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目录表
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-K
☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告
截至本财政年度止12月31日, 2022
或
☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
由_至_的过渡期
佣金文件编号001-38485
Amneal制药公司。
(注册人的确切姓名载于其章程)
特拉华州
(注册成立或组织的国家或其他司法管辖区)
十字路口大道400号, 布里奇沃特, 新泽西州
(主要执行办公室地址)
32-0546926
(国际税务局雇主身分证号码)
08807
(邮政编码)
(908) 947-3120
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题交易代码注册的每个交易所的名称
A类普通股，每股面值0.01美元AMRX纽约证券交易所
根据该法第12(G)条登记的证券：无 
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。
是☐   不是☒ 
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。
是☐   不是☒
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
是☒ No ☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
是☒不是☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。(勾选一项)：
大型加速文件服务器☐加速文件管理器☒
非加速文件服务器☐规模较小的报告公司☐
  新兴成长型公司☐
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒
如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐ No ☒
登记人已发行普通股的总市值(可被视为登记人关联公司的人持有的股份除外)，根据登记人最近结束的第二财季(2022年6月30日)最后一个营业日登记人普通股在纽约证券交易所最后一次出售的价格计算，约为#美元。470,754,286. 
截至2023年2月14日，有151,500,830A类流通股和普通股152,116,890已发行的B类普通股，面值均为0.01美元。
以引用方式并入的文件
根据本10-K表格第III部分规定须提供的某些资料将载于注册人的2023年股东周年大会的最终委托书(下称“2023年委托书”)中，并在此作为参考，注册人将于2022年12月31日后120天内根据第14A条向美国证券交易委员会提交最终委托书(“2023年委托书”)。

目录表
Amneal制药公司。
目录表
有关前瞻性陈述的注意事项
3
    
第一部分：
  
 
第1项。
业务
5
 
第1A项。
风险因素
20
 
项目1B。
未解决的员工意见
45
 
第二项。
属性
46
 
第三项。
法律诉讼
46
 
第四项。
煤矿安全信息披露
46
    
第二部分。
  
 
第五项。
注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券
47
 
第六项。
[已保留]
49
 
第7项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
50
 
第7A项。
关于市场风险的定量和定性披露
63
 
第八项。
财务报表和补充数据
64
 
第九项。
会计与财务信息披露的变更与分歧
64
 
第9A项。
控制和程序
65
 
项目9B。
其他信息
67
项目9C。
关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
67
    
第三部分。
  
 
第10项。
董事、高管与公司治理
68
 
第11项。
高管薪酬
68
 
第12项。
某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项
68
 
第13项。
某些关系和相关交易，以及董事的独立性
69
 
第14项。
首席会计费及服务
69
    
第四部分。
  
 
第15项。
展示、财务报表明细表
70
 
第16项。
表格10-K摘要
70
    
展品索引
71
    
签名
75
2
目录表
有关前瞻性陈述的注意事项

这份关于Form 10-K的年度报告和Amneal PharmPharmticals，Inc.的其他公开文件包含符合1995年美国私人证券诉讼改革法安全港条款的“前瞻性陈述”。Amneal PharmPharmticals，Inc.及其子公司(“本公司”、“我们”、“我们”或“我们的”)的管理层和代表也可能不时作出前瞻性陈述。前瞻性陈述不严格地与历史或当前事实相关，反映管理层对未来的假设、观点、计划、目标和预测。前瞻性陈述可以通过使用诸如“计划”、“预期”、“将”、“预期”、“估计”和其他类似含义的词语来识别，这些词语与对未来经营的讨论、预期的经营结果和财务业绩、计划的收购和处置的影响、我们的增长战略、产品开发、监管批准、市场地位和支出等有关。

由于前瞻性陈述是基于对未来事件的当前信念、预期和假设，它们会受到难以预测的不确定性、风险和变化的影响，其中许多不确定性、风险和变化是我们无法控制的。投资者应该意识到，如果基本假设被证明是不准确的，已知或未知的风险或不确定因素成为现实，或者其他因素或情况发生变化，我们的实际结果和财务状况可能与其前瞻性陈述中明示或暗示的预期和预测大不相同。因此，我们告诫投资者不要依赖这些前瞻性陈述。


重大风险汇总

使对公司的投资具有投机性或风险性或可能导致我们的实际结果与本年度报告中包含的10-K表格中的前瞻性陈述大不相同的风险和不确定因素包括但不限于：

•我们有能力及时成功地开发、授权、获得新产品并将其商业化；
•我们在制药行业面临的来自品牌和仿制药产品公司的竞争，以及竞争对我们定价能力的影响；
•我们获得产品独家营销权的能力；
•我们通过收购和其他方式管理我们增长的能力；
•我们的收入来自有限数量的产品的销售，其中很大一部分是通过客户数量有限；
•某些客户群体的持续整合趋势；
•我们产品和某些成品的原材料依赖第三方供应商和分销商；
•我们的巨额债务和我们产生足够现金以偿还未来债务的能力，以及利率波动对这些债务的影响；
•我们在谈判再融资时获得令人满意的条款的能力其他新的债务；
•我们对部分产品的第三方协议的依赖；
•我们的品牌竞争对手的法律、法规和立法努力，以阻止来自我们的仿制药的竞争；
•与联邦监管品牌和非专利产品制造商之间的安排有关的风险；
•我们不时对专有技术的某些许可的依赖；
•我们在研究和开发(“R&D”)上投入的大量资源；
•消费者和其他第三方对我们的产品责任和其他索赔的风险；
•与监管环境变化有关的风险，包括与医疗保健欺诈、滥用和健康信息隐私和安全有关的美国联邦和州法律以及此类法律的变化；
•更改食品和药物管理局(“FDA”)的产品审批要求；
•医疗改革的影响以及政府当局和其他第三方付款人在保险和补偿水平方面的变化；
•我们可能扩展到更多的国际市场，使我们面临更多的监管、经济、社会和政治不确定性；
•我们能够以有利的条件识别、进行和整合在互补业务和产品中的收购或投资；
•全球经济、政治或其他灾难性事件的影响；
•我们吸引、聘用和留住高技能人才的能力；
•我们在应收税金协议下的义务可能是重大的；
•A类普通股的高度集中所有权，以及我们由Amneal集团控制的事实；以及
3
目录表
•本年度报告以表格10-K形式列出的其他因素，特别是在题为1A.风险因素以及我们向美国证券交易委员会提交的公开文件。

投资者亦应仔细阅读第1A项。风险因素需要对某些风险的描述，这些风险可能会导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中表达的结果大不相同。投资者应该明白，不可能预测或识别所有这些因素，也不应该考虑上述和第1A项。风险因素是对所有潜在风险和不确定性的完整陈述。公司不承诺公开更新任何可能不时作出的前瞻性陈述，无论是由于新信息或未来事件或发展的结果。
4
目录表
第一部分：
项目1.业务
概述
Amneal PharmPharmticals，Inc.(“公司”，“我们”，“我们”或“我们的”)是一家全球性制药公司，开发、制造、营销和分销各种基本药物，包括复杂的仿制药、注射剂、生物仿制药和专业品牌药物。我们主要在美国、印度和爱尔兰经营，直接或间接地向批发商、分销商、医院、连锁药店和个人药店销售产品。我们是一家控股公司，其主要资产是Amneal PharmPharmticals，LLC(“Amneal”)的共同单位(“Amneal Common Units”)。

该集团及其附属公司和某些在Amneal还是私人公司时拥有该公司的受让人(“Amneal集团”)持有Amneal Common Units 50.1%的股份，截至2022年12月31日，公司持有剩余的49.9%。虽然公司拥有Amneal的少数经济权益，但它是Amneal的唯一管理成员，拥有做出Amneal所有商业决策和控制其管理层的唯一投票权。因此，本公司合并了Amneal及其子公司的财务报表。该公司记录了它不持有的Amneal经济权益部分的非控制性权益。
收购
巴氯芬专营权

于2021年12月30日，吾等与私营专业制药公司SAOL International Limited(统称“SAOL”)的若干联属实体订立资产购买协议，据此，吾等同意收购SAOL的巴氯芬特许经营权，包括Liresal®、LYVISPAH™及一项正在开发中的流水线产品(“SAOL收购”)。收购SAOL扩大了我们在神经学方面的商业机构和专业组合，并在我们于2022年10月进入生物相似机构市场之前增加了商业基础设施。收购SAOL的对价包括大约8470万美元，在交易结束时用手头现金支付，以及从2023年开始根据某些收购资产的年度净销售额支付的或有特许权使用费。这笔交易于2022年2月9日完成。
普尼斯卡医疗保健有限公司

2021年11月2日，我们达成了一项最终协议，收购了Puniska Healthcare Pvt.Ltd.(“Puniska”)，这是一家印度私营的非肠道和注射药物制造商。协议签署后，吾等收购了Puniska股权的74%控股权，并于2022年3月印度政府批准交易后收购了剩余26%的股权。

卡什夫专业制药有限责任公司
2021年4月2日，公司和Kashiv Biosciences，LLC(关联方，参见注24.关联方交易)(“Kashiv”)完成了对Amneal收购Kashiv Specialty PharmPharmticals，LLC(“KSP”)98%控股权的交易，KSP是Kashiv的子公司，专注于开发创新的药物输送平台、新型505(B)(2)药物和复杂仿制药。
AvKARE、LLC和R&RS东北有限责任公司
1月31日，2020年，我们收购了田纳西州公司AvKARE Inc.(现为有限责任公司(“AvKARE，LLC”)和肯塔基州有限责任公司Dixon-Shane d/b/a R&S东北有限责任公司(“R&S”))65.1%的控股权(统称为“Rondo收购”)。AvKARE，LLC是美国联邦机构部门最大的仿制药自有品牌供应商之一，主要专注于国防部和退伍军人事务部。R&S是一家全国性的药品批发商，主要专注于向符合340B标准的实体提供产品，以提供一致的护理和定价。
有关我们收购的其他信息，请参阅注3.收购在我们的合并财务报表中。
细分业务
我们有三个可报告的细分市场：通用、专业和AvKARE。
5
目录表
泛型

处方药产品以品牌或仿制药的形式销售。仿制药具有与专利品牌药品相同的活性药物成分(“原料药”)、剂型、浓度、给药途径和使用条件，与其仿制的品牌具有生物等价性，通常以其化学(仿制)名称而不是品牌名称销售。然而，仿制药产品旨在为消费者提供具有成本效益的替代产品，同时保持品牌产品的安全性、有效性、质量和稳定性，因此通常以低于品牌同等产品的价格出售。通常，仿制药在相应品牌产品的适用专利到期之前不能上市，除非专利诉讼的解决导致更早进入市场的机会。仿制药制造商必须提交并获得批准，才能在市场上销售仿制药产品。

我们的仿制药部门包括250多个产品系列，涵盖广泛的剂型和递送系统，包括速释和缓释口服固体、粉末、液体、无菌注射剂、鼻喷剂、吸入和呼吸产品、生物相似产品、眼科、薄膜、透皮贴片和外用药物。我们专注于开发由于复杂的药物配方或制造，或者法律或监管挑战而存在巨大准入壁垒的产品。专注于这些产品使我们有机会向客户提供第一批(FTF)、第一批(FTM)和其他高价值产品。如果一种仿制药产品是第一个为该产品备案的ANDA，则该产品被视为FTF产品。根据Hatch-Waxman修正案，FTF产品可获得法定的180天排他期，但受某些条件的限制。不符合FTF资格的仿制产品可能仍然是FTM产品。如果仿制药是品牌药物的第一个上市仿制版本，则被认为是FTM产品。我们将高价值产品定义为在上市时有三个或更少非专利竞争对手的产品。FTF、FTM和高价值产品往往比其他仿制药更有利可图，而且往往有更长的生命周期。因此，新产品推出的时机可能会对我们的财务业绩产生重大影响。更多竞争者进入市场通常会对受影响产品的数量和定价产生负面影响。此外，定价往往受到我们无法控制的因素的影响。有关更多信息，请参阅下面的“美国药品审批流程”。

截至2022年12月31日，我们的仿制药部门有105种产品的ANDA悬而未决，另有94种产品正在筹备中，其中61%是非口腔固体产品。我们一半以上的仿制药产品线包括我们认为潜在的FTF、FTM和高价值产品。我们有一个整合的、基于团队的产品开发方法，将我们的制定、监管、法律、制造和商业能力结合在一起。

我们的仿制药部门拥有越来越多的机构注射产品组合，主要面向美国医院市场。我们的研发流程优先考虑注射剂领域的新产品创新，如药物/器械组合、多肽、长效注射剂和大容量肠外袋。我们已经扩展了我们的制造能力和基础设施，以支持这一不断扩大的业务的需求，重点是开发、商业化和扩展差异化的注射剂产品组合。2022年12月，FDA批准了我们的第一个即用大容量袋子，盐酸艾司洛尔氯化钠注射液，用于治疗心动过速。

此外，2022年，我们开始在美国商业化最初的肿瘤学生物仿制药组合。Alymsys®是指阿瓦斯丁®的生物相似物，于2022年10月推出，紧随其后的是Releuko®，生物相似物参考Neupogen®，于2022年11月推出。我们计划在2023年上半年推出Flynetra™，这是一种生物相似的参考Neulasta®的产品。为了增加我们的肿瘤学生物仿制药的销售，我们专注于为肿瘤学诊所、综合健康系统和专业药店提供服务。我们专注于用更多的分子来扩大我们的生物仿制药产品组合，我们寻求通过扩大我们的生物相似能力来实现垂直整合。
截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度，我们的仿制药部门的净收入分别为14.3亿美元、13.7亿美元和13.4亿美元，营业收入分别为2.242亿美元、2.815亿美元和1.894亿美元。
专业
我们的专业部门从事专有品牌药品的开发、推广、销售和分销，重点是治疗中枢神经系统(“CNS”)疾病(包括帕金森氏症和内分泌疾病)的产品。我们的产品组合包括Ryary®，这是一种卡比多巴-左旋多巴的缓释口服胶囊配方，用于治疗帕金森氏症、脑炎后帕金森症以及一氧化碳中毒或锰中毒后的帕金森症。除了Ryary®，我们推广的专科产品组合还包括用于治疗甲状腺功能减退的Unithroid®(左旋甲状腺素钠)，该产品经许可和分销销售
6
目录表
与Jerome Stevens制药公司和Lyvispah®(巴氯芬)达成协议，这是一种用于治疗多发性硬化症引起的肌肉僵硬、痉挛和疼痛的独特可溶颗粒配方。
此外，我们正在推进一系列潜在的特色产品，其中最著名的是IPX203，这是一种治疗帕金森病的卡比多巴/左旋多巴缓释胶囊的新型口服配方。FDA接受了我们的IPX203保密协议，并将处方药使用费法案的日期指定为2023年6月30日，以完成对我们的IPX203保密协议的评估。除IPX203外，我们还有一系列处于不同开发阶段的研发计划，包括利用我们适当的药物输送技术平台Grande®和KRONOTEC®的505(B)(2)计划。GRANDE®是一种先进的胃滞留系统，能够持续12至24小时给药，药物在上胃肠道具有特定部位的吸收。KRONOTEC®是一种先进的渗透口服给药技术，提供定时、定制和脉动的药物释放，以匹配疾病症状的时间安排。
对于特殊产品，这类产品的大部分商业价值通常是在产品具有市场排他性的期间实现的。在美国，当市场排他性到期，产品的仿制版本获得批准并投放市场时，品牌产品的销售额往往会出现大幅和快速的下降。
截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我们的专业业务部门的净销售额分别为3.741亿美元、3.783亿美元和3.556亿美元，营业收入分别为7260万美元、5640万美元和5650万美元。
AvKARE
我们的AvKARE部门主要为政府机构提供药品、医疗和外科产品以及服务，主要专注于为美国国防部和美国退伍军人事务部提供服务。AvKARE也是注册名称为AvKARE和AvPAK的瓶装和单位剂量药品以及内外科产品的批发商。AvKARE也是药品和维生素的包装商和批发商，面向遍布美国各地的零售和机构客户，主要致力于提供340B合格实体产品，以提供一致的护理和定价。
截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日止年度，我们的AvKARE部门的净销售额分别为4.061亿美元、3.49亿美元和2.937亿美元，营业收入(亏损)分别为330万美元、680万美元和770万美元。
地理区域
我们在美国、印度和爱尔兰开展业务。在2022年12月期间，我们签署了一项长期许可协议，将我们的一些复杂的仿制药商业化，销往欧洲大部分地区以及澳大利亚和新西兰(见注5.联盟与协作如需更多信息，请参阅我们的合并财务报表)。在美国以外的一些国家的投资和活动比美国的同类活动面临更高的风险，因为投资和商业环境可能受到国际经济中的金融不稳定、限制性经济政策以及政治和法律体系不确定性的影响。有关此风险的进一步讨论，请参阅第1A项。风险因素.
销售和市场营销与客户
在美国和波多黎各联邦，我们主要通过批发商和分销商、零售药店、邮购药店以及直接向医院和机构销售我们的仿制药和特效药。我们的大部分仿制药产品销售给大型团购组织(“GPO”)，并通过批发商、大型连锁零售商或邮购客户销售。我们的无菌注射产品通常销售给GPO和专业分销商，并通过批发商销售，有时直接销售给大型医院和机构。我们所有的批发商都为零售药店、独立药店和托管护理组织，如医院、疗养院、健康维护机构、诊所、药房福利管理公司和邮购客户采购产品并将其储存起来。2022年12月28日，我们签署了一项长期许可协议，将我们的一些复杂的仿制药商业化，销往欧洲大部分地区以及澳大利亚和新西兰(见注5.联盟与协作如需更多信息，请参阅我们的合并财务报表)。截至2022年12月31日，我们尚未销售本许可协议下的产品。我们的专业部负责推广品牌医药产品，雇佣了一支由专业现场销售代表组成的团队，负责向医生和医疗保健提供者直接营销和推广我们的品牌产品。
在我们的AvKARE细分市场中，我们主要通过批发商和分销商、零售药店、邮购药店销售我们的产品，并直接进入医院和机构。我们在AvKARE细分市场中的大多数仿制药产品都销售给大型GPO和政府实体(美国国防部和美国国防部
7
目录表
退伍军人事务部)，并通过批发商销售。AvKARE部门的分销渠道主要向诊所、机构和药店销售品牌产品，通常销售给GPO。
在截至2022年12月31日的一年中，我们的四个最大客户--美国卑尔根公司、麦凯森制药公司、红衣主教保健公司和CVS保健公司--约占我们净收入的71%。总体而言，我们目前拥有约1,200名客户(包括超过1,000名特定于我们AvKARE细分市场的客户)，其中一些客户是大型采购集团的一部分。
我们没有与任何主要客户签订保证未来业务的长期协议，这些客户中的任何一个或多个失去或大幅减少订单可能会对我们的经营业绩、未来前景和财务状况产生重大不利影响。
竞争
制药业竞争激烈，受到新技术、新发展、政府法规、医疗保健立法、融资可获得性等因素的影响。与我们相比，我们的许多竞争对手拥有更长的运营历史和更多的财务、研发、营销和其他资源。竞争对手的仿制药制造商通过以显著较低的价格提供品牌药品的替代品来为我们的客户创造价值，有时我们可能无法将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，无法成功地制定并将低于竞争对手的新产品推向市场，也无法提供与竞争对手的产品一样优惠的商业条款。我们与许多目前或打算在制药行业运营的其他公司竞争，包括从事控释药物输送技术和产品开发的公司，以及可能决定开发此类产品的其他制造商。我们在仿制药/生物相似药品市场上的主要竞争对手包括Teva制药工业有限公司、Viatris公司、Endo International plc、Sandoz International GmbH、辉瑞、Fresenius Kabi KGaA、太阳制药工业有限公司、Lupin制药公司、Hikma制药公司、Dr.Reddy‘s实验室有限公司、Coherus生物科学公司、Amphastar制药公司和Aurobindo制药有限公司。我们在特种药品市场的主要竞争对手包括Supernus制药公司、Jazz制药公司和Alkermes PLC。
我们的AvKARE细分市场竞争也很激烈，新的规模较小的竞争对手经常进入该领域。我们的竞争对手是其他批发商，包括红衣主教健康公司、美国卑尔根公司和金州医疗供应公司。
通过专注于我们具有复杂剂型和高进入门槛的高价值产品，以及利用我们垂直整合的供应链和选择性地使用内部原料药，我们的目标是生产比竞争对手更有利可图的产品。然而，这一或任何未来的战略可能无法使我们在仿制药行业中成功竞争。
《哈奇-瓦克斯曼修正案》修订了《联邦食品、药品和化妆品法》(FDCA)，并为每个申请FTF和ANDA并获得第四段认证的申请人规定了180天的仿制药市场独家经营期，这意味着对至少一项品牌专利的挑战。在180天的独占期内，成功挑战相关创新者药物专利的获批FTF ANDA的持有者通常享有更高的市场份额和销售额。当专营期结束时，其他仿制药竞争对手可能会推出他们的产品版本，这可能会导致严重的价格侵蚀和市场份额的损失。如果我们是FTF产品的ANDA持有者，在180天专营期结束后，我们可以调整该产品的价格，并为我们的客户提供价格调整，以弥补较低价格与我们之前销售客户当时库存产品的价格之间的差额。这些调整通常被称为货架库存调整。在某些情况下，我们可能决定不向某些客户提供价格调整，因此，我们可能会从这些客户那里收到未售出产品的退货，并放弃未来的销售量，而不是降低定价。
授权仿制药是品牌公司(直接或通过第三方)根据该品牌的NDA推出的药品的仿制药标签版本，也加剧了仿制药行业的竞争。授权的仿制药产品可能在180天专营期之前、期间和之后销售，是一个重要的竞争来源，因为品牌公司在迅速推出其药品的仿制药版本方面不会面临任何监管障碍。
此外，批发商和零售商之间的整合以及GPO的形成导致仿制药市场的价格竞争加剧。仿制药经销商要求下调价格，导致整个行业的收入和平均产品毛利率下降。如果这些降价继续或
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目录表
即使增加，也可能对我们的收入和毛利率产生实质性的不利影响。此外，即使我们降低了向客户收取的价格，也不能确保消费者为这些药物支付的价格也会同样降低。
仿制药市场的主要竞争因素包括：
•仿制药制造商迅速开发并获得监管机构批准并供应商业数量仿制药产品的能力；
•引进其他仿制药生产厂家的产品与我们的产品直接竞争；
•引进授权的仿制药产品，与我们的产品直接竞争；
•我们的客户之间的整合和买方联合体的形成；
•竞争对手和客户的定价压力，即使类似的价格节约不会转嫁给消费者；
•我们的仿制药竞争对手的产品质量；
•我们和我们的竞争对手在其产品组合中提供的产品范围；
•我们的能力和我们的仿制药竞争对手在专利或法定专营期到期后迅速进入市场的能力，限制了我们产品的盈利范围和持续时间；
•我们的客户愿意在不同的仿制药竞争对手之间切换他们的产品供应来源；
•我们的仿制药竞争对手识别和销售利基产品的能力；
•我们和我们的竞争对手的服务水平(包括维持库存以便及时交货)以及作为可靠的仿制药产品开发商和制造商的声誉；以及
•我们的产品和竞争对手的产品外观和标签。
在品牌药品市场，我们的主要竞争对手是专注于帕金森氏症和其他中枢神经系统疾病的制药公司。此外，对于我们正在内部开发的产品和/或我们可能从第三方获得许可的任何额外产品，我们预计将面临来自大型制药公司、药物输送公司和其他专业制药公司的日益激烈的竞争，这些公司专注于与我们的品牌产品相同的疾病。
研究与开发
研发活动是我们业务的重要组成部分。研发支出涉及发现、测试和开发新产品、预付款和里程碑、改进现有产品以及在推出之前展示产品功效(如果适用)和法规遵从性的过程。我们致力于投资研发，目的是提供高质量和创新的产品。截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度，我们的研发支出分别为1.957亿美元、2.018亿美元和1.799亿美元。
原材料
对我们的业务至关重要的原材料，包括原料药，通常可以从多种来源轻松获得。我们从散装医药化学品分销商那里购买原材料，我们还在印度的工厂生产某些原料药。然而，在某些情况下，用于制造我们产品的原材料只能从单一供应商那里获得。此外，即使存在不止一家供应商，我们也可以选择在提交给FDA的产品申请中只列出一家供应商，对于我们大多数产品的原料药供应商来说，我们已经这样做了。一般来说，我们需要长达18个月的时间来寻找新的独家供应商并获得资格。如果我们收到来自单一来源供应商的不到一年的终止通知，表明它打算停止供应原材料，这可能会导致我们生产相关药物的能力中断。虽然到目前为止，我们只是偶尔遇到供应中断的情况，但不能保证我们将继续获得不间断或充足的此类原材料供应。任何不能及时获得原材料，或任何重大的价格上涨没有转嫁给客户，都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
由于法律和法规要求我们的产品营销授权必须指定原料药和原材料供应商，如果指定的供应商因任何原因无法继续供应我们，我们将需要寻求FDA对新供应商的批准。在FDA批准和批准新供应商的过程中，受影响的药品的制造和营销因此出现延误，具体取决于产品，这可能会对我们的运营结果和财务状况产生重大不利影响。我们通常在可行的情况下，为我们生产的药品(包括我们自己生产的原料药)提供两个或两个以上的原材料供应商，以防范此类事件的风险。此外，我们可能会与原材料经销商签订合同，以确保特定产品的充足供应。
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目录表
制造和分销
我们在美国、印度和爱尔兰拥有制造基地和共处一地的研发中心网络，具有广泛的剂量能力。我们还在肯塔基州格拉斯哥有一个仿制药和特种产品的配送中心，在新泽西州的东汉诺威也有一个包装中心。我们的大部分仿制药产品都是在国内生产的；在截至2022年12月31日的一年中，在我们美国工厂生产的产品贡献了仿制药产品净收入的43%，而在印度生产的产品贡献了32%。我们依赖第三方制造商提供我们的仿制药产品组合中的产品，约占我们截至2022年12月31日的年度仿制药净收入的25%。我们的大部分特色产品都是由第三方制造商制造的。此外，我们有选择地为我们的产品子集生产原料药，这有助于降低我们产品的总体制造成本，并使我们能够更好地控制我们的供应链。
我们AvKARE部门的配送中心位于肯塔基州的Fountain Run和宾夕法尼亚州的费城。
政府监管

开发、制造、销售、分销和营销仿制药和品牌产品的业务必须遵守重大的健康、安全和环境法律法规，包括管理产品的批准和定价、临床试验、实验室程序、健康和其他敏感信息的隐私和安全以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。这些监管制度由政府机构监督，主要是FDA，如果适用，还包括药品监督管理局(DEA)、卫生与公众服务部、联邦贸易委员会(FTC)以及美国和国外的几个州和地方政府或其他机构，包括个人数据保护机构。不遵守这些政府机构的法律和法规可能会导致法律或其他执法行动，包括暂停监管批准、监管批准延迟、临床搁置、命令停止不合规活动以及可能对我们提起民事和刑事诉讼。适用于制药业的监管环境，特别是适用于制药业的执法立场、法规和法律解释不断变化，并不总是明确的。这种环境的重大变化可能会对我们的财务状况和经营结果产生重大不利影响。

FDCA、公共卫生服务法(PHSA)、受控物质法、实施这些法律和其他法规的条例管理我们产品的开发、测试、制造、包装、使用、分销、安全、有效性、标签、储存、记录保存、批准、营销、销售和推广，以及安全监控和报告的上市后要求。不遵守这些法律和法规可能会导致司法和/或行政处罚，如警告信、召回、产品扣押、禁令、罚款、完全或部分暂停分销或生产、从政府计划和合同中排除或禁止、恢复原状、返还、归还和刑事起诉。FDA有权根据其监管正当程序程序，随时撤回对药品的批准，并可以强制产品召回。
美国的药品审批程序

在美国，FDA 根据FDCA和PHSA及其实施条例对药品和生物制品进行管理。 为了将新药或生物药物推向市场，必须将大量数据提交给FDA进行审查和批准。除批准外，FDA还对研究、开发、临床前和临床试验、制造、包装、储存、分销、记录保存、标签、广告、促销、营销、批准后监测和报告以及药品和生物制品的进出口进行监管。如果我们在产品开发过程、批准过程或批准后的任何时候未能遵守适用的美国监管要求，我们可能会受到各种行政或司法制裁，其中可能包括FDA拒绝批准待定申请、延迟批准、暂停或撤回批准、实施临床暂停、下令停止违规活动、刑事指控、发出警告信和其他类型的与执法有关的信件、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、不得参与FDA、美国司法部(DoJ)或其他政府实体提出的政府计划和合同、返还、返还利润或民事或刑事调查和处罚。

通常，以下类型的申请可用于获得FDA的批准。
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目录表
新药申请和生物制品许可证申请
对于含有FDA事先未批准的活性成分的药品，潜在制造商必须提交一份完整的保密协议，其中除了与药品质量和制造有关的数据和信息外，还必须包含支持该药物产品安全性和有效性的临床研究结果。对于含有先前批准的有效成分的药物，如果该药物将用于治疗该药物先前未获批准的适应症，或者如果该药物的剂型、剂量或给药方法发生了变化，并需要临床研究来支持这种变化，则也需要NDA。生物制品许可证申请(“BLA”)需要将生物制品引入州际商业，并为一种或多种适应症销售该产品。FDA在批准一种新的药品或生物制品在美国上市之前所需的程序通常包括下列步骤。

•实验室和临床检测；
•向FDA提交研究新药(“IND”)申请；
•根据FDA的良好临床实践要求(“GCP”)和保护人类研究对象及其健康信息的额外要求，进行充分和受控的人体临床研究，以确定拟议产品在其拟议使用条件下的安全性和有效性；
•对于药品，提交一份保密协议，其中包含临床前试验和临床研究的结果，确定拟议产品在其拟议使用条件下的安全性和有效性、拟议标签和涉及药品质量和制造等问题的广泛数据；
•对于生物制品，提交一份BLA，其中包括来自非临床测试和临床研究结果的安全、纯度和效力的实质性证据，以及确保产品身份和质量的化学、制造和控制信息，以及建议的标签；
•对于某些产品，制定和实施风险评估和缓解策略；
•扩大到商业制造的规模；
•FDA对生产该产品的一个或多个制造设施的检查圆满完成，以评估是否符合当前的良好制造规范(“cGMP”)，如果适用，还应评估FDA当前的良好组织规范的符合性；
•FDA可能对非临床和临床研究地点以及产生支持NDA或BLA的数据的临床研究赞助商进行检查；以及
•FDA对保密协议或BLA的审查和批准或许可。

在开始候选产品的第一次临床试验之前，赞助商必须向FDA提交IND，并且IND必须在人体临床试验开始之前生效。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA对拟议的临床试验提出安全担忧或问题，并在30天内将IND置于临床搁置状态。FDA还可以在临床试验之前或期间的任何时候，出于安全考虑或不符合规定的原因，对候选产品实施临床搁置。如果FDA强制临床暂停，研究可能不会在没有FDA授权的情况下重新开始，然后只有在FDA授权的条件下才能重新开始。

FDA或赞助商可随时以各种理由暂停临床试验。同样，如果临床试验没有按照独立机构评审委员会的要求进行，或如果候选产品与患者受到意想不到的严重伤害有关，独立机构评审委员会(“IRB”)可以暂停或终止对其所在地的临床试验的批准。

人类临床研究通常分三个连续的阶段进行，这些阶段可能会重叠，也可能会合并。第一阶段研究旨在评估研究产品在人体内的安全性、剂量耐受性、吸收、新陈代谢和分布，以及与增加剂量相关的副作用，并在可能的情况下获得有效性的早期证据。如果情况良好，将启动第二阶段研究，以评估该产品对特定目标疾病或状况的疗效，确定剂量耐受性、最佳剂量和剂量计划，并确定可能限制该产品用途的任何不良反应。如果第二阶段试验的数据有利，就会进行大规模的第三阶段试验，以确认该产品的有效性和安全性。

在临床开发的所有阶段，FDA和其他机构要求对所有临床活动、临床数据和临床研究调查人员进行广泛的监测和审计，某些进展和安全报告必须提交给FDA。第一阶段、第二阶段和第三阶段临床研究可能不会在任何指定的时间内成功完成，如果有的话。

假设按照法规要求成功完成了所有要求的测试，提交NDA或BLA以请求批准该产品上市将受到巨额申请使用费的限制，如果FDA发现满足某些标准，则可能会减少或免除这笔费用，并且针对罕见疾病或疾病指定的产品有某些豁免。提交保密协议或BLA并不能保证FDA会认为它是完整的并接受它的备案。
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在FDA认为申请提交后，FDA工作人员将审查NDA或BLA，以确定产品在其建议的使用条件下是否安全有效。不能保证一种产品会获得上市所需的监管批准。
如果FDA在审查了NDA或BLA后确定申请不能以目前的形式获得批准，FDA会向申请人发送一封完整的回复信，指出所有阻碍最终批准的突出缺陷。FDA随后暂停审查，直到申请人重新提交NDA或BLA，并提供旨在解决缺陷的新信息。收到完整回复信的申请人可以重新提交申请，提供针对FDA关切或要求的数据和信息，在不影响随后提交相关申请的情况下撤回申请，或要求就是否有理由拒绝批准申请举行听证会。如果产品获得监管部门的批准，批准仅限于特定的疾病和剂量或已寻求批准的使用适应症。此外，FDA可能会要求申请者进行第四阶段测试，其中包括临床试验，目的是在批准后进一步评估药物的安全性和有效性，并可能要求监测计划，以监测已商业化的批准产品的安全性。一旦发布，如果不符合正在进行的监管要求，或者如果产品上市后出现安全性或有效性问题，FDA可能会撤回产品批准。该机构还可以强制要求NDA或BLA持有者进行新的研究，进行标签更改，实施风险评估和缓解策略，并采取其他纠正措施。
FDA有许多计划，包括快速通道、突破性治疗、优先审查和加速审批，旨在加快符合特定标准的产品的开发或审查，如果合适，申请者可以为他们的候选产品探索其中一些机会。这些计划不会更改审批标准，但可能会加快开发或审批过程。即使一种产品符合这些计划中的一个或多个，FDA也可以在以后决定该产品不再符合资格条件，或者决定FDA审查或批准的时间段不会缩短。
此外，在突发公共卫生事件中，申请者可以向FDA申请紧急使用授权(EUA)，如果获得批准，则允许在宣布的公共卫生紧急情况期间，根据EUA中规定的条件分发和使用产品，除非EUA以其他方式终止。
NDA用户收费计划
2022年9月30日，总裁将FDA 2022年用户费用重新授权法案签署为法律，其中包括从2023财年到2027年对处方药用户费用法案(PDUFA VII)的重新授权。该方案规定继续及时审查新的新的国家发展议程和行动纲领。PDUFA VII的改进包括使用户费用结构现代化，注重人力资源和财务管理改进，包括显著增加工作人员的能力和能力，以支持细胞和基因治疗产品的审查；建立能力规划能力；通过利益风险、以患者为中心的药物开发、复杂的创新试验设计和模型知情药物开发，加强监管工具的使用；加强突破性治疗审查的人员配备；注重与行业的沟通；以及在监管决策中探索现实世界的证据。
生物相似用户收费计划
《生物相似使用费法案》于2022年9月30日第二次重新授权(“BsUFA III”)。在BsUFA III的重新授权方面，改进包括新的补充剂类型和加快的审查时间表；加强生物相似生物开发过程中的沟通和反馈；加强许可前检查沟通；引入新的试点计划，以加强监管决策和促进基于科学的建议；以及加强财务管理、透明度和战略招聘。
简明新药申请
对于已批准药物的仿制药，ANDA依赖于FDA先前对参考上市药物(RLD)的安全性和有效性的发现，因此，可以在不提交独立新药申请所要求的相同类型和范围的信息以确定建议产品的安全性和有效性的情况下获得批准。相反，ANDA必须提交数据和信息，证明建议的产品具有相同的有效成分、剂型、给药途径和强度，并且与先前批准的RLD具有生物等效性，表明仿制药在体内的吸收速度和浓度水平与参考上市药物没有显著差异。对于大多数口服药物产品，当产品中的原料药被吸收到血液中的速度和程度在统计学上没有显著差异时，品牌和仿制药之间的生物等效性就建立起来了。对于某些药品，如外用、本地作用的药品，其他手段
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FDA可能会要求建立生物等效性。除某些有限的例外情况外，建议的产品还必须具有与RLD相同的标签，包括关于RLD专利的某些信息，并且必须符合与NDA产品相同的药品产品质量和制造的法律和监管标准。
ANDA用户收费计划
2012年7月，《仿制药使用费修正案》(GDUFA)成为法律。自2012年10月1日起，GDUFA立法对新的ANDA申请、药物主文件、产品和建立费用以及对积压的等待批准的ANDA申请收取一次性费用。作为回报，该计划旨在提供更快、更可预测的FDA对ANDA的审查，并增加对药品设施的检查。2022年9月30日，它第二次被重新授权，条款有效期至2027年9月30日(“GDUFA III”)。FDA关于GDUFA III的承诺书列出了2023-2027财年GDUFA重新授权的绩效目标和计划增强，为FDA对不同ANDA提交的评估和审查设定了目标，并包括旨在增加提交前评估活动、减少ANDA评估周期数和便利获得仿制药的增强措施，特别是那些含有复杂有效成分或剂型的复杂产品，这些产品通常更难推广，评估周期增加。重新授权还建立了能力规划能力。
哈奇-瓦克斯曼修正案为仿制药制造商建立了一种标准化的方法，使其能够提交ANDA并获得FDA对仿制药产品的批准，从而建立了现代仿制药监管体系。为了获得FDA的批准，潜在的仿制药制造商必须清除各种监管障碍：
当前良好的制造规范
为了获得FDA对其产品的批准，制药商必须证明其设施符合cGMP法规。在药品的生产和加工过程中，制造商必须始终遵守cGMP标准，FDA可以随时检查制造商的地点，以确保符合标准。
专利条款
品牌药品通常受美国专利商标局授予的专利保护，这些专利只允许开发该药品的制药公司营销和销售此类产品。品牌产品的赞助商必须向FDA“列出”某些专利，FDA随后会公开发布这些专利信息。对于仿制药制造商，要推出参考品牌药品(其RLD)的仿制版本，必须向FDA提交ANDA，并为品牌产品赞助商列出的每项专利提供证明，说明下列事项之一：
•第一款：与所引用的品牌药品的专利有关的所需专利信息尚未提交；
•第二款：所引用的品牌药品的专利已经到期；
•第三款：所引用的品牌药品的专利将于某一特定日期失效；或
•第四款：所引用的品牌药品的专利无效、不可强制执行和/或不会受到正在寻求批准的药品的侵权。
根据上文提到的第一段或第二段提交ANDA认证，允许ANDA立即获得批准，如果它另外有资格的话。根据上文提到的第三款提交ANDA证书，表明申请人同意等到相关专利到期后再寻求其ANDA的最终批准。根据上文提到的第四款，仿制药制造商可以挑战所引用的品牌药品的专利。
如果仿制药产品的ANDA有第四款认证，申请者还必须在FDA接受ANDA申请时通知NDA和专利持有人(“PIV通知”)。如果NDA持有人或专利所有人在收到所需通知后45天内对ANDA申请人提起专利侵权诉讼，作为对第四款认证通知的答复，ANDA的批准一般将在收到通知后30个月或法院可能下令的较短或较长时间内暂停。
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仿制药定价
仿制药产品的定价通常与生产这种药品的仿制药版本的公司的数量有关。仿制药产品通常在第一次仿制药上市后立即处于最高价格，要么是因为一家制造商获得了180天的独家经营权，要么是因为将这种产品推向市场的其他技术或操作障碍，如原材料短缺或复杂配方，只有几家制造商进入市场。随着更多的仿制药制造商进入市场，仿制药产品的价格通常会下降，因为制造商在价格上展开竞争，以夺取市场份额。即使我们降低了向客户收取的价格，消费者为这些药物支付的价格可能也不会同样降低。此外，批发商和零售商之间的整合以及GPO的形成导致仿制药市场的价格竞争加剧。
医疗改革
我们产品的定价和报销在一定程度上取决于政府监管。在美国，最近出现了多项与药品定价和医疗保健系统其他改革相关的联邦和州提案、法律和行动，包括颁布《降低通胀法案》(IRA)。爱尔兰共和军将允许医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)在2029年之前为最多60种药物谈判最高公平价格，从2026年的10种药物开始。这些药物必须由FDA批准至少七年(小分子药物)或至少十一年(生物制品)。联邦政府必须考虑制造商提交的数据，包括研发成本、生产和分销成本、市场数据以及收入和销售量数据。政府还必须考虑有关替代疗法的证据，包括与现有疗法相比，某种药物是否代表着治疗进步，以及该药物和替代疗法的相对有效性，包括对特定人群(例如，儿童、老年人、绝症患者)的影响。IRA还要求Medicare Part D计划限制受益人对胰岛素产品的成本分担，但不包括商业计划的胰岛素成本分担上限。

联邦或州一级通过改变医疗保健提供或筹资的方式或更直接地对药品定价、政府报销和产品获取进行控制来改革医疗体系的任何重大努力都可能对我们产生实质性影响。各州和联邦政府监管药品价格或付款的努力，包括为药品进口提供便利、限制报销以降低国际参考价格以及要求大幅折扣的拟议行动，如果实施，可能会对我们的业务产生不利影响。各国还可以推进药品定价举措，重点放在可负担性审查委员会、与定价做法有关的经济处罚、制造商定价和报告要求，以及对商业市场上处方药援助或共同支付累加器计划的监管。此外，医疗补助计划或联邦340B药品定价计划的变化可能会对我们的业务产生实质性影响。联邦340B药品定价计划对药品制造商向某些医疗保健机构销售的药物的价格设定了上限。目前尚不清楚可能会通过什么立法提案(如果有的话)，也不清楚政府机构和私人付款人将如何应对此类医疗改革。因此，我们无法预测潜在立法对我们业务的影响，也不能保证此类立法不会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。
药物谱系法
各种药品来源法律，如2014年颁布的《药品供应链安全法》，要求跟踪从制造商到药房(例如药房)涉及处方药产品的所有交易。遵守这些法律需要广泛的跟踪系统，并与客户和制造商密切协调。虽然我们相信我们遵守这些法律，而且我们打算在未来这样做，但关于这些法律的此类立法和政府执法正在不断演变。不遵守规定可能会导致罚款、处罚或业务损失，这可能会对我们的财务业绩产生实质性的不利影响。
《销售及市场推广条例》
我们的营销行为受州法律以及联邦法律的约束，例如旨在防止医疗保健行业欺诈和滥用的《反回扣法规》和《虚假索赔法案》。反回扣法规一般禁止以腐败方式招揽、提供、收受或支付任何有价值的东西来创造业务。《虚假索赔法》一般禁止任何人在知情和自愿的情况下提出或导致提交任何虚假或欺诈性的商品或服务付款索赔，包括向联邦医疗保险和医疗补助等政府支付者提出的任何索赔，并通常将通过回扣产生的索赔视为虚假或欺诈性的。联邦政府和各州还监管制造商和医疗保健提供者之间的销售和营销活动以及财务互动，要求向政府当局和公众披露此类互动，披露从制药公司到医疗保健的价值转移。
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提供者和医疗保健组织，如学术教学医院，以及采用合规标准或计划。州总检察长也已采取行动，根据州消费者保护法和虚假广告法规范处方药的营销。
专利诉讼和解的联邦法规和授权的通用安排
根据2003年《医疗保险处方药改进和现代化法案》，仿制药和品牌制药公司必须向美国司法部和联邦贸易委员会提交其他品牌和/或仿制药公司之间就解决专利诉讼和/或制造和销售品牌药品的仿制药版本达成的某些协议。这一要求影响了仿制药公司解决知识产权诉讼的方式，并可能导致针对制药公司的私人诉讼增加和/或更多联邦贸易委员会或其他政府组织的调查。
其他监管要求
我们受最高允许成本规定的约束，该规定将联邦医疗保险、医疗补助和其他计划下某些非专利处方药的报销限制在这些药物通常可获得的最低价格。在许多情况下，只有非专利处方药在规定的范围内。一般而言，联邦、州和地方政府实体以及私人第三方报销人和个人根据举报人法规积极审查药品的定价和推广、报销方法和报销水平的确定以及向联邦和州机构报告与药品有关的情况。目前，美国司法部、美国检察官办公室和州总检察长已经对全行业的药品定价和促销做法发起了调查、审查和诉讼，举报人已经提起了Qui Tam诉讼。我们无法预测这些审查、调查和诉讼的结果，或它们对我们业务的影响。有关更多详细信息，请参阅注21.承付款和或有事项到我们的合并财务报表。
几乎每个州，以及哥伦比亚特区，都颁布了立法，允许在处方医生授权或未被禁止的情况下，用同等的仿制药替代品牌药物，一些州还强制要求在医疗补助计划中使用仿制药替代。
此外，对于可能是我们产品配方一部分的各种受控物质，如麻醉剂，存在许多州和联邦要求。我们必须满足受控物质法律的要求，例如修订后的受控物质法、针对我们某些产品和活动的DEA法规以及相关的州要求。这些法律和法规涉及受管制物质的制造、运输、储存、安全、库存、记录保存、分配、销售、分配和使用。DEA和其他监管机构限制我们目前的某些产品和正在开发的产品中使用的受控物质的供应。我们必须每年向禁毒署及类似的政府和监管当局申请采购配额，以便获得这些物质。DEA拥有与FDA类似的权力，还可以寻求罚款、行政处罚，如撤销生产受控物质的注册，以及对违反受控物质的行为进行刑事处罚。
其他联邦和州监管机构拥有深远的权力。例如，加利福尼亚州r等同于加州的任何制造商、批发商、零售商或其他实体销售、转让或以其他方式提供某些所谓的前体物质必须拥有加州司法部、麻醉药品执法局颁发的许可证。这一要求涵盖的物质包括麻黄素、伪麻黄碱、去甲伪麻黄碱和苯丙醇胺等。管理局有权签发、暂停和吊销前体许可证，许可证可因各种原因被拒绝、吊销或暂时吊销，其中包括：(1)未能保持有效控制，防止前体转移给未经授权的个人或实体；(2)未遵守《卫生和安全法》关于前体物质的规定或根据其通过的任何条例；(3)根据公共安全和福利，实施任何可能证明实际或潜在不适合持有许可证的行为，该行为与许可证持有人的资格、职能或责任有很大关系；或(Iv)许可证申请人/许可证持有人的任何个人所有者、经理、代理人、代表或雇员故意违反任何联邦、州或地方刑事法规、规则或与制造、维护、处置、销售、转让或提供任何前体物质有关的条例。
隐私、安全和数据标准法规
许多联邦、州和外国的法律和法规管理受保护的健康信息(“PHI”)和其他个人的、敏感的、受管制的或其他个人的、敏感的、受管制的或其他个人的、敏感的、受管制的或
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机密数据，包括个人身份信息(“PII”)。我们的许多活动都涉及PHI和PII的处理。
在联邦一级，我们受到许多部门具体规定的约束。1996年的联邦《健康保险可携带性和责任法案》、《促进经济和临床健康的健康信息技术法案》、《21世纪治疗法案》、《公法116-321》以及实施这些法律的法规(统称为《医疗保险责任法案》)对涉及医疗保险隐私和安全的承保实体和商业伙伴提出了要求。在我们的业务开展中，我们可能是承保实体或商业伙伴，我们也可能被要求为我们的商业伙伴供应商违反HIPAA承担责任。HIPAA强制实施合同要求，要求违约通知，并建立规则，对某些电子交易的格式和内容进行标准化，包括资格和索赔。违反HIPAA可能导致执行行动、民事和刑事处罚以及和解、解决和监测协议。此外，州总检察长可以提起民事诉讼，寻求禁令或损害赔偿，以回应威胁州居民隐私的违反HIPAA的行为，并可以代表各自的居民就相关案件的和解进行谈判。不能保证我们不会因遵守HIPAA而成为调查、审计或合规审查的对象。虽然HIPAA没有设立私人诉权，但其标准已被用作州民事诉讼中注意义务的基础，例如那些在处理、滥用或违反PHI时疏忽或鲁莽的民事诉讼。HIPAA不会抢占更严格的国家健康隐私法律法规，这些法律和法规可能会保护某些个人的健康信息，如未成年人的健康信息，以及某些类型的敏感健康信息，如变性人护理、艾滋病毒/艾滋病状况、生殖健康信息, 遗传信息，以及心理和行为健康。
此外，根据联邦贸易委员会法(“联邦贸易委员会法”)第5条，联邦贸易委员会对某些隐私和安全做法拥有管辖权，这些做法被认为是商业中或影响商业中的不公平和欺骗性行为和做法。联邦贸易委员会指控公司违反该法，理由是未能适当和透明地保护个人信息，尊重消费者的隐私权，基于向第三方披露健康和个人信息，未能限制第三方使用健康信息，未实施防止不当或未经授权披露健康信息的政策和程序，以及未在使用和披露健康信息用于广告之前提供通知和获得同意。除联邦贸易委员会法案外，联邦贸易委员会还执行与消费者隐私和安全有关的其他联邦法律和法规。
美国证券交易委员会提议对报告公司承担额外的网络安全信息披露义务，最终规则预计将于今年制定。
在过去的几年里，联邦政府越来越关注适用于政府承包商的网络安全要求，包括加强指导和监管。这些措施包括遵守1974年的《隐私法》、《国防联邦采购条例补充规定》的网络安全要求、网络安全成熟度模型认证(将在未来四年内生效并基于NIST标准)、《联邦信息安全现代化法案》以及白宫关于改善国家网络安全的2021年行政命令。
州和地方当局越来越注重保护个人免受身份盗窃，一些州通过了全面的数据安全法律和法规，除其他外，要求在某些情况下适用于我们的某些最低数据安全标准和安全违规通知，以及对访问和使用PII的某些限制。这些法律和法规包括州一般数据泄漏法，这些法律存在于所有50个州，一般保护PII。许多州也有自己的关于PII处理的具体部门法律，这可能也适用于我们。
在过去的几年里，五个州已经通过了自己的全面的消费者隐私法，更多的州正在考虑这样做。一般而言，这些法规豁免受HIPAA监管的数据和/或实体，但在不同方面适用于我们收集的其他数据，例如由网站访问者以及在加州的员工和业务合作伙伴提供的PII。此外，我们预计联邦和州立法者和监管机构将继续制定与隐私和网络安全相关的立法，包括与勒索软件事件有关的立法。
此外，管理PII使用和披露的国际法律、规则和法规可能比美国更严格，而且不同司法管辖区的法律、规则和法规有所不同。2018年5月生效的欧盟一般数据保护条例(GDPR)加强或创建了与欧洲居民有关的PII处理义务(例如关于通知、数据保护影响评估和个人权利)，并规定了比以前的欧洲指令或法律更严厉的不遵守惩罚。根据GDPR，违规行为最高可被处以2000万欧元或全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准。此外，我们开展业务的许多欧洲以外的国家已经实施或可能实施数据保护法律和法规，其中一些包括仿照GDPR中的要求。一些非美国司法管辖区也是
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制定数据驻留条例，要求在各自的司法管辖区内保存数据，或以其他方式限制个人数据的跨境转移，除非满足特定的监管要求。
数据隐私法律法规正在不断演变，可能会发生重大变化或解释性应用。不同的司法管辖权要求可能会增加我们合规工作的成本和复杂性，违反适用的数据隐私法可能会导致重大处罚。我们未能或被认为未能遵守适用的数据保护法，可能会导致政府实体或其他人对我们提起诉讼或采取行动，使我们面临巨额罚款、处罚、判决和负面宣传，要求我们改变我们的业务做法，增加合规成本和复杂性，并对我们的业务产生不利影响。
环境法
我们受全面的联邦、州和地方环境法律和法规的约束，这些法规管理空气污染排放、废水排放、固体和危险废物处理，以及与当前或上一代处理和处置活动相关的污染的补救。我们定期接受各环境监管机构的环境合规审查。虽然无法准确预测与环境合规和潜在补救活动相关的未来成本，但遵守环境法预计不需要大量资本支出，也不会对我们的业务、运营或财务状况产生实质性的不利影响。
专利、商标和许可证
我们在美国和其他国家/地区拥有或授权多项专利，涵盖某些产品和候选产品，还为其他产品和候选产品开发了品牌名称和商标。
一般来说，品牌医药企业依靠专利保护来确保专利有效期内的市场排他性。我们认为对我们的专利、商标和许可权的全面保护具有实质性价值，并采取行动保护这些权利不受侵犯。然而，我们的业务不依赖于任何单一的专利、商标或许可证。
在品牌制药行业，创新产品的大部分商业价值通常是在产品具有市场排他性的时期实现的。在美国和其他一些国家，当一种产品的市场排他性到期，仿制药或生物相似版本获得批准并上市时，品牌产品的销售额往往会出现非常显著和迅速的下降，与生物相似产品相比，推出仿制药的情况更是如此。这种下降的速度也因国家和治疗类别的不同而不同；然而，在专利到期后，品牌产品往往根据产品名称的商誉继续具有市场生存能力，这通常受益于商标保护。
创新者产品的市场排他性通常由两种形式的知识产权决定：创新者公司拥有的专利权和创新者有权享有的任何监管形式的排他性。
专利是大多数品牌药品市场排他性的关键决定因素。专利为创新者提供了将他人排除在与药物相关的发明实践之外的权利。除其他外，专利可能涵盖有效成分、药物产品的各种用途、药物配方、药物输送机制和产品制造(或对其有用的中间体)的工艺。根据各国专利的到期日，对个别产品的保护期限不同。所提供的保护也可能因国家而异，这取决于专利的类型、其覆盖范围以及该国是否有有意义的法律补救措施。
市场排他性有时也受到监管排他性权利的影响。许多发达国家为药品开发提供了一定的非专利激励措施。例如，美国、欧盟和日本都规定了新药批准后的最短时间，在此期间，监管机构不得依赖创新者的数据来批准竞争对手的仿制药或生物相似药。在某些市场上还可以获得监管专有权，作为对新适应症、孤儿药物和治疗儿科患者有用的药物的研究的激励。监管排他性权利独立于任何专利权，当一种药物缺乏广泛的专利保护时，这一权利可能特别重要。然而，大多数监管形式的排他性并不阻止竞争对手在监管数据排他性到期之前根据竞争对手自己的药物安全性和有效性数据获得监管批准，即使该药物与创新者销售的药物相同。
我们根据具体情况估计每种品牌产品可能的市场独占期。由于复杂的相互作用，不可能确切地预测我们的任何品牌产品的市场独家经营时间。
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专利和法规形式的排他性以及专利诉讼固有的不确定性之间的关系。我们不能保证某一特定产品将在我们目前估计的整个时间内享有市场独家经营权，也不能保证独家经营权仅限于我们目前估计的时间。
除了专利和监管形式的排他性外，我们还销售带有商标的产品。商标对产品的市场排他性没有影响，但被认为具有营销价值。在一些国家，只要商标被使用，商标保护就会继续；在另一些国家，只要注册，商标保护就会继续。注册是固定期限的，可以无限期续期。
季节性
与美国制药行业的趋势一致，剔除新冠肺炎疫情的影响，每年第一季度通常是我们一年中收入最低的季度。我们产品组合中的某些产品特别受季节性的影响。例如，奥司他韦的销量与流感季节性相关，而肾上腺素®(肾上腺素注射剂，美国药典自动注射器)的销量与过敏季节性相关。这些特定产品的季节性影响可能会影响任何财年的季度比较。
人力资本
我们本着以人为本的理念领导公司，认识到是我们的人产生了想法，操作了机器，并取得了成功。自2002年成立以来，我们一直专注于招聘、授权、激励和奖励那些热衷于我们的使命--让健康成为可能--的员工。2022年，我们通过以下强调的各种方式，提高了我们对这些领域的坚定承诺。
劳动力人口统计和对多样性和包容性的承诺
截至2022年12月31日，我们约有7,600名员工(“Amneal员工”)，不包括我们AvKARE部门的约150名员工。在Amneal的员工中，大约2400名员工在美国，大约5200名员工在美国以外，主要是在印度和爱尔兰。作为一家全球雇主，我们在2022年雇佣了大约2000名Amneal员工，这些员工的全球流动率约为19%。我们定期监测我们的离职率，并不断发展我们的人力资本管理战略，以满足Amneal的需求，同时也考虑到过去一年充满活力的劳动力市场和日益激烈的人才竞争。
多样性、公平、包容性和归属感(“Deib”)
多元化对我们的成功至为重要，也是我们人力资本管理策略的重要元素。它从最高层开始，最近通过在2022年提名一个额外的、高素质、多样化的董事来扩大我们董事会的多样性。此外，我们的高管中有六成被认为是种族、民族或性别的多元化。更广泛地说，在我们的美国员工队伍中，大约72%的员工被认为是种族或民族的多元化，女性占我们全球员工队伍的18%。在美国，女性占劳动力的40%，在董事及以上级别的员工中担任领导职务的比例为31%。2022年，我们深化了对公平的承诺，为大约100名全球人民领袖推出了Deib培训，并推出了Amneal Women-一个支持公司内部女性发展的员工资源组织美国试点计划。
为Amneal员工提供的计划
工作场所安全和员工福祉
为了确保员工和患者的健康和安全，我们维持了一个由高层领导组成的战略工作组，以指导我们正在进行的新冠肺炎应对。2022年，我们继续将员工的健康、安全和福祉放在首位，根据疾病控制和预防中心和世界卫生组织的指导方针对我们的健康和安全协议进行了适当的更新，并在可能的情况下继续采用混合工作安排。
2022年，随着我们的Amwell计划在美国继续扩大，公司对员工健康的关注进一步扩大，包括免费访问提供数字财务健康、营养、健身和精神健康内容的四个应用程序，以及激励健康参与的激励计划。

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文化
我们的“崛起、领导、成功”文化是团结我们全球团队的核心，是推动、庆祝和奖励个人和团队业绩的动态框架。每一天，我们都会营造一种环境，鼓励同事把最好的自己带到工作中，积极参与，提出新想法，交付真正的成果。对道德和合规的坚定承诺渗透到我们的文化和日常业务运营中，我们的行为准则和供应商行为准则是我们的行为准则和供应商行为准则的指导，这两个准则都得到了我们的执行管理团队和整个公司的员工的支持。
总奖励
我们的全面奖励计划包括具有行业竞争力的福利、薪酬和认可产品，旨在吸引和留住最优秀和最聪明的人才。我们全面奖励承诺的核心是一个广泛、灵活和具有竞争力的福利计划，使员工能够选择满足他们个人需求的计划和保险。
这些强有力的计划因国家而异，包括基本和补充医疗和保险福利、健康储蓄和灵活支出账户、接触个人健康倡导者、带薪育儿假、收养或寄养安置、探亲假、员工援助计划、旅行援助、学费报销援助和退休储蓄计划。除了我们的健康、健康和经济福利外，我们还提供远程工作政策，使符合条件的美国员工能够灵活地享受现场三天和远程两天的混合工作时间表。
我们坚信，对员工成就的鼓励和认可是激励敬业和高绩效文化的关键。2022年，超过3500名同事通过我们公司的在线和现场奖励和表彰计划--健忘鼓掌--得到了同行的认可。我们还继续我们的全球CEO奖计划，该计划表彰了一批精选的员工，他们远远超出了他们的常规工作职责，推动了Amneal的成功。超过75名候选人被提名，行政领导团队和遴选委员会选出了12名获奖者。
我们的薪酬计划包括有竞争力的基本工资、年度现金绩效激励，以及为符合条件的员工提供的股权长期激励奖和现金长期激励奖。总而言之，这些计划在吸引和留住关键人才以及奖励业绩和成就方面发挥着关键作用。
人才培养和参与
我们通过提供丰富的经验、组织指导和持续发展的学习和发展平台，提供扩展技能的机会，培养员工不断提升自己的职业生涯。2022年，我们继续推出健忘型领导力实验室计划，通过我们不断增长的领导者作为教师网络将教学内部化，并向另外80名高级和中层领导者介绍增强社会意识并为他们更好地驾驭我们时代的现代挑战和机遇做好准备的内容。健忘领导力实验室的课程包括以下主题的课程：成长心态、心理安全、建立信任、有效决策、赢得合作、与在场沟通、直接对话和反馈以及领导和拥抱变化。我们认识到，通过提高所有员工作为领导者的思考和行动技能，可以加速将Amneal提升到下一个水平，这需要对我们的员工进行投资。为了帮助所有同事了解下跌健忘领导力实验室原则，我们提供LinkedIn Learning的访问权限，LinkedIn Learning还托管了不断增长的健忘定制学习路径库，支持个人和组织范围的领导力成长。
员工敬业度
2022年，我们推出了Amneal Listens，这是一项员工倾听战略，由专注于加强参与度的知名第三方工具提供支持。我们向全球约3,500名员工发布了第一份员工敬业度脉搏调查。我们还利用调查工具对前200名领导人进行了调查，以评估我们人力资本战略的实力，并确定需要改进的领域。展望未来，我们将继续通过年度员工敬业度调查以及全年各种具有战略重点的特别调查来扩大我们的Amneal Listers战略。
通过企业责任推动影响
优先考虑企业责任和环境可持续性对于保持Amneal的韧性和能够有效应对未来的挑战和机遇至关重要。自Amneal成立以来，这些承诺一直植根于该公司的使命，即通过提供负担得起的基本药物来使健康成为可能。20年后，我们仍然专注于提升责任，优先考虑患者，并在决策时考虑我们对环境的影响，以及环境对我们有形资产的影响。
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2021年，我们建立了一个正式的环境、社会和治理(ESG)框架，并在整个2022年通过与公司领导和团队的合作伙伴关系提升了该框架，范围从员工健康和安全、公司合规到人力资源。我们的ESG职能继续指导我们的环境、社会和治理相关项目以及持续的报告，包括发布我们的年度企业社会责任报告。在其他亮点中，报告详细介绍了我们的慈善合作伙伴关系，以及我们通过公司赞助的社会和环境影响机会(包括倡导、员工志愿者、筹款和产品捐赠)鼓励员工积极支持我们社区活力的许多方式。公司的主要承诺包括向长期合作伙伴捐赠产品，其中包括americares、Dispensary of Hope和Kingsway慈善机构。

2022年，Amneal成为美国应急合作伙伴，帮助为美国人提供必要的可靠资金基础，以应对全球各地的灾难事件。为了庆祝20年来为我们的社区提供支持，我们还举办了我们的第一个全球员工回馈日，为印度、爱尔兰和美国的员工提供卫生和营养包制作活动。由于我们员工的努力，我们能够帮助近7000名有需要的邻居。
这些只是我们众多人力资本举措中的一部分。每年，我们的目标是审查和改进这些计划和其他计划，以确保我们不断改进，保持竞争力，并将我们的员工放在成功的中心。
有关我们责任计划的更多信息，请访问https://www.amneal.com/about/responsibility.。我们网站上的信息不是、也不会被视为本10-K表格年度报告的一部分，也不会被纳入我们提交给美国证券交易委员会的任何其他文件中。
有关吸引和留住管理层和执行管理层员工的风险的讨论，请参阅P第1条第1A条。风险因素.
可用信息
我们公司的主要网站地址是www.amneal.com。我们的10-Q表格季度报告、10-K表格年度报告、当前的8-K表格报告、委托书以及提交给或提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的此类报告的任何修正案的副本，在提交给美国证券交易委员会或提交给美国证券交易委员会后，均可在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费获取。美国证券交易委员会的所有备案文件也可以在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov上查阅。此外，我们的审计委员会、薪酬委员会、提名和治理委员会、董事会冲突委员会的书面章程以及我们的商业行为准则、公司治理准则和其他公司治理材料都可以在我们的网站上找到。我们可以利用我们的网站作为材料公司信息的分发渠道。有关公司的财务和其他重要信息经常发布在公司网站https://investors.amneal.com.上，并可通过该网站访问此外，当您通过访问https://investors.amneal.com/investor-resources/email-alerts/default.aspx.注册您的电子邮件地址时，您可能会自动收到有关公司的电子邮件警报和其他信息我们网站上的信息不是、也不会被视为本报告的一部分，也不会被纳入我们提交给美国证券交易委员会的任何其他文件中。
第1A项。风险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定是否投资我们的普通股时，您应该仔细考虑以下风险因素，以及本10-K表格年度报告中包含的其他信息。任何这些风险的实现都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

运营和竞争风险

如果我们不能成功地开发新产品或将其商业化，我们的经营业绩将受到影响。

开发和商业化一种新产品是耗时、昂贵的，而且受到许多因素的影响，这些因素可能会推迟或阻止这种开发和商业化。我们未来的经营业绩将在很大程度上取决于我们及时成功地将新产品商业化的能力。我们在开发和商业化新产品时面临几个挑战，包括：

•我们及时、经济高效地开发产品并遵守监管要求的能力，包括与FDA上市和审批过程相关的延误，以及我们及时或根本没有获得所需监管批准并在获得批准后保持此类批准的能力；
•我们成功的临床测试过程，以确保新产品是安全有效的或与参考上市药物生物等效；
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•我们的品牌药品竞争对手可能对我们的仿制药产品提起法律诉讼的风险，包括专利侵权索赔等；
•在商业上合理的条件下，获得原料，包括原料药和开发我们药品所需的其他关键成分；以及
•我们有能力扩大生产方法，以成功地生产符合法规要求的商业批量药品。

由于这些和其他困难，我们正在开发的产品可能会也可能不会及时或根本得不到必要的监管批准，这可能会导致新产品的开发或商业化失败。另外，产品许可涉及内在风险，包括由于可能影响里程碑实现的事项而产生的不确定性，以及在许可范围或终止权等条款方面存在合同分歧的可能性。如果我们的任何产品，在获得或开发和批准后，不能成功或及时地商业化，我们的经营业绩可能会受到不利影响。我们不能保证我们在开发、营销或许可产品方面所做的任何投资都会收回，即使我们成功地将这些产品商业化了。

我们在制药行业面临来自品牌和仿制药产品公司的激烈竞争，这可能会极大地限制我们的增长，并对我们的财务业绩产生重大不利影响。

制药业竞争激烈。药品市场的主要竞争因素包括：
•推出与我们的仿制药产品直接竞争的其他仿制药制造商的产品；
•推出授权的仿制药产品，与我们的产品直接竞争，特别是在专营期；
•仿制药产品竞争对手在专利或专营期到期后迅速进入市场的能力，从而减少重大利润的数量和持续时间；
•通过兼并、收购和组建收购集团，整合分销网点；
•仿制药客户，包括批发和零售客户，愿意在不同药品制造商的产品之间切换；
•竞争对手和客户的定价压力，即使类似的价格节约不会转嫁给消费者；
•一家公司作为优质产品制造商和经销商的声誉；
•一家公司的服务水平(包括为及时交货保持足够的库存水平)；
•产品外观和标签；以及
•一家公司提供的产品的广度。

我们的许多竞争对手比我们拥有更长的运营历史和更多的财务、研发、营销和其他资源。因此，我们的一些竞争对手可能能够开发出与我们的产品和/或工艺竞争或优于我们的产品和/或工艺。此外，我们可能无法(I)将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，(Ii)及时或根本不能成功开发或推出成本低于竞争对手的新产品，或(Iii)向客户提供与竞争对手提供的同等优惠的付款和其他商业条款。我们竞争和打算竞争的市场正在经历并预计将继续经历快速和重大的变化。我们预计，随着技术的进步和整合的继续，竞争将会加剧。其他制造商和分销商的新发展可能会使我们的产品失去竞争力或过时。

我们相信，在我们主要竞争的美国仿制药/生物相似药品市场上，我们的主要竞争对手是Teva制药工业有限公司、Viatris公司、Endo International plc、Sandoz International GmbH、辉瑞、Fresenius Kabi KGaA、太阳制药工业有限公司、Lupin制药公司、Hikma制药公司、Dr.Reddy‘s实验室有限公司、Coherus生物科学公司、Amphastar制药公司和Aurobindo制药有限公司。我们在特种药品市场的主要竞争对手包括Supernus制药公司、Jazz制药公司和Alkermes PLC。我们在AvKARE领域的竞争对手是其他批发商，包括红衣主教健康公司、amerisourceBergen公司和金州医疗用品公司。

除其他公司外，这些公司生产的产品与我们的大多数产品共同竞争。随着其他仿制药制造商进入市场，我们也普遍面临价格竞争。如果我们的竞争对手从生产成本可能低于我们的生产成本(有时显著低于我们的生产成本)的司法管辖区采购产品，尤其是成本较低的外国司法管辖区，则任何此类价格竞争可能会特别明显。这些因素中的任何一个都可能导致我们的销售价格和毛利率下降。这种价格竞争导致了要求降价的需求增加
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仿制药经销商的调整。我们应对竞争的主要战略是为客户提供稳定的仿制药产品供应，并寻求具有有限竞争潜力的产品机会，如高进入门槛的FTF或FTM产品。然而，我们不能保证这一战略将使我们能够在仿制药产品行业中成功竞争，或者我们将能够开发和实施任何新的或更多可行的战略。

由于授权仿制药产品的激增，仿制药行业的竞争也有所加剧。授权仿制药产品是由品牌公司直接或通过第三方在品牌NDA批准下推出的仿制药产品。授权仿制药在推出方面不面临任何监管障碍，在给予FTF ANDA申请人的180天营销排他期内不被禁止销售。授权仿制药的销售对已被授予180天市场独家经营权的仿制药产品的市场份额产生不利影响。这对我们来说是一个重要的竞争来源，因为授权的仿制药产品可能会大幅减少我们作为仿制药产品的独家营销商可能获得的利润。此类行动会降低我们仿制药产品的潜在市场份额和盈利能力，并可能阻碍我们开发和推出与某些品牌药物相对应的仿制药产品。

如果我们不能获得产品的独家营销权或不能及时推出我们的产品，我们的收入、毛利率和经营业绩可能会大幅下降。

Hatch-Waxman对FDCA的修正案规定，任何首次提交ANDA的申请者，其仿制药市场排他性期限为180天，其中包含与相应品牌药物所列专利相关的无效、非侵权或不可强制执行的证明(通常称为“第四款证明”)。“第一申请者”通常能够在180天的营销排他期内为适用的仿制药定价，以产生相对较高的毛利率。

对于我们的仿制药，包含第四段认证的ANDA通常会成为专利诉讼的对象，这可能既漫长又昂贵。我们不确定我们是否会在任何此类诉讼中获胜，我们是否会第一个提起诉讼并因此获得180天的营销专营期，或者如果我们获得180天的营销专营期，我们是否不会放弃这一期限。即使我们被授予市场独家经营权，我们也可能被要求与其他第一申请者分享我们的独家经营期。此外，品牌药品公司往往授权相应品牌药品的仿制药在所授予的任何营销独家经营期间销售，这降低了营销独家经营期间的毛利率。品牌药品公司还可能降低其品牌药品的价格，以便与进入市场的仿制药产品直接竞争，这同样会产生降低毛利率的效果。此外，专利所有人及时提起诉讼，FDA将自动暂停ANDA批准30个月，除非在此期间案件做出了有利于ANDA申请人的裁决。最后，如果法院的裁决对ANDA申请人不利，ANDA的批准将被推迟，直到被质疑的专利到期，申请人将丧失180天的市场排他性。

我们未来的盈利能力在很大程度上取决于我们是否有能力及时推出新的仿制药产品，这些产品要么是最先上市的(或首批上市的)，要么是能够获得巨大市场份额的产品。我们推出产品的及时性主要取决于监管部门批准我们产品的时间(这在很大程度上不是我们所能控制的)，以及推出竞争产品的时间。随着更多的分销商推出类似的仿制药产品，价格竞争加剧，市场准入缩小，产品销售价格和毛利率下降，往往显著和迅速，无论消费者最终是否为药物支付更低的价格。因此，我们的收入和未来的盈利能力在很大程度上取决于我们或我们的发展合作伙伴以及时和有效的方式向FDA提交ANDA的能力，或者与获得市场独家经营权的其他方签订合同关系的能力。我们不能保证我们将来能够在取得成功所需的时间内开发和推出成功的产品。如果我们或我们的开发合作伙伴不能继续及时有效地向FDA提交ANDA或与获得市场独家经营权的其他各方合作，我们的收入、毛利率和经营业绩可能会大幅下降，我们的前景和业务可能会受到实质性的不利影响。

就我们的品牌产品而言，品牌药品的仿制药通常以低于品牌产品的价格出售。美国和欧盟的监管审批程序免除了仿制药昂贵和耗时的临床试验，以证明其安全性和有效性，而是依赖于先前产品的安全性和有效性。在推出与之竞争的仿制药后，以前为品牌产品开出的处方中，有相当大一部分通常是为仿制药写的。此外，美国大多数州颁布的法律允许，或者在某些情况下，药剂师在为品牌产品配药时，在没有处方医生具体指示的情况下，配发可用的仿制药。依据舱口的条文-
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根据《韦克斯曼法案》，品牌产品制造商经常提起诉讼，以强制执行其在品牌产品专利到期前发布的仿制药的专利权，但仿制药制造商可以在此类诉讼悬而未决时提供仿制药。因此，品牌产品在推出与之竞争的仿制药后，即使受到现有专利的限制，通常也会经历重大的收入损失。我们的品牌医药产品正在或可能受到来自仿制药的竞争，因为我们销售的一些品牌医药产品没有专有保护，因为我们的专利保护到期，或者因为我们的专利保护不够广泛或不够可执行。

如果我们无法执行收购或其他战略交易，或无法管理由此带来的增长，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能寻求通过互补性或战略性收购其他业务、产品或资产，或通过合资企业、战略协议或其他安排来扩大我们的业务。任何此类收购、合资或其他业务合并可能涉及重大整合挑战、运营复杂性和时间消耗，对流动性产生不利影响，并需要大量资源和努力。它还可能扰乱我们正在进行的业务，这可能会对我们与客户、员工、监管机构和其他与我们进行业务或其他交易的人的关系产生不利影响。此外，如果我们无法从任何收购、合资企业或其他业务合并中实现预期的协同效应或其他好处，或无法产生额外收入来抵消任何意外无法实现这些预期的协同效应或好处，我们的增长和竞争能力可能会受到损害，这将需要我们将更多资源集中在业务的整合上，而不是我们业务的其他有利可图的领域，否则可能对我们的业务、运营结果和财务状况造成重大不利影响。收购也可能有隐性成本，包括不可预见的收购前负债或客户关系减值或某些收购资产，如商誉。由于我们对特定行业、市场或地区的风险敞口和经验有限，如果收购扩展了我们所在的行业、市场或地理位置，我们还可能招致成本和效率低下。最后，收购还可能涉及诉讼和/或交易后纠纷，包括与交易对手关于收购价格或其他营运资金调整或我们认为我们根据相关交易协议得到赔偿的负债等事项的纠纷。

随着我们的竞争对手推出他们自己的仿制药产品，我们来自这类产品的收入和毛利率通常会迅速下降。

来自仿制药产品的收入和毛利率通常遵循基于监管和竞争因素的模式，我们认为这些因素是仿制药行业独有的。随着品牌产品的专利或法定营销专有期(如果有)到期，第一家获得监管部门批准的仿制药制造商往往能够抢占相当大的市场份额。然而，随着其他仿制药制造商获得监管部门对其仿制药的批准，市场份额和该产品的价格通常会下降，这取决于几个因素，包括竞争对手的数量、品牌产品的价格和新竞争对手的定价策略。在截至2022年12月31日的年度内，我们与许多非专利产品经历了激烈的竞争，因此，我们来自此类产品的收入和毛利率大幅下降。我们不能保证我们将能够继续开发此类产品，也不能保证任何特定产品的竞争对手数量不会增加到我们可能停止销售我们之前获得批准的仿制药产品的程度，这可能会对我们的收入和毛利率产生重大不利影响。

第三方非法分销和销售我们产品的假冒版本或被盗产品可能会对我们的声誉产生负面影响，并对我们的业务、运营业绩和财务状况产生重大不利影响。

第三方可以非法分发和销售我们产品的假冒版本，这些版本不符合我们产品经过的严格制造和测试标准。假冒产品往往不安全或无效，可能危及生命。假药可能含有有害物质、原料药剂量错误或根本没有原料药。然而，对于经销商和用户来说，假冒产品可能在视觉上与正品难以区分。

假药不良反应的报道或假药水平的增加可能会严重影响患者对正品的信心。不安全的假冒产品引起的不良事件可能会被错误地归因于正品。此外，仓库、工厂或运输途中的库存被盗，储存不当，并通过未经授权的渠道销售，可能会对患者安全、我们的声誉和我们的业务造成不利影响。

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假冒或盗窃导致公众对药品的完整性失去信心，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们的业务高度依赖于市场对我们的看法以及我们产品的安全和质量。我们的业务、产品或产品定价可能会受到负面宣传的影响，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

市场对我们业务的看法对我们非常重要，特别是市场对我们产品的安全性和质量的看法。如果我们的任何产品或其他公司分销的类似产品被市场撤回或召回，或被证明或声称对消费者有害，那么这可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。此外，由于我们的业务依赖于市场看法，与产品质量、疾病或其他由我们的产品引起或被认为产生的负面影响相关的负面宣传可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

近年来，仿制药行业在更广泛的药品定价方面也受到了大量宣传，包括由于竞争对手和同行公司对新产品收取的价格以及竞争对手和同行公司对公众认为过度的旧产品加价而产生的宣传和压力。即使我们可能降低了向客户收取的某些产品的价格，消费者往往也看不到他们支付的价格有类似的下降。由于要求降低医药产品成本的社会或政治压力，我们某些产品的价格出现任何下调压力，都可能对我们的业务、运营业绩和财务状况产生重大不利影响。

随着媒体和媒体对药品定价做法的报道和公众对此的投诉，美国联邦和州政府对药品定价的立法和执法兴趣一直在增加。例如，美国司法部向包括该公司在内的制药公司发出传票，要求提供有关某些仿制药的销售、营销和定价的信息。看见注21.承付款和或有事项获取有关美国司法部调查的更多信息。除了针对我们的任何调查或索赔的影响外，如果对我们或其他制药公司或整个行业的任何此类调查导致立法或监管建议，限制我们提高产品价格的能力，我们的业务、运营结果和财务状况也可能受到不利影响。

我们总收入的很大一部分预计将来自有限数量的产品的销售。

我们预计，我们将继续从销售有限数量的产品中获得相当大一部分收入。在截至2022年12月31日的一年中，我们的重要产品系列占我们综合净收入的24%。我们产品的销售可能会受到市场状况以及监管行动的重大影响。由于我们的竞争对手采取的行动，例如降价，或者与我们的产品或竞争产品有关的监管行动的结果，我们未来的产品销售可能会下降，这可能会对我们的运营结果产生实质性影响。我们的竞争对手可能采取的行动可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生实质性的不利影响，这些行动可能包括但不限于价格变化和特定产品的进入或退出市场。

我们批准的产品可能达不到预期的市场接受度。

即使我们的新产品能够获得监管部门的批准，这些产品的成功也取决于市场的接受程度。市场对我们新产品的接受程度可能受到几个因素的影响，包括：
•我们竞争对手的替代产品的可用性；
•我们产品相对于竞争对手的价格；
•我们进入市场的时机；
•能够在零售层面上有效地营销我们的产品；
•患者和医疗保健社区，包括第三方付款人，对我们的药物产品与竞争产品相比的安全性、有效性和益处的看法；以及
•政府和私人配方药店对我们产品的接受程度。

其中一些因素将不在我们的控制范围内，我们的产品可能无法达到预期的市场接受度。此外，对药物的适当使用、安全性和有效性的持续和日益复杂的研究
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产品是由行业、政府机构和其他人进行的，这可能会对我们目前或以前销售的产品的利用率、安全性和有效性提出质疑。在某些情况下，研究已经导致，并可能在未来导致产品营销或其他风险管理计划的终止，例如需要患者登记。

我们可能会停止某些现有产品的制造和分销，这可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。

我们不断评估我们产品的性能，并可能确定停止生产和分销我们的某些产品符合我们的最佳利益。我们不能保证我们已经或在未来正确地预测了要停产的适当产品，也不能保证如果市场状况发生变化，我们停止生产各种产品的决定是谨慎的。此外，我们不能向您保证，停产产品将减少我们的运营费用，或不会导致我们产生与此类决定相关的重大费用。此外，现有产品的停产会带来各种风险，包括如果我们决定出售停产的产品，我们将无法找到此类产品的买家或所获得的购买价格至少不等于此类产品的净资产的账面价值的风险。其他风险包括管理以前从我们停产产品中购买产品的客户的预期，并与他们保持良好关系，这可能会阻止我们未来向他们销售其他产品。此外，我们可能会产生与产品停产相关的其他重大负债和成本，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

制造或质量控制问题可能会损害我们高质量生产的声誉，要求进行昂贵的补救活动，并对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响。

作为一家制药公司，我们受到各种政府部门的严格监管。例如，我们必须遵守FDA、DEA和其他医疗监管机构在制药产品的制造、标签、销售、分销、营销、广告、推广和开发方面的要求。我们必须向FDA和美国以外的监管机构注册我们的工厂，无论是位于美国还是其他地方，我们的产品必须以符合cGMP或我们生产地区的类似标准的方式生产。如果我们的一家工厂或我们的第三方供应商的一家工厂未能遵守适用的法律和法规，可能会导致违反向我们客户提出的陈述，或导致监管或政府对我们采取与该工厂制造的产品相关的行动。

此外，FDA、DEA和其他机构定期检查我们的制造设施。在检查之后，各机构过去曾发出通知，列出据信违反cGMP或其他规定的条件，或对违反“监管意义”的行为发出警告信，如果不及时和适当纠正，可能会导致执法行动。我们仍然致力于继续改进我们的质量控制和制造实践；然而，我们不能保证FDA将继续对我们的纠正措施以及我们的质量控制和制造系统和标准感到满意。未能严格遵守这些法规和要求，或我们未能纠正任何缺陷，可能会损害我们的声誉，并导致经济处罚、合规支出、产品召回或扣押、完全或部分暂停生产和/或分销、撤回或暂停适用监管机构对我们提交的材料、执法行动、禁令和刑事起诉的审查。此外，与我们的产品和服务有关的其他联邦机构、我们的客户和合作伙伴在我们的联盟、开发、合作和其他合作伙伴协议中，在考虑授予合同或继续或延长此类合作伙伴协议时，可能会考虑FDA的任何此类意见或警告信。由于药品生产的监管批准是因地而异，补救行动的延迟和成本，或者获得在不同设施生产的批准，可能会对我们的业务产生负面影响。如果我们未能遵守适用的法律法规和/或FDA和其他机构如上所述的任何行动，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

我们的大部分产品都是在几个地点生产的，其中一个或多个地点或我们供应链内的业务中断可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们在纽约、新泽西和印度的制造工厂以及某些第三方供应商生产的大部分产品都是我们生产的，其中一家位于台湾。这些设施或我们供应链内的中断可能有许多原因，包括与我们无关或我们无法控制的事件，如火灾和其他工业事故、洪水和其他恶劣天气事件、自然灾害、环境事件或其他灾难、公用事业和交通基础设施中断、原材料短缺、大流行疾病或病毒传染，如
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新冠肺炎，以及战争或恐怖主义行为。气候变化可能导致或加剧自然灾害和不利天气条件，2021年期间经历的一连串极端天气事件呈现出令人震惊的趋势。例如，在2021年期间，热带风暴艾达给新泽西州带来了极端降雨和山洪暴发，损坏了公司的两个设施，损害了公司的库存和设备，并导致维修这两个设施的巨额成本。此外，停工，无论是否由工会组织，也可能扰乱运营。业务中断也可能是由于合规故障造成的。这些设施中的任何一个或我们供应链中的其他方面的重大中断，即使是在短期基础上，也可能会削弱我们及时生产和向市场发运产品的能力，甚至根本不会，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们的盈利能力取决于我们的主要客户。如果这些关系不能像预期的那样继续下去，我们的业务、状况(财务和其他方面)、前景和运营结果可能会受到实质性的影响。
我们的四个最大客户--amerisourceBergen公司、McKesson制药公司、红衣主教保健公司和CVS保健公司--分别占截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度产品净销售额的71%、75%和74%。失去任何一个或多个这些客户或任何其他主要客户，或来自任何一个或多个主要客户的订单大幅减少，都可能对我们未来的经营业绩和财务状况产生重大影响。总体而言，我们目前拥有超过1,200名客户(包括超过1,000名特定于我们AvKARE细分市场的客户)，其中一些客户是大型采购集团的一部分。

由于某些客户群体的持续整合趋势，我们的产品销售量和价格可能会下降，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们能否成功地将任何仿制药或品牌药品商业化，在很大程度上取决于第三方对该产品的接受程度，包括药房、政府处方、其他零售商、医生和患者。因此，我们的成功在很大程度上将取决于市场对我们产品的接受程度。我们向相对较少的药品批发商和零售药品连锁店销售了相当数量的药品。这些客户是我们医药产品分销链中不可或缺的一部分。药品批发商和零售药品连锁店已经并正在继续经历重大整合。这种整合可能会导致这些集团获得额外的采购杠杆，从而增加我们业务面临的产品定价压力。此外，代表独立零售药店和其他药品分销商的大型购买集团的出现，以及管理型护理组织和类似机构的盛行和影响，可能使这些集团能够要求对我们的产品进行更大的价格折扣。例如，最近出现了大型批发商和零售商客户结成伙伴关系的趋势，例如Walgreens和amerisourceBergen Corporation之间的联盟，Rite Aid和McKesson制药公司之间的联盟，以及CVS Caremark和Cardinal Health之间的联盟。这些事态发展的结果可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们在很大程度上依赖第三方供应商和分销商提供我们产品的原材料，特别是含有我们用来制造产品的原料药的化合物，以及某些成品。此类产品的长期供应中断可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们从第三方购买制造业务所需的大部分原材料。如果我们遇到供应中断或延迟，或者如果供应商停止销售某些产品，我们可能不得不获得替代材料或产品，这反过来又需要我们获得修订或额外的监管批准，这将使我们面临大量时间和资源的额外支出。此外，我们原材料供应商的变化可能会导致生产的重大延误、更高的原材料成本以及销售和客户的损失，因为监管机构通常必须批准医药产品的原材料来源，这可能会很耗时。例如，我们可能需要长达18个月的时间来寻找新的独家供应商并获得资格。如果我们从打算停止供应原材料的独家供应商那里收到不到一年的终止通知，可能会导致我们生产相关药物的能力中断。任何重大的供应中断都可能对我们的业务、状况(财务和其他方面)、前景和运营结果产生实质性的不利影响。到目前为止，虽然我们偶尔遇到供应中断的情况，但在获得原材料方面没有遇到重大困难。然而，由于联邦药品申请程序要求指定原材料供应商，如果来自指定供应商的原材料变得不可用，将需要FDA批准新的供应商。FDA批准新供应商并确认我们的制造工艺符合必要标准所需的时间可能会导致我们一个或多个产品的制造和营销延迟，并且可能会根据具体的产品而定, 对我们的经营业绩和财务状况有实质性的不利影响。
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开发仿制药所需的时间可能会对我们是否以及在多大程度上获得资本回报产生不利影响。

我们通常在品牌药物等价物的专利到期日之前几年开始新的仿制药产品的开发活动。开发过程，包括药物配方、测试和FDA审查和批准，通常需要三年或更长时间。这一过程要求我们花费相当大的资本从事不能立即或短期产生回报的活动。此外，由于开发产品所需的大量时间，产品在可供销售时的实际市场可能比最初预测的产品市场要少得多。如果发生这种情况，如果FDA批准上市，我们开发该产品的潜在投资回报将受到不利影响，我们在该产品上的投资可能永远也得不到回报。我们正在为其开发仿制药的品牌产品的制造商也有可能获得FDA的批准，将该品牌药物从处方药市场转向非处方药市场。如果发生这种情况，我们将被禁止将我们的产品作为非处方药进行营销，在这种情况下，收入可能会大大低于我们的预期。

品牌竞争对手使用法律、监管和立法策略，包括授权仿制药和公民请愿，以及拟议立法的潜在影响，可能会对我们的业务产生不利影响。

品牌制药公司通常采取的战略可能有助于防止或推迟来自我们的品牌产品的仿制药替代品的竞争。这些战略包括但不限于：
•在我们推出该产品的仿制药的同时，直接或通过与仿制药竞争对手达成协议，营销品牌产品的授权仿制药；
•向FDA提交“公民请愿书”，通过拖延我们的产品审批来挫败仿制药竞争；
•使用风险评估和缓解策略(“REMS”)、相关的分销限制或其他限制访问其品牌产品的手段，以阻止我们获得进行ANDA批准所需的生物等效性测试所需的产品样本，从而延迟或阻止我们获得FDA对此类品牌产品的仿制版本的批准；
•寻求对REMS计划的某些“元素确保安全使用”的专利保护，这些元素是医疗保健专业人员在向患者开出或分发药物之前需要执行的医疗干预或其他行动，试图阻止我们避免侵犯相关专利或获得批准的能力；
•寻求建立监管和法律障碍，使我们更难证明仿制药与相关品牌产品的生物等效性或“相同”；
•在各州启动立法和行政努力，以限制品牌药品的仿制版本取代相应的品牌产品；
•提起专利侵权诉讼，自动推迟FDA对我们仿制药的批准；
•在其品牌产品的市场排他性到期之前推出“下一代”产品，这通常会大幅减少对我们可能正在寻求FDA批准的仿制药的需求；
•通过在儿科人群中进行品牌药物的临床试验或通过以下讨论的其他方法来扩大市场排他性；
•说服FDA撤回对相关专利即将到期的品牌药物的批准，从而允许品牌公司开发和推出新的专利产品，作为被撤回产品的替代品；
•寻求获得专利保护即将到期的药品的新专利；
•提交更复杂、成本更高的专利申请；
•寻求临时限制令和禁令，禁止销售其品牌产品的仿制药，理由是涉嫌挪用商业秘密或违反保密义务；
•在我们收到FDA对我们试图在相关专利诉讼解决之前推出的风险产品的最终批准后，寻求针对我们的临时限制令和禁令；
•减少向医疗保健提供者推销品牌产品，从而减少品牌药品的商业风险和市场规模，这反过来又对同等仿制药的市场潜力产生不利影响；以及
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•将面临潜在仿制药竞争的品牌处方药转换为非处方药，从而大大阻碍此类药物的仿制药市场的增长。

品牌竞争对手的这些和其他战略，以及拟议立法的潜在影响，可能会增加我们与推出或营销我们的仿制药相关的成本，推迟或阻止此类推出，和/或显著降低我们产品的利润潜力。

进行临床试验所固有的风险和不确定性可能会推迟或阻碍我们自己品牌产品的开发和商业化，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

对于不符合FDA简化申请程序的我们的品牌产品，我们必须通过临床试验证明这些产品是安全有效的。我们在指导和监督临床试验方面的经验有限。完成临床试验和准备NDA的过程可能需要数年时间，并需要大量资源。我们的研究和申请可能不会导致FDA批准我们的新药产品上市，如果FDA批准，我们无法预测任何批准的时间。如果没有获得FDA的批准，NDA的申请费是相当大的，不能退还。

与临床试验相关的风险和不确定性很多。临床试验的结果可能不能代表从大规模试验中获得的结果。临床试验通常是在疾病处于晚期的患者身上进行的，因此，在治疗过程中，这些患者可能会死亡或遭受不良医疗效果，原因可能与正在测试的药剂无关，但仍会影响临床试验的结果。此外，患者所经历的副作用可能会导致批准的延迟或限制批准产品的简介。此外，我们的临床试验可能无法证明足够的安全性和有效性，无法获得FDA或外国监管机构的批准。FDA或外国监管机构可能不同意我们对临床数据的评估，或者他们可能会有不同的解释。这样的监管机构可能需要额外的或扩大的临床试验。即使FDA或外国监管机构批准了我们开发的某些产品，我们也不能保证这些监管机构不会对此类产品的营销施加特定的指定用途限制。

开发和商业化品牌药品通常比开发和商业化仿制药的成本更高。为了在我们的品牌产品业务中成长和取得成功，我们必须不断地识别、开发、收购和授权我们最终能够营销的新产品。药物研发存在许多固有的困难和不确定性，新药发现和开发固有的失败率很高。失败可能发生在过程的任何点上，包括在大量投资之后的过程的后期。由于疗效或安全问题、无法获得必要的监管批准和付款人补偿、批准的用途范围有限、制造困难或成本过高、或侵犯他人的专利或知识产权，开发中看似有希望的新产品可能无法进入市场或仅取得有限的商业成功。真正上市的产品最终可能会被召回或以其他方式暂停销售。FDA审批过程和其他国家的审批过程中的延迟和不确定性可能会导致产品发布的延迟和失去市场机会。由于新产品研发过程中固有的高失败率，投资于研发的资金不会产生财务回报的风险很大。我们不能确定我们目前正在开发的任何产品何时或是否会获得批准或推出，或者一旦推出，这些产品是否会在商业上取得成功。我们可能需要花费几年时间来完成某些临床试验，并产生大量费用。临床试验所需的时间长短、试验地点和病人数量差别很大。, 我们可能很难找到足够数量的网站和受试者来参与我们的试验。计划中的临床试验延迟可能会导致开发成本增加，监管审批延迟，候选产品上市延迟。我们依靠独立的第三方临床研究人员根据适用的研究方案和法律法规招募受试者并进行临床试验。如果监管机构确定我们在开发候选产品时没有遵守规定，他们可能会拒绝接受来自网站的试验数据和/或不批准候选产品，我们将无法营销和销售该产品。如果我们在开发和测试产品的巨额支出后不能营销和销售我们的产品，我们的业务和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

在临床试验过程中随时可能发生失败；此外，早期临床试验的结果可能不能预测在后来的和更大的临床试验中获得的结果，并且后来的临床试验中的候选产品可能无法显示出预期的安全性或有效性，尽管已经通过早期的临床测试成功地取得了进展。包括我们在内的许多制药行业的公司在临床试验中遭遇了重大挫折，甚至在之后的高级临床试验中也是如此
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在早期的临床试验中显示出积极的结果。除了许多其他原因外，我们的候选产品的临床试验的完成可能会因为上述原因而延迟或停止，包括：
•患者登记的延迟，以及可用于临床试验的患者数量和类型的变异性；
•监管机构或机构审查委员会可能不允许我们开始或继续临床试验；
•我们或我们的合作伙伴无法制造或从第三方获得足够的材料来完成我们的临床试验；
•延迟或未能与预期的临床试验地点就可接受的临床试验合同或临床试验方案达成协议；
•与试验设计相关的风险，这可能导致试验失败，即使候选产品是有效的，也无法显示具有统计学意义的结果；
•治疗开始后难以与患者保持联系，导致数据不完整；
•临床试验期间候选产品的效果不佳；
•安全问题，包括与候选产品相关的不良事件；
•患者因不良反应、对候选产品不满意等原因未能完成临床试验的；
•监管要求、政策和准则方面的政府或监管拖延或变更；以及
•FDA或外国监管机构对数据的不同解释。

此外，我们的候选产品可能会受到临床研究地点和正在开发的其他疗法患者的竞争，这可能会推迟我们临床试验的登记或启动。

FDA或外国监管机构可能要求我们进行意想不到的额外临床试验，这可能会导致额外的费用和将我们的候选产品推向市场的延迟。我们候选产品的临床试验的任何失败或延迟都将阻止或延迟我们候选产品的商业化。我们不能向您保证，我们与临床试验相关的费用将导致在不久的将来产生收入的品牌药物的开发。我们自主品牌产品的开发和商业化的延迟或失败可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们越来越依赖信息技术，我们的系统和基础设施面临一定的风险，包括网络安全和数据泄露风险。

我们的信息技术系统受到严重破坏或信息安全遭到破坏，可能会对我们的业务造成不利影响。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息，我们必须以安全的方式这样做，以保持此类信息的机密性和完整性。此外，我们的信息技术系统对于我们存储电子和金融信息以及管理各种业务流程和活动的能力至关重要，这些业务流程和活动包括制造、财务、物流、销售、营销和行政职能。我们依靠我们的信息技术基础设施与员工、客户、供应商和其他人进行内部和外部沟通。我们还使用信息技术网络和系统来遵守法规、法律和税务要求。我们已将我们的信息技术基础设施的重要部分外包出去；因此，我们管理与第三方的独立供应商关系，这些第三方负责维护我们的信息技术系统和基础设施的重要部分，并可能或可能获得我们的机密信息。我们的信息技术系统和第三方供应商的系统的规模和复杂性使此类系统可能容易受到我们的员工、合作伙伴或供应商的疏忽或故意行为造成的服务中断和安全漏洞的影响。这些系统还容易受到恶意第三方的攻击，如网络钓鱼或勒索软件攻击，并可能受到我们或第三方维护的基础设施的故意或意外物理损坏，包括火灾、洪水、飓风或龙卷风等极端天气事件的结果。例如，从2021年12月中旬到2022年1月下旬, 我们的运营受到了UKG，Inc.的Kronos基于云的员工工作计时系统关闭的影响，我们的某些运营和公司职能使用该系统来记录员工的工作时间并管理带薪假期。我们的人力资源和运营管理团队迅速实施了替代程序，直到恢复了Kronos系统。我们不认为我们因此次停电而蒙受重大损失。UKG，Inc.报告称，他们的法医调查没有发现Amneal员工数据被泄露的证据。

保密、专有和/或商业秘密信息的保密性对我们的竞争业务地位非常重要。我们不断评估这些威胁并进行投资，以提高内部保护、检测和响应能力，并确保我们的第三方提供商拥有应对这些风险所需的能力和控制。像其他人一样
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上市公司、我们的计算机系统以及我们的第三方供应商和服务提供商的计算机系统经常受到并将继续成为计算机病毒、恶意软件或其他恶意代码(包括勒索软件)、未经授权的访问、网络攻击或其他与计算机相关的渗透的目标，这些已经并可能继续对我们的运营造成干扰。 例如，我们一直是网络钓鱼企图的受害者，其中一些已经成功。 虽然我们的数据和系统受到了威胁，但到目前为止，我们还没有意识到我们经历了重大的网络安全漏洞。然而，随着时间的推移，这些威胁的复杂性继续增加。 我们为降低网络事件的风险和保护我们的信息而采取的预防措施可能是不够的。 我们的努力可能无法阻止我们系统中的服务中断或安全漏洞，或可能对我们的业务运营产生不利影响或导致关键或敏感信息丢失、传播或误用的未经授权或无意的错误使用或披露机密信息。违反我们的安全措施或意外丢失、无意披露、未经批准的传播、挪用或滥用商业秘密、专有信息或其他机密信息，无论是由于盗窃、黑客攻击、欺诈、欺骗或其他形式的欺骗或任何其他原因，都可能使其他公司生产竞争产品、使用我们的专有技术或信息，和/或对我们的业务地位造成不利影响。此外，任何此类中断、安全漏洞、丢失或披露机密信息都可能对我们造成财务、法律、业务和声誉损害，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和/或现金流产生重大不利影响。

我们未来的成功取决于我们吸引和留住有才华的员工和顾问的能力。

我们未来的成功在很大程度上取决于我们管理团队成员的持续服务。失去我们管理团队成员的服务，或他们无法代表我们提供服务，可能会对我们的业务、状况(财务和其他)、前景和运营结果产生重大不利影响。 我们的成功在很大程度上也取决于我们的销售、营销、科学和质量保证人员的贡献。我们与品牌和仿制药制造商争夺合格的人才，我们的竞争对手可能会提供比我们更有利的就业机会。如果我们不能吸引和留住必要的人员来实现我们的业务目标，我们可能会面临限制，这将对我们有效地销售和营销我们的产品、及时满足我们战略合作伙伴的需求以及支持我们的研发计划的能力产生不利影响。特别是，我们的销售和营销工作依赖于吸引和留住熟练和经验丰富的销售、营销和质量保证代表的能力。虽然我们相信我们已经成功地吸引和留住了我们所有业务领域的技术人员，但我们不能保证我们能够继续吸引、培训和留住这些人员。这方面的任何失败都可能限制我们创造销售以及开发或获得新产品的速度。

灾难性事件，包括恶劣天气事件和新冠肺炎等全球流行病，可能会对我们的业务和运营结果产生负面影响。

我们依赖我们的网络基础设施和企业应用程序、内部技术系统和网站来运营我们的业务，以及我们或我们的第三方合作伙伴的物理设施，如我们的研发或制造场所。此外，我们还依赖第三方托管服务。在飓风、海啸、龙卷风、地震、野火或洪水或其他天气事件、停电、电信故障、软件或硬件故障、流行病(包括新冠肺炎大流行)、网络攻击、战争、恐怖攻击或我们的灾难恢复计划未充分应对的其他灾难性事件中，这些系统、设施或第三方托管服务的中断、渗透或故障可能导致系统中断、声誉损害、知识产权损失、产品开发延迟、服务长期中断。数据安全遭到破坏，关键数据丢失。这些事件中的任何一个都可能阻止我们进行日常活动，并可能扰乱我们供应链的运营。例如，2021年9月1日，热带风暴艾达给新泽西州带来了极端降雨和山洪暴发，对我们的两个设施造成了破坏。此外，我们的某些产品使用台湾的代工公司，而中国与台湾之间紧张关系的升级可能会削弱或完全阻止我们采购这些产品的能力。如果发生灾难性事件，导致我们或我们第三方合作伙伴的任何业务中心、制造设施、数据中心、研发或制造设施，或我们的关键业务或信息技术系统遭到破坏或中断，都可能严重影响我们进行正常业务运营的能力，并因此, 我们未来的经营业绩可能会受到不利影响。如果与另一个意外和不利事件同时发生，如新冠肺炎大流行，任何此类灾难性事件的不利影响都将加剧。此外，天气变化对水资源的影响可能会导致水资源短缺，限制我们在某些地点获得足够的优质水的能力，这可能会增加运营成本。我们的业务中断计划可能不足以缓解这些和任何其他灾难性事件。

地区性疫情或全球大流行的发生，如新冠肺炎大流行，已经并可能继续对我们和我们客户的业务运营方式和我们的运营业绩产生不利影响。我们的行动也受到了一系列与大流行有关的外部因素的负面影响，而这些外部因素并不是
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在我们的控制之下，包括出现和传播更多可传播的变种。新冠肺炎等全球大流行病对我们财务状况或运营结果的影响程度将取决于大流行的持续时间和范围等因素，以及是否对我们的客户、合作伙伴、员工、供应商和其他合作伙伴的业务或生产力产生实质性影响。在这一大流行病损害我们的业务和业务成果的程度上，本报告第一部分第1A项所述的许多其他风险可能会加剧

我们的业务受制于不断变化的公司治理和公开披露法规和预期，包括环境、社会和治理方面的法规和预期，这可能会使我们面临许多风险。

我们受制于一些政府和自律组织颁布的不断变化的规则和法规，包括美国证券交易委员会、纽约证券交易所和财务会计准则委员会。这些规则和条例在范围和复杂性上不断演变，许多新的要求是为了响应国会颁布的法律而产生的，这使得遵守变得更加困难和不确定。此外，监管机构、客户、投资者、员工和其他利益相关者越来越关注ESG事项和相关披露。对恶劣天气的担忧还可能导致新的或额外的法律或法规要求，旨在减轻恶劣天气对环境的影响。如果此类法律或法规比当前的法律或法规义务更加严格，我们可能会遇到与产品的采购、制造和分销相关的成本中断或增加，这可能会对我们的业务、运营结果或财务状况产生不利影响。

这些不断变化的规则、条例和利益相关者的期望已经并可能继续导致一般和行政费用的增加，以及用于遵守或满足这些条例和期望的管理时间和注意力的增加。例如，在可持续发展政府范围内制定倡议并采取行动，以及收集、衡量和报告与可持续发展有关的信息和指标可能成本高昂、难度大、耗时长，并受制于不断变化的报告标准，包括美国证券交易委员会最近提出的与气候有关的报告要求，以及其他国际监管机构的类似提议。我们还可能在提交给我们的美国证券交易委员会或其他公开披露的文件中，传达关于环境问题、多样性、负责任的采购和社会投资以及其他与ESG相关的事项的某些倡议和目标。ESG范围内的这些举措和目标可能难以实施且成本高昂，实施这些举措所需的技术可能不具成本效益，也可能不会以足够的速度推进，我们可能会因披露的准确性、充分性或完整性而受到批评。此外，关于我们与ESG相关的举措和目标以及相对于这些目标的进展情况的陈述，可能基于衡量仍在发展中的进展的标准、继续发展的内部控制和流程，以及未来可能发生变化的假设。此外，我们可能会因此类倡议或目标的范围或性质或对这些目标的任何修订而受到批评。如果我们的ESG相关数据、流程和报告不完整或不准确，或者如果我们未能及时在ESG范围内实现我们的目标，或者根本没有，我们的声誉、业务、财务业绩和增长可能会受到不利影响。

与我们的负债有关的风险

我们有大量的债务，这可能会对我们的财务健康造成不利影响。

我们有大量的债务。为了为收购Impax实验室公司(“Impax”)提供资金，于截至2018年12月31日止年度，我们借入一笔本金总额27亿美元的高级担保定期贷款(“定期贷款”)，于2025年5月到期，并订立一项以优先担保资产为基础的循环信贷安排(“循环信贷安排”)。2022年6月2日，我们达成了一项循环信贷协议，修订了循环信贷安排，并将贷款和信用证的本金金额降至3.5亿美元(“新循环信贷安排”)。本公司可要求递增新的循环信贷安排承诺额，最多增加1.5亿美元。新的信贷安排将于2027年6月2日到期(“新信贷安排”)，截至2022年12月31日，未偿还金额为6,000万美元。定期贷款所得款项净额用于为收购Impax提供部分资金，偿还Amneal和Impax的某些现有债务，以及支付与上述有关的费用和开支。有关我们债务的更多详细信息，请参阅附注16.债项

我们庞大的债务水平可能会产生重要的后果。例如，它可以：
•增加我们在不利的经济和工业条件下的脆弱性；
•限制我们为未来营运资本、资本支出、原材料、战略收购和其他一般公司需求获得额外融资的能力；
•使我们面临未经对冲的利率波动(例如，2022年期间利率最近的上升，预计将持续到2023年，甚至可能持续到2023年以后)，因为信贷安排项下的某些债务的利息是按可变利率征收的；
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•要求我们将业务现金流的很大一部分用于偿还债务，从而减少了用于业务和其他目的的现金流；
•使我们更难履行对贷款人的义务，导致这种债务可能违约和加速；
•限制我们为债务再融资或增加相关成本的能力；
•要求我们出售资产以减少债务，或者影响是否这样做的决定；
•限制我们在计划或应对业务和我们所在行业的变化方面的灵活性，或阻止我们进行对我们的增长战略和提高营业利润率或业务的努力必要或重要的资本支出；以及
•与任何债务更少或可比债务更优惠的竞争对手相比，我们处于竞争劣势，因此可能更有能力抵御经济低迷。

此外，吾等定期贷款项下的借款以伦敦银行同业拆息(“LIBOR”)为基准的浮动利率，而循环信贷安排项下的借款则以标准隔夜融资利率(“SOFR”)为浮动利率。LIBOR的逐步淘汰正在进行中，将于2023年7月1日结束，届时LIBOR利率和报价将停止。针对伦敦银行间同业拆借利率的逐步取消，2022年3月15日，总裁·拜登签署了《可调整利率法案》(简称《伦敦银行同业拆借利率法案》)，根据该法案，某些依赖伦敦银行间同业拆借利率且不包含在伦敦银行间同业拆借利率终止时确定替代基准利率的程序的合约将从伦敦银行间同业拆借利率过渡到SOFR，自2023年7月1日起生效。虽然LIBOR法案有效地将SOFR确立为LIBOR的默认替代利率，但不能保证SOFR将成为被广泛接受的基准，或者SOFR或其他替代基本利率将或多或少比LIBOR更有利。停止伦敦银行同业拆借利率以及采用SOFR和/或其他基于替代利率的利率可能会在金融市场以及银行和金融机构内部造成波动和不稳定。无论如何，我们将继续监测，采取措施评估伦敦银行间同业拆借利率敞口，并缓解过渡的潜在影响。这些事态发展的后果无法完全预测，但可能包括我们定期贷款项下借款成本的增加，或者可能对我们以优惠条款为定期贷款进行再融资的能力产生实质性的不利影响。

我们可能无法产生足够的现金来偿还我们所有的债务，并可能被迫采取其他行动来履行我们债务下的义务，这可能不会成功。

我们是否有能力按计划偿还债务或为债务进行再融资，取决于我们的财务状况和经营业绩，而这受当时的经济和竞争状况以及某些我们可能无法控制的金融、商业、立法、监管和其他因素的影响。我们可能无法维持经营活动的现金流水平，使我们能够支付债务的本金、保费(如果有的话)和利息。截至2022年12月31日，我们的总债务约为27亿美元。我们预计在2023年期间支付2700万美元的本金和总计2.095亿美元的利息，不包括与我们的定期贷款相关的利率互换的影响。关于我们与收购Rondo相关的定期贷款(“Rondo Term Loan”)，我们预计在2023年将支付900万美元的本金和总计410万美元的利息. 参考附注16.债务 and “承诺和合同义务“在第二部分，项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析以获取更多信息。

如果我们的现金流和资本资源不足以为我们的偿债义务提供资金，我们可能面临严重的流动性问题，并可能被迫减少或推迟投资和资本支出，或处置重大资产或业务，寻求额外的债务或股本，或重组或再融资我们的债务。我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法实施任何此类替代措施，即使成功，这些替代行动也可能无法让我们履行预定的偿债义务。我们的信贷协议限制了我们处置资产和使用这些处置所得的能力，也限制了我们筹集债务或股本的能力，以便在其他债务到期时用于偿还它们。我们可能无法完成这些处置或获得足以在到期时履行任何偿债义务的收益。

我们无法产生足够的现金流来偿还债务，或以商业合理的条款或根本不能为我们的债务进行再融资，将对我们的财务状况和经营业绩以及我们履行债务(包括债务)的能力产生重大和不利的影响。

如果我们不能按计划偿还债务，我们就会违约，结果是：
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•我们的债券持有人可以宣布所有未偿还的本金和利息都是到期和应付的；
•根据我们的信贷协议，贷款人可以终止向我们提供资本的承诺；以及
•我们可能会被迫破产或清算。

我们信贷协议的条款限制了我们的业务，特别是我们应对变化或采取某些行动的能力。

我们的信贷协议包含许多限制性契约，这些契约对我们施加了经营和财务限制，并可能限制我们从事可能符合我们长期最佳利益的行为的能力，包括对以下能力的限制：
•招致额外的债务；
•派发股息、其他分配、回购、赎回股本；
•提前偿还、赎回或回购某些债务；
•贷款和投资；
•出售资产；
•产生留置权；
•与关联公司进行交易；
•变更我公司经营的业务；
•订立协议，限制附属公司支付股息的能力；以及
•合并、合并或出售我们的全部或几乎所有资产。

违反此类信贷协议下的契诺可能导致适用债务项下的违约事件。这种违约可能允许债权人加速相关债务，并可能导致适用交叉加速或交叉违约条款的任何其他债务加速，这可能对我们的业务、运营和财务业绩产生重大不利影响。此外，如果我们无法偿还根据我们的信贷协议到期和应支付的金额，这些贷款人可以针对授予他们的抵押品进行担保，以确保可能迫使我们破产或清算的债务。如果我们的贷款人加速偿还借款，我们和我们的子公司可能没有足够的资产来偿还这笔债务。根据信贷协议，任何加速到期的金额都可能对我们产生实质性的不利影响。由于这些限制，我们可能会：

•我们做生意的方式有限；
•无法筹集额外的债务或股权融资，以便在经济或商业普遍不景气时运营；或
•不能有效地竞争或利用新的商业机会。

这些限制可能会影响我们按照我们的战略增长的能力。

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知识产权和许可风险

联邦对品牌和非专利产品制造商之间的安排的监管可能会对我们的业务产生不利影响。

我们参与了许多专利诉讼，其中我们质疑创新公司上市专利的有效性或可执行性和/或其对我们仿制药和/或生物相似药品的适用性，以及专利侵权诉讼，在这些诉讼中，其他仿制药/生物相似公司质疑我们专利的有效性或可执行性和/或其对其仿制药/生物相似制药产品的适用性，因此解决专利诉讼一直是并可能继续是我们业务的重要组成部分。作为2003年《医疗保险处方药和现代化法案》的一部分，包括我们在内的公司必须向联邦贸易委员会提交文件，并向美国司法部提交品牌和仿制药和/或生物相似制药公司之间签订的与品牌药物的仿制药/生物相似版本的制造、营销和销售有关的协议，供其审查。2013年6月，美国最高法院在其对联邦贸易委员会诉阿特维斯案认定品牌和仿制药/生物相似公司之间的“反向支付”专利和解协议可能违反反垄断法。最高法院认为，此类和解协议既不能免受反垄断攻击，也不能推定为非法，而是应该在“理性规则”测试下进行分析，以确定它们是否违反了联邦反垄断法。这种控制导致联邦贸易委员会以及州和地方当局对此类和解协议进行了更严格的审查，并增加了私人原告提起的未决反垄断诉讼中的责任风险。 联邦贸易委员会已对包括我们在内的此类和解协议的各方提起诉讼，我们已成为因此类和解协议而受到更多联邦贸易委员会调查或执法行动的对象。此外，私人原告，包括我们产品的直接和间接购买者，也变得更加积极地对我们和其他品牌和仿制药/生物相似制药公司提起私人诉讼，声称此类和解协议违反了反垄断法。因此，我们过去曾收到并可能收到联邦贸易委员会要求提供特定和解协议信息的正式或非正式请求，联邦贸易委员会、州和地方当局或私人原告可能会对我们提起诉讼，指控我们违反了反垄断法。我们已经并正在参与涉及某些和解协议的私人反垄断行动，如注21.承诺和或有事项-与公司业务有关的其他诉讼。

反垄断调查和索赔通常是昂贵和耗时的，我们不能保证此类调查或索赔的时间或结果，或未来任何指控我们的和解协议违反反垄断法的私人诉讼或政府行动。联邦监管对品牌和仿制药/生物相似产品制造商之间安排的影响，进一步的立法以及与此类安排相关的私人诉讼的可能性可能会对我们的业务产生不利影响。

我们有时可能需要依赖专有技术的许可证，这可能很难获得或成本很高。

我们可能需要获得专利许可和第三方持有的其他专有权利来开发、制造和营销产品。如果我们不能以商业上合理的条款及时获得这些许可证，我们在商业上营销我们产品的能力可能会受到抑制或阻止，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们的竞争对手或其他第三者可能会指控我们侵犯他们的知识产权，迫使我们花费大量资源进行诉讼，而诉讼的结果还不确定。此类诉讼的任何不利结果，包括与“风险”产品发布相关的损失，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

生产品牌医药产品的公司经常对ANDA申请者或类似申请者提起诉讼，这些申请者寻求监管部门的批准，以制造和销售其品牌产品的仿制药，指控其专利侵权或其他侵犯知识产权的行为。专利持有者还可以对目前正在营销和销售经批准的仿制药的公司提起专利侵权诉讼。同样，生产生物制品的公司可能会对寻求监管部门批准生产和销售生物仿制药的缩写生物制品许可证申请(“ABLA”)申请者提起诉讼。诉讼通常涉及巨额费用，并可能推迟或阻止我们的仿制药和/或生物相似产品的推出或销售。如果我们的产品侵犯了有效和可强制执行的专利，我们将需要推迟销售侵权的仿制药产品，除非我们可以从专利持有人那里获得许可，如果我们已经在销售侵权产品，则停止销售，并可能销毁现有的产品库存。

在某些情况下，我们可能会在法院最终解决专利侵权指控之前，基于我们认为此类专利无效、不可强制执行或我们的营销和销售没有侵犯此类专利，而对那些受到指控专利侵权指控的产品做出商业和法律判决。这一点在
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医药行业被视为“处于风险”的推出。风险发布所涉及的风险可能是巨大的，因为如果专利持有人最终胜诉，该专利持有人可以获得的补救措施可能包括以专利持有人损失的利润衡量的损害赔偿或三倍损害赔偿，这可能远远高于我们从销售仿制药或生物相似版本产品中获得的利润。我们还可能因无法销售或出售的此类库存的任何价值损失而受到损害。

我们在研发上花费了大量资源，包括在授权产品上的里程碑，这可能不会导致成功的产品推出。

我们的大部分开发工作集中在技术上难以制定的产品和/或需要先进制造技术的产品上。我们在研发上投入了大量资源，主要是为了使我们能够根据FDA的规定生产和销售FDA批准的药品。我们已经达成协议，并可能在未来达成协议，要求我们在完成各种研发活动和监管批准后支付重要的里程碑式付款。随着我们继续开发和授权新产品，我们可能会产生更多的研究和许可费用。由于行业中与研发工作相关的固有风险，特别是在新药方面，我们的研发支出可能无法成功推出FDA批准的药品。此外，在我们或我们的开发伙伴提交ANDA或ABLA之后，FDA可能会要求进行额外的研究。因此，我们可能无法合理地确定开发特定产品所需的总研发成本。最后，即使我们成功地实现了商业化，我们也不能确定在开发产品上所做的任何投资是否会收回。如果我们在研发工作上花费大量资源，而最终不能成功地推出新产品，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。

我们依靠我们的能力来保护我们的知识产权和专有权利。

我们的成功取决于我们保护和捍卫与我们当前和未来产品相关的知识产权的能力。如果我们未能充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会制造和销售与我们的产品相似或混淆的产品，我们的仿制药竞争对手可能会获得监管部门的批准，制造和分销我们品牌产品的仿制药版本。美国的一些专利申请是保密的，或者在由此产生的专利发行之前不会公布。我们也不能确定将就我们的任何专利申请颁发专利，或向我们发放或许可的任何现有或未来的专利将为我们的产品提供竞争优势，或不会在我们的竞争对手或其他第三方提起的诉讼中受到质疑、无效、规避或不可执行。此外，我们的专利权可能不会阻止或限制我们现在和未来的竞争对手开发、制造、进口、使用或商业化功能上与我们的产品相似的产品。我们特别依赖商业秘密、商标、未获专利的专有专业知识和持续创新，我们寻求通过注册和使用商标以及与被许可人、供应商、雇员签订保密协议来保护这些创新。, 顾问和其他各方。我们使用这种方法来保护我们的知识产权，很大程度上是因为我们的产品很少受到专利保护。我们不能保证这些协议不会被违反或规避。我们也不能肯定，一旦发生违反此类协议的情况，我们将诉诸适当的补救办法。可能会就知识产权的所有权或保密协议的适用性产生争议。我们不能确保我们的商业秘密和专有技术不会被独立开发或以其他方式为我们的竞争对手所知，或者，如果我们内部开发的产品没有获得专利，我们将能够对与这些产品相关的信息保密。此外，确保我们的知识产权的努力可能是昂贵、耗时和/或最终不成功的。我们不能确定我们是否有足够的资源来保护自己的权利不受第三方的侵犯。我们无法保护我们的知识产权和专有权利，可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。

法律和监管风险

我们参与了各种法律程序，也可能参与未来的法律程序，这些都是不确定的，
现有的和未来的诉讼程序可能需要我们招致巨额费用来辩护和/或使我们承担重大责任。

我们药品的开发、制造和销售涉及产品责任和其他索赔的固有风险以及相关的不利宣传，针对此类潜在索赔的保险成本高昂，可能难以获得。诉讼固有地受到不确定性的影响，我们可能需要花费大量资金来辩护或解决这一问题和类似问题。我们定期监测我们产品的使用趋势或不良事件或产品投诉报告的增加，并定期向FDA报告此类情况。在某些情况下，不良事件报告的增加
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可能是产品规格或功效发生变化的迹象。这种变化可能会导致召回相关产品，或者在某些情况下，与相关产品相关的产品责任索赔增加。如果产品责任和其他保单的承保范围不够充分，或者如果我们的某些产品被排除在承保范围之外，对我们提出的索赔，无论是否包括在保险范围内，都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。我们还依赖自我保险来支付产品责任和其他索赔，这些索赔可能会超过我们在自我保险计划下预留的金额。

在我们的正常业务过程中，我们还可能受到政府机构或第三方发起的各种其他类型的索赔、诉讼、调查和诉讼。这些事项可能包括合规事项、产品监管或安全、税务、员工福利计划、就业歧视、健康与安全、环境、反垄断、证券法、海关、进出口、政府合同合规、财务控制或报告、知识产权、对失实陈述、虚假陈述或虚假陈述的指控、商业索赔、有关推广我们产品和服务的索赔，或其他类似事项。此外，政府对使用我们的仿制药产品的调查可能会对我们的声誉造成损害。关于我们的仿制药产品或产品类别的有效性、安全性或副作用的负面宣传，无论是准确还是不准确，无论是涉及我们还是竞争对手，都可能大幅降低市场对我们产品的接受度，导致消费者寻找我们产品的替代品，导致产品撤回，并导致我们的股票价格下跌。负面宣传也可能导致产品责任索赔的数量增加，无论这些索赔是否有科学事实的基础。任何此类索赔、诉讼、调查或诉讼，无论案情如何，都可能导致巨额辩护或和解费用、产品使用或销售限制，或以其他方式损害我们的业务。

我们制造并从销售阿片类药物的药品中获得部分收入。美国卫生与公众服务部宣布，阿片类药物的广泛成瘾和滥用是公共卫生紧急情况，近几个月来，联邦政府也宣布计划加强联邦政府对阿片类药物销售和消费的监督。这些计划，加上公众和临床对阿片产品不断变化的看法以及与使用阿片产品有关的风险，可能导致对这类产品实行更严格的管制，并进一步限制其销售和使用。例如，DEA最近加强了对阿片类产品制造、分销和销售的审查和监管，这可能要求我们支付巨额费用来遵守这些规定。我们从销售某些受特殊目的药物管制的药物中获得可观的收入。DEA根据相关法律法规制定和管理的科学总量生产配额。我们无法确保我们的配额分配，DEA决定分配的配额少于我们要求的数量，或者政府推迟发放这些物质的配额，都可能对我们的收入造成重大影响。

州政府还采取措施对阿片类药物制造商征收附加费或税。S或总代理商。政府当局对阿片类药物产品实施的任何新的或更严格的规定，以及涉及我们的阿片类药物相关诉讼的潜在增加，都可能对我们的业务和运营结果造成实质性的不利影响。参考注21.承诺和意外情况--处方阿片类药物诉讼有关涉及该公司的阿片类药物相关诉讼的更多信息。

我们受与医疗保健欺诈和滥用以及健康信息隐私和安全相关的美国联邦和州法律的约束，不遵守此类法律可能会对我们的业务产生不利影响。

在美国，我们的许多产品符合联邦和州医疗保健计划(如Medicaid、Medicare、TRICARE和/或州药品援助计划)的报销资格，因此，与欺诈和滥用以及患者权利有关的某些联邦和州医疗保健法律和法规现在和将来都适用于我们的业务。我们可能会受到联邦政府和我们开展业务的州的医疗欺诈和虐待以及患者隐私监管。

可能影响我们运营能力的国内和国外法律包括但不限于：(I)美国反回扣法规，适用于我们的营销和研究实践、教育项目、定价政策以及与医疗保健提供者或其他实体的关系，其中包括禁止直接或间接地索要、接受、提供或支付报酬，作为诱导或交换个人推荐或购买或推荐联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)下可报销的项目或服务的手段；(2)美国联邦民事和刑事虚假报销法和民事罚金法，除其他事项外，禁止个人或实体故意提出或导致提交虚假或欺诈性的医疗保险、医疗补助或其他第三方支付者的付款索赔；(Iii)1996年的《美国健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)，其中除其他外，制定了新的联邦刑法，禁止执行欺诈任何医疗福利计划或与医疗事项有关的虚假陈述的计划，以及经2009年《经济和临床健康信息技术法案》修订的HIPAA，以及我们的实施条例，其中对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求
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并对此类信息用于营销传播施加限制；(Iv)《美国医生支付阳光法案》，其中要求药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商每年报告与向医生、医生助理、高级执业护士和教学医院支付的款项或其他价值转移有关的信息，以及某些医疗保健专业人员及其直系亲属持有的所有权和投资权益，以及类似的州法律；(V)适用于Medicaid、Medicare Part B、340B药品定价计划、美国退伍军人事务部计划、TRICARE计划和州价格报告法的政府定价规则；和(Vi)上述美国法律中每一项的州和外国对等法律，例如可适用于包括商业保险公司在内的任何第三方付款人报销的项目或服务的反回扣和虚假索赔法律，以及规范在某些情况下健康和其他敏感信息的隐私和安全的州和外国法律，例如欧盟“一般数据保护条例”和美国某些州隐私法的要求，其中许多法律在很大程度上相互不同，而且往往不会被HIPAA先发制人，从而使合规工作复杂化。违反其中某些法律，包括欺诈和滥用法律，可能会导致对我们和/或我们负责员工的严厉惩罚，包括监禁、巨额罚款，以及根据联邦和州计划将我们的产品排除在报销范围之外。此外，我们的快速国际扩张可能会加剧这些风险。诉讼索赔的辩护和政府调查可能成本高昂、耗时长，并会分散管理层的注意力, 而且，我们可能会招致判决或达成和解，这将要求我们改变我们经营业务的方式。我们致力于按照医疗保健欺诈和滥用法律进行产品的销售和营销，但某些适用的法律可能会施加责任，即使没有明确的欺诈意图。此外，如果存在模棱两可的情况，政府当局可能会采取与我们的立场相反的立场，或者如果员工在我们不知情的情况下违反了这些法律，政府当局可能会实施民事和/或刑事制裁。

此类行动的任何不利结果，或因未能遵守欺诈和滥用法律而施加的惩罚或制裁，都可能对我们造成不利影响，并可能对我们的业务、运营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响。管理我们活动的一些法规和条例，如联邦和州的反回扣和虚假申报法，范围很广，虽然存在保护某些常见活动的豁免和安全港，但它们往往是狭隘的。虽然我们管理我们的业务活动以遵守这些法定规定，但由于这些规定的广泛性、复杂性以及在某些情况下应用的不确定性，我们的活动可能会受到各种政府机构的挑战。特别是，FDA、美国司法部和其他机构近年来增加了对制药公司销售、营销、研究和类似活动的执法活动，许多制药公司受到了与这些做法有关的政府调查。如果确定我们违反了这些和/或其他政府法规和法律要求，可能会导致民事损害赔偿和处罚、刑事罚款和起诉、行政补救、产品召回、完全或部分暂停制造和/或分销活动、扣押产品、禁令、举报人诉讼、未能获得未决产品申请的批准、撤回现有产品批准、被排除在政府医疗保健计划之外以及其他制裁。

任何此类调查或执法行动都可能影响我们在商业上分销我们产品的能力，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。

如果FDA改变其批准要求，我们的新仿制药产品的批准可能会推迟或变得更难获得。

FDA可能会改变其ANDA审批要求，例如实施与GDUFA及其第二代(GDUFA II)收取的费用类似的新费用或额外费用，这可能会使我们的新仿制药更难或更昂贵地获得批准。FDA还可能实施其他可能直接影响我们正在等待FDA批准的ANDA文件的更改，例如更改FDA关于特定药物生物等效性要求的指南。这些变化可能会导致我们开发此类仿制药的难度大大增加，或者导致FDA批准的延迟，或者导致我们决定放弃或终止某些项目。FDA要求的任何变化可能会使我们更难提交ANDA或获得我们ANDA的批准并产生收入，从而对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

医疗改革以及政府当局、医疗保健组织、医疗保健组织或其他第三方付款人降低承保范围和报销水平可能会对我们的业务产生不利影响。

作为我们产品商业化的一部分，我们已获得授权，可以从政府当局、私营健康保险公司和其他组织(如健康维护组织(HMO)和管理保健组织(MCO))获得不同水平的某些产品和相关治疗费用的报销。向托管的趋势
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美国的医疗保健、卫生保健组织和医疗保健组织等组织的增长，以及改革医疗保健和政府保险计划的立法建议，可能会对药品的购买产生重大影响，从而导致价格下降和产品需求减少。2010年3月23日和2010年3月30日分别签署了《患者保护和平价医疗法案》和《2010年医疗保健和教育和解法案》。这些法律在这里被称为“医疗改革”。医疗改革法的许多条款继续对我们销售给美国政府实体的产品价格产生负面影响。例如，该立法包括以下措施：(I)通过扩大计划大幅增加医疗补助退税；(Ii)大幅扩大公共卫生系统(340B)计划，允许其他实体以大幅折扣购买处方药；(Iii)将医疗补助退税率扩大到很大一部分受管理的医疗补助参保人；(Iv)对品牌和授权非专利处方药的覆盖缺口中的Medicare Part D受益人支出适用75%的折扣；以及(V)对该行业征收巨额消费税，以资助医疗改革。这种成本控制措施和医疗改革影响了我们销售产品的能力，并对我们的业务、运营结果和财务状况产生了实质性的不利影响。此外，联邦医疗保险D部分处方药福利为联邦医疗保险受益人(主要是65岁以上的老年人和残疾人)建立了自愿门诊处方药福利。这些受益人可以参加私人药物计划。D部分计划有多种类型，计划发起人众多, 每种产品都有自己的配方和产品准入要求。这些计划在建立公式和分级共同支付结构以及对特定产品的使用进行事先授权和其他限制方面有相当大的自由裁量权。此外，允许并鼓励D部分计划赞助商与制造商谈判回扣。联邦医疗保险D部分计划于2006年1月1日生效，由卫生与公众服务部内的CMS管理。

CMS发布了广泛的法规和其他实施Medicare Part D Benefits的次级法规指导文件，OIG发布了与Medicare Part D计划相关的法规和其他指南。预计联邦政府将继续发布关于D部分赞助商及其分包商义务的指导意见和条例。参与的药物计划可建立不包括特定药物的药物处方，与D部分药物计划谈判的药物的支付水平可能低于通过私人健康计划或其他付款人提供的补偿水平。此外，受益人共同保险的要求可能会影响医生推荐和患者选择哪些产品。不能保证我们销售的任何药物将由参与Medicare Part D计划或任何此类保险条款的药物计划提供，也不能保证所覆盖的药物将按反映当前或历史水平的金额报销。此外，任何给予的报销可能无法维持，或者对第三方付款人提供的报销的限制可能会减少对这些产品的需求，或对这些产品的价格产生负面影响，这可能会严重损害我们的业务、运营结果、财务状况和现金流。我们还可能面临与报销计划有关的诉讼，这些诉讼可能会花费高昂的辩护成本，转移管理层的注意力，并对我们的经营业绩产生不利影响。大多数州的医疗补助计划都建立了首选药物清单，各州获得首选药物清单的程序、标准和时间框架各不相同。在医疗补助药品退税计划下, 制造商必须为产品的医疗补助使用支付回扣。单一来源产品(包括授权仿制药)的退税以(I)产品平均制造商价格的特定百分比或(Ii)产品平均制造商价格与制造商提供的最佳价格之间的差额中较大者为基础。多源产品的返点是产品制造商平均价格的特定百分比。此外，许多州已经建立了补充回扣计划，作为将药品列入首选药品清单的条件。我们产品的盈利能力可能取决于它们在相当多的州医疗补助计划的首选药品清单上出现的程度，以及必须向这些州支付的退税金额。爱尔兰共和军还可能影响我们某些药品的价格和生物仿制药的投资回报。此外，医疗补助计划面临巨大的财政压力，有可能修改以降低该计划的药品成本。这些修订可能会对我们的预期收入和经营业绩产生重大不利影响。由于未来医疗改革措施的结果及其颁布和实施存在不确定性，我们无法预测未来的改革建议将被采纳(如果有的话)或该提议将对我们的业务产生的影响。未来针对医疗保健和制药行业的规则制定和改革，包括废除现有法律，可能会增加回扣，降低医疗保健产品和服务的价格或价格涨幅，或者要求更多的报告和披露。我们无法预测未来任何规则制定、改革或废除医保法的时间或影响。

我们提供的部分产品依赖第三方协议，任何未能维持这些协议或与新合作伙伴达成类似协议的情况都可能导致实质性的不利影响。

我们通过签订涵盖产品联合开发、供应、营销和/或分销的任何组合的各种第三方协议，扩大了我们的产品供应。我们不能保证我们的合同合作伙伴的开发、供应、营销和/或分销工作将继续成功，我们将能够续签此类协议，或者我们将能够就更多产品签订新协议。对我们目前的分销和营销协议的任何更改或终止，未能签订新的和类似的协议，或中断我们的
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此类协议下的产品供应，可能会对我们的业务、状况(财务或其他方面)、前景或运营结果产生重大不利影响。

我们产品的监管审批所需的测试主要由独立的第三方进行。这些第三方中的任何一方未能及时正确地执行此测试，都可能对我们获得监管批准的能力产生不利影响。

我们对我们产品的监管批准申请，包括内部开发的和授权内的产品，包括主要由独立第三方(例如包括原材料制造商、测试实验室、合同研究组织或独立研究机构)进行或收集的测试结果和其他信息。我们是否有能力获得并保持对正在测试的产品的监管批准取决于这些第三方所做工作的质量、第三方设施的质量以及第三方提供的信息的准确性。我们对这些因素中的任何一个几乎无法控制。如果测试执行不当，我们获得或维持监管部门批准以及推出或继续销售产品的能力可能会受到限制或推迟。

我们在医疗补助回扣计划和其他政府采购和回扣计划下的报告和付款义务是复杂的，可能涉及主观决定。任何认定我们未能履行这些义务的行为都可能使我们受到惩罚和制裁，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

适用于我们的关于医疗补助报销和回扣以及其他政府计划的报告和支付义务的规定很复杂。我们的计算和方法受到适用政府机构的审查和挑战，这种审查可能会对我们和我们的业务产生不利影响。此外，由于我们进行这些计算的过程以及进行这些计算所涉及的判断涉及并将继续涉及主观决定和复杂的方法，因此这些计算存在错误和误判的风险。任何已经开始(或可能开始)对我们进行调查的政府机构可以基于违反反欺诈和虚假索赔法律或其他方面的指控，施加民事和/或刑事制裁，包括罚款、处罚和可能被排除在联邦医疗保健计划(包括联邦医疗补助和联邦医疗保险)之外。有些适用的法律即使在没有明确的欺诈意图的情况下也可能施加责任。此外，如果在如何正确计算和报告付款方面存在含糊不清的情况，甚至在没有任何此类含糊的情况下，政府当局可能采取与我们的立场相反的立场，并可能对我们实施民事和/或刑事制裁。任何此类处罚、制裁或被排除在联邦医疗保健计划之外，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。我们不时对我们的政府定价计算进行例行审查。这些审查可能会对政府价格报告和回扣计算产生影响，这些价格报告和回扣计算用于遵守有关报告和支付义务的各种政府法规。

有关平均批发价计算的调查和诉讼可能会对我们的业务产生不利影响。

许多政府和第三方付款人，包括Medicare、Medicaid、HMOS和其他机构，根据药品的平均批发价(AWP)向医生和其他人报销购买某些处方药的费用。在过去的几年里，州和联邦政府机构对制造商关于AWP的报告做法进行了持续的调查，因此某些机构表示，制造商报告夸大AWP导致处方药物支付过高。在多个州总检察长提起的诉讼中，许多制药公司被列为被告，并面临州法律魁担代表各州提起的诉讼，一般声称被告通过报告或导致报告AWP和/或超过被告处方药实际销售价格的“批发收购成本”，欺骗了州医疗补助系统。这些案件通常寻求实际损害赔偿和/或双重损害赔偿、三倍损害赔偿、补偿性损害赔偿、法定损害赔偿、民事处罚、返还过高利润、赔偿、支出、律师费和费用、诉讼费用、调查费用、强制令救济、惩罚性损害赔偿、施加推定信托、对通过被指控的行为产生的利润或收益的核算、专家费用、利息和法院认为适当的其他救济。

我们不能保证我们能够以我们认为合理的条款了结当前或未来的诉讼，也不能保证此类和解或不利判决，如果达成，不会超过任何准备金的金额。因此，这些行动可能会对我们产生不利影响，并可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响。

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如果不遵守我们的政府合同规定，可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

2020年1月，我们完成了对AvKARE，Inc.和Dixon Shane，LLC d/b/a R&S东北有限责任公司的收购。有关更多详细信息，请参阅注3.收购。AvKARE有相当大一部分净收入来自政府合同。与联邦、州和地方政府客户的合同须遵守各种采购条例、合同条款以及与合同的形成、管理和履行有关的其他要求，并接受定期审计和调查。如果我们不遵守政府合同规定，可能会受到各种民事和刑事处罚，其中可能包括终止合同、没收利润、暂停付款、罚款以及暂停或禁止未来的政府业务。此类失败还可能对我们的业务造成声誉损害。此外，AvKARE的一些合同规定由政府无故终止合同。如果我们的一个或多个政府合同被暂停或终止，或者如果我们被暂停、禁止或以其他方式限制我们未来的政府工作，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到影响。

经济、政治和金融风险

我们目前在国际市场的业务以及向更多国际市场的潜在扩张使我们在这些国际市场和国内市场受到更多的监管监督，以及监管、经济、社会和政治不确定性，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大不利影响。

我们在外国司法管辖区拥有大量资产和业务，包括我们在印度和爱尔兰的业务，以及我们预计将在欧洲、澳大利亚和新西兰部分地区推出的特许活动，都会受到某些风险的影响。在过去的几年里，我们大幅扩大了我们在印度的业务，未来我们可能会在这些司法管辖区扩大我们的国际业务和业务，或者扩展到我们运营经验有限的司法管辖区，包括在寻求监管批准、营销或销售产品方面。

我们的国际业务可能会受到一般经济状况(包括通货膨胀、征收和其他政府行动)、经济和财政政策(包括汇率和控制、利率和税收政策的变化)、知识产权保护和补救措施的变化、贸易法规、税法以及政府加强监管(包括影响我们产品的批准、生产、定价和营销、报销和获得)的不利影响。关于印度，我们的业务也可能受到印度最近经济自由化和放松管制政策的任何逆转以及未来社会不稳定和其他政治、经济或外交事态发展的不利影响。某些司法管辖区在国内和与邻国之间不时发生内乱和敌对行动。骚乱、军事活动、恐怖袭击、武装敌对行动或不稳定的政府和法律制度可能导致我们在这些司法管辖区的行动受到不利影响或暂停。我们一般没有为恐怖袭击、军事冲突和战争造成的损失和中断提供保险。此外，我们的国际业务可能会受到《反海外腐败法》或类似反贿赂法律的更严格审查，并可能使我们承担此类法律规定的责任，尽管我们努力遵守。一些新兴市场国家可能特别容易受到金融或政治不稳定或汇率大幅波动的影响，或者可能用于医疗支出的资源有限。由于这些和其他因素，我们在新兴市场增长的战略可能不会成功, 而这些市场的增长率可能是不可持续的。政府融资和经济压力可能会在政府在制定价格、准入标准(例如，通过卫生技术评估)或其他成本控制手段方面发挥积极作用的各种市场上造成负面定价压力。此外，尽管我们有合规计划，但不能保证我们的政策将防止我们的员工或代理违反任何适用的法律或保护我们免受任何此类违规行为的影响。此外，我们无法预测未来可能适用于我们不断扩大的国际业务的任何监管要求的性质、范围或影响，也无法预测外国政府将如何解释现有或新的法律。

我们可能会收购或投资互补性业务或产品，其条款可能最终不具有商业优势，或者可能需要额外的债务或股权融资，这可能会增加我们的杠杆率并稀释股权持有人的权益。

虽然我们定期评估潜在的收购技术、产品、产品权利和补充业务，目前正在评估，并打算继续评估潜在的产品和/或公司收购和其他业务发展机会，但我们可能无法找到合适的收购或投资候选者。此外，在我们确定我们认为合适的候选人的范围内，我们不能保证我们能够与卖方达成协议，或以对我们有利或根本没有商业利益的条款完成交易。如果我们进行任何收购或投资，我们可能会通过我们的现金储备、债务融资(这可能会增加我们的杠杆)或通过发行额外的股权来为此类收购或投资提供资金，
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可能稀释我们当时现有股东的持股。如果由于资金限制，我们需要融资，我们不能保证我们能够在需要时以可接受的条件或根本不能获得这种融资。

全球经济状况可能会对我们造成伤害。

全球控制保健成本的努力继续对产品定价和医药产品的市场准入施加压力。在许多国际市场，政府强制的定价行动降低了专利药品的价格，美国可能会采取类似的措施来降低消费者的药品价格。一些国家可能处于金融不稳定时期，用于医疗保健的资源可能减少，或者可能受到经济制裁，我们在这些国家的业务可能会受到这些变化的不成比例的影响。对潜在地缘政治问题和经济政策不确定性的系统性影响的持续担忧，特别是在我们经营的地区，可能会在未来导致经济和市场不稳定，并可能对我们的业务产生不利影响，包括我们的财务业绩。

具有挑战性的经济状况也可能导致信贷状况收紧。缺乏流动性的信贷市场和更大的信贷利差可能会对信贷成本和可用性产生不利影响，这可能会对我们的第三方分销商、合作伙伴、制造商和供应商购买库存或原材料以及履行与我们协议下的义务的能力产生不利影响，这可能会扰乱我们的运营并对我们的财务业绩产生不利影响。

我们增加了纳税义务，包括外国纳税义务。

作为一家在印度、瑞士、爱尔兰和英国等国设有子公司的美国公司，我们在这些司法管辖区以及美国都需要缴纳或可能缴纳所得税和其他税款。在确定我们在全球范围内的所得税和其他纳税义务拨备时，需要做出重大判断。税法或税收裁决的变化可能会对我们的有效税率产生重大不利影响。此外，由于法规、法规和解释的不同应用，我们可能面临税务风险，其中包括与我们业务的各个方面(包括研发活动和制造)有关的外国子公司之间跨境安排的公司间条款的风险敞口。不同司法管辖区的税务机关可能不同意这些司法管辖区的利润额，并随后对其提出质疑。 任何此类挑战都可能导致税负增加，包括应计利息和罚款，这将导致我们的税费增加，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩以及我们偿还债务的能力产生重大不利影响。

在某些情况下，我们会向客户发放价格调整和其他销售折扣。尽管我们可能会根据我们对这些金额的估计来建立储备，但如果估计不正确且储备不足，可能会导致对这些储备的调整，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如上所述，第一家提交ANDA包含第四款认证的公司成功挑战了品牌产品的专利，FDA可能会授予该仿制药180天的仿制药市场排他性。在这种专营期结束时，其他仿制药经销商可能会进入市场，导致该药物的价格大幅下降(在某些情况下，价格降幅超过90%)。当我们经历了一段时间的非专利营销独家经营后价格下降，或在任何时候竞争对手进入市场或对我们销售的产品提出更低的价格时，我们可以酌情决定降低我们产品的价格以保持市场份额，并为我们的客户提供价格调整，以弥补我们的新(更低)价格与我们以前销售该产品的价格之间的差异，该产品仍由此类客户库存持有。根据合同定价、实际净销售额、基于历史平均汇率的应计比率以及对分销渠道中仍受这些调整影响的产品库存水平的估计，当调整的预期价值大于零时，我们应计这些调整。在某些情况下，我们可能会决定不向某些客户提供价格调整，因此，作为商业策略，我们可能会冒险提高客户现有库存中产品的销售回报水平，并将未来的销售量损失给竞争对手，而不是降低我们的定价。

根据估计，我们为销售津贴建立了准备金，包括但不限于：销售折扣和退货、按存储容量使用计费、销售量回扣、货架库存、重新采购费用、现金折扣和销售时的医疗补助回扣义务。虽然我们相信截至本报告日期，我们的储备是足够的，但我们不能保证我们的储备最终会被证明是足够的。销售津贴的增加可能会超过我们的估计，原因有很多，包括意想不到的竞争或我们一个或多个合同关系的意外变化。我们会继续评估竞争的影响，并会在认为有需要时预留价格调整储备。任何失败
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为销售津贴建立充足的准备金可能会对我们的财务状况和经营业绩造成重大不利影响。

如果我们确定我们的商誉和其他无形资产已经减值，我们可能会记录重大减值费用，这将对我们的经营业绩产生不利影响。

商誉和其他无形资产占我们资产的很大一部分。商誉是指在企业合并中获得的净资产的成本超过公平市场价值的部分。未来，商誉和无形资产可能会因未来的收购而增加。我们至少每年审查我们的商誉和无限期活的无形资产的减值。当事件或环境变化显示资产的账面价值可能不能完全收回时，我们会审查我们有限寿命的无形资产的可恢复性。减值可能源于(其中包括)被收购企业的业绩恶化、不利的市场状况以及适用法律或法规的不利变化，包括限制被收购企业活动的变化。

仿制药每年都面临着定期且不断增加的价格侵蚀，这使得我们不断推出新产品的能力变得更加重要。如果这些趋势继续或恶化，或者如果我们在这个市场或专业市场遇到进一步的困难，我们在非专利和专业领域的收入和利润可能会继续受到不利影响。我们的市值下降，即使是由于宏观经济或整个行业的因素，也可能对我们的一般业务和专业业务的商誉账面价值造成压力，并导致公司进行中期减值测试。确定我们的商誉或其他无形资产的全部或部分减值，尽管是从收益中扣除的非现金费用，可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

与我们的应收税金协议有关的风险

根据应收税款协议，我们必须就我们可能享有的某些税收优惠支付现金，我们预计我们将被要求支付大量款项。

我们是2018年5月4日与本集团每个成员及其联属公司和某些受让人签订的应收税款协议(TRA)的缔约方，这些成员在Amneal是一家私人公司时拥有该公司(“成员”或“Amneal集团”)。根据TRA，我们将被要求向会员及其获准受让人支付相当于我们实际实现的或在某些情况下被视为实现的某些税收优惠的85%的现金，这是由于会员及其获准受让人赎回或交换了协议中规定的B类普通股和相应数量的B类普通股换取A类普通股。根据TRA，我们将被要求支付的现金金额可能会很大。我们根据TRA向会员及其获准受让人支付的任何款项，通常都会减少我们本来可以获得的整体现金流。

如中所讨论的附注7，所得税我们已确定，受TRA的限制，我们很可能无法使用我们所有的递延税项资产(DTA)，因此，我们冲销了TRA项下与我们可能在2019年12月31日之前出售或交换的普通单位实现的税收节省相关的基本上所有负债。我们冲销了1.928亿美元的应计TRA负债，这导致了截至2019年12月31日的年度的其他(费用)收入净额记录的收益。在截至2022年12月31日的一年中，我们在其他收入中记录了与TRA相关的费用，扣除了60万美元，其中所有金额都是截至2022年12月31日的负债。如果未来更有可能利用这些DTA，那么到那时，我们可能会产生增加并大大超过截至2022年12月31日的约2.027亿美元或有TRA负债的债务。然而，如果在未来几年不利用这些税收属性，有可能不会根据TRA支付任何金额。如吾等确定可于随后期间变现附带估值免税额的差饷租值协议，则相关的估值免税额将会解除，而如确定可能会产生一笔TRA付款，则会记录相应的负债。因此，作为这些事件的结果，我们未来的运营和收益可能会受到重大影响。

根据TRA支付的时间和金额可能会有所不同，这取决于许多因素，包括出售或交换我们A类普通股的时间和数量、我们A类普通股在销售或交换日期的价格、我们应税收入的时间和金额，以及实现应税收入时的有效税率(TRA负债是根据使用TRA属性节省的公司税额的百分比确定的)。2022年12月31日之后发生的进一步销售或交换可能导致未来的Amneal税收减免，并有义务向Amneal公共单位的持有者支付此类福利的85%。
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在某些情况下，根据TRA向会员或其许可受让人支付的款项可能会加快或大大超过我们在TRA所规定的税收属性方面实现的实际利益。

TRA规定，在某些合并、资产出售、其他形式的业务合并或其他控制权变更时，或如果我们在任何时间选择提前终止TRA，则我们根据TRA支付款项的义务将基于某些假设，包括假设我们将有足够的应税收入来充分利用受TRA约束的所有潜在的未来税收优惠。

由于上述原因，我们可能被要求根据TRA支付(I)大于我们最终实现的受TRA约束的税收优惠的实际利益，以及(Ii)基于TRA标的的预期未来税收优惠的现值，可能需要在实际实现此类未来税收优惠(如果有的话)之前支付。在这些情况下，我们在TRA下的义务可能会对我们的流动性产生重大负面影响，并可能延迟或阻止某些合并、资产出售、其他形式的业务合并或其他控制权的变化。不能保证我们将能够为我们在TRA下的义务提供资金或资金。

在任何税收优惠被拒绝的情况下，我们将不会退还根据TRA向会员或其获准受让人支付的任何款项。

根据TRA支付的款项将基于我们确定的纳税申报立场，美国国税局或其他税务机关可能会对我们声称的全部或部分税收优惠以及我们采取的其他相关税收立场提出质疑，法院可以承受这种挑战。如果合理地预期任何此类挑战的结果将对接受者在TRA下的权利或义务(包括付款的金额或时间)产生重大不利影响，则在未经成员同意的情况下，我们将不被允许就此类挑战达成和解或未能提出异议。我们将不会退还之前根据TRA向会员或其获准受让人支付的任何现金款项，如果我们最初申请并已为此向会员或其获准受让人支付的任何税收优惠随后被税务机关质疑并最终被拒绝，我们将不获退还。相反，吾等向会员或其获准受让人支付的任何超额现金款项，将抵销根据《贸易协议》条款，吾等可能须向Holdings或其获准受让人支付的任何未来现金付款。然而，我们可能无法确定，在最初支付现金后的若干年内，我们实际上已向会员或其获准受让人支付了一笔超额现金。因此，在TRA下支付的税款可以超过我们最终实现的关于成员或其允许受让人的税收属性的税收节省。

与A类普通股相关的风险

我们由Amneal集团控制。Amneal集团的利益可能与我们其他股东的利益不同。

截至2022年12月31日，Amneal集团控制了我们所有普通股流通股的大部分投票权。 因此，Amneal集团对需要股东批准的公司行动的结果具有重大影响，包括选举董事、任何合并、合并或出售我们所有或几乎所有资产或任何其他重大公司交易。这些股东也可能推迟或阻止公司控制权的变更，即使这样的控制权变更将使我们的其他股东受益。 这种集中控制可能会阻止潜在投资者寻求收购A类普通股，结果可能会损害该A类普通股的市场价格。

通过控制我们的多数投票权，以及我们的章程、章程和公司于2017年12月16日修订并重新签署的第二份股东协议(至今已修订的“股东协议”)中所载的规定，Amneal集团有能力指定和选举我们的大多数董事会成员。截至2022年12月31日，我们董事会的11名成员中有6名已被Amneal Group任命。Amneal集团对提交股东审批的所有事项拥有控制权，包括资本结构的变化、根据特拉华州法律需要股东批准的交易和公司治理，但须遵守股东协议中关于Amneal集团同意投票支持非Amneal集团指定的董事的条款，以及股东协议中规定的其他事项。Amneal集团可能与我们的其他股东拥有不同的利益，并可能做出与这些利益背道而驰的决定。

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在其业务活动的正常过程中，Amneal集团可能从事其利益与我们或我们其他股东的利益相冲突的活动。我们的注册证书规定，Amneal集团没有义务不从事我们经营的相同业务活动或类似业务活动或业务线。Amneal集团也可能与我们的任何客户、客户或供应商寻求商机。这可能是对我们业务的补充，因此，我们可能无法获得这些收购机会。

Amneal集团还可以通过转让其股份将对我们的控制权转让给第三方。此外，本公司相信，Amneal集团的成员已质押Amneal普通股和相应的B类普通股股份以获得借款，Amneal集团的其他成员也可以达成类似的安排。在这些安排方面，我们已与安迈集团的某些成员和其证券可能被质押的贷款机构签订了协议。根据追加保证金通知或其他方式自愿或强制出售部分或全部这些单位或股票可能会导致我们的股价下跌，并对我们的业务产生负面影响。同样，自愿或强制出售可能导致我们失去纽约证券交易所上市要求下的“受控公司”地位，这将要求我们在过渡期内遵守我们目前豁免的某些公司治理要求，包括拥有一个完全独立的薪酬委员会。如果所有Amneal Common Units和相应的B类股票都被质押以确保借款，则完全丧失抵押品赎回权可能会导致控制权的变更。

Amneal Group未来出售股票可能会导致我们的A类普通股价格下跌。

我们的大部分普通股由Amneal Group持有，有资格出售或转让(受某些持续限制的限制)。Amneal Group可能会选择出售他们的股份。如果部分或全部这些股票被出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们A类普通股的交易价格可能会下降。

我们是一家名义净值的控股公司，依赖于我们子公司的股息和分配。

我们是一家名义净值的控股公司，除了对我们子公司的投资外，我们不会拥有任何实质性资产或进行任何业务运营。我们的业务运营主要是通过我们的直接运营子公司Amneal及其子公司进行的。因此，我们履行财务义务的能力，以及尽管在我们现有债务下支付股息的任何限制，我们支付股息的能力(如果有的话)取决于我们子公司(包括Amneal)的现金股息和分配或其他转移。

我们的章程规定，特拉华州衡平法院将是我们与股东之间基本上所有纠纷的唯一和独家论坛，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的现任或前任董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

本公司章程规定，除非吾等书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院(或，如果该法院没有管辖权，则为特拉华州高级法院或特拉华州联邦地区法院)将是代表公司提起的任何衍生诉讼或法律程序、任何声称我方现任或前任董事或高管违反对我方或我方股东的受信责任的索赔的唯一和独家法院，以及根据特拉华州通用公司法(“DGCL”)的任何规定提出索赔的任何诉讼。我们的章程或章程或任何主张受内政原则管辖的主张的行为。法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的现任或前任董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的现任或前任董事、高管和其他员工的此类诉讼。或者，如果法院发现我们宪章中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生额外费用，这可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。在我们的宪章中选择法院条款不会排除或影响根据联邦证券法(包括修订后的1934年《证券交易法》或修订后的1933年证券法或根据其颁布的相应规则和条例)提起的诉讼的联邦专属或同时管辖权的范围。

特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购本公司变得更加困难，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们的管理层。

由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受DGCL第203条的规定管辖，该条款禁止持有公司已发行有表决权股票超过15%的股东与我们合并或合并，除非满足某些条件。尽管我们相信这些条款将通过要求潜在的收购者与我们的董事会谈判，从而提供一个接受更高出价的机会，但它们将适用，即使报价可能是
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目录表
被一些股东认为是有益的。此外，这些规定可能会使股东更难更换负责任命管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止股东更换或撤换现有管理层的任何尝试。

我们预计，在可预见的未来，我们不会支付任何现金股息。

我们预计，我们将保留未来的收益，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，在可预见的未来，我们A类普通股的资本增值将是我们股东的唯一收益来源。未来派发现金股息(如有)将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的收益、财务状况、资本要求和董事会可能认为相关的其他因素。

一般风险因素

我们未来可能需要筹集更多资金，这些资金可能无法以可接受的条件提供，或者根本不能提供。

我们可能会考虑在未来发行额外的债务或股权证券，为潜在的收购或投资提供资金，为现有债务再融资，或用于一般公司目的。如果我们发行股权、可转换优先股或可转换债务证券来筹集额外资金，我们的股东可能会受到稀释，新的股权或债务证券可能拥有优先于我们股东的权利、优先和特权。如果我们产生额外的债务，我们可能会增加相对于我们的收益或股权资本的杠杆，要求我们支付额外的利息费用，并可能降低我们的信用评级。我们可能无法以优惠的条款销售此类债券，或者在这种情况下，我们可能无法开发或增强我们的产品、执行我们的业务计划、利用未来的机会或对竞争压力或意外的客户要求做出回应。

如果我们未能维持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确报告我们的财务结果、及时提交我们的定期报告、维持我们的报告状态或防止欺诈。

我们必须遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条，该条款要求上市公司对其内部控制进行年度审查和评估，并由独立审计师证明此类内部控制的有效性。确保我们有足够的内部财务和会计控制和程序，以便我们能够及时编制准确的财务报表，这是一项既昂贵又耗时的工作，需要经常进行评估。我们未能按照《萨班斯-奥克斯利法案》的要求保持内部控制的有效性，或者我们的独立注册会计师事务所无法就我们对财务报告的内部控制的有效性发表意见，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心，这可能会对我们普通股的价格产生不利影响。此外，如果我们遵守新的或更改的法律、法规和标准的努力由于与实践相关的含糊不清而与监管机构的预期活动不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。

我们的管理层或我们的独立注册会计师事务所也可能在未来发现我们在财务报告内部控制方面的重大弱点。内部控制存在重大缺陷可能会导致现有和潜在股东以及联盟与合作协议合作伙伴对我们的财务报告失去信心，这可能会损害我们的业务、我们普通股的市场价格以及我们保留现有或获得新的联盟与合作协议合作伙伴的能力。

此外，我们对财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述，因为它们存在固有的局限性，包括可能存在人为错误、规避或凌驾于控制或欺诈。即使是有效的内部控制，也只能在编制和公平列报财务报表方面提供合理的保证。如果我们未能保持足够的内部控制，包括未能实施所需的任何新的或改进的控制，或者如果我们在执行这些控制时遇到困难，我们可能无法履行我们的财务报告义务，我们的业务、财务业绩和声誉可能会受到损害。
项目1B。未解决的员工意见
没有。
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项目2.财产
Amneal在国内外拥有或租赁了大量物业。Amneal的主要资产包括制造设施、研发实验室、仓库和公司办公室。我们的属性通常用于支持我们的通用、专业和AvKARE细分市场的运营。
我们的重要特性如下：
物业地址 法律
状态		 目的
布里奇沃特，新泽西州 租赁 行政办公室
肯塔基州格拉斯哥 租赁 行政、配送和仓储
肯塔基州格拉斯哥 租赁 货仓
Yaphank，纽约 租赁 货仓
肯塔基州格拉斯哥 拥有 货仓
新泽西州皮斯卡特韦 租赁 货仓
新泽西州皮斯卡特韦 租赁 制造业
新泽西州皮斯卡特韦 租赁 研发、制造
新泽西州布兰奇堡 租赁 制造业
新泽西州布兰奇堡 租赁 制造业
新泽西州皮斯卡特韦 租赁 制造业
新泽西州布兰奇堡 租赁 货仓
新泽西州东汉诺威 租赁 包装
布里奇沃特，新泽西州租赁研发
Yaphank，纽约 租赁 制造、研发、质量和监管
田纳西州普拉斯基租赁仓库和办公空间
费城，宾夕法尼亚州租赁仓库和办公空间
喷泉跑道，肯塔基州租赁仓库和办公空间
Cashel Co，Tipperary，爱尔兰 拥有 研发、制造
艾哈迈达巴德，印度古吉拉特邦
 拥有 口腔固体制造与研发
印度古吉拉特邦马托达
 租赁 口腔固体制剂和注射剂的制造与研发
艾哈迈达巴德，印度古吉拉特邦
 租赁 研发(注射器)，公司办公室
艾哈迈达巴德，印度古吉拉特邦
 租赁 公司办公室
艾哈迈达巴德，印度古吉拉特邦
 租赁 货仓
印度特伦甘纳州马哈布纳加 租赁 肿瘤学研发与制造
维萨卡帕坦，阿潘得拉邦，印度 拥有 原料药制造与研发
印度古吉拉特邦巴鲁奇 租赁 原料药制造
艾哈迈达巴德，印度古吉拉特邦
租赁研发
印度古吉拉特邦梅萨纳
拥有注射剂制造
艾哈迈达巴德，印度古吉拉特邦
租赁办公空间
艾哈迈达巴德，印度古吉拉特邦
拥有生物制品制造
艾哈迈达巴德，印度古吉拉特邦
拥有注射剂制造与研发
孟买、马哈拉施特拉邦、印度租赁办公空间
艾哈迈达巴德，印度古吉拉特邦
租赁货仓
项目3.法律诉讼
有关法律程序的资料可在注21.承付款和或有事项并以引用的方式并入本文。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
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目录表
第二部分。
项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
市场信息和持有者
我们A类普通股的主要市场是纽约证券交易所(“NYSE”)。我们的A类普通股自2018年5月7日开始交易以来，一直在纽约证券交易所交易，代码为“AMRX”。根据我们转让代理的记录，截至2022年2月14日，我们有147名A类普通股持有者。我们A类普通股的持有者中有更多的人是“街头名人”或实益持有人，他们登记在册的股票由银行、经纪商和其他金融机构持有。截至2022年2月14日，我们B类普通股共有32名纪录保持者。我们所有已发行和已发行的B类普通股均由Amneal集团持有。我们的B类普通股不在任何证券交易所上市或交易。
性能图表
下面是一张折线图，比较了从2018年5月7日A类普通股在纽约证券交易所开始交易到2022年12月31日期间，假设2018年5月7日我们的A类普通股投资100美元，以及股息的再投资，我们A类普通股的累计总股东回报与纽约证券交易所综合指数、罗素2000指数和道琼斯美国制药指数的累计总回报的变化。图中显示的A类普通股价格表现仅反映我们的A类普通股价格相对于上述指数的变化，并不一定代表未来的价格表现。
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1723128/000172312823000009/amrx-20221231_g1.jpg
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分红
我们从未为任何类别的普通股支付过现金股息，目前也没有这样做的计划。我们目前的政策是保留所有收益，用于我们的业务运营或减少我们的债务。
发行人购买股票证券
在截至2022年12月31日的三个月内，我们没有购买任何A类普通股。
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项目6.保留
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项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
Amneal PharmPharmticals，Inc.(“公司”、“我们”、“我们”或“我们的”)是一家全球性制药公司，开发、制造、营销和分销各种基本药物组合，包括复杂的仿制药、注射剂、生物仿制药和专业品牌药品。我们主要在美国、印度和爱尔兰经营，直接或间接地向批发商、分销商、医院、连锁药店和个人药店销售产品。我们是一家控股公司，其主要资产是Amneal PharmPharmticals，LLC(“Amneal”)的共同单位(“Amneal Common Units”)。

该集团及其附属公司和某些在Amneal还是私人公司时拥有该公司的受让人(“Amneal集团”)持有Amneal Common Units 50.1%的股份，截至2022年12月31日，公司持有剩余的49.9%。虽然公司拥有Amneal的少数经济权益，但它是Amneal的唯一管理成员，拥有做出Amneal所有商业决策和控制其管理层的唯一投票权。因此，本公司合并了Amneal及其子公司的财务报表。该公司记录了它不持有的Amneal经济权益部分的非控制性权益。
以下讨论和分析包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于某些因素，包括下文所述的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同第1A项。风险因素并在本年度报告Form 10-K中的前瞻性陈述标题下。以下讨论和分析，以及本报告的其他部分，应与合并财务报表和合并财务报表的相关附注一并阅读。
有关截至2021年12月31日的年度与截至2020年12月31日的年度的财务状况及经营业绩的讨论，请参阅《经营业绩》和“流动性与资本资源”在……下面第二部分， 项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析在我们2021年的Form 10-K年度报告中，这一讨论通过引用并入本文。
概述
细分市场
我们有三个可报告的细分市场：通用、专业和AvKARE。
泛型
我们的仿制药部门包括250多个产品系列，涵盖广泛的剂型和递送系统，包括速释和缓释口服固体、粉末、液体、无菌注射剂、鼻喷剂、吸入和呼吸产品、眼科、薄膜、透皮贴片和外用药物。我们专注于开发因复杂的药物配方或制造，或法律或监管挑战而产生巨大准入壁垒的产品。仿制药，特别是在美国(“美国”)，通常在推出时对收入和毛利率的贡献最大，在市场独占期或有限的仿制药竞争时期更是如此。因此，推出新产品的时机可能会对公司的财务业绩产生重大影响。进入市场的额外竞争通常会对受影响产品的数量和/或定价产生负面影响。此外，定价由市场动态决定，并经常受到公司控制之外的因素的影响。
专业
我们的专业部门从事专有品牌药品的开发、推广、销售和分销，重点是治疗中枢神经系统疾病(包括帕金森氏症和内分泌疾病)的产品。我们的产品组合包括Ryary®，这是一种卡比多巴-左旋多巴的缓释口服胶囊配方，用于治疗帕金森氏症、脑炎后帕金森症以及一氧化碳中毒或锰中毒后的帕金森症。除了Ryary®，我们推广的专科产品组合还包括用于治疗甲状腺功能减退的Unithroid®(左旋甲状腺素钠)，它是根据与杰罗姆·史蒂文斯制药公司的许可和分销协议销售的，以及Lyvispah®(巴氯芬)，这是一种独特的可溶颗粒配方，用于治疗多发性硬化症引起的肌肉僵硬、痉挛和疼痛。
我们的专业产品通过经验丰富的专业销售和营销团队进行营销，他们召集全美主要市场的神经科医生、运动障碍专家、内分泌学家和初级保健医生。我们的专业领域也有许多处于不同开发阶段的候选产品。

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目录表
对于特殊产品，产品的大部分商业价值通常是在产品具有市场排他性的期间实现的。在美国，当市场排他性到期，产品的仿制药获得批准并上市时，品牌产品的销售额往往会出现非常大的、快速的下降。
AvKARE
我们的AvKARE部门主要向政府机构提供药品、医疗和外科产品和服务。AvKARE是一家瓶装和单位剂量药品的重新包装商，注册名称为AvKARE和AvPAK，为国防部和退伍军人事务部以及机构客户提供服务。AvKARE也是一家药品批发分销商，向遍布美国各地的机构客户提供非处方药产品和医疗用品，主要专注于提供340B合格实体产品，以提供一致的护理和定价。
制药业
制药业竞争激烈，监管严格。因此，我们面临着许多特定行业的因素和挑战，这些因素和挑战可能会对我们的业绩产生重大影响。有关我们的业务及其风险的更详细说明，请参阅项目1.业务和项目1A.风险因素在此表格10-K中
通货膨胀率

虽然很难准确衡量通胀的影响，但我们估计，在截至2022年12月31日的一年中，由于通胀，我们的业务成本增加了约3,000万美元。我们预计，在截至2023年12月31日的一年中，通胀影响约为1500万美元。尽管我们做出了估计，但由于更高的投入成本，包括更高的材料、运输、劳动力和其他成本，不断上升的通胀压力可能会超出我们的预期，并可能对我们未来的经营业绩产生不利影响。
新冠肺炎大流行
2020年3月，世界卫生组织将一种新型冠状病毒株(新冠肺炎)的爆发定为全球大流行。世界各国政府和企业采取了前所未有的行动来减缓新冠肺炎的蔓延，包括对行动和旅行施加限制，如隔离和就地避难要求，并彻底限制或禁止部分或所有商业活动，包括制造和分销某些商品，以及提供非必要的服务。

地区性疫情或全球大流行的发生，如新冠肺炎大流行，已经并可能继续对我们和我们的客户经营各自业务的方式和我们的经营业绩产生不利影响。我们的行动还受到一系列与大流行有关的外部因素的负面影响，这些因素不在我们的控制范围之内，包括出现和传播更易传播的变种。新冠肺炎等全球大流行病对我们财务状况或运营结果的影响程度将取决于大流行的持续时间和范围等因素，以及是否对我们的客户、合作伙伴、员工、供应商和其他合作伙伴的业务或生产力产生实质性影响。就大流行损害我们的业务和经营结果而言，项目中描述的许多风险1A.风险因素在此表格中，10-K可能会更高








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目录表
经营成果
合并结果
下表列出了我们汇总、合并的业务成果(以千美元为单位)：
 截至十二月三十一日止的年度，增加(减少)
 20222021$%
净收入$2,212,304 $2,093,669 $118,635 5.7%
销货成本1,416,485 1,302,004 114,481 8.8%
销货成本减值费用11,111 22,692 (11,581)(51.0)%
毛利784,708 768,973 15,735 2.0%
销售、一般和行政399,700 365,504 34,196 9.4%
研发195,688 201,847 (6,159)(3.1)%
正在进行的研发减值费用12,970 710 12,260 NM
知识产权法律开发费用4,358 7,716 (3,358)(43.5)%
收购、交易相关和整合费用709 8,055 (7,346)(91.2)%
重组和其他费用1,421 1,857 (436)(23.5)%
或有对价的公允价值变动731 200 531 NM
(保险赔偿)财产损失和相关费用的费用，净额(1,911)5,368 (7,279)(135.6)%
与法律事务有关的费用，净额269,930 25,000 244,930 NM
其他营业收入(3,960)— (3,960)NM
营业(亏损)收入(94,928)152,716 (247,644)(162.2)%
其他费用合计(净额)(153,199)(121,350)(31,849)26.2%
所得税前收入(亏损)(248,127)31,366 (279,493)NM
所得税拨备6,662 11,196 (4,534)(40.5)%
净(亏损)收益$(254,789)$20,170 $(274,959)NM
NM--没有意义
净收入
在截至2022年12月31日的一年中，净收入比上一年增长了5.7%，即1.186亿美元，归因于通用和AvKARE部门的净收入的增长，但专业部门的净收入略有下降，部分抵消了这一增长，如下所示：
•截至2022年12月31日止年度的仿制药净收入较上年增加4.8%，即6,570万美元，主要是由于于2022年及2021年推出的新产品带来4,240万美元的净收入增长、与奥司他韦(仿制药达菲®)相关回报率下降的有利同比影响、销量增长，以及与猎户座公司(“猎户座”)签订的协议带来的800万美元的许可收入，但被持续的价格侵蚀部分抵消。参考注5.联盟与协作有关与猎户座达成的协议的更多信息。
•在我们分销渠道增长的推动下，截至2022年12月31日的一年，AvKARE的净收入比前一年增长了16.4%，即5710万美元。
•在截至2022年12月31日的一年中，由于失去了ZOMIG®喷鼻剂的独家经营权，以及我们其他非促销产品的减少，该公司的特殊净收入比上一年下降了1.1%，即420万美元。我们推广的产品，包括Unithroid®和Ryary®的净收入分别增长了33%和8%，这是因为这两种产品的处方药增长依然强劲。
销货成本和毛利

在截至2022年12月31日的一年中，包括减值费用在内的销售成本比上一年增加了7.8%，即1.029亿美元，这是由于仿制药和AvKARE销量的增加、通货膨胀和经营效率的同比下降，部分被佐米格®鼻喷剂失去独家经营权和市场销售减少所抵消
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目录表
产品无形资产减值准备。与去年同期相比，通货膨胀使商品销售成本增加了约1,700万美元，主要与运费有关。

截至2022年12月31日的年度毛利为7.847亿美元(占净收入的35.5%)，而上一年的毛利为7.69亿美元(占净收入的36.7%)。与上一年相比，我们的毛利润占净收入的百分比有所下降，这主要是由于上述因素造成的。
销售、一般和行政
截至2022年12月31日的一年，销售、一般和行政(“SG&A”)费用与上一季度相比增长了9.4%，即3420万美元。这一增长主要是由于员工薪酬的增加、与我们的生物相似产品发布相关的成本，包括与生物相似产品监管批准相关的500万美元支出、我们新的特种产品的发布以及物流成本的增加。
研究与开发
截至2022年12月31日的一年，研发费用比上一年下降了3.1%，即620万美元。减少的主要原因是授权内和预付里程碑付款减少了1,530万美元，以及主要与IPX203有关的项目支出减少，但被2021年与被收购企业相关的复杂仿制药成本1,790万美元的通胀部分抵消。
正在进行的研究和开发减值费用
截至2022年12月31日止年度的知识产权研发减值费用为1,300万美元，涉及一项Generics资产的预期推出日期延迟，以及一项Generics资产的预期价格侵蚀，两者均导致未来现金流大幅低于预期。上一年度的知识产权研发减值费用为70万美元，与一项Generics资产有关，该资产的预期推出日期推迟，导致未来现金流大幅低于预期。
知识产权法律发展费用
截至2022年12月31日的年度知识产权法律发展开支为440万美元，而上一年为770万美元。这些成本包括，但不限于，配方评估，专利挑战意见和战略，以及为保护我们的知识产权而支付的诉讼费用。比上一年减少330万美元是由于具体案件的时间安排。费用可能根据特定时期内个别案件的数量和相应的未决诉讼而有所不同。
收购、交易相关和整合费用
在截至2022年12月31日的一年中，收购、交易相关和整合费用，主要包括法律、投资银行和咨询费用，为70万美元，而上一年为810万美元。
截至该年度的收购、交易相关及整合开支2022年12月31日主要与收购SAOL有关。截至该年度为止2021年12月31日、收购、交易相关和整合费用，主要涉及收购和整合普尼斯卡和KSP，以及整合构成我们AvKARE部门的业务。参考注3.收购以获取更多信息。
(保险追偿)财产损失和相关费用费用，净额

2021年9月1日，热带风暴艾达给新泽西州带来了极端降雨和山洪暴发，损坏了我们的两个设施。我们的结论是，洪水发生时手头的所有库存都已损坏，无法出售，大多数设备已损坏，无法修复。此外，我们在修复这两个设施方面也产生了巨大的成本。因此，在截至2021年12月31日的一年中，我们在仿制药部门记录了1040万美元的财产损失和相关费用。在过去几年里2022年12月31日及2021年12月31日，我们记录了190万美元和500万美元的保险赔偿，作为我们通用部门财产损失和相关费用的减少。参考注27.(保险追偿)财产损失和相关费用费用，净额以获取更多信息。


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目录表
与法律事务有关的费用，净额
在截至2022年12月31日的年度，我们记录了2.699亿美元的费用，主要是公司OPANA®ER反垄断诉讼2.628亿美元和仿制药部门民事处方阿片类药物诉讼1800万美元，部分被与证券集体诉讼相关的公司保险赔偿1,550万美元所抵消。在截至2021年12月31日的一年中，我们记录了2500万美元的公司证券集体诉讼净费用。有关更多详细信息，请参阅注21.承诺和或有事项。
其他营业收入
截至该年度的其他营业收入2022年12月31日，400万美元包括从我们仿制药部门的制药部门印度生产挂钩激励计划中获得的收入。参考注6.政府拨款以获取更多信息。
其他费用合计(净额)
截至2022年12月31日的一年，其他总支出净额为1.532亿美元，而前一年为1.214亿美元。总体而言，与上一年相比增加了3180万美元，这主要是由于我们的可变利率债务的利率上升导致利息支出增加了2210万美元，以及与印度卢比和欧元有关的净汇兑损失增加了1200万美元。
所得税拨备
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，所得税准备金分别为670万美元和1120万美元。截至2022年和2021年12月31日止年度的实际税率分别为(2.7%)和35.7%。所得税拨备的同比变化主要涉及收入的时间和组合，以及根据FIN 48(汇编于ASC 740-10)为不确定的税收状况释放准备金。所得税).
泛型
下表列出了我们的泛型部门的运营结果(以千美元为单位)：
 截至十二月三十一日止的年度，增加(减少)
 20222021$%
净收入$1,432,073 $1,366,338 $65,735 4.8%
销货成本890,245 825,568 64,677 7.8%
销货成本减值费用5,786 22,692 (16,906)(74.5)%
毛利536,042 518,078 17,964 3.5%
销售、一般和行政109,781 64,500 45,281 70.2%
研发167,509 158,365 9,144 5.8%
正在进行的研发减值费用12,970 710 12,260 NM
知识产权法律开发费用4,251 7,562 (3,311)(43.8)%
收购、交易相关和整合费用25 — 25 NM
重组和其他费用821 80 741 NM
(保险赔偿)财产损失和相关费用的费用，净额(1,911)5,368 (7,279)(135.6)%
与法律事务有关的费用，净额22,400 — 22,400 NM
其他营业收入(3,960)— (3,960)NM
营业收入$224,156 $281,493 $(57,337)(20.4)%
NM--没有意义
净收入
在截至2022年12月31日的一年中，仿制药的净收入比上一年增长了4.8%，即6,570万美元，这主要是由于2022年和2021年推出的新产品贡献了4,240万美元的净收入增长，以及与奥司他韦(仿制药达菲®)相关的较低回报、销量增长和800万美元许可证收入同比下降的有利影响
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目录表
来自与猎户座协议的收入被持续的价格侵蚀部分抵消。参考注5.联盟与协作有关与猎户座达成的协议的更多信息。
销货成本和毛利
在截至2022年12月31日的一年中，包括减值费用在内的仿制药销售成本比上一年增加了5.6%，即4780万美元。这一增长主要归因于交易量增加、通货膨胀和经营效率同比下降，但部分被市场产品无形资产减值费用的减少所抵消。与去年同期相比，通货膨胀使商品销售成本增加了约1,700万美元，主要与运费有关。
由于上述因素，截至2022年12月31日的年度仿制药毛利为5.36亿美元(占净收入的37.4%)，而上一年的毛利为5.181亿美元(占净收入的37.9%)。
销售、一般和管理
截至2022年12月31日的一年，仿制药SG&A与前一年相比增长了70.2%或4530万美元。这一增长主要是由于员工薪酬增加，与我们推出生物相似产品相关的成本，包括收购SAOL和与生物相似产品监管批准相关的500万美元费用，以及由于燃料成本上升而导致的运费增加。
研究与开发
在截至2022年12月31日的一年中，仿制药的研发费用比上一年增加了5.8%，即910万美元。这一增长主要与项目支出增加有关，因为我们的复杂投资组合继续推进，通货膨胀，以及2021年与被收购企业相关的复杂仿制药相关成本1630万美元，但被1240万美元的许可内和预付里程碑付款的减少部分抵消。
正在进行的研究和开发减值费用
截至2022年12月31日的年度，仿制药知识产权研发减值费用为1,300万美元，与一项资产的预期推出日期推迟，一项资产的预期价格受到重大侵蚀，这两项资产的未来现金流均显著低于预期。上一年70万美元的仿制药知识产权研发减值费用与一项资产的预期推出日期推迟，导致未来现金流大幅低于预期。
知识产权法律发展费用
截至2022年12月31日的一年，仿制药知识产权法律开发费用为430万美元，而上一年为760万美元。这些成本包括但不限于配方评估、专利挑战意见和战略，以及保护我们知识产权的诉讼费用。比上一年减少330万美元是由于具体案件的时间安排。费用可能根据特定时期内个别案件的数量和相应的未决诉讼而有所不同。
(保险追偿)财产损失和相关费用费用，净额

2021年9月1日，热带风暴艾达给新泽西州带来了极端降雨和山洪暴发，损坏了我们的两个设施。我们的结论是，洪水发生时手头的所有库存都已损坏，无法出售，大多数设备已损坏，无法修复。此外，我们在修复这两个设施方面也产生了巨大的成本。因此，我们记录了1040万美元截至2021年12月31日的年度，我们的仿制药部门的财产损失和相关费用的费用。在过去几年里2022年12月31日及2021年12月31日，我们记录了与财产和设备相关的保险赔偿分别为190万美元和500万美元，作为我们通用部门财产损失和相关费用的减少。参考注27.(保险追偿)财产损失和相关费用费用，净额以获取更多信息。
与法律事务有关的费用，净额
与法律事项有关的仿制药费用，截至2022年12月31日的一年净额为2240万美元，主要包括1800万美元的民事处方阿片类药物诉讼费用。参考注21.承付款和或有事项以获取更多信息。
55
目录表
其他营业收入
在截至2022年12月31日的一年中，仿制药的其他营业收入为400万美元，其中包括制药业印度与生产挂钩激励计划的收入。参考注6.政府拨款以获取更多信息。
专业
下表列出了我们专业领域的运营结果(以千美元为单位)：
截至十二月三十一日止的年度，增加(减少)
20222021$%
净收入$374,121 $378,319 $(4,198)(1.1)%
销货成本177,107 193,562 (16,455)(8.5)%
销货成本减值费用5,325 — 5,325 NM
毛利191,689 184,757 6,932 3.8%
销售、一般和行政90,031 84,481 5,550 6.6%
研发28,179 43,482 (15,303)(35.2)%
知识产权法律开发费用107 154 (47)(30.5)%
收购、交易相关和整合费用49 16 33 NM
或有对价的公允价值变动731 200 531 NM
营业收入$72,592 $56,424 $16,168 28.7%
NM--没有意义
净收入
在截至2022年12月31日的一年中，由于失去了ZOMIG®喷鼻剂的独家经营权，以及我们其他非促销产品的减少，该公司的特殊净收入比上一年下降了1.1%，即420万美元。我们推广的产品，包括Unithroid®和Ryary®的净收入分别增长了33%和8%，这是因为这两种产品的处方药增长依然强劲。
销货成本和毛利
在截至2022年12月31日的一年中，销售商品的特殊成本，包括减值费用，与前一年相比下降了5.8%，即1110万美元。截至2022年12月31日的一年，专业毛利润为1.917亿美元(占净收入的51.2%)，而上一年的毛利润为1.848亿美元(占净收入的48.8%)。毛利率的增长是由于利润率较高的产品的增长，抵消了ZOMIG®鼻喷剂净收入的下降，ZOMIG鼻喷剂的成本结构高于整体专业产品组合，而利润率低于整体专业产品组合。
销售、一般和管理
截至2022年12月31日止年度的专业SG&A开支较上年增加560万美元，或6.6%，这是由于与即将推出的特别产品及2022年期间推出的Lyvispah™有关的开支增加所致。
研究与开发
截至2022年12月31日的一年，专业研发费用比上一年减少了35.2%，即1530万美元，这是由于我们的IPX203研究结束后项目成本降低，以及许可内和预付里程碑付款减少了290万美元。



56
目录表
AvKARE
下表列出了我们AvKARE部门的运营结果(以千美元为单位)：
截至12月31日止的年度增加(减少)
20222021$%
净收入$406,110 $349,012 $57,098 16.4%
销货成本349,133 282,874 66,259 23.4%
毛利56,977 66,138 (9,161)(13.9)%
销售、一般和行政53,659 57,918 (4,259)(7.4)%
收购、交易相关和整合费用— 1,422 (1,422)(100.0)%
营业收入(亏损)$3,318 $6,798 $(3,480)(51.2)%
净收入
在我们分销渠道增长的推动下，截至2022年12月31日的一年，AvKARE的净收入比前一年增长了16.4%，即5710万美元。
销货成本和毛利
截至2022年12月31日的一年中，AvKARE的商品销售成本比前一年增长了23.4%，即6630万美元。截至2022年12月31日止年度，AvKARE的毛利为5,700万美元(占净收入的14.0%)，而上一年度的毛利为6,610万美元(占净收入的19.0%)。毛利占净收入的百分比同比下降，主要是由于我们较低利润率分销渠道的销售额增加所致。毛利润的同比下降主要与政府标签销售额的下降有关。
销售、一般和管理
截至2022年12月31日的一年，AvKARE SG&A费用比上一年减少了7.4%，即430万美元，主要是由于摊销费用同比减少。
收购、交易相关和整合费用
截至2021年12月31日止年度的收购、交易相关及整合开支包括与收购构成我们AvKARE部门的业务有关的财务整合开支。参考注3.收购以获取更多信息。
流动性与资本资源
我们的主要流动性来源是运营产生的现金、可用现金和债务融资安排下的借款，包括截至2022年12月31日我们新循环信贷安排的2.859亿美元可用能力，定义见附注16.债务. 我们相信，这些来源足以为我们计划中的运营提供资金，满足我们的利息和合同义务，并在未来12个月提供足够的流动性。然而，我们满足营运资金要求和债务义务的能力将取决于经济状况、我们未来在借款和债务安排下谈判并保持令人满意的条款的能力，以及对我们产品的需求，这些都可能是我们无法控制的因素。我们资本资源的主要用途是为经营活动提供资金，包括与新产品申请相关的研发费用，以及医药产品制造费用、许可证支付、生产设施扩建支出、资本设备、收购和法律和解。
我们估计，我们将在2023年投资约5000万至6000万美元用于资本支出，以支持和发展我们现有的业务，主要涉及制造设备、信息技术和设施方面的投资。


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目录表
债务工具
在接下来的12个月里，我们预计将为我们的债务工具支付大量的月息和季度本金，包括我们的定期贷款和Rondo定期贷款，租赁场所的合同付款，以及法律和解的付款。每年，我们还被要求计算定期贷款协议中定义的超额现金流金额。根据截至2020年12月31日年度的超额现金流计算结果，公司为2021年3月的定期贷款额外支付了1,440万美元的本金。根据截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的超额现金流量计算结果，不需要支付超额现金流量本金。与我们的隆多定期贷款有关，我们在截至2022年12月31日的一年中预付了总计5830万美元的未偿还本金，以及计划的本金付款.请参阅编号TE 16. 债务以获取更多信息。
应收税金协议
我们是应收税金协议(“TRA”)的一方，该协议要求我们向公司以外的成员支付现金，以支付我们因成员出售或交换Amneal Common单位而可能实现或可能被视为实现的某些税收优惠。根据TRA支付的任何款项的时间和金额也将有所不同，这取决于许多因素，包括出售或交换A类普通股的时间和数量、出售或交换A类普通股的价格、我们应纳税所得额的时机和金额以及实现应纳税所得时的有效税率。应收税款协议还要求我们在某些控制权变更和类似交易时，加快向成员支付相当于根据协议到期的所有未来付款的现值的款项。2022年12月31日之后发生的进一步销售或交换可能导致未来的Amneal税收减免，并有义务向Amneal公共单位的持有者支付此类福利的85%。这些债务可能是截至2022年12月31日约2.027亿美元或有负债的增量，也可能大大超过这一数字。由于上述原因，我们在应收税金协议下的债务可能会对我们的流动资金产生重大负面影响。有关更多信息，请参阅第1A项。风险因素和注7.所得税.
与税收有关的对遗忘会成员的分配
此外，根据经修订的Amneal有限责任营运协议，就任何课税期间，吾等须按每名成员持有的Amneal Common Units数目按比例向Amneal会员分配现金，直至每名会员(Amneal除外)已收到至少等于其承担的税务责任的金额，且Amneal已收到足以使其及时偿还其所有美国联邦、州、地方及非美国税项的款项，并履行其根据应收税款协议所承担的义务。在截至2022年和2021年12月31日的年度内，我们分别向Amneal成员分配了1060万美元和5350万美元的税款。
现金余额
截至2022年12月31日，我们的现金和现金等价物包括存款现金和高流动性投资。我们的部分现金流来自美国以外。因此，我们受到与外汇汇率变化相关的市场风险的影响。我们在美国和外国的商业银行都有现金余额。在一年中的不同时间，我们在美国持有的现金余额可能会超过联邦存款保险公司承保的金额。我们根据我们的投资政策进行投资。我们投资政策的主要目标是流动性和本金安全。
现金流
有关2021财年与2020财年现金流比较的讨论，请参见现金流在……下面项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析在我们2021年的Form 10-K年度报告中。
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目录表
下表列出了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度汇总合并现金流量(单位：千)：
 截至十二月三十一日止的年度，增加(减少)
 20222021$%
现金提供方(使用于)：  
经营活动$65,100 $241,820 $(176,720)(73.1)%
投资活动(174,309)(194,182)19,873 (10.2)%
融资活动(106,620)(138,122)31,502 (22.8)%
汇率变动对现金的影响(5,683)102 (5,785)(5671.6)%
现金、现金等价物和限制性现金净减少$(221,512)$(90,382)$(131,130)145.1 %
经营活动的现金流

截至2022年12月31日的一年中，经营活动提供的净现金为6510万美元，而上一年为2.418亿美元。同比下降的主要原因是与OPANA®ER反垄断诉讼和证券集体诉讼--剑桥退休系统诉Amneal相关的1.406亿美元付款，以及相应的法律费用。参考注21.承付款和或有事项以获取更多信息。
投资活动产生的现金流
在截至2022年12月31日的一年中，用于投资活动的净现金为1.743亿美元，而上年为1.942亿美元。1,990万美元的同比减少主要是由于用于业务收购的现金减少了6,180万美元(请参阅注3.收购更多信息)，部分抵消了与营销产品许可证相关的无形资产支付的现金增加4,010万美元。
融资活动产生的现金流
在截至2022年12月31日的一年中，用于融资活动的现金净额为1.066亿美元，而上一年用于融资活动的现金净额为1.381亿美元。按年减少3,150万美元，主要是由于新循环信贷安排项下的8,500万美元借款及税项分配减少3,960万美元，但因收购Kashiv Specialty PharmPharmticals，LLC及Puniska Healthcare Pvt.Ltd.而支付的递延代价4,450万美元部分抵销。注3.收购)和增加4,520万美元的借款本金付款，包括偿还新的循环信贷安排下的2,500万美元借款(见附注16.债务).
承诺和合同义务
截至2022年12月31日，我们的合同义务如下(以千计)：
 按期间到期的付款
合同义务总计较少
大于1
年		1-3
年份		3-5
年份		更多
多于5
年份
定期贷款及其他(1)
$2,563,876 $27,000 $2,536,876 $— $— 
定期贷款的利息支付(1)
487,155 209,487 277,668 — — 
经营租赁义务(2)
76,028 15,843 30,822 17,813 11,550 
融资租赁义务(3)
118,209 7,976 13,379 11,634 85,220 
隆多定期贷款(4)
72,000 9,000 63,000 — — 
隆多定期贷款的利息支付(4)
7,986 4,120 3,866 — — 
新的循环信贷安排(5)
60,000 60,000 — — — 
新循环信贷安排的利息支付(5)
4,259 4,259 — — — 
OPANA ER®反垄断诉讼和解 (6)
133,944 83,944 50,000 — — 
与OPANA ER®反垄断诉讼和解相关的利益(6)
3,951 1,536 2,415 — — 
总计$3,527,408 $423,165 $2,978,026 $29,447 $96,770 
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目录表
(1)我们将于2025年5月到期的定期贷款以及相关的偿债和利息要求的说明载于附注16.债项我们定期贷款的利息是根据2022年12月31日的适用利率计算的，不包括我们利率互换的影响。
(2)金额代表不可撤销设施租约下的未来最低租金付款。关于我们的经营租赁义务的讨论载于注18.租约.
(3)金额主要是指纽约一家生产设施的不可撤销融资租赁义务项下的未来最低租金支付。关于我们的融资租赁义务的讨论载于注18.租约.
(4)RONDO定期贷款与RONDO收购有关(每项收购定义见注3.收购)。隆多定期贷款的利息是根据2022年12月31日的适用利率计算的。有关RONDO定期贷款以及相关偿债和利息要求的讨论包含在附注16.债务.
(5)表示新循环信贷安排的到期金额(定义见附注16.债务)。新循环信贷安排的利息是根据2022年12月31日的适用利率计算的。关于新的循环信贷安排的讨论载于附注16.债务.
(6)参考注21.承付款和或有事项以获取更多信息。
上表不包括本公司根据其合作协议可能应付的里程碑付款及本公司或有对价安排下可能支付的款项。这种付款取决于具体和或有事件的发生，而不是时间的推移。关于我们重要的或有里程碑的讨论包含在注5.联盟与协作和注24.关联方交易有关或有对价安排的讨论载于注3.收购和附注19.公允价值计量。此外，上表不包括卖方票据应付的本金及相关利息总额4,420万美元(定义见注3.收购)，因为相关付款的时间取决于未来事件的发生。请参阅部分隆多收购融资-应付票据-关联方在……里面附注16.债务关于这笔债务的条款和条款说明的讨论。
表外安排
截至2022年12月31日，我们没有任何表外安排。
关键会计政策
我们的重要会计政策说明见附注2.主要会计政策摘要.
这些政策包括某些政策，这些政策包含关键会计估计，因此被视为“关键会计政策”。关键会计估计是指要求管理层对作出估计时不确定的事项作出假设，而不同估计的使用(合理地可以使用)或会计估计的合理可能发生的变化可能会对我们的财务状况或经营结果产生重大影响。我们已确定以下是我们的关键会计政策：与销售相关的扣除、业务合并(包括或有对价)、商誉和无形资产减值、所得税和或有事项。
与销售相关的扣除
我们的生产总值收入受到各种扣除的影响，这些扣除是在收入确认的同一时期估计和记录的，主要包括按存储容量使用计费、回扣、团购组织费用、及时付款(现金)折扣、支付给客户的对价、账单、医疗补助和其他政府定价计划、价格保护和货架库存调整以及销售回报。这些扣除是对报告期内与销售总额相关的回扣和折扣的估计，因此，在估计这些收入扣除对报告期销售总额的影响时，需要了解和判断市场状况和惯例。
从历史上看，我们对反映实际结果或更新预期的估计的变化对我们的整体业务并不重要。如果我们的任何比率、因素、评估、经验或判断不是我们未来经验的指示性或准确预测指标，我们的结果可能会受到实质性影响。我们估计的敏感度可能因计划、客户类型和地理位置而异。然而，与政府津贴、医疗补助和其他基于业绩的合同回扣有关的估计数最有可能进行重大调整，因为应计项目的记录和最终结算之间有很长的时间延迟，这一间隔通常可长达一年。由于这一时间滞后，在任何给定的季度，我们对实际情况的调整可能会合并前几个季度的修订。
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目录表
企业合并

我们采用收购会计方法对被收购的企业进行会计核算，该方法要求收购的资产和承担的负债在收购之日按各自的公允价值入账。合并财务报表和经营结果反映了收购完成后被收购的业务。已支付代价的公允价值按按市场参与者概念厘定的各自公允价值，分配至收购业务的相关资产净值。收购价格超过收购的净资产和其他可识别无形资产的公允价值的任何部分计入商誉。

无形资产在资产的预计使用年限内摊销。重大判断用于确定分配给收购资产和承担的负债的估计公允价值，并用于确定长期资产的使用寿命估计。公允价值厘定及使用年期估计乃基于(除其他因素外)对预期未来现金流量净额的估计、用来对预期未来现金流量净额进行现值计算的适当贴现率估计、对每项资产生命周期的评估、影响该资产及每项现金流量的竞争趋势，以及其他因素。这些判断可能会对用于将购置日期公允价值分配给购置的资产和承担的负债以及未来可用年限的估计产生重大影响。由于这些和其他原因，实际结果可能与估计结果大不相同。

商誉和无形资产减值
商誉
商誉是指购入价格超过购入净资产公允价值的部分，按成本计提。商誉不摊销；相反，通过应用基于公允价值的测试进行定期减值评估。我们于第四季度或当事件或情况显示账面值可能无法收回时，每年测试商誉是否可能减值。
为了测试商誉的减值，允许一个实体首先评估定性因素，以确定是否有必要对商誉进行量化评估。本公司考虑的定性因素可能包括但不限于：总体经济状况、本公司的前景、本公司所在行业的市场表现以及近期和预测的财务表现。只有在实体根据定性评估确定报告单位的公允价值极有可能低于其账面价值的情况下，才需要进一步测试。否则，不需要进一步的减值测试。如果需要进行量化评估，本公司将结合收入法和市场法确定其报告单位的公允价值。如果报告单位的账面净值超过其公允价值，本公司确认报告单位的商誉减值费用等于(I)分配给该报告单位的商誉总额和(Ii)该报告单位的账面金额超过其公允价值的金额中的较小者。
商誉是在报告单位层面上分配和评估减值的，报告单位层面被定义为运营部门或低于运营部门的一个水平。我们的可报告部门与各自的运营部门和报告单位相同。截至2022年12月31日，我们的专业、通用和AvKARE部门分别分配了3.663亿美元、1.631亿美元和6950万美元的商誉。在2022年第四季度，我们使用定量评估对每个报告单位进行了减值测试。在量化评估中确定公允价值要求我们做出重大估计和假设。这些估计和假设主要包括但不限于：选择合适的同业集团公司、贴现率、终端增长率、收入预测、营业收入、折旧和摊销、重组费用和资本支出。有关更多信息，请参见附注13.商誉及其他无形资产。截至2022年12月31日止年度，任何报告单位均无商誉减值。
重大判断被用于确定我们在量化评估中使用的假设。因此，上述假设的任何变化都可能对我们的综合经营业绩产生重大影响。此外，对于我们的每个报告单位，都有一些未来的事件和因素可能会影响未来的结果和后续商誉减值测试的结果。关于这些因素的一览表，见项目1A。风险因素.
无形资产
当事件或环境变化显示资产的账面价值可能不能完全收回时，我们会审查我们的长期资产，包括具有有限寿命的无形资产，以确定是否可收回。我们通过将估计的未来未贴现净现金流量与资产的账面价值进行比较来评估资产的潜在减值。如果资产的账面价值超过估计的未来未贴现现金流量，减值将根据资产账面价值与公允价值之间的差额计量，公允价值通常是一种预期现值现金流量技术。我们的
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目录表
确定是否存在减值指标的政策包括可衡量的经营业绩标准以及其他定性措施。导致减值的事件是制药业的固有风险，无法预测。我们在决定何时进行减值审查时考虑的因素包括：产品相对于预期的表现严重不佳，行业或经济趋势出现重大负面影响，以及我们对资产使用的重大变化或计划中的变化。如果我们的假设不正确，后续期间可能出现减值损失，如果资产的估计使用寿命发生变化，则可能出现摊销费用变化。
具有无限年限的无形资产，包括知识产权研发，在出现减值指标时进行减值测试，至少每年进行一次。然而，实体被允许首先评估定性因素，以确定是否有必要进行定量减损测试。只有当实体根据定性评估确定一项无限期无形资产的公允价值比其账面价值更有可能低于其账面价值时，才需要进一步测试。否则，不需要进一步的减值测试。无限期无形资产减值测试包括一步分析，将无形资产的公允价值与其账面价值进行比较。如果无形资产的账面金额超过其公允价值，则确认减值损失的金额等于该超出的金额。在评估其具有无限年限的无形资产的价值是否可能无法收回时，我们会考虑许多因素，包括但不限于贴现率、终端增长率、一般经济状况、我们对本行业的前景和市场表现以及最近和预测的财务表现。
于截至2022年12月31日止年度，本集团共确认2,410万美元无形资产减值费用，其中1,110万美元确认于销售成本，1,300万美元确认于知识产权研发。截至2022年12月31日止年度的减值费用主要与三款目前上市的产品及两款知识产权研发产品有关。截至二零二二年十二月三十一日止年度的销售减值费用为11,100,000美元，与目前销售的产品有关，其中(I)一种产品于二零二二年期间经历重大价格侵蚀，导致未来现金流大幅低于预期及负利润率，(Ii)一种产品的供应协议于二零二二年终止，因此该资产不可收回，及(Iii)一种产品预期不再出售予主要客户，因此该资产不可收回。 截至2022年12月31日止年度的知识产权研发减值费用为1,300万美元，涉及(I)一项资产的预期推出日期延迟及(Ii)一项资产的预期价格受到重大侵蚀，两者均导致未来现金流大幅低于预期。
所得税
当差价协议的全部或部分很可能无法变现时，我们会记录我们的差价协议的估值额度。我们根据所有可用的正面和负面证据，包括递延税项负债的预定冲销、对未来应课税收入的估计、税务筹划策略和经营业绩，通过评估收回递延税项的可能性来评估我们的递延税项的变现能力。估计未来的应税收入本质上是不确定的，需要判断。在预测未来的应税收入时，我们会考虑我们的历史业绩，并纳入某些假设，包括预计的新产品推出、收入增长和营业利润率等。
如果需要，估值津贴可将递延税额减少到预期变现的金额。在确定更有可能实现的净递延税额时，我们评估所有可用的正面和负面证据。这一证据包括但不限于以前的盈利记录、预计未来收益、结转和结转期，以及持续的税务策略的可行性，这些策略可能会增加实现差价协议的可能性。给予正面证据和负面证据的权重与证据可以被客观核实的程度相称。因此，有关预期未来应课税收入的正面证据一般难以超过近期财务报告亏损的客观负面证据。
截至2022年12月31日，根据所有可获得的客观和可核实的积极和消极证据，包括综合基础和纳税申报实体基础上的税前收入(亏损)的历史水平、立法发展、与未来税前收入估计相关的预期和风险以及审慎和可行的税务筹划战略，我们认为我们更有可能无法实现我们的总直接税额的好处。因此，截至2022年12月31日，这项估值津贴为4.349亿美元，扣除应税暂时性差异冲销的影响后，这些总直接税项的账面价值降至零。
如中所述注7.所得税，我们是TRA的一方，根据TRA，我们一般需要向其他Amneal Common Units的持有人支付美国联邦和州所得税中85%的适用税收节省，我们被认为是由于他们出售给我们(或在应税销售中交换)的Amneal Common Units的某些税收属性而实现的，并且是由于(I)出售他们的Amneal Common Units换取A类普通股和(Ii)根据TRA支付的款项而产生的税收优惠。
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目录表
根据TRA支付的时间和金额可能会有所不同，这取决于许多因素，包括出售或交换我们的A类普通股的时间和数量、我们A类普通股在销售或交换日的价格、我们的应纳税所得额的时间和金额，以及实现我们的应税收入时的有效税率(TRA负债是根据使用TRA属性节省的公司税额的百分比确定的)。 2022年12月31日之后发生的进一步销售或交换可能导致未来的Amneal税收减免，并有义务向Amneal公共单位的持有者支付此类福利的85%。

对未来应纳税所得额的预测涉及重大判断。实际应税收入可能与我们的估计有很大差异，这可能会对我们在TRA下的负债产生重大影响。如上所述，我们已经确定，我们很可能无法根据TRA使用所有DTA；因此，截至2022年12月31日和2021年12月31日，我们还没有确认TRA下与我们可能从出售或交换普通单位实现的税收节省相关的全部或有负债。如果未来更有可能使用这些DTA，届时，这些TRA负债(由于根据国内收入法第754条进行的基数调整，截至2022年12月31日约为2.027亿美元)将通过我们的运营报表计入费用。 然而，如果在未来几年不利用这些税收属性，根据TRA支付的金额很可能不会超过截至2022年12月31日应计的60万美元。 如吾等确定可于随后期间变现附带估值津贴的差饷物业估价协议，则相关估值津贴将被撤销，而如确定可能会产生一笔TRA付款，则会记录相应的TRA负债。
或有事件
我们参与了在日常业务过程中不时出现的各种诉讼、政府调查和其他法律程序。我们的法律程序是复杂的，不断发展，并受到不确定性的影响。因此，我们无法预测我们的法律程序的结果或影响。
虽然我们认为我们对下列事项有有效的索赔和/或抗辩注21.承诺和意外情况，诉讼的性质是不可预测的，诉讼的结果可能包括损害赔偿、罚款、处罚和禁令或行政补救措施。对于任何损失可能且合理地能够估计的诉讼程序，我们应计潜在损失。当我们有一个可能的损失，而负债的合理估计是一个损失范围，而该范围内的任何金额都不是比任何其他金额更好的估计，我们将损失记录在该范围的低端。虽然我们的管理层认为这些应计项目是合理的，但评估过程在很大程度上依赖于最终可能被证明不准确或不完整的估计和假设。此外，不可预见的情况或事件可能会导致我们随后改变我们的估计和假设。分析、评估和确定与法律程序有关的储量估计数的过程涉及高度的判断力。
任何或所有索赔、法律程序或调查的最终解决方案本质上是不确定和难以预测的，可能与我们的估计大不相同，并可能对我们在任何给定会计期间的运营结果和/或现金流产生重大不利影响，或对公司的整体财务状况产生重大不利影响。
有关更多详细信息，请参阅注21.承付款和或有事项.
近期发布的会计准则 
最近发布的会计准则在附注2.主要会计政策摘要.
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
我们的现金存放在大型金融机构的活期账户中，金额超过FDIC保险覆盖限额，即每个FDIC保险银行每个所有权类别每个储户250,000美元。我们的现金等价物由评级较高的货币市场基金组成。截至2022年12月31日或2021年12月31日，我们没有短期投资。
可能使我们面临集中信用风险的金融工具主要包括现金等价物和应收账款。我们通过投资高信用质量的证券，包括美国政府证券、国库券、公司债券、短期商业票据和高评级货币市场基金，来限制与现金等价物相关的信用风险。如中所讨论的附注16.债务，我们是一笔本金为27亿美元的定期贷款和一项资产担保循环信贷安排的当事人，根据该安排，截至2022年12月31日，我们可以获得本金最高2.859亿美元的贷款和信用证(本金最高可用于信用证的本金金额为2090万美元)。在我们的资产担保循环信贷安排下发放的任何贷款的收益可用于资本支出、收购、营运资金需求和其他一般企业用途。
63
目录表
我们通过在认为必要时进行信用评估来限制与应收账款相关的信用风险。我们不需要抵押品来确保客户欠我们的金额。
根据我们全球业务的性质，我们面临着因汇率变化而导致的现金流和收益波动。这些风险敞口本质上是交易性和转化性的。由于我们的产品在世界各地生产和销售，我们相信我们的外汇风险是多样化的。这种多元化外汇敞口的主要驱动因素包括欧洲欧元、印度卢比和瑞士法郎。我们的交易风险来自以我们业务单位的功能货币以外的货币购买和销售商品和服务。我们也有与将我们的海外部门的财务报表转换为我们的功能货币美元的风险敞口。我们在美国以外的业务的财务报表是以当地货币作为功能货币来衡量的。将这些海外业务的资产和负债换算成美元的调整是作为其他全面收益/(亏损)的组成部分累积的。交易损益包括在我们的经营报表中确定的净收入中。这种外币交易损益包括与在可预见的未来应支付的长期公司间贷款有关的波动。
虽然很难准确衡量通胀的影响，但我们估计，在截至2022年12月31日的一年中，由于通胀，我们的业务成本增加了约3,000万美元。我们预计，在截至2023年12月31日的一年中，通胀影响约为1500万美元。然而，由于投入成本上升而导致的通胀压力上升，包括更高的材料、运输、劳动力和其他成本，可能会超出我们的预期，并可能对我们未来的经营业绩产生不利影响。
在正常的经营过程中，我们的长期债务会因利率的不利变化而面临市场风险。就这些目的而言，市场风险被定义为金融资产或负债的公允价值因利率的不利变动而可能发生的变化。利率的变化对固定利率债务和可变利率债务的影响不同。对于固定利率债务，利率的变化只会影响债务的公允价值，而对于可变利率债务，利率的变化将影响利息支出和现金流。
截至2022年12月31日和2021年12月31日，我们分别有26.4亿美元和27.3亿美元的浮动利率债务。截至2022年12月31日，我们的债务包括未偿还本金25.6亿美元的定期贷款和未偿还本金7200万美元的隆多定期贷款。考虑到债务工具的相关条款，我们使用活跃市场的报价和相同或类似类型借款的收益率来估计定期贷款和隆多定期贷款的公允价值。在2022年12月31日和2021年12月31日，我们估计定期贷款的公允价值分别为23亿美元和26亿美元。我们估计隆多定期贷款的公允价值在2022年12月31日和2021年12月31日分别为7,090万美元和1.389亿美元。
2019年10月，我们签订了一项利率锁定协议，名义金额总计13亿美元，根据该协议，我们根据定期贷款，将基于LIBOR的借款的浮动利率支付为固定利率。在最初和年末，我们评估了对冲的有效性，并确定它将继续非常有效。我们还在年末审查了交易对手的信用状况，认为交易对手有能力履行其义务。截至2022年12月31日，浮动至固定利率互换的公允价值为8,560万美元。我们估计，假设一个月期LIBOR曲线上升100个基点，可能会使浮动至固定利率掉期的公允价值增加至1.14亿美元，而假设一个月期LIBOR曲线下降100个基点，可能会使截至2022年12月31日的公允价值降至5820万美元。
利率的上升或下降会影响我们每年的利息支出。根据截至2022年12月31日的未偿还定期贷款本金金额，假设利率上升或下降100个基点将影响我们的年度利息支出约2600万美元(在上文讨论的利率锁定协议的影响之前)。根据截至2022年12月31日未偿还的Rondo定期贷款的本金金额，假设利率上升或下降100个基点将影响我们的年度利息支出约70万美元。
项目8.财务报表和补充数据
中列出的合并财务报表项目15.物证、财务报表附表作为本年度报告的一部分以Form 10-K形式提交，并在此引用作为参考。
项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧
不适用。
64
目录表
第9A项。控制和程序
披露控制和程序
吾等维持披露控制及程序(定义见1934年证券交易法经修订(下称“交易法”)第13a-15(E)条)，旨在确保吾等根据交易法提交或提交的报告中须披露的信息在美国证券交易委员会的规则及表格指定的时间段内被记录、处理、总结及报告，并累积此类信息并传达至我们的管理层，包括联席首席执行官及首席财务官(视情况而定)，以便及时就所需披露作出决定。
我们的管理层在联席首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本年度报告Form 10-K所涵盖期间结束时，我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性。基于这一评估，我们的联席首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2022年12月31日起有效。
管理层关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制(如《交易法》第13a-15(F)条所定义)。管理层根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制--综合框架》(2013年框架)中规定的标准，对我们财务报告内部控制的有效性进行了评估。根据评估，管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2022年12月31日起有效。安永律师事务所独立评估了我们对财务报告的内部控制的有效性，其报告如下。
财务报告内部控制的变化

在截至2022年12月31日的季度内，财务报告的内部控制没有发生重大影响或原因的变化可能会对我们的财务报告内部控制产生实质性影响。
对有效控制的限制
管理层，包括我们的联席首席执行官和首席财务官，并不期望我们的披露控制和程序或其财务报告内部控制系统能够防止或发现所有错误和所有欺诈行为。一个控制系统，无论设计或操作得多么好，都只能提供合理的、但不是绝对的保证，确保内部控制系统的目标得以实现。我们控制系统的设计反映了这样一个事实，即存在资源限制，并且这种控制系统的好处必须相对于它们的成本来考虑。此外，由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都不能绝对保证公司内部的所有控制失败和舞弊事件(如果有)都已被检测到。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外，可以通过个人的故意行为、两个或更多人的串通或通过控制的管理优先来规避控制。任何控制系统的设计也在一定程度上基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何特定控制的设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其目标。

65
目录表
独立注册会计师事务所报告
致Amneal PharmPharmticals，Inc.股东和董事会

财务报告内部控制之我见

我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的内部控制-综合框架(2013年框架)(COSO标准)中建立的标准，审计了Amneal PharmPharmticals Inc.截至2022年12月31日的财务报告内部控制。我们认为，根据COSO标准，截至2022年12月31日，Amneal PharmPharmticals，Inc.(本公司)在所有重要方面都保持着对财务报告的有效内部控制。

我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了本公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的综合资产负债表，截至2022年12月31日的三个年度的相关综合经营报表、综合(亏损)收益、股东权益和现金流量的变化，以及相关附注和我们于2023年3月3日发布的报告，就此发表了无保留意见。

意见基础

本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并对随附的《管理层财务报告内部控制报告》所载财务报告内部控制的有效性进行评估。我们的责任是根据我们的审计，对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。

我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性，以及执行我们认为在情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

财务报告内部控制的定义及局限性

公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。

由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。


/S/安永律师事务所

伊塞林，新泽西州
March 3, 2023



66
目录表
项目9B。其他信息
2023年2月27日，董事会薪酬委员会批准了对阿纳斯塔西奥斯·科尼达里斯、安德鲁·博耶和尼基塔·沙阿各自的雇佣协议的修正案，将终止日期延长至2025年3月31日。

项目9C。披露妨碍检查的外国司法管辖区。

不适用。
67
目录表
第三部分。
项目10.董事、高级管理人员和公司治理
本项目10所要求的资料将包括在2023年委托书的下列章节中，这些章节以引用的方式并入本项目10：“第1号提案--董事选举”、“我们的管理层”、“董事会委员会”、“审计委员会”，如果包括在2023年委托书中，还包括“拖欠第16(A)条报告”。
首席行政官、首席财务官和首席会计官业务行为守则。我们已经通过了适用于我们所有员工、高级管理人员和董事的商业行为准则。我们的商业行为准则全文可在我们网站的投资者部分查阅，网址是：http://investors.amneal.com.我们打算在我们网站的投资者部分披露对适用于我们的主要高管、主要财务官或主要会计官的《商业行为准则》条款的任何修订或豁免。
项目11.高管薪酬
本项目11所要求的信息将包括在2023年委托书的下列章节中，这些章节参照本项目11所要求的程度纳入本项目11：“薪酬讨论和分析”、“高管薪酬”、“董事薪酬”、“董事会在风险监督中的作用”、“薪酬委员会的联锁和内部人士参与”和“薪酬委员会的报告”。尽管如上所述，“薪酬委员会报告”和“薪酬与绩效”一节中的信息仅在此“提供”，不应被视为就交易法第18条而言的“存档”。
项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项
除下文所述外，本项目12所要求的信息将包括在2023年委托书中题为“受益所有权”的部分，该部分通过引用并入本项目12。
根据股权补偿计划授权发行的证券。下表汇总了截至以下日期的信息2022年12月31日与Amneal PharmPharmticals，Inc.2018年激励奖励计划有关，该计划经公司股东批准，授权向员工、非员工董事和顾问授予股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、其他股票或现金奖励和股息等值奖励。
股权薪酬计划信息
计划类别要发行的证券数量
在锻炼时发放
在未完成的选项中，
认股权证及权利
(a)		 加权平均
行权价格
未完成的选项，
认股权证及权利
(b)		 证券数量
保持可用时间
根据以下条款未来发行
股权补偿
图则(不包括
反映在中的证券
(A)栏)
(c)
证券持有人批准的股权补偿计划20,577,054 (1)4.38 (2)10,005,452 
未经证券持有人批准的股权补偿计划—  —  — 
总计20,577,054  4.38  10,005,452 
(1)表(A)栏包括证券持有人批准的股权补偿计划为2018年激励奖励计划(包括2,620,065股A类普通股将在行使已发行期权时发行，17,928,613股A类普通股将在归属和结算已发行的受限股票单位(“RSU”)和继续受雇的市场业绩受限股票单位(“MPRSU”)时发行)，以及28,376股与2018年5月4日收购Impax收购Impax有关的Impax期权转换剩余期权。表(A)栏中包括的RSU和MPRSU代表已授予和已发行的RSU和MPRSU的全部数量，而A类普通股至
68
目录表
在归属时发行的股份将低于表中所反映的数额，因为不发行满足员工预扣税要求所需的股份价值。
(2)(B)栏涉及股票期权，不包括RSU和MPRSU的任何行权价格，因为它们的价值取决于是否继续受雇或服务，它们是以一对一的方式为A类普通股股票结算的。
第13项：某些关系和关联交易，以及董事独立性
本条款第13项所要求的信息将包括在2023年委托书的下列章节中，这些章节以引用的方式并入本条款第13条：“某些关联方和关联方交易”、“受控公司地位”和“董事会委员会”。
项目14.主要会计费用和服务
独立注册会计师事务所为安永律师事务所, 新泽西州伊塞林，PCAOB ID42 .
本项目14所要求的资料将列入2023年委托书中题为“独立注册会计师事务所费用”的一节，这一节以引用的方式并入本项目14。
69
目录表
第四部分。
项目15.物证、财务报表附表
(A)(1)合并财务报表
作为本报告一部分提交的财务报表和补充数据的索引。
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID 42)
F-1
合并业务报表
F-5
综合全面(亏损)收益表
F-6
合并资产负债表
F-7
合并股东变动表’权益
F-8
合并现金流量表
F-11
合并财务报表附注
F-13
(A)(2)财务报表附表
所有附表都被省略，因为它们不是必需的，或者因为所要求的资料已包括在合并财务报表或附注中。
(A)(3)展品
请参阅本年度报告签名页前的10-K表格中的“证据索引”。
项目16.表格10-K摘要
没有。

70
目录表
独立注册会计师事务所报告
致Amneal PharmPharmticals，Inc.股东和董事会
对财务报表的几点看法
我们已经审计了所附的Amneal PharmPharmticals，Inc.(本公司)截至2022年12月31日和2021年12月31日的合并资产负债表，相关的合并经营报表，全面(亏损)收入,截至2022年12月31日止三个年度的股东权益及现金流量变动及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司在2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的财务状况，以及截至2022年12月31日的三个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认会计原则。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013框架)》中确立的标准，对公司截至2022年12月31日的财务报告内部控制进行了审计，我们于2023年3月3日发布的报告对此发表了无保留意见。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指已向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项来就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。









F-1
目录表
医疗补助回扣
有关事项的描述
如合并财务报表附注4所述，公司确认产品销售收入的依据是客户应得的金额，扣除可变对价津贴，其中包括根据医疗补助和其他政府定价计划规定的法律规定的回扣。当产品控制权转移到客户手中时，该公司在其销售时的交易价格中包括可变对价的估计。该公司根据每月销售额、各州和司法管辖区提交的索赔的历史经验、历史退税比率和退税发票的估计滞后时间来估计其医疗补助和其他政府定价应计项目。截至2022年12月31日，该公司有8600万美元的应计医疗补助和商业回扣，在综合资产负债表的应付账款和应计费用中列报。
审计医疗补助回扣津贴是复杂和具有挑战性的，因为管理层的假设涉及大量估计，以计算预期的未来索赔和批发商将分配给合格福利计划参与者的预计发货量，以及政府定价计算的复杂性。医疗补助退税津贴对这些重要的假设和计算很敏感。
我们是如何在审计中解决这个问题的 
我们获得了理解，评估了设计，并测试了管理层审查医疗补助退税津贴的控制措施的操作有效性。例如，我们测试了对管理层对重大假设的审查的控制，包括对重大假设中使用的投入的完整性和准确性的控制，以及对管理层对政府定价法规应用的审查的控制。
为了测试医疗补助退税额度，我们执行了审计程序，其中包括评估使用的方法和测试上面讨论的重要假设。我们将管理层使用的重大假设与历史趋势进行了比较，评估了以往期间应计项目的变化，并根据实际结果评估了管理层估计的历史准确性。我们还通过第三方发票、索赔数据和实际现金支付来测试公司计算中使用的基础数据的完整性和准确性。此外，我们让我们的政府定价主题专业人士协助评估管理层用于衡量某些估计回扣的方法和计算方法。
销售退货
有关事项的描述 
如综合财务报表附注4所述，本公司允许在某些情况下退回产品，包括产品过期、运输错误、损坏产品和产品召回。当产品控制权转移到客户手中时，作为销售时可变对价的一部分，公司应为客户提供退货的权利。该公司的产品退货应计主要基于对未来产品退货的估计、对其产品在分销渠道中仍受退货影响的库存水平的估计、退货的估计滞后时间和历史退货率。截至2022年12月31日，公司有1.45亿美元的应计回报津贴，在综合资产负债表的应付账款和应计费用中列报。
由于在确定分销渠道中最终不会出售给最终用户并退回的库存时需要进行大量估计，因此对销售退货准备的审计很复杂。销售退货准备对分销渠道中的库存水平和库存周转率非常敏感，这可能会超过未来的市场需求，并受到退货的影响。
F-2
目录表
我们是如何在审计中解决这个问题的 
我们取得了了解，对设计进行了评估，并测试了公司对销售回报估计的控制措施的操作有效性。例如，我们测试了对管理层对重要假设的审查的控制，包括对分销渠道中现有库存的审查、退货的估计滞后时间以及用于估计销售退货的投入的完整性和准确性。
为测试估计销售退货储备，我们进行了审计程序，其中包括测试退货的历史退货率和估计滞后时间，以及核实用于计算历史退货率和滞后时间的销售数据和销售退货数据的完整性和准确性。此外，我们测试了公司对分销渠道库存的季度分析，并对期末的日销售额进行了分析，以确定是否有异常活动。我们还与管理层(包括销售和法律部门)进行了直接查询，从执行销售代表那里获得了在期末确认关键合同条款的陈述，并同意了已签署合同和预留计算的陈述。
  寿命有限的无形资产减值准备
有关事项的描述 
截至2022年12月31日，公司有限寿命期无形资产净值为7.05亿美元。 正如综合财务报表附注2及附注13所述，当事件或情况变化显示资产的账面价值可能无法完全收回时，有限年期的无形资产净值便会评估可收回程度。本公司通过比较估计的未来未贴现净现金流量与资产的账面价值来评估资产的潜在减值。如果该等资产的账面值超过估计的未来未贴现现金流量，则按该资产账面值与公允价值之间的差额计量减值。
由于管理层计算未贴现现金流量的假设和公允价值估计中的重大估计，对寿命有限的无形资产的减值测试进行审计是复杂和高度判断的。这些假设会显著影响寿命有限的无形资产的未贴现现金流和公允价值。
我们是如何在审计中解决这个问题的 
我们取得了了解，评估了设计，并测试了对公司有限寿命无形资产减值评估控制的操作有效性。例如，我们测试了对管理层审查在计算未贴现现金流和公允价值时使用的重要投入和假设的控制。
为了测试本公司对寿命有限的无形资产的减值评估，我们进行了审计程序，其中包括测试上述重大假设，包括本公司在其分析中使用的基础数据的完整性和准确性。我们将管理层使用的重要假设与当前的行业和经济趋势、历史财务结果和其他相关因素进行了比较。当资产的账面价值超过估计的未来未贴现现金流时，我们聘请估值专家协助评估本公司对具有有限寿命的无形资产的公允价值估计的折现率。 我们进行了与折现率相关的敏感性分析，以在计量由此产生的减值时评估公允价值相对于账面价值的变化。我们还评估了管理层预测的历史准确性。
F-3
目录表
  商誉和其他无限期无形资产的减值
有关事项的描述 
截至2022年12月31日，该公司的商誉为5.99亿美元，包括正在进行的研发(IPR&D)的无限期无形资产为3.91亿美元。正如综合财务报表附注2及13所述，本公司管理层于第四季度至少每年对商誉及知识产权研发进行减值测试，除非事件或情况显示账面值可能无法收回。商誉在报告单位层面进行减值测试。
由于在确定商誉和知识产权研发资产的报告单位的公允价值时需要进行重大估计，因此对公司商誉和知识产权研发资产的减值测试进行审计是复杂和具有高度判断性的。具体地说，报告单位的公允价值估计对净销售额增长率、贴现率和长期增长率等假设很敏感。知识产权研发的公允价值估计对重大假设很敏感，这些假设包括产品成功完成的可能性、预期现金流和资本成本。商誉和知识产权研发的公允价值估计受到行业、市场表现和财务预测等因素的影响。
我们是如何在审计中解决这个问题的 
我们获得了对公司商誉和知识产权研发减值评估的理解、评估设计并测试了控制措施的操作有效性。例如，我们测试了对管理层审查报告单位和知识产权研发估值中使用的重要投入和假设的控制。
为了测试公司报告单位和知识产权研发的估计公允价值，我们进行了审计程序，其中包括评估所使用的方法和测试上文讨论的重大假设，包括公司在分析中使用的基础数据的完整性和准确性。我们将管理层使用的重要假设与当前的行业和经济趋势、历史财务结果和其他相关因素进行了比较。我们对重大假设进行了敏感性分析，以评估由于投入和假设的变化而导致的报告单位和IPR&D的公允价值变化。我们还评估了管理层预测的历史准确性。此外，吾等邀请估值专家协助我们评估估值方法及上文所述用以编制公允价值估计的重要假设。我们还向监督正在进行的知识产权研发项目的研发人员进行了询问，以评估是否有任何迹象表明知识产权研发项目已被放弃或显着推迟，这可能表明知识产权研发无形资产可能受到损害。此外，我们评估了报告单位的估计公允价值合计与公司市值的协调情况。





/S/安永律师事务所
自2008年以来，我们一直担任本公司的审计师。
伊塞林，新泽西州
March 3, 2023

F-4
目录表
Amneal制药公司。
合并业务报表
(以千为单位，每股除外)
截至十二月三十一日止的年度，
202220212020
净收入$2,212,304 $2,093,669 $1,992,523 
销货成本1,416,485 1,302,004 1,329,551 
销货成本减值费用11,111 22,692 34,579 
毛利784,708 768,973 628,393 
销售、一般和行政399,700 365,504 326,727 
研发195,688 201,847 179,930 
正在进行的研发减值费用12,970 710 2,680 
知识产权法律开发费用4,358 7,716 10,655 
收购、交易相关和整合费用709 8,055 8,988 
重组和其他费用1,421 1,857 2,398 
或有对价的公允价值变动731 200 — 
(保险赔偿)财产损失和相关费用的费用，净额(1,911)5,368 — 
与法律事务有关的费用，净额269,930 25,000 5,860 
其他营业收入(3,960)— — 
营业(亏损)收入(94,928)152,716 91,155 
其他(费用)收入：
利息支出，净额(158,377)(136,325)(145,998)
汇兑(损)利(净)(12,364)(355)16,350 
再融资亏损--循环信贷安排(291)— — 
出售国际业务的收益— — 123 
其他收入，净额17,833 15,330 2,590 
其他费用合计(净额)(153,199)(121,350)(126,935)
所得税前收入(亏损)(248,127)31,366 (35,780)
所得税准备金(受益于)6,662 11,196 (104,358)
净(亏损)收益(254,789)20,170 68,578 
减去：非控股权益应占净亏损(收益)125,241 (9,546)22,481 
Amneal PharmPharmticals，Inc.增加可赎回非控股权益前的净(亏损)收入(129,548)10,624 91,059 
增加可赎回的非控制性权益(438)— — 
可归因于Amneal制药公司的净(亏损)收入。$(129,986)$10,624 $91,059 
Amneal制药公司A类普通股股东的每股净(亏损)收益：
基本信息$(0.86)$0.07 $0.62 
稀释$(0.86)$0.07 $0.61 
加权平均已发行普通股：
基本信息150,944 148,922 147,443 
稀释150,944 151,821 148,913 
附注是这些合并财务报表的组成部分。

F-5
目录表
Amneal制药公司。
综合全面(亏损)收益表
(单位：千)
截至十二月三十一日止的年度，
202220212020
净(亏损)收益$(254,789)$20,170 $68,578 
减去：非控股权益应占净亏损(收益)125,241 (9,546)22,481 
Amneal PharmPharmticals，Inc.增加可赎回非控股权益前的净(亏损)收入(129,548)10,624 91,059 
增加可赎回的非控制性权益(438)— — 
可归因于Amneal制药公司的净(亏损)收入。(129,986)10,624 91,059 
其他综合(亏损)收入：
期内出现的外币换算调整(26,891)(8,618)(13,500)
现金流套期保值未实现收益(亏损)，税后净额97,059 42,430 (70,276)
减去：可归因于非控股权益的其他综合(收益)损失(35,292)(17,095)42,573 
Amneal PharmPharmticals，Inc.的其他全面收益(亏损)。34,876 16,717 (41,203)
Amneal PharmPharmticals，Inc.的综合(亏损)收入。$(95,110)$27,341 $49,856 
附注是这些合并财务报表的组成部分。

F-6
目录表
Amneal制药公司。
合并资产负债表
(单位：千)
十二月三十一日，
2022		十二月三十一日，
2021
资产
流动资产：
现金和现金等价物$25,976 $247,790 
受限现金9,251 8,949 
应收贸易账款净额741,791 662,583 
盘存530,735 489,389 
预付费用和其他流动资产103,565 110,218 
关联方应收账款500 1,179 
流动资产总额1,411,818 1,520,108 
财产、厂房和设备、净值469,815 514,158 
商誉598,853 593,017 
无形资产，净额1,096,093 1,166,922 
经营性租赁使用权资产38,211 39,899 
经营性租赁使用权资产关联方17,910 20,471 
融资租赁使用权资产63,424 64,475 
其他资产103,217 20,614 
总资产$3,799,341 $3,939,664 
负债与股东权益
流动负债：
应付账款和应计费用$538,199 $525,345 
法律事项负债的当期部分107,483 58,000 
循环信贷安排60,000 — 
长期债务的当期部分，净额29,961 30,614 
经营租赁负债的当期部分8,321 9,686 
经营租赁负债的当期部分-关联方2,869 2,636 
融资租赁负债的当期部分3,488 3,101 
关联方应付款-短期2,479 47,861 
流动负债总额752,800 677,243 
长期债务，净额2,591,981 2,680,053 
应付票据-关联方39,706 38,038 
经营租赁负债32,126 32,894 
经营租赁负债关联方15,914 18,783 
融资租赁负债60,769 60,251 
关联方应付--长期9,649 9,619 
其他长期负债87,468 38,903 
长期负债总额2,837,613 2,878,541 
承付款和或有事项(附注5和21)
可赎回的非控股权益24,949 16,907 
股东权益：
优先股，$0.01面值，2,000授权股份；无于2022年12月31日及2021年12月31日发出
——
A类普通股，$0.01面值，900,0002022年12月31日和2021年12月31日授权的股票；151,490和149,413分别于2022年12月31日及2021年12月31日发行的股份
1,514 1,492 
B类普通股，$0.01面值，300,0002022年12月31日和2021年12月31日授权的股票；152,117在2022年12月31日和2021年12月31日发行的股票
1,522 1,522 
额外实收资本691,629 658,350 
股东累计亏损(406,183)(276,197)
累计其他综合收益(亏损)9,939 (24,827)
Amneal PharmPharmticals，Inc.股东权益总额298,421 360,340 
非控制性权益(114,442)6,633 
股东权益总额183,979 366,973 
总负债和股东权益$3,799,341 $3,939,664 
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-7
目录表


Amneal制药公司。
合并股东权益变动表
(单位：千)

A类普通股B类普通股其他内容
已缴费
资本		股东的
累计
赤字		累计
其他
全面
(亏损)收入		非-
控管
利益		总计
权益		可赎回
非-
控股权
股票金额股票金额
2021年12月31日的余额149,413 $1,492 152,117 $1,522 $658,350 $(276,197)$(24,827)$6,633 $366,973 $16,907 
净(亏损)收益— — — — — (129,548)— (141,036)(270,584)15,795 
外币折算调整— — — — — — (13,394)(13,497)(26,891)— 
基于股票的薪酬— — — — 31,847 — — — 31,847 — 
股票期权的行使207 2 — — 615 — — 45 662 — 
限制性股票单位归属，扣除为支付工资税而扣留的股份1,870 20 — — 817 — (110)(4,289)(3,562)— 
税收分配，净额— — — — — — — (10,642)(10,642)(6,914)
现金流套期保值未实现收益，税后净额— — — — — — 48,270 48,789 97,059 — 
可赎回非控股权益的重新分类— — — — — (438)— (445)(883)883 
从普尼斯卡收购中获得非控制性权益— — — — — — — — — (1,722)
2022年12月31日的余额151,490 $1,514 152,117 $1,522 $691,629 $(406,183)$9,939 $(114,442)$183,979 $24,949 
附注是这些合并财务报表的组成部分。




















F-8
目录表

Amneal制药公司。
合并股东权益变动表
(单位：千)
A类普通股B类普通股其他内容
已缴费
资本		股东的
累计
赤字		累计
其他
全面
损失		非-
控管
利益		总计
权益		可赎回
非-
控股权
股票金额股票金额
2020年12月31日余额147,674 $1,475 152,117 $1,522 $628,413 $(286,821)$(41,318)$41,661 $344,932 $11,804 
净收入— — — — — 10,624 — 2,539 13,163 7,007 
外币折算调整— — — — — — (4,255)(4,363)(8,618)— 
基于股票的薪酬— — — — 28,412 — — — 28,412 — 
股票期权的行使342 3 — — 901 — (44)(7)853 — 
限制性股票单位归属，扣除为支付工资税而扣留的股份1,397 14 — — 624 — (182)(3,169)(2,713)— 
税收分配— — — — — — — (53,486)(53,486)(3,646)
现金流套期保值未实现收益，税后净额— — — — — — 20,972 21,458 42,430 — 
收购KSP的非控制性权益— — — — — — — 2,000 2,000 — 
收购普尼斯卡的非控制性权益— — — — — — — — — 1,742 
2021年12月31日的余额149,413 $1,492 152,117 $1,522 $658,350 $(276,197)$(24,827)$6,633 $366,973 $16,907 
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-9
目录表
Amneal制药公司。
合并股东权益变动表
(单位：千)
A类普通股B类普通股其他内容
已缴费
资本		股东的
累计
赤字		累计
其他
全面
损失		非-
控管
利益		总计
权益		可赎回的非控股权益
股票金额股票金额
2019年12月31日的余额147,070 $1,470 152,117 $1,522 $606,966 $(377,880)$(68)$114,778 $346,788 $— 
净收益(亏损)— — — — — 91,059 — (23,268)67,791 787 
外币折算调整— — — — — — (6,643)(6,857)(13,500)— 
基于股票的薪酬— — — — 20,750 — — — 20,750 — 
股票期权的行使117 1 — — 323 — (15)12 321 — 
限制性股票单位归属，扣除为支付工资税而扣留的股份487 4 — — 268 — (32)(1,103)(863)— 
税收分配— — — — — — — (2,779)(2,779)(458)
现金流套期保值未实现亏损，税后净额— — — — — — (34,560)(35,716)(70,276)— 
向非控制性权益分配收益和获取非控制性权益— — — — 106 — — (3,406)(3,300)— 
收购朗多的非控制性权益— — — — — — — — — 11,475 
2020年12月31日余额147,674 $1,475 152,117 $1,522 $628,413 $(286,821)$(41,318)$41,661 $344,932 $11,804 
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-10
目录表
Amneal制药公司。
合并现金流量表
(单位：千)
截至十二月三十一日止的年度，
202220212020
经营活动的现金流：
净(亏损)收益$(254,789)$20,170 $68,578 
将净(亏损)收入调整为经营活动提供的现金净额：
折旧及摊销240,175 233,406 235,387 
未实现外币损失(收益)15,190 175 (16,728)
债务发行成本和贴现摊销8,595 9,203 8,678 
再融资亏损--循环信贷安排291 — — 
出售国际业务的收益，净额— — (123)
无形资产减值准备24,081 23,402 37,259 
非现金重组和与资产相关的(福利)费用— — (536)
或有对价的公允价值变动731 200 — 
基于股票的薪酬31,847 28,412 20,750 
库存拨备51,096 54,660 75,236 
财产和设备损失的保险赔偿(1,000)(5,000)— 
非现金财产损失— 5,152 — 
其他营业费用和信用，净额8,828 5,633 11,818 
资产和负债变动情况：
应收贸易账款净额(79,717)(23,621)16,787 
盘存(102,396)(49,015)(113,782)
预付费用、其他流动资产和其他资产9,882 (21,981)33,312 
关联方应收账款646 7,311 412 
应付账款、应计费用和其他负债109,568 (43,932)307 
关联方应付款2,072 (2,355)1,646 
经营活动提供的净现金65,100 241,820 379,001 
投资活动产生的现金流：
购买房产、厂房和设备(46,407)(47,728)(56,445)
无形资产的收购(41,800)(1,700)(4,350)
为将来购置财产、厂房和设备所需的保证金(2,388)(3,211)(5,391)
收购业务，扣除收购现金后的净额(84,714)(146,543)(251,360)
财产和设备损失保险赔偿所得收益1,000 5,000 — 
用于投资活动的现金净额(174,309)(194,182)(317,546)
融资活动的现金流：
支付递延融资和再融资成本(1,663)— (4,102)
发行债券所得款项— — 180,000 
支付债务本金、循环信贷安排、融资租赁和其他(123,272)(78,086)(35,933)
循环信贷安排借款85,000 — — 
行使股票期权所得收益662 853 321 
限制性股票单位归属的员工工资税预扣(3,571)(2,664)(863)
收购关联方延期支付对价(44,498)— — 
收购可赎回的非控股权益(1,722)— — 
向非控制性权益分配收益和获取非控制性权益— — (3,300)
对非控股权益的税收分配(17,556)(57,132)(3,237)
向融资租赁关联方支付本金— (93)(1,079)
偿还关联方票据— (1,000)— 
融资活动提供的现金净额(用于)(106,620)(138,122)131,807 
外汇汇率对现金的影响(5,683)102 1,037 
现金、现金等价物和限制性现金净(减)增(221,512)(90,382)194,299 
现金、现金等价物和限制性现金--期初256,739 347,121 152,822 
现金、现金等价物和受限现金--期末$35,227 $256,739 $347,121 
现金和现金等价物--期末$25,976 $247,790 $341,378 
受限现金--期末$9,251 $8,949 $5,743 
现金、现金等价物和受限现金--期末$35,227 $256,739 $347,121 






附注是这些合并财务报表的组成部分。

F-11
目录表
Amneal制药公司。
合并现金流量表(续)
(单位：千)
截至十二月三十一日止的年度，
202220212020
补充披露现金流量信息：
支付利息的现金$142,722 $121,747 $130,186 
收到的现金(已支付)，所得税净额$(12,649)$(15,558)$100,141 
补充披露非现金投资和融资活动：
收购关联方应付票据$— $14,162 $36,033 
收购关联方的延期对价$— $30,099 $— 
收购的或有对价$8,796 $— $— 
收购关联方的或有对价$— $5,700 $— 
因取得产品权利和许可证而应支付的费用$— $300 $— 

























附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-12
目录表
Amneal制药公司。
合并财务报表附注
1. 运营的性质
Amneal PharmPharmticals，Inc.(“本公司”)是一家全球性制药公司，开发、制造、营销和分销各种基本药物组合，包括复杂的仿制药和专业品牌药物。该公司主要在美国、印度和爱尔兰经营，直接或间接向批发商、分销商、医院、连锁药店和个人药店销售产品。该公司是一家控股公司，其主要资产是Amneal PharmPharmticals，LLC(“Amneal”)的普通股(“Amneal Common Units”)。
该集团及其附属公司和某些受让人在Amneal是私人公司时拥有该公司(“成员”或“Amneal集团”)50.1Aneal Common Units和公司持有剩余股份的百分比49.9截至2022年12月31日。
2. 重要会计政策摘要
会计原则
财务报表及附注乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制。所有的公司间账户和交易都已被取消。
合并原则
虽然公司拥有Amneal的少数经济权益，但它是Amneal的唯一管理成员，拥有做出Amneal所有商业决策和控制其管理层的唯一投票权。因此，本公司合并了Amneal及其子公司的财务报表。该公司记录了它不持有的Amneal经济权益部分的非控制性权益。
预算的使用
按照美国公认会计原则编制财务报表时，公司管理层需要做出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表发布之日报告的财务状况以及报告期内报告的经营业绩。这些估计和假设影响合并财务报表和附注中资产、负债、收入和支出的报告金额，以及或有资产和负债的披露。以下是该等估计的一部分，但并非全部：扣回款项、销售退回、回扣、回扣、在企业合并中收购的无形资产及其他资产的估值、应收账款准备、应计负债、法律事宜负债、或有负债、企业合并中确认的或有对价的初始及其后估值、股票补偿、存货余额估值、产品权利使用年限的厘定及评估商誉及其他长期资产减值所用的预期现金流量的评估。实际结果可能与这些估计不同。
收入确认
在评估其收入确认时，本公司执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配到合同中的履约义务；以及(V)在实体履行履约义务时确认收入。该公司在将其产品的控制权转让给客户时确认收入，其数额反映了公司预期有权获得的对价，以换取这些产品。
本公司可不时订立将某些产品授权予第三方分销商的安排。许可安排履行义务一般包括知识产权(“IP”)、研发(“R&D”)和合同制造服务。本公司将知识产权和服务分开核算，如果它们是不同的。对价是根据知识产权和服务的相对独立销售价格分配的。
不同知识产权的收入根据授予许可的承诺的性质进行会计处理。在确定公司的承诺是提供访问其IP的权利还是提供使用其IP的权利时，公司会考虑客户将拥有权利的IP的性质。IP要么是具有重要独立功能的功能性IP，要么是不具有重要独立功能的符号IP。功能性IP的收入在下列时间点确认
F-13
目录表
不同许可证的控制权转移到客户手中。象征性知识产权的收入在公司的知识产权访问期内确认。
以销售为基础的里程碑和为换取知识产权许可而承诺的使用费的收入，只有在后续销售或部分或全部基于销售的使用费已分配给的履约义务得到满足时或作为后者得到确认。
有关本公司收入确认政策的进一步详情，请参阅注4.收入确认。
基于股票的薪酬
公司的股票薪酬包括授予雇员和非雇员董事的股票期权、限制性股票单位(RSU)和基于市场表现的限制性股票单位(MPRSU)。股票期权按授予日或修改日(视情况而定)的公允价值计量。RSU，包括MPRSU，以授予日或修改日(视情况而定)的股票价格计量。本公司在必要的服务和/或履约期间(如适用)以直线方式确认补偿费用。丧失奖励计入没收奖励期间基于股票的补偿费用的减少。该公司的政策是在行使期权并授予RSU和MPRSU时发行新股。
或有对价
业务收购可能包括未来的付款，这取决于某些药品监管里程碑的发生或药品的净销售额。对于作为企业合并入账的收购，该等或有对价支付的债务在收购日按公允价值入账。对于或有里程碑付款，公司使用概率加权收益方法，利用适当的贴现率。对于净销售额的或有分级特许权使用费，该公司使用蒙特卡洛模拟模型。或有对价负债在每个报告期结束时重估为公允价值。或有对价公允价值的变动，除因付款引起的变动外，确认为损益，并计入合并业务表中或有对价的公允价值变动。参考注3.收购和附注19.公允价值计量以获取更多信息。
外币
该公司在美国、印度、爱尔兰和其他外国司法管辖区设有业务。一般情况下，公司境外经营子公司的本位币为当地货币。其非美元业务的结果按期间的平均汇率换算为美元。资产和负债按资产负债表日的汇率折算。换算调整计入综合资产负债表中累计的其他全面收益(亏损)和非控股权益，并计入全面(亏损)收益。交易损益计入公司综合经营报表中的净(亏损)收入，作为汇兑(亏损)收益净额的一个组成部分。这种外币交易损益包括与在可预见的未来应支付的长期公司间贷款有关的波动。长期投资性质的公司间结余的折算损益计入累计其他综合收益(亏损)和非控股权益以及综合(亏损)收益的外币折算调整。
企业合并
企业合并采用会计收购法核算。在收购法下，企业合并中的收购实体按其公允价值记录收购日收购的资产和承担的负债。收购价格超过收购的净资产和其他可识别无形资产的公允价值的任何部分计入商誉。与收购相关的成本，主要是专业费用，在发生时计入费用。
现金和现金等价物
现金和现金等价物包括存款现金和原始到期日不超过三个月的高流动性投资。该公司的部分现金流来自美国以外。因此，该公司面临与外汇汇率变化相关的市场风险。该公司在美国和国际的商业银行都有现金余额。在一年中的不同时间，美国的现金余额可能会超过联邦存款保险公司的保险金额。
F-14
目录表
受限现金
截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司限制现金余额为#美元。9.3百万美元和美元8.9在其银行账户中分别存有100万美元，主要与在印度购买某些土地和设备有关。
应收账款与信用损失准备
应收贸易账款按发票金额入账，不计息。公司通过在必要时进行信用评估来限制应收账款的信用风险。该公司不需要抵押品来担保其客户欠它的款项。
应收贸易账款按其可变现净值列报。信贷损失准备反映了根据历史经验、当前信息和对未来经济状况的预测而确定的对应收账款组合预期信贷损失的最佳估计。该公司通过在客户层面汇集应收账款余额来确定其拨备方法。本公司会考虑各种因素，包括其过往的亏损历史、与每个客户有关的个人信贷风险，以及整体经济的现状和未来情况。这些信用风险因素每季度监测一次，并在必要时更新。如发现任何个别债务人的信贷质素恶化，本公司会根据该等客户的个别风险特征厘定拨备。本公司会齐心协力向客户收取所有未清偿余额；然而，当管理层认为应收账款很可能无法收回时，账户余额会从拨备中注销。本公司并无任何与客户有关的表外信贷风险。
从制造商收到的退款
当合同项目发生销售时，公司向该项目的制造商支付的成本与最终客户与制造商之间的合同价格之间的差额由制造商作为退款返还给公司。退款被记录为销售成本的减少以及欠制造商的金额的减少(如果有抵销权的话)或作为制造商的应收账款。
盘存
库存包括待售的成品、原材料和在制品。存货按可变现净值列报，成本采用先进先出法确定。对过剩和陈旧库存的调整是根据历史经验和管理层对当前产品需求的评估而确定的。这些评估包括基于到期日的库存陈旧情况、损坏或报废的产品以及移动缓慢的产品。
物业、厂房和设备
财产、厂房和设备按历史成本减去累计折旧列报。折旧费用主要按资产的估计使用年限采用直线法计算，具体如下：
资产分类 预计使用寿命
建筑物 30年份
计算机设备 5年份
家具和固定装置 7年份
租赁权改进 资产的使用寿命或剩余租赁年限中较短的一个
机器和设备 
5 - 10年份
车辆 5年份
在报废或处置时，处置资产的成本和累计折旧从账目中扣除，任何收益或损失都作为处置期间的营业收入(亏损)的一部分反映。显著增加财产、厂房和设备的价值或延长其使用寿命的支出被资本化，而用于正常维护和维修的支出被计入费用。本公司将主要基建项目建设期间的借款利息资本化，作为相关资产的一部分，并将资本化利息摊销为相关资产剩余使用年限内的收益。
F-15
目录表
租契
所有重大租赁安排于租赁开始时确认为使用权(ROU)资产和租赁负债。ROU资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表其支付租赁所产生的租赁款项的义务。营运单位资产及负债于开始日期根据未来租赁付款的现值按本公司的递增借款利率确认。
经营租赁费用在租赁期内以直线法确认。在每个资产负债表日，经营和融资租赁负债继续代表未来付款的现值。融资租赁ROU资产是用直线法计提的，除非另一种基准更能代表经济效益的模式，否则就是租赁费用。融资租赁负债的利息在利息支出中确认。
初始租期为12个月或以下的租约(短期租约)不在资产负债表中确认，相关租赁付款确认为在租赁期内产生。该公司将租赁和非租赁部分分开。本公司的部分房地产租约会受到消费物价指数(“CPI”)定期变动的影响。消费物价指数的变化被视为可变租赁付款，并在产生这些付款的债务期间确认。
有关本公司租约的进一步详情，请参阅注18.租约.
正在进行的研究和开发
在业务合并中收购的正在进行的研发(“IPR&D”)的公允价值是根据每个研究项目的预计现金流的现值采用收益法确定的。收入是根据相关的市场规模和增长因素、预期的行业趋势、单个项目的生命周期以及每个研究项目的潜在市场性的生命周期来估计的。在确定每个研究项目的公允价值时，预期现金流会根据完成的某些风险进行调整，包括技术和监管风险。
收购时知识产权研发项目的应占价值被资本化为无限期无形资产，并进行减值测试，直至项目完成或被放弃。项目完成后，无限期无形资产将作为有限年限无形资产入账，并根据预计消耗或以其他方式耗尽经济利益的模式在资产的估计使用年限内摊销，如果该模式不容易确定，则按直线法摊销。如果项目被放弃，无限期存在的无形资产将计入费用。
具有无限年限的无形资产，包括知识产权研发，在出现减值指标时进行减值测试，至少每年进行一次。然而，实体被允许首先评估定性因素，以确定是否有必要进行定量减损测试。只有当实体根据定性评估确定一项无限期无形资产的公允价值比其账面价值更有可能低于其账面价值时，才需要进一步测试。否则，不需要进一步的减值测试。无限期无形资产减值测试包括一步分析，将无形资产的公允价值与其账面价值进行比较。如果无形资产的账面金额超过其公允价值，则确认减值损失的金额等于该超出的金额。该公司在评估其具有无限寿命的无形资产的价值是否可能无法收回时考虑了许多因素，包括但不限于预期增长率、股本和债务资本成本、一般经济状况、公司对本公司行业的展望和市场表现，以及最近和预测的财务表现。
商誉
商誉是指购入价格超过购入净资产公允价值的部分，按成本计提。商誉不摊销；相反，通过应用基于公允价值的测试进行定期减值评估。本公司于第四季度或当事件或情况显示账面值可能无法收回时，每年检讨商誉是否可能减值。
为了测试商誉的减值，允许一个实体首先评估定性因素，以确定是否有必要对商誉进行量化评估。本公司考虑的定性因素可能包括但不限于：总体经济状况、本公司的前景、本公司所在行业的市场表现以及近期和预测的财务表现。只有在实体根据定性评估确定报告单位的公允价值极有可能低于其账面价值的情况下，才需要进一步测试。否则，不需要进一步的减值测试。如果需要进行量化评估，本公司将结合收入法和市场法确定其报告单位的公允价值。如果报告单位的账面净值超过其公允价值
F-16
目录表
按价值计算，本公司确认报告单位的商誉减值费用，数额为(I)分配给该报告单位的商誉总额及(Ii)该报告单位的账面金额超出其公允价值的金额中较小者。看见附注13.商誉及其他无形资产，以进一步讨论本公司对商誉的量化评估。
评估减值时使用的假设和估计可能会影响长期资产的账面价值，从而可能导致未来期间的减值费用。这些假设包括对未来现金流和资产当前公允价值的预测。
有限寿命无形资产摊销
除无限期无形资产外，无形资产乃根据预期消耗或以其他方式耗尽经济利益的模式，或如该模式不容易厘定，则按资产的估计使用年限按直线摊销。使用年限是指预计资产对未来现金流的直接或间接贡献的期间。除非无形资产在购置期内减值，否则在购置期内不予以注销。
本公司定期评估每项正在摊销的无形资产的剩余使用年限，以确定事件和情况是否需要修订剩余的摊销期限。如果无形资产的剩余使用年限的估计发生变化，无形资产的剩余账面价值将在修订后的剩余使用年限内预期摊销。看见附注13.商誉及其他无形资产，以进一步讨论公司的无形资产。
长寿资产(包括有限年限无形资产)减值
当事件或情况变化显示资产的账面价值可能不能完全收回时，本公司会检讨其长期资产，包括寿命有限的无形资产的可回收性。本公司通过比较估计的未来未贴现净现金流量与资产的账面价值来评估资产的潜在减值。如果资产的账面价值超过估计的未来未贴现现金流量，减值将根据资产账面价值与公允价值之间的差额计量，公允价值通常是一种预期现值现金流量技术。管理层在确定是否存在减值指标时的政策包括可衡量的经营业绩标准以及其他定性措施。看见附注13.商誉及其他无形资产，以供进一步讨论本公司的无形资产减值评估。
金融工具
本公司透过其正常营运及融资活动，以及在认为适当时，透过使用衍生金融工具，将利息波动所带来的风险减至最低。衍生金融工具用于管理风险，不用于交易或其他投机目的。本公司不使用杠杆衍生金融工具。符合对冲会计资格的衍生金融工具必须在合同开始时被指定并有效地对冲已确定的风险敞口。因此，衍生工具合约的公允价值变动必须与对冲开始时及对冲合约有效期内相关对冲项目的公允价值变动高度相关。
所有衍生品都在资产负债表上作为资产或负债入账，并按公允价值计量。对于被指定为现金流对冲的衍生品，衍生品公允价值变动的有效部分计入累计其他综合亏损，扣除所得税后，随后作为被对冲的预测交易影响收益期间的利息支出调整摊销，也就是公司确认对冲现金流量的利息支出时。该等衍生金融工具的现金流量按相关对冲项目分类。
使用利率互换作为对冲工具并符合ASC 815标准的高效对冲关系，衍生工具和套期保值，可能有资格采用评估有效性的“捷径法”。捷径法允许公司假设没有无效，这意味着被套期保值项目的公允价值变化可以被假设为等于衍生工具的公允价值变化。除非关键条款发生变化，否则不会对这些套期保值关系的有效性进行进一步评估，除非关键条款发生了变化。
对于不符合简约法的套期保值关系，本公司采用“假设衍生法”计量其有效性，即被套期保值项目的公允价值变动必须与衍生工具的公允价值变动分开计量。在成立时和之后的季度，公司正式评估是否
F-17
目录表
套期保值交易中使用的衍生品在抵消被套期保值项目的公允价值或现金流变化方面非常有效。本公司将实际利率衍生工具的公允价值变动与具有与对冲利率付款相匹配的关键条款的假设利率衍生工具的公允价值变动进行比较。在最初的定量评估之后，这种分析是在定性的基础上进行的，如果确定套期保值关系曾经是并将继续是高度有效的，则不需要进一步分析。
每个衍生金融工具的损益的所有组成部分都包括在套期保值有效性的评估中。如果确定衍生工具不再是一种高效的对冲，本公司将终止对冲会计，与终止的现金流对冲相关的任何递延收益或亏损应继续在累计的其他全面收益(亏损)中扣除所得税，除非预测的交易很可能不会发生。如果预测的交易很可能不会在最初规定的时间段内发生，公司将停止进行套期保值会计，在累计其他全面收益(亏损)中报告的任何递延收益或亏损立即计入收益。
由于衍生产品协议的交易对手不履行义务，本公司将承担信用风险。自成立之日起及其后每季度，本公司会就每一交易对手的信誉作出判断，以确定交易对手的不履行情况。
所得税
本公司按照美国会计准则第740条计算所得税，所得税会计这要求通过应用预计差异将逆转的年度的现行税率，确认其资产和负债的财务报告和计税基准之间的暂时性差异的税收利益或支出。这种对暂时性差额的税收净影响作为递延税项资产和负债反映在公司的综合资产负债表中。当本公司认为部分或全部递延税项资产极有可能不会变现时，递延税项资产减记估值拨备。
ASC 740-10规定了一种两步法，用于确认和衡量与纳税申报单中影响财务报表中报告的金额的头寸相关的税收优惠。本公司已审阅并将继续审阅有关不确定税务状况的结论，这些结论可能会在日后根据对税务法律、法规及其解释的持续分析而作出检讨及调整。若本公司对有关不确定税务状况的结论的评估因评估新资料而发生变化，则估计的变化将计入作出该等厘定的期间。该公司将与所得税相关的利息和与不确定税务状况有关的罚款(如果适用)报告为所得税费用的一个组成部分。
综合(亏损)收益
综合(亏损)收入包括净(亏损)收入和股东权益的所有变化(与股东的交易除外)，包括因合并外国子公司的财务报表而产生的外币换算调整和扣除所得税后的现金流量对冲的未实现收益(亏损)。
研究与开发
研发活动在发生时计入费用。研发费用主要包括与新产品开发相关的配方、临床研究和验证过程中发生的直接和已分配的费用。向第三方支付的与研发协作相关的预付款和里程碑付款，在获得监管部门批准或未来没有其他用途时，作为已发生的费用计入。
知识产权法律发展费用
公司在发生外部知识产权法律开发费用时承担费用。这些成本与创新者的专利因无效或非侵权而受到的法律挑战有关，这是仿制药行业的惯例，主要发生在产品开发期间和监管部门批准之前。相关成本包括但不限于配方评估、专利挑战意见和战略，以及为支持公司的监管文件而捍卫知识产权的诉讼费用。
F-18
目录表
运输成本
本公司将向客户发运产品的成本作为销售、一般和行政费用的一个组成部分进行记录。运输成本为$18.7百万，$18.1百万美元和美元17.4截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度分别为100万美元。
广告费
广告费用在发生时计入费用。广告费用包括在销售、一般和行政费用中，并为#美元。16.8百万，$15.1百万美元和美元15.6截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度分别为100万美元。
最近采用的会计公告
2021年11月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2021-10，政府援助(话题832),商业实体对政府援助的披露(“ASU 2021-10”)，其中要求各实体在年度报告期内披露重要的政府援助交易。披露的信息包括有关援助的性质、用于核算的相关会计政策对于政府援助，政府援助对实体财务报表的影响，以及协议的任何重要条款和条件，包括承诺和或有事项。ASU 2021-10对公司截至2022年12月31日的年度披露有效，并允许及早采用。本公司选择于2022年第二季度采纳本指引，以确认与印度制药业生产挂钩奖励计划(“PLI计划”)有关的现金奖励。参考注6.政府拨款，了解更多信息。
近期发布的会计公告
2020年3月，FASB发布了ASU 2020-04，参考汇率改革(主题848)：促进参考汇率改革对财务报告的影响(“ASU 2020-04”)，它为拥有合同、套期保值关系和参考LIBOR或其他参考利率的其他交易的实体提供了选择性修订，这些参考利率或其他参考利率预计将因参考利率改革而停止。这些修改立即生效，可能适用于2022年12月31日或之前签订或评估的合同修改和套期保值关系。2021年1月，FASB发布了ASU 2021-01，参考汇率改革(主题848)，以扩大和澄清专题848的范围，以包括关于交易贴现的衍生工具。本ASU中的修正案与ASU 2020-04的时间框架相同。2022年12月，FASB发布了ASU 2022-06，参考汇率改革(主题848)：推迟主题848的日落日期，这推迟了主题848的日落日期，中间价改革至2024年12月31日。该公司目前正在评估这一指导将对其合并财务报表产生的影响。
2021年10月，FASB发布了ASU 2021-08，企业合并(主题805)：从与客户的合同中核算合同资产和合同负债(“ASU 2021-08”),其要求实体根据主题606确认和测量在业务组合中获得的合同资产和合同负债，与客户签订合同的收入(“ASC 606”)。更新一般会导致实体确认合同资产和合同负债的金额与被收购方在紧接收购日期之前记录的金额一致，而不是按公允价值。ASU 2021-08在2022年12月15日之后的财政年度内生效，并允许提前采用。该公司将采用ASU 2021-08，自2023年1月1日起生效，并将该指导应用于后续收购。采用ASU 2021-08只会影响公司未来收购的会计处理。
重新分类
上期结余涉及法律诉讼负债#美元。58.0截至2021年12月31日以前计入应付账款和应计费用的100万美元，已重新归类到资产负债表标题法律事项负债的本期部分，以符合合并资产负债表中的本期列报。
F-19
目录表
3. 收购
收购
SAOL百氯芬特许经营权收购
于2021年12月30日，本公司与私营专业制药公司SAOL International Limited(统称“SAOL”)的若干联属实体订立资产购买协议，据此，本公司同意收购SAOL的巴氯芬特许经营权，包括Liresal®、LYVISPAH™及一项正在开发的流水线产品(“SAOL收购事项”)。收购SAOL扩大了该公司在神经学方面的商业机构和专业组合，同时在其进入生物相似机构市场之前增加了商业基础设施。这笔交易于2022年2月9日完成。
收购SAOL的对价包括美元84.7从2023年开始，在结账时用手头现金支付100万美元，并根据某些购置资产的年度净销售额支付或有特许权使用费。成交时支付的现金包括$1.1超过资产购买协议(周转资金调整)规定的正常化水平所需的库存额为100万美元。
截至2022年12月31日止年度，本公司产生0.1与收购SAOL相关的交易成本为100万美元，计入收购、交易相关和整合费用。
对SAOL的收购按照会计收购法入账，Amneal为会计收购方。购买价格计算如下(以千为单位)：
现金$84,714 
或有代价(特许权使用费)(1)
8,796 
转让对价的公允价值$93,510 
(1)购置日或有对价的估计公允价值s $8.8百万美元和是基于市场上看不到的重要的3级投入。主要假设包括贴现率、预计付款年度和预期产品净销售额。参考附注19.公允价值计量，以获得关于这一责任的方法和确定的其他信息。
以下是收购SAOL的收购价格分配摘要(单位：千)：
词尾F截止日期的空气值
2022年2月9日
库存$2,162 
预付费用和其他流动资产98 
商誉7,553 
无形资产83,815 
收购的总资产93,628 
应付账款和应计费用118 
转让对价的公允价值$93,510 
F-20
目录表
购置的无形资产在其估计使用年限内摊销如下(以千计)：

最终公允价值		加权平均
使用寿命(以年为单位)
营销产品权利$83,815 11.5
可识别无形资产的估计公允价值是使用“收益法”确定的，这是一种估值技术，根据市场参与者对资产在其剩余使用年限内将产生的现金流的预期，提供对资产公允价值的估计。在收购价格分配和确定收购价格时使用的假设，包括预期的预计现金流，是基于管理层截至2022年2月9日收购SAOL交易完成之日的最佳估计。
这些资产估值过程中固有的一些较重要的假设包括每项资产每年的现金流量净额估计数(包括净收入、销售成本、销售和营销成本、营运资本/缴款资产费用)、为衡量每项未来现金流量所固有的风险而选择的适当贴现率、对每项资产生命周期的评估、潜在的监管和商业成功风险、对该资产和每项现金流量产生影响的竞争趋势以及其他因素。用于准备贴现现金流分析可能会发生变化；因此，由于这些和其他原因，实际结果可能与估计结果大不相同。
商誉按转让对价除以确认净资产的超额部分计算。在与收购SAOL相关的商誉总额中，5.2百万美元分配给公司的仿制药部门和$2.4100万美元分配给公司的专业部门，其中#4.9100万美元可在纳税时扣除。
自收购日期2022年2月9日至2022年12月31日，收购SAOL贡献了净收入和运营亏损$19.8百万及$7.1分别为100万美元。
普尼斯卡医疗保健有限公司
2021年11月2日，该公司达成了一项最终协议，收购了Puniska Healthcare Pvt.Ltd.(“Puniska”)，Puniska是一家私人持股的印度非肠道和注射药物制造商，并达成了一项价值美元的交易93.0百万美元(“收购普尼斯卡”)。在执行协议时，公司支付了#美元。72.9百万美元手头现金收购约742021年11月2日，普尼斯卡的股权的百分比。在印度政府于2022年3月批准这项交易后，公司用手头的现金额外支付了#美元。1.7剩余的百万美元26Puniska股权的百分比(包括于2021年12月31日公司综合资产负债表中可赎回的非控制权益)和#美元14.2支付给卖方的已有应付款项(包括在关联方应付款中-公司截至2021年12月31日的综合资产负债表中的短期)。2021年12月，该公司支付了$4.3用手头的现金购买与收购普尼斯卡相关的土地。
截至2021年12月31日止年度，本公司产生1.0与收购Puniska相关的交易成本为100万美元，计入收购、交易相关和整合费用。
普尼斯卡收购不包括2021年12月收购的土地，按照会计收购法入账，Amneal为会计收购人。购买价格计算如下(以千为单位)：
现金(1)
$72,880 
付给卖家(2)
14,162 
转让对价的公允价值$87,042 
(1)现金包括在协议执行时支付的款项。
(2)由于应付予卖方的款项属短期性质，本金金额接近公允价值。
F-21
目录表
以下是收购普尼斯卡的收购价格分配摘要(单位：千)：
截止日期的最终公允价值
2021年11月2日
现金$165 
应收贸易账款净额232 
盘存1,092 
预付费用和其他流动资产4,473 
财产、厂房和设备53,423 
商誉30,091 
经营性租赁--使用权资产234 
其他资产1,303 
收购的总资产91,013 
应付账款和应计费用1,732 
经营租赁负债234 
其他长期负债263 
承担的总负债2,229 
可赎回的非控股权益1,742 
转让对价的公允价值$87,042 
商誉按转让对价和可赎回非控制权益的公允价值超过确认的净资产计算。与收购普尼斯卡有关的所有商誉都分配给了该公司的仿制药部门，并可在纳税时扣除。
从收购日期2021年11月2日至2021年12月31日，收购普尼斯卡造成了1美元的运营亏损1.8百万美元。
Kashiv Specialty制药公司，LLC收购
2021年1月11日，公司和Kashiv Biosciences，LLC(关联方，见注24.关联方交易)(“Kashiv”)达成最终协议，Amneal将收购98Kashiv Specialty PharmPharmticals，LLC(“KSP”)是Kashiv的子公司，专注于开发创新的药物输送平台、新型505(B)(2)药物和复杂仿制药(“KSP收购”)。
2021年4月2日，公司完成对KSP的收购。根据交易条款，对价的现金部分为#美元。104.5百万美元，其中包括购买价格为$100.1100万美元(包括初始对价和递延对价)和周转金调整数#美元4.4百万美元。现金购买价格由手头的现金支付。有关购买价格的进一步详细信息，请参阅下表。
与收购KSP相关的交易成本为 $3.1百万英尺或截至2021年12月31日的年度，并计入收购、交易相关及整合开支。

KSP的收购按会计收购法入账，Amneal为会计收购方。
F-22
目录表
购买价格计算如下(以千为单位)：
现金，包括营运资金支付$74,440 
递延对价(1)
30,099 
或有对价(监管里程碑) (2)
500 
或有代价(特许权使用费)(2)
5,200 
结清应付KSP的遗忘性贸易账款(3)
(7,117)
转让对价的公允价值$103,122 

(1)递延代价按公允价值估计数#美元列报。30.1百万美元，这是$30.5合同规定的百万美元减去澳元0.4百万折扣。递延对价包括$。30.0于2022年1月11日缴付的款项为百万元及0.5100万美元，在截至2022年9月30日的三个月内支付。由于递延代价不计息，本公司采用指引公司及具有可比风险状况的市场借款，将递延代价按1.72021年4月2日至到期日期间的%，公允价值为$30.1百万美元，在收购之日。该贴现按实际利率法摊销至递延对价有效期内的利息支出。
(2)卡西夫有资格获得高达1美元的额外补贴。8.0在实现某些监管里程碑和可能的特许权使用费支付(从较高的个位数到中位数的两位数)时支付或有付款百万美元，这取决于某些未来药品的年净销售额总额。购置日的或有代价估计公允价值为$5.7百万美元和是基于市场上看不到的重要的3级投入。主要假设包括贴现率、实现里程碑的可能性、预计付款年份和预计产品净销售额。参考附注19.公允价值计量，以获得关于这一责任的方法和确定的其他信息。
(3)代表在完成对KSP的收购后有效结清的应付KSP的贸易账款。
以下是KSP收购的收购价格分配摘要(单位：千)：
截止日期的最终公允价值
April 2, 2021
现金$112 
受限现金500 
预付费用和其他流动资产381 
财产、厂房和设备5,375 
商誉43,530 
无形资产56,400 
经营性租赁使用权资产9,367 
收购的总资产115,665 
应付账款和应计费用1,239
经营租赁负债9,177 
关联方应付127 
承担的总负债10,543 
非控制性权益2,000 
转让对价的公允价值$103,122 
收购的无形资产总额为#美元56.4百万美元包括营销产品权利$29.4百万美元和知识产权研发费用27.0百万美元。
F-23
目录表
收购的上市产品权利无形资产在其估计使用年限内摊销如下(以千计)：

公允价值		加权平均
使用寿命(以年为单位)
营销产品权利$29,400 5.9
知识产权研发和可确认无形资产的估计公允价值是使用“收益法”确定的，这是一种估值技术，根据市场参与者对资产在其剩余使用年限内将产生的现金流的预期，提供对资产公允价值的估计。在采购价格分配和确定采购价格时使用的假设，包括预期的预计现金流，是基于管理层截至2021年4月2日KSP收购完成日期的最佳估计。
这些资产估值中固有的一些较重要的假设包括每项资产或产品每年的估计现金流量净额(包括净收入、销售成本、研发、销售和营销成本、营运资本/缴款资产费用)、为衡量每项未来现金流量所固有的风险而选择的适当贴现率、对每项资产生命周期的评估、潜在的监管和商业成功风险、影响该资产和每项现金流量的竞争趋势，以及其他因素。用于编制贴现现金流量分析的基本假设可能会发生变化；因此，由于这些和其他原因，实际结果可能与估计结果大不相同。
商誉按转让对价和非控股权益的公允价值超过确认的净资产计算。在与收购KSP有关的商誉总额中，$40.8百万已分配给公司的仿制药部门，$2.7百万根据收购日所收购资产的概率加权现金流，分配至专业部。无从收购KSP确认的商誉的一部分可为税务目的扣除。
自收购日期2021年4月2日至2021年12月31日，对KSP的收购为公司的综合经营报表贡献了1美元的运营亏损。21.3百万美元，其中包括大约$5.8在KSP收购中收购的无形资产的摊销费用为100万美元。第三方咨询服务的减少和KSP产生的特许权使用费的取消抵消了运营亏损。
AvKARE和R&S收购
于2019年12月10日，本公司透过其于Rondo Partners，LLC(“Rondo”)的投资，订立股权购买协议(“Rondo股权购买协议”)及经营协议，以收购65.1%控制田纳西州公司AvKARE Inc.和肯塔基州有限责任公司Dixon-Shane d/b/a R&S东北有限责任公司(“R&S”)的融资权益(统称为“Rondo收购”)。在关闭之前，AvKARE，Inc.转变为有限责任公司AvKARE，LLC。AvKARE，LLC是美国联邦机构部门最大的仿制药自有品牌供应商之一，主要专注于为国防部和退伍军人事务部提供服务。R&S是一家全国性的药品批发商，主要致力于提供340B合格实体产品，以提供一致的护理和定价。
2020年1月31日，公司完成了对隆多的收购。购买价格为$294.2百万美元，包括现金$254.0，向卖方发行本金总额为#美元的长期本票。44.2百万美元(估计公允价值为#美元35.0(“卖方票据”)和本金为#美元的短期本票(“短期卖方票据”)。1.0卖给卖家一百万美元。现金收购价格的资金来源是#美元。76.0手头有百万美元的现金和债务178.0百万美元的收益180.0百万定期贷款。剩余的$2.0百万美元包括营运资本成本。本公司并非定期贷款、卖方票据或短期卖方票据的一方或担保人。(请参阅注16. 债务).  
朗多的收购按收购会计方法入账，Amneal是AvKARE、LLC和R&S的会计收购方。截至2020年12月31日的年度，公司产生了$1.0与隆多收购相关的交易成本为100万美元，记录在收购、交易相关和整合费用中。
从收购日期2020年1月31日至2020年12月31日，Rondo收购带来的总净收入约为311.3百万美元，营业收入为4.4百万美元，其中包括大约$31.9百万美元
F-24
目录表
在隆多收购中收购的无形资产的摊销费用计入公司的综合经营报表。
未经审核的备考资料
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度未经审计的预计综合经营业绩(假设Rondo收购发生在2019年1月1日，KSP收购结束发生在2020年1月1日)如下(以千计)：
 截至十二月三十一日止的年度：
 20212020
净收入$2,093,861 $2,023,609 
净收入$22,523 $54,083 
Amneal制药公司的净收入。$11,802 $80,643 
备考业绩仅作比较之用，并不一定反映若收购交易于2019年1月1日完成及KSP收购交易于2020年1月1日完成时的实际营运结果。此外，预计结果并不是为了预测公司未来的经营结果。
调整以得出未经审核的备考信息，主要涉及扣除适用税项影响后用于摊销所收购无形资产的销售、一般和行政费用的增加。
收购、交易相关和整合费用
截至2022年12月31日的年度，收购、交易相关和整合费用$0.7百万美元主要包括专业服务费与收购SAOL有关。
截至2021年12月31日的年度，收购、交易相关和整合费用为8.1100万美元主要包括与收购Puniska、收购KSP和收购Rondo相关的专业服务费。
截至2020年12月31日的年度，收购、交易相关和整合费用为9.0百万美元主要包括与当时悬而未决的KSP收购、Rondo收购以及与收购Impax相关的系统集成相关的专业服务费。
4. 收入确认
医药产品销售
履约义务
该公司的履约义务是向其客户供应成品药品。该公司的客户主要包括主要批发商、零售药店、管理保健组织、采购合作社、医院、政府机构、机构和制药公司。本公司的客户合同一般由本公司与其客户签署的主协议和受主协议条款和条件约束的客户提交的采购订单组成。客户通过直接渠道销售或通过各种分销渠道间接渠道销售向公司购买产品。
收入在公司将其产品的控制权移交给客户时确认，这通常发生在装运或交付的某个时间点。该公司几乎所有的净收入都与在某个时间点转移给客户的产品有关。
本公司向其客户提供标准付款条件，并已选择实际权宜之计，不因重大融资的影响而调整承诺的对价金额，因为本公司将产品转让给客户与客户支付该产品之间的时间为一年或更短时间。向客户征收的与产品销售有关并汇给政府当局的税款不包括在收入中。客户因产品销售而应支付的对价金额可能会受到可变对价的影响，如下所述。
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目录表
该公司提供标准的产品保修，保证产品将按照预期和规格发挥作用。客户不能单独购买保修，这些保修不会产生单独的履约义务。
本公司允许在某些情况下退货，主要是在产品过期、运输错误或产品在运输途中损坏的情况下。作为其可变对价的一部分，本公司应为客户退货的权利进行应计。有关详细信息，请参见下文。
可变考虑事项
当产品控制权转移到客户手中时，该公司在其销售时的交易价格中包括可变对价的估计。可变对价包括但不限于：按存储容量使用计费、分销费用、返点、团购组织(GPO)费用、即时付款(现金)折扣、应付给客户的对价、账单、医疗补助和其他政府定价计划、价格保护和货架库存调整、销售退货和利润份额。
本公司评估其可变对价的估计是否受到限制，并已确定该限制不适用，因为当与可变对价相关的不确定性随后得到解决时，累积收入很可能不会在未来发生重大逆转。该公司的可变对价估计在每个报告期内针对可能导致其预期收到的总对价金额发生变化的特定已知发展而进行必要的调整。
按存储容量计费
如果间接客户从他们喜欢的批发商而不是直接从公司购买产品，并且向间接客户收取的合同价格低于批发商定价，公司向直接客户(批发商)支付差价的退款。该公司根据其对分销渠道中仍需按存储容量使用计费的产品库存水平、当前合同条款和历史经验的估计，估计其按存储容量使用计费应计费用。对分销渠道中产品水平的估计主要基于主要客户提供的数据。
返点
该公司根据固定金额、产品销售额的固定百分比或根据特定购买水平的完成情况向客户支付固定或按数量计算的回扣。该公司的回扣累计额基于实际净销售额、与客户谈判的合同返利率以及基于迄今实际销售额和预测金额的预期采购量/相应级别。
团购组织费用
公司向GPO支付与GPO参与者购买产品有关的管理服务费用，GPO参与者是公司的客户。该公司的GPO费用应计以实际净销售额、与GPO协商的合同费率以及分销渠道中仍需缴纳GPO费用的产品组合为基础。
即时付款(现金)折扣
公司为客户提供即时付款折扣，如果在规定的期限内付款，则可能会调整所转让产品的发票价格。该公司的应计即时付款折扣是根据实际净销售额和合同贴现率计算的。
支付给客户的对价
公司根据产品价格的固定百分比向客户支付行政费和服务费。这些费用不是用来换取独特的商品或服务的，因此被确认为交易价格的降低。该公司根据实际净销售额、与客户协商的合同费率以及分销渠道中仍需缴纳费用的产品组合来计提这些费用。
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目录表
比尔贝斯
如果间接客户从其首选批发商而不是直接从公司购买产品，并且向间接客户收取的合同价格高于合同价格，公司将向间接客户支付差价的回扣。该公司根据其对分销渠道中仍受回收影响的产品库存水平、当前合同条款和历史经验的估计，估计其回收应计项目。对分销渠道中产品水平的估计主要基于主要客户提供的数据。
医疗补助和其他政府定价计划
该公司遵守医疗补助和其他政府定价计划规定的法律规定的回扣。该公司根据每月销售额、各州和司法管辖区提交的索赔的历史经验、历史汇率和回扣发票的估计滞后时间来估计其政府定价应计金额。
价格保护与货架库存调整
本公司为客户提供价格保护和货架库存调整，这可能会导致对转让产品收取的价格进行调整，这是基于在价格变化时可能适用于客户现有库存的旧价格和新价格之间的差异。根据合同定价、实际净销售额、基于历史平均汇率的应计比率以及对分销渠道中仍受这些调整影响的产品库存水平的估计，公司在调整的预期价值大于零时应计这些调整。对分销渠道中产品水平的估计主要基于主要客户提供的数据。
销售退货
本公司允许在某些情况下退回产品，主要是由于产品过期、运输错误或产品在运输过程中损坏以及产品召回事件。该公司的产品退货应计主要基于对未来产品退货的估计，一般基于实际净销售额、对其产品在分销渠道中仍受退货影响的库存水平的估计、估计的退货滞后时间和历史退货率。对分销渠道中产品水平的估计主要基于主要客户提供的数据。
利润份额
对于某些产品销售安排，公司在客户销售从公司购买的产品时赚取利润份额。该公司根据实际净销售额、对其产品在分销渠道中仍受利润份额影响的库存水平的估计以及利润份额的历史比率来估计其利润份额。对分销渠道中产品水平的估计主要基于主要客户提供的数据。
许可协议
参考注5.联盟与协作有关与具有多个履行义务的许可协议相关联的收入确认的详细信息，请参阅。
收入集中度
下表汇总了公司每个客户的净收入占其净收入的10%或更多的百分比：
截至12月31日止年度，
202220212020
客户A21 %21 %23 %
客户B18 %20 %17 %
客户C22 %24 %23 %
客户D10 %10 %11 %
F-27
目录表
分类收入
该公司根据截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度净收入确定的每个可报告部门的重要治疗类别如下(以千计)：
 截至十二月三十一日止的年度：
 202220212020
泛型
抗感染药物$23,193 $30,501 $40,381 
荷尔蒙/过敏444,909 427,077 355,581 
抗病毒药物(1)
40,601 4,832 25,724 
中枢神经系统393,281 381,110 422,405 
心血管系统118,183 141,866 114,226 
胃肠病学70,796 76,497 78,165 
肿瘤学64,285 103,327 61,113 
代谢性疾病/内分泌41,128 38,462 45,004 
呼吸性41,085 35,965 37,389 
皮肤病学66,553 55,474 58,168 
其他治疗课程118,573 69,928 102,721 
许可协议(2)
8,018 — — 
国际和其他1,468 1,299 2,333 
仿制药总净收入1,432,073 1,366,338 1,343,210 
专业
荷尔蒙/过敏91,465 68,397 54,631 
中枢神经系统255,656 277,196 285,737 
其他治疗课程27,000 32,726 15,199 
专业净收入总额374,121 378,319 355,567 
AvKARE(3)
分布260,560 192,921 161,673 
政府标签98,234 118,379 104,054 
体制性27,742 25,176 18,546 
其他19,574 12,536 9,473 
AvKARE净收入总额406,110 349,012 293,746 
净收入合计$2,212,304 $2,093,669 $1,992,523 
(1)截至2021年12月31日的一年中，抗病毒药物的净收入比上一年有所下降，这主要是由于需求下降导致奥司他韦(仿制药达菲®)销售额下降，以及新冠肺炎疫情爆发期间流感活动减少导致退货活动高于历史水平所致。
(2)参考注5.联盟与协作有关根据许可协议确认的收入的信息。
(3)AvKARE部门由2020年1月31日收购Rondo时收购的业务组成。截至2020年12月31日的一年，净收入相当于11个月的活动。
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目录表
以下是截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的销售相关扣除主要类别的前滚情况(单位：千)：
 合同费用-
支持和销售
卷
津贴		现金
折扣
津贴		应计
退货
津贴		应计
医疗补助和
商业广告
返点
2019年12月31日的余额$829,807 $34,308 $150,361 $114,960 
收购朗多的影响12,444 944 11,606 10 
与该期间记录的销售有关的准备金3,930,682 118,525 110,556 133,748 
在此期间发放的信贷/付款(4,144,129)(131,087)(97,539)(117,630)
2020年12月31日余额628,804 22,690 174,984 131,088 
与该期间记录的销售有关的准备金3,164,331 107,810 105,127 137,452 
在此期间发放的信贷/付款(3,289,233)(106,858)(118,133)(182,803)
2021年12月31日的余额503,902 23,642 161,978 85,737 
与该期间记录的销售有关的准备金3,416,149 112,609 84,306 129,203 
在此期间发放的信贷/付款(3,346,459)(108,797)(101,224)(128,910)
2022年12月31日的余额$573,592 $27,454 $145,060 $86,030 
5. 联盟与协作
该公司已经与第三方制药公司就其某些产品和服务达成了几项联盟、合作、许可、分销和类似协议。综合经营报表包括根据公司为发展与合作伙伴的营销和/或分销关系而签订的协议中确认的收入，以充分利用技术平台和开发协议中确认的收入，这些协议通常要求公司在多个时期提供研发服务。该公司的重要安排将在下文讨论。
许可协议
2022年12月28日，Amneal与全球运营的芬兰制药公司猎户座公司(Orion Corporation)签署了一项长期许可协议，将我们的一些复杂仿制药在欧洲、澳大利亚和新西兰的大部分地区商业化(《猎户座协议》)。猎户座协议的初始期限从产品的商业投放开始，并将持续八年。猎户座协议将自动续订连续两年制除非任何一方至少提前一年以书面形式拒绝续期。
根据猎户座协议的条款，Amneal向目前在美国上市的某些仿制药授予了猎户座许可证，并选择了目前正在开发的高价值流水线产品。此外，Amneal将负责为每种产品获得监管批准而进行的所有研发活动的表现。Amneal有权从猎户座获得双方商定的研发费用的一定比例的补偿。猎户座将负责准备和提交监管文件，并支付为产品寻求监管批准的任何申请费。
一旦获得监管部门对产品的批准，Amneal将负责向猎户座制造和供应产品。猎户座公司将负责上述地区的所有商业化和营销活动。Amneal将按以下两者中较大者向猎户座供应产品赚取收入：(I)成本加声明利润，或(Ii)按猎户座协议所界定的销售净价的固定百分比。
在签署《猎户座协定》后，Amneal有权获得一笔预付的、不可退还的欧元款项。20.0百万美元，或美元21.4百万美元，基于截至2022年12月31日的汇率。Amneal有资格获得总额为欧元的某些一次性销售里程碑45.0百万美元，或美元48.2百万美元，基于截至2022年12月31日的汇率，取决于猎户座是否实现了某些年度销售目标。
猎户座协议在ASC主题808的范围内，协作安排(“ASC 808”)。该公司确定了与以下内容有关的履行义务：1)授予功能性IP许可证；2)研发活动的表现，以及3.)产品的供应。本公司评估授予许可在ASC 606的范围内，而研发活动的绩效在ASC 730-20的范围内。研究和开发安排，因为
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目录表
公司认定，代表其他方进行研发活动不属于其业务的正常活动。公司将把从猎户座收到的研发活动报销记录为研发费用的减少。该公司认为，每一份来自猎户座的未来采购订单都代表着一份单独的合同。当Amneal将产品的控制权移交给Orion时，它将记录与每个采购订单相关的收入。截至2022年12月31日，Amneal已不根据猎户座协议进行任何可报销的研发活动或向猎户座提供任何产品。
该公司确定，该安排下的交易价格为预付款#美元。21.4百万美元，这是根据其相对独立的销售价格分配给业绩义务的。其余以销售为基础的里程碑付款为$48.2百万美元是可变对价，不包括在交易价格中，因为它们完全受ASC 606的约束。
截至2022年12月31日，公司录得美元21.4应于2023年1月收到的猎户座预付款的预付费用和其他流动资产中的应收账款百万美元。截至2022年12月31日止年度，本公司确认8.0与交付功能知识产权有关的许可收入为100万美元，记录在净收入中。剩余的$13.4交易价格中有100万美元分配给研发活动履约债务，并记录为递延收入，其中#美元。6.7百万美元记入应付账款和应计费用和#美元6.7截至2022年12月31日，其他长期负债中记录了100万美元。与研发活动有关的递延收入将与猎户座公司报销的金额一起确认为未来提供服务时研发费用的减少。
左旋甲状腺素许可和供应协议；过渡协议
2018年8月16日，公司与杰罗姆·史蒂文斯制药公司(“杰罗姆·史蒂文斯制药公司”)签订了左旋甲状腺素钠片剂(“左旋甲状腺素”)的许可和供应协议。该协议指定该公司作为左旋甲状腺素在美国市场的独家商业合作伙伴10年期学期从2019年3月22日开始。根据与捷豹路虎签订的许可证和供应协议，公司应计预付许可证付款#美元。50.02019年3月22日支付，2019年4月支付。该协议还规定，该公司在考虑产品成本后，根据该公司销售左旋甲状腺素的净利润，向捷豹路虎支付利润份额。
由于从美国食品和药物管理局获得许可的左旋甲状腺素产品价格大幅下降，该公司录得一美元。17.7截至2021年12月31日止年度的百万已售货品成本减值费用，以确认预付许可证付款的全部未摊销余额的减值(请参阅附注13.商誉及其他无形资产了解更多信息)。
生物相似许可和供应协议
2018年5月7日，该公司与Mabxience S.L.就其生物相似候选药物阿瓦斯丁®(贝伐单抗)签订了许可和供应协议。供应协议随后于2021年3月2日修订，许可协议于2021年3月4日修订。该公司将成为美国市场的独家合作伙伴。该公司将向Mabxience支付预付款、开发和监管里程碑付款以及在达到市场上预先商定的销售目标时的商业里程碑付款，最高可达$78.3百万美元。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司确认11.7百万美元和美元4.5与该协议相关的研发费用分别为百万个里程碑(无截至2022年12月31日止的年度)。
2022年4月13日，美国食品和药物管理局批准了该公司的贝伐单抗-马来酸贝伐单抗的生物制品许可证申请，这是一种参考阿瓦斯丁®的生物类似物。与这一监管批准和相关活动有关，公司支付了里程碑#美元。26.5在截至2022年12月31日的年度内，这些资产被资本化为产品权利无形资产，并在其估计使用寿命内摊销为销售成本7好几年了。
与阿斯利康英国有限公司签订的分销、许可、开发和供应协议
于二零一二年一月，Impax与阿斯利康英国有限公司(“阿斯利康”)订立协议，根据分销、许可、开发及供应协议(“AZ协议”)的条款分销品牌产品。双方随后于2016年5月31日签订了《亚洲区协定》的第一修正案(经修订，即《亚洲区修正案》)。根据AZ协议的条款，阿斯利康授予Impax独家许可，将Zomig®(佐米曲坦)产品的片剂、口腔崩解片和鼻喷剂配方用于在美国和美国某些地区治疗偏头痛，但在最初过渡期内除外，当时阿斯利康代表Impax履行了Zomig®产品的所有订单，阿斯利康向Impax支付了此类Zomig®产品的毛利润。根据AZ修正案，在某些条件下，根据与FDA商定的研究的性质和条款，Impax同意自费进行FDA根据
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目录表
根据《儿科研究公平法》，批准ZOMIG®鼻腔制剂，用于6至11岁儿童患者的偏头痛的急性治疗，这一点在双方共同同意的研究方案(“PREA研究”)中有进一步的描述。考虑到Impax自费进行PREA研究，AZ修正案规定Impax根据AZ协议向阿斯利康支付的Zomig®产品净销售额的特许权使用费总额将减少#美元。30.0从截至2016年6月30日的季度到截至2020年12月31日的季度，以修正案规定的季度金额收到100万美元。如果特许权使用费减免金额超过Impax根据AZ协议向阿斯利康支付的特许权使用费，阿斯利康必须向Impax支付相当于特许权使用费减免金额与Impax向阿斯利康支付的特许权使用费之间的差额的金额。在亚利桑那州修正案规定的某些情况下，Impax执行PREA研究的承诺本可以终止，而不会受到惩罚。该公司确认从阿斯利康公司收到的用于PREA研究的金额为研发费用的减少。PREA研究于2021年3月完成。
2013年5月，Impax对Zomig®品牌平板电脑和口腔崩解片的专营期到期，Impax在美国推出了这些产品的授权仿制版本。阿斯利康授权Impax用于Zomig®喷雾剂的儿科独家专利于2021年5月到期，该公司于2021年第四季度失去市场独家专利。如上所述，根据AZ修正案，Impax根据AZ协议就Zomig®产品的净销售额向阿斯利康支付的特许权使用费总额从截至2016年6月30日的季度到截至2020年12月31日的季度减少了某些指定金额，减少的特许权使用费总金额为#美元30.0百万美元。本公司记录了根据本协议为特许权使用费出售的货物成本#美元。1.4百万，$12.5百万美元，以及$17.2截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度分别为100万美元。
与卡什夫生物科学有限责任公司达成协议
有关公司与Kashiv Biosciences，LLC的关联方协议的详细信息，请参阅注24.关联方交易.
6. 政府补助金

2021年11月，本公司在印度的子公司Amneal PharmPharmticals Private Limited被选为55让企业参与PLI计划。印度政府建立了PLI计划，以提高印度国内制造业的全球竞争力，并通过鼓励投资和产品多样化，重点是制造复杂和高价值的商品，在制药行业创造全球冠军企业。

根据PLI计划，该公司有资格获得最多10.010亿印度卢比，约合美元120.8百万美元(基于截至2022年12月31日的转换率)，超过最高六年制时期，从2022年开始。为了有资格获得现金奖励，Amneal必须达到：(1)用于开发和/或资本投资的最低累计支出；(2)符合条件的产品销售额的最低百分比增长。
 
本公司得出结论，PLI计划是政府以赠款的形式提供的援助，在美国公认会计准则下没有具体会计指导的情况下，本公司参照国际会计准则第20号，政府补助金的会计核算和政府援助的披露。该公司将PLI计划评估为与收入相关的赠款，并将在其他营业收入中系统地确认现金激励。在截至2022年12月31日的年度内，公司确认了大约4.0与PLI计划相关的收入，截至2022年12月31日，所有这些收入都作为印度政府的预付和其他流动资产记录为应收账款。
7. 所得税
Amneal是一家有限责任公司，被视为合伙企业，用于美国联邦以及最适用的州和地方所得税目的。作为一家合伙企业，Amneal不缴纳美国联邦以及某些州和地方的所得税。Amneal产生的任何应纳税所得额或亏损将按照适用的税务法规按比例转嫁并计入其成员公司(包括本公司)的应纳税所得额或亏损。该公司需要缴纳美国联邦所得税，此外还需缴纳与其在Amneal的任何应税收入或损失中的可分配份额有关的州和地方所得税，以及该公司产生的任何独立收入或损失。Amneal规定了其运营所在的各个外国司法管辖区的所得税。
该公司于2018年5月4日在Amneal的投资中为其外部基差记录了递延税项资产。本公司记录了与Impax于2018年1月1日至2018年5月4日的净营业亏损相关的递延税项资产，以及可归因于本公司的某些联邦和州政府信贷和Impax结转利息。
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目录表
当递延税项资产(“递延税项资产”)很可能无法全部或部分变现时，本公司将计入其估值拨备。本公司根据所有可得的正面及负面证据，包括递延税项负债的预定冲销、对未来应课税收入的估计、税务筹划策略及经营业绩，评估收回递延税项的可能性，从而定期评估其递延税项的变现能力。估计未来的应税收入本质上是不确定的，需要判断。在预测未来的应税收入时，该公司考虑其历史业绩，并纳入某些假设，包括预计的新产品推出、收入增长和营业利润率等。
该公司根据所有可获得的客观和可核实的正面和负面证据，包括综合税前收入(亏损)的历史水平和纳税申报实体、立法发展、与未来税前收入估计相关的预期和风险以及审慎和可行的税务筹划战略，建立了估值津贴。自首次设立估值准备以来，截至2022年12月31日，公司累计产生了三年的综合税前亏损。由于截至2022年12月31日的亏损，本公司确定其更有可能无法实现其总递延税项的好处，因此维持其估值拨备。截至2022年12月31日，这一估值津贴为$434.9这使这些直接税项总额的账面价值在扣除应税暂时性差异冲销的影响后降至零。
关于收购Impax，该公司签订了一项应收税金协议(“TRA”)，一般要求它向其他持有Amneal Common Units的人付款85在美国联邦和州所得税中节省的适用税额的%(如果有)，是由于其出售给公司(或在应税出售中交换)的Amneal Common Units的某些税收属性而被视为实现的，并且是由于(I)将其Amneal Common Units出售给A类普通股和(Ii)根据TRA支付的税收优惠而产生的。连同计入差饷物业估价协议的估值免税额，本公司拨回应计TRA负债#美元。192.8100万欧元，导致在截至2019年12月31日的年度内其他(费用)收入录得收益。
根据TRA支付的任何时间和金额可能会有所不同，这取决于许多因素，包括出售或交换公司A类普通股的时间和数量、出售或交换公司A类普通股的价格、公司应纳税收入的时间和金额以及实现公司应纳税收入时的有效税率(TRA负债是根据使用TRA属性节省的公司税额的百分比确定的)。2022年12月31日之后发生的进一步销售或交换可能会导致未来的遗产税减免和支付义务85将此类福利的%分配给遗忘式共同单位的持有人。这些债务可以是大约#美元的增量，也可以大大超过大约#美元。202.7截至2022年12月31日的百万或有负债如下所述。在某些情况下，例如控制权变更或其他提前终止事件，公司可能有义务在实现税收优惠之前支付TRA款项。
如上所述，本公司已确定其很有可能将无法使用其受TRA约束的DTA；因此，截至2022年12月31日，本公司尚未确认TRA项下与其可能通过出售或交换普通单位实现的税收节省相关的全部或有负债。如果将来更有可能利用这些DTA，在这个时候，这些TRA负债(约为#美元)202.7截至2022年12月31日的100万美元)将在公司的综合经营报表中计入费用。
我们每年评估出售或交换A类普通股所产生的递延税项资产的变现能力。虽然递延税项资产未被确定为可变现，但截至2022年12月31日，本公司已评估TRA负债#美元。0.6可能会有一百万人。因此，公司在其他收入中记录了与TRA有关的费用，净额为#美元。0.6在截至2022年12月31日的一年中，在随后的期间，本公司将继续评估未来是否有可能支付任何TRA款项，以及是否可以估计，如果是的话，将累算估计的付款。
2020年3月27日，总裁·特朗普签署了《冠状病毒援助、救济和经济保障法案》(简称《CARE法案》)，使之成为法律。CARE法案是应对新冠肺炎疫情的紧急经济刺激方案，其中除其他外，包括与收入和非基于收入的税法有关的条款。由于《CARE法案》，公司带回了大约#美元。345.02018年产生的NOL中的100万美元计入之前的应税收入年度。通过将2018年的亏损转回较早的一年，该公司能够以35%的税率而不是目前21%的美国公司税率受益于亏损。因此，该公司记录了一项离散所得税优惠#美元。110.0在截至2020年12月31日的一年中，在2020年7月期间，公司收到了#美元的现金退款106.0百万美元110.0100万NOL结转，外加利息约$4.0100万，外加额外的$2.02021年2月收到100万份。NOL结转的剩余部分预计将在2023年12月31日之前收到。

截至2022年12月31日、2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司所得税拨备(受惠)及实际税率为6.7百万和(2.7)%, $11.2百万美元和35.7%, and $(104.4)百万和291.7%。
F-32
目录表

该公司及其子公司在美国联邦以及各个州、地方和外国司法管辖区提交所得税申报单。美国国税局(IRS)已经完成了2018年纳税申报单的所得税审计，该纳税申报单是公司CARE法案结转的年份。本公司维持了整个结转，因此，2018年及之前几年的法规已经结束。公司2019年至2021年的纳税年度仍需接受美国国税局的审查。在美国，所得税申报单通常要经过一段时间的审查三年。本公司或其任何其他联营公司目前均未接受美国国税局的审计。Amneal的合作伙伴关系目前正在某些州接受审查，该公司预计截至12月31日不会有任何重大调整。2022年
该公司所得税前(亏损)收入的组成部分如下(以千计)：
 截至十二月三十一日止的年度，
 202220212020
美国$(260,616)$(10,540)$(99,966)
国际12,489 41,906 64,186 
所得税前总收入(亏损)$(248,127)$31,366 $(35,780)
所得税准备金(受益)包括以下内容(以千计)：
 截至十二月三十一日止的年度，
 202220212020
当前：   
国内$(1,073)$1,311 $(113,754)
外国7,735 9,885 9,396 
当期所得税总额$6,662 $11,196 $(104,358)
在截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，公司不是不计入递延所得税准备金，因为它在递延所得税中计入了全额的估值津贴。
该公司的实际税率如下：
 截至十二月三十一日止的年度，
 202220212020
按法定税率征收的联邦所得税21.0 %21.0 %21.0 %
州所得税，扣除联邦福利后的净额(0.8)4.2 (2.0)
无须缴税的收入(10.7)6.4 (29.8)
外币利差(3.4)17.3 (7.1)
永久性账面/税项差异(0.3)4.8 — 
CARE法案— — 139.9 
估值免税额(10.3)(13.5)163.2 
其他1.8 (4.5)6.5 
有效所得税率(2.7)%35.7 %291.7 %

截至2022年12月31日的年度与截至2021年12月31日的年度相比，实际所得税税率发生变化，主要是由于收入的时机和组合以及为不确定的税收状况释放准备金。

截至2021年12月31日的年度与截至2020年12月31日的年度相比，实际所得税率的变化主要是由于110.0根据上述CARE法案，在截至2020年12月31日的一年中，从美国联邦DTA的结转中受益百万美元。
F-33
目录表
下表汇总了公司递延税项资产估值准备的变化(单位：千)：
 截至十二月三十一日止的年度，
 202220212020
期初余额$416,588 $422,812 $470,193 
因净营业亏损和暂时性差异而增加(减少)25,589 (10,828)(54,971)
基于股票的薪酬增加224 5,513 — 
根据商誉记录的减值(1,590)— — 
增加(减少)实收资本2,720 2,842 (1,631)
(减少)相对于其他全面收入的增长(8,636)(3,751)9,221 
期末余额$434,895 $416,588 $422,812 
截至2022年12月31日，该公司约有136.4百万美元的海外净营业亏损结转。这些结转的净营业亏损将在2029年至2031年期间部分到期，如果不使用的话。截至2022年12月31日，该公司约有253.8百万美元的联邦政府和173.8国家净营业亏损的百万结转。联邦净运营亏损通常被允许无限期结转，而州净运营亏损的大部分将在2034年至2042年之间到期，如果不使用的话。截至2022年12月31日，该公司约有13.3百万美元的联邦研发信贷结转和12.3百万的国家研发信贷结转。联邦研发信贷结转的大部分将在2034年至2042年期间到期，如果未使用，大部分州信贷可以无限期结转。
导致递延税金的暂时性差异的税收影响如下(以千计)：
 十二月三十一日，
2022		十二月三十一日，
2021
递延税项资产：  
对Amneal的合作兴趣$203,336 $200,872 
TRA的预计计入利息25,255 25,615 
净营业亏损结转82,338 73,861 
IRC第163(J)条利息结转54,996 46,407 
资本化成本2,505 1,300 
应计费用431 498 
基于股票的薪酬5,737 5,513 
无形资产23,967 28,380 
税收抵免和其他36,330 34,142 
递延税项资产总额434,895 416,588 
估值免税额(434,895)(416,588)
递延税项净资产$— $— 
该公司的印度子公司主要以出口为导向，在某些情况下，有资格在2023年3月31日之前享受印度政府为在经济特区内进行的出口活动提供的某些有限所得税假期优惠。没有资格享受经济特区福利的印度利润将按以下税率缴纳企业所得税34.9%。此外，印度的所有利润，包括在经济特区内产生的利润，都要缴纳最低替代税，税率为21.5%。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度，印度政府给予所得税免税期的影响减少了所得税的整体拨备，增加了所得税的收益，并增加了净收益/减少了净亏损约#美元5.0百万，$3.0百万美元，以及$3.0分别为100万美元。在经济特区福利到期后，该公司将要求在印度降低大约25.17%.
该公司使用福利确认模型对所得税或有事项进行会计处理。如果税务头寸在审计后更有可能持续，本公司将仅根据技术优势确认收益。利益是通过确定在结算时可能变现超过50%的金额来衡量的，并假设税务状况已由完全了解所有相关信息的适当税务机关进行审查。2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的未确认税收优惠金额为3.6百万，$5.5百万美元和美元5.4分别为100万美元，其中3.5百万，$5.4百万美元和美元5.0百万美元，如果确认，将影响公司的实际税率。本公司目前认为未确认的税收优惠总额不会增加或减少
F-34
目录表
在接下来的12个月里会有很大的增长。与所得税有关的利息支出包括在所得税准备(受益于)中。截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日止年度与未确认税项优惠有关的净利息支出(利益)为(0.7)，百万，$0.1百万美元和$(0.3)分别为100万。截至2022年12月31日和2020年12月31日的应计利息支出为0.1百万，$0.8百万美元，以及$0.8分别为100万美元。所得税罚金包括在所得税准备金(受益)中。截至2022年12月31日、2021年和2020年的应计税收处罚无关紧要。
截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度未确认税收优惠前滚如下(单位：千)：
 截至十二月三十一日止的年度，
 202220212020
期初未确认的税收优惠$5,489 $5,368 $6,176 
本期职位的总变动110 131 125 
上期职位的总变动(1,983)(10)443 
因结算和付款而减少— — (1,376)
期末未确认的税收优惠$3,616 $5,489 $5,368 
在印度，作为正常程序的一部分，税务机关目前正在审查截至2019年3月31日的财年的所得税申报单，本公司预计不会有任何重大调整。在审查、行政申诉、诉讼过程中没有其他所得税申报单的。所得税申报单的审查期限一般为3几年来，5年头，还有4在印度、瑞士的纳税年度过后数年， a和爱尔兰。
大约#美元尚未提供适用的外国税(包括预扣税)。111.0截至2022年12月31日，外国子公司的未分配收益为100万美元。这些收益一直被认为是无限期再投资，目前也被认为是无限期再投资。对分配时可能支付的额外税款进行量化是不可行的。
该公司持续监测政府修改税法的建议，包括美国的全面税制改革，以及某些外国司法管辖区因采用经济合作与发展组织的政策而提出的立法建议。如果其他国家立法修改，这些建议中的任何一项都可能包括增加或降低现有的法定税率。在新税法颁布期间，任何国家法定税率的变化都会导致Amneal与该特定司法管辖区有关的递延税项资产和负债重估。
8. (亏损)每股收益
A类普通股每股基本(亏损)收益的计算方法是将Amneal制药公司应占净(亏损)收益除以该期间已发行的A类普通股的加权平均股数。A类普通股的稀释(亏损)每股收益的计算方法是，将Amneal制药公司应占净(亏损)收益除以在此期间发行的A类普通股的加权平均股数，并对其进行调整，以使潜在的稀释证券生效。
F-35
目录表
下表列出了用于计算A类普通股基本每股收益和稀释(亏损)每股收益(以千计，每股金额除外)的分子和分母的对账：
 截至十二月三十一日止的年度，
 202220212020
分子：   
可归因于Amneal制药公司的净(亏损)收入。$(129,986)$10,624 $91,059 
分母：
加权平均流通股-基本150,944 148,922 147,443 
稀释证券的影响
股票期权— 767 348 
限制性股票单位— 2,132 1,122 
加权平均流通股-稀释150,944 151,821 148,913 
Amneal制药公司A类普通股股东的每股净(亏损)收益：
基本信息$(0.86)$0.07 $0.62 
稀释$(0.86)$0.07 $0.61 
公司B类普通股的股票不分享公司的收益或亏损，因此不是参与证券。因此，在两类法下，B类普通股的基本每股收益和稀释(亏损)每股收益没有单独列报。
下表列出了在计算A类普通股每股摊薄(亏损)收益时不包括的潜在摊薄证券(以千计)。
 截至十二月三十一日止的年度，
 202220212020
股票期权
2,648 (1)347 (3)671 (3)
限制性股票单位10,755 (1)— — 
业绩存量单位7,174 (1)5,055 (4)2,973 (4)
B类普通股股份152,117 (2)152,117 (2)152,117 (2)
(1)不包括在截至2022年12月31日的年度的A类普通股每股稀释亏损的计算中，因为纳入这些普通股的影响将是反稀释的，因为在截至2022年12月31日的年度存在可归因于公司的净亏损。
(2)B类普通股被视为A类普通股的潜在摊薄股份。B类普通股已被排除在截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度的A类普通股每股稀释(亏损)收益的计算之外，因为在IF-转换方法下，纳入B类普通股的影响将是反稀释的。
(3)不包括于截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的A类普通股每股摊薄收益的计算，因为股票期权的行权价格超过该期间A类普通股的平均市场价格(现金外)。
(4)不包括在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的A类普通股稀释后每股收益的计算中，因为不符合业绩归属条件。

F-36
目录表
9. 应收贸易账款净额
应收贸易账款净额由以下部分组成(以千计)：
 十二月三十一日，
2022		十二月三十一日，
2021
应收账款总额$1,344,959 $1,191,792 
信贷损失准备(2,122)(1,665)
合同退款和销售量津贴(1)
(573,592)(503,902)
现金折扣津贴(27,454)(23,642)
小计(603,168)(529,209)
应收贸易账款净额$741,791 $662,583 
(1)参考注4.收入确认以获取更多信息。
应收账款的集中
来自客户的贸易应收账款占公司应收贸易账款总额的10%或更多如下：
2022年12月31日2021年12月31日
客户A41 %37 %
客户B25 %24 %
客户C21 %25 %
10. 盘存
库存由以下部分组成(以千计)：
 十二月三十一日，
2022		十二月三十一日，
2021
原料$224,607 $214,508 
Oracle Work in Process58,522 47,802 
成品247,606 227,079 
总库存$530,735 $489,389 
F-37
目录表
11. 预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产由以下部分组成(以千计)：
 十二月三十一日，
2022		十二月三十一日，
2021
存款和垫款$1,821 $1,174 
预付保险8,090 7,962 
预付监管费用5,298 3,710 
用于法律和解的托管保证金(1)
— 33,000 
应收所得税和其他应收税12,881 8,850 
预付税金16,593 16,085 
其他当期应收账款(2)
33,133 9,770 
其他预付资产17,144 17,309 
应收冲销款(3)
8,605 12,358 
预付费用和其他流动资产总额$103,565 $110,218 
(1)用于法律和解的托管保证金包括公司保险公司的初步和解托管保证金#美元33.0截至2021年12月31日，与保险证券集体诉讼相关的诉讼金额为100万美元。参考注21.承付款和或有事项有关这些事项的更多细节，请参阅。这笔托管保证金被用来满足证券集体诉讼弗莱明诉Impax案 in 2022.
(2)截至2022年12月31日的其他流动应收账款包括21.42023年1月收取的与猎户座协议相关的预付款的应收账款100万美元。参考注5.联盟与协作以获取更多信息。
(3)当合同项目发生销售时，公司向制造商支付的成本与最终客户与制造商之间的合同成本之间的差额由制造商返还给公司。该公司确定了与相关销售同期销售的货物的按存储容量使用计费(回扣)和减少成本。
12. 财产、厂房和设备，净值
财产、厂房和设备，净值由以下部分组成(以千计)：
十二月三十一日，
2022		十二月三十一日，
2021
土地$10,706 $11,540 
建筑物225,630 230,994 
租赁权改进124,668 123,508 
机器和设备411,572 414,098 
家具和固定装置13,823 12,745 
车辆1,699 1,485 
计算机设备58,344 56,087 
在建工程69,344 58,263 
物业、厂房和设备合计915,786 908,720 
减去：累计折旧(445,971)(394,562)
财产、厂房和设备、净值$469,815 $514,158 
本公司确认的折旧如下(以千计)：
 截至十二月三十一日止的年度，
 202220212020
折旧$68,112 $60,705 $60,420 
F-38
目录表
13. 商誉及其他无形资产
商誉的变化如下(以千计)：
截至十二月三十一日止的年度，
 20222021
期初余额$593,017 $522,814 
期内取得的商誉7,553 70,584 
收购普尼斯卡期间的调整3,075 — 
货币换算(4,792)(381)
期末余额$598,853 $593,017 
截至2022年12月31日，美元366.3百万，$163.1百万美元，以及$69.5数百万的商誉分别分配给了专业、通用和AvKARE部门。截至2021年12月31日，美元363.9百万，$159.6百万美元，以及$69.5数百万的商誉分别分配给了专业、通用和AvKARE部门。截至2022年12月31日的年度，在此期间获得的商誉与收购SAOL有关。在截至2021年12月31日的年度内，商誉的增加与收购普尼斯卡和收购KSP有关。参考注3.收购有关收购SAOL、收购Puniska和收购KSP的更多信息。
年度商誉减值测试
本公司于2022年10月1日，即计量日期，对每个报告单位进行了量化的年度商誉减值测试。所进行的分析包括使用收入法和市场法估计每个报告单位的公允价值。根据年度减值测试结果，本公司厘定通用、专业及AvKARE报告单位于计量日期之估计公允价值超过其各自账面值；因此，本公司于截至2022年12月31日止年度并无记录减值费用。有几个不是截至2022年12月31日止年度的商誉减值指标，包括计量日期之后的期间。
在进行年度商誉减值测试时，公司对其报告单位使用的长期增长率范围为不是增长到1.0%和折扣率范围为11.5%至15.1其对公允价值的估计为%。截至2022年12月31日，通用报告单位的估计公允价值比其账面价值高出约57%，专业报告单位的估计公允价值比其账面价值高出约28%，而AvKARE报告单位的估计公允价值比其账面价值高出约148%。每项测试中使用的假设贴现率增加500个基点不会导致公司任何报告单位的商誉减值费用。
虽然管理层认为所使用的假设是合理的，并与市场参与者的观点相称，但这些报告单位的关键假设的变化，包括增加贴现率、降低收入和营业利润率预期或降低长期增长率，可能会导致未来的减值。
F-39
目录表
无形资产包括以下内容(以千计)：
 2022年12月31日2021年12月31日
 加权的-
平均值
摊销
期间
(单位：年)		成本累计
摊销		网络成本累计摊销网络
摊销无形资产：       
产品权利7.5$1,222,762 $(573,281)$649,481 $1,122,612 $(436,902)$685,710 
其他无形资产4.1133,800 (77,943)55,857 133,800 (58,013)75,787 
总计1,356,562 (651,224)705,338 1,256,412 (494,915)761,497 
正在进行的研究和开发390,755 — 390,755 405,425 — 405,425 
无形资产总额$1,747,317 $(651,224)$1,096,093 $1,661,837 $(494,915)$1,166,922 
截至2022年12月31日止年度，本公司确认总额为24.1百万美元的无形资产减值费用，其中11.1百万美元确认为销售商品成本和#美元13.0在正在进行的研究和开发中获得了100万美元的认可。截至2022年12月31日止年度的减值费用主要涉及三目前上市的产品和二知识产权产品研发。截至2022年12月31日的年度销售减值费用成本为$11.1与当前市场上销售的产品有关的百万美元，其中(I)一产品在2022年经历了严重的价格侵蚀，导致未来现金流大幅低于预期，利润率为负，(Ii)一产品在2022年期间终止，因此该资产不可追回和(3)一不再期望将产品出售给关键客户，因此资产不可追回。 截至2022年12月31日的年度知识产权研发减值费用为13.0与(I)有关的百万元一预期投放日期延迟的资产和(2)一发生重大预期价格侵蚀的资产，这两种情况都导致未来现金流显著低于预期。
截至2021年12月31日止年度，本公司确认总额为23.4百万美元的无形资产减值费用，其中22.7百万美元确认为销售商品成本和#美元0.7在正在进行的研究和开发中获得了100万美元的认可。截至2021年12月31日止年度的减值费用主要涉及七目前上市的产品和一知识产权产品研发。对于当前销售的产品，五产品在2021年经历了严重的价格侵蚀，导致未来现金流显著低于预期，利润率为负。中的五目前销售的产品在2021年经历了重大的价格侵蚀，左旋甲状腺素贡献了$17.7百万美元22.7销售货物成本减值费用(百万美元)参考注5.联盟与协作有关该公司的左旋甲状腺素许可的更多信息，请访问). 此外，还签署了二由于市场状况，目前销售的产品提前终止。知识产权研发减值费用1美元0.7百万美元与一该产品的预期上市日期出现延迟，导致未来现金流显著低于预期。
截至2020年12月31日止年度，本公司确认合共37.3百万美元的无形资产减值费用，其中34.6百万美元被确认为销货成本及$2.7在正在进行的研究和开发中获得了100万美元的认可。截至二零二零年十二月三十一日止年度的减值费用主要涉及六目前上市的产品和四知识产权产品研发。对于当前销售的产品，四产品在2020年经历了显著的价格侵蚀，导致未来现金流显著低于预期，利润率为负。一产品被终止了合同，一由于市场状况，产品的供应协议提前终止。知识产权研发费用与四产品，三其中一个项目的产品价格受到重大侵蚀，导致未来现金流大幅低于预期，另一个项目由于公司发展合作伙伴的退出而被取消。
与确认的无形资产有关的摊销费用如下(以千计)：
 截至十二月三十一日止的年度，
 202220212020
摊销$172,063 $172,701 $174,967 
F-40
目录表
下表列出了未来五年及以后的未来摊销费用，不包括#美元390.8百万的知识产权研发无形资产(以千计)。
 未来
摊销
2023$163,473 
2024161,169 
2025122,478 
202671,743 
202750,180 
此后136,295 
总计$705,338 
14. 其他资产
其他资产包括以下内容(以千为单位)：
 十二月三十一日，
2022		十二月三十一日，
2021
利率互换(1)
$85,586 $— 
证券保证金3,523 3,895 
长期预付费用3,711 5,896 
递延循环信贷安排成本2,206 1,603 
其他长期资产8,191 9,220 
总计$103,217 $20,614 
(1)参考附注19.公允价值计量和附注20.金融工具获取有关该公司利率互换的信息。
15. 应付账款和应计费用
应付账款和应计费用包括以下内容(以千计)：
 十二月三十一日，
2022
2021年12月31日(2)
应付帐款$165,980 $131,084 
应计回报免税额(1)
145,060 161,978 
应计补偿54,038 62,098 
应计医疗补助和商业回扣(1)
86,030 85,737 
应计版税19,309 20,893 
商业退款和返点10,226 10,226 
应计专业费用11,386 9,926 
应缴税金359 2,523 
应计其他45,811 40,880 
应付账款和应计费用总额$538,199 $525,345 
(1)参考注4.收入确认以获取更多信息。
(2)上期结余涉及法律诉讼负债#美元。58.0百万(请参阅注21.承付款和或有事项)，以前包括在2021年12月31日的应付帐款和应计费用，已重新分类到资产负债表标题法律事项负债的本期部分，以符合合并资产负债表中的本期列报。
F-41
目录表
16. 债务
以下是该公司定期贷款负债的摘要(单位：千)：
 十二月三十一日，
2022		十二月三十一日，
2021
2025年5月到期的定期贷款$2,563,876 $2,590,876 
朗多定期贷款2025年1月到期72,000 139,250 
其他— 624 
债务总额2,635,876 2,730,750 
减去：债务发行成本(13,934)(20,083)
债务总额，扣除债务发行成本2,621,942 2,710,667 
减去：长期债务的当前部分(29,961)(30,614)
长期债务总额，净额$2,591,981 $2,680,053 
高级担保信贷安排
2018年5月4日，公司签订了一项高级信贷协议，提供本金为#美元的定期贷款(“定期贷款”)。2.7和资产担保的循环信贷安排(“循环信贷安排”)，在该安排下，贷款和信用证的本金最高可达#美元。500.0百万可用(本金金额最高可达$25.0有100万美元可用于信用证)。于2022年6月2日，本公司订立循环信贷协议(“新信贷协议”)，修订循环信贷安排，并将贷款及信用证的本金金额减至$350.0百万美元(“新循环信贷安排”)。定期贷款、循环信贷安排和新循环信贷安排统称为“高级担保信贷安排”。请参阅下面标题为的部分新的信贷协议有关新循环信贷安排的进一步详情，请参阅。
定期贷款按季度等额分期偿还，偿还率为1.00每年支付原始本金的%，余额于2025年5月4日到期支付。定期贷款的年利率是浮动的，即伦敦银行间同业拆借利率加指定利率。3.52022年12月31日。于2019年10月，本公司订立一项利率锁定协议，名义总金额为$1.330亿美元，以对冲公司与其定期贷款相关的一个月期伦敦银行同业拆借利率变化带来的未来现金流变化所带来的部分利率风险。有关更多详细信息，请参阅注20.金融工具
定期贷款需要定期支付本金#美元。6.752023年、2024年和2025年按季度支付100万美元，定期贷款余额于2025年5月4日到期。每年，公司还必须计算定期贷款协议中定义的超额现金流金额。根据截至2020年12月31日止年度的超额现金流量计算结果，本公司赚得14.42021年3月额外支付100万本金。根据2022年和2021年12月31日终了年度超额现金流量的计算结果，不是更多的本金是应该支付的。
定期贷款的收益部分用于支付收购Impax的成本，并在收购Impax结束时偿还Amneal的债务和Impax的几乎所有债务。
根据高级担保信贷安排发放的任何贷款的收益可用于资本支出、收购、营运资金需求和其他一般用途，但须遵守下文所述的契约。
该公司发生了与2025年5月到期的定期贷款相关的成本$38.1百万美元和循环信贷安排#美元4.6100,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000港元已资本化，并将在适用债务协议的有效期内摊销，使用实际利息法计入利息支出。%s由于再融资，在新的循环信贷安排和循环信贷安排之间，某些贷款人的借款能力有所下降。因此，该公司记录了一美元0.3截至2022年12月31日的年度再融资亏损100万英镑。此外，该公司产生的费用为#美元。1.6与新信贷协议相关之100,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000，这笔定期贷款已扣除发行成本计入资产负债表。与新的循环信贷安排有关的费用已记入其他资产。截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度，与定期贷款、新循环信贷安排和循环信贷安排有关的递延融资成本摊销为#美元。6.1百万，$6.4百万美元和美元6.5分别为100万美元。
F-42
目录表
高级担保信贷安排包含许多契约，其中包括对Amneal及其子公司的资产产生留置权。高级担保信贷融资包含若干负面契诺，除某些例外情况外，限制Amneal及其附属公司招致额外债务或担保、授予留置权、进行贷款、收购或其他投资、处置资产、合并、解散、清算或合并、支付股息或其他股本付款、支付选择性付款或修改某些债务工具、修改某些组织文件、订立限制支付股息或授予留置权的能力的安排，或与关联公司订立或完成交易的能力。高级担保信贷安排包含常规违约事件，但某些例外情况除外。一旦发生某些违约事件，高级担保信贷安排下的债务可能会加速，承诺可能会终止。截至2022年12月31日，Amneal遵守了与高级担保信贷安排相关的所有契约。关于与新信贷协议相关的契约的讨论如下。
新的信贷协议
新的信贷协议(一)用新的循环信贷机制取代了循环信贷机制，即#美元。350.02027年6月2日到期的百万优先担保循环信贷安排，(Ii)提供高达$25.0可用于签发信用证的新循环信贷安排中的100万美元，(Iii)规定最高可达$35.0新的循环信贷安排可用于发放Swingline贷款，(Iv)允许公司要求增加循环信贷承诺，最高可达$150.0(五)终止了贷款人在循环信贷安排下的循环信贷安排承诺。
新循环信贷安排的利息利率等于备用基本利率(“ABR”)或有担保隔夜融资利率(“SOFR”)，外加适用保证金，在每种情况下，ABR下限为1.00%或SOFR下限为0.00%(视情况而定)。新循环信贷安排的适用保证金最初为0.25ABR贷款年利率和1.25SOFR贷款的年利率。此后，新循环信贷安排下的适用借贷保证金将由0.25%至0.50ABR贷款的年利率1.25%至1.50SOFR贷款的年利率由历史平均超额可获得性决定。根据新循环信贷安排发放的任何贷款所得款项可用于资本开支、收购、营运资金需要及其他一般用途，但须受下述契约规限。公司根据新循环信贷安排的日均未使用金额支付承诺费，费率为0.25年利率。截至2022年12月31日，新循环信贷安排下的借款利率约为5.9%.
新信贷协议载有若干负面契诺，其中包括及在若干例外情况下，限制本公司及若干附属公司产生额外债务或担保、授予留置权、作出贷款、收购或其他投资、处置资产、合并、解散、清算或合并、支付股息或其他股本付款、支付选择性付款或修改若干债务工具、修改若干组织文件、订立限制支付股息或授予留置权的能力的安排，或与联属公司订立或完成交易的能力。新的循环信贷安排还包括一项财务契约，根据该契约，如果满足某些借款条件，公司必须保持最低固定费用覆盖率。新的循环信贷安排包含常规违约事件，但有某些例外情况。一旦发生某些违约事件，新的循环信贷安排下的债务可能会加速，承诺可能会终止。
截至2022年12月31日，该公司拥有60.0百万美元的借款和$285.9百万可用容量在新的循环信贷安排下
购置款融资--循环信贷和定期贷款协议
2020年1月31日，就收购Rondo一事，Rondo的全资子公司Rondo Intermediate Holdings，LLC(“Rondo Holdings”)签订了一项循环信贷和定期贷款协议(“Rondo Credit Finance”)，提供本金为#美元的定期贷款(“Rondo Term Loan”)。180.0和一项循环信贷安排(“隆多循环信贷安排”)，本金最高可达#美元。30.0百万美元。朗多定期贷款按季度等额分期偿还，利率为5.0每年支付原始本金的%，余额于2025年1月31日到期支付。隆多信贷工具的年利率是浮动的，最初是一个月期的LIBOR加3.0%。于2021年9月期间，本公司预付$25.0Rondo定期贷款的未偿还本金为100万美元，这使得可变利率得以重新定价。在2022年12月31日，浮动年利率为一个月LIBOR加2.5%。此外，在隆多信贷机制下借款的年利率可降低或增加0.25%根据该协议中定义的总净杠杆率确定的递减和递增。截至2022年12月31日，公司拥有不是Rondo循环信贷安排下的未偿还借款。
F-43
目录表
承诺费是根据Rondo信贷安排的日均未使用金额评估的，费率基于总净杠杆率，0.25%和0.50年利率。截至2022年12月31日，隆多信贷安排承诺费费率为0.25年利率。
与隆多定期贷款相关的成本为#美元3.5百万美元和隆多信贷安排$0.61,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元已资本化，并正在适用债务工具的使用期限内摊销，以使用实际利息法计入利息支出。隆多定期贷款已扣除发行成本计入资产负债表。与隆多循环信贷机制有关的费用已记录在其他资产中。截至2022年12月31日的年度，与隆多信贷安排相关的递延融资成本摊销不到#美元1.0百万美元。
隆多信贷工具包含多个契约，其中包括对隆多控股、隆多、AvKARE、有限责任公司和R&S的股权证券和资产创建留置权。隆多信贷工具包含某些消极、肯定和金融契约，其中包括限制产生额外债务、授予留置权、进行合并和收购交易、进行某些投资和付款或与附属公司进行某些交易的能力。隆多信贷安排还包含常规违约事件。一旦发生某些违约事件，隆多信贷安排下的债务可能会加速偿还和/或利率可能会提高。在2022年12月31日，隆多遵守了所有公约。本公司不是隆多信贷安排的一方，也不是根据该安排产生的任何债务的担保人。隆多定期贷款需要本金支付#美元。9.0未来两年每年100万美元，2025年1月31日到期时应支付的余额。
于截至2022年12月31日止年度内，本公司偿还$67.3隆多定期贷款的未偿还本金为百万美元。此外，公司还偿还了剩余的#美元。0.62022年6月其他债务本金为100万美元。
隆多收购融资-应付票据-关联方
2020年1月31日，也就是Rondo收购的结束日期，Rondo或其子公司Rondo Top Holdings，LLC发行了卖方票据，声明本金总额为$44.2百万美元和声明本金金额为$的短期卖方票据1.0百万美元。卖方票据为无抵押债券，应计利息为5年利率，直到2025年6月30日才复利。卖方票据可根据朗多作为义务人的选择权提前支付，不收取溢价或罚款。如果达到某些财务目标，借款人的现金流充足(定义见卖方票据)，并且优先债务不禁止偿还，则强制支付未偿还本金和利息将于2025年6月30日到期。如卖方债券未能于2025年6月30日偿还所有未偿还本金及应计利息，则须于其后每年6月30日重新考虑偿还要求，直至不迟于2030年1月31日或之前偿付所有本金及应计利息(如控制权变更所界定)。短期卖方票据也是无抵押的，应计利息利率为1.6%，并于2021年2月支付。
根据ASC 805，企业合并，所有转让的对价均按其收购日期的公允价值计量。卖方票据按公允价值估计数美元列账。35.0100万美元，这是在期权定价框架下使用蒙特卡洛模拟方法估计的。美元的短期卖家票据1.0百万美元，本金金额为#美元。1.0百万美元，接近公允价值。这一美元9.2卖方债券的百万折让将于2020年1月31日至2025年6月30日期间按实际利息方法摊销为利息开支，而卖方债券的账面价值将累加至所述本金$44.2百万美元。于截至2022年12月31日止年度内，与卖方票据有关的折让摊销为$1.7百万美元。
本公司并非卖方票据的一方或担保人。卖方票据在2022年12月31日和2021年12月31日的长期负债内记录在应付票据关联方中。
F-44
目录表
17. 其他长期负债

其他长期负债包括以下(以千计)：

2022年12月31日2021年12月31日
利率互换 (1)
$— $11,473 
不确定的税收状况563 3,177 
法律事务责任的长期部分49,442 — 
长期补偿(2)
16,737 21,589 
或有对价11,997 — 
其他长期负债8,729 2,664 
其他长期负债总额$87,468 $38,903 
(1)参考附注19.公允价值计量和附注20.金融工具获取有关该公司利率互换的信息。
(2)包括$7.6百万美元和美元11.8长期递延补偿计划负债百万美元(见附注19.公允价值计量)分别截至2022年和2021年12月31日，以及美元9.1百万美元和美元8.0截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司国际员工的长期员工福利分别为100万美元。
18. 租契
该公司的大部分经营和融资租赁组合包括公司办公室、制造场地、仓库空间、研发设施和土地。该公司的租约的剩余租赁条款为1年份至22年(不包括国际土地地役权，剩余期限约为28-97年)。截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日止年度的租金开支为22.6百万，$19.8百万美元，以及$26.3分别为100万美元。
于截至2020年12月31日止年度内，本公司录得0.6100万美元，用于与公司位于宾夕法尼亚州蓝贝尔的设施相关的运营租赁使用权资产的减值，原因是该场地关闭。有几个不是截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的经营租赁使用权资产减值。
租赁总费用的构成如下(以千计)：
 截至十二月三十一日止的年度，
202220212020
经营租赁成本(1)
$17,800 $15,057 21,664 
融资租赁成本：
使用权资产摊销4,808 4,713 4,487 
租赁负债利息4,508 4,601 4,773 
融资租赁总成本9,316 9,314 9,260 
总租赁成本$27,116 $24,371 $30,924 
(1)包括可变和短期租赁成本。
F-45
目录表
与该公司租赁有关的补充资产负债表信息如下(以千计)：
经营租约2022年12月31日2021年12月31日
经营性租赁使用权资产$38,211 $39,899 
经营性租赁使用权资产关联方(1)
17,910 20,471 
经营租赁使用权资产总额$56,121 $60,370 
 
经营租赁负债$32,126 $32,894 
经营租赁负债关联方(1)
15,914 18,783 
经营租赁负债的当期部分8,321 9,686 
经营租赁负债的当期部分-关联方(1)
2,869 2,636 
经营租赁负债总额$59,230 $63,999 
 
融资租赁
融资租赁使用权资产$63,424 $64,475 
 
融资租赁负债$60,769 $60,251 
融资租赁负债的当期部分3,488 3,101 
融资租赁负债总额$64,257 $63,352 
(1)参考注24.关联方交易有关关联方租赁的信息，请参阅。
与租赁有关的补充现金流量信息如下(以千计)：
截至十二月三十一日止的年度，
 20222021
为计量租赁负债所包括的金额支付的现金： 
融资租赁的营运现金流$4,539 $4,601 
来自经营租赁的经营现金流$16,217 $15,006 
融资租赁产生的现金流$3,484 $3,179 
非现金活动：
以新的经营租赁负债换取的使用权资产$7,504 $12,006 
用使用权资产换取新的融资租赁负债$4,606 $1,072 
下表反映了本公司经营租赁和融资租赁的加权平均剩余租期和加权平均贴现率：
 2022年12月31日2021年12月31日
加权平均剩余租赁期限--经营租赁5年份5年份
加权平均剩余租赁期限--融资租赁19年份21年份
加权平均贴现率--经营租赁8.5%6.9%
加权平均贴现率-融资租赁7.2%7.1%
F-46
目录表
截至2022年12月31日的租赁负债到期日如下(以千计)：
 运营中
租契		融资
租契
2023$15,843 $7,976 
202416,558 6,913 
202514,264 6,466 
202610,393 5,989 
20277,420 5,645 
此后11,550 85,220 
租赁付款总额76,028 118,209 
减去：推定利息(16,798)(53,952)
总计$59,230 $64,257 
截至2021年12月31日的租赁负债到期日如下(以千计)：
 运营中
租契		融资
租契
2022$16,136 $7,492 
202316,412 6,726 
202415,215 5,572 
202511,363 5,474 
20267,400 5,474 
此后9,712 89,862 
租赁付款总额76,238 120,600 
减去：推定利息(12,239)(57,248)
总计$63,999 $63,352 
19. 公允价值计量
公允价值是出售资产时收到的退出价格，或转移负债时支付的退出价格。公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。用于计量公允价值的估值技术应最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。为了计量公允价值，该公司使用基于三个投入水平的以下公允价值等级，其中前两个水平被认为是可观察的，最后一个水平被认为是不可观察的：
1级–
相同资产或负债在活跃市场上的报价。
  
2级-1级以外的直接或间接可观察到的资产或负债的投入，如活跃市场中类似资产和负债的报价；非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价；或可观察到的或可通过相关或其他方式由可观察到的市场数据证实的其他投入。
  
3级–
很少或根本没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。价值是使用定价模型、贴现现金流量法或类似技术确定的，还包括公允价值的确定需要重大判断或估计的工具。
F-47
目录表
按公允价值经常性计量的资产和负债
本公司定期按公允价值计量对其金融资产及负债进行评估，以确定每个报告期的适当分类水平。下表列出了公司按公允价值经常性计量的金融资产和负债(以千计)：
基于公允价值计量的会计准则
2022年12月31日总计引用
价格中的
主动型
市场
(1级)		意义重大
其他
可观察到的
输入量
(2级)		意义重大
看不见
输入量
(3级)
资产
利率互换(1)
$85,586 $— $85,586 $— 
负债
递延补偿计划负债(2)
$9,674 $— $9,674 $— 
或有对价负债(3)
$15,427 $— $— $15,427 
2021年12月31日
负债
利率互换(1)
$11,473 $— $11,473 $— 
递延补偿计划负债(2)
$13,883 $— $13,883 $— 
或有对价负债(3)
$5,900 $— $— $5,900 
(1)本公司利率互换的公允价值计量归类于公允价值等级的第二级，是一种基于模型的估值，在该估值中，所有重要的投入都可以在活跃的市场中观察到，包括关于过去、现在和未来市场状况的某些财务信息和某些假设。参考附注20.金融工具获取有关该公司利率互换的信息。
(2)截至2022年12月31日，递延薪酬计划负债为2.1百万美元和美元7.6100万美元分别记录在流动负债和非流动负债中。截至2021年12月31日，递延薪酬计划负债为2.1百万美元和美元11.8100万美元分别记录在流动负债和非流动负债中。这些负债按欠计划参与人的金额入账，价值变动确认为补偿费用。递延补偿计划债务的计算是参考参与者选择的假设投资，根据可观察到的市场数据得出的。
(3)或有对价负债的公允价值计量已被归类为3级经常性负债，因为其估值需要对目前在市场上看不到的因素进行判断和估计。如果对各种投入使用不同的假设，估计公允价值可能高于或低于公司确定的水平。截至2022年12月31日，与收购SAOL相关的或有对价负债包括美元0.1在应付账款和应计费用中记录的百万美元和#美元12.0在其他较长期负债中记录的百万美元。截至2022年12月31日和2021年12月31日，与收购KSP有关的或有对价负债价值约为#美元3.3百万美元和$5.9百万，并在关联方应付账款中记录-长期。参考注3.收购获取与KSP收购和SAOL收购相关的或有对价的更多信息。
在截至2022年12月31日的年度内，公允价值层级之间没有任何转移。
或有对价
2021年4月2日，公司完成了对KSP的收购，提供了总额高达#美元的或有里程碑付款。8.0在实现某些监管里程碑时，以及根据某些未来医药产品的年度净销售额的净销售额进行分级的或有特许权使用费支付(未贴现)。
F-48
目录表
2022年2月9日，该公司完成了对SAOL的收购，从2023年开始，根据某些医药产品的年净销售额总额，支付或有特许权使用费。
下表使用重大不可观察到的投入(第三级)(以千计)，对按公允价值经常性计量的或有对价负债进行了对账：
截至的年度
2022年12月31日		截至的年度
2021年12月31日
期初余额$5,900 $— 
因收购SAOL而增加的费用8,796 — 
因收购KSP而增加— 5,700 
期内公允价值净变动731 200 
期末余额$15,427 $5,900 
或有对价负债的公允价值计量是根据重大的不可观察的投入确定的，包括贴现率、估计的成功概率、实现特定监管里程碑的时间以及收购产品的估计未来销售额。通过对或有里程碑付款应用概率加权预期付款模型和对或有特许权使用费付款应用蒙特卡洛模拟模型来估计或有对价负债，然后将其贴现为现值。或有对价负债公允价值的变化可能是上述一项或多项投入发生变化的结果。如果对各种投入使用不同的假设，估计公允价值可能高于或低于公司确定的水平。
下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日在我们的或有对价负债的公允价值计量中使用的重大不可观察投入：
或有对价负债
截至的公允价值
2022年12月31日
(单位：千)
无法观察到的输入射程
加权平均(1)
监管里程碑(收购KSP)$390 贴现率7.2 %8.5 %7.3 %
付款概率1.8 %20.0 %18.6 %
预计付款年份202420262024
特许权使用费(KSP收购)$2,900 贴现率12.5 %12.5 %12.5 %
付款概率1.8 %20.0 %18.6 %
预计付款年份2024 20332028
特许权使用费(收购SAOL)$12,137 贴现率17.8 %17.8 %17.8 %
预计付款年份202320332027

或有对价负债
截至的公允价值
2021年12月31日
(单位：千)
无法观察到的输入射程
加权平均(1)
监管里程碑(收购KSP)$500 贴现率2.2 %-4.4%2.4%
付款概率1.8 %-20.0%16.7%
预计付款年份2023-20272023
特许权使用费(KSP收购)$5,400 贴现率11.5 %-11.5%11.5%
付款概率1.8 %-20.0%18.0%
预计付款年份2023-20322029
(1)不可观察到的输入按每个候选产品的相对公允价值进行加权。
F-49
目录表
未按公允价值经常性计量的资产和负债
由于这些工具的短期到期日，现金、应收账款和应付账款的账面价值接近其公允价值。
定期贷款属于公允价值层次结构中的第二级类别。公允价值是使用市场数据进行估值来确定的。2022年12月31日和2021年12月31日的定期贷款的公允价值约为#美元。2.310亿美元2.6分别为10亿美元。
隆多定期贷款属于公允价值水平层次结构中的2级类别。隆多定期贷款在2022年12月31日和2021年的公允价值约为1美元。70.9百万美元和美元138.9分别为100万美元。
卖方附注属于公允价值水平层次结构中的第二级类别。于2022年12月31日及2021年12月31日，卖方票据的公允价值为$39.1百万美元和美元37.9分别为100万美元。
按公允价值非经常性基础计量的资产和负债
截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度并无非经常性公允价值计量。
20. 金融工具
该公司使用利率掉期来管理其因利率变化而面临的市场风险。
利率风险
现金及现金等价物所赚取的利息收入可能会随着利率的变动而波动；然而，由于这些资产的到期日相对较短，本公司不会对该等资产或其投资现金流进行对冲，利率风险的影响并不重大。本公司的债务面临利率风险。本公司的债务包括浮动利率和固定利率债务工具(详情请参阅附注16.债务)。该公司的主要目标是实现最低的总体筹资成本，同时将现金流出的可变性控制在可接受的范围内。为了实现这一目标，本公司已就定期贷款达成利率互换。
利率衍生工具-现金流对冲
利率互换包括定期交换付款，而不交换基础本金或名义金额。于2019年10月，本公司订立一项利率锁定协议，名义总金额为$1.330亿美元，以对冲公司与其定期贷款相关的一个月期伦敦银行同业拆借利率变化带来的未来现金流变化所带来的部分利率风险。
自.起2022年12月31日, 与公司现金流对冲相关的扣除所得税后的总收益为#美元85.6100万美元，其中42.3百万美元在累计其他全面收入和#美元中确认43.3百万美元被确认为非控股权益。自.起2021年12月31日与公司现金流对冲有关的扣除所得税后的总亏损为#美元11.5100万美元，其中6.0百万美元确认为累计其他综合亏损和#美元5.5百万美元被确认为非控股权益。
综合资产负债表中衍生工具的公允价值摘要如下(以千计)：
 2022年12月31日2021年12月31日
指定为对冲工具的衍生工具资产负债表
分类		公允价值资产负债表
分类		公允价值
浮动利率转固定利率掉期其他资产$85,586 其他长期负债$11,473 
F-50
目录表
21. 承付款和或有事项
承付款
商业制造、协作、许可和分销协议
该公司继续寻求通过产品收购和内部许可来增强其产品线并开发差异化产品的平衡组合。因此，在某些情况下，公司可能有合同义务在公司与第三方达成的合作协议或收购的同时，进行潜在的未来开发、监管和商业里程碑、特许权使用费和/或利润分享付款。该公司还从各种第三方获得了某些技术或知识产权的许可。公司通常被要求在成功完成监管或销售里程碑后支付预付款和其他付款。这些协议通常允许公司终止协议，而不承担重大的持续义务。根据这些安排，该公司可能被要求支付巨额款项。这些付款取决于未来发生的某些事件，鉴于这些事件的性质，尚不清楚公司何时(如果有的话)可能被要求支付此类金额。此外，任何未来付款的时间都是不可合理估计的。参考注5.联盟与协作以获取更多信息。其中某些安排是与关联方达成的。参考注24.关联方交易以获取更多信息。
或有事件
法律诉讼
该公司的法律程序是复杂的、不断发展的，并受到不确定性的影响。因此，本公司无法预测其下述重大法律程序的结果或影响。此外，该公司制造并从阿片类药物类药品的销售中获得部分收入，因此可能面临因监管和/或此类产品消费而引起的索赔。虽然本公司认为其对下述事项有充分理据的索赔和/或辩护(并打算积极起诉和辩护)，但诉讼的性质和费用是不可预测的，此类诉讼的不利结果可能包括损害赔偿、罚款、处罚以及禁令或行政补救措施。对于损失可能且能够合理估计的任何诉讼，本公司应计提潜在损失。当公司有一项可能的亏损，而对负债的合理估计是一个亏损范围，而该范围内的任何金额都不是比任何其他金额更好的估计金额，则公司将该损失记录在该范围的低端。虽然这些应计项目被公司管理层认为是合理的，但评估过程在很大程度上依赖于最终可能被证明不准确或不完整的估计和假设。此外，不可预见的情况或事件可能会导致公司随后改变其估计和假设。除非下文另有说明，否则本公司目前无法估计与该等法律程序及索偿有关的可能损失或损失范围(如有)。任何此类索赔、诉讼、调查或诉讼，无论案情如何，都可能导致巨额辩护或和解费用、债务协议下的借款、对产品使用或销售的限制。, 或以其他方式损害我们的业务。任何或所有索赔、法律程序或调查的最终解决方案本质上是不确定和难以预测的，可能与我们的估计大不相同，并可能对公司在任何给定会计期间的运营结果和/或现金流产生重大不利影响，或对公司的整体财务状况产生重大不利影响。本公司目前打算酌情积极起诉和/或为这些诉讼辩护。然而，公司可不时以其认为最符合其利益的条款及条件解决或以其他方式解决该等事宜. 保险追偿，如有的话，记录在很可能实现追偿的期间。
与法律事项有关的费用(保险赔偿)净额包括以下费用(以千计)：
截至十二月三十一日止的年度：
202220212020
OPANA ER®反垄断诉讼$262,837 $— $— 
民事处方类阿片类药物诉讼17,993 — — 
证券集体诉讼-剑桥退休系统诉Amneal(15,500)25,000 — 
Galeas诉Amneal案1,200 — — 
其他3,400 — 5,860 
总计$269,930 $25,000 $5,860 
F-51
目录表
法律事项的责任包括以下(以千计)：
截至十二月三十一日止的年度：
物质20222021
OPANA ER®反垄断诉讼(1)
$83,944 $— 
OPANA ER®反垄断诉讼-应计利息1,423 — 
民事处方类阿片类药物诉讼17,993 — 
证券集体诉讼--Fleming诉Impax(2)
— 33,000 
证券集体诉讼-剑桥退休系统诉Amneal(3)
— 25,000 
Galeas诉Amneal案1,200 — 
其他
2,923 — 
法律事项负债的当期部分$107,483 $58,000 
OPANA ER®反垄断诉讼(1)
$50,000 $— 
推定利息(1,405)— 
应计利息847 — 
法律事项负债的长期部分(包括在其他长期负债中)$49,442 $— 
(1) 在2022年间，该公司支付了131.1百万美元265.0根据OPANA ER®反垄断诉讼和解协议，向某些原告支付100万美元的和解款项(见下文OPANA ER®反垄断诉讼了解更多信息)。
(2) 在法院最终批准后，证券集体诉讼Fleming v.Impax以$达成和解33.02022年期间使用2021年由保险提供资金的保证金附注11.预付费用和其他流动资产)。有关其他信息，请参阅下面的内容。
(3) 在法院最终批准后，证券集体诉讼剑桥退休系统诉Amneal于2022年以#美元达成和解。25.0百万美元，公司支付的现金为$9.5百万美元和保险赔偿$15.5百万美元。有关其他信息，请参阅下面的内容。
截至2022年12月31日，与OPANA ER®反垄断诉讼和解协议相关的剩余款项如下：
应付金额
2023年1月$83,944 
2024年1月50,000 
$133,944 
32023年1月和2024年1月到期的金额应支付%的利息。该公司将这些数额的应计利息计入法律事务负债的当期部分。的额外权益2.7%被归因于$50.02024年1月到期的100万长期债务，初始折扣为#美元2.2百万美元，使用实际利息法在负债期间摊销为利息支出。
关于上表中重要事项的补充信息，请参阅下文的相关讨论。
医疗补助报销和价格报告事项
该公司被要求向州机构提供价格信息，包括管理联邦医疗补助计划的机构。某些政府机构声称，制造商报告了不正确的定价信息，据称这导致他们多付了报销费用。其他机构声称，制造商未能及时提交有关定价信息的必要报告。对于任何可能的索赔或多付款项的和解，公司定期建立负债。该公司打算对任何此类索赔进行有力的辩护。对这类索赔的任何潜在责任的最终解决可能高于或低于估计。
专利诉讼
在制药、生物和生物技术行业，有大量关于制造、使用和销售新产品的诉讼，这些新产品是相互冲突的专利和知识产权主张的主题。一项或多项专利
F-52
目录表
通常包括该公司正在开发仿制版本的品牌产品，并且该公司通常拥有涵盖该公司品牌产品的专利权。
根据联邦法律，当药品开发商在FDA列出的涵盖该品牌产品的专利到期前为仿制药提交简化的新药申请(“ANDA”)寻求批准时，开发商必须证明其产品不会侵犯所列专利和/或所列专利无效或不可执行(通常称为“第四款”证明)。必须向专利权人提供证明通知书，专利权人可以在收到通知书之日起四十五日内提起专利侵权诉讼。如果专利持有人在45天内提起诉讼，FDA可以审查和暂定批准ANDA，但通常不能批准该产品的最终上市批准，直到对诉讼做出有利于仿制药开发商的最终判决，或自收到通知之日起30个月，以较早者为准。该公司的仿制药部门通常受到品牌制药商提起的专利侵权诉讼的影响，这些制造商与该公司的第四段认证有关，要求一项命令推迟批准该公司的ANDA，直到诉讼中有争议的专利到期。
专利诉讼固有的不确定性使得这类诉讼的结果很难预测。对于该公司的仿制药部门，如果在这类诉讼中出现不利结果，潜在的后果包括将其仿制药产品的推出推迟到专利到期。如果该公司在专利诉讼成功解决之前推出其仿制药，如果该公司被发现侵犯了一项有效的、可强制执行的专利，或在故意侵权的情况下增加了三倍损害赔偿，则该公司可能要对以品牌产品制造商损失的利润衡量的潜在损害负责，而不是以公司赚取的利润衡量。对于该公司的专业领域来说，不利的结果可能会在涵盖该公司品牌产品的专利到期之前大大加速仿制药竞争。所有这类诉讼通常都会涉及巨额费用。
该公司通常负责与其联盟和合作协议未涵盖的当前和未来产品相关的所有专利诉讼费用和费用。根据某些联盟和合作协议的条款，公司同意分担与第三方和公司产品有关的法律费用。该公司将其开发的产品以及与第三方达成联盟或合作协议的产品的专利诉讼费用计入发生期间的费用。
专利保护问题
生物遗传国际有限公司，等人。V.Amneal PharmPharmticals LLC，et al.(富马酸二甲酯)
2017年6月，Biogen International GmbH(“Biogen”)在美国特拉华州地区法院(“D.Del”)对Amneal和其他各种仿制药制造商提起诉讼。指控专利侵权是基于Amneal和其他公司就生物遗传公司的Tecfidera®(富马酸二甲酯)胶囊产品的仿制药替代品提交的ANDA申请(生物遗传国际有限公司等人)。V.Amneal PharmPharmticals LLC等人，No.1：17-cv-00823-MN)。生物遗传研究公司还于2017年6月在美国西弗吉尼亚州北区地区法院对Mylan制药公司(Mylan)提起诉讼。与迈伦自己为Tecfidera®提供的ANDA有关。2020年6月18日，北达科他州法院发布了一项命令，裁定唯一有争议的生物遗传专利无效。Biogen就该命令(“Mylan上诉”)向美国联邦巡回上诉法院(“联邦巡回上诉”)提出上诉。2020年9月22日，D·特拉华州法院做出了有利于被告(包括Amneal)的判决，采纳了北威弗吉尼亚州作出的无效裁决。法庭。Biogen对D.Del提出上诉。命令(“遗忘性联合呼吁”)。像Mylan和其他几家仿制药制造商一样，Amneal推出了仿制药富马酸二甲酯胶囊产品，目前正在等待Biogen对N.D.W.Va的上诉结果。秩序。

2021年11月30日，联邦巡回法院确认了北达西弗吉尼亚州。法院裁定Biogen的专利无效：2022年3月23日，在Mylan上诉中发布了关于该专利无效的授权；2022年6月16日，Biogen向美国最高法院(“美国最高法院”)提交了证书请愿书，但于2022年10月3日被驳回。2022年10月31日，联邦巡回法院驳回了Biogen的合并上诉。
F-53
目录表
与公司业务有关的其他诉讼

OPANA ER®联邦贸易委员会事宜

2014年2月25日，IMPAX收到了联邦贸易委员会关于其对奥帕纳®ER及其仿制药的调查的民事调查要求。2016年3月30日，联邦贸易委员会在宾夕法尼亚州东区美国地区法院对Impax、Endo PharmPharmticals Inc.和其他公司提起诉讼，指控Impax和Endo在2010年6月达成和解协议时违反了反垄断法，该协议解决了Impax的ANDA提交仿制药原始奥帕纳®ER的专利诉讼。2016年10月，法院批准了Impax的断绝关系动议，正式终止了对Impax的诉讼。2017年1月，联邦贸易委员会对Impax提起了第三部分行政申诉，并就2010年的和解提出了类似的指控。经过审理，行政法法官于2018年5月做出了有利于Impax的裁决，并驳回了整个申诉。FTC申诉律师向全体委员会提出上诉，2019年3月，FTC发布了一项意见和命令，推翻了行政法法官的决定。《意见与命令》没有规定任何金钱损害，但禁止Impax签订包含某些条款的未来协议。Impax向美国第五巡回上诉法院提交了对FTC意见和命令的复审请愿书，2021年4月13日，第五巡回法院发布了驳回Impax复审请愿书的裁决，有效地确认了FTC的意见和命令。2021年9月10日，Impax向最高法院提交了移审令的请愿书，但在2021年12月被驳回。

2019年7月12日，本公司收到联邦贸易委员会关于Impax和Endo之间2017年8月和解协议的CID，该协议解决了双方之间随后就上述2010年6月与Opana®ER相关的和解协议而发生的专利侵权和违约纠纷。该公司与联邦贸易委员会就CID进行了合作。 2021年1月25日，联邦贸易委员会在美国哥伦比亚特区地区法院对Endo、Impax和Amneal提起诉讼，指控2017年的和解协议违反了反垄断法。2021年4月，该公司提交了一项动议，要求驳回联邦贸易委员会的申诉，该动议目前仍在审理中。该公司认为，它对联邦贸易委员会的指控有强有力的辩护，并打算积极为这一行动辩护，但无法保证诉讼的时间或结果。
OPANA ER®反垄断诉讼

从2014年6月至2015年4月，代表直接购买者和间接购买者(或最终付款人)对Endo和Impax提起的一些集体诉讼，以及代表Opana ER®的某些直接购买者(“选择退出原告”)提出的几项单独申诉。

2014年12月，美国多地区诉讼司法小组(“JPML”)将诉讼移交给美国伊利诺伊州北区地区法院(“N.D.ILL”)。协调预审程序，如Re：Opana ER反垄断诉讼(MDL第2580号)(“MDL”)。在每一起案件中，起诉书都指控远藤参与了反竞争计划，其中包括与Impax达成反竞争和解协议，以推迟Opana ER®的仿制药竞争，并违反了州和联邦反垄断法。除其他外，原告寻求未指明的金钱损害赔偿和公平救济，包括归还和恢复原状。

2022年6月，Impax与直接购买者达成了一项初步和解协议，如果所有条件都得到满足，基本上所有直接购买者和个人申诉人在MDL的基本索赔和诉讼都将得到解决。与此同时，Impax与个别申诉人签订了和解协议，解决了他们在MDL的所有索赔和诉讼。随后，Impax与一类间接购买者签订了单独的初步和解协议，如果所有条件都得到满足，基本上所有间接购买者在MDL的基本索赔和诉讼都将得到解决。直接购买者原告、间接购买者原告和个人原告在这里统称为“原告”。2022年11月3日，北达科他州。批准了直接购买者的和解。2022年12月15日，北达科他州病号。批准间接采购人结算。

根据和解协议，该公司已同意支付总计#美元。265.0在2022年至2024年1月中旬之间解决几乎所有原告的索赔。3利息将于$到期。150.0在2022年12月至2024年1月中旬期间应支付的百万美元。和解协议并不代表Impax、本公司或其子公司承认责任或过错。如上所述，一旦法院批准了最终和解协议，诉讼中的几乎所有索赔和诉讼都得到了解决。于截至2022年12月31日止年度内，本公司录得税前费用$262.8与和解协议相关的100万美元。推算利息$2.2百万美元将在付款期间确认为利息支出。

F-54
目录表
警长仁爱协会卫生福利基金诉阿特维斯，PLC等。艾尔

2015年8月，美国纽约南区地区法院对森林实验室(阿特维斯公司的子公司)和包括Amneal在内的许多仿制药制造商提起了一项集体诉讼，涉及森林实验室与仿制药制造商之间就森林公司的纳门达®IR产品的仿制药版本达成的专利诉讼和解协议。起诉书(于2016年2月12日修订)代表间接购买者提出联邦和州反垄断索赔，后者在相关部分声称，在上课期间，他们在各州以高于没有被告涉嫌非法反竞争行为的价格间接购买了NAMENDA®IR或其仿制药。除其他事项外，原告寻求未指明的金钱损害赔偿和公平救济，包括归还和恢复原状。2016年9月13日，法院搁置了间接购买者原告的索赔，等待事实的发展或直接购买者(本公司不是被告)在另一项相关诉讼中提出的索赔得到解决。2018年9月10日，法院解除了暂缓执行，将案件移交指定的治安法官，以便在定于2019年进行调解之前监督补充的、非重复的证据发现。此后，双方参加了补充证据开示以及补充驳回动议简报。2018年12月26日，法院部分批准和部分驳回了间接购买人原告的诉讼请求。2019年1月7日，Amneal、其相关共同被告和间接购买人原告通知治安法官，他们已同意调解，调解发生在2019年4月。2019年6月，本公司与原告达成和解, 但须经法院批准。2019年9月10日，法院作出命令，初步批准和解，并无限期搁置关于和解被告(包括本公司)的案件，直至针对未和解被告的索赔得到处置。其余被告随后也与原告达成和解。原告提交了拟议的材料，寻求最终批准所有和解，包括与公司的和解，并最终解决此案。最高法院已就拟议中的和解方案安排了公平听证会，听证会定于2023年3月23日举行。和解金额对公司的综合财务报表并不重要。
美国司法部调查

2014年11月6日，Impax披露，一该公司的销售代表收到了来自美国司法部反垄断司(“司法部”)的大陪审团传票。2015年3月13日，Impax收到美国司法部的大陪审团传票，要求提供有关销售、营销和定价的信息和文件四非专利处方药。Impax在2014年至2016年期间配合调查，并提供了回应传票的文件和信息。然而，无法保证调查的时间或结果。

2018年4月30日，Impax收到了美国司法部民事司(“民事司”)的CID。CID要求提供有关Impax药品定价和销售的信息和文件，以及与其他仿制药制造商的互动，说明仿制药制造商是否参与了市场分配和价格操纵协议，支付了非法报酬，并导致向联邦政府提交虚假索赔。Impax已经配合了民事部门的调查。然而，不能保证时间或结果调查的结果。
非专利药品定价反垄断诉讼
自2016年3月以来，代表直接购买者、间接购买者(或最终付款人)和间接转售者，以及代表某些直接和间接购买者以及市政当局(“选择退出原告”)对仿制药制造商(包括Impax和本公司)提起的多起假定的反垄断集体诉讼。起诉书称，有人密谋操纵、维持、稳定和/或提高价格，操纵投标，并为各种仿制药分配市场或客户，违反了联邦和州的反垄断和消费者保护法。原告寻求未指明的金钱损害赔偿和公平救济，包括归还和恢复原状。这些诉讼已合并为美国宾夕法尼亚州东区地区法院的MDL(在非专利药品定价反垄断诉讼中，No. 2724, (E.D. Pa.)).
2019年5月10日，总检察长43美国各州和波多黎各联邦向美国康涅狄格州地区法院提起诉讼，起诉包括该公司在内的各种制造商和个人，指控他们合谋操纵、维持、稳定和/或提高价格、操纵投标以及为多种仿制药分配市场或客户。2019年11月1日，州总检察长代表九其他州和地区。2020年6月10日，总检察长46美国、波多黎各联邦、北马里亚纳群岛联邦、关岛领土、美属维尔京群岛和哥伦比亚特区对包括该公司在内的各种制造商和个人提出了新的申诉，指控他们合谋操纵价格、操纵投标，并为更多仿制药分配市场或客户。原告国家寻求未指明的金钱损害赔偿和处罚，并
F-55
目录表
公平救济，包括归还和恢复原状。2021年9月9日，除原原告各州外，州总检察长代表加利福尼亚州提出了修改后的申诉。
2019年5月10日和2019年6月10日的诉讼均已纳入MDL第2724号，2020年6月10日的诉讼被选为领头羊地位。2022年3月30日，阿拉巴马州自愿驳回了其在二在不损害本公司利益的情况下，对包括本公司在内的所有被告提起诉讼。2023年2月21日，关岛领土自愿驳回其在二对包括公司在内的所有被告提起诉讼，构成对公司的不利影响。2023年2月27日，最高法院审理了被告提出的驳回2020年6月10日领头羊行动的动议，认为各州不得寻求某些联邦补救措施，否则驳回了Amneal的联合和个人驳回动议。最高法院没有分析各州法律主张的实质，将这些问题留到单独的裁决中去处理。
MDL第2724号文件中的事实和文件发现正在进行中。法院已经发布了一项预审命令，为领头羊案件设定了时间表，其中包括2023年6月1日的最后期限发现领头羊事实，以及2023年3月13日提交即决判决动议的最后期限。审判日期尚未确定。
2020年6月3日，位于安大略省多伦多的加拿大联邦法院代表2012年至今在私营部门购买仿制药的一类假定个人(Kathryn Eaton诉Teva Canada Limited等)，对众多仿制药制造商提起了一项可能的集体诉讼，其中提到了公司和Impax的名字。艾尔，不。T-607-20)。起诉书指控价格操纵，以及其他指控。2022年8月23日，原告提起第二次修改后的起诉书。在其他方面，此案迄今没有进展。
民事处方类阿片类药物诉讼
该公司及其某些附属公司已被列为向州法院和联邦法院提起的与处方阿片类止痛药销售有关的各种案件的被告。这些诉讼的原告包括州总检察长、县和市政府、医院、美洲原住民部落、养老基金、第三方付款人和个人。原告基于各种诉讼原因寻求未指明的金钱赔偿和其他形式的救济，包括疏忽、公共滋扰、不当得利和民事共谋，以及涉嫌违反《诈骗影响和腐败组织法》(RICO)、州和联邦受控物质法和其他法规的行为。所有涉及本公司的案件也将其他制造商、分销商和零售药店列为被告，还有许多其他案件涉及对其他制造商、分销商和零售药店的处方阿片类止痛药的指控，但本公司及其附属公司的名字并未被点名。几乎所有在联邦地区法院待决的案件都已合并在俄亥俄州北区美国地区法院的预审程序中(见Re：国家处方药诉讼，案件编号17-MDL-2804)。大约有几个914公司或其关联公司被列为被告的MDL案件。该公司也被命名为大约77州法院正在审理的案件十各州。该公司已提出动议，要求在其中许多案件中予以驳回。除了阿拉巴马州(2023年7月24日)和德克萨斯州(2024年5月20日(达拉斯县)和2024年9月30日(贝克萨尔县)外，还没有确定确切的试验日期。公司没有参与2022年9月在新墨西哥州的审判，此前报道是因为公司于2022年5月与新墨西哥州总检察长达成初步和解，以解决新墨西哥州总检察长对公司的索赔。该公司预计将于2023年做出批准和解的最终裁决。

2022年8月3日，该公司及其某些附属公司与许多其他制造商、分销商、零售商和医疗保健提供者一起被田纳西州法院列为被告，指控被告负有民事损害赔偿责任六据称是由于亲生母亲涉嫌使用转移处方阿片类药物而导致新生儿禁欲综合症(“NAS”)的未成年人。在该案中，原告对每一名被告的索赔要求原告以明确和令人信服的证据证明被告故意参与田纳西州《田纳西州毒品交易商责任法案》所界定的该州非法毒品市场。此案目前被搁置，但公司打算在案件恢复时提出动议，驳回投诉。该公司还在西弗吉尼亚州法院的两起NAS案件中被点名，这两起案件已与西弗吉尼亚州法院在西弗吉尼亚州群众诉讼小组(“WV MLP”)审理的其他NAS案件合并。2022年11月1日，该公司达成了一项初步和解协议，以解决西弗吉尼亚州政治分支机构提起的所有未决诉讼。该公司于2023年2月3日提出动议，要求驳回这些投诉。

根据与新墨西哥州和西弗吉尼亚州达成的初步和解协议以及对现有资料的评估，该公司记录了#美元。18.0截至2022年12月31日的一年中，与MDL和州法院的大部分案件有关的费用为100万英镑。至于其余案件，主要由医院、养老基金、第三方付款人和个人提起，截至2022年12月31日，该公司没有记录负债，因为它得出结论，损失是不可能和不可估量的。

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纽约州总检察长传票

2023年1月13日，公司收到纽约州总检察长的调查传票。传票要求提供与该公司阿片类药物业务广泛相关的文件。公司打算遵守传票的要求。
证券集体诉讼
2017年4月17日，纽约酒店行业委员会和纽约市酒店协会养老基金向美国加利福尼亚州北区地区法院提交了一份经修订的推定集体诉讼，起诉Impax和四前Impax官员指控违反1934年《证券交易法》第10(B)和20(A)条和规则10b-5(弗莱明诉Impax实验室公司.等，编号4：16-cv-6557-hsg)。原告称，Impax(1)隐瞒与竞争对手串通，操纵仿制药地高辛的价格；(2)隐瞒预期侵蚀仿制药双氯芬酸的价格；(3)夸大仿制药布地奈德的价值。2019年8月，法院批准了Impax的动议，驳回了原告的第二次修正后的申诉。原告向美国第九巡回上诉法院提出上诉，2021年1月11日，第九巡回法院发表了一份未发表的意见，部分确认和部分推翻了地区法院的裁决。被告随后向第九巡回法院提出重审动议，原告提出动议进行干预，寻求将南加州、亚利桑那州和内华达州的板材工人养老基金(“板材工人”)增加为另一名原告。第九巡回法院驳回了这些动议，并于2021年4月1日将案件发回地区法院。2021年4月19日，该公司提交了驳回剩余索赔的动议，并反对板材工人再次提出的干预动议。2021年6月，双方达成一项初步协议，以#美元了结该案的所有索赔。33100万美元，受某些条款和条件的限制，并有待法院批准。2021年11月22日，地区法院发布了初步批准和解的命令，并于2022年3月31日举行了公平听证会。2022年7月15日，地区法院发布了最终批准和解的命令。2022年7月21日，一项规定的终审判决输入，有效地在地区法院结束了这件事。这笔赔偿金由保险公司全额支付，并由一个托管账户支付。参考附注11.预付费用和其他流动资产截至2021年12月31日存入结算托管账户的金额。
2019年12月18日，剑桥退休系统向萨默塞特县新泽西州高等法院提起了一项可能的集体诉讼，指控公司和某些现任或前任官员违反了1933年证券法第11、12(A)(2)和15条(剑桥退休系统诉Amneal PharmPharmticals，Inc.等人，第SOM-L-1701-19)。原告声称，2018年5月7日与Amneal/Impax业务合并有关的修订注册声明和招股说明书是重大虚假和/或误导性的，因为它未能披露Amneal涉嫌从事反竞争行为以操纵仿制药价格。原告于2020年10月30日提交了一项等级认证动议，并于2021年4月提交了第二份修订后的起诉书，其中包括对2017年11月与Amneal/Impax业务合并发布的注册声明和招股说明书的类似指控。2022年2月，双方达成了一项解决索赔的初步协议，但除其他外，还需谈判和法院批准一项最终的解决协议。2022年3月28日，双方签署了一项和解协议，金额为#美元25.0百万美元。2022年4月29日，法院初步批准和解。2022年8月16日，法院最终批准了和解。

截至2021年12月31日止年度，本公司录得25.0一百万英镑的和解费用。截至2022年12月31日止年度，本公司录得保险赔偿金额为$15.5与和解相关的100万美元。最终和解金额为#美元。25.0百万美元是从一个托管账户支付的，该账户的资金来自#美元的保险赔偿15.5百万美元和公司支付的现金$9.5百万美元。参考附注11.预付费用和其他流动资产截至2021年12月31日存入结算托管账户的金额。
美国司法部/禁毒署传票

2017年7月7日，纽约Amneal PharmPharmticals，LLC收到了美国药品监督管理局(DEA)纽约长岛地区办公室发出的行政传票，要求提供与遵守某些记录保存和报告要求有关的信息。在2019年4月12日和2019年5月28日左右，公司收到了美国纽约东区检察官办公室(USAO)发出的大陪审团传票，涉及与公司可疑订单监控计划及其对受控物质法案的遵守情况有关的类似话题。该公司正在与USAO合作回应传票，并已与USAO达成民事和刑事通行费协议，截止日期约为2023年5月14日。无法确定这些调查的确切结果。

2019年3月14日，Amneal收到了佛罗里达州南区助理检察官(AUSA)的传票。传票要求提供通常与营销、销售和
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羟吗啡酮的分布。该公司打算就传票问题与美国检察官合作。然而，无法保证其基本调查的时间或结果。

2019年10月7日，Amneal收到纽约州金融服务部的传票，要求提供与纽约州阿片类药物销售有关的文件和信息。 该公司正在配合这一请求，并提供响应信息。 不可能确定这项调查的确切结果。

雷尼替丁诉讼

该公司及其附属公司以及许多其他药品制造商、批发商和零售连锁药店已被列为被告，在佛罗里达州南区悬而未决的Re Zantac/Ranitidine NDMA诉讼(MDL编号2924)中。原告声称，被告未能披露和/或隐瞒所称的品牌Zantac®或仿制药雷尼替丁中所称的N-亚硝基二甲胺(或“NDMA”)的固有存在以及所称的与癌症相关的风险。(A)人身伤害原告、(B)经济损失/医疗监测集体诉讼原告和(C)第三方付款人原告各自对含有雷尼替丁产品的品牌和仿制药制造商、分销商、零售商和再包装商提出了主申诉。本公司或其关联公司已被列入三大师级投诉和大约313人身伤害投诉简称投诉。2020年12月31日，法院全面驳回了三对包括本公司及其附属公司在内的仿制药制造商的主要投诉，允许其就与制造、储存和运输有关的某些索赔提出修改后的投诉。原告于2021年2月提出修改后的申诉，被告于2021年3月提出各种动议驳回修改后的申诉。2021年7月8日，MDL驳回了针对仿制药制造商(包括该公司及其附属公司)的所有索赔，未经许可提出进一步修订的投诉。原告已就MDL法院的驳回向第11巡回上诉法院提出上诉，该法院合并了人身伤害案件的上诉。第11巡回上诉法院尚未确定人身伤害案件上诉的简报时间表。

2020年6月18日，新墨西哥州总检察长在新墨西哥州提起诉讼，指控ZANTAC®/雷尼替丁的各种品牌和仿制药制造商以及商店品牌分销商受到公共滋扰、疏忽和违反消费者保护法的指控，其中提到了Amneal。原告寻求未指明的补偿性和惩罚性损害赔偿，以及减刑、医疗监测、恢复原状和禁令救济。该公司于2021年5月17日提交了解散动议，并根据MDL法院2021年7月的解雇令提交了补充权力通知。法院于2021年8月17日驳回了这项动议。该公司于2022年1月26日以缺乏个人管辖权为由提出解散动议。2022年9月22日，法院命令当事人参加90互惠司法管辖权发现的日子。原告于2023年1月23日提交了关于个人管辖权的补充案情摘要，Amneal于2023年2月6日提交了回应。

2020年11月12日，在马里兰州巴尔的摩州法院代表巴尔的摩市市长和市议会提起的公共妨害和消费者保护诉讼中，Amneal被点名。被告将案件移交给联邦法院，并于2021年4月1日将案件发回州法院。2021年8月23日，公司提出解散动议，获得批准。

2021年10月1日，纽约的Amneal和Amneal PharmPharmticals LLC被列为二宾夕法尼亚州法院的投诉，以及二十五岁其他被告，包括品牌制造商、仿制药制造商和一总部位于宾夕法尼亚州的药房。投诉追踪案件正在费城普通法院与宾夕法尼亚州雷尼替丁的其他案件协调，在这些案件中，公司不是所谓的大规模侵权计划(MTP)的当事人。投诉从MDL追踪被驳回的主人身伤害投诉，并于2021年11月9日被移除并随后转移到MDL。2022年4月22日，这些案件被发回宾夕法尼亚州法院。该公司在#年提出了初步异议一2022年5月18日的案件仍悬而未决，并打算在协调的简报时间表之后对第二起案件提出初步反对意见。健忘实体已被命名为三2022年9月27日提交的其他案件，每个案件都将是MTP的一部分。健忘实体被命名为二2022年12月31日提交的其他案件，2023年1月4日被移送联邦法院。

在加里·罗斯于2022年2月8日向伊利诺伊州法院提起的诉讼中，Amneal和Amneal PharmPharmticals of New York，LLC被列为被告，还有二十其他被告，包括品牌制造商、仿制药制造商和零售商，在这些被告中，原告声称使用雷尼替丁造成人身伤害。仿制药制造商于2022年3月28日提交了驳回该案的动议，该动议仍悬而未决。2022年3月1日，原告芭芭拉·马丁向伊利诺伊州法院提起诉讼，将Amneal、Amneal PharmPharmticals of New York，LLC和Amneal PharmPharmticals，Inc.七其他被告，包括品牌制造商、仿制药制造商和零售商。原告试图只为纽约有限责任公司提供Amneal PharmPharmticals。该公司提出动议，要求
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2022年5月6日解散。此外，该公司和/或其附属公司以及包括其他仿制药制造商在内的多名其他被告在#年被列为被告。六年提起的多原告案件三在伊利诺伊州的不同县，原告声称因使用雷尼替丁而受到各种癌症的伤害。这些案件已在伊利诺伊州库克县的全州合并诉讼中进行了合并。在适当的时候，公司打算在这些情况下提出驳回动议。

该公司和/或其附属公司以及包括其他仿制药制造商在内的多名其他被告已于#年被点名七2022年8月至9月期间，多名原告在加利福尼亚州提起诉讼，其中原告声称使用雷尼替丁造成了各种癌症的伤害。这些案件被移交给加利福尼亚州阿拉米达县等待审理的司法委员会协调程序。在适当的时候，公司打算在这些情况下提出驳回动议。

2022年9月26日，纽约Amneal PharmPharmticals，LLC被列为在纽约州萨福克县提起的一起单一原告案件的多名被告之一，该案指控使用雷尼替丁造成膀胱癌伤害。在适当的时候，公司打算提出驳回的动议。

二甲双胍诉讼

Amneal和AvKARE，Inc.与许多其他制造商、零售药店和批发商一起，在美国新泽西州地区法院(“D.N.J.”)未决的几起可能的集体诉讼中被列为被告，合并为Re Metformin营销和销售行为诉讼(No.2：20-cv-02324-mca-mah)。这些诉讼都声称，被告制造并销售给可能的班级成员的仿制二甲双胍产品“掺入”或“污染”了NDMA。

代表购买、支付或报销二甲双胍的消费者和第三方付款人提起的经济损失申诉称，原告因据称的污染而在购买或报销方面遭受经济损失。2021年5月20日，法院批准了被告驳回经济损失诉状的动议，原告于2021年6月21日提出修改后的诉状。被告再次动议驳回，动议于2021年10月18日全面通报。此外，还代表消费了据称受到污染的二甲双胍的消费者提起了医疗监测集体诉讼，指控他们“细胞损伤、基因损害和/或罹患癌症的风险增加”，并寻求医疗监测，包括评估和治疗。这些案件目前被搁置。

2021年3月29日，原告向美国阿拉巴马州中区地区法院提起诉讼，根据据称在这些产品中存在亚硝胺，对Valsartan、Losartan和Metformin的制造商提出索赔。针对Amneal的唯一指控与二甲双胍有关。(Davis诉Camber PharmPharmticals，Inc.，et al.，C.A.No.2：21-00254(M.D.Ala.)(《戴维斯行动》)2021年5月5日，JPML将Davis诉讼转移到In Re：valsartan、Losartan和Irbesartan产品责任诉讼多地区诉讼进行审前程序。

Xyrem®(羟基钠)反垄断诉讼

在向美国加利福尼亚州北区地区法院和纽约南区地区法院提起的几起可能的集体诉讼中，Amneal与Jazz制药公司(Jazz)和Jazz制药公司(Jazz)以及许多其他仿制药制造商一起被列为被告，声称仿制药制造商与Jazz公司就解决与Xyrem®有关的专利诉讼达成了反竞争协议。原告寻求未指明的金钱损害和处罚以及公平救济，包括返还和恢复原状。2020年12月16日，JPML将诉讼移交给加利福尼亚州北区美国地区法院，进行合并的审前程序，如Re Xyrem(羟基钠)反垄断诉讼(第5号：20-MD-02966-LHK)。原告于2021年3月提交了一份合并的修订后的集体起诉书，被告提出驳回。 2021年8月13日，地区法院部分批准和部分驳回了被告的动议，驳回了联邦损害赔偿索赔和一些州法律索赔，同时允许其余索赔继续进行。2023年1月9日，Amneal与推定的类别原告原则上达成和解，并于2023年2月28日签署和解协议。联邦案件中剩余的选择退出原告是United Healthcare Services，Inc.、Humana Inc.、Molina Healthcare Inc.和Health Care Services Corporation。 Discovery于2023年1月30日结束，班级认证简报目前计划在2023年4月19日举行听证会。在另一名选择退出的原告安泰在加利福尼亚州法院提起的另一起诉讼中，法院于2022年12月27日裁定，它对包括Amneal在内的几名被告没有管辖权。2023年1月27日，安泰提交了一份修改后的起诉书，确认包括Amneal在内的几方被指控为非当事人同谋者。

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Value制药公司诉武田制药美国公司。

2021年8月5日，Value制药公司向美国宾夕法尼亚州东区地方法院提起了据称的集体诉讼，起诉武田药品美国公司(武田公司)和包括Amneal在内的武田公司Colcrys®(秋水仙碱)的仿制药制造商，指控这些仿制药制造商与武田公司合谋限制仿制药Colcrys®的产量，以维持更高的价格，这违反了反垄断法。该公司与其他被告一起，因未能提出索赔而动议驳回诉讼，2021年12月28日，法院批准了全部动议，并允许进行修改。2022年1月18日，原告提交了修改后的起诉书，提出了实质上相同的反垄断指控，但声称这些违规行为要么是由单一总体阴谋实施的，要么是由一系列双边阴谋实施的。该公司采取行动驳回了因未提出索赔而提出的修改后的申诉。2022年3月30日，法院部分批准和驳回了一方被告的动议，驳回了新提出的双边共谋指控，但允许修订后的总体共谋指控对所有被告进行起诉。2022年11月23日，法院在不妨碍原告的情况下驳回了原告关于等级认证的动议。原告于2022年12月22日提交了新的等级认证动议。在反对和答复简报之后，法院于2023年2月7日就重新提出的等级认证动议举行了听证会。法院还允许被告提交补充案情摘要，以反对2023年2月14日提交的新的等级认证动议。被告立案二2023年1月13日简易判决动议，一由武田提交，另一份由Amneal、Watson和Teva联合提交。被告还提出动议，以排除五原告的六专家。 原告于2023年1月13日提出部分简易判决动议。原告没有提出任何动议，以排除被告的任何专家。即决判决动议和排除专家证言动议情况通报于2023年2月6日完成。2023年1月18日，法院发布了一项命令，取消了所有与审判相关的最后期限，并要求被告在法院对原告重新提出的等级认证动议做出裁决后10天内，就可能修改的审判日期提交联合通知。

Galeas诉Amneal制药公司。

2021年7月27日，Cesy Galeas向美国纽约东区地区法院提起集体诉讼，指控Amneal PharmPharmticals，Inc.某些工人的支付时间表违反了纽约州劳动法。具体地说，据称目前由一名原告组成的阶层声称，公司向所有拖欠的雇员支付工资，但每两周支付一次，而不是每周支付一次。2022年3月，双方达成协议，以#美元了结索赔。1.2100万美元，但除其他事项外，还有待法院批准预期的和解协议。双方驳回了联邦诉讼，并为和解批准的目的向拿骚县纽约最高法院重新提起诉讼，并于2022年7月13日提出动议批准和解协议，法院于2022年9月28日批准。第三方管理员完成了对班级成员的通知流程的管理，并说明了如何提交索赔。法院于2023年2月28日举行了公平听证会，期间没有潜在的索赔人提出反对意见。法院于2023年3月1日批准了和解。第三方管理人将按照协议分配和解资金。该公司记录了一美元1.2在截至2022年12月31日的年度内，与此事项相关的费用为100万英镑。

Russell Thiele等人。V.Kashiv Biosciences，LLC等人。

On March 22, 2022, 二据称，Amneal制药公司的股东向特拉华州衡平法院提起了股东派生诉讼，起诉卡西夫和该公司董事会的某些成员。该公司被列为名义上的被告。诉讼称，该公司2021年1月对一家98KSP当时是Kashiv的全资子公司，KSP的%权益对公司不公平，被告董事违反了与交易有关的忠诚和诚信的受托责任，交易不公正地使Kashiv和某些在Kashiv拥有经济利益的被告致富。据称，这起诉讼是代表公司提起的，除其他补救措施外，还寻求撤销交易和未指明的金钱损害赔偿。2022年6月3日，被告因未能提出索赔和未能抗辩要求无效而采取行动驳回申诉，原告于2022年7月29日提交了修改后的申诉。被告于2022年9月23日动议驳回修改后的申诉，理由与原动议中提出的驳回起诉的理由相同。这项动议仍然悬而未决。
22. 股东权益
投票权
A类普通股和B类普通股的持有人有权一投票购买持有的每股股票，除非法律另有规定。A类普通股和B类普通股的持有者在提交股东投票的每一事项上作为一个类别一起投票。A类普通股和B类普通股的持有者无权对任何
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仅与一个或多个已发行优先股系列的条款有关的对本公司章程的修订，前提是受影响系列的持有人根据本公司章程或法律有权单独或与一个或多个其他此类系列的持有人一起就该等条款投票。
股息权
A类普通股的持有人有权获得公司董事会可能宣布的以公司现金、财产或证券形式支付的股息(如果有的话)，从合法可用于支付股息的资金中支付，但优先股任何流通股持有人的任何优先权或其他权利除外。B类普通股持有者将无权获得任何股息。
参与权
根据公司章程，A类普通股和B类普通股的持有者没有参与权。然而，本公司于2017年12月31日生效的第二份经修订及重新签署的股东协议(“股东协议”)规定，如本公司建议发行任何证券(某些发行除外)，则成员将有权购买按比例此类证券的份额，以发行前各成员持有的普通股数量为基础。
公司普通股的发行与限制
根据Amneal于2018年5月4日订立的第三份经修订及重订的有限责任公司协议(“有限责任公司协议”)，Amneal将为本公司发行的每额外A类普通股发行一个额外的Amneal普通股单位。此外，根据《宪章》，B类普通股将仅在某些情况下向成员及其获准受让人发行，以维持一-这些成员持有的A类普通股数量与B类普通股数量之间的比例。B类普通股的股份只可免费转让予本公司自动退休或根据股东协议及有限责任公司协议转让。
清算权
于本公司清盘、解散或清盘时，无论是自愿或非自愿，A类普通股持有人均有权在向所有债权人付款后于本公司股东之间平均分享本公司所有可供分配的资产，并受任何已发行优先股持有人的任何优先权或其他权利规限。B类普通股持有者无权分享此类净资产。
救赎
《有限责任公司协议》规定，普通股持有人可不时要求公司赎回其全部或部分权益，以购买新发行的A类普通股。一-以一为一的基础。在收到赎回请求后，公司可以选择直接与持有人交换记忆通用单位。此外，公司还可以选择以A类普通股或现金进行任何此类赎回或交换。在现金结算的情况下，公司将发行A类普通股的新股，并使用出售这些新发行的A类普通股的收益为现金结算提供资金，这实际上限制了向赎回成员支付的现金金额。对于任何赎回，公司将获得相应数量的Amneal Common Units，从而增加公司在Amneal的总所有权权益。此外，等值数量的B类普通股将被退还和注销。
优先股
根据公司的公司注册证书，公司董事会有权发行优先股，并设定其权利和优先股。截至2022年12月31日，不是优先股已经发行。
非控制性权益
如中所讨论的附注2.主要会计政策摘要，公司合并Amneal及其子公司的财务报表，并记录Amneal未持有的经济权益部分的非控股权益
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由本公司提供。非控股权益根据影响Amneal非公有经济利益的资本交易进行调整。
根据修订后的Amneal有限责任公司协议条款，Amneal有义务向其成员进行税收分配。截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度，税收分配为10.6百万，$53.5百万美元，以及$2.8分别有100万欧元被记录为非控股权益的减少。曾经有过不是截至2022年12月31日和2021年12月31日应向成员支付的税收分配责任。
在2020年9月期间，该公司实现了3.3向非控股权益持有人支付百万元一Amneal的非上市子公司双子座实验室有限责任公司将分配$0.8百万元，并以#元收购其在非上市附属公司的所有权权益2.5百万美元。
正如所讨论的那样在……里面 注3.收购，公司收购了一家98%2021年4月2日对KSP的兴趣。KSP的卖家是关联方，持有剩余权益。该公司将把2KSP将净收益或亏损的%转给这些非控股权益。
可赎回的非控股权益-AvKARE、LLC和R&S
如中所讨论的注3. 收购，公司收购了一家65.1于2020年1月31日在隆多拥有%的权益。AvKARE、LLC和R&S的卖家持有剩余股份34.9%利息(“回旋曲B类单位”)。从2026年1月1日开始，如果满足某些财务目标和其他条件，隆多B类单位的持有者有权要求公司以基于隆多所得税、折旧和摊销前收益(EBITDA)的倍数的收购价收购隆多B类单位。此外，自2020年1月31日起，本公司有权以与认沽期权相同的价值和条件收购隆多B类单位。持有者还可以在控制权变更时赎回Rondo B类单位。
由于Rondo B类单位的赎回不在公司的控制范围内，这些单位已作为可赎回的非控股权益在股东权益之外呈现。收购于2020年1月31日完成时，这些可赎回非控股权益的估计公允价值为#美元。11.5百万美元。可赎回非控制权益的公允价值是在期权定价框架下使用蒙特卡洛模拟法估计的，该框架考虑了本公司和Rondo B类单位持有人的赎回权。

该公司将把34.9朗多净收益的30%转给可赎回的非控股权益。本公司还将在发生使赎回确定的事件时，将可赎回的非控股权益计入赎回价值。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，税收分配为6.9百万美元和美元3.6百万美元分别记为可赎回非控股权益的减少。. 截至2022年和2021年12月31日，有不是与这些可赎回的非控股权益相关的税收分配的到期金额。
可赎回的非控股权益-普尼斯卡
如中所讨论的注3. 收购，公司收购了一家742021年11月2日在普尼斯卡拥有%的权益。根据购买协议，Amneal需要收购剩余的股份26在交易得到印度政府批准后，Puniska的%。 由于印度政府的批准不在本公司的控制范围内，在完成对Puniska的收购后，本公司不拥有的Puniska的股权在股东权益之外作为可赎回的非控股权益呈现。公司归因于26Puniska净亏损的%转给可赎回的非控股权益。
在印度政府于2022年3月批准这项交易后，该公司支付了$1.7剩余部分的赎回价值为百万美元26Puniska的股权的%。截至2022年12月31日止的年度该公司记录的增加额为#美元。0.9将可赎回的非控股权益增加至赎回价值。
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按组成部分划分的累计其他综合亏损变动(以千为单位)：
 外国
货币
翻译
调整，调整		未实现
现金收益(亏损)
流动对冲，净额
税制的		累计
其他
全面
(亏损)收入
余额2020年12月31日$(14,497)$(26,821)$(41,318)
重新分类前的其他全面收入(4,255)20,972 16,717 
所有权权益的重新分配(93)(133)(226)
余额2021年12月31日(18,845)(5,982)(24,827)
重新分类前的其他全面收入(13,394)48,270 34,876 
所有权权益的重新分配(143)33 (110)
余额2022年12月31日$(32,382)$42,321 $9,939 
23. 基于股票的薪酬
Amneal PharmPharmticals，Inc.2018年奖励计划
2018年5月，公司通过了Amneal PharmPharmticals，Inc.2018年激励奖励计划(“2018计划”)，根据该计划，公司可向为公司及其子公司提供服务的员工和非员工董事授予股票期权、限制性股票单位和其他基于股权的奖励。股票期权、RSU和MPRSU奖励是根据公司2018年计划授予的，如果不满足归属条件，可能会被没收。2020年5月5日，公司股东批准了对2018年计划的修正案，授权增加14根据2018年计划，可发行的A类普通股为100万股。
根据公司2018年计划授权发行的A类普通股股份总数为37百万股。截至2022年12月31日，公司拥有10,005,452根据2018年计划可供发行的股票。
本公司确认各购股权及限制性股票单位股份于归属期间的授出日期及公允价值。股票期权和RSU奖励是根据公司2018年计划授予的，通常授予4年限，就股票期权而言，期限为10好几年了。
下表汇总了公司截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的所有股票期权活动：
股票期权数量
股票
在选项下		加权的-
平均值
锻炼
价格
每股		加权的-
平均值
剩余
合同
生命		集料
固有的
价值
(单位：百万)
截至2019年12月31日未偿还6,177,126 $8.87 
行使的期权(116,681)2.75 
被没收的期权(2,249,216)16.09 
截至2020年12月31日未偿还3,811,229 $4.80 7.9$5.6 
行使的期权(342,350)2.76 
被没收的期权(417,379)11.09 
截至2021年12月31日的未偿还债务3,051,500 $4.17 7.0$5.3 
行使的期权(207,452)2.75 
被没收的期权(195,607)2.77 
在2022年12月31日未偿还2,648,441 $4.38 6.0$— 
在2022年12月31日可行使的期权2,288,371 $4.64 6.0$— 
截至2022年12月31日止年度内，已行使期权的内在价值约为$0.1百万美元。有几个不是在截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度内授予的期权。
F-63
目录表
下表汇总了公司在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度内的所有限制性股票单位活动：
限售股单位数量
受限
股票单位		加权的-
平均值
授予日期
公允价值		加权的-
平均值
剩余
年份		集料
固有的
价值
(单位：百万)
截至2019年12月31日的未归属资产2,637,358 $12.16 
授与8,414,762 3.67 
既得(692,868)12.33 
被没收(1,226,700)6.48 
2020年12月31日未归属9,132,552 $5.09 1.7$41.7 
授与6,870,481 5.86 
既得(1,906,607)5.97 
被没收(912,826)6.68 
截至2021年12月31日未归属13,183,600 $5.25 1.4$63.7 
授与10,117,037 4.54 
既得(2,697,134)5.95 
被没收(2,674,890)5.07 
截至2022年12月31日未归属17,928,613 $4.77 1.3$35.7 
上表包括3,053,7382022年授予高管的MPRSU。这些奖励的授予取决于公司在2022年3月1日开始的业绩期间实现股价障碍，并要求员工继续受雇或服务至2025年2月28日。MPRSU悬崖背心在尾部3年期，并具有最大潜力归属于200% (6,107,476股票)基于公司的股票价格表现。相关股份补偿开支按授出日相关股份的估计公允价值厘定，并于归属期间按直线确认。MPRSU的每股公允价值估计为#美元。6.22并使用蒙特卡罗模拟模型进行了计算。2,731,612截至2022年12月31日，这些MPRSU中仍有未偿还和未归属的。
上表还包括2,331,2112021年期间授予高管的MPRSU。这些奖励的授予取决于公司在2021年3月1日开始的业绩期间实现股价障碍，并要求员工继续受雇或服务至2024年2月29日。MPRSU悬崖背心在尾部三年制期限，并具有最大的潜在归属于200% (4,662,422股票)基于公司的股票价格表现。相关股份补偿开支按授出日相关股份的估计公允价值厘定，并于归属期间按直线确认。MPRSU的估计每股公允价值从#美元到#美元不等。5.31及$8.58并使用蒙特卡罗模拟模型进行了计算。2,010,449截至2022年12月31日，这些MPRSU中仍有未偿还和未归属的。
此外，上表还包括2,977,7112020年第一季度授予高管的MPRSU。这些奖励的授予取决于公司在2020年3月1日开始的业绩期间实现股价障碍，并要求员工继续受雇或服务至2023年2月28日。MPRSU悬崖背心在尾部三年制期限，并具有最大的潜在归属于200% (5,955,422股票)基于公司的股票价格表现。相关股份补偿开支按授出日相关股份的估计公允价值厘定，并于归属期间按直线确认。MPRSU的估计每股公允价值从#美元到#美元不等。2.13及$3.63并使用蒙特卡罗模拟模型进行了计算。2,431,462截至2022年12月31日，这些MPRSU中仍有未偿还和未归属的。
截至2022年12月31日，公司未确认的基于股票的薪酬支出总额为$50.4与其所有基于股票的奖励有关的百万美元，预计将在加权平均期间内确认1.8好几年了。
F-64
目录表
本公司确认的股票薪酬支出金额如下(单位：千)：
 截至十二月三十一日止的年度：
 202220212020
销货成本$4,811 $4,688 $4,166 
销售、一般和行政20,746 18,718 13,343 
研发6,290 5,006 3,241 
总计$31,847 $28,412 $20,750 
24. 关联方交易
本公司与某些第三方公司签订了各种商业协议，其中一方面这些实体与本公司之间存在一些共同的所有权和/或管理。本公司对任何该等关联方公司并无直接所有权或管理权。下表汇总了公司的关联方交易(单位：千)：
F-65
目录表
截至十二月三十一日止的年度：
关联方与交易性质资产负债表和经营报表中的标题202220212020
A卡什夫生物科学有限公司
i.车位租赁销货成本$100 $99 $99 
二、许可和商业化协议-FilgrTim和Pegfilgratim-FilgrTim的监管批准里程碑销售、一般和行政5,000 — — 
二、
许可和商业化协议-FilgrTim和Pegfilgratim-P的监管批准里程碑Egfilgratim-pbbk
无形资产15,000 — — 
二、
许可和商业化协议-FilgrTim和Pegfilgratim-研究和开发里程碑
研发— — 1,000 
二、
根据许可和商业化协议进行的库存采购--FilgrTim和Pegfilgrtime
存货和售出货物的成本260 — — 
三、开发和商业化协议--醋酸加尼瑞司和醋酸西曲利司研发1,761 1,362 1,550 
四、与收购KSP相关的过渡服务销售、一般和行政— 255 — 
v.开发和商业化-咨询-各种产品研发2 628 196 
六、开发供应协议研发— — — 
七.开发和商业化协议--左旋甲状腺素钠和泊沙康唑研发— — 2,688 
八.K127开发和商业化协议*研发— 3,000 2,000 
IX.针对EluRyng和其他产品的商业产品支持*商品销售成本和研发成本— 1,239 6,130 
x.利润分享--各种产品*销货成本— 2,680 11,189 
习。开发和商业化协议--各种产品*研发— 150 206 
总计$22,123 $9,413 $25,058 
BLax Hotel，LLC
融资租赁存货和售出货物的成本$— $217 $2,608 
融资租赁的利息部分利息支出— 362 4,395 
总计$— $579 $7,003 
CKanan，LLC-经营租赁存货和售出货物的成本$2,104 $2,103 $2,093 
DSutaria Family Realty，LLC-运营租赁存货和售出货物的成本$1,211 $1,179 $1,142 
EPharmaSophia，LLC-研发服务收入研发$(45)$(329)$(521)
EPharmaSophia，LLC-许可和商业化协议研发$1,093 $— $— 
F复星国际国际有限公司-许可和供应协议净收入$— $(200)$— 
GAPACE KY，LLC d/b/a apace包装有限责任公司-包装协议存货和售出货物的成本$2,742 $11,380 $11,570 
HTracy Properties LLC-运营租赁销售、一般和行政$565 $532 $497 
IAzaTech Pharma LLC-供货协议存货和售出货物的成本$4,963 $5,156 $4,506 
JAvPROP，LLC-运营租赁销售、一般和行政$178 $165 $142 
KTarsadia Investments，LLC-金融咨询服务销售、一般和行政$— $— $— 
LAvtar Investments，LLC-咨询服务销售、一般和行政$216 $361 $982 
MTPG运营，有限责任公司-咨询服务销售、一般和行政$19 $249 $— 
NAlkermes公司存货和售出货物的成本$235 $138 $— 
OR&S Solutions LLC-物流服务销售、一般和行政$85 $183 $80 
PZEP Inc.净收入$— $— $(637)
Q双子座实验室的卖家，有限责任公司-收购协议非控制性权益$— $— $3,300 
R阿莎娜生物科学有限责任公司研发$(5)$(4)$— 
U会员-应收税金协议其他费用$631 $— $— 
*Amneal和Kashiv之间的协议是与KSP一起收购的，并在交易于2021年4月2日完成后成为Amneal的合并子公司之间的交易。披露内容涉及截至2021年4月2日作为关联方交易的历史协议(请参阅注3.收购了解更多信息)。
F-66
目录表
下表汇总了应付或来自公司的关联方交易金额(以千为单位)：
2022年12月31日2021年12月31日
EPharmaSophia，LLC-研发协议$— $1,081 
TAvKARE LLC和R&S-State税收赔偿的卖家486 68 
A卡西夫--各种协议12 14 
GAPACE KY，LLC d/b/a apace包装有限责任公司-包装协议— 16 
R阿莎娜生物科学有限责任公司2 — 
关联方应收账款-短期$500 $1,179 
A卡西夫--与收购KSP相关的递延对价$— $30,500 
A卡西夫--各种协议110 314 
S普尼斯卡的卖家--收购对价— 14,225 
GACES包装有限责任公司-包装协议756 560 
IAzaTech Pharma LLC-供货协议863 1,783 
LAvtar Investments LLC-咨询服务72 37 
TAvKARE LLC和R&S的卖家-卖家票据的应计利息442 442 
U会员-应收税金协议201 — 
OR&S Solutions LLC-物流服务7 — 
NAlkermes公司28 — 
H特雷西地产有限责任公司— — 
关联方应付款-短期$2,479 $47,861 
A卡西夫--或有对价$3,290 $5,900 
TAvKARE LLC和R&S的卖家-卖家票据的应计利息5,929 3,719 
U会员-应收税金协议430 — 
关联方应付款-长期$9,649 $9,619 
关联方描述
(A)卡什夫生物科学有限责任公司

Kashiv是一家独立的合同开发组织，主要专注于505(B)(2)NDA产品的开发。Amneal与卡西夫有各种商业协议。该公司的某些高管为了其直系亲属的利益，直接或通过某些可撤销或不可撤销的信托，实益地拥有卡希夫的未偿还股本证券。此外，他们还在卡西夫的管理委员会任职。

2021年1月11日，该公司与卡西夫达成最终协议，Amneal将收购98KSP是Kashiv的子公司，专注于开发复杂的仿制药、创新的药物输送平台和新型505(B)(2)药物。此次收购于2021年4月2日完成，其中包括为实现某些监管里程碑而支付的或有款项，以及基于某些未来医药产品的年净销售额可能支付的特许权使用费。Amneal和Kashiv之间的某些合同是在这笔交易中获得的，并在交易完成后成为Amneal的合并子公司之间的交易。参考注3.收购有关收购KSP的进一步细节，请参阅。

以下是该公司与卡西夫之间不受KSP收购影响的关联方安排的摘要：
i.双方签订了新泽西州皮斯卡特韦停车位的租约。每年的租赁费是$0.1每年百万美元。
二、2017年，Kashiv和Amneal签订了独家许可和商业化协议(《Kashiv Biosimilar协议》)，分销和销售二Kashiv负责开发、监管备案、获得FDA批准和制造，Amneal负责营销、销售和定价活动。协议的期限是10从各自产品发布之日起数年。
F-67
目录表
卡希夫生物相似协议规定，未来可能向卡希夫支付高达#美元的里程碑式付款183.0百万元，详情如下：(I)最高为$22.5与监管批准和执行有关的百万美元；(Ii)最高可达$43.0成功交付商业发射库存的百万美元，(三)最高可达$50.0百万美元，取决于一种产品发布时的竞争对手数量；以及(Iv)在15.0百万美元和美元67.5百万美元，用于实现两种产品的累计净销售额。
2022年7月，公司和Kashiv修订了Kashiv Biosimilar协议，以(I)消除与Kashiv产品的制造和交付有关的里程碑，(Ii)修订净销售里程碑，以规定公司未来向Kashiv支付高达$37.5用于实现两种产品的累计净销售额目标，以及(Iii)调整卡希夫制造商和供应给公司的产品的供应价格，这将降低两种产品的单位成本。
剩下的里程碑需要达到某些商业销量目标。此外，协议规定Amneal支付的利润份额相当于50净利润的%，在考虑制造和营销成本后。

2022年5月27日，FDA批准了该公司与修订后的Kashiv Biosimilar协议有关的Pegfilgratim-pbbk的生物许可证申请。在这一监管批准和相关活动中，该公司产生了一个里程碑，即$15.0在截至2022年12月31日的年度内，应向卡希夫支付100万美元。里程碑被资本化为无形资产，并将在估计的使用寿命内摊销至销售成本8.3好几年了。公司向卡希夫支付了#美元15.02022年8月，有100万人与这一里程碑有关。

该公司确认了一美元5.02022年2月FDA批准FilgrTim后，销售、一般和管理费用达到100万美元的里程碑。
三、Amneal和Kashiv签订了一项产品开发协议，以开发和商业化二非专利多肽产品，醋酸甘尼利司和醋酸西曲利司。根据协议，这些产品的知识产权和ANDA归Amneal所有，卡西夫将从Amneal制造的所有产品的销售中获得利润份额。关于这项协议，Amneal预付了#美元。1.12020年8月，这一数字为100万。该协议还规定，未来可能向卡希夫支付的里程碑式款项(I)最高可达#美元。2.1与发展里程碑有关的百万美元，以及(2)最高可达$0.3与监管备案相关的100万美元。这些里程碑受到某些性能条件的制约，这些条件可能会实现，也可能无法实现，包括向FDA提交的文件。此外，Amneal同意支付#美元2.6随着开发工作的完成，将向卡希夫支付数百万美元的开发费。
四、如中所讨论的附注3.收购、收购KSP的收购价包括合同规定的递延对价#美元。30.5百万美元。截至2021年12月31日，延期对价共$30.5100万w如在关联方应付-短期内记录的。Amneal在2022年支付了全部递延对价。此外，截至2022年12月31日和2021年12月31日，或有代价负债#美元。3.3百万美元和美元5.9分别与收购KSP相关的百万美元已记录在关联方应付中-长期。截至2021年12月31日止年度，本公司录得0.3Kashiv提供的与KSP收购相关的过渡服务费用为100万美元。
v.Amneal与卡西夫有各种咨询安排，以合作开发某些仿制药产品并将其商业化。
六、2022年12月，Amneal和Kashiv签订了一项开发供应协议，专门针对四仿制药候选产品。Amneal将负责生产批量产品，以及代表卡西夫执行某些开发活动。卡西夫作为知识产权的所有者，将负责监管申报、获得FDA批准、营销、销售和定价活动。根据开发供应协议的条款，Amneal有资格获得最高#美元的收入2.4100万美元与上述服务有关。在截至2022年12月31日的年度内，本公司不记录了与本协议有关的任何收入。
F-68
目录表
七.根据产品开发协议，Amneal和Kashiv同意在左旋甲状腺素钠的开发和商业化方面进行合作。根据协议，该产品的知识产权和ANDA归Amneal所有，卡西夫从Amneal制造的该产品的所有销售中获得利润份额。在与Jerome Stevens PharmPharmticals的许可和供应协议期间，Amneal被禁止销售Kashiv制造的产品(请参阅注5.联盟和协作)。根据与卡西夫修订的协议条款，Amneal支付了#美元。2.02019年7月将达到100万美元，并可能被要求额外支付高达$18.0在达到某些监管里程碑的情况下，达到100万欧元。
Amneal和Kashiv就泊沙康唑的开发和商业化达成了一项产品开发协议。根据这项协议，该产品的知识产权和ANDA归Amneal所有，Kashiv将从Amneal生产的该产品的所有销售中获得利润份额。关于这项协议，Amneal预付了#美元。0.32020年5月，用于执行该协议的费用为100万美元，用于研究和开发。该协议还规定，未来可能向卡希夫支付的里程碑式付款为(I)高达#美元。0.8与发展里程碑有关的百万美元；(2)最高可达#美元0.3与监管审批有关的百万美元，以及(Iii)最高可达$1.0用于实现累计净销售额的百万美元。这些里程碑受制于某些可能实现也可能无法实现的业绩条件，包括FDA申请、FDA批准和商业销量目标。
以下披露与Amneal和Kashiv之间的协议有关，这些协议是作为KSP收购的一部分获得的。在2021年4月2日完成对KSP的收购后，这些协议成为Amneal合并子公司之间的交易。以下交易被视为截至2021年4月2日的关联方交易(请参阅注3.收购了解更多信息)。
八.Amneal和Kashiv达成了一项许可协议，开发和商业化Kashiv的孤儿药物K127(吡啶斯的明)，用于治疗重症肌无力。根据协议条款，卡希夫负责确保食品和药物管理局批准所需的所有开发和临床工作，Amneal负责提交保密协议并将产品商业化。该公司预付了大约#美元。1.52019年12月，卡西夫获得了100万美元，卡西夫有资格获得总计约1美元的开发和监管里程碑16.5百万美元。卡西夫还有资格获得从低两位数到十几岁左右的分级版税，净销售额为K127。
IX.2020年2月20日，公司与卡希夫签订了一项主服务协议，涵盖卡希夫向公司提供的与EluRyng和其他产品相关的商业产品支持，包括雷尼替丁和硝基呋喃妥因。
x.Amneal与卡西夫有各种开发、商业化和咨询安排，以合作开发和商业化某些仿制药产品。Kashiv从Amneal销售的这些产品中获得了一定比例的净利润。
习。Amneal与卡西夫有各种开发、商业化和咨询安排，以合作开发和商业化某些仿制药产品。这项活动涉及与这些安排有关的可偿还费用总额。

(B)LAX Hotel，LLC

该公司与洛杉矶国际酒店有限责任公司签订了一项融资租赁协议，二位于纽约长岛的建筑，用作综合制造和办公设施。该公司从LAX Hotel，LLC租赁了这些建筑，租期为2012年至2021年1月。Lax Hotel，LLC一直由Amneal集团的一名成员控制，此人也是该公司董事会的观察员。因此，该租赁在历史上一直被计入关联方融资租赁。

2021年1月，LAX Hotel，LLC将其在租赁建筑中的权益出售给了一家无关的第三方。因此，本次租赁不再是关联方交易，截至2021年12月31日，合并资产负债表中对相应的融资租赁使用权资产和负债进行了重新分类，以反映这一变化。关于不可撤销租赁协议条款规定的未来五年及以后的年度付款，请参阅注12.租约.
(C)Kanan，LLC
Kanan，LLC(“Kanan”)是一家房地产公司，拥有Amneal的制造工厂，位于新泽西州布兰奇堡雷丁顿路65号、新泽西州布兰奇堡钱伯斯布鲁克路131号和新泽西州皮斯卡塔韦新英格兰大道1号。本公司若干行政人员透过若干可撤销信托基金实益拥有卡南的股权证券。
F-69
目录表
此外，他们还在卡南的管理委员会任职。Amneal从Kanan那里租赁了这些设施二分别于2027年和2031年到期的三重净值租赁协议，年租金约为#美元2.02,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000元合计租金，按租赁协议的规定进行调整。
(D)Sutaria Family Realty，LLC
纽约工业地产控股有限公司(“IRE”)是一家房地产管理实体，是Amneal位于纽约州哈帕克亚当斯大道75号的租赁制造工厂的分业主。IRE由Amneal集团的一名成员控制，他也是我们董事会的观察员。自2020年6月1日起，经业主Sutaria Family Realty，LLC同意将租约转让给公司，Sutaria Family Realty，LLC也是关联方，因为公司管理层的一名成员是实益所有者。在转让租约的同时，公司行使了#美元的续期选择权。0.1百万美元，将租期延长5直到2026年3月31日。每月租金为$0.1百万美元，并增加3%的年增长率。
(E)PharmaSophia，LLC
PharmaSophia，LLC是由Nava Pharma，LLC(“Nava”)和Oakwood实验室LLC组建的合资企业，目的是开发某些产品。本公司的某些高管为其直系亲属的利益，直接或通过某些可撤销或不可撤销的信托，实益地拥有Nava的未偿还股本证券。Nava实益拥有50PharmaSophia已发行股权证券的%。此外，这些高管还在索菲亚制药公司的管理委员会任职。
PharmaSophia和Nava是一项研发协议的缔约方，根据该协议，Nava向PharmaSophia提供研发服务(“Nava协议”)。根据一项分包研发服务协议，Nava将这一义务转包给Amneal，根据该协议，Amneal向Nava提供与PharmaSophia正在开发的产品相关的研发服务。
2022年10月，PharmaSophia和Amneal签订了一项独家许可和商业化协议(“PharmaSophia协议”)，开发、制造和销售一种可注射产品。根据协议条款，Amneal承诺花费高达5美元6.0100万美元用于进一步开发该产品，包括提交ANDA之前的所有相关费用，ANDA将由Amneal拥有。此外，根据《索菲亚药房协议》的条款，索菲亚药房结清了#美元的债务。1.1根据Nava协议条款向Amneal支付的百万美元，将Amneal根据PharmaSophia协议条款承诺的支出金额减少到#美元4.9百万美元。健忘记录$1.1作为和解的结果，截至2022年12月31日的一年的研发费用为100万美元。PharmaSophia将获得50根据PharmaSophia协议，Amneal的所有产品销售的利润份额。
(F)复星国际国际有限公司
复星国际国际有限公司(“复星国际”)是一家中国国际集团和投资公司，是本公司的股东之一。2019年6月6日，本公司与中国药企复星国际的一家子公司订立许可及供货协议。根据协议条款，该公司将持有在中国以外生产的药品所需的进口药品许可证，并将向复星国际供应成品包装产品，供复星国际随后在中国市场销售。复星国际将负责获得中国的监管批准，并负责将产品从Amneal的工厂运往复星国际在中国的客户。为了查阅公司的美国监管文件以支持中国的监管文件以及产品的供应，复星国际向公司支付了#美元1.0在2019年7月，不退还100万美元的费用，并将被要求向公司支付$0.3每项收费百万元八产品在第一次商业销售后，在中国除了一个供货价格和一个利润分成。
2021年8月12日，本公司与复星国际的一家子公司签订了活性药物成分(“原料药”)共同开发协议。根据协议条款，公司向复星国际提供了制造和销售许可证二美国以外的药品。复星国际将负责获得美国境外监管部门的批准。复星国际向公司支付了一美元0.2100万不可退还的费用，在2021年被确认为收入，需要向公司支付$0.1百万美元，分别为二产品在第一次商业销售时，每一次中国都会获得一份利润分成。
(G)Aace KY，LLC d/b/a Aace包装有限责任公司

APACE KY，LLC d/b/a apace Packaging LLC(“APACE”)根据独家包装协议提供包装解决方案。Apace营销其服务，包括为制药行业装瓶和起泡。一名公司管理层成员实益拥有AAPACE的已发行股本证券。
F-70
目录表
(H)Tracy Properties LLC
R&S从Tracy Properties LLC(“Tracy”)租赁运营设施、办公和仓库空间。公司管理层的一名成员实益拥有Tracy的未偿还股本证券。
(I)AzaTech Pharma，LLC
R&S从AzaTech Pharma LLC(“AzaTech”)购买库存转售。公司管理层一名成员实益拥有AzaTech的已发行股本证券。
(J)AvPROP，LLC
AvKARE LLC从AvPROP，LLC(“AvPROP”)租赁其运营设施。一名公司管理层成员实益拥有AvPROP的已发行股本证券。
(K)Tarsadia Investments，LLC
Tarsadia Investments，LLC(“Tarsadia”)是一家提供金融服务的私人投资公司，也是本公司的主要股东。Amneal Group成员和董事会观察员是Tarsadia的董事长和创始人。健忘集团的另一名成员和董事会成员是塔尔萨迪亚的董事董事总经理。Tarsadia为主要在医疗保健、金融服务、房地产和清洁技术领域具有巨大增长潜力的公司提供资本和战略支持。该公司签订了一项协议，其中Tarsadia将提供财务咨询服务。预计这些服务不会对公司的财务报表产生实质性影响。
(L)Avtar Investments，LLC

Avtar Investments，LLC(Avtar)是一家私人投资公司。本公司若干高管直接或透过若干可撤销或不可撤销信托，为其直系亲属的利益实益拥有AVTAR的未偿还股本证券。 在2020年4月期间，公司签订了一项协议，其中Avtar将提供咨询服务。

(M)TPG运营有限责任公司

TPG运营有限责任公司(“TPG”)是一家提供金融服务的私人投资公司，是本公司的重要股东。我们的董事会观察员是德州太平洋集团的董事总经理董事。TPG为主要在医疗保健、金融服务、房地产和清洁技术领域具有巨大增长潜力的公司提供资本和战略支持。2020年3月，本公司签订了一项协议，由TPG提供为期7月份。该协议随后被延长至2022年3月。

(N)Alkermes Plc
Rondo Partners LLC从Alkermes Plc购买库存转售。Alkermes Plc的一名董事会成员也是董事会成员。

(O)R&S Solutions LLC
R&S Solutions LLC为公司提供物流服务。公司管理层的一名成员实益拥有R&S Solutions LLC的未偿还股本证券。
(P)ZEP Inc.

ZEP Inc.(“ZEP”)是一家为零售、食品和饮料、工业和机构以及车辆护理客户提供维护和清洁解决方案的生产商和经销商。公司的一名高管担任ZEP的董事。2020年5月，AvKARE签订了向ZEP供应清洁产品的协议。

(Q)双子座实验室有限责任公司

在2020年9月期间，该公司实现了3.3向非控股权益持有人支付百万元一Amneal的非上市子公司双子座实验室有限责任公司将分配$0.8百万元，并以#元收购其在非上市附属公司的所有权权益2.5百万美元。
F-71
目录表
(R)阿莎娜生物科学有限公司

阿莎娜生物科学有限责任公司(“阿莎娜”)是一家早期药物发现和研发公司，专注于几个治疗领域，包括肿瘤学、疼痛和炎症。本公司若干高管直接或透过若干可撤销或不可撤销信托，为其直系亲属的利益实益拥有阿莎娜的未偿还股权证券。此外，他们还担任阿莎娜的董事会成员。Amneal不时根据开发和制造协议向阿莎娜提供研发服务，并根据存储协议向阿莎娜提供存储服务。

(S)收购普尼斯卡
收购普尼斯卡的收购价包括1美元。14.2于2021年12月31日尚未清偿(由Amneal于2022年支付)的应向卖方支付的100万美元，用于支付印度政府批准交易后应支付的先前存在的款项。此外，该公司支付了#美元。1.7剩余的百万美元26Puniska的股权百分比(包括于2021年12月31日的公司综合资产负债表中的可赎回非控股权益)在2022年印度政府批准对普尼斯卡的收购后。参考注意。3次收购与收购普尼斯卡有关的关联方交易。

(T)AvKARE LLC和R&S的卖家
税收赔偿--隆多收购
根据Rondo股权购买协议，AvKARE、LLC和R&S的卖家将赔偿公司#美元0.1在隆多收购交易结束前的一个税期内，代表卖家缴纳了100万的州税。因此，该公司记录了#美元。0.1关联方应收账款百万美元-截至2021年12月31日的短期。
应付票据-关联方
隆多B类单位的某些持有人也是卖方票据的持有人，也是短期卖方票据的持有人，Amneal于2021年偿还了这笔票据。有关其他信息，请参阅注16. 债务.

参考注意。3次收购和注22。股东权益关联的关联方交易收购Rondo.
税收分配
根据本公司与隆多B类单位持有人之间的有限责任公司协议条款，隆多有义务向这些持有人进行税收分配，但须遵守隆多信贷安排中规定的某些限制。有关更多详细信息，请参阅注22。股东权益.
(U)应收税金协议
关于收购Impax，该公司签订了一项应收税款协议，一般要求它向其他持有Amneal Common Units的人付款。85在美国联邦和州所得税中节省的适用税额的%(如果有)，是由于其出售给公司(或在应税出售中交换)的Amneal Common Units的某些税收属性而被视为实现的，并且是由于(I)将其Amneal Common Units出售给A类普通股和(Ii)根据TRA支付的税收优惠而产生的。参考注7.所得税以获取更多信息。
(V)对成员的税收分配
根据有限责任公司协议的条款，Amneal有责任向其成员分配税款，这些成员也是公司的非控股权益持有人。有关更多详细信息，请参阅注22。股东权益和注意。7所得税了解更多细节。
25. 员工福利计划
该公司有覆盖美国合格员工的自愿固定缴款计划，其中规定了公司匹配。截至2022年12月31日、2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司的相应捐款为9.5百万，$8.9百万美元和美元7.7分别为100万美元。
F-72
目录表
本公司还为Impax的某些前高管和员工制定了递延补偿计划，其中一些人目前受雇于本公司。2019年1月，公司宣布将不是不再接受员工的缴费或为递延薪酬计划做出相应的缴费。递延补偿负债按欠计划参与人的金额入账，价值变动确认为补偿费用。递延补偿计划债务的计算参照参与方选定的假设投资进行，并计入应付账款、应计费用和其他长期负债。参考附注19.公允价值计量以获取更多信息。
26. 细分市场信息
该公司拥有三可报告的细分市场：通用、专业和AvKARE。
泛型
该公司的仿制药部门包括零售和机构投资组合，250产品系列涵盖广泛的剂型和给药系统，包括速释和缓释口服固体、粉末、液体、无菌注射剂、鼻腔喷雾剂、吸入和呼吸产品、生物相似产品、眼科、薄膜、透皮贴片和外用药物。
专业
该公司的专业部门从事专有品牌药品的开发、推广、销售和分销，重点是治疗中枢神经系统疾病(包括帕金森氏症和内分泌疾病)的产品。
AvKARE
该公司的AvKARE部门主要向政府机构提供药品、医疗和外科产品和服务，主要侧重于为国防部和退伍军人事务部提供服务。AvKARE也是注册名称为AvKARE和AvPAK的瓶装和单位剂量药品以及内外科产品的批发商。AvKARE也是药品和维生素的包装商和批发商，面向美国各地的零售和机构客户，主要专注于提供340B合格实体产品，以提供一致的护理和定价。
首席运营决策者
公司的首席运营决策者根据部门的营业收入(亏损)评估公司部门的财务业绩。营业收入(亏损)以下的项目不按部门报告，因为它们被排除在公司首席运营决策者审查的部门盈利能力衡量之外。此外，一般和行政费用、某些销售费用、某些诉讼和解以及非营业收入和费用也包括在“公司和其他”中。公司不按部门报告资产负债表信息，因为这些信息没有经过公司首席运营决策者的审查。
下表提供的部门信息与公司的总财务结果一致，部门的营业收入或亏损，包括毛利润减去直销费用、研发费用和其他营业费用，按部门具体确定的程度(以千为单位)：
F-73
目录表
截至2022年12月31日的年度
泛型 (1)
专业
AvKARE(1)
公司
以及其他		总计
公司
净收入(2)
$1,432,073 $374,121 $406,110 $— $2,212,304 
销货成本890,245 177,107 349,133 — 1,416,485 
销货成本减值费用5,786 5,325 — — 11,111 
毛利536,042 191,689 56,977 — 784,708 
销售、一般和行政109,781 90,031 53,659 146,229 399,700 
研发167,509 28,179 — — 195,688 
正在进行的研发减值费用12,970 — — — 12,970 
知识产权法律开发费用4,251 107 — — 4,358 
收购、交易相关和整合费用25 49 — 635 709 
重组和其他费用821 — — 600 1,421 
或有对价的公允价值变动— 731 — — 731 
(保险赔偿)财产损失和相关费用的费用，净额(1,911)— — — (1,911)
与法律事务有关的费用，净额22,400 — — 247,530 269,930 
其他营业收入(3,960)— — — (3,960)
营业收入(亏损)$224,156 $72,592 $3,318 $(394,994)$(94,928)
截至2021年12月31日的年度
泛型(1)
专业
AvKARE(1)
公司
以及其他		总计
公司
净收入(2)
$1,366,338 $378,319 $349,012 $— $2,093,669 
销货成本825,568 193,562 282,874 — 1,302,004 
销货成本减值费用22,692 — — — 22,692 
毛利518,078 184,757 66,138 — 768,973 
销售、一般和行政64,500 84,481 57,918 158,605 365,504 
研发158,365 43,482 — — 201,847 
正在进行的研发减值费用710 — — — 710 
知识产权法律开发费用7,562 154 — — 7,716 
收购、交易相关和整合费用— 16 1,422 6,617 8,055 
重组和其他费用80 — — 1,777 1,857 
或有对价的公允价值变动— 200 — — 200 
(保险赔偿)财产损失和相关费用的费用，净额5,368 — — — 5,368 
与法律事务有关的费用，净额— — — 25,000 25,000 
营业收入(亏损)$281,493 $56,424 $6,798 $(191,999)$152,716 

F-74
目录表
截至2020年12月31日的年度
泛型(1)
专业
AvKARE(1)
公司
以及其他		总计
公司
净收入(2)
$1,343,210 $355,567 $293,746 $— $1,992,523 
销货成本894,422 192,910 242,219 — 1,329,551 
销货成本减值费用34,579 — — — 34,579 
毛利414,209 162,657 51,527 — 628,393 
销售、一般和行政56,134 75,917 58,544 136,132 326,727 
研发150,068 29,862 — — 179,930 
正在进行的研发减值费用2,680 — — — 2,680 
知识产权法律开发费用10,647 8 — — 10,655 
收购、交易相关和整合费用328 85 641 7,934 8,988 
重组和其他费用(614)— — 3,012 2,398 
与法律事务有关的费用，净额5,610 250 — — 5,860 
营业收入(亏损)$189,356 $56,535 $(7,658)$(147,078)$91,155 
(1)AvKARE销售Amneal产品的运营结果包含在通用电气中，随着Rondo收购于2020年1月31日完成，该交易将生效。
(2)外部客户的净收入根据产品发货地点归因于国家/地区。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的几年里，来自外部客户的净收入可归因于外国，这是微不足道的。
长寿资产

长期资产由财产、厂房和设备、净资产和经营及融资租赁使用权资产组成，根据实际位置进行归属。按国家分列的长期资产如下(以千计)：

2022年12月31日2021年12月31日
美国$354,504 $388,818 
印度180,325 189,885 
爱尔兰54,531 60,300 
$589,360 $639,003 

27. (保险追偿)财产损失和相关费用费用，净额

2021年9月1日，热带风暴艾达给新泽西州带来极端降雨和山洪暴发，给二公司的设施。该公司的结论是，洪水发生时手头的所有库存都已损坏，无法出售，而且大多数设备已损坏，无法修复。此外，该公司维修这两个设施的费用也很高。因此，该公司记录了#美元。10.4截至2021年12月31日的年度财产损失和相关费用费用为100万美元。

该公司为财产损失、库存损失和业务中断投保。保险赔偿记录在可能实现保险赔偿的期间。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内，保险追回金额为1.9百万美元和美元5.0收到并记录了分别与财产损失和设备损失相关的100万美元，作为财产损失和相关费用的减少额。(保险赔偿)财产损失和相关费用的费用包括以下费用(以千计)：
F-75
目录表
截至十二月三十一日止的年度，
20222021
设备减值$— $4,202 
存货减值— 950 
维修和保养费用— 3,716 
薪金和福利— 1,500 
财产损失及相关费用合计— 10,368
减去：收到的保险赔偿(1,911)(5,000)
(保险赔偿)财产损失和相关费用的费用，净额$(1,911)$5,368 

28. 后续事件
根据《条例》的条款PANA ER®反垄断诉讼和解协议(请参阅注21.承付款和或有事项)，公司支付了$83.9百万美元，主要资金来源是80.02023年1月，根据新的循环信贷安排借款百万美元。

F-76
目录表
展品索引
证物编号：文件说明
2.1
业务合并协议，日期为2017年10月17日，由Amneal PharmPharmticals LLC、Impax实验室，Inc.、Atlas Holdings，Inc.和K2合并子公司签署(通过参考2018年5月7日提交的公司S-1表格注册声明的附件2.1合并而成)。
2.1.1
日期为2017年11月21日的业务合并协议的第1号修正案，日期为2017年10月17日，由Amneal PharmPharmticals LLC、Impax实验室公司、Atlas Holdings，Inc.和K2合并子公司之间的业务合并协议(通过参考2018年5月7日提交的公司S-1表格注册声明的附件2.2合并而成)。
2.1.2
日期为2017年12月16日的业务合并协议的第2号修正案，日期为2017年10月17日，经Amneal PharmPharmticals LLC、Impax实验室，Inc.、Atlas Holdings，Inc.和K2合并子公司之间于2017年11月21日修订的第1号修正案(通过参考2018年5月7日提交的公司S-1表格注册声明的附件2.3合并而成)。
2.2
买卖协议，日期为2018年5月7日，由Amneal PharmPharmticals LLC、Gemini实验室LLC、签字方和卖方代表签署(通过参考2018年5月7日提交的公司当前8-K报表的附件2.2并入)。
2.3
股权购买协议，由Jerry布莱恩·雪莉商业信托基金、达伦·托马斯·雪利商业信托基金、史蒂夫·雪利商业信托基金、Jerry雪莉商业信托基金、特洛伊·米泽尔公司、达雷尔·卡尔弗特公司、AvKARE公司、Dixon-Shane公司、d/b/a R&S东北有限责任公司和Rondo收购有限责任公司签订，日期为2019年12月10日。根据S-K法规第601(B)(2)项的指示，股权购买协议的附表和证物不在此存档。股权购买协议确定了此类时间表和展品，包括其内容的一般性质。本公司承诺应要求向美国证券交易委员会提供此类时间表和展品(通过参考2019年12月10日提交的本公司当前8-K表格报告的附件2.1并入)。
2.4
会员权益购买协议，日期为2021年1月11日，由Kashiv BioSciences、LLC和Amneal PharmPharmticals LLC签署(通过参考2021年1月12日提交的公司当前8-K报表的附件2.1合并)。
2.5
Puniska Healthcare Pvt.Ltd.和Amneal PharmPharmticals Private Limited之间于2021年11月2日签订的购股协议(通过参考公司于2022年3月1日提交的Form 10-K年报附件2.5注册成立)。
2.6
资产购买协议，日期为2021年12月30日，由Amneal PharmPharmticals LLC和SAOL Treateutics签署(通过引用2022年1月5日提交的公司当前报告8-K表的附件2.1并入)。
3.1
自2021年5月5日起采用的第二次修订和重新修订的Amneal PharmPharmticals，Inc.注册证书(通过参考2021年5月7日提交的公司截至2021年3月31日的Form 10-Q季度报告的附件3.1并入)。
3.2
修订和重新制定自2021年2月12日通过的Amneal PharmPharmticals，Inc.章程(通过引用附件3.1并入公司于2021年2月16日提交的当前8-K表格报告中).
4.1
Impax实验室有限责任公司和北卡罗来纳州威尔明顿信托公司之间于2018年5月4日签署的日期为2018年5月4日的第二份补充契约，以及于2015年6月30日签署的日期为2015年6月30日的契约(通过参考2018年5月7日提交的公司当前8-K报表的附件4.1合并而成)。
4.2
注册人证券说明(参考本公司于2020年3月2日提交的截至2019年12月31日的Form 10-K年报附件4.2)。
10.1
定期贷款信贷协议，日期为2018年5月4日，由Amneal PharmPharmticals LLC作为借款人、作为行政代理和抵押品代理的JP Morgan Chase Bank，N.A.以及贷款人和其他当事人签订(通过参考2018年5月7日提交的公司当前报告8-K表的附件10.1并入)。
10.2
循环信贷协议，日期为2018年5月4日，由Amneal PharmPharmticals LLC作为借款人、不时由其他贷款方、作为行政代理和抵押品代理的JP Morgan Chase Bank，N.A.以及贷款人和其他当事人签订(通过参考2018年5月7日提交的公司当前报告8-K表的附件10.2并入)。
10.3
定期贷款担保及抵押品协议，日期为2018年5月4日，由贷款方不时与摩根大通银行(北卡罗来纳州)作为行政代理及抵押品代理签订(合并于本公司于2018年5月7日提交的本公司目前8-K报表的附件10.3)。
71
目录表
10.4
循环贷款担保及抵押品协议，日期为2018年5月4日，由贷款方不时与摩根大通银行作为行政代理及抵押品代理订立(合并于本公司于2018年5月7日提交的8-K表格中附件10.4)。
10.4.1
循环信贷协议，日期为2022年6月2日，由Amneal PharmPharmticals LLC作为借款人、Truist Bank作为行政代理和抵押品代理以及贷款人和其他当事人签订(通过参考2022年6月2日提交的公司当前8-K报表的附件10.1并入)
10.4.2
ABL担保和抵押品协议，日期为2022年6月2日，由贷款各方和真实银行组成，作为行政代理和抵押品代理(通过引用2022年6月2日提交的公司当前8-K报表的附件10.1并入)
10.5
于2018年5月4日通过的Amneal PharmPharmticals LLC第三次修订和重新签署的有限责任公司协议(通过参考2018年5月7日提交的公司当前报告8-K表的附件10.5并入)。
10.5.1
Amneal PharmPharmticals LLC第三次修订和重新签署的有限责任公司协议修正案1，日期为2019年2月14日，自2018年5月4日起生效，通过引用2019年3月1日提交的公司截至2018年12月31日的10-K表格年度报告的附件10.5.1并入。
10.6
应收税款协议，日期为2018年5月4日，由Amneal PharmPharmticals，Inc.、Amneal PharmPharmticals LLC和Amneal PharmPharmticals LLC的成员不时签订(通过参考2018年5月7日提交的公司当前报告8-K表的附件10.6并入).
10.7
公司董事和高级管理人员赔偿和促进协议表(参考2018年5月7日提交的公司当前报告8-K表的附件10.7并入). †
10.8
Amneal PharmPharmticals，Inc.2018年激励奖励计划股票期权授予通知和股票期权协议表格(通过引用附件10.9并入公司于2018年5月7日提交的当前8-K表格报告中). †
10.9
Amneal PharmPharmticals，Inc.2018年激励奖励计划限制性股票单位授予通知和限制性股票单位协议表格(通过引用附件10.10并入公司2018年5月7日提交的当前8-K表格报告). †
10.10
Amneal PharmPharmticals，Inc.2018年激励奖励计划业绩限制性股票单位授予通知和业绩限制性股票单位协议(通过引用附件10.11并入公司截至2018年12月31日的年度报告Form 10-K，于2019年3月1日提交). †
10.11
Amneal PharmPharmticals Inc.2018年激励奖励计划(修订和重述)(通过参考公司于2020年8月17日提交的S-8表格注册声明的附件99.1并入)。 †
10.12
Amneal PharmPharmticals，Inc.2018年激励奖励计划业绩限制性股票单位授予通知和业绩限制性股票单位协议(2020)(通过引用附件10.12并入公司于2021年3月1日提交的截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中)。†
10.13
Amneal PharmPharmticals LLC、Amneal Holdings、LLC和Andrew Boyer于2018年1月24日签署的雇佣协议(通过参考2018年5月7日提交的公司S-1表格注册声明的附件10.10合并而成)。†
10.13.1
Amneal PharmPharmticals Inc.和Andrew Boyer之间的雇佣协议修正案1，日期为2020年7月29日(通过引用附件10.1并入公司于2020年11月6日提交的截至2020年9月30日的Form 10-Q季度报告的附件10.1)。†
10.14
无担保本票，日期为2018年5月7日，由Amneal PharmPharmticals LLC向卖方发行(如其中所定义)(通过参考2018年5月7日提交的公司当前8-K报表的附件10.13并入)。
10.15
Impax实验室公司执行非限制性递延薪酬计划，自2008年1月1日起修订和重述(通过引用2018年5月7日提交的公司S-1表格注册声明的附件10.13并入).†
10.15.1
Impax实验室公司高管非限制性递延薪酬计划修正案，自2009年1月1日起生效(通过引用2018年5月7日提交的公司S-1表格注册声明的附件10.14纳入).†
72
目录表
10.16
于2017年12月16日，Atlas Holdings，Inc.、Amneal PharmPharmticals Holdings Company LLC、AP Class D Members、LLC、AP Class E Members、LLC和AH PPU Management，LLC之间的第二份修订和重新签署的股东协议(通过参考2018年5月7日提交的公司S-1表格注册声明的附件10.4合并)。
10.17
由Amneal PharmPharmticals Holding Company，LLC，特拉华州有限责任公司，AP类别D成员，LLC，特拉华州有限责任公司，AP类别成员，LLC，特拉华州有限责任公司，AP类别成员，LLC，特拉华州有限责任公司，AH PPU Management，LLC，特拉华州有限责任公司，以及Amneal PharmPharmticals，Inc.(通过引用公司于2019年8月5日提交的截至2019年6月30日的季度报告10-Q表中的附件10.5合并)，修订日期为2019年8月2日。
10.18
三方函件协议表瑞士信贷(于2019年8月5日提交的公司截至2019年6月30日的季度报告Form 10-Q的附件10.2)。
10.19
三方确认书与协议表摩根士丹利(于2019年8月5日提交的公司截至2019年6月30日的10-Q季报附件10.3)。
10.20
Amneal PharmPharmticals LLC、Amneal PharmPharmticals，Inc.和Anastasios(Tasos)G.Konidaris之间于2020年3月11日签订的雇佣协议(通过引用2020年3月12日提交的公司当前8-K报表的附件10.1并入). †
10.21
修订和重新签署了Rondo Partners，LLC的经营协议(通过引用本公司于2020年2月3日提交的8-K表格当前报告的附件2.1合并而成)。
10.22
循环信贷和定期贷款协议，日期为2020年1月31日，由不时作为贷款人的Rondo Intermediate Holdings和LLC和Rondo Holdings，LLC之间以及作为行政代理的信托银行签订(通过参考2020年2月3日提交的公司当前报告8-K表的附件2.2合并)。
10.23
担保和担保协议，日期为2020年1月31日，由Rondo Intermediate Holdings，LLC，Rondo Holdings，LLC，AvKARE，R&S东北，以及行政代理之间签订(通过引用公司于2020年2月3日提交的当前8-K报表的附件2.3并入)。
10.24
Amneal PharmPharmticals LLC的服务计划和概要计划说明(通过引用公司于2020年8月6日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.1并入)。 †
10.25
Amneal PharmPharmticals，Inc.和Nikita Shah之间的雇佣协议，日期为2020年7月29日(通过引用附件10.2并入该公司2021年5月7日提交的Form 10-Q季度报告中截至2021年3月31日的季度报告)。†
10.26
经2022年8月4日修订和重申的董事非员工薪酬政策(通过引用该公司于2022年8月8日提交的截至2022年6月30日的10-Q表格季度报告的附件10.1并入该公司)。†
21.1
注册人的子公司。*
23.1
独立注册会计师事务所同意。
31.1
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条认证联席首席执行官。*
31.2
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条认证联席首席执行官.*
31.3
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条核证首席财务官.*
32.1
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对联席首席执行官的证明.* **
32.2
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对联席首席执行官的证明.* **
32.3
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明.* **
101以下材料摘自公司截至2022年12月31日的10-K表格年度报告，格式为内联XBRL(可扩展商业报告语言)：(I)合并资产负债表，(Ii)合并经营报表，(Iii)合并全面(亏损)收益表，(Iv)合并股东权益变动表，(V)合并现金流量表，(Vi)合并财务报表附注。
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目录表
104封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)
*随函存档
**本证书仅为根据《美国法典》第18编第1350条提交报告而提供，并不是为了1934年修订的《证券交易法》第18条的目的而提交的，也不会以引用的方式并入公司的任何文件中，无论该文件是在本文件日期之前还是之后提出的，无论该文件中的任何一般合并语言如何。
*根据S-K规则第601(B)(10)(Iv)项，本展品的某些部分已被省略。
†表示管理层薪酬计划或安排。

作为本报告证物存档的协议和其他文件，除了协议或其他文件本身的条款外，不打算提供事实信息或其他披露，您不应依赖它们来实现这一目的。特别是，本公司在该等协议或其他文件中作出的任何陈述和保证，仅在相关协议或文件的特定背景下作出，不得描述其作出之日或任何其他时间的实际情况。

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目录表
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
日期：2023年3月3日Amneal制药公司。
   
 发信人：/s/Anastasios Konidaris
  阿纳斯塔西奥斯·科尼达里斯
  执行副总裁总裁，首席财务官
(首席财务会计官)
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员以登记人的身份在指定日期签署。
签名标题日期
/s/Chirag Patel董事联席首席执行官总裁March 3, 2023
希拉格·帕特尔(联席首席行政主任) 
/s/Chintu Patel董事联席首席执行官March 3, 2023
钦图·帕特尔(联席首席行政主任) 
/s/Anastasios Konidaris执行副总裁总裁，首席财务官March 3, 2023
阿纳斯塔西奥斯·科尼达里斯(首席财务会计官) 
保罗·M·梅斯特 March 3, 2023
保罗·M·梅斯特董事会主席和董事 
杰弗里·P·乔治 March 3, 2023
杰弗里·P·乔治董事 
/s/Emily Peterson Alva March 3, 2023
艾米丽·彼得森·阿尔瓦董事 
凯文·布奇 March 3, 2023
J.凯文·布奇董事 
/s/小约翰·J·基利 March 3, 2023
小约翰·J·基利董事 
/s/Ted Nark March 3, 2023
泰德·纳克董事 
/s/Gautam Patel March 3, 2023
高塔姆·帕特尔董事 
/s/Shlomo YanaiMarch 3, 2023
柳井正董事
/s/Deb Autor March 3, 2023
黛布·奥托尔董事 
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