美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至本财政年度止12月31日, 2022

或

☐根据1934年《证券交易法》第(Br)13或15(D)节提交的过渡报告

佣金文件编号001-35813

Oramed制药公司。

(注册人的确切姓名载于其章程)

844-967-2633
(注册人电话号码，含区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：

没有。

(班级名称)

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是的☐不是 ☒

如果注册人不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示。是的☐不是 ☒

用复选标记表示注册人： (1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求 。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人 是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的所有互动数据文件。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人 是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。 请参阅《交易法》第12b-2条规则中对“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人 是否已提交报告并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告进行内部控制的有效性的评估，该报告是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券是根据该法第(Br)12(B)节登记的，请用复选标记表示备案文件中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误进行了更正。☐

用复选标记表示这些错误 更正中是否有任何重述需要根据§240.10D-1(B)对注册人的任何高管在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

用复选标记表示登记人 是否是空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是的☐不是 ☒

截至注册人最近完成的第二财季的最后一个营业日，非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值为$ 169,594,349基于4.58美元的价格，这是注册人的普通股股票在最近结束的第二财季结束之前在纳斯达克资本市场上的最后出售价格 。

截至2023年3月6日，注册人拥有39,783,813 已发行和已发行的普通股。

目录

某些术语的引入和使用

2022年2月28日，我们的董事会批准将公司的会计年度从9月1日至8月31日止改为自1月1日起至12月31日止。因此，该公司于2022年3月30日向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交了一份10-Q表格的过渡报告，其中包括从2021年9月1日至2021年12月31日或这段过渡期的财务信息。在该报告之后，本公司的财政年度现在从1月1日开始，至12月31日结束。这份Form 10-K年度报告是公司介绍其新财年的第一份年度报告，并报告截至2022年12月31日的12个月期间的财务业绩。

如在本Form 10-K年报中使用的，除非另有说明，否则术语“我们”、“公司”和“Oramed”是指Oramed制药公司和我们的全资子公司。除非 另有说明，否则所有美元金额均指美元。

2022年12月31日，以色列银行公布的新以色列谢克尔兑美元汇率为3.519新谢克尔兑1美元。除非上下文另有说明，否则本年度报告表格10-K中提供等值新谢克尔金额或 提供等值新谢克尔金额的报表均以此类汇率为基础。

关于前瞻性陈述的警示声明

本年度报告Form 10-K中包含的非历史事实的陈述属于《1995年私人证券诉讼改革法》及其他联邦证券法和以色列证券法所指的“前瞻性陈述”。诸如“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“计划支出”、“相信”、“寻求”、“估计”等词汇以及此类词汇的类似表述或变体旨在识别前瞻性表述，但并非 被视为本年度报告中以10-K表格表示的所有前瞻性表述。我们提醒读者，前瞻性表述仅为预测，因此固有地受到不确定性和其他因素的影响，涉及已知和未知风险，可能导致实际结果、业绩、活动水平或行业结果与此类前瞻性表述所明示或暗示的未来结果、业绩、活动水平、或我们的成就或行业结果大不相同。此类前瞻性陈述出现在“项目1.业务”和“项目7.管理层的讨论和财务状况和经营成果分析”以及本年度报告10-K表的其他部分，除其他陈述外，还包括关于以下内容的陈述：

尽管本年度报告10-K表格中的前瞻性 陈述反映了我们管理层的善意判断，但此类陈述只能基于我们在陈述时已知的 事实和因素。因此，前瞻性陈述本身就存在风险，不确定因素以及实际结果和结果可能与前瞻性陈述中讨论或预期的结果和结果大不相同。可能导致或促成这种结果和结果差异的因素包括但不限于本文讨论的因素，包括“项目1A”中所述的风险。风险因素“，并在我们提交给美国证券交易委员会的 其他文件中不时表达。此外，科学研究、临床和临床前试验的历史结果不能保证 未来研究或试验的结论不会得出不同的结论。此外，根据其他研究、临床和临床前试验结果，本年度10-K表格报告中提到的历史结果可能会有不同的解释。敬请读者不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅在本年度报告发布之日以10-K表格的形式发表。除法律另有要求外，我们没有义务修改或更新任何前瞻性陈述，以反映本年度报告以Form 10-K格式发布之后可能发生的任何事件或情况。请读者仔细审阅和考虑本年度报告10-K表格全文中的各种披露，这些披露试图就可能影响我们的业务、财务状况、运营结果和前景的风险和因素向感兴趣的各方提供建议。

第一部分

项目1.业务

业务说明

我们目前是一家制药公司，致力于研究和开发创新的制药解决方案，其技术平台允许 口服治疗蛋白。

通过我们的研发努力，我们已经开发出一种口服剂型，旨在经受住恶劣的胃环境，并有效地提供活性生物胰岛素或其他蛋白质。配方中的辅料不打算对蛋白质进行化学或生物修饰， 剂型的设计是安全的。我们计划继续进行临床试验，以展示我们技术的有效性。

2023年1月11日，我们 宣布我们的第三阶段试验或ORA-D-013-1第三阶段试验未达到其主要和次要终端。因此，我们 终止了ORA-D-013-1和ORA-D-013-2三期临床试验。与此同时，我们已经启动了对数据的全面分析 ，以了解我们的口服胰岛素候选是否有前进的道路。我们正在检查我们现有的渠道，并已开始评估潜在的战略机会，目标是为我们的股东提高价值。

研究与开发

口服胰岛素

2型糖尿病：我们 对服用两种或三种口服降糖药的2型糖尿病(T2D)患者进行了ORA-D-013-1阶段3试验。试验的主要终点是评估我们的口服胰岛素胶囊ORMD-0801与安慰剂相比在改善血糖控制方面的有效性，这是由HbA1c评估的，次要疗效终点是评估26周时空腹血糖与基线的变化。2023年1月11日，我们宣布ORA-D-013-1阶段3试验未满足其 主端点和次要端点。根据ORA-D-013-1 3期试验的结果，我们还终止了ORA-D-013-2 3期试验， 第二个3期试验，其中包括血糖控制不足的T2D患者，他们试图通过单独饮食或饮食和二甲双胍来控制自己的病情。

纳什：2020年12月，我们启动了ORMD-0801治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的T2D双盲安慰剂对照临床试验。2022年9月13日，我们报告了这项试验的阳性顶线结果，表明ORMD-0801每天两次8毫克的剂量是安全和耐受性良好的，满足了ORMD-0801与安慰剂相比不良事件没有差异的主要终点。该试验还通过观察几项独立的措施，评估了ORMD-0801在12周治疗期间降低肝脏脂肪含量的有效性。所有的测量都显示出一致的临床有意义的倾向，支持ORMD-0801。我们目前正在评估针对ORMD-0801 for Nash的 前进路径。

口服疫苗

2021年3月18日，我们与我们拥有63%股份的合资企业Oravax签订了一份许可协议，或Oravax许可协议，根据该协议，我们向Oravax授予了我们在某些专利和相关知识产权上的全球独家许可，这些专利和相关知识产权与我们的专有口服递送技术相关，以进一步开发、制造和商业化新冠肺炎和其他基于Prema的口服疫苗和其他新型冠状病毒的专有疫苗技术，该技术涉及三重抗原病毒颗粒，或Oravax 产品，此前由Cystron Biotech LLC拥有后来被Akers Biosciences Inc.或Akers收购。自2022年1月1日起，Oravax将其在Oravax许可协议下的权利和义务转让给其全资子公司Oravax Medical Ltd.。有关Oravax许可协议的详细信息，请参阅我们经审计的合并财务报表附注12。

2021年10月，Oravax的口服病毒样颗粒或VLP新冠肺炎疫苗获得南非保健品监管局(SAPHRA) 的批准，可以启动第一阶段试验。2021年12月14日，Oravax筛选并招募了这项第一阶段临床试验的第一名参与者。 试验方案分为两个队列，每个队列12名参与者，队列之间有42天的安全等待期。 由于多个因素，包括许多志愿者在筛查过程中因先前无症状的新冠肺炎感染 和其他条件而不符合条件，招募速度慢于预期，因此，我们增加了一个临床站点。2022年10月11日，Oravax报告了这项试验的队列A的初步第一阶段数据呈阳性，达到了安全性和免疫原性的主要和次要终点。这些结果包括显著的抗体应答(比基线高2-6倍)，通过观察到大多数患者对VLP疫苗抗原的免疫应答 ，没有观察到安全问题，包括轻微的症状。B组于2023年1月5日完成接种，数据预计在2023年上半年。

2021年12月29日，Oravax与Tan Thanh Holdings签署了初步预购1000万剂新冠肺炎口服疫苗的合作和采购协议，以实现该疫苗在东南亚的商业化 。

原材料

我们的口服胰岛素胶囊目前由Fidelio Healthcare生产，Fidelio Healthcare是一家多元化的欧洲合同开发和制造组织(CDMO)，在制药和医疗保健行业 。

2010年7月，Oramed Ltd. 与赛诺菲-安万特德国有限公司或赛诺菲-安万特签订了制造和供应协议。根据协议，赛诺菲-安万特向Oramed Ltd.供应特定数量的重组人胰岛素，用于临床试验。

根据与第三方的单独协议，我们已经购买了制造我们的口腔胶囊所需的原材料。我们通常依赖 数量有限的供应商提供原材料。虽然这些材料的替代供应来源普遍可用，但如果我们需要更换供应商，可能会产生巨大的成本和中断。终止我们与供应商的关系 或这些供应商未能及时且具有成本效益地满足我们对原材料的要求可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大的不利影响。

市场概述

糖尿病是一种身体不能产生或正确使用胰岛素的疾病。胰岛素是一种荷尔蒙，可以使糖被细胞吸收，在细胞中糖被转化为日常生活所需的能量。糖尿病的原因既可归因于遗传因素(1型糖尿病，或T1D)，也可归因于环境因素，如肥胖和缺乏锻炼(T2D)。根据国际糖尿病联合会(IDF)的数据，2021年全球估计有5.37亿成年人(20-79岁)患有糖尿病，IDF预计到2045年，这一数字将增加到7.83亿。此外，根据IDF的数据，2021年，估计有670万人死于糖尿病。根据美国糖尿病协会(ADA)的数据，2019年美国约有3730万糖尿病患者，占美国人口的11.3%。糖尿病是导致失明、肾衰竭、心脏病发作、中风和截肢的主要原因。

新冠肺炎的影响

我们预计新冠肺炎不会对我们的开发时间表和流动性产生任何实质性的 影响。然而，我们经历了大约六个月的临床试验延迟 ，原因是招募试验的速度普遍放缓。另一方面，Oravax仍在继续开发其口服疫苗，如果新冠肺炎继续减速，对该疫苗的需求可能会减少。我们将继续通过监控新冠肺炎的状态来评估对我们运营的影响。

知识产权和专利

我们拥有涵盖我们技术的专利组合 和专利申请，我们正在全球范围内积极保护这些技术开发。

我们保持积极的知识产权战略，包括在多个司法管辖区提交专利申请，包括美国和其他具有重要商业意义的市场。我们目前有37项专利申请正在审批中，涉及蛋白质和埃塞那肽的各种成分、生产方法和口服给药。如果获得批准，待批专利的到期日将在2026年至2039年之间。

我们拥有112项专利，其中20项是在截至2022年12月31日的财政年度内颁发的，包括美国、瑞士、德国、法国、英国、意大利、荷兰、瑞典、西班牙、澳大利亚、以色列、日本、新西兰、南非、俄罗斯、加拿大、香港、中国、欧洲和印度专利机构颁发的专利，这些专利涵盖了我们的技术的一部分，允许口头交付蛋白质；专利 由澳大利亚、加拿大、欧洲、奥地利、比利时、法国、德国、爱尔兰、意大利、卢森堡、摩纳哥、荷兰、挪威、西班牙、瑞典、瑞士、英国、以色列、新西兰、南非、俄罗斯、巴西和日本专利局颁发，涵盖我们口服给药技术的一部分；以及由欧洲、奥地利、比利时、丹麦、法国、德国、爱尔兰、意大利、卢森堡、摩纳哥、荷兰、挪威、西班牙、瑞典、瑞士、英国和日本专利局颁发的治疗糖尿病专利。

与我们在全球关键市场寻求保护的战略 一致，我们一直并将继续致力于专利申请和此类申请的相应国外同行。我们相信，我们的成功将取决于我们是否有能力为我们的知识产权 获得专利保护。

我们的专利战略如下：

商标和商业秘密

我们在以色列有商标申请正在处理中，在澳大利亚、巴西、加拿大、中国、哥伦比亚、欧盟、印度、印度尼西亚、日本、哈萨克斯坦、韩国、马来西亚、墨西哥、新西兰、挪威、阿曼、菲律宾、俄罗斯、新加坡、瑞士、泰国、土耳其、乌克兰、阿拉伯联合酋长国、英国、美国、乌兹别克斯坦和越南也有相应的国际商标申请。

我们还依赖商业秘密 和不可申请专利的专有技术，我们试图通过保密协议进行部分保护。我们的政策是要求我们的员工、顾问、承包商、制造商、外部科学合作者和赞助研究人员、我们的董事会、技术审查委员会和其他顾问， 在与我们开始雇佣或咨询关系时执行保密协议。这些协议规定，个人在与我们的关系过程中开发或向其透露的所有机密信息均应保密，除非在特定的有限情况下，否则不得向第三方披露。我们还要求任何将接收我们机密信息的公司签署保密协议 或材料转移协议。对于员工、顾问和承包商，协议规定，个人在为我们提供服务时构思的所有发明应作为公司的专有财产转让给我们。但是，不能保证我们希望签署此类协议的所有人 都会签署，或者如果他们这样做了，则不会违反这些协议，不能保证我们对任何违反行为有足够的补救措施，也不能保证我们的商业秘密或不可申请专利的专有技术不会以其他方式泄露或由竞争对手独立开发。

已获许可的技术

Entera Bio

2010年6月，我们的全资子公司Oramed Ltd.与DNA Group(T.R.)签订了合资协议。有限公司(前D.N.A Biomedical Solutions Ltd.)， 或DNA，用于成立Entera Bio Ltd.或Entera。

2011年3月，Oramed Ltd. 将Entera的股份出售给DNA，保留了11.7万股普通股(在2018年7月Entera拆分股票后)。作为对出售给DNA的股份的代价，除其他付款外，本公司收到了DNA的普通股(另见我们经审计的综合财务报表的附注3)。

作为本协议的一部分，Oramed Ltd.签订了一项专利转让协议或专利转让协议，根据该协议，Oramed Ltd.将其自2010年8月以来向Entera授权的与口服蛋白质相关的专利申请的所有权利转让给Entera，以换取Entera净收入3%的使用费和用于糖尿病和流感的专利申请的许可证返还。截至2022年12月31日，Entera尚未向Oramed Ltd.支付任何特许权使用费。2018年12月11日，Entera宣布已与Amgen，Inc.或Amgen签订研究合作和许可协议。如果授予安进的许可产生专利转让协议中定义的净收入，Oramed Ltd.将有权获得上述版税。作为2011年2月15日与第三方签订的咨询协议的一部分，Oramed Ltd.有义务向该第三方支付与2011年3月出售给Entera的专利净版税的8%的版税。于截至2022年12月31日、2021年12月31日的年度及截至2021年12月的四个月期间，我们并无出售DNA的任何普通股。截至2022年12月31日，我们 持有DNA约1.4%的已发行普通股和Entera约0.4%的已发行普通股。

HTIT

2015年11月30日，我们与合肥天汇科技孵化器有限公司(HTIT)签订了技术许可协议(TLA)，并于2015年12月21日签订了经双方于2016年6月3日和2016年7月24日进一步修订的修订和重新签署的技术许可协议或HTIT许可 协议。根据和记黄埔许可协议，我们授予和记黄埔在人民Republic of China、澳门和香港地区的独家商业化许可，涉及我们的口服胰岛素胶囊ORMD-0801或该产品。根据HTIT许可协议，HTIT将自费对我们的技术和ORMD-0801胶囊进行某些商业化前和监管活动，并将支付(I)HTIT将在该地区销售的相关商业化产品净销售额的10%的版税，或 版税，以及(Ii)总计3750万美元，其中300万美元立即支付，800万美元将根据我们与某些第三方达成的某些协议支付。在达到某些里程碑和条件后，将支付2,650万美元。如果我们不满足某些条件，版税税率可能会降低到最低8%。在我们涵盖该技术的专利于2033年最终到期后，在某些情况下，版税费率可能会降至5%。特许权使用费支付义务应适用于自产品在该地区首次商业销售起计的一段时间, 并于(I)本地区最后一批许可专利届满时及(Ii)该产品在本地区首次商业销售后15年(以较后者为准)终止。HTIT许可协议将一直有效，直到版税期限 到期。HTIT许可协议包含惯常的终止条款。截至2022年12月31日，我们收到了总计3,750万美元中的2,050万美元的里程碑式付款。

2020年8月21日，我们收到HTIT的一封信，对HTIT根据TLA尚未履行的某些付款义务提出异议。我们对上述索赔表示完全异议，我们正在与HTIT进行讨论，试图达成双方都同意的解决方案。根据我们的ORA-D-013-1阶段3试验的结果，我们目前正在与HTIT评估继续合作的前进道路。

Oravax许可证

就Oravax许可协议下授予许可 而言，我们将获得(I)Oravax、其联属公司和许可再许可人在Oravax许可协议指定的 期限内商业化的与许可相关的每种产品的净销售额(定义见Oravax许可协议)的7.5%的特许权使用费，(Ii)相当于Oravax从许可再许可人收到的任何非基于销售的对价的15%的再许可费，以及(Iii)根据Oravax实现的某些销售里程碑而在2,500万美元至1亿美元之间的其他付款。双方还同意成立一个开发和指导委员会，该委员会将由三名成员组成，其中两名成员将由我们任命，该委员会将监督与Oravax产品有关的持续研究、开发、临床和监管活动。此外，我们同意购买，Oravax同意向我们发行1,890,000股Oravax普通股， 相当于Oravax普通股的63%，总金额为150万美元。Akers向Oravax 提供了150万美元现金，并签署了Oravax产品的许可协议。公司首席执行官兼首席执行官纳达夫·基德龙是赛思强的前成员之一。见我们经审计的综合财务报表附注12。

Medicox许可证

2022年11月13日，我们 与Medicox Co.，Ltd.或Medicox签订了分销许可协议。一家新兴的生物技术公司，在韩国拥有一个得到证实的合作伙伴财团。该协议授予Medicox在韩国申请监管批准并经销ORMD-0801的独家许可证，为期十年。Medicox将遵守商定的分销目标，并将以每粒胶囊商定的转让价格购买ORMD-0801。此外，Medicox将向Oramed支付高达1500万美元的开发里程碑费用，其中200万美元 迄今已由Oramed收到，以及总销售额高达15%的特许权使用费。Medicox还将负责获得韩国监管部门的批准。

根据我们的ORA-D-013-1阶段3试验的结果，我们目前正在使用Medicox评估继续我们合作的前进道路。

政府监管

药物开发流程

各国对新药审批的监管要求各不相同。为了获得将我们的药物组合推向市场的批准，我们需要在申请批准的每个国家/地区通过不同的监管流程。在某些情况下，在一个国家/地区的审批流程中收集的信息可用作另一个国家/地区的审批流程的支持信息。作为战略决策，我们 决定首先探索FDA的调控途径。以下是FDA要求的摘要。

FDA要求药品 和某些其他治疗产品在上市或推向公众之前进行重要的临床试验和临床测试。临床测试称为临床试验或临床研究，由生命科学、制药或生物技术公司在内部进行，或由CRO代表这些公司进行。

进行临床试验的过程受到FDA以及其他政府和专业机构的严格监管。下面，我们将介绍进行临床试验的主要框架，并介绍参与这些试验的各方。

协议。在开始人体临床试验之前，新药或治疗产品的赞助商必须向FDA提交IND申请。除其他文档外，该应用程序还包含业界所熟知的协议。方案是每项药物研究的蓝图。除其他事项外，该协议还规定了以下内容：

机构审查委员会。机构审查委员会是由专业人员和非专业人员组成的独立委员会，负责审查涉及人类的临床研究试验，并要求遵守FDA发布的指南。机构审查委员会不向FDA报告，但其记录由FDA审计。它的成员不是由FDA任命的。所有临床试验必须获得机构审查委员会的批准。机构审查委员会的作用是保护临床试验参与者的权利。它批准要使用的方案、进行研究的公司或CRO建议用来招募参与者的广告，以及参与者在参与临床试验之前需要签署的同意书表格。

临床试验。人体临床试验或潜在产品的测试通常分三个阶段进行，称为阶段1至阶段3测试。各阶段的名称 源自FDA的规定。一般来说，每个阶段都要进行多次试验。

第一阶段。第一阶段试验 涉及在有限数量的健康或患者参与者身上测试药物或产品，通常是一次24到100人。第1阶段试验确定产品的基本安全性，以及产品如何被人体吸收和排出。这一阶段平均持续六个月到一年。

第二阶段。第二阶段试验 涉及一次不超过300名可能患有目标疾病或状况的参与者的测试。第二阶段测试通常平均持续一到两年。在第二阶段，对药物进行测试，以确定其治疗特定疾病或状况的安全性和有效性。第二阶段测试还包括确定药物的可接受剂量水平。2期试验可分为 2a期和2b期子试验。2a期试验可以在患者志愿者中进行，并且是探索性(非关键)试验，通常旨在评估临床疗效或生物活性。2b期试验的患者被定义为评估确定的剂量范围和评估疗效。如果第二阶段试验表明一种新药具有可接受的安全风险和可能的有效性范围， 公司通常会在第三阶段试验中继续审查该物质。

阶段3.阶段3试验 涉及对大量参与者进行测试，通常为数百至数千人。其目的是大规模验证有效性和长期安全性。这些审判通常持续两到三年。第三阶段试验在多个地点 或地点进行。与其他阶段一样，第三阶段要求网站保存收集的数据和执行的程序的详细记录。

生物许可证申请。 生物产品的临床试验结果作为生物许可证申请或BLA的一部分提交给FDA。 在完成第三阶段试验后，假设美国潜在产品的赞助商认为其拥有足够的信息来支持其产品的安全性和有效性，赞助商通常会向FDA提交BLA，请求批准该产品上市。该申请是一份全面的多卷申请，其中包括所有临床试验的结果、有关药物成分的信息以及赞助商对产品的生产、包装和标签的计划。 FDA对申请的审查可能需要几个月到许多年，平均审查时间为18个月。一旦获得批准，药品和其他产品可以在美国销售，但要遵守FDA施加的任何条件。BLA的批准提供了 12年的美国市场独家经营权。

第四阶段：FDA可能会要求赞助商在新药批准后进行额外的临床试验。这些试验被称为4期试验，目的是监测长期风险和益处，研究不同的剂量水平或评估安全性和有效性。近年来，FDA增加了对这些试验的依赖。第四阶段试验通常涉及数千名参与者。4期试验也可能由赞助新药的公司启动，以获得批准药物的更广泛市场价值。

欧洲法规。与美国类似，生物制品的欧洲赞助商可以向欧洲药品管理局(European Medicines Agency，简称EMA)提交营销批准申请，以注册该产品。欧洲的审批流程由几个阶段组成，从提交申请之日起计，这几个阶段的总和为210天(净额，不含赞助商对机构提出的问题提供答案的时间段)，在此之后，可以批准营销审批。在审批过程中，赞助商的制造设施将接受审核，以评估良好的制造规范合规性。

药品审批过程非常耗时，涉及大量资源支出，并取决于多种因素，包括相关疾病的严重程度、替代疗法的可用性以及临床试验中显示的风险和益处。

其他规例

与我们的研究相关的各种联邦、州和地方法律、法规和建议适用于我们的活动。这些法律、法规和建议涉及安全工作条件、实验室实践、动物实验使用、环境以及购买、储存、移动、进口、出口、使用和处置危险或潜在危险物质，包括放射性化合物和传染病制剂。 这些法律、法规和建议包括《美国原子能法》、《清洁空气法》、《清洁水法》、《职业安全与健康法》、《国家环境政策法》，《有毒物质控制法》、《资源保护和回收法》、国家对技术转让、进口、出口和海关法规的限制，以及其他当前和未来可能的地方、州或联邦法规。 遵守这些和其他法律、法规和建议可能非常耗时，而且涉及大量成本。此外， 未来立法或行政行动可能导致的政府监管程度无法准确预测 ，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

竞争

生物医学和制药研发领域的竞争非常激烈，在很大程度上取决于科学和技术因素。这些 因素包括技术和产品的专利和其他保护的可用性、将技术开发商业化的能力，以及获得测试、制造和营销的监管批准的能力。我们的竞争对手包括主要的制药、医疗产品、化学和专业生物技术公司，其中许多公司的财务、技术和营销资源比我们的要多得多。此外，许多生物技术公司已经与大型老牌公司建立了合作关系，以支持可能与我们竞争的产品的研究、开发和商业化。学术机构、政府机构和其他公共和私人研究机构也在开展研究活动，寻求专利保护，并可能自行或通过合资企业将产品商业化。我们知道竞争对手生产或正在开发的某些其他产品 用于治疗我们产品开发的目标疾病和健康状况。我们不能 保证他人的发展不会使我们的技术过时或缺乏竞争力，不能保证我们能够跟上新技术发展的步伐，也不能保证我们的技术能够在我们瞄准的治疗 领域取代现有的产品和方法。上述因素可能会对我们的业务、前景、财务状况和经营结果产生重大不利影响。这些公司以及学术机构、政府机构和私营研究组织, 在招聘和留住高素质的科学人员和顾问方面也与我们竞争。

我们行业内的竞争正在加剧 ，因此我们将遇到来自现有公司的竞争，这些公司在糖尿病治疗解决方案方面提供有竞争力的解决方案。 这些有竞争力的公司可以开发出比我们正在开发的产品更好或更具市场接受度的产品 。我们将不得不以更大的市场认知度和更大的财务、营销和其他资源与其他生物技术和制药公司竞争。

我们的竞争将在一定程度上取决于我们的技术开发并最终获得监管机构批准的潜在适应症。此外，在治疗或预防领域第一个进入市场的产品通常相对于较晚进入市场的产品 具有显著的竞争优势。因此，我们或我们的潜在企业合作伙伴开发产品、完成临床试验和审批流程以及向市场提供商业批量产品的相对速度预计将是 重要的竞争因素。我们的竞争地位还将取决于我们是否有能力吸引和留住合格的科研人员和其他人员，开发有效的专有产品，开发和实施生产和营销计划，获得和维护专利保护，并确保充足的资本资源。我们预计，如果我们的技术获得批准销售，我们的竞争将主要基于产品功效、安全性、患者便利性、可靠性、价值和专利地位。

我们预计我们的口服胰岛素胶囊将是一种具有竞争力的糖尿病药物，因为它具有预期的有效性和安全性；然而，对于T1D和T2D患者，还有其他 治疗方案，如胰岛素注射、胰岛素泵或饮食、运动和口服药物的组合 ，它们可以改善身体对胰岛素的反应或使身体产生更多的胰岛素。

科学顾问委员会

我们维持着一个由国际公认的科学家组成的科学咨询委员会，他们就我们业务的科学和技术方面向我们提供建议。科学咨询委员会定期召开会议，审查具体项目并评估新技术和发展对我们的价值。此外，科学咨询委员会的个别成员定期与我们会面，就其特定的专业领域提供建议。 科学咨询委员会由以下成员组成，有关他们的信息如下：Roy Eldor博士、Ele Ferrannini教授、Alexander Fleming博士、Avram Hershko教授、Harold Jacob博士、Julio Rosenstock博士、Jay Skyler博士和Anne Peters博士。

罗伊·埃尔多博士, 医学博士、博士，于2016年7月加入Oramed科学顾问委员会。他是一名内分泌学家、内科医生和研究人员，拥有超过20年的临床和科学经验。他目前是特拉维夫Sourasky医疗中心内分泌学、新陈代谢和高血压研究所糖尿病部门的董事教授。在此之前，Eldor博士曾在默克研究实验室担任临床研究-糖尿病和内分泌学的首席科学家。他之前曾在以色列耶路撒冷哈大沙希伯来大学医院的糖尿病科和德克萨斯州圣安东尼奥的德克萨斯大学健康科学中心的糖尿病科担任内科高级医生。Eldor博士是一位公认的专家，拥有50多篇同行评审的论文和书籍章节，并曾在许多国际论坛上担任嘉宾演讲者。

Ele Ferrannini教授, 国防部，于2007年2月加入Oramed科学咨询委员会。他是欧洲糖尿病研究协会(EASD)的总裁教授，该协会支持来自世界各地对欧洲糖尿病及相关学科感兴趣的科学家、医生和学生，其职能类似于美国糖尿病协会。费拉尼尼教授曾与多个机构合作，包括比萨大学医学院的临床与实验医学系和意大利比萨的CNR(国家研究理事会)临床生理学研究所；以及德克萨斯州圣安东尼奥的德克萨斯大学健康科学中心的糖尿病科。他在内科和内分泌学方面接受了广泛的培训，并专门从事糖尿病试验。费拉尼尼教授获得了博洛尼亚大学外国医学毕业生教育委员会证书，并在都灵大学完成了糖尿病和代谢性疾病专业 ，以优异成绩毕业。他发表了500多篇原创论文和50本书的章节，根据科学信息研究所的说法，他是一名被引用很高的研究员。

亚历山大·弗莱明博士，医学博士，于2019年12月加入Oramed科学咨询委员会。弗莱明博士是一位内分泌学家，是战略咨询公司Kinexum的创始人兼执行主席。1986年至1998年，他在FDA新陈代谢和内分泌药物产品部担任监督医疗官，负责他汀类、二甲双胍和其他内分泌和代谢类药物的里程碑式批准。他还代表FDA参加了世界卫生组织和国际协调会议的多个专家工作组。弗莱明博士创造了代谢性肥胖一词，指的是一系列重大慢性病和衰老过程本身，所有这些疾病都有共同的代谢根源和潜在的预防疗法。他于2017年10月在伦敦组织了第一届代谢肥胖大会 ，随后举行了年度会议。2020年，弗莱明博士创立了非营利性的Kitalys研究所，作为举办代谢会议和推进任何可以改善健康和健康跨度的干预措施的手段。

Avram Hershko教授，医学博士，于2008年7月加入Oramed科学咨询委员会。1965年至1967年，赫什科教授在以色列国防军担任内科医生。1969年至1972年在旧金山大学与戈登·汤姆金斯共事博士后后，他于1980年加入海法理工学院教职，成为一名教授。他现在是以色列海法理工学院B·拉帕波特医学院生化系的特聘教授。Hershko教授的主要研究兴趣涉及细胞蛋白质被降解的机制，这是一个以前被忽视的研究领域。Hershko教授和他的同事们证明，细胞内的蛋白质是通过高度选择性的蛋白水解系统降解的。这个系统通过连接到一种名为泛素的蛋白质来标记蛋白质以进行破坏，泛素以前在许多组织中被发现，但其功能之前尚不清楚。Hershko教授和许多其他实验室随后的工作表明，泛素系统在控制广泛的细胞过程中发挥着至关重要的作用，如调节细胞分裂、信号转导和DNA修复。2004年，Hershko教授与他以前的博士生Aaron Cihanover和他们的同事Irwin Rose一起获得了诺贝尔化学奖。他的众多荣誉包括以色列生物化学奖(1994)、盖尔德纳奖(1999)、拉斯克基础医学研究奖(2000)、沃尔夫医学奖(2001)和路易莎·格罗斯·霍维茨奖(2001)。Hershko教授自2000年以来一直是以色列科学院院士，自2003年以来一直是美国科学院外籍研究员。

哈罗德·雅各布博士医学博士， 于2016年11月加入Oramed科学咨询委员会。自1998年以来，雅各布博士一直担任医疗器械开发公司的总裁，该公司为初创和初创公司提供一系列支持和咨询服务，并为自己的专有医疗设备申请专利。自2011年以来，雅各布博士还在以色列耶路撒冷的哈大沙大学医学中心担任主治医师，自2013年9月以来一直担任该中心胃肠道内窥镜部门的董事总裁。雅各布博士过去曾为多家公司提供过咨询服务，然后在1997年至2003年期间担任给与成像有限公司的医疗事务主管，该公司开发了第一台用于检查肠道的可吞咽无线药丸摄像头。 他已向包括金佰利公司在内的多家公司授予专利授权。自2014年以来，雅各布博士一直担任NanoVironix，Inc.的首席医疗官和董事的一员，该公司是一家使用表面声学技术防止导管获得性感染以及其他应用的医疗设备公司，他于2004年至2014年担任该公司的首席执行官。他在纽约从事临床胃肠病学工作，1986年至1995年在圣约翰圣公会医院和南拿骚社区医院担任胃肠病科主任，1983年至1990年在纽约州立大学担任临床医学助理教授。雅各布博士创立并担任了《内窥镜评论》的主编，并在胃肠病学领域撰写了大量出版物。

胡里奥·罗森斯托克博士，医学博士，于2020年1月加入Oramed科学顾问委员会。罗森斯托克博士是德克萨斯州达拉斯市医学城Velocity临床研究的高级科学顾问和董事 ，以及德克萨斯州达拉斯市德克萨斯大学西南医学中心的临床医学教授。他拥有内科、内分泌学和新陈代谢方面的董事会证书。他的临床和研究活动 专注于探索新的药物和治疗策略，以改善血糖控制，特别是2型糖尿病的早期联合治疗 。在过去的30年里，他参与了数百项临床试验，并在新的口服药物、胰岛素相关疗法和胰岛素制剂的开发中发挥了积极作用，经常在这些临床试验的设计和报告方面担任首席临床研究员和科学顾问。罗森斯托克博士是360篇同行评议手稿的作者或合著者 (H指数119)和数百篇科学摘要。他还就糖尿病领域的不同主题撰写了13本书的章节，被认为是2型糖尿病的关键意见领袖。

Jay Skyler博士，医学博士，MCAP，FRCP，于2020年1月加入Oramed科学顾问委员会。Skyler博士是迈阿密大学伦纳德·M·米勒医学院内分泌学、糖尿病和代谢科医学、儿科和心理学教授 。 他之前曾在董事内分泌学、糖尿病和代谢部任职。此外，Skyler博士还是糖尿病研究所负责临床研究和学术项目的董事副教授，以及丹佛科罗拉多大学芭芭拉·戴维斯儿童糖尿病中心的儿科学兼职教授。Skyler博士的研究侧重于糖尿病的临床方面，特别是进行随机对照临床试验。1993年至2015年，他担任由美国国立卫生研究院(NIDDK)赞助的1型糖尿病预防试验(DPT-1)及其后续的1型糖尿病试验网络的主席，该网络是一个进行预防T1D临床试验的全国性和全球性网络。

安妮·彼得斯博士医学博士， 于2022年6月加入Oramed科学咨询委员会。彼得斯博士是南加州大学凯克医学院和董事南加州大学临床糖尿病项目的医学教授。彼得斯博士在芝加哥大学普利兹克医学院获得医学学位，并在斯坦福大学担任内科住院医师，并在锡达斯-西奈医学中心获得内分泌学奖学金。她之前在Cedars-Sinai医疗中心和加州大学洛杉矶分校(UCLA)负责临床糖尿病项目。她的研究重点是测试诊断和治疗糖尿病的新方法，并开发护理系统以改善糖尿病人群的结果。彼得斯博士是内分泌学会糖尿病设备委员会主席，也是EASD/ADA技术安全委员会的成员。此外，她还是JDRF 1型糖尿病运动管理小组的成员和ABIM内分泌学分专业委员会的成员。彼得斯博士曾为许多机构提供咨询，包括FDA、Optom Rx和CVS/Caremark，以帮助指导糖尿病治疗的开发和使用。除了作为40多项研究的研究员，彼得斯博士还发表了200多篇文章，写了4本书，并在当地、全国、 和国际上发表了500多场演讲。她一直是治疗1型和2型糖尿病的多个指南编写委员会的成员。她获得了ADA杰出医生临床医生奖、国家少数族裔质量论坛颁发的贝尔纳多·豪赛奖，并获得了2021年内分泌学会桂冠公共服务奖。

员工

我们认为，吸引和留住公司所有职位的顶尖人才是当务之急。我们寻求使Oramed成为一个包容、多样化和安全的工作场所，拥有 有意义的薪酬、福利和健康计划以及机会。

我们有经验丰富的人员参与我们的研究和开发计划，以及适当的临床/法规、质量保证和其他通过临床试验所需的人员 或聘请了领域专家的服务来满足这些要求。截至2022年12月31日，我们已与17名个人签订了雇佣或咨询安排合同，其中包括Oravax的员工。在我们的员工中，6人是高级管理人员，4人从事研发工作，其余7人从事企业和行政工作。

我们为员工提供有竞争力的薪酬、健康和退休计划。我们以奖金和股票薪酬的形式为符合条件的 员工提供浮动薪酬。我们还为员工提供额外的福利，如团队建设和教育、场外活动和健身房设施。 我们相信，这提供了一个全面的一揽子计划，以吸引、激励和留住我们的员工，使其成为一个团结的单位，统一在其目标 ，以实现公司的战略和目标。

附加信息

有关我们的其他 信息，请访问我们的互联网网站www.oramed.com。本报告未引用我们网站上的信息 。我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及根据1934年证券交易法(经修订)第13(A)节或交易法提交或提交的报告的修正案 在我们以电子方式向美国证券交易委员会存档或向美国证券交易委员会提供此类材料 后，在合理可行的范围内尽快在我们的网站上的“美国证券交易委员会备案”项下免费提供 这些材料。提交给美国证券交易委员会的报告可在其网站上查阅，网址为Www.sec.gov和 也可在以色列证券管理局的网站上查阅，网址为Www.magna.isa.gov.il或 在特拉维夫证券交易所网站www.tase.co.il。以下公司治理文件也张贴在我们的网站上： 我们董事会的道德准则、举报人政策和每个审计委员会、薪酬委员会和提名委员会的章程 。

第1A项。风险 因素。

投资我们的 证券涉及高度风险。在做出投资决定之前，您应仔细考虑以下有关这些风险的信息，以及本10-K表格中包含的其他信息。我们的业务、前景、财务状况和经营结果可能会因下列任何风险而受到重大不利影响。这些风险中的任何一个都可能导致我们 证券的价值缩水。你可能会损失你在我们证券上的全部或部分投资。“第1A项”中的一些 陈述。风险因素“是前瞻性陈述。以下风险因素不是公司面临的唯一风险因素 。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能影响我们的业务、前景、财务状况和运营结果。

与我们的业务相关的风险

我们的战略审查流程可能不会成功或不及时。

根据ORA-D-013-1第三阶段试验的结果，我们已经启动了对数据的全面分析，以了解我们的口服候选胰岛素是否有前进的道路。同时，我们正在研究我们现有的渠道，并已开始评估潜在的战略机会，包括继续作为独立企业、融资或一项或多项收购、合并或 业务合并或其他战略交易。涉及我们的战略交易中的潜在交易对手可能会对我们的资产进行最低限度的 估值或没有估值。虽然我们正在投入大量精力来确定和评估潜在的战略选择，但不能保证此战略审查过程将导致我们进行任何交易，或者任何交易(如果进行)将以具有吸引力的条款或根本不存在的条件完成。此外，不能保证任何特定的行动方案、业务安排或交易或一系列交易将被执行、成功完成或导致任何股东价值。任何潜在交易将取决于许多我们无法控制的因素，其中包括：市场状况、行业趋势、第三方对与我们的潜在交易的兴趣、获得股东批准以及在与我们的潜在交易中以合理条款向第三方提供融资的可能性。审查备选战略路径的过程可能非常耗时，可能需要投入大量资源，还可能需要我们承担大量成本 和开支。这可能会对我们吸引、留住和激励员工的能力产生负面影响, 并使我们面临与此流程或任何结果交易相关的潜在诉讼 。如果我们没有成功地为公司制定新的战略路径， 或者如果我们的计划没有及时执行，这可能会对我们的股东和其他利益相关者造成声誉损害， 我们的证券价值可能会受到不利影响。此外，对与审查战略替代方案相关的任何发展的猜测，以及与公司未来相关的感知不确定性，可能会导致我们的股价大幅波动。 不能保证评估替代战略途径的过程将导致我们在预期的时间内或根本不进行潜在的 交易。

如果我们成功地完成了一项战略交易，我们可能会面临其他运营和财务风险。

虽然不能保证我们确定和评估战略备选方案的过程会导致战略交易，但谈判和完成任何此类交易都需要我们管理层花费大量时间，并可能扰乱我们的业务。任何此类交易的谈判和完成也可能需要比我们预期更多的时间或更多的现金资源，并使我们面临其他运营和财务风险，包括：

上述风险中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。

我们完成战略交易的能力取决于我们留住完成此类交易所需员工的能力。

我们完成战略交易的能力取决于我们留住完成此类交易所需的员工的能力，失去他们的 服务可能会对完成此类交易的能力产生不利影响。我们的现金节约活动可能会产生意想不到的后果，如自然减员和员工士气下降，这可能会导致剩余员工寻求替代工作。我们成功完成战略交易的能力在很大程度上取决于我们留住某些剩余人员的能力。如果我们不能 成功留住我们的剩余人员，我们就有可能中断对战略替代方案的探索和完善 以及业务运营。

我们可能卷入证券和股东诉讼，这可能会转移管理层的注意力并损害公司的业务，而保险 可能不足以支付所有成本和损害。

在过去，证券和股东诉讼通常伴随着某些重大商业交易，例如出售一家公司或宣布 任何其他战略交易，或宣布负面事件，如临床试验的负面结果。当我们宣布ORA-D-013-1第三阶段试验的结果时，我们普通股的市场价格 大幅下跌。即使没有发生不当行为，我们也可能面临此类诉讼 。诉讼通常代价高昂，分散了管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务和现金资源以及我们完成潜在战略交易的能力或我们的股东在任何此类交易中获得的最终价值产生不利影响。

我们继续，而且在未来，我们预计会出现亏损。

成功评估和 完成我们剩余的开发计划以及我们向正常运营的过渡取决于在美国境内销售我们的产品之前获得FDA必要的监管批准，并且必须获得外国监管批准才能在国际上销售我们的产品。我们不能保证我们的任何候选产品都会获得监管部门的批准，而且我们可能需要很长时间才能达到足以支持我们运营的收入水平。我们还预计会产生与我们的战略评估流程以及每个当前或未来候选产品在各自开发期间的监管审批流程相关的巨额支出。是否获得上市审批将直接取决于我们是否有能力实施在美国和其他国家/地区获得上市审批所需的必要监管步骤。 我们无法预测这些活动的结果。

根据我们目前的现金 资源和承诺，我们相信至少在未来12个月内，我们将能够维持我们目前计划的活动和相应的支出水平，尽管不能保证在此之前我们不需要额外的资金。如果我们的运营费用出现意外增长，我们可能需要在未来12个月内寻求额外的融资。

我们将需要大量的额外资本来实现我们的业务目标。

到目前为止，我们主要通过发行证券为我们的运营提供资金，我们可能需要在不同的时间间隔获得大量额外融资，以实施任何潜在的战略替代方案，继续我们剩余或潜在的未来研发计划， 包括大量运营费用要求，包括知识产权保护和执法、寻求监管部门的批准，以及我们剩余或未来产品的商业化。我们不能保证及时、按我们可接受的条款或根本不提供额外的资金。如果我们无法获得此类融资，我们可能无法 实施我们决定作为战略审查流程的一部分采取的行动，并且我们将无法完全开发我们的技术并将其 商业化或追求新技术。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

如果我们无法在需要时获得足够的 融资，我们可能会被要求推迟、缩减或取消我们现有或计划的一个或多个行动方案或 研发计划，或者与第三方签订许可证或其他安排，将我们原本寻求开发和商业化的产品或技术 商业化。在这种情况下，我们的业务、前景、财务状况和经营结果可能会受到不利影响，因为为了将我们的产品商业化，我们可能需要缩减、取消或推迟开发工作或产品的推出 ，或者与第三方签订版税、销售或其他协议。

我们有亏损的历史 ，不能对我们未来的经营业绩提供保证。

我们的研发活动没有足够的 收入来完全支持我们的运营。因此，自成立以来，我们出现了净亏损和负的 现金流。我们目前只有许可收入，没有产品收入，可能无法成功开发或商业化 任何可能产生产品收入的产品。我们预计几年内不会有任何产品上市。此外，我们候选产品的开发需要一个临床前和临床测试流程，在此过程中，我们的产品可能会失败。例如，在2023年1月，ORA-D-013-1阶段3试验未达到其主要和次要终端。我们可能无法 与一家或多家在治疗药物制造和营销方面经验丰富的公司签订协议，如果我们无法这样做，我们将无法销售我们的候选产品。最终的盈利能力将取决于我们在开发、制造和营销我们的候选产品或寻求成功的战略替代方案方面的成功。截至2022年12月31日和2021年12月31日，我们的营运资本分别为151,363,000美元和140,569,000美元，股东权益分别为151,812,000美元和166,453,000美元。在截至2022年12月31日的一年、截至2021年12月31日的四个月期间和截至2021年8月31日的一年中，我们分别创造了2,703,000美元、904,000美元和2,703,000美元的收入。自2002年4月12日起至2022年12月31日止、截至2022年12月31日止的一年、截至2021年12月31日止的四个月期间及截至2021年8月31日止的一年内，本公司分别录得净亏损163,081,000元、126,520,000元及114,852,000元。, 分别进行了分析。我们可能永远不会实现盈利，预计在可预见的未来将出现净亏损。见“项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”。

我们依靠专利来保护我们的技术。

生物制药和生物技术公司的专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。我们不知道我们目前或未来的任何专利申请是否会导致任何专利的颁发。即使已颁发的专利也可能受到挑战、无效或规避。 专利可能无法提供竞争优势或针对具有类似技术的竞争对手提供保护。竞争对手或潜在的 竞争对手可能已申请或已获得专利，并可能获得化合物 或我们使用的或与我们竞争的工艺的额外和专有权。此外，某些国家的法律不像美国法律那样保护知识产权 。

专利诉讼在生物制药和生物技术行业很普遍 ，我们无法预测这将如何影响我们组建战略联盟、进行临床测试或制造和营销任何正在开发的产品的努力。如果受到挑战，我们的专利可能不再有效。我们 还可以参与与我们的一项或多项专利或专利申请相关的干扰程序，以确定 发明的优先权。如果我们卷入任何诉讼、干预或其他行政诉讼，我们可能会产生大量费用，我们的技术和管理人员的努力将显著分散。此外，不利的 决定可能会使我们承担重大责任，或要求我们寻求可能无法以优惠条款获得的许可证， 如果有的话。如果在司法或行政诉讼中做出不利裁决，或者如果我们未能获得必要的许可证，我们可能会受到限制或阻止制造和销售我们的产品。

我们可能无法保护我们的知识产权，并且我们可能要为侵犯他人的知识产权承担责任。

我们有效竞争的能力 将取决于我们保持技术专有性质的能力。我们目前在美国、加拿大、巴西、欧洲、印度、香港、日本和中国拥有多项正在申请的专利申请，涉及口服胰岛素和其他蛋白质以及口服埃克塞那肽和蛋白质的专利申请，以及美国、瑞士、德国、法国、英国、意大利、荷兰、瑞典、西班牙、澳大利亚、以色列、日本、新西兰、南非、俄罗斯、加拿大、香港、中国的112项专利。欧洲和印度的专利机构覆盖了我们的技术的一部分，允许口头传递蛋白质；由澳大利亚、加拿大、欧洲、奥地利、比利时、法国、德国、爱尔兰、意大利、卢森堡、摩纳哥、荷兰、挪威、西班牙、瑞典、瑞士、英国、以色列、新西兰、南非、俄罗斯、巴西和日本专利局颁发的专利，涵盖我们口服给药技术的一部分；以及由欧洲、奥地利、比利时、丹麦、法国、德国、爱尔兰、意大利、卢森堡、摩纳哥、荷兰、挪威、西班牙、瑞典、瑞士、英国和日本专利局颁发的治疗糖尿病的专利。此外， 我们打算依靠商业秘密和保密以及其他合同协议和技术措施的组合来保护我们在我们技术上的权利。我们打算依赖与我们的高级管理人员、董事、员工、顾问、分包商以及合作伙伴签订的保密协议，以维护我们技术的专有性质。这些措施可能不能为我们提供充分或完全的保护，其他人可能会独立开发与我们类似的技术，否则就会避开我们的保密协议，或者产生会对我们的业务、前景产生实质性不利影响的专利, 财务状况和 运营结果。我们相信，我们的技术不会因任何第三方的专利而受到任何侵权行为；但是，我们的技术未来可能会被发现侵犯他人的权利。其他人可能会对我们或我们获得我们技术许可的公司提出侵权索赔，如果我们被发现侵犯了他们的专利，或以其他方式非法使用他们的知识产权，我们继续使用我们技术的能力可能会受到实质性的限制或禁止。如果发生此 事件，我们可能会被要求从此知识产权的持有者那里获得许可、签订版税协议或重新设计我们的产品，以避免使用此知识产权，其中每一项都可能被证明是不经济的或不可能的。 我们使用此技术所需的许可证或版税协议可能无法以我们可以接受的条款提供，或者根本不能使用。 这些索赔可能会导致诉讼，这可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响 。此外，如果发现我们的技术侵犯了他人的权利，我们可能需要对获得我们技术许可的公司进行赔偿。

我们的商业成功还将在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营的能力。专利申请在许多情况下都是保密的，直到专利颁发。科学或专利文献中发现的发布通常比基础发现和专利申请的提交日期晚很多。如果侵犯或违反另一方的专利，我们可能会被阻止进行产品开发或商业化。见“项目1.业务--业务说明--知识产权和专利”。

我们的成功主要依赖于我们口服胰岛素胶囊的成功商业化。

我们的主要产品口服胰岛素胶囊的成功商业化是我们成功的关键。2023年1月12日，我们宣布了我们的口服胰岛素胶囊3期试验的主要结果，该试验没有达到其主要或次要终点，并表示我们预计 将停止T2D的口服胰岛素临床活动。目前，根据ORA-D-013-1第三阶段试验的结果，我们已经启动了对数据的全面分析，以了解我们的口服胰岛素候选药物是否有前进的道路。同时，我们正在检查我们现有的渠道，并已开始评估潜在的战略机会。即使我们的分析为我们的口服胰岛素胶囊找到了前进的道路，与其开发相关的风险和不确定性也是多种多样的。这些 风险主要包括：

如果我们的分析没有产生积极的结果，如果我们无法找到继续开发我们的口服胰岛素胶囊的前进道路，如果我们未能成功实现新的战略机遇或应对任何这些风险，或者如果我们由于其他原因无法成功地将我们的口服胰岛素胶囊成功商业化，我们的业务可能会受到严重的 损害。

我们在进行临床试验方面的经验有限。

临床试验必须符合FDA和国外法规的要求。我们在设计、实施和管理临床前试验和临床试验方面的经验有限，这是在任何国家/地区为我们的候选产品获得监管批准所必需的。我们已经与Integrium LLC和其他顾问签订了协议，以帮助我们设计、实施和管理我们在美国、欧洲和以色列的各种临床试验。Integrium LLC或任何其他咨询公司未能履行其义务可能会导致显著的额外成本 ，并导致我们产品的设计、咨询和完成临床试验的延迟。

我们的临床试验可能会遇到延迟、暂停或其他问题。

我们在临床试验中可能会遇到问题，这可能会导致我们或FDA或外国监管机构在任何阶段推迟、暂停或终止我们的临床试验 。这些问题可能包括我们可能无法在我们的首选地点进行临床试验，无法在一个或多个地点招募足够数量的患者参加我们的临床试验，或者无法及时 开始或成功完成临床试验。例如，由于几个因素，我们的新冠肺炎口服疫苗在南非的第一阶段临床试验的登记速度比预期慢，其中包括许多志愿者在筛查过程中因之前的无症状新冠肺炎感染和其他情况而不符合条件，因此我们不得不增加一个临床地点。此外，如果我们、FDA或外国监管机构认为参与试验的受试者面临不可接受的健康风险，或者如果我们或他们发现临床试验过程或调查进行中存在缺陷，我们、FDA或外国监管机构可以随时暂停临床试验。 如果任何候选产品的临床试验失败，我们将无法销售作为 失败临床试验对象的候选产品。FDA和外国监管机构还可能要求进行额外的临床试验，这将导致成本增加和严重的开发延迟。我们未能充分证明正在开发的候选药品的安全性和有效性 可能会推迟或阻止监管部门对候选产品的审批，并可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。例如, 有关ORA-D-013-1阶段3试验未满足其主要和次要终点的结果，请参阅《项目1.2022年业务-研究和开发的业务说明》。最后，新冠肺炎疫情总体上影响了临床试验。然而，由于通常与新冠肺炎相关的试验招募速度放缓，我们经历了大约 6个月的临床试验延迟。我们可能会遇到进一步的 站点启动和患者登记延迟、未能遵守研究方案、生产用于临床测试的候选产品的延迟 以及启动或竞争我们的临床试验的其他困难。

已完成和正在进行的早期临床试验取得初步成功并不能确保产品在后期试验、监管批准或商业可行性方面取得成功。

临床试验中的阳性结果可能不会在后续或确认性试验中复制。此外，临床前工作或早期临床试验的成功 不能确保后期或更大规模的临床试验将取得成功，也不能确保获得监管部门的批准。如果我们的产品未能在具有目标适应症的患者中显示出足够的疗效，或者如果此类研究因任何其他原因而终止 ，都可能对我们这些产品的开发和商业化目标产生负面影响，我们的股票价格可能会 下跌。生物制药行业的许多公司在高级临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了令人振奋的结果，但由于缺乏疗效或不良反应。因此，在最终数据可用之前，应谨慎 查看初步和中期数据。我们已投资于尚未达到第三阶段研究中主要临床终点的药物的临床研究，或因其他原因已停止使用的药物。例如，在2023年1月，我们报告了 ORA-D-013-1试验未达到其主要或次要终点。即使后期临床试验成功，监管部门也可能推迟或拒绝批准我们的候选产品。

有许多因素可能导致临床研究失败或延迟，包括：(I)临床研究可能产生否定或不确定的结果； (Ii)监管机构可能要求我们暂停、暂停或终止不符合监管要求的临床研究；(Iii)我们、我们的合作伙伴、FDA或外国监管机构可能会因产品对受试者的不良副作用或在试验中缺乏疗效而暂停或终止临床研究；(Iv)我们或我们的合作伙伴可能决定，或监管机构可能要求我们进行额外的临床前试验或临床研究；(V)临床试验参与者的登记和退学率的变化；(Vi)患者群体的大小和类型的差异；(Vii)剂量方案和其他临床试验方案的变化和遵守 ；以及(Viii)登记参加临床研究的人稍后可能会因不良事件、他们没有从参与研究中受益的感觉、对临床研究过程的疲劳或个人或其他问题而退出。发生任何此类事件都可能导致重大成本和费用，对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，和/或 导致我们的股价下跌或经历一段时间的波动。

我们由第三方进行的产品临床试验可能会遇到延迟、暂停或其他问题，不在我们的控制范围之内。

对我们的产品进行临床试验的第三方可能会遇到在任何阶段都可能导致延迟、暂停或其他问题的问题。这些问题 可能包括他们可能无法在首选地点进行临床试验，无法在一个或多个地点招募足够数量的患者进行临床试验，或者无法及时开始或成功完成临床试验(如果是全部)。例如，由于几个因素，我们的新冠肺炎口服疫苗在南非的第一阶段临床试验的登记速度慢于 预期，其中包括许多志愿者在筛查过程中因先前无症状的新冠肺炎感染和其他情况而不符合条件，因此我们不得不增加一个临床地点。此外，这些第三方不受我们控制，并可能以我们不同意或可能被证明不成功的方式进行这些试验。此外，如果国内或外国监管机构认为参与试验的受试者面临不可接受的健康风险，或者如果他们发现临床试验过程或调查进行中存在缺陷，则可以随时暂停临床试验。 如果由第三方进行的此类临床试验失败，可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们不能保证 我们的产品将获得监管部门的批准或临床试验的结果将是有利的。

我们任何产品的测试、营销和制造都需要获得FDA或其他国家/地区监管机构的批准。我们无法确定地预测 获得包括FDA或其他外国监管机构在内的监管部门批准所需的时间，以及最终是否会批准任何此类批准。无论如何，监管机构的审查和批准预计需要数年时间。临床前和临床试验可能会显示我们的一个或多个产品无效或不安全，如果发生这种情况，此类产品的进一步开发可能会严重延迟或终止。例如，在2023年1月，我们宣布我们的 ORA-D-013-1阶段3试验没有达到其主要和次要终端。因此，我们决定终止我们的ORA-D-013-2阶段3试验，并启动了对数据的全面分析，以了解我们的口服胰岛素候选是否有前进的道路。 此外，获得某些产品的批准可能需要在人体受试者身上测试那些对人类的影响 没有完全了解或记录的物质。延迟获得任何拟议产品的必要监管批准以及未能获得此类批准将对产品的潜在商业成功以及我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，由于开发完成并获得监管部门批准后出现的情况或事实，可能会发现产品无效或不安全。在这种情况下，我们可能被要求 将该产品从市场上召回。见“项目1.业务--业务说明--政府监管”。

我们依赖第三方供应商提供我们的原材料和其他服务。

我们整个口服胰岛素胶囊的供应依赖于外部供应商，目前没有任何长期协议供应 口服胰岛素胶囊，如果我们决定继续开发这些项目，这仍然是必要的。虽然我们相信有多种供应来源可供选择，但如果第三方供应商停产，或未能及时向我们提供足够数量的优质原材料，而我们又无法按可接受的条款与其他供应商签订这些服务合约，我们生产产品及进行测试和临床试验的能力将受到重大不利影响。

我们依赖供应商、供应商、外包合作伙伴、联盟合作伙伴和其他第三方来研究、开发、制造、商业化、共同推广和销售我们的产品，管理某些营销、IT、数据和其他业务部门和功能服务，并履行其合同、法规和其他义务。使用这些第三方会带来许多风险，例如：(I)它们可能不符合我们的标准或法律 要求，例如，与将重要的创新药物临床开发活动外包给一些CRO有关；(Ii)它们可能无法生产可靠的产品；(Iii)它们可能不能及时履行职责；(Iv)它们可能无法对我们的专有信息保密；(V)它们可能会导致重大的网络攻击或业务中断；(Vi)它们可能受制于政府 命令或授权，要求它们优先于政府并搁置先前存在的商业订单；(Vii)可能会在与我们合作伙伴开发的技术的所有权方面 产生争议；以及(Viii)分歧可能导致产品的研究、开发或商业化延迟或 终止，或导致诉讼或仲裁。任何关键第三方未能履行其义务；在发生危机时充分部署业务连续性计划；和/或圆满地解决与我们的重大分歧或解决其他因素，可能会对我们的运营和结果产生实质性的不利影响。 此外，如果这些第三方违反或被指控违反任何法律或法规，包括当地制药法、1977年美国《反海外腐败法》、2010年英国《反贿赂法》、欧盟的一般数据保护条例 和其他类似的法律法规, 在履行其对我们的义务期间，我们可能遭受财务和声誉方面的损害或其他负面后果，包括可能的法律后果。

HTIT未来的任何收入取决于第三方供应商和中国监管部门的批准。

HTIT未来的任何收入取决于某些里程碑和条件的实现，以及HTIT实施我们的技术和生产口服胰岛素胶囊的成功。HTIT未来的任何收入也取决于第三方扩大我们的一种口服胶囊成分和扩大我们胶囊制造工艺的能力。我们未来来自HTIT的特许权使用费收入将进一步 取决于领土的监管批准。因此，如果上述任何情况没有发生，我们可能无法 从和记黄埔获得未来的收入，也可能无法成功执行我们在中国的业务计划。

如果我们不能很好地解决与HTIT的纠纷，我们可能需要冲销高达200万美元的递延收入，并且可能无法获得额外的400万美元 版税。

2020年8月21日，我们收到HTIT的一封信，对HTIT根据TLA尚未履行的某些付款义务提出异议。我们估计这笔债务在200万至600万美元之间。虽然我们完全反对上述索赔，并一直与HTIT进行讨论和交流，试图 澄清和解决双方在里程碑付款和工作计划执行方面的分歧，但我们随后可能被要求向HTIT偿还最多200万美元，这笔款项已收到并已计入我们截至2022年12月31日和2021年12月31日的每个年度的综合资产负债表中的递延收入 。此外，如果HTIT有权获得600万美元的全额争议金额，我们可能无法获得额外的400万美元的版税。

我们可能无法从我们拥有的DNA和Entera普通股中实现回报 。

DNA的普通股在特拉维夫证券交易所交易，Entera的普通股在纳斯达克证券市场交易，两者都会受到市场波动的影响，有时价格可能低于我们购买此类股票的当天的价值。此外，DNA和Entera的普通股经历了历史上的低成交量。因此，不能保证我们将能够以当前市场价格转售DNA或Entera的普通股，也不能保证我们将从该等股票中获得正回报。

我们可能无法从我们与Medicox的分销许可协议中实现 全部利益。

我们与Medicox的分销许可协议 规定，Medicox将遵守商定的分销目标，并将按每个胶囊商定的转让价格购买ORMD-0801，并向我们支付高达1,500万美元的开发里程碑费用，其中200万美元已由我们收到。 根据ORA-D-013-1第三阶段试验的结果，我们目前正在与Medicox评估继续合作的前进道路。如果 我们未能成功找到双方同意的方式继续合作，或者如果Medicox未能成功地独立推进口服胰岛素候选药物，我们可能无法实现此合作的好处。

我们高度依赖与合作伙伴签订协议以开发、商业化和营销我们产品的能力。

我们的长期战略是最终寻找在胰岛素应用和/或其他口服可消化药物的开发、商业化和营销方面具有丰富经验的战略商业合作伙伴，例如大型制药公司。这种计划中的战略合作伙伴关系可为我们的产品提供营销和销售基础设施，并为全球 临床试验、上市后试验、标签扩展和有关美国和其他地区未来临床发展的其他法规要求提供财务和运营支持。我们目前缺乏资源来大规模生产我们的任何候选产品，而且我们没有销售、营销或分销能力。如果我们不能以商业上合理的条款与一个或多个合作伙伴 达成合作协议，或者根本无法将我们的产品商业化，这将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大的 不利影响。

生物技术和生物制药行业的特点是技术发展迅速，竞争激烈。我们可能无法与更多的实体企业竞争。

生物技术和生物制药行业的特点是技术发展迅速，竞争激烈。因此，我们的产品可能会在我们收回相关研发和商业化费用的任何部分之前过时。这些行业竞争激烈，这种竞争既来自生物技术公司，也来自大型制药和化工公司。这些 公司中的许多公司比我们拥有更多的财务、营销和人力资源(在某些情况下，包括在药品临床测试、制造和营销方面的更多经验)。我们还在大学和其他研究机构开发我们的产品时遇到竞争，并在从这些大学和机构获取技术方面与他人竞争 。我们面临新的市场进入者和现有竞争对手可能试图复制我们的业务模式或引入更具创新性的产品，从而使我们的服务竞争力降低或过时的风险。此外，我们的研究和开发工作可能 针对现有疗法或我们的竞争对手正在开发的疗法的疾病和疾病。此外， 我们研发的任何产品都可能无法与其他公司的现有产品和未来产品成功竞争。见“项目1.业务-业务说明--竞争”。

我们的财务状况或业绩可能会受到产品责任索赔的负面影响。

我们可能会 对产品研究、开发或制造所产生的潜在产品责任负责，如果我们开发的任何候选产品已商业化，则可能面临更大的风险。如果我们不能成功地针对我们独立开发或与合作伙伴开发的产品造成伤害的索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任。无论此类索赔的价值或最终结果如何，任何责任索赔都可能导致对我们可能开发的任何产品的需求减少、 收入损失、为相关诉讼辩护的大量时间和成本、监管机构发起调查以及对我们声誉的损害和媒体的重大负面关注。有时，在基于 具有意想不到的不良影响的药物或治疗的集体诉讼中，会做出大额判决。我们的临床试验是由责任保险承保的，但尽管有这种保险，我们的财务状况或结果可能会受到产品责任索赔的负面影响。

我们的高级管理资源有限，可能需要获得更多资源来管理我们的增长。

我们预计，我们业务的扩张，以及我们在战略审查过程中采取的活动，将对我们有限的管理、运营和财务资源造成巨大压力。我们将被要求大幅扩展我们的运营和财务系统，并 扩大、培训和管理我们的员工队伍，以管理我们业务的扩张。我们未能将新员工完全整合到我们的运营中，可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。 我们吸引和留住高技能人才的能力对我们的运营和扩张至关重要。我们面临着来自其他技术公司和更成熟的组织对这些 类型人员的竞争，其中许多公司的业务规模比我们大得多 ，财务、技术、人力和其他资源也比我们多。我们可能无法及时、以竞争性条款或根本无法成功地吸引和留住合格的 人员。如果我们不能成功地吸引和留住这些人才，我们的业务、前景、财务状况和经营业绩将受到实质性的不利影响。见“项目7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”，“项目1.业务--业务描述--员工”。

我们依赖我们的高级管理层和技术人员，他们的流失或无法使用可能会使我们处于竞争劣势。

我们目前依赖于我们高级管理人员的努力和能力，以及几位关键顾问和其他关键人员的服务，包括我们的首席科学官Miriam Kidron博士。这些个人在任何重要时间段内失去或无法获得服务，可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。我们不为我们的任何高级管理人员 维护“关键人物”人寿保险单。此外，招聘和留住合格的 科学人员进行未来的研发工作将是我们成功的关键。目前缺少在产品的开发、制造和商业化以及相关临床和监管事务方面具有专业知识的员工， 这种短缺可能会持续下去。技术人才竞争激烈，离职率高。我们吸引和留住合格人才的能力可能有限。我们无法吸引和留住合格的技术人员，将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们现有的和未来的任何合资企业可能会限制我们在共同拥有的投资上的灵活性，我们可能无法实现我们从这些安排中预期的好处。

我们目前是 一家合资企业的一方，未来我们可能会出售或贡献更多资产，或收购、开发或对该合资企业或我们可能进入的其他合资企业中的资产进行资本重组。

我们参与现有的 合资企业存在风险，包括：

上述任何风险 都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。此外，这些类似的、增强的 或其他风险，包括其他已将资产授权给合资企业的合资企业投资者可能存在的风险，可能适用于我们未来可能加入的任何新增或修订的合资企业。

医疗政策变化，包括最近通过的即将通过的立法和仍未通过的改革美国医疗体系的进一步提案，可能会损害我们 未来的业务。

医疗成本在过去十年中大幅上升 。立法者、监管机构和第三方付款人一直并将继续提出降低这些成本的建议。如果某些提案获得通过，将对我们正在开发的产品的价格或政府机构或第三方付款人为这些产品提供的报销金额施加限制。 这些限制反过来可能会减少我们未来从产品销售和技术许可中获得的收入 。

2010年，联邦政府颁布了医疗改革立法，对制药业产生了重大影响。除了要求大多数个人 拥有医疗保险并建立新的医疗计划法规外，这项立法还要求联邦医疗保险药品 福利计划下的折扣，并增加医疗补助覆盖的药品的返点。此外，该立法还对品牌药品制造商的销售征收年费，年费增加了 。不能保证我们的业务不会因这些增加的返点、费用和其他拨备而受到实质性的不利影响。此外，美国的这些和其他计划可能会继续 药品定价的压力，特别是在联邦医疗保险和医疗补助计划下，还可能增加监管负担和运营成本 。宣布或采用任何此类计划都可能对我们 可能成功开发的任何产品的潜在收入产生不利影响。政府在美国医疗保健行业的角色扩大可能会降低我们正在开发的产品的未来收入，并对我们未来的业务产生不利影响，可能是实质性的影响。

2017年9月，美国国会议员 提出立法，宣布打算废除和取代《患者保护法案》和《平价医疗法案》的主要条款。除了这些努力外，2017年10月12日发布了一项行政命令，修改了ACA的某些方面。在联邦法院进行了几年的诉讼后，2021年6月，美国最高法院驳回了对ACA合宪性的法律挑战，支持了ACA。废除或废除和取代ACA的进一步尝试可能会继续下去。 此外，联邦和州一级也出现了各种其他医疗改革提案。我们无法预测医疗保健 将在联邦或州一级实施的举措，也无法预测未来的任何立法或法规将对我们产生的影响。

我们受到货币汇率波动的影响 。

我们的大部分费用是以美元或与美元挂钩的货币产生的，但我们的很大一部分费用(如一些临床试验和工资成本)是以NIS和欧元等其他货币产生的。大多数情况下，我们的非美元资产不会被非美元负债完全抵消。由于上述情况，以及我们的财务业绩是以美元衡量的，我们的业绩可能会因美元相对于这些其他货币的升值或贬值而受到不利影响。在截至2017年12月31日、2019年12月31日、2020年和2021年12月31日的年度内，美元相对于新谢克尔贬值，这提高了我们在以色列的运营的美元成本，并对我们的财务业绩产生了不利影响，而在截至2018年12月31日和2022年12月31日的年度，美元相对于新谢克尔的汇率上升 ，这降低了我们在以色列的运营成本的美元成本。此外，如果我们不能防范未来的汇率波动，我们的业绩也可能受到不利的 影响。尽管我们未来可能决定进行外汇对冲交易以覆盖我们的部分外币兑换风险，但我们目前并不对冲 外币兑换风险。然而，这些交易可能无法充分保护我们免受未来汇率波动的影响，即使它们确实保护了我们，也可能涉及我们原本不会产生的运营或融资成本。

新冠肺炎大流行或任何其他大流行、流行病或传染病的爆发，可能会对我们的临床试验运营、我们的业务和运营产生实质性的不利影响。

新冠肺炎的传播可能会 导致我们的供应商无法及时向我们发货。此外，卫生专业人员可能会减少人员配备，并减少或推迟与客户的会议，以应对传染病的传播。虽然我们还没有经历过这样的 事件，但如果发生，可能会导致一段时间的业务中断，并导致运营减少，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。

然而，我们经历了大约 六个月的临床试验延迟，原因是招募试验的速度普遍放缓。尽管我们预计新冠肺炎不会对我们的开发时间表和流动性产生任何实质性的 影响，但全球范围内新冠肺炎疫情的持续发展可能会 对我们在美国、以色列和欧洲的临床试验运营产生不利影响，包括我们招募和留住 患者、主要调查人员和现场工作人员的能力，如果疫情发生在他们的地理位置，或者由于政府或机构隔离或在家措施，作为医疗保健提供者，他们可能会增加对新冠肺炎的风险敞口。我们继续通过监控新冠肺炎的状态来评估对我们运营的影响。

我们面临着与Oravax口服新冠肺炎疫苗相关的不确定性。

我们面临与Oravax口服新冠肺炎疫苗相关的不确定性，包括与我们的持续开发计划可能无法 成功、在商业上可行或未获得监管机构批准的风险相关的不确定性。其他公司可能会生产更好或更具竞争力的口服疫苗或其他产品，使Oravax的口服新冠肺炎疫苗失去商业价值。即使我们成功开发了该产品， 鉴于新冠肺炎疫情的流动性，对我们可能开发的任何产品的需求也可能不复存在，包括疫苗需求可能因较弱的毒株而减少，需要针对该病毒新变种的不同疫苗，或者大流行结束 可能使Oravax的疫苗过时。

与我们普通股相关的风险

我们现有股东未来出售我们的普通股 可能会对我们的股价产生不利影响。

由于在市场上大量出售我们普通股的股票，或者认为可能发生这些出售，我们普通股的市场价格可能会下降 。在2023年1月宣布我们的ORA-D-013-1第三阶段试验结果后，我们的普通股市场价格大幅下降，交易量显著增加 。我们在战略审查过程中做出的任何战略决策也可能对我们的普通股价格产生负面影响，或导致我们普通股的市场价格波动。 大量出售我们的证券或交易量的巨大变化可能会使我们更难在未来以我们认为合适的价格在 出售股权证券。截至2023年3月6日，我们已发行普通股39,783,813股，其中大部分可以自由流通。为全面行使我们所有的已发行认股权证、期权和受限股票单位，包括那些目前不可行使或未归属的股票单位，我们将拥有43,386,638股已发行普通股。

我们向投资者、员工和顾问发行认股权证、期权和RSU可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响， 作为稀释效应。

我们已经发行并可能继续 以当前市场价格、高于或低于当前市场价格发行权证、期权、RSU和可转换票据。截至2023年3月6日，我们拥有1,548,256股普通股的已发行权证和期权，加权平均行权价为4.71美元。我们还有265,302股普通股的流通股可行使，总行权价为900美元。除了大量普通股 以及认股权证和期权的低行权价的稀释效应外，可能会在任何给定时间在公开市场上出售大量相关的普通股 股票，这可能会给我们的普通股 的交易带来下行压力。

由于我们在可预见的未来不会支付现金股息，投资者可能不得不出售我们普通股的股票来实现他们的投资。

我们没有为普通股支付任何现金股息 ，在可预见的未来也不打算支付现金股息。我们打算保留未来的收益(如果有)，用于我们业务的发展和扩张的再投资。我们可能与机构贷款人或以其他方式签订的任何信贷协议都可能限制我们支付股息的能力。本公司未来是否派发现金股息将由本公司董事会自行决定，并将取决于本公司的财务状况、经营业绩、资本要求及本公司董事会认为相关的任何其他因素。

我们未能保持 遵守纳斯达克资本市场的持续上市要求，可能会导致我们的普通股被摘牌。

我们的普通股目前在纳斯达克资本市场上市。为了维持这一上市，我们必须满足最低财务和其他要求。纳斯达克 上市规则第5550(A)(2)条要求我们在纳斯达克资本市场的普通股最低买入价保持在1.00美元以上。如果我们普通股的买入价连续30个工作日收于每股1.00美元以下，我们将违反纳斯达克上市规则 第5550(A)(2)条。根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条，我们将有180个历日重新遵守最低投标要求，以达到最低投标价格要求。

虽然我们打算让 努力保持合规，从而维持我们的上市，但不能保证我们未来将继续满足所有适用的纳斯达克资本市场要求，特别是考虑到我们可能选择进行的任何战略交易。如果我们的 普通股被从纳斯达克资本市场除名，它可能会受到所谓的“细价股”规则的约束。 美国证券交易委员会通过的规定将“细价股”定义为每股市场价格低于5美元的任何股权证券，但有某些例外，例如在国家证券交易所上市的任何证券，这是我们目前所依赖的例外 。对于任何涉及“细价股”的交易，除非获得豁免，否则规则对经纪自营商施加了额外的销售实践要求，但某些例外情况除外。如果我们的普通股被摘牌并被确定为“便士股”，经纪自营商可能会发现更难交易我们的普通股，投资者可能会发现更难在二级市场上收购或处置我们的普通股。

如果我们的普通股被摘牌 ，我们的股票不再有一个活跃的交易市场，它可能会，尤其是：

退市还会降低我们股权薪酬计划的价值，这可能会对我们留住员工的能力产生负面影响。

由于我们普通股的市场价格可能波动很大，这可能会使您很难在您想要的时候出售您的普通股，或者 以您认为有吸引力的价格出售您的普通股。

我们普通股的价格 目前在纳斯达克资本市场和特拉维夫证券交易所上市，并不断变化。近年来，股票市场总体上经历了极端的价格和成交量波动。我们预计我们普通股的市场价格将继续 波动。这些波动可能是由多种因素造成的，其中许多因素是我们无法控制的。例如，我们在2023年1月宣布ORA-D-013-1第三阶段试验的结果后，我们的普通股市场价格出现了显著下降 。这些因素包括：

未来出售普通股或发行优先于我们普通股或可转换为我们普通股或可交换或可行使普通股的证券 可能会对我们普通股的交易价格以及我们通过新股发行筹集资金的能力产生重大不利影响。

未来大量出售我们的普通股，包括根据任何战略机会、Cantor股权分配协议(定义见下文)、 或其他股权相关证券在公开市场或非公开市场上出售，或认为可能发生此类出售，可能会对我们普通股的现行交易价格产生不利影响，并可能削弱我们通过未来发行股权或其他股权相关证券筹集资金的能力。我们预计我们将需要通过发行股权和股权相关证券来筹集资本。 我们无法预测未来出售我们普通股或股权相关证券的股票或可供未来出售的普通股股票对我们普通股交易价格的影响(如果有的话)。

我们的股东可能会因为使用我们的股权证券进行任何额外融资而经历 重大稀释。

如果我们通过发行股权证券筹集额外资金，包括与任何战略机会有关或根据Cantor Equity 分销协议，我们的股东可能会经历重大稀释。此外，我们可能会不时或在战略替代方案的情况下，以低于我们普通股当前交易价格的价格发行额外的普通股。 因此，我们的股东在购买以该折扣价出售的任何普通股时，将立即经历稀释。 此外，随着机会的出现，我们可能会在未来达成融资或类似安排，包括发行可转换债务证券、优先股或普通股。如果我们发行普通股或可转换为普通股的证券，我们的普通股股东将经历额外的稀释，因此，我们的股票价格可能会下跌。

在以色列开展业务的相关风险

我们受到在以色列开展业务的政治、经济和军事风险的影响。

我们在以色列国有业务，我们直接受到该国政治、经济和安全状况的影响。自1948年以色列国建立以来，以色列与其阿拉伯邻国之间发生了多次武装冲突，不同程度和强度的敌对状态给以色列带来了安全和经济问题。此外，该地区的恐怖主义行为、武装冲突或政治不稳定可能会对当地的商业条件产生负面影响，并损害我们的业务成果。我们无法预测涉及以色列或巴勒斯坦或中东其他国家和领土的任何外交倡议或政治事态发展对该地区的影响。最近在中东和北非多个国家发生的政治事件，包括政治起义、社会动荡和政权更迭， 削弱了这些国家和地区的稳定，这可能导致极端分子上台。此外，伊朗威胁要攻击以色列，并被广泛认为正在发展核武器。 伊朗在该地区的极端组织中也被认为具有强大的影响力，例如加沙的哈马斯和黎巴嫩的真主党。 这种情况过去曾升级，未来可能升级为可能影响以色列和我们的暴力事件。 如果发生涉及以色列的重大敌对行动，或者如果以色列与其当前贸易伙伴之间的贸易中断或减少，我们的业务、前景、财务状况和业务结果可能会受到实质性的不利影响。

以色列的所有成年男性永久居民，除非获得豁免，否则可能被要求每年履行预备役。此外，在紧急情况下，所有这些居民都可以在任何时候被召唤执行现役。我们的一些军官、董事和员工现在或将来可能有义务履行年度军事预备役。我们不能保证此类要求不会对我们的业务、前景、财务状况和未来的运营结果产生实质性的不利影响，尤其是在发生紧急情况的情况下 。

由于我们获得了以色列经济与工业部以色列创新局的拨款，我们受到持续的限制。

我们从以色列经济与工业部(IIA)的以色列创新机构(IIA)获得了 符合特定标准的研究和开发项目的版税拨款 。在截至2022年12月31日的年度、截至2021年12月31日的四个月期间和截至2021年8月31日的年度，我们未确认任何赠款。我们预计未来不会收到国际投资协会的进一步赠款。IIA 赠款的条款限制了我们将根据经批准的研发计划开发的专有技术转移到以色列境外的能力，无论 版税是否全额支付。

可能很难执行针对我们或我们的高级管理人员和董事的美国判决，也很难在以色列主张美国证券法的索赔。

我们几乎所有的董事和官员都是美国以外国家的国民和/或居民。因此，我们、我们的以色列子公司以及我们的董事和高级管理人员可能很难在美国获得法律程序文件的送达。此外，由于我们的大部分资产和投资，以及我们的大多数董事和高级管理人员都位于美国以外，投资者 可能很难在美国境内执行任何针对我们或任何此类高级管理人员或董事的判决。此外，在以色列提起的最初诉讼中，可能很难 主张美国证券法索赔。以色列法院可能会拒绝审理基于违反美国证券法的索赔，因为以色列不是提起此类索赔的最合适的法院。此外，即使以色列法院同意审理索赔，它也可能确定适用于此类索赔的是以色列法律，而不是美国法律。如果认定美国法律适用，则必须证明适用的美国法律的内容是事实，这可能是一个耗时且成本高昂的过程。某些程序事项也将受以色列法律管辖。

在符合规定的时间限制和法律程序的情况下，根据以色列现行的国际私法规则，以色列法院可以执行美国对民事案件的判决，包括基于美国证券法民事责任条款的判决，以及非民事案件的金钱或补偿性判决，前提是满足下列关键条件：

如果不满足上述任何条件， 以色列法院很可能不会执行适用的美国判决。

一般风险因素

税法的修改可能会对我们或我们的股东产生负面影响。

美国联邦 或州所得税法或这些法律的行政解释可随时修改。联邦和州税法持续 由参与立法程序的人员、美国国税局、美国财政部和州税务当局进行审查。税收法律、法规和行政解释的变更可能具有追溯力， 可能会对我们产生不利影响。我们鼓励我们的股东咨询他们的税务顾问，了解法律变更对他们和他们对我们证券的所有权可能产生的潜在影响。

如果计算机系统出现故障、网络攻击或我们的网络安全存在缺陷，我们的业务和运营将受到影响。

尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们所依赖的第三方计算机系统容易受到计算机病毒、恶意软件、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、网络攻击或通过互联网、电子邮件附件、组织内部人员或有权访问组织内部系统的人员的 破坏。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性的增加，安全漏洞或中断的风险普遍增加，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子。如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会 导致我们的产品开发计划发生实质性中断。例如，已完成或正在进行的或计划中的临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的临床试验工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本 。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地 披露机密或专有信息，我们可能会招致重大法律索赔和责任，并可能损害我们的声誉， 我们候选产品的进一步开发可能会被推迟。

我们 还维护合规计划，以解决在一般情况下持有材料、非公开信息和与网络安全漏洞相关的交易限制的潜在适用性。但是，我们网络安全环境的现有控制和程序出现故障 可能会使我们无法及时发现、报告或响应网络事件，并且 可能会对我们的财务状况和股票价值产生重大不利影响。

我们的管理层在使用任何证券发行的净收益方面将拥有极大的灵活性。

我们一般打算将我们证券发行的净收益用于与我们的临床试验、研究和产品开发活动相关的费用，以及用于一般公司用途，包括一般营运资金用途。我们的管理层在运用任何此类发行的净收益方面将拥有极大的灵活性，当我们决定新的战略举措时，我们将必然使用我们的资本。实际支出金额和时间将因多种因素而有很大不同，包括我们的 运营和研发工作中使用的现金数量。管理层未能有效使用这些资金将对我们普通股的价值产生不利影响，并可能使未来筹集资金变得更加困难和昂贵。

特拉华州法律可能会阻止 控制权的变更或第三方对我们的收购，即使收购对您有利，从而对现有股东产生不利影响。

特拉华州通用公司法 包含的条款可能会使其他人获得公司控制权的尝试变得更加困难或推迟， 即使这些尝试可能符合股东的最佳利益。特拉华州法律对与“有利害关系的股东”进行的某些企业合并交易施加了条件。这些条款以及未来可能采用的其他条款可能会阻止主动收购，或推迟或阻止我们控制权或管理层的变更，包括股东可能因其普通股股票相对于当前市场价格而获得溢价的交易。这些规定还可能限制股东批准他们认为最符合自己利益的交易的能力。

项目1B。未解决的员工评论。

不适用。

项目2.财产

我们相信，我们现有的 设施适合并足以满足我们目前的业务需求。如果我们需要额外或替代的设施，我们相信可以在短时间内以具有竞争力的价格获得此类设施。

第3项.法律程序

我们可能会不时受到业务附带诉讼的影响。我们目前不是任何实质性法律程序的一方。

第四项矿山安全信息披露

不适用。

第II部

第五项登记人普通股的市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。

普通股

我们的普通股分别在纳斯达克资本市场和特拉维夫证券交易所交易，交易代码均为“ORMP”。

持有者

截至2023年3月6日，共有39,783,813股我们的普通股已发行，并由大约34名注册股东登记持有。我们相信 相当多的股东在经纪账户中持有我们普通股的股份，并以股票托管的名义登记，因此不包括在登记在册的股东人数中。

未登记的股权证券销售和所得资金的使用

在截至2022年12月31日的三个月内，我们根据证券法第4(A)(2)条的豁免，向服务提供商发行了总计3,000股未登记普通股，作为对所提供服务的补偿 的一部分。在2022年10月15日和2022年12月15日，分别向服务提供商发行了1,500股未登记普通股 。

第六项。[已保留] 

项目7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。

以下对本公司财务状况和经营结果的讨论和分析应与经审计的综合财务报表和本文其他部分以及经审计的综合财务报表中的相关附注一起阅读。

除了我们经过审计的 合并财务报表外，以下讨论还包含反映我们的计划、估计和 信念的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或导致这些差异的因素包括本年度报告10-K表格中以下和其他部分讨论的因素，特别是在“关于前瞻性陈述的告诫 声明”和“第1A项”中讨论的因素。风险因素。

运营概述

我们目前是一家制药公司，致力于研究和开发创新的制药解决方案，其技术平台允许 口服治疗蛋白。

通过我们的研发努力，我们已经开发出一种口服剂型，旨在经受住恶劣的胃环境，并有效地提供活性生物胰岛素或其他蛋白质。配方中的辅料不打算对蛋白质进行化学或生物修饰， 剂型的设计是安全的。我们计划继续进行临床试验，以展示我们技术的有效性。

2023年1月11日，我们宣布ORA-D-013-1阶段3试验未达到其主要和次要终端。因此，我们启动了对数据的全面分析，以了解我们的口服胰岛素候选药物是否有前进的道路。同时，我们正在检查我们现有的管道 ，并已开始评估潜在的战略机会，目标是为我们的股东提高价值。

新冠肺炎的影响

我们预计新冠肺炎不会对我们的开发时间表和流动性产生任何实质性的 影响。然而，我们经历了大约六个月的临床试验延迟 ，原因是招募试验的速度普遍放缓。另一方面，Oravax仍在继续开发其口服疫苗，如果新冠肺炎继续减速，对该疫苗的需求可能会减少。我们将继续通过监控新冠肺炎的状态来评估对我们运营的影响。

经营成果

下面的表格和讨论包括我们截至2022年12月31日的年度和截至2021年12月31日的年度以及截至2021年12月31日和2020年12月31日的四个月期间的运营业绩、流动性和资本资源的比较。有关我们截至2021年8月31日和2020年8月31日的财年的经营业绩和财务状况的比较，请参阅我们于2021年11月24日提交给美国证券交易委员会的截至2021年8月31日的10-K财年年度报告中的“第7项.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”。有关本公司会计年度从9月1日至8月31日至1月1日至12月31日期间的变化情况，请参阅我们经审计的 合并财务报表附注1。

收入

收入包括与HTIT许可协议相关的收益 ，如果在HTIT预期的产品提交日期(2023年6月)之前，确认的累计收入金额很可能不会发生重大逆转，则使用输入 方法按累计方式确认。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度收入均为2,703美元。

截至2021年12月31日和2020年12月31日的四个月期间的收入均为904美元。

收入成本

收入成本包括 与HTIT许可协议相关的特许权使用费，该费用将在HTIT许可协议期限内根据收入确认会计和1984年修订的《工业研究、开发和技术创新鼓励法》(包括根据其颁布的任何法规或轨道)或R&D法支付。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度以及截至2021年12月31日和2020年12月31日的四个月期间没有收入成本。

研发费用

研发费用 包括与实施研发计划直接相关的成本，包括工资成本、员工福利、材料成本、用品成本、外部承包商提供的服务成本(包括与我们的临床试验相关的服务)、临床试验费用、生产用于研究和临床前开发的药物的全部成本。与 研发相关的所有成本均计入已发生费用。

临床试验成本是研发费用的重要组成部分，包括与第三方承包商相关的成本。我们外包了相当大一部分临床试验活动，利用CRO、独立临床研究人员和其他第三方服务提供商等外部实体来协助我们执行临床试验。

主要与临床站点相关的临床活动和管理我们临床试验的其他行政职能主要由CRO执行。 CRO通常执行我们试验的大部分启动活动，包括文档准备、站点识别、筛选 以及准备、研究前访问、培训和项目管理。

临床试验和临床前试验费用包括监管和科学顾问的报酬和费用、研究费用、材料采购、口服胰岛素和艾塞那肽胶囊的制造成本、患者招募和治疗费用，以及研发人员的工资和相关 费用。

截至2022年12月31日的年度研发费用为27,639,000美元，增幅为19%，而截至2021年12月31日的年度为23,203,000美元。增加的主要原因是与我们的第三阶段临床试验相关的费用增加以及基于股票的补偿费用。截至2022年12月31日的年度基于股票的薪酬支出为3,176,000美元，而截至2021年12月31日的年度为1,598,000美元。 增加的主要原因是2022年的新拨款。

截至2021年12月31日的四个月的研发费用 增加了31%，达到9,037,000美元，而截至2020年12月31日的四个月的研发费用为6,889,000美元。这一增长主要是由于与我们的第三阶段和NASH临床试验相关的费用增加，以及与Oravax相关的正在进行的研发成本的费用。截至2021年12月31日的四个月期间的股票薪酬支出为649,000美元，而截至2020年12月31日的四个月期间的股票薪酬支出为171,000美元。增加的主要原因是授予一名顾问的股权奖励和2021年授予的新赠款。

根据ORA-D-013-1第三阶段试验的结果， 没有达到其主要和次要终点，我们终止了ORA-D-013-1和ORA-D-013-2第三阶段临床试验。同时， 我们已经开始对数据进行全面分析，以了解我们的口服胰岛素候选药物是否有前进的道路。我们正在 检查我们现有的渠道，并已开始评估潜在的战略机会，目标是为我们的股东提升 价值。

政府补助金

根据《研发法》，以色列政府通过国际投资协定鼓励研究和开发项目。根据研发法，符合特定标准的研发计划通常有资格获得某些已批准研发支出的高达50%的拨款。 每个计划都必须得到国际投资协定的批准。

从2009年8月至2014年3月，我们的子公司Oramed Ltd.从国际投资局获得了五笔政府赠款，总额为800万新谢克尔(在此期间约为2,194,000美元)。在2009年2月至2014年12月期间，我们使用这些资金支持我们的口服胰岛素胶囊和口服GLP-1类似物的进一步研发和临床试验。根据国际投资协定和适用法律确定的条款，这五笔赠款需要偿还 。

在截至2021年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度、截至2021年12月31日和2020年12月31日的四个月期间以及截至2021年8月31日的年度内，我们没有确认任何 研究和开发赠款。截至2022年12月31日，我们向以色列经济和工业部的以色列创新局支付特许权使用费的债务为13.3万美元。

根据我们从IIA获得的赠款条款 ，我们有义务为根据 开发的产品销售给资助计划的所有收入支付3%的版税，包括授权辅助服务的收入。特许权使用费的最高支付金额通常为收到赠款的100%(与美元挂钩)，外加基于LIBOR利率的年利率利息。

研发法一般要求根据计划开发的产品必须在以色列制造。但是，在申请资助时，申请人可声明部分生产将在以色列境外或由非以色列居民进行，如果国际投资局确信在国外进行部分生产对执行项目是必要的，则仍可批准资助。该声明将是国际保险局决定是否批准一项计划以及将给予的福利的金额和其他条款的重要因素 。如果一家公司希望在赠款获得批准后增加以色列境外的生产量，它可以在 首先通知IIA之后，将该公司批准的以色列生产量的10%转移到以色列境外(前提是IIA在30天内不反对这种转移)。此外，在获得IIA批准后，超过10%的生产量可以在以色列境外进行。在将制造业 转移出以色列的任何情况下，赠款接受者都需要按增加的比率支付版税，这一比率可能会很高，并且根据在以色列境外完成的制造总量的比例，总还款额将增加至赠款的120%、150%或300%。我们从IIA获得的许可协议批准取决于支付增加的特许权使用费和 增加的上限，所有这些都符合研发法的规定。研发法“除其他事项外，还允许国际投资机构批准将制造权转移到以色列境外，以换取以色列进口不同的制造产品作为替代产品，以代替增加的使用费。

研发法还规定，未经研究委员会批准，根据经批准的研发计划开发的专有技术不得转让或许可给以色列的第三方 。销售或出口由此类研究或开发产生的任何产品不需要获得此类批准。研发法还规定，根据经批准的研究和开发计划开发的专有技术在未经国际投资局批准的情况下不得转让或许可给以色列以外的任何第三方， 在某些情况下可给予批准：(A)赠款接受者根据研发法中包括的某些公式，向国际投资局支付销售或许可费的一部分，以换取购买或许可这种由国际投资局资助的专有技术或为出售赠款接受者本身而支付的代价；(B)赠款接受者从第三方获得专有技术，以换取国际保险业协会资助的专有技术；或(C)这种转让国际保险业协会资助的专有技术是在国际保险业协会批准的研究和发展合作项目或财团的背景下进行的。

研发法对赠款接受者所有权的某些变化提出了报告 要求。研发法要求赠款接受者将受赠人控制权的任何变更或受赠人所持控制手段的变更导致 非以色列实体成为受赠人的利害关系方的情况通知内审局，并要求新的非以色列利害关系方向内审局承诺遵守研发法。此外，国际仲裁机构的规则可能要求就某些此类事件提供补充资料或陈述。为此，“控制”被定义为指导公司活动的能力，而不是仅仅作为公司高管或董事产生的任何能力。如果一个人持有公司50%或更多的控制权，则该人被推定为拥有控制权。“控制手段”是指投票权或任命董事或首席执行官的权利。公司的“利害关系人”包括持有公司5%或以上已发行股本或投票权的人、首席执行官和董事、有权任命首席执行官或至少一名董事的人，以及任何上述利害关系人持有25%或以上已发行股本或投票权或有权任命25%或以上董事的公司。

未能满足研发法律的要求 我们可能需要强制偿还我们收到的补助金(连同利息和罚款)， 我们还可能面临刑事诉讼。此外，以色列政府可能会不时审核其声称采用了通过IIA计划资助的技术的产品的销售情况，这可能会导致为其他产品支付额外的版税。

销售和营销费用

销售和营销费用 包括我们商业职能的工资和相关费用、咨询费和其他一般成本。

截至2022年12月31日的年度的销售和营销费用增长了106%，达到1,851,000美元，而截至2021年12月31日的年度为898,000美元。增加的主要原因是股票薪酬 费用、薪酬相关费用和咨询费用，主要是由于聘用我们的首席商务官。截至2022年12月31日的年度基于股票的薪酬支出为1,172,000美元，而截至2021年12月31日的年度为579,000美元。增长 主要是由于在2022年向一名员工授予了股权奖励。

截至2021年12月31日的四个月期间的销售和营销费用 为898,000美元，而截至2020年12月31日的四个月期间没有任何费用。增加的主要原因是基于股票的薪酬支出、薪酬相关支出和咨询费用。截至2021年12月31日的四个月期间的股票薪酬成本为579,000美元，而截至2020年12月31日的四个月期间没有股票薪酬支出。这一增长主要是由于在2021年期间向一名员工授予了股权奖励。

一般和行政费用

一般费用和行政费用 包括我们管理层的工资和相关费用、咨询费、法律和专业费用、差旅费用、 业务发展费用、保险费用和其他一般费用。

截至2022年12月31日的年度的一般和行政支出为13,811,000美元，增幅为82%，而截至2021年12月31日的年度为7,591,000美元 。这一增长主要是由于截至2022年12月31日的年度股票薪酬成本上升、法律费用增加和招聘新员工导致的工资支出增加，但被截至2022年12月31日的年度较低的奖金部分抵消。截至2022年12月31日的年度基于股票的薪酬支出为7,160,000美元，而截至2021年12月31日的年度为2,368,000美元。这一增长主要是由于在2022年向员工发放了股权奖励。

截至2021年12月31日的四个月期间的一般和行政费用 增加了109%，达到3,295,000美元，而截至2020年12月31日的四个月期间为1,576,000美元。增加的主要原因是股票薪酬和专业费用以及公共关系和投资者关系费用的增加。截至2021年12月31日的四个月期间的股票薪酬成本为1,034,000美元，而截至2020年12月31日的四个月期间为242,000美元。增加的主要原因是在截至2021年12月31日的四个月期间向员工授予的股权 奖励以及2021年期间的新奖励奖励。

财务收入(费用)， 净额

截至2022年12月31日的一年，净财务收入为2,934,000美元，而截至2021年12月31日的一年，净财务收入为1,068,000美元。增加的主要原因是短期和长期银行存款的利息，但部分被我们持有的Entera和DNA股份重估造成的损失所抵消。

截至2021年12月31日的4个月，净财务收入为71,000美元，而截至2020年12月31日的4个月为237,000美元。减少的主要原因是Entera普通股的公允价值减少。

普通股每股基本和稀释亏损

截至2022年12月31日的年度普通股每股基本及摊薄亏损增加16%至0.94美元，而截至2021年12月31日的年度则为0.81美元。亏损增加的主要原因是，与截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度净亏损增加。

截至2021年12月31日的四个月期间，普通股每股基本和稀释后亏损增加3%，至0.31美元，而截至2020年12月31日的四个月期间为0.30美元。每股亏损的增加是由于截至2021年12月31日的四个月期间，与截至2020年12月31日的四个月期间相比，净亏损更高，普通股加权平均股数 更多。

普通股加权平均流通股

截至2022年12月31日的年度，已发行普通股的加权平均股份为38,997,649股，而截至2021年12月31日的年度为32,641,288股。增加的主要原因是与我们的受控股权发行和登记直接发行相关的股票发行。

截至2021年12月31日的四个月期间，已发行普通股的加权平均股数为37,113,137股，而截至2020年12月31日的四个月期间的加权平均流通股为24,394,010股。增加的主要原因是与我们的受控股权发行和登记直接发行相关的股票发行。

流动性与资本资源

自成立至2022年12月31日，我们共蒙受损失163,081,000美元。在此期间和截至2022年12月31日，我们 通过多次私募我们的普通股以及公开发行我们的普通股为我们的运营提供资金。 扣除交易成本后，我们总共筹集了252,946,000美元。在此期间，我们还收到了来自行使认股权证和期权的现金代价28,001,000美元。我们预计未来将根据需要通过类似的来源寻求更多资金。截至2022年12月31日，我们拥有40,464,000美元的可用现金、111,513,000美元的短期银行存款、3,743,000美元的有价证券和2,700,000美元的长期投资。

从成立到2022年12月31日，我们没有从运营中获得可观的收入。管理层继续评估各种融资方案 ，通过在公共或私募股权市场筹资，为新的战略活动、未来的研发活动以及一般和行政费用提供资金。虽然不能保证我们的这些计划会成功，但管理层相信，由于未来的第三方投资，它将能够获得必要的融资。根据我们目前的现金 资源和承诺，我们相信至少在未来12个月内，我们将能够维持我们目前计划的活动和相应的支出水平，尽管不能保证在此之前我们不需要额外的资金。

如果我们的运营费用 增加，我们可能需要在未来12个月内寻求额外的融资。成功完成我们的开发计划 并过渡到正常运营取决于在美国境内销售我们的产品之前获得FDA的必要监管批准，获得国外监管批准以在国际上销售我们的产品，或者与第三方签订许可协议 。我们不能保证我们的任何候选产品都会获得监管部门的批准，而且我们可能需要 一段相当长的时间才能达到足以支持我们运营的收入水平。我们还预计，在每个候选产品各自的开发 期间，与监管审批流程相关的支出会很大。是否获得上市审批将直接取决于我们是否有能力实施在美国和其他国家/地区获得上市审批所需的必要监管步骤。作为我们战略审查过程的一部分，我们可能还需要额外的资金来实现所做的决策。我们无法预测这些活动的结果。

截至2022年12月31日，我们的流动资产总额为157,109,000美元，流动负债总额为5,746,000美元。2022年12月31日，我们的营运资金盈余为151,363,000美元，累计亏损163,081,000美元。截至2021年12月31日，我们的流动资产总额为147,937,000美元，流动负债总额为7,368,000美元。2021年12月31日，我们的营运资本盈余为140,569,000美元，累计亏损为126,520,000美元。2021年12月31日至2022年12月31日期间营运资本盈余的增加主要是由于现金和现金等价物增加 。

在截至2022年12月31日的年度内，现金及现金等价物从截至2021年8月31日的77,245,000美元减少至40,464,000美元。减少的主要原因是以下所述的 原因。

在截至2022年12月31日的一年中，经营活动使用的现金为27,918,000美元，而截至2021年8月31日的一年中使用的现金为21,181,000美元。经营活动中使用的现金主要包括研发、一般和行政以及销售和营销费用造成的净亏损 。

截至2022年12月31日的年度，投资活动提供的现金为30,211,000美元，而截至2021年8月31日的年度，投资活动使用的现金为23,764,000美元。投资活动中提供的现金主要来自短期投资收益，部分被收购短期投资所抵消。

融资活动在截至2022年12月31日的一年中提供了10,779,000美元的现金，而截至2021年8月31日的一年为102,892,000美元。融资活动提供的现金主要包括我们发行普通股的收益以及行使认股权证和期权的收益。 自截至2022年12月31日的年初以来，我们的主要融资活动如下：

在截至2021年12月31日的四个月内，现金和现金等价物从截至2021年8月31日报告的77,245,000美元减少到27,456,000美元，这是由于以下所述的原因。

截至2021年12月31日的四个月内，经营活动使用的现金为11,122,000美元，而截至2020年12月31日的四个月期间使用的现金为8,263,000美元。于经营活动中使用的现金主要包括研发、销售及市场推广及一般及行政开支，以及因HTIT许可协议而产生的递延收入变动，但因应付帐款变动及应计开支及股票薪酬变动而部分抵销。

截至2021年12月31日的四个月内，投资活动使用的现金为99,248,000美元，而截至2020年12月31日的四个月期间，投资活动使用的现金为2,405,000美元。截至2021年12月31日止四个月期间，用于投资活动的现金主要为购买短期存款。于截至二零二零年十二月三十一日止四个月期间，投资活动所使用的现金主要包括购买短期存款，并由持有至到期的债券所得款项抵销。

融资活动在截至2021年12月31日的四个月期间提供了60,572,000美元现金，而截至2020年12月31日的四个月期间提供了13,001,000美元现金。融资活动提供的现金主要包括发行我们普通股的收益。

于2021年11月3日，吾等与数名机构及认可投资者或买方订立证券购买协议，据此，吾等同意 以登记直接发售或发售方式，以每股25.00美元的发行价，向买方出售合共2,000,000股本公司普通股。股票出售于2021年11月5日完成。在扣除配售代理的费用和开支以及公司的发售费用后，我们从此次发行中获得的净收益约为 $46,375,000。

趋势信息

根据我们的口服胰岛素候选胶囊ORMD-0801的3期试验结果，我们已经启动了对数据的全面分析，以了解 我们的口服胰岛素候选是否有前进的道路。同时，我们正在检查我们现有的渠道，并已开始 潜在战略机会的评估过程，目标是为我们的股东提高价值。目前，我们无法 预测这些战略决策将如何影响我们在2023年的财务业绩和运营。

计划支出

我们在研究和开发方面投入了大量资金，预计在未来几年，我们的研发费用将继续成为我们的主要运营费用。截至2022年12月31日，我们预计未来三年的临床研究债务总额约为2100万美元。

根据我们的口服胰岛素胶囊候选药物ORMD-0801的第三阶段试验结果以及该公司发起的当前战略审查，我们的义务 可能会发生重大变化。

关键会计政策

我们的重要会计政策 在随附的合并财务报表的附注中有更全面的说明。我们认为，下面的会计政策对于全面了解和评估我们的财务状况和经营结果至关重要。

对我们财务状况和经营结果的讨论和分析以我们的合并财务报表为基础，该报表是根据美国公认会计原则(GAAP) 编制的。在编制我们的合并财务报表时，我们需要做出影响合并财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内已报告收入和支出的估计和假设。我们会在持续的基础上评估此类估计和判断。我们根据历史经验及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素作出估计，而这些因素的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。

RSU、期权和认股权证的估值：我们向员工和顾问授予购买普通股的期权，并已经并可能在未来 与我们的一些融资和某些其他顾问发行权证。

我们根据《指导意见》对员工、董事和顾问的股份支付进行会计核算，该指导意见要求按授予日公允价值法核算归类为股权奖励的奖励。股票支付交易的公允价值基于布莱克·斯科尔斯 期权定价模型或蒙特卡罗模型(在适当情况下)，并在授权期内确认为费用。

我们选择使用基于多选项奖励方法的加速法确认员工、董事和顾问的薪酬成本，这些员工、董事和顾问拥有分级的授权时间表。

收入确认： 当发生交货、存在安排证据、产品的所有权和风险以及报酬转移给客户并合理保证收款时，确认收入。

根据会计准则 编撰或ASC，605(这是适用于2018年9月1日之前所有期间的权威收入确认指南) 鉴于我们一直参与HTIT于2023年6月提交的预期产品，我们收到的与HTIT许可证相关的金额 是在我们有权获得相应付款的期间内确认的，而预期产品提交日期 则是使用基于时间的模型方法在费用收入期间确认的。

然而，根据ASC 606，我们 必须在履行义务履行期间使用输入法确认交易总价(其中包括与确认标准 满足后的里程碑相关的对价)。因此，一旦在交易价格中计入与里程碑相关的对价 ，就会根据完全履行履约义务所经过的时间段，立即确认增量收入。

由于客户从实体执行的服务中受益 ，因此HTIT会使用输入法，在2023年6月的预期产品提交日期之前确认一段时间的收入。公司使用输入法来衡量确认收入的过程，这近似于 直线归属。该公司在确定产品提交日期时使用了重大判断。

根据ASC 606，公司在实现合同里程碑时有权获得的对价 取决于未来 事件的发生，是一种可变对价。在评估交易价格中将包含此类里程碑相关对价的部分(如果有)时，公司首先评估每个里程碑最有可能的结果，并排除与事件不被视为最有可能结果的里程碑相关的对价。

如果第一步中确定的任何可变对价通过将交易价格可变对价包括在交易价格可变对价中而受到限制，则本公司将对 进行评估，条件是当与可变对价相关的不确定性 随后得到解决时，确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。公司在确定可变对价的第一步 时使用了重大判断。

2022年11月13日， 我们与Medicox签订了分销许可协议，或Medicox许可协议。Medicox许可协议授予Medicox在韩国申请监管批准和分销ORMD-0801的独家许可。

根据ASC 606，我们将Medicox确定为客户，将Medicox许可协议确定为与客户的合同。

我们在Medicox许可协议中确定了履行义务，即随时准备为Medicox在韩国的商业化努力提供支持 。此履约义务包括ORMD-0801的非独立分发许可证，我们将其视为 综合履约义务中的主要项目。我们的结论是，许可证并不明确，因为除我们之外，没有任何一方能够向Medicox提供相关服务，并且许可证和相关服务都是客户获得韩国监管部门批准所必需的 。此外，该协议还涵盖未来制造服务的条款，这取决于商业化工作的完成和成功。

Medicox许可协议包含200万美元的固定对价，Oramed于2022年12月31日收到这笔钱，并在长期递延收入项下列报。它还包含对合同里程碑付款和基于销售的版税的可变 对价。

在我们预期为Medicox提供支持的期间内，我们将以直线方式确认我们随时准备和支持Medicox的义务。截至2022年12月31日，此支持尚未开始，且未从Medicox许可协议中确认任何收入。

如果Medicox继续在韩国进行监管审批程序，我们预计大部分收入将在2024年确认。我们注意到， 我们的第三阶段试验没有达到其主要和次要终端。如果Medicox由于第三阶段试验的结果而选择终止协议 ，我们将加快收入确认并在2023年确认收入。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露 。

我们面临各种风险，包括利率变化、外币汇率变化、有价证券价值变化和通货膨胀。

截至2022年12月31日，我们 拥有4,050万美元的现金和现金等价物，1.115亿美元的短期和长期银行存款，以及370万美元的有价证券。

我们的目标是保护我们的金融资产，保持充足的流动性和最大限度的回报，同时将市场风险敞口降至最低。这一政策进一步规定，我们 应将大部分流动资产以银行存款的形式持有。截至今天，我们金融资产的货币主要是美元。

有价证券

我们拥有1,701,357股DNA普通股和117,000股Entera普通股，这些普通股在我们的财务报表中作为有价证券列报。有价证券 按公允价值列示，如果通过市场出售，其变现受到一定限制，因此我们面临市场风险。不能保证在出售可交易证券时，每股价格将相同或更高，也不能保证我们能够在考虑到我们持有的证券数量的情况下一次出售所有证券。Entera的股票在纳斯达克上以美元交易，而脱氧核糖核酸的股票在新泽西州的特拉维夫证券交易所交易。我们还面临Entera和DNA股票市场价格 的变化，以及相对于DNA股票的NIS货币相对于美元的汇率波动。

利率风险

我们将现金盈余的很大一部分投资于以色列银行的银行存款。由于银行存款通常实行固定利率，因此持有期内的财务收入对利率变化不敏感，只对这些工具的公允价值敏感。然而，由于金融市场的变化，我们从未来存款中获得的利息收益可能会在未来下降。

外币兑换风险

我们的很大一部分支出，包括工资、临床研究费用、顾问费和办公室费用，都与我们在以色列的业务有关。以美元表示的以色列这些行动的成本，受到以色列通货膨胀率的任何增加在多大程度上没有被新谢克尔相对于美元的贬值所抵消(或滞后地抵消)的影响。 如果美元相对于NIS贬值，我们在以色列的业务融资将变得更加昂贵。此外， 截至2022年12月31日，我们在新谢克尔的净余额约为1,854,000美元。假设新谢克尔兑美元升值10%，我们将获得约206,000美元的汇率收益，而假设新谢克尔兑美元贬值10%，我们将经历约169,000美元的汇率损失。

根据以色列银行公布的汇率，美元对新谢克尔的汇率如下：

我们不使用任何货币 对期权或远期合约进行对冲交易，以降低因美元兑NIS汇率波动而产生的财务风险。

项目8.财务报表和补充数据。

请参阅表格10-K中的本年度报告第15项。

项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧

没有。

第9A项。控制和程序。

披露控制和程序

我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，评估了截至2022年12月31日我们的披露控制和程序的有效性 。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序是有效的。

管理层关于财务报告内部控制的年度报告

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的监督下，负责建立和维护对我们财务报告的充分内部 控制，如《交易所法案》颁布的第13a-15(F)和15d-15(F)条所定义。本公司对财务报告的内部控制被定义为旨在为财务报告的可靠性和根据公认会计原则编制外部财务报表提供合理保证的过程。财务报告的内部控制包括符合以下条件的政策和程序：

在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会制定的现行内部控制框架-综合框架(2013)，评估了截至2022年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。

根据这项评估，我们的管理层得出结论，公司对财务报告的内部控制自2022年12月31日起在合理的保证水平下有效。

财务内部控制的变化 报告

在截至2022年12月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或可能对财务报告的内部控制产生重大影响的变化。

项目9B。其他信息。

没有。

项目9C。披露阻止检查的外国 司法管辖区。

不适用。

第三部分

项目10.董事、执行干事和公司治理。

董事及行政人员

我们每一位董事和高管的姓名和年龄，他或她在我们公司的职位，以及该人曾担任董事或本公司 高管的期限如下。

Miriam Kidron博士是Nadav Kidron先生的母亲。本公司并无其他董事或高级职员与本公司有血缘或婚姻关系。

业务体验

以下是我们每一位董事和并非董事的高管至少在过去五年内的教育和商业经验的简要说明，说明在此期间的主要职业，以及进行此类职业和就业的组织的名称和主要业务。

纳达夫·基德隆先生是否已任命 董事首席执行官总裁2006年3月，以及董事会主席 自2022年6月30日起生效。他也是以色列先进技术产业组织的董事成员，2016年前一直是Entera Bio Ltd.的董事 。2009年，他是Merage基金会美以贸易项目生命科学领域高管的研究员 。2003年至2006年，他是巴宜兰大学高级犹太人研究所的董事主管。2001年至2003年，他在以色列耶路撒冷的Wine，Mishaiker&Ernstoff律师事务所担任法律实习生。Kidron先生拥有以色列巴伊兰大学的法学士学位和国际MBA学位。

我们相信Kidron先生在我们董事会任职的资格包括他对公司创始人的熟悉，他在资本市场的经验，以及他对公司管理的知识和熟悉。

米里亚姆·基德隆博士是否已任命 首席科学官和董事2006年3月。Kidron博士是一名药理学家和生物化学家，拥有生物化学博士学位。从1990年到2007年，Kidron博士是以色列耶路撒冷哈大沙大学医院糖尿病科的高级研究员。Kidron博士以前是加拿大多伦多大学医学院的客座教授，现在是美国、欧洲和以色列糖尿病协会的成员。基德隆博士是伯尔尼·施兰格奖的获得者。

我们相信，Kidron博士在董事会任职的资格包括她在公司技术方面的专业知识，因为这是基于她的研究，以及她在药理学和糖尿病领域的经验和相关教育。

David·西伯曼先生是否已任命 首席财务官兼财务主管2021年7月。在他被任命之前，从2018年4月到2021年5月， 西尔伯曼先生在全球制药公司Teva制药工业有限公司担任企业财务规划和分析助理董事和董事，致力于帮助世界各地的患者获得负担得起的药物，并受益于 改善健康的创新。2014年至2018年，Silberman先生担任Teva制药工业有限公司的全球内部审计高级经理。2009至2014年，Silberman先生在均富会计师事务所的顾问部 提供内部审计和风险管理服务。2009年1月至2009年6月，Silberman先生在注册会计师事务所毕马威的审计部门工作。Silberman先生拥有法国高等研究和研究部的DCG和DSCG学位，是以色列的注册会计师。

约书亚·赫克斯特先生是否已任命 首席运营和商务官2019年9月。在被任命之前，赫克斯特先生于2018年至2019年在纳斯达克有限公司(Brainsway Ltd.)(BWAY)担任首席商务官，该公司是一家专注于非侵入性神经调节产品的开发和销售的商用阶段医疗设备公司。2013年至2018年，赫克斯特先生担任公司首席运营官兼业务发展副总裁。从2007年至2013年，赫克斯特先生担任纳斯达克有限公司(纳斯达克/TASE： BLRX)的首席执行官或董事高管，该公司是一家生物制药开发公司，致力于识别、许可和开发创新的治疗候选药物。 在受雇于BioLineRx之前，赫克斯特先生是生物传感器系统设计公司的董事会成员兼首席执行官，该公司是一家开发市场驱动的生物传感器的公司。Hexter先生拥有威斯康星大学的学士学位和波士顿大学的管理学硕士学位。

迈克尔·拉比诺维茨先生 被任命为首席商务官2021年8月。在被任命之前，拉比诺维茨先生从1993年到2021年在全球生物制药公司默克公司担任了超过25年的营销、销售、业务开发和财务领导职务，在那里他在多个疾病领域的30多个国家推出和营销产品，包括推出价值数十亿美元的糖尿病口服药物和管理全球业务。拉比诺维茨先生拥有学士学位以优异成绩取得总成绩毕业于西北大学，拥有明尼苏达大学卡尔森管理学院的硕士学位。他还参加了哈佛商学院和宾夕法尼亚大学沃顿商学院的高管医疗保健项目。

内塔内尔·德罗万先生 被任命为首席法务官兼秘书在2022年1月。在被任命之前，从2012到2021年，Derovan先生 在Teva制药工业有限公司的法律部担任公司和证券执行法律顾问。从2004到2012年，他在Goldfarb Slitman&Co的国际公司和证券部担任高级法律顾问。从2002到2004，他在Caspi&Co的国际公司部门担任助理律师。从2001到2002，他在Gornitzky&Co担任法律实习生。Derovan先生拥有律师伊兰大学的法律学士学位，并且是以色列律师协会的成员。

阿里·梅耶尔博士 成为董事2019年12月。梅耶尔博士目前是Sigma-Aldrich以色列有限公司的董事董事总经理兼董事会主席，自2010年1月以来一直担任该职位。自1995年以来，Mayer博士一直在Sigma-Aldrich以色列有限公司担任各种职务，并为Sigma Aldrich以色列有限公司介绍和发展细胞培养和分子生物学业务发挥了重要作用。Mayer博士拥有希伯来大学化学学士学位和以色列理工学院生物化学博士学位。

我们相信，迈耶博士在董事会任职的资格包括他作为生物技术行业高管的经验，以及他在化学和生物化学领域的经验和 相关教育。

亚丁·罗佐夫先生 成为董事在2022年4月。罗佐夫自2022年1月以来一直是金融咨询公司Terrace Edge Ventures LLC的创始人和管理合伙人。2019年至2021年，罗佐夫先生是全球领先的信贷资产管理公司金树资产管理有限责任公司的合伙人。2019年至2021年，罗佐夫先生还担任Syncora Guaranty Inc.的首席执行官和总裁，并于2020年至2021年担任Financial Guaranty UK Ltd的首席执行官，这两家公司都是金树保险(GoldenTree)旗下的独立专业保险公司 。从2009年到2019年，他是莫里斯公司的合伙人和董事经理，在那里他领导了金融机构顾问组，并是莫里斯资产管理公司的管理委员会成员。从2014年到2019年，罗佐夫帮助共同创立了College Avenue学生贷款有限责任公司，并在该公司董事会任职，共同创立了Chamonix Partners Capital Management LLC。2007年至2009年，罗佐夫在瑞银担任董事管理职务，并在瑞银担任重新定位集团美洲区负责人。Rozov先生自2022年6月起担任Midwest Holding Inc.的董事会成员，并自2022年8月起担任Neo Performance Material Inc.的董事会成员。罗佐夫先生拥有理学硕士学位。从哥伦比亚大学获得数据科学学士学位，并从罗格斯大学获得物理学和材料工程专业的最高荣誉学士学位。

我们相信Rozov先生在董事会任职的资格包括他在资本市场、企业融资、投资银行和投资管理方面的多年经验，并在公司战略和治理方面拥有丰富的经验。

伦纳德先生沉没了 成为董事2007年10月。Sank先生是一名南非企业家和商人，他的兴趣在于创业努力和倡议，拥有超过25年在发展企业方面发挥重要领导作用的经验。在他居住的开普敦，他在几家全国性企业和当地非营利性慈善组织的董事会任职。

我们认为，Sank先生在我们董事会任职的资格包括他在发展阶段业务方面的多年经验，以及他作为董事众多实体的服务经验。

董事会

与 没有就董事选举达成协议。每一位董事目前在我们的年度股东大会上选出，任期一年，直到下一次这样的会议，直到他或她的继任者被正式选出，或者直到他或她提前辞职或被免职。 董事会还可以任命其他董事。如此挑选或任命的董事将任职至下一次年度股东大会，直至其继任者被正式选举并具备资格，或直至其提前辞职或被免职。

董事会已确定，阿里·梅耶尔博士、亚丁·罗佐夫博士和伦纳德·斯威克博士是独立的，这一定义由纳斯达克颁布的规则定义。除了在我们拥有63%股权的Oravax公司董事会任职的Arie Mayer博士外，除了在我们的董事会任职外，没有任何独立董事与我们有任何关系。

我们根据对董事的经验、资历、属性和技能的审查，确定每位董事 有资格担任公司董事的董事。在做出这一决定时，我们考虑了各种标准，其中包括：品格和诚信；批判性地审查、评估、质疑和讨论所提供的信息的能力；进行有效的商业判断 并与其他董事有效互动的能力；以及是否愿意和有能力投入必要的时间来履行董事的职责。

出席董事会会议

在截至2022年12月31日的财政年度内，我们的董事会举行了六次会议，并在九次书面同意下采取了行动。在过渡期内，我们的董事会召开了五次会议，并在一次情况下采取了书面同意的行动。我们的所有董事出席了该董事在董事会任职期间举行的董事会和委员会会议总数的至少75%。我们鼓励董事会成员出席我们的年度股东大会。

董事会评估流程

我们的董事会致力于 持续改进，并每年进行董事会和委员会评估，以确保我们的董事会保持最佳组成 并有效发挥作用。

作为这一过程的一部分，我们的董事会成员完成对董事会及其委员会的业绩、监督和组成的保密书面评估 ，并提交给公司秘书。然后，结果将报告给董事会全体成员。评价结束后，董事会和 管理层努力改进评价过程中提出的任何问题，并确定可能导致进一步改进的机会。

委员会

审计委员会和审计委员会财务 专家

我们审计委员会的成员是Arie Mayer博士、Yadin Rozov和Leonard Sank。本公司董事会已认定亚丁·罗佐夫为S-K规则第407(D)(5)项所述的“审计委员会财务专家” ，而审计委员会所有成员均为“独立”成员，如美国证券交易委员会规则和纳斯达克规则及条例所界定。审计委员会根据书面章程运作，该章程发布在我们网站www.oramed.com的 “投资者”部分。审计委员会的主要职责包括：

在截至2022年12月31日的财政年度内，我们的审计委员会召开了六次会议，并四次采取了书面同意的行动。我们的审计委员会在过渡期间召开了三次 次会议，并两次采取书面同意的行动。

薪酬委员会

我们薪酬委员会的成员是Arie Mayer博士、Leonard Sank和Yadin Rozov。董事会认定，薪酬委员会的所有成员都是美国证券交易委员会和纳斯达克规章制度所界定的“独立”成员。薪酬委员会根据一份书面章程运作，该章程发布在我们网站www.oramed.com的“投资者”部分。我们薪酬委员会的主要职责 包括：

薪酬委员会 在批准薪酬时不需要任何高管出席，但在批准其他高管薪酬或与 讨论其他高管薪酬时，公司首席执行官可在薪酬委员会酌情决定的情况下出席会议。赔偿委员会可自行决定将授予它的任何权力委托给赔偿委员会的一个或多个小组委员会。

在截至2022年12月31日的财政年度内，我们的薪酬委员会 召开了两次会议，并四次采取书面同意的行动。我们的赔偿委员会在过渡期内召开了一次会议，并在两次书面同意下采取了行动。

 提名委员会

我们提名委员会的成员是Arie Mayer博士、Leonard Sank和Yadin Rozov。董事会已确定，提名委员会的所有成员 均为美国证券交易委员会和纳斯达克规则与条例所界定的“独立成员”。提名委员会根据在我们网站www.oramed.com的“投资者”部分发布的书面章程进行运作。我们提名委员会的主要职责包括：

我们的提名委员会在截至2022年12月31日的财年中两次采取书面同意的行动。我们的提名委员会在过渡期内没有开会或采取书面同意的行动。

拖欠款项第16(A)条报告

仅根据在截至2022年12月31日的财政年度和过渡期内向我们提交的表格3、4和5及其修正案的审查 ，我们认为在截至2022年12月31日的财政年度和过渡期内，我们的高管、董事和所有拥有我们股权证券登记类别超过10%的人员 遵守了第16(A)条的所有备案要求，但我们的董事之一Arie Mayer博士未能及时提交报告其11月1日的表格4。2021年出售3,000股我们的普通股 。梅耶尔在2022年5月10日提交了一份4号表格，报告了这笔交易。

道德守则

我们已为我们的高级管理人员、董事和员工制定了道德和商业行为准则。道德和商业行为准则的副本位于我们的网站www.oramed.com。我们打算通过在我们的网站www.oramed.com上发布适用于我们的首席执行官、首席财务官或财务总监或执行类似 职能的人员的道德守则条款 的任何修订或豁免的披露要求，满足与道德守则相关的信息。

第11项.行政人员薪酬

薪酬问题的探讨与分析

本部分解释了影响我们高管薪酬计划的政策和决定，包括其具体目标和要素，因为它与我们的“指名高管”或近地天体有关。

我们在截至2022年12月31日的年度和过渡期内的近地天体是以下“薪酬汇总表”中所列的三名个人。 薪酬委员会认为，我们的高管薪酬旨在激励我们的近地天体为我们的长期繁荣而努力，与同类公司提供的薪酬水平相比是合理的，并反映了合理的 成本。我们相信，我们的近地天体对于实现我们的公司目标至关重要，通过这些目标，我们可以提升股东价值。

本公司董事会的薪酬委员会 完全由纳斯达克定义的独立董事和非雇员董事组成，非雇员董事由修订后的《1934年证券交易法》或《交易法》下的规则16b-3定义。薪酬委员会有权和责任 审核我们总裁和首席执行官及其他高管的薪酬。有关薪酬委员会的结构、角色和职责的其他信息请参见“董事会会议和委员会-薪酬委员会”一节。

我们的高管薪酬计划和近地天体薪酬方案围绕以下目标设计：

薪酬委员会 定期审查薪酬组成部分的分配，以确保与战略和运营目标、竞争市场实践和立法变化保持一致。赔偿委员会没有采用具体的公式来确定现金和非现金形式的赔偿之间的分配。某些薪酬部分，如基本工资、福利和额外津贴，主要是为了吸引、聘用和留住合格的高管。其他薪酬元素，如长期激励机会，旨在激励和奖励绩效 。长期激励旨在奖励近地天体的长期业绩和执行我们的业务战略，并将近地天体的利益与股东的利益紧密结合起来。

关于股权薪酬， 薪酬委员会根据我们修订和重申的2019年激励计划向高管发放奖励。高管薪酬是根据薪酬委员会认为适当的事项支付或发放的，包括我们的财务和经营业绩以及 高管和我们股东的利益协调。

补偿要素

我们的高管薪酬计划包括：(I)基本工资或月薪；(Ii)酌情奖金；(Iii)股票期权和RSU奖励形式的长期股权激励薪酬；以及(Iv)福利和额外津贴。

在确定高管的整体薪酬水平以及为截至2022年12月31日的年度和过渡期的近地天体做出具体的薪酬决定时，薪酬委员会考虑了一系列标准，包括高管的职位、职责范围、之前的基本工资和年度奖励以及预期贡献。

一般来说，我们的薪酬委员会会不时审核并酌情批准近地天体的薪酬安排，但每年不少于一次。 薪酬委员会还会考虑总裁和首席执行官对其他近地天体高管薪酬的建议。总裁和首席执行官通常在我们的薪酬委员会审查高管薪酬安排时提出这些建议。

在截至 2022年12月31日的财年中，薪酬委员会接受了德勤以色列公司或德勤提供的有关管理层薪酬的咨询服务。薪酬委员会聘请顾问审查公司管理层的当前薪酬计划，并收集和分析与公司类似的其他公司的管理层薪酬数据，以便 提供具有竞争力的薪酬基准。德勤收集了有关美国和以色列赔偿做法的美国证券交易委员会备案数据，并建立了一个由以下美国和以色列公司组成的同行小组：Theseus制药公司、Athera Pharma Inc.、Zomedica Corp.、RallyBioCorp.、Verastem Inc.、VistaGen Treateutics Inc.、Acumen PharmPharmticals Inc.、Enochian Biosciences Inc.、Aldeyra Treateutics Inc.、Viking Treateutics Inc.、Eliem Treateutics Inc.、Werewolf Treateutics Inc.、Compugen Ltd.、Ugen Pharma Ltd.、Kamada Ltd.、Gamida Cell Ltd.、Sol Gel Technologies Ltd.Ltd.、RedHill Biophma Ltd.，Ltd.科尔植物生物技术有限公司、Enlivex治疗有限公司、血管生物遗传有限公司、PolyPid有限公司和Bioline RX有限公司。在审查后，德勤提出了不同 百分位数的现金和股权薪酬建议，供薪酬委员会考虑。

基本工资

薪酬委员会将视情况不时审查我们近地天体的基本工资和月薪。在确定薪酬时，薪酬委员会成员还会考虑近地天体的职责范围和独立的第三方市场数据，例如对行业的薪酬调查、个人经验和业绩以及对我们的临床、监管、商业和运营业绩的贡献。上述因素都不是决定我们近地天体补偿的主要因素，我们的补偿委员会在考虑此类补偿时会将这些因素作为一个整体考虑。此外，我们的薪酬委员会 使用有关同行公司支付的薪酬的比较数据，以便对其他上市公司的薪酬做法和金额范围的当前趋势有一个大致的了解，而不是作为分析或公式的一部分。

我们认为，具有竞争力的基本工资和月薪是任何旨在吸引和留住有才华和经验的高管的薪酬计划的必要要素。我们还认为，具有吸引力的基本工资可以根据高管的整体业绩来激励和奖励他们。 基本工资和月薪的确定部分基于个人经验、技能和对我们业绩的预期贡献，以及高管在上一年的业绩。一般来说，我们认为高管的基本工资应该定在类似职位、职责相似、经验和业绩相似的高管的薪酬范围的中位数附近。薪酬调整偶尔会根据高管职责级别的变化、公司进展或当地和特定高管就业市场条件的变化进行。

在截至2022年12月31日的一年中，我们的薪酬委员会将我们其中一名近地天体的基本工资增加了10%(从2023年1月1日起生效)，因为它认为这是一个合理的比率，其中包括该近地天体的职责和德勤的报告， 因为它认为该工资与市场薪酬不符。在过渡期间，我们的薪酬委员会根据一家独立薪酬顾问的报告，将我们大多数近地天体的基本工资提高了15%，因为它确定薪酬与市场薪酬 不符.

绩效奖金

我们的近地天体有资格根据业绩获得 可自由支配的年度奖金。我们近地天体的年度奖金数额基于各种因素，其中包括科学和商业目标的实现情况以及我们的财务和运营业绩。薪酬委员会会考虑个人的整体表现，以及公司在受检期内的整体表现 及管理层的建议。对于任何给定的年份，薪酬目标各不相同，但总体上与战略因素有关，例如我们临床路径的发展、候选产品商业化许可协议的执行、关键战略合作的建立 、我们渠道的建立以及资金筹集等财务因素。奖金通常根据公司业绩发放，并由薪酬委员会根据个人业绩范围进行调整 。薪酬委员会酌情决定整个奖金池的大小和给予每个近地天体的实际奖励金额。总的付款也是基于对近地天体的历史补偿。

我们相信，基于短期公司目标的实现而支付的年度奖金 将激励我们的近地天体创造股东价值并实现短期业绩目标。

长期股权激励薪酬

长期激励性薪酬 允许近地天体分享我们普通股价值的任何增值。薪酬委员会认为，参股使高管的利益与我们股东的利益保持一致。股权激励奖励通常在聘用开始时 在工作职责发生重大变化后颁发，或为满足其他特殊留任或绩效目标而颁发。 奖励金额旨在奖励过去的业绩并创造激励以实现长期目标。颁发奖项的水平预计将在生物技术行业内以及与以色列公司之间具有竞争力。奖励是在 的基础上酌情作出的，而不是根据事先设定的特定标准。在确定每笔赠款的数额时，薪酬委员会还考虑到高管在赠款之前持有的股份数量。近地天体的归属时间表一般规定了新赠款的年度分期付款，但薪酬委员会也不时采用季度归属和基于业绩的归属。薪酬委员会认为，基于时间的归属鼓励接受者在较长一段时间内建立股东价值，基于绩效的归属鼓励接受者实现有利于公司的目标。

作为上文所述截至2022年12月31日的年度工作的一部分，德勤还向我们的高管提供与授予股权奖励相关的咨询服务 。德勤根据布莱克-斯科尔斯估值和奖励金占适用公司资本的百分比，审查了同行公司的年度长期激励奖励金，以及更广泛市场上公司发放的此类奖励金。 咨询后，薪酬委员会正在考虑未来基于股权的奖励金的替代模式和股权工具 。

福利和额外津贴

一般而言，向近地天体提供的福利 以类似的条件向所有雇员提供，包括福利、带薪休假、人寿保险和伤残保险以及以色列的其他习惯性或强制性社会福利。我们为我们的一些近地天体提供一部手机和一辆公司汽车，这是以色列经理和官员的惯常福利。

我们不认为上述福利和福利与以色列其他类似规模和发展阶段的公司支付高管薪酬的惯例有实质性差异。这些福利在执行干事的总薪酬中只占相对较小的比例。

本公司支付了与我们的总裁和首席执行官迁往美国有关的某些直接成本、相关税收和费用 。在截至2022年12月31日的财政年度和过渡期内，此类搬迁费用分别约为331,000美元和109,000美元，其中包括 主要用于反映以色列和美国之间生活成本差异的付款、搬迁费用、住宿津贴、教育津贴、医疗保险和相关税收。

薪酬话语权投票

我们的股东在2022年6月30日召开的年度股东大会上，在咨询的基础上批准了我们的高管薪酬计划。在上一财年，我们没有寻求或收到股东对我们的高管薪酬计划的任何具体反馈。在截至2022年12月31日的财政年度和过渡期内，薪酬委员会在作出任何与薪酬相关的决定时，并未特别依赖先前投票的结果。

薪酬汇总表

下表列出了我们的近地天体在截至2022年12月31日和2021年8月31日的过渡期和财政年度赚取的补偿。

所有其他薪酬表

以上薪酬汇总表中列出的“所有其他薪酬” 金额包括：

雇佣和咨询协议

2008年7月1日，Oramed Ltd. 与KNRY签订了一项咨询协议，根据该协议，Nadav Kidron将通过KNRY作为本公司和Oramed Ltd.的总裁兼首席执行官提供服务，或提供Nadav Kidron咨询协议。Nadav Kidron咨询协议已于2022年11月1日起终止 ，取而代之的协议如下所述。此外，2008年7月1日，Oramed Ltd.与KNRY签订了一项咨询协议，根据该协议，Miriam Kidron博士将作为公司和Oramed Ltd.的首席科学官或Miriam Kidron咨询协议提供服务。

Miriam Kidron Consulting 协议可由任何一方提前140天书面通知终止。经修订的协议规定，KNRY将获得与履行协议相关的合理费用的补偿。根据KNRY的协议，Miriam Kidron博士同意在协议期限内及之后的12个月内，他们中的任何人都不会与Oramed有限公司竞争，也不会招募Oramed有限公司的员工。从2021年9月1日开始，Miriam Kidron博士每月会收到106,400新谢克尔的咨询费。

Nadav Kidron Consulting 协议可由任何一方提前140天书面通知终止。经修订的协议规定，KNRY将获得与履行协议相关的合理费用的补偿。根据协议，KNRY和Nadav Kidron各自同意，在协议期限内及之后的12个月内，他们中的任何人都不会与Oramed有限公司竞争，也不会招募Oramed有限公司的员工。从2021年9月1日到终止，Nadav Kidron每月收到146,705新谢克尔的咨询费。

在Nadav Kidron搬迁到以色列国后，公司与Kidron先生签订了两项协议，以基本相同的条款取代了Nadav Kidron咨询协议，以便在公司和Oramed Ltd.之间分配他的时间和服务。

自2022年11月1日起，公司与实达有限公司签订了一项咨询协议，根据协议，纳达夫·基德龙将通过实达有限公司作为总裁和公司首席执行官提供服务。本协议可由任何一方提前140天书面通知终止。该协议 规定，Shnida Ltd.将获得与履行协议有关的合理费用的补偿，Nadav Kidron将获得每月88,023新谢克尔的咨询费。根据协议，Shnida Ltd.和Nadav Kidron各自同意，在协议期限内及之后的12个月内，双方均不会与本公司竞争，也不会招募本公司的员工 。

此外，我们已通过Oramed 有限公司与Nadav Kidron签订了一份雇佣协议，自2022年11月1日起生效，根据该协议，Kidron先生将获得46,901新谢克尔的月薪总额，作为其担任总裁和Oramed有限公司首席执行官的报酬。此外，根据协议条款，Kidron先生将获得一部移动电话和一辆公司汽车。

我们已通过Oramed Ltd.与David·希尔伯曼于2021年5月23日签订雇佣协议，根据该协议，Silberman先生被任命为本公司首席财务官、财务主管兼公司秘书，自2021年7月5日起生效。西尔伯曼先生于2022年1月9日辞去秘书职务，内塔内尔·德罗万先生被任命为首席法律干事兼秘书。根据修订后的雇佣协议，Silberman先生目前的月薪总额为47,438新谢克尔，自2023年1月1日起生效。此外，根据协议条款，西尔伯曼先生将获得一部手机和一份公司汽车津贴。

我们已与我们的董事和高级管理人员签订了赔偿协议，根据该协议，我们同意在法律允许的最大范围内，就每位董事及其高级管理人员因担任我们董事一职而可能招致的任何责任进行赔偿。

终止或控制权变更时的潜在付款

我们没有计划或安排 我们的近地天体收到或可能收到的薪酬，以补偿这些人员在终止雇用(由于辞职、退休、控制权变更)或控制权变更后职责变化的情况下 。

养老金、退休或类似福利计划

我们没有为董事或高管提供养老金、退休或类似福利的安排或 计划。我们的董事和高管可能会在未来由我们的薪酬委员会酌情决定获得股票期权、RSU或限制性股票。

截至2022年12月31日的未偿还股权奖励

下表列出了截至2022年12月31日近地天体持有的股票期权和股票奖励的信息。

董事薪酬

下表提供了在截至2022年12月31日的财年内，担任董事高管以外的每位高管所赚取、奖励或支付的薪酬的相关信息：

下表提供了有关在过渡期内担任董事高管以外的每个人所赚取、奖励或支付的薪酬的信息 ：

我们的董事有权获得 因出席董事会会议而产生的合理差旅和其他自付费用的报销。 根据怡安咨询公司于2021年12月1日向薪酬委员会提交的一份报告，每个独立的董事有权获得相当于每 年30,000美元的酬金作为其作为董事会成员的服务。我们的董事会主席有权获得相当于25,500美元的额外款项。我们的审计委员会成员每人有权获得相当于5,625美元的额外款项。我们薪酬委员会的成员每人有权获得相当于4,500美元的额外 金额。我们提名委员会的成员每人有权获得相当于3750美元的额外款项。所有薪酬 将在每个季度结束后按季度支付。我们的高管没有因担任 董事而获得额外报酬。董事会可向代表我们提供任何特别服务(董事通常需要提供的服务除外)的任何董事支付特别薪酬。

除上述情况外， 我们目前没有正式计划补偿董事以董事身份提供的服务。除上文所述外，董事在过渡期及截至2022年12月31日止年度内，并无因其董事服务(包括委员会参与及/或特别任务)而收取及/或累积任何报酬。

第12项：某些受益所有者和管理层的担保所有权及相关股东事项。

股票期权计划

我们董事会通过了2008年计划和2019年计划，以吸引和留住高素质的人才。

2008年计划不再用于新的授予，规定授予股票期权、限制性股票、RSU和股票增值权，统称为“奖励”。根据修订后的2008年计划，为授予奖励保留了2,400,000股。截至2022年12月31日，已授予有关2,287,989股的期权，其中275,673股已被没收，308,804股已行使， 1,310,586股已到期。截至2022年12月31日，已授予525,824个RSU，其中164,636个已归属，这些RSU相关的普通股尚未发行，34,118个已被没收。

2019年计划规定授予股票期权、限制性股票、RSU和股票增值权，统称为“奖励”。根据2019年计划，最初预留了1,000,000股用于授予奖励。分别于2020年6月29日和2020年8月3日，我们的董事会和股东批准修订和重述2019年计划，主要变化是将2019年计划下可用普通股的股份数量从1,000,000股增加到3,000,000股。2022年6月30日，我们的董事会和股东批准 修订和重述2019年计划，主要变化是将2019年计划下的普通股数量从3,000,000股增加到7,500,000股。根据《2019年计划》授予的股票期权可以是《守则》第422节规定的激励性股票期权，也可以是非限制性股票期权。根据经修订的2019年计划，预留7,500,000股股份以供授予奖励，本公司董事会可不时酌情决定是否授予奖励。截至2022年12月31日，已授予涉及1,863,646股的期权，其中100,918股已被没收，66,978股已行使，没有一股期权到期。截至2022年12月31日，已授予1,881,600股RSU，其中100,666股已归属，这些RSU相关的普通股尚未发行，85,334股已被没收。由于本公司曾于据称于2008年计划终止后 期间授予期权，并出于充分的谨慎考虑，本公司取消了这些授予，并以与原始授予相同的金额和条款重新授予了2019年计划 下的某些期权。

下表列出了截至2022年12月31日有关我们的股权薪酬计划的其他信息：

某些实益所有人和管理层的担保所有权

下表列出了关于截至2023年3月6日我们普通股的实益所有权的某些信息：(1)我们所知的每个人实益拥有我们普通股的5%以上；(2)我们的每一位现任董事；(3)我们的每一位近地天体；以及(4)我们的所有董事 和作为一个集团的高管。在这样的日期，我们有39,783,813股普通股流通股。

如下表和本表格中所用，证券的“受益所有权”一词包括单独或共享的投票权，包括投票权或直接投票权，和/或单独或共享的投资权，包括通过任何合同、安排、谅解、关系或其他方式处置或指导处置的权力，包括在2023年3月6日之后的60天内获得此类权力的权利。然而，将股份列入表格并不构成承认被点名的股东是这些股份的直接或间接实益所有人。除非另有说明，否则(1)表中点名的每个个人或实体对其所拥有的所有 普通股拥有唯一投票权和投资权(或与此人的配偶分享)，以及(2)下列个人的地址为：C/o Oramed 制药公司，地址：纽约，纽约10036，美洲大道1185号第三层。

第13项.某些关系和关联交易，以及董事的独立性 。

于截至 12月31日、2022及2021年12月31日止年度内，除本文另述补偿安排外，吾等并无参与任何交易，且吾等 目前并无参与任何拟议交易或一系列交易，涉及金额超过12万美元或过去两个完整会计年度年终总资产平均值的百分之一，且据吾等 所知，吾等任何董事、高级职员、百分之五实益证券持有人或上述人士的任何直系亲属已有或将会有，直接或间接的物质利益。

我们的政策是以总体上不低于非关联第三方提供的条款与相关者进行交易。 根据我们在业务部门的经验以及我们与非关联第三方的交易条款，我们相信以下所有交易在发生时都符合这一政策标准。所有关联人交易 均由本公司董事会批准。

2015年11月30日，我们与HTIT签订了 TLA，该协议进一步修订为HTIT许可协议。有关详细信息，请参阅“项目1.业务外授权技术-HTIT的业务描述 ”。于2015年11月30日，吾等亦与和记黄埔订立购股协议，根据协议，除其他事项外，纪德龙先生将担任和记黄埔的代理及事实上的受权人，并有全权代表和记黄埔在我们的 股东大会的任何及所有会议上，代表和记黄埔就所购买的股份投下所有投票权，同意或反对任何未经会议采取的行动，并以任何认为适当的方式投票表决和宏达国际持有的所有已购买股份，但与我们在人民Republic of China的活动有关的事宜除外。Kidron先生在作为代理人采取任何行动之前会就此与HTIT进行磋商。2021年8月19日，HTIT根据其条款撤销了该委托书。

董事会已确定阿里·梅耶尔博士、亚丁·罗佐夫博士和伦纳德·沉没博士是独立的，这一点由纳斯达克发布的规则定义。

项目14.首席会计师费用和服务

独立注册会计师事务所Kesselman&Kesselman和普华永道国际有限公司的成员事务所Kesselman&Kesselman就截至2022年12月31日的财政年度、过渡期和截至2021年8月31日的财政年度向我们提供的服务收取的费用总额 ：

美国证券交易委员会规则要求，在我们聘请独立注册会计师事务所提供任何审计或允许的非审计相关服务之前， 聘用必须：(1)经我们的审计委员会预先批准；或(2)根据审计委员会制定的预先批准的政策和程序签订，前提是关于特定服务的政策和程序已详细说明，审计委员会将被告知每项服务，且此类政策和程序不包括将审计委员会的职责转授给管理层。

审计委员会预先批准 我们的独立注册会计师事务所提供的所有服务。上述所有服务和费用均由审计委员会在提供服务之前进行审查和批准。

第四部分

项目15.证物和财务报表附表

以下合并财务报表 作为本年度报告的10-K表格的一部分提交：