附件99.1
CorMedex Inc.宣布监管和制造更新
新泽西州伯克利高地-2023年3月2日-专注于开发和商业化用于预防和治疗危及生命的疾病和条件的治疗产品的生物制药公司CorMedex Inc.(纳斯达克股票代码：CRMD)今天宣布了与其主要合同制造组织(CMO)和肝素活性药物成分(API)供应商 的FDA合规补救活动相关的最新情况，以及在各种情况下可能重新提交其新药申请(NDA)的最新时间表。更具体的 ：
| · | CorMedex的主要CMO(“CMO 1”)已通知CorMedex，源于FDA 2022年6月检查的所有纠正措施已完成，并且CMO已向FDA提供了显示纠正措施有效性的文件。主要CMO等待机构对设施合规状态的反馈。 |
| · | CorMedex已被其现有的肝素原料药(“API 1”)供应商通知，与其2022年6月FDA非肝素原料药警告信有关的所有纠正措施已完成，正在实施中。然而， 根据FDA最近采取的行动，公司尚不清楚是否仍需要在根据API 1批准DefenCath NDA之前完全解决未解决的警告函。供应商已通知CorMedex，它已更新了美国肝素 药物主文件(DMF)，澄清了哪些活动发生在警告信中确定的地点(早期 处理)，以及哪些活动发生在不同的FDA注册设施(最终处理和发布)。供应商还通知CorMedex，在这些更新之后，FDA最近批准了针对该DMF的已批准申请的附录 。根据最近的批准和DMF的更新，完全解决悬而未决的警告信 可能不再是FDA批准DefenCath NDA的障碍。本公司打算就此问题寻求FDA的确认，如下所述 。 |
鉴于CMO 1在纠正检查意见方面取得的进展，以及FDA批准使用用于DefenCath的相同肝素的补充剂可能开创的先例，公司打算在重新提交NDA申请 之前提交A类会议请求，寻求FDA的额外指导。该公司正在编制简报程序包，预计将在3月中旬提交此会议请求。 FDA通常在14天内决定是否批准A类会议请求，并将会议安排在30天内，但机构 不受此时间表的约束。
此前，该公司概述了三条重新提交的制造路径和每条路径的目标时间表。根据今天的更新，该公司正在传达下面针对每条路径修订的时间表 。
| 1. | CMO 1+API 1：此方案可能仍然是NDA重新提交和批准的最快途径， 前提是FDA同意CMO 1已补救其合规缺陷，并且API 1的DMF可以在现有警告信完全解决 之前使用。CorMedex希望在A型会议上就这两个重要问题获得FDA的指导。根据FDA在这两个问题上的积极指导，公司打算尽快重新提交申请。鉴于此重新提交中不会包含新的 数据，只要不需要额外的现场检查，公司认为这可能被归类为1类提交，审查期限为60天。 |
| 2. | CMO 1+API 2：该公司于2022年第四季度在CMO 1利用肝素原料药(“API 2”)的新来源 生产了三批验证批次。这些批次仍在进行测试和分析。如果这些批次符合规格，将在4月中旬提供提交数据。使用此数据重新提交的能力需要FDA批准CMO 1。鉴于此提交将包括新的制造数据，公司预计它将被归类为2类提交，并进行 6个月的审查。CorMedex打算等待FDA关于途径#1的A类会议的指导，然后再用途径#2提交 。 |
| 3. | CMO 2+API 2：公司此前曾指导可在2023年上半年从备用CMO 提交数据；然而，由于延迟完成验证，这些数据预计将在3年末提供研发2023年的第四季度。该公司仍将重点放在路径#1和路径#2上，作为其主要战略，目前打算将路径#3用作后备生产基地。如果CorMedex选择重新提交路径#3作为其主要生产地点的保密协议，公司预计它将被归类为2类提交，并进行6个月的审查。 |
CorMedex将在3月份的年终收益电话会议上提供这些途径的进一步澄清 ，以及在预期与FDA举行A型会议后的后续更新。
CorMedex首席执行官Joe·托迪斯科表示：“我们现有的首席营销官和现有的肝素供应商在解决各自站点的突出合规缺陷方面取得了坚实的进展，食品和药物管理局最近批准了涉及肝素DMF的已批准的 申请的补充剂，这可能开创了先例，令我感到鼓舞。我期待着在A类会议上获得FDAS的指导。CorMedex的目标是尽快获得FDA对DefenCath NDA的批准，为此，我们创建并加强了重新提交NDA的多个途径。 我希望在年终财报电话会议上或之后不久获得更多最新消息。
关于CorMedex
CorMedex Inc.是一家生物制药公司，专注于开发和商业化治疗产品，以预防和治疗危及生命的疾病和疾病。该公司专注于开发其主导产品DefenCath™，这是一种新型的抗菌抗真菌解决方案，旨在预防与慢性血液透析患者使用中心静脉导管相关的昂贵且危及生命的血液感染。DefenCath已被FDA指定为Fast Track和合格传染病产品(QIDP)，最初的新药申请(NDA)因其满足未得到满足的医疗需求的潜力而获得优先审查。QIDP规定了额外的五年营销独家经营权，这将增加到新化学实体获得NDA批准后的五年独家经营权 。CorMedex还承诺在NDA获得批准后，对使用中心静脉导管进行血液透析的儿科患者进行临床研究，这将在研究完成后再增加六个月的市场排他性。公司收到FDA的完整回复信(CRL)，声明在合同制造组织(CMO)的缺陷得到满意解决之前，不能批准原始NDA。FDA在第二份CRL中通知公司，重新提交的保密协议不能获得批准，直到 令人满意地解决了在CMO进行审批前检查并传达给CMO期间发现的设施缺陷，以及在 DefenCath肝素供应商的制造设施对无关的活性药物成分进行检查并传达给肝素供应商的过程中发现的缺陷。当CMO和肝素供应商努力解决突出的缺陷时, CorMedex正在同时努力将技术转让给另一家CMO，并为另一家肝素供应商提供资格。CorMedex还打算开发DefenCath作为一种导管锁定解决方案，供其他患者使用。该公司还与顶级研究人员合作，为罕见的儿科癌症开发基于牛磺利定的疗法。欲了解更多信息，请访问：www.cormedix.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含符合1995年《私人证券诉讼改革法》的前瞻性陈述，这些陈述会受到风险和不确定性的影响。除历史事实陈述外，所有与管理层的预期、信念、目标、计划或CorMedex的前景有关的陈述， CorMedex重新提交其DefenCath保密协议申请的计划和提交的时间；CorMedex的 未来财务状况、融资计划、未来收入、预计成本以及我们的现金和短期投资是否足够为我们的运营提供资金，应被视为前瞻性陈述。提醒读者，由于各种重要因素，实际结果可能与预测或估计有很大不同，包括：CMO解决FDA确定的缺陷的能力； 公司肝素供应商解决非肝素原料药警告信中确定的制造缺陷的能力；确保FDA批准DefenCath的NDA所需的资源；与其他CMO和肝素供应商的关系的风险和不确定性；向CorMedex的NDA提交附录的能力；能否在2023年7月1日前获得FDA的最终批准或获得CMS对重新提交的NTAP申请的批准；与CorMedex管理其有限现金资源的能力相关的风险和不确定性，以及对当前、计划或未来研究的影响, 包括持续开发DefenCath和研究牛磺利定的其他用途；获得额外资金以支持CorMedex的研究和开发以及临床活动和运营；临床前结果并不表明临床试验取得成功， 可能不会在任何后续研究或试验中复制；以及留住和聘用必要人员为我们的运营提供适当人员的能力。 我们继续评估围绕冠状病毒大流行的不确定性可能在多大程度上影响我们的业务和运营。这些风险和其他风险在CorMedex提交给美国证券交易委员会的文件中有更详细的描述，这些文件的副本可以在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上免费获取，也可以应CorMedex的要求 下载。CorMedex可能无法实际实现其前瞻性声明中描述的目标或计划，投资者不应过度依赖这些声明。CorMedex不承担任何义务，除法律要求外， 不打算更新这些前瞻性陈述。
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