目录表

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

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表格10-K

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佣金文件编号001-37350

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InVivo治疗控股公司。

(注册人的确切姓名载于其章程)

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(617) 863-5500

注册人的电话号码，包括区号

根据该法第12(B)条登记的证券：

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根据该法第12(G)条登记的证券：无。

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是◻   不是 ⌧

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是◻   不是 ⌧

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ⌧ No ◻

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ⌧不是◻

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。 ◻

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐ 

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要根据 240.10D-1(B)节对注册人的任何执行干事在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是☐不是⌧

截至2022年6月30日，也就是注册人最近完成的第二财季的最后一个营业日，注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值为$5,632,327以注册人普通股2022年6月30日在纳斯达克资本市场的收盘价每股4.05美元计算。

截至2023年2月24日，注册人普通股的流通股数量为每股面值0.00001美元2,860,446.

以引用方式并入的文件

没有。

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InVivo治疗控股公司。

表格10-K的年报

截至2022年12月31日止的年度

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第一部分

关于前瞻性陈述的特别说明

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这份Form 10-K年度报告包含《1933年证券法》(经修订)第27A条或《证券法》和《1934年证券交易法》(经修订)第21E条或《交易法》所指的“前瞻性陈述”。这些陈述包括关于我们的商业化战略、未来运营、现金需求和流动性、资本需求的陈述，以及关于我们的商业计划和战略、财务状况和市场趋势的其他陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“相信”、“计划”、“打算”、“预期”、“目标”、“估计”、“预期”以及其他类似的表达方式来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述会受到风险和不确定性的影响，可能会导致实际结果或事件与本10-K表格中表述或暗示的结果或事件大不相同，包括以下因素：我们筹集大量额外资本为我们计划的运营提供资金并继续经营的能力；我们执行我们的战略和业务计划的能力；我们对我们的产品获得监管批准的能力，包括神经-脊髓支架™；如果获得批准，我们成功将当前和未来候选产品商业化的能力，包括神经-脊髓支架；我们开发计划的进度和时间；市场对我们产品的接受度；我们留住管理层和其他关键人员的能力；我们直接或通过与第三方的合作和其他安排来推广、制造和销售我们的产品的能力；以及在本10-K表第I部分第1A项的“风险因素”项下详细说明的其他因素。这些前瞻性表述只是预测，具有不确定性，涉及大量已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能会导致我们的实际结果、活动水平或表现与这些前瞻性表述明示或暗示的任何未来结果、活动水平或表现大不相同。这些因素包括：

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我们不能保证未来的结果、活动水平或表现。您不应过分依赖这些前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅在本年度报告以Form 10-K的形式发表之日发表。这些警告性声明应与我们可能在

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未来。除非适用法律(包括美国证券法)要求，否则我们不打算更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述符合实际结果、后续事件或情况，或反映意外事件的发生。

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本文中使用的“我们”、“我们”、“我们”或“公司”是指InVivo治疗控股公司以及我们的全资子公司InVivo治疗公司，除非另有说明。

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风险因素摘要

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我们的业务面临着许多风险，在做出投资决定之前，您应该意识到这些风险。下面我们总结了我们认为的主要风险因素，但这些风险并不是我们面临的唯一风险，您应该仔细审查和考虑在标题为“风险因素”的部分中对我们的风险因素的全面讨论，以及本年度报告Form 10-K中的其他信息。

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项目1.业务

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概述

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我们是一家研究和临床阶段的生物材料和生物技术公司，专注于脊髓损伤或SCI的治疗。我们的使命是重新定义脊髓损伤患者的生活，我们寻求开发治疗方案，旨在为脊髓损伤后的患者预后提供有意义的改善。我们治疗急性脊髓损伤的方法是基于我们的研究神经-脊髓支架植入物，一种可生物吸收的聚合物支架，设计用于植入脊髓损伤部位，旨在治疗急性脊髓损伤。这个神经-脊髓支架Inplant结合了波士顿儿童医院(BCH)和麻省理工学院(MIT)在全球范围内独家授权的知识产权。我们还计划评估其他技术和疗法，这些技术和疗法可能对我们开发的神经-脊髓支架植入或提供潜力，使我们更接近重新定义脊髓损伤患者生活的目标。

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目前对脊髓损伤的急性处理的护理标准侧重于预防对脊髓的进一步损伤。然而，目前的护理标准并不涉及脊髓修复。

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市场机遇

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我们的临床计划旨在解决SCI缺乏成功治疗的问题，SCI可能导致永久性瘫痪、感觉障碍和自主神经(肠道、膀胱和性)功能障碍。目前对急性脊髓损伤的治疗是一种外科手术方法，包括脊柱稳定和外部减压术，价值尚不确定。我们相信我们的市场机会神经-脊髓支架植入物意义重大。据估计，目前美国约有28.5万人因SCI(慢性脊髓损伤)而瘫痪，美国每年约有1.7万人会完全或部分瘫痪(急性SCI)。我们正在通过人道主义设备豁免(HDE)途径寻求美国食品和药物管理局(FDA)的监管批准。当这条路径被启动时，神经-脊髓支架植入后，它仅限于每年4000名或更少的患者。我们被授予人道主义使用设备，或HUD，用于神经-脊髓支架植入物，包括胸部和颈部患有完全性脊髓损伤(最低的骶骨节段没有运动或感觉功能)的患者，如截瘫或四肢瘫痪，不包括枪击或其他穿透伤。21世纪治疗法案将HDE的人口上限从4,000人增加到8,000人，这使得我们可以潜在地请求扩大我们目前的HUD，以包括更多的SCI患者，即不完全(损伤部位以下的部分感觉或感觉/运动功能，包括最低的骶骨节段)SCI患者。未来的产品可能包括使用干细胞或药物成分，可能使更广泛的人群能够治疗，如慢性瘫痪患者，并将需要单独的监管批准。

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自1973年以来，阿拉巴马大学的国家脊髓损伤统计中心(NSCISC)一直受美国政府的委托，维护脊髓损伤统计数据的全国数据库。根据NSCISC的报告，SCI的财务影响是巨大的。直接费用，包括医院和医疗费用、家庭改造和个人援助，在受伤后第一年是最高的。根据NSCISC 2017年发布的题为《脊髓损伤-事实和数字概览》的情况说明书，(I)第一年的平均护理成本从352,279美元到1,079,412美元不等，具体取决于损伤的严重程度，(Ii)25岁时受伤的四肢瘫痪患者终身维持的净现值(NPV)为4,789,384美元，(3)25岁截瘫患者终身维持的NPV为2,341,988美元。这些成本给家庭、保险提供商和政府机构带来了巨大的经济负担。此外，尽管有如此巨大的财政投资，患者往往终生残疾，因为目前的医疗干预只针对脊髓损伤的症状，而不是潜在的神经原因。我们相信，我们的方法可能代表着SCI治疗方面的重要进步。

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美国脊髓损伤协会(ASIA)与国际脊髓协会(ISCoS)合作，开发了一种评估脊髓损伤的神经学检查工具，称为脊髓损伤神经分类国际标准(ISNCSCI)。ISNCSCI检查的结果被用来确定亚洲损害等级或AIS分类。

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完全性脊髓损伤患者被归类为AISA。不完全性脊髓损伤患者部分感觉和/或运动功能低于损伤水平，包括最低的骶骨节段，被分为AIS B(部分感觉和运动功能)、AIS C(部分感觉和运动功能)或AIS D(部分感觉和运动功能增加)。

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即可以在重力作用下移动至少一半的肌肉)。感觉和运动功能完全恢复的患者被归类为AISE。

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这些分类基于ISNCSCI检查，在该检查中，主考员进行神经学检查，以评估全身的感觉功能和上下肢的运动功能。

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我们的临床计划

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我们目前有一个治疗急性脊髓损伤的临床开发计划。

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神经-脊髓支架植入治疗急性脊髓损伤

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我们的神经-脊髓支架植入物是一种研究中的生物可吸收聚合物支架，旨在植入脊髓内的损伤部位。这个神经-脊髓支架植入物的目的是通过支持损伤后周围组织，最大限度地减少坏死区的扩大，并为损伤后身体自身的愈合/修复过程提供生物材料基质，促进对位或并排愈合。我们认为这种形式的对位愈合可以节省白质，增加神经发芽，并减少创伤后囊肿的形成。

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这个神经-脊髓支架植入物由两种生物相容和可生物吸收的聚合物组成，浇注后形成一种高度多孔的研究产品：

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由于脊髓损伤的复杂性，可能需要多模式治疗才能最大限度地提高脊髓损伤患者的积极疗效。在未来，我们可能会尝试进一步提高我们的神经-脊髓支架通过多种组合策略植入，包括电刺激设备、额外的生物材料、FDA批准的药物或生长因子。我们期待着神经-脊髓支架植入物将作为III类医疗设备受到FDA的监管。

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启迪2.0学习

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我们的神经-脊髓支架在INSPIRE 2.0研究中，植入物已被批准在我们批准的研究设备豁免或IDE下进行研究，该研究的标题是神经-脊髓支架与护理标准相比，™用于完全性胸椎AISA脊髓损伤患者的安全和神经康复。“INSPIRE 2.0研究的目的是评估神经-脊髓支架用于治疗神经系统完全性胸部创伤性急性脊髓损伤。INSPIRE 2.0研究旨在将10名受试者分别纳入两个研究臂，我们称之为支架臂和比较器臂。对照组的患者将接受标准的护理，即脊柱稳定，不需要硬脑膜切开或脊髓切开。INSPIRE 2.0研究是一项单盲研究，这意味着患者和评估者对治疗分配是盲目的。FDA批准了这项研究中最多35名患者的登记，这样在主要终点分析中将至少有20名可评估的患者(每个研究组10名)，考虑到随机化、筛查失败或死亡等事件，这些事件将阻止患者到达主要终点就诊。2022年6月2日，该公司宣布已完成INSPIRE 2.0研究的招生工作。INSPIRE 2.0研究的主要数据预计将在2023年第一季度末公布。

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主要终点被定义为患者在植入后6个月达到至少一个AIS分级改善的比例。AIS评分分别在出院时、3个月、6个月、12个月和24个月进行。INSPIRE 2.0研究成功的定义是，在六个月的主要终点随访中，支架组和比较组之间的受试者在AIS评估中至少提高了一个等级的比例必须等于或大于20%。在一个例子中，如果支架组中50%的受试者在六个月的主要终点具有AIS等级的改善

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而对照组中有30%的受试者有进步，那么表现出进步的受试者比例的差异等于20%(50%减去30%等于20%)，研究成功的定义将被满足。在另一个例子中，如果支架组中40%的受试者在6个月的主要终点时AIS评分有改善，而在对照组组中有30%的受试者有改善，那么表现出改善的受试者比例的差异等于10%(40%减去30%等于10%)，并且研究成功的定义将不被满足。其他终点包括测量NLI、感觉水平和运动评分、膀胱、肠道和性功能、疼痛、脊髓独立性测量和生活质量的变化。

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我们的神经-脊髓支架之前曾在INSPIRE研究中进行过研究，该研究名为“在完全性胸AIS A脊髓损伤患者中使用神经-脊髓支架对安全性和神经功能恢复可能带来的益处的在体研究”，该研究采用IDE应用于治疗神经学上完全性胸部创伤性急性脊髓损伤。尽管INSPIRE研究的结构是以客观表现标准(OPC)作为展示可能益处的主要组成部分，但OPC并不是FDA在审查未来HDE申请时评估的唯一变量。同样，虽然我们的INSPIRE 2.0研究的结构是这样定义的，即研究成功的定义要求研究人员在实现改善的受试者比例上存在最小差异，但该成功定义并不是FDA在未来HDE应用中评估的唯一因素。如果INSPIRE研究符合OPC或INSPIRE 2.0研究满足研究成功的定义，则不能保证批准，即使不符合OPC或研究成功的定义，如果所有临床终点和临床前结果的综合审查支持可能的益处，FDA可能会批准医疗设备，如发起人的证据所证明的那样。我们不能确定FDA将需要哪些额外的信息或研究来批准我们的HDE提交。

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2016年，FDA接受了我们建议的HDE模块化外壳提交和审查流程神经-脊髓支架植入。HDE模块化外壳由3个模块组成：临床前研究模块、制造模块和临床数据模块。作为其审查过程的一部分，FDA滚动审查每个模块，这些模块是HDE提交的单独部分。在提交每个模块后，FDA审查并提供反馈，通常在90天内，允许申请人收到反馈，并有可能解决审查过程中的任何缺陷。在收到构成完整HDE提交的所有3个模块后，FDA做出备案决定，这可能会触发审批决定的审查时钟。我们于2017年3月提交了第一个模块(临床前模块)，并自那时以来收到了反馈并向FDA提供了更多更新，包括我们于2021年4月提交给FDA的最新更新。2021年7月，FDA通知我们，我们的临床前模块被接受。2021年12月，我们向FDA提交了第二个模块(制造模块)。2022年6月，我们收到了FDA对第二个模块(制造模块)的反馈，我们正在积极评估FDA的回应以及提交第二个模块回应的潜在时间表。

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知识产权

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我们依靠专利、许可证、商业秘密和保密协议的组合来开发、保护和维护我们的知识产权。我们的专利组合包括专利和专利申请。我们寻求开发或获取我们认为可能对我们的产品和技术有用或互补的知识产权，包括通过许可或收购其他公司或从第三方获得知识产权的方式。

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我们拥有BCH和MIT共同拥有的一系列专利的全球独家许可，这些专利涵盖使用多种聚合物治疗脊髓损伤，并促进人类干细胞在脊髓中的生存和增殖，或BCH许可。在BCH许可下获得许可的已颁发专利和待批专利申请涵盖我们的神经-脊髓支架植入物和使用广泛的生物材料支架单独或与药物、生长因子或人类干细胞联合治疗脊髓损伤。BCH许可证涵盖6项已发布的美国专利和19项已发布的国际专利，这些专利将在2022年至2027年期间到期。

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BCH许可证的有效期为自2007年7月2日生效之日起15年，或与许可证项下最后一项即将到期的专利权的有效期(以较长的时间为准)，除非BCH提前终止。BCH许可证下最后一项即将到期的专利目前将于2027年到期。在收购BCH许可证的过程中，我们向BCH和麻省理工学院提交了一份5年发展计划，其中包括与产品开发和监管审批时间相关的某些目标和预测。我们被要求要么满足计划中规定的目标和预测，要么通知BCH并修改计划。BCH有权因我们未能满足以下条件而终止BCH许可证

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计划中的目标和预测，或我们未能在BCH通知我们不遵守计划后的60天内提交可接受的计划修订。我们目前正在遵守发展计划。

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我们有权对BCH许可证涵盖的专利进行再许可，并对使用许可技术的任何产品的开发和商业化拥有完全的控制权和权力，包括临床试验设计、制造、营销和监管备案。我们还拥有根据BCH许可证生成的数据的权利，无论该数据是由我们生成的还是由分许可人生成的。我们有权在30天内与BCH和麻省理工学院就BCH许可证所涵盖的知识产权的任何改进进行谈判。

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我们需要根据BCH许可证支付一定的费用和特许权使用费。我们在执行BCH许可证时支付了初始费用，如果我们在BCH许可证下扩大使用领域，则需要支付修改费。我们还被要求在完成产品开发的各个阶段后进行里程碑式的付款，包括：(I)向FDA提交使用许可技术的产品的第一个试验性新药申请和IDE申请；(Ii)为使用许可技术的产品在第二阶段测试中登记第一名患者；(Iii)为使用许可技术的产品在第三阶段测试中登记第一名患者；(Iv)向FDA提交使用许可技术的产品的每一项新药申请或相关申请；(V)FDA批准使用许可技术的产品的第一个新药申请或相关申请；以及(Vi)使用许可技术的产品在美国以外的任何国家首次获得市场批准。截至2022年12月，我们已支付了与实现上述里程碑(I)、(Ii)和(Iii)相关的费用。每年在授权产品发布之前，我们还需要为BCH许可证支付维护费。此外，我们被要求根据我们授予制造商和分销商的任何分许可进行持续付款。商业化后，我们被要求支付相当于任何使用许可技术的产品净销售额的较低个位数百分比的持续版税。

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除了我们在BCH许可证下许可的权利外，我们还拥有与神经-脊髓支架植入。我们与麻省理工学院共同拥有第10,131,786号美国专利(“聚((乳酸-乙醇酸)-b-赖氨酸)和合成PLGA和PLL-(聚-e-CBZ-l-赖氨酸)嵌段共聚物的方法”)，该专利将于2033年到期。

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政府监管

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我们产品的测试、制造和潜在的标签、广告、促销、分销、进口和营销正在并将受到美国和其他国家政府当局的广泛监管。在美国，FDA根据公共卫生服务法、联邦食品、药物和化妆品法(FDCA)，对医疗器械产品等进行监管。特别是，FDA对医疗器械进行监管，以确保在国内和/或国外销售的医疗器械对其预期用途是安全有效的，并在其他方面符合FDCA的要求。

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此外，我们正在开发的产品受到其他美国联邦和州监管机构以及其他国家类似机构的广泛监管。为了确保在国内分销的医疗产品对于其预期用途是安全有效的，FDA和其他国家的类似机构实施了管理我们或我们的合作伙伴执行或将执行的以下活动的法规：

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生物药品、生物制品和医疗器械的标签、广告、促销、营销和分销也必须符合FDA的要求，其中包括非标签促销、行业赞助的科学和教育活动、涉及互联网的促销活动和直接面向消费者的广告的标准和法规。此外，联邦贸易委员会(Federal Trade Commission，简称FTC)也对许多医疗器械的广告进行监管。FDA和FTC拥有非常广泛的执法权力，如果不遵守这些规定，可能会受到惩罚，包括发出警告信，指示我们纠正与监管标准的偏差，并采取执法行动，包括扣押、禁令和刑事起诉。此外，根据联邦兰汉姆法案和类似的州法律，竞争对手和其他人可以提起与广告索赔有关的诉讼。

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FDA拥有广泛的售前、售后和监管执法权力。与医疗设备一样，生物制品和组合产品的制造商将受到FDA的突击检查，以确定是否符合适用的法规，这些检查可能包括我们一些分包商的制造设施。制造商或其供应商未能遵守适用的监管要求，可能会导致FDA或其他监管机构采取执法行动。FDA可能采取的执法行动包括：

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FDA法规-医疗器械产品

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FDA的上市前审批要求

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除非适用豁免，否则在美国商业销售的每个医疗器械都需要满足以下条件之一：(I)批准重新分类申请；(Ii)根据510(K)上市前通知获得批准；(Iii)根据PMA申请获得批准；或(Iv)根据HDE获得批准。在突发公共卫生事件期间，FDA还可以授予紧急使用授权(EUA)，以允许商业分发旨在应对突发公共卫生事件的设备。根据FDCA，医疗器械被分为三类--I类、II类或III类--取决于与每个医疗器械相关的风险程度，以及确保其安全和有效性所需的制造和监管控制的程度。

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I类设备包括那些对患者风险最低的设备，以及那些通过遵守FDA对医疗设备的“一般控制”可以合理保证其安全性和有效性的设备，其中包括遵从性

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符合FDA质量体系法规(QSR)的适用部分，设施注册和产品上市，通过提交医疗器械报告(MDR)报告不良医疗事件和故障，以及适当、真实和非误导性的标签、广告和宣传材料。一些I类或低风险设备还需要FDA通过下文所述的510(K)上市前通知程序进行上市前审批。

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II类设备是中等风险的设备，受FDA的一般控制和FDA认为必要的任何其他“特殊控制”，以确保设备的安全性和有效性，如性能标准、特定产品的指导文件、特殊标签要求、患者登记或上市后监测。FDA对II类设备的售前审查和批准是通过510(K)售前通知程序完成的，尽管某些II类设备不受此售前审查程序的限制。当需要时，制造商必须向FDA提交上市前通知，或510(K)提交，证明该设备与合法上市的预测设备“基本等同”，在某些情况下，这可能需要提交临床数据。如果FDA确定该设备或其预期用途实质上不等同于合法上市的设备，FDA将把该设备或该设备的特定用途归入III类，然后设备赞助商必须满足更严格的上市前批准要求。

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III类设备包括FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，以及在提交510(K)计划后被认为与预测性设备实质上不等同的设备。仅靠一般或特别控制不能合理地保证III类装置的安全和有效性。在III类设备上市之前，需要提交PMA申请并获得FDA的批准。PMA流程比510(K)上市前通知流程要求高得多。PMA申请，旨在证明该设备对于其预期用途是合理安全和有效的，并且必须有大量数据支持，通常包括临床前研究和临床试验的数据。III类设备可能有资格获得FDA的批准，以HDE而不是PMA的形式分发。HDE与PMA非常相似，但不需要证明其有效性的合理保证。相反，HDE的应用需要“可能的好处”的证明。在HDE下销售的设备还必须首先指定为HUD。我们的神经-脊髓支架植入物是一种III类设备，我们最初正在寻求HDE的批准。在我们收到HDE批准后，我们打算为我们的神经-脊髓支架在更广泛的患者群体中使用。

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上市前审批途径

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不符合HUD资格的III类设备需要PMA才能上市，尽管有些

FDA还没有要求PMA的修改前的III类设备通过510(K)过程获得批准。此外，如果制造商希望扩大使用或患者群体的适应症，或以其他方式每年治疗超过8,000名患者，并避免对HDE批准的设备施加的其他限制，HDE批准的III类设备需要PMA。PMA工艺比HDE和510(K)工艺要求更高。在PMA中，制造商必须证明该设备是安全有效的，并且PMA必须有大量数据支持，包括临床前研究和人体临床试验的数据。PMA还必须包含设备及其组件的完整描述、用于制造的方法、设施和控制的完整描述，以及建议的标签。在收到PMA后，FDA确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。如果FDA接受审查申请，根据FDCA，它有180天的时间完成对PMA的审查，尽管在实践中，FDA的审查通常需要更长的时间，可能需要几年时间。在某些情况下，可能会召集FDA以外的专家顾问小组来审查和评估申请，并就设备的批准向FDA提供建议。FDA可能会接受专家小组的建议，也可能不会。此外，FDA通常会对申请人或其第三方制造商或供应商的制造设施进行批准前检查，以确保符合QSR。PMA设备也需要支付使用费。

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如果FDA确定PMA中的数据和信息构成有效的科学证据，并且有合理的保证该设备对于其预期用途是安全和有效的，则FDA将批准该新设备用于商业分发。FDA可以批准带有批准后条件的PMA，旨在确保该设备的安全性和有效性，其中包括限制标签、推广、销售和分发，以及从支持PMA批准或要求在批准后进行额外临床研究的临床研究中的患者收集长期随访数据。FDA可能会以某种形式的上市后监测为条件，当认为有必要保护公众健康或在更大规模的人群中或更长时间使用该设备时，为该设备提供额外的安全性和有效性数据。在这种情况下，制造商可能被要求对某些患者群体进行数年的跟踪调查，并定期向FDA报告

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那些病人。不遵守批准条件可能会导致实质性的不利执法行动，包括撤回批准。

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对经批准的设备的某些更改，例如制造设施、方法或质量控制程序的更改，或设计性能规范的更改，可能会影响设备的安全性或有效性，需要提交PMA补充材料。PMA补充剂通常需要提交与PMA相同类型的信息，但补充剂仅限于支持原始PMA所涵盖设备的任何更改所需的信息，并且可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组。经批准的设备的某些其他更改需要提交新的PMA，例如，当设计更改导致不同的预期用途、操作模式和操作技术基础时，或者当设计更改如此重大以至于将开发新一代设备时，以及与原始PMA一起提交的数据不适用于该更改，以证明安全和有效性的合理保证。

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人道主义设备豁免(HDE)

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或者，III类设备可能有资格获得FDA的批准，以HDE而不是PMA的形式分发。对于有资格获得HDE的设备，它必须首先被FDA指定为HUD，旨在使患者在治疗或诊断每年影响到美国不到8,000人的疾病或情况(增加21^ST世纪治疗法案，从4,000到8,000)。HDE途径还要求必须没有其他可用的类似设备来为这种情况提供治疗。HDE申请在形式和内容上与PMA相似，尽管免除了PMA的有效性要求，但HDE确实需要足够的信息，以便FDA确定该设备不会构成不合理或重大的疾病或伤害风险，以及对健康的可能益处超过其使用带来的伤害或疾病风险。此外，HUD只能在已经建立了当地机构审查委员会(IRB)以监督设备的临床测试的设施中使用，并且在IRB批准使用设备治疗或诊断特定疾病之后使用。

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此外，除非在某些情况下，根据HDE批准的产品的销售金额不能超过设备的研发、制造和分销成本(即盈利)。目前，只有在以下情况下，产品才有资格在获得HDE批准后以盈利方式销售：(1)用于治疗或诊断发生在儿科患者或儿科人群中的疾病或状况，并且此类设备被标记为用于儿科患者或发生该疾病或状况的儿科人群；或(2)用于治疗或诊断未在儿科患者中发生的疾病或状况，或(2)用于治疗或诊断未在儿科患者中发生的疾病或状况，或用于为此类患者开发该设备是不可能、高度不可行或不安全的。如果HDE批准的设备不符合这两个资格标准中的任何一个，则不能出售该设备以获取利润。我们期待我们的神经-脊髓支架植入物可能符合出售盈利的资格标准。

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临床试验

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临床试验几乎总是需要支持PMA或HDE应用。如果按照FDA的定义，该设备对人类健康构成“重大风险”，FDA要求设备赞助商向FDA提交一份IDE，并在开始人体临床试验之前获得IDE批准。重大危险装置是指对患者的健康、安全或福利构成严重危险的装置，或者植入、用于支持或维持人类生命、在诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康方面非常重要的装置，或者以其他方式对受试者构成严重危险的潜在危险。IDE必须有适当的数据支持，如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，测试方案是科学合理的。对于特定数量的患者，IDE必须事先获得FDA的批准，除非该产品被认为是“非重大风险”设备，在这种情况下，不需要FDA的IDE批准，尽管临床试验需要满足其他要求，包括机构审查委员会(IRB)的批准。IRB负责对IDE研究进行初步和持续的审查，并可能对研究的进行提出额外要求。如果IDE申请获得FDA和一个或多个IRBs的批准，人体临床试验可能会在FDA批准的特定数量的研究地点和特定数量的患者中开始。如果该设备对患者没有重大风险，赞助商可以在获得一个或多个IRB对试验的批准后开始临床试验，而无需获得FDA的单独批准，但仍必须遵循简化的IDE要求，如监测调查, 确保调查人员获得知情同意，以及标签和记录保存要求。一旦IDE获得FDA和每个临床试验地点适当的IRB的批准，就可以开始对重大风险设备的临床试验。未来的临床试验可能要求我们在开始任何这样的临床试验之前从FDA获得一种IDE，该试验

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在临床试验现场IRB的监督下进行。

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接受IDE申请进行审查并不保证FDA将允许IDE生效，如果确实生效，FDA可能会或可能不会确定来自试验的数据支持设备的安全性和有效性或保证临床试验的继续。在赞助者或研究人员对研究计划做出可能影响其科学合理性、研究计划或人类受试者的权利、安全或福利的更改之前，IDE补充材料必须提交给FDA并得到FDA的批准。

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我们的临床试验必须按照FDA法规以及联邦和州有关人体受试者保护的法规进行，包括知情同意和医疗隐私。FDA或相关IRB可随时出于各种原因暂停临床试验，包括认为试验参与者面临的风险大于参与临床试验的好处。即使临床试验完成，我们的临床测试结果也可能不能证明该设备的安全性和有效性，或者可能不明确，或者不足以使我们的产品获得批准。

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在研究期间，赞助商被要求遵守FDA的适用要求，例如，包括试验监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存和禁止推广研究设备或为其提出安全性或有效性声明。临床研究中的临床研究人员还必须遵守FDA的规定，必须征得患者的知情同意，严格遵守研究计划和研究方案，控制研究设备的处置，并遵守所有报告和记录保存要求。此外，在试验开始后，我们、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止临床试验，包括认为研究对象的风险大于预期收益。

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普遍和持续的FDA法规(上市后法规)

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在设备投放市场后，许多监管要求继续适用。这些措施包括：

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获得HDE批准的III类设备受上文讨论的其他限制，包括：

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我们和我们使用的任何第三方制造商必须向FDA注册为医疗器械制造商，并且必须获得所有必要的州许可或许可证才能经营我们的业务。作为制造商，我们和我们使用的任何第三方制造商都要接受FDA宣布和未宣布的检查，以确定我们是否符合质量体系法规和其他法规。我们还没有接受FDA的检查。我们相信，我们基本上遵守了质量体系法规和其他法规。

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不遵守适用的监管要求可能会导致FDA采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁：

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神经-脊髓支架植入的调控途径

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这个神经-脊髓支架植入物将作为III类医疗设备受到FDA的监管。FDA批准了我们的HUD称号神经-脊髓支架2013年植入用于完全性脊髓损伤(当时定义为每年少于4,000名患者)，从而使我们有资格在HDE下获得FDA批准。2015年，我们获得了FDA的有条件批准，将我们正在进行的试验性研究转变为关键的可能益处研究(INSPIRE研究)。这种改装后来于2016年1月获得完全批准。2018年3月初，我们获得FDA批准进行随机对照试验(INSPIRE 2.0研究)，以补充现有的临床证据神经-脊髓支架我们从INSPIRE研究中得到的植入物。

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2016年，FDA接受了我们建议的HDE模块化外壳提交和审查流程神经-脊髓支架植入。HDE模块化外壳由3个模块组成：临床前研究模块、制造模块和临床数据模块。作为其审查过程的一部分，FDA审查每个模块，其中

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是以滚动方式提交的人类发展评估报告的个别章节。在提交每个模块后，FDA审查并提供反馈，通常在90天内，允许申请人收到反馈，并有可能解决审查过程中的任何缺陷。在收到构成完整HDE提交的所有3个模块后，FDA做出备案决定，这可能会触发审批决定的审查时钟。我们于2017年3月提交了第一个模块(临床前模块)，并自那时以来收到了反馈并向FDA提供了更多更新，包括我们于2021年4月提交给FDA的最新更新。2021年7月，FDA通知我们，我们的临床前模块被接受。2021年12月，我们向FDA提交了第二个模块(制造模块)。在临床数据模块也提交之前，HDE提交将不会完成。2022年6月，我们收到了FDA对第二个模块(制造模块)的反馈，我们正在积极评估FDA的回应以及提交第二个模块回应的潜在时间表。

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将来，如果我们的神经-脊髓支架如果植入物通过PMA或HDE途径获得批准，可能会显著影响装置的安全性或有效性或对装置的预期用途构成重大改变的修改或增强将需要新的PMA或HDE申请和批准。

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其他更改可能需要补充或其他更改通知，必须由FDA审查和批准。在FDA批准申请之前，不能分发需要新的PMA或HDE申请、补充或通知的改装设备。不利的决定或要求提供更多信息可能会推迟新产品的市场推出，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。我们可能无法及时获得PMA或HDE批准，如果有的话，神经-脊髓支架植入或任何未来的设备或修改神经-脊髓支架植入物或我们可以提交PMA或HDE申请的此类装置。

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欧洲经济区或欧洲经济区

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医疗器械的销售受到外国政府法规的约束，这些法规因国家而异。为了在美国以外的市场销售我们的产品，我们必须获得监管部门的批准或CE合格证书，并遵守广泛的安全和质量法规。获得外国批准或获得CE合格证书所需的时间可能比FDA批准或批准的时间长或短，要求可能不同。在EEA中，我们必须获得合格证书，然后才能起草欧洲委员会(EC)合格声明，并在我们的医疗器械上贴上CE标志。其他许多国家，如澳大利亚、印度、新西兰、巴基斯坦和斯里兰卡，接受CE符合性证书或FDA的批准或批准，尽管其他国家，如巴西、加拿大和日本，需要单独的监管备案。我们还没有申请CE标志神经-脊髓支架植入。

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如果我们的任何产品已在欧洲经济区获得CE标志并投放市场，我们将需要遵守与以下相关的法规要求：

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如果在这个时候不遵守这些要求，可能会导致欧洲经济区国家的主管当局对我们采取执法措施。这些措施可以包括罚款、行政处罚、强制产品撤回、禁令和刑事起诉。这样的强制措施将会有一个

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对我们在欧洲经济区销售产品的能力产生不利影响，从而影响我们的业务和财务状况。此类故障还可能导致相关通知机构取消、暂停或更改我们的CE符合性证书，该机构是由欧洲经济区国家的主管当局指定进行符合性评估的组织。

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此外，我们产品在欧洲经济区的广告和推广须遵守有关误导性和比较性广告以及不公平商业行为的监管指令，以及个别欧洲经济区国家管理医疗器械广告和推广的其他国家立法。这些法律可能会限制或限制向公众宣传和推广我们的产品，并可能对我们向医疗保健专业人员进行的促销活动施加限制。

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财务信息和研发支出

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自成立以来，我们每年都出现净亏损，其中截至2022年12月31日的年度净亏损1050万美元，截至2021年12月31日的年度净亏损990万美元。到目前为止，我们还没有将任何产品商业化，也没有从销售产品中获得任何收入，我们预计在可预见的未来也不会产生任何产品收入。我们将我们的大部分财务资源投入到研究和开发中，包括与我们的神经脊髓支架植入。2022年和2021年，我们的研发支出分别为520万美元和440万美元，其中包括与我们的候选产品相关的研发支出。

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竞争

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我们有许多潜在的竞争对手，包括大型制药公司、专业生物技术公司、学术机构、政府机构以及私营和公共研究机构。其中许多竞争对手拥有比我们多得多的财力和技术资源，以及在研发、临床前测试、临床试验设计和实施、监管流程以及获得监管批准的产品、生产和制造以及销售和营销批准产品方面的卓越经验和专业知识。规模较小或处于早期阶段的公司和研究机构也可能是重要的竞争对手，特别是如果它们与规模更大、更成熟的生物技术公司有合作安排的话。我们还将在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和注册临床试验受试者方面面临来自这些各方的竞争。

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为了有效地竞争，我们将不得不在开发、临床测试、制造、销售和营销方面进行大量投资，或者与一家或多家老牌公司合作。我们不能保证我们的任何产品都会获得批准，或者我们的任何产品都会获得显著的市场份额。我们的技术和产品也可能因竞争对手推出的产品而过时或失去竞争力。

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制造业

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我们已经开发了一种专有的制造工艺来建立我们的神经-脊髓支架植入。我们在位于马萨诸塞州剑桥市的工厂使用2个完全运行的制造洁净室，按照FDA关于设计控制的规定生产植入物。这两个洁净室分别符合ISO 14644 1级ISO 7(10-K级)和ISO 8级(100K级)洁净室标准。此外，制造过程包含许多质量控制步骤，包括过程中和最终检验。目前，我们正在与两家供应商合作，以获得我们的关键原材料；然而，这些材料也可以从其他供应商那里获得。我们目前正在生产我们的神经-脊髓支架植入以支持INSPIRE 2.0研究。如果我们能够为商业化做准备，我们打算在特定国家的基础上遵守所有适用的法规。

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销售和市场营销

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如果我们获得FDA或其他外国监管机构的批准，将我们的产品商业化，我们计划建立一支直接销售队伍，将我们的产品销售到美国的主要市场，我们可以直接销售或通过主要外国市场的分销商销售。我们预计，一旦建立直销队伍，将专注于通过产品培训、植入和支持来实现收入最大化。我们还将寻求建立

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与神经外科医生、整形外科脊柱外科医生和创伤外科医生建立了密切的关系，并期望为我们批准的任何产品提供高水平的服务，包括在手术过程中提供现场协助和服务。此外，我们预计将实施旨在接触物理医学和康复中心的从业者以及患者权益倡导团体的医学教育计划。我们也可以寻找在商业化方面有专长的企业合作伙伴。

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遵守环境、健康和安全法律

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除了上面讨论的FDA法规外，我们还受到不断变化的联邦、州和地方环境、健康和安全法律法规的约束。过去，遵守环境、健康和安全法律法规对我们的资本支出没有实质性影响。我们相信，我们在所有实质性方面都遵守适用于我们的现有环境、健康和安全法律法规。

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员工与人力资本

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截至2022年12月31日，我们有6名全职员工。我们没有一个员工由工会代表，我们认为我们的员工关系很好。我们还利用多名顾问协助财务、研发、人力资源、临床和监管活动。我们相信，我们未来的成功将在一定程度上取决于我们继续吸引、聘用和留住合格人才的能力。

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企业信息

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我们于2003年4月2日以Design Source，Inc.的名义成立，成为内华达州的一家公司。2010年10月26日，我们收购了InVivo治疗公司的业务，InVivo治疗公司成立于2005年，是特拉华州的一家公司，我们将继续保留InVivo治疗公司的现有业务，作为我们的全资子公司。

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我们的主要行政办公室位于4号肯德尔广场1号西1400号楼的租赁物业中^这是马萨诸塞州剑桥市B14402室，邮编02139。我们的电话号码是(617)863-5500。我们在www.invivoTreateutics.com上有一个网站。本公司网站包含或可通过本网站获取的信息不属于本年度报告的一部分，也不会以引用方式纳入本Form 10-K年度报告中。

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可用信息

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我们在我们的网站www.invivoTreateutics.com上的投资者关系链接上或通过投资者关系链接免费提供我们以电子方式向美国证券交易委员会提交的所有材料，包括我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及对这些报告的修正。

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上述网站上的信息不是本年度报告Form 10-K的一部分，也不包含在本年报中。此外，我们对这些网站的URL的引用仅用于非活动文本引用。

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第1A项。风险因素

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某些因素可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。除了本年度报告中包含的10-K表格中的其他信息，包括我们的合并财务报表和相关附注外，您还应仔细考虑以下所述的风险和不确定性。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们没有意识到或我们目前认为不是实质性的其他风险和不确定性也可能成为对我们的业务产生不利影响的重要因素。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营结果和未来前景都可能受到实质性的不利影响。

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与我们的业务相关的风险

我们完全依赖于神经-脊柱支架植入物这一候选产品的成功，我们于2022年6月完成了INSPIRE 2.0研究的登记，我们预计2023年第一季度末将有顶级临床结果。我们不能确定我们将能够在我们的临床试验中获得良好的临床结果，包括在INSPIRE 2.0研究中，此外，我们也不能确定监管机构将接受我们的临床试验结果或以我们的方式解释它们。此外，即使我们能够获得良好的临床结果，包括在INSPIRE 2.0研究中，我们也可能无法获得监管部门的批准，也无法成功地将我们的神经-脊髓支架植入物商业化。

我们目前只有一个候选产品，即神经-脊髓支架我们的业务几乎完全依赖于该候选产品的成功临床开发、监管批准和商业化，而这可能永远不会发生。我们预计2023年第一季度末INSPIRE 2.0研究的主要临床结果神经-脊髓支架，我们不能确定这些数据是否有利，或者即使有利，FDA等监管机构是否会接受试验结果。

我们目前没有产品可供销售，任何产品的销售都没有收入，我们可能永远无法开发出适销对路的产品。我们的神经-脊髓支架在我们被允许开始商业化之前，植入物将需要大量额外的临床开发、测试、制造工艺开发和监管批准。在通过人道主义设备豁免(HDE)途径获得任何候选产品商业销售的监管批准之前，我们必须通过广泛的临床前测试和临床试验证明，候选产品不会构成不合理或重大的疾病或伤害风险，并且考虑到目前可用的设备或替代治疗形式的可能风险和好处，对健康的可能益处大于其使用可能带来的伤害或疾病风险。

尽管我们已经完成了INSPIRE 2.0研究的登记，但我们的临床试验结果可能无法达到获得监管批准所需的安全性和可能的益处标准。例如，在INSPIRE研究中，在16名可评估的患者中，有两名最初被评估为从完全的AIS A SCI改善为不完全的AIS B SCI，但后来评估每个患者在患者6个月的检查之前都恢复到完全AIS A SCI。在这两名患者中，一名患者在六个月的检查中已恢复到AIS B级，另一名患者仍在AIS A级。一些用于评估AIS改善的指标存在已知和已公布的可变性，这些指标可能会随着时间的推移或根据考官的不同而不同。虽然我们在INSPIRE研究和INSPIRE 2.0研究中实施了限制此类变异的程序，并将在未来的任何临床研究中实施限制此类变异的程序，但我们不能确定监管机构是否会接受我们的临床试验结果或以我们的方式解释它们。

或者，如果我们要为我们的候选产品寻求上市前批准或PMA，那将需要证明该产品在每个目标适应症中使用是安全和有效的。这个过程可能需要很多年。在美国大量正在开发的医疗器械中，只有一小部分成功完成了FDA要求的监管审批程序，并已商业化。因此，即使我们能够获得必要的资金来继续资助我们的开发和临床项目，我们也可能无法成功地开发或商业化我们的神经-脊髓支架植入物或任何其他候选产品。

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我们目前或未来的任何候选产品的临床试验，以及任何此类候选产品的制造和营销，都将受到FDA和美国其他政府当局以及我们打算测试和销售此类候选产品的其他国家/地区广泛而严格的审查和监管。

始于2019年末并在全球范围内产生影响的新冠肺炎大流行，之前推迟了我们招募患者参加INSPIRE 2.0临床试验的可能性，未来可能会继续对我们的业务和运营产生其他不利影响，包括监管活动中断。此外，疫情对世界各地的经济造成了重大破坏，并可能对金融市场造成不利影响，这两种情况都可能对我们的业务和运营造成不利影响。

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2019年12月开始的新冠肺炎疫情对全球商业产生了直接和间接影响，原因是劳动力短缺；供应链中断；设施和生产暂停；对医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增，而对旅行等其他商品和服务的需求下降。疫情的未来进展及其对我们的业务和业务的影响仍然不确定。我们和我们的临床研究机构以及临床试验站点都面临着与INSPIRE 2.0临床试验相关的中断，这些中断是由于医院人员短缺或州或市的“待在家里”或“原地避难”命令、获得必要的机构审查委员会或IRB或其他必要的站点批准的能力延迟以及临床试验站点的其他延迟而导致的。具体地说，我们意识到，由于冠状病毒大流行，我们的相当多的临床站点之前曾暂停其机构的INSPIRE 2.0研究的登记。尽管我们现在已经完成了INSPIRE 2.0研究的登记，但截至本年度报告提交10-K表格之日，新冠肺炎疫情的全面影响仍在继续发展，我们无法确定新冠肺炎疫情未来可能对我们的业务和运营产生什么影响。此外，应对新冠肺炎疫情可能会重新分配监管机构的资源，从而对我们推进监管审批的能力产生不利影响。这些因素中的任何一个都可能继续对我们寻求潜在监管批准的能力产生不利影响神经-脊髓支架植入。此外，疫情可能会对金融市场造成重大破坏，这可能会影响我们通过公开募股筹集额外资金的能力，还可能影响我们股票价格和股票交易的波动性。此外，大流行可能会继续对世界各地的经济造成重大影响，这可能会对我们的业务和运营造成不利影响。我们无法确定新冠肺炎疫情对我们业务的整体影响，它有可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

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与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

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我们需要额外的资金。如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力，参与一项或多项潜在交易，或完全停止运营。

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我们估计，我们现有的现金资源将足以为我们的运营提供资金，直到2024年第一季度。我们目前没有足够的现金资源来在这段时间之后继续我们的业务运营。我们预计，与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是随着我们完成INSPIRE 2.0研究，以及我们寻求监管机构批准我们的神经-脊髓支架植入。如果我们当前或未来的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与制造、营销、销售和分销相关的巨额商业化费用。因此，我们将需要获得与我们的持续业务有关的大量额外资金。

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如果我们无法筹集更多资本，我们可能会寻求进行一项或多项潜在交易，例如出售我们的公司、与一方或多方建立战略合作伙伴关系或许可、出售或剥离我们的一些资产或专有技术，或者我们可能被迫完全停止运营。不能保证我们能够及时或以对我们有利的条款进行此类交易。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，或者我们应该参与一项或多项潜在的战略交易，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或任何未来的商业化努力，或完全停止运营。如果我们决定改变我们的业务战略或寻求进行一项战略交易，我们未来的业务、前景、财务状况和经营结果可能与历史时期或我们管理层预测的情况有很大不同。因为重要的是

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由于这些事件的不确定性，我们无法准确预测我们现有业务战略中任何潜在变化的影响。

我们未来的短期和长期资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

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确定潜在的候选产品并进行临床前测试和临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成，而且我们可能永远无法生成获得监管部门批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能不会获得商业成功。我们的商业收入，如果有的话，将来自销售我们预计在几年内无法投入商业使用的产品，如果根本没有的话。因此，我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外融资，或者根本无法获得足够的额外融资，如果我们无法成功筹集额外资本，我们可能无法继续作为一家持续经营的企业。

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我们继续经营下去的能力存在很大的疑问，这可能会影响我们获得未来融资的能力，并可能需要我们削减或停止我们的业务。

我们截至2022年12月31日的综合财务报表是在假设我们将继续作为一家持续经营的企业的基础上编制的。截至2022年12月31日，我们拥有1640万美元的无限制现金和现金等价物。我们估计，我们现有的现金资源将足以为我们的运营提供资金，直到2024年第一季度。我们的

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能否继续经营下去，将取决于我们是否有能力获得额外的股本或债务融资，进一步提高运营效率，减少或控制支出，并最终产生收入。基于这些因素，管理层认定，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大的疑问。我们的独立注册会计师事务所在2023年3月1日的报告中对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力表示了极大的怀疑，该报告包括在本10-K表的其他部分。

如果我们无法继续经营下去，我们可能不得不清算我们的资产，并可能获得低于该等资产在我们经审计的财务报表上的列报价值，投资者很可能会损失他们的全部或部分投资。当我们因持续经营的能力受到极大怀疑而寻求额外融资以资助我们的业务活动时，投资者或其他融资来源可能不愿以商业合理的条款或根本不愿意向我们提供额外资金。

我们的经营历史有限，自成立以来一直蒙受重大亏损。

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自成立以来，我们每年都出现净亏损，其中截至2022年12月31日的年度净亏损1050万美元，截至2021年12月31日的年度净亏损990万美元，截至2020年12月31日的年度净亏损910万美元。截至2022年12月31日，我们的累计赤字为2.486亿美元。我们只有有限的经营历史来评估我们的业务，投资者应该考虑到早期公司在新的和快速发展的市场中经常遇到的风险和困难，特别是从事医疗器械开发的公司。到目前为止，我们还没有将任何产品商业化，也没有从销售产品中获得任何收入，我们预计在可预见的未来也不会产生任何产品收入。我们不知道我们是否或何时会产生收入或实现盈利。此外，我们可能会将大量资本配置到市场需求低于预期的产品和技术上，从而可能无法实现预期，或者可能选择放弃这种努力。

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我们将我们的大部分财务资源投入到研究和开发中，包括与我们的神经-脊髓支架植入。总体而言，我们预计，随着我们继续开发和临床研究我们目前和未来的产品，我们的研究和开发费用将会很高，并在可预见的未来增加。我们预计可能需要几年时间，如果有的话，我们才能有一个准备好商业化的候选产品。即使我们获得监管部门的批准来销售我们的神经-脊髓支架对于植入物或其他产品，我们未来的收入将取决于我们的产品获得批准的任何市场的规模、我们获得足够市场接受的能力、第三方支付者的报销以及其他因素。

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我们预计，在可预见的未来，我们将继续遭受重大亏损，可能永远不会实现或保持盈利。

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我们预计至少在接下来的几年里，我们将继续招致巨额费用和不断增加的净亏损。我们预计我们与持续活动相关的费用将大幅增加，因为我们：

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为了实现并保持盈利，我们必须成功地开发和商业化我们具有巨大市场潜力的候选产品。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们当前和未来候选产品的临床前测试和临床试验，开发更多候选产品，获得这些候选产品的监管批准，以及制造、营销和

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销售我们可能获得监管部门批准的任何产品。我们只是处于这些活动中的大多数的初始阶段。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生足以实现盈利的收入。

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即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能实现并保持盈利，可能会削弱公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、保持研发努力、使产品多样化，甚至继续运营的能力。我们公司的价值下降可能会导致投资者损失全部或部分投资。

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筹集额外资本可能会稀释我们现有的股东，限制我们的运营，或者要求我们以对我们不利的条款放弃对我们候选产品的权利。

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在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股票发行、债务融资和其他第三方融资替代方案(包括许可和协作协议)来满足我们的现金需求。为了筹集更多资本或进行战略交易，我们未来可能会出售我们普通股的额外股份，或可转换为我们普通股或可交换为我们普通股的其他证券，这将稀释我们现有股东的所有权利益，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们现有股东权利产生不利影响的优先事项。如果我们通过合作、战略联盟或与第三方的营销、分销或许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的候选产品、未来收入流或研究计划的宝贵权利，或者以可能对我们不利或可能降低我们普通股价值的条款授予许可证。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力神经-脊髓支架植入或我们开发或收购的任何其他候选产品，或完全停止运营。

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尽管我们最近增加了可用授权股份的数量，但未来可能需要增加授权股份，以用于未来的融资或其他战略交易。我们以前在获得年度股东大会的法定人数和达到增加授权股份所需的票数方面遇到了困难。如果我们继续遇到这样的困难，我们筹集额外资本的努力将受到限制，我们的运营、财务状况和我们作为一家持续经营企业继续经营的能力可能会受到实质性和不利的影响。

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我们将需要寻求必要的额外资本，通过公共或私人股本发行、债务融资以及合作和许可安排为我们的运营提供资金。我们的资本有限，为了执行我们的业务计划并作为一家持续经营的企业保持生存，我们必须拥有参与融资交易的灵活性，直到我们能够产生足够的收入和现金流。在之前的交易中，投资者购买了我们的普通股或我们的衍生证券，如认股权证，我们必须为此保留未发行的普通股。因此，我们可能需要增加普通股的授权股份数量，以便向投资者和其他战略合作伙伴发行普通股或可转换或可行使为普通股的证券，从而使我们能够从事融资交易和其他涉及发行股权证券的战略交易。

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对我们授权普通股的这种增加需要得到股东的批准。我们的2021年股东年会于2021年7月举行，我们能够达到法定人数，但我们无法获得批准增加授权普通股所需的票数。关于我们于2022年9月9日召开的2022年股东年会，我们的董事会通过并应用了一项投票权计划，该计划允许某些股东对适用投票权的普通股或投票权计划行使额外的投票权。投票权计划的范围和目的有限，旨在促进在2022年年会上批准对公司公司章程的一项修正案，以增加普通股的授权股份数量，以及对公司公司章程的另一项修正案，以授权发行“空白支票”优先股。虽然投票权计划的实施使我们能够在2022年年会上成功通过这两项提案，但我们不能确保我们不会像我们在2021年年会和之前的会议上所经历的那样，在获得年会法定人数方面遇到困难，或者在获得通过提案所需的必要票数方面不会遇到困难，例如增加授权股份。在这种情况下，我们筹集额外资本的努力将受到限制，我们的运营、财务状况和我们作为持续经营企业继续经营的能力可能会受到实质性和不利的影响。

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税法或其实施或解释的变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

作为国会应对新冠肺炎疫情的一部分，家庭第一冠状病毒应对法案(FFCR Act)于2020年3月18日颁布，冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARE Act)于2020年3月27日颁布。两者都包含许多税收条款。从2021年12月31日之后的纳税年度开始生效的2017年减税和就业法案，或税法对国内税法的修正案，或第174条，将不再允许在发生研发支出的纳税年度立即扣除研发支出。对于在美国发生的研发费用，这些金额将在五年内摊销(目前约占公司相关支出的90%)，而在美国以外发生的研发支出将在15年内摊销。

税法、FFCR法案和CARE法案下的监管指导正在并将继续提供，这种指导最终可能会增加或减少这些法律对我们的业务和财务状况的影响。国会还在考虑并可能颁布与新冠肺炎疫情相关的进一步税法修改，其中一些可能会对我们的公司产生影响。此外，符合税法、FFCR法和CARE法特定条款或与之脱钩的州税收立法或行政指导可能会影响我们的业务或财务状况。

我们使用净营业亏损、结转和税收抵免结转的能力可能是有限的。

 自成立以来，由于我们的亏损和我们进行的研究活动，我们产生了大量的NOL和研发税收抵免，或研发抵免。我们通常能够结转NOL和研发抵免，以减少我们在未来几年的纳税义务，但某些NOL结转可能到期而未使用，无法用于抵消我们未来的所得税负债。如上所述，税法或其实施或解释的变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响，经CARE法案修订的税法包括美国联邦税率和管理NOL的规则的变化，这些变化可能会显著影响我们未来利用NOL抵消应税收入的能力。目前也不清楚各州将如何回应税法、FFCR法案或CARE法案。此外，一个州产生的州NOL不能用来抵消另一个州产生的收入。出于这些原因，即使我们实现了盈利，我们也可能无法使用我们的NOL和其他税收属性的很大一部分。

此外，我们使用NOL和R&D积分的能力分别受《守则》第382和383节的规则约束。这些条款一般限制在“所有权变更”后使用NOL和研发信用额度。除其他事项外，如果直接或间接拥有或已经直接或间接拥有公司普通股5%或以上的股东(或特定股东群体)，或根据《守则》第382条和据此颁布的美国财政部条例被视为5%股东的股东，在适用的测试期内，其对该公司股票的总所有权百分比比这些股东所拥有的股票的最低百分比增加50个百分点以上，则发生所有权变更。在所有权变更的情况下，第382条对公司可用NOL结转抵消的应纳税所得额施加年度限制，第383条对公司可用业务信用(包括研发信用)结转抵消的税额施加年度限制。任何未使用的年度限额可以结转到以后的年份，直到相应的NOL或R&D信用结转的适用到期日。自我们成立以来，我们已经完成了几次融资，这可能导致了守则第382和383节所定义的所有权变更，或者可能导致未来的所有权变更，但我们尚未完成对是否存在上述限制的分析。截至2022年12月31日，我们尚未执行382条款的研究，但我们将在利用我们的税收属性之前完成适当的分析。

收购公司、企业或技术可能会极大地稀释我们的股东，增加我们的运营亏损。

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我们继续积极评估业务伙伴关系以及对我们认为对当前业务有必要、有用或补充的业务、技术或知识产权的收购。任何此类收购可能需要吸收被收购业务的运营、产品或候选产品和人员，以及对其员工的培训和整合，并可能大幅增加我们的运营成本，而不会产生任何抵消性的收入增长。我们也可以通过以下方式获得某些知识产权的使用权

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许可协议，这可能会大幅增加我们的运营成本。收购和许可协议可能不会提供预期的技术、科学或商业利益，并可能扰乱我们的运营，分散我们有限的资源和管理层对当前运营的注意力，这可能会损害我们现有的产品开发努力。虽然我们可能会使用现金或股权为未来的收购或许可协议融资，但我们很可能会发行股权证券，作为任何收购中的重要部分或全部对价。为收购而发行股权证券可能会极大地稀释我们的股东。对潜在收购目标进行的任何投资或预付的资金也可能对我们的运营业绩产生重大不利影响，并可能进一步减少我们有限的资本资源。在预期潜在收购或其他业务活动变化的情况下采取的任何收购或行动都可能大幅压低我们的股票价格。此外，我们的经营业绩可能会因为与收购相关的成本，或为收购的技术或产品的开发或收购业务的运营提供资金的收购后成本，或由于收购的商誉和其他无形资产的摊销或减值成本而受到影响。

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与我们候选产品的开发、监管审批和商业化相关的风险

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我们的临床开发经历了延迟，我们的神经-脊髓支架植入物。未来候选产品的临床试验也可能会推迟或可能无法开始。

在我们可以获得监管机构批准销售我们的任何候选产品之前，包括神经-脊髓支架在植入之前，我们必须完成所需的临床研究。我们之前曾在临床开发中遇到过延迟神经-脊髓支架我们不能确保我们不会在其他候选产品的临床开发中遇到未来的延迟或不会成功完成。例如，2017年7月，我们的INSPIRE学习神经-脊髓支架在试验中第三名患者死亡后，植入被搁置。我们随后结束了INSPIRE研究的登记，并将跟踪观察活跃的患者，直到完成为止。虽然我们现在已经完成了INSPIRE 2.0研究的登记，但我们在登记参加研究的科目方面遇到了延误。由于许多因素，未来的临床研究和临床开发可能需要比预期更长的时间，包括研究对象登记的潜在延迟、向我们的临床站点供应支架植入物或其他研究产品的可用性、未能证明临床成功、缺乏足够的资金来继续任何临床试验，或不可预见的安全问题。此外，招募患者参加任何临床试验都将继续需要每个临床地点的机构审查委员会或IRBs的批准。

此外，临床试验可能会因各种原因而延迟或中止，包括延迟或未能：

如果临床试验被我们、正在进行此类试验的地点的相关IRB、用于此类试验的数据安全监测委员会、或FDA或其他监管机构暂停或终止，我们可能会遇到延迟。此类机构可能会因多种因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未能按照法规要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查有问题导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良事件，或法律或法规的变化。此外,

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监管机构可能要求对临床试验的进行进行审计，这可能会导致进一步的延误或增加成本。例如，2017年12月，我们和我们的几个临床站点以及我们的CRO接受了FDA与INSPIRE研究相关的检查。在该公司的检查结束时，FDA发布了一份483表格，其中包含两项与我们对INSPIRE研究中临床试验地点的监督有关的意见。我们就拟议的补救措施的范围和时间征求了FDA的意见，FDA已表示，我们的纠正行动似乎足够。我们不能确定我们不会受到FDA的额外监管行动的影响。我们的补救努力增加了，并可能继续增加我们的临床开发计划的成本。完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和监管审查过程，并危及我们获得批准、开始产品销售和创造收入的能力。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

临床试验涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期非临床研究和临床试验的结果可能不能预测未来的试验结果。

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新医疗器械的临床前研究和早期临床试验的结果并不一定能预测后期临床试验的结果。我们临床试验的设计是基于对我们候选产品的预期效果的许多假设，如果这些假设不正确，试验可能无法产生支持监管批准的结果。我们目前正在通过HDE监管途径寻求上市批准，该途径要求我们证明该设备不会构成不合理或重大的疾病或伤害风险，并且可能对健康的好处超过其使用带来的伤害或疾病风险。初步结果可能不会在对早期临床试验的详细结果进行全面分析后得到确认。临床开发后期阶段的候选产品可能无法显示出足以支持预期用途声明的安全性和可能的益处，尽管已经通过了初步的临床测试。从我们候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以获得美国或其他地方的监管批准。参加临床试验的患者也可能会经历不良事件或令人不快的副作用，这些副作用目前不在候选产品的资料中。由于与临床开发和监管批准相关的不确定性，我们无法确定我们是否或何时将批准的产品准备好商业化或实现销售或利润，包括与我们的INSPIRE 2.0研究结果相关的神经-脊髓支架植入。

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与政府监管相关的风险

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我们的产品和业务在美国和海外受到广泛的政府监管和监督。我们必须获得FDA的批准，才能在美国销售我们的任何产品，并在美国以外的国家获得类似监管机构的批准，才能在这些国家销售我们的产品。如果审批被拒绝或延迟，我们可能会在完成产品的开发和商业化过程中产生额外的成本或遇到延迟，或者最终无法完成。如果我们未能保持监管部门的批准和许可，或者无法获得或在获得FDA许可或批准我们未来的产品或产品增强方面遇到重大延误，我们的商业分销和营销这些产品的能力可能会受到影响。

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我们产品的开发、制造和营销在美国和其他国家受政府监管。在美国和大多数外国，我们必须完成严格的临床前测试和广泛的人体临床试验，以证明产品的安全性和有效性，才能申请监管部门批准该产品上市。如果FDA批准了一种产品的监管批准，批准可能仅限于特定的适应症或仅限于其分销。经批准的设备的扩展或额外适应症可能不会获得批准，这可能会限制我们的潜在收入。外国监管机构可能会施加类似或额外的限制，也可能拒绝批准。因此，即使我们认为临床前和临床数据足以支持对我们产品的监管批准，FDA和外国监管机构也可能不会最终批准在任何司法管辖区进行商业销售。如果我们的候选产品没有获得批准，我们创造收入的能力将受到限制，我们的业务将受到不利影响。

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我们目前正在美国寻求HDE监管途径，以实现我们的神经-脊髓支架植入。HDE要求没有其他可用于治疗某种疾病的类似设备，并要求FDA提供足够的信息，以确定该设备不会构成不合理或重大的疾病或伤害风险，以及对健康的可能益处超过其使用带来的伤害或疾病风险。INSPIRE研究的修订方案于2016年2月获得批准，它建立了一个客观的表现标准，或OPC，这是临床研究中用于证明安全性和安全性的研究成功的衡量标准。

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支持HDE批准的可能利益。INSPIRE研究的OPC目前被定义为研究中25%或更多的患者在植入后6个月表现出至少一个ASIA损害等级(AIS)的改善。虽然我们预计INSPIRE研究将作为未来支持HDE批准的数据来源之一，但我们尚未完成该研究的完全登记。此外，尽管INSPIRE研究的结构是将OPC作为证明可能的益处的主要组成部分，但OPC并不是FDA在审查未来HDE申请时评估的唯一变量。

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FDA此前曾建议我们将随机、同时对照的ARM纳入这项研究，我们已经提议并获得批准进行INSPIRE 2.0研究。主要终点被定义为患者在植入后6个月达到至少一个AIS分级改善的比例。研究成功的定义是，在六个月的主要终点随访中，支架组和对照组之间的受试者在AIS评估中至少提高了一个等级的比例必须等于或大于20%。虽然我们的INSPIRE 2.0研究采用了研究成功的定义，但这一成功定义并不是FDA在未来HDE应用中评估的唯一因素，研究成功要求受试者之间在实现改善的百分比方面存在最小差异。

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如果INSPIRE研究符合OPC或INSPIRE 2.0研究满足研究成功的定义，则不能保证批准，即使不符合OPC或研究成功的定义，如果所有临床终点和临床前结果的综合审查支持可能的益处，FDA可能会批准医疗设备，如发起人的证据所证明的那样。

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此外，作为比较器数据的来源之一，我们完成了Contempo注册研究，利用现有的数据库和注册来开发一个历史比较器，尽可能将患者与那些登记在INSPIRE研究中的患者匹配。对Contempo注册研究的数据分析可能会提出一个更高的门槛来证明可能的好处。例如，在康坦波使用的三个登记处在受伤后大约六个月的AIS转换率从16.7%到23.4%不等，高于历史登记处约15.5%的转换率，历史登记处是为INSPIRE研究选择当前OPC的基础。

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即使我们成功地完成了INSPIRE 2.0研究，我们也不能肯定FDA会同意这项研究以及Contempo注册研究为FDA提供足够的信息，以确定该设备不会构成不合理或重大的疾病或伤害风险，以及可能对健康产生的好处超过了使用它可能带来的伤害或疾病风险。

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如果我们的临床数据不被FDA接受，我们通过HDE途径获得批准的能力可能会被推迟或可能不可行。如果FDA不及时批准我们的候选产品，或者根本不批准，我们的业务和财务状况将受到不利影响。

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21世纪治疗法案将HDE的人数上限从4,000人增加到8,000人，这使得我们可以潜在地请求扩大我们现有的人道主义使用设备(HUD)，以包括在我们当前HUD之外的额外患者群体，以实现完整的SCI。如果我们选择这样的扩展，这可能会导致我们的申请被推迟或导致FDA要求提供更多信息。此外，我们目前的研究并不是为了支持完全SCI以外的批准。因此，扩大规模需要进行更多的研究。我们不能确定我们是否能够增加我们或许能够基于HDE途径治疗的潜在人口。如果发生上述任何事件，我们的业务和财务状况都将受到不利影响。

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通过HDE途径寻求FDA批准存在相关风险，包括如果FDA随后批准另一种设备用于相同的预期用途，未来可能会撤回批准，以及从产品销售中获利的能力受到限制。

如果FDA随后批准了PMA或批准了HUD或其他具有相同适应症的类似设备的510(K)，FDA可能会撤回HDE。一旦类似的设备通过PMA或510(K)许可合法销售以治疗或诊断相关疾病或状况，可能不再需要HUD，因此HUD可能不再符合《食品、药物和化妆品法》或FDCA第520(M)(2)(B)条的要求。

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除非在某些情况下，根据HDE批准的产品的销售金额不能超过设备的研发、制造和分销成本(即，为了利润)。目前，根据经《食品和药物管理局安全与创新法》修订的《食品和药物管理局安全与创新法》第520(M)(6)(A)(I)条，平显设备只有在获得HDE批准后才有资格进行盈利销售，前提是该设备(1)旨在治疗或诊断发生在儿科患者或儿科人群中的疾病或疾病，并且此类设备被标记为用于儿科患者或发生该疾病或疾病的儿科人群；或(2)用于治疗或诊断不发生在儿科患者中的疾病或情况，或发生在儿科患者中的数量使得为这些患者开发该设备是不可能的、非常不可行的或不安全的。如果HDE批准的设备不符合这两个资格标准中的任何一个，则不能出售该设备以获取利润。随着2017年FDA重新授权法案的颁布，国会规定，只要在2022年10月1日之前提交豁免请求，就可以获得HUD/HDE盈利能力的豁免。 希望出售其设备以赚取利润的HDE持有者，如果在最初的HDE申请中没有提交申请，可以提交补充材料并提供足够的证明文件，以证明HUD符合资格标准。

对我们产品的修改可能需要新的监管批准，或者可能要求我们召回或停止销售我们的产品，直到获得许可或批准。

对我们产品的修改可能需要新的监管批准或许可，包括HDE补充剂或PMA补充剂，或者要求我们召回或停止销售修改后的设备，直到获得这些批准。对于影响经批准的HDE的安全性和可能的益处的修改，需要新的HDE或HDE补充物。所需的HDE补充剂的类型取决于证明改变的安全性和可能的益处所需的证据。改变的例子包括：(I)使用不同的制造或灭菌地点；(Ii)制造过程的改变；(Iii)性能或设计的改变；(Iv)标签的选择改变；(V)批准后研究计划/方案的改变；(Vi)装置的商号改变；以及(Vii)申请豁免利润禁令。任何寻求批准HUD使用的新适应症(例如，针对不同疾病或状况)的更改都需要新的原始HDE申请，而不是补充。

不能保证FDA会批准我们未来的产品，如果不能为我们的未来产品获得必要的批准，将对我们的业务增长能力产生不利影响。延迟收到或未能获得批准，失去之前获得的批准，或未能遵守现有或未来的法规要求，可能会降低我们的销售额、盈利能力和未来的增长前景。获得HDE补充剂或新的HDE可能是一个耗时的过程，延迟获得所需的未来审批将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们未来的增长。

我们未来的一些产品可能会被FDA视为组合产品，对组合产品的审查通常比对其他类型产品的审查更复杂、更耗时。

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我们未来的产品可能会被FDA作为组合产品进行监管。对于组合产品，FDA必须确定FDA内的哪个或哪些中心将审查候选产品，以及根据什么法律授权审查候选产品。获得FDA上市许可或批准的过程是漫长、昂贵和不确定的，我们不能确保我们的任何组合产品或任何其他产品将及时获得批准或批准，或者根本不能。此外，与FDA内只有一个中心管辖的候选产品相比，组合产品的审查往往更复杂、更耗时。我们不能确定FDA不会选择只由一个FDA中心和/或不同的法律机构对我们的组合产品进行审查和监管，在这种情况下，获得监管批准的道路将不同，可能会更加漫长和成本更高。如果FDA不及时批准或批准我们的产品，或者根本不批准，我们的业务和财务状况将受到不利影响。

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我们可能会面临激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化产品。

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总的来说，生物技术行业面临着激烈的竞争和迅速而重大的技术变革。我们有许多潜在的竞争对手，包括大型制药公司、专业生物技术公司、学术机构、政府机构以及私营和公共研究机构。其中许多竞争对手比我们拥有更多的财务和技术资源，以及在研究和开发方面的卓越经验和专业知识

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临床试验的开发、临床前试验、临床试验的设计和实施、产品的监管流程和批准、生产和制造以及已批准产品的销售和营销。大型和成熟的公司在生物技术市场上竞争。特别是，这些公司在获得政府合同和赠款以支持其研发工作、进行测试和临床试验、获得监管机构对产品的上市批准、大规模制造此类产品以及营销获得批准的产品方面拥有更多的经验和专业知识。规模较小或处于早期阶段的公司和研究机构也可能是重要的竞争对手，特别是如果它们与规模更大、更成熟的生物技术公司有合作安排的话。我们还将在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和注册临床试验受试者方面面临来自这些各方的竞争。

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为了有效地竞争，我们将不得不在开发、临床测试、制造、销售和营销方面进行大量投资，或者与一家或多家老牌公司合作。我们不能保证我们的产品成功获得批准，或为我们的任何产品赢得显著的市场份额。我们的技术和产品也可能因竞争对手推出的产品而过时或失去竞争力。

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我们的临床试验结果可能不支持我们的候选产品声明，或者可能导致发现不良副作用。

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我们正在进行的研发、临床前测试和临床试验活动受到美国和国外众多政府机构的广泛监管和审查。临床研究必须按照FDA的规定进行，否则FDA可能会采取执法行动。从这些临床研究中收集的数据最终可能被用来支持这些产品的市场清算。即使我们的临床试验按计划完成，我们也不能确定他们的结果是否会支持我们的候选产品声明，或者FDA是否会同意我们的结论。临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保后来的临床试验将会成功，我们也不能确定后来的试验会复制以前的试验和临床前研究的结果。临床试验过程可能无法证明我们的候选产品对于建议的指定用途是安全有效的，这可能会导致我们放弃某个候选产品，并可能延误其他候选产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟我们提交的产品申请，并最终推迟我们将候选产品商业化并创造收入的能力。参加临床试验的患者也有可能会经历目前不在候选产品简介中的不良副作用。

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如果获得批准，我们的产品将需要市场接受才能成功。如果不能获得市场认可，将影响我们的收入，并可能严重削弱我们继续经营业务的能力。

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即使我们的候选产品的商业销售获得监管部门的批准，我们产品的商业成功也将取决于医生、患者、第三方付款人(如健康保险公司)和医疗界其他成员是否接受这些产品作为竞争产品和疗法的治疗和成本效益替代方案。医生和医院将需要建立培训和程序，以利用和实施我们的神经-脊髓支架但是，如果这些设备被植入，并且不能保证这些方会采用我们的设备的使用或制定足够的培训和程序来正确使用该设备，则无法保证。市场对我们可能开发和商业化的任何产品的接受和需求将取决于许多因素，既有我们控制的，也有我们控制之外的。支付者可能会将最近才推出或临床数据有限的新产品或产品视为研究、未经验证或试验性产品，并在此基础上拒绝承保涉及使用我们产品的程序。如果我们的候选产品不能获得市场认可，我们可能无法赚取足够的收入来继续我们的业务。

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如果我们或我们的供应商未能遵守FDA的监管要求，或者如果我们在任何经批准的产品上遇到意想不到的问题，这些产品可能会受到限制或退出市场。

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我们获得监管批准的任何产品，以及该产品的制造流程、报告要求、批准后的临床数据和促销活动，都将受到FDA的持续监管审查和监督。特别是，我们和我们的第三方供应商将被要求遵守FDA的质量体系法规或QSR。这些FDA法规涵盖产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的方法和文档。对适用的法规要求的遵守情况将受到持续审查，并通过

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FDA的定期检查。如果我们或我们的制造商未能遵守QSR要求，这可能会延误我们候选产品的生产，并导致罚款、难以获得监管许可、召回、执法行动(包括禁令救济或同意法令)或其他后果，这反过来可能对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

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此外，我们和我们的供应商必须遵守与我们可能开发的任何人体细胞和生物产品有关的良好制造规范和良好组织规范，以及国际标准组织关于我们产品制造的规定，以及其他规定，这些规定涵盖我们获得批准或批准的任何产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的方法和文档。对于FDA可能发现受生物制品法规控制的部分组合产品，生产也可能受到FDA的控制。

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FDA通过对制造和其他设施进行定期宣布和突击检查，对QSR和其他类似监管要求的合规性进行审计。如果我们或我们的供应商未能遵守FDA实施的适用法规，或未能对任何不利的检查意见或产品安全问题作出及时和充分的回应，可能会导致下列任何执法行动：

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这些制裁中的任何一项都可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

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我们的产品和运营在美国和国外都受到广泛的政府监管，如果我们不遵守适用的要求，可能会导致我们的业务受到影响。

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我们的医疗器械、生物制品和运营受到FDA以及其他各种联邦、州和外国政府机构的广泛监管。政府对医疗器械和生物制品的监管旨在确保其安全性和有效性，其中包括监管：

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我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。监管变化可能会阻碍我们继续或扩大业务的能力，并可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额。

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在我们可以在美国销售或销售新的受监管的医疗器械产品之前，我们必须根据FDCA第510(K)条获得许可，获得PMA或HDE的批准，除非该设备特别豁免上市前审查。我们的神经-脊髓支架植入物预计将受到FDA作为III类医疗设备的监管，需要PMA或HDE批准。被授予HUD称号神经-脊髓支架2013年植入，开启了HDE途径。

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在PMA过程中，FDA必须部分基于大量数据，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，确定建议的设备对于其预期用途是安全和有效的。

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通过HDE或PMA批准的产品修改通常需要FDA批准。获得HDE或PMA的过程成本高昂，通常需要一到三年的时间，甚至更长时间，从申请提交到FDA获得批准。

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HDE申请在形式和内容上与PMA相似，尽管免除了PMA的有效性要求，但HDE确实需要足够的信息，以便FDA确定该设备不会构成不合理或重大的疾病或伤害风险，以及对健康的可能益处超过其使用带来的伤害或疾病风险。与PMA一样，HDE设备的更改通常需要FDA批准。

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生物制品必须符合《公共卫生服务法》及其实施条例的要求。为了使生物制品在美国合法上市，该产品必须拥有FDA批准的适用生物制品许可证。测试和审批过程需要大量的时间、精力和财力，每个过程都可能需要几年的时间才能完成。

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FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝产品的批准或批准，包括：

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此外，fda可能会改变其批准和批准政策，采用额外的法规或修改现有法规，或采取其他行动，阻止或推迟对我们产品的审批或审批。

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开发或影响我们及时修改当前批准或批准的产品的能力。

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此外，即使我们已经获得了适当的监管许可或批准销售一种产品，FDA可能会要求我们进行上市后研究。未能及时进行所需的研究可能会导致受此类要求约束的产品的审批被撤销，还可能导致产品被召回或撤回，这将阻止我们在美国从该产品获得销售。

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如果我们不遵守美国联邦、州和外国政府的法规，可能会导致发出警告信或无标题信函、实施禁令、暂停或失去监管许可或批准、产品召回、终止分销、产品扣押或民事处罚。在最极端的情况下，可能会实施刑事制裁或关闭我们的制造设施。

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不遵守适用的法律和法规可能会危及我们销售产品的能力，并导致执法行动，例如：

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这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

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如果我们的产品或我们产品的故障在批准之前或之后导致或促成了死亡或严重伤害，我们将受到医疗器械报告法规的约束，这可能导致自愿纠正行动或机构执法行动。

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根据FDA医疗器械报告条例，拥有经批准产品的医疗器械制造商必须向FDA报告设备已经或可能已经导致或导致死亡或重伤的信息，或者如果设备或我们的类似设备再次发生故障，可能会导致或导致死亡或重伤的故障。涉及我们产品的任何此类严重不良事件都可能导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或机构行动，如检查或执法行动。在临床试验方面，赞助商必须根据IDE法规向FDA报告不良事件，并根据适用的国家和地方法规向其他相关监管机构报告不良事件。应对任何严重不良事件所需的任何纠正措施，无论是自愿还是非自愿的，无论是上市前还是上市后，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

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我们的产品一旦获得批准，未来可能会受到产品召回的影响。无论是自愿还是在FDA的指示下召回我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题，都可能对我们产生重大的不利影响。

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如果我们的产品被批准商业化，FDA和类似的外国政府机构有权要求在设计或制造中存在重大缺陷或缺陷的情况下召回商业化产品。就FDA而言，要求召回的决定必须基于FDA发现该设备有合理的可能性会导致严重伤害或死亡。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或我们的合作伙伴可能会发生政府强制或自愿召回。召回我们的任何商业化产品都会转移管理和财务资源，并对我们的声誉、经营结果和财务状况产生不利影响，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式生产产品以满足客户需求的能力。我们还可能受到责任索赔，被要求承担其他成本，或采取其他行动，可能会对我们未来的销售和我们创造利润的能力产生负面影响。

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如果我们的产品获得批准，如果我们从事不正当的产品营销或促销活动，我们可能会受到执法行动的影响。

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我们不被允许推广或营销我们的研究产品。经批准后，我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的法律法规，包括禁止宣传未经批准的或标签外的使用。外科医生可以在标签外使用我们的产品，因为FDA不限制或规范外科医生在医疗实践中对治疗的选择。然而，如果FDA确定我们的宣传材料或培训构成促进非标签使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发布无标题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成了对标签外使用的宣传，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假报销的法律。在这种情况下，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用可能会受到影响。此外，在标签外使用我们的产品可能会增加产品责任索赔的风险。产品责任索赔的辩护成本很高，可能会分散我们管理层的注意力，导致对我们的巨额损害赔偿，并损害我们的声誉。

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如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的教育和促销活动或培训方法构成推广非标签使用，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假报销的法律。在这种情况下，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用可能会受到影响。虽然我们的政策是避免可能被认为是标签外促销的声明，但FDA或其他监管机构可能会不同意并得出结论，认为我们参与了标签外促销。其他联邦、州或外国执法机构也可能采取行动，包括但不限于，如果他们认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广，他们可能会采取行动，包括但不限于，我们的商业活动构成了对标签外使用的推广，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事或行政处罚、三倍损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外、额外的报告要求和监督，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及削减或重组我们的业务。此外，在标签外使用我们的产品可能会增加产品责任索赔的风险。产品责任索赔的辩护成本很高，可能会分散我们管理层的注意力，导致对我们的巨额损害赔偿，并损害我们的声誉。

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如果我们的产品获得批准，他们的商业成功将在一定程度上取决于我们从第三方获得的产品对用户成本的补偿水平。

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任何产品的商业成功在一定程度上将取决于我们产品和相关治疗成本的补偿程度将从第三方支付者那里获得，如政府卫生行政部门、私人健康保险公司、管理医疗计划和其他组织。我们可能无法获得足够的第三方保险，以建立和维持足以让我们继续业务或实现产品开发投资适当回报的价格水平。

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对我们运营的医疗保健系统进行立法或监管改革可能会影响我们将候选产品商业化的能力，并可能对我们的业务产生不利影响。

我们计划将我们的候选产品商业化的美国、欧盟和其他市场的政府和监管机构可能会提出并通过新的立法和监管要求，涉及医疗器械和生物产品的批准、符合欧洲标准或欧盟标志、制造、推广或报销。无法预测是否会颁布立法改变或适用的条例、指导或解释是否会改变，以及这些改变可能产生的影响(如果有的话)。此类法律或法规要求，或未能遵守此类要求，可能会对我们的运营产生不利影响，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

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FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准或批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。现任或未来政府的某些政策可能会影响我们的商业和行业。很难预测任何行政行动将如何实施，以及它们将在多大程度上影响FDA行使其监管权力的能力。如果行政行动限制FDA在正常过程中从事监督和执行活动的能力，我们的业务可能会受到负面影响。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。

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我们制造我们的经验有限神经-脊髓支架植入物用于临床研究规模，没有商业规模的经验。

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到目前为止，我们已经生产了我们的神经-脊髓支架小规模植入，包括我们临床研究所需的充足供应。我们在扩展过程中可能会遇到意想不到的问题，这些问题将导致延迟制造神经-脊髓支架因此推迟了我们的临床研究。在我们的临床试验期间，我们必须遵守FDA的法规，要求我们的支架的制造符合FDA的设计控制要求，并接受监管机构的检查。我们不遵守适用的法规可能会导致我们的产品供应延迟或中断，同时我们正在寻求另一家满足所有法规要求的供应商。如果我们无法扩大生产规模以满足临床研究的要求，我们可能会被要求依赖合同制造商。依赖第三方制造商会带来风险，如果我们自己制造产品，我们就不会受到这些风险的影响，包括第三方可能因为我们无法控制的因素而违反制造协议，以及第三方因为我们违反制造协议或基于他们自己的业务优先事项而终止或不续订协议的可能性。

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与我们的知识产权有关的风险

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我们授权某些技术支持我们的开发神经-脊髓支架来自波士顿儿童医院(BCH)和麻省理工学院(MIT)的植入物，如果失去许可证，将对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响，并导致我们普通股的市场价值下降。

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我们从BCH和MIT获得技术许可，这些技术集成到我们的神经-脊髓支架在独家许可下植入。根据许可协议，我们同意支付里程碑式的款项，并履行某些报告义务。如果我们违反协议规定的任何义务，未能及时补救，BCH和MIT将有权在接到通知后终止协议。此外，BCH和MIT有权在公司破产或接管时终止我们的执照。如果我们不能继续以合理的条款使用或许可这项技术，或者如果这项技术无法正常运行，我们可能无法及时获得替代产品，我们开发产品的能力可能会受到损害。

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如果我们不能保护、维护并在必要时强制执行我们的知识产权，我们开发和商业化产品的能力将受到不利影响。

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我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力保护和维护我们的

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技术我们和我们的许可方必须起诉和维护我们现有的专利，并获得新的专利。我们的一些专有信息可能不能申请专利，也不能保证其他公司不会利用类似或更好的解决方案与我们竞争。我们不能保证我们将开发可申请专利的专有产品，如果发布，任何专利都将提供竞争优势，或者该专利不会受到第三方的挑战。获得专利的过程可能很耗时，而且不一定会成功，因为专利可能不会颁发，或者可能没有足够的范围或力量来保护它打算保护的知识产权。我们不能向您保证，我们保护我们的专有权利的手段就足够了，或者其他人不会围绕我们获得的专利或其他知识产权独立开发具有竞争力的技术或设计。即使颁发了专利，也不能保证它是有效的或可强制执行的。我们或我们的许可方在未来获得或获得的任何专利都可能受到挑战、无效或无法强制执行。如果有必要，我们可能会采取行动保护我们的知识产权，这可能是昂贵和耗时的。

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如果第三方成功地声称我们侵犯了他们的知识产权，我们继续开发和商业化产品的能力可能会被推迟或阻止。

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第三方可能会声称我们或我们的许可人侵犯或盗用了他们的专有信息。其他组织正在从事可能与我们的产品重叠的研究和产品开发工作。这些第三方目前可能拥有或将来可能获得我们正在开发或考虑的一个或多个产品或方法的合法阻止专有权，包括专利权。这些权利可能会阻止我们将产品商业化，或者可能需要我们从组织那里获得使用该技术的许可证。我们可能无法以合理的财务条款获得所需的任何此类许可(如果有的话)，并且不能确保任何此类许可背后的专利将是有效的或可强制执行的。可能存在我们不知道的权利，包括已提交但未发布的申请，这些申请一旦发布，可能会对我们不利。这些第三方可能会对我们提出索赔，导致我们产生巨额费用，如果成功，可能会导致我们支付巨额损害赔偿。此外，如果对我们提起专利侵权诉讼，我们可能会被迫停止或推迟作为诉讼标的的产品的研发。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼中，我们的一些商业秘密或其他机密信息可能会因披露而受到损害。

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与我们对第三方的依赖相关的风险

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我们将依靠战略关系来开发和制造我们的产品。如果这些关系不成功，我们可能无法利用这些产品的市场潜力。

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我们产品的近期和长期生存能力在一定程度上取决于我们能否成功地与生物技术公司、医院、保险公司和政府机构建立新的战略合作关系。建立战略合作是困难和耗时的。潜在的合作者可能会根据他们对我们的财务、法规或知识产权状况的评估来拒绝合作。如果我们不能在可接受的条件下建立足够数量的合作，我们可能无法将我们的产品商业化或产生足够的收入来资助进一步的研究和开发工作。

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即使我们建立了新的合作关系，由于我们控制不了的原因，这些关系可能永远不会导致我们的任何候选产品成功开发或商业化。

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能够向我们提供材料的供应商数量有限。这些供应商遇到的任何问题都可能对我们造成不利影响。

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我们在制造我们的产品或其他候选产品时使用的某些材料依赖第三方供应商和供应商。我们的供应商之一遇到的任何重大问题都可能导致向我们供应材料的延迟或中断，直到该供应商解决问题或找到替代供应来源为止。任何延误或中断都可能对我们的运营产生负面影响。

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如果我们进行实验室测试、动物和人体临床试验所依赖的第三方的表现不符合合同要求或预期，我们可能无法获得监管部门对我们产品的批准或将其商业化。

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我们一直并将继续依赖第三方CRO、医疗机构、研究人员和合同实验室来开展与我们的实验室检测以及动物和人类临床研究相关的某些活动。我们负责确认我们的每一项临床试验都是按照我们批准的计划和方案进行的。此外，FDA和外国监管机构要求我们遵守进行、记录和报告临床试验结果的法规和标准，通常称为良好临床实践，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并确保试验参与者得到充分保护。我们对这些第三方的依赖并不能免除我们的这些责任和要求。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或监管义务或在预期的最后期限内完成，如果第三方需要更换，或者如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床前开发活动或临床试验可能会被延长、推迟、暂停或终止，我们可能无法及时获得监管部门的批准或成功地将我们的产品商业化，我们的业务、运营结果和前景可能会受到不利影响。

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与员工事务和管理增长相关的风险

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我们的成功取决于我们留住管理层和其他关键人员的能力。

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我们依赖于我们的高级管理人员和关键的科学人员。我们实施了重组，大幅削减了员工人数，只剩下关键职位的空缺。任何高级管理人员或关键科学人员的流失都可能损害我们的业务，并显著延迟或阻碍研究、开发或业务目标的实现。生物技术公司之间对合格员工的竞争非常激烈，合格员工的流失，或者无法吸引、留住和激励更多的高技能员工，可能会阻碍我们成功开发适销对路的产品的能力。

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我们未来的成功还取决于我们识别、吸引、聘用、培训、留住和激励其他高技能科学、技术、营销、管理和金融人员的能力。尽管我们将寻求聘用和留住具有与我们需要相称的经验和能力的合格人员，但不能保证，尽管我们共同努力，我们仍将取得成功。失去任何高级管理人员或其他关键人员的服务可能会阻碍我们实现业务计划以及进一步开发我们的产品和服务并将其商业化的能力。人才竞争非常激烈，如果不能吸引和留住必要的技术、营销、管理和财务人员，将对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

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我们可能会受到员工、顾问或独立承包商不当使用或泄露第三方机密信息的索赔。

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我们已从合作者、潜在的被许可方和其他第三方收到机密和专有信息。此外，我们还雇用以前受雇于其他生物技术或制药公司的个人。我们可能会被指控我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了这些第三方或我们员工的前雇主的机密信息。我们还可能受到前员工、合作者或其他第三方对我们的专利或其他知识产权拥有所有权权益的索赔。我们未来可能会受到所有权纠纷的影响，例如，由于参与开发我们候选产品的顾问或其他人的义务冲突。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和员工的注意力。

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目录表

与诉讼和法律合规相关的风险

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我们可能会面临诉讼，过去也曾面临过诉讼，这可能会转移管理层的注意力，损害我们的业务。

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我们可能会面临诉讼，过去也曾面临过，包括集体诉讼或证券衍生品诉讼。解决这些诉讼所需的时间是不可预测的，任何诉讼都可能分散管理层对我们业务日常运营的注意力，这可能会对我们的业务、运营结果和现金流产生不利影响。任何针对我们的诉讼或索赔，即使是那些没有法律依据的诉讼或索赔，都可能导致我们产生巨额成本，并可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。

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我们面临潜在的产品责任索赔，如果对我们提出的索赔成功，我们可能会产生大量的责任和成本。

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我们将面临产品责任索赔。医疗保健行业的产品责任保险成本高昂，有时很难获得。如果我们的产品商业化进展，我们可能无法以可接受的条款维持此类保险或确保增加承保范围，我们也不能确保对我们现有或未来的索赔将在我们的产品责任保险范围内。此外，我们现有的保险单承保范围或我们可能拥有的任何赔偿和分担权利可能不足以抵消现有或未来的索赔。索赔成功可能会阻止我们在未来以商业上合适的条款获得足够的产品责任保险，如果真的有的话。即使索赔不成功，为此类索赔辩护将既耗时又昂贵，可能会损害我们在市场上的声誉，并可能转移我们管理层的注意力。

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我们受到环境、健康和安全法律的约束。不遵守此类环境、健康和安全法律可能会导致我们受到罚款或处罚，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。

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我们受到各种环境、健康和安全法律法规的约束，包括与安全工作条件、实验室和制造实践、动物和人类的实验使用、排放和废水排放以及与我们的研究相关的危险或潜在危险物质的使用和处置有关的法律和法规。这些法律或法规中的任何一项都可能导致我们产生额外的费用或限制我们的运营。遵守环境法律法规可能代价高昂，当前或未来的环境法规可能会损害我们的研究和开发努力。

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我们与客户和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、计划排除、合同损害、声誉损害以及利润和未来收益减少。

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医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在推荐和使用我们的产品以及我们获得市场批准的任何其他候选产品方面发挥主要作用。我们未来与医疗保健提供者、医生和第三方付款人的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得营销批准的任何产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗保健法律法规的限制包括：

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目录表

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一些州法律要求设备公司遵守行业自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，并可能要求产品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和其他价值转移或营销支出有关的信息。在某些情况下，州法律和外国法律还对健康信息的隐私和安全进行管理，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。

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如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款以及削减或重组我们的业务。任何处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组我们的业务都可能对我们的财务业绩产生不利影响。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。

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确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、将产品排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外，以及削减或重组我们的业务。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

目录表

如果我们的信息技术系统不能充分发挥作用，或者如果我们成为数据泄露或网络攻击的对象，我们的运营和声誉可能会受到损害。

我们的资讯科技系统对我们的业务运作至为重要。我们依赖我们的信息技术系统来管理我们的业务数据和其他业务流程，其中一些系统由或可能由第三方服务提供商管理或托管，或外包给第三方服务提供商。如果我们不分配和有效管理建设、维护和保护适当的信息技术系统和基础设施所需的资源，或者我们不有效地实施系统升级或监督第三方服务提供商，我们的业务或财务业绩可能会受到负面影响。如果我们的信息技术系统未能按照我们的预期运行，可能会扰乱我们的业务，并可能导致交易或报告错误以及处理效率低下，从而影响我们的业务和运营结果。

此外，我们的信息技术系统可能容易受到网络攻击或其他安全事件、服务中断或其他系统或流程故障的影响。此类事件可能导致未经授权访问包括供应商、消费者或其他公司机密数据在内的信息，并导致运营中断。我们过去经历过，预计还会继续经历网络安全威胁和事件。为了应对我们的信息技术系统和数据的风险，我们维持一项信息安全计划，其中包括更新技术、制定安全政策和程序、实施和评估控制的有效性、对第三方服务提供商进行风险评估以及设计业务流程以降低此类违规的风险。不能保证这些措施将防止或限制未来事件的影响。此外，随着技术的变化和克服安全措施的努力的发展，这些措施的制定和维持需要持续监测。此外，如果内部或我们的供应商或第三方技术服务提供商发生勒索软件攻击或其他网络安全事件，或者如果我们无法充分应对和解决网络安全事件，可能会对我们的运营产生重大的负面影响，包括无法访问我们的数据和系统，或我们的商业声誉，我们可能会经历其他不利后果，如资产损失、补救成本、要求支付赎金、诉讼、监管调查，以及我们在此类事件发生后未能留住或吸引客户。此外，我们依赖第三方供应商提供的服务来执行某些信息技术流程和功能, 这使得我们的运营很容易受到这些供应商中任何一家未能充分执行或维护有效内部控制的影响。如果我们无法预防或充分应对和解决事件，它可能会对我们的运营或业务声誉产生实质性的负面影响，我们可能会经历其他不利后果，如资产损失、补救成本、诉讼、监管调查，以及此类事件发生后我们未能留住或吸引客户。此外，我们依赖第三方供应商提供的服务来执行某些信息技术流程和功能，这使得我们的运营很容易受到这些供应商中的任何一个供应商未能充分执行或维护有效内部控制的影响。

与我国证券投资有关的风险

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我们普通股的价格一直并可能继续波动，这可能会导致投资者损失和代价高昂的证券诉讼。

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我们普通股的交易价格可能波动很大，可能会因以下因素而波动：

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目录表

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股票市场受到价格和成交量大幅波动的影响。在过去，在一家公司的证券市场价格波动之后，经常会对这类公司提起证券集体诉讼。对我们发起的诉讼，无论成功与否，都可能导致巨额成本，转移我们管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务和财务状况。

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在可预见的未来，我们不打算对我们普通股的股票支付现金股息，因此投资者的任何收益将限制在我们股票的价值上。

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我们目前预计，我们将保留未来的收益，用于我们业务的发展、运营和扩张，在可预见的未来，我们预计不会宣布或支付任何现金股息。因此，股东的任何收益都将仅限于我们股价的上涨。

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如果我们未能满足纳斯达克资本市场的任何上市要求，我们的普通股可能会被摘牌，这可能会影响我们的市场价格和流动性。

我们的普通股已经在纳斯达克资本市场挂牌上市。要在纳斯达克资本市场继续上市，我们将被要求遵守继续上市的要求，包括最低市值标准、公司治理要求和最低收盘价要求等。例如，我们收到了因未能维持最低投标价格和未能满足股东股权要求而导致的缺陷信，包括我们在2021年5月19日收到的纳斯达克上市资格部通知我们未遵守最低投标要求的缺陷信。为了重新获得合规，2022年4月26日，我们实施了1：25的反向股票拆分。此前，针对其他短函，我们需要实施反向股票拆分，并采取其他行动，包括从纳斯达克全球市场转移到纳斯达克资本市场，实施权证修正案。

不能保证我们未来会继续遵守投标价格要求，也不能保证我们会继续遵守纳斯达克资本市场的其他持续上市要求。

如果我们未能重新获得合规，或未能从纳斯达克获得第二个合规期，或未能满足纳斯达克资本市场的任何上市要求，我们的普通股可能被摘牌。如果我们的证券在纳斯达克资本市场退市，并且我们的证券无法在另一家交易所上市，我们的证券可能会在场外交易公告牌或“粉单”上报价。因此，我们可能面临严重的不利后果，包括：

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目录表

我们公司章程和内华达州法律的某些条款的反收购效果可能会阻碍或阻止收购。

我们的公司章程将我们的董事会分为三类，每届任期三年。董事会保密条款可能会增加这样一种可能性，即在外部人士获得我们股票的控股权的情况下，现任董事仍将在相当长的一段时间内保留他们的职位，这可能具有阻止、推迟或防止控制权变更的效果。此外，内华达州有一项企业合并法，禁止内华达州上市公司或选择受法律约束的内华达州公司与感兴趣的股东首次成为感兴趣的股东后两年内的某些企业合并，除非公司董事会事先批准该股东成为感兴趣的股东的交易，或在该股东成为感兴趣的股东之前批准拟议的合并。

拟议的合并可在股东成为利益股东后获得批准，并经董事会预先批准，并在持有至少60%投票权的股东特别会议或年度会议上投票表决，而不是由利益股东或其关联公司或联营公司拥有。在两年的暂停期之后，感兴趣的股东必须在股东成为有利害关系的股东后的四年内满足额外的股东批准或公允价值要求。此外，我们可能会受制于内华达州的控股法。如果一家公司有超过200名股东，其中至少有100名登记在册的股东和内华达州居民，并且如果该公司在内华达州开展业务，包括通过关联公司开展业务，则该公司受内华达州控制权股份法的约束。这部控制股份法可能会起到阻止公司收购的作用。目前，我们认为我们登记在册的内华达州居民股东不到100人，因此不受控制股票法的约束。

我们的公司章程和内华达州的企业合并和控制股票法的规定使第三方更难收购我们，并使收购更难完成，即使这样的交易符合我们股东的利益，或者可能导致我们普通股的溢价。

未能维持有效的内部控制系统可能会导致我们的财务报表出现重大错报，或导致我们未能履行报告义务或未能防止欺诈，在这种情况下，我们的股东可能会对我们的财务报告失去信心，这将损害我们的业务，并可能对我们的股票价格产生负面影响。

我们必须遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act，简称SOX)第404节的内部控制评估和认证要求，管理层必须每年报告我们对财务报告的内部控制。我们的独立注册会计师事务所将不会被要求根据SOX第404条正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性，直到我们拥有7500万美元或更多的公开流通股和1亿美元或更多的收入。

如果我们未能保持有效的内部控制和财务报告程序，可能会导致年度或中期财务报表中的重大错报，而这些错报是无法及时预防或发现的。我们不能向您保证，重大弱点或重大缺陷将来不会发生，我们将能够及时补救这些弱点或缺陷，因为这些弱点或缺陷可能会损害我们准确和及时报告我们的财务状况、经营成果或现金流的能力。

我们是一家“较小的报告公司”，适用于较小的报告公司的信息披露要求降低，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

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根据修订后的1934年交易法第12b-2条，我们被认为是一家“较小的报告公司”。因此，我们有权依赖某些减少的披露要求，例如豁免提供选定的财务数据和高管薪酬信息。由于我们是一家规模较小的报告公司，这些豁免和在我们提交给美国证券交易委员会的文件中披露的减少也意味着我们的审计师不需要审查我们对财务报告的内部控制，可能会使投资者更难分析我们的运营结果和财务前景。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的普通股价格可能会更加波动。我们会

目录表

在我们的公开流通股超过2.5亿美元或我们的年收入超过1亿美元且公开流通股超过7亿美元之前，我们仍是一家规模较小的报告公司。

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项目1B。未解决的员工意见

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没有。

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项目2.财产

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我们在马萨诸塞州剑桥市租赁了5104平方英尺的空间，主要用于公司、制造和研发功能。租约于2021年6月开始，2021年11月修订，2024年12月31日到期。

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项目3.法律程序

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在正常的业务过程中，我们可能会不时受到诉讼。我们并无认为任何现行的、未决的或据我们所知的威胁诉讼或行政行动会对我们的业务、前景、财务状况或营运产生重大不利影响，而我们是其中一方或我们的财产为标的(包括涉及我们的高级人员、董事、联属公司或其他关键人员、或我们任何类别有投票权证券的记录持有人或实益持有人或任何此等人士的任何联系人)的诉讼或诉讼。

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项目4.矿山安全披露

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不适用。

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目录表

第II部

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第五项注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。

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市场信息

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我们的普通股目前在纳斯达克资本市场挂牌交易，代码为NVIV。

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分红

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我们从未宣布或支付过现金股息。在可预见的未来，我们不打算为我们的普通股支付现金股息，但目前打算保留任何未来的收益，为我们业务的发展和增长提供资金。向我们的普通股支付现金股息(如果有的话)将完全由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的收益、资本要求、财务状况和其他相关因素。

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持有者

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截至2023年2月24日，我们大约有260名登记在册的股东。这一数字不包括通过各种经纪公司以代名人或“街头”名义持有股票的个人或实体。

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最近出售的未注册证券

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没有。

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发行人回购股权证券

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没有。

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性能图表

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根据修订后的1934年《证券交易法》第12b-2条的定义，我们是一家较小的报告公司，不需要根据这一项提供信息。

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第六项。[已保留]

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目录表

项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

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以下讨论应与我们的合并财务报表和本年度报告中其他表格10-K中的相关附注一起阅读。以下讨论包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述，这些风险和不确定因素可能会导致实际结果或事件由于许多重要因素而与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果或事件大不相同，包括本年度报告以Form 10-K格式在“风险因素”标题下所载的那些因素。另请参阅上文第一部分“关于前瞻性陈述的特别说明”。我们不承担任何义务更新前瞻性陈述，以反映在本年度报告10-K表格日期之后发生的事件或情况。

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引言

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管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是管理层根据美国公认会计原则编制的。在编制这些财务报表时，管理层需要作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出。我们不断评估此类估计和判断，包括下文更详细描述的估计和判断。我们根据过往经验及管理层认为在当时情况下属合理的各种其他因素作出估计，而这些因素的结果构成对资产及负债账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。

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业务概述

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我们是一家研究和临床阶段的生物材料和生物技术公司，专注于脊髓损伤或SCI的治疗。我们治疗急性脊髓损伤的方法是基于我们的研究神经-脊髓支架™植入物是一种可生物吸收的聚合物支架，设计用于植入脊髓损伤部位，旨在治疗急性脊髓损伤。这个神经-脊髓支架植入物结合了根据波士顿儿童医院和麻省理工学院的独家全球许可授权的知识产权。我们还计划评估其他技术和疗法，这些技术和疗法可能对我们开发的神经-脊髓支架植入或提供潜力，使我们更接近重新定义脊髓损伤患者生活的目标。

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总体而言，我们预计，随着我们继续开发和临床研究我们目前和未来的产品，我们的研究和开发费用将会很高，并在可预见的未来增加。然而，研发计划的支出受到许多不确定性的影响，包括我们是否与合作伙伴或独立开发我们的产品，或者我们是否从第三方获得产品。目前，由于我们业务中涉及的不确定性和固有风险，我们无法以有意义的方式估计完成我们的研发计划的持续时间或成本，或者我们是否、何时或在多大程度上将从我们的任何产品的商业化和销售中产生收入或现金流入。虽然我们目前正专注于推进我们的神经-脊髓支架作为植入物，我们未来的研发费用将取决于我们对每种候选产品的科学和临床前景所做的决定，以及我们对法规要求和每种产品的商业潜力的持续评估。此外，我们可能会收购我们认为对我们目前的业务有必要、有用或补充的业务、技术或知识产权。在潜在收购中进行的任何投资都可能影响我们的运营结果，并减少我们有限的资本资源，与潜在收购相关的任何股权证券的发行可能会极大地稀释我们的股东。

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我们不能保证我们将能够成功开发或收购任何产品，或者我们将能够收回开发或收购成本，无论是在开发的产品商业化或其他方面。我们不能保证我们正在开发的任何计划或任何收购的技术或产品将导致产品可以营销或营销有利可图。如果我们的开发阶段计划或任何收购的产品或技术不能产生商业上可行的产品，我们的运营结果可能会受到实质性的不利影响。

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目录表

我们于2003年4月2日成立，名称为Design Source，Inc.。2010年10月26日，我们收购了成立于2005年的InVivo治疗公司的业务，并将InVivo治疗公司的现有业务继续作为我们的全资子公司。

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关键会计政策和估算

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我们的综合财务报表(见本年度报告第8项的Form 10-K)是根据美国公认的会计原则编制的，该原则要求我们的管理层作出某些假设和估计，并在相关情况下采用某些会计政策。我们的重要会计政策载于本年报10-K表格第8项综合财务报表附注2“重要会计政策”。在这些政策中，我们认为下面讨论的政策可能涉及最高程度的判断，可能是准确反映我们的财务状况和运营结果的最关键的。

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基于股票的薪酬

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我们的股票期权是以授予之日我们普通股的公平市场价值为行使价格授予的。我们的股票期权一般在授予之日起10年内到期，并根据董事会确定的条款授予。

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我们确认向员工、非雇员和董事发放基于股票的奖励产生的补偿成本在我们服务期间的运营报表中作为一项支出，这是基于对每个基于股票的奖励的公允价值的衡量。每个期权授予的公允价值是在授予之日使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计的，每个限制性股票奖励或限制性股票单位的公允价值，我们统称为限制性证券，是根据授予日我们普通股的公允市场价值确定的。公允价值在授标的必要服务期内按直线摊销作为补偿成本，服务期通常为授权期。根据我们的股票计划授予的任何期权的预期期限是基于合同期限(一般为10年)和归属期限(一般为48个月)的平均值。无风险利率基于期限与期权预期期限一致的美国国债收益率。受限证券通常在三年内授予，具体取决于接受者的继续受雇情况。有关这些估计所依据的假设的更多信息，请参阅本年度报告(Form 10-K)第8项综合财务报表附注中的附注8“基于股份的薪酬、股票期权和限制性证券”。

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研发费用

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我们的研发费用主要包括为开发我们的候选产品而产生的成本，其中包括：

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我们的研究和开发成本在发生时计入费用。我们被要求估计我们应计的研究和开发费用。这一过程包括审查未结合同和采购订单，与我们的人员沟通以确定代表我们执行的服务，并在我们尚未收到发票或以其他方式通知我们实际情况时，估计所执行的服务级别和服务所产生的相关成本

目录表

成本。我们根据我们当时所知的事实和情况，在我们的合并财务报表中对截至每个资产负债表日期的应计费用进行估计。如果服务的实际执行时间或努力程度与我们的估计不同，我们会相应地调整应计费用。尽管我们预计我们的估计不会与实际发生的金额有实质性差异，但我们对所提供服务的状态和时间相对于所提供服务的实际状态和时间的理解可能会有所不同，并可能导致我们在任何特定时期报告的金额过高或过低。到目前为止，我们还没有对我们先前对应计研究和开发费用的估计进行任何重大调整。

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新会计公告

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2021年5月，财务会计准则委员会或FASB发布了会计准则更新，或ASU，第2021-04号，每股收益(主题260)，债务修改和清偿(子主题470-50)，补偿-股票补偿(主题718)，以及实体自身股权的衍生品和对冲合同(子主题815-40)：发行人对独立股权分类书面看涨期权的某些修改或交换的会计，这是新兴问题特别工作组的共识，它修订了FASB会计准则编纂，或ASC，以提供明确的指导，从而减少实践中的多样性，关于发行人修改或交换独立的股权分类书面看涨期权的会计处理，这些期权在修改或交换后仍保持股权分类。这项修订规定，对于根据主题260列报每股收益或每股收益的实体，修改或交换确认为股息的独立股权分类书面看涨期权的影响应为对基本每股收益计算中净收益(或净亏损)的调整。我们采用了ASU 2021-04，从2022年1月1日起生效，它对我们的合并财务报表没有实质性影响。

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经营成果

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2022年和2021年12月31日终了年度比较

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研究和开发费用

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在截至2022年12月31日的一年中，研发费用增加了80万美元，从截至2021年12月31日的440万美元增加到520万美元。截至2022年12月31日止年度的研发开支增加，主要是由于临床咨询费用增加40万美元，这与处理FDA就我们的HDE提交第二单元所收到的意见有关的回应有关，支架制造成本增加20万美元，以及补偿相关成本增加20万美元。

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一般和行政费用

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在截至2022年12月31日的一年中，一般和行政费用减少了10万美元，从截至2021年12月31日的550万美元降至540万美元。截至2022年12月31日的年度，一般和行政费用减少的主要原因是薪酬相关费用减少了20万美元，咨询费用减少了20万美元，这是因为没有2021年发生的一次性业务发展计划费用。这些减少额被法律费用增加20万美元和其他杂项、一般和行政费用增加10万美元部分抵消。

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利息收入/(费用)，净额

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在截至2022年12月31日的一年中，利息收入增加了14.8万美元，从截至2021年12月31日的3000美元增加到15.1万美元。利息收入的增加主要是由于我们的现金和现金等价物在2022年的收益率较高。

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其他收入

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截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的其他收入分别为9000美元和2000美元。

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目录表

流动性、资本资源和持续经营

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流动性是衡量我们满足潜在现金需求的能力，包括计划的资本支出。自成立以来，我们将几乎所有的努力都投入到业务规划、研发、招聘管理和技术人员、收购运营资产和筹集资金上。我们历来主要通过出售与股权相关的证券来为我们的业务融资。我们没有实现盈利，未来可能无法实现足够的收入来实现或维持盈利。我们预计未来几年不会盈利，但预计会出现更多运营亏损。

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截至2022年12月31日，我们的营运资本约为1,510万美元，累计赤字为2.486亿美元，总资产为1,880万美元，总负债为310万美元，股东权益总额为1,570万美元。在截至2022年12月31日的年度内，我们录得净亏损1,050万美元。我们相信，我们在2022年12月31日的现金和现金等价物将为2024年第一季度的运营提供必要的资金。这一估计是基于可能被证明是错误的假设；支出可能会被证明明显更高，从而导致更快地消耗我们现有的资源。

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我们截至2022年12月31日的综合财务报表是在假设我们将继续作为一家持续经营的企业的基础上编制的。持续经营假设考虑正常业务过程中的资产变现和负债清偿。然而，作为一家持续经营的企业，我们是否有能力继续存在着很大的疑问，我们将需要额外的流动性才能在未来12个月后继续运营。

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我们的流动资金和资本资源有限，必须获得大量额外资本资源，以便为我们的运营和维持我们的产品开发努力提供资金，用于收购技术和知识产权，用于我们预期产品的临床前和临床测试，寻求监管批准，购买资本设备、实验室和办公设施，建立生产能力，用于销售、一般和行政费用以及其他营运资金要求。我们将需要通过股票发行、债务融资、其他第三方融资、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排来筹集额外资本。

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我们可能会寻求各种其他稀释性和非稀释性资金替代方案，这取决于我们的临床道路以及我们需要额外资金在多大程度上按照预期的时间表继续开发我们的部分或全部候选产品。未来任何融资的来源、时机和可获得性将主要取决于市场状况和我们临床开发计划的状况。在需要的时候，可能根本就没有资金，或者是在我们可以接受的条件下。缺乏必要的资金可能需要我们推迟、缩减或取消我们的部分或全部研究和产品开发计划、计划中的临床试验和资本支出，或者将我们潜在的产品或技术许可给第三方。我们也可以采取削减成本的措施，试图尽可能延长我们的现金资源。如果我们无法筹集更多资本，我们可能会被迫完全停止运营。

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我们截至2022年12月31日的综合财务报表不包括对资产、负债和报告费用的账面金额和分类的任何调整，如果我们无法继续经营下去，这些调整可能是必要的。如果我们无法继续经营下去，我们可能不得不清算其资产，并可能获得低于该等资产在我们财务报表上列报的价值，投资者很可能会损失他们的全部或部分投资。

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目录表

融资交易

2022年10月，我们完成了普通股和相关预融资权证的登记发行，或2022年10月登记直接发售，以及同时私募预融资权证和优先投资期权，或(2022年10月私募，与机构投资者一起)2022年10月融资。在2022年10月的登记直接发售中，我们发行了(I)总计154,000股普通股，或股份；及(Ii)369,810份预资资权证，或2022年10月的预资资权证。在同时进行的2022年10月私募中，我们发行了(I)额外的2022年10月预资权证，以购买总计1,190,476股我们的普通股，以及(Ii)优先投资期权，以购买总计1,714,286股我们的普通股，或优先投资期权。于2022年10月登记直接发售售出的每股股份及相关优先投资期权的购买价为5.25美元，而于2022年10月登记直接发售及2022年10月私募发售的每份预筹资权证及相关优先投资期权的购买价分别为5.2499美元。关于2022年10月的融资，我们向H.C.Wainwright&Co.，LLC的指定受赠人或2022年10月融资的配售代理Wainwright发行了优先投资期权，购买我们总计114,429股普通股，或Wainwright优先投资期权。扣除Wainwright的配售代理费和我们应支付的其他发售费用后，我们的净收益约为800万美元。在2022年10月融资的同时，我们修改了一些尚未发行的权证，包括2020年3月发行的29,091份A系列权证，2020年4月发行的19,048份C系列权证，以及2020年10月发行的32,000份A系列权证, 由参与2022年10月融资的机构投资者持有，以将这些权证的行使价格降至5.05美元，并将权证期限延长至2028年4月。在截至2022年12月31日的年度内，我们在行使某些2022年10月的预资金权证时发行了总计884,286股普通股，金额微乎其微，因为它们基本上是预筹资金的。

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现金流

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在截至2022年12月31日的年度中，经营活动中使用的现金净额包括净亏损1050万美元、非现金项目60万美元和营运资本中使用的现金60万美元。非现金项目的调整主要包括分别为40万美元和20万美元的经营租赁使用权资产摊销和基于股票的补偿支出。营运资本产生的现金变化主要是由于经营租赁负债减少了40万美元，应计费用和其他负债减少了20万美元。

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截至2021年12月31日的年度经营活动中使用的现金净额包括净亏损990万美元、非现金项目70万美元和营运资本提供的现金40万美元。非现金项目的调整主要包括分别摊销经营租赁使用权资产和基于股票的补偿费用各30万美元。周转资本产生的现金变化包括应计费用增加50万美元和应付帐款增加10万美元。这些增加被经营租赁负债减少30万美元以及预付费用和其他资产减少10万美元所抵消。

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在截至2022年和2021年12月31日的年度，用于投资活动的现金净额分别为16万美元和7.7万美元，可归因于购买资本设备。

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截至2022年12月31日的一年，融资活动提供的现金净额为800万美元，与2022年10月融资的收益相关。相比之下，截至2021年12月31日的财年，融资活动提供的现金净额为850万美元与行使认股权证所得收益有关.

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通货膨胀和不断变化的价格

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我们不相信通胀已经或将会对我们的经营成本和收入造成重大影响。

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合同义务产生的材料现金需求

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租契

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截至2022年12月31日，我们报告的流动和长期经营租赁负债分别为40万美元和60万美元。这些余额代表了我们未来支付剑桥总部租约的合同义务，贴现以反映我们的借款成本。如果我们腾出剑桥工厂，我们可能不得不继续支付剑桥租约下的款项。

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临床试验承诺

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我们已经与CRO签订并执行了合同，以协助我们正在进行的INSPIRE 1.0和INSPIRE 2.0临床试验的管理。截至2022年12月31日，这些合同仍需支付约390万美元。

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有关我们的承诺的信息，请参阅本年度报告表格10-K第8项下合并财务报表附注中的附注11“承付款和或有事项”。

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第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

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根据修订后的1934年《证券交易法》第12b-2条的定义，我们是一家较小的报告公司，不需要根据这一项提供信息。

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项目8.合并财务报表和补充数据

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合并财务报表索引

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特别注解

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独立注册会计师事务所报告

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致InVivo治疗控股公司及其子公司的股东和董事会

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对财务报表的几点看法

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我们审计了InVivo治疗控股公司及其子公司(本公司)截至2022年12月31日和2021年12月31日的综合资产负债表、截至该年度的相关综合经营报表和全面亏损、股东权益和现金流量的变化以及综合财务报表(统称为财务报表)的相关附注。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的财务状况，以及截至那时止年度的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

对公司作为持续经营企业的持续经营能力有很大的怀疑

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所附财务报表的编制假设该公司将继续作为一家持续经营的企业。如财务报表附注1所述，自本公司成立以来，本公司遭受经常性亏损和运营现金流为负，需要额外资金才能完成计划中的开发工作。这使人对该公司作为一家持续经营的公司继续经营的能力产生了极大的怀疑。附注1也说明了管理层在这些事项上的计划。财务报表不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整。

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意见基础

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这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

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我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。

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我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

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关键审计事项

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下文所述的关键审计事项是指已向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。

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临床试验和其他研究和开发费用的应计项目

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如财务报表附注2所述，研究和开发活动的成本在发生时计入费用。临床试验研究费用在服务期内根据通过以下方式产生的估计成本应计

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未由合同研究机构(“CRO”)、临床研究站点、顾问或其他供应商开具发票的资产负债表日期。这一过程包括审查未结合同，与供应商和内部人员沟通，以确定已经完成的服务和实现的里程碑，以及估计尚未开具发票或尚未以其他方式通知公司实际发生的成本的总费用。如附注2和附注4所披露，截至2022年12月31日，公司有120万美元的CRO服务预付款和43.3万美元的临床试验和临床研究费用应计项目。

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我们认为临床试验和其他研发费用的应计费用是一项重要的审计事项，因为审计公司的应计费用需要大量的审计工作以及高度的审计师判断力和主观性，因为在没有收到发票的情况下，做出估计所需的信息是从第三方积累的，而且公司对信息完整性的评估存在不确定性。此外，在某些情况下，需要判断报告所述期间收到的服务的性质和数量，因为供应商开具发票的时间和模式与提供的服务水平并不相符。

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我们与公司临床试验和其他研发费用应计项目相关的审计程序包括以下内容：

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/s/ RSM US LLP

自2015年以来，我们一直担任本公司的审计师。

波士顿,马萨诸塞州

March 1, 2023

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InVivo治疗控股公司

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合并资产负债表

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(以千为单位，不包括共享和每股数据)

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见合并财务报表附注。

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目录表

InVivo治疗控股公司

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合并经营报表和全面亏损

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(以千为单位，不包括共享和每股数据)

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见合并财务报表附注。

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目录表

InVivo治疗控股公司

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合并股东权益变动表

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(以千为单位，不包括共享和每股数据)

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见合并财务报表附注。

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目录表

InVivo治疗控股公司

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合并现金流量表

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(单位：千)

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见合并财务报表附注。

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目录表

InVivo治疗控股公司

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合并财务报表附注

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(以千为单位，不包括共享和每股数据)

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目录表

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