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新闻稿

Xenon制药公司报告2022年第四季度和全年财务业绩并提供公司最新情况

XEN1101第三阶段癫痫方案在局灶性发作和原发全身性强直阵挛发作中继续推进

XEN1101第二阶段X-Nova治疗抑郁症临床试验的背线数据预计将于第三季度公布

美国东部时间今天下午4：30举行电话会议

不列颠哥伦比亚省伯纳比(2023年3月1日)-专注于神经学的生物制药公司氙气制药公司(纳斯达克股票代码：XENE)今天公布了截至2022年12月31日的第四季度和全年财务业绩，并提供了公司最新情况。

Xenon公司首席执行官兼首席执行官伊恩·莫蒂默先生表示：“我们在推进我们强大的XEN1101 3期癫痫计划方面继续取得进展，包括正在登记参加我们的X-TOLE2和X-AKT临床试验，以及我们的X-TOLE3临床试验，该试验有望在短期内启动。XEN1101代表了临床开发中最先进的多适应症钾通道调节剂，我们将继续在我们的第三阶段计划中以强劲的势头巩固我们的领先地位。我们认识到，处方医生正在寻求新的、差异化的治疗选择，以改善现有的抗癫痫药物，我们将继续致力于改善癫痫患者的生活。“

莫蒂默先生还说：“此外，我们期待着今年取得重要的临床里程碑，包括预计在第三季度从我们的XEN1101第二阶段X-Nova研究中读出的严重抑郁症的背线数据，以及我们在Neurocrine的合作伙伴在今年下半年对局灶性癫痫发作的成人患者进行的第二阶段研究中的数据读出。”

重点介绍和预期的里程碑

XEN1101

XEN1101是一种正在开发的差异化KV7钾通道开放剂，用于治疗癫痫和其他神经疾病，包括严重抑郁障碍(MDD)。

XEN1101治疗癫痫(局灶性发作)

Xenon已经启动了XEN1101 3期开发计划，其中包括两个平行运行的相同的3期临床试验，称为X-TOLE2和X-TOLE3，这两个试验是在2b期X-Tole临床试验之后紧密设计的。这些多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验将评估XEN1101作为辅助治疗的临床有效性、安全性和耐受性，每个研究约有360名局灶性癫痫发作(FOS)患者。主要疗效终点是XEN1101与安慰剂相比，从基线到双盲期(DBP)每月癫痫发作频率的中位数百分比变化(MPC)。

XEN1101治疗癫痫(原发全身性强直阵挛发作)

Xenon已经启动了一项名为X-Ackt的3期临床试验，以支持另一种原发全身性强直阵挛发作(PGTCS)的癫痫指征的潜在监管提交。这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究将评估XEN1101作为辅助治疗对大约160名PGTCS患者的临床有效性、安全性和耐受性。与安慰剂相比，主要疗效终点是从基线到XEN1101的DBP的每月PGTCS频率中的MPC。

在完成X-TOLE2、X-TOLE3或X-Ackt中的DBP后，符合条件的患者可以进入开放标签扩展或OLE研究，最长可达三年。此外，正在进行的X-Tole阶段2b OLE继续为XEN1101生成重要的长期数据。

治疗重度抑郁症的XEN1101

基于XEN1101的良好临床前数据和已发表的使用ezogabine产生的临床数据，Xenon正在评估XEN1101作为单一疗法在名为X-Nova的第二阶段临床试验中用于约150名MDD患者的临床有效性、安全性和耐受性。作为一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究，主要目标是使用蒙哥马利-奥斯伯格抑郁评定量表(MADRS)在六周内评估XEN1101与安慰剂在改善中重度MDD患者抑郁症状方面的疗效。X-Nova研究的背线结果预计将在今年第三季度公布。

此外，Xenon正在与位于西奈山的伊坎医学院合作，支持正在进行的XEN1101的第二阶段概念验证、随机、平行试验、安慰剂对照的多地点研究，用于治疗大约60名受试者的MDD。该研究的主要目的是研究XEN1101对大脑奖励回路的影响，通过功能磁共振成像(FMRI)评估双侧腹侧纹状体活动的变化来衡量。次要目标是分别使用MADRS和Snaith-Hamilton愉悦量表(Shaps)测试XEN1101与安慰剂在抑郁症和快感缺失临床测量方面的效果。

XEN496

XEN496是一种KV7钾通道开放剂，是正在开发的用于治疗KCNQ2发育和癫痫脑病或KCNQ2-Dee的活性成分ezogabine的儿科专利配方。一项名为EPIK的第三阶段随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心临床试验正在进行中，以评估XEN496作为辅助治疗在使用KCNQ2-Dee的大约40名1个月至6岁以下的儿科患者中的有效性、安全性和耐受性。XENON预计EPIK研究将于2024年完成。

NBI-921352

氙气公司正在与Neurocrine生物科学公司合作开发癫痫的治疗方法。Neurocrine Biosciences拥有XEN901的独家许可，XEN901现在被称为NBI-921352，是一种选择性的Nav1.6钠通道抑制剂。Neurocrine Biosciences正在进行一项第二阶段临床试验，评估NBI-921352在局灶性癫痫发作的成年患者中的应用，预计今年下半年会有数据。此外，正在进行一项第二阶段临床试验，评估NBI-921352在2至21岁患有SCN8A发育性和癫痫性脑病或SCN8A-DEE的患者中的应用。根据协议条款，Xenon有可能获得某些临床、监管和商业里程碑付款，以及未来的销售特许权使用费。

2022年第四季度和全年财务业绩

截至2022年12月31日，现金及现金等价物和有价证券为7.208亿美元，而截至2021年12月31日为5.518亿美元。这一增长主要是由于本公司于2022年6月完成公开募股。根据目前的运营计划，包括完成XEN1101第三阶段癫痫研究，氙气预计将有足够的现金为2026年的运营提供资金。截至2022年12月31日，共有62,587,701股普通股和3,103,864股预融资权证。

2022年第四季度没有确认收入，截至2022年的一年为940万美元，而2021年同期分别为370万美元和1840万美元。本年度减少900万美元的主要原因是与Neurocrine Biosciences的合作；与预付款相关的所有履约义务已于2022年3月完成，合作的研究部分于2022年6月结束。此外，在截至2021年的一年中，根据与Pacira BioSciences的协议确认了300万美元的里程碑，而在截至2022年的年度中，根据该协议没有确认任何里程碑。

2022年第四季度的研发支出为3480万美元，截至2022年的年度为1.058亿美元，而2021年同期分别为2190万美元和7550万美元。本年度增加3,030万美元的主要原因是与我们的XEN1101计划相关的支出增加，以支持癫痫3期临床试验的启动，正在进行的X-Tole开放标签延期和正在进行的X-Nova临床试验，以及由于员工人数增加和基于股票的薪酬支出而导致的与人员相关的成本增加。

2022年第四季度的一般和行政费用为850万美元，截至2022年的年度为3280万美元，而2021年同期分别为670万美元和2200万美元。全年增加1,080万美元，主要是由于员工人数增加而产生的与人事有关的成本，以及基于股票的薪酬支出、招聘费、保险费、支持知识产权保护的支出和专业费用。

2022年第四季度净亏损3740万美元，截至2022年的年度净亏损1.254亿美元，而2021年同期分别为2560万美元和7890万美元。全年净亏损增加4650万美元，主要是由于公司启动XEN1101癫痫第三阶段临床试验相关的研究和开发费用、员工人数增加和整个组织基于股票的薪酬支出增加以及与Neurocrine Biosciences合作的收入下降所导致的运营费用增加。

电话会议信息

Xenon将于美国东部时间今天下午4：30(太平洋时间下午1：30)主持电话会议和网络直播，讨论其2022年第四季度和全年业绩。音频网络直播可在投资者栏目氙气网站。与会者可以通过拨打(800)7159871或拨打(646)307-1963(国际呼叫者)收听实时电话会议，并提供会议ID号码5740430。网络直播的重播将在活动结束约一小时后在网站上播放，并将存档约一个月。

Xenon制药公司简介

氙气制药公司(纳斯达克代码：XENE)是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发创新疗法，以改善神经疾病患者的生活。我们正在推进神经学治疗的新产品流水线，以解决高度未得到满足的医疗需求领域，重点是癫痫。欲了解更多信息，请访问Www.xenon-pharma.com.

安全港声明

本新闻稿包含符合1933年《证券法》(修订本)第27A节、1934年《证券交易法》(修订本)第21E节、1995年《私人证券诉讼改革法》和加拿大证券法的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述不是基于历史事实，包括以下陈述：临床试验的时间和潜在结果；我们和我们合作伙伴候选产品的潜在疗效、安全性概况、未来发展计划、潜在市场、监管成功和商业潜力；我们临床试验设计的有效性；我们在XEN1101和其他开发计划中成功开发并实现里程碑的能力；我们与监管机构互动的时间和结果；我们成功开发XEN1101和其他候选产品并获得监管部门批准的能力；我们临床试验的预期登记人数和时间；以及我们对我们将有足够的现金为2026年的运营提供资金的预期。这些前瞻性表述基于当前的假设，这些假设涉及风险、不确定因素和其他因素，这些因素可能会导致实际结果、事件或发展与此类前瞻性表述中明示或暗示的内容大不相同。这些风险和不确定性，其中许多是我们无法控制的，包括, 但不限于：临床试验可能不会证明我们或我们合作者的任何候选产品的安全性和有效性；临床前开发活动或早期临床试验的有希望的结果可能不会在以后的临床试验中复制；我们对我们计划的支出和我们为运营提供资金的充足现金的假设可能是不正确的；我们正在进行的发现和临床前努力可能不会产生更多的候选产品；我们或我们合作者的任何候选产品，包括XEN1101，可能在开发中失败，可能得不到所需的监管批准，或者可能被推迟到不具有商业可行性的程度；我们可能无法在我们的专有或合作计划中实现更多里程碑；监管机构可能会提出额外的要求或推迟临床试验的启动；竞争的影响；产品开发和临床活动的扩大对运营费用的影响；新的或变化的法律法规的影响；正在进行的新冠肺炎大流行对我们的研究和临床开发计划、时间表和运营结果的影响，包括对我们的临床试验地点、合作者、监管机构和相关审查时间的影响，以及为我们行事或代表我们行事的承包商可能比目前预期的更严重、更长的时间；这些风险包括：“新冠肺炎”疫情对我们业务的影响；国内和全球经济市场总体经济状况不稳定的影响；地缘政治事件带来的不利条件；以及在提交给美国证券交易委员会以及不列颠哥伦比亚省、艾伯塔省和安大略省证券委员会的文件中确定的其他风险。这些前瞻性陈述仅在本文发布之日起发表，我们不承担更新这些前瞻性陈述的义务, 告诫读者不要过度依赖这种前瞻性陈述。

“Xenon”和Xenon标识是Xenon PharmPharmticals Inc.在各个司法管辖区的注册商标或商标。所有其他商标都属于它们各自的所有者。

氙气制药公司。

简明综合资产负债表

(单位：千美元)

氙气制药公司。

简明合并经营报表和全面亏损

(除每股和每股金额外，以千美元表示)

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氙气制药公司。
Phone: 604.484.3353
电子邮件：邮箱：Investors@xenon-pharma.com