展品99.2

1公司介绍生长激素研究公司(纳斯达克代码:GHRS)2023年3月生长激素研究 2023年©生长激素研究公司
 

关于前瞻性陈述的免责声明本演示文稿由GH Research PLC(“GH Research”) 编写,仅供参考,不作任何其他用途。本演示文稿中包含的任何内容都不是也不应被解释为演示者或GH Research或GH Research的任何董事、员工、代理或顾问的推荐、承诺或陈述。本演示文稿并不是包罗万象,也不是包含您想要的所有信息。本演示文稿不构成出售要约或征求购买证券的要约,也不得在任何州或司法管辖区出售此类证券,在这些州或司法管辖区,此类要约、招揽或出售在根据任何此类州或司法管辖区的证券法律进行注册或获得资格之前是非法的。2本演示文稿包含前瞻性陈述,所有这些陈述都受到本警示性陈述的限制。本文中包含的许多前瞻性表述可以通过使用“可能”、“预期”、“相信”、“可能”、“预期”、“应该”、“计划”、“打算”、“估计”、“将”、“潜在”和“正在进行”等前瞻性词汇来识别,尽管并非所有前瞻性表述都包含这些识别词汇。本文中包含的任何未描述历史事实的陈述均为前瞻性陈述,基于管理层的预期,受某些因素、风险和不确定因素的影响,这些因素、风险和不确定性可能会导致实际结果、结果、时机和表现与此类陈述明示或暗示的内容大不相同。这些因素、风险和不确定性包括, 但不限于:与GH Research的研发工作相关的成本和不确定性;与GH Research候选产品的非临床和临床研究的进行、时间和结果相关的内在不确定性;GH Research获得、维护、强制执行和捍卫已颁发专利的能力;GH Research的资本资源的充分性、额外资金的可用性和GH Research的现金跑道;以及GH Research提交给美国证券交易委员会的文件中描述的其他因素、风险和不确定性。除非另有说明,否则这些前瞻性陈述仅在本陈述发表之日发表,GH Research不承担更新或修改任何此类陈述以反映本陈述之后发生的事件或情况的义务。由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响,其中一些风险和不确定性是无法预测或量化的,有些风险和不确定性超出了GH Research的控制范围,因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。任何此类前瞻性表述中反映的事件和情况可能无法实现或发生,实际结果可能与前瞻性表述中预测的大不相同。GH Research提醒您不要过度依赖本演示文稿中包含的前瞻性陈述。2023年©GH研究公司
 

在大萧条中寻求超快速、持久的缓解3 2023年©GH Research PLC
 

开发计划阶段指示临床前阶段1阶段2a阶段2b阶段3吸入给药的当前状态美布福汀(5-MeO-DMT)难治性抑郁(TRD)阶段2b RDBPC试验启动(GH001-TRD-201)双相II型障碍*(BDII)2a阶段POC试验启动(GH001-BD-202)产后抑郁(PPD)2a阶段POC试验启动(GH001-PPD-203)GH002 Mebufotenin(5-MeO-DMT)静脉注射。给药精神病或神经疾病第1期HV试验启动(GH002-HV-105)GH003Mefotenin(5-MeO-DMT)用于鼻部给药精神病或神经疾病临床前开发正在进行42023©生长激素研究公司*双相II型障碍伴当前主要抑郁 第5集-MeO-DMT,5-甲氧基-N,N-二甲基色胺;静脉注射;RDBPC,随机,双盲,安慰剂对照;POC,概念验证;HV,健康志愿者完成
 

..。缓解率(TRD)
 

欧盟和美国大型开放的抑郁症市场6一线MDD二线 MDD难治性抑郁症患者通过无效的治疗周期治疗难治性抑郁症确诊:约4800万人接受治疗(药物治疗±心理治疗):约2400万人对一线治疗无反应:约1300万人对前两条线无反应:约900万公司 基于:https://www.nimh.nih.gov/health/statistics/major-depression.shtml;估计Wittchen等人,《欧洲精神障碍和大脑其他障碍的大小和负担》,欧洲神经精神药理学(2011年);Rush等人,需要一个或几个治疗步骤的抑郁症门诊患者的急性和长期结果:A STAR*D报告,Am J精神病学2006MDD,2023©GH Research PLC
 

美布替宁(5-甲氧基-N,N-二甲基色胺,5-MeO-DMT)来自色胺类高效激动剂的自然产生的精神活性物质,对5-HT1A和5-HT2A受体GH001(通过专有的肺部吸入途径给药)精神活性作用超快(在几秒钟内) 和持续时间短(5-30分钟)高诱发高峰体验(PE)的倾向,这可能是治疗效果的替代标记物日内个体化给药方案最大限度地实现超快速和持久的缓解 单次访问初始治疗,没有结构化的心理治疗潜力,方便和罕见的再治疗美布福汀(5-MeO-DMT)和GH001 72023©生长激素研究公司(5-MeO-DMT)基础IP
 

GH001单剂:人与人之间的可变性GH001个体化给药方案 :超快速持久缓解的最大化MADRS计分剂量1剂1剂2剂3剂2剂1无缓解假想患者 1名假想患者2名假想患者3名假想患者1名假想患者2无缓解剂量1 GH001-个体化给药方案(IDR)使超快速耐久效果最大化 缓解8 2023年©GH Research PLC多药耐药分数剂量1多药耐药,蒙哥马利-奥斯伯格抑郁评定量表
 

健康志愿者的第一阶段试验 GH001-HV-101(完成)9个临床试验.gov ID:nct04640831 2023©GH Research PLC
 

GH001给药第1天7 GH001 2 mg(n=4)GH001 6 mg(n=4)GH001 12 mg(n=4)GH001 18 mg(n=4)HV(n=18)A部分(单剂)B部分(IDR)主要终点:7天前的安全性高峰体验评分(PE评分)1 HV(n=4)主要终点:7天前的安全性高峰体验评分(PE评分)1 GH001 IDR6,12,18 mg达到PE(最多3剂,3H间隔)关键评估安全体育量表认知功能安全认知功能1体育评分通过在视觉模拟评分 在0到100之间标记以下三个问题,对受试者的回答进行平均:1.体验有多强烈;2.你在多大程度上失去了控制;3.那次经历有多深刻(即深刻和重要)?健康志愿者的1期试验设计 (GH001-HV-101)10 2023©GH Research PLC HV,健康志愿者;PE,高峰体验;IDR,个体化给药方案
 

研究安全小组审查无SAE所有不良反应都很轻微,除了两个中度的(*)所有的不良反应都能自行解决耐受性良好生命参数没有显著的变化,除了服用GH001后不久心率和血压的暂时性、非临床相关的增加临床上 安全实验室分析的显著变化,精神病学安全性评估或认知功能测量ADRs A部分(单次剂量)B部分(IDR)ADRs 2 mg(n=4)6 mg(n=6)12 mg(n=4)18 mg(n=4)IDR1(n=4)MedDRA首选 期数梦境异常1焦虑1 1笨拙1困惑状态1欣快情绪1疲劳1 1*感觉热1闪回1幻觉1头部不适1头痛2 1 1心率加快1*听觉过敏症1失眠1精神 疲劳1恶心2 1 1 2视力模糊1 A部分(单剂)和B部分(IDR)-安全11 2023©生长激素研究PLC 16 mg(n=1);6-12毫克(n=2);6-12-18毫克(n=1),SAE,严重不良事件;ADR,药物不良反应,与研究产品的关系代码为确定的、可能的或可能的,或代码缺失的不良事件;IDR,个性化给药方案
 

平均剂量组PE量表PE阈值A部分峰值经验(PE) 剂量效应和人与人之间的变异性12 PE,峰值经验2023年©GH研究公司
 

PEThreshold B部分-日内个体化给药方案的峰值体验(PE)效果13 PE,峰值体验2023©GH Research PLC
 

难治性抑郁症的1/2期试验 抑郁症GH001-Trd-102(已完成)14个临床试验。政府ID:nct04698603 2023©GH Research PLC
 

关键评估MADRS H2 PE量表安全MADR D1认知 功能安全MADRS D7认知功能安全GH001管理第1天7 TRD(GH001-TRD-102)15 1定义为对至少两个适当的药物治疗疗程或一个适当的循证心理治疗疗程反应不足定义为对至少两个适当的药物治疗疗程或一个适当的循证心理治疗疗程反应不足2023©GH Research PLC第一阶段(单剂)第二阶段(IDR)GH001 12 mg(n=4)GH001 18 mg(n=4))TRd1(n=8)主要终点:安全至第7天TRd1(n=8)主要终点:多药耐药缓解第7天(MADRS≤10)GH001 IDR6,12、18 mg达到PE(最多3剂,间隔3h)TRD,治疗难治性抑郁症;PE,峰值体验;MADRS,蒙哥马利-奥斯伯格抑郁评定量表;IDR,个性化给药方案;H,小时;D,天
 

第1阶段(单剂)和第2阶段(IDR)-安全性16 2023年©GH研究PLC研究 安全小组审查无SAE所有ADR都是轻微的,除了三个中度*所有ADR可很好地耐受自发吸入没有显著的生命参数变化,除了服用GH001后不久心率和血压的暂时性、非临床相关的增加 在安全实验室分析、精神安全评估或认知功能测量方面没有临床上显著的变化没有与自杀意念或自杀行为有关的安全信号,根据C-SSRS和MADRS分项“自杀念头”ADRS阶段1(单次剂量)阶段2(IDR)ADRS 12 mg(n=4)18 mg(n=4)IDR1(n=8)MedDRA首选术语事件数量n腹部不适1焦虑2抑郁症状1*头晕1感觉异常1 1闪回1 1 2头痛2 1 3肌肉不适1肌肉痉挛1恶心2感觉异常1感觉障碍3 16~12 mg(n=6);6-12-18毫克(n=2)SAE,严重不良事件;ADR,药物不良反应,与研究产品的关系代码为确定的、可能的或可能的,或代码缺失的不良事件;IDR,个体化给药方案;C-SSRS,Columbia-自杀严重程度评定量表;MADRS,Montgomery-äsberg抑郁评定量表
 

MADRS缓解/反应/改善率第7天阶段1(单剂)- 疗效(MADR)17 PE,巅峰体验;MADRS,蒙哥马利-奥斯伯格抑郁评定量表MADRS缓解=≤10的MADR;MADRS反应=≥在MADR中从基线下降50%;MADRS任何改善=在MADR中从基线的任何下降。2023年©生长激素研究PLC 12 mg组4人中有2人(50%)和18 mg组4人中有1人(25%)在第7天出现多药耐药缓解,8名患者中有2人在第7天出现PE,两人在第7天均有多药耐药缓解
 

第二阶段(IDR)-疗效(MADR)182023©GH Research PLC MADRS缓解/ 第7天主要终点达标:8名患者中有7名(87.5%)在第7天MADRS缓解,p
 

第二阶段(IDR)-功效(MADR与基线的变化)2023年©GH研究 PLC基线1小时2天1天7 GH001 19 p=0.0018 p
 

MADRS和PE-观察到2期(IDR)与1期(单次剂量)2期(IDR)1期(单剂)12 mg 1期(单剂)18 mg MADRS缓解率第7天87.5%(7)50%(2/4)25%(1/4)MADRS平均变化日期7-24.4(-76%)-21.0(-65%)-12.5(-40%87.5%(7/8)50%(2/4)0%(0/4)平均体育成绩90.4(最终剂量)58.2 59.1 2023©GH Research PLC 20 PE,巅峰体验;MADRS,蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表;IDR,个体化给药方案
 

健康志愿者的第一阶段临床药理学试验 GH001-HV-103(完成)21 2023©GH Research PLC ClinicalTrials.gov ID:nct05163691
 

GH001给药第7天GH001 6 mg(n=8+2安慰剂)GH001 12 mg(n=8+2安慰剂)GH001 18 mg(n=8+2安慰剂)HV(n=30)单剂部分IDR部分HV(n=16)GH001 IDR6,12,18 mg实现PE(最多3剂,间隔1小时,n=8)关键评估安全药代动力学PE量表认知 功能安全认知功能安全性22天30 GH001 IDR6,12,18 mg实现PE(最多3剂,间隔2小时,N=8)主要终点:甲福替宁和2023年©生长激素的药代动力学研究(Br)健康志愿者(GH001-HV-103)HV的第一阶段临床药理试验PLC设计;PE,峰值体验;IDR,个体化给药方案
 

安全性评价无SAE所有不良反应轻微所有不良反应自行解决耐受性良好除服用GH001后不久心率和血压出现暂时性、非临床相关的升高外,生命参数无显著变化 心电图、安全实验室分析、峰值流量、认知功能、精神安全评估、包括C-SSRS进一步结果药代动力学分析和精神活性效应评估(PE量表)支持IDR单次剂量和IDR-安全性和进一步结果23 SAE,严重不良事件的未来临床试验间隔至1小时是可行的;药物不良反应,或ADR,与确定的、可能的或可能的研究产品有关系代码的不良事件,或代码缺失的情况;IDR,个体化给药方案;C-SSRS,哥伦比亚-自杀严重程度评定量表;Pe,Peak Experience 2023年©生长激素研究公司ADR单剂IDR 6 mg (n=8)12 mg(n=8)18 mg(n=8)安慰剂(n=6)1h间隔(n=8)1小时间隔(n=8)2 Meddra首选术语事件数量异常梦境1胸部不适1哭泣2 2头晕1口干1运动障碍1乏力1 2 1头痛3 1 1口服感觉减退1口服感觉异常1干燥1嗜睡1心动过速2张力1震颤1 16 mg(n=1);6~12 mg(n=3);6-12-18 mg(n=4)26-12 mg(n=3);6-12-18 mg(n=5)
 

难治性抑郁症的2b期试验 GH001-Trd-201(启动)242023年©GH Research PLC Eudra CT编号:2022-000574-26
 

TRD(GH001-TRD-201)2b期试验设计2023年©GH Research PLC 25 GH001 IDR安慰剂IDR n=80随机1:1最多5个GH001 IDR可在OLE PRN(PRN)期间使用,基于特定的再治疗标准D0 MADRS主要终点ΔMADR(根据FDA关于快速起效的抗抑郁药的指南*)D1D7 B H2计划访问双盲期开放标签延长阶段(OLE)粗线表示在IDR后7天(±1天)的固定持续时间,在D0、D1和D7就诊。粗体虚线 表示OLE中潜在的GH001 IDR之前的可变持续时间。GH001 IDR由最多3个递增剂量(6、12、18 mg)组成,安慰剂IDR由最多3个安慰剂剂量组成,以实现峰值体验,给药间隔为1H 。与之前完成的试验一样,GH001-TRD-201试验将在医疗保健提供者的监督下进行,但在服药前、服药期间或服药后没有任何计划的心理治疗干预。IDR,个体化给药方案;PRN,按需;B,基线;H,小时;D,天;M,月。*FDA行业指南草案《严重抑郁障碍:开发治疗药物》D14 M2 M3 M4 M5 M6 M1在OLE期间,如果因医疗原因需要,可以安排额外的门诊 D0 d1 D7 B H2 PRN
 

第一层:法规排他性FDA:5年(+2.5年第四段保留)EMA: 10年(新适应症+1年)第三层:TECHNICAL具有高度对象内和对象间变异性的系统作用吸入/鼻腔产品的复杂生物等效性第二层:申请的11个专利家族与美布福汀(5-MEO-DMT)有关,包括:用于各种疾病(包括吸入、鼻腔、口腔、舌下、静脉、肌注、S.C.)的新用途。新的气溶胶物质组成新的制造方法和新的盐形式新的 器件相关的​方面三层保护战略26 2023©GH Research PLC
 

董事会和管理层27 Florian Schönharting Michael Forer MSc 董事会主席,联合创始人BA,LLB 董事会副主席2023年©GH Research PLC德莫特·汉利·邓肯·摩尔学士学位,MBA 董事会成员国会议员,博士 董事会成员Theis Terwey PD Dr.med。首席执行官、联合创始人Julie Ryan ACA,MACC,BComm 副总裁,财务Magnus Halle BSC 管理爱尔兰董事,联合创始人
 

科学顾问28迈克尔·萨斯医学博士 宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院精神病学教授Madhukar Trivedi医学博士 德克萨斯大学西南医学中心精神病学教授马克·齐默尔曼医学博士 布朗大学爱德华·维塔教授精神病学部门,巴塞罗那ClíNic de巴塞罗那医院迈克尔·鲍尔教授雷尔博士。纳特。德累斯顿马利克巴伊布耶工业大学精神病学和心理治疗学系主任医学博士、2023年马斯特里赫特大学©GH研究公司心理学和神经科学系教授、情感神经科学中心主任医学博士、柏林约翰尼斯·拉梅克斯教授
 

预期的里程碑和财务概述GH001完成多中心, 随机、双盲、安慰剂对照的2b期试验在2023年第三季度提交使用专有气雾剂输送设备的GH001在美国的IND 2023年第三季度在BDII和PPD完成的2a阶段试验2023年第四季度在健康志愿者中完成的临床药理学试验2023年第四季度GH003完成临床前开发截至2022年12月31日的现金、现金等价物和有价证券为2.517亿美元我们相信现有的现金, 现金等价物和有价证券将足以支付到2026年29年2023年©GH Research PLC的运营费用和资本支出需求
 

在2023年的大萧条中寻求超快速、持久的缓解©GH研究