健康和人体功能产品的历史有限的小公司，我们从事商业活动的经验有限，与我们生产产品部件所依赖的直接面向消费者的渠道和第三方供应商建立的关系和经验也有限。此外，一般而言，我们可能无法使我们现有或未来的技术适应患者和客户的要求，或我们相关地区和产品市场正在出现的治疗标准。医疗器械和一般健康产品的开发、制造和营销的新行业标准可能会以不同的方式发展，我们可能无法顺应变化、及时满足新标准，或在我们的目标市场保持竞争地位。此外，如果我们在推出我们的产品和新技术方面遇到重大延误，我们可能无法吸引新客户，部分原因是品牌知名度下降和营销和推广战略的有效实施。具体地说，我们可能无法在美国成功地将我们的健康和人体性能产品商业化，原因包括：

我们最近推出了我们的Truvan a和TAC-STIM品牌的健康和人体性能产品。这些产品的商业化可能非常昂贵、耗时，而且可能不会产生良好的财务结果。

我们最近推出了我们的Truvan a和TAC-STIM品牌产品的健康和人体性能业务。我们在这一领域的经验有限，我们的计划可能需要大量投资来发展我们在这一商业渠道的销售和营销能力。如果我们在这一业务渠道上的商业化努力不成功，并且根本没有达到我们预期的销售水平，或者在我们预测的时间范围内，我们可能需要以可能稀释或不利的条款获得额外的融资，并且我们可能无法收回这些投资。 

在我们目前的运营规模下，我们的运营经验有限。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们的品牌、公司文化和财务业绩可能会受到影响。

实施我们的GammaCore和人类绩效与健康产品的增长战略可能需要更大的总体计划资本支出，我们不能保证任何此类增加的支出将带来相应的、抵消收入增长的影响。由于我们在当前和不断发展的规模下运营业务的历史相对有限，因此我们很难评估我们现在和未来的业务前景，包括我们规划和模拟未来增长情景的能力。我们在这种规模下有限的运营经验，加上我们运营的健康和健康地理和产品市场快速变化的客户需求和其他市场结构特性，以及我们无法控制的其他经济因素，降低了我们准确预测季度或年度收入的能力。特别是，我们准确预测客户需求的能力可能会受到多种因素的影响，包括但不限于客户对我们产品的需求水平的变化，对竞争对手产品的需求水平的变化，接受个性化健康和健康建议的相对速度，各种宏观经济状况的意外减弱，以及消费者对未来宏观经济稳定和/或公共资本市场信心的反复无常的变化。如果不能有效地管理我们未来的增长计划，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们电子商务业务的任何重大中断都可能导致销售损失。

2022年初，我们为我们的GammaCore疗法推出了新的现金支付计划，包括我们在美国和英国的电子商务网站。在线销售面临着许多风险。系统中断或延迟可能会导致潜在患者无法购买我们的产品，从而损害我们的品牌。运营我们的直接面向消费者的电子商务业务依赖于我们保持在线处方生成、订单获取和履行活动的高效和不间断管理的能力。我们的电子商务业务使我们面临某些风险，这些风险可能会对我们的经营业绩产生不利影响，包括与运行我们网站和相关支持系统的计算机系统相关的风险，如系统故障、病毒、拒绝服务攻击、计算机黑客、数据隐私泄露和其他中断。如果我们无法持续添加软件和硬件、有效升级我们的系统和网络基础设施，并采取其他步骤来提高我们系统的效率和效率，则可能会发生系统中断或延迟，从而对我们的运营结果产生不利影响。

我们利用第三方供应商提供面向客户的电子商务技术、部分处方生成、订单管理系统和国际履约。我们依赖我们的技术供应商来管理前端电子商务商店的“正常运行时间”，管理围绕处方、订单的接收和履行的出口订单的监管控制措施。我们第三方电子商务供应商的任何失败，或我们有效转换第三方服务的能力的失败，都可能导致销售损失，并损害我们的业务。

我们面临不断增加的运营成本和通胀风险，这可能会对我们的业绩产生不利影响。

虽然我们可能会尝试通过各种侧重于增加收入或减少运营费用的措施来抵消运营成本的潜在增长，但我们不能保证我们能够做到这一点。因此，运营成本的增长速度可能快于相关收入的增长速度，从而对我们的现金流和利润率造成重大负面影响。

我们还受到当地和地区劳动力市场工资的通胀压力、劳动力市场结构性福利(无论是由人才竞争还是普通课程加薪推动)以及其他成本上升的影响。通货膨胀率的上升也可能对我们的成本基础造成重大影响。在我们开展业务的所有国家/地区，如果我们不能将这些成本转嫁给我们的患者和消费者，或在实际或感知的市场需求合理时收取溢价，工资上涨，无论是由人才竞争还是普通课程加薪推动，也可能会增加我们成本产品的成本，并对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。

此外，我们的一些现有或未来客户可能会认为我们的产品和服务本质上是可自由支配的。影响这类客户总支出水平的因素可能包括当前的宏观经济状况，包括通货膨胀、消费者对未来宏观经济状况的信心、对经济衰退的担忧、客户信贷的可获得性和成本、就业率和税率，这些因素都会对我们的产品需求产生不利影响。

我们有过重大亏损的历史。如果我们不能实现并维持运营的盈利能力和正现金流，我们的财务状况可能会受到影响。我们未能实现并保持盈利，可能会对我们的运营结果以及您的投资产生负面影响。

我们已经经历了严重的净亏损，我们预计在可预见的未来将继续出现亏损，同时我们运营我们的销售和营销基础设施，努力提高我们的GammaCore疗法的接受度，在相关市场推出我们的人体功能和健康产品线，为我们的各种研究和开发活动提供资金，并在美国和国际上获得其他产品或适应症的监管许可或批准。我们从来没有盈利过，自成立以来每年都出现净亏损。

我们发生了2220万美元的净亏损，$17.2截至12月31日止年度的百万, 2022 and 2021，分别为。截至12月31日, 2022，我们的累计赤字为1.464亿美元。O我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，已经并将在可预见的未来继续对我们的股东赤字和营运资本产生不利影响。

为了实现并保持盈利，我们必须成功地将我们的nVNS平台技术商业化，并确定在适销性、品牌知名度和产品差异性等方面具有巨大潜力的有前景的采用领域。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，其中可能包括从付款人那里获得足够的保险和补偿；营销和销售我们可能获得适当营销许可、批准或授权的任何当前和未来候选产品；开发商业规模的制造工艺；管理与人类绩效、健康产品产品的设计、制造、营销和销售相关的各种风险，包括由于对适用的FDA和其他相关指南以及适用的消费者保护法律、规则和法规的监测和分析不足而产生的合规风险，对此类产品的索赔和预期用途的初始和定期评估无效，以及政府事务、监管变更管理或其他公司合规职能不足，这些职能通常识别和补救不符合行政法要求的情况，无论是美国联邦、州还是其他地区，并在更广泛的范围内执行监管合规流程；完成GammaCore用于其他治疗适应症的未来临床试验；从适用的监管机构获得额外的营销许可、批准或授权；控制生产中的风险并增强成本效率措施；满足任何上市后要求；以及开发必要的营销和促销专业知识，以在, 通过销售我们的健康和人体性能产品，资金充足的直接面向消费者的方式。由于与我们的商业化努力以及我们的研究和临床开发活动相关的许多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，或者我们何时能够实现或保持盈利。随着我们将nVNS平台技术商业化，我们预计将继续从运营中产生大量净亏损和负现金流。我们打算继续在美国和英国的商业基础设施建设方面进行有针对性的投资。

如果我们无法盈利或无法持续盈利，那么我们可能无法继续按计划运营，并可能被迫进一步减少或最终终止我们的运营。截至2022年12月31日，我们拥有现金和现金等价物以及有价证券18.0百万美元。不能保证我们将有足够的现金流和流动性为我们计划的活动提供资金，这可能会迫使我们大幅减少或缩减我们的活动，并最终甚至可能停止运营。如果我们不能实现并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、维持研发和营销努力、扩大业务或继续运营的能力。因此，我们公司市值的下降可能会导致您的全部或部分投资损失。

我们扩大直接面向消费者的现金支付业务渠道的计划可能无法产生可观的收入。

我们目前有一个小型的直接面向消费者的现金支付业务渠道，我们计划在2023年扩大这一渠道以及更远的地方。如前所述，这将需要对我们的销售和营销能力进行大量投资和扩大，并使用我们自己的电子商务平台。如果我们在这一业务渠道上的商业化努力不成功，并且根据我们目前的计划和预测没有达到我们预期的销售水平，我们可能无法收回这些投资。此外，扩大我们直接面向消费者的现金支付业务渠道可能会侵蚀对我们处方药产品的需求，压低与第三方付款人的定价，从而对我们的运营结果产生不利影响。

我们必须成功地吸引、聘用、培养和留住合格的专业人员，为我们的直接面向消费者的销售渠道提供服务，我们必须有效地部署我们的专业人员，以实现盈利。

识别、招聘、聘用和留住专业人员，包括员工、独立承包商和顾问，在我们广泛的运营地理位置上拥有与服务于我们现有的、新的和不断发展的销售渠道(包括直接面向消费者)保持一致的各种技能集，对我们的销售战略至关重要。 合格专业人员的市场正在不断发展、充满活力，而且日益具有挑战性。 我们的企业声誉是消费者对是否购买我们的产品的评价以及潜在员工对是否加入我们公司的评价的重要因素。 如果我们无法招聘有技能的专业人员，如果我们不能有效地部署这些专业人员，我们的业务结果可能会受到不利影响。 我们必须管理好我们的销售和营销团队，有效地规划和培训未来的需求，同时准确预测医生、患者和消费者的需求。我们可能无法长期留住这样有才华的专业人士，原因有很多，包括他们希望继续作为独立的内容创作者，而不是全职员工。 如果我们无法吸引、聘用、培训和留住高技能的专业人员，并有效地将他们部署到我们的销售和营销工作中，我们将危及我们发展持续和未来销售的能力，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

在我们运营的市场上，对高技能专业人员的竞争非常激烈，由于这种竞争，我们可能会遇到很大的员工流失率。如果我们不能留住具有专业技能的专业人员，我们的收入、运营效率和盈利能力就会下降。 成本削减，如裁员或因未能留住我们聘用的专业人员而导致的自愿离职，可能会对我们作为雇主的声誉以及我们雇用熟练专业人员以满足业务需求的能力产生负面影响。增加薪酬以留住技术专业人员可能会导致更低的利润率或更高的成本和价格上涨，这反过来可能导致对我们产品的需求水平普遍下降。

我们的产品和服务市场的任何显著增长，或我们进入一个新市场，都可能需要扩大我们的员工基础，用于管理、营销、运营、财务和其他目的。 在任何增长时期，我们都可能面临与我们的运营和财务系统以及控制有关的问题，包括质量控制、交付和服务能力。 我们还需要继续扩大、培训和管理我们的员工基础。 未来的持续增长将使管理层成员承担更多的责任，以识别、招聘、维持、整合和激励新员工。

我们的顾问和客户我们的一些销售人员被归类为独立承包商，如果确定他们被错误归类为独立承包商，我们可能面临后果。

工人分类法律的适用经常存在不确定性，因此，根据适用的法律，我们的独立承包商可能被视为分类错误。管理服务提供商是独立承包商还是员工的测试通常高度关注事实，并因司法管辖区而异。管理独立承包人地位和错误分类的法律和条例也会受到不同当局的不同解释，从而造成法律的不确定性或不可预测性。错误分类的确定或指控给我们带来了潜在的风险，包括但不限于因未能扣缴和免除税款、未支付的工资以及工资和工时法律和要求(如与最低工资和加班有关的法律和要求)而产生的金钱风险；对员工福利、社会保障、工人补偿和失业的索赔；根据民权法提出的歧视、骚扰和报复的索赔；根据有关工会、集体谈判和其他协调活动的法律提出的索赔；以及适用于雇主和雇员的法律法规下的其他索赔、指控或其他程序，包括与雇主连带责任指控有关的风险。此类索赔可能导致金钱损害(包括但不限于基于工资的损害赔偿或恢复原状、补偿性损害赔偿、违约性损害赔偿和惩罚性损害赔偿)、利息、罚款、罚款、费用、费用(包括但不限于律师费)、刑事和其他责任、评估或和解。此类指控、索赔、不利裁决，包括但不限于向我们提供服务的顾问和顾问，也可能损害我们的品牌和声誉，进而可能对我们的业务产生不利影响。

如果我们经历了价格波动对于我们的产品，我们正在如果不能降低我们的费用，包括生产我们产品的单位成本，可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们预计，由于与我们努力增加消费者对我们产品的需求有关的定价压力，我们的产品将经历价格波动。我们还可能面临来自管理式医疗组织和其他第三方付款人的定价压力，因为我们付款人的市场力量增加，同时医疗器械行业进行整合，以及供应商之间的竞争加剧，包括制造服务提供商。如果我们产品的价格下降，而我们无法降低我们的费用，包括采购材料的成本、物流成本和产品制造成本，我们的销售、运营结果、财务状况和现金流可能会受到不利影响。宏观经济状况可能会导致制造和外包服务成本增加，如果出现衰退或萧条，人们买不起我们的产品，就会产生额外的降价压力。我们无法预测正在进行的新冠肺炎大流行的最终影响及其影响和宏观经济条件可能会对我们的业务运营和财务状况产生影响。我们在业务中遇到的任何增加的或意想不到的定价压力、成本、延误或未能实现成本节约，以及意外风险，包括由我们无法控制的因素造成的风险，都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生不利影响。

未来的收购、战略投资或联盟可能会扰乱我们的业务，损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们未来可能会探索潜在的公司和技术收购、战略投资或联盟，以加强我们的业务。收购涉及许多风险，任何风险都可能损害我们的业务，包括：

我们的自成立以来，运营消耗了大量现金，我们预计至少在本年度报告中包括的财务报表公布之日起的未来12个月内，随着我们继续寻求对我们的业务进行投资，这种情况将持续下去。我们相信，我们的增长将在一定程度上取决于我们为我们的VNS平台技术的商业努力提供资金的能力，以及为我们的GammaCore疗法寻找更多适应症的机会进行研究和开发活动的能力。不能保证我们将有足够的现金流和流动资金为我们计划的活动提供资金。因此，我们将需要在未来寻求更多资金，或者减少或放弃部分或全部此类活动。如果我们寻求但无法以优惠条件筹集资金，或者根本无法筹集资金，我们可能无法支持我们的商业化努力或增加我们的研发活动，我们的业务增长可能会受到负面影响。因此，我们可能无法有效竞争。不能保证我们将通过我们的经营业绩或融资活动产生足够的资金，从而使人对我们是否有能力在财务报表列入本年度报告之日起一年内继续经营下去产生重大怀疑。变化，包括与付款人和竞争格局、我们的商业化战略、我们的开发活动和监管事项有关的变化，可能发生在我们无法控制的范围内，这将导致我们更快地消耗我们的可用资金。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

为了为我们的活动提供资金，我们可以通过借款或通过额外的几轮融资，包括公共或私人股本或债务发行，以及与公司合作伙伴的合作安排，寻求资金。我们可能无法以优惠的条件筹集资金，如果有的话。我们目前没有就任何潜在的融资达成任何协议或谅解。我们的股价、市值交易量和其他宏观经济因素可能会影响我们的融资能力和融资条件。我们未能获得额外的必要融资可能会削弱我们开展业务的能力，而任何此类未能在需要时筹集资本的行为都可能对我们的财务状况以及我们(I)执行业务计划和战略以及(Ii)维持我们在纳斯达克股票市场的上市的能力产生负面影响。

此外，我们的审计师对我们2022年财务报表的报告包含了一份关于我们作为一家“持续经营的企业”继续存在的能力的声明。我们缺乏足够的流动资金可能会使我们更难获得我们可以接受的额外融资条款，并可能对我们可能获得的任何融资的条款和我们的股票价格产生重大和不利的影响。我们继续经营的能力取决于我们通过出售股权和/或债务证券、债务融资、战略交易或其他方式增加收入、减少运营费用和获得额外资金的能力。然而，对于我们实现这些目标的能力，或者以商业合理的条款获得所需资金的能力，或者根本没有能力，存在重大的风险和不确定性，包括持续的新冠肺炎疫情和其他宏观经济状况对我们业务的不利影响。不能保证我们将有足够的现金流和流动性为我们计划的活动提供资金，这可能迫使我们大幅减少或缩减我们的活动，并最终可能停止运营。

出售额外的股本或可转换债务证券可能会导致我们的股东进一步稀释。如果我们借入更多资金或发行债务证券，贷款人或证券持有人可能拥有比普通股持有人更高的权利，这种负债可能包含限制我们运营的契约。我们可能不得不通过与合作伙伴或其他人的安排来获得资金，这些安排可能要求我们放弃我们的技术、候选治疗药物或产品的权利，否则我们不会放弃这些权利。如果我们得不到额外的资源，我们把握商机的能力将受到限制，我们可能无法有效竞争，我们的业务增长将受到实质性和不利的损害。

与我们的业务和我们的GammaCore治疗的发展相关的风险

监管要求以及付款人处方药福利计划和医疗路径计划的变化可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

虽然我们正在与联邦医疗保险和医疗补助服务中心进行讨论，但我们的产品目前不在联邦医疗保险和医疗补助的覆盖范围内。适用的Medicare Part D法规以及联邦和州法律将在执行我们的商业化战略时对我们提出额外要求。我们的商业化战略，包括我们计划的与GammaCore疗法相关的报销方式，可能会使我们受到额外的审计监督要求，如果发现重大的合同或法规违规行为，可能会实施适用的制裁和/或金钱处罚，这可能会对我们的财务状况、运营结果或现金流产生不利影响。

随着时间的推移，付款人处方福利计划或医疗路径计划的变化可能会使现有的药房福利计划或医疗路径计划对受益人的价值降低，并减少我们的GammaCore疗法的总市场。此外，一些付款人可能决定停止为我们的GammaCore疗法向其会员提供全部或部分保险，这可能会对我们的财务状况、运营结果或现金流产生不利影响。

我们的GammaCore商业化战略可能会使我们面临更多的账单、现金应用和信贷风险。

我们的商业化战略可能包括通过医疗保险为我们的GammaCore疗法提供资金，其中大部分由私人保险公司提供，以及由政府机构报销。这类索赔通常是针对非常昂贵的药品，从保险公司、患者和其他付款人那里收取款项所需的时间通常比通过药房福利经理管理的索赔要长得多。由于这些索赔的高成本、复杂的账单要求以及医疗福利覆盖范围确定过程的性质，这些应收账款在收回全额到期款项和应用相关付款方面具有较高的风险。此外，在我们的EUA业务渠道中向医院销售可能涉及比向其他付款人销售更高的信用风险。

我们GammaCore疗法的销售收入部分取决于政府和私人保险计划的持续报销。政府的医疗保险条例很复杂，因此，账单和收集过程非常耗时，通常涉及向多个付款人提交索赔，这些付款人的索赔支付可能取决于另一个付款人的付款。由于与多个付款人的协调，以及确定可偿还金额的复杂性，这些应收账款在收取全额到期款项和使用相关付款方面的风险较高。

我们的GammaCore治疗商业化战略可能需要会员为持续的福利支付保费，以及保险公司和政府赞助或国家健康保险计划的应付金额。由于这些计划覆盖的消费者的人口结构，以及计算的复杂性，以及保险公司和政府资助或国家健康保险计划的潜在金额和结算时间，这些应收账款可能会受到账单和变现风险的影响。此外，我们可能会受到与州和地方政府机构经历越来越多的财政挑战相关的信用风险的影响。由于上述风险，我们的商业化战略即使成功，也可能涉及坏账支出的记录，这可能会影响我们的运营业绩和流动性。

第三方付款人一直拒绝通过药房福利计划为GammaCore提供保险，这阻碍了我们的商业化战略，并要求我们对现有业务进行改革，这可能会推迟我们的创收能力，并对我们产生负面影响。

在美国，我们最初的战略是根据付款人的药房福利为GammaCore获得报销，但没有实现足够的覆盖和报销。为了从Medicare和任何其他第三方付款人那里获得承保和报销，但不包括药房福利项下的GammaCore，我们正在寻求作为医疗器械或耐用医疗设备的承保和报销。虽然这将在患者的医疗保险下为治疗提供保险，但患者可能不愿自掏腰包支付免赔额和自付治疗费用。任何商业付款人决定通过医疗福利途径而不是药房福利途径为GammaCore提供保险，都将进一步推迟我们的GammaCore治疗商业计划，或对其构成更多风险，因为我们需要额外的医疗设备代码，我们可能会在帮助患者支付自付费用或其他费用方面产生额外的直接和间接费用，这些费用是由于付款人决定不覆盖药房福利途径下的GammaCore而产生的。商业付款人通过医疗福利途径承保的保险，或商业付款人作出的其他决定，导致患者个人承担我们的GammaCore疗法的费用或与之相关的费用，可能会对我们的手术结果和财务状况产生不利影响。

这些潜在的变化可能会带来许多风险，包括运营费用的增加、遵守医疗监管法律的要求、收入的损失或延迟，以及我们成功实施这些修改的能力的不确定性。在药房福利模式下，未能获得第三方付款人的认可，这要求我们修改我们的商业化战略、我们的分销模式、我们的定价和我们的运营，其中任何一项都可能对GammaCore的销售以及我们的运营和财务状况产生实质性的不利影响。

我们必须向患者、医生和第三方付款人证明我们的GammaCore疗法与我们的竞争对手或其他现有疗法相比的医疗和经济效益，而这种比较可能是无法实现的。 

医生在决定病人的病程方面扮演着重要的角色。的治疗，因此，将用于治疗患者的产品的类型。因此，我们的成功在很大程度上取决于向医生有效地推销我们的GammaCore疗法。我们已经收到了FDA对GammaCore治疗的几项510(K)许可；然而，这种许可并不一定要被医生采用。为了使我们的GammaCore疗法得到广泛采用，我们必须成功地向医生证明，与竞争对手的产品相比，我们的GammaCore疗法具有医疗和经济上的好处，包括(I)由Allergan plc销售的肉毒杆菌；(Ii)由安进公司(与诺华国际公司合作营销)、Allergan plc、礼来公司、Teva制药工业有限公司和辉瑞销售的偏头痛静脉预防疗法；(Iii)由Eli Lilly公司销售的lasmiditan；(Iv)由H.Lundbeck A/S公司销售的偏头痛静脉预防疗法Vycpti。以及(V)已上市用于急性治疗和/或预防偏头痛的神经调节设备，包括Cefaly和Nerivio设备。我们也可能面临挑战，因为与现有的治疗丛集性和偏头痛的传统疗法相比，非侵入性VNS或nVNS相对较新。

能否接受我们的GammaCore疗法取决于教育患者和医生，使他们了解我们的GammaCore疗法相对于我们竞争对手的产品的独特特征、感知的益处、安全性、易用性和成本效益，并向医生传达正确使用我们的GammaCore疗法。如果我们不能成功地说服患者和医生相信我们的GammaCore疗法的优点或教育他们了解我们的GammaCore疗法的好处，他们可能不会寻求处方或开出我们的GammaCore疗法的处方，我们可能无法增加我们的销售额、维持我们的增长或实现盈利。此外，我们相信，医生对我们产品的支持对于市场接受和采用我们的产品至关重要。如果我们没有得到医生的支持，或者长期数据没有显示使用我们的GammaCore疗法的好处，患者和医生可能不会使用它。在这种情况下，我们的经营结果将受到实质性和不利的影响。

我们必须向客户展示与我们的竞争对手相比，nVNS平台技术在总体福祉和人类表现方面的好处，而这种比较可能是无法实现的。 

消费者情绪在决定消费者对某些健康产品的接受程度方面扮演着重要且日益重要的角色。总的来说，我们的成功取决于消费者继续使用健康和健康产品和服务的意愿，以及在健康产品和服务的营销中将科学证据放在首位的价值。为了取得成功，我们需要继续在教育消费者了解我们的产品方面投入大量资金。这一需求是根据健康和健康市场的特殊特点而提高的。市场严重饱和，市场对创新产品和服务的预期未来需求和市场接受度不确定。虽然我们认为预测整体健康和保健市场将继续增长是合理的，但很难预测与我们业务相关的可比和替代产品交叉的某些行业的未来增长率(如果有的话)。因此，如果我们的市场没有进一步发展，或发展速度慢于预期，或充斥着拥有更多财力或其他资源的竞争对手，或者如果我们的产品没有根据当前和未来的业务计划获得足够的采用，我们的财务状况和经营业绩可能会受到实质性的不利影响。特别是，如前所述，接受我们的nVNS平台技术取决于教育患者我们的nVNS平台技术相对于我们竞争对手的产品的独特特征、感知的好处、安全性、易用性和成本效益，并向客户传达我们的nVNS产品的正确使用。因此，我们的成功在很大程度上取决于向消费者有效地营销我们的nVNS平台技术。为了让我们的nVNS平台技术得到广泛采用, 我们必须成功地向消费者展示我们的nVNS平台技术与竞争对手的产品相比的相对优势。我们还可能面临挑战，因为与现有的健康产品相比，NVNS在许多价位上都是相对较新的。此外，健康产品的竞争格局是拥挤的，并继续快速发展。因此，我们的健康业务线面临着一系列挑战，这些挑战可能会对您的投资产生重大影响。

通过穿过皮肤细胞的专有高频脉冲波形刺激迷走神经中具有治疗相关作用的纤维代表了一种治疗疼痛的新方法，我们必须克服重大挑战才能成功开发、商业化和制造我们的产品。

我们将我们的开发和商业化努力集中在基于一种平台的产品上，该平台通过穿过皮肤的专有高频脉冲波形刺激迷走神经中具有治疗相关的纤维。我们相信，我们的产品平台代表了一种治疗疼痛的新方法。然而，到目前为止，FDA只批准了我们的GammaCore产品基于这个平台进行商业化。FDA或其他适用的卫生当局强加的程序和要求可能会导致我们的GammaCore产品在获得上市授权批准方面的延迟和额外成本。因为我们的平台很新颖，监管机构以及保险和其他保险提供商和付款人，在评估GammaCore和GammaCore Sapphire等候选产品方面可能缺乏经验。这种缺乏经验可能会延长监管审查过程，增加我们的开发成本，并延迟或阻止我们平台产品的报销和商业化。此外，推进这一新平台给我们带来了重大挑战，包括：

我们必须能够克服这些挑战，以便成功地开发、商业化和制造我们的GammaCore和候选产品。

由于季节性、大宗订单、向经销商发货或其他原因，我们的运营业绩可能会因季度而有很大差异。

我们的季度收入和运营结果可能会因季度而波动，其中包括以下原因：

由于集群和偏头痛发作的季节性，我们的结果也可能会在季节性的基础上波动，这可能会影响我们不同时期结果的可比性。这些季节性变化很难准确预测，可能在不同的市场上有所不同，有时可能完全不可预测，这给我们的业务带来了额外的风险，因为我们可能会依赖对客户需求的预测来在预期销售之前建立库存。此外，我们认为，我们有限的商业历史在一定程度上使我们的季节性模式更难识别，使得预测未来的季节性模式变得更加困难。

我们很大一部分收入来自有限数量的客户，这些客户中的一个或多个的流失可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们的c客户群集中。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内，退伍军人事务部和国防部(VA/DoD)设施根据我们联邦供应时间表下合格合同的条款和条件获得的收入以及公开市场销售60.8%和59.8%分别占我们总收入的1/3。2022年，五个具体的退伍军人事务部/国防部机构约代表52.8%我们来自这个渠道的收入，其中一个设施单独占了10%以上。如果我们失去一个或多个重要客户，我们的收入可能会大幅下降。失去一个或多个重要客户可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

由于这些和其他因素，在未来的某个时期，我们的经营业绩很可能达不到投资者或公开市场分析师的预期。

收入或经营业绩的任何意想不到的变化都可能导致我们的股票价格波动。新的信息可能会导致投资者和分析师对我们的业务进行重新估值，这可能会导致我们的股价下跌。 

未能保护我们的信息技术基础设施免受基于网络的攻击、网络安全漏洞、服务中断或数据损坏，可能会严重扰乱我们的运营，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们依赖信息技术和电话网络和系统，包括互联网，来处理和传输敏感的电子信息，并管理或支持各种业务流程和活动，包括销售、账单、客户服务、营销、采购和供应链、制造和分销。我们还依赖信息技术系统来支持我们的专有数据仓库，其中包括维护患者产品序列号，并允许通过RFID卡在专业药店重新配药。此外，我们使用企业信息技术系统记录、处理和汇总财务信息和运营结果，以供内部报告之用，并遵守法规、财务报告、法律和税务要求。我们的信息技术系统，其中一些由第三方管理，以及第三方的信息技术系统可能会因为计算机病毒、计算机黑客的攻击、升级或更换软件、数据库或其组件的过程中的故障、停电、硬件故障、电信故障、用户错误或灾难性事件而容易损坏、中断或关闭。尽管我们和第三方已经采取了预防措施，以防止信息技术和电话系统出现故障，但如果这些系统被破坏或遭受严重损坏、中断或关闭，而我们无法及时有效地解决问题，我们的业务和经营业绩可能会受到影响，我们可能会受到相关诉讼。

我们可能会参与未来的收购，增加我们的资本金要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务，或者承担使我们面临其他风险的或有负债。

我们可能会评估各种战略交易，包括许可或收购补充疗法、产品和技术或业务。任何潜在的收购都可能带来许多风险，包括增加的运营费用和现金需求、业务和产品的同化、关键员工的留住、我们管理层的转移。以及我们维持被收购实体的关键业务关系的能力方面的不确定性。此外，如果我们进行收购，我们可能会发行稀释证券，承担或产生债务，产生巨额一次性费用，并收购可能导致重大未来摊销费用的无形资产。此外，我们可能无法找到合适的收购机会，这可能会削弱我们发展或获得可能对我们的业务发展至关重要的技术或产品的能力。

我们可能寻求通过收购或投资新的或互补的业务、产品或技术，通过从第三方获得产品或技术的许可来实现业务增长。未能管理收购、投资、许可证或其他战略联盟，或未能将其与我们现有的业务整合，可能会损害我们的业务。

我们的成功在一定程度上取决于我们不断增强和扩大产品供应的能力，以应对不断变化的客户需求、竞争压力和技术。因此，我们可能会不时考虑收购或投资业务的机会，或投资或许可其他技术和产品，以增强我们的能力，补充我们现有的产品，或扩大我们市场或客户基础的地理或产品广度。

P潜在和已完成的收购、战略投资、许可证和其他联盟涉及许多风险，包括：

我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的收购或战略关系，我们是否能够以有利的条件成功完成任何此类交易，或者我们是否能够成功地将任何收购的业务、产品或技术整合到我们的业务中，或留住任何关键人员、供应商或分销商。

为了为任何收购、投资或战略联盟融资，我们可能会选择发行普通股或其他股权挂钩证券作为对价，这可能会稀释我们股东的所有权。额外的资金可能不会以对我们有利的条款提供，或者根本不会。如果我们的普通股价格较低或波动较大，我们可能无法以我们的股票为对价来完成任何收购、投资或战略联盟。

如果在临床试验中使用我们的GammaCore疗法期间发现严重不良事件或其他不良副作用IITs(统称为“临床试验”，除非文意另有所指)，它可能会对我们开发这类候选产品产生不利影响。

我们的GammaCore疗法引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止非临床研究和未来的临床试验，或者可能使我们更难招募患者参加临床试验，如果发生伤害，可能会导致产品责任诉讼。如果在研究人员赞助的试验中观察到我们的GammaCore疗法的严重不良事件或其他不良副作用或意想不到的特征，该候选产品的进一步临床开发可能会被推迟，或者我们可能根本无法继续开发该候选产品，而这些事件的发生可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。我们的GammaCore疗法引起的不良副作用还可能导致FDA或其他监管机构推迟或拒绝监管部门的批准或批准，或者产生比我们希望的更严格的标签。

我们的GammaCore蓝宝石疗法商业化治疗其他条件可能需要c临床试验非常昂贵，需要很长时间才能完成，设计和实施困难，结果不确定。此外，早期临床前研究和临床试验的结果可能不能预测未来临床前研究、临床试验或商业成功的结果。

我们的GammaCore疗法在其他治疗领域失败的风险很高。预测我们的任何候选产品何时或是否会在其他指示领域获得监管批准或批准是困难的，如果不是不可能的话。为了获得必要的监管许可或批准，在更多的适应症中营销和销售我们的GammaCore疗法，我们必须通过广泛的临床前研究和临床试验证明，在每一个额外的目标适应症中使用它在人体上都是安全有效的。临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且结果本身也不确定。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。

此外，临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床前研究或临床试验的结果。到目前为止，我们治疗丛集性头痛和偏头痛的GammaCore疗法的临床前研究或临床试验产生的结果并不能确保后来的临床前研究或临床试验将在其他治疗适应症中显示类似的结果，应该指出的是，我们没有在治疗丛集性头痛和偏头痛的关键试验中达到主要终点。不能保证FDA和其他监管机构会对其他治疗适应症的临床试验数据感到满意，即使我们认为这些数据是令人信服的。我们的GammaCore疗法尽管在临床前和早期临床试验中取得了进展，但在未来的临床试验中可能无法在其他适应症领域显示出所需的安全性和有效性。制药和医疗器械行业的许多公司在后期临床试验中由于缺乏疗效或不良安全性而遭受重大挫折，尽管在早期试验中取得了良好的结果，我们不能确定我们不会面临类似的挫折。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但他们的产品未能获得营销许可或批准。

在一些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，包括方案中规定的临床试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、对给药方案和其他临床试验方案的坚持，以及临床试验参与者的退学率。如果我们未能在我们计划的任何候选产品的临床前研究或临床试验中产生积极的结果，我们候选产品的开发时间表、监管许可和商业化前景，以及相应的我们的业务和财务前景，将受到实质性和不利的影响。

与外国临床试验相比，我们在美国进行的任何临床试验都可能使我们面临额外的成本和损害，这可能会对我们的财务状况和业务产生负面影响。

在美国进行任何临床试验都可能使我们面临额外的成本和缺陷，这可能会对我们的财务状况和业务产生负面影响。外国临床试验(或FCT)的成本可能显著低于美国同等试验的成本，因为FCT的材料和地点成本可能低于美国国内的试验。与FCT相比，选择在美国进行临床试验可能会带来显著的额外财务成本。在其他因素中，更快地在海外招募患者并在FCT中完成试验可能代表着相当大的成本节约，而我们在美国国内进行临床试验可能会放弃这一点。为我们的GammaCore疗法而不是FCT进行任何临床试验的这些和其他成本可能会对我们的财务状况和业务产生负面影响。此外，FCT可能会提供其他非经济利益，例如与美国的潜在参与者相比，参与临床试验的合格患者的潜在人数更多，在美国，临床试验可能会竞争有限数量的相同潜在患者。FCT的这些和其他已有的好处可能会对我们的财务状况和我们的业务产生负面影响。

如果我们不能让患者参加未来的临床试验，我们的研究和开发努力可能会受到不利影响。

确定并使患者有资格参加我们在其他适应症领域进行的GammaCore疗法的未来临床试验，这对我们的成功至关重要。成功和及时地完成未来的临床试验将需要我们招募足够数量的患者留在研究中，直到研究结束。如果我们不能在我们未来的临床试验中招募足够数量的患者，我们招募患者、进行临床试验以及在其他适应症领域获得监管部门的批准或批准我们的GammaCore疗法的时间表可能会推迟。这些延迟可能会导致成本增加、我们产品开发的延迟、我们技术有效性测试的延迟，或者完全终止临床试验。

我们无法预测我们在未来的临床试验中招募患者的成功程度。患者入选受到其他因素的影响，包括：

此外，我们的临床试验将与与我们目标相同的治疗领域的其他临床试验竞争，这一竞争将减少我们可用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加由我们的竞争对手之一进行的试验。

延迟完成我们的GammaCore疗法的任何临床试验将增加我们的成本，减缓我们扩展到其他治疗适应症和批准程序的速度，并延迟或可能危及我们开始产品销售和创造未来收入的能力。我们最近减少了研发资源，这可能会推迟我们获得监管部门对更多适应症的批准。此外，许多可能导致临床试验延迟开始或完成的因素最终也可能导致我们的GammaCore疗法在其他治疗适应症方面被拒绝获得监管批准或批准。

临床试验可能会因为许多原因而被推迟、暂停或终止，这将增加我们的费用，并推迟在其他治疗适应症中开发和扩大我们的GammaCore疗法所需的时间。

我们可能会在正在进行的或未来的临床前研究或临床试验中遇到延误，我们不知道未来的临床前研究或临床试验是否会按时开始，是否需要重新设计，是否会按时招收足够数量的患者，或者是否会如期完成。临床试验的开始和结束可能会因许多因素而延迟、暂停或终止，包括：

与近年来一致的是，我们继续不投资于某些更具探索性的适应症的临床试验。

如果临床试验被进行此类试验的机构的IRBs或伦理委员会、此类试验的数据安全监控委员会、FDA或其他监管机构暂停或终止(或由我们暂停，就像我们对高级II试验所做的那样)，我们也可能遇到延迟。这些当局可能会因多种因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未能按照监管要求(包括FDA当前的良好临床实践(GCP)法规或我们的临床规程)进行临床试验、FDA对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用某种药物的益处、政府法规的变化或行政措施，或缺乏足够的资金来继续临床试验。

此外，如果FDA或其他监管机构得出结论认为，我们与调查人员的财务关系导致了感知或实际的利益冲突，可能影响了研究的解释、适用临床试验站点生成的数据的完整性或临床试验本身的效用，则我们可能会遇到延误。我们临床试验的首席研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的现金补偿和/或股票期权。如果这些关系和对进行研究的临床研究人员的任何相关补偿或所有权利益导致感知或实际的利益冲突，或者如果FDA或其他监管机构得出结论认为财务关系可能影响了研究的解释，则在适用的临床试验地点产生的数据的完整性可能会受到质疑，临床试验本身的效用可能会受到威胁，这可能会导致FDA的延迟或拒绝。任何这样的延迟或拒绝都可能阻止我们将目前正在开发的任何产品商业化。

如果我们的候选产品的临床试验延迟开始或完成，或者如果我们未来的任何临床试验被终止，我们的GammaCore疗法的商业前景可能会受到损害，我们从销售中获得收入的能力可能会推迟或大幅下降。

我们不知道我们未来的任何临床前研究或临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，或是否会如期完成，或者根本不知道。完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和审批过程，并危及我们开始销售和产生相关收入的能力。任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致拒绝、暂停或撤销扩大的监管许可或对我们候选产品的批准。重大的临床前研究或临床试验延迟也可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，或者可能允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，并削弱我们成功将候选产品商业化的能力。

即使我们的产品在美国获得批准或批准，并在EEA获得CE符合性证书，其他国家的可比监管机构也必须批准我们产品在这些国家的制造和营销。审批和批准程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国或欧洲经济区不同或更长的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

我们的成本控制努力可能无法确保盈利，可能会影响士气，使留住员工或吸引新员工变得困难。

我们以前实施了裁员，影响了我们的大部分员工，在整个组织重新部署了资源，并采取了其他措施来减少我们的运营费用。这些努力并不能保证盈利。此外，不能保证今后是否需要实施额外的成本削减。节省的成本也可能被未来的招聘或实现战略目标所产生的其他成本所抵消。裁员、战略重新部署和其他成本削减措施可能会对我们组织的士气和我们作为雇主的声誉产生不利影响，这可能会导致有价值的员工流失，并可能使我们未来更难招聘新员工，而裁员可能会对我们的运营产生不利影响，使我们更难在未来寻求新的机会和举措。

如果我们不能妥善管理我们预期的增长，我们的业务可能会受到影响。

我们作为一家商业公司的运营历史相对较短。我们打算继续发展我们现有的业务，并可能经历快速增长和扩张的时期，这可能会给我们有限的人员、信息技术系统和其他资源带来巨大的额外压力。特别是，维持我们在美国的销售队伍需要大量的管理、财务和其他支持资源。如果我们不能有效地管理我们的增长，可能会对我们实现商业化和发展的能力产生不利影响NT目标。

未来，我们可能会在制造、质量控制、零部件供应、库存、分销和人才短缺等方面遇到困难。这些问题可能会导致我们的GammaCore疗法延迟提供，并增加费用。任何这样的延迟或增加的费用都可能对我们创造收入的能力产生不利影响。

未来的增长还将给管理层带来巨大的额外责任，包括需要确定、招聘、培训或整合更多的员工。此外，快速而显著的增长将给我们的行政和运营基础设施带来压力。

为了管理我们的业务和增长，我们需要继续改进我们的业务和管理控制、报告和信息技术系统以及财务内部控制程序。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们可能很难执行我们的业务战略，我们的经营业绩和业务可能会受到影响。

如果我们不能培养和保留一支有效的销售队伍，我们的业务可能会受到影响。

为了继续营销和销售我们的nVNS平台技术，我们未来可能需要大幅扩大我们的直销队伍。对这样的人才存在着激烈的竞争。一旦被聘用，培训过程是漫长的，因为它需要对新领域的业务经理进行大量教育，以达到医生期望的我们产品的临床能力水平。在完成培训后，我们的区域业务经理通常需要在现场的“准备时间”来扩大他们的客户网络，并达到我们期望他们达到的生产力水平。此外，使用我们的产品通常需要或受益于我们的直接支持。如果我们无法吸引、激励、培养和留住足够数量的合格销售人员，如果我们的地区业务经理无法达到我们预期的生产率水平，我们的收入将无法以我们预期的速度增长，我们的财务业绩将受到影响。此外，就我们从竞争对手那里聘用人员而言，我们可能需要等到适用的竞业禁止条款到期后，才能在限制区域内部署此类人员或产生将人员转移到此类区域以外的成本，并且，在过去和将来，我们都会受到这样的指控，即这些新员工被不当征集，或他们向我们泄露了其前雇主的专有或其他机密信息。这些风险中的任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。

我们在美国或国外商业化健康产品的历史有限。我们与利益相关者建立的关系有限，在直接面向消费者的渠道方面的经验有限，与我们生产产品部件所依赖的第三方供应商的关系也有限。

如果我们的竞争对手能够更好地开发和销售比我们的GammaCore疗法更安全、更有效、更便宜、更容易使用或更具吸引力的主要头痛疗法，我们的业务和业务前景将受到不利影响。

制药和医疗器械行业竞争激烈，面临着快速的创新和变化。我们的成功在一定程度上取决于我们通过确保我们的GammaCore疗法获得广泛的市场接受，在集群和偏头痛市场建立竞争地位的能力。我们认为，主要头痛市场的主要竞争因素包括治疗慢性头痛和偏头痛的成本、证明的临床有效性、产品安全性、可靠性和耐用性、易用性、产品支持和服务、最小的副作用以及销售队伍的经验和关系。我们在美国和国际上面临着激烈的竞争，我们相信这种竞争将随着时间的推移而加剧。许多开发或营销竞争产品的公司都比我们有几个优势，包括：

我们的竞争对手可能比我们更早开发和申请专利，获得可能随时适用于我们的专利，比我们更快地获得竞争产品或工艺的监管许可或批准，或者开发更有效或更便宜的产品或技术，使我们的技术或产品过时或竞争力降低。我们还面临着在招聘和留住合格的销售、科学和管理人员，建立临床试验地点，以及招募患者进行临床研究方面的激烈竞争。如果我们的竞争对手在这些事情上比我们更成功，我们的业务可能会受到损害。

我们的许多主要令人头疼的竞争对手都是大型、成熟的公司，拥有比我们多得多的资源，并且在偏头痛或健康市场上有着悠久的竞争历史。

我们目前和潜在的许多主要令人头疼的竞争对手都是上市公司，或者是上市的主要制药和医疗设备公司的部门，这些公司拥有比我们多得多的财务、技术、销售和营销资源。我们将面临来自Allergan公司、安进公司、H.Lundbeck A/S公司、诺华国际公司、Teva制药工业有限公司、辉瑞公司和礼来公司的激烈竞争，以及其他可能拥有更好资本和产品在世界各地商业化历史的老牌和潜在竞争对手。此外，几种神经调节设备被批准用于治疗和/或预防偏头痛，包括头孢法利、奈立沃或任何其他可用于治疗与原发性头痛相关的疼痛的市场上的神经调节设备。Cefaly已经获得场外交易许可，可以在没有处方的情况下出售，这一许可对竞争格局的影响仍有待观察。鉴于美国现有和潜在市场的规模，我们预计，随着我们在美国继续我们的商业努力，我们当前和未来的竞争对手，包括任何可能在直接面向消费者的渠道与我们竞争的人，将采取积极行动来保护他们目前的市场份额。 

在美国建立我们的市场份额方面，我们将面临激烈的竞争，并可能在美国遇到不可预见的障碍和竞争挑战。此外，一些医生长期以来一直使用我们规模更大、更成熟的竞争对手生产的头痛产品。使用我们竞争对手的产品治疗偏头痛的医生可能不愿尝试来自他们不太熟悉的来源的新产品。如果这些医生不尝试并随后采用我们的产品，那么我们的财务业绩将受到不利影响。

在英国，三种CGRP单抗疗法已被国家健康与护理卓越研究所推荐用于国家卫生服务，以预防偏头痛。我们目前与英国国民健康服务的所有业务都是预防和治疗丛集性头痛，这些建议可能会限制我们在英国渗透NHS偏头痛市场的能力。

此外，我们的一些竞争对手目前正在进行临床试验，或我们预计将进行临床试验，以展示他们的头痛产品的结果。这些试验的结果可能等同于我们的临床试验的结果，或者可能比我们的临床试验的结果更好，这可能会对我们产生实质性的不利影响。我们的竞争对手关于他们的头痛产品的临床试验的完成可能会对我们或我们的GammaCore疗法的看法产生负面影响。此外，医生、付款人或患者认为竞争对手的产品优于我们的GammaCore疗法，或者与我们的GammaCore疗法相比，提供了与我们的GammaCore疗法相比更低的成本或更低的不良副作用发生率，以及竞争对手完成临床试验后市场上其他由感知驱动的结果，这可能会对我们产生实质性的不利影响。

鉴于我们刚刚进入多元化的人体性能和健康市场，我们预计进入壁垒和竞争效应可能是影响我们在研发、广告、营销、推广、分销和销售方面取得成功的重要因素，我们的一般健康产品Truvan a和TAC-STIM分别如此。我们期望在适当的情况下继续进行或聘请顾问进行广泛的市场研究和其他经济分析，以适当地了解市场参与者的产品供应，并结合市场结构的各种经验和猜测属性，包括定价模式、竞争或反竞争趋势、合作企业和协同效应、跨市场产品替代和其他消费者行为推断等因素。为了有效地与健康行业中更成熟的市场参与者竞争，我们可能需要扩大我们的产品供应和分销渠道，在此期间，这可能会增加我们的研发成本，降低我们的运营利润率，从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。一些历史上从未在健康和/或医疗设备领域运营过的世界上最大的技术公司，如Alphabet公司、亚马逊公司、苹果公司、三星电子有限公司和其他公司，已经或可能在未来开发出可能与我们当前或未来的产品和技术竞争的产品和技术。这样的公司拥有更多的资本和研发, 和销售资源比我们拥有的多。未来的研究、调查报告或宣传，如果被认为是不利的，或质疑与我们的一般健康产品相关的某些声明或方法，可能会导致我们的收入下降。由于我们最终依赖于消费者的看法，与疾病或竞争对手使用我们的产品或类似产品导致的其他不良影响相关的负面宣传，无论是否准确，也可能损害客户对我们现有和任何未来一般健康产品的信心，并导致收入下降。即使与我们的一般健康产品相关的不利影响是由于用户未正确使用此类产品而导致的，也可能会出现负面宣传。

用于治疗慢性支气管炎和偏头痛的传统产品已经上市几十年了，而我们的GammaCore疗法在欧洲只有几年的商业销售时间，在美国只有大约四年的时间，因此，与我们的竞争对手相比，我们的记录有限。

用于治疗过敏症和偏头痛的传统产品已经商业化几十年了，而我们几年前才开始在欧洲商业化我们的治疗过敏症和偏头痛的GammaCore疗法，而在过去四年内在美国才开始商业化。由于与我们的竞争对手相比，我们的商业记录有限，而且我们的GammaCore疗法被患者使用的时间通常比其他头痛疗法更短，因此医生和患者采用或推荐我们的GammaCore疗法的速度可能会更慢。此外，虽然我们相信我们的国际商业经验和我们的临床试验支持我们的GammaCore疗法在急性治疗ECH和预防慢性肝炎和偏头痛方面的安全性和有效性，但未来的研究或更长时间内的患者经验可能表明，使用GammaCore的治疗不如使用竞争产品的治疗更具吸引力，或者我们的GammaCore疗法会导致意外或严重的并发症或其他不可预见的负面影响。这样的结果可能会减缓我们GammaCore疗法的采用，并显著减少我们的销售额，这将损害我们的业务，并对我们的运营结果产生不利影响。此外，如果服用传统或其他头痛产品的患者出现意外或严重的并发症或其他不可预见的影响，我们的GammaCore疗法的市场可能会受到不利影响，即使这些影响并不直接归因于我们的GammaCore疗法。

我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或疾病，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的产品候选或疾病。

由于我们的财务和管理资源有限，我们将重点放在特定条件下的研究计划和产品候选。因此，我们可能会放弃或推迟寻求其他候选产品或其他疾病或条件的机会，这些疾病或条件可能会被证明具有更大的商业潜力。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划和特定条件下的候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。

我们的国际业务使我们面临一定的运营和合规风险，这可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。

GammaCore在美国以外的销售额占我们净销售额的很大一部分。2012年，我们在英国和德国开始了商业运营，我们现在通过我们在英国的子公司和比利时和立陶宛的两个分销合作伙伴在欧洲各地销售GammaCore。在欧洲以外，我们有一个由8个分销伙伴组成的网络，负责向加拿大、澳大利亚、新西兰、阿联酋、巴林、阿曼、沙特阿拉伯、塞浦路斯、中国、台湾、印度尼西亚、马来西亚和新加坡的患者销售GammaCore。跨国销售和运输GammaCore以及从国际来源购买零部件使我们受到美国和外国政府的贸易和海关法规和法律的约束。

遵守这些法规和法律代价高昂，并使我们面临不遵守的惩罚。其他对我们有重大影响的法律法规包括各种反贿赂法律，包括修订后的美国1977年《反海外腐败法》(简称FCPA)，以及出口管制法律。如果在非美国司法管辖区未能遵守美国《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂法律，可能会对我们的业务产生重大不利影响，并导致民事和/或刑事制裁。

关于《反海外腐败法》、英国《反贿赂法》以及非美国司法管辖区的类似全球反贿赂法律，此类法律一般禁止公司及其中间人为获得或保留业务的目的向非美国政府官员以及在某些情况下向其他人支付不当款项。由于政府支持的医疗系统在世界各地占据主导地位，我们在美国以外的大多数客户关系现在或将与政府实体建立，因此可能受到此类反贿赂法律的约束。值得注意的是，近年来，全球反腐败和反贿赂法律的执行情况大幅增加，这在一定程度上导致公司自愿披露信息的频率增加，美国和外国政府机构对这些法律的积极调查和执行程序，以及在各种案件中对公司和个人的巨额罚款和处罚。

因此，我们的国际业务造成了我们的员工、顾问、销售代理或分销商之一未经授权付款或提供付款的风险，因为这些各方并不总是受到我们的直接监督和控制。随着我们增加我们的国际销售，并将更多的业务和销售引导到公共部门，我们可能会与业务合作伙伴和第三方中介机构接触，以营销我们的产品，并获得必要的许可、执照和其他监管批准。此外，我们或我们的第三方中介可能与政府机构或国有或附属实体的官员和员工有直接或间接的互动。[因此，我们的政策是实施保障措施，教育我们的员工和代理了解这些法律要求，并阻止不当做法。]然而，我们现有的保障措施和未来的任何改进可能被证明是无效的，我们的员工、承包商或顾问、合作伙伴、销售代理或分销商可能会从事我们可能作为委托人承担最终责任的行为。具体地说，即使我们没有明确授权这些第三方中间人、我们的员工、代表、承包商或顾问、合作伙伴、销售代理或分销商的腐败或其他非法活动，我们也可能被追究责任。检测、调查和解决实际或涉嫌违反反腐败和其他法律的行为可能需要大量转移我们业务上的时间、资源和注意力。

此外，政府机构可能会要求我们对我们投资或未来收购的任何公司违反反腐败法的行为承担继任责任。任何涉嫌或实际违反这些规定的行为可能会使我们面临昂贵的政府审查、严厉的刑事或民事制裁和其他责任，包括被排除在政府合同之外、声誉损害、不利的媒体报道，以及此类涉嫌或实际违反行为可能扰乱我们的业务，并对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大不利影响。随着我们在国际上扩大合同关系，我们在这些法律下的风险可能会增加。

一般而言，任何未能遵守适用的法律和法规义务的行为都可能以各种方式影响我们，包括但不限于重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁个人、罚款和处罚、剥夺出口特权、扣押货物、限制某些商业活动以及排除或禁止政府合同。

总裁·拜登领导的美国政府可能会支持潜在的贸易提案(包括对中国征收进口关税和其他关税)、修改国际贸易政策，以及其他可能影响美国与其他国家贸易关系的变化。我们从中国采购了大量GammaCore使用的组件，因此任何影响从中国进口这些组件的关税或其他贸易限制都可能对我们产生实质性的不利影响。

此外，正在进行的COVID-19大流行导致许多国家限制某些制造活动，并严重扰乱了某些商品的流动。因此，我们的分销商、代理商和供应商可能不具备按照我们的业务正常要求运营的材料、能力或能力。

此外，我们的国际业务使我们和我们的分销商面临在外国司法管辖区经营所固有的风险。这些风险包括：

如果我们遇到任何这些风险，我们在非美国司法管辖区的销售可能会受到损害，我们的运营结果将受到影响。

我们的业绩可能会受到外币汇率变化的影响。

我们有国际业务，因此，美元相对于外币的价值增加可能要求我们降低销售价格，否则可能会降低我们的产品在国际市场上的竞争力。我们做生意的总体成本可能会增加。此外，如果我们的国际销售额增加，我们可能会进行更多以非美元计价的交易，这可能会使我们面临更多的外汇风险，包括货币波动和汇率风险，以及与资本净流动相关的风险的间接影响，如资本外逃和任何跨境资本管制。我们目前不从事任何套期保值交易。如果我们不能有效地应对这些风险和挑战，我们的国际业务可能不会成功，我们的业务可能会受到损害。

我们可能无法建立或加强我们的品牌。

我们认为，建立和加强ElectrCore、GammaCore、Truvan a和TAC-STIM品牌对于实现我们的nVNS平台技术的广泛接受至关重要。我们认为，品牌知名度方面的考虑尤为重要。  鉴于新兴的头痛治疗和保健产品市场竞争激烈。推广和定位我们的品牌将在很大程度上取决于我们的营销努力的成功，我们直接面向消费者的举措，以及我们为医生、患者和消费者提供可靠产品的能力。考虑到我们竞争对手的既定性质，我们在美国相对缺乏商业化，以及我们在直接面向消费者的渠道方面缺乏经验，我们未来的营销努力很可能需要我们产生大量额外费用。这些品牌推广活动可能不会带来销售增长，即使有，任何销售增长也可能无法抵消我们为推广我们的品牌而产生的费用。如果我们未能成功地推广、扩展和维护我们的品牌，或者如果我们在推广、扩展和维护我们的品牌的尝试失败时产生了巨额费用，nVNS平台技术可能不会被医生和消费者接受，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们可能面临产品责任索赔，这可能会导致代价高昂的诉讼和重大责任。

我们nVNS平台技术的制造和营销以及我们的GammaCore疗法的临床测试可能会使我们面临个人产品责任索赔、集体诉讼或诉讼，以及其他个人或大规模侵权索赔。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔都可能导致下列任何一种情况：

虽然我们有并打算维持责任保险，但保险公司可能会拒绝我们的索赔，而我们保单的承保范围可能不够。具体地说，我们可能必须支付任何由法院裁决或在和解协议中达成的超出我们承保范围限制的金额，或者不在我们保单条款和条件范围内的金额，并且我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额。即使我们的协议使我们有权获得损失的赔偿，如果出现任何索赔，这种赔偿也可能是不可用的或足够的。如果由于任何产品设计缺陷或产品警告或标签中的缺陷而发生任何产品召回，这些风险就会特别高。针对我们提出的一项或多项成功索赔可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。

我们的经营业绩和盈利能力可能会受到产品退货准备金、应收账款坏账和存货增加的不利影响。

我们的净销售额和盈利能力受到计入产品退货、可疑应收账款和库存的准备金变化的影响。必须使用重大的管理判断，并必须就建立上述准备金作出估计，任何增加准备金都可能通过减少我们在特定报告期的净收入和/或盈利能力而对我们报告的财务业绩产生不利影响。

如果我们客户的财务状况恶化，导致他们的付款能力受损，或者如果第三方付款人拒绝索赔，可能需要为可疑账户增加拨备。

我们允许退回损坏或有缺陷的产品，并在某些情况下接受有限数量的产品退货。虽然这样的回报预计是名义上的，并在管理层的预期和既定的拨备范围内，但未来的回报率可能会比预期的增长更多。我们已经在我们的财务报表中为产品退货建立了准备金，我们将继续分析我们的退货，以确定准备金的充分性。任何损坏或缺陷产品或预期退货的大幅增加，都可能对我们在退货期间的经营业绩产生重大不利影响。

此外，损坏或有缺陷的产品可能(I)对我们的声誉和我们的最终客户从我们购买产品的意愿产生不利影响，(Ii)对我们产品的市场接受度或观感产生不利影响，(Iii)增加我们的服务成本，(Iv)导致我们失去重要的最终客户，以及(V)使我们承担损害赔偿责任，并将我们的资源从其他任务中转移出来，其中任何一项都可能对我们的业务、资产估值、运营结果和财务状况产生重大和不利影响。

如果我们不能留住我们的主要高管或招聘和聘用新员工，我们的运营和财务业绩可能会受到不利影响，同时我们还会吸引其他高素质的人员。

我们未来的成功在一定程度上取决于我们是否有能力继续留住我们的高管和其他关键员工，并招聘和聘用新员工。我们的所有高管和其他员工都是随意的员工，因此可以随时终止与我们的雇佣关系，而无需事先通知。更换我们的任何关键人员可能会涉及大量的时间和成本，可能会显著推迟或阻碍我们业务目标的实现，并可能损害我们的业务。特别是，我们在英国的潜在收入依赖于少数关键的英国人员。

此外，我们的许多员工拥有大量股票或股票期权的未归属股权奖励，自授予以来，这些股票或股票期权的价值已经大幅缩水。如果我们的员工所拥有的股票或未归属期权相关的股票相对于股票的原始购买价格或期权的行权价格大幅贬值，或者如果他们持有的期权的行权价格显著高于我们普通股的市场价格，我们的员工可能更有可能离开我们。此外，我们的员工行使这些期权并在公开市场上出售股票的能力可能会导致高于正常水平的离职率。此外，我们的财务状况可能会使我们无法提供额外的现金补偿来防范这一风险。

制药和医疗器械行业的许多高管和员工与其雇主签订了严格的竞业禁止或保密协议，其中可能包括我们的主要竞争对手。此外，我们的一些现有和未来员工正在或可能受到与以前雇主的保密协议的约束。我们的竞争对手可能会指控违反此类竞业禁止协议，并寻求执行此类协议，或根据此类保密协议提起诉讼。这起诉讼，无论是否有价值，都可能阻碍我们吸引或使用竞争对手雇用的高管和其他关键员工的能力，并可能导致对我们的知识产权索赔。当我们的竞争对手寻求保护自己的市场地位时，我们很可能会经历类似的咄咄逼人的诉讼策略，特别是在我们准备在新的或现有市场扩张的时候。

我们未来的成功取决于我们的领导力发展和继任规划。

有效的继任规划对我们的长期成功非常重要。如果不能确保关键员工和高级管理人员的知识有效转移和平稳过渡，可能会阻碍我们的战略规划和执行。我们执行业务战略、确保有凝聚力的管理团队以及吸引和留住关键高管的能力，可能会受到与向新的高级领导层过渡相关的不确定性的不利影响。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、主要调查人员、CRO和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。

我们面临的风险是，我们的员工、独立承包商、独立承包商影响力、其他内容创建者、顾问、商业合作者、主要调查人员、CRO和供应商可能从事欺诈行为或其他非法活动。这些当事人可能存在的不当行为，包括故意、鲁莽或疏忽的行为或其他未经授权的活动，违反了(1)FDA、FTC和其他类似监管机构的法律和法规，包括要求向这些机构报告真实、完整和准确信息的法律，(2)制造标准，(3)联邦和州数据隐私、安全、欺诈和滥用以及美国和国外的其他医疗保健法律和法规，如欧盟的一般数据保护条例，以及(4)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、广告和营销以及商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可以限制或禁止广泛的定价、折扣、广告、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。前述各方的不当行为还可能涉及不当使用个人识别信息，包括在临床试验过程中获得的信息，在我们的临床前研究或临床试验中创建欺诈性数据，或非法挪用候选产品，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。

尽管我们采用了商业行为和道德规范，但并不总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。此外，我们还面临这样的风险，即某人或政府可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚，包括损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在参与政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、合同损害、声誉损害以及削减或重组我们的业务。

特别是在美国的广告风险方面，联邦贸易委员会和各州总检察长主要负责执行消费者保护法，其中包括调查和发起针对他们认为根据适用法律具有欺骗性或欺诈性的商业行为的执法行动。因此，我们受到消费者保护法的约束，这些法律规范我们的营销行为，并禁止不公平或欺骗性的行为或做法。我们实际或认为未能遵守此类义务可能会损害我们的业务，而此类法规或法律的变化可能要求我们修改我们的产品或营销或广告努力。对于我们产品的营销或广告，我们可能成为与虚假、误导性、欺骗性或其他不合规的广告或营销行为有关的索赔目标，包括在联邦贸易委员会和州消费者保护法规的支持下。如果我们依赖第三方为我们的产品提供任何营销和广告，例如，如果他们未能遵守适用的法律和法规要求，我们可能会对他们的营销行为负责，或因他们的营销行为而面临声誉损害。我们不能确保目前用于我们产品的所有营销材料都符合适用的法律、规则和法规，包括禁止虚假和误导性的产品相关声明。任何不遵守这些限制的行为都可能使我们面临虚假广告和失实陈述的指控，这可能会带来重大的经济处罚、代价高昂的强制性产品召回或重新贴标签要求，其中任何一项都可能对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

如果我们被发现违反了任何消费者保护、广告、不正当竞争或其他法律或法规，我们可能会受到执法行动的影响，这些执法行动通常要求我们以可能对我们产生负面影响的方式修改我们的营销和商业实践。这还可能导致诉讼、罚款、处罚和负面宣传，可能导致声誉损害和失去客户信任，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

包括Instagram、Snapchat、TikTok、Facebook和Twitter在内的社交媒体越来越多地被用来交流我们的产品、临床开发计划以及目前我们正在开发的GammaCore疗法用于治疗的情况。我们正在进行我们认为适当的社交媒体使用，这与我们的治疗已获批准的适应症的商业化努力有关。如果获得批准，我们打算对任何未来的适应症或产品采取同样的做法。医疗器械和健康行业的社交媒体实践继续发展，与此类实践相关的法规和监管指导有时是可变的和不明确的。这一变化带来了不确定性，增加了不遵守适用于我们业务的法规的风险，这可能导致针对我们的潜在监管行动，或与“标签外”营销或其他被禁止活动相关的潜在诉讼。例如，对于我们的临床阶段候选人，患者和消费者可以使用社交媒体渠道来评论他们在正在进行的盲目临床研究中的经验或报告所谓的不良事件。当此类披露发生时，可能存在研究登记受到不利影响的风险，或者我们无法监控和遵守适用的不良事件报告义务，或者由于我们对研究产品的言论受到限制，面对社交媒体产生的政治和市场压力，我们可能无法捍卫我们的业务或公众的合法利益。在任何在线平台上，包括互联网上的博客或网站上的帖子，也存在不适当地披露敏感信息或关于我们的负面或不准确的帖子或评论的风险，这些信息可以迅速传播，并可能对我们的声誉造成负面影响。此外, 我们的员工可能故意或无意地以不符合我们公司政策或其他法律或合同要求的方式使用社交媒体，这可能会产生责任，导致商业秘密或其他知识产权的损失，或导致我们的员工、临床试验参与者、客户、消费者和其他人的个人信息公开。我们通过营销和社交媒体推广我们产品的努力，可能会使我们在未来受到FDA和/或联邦贸易委员会对我们有效传达风险信息、福利或索赔的做法的额外审查。如果发生上述任何事件，或我们未能遵守适用的法规，我们可能会承担责任，面临监管行动，或对我们的业务和股东造成其他伤害。

新冠肺炎相关风险

持续的冠状病毒大流行可能会对我们的业务、收入、财务状况、运营结果和现金流产生重大负面影响，而其他流行病或传染病的爆发可能会产生类似的影响。

持续的冠状病毒大流行已经并可能继续影响我们的总部、制造、仓储和电子商务设施以及我们的第三方供应商的设施，包括设施关闭、员工休假、工作时间减少、交错班次和其他社会距离努力、劳动力短缺、生产率下降以及材料或组件不可用的影响。正在进行的冠状病毒大流行还可能影响我们销售产品、及时发货的能力，并可能增加我们的成本。

冠状病毒的传播导致我们修改了我们的某些业务做法(包括社会距离做法、要求非必要的生产相关团队成员在可能的情况下远程工作、限制商务旅行、取消某些活动以及限制访客进入我们的设施)，我们可能会放松、延长、修改或采取政府当局可能要求的或我们认为必要或建议的进一步行动。在家办公和其他措施带来了额外的运营风险，包括网络安全风险，并影响了我们开展业务的方式，这可能会对我们的运营产生不利影响。尚不能确定这些措施是否足以减轻病毒带来的风险，疾病和劳动力中断可能导致关键人员无法使用，并损害我们履行关键职能的能力。此外，在家办公和相关业务实践的修改对保持我们的企业文化，包括员工敬业度和生产力，在持续的大流行危机期间和我们在最终从危机过渡中进行额外调整时，都构成了巨大的挑战。实施新的业务实践来保护员工、供应商和与我们互动的其他方可能会导致成本增加。此外，即使我们遵循了我们认为是最佳实践的做法，也不能保证我们的措施会防止新冠肺炎在员工之间传播。任何实际或感知的传播事件都可能使我们面临责任索赔，对员工的生产力和士气造成不利影响，并导致负面宣传和声誉损害。

此外，我们的销售和营销工作受到退伍军人事务部、商业处方医生和其他第三方采用的筛选和限制外部访客和供应商的协议的不利影响，而且可能会不时受到影响。官方实施的隔离和自我隔离也可能干扰患者去看医疗保健提供者和获得我们的GammaCore疗法的能力。

由于上述原因，以及随着冠状病毒大流行的持续和相关保护或预防措施的实施而可能暴露出来的任何其他原因，我们无法合理地估计冠状病毒对我们的业务、收入、财务状况和运营结果的影响。 同样，我们无法预测正在进行的大流行对我们的客户、供应商、供应商和其他合作伙伴以及他们的财务状况的影响程度，但对这些方面中的任何一方产生的实质性影响也可能对我们产生不利影响。

冠状病毒的影响还可能加剧下文讨论的其他风险，进而可能对我们产生实质性的不利影响。与冠状病毒相关的事态发展一直在迅速变化，可能会出现我们目前没有意识到或能够适当应对的其他影响和风险。

更广泛地说，在未来，我们的业务、财务业绩和财务状况可能会受到其他疾病爆发、流行病、流行病或类似的普遍公共卫生担忧的影响。

与我们对第三方的依赖有关的风险

我们的GammaCore产品的组件和包装依赖于位于中国和其他地方的主要、次要和唯一来源的第三方供应商，供应商应我们的要求暂停了交货，从而使我们容易受到供应短缺、价格波动以及在必要时无法重新启动供应链的影响，所有这些都可能损害我们的业务。

GammaCore中使用的许多关键部件都是从一家主要制造商或第二制造商，以及多家高需求消费电子元器件的供应商，在某些情况下是独家供应商供应给我们的。我们的制造商和供应商可能会因为各种原因在制造过程中遇到问题，例如，COVID造成的中断-19、未遵循特定协议和程序、未遵守适用的法律和法规要求、设备故障和环境因素、未能正确开展自身业务以及侵犯第三方知识产权，这些情况中的任何一项都可能延迟或阻碍其满足我们要求的能力。我们在商业上供应GammaCore的能力在一定程度上取决于我们获得这些组件的供应的能力，这些组件是根据法规要求制造的，并有足够数量用于商业化和临床测试。我们尚未与消费电子零部件供应商签订制造、供应或质量协议，其中一些供应商供应对我们的产品至关重要的零部件。虽然我们认为没有必要与这些供应商签订长期协议，因为我们产品中的所有组件都是大批量、非定制的商品组件，或者可以从多个供应商随时获得，但不能保证我们的多源或独家供应商能够满足我们对其产品和服务的需求，这要么是因为我们与这些供应商的非正式安排，要么是因为我们作为客户对这些供应商的相对重要性，或者由于可能出现的供应链中断，如与COVID相关的中断-19以及冠状病毒大流行，俄罗斯和乌克兰之间的武装冲突，贸易制裁，以及类似的事件。根据过去的表现，我们可能很难评估我们的供应商在未来及时满足我们需求的能力。虽然我们的供应商过去通常会及时满足我们对他们产品的需求，但他们未来可能会将我们的需求从属于他们的其他客户。

如果需要，为GammaCore中使用的组件或工艺建立额外的或替换的供应商可能不会很快完成。如果我们能够找到替代供应商，该替代供应商将需要合格，并可能需要额外的监管机构批准，这可能会导致进一步的延误。虽然我们寻求保持我们产品中使用的单一来源或唯一来源组件和材料的充足库存，但组件或材料供应的任何中断或延迟，或者我们无法以可接受的价格从替代来源获得组件或材料，都可能会削弱我们满足客户需求的能力，并导致他们取消订单。

如果我们的第三方供应商不能及时以商业上合理的价格提供所需的商业数量的材料或我们所需的服务水平，并且我们无法找到一如果更多的替代供应商能够以基本相同的成本以基本相同的产量和质量并及时地生产，GammaCore的持续商业化将受到阻碍、延迟、限制或阻止，这可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。

在欧洲，我们依靠单一的第三方分销商来有效地分销我们的大部分产品。

我们的产品在欧洲某些地区的仓储和发货部分依赖于单一的第三方分销商。我们依赖于该分销商的努力；然而，我们无法完全控制其努力。该分销商通常为各种其他非竞争产品提供相同的服务，这可能会限制它专门用于我们的GammaCore治疗的资源。如果我们的经销商未能完全遵守适用的法律有效地分销GammaCore，我们的经营业绩和业务可能会受到影响。招募和留住合格的第三方分销商，并对他们进行我们的技术和产品培训，需要大量的时间和资源。为了发展和扩大我们的分销，我们必须继续扩大和改进我们的流程和程序，以支持我们的经销商。此外，乌克兰和俄罗斯之间的武装冲突可能会对我们招募分销商的能力及其效力产生不利影响。

此外，如果我们与一家成功的经销商的关系终止，我们可能无法在不中断我们业务的情况下更换该经销商。如果我们未能与我们的经销商保持积极的关系，未能与其他经销商发展新的关系(包括在新市场)，未能有效地管理、培训或激励我们现有的经销商，或未能达成具有吸引力的协议，或者如果我们的经销商在业务上不成功，我们的收入可能会下降，我们的经营业绩、声誉和业务可能会受到损害。

我们作为联邦承包商的身份要求我们遵守各种各样的法规遵从性、定价和基于合同的要求。不遵守这些要求可能会对我们获得未来联邦合同的能力产生不利影响，这可能会对我们和我们的业务产生负面影响。

我们预计我们的大多数人2023GammaCore在美国的销售将根据我们关于FSS的合格合同进行，并将公开市场销售给各个退伍军人管理局。我们作为FSS承包商的身份意味着我们有义务遵守各种联邦采购法律、法规和合同条款，这些法律、法规和合同条款要求商业价格披露、商业到联邦价格指数以及遵守各种联邦计划。此外，作为联邦承包商，我们还受到合同补救和潜在的行政、民事和刑事损害赔偿，以及因不遵守合同条款、过度收费或不当行为而受到惩罚。除了上述考虑之外，我们有理由相信，由于我们作为联邦承包商的身份，我们向美国武装部队销售人体性能和一般健康产品的预期可能涉及适用法律和法规以及某些合同法契约和条件方面的各种重大合规要求，这些契约和条件共同管理我们在正常业务过程中的事务。

拜登政府最近发布的行政命令要求所有现场和远程联邦雇员、承包商和分包商接种COVID疫苗-19或在2021年12月8日之前获得批准的医疗或宗教豁免可能适用于我们的联邦供应时间表医疗设备和供应合同。不遵守行政命令可能会导致合同的丢失，这可能会对我们的业务、收入、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。根据行政命令，我们对所有宗教和医疗豁免员工实施了强制性新冠肺炎疫苗接种政策。然而，联邦法院对行政命令的有效性仍存在挑战，这可能会导致我们自己的政策未来发生变化，具体取决于这些案件的结果。

目前，遵守这些要求的成本可能会对我们和我们的业务产生不利影响，遵守这些要求可能会转移管理和财务资源。此外，不遵守规定可能导致我们在长达数年的时间内被排除在续签现有联邦合同或竞标联邦未来合同的机会之外。我们在FSS上的合格合同计划于2024年1月15日到期。我们打算向美国退伍军人事务部申请延长FSS，但不能保证FSS合同会续签，即使有对我们有利的条款。任何这些意外情况可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们在英国的潜在收入在很大程度上依赖于政府的资金安排，而政府对此类安排政策的变化可能会对我们的业务造成实质性损害。

从2021年4月1日起，GammaCore蓝宝石被纳入新的长期报销政策。MTFM政策支持使用NICE批准的、临床上有效且节省成本的医疗设备、诊断和数字技术，以改善患者的健康。2019年12月，NICE发布了一份医疗技术指导文件，建议在NHS内使用GammaCore for CH。2023年，我们预计NICE将审查指导文件，建议或定价方面的任何变化可能会对我们与NHS England在MTFM计划上的合作能力产生不利影响，这可能会对我们在英国的业务产生不利影响。

我们依赖第三方进行和支持临床试验和研究人员发起的试验，这些第三方的表现可能不令人满意，包括未能在最后期限前完成此类试验。

我们不会为我们的候选产品进行独立的临床试验。我们依赖第三方，如CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员来执行这一功能。目前，我们有一些正在进行的信息和通信技术。我们经常审查新试验的提案和正在进行的试验的表现，我们的审查可能会导致我们未来的义务发生变化。我们对第三方的临床开发活动的依赖减少了我们对这些活动的控制，但并没有减轻我们的责任。此外，我们的个人所得税的一些地点在美国以外。这些网站的表现可能会受到各种问题的不利影响，包括医疗基础设施不太先进、不熟悉按照美国标准进行临床试验、人员培训不足、沟通困难或当地法规的变化。我们仍有责任确保临床试验按照研究的总体调查计划和方案进行。此外，FDA要求我们遵守GCP进行、记录和报告临床试验结果，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护患者在临床试验中的权利、完整性和保密性。此外，这些第三方还可能与其他实体有关系，包括我们的竞争对手。如果这些第三方不能按照法规要求或我们规定的规程成功履行其合同职责、在预期期限内完成或进行临床试验，我们将无法或可能延迟获得我们的候选产品的法规批准或批准，并且我们将无法或可能延误我们的产品成功商业化的努力。

此外，患者登记受到许多因素的影响，这些因素超出了我们的控制范围，也超出了我们开展IIT所依赖的第三方的控制范围。因此，我们无法预测我们的IITs在招募患者方面会有多成功。特别是，在我们的IITS中，在美国新冠肺炎患者中进行nVNS刺激的登记比预期的要慢。

我们还可能依赖其他第三方来储存和分发临床试验所需的用品。我们现有或未来的分销商的任何业绩失误都可能推迟我们的临床开发或监管部门对我们候选产品的批准或批准，或者我们产品的商业化，造成额外的损失，并剥夺我们潜在的产品收入。

如果我们不能成功地为我们的GammaCore疗法在国际市场上的开发、监管许可和商业化进行未来的合作，我们的业务可能会受到损害。

我们可以选择与第三方就我们的GammaCore疗法在国际市场的开发、监管许可和商业化达成合作协议。我们将对我们的合作者致力于我们的GammaCore疗法的开发、监管许可或商业化的资源的数量和时间进行有限的控制。我们从这些安排中创造收入的能力将在一定程度上取决于我们的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力。

尽管签署了精心编写的合作协议，但涉及我们的GammaCore疗法的合作仍面临许多风险，其中可能包括：

任何未来合作的终止或中断都可能导致候选产品的延迟开发、增加候选产品的开发成本或终止候选产品的开发。

如果我们不能建立或维持合作，我们可能不得不改变我们未来的一些开发、监管许可和商业化计划。

我们的产品开发计划、监管审批以及我们的nVNS平台技术的潜在商业化将需要大量额外资本来支付费用。对于我们的一些候选产品，我们可能会决定与制药和医疗设备或消费电子产品公司合作，以实现这些候选产品的未来开发、监管审批和潜在的商业化。此外，我们可能会发现，我们的程序需要使用第三方持有的专有权，而我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获取、许可或使用这些专有权的能力。

我们在寻找合适的合作伙伴方面面临着激烈的竞争，一些更成熟的公司可能也在寻求授权或获得我们认为有吸引力的第三方知识产权的战略。这些老牌公司由于其规模、财务资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们是否就合作达成最终协议将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件，以及拟议的合作者对一些因素的评价。

我们或我们所依赖的第三方制造商可能无法以足够的质量和数量成功维持和进一步扩大我们的nVNS技术平台或其组件的制造，这将推迟或阻止我们开发任何经批准的产品并将其商业化。

为了将产品商业化，我们或我们的制造商将需要大量生产产品。

提高制造能力面临技术挑战，包括设备设计、自动化、验证和安装、承包商问题和延误、许可和许可延误或拒绝、材料采购、生产场地扩建、产量问题以及质量控制和保证。继续开发或加强商业规模的制造设施可能需要投入大量额外资金，并雇用和保留具有必要制造经验的额外管理、质量保证、质量控制和技术人员。

鉴于上述考虑，我们或我们的制造商可能无法以及时或具有成本效益的方式成功地维持或提高制造能力，或者根本无法。此外，在进一步扩大活动期间可能会出现质量问题。如果我们或我们的任何制造商不能以足够的质量和数量成功维持或进一步扩大生产，我们的nVNS技术平台的开发、测试和临床试验(如果适用)可能会被推迟或不可行，任何最终产品的监管审批、批准或商业发布可能会延迟或无法获得，这可能会严重损害我们的业务。如果我们无法获得或维持第三方制造以供商业供应我们的候选产品，或以商业合理的条款这样做，我们可能无法成功开发我们的GammaCore疗法并将其商业化。

由于与单一来源消费电子元件供应商的交货期较长，我们需要保持较高的库存水平，这可能会消耗我们的大量资源，减少我们的现金流，并导致库存减值费用。

我们的nVNS技术平台由大量单独的组件组成。为了有效地营销和销售，我们经常必须保持产品及其零部件的高库存。

制造过程需要很长的交付期，在此期间，我们的nVNS技术平台的电子组件可能会过时，我们可能会高估或低估给定组件的所需数量，在这种情况下，我们可能会花费额外的资源或受到我们可以生产的最终产品数量的限制。与直接制造商相比，我们对第三方制造商的依赖使我们面临更大的交货期，从而增加了库存过时对财务造成不利影响的风险。此外，截至2022年12月31日，我们的库存约为420万美元。我们的库存大大超过了目前对nVNS技术平台的需求，这也可能导致库存过时造成不利财务影响的风险增加。然而，我们业务的增长，包括我们最近推出的非处方药、人体性能和健康产品，可能会导致需求超过我们目前的库存，在这种情况下，我们将受到各种供应链、制造和运营风险的影响。如果不完全缓解，这可能会对我们的产品商业化能力产生负面影响，并对我们的品牌、收入、费用、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

有关知识产权的风险

我们的产品开发计划可能会被推迟或失败，还可能导致具有挑战性的知识产权问题。

我们可能会寻求开发新的产品和技术，包括为nVNS增强我们现有的产品。开发新产品和改进我们现有的产品，以满足当前和未来患者和消费者的需求，需要在研究和开发方面投入大量资金。我们不知道任何这样的产品开发活动是否会产生符合必要标准和性能标准的产品，开发是否会及时完成，或者如果开发完成，是否会导致市场接受和商业成功。我们将需要仔细管理我们推出的任何新产品。如果新产品的潜在购买者认为此类产品将提供增强的功能或以更具吸引力的价格出售，他们可能会推迟购买，直到此类产品上市。当我们过渡到新产品时，我们也可能有过剩或过时的库存，而且我们在管理产品过渡方面的经验有限。即使我们能够成功地开发增强功能或新一代产品，这些增强功能或新一代产品的销售额可能不会超过开发成本，而且它们可能会因患者和客户偏好的变化或竞争对手推出包含新技术或功能的产品而很快被淘汰。由于许多问题，可能会出现延迟，包括需要调查第三方专利和潜在的侵权问题，这可能会损害我们的开发和商业化努力。

我们未来可能会卷入保护或执行我们的知识产权的诉讼，这可能是昂贵和耗时的，最终可能不会成功，并可能导致大量资源被转移，从而阻碍我们将现有或未来产品有效商业化的能力。如果我们无法获得、维护、保护和执行我们的知识产权，我们的业务将受到负面影响。

我们竞争和期望竞争的市场受到快速技术变化和频繁的专利和其他知识产权诉讼的影响。我们的专利或许可可能无法经受住他人的挑战，也可能无法充分保护我们的权利。

我们的成功在很大程度上取决于我们能否在美国和国际上为我们的产品和工艺获得有效的专利保护。我们已经为我们的技术和商标申请的各个方面提交了专利申请，并打算继续提交，以保护我们的品牌和业务，以及保护我们的软件的版权申请。我们寻求获得并维护专利和其他知识产权，以限制他人销售盗用我们的技术和工作产品和/或侵犯我们的知识产权与我们的产品和服务竞争的产品或服务的能力。

然而，我们面临着以下风险：

我们依赖各种知识产权，如果我们无法维护或保护我们的知识产权，我们的业务和运营结果将受到损害。

我们的商业成功将在一定程度上取决于我们是否有能力在美国、欧洲和其他地方为我们的产品、工艺和相关技术获得和维护知识产权保护，成功地保护我们的知识产权免受第三方挑战，并成功执行我们的知识产权以防止第三方侵权。虽然我们主要依靠专利、版权、商标和商业秘密保护以及保密、保密和其他合同协议来保护与我们的品牌、产品和其他专有技术相关的知识产权，但来自专利的保护相对有限。

获得专利保护的过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时起诉所有必要或可取的专利申请。我们可以选择不为某些创新或产品寻求专利保护，也可以选择不在某些司法管辖区寻求专利保护，根据某些司法管辖区的法律，专利或其他知识产权可能无法获得或范围有限，在任何情况下，我们获得的任何专利保护都可能是有限的。因此，我们的一些产品不受专利保护，未来也可能不受专利保护。我们通常在那些我们打算制造、已经制造、使用、提供销售或销售产品的国家申请专利，在这些国家，我们评估侵权风险，以证明寻求专利保护的成本是合理的。然而，我们并不是在我们销售产品的所有国家都寻求保护，我们可能也不会准确地预测最终需要专利保护的所有国家。如果我们未能在任何这样的国家或主要市场及时提交专利申请，我们可能会被禁止在以后这样做。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以向我们拥有专利保护的地区出口侵权产品，而这些地区可能不足以终止侵权活动。

此外，我们不能保证任何未决的或未来拥有或许可的专利申请将授予任何专利，或任何当前或未来的专利将为我们提供任何有意义的保护或竞争优势。即使已颁发、现有的或未来的专利可能会受到挑战，包括在所有权方面、缩小、无效、持有不可强制执行或规避，任何这些都可能限制我们阻止竞争对手和其他第三方开发和营销类似产品的能力，或者限制我们对我们的产品和技术的专利保护期限。其他公司也可能围绕我们获得专利、许可或开发的技术进行设计。此外，专利的颁发并不赋予我们实践专利发明的权利。第三方可能拥有阻止我们销售我们的产品或实践我们自己的专利技术的专利。

制药和医疗器械公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律、科学和事实问题，这些问题的重要法律原则仍未解决。美国专利商标局及其外国同行用来授予专利的标准并不总是可预测地或统一地应用。无论是专利法、实施条例或专利法解释的变化，都可能会降低我们权利的价值。某些国家的法律制度对知识产权的保护程度不如美国法律，许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫这类权利时遇到了重大问题。

由于美国、欧洲和许多其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发表，或者在某些情况下根本不发表，而且科学文献中发现的出版物落后于实际发现，我们不能确定我们是第一个构思或减少实践我们已颁发的专利或未决专利申请中声称的发明的公司，或者我们是第一个申请保护我们的专利或未决专利申请中规定的发明的公司。我们不能保证与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关技术都已找到；被忽视的先前技术可能被第三方用来挑战我们专利的有效性、可执行性和范围，或阻止专利从未决的专利申请中颁发。因此，我们可能无法获得或维持对某些发明的保护。因此，我们的专利在美国、欧洲和其他国家/地区的有效性、可执行性和范围无法准确预测，因此，我们拥有或许可的任何专利都可能无法针对我们的竞争对手提供足够的保护。

第三方可以通过发证机构的对抗式诉讼程序或法院诉讼程序挑战我们拥有或许可的任何现有专利或未来专利，包括作为对我们的专利对他们的任何主张的回应。在任何此类诉讼中，有管辖权的法院或机构可能会认定我们的专利无效和/或不可执行，或者即使有效和可执行，也不足以提供针对竞争产品和服务的保护，以实现我们的业务目标。如果第三方对我们拥有或许可的美国专利的任何主张提出了实质性的专利性问题，我们可能需要接受第三方向USPTO提交的先前技术的第三方预发行，或USPTO的重新审查。2011年9月通过的《Leahy-Smith America Invents Act》或《Leahy-Smith Act》为第三方提供了更多使美国专利权利要求无效的机会，包括当事人间审查和授权后审查程序。在美国以外，我们拥有或许可的专利可能会受到专利反对或类似的诉讼，这可能会导致某些权利要求或整个专利的范围丧失。此外，这样的程序非常复杂和昂贵，可能会分散我们管理层对核心业务的注意力。如果我们的任何专利在我们的产品商业化之前受到挑战、无效、规避，或在我们的产品商业化之前受到限制或到期，并且如果我们不拥有或独占保护我们的产品或其他技术的其他可强制执行的专利，竞争对手和其他第三方可能会销售产品并使用与我们的产品基本相似或更好的工艺，我们的业务将受到影响。

未来对我们所有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持竞争优势。例如：

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利的诉讼，这可能是昂贵、耗时的，而且不会成功。

竞争对手可能会侵犯我们的专利。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能被要求提起一项或多项诉讼并主张侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利无效或不可强制执行，或者可以以我们的专利不包括所涉技术为由拒绝禁止另一方使用所涉技术。法院用来解释专利的标准并不总是可预测地或统一地适用，而且可能会发生变化，特别是随着新技术的发展。因此，我们无法肯定地预测，如果我们试图强制执行专利，我们的专利将得到多大程度的保护，如果有的话，它们将在法庭上受到挑战。此外，即使我们在美国地区法院胜诉侵权者，侵权者也始终存在提起上诉的风险，地区法院的判决将在上诉法院被推翻，和/或上诉法院将发布与我们专利的有效性或可执行性有关的不利裁决。任何诉讼程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效或以不足以实现我们的业务目标的方式解释的风险。

我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方知识产权的情况下运营的能力。

制药和医疗器械行业面临着快速的技术变革和涉及专利和其他知识产权的重大诉讼。我们在美国和海外的竞争对手，其中许多拥有更多的资源，并在专利组合和竞争技术方面进行了大量投资，它们可能已经申请或获得了专利，或者未来可能申请或获得了专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们的产品和服务的能力。与我们的产品和服务相关的领域存在大量第三方专利，包括我们在内的行业参与者很难识别与我们的产品、服务和技术相关的所有第三方专利权。此外，由于一些专利申请在一段时间内是保密的，我们不能确定第三方没有提交涵盖我们的产品、服务和技术的专利申请。

专利可能会被授予我们最终可能被发现侵犯的第三方。第三方可能拥有或获得有效且可强制执行的专利或专有权利，这些专利或专有权利可能会阻止我们使用我们的技术开发产品。我们未能获得或维护我们所需的任何技术的许可证，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成严重损害。此外，我们将面临诉讼的威胁。

有时，我们可能参与或威胁与第三方(包括非执业实体)进行诉讼或其他诉讼，这些第三方声称我们的产品、我们产品的组件、服务和/或专有技术侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权。我们可能成为此类诉讼或法律程序的一方的情况类型包括：

这些诉讼和程序，无论案情如何，启动、维护、辩护或和解都是耗时和昂贵的，可能会分散管理和技术人员的时间和注意力，这可能会对我们的业务产生实质性和不利的影响。任何此类声明还可能迫使USE执行以下一项或多项操作：