美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-K

☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告

对于 截止的财政年度12月31日, 2022

或

☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

对于 ，过渡期从_

佣金 文件编号：001-38325

EnVVeno 医疗公司

(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)

70型多谱勒

欧文, 加利福尼亚 92618

(主要执行办公室地址 )

(949) 261-2900

(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：

无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。是的☐不是 ☒

如果注册人不需要根据该法第13条或第15(D)条提交报告，请用勾号表示 。是的☐不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。

是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☒

如果证券是根据该法第12(B)条 登记的，则在备案中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误的更正。☐

用复选标记表示这些错误 更正中是否有任何重述需要根据§240.10D-1(B)对注册人的任何高管在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估 编制或发布其审计报告的注册会计师事务所。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。

是 ☐不是 ☒

截至2022年6月30日(注册人最近完成的第二财季的最后营业日期)，注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值为$，这是基于注册人普通股在该日期的最后销售价格。35.8百万美元。

截至2023年2月27日，有9,472,000已发行普通股的股份。

Envveno医疗公司

目录表

第 部分I

关于前瞻性陈述的警示

本《Form 10-K》年度报告包含或可能包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的某些“前瞻性陈述”。此类前瞻性陈述包含重大风险和不确定性。此类陈述 可包括但不限于有关公司计划、目标、预测、期望和意图的陈述 ，以及由诸如“可能”、“将”、“可能”、“应该”、“ ”相信、“预期”、“预期”、“估计”、“打算”、“计划”、“ ”、“潜在”或类似表达方式标识的其他陈述。这些陈述是基于公司管理层目前的信念和期望，并不构成对未来业绩的保证。实际结果可能与前瞻性陈述中包含的结果大不相同，受到重大风险和不确定因素的影响，包括“风险因素” 中讨论的以及本10-K表其他部分讨论的那些。实际结果(包括但不限于本文所述的临床试验的实际时间和结果，以及FDA对该公司正在开发的产品的审查)可能与前瞻性陈述中陈述的大不相同。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性，这些风险和不确定性可能会因各种因素而发生变化(其中许多因素不在公司的控制范围之内)。

请您 不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅说明截至本表格10-K的日期，或者，如果是通过引用引用或并入的文件，则仅说明这些文件的日期。

可归因于我们或代表我们行事的任何人的所有 后续书面或口头前瞻性陈述，其全部内容均受本节中包含或提及的警示声明的明确限定。我们不承担公开发布对这些前瞻性陈述的任何修订的义务 以反映本10-K表日后的事件或情况，或反映 意外事件的发生，除非适用的美国证券法可能要求。如果我们确实更新了一个或多个前瞻性 声明，则不应推断我们将对这些或其他前瞻性声明进行额外更新。

除非上下文另有规定，否则本10-K年度报告中提及的“我们”、“我们的公司”、“NVNO”或类似术语均指enVVeno医疗公司。

我们 在本10-K表格年度报告中使用我们的注册商标和商品名称，例如VenoValve®™。仅为方便起见， 本表格10-K中提及的商标和商品名称不带®和™符号，但这些引用并不表示我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利，或者适用所有人不会主张其对这些商标和商品名称的权利。我们无意使用或展示其他公司的商号或商标 暗示与任何其他公司建立关系，或由任何其他公司背书或赞助我们。

概述

EnVVeno医疗公司是一家晚期临床医疗技术公司，专注于创新生物假体(组织)解决方案的发展，以提高静脉疾病治疗的护理标准。慢性静脉疾病(CVD)是世界上最常见的慢性疾病，影响美国约71%的成年人口。慢性静脉功能不全(CVI)是CVD的一个大亚型，最常发生在腿部静脉内的瓣膜受损时， 导致血液倒流(返流)，小腿血液凝结，腿部静脉压力增加 (静脉高血压)，在严重情况下，静脉溃疡难以治愈。该公司正在为腿部深静脉系统严重CVI患者开发外科和非手术替代静脉瓣膜。

该公司的主导产品是VenoValve®，这是一种一流的外科替代静脉瓣膜，目前正在美国的一项关键研究中进行评估。该公司还在开发名为enVVe™的第二种产品，这是一种一流的、非手术的、基于经导管的静脉置换瓣膜。该公司目前正在等待监管部门的批准，以开始对enVVe进行首次人体研究 。VenoValve和enVVe都被设计成单向阀门，帮助血液沿腿部静脉向上推进，并返回心脏和肺。

VenoValve和enVVe正在开发中，首先要得到美国食品和药物管理局(FDA)的批准。我们预计VenoValve将首先获得FDA的批准，然后是两到三年后的enVVe。一旦获得批准，我们预计VenoValve和enVVe将共存， 作为外科替代静脉瓣膜的VenoValve和作为非手术替代静脉瓣膜的enVVe。目前尚无手术或非手术替代静脉瓣膜的装置，也没有有效的治疗方法来治疗瓣膜功能不全引起的深静脉CVI。

我们的管理人员和主管团队与许多获得FDA批准或CE标志的医疗设备有关联，并且 在商业上取得了成功。我们的产品开发和制造面积为14,507平方米。英国《金融时报》位于加利福尼亚州欧文的租赁制造设施，已通过国际标准化组织13485-2020年认证，可设计、开发和制造基于组织的植入式医疗设备 。

CVI背景

慢性静脉疾病(CVD) 是世界上最常见的慢性病。CVD通常使用称为CEAP(临床、病因学、解剖学和病理生理学)的标准化系统进行分类。CEAP系统包括7个临床分类(C0到C6)，其中C4、C5和C6是最严重的CVD类别。

慢性静脉功能不全(“CVI”) 是CVD的一个很大的子集，通常用于描述C4到C6的CVD患者。CVI是一种衰弱的情况，会影响腿部的静脉系统，导致疼痛、肿胀、浮肿、皮肤变化和溃疡。

人体腿部有三个静脉系统：深静脉系统、浅静脉系统和连接深静脉系统和浅静脉系统的交通静脉系统。深静脉系统位于腿部中部的肌肉和面部下方，负责大约90%的血液流动。为了让血液从脚、脚踝和小腿返回心脏，小腿肌肉起到泵的作用，在重力的作用下将血液推上腿部的静脉，并通过一系列单向阀门。每个瓣膜应该在血液通过时打开，然后随着血液沿着腿部静脉流向下一个瓣膜而关闭。当腿部静脉中的单向瓣膜失效并失去功能时，就会发生CVI。当阀门失效时，重力会导致血液向后流动，流向错误的方向(回流)。随着小腿的血液积聚，静脉内的压力增加(静脉性高血压)。反流和由此导致的静脉高压会导致腿部肿胀，导致虚弱的疼痛，在最严重的情况下，还会导致静脉溃疡。

严重的CVI患者的生活质量显著下降。日常活动如做饭、做家务和个人卫生(洗澡和洗澡) 由于行动不便而变得困难。对于许多严重的CVI患者来说，剧烈的疼痛经常发生在夜间，使患者无法获得充足的睡眠。众所周知，严重的CVI患者未能达到预期目标的天数比普通工人多40%。很高比例的静脉性溃疡患者还会出现严重的瘙痒、腿部肿胀和异味分泌物。每周更换伤口敷料几次，可能会非常痛苦。深静脉CVI的静脉性溃疡很难愈合，相当大比例的静脉性溃疡在一年多的时间里仍未愈合。即使治愈，静脉性溃疡的复发率在第一年内也很高(20%到40%) ，五年后复发率高达60%。重度CVI患者由于行动不便，通常会呆在家里，并经历社交孤立。因此，研究表明，活动性静脉溃疡患者的焦虑和抑郁发生率较高，报告的焦虑发生率高达30%，抑郁发生率高达40%。老年静脉性溃疡引起的抑郁发生率更高，48%的老年静脉性溃疡患者有严重的抑郁症状。

流行率通常被定义为具有特定条件的人口部分。据估计，在美国，患有严重的深静脉CVI(C4至C6疾病)并伴有返流的患者约为2000万。发病率通常被定义为在给定时间段内发生的疾病的新病例数。我们估计，美国每年约有350万名新确诊的严重深静脉CVI患者，包括发展为静脉性腿部溃疡的患者(C6患者)。寻求治疗静脉性溃疡的患者平均每年在伤口护理上花费高达30,000美元，据估计，美国静脉性溃疡患者每年的直接医疗费用总额超过30亿美元。

静脉瓣膜

VenoValve是enVVeno Medical开发的一种基于猪的替代静脉瓣膜，可通过外科手术植入腿部的深静脉系统 以治疗严重的CVI。通过减少回流和降低腿部深静脉系统内的压力(静脉高压)，VenoValve 有可能减少或消除严重深静脉CVI的症状，包括治愈复发性静脉性腿部溃疡的可能性。静脉瓣膜通过大腿上部5至6英寸的切口行开放外科手术，植入患者的股静脉。作为我们计划首次进入替代静脉瓣膜市场的人，我们估计美国约有250万名严重深静脉CVI患者将成为VenoValve的候选患者。

静脉瓣膜 临床状态

在与FDA协商后，作为美国Pivotal试验的先导，我们于2020年对哥伦比亚的VenoValve进行了一项小型的首例人体研究，其中包括11名患者。除了提供安全性和有效性数据，这项首次人体研究的目的是提供概念验证，并提供反馈，以便在进行SAVE(外科抗反流静脉瓣膜内假体)美国关键试验之前，对我们的静脉瓣膜外科植入程序进行任何必要的产品修改或 调整。VenoValve首次人体试验的终点包括安全性(与设备相关的不良事件 )、由双工超声测量的反流、临床医生用来测量疾病严重程度和进展的rVCS评分、患者用来测量疼痛的VAS评分以及生活质量测量。

这项为期一年的首次人体研究的结果于2021年4月在查令十字国际研讨会上公布。在参与研究的11名患者中，反流平均改善了54%，静脉临床严重程度评分(VCSSS)平均改善了56%，患者用来测量疼痛的视觉模拟评分(VAS)平均改善了76%，与手术前水平相比，所有这些都是在一(1)年的水平。临床医生在实践和临床试验中通常使用VCS评分来客观评估静脉疾病的治疗结果，包括疼痛、炎症、皮肤变化(如色素沉着和硬化)、活动性溃疡数量和溃疡持续时间等十个特征。VCS评分的改善是显著的，表明VenoValve患者术前有严重的CVI，术后一年有轻微的CVI或完全没有疾病。

在对VenoValve进行的一年首次人体研究中，相关的安全事件包括一个(1)液体袋(被抽出)，对Coumadin抗凝治疗不耐受 ，三(3)个轻微伤口感染(使用抗生素治疗)，以及一个因患者不遵守抗凝治疗而闭塞 。

2020年8月3日，我们宣布FDA授予VenoValve突破性设备指定资格。FDA的突破设备计划是为对威胁生命或不可逆转地衰弱的疾病或状况提供更有效的治疗或诊断的设备进行优先审查而设立的 。FDA的突破设备计划的目标是通过加快医疗设备的开发、评估和审查，为患者和医疗保健提供者提供及时的医疗设备，同时保持FDA保护和促进公共健康的使命。

2021年3月，我们向FDA提交了IDE申请，2021年4月，我们收到FDA的通知，我们的IDE申请获得批准。医疗设备公司在进行III类医疗设备的关键试验之前，需要获得FDA的试验性设备豁免或IDE。这一批准使我们得以继续我们的SAVVE研究，这是一项前瞻性、非盲目、单臂、多中心的研究，涉及75名CVI患者，将在美国多达20个地点登记。我们后来获得了FDA的许可，将临床站点的数量增加到最多30个。

在VenoValve首例人类研究结束时，八(8)名研究参与者同意进行额外的监测。2022年11月，在纽约市举行的第49届Veith年度研讨会上，为这群患者提供了三年的随访数据。这些数据表明，静脉瓣膜前存在的严重CVI没有复发，包括那些在接受静脉瓣膜前有静脉溃疡的患者(C6患者)没有溃疡复发。 从一(1)年的首次人类研究结束到三(3)年报告期结束，没有报告的安全问题。此外，与手术前水平相比，患者继续表现出改善，报告的反流、VCS和VAS评分分别为62%、64%和84%。静脉瓣膜手术后平均三(3)年。1例DVT发生在第2年至第3年，原因是患者不遵守抗凝药物治疗。除了在世界各地领先的学术和血管会议上发表演讲外，VenoValve首次人体研究和后续观察期的结果还发表在 上血管外科、静脉和淋巴疾病杂志vt.的.血管和血管内外科杂志，以及JAMA 手术日记。

2022年11月，我们宣布已通过FDA对参加SAVVE试验的前二十(20)名患者的初步安全性审查。FDA要求我们在静脉瓣膜植入后三十(30)天提交参与研究的第一批患者的初步安全性数据。初步的安全性数据包括一(1)个与装置相关的(轻度)和两(2)个与操作相关的(中度)不良事件。经过FDA的审查，这项研究被批准继续进行，不进行修改或中断。

正如媒体广泛报道的那样， 新冠肺炎疫情的持久影响给包括临床人员在内的医院资源带来了巨大压力。医院 继续严重人手不足，这影响了临床试验的登记和进展速度。我们已经采取了几个步骤 来帮助解决医院人手短缺的问题，包括我们聘请了4名临床技术专家，他们在深静脉系统的双工超声检查方面拥有丰富和专业的经验，以协助培训现场人员，监督双工超声检查，以及为SAVE研究提供协助。

截至本年度报告日期， 我们已激活了二十(20)个临床试验站点，并有资格将患者纳入SAVVE试验，并已完成43例成功的手术。我们的指导是在2023年第二季度末达到SAVVE研究的全面注册。 注册继续有些不一致，强劲的注册月份和较慢的注册月份穿插在一起。如果我们确定需要新的指南，我们将在必要时 更改指南。

环境VVe

2022年9月21日，我们宣布开发一种名为enVVe™的基于非手术导管的替代静脉瓣膜，用于治疗腿部深静脉的脑血管意外。在我们宣布之前，enVVe的初步台架测试和动物测试已经完成。我们还提交了申请，寻求批准在哥伦比亚开始首例人类(FIH)测试，我们预计将于2023年第一季度末收到。

EnVVe首例人体试验将被称为经导管抗反流静脉瓣膜内假体首例人体(TAVVE-FIH)研究。TAVVE-FIH研究的初始阶段将寻求在多个地点招募3至5名患者。在研究过程中将评估几个参数，包括enVVe静脉瓣膜输送系统的安全性和技术成功，以及enVVe静脉瓣膜的安全性和临床性能。

EnVVe通过微创程序进入患者的股静脉，不需要全身麻醉，也不需要住院过夜。由于该手术的微创性质，我们预计能够接触到不太严重的CVI患者或不适合使用手术设备的患者，并估计美国市场的enVVe患者约为350万人。

现金头寸

2021年期间，我们通过发行证券获得了6,140万美元的总收益，包括2月份的公开发行和9月份的注册直接发行，根据纳斯达克规则按市场定价，并由领先的生命科学投资公司感知顾问公司管理的基金购买。2022年年底，我们拥有约3910万美元的现金和投资。按照我们目前每季度约400万至500万美元的现金消耗率，我们应该有足够的现金为2024年底和2025年的运营提供资金。

政府 法规

我们的候选产品和我们的运营受到FDA、美国其他联邦和州当局以及外国司法管辖区类似当局的广泛监管。根据由FDA实施和执行的《联邦食品、药物和化妆品法案》(FDCA)，我们的候选产品在美国作为医疗器械受到监管。FDA对医疗器械的开发、设计、非临床和临床研究、制造、安全性、有效性、标签、包装、 储存、安装、分销、服务、记录保存、上市前审批、不良事件报告、广告、 促销、营销和进出口进行监管，以确保国内分销的医疗器械对于其预期用途是安全有效的 ，并以其他方式满足FDCA的要求。

PMA 审批途径

III类设备，如VenoValve和enVVe，通常需要经过上市前审批(PMA)才能在美国上市。PMA审查和审批流程比510(K)上市前通知流程要求更高。在PMA中，制造商必须 证明该设备安全有效，并且PMA必须有大量数据支持，包括临床前研究和人体临床试验的数据。PMA还必须包含设备及其组件的完整描述、用于制造的方法、设施和控制的完整描述，以及建议的标签。收到PMA后，FDA 确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。如果FDA接受审查申请，根据FDCA，它有180天的时间来完成对PMA的审查，尽管在实践中，FDA的审查通常需要 更长的时间，可能需要几年时间。可能会召集FDA以外的专家顾问小组审查和评估申请，并就设备的批准向FDA提供建议。FDA可能接受也可能不接受专家小组的建议。此外，FDA通常会对申请人或其第三方制造商的一个或多个制造设施进行批准前检查，以确保符合QSR。如果FDA确定PMA中的数据和信息构成有效的科学证据，并且有合理的保证该设备对于其预期用途是安全和有效的，则FDA将批准该新设备用于商业分发。

FDA可能会批准带有批准后条件的PMA，以确保该设备的安全性和有效性，其中包括对标签、推广、销售和分发的限制，以及从支持PMA批准的临床研究中收集患者的长期随访数据，或要求在批准后进行额外的临床研究。FDA可将PMA批准 以某种形式的上市后监测为条件，以保护公众健康或为设备在更大人群中或更长时间的使用提供额外的安全性和有效性数据。在这种情况下，制造商可能会被要求跟踪特定的患者群体数年，并定期向FDA报告这些患者的临床状况。未能遵守批准条件可能导致实质性的不利执法行动，包括撤销PMA批准。 对已批准设备的某些更改，如制造设施、方法或质量控制程序的更改，或影响设备安全性或有效性的设计性能规范的更改，需要提交PMA补充材料。 PMA补充材料通常需要提交与PMA相同类型的信息，但补充内容仅限于支持对原始PMA涵盖的设备进行任何更改所需的信息，可能不需要广泛的临床数据或召集咨询小组。对批准的设备的某些其他更改需要提交新的PMA，例如当设计更改导致不同的预期用途、操作模式和操作技术基础时，或者当设计更改如此重大以至于将开发新一代设备时, 与原始PMA一起提交的数据不适用于在证明安全和有效性的合理保证方面的更改 。VenoValve将需要PMA的批准。

支持PMA的临床试验

临床试验几乎总是需要支持PMA提交。为确定安全性和有效性而进行的所有设备临床调查 必须符合FDA的研究设备豁免(IDE)法规，该法规管理研究设备标签，禁止推广研究设备，并指定研究赞助者和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监控责任。如果按照FDA的定义，该设备对人类健康构成“重大风险”，FDA要求设备赞助商向FDA提交一份IDE申请，该申请必须在开始人体临床试验前生效。重大风险装置是指对患者的健康、安全或福利构成严重风险的装置，或者植入、用于支持或维持人类生命、在诊断、治愈、缓解或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康方面非常重要的装置，或者以其他方式对受试者构成严重危险的潜在危险。在美国进行人体测试之前，VenoValve 需要应用IDE，我们相信任何未来的产品，如enVVe，也将在美国进行人体测试之前， 要求应用IDE。

IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试该设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。除非FDA通知该公司可能不会开始调查，否则IDE将在FDA收到通知后30天内自动生效。如果FDA确定IDE存在缺陷或需要修改的其他问题，FDA可能会允许临床试验在有条件的 批准下进行。

除IDE批准外，对于每个临床站点，人体试验还必须得到机构审查委员会(IRB)的批准并在其监督下进行。IRB负责对该研究进行初始和持续审查，并可能对该研究的实施提出额外要求。如果IDE申请获得FDA和一个或多个IRBs的批准，人类临床试验可以在FDA批准的特定数量的研究地点和特定数量的患者中开始。接受IDE应用程序的审查并不保证FDA将允许IDE生效，如果它确实生效，FDA可能会或可能不会确定从试验中获得的数据支持设备的安全性和有效性或保证继续进行临床试验。在赞助者或调查者对研究计划做出可能影响其科学合理性、研究计划或人类受试者的权利、安全或福利的更改之前，必须向FDA提交并获得FDA批准。 在研究期间，赞助者必须遵守FDA的适用要求，包括例如试验监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存 以及禁止推广调查设备或对其提出安全或有效性声明。临床研究中的临床研究人员也必须遵守FDA的规定，必须征得患者的知情同意，严格遵守研究计划和研究方案，控制研究设备的处置，并遵守所有报告和记录保存要求。 此外，在试验开始后，我们, FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止临床试验，包括认为研究对象的风险大于预期收益。

上市后 监管

在设备获得批准或批准上市后，众多且普遍存在的法规要求将继续适用。这些要求包括：在FDA建立注册和设备清单；QSR要求，要求制造商，包括第三方制造商，在设计和制造过程的所有方面 遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序；标签法规和FDA禁止推广研究产品或使用已获批准或批准的产品；与促销活动相关的要求；可能显著影响安全性或有效性或将对我们已获批准的设备的预期用途造成重大变化的产品修改的批准或批准 ；医疗器械报告条例，要求制造商向FDA报告其销售的设备可能已造成或导致死亡或重伤，或已发生故障，并且如果故障再次发生，该设备或其销售的类似设备很可能导致或促成死亡或重伤；更正、移除和召回报告条例， 要求制造商在进行现场纠正和产品召回或移除时向FDA报告，以降低设备对健康构成的风险或补救违反FDCA的行为；以及上市后监督活动和法规。

美国以外的法规

美国以外的每个国家或地区都有自己的医疗器械制造、营销和销售方面的规章制度。例如，2018年12月，我们获得了哥伦比亚相当于美国食品和药物管理局的Vigilancia de Medicamentos y Alimentos研究所的监管批准，进行了我们在哥伦比亚进行的第一次人体研究。目前，除了在哥伦比亚进行的首次人体试验外，我们尚未确定除美国以外的哪些国家/地区(如果有的话)将为我们的候选产品寻求 批准。

我们的竞争优势

我们 相信，如果我们的候选产品获得批准，我们将为静脉疾病治疗市场提供令人信服的价值主张，原因如下：

知识产权

我们拥有广泛的专有加工和制造方法，专门适用于生物设备的设计、加工、制造和灭菌。这包括符合FDA的质量控制和保证计划、证明可消除接受者免疫反应的专有组织处理技术、与屠宰场供应商的值得信赖的关系，以及组织保存和伽马照射的组合，以增强设备功能并保证无菌。我们已经向美国专利商标局(USPTO)和世界各地提交了大量的VenoValve专利申请。我们目前拥有来自世界各地机构的十七(17)项专利，其中包括来自美国专利商标局的四(4)项专利。

员工

截至2023年2月27日，我们拥有三十(30)名全职员工。我们的所有员工都没有签订集体谈判协议，我们也从未经历过任何停工。我们相信，我们与员工的关系很好。

企业信息

我们于1999年12月22日在特拉华州注册成立。我们的主要执行办事处位于加利福尼亚州欧文市，邮编：92618，电话：(949)2612900。我们的公司网站地址是www.envveno.com。我们网站上包含或可通过 访问的信息不是本年度报告的一部分，本年度报告中包含我们的网站地址仅作为非活动的 文本参考。

投资我们的证券涉及高度风险。在决定投资我们的证券之前，您应仔细考虑以下所述的风险和不确定性，以及本年度报告中包含的所有其他信息。如果发生以下任何 风险，我们的业务、财务状况、经营结果和前景可能会受到实质性的不利影响。 在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。

摘要

下面介绍的风险因素是与在美投资相关的主要风险因素的汇总。这些并不是我们面临的唯一风险。你应该仔细考虑这些风险因素以及我们提交给美国证券交易委员会的其他报告和文件。

与我们业务和战略相关的风险

我们 自成立以来一直亏损，预计未来还会亏损，可能永远无法实现或维持盈利 。

我们 历来亏损，包括截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度分别净亏损2,470万美元和1,650万美元。我们的亏损主要来自我们的研究计划和候选产品的开发，以及与我们运营相关的一般和管理费用相关的成本。目前，我们没有从运营中获得收入，我们预计在可预见的未来会出现亏损，因为我们寻求获得监管部门对我们的 候选产品的批准。此外，我们预计，由于与我们的SAVVE和TAVVE研究相关的额外运营成本，以及我们预计的业务扩张，我们的一般和行政费用将增加。在我们的任何候选产品获得许可或销售(如果有的话)之前，我们 预计不会产生可观的收入。我们可能永远不会产生可观的收入或盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度盈利能力 。我们未能实现并随后保持盈利能力可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和现金流。

我们 目前完全依赖于我们当前的主导产品候选产品 和任何未来候选产品的成功和及时的监管批准和商业化，这些候选产品可能无法获得监管批准，或者，如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们可能无法成功将其商业化。

我们 目前有两个候选产品，VenoValve和enVVe，我们的业务目前完全取决于我们在这些 候选产品上的成功。为了让我们的候选产品获得成功，他们需要获得监管机构的批准，而这可能永远不会发生。我们的候选产品基于以前没有以我们建议的方式使用的技术。市场是否接受我们的候选产品在很大程度上取决于我们能否证明它们的相对安全性、有效性、成本效益和易用性 。我们可能无法成功地开发我们的候选产品并将其商业化。如果我们做不到这一点，我们将无法 产生可观的收入(如果有的话)。

我们 受到美国FDA和其他司法管辖区类似机构的严格和广泛的监管，包括欧盟或欧盟的欧洲药品管理局(EMA)。我们的候选产品目前正在开发中，我们 尚未获得FDA对它们的批准。我们的候选产品在获得FDA批准之前不能在美国上市 ，在获得相应外国监管机构的批准之前也不能在其他司法管辖区上市。 每个候选产品在提交任何监管批准申请之前都需要进行大量的研究、开发、临床前测试和广泛的临床调查。

获得监管部门的批准需要大量的时间、精力和财力，我们可能无法及时或根本无法获得我们的任何 候选产品的批准。需要FDA、EMA或任何其他外国监管机构批准的临床前和临床试验的数量、规模、设计和重点因设备、候选产品所针对的疾病或情况以及适用于特定产品的法规而异。临床前和临床数据可以用不同的方式解释，这可能会推迟、限制或排除监管部门的批准。FDA、EMA和其他外国监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准产品，包括但不限于：

如果我们的候选产品根本没有获得批准，或者没有足够快地提供净收入来支付我们的运营费用，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到损害。

如果我们无法成功筹集额外资金，我们未来的临床试验和产品开发可能会受到限制，我们的长期生存能力可能会受到威胁。

我们 自成立以来营运现金流为负，营运资金主要来自出售股本及发行可转换及不可转换票据所得款项。我们未来将需要通过股权或债务融资或与第三方的战略联盟 单独或与股权融资相结合来寻求更多资金，以完成我们的产品开发 计划。这些融资可能会对我们普通股的持有者造成大量稀释，或者需要对我们的业务或我们可用的替代方案进行合同或其他限制。如果我们通过发行债务证券来筹集更多资金，这些债务证券可能会对我们的业务造成重大限制。任何此类所需融资可能无法以我们可接受的金额或条款获得，而未能获得此类所需融资可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大和 不利影响，或威胁我们作为持续经营企业的能力。

我们目前和未来的资本需求将是巨大的，并将取决于许多因素，包括：

我们 可能无法以可接受的条款获得额外资金，或者根本无法获得。如果我们无法筹集到足够的资金，我们可能不得不 清算我们的部分或全部资产，或者推迟、缩小或取消我们的部分或全部发展计划。

如果 我们没有或无法获得足够的资金，我们可能需要推迟我们的候选产品的开发或商业化 。我们还可能不得不减少用于我们的候选产品的资源，或者停止运营。这些因素中的任何一个都可能损害我们的运营业绩。

新冠肺炎疫情对我们的业务产生了重大负面影响。

新冠肺炎疫情扰乱了全球经济，对大量人群产生了负面影响，其中包括直接或间接参与我们公司运营、我们候选产品的制造、开发和测试以及我们候选产品的临床试验的个人和企业。新冠肺炎的全部范围和经济影响仍是未知数。 新冠肺炎以及未来的任何复苏都存在许多风险，可能会对我们开展业务的国家和地区的经济和医疗保健提供商产生普遍的负面影响 医疗器械行业作为一个整体，以及处于发展阶段的营收前公司，如NVNO。

到目前为止， 新冠肺炎对我们运营的主要影响是在家工作的要求，旅行限制限制了我们启动和继续动物研究和患者试验的能力，试验地点的选择性手术暂停限制了我们招募患者的能力 ，扰乱了医院工作人员，包括我们的SAVE试验地点的人员，以及中断了与食品和药物管理局等监管机构的预定会议。尽管有这些影响，我们仍然能够使用远程工作工具、通信解决方案和其他方法来继续我们的试验和监管提交。2021年新冠肺炎和奥密克戎变异病毒的卷土重来导致我们几个激活的临床站点暂停了选择性手术，并禁止潜在的研究对象来医院进行筛查 。

新冠肺炎导致的劳动力短缺也对包括临床研究在内的所有部门的医院人员配备产生了负面影响。除了照顾涌入的COVID患者外，由于自己员工的COVID疾病，医院变得人手不足，导致 临床人员被重新分配来弥补短缺。医院人员配备的中断，尤其是临床人员配备的中断， 仍然存在。缺乏可用的临床人员不仅影响了我们激活临床站点的速度，而且 继续减缓了注册速度。

CoVID 也会影响我们的患者群体。患有COVID或在筛查后九十(90)天内患过COVID的患者将被排除在我们的研究之外，直到九十(90)天之后。此外，对冠状病毒感染的担忧影响了患者接受住院一晚的择期手术的意愿。因此，新冠肺炎已经，而且未来的任何复苏 可能会减缓患者登记参加SAVVE临床试验。此外，尽管我们现在已经激活了所有计划的临床站点，但COVID 推迟了我们这样做的能力，如果需要更多的站点，未来的COVID复兴可能会产生类似的影响。

在这次的 上，我们确定了以下与CoVID相关的风险，我们认为这些风险对我们的 公司产生负面影响的可能性更大，包括但不限于：

我们 可能永远无法从候选产品的商业化中获得足够的收入来实现并保持盈利能力。

我们未来盈利的能力将取决于我们的能力，其中包括：(I)充分开发候选产品，(Ii)扩大我们的业务和运营结构，(Iii)获得FDA对候选产品的监管批准，(Iv)营销和销售候选产品，(V)成功获得市场对我们候选产品的接受，以及(Vi)从我们的第三方供应商获得充足和及时的 组件供应。如果我们的候选产品从未成功商业化，我们在产品开发、合规、制造和质量保证方面的投资可能永远不会获得回报，这可能会导致我们 无法从这些投资中产生收入和规模经济。

我们仅为我们的候选产品使用少数几家猪组织供应商，失去一家供应商可能会对我们的业务产生不利影响 。

我们依赖两家国内第三方供应商为我们的候选产品提供猪组织。如果获得批准，我们能否在商业上供应我们当前和未来的候选产品 ，在一定程度上取决于我们是否有能力根据我们的规格 获得这种猪组织，并满足法规要求和足够的数量来满足需求。我们获取猪组织的能力可能会受到我们无法控制的 问题的影响，包括这些供应商可能会在短时间内取消我们的安排或中断他们的 运营。

如果要求我们为猪组织建立额外的或替换的供应商，可能无法及时完成，我们的 操作可能会中断。即使我们能够找到替代供应商，替代供应商也可能需要具备资格 ，并可能需要额外的监管机构批准，这可能会导致进一步的延迟。如果发生供应中断， 我们的产品库存可能不足以供应我们的客户，任何未来候选产品的开发都将被 延迟、限制或阻止，这可能会对我们的业务产生不利影响。

我们的候选产品的某些组件依赖第三方供应商，这使我们很容易受到供应问题和价格波动的影响，这可能会损害我们的业务。

我们 依赖多家第三方供应商提供我们候选产品的某些组件。我们没有与大多数供应商签订长期供应协议，而且在许多情况下，我们是在采购订单的基础上采购货物。我们的供应商可能会因各种原因而遇到问题，包括较大客户的意外需求、未遵循特定协议和程序、未能遵守适用法规、设备故障、质量或产量问题以及环境因素，其中任何一项都可能 延迟或阻碍他们满足我们需求的能力。我们对这些第三方供应商的依赖还使我们面临其他可能损害我们业务的风险，包括：

此外，少数供应商和第三方制造商按照FDA的质量体系法规或QSR要求运营，保持国际标准化组织的认证，这些认证在欧洲经济区或EEA中被公认为协调标准，并且具有为我们的候选产品供应组件所需的专业知识和能力 。因此，我们可能很难找到满足我们预期未来需求的制造商，而我们预期的增长 可能会使我们目前的供应商无法向我们交付产品、材料和组件。如果我们无法安排 第三方为我们的候选产品制造组件，或者无法以合理的商业条款这样做，我们可能无法 完成当前或新候选产品的开发、营销和销售。此外，我们供应商的任何供应中断或无法为我们的候选产品中使用的任何组件获得更多供应商都将限制我们生产 我们候选产品的能力。未能履行这些承诺可能会导致我们的客户采取法律行动、失去客户或损害我们吸引新客户的能力，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营和增长结果 产生实质性的不利影响。

如果 我们成功开发了候选产品，我们将必须向医生、医院、保险公司和其他利益相关者展示我们产品的有效性和财务可行性。

有多个利益相关者决定医疗设备的成功，包括医生、医院、医疗保险公司和其他。要让这些利益相关者了解候选产品的好处，营销团队和销售组织需要做出重大承诺。外科医生和医院可能会因为熟悉现有设备和/或治疗方法、感觉到使用新设备带来的风险、缺乏使用新设备的经验、缺乏支持此类设备的好处或新设备的成本的临床数据而缓慢地改变他们的做法。我们的候选产品可能永远不会被外科医生和医院广泛采用。此外，如果医疗保险公司要为我们的候选产品和植入我们候选产品的程序提供报销，他们需要了解与现有护理标准相比 候选产品的成本和收益。我们可能会遇到困难，也可能永远不会获得医生、医院、医疗保险公司和其他成功产品所需的市场接受度。

我们 可能无法说服医院机构批准使用我们的候选产品。

在 美国，为了让外科医生使用我们的候选产品，这些外科医生治疗患者的医院设施 通常要求候选产品获得该机构VAC的批准。真空吸尘器通常审查设施中使用的医疗器械的相对有效性和成本。VAC的组成和评估流程差别很大，获得相关VAC的批准可能是一项漫长、昂贵和耗时的工作。例如，即使我们与医院系统签订了购买产品的协议，但在大多数情况下，他们必须获得系统内每家医院的VAC批准才能在该特定的 医院销售产品。此外，医院通常需要对使用产品的每个专科进行单独的VAC审批，这可能导致在同一医院内进行多个VAC审批流程，即使该产品已被不同的专科 组批准使用。外科医生使用的每一种不同的产品通常都需要VAC批准。此外，医院设施和管理多个设施采购的团体采购组织(GPO)也可能要求我们签订采购协议并满足其行政采购流程的许多要素，这也可能是一项漫长、昂贵和耗时的工作 。如果我们不能通过这些VAC和采购合同流程或其他方式及时获得对医院设施的访问，或者如果我们不能以商业合理的条款及时获得合同，或者根本不能，我们的成本可能会增加， 我们的销售额可能会下降，我们的经营结果可能会受到损害。

我们的长期增长取决于我们开发和商业化其他候选产品的能力。

医疗器械行业竞争激烈，受快速变化和技术进步的影响。因此，对我们的业务来说，继续增强我们的候选产品并推出新的候选产品非常重要。开发新产品 候选产品既昂贵又耗时。即使我们成功开发了更多候选产品， 任何候选新产品或现有候选产品的增强功能的成功也将取决于几个因素，包括我们是否有能力：

如果我们在其他领域开发和商业化其他设备方面不成功，我们实现收入的能力可能会受到影响。

可能会出现新的 技术、技术或产品，它们可能会提供比我们计划提供的产品和服务更好的性价比组合。手术器械的现有市场以快速的技术变革和创新为特征。 我们预见到技术和客户需求以及医生、医院和医疗保健提供者实践的变化，这对我们的成功至关重要。同样重要的是，我们必须成功推出新的、增强的、具有竞争力的候选产品，以及时且经济高效地满足我们的潜在客户的需求。但与此同时，我们必须谨慎管理新产品候选产品的推介。如果潜在客户认为这些候选产品将提供增强的功能或以更具吸引力的价格出售，他们可能会推迟购买，直到这些候选产品可用。当我们过渡到新产品候选产品时，我们可能还会继续提供旧产品 ，而我们可能没有足够的过渡管理经验。如果我们不成功地 创新并将新技术引入我们预期的产品线，或者不成功地管理我们的技术向新产品的过渡，我们的收入、运营和业务结果可能会受到不利影响。

我们的 竞争对手可能比我们更快、更有效地响应新的或不断变化的机会、技术、行业标准、分销范围或客户要求。我们预计，随着当前或未来的竞争对手开发新的或改进的候选产品，以及新公司带着新技术进入市场，我们未来将面临激烈的竞争。

如果 由于我们有限的制造资源或我们的设施损坏或无法运行，我们无法生产足够的候选产品用于我们当前和计划中的临床试验或商业化 ，我们的监管、开发和商业化工作可能会推迟 。

我们为候选产品提供的制造资源 有限。我们目前在加利福尼亚州欧文的制造工厂生产用于我们的研究、开发和临床试验目的的候选产品。如果我们现有的制造设施发生中断，我们将没有其他方法来制造我们的候选产品，直到我们能够恢复现有设施的制造能力 或开发替代制造设施。此外，我们的设施或设备的任何损坏或损坏、长时间停电或我们设施中的污染都将严重损害我们生产候选产品的能力 并使我们的候选产品做好临床试验的准备。

此外， 为了按照商业化所需的数量生产我们的候选产品，我们必须在当前的生产水平上增加或 扩大我们的生产流程。我们在扩大生产规模方面可能会遇到困难， 包括产量、控制和预期成本、质量控制和保证、合格人员供应和短缺等问题。如果我们扩大的生产流程效率不高，或者产品不符合质量或其他标准， 我们可能无法满足市场需求，我们的收入、业务和财务前景将受到不利影响。此外，我们可能与之建立关系的第三方可能没有能力生产我们临床试验或商业销售所需的数量的材料，或者可能无法以使我们的产品定价具有竞争力的价格生产。

我们的设施和设备更换成本很高，可能需要很长时间进行维修或更换。设施可能受到地震、洪水、火灾、破坏和停电等自然灾害或人为灾害的损害或无法运行，这可能会使我们的业务在一段时间内难以运营。虽然我们已采取预防措施来保护我们的设施，但在此期间无法运营我们的业务可能会导致客户流失或损害我们的声誉。我们还为我们的财产损失和业务中断投保了 保险，但该保险可能不足以覆盖我们所有的 潜在损失，并且该保险可能不会继续以可接受的条款提供给我们，或者根本不能继续提供。

我们 目前没有销售和营销基础设施，我们可能无法建立足够的销售和营销基础设施来使我们当前的候选产品或未来的候选产品商业化(如果获得批准)，并且可能无法实现或可能永远无法 产生足够的收入来实现或维持盈利。

为了将经监管机构批准的产品商业化，我们将不得不增加用于进行开发或商业化活动的支出。如果我们无法成功执行商业化活动，我们可能不得不缩减候选产品的开发 ，减少或推迟开发计划，推迟候选产品的潜在商业化，或缩小任何销售或营销活动的范围。

如果我们需要建立销售和营销基础设施，我们可能无法这样做，或者我们可能无法实现此投资的正回报 。我们将不得不与老牌和资金雄厚的医疗器械公司竞争，以招聘、聘用、培训 并留住销售和营销人员。受聘后，培训过程很漫长，因为它需要对新的销售代表进行大量培训，以达到专家期望的我们产品的临床能力水平。完成培训后， 我们预计我们的销售代表通常需要在现场提供一段时间来扩大他们的客户网络，并达到我们希望他们在任何地区达到的工作效率水平。如果我们无法吸引、激励、培养和留住足够数量的合格销售人员，或者我们的销售代表未能在我们预期的时间内达到生产效率水平，我们的收入将无法以我们预期的速度增长，我们的业务、运营结果和财务状况将受到影响。此外，如果我们从竞争对手那里雇佣销售人员，我们可能需要等到适用的非竞争条款 到期后，才能在受限地区部署此类人员，或产生将人员转移到此类 地区以外的费用。这些风险中的任何一个都可能对我们增加候选产品销售的能力产生不利影响。如果我们无法扩展我们的销售和营销能力，我们可能无法有效地将我们的候选产品商业化，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

产品 针对我们的责任诉讼可能会导致我们承担大量责任，限制我们现有候选产品的销售，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。

我们的业务使我们面临医疗设备制造、分销和销售中固有的产品责任索赔风险。 即使设备被FDA批准或批准用于商业销售，并在获得许可并受FDA或适用的外国监管机构监管的设施中生产，这种风险也存在。制造和营销我们的商业设备以及对我们的候选产品进行临床测试，可能会使我们面临产品责任和其他侵权索赔。此外，如果没有经过充分培训，外科医生可能会滥用我们的候选产品 或使用不适当的技术，这可能会导致受伤并增加产品责任的风险 。如果我们的候选产品被误用或使用不当的技术，我们可能会受到我们的客户 或他们的患者昂贵的诉讼。无论是非曲直或最终结果，产品责任索赔都可能导致：

虽然我们维持责任保险，但我们保单的承保范围可能并不足够，对我们提出的一项或多项成功索赔 可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。如果我们无法在未来以可接受的费用或可接受的条款和足够的承保范围获得保险，我们将承担重大责任。

我们高管的流失或我们无法吸引和留住合格的人员可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的业务和运营在很大程度上依赖于我们的高管的技能、努力和持续服务，他们拥有关键的行业经验和关系。虽然我们已经与我们的高管签订了雇佣协议，但他们 可以随时终止与我们的雇佣关系。因此，这些高管可能不会与我们保持联系。随着我们继续开发我们的候选产品和业务，这些人员的努力将对我们至关重要。我们没有为我们的任何管理层购买关键人物人寿保险，这将使我们的公司无法补偿我们任何高管的损失。

此外，对高技能和合格人才的竞争也很激烈。因此，我们未来的生存能力和实现销售和利润的能力 还将取决于我们在各种领域吸引、培训、留住和激励高素质人员的能力，这是我们继续运营所需的 。如果我们失去一名或多名现任高管的服务，或者如果我们无法吸引、聘用和留住合格的人员，我们可能会在有效竞争、产品开发和商业化以及实施我们的业务战略方面遇到困难，这可能会对我们的业务、运营和财务状况产生实质性的不利影响。

我们使用净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能会受到限制。

公司有联邦和州所得税净营业亏损结转(NOL)。截至2022年12月31日和2021年12月31日，联邦NOL约为5270万美元和4570万美元，州NOL约为5250万美元和4570万美元。2018年前1,200万美元的联邦NOL有20年的有限结转期，并将于 2029年开始到期。2017年后产生的联邦NOL可以无限期结转。国家NOL可延续20年，并于2028年开始失效。联邦政府每年的扣除额上限相当于应税收入的80%。此外，对于联邦和州政府而言，由于所有权变更，公司每年可从NOL获得的收益是有限的。

一般而言，公司如经历“所有权变更”(一般定义为“5%股东”在三年滚动期间的累计股权变更超过50个百分点)，其利用其NOL和某些信贷结转以抵销未来应纳税所得额和税款的能力可能受到限制。我们已经分析了2018年和2021年发生的所有权变更对税收的影响。虽然这些所有权变更导致在给定的 年中可以使用的NOL数量受到限制，但这些都是2017年后的NOL，并将无限期结转。我们股票所有权的未来变化以及其他可能不在我们控制范围内的变化 可能会导致额外的所有权变化。我们的NOL和信用结转也可能受到州法律类似条款的限制 。由于最终实现此类资产的未来税收优惠的不确定性，我们已记录了与我们的NOL和其他递延税项资产相关的全额估值准备 。

对于 公司在未来利用其NOL结转的程度，生成该属性的纳税年度仍可在国税局或州税务机关对使用该属性的未来期间纳税申报单进行审查后进行 调整。

截至2022年12月31日，我们还有大约20万美元的联邦研发税收抵免结转，从 开始将于2027年到期。

与监管审批和其他政府法规相关的风险

我们的 候选业务和产品受到广泛的政府监管和监督，如果我们不遵守适用的 监管要求，可能会损害我们的业务。

我们的候选产品和运营在美国受到FDA和我们预计开展业务活动的其他国家/地区的监管机构的广泛监管。FDA对美国医疗器械的开发、测试、制造、标签、存储、记录保存、促销、营销、销售、分销以及上市后支持和报告进行监管。 我们所受的监管非常复杂，而且随着时间的推移可能会变得更加严格。法规变化可能导致我们继续或扩大业务的能力受到限制 ，高于预期成本或低于预期销售额。

为了进行涉及人类受试者的临床调查以证明医疗设备的安全性和有效性，公司除其他事项外，必须申请并获得机构审查委员会(IRB)对拟议的调查的批准。此外，如果临床研究涉及对人类健康的“重大风险”(由FDA定义)， 研究赞助商还必须提交IDE申请并获得FDA的批准。我们的候选产品被认为是需要在研究使用之前获得IDE批准的重大风险设备。我们可能无法获得FDA和/或IRB的批准，无法 在美国对我们未来打算在美国销售的任何新设备进行临床试验。如果我们获得此类批准，我们可能无法进行符合IDE和其他管理临床研究的法规的研究 ，或者来自任何此类试验的数据可能不支持批准或批准研究设备。未能获得此类批准 或不遵守此类法规可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。 不确定临床试验是否会达到预期的终点、产生有意义或有用的数据并且不会产生意想不到的不利影响，或者FDA是否会接受外国临床研究数据的有效性，这种不确定性可能会阻止或推迟市场 审批或授权，从而导致重大财务成本和收入减少。

我们的 候选产品可能在国外司法管辖区受到广泛的政府监管，例如欧洲经济区，而我们未能遵守适用的要求可能会导致我们的业务、运营结果和财务状况受到影响。

在EEA中，我们的候选产品将需要符合医疗器械法规中提出的基本要求。遵守这些要求是在产品上贴上CE标志的先决条件，如果没有CE标志，产品将无法在欧洲经济区进行营销或销售。为了证明符合基本要求并获得将CE标志贴在我们的候选产品上的权利，我们必须进行合格评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。符合性评估程序需要通知机构的参与，该机构是由欧洲经济区国家的主管当局指定进行符合性评估的组织。通知机构将对我们产品的制造、设计和最终检验的技术文件和质量体系进行审核和审查。合格评估程序和针对医疗器械及其制造商进行的质量管理体系审核成功完成并符合基本要求后，通知机构颁发CE合格证书。该证书授权制造商在准备并签署相关的欧盟符合性声明后，在其医疗产品上贴上CE标志。

作为一般规则，医疗产品及其制造商符合基本要求的证明必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估。具体地说，制造商必须证明该设备在正常使用条件下实现了其预期性能，并且在权衡其预期性能的益处时，已知和可预见的风险以及任何不良事件被最小化和可接受，并且任何关于该设备的性能和安全性的声明(例如，产品标签和使用说明)都有适当的证据支持。该评估必须基于临床数据，这些数据可从(1)对被评估设备进行的临床研究，(2)可证明与被评估设备等价性的类似设备的科学文献，或(3)临床研究和科学文献获得。然而，审批前和上市后的临床要求 要严格得多。欧洲药品管理局临床研究的进行受到详细监管义务的约束。这些要求可能包括： 必须事先获得研究所在国主管当局的授权，以及要求 从主管道德委员会获得积极的意见。这个过程可能既昂贵又耗时。

FDA的监管审批、审批和许可流程复杂、耗时且不可预测。

在美国，我们的候选产品预计将作为医疗设备进行监管。在我们的候选医疗器械产品 可以在美国上市之前，我们必须提交申请，并且FDA必须批准PMA申请。在PMA审批过程中，FDA 必须部分基于大量数据(包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据)确定所建议的设备对于其预期用途是安全有效的。此外，通过PMA申请获得批准的产品修改通常需要FDA批准。获得FDA批准、批准或许可上市新疗法所需的时间是不可预测的，但通常需要数年时间，并取决于许多因素，包括FDA的重大自由裁量权。

我们的 候选产品可能会因多种原因而无法获得监管部门的批准、许可或许可，包括以下原因：

即使我们要获得批准、许可或许可，FDA也可以根据 昂贵的上市后临床试验的表现来批准、批准或许可我们的候选产品，或者可能批准我们的候选产品，其标签不包括我们候选产品成功商业化所必需的或可取的标签声明。以上任何一种情况都可能对我们的候选产品的商业前景造成实质性损害。

即使 如果我们的候选产品获得监管机构的批准，如果我们未能遵守持续的监管要求，或者如果我们 在候选产品方面遇到了意想不到的问题，我们的候选产品可能会受到限制或退出市场 。

我们获得上市批准的任何候选产品的制造流程、批准后的临床数据和促销活动将受到FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查。即使我们的候选产品在美国获得监管部门的批准 ，审批也可能会受到有关候选产品可能用于市场的指定用途的限制，或者包含昂贵的上市后测试和监控要求，以监控产品的安全性 或有效性。如果后来发现我们的候选产品存在以前未知和预料不到的问题，包括但不限于意外的不良事件严重程度或频率、制造商或制造流程的延迟或问题、 或未能遵守监管要求，可能会导致对此类候选产品或制造流程的限制、 从市场上撤回候选产品、自愿或强制召回、罚款、暂停监管审批、产品 扣押、禁令或施加民事或刑事处罚。

一旦获得监管机构的批准，我们 必须报告与我们的产品相关的某些故障、死亡和严重伤害，这可能会导致自愿纠正行动或机构执法行动。

所有在欧洲经济区销售医疗器械的制造商在法律上都有义务向发生事故的监管机构或主管当局报告涉及其生产或销售的器械的事故。根据欧盟医疗器械指令(指令 93/42/EEC)，事故被定义为设备特性和/或性能的任何故障或恶化，以及标签或使用说明中的任何不足，可能直接或间接导致或可能已经导致患者或使用者或其他人的死亡或其健康状况的严重恶化。此外，根据欧盟MDR，制造商有义务发布定期安全更新报告(每年针对高风险设备)，该报告将上载到EUDAMED ，并要求通知机构进行符合性评估。

如果我们的候选产品出现故障或误用，可能会导致未来的自愿纠正行动，例如召回，包括纠正(例如， 客户通知)，或机构行动，例如检查或执法行动。如果确实发生故障或误用，我们可能无法 充分纠正故障或防止进一步的故障或误用，在这种情况下，我们可能需要停止生产和分销受影响的产品，启动自愿召回，并重新设计产品或这些产品的使用说明。 监管机构也可能对我们采取行动，例如下令召回、罚款或没收受影响的产品。 任何纠正措施，无论是自愿的还是非自愿的，都需要我们投入时间和资金，可能会分散管理层的业务运营，并可能损害我们的业务。经营业绩和财务状况。

美国或欧盟的立法或监管改革可能会使我们更难获得监管许可或 批准候选产品，或在获得批准或批准后制造、营销或分销候选产品。

美国国会不时起草和提出立法，可能会显著改变监管医疗器械或医疗器械报销的法律规定。此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南 ，其方式可能会对我们的业务和我们的候选产品产生重大影响。例如，作为《食品和药物管理局安全与创新法案》(FDASIA)的一部分，国会重新授权了医疗器械使用费修正案和FDA的各种绩效目标 承诺，并颁布了几项《医疗器械监管改进》和杂项改革，旨在 进一步澄清和改进批准前和审批后的医疗器械监管。任何新的法规、法规或修订或对现有法规的重新解释可能会增加任何未来产品的成本或延长审查时间，或使我们的候选产品或未来产品的制造、营销或分销变得更加困难。我们无法确定 法规、法规、法律解释或政策的变化，以及如果颁布、实施或采用，可能会对我们未来的业务产生什么影响。除其他事项外，此类变化可能需要：

其中任何更改都可能需要大量时间和成本，并可能损害我们的业务和财务业绩。

2010年广为人知的PIP丑闻(在乳房植入物中使用非医用级硅胶)导致欧盟 医疗器械法规(MDR)于2012年由欧盟委员会发布了第一版。经过2014年欧洲议会的347项修订，以及各种版本的修订，新的欧盟医疗器械法规(MDR 2017/745)的最终版本于2017年5月5日发布。通知机构 目前不接受任何符合MDD(医疗器械指令)的新CE标志申请。所有新的医疗设备，包括我们的，都必须接受MDR评估。

从欧盟医疗器械指令(MDD)到医疗器械法规(MDR)的 变化非常重大，包括更严格的临床要求和上市后监督，从审批前转向生命周期方法，用于公开透明的集中化EUDAMED数据库(例如， 定期安全更新报告)和设备注册，更多设备特定要求(例如，通用规范)，对有缺陷的设备的法律责任 。MDR下的QMS审计将更加严格，包括对供应商和设备 测试的审计和评估。此外，欧盟MDR在申请审查过程中引入了新的利益相关者参与，这将导致对我们的新产品进行更长时间和更繁重的评估。新的利益攸关方将包括成员国设立的医疗器械协调小组和欧洲联盟任命的专家小组。

此外，根据FDA的医疗器械报告或MDR法规，我们必须向FDA报告任何事件，在这些事件中，我们的候选产品可能导致或导致死亡或严重伤害，或者我们的产品发生故障，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或严重伤害。涉及我们产品的任何不良事件都可能导致未来的自愿纠正行动，例如产品行动或客户通知，或监管机构的行动，如检查、强制召回或其他执法行动。反复出现的产品故障可能会导致产品的自愿或非自愿召回，这可能会转移管理和财务资源，削弱我们以经济高效的方式及时生产我们的候选产品的能力，并对我们的声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响。

此外， 根据我们为纠正产品缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA可能会要求我们，或者我们可能会决定我们需要为该设备获得新的批准或许可，然后我们才能销售或分销纠正后的设备。寻求此类批准或许可可能会推迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的候选产品相关的问题，我们可能会面临额外的监管执法行动，包括FDA警告 信、产品扣押、禁令、行政处罚、撤回或批准或批准或民事或刑事罚款。我们 还可能被要求承担其他成本或采取可能对我们的销售产生负面影响的其他行动，并面临重大的 负面宣传或监管后果，这可能会损害我们的业务，包括我们在未来营销我们的候选产品的能力。

我们 受联邦、州和外国医疗保健法律法规的约束，如果发现不遵守这些法律法规，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的业务正在并将继续受到各种联邦、州或外国医疗保健法律的直接和间接影响，包括但不限于以下所述的法律。这些法律包括：

我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为其中许多法律没有得到监管机构或法院的充分解释，其条款可能会有多种解释。由于这些 法律的广度以及此类法律规定的法定例外和安全避风港的范围有限，我们的一些业务活动，包括我们与外科医生和其他医疗保健提供者的关系，其中一些人推荐、购买和/或开出我们的候选产品和我们的经销商，可能会受到一项或多项此类法律的挑战。

如果 我们的业务被发现违反了上述任何法律或现在或将来适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、返还、将 排除在政府医疗保健计划之外以及削减或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利影响。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了 辩护，也可能导致我们产生巨额法律费用，并将我们管理层的注意力从业务的运营上转移到 。

监管医疗改革措施和其他立法变化可能会对业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

FDA 法规和指南经常被FDA修订或重新解释，此类行动可能会对我们的业务和我们的候选产品产生重大影响 。任何新法规或对现有法规的修订或重新解释都可能会对我们的候选产品增加额外成本或延长审查时间。延迟收到或未能收到针对我们候选产品的监管审批将对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

2010年3月，PPACA签署成为法律。最初，它包括对任何制造或进口在美国销售的医疗器械的实体征收2.3%的可扣除消费税，但有限的例外情况除外。虽然这项消费税已于2019年12月20日永久废除，但它或类似的税种可能会在未来颁布。PPACA的其他内容仍然有效，包括比较 有效性研究、独立支付顾问委员会和支付系统改革，包括共享储蓄试点和其他条款， 这可能会显著影响医疗服务的支付和可获得性，并导致联邦医疗报销计划的根本性变化，其中任何一项都可能对我们业务的多个方面、运营结果和财务状况产生实质性影响 。

此外，自PPACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日， 2011年预算控制法案制定了国会削减开支的措施。赤字削减联合特别委员会的任务是建议2013至2021年至少1.2万亿美元的赤字削减目标，但该委员会无法达到所需的 目标，从而触发了立法对几个政府计划的自动削减。这包括在2013年4月1日生效的每个财年向提供商支付的联邦医疗保险费用总计减少2%，除非采取额外的国会行动，否则将一直有效到2024年。2013年1月2日，2012年美国纳税人救济法或ATRA被签署为法律，进一步减少了对包括医院在内的某些提供者的医疗保险支付。

我们 预计未来将采取其他州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们的产品和服务的需求减少 如果获得批准，可能会导致对我们的产品和服务的需求减少，或者带来额外的定价压力。

我们与医生顾问、所有者和投资者的关系可能会受到监管执法机构的额外审查 ，并可能使我们受到可能的行政、民事或刑事制裁。

联邦和州法律法规对我们与身为顾问、所有者和投资者的医生的关系施加了限制。我们 可以与医生签订咨询协议、许可协议和其他协议，在这些协议中我们提供现金作为补偿。 我们与医生有或可能有其他书面和口头安排，包括研究和开发拨款以及其他 目的。

如果监管机构将我们与这些医生的财务关系解释为违反了适用法律，我们 可能会受到不利影响，因为这些医生可能处于影响我们候选产品的订购和使用的地位，政府可能会为这些候选产品提供政府补偿。如果我们与医生的关系被发现违反了适用于我们的法律和法规，我们可能会被要求重组安排，并可能受到行政、民事和刑事处罚，包括 被排除在政府医疗保健计划之外、监禁以及削减或重组我们的业务， 任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生负面影响。

我们的公司以及我们的许多合作者和潜在合作者必须遵守《联邦医疗保险可携带性法案》和1996年的《责任法案》、《健康信息技术促进经济和临床健康法案》以及实施影响健康信息传输、安全和隐私的法规，如果不遵守，可能会受到重罚。

许多联邦和州法律法规，包括1996年的《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)和《经济和临床健康的健康信息技术法案》(HITECH Act)，管理特定患者健康信息的收集、传播、安全、使用和保密。HIPAA和HITECH法案要求我们的外科医生和医院客户和潜在客户遵守在其公司内部和与第三方使用和披露健康信息的特定标准 。HIPAA下的隐私标准和安全标准建立了一套标准，用于由健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者(称为承保实体)以及与其签订服务关系的商业伙伴 交换可单独识别的健康信息，从而保护可单独识别的健康信息。值得注意的是，HIPAA以前只直接监管这些承保实体，而HITECH法案 确保HIPAA的隐私和安全标准也直接适用于承保实体的业务伙伴。 因此，承保实体和业务伙伴现在因未能 遵守隐私标准和安全标准而受到重大的民事和刑事处罚。

HIPAA 要求承保实体(如我们的许多客户和潜在客户)和业务伙伴制定和维护有关使用或披露的受保护健康信息的政策和程序，包括采用行政、物理和技术保障措施来保护此类信息。HITECH法案扩大了对违反患者可识别的健康信息的通知要求，限制了某些患者可识别的健康信息的披露和销售，并规定了对违反HIPAA的民事罚款。HITECH法案还增加了对承保实体和商业伙伴施加的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁令 以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，某些州已经通过了类似的隐私和安全法律法规，其中一些可能比HIPAA更严格。

在个人信息(包括个人健康信息)的隐私和安全领域， 任何新的立法或法规都可能 对我们的业务运营产生不利影响。如果我们不遵守与患者健康信息相关的现有或新的适用联邦或州法律法规 ，我们可能会受到刑事或民事制裁，由此产生的任何责任可能会对我们的财务状况造成不利的 影响。

此外，世界各国已经通过或正在考虑实施数据泄露通知要求和/或要求公司采用特定数据安全要求的立法。如果我们遭遇数据泄露，触发了这些法律中的一项或多项，我们可能会承担违规通知义务、民事责任和诉讼，所有这些都可能产生负面宣传 并对我们的业务产生负面影响。

我们 目前、将来可能会遵守与制造候选产品相关的各种政府法规， 如果我们或我们的合同制造商违反这些法规，我们可能会因遵守这些法规而产生巨额费用，在产品商业化过程中遇到延迟，并受到物质制裁。

我们的制造流程和设施必须符合FDA的QSR，其中涵盖了候选产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的程序和文档。 虽然我们相信我们符合QSR，但FDA通过对制造设施进行定期的已宣布或未宣布的检查来执行QSR。我们一直在接受这种检查，预计未来也会接受此类检查，以及其他联邦和州监管机构的检查。我们需要向FDA注册我们的制造工厂，并列出所有制造的设备 。我们还运营着国际标准化组织，即国际标准化组织，13485认证设施和年度审核 需要保持该认证。我们的部件供应商也必须遵守QSR，并接受检查。我们在确保任何此类第三方制造商采取必要步骤遵守适用法规方面的能力有限，这可能会导致我们的产品延迟交付。未能遵守适用的FDA要求， 或后来发现我们的产品或制造流程存在以前未知的问题，包括我们的失败或我们的第三方制造商之一未能采取令人满意的纠正措施以应对不利的QSR检查，可能会导致 除其他事项外：

任何 这些操作，无论是组合或单独执行，都可能阻止我们营销、分销或销售我们的产品，并可能损害我们的业务 。此外，产品缺陷或违反监管规定可能会导致政府强制或我们自愿召回。其他国家/地区的监管机构拥有类似的权力，可以因可能危及健康的设计或制造中的材料缺陷或缺陷而召回设备。任何召回都会转移管理层的注意力和财务资源，可能使我们面临产品责任或其他索赔，包括我们向其销售产品的一方的合同索赔，并损害我们在客户中的声誉。涉及我们任何候选产品的召回 将对我们的业务和财务业绩造成特别不利的影响，即使我们修复了 某个特定问题，也会对我们的声誉和对产品的需求产生持久的负面影响。

与我们知识产权相关的风险

如果 我们无法充分保护我们的专有技术，或无法获得和维护足以保护我们的 候选产品的已颁发专利，其他人可能会更直接地与我们竞争，这可能会损害我们的业务、财务状况和 运营结果。

我们的成功可能在一定程度上取决于我们在美国和其他地方获得和维护专利和其他知识产权的能力，并保护我们的专有技术。如果我们没有充分保护我们的知识产权和专有技术，竞争对手可能会使用我们的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会 损害我们的业务和实现盈利的能力。

我们 已向美国专利商标局和其他司法管辖区提交了我们产品和相关知识产权的专利申请。截至2022年12月31日，我们已获得十七(17)项专利，其中四(4)项在美国，另外还有十七(17)项申请处于不同审查阶段，其中六(6)项在美国。

我们的 专利可能没有，或者成熟为已发行专利的未决专利申请可能不包括范围足够 保护我们的产品、我们为当前产品或任何新产品开发的任何附加功能的权利要求。其他方可能已经开发了可能与我们的产品相关或具有竞争力的技术，可能已经提交或可能提交专利申请，并可能已经收到 ，或者可能通过要求相同的方法或设备或通过要求可能主导我们专利地位的主题来获得与我们的专利申请重叠或冲突的专利。医疗器械公司的专利地位，包括我们的专利地位， 可能涉及复杂的法律和事实问题，因此，我们 可能获得的任何专利主张的范围、有效性和可执行性无法确定地预测。专利一旦颁发，可能会受到质疑、被视为不可执行、无效或规避。 挑战我们的专利的诉讼可能导致失去专利或拒绝专利申请，或者失去或缩小专利或专利申请的一个或多个权利要求的范围 。此外，这样的诉讼可能代价高昂。因此，我们可能拥有的任何专利都可能无法针对竞争对手提供任何保护。此外，干预程序中的不利决定可能导致第三方获得我们寻求的专利权，这反过来可能会影响我们将植入物系统商业化的能力 。

此外，尽管已颁发的专利被推定为有效和可强制执行，但其颁发的有效性或可执行性并不是决定性的， 它可能无法为我们提供足够的专有保护或相对于具有类似产品的竞争对手的竞争优势。竞争对手 也可以绕过我们的专利进行设计。其他各方可以开发更有效的技术、设计或方法并获得专利保护。我们可能无法阻止顾问、供应商、供应商、前员工和现任员工未经授权披露或使用我们的技术知识或商业机密。有些国家的法律不像美国法律那样保护我们的所有权 ，我们在这些国家在保护我们的所有权方面可能会遇到重大问题。如果其中任何一项发生，都可能对我们的业务和竞争地位产生负面影响。

我们执行专利权的能力取决于我们检测侵权行为的能力。可能很难检测到不宣传其产品中使用的组件的侵权者。此外，可能很难或不可能获得竞争对手或潜在竞争对手的产品侵权的证据。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，如果我们获胜，则损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。

此外，强制执行或保护我们的专利的诉讼程序可能会使我们的专利面临无效、无法强制执行或狭义解释的风险 。此类诉讼还可能引发第三方对我们提出索赔，包括我们的一项或多项专利中的部分或全部索赔无效或无法强制执行。如果我们产品的任何专利失效或无法强制执行，我们的财务状况和经营结果可能会受到负面影响。此外，如果法院发现第三方持有的有效、可强制执行的专利涵盖了我们的一个或多个产品，我们的财务状况和运营结果可能会受到损害。

我们 依靠未获专利的商业秘密、未获专利的技术诀窍和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位，我们将寻求通过与我们的员工以及我们的合作者和顾问签订保密协议来部分保护我们的竞争地位。我们还与我们的员工和选定的顾问签订了协议，规定他们有义务将他们的发明转让给我们，并与我们的一些(但不是全部)顾问签订了竞业禁止协议。与我们业务相关的技术可能由不是此类协议缔约方的人员独立开发 。此外，如果作为这些协议当事方的员工和顾问违反或违反了这些协议的条款，我们可能无法对任何此类违反或违规行为进行足够的补救，并且我们可能会因此类违反或违规行为而丢失我们的商业机密。此外，我们的商业秘密可能会被我们的竞争对手 知道或独立发现。

获得和维护我们的专利保护取决于遵守政府专利机构施加的各种程序、文件提交要求、费用支付和 其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局和各种外国政府专利代理机构要求在专利采购过程中以及在已颁发专利的整个生命周期内遵守许多程序性、 单据、费用支付(如维护费和年金费用支付)和其他条款。在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区内专利权的部分或全部丧失。在这种情况下，竞争对手 可能会比其他情况下更早进入市场。

我们 可能会因与专利和其他知识产权相关的诉讼或其他诉讼而产生巨额费用 并且我们可能无法保护我们的技术权利或使用我们的技术。

我们的成功在一定程度上取决于我们在不侵犯第三方知识产权和专有权利的情况下运营的能力。 我们的业务、候选产品和方法可能会侵犯第三方的专利或其他知识产权。

医疗器械行业的特点是涉及专利和其他知识产权的诉讼频繁而广泛。 许多资源比我们大得多的医疗器械公司将知识产权诉讼作为 获得竞争优势的一种方式。我们可能会卷入诉讼、干扰诉讼、异议、复审、抗议或其他潜在的不利知识产权诉讼，原因是我们涉嫌侵犯他人的权利，或者 由于在美国或国际上与第三方的发明纠纷的优先权。我们还可能成为美国专利商标局宣布的专利侵权索赔和诉讼或干预程序的一方，以确定发明的优先权。 第三方也可以质疑我们颁发的任何专利的有效性，我们可能会提起诉讼以强制执行我们的专利权 并防止其他人侵犯我们的知识产权。任何与侵犯第三方专有权利或专有裁决有关的索赔，即使没有正当理由，也可能导致代价高昂的诉讼、冗长的政府诉讼、转移我们管理层的注意力和资源，或者签订对我们不利的版税或许可协议。在上述任何一种情况下，我们可能需要花费大量的金钱、时间和精力来捍卫我们的立场。我们的一些竞争对手 可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。 此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生实质性的不利影响 。

即使 如果我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能会产生巨额成本，并转移管理层在进行这些 诉讼时的时间和注意力，这可能会对我们产生实质性的不利影响。如果我们无法避免侵犯他人的知识产权 ，我们可能会被要求寻求许可、在侵权诉讼中辩护或在 法庭上挑战知识产权的有效性或重新设计我们的候选产品。

与我们证券所有权相关的风险

我们证券的交易价格可能会波动，可能会因各种因素而出现大幅波动。

我们证券的交易价格可能会波动，并可能因各种因素而大幅波动，这些因素包括：

此外，股市以及像我们这样的医疗器械公司的股票经历了极端的价格和交易量波动， 这些波动往往与发行人的经营业绩无关或不成比例。这些市场和行业因素可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响，无论我们的实际经营业绩如何。

我们 已经发行了大量期权和认股权证，并可能在未来继续这样做。这些证券的归属和行使(如果适用)，以及根据这些证券可发行的普通股股份的出售，可能会稀释您的百分比所有权权益， 还可能导致我们普通股价格的下行压力。

截至本年度报告日期，我们已发行未偿还期权，以购买3,816,452股我们的普通股，加权平均行权价为8.90美元，400,000股受限股单位可归属，以及认股权证，以购买6,322,821股我们的普通股，加权平均行权价为7.76美元。此外，我们有265,742股可根据我们的 修订和重新发布的2016年综合激励计划进行发行。受该计划约束的股份数目可不时调整，以使根据该计划授权的股份在任何时候均至少相等于本公司按完全摊薄计算的已发行及已发行股份的20%。由于我们普通股的市场交易清淡，销售和/或对这些销售可能发生的看法， 可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。此外，仅仅是存在大量可在归属时发行的普通股 ，如果适用，行使这些证券可能会被市场视为具有潜在的稀释 效应，这可能导致我们普通股的价格下降。

我们 未来将需要筹集额外的资本以满足我们的业务需求，这样的融资可能成本高昂或难以获得 ，并且可以预期稀释现有股东的所有权利益.

我们 未来需要筹集更多资金。这样的额外资本可能不会以合理的条款获得，或者根本不会。 未来发行我们的股权或股权支持证券可能会稀释当时股东的持股比例。如果我们 无法获得所需的额外资本，我们可能不得不缩减增长计划或削减现有业务。

我们 在寻求未来资本融资时可能会产生大量成本，包括投资银行费用、律师费、会计费、证券 法律合规费、印刷和分发费用以及其他成本。我们还可能被要求确认与我们可能发行的某些证券相关的非现金费用，例如可转换票据、限制性股票、股票期权和认股权证，这可能会对我们的财务状况产生不利影响 。

未来出售或发行大量我们的普通股可能会导致严重稀释。

未来发行我们的股权或股权支持证券，包括潜在的与合并交易相关的证券发行，可能会稀释当时股东的持股比例，还可能导致我们股权证券的公平市场价值下降，因为我们的资产将由更大的流通股拥有。如上所述，我们打算在未来进行更多轮融资，我们可能需要通过公开或非公开发行普通股或其他可转换为普通股或可行使普通股的证券来筹集额外资本。我们还可以发行与聘用或留住员工和顾问有关的证券(包括根据股权激励计划发行的股票期权)，作为对商品和服务提供商的付款 ，用于未来收购或其他业务目的。我们的董事会可以 在任何时候授权增发普通股，而无需股东批准，但前提是我们的公司章程中规定的法定普通股总数。我们在未来交易中发行的股权证券的条款可能对新投资者更有利，可能包括股息和/或清算优惠、更高的投票权以及发行认股权证或其他衍生证券，这可能会产生进一步的摊薄效应。此外，未来发行任何此类额外的普通股或其他证券可能会对普通股的交易价格造成下行压力。不能保证未来发行的任何此类股票的价格(或行使价)不会低于普通股在纳斯达克或其他当时适用的场外报价系统或交易所的交易价格。

我们的 未能满足纳斯达克的持续上市要求可能会导致我们的普通股被摘牌。

虽然我们目前符合纳斯达克的持续上市要求，但我们过去曾收到欠缺通知， 不能保证我们将能够继续符合纳斯达克的持续上市要求。如果发生通知不足的情况，我们将采取措施恢复遵守纳斯达克商城规则，并防止未来出现违规行为。但是， 不能保证我们能够做到这一点。如果我们无法做到这一点，我们的证券可能会从纳斯达克股票市场退市。 这样的退市可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并会削弱您在希望时 出售或购买我们普通股的能力。

我们 是一家“新兴成长型公司”，降低适用于新兴成长型公司的披露要求可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据《就业法案》的定义，我们 是一家新兴成长型公司。我们可能一直是新兴成长型公司，直到2023年12月(我们首次公开募股完成五周年后的财政年度结束)，但在某些情况下，我们可能会提前 不再是新兴成长型公司，包括(1)如果截至任何6月30日，非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元，在这种情况下，我们将从下一个 12月31日起不再是新兴成长型公司，或(2)如果我们的毛收入在任何财年超过10.7亿美元。新兴成长型公司可以利用适用于其他上市公司的各种报告要求的豁免，包括不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬和股东批准之前未获批准的任何金降落伞支付进行不具约束力的咨询投票的要求。投资者可能会发现我们的普通股吸引力下降，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降， 我们的普通股可能会出现不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。

此外，《就业法案》第102节还规定，新兴成长型公司可以利用修订后的1933年《证券法》或《证券法》第7(A)(2)(B)节规定的延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则 。因此，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已不可撤销地选择不使用新的或修订的会计准则的豁免 ，因此，我们将与其他非新兴成长型公司的上市公司一样遵守相同的新或修订的会计准则。

我们的章程文件或特拉华州法律的条款 可能会推迟或阻止对我们的收购，即使收购会对我们的股东有利，这可能会使您更难更换管理层。

我们修订和重述的公司注册证书以及我们修订和重述的章程中的条款 可能会阻止、推迟或阻止合并、收购或股东可能认为有利的其他控制权变更，包括股东可能因其他原因而获得溢价的交易。此外，这些规定可能会使更换或撤换董事会变得更加困难，从而挫败或阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。这些规定包括，但不限于：

此外，《特拉华州一般公司法》禁止特拉华州上市公司在交易发生之日起三年内 与有利害关系的股东(通常是与其关联公司拥有或在过去三年内拥有我们15%或以上有表决权股票的人)进行业务合并，除非该业务合并以规定的方式获得批准。因此，DGCL可能会阻止、推迟或阻止 对我公司的控制权变更。

此外，我们修改和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院将是涉及股东对我们提起诉讼的大多数法律行动的唯一和独家论坛。我们相信，这一规定对我们 有利，因为它使在解决公司纠纷方面特别有经验的总理在适用DGCL方面更加一致， 与其他论坛相比，有效地按更快的时间表管理案件，并保护我们免受多法院诉讼的负担 。然而，这项规定可能会起到阻止对我们的董事和高级职员提起诉讼的作用。

我们 预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金股息，因此，如果有资本增值，我们普通股的 将是您在可预见的未来唯一的收益来源。

我们 从未宣布或支付过普通股的现金股息。我们预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付任何现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益，为我们业务的发展和增长提供资金。 此外，我们未来达成的任何贷款安排都可能包含禁止或限制普通股可能宣布或支付的股息金额的条款。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您在可预见的未来 唯一的收益来源。

无

我们 在加利福尼亚州欧文租用了一个14,507平方英尺的制造工厂。我们的租约将于2027年9月30日到期，剩余期限为自提交本10-K表格之日起约五十四(54)个月。我们的设施专为生物血管移植物的制造而设计，并配备用于研发、原型制造、cGMP制造和运输第三类医疗设备，包括生物心血管设备。我们相信，我们的设施在不久的将来是足够的 ，因为目前有能力每年生产大约24,000个静脉瓣膜，以满足潜在的市场需求。

我们可能会不时地受到与其业务相关的诉讼和仲裁请求的影响。此类索赔可能不在我们的保险范围内，即使在保险范围内，如果针对我们的索赔成功，它们也可能超出适用保险范围的范围。

2020年7月9日，公司前雇员Robert Rankin于2020年3月30日左右辞职，向加利福尼亚州奥兰治县高等法院提出民事申诉。此案题为Rankin诉Hancock Jaffe，Inc.等人，案件编号30-2020-01146555-CU-WR-CJC，于2020年5月27日提起诉讼。起诉书提出了几个诉讼原因，包括未能根据2018年7月16日与公司的雇佣协议及时支付Rankin先生累积的和未使用的假期和三个月遣散费的诉讼原因。Rankin先生声称他是被迫辞职的，然而，我们 认为他没有通知或给公司一个机会来解决这些指控。

除其他外，诉状要求补发工资、拖欠工资、补偿性损害赔偿、惩罚性损害赔偿、律师费和费用。2020年9月3日，兰金先生向加利福尼亚州奥兰治县高级法院送达了本公司及其首席执行官的第二份诉状。此案名为Rankin诉Hancock Jaffe实验室，Inc.等人，案件编号30-2020-01157857，于2020年8月31日提起诉讼。

起诉书提出了几个诉讼理由，包括诽谤、非法违反劳动法、基于性别的歧视、不公平竞争，并要求赔偿工资损失、精神和精神痛苦、间接损害赔偿、惩罚性损害赔偿以及律师费和费用。兰金先生于2020年3月30日辞去公司首席财务官、秘书兼财务主管一职。

公司 否认在这两个问题上的所有索赔(现已合并)，并提出反诉，声称兰金违反了他与公司的雇佣协议，给公司造成了损害。本公司仍然相信，它对这两件事都有过人的辩护 ，目前将于2023年6月12日开庭审理。

不适用 。

第 第二部分

市场信息

我们的普通股在纳斯达克上的交易代码是“NVNO”。我们上市的权证在纳斯达克上交易，代码为“NVNOW”。

记录持有者

据纳斯达克资本市场报道，2023年2月27日，我们普通股和上市权证的每股收盘价分别为5.69美元和0.07美元。截至2023年2月27日，我们大约有68名登记在册的股东和1名上市权证持有人。于2023年2月27日，本公司共有9,472,000股普通股已发行及已发行，69,000股普通股可因行使已发行及已发行的上市认股权证而发行。此外，我们相信，我们普通股和上市认股权证的相当数量的实益所有者 以街头名义持有他们的股份。

根据股权补偿计划授权发行的证券

以下信息截至2022年12月31日。

分红政策

我们 从未就我们的股本宣布或支付任何现金股息。我们预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益，以支持我们的运营并为我们业务的增长和发展提供资金。未来与我们的股息政策有关的任何决定将由我们的董事会自行决定，并将取决于我们的经营结果、财务状况、资本要求、 合同限制、业务前景、现有或当时存在的债务工具的要求以及董事会 认为相关的其他因素。

最近销售的未注册证券

无

我公司回购股权证券

没有。

以下讨论应与我们的合并财务报表以及本年度报告Form 10-K和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中包含的相关注释一起阅读。以下讨论可能包含 涉及许多风险和不确定性的预测、估计和其他前瞻性陈述，包括在“风险因素”项下和本年度报告10-K表其他部分讨论的那些。这些风险可能导致我们的实际结果与以下建议的任何未来表现大不相同 。

概述

EnVVeno医疗公司是一家临床晚期的医疗科技公司，专注于创新的生物假体(基于组织的)解决方案的发展 以提高静脉疾病治疗的护理标准。慢性静脉疾病(CVD)是世界上最常见的慢性疾病 ，影响美国约71%的成年人口。慢性静脉功能不全(CVI)是CVD的一个很大的子集 ，最常见的发生在腿部静脉内的瓣膜受损，导致血液倒流(返流)， 小腿血液凝结，腿部静脉压力增加(静脉高压)，在严重情况下，静脉溃疡 难以治愈。该公司正在为腿部深静脉系统严重CVI患者开发外科和非外科替代静脉瓣膜。

该公司的主导产品是VenoValve®，这是一种一流的外科替代静脉瓣膜，目前正在美国的一项关键研究中进行评估。该公司还在开发名为enVVe™的第二种产品，这是一种一流的、非手术的、基于经导管的静脉置换瓣膜。该公司目前正在等待监管部门的批准，以开始对enVVe进行首次人体研究 。VenoValve和enVVe都被设计成单向阀门，帮助血液沿腿部静脉向上推进，并返回心脏和肺。

VenoValve和enVVe正在开发中，首先要得到美国食品和药物管理局(FDA)的批准。我们预计VenoValve将首先获得FDA的批准，然后是两到三年后的enVVe。一旦获得批准，我们预计VenoValve和enVVe将共存， 作为外科替代静脉瓣膜的VenoValve和作为非手术替代静脉瓣膜的enVVe。目前尚无手术或非手术替代静脉瓣膜的装置，也没有有效的治疗方法来治疗瓣膜功能不全引起的深静脉CVI。

我们的管理人员和主管团队与许多获得FDA批准或CE标志的医疗设备有关联，并且 在商业上取得了成功。我们的产品开发和制造面积为14,507平方米。英国《金融时报》位于加利福尼亚州欧文的租赁制造设施，已通过国际标准化组织13485-2020年认证，可设计、开发和制造基于组织的植入式医疗设备 。

运营结果

截至2022年12月31日的年度与截至2021年12月31日的年度的比较

收入

作为一家处于后期阶段的临床医疗技术公司，我们目前没有产生收入，我们未来的收入(如果有) 取决于我们将候选产品商业化的能力。我们 预计短期内不会就我们的任何候选产品产生收入。我们希望通过商业化和销售我们的产品或将我们的技术许可给拥有制造、营销和销售我们产品的资源和基础设施的公司，最终实现 收入。我们任何产品的商业化和/或许可可能需要 年，如果要实现的话，这取决于我们是否有能力获得监管部门的批准。

净亏损

本公司于截至2022年及2021年12月31日止年度分别录得净亏损2,470万美元及1,650万美元，净亏损增加820万美元或50%，原因如下：营运开支增加800万美元及其他开支(收入)减少20万美元。

销售、一般和管理费用

截至2022年12月31日的年度，销售、一般和行政费用增加380万美元或34%，从截至2021年12月31日的1,120万美元增至1,500万美元 。在这一增长中，280万美元是由于2021年授予的基于股票的薪酬，以及2022年向供应商发行的认股权证的20万美元，两者合计将基于股票的薪酬成本从2021年的600万美元增加到2022年的900万美元。

剩余的80万美元增长反映了增加信息技术和其他办公费用以支持员工增加的50万美元，为公司产品获得商业批准后的报销代码进行咨询而产生的20万美元，以及主要来自公司的D&O和网络保单的保险费用增加了10万美元。

研究和开发费用

在截至2022年12月31日的一年中，研发费用增加了420万美元，增幅为74%，从截至2021年12月31日的570万美元增至990万美元。增加的主要原因是SAVVE 试验和enVVe首例人体试验准备费用增加了250万美元，用于准备监管 审计、支持SAVVE试验和支持enVe产品开发的更高实验室质量测试的费用增加了110万美元，还增加了人员 以支持SAVVE试验和持续产品开发，补偿了30万美元，以及主要用于SAVVE 试验的差旅成本增加了30万美元。

应付票据清偿收益

在截至2021年12月31日的年度内，由于免除了根据CARE法案授权的PPP计划获得的贷款，公司记录了30万美元的一次性应付票据清偿收益。

其他 收入

2022年的其他 收入为30万美元，其中包括20万美元的利息收入和已实现收益，以及10万美元的未实现亏损， 所有这些都与我们对美国国债的投资有关。

流动性 与资本资源

在截至2022年12月31日的12个月内，公司运营亏损2,470万美元，并将1,560万美元现金用于 运营活动。2022年用于经营活动的现金净额比截至2021年12月31日的年度的1180万美元增加了380万美元。

营业亏损和现金的使用主要是由于公司的产品研发和行政管理活动。行政职能涉及支持公司公共报告和投资者关系活动的成本，以及内部行政职能。研究和开发活动是为了持续的产品开发以及VenoValve和enVVe的临床试验。该公司将继续承担这些成本，以完成其临床试验、改进产品、开发新产品以及作为上市公司运营。尽管我们拥有如何使用公司现金资源的自由裁量权，但我们希望在可预见的未来继续开展这些活动，同时争取获得监管部门对我们的学习和产品候选人的批准。我们目前没有产生收入。

我们的投资活动产生的现金流历来包括为我们的实验室和办公室购买财产和设备。然而， 在2022年，我们启动了一项计划，将多余的现金投资于美国国债。年内，我们购买了4,810万美元的此类投资，其中1,370万美元到期，产生了20万美元的已实现收益和利息收入。我们预计，随着国库券到期，以及我们业务的现金需求允许，我们将继续投资。此外，在2022年间，我们购买了价值10万美元的财产 以及主要由实验室和测试设备组成的设备。

除我们每年40万美元的设施租赁承诺外，我们 目前没有资本支出或其他支出的实质性承诺。然而，我们预计，随着我们继续进行SAVVE并计划将VenoValve商业化，物业和设备的购买量将略有增加。

公司历来通过融资活动(如2021年完成的融资)为其运营提供资金。2021年期间，本公司通过私募和公开配售其证券共筹集了5740万美元的净收益。截至2022年12月31日，我们的现金余额为460万美元。此外，我们还有3,450万美元的投资，其中现金和投资总额为3,910万美元。

我们未来的资本需求仍将取决于各种因素，特别是包括我们临床试验的成功和相关的产品开发成本，以及我们成功将产品推向市场的能力。按照我们目前每季度约400万至500万美元的现金消耗率，我们应该有足够的现金为2024年底和2025年之前的运营提供资金。由于主要终端在SAVVE Pivotal试验中完全注册后，安全性为三十(30)天，有效性为六(6) 个月，我们预计在需要筹集额外资本之前就能获得主要终端数据。任何无法筹集额外融资的 都将对我们产生重大不利影响。

基于我们截至2022年12月31日的现金和营运资本，我们有足够的资本资源来履行我们的义务，因为它们将在本年度报告日期后一年内到期并维持运营。

表外安排 表内安排

没有。

合同义务

作为S-K法规第10项所定义的“较小的报告公司”，我们不需要提供本项第(A)(5)款所要求的信息。

关键会计政策和估算

演示基础

随附的经审计财务报表是根据美国公认会计原则(“公认会计原则”)编制的。

使用预估的

按照美国公认的会计原则编制财务报表要求 管理层作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债额以及或有负债的披露，以及报告期内收入和费用的报告金额。 实际结果可能与这些估计值不同。重大估计和假设包括与公司递延税项资产相关的估值拨备，以及认股权证的估值。

基于股份的薪酬

本公司根据授予日 奖励的公允价值计量接受服务以换取股权工具奖励的成本，并在提供服务以换取奖励期间(通常为归属期间)内以直线为基础进行确认。 本公司股票期权的公允价值在授予之日使用基于Black-Scholes的期权估值模型进行估计。确定公允价值的投入包括预期期限、波动率、预期股息收益率和无风险利率。 本公司采用简化方法估计期权的预期期限。该公司使用其股票的历史市场信息来计算波动率。股息率假设是基于公司的历史和对未来普通股股息支付的预期。无风险利率基于美国国债零息债券的隐含收益率 ，剩余预期期限相当。未授予的股票期权的没收在发生时被记录下来。

作为S-K法规第10项所定义的“较小的报告公司”，我们不需要提供本条款所要求的信息。

请 参阅本年度报告中10-K表签名页之后从F-1页开始的财务报表，并将其并入本文以供参考。

不适用 。

控制和程序评估

在首席执行官(首席执行官)和首席财务官(首席财务官和首席会计官)的参与下，我们的管理层在首席执行官(首席执行官)和首席财务官(首席财务官和首席会计官)的参与下，根据交易法第13a-15(E)或15d-15(E)条对截至2021年12月31日，我们的披露控制和程序(由交易法规则13a-15(E)或15d-15(E)定义)的设计有效性进行了评估。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2021年12月31日起有效，以提供合理的 保证，我们根据交易法提交或提交的报告中要求我们披露的信息是累积的 ，并酌情传达给管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于要求披露的决定，并有效地提供合理保证，确保在美国证券交易委员会的规则和表格指定的时间段内记录、处理、汇总和报告此类信息。

控制有效性的固有限制

应注意的是，任何控制系统，无论其设计和操作多么良好，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，以确保系统的目标得以实现。此外，任何控制系统的设计都部分基于对未来事件可能性的某些假设 。由于控制系统的这些和其他固有限制，只有合理的保证 我们的控制将在所有潜在的未来条件下成功实现其目标。

管理层关于财务报告内部控制的报告

在截至2022年12月31日的季度内，根据《交易法》规则13a-15(D)所要求的评估，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或可能产生重大影响的变化。 我们对财务报告的内部控制。管理层，包括首席执行官和首席财务官， 不希望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制能够防止或发现所有 错误和所有欺诈。控制和程序，无论设计和操作有多好，都只能为实现其目标提供合理的保证，而管理层在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时，必须运用其判断。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证 公司内部的所有控制问题和舞弊事件(如果有)都已被检测到。这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外，控制 可以通过某些人的个人行为、两个或多个人的合谋或通过控制的管理优先来规避。 任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，并且不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都将成功地实现其所述目标。随着时间的推移，控制 可能会因为条件的变化或政策或程序遵守程度的恶化而变得不适当。 因为具有成本效益的控制系统的固有限制, 由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。 我们对财务报告的内部控制旨在为财务报告的可靠性提供合理保证 并根据公认的会计原则为外部目的编制合并财务报表。

在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们对截至2022年12月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估。在进行这项评估时，我们的管理层使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会在2013年《内部控制-综合框架》中提出的有效内部控制标准。基于这一评估，我们的管理层得出结论：我们对财务报告的内部控制自2022年12月31日起生效。

本10-K表格年度报告不包括我们的独立注册会计师事务所关于财务报告内部控制的认证报告。根据欧盟委员会的永久豁免，本公司仅可在本年度报告中以Form 10-K格式提供管理层的报告，因此管理层的报告不受公司独立注册会计师事务所 的认证。因此，我们的管理层对截至2022年12月31日的财务报告内部控制有效性的评估尚未经过我们的审计师Marcum LLP的审计。

不适用 。

不适用 。

第 第三部分

以下为本公司董事及行政人员的姓名、截至本年报日期的年龄、他们所担任的职位及他们开始在本公司服务的年份。

罗伯特·A·伯曼Robert Berman自2018年4月以来一直担任我们的首席执行官和董事会成员。 Berman先生在医疗保健、财务、收购、营销、合规、周转以及新兴技术的开发和许可等广泛领域拥有超过25年的经验。2012年9月至2017年7月，他担任图斯公司(现为艾尼克斯生物科学公司)首席执行官兼董事会成员总裁，他加入该公司时是一家平板显示技术开发商，在他的领导下成为一家在纳斯达克上市的癌症治疗公司。2000年至2007年3月，Berman先生担任Acacia Research Corporation的首席运营官兼总法律顾问， 他成功地将公司从互联网初创企业的孵化器转变为一家卓越的上市公司， 授权和实施市值超过20亿美元的专利技术。伯曼的职业生涯始于空白罗马律师事务所。伯曼先生拥有宾夕法尼亚大学沃顿商学院的企业管理学士学位，并拥有西北大学法学院的法学博士学位，他是西北大学法学院的兼职教员。我们相信，伯曼先生有资格 担任我们的董事会成员，因为他在医疗保健、金融、收购、营销、合规、周转以及新兴技术的开发和许可等广泛领域拥有丰富的经验。

弗朗西斯·杜海伊博士自2018年10月以来一直担任我们的董事会成员。他是一位颇有成就的心脏外科医生、企业家和企业高管。作为加州大学旧金山分校(UCSF)和心胸外科(Duke)认证委员会的成员，他在微创心脏外科方面的开创性工作为数千例心脏手术中使用的外科设备获得了32项专利。杜海博士于2008年离开临床实践行业，在爱德华兹生命科学公司(“爱德华兹生命科学”)担任总裁副主任兼新生心脏经导管瓣膜治疗项目(Ascendra)总经理，爱德华兹生命科学公司是全球领先的生物人工心脏瓣膜制造商。在欧洲CE Mark的带领下，在商业推出的头四年里，经导管心脏瓣膜的年销售额从300万美元增长到超过2.5亿美元。晋升为全球医疗与临床事务部总裁副主任，领导策划和执行了美国食品和药物管理局的四项关键临床试验。他最终晋升为首席医疗官，除了负责全球医疗和临床事务，他还作为ISO 5840：2014和5910：2018心脏瓣膜工作组的行业代表和临床专家，支持爱德华兹的其他领域，包括健康经济学 和报销部门成功申请经导管主动脉瓣置换术(TAVR)的程序代码、付款和覆盖范围。离开爱德华兹后，他共同创立并领导了Koa Accel，这是加利福尼亚州奥兰治县生态系统中的一家主要医疗设备加速器。这催生了三家医疗设备初创公司-Makani Science(入选著名的Y-Combinator的2021年队列)、Kino Discovery(入选MedTech Innovator的2021年队列)和Kahala Biosciences。最近，杜海博士担任奥林巴斯公司全球医疗与临床事务主任高级副总裁, 全球领先的结肠镜、十二指肠镜、支气管镜和膀胱镜制造商。我们相信，杜海博士有资格担任我们的董事会成员，因为他是一名训练有素的心脏和胸科外科医生，曾担任爱德华兹生命科学公司的首席医疗官。

Sanjay Shriastava博士自2018年10月以来一直担任我们的董事会成员。他从事医疗器械的开发、商业化、评估和收购已超过22年，曾在强生、BTG、plc、美敦力、雅培血管和爱德华兹生命科学公司担任研发、业务开发和营销方面的领导职位。他目前担任Innova Vato，Inc.的首席执行官，这是一家医疗器械公司，资金主要来自一家上市医疗器械公司的投资。在此之前，他与人共同创立了BlackSwan血管公司，这是一家临床阶段医疗设备公司，他在那里担任董事会成员。他领导了BlackSwan与Sirtex Medical的战略联盟，该联盟于2020年宣布。施里瓦斯塔瓦博士在担任董事高级副总裁、强生业务发展副总裁总裁、首旅集团上游营销和战略副总裁期间，参与了多项收购和投资交易。首创集团的年收入约为8亿美元，现在通过收购成为波士顿科学公司的一部分。在美敦力，施里瓦斯塔瓦博士是心脏和血管集团全球营销的董事负责人，帮助建立了栓塞业务 , 从启动到在六年内以非常高的复合年增长率获得可观的收入。Shriastava博士是雅培血管公司外周血管业务的一部分，并在爱德华兹生命科学公司从事血管内和经导管心脏瓣膜修复和替换 产品。Shriastava博士在印度理工学院获得工程理学学士学位，并在佛罗里达大学获得材料科学和工程博士学位。我们相信Shriastava博士有资格担任我们的董事会成员，因为他曾在多家医疗设备初创企业担任过董事的首席执行官和董事会职务，并在Innova血管公司、必和必拓、美敦力、雅培血管和爱德华兹生命科学公司担任过研发、业务发展和营销方面的领导职务。

马修·M·耶努赛提斯自2019年9月以来一直担任我们的董事会成员。他有30多年的医疗保健经验 ，重点是建立和销售开发治疗血管疾病的医疗设备的公司。自2015年3月以来，Jenusaitis先生 一直担任加州大学圣地亚哥分校卫生系统的高级行政主管。他目前担任UCSD摩尔癌症中心和UCSD肿瘤学的首席行政官 。2009年6月至2015年3月，总裁先生担任辛烷创新基金会首席执行官，该基金会是一家专注于加州奥兰治县创新发展的非营利性组织。在他的职业生涯中，Jenusaitis先生一直是Pulsar血管公司(2008-2017)(出售给Johnson and Johnson)、Creagh医疗公司(2008-2015)(出售给SurModics)和Precision Wire Components(2009-2014)(出售给Creganna Medical)的董事会成员。Jenusaitis先生也是Ev3的高级副总裁(2006年4月至2008年7月)，该公司被出售给Covidian，后来被美敦力收购。 此外，Jenusaitis先生是波士顿科学公司外围事业部的总裁先生(2003年7月至2005年8月)和华平的驻店高管 (2005年9月至2006年3月)。Jenusaitis先生拥有加州大学欧文分校的MBA学位、亚利桑那州立大学的生物医学工程硕士学位和康奈尔大学的化学工程学士学位。我们相信Jenusaitis先生有资格担任我们的董事会成员，因为他有30多年的医疗保健经验 ，重点是建立和销售开发治疗血管疾病的医疗设备的公司，以及他以前的董事会经验。

罗伯特·C·格雷自2019年9月以来一直担任我们的董事会成员。他在Highmark，Inc.工作了20年，这是美国最大的医疗保险组织之一，为2000多万用户提供服务，包括宾夕法尼亚州的Highmark Blue Cross、特拉华州的Highmark Blue Cross和他于2008年退休的西弗吉尼亚州Highmark Blue Cross Blue Shield。在Highmark任职期间，格雷帮助将收入从69亿美元增加到123亿美元，并帮助从9100万美元的运营亏损获得3.75亿美元的运营收益。除了担任Highmark的几家子公司和关联公司的董事会主席、首席执行官和总裁，Gray先生还是Highmark母公司的首席财务官，也是Highmark董事会审计、投资和薪酬(激励计划)委员会的主要联系人。他在Highmark的许多职责包括费率设定和补偿谈判。在海马克之后， 格雷先生与人共同创立了整形外科植入物的全国性分销商U.S.Holdings LLC(U.S.Implants LLC.)，并自2009年以来一直担任总裁副总裁 。自2011年以来，格雷还以个体户的身份担任战略和财务顾问。Gray先生在北卡罗来纳大学教堂山分校攻读研究生，并拥有巴克内尔大学的本科学位。我们相信，格雷先生有资格担任我们的董事会成员，因为他在财务和医疗报销方面的专业知识曾在美国最大的医疗保险组织之一Highmark，Inc.担任过首席财务官。

马克·H·格利克曼，医学博士。自2016年5月起担任我们的高级副总裁兼首席医疗官，并于2016年7月至2017年8月担任我们的 董事会成员。1981年，格利克曼博士在弗吉尼亚州的诺福克开始了一家血管诊所。他在弗吉尼亚州建立了第一个静脉中心，还创建了一个透析访问中心。他受雇于森塔拉医疗保健公司，担任血管服务公司的董事 ，直到2014年退休。格利克曼博士是一名获得委员会认证的血管外科医生。格利克曼博士在俄亥俄州克利夫兰的凯斯西储大学获得医学博士学位，并在西雅图华盛顿大学完成了他的住院医师生涯。他是血管外科的董事会认证 ，曾是美洲血管学会的总裁。他曾在德克萨斯州奥斯汀的Possis医疗公司、Cohesion Technologies、Thoratec、GraftCath，Inc.、TVA Medical的顾问委员会任职。

克雷格·格林于2020年4月受聘为临时首席财务官，随后从2021年1月起晋升为全职首席财务官 。格林先生拥有超过39年的经验，为各种上市公司和私营公司提供金融服务，包括担任首席财务官。2012年，格林先生创立了Edward Thomas Associates，这是一家为上市公司和私营公司提供会计和财务服务的公司，包括首席财务官服务。自2012年以来，格林先生一直担任Edward Thomas Associates的董事董事总经理。无论是作为管理团队的一员，还是作为咨询人员，Glynn先生都有成功管理动态组织的财务方面的记录。他的职业生涯始于德勤的审计师 ，后来成为多家技术、制造和分销公司的首席财务官和财务总监。格林先生在加州州立大学北岭分校获得了会计学学士和硕士学位。他是美国注册会计师协会的会员。

家庭关系

我们的董事与任何其他人之间没有任何安排，根据这些安排，我们的董事被提名或选举为他们的职位。 我们的任何董事或高管之间没有家族关系。

第16(A)节实益所有权报告合规性

《交易法》第 16(A)节要求我们的董事、高管和10%的股东向委员会提交初步所有权报告和普通股所有权变更报告。董事、高管和10%的股东 还需要向我们提供他们提交的所有第16(A)款表格的副本。根据对这些备案文件的审查，我们认为所有要求的第16(A)条报告都是在2022财年及时提交的。

董事会 组成

我们的业务和事务在董事会的指导下进行组织，董事会目前由五名成员组成。我们的董事 任职至他们去世、丧失工作能力、免职或辞职的较早者，或直到他们的继任者选出并获得资格。 我们的董事会没有关于首席执行官和董事会主席的角色是否应该分开的正式政策 。我们董事会的主要职责是为我们的管理层提供监督、战略指导、咨询和指导。我们的董事会定期开会。我们的章程规定，授权的董事人数 只能通过董事会决议才能更改。

我们 没有关于董事会多样性的正式政策。我们在选择董事会成员时的首要任务是确定将通过其既定的专业成就记录、为董事会成员之间的协作文化做出积极贡献的能力、对我们业务的了解和对竞争格局的了解来促进我们股东利益的成员。

我们的 修改和重述的公司注册证书将我们的董事会分为三个级别，交错三年任期， 如下：

第I类董事(任职至2024年股东年会，或其早先去世、伤残、辞职或免职)：

弗朗西斯·杜海博士*和桑杰·施里瓦斯塔瓦博士*

第II类董事(任职至2025年股东年会，或其早先去世、伤残、辞职或免职):

马修·M·杰努赛蒂斯*，罗伯特·A·伯曼

第三类董事(任职至2023年股东周年大会，或直至其早先去世、残疾、辞职或免职):

罗伯特·C·格雷*

(*) 独立董事。

在初始分类后举行的每次股东年会上，任期届满的董事继任者将任职至其当选后的第三次年度会议，直至其继任者正式选出并获得资格为止。我们董事会的授权规模目前为五名成员。授权的董事人数只能通过董事会决议才能更改。由于董事人数增加而增加的任何董事职位将在 三个级别之间分配，以便每个级别将尽可能由三分之一的董事组成。董事会 的这种分类可能会延迟或阻止我们的控制或管理发生变化。持有我们至少662/3%有表决权股票的持有者可因此 以赞成票罢免我们的董事。

董事 独立

纳斯达克市场规则要求上市公司董事会在上市一年内由独立董事组成。此外，纳斯达克商城规则要求，除特定的例外情况外，上市公司的审计、薪酬、提名和公司治理委员会的每个成员都是独立的，并且审计委员会成员 也符合交易法规则10A-3中规定的独立性标准。

根据纳斯达克商城规则 第5605(A)(2)条，董事只有在我们的董事会认为 该人在履行董事责任时不存在会干扰其行使独立判断的关系的情况下，才有资格成为“独立的董事”。上市公司审计委员会成员除以审计委员会、董事会或任何其他董事会委员会成员的身份外，不得直接或间接接受上市公司或其任何附属公司的任何咨询、咨询或其他补偿费， 上市公司或其任何附属公司的关联人， 上市公司审计委员会成员不得被视为独立。

我们的董事会已经审查了董事会及其委员会的组成以及每个董事的独立性。根据每个董事要求并提供的有关其背景、就业和从属关系的信息，包括家庭关系，我们的董事会已确定Duhay博士、Gray先生、Jenusaitis先生和Shriastava博士各自为“董事商城规则”第5605(A)(2)条所界定的“独立纳斯达克”。我们的董事会还决定Gray先生、Jenusaitis先生和Shriastava博士将在我们的审计委员会任职，Gray先生和Jenusaitis先生和Shriastava博士将在我们的薪酬委员会任职，Duhay博士、Jenusaitis先生和Shriastava博士将在我们的提名和公司治理委员会 任职，并且每个委员会都符合美国证券交易委员会和纳斯达克商城 规则为此类委员会设立的独立性标准。在做出这样的决定时，我们的董事会考虑了每个这样的非员工 董事与我们公司的关系，以及董事会认为与确定独立性相关的所有其他事实和情况，包括每个非员工董事对我们股本的实益所有权。

董事会和股东会议

我们的董事会在2022年期间举行了五次面对面和电话会议，并获得了一致的书面同意。2022年召开了四次审计委员会会议和三次薪酬会议。我们的董事会100%出席了2022年11月30日举行的年度会议 。我们的政策是，除情有可原的情况外，所有董事必须出席所有股东大会。

董事会 委员会

我们的董事会设立了三个常设委员会--审计、薪酬、提名和公司治理--每个委员会都根据董事会批准的章程运作。每个委员会章程的副本都张贴在我们网站的投资者部分，网址是www.envveno.com。每个委员会的组成和职责说明如下 。我们的董事会可能会不时成立其他委员会。

审计委员会

我们的审计委员会由审计委员会主席Gray先生、Jenusaitis先生和Shriastava博士组成。我们的董事会 已确定我们的审计委员会的每位成员都符合纳斯达克商城规则和美国证券交易委员会的独立性要求。 该委员会的职能包括但不限于：

我们的 董事会已确定，格雷先生符合 适用的美国证券交易委员会规则所指的“审计委员会财务专家”资格，并符合“纳斯达克商城规则”的财务复杂性要求。我们独立的注册会计师事务所和管理层都会定期与我们的审计委员会私下会面。

薪酬委员会

我们的薪酬委员会由委员会主席Shriastava博士、Gray先生和Jenusaitis先生组成。我们的董事会 已经确定，我们薪酬委员会的每一名成员都是董事的外部成员，符合《纳斯达克商城规则》的独立性要求，这符合修订后的《1986年国内税法》第162(M)节的定义。除其他事项外，该委员会的职能包括：

提名 和公司治理委员会

我们的提名和公司治理委员会由杜海博士(委员会主席)、Jenusaitis先生和Shriastava博士组成。 我们的董事会已经确定，该委员会的每位成员都满足纳斯达克商城规则的独立性 要求。除其他外，该委员会的职能包括：

行为准则

我们的董事会已经通过了一份适用于我们的董事、高级管理人员和员工的书面行为准则，包括我们的主要 高管、首席财务官、首席会计官或财务总监，或者执行类似职能的人员。 我们已经在我们的网站上发布了该守则的最新副本，以及法律或纳斯达克商城规则关于 对本守则任何条款的任何修改或豁免所要求的所有披露。

董事会 领导结构

我们的董事会可以自由选择董事会主席和首席执行官，其方式是在选择时认为 符合我们公司的最佳利益。目前，罗伯特·A·伯曼担任我们的首席执行官。 董事会主席一职自2019年5月以来一直空缺。我们目前认为，这种领导结构 最符合我们的利益，并在首席执行官负责公司日常管理和董事会主席负责提供监督(包括制定董事会会议议程和主持独立董事的执行会议)之间取得了适当的平衡。此外，我们的五名董事会成员中有四名已被董事会认定为“独立的”，我们认为这为我们的管理层提供了足够的独立监督。我们的董事会还没有指定独立的首席董事。

我们的董事会作为一个整体和委员会层面，在监督我们风险的全面管理方面发挥着积极的作用。 我们的审计委员会与我们的管理层和我们的独立注册会计师事务所一起审查与财务和运营项目相关的风险。 我们的董事会与我们的首席执行官保持定期联系，首席执行官直接向我们的董事会报告，并监督日常风险管理。

董事会在风险监督过程中的作用

我们的董事会认为，风险管理是制定、更新和执行我们的业务战略的重要组成部分。 我们的董事会对可能影响公司战略、业务目标、合规、运营以及财务状况和业绩的风险负有监督责任。我们的董事会将监督重点放在我们面临的最重大风险上，以及我们识别、优先处理、评估、管理和缓解这些风险的流程上。我们的董事会定期收到高级管理层成员关于我们面临的重大风险领域的报告，包括战略、运营、财务、法律和监管风险。虽然我们的董事会有监督作用，但管理层主要负责管理和评估风险以及实施流程和控制措施，以减轻其对我们的影响。

某些法律程序

在过去十年中，本公司的董事或高管均未 参与对该等董事或高管担任董事或高管的能力或诚信的评估 ，参与S-K法规第401(F)项中更详细说明的任何“某些法律诉讼”，这些诉讼包括但不限于破产、刑事定罪和个人违反联邦或州证券法的裁决。

下表列出了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度向我们指定的高管支付的总薪酬。在截至2022年12月31日的财年中，我们所称的“指定高管”包括现任首席执行官、现任首席财务官 以及薪酬最高的高管，这些高管在所有岗位上提供的服务的薪酬和奖金均超过100,000美元。

雇佣协议

我们 与我们的某些高管签订了各种雇佣协议。以下是此类协议的许多重要条款的摘要 这些摘要并不声称包含每个此类协议的所有实质性条款和条件。 用于下列雇佣协议：

罗伯特·A·伯曼

2018年3月30日，我们与董事现任首席执行官罗伯特·A·伯曼签订了聘用协议。 根据他的聘用协议条款，伯曼先生的基本工资为40万美元，取决于我们薪酬委员会的年度审查和 调整，根据关键绩效指标的实现，他将有资格获得高达基本工资的 至50%的年终酌情奖金。由我们的薪酬委员会决定。 伯曼先生的雇佣协议的初始期限可以随时终止，无论是否有理由，也可以在有或没有 通知或有充分理由的情况下随时终止。2021年11月，董事会将伯曼2022年的基本工资提高到45万美元，从2023年开始增加到50万美元。关于其受雇事宜，Berman先生获得一项初步股权授予，以购买43,209份期权，其中8,642份于其雇佣协议日期(2018年3月30日)归属，其余80%于其后24个月按月按比例归属。2021年2月，董事会批准向伯曼先生授予期权，以每股8.20美元的行权价(公司普通股在2021年2月18日的收盘价)购买83.8万股普通股。股票期权在两年内按季度等额分期付款。 2021年11月，董事会批准伯曼先生以每股6.70美元的行权价(公司普通股在2021年11月30日的收盘价)购买349,781股普通股。股票期权 在三年内按季度等额分期付款。同样在2021年11月，董事会批准了伯曼先生200, 000个限制性股票单位。受限制的股票单位将接受如下基于里程碑的归属：(I)达到SAVVE(外科抗反流静脉瓣膜内置换术)终点后50%，和(Ii)静脉瓣膜上市前批准后50%。此外，董事会还向伯曼支付了2021年25万美元的现金奖金。

伯曼先生有权参加我们的员工福利、养老金和/或利润分享计划，我们将代表他支付一定的健康和牙科保费 。伯曼先生的雇佣协议禁止他在协议期限内及之后的12个月内诱使、引诱或招待我们的任何员工离职。

根据雇佣协议的条款，Berman先生有权在某些终止雇佣的情况下获得遣散费。在 伯曼先生被我们无故终止雇用的情况下，如果伯曼先生非因残疾或因正当理由辞职，则他有权获得12个月的连续基本工资(或如果在控制权变更后24个月内终止，则有权领取24个月的连续基本工资)。

克雷格·格林

2021年2月19日，本公司 与Glynn先生签订了一项雇佣协议，内容涉及将Glynn先生提升为除财务主管和公司秘书外的全职首席财务官 。根据雇佣协议，Glynn先生规定的初始年薪为225,000美元，但须由董事会酌情进行年度审查和调整。2022年11月，董事会将格林的基本工资提高到25万美元。2021年2月，董事会批准向格林先生授予期权， 以每股8.20美元的行使价(2021年2月18日本公司普通股的收盘价)购买324,000股本公司普通股。股票期权在三年内以相等的季度分期付款，并有六个月的悬崖。 2021年11月，董事会批准向格林先生授予期权，以每股6.70美元的行使价 购买125,925股普通股(该公司普通股在2021年11月30日的收盘价)。股票期权在三年内以等额的 季度分期付款方式授予。同样在2021年11月，董事会授予格林50,000股限制性股票 单位。受限制的股票单位将接受如下基于里程碑的归属：(I)达到SAVVE(外科抗反流静脉瓣膜)终点后50%，以及(Ii)静脉瓣膜上市前批准50%。此外，董事会还向格林支付了2021年25,000美元的现金奖金。雇佣协议进一步规定，Glynn先生有权参加本公司已经采用或可能采用的任何员工福利计划。

根据雇佣协议的条款，Glynn先生的雇佣可因Glynn先生的残疾或死亡、本公司的“因由”(定义见雇佣协议)或在没有“因由”的情况下终止，亦可因Glynn先生的“充分理由”(定义见雇佣协议)或自愿终止。如格林先生去世或伤残，或本公司因“因由”或格林先生无“充分理由”而终止 ，格林先生(或其遗产)有权领取截至终止日期的任何未付基本工资、未报销业务开支的报销、根据本公司政策应计但未使用的假期 以及格林先生根据任何 公司福利计划(统称为“应计福利”)有权获得的任何其他付款或福利。在无“原因”(死亡或残疾原因除外)或因“充分理由”辞职后，格林先生将有权获得三个月的遣散费 格林先生受雇的每一年，除所有应计福利外，最多可获得一年的遣散费。Glynn先生于终止日期拥有的任何未归属证券 将根据该授予条款归属(或终止)。

马克·H·格利克曼，医学博士。

2016年7月22日，我们与Marc H.Glickman医学博士、我们的高级副总裁和首席医疗官 签订了一份雇佣协议(“先前存在的雇佣协议”)。根据其先前存在的雇佣协议条款，Glickman博士的基本工资为300,000美元，可由我们的董事会酌情进行年度审查和调整，他将有资格 获得高达其基本工资的50%的年终酌情奖金，这取决于我们董事会确定的关键绩效指标的实现情况。关于他先前存在的雇佣协议，Glickman博士收到了一份初始股权 ，授予他购买最多7,380股普通股的期权，其中20%的股份立即归属，80%的股份在此后24个月内按月归属。Glickman博士先前存在的雇佣协议的初始期限于2018年12月31日结束，并自动延长额外的三年期限。

于2019年7月26日，我们与Glickman博士签订了一份雇佣协议(“新雇佣协议”)，该协议将取代原有雇佣协议的条款。根据新雇佣协议的条款，格里克曼博士的基本工资为每年350,000美元，可由董事会酌情进行年度审查和调整。2022年12月，董事会将格利克曼的基本工资提高到367,500美元。关于签订新的雇佣协议，格里克曼博士现有的7,380(7380)期权(“现有期权”)在2026年10月1日之前以每股250美元(250.00美元)的价格购买公司普通股， 重新定价为每股50美元(50美元)。此外，根据新就业协议，格里克曼博士获得了购买7,200股(7200股)普通股的股票期权，价格相当于每股2美元(50美元)，可在2029年7月26日之前行使，三(3)年内每季度授予一次。2021年2月，董事会批准向格里克曼博士授予期权，以每股8.20美元的行权价(公司普通股在2021年2月18日的收盘价)购买406,000股普通股。股票期权在两年内分成等额的季度分期付款 。2021年11月，董事会批准向Glickman先生授予期权，以每股6.70美元的行使价(公司普通股在2021年11月30日的收盘价)购买265,700股普通股。股票期权在三年内按季度等额分期付款。同样在2021年11月，董事会批准格利克曼先生, 000个限制性股票单位。受限制的库存单位将接受基于里程碑的 归属，具体如下：(I)达到SAVVE(外科抗反流静脉瓣膜内置换术)终点后50%，以及(Ii)静脉瓣膜上市前批准50%。此外，董事会还向格利克曼支付了2021年5万美元的现金奖金。

根据新雇佣协议的条款，格里克曼博士是一名随心所欲的雇员，如果他的雇佣关系被终止，他有权获得遣散费。如果格利克曼博士被公司无故终止雇用(如新雇佣协议所界定)，而非因残疾(如新雇佣协议所界定)，或因正当理由(如新雇佣协议所界定)而辞职，且须及时执行以本公司为受益人的索偿要求，且除某些其他累积福利外，格利克曼博士有权在终止合约时受雇于本公司的每一年，领取其基本工资的三个月。最高可达其基本工资的一年。

哈米德·阿拉维

2020年7月29日，我们与我们的高级副总裁博士兼首席技术官Hamed Alavi博士签订了雇佣协议(“雇佣协议”)。 根据雇佣协议的条款，Alavi先生的基本工资为190,000美元，由我们的董事会酌情进行年度审查和调整 他将有资格获得高达其基本工资的25%的年终酌情奖金 ，这取决于我们董事会确定的关键业绩指标的实现情况。2021年11月，董事会将阿拉维的基本工资提高到24万美元，2022年11月，董事会将阿拉维的年基本工资提高到30万美元。2021年2月，董事会批准授予Alavi先生一项期权，以每股8.20美元的行使价(2021年2月18日公司普通股的收盘价)购买32万股公司普通股。股票期权在三年内以相等的季度分期付款，有六个月的悬崖。2021年11月，董事会批准向Alavi先生授予期权，以每股6.70美元的行使价(公司普通股在2021年11月30日的收盘价)购买125,925股普通股。股票期权在三年内按季度等额分期付款 。同样在2021年11月，董事会批准了阿拉维5万个限制性股票单位。受限制的库存单位受基于里程碑的归属，具体如下：(I)达到SAVVE(外科抗反流静脉瓣膜内置换术)终点后50%，以及(Ii)静脉瓣膜上市前批准50%。此外，董事会还向阿拉维支付了40美元的现金奖金, 雇佣协议进一步规定，Alavi先生有权参加本公司已经通过或可能通过的任何员工福利计划。

根据雇佣协议的条款，Alavi先生的雇佣可因Alavi先生的残疾或死亡、因公司的“原因”(定义见雇佣协议)或在没有“原因”的情况下终止，或因“好的理由”(定义见雇佣协议)或由Alavi先生自愿终止。如果Alavi先生去世或残疾，或因公司“原因”或Alavi先生无“充分理由”而终止 ，Alavi先生(或其遗产)有权获得截至终止日期的任何未付基本工资、未报销的业务费用的报销、根据公司政策应计但未使用的假期 以及Alavi先生根据任何公司福利计划(统称为“应计福利”)有权获得的任何其他付款或福利。在无“原因”(死亡或残疾原因除外)或因“充分理由”辞职后，Alavi先生将有权获得三个月的遣散费 阿拉维先生受雇的每一年，除所有应计福利外，最多可获得一年的遣散费。Alavi先生在终止日拥有的任何未归属证券 将根据该授予条款归属(或终止)。

终止或控制变更时的潜在付款

根据上面讨论的雇佣协议条款，我们将在某些终止雇佣的情况下支付遣散费。 如果我们无故终止雇佣，而不是因为残疾，或者如果管理人员因好的原因辞职，根据他或她及时执行以我们为受益人的索赔以及某些其他应计福利，他或她有权根据上文讨论的雇佣协议的条款获得遣散费。

未偿还的 财政年末的股权奖励

下表列出了截至2022年12月31日我们任命的高管所持有的股权奖励的相关信息。

员工 福利计划

修订 并重新修订2016年综合激励计划

2016年10月1日，我们的董事会和我们的股东通过并批准了enVVeno Medical Corporation 2016年综合激励计划，随后，我们的董事会和股东于2018年4月26日通过并批准了修订并重新启动的2016年综合激励计划，该计划随后在2020年12月17日获得股东批准后通过了修订和重新启动的2016年综合激励计划 修正案 ，并在2021年11月30日收到股东批准后通过了修订和重新启动的2016年综合激励计划 修正案2(修订后为“2016计划”)。《2016年计划》的主要特点总结如下。本摘要参考作为10-K表格本年度报告附件的《2016年计划》文本，对全文有保留意见。

共享 保留

我们 目前已预留4,500,000股我们的普通股供2016年计划发行，但如果 公司在任何时候增发普通股或可转换或可行使为普通股的证券(根据该计划除外)，则根据该计划授权授予的股份数量应增加至不少于公司已发行普通股和已发行普通股的20%(按完全稀释基础)。此类增持(如有)应在本公司每次适用的证券发行时自动发生。根据本计划，所有可供发行的股票可 根据守则第422节作为激励股票期权授予。根据2016年计划可发行的普通股将包括 授权和未发行的股份、库存股或在公开市场上购买或以其他方式购买的股份，所有这些都由我公司不时确定。

如果 任何奖励在股票发行前因任何原因被取消、终止、失效或失效，或者如果股票是根据 2016计划发行并在此后被没收，则受此类奖励影响的股份和被没收的股份将不计入根据2016计划可授予的普通股总数。此外，下列项目将不计入2016年计划下可供授予的普通股总数：(1)根据2016年计划发行的股票回购或以不超过成本或根据期权交换计划交出，(2)以现金结算而不是通过发行普通股 的任何奖励，(3)为支付奖励的期权价格或购买价格或因奖励而需要扣缴的任何税款而交出或投标的股票，或(4)为承担或取代被收购公司以前授予的奖励而授予的奖励 。

行政管理

2016计划可能由我们的董事会或我们的薪酬委员会管理。我们的薪酬委员会自行选择可能获奖的个人、获奖时间以及获奖的条款和条件 。根据2016年计划的条款，我们的董事会还有权修改现有期权(包括 以降低期权的行权价格)，制定一项交换计划，根据该计划，未偿还期权可以交出，以换取可能具有不同行权价格和条款、限制性股票和/或现金或其他财产的期权 。

资格

奖励 可根据2016年计划授予我们及其附属公司的高级管理人员、员工、董事、顾问和顾问。激励股票 期权只能授予我们或我们子公司的员工。

奖项

2016计划允许授予以下任何或所有类型的奖励：

追回

根据2016年计划授予的所有 现金和股权奖励将受制于根据《交易所法》规则10D-1追回错误授予的补偿的所有适用法律、此类法律下的任何实施规则和条例、我们为实施此类 要求而采取的任何政策以及我们可能不时采取的任何其他补偿追回政策。

更改控件中的

根据 2016年计划，如果控制权发生变更(如2016年计划所定义)，未完成的奖励将按照适用的交易协议处理。如果交易协议中没有规定待遇，每位奖励持有人将有权在行使、支付或转让奖励时，获得与股东因股票控制权变更而获得的相同对价，但奖励将继续遵守控制权变更前适用于奖励的相同条款、条件和业绩 标准，除非我们的薪酬委员会另有决定。在控制权变更时，未偿还股票期权和SARS可被注销，以换取在交易中支付给股东的每股对价减去期权或SARS行权价后的超额部分。

在符合适用奖励协议的条款和条件的情况下，授予非雇员董事的奖励将在加速的基础上完全授予 ，任何业绩目标都将被视为达到目标。对于授予所有其他服务提供商的奖项，奖项的归属将取决于奖项是否由所产生的实体承担、转换或取代。

修改和终止2016年计划

除非我们的董事会提前终止了2016年计划，否则2016年计划将在2016年10月1日(我们的股东批准该计划的日期)之后的10年内终止，并且不能再授予任何奖励。我们的董事会可以随时修改、暂停或终止2016年计划 ，但如果适用的法律、法规或证券交易所规则要求修改，则需经股东批准。 未经参与者同意，修改、暂停或终止2016年计划或修改未决裁决一般不得对参与者在未决裁决下的权利造成实质性损害。

责任和赔偿事项限制

我们修订和重述的公司注册证书限制了我们的董事因违反受托责任而承担的金钱损害赔偿责任，但根据DGCL无法消除的责任除外。因此，我们的董事不会对违反其董事受托责任的 金钱损害承担个人责任，但对以下任何一项的责任除外：

我们修订和重述的章程还规定，我们将在法律允许的最大程度上对我们的董事和高管进行赔偿，并可以对我们的其他高管 和员工和其他代理人进行赔偿。我们修订和重述的章程还允许我们代表任何高级管理人员、董事、员工或其他代理人为其在此职位上的行为所产生的任何责任投保，而不管我们的修订和重述的章程是否允许赔偿。我们已获得董事和高级管理人员责任保险 。

除了我们修订和重述的章程中规定的赔偿外，我们 还与我们的董事和高管签订了单独的赔偿协议。这些协议除其他事项外，还规定赔偿我们的董事和高管 此人因其作为董事或高管的服务或应我们的要求而引起的任何诉讼或诉讼中产生的费用、判决、罚款和和解金额。我们认为，这些条款和协议对于吸引和留住合格的董事和高管是必要的。

以上对我们修订和重述的法律和赔偿协议中的赔偿条款的描述并不完整 ，其全文通过参考这些文件进行了限定，其中每个文件都以10-K表格的形式作为本年度报告的证物。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的公司章程中的责任限制和赔偿条款 可能会阻止股东就董事违反受托责任提起诉讼。它们还可能减少针对董事和高级管理人员的衍生品诉讼的可能性，即使诉讼如果成功，可能会使我们和我们的股东受益。如果我们根据这些赔偿条款向董事和高级管理人员支付和解和损害赔偿的费用，股东的投资可能会受到损害。鉴于根据上述条款对证券法下责任的赔偿可能允许 董事、高级管理人员或根据前述条款控制我们的人士，我们已被告知，美国证券交易委员会认为此类赔偿违反证券法中表达的公共政策，可能无法执行。目前没有针对我们的任何董事或高级管理人员寻求赔偿的未决诉讼或程序，我们也不知道有任何 可能导致任何董事或高级管理人员要求赔偿的未决或威胁诉讼。

董事 薪酬

董事会在审查薪酬委员会提出的建议后，决定了董事的薪酬形式和金额。 每个董事每年的聘用金中有很大一部分是以股权的形式存在的。根据公司的非雇员董事薪酬计划 非公司雇员的董事会成员(“非雇员董事”)将获得每年价值高达3.75万美元(37,500美元)的期权 (“年度奖励”)。非雇员董事 如果是通过年度股东大会以外的方式被新任命为董事会成员的，通常会在被任命后获得2,400(2,400)个期权和价值高达7.5万美元(75,000美元)的RSU(“初始奖励”)，其中包括他们任职头三年的薪酬。初始奖和年度奖将授予非雇员 董事，只要他们在授予奖项之日起三年内每年按同等比例担任董事。

下表显示了我们在2022年至2021年期间支付给非雇员董事的薪酬。

(1) 根据公司的非员工董事薪酬计划，杜海博士、施里瓦斯塔瓦博士、格雷先生和杰努赛蒂斯先生分别于2021年11月30日被授予7,211份购买我们普通股的期权，作为他们截至 2022年12月31日的年度薪酬的一部分，行使价为每股6.7美元。截至授予之日，这些期权的价值为每股5.20美元。根据FASB ASC主题718确定的每笔赠款的授予日期价值为37,500美元。

(2) 根据公司非员工董事薪酬计划，杜海博士、施里瓦斯塔瓦博士、格雷先生和杰努赛蒂斯先生分别获得了5,673份期权，以每股8.2美元的行使价于2021年2月18日购买我们普通股的股票。截至授予日期，期权 的估值为每股6.61美元。所有这些期权从授予日期 到2021年12月31日按季度等额分配，因此它们在2021年12月31日完全授予，并根据FASB ASC主题718进行估值。

(3) 根据公司非员工董事薪酬计划，杜海博士、施里瓦斯塔瓦博士、格雷先生和杰努赛蒂斯先生分别于2022年11月30日被授予8,403份购买我们普通股的期权，作为他们截至2023年12月31日的年度薪酬的一部分，行权价为每股6.7美元。截至授予之日，这些期权的价值为每股4.46美元，从2023年3月31日开始至2023年12月31日，这些期权将按季度等额分配，因此它们将于2023年12月31日完全归属。根据FASB ASC主题718确定的每笔赠款的赠款日期价值为37,500美元。

下表列出了截至2023年2月27日，由以下人士或实体实益拥有的本公司普通股数量：(I) 本公司已知的实益拥有5%以上已发行普通股的个人或实体；(Ii)本公司每位高管和董事；(Iii)作为一个集团的所有高管和董事。

适用的 百分比所有权基于截至本表格10-K的9,471,932股已发行普通股。我们已经根据美国证券交易委员会的规则确定了受益的 所有权。这些规则通常将证券的实益所有权归于对此类证券拥有单独或共享投票权或处置权的人。此外，根据该等规则，吾等视为已发行普通股 ，受制于该人士持有的目前可于2023年2月27日起计60天内行使或行使的期权或认股权证 。然而，为了计算任何其他人的所有权百分比，我们并未将该等股份视为已发行股份。除以下脚注所示外，我们相信，根据向我们提供的信息，下表所列实益所有人对他们实益拥有的我们普通股的所有股份拥有独家投票权和处置权，但须遵守适用的社区财产法。

* 代表受益所有权低于1%。

以下是我们自2022年1月1日以来参与的交易的描述，其中(I)涉及的金额超过或将超过(A)12万美元或(B)在过去两个完整的财政年度中，我们在年终的平均总资产的1% 和(Ii)我们的任何董事、高管或持有超过5%的股本的任何董事、高管或持有超过5%的股本的任何董事、高管或任何前述人士的直系亲属或与其分享家庭的任何人，他们已经或将会有直接或间接的重大利益， 除股权和其他薪酬外，终止、控制权变更和其他类似安排在“高管薪酬”中有描述。

无

对高级管理人员和董事的赔偿

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程规定，我们将在DGCL允许的最大程度上对我们的每位董事和高级管理人员进行赔偿。此外，我们打算与我们的每一位董事和高级管理人员签订赔偿协议，并打算购买董事和高级管理人员责任保险单，以确保我们的 董事和高级管理人员在特定情况下免受辩护、和解或支付判决的费用。有关更多信息， 见“高管薪酬--责任限制和赔偿事项”。

据我们所知，除上文所述外，在过去两个会计年度内，除上文所述外，并无任何重大交易、或一系列类似交易、或任何现时建议进行的交易或一系列类似交易，涉及的金额超过(A)120,000美元或(B)过去两个完整会计年度年终平均总资产的百分之一，且任何董事或其高管，或我们所知拥有任何类别普通股的任何证券持有人，或实益拥有任何类别普通股5%以上的证券持有人，或上述任何人士的任何直系亲属成员， 拥有权益(在正常业务过程中向我们的高级职员和董事支付报酬除外)。

关联方交易的政策和程序

我们与我们的高级管理人员、董事或5%的股东以及各自关联公司之间的所有未来交易将以不低于从独立第三方获得的条款 进行，并将得到我们的大多数独立董事的批准，他们在交易中没有权益，并且可以由我们付费接触我们的法律顾问或独立法律顾问。

董事 独立

项目10“董事独立性”下提供的 信息并入本文。

审核 费用。Marcum LLP(“Marcum”)为审计我们的年度财务报表、审核我们各自时期的10-Q表格中包含的财务信息以及截至2022年和2021年12月31日的年度向美国证券交易委员会提交的其他必需的 文件而提供的专业服务收取的费用总额分别为197,000美元和194,000美元。上述数额包括临时程序、审计费用、与这些年提交的登记说明有关的费用以及出席审计委员会会议的费用。

所有 其他费用。没有。

董事会预批准审计和允许独立审计师提供非审计服务的程序

我们的审计委员会最终负责预先审查和批准任何审计和任何允许的非审计活动或我们与独立注册会计师事务所之间的关系。我们聘请Marcum进行2022财年和2021财年期间发生的所有审计和允许的非审计相关活动，是我们的审计委员会根据这些程序 批准的。

第四部分

我们的财务报表及其附注，连同我们的独立注册会计师事务所关于这些财务报表的报告，现作为本报告的一部分提交，从F-1页开始。

所有 财务报表明细表都被省略，因为所需信息不适用或数额不足以要求提交明细表，或者因为所需信息已包括在合并财务报表及其附注中。

以下是作为本10-K表格的一部分提交的完整证物清单。展品编号与S-K规则第601项展览表 中的编号对应。

第 项16.表格10-K总结

不适用

签名

根据1934年《证券交易法》第12节的要求，注册人已正式授权下列签署人代表注册人在本报告上签字。

Envveno医疗公司

表格10-K年度报告

已审计财务报表索引

独立注册会计师事务所报告{br

致 公司股东和董事会

EnVVeno 医疗公司

对财务报表的意见

我们 审计了enVVeno Medical Corporation(“贵公司”)截至2022年12月31日和2021年12月31日的资产负债表， 截至2022年12月31日的两个年度的相关经营报表、股东权益和现金流量的变化，以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表 在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的财务状况，以及截至2022年12月31日期间各年度的经营业绩和现金流量，符合美国公认的会计原则 。

征求意见的依据

这些 财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们 按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。公司 不需要对其财务报告的内部控制进行审计，也没有聘请我们进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了就公司财务报告内部控制的有效性发表意见 。因此，我们不表达这样的意见。

我们的 审计包括执行程序，以评估财务报表重大错报的风险，无论是由于错误 还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的金额和披露有关的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计 为我们的观点提供了合理的基础。

/s/ 马库姆律师事务所

马库姆律师事务所

我们 自2015年起担任本公司的审计师。

纽约，纽约州

3月2日， 2023

Envveno医疗公司

资产负债表 表