00014598392022财年错误11P2YP2Y00014598392022-01-012022-12-3100014598392022-06-30ISO 4217：美元00014598392023-02-23Xbrli：共享00014598392022-12-3100014598392021-12-31ISO 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ePlanSharesMember2021-01-012021-12-310001459839SIBN：公共股票担保成员2022-01-012022-12-310001459839SIBN：公共股票担保成员2021-01-012021-12-310001459839美国-GAAP：国内/地区成员2022-12-310001459839美国-公认会计准则：州和地方法律法规成员2022-12-310001459839SIBN：开发协议成员SRT：关联实体成员2022-01-012022-12-310001459839SIBN：开发协议成员SRT：关联实体成员2021-01-012021-12-310001459839SIBN：开发协议成员SRT：关联实体成员2022-12-310001459839SIBN：开发协议成员SRT：关联实体成员2021-12-310001459839美国公认会计准则：次要事件成员SIBN：SVBTerm贷款成员美国-GAAP：SecuredDebt成员2023-01-060001459839美国公认会计准则：次要事件成员SIBN：SVBAmendedTerm贷款成员美国-GAAP：SecuredDebt成员2023-01-062023-01-060001459839美国公认会计准则：次要事件成员SIBN：SVBTerm贷款成员美国-GAAP：SecuredDebt成员2023-01-062023-01-060001459839美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembers美国公认会计准则：次要事件成员SIBN：SVBAmendedTerm贷款成员US-GAAP：LineOfCreditMember2023-01-060001459839美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembers美国公认会计准则：次要事件成员SIBN：SVBAmendedTerm贷款成员美国-GAAP：SecuredDebt成员2023-01-060001459839SRT：最小成员数美国公认会计准则：次要事件成员SIBN：SVBAmendedTerm贷款成员美国-GAAP：SecuredDebt成员2023-01-062023-01-060001459839美国公认会计准则：次要事件成员SRT：最大成员数SIBN：SVBAmendedTerm贷款成员美国-GAAP：SecuredDebt成员2023-01-062023-01-060001459839美国公认会计准则：次要事件成员SIBN：SVBAmendedTerm贷款成员美国-GAAP：SecuredDebt成员2023-01-060001459839美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembers美国公认会计准则：次要事件成员SIBN：SVBAmendedTerm贷款成员美国-GAAP：SecuredDebt成员2023-01-062023-01-06SIBN：Quick_Ratio0001459839美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembers美国公认会计准则：次要事件成员SIBN：SVBAmendedTerm贷款成员US-GAAP：LineOfCreditMember2023-01-062023-01-06

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

☒			根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至本财政年度止12月31日, 2022

或

☐			根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的从

佣金文件编号001-38701

西伯恩股份有限公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

特拉华州			26-2216351
(国家或其他司法管辖区 指公司或组织)			(税务局雇主 识别号码)

471 El Camino Real, 101号套房, 圣克拉拉, 加利福尼亚95050

(主要执行机构地址，包括邮政编码)

注册人的电话号码，包括区号：(408) 207-0700

根据该法第12(B)条登记的证券：

每个班级的标题			交易代码			注册的每个交易所的名称
普通股，每股票面价值0.0001美元			SIBN			纳斯达克全球市场

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐  不是  x

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13或15(D)条提交报告。是☐    不是  x

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是  x No ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是  x No ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义：

大型加速文件服务器

☐

加速文件管理器

☐

非加速文件服务器

☒

规模较小的报告公司

☒

新兴成长型公司

☐

如果是一家新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，用勾号表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正. ☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。 ☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐ No x

截至2022年6月30日，也就是注册人最近结束的第二财季的最后一个营业日，注册人的非关联公司持有的普通股总市值约为$443百万，根据纳斯达克全球市场报告的注册人普通股的收盘价计算。每名高管和董事以及与董事有关联的每个实体持有的普通股已被排除在外，因为这些人可能被视为关联公司。这一关联地位的确定并不是出于其他目的的决定性确定。

注册人已发行的普通股数量截至2023年2月23日， 34,985,640股份。

以引用方式并入的文件

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注册人关于股东年会的最终委托书将在注册人截至2022年12月31日的财政年度结束后120天内提交给证券交易委员会，通过引用将其并入本报告的第三部分.

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目录

									页面
						第一部分
项目1						业务			5
第1A项						风险因素			25
项目1B						未解决的员工意见			56
项目2						属性			56
第3项						法律诉讼			56
项目4						煤矿安全信息披露			56
						第II部
第5项						注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券			57
项目6						[已保留]			57
第7项						管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析			58
第7A项						关于市场风险的定量和定性披露			70
项目8						财务报表和补充数据			71
项目9						会计与财务信息披露的变更与分歧			101
第9A项						控制和程序			101
项目9B						其他信息			102
项目9C						关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露			102
						第三部分
第10项						董事、高管与公司治理			102
项目11						高管薪酬			102
项目12						某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项			102
第13项						某些关系和关联交易与董事独立性			102
项目14						首席会计师费用及服务			102
						第四部分
项目15						展品和财务报表附表			103
项目16						表格10-K摘要			105
签名									106

1

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在这份10-K表格年度报告中，“我们”、“SI-bone”和“本公司”是指SI-bone，Inc.及其合并子公司。SI-bone标识和SI-bone的其他商品名称、商标或服务标志是SI-bone，Inc.的财产。本报告包含对我们的商标和属于其他实体的商标的引用。本报告中出现的其他公司的商号、商标和服务标志均为其各自所有者的财产。我们无意使用或展示其他公司的商号或商标，以暗示与任何其他公司建立关系，或由任何其他公司背书或赞助我们。

风险因素摘要

投资我们的证券涉及高度风险。以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。重要的是，这一总结并没有涉及我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中概述的风险以及我们面临的其他风险的其他讨论可在“项目1A”的标题下找到。风险因素“见下文。

•我们自成立以来已经发生了重大的运营亏损，我们预计未来将继续出现运营亏损，我们可能无法实现或维持未来的盈利能力；

•长期的通货膨胀和供应链中断可能导致产品发布延迟、收入损失、成本上升和利润率下降；

•制造我们产品所用的材料和部件的供应中断或第三方供应商对我们产品的消毒可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响；

•如果医院、外科医生和其他医疗保健提供者无法获得和维持使用我们产品进行的手术的足够或任何第三方付款人的保险和补偿，进一步采用我们的产品可能会被推迟，它们不太可能获得进一步的接受，为我们植入物支付的价格可能会下降；

•如果医疗保健支付者改变决定，仅在使用iFuse进行微创骶骨关节融合时承保，并选择报销使用竞争产品进行的手术，我们的市场份额可能会下降，对我们的收入产生不利影响；

•流行病或对其影响的看法可能会继续对我们的业务、财务状况、经营结果或现金流产生不利影响;

•我们可能无法说服医生，我们的产品是竞争对手产品的有吸引力的替代品，我们的手术程序是现有手术和非手术治疗各自适应症的有吸引力的替代品；

•外科医生和付款人可能不会发现我们的临床证据令人信服，这可能会限制我们的销售和收入，正在进行的和未来的研究可能会证明我们的产品没有目前认为的那么安全和有效；

•来自竞争对手的定价压力、第三方覆盖范围和报销的变化、医疗保健提供者合并、付款人合并以及“医生拥有的经销商”的存在可能会影响我们以支持当前业务战略所需的价格销售产品的能力；

•实践趋势或其他因素，包括新冠肺炎大流行，已经并可能继续导致程序从医院环境转移到门诊外科中心(ASC)，在那里我们产品的价格压力通常更大；

•我们在竞争非常激烈的商业环境中运营，如果我们无法与现有或潜在的竞争对手成功竞争，我们的销售和经营业绩可能会受到不利影响；

•我们高度依赖于销售专注于手术的单一产品系列的收入，该系列产品的目标是稳定和融合骶骨关节。对单一产品系列和单一程序系列的依赖可能会对我们的运营结果和财务状况产生负面影响；

•如果我们的IFUSE基岩技术或IFUSE基岩花岗岩的临床经验没有为患者带来积极的结果，或者涉及使用IFUSE基岩和/或IFUSE基岩花岗岩的临床试验未能显示出有意义的患者益处，我们的IFUSE、IFUSE-3D、IFUSE-TORQ和/或IFUSE基岩花岗岩植入物的销售可能会受到不利影响；

•如果我们无法维持我们的直销代表和第三方分销商网络，我们可能无法

2

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产生预期销售额；

•如果我们失去高级管理层的关键成员、关键顾问或人员的服务，我们的业务可能会受到影响；

•如果使用我们的产品导致不良事件，可能会要求它们退出市场，要求它们包含安全警告，或者以其他方式限制它们的销售；

•我们直接控制之外的各种因素可能会对我们产品的制造、灭菌和分销产生不利影响；

•我们的大部分产品和部件依赖于数量有限的第三方供应商，其中一些是单一来源的，有些是在单一地点的，失去这些供应商中的任何一个，或他们无法以及时和具有成本效益的方式向我们提供足够的材料供应，可能会对我们的业务产生重大不利影响；

•我们、我们的供应商和我们的第三方制造商在美国和国外都受到广泛的政府监管，如果不遵守适用的要求，可能会导致我们的业务受到影响；

•我们和我们的销售代表必须遵守美国联邦和州的欺诈和滥用法律，包括与医疗保健提供者回扣和虚假报销相关的法律，以及其他适用的联邦和州医疗法律，以及同等的外国法律，如果不遵守，可能会对我们的业务产生负面影响；以及

•如果我们或我们的许可人未能充分保护或执行我们的知识产权或确保他人的专利权利，我们的知识产权价值将会下降，我们成功将我们的产品商业化的能力可能会受到损害。

关于前瞻性陈述的特别说明

这份Form 10-K年度报告包含前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“设想”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性表述，尽管并不是所有的前瞻性表述都包含这些可识别的词语。这些前瞻性陈述仅在本年度报告Form 10-K发表之日发表，受许多风险、不确定性和假设的影响，包括本Form 10-K年度报告中题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”章节中描述的那些风险、不确定性和假设。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

•新冠肺炎大流行和政府为抗击新冠肺炎大流行而采取的行动将对我们产生的影响，包括我们的运营、财务结果、流动性和资本资源、患者和医生接受和执行此类程序的能力和意愿、新冠肺炎大流行的持续时间和任何潜在的死灰复燃，以及新冠肺炎大流行未来是否会再次发生；

•新冠肺炎疫情对全球供应链以及我们的第三方制造商和供应商的影响，这可能会对材料的可用性或成本产生不利影响，可能会扰乱我们与植入物和器械相关的供应链。

•鉴于正在进行的新冠肺炎大流行，我们有能力保持健康的员工队伍；

•我们预计，我们收入的很大一部分将来自iFuse植入物系统或iFuse的销售；

•我们有能力开发和商业化更多的收入机会，包括新的用途和新的设备；

•我们有能力根据我们产品的需求保留和发展我们的销售团队；

•我们识别、培训和留住外科医生使用我们的产品进行手术的能力；

•我们有能力从第三方付款人那里获得并维持有利的承保范围和偿付决定；

•我们对市场机会的估计；

•我们对我们产品的知识产权保护范围的期望；

3

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•关于我们的知识产权或其他专有权利的发展或争议；

•临床试验和其他试验的时间安排和结果；

•来自FDA和其他司法管辖区监管机构的营销许可和授权；

•监管备案和反馈的时间安排；

•我们所服务的市场的竞争；

•我们对产品的可靠性和性能的期望；

•我们对我们产品的患者、提供者和付款人的利益的期望；

•影响我们所依赖的供应链的因素，包括为供应商服务的原材料和熟练劳动力的可用性，以及这些生产要素的成本，这些生产要素可能反过来影响我们为设备支付的价格；

•我们依赖数量有限的供应商，包括独家来源供应商，这可能会影响仪器和材料的供应；

•我们维持或增加对产品需求的能力；

•我们对与国际业务和扩张相关的成本和风险的估计；

•我们对留住和招聘关键人员的能力的期望；

•我们吸引和留住员工的能力，包括那些具有专业技能和经验的员工；

•我们对收购和战略运营的期望；

•我们进入资本市场的能力；

•我们为营运资金需求提供资金的能力；

•我们对联邦、州和外国法规要求的遵从性和成本；

•可能影响我们的财务业绩的因素；以及

•预期我们的业务和我们经营的市场的趋势和挑战。

前瞻性陈述是基于管理层对我们的业务和我们经营的行业的当前预期、估计、预测和预测，管理层的信念和假设并不是对未来业绩或发展的保证，涉及已知和未知的风险、不确定性以及在某些情况下超出我们控制范围的其他因素。因此，我们在本报告中的任何或所有前瞻性陈述可能被证明是不准确的。此外，如果前瞻性陈述被证明是不准确的，不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内或根本不会实现我们的目标和计划的陈述或保证。此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本年度报告10-K表格之日向我们提供的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。

可能导致实际结果与当前预期大相径庭的因素包括，除其他外，在“风险因素”和本报告其他部分列出的因素。这些声明与本报告中的所有声明一样，仅说明其截止日期。我们提醒投资者，我们的业务和财务业绩受到重大风险和不确定因素的影响。除非法律要求，否则我们没有义务以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述，即使未来有新的信息可用，除非法律可能要求。

4

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第一部分

项目1.业务

概述

我们是一家致力于解决骨盆解剖肌肉骨骼疾病的医疗器械公司。利用我们在骨盆解剖和生物力学方面的知识， 我们率先开发了专有的微创外科植入系统，以解决骶骨关节功能障碍以及骨盆融合、固定和骨盆骨折治疗方面尚未满足的临床需求。我们的产品包括一系列专利钛植入物和用于植入钛植入物的器械。自2009年推出第一代iFuse以来，我们已经推出了三个新的植入物产品线，分别是2017年的iFuse-3D、2021年的iFuse-TORQ和2022年的iFuse基岩花岗岩。在美国，我们的iFuse、iFuse-3D和iFuse-TORQ植入物系统已获准应用于各种类型的疾病，包括骶骨关节功能障碍和融合、成人畸形和退行性变以及骨盆创伤。

我们主要通过美国的直销队伍和一些代理商，以及在其他国家和地区的直销队伍、代理商和分销商的组合来销售我们的产品。自2009年推出iFuse以来，截至2022年12月31日，美国和其他38个国家和地区的3000多名外科医生使用我们的产品进行了超过75,000例手术。

产品和应用

我们的第一代iFuse是2009年推出的机械加工三角形钛植入物，具有三角形横截面，可抵抗植入物的扭曲或旋转。这种植入物的三角形形状有助于稳定关节，并且植入物的多孔表面有利于骨在植入物上的生物固定，或骨的生长和内生长，从而导致融合。这种植入物的强度至少是典型的8毫米中空外科螺丝钉的三倍，而且我们的植入物的大多孔表面积允许骨长入。我们的第二代iFuse产品iFuse-3D植入物于2017年推出，是一种获得专利的钛植入物，将第一代iFuse植入物的三角形横截面与专有3D打印多孔表面和开窗设计相结合。 这种设计，由于其开放和多孔的结构，还允许植入物在通过髂骨时自我收获骨。我们拥有许多非圆形截面的植入物的专利，包括三角形，以及我们在iFuse-3D植入物中使用的窗口配置。我们还拥有将植入物放置在骶骨关节以及脊柱和骨盆其他部分的方法的专利。

2019年4月，我们获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准，可以推广我们的iFuse-3D植入物在多节段脊柱融合术中的应用，以进一步稳定和固定骶骨关节，我们称之为基础技术。我们获得了CE认证，并于2019年12月开始在欧洲营销iFuse的这种适应症和手术技术。2019年底，我们推出了iFuse bone，这是一种由无菌回收的身体骨组织制造的植入性骨产品，以满足我们的一些外科客户在矫形手术中使用植入性骨产品来支撑和增强患者自己的骨组织的需求。2020年3月，我们获得了FDA 510(K)批准，扩大了我们三角形iFuse植入物的适应症，以支持我们的创伤倡议。

2021年2月，我们推出了iFuse-TORQ系列产品，这是一款3D打印的螺纹式植入物，旨在治疗骨盆创伤，以及用于治疗骶骨关节功能障碍和退变。相对于竞争对手的创伤性产品，iFuse-TORQ的弯曲强度大约是它的四倍，由于其多孔性和其他设计特点，插入时需要10倍的旋转力或扭矩。我们相信，这种旋转阻力使外科医生对iFuse-TORQ提供的机械固定的强度充满信心，并且与传统创伤螺钉相比，iFuse-TORQ所结合的技术进步代表着显著的改进。IFUSE-TORQ具有更大的骨内生长表面积，并专门设计为允许骨整合，或将骨结合到植入物的多孔表面和结构中。2022年，FDA批准了IFUSE-TORQ的扩大适应症，包括急性、非急性和非创伤性骨折，以及使用我们的基岩技术放置横跨骶骨关节的骨折。

2022年5月，我们推出了iFuse基岩花岗岩种植系统。作为节段性脊柱融合术的基本元素，iFuse基岩花岗岩植入物提供了髂骨融合和骨盆固定。IFuse基岩花岗岩植入物有一个机械加工的钛芯，周围有一个附加制造的融合套筒。融合套筒为微孔和大孔表面特征以及自收割式切割槽提供了更大的表面积。融合套筒提供了多种生物固定方法(骨生长中、生长中和生长中)。坚固的颈部和固定螺丝设计也为iFuse基岩花岗岩植入物提供了更多的强度和可靠性。基于植入物驱动融合和固定的能力，iFuse基岩花岗岩被FDA指定为突破性设备。2022年8月，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了一项最终决定，为使用iFuse基岩花岗岩的合格病例提供高达9828美元的新技术附加付款(NTAP)。突破性设备称号和NTAP奖是基于FDA对iFuse基岩花岗岩作为一种新技术的认可，这种新技术可以在现有疗法的基础上提供实质性的临床改进。NTAP于2022年10月1日生效，有效期最长为三年，仅限于iFuse基岩花岗岩。2022年12月，我们获得了FDA批准，以促进iFuse基岩花岗岩的一般棒兼容性。

5

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除了我们的植入物和器械，我们还提供与美敦力手术导航系统和美敦力Mazor手术机器人兼容且清晰的使能技术。我们还销售剥离和移植输送系统，允许外科医生移除关节内软骨，并将可流动的骨移植材料输送到SI关节。

市场机遇

作为一家骨盆解决方案公司，我们的产品适用于各种类型的骨盆解决方案，包括骶骨关节功能障碍和退行性变、骨盆脊柱固定和骨盆骨折。 我们估计，我们在美国的潜在市场总额约为30亿美元。

骶髂关节功能障碍和退行性变

据估计，超过3000万美国成年人患有慢性下腰痛。研究表明，15%到30%的慢性下腰痛患者的症状可能起源于骶骨关节。我们在临床试验和商业环境中的经验表明，这些患者中至少有30%可能适合使用我们的植入物进行手术治疗。根据我们的市场经验和内部估计，以及假设患有骶骨关节功能障碍的普通人已经疼痛了五年，我们估计美国的潜在市场可能是约27.9万名患者，而美国的潜在市场每年约为24亿美元。

患者可能经历过一个或多个导致骶骨关节破裂和/或退化的事件，如怀孕、摔倒、既往腰椎手术、车祸和衰老，这些事件可能会导致关节中的缓冲退化，就像其他关节一样。仅坐着、站着或在床上打滚的患者常常会感受到明显的疼痛。当病人走路或跑步时，疼痛可能会因活动而加剧。我们认为，大约65%的骶骨疼痛患者是女性。尽管有几种非手术疗法可用于治疗骶髂关节疼痛，包括物理疗法、阿片类药物和非类固醇消炎药、关节内注射类固醇药物和射频消融术，但在我们的随机对照临床试验中，这些疗法并不能提供长期的疼痛或残疾缓解。

成人畸形和变性

为了加强脊柱结构的基础，脊柱外科医生一直在使用更长更大直径的椎弓根螺钉来固定髂骨和骶翼部的髂骨轨迹。第三方数据显示，使用椎弓根螺钉固定到骨盆已经提供了不太理想的患者结果，导致了翻修手术。在大约5%的病例中，约有5%的病例报告了骶翼髂骨螺钉的急性固定失败。另一种常见的失败是骶骨/髂骨内的螺钉松动，发生在4%-27%的病例中，高达20%的病例中有螺钉断裂的报道。根据我们在2019年推出的基岩技术的经验，我们推出了iFuse基岩花岗岩，这是一种受专利保护的新型设备，专为脊柱融合结构结束时的特殊要求而设计。我们相信，有超过3万例手术涉及五个或更多脊柱节段的固定，涉及骨盆固定，我们估计这是一个每年约2.5亿美元的市场机会。

骨盆创伤

目前骨盆脆性骨折的治疗方案并不理想。骶骨成形术的骨水泥渗漏率很高，因此缺乏付款人始终如一的覆盖率。传统的创伤螺钉不能与骨结合，因此超过20%的病例会松动。 因此，大多数患者需要卧床休息，这给卫生保健系统带来了巨大的能力和经济负担，一年内的死亡率在14%-27%之间。 随着2021年iFuse-TORQ的推出，我们专门瞄准了骨盆创伤市场，我们估计这是一个价值约3.5亿美元的市场机会。

临床证据

据我们所知，我们的三角形iFuse植入物是美国市面上销售的唯一一种用于骶骨关节融合术的微创产品，有大量高质量的已发表的安全、临床有效性、耐用性和经济实用的证据支持。我们的三角形iFuse植入物的安全性、有效性和成本效益得到了100多份出版物和几项大型前瞻性临床研究的支持，其中包括两项随机试验、两项大型前瞻性多中心试验和一项长期随访研究。其他长期的独立研究报告了长达六年的跟踪数据。

6

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InSite

研究骶骨融合治疗(“INSITE”)是一项在美国进行的前瞻性随机对照试验。148例慢性SI关节疼痛患者被随机分配到使用iFuse植入物的即刻SI关节融合术或个体化非手术治疗。在SI关节融合组，疼痛、与疼痛相关的残疾和生活质量均有较大改善。相比之下，在对照组中，这些参数只有很小的、临床上不重要的改善。此外，6个月后，仍参加非手术组的90%以上的受试者决定改行SI关节融合术，这表明非手术治疗对疼痛和与疼痛相关的残疾的缓解无效。2016年8月发表在《国际脊柱外科杂志》上的两年随访显示，手术组的疼痛、残疾和生活质量持续改善，满意度很高。INSITE内部嵌入的成本效益分析，临床经济学与成果研究2015年12月，该手术显示该手术对治疗慢性SI关节疼痛具有极高的成本效益。

伊米亚

IMIA iFuse植入物系统微创关节融合术(“IMIA”)是使用iFuse与非手术治疗进行比较的第二个前瞻性随机对照试验，其设计与INSITE非常相似。IMIA是在欧洲的九个中心进行的。结果，发布在骨与关节外科杂志2019年3月，与INSITE非常相似，SI关节融合组有较大的、临床上重要的和统计上显著的改善，而非手术对照组的改变很少，临床上不重要。手术组的改善持续到24个月。

SIFI

SIFI是一项在美国26个中心进行的前瞻性、多中心单臂临床试验，其资格标准和终点与INSITE相同。SIFI的结果，发表在国际脊柱外科杂志2016年4月，与上述两项研究类似，显示疼痛、残疾和生活质量显著、立即和持续改善。与其他研究一样，改善持续到24个月。

露易丝

参与INSITE和SIFI的受试者参加了一项长期跟踪研究(LOIS)。2018年4月发表在《医疗器械证据和研究》上的五年结果显示，疼痛、残疾和生活质量持续改善，满意率也很高。此外，独立的放射学分析显示，在5年内，骶骨和髂骨植入物的植入率都很高(98%)，SI关节融合率也很高(88%的桥接骨)。在五年的时间里，没有报告与研究装置或程序有关的不良事件。

莎莉

使用钛植入物进行微创手术后的骶髂关节骨生长研究(“SALI”)是对同一患者群体(慢性SI关节疼痛)进行的另一项前瞻性单臂临床研究，这些患者接受了使用iFUSE-3D的SI关节融合。2021年6月发表在《医疗器械证据和研究》上的两年结果显示，与之前的iFuse-3D研究以及SI关节早期融合的CT证据相比，患者在疼痛、残疾和生活质量方面的改善相似。研究还显示，阿片类药物的使用显著减少，客观功能测试有所改善。五年的后续行动正在启动，预计将于2024年底完成。

西尔维娅

骨盆长融合中的SI关节稳定：随机对照试验(“Silvia”)是一项正在进行的前瞻性随机试验，在骨盆固定的多节段脊柱融合中放置iFuse-3D。这项试验的目标患者群体是接受多节段脊柱融合手术的患者，这些患者主要是因为脊柱退行性脊柱侧弯而接受手术。所有参与者都接受骨盆固定。随机地，大约50%的参与者被分配到使用基岩技术在骶翼-髂骨轨迹中额外放置iFuse-3D。本研究的目的是表明，在基岩配置中放置iFuse-3D可以减少术后SI关节疼痛的发生率，并提高骨盆固定器的寿命，这些设备的故障相当常见。这项试验的招募工作已于2022年完成，后续工作正在进行中。长期成果预计将于2024年完成。

藏红花

我们目前正在招募用于快速康复的骶骨骨折融合/固定的受试者 (“藏红花”)，一项前瞻性随机对照试验，比较使用我们的iFuse-TORQ装置进行的骨盆骨折固定和SI关节融合术与非手术治疗对衰弱的骶骨脆性或功能不全骨折患者的疗效。我们预计结果将于2024年底公布。

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其他已发表的临床研究

到目前为止，几项独立的临床研究已经提供了证据，支持iFuse用于SI关节融合的长期安全性和有效性。这些研究表明，疼痛减轻和/或ODI改善具有统计学意义和临床重要性，其安全性与前瞻性研究中观察到的相似。一项研究显示，与接受非手术治疗的类似受试者相比，SI关节融合后阿片类药物的使用量显著减少，而阿片类药物的使用量增加。

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承保和报销

使用我们植入物的手术的覆盖范围和报销因护理设置、付款人类型和地区而异。在美国以外的一些国家，报销水平因国家和地区而有很大差异。

除了保险政策外，第三方付款人还定期更新报销金额，有时还会修改用于确定报销金额的方法。这包括每年向医生、医院和门诊外科中心支付需要我们产品的手术费用的更新。

由于临床证据，几乎所有美国付款人都为骶骨关节融合术报销，而且由于临床证据，相当多的美国付款人已经发布了积极的承保政策，仅适用于我们为骶骨关节融合术设计的三角钛专利设计。我们认为，在付款人开始承保和接受培训后，外科医生通常需要6到24个月的时间才能将骶骨关节诊断和治疗完全纳入他或她的实践。我们认为，考虑到我们的程序的时间和复杂性，我们的程序的覆盖面和补偿总体上是足够的。

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医疗保健专业人员培训和教育

自我们成立以来，我们在教授医疗保健专业人员准确诊断骶骨关节疾病方面投入了大量资金。我们的外科医生培训计划面向骨科脊柱外科医生、神经外科医生、普通骨科外科医生和骨科创伤外科医生。我们的医疗团队与领先的脊柱外科医生合作，向其他整形外科和神经外科医生传授有关骶髂关节疾病的鉴别诊断和我们的植入物的使用。我们还与医学专科学会密切合作，提高人们对骶骨关节功能障碍和相关治疗选择的认识，并传授适当的诊断方法。

我们为更广泛的医学界开展了许多教育计划，包括初级保健医生、疼痛管理医生和其他可能通过非手术方式管理骶骨关节患者的医疗从业者，如物理治疗师和脊椎按摩师。我们的教育项目专注于帮助医疗保健专业人员了解下腰痛的组成部分、SI关节功能障碍的正确诊断、非手术治疗方案以及使用我们的植入物的手术治疗。除了这些普通教育项目外，我们还提供以SI联合诊断和治疗为重点的继续教育项目。我们可以在所有50个州和哥伦比亚特区提供这些项目。

2020年初，我们针对外科医生和中层从业者实施了虚拟教育系列。2020年7月，我们开始使用SI-BONE模拟器，这是一种创新的、完全便携的外科医生培训模拟器。基于计算机的外科医生培训模拟器在外科医生使用植入物和器械时提供高质量的触觉或逼真的感觉，并且无需手术室或荧光镜即可进行培训。该模拟器用于培训外科医生使用IFUSE-3D和IFUSE-TORQ进行SI关节注射、骶髂关节融合以及使用IFUSE基岩花岗岩进行手术的IFUSE基岩技术。我们目前在全球使用了25个模拟器。我们利用模拟器和我们现有的计划来培训新的外科医生，增加现有iFuse外科医生的知识和熟练程度，并重新聘用不活跃的外科医生。

截至2022年12月31日和2021年12月31日，在美国，分别有2200多名外科医生和1800多名外科医生接受了我们产品的培训，并至少治疗了一名患者。在美国以外，截至2022年12月31日和2021年12月31日，分别有800多名外科医生和700多名外科医生接受了iFuse的培训，并至少治疗了一名患者。我们将继续追寻美国约5,300名目标外科医生中的其余人，以及国际外科医生，以供未来培训。

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销售和市场营销

我们主要通过直销队伍和第三方分销商来营销和销售我们的植入物。我们的目标客户群包括大约7500名进行脊柱和/或骨盆手术的外科医生，其中包括整形外科脊柱外科医生、神经外科医生、普通整形外科医生和整形外科创伤外科医生。

截至2022年12月31日，我们在美国的直销组织覆盖了18个销售地区。在每个地区，多名区域销售经理担任主要客户联系人。我们的区域销售经理具有广泛的培训和销售脊椎问题和疼痛治疗医疗器械的经验，通常专注于新兴技术和市场。对于面积较大和/或数量较大的地区，我们还聘请负责处理案件的地区代表。截至2022年12月31日，我们的美国销售队伍由88名区域销售经理和73名临床专家以及105家第三方分销商组成。截至2022年12月31日，我们在多个国家和地区的欧洲业务拥有35名员工。截至2022年12月31日，我们的国际销售团队由我们直接雇用的18名销售代表和30家第三方分销商组成，截至2022年12月31日，他们在38个国家和地区拥有销售。我们打算继续发展我们的专业销售队伍，以培养与外科医生的关系，并支持收入增长。

我们认为，提高下腰痛患者的意识是至关重要的，他们的症状可能是骶骨关节疾病的结果，并且可以进行微创手术治疗。为了提高患者的意识，我们实施了有针对性的营销、教育和直接外展计划。我们不断更新我们的社交媒体倡议并发布内容，以教育和吸引可能适合我们手术的患者。我们计划进行更多投资，以进一步提高患者的意识，主要是通过数字营销，包括付费搜索、展示广告、社交媒体和公关。

研究与开发

我们仍然专注于产品和技术的开发，以帮助外科医生改善对患者的治疗，并预计将继续开发产品和寻求更多的适应症。 我们的开发团队在与外科医生协商后，在不同阶段拥有一系列产品，以提供满足我们外科医生客户及其患者需求的解决方案。我们计划根据需要寻求监管部门对更多适应症的批准。我们预计，未来研发费用将继续增加。

竞争

我们相信，我们是解决骨盆解剖肌肉骨骼疾病的行业领先者，我们拥有专利的微创外科植入系统。在过去的几年里，其他公司随后认识到了数十亿美元的潜在市场机会，并进入了微创骶骨关节融合市场。我们预计将有更多的竞争对手进入市场，现有竞争对手推出的新产品也会增加。我们的许多竞争对手都是大型上市公司，可以比我们投入更多的资源到微创的骶骨关节市场。这些公司经常为脊柱和整形外科手术提供广泛的产品供应，这使得他们能够捆绑产品以赢得大型医院集团合同，并可能为我们创造进入壁垒。例如，我们的一些竞争对手提供与他们的手术导航和机器人平台相集成的骶髂关节融合产品，使手术机器人能够导航他们的程序或执行这些程序的各个方面。其中许多公司的销售队伍也比我们大得多，这使他们能够接触到更多的外科医生。其他竞争对手已经进入市场，推出了同种异体骨植入物，这些植入物被称为人类组织产品，旨在用于稳定和/或融合。 其中许多竞争对手是规模较小的公司，目标是介入性疼痛和其他未受过整形外科和神经外科医生培训的医生，以使用这些产品。 我们还预计将继续推动非手术替代方案的发展。

在美国，我们认为目前我们的主要竞争对手是环球医疗公司和美敦力。我们在欧洲的主要竞争对手是Globus Medical和SIGNUS MedizinTechnik GmbH。然而，这些竞争对手销售的是基于螺丝的产品，我们认为这些产品缺乏我们植入物的功能、证据和优势。我们还与非硬件产品竞争，如同种异体骨移植。这些同种异体移植产品由人体细胞或组织组成，通常受FDA的监管，与由金属或其他非组织材料制成的植入式医疗设备不同，除非这些竞争对手的同种异体移植产品不符合FDA作为人类细胞或组织产品的监管标准。

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根据我们的商业经验和市场研究，我们相信我们的植入物目前在美国的大多数微创手术融合中使用。我们的三角形钛植入物与市场上其他基于螺丝钉的技术不同。据我们所知，我们的三角形iFuse是美国市场上唯一一种可在商业上获得的用于骶骨关节融合术的微创产品，据我们所知，该产品得到了已发表的临床证据的支持，其中包括证明其安全性、临床有效性、耐用性和经济性的随机对照研究。这些好处得到了100多篇已发表论文的支持。根据我们差异化的产品和证据的质量，我们在美国获得了某些付款人的独家报销。我们相信，这些因素为我们在市场上提供了竞争优势。以下是公司在我们的行业中竞争的主要竞争因素：

•产品和临床程序的有效性；

•手术技术和相关器械的易用性；

•安全性；

•已公布的临床结果和证据；

•销售队伍的有效性；

•产品支持和服务，以及客户服务；

•综合培训，包括疾病、解剖、诊断和治疗；

•产品创新和创新速度；

•知识产权；

•对客户的要求负责并作出反应；

•科学(生物力学)数据；以及

•定价和报销。

知识产权

我们通过未决的专利申请和颁发的专利来保护我们的知识产权。截至2022年12月31日，我们已获得51项已授权美国专利，32项正在申请美国专利；我们拥有16项已授权外国专利，18项正在申请外国专利。我们将大部分国外专利努力集中在中国、欧洲和日本。我们目前在美国对iFuse的专利，包括三角形，将于2024年11月到期。竞争对手可能会在2024年底专利到期后，销售类似的三角形设备。我们目前在美国的iFuse-3D专利，包括开窗设计，将于2035年9月到期。我们的外国专利将在2025年8月至2035年9月之间到期。

截至2022年12月31日，我们已E在美国注册了19个商标，并已经申请了另外4个商标。我们已在60个国家为其中至少两个商标寻求保护，其中包括《马德里议定书》的27个欧洲成员国。

我们还依靠商业秘密、技术诀窍和持续的技术创新，并在未来可能依靠许可机会来发展和保持我们的竞争地位。我们可能寻求通过各种方法来保护我们的专有权利，包括与供应商、雇员、顾问和其他可能获得专有信息的人签订保密协议和专有信息协议，根据这些协议，他们有义务将在其协议期限内作出的发明转让给我们。

个别专利的期限取决于授予专利的国家的专利法律期限。在包括美国在内的大多数国家，专利期一般是从适用国家的非临时专利申请的最早提出申请之日起20年。我们不能保证我们的任何待决申请都会获得专利，也不能保证如果获得专利，它们将具有足够的范围或实力，为我们的技术提供有意义的保护。尽管我们可以获得专利保护的范围，但竞争对手可以开发我们的专利不包括但与我们的专有技术和产品竞争的治疗方法或设备。此外，在我们正在开发产品的领域中，存在着大量美国和外国颁发的专利以及由第三方拥有的专利申请。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在我们目前未知的申请，这可能会导致我们现有或未来的产品或专有技术可能被指控和/或被发现侵犯已颁发的专利。

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在医疗器械行业，已经发生了大量关于专利和其他知识产权的诉讼。在未来，我们可能需要进行诉讼，以强制执行向我们颁发或许可的专利，保护我们的商业秘密或专有技术和品牌，为侵犯他人权利的索赔辩护，或确定他人专有权利的范围和有效性。诉讼可能代价高昂，并可能分散我们对其他职能和责任的注意力。诉讼中的不利裁决可能会降低我们为iFuse设立的进入门槛，或使我们对第三方承担重大责任，要求我们向第三方寻求许可证，或阻止我们制造、销售或使用iFuse，任何这些都可能严重损害我们的业务。

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监管

我们的产品和业务的国内监管

我们的研究、开发和临床项目，以及我们的制造和营销业务，都受到美国和其他国家的广泛监管。最值得注意的是，我们在美国销售的所有产品都受到由FDA实施和执行的联邦食品、药物和化妆品法案(“FDCA”)的约束。在美国和其他国家和司法管辖区获得监管批准的程序，以及随后对适用的法规和条例以及其他监管当局的遵守，都需要花费大量的时间和财力。FDA管理我们执行或代表我们执行的以下活动，以确保在国内分销或在国际上出口的医疗产品对于其预期用途是安全和有效的：

•产品设计、研究、开发和制造；

•产品安全、测试、标签和储存；

•记录保存程序；

•产品营销、促销、广告、销售、分销、出口和进口；以及

•上市后监督、投诉处理、医疗器械报告、死亡、严重伤害或设备故障的报告以及产品的维修或召回。

FDA有许多法规要求管理我们产品的审批和营销。这些措施包括：

•产品上市和设立登记，这有助于促进FDA检查和其他监管行动；

•进行上市前临床试验的研究设备豁免，包括广泛的监测、记录保存和报告要求；

•质量体系法规(“QSR”)，要求制造商，包括第三方制造商，在制造过程的所有方面遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序；

•标签法规和FDA禁止推广未经批准、未经批准或标签外使用或适应症的产品；

•批准可能严重影响安全或有效性的产品修改，或可能会对我们已批准的设备的预期用途造成重大变化的产品修改；

•批准影响我们批准的设备之一的安全性或有效性的产品修改；

•医疗设备报告法规，要求制造商遵守FDA的要求，报告其设备是否可能导致或导致死亡或严重伤害，或者如果设备或类似设备再次发生故障，可能会导致或导致死亡或严重伤害的故障；

•批准后的限制或条件，包括批准后的研究承诺；

•上市后监测法规，在必要时适用，以保护公众健康或为设备提供额外的安全和有效性数据；

•FDA的召回权力，根据这一权力，它可以要求或在特定条件下命令设备制造商从市场上召回违反管理法律法规的产品；

•与自愿召回有关的规定；以及

•改正或撤换通知书。

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FDA上市前审批要求

除非适用豁免，否则我们希望在美国进行商业分销的每一种医疗设备都需要获得FDA的上市前通知或510(K)、批准或批准。FDA将医疗器械分为三类。被认为风险较低的设备被归类为I类或II类，这通常要求制造商向FDA提交上市前通知，请求允许商业销售该设备。这一过程通常被称为510(K)许可。一些低风险设备不受这一要求的限制。被FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，或被认为与先前批准的510(K)设备实质上不等同的设备，被归入III类，需要PMA。

I类设备是指那些可以通过遵守FDA对医疗设备的“一般控制”来确保其安全性和有效性的设备，这些控制包括符合FDA的质量体系法规或QSR的适用部分、设施注册和产品上市、不良医疗事件的报告以及适当、真实和非误导性的标签、广告和宣传材料。一些I类设备还需要FDA通过下文所述的510(K)上市前通知程序进行上市前审批。

第二类设备受FDA的一般控制，以及FDA认为为确保设备的安全性和有效性所需的任何其他“特殊控制”，如性能标准、特定产品指南文件、特殊标签要求、患者登记或上市后监测。FDA对II类设备的上市前审查和批准是通过510(K)上市前通知程序完成的，尽管某些II类设备不受此上市前审查程序的限制。当需要510(K)时，制造商必须向FDA提交上市前通知，证明该设备与合法销售的设备“基本相同”，在某些情况下，这可能需要提交临床数据。除非适用特定豁免，否则提交510(K)售前通知需缴纳使用费。如果FDA确定该设备或其预期用途实质上不等同于合法上市的设备，FDA可能会将该设备或该设备的特定用途归入III类，然后设备赞助商必须满足更严格的上市前要求。

III类设备，包括FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命的、支持生命的或可植入的设备，或被认为实质上不等同于预测设备的设备。III类装置的安全和有效性不能仅通过一般或特殊控制来保证。在III类设备继续上市之前，需要提交和FDA批准上市前批准或PMA申请。与提交510(K)计划一样，除非获得豁免，否则提交PMA需要缴纳使用费。PMA流程比510(K)上市前通知流程要求高得多。PMA应用程序旨在证明该设备是安全和有效的，必须有大量数据支持，通常包括临床前研究和人体临床试验数据。

510(K)净空

为了获得医疗器械的510(K)许可，申请者必须向FDA提交上市前通知提交，证明拟议的器械与合法上市的器械“基本等同”，即所谓的“断言器械”。合法上市的断言装置可包括在1976年5月28日之前合法上市且不需要PMA的装置(根据1976年《医疗器械修正案》颁布之日，称为“修正前装置”)、已从III类重新分类为II类或I类的装置，或通过510(K)过程发现实质上相同的装置。就谓词装置而言，如果装置具有相同的预期用途，并且具有(I)相同的技术特征或(Ii)不同的技术特征，但510(K)提交书中提供的信息表明该装置不会引起新的安全和有效性问题，并且至少与谓词装置一样安全和有效，则该装置基本上是等效的。有时，但并不总是需要临床数据，才能显示出实质上的等价性。

在FDA接受510(K)提交进行实质性审查之前，FDA将首先评估该提交是否满足可接受的最低门槛。如果FDA确定510(K)提交的文件不完整，FDA将发布一封“拒绝接受”信，其中通常概述FDA认为允许进行实质性审查并就实质性等价性做出确定所必需的信息。申请人必须提交所要求的信息，FDA才会对提交的信息进行额外审查。根据规定，FDA自接受510(K)提交审查起有90天的时间进行审查并发布决定。作为一个实际问题，通关通常需要更长的时间。FDA可能需要更多信息，包括临床数据，才能确定实质上的等效性。

在设备获得510(K)营销许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成重大更改或修改的任何修改，都将需要新的510(K)营销许可，或者，如果修改将产品分类更改为III类，则需要PMA批准。关于修改是否会显著影响设备的安全性或有效性的决定最初由制造商使用可用的FDA来决定

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指导。如今，许多细微的修改都是通过一封“备案函”来完成的，制造商在信中记录了更改的理由以及为什么不需要新的510(K)。然而，FDA可以随时审查这些信件，以评估修改后的产品的监管状态，并可能要求制造商停止销售并召回修改后的设备，直到获得510(K)许可。制造商还可能受到监管部门的巨额罚款或处罚。

基于人体细胞和组织的产品的监管

我们的iFuse骨产品来自人体组织(脱矿骨组织)。FDA对人体细胞、组织、细胞和基于组织的产品(“Hct/Ps”)有具体的规定。根据《公共卫生服务法》第361条的授权，食品和药物管理局监管的HCT/P不得超过最低限度的操纵，并且必须用于相应用途。这些要求包括在FDA注册设施和列出产品、组织捐赠者资格的筛选和测试、加工、储存、标签和分发HCT/P时的良好组织实践，包括所需的标签信息、严格的记录保存和不良事件报告。我们的骨组织产品被规定为361Hct/ps。

AATB已经发布了组织银行的操作标准。认证是自愿的，但遵守这些标准是成为AATB认证的组织机构的要求。此外，一些州有自己的组织银行法规。我们在加利福尼亚州、佛罗里达州、纽约州、马里兰州和其他需要特定许可或注册的州获得了组织银行的许可证或许可证。

购买某些人体器官和组织用于移植受《国家器官移植法》(NOTA)的限制，该法案禁止以有价值的代价转让某些人体器官，包括骨组织，但允许与移除、运输、植入、加工、保存、质量控制和储存相关的合理付款。

临床试验

临床试验通常需要支持PMA申请，有时还需要通过510(K)计划。这类植入式设备(如iFuse)的试验通常需要FDA针对特定数量的受试者和研究地点预先批准的研究设备豁免申请(“IDE”)，除非该产品被认为是符合更简短的IDE要求的非重大风险设备。临床试验必须遵守广泛的监测、记录和报告要求。临床试验必须在机构审查委员会(“IRB”)和相关临床试验地点的监督下进行，并必须符合FDA的规定，包括但不限于与良好临床实践相关的规定。要进行临床试验，我们还需要获得受试者在形式和实质上符合FDA要求以及州和联邦隐私和人类受试者保护法规的知情同意。我们，FDA，或IRB，可以出于各种原因随时暂停临床试验，包括相信研究对象的风险超过了预期的好处。即使试验完成，临床测试的结果也可能不足以证明该设备的安全性和有效性，或者可能不足以获得FDA的批准或批准在美国销售该产品。同样，在欧洲，临床研究必须得到当地伦理委员会的批准，在某些情况下，包括使用高风险设备的研究，必须得到适用国家的卫生部的批准。

无处不在的持续监管

在设备投放市场后，许多监管要求继续适用。这些措施包括：

•产品上市和设立登记，这有助于促进FDA检查和其他监管行动；

•QSR，它要求制造商，包括第三方制造商，在制造过程的所有方面遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序；

•标签法规和FDA禁止推广未经批准、未经批准或标签外使用或适应症的产品；

•批准可能严重影响安全或有效性的产品修改，或可能会对我们已批准的设备的预期用途造成重大变化的产品修改；

•批准影响我们批准的设备之一的安全性或有效性的产品修改；

•医疗设备报告法规，要求制造商遵守FDA的要求，报告其设备是否可能导致或导致死亡或严重伤害，或者如果设备或类似设备再次发生故障，可能会导致或导致死亡或严重伤害的故障；

•批准后的限制或条件，包括批准后的研究承诺；

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•上市后监测法规，在必要时适用，以保护公众健康或为设备提供额外的安全和有效性数据；

•FDA的召回权力，根据这一权力，它可以要求或在特定条件下命令设备制造商从市场上召回违反管理法律法规的产品；

•与自愿召回有关的规定；以及

•改正或撤换通知书。

我们已经在FDA注册了我们的工厂，成为一家医疗器械制造商。FDA拥有广泛的上市后和监管执法权力。我们将接受FDA宣布和未宣布的检查，以确定我们是否遵守QSR和其他法规，这些检查可能包括我们一些分包商的制造设施。如果我们或我们的供应商未能遵守适用的监管要求，可能会导致FDA或其他监管机构的执法行动，这可能会导致制裁，包括但不限于：

•无标题信件、警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；

•应对或辩护此类行动的意外支出；

•客户通知维修、更换、退款；

•召回、扣留或扣押我们的产品；

•限产、部分停产、全面停产的；

•拒绝或延迟我们对新产品或修改产品的510(K)审批或PMA批准的请求；

•经营限制；

•撤回已经批准的510(K)许可或PMA批准；

•拒绝批准我公司产品出口的；

•刑事起诉。

宣传材料--“标签外”的宣传

医疗器械的广告和推广，除了受到FDA的监管外，还受到联邦贸易委员会以及州监管和执法当局的监管。如果FDA确定我们的宣传材料或培训构成宣传未经批准的用途，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发布无标题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成宣传未经批准的用途，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假报销的法律。在这种情况下，我们可能会受到额外的重大处罚，例如被排除在联邦医疗保健计划之外，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用也会受到影响。

此外，根据联邦兰汉姆法案和类似的州法律，竞争对手和其他人可以提起与广告索赔有关的诉讼。

我们产品的国际监管

我们的研究、开发和临床项目，以及我们的制造和营销业务，在其他国家都受到广泛的监管。例如，在欧洲经济区(“EEA”)，我们的设备目前被要求符合欧盟成员国、冰岛、列支敦士登和挪威的医疗器械法规(条例2017/745)。医疗器械监管的目的之一是在整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。医疗器械法规，以及其他内容：

•加强医疗器械投放市场的规则，并在医疗器械上市后加强监督；

•明确规定制造商对投放市场的设备的质量、性能和安全的跟踪责任；

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•通过唯一的识别号提高整个供应链中医疗器械对最终用户或患者的可追溯性；

•建立中央数据库，为患者、医疗保健专业人员和公众提供有关欧盟现有产品的全面信息；以及

•加强对某些高风险设备(如植入物)的评估规则，这些设备在投放市场之前可能需要接受专家的额外检查。

《医疗器械条例》大大加强了《医疗器械指令》管理医疗器械临床调查的这些方面。除了关于授权和进行临床调查的详细规定外，该条例还规定，非欧盟赞助商有责任任命一名在欧盟设立的法律代表，欧盟成员国有义务确保存在补偿因参与临床调查而在该司法管辖区受到损害的参与者的制度。

此外，我们产品在欧洲经济区的广告和促销目前受关于误导性和比较性广告的第2006/114/EC号指令、关于不公平商业行为的第2005/29/EC号指令、《医疗器械条例》的规定，以及欧洲经济区国家关于医疗器械广告和促销的其他国家立法的规定。这些法律可能会限制或限制向公众宣传和推广我们的产品，并可能对我们向医疗保健专业人员进行的促销活动施加限制。

监管地位

2008年11月，我们从FDA获得了510(K)许可，可以将我们的第一代iFuse植入物推向市场。自2008年以来，我们已经获得了FDA 510(K)对新器械的额外许可，额外的植入物尺寸和标签更改。在美国，我们的第一代iFUSE植入物和我们的iFUSE-3D植入物适用于下列情况的骶骨融合：直接由骶骨关节断裂和退行性腰椎炎引起的骶髂关节功能障碍，这种情况包括妊娠期间或围产期开始出现症状并持续产后六个月以上的情况；作为腰椎或胸腰椎融合术一部分进行骨盆内固定的骨性成熟患者的骶骨关节加强制动和稳定；以及涉及骶骨关节的急性、非急性和非创伤性骨折。

2021年2月，我们获得了FDA的510(K)许可，可以销售我们的iFuse-TORQ。在美国，iFUSE-TORQ用于治疗包括骶骨关节断裂和退行性骶髂炎在内的骶髂关节功能障碍，以及用于骨盆大小骨骼的骨折固定。

2022年6月，我们从FDA获得了额外的510(K)批准，将IFUSE-TORQ的使用范围扩大到包括脆性骨折。这一清除开辟了一个新的人群，他们可以受益于使用iFuse-TORQ的SI关节融合和骨折固定。

2022年9月，我们从FDA获得了使用基岩技术使用iFuse-TORQ的510(K)许可。这一间隙使我们能够在外科医生熟悉的轨迹中推广螺纹植入物(iFuse-TORQ)的使用，通过先前对iFuse-3D的相同用途的间隙。

2022年5月，我们获得了FDA对iFuse基岩花岗岩的510(K)许可。这种植入物结合了骨盆固定螺钉和与椎弓根螺钉系统的后棒连接的优点，以及与装置的多孔表面相关的SI关节的同时融合。该设备此前在2021年11月获得了FDA的突破性设备称号。突破性的指定和FDA的批准相结合，使我们能够从CMS获得新技术附加付款(NTAP)。NTAP为使用iFuse基岩花岗岩的符合条件的患者向医院提供额外的付款。

未来，我们计划为新产品争取更多的510(K)许可，并改变iFuse的当前指示。

2010年11月，我们获得了CE符合性证书，并在我们的iFuse植入物系统上贴上了CE标志，以允许我们的三角形iFuse植入物在欧洲经济区实现商业化。在欧洲经济区和瑞士，iFuse计划用于骶髂关节融合，包括用于骨盆环的高能量和低能量骨折。自2010年以来，我们在欧洲的产品中增加了更多的器械、植入物尺寸和标签更新以及我们的第二代iFuse植入物iFuse-3D。我们计划继续与我们的通知机构合作，将新产品和标签更新纳入我们在欧洲CE标志的技术文件中。

截至2021年1月1日，英国已进入脱欧后的过渡期。在此期间，2002年英国医疗器械法规(UK MDR)仍然适用于英格兰、苏格兰和威尔士(英国)。在2021年期间，任命了一位英国负责人，我们在药品和保健产品监管机构注册了iFuse植入物系统。英国将继续接受有效的CE标志，获得英国合格评定(UKCA)标志的要求已被推迟到2024年7月。

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自2021年5月26日起，欧盟不再适用欧洲经济区与瑞士之间的相互承认协议。因此，瑞士以外的制造商必须根据《瑞士医疗器械条例》指定一名瑞士授权代表。因此，我们在瑞士任命了一名授权代表，并继续努力满足瑞士对医疗器械进口的要求。

我们继续在美国和欧洲经济区以外的地区批准iFuse，包括澳大利亚、新西兰、香港和以色列。我们目前正在收集信息，以确定我们在日本的监管战略。

环境法规

我们基本上将所有产品的制造外包出去，因此我们没有因遵守联邦、州或地方环境法而产生重大费用，也不希望在可预见的未来产生重大费用。然而，由于我们的业务性质以及环境合规标准和技术的不断变化的性质，我们不能肯定地预测未来将不需要物质资本或运营支出来遵守适用的环境法律和法规。

医疗欺诈和滥用

联邦和州政府机构以及同等的外国当局对医疗行业进行严格的监管审查，包括加强民事和刑事执法努力。这些法律通过限制我们可能与医院、医生和我们产品的其他潜在购买者和处方者达成的财务安排，限制了医疗器械制造商的销售、营销和其他促销活动。当客户提交根据Medicare、Medicaid或其他联邦资助的医疗保健计划可报销的项目或服务的索赔时，联邦医疗欺诈和滥用法律适用于我们的业务。可能影响我们运作能力的法律包括：

•联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止故意直接或间接以现金或实物征求、接受、提供或支付报酬，以诱导或奖励个人转介或购买、租赁、订购、安排或推荐根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)可能全部或部分支付的项目或服务。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西，政府可以在不证明一个人或实体实际知道或有具体意图违反法律的情况下确定违反了《反回扣条例》；

•联邦民事虚假申报法，除其他事项外，禁止个人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款申请；故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或声明以获得虚假索赔付款，或避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务。包括因违反联邦《反回扣条例》而产生的物品或服务的索赔，就《虚假索赔法》而言，构成虚假或欺诈性索赔。根据《虚假申报法》提起的诉讼可由政府或作为魁担个人以政府名义采取的行动，并参与任何货币回收活动。对向联邦政府提出或提出虚假或虚构或欺诈性索赔也有刑事处罚；

•1996年的联邦《健康保险携带和责任法案》，除其他行动外，对明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，或明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重要事实或作出重大虚假、虚构或欺诈性的陈述或陈述，或制作或使用明知包含任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或记项的虚假书写或文件，以包含与医疗福利、项目或服务的交付或付款相关的任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或记项，规定刑事和民事责任；

•联邦医生支付阳光法案，由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)实施，作为开放支付计划，该计划要求根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可获得付款的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向CMS报告与向医生(目前定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医)、其他医疗专业人员(包括医生助理和护士从业人员)和教学医院进行的付款和其他“价值转移”有关的信息，并要求适用的制造商每年向CMS报告医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益以及向这些医生所有者支付的款项或其他“价值转移”；

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•与上述每一项联邦法律类似的州和外国法律，如反回扣和虚假索赔法律，可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司和患者)报销的物品或服务；州法律要求设备公司遵守行业自愿合规指南和联邦政府颁布的适用合规指南，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项；州受益人诱导法，以及要求设备制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和其他价值转移或营销支出有关的信息的州法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规努力复杂化。

如果我们或我们的员工被发现违反了上述任何法律，我们可能会受到重大的行政、民事和刑事处罚，包括监禁、被排除在联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、巨额罚款、金钱处罚和损害、重组或削减我们的业务、施加合规义务和监督，以及损害我们的声誉。有关联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律的更详细说明，请参阅风险因素：我们和我们的销售代表必须遵守美国联邦和州欺诈和滥用法律，包括与医疗保健提供者回扣和虚假报销有关的法律，以及其他适用的联邦和州医疗保健法律，以及同等的外国法律，如果不遵守，可能会对我们的业务产生负面影响。 在本年度报告表格10-K第1A项中与我们的法律和监管环境相关的风险部分。

美国《反海外腐败法》(下称《反海外腐败法》)和其他国家的类似反贿赂法律，如英国《反贿赂法》(下称《反贿赂法》)，一般都禁止公司及其中间人为了获取或保留业务而向政府官员和/或其他人支付不当款项。我们的政策要求遵守这些反贿赂法律。

美国联邦和州政府以及外国政府继续提出并通过旨在控制或降低医疗保健成本的新立法和法规。这种立法和法规可能会导致医疗器械报销减少，这可能会进一步加剧整个行业要求降低医疗器械价格的压力。

数据隐私和安全法律

我们还受多项联邦、州和外国法律的约束，这些法律保护某些患者健康信息的机密性，包括患者的医疗记录，并限制医疗保健提供者使用和披露患者健康信息，例如《健康保险可携带性和责任法案》及其实施条例，该法案经美国根据《2009年美国复苏和再投资法案》(“ARRA”)(统称为《HIPAA》)制定的《经济和临床健康信息技术法案》修订。

HIPAA规定“承保实体”，包括某些医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换中心，及其各自的“业务伙伴”，为承保实体及其承保分包商创建、接收、维护或传输个人可识别的健康信息，以保护个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输。HIPAA还要求在违反不受保护的受保护健康信息(PHI)的情况下通知患者，向美国卫生与公众服务部(HHS)报告，并采取其他合规行动。根据《HIPAA》，必须无不合理延迟且在任何情况下不得晚于发现违规行为后60个历日提供所需通知。此外，如果500人或更多人的PHI被不当使用或披露，HHS将在其网站上发布通知，我们可能会被要求通知媒体。不遵守HIPAA隐私和安全标准可能会导致重大的民事罚款，在某些情况下还会受到刑事处罚，包括监禁。

此外，即使HIPAA不适用其他联邦和州法律，也会施加安全义务。例如，根据联邦贸易委员会(“FTC”)的说法，未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全，构成不公平的行为或做法或影响商业，违反了FTCA第5(A)节，美国联邦法典第15编第45(A)节。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。医疗数据被认为是敏感数据，应该得到更强有力的保护。

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在欧洲联盟(下称“欧盟”)，我们须遵守有关收集、控制、处理及以其他方式使用个人资料(即与可识别的活人有关的资料)的法律。我们处理与我们的业务相关的个人数据。我们处理我们的员工、顾问、可能与我们的客户有关联的某些个人的数据，包括我们产品的医生用户，以及在临床调查中的患者。个人数据可以包括敏感的个人数据，包括健康信息。欧盟的数据隐私制度包括2018年5月25日生效的欧盟一般数据保护条例，以及电子隐私指令2002/58/EC和实施该指令的国家法律。每个欧盟成员国可以通过额外的立法，将这些法规纳入其本国的数据隐私制度，因此，这些法律可能会因管辖权而有所不同，有时会有很大不同。我们需要确保在我们设立的每个司法管辖区遵守规则，或者在其他方面受到当地隐私法的约束。

GDPR直接适用于每个欧盟成员国。原则上，这应该会导致数据隐私法在整个欧盟得到更加统一的适用。GDPR规定了繁重的问责义务，要求数据管制员和处理者保存其数据处理和政策的记录。它要求数据控制人透明，并向数据当事人披露(以简明、易懂和容易获取的形式)如何使用他们的个人信息，对保留信息施加限制，增加与假名(即密钥编码)数据有关的要求，引入强制性数据泄露通知要求，并为数据控制人设定更高的标准，以证明他们已就某些数据处理活动获得有效同意。不遵守GDPR的罚款将是巨大的--更高的罚款是2000万欧元或全球营业额的4%。GDPR规定，欧盟成员国可以对基因、生物识别或健康数据的处理引入进一步的条件，包括限制，这可能会限制我们收集、使用和共享个人数据的能力，或者可能导致我们的合规成本增加，最终对我们的业务产生不利影响。每个欧盟成员国还可以在其本国的数据隐私制度中通过额外的相关立法和指导，因此法律可能因管辖权而有所不同，有时差异很大。我们需要确保在我们设立的每个司法管辖区遵守规则，或者在其他方面受到当地隐私法的约束。

在我们设立的司法管辖区内，我们受当地数据保护机构的监督，或受适用法律的约束。我们依赖许多第三方提供我们的服务，其中一些第三方代表我们处理个人数据。我们与每一家此类提供商订立合同安排，以确保他们只根据我们的指示和适用法律处理个人数据，并确保他们有足够的技术和组织安全措施来履行其相关义务。当我们将个人数据转移到欧洲经济区以外的地方时，我们是按照相关的数据输出要求进行的。我们认真对待我们的数据保护义务，因为任何不适当的披露，特别是关于我们客户的敏感个人数据的披露，都可能对我们的业务和/或我们的声誉造成负面影响。

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制造和供应

我们使用第三方制造商来生产我们的植入物和器械。为了降低供应风险，我们使用12个月滚动预测，并考虑到生产提前期，以维持iFuse-3D和iFuse-TORQ的充足库存水平。我们的大多数仪器都有二级制造供应商，我们继续与其他制造商合作，作为我们的二级供应商。我们几乎所有的产品，包括我们所有的植入物，都是在美国制造的。

我们的iFuse-3D和iFuse-TORQ的主要供应商是RMS公司(“RMS”)。我们于2017年1月与RMS签订了非排他性制造、质量和供应协议，该协议于2020年7月修订，并于2021年6月修订和重述。根据这项协议，RMS根据我们的规格制造我们的某些植入物，包括购买的和灭菌的植入物，以及未涂覆的机械加工植入物，这些植入物随后被涂覆，成为我们完成的第一代iFuse植入物。虽然协议规定我们必须购买一揽子采购订单中预测的数量，但我们没有被要求购买超过该预测数量的产品。我们为产品支付的价格根据协议是固定的，前提是如果订单量偏离预测金额超过某些阈值，我们或RMS可能会要求谈判进一步的价格变化。协议自动续签，连续一年；但是，根据协议的规定，任何一方都可以提前终止协议。RMS目前是我们唯一的iFuse-3D和iFuse-TORQ植入物供应商。

我们的iFuse基岩花岗岩植入物由包括RMS在内的第三方供应商制造和组装。

我们相信，我们的制造业务以及我们供应商的业务都符合FDA的规定，以及EEA中的医疗器械指令规定。生产用于全球分销的医疗器械或零部件的制造设施受到监管，并受到FDA和其他国内和国际监管机构的定期计划和突击检查。

在美国，我们销售的产品必须符合FDA的质量体系法规，该法规的代码为21 CFR Part 820，该法规涵盖了设计、测试、控制、制造、标签、质量保证、包装、储存和运输所使用的方法和设施。在国际市场上，我们被要求获得和保持各种质量保证和质量管理认证，包括由我们的通知机构DEKRA认证，B.V.颁发的认证。Dekra已为我们在加利福尼亚州圣克拉拉和意大利加拉拉特的工厂颁发了以下国际认证：质量管理体系ISO13485：2016；针对iFuse的设计和制造的全面质量保证认证；以及针对iFuse的设计考试证书。

我们需要证明继续遵守适用的法规要求，以保持这些认证，并将继续定期接受国际监管机构的检查，以达到认证目的。此外，我们和我们的某些供应商必须遵守所有适用的法规和当前良好的制造实践。如上所述，这些FDA和国际法规涵盖我们产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输等方面的方法和文档。对适用法规要求的遵守情况将受到持续审查，并通过定期检查进行严格监控。如果我们或我们的制造商未能遵守当前良好的制造实践要求，这可能会延误我们产品的生产并导致罚款、难以获得监管批准、召回、执法行动(包括禁令救济或同意法令)或其他后果，这反过来可能对我们的财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。

产品责任与保险

我们产品的制造和销售使我们面临产品责任索赔的财务风险。我们的产品适用于有重伤或死亡风险的场合。我们提供保险，我们认为这是我们行业中类似公司的惯例。我们不能向您保证，这些保单将足以覆盖我们所经历的所有或基本上所有损失。

我们努力维持高管和组织责任保险的形式和总承保限额，我们认为这些承保限额对于我们的业务目的是足够的，但在某些情况下，我们的承保限额可能被证明不够充分。

人力资本资源

我们招聘、培养和留住高技能人才的能力是我们成功的重要决定因素。为了促进人才的吸引、留住和发展，我们努力使SI-bone成为一个包容、多样化和安全的工作场所，让我们的员工有机会在他们的职业生涯中成长和发展，并得到强有力的薪酬、福利和健康计划的支持，以及通过在我们的员工与他们生活和工作的社区之间建立联系的计划来支持。作为对.的回应

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在我们竞争的劳动力市场上，我们积极跟踪和管理自愿和非自愿的员工流失和流失。

截至2022年12月31日，我们在国内和国际拥有357名员工，包括销售和营销、产品开发、一般行政和会计。截至2022年12月31日，我们在美国圣彼得堡拥有161个直接现场销售组织阿特斯和18在欧洲。在2022年间，我们的自愿流失率约为11%。

多样性和包容性

为了实现我们的使命和愿景，我们致力于在整个公司积极促进员工多样性和文化包容的环境。我们维持一个多元化和包容性计划，由我们的提名和公司治理委员会监督。我们的计划目标是在三年内增加我们劳动力和领导层中的性别和种族多样性，同时继续为所有候选人和员工提供平等的就业机会，而不考虑任何受保护的地位。因此，我们跟踪全球和美国员工的性别多样性、董事级别以上员工中女性的比例、女性在我们董事会中的比例和代表性不足的社区，以及我们美国员工队伍的多样性。

我们的目标是在董事会组成中保持背景、技能和经验的组合，以了解和反映我们不同利益相关者的需求。目前，我们的九名董事会成员中有四名是女性，其中两名董事会成员自称是亚裔美国人。

工作场所健康与安全

员工的健康和安全是我们一直投资并打算继续做的优先事项。鉴于新冠肺炎疫情，2022年将员工健康、安全和健康放在首位具有特别重要的意义。我们实施了重大改革，我们认为这些改革符合我们的员工以及我们所在社区的最佳利益，符合政府法规。我们已经实施了健康和安全措施，包括最大限度地利用个人工作空间，提供个人防护装备，并举行现场疫苗接种活动。

薪酬和福利

我们提供有竞争力的薪酬和福利计划，以帮助满足员工的需求。除了基本薪酬，这些计划因国家而异，包括年度奖金、限制性股票单位奖励、员工股票购买计划、401(K)计划、健康和健康福利、健康储蓄和灵活支出账户、带薪休假、探亲假、带薪育儿假、灵活工作时间安排等。

我们的员工和他们的家人可以获得各种创新、灵活和方便的健康和健康计划。这些福利旨在提供保护和安全，因此员工可以安心应对可能需要离开工作时间或可能影响其财务健康的事件。此外，我们还提供帮助支持员工身心健康的计划，并在可能的情况下提供选择，以便定制以满足他们的需求及其家庭的需求。

确保公平和公平的薪酬是我们对员工承诺不可或缺的一部分。我们的执行团队和董事会强烈支持这一承诺。我们不断监测薪酬公平，以找出任何薪酬差距，然后确定适当的调整。

学习与人才发展

我们重视我们的员工以及他们提供的热情、承诺和专业知识。为了提高员工的留任率和工作满意度，我们提供持续的学习和领导力培训机会，以支持增长和发展。

我们还定期评估我们的员工队伍，并计划通过人才管理流程解决关键技能和领导力差距。2022年，我们实施了一项新的职业发展计划，其中包括一个正式的框架，反映了员工如何在公司内推进他们的职业生涯。这为员工和经理的职业发展及其在SI-bone的未来提供了许多好处，包括清晰度、结构和方向，从而提高了员工的积极性、敬业度和忠诚度。

我们有一个健全的年度绩效评估程序，以审查员工的绩效和薪酬。为了支持我们的管理人员，我们培训他们进行有效的绩效评估，并提出薪酬建议，其中考虑到外部和内部基准和绩效。

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员工敬业度

我们相信，在我们的员工、他们的家人和我们的社区之间建立联系，可以创造一个更有意义和更有成就感的工作场所。通过我们的敬业计划，我们的员工可以追求自己的兴趣，并与志愿服务和提供机会联系起来。我们一直在赞助慈善和志愿者活动，我们的员工可以参与其中。在2022年间，我们组织员工向食品银行捐赠现金，以支持旧金山湾区社区中最有需要的个人。

我们鼓励您在我们的投资者网站的公司治理部分的治理文件中查看我们的ESG股东信，以了解有关我们的人力资本计划和倡议的更多详细信息。我们网站上的任何内容，包括我们的ESG股东信，都不应被视为本年度报告的一部分或通过引用纳入本年度报告。

公司历史记录

思邦成立于2008年，由iFUSE的主要发明者、骨科医生马克·A·赖利医学博士、我们当时的总裁兼首席执行官杰弗里·W·邓恩和整形外科医生伦纳德·鲁道夫医学博士共同创立。赖利博士之前发明了气囊后凸成形术，并成立了Kyphon Inc.，2007年将其出售给美敦力。赖利博士还发明了INBONE全踝关节置换系统，该系统于2008年被出售给莱特医疗技术公司。

企业信息

我们于2008年3月在特拉华州注册成立。我们的主要执行办公室位于加利福尼亚州圣克拉拉市101号套房471 El Camino Real，邮编：95050，电话号码是(408207-0700)。我们的网站地址是Www.si-bone.com。我们在2008年完成了首次公开募股2018年10月，我们的普通股在纳斯达克全球市场挂牌上市，交易代码为“SIBN”。

我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告，以及根据交易法第13(A)或15(D)节提交或提交的报告修正案，均可在我们的网站上免费获取。我们网站上包含的或可以通过我们网站访问的信息不会以引用的方式并入本报告，您不应将我们网站上的信息视为本报告的一部分。

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第1A项。风险因素

投资我们的普通股涉及很高的风险。投资者在决定是否投资我们的普通股之前，应仔细考虑以下所述的风险，以及本年度报告Form 10-K中的其他信息，包括我们的综合财务报表和相关说明，以及“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节。发生下列任何事件或事态发展都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们的股东可能会损失他们的全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。

与我们的业务和行业相关的风险

我们自成立以来出现了重大的运营亏损，我们预计未来将继续出现运营亏损，我们可能无法实现或维持未来的盈利能力。

自2008年成立以来，我们已出现净亏损。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我们的净亏损分别为6130万美元和5660万美元。截至2022年12月31日，我们的累计赤字为3.571亿美元。我们主要通过公开发行普通股的净收益、私募股权证券、某些与债务相关的融资安排以及销售我们的产品来为我们的业务提供资金。我们将几乎所有的资源都投入到我们产品的研发、销售和营销活动、对外科医生和其他医疗保健提供者的培训和教育方面的投资，以及我们产品的临床和监管事务上。无法保证我们将能够从现有产品或任何正在开发的候选产品中产生足够的收入，并过渡到盈利并产生持续的正现金流，即使我们能够做到这一点，我们做到这一点的能力也因新冠肺炎疫情而被推迟。我们预计，随着我们继续建设我们的商业基础设施，开发、增强我们的现有和新产品，并将其商业化，我们的运营费用将继续增加。因此，我们预计在可预见的未来将继续出现运营亏损，可能永远不会实现盈利。此外，即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法持续保持或提高盈利能力。如果我们不能实现盈利，我们将更难为业务融资和实现我们的战略目标。

我们预期的未来资本需求取决于许多因素，包括扩大我们的外科医生基础、我们销售队伍的扩大、对植入物和器械的投资、用于开发我们的技术以增加我们的产品供应的时间和程度，以及通过收购其他业务对更多产品和服务提供的潜在投资。我们可能需要为我们的业务提供额外的资金，但我们可能无法以可接受的条件及时获得额外的资金。我们可以通过借款或通过额外的几轮融资，包括私募或公开募股或债券发行来寻求资金。如果我们通过发行股权证券来筹集更多资金，我们的股东可能会受到稀释。我们未来参与的任何债务融资可能会对我们施加限制我们运营的额外契约，包括对我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力的限制。我们未来筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。此外，我们不能肯定是否会以可接受的条件提供额外资金。自2022年初以来，资本市场大幅恶化，特别是医疗器械和技术部门的公司发行的证券。股权和债务资本变得更加昂贵，也很难以有吸引力的条件筹集。如果我们无法筹集更多的资本或从运营中产生足够的现金来为我们的运营提供足够的资金，我们将需要削减计划的活动以降低成本, 这可能会损害我们执行业务计划和继续运营的能力。

长期的通胀和供应链中断可能会导致产品发布延迟、收入损失、成本上升和利润率下降。

我们的大部分产品都是在美国境内制造和销售的，这增加了我们受到国内通胀和燃料价格上涨的影响。最近的通胀压力导致燃料、原材料和其他成本增加，如果持续很长一段时间，可能会对我们的业务结果产生不利影响。我们产品的某些原材料和组件投入出现短缺，主要是手术器械，因为供应商由于需求过剩和劳动力短缺而无法满足交货时间表，整个供应链的交货期延长。我们缓解供应链弱点的努力可能不会成功，或者可能产生不利影响。例如，为产品制造提前购买原材料的努力可能会导致存储成本增加或供应过剩。如果我们的成本因持续的显著通胀压力或供应链中断而上升，我们可能无法通过价格上涨来完全抵消这种更高的成本。此外，从供应商获取材料、部件或仪器的延迟可能会推迟产品发布，或因产品供应而失去销售我们产品的机会。供应链问题导致的成本增加和产品供应减少可能会对我们的收入和/或毛利率产生不利影响，从而损害我们的业务、财务状况和运营结果。

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制造我们产品所用的材料和组件的供应中断或第三方供应商对我们产品的消毒可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的供应商从第三方供应商处购买制造我们产品所需的许多材料和部件。由于质量考虑、专业知识、成本或法规要求的限制，这些材料和部件中的某些只能从单一来源或有限数量的来源获得。在某些情况下，我们的供应商可能无法及时或具有成本效益地为该等材料或部件或外包活动建立额外或替代供应商。用于生产我们产品的材料或组件的供应减少或中断，例如由于新冠肺炎大流行或其他卫生流行病导致一个或多个供应商运营减少和/或工人缺勤，无法在需要时及时开发和验证替代来源，或者此类材料或组件的价格大幅上涨(如通货膨胀和利率上升导致的价格上涨)，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。例如，我们的某些产品需要钛，而钛来自第三方供应商。虽然此类产品所需的钛不是直接来自俄罗斯，但当前涉及俄罗斯和乌克兰的地缘政治事件正在对更广泛的钛供应链产生负面影响，此类地缘政治事件和与之相关或由此产生的因素，包括相关的制裁，可能会对我们供应商的第三方供应来源及时向我们的供应商供应钛的能力产生负面影响，并可能增加或导致我们的额外成本。

此外，我们的许多产品在销售前都需要灭菌，我们的供应商使用合同灭菌器来执行这项服务。如果这些合同灭菌器无法对我们的产品进行灭菌，无论是由于容量、灭菌材料的可获得性、法规或其他限制，包括由于新冠肺炎大流行或其他卫生流行病导致的运营减少和/或工人缺勤，我们可能无法及时或具有成本效益地过渡到其他合同灭菌器、灭菌器位置或灭菌方法，这可能会对我们的运营结果和财务状况产生实质性影响。

如果医院、外科医生和其他医疗保健提供者无法获得和维持使用我们产品进行的手术的足够或任何第三方付款人的保险和补偿，进一步采用我们的产品可能会被推迟，它们不太可能获得进一步的接受，为我们植入物支付的价格可能会下降。

维持和增长我们产品的销售取决于第三方付款人是否提供足够的保险和报销，包括联邦医疗保险和医疗补助等政府计划、私人保险计划和管理式医疗计划。购买或使用医疗设备的医院、外科医生和其他医疗保健提供者通常依赖第三方付款人支付与使用这些设备执行的程序相关的全部或部分成本和费用。当使用我们的植入物进行手术时，外科医生和医疗机构，无论是医院还是门诊外科中心，都向医疗保健付款人提交报销申请。如果第三方付款人拒绝承保，或者如果报销水平不足以支持医疗机构使用我们的产品或补偿外科医生花费在诊断患者和使用我们的产品上的时间，我们可能无法在有利可图的基础上销售我们的产品。

虽然所有联邦医疗保险行政承包商都会定期报销使用横向固定装置进行的微创骶骨关节融合术，但少数私人付款人仍将该手术视为试验性或调查性的，并不定期为该手术报销。联邦医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)或第三方付款人未来采取的行动可能会进一步减少向医生、门诊手术中心和/或医院支付使用我们产品的程序的可能性。医生和医院从CMS获得的付款率的波动可能会对他们执行包括我们的产品在内的手术的意愿产生实质性影响，并给我们的植入物的定价带来额外的压力。

随着政府和私营保险公司寻求控制医疗成本，美国的医疗行业经历了成本控制的趋势。付款人正在实施较低的付款率，并与服务提供商谈判降低的合同率，并对他们选择覆盖的技术和程序越来越挑剔。付款人未来可能会采取政策，限制使用像我们这样的医疗技术和/或使用此类技术进行的程序。因此，我们不能确定对我们每个产品执行的程序是否会得到报销。不能保证，如果我们未来推出更多的产品，支付者将覆盖这些产品或使用这些产品的程序。

自2023年1月1日起，我们横向放置的横向融合iFuse植入物(描述为当前程序术语(CPT)代码27279)的微创融合的联邦医疗保险医生费用报销为827美元。商业付款人通常参考联邦医疗保险报销比率来设置他们的医生费用报销。 我们相信，考虑到与手术相关的工作努力，包括诊断患者并在必要时获得患者健康保险公司的事先授权，一些外科医生可能会继续认为联邦医疗保险和商业补偿金额不足以支付手术费用。我们认为，一些私人付款人应用他们自己的保险政策和标准并不一致，外科医生可能无法一致地使用侧向放置的转位装置批准和覆盖微创骶骨融合术。医生认为，微创骶骨关节融合术的报销不足以补偿他们所需的工作，包括诊断、文件记录、获得付款人对手术的批准，以及他们办公室工作人员的负担，这可能会对所进行的手术数量产生负面影响，从而可能对我们的收入产生不利影响。

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美国医学会(AMA)开发和维护第三方付款人使用的CPT代码，以确定医疗保健提供者和机构将因特定服务获得的报销金额。CPT代码分为三类：第一类代码代表广泛使用的现有服务或程序。 第二类代码是补充跟踪代码，第三类代码是代表新技术、服务和程序的临时代码。第三类代码没有确定付款费率，报销由付款人自行决定。CPT代码27279描述了用我们的侧置式横向固定iFuse植入物进行的微创手术融合，是一种第I类CPT代码。随着解决骶髂关节功能障碍的产品和手术程序的数量扩大和多样化，某些医学学会要求AMA创建更多的代码，代表其中一些使用非交叉连接技术的较新和不同的程序。2022年5月，AMA CPT编辑小组通过了一项关于新的III类规范的提案，将于2023年1月1日生效，其中描述了一种不同的骶髂关节手术，以放置通常使用背侧或后侧入路的间置、关节内和非跨固定植入物。2022年9月，AMA CPT编辑小组随后批准了一项提案，即创建另一类III跟踪代码，以描述在2023年7月1日生效的同一手术期间同时植入外侧转位植入物以及关节内(背侧或非转位)植入物的情况；并投票将描述较新的、非转位(背部放置)植入物的程序的III类代码转换为I类代码，自2024年1月1日起生效。 如果由于这些编码更改或与这些编码更改相关，根据现有的第一类CPT代码对我们的医疗器械进行的程序的报销水平和覆盖范围的一致性降低，则可能会降低使用我们的植入物的程序对医疗专业人员的吸引力，从而减少我们能够销售的设备数量，并对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

最近的政治、经济和监管影响正在使医疗行业面临根本性变化，这些变化可能会影响第三方支付者的覆盖范围和报销。我们预计，经目前颁布或未来可能修订的2011年《医疗保健和教育和解法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会对我们整个行业以及我们维持或增加现有产品销售的能力产生重大不利影响。CMS的预算中立性要求可能会削减联邦医疗保险医生的费用时间表，这可能会通过国会法案或其他法规变化来缓解。其他联邦法律，即所谓的预算自动减支，进一步减少了医疗保险向医疗服务提供者的支付。根据目前的立法，如果根据2010年法定的现收现付法触发预算自动减支，医疗保险支付的减幅将从2011年预算控制法案(目前将于2031年到期)下的2%到4%。这些削减可能会减少使用我们产品进行的程序的报销，这可能会对我们的收入产生负面影响，并可能会减少提供商的收入或利润，这可能会影响他们购买新技术的能力。美国联邦和州政府以及外国政府继续提出并通过旨在控制或降低医疗保健成本的新立法和法规。这种立法和法规可能会导致医疗器械报销减少，这可能会进一步加剧整个行业要求降低医疗器械价格的压力。这可能会损害我们营销产品和创造销售的能力，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们的产品在国外市场的市场接受度可能在一定程度上取决于主流医疗支付系统的覆盖范围和报销情况。国际市场的报销和医疗支付制度因国家而异，既包括政府资助的医疗保险，也包括私人保险。我们可能无法及时获得额外的国际保险和补偿批准，如果有的话。如果我们不能获得这样的批准，将对我们的产品在寻求批准的国际市场上的市场接受度产生负面影响。

如果医疗保健付款人改变决定，仅在使用iFuse进行微创骶骨关节融合术时承保，并选择报销使用竞争产品进行的手术，我们的市场份额可能会下降，对我们的收入产生不利影响。

截至2022年12月31日，我们追踪和瞄准的大量美国最大的支付者已经发布了积极的承保政策，涵盖我们三角形iFuse植入物的专利设计，并排除了旨在融合骶骨关节的其他产品的承保范围，因为临床证据支持使用三角钛植入物，而缺乏临床证据支持使用其他产品。我们认为，付款人之所以采用这些独家承保决定，是因为我们的临床证据强大，部分原因是专业福利经理和医疗保健技术评估组织的建议。可以进行必要的类型和大小的临床试验，以提供竞争产品的安全性和有效性的证据，并可能显示其他用于骶骨关节融合的产品与我们的三角形iFuse植入物一样有效，甚至更有效。付款人也可以出于其他原因放弃只为三角形植入物提供保险的决定。

已采用钛三角植入物独有的骶骨关节融合保险政策的医疗保健支付者，可能会逆转其政策的排他性，并允许外科医生在执行骶骨融合手术时使用其他类型的产品。 例如，在其他付款人中，影响Anhim的临床证据评估组织AIM颁布了这样一项政策，从2022年9月11日起生效，不再仅限于钛三角。如果覆盖大量承保生命的医疗保健支付者改变了他们仅在使用三角形钛植入物时覆盖微创骶骨关节融合的政策，我们三角形iFuse植入物的销售可能会下降或无法增长，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

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流行病或对其影响的看法可能会继续对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生不利影响。

随着新冠肺炎全球疫情进入第四个年头，新冠肺炎对我们业务的影响仍然高度依赖于未来的事态发展，这些事态发展是不确定和不可预测的。传染病的爆发或新冠肺炎大流行的升级可能会继续将医疗资源转移到该疾病的治疗上，并对入院率和患者接受选择性手术的决定产生负面影响，这可能会减少使用我们植入物的手术需求，并对我们的业务造成其他中断。业务中断包括，并可能继续包括：对我们旅行或分销产品能力的中断或限制，政府命令暂停执行选择性手术程序，我们的客户由于医疗系统压力而无法履行他们的财务承诺，以及我们的设施或我们的供应商及其合同制造商的设施暂时关闭，以及医院和门诊手术中心的营业时间减少。我们的供应商及其合同制造商或我们的客户的任何中断都可能影响我们的销售和经营业绩。此外，一种传染病在人类人口中的大规模爆发可能导致广泛的健康危机，这可能会对许多国家的经济和金融市场造成不利影响，导致经济衰退，可能会影响对我们产品的需求。这些事件中的任何一项都可能对使用我们的植入物的手术数量产生负面影响，并对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。

此外，新冠肺炎疫情已经并可能继续对许多国家的经济和金融市场产生不利影响，这可能会导致一段时间的地区性、全国性和全球性经济放缓或地区性、全国性或全球性衰退，从而可能削减或推迟医院支出，影响对我们产品的需求，并增加客户违约或延迟付款的风险。如果我们的业务经历了长期的收入减少，需要额外的资本来维持业务，这些市场中断可能会削弱我们筹集资金的能力。新冠肺炎和当前的金融、经济和资本市场环境，以及这些和其他领域的未来发展，给我们的业绩、财务状况、经营结果和现金流带来了重大的不确定性和风险。由于大流行的范围和持续时间不确定，以及全球复苏和经济正常化的时间不确定，我们无法估计对我们的业务和财务结果的长期影响。

新冠肺炎大流行的存在和持续时间也可能进一步加剧本文所述的某些风险。

我们可能无法说服医生，我们的产品是竞争对手产品的有吸引力的替代品，我们的手术程序是现有手术和非手术治疗各自适应症的有吸引力的替代品。

外科医生在咨询患者的情况下，在确定治疗过程以及最终将用于治疗的任何产品方面发挥着主要作用。为了成功地销售我们的产品，我们必须通过教育和培训向外科医生证明，与我们竞争对手的产品相比，使用iFuse治疗患者是有益、安全和成本效益高的。如果我们不能成功地向外科医生展示我们产品的优点，他们可能会减少对我们产品的使用，从而对我们的收入和盈利能力产生不利影响。

从历史上看，大多数脊柱外科医生在他们的诊断工作中不包括对骶骨关节的评估，因为他们没有足够的手术程序来为被诊断为骶骨关节功能障碍的患者进行手术。我们相信，对外科医生和其他医疗保健专业人员进行有关iFuse的临床优点和患者益处的教育是建立我们业务的重要因素。如果我们不能有效地教育外科医生和其他医疗专业人员，他们可能不会将骶骨联合评估作为诊断的一部分，因此，这些患者可能会继续接受不必要的手术或仅接受非手术治疗。

外科医生也可能因为其他原因而不愿改变他们的医疗做法，包括以下原因：

• 缺乏微创手术经验；

• 通常与使用新产品和程序相关的感知责任风险；

• 与购买新产品相关的成本；以及

• 培训可能需要的时间投入。

此外，我们认为，外科医生不会广泛使用我们的产品，除非他们根据经验、临床数据和发表的同行评议出版物确定，手术干预提供了好处，或者是一种有吸引力的非手术治疗方案，可以替代非手术治疗。此外，我们认为，对我们产品的支持在很大程度上依赖于显示其好处的长期数据。如果我们无法提供这些数据，外科医生可能不会使用我们的产品。在这种情况下，我们可能无法实现预期的销售，也可能无法实现盈利。

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许多患有骶骨关节功能障碍的患者由疼痛内科医生和其他干预者护理，他们通常接受过麻醉师或物理医学和康复专家的培训。这些医生经常为骶骨关节功能障碍的患者提供各种非手术和手术干预措施，包括但不限于类固醇注射、射频消融服务于骶骨关节的神经、植入神经刺激装置、同种异体移植和其他旨在治疗骶骨关节或其可能引起的疼痛的产品。我们的专业教育计划旨在向这些医生和其他医疗保健提供者传授IFUSE的好处，以促使这些提供者将他们的骶骨关节功能障碍患者转介给接受过IFUSE手术培训的外科医生。然而，这些提供者可能更愿意继续用他们提供的干预措施来治疗这些患者，因为他们认为这些干预措施更好，或者因为他们在为这些患者提供额外治疗方面有经济利益。如果我们无法向潜在的转介医疗服务提供者展示iFuse的相对益处，因此我们无法促使足够数量的此类提供者转介其患有骶骨关节功能障碍的患者接受受过iFuse手术培训的外科医生的治疗，我们的iFuse植入物的销售额可能会下降或无法增长，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

外科医生和付款人可能不会发现我们的临床证据令人信服，这可能会限制我们的销售和收入，正在进行的和未来的研究可能会证明我们的产品没有目前认为的那么安全和有效。

我们目前在美国销售的产品已根据美国联邦食品、药物和化妆品法案(“FDCA”)第510(K)条获得上市前许可，或免除上市前审查。在欧洲联盟(“EU”)销售的产品已获得CE符合性证书。美国食品和药物管理局(FDA)的510(K)批准程序要求我们记录我们的产品与另一种510(K)批准的产品“基本相同”。510(K)流程较短，与FDA其他审批流程(如上市前审批(PMA))相比，通常需要提交较少的支持文件，而且通常不需要临床前或临床研究。因此，尽管有许多已发表的与IFUSE和微创骶骨关节手术相关的研究支持我们产品的安全性和有效性以及它们提供的好处，但我们的临床研究可能缺乏支持批准PMA所需的随机对照临床试验的规模和范围。由于这些原因，外科医生可能会迟迟不采用我们的产品，第三方付款人可能迟迟不会提供保险，我们可能会面临更大的监管和产品责任风险。此外，未来的患者研究或临床经验可能表明，使用我们的产品治疗并不能改善患者的结果。这样的结果将减缓外科医生对我们产品的采用，显著降低我们实现预期销售的能力，并可能阻止我们实现盈利。

来自竞争对手的定价压力、第三方覆盖范围和报销方式的变化、医疗保健提供者合并、付款人合并以及“医生拥有的经销商”的存在，可能会影响我们以支持当前业务战略所需的价格销售产品的能力。

如果竞争力量压低了我们能够为产品收取的价格，我们的利润率将会缩小，这将对我们投资以及维持和增长市场份额的能力产生不利影响。骶骨关节融合市场吸引了许多新公司和新技术。由于竞争加剧，我们相信定价压力将继续增加，导致我们产品的毛利率下降。

即使我们的产品和使用我们产品的程序目前由第三方私人和公共付款人承保和报销，影响我们产品、折扣和使用的植入物数量的承保和报销政策的不利变化也可能压低我们的价格和收入，并损害我们营销和销售产品的能力。

医疗保健行业的整合，包括第三方付款人和医疗保健提供者，可能会导致要求价格优惠或将一些供应商排除在我们的某些市场之外，这可能会对我们的业务、运营结果或财务状况产生不利影响。由于医疗保健成本在过去几年中大幅上升，立法者、监管机构和第三方支付者为控制这些成本而发起的许多举措和改革导致了医疗保健行业的整合趋势，即总体购买力。随着医疗保健行业的整合，向行业参与者提供产品和服务的竞争已经变得并将继续变得更加激烈。这反过来已经并可能继续导致更大的定价压力和某些供应商被排除在重要的细分市场之外，因为团体采购组织、独立的交付网络和大的单一账户继续利用它们的市场力量来巩固医院的采购决策。我们预计，市场需求、政府监管、第三方保险以及报销政策和社会压力将继续改变全球医疗行业，导致我们客户之间进一步的业务整合和联盟，这可能会减少竞争，对我们的产品价格施加进一步的下行压力，并对我们的业务、运营结果或财务状况产生不利影响。随着我们继续向国际市场扩张，我们将面临与这些市场的保险范围和报销程序和政策的不利变化有关的类似风险。

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执业趋势或其他因素，包括新冠肺炎疫情，已经并可能继续导致手术从医院环境转移到门诊外科中心，在那里我们产品的价格压力通常更大。

我们预计，作为医疗保健系统内的一项成本控制措施，将有更多符合条件的门诊手术在ASCs进行。这种转变在新冠肺炎大流行期间加速，我们预计这种转变将持续下去，因为ASC通常是更经济有利的服务地点，而且执行手术的外科医生有时在ASC拥有所有权利益。由于ASC设施费用报销通常低于医院的设施费用报销，而且由于外科医生对ASCs的经济利益，我们通常面临ASCs对我们产品的定价比医院更大的压力，我们向ASCs销售产品的平均价格低于我们向医院收取的平均价格。此外，一些外科医生可能会选择使用较少的植入物，因为他们对ASC的盈利能力感兴趣。加快将使用我们产品的程序转移到ASCS可能会对我们产品的平均销售价格产生不利影响，我们的收入可能会因此受到影响。

我们在竞争激烈的商业环境中运营，如果我们无法与现有或潜在的竞争对手成功竞争，我们的销售和经营业绩可能会受到不利影响。

我们目前销售的产品面临着激烈的竞争，我们未来商业化的任何产品都可能会受到激烈的竞争。我们的领域变化迅速，对行业参与者推出新产品或其他市场活动高度敏感。我们成功竞争的能力将取决于我们开发专利产品的能力，这些产品及时进入市场，从第三方付款人那里获得足够的保险和补偿，并被视为比同行评议的临床出版物中所展示的用于类似目的的替代产品更安全、更具侵入性和更有效。由于潜在市场的规模，其他公司已经并可能继续投入大量资源来开发与之竞争的产品。

据我们所知，自2008年以来，在美国销售骶骨关节融合产品的竞争对手数量有所增加。我们当前和潜在的一些竞争对手是主要的医疗器械公司，它们拥有比我们多得多的财务、技术和营销资源，他们可能成功地开发出会使我们的产品过时或缺乏竞争力的产品。此外，这些竞争对手中的许多公司比我们拥有更长的运营历史和更成熟的声誉。其中一些公司销售一系列产品，这些产品可以在手术室一起使用，以便于手术，如外科成像、导航和机器人系统，或者大量旨在治疗影响脊柱和骨盆的不同疾病的植入物。这些竞争对手同时销售这些产品的能力，或者作为更大采购安排的一部分，可能会使我们处于劣势。此外，如果这些竞争对手使用技术、合同或知识产权措施来限制或消除其外科成像、导航和机器人系统与我们产品的兼容性，我们产品的销售额可能会下降或无法增长，这可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

在美国，我们认为目前销售植入式设备的主要竞争对手是Globus Medical，Inc.和美敦力。我们在欧洲的主要竞争对手是Globus Medical，Inc.和SIGNUS MedizinTechnik GmbH。在任何时候，这些或其他行业参与者可能会开发用于治疗骶骨关节的替代疗法、产品或程序，与我们的产品直接或间接竞争。他们还可能比我们更早地开发和申请工艺或产品专利，或者比我们更快地为欧洲经济区(“EEA”)的竞争产品获得国内和国际监管许可或批准和CE合格证书，这可能会削弱我们开发和商业化类似工艺或产品的能力。如果替代疗法优于我们的产品或被认为优于我们的产品，我们产品的销售和我们的运营结果可能会受到负面影响。

越来越多的新参与者进入医疗器械行业。这些新竞争对手中的许多人专门从事特定的产品或专注于特定的细分市场，这使得我们更难提高我们的整体市场地位。竞争对手频繁推出比我们当前或计划中的未来产品更好或声称更好的产品，这可能会使我们很难区分我们产品与竞争产品的优势。此外，多个新产品和竞争对手的进入可能会导致我们的一些竞争对手采用定价策略，这可能会对我们产品的定价和市场定价产生不利影响。

此外，许多公司销售供不同医生使用的同种异体植入物，共同在我们的市场上占据了更大的份额。如果客户认为同种异体植入物和我们的产品是可互换的，我们的产品可能会面临更大的定价压力。目前尚不清楚从2023年1月1日起为这些程序创建III类代码，以及从2024年1月1日起将III类代码转换为I类代码将如何影响这些产品和程序的市场。

因此，如果不及时推出新产品和增强功能，我们的产品可能会随着时间的推移而过时。如果我们无法开发创新的新产品，保持有竞争力的定价，并提供外科医生和其他医生认为与竞争对手一样可靠的产品，我们的市场份额或产品利润率可能会下降，从而损害我们的业务。

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我们高度依赖于销售专注于手术的单一产品系列的收入，该系列产品的目标是稳定和融合骶骨关节。依赖单一产品系列和单一程序系列可能会对我们的运营结果和财务状况产生负面影响

我们几乎所有的收入都来自销售iFuse、iFuse-3D、iFuse-TORQ和iFuse基岩花岗岩植入物以及相关工具和仪器。因此，我们依赖于iFuse的广泛市场采用，在一段时间内，我们将继续依赖这一单一产品系列的成功。不能保证iFuse将在外科医生、患者或医疗保健提供者中保持相当程度的市场接受度。我们未能成功拓展iFuse市场并增加我们在该市场的份额，或任何其他阻碍我们销售iFuse能力的事件，都可能对我们的运营业绩、财务状况和持续运营产生不利影响。

如果我们的IFUSE基岩技术或IFUSE基岩花岗岩的临床经验没有为患者带来积极的结果，或者涉及使用IFUSE基岩和/或IFUSE基岩花岗岩的临床试验未能显示出有意义的患者益处，我们的IFUSE、IFUSE-3D、IFUSE-TORQ和/或IFUSE基岩花岗岩植入物的销售可能会受到不利影响。

2018年11月，我们推出了我们的iFuse基岩技术，脊柱外科医生使用一种不同的手术入路将iFuse三角形植入物放置在骶髂关节上，以治疗骶髂关节功能障碍，同时他们正在融合上面的多个脊柱，并将这些脊柱融合装置固定在骨盆上。 2019年4月，FDA批准将iFuse基岩推广用于更广泛和更一般的目的，以在胸腰椎融合术中提供额外的稳定性和骶骨关节的固定。2022年5月，我们推出了iFuse基岩花岗岩，这是一种植入物，它融合了骶骨关节并连接到放置在多节段脊柱融合结构中的棒上，其操作过程与iFuse基岩技术基本相似。到目前为止，iFuse基岩技术和iFuse基岩花岗岩的临床经验有限，我们还没有完成临床试验来评估iFuse基岩技术或iFuse基岩花岗岩植入物。外科医生不知道在用于融合多节段腰椎的植入物中添加骶骨融合器是否会给患者带来好处。如果外科医生在这些手术中使用我们的植入物的临床经验不是很积极，或者如果我们的临床试验没有显示出对接受此手术的患者有意义的好处，则用于此适应症的iFuse植入物的销售可能会受到不利影响，这可能会对我们的运营和财务状况产生负面影响。

如果我们无法维持我们的直销代表和第三方分销商网络，我们可能无法产生预期的销售额。

截至2022年12月31日，我们的美国销售队伍由88名区域销售经理和73名临床支持专家组成，这些专家是我们直接雇用的，还包括105家第三方分销商。截至2022年12月31日，我们的国际销售团队由我们直接雇用的18名销售代表和30家独家第三方分销商组成，截至2022年12月31日，他们总共在38个国家和地区开展了销售。我们的经营业绩直接取决于我们的直销队伍和第三方分销商的销售和营销努力。

随着我们推出新产品并针对现有产品加大营销力度，我们将需要扩大营销和销售网络的覆盖范围。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力继续招聘、培训、留住和激励在脊柱和骨盆健康和治疗等各个领域拥有重要技术知识的熟练直销代表和第三方分销商。新员工需要培训，需要时间来实现最高生产率。如果我们没有对新员工进行充分的培训，或者如果我们的销售队伍在未来经历了高流动率，我们不能确定新员工是否会变得与维持或增加我们的销售所需的生产力一样高。如果直接销售代表或第三方分销商离开，并被我们的竞争对手之一保留，我们可能无法阻止他们帮助竞争对手从我们的现有客户那里招揽业务，这可能会进一步对我们的销售造成不利影响。新产品的推出或进入新市场可能会分散我们的销售代表对现有客户和市场的注意力，并将资源从现有市场转移到新市场。此外，任何此类变化都会影响我们雇用、签约和留住直销团队和第三方分销商成员的能力。由于对他们服务的激烈竞争，我们可能无法招聘或留住更多合格的第三方分销商，也无法聘请更多直销代表与我们合作。此外，我们可能无法以优惠或商业上合理的条件与他们达成协议。, 如果真的有的话。如果不能雇佣或留住合格的直销代表或第三方分销商，我们将无法扩大业务和创造销售额。如果我们的直销代表或第三方分销商未能充分宣传、营销和销售我们的产品，或者决定离开或停止与我们的业务往来，我们的销售额可能会大幅下降。

如果我们不能在国内和国际上扩大我们的销售和营销能力，我们可能无法有效地将我们的产品商业化，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

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如果我们失去高级管理层的关键成员、关键顾问或人员的服务，我们的业务可能会受到影响。

我们依赖于我们的高级管理层关键成员以及数量有限的关键顾问和人员的持续服务。我们高级管理团队成员、主要顾问或人员的流失，或我们无法吸引或留住其他合格人员或顾问，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。我们不为我们的任何高管或员工提供“关键人物”保险。此外，我们执行管理团队的几名成员不受限制他们与我们竞争的能力的竞业禁止协议的约束。因此，失去某些高管所造成的不利影响可能会因为我们无法阻止他们与我们竞争而雪上加霜。

我们的业务高度依赖于熟练员工的基础，包括那些在工程、信息技术、运营、战略营销和销售职能部门任职的员工。这些员工中的许多人发展了在医疗器械和生命科学行业中很有价值的专业技能，在某些情况下，在更广泛的行业中也是如此。对熟练员工的竞争非常激烈，我们竞争的一些劳动力市场在过去一年里经历了收紧。此外，我们员工的离职率有所上升，与这些行业的其他公司的离职率一致。如果这些情况持续下去，我们的员工可能会进一步流失，这可能会变得更加困难，管理成本也会更高，从而对我们的运营结果产生不利影响。这些劳动力市场的持续压力也可能导致普遍的工资上涨，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

如果使用我们的产品导致不良事件，可能会要求它们退出市场，要求它们包含安全警告，或者以其他方式限制它们的销售。

与我们的产品相关的不可预见的不良事件可能发生在临床开发期间，或者在产品上市后，如果获得批准或符合CE符合性证书，则可能发生。在临床研究中，与我们的植入物相关的最常见的不良事件是由错位引起的腿痛。我们植入手术最常见的不良事件是轻微的伤口感染。IFuse或我们的任何其他产品在临床开发期间或在产品上市后，如果获得批准、批准或符合CE符合性证书，可能会产生额外的不良反应。

如果我们或其他人后来发现由我们的产品引起的不良事件：

·产品销量可能大幅下降，我们可能达不到预期的市场份额；

·监管机构或我们的通知机构可能要求更改我们产品的标签。这可能包括添加标签声明、特定警告和禁忌症，并向医生和患者发出现场警报；

·我们可能被要求更改有关产品植入方式的说明或进行额外的临床试验；

·我们可能在如何推广产品方面受到限制；

·监管当局可能要求我们暂时或永久地将经批准的产品退出市场，或采取其他现场安全纠正行动；

·我们可能被要求修改我们的产品；

·我们可能面临诉讼罚款或产品责任索赔；以及

·我们的声誉可能会受损。

这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对受影响产品的接受程度，或者可能大幅增加商业化成本和费用，这反过来可能会推迟或阻止我们从产品销售中获得大量收入。

有关从捐赠者回收组织的不当方法和捐赠组织传播疾病的不利媒体报道或其他负面宣传可能会限制人们对我们一些产品的广泛接受。

我们推出了iFuse bone，这是一种由无菌回收的身体骨组织制造的植入性骨产品，以满足我们的一些外科客户在矫形手术中使用植入性骨产品来支撑和增强患者自己的骨组织的需求。美国和国际上有关不当或非法组织回收做法的不利报告，以及组织加工不当导致疾病传播的事件，可能会影响未来组织捐赠的速度和市场对包含人体组织的技术的接受度。此外，负面宣传可能会导致潜在捐赠者的家人变得不愿将组织捐赠给营利性组织加工商。这些报道可能会对iFuse bone的销售产生负面影响。

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我们直接控制之外的各种因素可能会对我们产品的制造、灭菌和分销产生不利影响。

我们产品的制造、灭菌和分销是具有挑战性的。我们的供应商可能在我们的直接控制范围之外进行的更改可能会对我们的流程、产品质量以及向客户成功交付产品产生影响。错误和处理不当并不少见，可能会影响供应和交付。其中一些风险包括：

·未能按时或按照规定的监管标准完成消毒；

·运输和进出口风险；

·我们赖以进行质量控制和产品放行的分析结果延迟或分析技术失败；

·新冠肺炎等传染病的大规模流行；

·供应链中断，包括新冠肺炎之后材料和劳动力供应短缺造成的供应链中断；

·自然灾害、劳资纠纷、财务困境、原材料可获得性、设施和设备问题或影响我们制造商或供应商的其他形式的商业运作中断；以及

·潜在缺陷在产品发布后可能变得明显，并可能导致召回或与此类产品有关的现场安全纠正行动。

如果这些风险中的任何一个成为现实，我们及时向客户提供产品的能力可能会受到不利影响。 

我们的大部分产品和部件依赖于数量有限的第三方供应商，其中一些是单一来源，有些位于单一地点，失去这些供应商中的任何一个，或他们无法及时和具有成本效益地向我们提供充足的材料供应，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们依赖第三方供应商制造和供应我们几乎所有的产品。为了我们的成功，我们的供应商必须能够按照法规要求、按照商定的规格、以可接受的价格和及时地向我们提供大量的产品和部件。我们没有与我们的一些供应商签订长期供应合同，在某些情况下，即使我们确实有协议，我们也从单一供应商那里购买iFuse植入物系统的重要部件，包括我们的植入物。因此，我们不能向投资者保证，我们将来能够获得足够数量的产品。

此外，未来的增长可能会使我们的供应商交付产品、材料和零部件的能力变得紧张。供应商在扩大生产方面经常遇到困难，包括财务问题，或生产产量和质量控制和保证方面的问题。例如，我们有时会遇到某些延误，未来可能会遇到供应商的延误。

我们的仪器通常使用少数供应商，目前依赖RMS进行iFuse-3D植入物，依靠兰花进行iFuse植入物。我们对数量如此有限的供应商的依赖使我们面临风险，其中包括：

·第三方合同制造商或供应商可能不遵守监管要求，或在制造过程中出现错误，可能对我们产品的安全性或有效性产生负面影响，或导致我们产品的发货延迟；

·第三方合同制造商或供应商可能无法保持良好的制造做法，导致质量控制问题或监管发现，这可能导致其制造过程中断，并导致我们产品的发货延迟；

·我们或我们的第三方制造商和供应商可能无法对客户订单的意外变化做出反应，如果订单与预期不符，我们或我们的供应商可能拥有过剩或不足的材料和零部件库存；

·由于缺乏关键部件的长期供应安排，我们或我们的第三方制造商和供应商可能会受到价格波动的影响；

·我们或我们的第三方制造商和供应商可能无法获得关键服务、原材料和组件，或在获得它们方面遇到重大延误，导致我们系统的制造、组装和发货中断；

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•我们或我们的第三方制造商可能会因为当地的传染病流行(如新冠肺炎)或在他们的劳动力中局部爆发此类疾病而关闭工厂，从而关闭生产我们产品的工厂；

·由于我们或其其他客户的需求变化，我们可能会遇到第三方制造商和供应商的交货延迟；

•我们的第三方制造商和供应商为他人生产的产品的需求波动可能会影响他们及时向我们交付部件的能力或意愿；

•出于风险管理原因，我们的第三方制造商和供应商可能希望停止向我们提供组件或服务；

•如果必要的组件不可用，我们可能无法找到新的或替代的组件，或无法及时重新配置我们的系统和制造流程；以及

•我们的第三方制造商和供应商可能会遇到与我们的需求无关的财务困难，这可能会抑制他们履行我们的订单和满足我们的要求的能力。

如果其中任何一个或多个风险成为现实，可能会显著增加我们的成本，并影响我们满足产品需求和推出新产品的能力。如果我们不能及时满足商业对我们系统的需求，我们的创收能力将受到损害，市场对我们产品的接受度可能会受到不利影响，客户可能会购买或使用我们竞争对手的产品。此外，我们可能会被迫寻找替代供应来源。

此外，我们的大多数供应和制造协议都没有最低限度的制造或采购义务。因此，对于我们的许多供应商，我们没有义务购买任何特定数量的产品，供应商也没有义务向我们出售或为我们制造任何特定数量的零部件或产品。因此，我们购买足够数量的组件或产品的能力可能会受到限制，在某些情况下，我们可能无法说服供应商向我们提供组件和产品。我们的供应商还可能遇到限制他们为我们供应部件或制造产品的能力的问题，包括财务困难、其制造设备或设施的损坏、产品停产或质量审计中的不利结果。因此，存在某些组件可能停产并不再提供给我们的风险。我们可能会被要求对供应商停产的零部件库存进行大量的“最后一次”采购，以确保供应的连续性。如果我们不能及时或以我们可以接受的条件获得足够数量的优质零部件来满足对我们产品的需求，我们将不得不寻找其他供应来源。寻找替代的第三方制造商或供应商可能很困难。引入新的或替代的制造商或供应商还可能需要对我们的iFuse系统进行设计更改，这些更改需要经过国内和国际监管部门的批准或批准，以及我们通知的机构的审查。

由于我们内部质量控制要求、法规要求的性质，以及部件的定制和专有性质，我们可能无法快速聘请其他供应商或更换供应商来购买我们的许多关键组件。我们还可能被要求评估任何潜在的新制造商是否遵守所有适用的法规和指南，这可能会进一步阻碍我们及时生产产品的能力。因此，我们可能会导致生产成本增加，产品交付延迟，声誉受损，并对我们的业务和财务业绩产生不利影响。如果我们的任何第三方供应商不能满足我们的产品需求水平，将限制我们履行对客户的销售承诺的能力，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们也可能很难从FDA、我们的通知机构和欧洲经济区所在国家的主管当局或其他外国监管机构接受的其他供应商那里获得类似的组件，而我们的供应商未能遵守严格执行的监管要求可能会使我们面临在获得许可或批准方面的延误、监管行动(包括警告信、产品召回、终止分销、产品扣押、民事、行政或刑事处罚)以及我们的CE合格证书被暂停、更改或撤回。我们在寻找和聘用合格的替代供应商时可能会出现延误，并且我们可能无法以优惠的条款聘用替代供应商，或者根本无法聘用替代供应商。任何这样的干扰或增加的费用都可能损害我们的商业化努力，并对我们创造销售的能力产生不利影响。

此外，我们的每一家第三方供应商都在一个地点的设施运营，我们几乎所有的零部件供应和成品库存都存放在这些地点。当地爆发的新冠肺炎案件、破坏行为、恐怖主义或自然灾害或其他灾难，如地震、火灾或洪水，可能会损坏或摧毁我们的设备或我们的组件供应或成品库存，导致我们的运营大幅延迟，导致关键信息丢失，并导致我们产生额外费用。在任何特殊情况下，我们的保险可能不包括我们的损失。此外，无论承保范围有多高，损坏我们或我们供应商的设施都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

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我们可能会在产品组装过程中遇到问题或延迟，或者无法满足某些监管要求，这可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

为了盈利，我们必须按照监管要求，以可接受的成本，以足够的数量组装产品。提高我们的产品组装和测试能力将要求我们提高内部效率。我们在提高组装和测试能力方面可能会遇到一些困难，包括：

·管理产量； 

·保持质量控制和保证；

·提供组件和服务可用性；

·维持适当的控制政策和程序；

·聘用和留住合格人员；以及

·遵守州、联邦和外国法规。

如果我们因无法组装和测试而无法满足对我们产品的商业需求，我们的创收能力将受到损害，市场对我们产品的接受度可能会受到不利影响，客户可能会购买或使用我们竞争对手的产品。

如果我们不通过研发努力增强和扩大我们的产品供应，我们可能无法有效地竞争。

为了增加我们在骶骨关节融合及相关市场的市场份额，我们必须根据客户的需求以及竞争压力和技术，加强和拓宽我们的产品供应。我们可能无法成功开发、获得国内和国际监管许可或批准，或CE合格证书，或营销新产品，并且我们未来的产品可能无法被外科医生或第三方付款人接受，他们为我们的产品进行的许多手术报销。任何新产品的推出或对现有产品的增强是否成功，将取决于众多因素，包括我们是否有能力：

·正确确定和预测外科医生和病人的需求；

·及时开发和推出新产品或产品改进；

·创造足够的产品差异化，以扩大总体市场份额，最大限度地减少对现有产品市场的蚕食；

·充分保护我们的知识产权，避免侵犯第三方的知识产权；

·展示新产品的安全性和有效性；以及

·为新产品或产品改进获得必要的国内和国际监管许可或批准以及CE合格证书。

如果我们没有及时为新产品或产品改进开发并获得国内和国际监管部门的批准或批准以及CE合格证书，或者如果对这些产品或改进的需求不足，我们的业务可能会受到不利影响。在我们能够充分确定新产品、技术、材料或其他创新的商业可行性之前，我们的研发工作可能需要投入大量的时间和资源。 在某些情况下，在成功的产品开发工作之后，我们可能需要在产品推出之前，以及在我们了解对此类产品的需求之前，在外科器械和植入物库存上投入大量资源。 如果我们高估了对这类产品的需求，过多地投资于库存以支持产品线，那么额外的收入和产品利润率可能不会产生此类投资的正回报，这可能会导致我们的财务业绩受到影响。此外，即使我们能够成功地开发增强功能或新一代产品，这些增强功能或新一代产品的销售额可能不会超过开发成本，它们可能会因客户偏好的变化或我们的竞争对手推出包含新技术或功能的产品而很快被淘汰。

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我们被要求保持足够的库存水平，如果库存不足，可能会消耗我们的资源，减少我们的现金流。

由于需要保持足够的库存水平，我们面临库存陈旧的风险。我们的许多产品都是成套的，以各种尺寸的部件为特色，因此可以根据患者的需求选择不同尺寸的植入物或设备。为了有效地营销我们的产品，我们经常维护和提供外科医生和医院的后备产品和不同大小的产品。对于每一次手术，使用的组件少于集合的所有组件，因此集合的某些部分在可以使用之前可能会过时。此外，随着我们推出与现有产品具有相同预期用途的新植入物和器械，较旧的产品可能会失去客户的青睐，导致它们过时。如果我们的大部分库存过时，可能会对我们的收益和现金流产生重大不利影响，因为与库存减值费用和更换该等库存所需的成本相关的成本。

我们iFuse产品的市场规模和未来增长尚未准确确定，可能比我们估计的要小，可能是实质性的。此外，根据我们的市场研究，我们估计iFuse程序将为经济和医疗保健系统节省成本。如果我们的估计和预测高估了这个市场的规模或这些好处和成本节约，我们的销售增长可能会受到不利影响。

据我们所知，没有独立的第三方研究可靠地报告了我们的iFuse产品的潜在市场规模或因iFuse程序而节省的成本。因此，我们对我们的iFuse产品的市场规模和未来增长潜力、患者的成本节省、医疗保健系统和整体经济，以及目前可能受益于我们的iFuse手术并接受我们的iFuse手术的下腰痛患者数量的估计，是基于大量内部和第三方研究、调查、报告和估计的。虽然我们相信这些因素在历史上为我们估计iFuse产品和程序的总市场以及医疗成本节约提供了有效的工具，但这些估计可能不正确，支持我们估计的条件可能随时发生变化，从而降低这些潜在因素的预测准确性。如果我们的假设和估计是错误的，那么下腰痛的实际发生率以及对我们产品或竞争产品的实际需求可能与我们的预测有很大不同。因此，我们对iFuse产品的市场规模和未来增长的估计可能被证明是错误的。此外，iFuse程序为医疗保健系统节省的实际医疗成本可能与我们预期的大不相同。如果将从我们的iFuse产品中受益的下腰痛患者的实际人数、iFuse产品的市场规模和未来增长以及与医疗保健系统相关的成本节省比我们估计的要少，这可能会削弱我们的销售增长，并对我们的业务产生不利影响。

如果我们不能有效地管理我们的国际业务，我们的运营结果可能会受到影响。

向国际市场扩张是我们业务战略的一个要素，也涉及风险。我们的产品跨国销售和运输，以及从国际来源购买零部件和产品，都使我们受到广泛的美国和外国政府贸易、进出口和海关法规和法律的约束。遵守这些法规和法律代价高昂，并使我们面临不遵守的惩罚。其他对我们有重大影响的法律和法规包括各种反贿赂法律，包括美国《反海外腐败法》(FCPA)和英国《反贿赂法》(UKBA)、反抵制法、反洗钱法，以及美国实施的经济制裁相关法规，包括美国财政部外国资产控制办公室(Office Of Foreign Asset Control)。任何未能在美国或国外履行适用的法律和监管义务的行为都可能以各种方式对我们造成不利影响，包括但不限于重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁个人、罚款和处罚、剥夺出口特权、扣押货物和限制某些商业活动。此外，未能遵守适用的法律和法规义务可能会导致我们的分销和销售活动中断。

此外，我们销售或计划销售我们产品的一些国家在某种程度上受到各种风险的影响，包括：

·面临不同的法律和监管标准；

·缺乏对知识产权的严格保护；

·当地医疗保健系统无法吸收我们产品的价格，这将使我们的业务在这些市场上盈利；

·在获得国内外出口、进口和其他政府批准、许可和许可证以及遵守外国法律方面遇到障碍；

·潜在的不利税收后果和外国增值税制度的复杂性；

·关税和贸易限制的不利变化； 

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·对汇回收入的限制；

·外国业务人员配置和管理方面的困难；

·需要使用我们的产品进行手术的患者数量不足；

·运输延误和管理国际分销渠道的困难；

·收款期较长，向外国实体收取应收款有困难；

·融资成本增加；

·货币风险；以及

·政治、社会和经济不稳定和安全担忧增加。

这些风险可能会限制或扰乱我们的扩张，限制资金的流动，或导致剥夺合同权利或通过国有化或没收财产而不给予公平补偿。

我们成功开展国际业务在一定程度上取决于我们制定和实施政策和战略的能力，这些政策和战略能够有效地预测和管理我们计划开展业务的国家的这些和其他风险。如果管理不好这些风险和其他风险，可能会对我们在任何特定国家和地区的业务以及我们的整体业务产生重大不利影响。

未来我们的产品可能会过时，这将对运营和财务状况产生负面影响。

医疗器械行业的特点是变化迅速且意义重大。不能保证其他公司不会成功地开发或营销比我们的iFuse系统更有效的设备和产品，或者会使iFuse系统过时或缺乏竞争力的产品。此外，可以开发新的手术程序、药物和其他疗法来取代或降低我们产品的重要性。因此，我们的成功在一定程度上将取决于我们是否有能力通过开发和推出新产品，对技术和医学实践的变化做出快速反应。产品开发涉及高度风险，不能保证我们的新产品开发努力将导致任何商业上的成功产品。

如果我们的信息技术系统发生重大中断，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

我们的业务能否有效运作，有赖于我们的资讯科技系统。我们依靠我们的信息技术系统有效地管理：

·销售和营销、会计和财务职能；

·客户关系管理；

·库存管理；

·合规和监管报告要求；

·工程和产品开发任务；以及

·我们的研发数据。

我们的资讯科技系统容易受到下列因素的破坏或中断：

·地震、火灾、洪水和其他自然灾害；

·计算机病毒或黑客的恐怖袭击和攻击，或内部或外部对我们网络安全的破坏；

·电力损失；以及

·计算机系统、互联网、电信或数据网络故障。 

我们的信息技术系统未能按照我们的预期运行，或者我们未能有效地实施新系统，可能会扰乱我们的整个运营，并可能导致销售额下降、管理费用增加、库存过剩和产品过剩

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短缺和法律责任问题，所有这些都可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

与其他上市公司一样，我们过去和未来可能会受到针对我们电子邮件系统的网络钓鱼攻击、其他网络攻击、工业间谍活动、内部威胁、计算机拒绝服务攻击、计算机病毒、勒索软件和其他恶意软件、电信欺诈或其他网络事件的影响。用于获取未经授权的访问或破坏系统的技术正变得更加复杂、频繁和适应性，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。任何安全漏洞都可能导致：未经授权发布我们的机密业务或专有信息；未经授权发布员工、客户或供应商数据和付款信息；我们的客户失去信心；我们的声誉受损；我们的业务中断；诉讼和法律责任；以及对我们未来销售的负面影响。此外，实施进一步的数据保护或数据恢复措施的成本和业务后果可能很大。

此外，我们接受通过信用卡交易支付我们的许多销售，这些交易是通过第三方支付处理器处理的。因此，我们面临着许多与信用卡支付相关的风险。作为这些交易的结果，我们支付交换费和其他费用，这些费用可能会随着时间的推移而增加，并可能要求我们要么提高产品价格，要么经历成本和支出的增加。此外，作为支付处理过程的一部分，我们将客户的信用卡信息传输到我们的第三方支付处理器。如果我们的第三方信用卡支付处理商的安全遭到破坏，我们未来可能会受到诉讼或其他程序的影响，因为我们的客户的信用卡信息实际或据称被窃取，因此我们可能会因涉嫌欺诈交易而受到诉讼或其他诉讼。我们和我们的第三方信用卡支付处理商还受支付卡协会操作规则、认证要求和电子资金转账规则的约束，这些规则可能会发生变化或重新解释，使我们难以或不可能遵守。如果我们或我们的第三方信用卡支付处理商未能遵守这些规则或要求，我们可能会受到罚款和更高的交易费，并失去接受客户信用卡支付的能力，可能会对我们的业务产生不利影响。

我们可能寻求通过收购或投资新的或互补的业务、产品或技术来发展我们的业务，如果未能管理收购或投资，或未能将其与我们现有的业务整合，可能会对我们产生实质性的不利影响。

我们希望不时考虑收购或投资于其他技术、产品和业务的机会，这些技术、产品和业务可能会增强我们的能力，补充我们现有的产品，或扩大我们的市场或客户基础的广度。潜在和已完成的收购和战略投资涉及许多风险，包括：

·吸收购买的技术、产品或业务运作的问题；

·保持统一标准、程序、控制和政策的问题；

·与收购相关的意外成本和负债；

·将管理层的注意力从我们的核心业务上转移；

·对与供应商和客户的现有业务关系产生不利影响；

·与进入我们经验有限或没有经验的新市场相关的风险；

·被收购企业的关键员工可能流失；以及

·法律和会计合规成本增加。

我们目前没有关于任何收购或投资的承诺。我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的收购，我们是否能够以有利的条件成功完成任何此类收购，或者我们是否能够成功地将任何收购的业务、产品或技术整合到我们的业务中，或者留住任何关键人员、供应商或分销商。我们通过收购实现成功增长的能力取决于我们识别、谈判、完成和整合合适的目标企业以及获得任何必要融资的能力。这些努力可能既昂贵又耗时，可能会扰乱我们正在进行的业务，并使管理层无法专注于我们的运营。如果我们不能成功地有效地整合任何收购的业务、产品或技术，我们的业务、经营结果和财务状况将受到实质性的不利影响。

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我们可能会与第三方进行合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系，这些合作或合作可能不会导致开发商业上可行的产品或产生可观的未来收入。

在我们的正常业务过程中，我们可能会进行合作、许可安排、合资企业、战略联盟、伙伴关系或其他安排，以开发产品和开拓新市场。提议、谈判和实施协作、许可内安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程。其他公司，包括那些拥有更多财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司，可能会与我们竞争这些机会或安排。我们可能不会及时、在成本效益的基础上、以可接受的条款或根本不确定、确保或完成任何此类交易或安排。我们在这些业务发展活动方面的机构知识和经验有限，我们也可能无法实现任何此类交易或安排的预期好处。特别是，这些合作可能不会导致开发取得商业成功或带来可观收入的产品，并可能在开发任何产品之前终止。

此外，我们可能无法对交易或安排行使唯一决策权，这可能会造成决策陷入僵局的潜在风险，我们未来的合作者可能具有与我们的商业利益或目标不一致或可能变得不一致的经济或商业利益或目标。可能会与我们的合作者产生冲突，例如关于实现业绩里程碑的冲突，或对任何协议下重要术语的解释，例如与合作期间形成的财务义务或知识产权所有权或控制权有关的术语。如果与任何合作者发生任何冲突，他们可能会出于自身利益行事，这可能与我们的最佳利益背道而驰，他们可能会违背他们对我们的义务。此外，我们可能对任何未来的合作者在我们或他们的未来产品上投入的资源的数量和时间进行有限的控制。

我们与我们的合作者之间的纠纷可能会导致诉讼或仲裁，这将增加我们的费用并转移我们管理层的注意力。此外，该等交易及安排将属合约性质，一般可根据适用协议的条款终止，在此情况下，吾等可能不会继续拥有与该等交易或安排有关的产品的权利，或可能需要以溢价购买该等权利。如果我们签订入境式知识产权许可协议，我们可能无法完全保护被许可的知识产权或维护这些许可。未来的许可人可以保留起诉和捍卫我们被许可的知识产权的权利，在这种情况下，我们将取决于我们的许可人获得、维护和执行对被许可知识产权的知识产权保护的能力。这些许可方可能决定不对其他公司提起诉讼，或者可能不像我们那样积极地提起诉讼。此外，签订此类许可协议可能会对我们施加各种尽职调查、商业化、特许权使用费或其他义务。未来的许可方可能会声称我们违反了与他们的许可协议，并因此寻求终止我们的许可，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，并损害我们的业务前景。

我们的定期贷款包含可能会限制我们的业务和融资活动的契约。

吾等与矽谷银行订立的贷款及抵押协议(经修订，“经修订贷款协议”)包含惯常的违约事件，包括破产、未能在到期时付款、SVB对抵押品的担保权益发生重大减值、重大不利变动、吾等或吾等附属公司在某些其他债务项下发生违约、作出针对吾等及吾等附属公司的某些类型的判决、撤销某些政府批准、违反契诺，以及在任何重大方面的陈述及保证不正确。

经修订的贷款协议以我们的知识产权以外的几乎所有资产为抵押。修订后的贷款协议包括适用于我们和我们某些外国子公司的肯定和消极契约。这些肯定公约包括要求我们保持合法存在和政府遵守的公约，提交某些财务报告，以及维持保险覆盖范围。负面公约包括对转让抵押品、将我们的知识产权质押给其他各方、进行合并或收购、支付股息或进行其他分配、产生债务、与关联公司进行交易以及进行某些投资等方面的限制，每一种情况都受某些例外情况的限制。

经修订的贷款协议中的契约，以及我们未来可能签订的任何融资协议，可能会限制我们为我们的业务融资、从事、扩大或以其他方式实施我们的业务活动和战略的能力。我们遵守这些公约的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响，未来违反这些公约中的任何一项都可能导致我们的信贷安排协议违约。如未获豁免，未来违约可能导致经修订贷款协议项下所有未清偿债务立即到期及应付。

如果我们没有或无法产生足够的现金来偿还到期和应付的债务，无论是到期还是违约，我们可能无法以优惠的条件获得额外的债务或股权融资，这可能会对我们的业务运营能力产生负面影响。

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与我们的法律和监管环境有关的风险

我们、我们的供应商和我们的第三方制造商在美国和国外都受到广泛的政府监管，如果不遵守适用的要求，可能会导致我们的业务受到影响。

医疗器械行业受到政府当局的广泛监管，主要是FDA和相应的国家和外国监管机构。FDA和其他美国和外国政府机构除其他外，对医疗器械进行监管：

·设计、开发和制造；

·使用和储存说明书的测试、标签、内容和语言； 

·临床试验；

·产品安全；

·营销、销售和分销；

·上市前审批；

·合格评定程序；

·记录保存程序；

·广告和促销；

·遵守良好制造实践要求；

·召回和现场安全纠正行动；

·上市后监测，包括报告死亡或重伤和故障，如果这些情况再次发生，可能导致死亡或重伤；

·上市后审批研究；以及

·产品进出口。

我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。监管改革可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，难以获得新产品的批准，成本高于预期或低于预期的销售额。

在我们可以在美国销售或销售新的受监管产品或对现有产品进行重大修改之前，除有限的例外情况外，我们必须获得FDCA第510(K)条对II类设备的许可，或FDA对III类设备的PMA申请的批准。在510(K)批准过程中，FDA必须确定建议的设备在预期用途、技术以及安全性和有效性方面与市场上合法销售的称为“谓词”设备的设备“基本相同”，以便批准建议的设备上市。有时需要临床数据来支持实质上的等价性。PMA途径要求申请者部分基于大量数据来证明该设备的安全性和有效性，这些数据包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据。对于被认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。通过PMA申请获得批准的产品通常需要FDA批准才能进行修改。同样，对通过510(K)批准的产品进行的一些修改可能需要新的510(K)。除非获得豁免，否则510(K)和PMA流程都可能既昂贵又漫长，并且需要支付大量费用。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但可能会持续更长时间。与510(K)审批程序相比，获得PMA的过程成本更高，不确定性更大，通常需要一到三年的时间，甚至更长时间，从申请提交到FDA获得批准。获得国内和国际监管许可或批准将医疗器械推向市场的过程可能既昂贵又耗时, 我们可能无法及时获得这些许可或批准，如果有的话。

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在美国，我们目前商业化的产品要么根据FDCA第510(K)条获得了上市前许可，要么免除了上市前审查。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的审查，我们的产品推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的销售额下降。此外，FDA可能会确定，未来的产品将需要更昂贵、更漫长和更不确定的PMA过程。虽然我们目前没有销售PMA下的任何设备，但FDA可能会要求我们在营销我们未来的某些产品之前获得PMA。此外，如果FDA不同意我们的结论，即我们目前销售的产品不受上市前审查的限制，FDA可能会要求我们提交510(K)或PMA，以便继续营销该产品。此外，即使对于那些未来不需要PMA的产品，我们也不能向投资者保证我们将能够获得关于这些产品的510(K)许可。

FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：

·我们可能无法向FDA证明我们的产品对于其预期用途是安全有效的；

·我们的临床前研究和临床试验的数据可能不足以在需要时支持批准或批准；以及

·我们使用的制造工艺或设施可能不符合适用要求。

此外，FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，阻止或推迟我们正在开发的产品的审批或批准，或影响我们及时修改目前获得批准或批准的产品的能力。

我们正在开发的产品的任何延迟或未能获得或维护、审批或批准都可能阻止我们从这些产品中产生收入或实现盈利。

此外，即使在我们获得适当的监管许可或批准将产品上市后，FDA也有权要求我们进行上市后研究。进行这些研究可能非常昂贵和耗时。如果不及时遵守这些研究，可能会导致受此类522订单约束的产品的510(K)许可被撤销，并被召回或撤回，这可能会阻止我们在美国从该产品获得销售。

在欧洲药品管理局，只有一个监管审批程序，需要符合其要求才能在我们的医疗器械上贴上CE标志，没有CE标志，它们就不能在欧洲药品管理局营销或销售。要获得CE标志，定义的产品必须满足性能、安全和质量的最低标准，然后根据它们的分类，接受合格评估程序。除低风险医疗器械外，符合性评估程序需要欧洲经济区国家主管当局指定的第三方组织的干预，该组织称为通知机构。欧盟国家的主管当局分别管理医疗器械的临床研究和产品上市后的市场监督。欧盟于2017年发布了一项新的医疗器械法规，并于2021年5月26日生效。在EEA销售的医疗器械将需要根据这些新要求进行认证，但根据2020年5月之前根据医疗器械指令颁发的有效CE证书的器械可以在2024年5月之前投放市场。新的欧盟MDR包括大量额外的上市前和上市后要求。对违反监管规定的处罚可能会很严厉，包括罚款和吊销或暂停公司的营业执照，强制降价和刑事制裁。

FDA和包括外国当局在内的其他监管机构拥有广泛的执法权力。对我们的监管执行或调查，或其他更严格的审查，可能会劝阻一些外科医生使用我们的产品，并对我们的声誉和我们产品的安全性和有效性造成不利影响。

不遵守适用的法规可能会危及我们销售产品的能力，并导致执法行动，例如：

·警告信；

• fines;

·禁令；

·民事处罚；

·终止分销；

·召回或扣押产品；

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·推迟将产品推向市场；

·全部或部分停产；

·关闭设施；

·FDA或我们的通知机构或其他监管机构拒绝给予未来的许可或批准，或拒绝颁发CE合格证书；

·撤销、更改或暂停当前的许可或批准以及CE合格证书，导致禁止销售我们的产品；以及

·在最严重的案件中，刑事处罚。

适用的监管机构、我们的通知机构或FDA的不利行动可能会导致无法以经济高效和及时的方式生产我们的产品，或者根本不会导致销售额下降、价格上涨、利润率下降、额外的计划外成本或行动、对我们的声誉造成损害，并可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们和我们的销售代表必须遵守美国联邦和州的欺诈和滥用法律，包括与医疗保健提供者回扣和虚假报销相关的法律，以及其他适用的联邦和州医疗法律，以及同等的外国法律，如果不遵守，可能会对我们的业务产生负面影响。

医疗保健提供者、分销商和第三方付款人在分发、推荐、订购和购买我们拥有或获得营销许可或批准的任何植入物或其他医疗设备方面发挥着主要作用。通过我们与客户和第三方付款人的安排，我们面临我们的员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、供应商或第三方分销商可能从事欺诈或其他非法活动的风险。除其他违法或违规行为外，这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或未经授权的活动，违反FDA法规、制造标准、联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规、要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律、其他商业或监管法律或要求，以及同等的外国规则。我们并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼，政府当局可能会得出结论，我们的业务实践不符合适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规或指导，尽管我们真诚地努力遵守。

美国有许多与医疗欺诈和滥用有关的联邦和州法律，包括反回扣和虚假索赔法律。我们的关系以及我们的分销商与外科医生、其他医疗保健专业人员和医院的关系都受到这些法律的审查。例如，我们受联邦医疗保健反回扣法规、联邦民事虚假索赔法案、健康保险可携带性和责任法案(“HIPAA”)和联邦医生支付阳光法案的约束，其中每一项都在第1项“商业-医疗欺诈和滥用”和“-数据隐私和安全法律”中进行了详细描述。

某些州和国家还颁布了与上述联邦法律类似的州和外国法律，还可能要求实施公司合规计划，要求遵守行业的自愿合规指南，对设备制造商的营销行为施加限制，和/或要求跟踪和报告向医疗保健专业人员和实体提供的礼物、薪酬和其他薪酬。这些州和外国的许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使遵守努力复杂化。

如果我们或我们的员工被发现违反了上述法律中的任何一项，我们可能会受到重大的行政、民事和刑事处罚，包括监禁、被排除在联邦医疗保健计划(如Medicare、Medicaid和同等的外国计划)之外、巨额罚款、金钱处罚和损害、施加合规义务和监督、削减或重组我们的业务，以及损害我们的声誉。

我们已经与医生和医疗保健高管签订了咨询协议和特许权使用费协议，其中包括一些客户。我们还与使用我们产品的某些外科医生达成合作营销安排。此外，在我们首次公开募股之前，我们的一小部分现有客户外科医生从我们手中收购了不到我们当前已发行普通股的1.0%，他们要么以与其他公司相同的条款在公平交易中购买，要么作为所提供咨询服务的公平市价从我们那里获得。虽然所有这些交易的结构都符合适用法律，包括联邦反回扣法规、州反回扣法律和其他适用法律，但监管机构可能会将这些交易视为必须重组或停止的违禁安排，或者我们可能因此而受到重大处罚以及刑事、民事和行政责任。如果监管机构解释我们与外科医生的财务关系，这些外科医生下令我们的产品违反

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我们没有遵守可适用的法律，我们无法遵守这些法律，这可能使我们除其他外，对不遵守行为处以罚款，其代价可能是巨大的。

各个州和联邦的监管和执行机构继续积极调查违反医疗保健法律法规的行为，美国国会继续加强执法工具的武器库。为了强制遵守联邦法律，美国司法部继续对医疗保健公司和医疗保健提供者之间的互动进行审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。处理调查可能会耗费时间和资源，并可能分散管理层对业务的注意力。此外，如果一家医疗保健公司与司法部或其他执法机构就调查达成和解，它可能需要同意额外的繁琐合规和报告要求，作为同意法令、延期或不起诉协议或公司诚信协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本，或以其他方式对我们的业务产生不利影响。即使我们没有被确定为违反了这些法律，政府对这些问题的调查通常也需要花费大量资源，并产生负面宣传，这可能会损害我们的财务状况，分散资源和我们管理层对业务运营的注意力。

这些法律的范围和执行是不确定的，而且可能会迅速变化。不断变化的合规环境，以及建立和维护强大且可扩展的系统和流程以符合多个司法管辖区的不同合规和/或报告要求的需要，增加了我们可能与其中一个或多个要求发生冲突的可能性，或者联邦或州监管机构可能会挑战我们当前或未来在这些法律下的活动。此外，我们无法预测这些法律的任何变化的影响，无论是否具有追溯力。

我们未能按照不断变化的法律要求充分保护个人信息，可能会损害我们的业务。

在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括受法律保护的个人身份信息。我们收集此类信息用于账单、报销支持、营销目的、上市后安全警觉、为潜在的保修索赔提供服务以及在临床试验过程中。在这样做的过程中，我们受到各种联邦、州和外国法律的约束，这些法律保护某些患者健康信息(包括患者的医疗记录)的机密性，并限制医疗保健提供者使用和披露患者健康信息，例如美国的HIPAA和欧洲联盟(EU)的法规，这些法律在第1项商业-数据隐私和安全法律中有详细描述。

经加州隐私权法案(CCPA)修订后于2020年1月1日生效的加州消费者隐私法案(California Consumer Privacy Act)要求各类企业尊重加州居民访问和删除其个人信息的请求，选择不共享某些个人信息，接收有关其个人信息如何使用和共享的详细信息，更正不准确的个人信息，并限制某些敏感个人信息的使用和披露。CCPA规定，对于故意违规行为，民事罚款最高可达7500美元，对于数据泄露，私人原告可以寻求实际损害赔偿或法定损害赔偿中较大的一项，每个消费者每次数据泄露最高可达750美元。 这些补救措施预计将增加数据泄露诉讼。尽管CCPA包括对某些临床试验数据的豁免，以及受HIPAA管辖的受保护的健康信息，但该法律可能会增加我们的合规成本，并可能增加我们在收集有关加州居民的其他个人信息方面的潜在责任。我们在个人信息方面的合规成本和潜在责任也可能会随着其他国家采取和考虑保护个人信息的倡议而增加。2021年3月，弗吉尼亚州通过了消费者数据保护法(CDPA)，该法案将于2023年1月1日生效。弗吉尼亚州是第二个通过全面隐私诉讼的州。科罗拉多州于2021年7月7日通过了科罗拉多州隐私法案(CPA)，并将于2023年7月1日开始实施。2022年，犹他州和康涅狄格州也颁布了全面的数据隐私立法。虽然这些法律在某些方面相似，但法律不同，遵守一项法律并不等同于遵守另一项法律。其他几个州(包括华盛顿州、纽约州和明尼苏达州)也在考虑全面的隐私立法，这可能会使遵守各种州隐私法的成本进一步复杂化和增加。如果各州通过拼凑而成的隐私法，这也可能增加美国国会通过联邦立法协调隐私法的压力。

我们过去有过，将来也可能会受到数据泄露的影响。我们未能遵守适用的法律法规或保护此类数据，可能会导致针对我们的执法行动，包括罚款、监禁公司官员和公众谴责、最终客户和其他受影响个人的损害索赔，以及施加诚信义务和机构监督、损害我们的声誉和商誉，任何这些都可能损害我们的运营、财务业绩和业务。在欧盟、美国和其他地方，不断发展和变化的个人数据和个人信息的定义可能会限制或抑制我们运营或扩大业务的能力，包括限制可能涉及数据共享的战略合作伙伴关系。此外，如果相关法律法规发生变化，或解释和应用的方式与我们的数据实践或产品运营不一致，或者如果我们扩展到新的区域并被要求遵守新的要求，我们可能需要花费资源来改变我们的业务运营、数据实践或我们产品的运营方式。即使是对隐私问题的看法，无论是否合理，都可能损害我们的声誉，并阻碍我们产品的采用。

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我们面临着与我们的非美国业务相关的风险。

《反海外腐败法》禁止企业及其中间人为了获得或保留业务而向外国官员支付不当款项。其他反腐败或反贿赂法律，如英国《反海外腐败法》，禁止企业及其中间人为了在外国获得或保留业务而支付不当款项。《反海外腐败法》还对上市的美国公司及其外国附属公司实施了会计准则和要求，旨在防止公司资金被转用于行贿和其他不当付款，并防止建立可用于支付此类不当付款的行贿基金。由于政府支持的医疗系统在世界各地占据主导地位，我们在美国以外的许多客户关系都是与政府实体建立的，因此受到此类反贿赂法律的约束。我们的内部控制政策和程序可能并不总是保护我们免受员工或代理人的鲁莽或犯罪行为的影响。违反这些法律或对此类违规行为的指控可能会扰乱我们的运营，导致管理层严重分心，并对我们的业务、运营结果和财务状况造成实质性的不利影响。我们还可能受到严厉的惩罚，包括刑事和民事处罚、交还和其他补救措施，包括进一步改变或加强我们的程序、政策和控制，以及可能的人员变动和纪律处分。

此外，我们受制于美国的反抵制法、反洗钱法、出口管制和经济禁运法规，包括但不限于由财政部外国资产管制办公室管理的《出口管理条例》和针对禁运国家的贸易制裁，以及商务部管理的法律法规。这些规定限制我们向被禁止的国家或个人营销、销售、分销或以其他方式转让我们的产品或技术的能力。如果我们明知或无意地未能遵守，可能会导致重大处罚，包括罚款和执法行动、民事和/或刑事制裁、返还利润、强制法院指定的监督员，以及剥夺我们的出口特权，并可能对我们的声誉产生不利影响。

即使我们的产品获得监管机构的批准或CE标志，如果我们、我们的承包商或我们的供应商未能遵守正在进行的FDA或其他外国法规要求，或者如果我们的产品遇到意想不到的问题，这些产品可能会受到限制或退出市场。

对于我们获得监管许可或批准或CE符合性证书的任何产品，此类产品的制造工艺、报告要求、批准后临床数据和促销活动将受到FDA、我们的通知机构和其他国内外监管机构的持续监管审查、监督和定期检查。特别是，我们和我们的供应商在生产我们的产品时必须遵守FDA的质量体系法规(QSR)和国际标准组织(ISO)的法规，以及其他法规，这些法规涵盖了我们获得监管许可或批准或CE符合性证书的任何产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的方法和文档。

如果我们或我们的供应商未能遵守适用的法律和法规，或未能及时和充分地回应任何不利的检查意见或产品安全问题，除其他事项外，可能会导致下列任何执法行动：

·无标题信函、警告信、罚款、禁令、同意和民事处罚；

·处理或辩护此类行动的意外支出；

·维修、更换、退款的客户通知；

·召回、拘留或扣押我们的产品；

·限制生产或部分停产或完全停产；

·拒绝或推迟我们对新产品或改装产品的510(K)审批或上市前批准和合格评估的请求；

·对产品可能销售的预期用途的限制；

·经营限制；

·撤回已经批准的510(K)许可或PMA批准；

·暂停、更改或撤回CE合格证书；

·拒绝批准我们产品的出口；以及

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·刑事起诉。

此外，我们还被要求进行昂贵的上市后测试和监控，以监控我们产品的安全性或有效性，我们必须遵守医疗器械报告要求，包括报告与我们产品相关的不良事件和故障。我们的产品在以后发现以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或意料之外的严重或频率的不良事件、制造问题，或未能遵守监管要求(如QSR)，可能会导致标签更改、对此类产品或制造流程的限制、产品从市场上撤回、自愿或强制召回、要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的成本、罚款、暂停、变更或撤回监管批准或CE合格证书、产品扣押、禁令，或施加民事、行政或刑事处罚，从而对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

如果FDA确定我们的宣传材料、标签、培训或其他营销或教育活动构成对未经批准的用途的推广，它可以要求我们停止或修改我们的培训或宣传材料，或者要求我们接受监管执法行动。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的培训或其他宣传材料构成宣传未经批准的用途，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假或欺诈性支付政府资金的法律。这些行动中的任何一项都会损害我们的声誉，导致我们的产品销售和盈利能力受到影响，并可能阻止我们创造收入。

我们的员工、独立承包商、顾问、制造商和第三方分销商可能从事与法规标准和要求相关的不当行为或其他不当活动。

我们面临员工、独立承包商、顾问、制造商和第三方分销商可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为，违反了适用的法律和法规，如FDA报告要求、制造标准、联邦、州和外国医疗保健法律法规、数据隐私法和要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。这些当事人的不当行为还可能涉及不适当地使用个人身份信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。识别和阻止不当行为并不总是可能的，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、返还利润、监禁、被排除在参与政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外，以及削减或重组我们的业务。

如果我们被确定从事产品的标签外促销，我们可能会受到执法行动的影响，包括罚款、处罚或禁令。

我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的国家和外国法律法规，包括禁止推广非标签使用。医生可以在标签外使用我们的产品，因为FDA和同等的第三国当局不限制或规范医生在医疗实践中对治疗的选择。

我们认为，销售我们产品的特定手术程序属于FDA和我们的通知机构已批准的手术应用范围。但是，如果FDA或同等的第三国当局确定我们的宣传材料或培训构成促进非标签使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，要求我们停止为这些特定程序宣传我们的产品，直到我们获得FDA或第三国当局的批准或批准，或使我们受到监管或执法行动，包括发布无题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成宣传未经批准的用途，也可能采取行动，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假或欺诈性支付政府资金的法律。在这种情况下，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用也会受到影响。尽管我们的政策是避免发表可能被认为是对我们产品的标签外促销的声明，但FDA或其他监管机构可能不同意并得出结论，认为我们从事了标签外促销。此外，在标签外使用我们的产品可能会增加患者受伤的风险，进而增加产品责任索赔的风险。产品责任索赔的辩护成本很高，可能会分散我们管理层的注意力，导致对我们的巨额损害赔偿，并损害我们的声誉。

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我们被要求报告与我们的产品相关的某些故障、死亡和严重伤害，这可能导致自愿纠正行动或机构执法行动。

根据FDA的医疗器械报告、法规和其他国家/地区的类似规则，我们必须向FDA或其他国家/地区的类似机构报告我们的产品可能导致或促成了死亡或严重伤害，或者我们的产品发生故障的任何信息，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或严重伤害。在欧洲经济区，我们必须通过欧盟委员会关于警戒和上市后监督的电子系统报告严重事件和实地安全纠正行动，该系统将报告传送给发生事件的成员国的主管当局。

如果我们没有在规定的时间内向FDA或其他国家的相关机构报告这些事件，FDA或其他国家的相关机构可能会对我们采取执法行动。涉及我们产品的任何此类不良事件或反复出现的产品故障都可能导致自愿或非自愿的纠正行动，如召回或客户通知，或机构行动，如检查或强制执行行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都可能转移管理和财务资源，损害我们以经济高效和及时的方式生产产品的能力，并对我们的声誉、运营结果和财务状况产生不利影响。

涉及我们产品的任何不良事件，无论是在美国还是在国外，都可能导致未来的自愿纠正行动，如召回(包括纠正)或客户通知，或机构行动，如检查或执法行动。如果确实发生故障，我们可能无法充分纠正故障或防止进一步的故障，在这种情况下，我们可能需要停止制造和分销受影响的产品，发起自愿召回，并重新设计产品。监管部门也可能对我们采取行动，如下令召回、罚款或没收受影响的产品。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

无论是自愿还是在FDA或其他政府机构(包括外国政府机构)的指示下召回我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题或故障，都可能导致自愿纠正行动或机构执法行动，这可能会对我们产生重大不利影响。

FDA和类似的外国政府当局有权要求在设计或制造中存在重大缺陷或缺陷的情况下，或在产品对健康构成不可接受的风险的情况下，召回商业化产品。如果在设备中发现任何重大缺陷，制造商可以主动召回产品。

就FDA而言，要求召回的权力必须基于FDA发现存在严重公共损害的不合理风险。此外，外国政府机构有权要求在设计或制造方面存在重大缺陷或缺陷的情况下召回我们的产品。由于健康风险不可接受、组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或我们的第三方分销商可能会发生政府强制或自愿召回。召回我们的任何产品都会转移管理和财务资源，并对我们的声誉、经营结果和财务状况产生不利影响，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式生产产品以满足客户需求的能力。我们还可能被要求承担其他成本或采取其他行动，这可能会对我们未来的销售和我们创造利润的能力产生负面影响。

FDA要求某些类别的召回在召回开始后10个工作日内向FDA报告。公司被要求保留某些召回记录，即使这些召回不需要向FDA报告。我们在过去和将来可能会发起涉及我们产品的自愿召回，我们确定这些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，他们可以要求我们将这些行为报告为召回。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售产生负面影响。此外，FDA可能会对召回时没有报告召回情况采取执法行动。包括欧盟成员国在内的其他国家也制定了同样的程序和处罚措施。

对我们产品的修改可能需要我们的通知机构进行新的510(K)许可或上市前批准和新的合格评估，或者可能要求我们停止营销或召回修改后的产品，直到获得许可、批准或CE合格证书。

对获得510(K)许可的设备进行的任何修改，如果可能严重影响其安全性或有效性，或将对其预期用途、设计或制造构成重大变化，都需要新的510(K)许可，或者可能需要PMA。FDA要求每个制造商首先做出这一决定并将其记录在案。制造商可以确定，修改不会显著影响安全性或有效性，也不代表其预期用途发生重大变化，因此不需要新的510(K)许可。FDA可以审查任何制造商的决定，并可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。FDA也可以主动决定需要新的批准或批准。

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我们已经修改了我们的一些510(K)许可产品，并根据我们对适用的FDA指南的审查确定，在某些情况下，不需要新的510(K)许可或PMA。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)许可或PMA来修改我们以前获得许可的产品，而我们得出结论认为没有必要对其进行新的许可或批准，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准。在这种情况下，我们可能会受到重大的执法行动、监管罚款或处罚，这可能会要求我们重新设计我们的产品，并损害我们的经营业绩。

如果制造商确定对FDA批准的设备的修改可能会显著影响其安全性或有效性，或将对其预期用途构成重大变化，则制造商必须申请新的510(K)批准或可能的上市前批准申请。如果我们确定对我们产品的修改需要新的510(K)批准或上市前批准申请，我们可能无法及时或根本无法获得修改或其他适应症的额外批准或批准。FDA正在进行的对510(K)计划的审查可能会使我们更难对之前获得批准的产品进行修改，要么对必须提交对先前获得批准的产品进行修改的新510(K)实施更严格的要求，要么对此类提交应用更繁琐的审查标准。

在EEA中，我们必须通知对我们在EEA中销售或销售的医疗设备进行符合性评估的通知机构，我们的质量体系、制造流程或设备的任何计划中的重大更改，或我们的设备可能影响基本要求或设备预期用途的更改。然后，被通知的机构将评估这些变化，并核实它们是否影响产品是否符合基本要求和相关适用法律。不能保证评估将是有利的，也不能保证通知机构将证明我们遵守了基本要求，这将阻止我们在欧洲经济区销售我们的产品。此外，未来几年发生的任何重大变化都可能影响我们根据《医疗器械指令》签发的CE合格证书的持续有效性。

不能保证FDA会对我们未来的产品给予510(K)批准或上市前批准，也不能保证我们的通知机构会颁发所需的CE符合性证书，如果我们未来的产品不能获得必要的批准或批准，将对我们的业务前景产生不利影响。

我们正在制定我们的监管战略，以获得未来产品的批准或批准。其中一些可能需要FDA的510(K)批准或新的CE符合性证书。其他未来的产品可能需要上市前的批准。此外，我们的一些新产品可能需要临床试验或重要的临床证据来支持监管部门的批准，我们可能无法成功完成这些临床试验。获得监管许可或批准和CE合格证书可能是一个耗时的过程，拖延获得未来所需的监管许可或批准和CE合格证书将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，进而对我们的业务前景产生不利影响。FDA可能不会批准或批准这些产品，或者我们的通知机构可能不会为成功商业化所必需或需要的适应症颁发CE符合性证书。事实上，FDA可以拒绝我们对新产品、新的预期用途或现有产品的修改进行510(K)批准或上市前批准的请求，我们的通知机构也可能拒绝颁发新的CE符合性证书。如果我们的新产品未能获得批准、批准或合格证书，将对我们扩大业务的能力产生不利影响。

我们可能无法获得或保持外国监管机构的批准，无法在其他国家销售我们的产品。

我们目前在国际上销售我们的产品，并打算扩大我们的国际营销。国际司法管辖区要求获得单独的监管批准，并遵守众多不同的监管要求。例如，我们打算继续寻求国内和国际监管许可，以营销我们的主要产品亚洲、中东和其他关键市场。批准程序因国家而异，可能涉及大量额外测试的要求，获得批准所需的时间可能因国家而异，与获得FDA批准或批准或获得CE符合性证书所需的时间可能不同。

FDA的批准或批准或获得CE符合性证书并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准或认证，一个外国监管机构的批准或认证并不确保其他国家的监管机构或FDA的批准或认证。除其他风险外，外国监管机构的批准或认证过程可能包括与获得FDA批准或批准，或在欧洲经济区获得医疗器械的CE合格证书相关的所有风险。此外，获得外国批准所需的时间可能不同于获得FDA批准或批准或欧洲经济区CE符合性证书所需的时间，而且我们可能无法及时获得外国监管批准，如果有的话。我们可能无法申请监管批准或认证，也可能无法获得在任何市场将我们的产品商业化所需的批准。如果我们未能及时获得必要的批准或认证将我们的产品在外国司法管辖区商业化，或者根本没有，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

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支持de Novo 510(K)或PMA申请或符合性评估程序所需的临床试验将是昂贵的，可能需要登记大量患者，而且可能难以识别和招募合适的患者。临床试验的延迟或失败将阻止我们将任何经修改的或新的产品，或用于现有产品的新适应症商业化，并将对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

启动和完成必要的临床试验，以支持我们未来可能的产品的de Novo 510(K)或PMA申请，或支持新的CE合格证书的合格评估程序，将是耗时和昂贵的，而且结果不确定。此外，早期临床试验的结果并不一定能预测未来的结果，我们进入临床试验的任何产品或新的适应症在以后的临床试验中可能不会有有利的结果。

进行成功的临床研究可能需要招募大量的患者，而合适的患者可能很难识别和招募。患者参加临床试验以及完成患者参与和随访取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质、受试者接受的治疗的吸引力或与之相关的不适和风险、是否有适当的临床试验研究人员和支持人员， 患者与临床地点的接近程度，以及遵守参与临床试验和患者依从性的纳入和排除标准的能力。需要制定足够和适当的临床方案来证明安全性和有效性，而我们可能无法充分开发这样的方案来支持批准和批准。此外，FDA或我们的通知机构可能会要求我们提交比我们最初预期的更多患者的数据和/或更长时间的随访期，或者更改适用于我们临床试验的数据收集要求或数据分析。患者登记的延迟或患者未能继续参与临床试验可能会导致成本增加以及我们产品的审批和尝试商业化的延迟，或者导致临床试验失败。例如，新冠肺炎疫情导致我们的Silvia试验的站点启动和患者登记大幅延迟，该试验旨在评估我们基础技术的安全性和有效性。此外，尽管在我们的临床试验中投入了大量的时间和费用，FDA或我们的通知机构可能认为我们的数据不足以证明安全性和有效性。这种增加的成本和延误或故障可能会对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

我们的设施和临床研究场所在管理21 CFR第50部分和812部分以及良好临床实践下FDA监管的临床研究的程序下运行。FDA可以对我们和/或我们的临床地点进行生物研究监测检查，以评估对21 CFR第50和812部分、我们的程序和临床方案的遵从性。如果FDA发现我们或我们的临床研究人员的操作不符合适用的法规，我们可能会受到上述FDA执法行动的影响，以及拒绝接受我们的全部或部分数据以支持我们的510(K)或PMA，或者我们可能需要进行额外的研究。

我们的临床试验结果可能不支持我们的候选产品声明，或者可能导致不良事件的发生。

即使我们的临床试验按计划完成或延迟完成，我们也不能确定他们的结果是否支持我们的候选产品声明，或者FDA、外国当局或我们的通知机构是否会同意我们的结论。临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保后来的临床试验将会成功，我们也不能确定后来的试验会复制以前的试验和临床前研究的结果。临床试验过程可能无法证明我们的候选产品对于建议的指定用途是安全有效的，这可能会导致我们放弃某个候选产品，并可能延误其他候选产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟我们提交的产品申请，并最终推迟我们将候选产品商业化并创造收入的能力。参加临床试验的患者也有可能会经历目前不在候选产品简介中的不良事件。

美国立法或FDA或外国监管改革可能会使我们更难获得监管许可或批准，或为我们的候选产品获得CE合格证书，并在获得批准后制造、营销和分销我们的产品。

国会不时提出立法，可能会显著改变管理受管制产品的监管批准、制造和营销或其报销的法定条款。此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和我们的产品产生重大影响。此外，新的《医疗器械条例》于2021年5月26日开始实施。任何新的法规或对现有法规的修订或重新解释都可能增加未来产品的成本或延长审查时间。无法预测是否会颁布立法变化或FDA的法规、指南或解释是否会改变，以及这些变化的影响(如果有的话)。

FDA的领导层、人员和结构变化以及最近的联邦选举结果可能会导致重大的立法和监管改革，影响FDA对我们产品的监管。管理与我们当前和未来产品相关的审批程序的法律或法规的任何变化，都可能使获得新产品的审批或批准，或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和昂贵。在获得批准或批准方面的重大延误，或者我们的新产品未能获得批准或批准，都将对我们扩大业务的能力产生不利影响。

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另一个例子可以在欧洲经济区找到。《医疗器械条例》于2021年5月26日生效。MDR对医疗器械制造商在欧洲经济区必须遵守的义务进行了实质性的改变。这些规例将会引入的改变的例子如下：

·在高风险医疗器械的合格评估程序中进行额外审查；

·加强与医疗器械有关的临床数据要求；

·加强对已通知机构的指定和监测程序；

·制造商和授权代表有义务让一名负责监管合规的人持续听从他们的指挥； 

·授权代表对欧盟市场上的缺陷产品承担法律责任和责任；

·采用独特的设备识别(“UDI”)系统后，提高了医疗设备的可追踪性；

·管理医疗器械再加工的新规则；以及

·通过建立欧洲医疗器械数据库(“EUDAMED”)III提高透明度，因为将向公众提供关于经济经营者、CE符合性证书、合格评定、临床调查、UDI系统、不良事件报告和市场监督的几个数据库的信息。

《医疗器械条例》也对医疗器械的临床调查产生了重大影响。除其他外，它规定了关于无行为能力的受试者、未成年人、孕妇或哺乳期妇女以及在紧急情况下进行临床调查的具体义务。除了关于授权和进行临床调查的详细规定外，该条例还规定非欧盟赞助商有责任任命一名在欧盟设立的法律代表，欧盟成员国有义务确保建立补偿制度，补偿因参与在其领土上进行的临床调查而造成的损害，并规定赞助商和调查人员有义务确保他们使用这些系统。

从医疗器械指令下对我们产品的监管，以及在每个欧盟成员国实施立法，过渡到医疗器械法规下的监管，我们已经并将继续需要我们做出实质性的过渡努力。 此外，关于如何适用《医疗器械条例》的某些方面的细节仍不清楚。未能更新我们的质量体系和法规文件可能会延迟我们向符合《医疗器械法规》的过渡，并延误或阻止我们根据该法规获得新的CE符合性证书。 从遵守《医疗器械指令》到《医疗器械法规》的过渡可能会导致我们在欧洲经济区的业务中断，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

此外，欧盟成员国身份的任何变化，如英国脱离欧盟，都可能影响受影响国家的监管要求，并损害我们的业务运营和我们在这些国家销售产品的能力。例如，根据英国政府因英国正式退出欧盟而发布的指导意见，自2021年1月1日起，药品和保健产品监管机构(MHRA)成为英国独立的药品和医疗器械监管机构。一个新的标志被称为“UKCA”(英国符合性评估)，将取代CE符合性标志。尽管在2023年6月之前，英国将继续认可CE符合性营销和由通知机构颁发的证书，但从2021年1月1日起，所有医疗器械都必须在MHRA注册。遵守这一新的监管框架将需要我们投资于额外的资源，而且可能是昂贵、耗时的，并对我们在英国的现有业务造成干扰。

我们可能会招致产品责任损失，而保险覆盖范围可能不足以或无法覆盖这些损失。

我们的业务使我们面临潜在的产品责任索赔，这些索赔是手术器械的测试、设计、制造和销售中固有的。骶骨关节和其他骨科脊柱手术涉及严重并发症的极大风险，包括出血、神经损伤、瘫痪，甚至死亡。外科医生或非外科医生可能会误用或无效使用我们的产品，这可能会导致患者不满意的结果或患者受伤。此外，如果长期的患者结果和经验表明，我们的产品或产品的任何组成部分导致组织损伤、运动障碍或其他不良反应，我们可能会承担重大责任。我们可能成为产品责任诉讼的对象，指控组件故障、制造缺陷、设计缺陷或未充分披露产品相关风险或产品相关信息导致不安全状况或患者受伤。产品责任诉讼和索赔、安全警报或产品召回，无论其最终结果如何，都可能对我们的业务和声誉、我们吸引和留住客户的能力以及我们的运营结果或财务状况产生实质性的不利影响。

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虽然我们维持第三者产品责任保险的承保范围，但对我们的索赔可能会超出我们保单的承保范围或导致我们记录自我保险的损失。即使保单承保了任何产品责任损失，这些保单通常都有大量的扣除金或免赔额，我们要对此负责。超出适用保险范围的产品责任索赔可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

此外，任何针对我们的产品责任索赔，无论是否合理，都可能导致我们的产品责任保险费率上升。保险范围的成本各不相同，可能很难获得，我们不能保证我们将来能够以我们可以接受的条款或根本不能获得保险范围。

我们受到环境法律和法规的约束，这些法律和法规可能会带来巨大的成本，并使我们面临潜在的财务责任。

我们某些产品的制造，包括我们的植入物和产品，以及在产品测试过程中使用的材料的处理涉及使用生物、危险和/或放射性材料和废物。我们的业务和设施以及我们供应商的业务和设施必须遵守与保护人类健康和环境有关的外国、联邦、州和当地法律和法规，包括管理此类材料和废物的使用、制造、储存、处理和处置以及接触的法律和法规。我们在我们的设施中拥有和操作某些X光设备，这需要采用辐射安全计划。 如果我们未能遵循此类安全计划或以其他方式正确使用本设备，可能会危及我们的员工，并使我们承担作为雇主的责任。此外，根据一些环境法律和法规，我们可能要对与我们过去或现在的设施和第三方废物处理场的任何污染有关的费用负责，即使此类污染不是由我们造成的。如果不遵守当前或未来的环境法律法规，可能会受到严厉的罚款或处罚。任何此类费用或负债都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大负面影响。

我们的某些产品来自人体组织，正在或可能受到额外的法规和要求的约束。

我们的iFuse骨产品来自人骨组织，因此受到FDA和某些州关于人类细胞、组织和细胞或组织产品的法规的约束，或HCT/Ps。到目前为止，iFuse bone是我们唯一的HCT/P产品，作为公共卫生服务法第361条规定的产品，我们还没有被要求提交关于iFuse bone的510(K)。然而，FDA可以要求我们对未来不受361 Hct/Ps管制的组织产品获得510(K)许可。获得510(K)许可的过程可能会耗费时间和资源，如果不能获得此类许可，我们将无法营销和销售此类产品，这可能会对我们的业务产生实质性和不利的影响。

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与我们的知识产权有关的风险

如果我们或我们的许可人未能充分保护或执行我们的知识产权或确保他人的专利权利，我们的知识产权价值将会下降，我们成功将我们的产品商业化的能力可能会受到损害。

我们主要依靠专利法、著作权、商标法和商业秘密法，以及保密和保密协议和其他方法来保护我们的专有技术和专有技术。截至2022年12月31日，我们拥有51项已发布的美国专利和32项待决的美国专利申请，我们拥有16项已发布的外国专利和18项待决的外国专利申请。我们的大部分国外专利努力都集中在中国，欧洲，一个和日本。我们目前在美国对iFuse的专利，包括三角形，将于2024年11月到期。2024年底专利到期后，竞争对手可能会推出类似的三角形设备。我们目前在美国的iFuse-3D专利，包括开窗设计，将于2035年9月到期。我们的外国专利将在2025年8月至2035年9月之间到期。

截至2022年12月31日，我们在美国有19个注册商标，并已提交了另外4个商标的申请。我们至少已经寻求保护了二这些商标在60个国家，包括27个《马德里议定书》的欧洲成员国。

我们已经就某些现有和拟议的产品和工艺申请了专利保护。虽然我们通常在那些我们打算制造、已经制造、使用或销售我们产品的国家申请专利，但我们可能不会准确预测最终需要专利保护的所有国家。如果我们没有及时在任何这样的国家提交专利申请，我们可能会被禁止在以后这样做。此外，我们不能向投资者保证我们的任何专利申请都会获得批准。根据我们的专利授予我们的权利，包括在我们未决的专利申请中寻求的预期权利，可能没有意义或为我们提供任何商业优势。此外，这些权利可能会被我们的竞争对手反对、抗辩或规避，或者在司法或行政诉讼中被宣布无效或不可执行。我们的专利未能充分保护我们的技术，可能会使我们的竞争对手更容易提供相同或类似的产品或技术。竞争对手也许能够在不侵犯我们知识产权的情况下，围绕我们的专利进行设计，或开发出与我们相当的产品。由于外国和美国专利法的不同，我们的专利知识产权在外国可能不会得到与美国相同程度的保护。即使在美国以外授予专利，这些国家也可能无法有效执行。由于我们颁发的大部分专利只针对美国，我们在其他国家缺乏相应的专利保护范围。在我们没有重大专利保护的国家，我们可能无法阻止竞争对手在这些国家销售与我们的产品相同或相似的产品。

我们依靠我们的商标、商品名称和品牌名称将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，并已注册或申请注册其中许多商标。我们不能向投资者保证我们的商标申请会获得批准。第三方也可以反对我们的商标申请，或以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的下降，并可能需要我们投入资源来广告和营销新品牌。此外，我们不能向投资者保证竞争对手不会侵犯我们的商标，或者我们将有足够的资源来执行我们的商标。

我们还依靠不受专利保护的商业秘密、技术诀窍和技术来维持我们的竞争地位。我们试图通过与为我们开发知识产权和/或有权访问知识产权的各方(如我们的官员、员工、顾问和顾问)签订保密和知识产权转让协议来保护这些信息。然而，在未经授权使用或披露或以其他方式违反此类协议的情况下，我们可能得不到对我们的商业秘密或其他专有信息的有效保护。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立发现。如果我们的商业合作伙伴、合作者、员工和顾问在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会出现有关相关或由此产生的专有技术和发明的权利的纠纷。如果我们的任何商业秘密、技术诀窍或其他不受专利保护的技术被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

未来，我们可能会签订许可协议，以保持我们的竞争地位。如果我们签订入境式知识产权许可协议，我们可能无法完全保护被许可的知识产权或维护这些许可。未来的许可人可以保留起诉和捍卫我们被许可的知识产权的权利，在这种情况下，我们将取决于我们的许可人获得、维护和执行对被许可知识产权的知识产权保护的能力。这些许可方可能决定不对其他公司提起诉讼，或者可能不像我们那样积极地提起诉讼。此外，签订此类许可协议可能会对我们施加各种尽职调查、商业化、特许权使用费或其他义务。未来的许可方可能会声称我们违反了与他们的许可协议，并相应地寻求损害赔偿或终止我们的许可，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，并损害我们的业务前景。

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如果竞争对手侵犯了我们的一项专利、商标或其他知识产权，执行这些专利、商标和其他权利可能是困难和耗时的。即使胜诉，针对挑战保护我们的专利和商标或执行我们的知识产权的诉讼也可能既昂贵又耗时，并可能转移管理层对管理我们业务的注意力。此外，我们可能没有足够的资源来保护我们的专利或商标免受挑战，或执行我们的知识产权。此外，如果第三方侵犯了对我们制造、制造、使用或销售的产品不重要的任何知识产权，我们对这些第三方强制执行这一知识产权可能是不切实际的。

如果我们、我们的员工或我们的第三方分销商错误地使用或披露了竞争对手的所谓商业秘密，或者违反了与竞争对手的竞业禁止或竞标协议，我们可能会受到损害赔偿。

我们的许多员工之前曾受雇于其他医疗器械公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，在某些情况下，直到最近。我们的一些第三方分销商销售或过去曾销售过我们竞争对手的产品。我们可能会受到指控，称我们、我们的员工或我们的第三方分销商无意中或以其他方式使用或泄露了这些前雇主或竞争对手的商业秘密或其他专有信息。此外，我们已经并可能在未来受到索赔，即我们导致一名员工违反了他或她的竞业禁止或竞业禁止协议的条款。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。不能保证这类诉讼不会发生，未来的任何诉讼或其威胁可能会对我们聘请更多直销代表的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们将候选产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

医疗器械行业的特点是专利诉讼，我们可能会受到代价高昂的诉讼，导致管理层的时间和精力分流，要求我们支付损害赔偿金，和/或阻止我们开发或营销我们现有或未来的产品。

我们的商业成功将在一定程度上取决于不侵犯专利或侵犯第三方的其他专有权利。在我们的行业中，存在着与专利权有关的重大诉讼。我们在美国和海外的竞争对手可能已经申请或获得了专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造和销售产品的能力。我们在美国和海外的许多竞争对手拥有更多的资源，并在竞争技术上进行了大量投资。我们对颁发给第三方的专利进行了有限的审查。专利数量多、新专利发放速度快、涉及的技术复杂、诉讼的不确定性增加了管理层将注意力转移到专利诉讼上的风险。任何针对我们的诉讼或索赔，即使是那些没有法律依据的诉讼或索赔，都可能导致我们产生巨额成本，并可能给我们的财务资源带来巨大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。此外，随着医疗器械行业参与者数量的增加，针对我们的知识产权侵权索赔的可能性也增加了。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能被要求支付巨额损害赔偿金，包括三倍或三倍的损害赔偿金(如果发现侵权是故意的)，和/或版税，并可能被阻止销售我们的产品，除非我们获得许可证或能够重新设计我们的产品以避免侵权。任何此类许可证可能无法按合理条款提供，如果有的话, 也不能保证我们能够以不侵犯他人知识产权的方式重新设计我们的产品。如果我们无法获得任何所需的许可证或对我们的产品或技术进行任何必要的更改，我们可能不得不将现有产品从市场上召回，或者可能无法将我们的一个或多个产品商业化，所有这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。如果通过成为法律，目前正在美国国会待决的专利改革立法可能会极大地改变提起或辩护专利侵权诉讼的相关风险。

此外，如果我们的产品侵犯了第三方的专有权，我们一般会赔偿我们的客户和第三方分销商。第三方可能会对我们的客户或第三方分销商提出侵权索赔。这些索赔可能需要我们代表我们的客户或第三方分销商发起或辩护旷日持久且代价高昂的诉讼，而不管这些索赔的是非曲直。如果这些索赔中的任何一项成功，我们可能会被迫代表我们的客户或第三方分销商支付损害赔偿金，或者可能被要求获得此类第三方拥有的知识产权的许可。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户和第三方分销商可能会被迫停止使用或销售我们的产品。

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与我们普通股所有权相关的风险

我们普通股的价格可能会波动，对我们普通股的投资价值可能会下降。

医疗器械类股历史上经历过波动，我们普通股的交易价格可能会大幅波动。这些波动可能会导致我们的股东失去对我们普通股的全部或部分投资。可能导致我们普通股交易价格波动的因素包括：

•影响医疗器械公司发行证券市场的利率、投资者风险偏好和其他宏观经济因素的变化；

•通胀、加息和其他宏观经济因素对患者的经济能力和接受选择性手术的可能性的影响，无论是真实的还是投资者认为的；

•经营结果的实际或预期变化或波动；

•新冠肺炎疫情对我们业务的影响；

·我们的临床试验结果和我们竞争对手产品的结果；

·对我们的产品或竞争对手的产品采取监管行动；

·我们或我们的竞争对手宣布新的产品、产品、服务或技术、商业关系、收购或其他活动；

·整个股票市场不时出现价格和成交量波动；

·医疗保健公司，特别是医疗器械行业公司的市场价格和交易量普遍大幅波动；

·我们股票交易量的波动或我们公开发行股票的规模；

·负面宣传；

·我们的经营业绩是否符合证券分析师或投资者的预期，或者这些预期是否发生了变化；

·诉讼涉及我们、我们的行业或两者兼而有之；

·美国、外国或两者兼而有之的监管动态；

·锁定发行和出售我们的大笔普通股； 

·关键雇员或科学人员的增减；以及

·总体经济状况和趋势。

此外，如果医疗保健股票市场或股票市场总体上经历投资者信心的进一步丧失，我们普通股的交易价格可能会因为与我们的业务、经营业绩或财务状况无关的原因而下降。我们普通股的交易价格也可能会因影响我们行业其他公司的事件而下跌，即使这些事件不会直接影响我们。在过去，随着一家公司证券市场价格的波动，该公司经常会被提起证券集体诉讼。如果我们的股价波动，我们可能会成为证券诉讼的目标。证券诉讼可能导致巨额成本，并将我们管理层的注意力和资源从我们的业务上转移开。这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们的销售量和经营业绩可能会在一年中出现波动，这可能会影响我们普通股的价格。

我们已经经历并将继续经历我们的销售额和毛利润在每个季度以及每个季度内的显著变化。我们的销售和经营结果将受到许多因素的影响，其中包括：

•付款人承保范围和报销；

•本季度销售的产品数量以及我们推动产品销售增长的能力；

•我们有能力建立和保持一支高效和敬业的销售队伍；

53

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•适用于我们产品的定价压力，包括不利的第三方承保和报销结果；

•新冠肺炎疫情或其他疫情爆发对我们业务的影响；

•我们现有产品和正在开发的产品的临床研究和试验结果；

•我们销售的产品组合，因为我们的产品利润率不同；

•我们或我们的竞争对手提供新产品、收购、许可或其他重大活动的时间安排；

•我们的供应商是否有能力及时向我们提供充足的材料和部件；

•我们竞争对手不断变化的产品供应；

•对我们的产品和竞争对手的产品的需求和定价；

•可能影响我们产品销售的因素，包括客户的季节性和预算；

•国内和国际监管许可或批准，或CE符合性证书，以及影响我们可能提供的产品或我们竞争对手的产品的法律变化；

•我们产品的制造或分销中断；

•技术、行业和市场发展相互竞争的影响；

•我们有能力扩大我们的销售和营销努力的地理范围；

•维持足够保险范围的成本，包括产品责任保险；

•部件和材料的可获得性和成本；

•本季度的销售天数；

•外币汇率的波动；以及

•减值及其他特别费用。

我们未来可能寻求开发和推出的一些产品在美国商业化之前需要FDA的批准或批准，而此类产品在美国以外的商业化可能需要额外的监管批准，或合格证书和进口许可证。因此，我们很难对这些产品的需求做出任何程度的确定性预测。此外，随着我们扩大商业能力，我们将增加运营费用。因此，我们可能会经历重大的、意想不到的损失。如果我们的季度或年度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下降。此外，我们经营业绩的任何季度或年度波动都可能导致我们普通股的价格大幅波动。对我们财务业绩的季度比较可能并不总是有意义的，不应依赖于作为我们未来业绩的指标。

我们可能无法利用我们的联邦和州净营业亏损结转来减少我们的所得税。

截至2022年12月31日，我们有2.986亿美元和2.387亿美元的净营业亏损(NOL)结转，分别用于减少美国联邦所得税和州所得税的未来应纳税所得额。如果不使用，我们的联邦和州NOL结转将分别于2029年和2022年开始到期，这取决于下面提到的影响加利福尼亚州NOL的加利福尼亚州特许税法最近的变化。这些NOL结转的一部分可能到期，未使用，无法用于抵消未来的所得税债务。根据2017年颁布的立法，并经2020年颁布的立法修改，在2017年12月31日之后的纳税年度内产生的未使用的美国联邦NOL, 不会到期，可能会无限期结转，但在2020年12月31日之后的纳税年度内，此类联邦NOL的扣除额限制在应纳税所得额的80%。在州一级，可能会有暂停使用或以其他方式限制使用NOL的时期。此外，根据《守则》第382条和州法律的相应规定，如果一家公司经历了“所有权变更”，这通常发生在5%的股东持有的公司股票的百分比在三年内增加超过50%的情况下，公司使用变更前的NOL结转和其他变更前的税收属性来抵消变更后的收入的能力可能会受到限制。我们更新了截至2020年12月31日的第382条所有权变更分析。分析确定，我们在2010年和2020年经历了第382条所有权的变化。总计140万美元的 由于所有权变更，我们的NOL和税收抵免结转受到限制。

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加州议会法案85(AB 85)于2020年6月29日由州长加文·纽瑟姆签署成为法律。该法案暂停了2020、2021年和2022年对某些纳税人的加州NOL扣减，并对2020、2021年和2022年的某些加州税收抵免进行了限制。立法如果纳税人确认了业务收入，并且调整后的总收入超过100万美元，则不允许使用加州NOL扣减。本条款不允许的NOL扣除额的结转期将延长。

2022年2月9日，加州参议院第133号法案(SB 133)签署成为法律。新法案取消了AB 85不允许的加州NOL和信贷利用限制。我们将在未来一段时间内继续监测加州可能的NOL和信用限制。

我们的章程文件和特拉华州的法律可能会阻止收购企图，并导致管理层固步自封。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会推迟或阻止我们公司控制权的变更。这些规定还可能使股东很难选举不是由我们董事会现任成员提名的董事或采取其他公司行动，包括对我们的管理层进行变动。这些规定包括：

·一个三年交错任期的分类董事会，这可能会推迟股东改变董事会多数成员的能力；

·我们的董事会有能力发行优先股，并确定这些股票的价格和其他条款，包括优先股和投票权，而无需股东批准，这可能被用来显著稀释敌意收购方的所有权；

·我们董事会有权选举一名董事来填补因董事会扩大或董事辞职、死亡或解职而产生的空缺，这使得股东无法填补董事会的空缺；

·禁止股东通过书面同意采取行动，迫使股东在年度会议或股东特别会议上采取行动；

·要求股东特别会议只能由我们的整个董事会、我们的董事会主席或我们的首席执行官以多数票通过，这可能会推迟我们的股东强迫审议提案或采取行动，包括罢免董事的能力；

·要求持有当时所有有投票权股票的至少662/3%投票权的持有人投赞成票，作为一个类别一起投票，以修改我们修订和重述的公司注册证书中与我们的业务管理或我们修订和重述的章程有关的条款，这可能会抑制收购方实施此类修订以便利主动收购企图的能力；以及

·股东必须遵守的预先通知程序，以提名我们董事会的候选人，或在股东大会上提出要采取行动的事项，这可能会阻止或阻止潜在的收购者进行代理人征求意见，以选举收购者自己的董事名单，或以其他方式试图获得对我们的控制权。 

此外，作为一家特拉华州公司，我们受特拉华州公司法第203条的约束。这些规定可能禁止大股东，特别是那些拥有我们已发行有表决权股票15%或以上的股东，在一段时间内与我们合并或合并。

特拉华州公司可通过在其原始公司注册证书中明文规定，或通过修改其公司注册证书或经其股东批准的章程来选择退出这一规定。不过，我们并没有选择不参与这项条文，目前亦不打算这样做。

我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的公司章程和特拉华州法律中的这些和其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得我们董事会的控制权，或者发起当时我们的董事会反对的行动，包括推迟或阻碍涉及我们公司的合并、收购要约或代理权竞争。这些条款的存在可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并限制我们的股东在公司交易中实现价值的机会。

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我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院是我们与我们的股东之间几乎所有争议的独家论坛，这限制了我们的股东在特拉华州和联邦地区法院以外的司法管辖区对我们或我们的董事、高级管理人员或员工提起诉讼的能力。

我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼的独家法院；任何声称违反受托责任的诉讼；任何根据特拉华州一般公司法、我们修订和重述的公司注册证书或我们修订和重述的章程对我们提出索赔的诉讼；或任何针对我们提出受内部事务原则管辖的索赔的诉讼。该条款不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生此类纠纷的索赔的能力。

我们修订和重述的公司注册证书还规定，美国联邦地区法院是解决根据证券法提出的诉讼原因的任何投诉的独家论坛。

项目1B。未解决的员工评论。

没有。

项目2.财产

我们在加利福尼亚州圣克拉拉租用的总部占地约21,848平方英尺，该空间的租约将于2025年5月到期。我们的总部拥有我们的研究、产品开发、营销、财务、教育和行政职能。我们还租赁了加利福尼亚州圣克拉拉另一栋建筑的研发和仓库空间，租约将于2026年10月到期，以及意大利加拉拉特(租约将于2027年8月到期)、德国曼海姆(租约可提前6个月终止)和英国克纳斯伯勒的办公空间 (租约将于2025年12月到期)，以容纳我们的欧洲销售和营销团队。我们相信我们的设施是足够的，适合我们目前的需求，但未来我们可能需要更多的空间。

项目3.法律诉讼

在正常业务过程中，我们可能会受到法律程序和索赔的影响。我们无法预测任何此类纠纷的结果，尽管存在潜在的后果，但由于管理时间和注意力的转移以及与解决此类纠纷相关的财务成本，这些纠纷的存在可能会对我们产生不利的实质性影响。

项目4.矿山安全信息披露

不适用。

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第II部

第5项注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。

普通股市场价格

我们的普通股在纳斯达克全球市场挂牌上市，代码为“SIBN”。

纪录持有人

截至2023年2月23日，我们有144名普通股持有者。股东的实际数量超过了记录持有人的数量，包括作为受益者的股东，但其股票是由经纪人和其他被提名人以街头名义持有的。这一数量的登记持有人也不包括其股份可能由其他实体以信托形式持有的股东。

股利政策

我们从未宣布或支付过我们的股本的任何现金股息，目前我们也不打算在可预见的未来支付任何现金股息。

第六项。[已保留]

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项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的财务报表以及本年度报告中其他部分以Form 10-K格式包含的这些报表的相关注释一起阅读。本讨论和分析中包含的一些信息或本Form 10-K年度报告中的其他信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多重要因素，包括“风险因素”在本年度报告的10-K表格部分，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。

概述

我们是一家致力于解决骨盆解剖肌肉骨骼疾病的医疗器械公司。利用我们在骨盆解剖和生物力学方面的知识，我们率先开发了专有的微创外科植入系统，以解决骨盆关节功能障碍以及骨盆固定和骨盆骨折治疗方面未得到满足的临床需求。

我们的产品包括一系列专利钛植入物和用于植入钛植入物的器械。自2009年推出第一代iFuse以来，我们已经推出了三个新的植入物产品线，分别是2017年的iFuse-3D、2021年的iFuse-TORQ和2022年的iFuse基岩花岗岩。在美国，我们的iFuse、iFuse-3D和iFuse-TORQ已获准应用于骶骨关节功能障碍和融合、成人畸形和退变以及骨盆创伤。

我们主要与美国的直销队伍和一些分销商一起销售我们的产品，并在其他国家和地区与直销队伍和分销商相结合。自2009年推出iFuse以来，截至2022年12月31日，美国和其他38个国家和地区的3000多名外科医生已经进行了超过75,000例手术。

新冠肺炎大流行的影响

全球新冠肺炎疫情给我们带来了重大风险，已经并将继续直接和间接地影响我们的业务、运营、财务业绩和状况，包括但不限于对我们管理层和员工的健康；我们的制造、分销、营销和销售业务；我们的研发活动，包括临床活动；以及客户和患者行为的影响。

许多医院和其他客户站点的访问受到新冠肺炎流行的影响，这对我们向医生推广我们的产品的能力产生了负面影响。此外，许多医院和门诊手术中心过去已经暂停，未来可能会暂停许多选择性程序，导致使用我们产品的程序量减少。我们的客户行为受到新冠肺炎流行程度和客户居住地感染率变化的影响。隔离、就地避难、暂停选择性程序和类似的政府命令也影响并可能继续影响我们的第三方制造商和供应商，进而可能对材料的可用性或成本产生不利影响，从而扰乱我们的供应链。新冠肺炎疫情的周期性死灰复燃在2021年和2022年的各个时期对我们的收入产生了负面影响，可归因于新冠肺炎的病例推迟就是明证。

在整个疫情期间，我们采取了各种措施来应对新冠肺炎的影响，同时试图将业务中断降至最低。我们正在继续监测新冠肺炎疫情对我们的员工和客户以及我们所在市场的影响，并将采取被认为谨慎的进一步行动来应对新冠肺炎疫情，同时确保我们能够支持我们的客户并继续开发我们的产品。

我们的某些第三方供应商因全球供应链中断而面临延误、产品短缺和成本上升，这些问题与影响交货期和可用植入物数量的仪器和车间产能问题有关。因此，我们继续与我们的制造合作伙伴和供应商密切合作，并确定替代采购策略，使我们能够采购关键部件并保持适当的库存水平，以满足客户需求。

我们目前无法完全肯定地预测新冠肺炎疫情将在多大程度上影响未来对我们产品的需求，或者新冠肺炎疫情对我们的供应链或我们业务的其他方面的影响。因此，新冠肺炎疫情可能会对我们的运营业绩、财务状况和资本资源产生实质性的不利影响。

新冠肺炎大流行的存在和持续时间还可能进一步加剧“第1A项--风险因素”中所述的某些风险。

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影响经营成果和关键绩效指标的因素

我们监测某些关键的业绩指标，我们认为这些指标为我们和我们的投资者提供了可能影响我们经营结果的条件指标。我们的收入增长率和商业进展受到我们的关键业绩指标的影响，其中包括我们扩大解决方案的渠道、增加外科医生普及率、推出新产品、满足人力资本需求和提高运营效率的能力。

扩展对解决方案的访问

随着我们扩大我们的产品组合，我们销售团队的经验、能力和强大的临床医生关系将对推动我们未来的产品和程序的采用至关重要。自2018年首次公开募股以来，我们在商业基础设施方面进行了重大投资，以建立一支有价值的销售团队，以扩大市场，推动外科医生的参与度，并实现收入增长。

虽然我们将继续有选择地扩大我们的销售队伍，但我们也专注于通过增加更多临床支持专家和实施混合模式来提高销售经理的能力和生产率，包括有选择地增加病例覆盖范围的分销商，并在选定的服务地点托运仪器托盘和植入物

截至2022年12月31日，我们的美国销售队伍由88名区域销售经理和73名临床支持专家组成，由我们和105家第三方分销商直接雇用，而截至2021年12月31日，我们直接雇用的区域销售经理和临床支持专家为85人，第三方分销商为59人。截至2022年12月31日，我们的国际销售队伍由我们直接雇用的18名销售代表和30家第三方分销商组成，而截至2021年12月31日，我们直接雇用的销售代表为20名，第三方分销商为32名。

随着越来越多的微创手术，包括在ASCs进行的骶髂关节融合术，我们继续积极地与ASCs接触，让他们了解我们的临床证据、独家商业付款人覆盖范围，并专注于促进疼痛医生和外科医生之间的教育和途径的改善。截至2022年12月31日，使用我们的产品治疗骶髂关节功能障碍的手术中，超过20%是在ASCS进行的。

我们一直在有针对性地投资于数字营销举措，以提高患者的意识，授权和教育患者，因为他们管理他们的骶骨关节功能障碍和相关的疼痛。这些营销计划针对的是长期接受保守治疗的慢性严重骶骨关节疼痛患者。我们专注于将患者与他们所在地区的外科医生联系起来，他们通过我们的Find-a-Doctor网站工具执行微创SI-Joint手术。通过各种渠道，包括搜索、社交和展示，我们已经部署了一些活动，并正在不断优化，以最大限度地提高患者的意识，并将患者与外科医生联系起来。我们的数据驱动型方法使我们能够将投资集中在最具成本效益的项目上。

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外科医生敬业度

让外科医生和其他医疗保健专业人员了解我们的解决方案的临床优点和患者利益，并对其进行教育，对于促进外科医生的采用非常重要。我们的医疗团队与我们的销售团队密切合作，以增加外科医生的参与度和激活度。外科医生的活动既包括执行我们的手术的外科医生的数量，也包括每个外科医生执行的手术的数量。除了培训新的外科医生外，我们还有几项举措来重新聘用不活跃的外科医生。

我们将身体和干实验室培训以及SI-bone模拟器(一种便携式、无辐射的触觉和基于计算机的模拟器)相结合用于培训目的，并优化我们的计划以提高采用率、第一例病例的时间和最终外科医生的生产率。

截至2022年12月31日和2021年12月31日，美国分别有2200多名外科医生和1800多名外科医生接受了iFuse培训，并至少治疗了一名患者。在美国以外，截至2022年12月31日和2021年12月31日，分别有800多名外科医生和700多名外科医生接受了iFuse的培训，并至少治疗了一名患者。我们将继续在美国寻找大约5300名目标外科医生，以及未来培训和再培训的国际外科医生。自2018年8月启动我们的学术培训计划以来，我们已经在美国培训了200多个学术项目的住院医师和研究员，培训了大约1200名外科住院医师和研究员。

拓展可寻址市场

扩大我们的骨盆解决方案平台以解决SI关节功能障碍、骨盆固定和骨盆创伤一直是我们战略的关键宗旨，我们在这一使命上取得了实质性进展。通过iFuse-3D、iFuse-TORQ和iFuse Bedock Granite，我们相信，我们创新、多功能和互补性产品组合的价值为外科医生提供了一套全面的替代方案，并使我们成为骨盆解决方案外科医生的首选。

2022年6月，我们完成了Silvia的登记，这是一项为期两年的前瞻性国际多中心随机对照试验，针对接受长时间脊柱融合术的成人患者进行两种不同的骨盆固定方法。我们预计主端点的结果将于2024年公布。2022年9月，我们在我们的藏红花研究中招募了第一批120名目标患者，这是一项前瞻性随机对照试验，研究了使用我们的iFuse-TORQ设备进行手术治疗与非手术治疗对患有衰弱的骶骨脆性或功能不全骨折的患者的治疗效果。我们预计结果将于2024年底公布。

我们继续投资于研发活动，为市场带来新的差异化解决方案，实现我们通过差异化解决方案改善患者生活质量的愿景，以满足具有明显未满足临床需求的目标细分市场。强大的临床证据是推动采用率和有利报销的核心，我们仍然专注于通过一流的临床试验继续设定提供循证护理的行业标准，以证明我们解决方案的有效性、安全性和经济效益。2022年，我们在研发上花费了1360万美元，相当于我们2022年收入的13%。

增强员工体验和敬业度

我们招聘、培养和留住高技能人才的能力是我们成功的重要决定因素。为了促进人才的吸引、留住和发展，我们努力使SI-bone成为一个包容、多样化和安全的工作场所，让我们的员工有机会在他们的职业生涯中成长和发展，并得到强有力的薪酬、福利和健康计划的支持，以及通过在我们的员工与他们生活和工作的社区之间建立联系的计划来支持。

除了确保员工队伍的多样性以及员工的公平和公平的薪酬外，我们仍然专注于提高员工的留任率和工作满意度。为此，我们创建了一个反馈框架，以持续监测和回应员工的情绪。利用来自此反馈的见解，我们专注于实施战略，以提高生产率和增加员工授权，以推动整个组织的快速决策和优先顺序。此外，我们还提供持续的学习和领导力培训机会，以支持增长和发展。2022年，我们开展了一项正式的管理培训计划，并实施了一项新的职业发展计划，其中包括一个正式的框架，反映了员工如何在公司内推进自己的职业生涯。通过我们的参与计划以及志愿和捐赠活动，我们还专注于在我们的员工、他们的家人和我们的社区之间建立联系，以创造一个更有意义和更有成就感的工作场所。我们在2022年经历了员工自愿流失率的下降，我们认为这至少部分是由于我们采取行动改善员工体验。

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提高运营效率

为了支持我们不断增长的解决方案组合，我们继续发展我们的业务流程，以识别、衡量和提高运营效率。开发的信息将使我们能够优化流程，提高销售人员的生产率，并提高资产利用率。

虽然我们将继续有选择地扩大我们的销售队伍，但我们也专注于通过增加更多临床支持专家和实施混合模式来提高销售经理的能力和生产率，包括有选择地增加病例覆盖范围的分销商，并在选定的服务地点托运仪器托盘和植入物。我们每个区域经理的平均收入从2021财年的106万美元增加到2022财年的约121万美元。

我们在用于手术的器械设备上进行了大量投资。我们的目标是将工具组合部署到有需求的市场，以随着时间的推移提高我们的资产周转率，并更有效地使用资本。考虑到宏观供应链中断，我们正在与供应商密切合作，以缩短植入物的交付时间，以确保我们能够支持我们不断扩大的外科医生足迹，并随着时间的推移在我们的供应链中建立弹性，以减少我们对库存的现金投资。此外，我们正在与我们的供应商围绕制造设计进行合作，特别是针对较新的产品，以在我们扩大规模、减少浪费和返工时降低植入物的总体成本。最后，我们正在整合我们的需求规划和制造系统，以确保我们在建设外科能力以支持我们的增长时，利用实际使用趋势。

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经营成果的构成部分

收入

我们的大部分收入来自iFuse三角钛植入物的销售。我们的植入物销售收入根据病例数量(进行的手术)、折扣、国际和美国销售组合、不同的植入物定价以及为特定患者使用的植入物数量而波动。与其他整形外科公司类似，由于各种因素，包括报销、销售队伍变动、医生活动、季节性和新冠肺炎的影响，我们的病例数量可能会因季度而异。 此外，我们的收入受到平均销售价格变化的影响，因为我们在应对竞争格局和不同医疗设施(如医院和门诊手术中心)的价格差异时做出了反应。此外，根据美国和国际销售之间的业务组合以及我们的产品组合，收入结果可能会有所不同，这些产品可以在植入医院或其他医疗设施时交付，也可以通过分销商交付，或者在手术前订购到医院。我们来自国际销售的收入受到美元(我们的报告货币)与当地货币之间外币汇率波动的影响。

我们的生意受季节变化的影响。例如，我们历来经历过夏季月份的销售额较低，而本财年最后一个季度的销售额较高，因为患者在冬季有更多的时间完成手术，或者希望利用他们的年度保险覆盖范围限制。然而，作为一个整体，季节性并不会对我们的财务业绩产生实质性影响

从2020年3月开始，新冠肺炎疫情对我们收入的影响因时期和地区的不同而有所不同，这些因素包括遏制阶段、变异株的死灰复燃、地区疫苗接种活动的成功，以及政府和医院围绕可选程序采取的相关行动。

销售成本、毛利和毛利

我们利用第三方制造商来生产我们的植入物和成套器械。销售成本主要包括植入物和器械组件的成本、成套器械的折旧、特许权使用费、报废和库存陈旧，以及与分销有关的费用，如物流和运输成本。我们的商品销售成本在历史上一直随着案例数量的增加而增加。

我们的毛利和毛利受到影响销售收入和成本的因素的影响。此外，与通过第三方分销商销售的产品相比，我们直接销售的产品的毛利率通常更高。因此，直销和经销商销售组合的变化会直接影响我们的毛利率。

运营费用

我们的运营费用包括销售和市场营销、研发以及一般和行政费用。人员成本是业务费用中最重要的组成部分，包括工资、销售佣金和其他基于现金和股票的薪酬相关费用。我们打算进行投资，以执行我们的战略计划和运营举措。我们预计某些运营费用将继续增加，以支持我们的增长。

销售和营销费用

销售和营销费用主要包括销售、营销、医疗、报销和专业教育部门聘用人员的工资、股票薪酬费用和其他薪酬相关成本。此外，我们的销售和营销费用包括佣金和奖金，通常基于销售额的一定比例，以及支付给我们的高级销售经理、直接区域销售经理、临床支持专家和第三方分销商的某些佣金担保。

研究和开发费用

我们的研发费用主要包括工程、产品开发、临床和监管费用(包括临床研究费用)、咨询服务、外部原型服务、外部研究活动、材料、折旧和其他与产品开发相关的成本。研发费用还包括相关人员薪酬和股票薪酬费用。我们按实际发生的费用来支付研究和开发费用。

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工程项目的研发费用随着项目时间的推移而波动。基于我们更广泛的产品开发计划和基础项目所处的阶段，我们预计将继续在研发方面进行投资。因此，我们预计未来研发费用将继续增加。

一般和行政费用

一般费用和行政费用主要包括工资、基于股票的薪酬费用以及财务、会计、法律、保险、合规和行政事项的其他成本。

利息收入

利息收入主要与我们对货币市场基金和有价证券的多余现金投资有关。

利息支出

利息支出主要与借款、摊销债务发行成本以及增加Solar和SVB定期贷款的最终费用有关。有关这些定期贷款的说明，请参阅下面的“流动性和资本资源-定期贷款”。

其他收入(费用)，净额

其他收入(支出)，净额主要由外汇净收益和海外交易损失组成。

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经营成果

我们作为一个可报告的部门进行管理和运营。下表汇总了我们在所列期间的业务结果(百分比是以收入百分比表示的金额)，这些结果是从合并财务报表中得出的：

			截至2022年12月31日的年度												截至2021年12月31日的年度
			金额						%						金额						%
			(除百分比外，以千为单位)
综合业务报表数据：
收入			$	106,409					100		%				$	90,152					100		%
销货成本			15,705						15		%				10,428						12		%
毛利			90,704						85		%				79,724						88		%
运营费用：
销售和市场营销			107,726						101		%				93,884						104		%
研发			13,627						13		%				12,441						14		%
一般和行政			28,960						27		%				25,069						28		%
总运营费用			150,313						141		%				131,394						146		%
运营亏损			(59,609)						(56)		%				(51,670)						(58)		%
利息和其他收入(费用)，净额：
利息收入			1,304						1		%				186						—		%
利息支出			(2,819)						(3)		%				(5,365)						(6)		%
其他收入(费用)，净额			(132)						—		%				277						—		%
净亏损			$	(61,256)					(58)		%				$	(56,572)					(64)		%

我们的大部分收入来自对美国客户的销售。按地理位置划分的收入基于客户的账单地址。下表按地理位置汇总了我们的收入：

			截至2022年12月31日的年度												截至2021年12月31日的年度
			金额						%						金额						%
			(除百分率外，以千计)
美国			$	98,751					93		%				$	82,739					92		%
国际			7,658						7		%				7,413						8		%
			$	106,409					100		%				$	90,152					100		%

 

2022年和2021年12月31日终了年度比较

收入、销售成本、毛利润和毛利率:

			截至十二月三十一日止的年度：
			2022						2021						$Change						更改百分比
			(除百分率外，以千计)
收入			$	106,409					$	90,152					$	16,257					18		%
销货成本			15,705						10,428						5,277						51		%
毛利			$	90,704					$	79,724					$	10,980					14		%
毛利率			85		%				88		%

收入。与截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度收入增加了1600万美元，美国收入增加了20万美元N我们的国际收入。收入的增加是由于国内和国际病例数量的增加，这是由经验丰富的不断扩大的销售队伍和不断增长的活跃外科医生基础推动的。这一增长部分被较低的平均售价、某些国际市场的挑战以及外汇对我们国际收入的影响所抵消。

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毛利和毛利率。在收入增加的推动下，截至2022年12月31日的一年，毛利润比截至2021年12月31日的一年增加了1100万美元。截至2022年12月31日的一年，毛利率为85%，而前一年为88%。毛利率下降的原因是程序和产品组合以及进行程序的医疗机构的类型导致平均销售价格下降。毛利率还包括新推出植入物成本上升的影响以及支持业务增长的成本增加，包括新推出产品的仪表盘折旧增加。

运营费用:

			截至十二月三十一日止的年度：
			2022						2021						$Change						更改百分比
			(除百分比外，以千为单位)
销售和市场营销			$	107,726					$	93,884					$	13,842					15		%
研发			13,627						12,441						1,186						10		%
一般和行政			28,960						25,069						3,891						16		%
总运营费用			$	150,313					$	131,394					$	18,919					14		%

销售和市场营销费用。与截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的一年的销售和营销费用增加，原因是员工相关成本、佣金和基于股票的薪酬增加了1100万美元，这是由于员工人数增加和收入增加，以及差旅、营销和其他相关成本的增加，导致增加了310万美元，但与更有针对性的外科医生计划相关的咨询费减少了30万美元，部分抵消了这一增长。

研究和开发费用。与截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度的研发费用增加，原因是员工相关成本和股票薪酬增加了150万美元，但与新产品开发时间相关的咨询和研发活动减少了30万美元，部分抵消了这一增加。

一般和行政费用。与截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度的一般和行政费用增加的原因是员工相关成本和股票薪酬增加了380万美元，这是由于增加了员工人数，主要与以下方面有关的咨询费用增加了30万美元萨班斯-奥克斯利法案合规要求增加20万美元，信贷损失准备金增加20万美元，但保险费减少40万美元，部分抵消了增加的数额。

利息和其他收入(费用)，净额:

			截至十二月三十一日止的年度：												$Change						更改百分比
			2022						2021
			(除百分比外，以千为单位)
利息收入			$	1,304					$	186					$	1,118					601		%
利息支出			(2,819)						(5,365)						2,546						47		%
其他收入(费用)，净额			(132)						277						(409)						(148)		%
利息和其他收入(费用)合计，净额			$	(1,647)					$	(4,902)					$	3,255					66		%

利息收入。与截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度的利息收入增加，主要是因为我们对有价证券的投资产生了更高的利息，这主要是由于利率上升。

利息支出。与截至2021年12月31日止年度相比，截至2022年12月31日止年度的利息开支减少，主要是由于与2022年SVB定期贷款及2021年节气贷款相比，与SVB定期贷款相关的利息减少0.7万美元，但被2021年节气贷款终止亏损180万美元部分抵销。

其他收入(费用)，净额。由于外汇波动，截至2022年12月31日的年度与截至2021年12月31日的年度相比，其他收入(支出)从收入净额转为支出净额。

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流动性与资本资源

截至2022年12月31日，我们的现金和有价证券为9730万美元，而截至2021年12月31日的现金和有价证券为1.47亿美元。我们主要通过公开募股和债务融资安排为我们的业务提供资金。截至2022年12月31日和2021年12月31日，我们分别有3520万美元和3500万美元的未偿债务。

截至2022年12月31日，我们的累计赤字为3.571亿美元。于截至2022年及2021年12月31日止年度内，本公司分别录得净亏损6,130万美元及5,660万美元，并预期未来将出现更多亏损。到目前为止，我们还没有实现运营的正现金流。

根据我们目前的运营计划，我们相信，我们现有的现金和有价证券将使我们能够为未来12个月及以后的运营费用和资本支出需求提供资金。然而，未来大流行或经济衰退的影响以及我们对此采取的应对措施(包括我们已经采取或未来可能采取的行动，如本报告其他部分所披露的)给我们未来可用的资本资源带来了风险和不确定因素。此外，我们可能面临挑战和不确定性，因此可能需要筹集更多资本，因为我们可用资本资源的消耗速度可能比目前预期的更快，原因包括但不限于以下因素：(A)我们产品的销售额下降，以及新产品未来收入的不确定性；(B)我们可能对业务进行的影响持续运营费用的变化；(C)我们可能对业务战略做出的改变；(D)影响我们现有产品的监管发展；(E)我们可能对研发支出计划做出的改变；以及(F)其他影响我们的预计开支水平和现金资源使用的项目。

定期贷款

2020年5月29日，我们与Solar Capital Partners(“Solar”)签订了一项定期贷款。根据贷款及担保协议，Solar提供本金总额4,000,000美元定期贷款(“Solar Term Loan”)。我们于2021年8月全额支付并终止了节气贷款。

截至2022年12月31日的未偿债务与我们与硅谷银行(SVB)签订的定期贷款有关。根据日期为2021年8月12日(“生效日期”)的贷款及保证协议(“贷款协议”)，SVB向吾等提供本金总额3,500万美元(“SVB定期贷款”)。吾等以SVB定期贷款所得款项全额偿还及终止太阳定期贷款，该笔贷款按会计准则作为债务清偿入账。本集团确认与Solar Term Loan有关的未摊销债务发行成本及末期费用未增值130万美元，以及与Solar Term Loan有关的提前还款罚款及贷款人费用50万美元，确认为债务清偿亏损。成本和费用在截至2021年12月31日的年度综合经营报表中反映为利息支出。与SVB定期贷款相关的1,000,000美元债务发行总成本在综合资产负债表中直接从贷款的账面金额中扣除，并在定期贷款的有效期内按直线法作为利息支出的一部分进行摊销。

SVB定期贷款于(A)2025年8月1日或(B)2026年8月1日到期(“到期日”)，视乎本公司于2022年12月31日的某一财务表现里程碑的完成情况而定，如贷款协议所述。截至2022年12月31日，我们达到了业绩里程碑，因此到期日被延长至2026年8月1日。我们将到期日的这一变化计入债务修改，因此，与SVB定期贷款相关的未摊销折扣和债务发行成本将使用直线法摊销至贷款剩余期限至2026年8月1日的利息支出。SVB定期贷款的利息将按月支付，年利率为(A)5.75%和(B)《华尔街日报》刊登的最优惠利率加2.5%中较大者。从2023年9月1日开始，我们将被要求每月支付本金摊销付款。本行可选择于到期日之前预付SVB定期贷款，如预付于生效日期两周年之前，预付费用为1%；如预付于生效日期两周年当日或之后的任何时间，预付费用为0%。SVB定期贷款以我们除知识产权以外的几乎所有资产为抵押。吾等亦有责任支付一笔相当于SVB定期贷款本金总额70万美元或2%的最后付款，该笔款项由SVB于贷款协议生效日期全数赚取。就SVB定期贷款而言，此项最后付款将于(I)到期日、(Ii)全数偿还贷款、(Iii)准许预付款项及强制性提前还款或(Iv)协议终止时最早的日期到期及支付。 最后的付款包括在长期借款中，并在定期贷款的有效期内采用直线法增加利息支出。

贷款协议包括适用于我们和我们某些外国子公司的肯定和消极契约。这些肯定公约包括要求我们保持合法存在和政府遵守的公约，提交某些财务报告，以及维持保险覆盖范围。负面公约包括对转让抵押品、将我们的知识产权质押给其他各方、进行合并或收购、支付股息或进行其他分配、产生债务、与关联公司进行交易以及进行某些投资等方面的限制，每一种情况都受某些例外情况的限制。 截至2022年12月31日，我们遵守了所有债务契约。

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于2023年1月，我们在SVB定期贷款项下的未偿还金额以长期为基础进行再融资，并因此归类为定期票据，截至2022年12月31日为非流动票据。有关本行全额偿还及终止SVB定期贷款及订立新定期贷款及循环信贷安排的讨论，请参阅本表格第8项综合财务报表附注15。

现金需求

我们的重要现金需求包括各种合同债务和其他债务，包括与SVB的长期债务债务、经营租赁债务和与我们一些供应商的购买债务。预计这些付款的时间如下：

									按期间到期的付款
			总计						不到1年						1-3年						4-5年						5年以上
			(单位：千)
长期债务的本金债务和最终费用(1)			$	35,700					$	4,861					$	23,334					$	7,505					$	—
利息义务(2)			7,541						3,466						3,847						228						—
经营性租赁债务			4,645						1,590						2,517						538						—
购买义务			821						821						—						—						—
总计			$	48,707					$	10,738					$	29,698					$	8,271					$	—

(1)代表我们的SVB定期贷款的本金义务和到期日的最终费用。

(2)表示我们的SVB定期贷款的未来利息义务，估计利率为2022年12月31日的10.0%。

相比之下，截至2021年12月31日，合同义务为4840万美元。

现金流

下表列出了下列各期间现金的主要来源和用途：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2022						2021						$Change
			(除百分比外，以千为单位)
提供的现金净额(用于)：
经营活动			$	(41,655)					$	(39,533)					$	(2,122)
投资活动			(2,815)						51,580						(54,395)
融资活动			2,197						(1,711)						3,908
汇率变动对现金及现金等价物的影响			(429)						(498)						69
现金及现金等价物净增加情况			$	(42,702)					$	9,838					$	(52,540)

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用于经营活动的现金

在截至2022年12月31日的一年中，经营活动中使用的现金净额为4170万美元，原因是净亏损6130万美元，经2720万美元的非现金项目调整后的现金流出，以及760万美元的经营资产和负债变化造成的现金流出。在截至2021年12月31日的一年中，经营活动中使用的现金净额为3950万美元，原因是5660万美元的净亏损导致的现金流出，经2280万美元的非现金项目调整后的现金流出，以及570万美元的运营资产和负债变化造成的现金流出。与截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度扣除非现金项目后的净亏损增加，主要是由于业务增长带来的运营费用增加。截至2022年12月31日的年度经营资产和负债变动产生的现金净流出主要是由于与我们的iFuse-TORQ和iFuse基岩花岗岩植入物相关的库存增加以及应收账款增加所致2022年第四季度营收增长，部分偏移由于软件订阅的付款时间和预付的年度保险费减少，预付费用减少，由于供应商付款的时间安排，应付账款增加，以及由于其他第三方付款的时间安排以及更高的赔偿和福利应计费用，应计负债和其他费用增加。截至2021年12月31日止年度的营运资产及负债变动所产生的现金净流出，主要是由于与iFuse-TORQ植入相关的库存增加，以及因2021年第四季度收入增加而导致的应收账款收取时间增加，以及因与年度保险费相关的预付保险增加而导致的预付开支增加，以及因供应商付款时机而导致的应付账款减少所部分抵销，但因其他第三方付款的时间安排以及较高的薪酬及福利应计项目而导致的应计负债及其他应计负债增加部分抵销。

投资活动提供的现金(用于)

在截至2022年12月31日的一年中，用于投资活动的现金净额为280万美元，而截至2021年12月31日的一年中，投资活动提供的现金净额为5160万美元。用于投资的现金净额截至2022年12月31日的年度，Ting活动包括购买950万美元的物业和设备，与仪器设备中的单个部件相关，以支持增加的案例数量，对iFuse-TORQ的需求增加，以及与圣克拉拉租赁相关的资本化成本，扣除670万美元的购买，部分被我们的有价证券到期日抵消。Net c截至2021年12月31日的年度，投资活动提供的现金包括我们有价证券的到期日，扣除5800万美元的购买，部分被640万美元的财产和设备购买所抵消对于仪器成套设备中的单个部件，主要用于启动iFuse-TORQ和与圣克拉拉租赁相关的资本化成本。

由融资活动提供(用于)的现金

在截至2022年12月31日的一年中，融资活动提供的现金为220万美元，与我们基于股票的激励薪酬计划下发行普通股的收益有关。在截至2021年12月31日的一年中，融资活动中使用的现金为170万美元，其中包括500万美元的债务偿还和与债务再融资相关的160万美元的其他付款，部分被我们基于股票的激励薪酬计划下发行普通股的收益490万美元所抵消。

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关键会计政策、重大判断和估计的使用

对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的综合财务报表为基础的，该综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。在编制这些合并财务报表时，我们需要作出估计和假设，以影响在合并财务报表日期报告的资产和负债的报告金额和或有资产和负债的披露，以及报告期间产生的报告收入和发生的费用。我们的估计是基于我们的历史经验、当前市场状况以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值并不是从其他来源很容易看出的。实际结果可能与这些估计不同。我们相信，以下讨论的会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要，因为它涉及到涉及管理层判断的更重要的领域。有关我们的重要会计政策的更全面的讨论，请参阅“注2-本表格10-K第8项合并财务报表附注中的“重大账户政策摘要”。

收入确认

我们的收入来自通过我们在美国和欧洲的直销队伍和分销商向医疗集团和医院销售我们的产品。根据ASC 606，我们在控制权转移给客户时确认收入，金额反映了我们预期有权换取商品或服务的对价。为了确认收入，我们采用了以下五个步骤：(1)确定与客户的合同，(2)确定合同中的履约义务，(3)确定交易价格，(4)将交易价格分配到合同中的履约义务，以及(5)在履行履约义务时确认收入。

由于它涉及我们的大部分收入，包括我们的销售代表在医院或医疗机构植入时交付产品的产品销售，我们确认在完成程序和客户授权后的收入，扣除回扣和价格折扣。我们的一小部分收入也来自通过分销商和医院或医疗机构销售产品，在那里产品是在手术前订购的。履约义务是产品的交付，因此，我们在向客户发货时确认收入，扣除回扣和价格折扣。我们根据与客户商定的条款，将回扣和价格折扣计入收入减少额。从历史上看，没有明显的价格折扣。销售价格在客户合同、商定价目表或采购订单中指定，这些订单在控制权移交给客户之前执行。对于某些医院和医疗设施，我们有协议，其中包括总服务协议或批准的价目表，其中定义了安排的条款和条件，包括定价信息、付款条款和双方关系的相关方面。我们还与其经销商签订了协议，其中包括标准条款，不允许在转售产品、获得融资的情况下付款, 或其他可能影响经销商付款义务的条款。我们的标准付款期限一般是净额30至90天。我们将销售佣金和相关费用视为获得客户合同的增量和可收回成本。我们的销售佣金支付给我们的销售代表相称的每一次手术。当我们确认我们的收入时，受益期是同时发生的，因此，当发生销售佣金时，我们也将其确认为费用。

基于股票的薪酬

我们根据市场和服务归属条件向某些高管授予限制性股票单位奖励。这类赠与包括获得普通股的权利，条件是公司董事会的薪酬委员会在一段特定时期内实现了基于时间的标准和某些与市场相关的业绩目标。我们与市场相关的绩效奖励的公允价值是使用蒙特卡罗模拟来估计的，该模拟包含了在授予之日实现与市场相关的绩效目标的可能性。如果最终不能实现这样的绩效目标，代价就不会逆转。基于股票的薪酬费用在必要的服务期限内按比例确认。

季节性

我们的生意受季节变化的影响。例如，我们历来在夏季经历了较低的销售额，而在本财年最后一个季度经历了较高的销售额。然而，作为一个整体，季节性并不会对我们的财务业绩产生实质性影响。

近期会计公告

关于最近采用的会计准则和最近发布的尚未生效的会计准则的更新，请参阅合并财务报表附注2，这些信息通过参考并入此处。

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第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

作为一家“小型报告公司”，我们不需要提供这一项所要求的其他信息。

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项目8.财务报表和补充数据

西伯恩股份有限公司

合并财务报表索引

独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID238)			72
合并资产负债表			74
合并经营报表和全面亏损			75
合并股东权益变动表			76
合并现金流量表			77
合并财务报表附注			78
补充数据			101

71

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独立注册会计师事务所报告

致SI-bone，Inc.董事会和股东

对财务报表的几点看法

本核数师已审核所附SI-bone，Inc.及其附属公司(“贵公司”)于二零二二年及二零二一年十二月三十一日的综合资产负债表，以及截至该日止年度的股东权益及现金流量变动的相关综合营运及全面亏损报表，包括相关附注(统称“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的财务状况，以及截至该日止年度的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

意见基础

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的综合财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们按照PCAOB的标准对这些合并财务报表进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

下文所述的关键审计事项是指向审计委员会传达或要求传达给审计委员会且(I)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露，以及(Ii)涉及我们特别具有挑战性、主观性或复杂判断的当期综合财务报表审计所产生的事项。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。

收入确认-美国植入物产品销售

如综合财务报表附注2所述，公司销售代表在植入医院或医疗设施时交付产品的产品销售额占公司综合收入的大部分。在截至2022年12月31日的一年中，公司的综合收入为1.064亿美元，其中9880万美元与美国销售有关。管理层在完成程序和客户授权后确认这些销售的收入，扣除回扣和价格折扣。这占该公司综合收入的大部分。

我们认定执行与收入确认相关的程序、美国植入物产品销售是一项重要的审计事项的主要考虑因素是，审计师在执行与公司收入确认相关的程序时所付出的高度努力。

处理这一问题涉及执行程序和评估审计证据，以形成我们对合并财务报表的总体意见。这些程序除其他外包括：(1)通过测试发票和贷方通知单的签发和结算来评估收入交易；(2)追踪未结清的交易和应收账款的详细清单；(3)确认年末未结清客户发票余额的样本，获取和检查原始文件，包括发票、销售合同和未付发票的植入证明，并在适用的情况下获取已付发票的后续现金收据，以确认未退还；以及(4)测试管理层提供的数据的完整性和准确性。

72

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/s/普华永道会计师事务所

加利福尼亚州圣何塞

March 2, 2023

自2013年以来，我们一直担任本公司的审计师。

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西伯恩股份有限公司

合并资产负债表

(单位为千，不包括每股和每股金额)

			2022年12月31日						2021年12月31日
资产
流动资产
现金和现金等价物			$	20,717					$	63,419
短期投资			76,573						83,560
应收账款，扣除信贷损失准备净额#美元400及$264，分别			20,674						14,246
库存			17,282						11,498
预付费用和其他流动资产			2,365						3,143
流动资产总额			137,611						175,866
财产和设备，净额			15,564						8,992
经营性租赁使用权资产			4,002						5,248
其他非流动资产			375						400
总资产			$	157,552					$	190,506
负债和股东权益
流动负债
应付帐款			$	6,279					$	3,198
应计负债及其他			13,511						12,353
经营租赁负债，本期部分			1,388						1,339
流动负债总额			21,178						16,890
长期借款			35,171						34,973
经营租赁负债，扣除当期部分			2,871						4,166
其他长期负债			30						57
总负债			59,250						56,086
承付款和或有事项(附注6)
股东权益
优先股，$0.0001票面价值；5,000,000授权股份；不是已发行及已发行股份			—						—
普通股，$0.0001票面价值；100,000,000授权股份；34,731,577和33,674,085分别发行和发行的股份			3						3
额外实收资本			455,172						429,914
累计其他综合收益			232						352
累计赤字			(357,105)						(295,849)
股东权益总额			98,302						134,420
总负债和股东权益			$	157,552					$	190,506

附注是这些合并财务报表的组成部分。

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西伯恩股份有限公司

合并经营报表和全面亏损

(单位为千，不包括每股和每股金额)

						截至十二月三十一日止的年度：
						2022						2021
收入						$	106,409					$	90,152
销货成本						15,705						10,428
毛利						90,704						79,724
运营费用：
销售和市场营销						107,726						93,884
研发						13,627						12,441
一般和行政						28,960						25,069
总运营费用						150,313						131,394
运营亏损						(59,609)						(51,670)
利息和其他收入(费用)，净额：
利息收入						1,304						186
利息支出						(2,819)						(5,365)
其他收入(费用)，净额						(132)						277
净亏损						(61,256)						(56,572)
其他全面收益(亏损)：
有价证券的未实现损失						(65)						(31)
外币换算的变化						(55)						(141)
综合损失						$	(61,376)					$	(56,744)
每股基本和稀释后净亏损						$	(1.79)					$	(1.71)
加权-用于计算基本和稀释后每股净亏损的普通股平均数						34,201,824						33,145,930

附注是这些合并财务报表的组成部分。

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西伯恩股份有限公司

合并股东权益变动表

(单位为千，不包括份额)

						普通股												其他内容 已缴费 资本						累计 其他 全面 收入						累计 赤字						总计 股东权益
						股票						金额
截至2020年12月31日的余额						32,583,220						$	3					$	408,113					$	524					$	(239,277)					$	169,363
在行使股票期权时发行普通股，扣除被扣留的股份						369,375						—						2,565						—						—						2,565
发行与员工购股计划相关的普通股						147,295						—						2,343						—						—						2,343
在归属限制性股票单位时发行普通股						574,195						—						—						—						—						—
基于股票的薪酬						—						—						16,866						—						—						16,866
早期行使的股票期权的归属						—						—						27						—						—						27
外币折算						—						—						—						(141)						—						(141)
有价证券未实现净亏损						—						—						—						(31)						—						(31)
净亏损						—						—						—						—						(56,572)						(56,572)
截至2021年12月31日的余额						33,674,085						3						429,914						352						(295,849)						134,420
在行使股票期权时发行普通股，扣除被扣留的股份						80,571						—						379						—						—						379
发行与员工购股计划相关的普通股						170,717						—						1,818						—						—						1,818
在归属限制性股票单位时发行普通股						806,204						—						—						—						—						—
基于股票的薪酬						—						—						23,061						—						—						23,061
外币折算						—						—						—						(55)						—						(55)
有价证券未实现净亏损						—						—						—						(65)						—						(65)
净亏损						—						—						—						—						(61,256)						(61,256)
截至2022年12月31日的余额						34,731,577						$	3					$	455,172					$	232					$	(357,105)					$	98,302

附注是这些合并财务报表的组成部分。

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合并现金流量表

(单位：千)

			截至十二月三十一日止的年度：
			2022						2021
经营活动的现金流
净亏损			$	(61,256)					$	(56,572)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整
基于股票的薪酬			23,061						16,866
折旧及摊销			3,452						2,086
应收账款信用损失			150						14
增加有价证券的折价			229						1,294
债务发行成本摊销			198						288
债务清偿损失			—						1,848
财产和设备的出售和处置损失			153						399
经营性资产和负债的变动
应收账款			(6,479)						(569)
库存			(5,709)						(5,784)
预付费用和其他资产			810						(594)
应付帐款			2,529						(532)
应计负债及其他			1,207						1,723
用于经营活动的现金净额			(41,655)						(39,533)
投资活动产生的现金流
有价证券的到期日			126,200						159,990
购买有价证券			(119,508)						(102,021)
购置财产和设备			(9,507)						(6,389)
投资活动提供的现金净额(用于)			(2,815)						51,580
融资活动产生的现金流
债务融资收益			—						35,000
偿还债务融资			—						(41,000)
债务发行成本的支付			—						(111)
提前还款罚款和贷款费的支付			—						(508)
行使普通股期权所得收益			379						2,565
根据员工购股计划发行普通股所得款项			1,818						2,343
融资活动提供(用于)的现金净额			2,197						(1,711)
汇率变动对现金及现金等价物的影响			(429)						(498)
现金及现金等价物净(减)增			(42,702)						9,838
现金和现金等价物在
年初			63,419						53,581
年终			$	20,717					$	63,419
补充披露现金流量信息
支付利息的现金			$	2,621					$	3,230
补充披露非现金信息
早期行使的股票期权的归属			$	—					$	27
财产和设备的未付购置款			1,115						509

附注是这些合并财务报表的组成部分。

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合并财务报表附注

1. 公司与企业的性质

SI-bone，Inc.(“本公司”)于2008年3月18日在特拉华州注册成立，总部设在加利福尼亚州圣克拉拉。该公司是一家医疗设备公司，开创了一种专有的微创外科植入系统，用于融合骶骨关节，治疗骶骨解剖的肌肉骨骼疾病。该公司于2009年在美国推出第一代iFuse植入物，2010年在欧盟某些国家推出，并于2015年在世界其他地区的某些国家推出。第二代iFuse植入物iFuse 3D于2017年推出，随后iFuse-TORQ于2021年推出，iFuse基岩花岗岩于2022年推出。

风险和不确定性

由于新冠肺炎疫情，该公司面临持续的风险和不确定因素，并正在密切监测疫情对其业务方方面面的影响，包括对其客户、将从涉及公司产品的程序中受益的患者、员工、供应商、供应商、业务伙伴和分销渠道的影响。尽管疫苗取得了进展，但世界各地的经济继续受到新冠肺炎大流行的负面影响，特别是病毒的反复突变，该公司预计这些干扰将继续下去。该公司的某些第三方供应商因全球供应链中断而面临延误、产品短缺和成本上升，导致工厂产能问题，影响交货期和可用的植入物和器械的数量。因此，公司继续与其制造伙伴和供应商密切合作，并确定替代采购策略，使公司能够采购关键部件并保持适当的库存水平，以满足客户需求。因此，公司未来的经营业绩和流动性可能会受到与新冠肺炎疫情有关的各种因素的不利影响，包括本报告题为“风险因素”一节中讨论的那些因素。截至这些合并财务报表发布之日，新冠肺炎疫情和全球供应链问题可能在多大程度上对公司的财务状况、流动性或经营业绩产生重大影响仍不确定。

2. 重要会计政策摘要

列报依据和合并原则

所附综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制。合并财务报表包括本公司的账目以及本公司全资拥有的国际子公司的账目。所有公司间账户和交易都已被取消。

预算的使用

根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响截至财务报表日期的已报告资产和负债额以及或有资产和负债的披露以及报告期内已报告的收入和费用。反映在合并财务中的重大会计估计和管理判断报表主要包括基于业绩的限制性股票单位奖励的公允价值。估计是基于历史经验，如适用，以及管理层认为合理的其他假设。实际结果可能与这些估计不同。

细分市场

    

公司的首席运营决策者是首席执行官(CEO)和首席财务官(CFO)。首席执行官和首席财务官审查在综合基础上提交的财务信息，以及按地理区域划分的收入信息，以评估财务业绩。本公司只有一项业务活动，没有部门经理对合并单位水平以下的水平或组成部分的运营、经营结果或计划负责。因此，本公司已确定其具有单一的可报告和运营部门结构。

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合并财务报表附注

该公司几乎所有的收入都来自对美国客户的销售。按地理位置划分的收入是基于客户的账单地址。在本报告所述期间，国际收入占总收入的比例不到10%。在美国以外持有的长期资产无关紧要。下表按地理位置汇总了该公司的收入：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2022						2021
			(单位：千)
美国			$	98,751					$	82,739
国际			7,658						7,413
			$	106,409					$	90,152

外币

该公司的外国子公司使用当地货币作为其职能货币。资产和负债按资产负债表日的现行汇率折算。收入、成本和支出使用该期间的平均汇率换算成美元。外币折算损益计入累计其他综合收益(亏损)的组成部分。外币交易的损益被确认为其他收入(费用)净额的一个组成部分。

信用风险集中

可能使公司面临集中信用风险的金融工具包括现金和有价证券。该公司的现金和有价证券存放在美国和欧洲的金融机构。本公司的大部分现金和有价证券都存放在美国的一家金融机构。在该机构的存款超过了为此类存款提供的保险金额。该公司的现金和有价证券存款没有出现任何净亏损。

该公司的收入和应收账款分布在大量客户中，主要是在美国，在报告的任何时期，没有任何客户占总收入或应收账款总额的10%以上。

金融工具的公允价值

本公司若干金融工具的账面金额，包括现金等价物、应收账款、应付账款及应计负债，因其到期日相对较短及市场利率(如适用)而大致属公允价值。公司的有价证券被归类为公允价值等级的第一级或第二级，定义如下。根据管理层的估计，公司长期债务的账面价值也接近公允价值，即当前利率与所述利率不会有实质性差异。

本公司披露和确认其资产和负债的公允价值，采用的层次结构优先考虑用于计量公允价值的估值技术的投入。公允价值是一种退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售一项资产或支付转移一项负债所收到的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑这些假设的基础，建立了一个三级价值等级，将计量公允价值时使用的投入的优先顺序如下：

第一级：活跃市场的报价(未经调整)，在资产或负债计量之日可获得。公允价值层次结构赋予1级投入最高优先级。

第2级：可观察到的价格，其依据不是活跃市场的报价，而是由市场数据证实的投入。

级别3：当市场数据很少或没有市场数据时，使用不可观察到的输入。公允价值层次结构将最低优先级分配给第三级投入。

按公允价值计量的资产和负债按对公允价值计量重要的最低投入水平进行整体分类。本公司对某一特定投入对整个公允价值计量的重要性的评估要求管理层作出判断，并考虑该资产或负债的具体因素。

现金和现金等价物

本公司将所有在购买日剩余到期日为三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。

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有价证券

该公司的有价证券主要包括对货币市场基金、美国国债、美国机构债券、公司债券和商业票据的投资。该公司所有的有价证券都是可供出售的债务证券，并根据其到期日进行分类。在购买之日剩余到期日为三个月或以下的有价证券被归类为现金等价物。短期投资是指原始或剩余期限大于3个月但不超过12个月的证券。长期投资是指原始或剩余期限超过12个月的证券。所有有价证券均按其估计公允价值入账。当证券的公允价值低于其摊销成本时，如果本公司更有可能被要求在收回其摊余成本基础之前出售可能减值的证券，或本公司有意出售该证券，则摊销成本将降至其公允价值。如果这两个条件都不满足，本公司将通过比较证券预期现金流的现值与其摊销成本基础来确定减值是否由于信贷损失造成。确认的减值金额限于摊销成本超过证券公允价值的部分。为摊销成本超过预期现金流量而计提的信贷损失准备金记入合并业务报表中的其他收入净额。与信贷无关的减值损失计入股东权益中累计的其他全面收益(亏损)。

应收账款与信用损失准备

应收贸易账款按发票金额入账，扣除任何潜在坏账的信用损失准备。信贷损失准备金是根据我们对应收账款的评估而计提的。管理层定期集体检视信贷损失拨备是否足够，方法是考虑每张未付发票的使用年限、每位客户的预期支付能力及收款历史、当前市场状况，以及对未来经济状况的合理及可支持的预测，以决定拨备是否适当。应收账款被注销，并在公司用尽催收努力但没有成功时从信贷损失准备金中扣除。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，信贷损失拨备活动并不显著。

信贷损失准备金的变动情况如下：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2022						2021
			(单位：千)
年初余额			$	264					$	263
规定			150						14
核销			(14)						(13)
年终余额			$	400					$	264

库存

存货按成本或可变现净值中的较低者列报。本公司根据先进先出的标准成本与采购成本近似地确定成本，从而确定库存基础。过剩和陈旧的库存是根据未来的需求和市场状况进行估计的。存货减记计入销货成本。

财产和设备

财产和设备按成本减去累计折旧和摊销列报。所有财产和设备在资产的估计使用年限内按直线折旧，具体如下：

计算机和办公设备			3 – 5年份
机器和设备			3 – 5年份
家具和固定装置			7年份

租赁改进按其使用年限或租赁年限中较短的时间摊销。在出售或注销资产时，成本和相关累计折旧将从综合资产负债表中剔除，由此产生的收益或亏损将在综合经营报表中确认。维护和维修费用在发生时计入作业费用。

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长期资产减值准备

当事件或环境变化显示资产(或资产组)的账面价值可能无法完全收回时，本公司便会审核长期资产的减值。当事件或环境变化显示长期资产的账面金额可能无法收回时，本公司估计资产(或资产组)因其使用或最终处置而预期产生的未来现金流量。如预期未来现金流量之和少于该等资产之账面值，本公司会根据账面值超出该等资产之公允价值确认减值亏损。在折现现金流量法估值中使用的长期资产分组和对未来经营结果的预测需要重要的管理判断。截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度，本公司不是T T的长期资产出现减值损失。

租契

公司在一开始就确定一项安排是否为租约。租约的分类在开始时评估，必要时在修改时评估。经营租赁计入综合资产负债表上的经营租赁、使用权资产和经营租赁负债。本公司于呈列任何期间内并无任何重大融资租赁。

根据会计准则更新(“ASU”)2016-02，租赁主题842(“主题842”)，经营性租赁费用在租赁期限内以直线基础确认。可变租赁付款在产生该等付款的债务期间确认为营业费用。可变租赁支付主要包括公共区域维护、水电费、房地产税和出租人按公司租赁空间比例转嫁的其他运营成本。租赁期限代表租赁的不可撤销期限。就某些租约而言，本公司有权延长租期。除非合理地确定本公司将行使该等选择权，否则该等续期选择权不会在余下的租赁期内考虑。

本公司在主题842下选择了一些实际的权宜之计，即：(I)不在资产负债表上记录初始期限为12个月或以下的租赁；(Ii)在确定租赁负债和使用权资产时结合租赁和非租赁组成部分，以及(Iii)延续先前关于租赁识别和分类的结论。本公司的租赁合同不提供隐含借款利率，因此，本公司根据租赁开始时可获得的信息确定递增借款利率，以确定租赁负债的现值。本公司根据本公司在类似期限内以抵押方式借款所须支付的利率厘定其递增借款利率，该数额相当于类似经济环境下的租赁付款。本公司使用其位于美国的总部(“母实体”)的递增借款利率，因为金库业务由母实体集中管理。

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收入确认

该公司的收入来自通过其在美国和欧洲的直销队伍和分销商向医疗集团和医院销售其产品。

根据会计准则编纂(“ASC”)606，与客户的合同收入(“ASC 606”)，公司在控制权转移给客户时确认收入，其数额反映了公司预期有权换取商品或服务的对价。根据收入确认标准，公司采用以下五个步骤：(1)确定与客户的合同，(2)确定合同中的履约义务，(3)确定交易价格，(4)将交易价格分配到合同中的履约义务，以及(5)在履行履约义务时确认收入。由于这与产品销售有关，即公司的销售代表在植入医院或医疗设施时交付产品，公司将继续确认在完成程序和客户授权后的收入，扣除回扣和价格折扣。这占该公司综合收入的大部分。该公司还通过分销商和向某些医院或医疗机构销售产品获得一小部分收入，在这些医院或医疗设施中，产品是在手术前订购的。履约义务是产品的交付，因此，收入在发货给客户时确认，扣除回扣和价格折扣。根据与客户商定的条款，公司将返点和价格折扣作为收入的减少进行计算。从历史上看，没有明显的价格折扣。销售价格在客户合同或协议价目表中指定，在控制权移交给客户之前执行。适用于某些医院和医疗设施, 本公司的协议由总服务协议或协议价目表组成，价目表规定了安排的条款和条件，包括定价信息、付款条款和双方关系的相关方面。该公司还与其经销商签订了协议，其中包括不允许根据产品转售、获得融资或其他可能影响经销商付款义务的条款进行付款的标准条款。该公司的标准付款条件一般为净额30至90几天。

运费和搬运费

运输和搬运成本被视为履行成本，这些成本作为已发生的费用计入销售货物的成本。

获得客户合同的成本

销售佣金和相关费用被认为是获得客户合同的增量成本和可收回成本。该公司支付给其销售代表的销售佣金通常是根据所做的手术计算的。本公司采用了实际的权宜之计，允许实体在预期摊销一年或更短的时间内支出获得合同所产生的成本。受益期与本公司确认其收入的时间同步，因此，本公司在产生销售佣金时将其确认为费用。

保修

该公司有一项保修计划，为购买者提供一次性更换任何iFuse植入物的服务，无需额外费用即可在一年制在原程序之后的一段时间内，作为保修应计项目。本公司还向购买者提供等同于支付的购买价格的一次性信用，用于未来购买，用于一年制不需要植入物的原始程序之后的时间段。保修不单独定价或销售，旨在保护客户不受缺陷的影响，并且不向客户提供增量服务。因此，它被认为是一种保证类型的保证，而不是服务类型的保证，这可能代表着一项单独的履行义务。该公司将这些一次性信贷作为销售准备金进行会计处理，并计入应计负债和合并资产负债表中的其他项目。截至2022年12月31日和2021年12月31日，保修计划的销售额和保修准备金并不重要。

研究与开发

研究和开发成本在发生时计入运营，包括公司为开发公司产品而发生的成本，主要包括：(1)与员工相关的费用，包括工资、福利、差旅和基于股票的薪酬费用；(2)外部研究和开发费用；(3)其他费用，包括设施和其他成本的直接和分配费用。

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广告支出

广告成本在产生时计入费用，并计入综合经营报表中的销售和营销费用项下。广告费是$1.6百万美元和美元1.2截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度分别为100万美元。

或有损失

本公司在正常业务过程中会受到各种潜在或有损失的影响。本公司可能不时卷入某些诉讼、法律行动及索偿。此类事项有许多不确定因素，这些事项的结果不在本公司的控制范围之内，可能在很长一段时间内都无法得知。在一些诉讼中，索赔人可能要求损害赔偿以及其他救济，包括禁止公司从事某些活动的禁令，这些活动如果获得批准，可能需要大量支出和/或导致收入损失。当已知或被认为可能发生亏损且金额可合理估计时，本公司在合并财务报表中计入负债。如果对已知或可能的损失的合理估计是一个范围，而该范围内的任何金额都不是比任何其他估计值更好的估计，则应计该范围的最小金额。如果损失是合理可能的，但不为人所知或可能发生，并且可以合理估计，则披露估计损失或损失范围。在大多数情况下，需要重大判断来估计要记录的损失的金额和时间。

基于股票的薪酬

本公司适用股票薪酬的公允价值确认条款。基于股票的薪酬支出使用直线法在必要的服务期内确认，并基于最终预期归属的基于股票的支付奖励部分的价值。因此，本公司于授出日期估计没收的股票补偿将会减少，如有需要，若实际没收不同于该等估计，则于其后期间作出修订。该公司使用历史数据来估计归属前的没收，并仅记录那些预期归属的奖励的基于股票的补偿费用。如果实际没收与估计不同，差额将在修订估计期间作为累计调整入账。

公司采用布莱克-斯科尔斯期权估值模型估计股票期权授予日的公允价值。该模型要求管理层做出一系列假设，包括预期波动率、预期期限、无风险利率和预期股息。这些假设中有许多是主观的，它们的确定通常需要判断。

•预期期限-预期期限代表以股份为基础的奖励预期未偿还的期间。由于本公司没有足够的历史演练模式来估计预期寿命，因此本公司使用简化方法来确定指引允许的预期期限。简化的方法是计算期权的归属时间和合同期限的平均值。

•预期波动率-预期波动率是使用与预期期限一致的一段时间内公司普通股市场价格的每日历史变化来衡量的。

•无风险利率-无风险利率基于授予时有效的美国财政部零息，期限与期权的预期期限相对应。

•股息收益率-该公司尚未支付任何股息，目前也没有就其普通股支付股息的计划。因此，该公司使用预期股息率为零。

限制性股票单位(“RSU”)授予的公允价值以授予当日公司普通股的市场价格为基础。

向非雇员发行的权益工具按其于计量日期的公允价值入账，并须作为相关权益工具归属而作出定期调整。本公司认为，股票期权的估计公允价值比所获得服务的公允价值更容易计量。与授予非雇员的股票期权相关的基于股票的薪酬在赚取股票期权时予以确认。

公司根据市场和服务归属条件向某些高管授予限制性股票单位奖励。这类赠与包括获得普通股的权利，条件是公司董事会的薪酬委员会在一段特定时期内实现了基于时间的标准和某些与市场相关的业绩目标。对于这些受市场相关表现影响的奖励，公允价值是根据授予的股份数量和蒙特卡罗估值模型确定的，该模型将实现市场相关业绩目标的可能性纳入授予日公允价值。如果最终不能实现这样的绩效目标，代价就不会逆转。基于股票的薪酬费用在必要的服务期限内按比例确认。

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如果授予股票补偿的股票奖励的基本条款被修改，则任何增加以股票为基础的支付安排的总公允价值的修改都将确认额外费用。

所得税

本公司按资产负债法核算所得税，递延税项资产及负债是根据资产及负债的财务报表与税基之间的差额，采用预期差额会影响应课税收入的年度的现行税率厘定。当需要将递延税项资产减少到预期变现金额时，应设立估值备抵。

当公司达到一个更有可能达到的门槛时，它会确认不确定的税收状况。该公司将与未确认的税收优惠相关的潜在应计利息和罚款确认为所得税支出。 

普通股每股净亏损

本公司计算股东应占普通股每股基本净亏损和摊薄净亏损符合参股证券公司所要求的两级法。公司认为所有EARly行使股票期权作为参与证券，因为在普通股支付股息的情况下，持有人有权在同等基础上获得股息。在两类法下，普通股应占净亏损不分配给早期行使的股票期权，因为持有人没有分担损失的合同义务。

每股普通股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数量，不考虑潜在的稀释证券。每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股和潜在摊薄证券的加权平均数。在计算摊薄每股净亏损时，普通股期权、限制性股票单位和认股权证被视为潜在摊薄证券。由于该公司在呈报的所有期间都报告了净亏损，普通股期权和认股权证是反摊薄的，因此稀释后的每股普通股净亏损与这些时期的普通股基本净亏损相同。

综合损失

综合损失是指股东权益的变动，但不包括因分配给股东而产生的变动。公司的未实现外币换算收入(亏损)和有价证券的未实现收益(亏损)是其他全面收益的两个组成部分，不包括在每个报告期报告的净亏损中，已在综合经营报表和全面亏损中列报。

认股权证

本公司根据衍生工具会计指引，将普通股认股权证作为权益入账。《会计准则》规定，如果合同同时(1)与实体本身的股票挂钩，(2)在合并资产负债表的股东权益部分分类，则不能将合同归类和计量为金融负债，否则该合同将符合衍生工具的定义。该公司决定，就其先前的债务安排而发行的普通股认股权证必须归类为股权。归类为权益的权证在综合资产负债表中作为额外实收资本入账，其估值不作进一步调整。

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最近采用的会计准则

2020年8月，财务会计准则委员会(“FASB”)发布了ASU 2020-06、债务-可转换债务和其他期权(ASC 470-20)以及实体自有权益衍生工具和套期保值合同(分主题815-40)。ASU 2020-06通过取消可转换工具的收益转换和现金转换会计模式，简化了可转换工具的会计核算，并取消了合同符合股权分类资格所需的某些结算条件。这一新标准还简化了稀释每股收益的计算，要求实体对可转换工具使用IF转换方法，并要求当工具可能以现金或股票结算时，可能的股票结算的影响被计入稀释每股收益计算中。新准则要求实体提供更多关于可转换工具的条款和特征、工具在实体财务报表中的报告方式、以及可能影响如何评估实体与这些工具相关的未来现金流的金额或时间的事件、条件和情况的信息。ASU对上市公司有效，不包括有资格成为较小报告公司的实体，从2021年12月15日之后的财年开始。新准则于2022年1月1日生效，不影响公司的合并财务报表和相关披露。

2021年5月，FASB发布了ASU 2021-04“每股收益(主题260)，债务修改和清偿(主题470-50)，补偿-股票补偿(主题718)，以及实体自身股权的衍生品和对冲-合同(主题815-40)发行人对独立股权分类书面看涨期权的某些修改或交易的会计”(“ASU 2021-04”)，澄清并减少了发行人对修改或交换后仍归为股权类别的独立股权分类书面看涨期权的会计处理的多样性。实体应衡量修改或交换独立的股权分类书面看涨期权的影响，该期权在修改或交换后仍为股权分类，如下：i)作为现有债务工具或信用额度或循环债务安排的修改或交换的一部分或与修改或交换直接相关的修改或交换(下称“债务”或“债务工具”)，作为修改或交换后的已修改或已交换的书面看涨期权的公允价值与紧接其被修改或交换前的该书面看涨期权的公允价值之间的差额；Ii)就所有其他修订或交换而言，如经修订或交换的书面认购期权的公允价值高于紧接修订或交换前的该书面认购期权的公允价值，则为超额(如有)。本次更新中的修正案适用于2021年12月15日之后开始的财政年度的所有实体，包括这些财政年度内的过渡期。一实体应前瞻性地将修正案应用于修正案生效之日或之后发生的修改或交流。新标准于2022年1月1日生效, 这并未影响该公司的综合财务报表和相关披露。

新发布的会计准则尚未生效

2022年3月，FASB发布了ASU 2022-02、金融工具-信贷损失(主题326)、问题债务重组(TDR)和Vintage披露。ASU 2022-02取消了ASC 310-40，应收款-债权人的问题债务重组中对TDR的会计指导。此外，ASU 2022-02还要求公共企业实体披露326-20分专题“金融工具--信贷损失--按摊销成本计量”范围内的应收款融资和租赁净投资的本期核销总额。ASU对上市公司有效，不包括有资格成为较小报告公司的实体，从2022年12月15日之后的财年开始。该公司目前正在评估将这一指导应用于其合并财务报表和相关披露的影响。

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3. 有价证券

该公司所有的有价证券都是可供出售的债务证券，并根据它们的到期日进行分类。在购买之日剩余到期日为三个月或以下的有价证券被归类为现金等价物。短期投资是指原始到期日或剩余到期日大于3个月但不超过12个月的证券。长期投资是指原始到期日或剩余到期日超过12个月的证券。

下表汇总了有价证券：

			2022年12月31日
			摊销成本						未实现收益						未实现亏损						合计公允价值
			(单位：千)
货币市场基金			$	8,002					$	—					$	—					$	8,002
现金等价物			8,002						—						—						8,002
美国国债			48,636						4						(105)						48,535
美国机构债券			2,918						3						—						2,921
公司债券			2,914						—						(3)						2,911
商业票据			22,206						—						—						22,206
短期投资			76,674						7						(108)						76,573
有价证券总额			$	84,676					$	7					$	(108)					$	84,575

			2021年12月31日
			摊销成本						未实现收益						未实现亏损						合计公允价值
			(单位：千)
货币市场基金			$	57,829					$	—					$	—					$	57,829
现金等价物			57,829						—						—						57,829
美国国债			28,064						—						(16)						28,048
公司债券			31,558						4						(23)						31,539
商业票据			23,973						—						—						23,973
短期投资			83,595						4						(39)						83,560
有价证券总额			$	141,424					$	4					$	(39)					$	141,389

该公司可供出售证券的摊余成本接近其公允价值。未实现亏损通常是由于利率波动造成的，而不是信贷质量。然而，该公司会审查处于未实现亏损状态的个别证券，以评估它们是否已经经历或预计会经历信用损失。截至2022年12月31日和2021年12月31日，这些投资的未实现损益不是实质性的，也不是信贷质量下降的结果。因此，公司没有确认与其投资相关的任何信贷损失，所有可供出售证券的未实现收益和亏损均计入截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的综合资产负债表中的累计其他全面收益(亏损)。

该公司选择将应计应收利息与短期和长期投资分开列报在其综合资产负债表中。应计利息记录应收账款作为$0.2百万截至2022年12月31日，并计入预付费用和其他流动资产。该公司还选择将应计应收利息从其有价证券的预期信贷损失估计中剔除，并在确定金额无法收回时通过利息收入(支出)冲销应计应收利息。截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度，本公司并无撇销任何应计应收利息。

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4. 公允价值计量

本公司若干金融工具的账面金额，包括现金等价物、应收账款、应付账款及应计负债，因其到期日相对较短及市场利率(如适用)而产生约公允价值。根据管理层的估计，公司长期债务的账面价值也接近公允价值，即当前利率与所述利率不会有实质性差异。本报告所列期间没有其他金融资产和负债需要公允价值分级计量和披露。

下表汇总了该公司有价证券的公允价值，按公允价值在三级公允价值等级的基础上进行经常性计量：

			2022年12月31日
			1级						2级						3级						总计
			(单位：千)
有价证券
货币市场基金			$	8,002					$	—					$	—					$	8,002
美国国债			48,535						—						—						48,535
美国机构债券			—						2,921						—						2,921
公司债券			—						2,911						—						2,911
商业票据			—						22,206						—						22,206
有价证券总额			$	56,537					$	28,038					$	—					$	84,575
			2021年12月31日
			1级						2级						3级						总计
			(单位：千)
有价证券
货币市场基金			$	57,829					$	—					$	—					$	57,829
美国国债			28,048						—						—						28,048
公司债券			—						31,539						—						31,539
商业票据			—						23,973						—						23,973
有价证券总额			$	85,877					$	55,512					$	—					$	141,389

5. 资产负债表组成部分

库存

截至2022年12月31日，库存包括产成品#美元。15.6百万美元和正在进行的工作以及$的组成部分1.7百万美元。截至2021年12月31日，库存由产成品组成。

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合并财务报表附注

财产和设备，净额:

			2022年12月31日						2021年12月31日
			(单位：千)
机器和设备			$	14,920					$	10,573
在建工程			7,854						3,657
计算机和办公设备			976						916
租赁权改进			1,631						503
家具和固定装置			390						309
			25,771						15,958
减去：累计折旧和摊销			(10,207)						(6,966)
			$	15,564					$	8,992

截至2022年12月31日，在建工程涉及用于手术安置公司产品的定制成套器械的单个部件的成本，这些部件尚未投入使用。5.0与圣克拉拉的租赁有关的百万美元和建筑成本，以及#美元的软件成本2.9百万美元。折旧费用为$3.4百万美元和美元2.1截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度分别为100万美元。

应计负债及其他:

			2022年12月31日						2021年12月31日
			(单位：千)
应计补偿和相关费用			$	11,365					$	10,055
应计专业服务			355						995
其他			1,791						1,303
			$	13,511					$	12,353

6. 承付款和或有事项

经营租约

该公司拥有位于加利福尼亚州圣克拉拉的一座写字楼空间的不可撤销运营租约，租约将于2025年5月到期，而位于加利福尼亚州圣克拉拉的一座用于研发和仓库的建筑的运营租约将于2026年10月到期。该公司还拥有位于意大利加拉拉特和英国克纳斯伯勒的写字楼空间的不可撤销运营租约，分别于2027年8月和2025年12月到期。

该公司还根据运营租赁安排为其在欧洲的某些人员租赁车辆，这些租赁安排在2022年至2027年期间将在不同时间到期。

与租赁费用以及租赁资产和租赁负债的估值有关的补充资料如下：

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合并财务报表附注

			2022年12月31日						2021年12月31日
			(单位：千)
经营租赁费用			$	1,599					$	1,181
可变租赁费用			461						266
租赁总费用			$	2,060					$	1,447
为计入经营租赁负债的金额支付的现金			$	1,600					$	1,225
以租赁资产换取新的经营租赁负债			$	127					$	2,896
加权平均剩余租赁年限(年)			3.05						3.98
加权平均贴现率			5.77%						5.75%

截至2022年12月31日，不可撤销经营租赁的未来最低租赁付款如下：

截至十二月三十一日止的年度：			(单位：千)
2023			$	1,590
2024			1,513
2025			1,004
2026			529
2027			9
此后			—
经营租赁支付总额			$	4,645
减去：推定利息			(386)
经营租赁负债总额			$	4,259

截至2022年12月31日，公司没有尚未开始的经营租赁负债。

购买承诺和义务

公司与某些制造供应商有与其库存管理有关的某些采购承诺，其中公司被要求购买一揽子采购订单中预测的金额。合同债务是未来的现金承诺和与第三方协议下的负债，不包括在正常业务过程中签订的、不能强制执行或不具有法律约束力的货物和服务订单。这些未偿还的承付款总额为#美元。0.8百万美元和美元1.2分别截至2022年12月31日和2021年12月31日。

赔偿

本公司在正常业务过程中达成标准的赔偿安排。根据这些安排，本公司对因任何第三方就本公司技术提出的任何商业秘密、版权、专利或其他知识产权侵权索赔而遭受或发生的损失，赔偿、保持无害，并同意赔偿受赔方。这些赔偿协议的期限通常是永久性的。根据这些协议，本公司未来可能需要支付的最高潜在付款金额无法确定，因为它涉及未来可能对本公司提出但尚未提出的索赔。

本公司已与其董事及高级职员订立赔偿协议，可能要求本公司就董事及高级职员因其董事或高级职员的身份或服务而可能产生的法律责任作出赔偿，但因个人故意行为不当而引致的法律责任除外。

该公司拥有不是为与这些赔偿协议相关的诉讼辩护或解决索赔而产生的费用。不是迄今为止，与这种赔偿有关的责任已被记录在案。

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合并财务报表附注

法律或有事项

本公司可能不时卷入在其正常业务过程中产生的法律诉讼。本公司目前并无参与任何重大法律程序，而该等法律程序如被裁定对本公司不利，将会对本公司产生重大不利影响。

7. 借款

定期贷款

下表汇总了截至所述期间的定期贷款的未偿还借款：

			2022年12月31日						2021年12月31日
			(单位：千)
本金未付及最终费用			$	35,700					$	35,700
减去：未摊销债务发行成本			(73)						(100)
最终费用的未增值价值			(456)						(627)
未偿债务，扣除债务发行成本和未增值的最终费用			$	35,171					$	34,973
分类为：
长期借款			$	35,171					$	34,973

于2020年5月29日，本公司与Solar Capital Partners(“Solar”)订立定期贷款。根据贷款和担保协议，Solar提供的本金总额为#美元。40.0百万定期贷款(“节气贷款”)。这笔节气贷款的年利率为9.40%加伦敦银行同业拆息(“LIBOR”)，按月支付。Libor指(I)中的较大者0.33%或(Ii)一个月期LIBOR(或如果LIBOR不再可用，则由抵押品代理确定的类似替换利率)，该利率将按月重新设定。节气贷款包括一段仅有利息的期限：36到2023年6月，然后在2025年6月1日之前按月等额偿还本金加利息。该公司还有义务支付相当于#美元的最后费用。1.0百万或2.5Solar于与Solar签订贷款及担保协议生效之日，已悉数赚取的Solar定期贷款本金总额的%。就节气贷款而言，此最后费用于(I)到期日、(Ii)贷款余额加速或(Iii)其全额预付、再融资、替代或替换中较早者到期及应付。本公司于2021年8月全额支付及终止节气贷款。

截至2021年及2022年12月31日的未偿债务与本公司与硅谷银行(“SVB”)于2021年8月12日(“生效日期”)订立的贷款及担保协议下的定期贷款有关。根据协议，SVB提供的本金总额为#美元。35.03,000,000元予本公司(“SVB定期贷款”)。本公司使用SVB定期贷款所得款项全额偿还及终止该笔节气贷款，该笔贷款按会计准则作为债务清偿入账。本公司确认未摊销债务发行成本及末期费用未增值$1.3百万美元，以及提前还款罚款和贷款人费用$0.5与作为债务清偿损失的节气贷款相关的百万美元。成本和费用在合并经营报表中反映为利息支出。债券发行总成本为1美元。0.1与SVB定期贷款相关之百万元于综合资产负债表记录为直接从贷款之账面值扣除，并于定期贷款年期内以直线法摊销为利息开支组成部分。SVB定期贷款于(A)2025年8月1日或(B)2026年8月1日到期(“到期日”)，视乎本公司于2022年12月31日达到贷款协议所载某一财务业绩里程碑的成绩而定。截至2022年12月31日，公司达到业绩里程碑，因此到期日延长至2026年8月1日。本公司将到期日的这一变化视为债务修改，因此，与SVB定期贷款相关的未摊销贴现和债务发行成本将采用直线法摊销至贷款剩余期限至2026年8月1日的利息支出。延长到期日对紧接债务修改前后的实际利率并无实质性影响。

SVB定期贷款的利息按月支付，年利率以(A)较大者为准。5.75%和(B)《华尔街日报+》公布的最优惠利率2.5%。从2023年9月1日开始，该公司将被要求每月支付本金摊销付款。本公司可选择于到期日前预付SVB定期贷款，但须缴付相等于1如果预付款发生在生效日期的两周年之前，且0如果预付款发生在生效日期两周年或之后的任何时间。SVB定期贷款以除本公司知识产权以外的几乎所有本公司资产作抵押。该公司还有义务支付相当于#美元的最后付款。0.7百万或2SVB定期贷款本金总额的%，该贷款被视为SVB在与SVB签订贷款及担保协议生效之日所赚取的全部本金。这笔最后付款应在(I)到期日、(Ii)全额偿还贷款、(Iii)允许预付款和强制性预付款中最早的一个到期并支付，如下所示

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合并财务报表附注

协议中规定的或(Iv)协议终止。 最终付款包括在长期借款中，并在整个定期贷款期限内采用直线法增加利息支出。

与SVB定期贷款有关的实际利率为7.8%和6.3截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度分别为%。与节气贷款相关的实际利率(不包括与节气贷款相关的未摊销债务发行成本和提前还款罚金的减记)为10.3截至2021年12月31日止年度的

下表汇总了截至2022年12月31日根据SVB定期贷款支付的未来本金和最终费用：

截至十二月三十一日止的年度：			(单位：千)
2023			$	4,861
2024			11,667
2025			11,667
2026			7,505
2027			—
本金和最终费用支付总额			$	35,700

SVB定期贷款包括适用于本公司及其某些外国子公司的肯定和消极公约。这些肯定性公约包括要求公司保持合法存在和政府合规、提交某些财务报告和维持保险覆盖范围的公约。负面公约包括对转让抵押品、将公司的知识产权质押给其他各方、进行合并或收购、支付股息或进行其他分配、产生债务、与关联公司进行交易以及进行某些投资等方面的限制，每种情况下均受某些例外情况的限制。截至2022年12月31日，该公司遵守了所有债务契约。

于2023年1月，本公司于SVB定期贷款项下的未偿还金额以长期再融资，因此于2022年12月31日被分类为非流动定期票据。有关本公司全额偿还及终止SVB定期贷款及订立新定期贷款及循环信贷安排的讨论，请参阅附注15。

CARE法案

2020年3月27日，美国联邦政府颁布了《冠状病毒援助、救济和经济安全(CARE)法案》，其中包括允许雇主推迟呃，到2020年12月31日，缴存和缴纳雇主应缴纳的社会保障税份额。AS.的.2022年12月31日，本公司已缴纳递延税款，并已不是剩余责任。截至2021年12月31日，该公司记录的负债为#美元0.5与递延列入合并资产负债表应计负债的税款有关的费用为100万美元。

8. 认股权证

下表汇总了2022年12月31日和2021年12月31日发行和发行的普通权证：

日期												数量 股票 潜在的 认股权证						单价 分享						公允价值 (单位：千)
发行						期满
3/1/2017						3/1/2027			[a]			1,388						$5.94						$	5		[b]
7/22/2013						7/22/2023			[a]			32,983						$9.10						122			[b]
11/26/2014						11/26/2024			[a]			6,680						$16.47						49			[b]
10/20/2015						10/20/2025			[a]			41,650						$16.47						396			[c]
11/9/2015						11/9/2025			[a]			25,709						$16.47						244			[c]
12/22/2016						12/22/2026			[a]			9,712						$10.03						45			[c]
												118,122												$	861

[a]普通股认股权证将一直有效，直到到期日或持有人行使的日期中较早者为止。

[b]    发行之日的公允价值。

[c]于2018年10月16日首次公开发售时，由可赎回可转换优先股转换为普通股认股权证当日的公允价值。

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合并财务报表附注

9. 普通股和优先股

公司于2018年10月修订和重述的公司注册证书，授权公司发行100,000,000普通股和普通股5,000,000优先股，每股面值为$0.0001。截至2022年12月31日和2021年12月31日已发行和已发行的普通股为34,731,577股票和33,674,085分别为股票。截至2022年和2021年12月31日，有不是已发行和已发行的优先股。

普通股持有人有权在资金合法可用时，在董事会宣布的情况下获得分红。有过不是迄今宣布的股息。

10. 基于股票的薪酬

2008年股票期权计划和2018年股权激励计划

2008年4月，公司通过了修订后的2008年股票期权计划(“2008 SOP”)，根据该计划，董事会可向员工、董事和顾问发放激励性和非限制性股票期权。2018年10月，公司通过了《2018年股权激励计划》(简称《2018年股权激励计划》)，该计划是2008年SOP的后继，董事会可向员工、董事和顾问发放激励和非限制性股票期权、RSU和PSU。自2018年8月以来，2008年SOP下没有授予任何新的期权。2008年标准作业计划下的未完成选择继续受制于该计划的条款和条件。

根据2018 EIP为发行预留的普通股数量将自2019年1月1日起自动增加，直至2028年1月1日及包括2028年1月1日5占上一历年12月31日本公司已发行股本总数的%，或本公司董事会确定的较少数量的股份。截至2022年12月31日，共有4,029,313普通股可用于2018年EIP下的未来授予。2023年1月1日，2018 EIP项下预留发行的普通股总股数自动增加1,736,578股份。

董事会有权决定向谁授予期权、股份数量、期限和行使价格。如果个人拥有的股票价值超过10%的流通股，每股价格至少为110董事会决定的公平市价的%。激励性股票期权和非限制性股票期权的行权价格不得低于100%和85分别为授予日公平市价的%。

授予的期权期限为10年，但授予个人持有超过10%的流通股的期限为五年。期权通常归属于四年制句号。在2018 EIP下授予的RSU通常授予二至四年基于持续服务，并以归属于公司普通股的股份结算。

股票期权

下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度股票期权活动：

			未完成的期权
			股份数量						加权平均行权价						加权平均合同剩余寿命(年)						聚合内在价值(以千为单位)
截至2020年12月31日的未偿还债务			2,405,957						$8.54
已锻炼			(369,375)						$6.94
取消和没收			(27,069)						$15.85
截至2021年12月31日的未偿还债务			2,009,513						$8.73
已锻炼			(80,571)						$4.70
取消和没收			(25,601)						$15.05
截至2022年12月31日的未偿还债务			1,903,341						$8.82						3.92						$	12,919
截至2022年12月31日已授予并可行使的期权			1,892,990						$8.75						3.91						$	12,919
截至2022年12月31日已归属和预期归属的期权			1,901,995						$8.81						3.94						$	12,919

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合并财务报表附注

截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度内行使的期权的内在价值合计D至$1.0百万美元和 $8.1百万美元，分别代表公司普通股在行使日的公允价值与支付的行使价之间的差额。截至2022年12月31日，已发行期权、已归属和可行使期权以及已归属和预期归属期权的总内在价值代表公司普通股在该年最后一个交易日的行权价和收盘价之间的差额。

截至2022年12月31日，按行权价格范围划分的未偿还期权和可行使期权信息如下：

行权价格												未完成的期权																		已归属和可行使的期权
												股份数量						平均值 剩余 合同 寿命(年)						加权的- 平均值 行权价格						股份数量						加权的- 平均值 行权价格
$3.24			-			$3.69						378,748						1.52						$3.40						378,748						$3.40
$3.70			-			$4.41						490,008						2.99						$4.30						490,008						$4.30
$4.42			-			$5.31						407,247						4.34						$4.67						407,180						$4.67
$5.32			-			$20.51						233,794						5.45						$12.06						232,013						$12.01
$20.52			-			$22.00						393,544						6.04						$22.00						385,041						$22.00
												1,903,341						3.91						$8.82						1,892,990						$8.75

有几个不是在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内授予的股票期权。

截至2022年12月31日，大约有22,000与授予的股票期权相关的未确认补偿成本。这些成本预计将在大约一段时间内确认0.5好几年了。

限售股单位

限制性股票单位(“RSU”)是股票奖励，使持有人有权在归属时获得公司普通股的自由流通股份。RSU通常被授予二至四年基于持续服务，并以归属于公司普通股的股份结算。授予日RSU的公允价值等于授予日公司普通股的收盘价。

2022年1月，本公司根据SI-bone的2018年股权激励计划(“PSU”)，根据市场和服务归属条件向某些高管授予基于业绩的限制性股票单位奖励。受PSU约束的股票归属于三年制演出期间自2022年1月1日起至2024年12月31日止。于每个测算期内归属的PSU的实际数目将由薪酬委员会根据本公司相对于中位数同业公司(定义见奖励协议)的股东回报总额(“TSR”)厘定。每个股票奖励的授予日期在市场条件下的公允价值是使用蒙特卡洛估值模型确定的。下表总和列举了用于估计已授予的PSU的授予日期公允价值的假设：

																					截至2022年12月31日的年度
普通股预期波动率																																	48.9%			至			58.7%
同行公司的预期波动率																																							24.2%			至			152.5%
同行企业的相关系数																																	(0.13)			至			1.00
无风险利率																																							0.4%			至			1.2%
股息率																					—%			至			1.0%

下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的RSU和PSU活动：

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合并财务报表附注

						RSU												PSU
						数量 股票						加权的- 平均值 赠与日期交易会 价值						数量 股票						加权的- 平均值 赠与日期交易会 价值
截至2020年12月31日的未偿还债务						1,165,295						$20.07						—						$—
授与						1,187,143						$28.46						—						$—
既得						(574,195)						$21.76						—						$—
取消和没收						(211,721)						$24.76						—						$—
截至2021年12月31日的未偿还债务						1,566,522						$25.17						—						$—
授与						1,264,835						$20.66						155,596						$19.50
既得						(806,204)						$24.03						—						$—
取消和没收						(230,225)						$23.46						—						$—
截至2022年12月31日的未偿还债务						1,794,928						$22.72						155,596						$19.50

截至2022年12月31日，与RSU相关的未确认赔偿成本为#美元33.2100万美元，预计将在大约10年内确认2.5好几年了。截至2022年12月31日，与PSU有关的未确认赔偿费用为#美元1.5100万美元，预计将在大约10年内确认2.0好几年了。

员工购股计划

公司2018年员工购股计划(“ESPP”)允许符合条件的员工以相当于以下价格的价格通过工资扣除购买公司普通股85股票在第一个日期或结束日期的公允市值的百分比六个月招标期。发行期一般从5月和11月开始。2020年3月26日，公司薪酬委员会批准了对ESPP下未来发售条款的修订，其中包括增加了在任何单一购买日期可以购买的最大股票数量，并规定自动登记新发行。

截至2022年12月31日，共有1,050,179根据ESPP，普通股可用于未来的授予。2023年1月1日，ESPP计划预留发行的普通股总数增加347,315股份。

ESPP股票的公允价值是使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计的，该模型将在必要的服务期内摊销。该公司发行了170,717股票和147,295截至2022年及2021年12月31日止年度的股东权益计划下的股份，分别相当于$1.8百万美元和美元2.3百万美元的员工缴费。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的每个年度，与ESPP相关的员工工资累计扣除总额为$0.3600万美元，计入合并资产负债表的应计报酬和相关费用。截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度，本公司确认0.7百万美元和美元0.8分别为与ESPP相关的基于股票的薪酬支出100万英镑。截至2022年12月31日，ESPP的未确认补偿成本为$0.5百万美元。

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合并财务报表附注

该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计了发售期间ESPP购买权的公允价值，该模型的假设如下：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2022												2021
预期期限(年)			0.5												0.5
预期波动率			49.5%			至			62.1%						48.8%			至			49.5%
无风险利率			0.07%			至			1.54%						0.04%			至			0.07%
股息率			—%												—%

基于股票的薪酬

下表列出了所列期间确认的按股票计算的薪酬费用：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2022						2021
			(单位：千)
销货成本			$	484					$	530
销售和市场营销			11,006						8,448
研发			2,637						1,710
一般和行政			8,934						6,178
			$	23,061					$	16,866

11. 员工福利计划

该公司发起了一项涵盖所有员工的401(K)计划。公司的出资由董事会自行决定，每年由董事会决定。自2019年1月1日起，公司酌情支付相当于员工美元出资的等额出资，最高可达3员工符合条件的薪酬百分比，公司每年的最高供款为一千每名员工的美元。此外，员工必须年满21岁，每年至少工作1,000小时，并且必须在年初至年底期间受雇于公司，才能获得相应的缴款。

12. 普通股每股净亏损

下表汇总了每股基本和摊薄净亏损的计算方法：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2022						2021
			(以千为单位，不包括每股和每股数据)
净亏损			$	(61,256)					$	(56,572)
用于计算基本和稀释后每股净亏损的加权平均股数			34,201,824						33,145,930
每股基本和稀释后净亏损			$	(1.79)					$	(1.71)

95

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合并财务报表附注

由于公司报告的所有期间的净亏损，已发行股票期权、限制性股票单位、ESPP购买权和普通股认股权证是反摊薄的，因此稀释后的每股普通股净亏损与本报告期间的每股普通股基本净亏损相同。下列反摊薄普通股等价物不包括在本报告所述期间的每股摊薄净亏损的计算中：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2022						2021
股票期权			1,903,341						2,009,513
限制性股票单位			1,950,524						1,566,522
ESPP购买权			134,226						61,264
普通股认股权证			118,122						118,122
			4,106,213						3,755,421

13. 所得税

该公司所得税前亏损的组成部分如下：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2022						2021
			(单位：千)
国内			$	(61,396)					$	(57,035)
外国			140						463
所得税前亏损			$	(61,256)					$	(56,572)

曾经有过不是2022年和2021年12月31日终了年度的所得税准备金。由于资产变现的不确定性，本公司继续对其递延税项净资产维持全额估值准备金。本公司根据预期变现定期评估其递延税项净资产的变现能力，并取决于本公司在税项属性到期前产生足够的未来应课税收入以充分利用这些资产的能力。

96

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合并财务报表附注

递延所得税的构成如下：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2022						2021
			(单位：千)
联邦制			$	13,085					$	12,994
状态			2,997						1,878
外国			(92)						461
递延所得税总额			15,990						15,333
递延税额估值免税额变动			(15,990)						(15,333)
递延所得税净额			$	—					$	—

由于以下原因，所得税费用与应用法定联邦所得税税率计算的金额不同：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2022						2021
按法定联邦税率征税			(21.0)		%				(21.0)		%
扣除联邦福利后的州税			(4.9)		%				(3.3)		%
税收抵免			(0.7)		%				(0.8)		%
递延税额估值免税额变动			26.1		%				27.1		%
股票薪酬			0.3		%				(1.7)		%
外币汇率差异			0.1		%				0.1		%
其他			0.1		%				(0.4)		%
所得税总支出			—		%				—		%

产生很大一部分递延税项资产的暂时性差异和结转的税收影响如下：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2022						2021
			(单位：千)
净营业亏损结转			$	77,057					$	66,015
研发学分			4,464						3,837
应计项目和准备金			2,616						1,994
利息限制			4,447						3,995
折旧及摊销			263						152
股票薪酬			3,378						2,728
经营租赁负债			1,079						1,376
资本化研究与开发			2,486						—
递延税项资产总额			95,790						80,097
经营性租赁使用权资产			(1,014)						(1,311)
递延税项负债总额			(1,014)						(1,311)
减去：估值免税额			(94,776)						(78,786)
递延税项资产总额，扣除估值免税额			$	—					$	—

下表汇总了2022年12月31日终了年度和2021年12月31日终了年度估值津贴的变化：

97

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合并财务报表附注

			截至十二月三十一日止的年度：
			2022						2021
			(单位：千)
期初余额			$	78,786					$	63,453
期间的净变动			15,990						15,333
期末余额			$	94,776					$	78,786

截至2022年12月31日，该公司的净营业亏损(“NOL”)结转约为$298.6百万美元和美元238.7100万可用于减少未来的应税收入，如果有的话，分别用于联邦和州所得税目的。如果不使用，公司的联邦NOL结转将于2029年开始到期，州NOL结转开始将于2022年到期。

截至2022年12月31日，公司的信用结转金额约为$3.8百万美元和美元3.3100万可用于减少未来的应税收入，如果有的话，分别用于联邦和州所得税目的。联邦信用将于2029年开始到期，州信用没有到期日。

本公司更新了截至2020年12月31日的第382条所有权变更分析，并确定由于后续发售，最后一次所有权变更是在2020年2月。分析得出的结论是，由于第382条对联邦和州税收目的所有权变更的限制，不会有额外的NOL结转到期。本公司维持减幅为$1.4数百万的NOL是从之前的所有权变更中结转过来的。该公司审查了2021年1月1日至2022年12月31日期间流通股和股权交易数量的变化，以确定是否根据第382条的规定发生了额外的所有权变更。然而，公司有理由相信本年度没有发生额外的所有权变动，但注意到股权转移出现了实质性增长。公司将继续评估是否需要更新其第382条所有权变更分析。未来的所有权变更可能会大大限制该公司利用其NOL结转和其他税务属性的能力。

2022年2月9日，州长加文·纽瑟姆签署了加州参议院第113号法案(SB 113)，使之成为法律。这项立法包含了加州税法的重要变化，包括恢复营业税抵免和受加州议会法案85限制的净NOL扣除，该法案从2020年至2022年暂停了某些纳税人的净营业亏损扣除。由于公司本年度的应税亏损状况，新税法没有影响公司的税务拨备。

2022年8月，《2022年通胀削减法案》(简称《爱尔兰共和军》)在美国签署成为法律。爱尔兰共和军制定了一项新的公司替代最低税率，对调整后的财务报表收入征收15%的税，并对某些股票回购的价值征收1%的消费税。爱尔兰共和军的规定将在2022年12月31日之后的一段时间内有效。利率协议的颁布没有对公司截至2022年12月31日的所得税拨备或递延税项净资产进行任何重大调整。

2017年12月，《减税和就业法案》(TCJA)签署成为法律，对修订后的《1986年国税法》(IRC)进行了重大改革。从2022年1月1日开始，TCJA取消了在本年度扣除研发支出的选项，并要求纳税人根据美国国税法(IRC)第174条对此类支出进行资本化。资本化费用在5年内摊销为国内费用，在15年内摊销为国外费用。由于TCJA的这一拨备，与资本化研究费用相关的递延税项资产增加了#美元。2.5百万美元。

本公司利用一个综合模型，在财务报表中确认、计量、列报和披露已在所得税申报单上或预计将在所得税申报单上持有的任何不确定的税务头寸，从而计入所得税的不确定性。该公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的不确定所得税状况的变化包括：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2022						2021
			(单位：千)
年初余额			$	2,655					$	1,513
与本年度之前的纳税头寸有关的增加			(12)						$	817
与本年度纳税状况有关的增加			301						325
年终结余			$	2,944					$	2,655

98

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合并财务报表附注

本公司已选择将与不确定税收状况相关的利息和罚款确认为所得税支出的组成部分。该公司拥有不是截至2022年12月31日和2021年12月31日，与未确认税收优惠相关的应计利息。该公司未确认的任何税收优惠，如果得到确认，都不会影响其截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的有效税率。该公司预计未确认的税收优惠总额在未来12个月内不会大幅增加或减少。

该公司目前没有进行任何联邦、州或外国税务审查，自成立以来也没有进行过任何联邦或州审查。由于该公司的净营业亏损结转，其所有纳税年度都要接受联邦和州税务审查。

99

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合并财务报表附注

14. 关联方交易

2020年2月24日，公司与SeaSpine Orthopedics Corporation(“SeaSpine”)签订了一项联合开发协议(“开发协议”)，SeaSpine Orthopedics Corporation(“SeaSpine”)最近与Orthofix Medical，Inc.合并，以开发下一代骨盆固定设备。凯斯·瓦伦丁先生是SeaSpine的首席执行官兼董事会成员，自2015年8月起担任公司董事会成员。于二零二一年四月二十七日，本公司与SeaSpine订立发展协议附录一，将发展协议所述的若干责任扩大至本公司的一名顾问。

根据开发计划，SeaSpine应尽合理努力协助潜在产品的开发，包括许可将某些现有知识产权纳入该产品。根据发展协议的条款，本公司同意按月向SeaSpine支付款项，以偿还SeaSpine负责进行开发活动所雇用的全职资源。截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度，本公司支出$38,725及$29,000分别是SeaSpine的报销费用。报销费用记入综合业务报表中的研发费用项下。

根据项目计划开发的某些知识产权将归公司所有，根据项目计划开发的某些知识产权将由SeaSpine拥有，根据项目计划开发的其他知识产权将由SeaSpine和公司共同拥有。该公司还同意向SeaSpine提供免版税的、全球范围的、永久的、非排他性的许可，将该公司的某些知识产权并入待开发的产品中。该公司还同意向SeaSpine支付产品特许权使用费，金额在开发协议中规定，每销售一个产品的期限为10从最初的市场推出开始的几年。开发协议的期限将持续到所有特许权使用费期限届满为止，除非开发协议规定的任何一方提前终止。该公司记录了$0.1百万美元的版税截至2022年12月31日的年度. 不是特许权使用费记录在2021财年。

截至日前对SeaSpine的未偿债务2022年12月31日是$0.1百万美元，并被记录下来在应付账款和应计负债以及合并资产负债表中的其他项目内。曾经有过不是截至2021年12月31日对SeaSpine的未偿债务.

15. 后续事件

于2023年1月6日，本公司与SVB订立贷款及担保协议第一修正案(“该修订”)，以修订本公司的SVB定期贷款，据此，本公司拥有本金总额为$35.0(“原贷款协议”及经修订的“经修订贷款协议”)。订立经修订贷款协议后，本公司借入$36.0根据一笔定期贷款(“定期贷款”)支付100万美元，这笔贷款主要用于全额偿还#美元35.0根据原贷款协议，未偿还的定期贷款额度为1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元的贷款额度，并以循环信贷额度为抵押，本金总额最高可达1,000美元15.0百万(“革命者”)。经修订的贷款协议还包括一笔本金总额高达#美元的未承诺手风琴定期贷款。15.0根据公司的要求，SVB完全可以酌情批准哪种手风琴。

定期贷款将于2027年12月1日(“定期贷款到期日”)到期。定期贷款的利息将按月支付，浮动年利率为《华尔街日报》刊登的最优惠利率中的较大者。0.5%或6.75%。从2025年7月1日开始，该公司将被要求每月支付本金定期贷款摊销付款。最后一笔费用的支付2定期贷款的原始本金的%将于定期贷款到期日、终止日期、SVB在违约事件发生后加速偿还或提前偿还定期贷款中较早的日期到期。公司可选择在定期贷款到期日之前全额预付定期贷款，但须支付相当于2在此期间预付的定期贷款本金的%。如果SVB对定期贷款进行再融资，则无需支付预付款费用。

根据经修订贷款协议的条款，循环贷款可借入、偿还及再借入至到期日，即2025年7月6日(“Revolver到期日”)。根据Revolver进行的借款是基于80符合条件的国内应收账款借款基数的百分比。Revolver未偿还余额的利息将按月支付，浮动年利率为《华尔街日报》刊登的最优惠利率中较大者，或6.25%。借款利息按月到期，任何本金余额在Revolver到期日到期，前提是当Revolver预付款未偿还时，如果公司没有保持至少1.5至1.0，则低于该门槛将允许SVB将应收账款收款应用于未偿还Revolver借款。该公司将支付总承诺费#美元。187,500由于革命者分期付款，但在收盘时全额赚取。此外，该公司亦须缴付费用$。150,000如果它在Revolver到期日之前终止了修改后的贷款协议或Revolver。如果用SVB的新设施替换旋转器，则不需要支付终止费。截至本报告所述日期，在Revolver项下没有未清偿的款项。

100

---

补充数据

精选季度综合财务数据(未经审计)

根据对S-K规则第302项的修订，由于我们对最近两个会计年度内任何季度的全面收益表没有任何重大追溯变化，无论是个别或整体，我们没有被要求披露季度财务数据。

附表二-估值及合资格账目

所有附表都被省略，因为它们不适用，或所需资料列于财务报表或附注中。

第九项会计和财务披露方面的变更和分歧。

没有。

第9A项。控制和程序。

信息披露控制和程序的评估

我们维持披露控制和程序，旨在确保我们根据1934年《证券交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息(I)在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告，(Ii)积累并传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。

任何财务报告内部控制制度的有效性，包括我们的内部控制制度，都受到内在限制，包括在设计、实施、运作和评估控制和程序时行使判断力，以及无法完全消除不当行为。因此，任何财务报告的内部控制制度，包括我们的制度，无论设计和运作有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测可能会因为条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。我们打算继续对我们的业务需要或适当的内部控制进行监控和升级，但不能向您保证这些改进将足以为我们提供对财务报告的有效内部控制。

截至2022年12月31日，我们的管理层在我们的首席执行官(CEO)和首席财务官(CFO)的参与下，评估了我们的披露控制和程序(根据1934年证券交易法修订后的规则13a-15(E)和15d-15(E)的定义)。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2022年12月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制(如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条所述)。管理层根据特雷德韦委员会赞助组织委员会(COSO)发布的《内部控制-综合框架》(2013框架)中规定的标准，对截至2022年12月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估。根据这一评估，管理层得出结论，根据这些标准，我们对财务报告的内部控制截至2022年12月31日是有效的。本年度报告不包括我们的独立注册会计师事务所关于财务报告内部控制的证明报告。管理层的报告不受我们独立注册会计师事务所的认证，因为作为一家“小型报告公司”，我们不受2002年萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条的约束。

财务报告内部控制的变化.

在截至2022年12月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

101

---

项目9B。其他信息

没有。

项目9C。披露妨碍检查的外国司法管辖区。

不适用。

第三部分

项目10.董事、行政人员和公司治理

本项目要求的信息将包含在我们提交给美国证券交易委员会的与我们的2023年股东年会相关的最终委托书或2023年委托书中，该委托书将在我们截至2022年12月31日的财政年度结束后不迟于120天提交，标题为“管理”、“建议1--董事选举”、“关于董事会和公司治理的信息”，以及(如果适用)“拖欠第16(A)条报告”，并通过引用并入本文。

我们已经通过了适用于我们的高级管理人员、董事和员工的商业行为和道德准则，该准则可在我们的网站www.si-bone.com上找到。商业行为和道德准则旨在符合2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第406条和S-K条例第406条的规定。此外，我们打算在未来迅速在我们的网站上披露(1)适用于我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监或执行类似职能的人员的对我们的商业行为和道德准则的任何实质性修订的性质，以及(2)对授予这些指定人员的我们的道德准则条款的任何豁免的性质，包括默示放弃的性质、获得豁免的人的姓名和豁免的日期。

第11项.行政人员薪酬

本项目所要求的有关高管薪酬的信息将参考我们2023年委托书中“高管薪酬”和“非雇员董事会成员的薪酬”部分所载的信息。

第12项：某些实益所有人的担保所有权和管理层及相关股东事项。

本项目所要求的有关某些实益所有人和管理层担保所有权的信息将参考我们2023年委托书中标题为“某些实益所有人和管理层的担保所有权”和“根据股权补偿计划授权发行的证券”一节中的信息。

第十三条某些关系和相关交易，以及董事的独立性。

本项目所要求的有关某些关系和关联交易以及董事独立性的信息将通过参考我们2023年委托书中分别题为“某些关系和关联方交易”和“关于董事会和公司治理的信息”一节中的信息纳入。

第14项主要会计费用及服务

本项目所要求的有关首席会计师费用和服务的信息将参考我们2023年委托书中题为“首席会计师费用和服务”一节中的信息并入。

102

---

第四部分

项目15.证物和财务报表附表

(A)作为本报告的一部分，提交了下列文件：

1.财务报表

与本项目有关的信息载于本年度报告的表格10-K第II部分第8项中。

2.财务报表附表

所有附表都被省略，因为它们不适用，或所需资料列于财务报表或附注中。

3.展品

根据S-K法规第601项的要求，以下展品附在附件中或以引用方式并入，如下所述。

展品索引

以引用方式成立为法团

展品 数

描述

表格

美国证券交易委员会文号

展品

提交日期

3.1

公司注册证书的修订和重订。

8-K

001-38701

3.1

10/19/2018

3.2

修订及重新编订附例。

S-1/A

333-227445

3.4

10/5/2018

4.1

公司普通股证书格式。

S-1/A

333-227445

4.1

10/5/2018

4.2

请参考展品。3.1和3.2.

4.3

SI-bone，Inc.普通股说明

10-Q

001-38701

4.3

5/5/2020

10.1+

注册人与其每一位董事和行政人员之间的赔偿协议格式。

S-1

333-227445

10.1

9/20/2018

10.2+

2008年股票计划及其下的协议格式。

S-1/A

333-227445

10.2

10/5/2018

10.3+

2018年股权激励计划.

S-1/A

333-227445

10.3

10/5/2018

10.4+

2018年股权激励计划下的股票期权授予通知、期权协议和行使通知的格式。

S-1/A

333-227445

10.4

10/5/2018

10.5+

《2018年度股权激励计划限售股授予通知书》和《限售股奖励协议》格式。

10-Q

001-38701

10.1

11/8/2022

10.6+

2018年员工购股计划。

S-1/A

333-227445

10.6

10/5/2018

10.7#

注册人与RMS公司于2017年1月31日签署的制造、质量和供应协议，以及于2017年7月7日签署的附录1。

S-1

333-227445

10.6

9/20/2018

10.8+

注册人和Jeffrey W.Dunn于2009年12月15日签署的聘书协议。

S-1

333-227445

10.7

9/20/2018

10.9+

注册人和Michael A.Pisetsky于2015年2月19日签署的邀请函协议

S-1

333-227445

10.8

9/20/2018

10.10+

登记人和Michael A.Pisetsky之间关于更改雇佣条款的信，日期为2016年6月20日。

S-1

333-227445

10.9

9/20/2018

10.11+

注册人和Anthony J.Recupero之间的聘书协议，日期为2016年6月19日。

S-1

333-227445

10.18

9/20/2018

10.12

注册人与协议各方于2016年6月2日修订并重新签署的《投资者权利协议》，于2018年10月4日修订。

S-1/A

333-227445

10.21

10/5/2018

103

---

10.13

登记人与RSM公司于2020年7月1日签署的制造、质量和供应协议增编2。

10-K

001-38701

10.16

3/10/2021

10.14#

修订和重新签署了注册人与RMS公司于2021年6月11日签订的制造、质量和供应协议

10-Q

001-38701

10.4

8/4/2021

10.15+

限制性股票单位授权书及授权书格式。

S-1

333-227445

10.30

9/20/2018

10.16+

对劳拉·弗朗西斯限制性股票单位的修正

10-Q

001-38701

10.2

11/12/2019

10.17+

修正与Jeffrey Dunn的聘书

8-K

001-38701

10.1

1/7/2021

10.18+

2022年非雇员董事薪酬政策

10.19

贷款和担保协议，日期为2020年5月29日，由SI-bone，Inc.和Solar Capital Ltd.作为抵押品代理，与贷款人不时签订。

10-Q

001-38701

10.1

8/4/2020

10.20+

SI-bone，Inc.遣散费福利计划和参与协议的格式

10-K

001-38701

10.24

3/10/2021

10.21+

注册人与陆恭蕙于2021年4月19日签订的聘书协议

10-Q

001-38701

10.2

5/4/2021

10.22+

登记人和西村美香于2021年3月4日签署的邀请函协议

10-Q

001-38701

10.3

5/4/2021

10.23

注册人与Bixby SPE Finance 11，LLC之间的办公室租赁协议，日期为2018年2月2日，于2018年4月16日修订。

S-1

333-227445

10.21

9/20/2018

10.24

贷款和担保协议，日期为2021年8月12日，由SI-bone，Inc.和硅谷银行签订

10-Q

001-38701

10.1

11/9/2021

10.25+

与Jeffery Dunn签订的聘书协议和离职计划参与协议的第二修正案

10-Q

001-38701

10.2

11/9/2021

10.26+

登记人和Anshul Mahehwari于2021年4月20日签署的邀请函协议

8-K

001-38701

10.1

4/20/2021

10.27+

2021年4月20日登记人与劳拉·弗朗西斯之间的参与协定的修订和重新签署

8-K

001-38701

10.2

4/20/2021

10.28+

基于业绩的限制性股票单位协议的形式

10-Q

001-38701

10.2

11/8/2022

10.29*#

SI-bone，Inc.与硅谷银行于2023年1月6日签署的贷款和担保协议第一修正案

10.30

注册人与Bixby SPE Finance 11，LLC之间的办公室租赁协议，日期为2018年2月2日，于2018年4月16日修订。

S-1

333-227445

10.21

9/20/2018

10.31+

绩效股票单位授予首席执行官和首席财务官

8-K

001-38701

项目5.02

1/10/2022

21.1*

注册人子公司名单

23.1*

独立注册会计师事务所普华永道同意

24.1*

授权书(载于本报告签名页)

31.1*

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行干事的认证

31.2*

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官的认证

32.1**

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条认证首席执行干事和首席财务干事

104

---

101.INS*

内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中

101.SCH*

内联XBRL分类扩展架构文档

101.CAL*

内联XBRL分类扩展计算链接库文档

101.DEF*

内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档

101.LAB*

内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档

101.PRE*

内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档

104

封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)

*现送交存档。

**随函提供。根据1934年《证券交易法》(修订后的《交易法》)第18节的规定，提供的证物不应被视为已提交，也不应被视为以其他方式承担该条款的责任，也不应被视为通过引用将该证物纳入根据1933年《证券法》(经修订)或《交易法》提交的任何登记声明或其他文件中，除非在该申请中另有明确说明。

+表示管理合同或补偿计划。

#已对本展品的某些部分授予保密待遇。遗漏的部分已单独提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)。

(B)我们已将上述“展品索引”所列的证物存档，或以参考方式纳入本年报的10-K表格内。

(C)见上文第15(A)2项。

第16项。    表格10-K摘要。

未提供。

105

---

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式安排由正式授权的以下签署人代表其签署本报告。

 

			西伯恩股份有限公司
日期：2023年3月2日			发信人：			劳拉·A·弗朗西斯
						劳拉·A·弗朗西斯
						首席执行官
						(妥为授权的人员及首席行政主任)
			西伯恩股份有限公司
日期：2023年3月2日			发信人：			/s/Anshul Mahehwari
						安舒尔·马赫希瓦里
						首席财务官
						(首席财务会计官)

---

通过此等陈述，我知道所有人，每个在下面签名的人构成并任命Laura A.Francis和Michael A.Pisetsky，以及他们中的每一个，作为他或她的真正和合法的事实代理人和代理人，各自有充分的权力以他或她的名义，地点或替代，以任何和所有的身份，签署对本Form 10-K年度报告的任何和所有修订，并将该表格连同其所有证物和与此相关的其他文件提交给证券交易委员会，授予所述事实代理人和代理人，而他们中的每一人都有完全的权力和权威来作出和执行每一项必要和必要的作为和事情，尽其可能或可以亲自作出的所有意图和目的，在此批准和确认所有上述事实代理人和代理人，或他们或其替代人，可以合法地作出或安排作出凭借本条例而作出的一切作为和事情。

根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下注册人以登记人的身份在指定日期签署。

签名

标题

日期

劳拉·A·弗朗西斯

董事首席执行官兼首席执行官 (获正式授权的人员及首席行政主任)

March 2, 2023

劳拉·A·弗朗西斯

/s/Anshul Mahehwari

首席财务官 (首席财务会计官)

March 2, 2023

安舒尔·马赫希瓦里

小蒂莫西·E·戴维斯

领衔独立董事、董事

March 2, 2023

小蒂莫西·E·戴维斯

/杰弗里·W·邓恩

董事执行主席

March 2, 2023

杰弗里·W·邓恩

约翰·G·弗洛因德，医学博士

董事

March 2, 2023

约翰·G·弗洛伊德医学博士。

/s/Jeryl L.Hilleman

董事

March 2, 2023

杰里尔·L·希尔曼

/s/格雷戈里·K·欣克利

董事

March 2, 2023

格雷戈里·K·欣克利

/s/陆恭蕙

董事

March 2, 2023

陆恭蕙

/s/西村美香

董事

March 2, 2023

西村美香

/基思·C·瓦伦丁

董事

March 2, 2023

基思·C·瓦伦丁