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美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
 _________________________________
表格10-K
 ____________________________________________
☒
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告
截至本财政年度止2022年12月30日
或
☐
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
由_至_的过渡期

委托文件编号：001-35803
 _________________________________
Mallinckrodt公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
 __________________________________________________________________________________________________________________________________
爱尔兰
98-1088325
(注册成立或组织的国家或其他司法管辖区)
(国际税务局雇主身分证号码)
大学商业科技园, 巡洋舰,
布兰查德斯敦, 都柏林15, 爱尔兰
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
电话：+3531696 0000
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
(每节课的标题)(交易代码)(注册的每间交易所的名称)
普通股，每股票面价值0.01美元MNK纽约证券交易所美国公司
根据该法第12(G)条登记的证券：无。
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐ 不是 ☒
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是☐ 不是 ☒
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒不是 ☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒不是 ☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器
☐
加速文件管理器
☒
非加速文件管理器
☐
较小的报告公司
☐
新兴成长型公司
☐
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。是☒不是 ☐
如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐ No ☒
截至2022年7月1日，也就是注册人最近完成的第二财季的最后一个营业日，注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值约为$317.4百万美元(根据收盘价$24.40每股(如粉色公开市场于该日公布的)。
截至2023年2月24日，注册人的已发行普通股数量为13,170,932.
以引用方式并入的文件
注册人将在2022年12月30日后120天内向证券交易委员会提交的年度股东大会最终委托书的某些部分，通过引用并入本年度报告的Form 10-K第三部分。



Mallinckrodt PLC
索引以形成10-K
 
第一部分
第1项。
公事。
6
第1A项。
风险因素。
31
项目1B。
未解决的员工评论。
58
第二项。
财产。
58
第三项。
法律诉讼。
58
第四项。
煤矿安全信息披露。
59
第II部
第五项。
注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场。
60
第六项。
[已保留].
61
第7项。
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。
61
第7A项。
关于市场风险的定量和定性披露。
83
第八项。
财务报表和补充数据。
84
第九项。
与会计师在会计和财务披露方面的变更和分歧。
143
第9A项。
控制和程序。
143
项目9B。
其他信息。
145
项目9C。
披露妨碍检查的外国司法管辖区。
145
第三部分
第10项。
董事、高管和公司治理。
145
第11项。
高管薪酬。
145
第12项。
若干实益拥有人的担保所有权及管理层及相关股东事宜。
145
第13项。
某些关系和相关交易，以及董事的独立性。
145
第14项。
首席会计费及服务费。
145
第四部分
第15项。
展品、财务报表明细表。
146
第16项。
表格10-K摘要.
147
签名
148
展品索引
149







资料的呈报
除文意另有所指外，凡提及“Mallinckrodt plc”、“Mallinckrodt”、“We”、“Us”、“Our”和“本公司”，均指Mallinckrodt plc，一家爱尔兰上市有限公司及其合并子公司。凡提及“美元”或“$”时，指的是美元。

商标和商品名称
Mallinckrodt拥有或有权使用其在业务运营中使用的商标和商品名称。它拥有或有权使用的更重要的商标之一是Mallinckrodt，它是在美国和其他司法管辖区注册的商标或待处理的商标申请。仅为方便起见，本公司仅使用™或®在第一次提到任何商标或商号时使用符号。此类引用并不意味着公司不会在适用法律允许的最大范围内主张其商标和商号的权利。据本公司所知，本年度报告中出现的任何其他公司的每个商标或商号均归该其他公司所有。

前瞻性陈述
本公司在本年度报告中作出了前瞻性陈述，这些陈述基于管理层的信念和假设以及管理层目前掌握的信息。前瞻性陈述包括但不限于有关公司可能或假定的未来经营结果、业务战略、融资计划、竞争地位、潜在增长机会、潜在经营业绩改善、竞争的影响以及未来法律或法规的影响的信息。前瞻性表述包括所有非历史事实的表述，可以通过使用前瞻性术语来识别，如“相信”、“预期”、“计划”、“打算”、“项目”、“预期”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”、“可能”、“将”、“应该”或这些术语或类似表述的否定。
前瞻性陈述涉及风险、不确定性和假设。实际结果可能与这些前瞻性陈述中表达的结果大不相同。您不应过度依赖任何前瞻性陈述。
第1A项所列风险因素。本年度报告中的风险因素可能导致公司的结果与前瞻性陈述中表达的结果大不相同。可能存在本公司目前无法预测的其他风险和不确定因素，或者本公司目前预计不会对其业务产生重大不利影响。
这些前瞻性陈述是在本年度报告提交之日作出的。除法律要求外，公司明确表示不承担任何更新这些前瞻性陈述的义务。

选定风险因素摘要
我们的业务受到许多重大和其他风险和不确定性的影响，您应该意识到这一点。这些风险和
不确定因素在本年度报告的“第1A项风险因素”中有更全面的描述，包括但不限于
以下是：

与我们从破产中走出来相关的风险
•我们最近摆脱了破产，这可能会对我们的业务和关系产生不利影响。
•我们摆脱破产后的实际财务结果可能无法与我们在第11章案件(定义如下)过程中向破产法院提交或以其他方式公布的预测相比较。
•我们的历史财务报表不能与应用重新开始会计后编制的财务报表相比较。
•在我们摆脱破产后，我们的董事会发生了变化，并可能实施我们的业务战略变化，这可能会影响我们的运营范围和结果。
•我们有合同和法院下令的合规义务，如果违反这些义务，可能会导致被排除在参加联邦医疗保健计划和货币、禁令和/或其他制裁之外。

与我们的业务相关的风险
•政府就我们历史上的阿片类药物商业化对我们进行的调查、调查、监管行动和诉讼可能会对我们的业务和经营结果产生不利影响。
•医疗保健行业一直受到越来越严格的审查，相关政策、法律、法规或政府指导的变化或不遵守可能会导致可能对我们的业务产生不利影响的行动。
•我们面临着激烈的竞争，可能无法有效竞争。
•我们可能会在某些产品上遇到定价压力，这可能会降低我们未来的收入和盈利能力。
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•我们产品的销售受到政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他第三方付款人报销做法的影响。报销标准和美国以外招标系统的使用可能会降低我们产品的价格。
•任何未能遵守Medicare和Medicaid返点计划以及其他政府采购和返点计划下的报告和付款义务的确定，都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
•我们客户和其他方的成本控制努力可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
•任何不遵守管理我们行业的广泛法律和法规的行为都可能对我们造成实质性的不利影响。
•我们批准的产品和研究产品可能会引起不良副作用。
•我们可能无法成功地将新产品商业化或推出新产品，或为现有产品扩大机会。
•我们可能无法成功地以我们预期的速度发现或发现现有产品和候选产品之外的其他产品或候选产品。
•我们可能无法实现药品涨价带来的预期好处。
•我们的客户和产品集中度可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
•我们可能无法保护我们的知识产权或受到知识产权侵权索赔。
•临床试验证明Acthar的疗效®药物有限，这可能导致医生不开Acthar Gel，或付款人不报销药物，这可能会对我们的业务产生负面影响。
•我们的候选产品和上市产品的新适应症所需的临床研究既昂贵又耗时，其结果非常不确定，监管部门的批准可能会推迟或无法获得。
•我们可能会招致诉讼责任，包括产品责任损失。
•我们的业务使我们面临违反健康、安全和环境法律法规的责任风险。
•如果我们的业务发展活动不成功，可能会对我们产生不利影响。
•如果我们不能吸引和留住关键的科技、监管和商业人才，我们可能就无法维持或扩大我们的业务。
•如果信息技术基础设施没有持续的有效性和可用性，我们的行动可能会受到损害。
•我们的一些产品作为受控物质受到监管，其制造、使用、销售、进口、出口和分销都受到美国药品监督管理局和其他监管机构的严格监管。
•美国药品执法局对包括活性药物成分在内的受控物质的供应进行监管。有时，美国禁毒署授予的采购和制造配额可能不足以满足我们的需要。
•我们产品的制造很复杂，我们的业务可能会因为制造或供应问题而受到影响。
•我们的全球业务使我们面临着与开展国际业务相关的风险和挑战。
•我们拥有大量无形资产，这些资产利用我们对未来现金流的预测进行减值测试。如果我们从这些预测中遇到不利的差异，这些资产未来的减值风险可能会增加。
•我们受到劳动和就业法律法规的约束，这可能会增加我们的成本，限制我们的运营。

与我们的债务和清偿义务有关的风险
•我们的巨额债务和清偿义务可能会对我们的财务状况产生不利影响，使我们无法履行我们的义务，并可能进一步对我们就本计划(定义如下)进行持续付款的能力造成不利影响。
•我们可能无法产生足够的现金来偿还我们所有的债务和其他承诺。
•管理我们债务和清偿义务的协议条款限制了我们目前和未来的业务。
•我们的债务和清偿义务水平可能会对我们以可接受的条件发行债务的能力和未来获得资本的能力产生重大不利影响。
•我们以应收账款为基础的融资安排下的借款能力可能会减少，到期时可能不会延长，或者到期日可能会加快。
•我们的浮动利率负债使我们面临利率风险，这可能导致我们的偿债义务显著增加。
•尽管目前和预期的债务和清偿义务水平，我们仍可能产生更多债务。
•未来的融资可能不会在需要时以优惠条款提供，可能会稀释现有股东的权益。
•逐步取消伦敦银行间同业拆放利率，或以不同的参考利率取代伦敦银行间同业拆借利率，可能会对与我们债务相关的利率产生不利影响。

与税务有关的风险
•根据《国税法》第7874条，美国可以将Mallinckrodt plc(母公司)视为美国纳税人。
•美国国税局可能会以不同的方式解释国税法第382条债务收入归属限制和取消规则。
•我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。
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•重大税务纠纷的损失或对我们的运营结构或公司间定价政策的挑战可能会导致我们全球收益的税率更高。
•就美国联邦税收而言，我们作为外国公司的地位可能会受到法律变化的影响。
•美国和外国税法未来的变化可能会对我们产生不利影响。
•我们可能无法维持在全球范围内具有竞争力的有效公司税率。
•我们税务居住地的变化可能会对我们未来的盈利能力和股息税产生负面影响。

与我国公司司法管辖权相关的风险
•爱尔兰法律与美国现行法律不同，对我们证券持有人的保护可能较少。
•爱尔兰法律对资本管理的某些方面施加了限制。

与我们普通股相关的风险
•我们的普通股可能不会形成活跃的交易市场，价格和交易量可能会大幅波动。

5


第一部分

第1项。公事。
概述
Mallinckrodt plc是一家由多家全资子公司(统称为“Mallinckrodt”或“本公司”)组成的全球性企业，开发、制造、营销和分销特种药品和疗法。重点领域包括神经科、风湿科、肝科、肾科、肺科、眼科和肿瘤科等专业领域的自身免疫性和罕见疾病；免疫疗法和新生儿呼吸系统危重护理疗法；止痛药；培养的皮肤替代品和胃肠产品。
我们在两个可报告的细分市场中运营我们的业务，具体如下：
•特产品牌包括创新的专业制药品牌；以及
•专业泛型包括利基专业仿制药和活性药物成分(“原料药”)。
我们继续推进我们正在进行的转型，成为一家创新驱动的生物制药公司，专注于改善严重和危重患者服务不足的结果。有关我们产品的更多信息，请参阅本项目1.业务中的“我们的业务和产品”。
我们的主要执行办公室位于爱尔兰都柏林15号Blanchardstown Cruiserath的College Business&Technology Park，也是我们的专业品牌全球外部制造业务所在地。此外，我们在美国(“美国”)还有其他地点，最著名的是我们在密苏里州哈泽尔伍德的企业共享服务办事处，我们在新泽西州布里奇沃特(前新泽西州汉普顿)的专业品牌商业总部，以及我们在密苏里州韦伯斯特格罗夫斯的专业仿制药总部和技术开发中心。

从自愿重组中脱颖而出
在2020年10月12日(“请愿日”)，我们自愿在美国特拉华州地区破产法院(“破产法院”)根据美国法典第11章(“破产法”)第11章提起破产法第11章程序(“第11章案件”)。2022年3月2日，美国特拉华州地区破产法院(“破产法院”)发出命令，确认第四次修订的重组计划(经技术修改(“计划”))。在第11章案件提交后，由有限一部分债务人启动的第11章法律程序在加拿大得到承认并生效，爱尔兰高等法院于2022年4月27日另外作出命令，确认一项在所有方面都以该计划为基础并与该计划一致的安排计划(“安排计划”)。计划和安排方案于2022年6月16日(“生效日期”)生效，在这一日期，我们从第11章和爱尔兰考试程序中脱颖而出。请参阅本年度报告第8项“财务报表及补充资料”内的“综合财务报表附注2”，以了解有关该计划及从第11章产生的进一步资料。
从第11章脱颖而出后，我们按照财务会计准则委员会会计准则编纂主题852的规定采用了重新开始的会计处理。重组(“ASC 852”)，并于生效日期成为财务报告的新实体。“继任者”指的是重组后公司于2022年6月16日的财务状况和经营业绩，而“前身”指的是2022年6月16日以前的财务状况和公司在2022年6月16日之前(含)的经营业绩。截至2022年6月16日，前身所有与突发事件相关的交易都被记录在案。因此，继承人的合并财务报表不能与前人的合并财务报表相比较。有关详情，请参阅本年报第8项“财务报表及补充资料”内的综合财务报表附注3。

财政年度
该公司根据截至12月最后一个星期五的“52-53周”年度报告其业绩。2022年6月17日至2022年12月30日期间反映的是后继期，而2022年1月1日至2022年6月16日(含)期间反映的是前继期。截至2021年12月31日的财政年度(前身)(“2021财政年度”)包括53周，而2022年1月1日至2022年6月16日和2022年6月17日至2022年12月30日(“2022财政年度”)和2020年12月25日终了的财政年度(前身)(“2020财政年度”)的合并期间为52周。

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我们的业务和产品

我们在两个可报告的部门管理我们的业务：专业品牌和专业仿制药。管理层根据业务部门的净销售额和营业收入来衡量和评估我们的业务部门。关于这些细分市场的产品组合和业务战略的信息将包含在以下讨论中。

特产品牌
我们在神经科、风湿科、肝科、肾科、肺科、眼科和肿瘤科等专业领域销售针对自身免疫性疾病和罕见疾病的品牌药品；免疫疗法和新生儿呼吸危重护理疗法；止痛药；培养的皮肤替代品和胃肠产品。我们多元化的在线营销和开发产品组合专注于有重大未得到满足的医疗需求的患者。
我们的长远策略是：
•增加患者对我们现有产品的接触和适当利用；
•为我们的产品开发创新的新疗法和下一代设备；以及
•有选择地收购或许可与我们的产品组合战略一致的产品，以扩大我们专业品牌部门的规模和盈利能力。
截至2022年12月30日，我们拥有由近300名销售代表组成的直销队伍，直接向办公室、医院和门诊外科中心的医生(包括神经科医生、风湿科医生、肝科医生、肾科医生、肺科医生、眼科医生、肿瘤学家、新生儿科医生、外科医生和药房主管)推广我们的品牌产品。这些产品由独立的药品批发商、专业药品分销商、零售药店连锁店和医院采购部门等购买，并最终按处方分发给患者。我们还直接与付款人组织签订合同，以确保将我们的产品报销给医生开出我们产品的患者。
以下是我们产品组合中精选产品的说明：
•Acthar®凝胶(促肾上腺皮质激素储存库)(“Acthar Gel”)是一种经美国食品和药物管理局(FDA)批准用于19种适应症的复杂多肽混合物。该产品目前的净销售额基本上都来自11种标签上的适应症，包括针对类风湿性关节炎(RA)急性发作或恶化的短期给药辅助疗法，包括幼年型RA；用于治疗婴儿和两岁以下儿童婴儿痉挛的单一疗法；在病情恶化期间进行治疗或作为选定的系统性红斑狼疮病例的维持疗法；治疗成人多发性硬化症(MS)的急性加重；包括利尿或缓解肾病综合征(NS)的蛋白尿，而不是特发性尿毒症或因狼疮引起的尿毒症；在系统性皮肌炎(多发性肌炎)的特定病例中，在病情恶化期间进行治疗或作为维持治疗；有症状的结节病的治疗；以及涉及眼睛及其附件的严重急性和慢性过敏和炎症过程的治疗，包括角膜炎和葡萄膜炎。Acthar Gel目前批准的适应症不受专利或其他独家专利的约束。
有大量的临床数据支持Acthar Gel的有效性。这一数据是公司赞助的受控临床试验以及之前完成的基本上独立的临床病例系列和较小规模试验的结果，这些试验扩大了该产品的证据基础，增强了其临床形象。我们通过临床前研究和更多的独立研究继续我们的数据生成工作，以及我们通过产品改进来扩展产品价值的努力，包括正在开发的Acthar Gel自我注射设备，我们相信这将为单单位剂量适应症创造更容易和更患者友好的应用。
•INOMAX® (一氧化氮)气体，用于吸入(“INOmax”)是一种血管扩张剂，与呼吸支持和其他适当的药物相结合，被认为可以改善氧合，减少足月儿和近月儿(>34周)因临床或超声心动图表现为肺动脉高压而出现缺氧性呼吸衰竭(HRF)时对体外膜氧合的需求。INOMAX还在澳大利亚获得批准，用于在心血管手术的同时治疗成人围手术期肺动脉高压。此外，我们的第四阶段注册评估INOmax用于治疗早产儿(27至34周)以及足月和近期新生儿的肺动脉高压，由于实现了预先指定的非劣势主要结果衡量标准，已于2020年2月初完成。提前结束这项研究的决定是在计划中的第二次中期分析之后做出的，登记人数为75%。中期分析评估了54名早产儿和84名足月和近期新生儿，反映出试验达到了非劣势的显着水平。对每个新生儿的显著改善的评估是基于在INOmax治疗期间氧合指数或替代氧合指数至少下降25%。
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INOMAX作为INOmax全面护理套餐的一部分进行营销，该套餐包括药物产品、专利药物输送系统、技术和临床援助、全天候客户服务、紧急供应和交付以及现场培训。开发和随后FDA提交的510(K)上市前通知申请于2022年9月完成，用于INOmax气体的研究性吸入一氧化氮输送系统，用于吸入。如果获得批准，这种新一代吸入型一氧化氮输送系统将提供紧凑、便携的设计，我们相信这将进一步增强产品的安全性，以及在许多环境中使用的简单性和灵活性。
•塞拉科斯® 光分离(“Therakos”)专注于提供创新的免疫治疗平台，增强患者免疫系统抗击疾病的能力。我们相信Therakos是通过体外光分离术(“ECP”)提供的自体免疫疗法的全球领导者，并提供世界上唯一的集成ECP系统。ECP包括从患者身上抽取血液，从返回患者的血浆和红细胞中分离出白细胞，并用紫外线-A(UVA)光激活药物治疗白细胞。治疗后的白细胞会立即重新注入患者体内。ECP被FDA批准用于对其他形式的治疗无效的皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)的皮肤表现进行姑息治疗。在美国以外，ECP被批准用于治疗其他几种由免疫系统失衡引起的严重疾病。Therakos的产品套装出售给医院、诊所、学术中心和血库，包括一个已安装的系统、用于每种治疗的一次性程序工具包和一种药物UVADEX®(甲氧沙林)无菌溶液(“UVADEX”)，以及仪器配件和仪器维护和维修服务。
•StrataGraft® (同种异体培养的角质形成细胞和真皮成纤维细胞在鼠胶原-DSAT中)(“StrataGraft”)再生皮肤组织是一种来自角质形成细胞的同种异体细胞化支架产品，生长在含有胶状胶原的真皮成纤维细胞上，用于治疗成人热烧伤，这些烧伤含有临床上需要手术治疗的完整真皮成分(深度部分烧伤)。StrataGraft的设计目的是提供可存活的细胞，以支持身体自身的愈合能力。StrataGraft包含代谢活跃的细胞，能产生和分泌各种生长因子和细胞因子。生长因子和细胞因子被认为与伤口修复和再生有关。该产品的真皮和表皮层都是由特征良好的人体细胞组成的。StrataGraft打算在适当的无菌条件下应用，如手术室，并可用组织粘合剂缝合、装订或固定。
在2022财年第一季度，我们发布了第一批StrataGraft商业产品。FDA授予StrataGraft孤儿药物称号，它是FDA根据21世纪治疗法案的规定指定为再生医学高级疗法(RMAT)的首批产品之一。在批准时，FDA授予我们一张优先审查凭证(PRV)，该凭证已根据2022年6月30日的资产购买协议出售。2021年6月，FDA批准了StrataGraft生物制品许可证申请(BLA)，用于深度部分厚度。我们目前正在进行一项扩展接入计划下的StrataGraft持续接入临床试验。参与Pivotal阶段3试验的试验站点有机会参与这项多中心、开放标签的研究。总体而言，有52名患者入选。没有意外的伤口或与StrataGraft相关的事件。安全性结果与处方信息一致，接受治疗的患者在不进行自体移植的情况下实现了持久的伤口闭合，因此在这一人群中显示出预期的临床益处。我们目前正在进行评估StrataGraft治疗成人全层烧伤(也称为三度烧伤)的第二阶段试验，以及评估StrataGraft治疗儿科人群的儿科研究。
生物医学高级研究和发展局(“BARDA”)表示有兴趣将StrataGraft作为应对大规模烧伤事件的医学对策，并为StrataGraft的继续开发提供资金和技术支持。这些努力是BARDA战略的一部分，目的是通过为成人和高危人群开发新的医疗对策，建立应急准备，以应对涉及创伤和热烧伤的大规模伤亡事件。在发生大规模人员伤亡热烧伤事件的情况下，政府问责局估计可能有1万多名患者需要热烧伤护理。美国有限的专业烧伤中心和相关的医疗基础设施创造了对疗法的公共卫生需求，这些疗法可以迅速部署在这些和其他护理地点使用。
•特利瓦兹®(特利加压素)(“特利瓦兹”)是FDA批准的第一种也是唯一一种用于改善1型(统称为HRS-1)成人肝肾综合征(HRS)患者肾功能的产品，其肾功能迅速下降，这是一种需要住院治疗的急性危及生命的疾病。FDA授予特利瓦兹孤儿药物称号。特利瓦兹是HRS-1中研究最多的药理药物之一，到目前为止已发表了70多篇手稿和临床数据摘要。FDA的批准在一定程度上是基于第三阶段确认试验的结果，这是有史以来最大的前瞻性研究(n=300)，目的是评估特利瓦兹在美国和加拿大HRS-1患者中的安全性和有效性。CONFIRM试验达到了其验证的HRS逆转的主要终点，定义为改善肾功能、避免透析和短期存活。它在美国以外的国家已经被批准了30多年，并在五大洲获得批准的国家的适应症。特利瓦兹是
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推荐用于美国肝病研究协会和美国胃肠病学会指南。2022年9月14日，我们宣布FDA已批准特利瓦兹注射使用，并在2022财年第四季度发布了该产品的第一批商业发货。
•酰胺化®(路比前列酮)(“氨氯地酮”)FDA批准用于治疗成年人的慢性特发性便秘，18岁及以上女性的肠易激综合征便秘，以及患有慢性非癌症疼痛的成人患者的阿片类药物诱导的便秘，包括与先前癌症或其治疗相关的慢性疼痛患者，这些患者不需要频繁增加阿片类药物的剂量。胺化钠是一种氯离子通道二型激活剂，可增加液体分泌和肠道动力，促进大便通过。我们相信，阿米蒂扎是品牌便秘市场的全球领先产品。在目前市场上销售的品牌产品中，只有Amitisa在美国被批准用于三种便秘适应症。

专业泛型
我们的专业仿制药部门专注于为客户提供高质量的专业仿制药和原料药。特殊仿制药包括各种产品配方，其中包含含氢可酮的片剂、含羟可酮的片剂和其他几种用于治疗疼痛的受控物质。其他受管制物质产品包括用于治疗注意力缺陷/多动障碍(ADHD)的药物和治疗成瘾的药物。我们在这一领域的近期计划包括在未来几年预计推出几款新产品，并长期开发更多产品。在这一细分市场中，我们向各种制药公司提供原料药产品，包括扑热息痛、混合苯丙胺盐、阿片类药物和硬脂酸盐，其中许多公司是我们的特种仿制药成品剂量业务的直接竞争对手。此外，我们使用我们的原料药来内部制造我们的成品剂量产品。
我们是世界上最大的扑热息痛原料药制造商之一，也是北美和欧洲地区唯一一家生产扑热息痛的公司，其制造设施仅在美国。我们根据美国禁毒署(DEA)的配额限制生产受控物质，2022年，我们估计我们获得了向美国市场提供的受控物质配额的约36.4%。我们相信，我们在原料药业务和从DEA分配受配额控制的受控物质材料方面的市场地位对我们的原料药业务以及专业仿制药部门来说都是一种竞争优势。我们原料药业务的战略是制造大量高质量的产品和定制的产品，响应迅速的技术服务和及时交付给我们的客户。
我们主要通过独立渠道营销这些产品，包括药品分销商、专业药品分销商、零售药房连锁店、设有药店的食品连锁店、拥有邮购药店的药品福利经理和医院购买团体。

研究与开发
特产品牌。我们的研发(“R&D”)资源主要用于我们的品牌产品。我们的研发投资集中于支持我们当前的后期产品开发，最大限度地增加新产品的推出，并加快额外的生命周期管理机会，包括新产品增强、产品线延伸和地理扩展，为患者、医生和支付者提供价值。我们的战略侧重于增长，包括与后期开发产品相关的渠道机会，以满足服务不足的患者群体的需求，我们在那里执行开发流程和临床试验，以支持监管机构对新产品的批准。
数据生成是我们产品的重要战略驱动力，因为它们将证据扩展到批准的用途、标签增强和新的适应症。我们的数据战略是通过对临床和健康经济活动的投资来实现的。我们致力于支持有助于促进对各种不同疾病状态的了解和治疗的研究，这些研究将促进对我们目前销售的产品的了解和开发，包括Acthar Gel、INOmax、Therakos、StrataGraft和Terlivaz。
专业泛型。这一领域的研发工作集中在难以制造、药代动力学曲线难以复制的药品和将受益于我们垂直集成制造能力的产品上。我们的专业仿制药产品线由许多处于不同开发阶段的产品组成。我们目前在密苏里州韦伯斯特格罗夫斯的专业仿制药总部和技术开发中心进行大部分开发工作。
我们正在开发一系列复杂的仿制药产品，这些产品利用了我们的原料药和药物产品制造能力以及我们与原料药和合同制造组织合作的经验。我们目前有五个缩写新药申请(“ANDA(S)”)处于FDA审查的不同阶段，以及正在开发的各种口服、固体和非肠道制剂组合。我们的流水线专注于应用我们的能力来开发困难的配方，利用我们在受控物质方面的专业知识来开发有效的产品，并扩大我们的
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治疗和技术平台进入竞争压力较小的领域。我们利用我们已被证明的能力，围绕竞争对手的专利进行设计，以促进我们的原料药和药物产品开发机会，并创造我们自己的知识产权。
为了促进我们的开发工作，我们在密苏里州圣路易斯市拥有一个多功能商业生产设施和试点工厂，我们在那里测试和扩大我们的新产品制造工艺。这也使我们能够更快、更经济地开发某些药物产品提交，所有这些都在我们的试点工厂的一个屋檐下，使用有限的原料药或药物产品。该设施于2018年转换为中试和商业制造两用，该设施的第一个产品于2020年获批并推出。

竞争
特产品牌。我们的某些特殊品牌产品不面临来自类似产品的直接竞争，而是与处方医生可能使用的替代治疗形式竞争。为了成功地与管理式护理和药房福利管理机构竞争业务，我们必须经常证明，与其他形式的护理相比，我们的品牌产品不仅提供卓越的健康结果，而且还具有成本和服务优势。例如，虽然Acthar Gel没有可在治疗上替代的仿制药，但它面临着来自包括大剂量类固醇在内的早期治疗替代品的激烈竞争，并且通常在早期治疗未能提供积极结果或患者对其耐受性不佳时开出。2022年，随着一种纯化的促肾上腺皮质激素凝胶产品的商业推出，竞争加剧，这是一种与Acthar Gel不同的产品；然而，它属于类似的药物类别。我们经历了2022年推出的压力，我们预计这种压力将继续下去。我们继续通过临床前研究和产品改进使Acthar Gel脱颖而出，包括正在开发的Acthar Gel自我注射设备，该设备旨在为单单位剂量适应症创建更容易和更患者友好的应用程序。
我们的某些专业品牌产品现在在美国市场上确实存在直接竞争。例如，现在美国市场上对INOmax的竞争是直接的。然而，我们相信，INOmax高度差异化的服务产品和下一代交付系统如果获得批准，将有助于实现产品差异化，并从长远来看减轻竞争的影响。
我们专业品牌部门的激烈竞争环境要求我们不断寻找新产品，以治疗高度未得到满足的医疗需求领域的疾病和疾病，创造技术创新，并有效地营销我们的产品。我们推出的大多数新产品都必须与市场上已有的其他产品以及竞争对手随后开发的其他产品进行竞争。对于我们的品牌产品，我们可能会通过FDA、美国专利局或国际类似机构获得市场独家经营权。FDA授予新创新的监管排他性，如新的临床数据、新的化学实体或孤儿药物，并为发明颁发专利，如物质的组成或使用方法。虽然专利提供了更长的排他性，但挑战专利授予的排他性比监管机构的排他性有更多的依据。一般来说，一旦我们的品牌产品的市场排他性到期，竞争可能会随着产品的仿制形式的推出而加剧。没有受益于监管或专利排他性的产品必须依靠其他竞争优势，例如难以复制的产品的保密协议或产品配方商业秘密。
与以研究为基础的制药公司相比，仿制药制造商在研发方面的投资通常要少得多，这使得仿制药的价格通常比相关品牌产品低得多。在第三方报销计划下，仿制药也可能相对于品牌药享有优先地位，或者通常由药店分发以替代品牌药。如果竞争对手推出具有治疗或成本优势的新产品、交付系统或工艺，我们的产品可能会逐步降价、销量下降或两者兼而有之。为了成功地与管理式护理和药房福利管理机构竞争业务，我们必须经常证明，与其他形式的护理相比，我们的品牌产品不仅提供卓越的健康结果，而且还具有成本优势。我们的某些专业品牌产品针对的是有未得到满足的医疗需求的小众患者群体，例如Acthar Gel，这些产品可能不会被开出处方，除非证明其在有效性或安全性方面有明显的好处，或者直到替代产品未能提供积极的患者结果或患者不能很好地耐受。
由于与我们的Amitia产品有关，目前许多患者正在接受各种药物治疗，包括慢性特发性便秘(CIC)、肠易激综合征便秘(IBS-C)或阿片诱导性便秘(OIC)。非处方药是可用的，通常是为了缓解偶尔的便秘。处方产品也是可用的，通常是为了缓解慢性便秘。因此，美国便秘市场规模庞大且多样化，有多种产品旨在治疗庞大的异质患者群体。处方慢性便秘市场通常可以分为两类：1)非专利泻药和2)品牌产品。非专利泻药约占处方总量的80%-90%，而品牌处方已增长至占处方市场的10%-20%。目前，氨氯地沙是唯一具有氯通道二型激活剂作用机制的品牌产品。AMIITIZA也是目前市场上CIC、IBS-C和OIC三个不同适应症的唯一品牌产品。
在我们于2018年2月收购Amitisa之前，之前的所有者已经签订了协议，将Amitisa的某些权利许可给第三方，以换取产品净销售的版税。从历史上看，我们根据协议期限内销售的特许产品毛利的百分比收取两位数的特许权使用费，这一比例降至
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与PAR制药公司等人的协议为零。在2023财年，除PAR外，还将有两种或更多仿制药加入(统称为“标准杆”)。
专业泛型。我们的专科仿制药产品在竞争激烈的市场上与许多其他公司生产的产品竞争，主要是在整个美国。我们的竞争对手根据治疗和产品类别的不同而有所不同。我们特种仿制药产品的主要竞争对手包括罗兹制药有限公司、Teva制药工业有限公司、Aurobindo制药有限公司、Amneal制药有限公司、Noramco，Inc.和Johnson Matthee plc等。我们相信，我们安全的阿片类原料来源、垂直集成的制造能力、广泛的原料药受控物质和对乙酰氨基酚产品、全面的仿制药产品线以及与美国仿制药的全国和地区分销商建立的关系，使我们能够与更大的仿制药制造商竞争。此外，我们相信，我们在FDA、DEA以及风险评估和缓解策略(“REMS”)方面的经验为我们提供了在这个高度监管、竞争的环境中高效运营的知识。
专业仿制药部门面临来自其他仿制药制造商、销售授权仿制药的品牌制药公司、现有品牌等价物和治疗用类似药物制造商的激烈竞争。竞争取决于特定的产品类别和剂量强度。在大型非专利受控物质供应商中，我们是仅有的拥有自身受控物质原料药制造能力的仿制药制造商之一，我们相信我们提供的垂直整合的非专利受控物质产品比其他任何美国制造商都多。与我们销售的产品相比，新药和改进或先进的药物输送技术或其他治疗技术的未来发展可能会提供治疗或成本优势。维持非专利药品的盈利部分取决于我们选择、开发和及时推出新的非专利产品的能力，以及我们以具有成本效益和高质量的方式制造这种新产品的能力，以及实施和推动市场销量的能力。
由于批发商之间的整合和大型零售药店连锁店的快速增长，少数大型批发商和零售药店连锁店控制着相当大的市场份额，独立药店和小型药店连锁店的数量有所减少。这导致客户获得了更多的购买力。因此，仿制药生产商之间对这一规模较小、更具选择性的客户群业务的竞争加剧。
在我们的原料药业务中，我们相信我们的竞争优势包括我们在受控物质方面的制造能力，这使得高速、大容量压片、包装和分销成为可能。此外，我们相信我们为客户提供可靠的供应和广泛的技术客户服务。
近年来，医药产品收购和许可方面的竞争加剧，这既反映了现有化合物数量的减少，也反映了对现有资产进行竞标的公司数量和集体资源的增加。在产品开发、收购和授权方面有效竞争的能力对我们的长期增长战略非常重要。除了产品开发和收购，制药业的其他竞争因素还包括产品功效、安全性、易用性、价格、证明的成本效益、第三方报销、营销效果、客户服务、供应的可靠性、声誉和技术能力。

知识产权
我们在美国和其他国家/地区拥有或许可了涵盖某些产品的多项专利，还为这些和其他产品开发了品牌名称和商标。一般来说，我们的专业品牌业务依靠专利保护来保护我们的产品、相关发明和对我们业务重要的产品创新。
从广义上讲，专利为创新者公司提供了排除他人实施与产品相关的发明的权利。根据各国专利的到期日，对个别产品的保护期限不同。所提供的保护也可能因国家而异，这取决于专利的类型、其覆盖范围以及该国是否有有意义的法律补救措施。
在美国品牌制药行业，创新者产品的市场排他性通常由两种形式的知识产权决定：(I)创新者公司持有的专利权，并列入FDA的橙色手册：具有治疗等效性评估的批准药物产品(“橙色手册”)和(Ii)创新者有权获得的任何监管形式的排他性。此外，商业持久性还可能在一定程度上取决于与产品相关的商业秘密、保密协议以及商标法和版权法。这些额外的项目可能不会阻止竞争对手独立开发类似的技术或生物等效产品。
许多发达国家为药品的发展提供了一定的非专利激励。监管排他性独立于任何专利权，当一种药物缺乏广泛的专利保护时，这一点尤其重要。然而，大多数监管形式的排他性并不阻止竞争对手在监管排他性到期之前根据竞争对手自己的药物安全性和有效性数据获得监管批准，即使该药物与创新者销售的药物相同。
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与我们主要上市产品相关的专利和专利申请包括：
•Acthar凝胶。我们有四项与Acthar Gel相关的美国专利。这些专利将于2031年至2034年到期。Acthar Gel主要受商业秘密保护。此外，我们继续努力改进产品，包括正在开发的Acthar Gel自注射设备，我们在美国还有更多待批的专利申请。
•INOMAX公司。我们拥有一系列美国和非美国专利以及INOmax及其相关技术的专利申请。其中包括100多项在2023年至2039年到期的已发布专利，以及在美国的大量未决专利申请，以及700多项已发布专利，在2026年至2037年期间到期，以及在其他国家的大量未决专利申请。
•瑟拉科斯。我们目前在美国有23项已颁发的专利和两项与Therakos相关的未决专利申请。这些已颁发的专利将于2023年至2037年到期。我们还颁发了235项专利，从2023年到2036年到期，与其他国家的Therakos相关。我们已经为该产品提交了额外的专利申请。
•StrataGraft。我们与StrataGraft相关的专利组合包括30项已颁发的专利，从2022年到2034年到期，在美国有大量未决的专利申请。StrataGraft受到专利和商业秘密的保护。
•特利瓦兹。我们目前有一项已颁发的专利，将于2037年到期，在美国还有许多与Terlivaz有关的未决专利申请.
•阿米蒂扎。我们在橙皮书中列出了四项专利，这些专利将于2025年至2027年到期。我们还在日本获得了将于2023年至2027年到期的专利保护。
此外，我们还拥有在美国和世界其他地区的多个商标和服务标志以及待处理的商标和服务标志申请的权利，以进一步保护我们产品的专有地位。
我们根据具体情况估计每种品牌产品可能的市场独占期。由于专利和监管形式的排他性之间的复杂互动，潜在竞争对手在产品开发方面的经验的相对成功或缺乏，以及与专利诉讼有关的固有不确定性，我们无法确切地预测我们任何品牌产品的市场排他性持续时间。不能保证某一特定产品将在我们目前估计的整个时间内享有市场独家经营权，也不能保证独家经营权仅限于我们目前估计的时间。
我们认为对我们的专利、商标和许可权的全面保护具有实质性价值，并采取行动保护这些权利不受侵犯。有关我们在获得或维持专利和/或商业秘密保护方面所面临的挑战的讨论，请参阅标题为“我们可能无法保护自己的知识产权，知识产权可能受到限制，或者我们可能会受到侵犯他人知识产权的指控。包括在第1A项内。本年度报告的风险因素。

监管事项
质量保证和现行良好制造规范要求
FDA执行法规，以确保药品、生物制品和医疗器械的制造、加工、包装和持有所使用的方法以及所使用的设施和控制符合当前的良好制造规范(CGMP)。FDA执行的cGMP法规是全面的，涵盖了制造操作的方方面面，从原材料的接收到成品的分销，旨在确保成品满足所有要求的特性、强度、质量和纯度特性。遵守cGMP包括遵守与人员、建筑物和设施、设备、成分和药品容器和封口的控制、生产和过程控制、质量控制和质量保证、包装和标签控制、持有和分配、实验室控制以及记录和报告有关的组织和培训要求。设备的cGMP法规也是全面的，涵盖了设备制造的方方面面，从生产前的设计验证到安装和维修，只要它们涉及设备的安全和有效使用，以及设备是否以其他方式满足美国联邦食品、药物和化妆品法案(FFDCA)的要求。其他监管机构也有自己的cGMP规则。确保合规需要在所有业务领域持续投入时间、资金和精力。

美国
总体而言，药品和设备制造商在一个高度监管的环境中运营。在美国，我们必须遵守FDA、卫生与公众服务部(HHS)、DEA、环境保护局(EPA)、海关和州药房委员会颁布的法律、法规、指导文件和标准。
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FFDCA为新药的批准提供了几种不同的途径。根据FFDCA第505(B)(1)条的新药申请(“NDA”)是一种全面的申请，以支持对候选产品的批准，其中包括数据和信息，以证明建议的药物对于其建议的用途是安全和有效的，生产方法足以确保药物的身份、强度、质量和纯度，以及建议的标签是适当的并包含所有必要的信息。A 505(B)(1)保密协议通常包含由申请人或代表申请人进行的全套临床前研究和临床试验的结果，以表征和评估候选产品。FFDCA第505(B)(2)条提供了获得FDA批准的另一种监管途径；它允许在至少部分批准所需的信息来自不是由申请人或为申请人进行的研究且申请人没有获得参考权的情况下提交NDA。申请人可以在一定程度上依赖FDA对作为参考药物的批准产品的安全性和有效性的调查结果，并提交自己的特定于产品的数据--可能包括由申请人或代表申请人进行的临床前研究或临床试验的数据--以解决候选产品和参考药物之间的差异。药品制造商还可以根据FFDCA第505(J)条提交ANDA，以销售经批准的品牌药物产品的仿制版本。ANDA必须证明仿制药在治疗上是等效的，或者当在标签中指定的条件下给患者使用时，预期具有与品牌药物产品相同的临床效果和安全性。
FFDCA和公共卫生服务法(“PHSA”)也为批准生物制品提供了途径。公司可以向FDA提交BLA，以便FDA可以评估生物制品是否安全、纯净和有效，以及其制造、加工、包装或持有的设施是否符合旨在确保产品持续安全、纯度和效力的标准。PHSA还允许一条简化的批准途径来鼓励生物仿制药的开发，生物仿制药被定义为与已获批准的生物制品“高度相似”的生物制品，尽管临床上非活性成分有微小差异，并且在安全性、纯度和效力方面与参考产品没有临床意义的差异。
FDA通常对医疗器械使用不同的审批途径。要在美国营销和销售一种新的医疗设备，制造商通常必须遵循两条道路中的一条。首先，制造商可以遵循所谓的售前通知或510(K)流程。这一过程要求制造商证明该医疗器械基本上等同于合法销售的医疗器械。第二个过程是上市前审批，这是一个更严格、更耗时的过程。这要求医疗器械被独立证明是安全和有效的，用于其预期用途。
对于在美国销售的所有药品(包括药品和生物制品)，FDA和其他联邦监管机构还通过针对直接面向消费者的广告的标准和法规、关于未经批准的用途的通信、行业赞助的科学和教育活动以及涉及互联网的促销活动等，对药品的营销和促销进行严格监管。药品在获得批准之前不能进行商业推广。经批准后，产品促销只能包括那些与FDA批准的标签一致的与安全性和有效性有关的声明。医疗保健提供者被允许开出用于“标签外”用途的药物--即未经FDA批准的用途，因此没有在药物标签中描述--因为FDA不规范用药行为。然而，FDA的法规对制造商关于非标签使用的沟通施加了严格的限制。一般而言，制造商不得宣传药品用于标签外使用，但可以在特定条件下进行关于标签外使用的非促销、平衡的沟通。不遵守FDA在这方面的适用要求和限制，公司可能会受到FDA、美国司法部(DoJ)或HHS监察长办公室(OIG)以及州当局的不利宣传和执法行动。执法行动可能会让一家公司受到一系列可能产生重大商业影响的处罚，包括民事和刑事处罚，以及实质性限制公司宣传或分销药品的方式的协议。
此外，某些受管制物质的药品的制造、营销和销售可能受到配额授予和DEA执行的其他要求或限制的限制。有关更多信息，请参阅本项目1.业务中的“药品监督管理局”。
导致FDA批准新药品的营销申请(药物的NDA，生物制品的BLA)的途径始于该产品仅是实验室中的化学配方时。一般而言，这一过程涉及以下步骤：
•按照良好的实验室做法完成配方和实验室测试，从临床前的角度充分描述药物产品的特征，并提供初步证据，证明药物产品在人体上测试是安全的；
•向FDA提交研究用新药(“IND”)申请，该申请必须在进行临床试验(在充分和良好控制的条件下进行人体试验)之前生效；
•代表每个临床试验地点的独立机构审查委员会(“IRB”)或伦理委员会在每个试验开始前批准；
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•根据适用的IND和其他临床试验相关法规(有时统称为良好临床实践(“GCP”))，设计和进行充分且控制良好的人体临床试验，以显示建议适应症的候选产品的安全性和有效性；
•提交营销申请供FDA审查，该申请提供了产品的完整特征；
•FDA在收到上市申请后60天内决定接受并提交审查申请；
•圆满完成FDA对生产该产品的指定设施的潜在批准前检查，以评估对cGMP要求的遵从性；
•FDA对非临床和/或临床试验站点的潜在审计，这些站点产生了支持市场应用的数据；
•支付适用的使用费；
•如果适用，在FDA咨询委员会会议上，FDA在评估申请时征求外部专家的意见，令人满意；
•FDA对申请的批准，包括处方信息、药品的标签和包装；以及
•实施REMS计划(如果适用)，进行任何所需的第四阶段研究，遵守批准后的要求，包括持续监测和报告与产品相关的不良事件。
临床试验。临床试验通常分四个连续阶段进行，尽管它们可能会重叠。这四个阶段如下：
•第一阶段。第一阶段包括最初将一种候选研究产品引入人体。第一阶段试验一般在健康志愿者中进行，但在某些情况下，在目标疾病或状况的患者中进行。这些试验旨在评估候选研究产品在人体内的安全性、新陈代谢、药代动力学特性和药理作用，以及与增加剂量相关的副作用，并在可能的情况下获得有效性的早期证据。在第一阶段试验期间，可以获得关于研究产品候选药物的药代动力学特性和药理作用的足够信息，以允许设计第二阶段试验。第一阶段试验的参与者总数各不相同，但通常在20至80人之间。
•第二阶段。第二阶段包括在有目标疾病或状况的患者中进行的受控临床试验，以确定剂量耐受性和最佳剂量，确定可能的副作用和与候选产品相关的安全风险，并获得研究候选产品对特定适应症有效性的初步证据。第二阶段试验通常受到良好的控制，密切监测，并在有限的受试者群体中进行，通常涉及不超过数百名参与者。
•第三阶段。第三阶段试验是在地理上分散的临床试验地点扩大受试者群体中进行的对照临床试验。它们是在获得初步证据表明研究候选产品的有效性后进行的，旨在进一步评估剂量、临床有效性和安全性，建立候选产品的总体效益-风险关系，并为药物批准提供充分的基础。第三阶段试验通常涉及数百至数千名参与者。在大多数情况下，FDA需要两个充分且受控良好的3期试验来证明药物的有效性和安全性；然而，FDA可能会发现，在极少数情况下，带有其他确认性证据的单一2期或3期试验就足够了，特别是在重大未得到满足的医疗需求领域，如果试验设计提供了对临床益处的良好控制和可靠的评估。
•第四阶段。在某些情况下，FDA可能会以赞助商同意在批准后进行额外的临床试验为条件批准候选产品的NDA。在其他情况下，赞助商可以在获得批准后自愿进行额外的临床试验，以获得有关该产品的更多信息。这种批准后的试验通常被称为4期临床试验。
临床试验可能不会在规定的时间内成功完成，如果有的话。终止研究候选产品开发的决定可能由卫生当局(如FDA)、IRB/伦理委员会或公司出于各种原因做出。在任何时候，如果FDA认为临床试验没有按照FDA的要求进行，或者给临床试验患者带来了不可接受的风险，FDA可以下令暂时或永久停止临床试验，即临床暂停，或施加其他制裁。如果确定参与者或受试者面临不可接受的健康风险，则可在临床试验的任何阶段暂停或终止开发。此外，还要求将候选产品的正在进行的临床试验登记在公共注册处，并要求在完成后披露某些临床试验结果和其他试验信息。
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假设根据所有适用的法规要求成功完成了所有要求的测试，将以营销申请的形式向FDA提交详细的研究产品候选信息，以请求市场批准特定适应症的产品。
新的药品申请和生物制品许可证申请。为了获得在美国上市的批准，必须向FDA提交营销申请(候选药物的NDA和候选生物制品的BLA)，该申请提供数据，证明拟议适应症的候选产品的安全性和有效性。该申请包括从相关的临床前研究和临床试验中获得的所有相关数据，包括否定或模糊的结果以及积极的发现，以及与产品的化学、制造、控制和拟议的标签等相关的详细信息。数据可以来自公司赞助的旨在测试产品安全性和有效性的临床试验，也可以来自许多替代来源，包括研究人员发起的研究。为了支持上市批准，提交的数据必须在质量和数量上足够，以确定研究候选产品的安全性和有效性，使FDA满意。
根据《处方药使用费法案》(PDUFA)，FDA有权向提交药品上市申请以供审查和批准的药品制造商收取费用，尽管在某些情况下可能会免除使用费。这些使用费帮助FDA为药品审批过程提供资金。对于《2023年日历》，需要临床数据的营销应用程序的使用费费率被设定为3,242,030美元(可能是505(B)(1)或505(B)(2)保密协议)，而不需要临床数据的应用程序的使用费费率为1,621,010美元。被指定为孤儿药物的非处方药不评估使用费，除非该产品还包括非孤儿指定的适应症。我们按实际发生的费用来支出这些费用。
FDA将在接受申请之前，首先审查药品营销申请(NDA或BLA)的完整性。FDA自收到申请之日起有60天的时间，根据该机构关于申请是否足够完整、允许进行实质性审查的门槛确定是否接受申请。在申请提交被接受备案后，FDA开始进行深入审查。FDA已经同意在审查申请时的某些绩效目标。标准审查候选产品的申请在FDA接受备案后十个月内进行审查。对于符合某些标准的申请，可以给予六个月的加速审查。FDA可以将审查期延长三个月或更长时间，以考虑某些迟提交的信息或旨在澄清初始提交中提供的信息的信息。FDA对申请进行审查，以确定建议的产品对于其预期用途是否安全有效，以及该产品是否按照cGMP生产。FDA咨询委员会会议通常针对新的化学实体、新的适应症，或针对以其他方式提出该机构认为将从外部专家的观点中受益的科学、技术或政策问题的应用。咨询委员会会议包括一个独立专家小组，其中包括临床医生和其他科学专家，他们审查、评估并就是否应批准申请以及在何种条件下提出建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。
在批准申请之前，FDA通常会检查生产该产品的设施是否符合cGMP，并可能检查一个或多个临床地点，以确保符合GCP。在对申请和检查结果进行评估后，FDA会发出一封批准信或一封完整的回复信。一封完整的回复信通常会概述提交文件中的不足之处，并可能需要大量额外的测试或信息，以便FDA重新考虑申请。如果这些不足之处在重新提交NDA时得到FDA满意的解决，FDA将发出批准信。FDA已承诺在两个月或六个月内审查此类重新提交的申请，具体取决于所包括的信息类型。尽管提交了任何要求的补充信息，FDA最终可能会决定该申请不符合批准的监管标准。
批准函授权该药物的商业营销，并提供特定适应症的具体处方信息。作为NDA批准的一个条件，FDA可能会要求REMS帮助确保该药物的好处大于潜在的风险。REMS可以包括药物指南、医疗保健专业人员的沟通计划和确保安全使用的要素(“ETASU”)。ETASU可以包括但不限于，针对处方或配药的特殊培训或认证、仅在特定情况下的配药、特殊监测以及患者登记簿的使用。对REMS的要求可能会对该药物的潜在市场和盈利能力产生重大影响。此外，产品批准可能需要大量的批准后测试和监测，以监测药物的安全性或有效性。一旦获得批准，如果没有遵守监管要求或在最初的营销后发现问题，产品批准可能会被撤回。
对已批准申请中确立的某些条件的更改，包括适应症、标签或制造工艺或设施的更改，可能需要提交补充申请并事先获得FDA的批准，然后才能实施更改。新适应症的补充申请通常需要与原始申请中类似的临床数据，FDA在审查补充剂时使用与审查原始营销申请相同的程序和行动。
加急项目。FDA维持着某些加速计划，以促进某些合格候选药物的开发和审查过程，包括快速通道指定、突破性治疗指定、优先审查、加速批准和再生医学高级治疗(RMAT)指定。一种医药产品
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如果候选人打算用于治疗严重或危及生命的疾病，并显示出解决此类疾病未得到满足的医疗需求的潜力，则可获得快速通道指定。有了快速通道指定，赞助商可能有资格获得更频繁的机会，以获得FDA的反馈，FDA可能会在申请完成之前启动对申请部分的审查。如果申请人提供了滚动审查，并且FDA批准了剩余信息的时间表，则可以进行滚动审查。即使一种产品获得了快速通道认证，该认证也可以被撤销，并且不能保证产品会比其他情况下更快地获得审查或批准，或者该产品根本就会获得批准。
如果FDA发现候选产品单独或与一个或多个其他候选产品或批准的产品联合用于治疗严重或危及生命的疾病或状况，并且初步临床证据表明，候选产品可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善，则FDA可将该候选产品指定为突破性疗法。对于被指定为突破性疗法的候选产品，FDA和赞助商之间更频繁的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径。被FDA指定为突破性疗法的候选产品也可能有资格接受优先审查。即使一种产品获得了突破性疗法的认证，该认证也可以被撤销，并且不能保证产品会比其他情况下更快地获得审查或批准，或者该产品完全会获得批准。
根据FDA的规定，加速审批允许根据合理可能预测临床益处的中间临床终点或替代终点，批准旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况的产品，该产品提供了比现有疗法更有意义的治疗优势。此类批准通常包括要求以应有的努力进行验证性临床试验，以验证替代终点或以其他方式确认临床益处，以及要求所有宣传材料在传播前提交FDA审查。
FDA还可以向候选产品授予优先审查指定，这将FDA对申请采取行动的目标日期设定为自FDA提交申请之日起6个月，或赞助商提交后8个月。如果一种产品旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况，并且如果获得批准，在没有令人满意的替代疗法或与现有疗法相比在安全性或有效性方面有显著改善的情况下，有可能提供一种安全有效的疗法，则可给予优先审查。如果不符合优先审查的标准，FDA的标准审查期限为自FDA提交申请之日起10个月或赞助商提交之日起12个月。优先审查的指定不会改变批准的科学/医学标准或支持批准所需的证据质量。
RMAT可被授予旨在治疗、修改、逆转或治愈严重疾病的再生医学疗法，其定义为细胞疗法、治疗性组织工程产品、人体细胞和组织产品以及使用任何此类疗法或产品的组合产品，初步临床证据表明，再生医学疗法具有解决此类疾病未得到满足的医疗需求的潜力。RMAT指定的优势包括快速通道和突破性治疗指定计划的所有好处，包括与FDA的早期互动。FDA于2017年7月授予StrataGraft rmat称号。
孤儿药物名称。根据《孤儿药品法》，FDA可能会将一种用于治疗一种罕见疾病或状况的药物产品授予孤儿称号，这种疾病或状况通常在美国影响不到20万人，在美国影响超过20万人，但没有合理的预期，即在美国开发和生产治疗这种疾病或状况的药物产品的成本将从该产品的销售中收回。如果寻求孤儿产品指定，必须在提交针对拟议的罕见疾病或疾病的药物的NDA之前申请。如果FDA批准指定孤儿药物，则FDA将公开披露治疗剂的常用名称及其指定的孤儿用途。孤立产品指定本身不会在监管审查和批准过程中传递任何优势或缩短持续时间。
如果一种被指定为孤儿的产品随后获得了FDA对其具有这种指定的疾病或病症的第一次批准，该产品有权获得孤儿产品排他性，FDA对此的解释是，在七年内不批准任何其他赞助商为该药物被授予孤儿药物指定的相同用途销售同一药物的申请，除非在有限情况下，例如显示出相对于具有孤儿排他性的产品的临床优势。孤儿排他性独立于其他监管排他性和其他针对仿制药竞争的保护措施，包括我们为产品持有的专利。获得孤儿药物指定的产品申请的发起人，也可以为支持该申请的临床研究给予税收优惠。
通常，孤儿药物排他性并不妨碍用于孤儿保护适应症但含有不同活性部分的竞争产品的批准，或含有相同部分但打算用于不同用途的竞争产品的批准。孤立产品排他性可能会阻止我们其中一个产品的竞争对手，如果竞争对手获得了对同一孤儿疾病或疾病含有相同部分的产品的批准，也可能在七年内阻止我们的产品获得批准。
市场排他性。一旦NDA批准了新的化学实体，即不包含FDA先前在任何其他NDA中批准的活性部分的药物物质，该药物将获得五年的市场排他性，在此期间FDA不能接受任何ANDA或505(B)(2)NDA的审查(包含对与参考产品相关的专利的挑战的申请可在参考后四年提交
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产品审批)。有些条款的实施使申请在更长的一段时间内无法获得批准。药物的某些变化，如批准新的适应症，可能有资格获得三年的排他期，在此期间，FDA不能批准ANDA或包括这种变化的药物的505(B)(2)NDA。
根据PHSA，FDA必须在BLA下批准生物制品后四年才能接受参考产品的生物相似版本的申请，并且FDA直到参考产品根据BLA获得批准后12年才能批准参考产品的生物相似版本。PHSA还为FDA批准的第一种针对每个参考产品的可互换生物提供了有限的监管排他性。这意味着FDA将推迟批准相同参考产品的额外可互换生物制品，期限为一年或更长时间。
专利期恢复。如果申请的批准是含有活性成分的药物的第一次允许商业销售，则在产品开发和FDA审查申请期间丢失的部分专利期将恢复。专利期恢复期限一般为IND生效日期或专利授予日期(以较晚者为准)与提交申请日期之间的时间的一半，加上申请提交日期与FDA批准产品之日之间的时间。最长恢复期限为五年，自FDA批准该产品之日起，专利不能延长至超过14年。只有一项专利声称每个批准的产品有资格恢复，专利持有人必须在批准后60天内申请恢复。美国专利商标局与FDA协商，审查和批准专利期限恢复的申请。
审批后法规。在药物获得监管部门批准后，赞助商必须遵守一些批准后的要求。例如，作为批准申请的条件，FDA可能要求进行上市后测试，包括第四阶段临床试验，并进行监测，以进一步评估和监测产品在商业化后的安全性和有效性。此外，作为批准的NDA的持有者，赞助商必须向FDA报告不良反应和生产问题，提供最新的安全性和有效性信息，提交年度报告，并遵守广告和促销标签要求。批准后，生产必须继续符合cGMP，FDA定期检查生产设施，以评估是否符合cGMP，如中所述质量保证和现行良好制造规范要求 在上面.
新发现或开发的安全性或有效性数据可能需要更改产品批准的标签，包括添加新的警告、禁忌症或使用限制，还可能需要实施其他风险管理措施。此外，可能会建立新的政府要求，包括由新立法产生的要求，或者FDA的政策可能会改变，这可能会推迟或阻止监管部门批准我们正在开发的产品。
安达进程。根据ANDA，FDA批准仿制药产品的途径与NDA、BLA甚至生物相似物不同。一般而言，仿制药产品是指在有效成分、剂型、强度和给药途径上与批准的“品牌”或“创新者”药物产品(参考上市药物或“RLD”)相同的产品，与RLD具有生物等效性，并被贴上与RLD相同的标签。仿制药应用被称为“缩写”，因为它们不需要包括确定安全性和有效性的数据，而是依赖于证明与RLD的相同之处，FDA已经发现RLD是安全有效的。
FDA有权向提交ANDA供审查和批准的仿制药制造商收取使用费，收取的费用有助于FDA为药品审批过程提供资金。2023财年ANDA的用户费率定为240,580美元。这些费用在发生时计入费用。FDA设定的目标是在2023年提交的ANDA提交后10个月内批准90%的标准ANDA提交，以及在提交后8个月内批准90%的优先ANDA提交。
医疗器械公司。在美国，有两种主要途径可以获得分销新设备的授权。第一种途径是上市前通知或510(K)流程。根据这一途径，申请人必须向FDA证明新设备与合法销售的设备一样安全有效或实质上等同于合法销售的设备。申请人可以通过提交数据来证明这一点。这些数据可能来自人体临床试验。FDA将在商业销售之前确定新设备是否实质上等效。对合法销售的设备的安全性或有效性没有显著影响的更改通常可以在没有额外的510(K)售前通知的情况下进行。
第二个主要途径是上市前批准申请(“PMA”)。这条途径通常比510(K)过程更复杂、更耗时、更昂贵。根据PMA途径，申请者必须证明该装置对于其预期用途是安全和有效的。这通常需要临床试验的数据来证明该设备的安全性和有效性。这些试验必须根据适用的调查设备豁免规定进行。如果FDA发现证据在科学上有效，证明该设备对于其预期用途是安全和有效的，它将批准该申请。
专利和非专利专有期。保密协议的发起人被要求在其申请中指明要求该药物或受申请影响的药物的用途的任何专利。在NDA批准后，FDA将这些专利列在橙色手册中。任何提交第505(B)(2)条保密协议的人，必须对所列专利进行认证。保密协议的类型依赖于所列专利申请中的数据，或ANDA以确保先前药物的仿制版本获得批准。除非仿制药申请人证明所列专利无效、不可强制执行或未被拟仿制药侵犯，并向非专利权持有人发出通知，否则FDA不得在上市专利期满前批准该药品的申请。
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专利被质疑的依据的注册商标，注册商标注册持有人在收到通知后45天内不起诉后申请人的专利侵权行为。如果提起侵权诉讼，FDA不得批准较晚的申请，直至下列情况中最早的一项：(A)国家专利授权持有人收到RLD通知后30个月；(B)上诉法院作出裁定专利无效、不可强制执行或未被侵犯的判决；(C)法院可能命令的时间；或(D)专利到期。
挑战专利的主要动机之一是给予仿制药产品的开发商180天的市场排他期(“仿制药排他性”)，该产品的仿制药版本是第一个提交包含第四款认证的ANDA，并且在与品牌产品制造商就适用专利提起的诉讼中获胜，或者没有被起诉或与品牌产品制造商达成和解协议。由于各种原因，在某些情况下，公司可能无法利用仿制药专有权的裁决。确定通用排他性何时开始和结束非常复杂，因为它取决于几个不同的因素。
RLD的NDA持有者也可能有权享有某些非专利专有权，在此期间FDA不能批准竞争仿制药或505(B)(2)NDA产品的申请。一般来说，如果RLD是一个新的化学实体，FDA可能在自创新者的NDA批准之日起五年内不接受任何涉及创新者NDA的申请。然而，在申请者的ANDA包括第四段认证的情况下，这五年的期限缩短为四年。在其他情况下，在创新者提供了某些临床研究信息的情况下，FDA可以接受提交申请，但可能不批准，该申请自创新者的NDA批准之日起三年内提交。
如果RLD被指定用于一种罕见的疾病或状况，或者被研究用于儿科适应症，那么某些额外的排他期可能是可用的。
风险评估与风险缓解策略。FDA有权要求制药商提供旨在确保一种药物或生物制品或一类产品的益处大于危害风险的REMS。这些方案的目标是减少滥用、误用、过量用药和意外接触的风险，并教育处方医生、药剂师、医疗保健提供者和患者有关安全使用药品或药品类别以及对患者的治疗和监测的知识。FDA有权对未能正确实施经批准的REMS计划的任何药品制造商施加民事处罚或采取其他执法行动。我们参与了跨粘膜立即释放芬太尼REMS计划、阿片类止痛剂REMS计划、用于阿片依赖的丁丙诺啡跨粘膜产品REMS计划、Vigabatrin REMS计划和其他类似的REMS计划。
禁毒署。DEA是负责在国内执行1970年联邦受控物质法案(CSA)的美国联邦机构。根据CSA以及类似的州和外国法律，有可能依赖和滥用的化合物被列为受控物质。被列为受管制物质的药品受到严格的监管要求，包括注册制造和分销设施、安全控制和员工筛查、记录保存、报告、产品标签和包装、进出口方面的要求。有五个联邦受控物质附表，称为附表I、II、III、IV和V。CSA根据已确定的滥用可能性对药物和其他物质进行分类。根据对多种因素的考虑，包括药物依赖和滥用的可能性，适用于药物的监管要求因药物被列入的特定受控物质附表而有所不同。附表I和II的限制和要求最严格，而附表V的限制和要求最少。附表一管制物质，如海洛因和迷幻剂，具有很高的滥用潜力，目前没有公认的医疗用途；因此，它们不能合法销售或出售。阿片类物质，如羟考酮、羟吗啡酮、吗啡、芬太尼和氢可酮，均为附表二管制物质。因此，这些物质的制造、储存、分配和销售受到严格监管。对于所有受控物质，如果未能满足适用的法律要求，可能会受到刑事和民事处罚，医疗保健专业人员必须拥有DEA许可证才能处理、开出或分配受控物质。
DEA通过设定年度配额来管理被归类为附表一或附表二管制物质的物质的供应。每年，我们必须向DEA申请生产原料药的生产配额和采购配额，以生产属于附表II管制物质的产品的成品剂量产品。鉴于DEA有权批准或拒绝我们的制造和采购配额请求，DEA授予的配额可能不足以满足我们的商业和研发需求。在2022年历年，DEA授予的制造和采购配额足以满足我们的销售和库存要求。2022年12月，DEA继续进一步减少2023年美国可能生产的最大滥用阿片类药物的制造配额，就像过去几年所做的那样。这包括羟考酮、氢可酮、羟吗啡酮、氢吗啡酮和芬太尼。DEA拥有完全的自由裁量权，可在日历年度内不时调整或保持这些配额不变，并向制造商分配制造和采购配额。
DEA法规包括对美国制造商进口在美国境外生产的受控物质成品剂型的某些限制。这些规定反映了DEA在监管合法生产的受控物质的制造、分销和分配方面采取的更广泛的执法方法。因此，在美国销售和销售受控物质成品剂型的药品制造商通常在美国制造或让其生产。
DEA还要求药品制造商设计和实施一个系统，以识别可疑的受控物质订单，如不寻常的大小、严重偏离正常模式的订单和不寻常的频率。
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受控物质令的分发。合规的可疑订单监控(“SOM”)系统包括明确定义的尽职调查、“了解您的客户”的努力和订单监控。我们的一家专业仿制药子公司利用所有可用的交易信息来识别任何Mallinckrodt受控物质产品的可疑订单，并在得出结论认为按存储容量使用计费数据或其他信息表明下游注册商构成分流风险时向DEA报告此类可疑订单。
为履行其职责，DEA对处理受管制物质的注册场所进行定期检查。任何制造、测试、分销、分发、进口或出口任何受管制物质的设施都必须进行年度登记。这些设施必须具有DEA所要求的安全、控制和会计机制，以防止损失和转移。
个别州也对受控物质进行监管，我们以及我们的第三方原料药供应商和制造商在这些产品的制造和分销方面受到几个州的此类监管。
据我们所知，我们和我们的第三方原料药供应商、剂型制造商、分销商和研究人员都有所有必要的注册，我们相信所有注册者都符合适用的注册要求，符合受控物质法律。
政府福利计划。医疗补助、联邦医疗保险、Tricare和其他政府医疗保健计划的法律和法规要求管理提供者的报销水平，并要求参加医疗补助药品回扣计划的每个制药商根据其净销售额中医疗补助计划报销产品的百分比向各州支付回扣。联邦和州政府未来可能会继续颁布措施，旨在控制或降低处方药的支付水平，或增加处方药的回扣，这些处方药全部或部分由政府资金支付。我们无法预测这些措施的性质，因为这些措施可能会对整个制药业产生实质性的不利影响，因此也会对我们产生不利影响。然而，我们相信，我们已经根据现有信息对潜在退款做出了最佳估计。
不时会对影响我们业务的政府医疗保健计划进行立法修改。例如，2003年的《医疗保险处方药改进和现代化法案》通过政府监管的私人市场药品福利计划制度，为参加医疗保险的人创建了处方药覆盖计划。这项法律为联邦医疗保险计划(“联邦医疗保险D部分”)中的老年人和残疾人提供处方药福利。国会继续审查各种医疗保险政策提案，这些提案可能会对医疗保险计划中的处方药价格造成压力。
联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)是管理联邦医疗保险和医疗补助计划的机构，它可以实施或修订这些计划下的报销或保险限制，州政府也可以根据医疗补助计划这样做。根据联邦医疗保险、医疗补助或其他政府计划，任何报销或限制覆盖范围的减少都可能导致私人支付者支付的类似减少或覆盖范围的限制。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。
此外，修订后的2010年患者保护和平价医疗法案(“平价医疗法案”)规定了美国医疗体系的重大变化，这影响了美国医疗服务的提供和支付。我们的业务受到了以下因素的影响：医疗补助服务收费计划下的返点变化和医疗补助管理式医疗利用的新返点，以及对品牌处方药制造商征收年费。医疗补助条款分别使2022年6月17日至2022年12月30日(继任者)、2022年1月1日至2022年6月16日(前身)、2021财年(前身)和2020财年(前身)的净销售额减少了7070万美元、6520万美元、1.065亿美元和6.653亿美元。2021财政年度(上一财政年度)医疗补助付款准备金的减少是由于2020财政年度(上一财政年度)与医疗补助诉讼有关的5.36亿美元追溯一次性费用。我们的业务也受到品牌处方药制造商年费的影响，这反映在销售、一般和行政费用(“SG&A”)中。在2022年6月17日至2022年12月30日(后续)、2022年1月1日至2022年6月16日(前身)和2020财年(前身)期间，我们记录的支出分别为200万美元、380万美元和1160万美元。相比之下，在2021财年(上一财年)，我们录得100万美元的收益，主要是由于美国国税局(IRS)对主要与医疗补助诉讼裁决有关的前期进行了有利的调整。
《平价医疗法案》还建立了联邦医疗保险D部分承保缺口折扣计划，根据该计划，制造商必须同意在承保间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品谈判价格的销售点折扣，作为制造商的门诊药物纳入联邦医疗保险D部分保险的条件。根据2018年两党预算法案，这些折扣提高到谈判成本的70%，从2019年开始生效。
2022年8月16日，总裁·拜登签署了《2022年降低通货膨胀法案》(简称《降低通货膨胀法案》)，其中包括建立联邦医疗保险B部分和D部分通胀回扣计划，根据该计划，一般而言，如果B部分药物的平均销售价格或D部分药物的平均制造价格增长快于通胀速度，制造商将欠下回扣。未能及时支付通胀退税将受到民事罚款。《通货膨胀率降低法》还制定了一项药品价格谈判计划，根据该计划，某些高医疗保险单位的价格将用于药品和生物制品
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从2026年开始，没有仿制药或生物相似的竞争将通过参考特定的非联邦平均制造商价格等来设定上限。不遵守药品价格谈判计划的要求将受到消费税和/或民事罚款。通胀降低法案进一步对联邦医疗保险D部分福利进行了更改，包括取消现有的覆盖缺口折扣计划，并在2025年以新的制造商折扣计划取而代之。未能根据该计划提供折扣可能会受到民事罚款。根据通胀降低法案，某些药物产品可能有资格根据围绕联邦医疗保险计划支出的特定门槛获得小规模生物技术豁免。具有此指定的产品在2026、2027和2028年免除药品价格谈判计划；并将在几年内逐步纳入制造商对Medicare Part D Benefit重新设计的责任。国会继续审查各种可能导致政府医疗福利计划中处方药价格承压的政策提案。通胀降低法案或其他立法变化可能会影响我们候选产品的市场状况。
药品定价和报销。我们的某些附属公司是制造商，它们参与了医疗补助药品回扣计划和其他政府计划。每个参与联邦医疗补助药品回扣计划的制造商都必须为其涵盖的门诊药物向每个州的医疗补助计划支付回扣，这些药品分发给联邦医疗补助受益人并由州医疗补助计划支付，作为根据联邦医疗补助和联邦医疗保险B部分为制造商的药物提供联邦资金的条件。这些回扣基于制造商每月和每季度向CMS报告的价格数据，CMS是管理联邦医疗保险和联邦医疗补助计划的联邦机构。这些数据包括制造商的平均价格，如果是创新者产品，则是每种药物的最佳价格，通常，最佳价格代表制造商在任何定价结构中可提供给美国任何批发商、零售商、提供商、医疗保健组织、非营利实体或政府实体的最低价格，计算结果包括所有销售及相关回扣、折扣和其他价格优惠。如果一种药品的平均制造商价格的增长速度快于通货膨胀的速度，该药品的制造商可能需要支付额外的回扣，金额为制造商的平均价格已超过通货膨胀的速度。目前，医疗补助退税上限为制造商平均价格的100%，但从2024年1月1日起，这一退税上限将被取消，某些产品的退税责任可能会大幅增加。2020年12月31日，CMS发布了一项最终规定，修改了之前的Medicaid药品返点计划规定，允许报告关于基于价值的采购安排的多个最佳价格数字(从2022年开始)；并对“产品线扩展”、“新配方”进行了定义, “以及相关条款，其实际效果是扩大被认为是受替代退税公式约束的药品系列延伸的范围(从2022年开始)。制造商未能遵守这些价格报告和退税付款要求，以及即将对这些要求进行的法律变化，可能会对其财务业绩产生负面影响。
联邦法律要求每个参与医疗补助药品回扣计划的制造商也参加340B药品定价计划，以便联邦资金可用于医疗补助和联邦医疗保险B部分下制造商的药品。340B计划由卫生资源和服务管理局(HRSA)管理，要求参与计划的制造商同意向法定定义的承保实体收取不超过制造商承保门诊药物的340B“最高价格”的费用。这些340B涵盖的实体包括从公共卫生服务获得医疗服务赠款的各种社区卫生诊所和其他实体，以及为不成比例的低收入患者提供服务的医院、某些独立的癌症医院、关键通道医院、农村转诊中心和唯一的社区医院。“平价医疗法”免除了某些医院覆盖实体的“孤儿药物”的最高价格要求。340B上限价格是使用法定公式计算得出的，该公式基于根据医疗补助药品返点计划计算的涵盖门诊药品的平均制造商价格和返点金额，一般来说，受医疗补助价格报告和返点责任约束的产品也受340B上限价格计算和折扣要求的约束。如前所述，如果一种药物受到额外回扣或最低最优惠价格较低，则340B的最高价格可计算为每单位0.01美元，但不低于0.01美元。医疗补助药品退税金额的变化也可能影响制造商340B的最高价格计算，并对运营结果产生负面影响。
HRSA发布了关于340B最高价格的计算以及对被发现故意多收费用的制造商实施民事罚款的最终规定，该规定于2019年1月1日生效。目前尚不清楚政府将如何根据该规定行使其执法权。制造商还被要求每季度向HRSA报告340B的最高价格，然后HRSA将其公布给覆盖的实体。此外，根据2021年1月13日生效的最终规定，HRSA新设立了行政争议解决(ADR)程序，以处理涵盖实体对制造商收取过高费用的索赔，以及制造商对涵盖实体违反禁止转移或重复折扣的禁令的索赔。此类索赔将通过由政府官员组成的ADR小组解决，该小组做出的决定只能在联邦法院上诉。ADR诉讼可能会使制造商受到繁重的程序要求，并导致额外的责任。
对于从2022年1月1日开始的日历季度，制造商被要求报告Medicare计划下某些Medicare Part B承保产品的平均销售价格，而以前只有在他们参加了Medicaid药品返点计划的情况下才需要这样做。制造商根据法律规定的公式以及CMS对法规的规定和解释来计算平均销售价格。CMS使用这些提交的材料来确定联邦医疗保险B部分下药品的付款率，从2023年开始，制造商必须向联邦医疗保险支付单一来源药物或生物制品或生物相似生物制品的退款，这些药品根据联邦医疗保险B部分报销并包装在单剂容器或一次性包装中，由联邦医疗保险B部分报销的废弃药物的单位超过联邦医疗保险B部分允许的该药物总费用的10%。
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未能支付退款的制造商可能会受到退款金额125%的民事罚款。此外，如前所述，制造商可能有责任为从2023年第一季度开始的季度使用的B部分通胀回扣负责。制造商可能对违反本计划的行为承担民事罚款责任。
法律或法规的变化或CMS指导可能会影响批准产品的平均销售价格计算和由此产生的医疗保险支付率，并可能对运营结果产生负面影响。此外，根据国会颁布的立法，Medicare Part B药品支付方法可能会发生变化。
国会还可以制定额外的变化，影响总体回扣责任和制造商向政府报告的信息，作为价格报告计算的一部分，这可能会影响我们产品的市场状况。我们还预计，国会、机构和其他机构将继续审查政府价格报告和定价，并看到国家对价格报告、透明度和其他政策的兴趣增加，以解决药品定价问题。有关与这些计划相关的风险的其他信息，请参阅我们在联邦医疗保险和医疗补助回扣计划以及其他政府采购和回扣计划下的报告和付款义务是复杂的。任何未能遵守这些义务或与医疗欺诈和滥用法律相关的义务的决定，都可能对我们的业务产生重大不利影响。包括在第1A项内。本年度报告的风险因素。
为了有资格在联邦医疗补助和医疗保险B部分计划下使用联邦资金支付我们的产品，并由退伍军人事务部(“退伍军人事务部”)、国防部(“国防部”)、公共卫生服务和海岸警卫队(统称为四大机构)和某些联邦受赠人购买，我们必须参加根据1992年退伍军人医疗法案第603节建立的退伍军人联邦供应时间表(FSS)定价计划。在这项计划下，我们有义务让我们的“承保”药物(即根据FSS合同可供采购的药物(创新药物和生物制品)，并向四大机构收取不高于联邦最高价格(FCP)的价格，联邦最高价格是根据法定公式计算的价格。FSS计划还允许我们(但不要求我们)以协商定价在FSS合同上列出某些非承保药物，而不是在FCP上设置上限。FCP是从一个被称为“非联邦平均制造商价格”(“Non-FAMP”)的计算价格点得出的，我们被要求计算并按季度和年度向退伍军人管理局报告。根据适用法律，明知提供与非FAMP申请相关的虚假信息可能会使制造商对每一项虚假信息处以巨额民事罚款。FSS合同还包含广泛的披露和认证要求。此外，2008财年《国防授权法案》第703条要求我们在使用通过国防部Tricare网络药店分发给Tricare受益人的承保药物时，向国防部支付季度回扣。返点的计算方法是产品分配当年的年度非FAMP和FCP之间的差额。如果我们在FSS合同或Tricare零售药房回扣计划方面向政府收取过高费用，无论是由于FCP错误陈述还是其他原因，我们都将被要求将差额退还给政府。未能进行必要的披露和/或识别合同多收费用可能会导致根据《虚假申报法》(FCA)和其他法律法规对我们提出指控。对政府的意外退款，以及对政府调查或执法行动的任何回应，都将是昂贵和耗时的，并可能对我们的业务、财务状况产生重大不利影响。, 经营业绩和增长前景。

医疗欺诈和滥用法律
我们受到各种针对医疗保健行业欺诈和滥用的法律的约束。例如，在美国，有联邦和州的反回扣、虚假声明和其他相关法律，适用于最终由政府医疗保健计划支付的医疗产品和服务。这些法律包括以下内容：
•除其他事项外，美国反回扣法规禁止故意提供、支付、招揽或接受任何有价值的东西，以诱导(或作为回报)推荐业务，包括购买、推荐或开出根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦资助医疗计划可报销的特定药物。该法规被解释为一方面适用于制药公司与患者、处方者、购买者和处方管理人员之间的安排。虽然有一些法定豁免和监管安全港保护某些常见的制造商商业安排和活动免受起诉和行政制裁，但豁免和安全港范围很窄，可能会受到美国司法部和OIG的监管修订或解释变化。涉及报酬的做法或安排如果不符合豁免或避风港的资格，可能会受到审查。违反联邦反回扣法规的行为可以在没有提供违反该法规的具体意图的情况下被确定。
•除其他事项外，联邦民事FCA禁止任何人故意提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦资金付款索赔，或故意做出或导致做出对虚假索赔具有实质性意义的虚假陈述。因违反联邦反回扣法规而产生的索赔构成虚假或欺诈性索赔。FCA还允许充当“告密者”的个人代表自己和联邦政府提起诉讼，指控他们违反了法规，并分享任何金钱追回。
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•1996年《健康保险可转移性和责任法案》(HIPAA)下的医疗欺诈条款，扩展到非政府医疗福利计划，除其他外，对故意和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，或伪造或掩盖重大事实，或就医疗福利、项目或服务的交付或付款做出任何重大虚假或欺诈性陈述，处以刑事责任。
违反这些法律可能会导致民事和刑事处罚、罚款(包括违反FCA的每个索赔或声明的强制性处罚)、损害赔偿、监禁和被排除在联邦医疗保健计划之外。这些法律适用于医院、医生和我们产品的其他潜在购买者，也适用于我们作为联邦医疗保健计划报销产品的制造商和供应商。此外，美国一些州已经制定了针对药品制造商的合规和报告要求。许多州也有类似于联邦反回扣法和FCA的法规或法规，适用于根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务，或者在几个州，无论付款人如何，都适用。其他州限制制药公司是否以及何时可以向医疗保健专业人员提供膳食或从事其他与营销相关的活动，某些州和城市要求销售代表的身份或许可证。
我们还须遵守1977年《反海外腐败法》(以下简称《反海外腐败法》)以及英国等非美国司法管辖区的类似全球反贿赂法律。2010年的《贿赂法案》，该法案一般禁止公司及其中间人为了获得或保留业务的目的向非美国官员支付不正当的款项。由于政府支持的医疗系统在世界各地占主导地位，我们在美国以外的大多数客户关系都是与政府实体建立的，因此受到此类反贿赂法律的约束。我们的政策要求遵守这些反贿赂法律；然而，我们在世界许多地区开展业务，这些地区在一定程度上经历了政府腐败，在某些情况下，严格遵守反贿赂法律可能会与当地的习俗和做法相冲突。尽管我们的培训和合规计划，我们的内部控制政策和程序可能无法保护我们免受员工或代理人的鲁莽或犯罪行为的影响。

《阳光法案》和透明度法
美国医生支付阳光法案(“阳光法案”)要求跟踪向医生和教学医院的付款和价值转移，以及医生及其家人持有的所有权权益，并向联邦政府和公开披露这些数据。自去年起，制造商还必须报告向医生助理、护士从业者、临床护士专家、注册护士麻醉师和注册护士-助产士转移的价值。某些州还要求制药公司报告与药品营销和促销有关的费用，并报告向适用州的医疗保健提供者转移的价值。

数据保护和隐私
我们还受到法律和法规的约束，这些法律和法规管理着我们收集和维护的与健康相关的个人数据和其他个人数据的隐私和安全(例如，欧盟(“欧盟”))。一般数据保护条例(“GDPR”)、联邦贸易委员会法案(“联邦贸易委员会法案”)第5条、HIPAA和经加州隐私权法案(“CPRA”)修订的加州消费者隐私法案(“CCPA”)。
在欧洲，GDPR管理着欧洲经济区内个人个人数据的收集、使用、披露、转移或其他处理。除其他事项外，GDPR规定了有关个人数据安全的要求，并向主管国家数据处理当局通报数据泄露情况，要求有合法的基础来处理个人数据。GDPR对违规和违规行为处以巨额罚款(最高可达2000万欧元或我们全球年营业额的4%)，并赋予数据主体向监管机构提出投诉、寻求司法补救和获得因违反GDPR而造成的损害赔偿的权利。
联邦贸易委员会(“FTC”)对未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全，或未能提供与向个人作出的关于其个人信息安全的承诺(如在隐私通知中)相称的安全级别设定预期，可能构成违反FTC法案第5(A)条的不公平或欺骗性行为或做法。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。个人可识别的健康信息被认为是敏感数据，应该得到更强有力的保护。在隐私方面，联邦贸易委员会还要求公司履行就公司如何处理消费者个人信息向个人做出的隐私承诺；任何未能兑现承诺的行为，如在隐私政策或网站上做出的声明，也可能构成违反联邦贸易委员会法案的不公平或欺骗性行为或做法。虽然我们不打算从事不公平或欺骗性的行为或做法，但FTC有权在其解释承诺时强制执行承诺，而我们无法完全控制的事件，如数据泄露，可能会导致FTC强制执行。联邦贸易委员会根据《联邦贸易委员会法》执行可导致民事处罚或执行行动。
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HIPAA对承保实体医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换中心及其“业务伙伴”--在代表承保实体提供特定服务或履行职能时创建、接收、维护或传输受保护健康信息的某些个人或承保实体--施加隐私和安全义务。尽管我们不直接受到HIPAA的约束，但如果我们、我们的关联公司或我们的代理在知情的情况下收到由HIPAA覆盖的实体以未经HIPAA授权或允许的方式维护的个人可识别的健康信息，我们可能会受到刑事处罚。
在加利福尼亚州，CCPA为数据使用和共享透明度建立了某些要求，并为加州居民创造了新的数据隐私权。《全面和平协议》及其实施条例自颁布以来已经多次修订，包括《全面和平协议》。CPRA对CCPA提出了重大修订，并建立并资助了一个专门的加州隐私监管机构--加州隐私保护局(CPPA)。CPPA提出的修正案于2023年1月1日生效，预计CPPA将出台新的实施条例。不遵守CCPA可能会导致重大的民事处罚和禁令救济，或法定或实际损害赔偿。此外，加州居民有权就某些类型的事件提起私人诉讼。这些索赔可能会导致重大责任和损害。包括弗吉尼亚州、科罗拉多州、犹他州和康涅狄格州在内的其他州也颁布了类似的隐私法，在影响我们业务的领域施加了新的义务或限制，随着获得更多信息和指导，我们将继续评估这些州立法对我们业务的影响。这些法律和法规正在演变，可能会对我们的活动施加限制或以其他方式对我们的业务产生不利影响。
遵守这些法律和法规可能需要大量额外的成本支出，或者产品或我们的业务发生变化，从而增加竞争或减少收入。不遵守规定可能会导致罚款、处罚或下令停止不符合规定的活动，或将不符合规定的产品从市场上撤出。

合规计划
为了系统和全面地降低不遵守本条款1.商业中所述法律和法规要求的风险，我们根据2003年4月的《OIG制药制造商合规计划指南》、美国司法部《企业合规计划评估指南》、《美国联邦量刑指南》、《美国制药研究和制造商与医疗保健专业人员互动准则》、《先进医疗技术协会道德准则》、《英国反贿赂指南》以及来自政府和国家或地区行业行为准则的其他相关指南，制定了我们认为可靠的合规计划。如下所述，我们还根据公司诚信协议(“CIA”)和经营禁令(定义见下文)开展业务。我们对所有员工进行持续的合规培训计划，并保持24小时诚信和合规报告热线，并严格执行不报复政策。我们的合规项目由我们的首席合规官(“CCO”)实施和促进，他向我们董事会的首席执行官(“CEO”)和治理与合规委员会汇报工作。合规职能独立于制造和商业运营职能。
作为我们合规计划的一部分，我们实施了内部跨职能流程，以审查和批准特定于产品的促销材料、演示文稿和外部通信，以应对通过我们的促销活动对我们的产品进行错误品牌宣传、错误标签或做出虚假或误导性声明的风险。此外，我们通过我们的合规监控计划监控业务活动，包括：销售代表费用、促销演讲者活动和合规“顺风车”计划，以观察现场销售和医疗代表与医疗保健专业人员和组织的互动。我们还实施了全面的受控物质合规计划，包括SOM和反转移工作，我们通过提供有关我们的产品和安慰剂的信息和证词，定期协助美国联邦、州和地方执法部门和检察官，供DEA和其他执法机构在调查和审判中使用。作为该计划的一部分，我们还与我们的一些客户合作，帮助开发和实施我们认为是SOM和其他反转移活动的最佳实践。
我们相信，我们合规计划的设计解决了我们的FDA、医疗保健反回扣、反欺诈和反贿赂相关风险。我们相信，我们已经遵守了阳光法案和相关州信息披露法律的报告义务，并在整个公司范围内实施了一项计划，根据CMS指导和州信息披露要求跟踪和报告数据。

《企业诚信协议》
根据该计划，该公司于2022年3月在HHS内与OIG建立了中央情报局。CIA的任期为五年，要求除其他外，加强我们的合规计划，履行自我报告、监测和培训义务，管理认证和Mallinckrodt董事会的决议。此外，我们需要保留一个独立的审查组织，对某些公司系统和与专业品牌政府定价和患者援助活动相关的交易进行年度审查。我们将继续履行中情局的义务。

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经营禁制令
关于该计划，我们同意受一项禁令的约束，该禁令禁止这些实体从事与其经营阿片类药物业务的方式有关的某些行为(“经营禁令”)。除其他事项外，经营禁令禁止与阿片类产品和疼痛治疗有关的某些促销活动、对涉及阿片类药物或疼痛治疗的第三方的财政和实物支持、以及与阿片类药物和疼痛治疗有关的某些游说活动和通信。操作禁令还包含对受控物质、SOM和报告的要求。操作禁令进一步要求Mallinckrodt通过第三方数据档案提供某些临床数据，并公开披露与阿片类药物诉讼有关的某些文件。作为经营禁令的结果，我们实施了阿片类药物经营禁令遵守计划。经营禁令规定，Mallinckrodt必须保留一名独立的监督员，以评估和审计经营禁令的遵守情况，任期为五至七年。2021年2月8日，破产法院发布命令，任命R·吉尔·克利科夫斯克担任监管人。
监管员已经发布了七份合规报告，描述了他的工作，并就公司努力实施的公司流程的潜在改进提出了某些建议。除其他措施外，公司还聘请了一家在数据分析方面具有专业知识的咨询公司，就公司的SOM计划提供咨询；加强了公司针对客户查询和关注的内部系统，以鼓励业务部门之间的进一步合作；并实施了一项计划，对州和联邦游说活动进行审计，以监督运营禁令的遵守情况。

美国以外的国家
在美国以外，我们必须遵守其他监管机构颁布的法律、指导方针和标准，以规范医疗产品和医疗器械的开发、测试、制造、分销、营销和销售，这些监管机构包括但不限于加拿大卫生部、英国的药品和保健产品监管机构(MHRA)、欧洲药品管理局(EMA)、欧盟委员会和欧盟成员国及其主管机构，如爱尔兰药品委员会、澳大利亚的治疗用品管理局、日本的保健和福利部。欧洲委员会的《欧洲药典》和国际协调会议。尽管国际协调工作仍在继续，但许多法律、准则和标准因区域或国家而异。我们目前在加拿大、欧盟多个国家以及拉丁美洲、中东、非洲和亚太地区销售我们的产品。审批要求和流程因国家而异，获得上市授权所需的时间可能与FDA批准的时间不同。某些药品和药品产品线的变化也必须满足特定国家和其他地方的监管要求。以下讨论重点介绍了美国以外其他地区或国家/地区的审批流程中的一些差异。
欧盟。医药产品的销售许可是按照集中、分散或相互承认的程序获得的。无论程序如何，授权只能授予在欧盟成立的申请人。
集中化程序规定了对所有欧盟成员国以及四个欧洲自由贸易联盟国家中的三个国家(冰岛、列支敦士登和挪威)有效的单一营销授权，对于某些医药产品(包括孤儿医药产品和生物技术衍生医药产品)的批准是强制性的，对于其他一些产品是可选的，例如有利于患者健康的新药产品。根据中央程序，单一的营销授权申请提交给在欧洲药品管理局设立的人用药品委员会审查，该委员会就申请向欧盟委员会提出建议，欧盟委员会决定是否批准申请。这种分散的程序允许公司同时向几个欧盟成员国提交相同的申请，以获得尚未获得任何欧盟成员国授权的候选产品。完成这一程序的最长时限原则上为210天。
互认程序允许产品已经在一个欧盟成员国获得授权的公司申请该授权，以获得其他欧盟成员国的主管当局的承认。
生物仿制药只有在我们的候选生物医药产品的数据独占期到期后才能获得授权。一般来说，这意味着生物参比药物必须获得至少八年的授权，另一家公司才能申请批准类似的生物制品，并再获得两年的授权，才能上市。
医疗器械。在欧盟，医疗器械目前必须符合《欧盟医疗器械规例》附件I所载的一般安全和性能要求。遵守这些要求是在产品上贴上CE标志的先决条件，如果没有CE标志，这些产品就不能在欧盟销售或销售。为了证明符合欧盟MDR的一般安全和性能要求并获得贴上CE标志的权利，医疗器械制造商必须接受合格评估程序，该程序根据医疗设备的类型和分类而有所不同。除了低风险医疗设备(没有测量功能且不是无菌和不可重复使用的I类)，制造商可以根据对其产品符合一般安全和性能要求的自我评估发布EC符合性声明，符合性评估程序需要通知机构的干预，该机构是由欧盟成员国的主管当局指定进行符合性的组织
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评估。根据相关的合格评定程序，通知机构将对医疗器械的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系进行审计和审查。在成功完成对医疗器械及其制造商进行的合格评定程序并符合一般安全和性能要求后，通知机构颁发CE合格证书。该证书和相关的符合性评估过程使制造商有权在准备并签署相关的欧盟符合性声明后，在其医疗器械上贴上CE标志。通知机构必须得到欧盟成员国认证机构的认可，才能根据欧盟MDR对医疗器械进行评估程序。目前，已获认可进行这些评估的通知机构数量相对较少。这可能会推迟欧盟未来的合格评估程序。
欧盟还通过了管理医疗产品和医疗器械的标签、营销、广告、供应和分销的指令和其他法律。这些指令设定了整个欧盟的监管标准，并允许成员国用额外的要求来补充这些标准。
在定价和报销方面，对欧盟成员国的具体监管仍然是必不可少的。欧洲各国政府还通过控制国家医疗体系来监管医药产品价格，这些体系为患者承担了很大一部分此类费用。许多公司通过直接价格控制或参考定价来规范新医药产品上市时的定价，最近，一些公司还对药品实施了额外的成本控制措施。各国定价机制的这种差异可能会在欧盟成员国之间造成价格差异。许多欧洲政府还通过要求或允许处方者或药剂师替换开出的品牌药品的不同公司的仿制药版本来倡导仿制药替代，而且患者不太可能服用没有得到政府报销的药品。
英国的监管制度不同，这可能会造成额外的行政负担。由大不列颠和北爱尔兰组成的英国于2020年1月31日离开欧盟，之后根据欧盟-英国退出协议的条款，在过渡期内，现行的欧盟医药产品立法继续适用于英国，直到2020年12月31日。在此期间，英国和欧盟谈判了一项贸易与合作协议(TCA)，该协议将于2021年1月1日生效。
英国(英格兰、苏格兰和威尔士)现在被视为“第三国”，即不是欧盟成员国的国家，而由于《北爱尔兰议定书》，北爱尔兰继续遵循欧盟的监管制度。MHRA对英国和北爱尔兰都负有责任。《人类药物(修订等)条例》生效后(欧盟退出)法规2019年1月31日，英国对临床试验、上市授权、进口、出口和药物警戒的监管制度在很大程度上反映了欧盟的监管制度。作为TCA的一部分，欧盟和英国将认可另一方进行的良好制造规范(GMP)检查，并接受另一方发布的官方GMP文件。TCA还鼓励缔约方就对技术法规或检查程序进行重大修改的提案相互协商，尽管它并不强制这样做。在缺乏相互承认的领域中，有批量测试和批量发布。英国单方面同意接受欧盟批次测试和批次放行，为期至少两年，于2023年1月1日结束。然而，欧盟继续适用欧盟法律，要求批量测试和批量释放必须在欧盟地区进行。这意味着，在英国测试和发布的医药产品在进入欧盟市场用于商业用途时必须重新测试和重新发布。关于营销授权，英国引入了单独的监管提交流程、审批流程和单独的国家营销授权。然而，北爱尔兰, 继续由欧盟委员会授予的营销授权涵盖。英国对医疗器械的监管制度在很大程度上与欧盟以前的指令保持一致，很快就会发生变化，可能会使其更接近目前的欧盟法规。
新兴市场。许多新兴市场都在继续完善其监管审查和监督流程。目前，这类国家通常需要事先获得大型发达市场(如美国)的监管批准或营销授权。在他们开始或完成他们的审查之前。一些国家还要求申请者在当地进行临床试验，作为上市授权的条件。许多新兴市场继续实施控制药品价格的措施，如实施直接价格管制或倡导仿制药的处方和使用。

环境
与其他制药公司一样，我们的业务涉及使用受环境法监管的物质，主要是在制造过程中，因此，我们受到许多联邦、州、地方和非美国环境保护以及健康和安全法律法规的约束。我们不能保证我们一直或将在任何时候都完全遵守环境、健康和安全法律法规。某些环境法评估了不动产现任或前任所有人以及设施现任或前任所有人或经营者在此类物业或在当事人处置危险物质的物业调查、移除或补救危险物质或材料的费用方面的严格连带责任。我们不时收到环保局和美国各州环境机构的通知，称许多处置危险物质的地点的情况需要调查、清理和其他可能的补救行动。这些机构可能会要求我们报销
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政府支付在这些地点发生的费用，或以其他方式支付调查和清理这些地点的费用，包括赔偿对自然资源的损害。主要由于过去的业务、前身公司的业务或过去的处置做法，我们在一些现有和以前的制造设施以及以前的处置地点进行项目，以调查和补救过去运营造成的环境污染，这一点在本年度报告第8项内的综合财务报表附注19进一步描述。
我们继续致力于环境可持续发展计划，以最大限度地减少自然资源的使用，减少制造过程中有害材料的使用和产生，并补救已确定的环境问题。环境法很复杂，通常会随着时间的推移变得更加严格。我们相信，我们的业务目前在所有实质性方面都符合适用的环境法律和法规，并已计划未来的资本和运营支出以遵守这些法律，并处理过去或未来释放或暴露危险物质所产生的责任。

原材料
我们与各种第三方制造商和供应商签订合同，尤其是与我们的专业品牌产品相关的合同，为我们提供用于我们的产品、成品和某些服务的原材料。如果由于任何原因，我们无法获得我们产品所需的足够数量的任何原材料、制成品、服务或组件，这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
我们目前的大多数特种仿制药产品和某些正在开发的产品中的有效成分，包括羟考酮、羟考酮、吗啡、芬太尼和氢可酮，都被DEA列为CSA下的附表II物质。因此，它们的制造、运输、储存、销售和使用受到高度监管，DEA通过制造和采购配额限制麻醉原料的可获得性以及原料药和非专利附表II物质的生产，我们必须每年申请配额才能获得和生产这些物质。

销售、市场营销和客户
销售和市场营销
我们向内科医生(包括神经科医生、风湿科医生、肝科医生、肾科医生、肺科医生、眼科医生、肿瘤科医生、新生儿专家和外科医生)、其他医疗保健提供者，包括呼吸治疗师、药剂师、药房买家、医院采购部、门诊外科中心和专业药房推销我们的品牌产品。我们通过独立的渠道分销我们的品牌和仿制药，包括药品批发商、专业药品分销商、零售药房连锁店、医院网络、门诊外科中心和政府机构。此外，我们还与团购组织(“GPO”)和管理型护理组织签订合同，以改善产品的可及性。我们直接或通过分销商向其他制药公司销售和分销原料药。
有关我们的销售和营销策略的更多信息，请参阅上面的“我们的业务和产品策略”。

顾客
在2022年6月17日至2022年12月30日(后续)、2022年1月1日至2022年6月16日(前身)、2021财年(前身)和2020财年(前身)期间，对总代理商的净销售额占我们总净销售额的10.0%以上如下：
继任者前身
开始时间段
June 17, 2022
穿过
2022年12月30日		开始时间段
2022年1月1日
穿过
June 16, 2022		截至2021年12月31日的年度截至2020年12月25日的年度
FFF Enterprise，Inc.26.1 %11.8 %*%*%
CuraScript，Inc.*15.6 %26.1 %27.4 %
*该分销商在上述各个时期的净销售额不到总净销售额的10.0%。
于上述期间内，并无其他客户占本公司净销售额的10.0%或以上。

制造和分销
截至2022年12月30日(后续)，我们拥有11个生产基地，其中8个位于美国，在爱尔兰和日本也有工厂，负责我们产品的生产、组装、质量保证测试、包装和灭菌。
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在2022财年，我们大约93.9%、4.0%和2.1%的制造业生产(以生产成本衡量)分别在美国、爱尔兰和日本完成。
截至2022年12月30日(后续)，我们在10个国家和地区设有配送中心。此外，在美国以外的某些国家，我们使用第三方配送中心。产品通常从我们的制造设施交付到这些配送中心，然后再交付给客户。在某些情况下，产品直接从我们的制造设施交付给客户。我们与广泛的运输供应商签订合同，通过公路、铁路、海运和空运交付我们的产品。
我们利用合同制造组织(“CMO”)来生产某些可转售的成品。我们最常使用CMO制造我们的某些特殊品牌产品，包括Acthar Gel(用于产品的表面处理和填充)和Therakos产品。

季节性
我们历来经历过季节性导致的业务波动。例如，Acthar Gel在第一个日历季度的净销售额通常低于其他日历季度，我们认为这在一定程度上是由于年度保险免赔额的影响以及可能加剧某些医疗状况的温暖气温的影响。DEA对原材料和最终剂量产品的配额在每个日历年分配给公司，可能会影响我们的销售，直到DEA批准额外的配额(如果有的话)。配额限制的影响在第三和第四个日历季度最常见，我们通常在第四个日历季度经历DEA控制的产品的净销售额较低。虽然我们在过去经历了这些波动，但它们可能并不代表我们未来将会经历什么。

人力资本
在Mallinckrodt，我们视员工为最重要的资产。我们的目标是创造一种包容的文化和工作环境，欢迎不同的经历和观点。我们努力寻找、留住和吸引一支与我们的企业愿景一致的多元化员工队伍，以改善严重和危急情况下未得到充分服务的患者的生活。我们相信，通过这样做，它将使我们变得更强大和更具创新性。我们投资于人力资源计划，旨在发展实现我们关键业务优先事项的能力。我们通过提供有竞争力的薪酬和福利计划、投资于员工的成长和发展以及创造安全健康的工作环境来做到这一点。我们拥抱多样性，让每一位员工都能将他们完整、真实的自我带到工作中。此外，我们鼓励和支持我们的员工成为他们社区的积极成员。
截至2022年12月30日(继任者)，我们雇佣了大约2700人的跨国员工队伍。我们的产品是由拥有科学、工程和技术专业学位的劳动力开发的。我们位于美国、爱尔兰和日本的制造和分销基地占我们员工总数的60%，其中18%是在多个国家和地区的现场工作，从事医疗保健专业人员和设施的工作。其余22%的员工在我们位于新泽西州汉普顿、密苏里州黑兹尔伍德、密苏里州韦伯斯特格罗夫斯、华盛顿哥伦比亚特区、英国斯坦斯和爱尔兰都柏林的公司服务地点工作。在我们的全部劳动力中，99%是全职的。

员工福利和福祉
我们相信为员工提供全面和有竞争力的福利，旨在公平地满足他们多样化和独特的需求。我们有意将包容性纳入我们的福利战略。
在美国，Mallinckrodt提供：
•最长四周的带薪护理员假期，帮助符合条件的员工处理家庭责任；
•零员工成本的药物治疗，以促进某些慢性疾病的用药依从性；以及
•为同性伴侣提供公平福利的生育福利。
Mallinckrodt还为员工及其家人提供各种倡导支持资源，包括：
•为不孕不育、产科、肿瘤科、住院护理、肌肉骨骼疾病、先天性心脏病和移植情况提供临床支持；
•由董事会认证的精英专家为新的或现有的医疗问题提供第二意见服务，员工无需支付任何费用；以及
•行为健康倡导者，帮助员工及其家人解决复杂的行为健康问题。
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此外，我们通过与专注于多元化的业务资源小组(“BRG”)合作，利用我们的福祉平台提供资源和活动，以支持他们的特定目标。

人才培养和员工敬业度
我们致力于持续学习的文化，旨在通过个人和专业发展来提升我们的劳动力。我们的人才战略与业务优先事项保持一致，为我们的员工创造成长和发展的机会。我们提供广泛的领导力和个人发展课程，包括但不限于学费报销、领导力发展培训、个人发展规划、强大的按需电子学习内容库、工作坊和研讨会、网络和专业指导。我们与外部组织合作，并投资于专门旨在培养多样化人才的项目。我们已经建立了流程，以确定并使个别员工的抱负与业务需求保持一致，以便进行发展和继任规划。这些进程在促进高潜力和多样化人才方面取得了积极成果。我们通过发展任务、在职培训和职业发展创造机会来提升我们的才华。我们的学习平台旨在提供灵活性，以满足所有员工的需求、兴趣和愿望。
在Mallinckrodt，我们重视员工反馈。我们有意创造一种员工可以自由发言并有权提问的文化。我们创造机会，通过一对一会议、焦点小组和员工调查征求员工的反馈意见。这些论坛已经并将继续为我们提供机会，以确保我们的员工在个人和专业方面都参与并得到支持。

多样性、公平性和包容性
我们努力营造包容和公平的工作环境，以及反映我们服务的客户和患者的多样化劳动力。我们相信，我们员工的独特和多样化的视角使我们能够更好地了解和回应患者的需求。
我们的劳动力是建立在平等机会和公平待遇的基础上的。作为一家跨国公司，我们庆祝我们员工队伍的多样性。我们的员工主导的多元化、公平和包容性(“DEI”)理事会和BRGS在培育和激励更具包容性的文化方面发挥着关键作用。这些团体对任何人开放，通常以共同的兴趣、身份和从属关系为中心。我们的BRGS为专业发展、个人成长、社区参与、福祉和网络提供资源，同时促进互联互通和提升我们独特的文化。
我们的BRGS经常举办全公司范围的教育活动，以帮助培养多元化、公平和包容的文化。2022年的例子包括：
•非洲裔美国人BRG主办了第三届年度峰会，题为超越公平：行动呼吁，其中包括领导力和嘉宾发言者，讨论Mallinckrodt如何在为代表不足的群体带来公平方面发挥作用。
•商界女性组织举办了每季度一次的“攀登阶梯”技能建设研讨会，并与我们的执行委员会成员就性别多样性和伙伴关系问题进行了圆桌讨论。
•Namaste Asia BRG主办了一个教育网络研讨会，探讨了对亚裔美国人的误解，这些误解阻碍了他们的领导和合作，以及他们可以做些什么来实现平等。
•LGBTQ+BRG主持了一场围绕变性人、非二元包容和盟友关系的圆桌讨论。
我们对Dei的态度继续得到全国的认可。Mallinckrodt被人权运动基金会的公司股票指数评为LGBTQ平等的最佳工作场所。

社会影响
Mallinckrodt致力于成为一股向善的力量。我们的社会影响战略侧重于改善患者的健康和福祉，建立更强大的社区，并授权我们的员工将他们的时间和资源奉献给他们最关心的事业。我们向世界各地的非营利组织提供赠款，并通过志愿服务和捐赠计划支持员工自己的慈善事业。

企业慈善捐赠计划
Mallinckrodt为非营利性组织提供与患者相关的慈善支持，这些组织与我们的使命保持一致，即用创新的解决方案解决未得到满足的需求。我们以患者为中心的慈善捐款支持具有广泛公共利益的倡议和计划，并在公司的治疗重点领域内促进医疗和/或患者护理。我们的社区-
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基础投资集中在三个战略领域：(I)改善健康和健康；(Ii)促进科学、技术、工程和数学(“STEM”)教育；以及(Iii)刺激生命科学领域的就业和经济增长。
Mallinckrodt继续将重点放在促进卫生公平和改善代表性不足社区的成果上。我们与患者倡导组织合作，改善与这些社区的接触，并促进对我们关键治疗重点领域的健康差距的更多认识。例如，Mallinckrodt支持：
•NephCure肾脏国际公司卫生公平和多样性倡议旨在为患有慢性肾脏疾病或罹患慢性肾脏疾病风险较高的代表性不足的个人创造更公平的研究和护理机会。
•肌炎协会的亲和力团体计划扩大患者的声音、公平和准入，并为那些比肌炎有更多共同点的社区创造安全空间。
•美国肝脏基金会的Think Liver Think Life全国公共卫生运动，重点是提高对肝病的认识和筛查。
我们支持STEM教育，帮助扩大女性和少数族裔学生的机会，进一步缩小这些代表不足的群体在入学方面的差距。2022年赠款支持的例子包括：
•学生2理科，这是一家总部位于新泽西州的非营利组织，旨在激励和教育服务不足社区的学生追求STEM职业生涯。
•梅德姆公司，威斯康星州麦迪逊的一个非营利性组织，为6-12年级的有色人种女孩和青年提供STEM领域的技能培训。
•米尔布鲁克机器人公司的《齿轮猫》助推器俱乐部这为米尔布鲁克高中的学生提供了宝贵的实践STEM教育和经验，米尔布鲁克高中是北卡罗来纳州最大和最多样化的公立高中之一。

员工奉献和志愿服务
我们相信，我们的员工是我们企业公民努力的基石，我们为他们提供机会，让他们拥抱自己的激情，放大他们的慈善影响力。我们的志愿服务计划每年为符合条件的员工提供8小时的额外带薪假期，用于参加合格的志愿者活动，此外还提供参加我们每年10月举行的全球服务月的时间。为了鼓励慈善捐赠，Mallinckrodt将美国员工的捐款与符合条件的非营利组织进行匹配-每个员工每日历年最高可达2500美元。我们还在灾难或危机时期激活特殊的配对机会。

关于我们的执行官员的信息
以下是我们高管的姓名、截至2023年2月2日的年龄和目前的职位。
名字年龄标题
西古尔杜尔·奥拉夫松54董事首席执行官总裁
布莱恩·M·原因55常务副总裁兼首席财务官
亨利埃特·尼尔森57常务副总裁兼首席转型官
马克·廷德尔47常务副总裁兼首席法务官兼公司秘书
凯西·哈罗尔德43执行副总裁总裁和首席合规官
丽莎·弗伦奇54常务副总裁兼首席商务官
彼得·理查森63总裁常务副主任兼首席科学官
斯蒂芬·韦尔奇45总裁常务副主任兼专业泛型负责人
贾森·古德森42总裁常务副总经理兼企业发展负责人
以下是我们每一位高管的职位和业务经验的简要说明。
西古尔杜尔·奥拉夫松总裁自2022年6月以来一直担任董事首席执行官兼董事会。奥拉夫松在品牌和仿制药领域拥有近30年的不同制药经验。在加入Mallinckrodt之前，Olafsson先生于2018年2月至2022年6月担任Hikma PharmPharmticals plc(“Hikma”)的首席执行官。在加入Hikma之前，Olafsson先生于2014年7月至2017年1月期间担任Teva制药公司全球仿制药集团(Teva)的总裁兼首席执行官。在此之前，他于2010年9月至2014年6月在屈臣氏担任多个高级管理职位，并于2003年10月至2010年8月在Actavis Group担任多个高级管理职位，开发、制造和分销品牌、仿制药和生物相似产品。奥拉夫松先生还在辉瑞在英国和美国的全球研发机构担任过多个领导职位，专注于品牌药物开发，并担任过欧米茄Farma在冰岛的药物开发主管。奥拉夫松此前曾在2018年至2022年担任Hikma董事会的董事董事，并在2017年至2019年担任Pfenex Inc.的董事会成员。奥拉夫松先生拥有雷克雅未克冰岛大学的药学理学硕士学位。
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布莱恩·M·原因是我们的执行副总裁总裁(“执行副总裁”)兼首席财务官(“CFO”)。他对全球金融职能负有行政责任。在2019年3月加入Mallinckrodt之前，Reasons先生于2018年5月至2019年1月担任Amneal PharmPharmticals，Inc.高级副总裁兼首席财务官，并于2012年12月至Amneal与Impax完成业务合并，成立Impax实验室，Inc.担任高级副总裁、财务及首席财务官。Reasons先生曾于2012年6月至2012年12月担任Impax代理首席财务官，并于2012年1月至2012年6月担任Impax财务副总裁总裁(“副总裁”)。在2012年1月加入Impax之前，他曾于2005年至2012年在Cephalon，Inc.和2003年至2005年在E.I.Du Pont de Nemour and Company担任多个财务管理职位，并于1993年至2003年在普华永道会计师事务所(“普华永道”)担任各种财务管理职位，最后担任高级经理。Reasons先生还担任董事的独立董事和Aclaris治疗公司和Recro Pharma公司的审计委员会主席。
亨利埃特·尼尔森是我们的执行副总裁兼首席转型官(“CTO”)，她于2022年8月上任。尼尔森女士负责所有人力资源、沟通和与人相关的事务，并专注于进一步建立我们的环境、社会和治理计划。尼尔森女士从一系列公司职能中带来了丰富的经验，并在加强制药公司运营方面取得了令人印象深刻的记录。此前，尼尔森曾在Hikma担任业务运营执行副总裁，她于2018年至2022年担任该职位。在此之前，尼尔森女士于2015年至2018年在Teva担任全球营销和投资组合高级副总裁兼首席技术官，并于2014年至2015年担任全球仿制药高级副总裁兼首席技术官。在此之前，她于2011年至2014年担任医疗保健和影响力投资咨询公司System Matters APS的创始人，并于2006年至2011年担任阿特维斯集团总法律顾问兼执行副总裁总裁。尼尔森的职业生涯始于在丹麦的克罗曼·鲁梅特律师事务所担任商业律师。她目前担任Think Equity USA的副主席，这是一个提供和倡导早期社会情感学习的非营利性组织，也是EIR的顾问，该组织在丹麦促进女性体育。2017年至2018年，她担任PGT Healthcare的董事会成员和观察员，PGT Healthcare是Teva和宝洁公司的合资企业。尼尔森女士是哥本哈根大学的法律候选人，在爱丁堡大学获得了法律硕士学位，并在牛津大学完成了领先的可持续企业计划。
马克·廷德尔是我们的执行副总裁、首席法务官和公司秘书，他于2022年8月上任。廷德尔先生对所有法律职能负有行政责任，并担任董事会的主要联络人。他还负责Mallinckrodt的政府事务和患者倡导职能。在此之前，从2021年2月至2022年8月，Tyndall先生担任Mallinckrodt高级副总裁和美国总法律顾问，负责美国和国际商业法律团队、企业诉讼和调查、法律运营和企业隐私职能，并监督政府事务团队。在此之前，廷德尔先生于2019年2月至2021年2月担任政府事务高级副总裁兼诉讼首席法律顾问，并于2014年6月至2019年2月担任政府事务、政策和患者倡导副总裁。在加入Mallinckrodt之前，廷德尔先生曾在2013年1月至2014年6月期间担任拜耳医疗集团消费者健康部门的全球政策和公共事务主管。在加入拜耳之前，Tyndall先生在盛德律师事务所华盛顿特区办事处从事医疗保健和政治法业务，主要从事医疗保健监管问题、欺诈和滥用问题以及立法和政策问题的研究。他也是美国参议院农业、营养和林业委员会的前专业工作人员。廷德尔先生拥有法学博士学位(简称J.D.)乔治·华盛顿大学法学院，威廉与玛丽学院公共政策硕士，文学学士(B.A.)克里斯托弗·纽波特大学经济学学位。他还在牛津大学新学院完成了国际人权法暑期课程。
凯西·哈罗尔德是我们的执行副总裁兼CCO，她于2022年8月上任。哈罗尔德负责监督Mallinckrodt的全球诚信和合规项目。在此之前，Harroeld女士曾担任我们的高级副总裁兼CCO，负责全球道德和合规项目，包括风险评估和缓解、热线报告和调查、项目监控和治理。哈罗尔德女士在制药和特种化学品行业拥有超过15年的合规经验，并在广泛的主题领域评估、实施和管理合规项目。自2013年加入Mallinckrodt以来，哈罗德女士一直担任着越来越多的职责，包括领导贸易合规和业务支持职能，并作为总裁和首席执行官的高级员工联络人，就广泛的业务事项向高级管理层提供建议。此前，哈罗尔德曾在首诺公司担任过多个职位，包括全球合规、诉讼和就业法律顾问以及政府事务。首诺公司是孟山都旗下的特种化学品公司。哈罗尔德女士是医疗保健女商人协会(“HBA”)的成员，曾在圣路易斯分会担任董事。她还作为CCO圆桌会议的成员参加了药品遵从性论坛。她获得了理学学士学位(“B.S.”)以及宾夕法尼亚州匹兹堡杜肯大学的法学博士学位。
丽莎·弗伦奇是我们的执行副总裁兼首席商务官，她于2022年10月上任。她负责公司专业品牌产品的所有商业和市场准入活动，以及Mallinckrodt近期开发组合中资产的新产品发布执行。弗兰奇女士在美国市场商业化战略制定和整个治疗生命周期的运营经验方面拥有30多年的经验。在加入公司之前，她曾担任全球保健公司Organon‘s&Co.的美国业务部负责人，领导该公司的商业团队。在此之前，她在默克担任过越来越多的责任职位，最终领导了一个价值数十亿美元的品牌的方方面面，执行了商业创新计划，并监督了多个销售团队。她的角色包括：
总裁，美国营销主管-HPV特许经营；总裁，美国战略和商业模式创新；美国联邦政策执行董事；商业运营-妇女健康全国执行董事；国家
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商业运营的董事-艾滋病毒；区域商业运营的董事-慢性病护理；以及区域商业运营的董事-心血管护理，等等。弗兰奇女士在西切斯特大学获得生物学学士学位，并完成了哈佛商学院的新兴领导者和领导力与战略高管课程。
彼得·理查森博士，MRCP是我们的执行副总裁兼首席科学官，他于2023年1月上任。他负责Mallinckrodt的品牌研发、医疗事务、安全、投资组合和项目管理以及监管事务职能。理查森博士是一名制药高管，在研究和开发领导方面拥有30多年的经验，包括建立和支持产品开发管道和临床项目管理。在加入本公司之前，理查森博士曾在安塔雷制药公司。领导组织的研发活动。在加入Antares制药公司之前，他曾在包括诺华公司、曼肯德公司和Adare制药公司在内的几家制药公司担任研究和开发方面的高级领导职务。理查森博士在诺丁汉大学获得医学学士学位，在诺丁汉大学医学院获得医学学士和外科学士学位。他完成了斯坦福大学商学院的高管课程，是英国皇家医师学院的成员。
斯蒂芬·韦尔奇是我们的执行副总裁兼专业仿制药负责人，他于2022年8月上任。他对公司的专业仿制药部门负有行政责任，直接管理该部门业务的所有方面。在此之前，从2022年1月至2022年8月，韦尔奇先生担任我们的高级副总裁兼专业仿制药总经理。他曾于2020年12月至2022年1月担任该部门的首席财务官，并于2019年8月至2022年6月担任Mallinckrodt的首席技术官，包括在本公司的破产法第11章程序期间，并定期代表公司参与该等程序。他于2012年加入Mallinckrodt，并在公司任职期间担任了多个越来越具有战略意义的职位，包括办公室主任总裁和企业战略首席执行官兼副总裁总裁。他在Mallinckrodt的税务部门开始了他的工作，主要专注于并购交易和业务整合。在加入Mallinckrodt之前，韦尔奇先生负责人类基因组科学和PharMerica的税务部门。他的职业生涯始于普华永道。韦尔奇先生拥有乔治城大学法律中心的法学博士学位和加州州立大学贝克斯菲尔德分校的政治学学士学位。
贾森·古德森是我们的执行副总裁兼企业发展主管，他于2022年8月上任。古德森先生负责监督公司战略、商业发展和商业智能。他是一位经验丰富的行政领导人，在驾驭复杂的商业问题和根据公司战略交付成果方面有着良好的记录。古德森先生之前曾担任我们的业务运营副总裁，负责公司战略、业务开发以及商业情报和分析。古德森先生还担任过总裁的办公室主任和首席执行官，支持各种战略举措，包括破产法第11章流程中的关键工作流程。古德森先生在各种财务领导、战略和并购交易方面拥有超过18年的经验。他在Mallinckrodt开始了他的职业生涯，在这家金融机构担任助理财务总监，专注于并购交易、整合和转型项目。在加入Mallinckrodt之前，Goodson先生在SunEdison Inc.担任各种财务领导职务，包括负责财务转型计划和各种业务发展交易。在加入SunEdison，Inc.之前，他曾在普华永道担任审计业务经理。古德森先生拥有密苏里大学 - 哥伦比亚分校会计学硕士和学士学位。他是密苏里州的注册公共会计师。

可用信息
我们的网站地址是mallinckrodt.com。我们不会将我们网站上包含的信息作为本申请的一部分，也不会通过引用将其纳入本申请。我们在以电子方式向美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)提交或提交这些材料后，在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费提供我们的年度报告Form 10-K、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及根据1934年证券交易法(“交易法”)第13(A)或15(D)节提交或提供的报告修正案。我们向美国证券交易委员会提交或提交的报告可在美国证券交易委员会网站Sec.gov上查阅。
我们使用我们的网站mallinckrodt.com作为分发重要公司信息的渠道，如新闻稿、投资者演示文稿和其他财务信息。我们还利用我们的网站在发布新闻稿或向美国证券交易委员会提交披露相同信息的文件之前或在此之前加快公众对本公司的时间关键信息的访问。因此，投资者应该关注我们网站的投资者关系页面，以获取重要的和时间紧迫的信息。我们网站的访问者也可以注册接收自动电子邮件和其他通知，当我们网站的投资者关系页面上有新信息时，会提醒他们。

第1A项。风险因素。
除本年度报告中向您提供的所有其他信息外，您还应仔细考虑以下所述的风险。我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和现金流可能会受到以下因素的影响，其中任何一个因素都可能导致我们的实际结果与最近的结果或我们预期的未来结果大不相同。下面描述的风险和不确定性是我们目前认为可能对我们公司产生重大影响的风险和不确定性。
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我们在一个快速变化的环境中运营，其中涉及许多风险，其中一些风险是我们无法控制的。以下讨论突出了其中一些风险，其他风险将在本年度报告的其他部分讨论。这些风险和其他风险可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。

与我们从破产中走出来相关的风险

我们最近摆脱了破产，这可能会对我们的业务和关系产生不利影响。
我们已经申请破产，尽管我们最近从由此产生的破产程序中脱颖而出，但可能会对我们的业务以及与客户、供应商、承包商、员工或供应商的关系产生不利影响。由于不确定性，与破产相关的许多风险存在，包括：
•吸引、激励和/或留住关键高管和员工的能力可能会受到不利影响；
•员工可能更容易被其他就业机会所吸引；
•竞争对手可能会抢走我们的业务，我们留住客户的能力可能会受到负面影响；
•供应商可能不愿意以完全或可接受的条件与我们做生意；以及
•对破产法院命令的上诉增加了我们的负债。
这些事件中的一个或多个的发生可能会对我们的运营、财务状况和声誉产生重大的不利影响，我们不能向您保证，已经进入破产程序的公司不会对我们未来的运营产生不利影响。

我们脱离破产后的实际财务结果可能无法与我们在第11章案件过程中向破产法院提交或以其他方式公布的预测相比较。
在我们向破产法院提交的披露声明和考虑确认我们的计划的听证会上(以及在某些其他文件中)，我们出于各种原因准备了预计的财务信息，包括向破产法院证明该计划的可行性，以及我们在脱离破产保护后继续运营的能力。这些预测完全是为了其中所述的目的而准备的，并且没有、也不会持续更新，投资者不应依赖这些信息。在准备这些预测时，这些预测反映了许多关于我们对当时流行和预期的市场和经济状况的预期未来表现的假设，这些市场和经济状况是我们无法控制的，可能不会实现。预测本身会受到大量不确定因素及各种重大商业、经济及竞争风险的影响，而作为预测或估值基础的假设可能会被证明在重大方面是错误的。实际结果可能与预测中预期的结果大不相同。因此，投资者不应依赖这些预测。

我们的历史财务报表与应用重新开始会计后的财务报表中包含的信息不具有可比性。
于破产后，本公司符合财务会计准则委员会ASC 852的要求并采用重新开始会计处理，重组于生效日期产生一个新的实体，继任者，用于财务报告目的，截至重新开始报告日期，并无期初留存收益或亏损。重新开始会计要求自生效之日起为我们的资产、负债和权益建立新的公允价值。继承人资产和负债的生效日期公允价值与其在前人历史资产负债表上反映的记录价值有重大差异。此外，由于采用重新开始会计和执行《计划》的影响，2022年6月16日以后期间的财务报表与2022年6月16日以前(包括该日)的财务报表不可比。我们在生效日期后的合并财务报表不能与该日期或之前的合并财务报表进行比较，可能与历史趋势不同。这将使股东很难评估我们相对于前几个时期的表现。见本年度报告第8项“财务报表及补充资料”内的合并财务报表附注3。

在我们摆脱破产后，我们的董事会发生了变化，并可能实施我们的业务战略变化，这可能会影响我们的运营范围和结果。
我们的公司业务战略将由我们的管理层和董事会持续发展、评估和实施。根据该计划，我们的董事会组成在我们出现后发生了重大变化
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从破产中脱身。我们的董事会现在由九名董事组成，并有一名新的非执行董事长，在我们摆脱破产之前，他们都没有在我们的董事会任职过。新董事的背景、经验和观点与我们破产前在本公司董事会任职的人士不同，因此可能对将决定我们未来的问题有不同的看法，包括我们的战略计划和优先事项。董事会可不时决定实施业务战略的变化，这些变化可能会影响我们的运营以及公司未来的战略和计划，并与过去的战略和计划有重大不同。然而，不能保证董事会的战略举措和计划，无论是当前的还是未来的，都将及时或根本得到实施，因此，也不能保证董事会的业务和财务目标将及时实现或根本不能实现。

我们有合同和法院下令的合规义务，如果违反这些义务，可能会导致被排除在参加联邦医疗保健计划和货币、禁令或其他制裁之外。
2022年3月，我们与OIG-HHS成立了中央情报局。CIA的任期为五年，要求除其他外，加强我们的合规计划，履行自我报告、监测和培训义务，管理认证和Mallinckrodt董事会的决议。此外，我们需要保留一个独立的审查组织，对某些公司系统和与专业品牌政府定价和患者援助活动相关的交易进行年度审查。遵守CIA需要花费大量的资源和管理时间。如果我们不遵守CIA的条款，我们可能会受到巨额规定的罚款和/或被排除在联邦医疗保健计划之外，包括联邦医疗保险。
此外，如果不遵守破产法院输入的经营禁令的要求或条款，该禁令规定我们有义务经营我们的阿片类药物业务，可能会导致破产法院、一个或多个州总检察长或其他执行当局采取不利行动。此类行动可能导致金钱、禁令或其他制裁，以及增加与此类行动相关的法律费用和费用。此类行动和相关违规行为还可能增加该公司未来与阿片类药物业务相关的第三方诉讼或其他行动的风险。

与我们的业务相关的风险

政府机构和私人当事人就我们历史上的阿片类药物商业化对我们进行的政府调查、调查、监管行动和诉讼可能会对我们的声誉、业务、财务状况、运营结果和现金流产生不利影响。
由于公众对阿片类药物滥用的公共卫生问题有了更高的认识，州和联邦机构对阿片制造商的商业做法进行了更多的审查和调查。作为一家在19世纪90年代首次开始加工阿片类药物的公司，我们了解这些产品的效用，并知道如果按照适当的处方服用，它们是安全有效的。我们坚定地致力于分流控制工作，拥有复杂的系统来识别可疑订单，并进行重要的尽职调查和对客户的持续监控。然而，我们与其他阿片制造商一样，一直是联邦和州政府调查和执法行动的对象，重点是在美国滥用和滥用阿片类药物。未来可能会启动类似的调查。
此外，市、县、州总检察长和私人对我们、其他阿片制造商、经销商和供应链中的其他人提起了大量诉讼，试图追究我们和其他人滥用阿片类药物和滥用阿片类药物的责任。由于本公司摆脱破产，所有针对本公司的阿片类药物索偿均被视为已于生效日期获得清偿、清偿、豁免、清偿及全部终止。我们未来可能面临新的阿片类药物索赔，这可能对我们的竞争地位、业务、财务状况和运营结果产生实质性不利影响。
关于破产，我们已采取步骤遵守一项经营禁令，该禁令禁止某些Mallinckrodt实体从事与其经营阿片类药物业务的方式有关的某些行为。除其他事项外，经营禁令禁止与阿片类产品和疼痛治疗有关的某些促销活动、对涉及阿片类药物或疼痛治疗的第三方的财政和实物支持、以及与阿片类药物和疼痛治疗有关的某些游说活动和通信。操作禁令还包含对受控物质可疑订单的监测和报告的要求。操作禁令进一步要求Mallinckrodt通过第三方数据档案提供某些临床数据，并公开披露与阿片类药物诉讼有关的某些文件。经营禁令规定，Mallinckrodt必须保留一名监督员，以评估和监督经营禁令的遵守情况，任期为五至七年。2021年2月8日，破产法院发布命令，任命R·吉尔·克利科夫斯克担任监管人。经营禁令规定的义务将适用于任何后续购买者经营Mallinckrodt的阿片类药物业务。经营禁令对Mallinckrodt的业务施加了实质性的限制，而不是由其他适用的法律施加的限制。这些限制可能会对Mallinckrodt的阿片类药物业务产生不利的财务影响，包括
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不限于通过增加管理成本或减少产品销售。违反经营禁令还可能使公司受到破产法院、州和地区总检察长或其他执法机构的不利行动，以及与此类行动相关的法律费用和成本的增加。
此外，解决处方阿片类药物滥用问题的立法、监管或行业措施也可能以我们无法预测的方式影响我们的业务。例如，纽约州颁布了《阿片类药物管理法》(“OSA”)，该法案于2018年7月1日生效，并对纽约某些阿片类药物的销售确立了总计1.00亿美元的年度评估。OSA受到挑战，2018年12月19日，美国纽约南区地区法院裁定OSA违宪，并禁止其执行。2019年1月17日，纽约州对这一裁决提出上诉。2020年9月14日，美国第二巡回上诉法院的一个陪审团推翻了下级法院的部分判决，认为下级法院本应驳回我们(和其他各方)对OSA的挑战，理由是缺乏主题管辖权。我们与其他原告一起提交了重新审理EN BANC的请愿书，以挑战陪审团的决定，该决定于2020年12月18日被驳回。2021年2月12日，第二巡回法院批准了各方暂停授权的请求。双方向最高法院提交了要求移送的请愿书，但被驳回。2021年10月21日，地区法院撤销了2018年12月19日的命令，但以违反商业条款为由，取消了“通行禁令”。一些州已经颁布了阿片类药物税或增加了许可费和注册费。例如，纽约，2019年7月1日生效, 对某些阿片类药物征收消费税。其他州可以考虑类似的立法，要求实体对这些州的阿片类药物的销售或分销支付评估或税收，并可能在评估或税收金额以及来自OSA的计算手段方面有所不同。如果更多的州或地方司法管辖区成功颁布此类法律，而我们无法通过价格上涨、运营变化或商业安排来减轻对我们业务的影响，则此类法律总体上可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。见标题中的风险因素“广泛的法律法规制约着我们所在的行业，任何不遵守这些法律法规的行为，包括这些法律法规的任何变化，都可能对我们造成实质性的不利影响。了解更多信息。
此外，在目前的环境下，有关处方药物滥用以及阿片类药物和其他受管制物质转移的报道经常出现在媒体上。有关使用或滥用阿片类药物的不利宣传、滥用威慑配方的局限性、吸毒者发现以前不为人知的滥用我们产品的方式的能力、对处方药滥用的公开询问和调查、诉讼或有关阿片类药物的销售、营销、分销或储存的监管活动可能对我们的声誉产生实质性的不利影响，导致各方不愿从商业角度与我们接触，并可能对诉讼结果产生实质性影响。
最后，包括国会、州立法机构或其他决策机构在内的各种政府实体过去和今后可能举行听证会、进行调查和/或发布报告，提请注意阿片类药物危机，并可能提及或批评包括我们在内的制造商在阿片类药物危机中所发挥的作用。同样，新闻机构已经并可能会继续报道这些问题，这样的报道可能会对我们造成负面宣传，导致声誉损害。

医疗保健行业一直受到与销售、营销和定价实践相关的政府、立法机构和执法机构越来越严格的审查，相关政策、法律、法规或政府指导的变化或不遵守可能会导致可能对我们的业务产生不利影响的行动。
在过去的几年里，在美国，大量的制药和生物技术公司受到了各种联邦和州监管、调查、检察和行政实体的询问和调查，这些实体涉及推广用于未经批准的用途的产品以及其他销售、营销和定价做法，包括美国司法部和其他各种机构，包括HHS、FDA、FTC和各个州总检察长办公室的OIG。这些调查指控违反了各种联邦和州法律和法规，包括声称违反反垄断法、违反FFDCA、FCA、处方药营销法、反回扣法、数据和患者隐私法、出口法和进口法、消费者保护法和其他涉嫌与推广未经批准的用途的产品、定价和联邦医疗保险和/或医疗补助报销有关的违规行为。这些法律在项目1.业务中有更详细的说明。美国司法部和美国证券交易委员会也加大了对《反海外腐败法》的执行力度，特别是在涉及制药公司行为的情况下。
许多公司都面临着政府调查或举报人的诉讼，他们代表自己和政府在FCA下提起诉讼，指控他们进行了各种不当的促销和营销活动，包括向客户免费提供产品，希望客户为产品开出联邦计划的账单；向医生提供咨询费、补助金、免费旅行和其他福利，以诱使他们开出公司的产品处方；为负有保险共同保险义务的患者提供帮助，并向向患者提供此类帮助的第三方慈善机构提供捐款；以及抬高向私人价格公布服务报告的价格，该服务用于根据政府医疗保健计划设定药品报销率。此外，政府和私人举报人还对制药公司提起FCA诉讼，这些公司因促销和营销其产品用于未经批准的用途或违反联邦反回扣法规而导致提交虚假声明。如果我们成为FCA或其他政府的主体
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如果是调查或举报人诉讼，我们可能会招致巨额法律费用(包括和解费用)，并因应此类调查或诉讼而造成业务中断，无论结果如何。
如果我们被认为未能在上述任何领域遵守相关法律、法规或政府指导，我们可能会受到刑事和/或民事制裁，包括巨额罚款、损害赔偿、民事罚款和被排除在政府医疗保健计划之外，包括Medicare和Medicaid、针对监督我们业务的高管的诉讼、同意法令和公司诚信协议，根据这些协议，我们的活动将受到持续的审查和监督，以确保遵守适用的法律和法规和/或繁重的补救措施。任何此类罚款、奖励、其他制裁或所需的补救措施都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和现金流产生不利影响。

我们面临着激烈的竞争，可能无法有效竞争。
我们经营的行业竞争激烈。竞争采取多种形式，例如：与我们自己的产品相媲美的产品降价；具有不同机制的新产品的开发，这些产品不需要我们的治疗；收购或授权可能比我们的产品更具成本效益或性能更好的新产品；当我们的专有产品失去专利保护或市场排他性时推出仿制药；以及与我们的设备类似但可能运行更有效或成本更低的技术。这场竞争可能会限制我们提出的任何提价的有效性。在我们提价后，竞争对手可能会选择保持较低的价格点，这可能会导致我们的销售量下降。我们未能有效竞争可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
至于对我们特定产品的竞争：
•Acthar Gel-鉴于FDA批准竞争对手的纯化促肾上腺皮质激素凝胶产品用于治疗某些慢性自身免疫性疾病(包括多发性硬化症和类风湿性关节炎的急性加重以及肾病综合征导致的尿蛋白过量)，我们预计竞争可能会继续加剧，这可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流产生不利影响。
•INOMAX-在2026年5月3日(2026年11月3日，包括儿科独家专利)最后一项上市专利到期之前，我们看到竞争加剧，这对我们成功实现INOmax价值最大化的能力产生了不利影响，如果持续下去，可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流产生不利影响。
此外，与以研究为基础的制药公司相比，仿制药制造商在研发方面的投资通常要少得多，这使得仿制药的价格通常比相关品牌产品低得多。在第三方报销计划下，仿制药也可能相对于品牌药享有优先地位，或者通常由药店分发以替代品牌药。如果竞争对手推出具有治疗或成本优势的新产品、交付系统或工艺，我们的产品可能会逐步降价、销量下降或两者兼而有之。
有关本公司业务的竞争性，以及在本公司业务中扮演关键角色的知识产权和市场独占性的进一步讨论，请参阅本年度报告中包含的项目1.业务。我们未能有效竞争可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。

我们可能会遇到某些产品的定价压力，原因是竞争对手的产品进入、法律变化或保险公司报销做法的变化，这些变化是由于公众对医疗保健和药品成本的审查增加而造成的，这可能会减少我们未来的收入和盈利能力。
公众和政府对医疗保健成本，特别是药品成本的审查，特别是与某些产品的价格上涨有关的审查，可能会影响我们维持或提高一种或多种产品价格的能力，这可能会对我们未来的收入和盈利能力产生负面影响。某些新闻报道和其他评论批评了Acthar Gel随着时间的推移而上涨的价格，包括与我们收购该产品之前的时期有关的价格。Acthar Gel分别占我们2022年6月17日至2022年12月30日(后续)和2022年1月1日至2022年6月16日(前身)期间净销售额的28.3%和25.4%。此外，美国联邦检察官已向某些制药公司发出传票，要求提供有关其药品定价做法的信息，以及其他问题。2020年10月，美国众议院监督和改革委员会举行了与药品定价有关的听证会，我们的前首席执行官与其他主要制药公司的高管一起在听证会上作证。2021年12月10日，该委员会发布了最终多数报告，详细说明了调查结果。我们无法预测任何此类公众审查是否会导致任何特定的立法或监管变化或保险公司补偿做法的变化，任何此类变化的性质可能是什么，或它们可能对我们产生什么影响。如果采取了立法或监管行动或保险公司改变了他们的补偿做法
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一种限制我们维持或提高产品价格、财务状况、运营结果和现金流的方式可能会受到负面影响。

我们产品的销售受到政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人的报销做法的影响，而且我们可能会受到这些做法的任何变化的负面影响。此外，报销标准或政策以及使用美国以外的招标系统可能会降低我们产品的价格或减少我们的市场机会。
我们产品的销售在一定程度上取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他第三方付款人对我们产品成本的报销程度。患者从这些第三方付款人那里获得产品和服务的适当补偿的能力，会影响他们购买的产品的选择和他们愿意支付的价格。在美国，已经有，我们预计将继续有一些州和联邦提案，限制第三方支付者可能支付的药品成本补偿金额，包括Acthar Gel。我们相信，美国对管理型医疗的日益重视已经并将继续给Acthar Gel的使用和报销带来压力。我们将产品商业化的能力在一定程度上取决于这些产品的成本在多大程度上可以从政府医疗保健计划，如联邦医疗补助和医疗保险、私人健康保险公司和其他机构获得报销。我们不能确定，随着时间的推移，第三方对我们产品的报销是否足以维持足够的价格水平，以实现适当的投资回报。此外，除非我们在推出之前获得政府和私人第三方支付者的报销批准，否则对新产品的需求可能会受到限制。偿还标准因国家而异，正变得越来越严格，需要管理专业知识和高度重视才能获得和保持偿还资格。
对于联邦或州医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)在美国覆盖的任何上市药品，我们有各种义务，包括政府价格报告和回扣要求，这些要求通常要求以大幅回扣和/或折扣向政府和某些私人购买者提供药品，包括根据340B药品折扣计划购买的“覆盖实体”。其中一些项目要求提交定价数据，根据复杂的法定公式计算折扣和回扣，以及签订受联邦采购条例管辖的政府采购合同，而指导此类计算的指导并不总是明确或准确。遵守这些要求可能需要在人员、系统和资源上进行大量投资，但如果不能正确计算我们的价格，或提供所需的折扣或回扣，我们可能会受到重大处罚。根据Medicaid和340B计划，回扣和折扣计算的一个组成部分分别是“额外回扣”，这是一个复杂的计算，部分基于品牌药品的价格随着时间的推移超过通货膨胀率的程度(基于所有城市消费者的消费价格指数)。这一“额外回扣”的计算可以导致医疗补助回扣高达一种药品“平均制造商价格”的100%，以及一便士的340b价格。关于Acthar Gel，340B定价规则中的“额外回扣”计划适用于Acthar Gel在我们购买药物之前和之后的历史定价，导致340B的最高价格为1便士，这已经并预计将继续对我们Acthar Gel的净销售额产生负面影响。
在欧盟，每个欧盟成员国都可以限制其国家医疗保险系统提供报销的医疗产品的范围，并可以控制在其领土上销售的人用医疗产品的价格。在欧盟的许多国家，在收到营销授权后，获得价格批准、覆盖和报销的程序可能需要相当长的时间。许多欧洲国家定期审查其医药产品的报销情况，这可能会对报销状况产生不利影响。此外，我们预计欧盟成员国的立法者、政策制定者和医疗保险基金将继续提出和实施成本控制措施，例如降低最高价格、降低或缺乏报销范围，以及鼓励使用更便宜、通常是通用的产品作为品牌产品的替代品，和/或通过平行进口获得的品牌产品，以降低医疗成本。此外，为了在一些欧洲国家(包括一些欧盟成员国)获得我们产品的报销，我们可能需要汇编额外的数据，将我们产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。在一些欧盟成员国，包括代表较大市场的国家，医疗产品的卫生技术评估(HTA)正在成为定价和报销程序中越来越常见的部分。HTA过程目前由每个欧盟成员国的国家法律管理，是评估治疗方法的程序, 一种特定医药产品在个别国家的国家保健系统中的经济和社会影响。HTA的结果往往会影响欧盟个别成员国主管当局对这些药品的定价和报销状况。目前，欧盟成员国之间的定价和补偿决定受到特定医药产品的HTA影响的程度各不相同。欧盟HTA条例(EU)2021/2282于2021年12月通过并于2022年1月生效，旨在协调整个欧盟对HTA的临床效益评估，并将于2025年1月12日起适用。它规定了共同的HTA工具、方法和程序，并补充了关于患者权利在跨境医疗保健中的应用的2011/24/EU指令，根据该指令，在欧盟个别成员国建立了负责HTA的国家当局或机构的自愿网络。
如果我们无法在代表重要市场的欧盟成员国保持有利的定价和报销地位，我们的产品在欧盟的预期收入和增长前景可能会受到负面影响。到期
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由于新型冠状病毒(“新冠肺炎”)大流行的持续影响，我们仍可能预计某些欧洲监管机构在定价和报销审查方面会出现延误。如果我们在获得有利的定价和补偿决定方面遇到挫折或不可预见的困难，包括由于新冠肺炎疫情导致的监管审查延迟造成的结果，计划在受影响的欧盟成员国推出的产品将被推迟，这可能对任何候选产品的预期收入和增长前景产生负面影响。
关于私人付款人，Acthar Gel等高度专业化产品的报销通常是在逐个患者的基础上进行审查和批准或拒绝的，在仔细审查通过事先授权提交和上诉提交(如果适用)提供给保险公司的有关患者健康和治疗历史的细节之后。在逐案审查期间，审核者可以参考该承运人发布的覆盖指南。保险公司会不断检讨这些承保指引。由于保险公司数量众多，每年都会发布大量的指南更新。
此外，我们在美国以外的一些市场已经或可能实施招标制度，以努力降低价格。在这种招标制度下，制造商提交确定产品价格的投标。中标公司将在一段时间内获得优先报销。因此，招标制度经常导致公司之间通过提出低价竞标来赢得投标。某些其他国家可能会考虑实施招标制度。即使最终不实施招标制度，对此的预期也可能导致降价。未能中标或在其他市场实施类似制度导致价格下跌，可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
我们无法预测未来可能会制定或发布哪些额外的法律或法规或第三方保险和报销政策的变化，或者这些法律、法规和政策的变化将对我们的业务产生什么影响。

我们在联邦医疗保险和医疗补助回扣计划以及其他政府采购和回扣计划下的报告和付款义务是复杂的。任何未能遵守这些义务或与医疗欺诈和滥用法律相关的义务的确定都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
关于联邦医疗保险和医疗补助报销计划以及回扣和其他政府计划的报告和支付义务的规定很复杂。由于我们进行这些计算的过程和在进行这些计算时使用的判断涉及主观决定和复杂的方法，这些应计项目可能会因估计的重大变化而具有更高的内在风险。此外，它们还受到适用的政府机构的审查和质疑，这种审查可能导致对以前支付的数额进行重大调整。见标题中的风险因素“我们产品的销售受到政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人的报销做法的影响，而且我们可能会受到这些做法的任何变化的负面影响。此外，报销标准或政策以及使用美国以外的招标系统可能会降低我们产品的价格或减少我们的市场机会。“
定价和返点计算因产品和计划而异。计算很复杂，通常会受到我们、政府或监管机构和法院的解释。医疗补助退税金额将根据每个制造商向CMS提交的当前平均制造商价格计算，如果是创新者产品，则根据该季度的最佳价格计算。如果制造商意识到其上一时期的医疗补助报告不正确，或由于重新计算定价数据而发生更改，制造商有义务重新提交更正后的数据。这种重述和重新计算可能会增加我们遵守管理医疗补助药品退款计划的法律和法规的成本。对其回扣计算的任何修正都可能导致制造商在过去几个季度的回扣责任超额或未成年，具体取决于修正的性质。价格重新计算也可能影响制造商根据340B计划向承保实体提供其产品的最高价格，并可能要求我们向340B承保实体发放退款，这可能是昂贵和负担沉重的。目前尚不清楚这些重述将如何影响制造商在B部分和D部分通胀回扣方面的责任，这些回扣是作为通胀降低法案的一部分通过的。
参与医疗补助药品回扣计划的每个制造商都可能被要求为与联属公司提交或未能提交定价数据相关的错误承担责任。如果制造商被发现在报告其每一次虚假陈述的平均销售价格和应用该虚假陈述的每一天的平均销售价格时做出了虚假陈述，或者如果制造商被发现向涵盖实体的340B收费高于法定规定的最高价格，则可以适用民事罚款。除了追溯回扣和340B计划退款的可能性外，如果制造商被发现故意向政府提交虚假的制造商平均价格或最佳价格信息，或歪曲这些信息，制造商可能会对每一项虚假信息承担重大民事罚款。制造商未能及时提交月度/季度平均制造商价格和最佳价格数据，可能会导致信息逾期每一天每天都会被处以巨额民事罚款。这样的失败也可能成为CMS终止制造商的Medicaid药品回扣协议的理由，根据该协议，CMS参与Medicaid计划，或者，如果制造商未能遵守340B计划的要求，HRSA可以决定终止其340B计划参与协议。在CMS终止制造商的返点协议或HRSA终止其340B计划参与协议的情况下，根据Medicaid或Medicare B部分的规定，不能为制造商承保的
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门诊用药。最后，未能根据Medicare Part D Coverage Gap折扣计划提供折扣的制造商可能会被处以额外的民事罚款。
CMS和OIG一直在追查那些被指未能及时向政府报告这些数据的制造商。政府机构还可以对计划的解释、要求或参与条件进行更改，其中一些可能会对先前估计或支付的金额产生影响。制造商不能保证提交的材料不会被CMS发现不完整或不正确。
此外，如医疗改革部分所述，《降低通货膨胀法案》设立了联邦医疗保险B部分和D部分通胀退税计划(第一个B部分通胀退税期限为2023年第一季度；第一个D部分通胀退税期限为2022年第四季度至2023年第三季度)和药品价格谈判计划(第一个谈判价格将于2026年生效)。它还对Medicare Part D福利进行了更改，包括创建新的制造商折扣计划，以取代当前的覆盖缺口折扣计划(从2025年开始)。根据谈判计划，制造商可能会因某些违反谈判和通胀退税条款的行为而受到民事罚款，并在不遵守谈判计划的期间缴纳消费税。药品制造商可能会因遵守新的D部分制造商药品折扣计划而受到民事罚款。因此，制造商可能也要承担与这些计划有关的额外责任。
为了有资格在联邦医疗补助和联邦医疗保险B部分计划下使用联邦资金支付我们的产品，并由四大机构和某些联邦受赠人购买，我们必须参加根据1992年退伍军人医疗法案第603节建立的FSS定价计划。在这项计划下，我们有义务让我们的“承保”药物(即创新药物和生物制品)根据FSS合同可供采购，并向四大机构收取不高于FCP的价格，FCP是根据法定公式计算的价格。FSS计划还允许我们(但不要求我们)以协商定价在FSS合同上列出某些非承保药物，而不是在FCP上设置上限。FCP是从一个被称为非FAMP的计算价格点得出的，我们需要计算并按季度和年度向退伍军人管理局报告。根据适用法律，明知提供与非FAMP申请相关的虚假信息可能会使制造商对每一项虚假信息处以巨额民事罚款。FSS合同还包含广泛的披露和认证要求。此外，《2008财政年度国防授权法案》第703条要求我们在使用通过国防部Tricare网络药店分发给Tricare受益人的承保药物时，向国防部支付季度回扣。返点的计算方法是产品分配当年的年度非FAMP和FCP之间的差额。如果我们在FSS合同或Tricare零售药房回扣计划方面向政府收取过高费用，无论是由于FCP错误陈述还是其他原因，我们都将被要求将差额退还给政府。未能进行必要的披露和/或识别合同多收费用可能会导致根据FCA和其他法律法规对我们提出指控。对政府的意外退款以及对政府调查或执法行动的任何回应都将是昂贵和耗时的，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
任何已经开始或可能开始对我们进行与药品销售、营销、定价、质量或制造相关的调查的政府机构，可能寻求根据违反欺诈和虚假索赔法律或其他方面的指控，施加民事和/或刑事制裁，包括罚款、处罚，以及可能被排除在联邦医疗保健计划(包括Medicare和Medicaid)之外。有些适用的法律即使在没有明确的欺诈意图的情况下也可能施加责任。此外，如果在如何适当计算和报告付款方面存在含糊不清的情况，甚至在没有任何这种含糊的情况下，政府当局可能采取与我们的立场相反的立场，并可能实施民事和/或刑事制裁。例如，在2019年5月，CMS发布了一项最终决定，指示公司恢复到用于计算Acthar Gel的医疗补助药品回扣的原始基准日期制造商平均价格(AMP)，尽管该公司已在2012年授予Questcor PharmPharmticals，Inc.(“Questcor”)重置基准日期AMP的书面授权。此外，州总检察长不时对我们提起诉讼，普遍指控我们和许多其他制药公司报告与某些根据Medicaid可报销的药物有关的虚假定价信息，导致州Medicaid计划为这些药物支付过高的费用，并通常要求金钱赔偿和律师费。我们在此或其他行动中可能受到的任何此类处罚或制裁，都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。

我们的客户、采购集团、第三方付款人和政府组织的成本控制努力可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
为了降低成本，我们产品在美国的许多现有和潜在客户都是GPO和集成交付网络(IDN)的成员。GPO和IDN与保健品制造商和分销商谈判定价安排，并向附属医院和其他成员提供谈判价格。GPO和IDN通常通过竞争性投标程序逐个类别地授予合同。竞标通常是向多家制造商征集，目的是压低定价。由于GPO和IDN合同流程的高度竞争性，不能保证我们能够在我们的产品组合中获得或保持与主要GPO和IDN的合同。此外，
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有组织的购买集团越来越多的杠杆可能会降低我们产品的市场价格，从而降低我们的盈利能力。虽然与GPO或IDN就特定产品签订合同可以促进对该GPO或IDN成员的销售，但签订合同并不能保证这些产品的销售量将保持不变。GPO和IDN越来越多地将合同授予同一产品类别的多个供应商。即使我们是特定产品的GPO或IDN的唯一签约供应商，GPO或IDN的成员通常也可以从其他供应商那里自由采购。此外，GPO和IDN合同通常可以在提前60至90天通知的情况下无故终止。因此，我们的净销售额和运营结果可能会因失去与GPO或IDN的合同而受到负面影响。此外，尽管我们与许多主要的GPO和IDN签订了合同，但这些组织的成员可能会选择从我们的竞争对手那里购买，这可能会导致我们的净销售额下降。我们产品的分销商也在结成战略联盟，并更积极地谈判销售条件，以努力提高他们的盈利能力。未能就具有有利定价和其他销售条款的分销安排进行谈判，可能会导致我们的市场份额被竞争对手抢走，或导致我们保留的销量定价较低，这两者都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。美国以外的国家, 由于购买力集中在中央政府医疗保健机构，以及这些机构加大了降低医疗成本的努力，我们经历了定价压力。我们经常被要求进行竞争性投标，以便将我们的产品销售给政府采购代理。我们未能将销量和定价维持在历史或预期的水平，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。

广泛的法律法规制约着我们经营的行业，任何不遵守这些法律和法规的行为，包括这些法律和法规的任何变化，都可能对我们造成实质性的不利影响。
我们产品的测试、开发、制造、质量控制、安全、有效性、批准、标签、储存、记录保存、报告、进口、出口、营销、销售、促销和分销均受全面的政府法规管辖，这些法规管理和影响我们产品的开发、测试、制造、加工、包装、保存、记录、安全、功效、批准、广告、促销、销售、分销和进出口。
根据这些法律和法规，我们必须接受FDA、DEA和美国国内外类似机构对我们的设施、程序和运营的定期检查和/或对我们产品的测试，这些机构进行定期检查，以确认我们符合所有适用的要求。我们还被要求监测、跟踪和(定期)向FDA和其他监管机构报告与我们的产品相关的不良事件和产品质量问题，包括代表EMA的欧盟成员国主管部门和其他欧洲国家的主管部门。不遵守FDA或其他监管机构的要求，包括不良事件报告系统中的检查失败或失败，或与我们的产品(包括阿片类止痛产品和Acthar Gel)相关的任何其他意外或严重的健康或安全问题，可能会导致不良检查报告、警告信、产品召回或扣押、产品责任索赔、标签更改、金钱制裁、停止生产和分销的禁令、民事或刑事制裁、政府拒绝批准或许可、限制运营或撤回现有批准和许可。例如，在欧盟，欧洲药品管理局的药物警戒风险评估委员会可向人用药品委员会建议，要求授权持有人采取具体步骤，或建议更改、暂停或撤销现有的上市授权。这些行动中的任何一项都可能导致客户对我们的产品失去信心，这可能会对我们的销售产生不利影响，或者对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。此外, 监管机构的要求，包括解释性指导，可能会发生变化，并遵守额外或不断变化的要求，或者解释性指导可能会使我们受到进一步审查，导致产品延迟或以其他方式增加我们的成本，从而对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
此外，FDA和外国各监管机构批准用于治疗特定适应症的药物和医疗器械，产品只能针对其已被批准的适应症进行宣传或营销。例如，欧盟适用的法律要求，与医药产品有关的宣传材料和广告必须符合主管当局在批准上市许可时批准的产品的产品特性摘要(“SmPC”)。SmPC是向医生提供有关安全和有效使用产品的信息的文件。不符合SmPC的促销活动被认为是标签外的，在欧盟是被禁止的。然而，在美国，FDA并不试图规范医生使用批准的产品，医生可以自由地将大多数批准的产品开出用于批准的适应症以外的目的。这种做法有时被称为“标签外”使用。虽然医生可以自由开出批准的产品用于未经批准的用途，但药品和器械制造商营销或推广产品用于未经批准的用途是非法的。与推广未经批准用途的产品有关的法律和法规很复杂，并受到FDA和其他政府机构的实质性解释。禁止宣传产品用于未经批准的用途；但是，我们和制药行业的其他人从事的某些活动是FDA允许的。我们已经制定了合规计划，包括政策、培训和各种形式的监测，旨在应对这些风险。尽管如此，, 这些计划和政策可能并不总是保护我们免受个别员工违反这些法律的行为的影响。如果FDA或任何其他政府机构对我们发起执法行动，并确定我们违反了与推广与过去或未来活动相关的未经批准用途的产品相关的禁令，我们可以
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将受到巨额民事或刑事罚款或损害赔偿以及其他制裁，如同意法令和公司诚信协议，根据这些制裁，我们的活动将受到持续的审查和监督，以确保遵守适用的法律和法规。任何此类罚款、奖励或其他制裁都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生不利影响。

我们批准的产品和研究产品，如果成功开发和批准，可能会造成不良副作用，限制其商业形象；推迟或阻止进一步的开发或监管批准；导致监管机构要求标签声明，如盒装警告或REMS；或导致其他负面后果。
我们可能会在非临床研究中、在我们候选产品开发的任何阶段的临床试验中、作为扩大准入计划的一部分，或者在任何批准的产品的商业使用或批准后研究中观察到不良副作用或其他潜在的安全问题。临床试验的本质是利用潜在患者群体的样本。由于患者数量和暴露时间有限，我们的候选产品的某些副作用，如果成功开发和批准，可能只会在接触该产品的患者数量较多的情况下才会暴露出来。这些副作用可能是严重的或危及生命的。如果我们或其他人发现我们的产品引起的不良副作用：
•监管部门可以撤回或限制对此类产品的批准；
•FDA或美国以外的监管机构可能会在我们的候选产品开始开发之前或开发过程中实施临床暂停或部分临床暂停，这可能会导致我们或我们的合作者不得不停止、推迟或限制进一步的开发；或者，即使没有临床暂停，我们或我们的合作者也可能决定中断、推迟或停止现有的非临床研究和临床试验或停止开发；
•我们可能很难招募患者参加我们的临床试验，并在我们预期的时间线上完成这些试验，或者我们可能不得不进行额外的非临床研究或临床试验，作为开发计划的一部分；
•我们最终可能无法证明(令FDA或其他监管机构满意)我们的候选产品是安全的，其益处大于安全风险，FDA或适用的外国监管机构可能不会批准该候选产品；
•监管当局可要求增加标签说明，如附加警告或增加现有的附加警告或禁忌症，包括作为纳入一类特定疾病药物的结果，或可能要求REMS，或对现有REMS的修改；
•我们可能被要求改变此类产品的分销或管理方式，进行批准后研究或改变产品的标签；
•我们可能会受到监管调查和政府执法行动的影响；
•我们可能会决定将这些产品从市场上移除；
•我们可能会被起诉，并对接触或服用我们的产品或候选产品的个人造成伤害承担责任；以及
•我们的声誉可能会受损。
我们相信，任何这些事件都可能阻止我们实现或维持市场对受影响产品的接受程度，可能会大幅增加开发我们的候选产品或将我们的产品商业化的风险和成本，并可能对我们成功开发、获得监管部门批准并将我们当前或未来的候选产品或未来产品商业化并创造收入的能力产生重大不利影响。

我们可能无法成功地开发、商业化或推出新产品，或无法扩大现有产品的商业机会，也无法适应不断变化的技术，因此，我们的业务可能会受到影响。
我们未来的经营业绩将在很大程度上取决于我们能否成功地开发、商业化和推出新产品，或及时扩大现有产品的商业机会。在开发、商业化和推出新产品或扩大现有产品的商业机会方面存在许多困难，包括：
•及时开发、测试和制造符合法规和质量标准的产品；
•我们有能力成功地与FDA或其他监管机构接触，作为开发和审批过程的一部分，并及时或根本没有获得此类产品所需的监管批准；
•与预期的临床研究组织(“CRO”)和临床试验地点就可接受的条款达成协议，其条款可以进行广泛的谈判，并且在CRO和试验地点之间可能有很大差异；
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•以商业上合理的条件获得原材料，包括原料药和我们产品的其他关键成分；
•延迟或未能获得IRB批准或其他审查实体，包括类似的外国监管机构，批准在每个地点进行临床试验；
•由于护理标准的改变或临床试验地点不符合参加我们临床试验的资格而使临床试验地点退出我们的临床试验；
•延迟或未能招募合适的试验患者参加试验；
•临床站点和调查人员偏离试验方案，未按管理要求进行试验，或者退出试验的；
•无法确定和维护足够数量的试验站点，其中许多可能已经参与了其他临床试验计划，包括一些可能是针对具有相同适应症的竞争候选产品的；
•我们的第三方临床试验地点未能履行其合同义务或未能在预期期限内完成；
•中期业绩不明确或负面，或者与前期业绩不一致的；
•来自FDA或美国以外的类似监管机构、IRBs或数据安全监测委员会的反馈，或来自早期或同时进行的临床前研究和临床试验的结果，可能需要修改试验方案；
•FDA或美国以外的类似监管机构、IRB或US的决定，或数据安全监测委员会因安全问题或任何其他原因随时暂停或终止临床试验的建议；
•与候选产品相关的不可接受的风险-收益概况、不可预见的安全问题或不良副作用或不良反应；
•候选产品未能证明任何或足够的好处；
•制造或从第三方获得足够数量的产品以用于临床试验或商业用途的困难，这些产品符合内部和监管标准
•缺乏足够的资金来继续临床试验，包括由于登记延迟而产生的不可预见的成本、进行额外临床试验的要求或与我们的CRO和其他第三方的服务相关的费用增加；
•新产品的开发、商业化和推出是耗时、昂贵的，并受到许多因素的影响，包括我们的竞争对手提起的法律诉讼，这些因素可能会推迟或阻止新产品的开发、商业化和/或推出；
•在短时间内推出多个产品可能具有挑战性，特别是对于一个多年没有推出新产品的组织来说，可能会导致资源紧张，从而可能导致推出延迟和成本；
•其他未预料到的费用；
•向FDA支付处方药使用费，以支付品牌和仿制药上市申请的审查和批准费用；
•由于FDA或其他监管机构的资源有限而出现延误；
•改变FDA或其他监管机构的审查和批准政策和标准；
•改变护理标准；
•非专利产品的商业化可能因向FDA列出专利而推迟长达30个月；
•以与预期时间表和预期成本一致的方式有效执行产品发布；
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•寻找合适的合作伙伴分销我们的产品，包括任何未来的场外商业化机会，并以商业上合理的条款及时谈判合同安排；以及
•政府规章或行政行为的变化。
由于这些和其他困难，我们目前正在开发的产品可能会也可能不会得到及时的监管批准，或者根本不会获得批准。由于与专有品牌产品的研发相关的不确定性、更高的成本和时间长度，以及这类产品固有的未经证实的市场接受度，这种风险在开发这类产品方面更加突出。此外，FDA还监管用于在美国制造和销售药品的设施、流程和程序。制造设施必须向FDA注册，在这些设施中制造的所有产品必须按照FDA执行的cGMP法规生产。遵守cGMP条例需要投入大量资源，并需要大量支出。在批准任何产品之前，FDA都会检查我们的设施和程序，以确保符合监管标准，这些检查也会在产品获得批准后定期进行。如果不维持监管标准，FDA还可能导致暂停或撤回产品批准。如果FDA要求特定药物的批准生产设施缩减或停止运营，或因其他原因而无法运营，则获得FDA所需的授权在相同或不同的生产地点生产可能会导致生产延迟，这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。如果我们或我们产品的制造设施未能遵守适用的监管要求，除其他事项外，监管机构可以：
•出具警告信或者无题信的；
•强制修改宣传材料或要求我们向医疗从业者提供更正信息；
•要求我们签订同意法令，其中可以包括施加各种罚款、报销检查费用、具体行动所需的到期日以及对不遵守规定的处罚；
•寻求禁制令或施加民事或刑事处罚或罚款；
•暂停或撤回监管审批；
•暂停任何正在进行的临床试验；
•拒绝批准待处理的申请或对我们提交的申请的补充；
•暂停或对业务施加限制，包括代价高昂的新制造要求；或
•扣押或扣留产品，拒绝允许产品进出口，或要求我们启动产品召回。
发生上述任何事件或处罚都可能抑制或排除我们将产品商业化和创造收入的能力。
我们产品的广告和促销活动受到FDA、美国司法部、HHS内的OIG、州总检察长、国会议员和公众等机构的严格审查。不遵守FDA在这一领域的适用要求和限制，公司可能会受到不利的宣传和执法行动，包括执行信函、询问和调查，以及FDA或其他政府机构的民事和刑事制裁。
此外，我们产品的市场认知度和声誉对我们的业务和我们产品的持续接受度都很重要。关于我们产品的任何负面新闻报道或其他评论，无论是否准确，都可能对我们的业务、声誉、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响，或者可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。
对于非专利产品，我们是FDA第一个接受其申请的开发商，并且其备案包括可适用专利无效、不可强制执行和/或未被侵犯的证明(称为“第四款认证”)，我们获得和实现180天市场专有权的全部利益的能力取决于许多因素，包括，作为第一个提起诉讼的人，由于我们的申请或我们不符合法规、制造或质量要求或标准而可能对我们提起的任何诉讼的状况。如果我们的任何产品没有及时获得批准，或者如果我们无法获得并实现我们产品各自市场独占期的全部好处，或者如果我们的产品不能成功制造或及时商业化，我们的经营业绩可能会受到重大不利影响。此外，我们不能保证我们在开发产品上所做的任何投资都会收回，即使我们成功地将这些产品商业化。最后，新产品一旦开发和批准，可能会因为产品的价格、产品的第三方报销以及支持产品的销售、营销和分销努力的有效性而无法实现商业验收。
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我们可能无法成功地以我们预期的速度发现或发现现有产品和候选产品之外的其他产品或候选产品，或者我们可能会将有限的资源用于追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。
我们业务的成功取决于我们成功开发、批准我们的产品并将其商业化的能力，取决于我们识别未来要开发和商业化的化合物的能力，以及成功完成提交INDS以进行此类新化合物临床开发所需的非临床工作。我们的项目可能无法识别或生成符合我们的开发和商业化标准的新化合物，即使我们成功地生成或识别了此类化合物，我们也可能无法提供支持监管批准的必要数据。
由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于有限数量的商业和研发项目。因此，我们可能会放弃或推迟追求其他产品或候选产品的机会，这些产品或候选产品后来被证明具有更大的商业潜力。我们可能会将我们的努力和资源集中在潜在的计划或候选产品上，这些计划或产品最终被证明是不成功的，可能不会产生任何商业上可行的产品。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用其他可行的机会。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会在保留此类独家开发和商业化权利更有利的情况下，通过未来的合作、许可或其他特许权使用费安排放弃宝贵的权利。如果这些事件中的任何一种发生，都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能无法实现药品涨价带来的预期好处，这可能会对我们的业务产生不利影响。
我们可能会不时提高某些药品的价格。不能保证我们的客户会接受这些涨价，并继续按历史数量购买产品。此外，目前尚不清楚市场参与者将如何应对价格上涨，特别是在美国对药品定价进行审查的情况下。如果客户不保持或增加现有的销售量，我们可能无法用其他客户的订单来弥补销售损失，这可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。

我们的客户集中度可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们向数量有限的独立药品批发商、大型连锁药店和专业药品分销商销售大量产品。反过来，这些药品批发商、大型药房连锁店和专业药品分销商向药店、医院、政府机构和医生供应产品。从2022年4月2日(前身)到2022年12月30日(后继者)期间，向我们向许多最终用户客户供应我们产品的分销商之一的销售额分别占我们FFF Enterprise，Inc.总净销售额的10.0%或更多，而从2020财年4月1日到2022年4月1日(前身)，对之前的CuraScrip，Inc.的销售额分别占总净销售额的10.0%或更多。如果我们失去该分销商的业务，如果该分销商未能履行其义务，如果该分销商在及时向我们付款方面遇到困难，或者如果该分销商就较低的定价条款进行谈判，这些因素中的一个或多个的发生可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。

我们的产品集中度可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们销售各种各样的产品，包括特种品牌和特种仿制药，以及原料药。然而，少数相对重要的产品，尤其是Acthar Gel、INOmax和Therakos，占我们净销售额的很大比例。我们维持和增加这些产品的净销售额的能力取决于几个因素，包括：
•我们有能力通过自己的市场营销和销售队伍的支持来增加市场对产品的需求；
•我们有能力实施和维持定价，并继续维持或增加市场对这些产品的需求；
•我们有能力实现医院和其他第三方支付者的处方接受，并保持第三方支付者的报销水平；
•我们有能力对与Acthar Gel有关的专有技术和商业秘密保密；
•我们有能力继续从内部和第三方制造商采购Acthar Gel、INOmax和Therakos的原材料或成品，数量充足，质量和定价水平可接受，以满足商业需求；
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•我们有能力将支付给批发商、分销商和GPO的费用和折扣维持在商业合理的水平；
•美国司法部或其他第三方是否试图挑战专利或与专利相关的和解协议或我们的销售和营销做法，并在这方面取得成功；
•可能需要添加到FDA批准的标签上的警告或限制；以及
•与这些产品的治疗效果相关的不良副作用的发生或新信息的出现，以及由此产生的任何产品责任索赔或产品召回。
此外，由于Acthar Gel用于治疗罕见疾病，与我们产品组合中的其他产品相比，Acthar Gel的处方数量相对较少，这也可能对Acthar Gel的净销售额产生实质性影响。Acthar Gel产生净销售额能力的任何中断都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生不利影响。

我们可能无法保护自己的知识产权，知识产权可能受到限制，或者我们可能会受到侵犯他人知识产权的指控。
我们依靠专利、商标、商业秘密、专有技术、从监管审批过程中获得的市场排他性以及其他知识产权来支持我们的业务战略。然而，我们在保护知识产权方面的努力可能还不够。如果我们的知识产权得不到足够的保护，或者我们无法有效地执行我们的知识产权，或者如果法院和监管机构对适用于我们知识产权的法律、规则和法规的解释方式发生变化，我们的竞争力可能会受到影响，这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和现金流产生不利影响。
我们悬而未决的专利申请可能不会导致专利的颁发，或者过去或未来向我们发放或许可的专利可能会受到竞争对手的挑战或规避。现有专利可能被发现是无效的或不够广泛，不足以阻止我们的竞争对手使用方法，或制造或销售与我们的专利和专利申请所涵盖的产品相似或相同的产品。监管机构可能拒绝授予我们我们预期的市场排他性，或者可能意外地将市场排他性权利授予其他各方。此外，我们获得和执行知识产权的能力受到每个国家独特法律的限制。在一些国家，充分获取或执行知识产权可能特别困难，这可能会使竞争对手更容易通过利用与我们开发或许可的技术和产品相似或相同的技术和产品功能来夺取这些国家的市场份额。竞争对手还可能通过设计反映我们产品或技术能力的产品而不侵犯我们的专利，包括通过耦合独立的技术来复制我们通过单一系统实现的产品，从而损害我们的销售。竞争对手可能会通过反向工程或独立发明来降低我们的商业秘密的价值。此外，现任或前任员工可能会不正当地向竞争对手或其他第三方披露此类商业秘密。我们可能不会意识到任何此类不当披露，如果我们确实意识到了，我们可能没有足够的补救措施可用。
我们所在的行业以广泛的专利诉讼为特征，我们可能会不时地成为此类诉讼的一方。
对专利侵权的追查或辩护是昂贵和耗时的，我们可能在很长一段时间内不知道这类诉讼的结果。我们可能在执行我们的专利或其他知识产权方面的努力不成功。此外，专利诉讼可能导致重大损害赔偿，包括三倍损害赔偿和禁令的可能性。此外，我们可能被迫停止制造和销售某些产品，或者我们可能需要签订许可协议，要求我们支付巨额版税或预付款才能继续销售受影响的产品。考虑到我们行业的性质，我们未来可能会面临更多的专利侵权指控。如果针对我们的专利或其他知识产权侵权索赔成功，可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
具体地说，我们认为以下风险可能会影响我们现有的产品组合：
•Acthar Gel-Acthar Gel的成分专利已经到期，对于我们可能瞄准的任何适应症或条件，我们没有基于专利的市场独家经营权。我们依靠商业秘密和专有技术来保护Acthar Gel的商业可行性和价值。我们目前部分地通过保密和专有信息协议获得这种保护。在未经授权使用或披露机密和专有信息的情况下，这些协议可能无法为专有技术提供有意义的保护或适当的补救措施。双方可能不遵守或可能违反这些协议。此外，我们的商业秘密可能会为竞争对手所知或被竞争对手独立开发。
•INOMAX-与使用治疗性一氧化氮治疗或预防支气管收缩或可逆性肺血管收缩相关的某些专利于2013年到期。在它们到期之前，我们在一定程度上依赖这些专利在一段时间内为我们的产品提供独家营销权。从那时起，我们已经获得了
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其他专利，将在不同的日期到2036年到期，包括在对患有特殊心脏疾病的患者使用一氧化氮时，识别有严重不良事件风险的患者的方法的专利。这种方法已被FDA批准列入INOmax标签的警告和预防措施部分。其他专利涉及吸入一氧化氮气体输送系统以及使用这种系统的方法，以及一氧化氮气体传感器的使用。针对Praxair Distribution，Inc.和Praxair，Inc.的第四段专利诉讼审判于2017年3月举行，目的是防止在涵盖INOmax的专利到期之前销售其潜在的侵权性一氧化氮药物产品递送系统，并于2017年9月做出裁决，裁定5项专利无效，6项专利未受侵犯。我们一直向美国最高法院提起上诉，但这些努力都没有成功。因此，市场上出现了更广泛的竞争性一氧化氮产品，这对我们的业务产生了不利影响，并可能继续对我们成功实现INOmax价值最大化的能力产生不利影响，并可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营业绩和现金流产生不利影响。
•Therakos-我们的Therakos产品提供体外光分离，这是一种自体免疫细胞疗法，在美国被用于治疗CTCL的皮肤表现，在美国以外的市场上也可用于其他几种适应症。在ECP过程中，从患者身上提取血液，将白细胞与血浆和红细胞(立即返回患者)分离。分离出的白细胞在返回给患者之前，先用UVA光激活药物UVADEX治疗，然后在光分离设备中进行UVA辐射。与甲氧沙林组合物相关的专利已经到期。Therakos历史上制造了两种光分离系统，CELLEX®光分离系统(CELLEX)，这是FDA批准的唯一封闭式ECP系统，以及UVAR XTS®光分离系统。与CELLEX系统、一次性工具包和整体光分离方法相关的专利将于2023年到期。我们继续寻求对Therakos ECP系统进行更多可申请专利的增强。最近授予的与改进CELLEX系统、血液处理、一次性试剂盒和整体光分离方法有关的专利可能会在大约2037年前提供额外的专利保护。

证明Acthar Gel疗效的临床试验有限，这可能会导致医生不开Acthar Gel，或者付款人不报销药物，这可能会对我们的业务产生负面影响。
我们的Acthar Gel的净销售额占我们整个产品组合的很大一部分，可能会受到该产品现有临床数据水平的负面影响。Acthar Gel最初是在1952年FDA批准的，当时FFDCA还没有通过1962年的Kefauver Harris修正案，也就是“药效修正案”。这项修正案要求药品制造商提供其药物有效性的证明(除了先前要求的安全证明之外)，才能获得FDA的批准。因此，FDA在1952年最初的批准是基于安全性数据，因为当时不需要评估疗效的临床试验。20世纪70年代，FDA在批准Acthar Gel治疗多发性硬化症急性加重期间审查了Acthar Gel的安全性和有效性，并通过药物疗效研究实施(DESI)过程评估了标签上以前的所有其他适应症。在这一过程中，根据出版物、赞助商的信息和FDA的判断，对标签和标签上的每个适应症的医学和科学价值进行了评估。在DESI审查和增加多发性硬化症适应症后获得的标签是Acthar Gel标签，直到2010年才有所变化。
2010年，在审查使用Acthar Gel治疗IS的补充NDA时，FDA再次审查了Acthar Gel安全性和有效性的证据，并将IS适应症添加到批准的适应症标签中，同时维持Acthar Gel用于治疗多发性硬化症急性加重和其他17种适应症的批准。在决定将这19个适应症保留在现代化的Acthar Gel标签上的同时，FDA从标签上取消了大约30个其他适应症。FDA的审查包括对Acthar Gel和每个适应症的医学和科学审查，以及对截至审查日期的现有临床和非临床文献的评估。FDA没有要求Acthar Gel进行额外的临床试验。
因此，有效性的证据主要基于医生使用Acthar Gel的临床经验，除MS和IS适应症外，不包括临床试验。我们进行了几项4期临床试验，以补充支持使用Acthar Gel的非临床证据。完成未来的临床试验，为Acthar Gel治疗其批准的适应症的有效性提供进一步的证据，可能需要几年时间才能完成，并将需要花费大量的时间以及财政和管理资源。这样的临床试验可能不会产生支持使用Acthar Gel治疗其任何批准的适应症的数据。此外，评估Acthar Gel用于治疗不在当前Acthar Gel标签上的适应症的临床试验可能不会提供将此类适应症添加到当前Acthar Gel标签上的基础。此外，即使医生开了处方，第三方付款人也可能会对Acthar Gel的报销实施限制，部分原因是疗效的临床数据有限，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生负面影响。

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我们的候选产品和上市产品的新适应症所需的临床研究既昂贵又耗时，其结果极不确定。如果任何此类研究被推迟或产生不利的结果，监管部门对我们的候选产品或我们上市产品的新适应症的批准可能会被推迟或无法获得。
我们必须对我们的候选产品和上市产品的新迹象进行广泛的测试，然后才能获得监管部门的批准，才能将其上市和销售。例如，INOmax仅被批准在美国销售，用于治疗与足月和近期婴儿的肺动脉高压相关的HRF，Therakos系统在美国被批准销售，仅用于对其他形式的治疗无效的CTCL皮肤表现进行姑息治疗。为了在美国销售这些产品的任何其他适应症，我们将需要进行适当的临床试验，从这些试验中获得积极的结果，并获得监管部门对这些拟议适应症的批准。进行这样的研究是一个漫长、耗时和昂贵的过程，获得监管部门的批准也是不确定的。即使对有效药物进行了良好的研究，有时也会出现安全性或有效性结果为阴性的情况，或者可能得不到批准。获得新适应症上市批准的监管审查和批准过程可能需要多年时间，通常需要多次临床试验，并需要花费大量资源。根据所涉及的候选产品的类型、复杂性、新颖性和适应度，这一过程可能会有很大的不同。早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验也会成功，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。
这些测试和试验可能不会取得良好的结果，原因有很多，其中包括候选产品未能证明安全性或有效性、因暴露于候选产品(或之前或同时暴露于其他产品或候选产品)而导致或与之相关的严重或危及生命的不良事件(或副作用)、在临床试验中登记和维持受试者的困难、候选产品或对照药物供应不足，以及临床研究人员、试验监督员、承包商、顾问或试验受试者未能遵守与GLP或GCP相关的试验计划、规程或适用法规。临床试验可能会失败，因为它没有包括和保留足够数量的患者来检测被测量的终点或达到统计学意义。临床试验也可能失败，因为试验中包括的研究药物的剂量太低或太高，无法确定研究药物在疾病环境中的最佳效果。FDA和其他监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可能拒绝接受任何申请，或可能决定提交的任何数据不足以获得批准，并要求进行额外的研究或临床试验，或对从临床前和临床试验获得的数据进行不同的解释，可能会推迟、限制或阻止监管部门批准候选产品或候选产品的新适应症。
我们将需要重新评估任何测试结果不佳的候选药物，要么进行昂贵且耗时的新研究，要么放弃药物开发计划。如果临床试验不能证明我们所需适应症的临床候选者的安全性和有效性，将无法成功开发这些适应症的候选者，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。

我们可能会招致诉讼责任，包括产品责任损失。
我们正在或可能参与各种法律程序和政府查询和调查，包括但不限于专利侵权、产品责任、人身伤害、反垄断事项、证券集体诉讼、披露事项、违约、Medicare和Medicaid报销索赔、阿片类药物相关事项、促销做法、遵守与受控物质制造和销售相关的法律，以及与破产法第11章案件相关的事项(包括对第11章案件中发布的命令的上诉)。此类诉讼、询问和调查可能涉及对涉及大量资金或其他救济的罚款和处罚的索赔或罚款和处罚的可能性，包括但不限于民事或刑事罚款和处罚、商业惯例的改变以及被排除在参与各种政府医疗保健相关计划之外。本公司现有的一些法律程序、查讯、调查及相关事宜载于本年报第8项财务报表附注附注19。财务报表及补充资料内。如果现有或未来的法律程序、调查或调查导致不利结果，可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。即使这些事情中的一个或多个不会导致直接的不利结果，它们也可能导致管理层分心、产生额外成本并损害我们的声誉，以及其他可能对我们的业务产生重大不利影响的潜在结果。
关于产品责任和临床试验风险，在正常业务过程中，我们会面临责任索赔和诉讼，包括可能的集体诉讼，声称我们销售的产品或正在开发的产品已经或可能导致严重的不良事件或其他伤害。已知或报告与我们销售的产品相关的副作用或不良事件，或产品的制造缺陷，可能会加重患者的病情，或可能导致严重伤害或损害甚至死亡。这可能导致对我们的产品责任索赔和/或召回我们的一个或多个产品。在许多国家，包括欧盟成员国，国家法律规定了严格的(无过错)责任，即使损害既是由产品的缺陷造成的，也是由第三方的行为或不作为造成的。对我们提出的任何此类索赔，无论是否具有正当理由，都可能是昂贵的辩护费用，并可能导致我们的保险费增加。在我们的主要责任保单中，我们保留对前5,000万美元损失的每项索赔1,000万美元的责任，并使用保护伞/超额部分的组合购买额外的6,000万美元
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与任何此类索赔有关的责任政策。我们相信，这一承保水平足以解决我们目前与产品责任索赔和诉讼相关的风险敞口。然而，一些索赔，例如与我们销售阿片类药物有关的索赔，可能不在我们的保险单覆盖范围内。此外，如果索赔在我们的保险范围内，如果我们的保险覆盖范围不足，我们将不得不支付超过我们保单限额的任何和解或判决的金额。我们可能不能以我们可以接受的条款获得保险，或者根本不能获得保险，因为保险的成本各不相同，而且很难获得。我们未能维持足够的保险范围或成功防御产品责任索赔，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。

我们的业务使我们面临违反适用的健康、安全和环境法律法规以及相关责任和诉讼的风险。
我们受到许多联邦、州、地方和非美国环境保护以及健康和安全法律和法规的约束，其中包括：
•危险材料的产生、储存、使用和运输；
•向环境排放或排放物质；
•对不同地点的危险物质或材料进行调查和补救；
•产品中的化学成分和报废处理、强制回收和回收方案；以及
•我们员工的健康和安全。
我们可能没有，或者我们可能在任何时候都没有完全遵守环境、健康和安全法律和法规。如果监管机构得出结论认为我们没有完全遵守这些法律，我们可能会受到罚款、刑事指控或其他制裁。环境法律正变得更加严格，包括美国以外的国家，导致成本和合规负担增加。
某些环境法评估了不动产现任或前任所有人以及设施现任或前任所有人或经营者在这些物业或缔约方处置危险物质的物业调查、移除或补救危险物质或材料的费用的责任。根据某些联邦和州法律，调查、清除和补救费用的责任具有追溯性、严格性(即，无论有何过错都可以施加)和连带责任。除了政府当局提出的清理行动外，私人当事人还可能因存在或接触危险物质而提出人身伤害或其他索赔。我们已收到环保局和类似的州环境机构的通知，一些处置危险物质的地点的情况需要调查、清理和其他可能的补救行动。这些机构可能要求我们偿还政府在这些地点发生的费用，或以其他方式支付调查和清理这些地点的费用，包括为这些地点引起的自然资源损害索赔提供赔偿。
在业务规划过程的正常过程中，我们在规划未来的资本需求和运营支出时会考虑已知的环境问题。场地清理的最终成本和未来现金流出的时间很难预测，因为所需清理的程度、适用法律和法规的解释以及替代清理方法存在不确定性。
我们的结论是，截至2022年12月30日(后续)，我们可能会产生1840万至4850万美元的补救费用。我们还得出结论，截至2022年12月30日(后续)，这一范围内的最佳估计为3690万美元。有关我们的环保责任的进一步资料，请参阅本年报第8项.财务报表及补充数据内的综合财务报表附注19。根据迄今已知的信息，我们相信我们目前的资本和运营计划足以应对与我们已知的环境问题的调查、清理和潜在补救行动相关的成本。
虽然我们计划未来的资本和运营支出符合环境法律，但我们遵守当前或未来环境保护和健康安全法律法规的成本，或者我们过去或未来释放或接触危险物质所产生的负债，可能会超出我们的估计，或可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。根据我们过去、现在或未来的业务活动，我们还可能因人身伤害而受到额外的环境索赔，或在未来因设施补救而采取收回成本的行动。

如果我们的业务发展活动不成功，可能会对我们产生不利影响。
我们的业务战略之一包括评估潜在的业务发展机会，以通过合并、收购、许可协议或其他战略交易实现业务的潜在增长。评估潜在机会的过程可能是复杂、耗时和昂贵的。一旦确定了潜在的机会，我们可能无法结束谈判。
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潜在的交易条款令我们满意，这可能会导致管理层和其他员工时间的大量分流，以及大量的自付成本。此外，与我们完成潜在交易的能力有关的风险和不确定性也很多。
一旦完成收购或许可交易，就会出现与整合活动有关的进一步潜在风险，包括业务、人员、技术和产品方面的风险。如果我们不能在预期的时间框架内成功整合我们的收购，我们可能无法获得此类收购旨在创造的优势和协同效应，这可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
此外，我们打算继续探索与其他各方达成战略合作的机会，这些各方可能包括其他制药公司、学术和研究机构、政府机构和其他公共和私人研究组织。这些第三方合作者往往对此类安排下的某些义务负有直接责任，我们在确定与发展有关的活动的优先次序和管理方面的决策能力可能不如我们的内部研究和开发活动。这些合作伙伴未能履行其对我们的合同、法规或其他义务，或与这些合作伙伴关系的任何中断，都可能对我们的渠道和业务产生实质性的不利影响。此外，这些用于研究和开发的合作关系可能会持续多年，并可能引起关于我们与我们的合作伙伴之间的相对权利、义务和收入的纠纷，包括知识产权及相关权利和义务的所有权。这可能会导致知识产权或其他知识产权保护的丧失，推迟潜在产品的开发和销售，并导致漫长而昂贵的诉讼或仲裁。
此外，我们与收购或其他战略合作一起进行的尽职调查可能无法充分发现与另一方相关的风险和或有负债，因此，我们可能会完成收购或以其他方式达成风险和或有负债大于预期的战略合作。此外，在收购或其他战略合作方面，我们可能会遇到业务、技术和信息系统以及客户、许可方、供应商和员工的中断，并可能在管理规模更大、更复杂的公司的扩展业务时面临困难。还有一种风险是，我们收购的公司的关键员工，或者我们收购或以其他方式合作的技术和产品成功商业化所必需的关键员工，可能会在其他地方寻找工作，包括我们的竞争对手。此外，我们的产品或客户与我们收购的公司或与之达成战略合作的公司之间可能存在重叠，这可能会在关系或其他承诺中产生冲突，对整合的业务或受影响的产品不利。此外，我们购买新产品、技术或业务的支出与这些收购的产品、技术或业务随后产生的收入之间的时间，或与许可协议和/或战略合作相关的收入确认的时间，可能会导致我们的财务业绩在不同时期出现波动。最后，如果我们不能成功地整合我们获得的产品、技术、业务或人员, 我们可能会产生重大减值费用或其他不利的财务后果。其中许多因素都是我们无法控制的，其中任何一个因素都可能导致成本增加、预期收入减少以及管理层的时间和精力被转移，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大影响。

如果我们不能吸引和留住关键的科技、监管和商业人才，我们可能就无法维持或扩大我们的业务。
由于我们的业务具有专业的科学性质，我们开发产品并与当前和未来的竞争对手竞争的能力将在很大程度上仍然取决于我们吸引和留住合格的科学、技术、监管和商业人员的能力。关键科学、技术、监管和商业人员的流失，或未能招聘更多关键科学、技术、监管和商业人员，可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。我们的行业对人才的竞争非常激烈，我们可能无法继续吸引和留住业务发展或运营所需的合格人才。

我们的业务依赖于我们的信息技术基础设施的持续有效性和可用性，而这种基础设施的故障可能会损害我们的运营。
我们的信息技术系统受到严重破坏或信息安全遭到破坏，可能会对我们的业务造成不利影响。为了在我们的行业中保持竞争力，我们必须使用信息技术来支持制造流程、质量流程、分销、财务报告以及研发和监管应用程序，这些应用程序可以捕获、管理和分析在我们的临床试验中产生的大量数据流，而且我们必须以安全的方式这样做，以维护此类机密信息的机密性和完整性。我们还广泛依赖技术来实现全球范围内的并行工作共享。与所有信息技术一样，我们的系统容易受到火灾、停电、电信故障和其他意外事件以及物理和电子入侵、破坏、盗版或蓄意破坏的潜在损害或干扰
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蓄意破坏的行为。鉴于我们的业务对技术的广泛依赖，如果我们的备份措施不能避免或纠正任何重大中断或由此导致的数据丢失，都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和现金流。
我们还将我们业务的重要部分外包给第三方，其中一些在美国以外，包括我们信息技术基础设施的重要部分，因此我们正在管理与可能或可能访问我们机密信息的第三方的许多独立供应商关系。我们的信息技术系统的规模和复杂性，以及我们与之签订合同的第三方供应商的系统，使这些系统可能容易受到服务中断的影响。我们和我们供应商的系统的规模和复杂性，以及其中存在的大量机密信息，也使它们可能容易受到我们的员工、合作伙伴或供应商的疏忽或故意行为或恶意第三方攻击的安全漏洞的影响。我们和我们的供应商可能容易受到针对我们的信息安全系统的第三方攻击，这些攻击越来越复杂，是由具有广泛动机和专业知识的团体和个人发起的，包括犯罪集团、“黑客”和其他人。
对我们的所有机密、专有和/或商业秘密信息保密对于我们的竞争业务地位非常重要。然而，这样的信息可能很难保护。虽然我们已采取措施保护此类信息，并在信息技术方面进行了大量投资，但不能保证我们的努力将防止服务中断或系统中的安全漏洞或未经授权或无意的错误使用或泄露机密信息，包括由我们自己的员工或我们获得系统访问权限的其他人造成的，这可能对我们的业务运营产生不利影响，或导致关键或敏感信息的丢失、传播或滥用。违反我们的安全措施或意外丢失、无意披露、未经批准的传播、挪用或滥用商业秘密、专有信息或其他机密信息，无论是由于盗窃、黑客攻击、人为错误、破坏、工业间谍活动、欺诈、诡计或其他形式的欺骗，或出于任何其他原因，都可能使其他公司生产竞争产品、使用我们的专有技术或信息，和/或对我们的业务地位造成不利影响。此外，任何此类中断、安全漏洞、机密信息的丢失或披露都可能对我们造成财务、法律、业务和声誉损害，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。

我们的一些产品作为受控物质受到监管，其制造、使用、销售、进口、出口和分销都受到DEA和其他监管机构的严格监管。
我们的一些产品被认为是联邦CSA中的受控物质。受管制物质的制造、运输、分销、进口、出口、包装、储存、处方、配发、销售和使用均须遵守其他条例，包括根据CSA和DEA条例。这些规定增加了与产品商业化相关的人员需求和费用。由于其限制性，这些法律和法规也可能限制我们受控物质产品的商业化。不遵守这些法律和法规还可能导致丧失DEA注册、制造和分销活动中断、同意法令、刑事和民事处罚以及国家行动等后果。
各州还独立管理受控物质。尽管州政府管制物质的法律通常反映了联邦法律，但由于各州是单独的司法管辖区，它们也可能单独安排药品。虽然有些州会在DEA这样做时自动安排药物的时间表，但在其他州，必须制定规则或采取立法行动。许多州需要单独的州注册才能获得、制造、处理、分销和分发用于临床试验或商业销售的受控物质，如果不能满足适用的监管要求，可能会导致除DEA的执法和制裁之外，各州的执法和制裁，或根据联邦法律产生的执法和制裁。

DEA监管受控物质的供应，包括原料药、正在开发的药物产品和上市的药物产品。有时，DEA授予的采购和制造配额可能不足以满足我们的需求。
DEA是负责在国内执行CSA的美国联邦机构。CSA根据已确定的滥用潜力对药物和其他物质进行分类。附表一管制物质，如海洛因和迷幻剂，具有很高的滥用潜力，目前没有公认的医疗用途；因此，它们不能合法销售或出售。附表二管制物质包括羟考酮、羟吗啡酮、吗啡、芬太尼和氢可酮等分子。这些受管制物质的制造、储存、分销和销售是允许的，但受到严格管制。DEA通过设定年度配额来监管附表II类别的原料药、正在开发的产品和上市的药品的供应情况。每年都要向药品监督管理局申请生产原料药的生产配额和生产成品的采购配额。鉴于DEA有权批准或拒绝我们的制造和采购配额请求，DEA授予的配额可能不足以满足我们的需求。2022年，DEA授予的制造和采购配额足以满足我们对大多数产品的销售和库存要求。在过去的几年里到2023年，DEA稳步减少了可能在美国生产的阿片类药物的数量，以应对阿片类药物危机。这些配额的减少包括羟考酮、氢可酮、羟吗啡酮、氢吗啡酮和芬太尼。DEA未来可能会采取类似的行动。如果DEA将来延迟或拒绝全部或部分批准我们的配额请求，可能会推迟或导致停止生产
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我们的上市药物产品、新产品发布或进行生物等效性研究和临床试验。这种延迟或拒绝也可能要求我们在客户中分配市场上销售的药品。这些因素，加上药监局延迟或拒绝向向我们购买原料药的客户提供足够的配额，可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。此外，DEA对处理受管制物质的注册机构进行定期检查，并对这些机构制定严格的法规，以防止损失和转移。未能遵守这些规定，特别是损失或转移，可能会导致监管行动，可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。缉毒局可以寻求民事处罚，拒绝续签必要的登记，或启动程序撤销这些登记。在某些情况下，违规行为可能导致刑事诉讼。

我们产品的制造非常严格和复杂，如果我们或我们的供应商遇到制造或供应问题，我们的业务可能会受到影响。
我们产品的制造非常严格和复杂，部分原因是严格的监管和制造要求，以及我们一些产品的生物性质，这些产品天生就比以化学为基础的产品更难制造。在制造过程中可能会出现各种原因，包括设备故障、未能遵循特定的协议和程序、有缺陷的原材料和环境因素。如果一批成品在生产过程中不能达到质量标准，那么这整批产品可能不得不报废。这些问题可能导致发布延迟、产品短缺、缺货、成本增加(包括未能满足供应要求的合同损害)、收入损失、对我们的声誉和客户关系的损害、调查、纠正和预防根本原因所花费的时间和费用，以及其他产品的类似损失(取决于根本原因)。如果在产品投放市场之前没有发现制造问题，我们还可能招致产品召回和产品责任成本。如果我们的一款产品导致产品召回或产品责任成本，该产品可能会降低市场接受度，从而减少产品需求，并可能损害我们的声誉和我们未来营销产品的能力。重大的制造问题可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
我们依赖第三方制造商生产我们产品的某些组件和某些成品。如果这些第三方制造商不能及时以我们可以接受的条件生产足够数量的我们的产品或组件，我们可能被迫寻找替代的第三方制造商。此外，如果我们的第三方制造商决定不再与我们合作，在生产过程中遇到故障，无法获得生产我们产品所需的足够数量的组件，或者以其他方式无法满足监管或质量要求，我们可能会被迫推迟产品的制造和销售，或寻找替代第三方制造商。如果我们的第三方制造商未能遵守cGMP或未能为我们的研究候选产品扩大生产流程，包括未能及时交付足够数量的研究候选产品，都可能导致我们的研究产品延迟或无法获得监管部门的批准。此外，此类失败，或我们的第三方制造商在生产我们批准的产品时未能遵守cGMP，可能成为fda或其他监管机构发出警告信、撤回批准或采取其他监管或法律行动的依据，包括召回或扣押我们产品的外部供应、完全或部分暂停生产、暂停正在进行的临床试验、拒绝批准待定的申请或补充申请、扣留产品、拒绝允许产品进出口、禁令。, 或者施加民事和刑事处罚。我们的几种产品都是在一个制造厂生产或储存在一个储存点。由于自然灾害或其他原因，制造设施或存储场所的损失或损坏可能会对我们生产足够数量的关键产品或以其他方式交付产品以满足客户需求或合同要求的能力造成不利影响，这可能会导致收入损失和其他不利的业务后果。此外，虽然我们与供应商密切合作，以确保供应的连续性，并使我们的零部件和材料来源多样化，但在某些情况下，我们确实从独家供应商那里采购零部件和材料。尽管我们确实持有战略库存并维持保险，以缓解与任何相关供应中断相关的潜在风险，但不能保证此类措施将有效。由于获得制造设施的监管批准和许可所需的时间，在我们失去制造能力、遇到供应挑战或由于自然灾害、监管措施或其他原因导致产品不可用时，可能无法及时找到替代第三方制造商来替换产能。
重大的制造问题可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。

我们的全球业务使我们面临着与开展国际业务相关的风险和挑战。
我们在全球开展业务，在欧洲、非洲、亚洲、南美、澳大利亚和北美设有办事处或活动。我们在开展国际业务时面临几个固有风险，包括遵守适用于我们国际业务的国际和美国法律法规。这些法律和法规包括数据隐私要求、劳动关系法、税法、反竞争法规、进口和贸易限制、出口要求、美国反贿赂法律，如《反海外腐败法》等
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地方法律、法规、行业自律行为守则和医生职业行为守则，也禁止向政府官员支付腐败款项或向客户支付某些款项或报酬。鉴于这些法律的高度复杂性，存在某些条款可能被违反的风险，无论是无意中还是由于个别员工的欺诈或疏忽行为，或者由于我们未能遵守某些正式的文件要求或其他原因。违反这些法律法规可能会导致对我们、我们的官员或员工的罚款或刑事制裁，并禁止我们开展业务。任何此类违规行为可能包括禁止我们在一个或多个国家提供产品的能力，并可能严重损害我们的声誉、我们的国际扩张努力以及我们吸引和留住员工的能力。
除上述情况外，从事国际商务本身还涉及许多其他困难和风险，包括：
•可能更长的付款周期，以及通过某些非美国法律制度执行协议和收回应收账款的困难；
•由于外国政府对我们美国商业许可的变化反应迟缓，可能无法向某些国家销售产品；
•政治和经济不稳定，包括英国退出欧盟(俗称英国退欧)的影响和相关的不确定性；
•美国贸易政策的不可预测性，包括301条款关税和美国与其他国家的贸易关系，可能会增加原材料成本或影响我们获得制造产品所需的原材料的能力，并影响我们在美国以外销售产品的能力；
•潜在的不利税收后果、关税、关税、官僚要求和贸易壁垒；
•人员配备和管理非美国业务的困难和成本；
•受全球经济状况影响；
•与国际净销售额和业务费用以及公司间债务融资有关的外币汇率潜在不利变动的风险敞口；
•公共卫生流行病对员工、我们的供应链和全球经济的潜在负面影响。
这些或其他因素或它们的任何组合可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和现金流产生重大不利影响。

我们拥有大量无形资产，这些资产利用我们对未来现金流的预测进行减值测试。如果我们从这些预测中遇到不利的差异，这些资产未来的减值风险可能会增加。
截至2022年12月30日(后续)，我们的无形资产为28.438亿美元。我们至少每年审查我们的非摊销无形资产的账面价值，并在出现减值指标时对无形资产进行摊销。可能表明减值并需要对无形资产进行评估的条件包括但不限于商业环境或法律或监管环境的重大不利变化。
在进行减值测试时，我们利用对未来现金流的预测。对未来现金流的预测本质上是主观的，反映了最终可能实现也可能不会实现的假设。我们预测中使用的重要假设包括但不限于：我们对产品的市场机会的评估、当前和未来的竞争格局及其对产品定价的影响、未来的立法和监管行动或缺乏、计划中的战略举措、从收购中实现成本协同效应的能力、实现与我们现有和预期的专利和监管批准相关的利益。考虑到预测中固有的主观性和不确定性，我们可能会在未来一段时间内经历重大的不利变化，或者下调我们的预测。这将导致我们的无形资产可能受到损害的风险增加。如果确认了减值，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生实质性影响。

我们受到劳动和就业法律法规的约束，这可能会增加我们的成本，并限制我们未来的运营。
截至2022年12月30日，我们在全球拥有约2700名员工。我们的一些员工由劳工组织和国家工会代表。我们的管理层相信我们的员工关系令人满意。然而，进一步组织活动或集体谈判可能会增加我们与就业相关的成本，我们可能会受到停工和其他劳动力中断的影响。此外，如果我们受到与就业有关的索赔，例如与所谓的就业歧视、工资时数和劳动标准问题有关的个人和集体诉讼，并且这些诉讼在整个或#年都是成功的
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这可能会影响我们的竞争能力，或对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。

与我们的债务和清偿义务有关的风险

我们的巨额债务可能会对我们的财务状况产生不利影响，使我们无法履行我们的义务，并可能进一步对我们就该计划进行持续付款的能力产生不利影响。
我们有大量的债务和清偿义务。截至2022年12月30日(继任者)，总债务本金为35.341亿美元，其中4410万美元被归类为流动债务。我们的巨额债务可能会对我们履行财务义务的能力产生不利影响(包括我们偿还债务的能力，以及我们分别为阿片类药物相关诉讼和解和Acthar Gel相关诉讼和解剩余的12.75亿美元和2.45亿美元的和解义务(定义见本年度报告第7项.管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析)，并对我们的融资选择和流动性状况产生负面影响。
我们的债务杠杆程度和我们的重大和解义务产生了重大后果，包括以下几点：
•使我们更难履行我们的债务义务，以及我们在阿片类药物相关诉讼和解和Acthar Gel相关诉讼和解方面的持续义务；
•限制我们未来为营运资金、资本支出、收购或其他公司要求获得额外融资的能力；
•要求我们的很大一部分现金流用于偿还债务，而不是用于其他目的，从而减少了可用于营运资本、资本支出、收购、其他一般企业用途和研发的现金流；
•限制我们在阿片类药物相关诉讼和解协议和Acthar Gel相关诉讼和解协议中以我们可以接受的条款或根本不接受的条款对我们的债务进行再融资或提前支付我们正在进行的债务的能力；
•使我们与其他杠杆率较低的竞争对手相比处于竞争劣势；
•使我们更容易受到经济衰退的影响，并限制我们承受竞争压力的能力；
•限制我们在规划和应对业务中的变化、机会和挑战方面的灵活性，包括我们竞争的行业的变化、我们业务和战略机遇的变化以及我们业务的不利发展；以及
•增加了我们的借贷成本。

我们可能无法产生足够的现金来偿还我们所有的债务和清算义务，并可能被迫采取其他行动来履行我们根据债务和清算义务承担的义务，这可能不会成功。
我们是否有能力对我们的债务和清偿义务进行定期付款或进行再融资，取决于我们的财务状况和经营业绩，而这受当时的经济和竞争状况以及某些我们无法控制的金融、商业、立法、监管和其他因素的影响。我们可能无法维持来自经营活动的现金流水平，使我们能够为日常运营提供资金，或支付债务的本金、保费和利息，并履行我们的清偿义务。
如果我们的现金流和资本资源不足以支付我们的偿债义务和其他现金需求(包括我们的和解义务)，我们可能面临严重的流动性问题，并可能被迫减少或推迟投资和资本支出，或者出售资产或业务，寻求额外的资本，或者重组或再融资我们的债务和我们的和解义务。如有必要，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法实施任何此类替代措施，即使成功，此类替代措施也可能无法使我们履行预定的偿债义务和清偿义务。管理我们现有债务和清偿义务的协议(A)有条款和条件限制我们处置资产和使用任何此类处置所得收益的能力，以及(B)限制我们筹集债务资本的能力，以便在债务到期时用于偿还债务。我们可能无法完成这些处置或获得足够金额的收益，以偿还当时到期的任何偿债义务或清偿义务。
我们无法产生足够的现金流来偿还我们的债务义务和清偿义务，或以商业合理的条款或根本不能为我们的债务进行再融资，将对我们的财务状况和经营业绩产生重大和不利的影响。
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我们的某些有担保债务具有短期到期日，最引人注目的是我们的第一笔留置权优先担保票据将于2025年到期，我们的第二笔留置权优先担保票据将于2025年到期。我们可能没有足够的资金，或者，根据市场情况，我们可能无法在到期时对我们的债务到期日进行再融资或为偿还债务提供资金，从而导致适用契约下的违约事件，允许我们的债权人行使各种补救措施。再融资，视乎市场情况而定，可能会增加借贷成本和增加限制性契约，对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
如果我们无法按计划支付债务、阿片类药物相关诉讼和解或Acthar Gel相关诉讼和解，我们将违约，因此，我们当时未偿还债务的贷款人可以宣布基本上所有未偿还本金和利息都是到期和应付的，我们当时未偿还和解债务的受益人可以宣布此类债务是到期和应支付的，我们的有担保的贷款人可以取消担保此类借款的资产的抵押品赎回权，我们可能被迫返回破产或清算程序。

管理我们债务和清偿义务的协议条款限制了我们目前和未来的运营，特别是我们应对变化或实施业务战略的能力。
管理我们现有债务和清偿义务条款的协议包含许多限制性契约，这些契约对我们施加了重大的经营和财务限制，并可能限制我们从事可能符合我们长期最佳利益的行为的能力，包括限制或限制我们的能力：
•招致、承担或担保额外债务；
•宣布或支付股利，进行其他股权分配，或购买或以其他方式收购或注销股权；
•支付任何本金，或赎回或回购次级、次级担保或无担保债务，就我们的某些债务而言，与阿片类药物相关的诉讼和解和与Acthar Gel相关的诉讼和解；
•贷款、垫款或其他投资；
•出售或以其他方式处置资产，包括子公司的股本；
•产生留置权；
•与关联公司进行交易；
•进行销售和回租交易；
•允许发生某些控制权变更交易；
•与另一人或实体合并或合并，或将我们的全部或几乎所有资产出售给另一人或实体；以及
•提取我们以应收账款为基础的融资贷款工具的全部可用金额。
违反管辖我们任何债务或清偿义务条款的协议下的契诺，可能导致适用的债务或清偿义务项下的违约事件。这种违约可使债权人加速履行相关债务或清偿义务，并可能导致适用交叉加速条款或交叉违约规定的任何其他债务或清偿义务加速清偿。此外，根据管理我们的应收账款融资安排的信贷协议发生违约事件，将允许该贷款安排下的贷款人终止所有在该贷款协议下提供进一步信贷的承诺。此外，如果我们无法偿还我们的有担保债务项下的到期和应付金额，这些债权人将能够对授予他们的抵押品进行诉讼，以确保该有担保债务。此外，如果发生控制权变更交易，此类交易可能会加快我们债务和阿片类药物相关诉讼和解的到期日。如果我们的债务或清偿义务的持有人出于上述或任何其他原因加速偿还我们的借款或清偿义务，我们可能没有足够的资产来偿还此类债务或清偿义务。
由于这些限制，再加上该计划和相关安排施加的操作限制，我们可能会：
•在我们经营业务的方式上受到限制；
•无法筹集额外的债务或股权融资，以便在经济或商业普遍不景气时运营；
•无法应对不断变化的环境或执行我们的业务战略；或
•无法有效竞争、执行我们的增长战略或利用新的商业机会。
这些限制可能会影响我们按照计划运营的能力。
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我们的债务水平和商业和信贷环境中的挑战可能会对我们以可接受的条件发行债务的能力和我们未来获得资金的能力产生重大不利影响。
我们以可接受的条件发行债务或达成其他融资安排的能力可能会受到我们的债务水平的重大不利影响，或者如果对我们产品的需求大幅下降，或者我们的客户或供应商的偿付能力大幅下降，或者发生其他不利的经济条件变化。此外，全球金融市场的波动可能会增加借贷成本或影响我们进入资本市场的能力，这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营业绩和现金流产生重大不利影响。

我们以应收账款为基础的融资安排下的借款能力可能会减少，到期时可能不会延长，或者到期日可能会加快。
我们以应收账款为基础的融资安排下的借款能力取决于确保借款能力的应收账款水平以及某些财务契约。应收账款金额可能会因各种因素而减少，如正常业务变动、业务收缩或资产剥离，其中任何一项都可能导致相关借款能力的下降。如果不遵守金融公约，可能会降低我们的借款能力，使其达到全部借款能力。此外，发行到期日早于贷款的当前到期日的额外债务可能会导致现有到期日的加速，或者，我们可能无法单独延长现有到期日的日期，以便在当前到期日之后继续获得此类借款能力。这些可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。

我们的浮动利率负债使我们面临利率风险，这可能导致我们的偿债义务显著增加。
我们的某些有担保债务，包括我们现有的优先担保信贷安排下的借款，将或预计将适用于浮动利率，并使我们面临利率风险。如果利率上升，我们的可变利率债务的偿债义务将增加，我们的净亏损也将增加，即使在该贷款下借入的金额保持不变。截至2022年12月30日(后续)，我们的优先担保定期贷款中有17.389亿美元的未偿还可变利率债务。利率的不利变动，主要是伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)和有担保隔夜融资利率(SOFR)，可能会导致我们的利息支出和现金支付增加。尽管我们可能会进行利率对冲，包括部分或全部(I)以浮动利率换取固定利率付款或(Ii)获取利率上限，以减少利率波动，但我们不能保证我们将达成此类安排或它们将成功缓解此类利率波动。

尽管目前和预期的债务水平，我们仍可能产生更多债务。这可能会进一步加剧上述风险。
我们可能会在未来招致大量的额外债务。尽管管理我们现有债务和清偿义务的协议限制了额外债务的产生，但这些限制正在并将受到一些限制和例外情况的限制，而遵守这些限制所产生的额外债务可能是巨大的。如果在我们目前的债务水平上再增加新的债务，我们现在面临的相关风险可能会加剧。

我们未来可能需要额外的融资来满足我们的资本需求或进行收购，而这种融资可能不会以优惠或可接受的条款提供，可能会稀释现有股东的权益。
我们可能需要为一般企业用途寻求额外融资。例如，我们可能需要增加对研发活动的投资，或者需要资金进行收购。我们可能无法以对我们有利或可接受的条款获得任何所需的额外融资。视市场情况而定，我们可能无法按可接受的条款获得足够的资金，我们可能无法为我们的扩张提供资金，无法成功开发或增强产品，或应对竞争压力，其中任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。如果我们通过发行股权证券筹集更多资金，我们的股东将经历他们的所有权权益被稀释。

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逐步取消LIBOR，或用不同的参考利率取代LIBOR，可能会对与我们的债务相关的利率产生不利影响。
2017年7月，金融市场行为监管局(负责监管LIBOR的机构)宣布，将在2021年底之前逐步淘汰LIBOR。金融市场行为监管局还宣布，某些常用的LIBOR期限将继续发布到2023年6月30日；然而，美国联邦储备委员会、联邦存款保险公司和货币监理署(以及某些其他政府机构)以及金融市场行为监管局宣布，2021年12月31日之后，所有市场参与者应停止在新合同中使用LIBOR，但有有限的豁免。因此，2021年12月31日之后签订的新合同通常必须使用替代参考汇率。我们现有的某些债务，包括我们的高级担保信贷安排，按目前与LIBOR挂钩的利率计息，预计将于2023年6月转换为SOFR。更改计算LIBOR、SOFR的方法，或以其他利率或基准取代LIBOR或SOFR，可能会对我们当前或未来债务的利率产生不利影响，并导致更高的借款成本。这可能会对我们的运营结果、现金流和流动性产生实质性的不利影响。我们无法预测LIBOR、SOFR或建立和使用替代利率或基准的潜在变化的影响。

与税务有关的风险

根据美国国税法第7874条，美国可以将Mallinckrodt plc(母公司)视为美国纳税人。
在摆脱破产后，Mallinckrodt plc仍然是爱尔兰的税务居民。然而，美国国税局可能会断言，根据美国国税法(IRC)第7874条，Mallinckrodt plc应被视为美国联邦所得税目的的美国公司。就美国联邦所得税而言，公司通常被认为是其组织或公司管辖范围内的纳税居民。由于Mallinckrodt plc是一家爱尔兰注册实体，根据这些规则，它通常会被归类为外国公司。IRC第7874条规定了这一一般规则的例外，根据该规则，在某些情况下，外国公司在符合以下要求的情况下可被视为美国公司：(I)外国公司完成对美国公司直接或间接持有的几乎所有资产的直接或间接收购(包括通过收购美国公司的流通股间接收购美国公司的资产)，(Ii)被收购美国公司的前股东持有外国收购公司至少80%的股份(或在某些情况下为60%)，以及(Iii)与扩大后的关联集团的全球活动相比，该外国公司的“扩大关联集团”在该外国公司的组织或注册所在国家没有实质性的商业活动。尽管并非没有疑问，但我们认为，在该计划实施后，Mallinckrodt plc不应被视为直接或间接收购一家美国公司的几乎所有财产，并因此, Mallinckrodt plc预计不会被视为美国公司，也不会受到IRC第7874条规定的不利税收后果的影响。然而，根据IRC第7874条颁布的法律和财政部条例并不明确，也不能保证美国国税局会同意这一结论。如果确定IRC第7874条适用，Mallinckrodt plc将被视为美国联邦所得税公司，这可能会导致额外的不利税收后果。此外，尽管出于美国联邦所得税的目的，Mallinckrodt plc将被视为美国公司，但对于爱尔兰税收和其他非美国税收目的，Mallinckrodt plc也将被视为爱尔兰税务居民。

美国国税局可能会对IRC第382条债务收入归属限制和取消规则做出不同的解释。
一般来说，IRC第382条规定了在所有权发生变化的情况下，公司利用其税务属性以及某些内在损失(“BILs”)对抗未来应纳税所得额的能力的年度限制。从破产法第11章破产程序中脱颖而出，导致了IRC第382条规定的所有权变更。由于破产法第11章申请的金额低于调整后的发行价而导致我们的外部或内部债务债务的任何解除，可能会导致债务收入的注销，这些债务收入必须包括在我们的应纳税所得额中，或者导致我们的税收属性减少。受减税影响的美国税项包括：(I)净营业亏损(“NOL”)和NOL结转；(Ii)贷记结转；(Iii)资本亏损和资本亏损结转；以及(Iv)我们的可折旧、可摊销和其他资产的计税基础。本公司所有权变更后可被所有权变更前美国NOL和BILs抵消的年度美国应纳税所得额通常不能超过以下乘积的金额：(A)所有权变更当日生效的适用联邦长期免税税率和(B)紧接计划实施前我们在美国的附属公司股票的价值(“年度限额”)。对于某些已实现的内在收益或已实现的资产负债表，在所有权变更后的头五年内，年度限额也可能增加或减少。我们对IRC的限制对破产后所有权变更后税收属性利用的影响的解释可能与IRS的解释不同。我们预期使用这些税收属性的能力受到任何额外限制，都可能对我们的预期现金流产生不利影响。

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我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。
根据IRC第382和383条，如果一家公司经历了“所有权变更”，一般定义为超过50%的变更，由某些股东在三年滚动期间的股权所有权价值决定，公司使用所有权变更前的NOL和其他所有权变更前的税收属性来抵消所有权变更后的应税收入或纳税义务的能力可能是有限的。我们未来可能会经历所有权的变化，因为我们的股票所有权发生了变化，其中一些是我们无法控制的。此外，州一级的类似法律也可能适用。

重大税务纠纷的损失或对我们的运营结构或公司间定价政策的挑战可能会导致我们全球收益的税率更高，这可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流造成实质性的不利影响。
我们提交的所得税申报单会受到审查和审查。我们认识到所得税头寸的好处，我们认为，如果税务机关提出质疑，我们更有可能维持下去。如果任何税务机关成功挑战我们的运营结构、公司间定价或融资政策；如果某些所得税条约的条款被以与我们的结构不利的方式解释；或者如果我们在任何国家/地区输掉了一场实质性的税务纠纷；我们全球收益的有效税率可能会大幅增加，并对我们的财务状况造成实质性的不利影响。

就美国联邦税收而言，我们作为外国公司的地位可能会受到法律变化的影响。
我们认为，根据现行法律，出于美国联邦税收的目的，我们被视为外国公司。然而，税法的变化，例如根据IRC第7874条或根据其颁布的美国财政部条例或其他美国国税局指南对规则进行的额外更改，可能会对我们作为外国公司的美国联邦税收地位产生不利影响，任何此类变化都可能对我们及其股东和附属公司产生预期或追溯的影响。此外，美国财政部和国会发布的立法提案旨在扩大美国企业税居住地的范围，如果获得通过，可能会对我们产生不利影响。虽然这些建议一般适用于未来的交易，但不能保证这些建议不会被更改为具有追溯力。

未来美国和外国税法的变化可能会对我们产生不利影响。
欧盟委员会、美国国会和财政部、经济合作与发展组织(“OECD”)和我们及其附属公司开展业务的司法管辖区内的其他政府机构都广泛关注与跨国公司税收有关的问题，特别是附属公司之间从税率较高的司法管辖区向税率较低的司法管辖区的支付。因此，英国、爱尔兰、欧盟、瑞士、日本、美国和我们及其附属公司开展业务的其他国家/地区的税法可能会发生前瞻性或追溯性的变化，任何此类变化都可能对我们及其附属公司产生不利影响。
最近的例子包括欧盟委员会的反避税指令(ATAD I和ATAD II)、实施与税收条约相关的措施以防止税基侵蚀和利润转移的多边公约(多边文书)以及美国根据《降低通货膨胀法案》设立的新的企业替代最低税额。
此外，2021年12月20日，经合组织发布了《全球反基数侵蚀示范规则》(“第二支柱”)，为收入包容性规则和少税支付规则(“UTPR”)提供了一个立法框架。支柱二旨在确保大型跨国企业集团为其运营的每个司法管辖区产生的收入支付最低水平的税，主要是制定15%的最低全球实际税率。2022年12月15日，欧盟成员国一致通过了一项指令，实施《支柱二》全球最低税收规则。欧盟成员国必须在2023年12月31日之前将该指令转变为国家立法，其中的规则适用于2023年12月31日或之后的财年，但UTPR除外，它将适用于2024年12月31日或之后的财年。2022年12月20日，经合组织发布了三份与第二支柱相关的指导性文件。这些文件包括关于避风港和罚金减免的指南，以及关于全球规则的信息申报和税收确定性的咨询文件。后两份新闻稿公开征求公众意见，截止日期为2023年2月3日。
这些规则可能会增加我们的有效税率和现金纳税义务，从而对我们及其附属公司产生不利影响，这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营业绩和现金流产生重大不利影响。

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我们可能无法维持在全球范围内具有竞争力的有效公司税率。
我们不能保证我们未来的实际税率是多少，原因之一是我们经营业务的司法管辖区的税收政策存在不确定性。我们的实际有效税率可能与我们的预期不同，这种差异可能是实质性的。此外，爱尔兰和其他司法管辖区的税法未来可能会发生变化，这种变化可能会导致我们的有效税率发生实质性变化。

我们税务居住地的变化可能会对我们未来的盈利能力和股息税产生负面影响。
根据爱尔兰现行法律，如果一家公司是在爱尔兰集中管理和控制的，或者在某些情况下，如果它是在爱尔兰注册成立的，则出于税务目的，该公司被视为在爱尔兰居住。根据英国现行法律，如果一家公司是在英国集中管理和控制的，就税务而言，该公司被视为在英国居住。如果一家公司根据英国和爱尔兰的国内法律被视为税务居民，则爱尔兰和英国之间的双重征税公约第4(3)条规定，该公司仅应被视为其有效管理地所在司法管辖区的居民。从2015年5月21日到2020年7月15日，我们管理Mallinckrodt plc的事务，使其在英国得到有效的管理和控制，因此根据双重征税公约的实施，仅在税收方面被视为在英国居住。然而，如果受到适用税务机关的任何审查，我们不能保证Mallinckrodt plc在此期间将被视为仅在英国纳税的居民。截至2020年7月15日，公司主要执行办事处的活动从英国迁至爱尔兰，这导致公司的纳税居住地变更为爱尔兰。Mallinckrodt plc有可能在未来成为或被视为在爱尔兰以外的司法管辖区居住，无论是由于法律的变化，还是由于任何相关税务当局的做法或行为的变化。如果Mallinckrodt plc被认为是爱尔兰以外的司法管辖区的税务居民，除了爱尔兰的任何后果外，它可能需要在该司法管辖区缴纳公司税，它支付的任何股息可能需要在该司法管辖区缴纳股息预扣税。

与我国公司司法管辖权相关的风险

爱尔兰法律与美国现行法律不同，可能会对我们证券的持有人提供较少的保护。
根据美国联邦或州证券法的民事责任条款，可能无法在爱尔兰执行在美国获得的针对我们的法院判决。此外，爱尔兰法院是否承认或执行美国法院根据美国联邦或州证券法的民事责任条款对我们或我们的董事或高级管理人员作出的判决，或根据这些法律听取针对我们或这些人的诉讼，还存在一些不确定性。我们被告知，美国目前没有与爱尔兰签订条约，规定相互承认和执行民商事判决。因此，任何美国联邦或州法院基于民事责任支付款项的最终判决，无论是否仅基于美国联邦或州证券法，都不会自动在爱尔兰强制执行。
在满足以下一般要求的情况下，对我们不利的判决将由爱尔兰法院执行：(I)根据爱尔兰冲突法规则，美国法院必须对特定被告拥有管辖权(被告接受管辖权将满足这一规则)，以及(Ii)判决必须是最终和决定性的，判决必须是最终的，并且在宣布判决的法院必须是不可更改的。即使判决受到上诉或上诉待决，判决也可以是终局和决定性的。然而，如果根据适用法律提出上诉的效果是暂停执行判决，则在此期间判决可能不能在爱尔兰提起诉讼。在缺席的情况下作出的最终判决是否是最终和决定性的，还有待确定。然而，爱尔兰法院可以下列原因之一拒绝执行符合上述要求的美国法院的判决：(I)如果判决不是针对确定的金额；(Ii)如果判决是通过欺诈获得的；(Iii)在爱尔兰执行判决将违反自然或宪法正义；(Iv)判决违反爱尔兰公共政策或涉及将不在爱尔兰执行的某些美国法律；或(V)根据《爱尔兰高级法院规则》第11号命令，爱尔兰法院不能通过在爱尔兰或爱尔兰境外以面交送达的方式获得对执行程序中的判定债务人的管辖权。
作为一家爱尔兰公司，我们受2014年爱尔兰公司法的监管，该法案在某些实质性方面不同于一般适用于美国公司和股东的法律，包括与董事相关的高管交易和股东诉讼等方面的差异。同样，爱尔兰公司的董事和高级管理人员的责任通常只对公司负责。爱尔兰公司的股东一般没有针对公司董事或高级管理人员的个人诉权，只有在有限的情况下才可以代表公司行使这种诉权。因此，我们证券的持有者可能比在美国司法管辖区注册的公司的证券持有人更难保护他们的利益。

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爱尔兰法律对资本管理的某些方面施加了限制。
爱尔兰法律允许我们的股东预先授权我们的董事会将发行的股票，而无需进一步的股东批准，最长可达五年。此外，在特定的例外情况下，包括股东投票批准的选择退出，爱尔兰法律授予现有股东法定的优先购买权，以现金认购新发行的股票。本公司于2022年6月16日通过的现行组织章程大纲及章程细则载有董事会于五年内预先授权发行股份及选择退出优先认购权。我们不能保证将始终寻求或批准延长优先购买权或选择退出优先购买权。我们不能保证这些爱尔兰法律限制不会干扰我们的资本管理。

与我们普通股相关的风险

虽然我们的普通股最近开始在纽约证券交易所美国证券交易所交易，但活跃的交易市场可能不会发展，我们普通股的价格和交易量可能会大幅波动。
我们的普通股此前已从纽约证券交易所(“NYSE”)退市，随后我们的普通股被注销，并因我们摆脱破产而发行新的普通股，导致寻求买卖我们普通股的投资者的流动资金减少。在我们摆脱破产后，我们的普通股在粉色公开市场(前身为场外粉色市场)上市。2022年10月27日，我们的普通股开始在纽约证券交易所美国有限责任公司(“纽约证券交易所美国”)交易，粉色公开市场的交易与纽约证券交易所美国上市同时停止。为了维持在这个市场的上市，我们必须满足某些上市要求，包括最低股东权益、最低市值或总资产和收入、最低公众流通股、最低公众流通股市值、最低轮回股东数量以及持续业务运营的要求。如果我们的普通股因任何原因被摘牌，可能会降低我们普通股的价值和流动性。
我们无法预测投资者对我们的兴趣会在多大程度上导致一个活跃的交易市场的发展，或者这个市场可能会变得多么有流动性，也不能保证我们的普通股无论现在还是将来都会有一个活跃的交易市场。如果不发展活跃的交易市场，我们股票的持有者可能难以出售我们现在拥有或以后可能购买的任何普通股。此外，愿意持有或收购我们普通股的投资者数量可能会减少，我们普通股的交易价格可能会被压低，我们可能会收到更少的新闻和分析师报道，我们未来按我们可以接受的条款发行额外证券或获得额外融资的能力可能会受到限制。
即使我们的普通股出现活跃的交易市场，我们的普通股的市场价格也可能高度波动，并可能受到广泛波动的影响。此外，我们普通股的交易量可能会波动，导致价格发生重大变化。我们普通股的市场价格或交易量的波动可能会阻止投资者以或高于他们收购普通股的价格出售股票，或者根本不能。

项目1B。未解决的员工评论。
没有。

第二项。财产。
我们的主要执行办公室和专业品牌全球外部制造业务位于爱尔兰都柏林。此外，我们在美国还有其他地点，最引人注目的是我们在密苏里州黑兹尔伍德的企业共享服务设施，我们在新泽西州布里奇沃特的专业品牌商业总部，以及我们在密苏里州韦伯斯特格罗夫斯的专业仿制药总部和技术开发中心。截至2022年12月30日(后续)，我们在美国、爱尔兰和日本总共拥有10家工厂。我们的自有设施约有210万平方英尺，我们租赁的设施约有50万平方英尺。我们有11个制造基地：一个在爱尔兰，两个在日本，八个在美国。我们相信所有这些设施都得到了良好的维护，适合在那里开展业务。

第三项。法律诉讼。

在日常业务过程中，我们面临各种法律诉讼和索赔，包括政府调查、环境事项、产品责任事项、专利侵权索赔、反垄断事项、证券集体诉讼、人身伤害索赔、雇佣纠纷、合同和其他商业纠纷，以及其他法律程序。尽管预测这些事项的结果是不可行的，但我们相信，除非另有说明，根据现有信息，这些事项的最终解决方案不会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生实质性的不利影响。
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有关详情，请参阅本年度报告第8项“财务报表及补充资料”内的综合财务报表附注19，该附注以参考方式并入本第I部分第3项。

第四项。煤矿安全信息披露。
不适用。
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第II部

第五项。
注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场。
市场信息
在我们申请破产保护之前，我们的普通股在纽约证券交易所交易，股票代码为“MNK”。2020年10月13日，纽约证券交易所向美国证券交易委员会提交了25号表格，要求我们的普通股从纽约证券交易所退市。退市于2020年10月26日生效。根据交易所法案第12(B)条撤销普通股的注册于2021年1月11日生效，届时普通股被视为根据交易所法案第12(G)条注册。我们的普通股于2020年10月13日在粉色公开市场(前身为场外粉色市场)开始交易，代码为“MNKKQ”。2022年10月24日，我们获准将普通股在纽约证券交易所美国交易所上市。我们的普通股在纽约证券交易所美国证券交易所上市，于2022年10月27日开始交易，股票代码为“MNK”。此时，我们的普通股在场外粉色现货市场的交易停止，同时纽约证券交易所美国上市。
截至2023年2月24日，我们的普通股有一名股东登记在册。然而，有更多的股东以实益方式或以“街头名义”持有他们的股票，这些股票由银行、经纪商和其他金融机构持有。

股利与发行人购买股权证券
根据爱尔兰法律，我们只能从可分配储备中支付股息和回购股票。我们没有宣布或支付任何股息，目前我们也不打算在可预见的未来支付股息。在2022财年，我们没有回购普通股。
于生效日期，我们向阿片类药物申索人发出3,290,675份执行价格为103.40美元的认股权证，可于生效日期六周年当日或之前的任何时间行使(“阿片类认股权证”)；其后，我们于2022年第四季购回所有未行使的阿片类药物认股权证。有关其他资料，请参阅本年报第8项“财务报表及补充资料”内的“综合财务报表附注2”。

性能图表
以下业绩图表和相关信息不应被视为“征集材料”，也不应被视为向美国证券交易委员会“备案”，也不应通过引用将此类信息纳入根据1933年证券法或1934年证券交易法(两者均已修订)规定的任何未来申报文件，除非我们特别通过引用将其纳入此类申报文件。
根据该计划，于生效日期，本公司所有于生效日期前已发行及已发行之普通股已注销，并向前无抵押票据持有人发行13,770,932股普通股。因此，下图并不反映在生效日期前投资于本公司普通股的总价值，因为该等普通股已被注销。图中显示的普通股价值增长代表在生效日期对破产发行的新普通股的假设投资100美元。下图比较了在所示期间内，在(A)Mallinckrodt普通股、(B)Russell 1000指数和(C)NYSE制药指数中，在生效日期(即计划生效日期)以及我们从破产法第11章和爱尔兰审查程序中脱颖而出的累计总投资价值100美元的变化。
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累计总收益的比较
在Mallinckrodt Plc中，罗素1000指数和纽约证交所制药指数
下图涵盖了从2022年6月17日(后续)到2022年12月30日(后续)这段时间：
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1567892/000156789223000014/mnk-20221230_g1.jpg
这张图中包含的股价表现并不一定预示着未来的股价表现。

第六项。
[已保留]

第7项。
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应结合我们的综合财务报表和本年度报告中包含的附注阅读。以下讨论可能包含反映我们的计划、估计和信念的前瞻性陈述，涉及风险、不确定性和假设。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这些差异的因素包括项目1A中讨论的因素。本年度报告中包含的风险因素和“前瞻性陈述”。

财政年度
该公司根据截至12月最后一个星期五的“52-53周”年度报告其业绩。2022年6月17日至2022年12月30日期间反映的是后继期，而2022年1月1日至2022年6月16日(含)期间反映的是前继期。2021财政年度(前身)为53周，而2022财政年度和2020财政年度(前身)为52周。

概述
我们是一家全球性企业，由多家全资子公司组成，开发、制造、营销和分销特种药物和疗法。重点领域包括神经科、风湿科、肝科、肾科、肺科、眼科和肿瘤科等专业领域的自身免疫性和罕见疾病；免疫疗法和新生儿呼吸系统危重护理疗法；止痛药；培养的皮肤替代品和胃肠产品。
我们在两个可报告的细分市场中运营我们的业务，具体如下：
•特产品牌包括创新的专业制药品牌；以及
•专业泛型包括利基专业仿制药和原料药。
有关我们的业务和产品的更多信息，请参阅本年度报告中包含的项目1.业务。

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重大事件
INOMAX
2022年9月28日，我们向FDA提交了一份510(K)上市前通知，要求开发一种用于吸入INOmax(一氧化氮)气体的研究吸入型一氧化氮输送系统，该系统先前已被FDA批准用于治疗新生儿缺氧性呼吸衰竭。吸入型一氧化氮给药系统的安全性和有效性尚未得到FDA的评估，有待510(K)上市前通知。该交付系统将自动化、集成和交互整合到一个设备中，如果510(K)上市前通知获得批准，这将是一系列双渠道交付系统中的最新一款，其目标是在我们致力于满足临床医生不断变化的需求的基础上再接再厉。

特利瓦兹
2022年9月14日，我们宣布FDA已批准特利瓦兹注射使用，并在2022财年第四季度发布了该产品的第一批商业发货。FDA的批准带来了1750万美元的里程碑付款。相应的无形资产被记录下来，并开始在相关资产的使用年限内摊销，从产品的第一批商业装运开始，于2022年10月发生。

StrataGraft
在截至2022年4月1日(前身)的三个月里，我们发布了我们的第一批StrataGraft商业货物。由于与医院签订了合同，以及与销售给BARDA以列入国家战略储备相关的政府采购时间表，该产品的净销售额一直并预计将继续参差不齐。
2022年6月30日，我们以1.00亿美元的价格完成了我们根据FDA计划获得的PRV的销售，该计划旨在鼓励开发用于治疗或预防实质性威胁医学对策的疗法的某些产品应用。我们在FDA批准StrataGraft用于治疗成人热烧伤时收到了PRV，这些烧伤含有临床上需要手术治疗的完整真皮成分(深度部分烧伤)。吾等根据(I)该计划及(Ii)就该计划订立的一般无抵押债权信托协议的条款，自买方收到6,500万美元，买方向一般无抵押债权受托人汇出3,500万美元。

从自愿重组中脱颖而出
在请愿日，我们自愿根据破产法第11章向破产法院提起破产法第11章的案件。2022年3月2日，破产法院发布命令，确认该计划。在第11章案件提交后，由有限部分债务人启动的第11章法律程序在加拿大得到承认并生效，爱尔兰高等法院于2022年4月27日另外作出命令，确认安排计划。《安排计划和方案》自生效之日起生效，在这一天，我们脱离了《破产法》第11章和爱尔兰的考试程序。
在生效日期，除其他事项外，根据《安排计划和方案》：
•我们向前无担保票据的持有人发行了13,170,932股普通股；
•对我们的所有阿片类药物索赔被视为已全部解决、解除、放弃、释放和全部终止，以换取在今后八年中延期支付的17.25亿美元(“与阿片类药物有关的诉讼解决办法”)；
•我们签发了3,290,675份阿片类药物逮捕令；
•我们通过了一项管理激励计划，规定向公司管理层、主要员工和董事发放总计1,829,068股的股权奖励；
•美国司法部和其他政府方面与Acthar Gel有关的所有索赔被视为已全部解决、解除、放弃、释放和终止，以换取未来七年2.6亿美元的延期付款(“Acthar Gel相关和解”)；
•本公司所有在生效日期前已发行及已发行的股票均已注销；
•未偿还本金债务减少逾13亿元；以及
•一般无抵押债权以总计1.35亿美元现金外加其他潜在对价结清，包括但不限于出售StrataGraft PRV所得款项的35.0%，以及实现(I)FDA批准Terlivaz及(Ii)Terlivaz累计净销售额1.0亿美元时应支付的2000万美元。
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关于该计划和随后的阿片权证回购的进一步细节，请参阅年度报告项目8.财务报表和补充数据内综合财务报表附注2。

新融资
为了摆脱破产，我们发行了本金总额为6.5亿美元的新第一留置权优先担保票据。发行这类票据的净收益用于偿还我们以前的优先担保循环信贷安排的一部分。我们还签订了一项2亿美元的应收账款融资安排，截至2022年12月30日(后续)仍未动用。
根据计划及安排计划，于生效日期，吾等已恢复现有第一留置权优先抵押票据本金总额4.95亿美元，并向吾等现有定期贷款持有人发行本金总额17.626亿美元的新第一留置权优先担保定期贷款，向现有第二留置权优先抵押票据持有人发行本金总额总计3.229亿美元的新第二留置权优先抵押票据以偿还该票据，并向若干现有无抵押优先票据持有人发行本金总额3.75亿美元的新第二留置权优先抵押票据以部分清偿。

重新开始会计核算
自生效之日起，我们采用重新开始会计。由于采用重新开始会计，我们在生效日期之前的财务报表不能与生效日期之后的财务报表相比较。本年度报告中提及的“继任者”是指公司在生效日期后的经营业绩。“前身”是指本公司在生效日期或之前的经营业绩。后继期和前续期的业务结果不一定代表整个财政年度的预期结果。“公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是Mallinckrodt及其合并子公司，无论是前身和/或继任者，视情况而定。
我们在后继期和前续期合并财务报表中报告的经营结果符合美国公认会计原则(“公认会计原则”)。2022财政年度前任和继任者的合并财务信息的列报不符合公认会计准则。然而，我们认为，为了在本年度报告中进行讨论和分析，综合的财务信息对于管理层和投资者评估我们持续的财务和运营表现和趋势是有用的。
有关详情，请参阅本年报第8项“财务报表及补充资料”内的合并财务报表附注3。

重组项目，净额
在2022年1月1日至2022年6月16日(前身)期间，我们从重组项目中产生了6.309亿美元的费用，净额。该等开支主要由采用重新开始会计的亏损13.546亿美元以及专业及贷款人费用所带动，但该等亏损因根据该计划清偿须予妥协的负债的收益9.437亿美元而被部分抵销。从2022年6月17日至2022年12月30日(继任者)、2021财年(前身)和2020财年(前身)期间，我们从重组项目中产生的费用净额分别为2320万美元、4.282亿美元和6140万美元。后续费用是指生效日期之后发生的直接由《破产法》第11章产生的金额，完全由与执行该计划有关的专业费用组成。2021财政年度(前身)和2020财政年度(前身)发生的费用主要是专业费用和调整，以反映LSTC按其估计的允许索赔额计算的账面价值。

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影响经营结果的业务因素
我们无法将2022财年的某些经营业绩与2021财年(前身)进行充分的基准比较，因为比较将包括截至2022年12月30日的12个月的后继期和前沿期与2021财年前沿期的比较，这将被视为不符合GAAP。我们不认为单独审查这些后续期间的结果将有助于确定我们的总体经营业绩的趋势或得出有关结论。管理层认为，我们的关键业绩指标，如后继期的净销售额和分部运营结果，以及2022财年当前前一年至今的期间，提供了与前几个时期更有意义的比较，在确定当前业务趋势方面更有用。因此，除了根据GAAP在我们的合并财务报表中报告我们的经营结果外，在某些情况下，下文“经营结果”和“部门结果”中的讨论利用了2022财年的综合结果。

特产品牌
2022年6月17日至2022年12月30日(后续)期间，INOmax的净销售额为1.739亿美元。2022年1月1日至2022年6月16日(前身)和2021财年(前身)期间，INOmax的净销售额分别为1.658亿美元和4.485亿美元。2022财年非GAAP合并净销售额为3.397亿美元。净销售额下降1.088亿美元，降幅24.3%，主要是由于来自替代一氧化氮产品的持续竞争，这可能继续对我们成功实现INOmax价值最大化的能力产生不利影响，并对我们的财务状况、运营业绩和现金流产生不利影响。如上所述，我们通过向FDA提交下一代一氧化氮输送系统的510(K)上市前通知，继续开发和寻求下一代一氧化氮输送系统的专利保护和一氧化氮的其他用途。我们还打算积极执行与我们的一氧化氮产品相关的知识产权，以对抗任何可能寻求销售我们的INOmax产品和/或下一代递送系统的替代版本的其他方。
Acthar Gel在2022年6月17日至2022年12月30日(后续)期间的净销售额为2.941亿美元。Acthar Gel在2022年1月1日至2022年6月16日(前身)和2021财年(前身)的净销售额分别为2.219亿美元和5.936亿美元。2022财年非GAAP合并净销售额为5.16亿美元。净销售额下降7760万美元，降幅13.1%，主要原因是对专业药品总支出的持续审查以及2022财年新竞争的加入。随着2022年精制促肾上腺皮质激素凝胶产品的商业推出，竞争加剧，预计这种竞争压力将继续对Acthar Gel在2023年的销售产生负面影响。预计正在进行的竞争将继续对我们的财务状况、运营结果和现金流产生不利影响。我们继续通过临床前研究和产品改进使Acthar Gel脱颖而出，包括Acthar Gel自我注射设备的开发，该设备已经完成，但我们预计不会在2023年推出。我们继续努力解决涉及我们的一个合作伙伴的监管问题，而不是特定于我们的设备。如果获得批准，该产品有望为单单位剂量适应症创造一种更容易、更方便患者的应用。
2022年6月17日至2022年12月30日(后续)期间，Amitisa的净销售额为7710万美元。2022年1月1日至2022年6月16日(前身)和2021财年(前身)的净销售额分别为8150万美元和1.969亿美元。2022财年非GAAP合并净销售额为1.586亿美元。净销售额下降3830万美元，降幅19.5%，主要是由于与失去美国独家经营权相关的专利使用费下降。2023年，更多的仿制药竞争对手进入市场，导致未来美国面值专利使用费降至零。
Therakos在2022年6月17日至2022年12月30日(后续)期间的净销售额为1.305亿美元。Therakos在2022年1月1日至2022年6月16日(前身)和2021财年(前身)的净销售额分别为1.096亿美元和2.665亿美元。2022财年非GAAP合并净销售额为2.401亿美元。净销售额下降2,640万美元，降幅为9.9%，主要是由于新冠肺炎疫情的滞后效应，导致移植物抗宿主病(“GvHD”)的治疗平台在美国市场上的使用量减少，其次是治疗GvHD的竞争性口服疗法的影响。

专业泛型
专业仿制药部门在2022年6月17日至2022年12月30日(后续)期间的净销售额为3.573亿美元。专业仿制药部门2022年1月1日至2022年6月16日(前身)和2021财年(前身)的净销售额分别为2.875亿美元和6.618亿美元。2022财年非GAAP合并净销售额为6.448亿美元。净销售额减少了1700万美元，降幅为2.6%，主要是由于原料药净销售额减少了1540万美元，仿制药净销售额减少了160万美元。

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经营成果
本年度报告包含某些财务指标，包括净销售额、毛利润、毛利率、SG&A费用占净销售额的百分比以及研发费用占净销售额的百分比，其中不包括与Medicaid诉讼相关的一次性费用，该费用作为2020财年(上一财年)净销售额的组成部分。
我们之所以提供这些衡量标准，是因为它们被管理层用来评估我们的经营业绩。此外，我们相信它们将被投资者用来衡量Mallinckrodt的经营业绩。管理层认为，通过剔除我们认为不能反映我们核心经营业绩的项目，提出这些衡量标准可以在一致的基础上提供有关我们在报告期内业绩的有用信息。这些措施应被认为是对根据公认会计准则编制的财务信息的补充，而不是替代。
由于这些措施不包括将增加或减少我们报告的经营业绩的项目的影响，管理层强烈鼓励投资者审查我们的综合财务报表和本年度报告的全文。本文包括这些财务指标中某些指标与最直接可比的公认会计准则财务指标的对账。

2022年6月17日至2022年12月30日(前身)和2022年1月1日至2022年6月16日(前身)与截至2021年12月31日(前身)的财政年度比较
净销售额
按地理区域划分的净销售额如下(单位：百万美元)：
继任者前身非公认会计原则前身非公认会计原则
开始时间段
June 17, 2022
穿过
2022年12月30日		开始时间段
2022年1月1日
穿过
June 16, 2022		截至2022年12月30日的合并财政年度截至2021年12月31日的财年
百分比
变化
美国$928.3$784.2$1,712.5$1,991.8(14.0)%
欧洲、中东和非洲100.473.6174.0181.8(4.3)
其他11.016.827.835.2(21.0)
净销售额$1,039.7$874.6$1,914.3$2,208.8(13.3)%

2022年6月17日至2022年12月30日(后续)期间的净销售额为10.397亿美元。2022年1月1日至2022年6月16日(前身)和2021财年(前身)的净销售额分别为8.746亿美元和22.088亿美元。与2021财年(上一财年)相比，2022财年非GAAP合并后的净销售额减少了2.945亿美元，降幅为13.3%。这一下降主要是由于我们的专业品牌部门的下降，包括如前所述的INOmax、Acthar Gel、Amitisa和Therakos的净销售额下降。有关我们净销售额变化的更多信息，请参阅本项目7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析中的“业务分类结果”。
营业亏损
毛利。2022年6月17日至2022年12月30日(后续)期间的毛利润为4870万美元。2022年1月1日至2022年6月16日(前身)和2021财年(前身)的毛利润分别为2.926亿美元和8.917亿美元。2022年6月17日至2022年12月30日(后继者)的毛利率为4.7%，2022年1月1日至2022年6月16日(前身)的毛利率为33.5%，2021财年(前身)的毛利率为40.4%。2022年6月17日至2022年12月30日(后续)期间的下降主要是由于净销售额下降和产品结构变化，以及2.687亿美元的库存递增摊销费用和3000万美元的重新开始库存相关费用。2022年1月1日至2022年6月16日(前身)期间的减少主要是由于阿米蒂扎无形资产的摊销费用增加了1360万美元，这是由于摊销方法的改变导致的，如综合财务报表附注13中进一步讨论的那样。
销售、一般和行政费用。2022年6月17日至2022年12月30日(后续)期间的SG&A费用为2.901亿美元。2022年1月1日至2022年6月16日(前身)和2021财年(前身)期间的SG&A费用分别为2.753亿美元和5.818亿美元。在2022年6月17日至2022年12月30日(后续)期间，SG&A费用占净销售额的百分比为27.9%，2022年1月1日至2022年6月16日(前任)期间为31.5%，2021财年(上一财年)为26.3%。与2021财年(前身)相比，2022年6月17日至2022年12月30日(前身)和2022年1月1日至2022年6月16日(前身)期间的SG&A费用减少主要是由于持续的成本控制举措，以及2022年1月1日至2022年6月16日(前身)期间我们的某些环境负债增加了1110万美元，而2021财年(前身)我们的环境负债增加了3500万美元。减少额由2120万美元和900万美元部分抵销
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2022年6月17日至2022年12月30日(继任者)和2022年1月1日至2022年6月16日(前任)期间产生的离职成本分别与前首席执行官和前任某些前高管的遣散费、与前任董事和高级管理人员保单相关的费用以及我们探索出售非核心资产以实现出现后进一步去杠杆化所产生的专业费用和成本有关，相比之下，2021财年(前任)分别为120万美元。抵销中还包括2022年6月17日至2022年12月30日(后续)期间客户破产造成的640万美元坏账支出。
研究和开发费用。2022年6月17日至2022年12月30日(后续)期间的研发费用为6420万美元。2022年1月1日至2022年6月16日(前身)和2021财年(前身)的研发费用分别为6550万美元和2.052亿美元。2022年6月17日至2022年12月30日(后续)期间的研发费用占净销售额的百分比为6.2%，2022年1月1日至2022年6月16日(前任)期间的研发费用为7.5%，2021财年(前任)为9.3%。这些下降是由于成本控制措施以及某些发展计划的完成所致。我们继续将当前的研发活动集中在进行临床研究和出版支持健康经济活动和患者结果的临床和非临床经验和证据上。
重组及相关费用，净额。在2022年6月17日至2022年12月30日(后续)、2022年1月1日至2022年6月16日(前身)和2021财年(前身)期间，我们分别产生了1210万美元、960万美元和2900万美元的重组费用和相关费用净额。这些费用包括与2022年6月17日至2022年12月30日(继任者)期间发生的重组费用有关的销售成本和SG&A加速折旧分别为80万美元和20万美元，以及与2021财年发生的重组费用有关的SG&A加速折旧210万美元。其余费用主要与员工遣散费和福利有关。
非重组减值费用。2021财年(上一财年)的非重组减值费用为1.549亿美元，原因是与Amitisa无形资产相关的部分减值9040万美元，以及与MNK-6105和MNK-6106正在进行的研发(“IPR&D”)资产相关的全部减值6450万美元。
非经营性项目
利息支出和利息收入。在2022年6月17日至2022年12月30日(后续)、2022年1月1日至2022年6月16日(前身)和2021财年(前身)期间，净利息支出分别为3.204亿美元、1.08亿美元和2.207亿美元。在2022年6月17日至2022年12月30日(后续)期间，利息支出分别包括与我们的和解义务和债务相关的8750万美元和5170万美元的增值费用。2022年6月17日至2022年12月30日(后续)和2022年1月1日至2022年6月16日(前身)期间反映了与2021财年(前身)相比，我们可变利率债务的利率上升。2022年1月1日至2022年6月16日(前身)和2021财年(前身)期间的利息支出分别包括2880万美元和6310万美元，这两项支出与我们前身的某些优先担保债务工具的现金足够保护支付有关。2021财年(前身)还包括确认由于某些诉讼时效失效而产生的1580万美元利息支出。
其他收入(费用)，净额。在2022年6月17日至2022年12月30日(继任)、2022年1月1日至2022年6月16日(前身)和2021财年(前身)期间，我们分别记录了1000万美元的其他收入、1460万美元的其他支出和2200万美元的其他收入。我们确认了2022年6月17日至2022年12月30日(继任者)、2022年1月1日至2022年6月16日(前身)和2021财年(前身)期间的股权投资未实现收益920万美元、2220万美元未实现亏损和470万美元未实现收益。2022年1月1日至2022年6月16日(前身)期间还包括580万美元的杂项信贷。此外，2021财年(上一财年)有900万美元的一次性里程碑应收账款以及680万美元的一次性日本消费税抵免。
重组项目，净额。在2022年6月17日至2022年12月30日(后续)期间，我们记录了2320万美元的重组项目亏损，净额完全是由与实施该计划相关的专业费用推动的。在2022年1月1日至2022年6月16日(前身)期间，我们录得重组项目亏损6.309亿美元，主要是由于重新开始调整的亏损16.788亿美元以及专业费用和贷款人费用2.054亿美元，但被LSTc调整收益12.533亿美元部分抵消。在2021财年(上一财年)，我们在重组项目上录得净亏损4.282亿美元，主要是由于4.056亿美元的专业费用和与上一财年定期贷款相关的2310万美元递延融资费用冲销。
(收益)所得税支出。我们确认了2022年6月17日至2022年12月30日(后续)期间持续运营的所得税前亏损5.503亿美元的所得税收益5200万美元。这导致了8.0%的实际税率。所得税优惠包括2710万美元的当期税收优惠和2490万美元的递延税收优惠。
我们在2022年6月17日至2022年12月30日(后续)期间的有效税率受到以下影响：与2.687亿美元库存递增摊销费用相关的5210万美元税收优惠，与3.187亿美元无形资产摊销费用相关的4400万美元税收优惠，与8750万美元增值费用相关的1910万美元税收优惠
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与我们的和解义务相关的240万美元的税收优惠，以及与我们的债务相关的5170万美元的增值费用相关的240万美元的税收优惠，被与瑞士分销相关的470万美元的预扣税支出抵消。其余6,090万美元的税项开支主要与不同司法管辖区的税前收益及估值免税额有关。
我们确认了从2022年1月1日到2022年6月16日(前身)期间持续运营的所得税前亏损4.973亿美元和8.113亿美元。这导致了61.3%的实际税率。所得税优惠包括2390万美元的当期税收优惠和4.734亿美元的递延税收优惠。
我们在2022年1月1日至2022年6月16日(前身)期间的有效税率受到与估值津贴相关的6.008亿美元税收优惠和与出现相关的3160万美元税收优惠的影响，这些税收优惠在本年度报告第8项下的合并财务报表附注8中进一步详细说明。其他影响包括与重新开始调整亏损16.788亿美元相关的8,090万美元税收优惠，与2.054亿美元专业人员和贷款人费用相关的2,910万美元税收优惠，以及主要与各司法管辖区税前收益相关的1,470万美元税收优惠，与LSTc调整收益12.53亿美元相关的2.598亿美元税收支出抵消了这一影响。
在2021财年(上一财年)，我们确认了1.063亿美元的所得税收益，这是在所得税前持续运营的亏损8.298亿美元。2021财年(前身)所得税优惠包括4640万美元的当期税收优惠和5990万美元的递延税收优惠。目前的税收优惠主要是由于预付税款的增加和不确定税收状况的减少所致。递延税项利益主要与无形资产摊销有关，但因使用非估值拨备地区的亏损结转而部分抵销。
我们2021财年(上一财年)的有效税率为12.8%。我们2021财年(前身)的有效税率受到2.863亿美元税收优惠的最大影响，这主要与2020财年(前身)公司内部融资以及相关资产和法人实体所有权重组导致的运营亏损的司法管辖区组合变化有关，以及与应计所得税负债和不确定税收状况相关的970万美元税收优惠，部分被与我们在适用税务管辖区的递延税净资产计入的估值免税额相关的1.897亿美元税收支出所抵消。对2021财年(前身)有效税率的其他影响包括与4.282亿美元的重组项目相关的4990万美元的税收优惠，净额， 3480万美元的税收优惠与1.549亿美元的减值费用有关，以及2110万美元的税收优惠与1.25亿美元的阿片类药物相关的诉讼和解费用有关。这些额外影响被上述估值拨备大大抵销，因此在我们的司法管辖区经营亏损组合中计入1,500万美元的税项优惠。
非持续经营所得，扣除所得税后的净额。我们记录了2022年6月17日至2022年12月30日(继任)、2022年1月1日至2022年6月16日(前身)和2021财年(前身)的非持续运营收入分别为20万美元、90万美元和610万美元。2021财年(上一财年)的收入主要涉及确认与我们在2017年剥离的与核成像业务相关的某些诉讼时效失效而释放的未确认税收优惠的税收和利息相关的税收优惠。这两个时期的剩余活动与与我们之前的资产剥离相关的各种售后调整有关。

截至2021年12月31日的财政年度(前身)与截至2020年12月25日的财政年度(前身)
净销售额
按地理区域划分的净销售额如下(单位：百万美元)：
财政年度
20212020
百分比
变化
美国$1,991.8$2,465.5(19.2)%
欧洲、中东和非洲181.8227.5(20.1)
其他35.256.4(37.6)
地理区域净销售额2,208.82,749.4(19.7)
医疗补助诉讼—(536.0)*
净销售额$2,208.8$2,213.4(0.2)%
*没有意义

2021财年(上一财年)的净销售额为22.088亿美元，与2020财年(上一财年)的22.134亿美元相比相对持平。
2021财年(前身)的净销售额下降了5.406亿美元，降幅19.7%，至22.088亿美元，而2020财年(前身)的净销售额为27.494亿美元(不包括与医疗补助诉讼相关的一次性费用)。这一下降主要是由于
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我们的专业品牌部门减少，包括Ofimev、Acthar Gel和INOmax的净销售额大幅下降。有关我们净销售额变化的更多信息，请参阅本项目7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析中的“业务分类结果”。
营业亏损
毛利。2021财年(上一财年)的毛利润增加了2.223亿美元，增幅为33.2%，达到8.917亿美元，而2020财年(上一财年)的毛利润为6.694亿美元。这一增长主要是由于追溯一次性费用5.36亿美元，反映为2020财年(上一财年)与Medicaid诉讼有关的净销售额的一部分。
2021财年(前身)的毛利润下降了3.137亿美元，降幅为26.0%，降至8.917亿美元，而2020财年(前身)的毛利润为12.054亿美元(不包括与医疗补助诉讼相关的一次性费用)。2021财年(前身)的毛利率为40.4%，而2020财年(前身)的毛利率为43.8%。毛利和毛利率下降的主要原因是如上所述净销售额减少5.406亿美元，以及产品结构发生变化。
销售、一般和行政费用。2021财年(上一财年)的SG&A费用为5.818亿美元，而2020财年(上一财年)为8.841亿美元，减少了3.023亿美元，降幅为34.2%。作为净销售额的百分比，SG&A费用在2021财年(上一财年)为26.3%，而2020财年(上一财年)为39.9%，不包括与Medicaid诉讼相关的一次性费用时为32.2%。这些减少主要是由于与破产有关的专业费用在请愿日之后被归类为重组项目，净额。相比之下，在2020财年(上一财年)，我们分别产生了9,340万美元和5,570万美元的分离成本和阿片类药物防御成本，这反映在SG&A中。这些减少也是由于成本控制措施和员工薪酬成本下降，加上我们以前的或有对价负债在2021财年(上一财年)的公允价值减少了740万美元，而2020财年(上一财年)增加了990万美元。2021财年(上一财年)我们的环境负债增加了3500万美元，部分抵消了这一减少。
研究和开发费用。2021财年(上一财年)的研发支出减少了8,560万美元，降幅为29.4%，至2.052亿美元，而2020财年(上一财年)为2.908亿美元。这一减少是由于某些发展方案的完成，以及在2021财政年度(前身)放弃了MNK-6105和MNK-6106资产。该公司继续将当前的研发活动重点放在进行临床研究和出版支持健康经济活动和患者结果的临床和非临床经验和证据上。2021财年(上一财年)的研发费用占我们净销售额的百分比为9.3%，而2020财年(上一财年)的研发费用占净销售额的比例分别为13.1%或10.6%(不包括与Medicaid诉讼相关的一次性费用)。
重组及相关费用，净额。在2021财年(上一财年)，我们确认了2900万美元的重组和相关费用，净额，其中210万美元与加速折旧有关，并计入SG&A。剩余的2690万美元主要与员工遣散费和福利有关。2020财年(上一财年)的费用为4,980万美元，其中包括与加速折旧有关的1,230万美元，主要与我们将Specialty Brands商业总部从新泽西州贝德明斯特迁至新泽西州汉普顿时撤出我们位于新泽西州贝德明斯特的工厂有关，以及员工遣散费和福利。
非重组减值费用。2021财年(前身)的非重组减值费用为1.549亿美元，原因是与Amitisa无形资产相关的部分减值9040万美元，以及与MNK-6105和MNK-6106 IPR&D资产相关的全部减值6450万美元。2020财年(前身)的非重组减值费用为6350万美元，主要与与Ofimev无形资产相关的部分减值有关。
资产剥离的损失(收益)。在2021财年(上一财年)和2020财年(上一财年)，我们在资产剥离方面分别产生了80万美元的亏损和1660万美元的收益。2020财年(前身)包括1650万美元的收益，这与2018财年将我们的止血业务的一部分出售给Baxter International，Inc.相关的里程碑的实现有关。
阿片类药物相关诉讼和解损失(收益)。在2021财年(前身)，我们记录了1.25亿美元的费用，这是根据2021年9月2日达成的原则协议，预计将在与阿片类药物相关的诉讼和解生效八周年时额外支付的费用。有关详情，请参阅本年报第8项“财务报表及补充资料”内的综合财务报表附注2。在2020财年(前身)，我们录得4,340万美元的收益，原因是和解认股权证的公允价值减少，由于我们无法合理估计出现时的股权价值，这些权证被确定为没有价值。
医疗补助诉讼。在2020财年(上一财年)，我们产生了1.051亿美元的一次性追溯费用，这是与我们在2014年8月收购Questcor之前销售Acthar Gel产生的部分负债相关的收购前或有事项。
非经营性项目
利息支出和利息收入。在2021财年(前身)和2020财年(前身)，净利息支出分别为2.207亿美元和2.552亿美元。利息支出减少3,850万美元，主要是由于截至请愿日停止对与破产法第11章案件有关的未偿还无抵押请愿前债务进行应计利息，以及平均未偿还债务余额减少，以及贴现和债务发行成本摊销减少760万美元。这一减少被以下项目增加的5,140万美元部分抵销
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与2020财政年度(上一财政年度)相比，2021财政年度与适当保护付款有关的支出(上一财政年度)。此外，2021财政年度(上一财政年度)和2020财政年度(上一财政年度)分别确认了1,580万美元和1,920万美元的利息支出，原因是某些诉讼时效失效。利息收入在2021财年(前身)减少了400万美元，降至190万美元，而2020财年(前身)为590万美元，这主要是由于我们的优先股证书赚取的利息，这些股票在2020财年(前身)期间作为与出售核成像业务有关的或有对价收到，以及2021财年(前身)利率较低。
其他收入，净额。在2021财年(上一财年)和2020财年(上一财年)，我们分别录得净其他收入2200万美元和740万美元。这一增长主要是由2021财年(上一财年)900万美元的一次性里程碑应收账款以及680万美元的日本一次性消费税抵免推动的。这两个时期的剩余活动是我们对Silence Treeutics plc的股权投资、非服务养老金支出和其他项目的未实现收益，包括公司间融资、外币交易和相关对冲工具的损益。
重组项目，净额。在2021财年(前身)和2020财年(前身)，我们分别记录了4.282亿美元和6140万美元的重组项目，连同我们的破产法第11章程序。2021财年(前身)费用包括与破产法第11章案件直接相关的4.056亿美元的顾问和法律费用，以及与2024年9月到期的优先担保定期贷款、2025年2月到期的优先担保定期贷款和第二留置权优先票据有关的递延融资费用注销2310万美元，以反映截至2021年12月31日综合资产负债表上LSTc内票据的账面价值，按其估计的允许索赔金额计算。2020财年(上一财年)的费用包括与破产法第11章案件直接相关的5110万美元的顾问和法律费用，以及与无担保票据相关的1020万美元的递延融资费用注销。
(收益)所得税支出。在2021财年(上一财年)，我们确认了1.063亿美元的所得税收益，这是在所得税前持续运营的亏损8.298亿美元。2021财年(前身)所得税优惠包括4640万美元的当期税收优惠和5990万美元的递延税收优惠。目前的税收优惠主要是由于预付税款的增加和不确定税收状况的减少所致。递延税项利益主要与无形资产摊销有关，但因使用非估值拨备地区的亏损结转而部分抵销。在2020财年(上一财年)，我们确认了所得税支出890万美元，扣除所得税前持续运营亏损9.608亿美元。2020财年(上一财年)所得税支出包括3.753亿美元的当期税收优惠和3.842亿美元的递延税收支出。目前的税收优惠主要是冠状病毒援助、救济和经济安全(“CARE”)法案和未确认的税收优惠的结果，但被2020财年(前身)公司间融资以及相关资产和法人实体所有权的重组部分抵消。递延税项支出主要与我们的递延税项净资产计入的估值准备，以及2020财年(前身)公司间融资及相关资产和法人所有权的重组有关。
我们在2021财年(上一财年)和2020财年(上一财年)的有效税率分别为12.8%和负0.9%。我们2021财年(前身)的有效税率受到2.863亿美元税收优惠的最大影响，这主要与2020财年(前身)公司内部融资以及相关资产和法人实体所有权重组导致的运营亏损的司法管辖区组合变化有关，以及与应计所得税负债和不确定税收状况相关的970万美元税收优惠，部分被与我们在适用税务管辖区的递延税净资产计入的估值免税额相关的1.897亿美元税收支出所抵消。对2021财年(上一财年)有效税率的其他影响包括与4.282亿美元的重组项目相关的4990万美元的税收优惠，净额，与1.549亿美元的减值费用相关的3480万美元的税收优惠，以及与1.25亿美元的阿片类药物相关的诉讼和解费用相关的2110万美元的税收优惠。这些额外影响被上述估值拨备大大抵销，因此在我们的司法管辖区经营亏损组合中计入1,500万美元的税项优惠。我们2020财年(上一财年)的有效税率受到与估值免税额相关的6.182亿美元税收支出以及与公司间融资以及相关资产和法人实体所有权重组相关的8200万美元税收支出的最大影响, 部分被与CARE法案相关的2.815亿美元税收优惠以及与应计所得税负债和不确定税收状况相关的1190万美元税收优惠所抵消。对2020财政年度(前身)实际税率的其他影响包括与9,340万美元的离职费用相关的1,180万美元的税收优惠、与6,140万美元的重组项目相关的540万美元的税收优惠、净额、与2,530万美元的股票薪酬相关的50万美元的税收优惠、以及由于新的阿片类药物认股权证的公允价值减少而产生的4,340万美元的相关税收支出。所有这些额外影响均由上述估值拨备抵销，因此不会对税项开支或利益产生净影响。
非持续经营所得，扣除所得税后的净额。我们在2021财年(上一财年)和2020财年(上一财年)分别录得610万美元和2510万美元的非连续性业务收入(扣除所得税)。2021财年(前身)和2020财年(前身)都包括确认与释放因与核成像业务相关的某些限制法规失效而未确认的税收优惠的税收和利息有关的税收优惠。2020财年(上一财年)的剩余收入主要用于收到与出售核成像业务相关的或有对价，但部分被与我们之前的资产剥离相关的各种售后调整所抵消。

69


业务细分结果
管理层根据业务部门的净销售额和营业收入来衡量和评估我们的业务部门。管理层将公司费用从部门营业收入中剔除。此外，由于管理层和首席运营决策者评估不包括此类项目的部门的经营业绩，管理层认为非经常性或非运营的某些金额将从部门净销售额和营业收入中剔除。这些项目包括但不限于折旧和摊销、基于股份的补偿、净重组费用、非重组减损费用、分离成本、研发预付款、与阿片类药物相关的诉讼和解和医疗补助诉讼相关的变化。尽管这些金额不包括在分部净销售额和分部营业收入中(视情况而定)，但它们包括在报告的综合净销售额和营业亏损中，并计入下文所示的对账中。按业务细分划分的精选信息如下：

2022年6月17日至2022年12月30日(前身)和2022年1月1日至2022年6月16日(前身)与截至2021年12月31日(前身)的财政年度比较
净销售额
按细分市场划分的净销售额如下表所示(以百万美元为单位)：
继任者前身非公认会计原则前身非公认会计原则
开始时间段
June 17, 2022
穿过
2022年12月30日		开始时间段
2022年1月1日
穿过
June 16, 2022		截至2022年12月30日的合并财政年度截至2021年12月31日的财年百分比
变化
特产品牌$682.4 $587.1 $1,269.5 $1,547.0 (17.9)%
专业泛型357.3 287.5 644.8 661.8 (2.6)
净销售额$1,039.7 $874.6 $1,914.3 $2,208.8 (13.3)%

特产品牌。2022年6月17日至2022年12月30日(后续)期间的净销售额为6.824亿美元。2022年1月1日至2022年6月16日(前身)和2021财年(前身)的净销售额分别为5.871亿美元和15.47亿美元。与2021财年(上一财年)相比，2022财年非GAAP合并后的净销售额减少了2.775亿美元，降幅为17.9%。合并净销售额的下降主要是由于INOmax减少了1.088亿美元，或24.3%，Acthar Gel减少了7760万美元，或13.1%，Amitisa减少了3830万美元，或19.5%，Therakos减少了2640万美元，或9.9%。
按地域划分的专业品牌的净销售额如下(以百万美元为单位)：
继任者前身非公认会计原则前身非公认会计原则
开始时间段
June 17, 2022
穿过
2022年12月30日		开始时间段
2022年1月1日
穿过
June 16, 2022		截至2022年12月30日的合并财政年度截至2021年12月31日的财年百分比
变化
美国$642.1$547.1$1,189.2$1,450.5(18.0)%
欧洲、中东和非洲33.929.263.175.3(16.2)
其他6.410.817.221.2(18.9)
净销售额$682.4$587.1$1,269.5$1,547.0(17.9)%
70



按主要产品划分的专业品牌的净销售额如下(单位：百万美元)：
继任者前身非公认会计原则前身非公认会计原则
开始时间段
June 17, 2022
穿过
2022年12月30日		开始时间段
2022年1月1日
穿过
June 16, 2022		截至2022年12月30日的合并财政年度截至2021年12月31日的财年百分比
变化
Acthar凝胶$294.1$221.9$516.0$593.6(13.1)%
INOMAX173.9165.8339.7448.5(24.3)
OFIRMEV(0.3)2.52.228.9(92.4)
塞拉科斯130.5109.6240.1266.5(9.9)
酰胺化77.181.5158.6196.9(19.5)
其他7.15.812.912.62.4 
特产品牌$682.4$587.1$1,269.5$1,547.0(17.9)%

专业泛型。2022年6月17日至2022年12月30日(后续)期间的净销售额为3.573亿美元。2022年1月1日至2022年6月16日(前身)和2021财年(前身)的净销售额分别为2.875亿美元和6.618亿美元。与2021财年(上一财年)相比，2022财年非GAAP合并后的净销售额减少了1700万美元，降幅为2.6%。合并净销售额的下降主要是由于原料药减少了1540万美元，或4.7%，以及仿制药减少了160万美元，或0.5%。
按地域划分的专业仿制药的净销售额如下(以百万美元为单位)：
继任者前身非公认会计原则前身非公认会计原则
开始时间段
June 17, 2022
穿过
2022年12月30日		开始时间段
2022年1月1日
穿过
June 16, 2022		截至2022年12月30日的合并财政年度截至2021年12月31日的财年百分比
变化
美国$286.2$237.1$523.3$541.3(3.3)%
欧洲、中东和非洲66.544.4110.9106.54.1 
其他4.66.010.614.0(24.3)
净销售额$357.3$287.5$644.8$661.8(2.6)%

按主要产品划分的特殊仿制药的净销售额如下(单位：百万美元)：
继任者前身非公认会计原则前身非公认会计原则
开始时间段
June 17, 2022
穿过
2022年12月30日		开始时间段
2022年1月1日
穿过
June 16, 2022		截至2022年12月30日的合并财政年度截至2021年12月31日的财年百分比
变化
阿片类药物$117.9$88.8$206.7$213.2(3.0)%
多动症28.417.545.937.422.7 
成瘾治疗35.030.065.068.3(4.8)
其他6.84.911.712.0(2.5)
泛型188.1141.2329.3330.9(0.5)
受管制物质47.037.684.693.4(9.4)
APAP111.496.5207.9215.9(3.7)
其他10.812.223.021.66.5 
应用编程接口169.2146.3315.5330.9(4.7)
专业泛型$357.3$287.5$644.8$661.8(2.6)%

71


营业亏损
2022年6月17日至2022年12月30日(后续)、2022年1月1日至2022年6月16日(上一级)和2021财年(上一级)期间按部门划分的营业收入以及占部门净销售额的百分比如下表所示(以百万美元为单位)：
继任者前身非公认会计原则前身
开始时间段
June 17, 2022
穿过
2022年12月30日		开始时间段
2022年1月1日
穿过
June 16, 2022		截至2022年12月30日的合并财政年度截至2021年12月31日的财年
特产品牌(1)
$113.8 16.7 %$267.2 45.5 %$381.0 30.0 %$812.8 52.5 %
专业泛型(2)
(3.6)(1.0)65.3 22.7 61.7 9.6 107.9 16.3 
分部营业收入110.2 10.6 %332.5 38.0 %442.7 23.1 %920.7 41.7 %
未分配金额：
公司费用和未分配费用(3)
(39.3)(48.2)(87.5)(129.6)
折旧及摊销(347.5)(321.8)(669.3)(675.8)
基于股份的薪酬(1.4)(1.7)(3.1)(10.2)
重组费用，净额(11.1)(9.6)(20.7)(26.9)
非重组减值费用— —— (154.9)
离职费(4)
(21.2)(9.0)(30.2)(1.2)
阿片类药物相关诉讼和解损失— —— (125.0)
坏账支出--客户破产(6.4)—(6.4)— 
总营业亏损$(316.7)$(57.8)$(374.5)$(202.9)
(1)包括2022年6月17日至2022年12月30日(后续)期间2.417亿美元的库存公允价值递增费用。
(2)包括主要由合并财务报表附注1中披露的公司会计估计变化推动的3,000万美元重新开始的库存相关费用，以及本年度报告的财务报表和补充数据以及2022年6月17日至2022年12月30日(后续)期间的2,700万美元库存公允价值递增费用。
(3)包括行政费用和某些补偿、法律、环境和其他未计入我们的可报告部门的成本。
(4)代表SG&A所包括的成本，主要与前任行政总裁及前任若干前任行政人员的遣散费及前任董事及高级职员保单的遣散费有关，以及因探讨出售非核心资产的可能性而产生的专业费用及成本，以便在摆脱破产后进一步去杠杆化。
特产品牌。2022年6月17日至2022年12月30日(后续)期间的营业收入为1.138亿美元。2022年1月1日至2022年6月16日(前身)和2021财年(前身)的营业收入分别为2.672亿美元和8.128亿美元。与2021财年(上一财年)相比，非GAAP合并后的2022财年的营业收入减少了4.318亿美元，降幅为53.1%。2022财年非GAAP合并后的营业利润率从2021财年(上一财年)的52.5%降至30.0%。营业收入和利润率的下降主要是由于同期综合净销售额减少2.775亿美元，或17.9%，以及2022年6月17日至2022年12月30日(后续)期间2.417亿美元的库存公允价值递增费用，导致综合毛利减少4.892亿美元。部分抵消了营业收入的下降并提高了营业利润率的是，在持续的成本控制措施推动下，综合研发费用减少了5660万美元，降幅为35.5%。
专业泛型。2022年6月17日至2022年12月30日(后续)期间的运营亏损为360万美元。2022年1月1日至2022年6月16日(前身)和2021财年(前身)的营业收入分别为6530万美元和1.079亿美元。与2021财年(上一财年)相比，非GAAP合并后的2022财年的营业收入减少了4620万美元，降幅为42.8%。2022财年非GAAP合并后的营业利润率增至9.6%，而2021财年(上一财年)的营业利润率为16.3%。综合营业收入和营业利润率的下降主要是由于主要由公司会计估计的变化推动的3,000万美元重新开始的库存相关费用，以及2022年6月17日至2022年12月30日(后续)期间2,700万美元的存货公允价值增加费用，再加上合并净销售额减少1,700万美元，导致综合毛利减少5720万美元，降幅为26.1%。综合营业收入和营业利润率的下降也被持续的成本控制措施推动的综合研发费用减少1370万美元或37.0%所部分抵消。
公司费用和未分配费用。2022年6月17日至2022年12月30日(继任者)、2022年1月1日至2022年6月16日(前身)和2021财年(前身)期间的公司和未分配支出分别为3930万美元、4820万美元和1.296亿美元。与2021财年(上一财年)相比，2022财年非GAAP合并后的公司和未分配支出减少了4,210万美元。公司和未分配费用的综合减少主要是由于持续的成本控制举措，加上我们在2022年1月1日至2022年6月16日(前身)期间某些环境负债增加了1110万美元，而2021财年(前身)增加了3430万美元。这些减少被与我们的公允价值变化有关的740万美元的收益部分抵消
72


2021财年的或有对价负债，而2022年6月17日至2022年12月30日(后续)期间亏损50万美元。

截至2021年12月31日的财政年度(前身)与截至2020年12月25日的财政年度(前身)
净销售额
按细分市场划分的净销售额如下表所示(以百万美元为单位)：
前身
截至2021年12月31日的财年截至2020年12月25日的财年
百分比
变化
特产品牌$1,547.0 $2,059.6 (24.9)%
专业泛型661.8 689.8 (4.1)
净销售额2,208.8 2,749.4 (19.7)
医疗补助诉讼— (536.0)*
净销售额$2,208.8 $2,213.4 (0.2)%
*没有意义
特产品牌。2021财年(上一财年)的净销售额减少了5.126亿美元，降幅为24.9%，降至15.47亿美元，而2020财年(上一财年)的净销售额为20.596亿美元。这一下降主要是由于Ofimev减少了2.476亿美元，或89.5%，原因是2020财年末(前身)失去了独家经营权，以及2021财年(前身)进入仿制药竞争。净销售额的下降还受到主要由新冠肺炎疫情的市场影响和付款人对整体专业药物支出的持续审查以及由于竞争加剧而导致的INOmax下降1.256亿美元(22.7%)的影响。这些减少被Therakos净销售额2790万美元的增长(11.7%)部分抵消了，这是由于需求的增加，该产品在2021财年上半年开始从新冠肺炎大流行的影响中恢复过来(上一财年)，以及Amitisa增加了810万美元(4.3%)，主要是由于从2021财年(上一财年)开始的特许权使用费。
按地域划分的专业品牌的净销售额如下(以百万美元为单位)：
前身
截至2021年12月31日的财年截至2020年12月25日的财年
百分比
变化
美国$1,450.5$1,901.0(23.7)%
欧洲、中东和非洲75.3116.7(35.5)
其他21.241.9(49.4)
净销售额$1,547.0$2,059.6(24.9)%

按主要产品划分的专业品牌的净销售额如下(单位：百万美元)：
前身
截至2021年12月31日的财年截至2020年12月25日的财年
百分比变化
Acthar凝胶$593.6$767.9(22.7)%
INOMAX448.5574.1(21.9)
OFIRMEV28.9276.5(89.5)
塞拉科斯266.5238.611.7 
酰胺化196.9188.84.3 
其他12.613.7(8.0)
特产品牌$1,547.0$2,059.6(24.9)%

专业泛型。2021财年(上一财年)的净销售额下降了2800万美元，降幅为4.1%，降至6.618亿美元，而2020财年(上一财年)的净销售额为6.898亿美元。净销售额的下降主要是由于竞争环境的加剧导致仿制药净销售额下降了2750万美元，降幅为7.7%。
73


按地域划分的专业仿制药的净销售额如下(以百万美元为单位)：
前身
截至2021年12月31日的财年截至2020年12月25日的财年
百分比
变化
美国$541.3$564.5(4.1)%
欧洲、中东和非洲106.5110.8(3.9)
其他14.014.5(3.4)
净销售额$661.8$689.8(4.1)%

按主要产品划分的特殊仿制药的净销售额如下(单位：百万美元)：
前身
截至2021年12月31日的财年截至2020年12月25日的财年
百分比变化
阿片类药物$213.2$233.9(8.8)%
多动症37.448.3(22.6)
成瘾治疗68.368.9(0.9)
其他12.07.364.4 
泛型330.9358.4(7.7)
受管制物质93.498.3(5.0)
APAP215.9213.01.4 
其他21.620.17.5 
应用编程接口330.9331.4(0.2)
专业泛型$661.8$689.8(4.1)%

营业亏损
2021财年(上一财年)和2020财年(上一财年)按部门划分的营业收入以及占部门净销售额的百分比如下表所示(以百万美元为单位)：
前身
财政年度结束
2021年12月31日		财政年度结束
2020年12月25日
特产品牌$812.8 52.5 %$1,015.7 49.3 %
专业泛型107.9 16.3 206.4 29.9 
分部营业收入920.7 41.7 1,222.1 44.4 
未分配金额：
公司费用和未分配费用(1)
(129.6)(166.1)
折旧及摊销(675.8)(885.2)
基于股份的薪酬(10.2)(25.3)
重组费用，净额(26.9)(37.5)
非重组减值费用(154.9)(63.5)
离职费(2)
(1.2)(93.4)
研发预付款(3)
— (5.0)
阿片类药物相关诉讼和解(损失)收益(125.0)43.4 
医疗补助诉讼— (641.1)
总营业亏损$(202.9)$(651.6)
(1)包括行政费用和某些补偿、法律、环境和其他未计入我们的可报告部门的成本。
(2)代表包括在SG&A费用中的成本，主要与专业费用和为第11章诉讼程序准备所产生的成本有关。截至请愿日，以前反映为离职费用的与《破产法》第11章诉讼程序直接相关的专业费用在未来的基础上归类为重组项目，净额。
(3)代表与2020财年(上一财年)为在日本获得特利加压素产品权利而预付的研发费用相关的费用。
特产品牌。2021财年(前身)的营业收入减少了2.029亿美元，降至8.128亿美元，而2020财年(前身)的营业收入为10.157亿美元。2021财年(上一财年)的营业利润率增至52.5%，而2020财年(上一财年)为49.3%。营业收入减少的主要原因是5.126亿美元，即24.9%的减少
74


同期净销售额下降，导致毛利润减少4.1亿美元。部分抵消了营业收入的下降并提高了营业利润率的是，主要由于成本控制举措以及破产相关法律费用在请愿日后被归类为重组项目，SG&A费用减少了1.259亿美元，降幅26.2%，以及2020财年(前身)完成某些开发计划导致的研发费用减少8130万美元，降幅33.7%，加上2021财年决定不再进一步开发MNK-6105和MNK-6106资产(前身)。
专业泛型。2021财年(前身)的营业收入减少了9850万美元，降至1.079亿美元，而2020财年的营业收入为2.064亿美元。2021财年(上一财年)的营业利润率降至16.3%，而2020财年为29.9%。营业收入和营业利润率下降的主要原因是毛利润减少9,710万美元，主要是由于其他受控物质和氢可酮相关产品的竞争环境加剧所致。
公司费用和未分配费用。2021财年(前身)和2020财年(前身)的公司支出和未分配支出分别为1.296亿美元和1.661亿美元。这一下降主要是由于与破产有关的专业费用在请愿日之后被归类为重组项目，净额，以及成本控制措施和较低的员工补偿成本。相比之下，在2020财年(上一财年)，我们产生了5570万美元的阿片类药物防御成本，反映在SG&A中。减少还包括我们之前的或有对价负债的公允价值变化，与2020财年(上一财年)的990万美元费用相比，2021财年(上一财年)我们获得了740万美元的收益。2021财年(上一财年)我们的环境补救债务增加了3500万美元，部分抵消了这一减少。

流动性与资本资源
驱动本公司流动资金状况的重要因素包括经营活动产生的现金流量、融资交易(包括我们的浮动利率债务工具的利息)、资本支出、与法律结算相关的已支付现金(请参阅本年度报告第8项财务报表附注2)、收购和许可协议以及因剥离本公司资产而收到的现金。从历史上看，我们已经并预计将继续从运营中产生正现金流，我们相信我们的流动性来源足以为未来12个月和可预见的未来的运营提供资金。我们为资本需求提供资金的能力受到我们从运营中产生现金和进入资本市场的持续能力的影响。
如市况许可，本行可不时以公开市场、私下协商交易、要约收购或其他方式回购本行发行的债务证券。此类回购(如果有的话)将取决于当时的市场状况、我们的流动性要求和其他因素。2022年9月(继任者)，我们的董事会授权我们使用某些现金来折扣减少我们的未偿债务，直到2022财年结束。在2022年6月17日至2022年12月30日(继任者)期间，我们回购了与我们分别于2029年到期的10.00%的第二留置权优先担保票据和2025年到期的10.00%的第二留置权优先担保票据相关的本金4670万美元和100万美元的债务。

现金需求和现有合同安排的来源
我们从已知合同义务中产生的重大现金需求包括债务义务、法律和解、租赁义务、购买义务和反映在资产负债表上的其他负债，如下所示和讨论。
下表汇总了截至2022年12月30日的合同义务(后继者)(百万美元)：
按期间到期的付款
总计不到1年1-3年3-5年5年以上
长期债务债务(1)
$3,534.1 $44.1 $894.0 $1,617.7 $978.3 
长期债务利息(2)
1,663.0 365.7 672.9 500.4 124.0 
阿片类药物相关诉讼和解(3)
1,275.0 200.0 350.0 300.0 425.0 
Acthar Gel相关诉讼和解(3)
252.6 16.5 42.7 67.2 126.2 
经营租赁义务(4)
62.4 16.0 19.9 8.2 18.3 
购买义务(5)
21.8 8.9 10.6 2.3 — 
合同债务总额$6,808.9 $651.2 $1,990.1 $2,495.8 $1,671.8 
(1)有关本公司债务的进一步详情，请参阅本年报第8项.财务报表及补充资料内的综合财务报表附注14。
(2)长期债务的利息使用2022年12月30日(后续)的有效利率预测未来期间的利息。长期债务协定项下的合同义务见上表。根据市场利率的变化，其中某些预计利息支付在未来可能会有所不同。
有关我们债务的固定利率和浮动利率的进一步信息，请参阅本年度报告第8项.财务报表和补充数据中的综合财务报表附注14。
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(3)Acthar Gel相关诉讼和解协议包括一年内、一至三年内、三至五年内和五年以上到期债务的利息分别为150万美元、270万美元、220万美元和120万美元。有关这些诉讼和解的进一步详情，请参阅本年报第8项.财务报表及补充资料内的综合财务报表附注2。
(4)包括初始期限为12个月或以下且未记入综合资产负债表的租赁的债务。有关本公司租赁负债的进一步资料，请参阅本年报第8项“财务报表及补充资料”内的综合财务报表附注12。
(5)采购义务包括为满足业务需要而在正常业务过程中作出的购买货物和服务的承诺。
应付非当期所得税，主要与未确认的税收优惠有关，包括在合并资产负债表上的其他所得税负债中，截至2022年12月30日(后续)，为1820万美元。这些债务的支付是不确定的，即使确定有必要支付，它们也会受到税务机关与我们所持税收头寸相关的裁决的时间限制。此外，我们预计在未来12个月内将收到CARE Act总计1.359亿美元的所得税退款，不包括相关利息，其中1.121亿美元外加利息将于2023年2月28日收到。剩余的退款预计将在2023财年收到。关于所得税相关事项和CARE法案部分所得税退款的进一步信息，请分别参阅本年度报告第8项.财务报表和补充数据中的合并财务报表附注8和22。
根据与第三方的某些协议，我们有义务支付版税。在2022年6月17日至2022年12月30日(后续)、2022年1月1日至2022年6月16日(前身)、2021财年(前身)和2020财年(前身)期间，我们根据这些安排分别支付了50万美元、80万美元、1410万美元和8190万美元。在未来期间支付的时间和数额是不确定的，因为它们取决于未来期间产生的净销售额。2022财年和2021财年(上一财年)支付的版税减少的主要原因是我们的Ofimev产品失去了独家经营权和竞争，导致净销售额大幅下降，以及由于破产保护程序而停止支付Acthar Gel版税。
截至2022年12月30日(继任者)，我们的无资金来源养老金和退休后福利债务净额分别为1870万美元和2680万美元。养恤金和退休后债务的长期供资需求的时间和数额尚不确定。我们预计在2023财年不会进行实质性的非自愿缴费，但可能会选择在2023财年向我们的固定养老金计划或退休后福利计划自愿缴费。关于养老金和退休后福利义务的进一步信息，请参阅本年度报告第8项.财务报表和补充数据项下的合并财务报表附注15。
我们参与了多个地点与环境补救事宜有关的不同阶段的调查和清理工作。鉴于所需清理的程度、适用法律和法规的解释以及其他清理方法的不确定性，很难预测清理的最终成本和未来现金支出的时间。截至2022年12月30日(后继者)，我们认为我们很可能产生约3690万美元的调查和补救成本，其中110万美元包括在应计负债和其他流动负债中，其余3580万美元包括在截至2022年12月30日(后继者)的综合资产负债表上的环境负债中。有关环境事项的其他资料，请参阅本年报第8项财务报表附注2及附注19及本年报补充资料。
一般来说，我们打算用运营产生的现金为资本支出提供资金。截至2022年12月30日(后继者)，我们没有资本支出承诺。
我们剩余的现金需求是我们正常业务过程中产生的债务。
下表汇总了我们的经营、投资和融资活动产生的现金流(百万美元)：
继任者前身
开始时间段
June 17, 2022
穿过
2022年12月30日		开始时间段
2022年1月1日
穿过
June 16, 2022		截至2021年12月31日的年度截至2020年12月25日的年度
现金净额来自：
经营活动
$47.1 $(642.3)$455.4 $498.9 
投资活动
27.5 (33.0)(37.8)(11.2)
融资活动
(54.1)(278.7)(137.5)(185.6)
货币汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响
(1.1)(3.9)(1.9)2.3 
现金、现金等价物和限制性现金净增加
$19.4 $(957.9)$278.2 $304.4 

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经营活动
2022年6月17日至2022年12月30日期间，经营活动提供的现金净额为4710万美元(后续)，原因是经4.8亿美元的非现金项目调整后的5.981亿美元的净亏损，这是由3.475亿美元的折旧和摊销以及1.392亿美元的结算义务和债务的增加所推动的，部分被营运资本净变化带来的1.652亿美元的现金流入所抵消。营运资本的变化主要是由于存货减少2.679亿美元，主要是公允价值增加费用2.687亿美元，以及与应付账款增加有关的810万美元现金净流入，以及我们应计回扣增加导致的其他营运资本现金净流入2810万美元，部分被9070万美元的现金净流出所抵消，该净现金流出是由于支付与脱离破产保护相关的专业费用而导致的应计咨询费用的减少，即所得税的3010万美元变化。主要原因是预付所得税增加和应收账款净额增加1810万美元。
在2022年1月1日至2022年6月16日期间，经营活动中使用的现金净额为6.423亿美元(前身)，原因是经非现金项目调整后的3.112亿美元的净亏损3.131亿美元，这是由4.254亿美元的非现金重组项目和3.218亿美元的折旧和摊销推动的，但被4.73亿美元的递延税项净资产变化和6.404亿美元的营运资本现金所部分抵消。营运资本的变化主要是由于该计划与支付索赔有关的现金流出6.29亿美元，以及与其他营运资本减少有关的250万美元现金净流出，以及主要由于应付所得税减少和存货增加3320万美元导致的所得税变化2690万美元，但主要由于净销售额下降，应收账款减少4980万美元，部分抵消了这一变化。
2021财年经营活动提供的现金净额为4.554亿美元(前身)，包括亏损7.174亿美元，经6.758亿美元折旧和摊销推动的非现金项目8.07亿美元的调整后，以及与Amitisa资产以及MNK-6105和MNK-6106资产相关的1.549亿美元非现金减值费用，但被递延所得税负债减少5990万美元部分抵消。净亏损还被营运资本净投资提供的现金3.701亿美元所抵消，这主要是由于与阿片类药物相关的诉讼和解负债增加1.25亿美元，应收税金净额因收到CARE法案所得税退款而减少1.085亿美元，但被预付所得税增加和应收账款减少9820万美元部分抵消。这些流入被库存增加1,400万美元部分抵消。
2020财年经营活动提供的现金净额为4.989亿美元(前身)，其中包括9.446亿美元的亏损，经8.852亿美元折旧和摊销推动的13.312亿美元非现金项目调整后的亏损，我们递延所得税资产减少3.853亿美元，以及与Ofimev无形资产相关的6350万美元非现金减值费用。净亏损还被营运资本净投资1.123亿美元提供的现金所抵消，这主要是由6.389亿美元的医疗补助诉讼债务推动的。周转资金的这一变化还包括应收账款减少3790万美元，扣除向LSTC转账后的应付账款增加1570万美元。这些项目被以下因素所抵消：与所得税有关的应收账款净额增加4.338亿美元，这是由CARE法案的税收优惠和不确定税收状况的变化推动的；与其他资产和负债有关的现金流出净额为9,530万美元，主要是由于向LSTC转账的应计工资和应计重组减少，以及库存增加5,110万美元。

投资活动
于2022年6月17日至2022年12月30日(后继者)期间，投资活动提供的现金净额为2,750万美元，主要由以1.0亿美元出售我们的PRV所推动，其中我们从买方收到6,500万美元，买方根据(I)计划和(Ii)与该计划相关的一般无担保债权信托协议的条款向一般无担保债权受托人汇款3,500万美元，但如前所述，资本支出2,880万美元和与FDA批准Terlivaz有关的1,750万美元的里程碑付款部分抵消了这一净额。
2022年1月1日至2022年6月16日(前身)期间，用于投资活动的净现金为3300万美元，主要是由3340万美元的资本支出推动的。
2021财年(前身)用于投资活动的现金净额为3,780万美元，主要归因于5,530万美元的资本支出，但被2018财年与出售部分止血业务有关的1,650万美元现金收益部分抵消。
用于投资活动的现金净额为1,120万美元(前身)，主要是由于资本支出4,770万美元，但被现金收益2,980万美元部分抵销，现金收益用于赎回作为与出售核成像业务相关的或有收益的一部分收到的100%未偿还优先股证书，如前所述。其余活动主要涉及各种资产剥离的售后调整。
根据我们的定期贷款信贷协议和我们的票据，出售资产和业务的收益必须在各自交易的一年内再投资于资本支出或业务发展活动，或者我们被要求预付定期贷款并提出回购某些票据。
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融资活动
在2022年6月17日至2022年12月30日(后续)期间，用于融资活动的现金净额为5410万美元，主要是由于偿还我们可变利率定期贷款的债务5010万美元，以及以折扣价回购公开市场债务，本金总额为4770万美元，加上以400万美元回购阿片权证。
2022年1月1日至2022年6月16日(前身)期间，用于融资活动的现金净额为2.787亿美元，其中包括9.046亿美元的债务偿还，主要是偿还前身9.00亿美元的循环信贷安排，以及2410万美元的债务发行成本，部分被发行11.50%第一留置权优先担保票据的6.5亿美元所抵消。
2021财政年度(上一财政年度)用于筹资活动的现金净额为1.375亿美元，而2020财政年度(上一财政年度)为1.856亿美元。减少的主要原因是，2020财年(前身)与收购Questcor和Stratech Corporation有关的或有费用分别为2500万美元和2000万美元，2020财年(前身)的债务发行成本为940万美元，债务偿还减少200万美元。我们2021财年(前身)的债务偿还包括我们可变利率定期贷款的总计1.375亿美元。我们2020财年(前身)的债务偿还包括对到期日为2020年4月15日的4.875优先无担保票据的剩余本金支付1.198亿美元，以及对我们的可变利率优先担保定期贷款的总计支付1,970万美元。

信贷集中及其他风险
可能使我们面临集中信用风险的金融工具主要是应收账款。我们通常不需要客户提供抵押品。我们在美国以外的应收账款中有一部分包括对几个国家/地区的政府拥有或支持的医疗系统的销售，这些系统可能会出现付款延迟。付款取决于这些国家国民经济的金融稳定性和信誉。

大写
股东权益为$1,613.7截至2022年12月30日(后继者)，为100万美元313.4截至2021年12月31日(前身)。股东权益的增加主要归因于注销前身股本和发行约22亿美元的后续普通股，这是从破产法第11章开始和应用重新开始会计的结果。其余活动主要归因于净亏损3.131亿美元和#美元。598.12022年1月1日至2022年6月16日(前身)和2022年6月17日至2022年12月30日(后继者)期间的百万美元。
作为执行该计划的一部分，该公司签发了3 290 675份阿片类药物逮捕证，价值1 390万美元。2022年12月，该公司以400万美元回购并取消了所有未偿还的阿片类药物认股权证。有关详情，请参阅本年报第8项“财务报表及补充资料”内的综合财务报表附注2。

分红
从历史上看，我们没有支付任何现金股息，目前我们也不打算在可预见的未来支付股息。

承付款和或有事项
法律诉讼
我们面临各种法律程序和索赔，包括政府调查、环境事项、产品责任事项、专利侵权索赔、反垄断事项、证券集体诉讼、人身伤害索赔、雇佣纠纷、合同和其他商业纠纷，以及所有其他法律程序，所有这些都是在正常业务过程中进行的。虽然预测这些事项的结果是不可行的，但我们相信，除非另有说明，根据目前掌握的信息，这些事项的最终解决方案不会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
有关详情，请参阅本年度报告第8项“财务报表及补充资料”内的“合并财务报表附注19”，该附注以参考方式并入本第二部分第7项。
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担保
在处置资产或业务时，吾等不时提供陈述、保证及赔偿，以涵盖各种风险及责任，包括资产的未知损害、出售房地产所涉及的环境风险、废物处置场地及制造设施的环境污染调查及补救责任，以及与处置前期间有关的不明税务责任。我们评估与此类陈述、保证和赔偿相关的潜在责任的可能性，并根据事实和情况的变化调整潜在责任。我们相信，根据目前掌握的信息，最终决议不会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。该等陈述、保证及弥偿于本年报第8项财务报表附注附注18.财务报表及补充资料内讨论。

表外安排
截至2022年12月30日(后续)，我们在单独的账户中持有各种其他信用证、担保和担保债券，总额为3010万美元，限制性现金3790万美元，主要用于为我们的环境债务担保债券。

关键会计估计
综合财务报表已按公认会计原则以美元编制。按照公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响已报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及已报告的收入和支出金额。以下关键会计估计以管理层作出的判断和假设为基础，其中包括固有的风险和不确定性。管理层的估计数是根据每个期间结束时可获得的相关信息作出的。
收入确认
产品销售收入
我们通过独立渠道销售产品，包括直接销售给零售药店、最终用户客户，以及通过分销商将我们的产品转售给零售药店、机构和最终用户客户，而某些产品则直接销售和分销给医院。我们还与间接客户达成协议，如医疗保健提供者和付款人、批发商、政府机构、机构、托管护理组织和GPO，以建立某些产品的合同定价，这些产品提供政府强制和/或私人协商的回扣、销售激励、按存储容量使用计费、分销服务协议费、服务费和购买我们产品的管理费和折扣。
为可变因素考虑的准备金
产品销售额按销售净价(交易价)记录，其中包括已计提准备金的可变对价估计数。这些准备金来自我们与我们的客户、医疗保健提供者和付款人之间与我们的产品销售相关的合同中提供的估计按存储容量使用计费、回扣、产品退货和其他销售扣减。该等准备金乃根据已赚取或将于相关销售中申索的金额而厘定，并分类为应收账款(如应付予客户)或流动负债(如应付予客户以外的一方)的减值。在适当情况下，这些估计会考虑一系列可能的结果，这些结果是对相关因素进行概率加权的，例如我们的历史经验、估计的未来趋势、估计的客户库存水平、当前与客户签订的合同销售条款、我们产品的使用水平以及其他竞争因素。总体而言，这些准备金反映了我们根据合同条款对我们有权获得的对价金额的最佳估计。交易价格中包含的可变对价金额可以受到限制(减少)，只有在确认的累计收入金额很可能不会在未来期间发生重大逆转的情况下，才包括在净销售价格中。我们调整按存储容量使用计费、返点、产品退货和其他销售扣除的准备金，以反映估计和实际经验之间的差异。此类调整会影响在调整期间确认的净销售额。
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下表反映了我们销售准备金账户中的活动(百万美元)：
返点和退款产品退货其他销售扣减总计
截至2019年12月27日的余额(前身)$295.8 $28.4 $13.2 $337.4 
条文2,065.9 28.9 59.5 2,154.3 
医疗补助诉讼拨备(1)
536.0 — — 536.0 
付款或信用(2,701.2)(30.7)(60.4)(2,792.3)
截至2020年12月25日的余额(前身)196.5 26.6 12.3 235.4 
条文2,087.1 23.7 55.2 2,166.0 
付款或信用(2,041.8)(28.8)(58.0)(2,128.6)
截至2021年12月31日的余额(前身)241.8 21.5 9.5 272.8 
条文693.4 5.2 17.1 715.7 
付款或信用(684.6)(8.1)(18.9)(711.6)
截至2022年6月16日的余额(前身)$250.6 $18.6 $7.7 $276.9 
截至2022年6月17日的余额(继任者)$250.6 $18.6 $7.7 $276.9 
条文804.4 7.0 36.7 848.1 
付款或信用(789.7)(9.6)(31.7)(831.0)
截至2022年12月30日的余额(继任者)$265.3 $16.0 $12.7 $294.0 
(1)不包括作为运营费用组成部分反映的1.051亿美元，因为这是与公司于2014年8月收购Questcor之前销售Acthar Gel产生的部分负债相关的收购前或有事项。
上表所列准备金作为净销售额的减少额入账。截至2022年12月30日(前身)，我们的销售准备金账户每发生5%的变化，将对我们持续运营的所得税前亏损造成约1470万美元的影响。有关本公司按产品系列列示的销售净额，请参阅本年报第8项财务报表附注附注21及补充数据。
2022年6月17日至2022年12月30日(后续)期间的拨备总额为8.481亿美元，2022年1月1日至2022年6月16日(前身)期间的拨备总额为7.157亿美元，2022财年为15.638亿美元，而2021财年(前身)为21.66亿美元。减少6.022亿美元的主要原因是专业仿制药部门的返点和退款减少了5.046亿美元，而专业品牌的返点和退款减少了7180万美元，这主要是由于2021财年Ofimev(上一财年)净销售额的下降和独家经营权的损失。在专业仿制药部门的推动下，退货准备金减少了1150万美元，从非GAAP合并的2022财年到2021财年(上一财年)，其他销售扣除减少了140万美元。
与2020财年(前身)相比，2021财年(前身)的准备金总额减少了5.243亿美元，其中包括2020财年(前身)发生的医疗补助诉讼准备金5.36亿美元。剔除医疗补助诉讼的影响，回扣和退款增加2,120万美元，主要是由于我们业务面临定价压力，专业仿制药部门增加了3,270万美元，但被专业品牌减少1,150万美元部分抵消。在专业仿制药部门的推动下，退货准备金减少了520万美元，从2020财年(上一财年)到2021财年(上一财年)，其他销售扣除减少了430万美元。
当客户获得对我们产品的控制权时，产品销售即被确认。控制权在某个时间点转移，通常在交付到客户现场时，或者在我们的某些产品的情况下，在客户获得产品和相关服务的期间内转移。随着时间的推移确认的收入是基于产品的消耗量或基于我们确定的最符合如何履行义务的衡量标准的时间。我们认为，为什么这些措施如实描述了我们产品的转让情况，我们的考虑如下：
•对于那些根据产品消费在一段时间内确认收入的合同，我们有：
1.向客户开具发票的权利，其金额与我们迄今向客户提供的业绩的价值直接对应，并已适用按客户有权开具发票的金额按比例确认的实际权宜之计；或
2.消费者有权获得的剩余商品和服务在消费时会减少。
•对于那些根据时间推移随着时间推移确认收入的合同，客户从无限制使用我们的产品中获得的好处不会改变，无论消费情况如何。因此，我们的义务随着时间的推移而减少；因此，按比例确认合同期内的交易价格是最符合义务履行情况的衡量标准。
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如有其他资料，请参阅本年报第8项“财务报表及补充资料”内的合并财务报表附注4。

无形资产
无形资产包括完成的技术和知识产权研究与开发。在企业合并中获得的无形资产按公允价值入账，而在其他交易中获得的无形资产按成本入账。使用年限有限的无形资产按照资产的经济效益在其预计使用年限内耗尽的模式摊销。当事件或情况显示一项资产的账面价值可能无法收回时，我们就评估剩余使用年限和有限年限无形资产的可回收性。当触发事件发生时，我们首先通过比较与资产或其所属资产组相关的未贴现现金流与其账面价值来评估有限寿命无形资产的潜在减值。如果账面价值大于未贴现现金流量，潜在减值金额通过比较资产或资产组的公允价值与其账面价值来计量。无形资产或资产组的公允价值采用收益法进行估计。如果公允价值低于无形资产或资产组的账面价值，确认的减值金额等于资产账面价值与资产公允价值之间的差额。我们每年测试无限期存在的无形资产的减值，或当事件或环境变化表明账面价值可能无法通过定性或收益法收回时。我们将资产的公允价值与其账面价值进行比较，并在账面价值超过公允价值时记录减值。影响这些假设的经济和经营条件的变化可能导致未来期间的无形资产减值。
有关我们的无形减值分析及其结果的更多信息，请参阅本年报第8项财务报表附注13。财务报表和补充数据。

收购
对于符合企业合并会计标准的收购，支付的金额根据收购日的估计公允价值分配给收购的有形资产和承担的负债。然后，我们将购买价格超过收购的有形资产净值分配给可识别的无形资产，包括购买的研究和开发。可识别无形资产的公允价值是基于详细的估值。这些估值取决于一系列因素，包括经营业绩、业务计划、经济预测、预期的未来现金流、交易和市场数据。在应用这些因素和判断来估计在企业合并中收购的个别资产的公允价值时，存在固有的不确定性。由于这些固有的不确定性，我们记录的无形资产的账面价值可能被夸大，这可能导致未来期间的减值风险增加。我们使用基于未来现金流现值的收益法进行无形资产估值。这种方法包含了许多假设，包括未来增长率、贴现率和所得税税率。影响这些假设的经济和经营条件的变化可能导致未来期间的减值。
我们购买的研究和开发代表了截至收购日尚未达到技术可行性的正在进行的项目的估计公允价值。确定这些项目技术可行性的主要依据是获得监管部门的批准。
知识产权研发的公允价值采用贴现现金流量法确定。在厘定知识产权研发的公允价值时，除其他因素外，我们会考虑评估、项目的完成阶段、项目的技术可行性、项目是否有其他未来用途，以及不同项目和技术在其各自的预计经济寿命内可产生的估计剩余现金流。使用的贴现率包括考虑货币时间价值的收益率，以及反映预测现金流可能无法实现的经济风险的风险因素。
收购时应占知识产权研发项目的公允价值被资本化为无限期无形资产，并每年进行减值测试，直至项目完成或被放弃。项目完成后，无限寿命无形资产将作为有限寿命无形资产入账，并在其预计使用年限内按直线摊销。如果项目被放弃，无限期存在的无形资产将计入费用。
某些资产收购或许可协议可能不符合业务合并的标准。我们将这些交易作为资产收购进行会计处理，并确认收购的可识别资产、承担的负债和收购实体中的任何非控股权益。与获取或许可不符合企业定义的知识产权研发产品候选产品有关的任何初始预付款都被视为研发费用。

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或有对价
作为某些收购的一部分，我们受到合同安排的约束，向这些企业的前所有者支付或有对价。根据这些安排，债务的偿付是不确定的，即使预期付款，这些付款的时间也可能不确定。该等或有对价负债须在综合资产负债表内按公允价值入账，并于各资产负债表日作出调整，而公允价值的变动则在综合经营报表中确认。公允价值的确定取决于多个因素，其中包括对未来收入的预测、成功实现某些监管里程碑的可能性、进入市场的竞争对手、与上述标准相关的时间以及市场数据(例如利率)。其中几个假设需要对未来几年进行预测。由于这些固有的不确定性，或有对价负债可能被夸大或低估。影响这些假设的经济和经营条件的变化预计将影响未来的经营业绩，影响的程度与假设变化的重要性有关。如有其他资料，请参阅本年报第8项“财务报表及补充资料”内的合并财务报表附注20。

或有事件
吾等作为原告或被告参与于日常业务过程中出现的各种法律程序，包括但不限于政府调查、环境事宜、产品责任事宜、专利侵权索偿、反垄断事宜、证券集体诉讼、人身伤害索偿、雇佣纠纷、合同及其他商业纠纷及其他法律程序，详情请参阅本年报第8项财务报表附注19及补充资料。为各种或有事项记录的应计费用，包括法律诉讼、自我保险和其他索赔，依据的是判断、损失概率，并酌情考虑内部和(或)外部法律顾问、内部和(或)外部技术顾问的意见以及精算确定的估计数。当确定了一个范围，但不能做出最佳估计时，我们记录最小损失或有金额。这些估计值的最初编制时间往往比最终亏损的已知时间要早得多，并在每个会计期间随着获得更多信息而重新评估这些估计值。当我们最初无法得出最好的损失估计时，我们会记录最小损失金额，可以是零。当信息已知时，当可以作出最佳估计或增加最低损失金额时，就会记录额外的损失准备金。当事件导致对结果的预期比之前预期的更有利时，我们的最佳估计将更改为较低的金额。当我们确定现有保单将提供补偿时，我们会记录来自第三方保险公司的应收账款，最高可达相关负债的金额。在作出这一决定时，我们考虑适用的免赔额, 保单限制和保险承运人的历史支付经验。应收账款不计入财务报表列报的相关负债。

所得税
在为财务报表确定收入时，我们必须作出某些估计和判断。这些估计和判断影响某些税务负债的计算和某些递延税项资产的可收回程度的确定，这些递延税项资产是由于收入和费用的税务和财务报表确认之间的暂时性差异而产生的。
如果根据现有证据的权重，部分或全部递延税项资产更有可能无法变现，则递延税项资产减值准备。在评估我们收回递延税项资产的能力时，我们会考虑所有可用的正面和负面证据，包括我们过去的经营业绩、最近几年存在的累计亏损以及我们对未来应纳税收入的预测。在估计未来的应税收入时，我们提出的假设包括未来州、联邦和国际税前营业收入的数额、暂时差异的逆转以及可行和审慎的税务筹划策略的实施。这些假设需要对未来应税收入的预测做出重大判断，并与我们用来管理基础业务的计划和估计一致。
我们会在审核后决定是否更有可能维持一个税务状况。任何符合极有可能确认门槛的税务头寸的税务优惠，以在不确定性解决后变现的可能性超过50.0%的最大金额计算。如果不确定的税收状况没有实现全部利益，所得税负债或递延税项资产的减值(“冲销”)就被确立。我们会因应事实及情况的变化而调整该等负债及抵销差额；然而，由于其中一些不确定因素的复杂性，最终解决方案可能会导致支付与我们目前对税务负债的估计大相径庭的款项。
在计算我们的纳税义务时，涉及到在我们全球业务的多个司法管辖区应用复杂的税收法规时的不确定性。税法和税率的变化可能会影响未来记录的递延税项资产和负债。然而，管理层不知道有任何此类变化，这将对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。有关详情，请参阅本年报第8项“财务报表及补充资料”内的合并财务报表附注8。
82



第7A项。
关于市场风险的定量和定性披露。
我们的业务包括在美国和美国以外的国家的业务。这些业务使我们面临各种市场风险，包括利率和货币汇率变化的影响。我们监控和管理这些财务风险，将其作为我们整体风险管理计划的组成部分。我们不会将衍生工具用于交易或投机目的。

利率风险
我们的利率风险敞口主要与我们的可变利率债务工具有关，这些工具以伦敦银行同业拆借利率加保证金为基础计息。截至2022年12月30日(继任者)，我们的未偿债务包括17.389亿美元的优先担保定期贷款的可变利率债务。假设适用利率增加1%，超过适用的最低下限，2023财年的年度利息支出将增加约1740万美元。
截至2022年12月30日(继承人)的剩余未偿债务为固定利率债务。市场利率的变化通常会影响固定利率债务的公允价值，但不会影响收益或现金流。

货币风险
我们国际业务的某些净销售额和成本是以各自国家的当地货币计价的。因此，这些子公司的利润可能会受到这些当地货币相对于美元价值波动的影响。我们也有重大的公司间融资安排，这可能会导致我们的经营业绩出现损益。为了减轻汇率效应的影响，我们可能会对某些运营交易和公司间交易进行对冲；然而，我们的对冲策略可能不能完全抵消在我们的运营业绩中确认的收益和损失。
综合经营报表面临来自公司间融资安排的货币风险，这主要包括公司间债务和公司间现金池，其中交易的计价货币与我们一个或多个子公司的功能货币不同。截至2022年12月30日(后续)，假设10.0%的外汇汇率不利变化带来的潜在不利影响总计为210万美元，所有其他变量保持不变。这一假设损失并不反映从对冲活动(包括持有类似外币的现金)中获得的任何假设收益，我们历来利用这些活动来减少我们对汇率变动的风险敞口。
83


第八项。
财务报表和补充数据。
财务报表索引
合并财务报表
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID号34).
85
2022年6月17日至2022年12月30日(前身)、2022年1月1日至2022年6月16日(前身)以及截至2021年12月31日(前身)和2020年12月25日(前身)的财政年度的综合经营报表。
88
2022年6月17日至2022年12月30日(前身)、2022年1月1日至2022年6月16日(前身)以及截至2021年12月31日(前身)和2020年12月25日(前身)的财政年度的综合业务报表。
89
截至2022年12月30日(继任者)和2021年12月31日(前身)的合并资产负债表。
90
2022年6月17日至2022年12月30日(前身)、2022年1月1日至2022年6月16日(前身)以及截至2021年12月31日(前身)和2020年12月25日(前身)的财政年度的合并现金流量表。
91
2022年6月17日至2022年12月31日(继承人)和2019年12月27日至2021年12月31日(前身)期间的股东权益综合变动表。
92
合并财务报表附注。
93

84




独立注册会计师事务所报告

致Mallinckrodt plc董事会和股东
对财务报表的几点看法
我们审计了Mallinckrodt plc(“公司”)截至2022年12月30日(继任公司资产负债表)和2021年12月31日(前身公司资产负债表)的合并资产负债表，2022年6月17日至2022年12月30日期间(继任公司运营)和截至2021年12月31日(前身公司运营)和2020年12月25日(前身公司运营)期间的相关综合运营、综合业务、股东权益变动和现金流量。以及索引第15项所列相关附注和附表(统称为“财务报表”)。我们认为，后续公司的财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2022年12月30日的财务状况，以及2022年6月17日至2022年12月30日期间的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。此外，我们认为，前身公司的财务报表在所有重要方面都公平地反映了前身公司截至2021年12月31日的财务状况，以及2022年1月1日至2022年6月16日期间以及截至2021年12月31日和2020年12月25日的财政年度的经营成果和现金流量，符合美利坚合众国普遍接受的会计原则。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了公司截至2022年12月30日的财务报告内部控制，依据内部控制--综合框架(2013)特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的报告和我们2023年3月3日的报告，对公司财务报告的内部控制表达了无保留意见。
重新开始会计核算
如财务报表附注1所述，美国特拉华州地区破产法院和爱尔兰高等法院分别于2022年3月2日和2022年4月27日发出命令，确认经修订的第四项重组计划和安排计划，这些计划在2022年6月16日营业结束后生效。因此，所附财务报表是按照FASB会计准则汇编852编制的，重组作为一家新实体，其资产、负债和资本结构的账面价值不能与财务报表附注3所述的以往期间相比较。重新开始会计也作为一项关键审计事项在下文中传达。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指在对财务报表进行当期审计时产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项，这些事项(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露，(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
85



重新开始会计--请参阅财务报表附注3(另见上文重新开始会计说明段落)
关键审计事项说明
美国特拉华州地区破产法院和爱尔兰高等法院分别于2022年3月2日和2022年4月27日发出命令，确认第四次修订的重组计划和安排方案，并于2022年6月16日(“生效日期”)生效，本公司于美国法典第11章第11章生效。鉴于其出现，并根据ASC 852，重组，本公司有资格并采用重新开始会计，这导致了新的会计基础，本公司成为一个新的财务报告实体。管理层从本公司的企业价值中获得重组价值，估计为52.23亿美元。根据重新开始会计，重组价值代表继任公司总资产的公允价值，旨在接近意愿买家在重组后立即为资产支付的金额。在应用重新开始会计时，本公司根据会计准则编纂专题805-企业合并。本公司聘请第三方估值顾问协助确定某些资产、负债和权益的公允价值。
由于在确定公司资产和负债的公允价值时存在重大的估计不确定性，采用重新开始会计的审计是复杂的，需要高度的审计师判断力和更大的努力程度，包括需要我们的公允价值专家参与。已确认的无形资产31.522亿美元，主要由已完成的技术和正在进行的研究和开发组成，主要由于各自的公允价值对用于计量无形资产的贴现现金流量模型中的基本假设敏感，因此存在重大估计不确定性。重大假设包括预计现金流和贴现率。后续公司股本价值为22.036亿美元，主要由于管理层因某些现金流预测的变化而对估计企业价值进行了调整，因此存在重大估计不确定性。
如何在审计中处理关键审计事项
我们的审计程序涉及管理层关于应用重新开始会计的重大假设，特别是无形资产的公允价值，包括以下内容：
•我们测试了与公司预计财务信息和贴现率相关的内部控制的操作有效性。
•我们通过执行以下操作来评估管理层预测的财务信息的合理性：
–按产品将预测财务信息与历史结果进行比较，评估构成预测财务信息基础的某些假设，如收入增长率和利润率，这些假设可能会受到未来经济和市场状况的影响。
–检查管理层成员给(1)其他管理层成员和(2)董事会的内部通信。
•在我们公允价值专家的帮助下，我们评估了贴现率。
•我们评估了公司第三方估值顾问的经验和资质。
•吾等已了解并评估本公司第三方估值顾问在制定无形资产公允价值时所采用的方法。
•我们了解了公司第三方估值顾问在确定与贴现率、税率和缴款资产费用相关的重大假设时所使用的方法。
–我们评估了管理层用于制定无形资产公允价值的方法和重大假设。
–我们评估基础数据的完整性和准确性，以支持管理层在制定无形资产公允价值时使用的重大假设和估计。
我们的审计程序涉及管理层关于应用重新开始会计的重大假设，特别是确定继任公司股权价值，包括以下内容：
•我们测试了与公司确定继任公司股权价值相关的内部控制的运作有效性。
•我们评估了公司第三方估值顾问的经验和资质。
•我们评估了继任公司的估计企业价值，这是在第三方估值顾问的帮助下使用各种估值方法进行的。
86


•我们评估管理层对估计企业价值所作的调整，以确定继任公司权益价值的隐含公允价值。

所得税--自愿重组产生的所得税影响--见财务报表附注2、3、4和8
关键审计事项说明
2022年3月2日和2022年4月27日，美国特拉华州地区破产法院和爱尔兰高等法院分别发布命令，确认第四次修订的重组计划和安排方案，并于2022年6月16日生效，公司脱离了美国法典第11章。对相关所得税影响的评估涉及对多个司法管辖区税收法律法规的解释，并得到第三方税收意见的支持。对税法的解释可能本质上是不确定的，因为税法是复杂的，往往受到不同的解释。因此，税法解释可能会受到相关税务机关的潜在挑战，有关本公司可能欠下的税款的最终结果可能与本公司在评估不确定税务状况下的准备金需求时所考虑的确认金额不同。我们将与破产法第11章破产相关的所得税确定为关键审计事项，因为管理层做出了重大判断，而且识别、衡量和解释税收影响的性质复杂，特别是与解释多司法管辖区税收法律和法规有关。这需要高度的审计师判断力和更大的努力程度，包括在执行审计程序以评估公司对多个司法管辖区税法的解释和遵守情况时，需要让我们拥有专门技能和知识的税务专家参与进来。
如何在审计中处理关键审计事项
除其他外，我们与重组交易和自愿重组产生的所得税有关的审计程序如下：
•我们测试了重组交易、自愿重组产生、递延税项资产变现、税收法律法规解释等与公司所得税相关的内部控制的运作有效性。
•在我们税务专家的帮助下，我们通过执行以下操作评估了与重组交易和自愿重组产生的所得税相关的所得税：
–获得对公司重组交易的了解。
–获得并评估管理层和第三方税务专家关于相关税收法律法规分析的备忘录。
–评估公司第三方税务专家的经验和资质。
–评估管理层关于不确定税务状况准备金的判断和结论的适当性，包括适用于不确定税务状况的概率的技术优点和合理性。
–评估支持当期和递延所得税收益记录金额的基本数据、计算和分配的完整性和准确性。
–对重大假设和关键投入进行测试，以评估公司对当期和递延所得税利益的确认和衡量。


/s/ 德勤律师事务所
密苏里州圣路易斯
March 3, 2023
自2011年以来，我们一直担任本公司的审计师。
87



Mallinckrodt PLC
合并业务报表
(单位：百万，不包括每股数据)
继任者前身
开始时间段
June 17, 2022
穿过
2022年12月30日		开始时间段
2022年1月1日
穿过
June 16, 2022		截至2021年12月31日的年度截至2020年12月25日的年度
净销售额(包括追溯一次性费用$536.0与2020财年的医疗补助诉讼相关)
$1,039.7 $874.6 $2,208.8 $2,213.4 
销售成本
991.0 582.0 1,317.1 1,544.0 
毛利
48.7 292.6 891.7 669.4 
销售、一般和行政费用
290.1 275.3 581.8 884.1 
研发费用
64.2 65.5 205.2 290.8 
重组费用，净额
11.1 9.6 26.9 37.5 
非重组减值费用
— — 154.9 63.5 
资产剥离的损失(收益)— — 0.8 (16.6)
阿片类药物相关诉讼和解损失(收益)— — 125.0 (43.4)
医疗补助诉讼— — — 105.1 
营业亏损(316.7)(57.8)(202.9)(651.6)
利息支出
(324.3)(108.6)(222.6)(261.1)
利息收入
3.9 0.6 1.9 5.9 
其他收入(费用)，净额10.0 (14.6)22.0 7.4 
重组项目，净额(23.2)(630.9)(428.2)(61.4)
所得税前持续经营亏损(650.3)(811.3)(829.8)(960.8)
所得税支出(收益)(52.0)(497.3)(106.3)8.9 
持续经营亏损(598.3)(314.0)(723.5)(969.7)
非持续经营收入，扣除税收优惠净额#美元—, $—, $(5.0) and $(16.2)
0.2 0.9 6.1 25.1 
净亏损$(598.1)$(313.1)$(717.4)$(944.6)
每股基本亏损(注9)：
持续经营亏损$(45.43)$(3.70)$(8.54)$(11.48)
非持续经营的收入
0.02 0.01 0.07 0.30 
净亏损$(45.41)$(3.69)$(8.47)$(11.18)
基本加权平均流通股
13.2 84.8 84.7 84.5 
每股摊薄亏损(注9)：
持续经营亏损$(45.43)$(3.70)$(8.54)$(11.48)
非持续经营的收入
0.02 0.01 0.07 0.30 
净亏损$(45.41)$(3.69)$(8.47)$(11.18)
稀释加权平均流通股
13.2 84.8 84.7 84.5 

请参阅合并财务报表附注。


88


Mallinckrodt PLC
综合业务综合报表
(单位：百万)

继任者前身
开始时间段
June 17, 2022
穿过
2022年12月30日		开始时间段
2022年1月1日
穿过
June 16, 2022		截至2021年12月31日的年度截至2020年12月25日的年度
净亏损$(598.1)$(313.1)$(717.4)$(944.6)
其他综合收益(亏损)，税后净额
货币换算调整2.1 (1.5)(0.5)2.1 
衍生产品的未确认收益— — — 0.4 
福利计划的未确认收益(亏损)8.7 — 1.8 (4.2)
扣除税后的其他综合收益(亏损)合计10.8 (1.5)1.3 (1.7)
综合损失$(587.3)$(314.6)$(716.1)$(946.3)

请参阅合并财务报表附注。

89


Mallinckrodt PLC
合并资产负债表
(单位：百万，共享数据除外)
继任者前身
12月30日，
2022		十二月三十一日，
2021
资产
流动资产：
现金和现金等价物$409.5 $1,345.0 
应收账款减去坏账准备#美元4.4及$4.7
405.3 439.1 
盘存947.6 347.2 
预付费用和其他流动资产273.4 178.3 
流动资产总额2,035.8 2,309.6 
财产、厂房和设备、净值457.6 776.0 
无形资产，净额2,843.8 5,448.4 
递延所得税475.5 — 
其他资产201.1 382.3 
总资产$6,013.8 $8,916.3 
负债与股东权益
流动负债：
长期债务当期到期日$44.1 $1,388.9 
应付帐款114.0 123.0 
应计工资和与工资有关的费用49.5 84.6 
应计利息29.0 17.0 
与Acthar Gel相关的和解责任16.5 — 
阿片类药物相关诉讼和解责任200.0 — 
应计负债和其他流动负债290.7 328.7 
流动负债总额743.8 1,942.2 
长期债务3,027.7 — 
与Acthar Gel相关的和解责任75.0 — 
阿片类药物相关诉讼和解责任379.9 — 
养恤金和退休后福利41.0 30.1 
环境责任35.8 43.0 
递延所得税0.3 20.9 
其他所得税债务18.2 83.2 
其他负债78.4 85.8 
可能受到损害的负债— 6,397.7 
总负债4,400.1 8,602.9 
股东权益：
前身优先股，$0.20面值，500,000,000授权的；无已发行或未偿还
— — 
继承人优先股，$0.01面值，500,000,000授权的；无已发行或未偿还
— — 
前身为普通A股，欧元1.00面值，40,000授权的；无已发行或未偿还
— — 
继任者普通A股，欧元1.00面值，40,000授权的；无已发行或未偿还
— — 
前身普通股，$0.20面值，500,000,000授权的；94,296,235已发布；84,726,590杰出的
— 18.9 
继承人普通股，$0.01面值，500,000,000授权的；13,170,932已发行和未偿还
0.1 — 
以成本价在库房持有的普通股，无和9,569,645
— (1,616.1)
额外实收资本2,191.0 5,597.8 
留存赤字(588.2)(3,678.9)
累计其他综合收益(亏损)10.8 (8.3)
股东权益总额1,613.7 313.4 
总负债与股东权益$6,013.8 $8,916.3 

请参阅合并财务报表附注。


90


Mallinckrodt PLC
合并现金流量表
(单位：百万)
继任者前身
开始时间段
June 17, 2022
穿过
2022年12月30日		开始时间段
2022年1月1日
穿过
June 16, 2022		截至2021年12月31日的年度截至2020年12月25日的年度
经营活动的现金流：
净亏损$(598.1)$(313.1)$(717.4)$(944.6)
对业务活动提供的现金净额进行调节的调整：
折旧及摊销347.5 321.8 675.8 885.2 
基于股份的薪酬1.4 1.7 10.2 25.3 
递延所得税(24.9)(473.0)(59.9)385.3 
非现金减值费用— — 154.9 63.5 
资产剥离的损失(收益)— — 0.8 (16.6)
重组项目，净额— 425.4 22.5 10.2 
非现金增值费用139.2 — — — 
其他非现金项目16.8 35.3 (1.6)(21.7)
资产和负债的变动，扣除收购的影响：
应收账款净额(18.1)49.8 98.2 37.9 
盘存267.9 (33.2)(14.0)(51.1)
应付帐款8.1 (3.6)(1.1)15.7 
应计咨询(90.7)0.1 14.3 38.1 
所得税(30.1)(26.9)108.5 (433.8)
阿片类药物相关诉讼和解责任— — 125.0 — 
医疗补助诉讼— — (4.2)638.9 
申索的支付— (629.0)— — 
其他28.1 2.4 43.4 (133.4)
经营活动的现金净额47.1 (642.3)455.4 498.9 
投资活动产生的现金流：
资本支出(28.8)(33.4)(55.3)(47.7)
与资产剥离有关的收益(付款)，扣除现金70.0 — 15.7 (0.7)
其他(13.7)0.4 1.8 37.2 
投资活动的现金净额27.5 (33.0)(37.8)(11.2)
融资活动的现金流：
发行外债— 650.0 — — 
偿还外债(50.1)(904.6)(137.5)(139.5)
债务融资成本— (24.1)— (9.4)
其他(4.0)— — (36.7)
融资活动的现金净额(54.1)(278.7)(137.5)(185.6)
货币汇率变动对现金的影响(1.1)(3.9)(1.9)2.3 
现金、现金等价物和限制性现金净变化19.4 (957.9)278.2 304.4 
期初现金、现金等价物和限制性现金447.3 1,405.2 1,127.0 822.6 
期末现金、现金等价物和限制性现金$466.7 $447.3 $1,405.2 $1,127.0 
期末现金及现金等价物$409.5 $297.9 $1,345.0 $1,070.6 
期末计入预付费用和其他资产的限制性现金20.6 113.0 24.0 20.2 
期末计入其他长期资产的限制性现金36.6 36.4 36.2 36.2 
期末现金、现金等价物和限制性现金$466.7 $447.3 $1,405.2 $1,127.0 
现金流量信息的补充披露：
支付利息的现金$164.1 $111.5 $243.2 $256.1 
支付(收到)所得税的现金，净额3.0 3.0 (160.0)39.9 

请参阅合并财务报表附注。
91


Mallinckrodt PLC
合并股东权益变动表
(单位：百万) 
普通股国库股额外实收资本留存赤字累计
其他
全面
(亏损)收入		总计
股东的
权益
数帕尔
价值		数金额
截至2019年12月27日的余额(前身)93.5 $18.7 9.4 $(1,615.7)$5,562.5 $(2,016.9)$(7.9)$1,940.7 
净亏损
— — — — — (944.6)— (944.6)
其他综合损失— — — — — — (1.7)(1.7)
有限制股份的归属
0.6 0.1 0.1 (0.4)(0.2)— — (0.5)
基于股份的薪酬
— — — — 25.3 — — 25.3 
截至2020年12月25日的余额(前身)94.1 $18.8 9.5 $(1,616.1)$5,587.6 $(2,961.5)$(9.6)$1,019.2 
净亏损
— — — — — (717.4)— (717.4)
其他综合损失— — — — — — 1.3 1.3 
有限制股份的归属
0.2 0.1 0.1 — — — — 0.1 
基于股份的薪酬
— — — — 10.2 — — 10.2 
截至2021年12月31日的余额(前身)94.3 $18.9 9.6 $(1,616.1)$5,597.8 $(3,678.9)$(8.3)$313.4 
净亏损
— — — — — (313.1)— (313.1)
其他综合损失— — — — — — (1.5)(1.5)
基于股份的薪酬
— — — — 1.7 — — 1.7 
注销前置权益(94.3)(18.9)(9.6)1,616.1 (5,599.5)3,992.0 9.8 (0.5)
发行后续普通股13.2 0.1 — — 2,189.6 — — 2,189.7 
签发继任阿片类药物认股权证— — — — 13.9 — — 13.9 
截至2022年6月16日的余额
(继任者)		13.2 0.1 — — 2,203.5 — — 2,203.6 
净亏损
— — — — — (598.1)— (598.1)
其他综合收益— — — — — — 10.8 10.8 
基于股份的薪酬
— — — — 1.4 — — 1.4 
回购后续阿片类药物认股权证— — — — (13.9)9.9 — (4.0)
截至2022年12月30日的余额(继任者)13.2 $0.1 — $— $2,191.0 $(588.2)$10.8 $1,613.7 
 
请参阅合并财务报表附注。
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Mallinckrodt PLC
合并财务报表附注
(以百万美元为单位，预计股票数据和指示的位置)

1.介绍的背景和依据
背景
Mallinckrodt plc是一家由多家全资子公司(统称为“Mallinckrodt”或“本公司”)组成的全球性企业，开发、制造、营销和分销特种药品和疗法。重点领域包括神经科、风湿科、肝科、肾科、肺科、眼科和肿瘤科等专业领域的自身免疫性和罕见疾病；免疫疗法和新生儿呼吸系统危重护理疗法；止痛药；培养的皮肤替代品和胃肠产品。
该公司分两个可报告的部门运营，具体内容如下：
•特产品牌包括创新的专业制药品牌；以及
•专业泛型包括利基专业仿制药和活性药物成分(“原料药”)。
该公司已注册成立，并在爱尔兰设有主要执行办事处。本公司继续受制于美国(“美国”)美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的报告要求。

陈述的基础
于二零二零年十月十二日(“呈请日期”)，Mallinckrodt plc及其几乎所有美国附属公司，包括经营专业仿制药业务(“专业仿制药子公司”)及专业品牌业务(“专业品牌子公司”)的Mallinckrodt plc若干附属公司，以及本公司若干国际附属公司(连同本公司、专业仿制药附属公司及特殊品牌附属公司、“破产管理人”)自愿根据美国破产法(“破产法”)第11章第11章(“第11章”)提起诉讼(“第11章案件”)。2022年3月2日，美国特拉华州地区破产法院(“破产法院”)发出命令，确认第四次修订的重组计划(经技术修改)(“计划”)。在第11章案件提交后，由有限部分债务人启动的第11章法律程序在加拿大得到承认并生效，爱尔兰高等法院于2022年4月27日另外作出命令，确认一项在所有方面都以该计划为基础并与该计划一致的安排计划(“安排计划”)。2022年6月8日，破产法院发布命令，批准对该计划进行微小修改。本计划于2022年6月16日(“生效日期”)生效，自该日起，本公司脱离破产法第11章，“安排方案”同时生效。
关于该计划和第11章中的紧急情况的更多信息，请参见注释2。
本公司脱离破产法第11章后，根据财务会计准则委员会会计准则编纂(“ASC”)第852主题的规定，采用重新开始的会计处理。重组(“ASC 852”)，并于生效日期成为财务报告的新实体。“继任者”指的是重组后公司于2022年6月16日的财务状况和经营业绩，而“前身”指的是2022年6月16日以前的财务状况和公司在2022年6月16日之前(含)的经营业绩。截至2022年6月16日，前身所有与突发事件相关的交易都被记录在案。因此，继承人的合并财务报表不能与前人的合并财务报表相比较。有关详细信息，请参阅注3。
附注4描述了公司的重要会计政策。关于采用重新开始会计，公司选择如下所述的会计政策变更：
前置或有事项-与石棉相关事项有关的法律费用是作为公司预测的石棉负债的一部分进行估计和应计的。
后续或有事项-与石棉事宜有关的法律费用在产生时计入费用。
会计政策的这一变化导致了$22.8重新开始调整与石棉有关的负债100万美元和#美元20.3截至生效日期，对相应的应收赔款进行了百万美元的调整。
此外，在采用重新开始会计时，公司对与专业通用分部库存周转率计算相关的估计进行了更改。这一预期变化预计将导致离散摊销#美元。20.5截至2023财年第一季度，资本化差异达到百万美元。2022年6月17日至2022年12月30日(后续)期间确认的金额为#美元。19.9百万美元。
该公司还重新评估和更新了其专业仿制药部门的产品线净销售额报告。从截至2022年7月1日(后续)的Form 10-Q季度报告开始，公司的综合财务
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报表反映了其专业仿制药部门最新的产品线净销售额结构。上一年的金额已重新计算，以符合当前的列报方式。
综合财务报表已按美国公认会计原则(“公认会计原则”)以美元编制。按照公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响已报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及已报告的收入和支出金额。实际结果可能与这些估计不同。综合财务报表包括本公司、其全资附属公司及拥有或控制超过50.0%有表决权股份或有能力透过类似权利控制的实体的账目。所有公司间结余和交易已在合并中注销，为公平列报所需的所有正常经常性调整已包括在报告的结果中。
出售实体的结果计入截至出售日的综合财务报表，在适当情况下，这些业务已在非持续业务中报告。不符合停产标准的产品线和业务的剥离已反映在营业亏损中。
合并财务报表上的某些前期金额已重新分类，以符合本期列报。

财政年度
该公司根据截至12月最后一个星期五的“52-53周”年度报告其业绩。2022年6月17日至2022年12月30日期间反映的是后继期，而2022年1月1日至2022年6月16日(含)期间反映的是前继期。截至2021年12月31日的财政年度(前身)(“2021财政年度”)包括53周，而2022年1月1日至2022年6月16日和2022年6月17日至2022年12月30日(“2022财政年度”)和2020年12月25日终了的财政年度(前身)(“2020财政年度”)的合并期间为52周。

2.从自愿重组中脱颖而出
在第11章案件悬而未决期间，债务人在破产法院的管辖下，按照《破产法》和破产法院命令的适用规定，以占有债务人的身份经营业务。作为占有债务人，债务人被授权继续作为持续经营的企业经营，并获准在请愿日之后偿还在其正常业务过程中产生的所有债务和履行所有义务。然而，在未经破产法院批准的情况下，债务人不得因请愿日之前产生的债务而向第三方债权或债权人偿付债务，也不得在正常业务过程之外从事交易。
根据《破产法》，追讨债务人在请愿前所欠债务的第三方诉讼，以及截至请愿日针对本公司的大多数未决诉讼，都受到自动搁置的限制。看见重组计划下面一节介绍分配给债权人和利息持有人的情况。

重组计划
根据实施计划，公司在生效日期摆脱破产时发生了以下重大交易：
解决与阿片类药物有关的索赔.
根据《计划》和《安排方案》，自生效之日起，针对本公司及其子公司的所有阿片类药物索赔被视为已全部解决、解除、放弃、释放和全部终止，本公司及其子公司不再对该等索赔承担任何责任或义务，并已按照《计划》如下处理：
◦阿片类药物索赔被转移到某些信托公司，这些信托公司将获得#美元。1,725.0公司及其若干附属公司的延期付款(“与阿片类药物有关的诉讼和解”)100万美元，包括(I)$450.0生效日付款百万美元(其中#美元2.6预付资金百万美元)；(Ii)$200.0生效日期第一周年和第二周年各支付百万美元；(三)一美元150.0在生效日期的第三至第七周年各支付百万元；及(四)一元125.0本公司将于生效日期八周年时支付未清偿的阿片类药物延迟付款(统称为“阿片类药物延迟付款”)，并保留一项十八个月的选择权，以折扣价预付未偿还的阿片类药物延迟付款(初始生效日期付款除外)(以及即使在该十八个月期满后仍按未折现的价值预付阿片类药物延迟付款)。阿片类药物延期付款是无担保的，由Mallinckrodt及其子公司担保，这些子公司是回扣条款下的借款人、发行者或担保人
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贷款及新1L票据、现有1L票据、新2L票据及回购2L票据(该等票据统称为“生效日期票据”)(生效日期票据除外)，以及若干未来债务(除若干例外情况外)。阿片类药物延期现金支付协议“包含肯定和消极的契约(包括在发生某些控制变更触发事件时提出不打折地支付阿片类药物延期付款的义务)和违约事件(在某些情况下须遵守习惯宽限期和治疗期)。根据阿片类药物延期现金支付协议发生违约事件可能导致需要偿还所有未偿还的阿片类药物延期付款，并可能导致交叉违约，从而可能导致Mallinckrodt及其子公司的某些债务加速。
•除了其他可能的考虑外，阿片类药物索赔人还收到了，3,290,675认股权证约19.99重组后公司新流通股的百分比，面值为$0.01每股(“普通股”)，在行使认股权证后，但须受根据管理层激励计划预留的股权稀释的限制，可在生效日期六周年或之前的任何时间行使，执行价为$103.40每股普通股(“类阿片认股权证”)。
•根据该计划，该公司的某些子公司将继续接受关于其阿片类药物业务运营的商定经营禁令。
政府Acthar Gel结算
根据《计划》和《安排方案》，自生效之日起，美国司法部和其他政府有关方面就Acthar提出的所有索赔®针对本公司的ACTAR GELL(促肾上腺皮质激素储存库)(“Acthar Gel”)被视为针对本公司的和解、解除、豁免、释放和全部终止，本公司不再对该等索赔承担任何责任或义务，该等索赔已按照本计划和概述如下的和解条款处理：
•该公司与美国司法部和其他政府各方达成了一项协议，以解决与Acthar Gel(“Acthar Gel相关和解”)有关的一系列诉讼事项和纠纷，包括与医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的Medicaid诉讼、波士顿的相关虚假索赔法案(FCA)诉讼，以及主要与Acthar Gel的前所有者Questcor制药公司(Questcor PharmPharmticals Inc.)与独立慈善基金会互动有关的宾夕法尼亚州东区(EDPA)FCA诉讼。为了执行与Acthar Gel相关的和解协议，该公司与美国和某些相关方签订了两项和解协议。根据与Acthar Gel相关的和解协议，该协议的条件是公司启动破产保护程序，并规定根据该计划收到的适用索赔人的分配，公司将支付#美元260.0上百万美元给美国司法部和其他各方七年了并重置Acthar Gel自2020年7月1日起的医疗补助返点计算，根据Acthar Gel的当前定价，州医疗补助计划将获得Acthar Gel医疗补助销售的100%返点。这一美元260.0百万美元的付款包括：(I)$15.0生效日付款百万元；(Ii)$15.0在生效日期一周年时支付百万美元；(三)a#20.0生效日期第二和第三周年各支付百万美元；(四)a#32.5在生效日期的第四和第五周年各支付百万美元；和(V)一美元62.5在生效日期的第六和第七周年时支付百万美元。此外，在Acthar Gel相关和解协议方面，公司于2022年3月与某些州、波多黎各联邦、哥伦比亚特区和上述相关方签订了单独的和解协议，进一步落实了Acthar Gel相关和解协议，并于2022年3月与美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)签订了为期五年的企业诚信协议(CIA)。作为这些协议的结果，在Acthar Gel相关和解协议与该计划的有效性相关的有效性之后，美国政府已经放弃了大约#美元的要求640Acthar Gel的追溯医疗补助回扣为100万美元，并同意驳回波士顿的FCA诉讼和EDPA FCA诉讼。同样，州和地区总检察长也撤销了相关诉讼。反过来，该公司驳回了其对美国哥伦比亚特区地区法院(“哥伦比亚特区地区法院”)在Medicaid诉讼中做出的不利决定的上诉，该诉讼是向美国哥伦比亚特区巡回上诉法院(“特区巡回上诉法院”)提起的。
•Mallinckrodt与美国司法部和其他政府各方达成了与Acthar Gel相关的和解协议，只是为了回避这些诉讼事项和纠纷，并不承认任何责任或不当行为。
•根据已生效的Acthar Gel相关和解协议，2022年6月28日，破产法院进入命令，以偏见驳回联邦政府的FCA诉讼，并进一步下令在不妨碍的情况下驳回相关州诉讼。
•根据已生效的Acthar Gel相关和解协议，2022年7月20日，法院作出命令，以偏见驳回EDPA FCA诉讼。
偿还现有定期贷款和偿还现有转债
于生效日期并根据该计划，Mallinckrodt International Finance S.A.(“MIFSA”)及Mallinckrodt CB LLC(“MCB”及连同MIFSA为“发行人”)订立优先担保条款
95


本金总额为#美元的贷款安排1,392.9100万美元(“2017年替代定期贷款”)和一项本金总额为#美元的优先担保定期贷款安排369.7(“2018年重置定期贷款”，连同2017年重置定期贷款，“回购定期贷款”)。根据《安排计划及计划》，于生效日期，持有2024年9月到期的现有优先担保定期贷款(“2024年定期贷款”)及2025年2月到期的优先担保定期贷款(“2025年定期贷款”)的贷款人，连同2024年定期贷款，发行人按比例收取2017年重置定期贷款(如属2024年定期贷款)或2018年重置定期贷款(如属2025年定期贷款)，并以现金支付相当于该等贷款人所持有的现有定期贷款剩余本金1.00%的退出费用。
根据《安排计划及方案》，在生效日期，贷款人可就现有的$900.0发行人及其若干附属公司所产生的百万优先担保循环信贷安排(“现有转换者”)已全数以现金支付。
恢复2025年到期的现有10.00%第一留置权优先担保票据
于生效日期，并根据计划及安排计划，发行人现有10.00厘于2025年到期之第一留置权优先抵押票据(“现有1L票据”)本金总额为$495.0百万美元，并恢复了与之相关的说明文件。此外，根据管限现有1L票据的契约条款，发行人、Mallinckrodt plc及现有1L票据的附属担保人于生效日期订立一份补充契据(“现有1L票据契约”)，据此，若干额外资产被添加至保证现有1L票据及其担保的抵押品上。
2025年到期的第二留置权优先担保票据的偿还率为10.00%
根据《安排计划及计划》，于生效日期，贷款人就发行人于2025年到期的现有10.00%第二留置权优先担保票据(“现有2L票据”)准许申索，本金总额为$322.9百万元按比例收取2025年到期的新本金总额10.00%的第二留置权优先抵押票据(“新2L票据”)中的按比例份额，以偿还该等票据。
Mallinckrodt担保无担保票据的清偿
根据《安排计划及方案》，于生效日期，就发行人5.752022年到期的优先债券百分比，5.6252023年到期的优先债券百分比和5.502025年到期的优先票据(“有担保无抵押票据”)按比例收取$375.0百万美元的新贷款本金总额10.002029年到期的第二留置权优先担保票据(“回购2L票据”)和100%的新用户13,170,932已发行普通股，受上述阿片权证和管理层激励计划稀释的影响。否则，根据计划及安排计划，所有有关担保无抵押票据及管限该等票据的契据的债权均获清偿、清偿、豁免、免除及全部终止。
解决其他剩余索偿要求
根据《安排计划和计划》，在生效日期，某些贸易债权和其他一般无担保债权，包括4.75%2023年4月到期的针对债务人的优先票据被视为已全部清偿、解除、放弃、释放和全部清偿，Mallinckrodt不再对该等债权承担任何责任或义务，然后按照该计划和安排计划处理，该计划规定该债权的持有人可分享$135.0百万现金，外加其他潜在对价，包括但不限于出售StrataGraft所得收益的35.0%®(同种异体培养的角质形成细胞和真皮成纤维细胞在鼠胶原中-DSAT)(“StrataGraft”)优先审查凭证(“PRV”)和$20.0获得(1)美国食品和药物管理局(FDA)对Terlivaz的批准后应支付的百万美元®(Terlipressin)(“Terlivaz”)和(2)累计净销售额为#美元。100.0百万的特利瓦兹。
2022年6月30日，在生效日期之后，该公司以#美元的价格完成了其PRV的出售100.0百万美元，并收到净收益#美元65.0百万美元，因为买家汇出了剩余的美元35.0根据(I)该计划及(Ii)与该计划有关而订立的若干一般无担保债权信托协议的条款，向一般无担保债权受托人支付100万元。
新的认股权证协议
在生效日期，根据该计划，Mallinckrodt签订了认股权证协议，并发布了3,290,675阿片类药物认股权证向MNK阿片类药物削减基金有限责任公司(“初始持有人”)购买普通股，该基金是阿片类药物总支付信托基金II的全资子公司，是根据该计划设立的总支付信托基金。每个阿片类药物认股权证最初可行使一股普通股，初始行权价为#美元。103.40每股普通股(“行使价”)，受认股权证协议所载的无现金行使条款规限。阿片类搜查令自签发之日起至生效之日起六周年期间可行使。管理阿片权证的认股权证协议包含在发生任何股息、股份拆分、分配、发行更多股票或期权或某些其他稀释事件时的惯例反稀释调整。
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认股权证终止协议
于2022年12月8日，本公司、初始持有人及阿片类药物主要支出信托II订立一项协议，以加快阿片权证的到期日及终止认股权证协议，以换取本公司支付$4.0百万美元给初始持有者(“授权证终止协议“)。在终止认股权证协议预期的交易结束时，也是在2022年12月8日，本公司与认股权证代理签订了一项对认股权证协议的修订，将阿片类药物认股权证的有效期加快至该日期。由于这种失效，阿片类认股权证被取消，在生效日期签订的每一项认股权证协议和登记权协议都根据其条款终止。

退出融资
在生效日期，本公司发行了$650.0百万美元的新贷款本金总额11.50%First Lien高级担保票据于2028年到期(“新1L票据”)，并根据借款基础订立应收账款融资安排，最高可支取$200.0百万美元。有关这些债务工具的进一步资料，请参阅附注14。

融资
前身第11章融资
本公司在破产法第11章个案中取得破产法院颁令(以与(其中包括)前身高级抵押信贷融通下的代理人、现有转换者及现有定期贷款下的贷款人及现有1L票据及现有2L票据的持有人议定的形式)，准许使用现金抵押品为第11章个案融资。
该命令要求公司为现有的Revolver和现有的定期贷款支付足够的现金保护，除其他事项外，未支付的请愿前和请愿后费用、未付的请愿前利息(按指定的合同利率)和请愿后的利息(利率等于(1)调整后的伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)，加上(2)合同规定的适用保证金，以及(3)递增的200(基点)、现有定期贷款的季度摊销付款和某些费用的偿还。该命令进一步要求公司就现有的1L票据和现有的2L票据支付足够的现金保障，以支付未支付的请愿前和请愿后利息(按指定的非违约利率)和偿还某些费用。2021年4月13日，破产法院批准了他们的动议，即修订截至2021年3月22日的最终现金抵押品命令，以支付优先担保定期贷款的请愿后利息，利率等于(1)调整后的LIBOR，加上(2)合同指定的适用保证金，加上(3)递增利率250其现有定期贷款的基点。现金抵押品订单于2022年6月16日到期。
就现有的Revolver和现有定期贷款分别支付200个基点和250个基点的增量适当保护付款所产生和支付的利息支出如下：
前身
开始时间段
2022年1月1日
穿过
June 16. 2022		截至2021年12月31日的年度截至2020年12月25日的年度
为支付足够的保护费而产生的利息支出$28.8 $63.1 $11.7 
为适当的保护费支付的现金28.8 66.7 7.8 

合同利益
于第11章案件尚待审理期间，本公司于呈请书日期并无就其无抵押债务工具计提利息，这是由于债务人预期不会支付各自无抵押债务工具项下到期的利息；然而，债务人预期将悉数支付各自优先担保债务工具项下到期的所有利息。根据本公司的无担保债务工具合同应付的利息总额为#美元，本公司没有支付，因为债务已根据该计划终止。46.5百万，$93.0百万美元和美元28.82022年1月1日至2022年6月16日(前身)、2021财年(前身)和2020财年(前身)期间分别为100万美元。

97


3.重新开始会计核算
本公司符合资格并根据ASC 852于生效日期采用重新开始会计制度，原因为(I)紧接计划生效日期前本公司资产的重组价值低于呈请后负债及容许申索，及(Ii)紧接计划生效前前任有表决权股份的持有人所获继承人的有表决权股份少于50%。

重组价值
重组价值代表继承公司总资产的公允价值，旨在接近意愿买家在重组后立即为资产支付的金额。在应用重新开始会计时，本公司根据ASC主题805-根据其估计公允价值将重组价值分配给其个人资产-企业合并。递延所得税金额根据ASC主题740确定-所得税.
正如破产法院批准的披露说明中所述，继任者的估计企业价值估计在#美元之间。5,200.0百万美元和美元5,700.0百万美元，中间价为$5,450.0(I)折现现金流分析，即根据业务的预测计算未来现金流量的现值；及(Ii)可比上市公司分析，即一间公司相对于其他营运及财务特征相若的上市公司的价值估计方法。每份披露报表的估计企业价值包括估计的权益价值，范围在#美元之间。563.0百万美元和美元1,063.0百万美元，中间价为$813.0百万美元。在提交披露报表后，由于预期经营业绩下降，公司对某些现金流预测进行了修订。根据重新评估用于确定企业价值范围的相关因素和更新的预期现金流量预测，本公司得出企业价值或公允价值为#美元。5,223.0百万美元。
用于制定企业价值的贴现现金流分析的基础是基于公司准备的预测，其中包括各种估计和假设。虽然公司认为这些估计和假设是合理的，但这些估计和假设本身就受到重大业务、经济和竞争不确定性的影响，其中许多不在公司的控制范围之内，因此可能无法实现。这些估计和假设的变化可能对公司企业价值的确定产生重大影响。
下表将企业价值与截至生效日期的继任者权益的隐含公允价值进行核对：
企业价值$5,223.0 
另外：企业价值调整(1)
197.0 
调整后的企业价值5,420.0 
加号：现金和现金等价物
297.9 
另外：非经营性资产，净额(2)
178.7 
更少：债务公允价值
(3,067.2)
更少：阿片类药物相关诉讼和解、Acthar Gel相关和解、StrataGraft PRV收益和Terlivaz或有价值权的公允价值
(625.8)
继承人权益价值$2,203.6 
(1)代表披露声明中使用的预测中未考虑的递增税收优惠。
(2)指未计入披露报表所列企业价值的非经营性资产和负债，因为没有与这些净资产相关的现金预测。
在应用重新开始会计时，本公司根据其估计公允价值将重组价值分配给其个人资产。重组价值是指继承人的资产在考虑负债之前的公允价值。
下表将公司的企业价值与截至生效日期的重组价值进行了核对：
调整后的企业价值$5,420.0 
加号：现金和现金等价物
297.9 
另外：非经营性资产，净额
178.7 
另外：流动负债(不包括债务或类似债务的项目)
522.5 
另外：其他非流动负债(不包括债务或类似债务的项目)
183.2 
继承资产的重组价值$6,602.3 
98



合并资产负债表
截至本文所列生效日期的四栏综合资产负债表，将计划的影响(反映在“重组调整”栏中)和重新开始会计(反映在“重新开始调整”栏中)应用于资产或负债的账面价值和分类。采用重新开始会计后，已记录的资产和负债金额进行了调整，以反映其估计公允价值。因此，前任者在采用重新开始会计制度之前报告的、在生效日或之前终了期间的历史财务报表与后继者的财务报表不可比。解释性说明强调了确定资产和负债的公允价值或其他数额以及重大假设所使用的方法。
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截至2022年6月16日的四栏综合资产负债表如下：
前身重组调整重新开始调整继任者
资产
流动资产：
现金和现金等价物$1,392.6 $(1,094.7)(a)$— $297.9 
应收账款，减去坏账准备387.4 — — 387.4 
盘存375.2 — 851.8 (q)1,227.0 
预付费用和其他流动资产322.6 75.3 (b)(58.3)(r)339.6 
持有待售流动资产— — 100.0 (j)100.0 
流动资产总额2,477.8 (1,019.4)893.5 2,351.9 
财产、厂房和设备、净值748.6 — (299.2)(s)449.4 
无形资产，净额5,166.6 — (2,014.4)(t)3,152.2 
递延所得税— — 453.4 (l)453.4 
其他资产222.8 (3.9)(c)(23.5)(u)195.4 
总资产$8,615.8 $(1,023.3)$(990.2)$6,602.3 
负债与股东权益
流动负债：
长期债务当期到期日$1,389.9 $(1,355.2)(d)$— $34.7 
应付帐款156.4 (53.8)(e)— 102.6 
应计工资和与工资有关的费用71.4 — — 71.4 
应计利息20.8 (13.0)(f)— 7.8 
Acthar Gel相关和解协议— 16.5 (g)— 16.5 
阿片类药物相关诉讼和解— 200.0 (h)— 200.0 
应计负债和其他流动负债296.1 50.8 (i)(6.1)(v)340.8 
持有待售的流动负债— 35.0 (j)— 35.0 
流动负债总额1,934.6 (1,119.7)(6.1)808.8 
长期债务— 3,050.9 (d)(18.4)(w)3,032.5 
Acthar Gel相关和解协议— 63.2 (g)— 63.2 
阿片类药物相关诉讼和解责任— 304.3 (h)— 304.3 
养恤金和退休后福利27.6 27.2 (k)— 54.8 
环境责任37.1 — — 37.1 
递延所得税20.4 102.7 (l)(121.7)(l)1.4 
其他所得税债务75.9 — (61.9)(x)14.0 
其他负债68.6 23.6 (m)(9.6)(v)82.6 
可能受到损害的负债6,402.7 (6,402.7)(n)— — 
总负债8,566.9 (3,950.5)(217.7)4,398.7 
股东权益：
前身优先股— — — — 
前身为普通A股— — — — 
前身普通股18.9 (18.9)(o)— — 
继承人普通股— 0.1 (o)— 0.1 
前身为国库持有的普通股(1,616.1)1,616.1 (o)— — 
前置追加实收资本5,599.5 (5,599.5)(o)— — 
继承人追加实收资本— 2,203.5 (o)— 2,203.5 
前身累计其他综合损失(9.9)— 9.9 (y)— 
留存(亏损)收益(3,943.5)4,725.9 (p)(782.4)(z)— 
股东权益总额48.9 2,927.2 (772.5)2,203.6 
总负债与股东权益$8,615.8 $(1,023.3)$(990.2)$6,602.3 

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重组调整
(a)下表反映了生效日期的现金来源和用途：
资料来源：
新1L纸币所得款项$637.0 
总来源637.0 
用途：
支付前置循环信贷安排(900.0)
阿片类药物相关诉讼和解的预付款(447.4)
与Acthar Gel相关的和解预付款，包括和解利息(17.8)
支付有担保的、行政的、优先权的和贸易债权(26.2)
专业费用的缴付(43.5)
支付专业费用代管(预付和其他流动资产受限现金)(89.0)
支付一般无担保债权(135.0)
支付票据持有人同意费(19.3)
支付与退出融资活动有关的费用、手续费和开支、与优先担保贷款有关的退出费用以及某些出现前债务的应计利息和未付利息(53.5)
总用途(1,731.7)
现金的净使用$(1,094.7)
(b)代表将资金转入受限现金账户，以便为#美元提供资金。89.0百万美元的专业费用准备金被发放的$10.9由于破产而产生的预付成功费用以及与前身公司董事和高级管理人员保单保费相关的预付费用的冲销。
(c)债务发行成本为#美元2.6与达成应收账款融资安排有关的百万美元。截至2022年6月16日，这些成本被资本化为其他非流动资产，因为该贷款尚未提取。关于应收账款融资安排的进一步信息，请参阅附注14。还反映了#美元的注销6.5与前身公司董事和高级管理人员保险费相关的预付费用为100万英镑。
(d)根据该计划，对长期债务的影响(扣除当前到期日)包括：
•偿还$900.0百万辆现有的左轮车；
•发行2017和2018年重置定期贷款#美元1,392.9百万美元和美元369.7分别为100万美元，其中34.7百万是当期的；
•发行面值为$2L的新债券322.9百万；
•发行面值元的回购2L债券375.0百万；
•恢复现有面值为$的1L钞票495.0百万本金，净额$5.1百万递延融资费；以及
•发行美元650.0百万新IL债券，净额为$13.0百万元原始发行折扣和$9.7百万美元的递延债务发行成本。
按Black-Derman-Toy模型确定的受该计划影响的债务票据账面价值的公允价值调整如下：
2017年置换定期贷款$(169.4)
2018年置换定期贷款(42.2)
新的2L票据(95.7)
Takeback 2L票据(184.8)
债务工具的公允价值调整总额$(492.1)
上述若干工具的前置债务于生效日期被分类为可受损害负债(“LSTc”)。
(e)代表$43.5公司破产时支付给公司重组顾问的专业费用百万美元和25.2百万美元的担保、行政和优先付款，部分抵消#美元14.6在生效日期发生的专业顾问成功费用加上LSTc的恢复。
(f)代表根据生效日期的现金抵押品订单支付公司现有的Revolver、现有的定期贷款和现有的2L票据的应计利息。
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(g)根据该计划，公司同意支付#美元。260.0在七年的时间里向美国司法部和其他各方提供了100万美元，以解决Acthar Gel的相关事宜。公司将与这些事项有关的估计允许索赔额降至和解金额#美元。260.0100万美元，并将其从LSTc重新归类为其他非流动负债。在生效日期，本公司预付了#美元17.8百万美元，包括和解利息。剩余的延期现金付款#美元245.0百万美元及相关结算利息按公允价值计入，采用贴现现金流模型，平均信贷调整贴现率为27.8%。负债的公允价值为#美元。16.5百万美元和美元63.2上表中的流动负债和其他非流动负债中分别反映了100万美元。
(h)根据该计划，公司同意支付#美元。1,725.0100万美元进入某些信托基金，以解决所有阿片类药物索赔，并预付了#美元447.4生效日期为百万美元。剩余的延期现金付款#美元1,275.0使用Black-Derman-Toy模型以公允价值记录了100万美元，该模型纳入了预付选项以及其他投入，如平均信用调整贴现率为27.8%。负债的公允价值为#美元。200.0百万美元和美元304.3上表中的流动负债和其他非流动负债中分别反映了100万美元。
(i)下表对应计负债和其他流动负债的重组调整进行了核对：
离职首席执行官(“CEO”)$5.7 
从LSTc恢复各种继承人债务15.4 
专业人员在生效日期产生的成功费用29.7 
$50.8 
(j)作为重新开始会计的一部分，该公司记录了一美元100.0根据FDA旨在鼓励开发用于治疗或预防重大威胁医学对策的疗法的某些产品应用程序，与公司PRV相关的无形资产达到100万美元。它还记录了一美元35.0根据该计划的条款和与该计划订立的一般无担保债权信托协议，应向一般无担保债权受托人支付的与出售PRV的收益有关的负债。截至生效日期，这项资产和负债被归类为持有待售。有关其后出售PRV的进一步资料，请参阅附注13。
(k)将某些长期养老金和其他退休后计划从LSTC恢复为其他负债。
(l)反映重组调整，包括(1)联邦和州净营业亏损(“NOL”)的减少，包括(1)因取消破产后实现的债务收入(“CODI”)而结转的减少，以及1986年美国国税法(“IRC”)第382和383条规定的限制；(2)重组调整导致的递延税项资产净减少；(3)公司递延税项资产估值津贴的减少和重新开始调整，包括(4)重新开始调整导致的递延税项负债净减少；以及(5)解除破产后不再需要的不确定税收头寸。
(m)恢复公司的美元16.8根据安排计划和计划，将与石棉有关的防御费用从LSTC转至其他负债，并确定与Terlivaz相关的或有价值权(“CVR”)的负债。CVR是基于累计净销售额里程碑的实现。本公司将于每个资产负债表日评估支付该等款项的可能性及时间。或有付款的公允价值是根据使用蒙特卡洛模拟估计的概率加权评估的净现值来计量的。公司确定CVR的公允价值为#美元6.8百万美元，截至生效日期。
102


(n)LSTC按照《计划》安置如下(单位：百万):
可能受到损害的负债
应付帐款$17.7 
应计利息35.2 
债务3,746.2 
环境责任67.2 
与Acthar Gel相关的和解责任630.0 
阿片类药物相关诉讼和解责任1,722.4 
其他流动和非流动负债151.6 
养恤金和退休后福利32.4 
可折衷的总负债$6,402.7 
自生效之日起恢复：
应付帐款$(0.1)
其他流动和非流动负债(27.3)
养恤金和退休后福利(32.4)
恢复的总负债$(59.8)
为按照计划结算金额所提供的考虑
发行后续普通股$(2,189.7)
签发阿片类药物认股权证(13.9)
发行回购定期贷款及新2L票据(1,778.3)
与Acthar Gel相关的和解责任(79.7)
阿片类药物相关诉讼和解责任(504.3)
向有担保无抵押票据持有人发行回购2L票据(190.2)
出售StrataGraft PRV和Terlivaz CVR所得的或有负债(41.8)
现金支付(601.3)
为按照计划结算金额而提供的总对价$(5,399.2)
受折衷影响的债务清偿收益$943.7 
(o)根据该计划，截至生效日期，所有前身的优先股和普通股均已注销，没有任何分派。下表协调了对继任者普通股、阿片权证和额外实收资本所作的重组调整：
的票面价值13,170,932向担保无担保票据前持有人发行的继承人普通股股份
(面值为$0.01美元/股)
$0.1 
向担保无担保票据持有人发行的阿片权证的公允价值(1)
13.9 
额外实收资本--继承人普通股2,189.6 
继承人权益$2,203.6 
(1)阿片权证的公允价值是在下列假设条件下使用Black-Scholes模型估算的：18.50继承人公司的股票价格；每股行使价为$103.40；预期波动率62.28%；无风险利率3.34%，连续复利；持有期为六年。预期波动率假设基于本公司具有类似业务模式的同业集团的历史波动率和隐含波动率。
(p)留存赤字--完成《计划》对前任留存赤字的累积影响如下：
LSTC的结算收益$943.7 
专业、成功和退场费(91.6)
预付成功费发放(10.9)
发放预付保险(1)
(9.2)
前首席执行官的遣散费应计(5.7)
计划调整的所得税费用(102.7)
注销前置权益4,002.3 
对留存赤字的净影响$4,725.9 
(一)冲销与前身公司董事及高级职员保险费有关的预付费用。


103



重新开始调整
(q)反映与公司存货相关的公允价值调整。采用了自下而上和自上而下两种方法。自下而上法考虑了公司已经创造的存货价值，包括发生的成本、已实现的利润以及在生效日期前使用的有形和无形资产。自上而下的方法衡量市场参与者买方创造的增量库存价值，作为其向最终客户销售努力的一部分，并考虑将发生的成本、将实现的利润以及将在生效日期后使用的有形和无形资产。
(r)反映减少了#美元54.0由于重新开始会计而重新计量的预付所得税100万美元。还反映了#美元的注销4.3与石棉相关的防务费用相关的应收石棉赔偿百万美元，与附注1概述的本公司会计政策变化一致。
(s)反映与公司财产、厂房和设备有关的公允价值调整。采用市场法和成本法对土地和建筑物进行公允价值评估。采用成本法对公允价值资本化的软件和机器设备进行核算。据报告，在建工程按其成本减去因经济老化而进行的调整.
(t)反映与本公司无形资产相关的公允价值调整。已完成的技术和正在进行的研发(“IPR&D”)无形资产的公允价值采用收益法确定。现金流根据与每项资产或其预计现金流相关的风险水平进行了贴现。估值使用的贴现率范围为13.0%至15.0%，具体取决于资产。知识产权研发贴现率是在根据当前开发阶段、FDA审批过程中的固有不确定性以及与新产品商业化相关的风险，为实现预计现金流分配成功概率后制定的。有关无形资产的进一步资料，请参阅附注13。
(u)反映(一)#美元的核销16.0根据附注1概述的公司会计政策变化，与与石棉有关的防御费用有关的应收石棉赔款百万美元；(2)#美元3.9未达到公司资本化门槛的备件100万美元；以及(Iii)$1.1数以百万计的第三方债券发行成本。也反映出减少了#美元0.9与重新开始会计导致不确定税务状况发生变化相关的应收所得税百万美元。
此外，本公司的租赁债务按适用于本公司的递增借款利率进行重估，该利率适用于本公司根据破产法第11章进行的法律程序，并与其新的资本结构相称。用于重估租赁债务的递增借款利率从8.85至上一期间的百分比11.83%，在后继期。租赁义务重估包括对使用权资产有利或不利条款的合同外无形资产的调整，以及与本公司截至生效日剩余合同期限不到一年的租赁相关的使用权资产(及附属租赁负债)的剔除。重估导致使用权资产减少#美元。1.6百万美元。
(v)反映(一)#美元的核销6.1百万美元和美元16.7根据附注1概述的公司会计政策变化，分别扣除当期和非当期与石棉有关的防御费用100万美元；(2)调整数#美元。6.9由于上文脚注(T)所述的租赁责任重估，本公司的总租赁负债将增加1,000,000,000美元。
(w)反映了#美元的核销5.1未摊销债务发行成本为100万美元，23.5对债务本金的公允价值调整，由与恢复的现有1L票据相关的Black-Derman-Toy模型确定。
(x)反映了破产后不再需要的未确认税收优惠负债的减少。
(y)反映公允价值调整以抵销累积的其他综合收益#美元8.1与养恤金福利有关的百万美元和#美元2.1百万美元的货币换算调整数，但因取消#美元而部分抵消0.3百万个所得税的影响，这导致所得税优惠为$0.3百万美元。







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(z)重新开始会计对继承人留存亏损的累计影响如下：
重新开始调整：
盘存$851.8 
财产、厂房和设备、净值(299.2)
无形资产，净额(2,014.4)
持有待售流动资产100.0 
债务18.4 
其他资产和负债(11.2)
影响重组项目的重新开始调整总额，净额(1,354.6)
对累积的其他全面收入的重新开始调整，净额为#美元0.3百万美元的税收优惠
(9.9)
对所得税优惠记录的重新开始调整总额582.1 
新开工对累计赤字的净影响$(782.4)

重组项目，净额
前身的重组项目净额是指在请愿日之后但在破产之前因破产法第11章的案件而发生的金额，包括与重组相关的损益，主要是重新开始调整的损失、LSTC的和解收益、与破产有关的专业费用、债务融资费和债务发行成本的注销以及相关的未摊销溢价和折扣。后续重组项目，净额为生效日期后发生的直接由破产法第11章产生的金额，完全由与执行该计划相关的专业费用组成。2022年6月17日至2022年12月30日(继任者)、2022年1月1日至2022年6月16日(前身)、2021财年(前身)和2020财年(前身)期间为重组项目支付的现金净额为$18.4百万，$304.1百万，$333.1百万美元，以及$8.7分别为100万美元。重组项目净额由下列项目组成：
继任者前身
开始时间段
June 17, 2022
穿过
2022年12月30日		开始时间段
2022年1月1日
穿过
June 16, 2022		截至2021年12月31日的年度截至2020年12月25日的年度
LSTC的结算收益$— $(943.7)$— $— 
重新开始调整的损失— 1,354.6 — — 
专业服务提供商和其他服务提供商费用23.2 161.1 405.6 51.1 
专业服务提供商的成功费用— 44.3 — — 
冲销董事及高级职员保险单的预付保费— 9.2 — — 
债务估值调整— — 23.1 10.2 
其他索赔的调整— 5.4 (0.5)0.1 
重组项目总数(净额)$23.2 $630.9 $428.2 $61.4 

4.重要会计政策摘要
收入确认
产品销售收入
该公司通过独立渠道销售其产品，包括直接销售给零售药店、最终用户客户，以及通过分销商将产品转售给零售药店、机构和最终用户客户，而某些产品则直接销售和分销给医院。该公司还与医疗保健提供者和付款人、批发商、政府机构、机构、管理护理组织和团购组织等间接客户达成协议，为某些产品制定合同定价，其中规定了政府规定的和/或私人谈判的回扣、销售奖励、退款、分销服务协议费、服务费和与购买本公司产品有关的管理费和折扣。
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为可变因素考虑的准备金
产品销售额按销售净价(交易价)记录，其中包括已计提准备金的可变对价估计数。这些准备金来自公司与其客户、医疗保健提供者和付款人之间与销售公司产品有关的合同中提供的估计的退款、回扣、产品退货和其他销售扣减。该等准备金乃根据已赚取或将于相关销售中申索的金额而厘定，并分类为应收账款(如应付予客户)或流动负债(如应付予客户以外的一方)的减值。在适当的情况下，这些估计考虑了一系列可能的结果，这些结果是对相关因素进行概率加权的，例如公司的历史经验、估计的未来趋势、估计的客户库存水平、当前与客户签订的合同销售条款、公司产品的使用水平和其他竞争因素。总体而言，这些准备金反映了该公司根据合同条款对其有权获得的对价金额的最佳估计。交易价格中包含的可变对价金额可以受到限制(减少)，只有在确认的累计收入金额很可能不会在未来期间发生重大逆转的情况下，才包括在净销售价格中。该公司调整用于按存储容量使用计费、回扣、产品退货和其他销售扣减的准备金，以反映估计和实际经验之间的差异。此类调整会影响在调整期间确认的净销售额。
当客户获得对公司产品的控制权时，产品销售被确认。控制权在某个时间点转移，通常是在交付到客户现场时，或者就公司的某些产品而言，是在客户获得产品和相关服务的期间内转移。随着时间的推移确认的收入是基于产品的消耗量或基于公司确定的最符合如何履行义务的衡量标准的时间流逝。该公司对为什么这些措施如实描述其产品转让情况的考虑如下：
•对于那些根据产品消费随时间确认收入的合同，公司有以下两种情况：
1.向客户开具发票的权利，其金额与公司迄今的业绩对客户的价值直接对应，并已适用按其有权开票的金额按比例确认的实际权宜之计；或
2.消费者有权获得的剩余商品和服务在消费时会减少。
•对于那些根据时间推移随着时间推移确认收入的合同，客户从无限制使用公司产品中获得的好处不会改变，无论消费情况如何。因此，公司的债务随着时间的推移而减少；因此，按比例确认合同期内的交易价格是最符合债务履行情况的衡量标准。
分配给剩余履约债务的交易价格
本公司大部分合同的期限都在一年以下；期末未履行的履约义务分配的交易价格金额一般预计在一年内得到履行。
获得合同的成本
由于该公司的大多数合同都是短期合同，销售佣金一般在发生时支出，因为摊销期限不到一年。这些成本在综合经营报表中计入销售、一般和行政费用(“SG&A”)。对于超过一年的合同，增量费用确认与相关收入的确认相匹配。
履行合同的费用
该公司将与公司药物-设备组合产品组合中使用的设备相关的成本资本化，这些设备用于履行未来的业绩义务。这些设备的资本支出是公司生产资产成本的现金流出，这些资产在综合资产负债表上归类为财产、厂房和设备，并在设备的使用寿命内计入销售成本。
产品版税收入
该公司将某些权利授权给Amitiza®(Lubiprostone)(“酰胺”)出售给第三方，以换取该产品净销售额的特许权使用费。本公司于相关销售发生时确认该等特许权使用费收入。
合同余额
应收账款在对价权变得无条件时入账。从客户那里收到的付款通常基于30天的付款条款。除综合资产负债表所列的应收账款余额外，本公司并无维持合约资产余额，因摊销期间少于一年而产生取得合约的成本。这些成本在SG&A的合并报表中记录
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行动。合同负债是在公司业绩之前收到现金付款时记录的，包括可退还的金额。
从客户收取的与产品销售有关并汇给政府当局的税款是按净额计算的。因此，这种税不包括在净销售额和费用中。
运费和搬运费
运输成本，即将产品从公司场所实际运输到客户场所所发生的成本，归类为SG&A。搬运成本，即储存、移动和准备产品发货所发生的成本，归类为销售成本。包括在持续运营的SG&A费用中的运输成本如下：
继任者前身
开始时间段
June 17, 2022
穿过
2022年12月30日		开始时间段
2022年1月1日
穿过
June 16, 2022		截至2021年12月31日的年度截至2020年12月25日的年度
运费$13.9 $12.8 $23.6 $20.1 

研究与开发
内部研究和开发成本在发生时计入费用。研究及发展(“R&D”)开支包括薪金及福利、已分配的间接费用及占用费用、临床试验及相关的临床制造费用、合约服务、医疗事务及其他费用。
该公司不时与第三方签订许可或合作协议，以开发新的候选药物或知识产权资产。这些协议可以包括由一方或所有参与方进行的研发、营销、促销和销售活动。这些合作通常包括预付款、里程碑付款和特许权使用费或利润分享付款，具体取决于与资产开发和商业成功相关的未来事件。一般而言，根据这些协议向第三方支付的预付款和里程碑付款在产品获得监管部门批准之前计入已发生的费用。在监管机构批准后向第三方支付的里程碑付款将作为无形资产资本化，并在相关产品的估计使用寿命内摊销至销售成本。

货币换算
对于以美元以外的功能货币进行交易的公司的非美国子公司，资产和负债使用会计年终汇率换算成美元。收入和支出按相关月份的有效平均汇率换算。这些换算调整的净影响在合并财务报表中显示为累计其他全面收益(亏损)的组成部分。本公司不时订立衍生工具，以减低某些外币交易的风险。外币交易产生的损益计入净亏损。

现金和现金等价物
本公司将手头现金和银行存款(包括商业票据、货币市场账户和其可能不时持有的原始到期日为三个月或以下的其他投资)归类为现金和现金等价物。

应收账款与坏账准备
应收贸易账款是在扣除坏账准备后列报的。坏账准备反映了根据历史经验、当前事实和情况、合理和可支持的预测以及其他现有证据确定的对公司应收账款组合固有损失的估计。当管理层确定应收账款不能收回时，应收账款予以核销。应收贸易账款也是在扣除应付给与公司有贸易应收账款且存在抵销权的客户的退款和回扣相关的准备金后列报的。

107


盘存
存货以成本或可变现净值中较低者为准，主要采用先进先出的惯例。本公司根据客户需求、技术发展或其他经济因素的变化，降低那些可能过剩、过时或移动缓慢的项目的库存账面价值。

物业、厂房及设备
物业、厂房及设备按成本减去累计折旧及减值列账。主要的更新和改进是资本化的，而日常维护和维修则是发生的费用。除土地和在建工程外，不动产、厂房和设备的折旧一般以下列估计使用年限为基础，采用直线法：
建筑物10至45年份
租赁权改进1至20年份
大写软件1至10年份
机器和设备1至20年份
 
本公司将某些计算机软件和与开发或获取供内部使用的软件相关的开发成本资本化。
当财产、厂房和设备报废或以其他方式处置时，累计折旧的成本和相关金额将分别从资产和累计折旧账户中注销。资产净值和收益之间的差额(如果有的话)计入净亏损。
当事件或情况显示一项资产或资产组的账面价值可能无法收回时，本公司使用未贴现现金流量评估资产或资产组的可回收性。如果一项资产或资产组被发现减值，确认的减值金额等于该资产或资产组的账面价值与其公允价值之间的差额。

租契
该公司在开始时评估所有合同，以确定是否存在租赁。该公司租赁办公空间、制造和仓储设施、设备和车辆，这些通常是经营性租赁。初始租期为12个月或以下的租约不计入综合资产负债表；本公司按租赁期内的直线原则确认该等租约的租赁费用。本公司与租赁和非租赁部分签订了租赁协议，这些部分单独入账。该公司的租赁协议一般不包含可变租赁付款或任何重大剩余价值担保。
租赁资产及负债按截至开始日期租赁期内未来最低租赁付款的现值确认。由于本公司的租约一般不提供隐含利率，本公司利用基于开始日期可得信息的递增借款利率来确定未来租赁付款的现值。大多数租约包括一个或多个终止或续订选项，续订期限可以从一年延长到五年。本公司可自行决定是否行使租约续期选择权。只有在合理确定的范围内，终止和续订选择权才包括在租赁资产和负债内。

收购
对符合企业合并会计标准的收购支付的金额，根据收购日的估计公允价值分配给收购的有形资产和承担的负债。然后，本公司将超过收购的有形资产净值的收购价格分配给可识别无形资产，包括购买的研发。可识别无形资产的公允价值基于详细的估值。本公司将收购的有形和无形资产净值超出公允价值的任何额外收购价计入商誉。
该公司购买的研发代表了截至收购日尚未达到技术可行性的正在进行的项目的估计公允价值。确定这些项目技术可行性的主要依据是获得监管部门的批准。
正在进行的研究与开发(“IPR&D”)的公允价值采用贴现现金流量法确定。在确定知识产权研发的公允价值时，公司考虑的因素包括评估、项目的完成阶段、项目的技术可行性、项目是否有替代的未来用途以及估计的剩余现金流量。
108


这可以通过各种项目和技术在其各自预计的经济寿命内产生。使用的贴现率包括考虑货币时间价值的收益率，以及反映预测现金流可能无法实现的经济风险的风险因素。
收购时应占知识产权研发项目的公允价值被资本化为无限期无形资产，并每年进行减值测试，直至项目完成或被放弃。项目完成后，无限寿命无形资产将作为有限寿命无形资产入账，并在其预计使用年限内按直线摊销。如果项目被放弃，无限期存在的无形资产将计入费用。
某些资产收购或许可协议可能不符合业务合并的标准。该公司将这些交易作为资产收购进行会计处理，并确认所收购的可识别资产、承担的负债以及被收购实体中的任何非控股权益。与获得或许可不符合企业定义的知识产权研发产品候选产品有关的任何初始预付款都被视为研发费用。

无形资产
在企业合并中获得的无形资产按公允价值入账，而在其他交易中获得的无形资产按成本入账。使用年限有限的无形资产按照资产的经济效益在其预计使用年限内耗尽的模式摊销，如下所示。截至2022年12月30日(后继者)，公司无形资产的估计使用寿命如下：
成套技术3至20年份
与完成的技术和某些其他无形资产有关的摊销费用计入销售成本。
当触发事件发生时，本公司通过首先将与资产或其所属资产组相关的未贴现现金流与其账面价值进行比较，评估有限寿命无形资产的潜在减值。如果账面价值大于未贴现现金流量，潜在减值金额通过比较资产或资产组的公允价值与其账面价值来计量。无形资产或资产组的公允价值采用收益法进行估计。如果公允价值低于无形资产或资产组的账面价值，确认的减值金额等于资产账面价值与资产公允价值之间的差额。当事件或情况显示某项资产的账面价值可能无法收回时，本公司会评估剩余使用年限及有限年限无形资产的可收回程度。本公司每年测试无限存续无形资产的减值，或当事件或环境变化显示账面价值可能无法以定性或收益法收回时。本公司将对资产的公允价值与其账面价值进行比较，并在账面价值超过公允价值时计入减值。

或有事件
如附注19所述，本公司须面对各种法律程序及索偿，包括政府调查、环境事宜、产品责任事宜、专利侵权索偿、反垄断事宜、证券集体诉讼、人身伤害索偿、雇佣纠纷、合约及其他商业纠纷，以及所有其他法律程序。当环境债务是固定的或可合理确定的时，公司使用无风险回报率对环境债务进行贴现。在列报的任何期间，综合资产负债表中贴现的影响都不大。除与环境有关的费用外，法律费用在发生时计入费用。与潜在索赔有关的保险赔偿在保险范围确认时确认，最高可达已记录负债的金额，并且估计赔偿可能得到偿付。资产和负债不计入财务报表列报。

可能受到损害的负债
由于《破产法》第11章案件的开始，根据重组计划，请愿前债务的支付受到妥协或其他处理。在确认的《破产法》第11章重组计划生效之前，无法确定最终将如何清偿或处理债务。因此，在生效日期之前无法确定这类负债的最终数额。可能受到损害的请愿前负债的报告金额是破产法院预计允许的金额，即使它们可能以不同的金额了结。在生效日期之前归类为LSTC的金额是初步的，未来可能会根据破产法院的行动、有争议的债权的进一步发展、某些债权的担保地位的确定、为此类债权提供担保的任何抵押品的价值、拒绝执行合同、继续对账或其他事件而进行调整。
109



基于股份的薪酬
该公司根据授予日的公允价值确认以股权或责任为基础的票据奖励所获得的员工服务的成本。这一成本在要求雇员提供服务以换取奖励的期间内确认，即必要的服务期(一般为授权期)。在整个必要的服务期间，每个报告期都相应地重新计量以负债为基础的票据的费用。

重组
该公司确认与公司董事会批准的重组计划有关的费用，重组计划旨在转变其业务并改善其成本结构。重组费用可以包括遣散费、基础设施费用、分销商合同取消和其他项目。当成本是可能且可合理估计时，本公司应计成本。

所得税
递延税项资产和负债就已在综合财务报表中反映的事件的预期未来税务后果予以确认。递延税项资产及负债乃根据资产及负债及营业亏损结转的财务报告及课税基准之间的差额厘定，并采用预期差额将拨回的年度的有效税率。如果根据现有证据，部分或全部递延税项资产很可能无法变现，则提供估值拨备以减少递延税项净资产。
本公司经审核后决定是否更有可能维持税务状况。任何符合极有可能确认门槛的税务头寸的税务优惠，以在不确定性解决后变现的可能性超过50.0%的最大金额计算。如果不确定的税务状况没有实现全部利益，所得税负债或递延税项资产的减值(“冲销”)被确立。所得税准备金中包括与不确定的纳税状况有关的所得税义务的利息和罚金。
在计算公司的纳税义务时，涉及到在公司全球业务的多个司法管辖区适用复杂的税务条例时的不确定性。由于事实和情况的变化，本公司调整了这些负债和抵销差额；然而，由于其中一些不确定性的复杂性，最终解决方案可能导致支付与目前对税收负债的估计大不相同的款项。如果公司对纳税责任的估计被证明低于最终评估，则将产生额外的费用。如果这些金额的支付最终被证明少于记录的金额，则负债的冲销可能导致在确定不再需要负债的期间确认所得税利益。关于综合资产负债表中此类金额的分类，请参阅附注8。

110


5.与客户签订合同的收入
产品销售收入
有关公司按产品系列划分的净销售额列报，请参阅附注21。
可变对价准备金
下表反映了公司销售准备金账户的活动情况：
 
返点和退款(1)
产品退货 其他销售扣减 总计
截至2019年12月27日的余额(前身)$295.8 $28.4 $13.2 $337.4 
条文2,065.9 28.9 59.5 2,154.3 
医疗补助诉讼拨备(2)
536.0 — — 536.0 
付款或信用(2,701.2)(30.7)(60.4)(2,792.3)
截至2020年12月25日的余额(前身)196.5 26.6 12.3 235.4 
条文2,087.1 23.7 55.2 2,166.0 
付款或信用(2,041.8)(28.8)(58.0)(2,128.6)
截至2021年12月31日的余额(前身)241.8 21.5 9.5 272.8 
条文693.4 5.2 17.1 715.7 
付款或信用(684.6)(8.1)(18.9)(711.6)
截至2022年6月16日的余额(前身)$250.6 $18.6 $7.7 $276.9 
截至2022年6月17日的余额(继任者)$250.6 $18.6 $7.7 $276.9 
条文804.4 7.0 36.7 848.1 
付款或信用(789.7)(9.6)(31.7)(831.0)
截至2022年12月30日的余额(继任者)$265.3 $16.0 $12.7 $294.0 
(1)包括$89.3百万美元和美元49.6百万美元的应计医疗补助和55.3百万美元和美元30.4截至2022年12月30日和2021年12月31日的应计回扣分别计入合并资产负债表的应计负债和其他流动负债。
(2)不包括$105.1这反映为运营费用的一部分，因为它是与公司于2014年8月收购Questcor之前销售Acthar Gel产生的部分负债相关的收购前或有事项。
在某个时间点和一段时间内转移给客户的产品销售额如下：
继任者前身
开始时间段
June 17, 2022
穿过
2022年12月30日		开始时间段
2022年1月1日
穿过
June 16, 2022		截至2021年12月31日的年度截至2020年12月25日的年度
在某个时间点转移的产品销售额83.0 %80.8 %79.4 %78.9 %
随时间转移的产品销售额17.0 19.2 20.6 21.1 

分配给剩余履约债务的交易价格
下表包括公司某些医院产品的合同延长一年以上的估计收入，这些产品预计将在未来得到确认，涉及到截至2022年12月30日(后续)未履行或部分未履行的绩效义务：
2023财年$115.4 
2024财年23.5 
此后2.7 

履行合同的费用
截至2022年12月30日(继任)和2021年12月31日(前身)，公司药物-器械组合产品组合中用于履行未来业绩义务并反映在合并资产负债表上的财产、厂房和设备净额中的器械的账面净值总额为$10.3百万美元和美元25.8分别为100万美元。2022年6月17日至2022年12月30日(后续)、2022年1月1日至2022年6月16日(前身)、2021财年(前身)和2020财年(前身)期间确认的相关折旧费用为$1.0百万，$2.9百万，$6.1百万美元和美元5.5分别为100万美元。

111


产品版税收入
该公司将Amitisa的某些权利授权给第三方，以换取该产品净销售的特许权使用费。该公司获得了两位数的特许权使用费，其基础是在协议期限内销售的特许产品的毛利的百分比。本公司于相关销售发生时确认该等特许权使用费收入。确认的相关特许权使用费收入如下：
继任者前身
开始时间段
June 17, 2022
穿过
2022年12月30日		开始时间段
2022年1月1日
穿过
June 16, 2022		截至2021年12月31日的年度截至2020年12月25日的年度
专利权使用费收入$36.2 $34.9 $102.4 $70.3 

6.停产业务和资产剥离
停产运营
核成像：该公司总共收到了#美元9.02020财政年度(前身)与2017年出售核成像业务有关的或有对价100万美元，主要包括发行#美元9.0百万面值无投票权优先股证书。优先股股票的应计利息利率为10.0年利率%，可在2025年7月27日退休日期或更早(如果发行人选择)赎回，以相当于面值的价格和任何应计但未支付的利息换取现金。利息可按年以额外的优先股权证支付。收到优先股权证在2020财政年度(前身)综合现金流量表上作为一项非现金投资活动列报。2020年12月，发行人选择100%赎回未偿还的优先股证书，公司收到现金支付$32.5100万美元，其中包括$29.8百万美元，用于未偿还的优先股证书和$2.7截至赎回日的应计应收利息为百万美元。此外，在2021财政年度(前身)和2020财政年度(前身)期间，税收优惠为#美元。5.1百万美元和美元18.1由于时效失效，分别包括与核成像业务相关的未确认税收优惠的税收和利息，已确认为100万美元。

资产剥离
下列业务不符合终止业务分类的标准，因此被列入所述所有期间的持续业务。
PreveLeak/Recothrom：2018年3月，公司完成了部分止血业务的出售，包括PreveLeak™手术密封剂和Recothrom®凝血酶局部(重组)(“Recothrom”)产品出售给Baxter International Inc.。在2020财年(前身)，该公司记录了16.5与Recothrom产品的某些商业里程碑相关的资产剥离收益为100万美元。

7.重组及相关费用
在2021财年(前身)、2018财年(前身)和2016财年(前身)期间，该公司推出了旨在改善其成本结构的重组计划，这三个计划都没有具体的时间段。收费$50.0百万至美元100.0在2021年计划下提供了100万美元和100.0百万至美元125.0根据2018年和2016年的方案，提供了100万美元。2021年计划将在2018年计划基本完成后开始，截至2022年12月30日(后续计划)尚未开始。除了上述重组计划外，该公司还采取了重组行动，以从收购中产生协同效应。
112


按部门分列的净重组和相关费用如下：
继任者前身
开始时间段
June 17, 2022
穿过
2022年12月30日		开始时间段
2022年1月1日
穿过
June 16, 2022		截至2021年12月31日的年度截至2020年12月25日的年度
特产品牌
$— $— $0.1 $0.1 
专业泛型
0.8 3.5 4.9 0.1 
公司
11.3 6.1 24.0 49.6 
重组及相关费用，净额
12.1 9.6 29.0 49.8 
减去：加速折旧
(1.0)— (2.1)(12.3)
重组费用，净额
$11.1 $9.6 $26.9 $37.5 

按方案分列的持续业务的净重组和相关费用包括：
继任者前身
开始时间段
June 17, 2022
穿过
2022年12月30日		开始时间段
2022年1月1日
穿过
June 16, 2022		截至2021年12月31日的年度截至2020年12月25日的年度
2018年计划
$12.1 $9.6 $29.0 $52.0 
2016年计划
— — — (0.3)
采购计划
— — — (1.9)
计划总数12.1 9.6 29.0 49.8 
减去：非现金费用，包括加速折旧
(2.2)(3.6)(6.3)(23.8)
预计将以现金结算的全部费用
$9.9 $6.0 $22.7 $26.0 

下表汇总了重组准备金的现金活动，基本上所有这些活动都与合同终止费用、雇员遣散费和福利以及某些设施的退出有关：
2018年计划2016年计划采购计划总计
截至2019年12月27日的余额(前身)$2.7 $31.3 $0.2 $34.2 
来自持续经营的费用
28.6 0.1 — 28.7 
持续运营带来的估计变化
(0.4)(0.4)(1.9)(2.7)
现金支付
(20.1)(30.7)(0.2)(51.0)
重新分类(1)
(10.0)— — (10.0)
货币换算和其他0.2 (0.3)1.9 1.8 
截至2020年12月25日的余额(前身)1.0 — — 1.0 
来自持续经营的费用
23.7 — — 23.7 
持续运营带来的估计变化
(1.0)— — (1.0)
现金支付
(12.8)— — (12.8)
截至2021年12月31日的余额(前身)10.9 — — 10.9 
来自持续经营的费用
7.1 — — 7.1 
持续运营带来的估计变化
(1.1)— — (1.1)
现金支付
(15.9)— — (15.9)
截至2022年6月16日的余额(前身)$1.0 $— $— $1.0 
截至2022年6月17日的余额(继任者)$1.0 $— $— $1.0 
来自持续经营的费用
12.7 — — 12.7 
持续运营带来的估计变化
(2.8)— — (2.8)
现金支付
(6.3)— — (6.3)
截至2022年12月30日的余额(继任者)$4.6 $— $— $4.6 
(1)代表由于公司拒绝某些执行合同而将某些重组准备金余额重新归类到LSTC。

113


截至2022年12月30日(后续)，2018年计划迄今累计发生的重组和相关费用净额如下：
继任者前身
特产品牌$— $3.1 
专业泛型0.8 18.5 
公司11.3 84.0 
$12.1 $105.6 
所有重组准备金都包括在公司综合资产负债表的应计负债和其他流动负债中。未来支付的金额可能与当前记录的金额不同。

8.所得税
国内和国际组件(1)所得税前持续经营的亏损情况如下：
继任者前身
开始时间段
June 17, 2022
穿过
2022年12月30日		开始时间段
2022年1月1日
穿过
June 16, 2022		截至2021年12月31日的年度截至2020年12月25日的年度
国内$(359.4)$(2,883.3)$(512.2)$(656.9)
国际(290.9)2,072.0 (317.6)(303.9)
总计$(650.3)$(811.3)$(829.8)$(960.8)
(1) 国内反映了爱尔兰的情况。
重要组成部分(1)与持续经营有关的所得税税率如下：
继任者前身
开始时间段
June 17, 2022
穿过
2022年12月30日		开始时间段
2022年1月1日
穿过
June 16, 2022		截至2021年12月31日的年度截至2020年12月25日的年度
当前：
国内$(32.8)$33.7 $(33.7)$0.1 
国际5.7 (57.6)(12.7)(375.4)
现行所得税(福利)拨备(27.1)(23.9)(46.4)(375.3)
延期：
国内(44.6)(82.3)(59.5)102.2 
国际19.7 (391.1)(0.4)282.0 
递延所得税(福利)准备(24.9)(473.4)(59.9)384.2 
总计$(52.0)$(497.3)$(106.3)$8.9 
(1) 国内反映了爱尔兰的情况。

国内现行所得税规定反映了#美元的税收优惠。7.9百万，$4.1百万，$2.2百万美元，以及$0.2分别从2022年6月17日至2022年12月30日(继任者)、2022年1月1日至2022年6月16日(前身)、2021财年(前身)和2020财年(前身)期间结转使用NOL的100万美元。国际现行所得税规定反映了#美元的税收优惠。61.0百万，$0.1百万，$1.2百万美元，以及$33.4分别从2022年6月17日至2022年12月30日(继任者)、2022年1月1日至2022年6月16日(前身)、2021财年(前身)和2020财年(前身)期间结转使用NOL的100万美元。2020财政年度(前身)国际现行所得税规定还包括#美元的税收优惠。1.0百万美元与可退还的抵免和#美元的税收优惠有关281.5与结转索赔相关的百万美元。国际信贷利用由信贷结转构成。
2022年6月17日至2022年12月30日(继承人)和2022年1月1日至2022年6月16日(前身)期间，缴纳所得税的现金净额为#美元3.0百万美元和美元3.0分别为100万美元。在2021财政年度(上一财政年度)，所得税的现金退款净额为#美元160.0百万美元和2020财年(上一财年)缴纳所得税的现金净额为39.9百万美元。包括在现金退款净额#美元内160.0百万美元的退款178.8根据《冠状病毒援助、救济和经济安全法》的规定收到百万美元，支付净额为#美元18.8与业务活动相关的百万美元。
114


按法定税率计算的国内所得税与公司关于持续经营的所得税拨备之间的对账如下：
继任者前身
开始时间段
June 17, 2022
穿过
2022年12月30日		开始时间段
2022年1月1日
穿过
June 16, 2022		截至2021年12月31日的年度截至2020年12月25日的年度
按国内法定所得税率缴纳所得税的优惠(1)
$(81.3)$(101.4)$(103.7)$(120.1)
与所得税拨备相符的调整：
国内司法管辖区与国际司法管辖区之间的税率差异(4.7)226.5 (224.9)(315.3)
对应计所得税负债和不确定税收状况的调整(2)
— — (9.7)16.7 
学分，主要是研究和孤儿药物— (0.9)(4.7)(11.2)
永久不可抵扣和非应税项目(3)
3.1 (1.7)9.8 2.8 
浮现— (31.6)— — 
瑞士分销预扣税4.7 — — — 
美国税制改革(4)
— — — (281.5)
法人重组(5)
— — — 82.0 
离职费— — — 8.4 
重组项目，净额1.7 15.7 36.9 8.8 
其他(1.4)(3.1)0.3 0.1 
估值免税额(6)
25.9 (600.8)189.7 618.2 
(福利)所得税拨备$(52.0)$(497.3)$(106.3)$8.9 
(1)法定税率反映爱尔兰法定税率为12.5%.
(2)包括应计所得税负债的利息和罚金以及不确定的税务状况。
(3)在2021财政年度(前身)，永久不可扣除和不可纳税项目主要是由阿片类药物相关的诉讼和解损失推动的。
(4)在2020财年(前身)，该公司确认了CARE法案带来的税收优惠。相关的未确认税项优惠和估值免税额计入这一项目。
(5)相关的未确认税项优惠和估值免税额计入这一项目。
(6)2020财年(上一财年)包括一笔税费为#美元204.9增加若干递延税项净资产的估值拨备，而该等净递延税项资产由于本公司先前对其持续经营的能力存有重大疑虑而不再有可能变现。如相关脚注所述，额外的估值津贴影响已计入其他项目。
继承人公司在国内和国际司法管辖区之间的费率差异为$4.72022年6月17日至2022年12月30日(后续)期间的税收优惠百万美元。国内司法管辖区和国际司法管辖区之间的税率差异主要与美元有关。19.7可归因于库存递增摊销费用的税收优惠百万美元，8.9可归因于与我们结算负债相关的增值费用的税收优惠百万美元和6.3可归因于与我们债务相关的增值费用的税收优惠百万美元30.2主要归因于不同司法管辖区的税前收益的税收支出为百万美元。
前身公司在国内和国际司法管辖区之间的费率差异为#美元。226.52022年1月1日至2022年6月16日(前身)期间的税费为百万美元。国内司法管辖区和国际司法管辖区之间的税率差异主要与美元有关。128.9与重新开始调整相关的百万美元税收支出，$103.4可归因于LSTc调整收益的税收支出为百万美元和12.8主要与不同司法管辖区的税前收益有关的税项支出为百万美元，抵销18.6百万美元的税收优惠与专业人士和贷款人费用有关。
作为该计划的结果，该公司确认了其债务的Codi，从而利用并减少了其在美国和卢森堡的某些税收损失和税收抵免。破产程序的出现导致了IRC第382条规定的所有权变更，导致IRC第382条和383条规定的美国剩余税收损失和抵免受到限制。该公司还确认了由于该计划而产生的美国资本损失，只要该计划不是根据IRC第382或383条的规定减少或限制，该计划可能会结转，以抵消公司在未来五年确认的资本收益。与资本损失结转相关的递延税项资产因本公司在结转到期前利用该结转的能力存在重大不确定性而被估值准备金抵销。与税项损失和抵免有关的递延税项资产中，根据IRC第382或383条限制的、有很小可能性被利用的部分已被注销。该计划的税收效果以及对公司税收损失和抵免的影响预计将在2023年提交相关的美国联邦所得税申报单时敲定。有关公司所得税会计政策的进一步信息，请参阅附注4。
在2022年1月1日至2022年6月16日(前身)期间，公司确认了1美元的税收优惠31.6从破产法第11章破产中脱颖而出。这些新出现的影响包括一美元1,202.0因重新开始会计而重估递延税项净资产所产生的百万税收优惠和#美元285.3与释放不确定的税收头寸有关的百万税收优惠，由#美元抵消1,209.8用于减少联邦和州NOL结转的百万税费
115


根据IRC第382和383条的规定，从破产和限制中变现的Codi，$191.9与公允价值调整的永久不可扣除影响有关的税费支出为100万美元；54.0与预付所得税相关的税收支出为百万美元。
在2022年1月1日至2022年6月16日(前身)期间，公司确认了1美元的税收优惠600.8与估值免税额有关的百万美元，包括#美元512.1由于先前对公司能否继续经营的重大怀疑的缓解，公司递延税项资产的估值免税额减少了百万美元，以及$88.7税收优惠，主要抵消按国内法定所得税率计算的所得税优惠所包括的影响，以及国内和国际司法管辖区之间的税率差异。
国内司法管辖区和国际司法管辖区之间的税率差异改为美元224.92021财年(上一财年)的税收优惠为100万美元315.32020财年税收优惠百万美元(前身)。在美元中90.4税收优惠减少百万美元，美元48.9减少的100万美元可归因于医疗补助诉讼和92.9百万美元的减少主要是由于2020财年(前身)重组公司间融资以及相关资产和法人实体所有权导致的运营亏损的司法组合发生变化，部分抵消了#美元27.6因重组项目而增加的100万美元，$13.2非重组减值费用增加百万美元和10.6与阿片类药物有关的诉讼和解损失增加了100万美元。
公司的估值免税额为#美元。189.72021财年(上一财年)为百万美元，而前一财年为美元618.22020财年(前身)为百万美元。在美元中428.5税费减少百万美元，美元288.9百万美元的减少归因于适用税务管辖区的业务活动，这些活动被估值津贴和#美元完全抵消。204.9减少100万美元是由于2020财政年度(前身)对某些年初递延税净资产记录的离散估值备抵，由#美元部分抵销65.3由于税率变化而推迟重新计量，因此增加了百万美元。估值免税额开支主要抵销按国内法定所得税率计算的所得税优惠所包括的影响，以及国内与国际司法管辖区之间的税率差异。
下表汇总了与该公司未确认的税收优惠相关的活动，不包括利息：
继任者前身
开始时间段
June 17, 2022
穿过
2022年12月30日		开始时间段
2022年1月1日
穿过
June 16, 2022		截至2021年12月31日的年度截至2020年12月25日的年度
期初余额$24.8 $333.5 $349.0 $398.6 
与本年度纳税状况有关的增加— — — 71.1 
与上期税务头寸有关的增加— — 9.3 9.8 
与上期税务头寸有关的减税— (306.1)(2.8)(14.2)
聚落— (2.6)(0.2)(80.3)
诉讼时效的失效— — (21.8)(36.0)
期末余额$24.8 $24.8 $333.5 $349.0 

未确认的税收优惠，不包括利息，在下列综合资产负债表标题中报告，金额如下：
继任者前身
2022年12月30日2021年12月31日
其他资产(1)
$— $255.7 
递延所得税资产9.4 — 
其他所得税债务15.4 64.1 
递延所得税负债— 13.7 
$24.8 $333.5 
(1)作为递延税项资产减值计入。

未确认税收优惠总额(“UTB”)为#美元24.8截至2022年12月30日(继任者)和2022年6月16日(前任)的100万美元，如果顺利解决，将有利于实际税率。UTB总数为$77.0百万美元和美元85.9截至2021年12月31日(前身)和2020年12月25日(前身)的100万美元，如果得到有利的解决，将有利于有效税率，其余部分反映为相关其他税收资产的注销。在2022年1月1日至2022年6月16日(前身)期间，减少了$306.1100万美元的收入主要来自重新开始的调整。在2021财政年度(前身)和2020财政年度(前身)，由于诉讼时效失效，美元5.1百万美元和美元18.1与核成像业务相关的未确认税收优惠的税收和利息被取消了数百万美元，5.1百万美元和美元18.1在综合业务报表中，分别记录了100万美元的非连续性业务。公司记录的应计费用增加到
116


利息及罚款$0.62022年6月17日至2022年12月30日(后续)期间为100万美元，净减少$16.72022年1月1日至2022年6月16日(前身)期间的百万美元。2021财政年度(前身)和2020财政年度(前身)的利息和罚款活动净增加#美元2.2百万美元，净减少$16.2分别为100万美元。与不确定的税务状况有关的应计利息和罚款总额为#美元。2.8百万美元和美元18.9分别截至2022年12月30日(继任者)和2021年12月31日(前身)。
在未来12个月内，未确认的税收优惠以及相关利息和罚款预计不会大幅增加或减少。
该公司的某些子公司仍在接受税务机关的审查。美国联邦、美国各州和包括爱尔兰、日本、卢森堡、瑞士和英国在内的其他司法管辖区最早接受审查的开放年份是2013年。
应缴所得税，包括不确定的税收状况和相关的应计利息，在下列综合资产负债表标题中列报，数额如下：
继任者前身
2022年12月30日2021年12月31日
应计负债和其他流动负债$3.6 $1.7 
其他所得税债务18.2 83.2 
$21.8 $84.9 
应收税金包括在下列综合资产负债表标题中，金额如下：
继任者前身
2022年12月30日2021年12月31日
其他资产$— $141.3 
预付费用和其他流动资产179.5 36.5 
$179.5 $177.8 
递延所得税是指为财务报告和税务目的确认的资产和负债额之间的暂时性差异。每一财政年度终了时递延税项净资产(负债)的构成如下：
继任者前身
2022年12月30日2021年12月31日
递延税项资产：
税损和抵免结转$3,646.0 $4,147.5 
资本税结转损失及相关资产1,412.6 1,605.0 
无形资产278.4 — 
阿片类药物相关诉讼和解责任111.7 294.7 
超额利息84.0 159.5 
其他159.8 292.2 
5,692.5 6,498.9 
递延税项负债：
无形资产— (108.5)
对合伙企业的投资(67.4)(67.1)
其他(157.0)— 
(224.4)(175.6)
减值前的递延税项资产净值5,468.1 6,323.3 
估值免税额(4,992.9)(6,344.2)
递延税项净资产(负债)$475.2 $(20.9)
扣除估值免税额前的递延税项净资产为#美元5,468.1截至2022年12月30日(后续)，为百万美元6,323.3截至2021年12月31日(前身)。这一减少包括#美元。904.5与重新开始的活动相关的减少100万美元和72.8与阿片类药物相关诉讼和解的付款和增加相关的净减少额由#美元抵销61.5与无形资产摊销相关的百万美元增长和60.6百万美元的增长主要与税收损失和其他经营活动有关。这一美元904.5与重新开始活动有关的百万美元减少额包括：(I)破产后变现的Codi，以及IRC第382和383条的限制，导致税项损失和信贷结转、资本税项亏损和超额利息递延税项资产减少；(Ii)公允价值调整导致
117


与阿片类药物相关的诉讼结算负债递延税项负债和无形资产递延税项负债的减少，以及其他递延税项负债的增加，以及(3)由于释放不确定的税收头寸而增加的某些递延税项资产。
递延税项资产估值免税额为#美元。4,992.9百万美元和美元6,344.2分别截至2022年12月30日(继任者)和2021年12月31日(前身)。截至2022年12月30日的估值准备(后续)主要涉及某些递延税项资产使用的不确定性，这是由国内和国际净营业和资本损失、信贷和无形资产推动的。于2022年12月30日(继任者)，由于先前对本公司持续经营能力的重大疑虑有所缓解，相关估值津贴于出现时透过重新开始会计予以发放。截至2021年12月31日(前身)的估值拨备与公司对其持续经营能力的严重怀疑有关，以及由于国内和国际净营业和资本损失、信贷、无形资产和阿片类药物相关诉讼和解负债的驱动，某些递延税项资产的使用存在不确定性。
递延税金包括在下列综合资产负债表标题中，金额如下：
继任者前身
2022年12月30日2021年12月31日
递延所得税资产$475.5 $— 
递延所得税负债(0.3)(20.9)
递延税项净资产(负债)$475.2 $(20.9)
截至2022年12月30日(继任者)，该公司约有3,600.6100万NOL在某些国际司法管辖区以适用的法定费率计算，其中$1,532.4百万美元没有到期，剩余的美元2,068.2到2043年，将有100万人在未来几年内到期。截至2022年12月30日(继任者)，公司拥有43.5数百万的国内NOL结转按适用的法定费率计算，没有到期日。
截至2022年12月30日(继任者)，公司拥有8.7在某些国际司法管辖区结转的资本损失为百万美元，按适用的法定利率计算，该利率将于2027年到期。截至2022年12月30日(继任者)，该公司约有969.5100万美元的国内资本损失按适用的法定利率结转，没有到期日。
截至2022年12月30日(继任者)，公司拥有1.9可用于减少国际司法管辖区未来应缴所得税的税收抵免100万美元，这些税收抵免将在2043年之前的未来几年到期。
截至2022年12月30日(后续)，本公司子公司的应纳税财务报告基础比相应的纳税基础高出$3.1百万美元。该等超额款项可无限期再投资，而由于本公司法人结构的复杂性，以及任何假设变现的时间、范围及性质，厘定相关的潜在税务责任并不可行。

9.每股亏损
每股亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行的加权平均股数。稀释性证券，包括参与证券，并未计入每股亏损的计算，因为本公司报告于下文所述所有期间的持续经营录得净亏损，因此，影响将会是反摊薄的。
在计算每股基本亏损和摊薄亏损时所用的加权平均流通股数目如下(以百万计):
继任者前身
开始时间段
June 17, 2022
穿过
2022年12月30日		开始时间段
2022年1月1日
穿过
June 16, 2022		截至2021年12月31日的年度截至2020年12月25日的年度
基本信息
13.2 84.8 84.7 84.5 

2022年6月17日至2022年12月30日(继承人)、2022年1月1日至2022年6月16日(前身)、2021财年(前身)和2020财年(前身)期间的稀释加权平均流通股的计算不包括大约零, 0.5百万，5.2百万美元和5.6分别奖励百万股股权，因为这样做的效果本来就是反稀释的。

118


10.盘存
在每个期间结束时，库存包括以下内容：
继任者前身
12月30日，
2022		十二月三十一日，
2021
原料
$80.2 $59.8 
Oracle Work in Process
552.1 196.4
成品
315.3 91.0
盘存
$947.6 $347.2 

11.物业、厂房及设备
在每个期间结束时，财产、厂房和设备的账面总额和累计折旧由下列各项组成：
继任者前身
2022年12月30日2021年12月31日
土地$51.0 $43.5 
建筑物127.2 387.8 
大写软件17.5 121.1 
机器和设备216.8 1,254.1 
在建工程72.5 80.1 
485.0 1,886.6 
减去：累计折旧(27.4)(1,110.6)
财产、厂房和设备、净值$457.6 $776.0 

折旧费用如下：
继任者前身
开始时间段
June 17, 2022
穿过
2022年12月30日		开始时间段
2022年1月1日
穿过
June 16, 2022		截至2021年12月31日的年度截至2020年12月25日的年度
折旧费用$28.8 $40.0 $94.7 $114.0 

12.租契
与公司经营租赁有关的租赁资产和负债在以下综合资产负债表标题中报告：
继任者前身
12月30日，
2022		十二月三十一日，
2021
其他资产$38.1 $35.0 
应计负债和其他流动负债$10.3 $11.1 
其他负债30.4 20.0 
其他可能受到损害的流动和非流动负债— 0.4 
租赁总负债$40.7 $31.5 
119



根据租赁资产的性质，租赁费用包括在销售成本或SG&A成本中。租赁费用的主要组成部分如下：
继任者前身
开始时间段
June 17, 2022
穿过
2022年12月30日		开始时间段
2022年1月1日
穿过
June 16, 2022		截至2021年12月31日的年度截至2020年12月25日的年度
租赁费：
经营租赁成本$7.9 $8.7 $19.6 $21.2 
短期租赁成本1.6 0.4 1.1 1.1 
可变租赁成本1.5 1.2 2.4 3.1 
总租赁成本$11.0 $10.3 $23.1 $25.4 
租赁条款和折扣率如下：
继任者前身
12月30日，
2022		十二月三十一日，
2021
加权-平均剩余租赁期限(年)-经营租赁6.75.7
加权平均贴现率-经营租赁11.9 %4.4 %

截至2022年12月30日(继承人)的经营租赁负债合同到期日如下：
2023财年$14.9 
2024财年12.0 
2025财年7.9 
2026财年5.0 
2027财年3.2 
此后18.3 
租赁付款总额61.3 
减去：利息(20.6)
租赁负债现值$40.7 

与租赁有关的其他补充现金流量信息如下：
继任者前身
开始时间段
June 17, 2022
穿过
2022年12月30日		开始时间段
2022年1月1日
穿过
June 16, 2022		截至2021年12月31日的年度截至2020年12月25日的年度
为计量租赁负债所包括的金额支付的现金：
来自经营租赁的经营现金流$9.2 $9.4 $20.4 $23.1 
以租赁义务换取的租赁资产：
经营租约7.1 13.4 2.6 6.9 

120


13.无形资产
无形资产
在每个期末，无形资产的账面总额和累计摊销包括以下内容：
继任者前身
2022年12月30日2021年12月31日
毛收入
携带
金额
累计
摊销
毛收入
携带
金额
累计
摊销
可摊销：
成套技术$3,041.2 $318.7 $10,404.0 $5,160.4 
许可协议— — 120.182.1 
商标— — 77.726.9
总计
$3,041.2 $318.7 $10,601.8 $5,269.4 
不可摊销：
商标$— $35.0 
正在进行的研究和开发121.3 81.0 
总计
$121.3 $116.0 

该公司记录了与其专业品牌部门相关的减值费用，总额为$154.9百万美元和美元63.5在2021财年(前身)和2020财年(前身)期间分别为100万美元。在上述每一期间，用于估计公允价值的估值方法是基于各自资产的估计贴现现金流量。2021财年(上一财年)减值费用包括部分减值#美元。90.4由于未贴现现金流低于其账面净值，与Amitisa相关的百万美元，以及全额减值#美元64.5与MNK-6105和MNK-6106相关的百万美元，因为公司决定不再进一步开发这一知识产权研发资产。2020财年的减值费用与Ofimev产品有关，主要是由于资产使用寿命的估计发生变化，导致其未贴现现金流低于其账面净值。
作为重新开始会计的一部分，截至生效日，本公司注销了现有无形资产和前身的累计摊销，并记录了#美元。3,152.2以反映继承人无形资产的公允价值(另见附注3)。这类调整包括#美元。100.0根据FDA的一项计划，该公司获得了与PRV相关的100万美元，该计划旨在鼓励开发用于治疗或防止重大威胁医学对策的疗法的某些产品应用。2022年6月30日，在生效日期之后，该公司以#美元的价格完成了其PRV的出售100.0百万美元，并收到净收益#美元65.0百万美元，因为买家汇出了剩余的美元35.0根据(I)该计划及(Ii)与该计划有关而订立的若干一般无担保债权信托协议的条款，向一般无担保债权受托人支付100万元。
121


截至生效日，继承人的无形资产包括：
账面金额摊销法
摊销期限(单位：年)
贴现率细分市场
可摊销完成的技术：
Acthar凝胶$1,069.0 年份总和数字13.514.2%特产品牌
塞拉科斯913.8年份总和数字10.014.0特产品牌
酰胺化84.5 年份总和数字3.014.0特产品牌
INOMAX652.9 年份总和数字9.014.0特产品牌
StrataGraft56.8 直线11.014.0特产品牌
泛型71.4 直线5.013.3专业泛型
APAP70.5 直线20.513.0专业泛型
2,918.9 
非摊销正在进行的研究和开发：
特利瓦兹(1)
104.8 直线7.015.0特产品牌
仿制药知识产权研发128.5 不适用不适用14.0专业泛型
233.3 
$3,152.2 
(1)在生效日期之后，Terlivaz获得了FDA的批准，并被转移到可摊销、有限寿命的完整技术。请参阅下面的进一步讨论。
酰胺化
从2022年1月1日(前身)开始，本公司将用于Amitiza无形资产的摊销方法从直线法改为年数和法，以更准确地反映资产剩余使用年限内的经济效益消耗。这种摊销方法的改变导致了额外的摊销费用#美元。21.7百万美元，这对每股基本亏损产生了影响0.262022年1月1日至2022年6月16日(前身)。
特利瓦兹
2022年9月14日，该公司宣布，FDA已批准特利瓦兹用于注射。在FDA批准后，该公司将总计$104.8在2022财年第四季度，从不可摊销、无限寿命的获得的知识产权研发权利到可摊销、有限寿命的完成技术，并开始摊销资产，同时开始摊销该产品的第一批商业发货。FDA的批准增加了一美元17.5应付款百万美元，并记录了相应的无形资产，在相关资产的使用寿命内摊销，从2022年财政年度第四季度产品的第一次商业发货开始。
无形资产摊销费用
无形资产摊销费用如下：
继任者前身
开始时间段
June 17, 2022
穿过
2022年12月30日		开始时间段
2022年1月1日
穿过
June 16, 2022		截至2021年12月31日的年度截至2020年12月25日的年度
摊销费用$318.7 $281.8 $581.1 $771.2 

截至2022年12月30日(后续)，公司拥有并正在摊销的无形资产的估计总摊销费用预计如下：
2023财年$509.3 
2024财年446.1 
2025财年385.1 
2026财年337.5 
2027财年284.4 

122


14.债务
在每个期间结束时，债务由以下部分组成：
继任者前身
2022年12月30日2021年12月31日
本金
账面价值(1)
未摊销贴现和债务发行成本(1)
本金
未摊销贴现和债务发行成本
10.00%第一留置权优先担保票据2025年4月到期$495.0 $475.9 $— $495.0 $5.9 
10.00%第二留置权优先担保票据2025年4月到期321.9 242.2 — — — 
2017年9月到期的置换定期贷款1,374.1 1,222.1 — — — 
2018年9月到期的置换定期贷款364.8 326.9 — — — 
11.50%第一留置权优先担保票据2028年12月到期650.0 650.0 20.8 — — 
10.00%第二留置权优先担保票据2029年6月到期328.3 175.5 — — — 
循环信贷安排将于2022年2月到期— ——900.0 0.2
2022年5月到期的9.50%债券— — — 10.4 — 
5.75%优先债券将于2022年8月到期— — — 610.3 — 
2023年3月到期的8.00%债券— — — 4.4 — 
4.75%优先债券，2023年4月到期— — — 133.7 — 
5.625厘优先债券，2023年10月到期— — — 514.7 — 
2024年9月到期的定期贷款— — — 1,396.5 — 
2025年2月到期的定期贷款— — — 370.7 — 
2025年4月到期的10.00%二次留置权优先票据— ——322.9 —
5.50%优先债券，2025年4月到期— — — 387.2 — 
债务总额3,534.1 3,092.6 20.8 5,145.8 6.1 
减：当前部分(44.1)(44.1)— (1,395.0)(6.1)
减去：重新归类为可折衷负债的金额— — — (3,750.8)— 
长期债务总额，扣除当期部分$3,490.0 $3,048.5 $20.8 $— $— 
(1)在采用重新开始会计时，该公司利用Black-Derman-Toy模型以公允价值记录其债务工具，该模型考虑了预付款选项和信用调整贴现率。在生效日期后，本公司采用摊余成本法对其债务工具进行会计处理，并在各自工具的期限内将工具从其公允价值增加至本金。此类增值支出在后续期间的合并经营报表中反映为利息支出。
根据本公司之前的某些债务协议，第11章案件的开始构成违约事件。由于破产法第11章的情况，这些债务工具项下到期的本金和利息立即到期并应支付。然而，根据《破产法》的适用条款，强制执行付款的任何努力都自动搁置。
在生效日期，现有定期贷款项下的未偿还本金余额为#1,762.6百万，现有2L钞票，面值$322.9百万，有担保的无担保票据为$1,512.2百万，9.50债券的百分比为$10.4百万，8.00债券的百分比为$4.4百万美元和4.752023年4月到期的优先债券，利率为$133.7百万，000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000元；公司签订了新的回购现有的1L钞票已恢复，而现有的Revolver已全额现金支付。此外，公司发行了新的1L票据，并签订了应收账款融资安排(下文进一步讨论)。

继承人公司负债
回购定期贷款
于生效日期并根据该计划，发行人于Mallinckrodt plc、发行人、不时的贷款方、联席管理代理Acquiom Agency Services LLC及Seaport Loan Products LLC以及作为抵押品代理的德意志银行纽约分行之间订立收回定期贷款，每项贷款均根据于生效日期日期为的信贷协议(“信贷协议”)订立。回购定期贷款已发行予现有优先担保定期贷款的持有人，而该等贷款是发行人为清偿而产生的。回购定期贷款项下的所有债务由Mallinckrodt plc、其某些直接或间接全资拥有的美国子公司、其直接或间接拥有任何此类全资美国子公司的每个直接或间接全资子公司以及某些其他子公司无条件担保，但某些例外情况除外(统称为“担保人”)，并以发行人和担保人的某些资产的担保权益作为担保。
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2017年重置定期贷款的利息利率等于调整后的伦敦银行同业拆借利率，由借款人根据该利率进行选择，下限为0.75%，外加等于5.25%或备用基本利率，下限为1.75%，外加等于4.25%。2018年重置定期贷款的利息利率等于调整后的伦敦银行同业拆借利率，由借款人根据该利率进行选择，下限为0.75%，外加等于5.50%或备用基本利率，下限为1.75%，外加等于4.50%。回购定期贷款项下的LIBOR参考利率将由有担保隔夜融资利率(SOFR)加利差(I)取代0.11448期限为一个月的可用期限为%，(Ii)0.26161为期三个月的有效期限为%，或(Iii)0.42826可用期限为六个月，目前预计将于2023年6月30日左右发生。回购定期贷款的利息在每个适用的利息期结束时支付，但在任何情况下都不少于每季度支付一次。回购定期贷款将于2027年9月30日到期。回购定期贷款项下的未偿还款项可在任何时间预付，但在某些情况下，须受1.00在生效日期的前九个月内预付的预付款溢价百分比。发行人可能有责任以若干资产出售及追回活动的净收益预付回购定期贷款，但须受若干条件及例外情况所规限。发行人也可能有义务以超额现金流的特定百分比提前偿还定期贷款，但须受某些条件和例外情况的限制。
《信贷协议》载有某些惯常的肯定和否定的契约、陈述和担保以及违约事件(在某些情况下须受惯常宽限期和治疗期的限制)。信贷协议下的违约事件可能导致回购定期贷款项下所有未偿还借款加速，并可能导致交叉违约，从而可能导致Mallinckrodt plc及其子公司的其他债务加速。
11.50%2028年到期的第一留置权优先担保票据
于二零二二年六月十五日，发行人及Mallinckrodt plc与若干买方(定义见票据购买协议)订立购买协议(“票据购买协议”)，有关发行及出售$650.0新发行的1L债券本金总额为百万元。票据购买协议载有惯常的申述、保证及契诺，并包括出售新1L票据的条款及条件，以及这类协议惯用的其他条款及条件。发行新1L债券所得款项净额部分用于偿还发行人及其若干附属公司产生的现有优先担保循环信贷安排。根据证券法，新1L票据的发行获得豁免注册。
新1L票据由发行人根据一份于生效日期生效的契约(“新1L票据契约”)于生效日期发行，发行人包括Mallinckrodt plc、附属票据担保人(定义见下文)、Wilmington Savings Fund Society，FSB(第一留置权受托人)及Deutsche Bank AG纽约分行(第一留置权抵押品代理人)。新发行的1L债券将於2028年12月15日期满。
新发行的1L债券的利息，利率为11.50年息%，每半年以现金形式支付一次，从2022年12月15日开始，每年的6月15日和12月15日。
发行人可于2027年6月15日前赎回部分或全部新1L债券，方法是支付“整笔”溢价，以及应计及未付利息(如有)。发行人可于2027年6月15日或之后按面值赎回部分或全部新1L债券，另加应计及未付利息(如有)。发行人亦可随时赎回全部但不少于全部新发行的1L债券，赎回价格为100如果发行人因某些适用于新1L票据付款的预扣税法的变化而有义务支付额外的金额，则应支付本金的%，外加应计和未付利息(如有)。发行人有责任要约回购新发行的1L债券(A)，价格为101本金的%，加上因某些控制权变更而产生的应计和未付利息(如有)；及(B)以100本金的%加上应计利息和未付利息(如有)，以及出售某些资产的净收益。这些义务受某些限制和例外情况的制约。
新的1L票据契约包含某些习惯契约和违约事件(在某些情况下受到习惯宽限期和治疗期的限制)。新1L票据契约下发生违约事件可能会导致新1L票据加速发行，并可能导致交叉违约，从而可能导致Mallinckrodt plc及其子公司的其他债务加速。新1L票据由Mallinckrodt plc及其各附属公司(发行人除外)以担保方式共同及个别担保回购定期贷款项下的责任(“附属票据担保人”)。新的1L票据及其担保以发行人、Mallinckrodt plc和附属票据担保人的相同资产的留置权为抵押，除某些例外情况外，这些资产受保证回购定期贷款的留置权的约束。
现有10.00%第一留置权优先担保票据，2025年到期
现有的1L票据最初由发行人于2020年4月7日根据发行人之间的契约发行，该契约的日期为2020年4月7日，发行人包括Mallinckrodt plc、附属票据担保人、作为第一留置权受托人的威尔明顿储蓄基金协会FSB和作为第一留置权抵押品代理人的德意志银行纽约分行。现有的1L债券将於2025年4月15日期满。于生效日期，并根据该计划及安排计划，发行人现有本金总额为$495.0百万美元，并恢复了与之相关的说明文件。
此外，根据现有1L票据契约的条款，发行人Mallinckrodt plc、附属票据担保人、威尔明顿储蓄基金协会作为第一留置权受托人，以及德意志银行纽约分行作为第一留置权
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抵押品代理订立于生效日期的现有1L票据契约，据此，若干额外资产被添加至担保现有1L票据及其担保的抵押品。
现有1L债券的利息，息率为10.00从2020年10月15日开始，每年4月15日和10月15日以现金形式每半年支付一次。
发行人可于2024年4月15日前按指定赎回价格赎回部分或全部现有1L债券，另加应计及未偿还利息(如有)。发行人可于2024年4月15日或以后赎回部分或全部现有1L债券，另加应计及未付利息(如有)。发行人亦可随时赎回全部但不少于全部现有1L债券，赎回价格为100在发行人因影响适用于现有1L票据付款的某些预扣税法的变化而有义务支付额外金额的情况下，再加上应计和未付利息(如有)。发行人有责任要约回购现有1L债券(A)，价格为101本金的%，加上因某些控制权变更而产生的应计和未付利息(如有)；及(B)以100本金的%加上应计利息和未付利息(如有)，以及出售某些资产的净收益。这些义务受某些限制和例外情况的制约。
现有的1L票据契约包含某些习惯契约和违约事件(在某些情况下受到习惯宽限期和治疗期的限制)。如果现有1L票据发生违约事件，可能导致现有1L票据下所有未偿还借款加速，并可能导致交叉违约，从而加速Mallinckrodt plc及其附属公司的其他债务。现有的1L票据由Mallinckrodt plc和附属票据担保人以担保、不从属的基础共同及个别担保。现有的1L票据及其担保以发行人、Mallinckrodt plc和附属票据担保人的相同资产的留置权为抵押，这些资产受保证回购定期贷款的留置权的约束，但某些例外情况除外。
2025年到期的第二留置权优先担保票据10.00%
于生效日期，根据计划及安排计划，发行人发行本金总额为$2L的新债券。322.92,000,000元予发行人现有2L票据的持有人，以清偿该等票据。新2L票据是根据一份日期为生效日期的契约(“新2L票据契约”)发行的，发行人包括Mallinckrodt plc、附属票据担保人及Wilmington Savings Fund Society，FSB为第二留置权受托人及第二留置权抵押代理人。新2L债券将於2025年4月15日期满。根据证券法，新2L票据的发行获得豁免注册。
新发行的2L债券的利息，利率为10.00年息%，每半年以现金形式支付一次，从2022年10月15日开始，每年的4月15日和10月15日。
发行人可于2024年4月15日前按指定赎回价格赎回部分或全部新2L债券，另加应计及未付利息(如有)。发行人可于2024年4月15日或之后按面值赎回部分或全部新2L债券，另加应计及未付利息(如有)。发行人亦可随时赎回全部(但不少于全部)新2L债券，赎回价格为100在发行人因某些适用于新2L票据付款的预扣税法发生变化而有义务支付额外金额的情况下，再加上应计和未付利息(如有)。发行人有责任要约回购新2L债券(A)，价格为101本金的%，加上因某些控制权变更而产生的应计和未付利息(如有)；及(B)以100本金的%加上应计利息和未付利息(如有)，以及出售某些资产的净收益。这些义务受某些限制和例外情况的制约。
新的2L票据契约包含某些习惯契约和违约事件(在某些情况下受到习惯宽限期和治疗期的限制)。新2L票据契约下发生违约事件可能会导致新2L票据加速发行，并可能导致交叉违约，从而可能导致Mallinckrodt plc及其子公司的其他债务加速。除某些例外情况外，新发行的2L票据由Mallinckrodt plc及其附属票据担保人以担保、不附属的方式共同及各别担保。新的2L票据及其担保以发行人、Mallinckrodt plc和附属票据担保人的相同资产的留置权为抵押，除某些例外情况外，这些资产受保证回购定期贷款的留置权的约束。
2029年到期的第二留置权优先担保票据10.00%
于生效日期，根据该计划及安排计划，发行人发行本金总额为$2L的回购债券。375.0向发行人的担保无抵押票据持有人支付100万欧元，部分偿还。Takeback 2L票据是根据一份于生效日期生效的契约(“Takeback 2L票据契约”)发行的，发行人包括Mallinckrodt plc、附属票据担保人及Wilmington Savings Fund Society，FSB为第二留置权受托人及第二留置权抵押代理人。回购2L债券将于2029年6月15日到期。根据证券法，Takeback 2L票据的发行获得豁免注册。
回购2L债券的利息，息率为10.00年息%，每半年以现金形式支付一次，从2022年12月15日开始，每年的6月15日和12月15日。
发行人可于2026年6月15日前赎回部分或全部回购2L债券，方法是支付“整笔”溢价，外加应计及未付利息(如有)。发行人可于2026年6月15日或之后赎回部分或全部回购2L债券，但在此之前
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至2028年6月15日，按指定的赎回价格计算，另加应计和未付利息(如有)。发行人可于2028年6月15日或之后按面值赎回部分或全部回购2L债券，另加应计及未付利息(如有)。此外，在2026年6月15日之前，发行人可用某些股票发行的净收益赎回回购2L债券本金总额的40%。发行人亦可随时赎回全部但不少于全部的回购2L债券，赎回价格为100在发行人因影响适用于回购2L票据付款的某些预扣税法的变化而有义务支付额外金额的情况下，再加上应计和未付利息(如有)。发行人有责任要约回购回购2L债券(A)，价格为101本金的%，加上因某些控制权变更而产生的应计和未付利息(如有)；及(B)以100本金的%加上应计利息和未付利息(如有)，以及出售某些资产的净收益。这些义务受某些限制和例外情况的制约。
Takeback 2L票据契约包含某些习惯契约和违约事件(在某些情况下受习惯宽限期和治疗期的限制)。Takeback 2L票据契约项下发生违约事件可能会导致Takeback 2L票据的加速发行，并可能导致交叉违约，从而可能导致Mallinckrodt plc及其子公司的其他债务加速。除某些例外情况外，回购2L债券由Mallinckrodt plc和附属票据担保人以担保、不从属的基础上共同及个别担保。除某些例外情况外，回购2L票据及其担保以发行人、Mallinckrodt plc和附属票据担保人的相同资产上的留置权作为抵押，这些资产受保证回购定期贷款的留置权的约束。
应收账款融资安排
于生效日期，MEH有限公司(“MEH”)作为服务商，MEH(“ST US AR”)的直接全资附属公司ST US AR Finance LLC(“ST US AR”)作为借款人、贷款方及信用证发行人根据ABL信贷协议(“应收款融资信贷协议”)及买卖协议(“买卖协议”)订立应收账款融资安排(“应收款融资安排”)。根据应收账款融资安排，ST US AR可以基于借款基础借入资金，最高取款金额为#美元。200.0百万美元，根据相关应收账款金额的不同可能有所不同。借款以应收账款融资机制下已从MEH的某些子公司出售给ST US AR的现有和未来应收账款及相关资产的第一留置权担保权益为抵押。应收款融资机制包括这类交易的惯例肯定契诺和否定契诺。自结算日起至结算日后首个财政季度最后一日止，借款按(A)(I)备用基本利率或(Ii)SOFR及(B)适用保证金的利率计息。在此后的每个会计季度的第一天，适用的利润率应根据之前刚刚结束的最近一个会计季度的历史超额可获得性从定价网格中确定。应收账款融资安排于2026年6月16日较早的日期到期，较截止日期后产生的其他重大债务或任何其他重大债务的到期日早91天。ST US AR可随时根据应收账款融资安排借款、偿付或预付及再借款。只要应收账款融资安排项下没有超额垫款，且在符合某些其他条件下，ST US AR可选择偿还借款或使用现金向MEH及向ST US AR提供应收款项的MEH的若干附属公司作出分配。应收账款融资机制项下的债务不由MEH或其任何受限制附属公司担保。应收账款融资工具会受到此类交易违约的惯例事件的影响。截至2022年12月30日(后继者)，该公司的应收账款融资安排没有未偿还的借款。

适用利率
截至2022年12月30日(继任者)，公司债务工具的适用利率和未偿还本金如下：
适用利率未偿还本金
固定利率工具10.54 %$1,795.2 
2017年9月到期的置换定期贷款9.99 1,374.1 
2018年9月到期的置换定期贷款10.24 364.8 

截至2022年12月30日，公司陈述的长期债务本金到期量如下：
2023财年$44.1 
2024财年33.0 
2025财年861.0 
2026财年44.0 
2027财年1,573.7 
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15.退休计划
固定福利计划
该公司发起了一系列固定收益退休计划，涵盖其某些美国员工和非美国员工。截至2022年12月30日(后续)，美国计划33.9公司剩余预计福利债务的%。除退休计划福利外，公司一般不为员工提供退休后福利；然而，公司的某些美国员工参加了提供医疗福利的退休后福利计划。这些计划没有资金。
在合并资产负债表中确认的福利债务为#美元18.7百万美元和美元27.3截至2022年12月30日(继任者)和2021年12月31日(前身)的养恤金福利和美元26.8百万美元和美元37.3截至2022年12月30日(继任者)和2021年12月31日(前任)的退休后福利分别为100万美元。确定公司养老金和退休后福利计划福利义务的加权平均贴现率范围为1.0%至5.5%。对于该公司的无资金支持的美国计划，贴现率是基于大量AA级(穆迪投资者服务公司或标准普尔公司)超过美元的公司债券的市场利率。250.0百万美元。

固定供款退休计划
公司在美国维护一个有效的符合纳税条件的401(K)退休计划和一个有效的非合格递延补偿计划。401(K)退休计划规定公司自动缴纳合格员工工资的3%，另外一笔公司匹配的缴费通常等于50.0每个员工对计划的选择性缴费的%，最高可达员工合格工资的8%。延期补偿计划允许符合条件的员工推迟部分补偿。延期薪酬计划当前因员工延期而冻结。固定缴款费用总额为$7.8百万，$9.6百万，$22.2百万美元和美元26.02022年6月17日至2022年12月30日(继任者)、2022年1月1日至2022年6月16日(前身)、2021财年(前身)和2020财年(前身)期间分别为100万。

拉比信托和其他投资
该公司维持着几个拉比信托基金，其资产用于支付退休福利。在公司破产时，拉比信托资产受制于公司债权人的债权。计划参与者是公司在这些福利方面的一般债权人。该等信托主要持有人寿保险保单及债务及权益证券，其价值计入综合资产负债表上的其他资产。附注20提供了有关债务证券和股权证券的补充信息。股票的账面价值55和57这些信托持有的人寿保险合同为#美元。39.5百万美元和美元43.4分别截至2022年12月30日(继任者)和2021年12月31日(前身)。这些合同的死亡抚恤金总额为#美元。81.0百万美元和美元86.4分别截至2022年12月30日(继任者)和2021年12月31日(前身)。然而，与保单相关的未偿还贷款总额达$21.6百万美元和美元20.8分别截至2022年12月30日(继任者)和2021年12月31日(前身)。
该公司拥有保险合同，作为公司某些非美国养老金计划福利的抵押品。这些保险合同总额为$。7.3百万美元和美元7.9分别截至2022年12月30日(继任者)和2021年12月31日(前身)。这些数额包括在合并资产负债表的其他资产中。

16.权益
优先股
Mallinckrodt被授权发行500,000,000优先股，面值$0.01每股，无其中截至2022年12月30日已发行或未偿还的债券(继承者)。有关这些股份的股息、资本返还、赎回、转换、投票和其他方面的权利可由Mallinckrodt董事会在发行时或之前决定。在本公司清盘时，任何当时已发行优先股的持有人如按其在清盘时享有优先分派权利的条款发行，将有权在向普通股东支付任何款项前获支付优先股认购金额及任何未支付股息。

股份回购
前任董事会此前批准了股份回购计划。根据2017年3月的回购计划，$1,000.0百万美元被授权回购股份。不是股票是在2022年1月1日至2022年6月16日(前身)、2021财年(前身)和2020财年(前身)期间回购的。2017年3月的回购计划
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在摆脱破产时被终止。
2022年9月29日，在2022年股东周年大会期间，公司股东批准公司可以进行市场购买或海外市场购买，最高可达1,317,093本公司普通股。最重要的是任何普通股须支付的最高价格为本公司或本公司有关附属公司购买有关股份的前一交易日普通股在上市的相关证券交易所(例如纽约证券交易所美国有限责任公司)的收市价的110%，而任何普通股的最低支付价格应为该股份的面值。此回购计划将于2024年3月29日交易结束时到期，除非在2023年年度股东大会上续期. 不是股票回购是在2022年6月17日至2022年12月30日(继任者)期间进行的。
该公司还从某些员工手中回购股份，以满足与归属限制性股票相关的员工预扣税款要求。此外，公司还回购股份以解决某些期权行使问题。公司花费了零2022年6月17日至2022年12月30日期间(后续期间)、2022年1月1日至2022年6月16日期间(前期间)和2021年财政期间(前期间)，以及0.4在2020财年和2020财年(前身)收购与股权奖励相关的股份。

17.共享计划
以股份为基础的总薪酬成本为$1.4百万，$1.7百万，$10.2百万美元和美元25.32022年6月17日至2022年12月30日(后续)、2022年1月1日至2022年6月16日(前身)、2021财年(前身)和2020财年(前身)期间分别为100万美元。这些金额通常包括在合并经营报表中的SG&A费用中。公司确认了与这笔费用相关的税收优惠零2022年6月17日至2022年12月30日(后续)、2022年1月1日至2022年6月16日(前身)、2021财年(前身)和2020财年(前身)。

股票补偿计划
在生效日期，Mallinckrodt制药股票和激励计划下的所有未完成的基于股权的奖励，经修订和重述，自2022年2月23日起自动取消，无需考虑。
新的Mallinckrodt PharmPharmticals股票及奖励计划于生效日期生效，该计划规定授予购股权、股份增值权、年度业绩奖金、长期业绩奖励、受限单位、限制性股份、递延股份单位、期票及其他以股份为基础的奖励(统称为“奖励”)。可根据计划条款进行调整的作为奖励发行的普通股的最高数量为1.8百万股。
股票期权。购股权被授予，以购买本公司普通股，价格相当于购股权授予之日股份的公平市价。股票期权一般在一段时间内以等额的年度分期付款四年并且到期了十年在批出日期之后。购股权于授出日期的公允价值经估计没收调整后，于必需的服务期间(一般为归属期间)按直线原则确认为开支。没收是根据历史经验估计的。
股票期权活动和信息如下：
股票期权加权平均行权价
截至2019年12月27日的未偿还债务(前身)6,890,700 36.39 
过期/没收(820,988)39.65 
截至2020年12月25日的未偿还债务(前身)6,069,712 35.95 
过期/没收(516,193)45.63 
截至2021年12月31日的未偿还债务(前身)5,553,519 35.05 
过期/没收(5,553,519)35.05 
截至2022年6月16日的未偿还债务(前身)— — 

限售股单位。限制性股份单位(下称“限制性股份单位”)的受让人并无投票权，并收取于相关股份归属时归属的股息等值单位。RSU通常以相等的年度分期付款方式在一段时间内三年。对RSU的限制在员工正常退休、死亡或残疾时失效。经估计没收调整后的授予日公平价值，在服务期内以直线方式确认为费用。授予的RSU的公平市价是根据授予日本公司股票的市值确定的。
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RSU活性如下：
股票加权平均
授予日期-公允价值
截至2019年12月27日未归属(前身)1,419,020 22.68 
已锻炼(647,167)24.23 
过期/没收(281,182)22.11 
截至2020年12月25日未归属(前身)490,671 20.96 
已锻炼(186,930)23.43 
过期/没收(60,844)19.58 
截至2021年12月31日未归属(前身)242,897 19.40 
过期/没收(242,897)19.40 
截至2022年6月16日的非既得利益(前身)— — 
截至2022年6月17日的未归属(继任者)— — 
授与890,485 12.03 
截至2022年12月30日的未归属(继任者)890,485 12.03 

在2022年6月17日至2022年12月30日(继任者)期间授予的RSU奖励的总公允价值为$10.7百万美元。截至2022年12月30日(继任者)，9.4与授予的未归属RSU有关的未确认补偿费用总额的百万美元，预计将在#年的加权平均期间确认2.2好几年了。
绩效共享单位。与RSU的接受者类似，业绩分享单位(“PSU”)的接受者没有投票权，并获得股息等值单位。特别提款股的赠与日公允价值经估计的没收金额调整后，一般以直线方式确认为从赠与之日到履约期结束时的费用。PSU和相关股息等值单位的归属一般基于各种业绩指标和相对总股东回报(公司的总股东回报与PSU同级组的总股东回报相比)，按三年度绩效期间。PSU同业集团由各种医疗保健公司组成，这些公司试图复制该公司的业务组合。根据Mallinckrodt在业绩期间的相对表现，获奖者有权获得相当于一个百分比的一些普通股，范围从0.0%至200.0%，授予的奖励。
2022财年授予的部分PSU将以股票结算，并被归类为基于股权的奖励，部分PSU有能力以股票或现金结算，被归类为基于负债的奖励。该公司确认了$0.12022年6月17日至2022年12月30日(继任者)期间基于股权的薪酬成本为100万美元。基于责任的奖励的公允价值按季度计算，并以公司的业绩为基础。如果有的话，基于责任的赔偿预计将在2024财年支付。
PSU的活动如下(1):
股票加权平均
授予日期-公允价值
截至2019年12月27日的非既得利益(前身)1,195,505 23.85 
被没收(1,195,505)23.85 
截至2020年12月25日的非既得利益(前身)— — 
截至2022年6月17日的未归属(继任者)— — 
授与675,821 8.34 
截至2022年12月30日的未归属(继任者)675,821 8.34 
(1)    该表中披露的股票数量为100.0%的目标数量。
本公司一般使用蒙特卡罗模型来估计达到绩效标准的概率和由此产生的PSU奖励的公允价值。2022年6月17日至2022年12月30日(后续)期间授予的PSU的蒙特卡罗模型中使用的假设如下：
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预期股价波动38.9 %
同业集团股价波动128.0 
收益的相关性24.4 
已批出的每股认购单位的加权平均授出日公允价值为$8.34及$2.51分别适用于2022年6月17日至2022年12月30日期间的股权奖励和责任奖励(继任者)。截至2022年12月30日，5.5百万美元和美元1.7分别与基于股权和基于负债的奖励有关的未确认补偿费用，预计这两项费用将在#年加权平均期间确认1.9好几年了。

18.担保
在处置资产或业务时，本公司不时提供陈述、保证及赔偿，以涵盖各种风险及负债，包括资产的未知损害、出售房地产所涉及的环境风险、废物处置场地及制造设施的环境污染调查及补救责任，以及与处置前期间有关的不明税务责任。本公司评估与该等陈述、保证及弥偿有关的潜在责任的可能性，并因事实及情况的改变而调整潜在责任。鉴于目前掌握的信息，本公司相信，最终决议不会对其财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
关于2010财年出售特种化学品业务(前身为Mallinckrodt Baker)，该公司同意就各种事项向买方提供赔偿，包括某些环境、健康、安全、税收和其他事项。与某些环境、健康和安全问题有关的赔偿义务的期限为自出售之日起17年，而其他一些赔偿义务的期限为无限期。负债是$。14.9百万美元，并计入公司截至2021年12月31日(前身)的综合资产负债表中的LSTc，其中#美元12.1与环境、健康和安全问题有关的100万美元。这些赔偿债务的公允价值总额与截至2021年12月31日(前身)的账面价值总额没有显著差异。与所有这些赔偿义务有关的责任由一份合同管辖，该合同作为第11章的一部分被拒绝，不再是继承人公司的责任。该公司被要求支付$30.0100万美元存入第三方托管账户，作为买家的抵押品。管理代管账户的合同是在《破产法》第11章诉讼中提出的。截至2022年12月30日(继任者)和2021年12月31日(前任)，美元19.3百万美元和美元19.0100万美元仍为限制性现金，分别包括在合并资产负债表上的其他长期资产中。截至2022年12月30日(继任者)，公司预计未来不会支付与这些赔偿义务相关的款项。
本公司已就已知的赔偿责任入账，作为环境责任的一部分，详情见附注19。
本公司亦须对产品性能负责，但本公司相信，根据目前掌握的资料，任何此类索赔的最终解决方案不会对其财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
截至2022年12月30日(继任者)，公司拥有各种其他信用证、担保和担保债券，总额达$30.1百万美元和受限现金37.9在独立账户中持有的100万美元，主要用于为公司的环境责任提供担保债券。

19.承付款和或有事项
本公司面临各种法律诉讼和索赔，包括政府调查、环境事项、产品责任事项、专利侵权索赔、反垄断事项、证券集体诉讼、人身伤害索赔、雇佣纠纷、合同和其他商业纠纷，以及其他法律诉讼，所有这些都在正常业务过程中进行，包括下文所述。虽然预测该等事项的结果并不可行，但本公司相信，根据现有资料，除非下文另有说明，否则该等事项的最终解决方案不会对其财务状况、经营业绩及现金流产生重大不利影响。

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政府议事程序
Acthar Gel相关事宜
美国证券交易委员会的传票。2019年8月，本公司收到美国证券交易委员会的传票，要求提供与本公司披露其与HHS和CMS(连同HHS，“代理”)关于医疗补助药品回扣计划下Acthar Gel的基准日平均制造商价格纠纷的相关文件，这也是本公司对该代理提起的诉讼的标的。美国证券交易委员会随后于2022年1月7日和2022年9月28日发出传票，要求公司提供更多文件。
与调查有关，美国证券交易委员会员工于2023年1月13日向公司和个人发布了富国银行通知，其中包括2019年期间受雇的某些现任和前任高管(统称为“个人”)。通知表明，美国证券交易委员会的工作人员已做出初步决定，建议美国证券交易委员会对本公司提起违反联邦证券法的执法行动，以及对指控违反联邦证券法和/或协助和教唆违反联邦证券法的个人采取执法行动。对公司的建议可能涉及禁制令、停止令和/或其他适当的救济。
美国证券交易委员会工作人员建议采取的行动将指控(其中包括)(A)在公司于2019年5月21日向联邦法院提起诉讼之前，公司不当遗漏披露与机构的纠纷，以及(B)公司披露2019年1月从美国马萨诸塞州地区检察官办公室(“波士顿CID”)收到的民事调查要求，本应说明波士顿CID与公司与机构的纠纷有关。
威尔斯通知既不是对不当行为的正式指控，也不是对收件人违反任何法律的最终裁定。根据美国证券交易委员会程序，收到富国银行通知的人有机会做出回应，并向美国证券交易委员会工作人员提交陈述收件人关于调查对象的利益和立场的意见书。
本公司相信其已遵守所有适用的法律及法规，并已提交一份意见书，解释本公司的立场及其相信任何执法行动均无根据或适当。据公司了解，这些个人也向美国证券交易委员会工作人员提供了类似的意见书。这件事的结果不确定，因此，本公司无法估计与这件事相关的潜在风险。
其他有关事项
佛罗里达州民事调查要求。在2019年2月左右，本公司收到美国佛罗里达州中区检察官办公室的民事调查要求(“CID”)，要求提供与佛罗里达州医疗保健提供者涉嫌支付的款项有关的文件，以及这些支付是否违反了反回扣法规。该公司已配合调查。
通用定价传票。2018年3月，该公司收到美国地区法院向EDPA发出的大陪审团传票，根据该传票，美国司法部反垄断部门正在寻求有关仿制药产品和定价、与仿制药竞争对手的沟通以及其他相关事项的文件。该公司正在对这一传票作出回应，并打算配合调查。
MNK 2011 Inc.(前身为Mallinckrodt Inc.)五、美国食品和药物管理局和美利坚合众国。2014年11月，FDA在橙色手册：具有治疗等效性的批准药物产品(“橙色手册”)中对该公司的哌醋甲酯ER进行了重新分类。2014年11月，该公司向美国马里兰州绿地分区地区法院提交了针对FDA和美国政府的申诉(“MD申诉”)，要求对FDA的重新分类进行司法审查。2015年7月，法院批准了FDA关于驳回MD申诉中五项指控中的三项的动议，并就其余两项指控批准了有利于FDA的即决判决(“MD命令”)。2016年10月18日，FDA提起诉讼，提议撤回对该公司用于哌醋甲酯的简化新药申请(ANDA)的批准。2016年10月21日，美国第四巡回上诉法院发布命令，暂停公司对MD命令的上诉，等待撤回诉讼的结果。双方交换了文件，2018年4月，公司提交了意见书，支持其在退出程序中的立场。退出程序的一个潜在结果是，该公司的哌醋甲酯ER产品可能失去FDA的批准，不得不从市场上撤出。

专利诉讼
品牌产品：本公司将继续严格执行与其品牌产品相关的知识产权，以防止在涉及这些产品的专利到期之前销售侵权的非专利或竞争产品，如果不成功，可能会对本公司成功地使个别品牌产品的价值最大化的能力产生不利影响，并对其财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。在针对公司品牌产品的潜在仿制或竞争产品提起诉讼的情况下，这些诉讼事项可以通过审判或通过下级法院裁决的任何潜在上诉来解决或提起诉讼。
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非专利产品：该公司继续开发仿制药产品组合，其中一些需要提交第四段认证，以证明该品牌产品的FDA‘s Orange Book中列出的专利，断言该公司建议的仿制药没有侵犯和/或Orange Book专利无效和/或不可执行。在针对该等潜在仿制药对公司提起诉讼的情况下，这些诉讼事项可以通过审判或通过下级法院裁决的任何潜在上诉来解决或进行诉讼，以便在未来成功推出该等仿制药。
Janssen PharmPharmticals，Inc.和Janssen PharmPharmtica NV诉Pharmascience Inc.和specGx LLC。2019年12月，Janssen PharmPharmticals，Inc.和Janssen PharmPharmtica NV(统称“Janssen”)对本公司和Pharmascience Inc.(“Pharmascience”)提起诉讼，涉及公司与Pharmascience之间的合作，导致Pharmascience向FDA提交了包含第四段专利认证的Invea Sustenna竞争版本。Janssen声称，该公司和Pharmascience侵犯了美国第9,439,906号专利。2022年7月13日，法院行政结案，等待联邦巡回法院#年的裁决结果杨森制药公司诉Mylan实验室有限公司, Case No. 22-1307.
Mallinckrodt制药爱尔兰有限公司等。V.Airgas Treeutics LLC等人。2022年12月30日，该公司在特拉华州地区对Airgas Treateutics LLC、Airgas USA LLC和Air Liquide S.A.(统称“Airgas”)提起诉讼，此前Airgas通知其ANDA提交申请，寻求FDA批准INOmax的仿制药版本® (一氧化氮)气体，用于吸入(“INOmax”)。在Praxair向FDA提交一氧化氮药物产品和递送系统的批准后，针对Airgas的许多专利之前曾在2015年和2016年在特拉华州地区针对Praxair分销公司和Praxair，Inc.(统称为Praxair)主张。针对Praxair的诉讼导致Praxair推出了一种具有竞争力的一氧化氮产品。该公司继续开发和寻求对下一代一氧化氮输送系统和一氧化氮的其他用途的专利保护，并打算针对任何可能寻求销售公司INOmax产品和/或下一代输送系统的仿制版本的各方，大力执行其知识产权。

商业和证券诉讼
玛丽埃塔市诉讼案。2020年2月，佐治亚州马里埃塔市向美国佐治亚州北区地区法院提起了针对该公司的民事集体诉讼，涉及Acthar Gel的价格。起诉书承认了一项不当得利的索赔，据称是代表第三方支付者及其受益人，以及在美国及其领土上没有保险的人提出的，这些人从提出申诉前的四年到审判之日支付了Acthar Gel的费用。此案正在进行中Marietta City诉Mallinckrodt ARD LLC。Marietta称，它已支付#美元。2.0为了支付一名员工服用Acthar Gel处方药的费用，公司因此获得了不正当的财富。该公司采取行动驳回该申诉，该申诉在该公司根据破产法第11章提起诉讼时仍悬而未决。2020年10月16日，法院根据破产法第11章的案件，下令行政结案。作为该计划的结果，针对本公司的诉讼已被解除，其下的债权现在是该计划为允许的一般无担保债权的利益而设立的信托(“GUC信托”)的义务。只要在相关和解协议中没有就任何调查结果达成一致，也没有承认对公司的责任或不当行为，GUC信托就可以就索赔达成和解。 2023年2月17日，关于本公司的这件事被驳回。
推定的集体诉讼--蒸汽工地方工会第420号。2019年7月，Steamfitters地方工会第420号向美国EDPA地区法院提起了针对该公司和联合生物资源公司的集体诉讼，诉讼内容如下Steamfitters Local Union，420诉Mallinckrodt ARD，LLC，等人。起诉书提出的指控与同一原告律师事务所在新泽西州、伊利诺伊州、宾夕法尼亚州、田纳西州和马里兰州(现已被驳回)提起的相关州和联邦诉讼中的指控类似，并包括提及向美国EDPA地区法院提起的针对该公司的Qui Tam诉讼中的有争议的指控。起诉书指控违反了《美国法典》第18编第1962(C)条规定的《诈骗影响和腐败组织法》(Racketeer Influent And Corrupt Organizes Act)；《美国法典》第18编第1962(C)条规定的合谋违反《反诈骗法》；违反《宾夕法尼亚州(和其他州)不公平贸易行为法》和《消费者保护法》；疏忽失实陈述；协助和教唆/共谋；以及不当得利。起诉书还寻求宣告性和禁制令救济。2019年12月，法院驳回了公司驳回申诉的动议，破产期间该事项被搁置。在根据《破产法》第362条解除这一诉讼的自动搁置并随后在EDPA重新审理此案后，本公司于2021年1月将此案移交至特拉华州地区，在那里本公司的破产法第11章案件仍在审理中。蒸汽工地方工会420号反对转让。2023年1月18日，关于本公司的这件事被驳回。
Acument Global。2019年5月，Acument Global Technologies，Inc.(“Acument”)向田纳西州法院对该公司和其他被告提起非诉讼，指控违反田纳西州消费者保护法、不当得利、欺诈和串谋欺诈，标题为Acument Global Technologies，Inc.诉Mallinckrodt ARD Inc.等人案。2020年2月，法院部分批准和部分驳回了公司的驳回动议。虽然法院驳回了Acument基于欺诈的索赔及其根据《田纳西州消费者保护法》的索赔，但法院裁定，反垄断和不当得利的索赔可以继续进行。 在根据破产法第362条解除本诉讼的自动搁置之后，
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2022年9月29日，法院将案件发回州法院；没有采取进一步行动。在这个阶段，公司将在这件事上积极为自己辩护，包括案情和通过破产解除的情况。
当地542号。2018年5月，国际操作工程师联合会Local 542向宾夕法尼亚州法院对该公司和其他被告提起非诉讼，指控Acthar Gel的定价和分销不当，违反了宾夕法尼亚州的不公平贸易做法和消费者保护法，协助和教唆，不当得利和疏忽失实陈述，标题如下国际操作工程师联盟Local 542诉Mallinckrodt ARD Inc.等人案。原告于2018年8月提出修改后的起诉书，该公司对此提出的反对被法院驳回。2021年1月，该公司将此案移交给美国EDPA地区法院。2021年3月，EDPA批准了公司将案件移交特拉华州地区的动议，并在不损害当地542的情况下拒绝了当地542将案件发回州法院的动议。2021年6月，特拉华州地区将此案提交特拉华州破产法院。2022年11月17日，当地第542号法院提出动议，要求撤回对地区法院的移交，并将案件移交回特拉华州地区，案件编号22-cv-01502。2022年12月22日，当地542提交了一项请求，要求撤回由EDPA决定的提交，并允许将其发回州法院。2022年12月28日，因相关案件，该案交由美国第三巡回上诉法院法官安布罗审理。在这个阶段，公司将在这件事上积极为自己辩护，包括案情和通过破产解除的情况。
其他商业及证券诉讼事宜
推定的集体诉讼证券诉讼(Strougo)。2019年7月，在美国纽约南区地区法院，针对该公司的一项可能的集体诉讼，其前首席执行官马克·C·特鲁多、首席财务官(首席财务官)布莱恩·M·原因、前临时首席财务官乔治·A·凯格勒和前首席财务官马修·K·哈博Barbara Strougo诉Mallinckrodt plc等人。起诉书声称是代表所有在2018年2月28日至2019年7月16日期间购买或以其他方式获得Mallinckrodt证券的人提出的。诉讼一般声称，被告作出虚假和/或误导性陈述，违反了《交易法》第10(B)和20(A)节及其颁布的第10b-5条，该条款涉及该公司的临床研究，旨在评估其Acthar Gel对肌萎缩侧索硬化症患者的疗效和安全性。这起诉讼要求获得金额不详的金钱赔偿。法院于2020年6月25日指定了首席原告，并于2020年7月30日批准将案件移交给美国新泽西州地区法院。2020年8月10日，首席原告提交了一份修订的起诉书，指控公司和Mark C.Trudeau、Bryan M.Reasons、George A.Kegler和Matthew K.Harbaugh，以及新命名的被告凯瑟琳·A·谢弗、Angus C.Russell、Melvin D.Booth、JoAnn A.Reed、Paul R.Carter和Mark J.Casey(与特鲁多、Reasons、Kegler和Harbaugh共同称为Strougo被告)被延长了2016年5月3日至2020年3月18日的类别期。修改后的起诉书声称，被告作出了各种虚假和/或误导性的陈述和/或没有披露有关Acthar Gel及其经营结果的各种重要事实。2020年10月1日，被告提出驳回修改后的起诉书的动议。至于本公司，根据《破产法》第362条的规定，这起诉讼受到自动中止的约束，2020年12月4日，破产法院也下令对斯特劳戈被告提起诉讼。原告随后通过复议动议向特拉华州的美国地区法院上诉破产法院的诉讼，但该法院于1月27日驳回了该动议, 2021年。破产法院于2021年8月30日延长了暂停对斯特劳戈被告的诉讼的禁令，并于2021年11月29日和2022年3月17日进一步延长了禁令。2022年3月17日，斯特劳戈行动已在行政上结束。2022年3月29日，斯特劳戈仅对个别被告恢复了诉讼，个别被告于2022年5月2日提交了答辩状，支持他们的驳回动议。2022年7月21日，公司提交了一份解除通知，如果法院批准，将导致公司被解雇。该通知告知法院：(1)破产法院确认了该计划；(2)本公司根据《破产法》第1141(D)条解除了斯特劳戈行动已生效；及(Iii)该计划及解除禁制令除其他事项外，禁止任何一方继续在斯特劳戈行动。2022年12月16日，地方法院发布命令，全面驳回个别被告的驳回动议。个别被告已对申诉作出回应，案件现正进入证据开示阶段。至于本公司，此事以破产方式解决，不再对本公司承担任何责任。
员工购股计划证券诉讼。2022年11月28日，法院发布了一项命令，根据该命令，在不损害原告和推定类别的所有其他成员的情况下，驳回了所有衍生品索赔，驳回了所有剩余的索赔，并结束了案件。

仿制药反垄断多地区诉讼。
2016年8月，EDPA就仿制药定价(“仿制药定价”)违反反垄断行为的指控建立了多地区诉讼(“MDL”)。通用定价MDL中的原告，标题在Re：仿制药定价反垄断诉讼指控称，从2009年7月左右开始，仿制药制造商之间存在操纵价格和客户分配的阴谋。仿制药定价MDL包括针对该公司和其他数十家制药公司的诉讼，其中包括51个州、地区和哥伦比亚特区的总检察长提出的申诉，要求获得金钱赔偿和禁令救济。虽然本公司不会因下列事项而蒙受金钱损害
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由于该计划导致了这些事项，并且强烈反对原告对事实和法律的描述，本公司无法合理估计是否会授予任何禁令救济，以及如果授予，是否会对本公司的财务状况或运营产生重大影响；除非评估发生变化，否则本公司不打算提供进一步的披露。

环境补救与诉讼程序
该公司参与了与多个地点的环境补救事项有关的调查和清理的不同阶段，包括下文所述的地点。场地清理的最终成本和未来现金支出的时间很难预测，因为所需清理的程度、适用法律和法规的解释以及替代清理方法存在不确定性。本公司的结论是，截至2022年12月30日(后继者)，它可能产生的补救费用在#美元之间。18.4百万至美元48.5百万美元。该公司还得出结论，截至2022年12月30日(后续)，这一范围内的最佳估计为#美元。36.9100万美元，其中1.1截至2022年12月30日(后继者)，100万美元计入应计负债和其他流动负债，其余计入综合资产负债表的环境负债。虽然目前尚不能确定这些事项的最终结果，但鉴于目前掌握的信息，本公司相信，在考虑到已累积的金额后，所有已知索赔的最终解决方案不会对其财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
新泽西州下帕塞克河。该公司和大约70其他公司(“合作各方集团”或“CPG”)是2007年5月与环境保护局(“EPA”)签署的同意行政命令(“AOC”)的当事方，该行政命令将对被称为帕塞伊河下游(“河”)研究区域的17英里河段进行补救调查和可行性研究(“RI/FS”)。该公司的潜在责任来自新泽西州洛迪和贝尔维尔的前业务。2014年4月，美国环保署发布了一份修订的重点可行性研究(FFS)，提出了补救方案，以解决下游8英里河段的清理问题。环保局估计，补救替代方案的成本从1美元到1美元不等。365.0百万至美元3.210亿美元，美国环保局首选的方法估计成本为1.7十亿美元。2015年4月，CPG向环境保护局提交了一份河流RI/FS草案，其中包括对整条17英里长的河流采取替代补救行动。2016年3月，环境保护局发布了关于河流下游8英里的决定记录(“Rod”)，对其首选方法进行了轻微修改，订正估计费用为#美元。1.38十亿美元。2016年10月，美国环保局宣布，西方化学品公司(“OCC”)已达成协议，开发补救设计。
2018年8月，美国环保局最终敲定了一份价值美元的收购要约。280,600与该公司合作，仅限于其前Lodi工厂，位于河流下游8英里处。2021年9月28日，环保局发布了关于上游9英里的决定记录，选择源头控制作为上游9英里的补救措施，估计成本为#美元。441.0百万美元。截至2022年12月30日(继任者)，公司估计其与河流有关的剩余负债为#美元21.0100万美元，其中包括在截至2022年12月30日的合并资产负债表上的环境负债(继任者)。尽管环保局已发出经修订的FFS及上游及下游的FFS、CPG发出的RI/FS，以及EPA的套现和解，但与最终议定的补救措施、潜在的未来负债及本公司在补救措施中的可分配份额有关的许多不确定因素仍存在。考虑到这些不确定性，应计金额可能并不代表该公司可能最终负责的金额，并将随着补救工作的进展而细化。
西方化学公司诉21世纪福克斯美国公司。该公司和大约120在OCC于2018年6月提起的一起诉讼中，其他公司被列为被告。在诉讼中，OCC要求收回成本，并为过去和未来的成本做出贡献，以回应向河流下游8英里处排放和威胁释放有害物质。诉讼中点名了位于新泽西州泽西城(位于纽瓦克湾)的前Mallinckrodt工厂和前Belleville工厂。根据与雅芳公司的赔偿协议，Mallinckrodt已将泽西城地块的赔偿责任提交给雅芳公司，他们已经接受了。虽然该公司没有被列为贝尔维尔工厂的被告，但该公司保留了这起诉讼的一部分责任。一项驳回其中几项索赔的动议被法院驳回。作为该计划的结果，针对该公司的诉讼被解除。自生效之日起，与这一意外情况相关的任何准备金都包括在LSTc中，因为任何相关的债务都已根据美国破产法清偿。
蟹园国家野生动物保护区超级基金网站，靠近马里恩，伊利诺伊州。1967至1982年间，公司的前身国际矿产和化学品公司(“IMC”)从政府手中租赁了位于Crab Orchard Superfund矿场(“CO矿场”)的部分额外的和未确定的矿场(“澳大利亚”)可操作单元，并制造了用于采矿和其他作业的各种炸药。2002年3月，美国司法部、美国内政部和环境保护局(统称为“政府机构”)向通用动力兵器和战术系统公司(“通用动力”)发出了一封特别通知函，要求通用动力公司为AUS可操作单元执行RI/FS。通用动力公司是CO基地的另一个潜在责任方。通用动力公司与政府机构协商了一项AOC，在美国鱼类和野生动物服务局的指导下，在CO地点进行广泛的RI/FS。通用动力公司在2004年8月声称，该公司与AUS可操作单元的大约8个其他承租人和运营商一起，对据称因历史作业造成的土壤和地下水污染而产生的费用承担连带责任，双方已进入非约束性调解程序。然而，由于美国面临且似乎无法解决的“内部问题”，调解进程已无限期停滞。作为该计划的结果，这件事对公司不利。
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破产诉讼和上诉
第一个留置权票据持有人很重要。如附注2所述，该计划建议恢复现有的第一笔留置权票据。若干现有第一留置权票据持有人及其受托人(统称为“票据持有人各方”)反对建议恢复发行第一留置权票据，理由包括本公司须支付一笔可观的补全溢价，作为恢复现有第一留置权票据的一项条件。在确认该计划的过程中，破产法院驳回了这些反对意见。
2022年3月30日，票据持有人双方就确认令批准恢复现有第一留置权票据向美国特拉华州地区法院提出上诉。本公司与现有第一留置权票据受托人达成协议，搁置受托人的上诉，该上诉将视乎持有人上诉的结果而厘定，但须受若干条件规限，并获区域法院批准。关于票据持有人各方上诉案情的简报已于2022年7月1日完成。同一天，公司采取行动驳回票据持有人各方的上诉，认为这是公平的没有意义的。关于该动议的简报已于2022年8月5日完成，并在上诉中提交了补充声明。票据持有人各方的上诉和相关的驳回动议仍悬而未决。
在这个阶段，公司无法合理地估计与这些上诉有关的预期金额或费用范围或任何损失。本公司将继续大力捍卫该计划。
赛诺菲。2021年10月12日，在赛诺菲破产案中，赛诺菲-安万特美国有限责任公司(“赛诺菲”)提出动议，要求破产法院下令裁定，根据《破产法》，公司不能履行根据一项资产购买协议(赛诺菲通过该协议从赛诺菲的前身获得某些知识产权)所欠赛诺菲的所谓特许权使用费义务。2021年11月8日，破产法院驳回了赛诺菲的动议，并下令任何据称欠赛诺菲的特许权使用费义务构成诉前无担保债权，可根据破产法解除。2021年11月19日，赛诺菲就破产法院对赛诺菲动议的裁决向地区法院提起上诉。简报于2022年3月10日完成，地区法院于2022年12月20日确认，赛诺菲于2023年1月17日对其提出上诉通知。赛诺菲还对2022年2月18日破产法院的确认令提出了上诉，简报已经完成。截至本年度报告发布之日，有关确认令的上诉仍在审理中，在赛诺菲对赛诺菲动议的第三巡回上诉得到解决之前，这一上诉可能仍将悬而未决。
格伦里奇。于2021年10月21日，在本公司破产案中，Kenneth GreaTower se、Stuart Rose及Lloyd Glenn(统称为“Glenbridge Producals”)向赛诺菲动议提交联名诉状，并要求破产法院发出命令，同样裁定本公司根据特许权使用费协议欠Glenbridge Prendals的特许权使用费义务不可根据破产法予以解除，且本公司在破产时不能拒绝该特许权使用费协议。2021年12月1日，破产法院驳回了这项动议，下令根据《破产法》驳回本公司与格伦里奇委托人之间的特许权使用费协议，并且根据该协议所欠的任何特许权使用费是可以根据《破产法》解除的请愿前无担保债权。2021年12月15日，格伦里奇校长对破产法院的裁决向地方法院提出上诉。简报目前尚未完成。双方共同同意延长简报的最后期限。随后，格伦里奇校长夫妇于2022年3月16日对确认令提出上诉，此后双方规定于2022年11月16日驳回这两项上诉，目前正在等待批准这一规定的命令的输入。GUC信托、本公司和Glenbridge校长达成和解，并于2022年10月28日获得破产法院的批准。此后，双方规定于2022年11月16日驳回这两起上诉，目前正在等待法院结束上诉的命令。
Acthar保险索赔人。在该公司的破产案中，证明人有限公司和Humana Inc.(统称为“Acthar保险索赔人”)向破产法院提出行政索赔，要求赔偿数亿美元，理由是该公司涉嫌非法销售Acthar Gel。该公司反对这些索赔，辩称该公司没有这种责任。经过长凳审判，破产法院于2021年12月6日维持了该公司的反对意见，驳回了Acthar保险索赔人提出的行政索赔。Acthar保险索赔人于2021年12月20日向地区法院上诉。2022年2月4日，Acthar保险索赔人采取行动，让地区法院直接向第三巡回法院证明他们的上诉。与此同时，2022年7月1日，该公司采取行动，驳回了Acthar保险索赔人的上诉，认为这是公平的毫无意义。关于该动议的简报已于2022年8月5日完成。2022年10月31日，地区法院驳回了Acthar保险索赔人直接向第三巡回上诉的动议。2023年2月20日，双方达成和解协议，金额对本公司无关紧要，既没有调查结果，也没有承认对本公司的责任或不当行为，此事于2023年2月24日被驳回。
战略技术公司。如附注20所述，该计划的完成解除了本公司向Stratech Corporation(“Stratech”)先前证券持有人提供的若干或有代价的责任。然而，作为这些证券持有人的代表，Russell Smestad已向破产法院提出动议，要求下令(I)准予并立即支付金额为2000万美元的行政费用索赔，或(Ii)裁定索赔不可解除，应全额偿付。本公司认为证券持有人的动议缺乏理据，并打算强烈反对。
135


班克斯等人。V.科特公司等人。V.Mallinckrodt LLC，et al.2023年1月29日，指名原告在班克斯等人。V.科特公司等人。V.Mallinckrodt LLC，et al.编号20-CV-1227(E.D.Mo.)提交了一项动议，修改他们的集体诉讼请愿书，将Mallinckrodt LLC添加为被告。Mallinckrodt LLC向破产法院提出动议，要求禁止这项申请，理由是这些据称的索赔已根据计划和确认令解除。在破产法院裁决强制执行动议之前，这两项动议都悬而未决。

其他事项
该公司是与现在和以前的经营、收购和处置有关的其他一些悬而未决的法律程序的被告。该公司预计，这些诉讼的结果，无论是单独的还是总体的，都不会对其财务状况、经营业绩和现金流产生实质性的不利影响。

20.金融工具与公允价值计量
公允价值被定义为从出售资产中获得的退出价格，或者使用市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设，为转移负债而支付的价格。公允价值指引确立了一个三级公允价值等级，最大限度地利用了可观察到的投入，最大限度地减少了计量公允价值时使用的不可观察投入。层次结构中的级别如下：
第1级--可观察到的投入，例如相同资产或负债在活跃市场的报价；
第2级--可直接或间接观察到的其他重大可观察输入；以及
第3级-重大的不可观察的输入，其中几乎没有或没有市场数据，这要求公司制定自己的假设。

下表汇总了在每个期间期末按公允价值经常性计量的重要资产和负债：
2022年12月30日(继任者)相同资产在活跃市场的报价
(1级)		重要的其他可观察到的投入
(2级)		无法观察到的重要输入
(3级)
资产：
拉比信托基金持有的债务和股权证券
$36.6 $24.8 $11.8 $— 
股权证券
25.5 25.5 — — 
$62.1 $50.3 $11.8 $— 
负债：
递延补偿负债$26.0 $— $26.0 $— 
或有对价负债7.3 — — 7.3 
$33.3 $— $26.0 $7.3 

2021年12月31日(前身)相同资产在活跃市场的报价
(1级)		重要的其他可观察到的投入
(2级)		无法观察到的重要输入
(3级)
资产：
拉比信托基金持有的债务和股权证券
$38.7 $24.9 $13.8 $— 
股权证券36.5 36.5 — — 
$75.2 $61.4 $13.8 $— 
负债：
递延补偿负债(1)
$36.9 $— $36.9 $— 
或有对价负债(2)
27.3 — — 27.3 
$64.2 $— $36.9 $27.3 
136


(1)2020年11月16日(前身)，债务人获得破产法院的批准，在第11章案件悬而未决期间维持现有的退休后福利计划。
(2)这些负债由执行合同管辖，并在截至2021年12月31日(前身)的合并资产负债表上按其估计的允许索赔金额记录在负债中，但须受到损害。
拉比信托基金持有的债务和股权证券。拉比信托基金持有的债务证券主要包括美国政府和机构证券以及公司债券。当在活跃的市场中有报价时，投资被归类为1级。当证券的报价在活跃的市场中不可用时，它们被归类为2级。拉比信托基金持有的股票主要由美国普通股组成，这些股票的估值使用国家认可的证券交易所报告的报价市场价格。
股权证券。股本证券由Silence Treateutics plc和Panbela Treateutics，Inc.的股票组成，这些股票的报价在活跃的市场上可见；因此，这些投资被归类为1级，并根据国际公认的证券交易所报告的报价市场价格进行估值。
在2022年6月17日至2022年12月30日(后继者)、2021财年(前身)和2020年(前身)期间，公司确认了一项未实现收益$9.2百万，$4.7百万美元和美元3.8在2022年1月1日至2022年6月16日(前身)期间，公司确认了未实现亏损$22.2与我们在其他收入(费用)中的投资有关的100万美元，在综合经营报表中的净额。
递延补偿负债。该公司在美国维持一项不受限制的递延薪酬计划，该计划允许公司符合条件的员工延期支付部分薪酬。为每个参与者建立一个记录账户，参与者从各种资金中选择被视为其账户投资的资金。记录账户通常对应于该公司的美国纳税合格的固定缴款退休计划中提供的资金，账户余额随着这些资金的投资回报而波动。
继承人或有对价负债。根据计划和安排计划，公司将主要以实现累计净销售额里程碑的形式为与特利瓦兹有关的CVR提供对价。本公司评估在每个资产负债表日支付此类款项的可能性和时机。或有付款的公允价值是根据概率加权评估的净现值计量的。该公司确定特利瓦兹CVR的公允价值为#美元7.3截至2022年12月30日(继任者)。
前置或有对价负债。作为收购Stratech的一部分，公司向Stratech的前股东提供或有对价，主要是以与StrataGraft相关的深度部分厚度和全厚度指示相关的监管申报和批准里程碑的形式。对于每一项指示，公司负责在接受公司的提交后付款，另一项在FDA批准后支付。公司确定与收购Stratech相关的或有代价的公允价值为#美元27.3截至2021年12月31日(前身)。这些负债受一项合同管辖，并在截至2021年12月31日(前身)的合并资产负债表中按LSTc内的估计允许索赔金额记录。关于这一责任的合同被拒绝，并根据生效日期的计划解除了这一责任。
截至2022年12月30日(继承人)和2021年12月31日(前身)，所有或有对价负债在合并资产负债表中分别归类为其他负债和LSTc。下表汇总了2022财政年度供或有审议使用的活动：
截至2021年12月31日的余额(前身)$27.3 
该计划对前置或有对价负债的影响(27.3)
特利瓦兹CVR的建立6.8 
截至2022年6月16日的余额(继任者)$6.8 
截至2022年6月17日的余额(继任者)$6.8 
公允价值调整
0.5 
截至2022年12月30日的余额(继任者)$7.3 

非公允价值计量的金融工具
该公司在估计截至2022年12月30日(后继者)和2021年12月31日(前身)时未按公允价值计量的金融工具的公允价值时使用了以下方法和假设：
•现金及现金等价物、应收账款、应付账款及大部分其他流动资产及负债的账面值因属短期性质而接近公允价值。本公司对手头现金和银行存款进行分类，包括商业票据、货币市场账户和它可能不时持有的其他投资，并提供原始
137


三个月或更短的期限，作为现金和现金等价物(第1级)。限制性现金的公允价值相当于其账面价值#美元。57.2百万美元和美元60.2分别截至2022年12月30日(继任者)和2021年12月31日(前身)，(一级)。截至生效日期的余额中包括#美元。89.0100,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000，截至2022年12月30日(后续)，专业费托管余额为零.
•本公司的人寿保险合同按现金退回价值列账，现金退回价值基于合同条款(第3级)下未来现金流的现值。在确定现金退还价值时使用的重要假设包括未来现金流的金额和时间、利率和死亡费用。这些合同的公允价值接近账面价值#美元。46.7百万美元和美元51.3分别截至2022年12月30日(继任者)和2021年12月31日(前身)。这些合同包括在合并资产负债表上的其他资产中。
•继承人债务。公司现有的1L债券、新的2L债券、新的1L债券和回购2L债券被归类为1级，因为这些债券的报价在活跃的市场上可用。由于本公司定期贷款的报价市场价格在活跃的市场上无法获得，因此将其归类为2级，以便制定公允价值估计。
前身债务。由于该工具的短期性质，本公司以前的循环信贷安排的账面价值接近公允价值，因此被归类为1级。5.75%, 4.75%, 5.625%, 5.50%高级票据和10.00%第一和第二留置权优先担保票据被归类为1级，因为这些票据的报价在活跃的市场上可用。自报出的市场价格为本公司前定期贷款和前9.50%和8.00%的债券在活跃的市场上不可用，它们被归类为2级，以便制定公允价值的估计。
继任者前身
2022年12月30日2021年12月31日
携带
价值		公平
价值		携带
价值		公平
价值
1级：
10.00%第一留置权优先担保票据2025年4月到期$475.9 $425.9 $495.0 $523.7 
10.00%第二留置权优先担保票据2025年4月到期242.2 216.8 — — 
11.50%第一留置权优先担保票据2028年12月到期650.0 552.6 — — 
10.00%第二留置权优先担保票据2029年6月到期175.5 176.7 — — 
循环信贷安排将于2022年2月到期— — 900.0 900.0 
5.75%优先债券将于2022年8月到期— — 610.3 324.1 
4.75%优先债券，2023年4月到期— — 133.7 48.9 
5.625厘优先债券，2023年10月到期— — 514.7 279.1 
10.00%第二留置权优先担保票据2025年4月到期— — 322.9 312.7 
5.50%优先债券，2025年4月到期— — 387.2 211.6 
第2级：
2017年9月到期的置换定期贷款1,222.1 1,037.8 — — 
2018年9月到期的置换定期贷款326.9 274.8 — — 
2022年5月到期的9.50%债券— — 10.4 7.7 
2023年3月到期的8.00%债券— — 4.4 3.2 
2024年9月到期的定期贷款— — 1,396.5 1,309.2 
2025年2月到期的定期贷款— — 370.7 347.7 
债务总额$3,092.6 $2,684.6 $5,145.8 $4,267.9 

信贷集中及其他风险
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括应收账款。该公司一般不需要客户提供抵押品。该公司在美国以外的部分应收账款包括对几个国家/地区的政府拥有或支持的医疗系统的销售，这些系统受到付款延迟的影响。付款取决于这些国家国民经济的金融稳定性和信誉。
138


下表显示了分销商的净销售额，这些分销商占公司总部门净销售额的10.0%或更多，其中不包括与Medicaid诉讼有关的一次性费用：
继任者前身
开始时间段
June 17, 2022
穿过
2022年12月30日		开始时间段
2022年1月1日
穿过
June 16, 2022		截至2021年12月31日的年度截至2020年12月25日的年度
FFF企业，Inc.26.1 %11.8 %*%*%
CuraScript，Inc.
*15.6 26.1 27.4 
*该分销商在上述各个时期的净销售额不到总净销售额的10.0%。
下表显示了在每个期末占公司应收账款总额10.0%或更多的分销商应收账款：
继任者前身

12月30日，
2022

十二月三十一日，
2021
美国卑尔根公司23.3%30.0%
麦凯森公司17.3 15.0
FFF企业，Inc.16.2 *
CuraScript，Inc.*12.7
*在上述各期结束时，属于该分销商的应收账款不到应收账款总额的10.0%。

下表显示了占公司总部门净销售额10.0%或更多的产品的净销售额，其中不包括与Medicaid诉讼有关的一次性费用：
继任者前身
开始时间段
June 17, 2022
穿过
2022年12月30日		开始时间段
2022年1月1日
穿过
June 16, 2022		截至2021年12月31日的年度截至2020年12月25日的年度
Acthar凝胶28.3 %25.4 %26.9 %27.9 %
INOMAX16.7 19.0 20.3 20.9 
塞拉科斯12.5 12.5 12.1 *
APAP10.7 11.0 **
OFIRMEV***10.1 
*可归因于这些产品的净销售额不到上述各时期总净销售额的10.0%。

21.细分和地理数据
该公司分两个可报告的部门运营，具体内容如下：
•特产品牌包括创新的专业制药品牌；以及
•专业泛型包括利基专业仿制药和原料药。
管理层根据部门的净销售额和营业收入来衡量和评估公司的经营部门。管理层将公司费用从部门营业收入中剔除。此外，由于管理层和首席运营决策者评估不包括此类项目的部门的经营业绩，管理层认为非经常性或非运营的某些金额将从部门净销售额和营业收入中剔除。这些项目可能包括但不限于折旧和摊销、基于股份的补偿、净重组费用、非重组减损费用、分离成本、研发预付款、与阿片类药物相关的诉讼和解和医疗补助诉讼相关的变化。虽然这些金额不包括在适用的分部净销售额和营业收入中，但它们包括在报告的综合净销售额和营业亏损中，并反映在以下所示的对账中。
管理层在整个公司的基础上管理资产，而不是按经营部门管理。公司首席运营决策者不按经营部门定期审查任何资产信息，因此，公司不报告资产
139


按运营部门划分的信息。总资产约为6,013.8百万美元和美元8,916.3分别截至2022年12月30日(继任者)和2021年12月31日(前身)。
按可报告类别分类的精选信息如下：
继任者前身
开始时间段
June 17, 2022
穿过
2022年12月30日		开始时间段
2022年1月1日
穿过
June 16, 2022		截至2021年12月31日的年度截至2020年12月25日的年度
净销售额：
特产品牌(1)
$682.4 $587.1 $1,547.0 $2,059.6 
专业泛型357.3 287.5 661.8 689.8 
细分市场净销售额1,039.7 874.6 2,208.8 2,749.4 
医疗补助诉讼(1)
— — — (536.0)
净销售额$1,039.7 $874.6 $2,208.8 $2,213.4 
运营亏损：
特产品牌$113.8 $267.2 $812.8 $1,015.7 
专业泛型(2)
(3.6)65.3 107.9 206.4 
分部营业收入110.2 332.5 920.7 1,222.1 
未分配金额：
公司费用和未分配费用(3)
(39.3)(48.2)(129.6)(166.1)
折旧及摊销(347.5)(321.8)(675.8)(885.2)
基于股份的薪酬(1.4)(1.7)(10.2)(25.3)
重组费用，净额(11.1)(9.6)(26.9)(37.5)
非重组减值费用— — (154.9)(63.5)
离职费(4)
(21.2)(9.0)(1.2)(93.4)
研发预付款(5)
— — — (5.0)
阿片类药物相关诉讼和解收益(损失)— — (125.0)43.4 
医疗补助诉讼(1)
— — — (641.1)
坏账支出--客户破产(6.4)— — — 
营业亏损$(316.7)$(57.8)$(202.9)$(651.6)
折旧和摊销：
特产品牌$323.6 $288.4 $597.7 $799.3 
专业泛型23.9 33.4 78.1 85.9 
$347.5 $321.8 $675.8 $885.2 
(1)专业品牌2020财年(前身)的净销售额包括对医疗补助返点计算的预期变化，这导致Acthar Gel的净销售额减少了$40.42020年6月15日至2020年12月25日(前身)期间的百万美元。
(2)包括$30.02022年6月17日至2022年12月30日(后续)期间与重新开始的库存相关的百万美元支出，主要是由于公司在附注1中披露的会计估计的变化所推动的。
(3)包括行政费用和未计入公司应报告部门的某些补偿、法律、环境和其他成本。
(4)代表包括在SG&A费用中的成本，主要涉及与前CEO和前任某些前高管遣散费有关的费用，以及专业费用和公司在2022年6月17日至2022年12月30日(继任者)期间探索出售非核心资产以实现破产后进一步去杠杆化所产生的成本。前一期间发生的费用包括专业费用和为第11章诉讼程序做准备而发生的费用。截至请愿日，以前反映为离职费用的与《破产法》第11章诉讼程序直接相关的专业费用在未来的基础上归类为重组项目，净额。
(5)代表与2020财年Terlivaz在日本获得产品权利的预付款有关的研发费用。

140


公司应报告部门内按产品系列划分的净销售额如下：
继任者前身
开始时间段
June 17, 2022
穿过
2022年12月30日		开始时间段
2022年1月1日
穿过
June 16, 2022		截至2021年12月31日的年度截至2020年12月25日的年度
Acthar凝胶(1)
$294.1$221.9$593.6$767.9
INOMAX173.9165.8448.5574.1
OFIRMEV(0.3)2.528.9276.5
塞拉科斯130.5109.6266.5238.6
酰胺化(2)
77.181.5196.9188.8
其他7.15.812.613.7
特产品牌682.4587.11,547.02,059.6
阿片类药物117.988.8213.2233.9
多动症28.417.537.448.3
成瘾治疗35.030.068.368.9
其他6.84.912.07.3
泛型188.1141.2330.9358.4
受管制物质47.037.693.498.3
APAP111.496.5215.9213.0
其他10.812.221.620.1
应用编程接口169.2146.3330.9331.4
专业泛型357.3287.5661.8689.8
细分市场净销售额1,039.7874.62,208.82,749.4
医疗补助诉讼— ——(536.0)
净销售额$1,039.7$874.6$2,208.8$2,213.4
(1)2020财年(上一财年)包括对医疗补助退税计算的预期变化，即#美元40.42020年6月15日至2020年12月25日(前身)期间的百万美元。
(2)Amitisa的净销售额包括产品净销售额和版税净销售额。有关阿米蒂萨公司收入的更多详情，请参阅附注5。

按地理区域划分的精选信息如下：
继任者前身
开始时间段
June 17, 2022
穿过
2022年12月30日		开始时间段
2022年1月1日
穿过
June 16, 2022		截至2021年12月31日的年度截至2020年12月25日的年度
净销售额(1):
美国$928.3 $784.2 $1,991.8 $2,465.5 
欧洲、中东和非洲100.4 73.6 181.8 227.5 
其他11.0 16.8 35.2 56.4 
地理区域净销售额1,039.7 874.6 2,208.8 2,749.4 
医疗补助诉讼— — — (536.0)
净销售额$1,039.7 $874.6 $2,208.8 $2,213.4 
(1)净销售额是根据记录交易的实体的所在地归因于地区的，这些地区中没有一个与爱尔兰国家有关。

继任者前身
12月30日，
2022

十二月三十一日，
2021
长寿资产(1):
美国$287.3 $629.3 
欧洲、中东和非洲(2)
178.0 156.2 
其他3.1 4.7 
$468.4 $790.2 
(1)长期资产主要由财产、厂房和设备、净值组成。
141


(2)包括位于爱尔兰的长期资产$174.9百万美元和美元154.5分别截至2022年12月30日(继任者)和2021年12月31日(前身)。

22.后续事件
所得税
2023年2月28日，公司收到美元112.1百万美元的现金，外加利息135.9截至2022年12月30日，合并资产负债表上预付费用和其他流动资产中包括的应收《关爱法案》所得税退款(继承者)。剩余的退款预计将在2023财年收到。

承付款和或有事项
某些诉讼事项发生在2022年12月30日之前(继任者)，但在本报告日期之前有后续更新。见附注19中的进一步讨论。


142


第九项。
与会计师在会计和财务披露方面的变更和分歧。
没有。
第9A项。
控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们维持披露控制和程序，旨在确保根据1934年证券交易法(经修订)(“交易法”)提交的报告中要求披露的信息在指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并积累该等信息并将其传达给管理层，包括我们的首席执行官(“CEO”)和首席财务官(“CFO”)(视情况而定)，以便及时就要求披露做出决定。
在首席执行官和首席财务官的参与下，我们的管理层评估了截至2022年12月30日(继任者)我们的披露控制和程序(如交易法规则13a-15和15d-15所定义)的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至当日，我们的披露控制和程序是有效的。

管理层关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层负责建立和维护交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义的对财务报告的充分内部控制。我们对财务报告的内部控制是一个旨在为财务报告的可靠性和根据公认会计准则为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。财务报告的内部控制包括符合以下条件的政策和程序：
•与保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录有关；
•提供合理的保证，保证交易被记录为必要的，以便根据公认会计准则编制财务报表，并且公司的收支仅根据公司管理层和董事的授权进行；以及
•就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产提供合理保证。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
管理层评估了截至2022年12月30日(后续)我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行这项评估时，管理层使用了特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会于#年提出的标准内部控制--综合框架(2013)。管理层的评估包括对本公司财务报告内部控制设计的评估，以及对其财务报告内部控制操作有效性的测试。
我们截至2022年12月30日的财务报告内部控制(后续)已由德勤会计师事务所审计，该独立注册会计师事务所对本年度报告中包含的综合财务报表进行审计和报告。这份报告包括在下面。

财务报告内部控制的变化
在截至2022年12月30日(后续)的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
143



独立注册会计师事务所报告
致Mallinckrodt plc董事会和股东
财务报告内部控制之我见
本公司已根据下列准则对Mallinckrodt plc(“本公司”)(“继承人公司”)截至2022年12月30日的财务报告内部控制进行审计内部控制--综合框架(2013)由特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布。我们认为，截至2022年12月30日，本公司在所有重要方面都保持了对财务报告的有效内部控制，其依据是内部控制--综合框架(2013)由COSO发布。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了本公司截至2022年12月30日、2022年6月17日至2022年12月30日(继任公司)和2022年1月1日至2022年6月16日(前身公司)的综合财务报表和2023年3月3日的报告，对这些财务报表表达了无保留意见，并包括一段关于公司采用重新开始会计的说明性段落。
意见基础
本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并负责评估财务报告内部控制的有效性，包括在随附的《管理层财务报告内部控制报告》中。我们的责任是根据我们的审计，对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性，以及执行我们认为在情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。

/s/德勤律师事务所
密苏里州圣路易斯
March 3, 2023
144


项目9B。
其他信息。
无
项目9C。
披露妨碍检查的外国司法管辖区。
不适用
第三部分
 
第10项。
董事、高管和公司治理。
本项目10.董事、高管和公司治理将于2022年12月30日后120天内根据一般指示G(3)向美国证券交易委员会提交表格10-K。
本项目10.董事、高级管理人员和公司治理包括在本年度报告的项目1.业务中。
我们已通过《Mallinckrodt行为准则》，该准则符合S-K规则第406项所界定的“道德准则”的要求，以及纽约证券交易所上市标准下的商业行为和道德准则的要求。我们的行为准则适用于Mallinckrodt的所有员工、高管和董事，包括但不限于我们的首席执行官、首席财务官和其他高级财务官。我们的行为准则发布在我们的网站mallinckrodt.com上，标题为“投资者关系-公司治理”。我们还将应要求向股东提供一份我们的行为准则副本。我们打算在我们的网站上披露对我们的行为准则的任何修订，以及对高管或董事的任何豁免。

第11项。
高管薪酬。
11.高管薪酬将根据一般指示G(3)在2022年12月30日后120天内向美国证券交易委员会提交10-K表格。

第12项。
若干实益拥有人的担保所有权及管理层及相关股东事宜。
持有我们普通股5.0%以上的个人或团体的信息，以及我们高管和董事的担保所有权信息，以及本项目12要求的其他股东事项。某些实益所有者的担保所有权和管理层以及相关股东事项将于2022年12月30日后120天内根据一般指示G(3)向美国证券交易委员会备案，形成10-K表格。

第13项。
某些关系和相关交易，以及董事的独立性。
本条款第13项要求的与关联方的交易和董事独立性的信息。某些关系和关联交易以及董事独立性将在2022年12月30日后120天内根据一般指示G(3)向美国证券交易委员会备案，形成10-K表。

第14项。
首席会计费及服务费。
关于我们的独立审计师德勤律师事务所提供的服务和支付给他们的费用的信息，本项目14.主要会计费用和服务应在2022年12月30日后120天内根据一般指示G(3)向美国证券交易委员会提交表格10-K。

145


第四部分

第15项。
展品、财务报表明细表。
作为本报告一部分提交的文件：
1)    财务报表。本年报第8项财务报表及补充资料包括下列各项。
•独立注册会计师事务所报告
•2022年6月17日至2022年12月30日(前身)、2022年1月1日至2022年6月16日(前身)以及2021年12月31日(前身)和2020年12月25日(前身)终了财政年度的合并业务报表
•2022年6月17日至2022年12月30日期间、2022年1月1日至2022年6月16日期间以及2021年12月31日终了财政年度(前任)和2020年12月25日终了财政年度(前任)的综合业务报表
•截至2022年12月30日(继任者)和2021年12月31日(前身)的合并资产负债表
•2022年6月17日至2022年12月30日(后续)、2022年1月1日至2022年6月16日(前任)以及2021年12月31日(前任)和2020年12月25日(前任)终了财政年度的合并现金流量表
•2019年12月27日(前身)至2022年12月30日(后继者)期间股东权益变动表
•合并财务报表附注
2)    财务报表明细表。财务报表明细表如下。所有其他附表都被省略，因为它们不适用、不是必需的，或者这些信息已列入财务报表或附注。
附表二-估值及合资格账目
(单位：百万)
描述期初余额计入运营费用添加和其他扣除额期末余额
坏账准备：
截至2022年6月17日至2022年12月30日的财政年度(后续)$5.9 $0.5 $— $(2.0)$4.4 
截至2022年1月1日至2022年6月16日的财政年度(前身)4.7 1.2 — — 5.9 
截至2021年12月31日的财政年度(前身)4.5 1.2 — (1.0)4.7 
截至2020年12月25日的财政年度(前身)4.0 1.2 — (0.7)4.5 
销售准备金账户：
截至2022年6月17日至2022年12月30日的财政年度(后续)$276.9 $848.1 $— $(831.0)$294.0 
截至2022年1月1日至2022年6月16日的财政年度(前身)$272.8 715.7 — (711.6)$276.9 
截至2021年12月31日的财政年度(前身)235.4 2,166.0 — (2,128.6)272.8 
截至2020年12月25日的财政年度(前身)(1)
337.4 2,154.3 536.0 (2,792.3)235.4 
纳税评估免税额：
截至2022年6月17日至2022年12月30日的财政年度(后续)$5,129.7 $(136.0)$(0.8)$— $4,992.9 
截至2022年1月1日至2022年6月16日的财政年度(前身)6,344.2 (1,213.5)(1.0)— $5,129.7 
截至2021年12月31日的财政年度(前身)6,110.8 233.4 — — 6,344.2 
截至2020年12月25日的财政年度(前身)3,131.5 2,979.3 — — 6,110.8 
(1)这一美元536.02020财年销售准备金账户中的100万费用与医疗补助诉讼有关。

146


3)    展品。这些展品包括在本年度报告末尾的《展品索引》中。

第16项。
表格10-K摘要。
没有。

147


签名

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
Mallinckrodt PLC
March 3, 2023
发信人：
/s/Bryan M.原因
布莱恩·M·原因
常务副总裁兼首席财务官
(首席财务会计官)
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员以登记人的身份在指定日期签署。
签名标题日期
/s/Sigurdur Olafsson董事首席执行官总裁March 3, 2023
西格杜尔·奥法尔松(首席行政官)
/s/Bryan M.原因常务副总裁兼首席财务官March 3, 2023
布莱恩·M·原因(首席财务会计官)
/s/保罗·比萨罗董事会主席March 3, 2023
保罗·比萨罗
/s/Daniel·切伦塔诺董事March 3, 2023
Daniel·切伦塔诺
/s/Riad El-Dada董事March 3, 2023
Riad El-Dada
/s/尼尔·高曼董事March 3, 2023
尼尔·高曼
/s/Karen Ling董事March 3, 2023
林凯伦
伍德罗·迈尔斯博士董事March 3, 2023
伍德罗·迈尔斯博士
苏珊·西尔伯曼董事March 3, 2023
苏珊·西尔伯曼
/s/詹姆斯·苏拉特董事March 3, 2023
詹姆斯·苏拉特


148


展品索引
展品
数
展品
2.1
股份购买协议，日期为2016年8月24日，由Mallinckrodt Chemical Holdings(英国)有限公司、Mallinckrodt荷兰控股有限公司、GLO荷兰Bidco B.V.和GLO US Bidco，LLC(通过参考公司2016年8月24日提交的当前8-K报表的附件2.1注册成立)。
2.2
第一修正案股份购买协议，日期为2016年12月15日，由Mallinckrodt Chemical Holdings(英国)有限公司、Mallinckrodt荷兰控股公司、GLO荷兰Bidco公司和GLO美国Bidco，LLC。(通过引用本公司2017年1月27日提交的8-K表格当前报告的附件2.2并入)。
2.3
关于Mallinckrodt Public Limited与其成员和债权人之间的安排计划的修订建议(作为爱尔兰高等法院命令的附表1，日期为2022年4月27日)(通过引用Mallinckrodt Plc于2022年5月3日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件2.2而并入)。
2.4
Mallinckrodt Plc及其债务人附属公司根据破产法第11章(作为爱尔兰高等法院命令附表2，日期为2022年4月27日)(通过引用Mallinckrodt Plc于2022年5月3日提交的Mallinckrodt Plc当前8-K报告附件2.1并入)的第四次修订联合重组计划(经技术修改)。
2.5
根据2022年6月21日提交的破产法第11章修订的Mallinckrodt Plc及其债务人附属公司的第四次修订联合重组计划(经技术修改)。(通过引用本公司2022年6月22日提交的8-K表格当前报告的附件2.1并入)。
3.1
Mallinckrodt plc公司注册证书(通过参考2013年7月1日提交的公司当前8-K报表的附件3.1合并而成)。
3.2
Mallinckrodt plc新的组织章程大纲和细则(通过参考2022年6月22日提交的公司当前8-K报表的附件3.1合并而成)。
4.1
作为第一留置权受托人的威尔明顿储蓄基金协会，作为第一留置权受托人的威尔明顿储蓄基金协会，作为第一留置权抵押品代理人的德意志银行纽约分行(通过参考公司2020年4月7日提交的当前8-K报表的附件4.1合并而成)。
4.2
认股权证协议，日期为2022年6月16日。(通过引用附件4.1并入公司2022年6月22日提交的8-K表格的当前报告中)。
4.3
11.500%第一留置权高级担保票据，2028年到期，日期为2022年6月16日。(通过引用本公司2022年6月22日提交的8-K表格当前报告的附件4.2并入)。
4.4
2028年到期的11.500%第一留置权优先担保票据的格式(通过参考本公司2022年6月22日提交的8-K表格的附件4.3并入)。
4.5
第4号补充契约，日期为2022年6月16日(通过引用本公司2022年6月22日提交的8-K表格当前报告的附件4.4并入)。
4.6
10.000%第二留置权高级担保票据，2025年到期，日期为2022年6月16日。(通过引用本公司2022年6月22日提交的8-K表格当前报告的附件4.5并入)。
4.7
2025年到期的10.000%第二留置权优先担保票据的表格(通过引用本公司2022年6月22日提交的当前8-K表格的附件4.6并入)。
4.8
10.000%第二留置权高级担保票据，2029年到期，日期为2022年6月16日。(通过引用本公司2022年6月22日提交的8-K表格当前报告的附件4.7并入)。
4.9
2029年到期的10.000%第二留置权优先票据的表格(通过引用附件4.8并入公司2022年6月22日提交的当前8-K表格报告中)。
4.10
Mallinckrodt plc和ComputerShare Inc.及其联属公司ComputerShare Trust Company，N.A.于2022年12月8日对认股权证协议进行的修订(合并时参考公司于2022年12月8日提交的当前8-K报表的附件4.1)。
4.11
Mallinckrodt plc的注册证券说明。
10.1
ST Shared Services LLC和高管之间的雇佣协议表格(通过引用本公司2020年7月24日提交的当前8-K表格的附件10.2并入)。
10.2
ST Shared Services LLC和高管之间的雇佣协议第一修正案表格(通过引用公司于2021年11月2日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.2并入)。
10.3
Mallinckrodt制药公司为美国官员和高管制定的服务计划，于2021年9月8日修订(通过引用附件10.1并入公司2021年11月2日提交的10-Q表格的当前报告中)。
10.4
Mallinckrodt PharmPharmticals针对某些美国官员和高管的控制权变更监督计划，2017年5月18日修订(通过引用公司2017年8月8日提交的10-Q表格季度报告的附件10.2并入)。
149


10.5
Mallinckrodt制药股票和激励计划，自2022年2月23日起修订和重述(通过引用附件10.17并入公司2022年3月15日提交的Form 10-K年度报告中)。
10.6
德意志银行纽约分行(作为第一留置权抵押品代理和第一留置权信贷协议代表)、威尔明顿储蓄基金协会(FSB)作为第二留置权抵押品代理和初始第二留置权文件代表、不时地作为第一留置权代表方和相互第二留置权代表方之间的债权人间协议，并得到Mallinckrodt plc、Mallinckrodt International Finance S.A.、Mallinckrodt CB LLC和不时通过引用附件10.1合并到公司2019年12月9日提交的8-K表格中的其他义务方之间的债权人间协议。
10.7
支持和交换协议，日期为2020年2月25日，由Mallinckrodt plc、Mallinckrodt International Finance S.A.、Mallinckrodt CB LLC和交易所持有人之间签订(通过参考2020年2月25日提交的公司当前8-K报表的附件10.1合并)。
10.8
支持协议，日期为2020年2月25日，由Mallinckrodt plc、Mallinckrodt International Finance，S.A.、Mallinckrodt CB LLC、票据持有人各方和贷款人之间签署(通过参考2020年2月25日提交的公司当前报告8-K表的附件10.2并入)。
10.9
重组支持协议，日期为2020年10月11日(通过引用附件10.1并入公司于2020年10月13日提交的当前8-K表格报告中)。
10.10
合并协议和重组支持协议修正案，日期为2021年3月10日(通过引用本公司2021年3月10日提交的当前8-K报表的附件99.1并入)。
10.11
多州政府实体集团重组支持协议的联合协议，日期为2020年11月13日(通过引用附件10.30并入公司截至2020年12月25日的财政年度Form 10-K年度报告)。
10.12
美利坚合众国之间于2022年3月7日签署的和解协议，通过美国司法部并代表卫生与公众服务部监察长办公室、Mallinckrodt plc、Mallinckrodt ARD LLC和James Landolt(通过引用附件10.1并入公司2022年3月11日提交的当前8-K表格报告中)。
10.13
美利坚合众国之间于2022年3月7日签署的和解协议，通过美国司法部并代表卫生与公众服务部监察长办公室、Mallinckrodt plc、Mallinckrodt ARD LLC、Charles Strunck、Lisa Pratta和Scott Clark(通过引用附件10.2并入公司2022年3月11日提交的当前8-K表格报告中)。
10.14
阿片延期现金支付协议，日期为2022年6月16日，由Mallinckrodt plc、Mallinckrodt LLC、specGx Holdings LLC、specGx LLC和阿片类药物总支付信托II(通过参考2022年6月22日提交的公司当前报告8-K表的附件10.1合并而成)。
10.15
注册权利协议，日期为2022年6月16日，由Mallinckrodt plc和MNK阿片类药物消除基金有限责任公司签订(通过参考2022年6月22日提交的公司当前报告8-K表的附件10.4合并)。
10.16
信贷协议，日期为2022年6月16日，由Mallinckrodt plc、Mallinckrodt International Finance S.A.、Mallinckrodt CB LLC、贷款方Mallinckrodt CB LLC、Acquiom Agency Services LLC、Seaport Loan Products LLC和Deutsche Bank AG纽约分行签订(通过引用本公司2022年6月22日提交的8-K表格的附件10.5合并)。
10.17
购买协议，日期为2022年6月15日，由Mallinckrodt International Finance S.A.、Mallinckrodt CB LLC、Mallinckrodt plc及其项下的买家签订(通过参考2022年6月22日提交的公司当前8-K报表的附件10.6并入)。
10.18
ABL信贷协议，日期为2022年6月16日，由ST US AR Finance LLC、贷款人和信用证发行人与巴克莱银行(通过参考2022年6月22日提交的公司当前报告8-K表的附件10.7并入)签署。
10.19
买卖协议，日期为2022年6月16日，由附表一所列各种实体签订，或根据其第4.3节不时成为协议当事方的实体、MEH，Inc.和ST US AR Finance LLC(通过参考2022年6月22日提交的本公司当前8-K报表的附件10.8合并而成)。
10.20*
马克·特鲁多和ST Shared Services LLC之间的离职协议和全面发布，日期为2022年6月16日(通过参考2022年6月22日提交的公司当前8-K报表的附件10.9并入)。
10.21*
Mallinckrodt plc和Sigurdur Olafsson之间于2022年6月16日签署的雇佣协议(通过参考2022年6月22日提交的公司当前8-K报表的附件10.10并入)。
10.22*
由Hugh O‘Neill和Mallinckrodt plc签署并由Mallinckrodt plc签署的信函协议(通过参考2022年6月22日提交的公司当前8-K报表的附件10.11合并)。
10.23*
Steven Romano和Mallinckrodt plc之间的信件协议(通过参考2022年6月22日提交的公司当前报告8-K表的附件10.12并入)。
10.24*
Mallinckrodt PharmPharmticals 2022股票和激励计划，日期为2022年6月16日(通过引用附件10.13并入公司2022年6月22日提交的当前8-K表格报告中)。
10.25
Mallinckrodt plc与董事和秘书之间的赔偿契约表格(通过引用附件10.14并入公司2022年6月22日提交的8-K表格的当前报告中)。
150


10.26
Mallinckrodt plc和高级管理人员之间的赔偿契约表格(通过引用本公司2022年6月22日提交的8-K表格当前报告的附件10.15并入)。
10.27
Sucampo PharmPharmticals，Inc.与董事和秘书之间的赔偿协议表格(通过引用附件10.16并入公司2022年6月22日提交的当前8-K表格中)。
10.28**
诺华制药股份公司和Stratech公司之间的资产购买协议，日期为2022年6月30日(通过参考2022年6月30日提交的公司当前8-K报表的附件10.1并入)。
10.29*
Mallinckrodt PharmPharmticals 2022年股票和激励计划非员工董事受限单位奖励条款和条件(通过引用公司2022年11月8日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.1并入)。
10.30
MNK阿片类药物消除基金、有限责任公司、阿片类药物总支出信托II和Mallinckrodt plc签署的、日期为2022年12月8日的权证终止协议(通过参考2022年12月8日提交的公司当前8-K报表的附件10.1并入)。
10.31*
修改和重新签署了2023年2月22日ST Shared Services LLC和Sigurdur Olafsson之间的就业协议。
10.32*
修订和重新签署了2023年2月22日ST Shared Services LLC和Bryan Reasons之间的雇佣协议。
10.33*
修改和重新签署了2023年2月22日ST Shared Services LLC和Henriette Nielsen之间的雇佣协议。
10.34*
修改和重新签署了2023年2月22日ST共享服务有限责任公司和丽莎·弗伦奇之间的雇佣协议。
10.35*
ST Shared Services LLC和Mark Tydnall于2023年2月22日修订和重新签署了雇佣协议。
10.36*
2023年1月12日ST共享服务有限责任公司与彼得·C·理查森博士之间的雇佣协议。
10.37*
修订和重新签署了2023年2月22日Mallinckrodt Enterprise，LLC和Stephen Welch之间的雇佣协议。
10.38*
修订和重新签署了2023年2月22日ST Shared Services LLC和Jason Goodson之间的雇佣协议。
10.39*
修订和重新签署了2023年2月22日ST Shared Services LLC和Kassie Harrold之间的就业协议。
21.1
Mallinckrodt plc的子公司。
23.1
德勤律师事务所同意。
31.1
根据修订后的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条颁发的首席执行官证书。
31.2
根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条对首席财务官进行认证。
32.1
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官和临时首席财务官证书。
99.1
确认Mallinckrodt Plc及其债务人关联公司根据破产法第11章规定的第四次修订联合重组计划(经技术修改)的命令，包括作为附件A的第四次修订联合重组计划(经技术修改)全文(通过参考2022年3月3日提交的公司当前报告8-K表的附件99.1并入)。
99.2
爱尔兰高等法院命令，日期为2022年4月27日(通过引用Mallinckrodt plc于2022年5月3日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表报告的附件99.1并入)。
101
以下材料摘自Mallinckrodt plc截至2022年12月30日的财政年度Form 10-K年度报告，其格式为可扩展商业报告语言(XBRL)：(I)综合经营报表，(Ii)综合经营报表，(Iii)综合资产负债表，(Iv)综合现金流量表，(V)综合股东权益报表和(Vi)相关附注。实例文档不会出现在交互数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。
104
封面交互数据文件(嵌入在内联XBRL文档中)。
*补偿计划或安排。
**根据S-K规则第601(B)(10)项，本展品的部分内容已被省略。

作为本报告证物存档的协议和其他文件，除了协议或其他文件本身的条款外，不打算提供事实信息或其他披露，您不应依赖它们来实现这一目的。特别是，我们在这些协议或其他文件中作出的任何陈述和保证仅在相关协议或文件的特定背景下作出，不得描述截至作出日期或任何其他时间的实际情况。

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