clpt-2021231假的FY20220001285550http://fasb.org/us-gaap/2022#AccountingStandardsUpdate202006MemberP3YP1YP1YP36MP5DP2Y00012855502022-01-012022-12-3100012855502022-06-30iso421:USD00012855502023-02-15xbrli: 股票00012855502022-12-3100012855502021-12-31iso421:USDxbrli: 股票0001285550US-GAAP：产品会员2022-01-012022-12-310001285550US-GAAP：产品会员2021-01-012021-12-310001285550US-GAAP：军人2022-01-012022-12-310001285550US-GAAP：军人2021-01-012021-12-3100012855502021-01-012021-12-310001285550美国通用会计准则：普通股成员2020-12-310001285550US-GAAP：额外实收资本会员2020-12-310001285550US-GAAP：留存收益会员2020-12-3100012855502020-12-3100012855502020-01-012020-12-310001285550US-GAAP：额外实收资本会员SRT：修订上期会计准则更新调整成员2020-12-310001285550SRT：修订上期会计准则更新调整成员2020-12-310001285550美国通用会计准则：普通股成员2021-01-012021-12-310001285550US-GAAP：额外实收资本会员2021-01-012021-12-310001285550US-GAAP：留存收益会员2021-01-012021-12-310001285550美国通用会计准则：普通股成员2021-12-310001285550US-GAAP：额外实收资本会员2021-12-310001285550US-GAAP：留存收益会员2021-12-310001285550美国通用会计准则：普通股成员2022-01-012022-12-310001285550US-GAAP：额外实收资本会员2022-01-012022-12-310001285550US-GAAP：留存收益会员2022-01-012022-12-310001285550美国通用会计准则：普通股成员2022-12-310001285550US-GAAP：额外实收资本会员2022-12-310001285550US-GAAP：留存收益会员2022-12-3100012855502021-01-012021-01-010001285550美国公认会计准则：可转换债务成员CLPT：证券购买协议会员CLPT：First ClosingNotes 成员2021-05-012021-05-310001285550美国公认会计准则：可转换债务成员CLPT：证券购买协议会员CLPT：First ClosingNotes 成员2021-05-3100012855502021-05-012021-05-310001285550CLPT：第二份闭幕词成员美国公认会计准则：可转换债务成员CLPT：证券购买协议修正会员2021-11-300001285550CLPT：第二份闭幕词成员美国公认会计准则：可转换债务成员CLPT：证券购买协议会员2021-11-012021-11-30clpt: 公司0001285550clpt: a2020 SecuredNotes 会员CLPT：证券购买协议会员2020-01-31clpt: 投资者0001285550clpt: a2020 SecuredNotes 会员CLPT：证券购买协议会员2020-01-012020-01-310001285550CLPT：证券购买协议会员CLPT：第二份闭幕词成员2020-12-292020-12-290001285550美国公认会计准则：可转换债务成员CLPT：证券购买协议会员美国公认会计准则：投资者会员clpt: a2020 ConvertibleNotes 会员2022-12-310001285550美国公认会计准则：IPO成员2021-02-232021-02-230001285550US-GAAP：许可协议条款会员2022-01-012022-12-310001285550SRT: 最大成员2022-01-012022-12-310001285550SRT: 最低成员2022-01-012022-12-31clpt: 分段0001285550US-GAAP：应收账款会员US-GAAP：客户集中度风险成员CLPT：一位客户会员2022-01-012022-12-31xbrli: 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成员2022-12-310001285550美国公认会计准则：可转换债务成员CLPT：证券购买协议会员CLPT：First ClosingNotes 成员2021-12-310001285550CLPT：第二份闭幕词成员美国公认会计准则：可转换债务成员CLPT：证券购买协议会员2020-12-310001285550CLPT：Office LeaseSolana Beach 加州会员2022-12-310001285550CLPT：Office LeaseeIrvine Califor2022-12-310001285550CLPT：租赁办公室和制造设施成员2022-11-30utr: sqft0001285550CLPT：租赁办公室和制造设施成员2022-11-302022-11-30cpt: option_to_extend0001285550SRT: 最低成员CLPT：租赁办公室和制造设施成员2022-11-300001285550SRT: 最大成员CLPT：租赁办公室和制造设施成员2022-11-300001285550美国公认会计准则：IPO成员2021-02-230001285550SRT: 董事会成员2022-10-012022-12-310001285550SRT: 董事会成员2022-01-012022-12-310001285550SRT: 董事会成员2021-01-012021-12-310001285550CLPT：第三位经修订并重提的 2013 年激励薪酬计划成员2020-06-020001285550CLPT：经修订并重组的 2013 年激励薪酬计划成员2022-12-310001285550美国公认会计准则：销售成员成本2022-01-012022-12-310001285550美国公认会计准则：销售成员成本2021-01-012021-12-310001285550US-GAAP：研发费用会员2022-01-012022-12-310001285550US-GAAP：研发费用会员2021-01-012021-12-310001285550US-GAAP：销售和营销费用会员2022-01-012022-12-310001285550US-GAAP：销售和营销费用会员2021-01-012021-12-310001285550US-GAAP：一般和管理费用会员2022-01-012022-12-310001285550US-GAAP：一般和管理费用会员2021-01-012021-12-310001285550US-GAAP：员工股权会员2022-01-012022-12-310001285550US-GAAP：员工股权会员2021-01-012021-12-310001285550US-GAAP：限制性股票成员2022-01-012022-12-310001285550US-GAAP：限制性股票成员2021-01-012021-12-310001285550US-GAAP：员工股票会员2022-01-012022-12-310001285550US-GAAP：员工股票会员2021-01-012021-12-310001285550US-GAAP：员工股权会员2022-12-310001285550US-GAAP：限制性股票成员2022-12-310001285550CLPT：非投资股票期权会员2022-01-012022-12-310001285550CLPT：非投资股票期权会员2021-01-012021-12-310001285550SRT: 最低成员US-GAAP：限制性股票成员2022-01-012022-12-310001285550SRT: 最大成员US-GAAP：限制性股票成员2022-01-012022-12-310001285550SRT: 董事会成员US-GAAP：限制性股票成员2022-01-012022-12-310001285550US-GAAP：限制性股票成员2021-12-310001285550CLPT：员工股票购买计划会员2021-06-030001285550CLPT：员工股票购买计划会员2021-06-032021-06-030001285550CLPT：员工股票购买计划会员2021-07-012021-07-310001285550CLPT：员工股票购买计划会员2022-12-310001285550CLPT：员工股票购买计划会员2022-01-012022-12-310001285550CLPT：员工股票购买计划会员2021-01-012021-12-310001285550clpt: Warrant1 会员2021-12-310001285550clpt: Warrant1 会员2022-01-012022-12-310001285550clpt: Warrant1 会员2022-12-310001285550美国公认会计准则：国内成员国2022-12-310001285550US-GAAP：州和地方司法管辖区成员2022-12-31 美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
___________________________
表单 10-K
___________________________
| | | | | |
| þ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的年度报告 |
在截至的财政年度12 月 31 日, 2022
要么
| | | | | |
| ¨ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在从 ______ 到 ______ 的过渡时期。
委员会档案编号：001-34822
CLEARPOINT NEURO, INC.
（注册人的确切姓名如其章程所示）
| | | | | |
| 特拉华 | 58-2394628 |
（公司所在州或其他司法管辖区或
组织） | （美国国税局雇主识别号） |
| | | | | |
南谢拉大道 120 号, 100 号套房 | 92075 |
索拉纳海滩, 加利福尼亚 | （邮政编码） |
| （主要行政办公室地址） | |
(888) 287-9109
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（g）条注册的证券：普通股，每股面值0.01美元
| | | | | | | | |
每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 |
普通股，每股面值0.01美元 | CLPT | 斯达克资本市场 |
根据该法第12（b）条注册的证券：无
按照《证券法》第405条的定义，用复选标记表明注册人是否是经验丰富的知名发行人。 ¨是的 þ 没有
用复选标记表示注册人是否无需根据《交易法》第13条或第15（d）条提交报告。 ¨是的 þ 没有
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。þ 是的¨没有
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据 S-T 法规第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 þ 是的¨没有
用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速过滤器 | ¨ | | 加速过滤器 | ¨ |
| 非加速过滤器 | þ | | 规模较小的申报公司 | þ |
| | | 新兴成长型公司 | ¨ |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。¨
用复选标记表示注册人是否已就其管理层对编制或发布审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）条对财务报告进行内部控制的有效性提交了报告和证明。¨
如果证券是根据该法第12（b）条注册的，请用复选标记表明申报中包含的注册人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表错误的更正。 ¨
用勾号指明这些错误更正中是否有任何是重述，需要对注册人的任何执行官在相关恢复期内根据§240.10D-1 (b) 收到的基于激励的薪酬进行追回分析¨
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见该法第12b-2条）。 ¨是的 þ没有
截至2022年6月30日，注册人非关联公司持有的注册人普通股的总市值约为美元272百万美元，根据纳斯达克资本市场公布的收盘价计算。
注明截至最新可行日期，每类发行人普通股的已发行股票数量：
| | | | | |
| 班级 | 截至 2023 年 2 月 15 日未定 |
| 普通股，每股面值0.01美元 | 24,609,284股份 |
以引用方式纳入的文档
根据1934年《证券交易法》关于2023年年度股东大会的第14A条，第三部分所要求的信息以引用方式纳入了最终委托书的部分内容，该部分将在2022年12月31日后的120天内提交。
CLEARPOINT NEURO, INC.
目录
| | | | | | | | |
| 物品 | | 页面 |
| 第一部分 | |
| | |
1. | 商业。 | 3 |
1A. | 风险因素。 | 21 |
1B. | 未解决的员工评论。 | 44 |
2. | 属性。 | 44 |
3. | 法律诉讼。 | 45 |
4. | 矿山安全披露。 | 45 |
| | |
| 第二部分 | |
| | |
5. | 注册人普通股市场、相关股东事务和发行人购买股权证券。 | 46 |
6. | 已保留。 | 47 |
7. | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。 | 47 |
7A. | 关于市场风险的定量和定性披露。 | 54 |
8. | 财务报表和补充数据。 | 54 |
9. | 会计师在会计和财务披露方面的变化和分歧。 | 54 |
9A. | 控制和程序。 | 54 |
9B. | 其他信息。 | 55 |
| 9C. | 关于阻止检查的外国司法管辖区的披露 | 55 |
| | |
| 第三部分 | |
| | |
10. | 董事、执行官和公司治理。 | 56 |
11. | 高管薪酬。 | 56 |
12. | 某些受益所有人的担保所有权以及管理及相关股东事务。 | 56 |
13. | 某些关系和关联交易，以及董事独立性。 | 56 |
14. | 主要会计费用和服务。 | 56 |
| | |
| 第四部分 | |
| | |
15. | 附件，财务报表附表。 | 57 |
| | |
商标、商品名称和服务标志
ClearPoint 神经元®, 清除点®, SmartF®，SmartFr®，智能电网®，Inflexion™, SmartT™, 智能提示™，ClearPoint Maest™, ClearPoint™, 智能框架阵列™, ClearPoint™，ClearPoint Pris™，SmartFlow™，myClearPoin™，清除指针™, 当你的路不明时，我们指明方向™，以及 磁共振干预®均为 ClearPoint Neuro, Inc. 的商标。本年度报告中提及的任何其他商标、商品名称或服务标志均为其各自所有者的财产。在本年度报告中，我们、我们的、公司或 ClearPoint Neuro 是指 ClearPoint Neuro, Inc. 及其附属公司，西门子指的是西门子 Healthineers 股份公司及其附属公司，波士顿科学指的是波士顿科学公司及其附属公司，Brainlab 指的是Brainlab AG及其附属公司，CLS是指临床激光热系统公司及其附属公司，IMRIS是指IMRIS、Deerfield Imaginer, Inc.和其关联公司 PTC 指的是 PTC Therapeutics, Inc. 及其附属公司，飞利浦指的是 Koninklijke Philips N.V. 及其关联公司，贝莱德指贝莱德神经科技，雅培指雅培实验室及其附属公司，Elekta 指的是贝莱德神经科技
对于Elekta AB及其附属公司，NeuroPace指的是NeuroPace, Inc.及其附属公司，美敦力指美敦力集团及其附属公司，加州大学旧金山分校指加州大学旧金山分校，约翰·霍普金斯大学指约翰·霍普金斯大学。
第一部分
关于前瞻性陈述的特别说明
本10-K表年度报告或年度报告包含美国联邦证券法所定义的 “前瞻性陈述”。前瞻性陈述涉及我们对业绩、收入和成本的预期，以及现金和现金等价物余额以及短期投资是否足以支持运营和履行未来债务。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、表现或成就存在重大差异。
在某些情况下，您可以通过 “预期”、“相信”、“可以”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将” 等术语以及旨在识别前瞻性陈述的类似表达方式来识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。尽管我们认为本年度报告中包含的每项前瞻性陈述都有合理的依据，但我们提醒您，这些陈述是基于我们目前已知的事实和因素以及我们对未来的预测，我们无法确定。
在评估前瞻性陈述时，应参阅（i）本年度报告中标题为 “风险因素” 的部分以及（ii）本年度报告的第2项，标题为 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——可能影响未来经营业绩的因素”。由于这些风险因素，我们无法向您保证，本年度报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外，如果事实证明我们的前瞻性陈述不准确，则不准确之处可能是重大的。鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何规定的时间范围内实现目标和计划的陈述或保证，或者根本不应该将这些陈述视为我们或任何其他人的陈述或保证。除非适用的证券法要求，否则我们不承诺在本年度报告发布之日后更新任何前瞻性陈述。
风险因素摘要
我们的业务面临许多风险和不确定性。这些风险和不确定性可能导致对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响的事件或情况。在就我们的普通股做出投资决定之前，您应仔细审查并考虑对本年度报告第1A项 “风险因素” 中描述的风险因素的全面讨论，以及本年度报告和我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的其他文件中的其他信息。
•COVID-19 的持续影响以及当前和未来的社会、地缘政治和经济不稳定等宏观经济因素可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
•如果我们无法维持目前的关系或无法与药物配送客户建立新的关系，收入可能会受到影响。
•我们当前和未来的产品和服务的市场规模可能小于我们的预期。
•我们的ClearPoint系统可能无法在市场上获得广泛采用，我们未来的业务增长取决于在手术室中营销和销售我们的ClearPoint系统和其他新产品。
•我们的长期增长取决于我们能否通过研发工作开发和商业化新产品和服务，从而在神经外科市场上进行有效竞争。
•如果第三方付款人对使用我们产品的程序的承保范围和补偿不足，则我们产品的采用将受到不利影响，我们的收入和盈利前景将受到影响。
•目前，我们的客户高度集中，因此经济困难或主要客户购买政策或模式的变化可能会对我们的业务产生重大影响。
•我们的内部制造业务通常在单一地点进行，这可能会限制我们提供充足产品供应的能力，而制造设施的任何中断都可能使我们无法生产产品，增加支出并减少收入。
•我们在建立额外的制造工厂时可能会遇到延误和中断，一旦投入运营，我们可能无法成功运营此类设施，这可能会导致我们产品的开发、制造和运输中断。
•我们对单一来源供应商的依赖可能会损害我们满足产品需求的能力。
•如果我们为我们的产品寻求新的使用适应症或新的索赔，美国食品和药物管理局可能不会批准此类新用途或声明的510（k）许可或上市前批准申请。
•如果我们未能获得新产品所需的许可、认证或批准，我们在全球发展业务的能力可能会受到损害。
•我们的临床试验结果可能不支持我们的候选产品声明或我们可能为我们的产品寻求的其他索赔，并可能导致发现不良副作用。
•医疗器械市场竞争激烈，我们可能无法与规模更大、成熟和新兴的小型创新竞争对手进行有效的竞争。
•我们在美国境外销售我们的产品，并面临与国际业务相关的各种经济、政治、监管和其他风险。
•关键信息系统的中断或系统安全的重大漏洞可能会伤害我们。
•我们可能会收购其他业务，组建合资企业，或投资其他公司或技术，这些公司或技术可能不会带来商业成功并可能导致重大损失。
•我们需要雇用和留住更多的合格人员来发展和管理我们的业务。
•自成立以来，我们已经蒙受了损失，而且我们可能会继续这样做。我们可能永远无法实现或维持盈利。
•我们的业务可能需要额外的资金，我们可能无法在需要时或以我们可接受的条件筹集资金，筹集额外资金可能会导致稀释、限制我们的运营或要求我们放弃所有权。
•我们的现金、现金等价物和短期有价证券受到经济风险的影响。
•我们面临与即将从伦敦银行同业拆借利率过渡相关的风险。
•如果我们或我们向其授予知识产权许可的第三方无法为涵盖我们上市产品或候选产品的知识产权获得和维持专利或其他知识产权保护，我们的竞争能力就会受到损害。
•如果我们受到第三方的知识产权侵权索赔，我们可能会陷入代价高昂的争议。
•如果我们的知识产权得不到充分保护，我们成功将上市产品和候选产品商业化的能力将受到损害。
•如果我们无法访问集成到我们产品中的第三方软件，我们的成本可能会增加，我们产品的新安装可能会延迟。
•我们开发和商业化产品的权利在一定程度上受他人授予我们的许可条款和条件的约束。
•我们在一个高度监管的行业中运营，任何不遵守广泛的政府法规的行为都可能使我们受到罚款、禁令和其他处罚。
•联邦立法和其他付款和政策变化可能会对我们的业务产生重大不利影响。
•我们的产品可能会被召回，这可能会损害我们的声誉、业务经营业绩和财务状况。
•如果我们的产品导致或促成死亡、严重伤害或故障，我们将受到医疗器械报告法规的约束，这可能会导致自愿采取纠正措施或机构执法行动。
•如果确定我们违反了美国或其他地方的联邦和州法规，提倡产品的标签外使用，我们可能会承担重大责任。
•如果我们或我们的第三方供应商未能遵守FDA的质量体系法规（“QSR”）或任何适用的州等效规定，我们的制造业务可能会中断，我们的潜在产品销售和经营业绩可能会受到影响。
•我们受环境法律和法规的约束，这些法律和法规可能会带来巨额成本并使我们面临潜在的金融负债。
•我们可能会直接或间接地受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规的约束，如果我们无法完全遵守这些法律，我们可能会面临严厉的处罚。
•我们受保护某些个人信息机密性和安全的各种法律的约束，我们不遵守可能会导致处罚和声誉损失。
•我们的第四次修订和重述的章程包括针对我们与股东之间几乎所有争议的专属法庭条款，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷获得有利的司法论坛的能力。
•我们普通股的市场价格可能波动不定，股东可能无法转售等于或高于购买价格的股票。
•我们使用净营业亏损抵消未来应纳税所得额的能力可能受到某些限制。
•我们过去没有支付过股息，预计将来也不会支付股息。
•我们的公司注册证书、章程和特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止或推迟控制权的变更。
•我们可能无法达到我们公开宣布的指导方针或其他对我们的业务和未来经营业绩的预期，这可能导致我们的股价下跌。
•证券分析师可能不会继续报道我们的普通股，也可能发布负面报告。
•我们面临某些一般风险，包括但不限于与我们的声誉损害、自然灾害、产品和职业责任索赔或其他诉讼以及成为上市公司的要求相关的风险。
第 1 项。商业
概述
我们是一家处于商业阶段的医疗器械公司，成立于 1998 年，名为特拉华州的一家公司，致力于开发和商业化用于在脑部进行微创外科手术的创新平台。自1998年成立以来，我们投入了大量资源来资助我们的工作，以发展基础能力，以实现核磁共振成像引导的干预措施，建立知识产权组合，为我们开发的技术确定和开发商业应用。 2021 年，我们的工作范围不仅限于 MRI 套件，还包括用于手术室环境的神经外科设备产品的开发和商业化，以及为制药公司提供咨询服务。我们的产品已在北美、欧洲、南美和亚洲超过 65 个神经外科中心的 5,000 多个临床和临床试验中使用。
自 2020 年以来，我们已经发展成为一家由两部分组成的公司。第一个基础部分包括为神经外科应用提供医疗设备的企业。我们业务的第二部分侧重于生物制剂和药物输送领域的合作伙伴关系。目前，我们有50多个制药/生物技术、学术和合同研究组织合作伙伴，他们在试验中评估或使用我们的产品和服务，将基因和细胞疗法直接注入大脑。这些合作伙伴关系涉及处于不同开发阶段的药物开发项目，从临床前研究到针对超过15个不同疾病状态的后期监管试验，不一而足。我们业务的这一部分可能是最大的增长机会，我们估计其市场潜力可能约为70亿美元；但是，我们在这个市场中的增长能力取决于我们与制药公司客户维持和建立新关系的能力，例如客户持续的研究和产品开发计划，以及这些客户成功完成药物和生物制剂的临床试验和随后的监管批准。
我们的 ClearPoint 系统是一个集成系统，由硬件组件、一次性组件和直观的菜单驱动软件组成。它在美国、欧盟（“欧盟”）和英国用于商业用途。ClearPoint 系统的主要应用是靶向和指导：(a) 插入深部脑刺激电极、活检针头和激光导管；(b) 向大脑输注药物。ClearPoint 系统最初是为在 MRI 环境中使用而设计的。2021 年，我们推出了 SmartFrame Array 神经导航系统和软件，允许在手术室放置 ClearPoint 系统。
2022 年，我们开始了激光消融系统 ClearPoint Prism Neuro 激光治疗系统的有限市场商业化。ClearPoint Prism Neuro 激光治疗系统由 Clinical Laserthermia Systems AB 及其附属公司（“CLS”）为我们开发，是 ClearPoint 系统的附加功能。ClearPoint Prism 神经激光治疗系统适用于在 3.0T 磁共振成像 (“MRI”) 指导下，通过间质照射或热疗法使软组织坏死或凝固。 我们拥有将用于神经应用的CLS磁共振（“MR”）引导激光间质热疗法（“mrGLitt”）系统商业化的独家全球版权。
我们的 ClearPoint 系统需要获得涵盖特定应用和地理区域的适当监管许可和批准。
我们相信，我们的ClearPoint产品平台将提供更好的患者疗效，增强医生和医院的收入潜力，并降低医疗保健系统的成本，详情如下：
•更好的患者疗效。我们相信，如果医生能够在相同的 “成像空间” 中同时看到手术区域、手术器械和患者的解剖结构，那么医生就能更高效、更有效地对大脑进行手术干预。我们设计产品平台和高级软件的目的是使医生能够看到目标部位，引导手术器械到达目标部位，提供治疗，监测不良事件和并发症，并确认预期的手术结果。我们相信，这些能力将直接转化为接受手术的患者更好的疗效，这是因为效率的提高，有可能减少不良事件和副作用，并有可能缩短康复时间。
•提高收入潜力。通过提供直接的程序内可视化，我们相信我们的 ClearPoint 系统可以减少执行其设计程序所需的时间。因此，我们认为我们的ClearPoint系统可以改善主治医生和医院手术的整体经济性。我们相信，我们的ClearPoint系统还可能使医生能够在给定的时间内治疗更多的患者，并治疗原本无法使用当前手术技术接受治疗的患者。
•降低医疗保健系统的成本。我们相信，使用我们的产品可以更有效地利用医疗资源和医生时间。我们的产品平台专为在医院现有的核磁共振成像或手术套件中运行而设计，这为医院已经进行的基础设施投资提供了额外的效用。此外，如果通过使用我们的产品改善患者的预后和手术效率，我们相信结果将是总体医疗成本的降低。
行业背景
核磁共振成像
磁共振成像是一种广泛应用的成像技术，它使用空间变化的磁场来生成人体解剖学的图像。存在于全身分子中的氢核具有轻微的磁性。当放置在大型外部磁场中时，它们可以被诱导发出或产生共振的射频信号。这些射频信号用于构建人体解剖学图像，包括软组织的高分辨率图像。
磁共振成像具有重要而有利的特性，使其与其他成像方法区分开来。核磁共振成像扫描可以在任何视野范围内提供身体任何部位的图像，并且比其他方式（包括荧光透视和计算机断层扫描）提供更详细的信息。磁共振成像的一些独特优势包括：
•软组织成像，可实现卓越的组织可视化并增强健康组织和患病组织之间的区别；
•成像平面的无限定向和定位；
•直接获取体积（三维）数据集的能力；
•评估内部器官的结构和某些功能的能力；以及
•不会对患者或医生造成有害的电离辐射暴露。
业内消息人士估计，全球大约有400-500个功能性神经外科中心，其外科医生能够进行本文所述的核磁共振成像引导的微创神经外科手术。核磁共振成像扫描仪有多种不同的配置和磁场强度可供选择，这是指用于产生磁场的磁体的强度。磁场强度以特斯拉或 T 为单位测量。
核磁共振成像室和手术室的微创外科手术
在过去的几十年中，医学领域最重要的趋势之一是用微创方法取代开放性外科手术。这发生在心脏病学中，冠状动脉是
在血管室，而不是在手术室的 X 射线引导下，支架打开或通过一个小的径向切口置换瓣膜。同样，在手术过程中，椎板切除术是通过小切口而不是大切口进行的，从而缩短了恢复时间。当人们关注全身医学创新的轨迹时，我们认为，当手术转向微创方法时，可以得出两个观察结果：（i）有资格接受这些手术的患者人数显著增加；（ii）外科医生开始依靠成像模式来促进实时图像引导来观察体内，而不是在开放手术中对解剖结构进行可视化。立体定向神经外科结合了成像，可帮助外科医生看透患者的头骨。最能提供描绘大脑不同区域所需的特异性水平的模式是核磁共振成像。磁共振成像允许外科医生将大脑分成22个皮层下结构，有助于识别精确的靶点并避免血管系统和出血。为了便于使用大型磁体进行手术，需要对手术室中通常使用的金属工具进行调整，以适应核磁共振成像套件。
我们的产品和服务以及市场机会
普通的
ClearPoint 试图开发解决方案，以便在大脑中进行微创外科手术。在核磁共振成像手术中，我们缩小了尺寸并改变了立体定向头架、现场导航系统和钻头的构成，使用核磁共振安全材料（例如塑料、陶瓷和核磁共振下可见的液体）制造它们。在基于核磁共振成像的ClearPoint手术中，外科医生在核磁共振成像扫描仪内使用我们完整的导航系统，实时定义目标，以精确地决定、指导、治疗和确认手术。
2021 年，我们推出了 SmartFrame Array 神经导航系统和软件，这使我们能够将 ClearPoint 系统的布局扩展到手术室。SmartFrame 阵列塔可以通过常用的手术室成像方式进行检测，例如光学成像和术中计算机断层扫描 (“CT”)。我们认为，很大一部分神经外科医生更喜欢在传统的手术室进行手术。因此，ClearPoint向手术室的扩张是一个重要的增长机会，而当今大多数立体定向和功能性手术都是在手术室进行的。
我们的核磁共振成像和手术室系统在神经外科手术的规划和操作过程中为器械或设备的放置和操作提供指导，旨在用作手术的组成部分，例如活检和插入导管、电极和光纤激光器，这些手术传统上使用立体定向方法进行。当部署在 MRI 中时，我们的系统专为与 1.5T 和 3T 磁共振成像扫描仪一起使用而设计。我们对 ClearPoint 系统的研究工作始于 2003 年。从那时起，我们开发了多种神经导航、治疗和接入设备，并获得了监管许可，并将这些设备商业化。如今，ClearPoint系统已在临床上与西门子Healthineers、GE Healthcare和Philips的核磁共振成像扫描仪、IMRIS制造的介入性核磁共振成像以及Brainlab制造的手术室平台一起使用。
微创神经外科干预的必要性
市场概述
数百万人患有神经系统疾病，包括：运动障碍，例如帕金森氏病、特发性震颤和肌张力障碍；重度抑郁症、强迫症和阿尔茨海默病等精神疾病；以及脑瘤，例如胶质母细胞瘤。大多数此类疾病的第一线治疗是全身药物给药。例如，为了治疗帕金森氏病的早期阶段，通常会给患者开一种叫做左旋多巴的药物。左旋多巴等药物在疾病的早期阶段可能有效；但是，随着疾病的发展，全身性药物在治疗患者方面的效果可能会降低，甚至可能无效。鉴于左旋多巴等全身性药物的缺点，医学界已将大量资源用于寻找新的非系统性或 “局部” 疗法来治疗这些患者。
局部疗法的开发活动和使用正在增长。例如，制药公司和研究人员已经发现并正在研究直接输送到大脑患病区域的各种化合物，例如直接输送到大脑肿瘤中心。同样，医学界开发了一种通常被称为焦点消融或激光间质热疗法（“LITT”）的技术，在该技术下，将特殊的激光探针插入大脑的目标区域，然后通过特殊探针的尖端施加激光能量或射频能量来摧毁一小部分患病的脑组织。医生执行此手术是为了治疗帕金森氏病、耐药性癫痫和脑肿瘤等疾病。LITT应用于难治性特发性震颤的临床试验也在进行中。
医学界还开发了另一种局部疗法，即深部脑刺激（“DBS”）和反应性神经刺激（“RNS”）。DBS 和 RNS 都使用来自植入设备的温和电脉冲来刺激大脑中的小靶区域。DBS 和 RNS 系统的外观和操作非常像心脏起搏器，不同之处在于它不是向心脏发送脉冲，而是通过放置在大脑精确靶向区域的电极提供电刺激。FDA已批准使用DBS治疗帕金森氏病、耐药性癫痫和难治性特发性震颤。对于肌张力障碍和严重强迫症，DBS目前仅在人道主义设备豁免状态下可用。DBS还被研究作为其他神经系统疾病的治疗方法，例如麻痹、亨廷顿氏病、听觉神经植入、严重重度抑郁症、阿尔茨海默病和中风康复。市场上唯一市售的 RNS 系统获准用于耐药性癫痫和难治性特发性全身性癫痫患者。
除其他外，这些局部疗法包括将导管、探针或电极插入大脑的目标区域，通常以微创手术的形式进行。在大脑中进行这些微创干预会带来特殊的挑战，包括需要达到一个通常位于大脑深处的小型治疗靶点，其靶标的直径通常小至几毫米。为了达到这些目标，医生必须精确采取行动，避免损坏负责重要神经功能的邻近区域，例如记忆或言语，或穿透血管，从而导致危及生命的出血。医学界开发了立体定向神经外科来解决这些障碍。但是，尽管有多年的开发和临床经验，但对于许多神经外科干预措施来说，传统的立体定向手术仍然复杂而耗时，对患者来说可能极其困难。
美国市场机会
我们相信，美国每年有超过14万例潜在的神经外科手术，在这些手术中，我们的ClearPoint系统可用作功能性立体定向神经外科手术的导航平台，这些适应症目前已获得美国食品药品管理局批准，包括帕金森氏病、耐药性癫痫、难治性特发性震颤和脑瘤。潜在的程序包括：
•电极放置— 目前在手术室放置 DBS 或 RNS 电极的护理标准要求患者在手术期间保持清醒状态，以验证放置是否正确。当在核磁共振成像套件中进行 DBS 或 RNS 时，我们的 ClearPoint 系统可以提供放置的实时可视化，我们相信这将推动潜在手术数量的增长。三家制造商已获得美国食品药品管理局的DBS系统许可：美敦力、波士顿科学和雅培实验室。这三种产品均适用于帕金森氏病、特发性震颤和耐药性癫痫。DBS用于治疗帕金森氏病的症状，帕金森氏病是一种退行性疾病，在美国影响了超过一百万人，在全球影响了1000万人。DBS 的工作原理是通过植入式导线刺激大脑的目标区域，这些导线由称为植入式脉冲发生器的设备提供动力。我们估计每年有12万帕金森氏病和原发性震颤患者 是利用我们的 ClearPoint 系统植入深部脑刺激电极的潜在候选药物。此外，患有耐药性癫痫、难治性特发性震颤、肌张力障碍、严重强迫症、严重重度抑郁症、瘫痪、亨廷顿氏病、听觉神经植入、阿尔茨海默病和中风康复的患者可能会在未来创造更多的潜在手术机会。市场上唯一市售的 RNS 系统由 NeuroPace 制造。他们的脑反应性神经调节系统目前已获准用于耐药性癫痫和难治性特发性全身性癫痫患者。
•一点点— LITT 是一种微创核磁共振成像引导技术，用于治疗原发性和转移性脑肿瘤以及耐药性癫痫患者。该疗法使用热来治疗和消融肿瘤或癫痫，即癫痫发作开始的区域。在美国，大约有35,000名患者患有可以从LITT中受益的脑瘤，多达一百万人患有耐药性癫痫。历史上，有两家制造商在北美获得美国食品药品管理局批准的激光治疗系统——美敦力的Visualase系统和Monteris Medical的NeuroBlate系统。2022 年 9 月，我们的开发合作伙伴CLS获得了510（k）的许可，用于神经应用的磁共振引导激光间质热治疗系统，我们开始在美国限量上市，该激光系统名为ClearPoint Prism Neuro Laser Therapy System。
•脑肿瘤活检— 对于较小、难以触及的脑肿瘤或靠近关键结构（脑干或大血管）的脑肿瘤，在手术区域中导航，使活检针到达脑肿瘤并准确采集具有代表性的肿瘤样本至关重要。对于小而深层的肿瘤，引导设备到达精确的靶点具有挑战性，并且是避免无意中破坏健康脑组织所必需的。我们估计，脑肿瘤的申请意味着每年可能进行大约15,000例手术。
•大脑中的基因疗法和药物输送— 血脑屏障阻止大分子乃至几乎所有小分子神经疗法进入大脑。几家制药和生物技术公司正在开发向需要绕过血脑屏障的靶向脑组织或结构输送各种分子、基因或蛋白质的方法。这可能有助于开发罕见的单基因儿科疾病，例如AADC缺乏、弗里德赖希共济失调和安格尔曼综合症，以及包括帕金森氏病、耐药性癫痫、亨廷顿氏病、阿尔茨海默病和某些类型的癌症（例如胶质母细胞瘤）在内的成人疾病的治疗方法。据估计，到2025年，这些适应症的潜在市场将是美国60多万名患者的70亿美元市场机会。如果我们的ClearPoint系统和SmartFlow canula获得批准并成为大脑局部药物输送的标准方法，我们认为这将对我们的财务表现产生重大影响。但是，这些治疗受美国食品药品管理局规定的临床试验要求的约束，这些要求对我们的合作伙伴来说既昂贵又耗时。尽管如此，我们的一些生物制剂和药物递送客户正在进行临床前和临床试验，我们通过销售包括SmartFlow套管在内的产品以及我们于2021年开始提供的越来越多的临床前开发服务来创收，其中包括方案咨询、临床前研究设计解决方案和毒理学支持。第一份基因疗法申请于2022年获得欧洲监管机构的批准。我们相信，美国首份上市基因疗法申请将在2023年由美国食品药品管理局审查。
传统立体定向神经外科手术面临的挑战
传统的立体定向神经外科手术是在标准手术室进行的。使用这种方法，通常使用颅骨钉将大型金属立体定向框架固定在患者的头骨上，以提供固定的通用坐标系。将框架固定在患者的头骨上后，在术前对患者进行成像，通常使用核磁共振成像，以获得显示立体定向框架轴和患者大脑解剖结构的图像。然后将这些术前图像加载到手术计划工作站中。手术规划软件用于确定手术的神经外科靶点，以及定义从头骨穿过脑组织到靶点的轨迹路径。然后计算出相对于框架轴的计划轨迹和目标位置，然后用于指导手术。
由于传统的立体定位依赖于术前图像，而不是术内图像，因此术前图像与患者大脑解剖结构的对齐错误可能而且经常是由于大脑移位、患者水分变化、配准错误或框架错位造成的。因此，医生通常必须采取其他措施来进一步完善寻找患者神经外科靶点的过程。这些步骤可能包括对大脑进行生理 “映射”，还需要一个称为微电极记录的额外程序步骤，这是一个繁琐而耗时的过程，在此过程中，含有微电极的小探针通常会多次插入大脑深部结构。当这些微电极记录探针穿过脑组织时，它们会拾取电活动。然后，微电极录音系统将电活动转换为可听的音调。在听到这些不同的可听音时，训练有素的神经科医生或神经生理学家可以区分大脑的不同区域。根据这些音调，根据术前图像绘制位置图，用于完善和调整术前图像中描述的神经外科靶点。然后计算出新的坐标，并规划新的轨迹。为了进一步确认大脑中的位置，使用微电极诱导或监测各种生理反应。这些生理测绘步骤要求患者在手术期间保持清醒和停用药物。鉴于手术的复杂性，手术持续六小时或更长时间的情况并不少见。
我们的ClearPoint解决方案
我们相信，我们的 ClearPoint 系统的设计可以显著简化立体定向神经外科干预的方式。我们的 ClearPoint 系统不是依赖术前成像的间接指导，而是基于直接方法，在此期间，医生由实时、高分辨率 MRI 进行指导。使用我们的 SmartFrame XG 和软件版本 2.0 进行的手术专为在标准的医院核磁共振成像中进行而设计
扫描仪或术中磁共振成像。此外，我们相信，引入我们的智能框架阵列设备也将允许医生在手术室进行手术，从而为医生和医院提供灵活性。
我们的 ClearPoint 系统是一个集成系统，由硬件组件、一次性组件和直观的菜单驱动软件组成。
ClearPoint。我们的硬件组件主要包括头部固定架、计算机工作站和室内显示器。在手术过程中，头部固定架可固定患者的头部，其设计目的是优化成像头线圈在患者头部附近的位置。在 MRI 套件中执行时，ClearPoint 系统软件安装在与 MRI 扫描仪联网的计算机工作站上，为此我们使用市售的笔记本电脑。室内监视器允许医生在执行手术时从扫描室查看我们的 ClearPoint 系统工作站的显示屏。
ClearPoint 一次性。我们的 ClearPoint 系统的一次性组件主要包括我们的 SmartFrame 轨迹设备、手动控制器和相关配件以及我们的 SmartFlow 套管。我们的 SmartFrame 设备是一种可调节的轨迹导轨，可附着在患者的头骨上并固定靶向套管。手动控制器连接到我们的 SmartFrame 设备上，当患者进入核磁共振成像扫描仪时，医生使用它来调整靶向套管的滚动、俯仰以及 X 和 Y 方向。这些配件包括促进核磁共振成像引导的神经外科手术所需的所有其他组件，例如我们的SmartGrid贴片，这是一种核磁共振成像可见的标记网格，可以快速定位进入大脑的入口位置，以及我们的定制手术覆盖物，可在核磁共振成像扫描仪内形成无菌区域。对于药物递送程序，我们的SmartFlow套管是与核磁共振成像兼容的注射和抽吸套管，用作化合物输送的载体。
ClearPoint。我们的 ClearPoint 系统软件指导医生进行手术规划、设备校准、导航到目标和手术监控。该软件使用图像分割算法来帮助定位和识别我们的SmartFrame设备及其靶向套管以及大脑的解剖结构。该软件还进行几何计算，为医生提供有关插入患者大脑的器械相对于目标解剖结构的位置的信息。程序完成后，软件会生成一份自动报告，其中包含该过程的关键指标。
ClearPoint 治疗解决方案. 我们的 ClearPoint Prism 神经激光治疗系统适用于在 3.0T MRI 指导下通过间质照射或热疗法使软组织坏死或凝固，适用于神经应用。激光系统可与 ClearPoint 导航平台配合使用，以完善激光治疗导管的所需轨迹并确认激光导管的准确放置。激光系统由移动激光装置、用于监测治疗期间组织温度变化的Thermoguide软件以及一次性激光涂抹器和磁共振导入器组件组成。
克莱尔波因特服务。我们为我们的制药和其他医疗技术合作伙伴提供咨询服务，以提高结果的可预测性并优化临床前和临床工作流程。我们的专业知识集中在台式测试、临床前研究、临床试验支持、监管咨询以及从临床前到临床环境的全面转换，以提高药物输送的准确性和精确度。
监管状况
我们的 ClearPoint 系统 510 (k) 已获得 FDA 的许可，使我们能够在美国销售和推广我们的 ClearPoint 系统，用于一般神经外科手术，包括活检、激光导管插入以及深部脑刺激导线和电极插入等手术。这与适用于传统上用于进行立体定向神经外科手术的其他设备的一般使用适应症相同。在欧盟和以色列，我们的批准带有类似的使用指示。
我们的SmartFlow套管已获得510（k）的许可，可用于注射阿糖胞苷或从心室中取出脑脊液。它还因向大脑注射经批准的液体而获得了 CE 标志。使用我们的 SmartFlow 套管输送其他治疗药物尚在研究中。SmartFlow 套管是一种一次性设备，仅供单个患者使用，不适用于植入。
我们的开发合作伙伴CLS在3.0T MRI指导下，其激光系统在神经应用中通过间质辐照或热疗法使软组织坏死或凝固，获得了510（k）的许可。在美国，激光系统被我们商业化为ClearPoint Prism Neuro 激光治疗系统。
销售和营销
将我们的 ClearPoint 产品和服务商业化主要涉及以下方面的营销：
•照顾神经系统疾病患者的医生，包括进行神经外科手术的立体定向或功能性神经外科医生，以及在手术前后与患者互动并转诊患者进行手术的神经科医生；
•参与神经系统疾病治疗的医院，包括这些医院的意见领袖；以及
•制药公司专注于神经系统适应症疗法的研究和开发。
我们的ClearPoint产品的商业模式侧重于通过一次性组件的销售创造高利润收入。鉴于我们专注于一次性产品的销售，我们以较低的利润率出售可重复使用的组件，以保护医院内的设施。此外，我们可能会在医院安装 ClearPoint 可重复使用的组件，但保留所有权，要么在医院评估和处理购买机会时商定的期限内，要么收取租金。我们的一次性和可重复使用的 ClearPoint 产品紧密集成，这使我们能够利用每次新安装的系统来创造一次性产品的重复销售。
我们的 ClearPoint 服务的商业模式是提供手术工作流程和指导，以帮助我们的药品客户推进药物交付流程。 ClearPoint 服务使我们能够尽早将产品技术集成到客户的交付工作流程中。
截至 2023 年 2 月 15 日，我们的销售、临床支持和营销团队由 38 名员工组成。我们认为，我们目前的销售、临床支持和营销团队足以满足我们当前的需求。但是，我们预计，随着我们增加新的地区和进入新的细分市场，我们的销售和营销团队将随着时间的推移而扩大。我们预计，随着ClearPoint安装基础的数量和位置以及使用ClearPoint系统的手术量的增加，我们的临床支持团队的规模将增加。
研究和开发
通过研发持续创新对我们未来的成功至关重要。截至 2023 年 2 月 15 日，我们的研发团队由 30 名员工组成。我们组建了一支经验丰富的团队，他们在开发医疗设备、多模态软件和先进的核磁共振成像技术方面具有公认的专业知识，包括介入性核磁共振成像微线圈、机器人和套管设计，后者侧重于基因和细胞疗法。我们认为，我们目前的研发团队足以满足我们当前的需求；但是，我们可能会根据正在进行的研发工作的进展来扩大团队规模，我们可能会继续在我们认为必要或潜在有利的情况下达成共同开发安排，以促进我们的主要研发目标，即继续增强我们的 ClearPoint 硬件和软件平台，以实现更快的工作流程和灵活的手术地点，并开发便于实现便利的设备药物直接输送到大脑。
制造和装配
我们的 ClearPoint 系统和 SmartFlow 套管包括现成组件、由各种第三方按照我们的专有规格生产的定制组件以及我们在加利福尼亚州尔湾工厂组装的组件。我们使用第三方来制造某些组件，以利用他们的个人专业知识，最大限度地减少我们的资本投资并帮助控制成本。出于质量考虑、较低的成本和监管要求带来的限制，我们从单一来源供应商那里购买 ClearPoint 系统的大多数定制组件；但是，我们已经为某些组件找到了替代来源，并相信在需要时可以为其他组件提供其他替代来源。通常，我们通过采购订单购买组件，并且与大多数供应商没有长期合同。
我们的 ClearPoint Prism 神经激光治疗系统由 CLS 制造。
我们在加利福尼亚州尔湾的工厂的结构旨在完成 ClearPoint 系统的部件加工、最终组装、包装和分销活动。根据医疗器械组装的适用法规的要求，组装过程在受控的环境中进行。我们的业务受到美国食品和药物管理局质量体系法规（“QSR”）的广泛监管，该法规要求制造商拥有质量管理体系
医疗器械的设计和生产。如果我们在美国境外开展此类业务，我们将受到国际监管要求的约束。
我们在加利福尼亚州尔湾的工厂已注册 FDA，我们认为它符合 FDA 的 QSR。我们还通过了 ISO 标准 13485 的认证。我们建立了质量管理体系，根据该体系，我们制定了政策和程序，控制和指导我们在设计、采购、制造、检查、测试、安装、数据分析、培训和营销方面的业务。我们会审查和内部审计我们对这些政策和程序的遵守情况，这为持续评估和改进提供了手段。根据我们质量管理体系的要求，我们对我们使用的每个第三方制造商或供应商进行评估和资格认证。通常，我们的第三方制造商和供应商已获得 ISO 标准 9001 和/或 13485 的认证。我们还定期对我们的主要第三方制造商和供应商执行审计程序，以监控他们的活动是否符合我们的质量管理体系。我们的设施以及我们使用的第三方制造商和供应商的设施需要接受监管机构的定期检查，包括FDA和其他政府机构。
顾客
截至 2023 年 2 月 15 日，北美、欧洲和亚洲的大约 65 家医院目前正在使用 ClearPoint 产品。这些医院客户中有少数占我们销售ClearPoint产品收入的很大一部分。2022 年，我们的五大医院客户约占我们功能性神经外科导航一次性产品收入的 26%。
2023 年 2 月 15 日，我们与 50 多家制药/生物技术、学术和合同研究组织合作伙伴建立了商业关系，这些合作伙伴评估或使用了我们的 SmartFlow 套管或我们的服务。其中一家公司，PTC Therapeutics, Inc. 及其附属公司（“PTC”），一家关联方，是重要的股东，拥有董事会代表，约占我们2022年生物制剂和药物交付收入的34％。2019 年 5 月 7 日，公司与 PTC 签订了供应协议（“PTC 供应协议”），根据该协议，公司供应某些产品并根据双方商定的工作说明书条款提供某些服务。根据PTC供应协议提供的某些产品对于在临床或商业环境中供人使用的此类产品适用有限的优惠定价条款。
公司和 PTC 还签订了与 PTC 供应协议（“第二来源制造协议”）相关的第二来源制造协议。根据第二来源制造协议，PTC可以要求公司指定备用合同制造商，在供应中断或破产事件发生时提供产品，费用自理。在某些情况下，PTC 行使其第二来源制造权可能需要 PTC 向公司支付每件产品的特许权使用费。第二来源制造协议将在 PTC 供应协议的期限内持续有效，但须遵守某些提前终止权。
2020 年 11 月 20 日，公司与 PTC 签订了供应协议附录，根据该附录，PTC 同意购买总额为最低季度付款的产品，以换取公司承诺提供此类产品并提供包括培训、临床前和临床病例支持以及监管支持在内的服务。2023 年 1 月，修订并重述了《供应协议附录》，允许公司在其他商定地区为 PTC 提供监管支持。
知识产权
我们相信，为了保持市场上的竞争优势，我们必须开发和维护我们技术的专有方面。我们依靠专利、商标、商业秘密、版权和其他知识产权和措施相结合来保护我们的知识产权。
我们的专利组合包括我们拥有或从他人那里许可的专利和专利申请。在我们认为适当的情况下，我们在美国和国际上为我们的产品和技术寻求专利保护。美国专利的授予期限通常为自专利申请的最早生效优先权之日起20年。外国专利提供的实际保护可能因国家而异，取决于专利的类型、其权利要求的范围以及该国法律补救措施的可用性。
我们还依靠其他形式的知识产权和措施，包括商业秘密和保密协议，来维护和保护我们产品和技术的专有方面。我们要求我们的员工和顾问执行与我们的雇佣或咨询关系有关的保密协议。我们还要求我们的员工和顾问向我们披露和转让他们在受雇或受雇期间构思的与我们的业务有关的所有发明。
专利和专利申请
我们在神经外科和核磁共振成像引导干预领域拥有重要的专利组合。截至 2023 年 2 月 15 日，我们拥有或许可了 75 项已颁发的美国专利。我们自有颁发的专利将于 2023 年开始在不同日期到期。我们的某些专利和专利申请受与第三方达成的许可和交叉许可安排的约束。
某些许可和合作安排
飞利浦
2020 年，我们与飞利浦签订了全球许可和研究协议，根据该协议，飞利浦已授权我们在我们的 ClearPoint Maestro Brain Model（“Maestro”）中使用飞利浦大脑模型的基础技术，第一代大脑模型在 2022 年获得了 510 (k) 的许可。我们相信，通过自动路径和轨迹规划以及设备放置的确认，Maestro将在我们的所有产品线中使用，同时识别出雄辩的大脑结构，从而避开关键的解剖结构。考虑到上述情况，我们在执行协议时支付了一笔费用，并承诺根据（a）系统的销售和（b）使用许可技术的程序支付特许权使用费。 2022 年初，我们扩大了与飞利浦的合作，加入了其他技术，允许使用带有计算机断层扫描 (“CT”) 成像的飞利浦大脑模型。
贝莱德神经科技
2020 年，我们与贝莱德签订了多产品开发协议和期权协议。这些协议的目标是将贝莱德的传感技术整合到我们的某些产品线中，首先是微电录制平台，随后推出包括 “智能” 活检针头和其他植入式神经电极等产品在内的产品。我们相信，将贝莱德在神经电极方面的专业知识与我们的ClearPoint导航技术相结合，将使我们能够将产品范围扩展到核磁共振成像套件之外，扩展到手术室之外。 2021 年，我们与贝莱德签订了联合开发协议 利用我们的技术平台开发自动手术解决方案，将Blackrock的大脑计算机接口（“BCI”）植入患有各种神经系统疾病的患者。
临床激光热系统 AB
2018 年 10 月，我们与 CLS 签订了许可与合作协议和分销协议，并于 2020 年 8 月进行了修订，为我们提供了将CLS产品组合商业化和销售以及与CLS合作开发和商业化神经外科领域新产品的全球独家权利。根据这些协议，我们于2022年开始在美国对ClearPoint Prism Neuro激光治疗系统进行有限的市场商业化。
加州大学旧金山分校
2013年，我们与加州大学旧金山分校签订了许可协议，规定我们使用加州大学旧金山分校开发的设计功能，我们将这些功能整合到我们的SmartFlow套管中，我们承诺根据SmartFlow套管的销售额为此支付特许权使用费。
软件许可安排
在开发我们的软件产品（包括ClearPoint Software、ClearPoint Array Software和ClearPoint Maestro Brain Model Software）方面，我们签订了多项协议，根据这些协议，我们将在全球范围内获得与这些软件产品的某些功能元素相关的软件代码的非排他性许可，并承诺为出售或在某些情况下借给最终用户的软件产品支付特许权使用费。
竞争
医疗器械行业竞争激烈，受到快速技术变化的影响，并受到其他参与者新产品推出和市场活动的重大影响。因此，我们目前销售的产品受到竞争的影响，未来我们商业化的产品也将受到竞争。
目前，我们知道有两家公司，即Monteris Medical, Inc.和Medtronic，它们在核磁共振成像的直接指导下提供激光消融设备。此外，Brainlab、Medtronic、Elekta、FHC Inc.、Integra Life Sciences和三星电子公司的子公司Neurologica Corporation等公司提供用于传统立体定向神经外科手术的设备和系统，例如手术导航工作站、基于框架和无框的立体定向系统、便携式计算机断层扫描仪和计算机控制的制导系统。这些设备和系统与我们的 ClearPoint 系统相比具有竞争力。另外，Zimmer Biomet Holdings, Inc.®机器人是 ClearPoint 系统的手术室替代品。此外，我们还可能面临来自其他医疗器械、生物技术和制药公司的竞争，这些公司拥有开发替代疗法的技术、经验和资本资源，包括核磁共振成像引导技术。我们的许多竞争对手的财务、制造、营销和技术资源比我们多得多。
美国食品药品监督管理局的监管要求
我们的研究、开发和临床项目以及我们的制造和营销业务受到美国和其他国家的广泛监管。最值得注意的是，我们在美国销售的所有产品都作为医疗器械受到联邦食品、药品和化妆品法案（“FDCA”）的监管，该法案由 FDA 实施和执行。美国食品和药物管理局对我们开展或代表我们进行的以下活动进行监管，以确保我们在国内制造、推广和分销或在国际上出口的医疗器械在其预期用途上是安全有效的：
•产品设计、临床前和临床开发与制造；
•产品上市前许可和批准；
•产品安全、测试、标签和储存；
•保存记录的程序;
•产品营销、销售和分销；以及
•上市后监测、投诉处理、医疗器械报告、死亡、严重伤害或设备故障报告以及产品的维修或召回。
FDA 上市前许可和批准要求
除非适用豁免，否则我们希望在美国进行商业分销的每种医疗器械都需要通过以下方式获得上市前通知或 510 (k) 许可 从头再来分类程序，或食品和药物管理局对PMA的批准。FDA 将医疗器械分为三类之一。第一类设备被认为风险最低，是通过遵守美国食品药品管理局对医疗器械的一般监管控制措施来确保安全性和有效性的设备，包括遵守美国食品药品管理局的质量要求、设施注册和产品清单、医疗器械报告（要求制造商向美国食品药品管理局报告其设备是否可能导致或促成死亡或严重伤害或以可能导致或促成死亡或严重伤害的方式出现故障）的适用部分死亡或重伤（如果再次发生），更正和删除报告（要求制造商向美国食品和药物管理局报告召回或移除以及现场更正的情况，前提是为了降低设备对健康构成的风险或纠正违反 FDCA 的行为）以及适当、真实和无误导性的标签（General Controls）。II 类设备受美国食品和药物管理局一般控制以及美国食品和药物管理局认为必要的任何其他特殊控制措施的约束，以确保设备的安全性和有效性（特殊控制）。根据FDCA第510（k）条，大多数II类和某些I类设备的制造商必须向FDA提交并获得上市前通知的许可，然后才能进行商业分销。这个过程通常被称为 510 (k) 清除。被美国食品药品管理局认为构成最大风险的设备，例如维持生命、维持生命或可植入的设备，或与合法销售的设备基本不等同的设备，被归入 III 类，需要获得 PMA 的批准，除非它们可以通过以下方式重新归类为 I 类或 II 类 从头再来 分类过程。
510 (k) 通关路径
当需要获得510（k）许可时，我们将被要求提交510（k）上市前通知，证明我们提议的设备基本等同于合法销售的设备，即 “前提设备”。A
谓词设备可能是先前获得了 510 (k) 批准的设备，也可能是在 1976 年 5 月 28 日之前进入商业分销但美国食品和药物管理局尚未要求申请 PMA 的 III 类设备，或者之前通过以下方式被归入 II 类或 I 类的产品 从头再来分类过程。制造商必须证明拟议的设备与谓词设备具有相同的预期用途，并且它要么具有相同的技术特征，要么被证明具有同样的安全和有效性，并且与谓词设备相比，不会提出不同的安全性和有效性问题。
美国食品和药物管理局的用户费用目标是，对510（k）份申请的审查时间不超过90个日历日。在此过程中，FDA可能会发出附加信息请求，这会使时钟停止。申请人有 180 天的时间做出回应。因此，总审查时间可能长达 270 天或更长时间。
对获得 510 (k) 认证的设备进行的任何修改如果构成其预期用途的重大变化，或者任何可能严重影响该设备安全性或有效性的更改，都需要获得新的 510 (k) 许可，在某些情况下甚至可能需要 从头再来 授权或 PMA，前提是变更引发了复杂或新颖的科学问题或产品有新的预期用途。美国食品和药物管理局要求每个制造商首先就是否需要提交新的510（k）申报做出决定，但美国食品和药物管理局可以审查任何制造商的决定。如果美国食品和药物管理局不同意我们关于设备变更不需要提交新的510（k）申报的任何决定，则可能要求我们在获得510（k）许可之前停止销售和分销和/或召回经过修改的设备， 从头再来 获得授权或 PMA 批准。如果美国食品和药物管理局要求我们寻求510 (k) 许可 从头再来授权或PMA批准对设备进行任何修改，我们可能需要停止销售和/或召回经过修改的设备（如果已经在分销），直到510（k）获得批准， 从头再来获得授权或PMA批准后，我们可能会被处以巨额的监管罚款或处罚。
De Novo 分类
FDA以前未根据风险分类的新型设备会自动归类为III类，无论其构成的风险水平如何。为了避免要求PMA对通过法律规定归类为III类的新型低至中等风险设备进行审查，国会颁布了一项条款，允许FDA在没有支持510（k）许可的前提设备的情况下，将一种新型的低至中等风险设备归类为I类或II类。美国食品和药物管理局评估根据美国食品药品管理局提交审查的设备的安全性和有效性 从头再来通过该途径被确定为第二类的路径和设备可以作为未来510（k）申请人的前提设备。这个 从头再来路径可能需要临床数据。
FDA 的用户收费目标是审查 从头再来在 150 个日历审查日内申请。在此过程中，FDA可能会发出附加信息请求，这会使时钟停止。申请人有 180 天的时间做出回应。因此，总审查时间可能长达 330 天或更长时间。
PMA 批准途径
如果设备无法通过 510 (k) 流程获得批准或无法通过 510 (k) 流程进行分类，则必须向 FDA 提交 PMA 从头再来处理或以其他方式不受美国食品和药物管理局的上市前许可和批准要求的约束。PMA通常必须得到大量数据的支持，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签，以使FDA满意地证明该设备在其预期用途上的安全性和有效性。在审查期间，FDA通常会要求提供更多信息或对已经提供的信息进行澄清。此外，可以召集一个由美国食品和药物管理局以外的专家组成的咨询小组，审查和评估申请，并就该设备的可批准性向美国食品和药物管理局提供建议。美国食品和药物管理局可能会或可能不接受该小组的建议。此外，FDA通常会对我们或我们的第三方制造商或供应商的制造设施或设施进行批准前检查，以确保符合QSR。PMA获得批准后，FDA可能会要求满足某些批准条件，例如进行上市后临床试验。
FDA的用户收费目标是在180个日历审查日内审查PMA，如果提交的材料不需要咨询委员会的意见，则在320个日历审查日内对PMA进行审查；如果提交的材料确实需要咨询委员会的意见，则在320个审查日内进行审查。在此过程中，FDA可能会发出重大缺陷信，从而停止审查时间。申请人最多有 180 天的时间做出回应。因此，如果提交的材料不需要行预咨委会的意见，则总审查时间可能长达360天或更长时间；如果提交的材料确实需要咨询委员会的意见，则总审查时间可能长达500天或更长。
如果FDA对PMA申请的评估是积极的，FDA将为批准的适应症发布PMA，其限制可能比制造商最初寻求的适应症更为有限。PMA 可以包括事后
美国食品和药物管理局认为确保设备安全性和有效性所必需的批准条件，包括对标签、促销、销售和分销的限制。不遵守批准条件可能会导致重大不利的执法行动，包括在条件得到满足之前取消或撤回批准和/或对设备销售施加限制。
影响设备安全性或有效性的修改需要新的PMA或PMA补充剂，例如，对设备的使用说明、制造工艺、标签和设计进行某些类型的修改。PMA补充剂通常需要提交与PMA相同类型的信息，唯一的不同是该补充文件仅限于支持原始PMA所涵盖设备的任何变更所需的信息，并且可能不需要如此广泛的临床数据或召集咨询小组。我们可以寻求为需要PMA批准的现有产品的使用添加新的适应症，尽管我们目前没有任何这样做的计划。
临床试验
通常需要临床试验来支持PMA申请，也可能需要进行510（k）许可和 从头再来授权。此类试验通常需要申请研究器械豁免（IDE），该豁免须事先获得美国食品药品管理局的批准，适用于特定数量的患者和研究地点，除非该产品不受IDE要求的约束，或者被视为有资格满足更简化的IDE要求的非重大风险设备。重大风险设备是指可能对患者的健康、安全或福利构成严重风险的设备，要么植入、用于支持或维持人类生命，要么对诊断、治愈、缓解或治疗疾病或以其他方式防止人类健康损害具有重要意义，要么对受试者构成严重风险。
IDE 应用程序必须有相应的数据支持，例如动物和实验室测试结果，以证明在人体中测试设备是安全的，并且测试协议在科学上是合理的。IDE 应用程序还必须包括对产品制造和控制的描述以及拟议的临床试验方案。在研究期间，发起人必须遵守FDA关于研究者选择、试验监测、报告和记录保存的IDE要求。研究人员必须获得患者的知情同意，遵守研究计划和研究方案，控制研究设备的处置，并遵守报告和记录保存要求。在获得PMA批准之前，FDA通常会检查与研究进行有关的记录和支持PMA申请的临床数据，以确定是否符合IDE的要求。
临床试验必须：(i) 遵守联邦法规；(ii) 遵守良好临床实践或GCP，这是一项旨在保护患者权利和健康并界定临床试验发起人、研究者和监督者作用的国际标准；以及 (iii) 根据详细说明试验目标、用于监测安全性的参数和待评估的有效性标准的协议进行。临床试验通常在不同地域的临床试验场所进行，旨在允许FDA评估该设备的整体益处与风险关系，并在考虑设备是否符合法定商业化标准时为设备的标签提供足够的信息。
相关临床试验地点的临床试验必须在机构审查委员会（IRB）的监督下进行。我们、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停临床试验，包括认为研究受试者面临的风险大于预期的益处。即使试验已经完成，临床测试的结果也可能无法充分证明该设备的安全性和有效性，或者可能不足以获得美国食品药品管理局的批准、授权或批准才能在美国上市。同样，在欧洲，临床研究必须获得当地伦理委员会的批准，在某些情况下，包括使用高风险设备的研究，必须获得适用国家的卫生部的批准。
尽管 QSR 并不完全适用于研究设备，但对设计和开发的控制要求确实适用。发起人还必须按照IDE申请中描述的质量控制以及美国食品药品管理局可能规定的任何IDE批准条件来制造研究设备。
无处不在的持续监管
设备投放市场后，许多监管要求继续适用。除以下要求外，《医疗器械报告条例》还要求我们向 FDA 报告我们的产品可能导致或促成死亡或严重伤害或产品出现故障的任何事件，以及
故障会再次发生，可能会导致或促成死亡或重伤。其他监管要求包括：
•产品上市和机构注册，这有助于促进FDA的检查和其他监管行动；
•QSR，它要求包括第三方制造商在内的制造商在设计、制造和分销过程的各个方面遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序；
•标签法规和食品和药物管理局禁止促销未获批准、未获批准或标签外用途或适应症的产品；
•产品修改的许可、授权或批准；
•批准后的限制或条件，包括批准后的研究承诺；
•上市后监控法规，在必要时适用于保护公共健康或为设备提供额外的安全和有效性数据；
•美国食品和药物管理局的召回权限，它可以要求或在某些条件下命令设备制造商从市场上召回违反管理法律和法规的产品；
•与自愿召回有关的法规；以及
•更正或删除通知。
作为医疗器械制造商，我们需要接受美国食品和药物管理局宣布和突击检查，以确定我们是否符合FDA的QSR和其他法规。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持对QSR和其他法规的遵守。我们相信我们遵守了 QSR 和其他法规。
医疗器械的广告和促销除了受FDA的监管外，还受到美国联邦贸易委员会（“FTC”）以及州监管和执法机构的监管。其他公司受美国食品药品管理局监管的产品的促销活动已成为根据医疗保健报销法和消费者保护法规提起的执法行动的主题。此外，根据联邦《拉纳姆法案》和类似的州法律，竞争对手和其他人可以提起与广告索赔有关的诉讼。此外，我们还必须满足美国以外国家的监管要求，这些要求可能会在相对较短的通知下迅速改变。如果 FDA 确定我们的宣传材料或培训构成对未经批准或未获批准的用途的推广，它可能会要求我们修改我们的培训或宣传材料，或者要求我们采取监管或执法行动。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的促销或培训材料构成对未经批准的用途的宣传，也有可能采取行动，这可能会导致其他法定机构（例如禁止虚假报销的法律）处以巨额罚款或处罚。
我们或我们的第三方制造商和供应商未能遵守适用的监管要求可能会导致 FDA 或其他监管机构采取执法行动，这可能会导致制裁，包括但不限于：
•无标题的信件、警告信、罚款、禁令、同意令和民事处罚；
•通知客户或修理、更换、退款、召回、扣留或没收我们销售的产品；
•运营限制、部分暂停或完全停产；
•拒绝或推迟510 (k) 许可申请， 从头再来新产品或改良产品的授权或PMA批准；
•撤销已经获得的510（k）许可或PMA批准；
•拒绝批准我们销售的产品的出口许可；或
•刑事起诉。
国际营销许可
医疗器械的国际销售受外国政府法规的约束，这些法规因国家而异。获得外国批准所需的时间可能比获得FDA批准或批准所需的时间更长或更短，并且要求可能有所不同。
欧盟通过了许多规范医疗器械的设计、制造、临床试验、标签和不良事件报告的指令和标准。每个欧盟成员国都已在国家层面实施了适用这些指令和标准的立法。其他国家，例如瑞士，已自愿通过法律和
在医疗器械方面的法规反映了欧盟的法规。符合适用欧盟指令的相关成员国的法律要求的设备有权带有 CE 标志，因此可以在欧盟各成员国以及与欧盟签订相互承认协议或采用欧盟监管标准的其他国家（例如瑞士和以色列）分销。
评估是否符合适用监管要求的方法因医疗器械的分类而异，可能是 I 类、IIa 类、IIb 类或 III 类。通常，该方法包括制造商对设备安全性和性能的自我评估，以及由公告机构进行的第三方评估（通常对设备的设计和制造商的质量体系进行评估）相结合。公告机构是一个私营商业实体，被成员国的国家政府指定为有权对设备是否符合适用的监管要求做出独立判断。制造商要在整个欧盟范围内对设备进行商业分销，必须由欧盟所在国家/地区的公告机构进行评估。此外，除其他标准外，符合国际标准化组织发布的ISO 13485标准可以假定符合CE标志的基本要求。ISO 13485 标准的认证表明存在质量管理体系，制造商可以使用该体系来设计和开发、生产、安装和维修医疗器械，以及设计、开发和提供相关服务。
2017 年 4 月 5 日，欧洲议会通过了《医疗器械法规》（第 2017/745 号法规），该法规废除并取代了之前的欧盟医疗器械指令。与必须实施到欧盟成员国国家法律中的指令不同，这些法规将直接适用于所有欧盟成员国，无需通过执行这些法规的欧盟成员国法律，旨在消除欧盟成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。除其他外，《医疗器械法规》旨在在整个欧盟建立统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。
《医疗器械法规》于 2021 年 5 月 26 日生效。新规定：
•加强关于将设备投放市场的规则，并在设备上市后加强监控；
•明确规定制造商有责任跟踪投放市场的设备的质量、性能和安全；
•通过唯一的识别码，提高医疗器械在整个供应链中对最终用户或患者的可追溯性；
•建立中央数据库，为患者、医疗保健专业人员和公众提供有关欧盟现有产品的全面信息；以及
•加强某些高风险设备的评估规则，这些设备在投放市场之前可能必须经过专家的额外检查。
医疗保健法律法规
第三方赔偿
在美国和其他地方，使用我们等医疗器械进行外科手术的医疗保健提供者通常依赖第三方付款人，包括医疗保险和医疗补助等政府付款人以及私人付款人，来支付和报销产品的全部或部分费用。因此，医疗设备的销售在一定程度上取决于第三方付款人能否向客户报销。寻求和获得报销的方式因所涉付款人的类型以及产品的提供和使用环境而异。一般而言，第三方付款人将为使用医疗器械的医学上合理和必要的手术和检查提供保险和报销。第三方付款人可以自己为植入式或一次性设备单独付款，尽管目前没有为我们的 ClearPoint 一次性产品提供此类单独付款。大多数第三方付款人不会单独支付资本设备费用。相反，资本设备使用费用的支付被视为执行程序所得款项的一部分。在确定支付费率时，与其他疗法相比，第三方付款人越来越多地审查医疗产品和服务的收取价格。
在许多国外市场，包括欧盟国家，医疗器械的定价需要政府报销。在美国，曾经有许多联邦和州，而且我们预计还会继续存在
限制政府付款人支付医疗器械费用的提案，以及医疗器械的使用程序。
医疗保险和医疗补助
医疗保险计划是由医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）管理的一项联邦健康福利计划，为符合条件的老年人和某些残疾人以及终末期肾脏疾病患者提供某些医疗项目和服务并支付这些项目和服务的费用。医疗补助计划是一种联邦与州的伙伴关系，根据该计划，各州将获得相应的联邦补助金，为穷人的医疗保健服务提供资金。由于一些私人商业健康保险公司和一些州医疗补助计划可能遵循Medicare的保险和支付政策，因此Medicare的保险和支付政策对我们的业务至关重要。
使用我们的ClearPoint产品的手术的医疗保险目前存在于医院住院环境中，属于Medicare计划的A部分。根据Medicare A部分，对于在急诊医院接受承保住院服务的受益人，Medicare向急诊医院报销前瞻性确定的付款金额。这种付款方式被称为预期支付系统或PPS。根据PPS，患者在急诊医院住院的预期报酬由患者的病情以及住院期间使用称为Medicare严重程度诊断相关组（ms-DRG）的分类系统进行的其他患者数据和程序决定。还对补助金进行了调整以反映其他因素，例如劳动力成本和间接医学教育费用的地区差异。无论医院提供患者病情所需的手术、物品和服务的实际成本如何，Medicare都会根据患者住院所属的MS-DRG向医院支付固定金额。因此，急诊医院通常不会获得PPS规定的直接医疗保险报销，用于支付购买医疗器械所产生的特定费用。相反，这些费用的报销被视为包含在根据MS-DRG向使用这些设备的符合医疗保险资格的住院患者提供的服务向医院支付的款项中。对于涉及异常高昂费用的病例，医院可能会在预定金额之外获得额外 “异常值” 补助金。此外，还有一种机制允许新技术服务向Medicare申请超过预定金额的额外付款，尽管此类申请并不经常获得批准。
由于PPS补助金基于预先确定的费率，可能低于医院提供医疗服务的实际成本，而且由于支付改革相对较新，急诊医院有动力通过使用可缩短住院时间、减少劳动力或以其他方式降低成本的产品、设备和用品来降低住院运营成本。对于每个 MS-DRG，都会计算出相对权重，表示治疗该特定 MS-DRG 中分组的病例所需的平均资源与用于治疗所有 MS-DRG 病例的平均资源的关系。每年都会重新计算MS-DRG的相对权重，以预算中立的方式反映技术和医疗实践的变化。在MS-DRG支付系统下，在为医院获得足够的新技术报销金额方面可能会出现严重延迟，因此报销可能不足以被医院广泛接受。
除了向医院支付使用我们技术的手术费用外，Medicare还单独向医生支付专业服务的费用。美国医学协会（AMA）开发了一种名为当前程序术语（CPT）代码的编码系统，该系统已被Medicare计划用于描述和制定某些医生服务的付款金额。
Medicare医生费用表使用CPT代码（和其他代码）作为确定允许向医生支付的金额的一部分。在确定外科医生的适当补助金额时，CMS接受AMA关于相对技术技能水平、所用资源水平和新外科手术复杂性的指导。通常，要等到美国食品和药物管理局批准或批准该程序中使用的产品后，才会为使用新产品的新程序指定新的程序代码。代码由 AMA（针对 CPT 代码）或 CMS（适用于医疗保险特定代码）分配，新代码通常在 1 月 1 日生效st每年的。
当前的Medicare支付系统也被大多数非政府第三方付款人使用，其结果之一是，患者的主治医生订购一项特定服务，而医院（或其他进行手术的机构）承担提供服务的费用。医院将其经济利益与主治医生的经济利益保持一致的能力有限，因为医疗保险法通常禁止医院付钱给医生以帮助控制医院服务成本，包括付钱给医生限制或减少向医疗保险受益人提供的服务，即使此类服务在医学上是不必要的。结果，医院传统上储备医生要求的用品和产品，限制医生选择产品和服务的能力有限。
自从经2010年《医疗保健与教育协调法》或统称为《平价医疗法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》颁布以来，医疗保健系统面临许多法律挑战以及其他立法和监管变化，这些变化可能会限制我们产品的接受和供应，这将对我们的财务业绩和业务产生不利影响。在所有悬而未决的法律问题得到解决、法律条款得到全面实施以及CMS、FDA和其他联邦和州机构发布最终适用法规或指南之前，《平价医疗法案》的全部影响可能尚不清楚。这些发展可能会加强医院与医生之间的协调，协调医院和医生之间的经济激励措施以控制医院成本。这种薪资改革工作以及医院和医生之间加强协调可能会导致医生在诊断服务、医疗用品和设备方面目前可供选择的一系列自愿减少，这可能导致医院减少购买用品、设备和产品的供应商总数。《平价医疗法案》仍然受到美国最高法院潜在的法律和宪法质疑。
《医疗保险准入和CHIP再授权法》或《医疗保险准入法》取消了适用于医生服务费用的可持续增长率或SGR。《医疗保险准入法》还用更加基于价值的系统取代了以前的收费服务支付系统。结果，医疗保险计划的报销可能会减少。如上所述，医院和医生未能就使用我们产品的手术获得他们认为足够的报销金额，这可能会阻止他们购买或使用我们的产品，并将限制我们的销售增长。
商业保险公司
除了Medicare计划外，许多私人付款人还将CMS保单视为设定保险政策和付款金额的指导方针。这些私人付款人目前的保险政策可能与Medicare计划不同，他们的支付率可能更高、更低或与Medicare计划相同。如果CMS或其他机构减少或限制对医院和医生的报销付款，这可能会影响许多私人付款人的承保范围和报销决定。此外，一些私人付款人不遵守Medicare指导方针，这些付款人可能只报销与使用我们产品相关的部分费用，或者根本不报销。
欺诈和滥用法
由于医疗保险和医疗补助涉及大量联邦资金，国会和各州已经颁布并积极执行了许多旨在消除联邦医疗计划中的欺诈和滥用行为的法律。我们的业务必须遵守这些法律。
反回扣法
在美国，联邦和州的反回扣法通常禁止支付或接受回扣、贿赂或其他报酬，以换取转诊患者或其他与健康相关的业务。美国联邦医疗计划的《反回扣法》规定，个人或实体故意直接或间接索取、提供、接受或支付任何回扣、贿赂或其他报酬，以换取或诱使购买、租赁或订购，或安排或建议购买、租赁或订购任何商品、设施、服务或物品，这些商品、设施、服务或物品可根据联邦医疗保健计划全部或部分付款比如医疗保险或医疗补助。反回扣法规涵盖 “任何报酬”，被广泛解释为包括任何有价值的报酬，包括礼物、某些折扣、提供免费用品、设备或服务、信贷安排、现金支付和豁免付款。一些法院将该法规的意图要求解释为，如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱使联邦医疗保险承保企业转诊，则可以认定该安排违反了该法规。对违规行为的处罚包括刑事处罚和民事制裁，例如罚款、监禁和可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗计划之外。此外，一些法院已允许根据联邦《虚假索赔法》提起的回扣案件继续审理，详情见下文。
由于《反回扣法》的措辞宽泛，包括许多无害或有效的安排，国会授权美国卫生与公共服务部（“OIG”）监察长办公室（“OIG”）发布一系列被称为 “安全港” 的法规。例如，存在监管安全港，用于向真正的员工付款、正确申报的折扣和支付某些投资权益。尽管符合其中一项或多项例外情况或安全港的安排可以免受起诉，但以下安排
不完全属于例外情况或安全港不一定违反法规。一项交易或安排未能完全符合一项或多项例外情况或安全避难所并不一定意味着它是非法的或将要提起诉讼。但是，可以说涉及《反回扣法》但不能完全满足例外或安全港所有要素的行为和商业安排可能会受到监察主任办公室等政府执法机构的更多审查。《平价医疗法案》增加了监察主任办公室的调查权限，澄清了可以根据联邦民事虚假索赔法提起反回扣法规索赔，并规定加强民事罚款和扩大允许的排除权限。
许多州的法律涉及类似于联邦《反回扣法规》的反回扣限制。无论涉及联邦医疗保健计划业务，其中一些州禁令都适用，例如针对自费患者或私人付费患者。
政府官员将执法工作重点放在医疗保健服务和产品的营销等活动上，最近还对公司以及某些销售、营销和行政人员提起诉讼，指控他们向潜在或现有客户提供非法诱惑，企图获取他们的业务。
《联邦民事虚假索赔法》和《州虚假索赔法》
联邦民事虚假索赔法规定，除其他外，任何个人或实体故意提出或促使向联邦医疗计划（包括医疗保险和医疗补助）提出虚假或欺诈性付款索赔，均应承担责任。《虚假索赔法》的 “举报人” 或 “举报人” 条款允许私人代表联邦政府提起诉讼，指控被告向联邦政府提交了虚假索赔，并分享任何追回的款项。近年来，私人对医疗保健提供者提起的诉讼数量急剧增加。根据虚假索赔法，医疗器械公司可能要承担责任，即使他们没有向政府提交索赔，因为他们被认为是通过向提出索赔的客户提供错误的产品编码或账单建议等方式导致提交虚假索赔的，或者与提出索赔的客户达成回扣安排等方式。
《虚假索赔法》还被用来以对所提供的服务和涉嫌的产品标签外促销有关的虚假陈述为由主张责任。根据这些法律，我们与销售产品和记录价格的方式有关的活动，例如报告折扣和折扣信息以及影响联邦、州和第三方对我们产品的报销以及我们产品的销售和营销的其他信息，可能会受到这些法律的审查。
《平价医疗法案》可能会增加指控违反民事虚假索赔法的案件数量，因为它取消了对此类索赔的重要辩护，并澄清了违反《反回扣法》和保留联邦医疗计划多付的款项均可根据《民事虚假索赔法》提起诉讼。
当一个实体被确定违反了《虚假索赔法》时，它可能需要支付最多为政府实际损失的三倍，外加对每项单独的虚假索赔的民事处罚。根据《虚假索赔法》，有许多潜在的责任依据。许多州已经颁布了类似于联邦《民事虚假索赔法》的虚假索赔法，其中许多州法律适用于向任何州或私人第三方付款人提交索赔。
HIPAA 欺诈和其他法规
1996年《健康保险便携性和问责法》（HIPAA）创建了一类被称为 “联邦医疗保健违法行为” 的联邦犯罪，包括医疗保健欺诈和与医疗保健事务有关的虚假陈述。除其他外，HIPAA医疗保健欺诈法规禁止故意和故意执行或企图执行欺诈任何医疗福利计划的计划或花招，或以虚假或欺诈借口获得任何医疗福利计划（包括私人付款人）控制下的任何款项。违反该法规是重罪，可能导致罚款、监禁和/或被排除在政府赞助的计划之外。《平价医疗法案》还规定对故意参与某些联邦医疗犯罪的行为处以民事罚款，并加重了《联邦量刑指南》对此类罪行的刑罚。除其他外，HIPAA虚假陈述法规禁止故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出与提供或支付医疗福利、物品或服务有关的任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述。违反本法规是重罪，可能会导致罚款和/或
监禁。法律规定，被发现协助或教唆违反HIPAA联邦医疗违法行为的实体被视为犯下该罪行，应作为主犯受到处罚。
我们还受美国《反海外腐败法》和适用于非美国司法管辖区的类似反贿赂法律的约束，这些法律通常禁止公司及其中介机构以获得或保留业务为目的向非美国政府官员支付不当款项。由于政府赞助的医疗保健系统在世界各地占主导地位，我们预计我们在美国以外的许多客户关系将与政府实体建立关系，因此受此类反贿赂法的约束。
HIPAA 和其他隐私和安全法
作为HIPAA的一部分，国会颁布了《行政简化条款》，旨在要求制定统一的标准来管理某些电子医疗交易的进行，并保护被称为 “受保实体” 的医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所维护或传输的个人身份识别健康信息的安全和隐私。根据HIPAA颁布了多项法规，包括：个人身份健康信息隐私标准或隐私规则，限制使用和披露某些可识别个人身份的健康信息；电子交易标准，为索赔信息、计划资格、付款信息和电子签名的使用等常见医疗保健交易制定了标准；以及《保护电子保护健康信息的安全标准》，或安全规则，要求受保实体实施和维护某些安全措施以保护某些电子健康信息。尽管我们不认为我们是受保实体，因此目前不受这些标准的直接约束，但我们预计我们的客户通常是受保实体，并可能通过签订保密协议或在适当时签订业务伙伴协议，要求我们以合同方式遵守这些标准的某些方面。尽管政府打算通过这项立法来减少医疗保健行业的管理费用和负担，但我们遵守这些标准的某些规定可能会给我们带来巨大的成本。
《经济和临床健康健康健康信息技术法》（“HITECH”）的颁布旨在加强和扩大HIPAA隐私和安全规则以及对使用和披露患者身份健康信息的限制。HITECH还直接对商业伙伴施加了许多隐私规则要求和大多数安全规则条款，这些条款以前仅直接适用于受保实体，从而从根本上改变了商业伙伴的义务。HITECH 包括但不限于禁止以患者身份识别的健康信息交换报酬（直接或间接）、限制向个人进行营销以及同意向个人提供几乎所有披露的健康信息的账目的义务。此外，HITECH要求受保实体向受影响个人、美国卫生与公共服务部（“HHS”）以及受影响市场的媒体报告任何未经授权使用或披露的患者身份健康信息，这些信息会损害信息的安全或隐私（称为违规行为）。同样，商业伙伴也必须将违规行为通知受保实体。
HITECH增加了对受保实体或商业伙伴违反HIPAA的民事处罚金额，对于因故意疏忽而未纠正的违规行为，每年最高可处以150万美元的罚款。HITECH要求HHS进行定期审计，以确认合规性并调查任何涉及故意疏忽的违规行为。此外，州检察长有权提起民事诉讼，要求禁令或赔偿，以应对威胁州居民隐私的违反HIPAA隐私和安全规则的行为。
除了根据HIPAA发布的联邦法规外，一些州还颁布了隐私和安全法规或法规，在某些情况下，这些法规或法规比根据HIPAA发布的法规更为严格。此外，大多数州都颁布了州数据泄露法，这些法律还要求通知某些涉嫌违反个人信息隐私或安全的行为。
联邦贸易委员会和州检察长越来越多地适用联邦和州消费者保护法，以规范通过网站或其他方式收集、使用、存储和披露个人或患者信息，并规范网站内容的呈现。法院还可以采用联邦贸易委员会颁布的公平信息惯例标准，这些标准涉及消费者通知、选择、安全和准入。许多其他国家已经或正在制定有关收集、使用、披露和传输个人或患者信息的法律。
HIPAA 以及其他联邦和州法律将适用于我们收到的与我们进行的任何临床试验相关的患者身份识别健康信息。此外，我们还在以下方面与其他个人和实体合作
进行研究，所有相关方都必须遵守适用的法律。因此，与我们合作的医生、医院或其他提供商或实体的合规性会影响我们的公司。
人力资本资源
截至 2023 年 2 月 15 日，我们拥有 108 名全职员工，其中 30 名主要从事研发，29 名从事制造和质量保证，38 名从事销售、临床支持和营销，11 名从事行政和财务职能。我们的所有员工都不受集体谈判协议的保护，我们认为我们与员工的关系很好。
我们招聘具有与职能职责相关的技能和培训的员工。作为一家专注于技术开发和商业化的小型创新型公司，我们认为文化契合度和活力是重要的考虑因素。我们会评估特定候选人为我们的总体目标做出贡献的可能性，以及在他们具体分配的任务之外做出贡献的可能性。根据职位的不同，我们的招聘范围可以是全国性的，也可以是地方性的。我们的目标是提供基于市场的薪酬并留住我们的员工。向新员工提供与行业相关的合规培训，并向他们介绍我们的《商业行为与道德准则》。
第 1A 项。风险因素
对我们普通股的任何投资都涉及高度的风险。在决定是否购买我们的普通股之前，您应仔细考虑下述风险和不确定性以及本年度报告中包含的所有信息。如果实际出现以下任何风险或不确定性，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到影响，甚至可能受到重大影响。此外，由于任何这些风险或不确定性，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。
与我们的业务和行业相关的风险
我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到 COVID-19 的持续影响、当前和未来的社会和地缘政治不稳定以及国内外经济和金融不稳定的不利影响。
2020 年 3 月，世界卫生组织将一种新型冠状病毒（“COVID-19”）的传播描述为全球疫情，美国总统后来宣布，美国的 COVID-19 疫情构成国家紧急状态。联邦、州和地方政府当局采取了特别行动来对抗 COVID-19 的传播，包括发布 “待在家里” 指令和类似的指令，这些指令严重限制了日常活动，许多企业削减或停止了正常运营。 这些措施导致经济活动减少，包括推迟或取消选择性外科手术，从历史上看，选择性外科手术约占使用公司ClearPoint系统的外科手术数量的80％。尽管经济活动已恢复到正常水平，但 COVID-19 的影响和病毒在某些地区的传播仍可能影响选修程序的表现，从而可能对我们的产品收入产生不利影响。
全球经济已经并将继续受到2022年俄罗斯入侵乌克兰引发的持续冲突或中国与台湾之间日益加剧的紧张局势的负面影响。冲突以及包括俄罗斯在内的各国实施的制裁和出口限制所产生的负面影响可能包括消费者需求减少、供应链中断、网络安全风险增加以及运输、能源和原材料成本增加。尽管我们的大部分业务不在俄罗斯、乌克兰、中国或台湾进行，但地缘政治紧张局势的进一步升级可能会产生更广泛的影响，扩展到我们开展业务的其他市场，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
此外，国内和全球经济状况的变化、供应链中断、劳动力短缺、COVID-19 疫情的挥之不去的影响以及其他刺激和支出计划导致了更高的通货膨胀，这可能导致成本增加，并可能导致财政和货币政策的变化。世界金融市场仍然容易受到巨大压力的影响，导致可用信贷和政府支出减少、经济衰退或停滞、外汇波动以及证券估值的总体波动。 因此，我们未来进入资本市场和其他融资来源的能力可能无法以商业上合理的条件获得，如果有的话。通货膨胀压力的影响，例如我们产品的研发成本、管理和其他经商成本的增加，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
此外，我们的客户可能因劳动力短缺、供应链中断和通货膨胀加剧而面临财务和运营压力，这可能会影响他们进入资本市场和其他融资来源的能力，增加融资成本，造成现金流问题或阻碍他们遵守债务契约的能力，这反过来又可能阻碍他们提供患者护理、进行进一步的研发、营销和商业化工作的能力，或影响他们的盈利能力。在某种程度上，我们的客户继续面临这样的财务压力，这可能会影响他们在我们的产品和服务上花费的意愿，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。尽管迄今为止，我们的业务尚未受到持续的地缘政治紧张局势、通货膨胀、供应链中断或劳动力短缺的重大影响，但无法预测我们的业务在短期或长期内会受到多大影响，也无法预测这些问题会如何影响我们的业务。
如果我们无法维持与药物配送客户目前的关系或建立新的关系，我们的收入前景可能会降低。
我们与制药/生物技术、学术和合同研究组织客户（统称 “药物交付客户”）合作，提供与临床前和临床研究相关的产品和服务。 归属于我们的药物配送客户的收入将来可能会波动，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，这些关系的终止可能导致暂时或永久的收入损失。
我们未来的成功在一定程度上取决于我们维持这些关系和建立新关系的能力。许多因素都可能影响此类合作，包括提供令药物交付客户满意的疗法的能力、监管部门的批准、对疗法或交付机制安全性的看法、客户获得充足和可持续融资的能力以及其他可能超出我们控制范围的因素。此外，由于研究和产品开发计划的变化、临床试验失败、财务限制、内部资源的利用或其他方提供的服务，我们的药物交付客户可能会决定减少或停止使用我们的产品和服务。除了减少我们的收入外，失去一种或多种此类关系还可能减少我们参与进一步实现业务目标的研究和临床试验的机会。
我们会持续与药物配送客户就潜在机会进行对话。无法保证这些对话中的任何一项都会达成协议，或者如果达成协议，则无法保证由此产生的关系会成功，也无法保证作为参与的一部分进行的临床或研究会取得成功的结果。
我们的产品和服务以及任何未来产品和服务的市场规模可能小于我们的预期，并可能缩小。
我们对产品和服务总潜在市场的估计基于许多内部和第三方的估计和假设，包括但不限于我们在市场上销售产品和服务的假设价格。尽管我们认为我们的假设和估算所依据的数据是合理的，但这些假设和估计可能不正确，支持我们的假设或估计的条件可能随时发生变化，从而降低这些基本因素的预测准确性。
因此，我们对不同细分市场产品和服务的年度潜在市场总量的估计可能不正确。如果有适应症且将从我们的产品、我们产品的销售价格或我们产品的年度潜在市场总量中受益的实际人数少于我们的预期，则可能会损害我们的潜在市场和收入机会。
我们的 ClearPoint 系统可能无法在市场上获得广泛采用。
迄今为止，我们的ClearPoint系统的绝大部分销售来自有限数量的医院。 我们未来的发展取决于我们提高医生和患者对我们产品的认识的能力，以及医院在神经外科手术中采用我们的产品的意愿。除非我们继续说服医生、医院和患者相信ClearPoint系统的好处，否则我们的ClearPoint系统可能无法获得广泛的市场采用。此外，即使医生和医院了解我们的 ClearPoint 系统的好处，他们仍然可能出于各种原因选择不使用我们的 ClearPoint 系统，例如：
•手术地点从手术室转移到核磁共振成像室；
•医院内对核磁共振成像套件的需求，这可能导致使用我们的 ClearPoint 系统的手术的核磁共振成像扫描仪可用性有限或根本没有；
•资深医生对其他设备和手术方法的熟悉程度；
•在奖学金培训期间缺乏接触 ClearPoint 系统的经验 形成了对手术方法的偏好；
•医生认为与其他设备和手术方法相比，我们的 ClearPoint 系统的益处不足；
•在购买我们的ClearPoint系统硬件和软件方面的预算限制；
•医院感染控制程序；
•我们的 ClearPoint 系统一次性产品的价格，可能高于用于其他手术方法的设备；以及
•医生认为缺乏有关使用我们的 ClearPoint 系统的临床数据。
我们执行增长战略并实现盈利的能力取决于医生和医院对用于神经外科手术的ClearPoint系统的采用。 从历史上看，我们的收入中有很大一部分来自ClearPoint系统使用的一次性产品的销售，因此，我们的成功高度依赖ClearPoint系统的安装量增加。 我们无法保证我们的 ClearPoint 系统将获得医院、医生或患者的广泛市场认可。ClearPoint系统未能获得有意义的市场接受度和渗透率都将损害我们的未来前景，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们未来业务增长的一部分取决于在手术室营销和销售我们的ClearPoint系统和其他新产品，如果我们无法在这种环境中扩展、管理和维持我们的营销和销售能力，我们可能无法实现产品收入的显著增长。
我们于 2010 年 8 月开始销售我们的 ClearPoint 系统，迄今为止，ClearPoint 系统的销售一直集中在核磁共振成像套件中的神经外科手术上。2021 年，我们推出了 SmartFrame Array 神经导航系统和软件，它允许在手术室放置我们的技术。 我们在营销和销售用于手术室神经外科手术的ClearPoint系统的经验相对有限。如果我们的团队未能充分推广、营销和销售ClearPoint系统以及我们将来可能开发的其他新产品，那么在这种新环境中，我们的销售可能会受到影响。
此外，我们未来的收入和经营业绩将取决于我们管理业务预期增长的能力。为了实现我们的业务目标，我们必须继续发展。但是，持续增长带来了许多挑战，包括：
•扩大我们的销售、临床支持、产品开发和营销基础设施和能力；
•扩大我们的装配能力并增加产量；
•实施适当的业务和财务制度和控制;
•改善我们的信息系统；
•在我们的活动领域识别、吸引和留住合格的人员；以及
•招聘、培训、管理和监督我们的员工。
我们无法确定我们的系统、控制、基础设施和人员是否足以支持我们未来的行动。任何未能有效管理我们的增长都可能阻碍我们成功开发、营销和销售产品的能力，我们的业务将受到损害。
我们的长期增长取决于我们通过研发工作、独立和第三方合作来开发和商业化新产品和服务，从而在神经外科市场上进行有效竞争的能力。
我们未来的业务前景在一定程度上取决于我们开发和商业化新产品和服务的能力，例如Maestro Brain Model、ClearPoint Prism Neuro Laser Therapy System、为制药合作伙伴提供的临床前开发服务以及机器人辅助导航系统。竞争对手可能会产生新的技术、技术或产品，这些新技术、技术或产品可能比我们的产品和服务提供更好的价格和性能组合。重要的是我们要预测技术和市场需求的变化以及客户偏好
以及实践，成功地将新技术商业化，以及时和具有成本效益的方式满足潜在客户的需求。
我们可能无法成功地将我们销售的产品或服务商业化，也无法获得销售新产品的授权。任何新产品的成功都将取决于许多因素，包括我们的能力：
•正确识别和预测客户需求；
•酌情识别、留住和管理第三方设计和开发公司，以加快开发；
•及时开发和推出新产品或服务；
•充分保护我们的知识产权，避免侵犯第三方的知识产权；
•获得并保留开发、商业化和/或使用新产品所需的第三方许可；
•证明新产品的安全性和有效性；
•获得必要的监管授权，以推销新产品或增强产品；
•以既有利可图又能为市场接受的价格提供产品和服务；以及
•保护我们的供应链，确保我们能够继续及时向所有地区交付产品。
如果我们不及时开发和获得监管部门授权来销售新产品以满足市场需求，或者如果对这些产品的需求不足，我们的经营业绩就会受到影响。我们的内部研发工作和外包的第三方设计和开发计划可能需要大量的时间和资源投入，然后我们才能充分确定新产品、技术、材料或其他创新的商业可行性。此外，即使我们能够成功开发增强功能或新一代产品，这些增强功能或新一代产品的销售额也可能不会超过开发成本，并且由于客户偏好的变化或竞争对手推出体现新技术或功能的产品，它们可能会很快过时。
在我们开发和商业化新产品和服务的正常过程中，我们可能会达成合作、许可协议、联合开发、分销或其他商业安排。提出、谈判和实施此类安排可能是一个漫长、昂贵和复杂的过程。我们可能无法在具有成本效益的基础上，以可接受的条件及时识别、保障或完成任何此类交易或安排，也可能根本无法识别、保障或完成任何此类交易或安排。我们在这些业务发展活动方面的机构知识和经验有限，我们也可能无法实现任何此类交易或安排的预期收益。特别是，这些安排可能不会导致开发出能够取得商业成功或带来可观收入的产品或服务，也可能在实现预期目标之前终止。
我们越来越多的生物制剂和药物递送业务收入来自于向我们的制药和其他医疗技术合作伙伴提供咨询，包括临床前开发服务、现场临床支持和培训、监管咨询、方案咨询、定制设备开发以及其他优化临床前和临床工作流程的解决方案。 在某些情况下，这些服务支持一个新领域，在商业化之前，必须先进行美国食品药品管理局规定的临床试验，这些试验既昂贵又耗时，而且商业成功尚不确定，部分取决于这些试验的结果。我们的生物制剂和药物递送服务收入的持续和增长取决于我们的制药和其他医疗技术合作伙伴能否通过其治疗产品取得商业成功。
如果第三方付款人对使用我们产品的程序的承保范围和补偿不足，则我们产品的采用将受到不利影响，我们的收入和盈利前景将受到影响。
我们的产品主要由医院购买，医院向各种第三方付款人收费，包括政府医疗保健计划，例如Medicare，以及私人保险计划，为使用我们产品的手术开具账单。报销是医院在决定是否购买和使用医疗设备时考虑的重要因素。因此，我们成功实现产品商业化的能力在很大程度上取决于这些第三方付款人的承保范围和报销的充足性。
第三方付款人，无论是国外还是国内，政府还是商业，都在开发越来越复杂的控制医疗成本的方法。此外，在美国，没有统一的保险政策，
医疗器械产品和服务的报销由第三方付款人提供。因此，医疗器械产品和服务的承保范围和报销可能因付款人而异。此外，付款人会不断审查新技术以了解可能的承保范围，并且可以在不另行通知的情况下拒绝为这些新产品和程序提供保险。因此，保险范围确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们分别向每个付款人提供使用我们产品的科学和临床支持，而不能保证一旦获得保险和足够的报销，就会获得或维持。
国际市场的报销制度因国家和某些国家的不同地区而有很大差异，并且必须逐国获得报销批准。在许多国际市场中，产品必须获得报销批准才能获准在该国家/地区销售。此外，许多国际市场都有政府管理的医疗保健系统，用于控制新设备和手术的报销。在大多数市场中，既有私人保险系统，也有政府管理的系统。
由于在大多数情况下，医院使用我们产品的手术会获得报销，而我们的产品不单独报销，因此与使用我们的产品相关的额外费用可能会影响医院的利润率。一些医院可能认为第三方报销水平不足以支付我们产品的成本。此外，一些医生可能认为第三方报销水平不足以补偿他们执行使用我们产品的手术。医院和医生，无论是在美国还是在国外，如果在使用我们产品的手术中未能获得他们认为足够的报销金额，将阻止他们购买或使用我们的产品，并将限制我们的收入和盈利前景。
目前，我们的客户高度集中，因此经济困难或主要客户购买政策或模式的变化可能会对我们的业务和经营业绩产生重大影响。
我们的少数客户占我们收入的很大一部分。2022 年，一个制药客户，即本年度报告其他地方包含的合并财务报表附注2中描述的关联方，我们为其提供临床服务以支持客户的临床试验并赚取季度费用，占我们总收入的15％，占我们生物制剂和药物交付收入的34％。我们最大的五家医院客户约占我们功能性神经外科导航收入的26％。几乎所有客户的收入都不是基于长期的、承诺的批量购买合同，我们可能不会继续从最大的客户或任何其他客户那里创造类似水平的收入。由于我们目前的客户集中度，我们的收入可能会波动，可能是由于我们的生物技术和制药客户临床试验的减少或延迟，或者是由于我们任何重要的医院客户的订单，这可能会损害我们的业务和运营业绩。
我们的内部制造业务通常在单一地点进行，这可能会限制我们提供充足产品供应的能力，而制造设施的任何中断都可能使我们无法生产产品，增加支出并减少收入。
迄今为止，我们许多产品组件的最终组装都是在我们位于加利福尼亚州尔湾的工厂进行的，该地区有发生严重火灾和停电的风险，被认为位于地震风险区域。如果我们的工厂出现中断，在我们能够恢复当前工厂的制造能力或在替代设施开发出同样的能力之前，我们将没有其他方法来组装这些组件。我们不维护备用制造工厂，这使我们依赖当前的设施来持续开展业务。自然灾害或其他灾害可能会损坏或摧毁我们的制造设备，并导致我们的制造业务严重延迟，这可能会由于供应不足而导致额外支出和收入减少。在任何特定情况下，我们维持的保险可能无法全部或部分涵盖我们的损失。无论有没有保险，自然灾害或伤亡事件对我们的设施或其他财产造成的损害都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们在加利福尼亚州卡尔斯巴德增建制造工厂时可能会遇到延误和中断，而且，一旦投入运营，我们可能无法成功运营此类工厂，这可能会对运营计划产生不利影响。任何此类延迟、中断或未能成功运营我们的制造工厂都可能导致我们产品的开发、制造和运输中断。
在我们产品的持续商业化方面，我们已经签署了位于加利福尼亚州卡尔斯巴德的制造工厂的租约，以在目前的生产水平上 “扩大” 我们组件的生产流程。
在新工厂建立制造业务的过程本质上是复杂的。新工厂的建立和制造业务的扩张可能会严重干扰我们的运营，转移管理层的注意力和资源，并将需要大量的资本支出，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。如果我们在新设施投入运营时遇到重大延误、成本超支、工程问题、设备供应限制、难以获得许可证和许可证或其他严重挑战，我们可能无法在计划的时间范围内实现生产目标。我们可能无法成功生产出我们在新工厂所预期的产品数量和质量，因此我们的经营业绩可能会受到影响。 如果我们未能成功建立新的制造业务，我们可能会更加依赖位于加利福尼亚州尔湾的单一制造工厂并继续运营。 在延长目前的设施租约和成功将业务扩展到目前的生产水平上方面，我们可能会遇到挑战。
尽管我们已采取措施来预测增长，但制造商在扩大产量时经常遇到困难，例如涉及产量、质量控制和保证的问题，以及合格人员短缺。如果扩大规模的生产过程效率低下或生产的产品不符合质量和其他标准，我们可能无法满足市场需求，我们的收入、业务和财务前景将受到不利影响。
我们无法保证我们的新设施的开发将按计划或在预期的时间范围内完成，也无法保证我们将充分实现此类设施的预期收益。
我们对组件和成品的单一来源供应商的依赖可能会损害我们及时或在预算范围内满足产品需求的能力。
我们的许多组件、组件组件和成品都是由单一来源供应商提供给我们的。我们通常通过采购订单而不是长期供应协议来购买组件和组件组件。我们通常不会为组件、组件组件或成品保留大量库存。我们尚未为我们商业化的某些成品找到替代供应商。尽管存在替代供应商，并且已经为几乎所有组件找到了替代供应商，但组件和组件的供应中断或终止可能会导致这些组件的成本大幅增加，从而影响我们的经营业绩。我们对有限数量的第三方供应商的依赖以及我们在获得充足供应方面可能面临的挑战涉及多种风险，包括对价格、可用性、质量和交付时间表的控制有限。零部件或成品供应中断或终止也可能导致我们无法满足对产品的需求，这可能会损害我们创造收入的能力，导致客户不满并损害我们的声誉。全球供应链的中断可能会对我们的单一来源供应商产生负面影响，并可能进一步加剧我们无法满足产品需求的风险。此外，如果我们需要更换产品关键部件或组件组件的供应商，我们可能需要验证新供应商的设施和程序是否符合质量标准以及所有适用的法规和准则。与验证新供应商相关的延迟也可能对我们满足产品需求的能力产生不利影响。
如果我们为我们的产品寻求新的使用适应症或新的索赔，美国食品和药物管理局可能不会批准此类新用途或声明的510（k）许可或上市前批准申请（“PMA”），这可能会影响我们发展业务的能力。
我们获得了 510 (k) 份许可，可以销售我们的 ClearPoint 系统，用于普通神经外科介入手术，包括 DBS。除了一般神经外科干预声明外，我们可以寻求更多、更具体的适应症来使用我们的ClearPoint系统。就我们寻求扩大ClearPoint系统的索赔范围而言，此类索赔可能需要获得PMA的510（k）批准或FDA的批准，具体取决于其性质。此外，一些特定的ClearPoint系统声明可能需要临床试验才能支持监管部门的批准或批准。如果我们寻求使用ClearPoint系统的新适应症或我们认为成功商业化所必需或可取的新索赔，FDA可能会拒绝我们的510（k）许可或PMA批准申请。同样，在临床试验必要的情况下，我们可能无法成功完成或没有足够的资金启动此类临床试验。
我们的SmartFlow套管已获得美国食品药品管理局的510（k）许可，可用于在美国抽吸脑脊液（“CSF”）或向心室注射阿糖胞苷。它还获得了 CE 标志，可在欧洲用于将经批准的液体输送到大脑或抽吸脑脊液。制药公司和学术研究客户正在将SmartFlow Cannula用于经批准的联合产品临床和临床前研究，用于与治疗药物交付相关的各种研究和临床试验。我们药物供应的增长以及
生物制剂业务取决于我们的制药公司客户能否获得监管部门批准才能使用SmartFlow Cannula交付治疗药物，和/或我们是否有能力扩大SmartFlow Cannula的批准适应症，将制药公司客户的治疗药物的交付包括在内。如果我们的制药合作伙伴未能成功获得监管部门的批准，或者我们无法扩大使用SmartFlow Cannula的批准适应症，则我们可能无法发展我们的业务。
为使用我们产品的任何新适应症提供510（k）许可或PMA批准所必需的临床试验将非常昂贵，并且可能需要招收大量合适的患者，而这些患者可能很难识别和招募。任何必要的临床试验的延迟或失败将使我们无法将任何改良产品或新候选产品商业化，并可能对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。
启动和完成必要的临床试验，以支持我们现有产品或我们可能开发的任何其他候选产品获得510（k）许可或PMA批准，或者FDA可能需要的额外安全性和有效性数据，以获得510（k）许可或PMA批准我们可能寻求的我们产品的任何新的特定适应症，既耗时又昂贵，而且结果不确定。此外，早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果，我们进入临床试验的任何候选产品在以后的临床试验中都可能不会产生良好的结果。
成功进行临床试验可能需要招募大量患者，而合适的患者可能难以识别和招募。患者注册临床试验以及患者参与和随访的完成取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质、入组受试者所接受治疗的吸引力或与之相关的不适和风险、适当的临床试验研究人员和支持人员的可用性、能够遵守参与临床试验的资格和排除标准的患者与临床场所的距离以及患者的依从性。例如，如果试验方案要求患者接受广泛的治疗后程序或随访以评估我们候选产品的安全性和有效性，或者如果他们确定根据试验方案接受的治疗没有吸引力或涉及不可接受的风险或不适，则可能会阻止他们参加我们的临床试验。此外，参与临床试验的患者可能在试验完成之前死亡，或者出现与我们的候选产品无关的不良医疗事件。
需要制定足够和适当的临床方案来证明安全性和有效性，我们可能无法充分制定此类协议来支持批准或批准。此外，美国食品和药物管理局可能会要求我们提交比我们最初预期更多的患者数据和/或更长的随访期，或者更改适用于我们临床试验的数据收集要求或数据分析。延迟患者入组或患者未能继续参与临床试验可能会导致成本增加以及我们候选产品的批准和商业化延迟，或者导致临床试验失败。这种成本的增加以及延误或故障可能会对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。
如果我们未能获得新产品所需的许可、认证或批准，我们在全球发展业务的能力可能会受到损害。
我们的业务增长取决于我们营销和销售新产品的能力，包括新的治疗设备和设备，以使我们能够将业务扩展到手术室。除非我们获得美国食品和药物管理局对在研新产品的批准、授权或批准，否则我们将无法在美国销售或推广它们。根据美国食品药品管理局的法规，除非获得豁免，否则新的医疗器械只有在获得 510 (k) 许可、通过美国食品药品管理局授权后才能进行商业分销 从头再来分类流程，或者是经批准的 PMA 的主题。如果证明新产品与另一种不受PMA约束的合法销售产品基本相同，则FDA将通过510（k）程序批准该医疗器械的销售。有时，上市前提交的材料必须有临床数据的支持。临床试验既昂贵又耗时，而且其结果尚不确定。我们招收患者参加临床试验的能力可能会受到 COVID-19 疫情的影响，因为此时许多患者正在选择或被要求推迟手术。PMA 流程通常比 510 (k) 流程更昂贵、更漫长、更严格，通常需要更实质性的临床研究。
FDA 不得授权通过以下方式进行营销 从头再来及时或根本分类或清除我们的 510 (k) 申请。例如，在 COVID-19 疫情高峰期，美国食品和药物管理局在审查申请方面遇到了延迟，将重点集中在针对 COVID-19 疫情的产品上。无论原因如何，此类延误或拒绝都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。美国食品和药物管理局还可能修改其许可和授权政策，通过其他法规或修改现有法规，或采取
其他可能阻止或延迟我们产品的授权或批准的行为。美国以外也有类似的限制。
要在欧盟成员国销售我们的商品，我们的产品必须符合欧盟医疗器械指令（理事会指令 93/42/EEC）的基本要求。遵守这些要求是能够在我们的产品上贴上 CE 标志的先决条件，没有这些标志，它们就无法在欧盟销售或销售。为了证明符合基本要求，我们必须通过合格评估程序，该程序因医疗器械的类型及其（风险）分类而异。除低风险医疗器械（I 类非无菌、非测量设备）外，制造商可以自行声明其产品符合《欧盟医疗器械指令》的基本要求，合格评估程序需要得到欧盟成员国认可或许可的组织或公告机构的干预。根据相关的合格评估程序，认证机构通常会审核和审查我们设备的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系。在成功完成针对医疗器械及其制造商及其制造商及其是否符合基本要求而进行的合格评估程序后，公告机构签发合格证书。该证书授权制造商在准备并签署相关的 EC 符合性声明后在其医疗器械上贴上 CE 标志。
一般而言，证明医疗器械及其制造商符合基本要求时，除其他外，必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全和性能的临床数据的评估。具体而言，制造商必须证明设备在正常使用条件下达到了预期性能，与预期性能的好处进行权衡后，已知和可预见的风险以及任何不良事件都已降至最低且可以接受，并且任何关于设备性能和安全性的主张都有适当的证据支持。如果我们不遵守适用的欧洲法律和指令以及国家成员国的法律，我们将无法继续在我们的产品上贴上 CE 标志，这将使我们无法在欧盟内销售。
无法保证我们的新产品将来会获得许可或批准，也无法保证我们能够继续在任何地区销售我们的产品。这样的失败可能会损害我们维持和发展业务的能力。
我们的临床试验结果可能不支持我们的候选产品声明或我们可能为我们的产品寻求的任何其他索赔，并可能导致发现不良副作用。
即使我们需要进行的任何临床试验按计划完成，我们也无法确定其结果是否支持我们的产品候选主张或我们可能为我们的产品寻求的任何新适应症，也无法确定FDA或外国当局是否会同意我们对这些试验结果的结论。临床试验过程可能无法证明我们的产品或候选产品对于拟议的指定用途是安全有效的，这可能导致我们停止为我们的产品寻求额外的许可或批准，或者放弃或推迟其他候选产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将延迟我们提交的监管申请，并最终延迟我们将候选产品商业化的能力。参加临床试验的患者也有可能出现不良副作用，而这些副作用目前不在候选产品概况中。
医疗器械市场竞争激烈，我们可能无法与市场上规模较大、成熟的公司或可能寻求获得或增加市场份额的新兴和小型创新公司进行有效竞争。
我们将面临来自市场上已经存在的产品和技术的竞争。神经外科手术中使用的医疗器械市场竞争激烈，我们的许多竞争对手比我们要大得多，拥有比我们更多的财务和人力资源。许多公司在行业内历史悠久，声誉良好，主导这些市场的公司相对较少。此类大型知名公司的例子包括美敦力、雅培、Elekta和Brainlab。
与我们相比，这些公司具有显著的竞争优势，包括：
•产品种类繁多，可满足医生和医院在各种手术中的需求，并允许捆绑价格；
•在推出、营销、分销和销售产品方面有更多的经验和资源，包括强大的销售队伍和已建立的分销网络；
•与医生和医院的现有关系；
•更广泛的知识产权组合和专利保护资源；
•为产品研发提供更多的财政和其他资源；
•在获得和维护 FDA 和其他监管部门对产品和产品增强的许可或批准方面有更丰富的经验；
•建立了制造业务和合同制造关系；以及
•显著提高了名称知名度，提高了商标的可识别性。
我们可能无法成功克服这些大型老牌公司的竞争优势。小型或早期公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和老牌公司的合作安排。这些公司可能会推出在性能、价格或两者方面与我们的产品进行有效竞争的产品。
我们在美国境外销售我们的产品，我们面临与国际业务相关的各种经济、政治、监管和其他风险，这可能会损害我们的收入和盈利能力。
我们在美国以外的多个国家销售我们的产品。我们的业务战略包括计划在我们目前开展业务的国家/地区进行扩张，以及将我们的产品引入其他国际市场。在美国境外开展业务使我们面临的风险与我们在国内业务中面临的风险截然不同。例如，我们在美国境外的业务在我们开展业务或进行销售的每个司法管辖区都受到不同的监管要求的约束。我们或我们的分销商未能遵守当前或未来的外国监管要求，或者外国当局声称我们或我们的分销商未能遵守规定，都可能导致不利后果，包括执法行动、罚款和处罚、召回、停止销售、民事和刑事起诉，其后果可能与我们的国际业务对我们经营业绩的相对贡献不成比例。
在美国境外开展业务必然会涉及许多其他困难和风险，包括但不限于：
•与技术有关的出口限制和管制;
•我们在国际上可能遇到的定价压力；
•在通过某些外国法律制度执行协议和收取应收款方面存在困难;
•政治和经济不稳定;
•自然灾害和其他类似灾难所产生的后果，例如飓风、龙卷风、地震、洪水和海啸；
•潜在的不利税收后果、关税和其他贸易壁垒；
•需要雇用更多人员在美国境外推广我们的产品；
•国际恐怖主义和反美情绪;
•以外币计价的未来销售的汇率波动，外币占我们在美国境外销售的大部分；
•难以获得和执行知识产权；以及
•不断变化的监管环境，例如欧洲医疗器械法规。
此外，我们在国外的商业行为必须遵守美国法律，包括《反海外腐败法》（“FCPA”）。我们制定了合规计划，旨在降低潜在违反《反海外腐败法》以及其他美国和外国反贿赂和反腐败法律的可能性。如果发生违规行为，他们可能会使我们受到罚款和其他处罚，并增加合规成本。
我们面临的每种风险都可能增加我们的成本，需要管理层给予高度关注。我们无法向您保证，这些因素中的一个或多个不会损害我们的业务。
关键信息系统的中断或系统安全的重大漏洞可能会损害我们的业务、客户关系和财务状况。
在我们的正常业务过程中，我们会收集和存储敏感数据，包括知识产权、我们以及客户、供应商和业务合作伙伴的专有业务信息，以及我们的数据中心、网络和第三方控制的应用程序中的客户和员工的个人身份信息。这些信息的安全处理、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要。我们所依赖的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击，或者由于人为错误、不当行为或其他干扰而遭到破坏。任何此类违规行为都可能损害我们的
网络和存储在那里的信息可能会被访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类信息的访问、披露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼、根据保护个人信息隐私的法律承担责任、监管处罚、扰乱我们的运营和我们向客户提供的服务、损害我们的声誉并导致对我们的产品和服务失去信心，这可能会对我们的业务、营业利润、收入和竞争地位产生不利影响。此外，有关数据安全和隐私的监管环境经常演变，并且变得越来越严格。
我们还部分依赖第三方信息技术系统来存储信息、与客户互动、保持财务准确性、保护我们的数据和准确生成我们的财务报表。如果我们的信息技术系统无法有效安全地收集、存储、处理和报告与业务运营相关的数据，无论是由于设备故障或限制、软件缺陷、人为错误还是网络事件，我们有效规划、预测和执行业务计划以及遵守适用法律和法规的能力都将受到重大损害。任何此类减值都可能对我们的经营业绩、财务状况和我们报告经营业绩的及时性产生重大不利影响。
我们与信息风险、违规和业务中断相关的保险范围受免赔额和承保范围限制的约束。如果有的话，我们可能无法将目前的保险范围维持在可接受的条件下，而且，如果有的话，承保范围可能不足以保护我们免受未来的索赔。如果我们无法以可接受的成本或可接受的条件获得保险，或者无法以其他方式防范此类信息风险和违规索赔，我们可能会面临重大责任。
我们可能会收购其他企业、组建合资企业或投资其他公司或技术，这可能会损害我们的经营业绩、稀释我们的股东所有权、增加我们的债务或导致我们承担巨额支出。
作为我们业务战略的一部分，我们可能会对其他公司或技术进行收购或投资。我们还可能寻求战略联盟和合资企业，利用我们的核心技术和行业经验来扩大我们的产品或分销。我们在收购或投资其他公司方面没有经验，在建立战略联盟和合资企业方面的经验也很有限。我们可能无法找到合适的合作伙伴或收购或投资候选人，如果有的话，我们可能无法以优惠条件完成此类交易。如果我们进行任何收购，我们可能无法将这些收购成功整合到我们的现有业务中，我们可能会承担未知负债或或有负债。未来的任何收购还可能导致大量注销或债务和或有负债的产生，其中任何一项都可能对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。被收购公司的整合也可能扰乱正在进行的运营，并需要管理资源，否则这些资源本来会专注于发展我们的现有业务。我们可能会遭受与投资其他公司有关的损失，这可能会对我们的经营业绩产生重大负面影响。我们可能无法在具有成本效益的基础上及时识别或完成这些交易，也可能根本无法实现任何收购、技术许可、战略联盟或合资企业的预期收益。
为了为任何投资、收购或合资企业提供资金，我们可能需要通过公共或私人融资筹集额外资金。可能无法以对我们有利的条件获得额外资金，或者根本无法获得额外资金。
我们需要雇用和留住更多的合格人员来发展和管理我们的业务。如果我们无法吸引和留住合格的人员，包括我们的高级管理团队、我们的销售、临床支持和营销团队以及我们的工程团队，我们的业务和增长可能会受到严重损害。
我们的绩效取决于员工的才能和努力。我们未来的成功将取决于我们吸引、留住和激励组织各个领域的高技能人才的能力，尤其是作为销售、临床支持、产品开发和营销团队的一部分的人员。我们计划继续发展我们的业务，并且需要雇用更多人员来支持这种增长。雇用和留住这些人通常很困难，如果关键人物离职或填补需要具有适当经验的关键人物的新职位，我们可能无法替换他们，尤其是在当前的劳动力市场条件下。如果将来我们在寻找和雇用合适的人员时遇到困难，我们的成长可能会受到阻碍。对合格人员的需求量很大，尤其是在医疗器械行业，我们可能会花费大量成本来吸引和留住他们。如果我们无法吸引和留住成功所需的人才，我们的业务和增长可能会受到损害。
我们所有的员工，包括我们的高级管理团队的成员，都是随意雇员，因此他们可以随时终止在我们的工作。因此，无法保证我们提供的任何服务
员工将在任何指定的时间段内为我们服务。我们的高级管理团队、销售、临床支持和营销团队或工程团队成员的流失，或者我们无法吸引或留住其他合格人员，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。如果需要更换我们的任何关键员工，则更换过程可能会涉及大量的时间和成本，并可能严重延迟或阻碍我们业务目标的实现。
与我们的财务状况相关的风险
自成立以来，我们已经蒙受了损失，我们可能会继续蒙受损失。如果我们未能从产品和服务的销售中获得可观的收入，我们可能永远无法实现或维持盈利能力。
自1998年成立以来，我们每年都蒙受损失，这些损失主要来自与销售和营销活动、研发工作、制造活动有关的成本以及与我们的运营相关的其他一般和管理费用，随着我们继续将资金投资于ClearPoint平台产品和服务的销售和营销以及业务的总体增长，我们可能会继续蒙受损失。
由于与开发医疗器械以及我们的生物制剂和药物递送客户开发安全有效的药物相关的许多风险和不确定性，我们无法预测未来的损失程度，也无法预测我们何时会盈利（如果有的话）。我们的盈利能力将取决于销售我们的产品和服务的收入。此外，我们的各种成本的增加可能是通货膨胀压力造成的，这可能会进一步降低我们的销售额和盈利能力。我们无法保证我们将实现盈利，即使我们实现了盈利，也无法保证我们能够在季度或年度基础上维持或提高盈利能力。此外，由于我们的商业化历史相对有限，我们对可能出现并影响我们业务的趋势的洞察力有限。我们可能会在预测和应对相关业务趋势时犯错误，这可能会损害我们的业务和财务状况。任何未能实现和维持盈利能力的行为都将继续对我们的股东权益和营运资金产生不利影响，并可能导致我们的股价下跌或导致我们停止运营。
我们预计我们的业务需要额外的资金，我们可能无法在需要时或以我们可接受的条件筹集资金，这可能迫使我们推迟、减少或取消我们的商业化工作或产品开发计划。
从我们成立到2022年12月31日，累计净亏损约为1.5亿美元。截至2022年12月31日的财年，用于运营的净现金为1,620万美元。自成立以来，我们的业务资金主要来自股票证券的出售和应付票据的发行。截至2022年12月31日，我们的现金和现金等价物余额以及短期投资总额为3,750万美元，这主要来自于本年度报告其他地方的合并财务报表附注9和附注7分别讨论的根据2020年融资交易发行的2021年公开发行和票据发行。
我们未来十二个月的计划反映了我们预计，由于提高了现有安装场所的利用率和在新地点安装了ClearPoint系统，以及向我们的制药合作伙伴提供基因和干细胞疗法试验所需的咨询服务和系统及一次性用品的销售，ClearPoint系统和相关一次性产品的销售收入将增加。我们还预计，未来十二个月的运营支出将增加，以支持预期的收入增长，从而减少运营亏损和运营中使用的现金流。但是，无法保证我们能够取得预期的业绩，即使取得了这样的业绩，我们也预计至少在未来十二个月内将继续在运营中消耗现金。
综上所述，我们认为可能有必要通过出售股权或其他债务证券来寻求额外的资金来源，这可能会导致现有所有权权益被稀释，也可以通过建立信贷额度，或者通过与战略合作伙伴签订协议或其他形式的合作关系来寻求额外的资金来源。但是，无法保证我们将能够以商业上合理的条件（如果有的话）获得此类额外融资，也无法保证我们获得的任何额外融资都足以满足我们的需求。如果我们无法及时获得额外融资，我们可能无法实现预期的结果，也可能无法在其他到期义务时偿还这些债务。无法获得足够数额的额外资金将使人们严重怀疑我们是否有能力继续经营下去。
我们业务的资金需求将取决于许多因素，包括：
•我们的 ClearPoint 平台产品和服务获得更广泛的市场接受和采用的时机。
•我们正在进行的与 ClearPoint 系统相关的产品开发活动的范围、进展速度和成本；
•扩大我们的销售、临床支持、营销和分销能力以及其他公司基础设施的成本和时机；
•将库存建立在足以支持我们销售的水平的成本和时机。
•我们与新产品相关的研发活动的范围、进展速度和成本；
•竞争技术和市场发展的影响。
•未来任何投资或收购的成本、条款和时机，或我们可能制定的合作、许可或其他安排；
•任何临床试验的成本和时间；
•监管申报、许可和批准的成本和时间。以及
•提交、起诉、辩护和执行任何专利索赔和其他知识产权的费用。
筹集额外资金可能会稀释现有股东，限制我们的运营或要求我们放弃所有权。
如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，则现有的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对此类现有股东权利产生不利影响的优先权。债务融资（如果有）可能涉及协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红的契约。如果我们通过与战略或其他合作合作伙伴的安排获得额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、产品或候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条件授予许可。这些事件中的任何一个都可能对我们实现商业化和/或产品开发目标的能力产生不利影响，并对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
我们的现金、现金等价物和短期有价证券受到经济风险的影响。
公司可以将其现金、现金等价物和短期有价证券投资于国内银行存款、货币市场基金、美国政府债务证券、公司债务和存款证。这些投资的某些类型受到一般信贷、流动性、市场和利率风险的影响。如果这些风险导致公司任何投资的价值下降，则可能对公司的财务状况产生不利影响。
我们面临与即将从伦敦银行同业拆借利率过渡相关的风险。
我们的1000万美元有担保可转换应付票据使用伦敦银行同业拆借利率（“LIBOR”）作为确定利率的基准。2021 年 3 月，英国金融行为监管局宣布，对于英镑、欧元、瑞士法郎和日元设置，以及一周和两个月的美元设置，所有伦敦银行同业拆借利率设置将停止由任何管理员提供，或者在 2023 年 6 月 30 日之后立即不再具有代表性，剩余的美元设置在 2023 年 6 月 30 日之后立即不再具有代表性。虽然我们尚未将伦敦银行同业拆借利率替代条款纳入我们的适用票据，但我们需要在2023年6月30日之前这样做。伦敦银行同业拆借利率或任何其他基准利率的终止和替换可能会对信贷市场的合同机制产生不可预测的影响，或者对整个金融市场造成干扰。此外，此类潜在终止和替代性质的不确定性，包括任何基准在经济上可能不等同于伦敦银行同业拆借利率或无法获得与伦敦银行同业拆借利率相似的市场接受度，可能会对我们的浮动利率债务的成本产生负面影响。
与我们的知识产权相关的风险
如果我们或我们向其授予知识产权许可的第三方无法为涵盖我们上市产品或候选产品的知识产权获得和维持专利或其他知识产权保护，我们的竞争能力就会受到损害。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们的产品和候选产品中包含的技术获得专利和其他知识产权保护。医疗器械公司的专利地位，
包括我们的, 可能非常不确定, 涉及复杂和不断变化的法律和事实问题.我们的专利地位不确定且复杂，部分原因是我们依赖他人许可的知识产权。如果我们或我们向其许可知识产权的第三方未能为涵盖我们的产品或候选产品的知识产权获得足够的专利或其他知识产权保护，或者如果任何保护措施被减少或取消，其他人可能会使用涵盖我们的产品或候选产品的知识产权，从而损害我们的竞争业务地位。此外，与竞争对手相比，专利和其他知识产权保护可能无法为我们提供竞争优势，竞争对手在不侵犯我们拥有或拥有权利的任何专利的情况下设计出具有竞争力的产品。
美国专利和专利申请可能会受到干扰程序，美国专利可能会受到美国专利和商标局的双方间诉讼（“知识产权”）、重发和复审程序。外国专利可能会受到相应的外国专利局的异议或类似程序。这些诉讼中的任何一个都可能导致专利丢失或专利申请被拒绝，或者专利或专利申请的一项或多项索赔的损失或范围缩小。专利法或专利法解释的变化也可能降低我们知识产权的价值或缩小我们的保护范围。干扰、知识产权、复审和异议程序可能代价高昂且耗时，我们或我们向其许可知识产权的第三方在此类诉讼中可能不成功。因此，我们拥有或许可的任何专利都可能对竞争对手提供有限的保护或根本没有保护。此外，我们待处理的专利申请以及将来可能提交的专利申请可能不会导致专利的颁发，或者其索赔可能不涵盖我们的产品或候选产品。即使我们发布了任何待处理或未来的专利申请，它们也可能无法为我们提供足够的保护或任何竞争优势。我们开发其他可获得专利的技术的能力也尚不确定。
不支付或延迟支付专利费或年金，无论是有意的还是无意的，也可能导致对我们业务重要的专利或专利权的丧失。许多国家，包括欧洲的某些国家，都有强制许可法，根据该法，可以强迫专利所有者向第三方发放许可。此外，许多国家限制专利对第三方的可执行性，包括政府机构或政府承包商。在这些国家，专利所有者的补救措施可能有限，这可能会严重降低专利的价值。此外，一些外国法律对知识产权的保护程度与美国法律的保护程度不同，尤其是在医疗器械和程序领域。
其他人可能会断言我们的产品侵犯了他们的知识产权，这可能会导致我们陷入代价高昂的争议，如果我们未能成功地为自己辩护，还可能导致我们支付巨额赔偿并禁止我们销售已上市的产品。
可能向第三方颁发了与我们的业务相关的美国和外国专利。其中一些专利可能足够广泛，足以涵盖我们当前技术的一个或多个方面，和/或可能涵盖我们未来技术的各个方面。我们不知道这些专利，如果存在，如果得到主张，是否会被视为有效、可执行和侵权。我们无法保证法院或行政机构会同意我们就任何第三方专利的无效、不可执行性或不侵权可能提出的任何论点或抗辩。医疗器械行业的特点是涉及专利和其他知识产权的广泛诉讼和行政诉讼，公司利用此类行动来获得竞争优势。如果第三方对我们提出侵权或其他知识产权索赔，我们的管理人员将大量分散时间和精力，我们将承担为公司辩护的巨额费用。如果第三方在任何专利诉讼中胜诉，我们的专利组合可能会受到损害，我们可能需要支付巨额赔偿，我们可能需要停止销售我们的产品或获得许可，而许可证如果有的话，可能需要我们支付大量的特许权使用费。我们无法确定我们是否有足够的财务资源或实质性论据来保护我们的产品免受侵权或我们的专利免受无效或不可执行的索赔，或者保护我们的产品免受第三方专利侵权的指控。此外，任何与我们提起或威胁提起的诉讼或行政诉讼有关的公开公告都可能对我们的业务产生负面影响。
如果我们用来保护知识产权的专利、商业秘密和合同条款的组合不足，那么我们成功地将上市产品和候选产品商业化的能力就会受到损害，我们可能无法以盈利的方式经营我们的业务。
我们的成功和竞争能力在一定程度上取决于我们保持技术专有性质的能力。我们依靠专利、版权、商标和商业秘密法以及保密协议相结合来保护我们的知识产权。但是，此类方法可能不足以保护我们或允许我们获得或
保持竞争优势。我们的专利申请可能不会以对我们有利的形式作为专利发行，也可能根本不会。我们颁发的专利以及将来可能颁发的专利可能会受到质疑、失效或规避，这可能会限制我们阻止竞争对手营销相关产品的能力。
为了保护我们的所有权，我们将来可能需要向第三方提出侵权索赔以保护我们的知识产权。根据案情，无法保证我们在任何执法工作中都会取得成功。此外，我们可能没有足够的资源来诉讼、执行或捍卫我们的知识产权。强制执行我们的专利、版权或商标知识产权的诉讼是高度不可预测的、昂贵和耗时的，并且会分散我们管理业务的人力和金钱资源，即使我们在此类诉讼中获胜，所有这些都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。如果作出不利的判决，法院可以认定我们主张的部分或全部知识产权没有受到侵犯，或者这些知识产权无效或不可执行，并且可以裁定律师费。
尽管我们努力保护我们未获得专利和未注册的知识产权，但我们可能无法成功做到这一点，或者我们在这方面采取的措施可能不足以发现或阻止对我们技术的滥用，也可能不足以防止未经授权的第三方复制或以其他方式获取和使用我们认为专有的产品、技术或其他信息。此外，第三方可能能够围绕我们的专利进行设计。此外，外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的所有权。我们无法充分保护我们的知识产权，这可能使我们的竞争对手和其他人能够基于我们的技术生产产品，这可能会严重损害我们的竞争能力。
我们已经与员工和顾问签订了保密和知识产权转让协议，这是我们寻求保护知识产权和其他专有技术的方式之一。但是，这些协议可能不可执行，或者在未经授权的使用或披露或其他违反协议的情况下，可能无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护。
我们的员工和顾问可能会无意中或故意向竞争对手披露我们的机密信息，如果未经授权披露机密信息，保密协议可能无法提供足够的补救措施。强制要求第三方非法获得并使用我们的专有知识，既昂贵又耗时，而且结果是不可预测的。此外，与美国的法院相比，美国以外的法院有时不太愿意保护专有技术。此外，我们的竞争对手可能会独立开发同等的知识、方法和专有技术。未能获得或维持知识产权保护可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。
如果我们无法访问集成到我们产品中的第三方软件，我们的成本可能会增加，我们产品的新安装可能会延迟，这可能会损害我们的竞争地位。
我们已经收到了第三方对集成到我们产品软件组件中的某些软件的许可。作为回报，我们同意根据与此类第三方许可方的商业安排支付许可费和特许权使用费。丢失任何许可证都可能阻碍我们向客户提供和销售产品的能力，直到可以识别、许可或开发等效软件并将其集成到我们的产品中。这些延误如果发生，将损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
我们开发和商业化产品的权利在一定程度上受他人授予我们的许可条款和条件的约束。
我们在某种程度上依赖第三方对某些专利权和专有技术的许可，这些专利权和专有技术对于我们的产品和技术的开发很重要或必要。这些许可和其他许可可能不提供使用此类知识产权和技术的专有权利，而且我们可能无法通过此类许可在将来我们可能希望开发或商业化我们的技术和产品的所有地区拥有知识产权。因此，我们可能无法阻止竞争对手在我们所有许可证中包含的地区开发和商业化竞争产品。
此外，我们可能无权控制涉及我们从第三方许可的技术的专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、执法和辩护。因此，我们无法确定这些专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、执行和捍卫是否符合我们业务的最大利益。如果我们的许可方未能起诉、维护、执行和捍卫此类专利，或者失去对这些专利或专利申请的权利，我们所许可的权利可能会减少
或被取消，我们开发和商业化受此类许可权约束的任何产品的权利可能会受到不利影响。
我们的许可方可能依赖第三方顾问或合作者，也可能依赖第三方的资金，因此我们的许可方不具有唯一和排他性控制权，也可能不是我们许可的专利的唯一所有者。这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们目前向第三方许可知识产权或技术的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能有多种解释。解决可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小我们认为的相关知识产权或技术的权利范围，或者增加我们认为相关协议规定的财务或其他义务。尽管我们尽了最大努力，但我们的许可方也可能得出结论，认为我们严重违反了许可协议并终止了许可协议，从而剥夺了我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力。如果这些许可被终止，竞争对手将可以自由地寻求监管部门的批准并销售与我们相同的产品。此外，我们可能会寻求从许可方那里获得额外的许可，在获得此类许可证时，我们可能会同意以可能对许可方更有利的方式修改我们现有的许可证，包括同意更大的财务承诺。这些事件中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大和不利影响。
与法律和监管合规相关的风险
我们在一个监管严格的行业中运营，任何不遵守广泛的政府法规的行为都可能使我们受到罚款、禁令和其他可能损害我们业务的处罚。
我们受到FDA和其他各种联邦、州和外国政府机构的广泛监管。特定于医疗器械的政府法规和外国要求范围广泛，涉及以下方面：
•设计、开发和制造；
•临床前和临床测试；
•测试、贴标签和储存；
•产品安全；
•营销、销售和分销；
•上市前许可、授权或批准；
•记录保存程序；
•广告和促销；
•召回和现场纠正措施；
•上市后监测，包括报告死亡或重伤和故障，如果再次发生，可能导致死亡或重伤；以及
•产品出口。
我们受持续监管要求的约束，包括：要求提交安全和其他上市后信息；生产设施注册和设备上市要求；遵守QSR中编纂的医疗器械现行良好生产规范法规；有关实地更正和移除我们上市产品的要求；向监管机构报告不良事件和某些产品故障；以及许多记录保存要求。如果我们或我们的任何合作者或供应商未能遵守适用的监管要求，监管机构可能会对我们采取行动，包括以下任何制裁：
•无标题的信件、警告信、罚款、禁令、同意令和民事处罚；
•客户关于维修或更换我们的产品或退款的通知或订单；
•召回、扣留或没收我们的产品；
•运营限制或部分暂停或完全停产；
•拒绝或推迟新产品或改良产品的监管部门批准申请；
•撤回已经获得批准的监管申请；或
•拒绝批准我们的产品出口。
我们无法预测未来在美国或国外的立法、行政或行政行动可能引起的政府监管的可能性、性质或范围。例如，拜登政府已经采取了并将继续采取行动
继续采取行政行动，其中一些行动可能会影响我们和我们的业务。拜登政府实施新政策和优先事项的情况尚不清楚，可能会对我们产品的监管产生重大影响。如果行政行动限制了FDA在正常情况下参与监督和实施活动的能力，我们的业务可能会受到负面影响。
联邦立法和其他付款和政策变化可能会对我们的业务产生重大不利影响。
自2010年《平价医疗法案》颁布以来，医疗保健系统面临许多法律挑战以及其他立法和监管变化，这些变化可能会限制我们产品的接受和供应，这将对我们的财务业绩和业务产生不利影响。在所有悬而未决的法律问题得到解决、法律条款得到全面实施以及CMS、FDA和其他联邦和州机构发布最终适用法规或指南之前，《平价医疗法案》的全部影响可能尚不清楚。这些发展可能会加强医院与医生之间的协调，协调医院和医生之间的经济激励措施以控制医院成本。这种薪资改革工作以及医院和医生之间加强协调可能会导致医生在诊断服务、医疗用品和设备方面目前可供选择的一系列自愿减少，这可能导致医院减少购买用品、设备和产品的供应商总数。 《平价医疗法案》可能会继续定期受到法律质疑或持续的政治努力以限制其范围。尽管我们预计拜登政府不会修改或废除《平价医疗法案》，但我们无法保证《平价医疗法案》的政治局势将来不会以可能对我们的业务或经营业绩产生重大不利影响的方式发生变化。
《医疗保险准入和CHIP再授权法》或《医疗保险准入法》取消了适用于医生服务费用的可持续增长率或SGR。《医疗保险准入法》还用更加基于价值的系统取代了以前的收费服务支付系统。结果，医疗保险计划的报销可能会减少。如上所述，医院和医生未能就使用我们产品的手术获得他们认为足够的报销金额，这可能会阻止他们购买或使用我们的产品，并将限制我们的销售增长。
除其他外，《平价医疗法案》还对任何制造或进口在美国出售的医疗器械的实体征收年度消费税。2019年12月，特朗普总统签署了一项永久废除《平价医疗法案》规定的医疗器械税的决定，使之成为法律，但无法保证国会或拜登总统将来不会扭转方向。如果对我们在美国的产品销售征收这样的消费税，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
州一级也出现了各种医疗改革提案。我们无法预测联邦或州一级将实施哪些医疗保健举措，也无法预测任何最近颁布的或未来的立法或法规将对我们产生的影响。但是，扩大政府在美国医疗保健行业的作用可能会降低我们产品的报销额，减少医疗手术量，并可能对我们的业务产生重大不利影响。
我们的产品可能会被召回，这可能会损害我们的声誉、业务经营业绩和财务状况。同样，由第三方制造和销售的以及医生使用我们产品的手术所需的产品也可能被召回，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
如果设计、制造或标签存在材料缺陷或缺陷，美国食品和药物管理局和类似的外国政府机构有权要求召回商业化产品。就美国食品和药物管理局而言，要求召回的权力必须基于美国食品和药物管理局的调查结果，即该设备有合理的可能性会导致严重伤害或死亡。此外，如果设计或制造中出现材料缺陷或缺陷，外国政府机构有权要求召回我们的产品。如果发现设备存在任何材料缺陷，制造商可以主动召回产品。政府强制或自愿召回可能是由于组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题造成的。召回我们的任何产品都将转移管理和财务资源，并对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。将来，我们可能会启动某些涉及我们产品的自愿召回。公司必须保留某些召回记录，即使这些记录无法向美国食品和药物管理局报告。如果我们确定其中某些召回不需要通知 FDA，FDA 可能会不同意我们的决定，并要求我们将这些行为报告为召回。未来的召回公告可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售产生负面影响。此外，FDA可能会对我们采取执法行动，这可能会损害我们的能力
以具有成本效益和及时的方式生产我们的产品，以满足客户的需求。监管调查或产品召回还可能导致我们承担巨额成本，损失收入，并改变设计、制造过程或产品可能使用的适应症，所有这些都会损害我们的业务。
此外，由其他公司制造和销售的以及医生使用ClearPoint设备的手术所需的产品也可能被召回。ClearPoint 设备旨在对大脑进行一系列微创手术。这些手术涉及将导管、探针、电极或其他类似设备插入大脑的目标区域，其中大多数设备是由其他公司制造和销售的。这些设备中的任何一个都可能成为召回的对象，无论是由 FDA 或外国政府机构要求召回，还是由第三方制造商发起。市场上这些设备的短缺或缺失可能会对使用我们的ClearPoint设备的医生进行的手术数量产生不利影响，这将对我们的财务状况和运营业绩产生不利影响。
如果我们的产品导致或促成死亡或严重伤害或以某些方式出现故障，我们将受到医疗器械报告法规的约束，这可能会导致自愿采取纠正措施或机构执法行动。
根据美国食品和药物管理局的医疗器械报告规定，如果我们的产品可能导致或促成死亡或重伤，或者我们的产品出现故障，如果故障再次发生，则可能导致或促成死亡或严重伤害的任何事件，我们都必须向美国食品和药物管理局报告。将来，我们可能会遇到可能需要根据医疗器械报告法规向美国食品和药物管理局报告的事件。此外，所有在欧盟市场投放医疗器械的制造商都有法律义务向事件发生所在司法管辖区的相关机构报告任何涉及其生产或销售的设备的严重或潜在严重事件。任何涉及我们产品的不良事件都可能导致未来的自愿纠正措施，例如召回或客户通知，或机构采取行动，例如检查、强制召回或其他执法行动。任何纠正措施，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理层运营业务的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。此外，未能及时或根本不向有关政府机构报告此类不良事件，可能会导致对我们采取执法行动。
如果确定我们违反了美国或其他地方的联邦和州法规，提倡产品的标签外使用，我们可能会承担重大责任。
我们针对特定适应症进行商业化的产品已获得 510 (k) 许可。促销或营销我们的产品用于除美国食品药品管理局批准的适应症以外的任何用途，都将被视为标签外使用。
根据联邦《食品、药品和化妆品法》和其他类似法律，禁止我们为此类标签外用途贴标签或促销我们的产品，也禁止培训医生。美国食品和药物管理局将标签定义为不仅包括附在产品上的物理标签，还包括产品随附的物品。该定义还包括各种各样的项目，例如公司网站上出现的材料。因此，无论是在我们的网站、产品手册还是在客户通信中，我们都不得宣传我们产品的标签外用途。但是，尽管不允许制造商为标签外用途进行推广，但在他们的医学实践中，医生可以合法地选择将医疗器械用于标签外的用途。因此，医生可以将我们的产品用于未涵盖的用途。
食品和药物管理局和其他监管机构积极执行法规，禁止促销标签外用途和促销尚未获得上市许可或批准的产品。如果 FDA 认定我们的宣传材料或培训构成对标签外用途的推广，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或者要求我们采取监管或执法行动，包括签发无标题的信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚。我们可能会被禁止出售部分或全部产品用于任何未经批准的用途。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的促销或培训材料构成对未经批准的用途的宣传，也有可能采取行动，这可能会导致其他法定机构（例如禁止虚假报销的法律）处以巨额罚款或处罚。在这种情况下，我们的声誉可能会受到损害，我们产品的市场采用率将受到损害。此外，标签外使用我们的产品可能会增加患者受伤的风险，进而增加产品责任索赔的风险。产品责任索赔的辩护费用昂贵，可能会转移我们管理层的注意力，并导致我们获得巨额损害赔偿。
如果我们或我们的第三方供应商未能遵守FDA的QSR或任何适用的州等效规定，我们的制造业务可能会中断，我们的潜在产品销售和经营业绩可能会受到影响。
我们和一些第三方供应商必须遵守美国食品和药物管理局的 QSR，其中包括我们的产品和候选产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的方法和文档。只要我们在外国司法管辖区销售我们的产品，我们和我们的供应商也将受外国司法管辖区有关制造过程的法规的约束。美国食品和药物管理局通过定期和突击检查制造设施来执行QSR。我们的设施最后一次接受QSR合规检查是在2021年2月。我们预计，我们和我们的某些第三方供应商将受到未来的检查。我们或我们的第三方供应商未能遵守美国食品和药物管理局和其他监管机构管理的适用法规和法规，或者未能及时充分回应任何不利的检查结果，都可能导致对我们采取执法行动，这可能会损害我们以具有成本效益和及时的方式生产产品以满足客户需求的能力。如果我们未能遵守FDA的QSR或任何适用的州等效规定，我们将需要承担成本并采取必要行动使我们的运营合规，这可能会对我们未来的销售和盈利能力产生负面影响。
我们受环境法律和法规的约束，这些法律和法规可能会带来巨额成本并使我们面临潜在的金融负债。
我们某些产品的制造和产品测试过程中使用的材料的处理涉及生物、危险和/或放射性材料和废物的使用。我们的业务和设施以及供应商的业务和设施受与保护人类健康和环境有关的外国、联邦、州和地方法律和法规的约束，包括有关使用、制造、储存、处理、处置和接触此类材料和废物的法律和法规。此外，作为一家上市公司，我们可能需要遵守相关的披露要求。此外，根据某些环境法律法规，即使此类污染不是我们造成的，我们也可能承担与过去或现在的设施以及第三方废物处置场所发生的任何污染有关的费用。不遵守当前或未来的环境法律和法规可能会导致严厉的罚款或处罚。任何此类费用或负债都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大的负面影响。
我们可能会直接或间接地受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规的约束，如果我们无法完全遵守这些法律，我们可能会面临严厉的处罚。
尽管我们不提供医疗保健服务，也不直接从Medicare、Medicaid或其他第三方付款人那里获得我们的产品或产品可能使用的程序的付款，但许多管理医疗器械公司与医疗保健提供商之间财务关系的州和联邦医疗保健法律法规都适用于我们的业务，我们可能会受到联邦政府、私人举报人和我们开展业务的州的执法。可能影响我们运营能力的医疗保健法律法规包括：
•联邦医疗计划的《反回扣法》，除其他外，禁止个人或实体故意直接或间接索取、接受、提供或提供任何回扣、贿赂或其他报酬，以换取或诱使购买、租赁或订购，或安排或推荐根据联邦医疗计划（例如医疗保险和医疗补助计划）可能付款的任何物品或服务。
•联邦虚假索赔法，除其他外，禁止个人或实体故意向医疗保险、医疗补助或其他联邦资助的医疗保健计划提出或促使他人提出虚假或欺诈性索赔，也禁止个人或实体就未按要求提供的物品或服务提出索赔，并且可能适用于像我们这样的实体，前提是我们与客户的互动可能会影响他们的计费或编码惯例。作为《平价医疗法案》的一部分而颁布的联邦虚假索赔法的修改可能会增加针对医疗用品和服务提供者和供应商提起的举报人诉讼数量。
•经修订的1996年《联邦健康保险便携性和问责法》（HIPAA），该法将故意和故意执行欺诈任何医疗福利计划的计划或就医疗福利、物品或服务的提供或支付作出虚假陈述定为新的联邦犯罪。
•上述每项联邦法律的州和外国法律的等效规定，例如：(i) 反回扣和虚假索赔法，可能适用于包括商业保险公司在内的任何第三方付款人报销的物品或服务；以及 (ii)《反海外腐败行为法》，该法可能适用于与之的互动
外国政府官员，包括外国政府实体的医生雇员，由我们的员工和第三方业务合作伙伴执行。
•《平价医疗法案》，对药物、设备和生物制剂的制造商规定了某些报告义务。具体而言，此类制造商必须报告此类制造商向或代表医生、医生助理、某些类型的高级护理护士或教学医院支付的款项或其他价值转移，以及医生在这些制造商中持有的任何所有权或投资权益。违反举报要求的行为将受到民事罚款。
•《平价医疗法案》还赋予监察长办公室额外权力，允许监察长办公室从任何个人或实体那里获取信息，以验证付款申请或评估医疗保险和医疗补助计划的经济性、效率或有效性，将允许的排除权扩大到包括对重大事实的任何虚假陈述或虚假陈述，加重了对虚假陈述或虚假陈述重大事实的民事罚款，并加强了对被判犯有联邦罪的人的《联邦量刑准则》医疗保健违法行为。
根据《反回扣法》和《虚假索赔法》，医疗器械行业一直受到严格审查，成为政府调查和政府执法部门或私人举报人诉讼的对象，这些制造商涉嫌向潜在或现有客户提供非法诱惑，企图获取其业务，包括与医生顾问达成的特别安排。
我们可能会不时与医生签订协议，这些协议可能会受到审查或将来可能受到报告要求的约束，包括咨询合同，在这些合同中，我们会向医生提供各种服务的报酬，其中可能包括：
•提供有关正确使用我们产品的培训和其他类似服务；
•就各自领域的产品商业化向我们提供建议；
•随时向我们通报他们各自实践领域的新进展；
•就我们与各自领域相关的研发项目向我们提供建议；
•就与各自领域相关的方法、流程和设备的改进向我们提供建议（例如关于原型设备开发的建议）；以及
•协助我们对与各自领域相关的方法、流程和设备进行技术评估。
《平价医疗法案》要求提高医生与医疗器械公司之间安排的透明度。我们认为，透明度的提高还可能导致政府对医生与医疗器械公司之间关系的审查水平提高。尽管我们认为我们与医生的所有安排都符合适用法律，但审查水平的提高，加上政府在《平价医疗法案》下可用的执法工具的扩大，可能会增加政府进行调查的可能性。如果我们成为此类调查的对象，即使我们最终获胜，我们的业务和运营也会受到不利影响，因为为此类调查辩护的代价将很高。此外，在调查过程中，受到政府调查的公司可能会损失整体市场价值和市场份额。
此外，我们可能会向客户提供可能被视为影响其编码或计费做法的产品信息，并可能与医院和其他提供商达成销售、营销或其他安排，这些安排也可能受到这些法律的审查。如果发现我们的业务违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到处罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在医疗保险和医疗补助计划之外，以及削减或重组我们的业务。任何处罚、损害赔偿、罚款、例外、削减或重组我们的业务都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。这些法律中有许多范围很广，其条款有多种解释，这增加了我们被发现违反这些法律的风险。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们承担巨额法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。如果发现与我们有业务往来的医生或其他提供者或实体不遵守适用法律，他们可能会受到制裁，这也可能对我们的业务产生负面影响。
我们受保护某些个人信息机密性和安全的各种法律的约束，我们不遵守可能会导致处罚和声誉损失。
我们受保护某些患者健康信息机密性和安全的各种法律和法规的约束，我们不遵守此类法律和法规可能会导致处罚和声誉损害。
在美国境内，许多管理收集、使用、披露和存储个人信息的联邦和州法律可能适用于我们，包括但不限于 HIPAA、州数据隐私法（例如，加州消费者隐私法和加州隐私权法）、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法。 此外，在某些情况下，我们可能是受HIPAA保护的实体客户的业务伙伴，因为我们从这些客户那里收到了可识别个人身份的健康信息（称为 “受保护的健康信息” 或 “PHI”）。在这些业务伙伴关系中，我们必须遵守适用的 HIPAA 要求、州数据隐私和安全要求，以及我们的业务伙伴协议的合同条款，这些条款适用于允许使用和披露从受保实体对手处收到的 PHI。 我们未能遵守这些法律中的任何一项都可能导致刑事和民事责任。执法行动可能代价高昂，并且会中断常规业务，这可能会对我们的业务产生不利影响。
在美国以外，我们经营、制造和销售我们产品的许多国家都已制定或正在制定保护数据隐私和某些个人数据机密性的法律。例如，2018年5月25日生效的欧盟《通用数据保护条例》（“GDPR”）在欧洲经济区引入了新的数据保护要求，并对违反数据保护规则的行为处以巨额罚款。GDPR 适用于域外，我们可能受到 GDPR 的约束，因为我们的潜在数据处理活动涉及欧盟境内的个人的个人数据，例如与任何欧盟客户、欧盟临床试验有关或与欧盟任何员工相关的个人数据。GDPR 对个人数据的控制者和处理者施加了严格的义务和限制，这可能会导致我们的合规成本增加，从而可能损害我们的业务和财务状况。
在全球范围内，隐私和数据保护的立法和监管格局持续发展，人们越来越关注可能影响我们业务的隐私和数据保护问题。与隐私和数据保护法相关的法律和监管环境存在一定程度的不确定性，这些法律和监管环境继续以我们无法预测的方式发展。不同国家对隐私和数据保护法的解释和适用可能不一致，并施加不一致或相互矛盾的要求。不同的司法管辖要求可能会增加合规的成本和复杂性，或者要求我们以不利于业务的方式改变我们的业务惯例。认定我们违反了隐私或数据保护法可能会导致重大损害赔偿、罚款和其他处罚，这些处罚可能对我们的业务和声誉造成重大损害，无论是个人还是总体而言，都可能对我们的业务和声誉造成重大损害。
我们的第四修正和重述章程规定，特拉华州衡平法院和美国联邦地方法院将成为我们与股东之间几乎所有纠纷的专属论坛，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级管理人员或雇员的纠纷获得有利的司法论坛的能力。
我们的第四修正和重述章程规定，特拉华州衡平法院（或者，如果大法官没有管辖权，则特拉华州另一州法院或特拉华特区联邦地方法院）是（在法律允许的最大范围内，并受适用的司法管辖要求约束）以现任或前任董事、高级管理人员违反职责为由就公司权利提出的索赔的专属管辖地（在法律允许的最大范围内，并受适用的司法管辖要求的约束），以此类身份的雇员或股东，或者特拉华州以哪种身份行事通用公司法赋予特拉华州大法官管辖权。
我们的《第四修正和重述章程》进一步规定，美国联邦地方法院将是解决任何声称根据 1933 年《证券法》提起的诉讼理由的投诉的唯一论坛。
这些专属论坛条款可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的司法论坛上提出索赔的能力，这可能会阻碍对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工提起诉讼。任何购买或以其他方式获得我们任何证券权益的个人或实体均应被视为已注意到并同意这些条款。法院是否会执行此类条款尚不确定，其他公司章程文件中类似的诉讼地选择条款的可执行性在法律诉讼中受到质疑。法院有可能认定这类条款不适用或不可执行，如果法院在我们的第四修正案中认定任何一项专属法院条款
而且《重述章程》在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决争议而产生额外费用，这可能会严重损害我们的业务。
与我们的普通股相关的风险
我们普通股的市场价格可能波动不定，股东可能无法以或高于购买股票的价格转售股票。
一般而言，在股票市场交易的公司都经历过价格和交易量的波动，这些波动通常与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营表现如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。我们普通股的市场价格可能会波动。由于各种因素，我们的股价可能会受到大幅波动的影响，包括以下因素：
•未能成功开发我们的产品。
•适用于未来产品的法律或法规的变化；
•无法为我们的候选产品获得充足的产品供应，或者无法以可接受的价格供应；
•不利的监管决定；
•我们的竞争对手引入新产品、服务或技术；
•未能达到或超过我们可能向公众提供的财务预测；
•无法获得额外资金；
•未能达到或超过投资界的财务预期；
•与所有权有关的争议或其他事态发展，包括专利、诉讼问题以及我们为我们的技术获得专利保护的能力；
•关键人员的增加或离职。
•重大诉讼，包括专利或股东诉讼；
•类似公司的市场估值的变化；
•由于（i）最近的股票上涨或近期估值与传统市场相比的估值差异，（ii）高空头利率或报告的空头挤压，或（iii）散户投资者兴趣浓厚和非典型的报道（无论是在社交媒体上还是其他方面）导致、相关或引起的普通股的购买和出售；
•我们或我们的股东将来出售我们的普通股；以及
•我们普通股的交易量。
我们使用净营业亏损抵消未来应纳税所得额的能力可能受到某些限制。
总的来说，根据经修订的1986年《美国国税法》第382条或《守则》，经过 “所有权变更” 的公司利用变更前的净营业亏损（NOL）抵消未来的应纳税所得额的能力受到限制。我们现有的NOL可能会受到先前所有权变更产生的重大限制。此外，根据该守则第382条，我们未来股票所有权的变更可能导致所有权变更，其中许多变更是我们无法控制的。根据州法律，我们的NOL也可能受到损害。因此，我们可能无法使用 NOL 的实质性部分。此外，我们利用NOL的能力取决于我们实现盈利和产生美国联邦应纳税所得额。自成立以来，我们已经蒙受了净亏损，并预计在可预见的将来我们将继续蒙受重大损失；因此，我们不知道是否或何时会产生利用NOL所需的美国联邦应纳税所得额。
我们过去没有支付过股息，预计将来也不会支付股息。
我们从未申报或支付过资本股息的现金分红。我们目前打算保留所有未来收益，用于业务的运营和扩张，因此，预计在可预见的将来不会申报或支付现金分红。股息的支付将由我们的董事会自行决定，并将取决于我们的经营业绩、资本要求、财务状况、前景、合同安排、我们未来任何债务协议中对支付股息的任何限制以及董事会可能认为相关的其他因素。如果我们不支付股息，则只有当我们的股价升值时，股东的投资才会获得回报。
我们的公司注册证书、章程和特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止或推迟控制权的变更。
截至2023年2月15日，我们已批准2亿股普通股，已发行24,609,284股。因此，我们的董事会将能够在不寻求股东批准的情况下额外发行大量普通股。此外，我们的公司注册证书和章程中的规定以及特拉华州法律的规定可能会阻碍、延迟或阻止合并、收购或控制权变更。这些规定还可能阻止代理竞争，使股东更难选举董事和采取其他公司行动。这些规定：
•允许我们的董事会发行优先股，包括他们可能指定的任何权利、优惠和特权，包括批准收购或我们控制权的其他变更的权利；
•规定只有通过董事会的决议才能更改董事的授权人数；
•规定，除非法律另有规定，所有空缺，包括新设立的董事职位，均可由当时在职的多数董事的赞成票填补，即使少于法定人数；
•要求我们的股东采取的任何行动都必须在正式召开的年度股东大会或特别股东大会上进行，不得通过书面同意采取；
•规定，寻求在股东大会上提交提案或提名候选人参加股东大会董事选举的股东必须及时提供书面通知，并具体说明对股东通知的形式和内容的要求；
•不规定累积投票权（因此，允许有权在任何董事选举中投票的多数普通股持有人选出所有参选的董事，如果他们选择的话）；
•规定我们的股东特别会议只能由董事会主席、我们的首席执行官或董事会根据获得授权董事总数的多数通过的决议召开；以及
•规定只有在获得当时有权在董事选举中进行普遍投票的所有已发行股份的持有人所投的至少 66 2/ 3% 的选票后，才允许股东修改我们的章程，作为一个类别共同投票。
此外，我们受《特拉华州通用公司法》第203条的约束，该条通常禁止特拉华州公司在股东成为感兴趣的股东之日起三年内与拥有我们15％或以上已发行有表决权股票的任何股东进行任何广泛的业务合并。这项规定可能会推迟或阻止控制权变更，无论控制权变更是否符合我们的股东的意愿或对我们的股东有利。
我们可能无法达到我们公开宣布的指导方针或其他对我们的业务和未来经营业绩的预期，这可能导致我们的股价下跌。
我们公开提供有关业务和未来经营业绩的财务指导。在制定本指导方针时，我们的管理层对我们未来的经营业绩做出了某些假设和判断，包括预计的人员招聘、收入的持续增长以及关键市场宏观经济环境的持续稳定。此外，分析师和投资者可能会制定和发布他们对我们业务的预测，这可能会就我们的未来表现形成共识。由于多种因素，我们的业务业绩可能与此类指导方针或共识有很大差异，其中许多因素是我们无法控制的，可能会对我们的运营和经营业绩产生不利影响。此外，如果我们向下修正先前宣布的指导方针，或者如果我们公开宣布的未来经营业绩指导方针未能达到证券分析师、投资者或其他利益相关方的预期，我们的普通股的市场价格可能会下跌。
证券分析师可能不会继续为我们的普通股提供保险，或者其他证券分析师可能无法启动对我们的普通股的报道，或者可能发布负面报告。这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。
证券分析师提供对我们普通股的研究报道。一些分析师可能发表的声明并未从正面角度描述我们使用我们产品的技术、产品或程序。如果我们无法教育那些发布此类报告的人了解我们认为我们的业务带来的好处，或者如果一位或多位选择报道我们的分析师下调了我们的股票评级，我们的股价可能会迅速下跌。如果其中一位或多位分析师离开
对我们公司的报道，我们可能会失去在市场上的知名度，这反过来又可能导致我们的股价下跌。我们普通股的交易市场可能会部分受到行业或金融分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告的影响。如果足够的证券分析师不涵盖我们的普通股，则缺乏研究报道可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。对于像我们这样市值较小的公司来说，可能很难吸引和维持足够的独立财务分析师来涵盖我们的普通股。这可能会对我们股票的市场价格产生负面影响。 我们可能无法达到我们公开宣布的指导方针或其他对我们的业务和未来经营业绩的预期，这可能导致我们的股价下跌。
一般风险因素
损害我们的声誉可能会损害我们的业务，包括我们的竞争地位和业务前景。
我们的声誉会影响我们吸引和留住客户、供应商、投资者和员工的能力。对我们声誉的损害可能来自各种来源，包括员工的不当行为、安全和隐私泄露、不道德行为、诉讼或监管结果，以及与联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规相关的审查。除其他后果外，此类损害还可能增加诉讼索赔和所提损害赔偿的规模和数量，或使我们面临执法行动、罚款和处罚，并导致我们承担相关成本和开支。
我们可能会面临产品责任或职业责任索赔，这些索赔可能代价高昂，转移管理层的注意力并损害我们的业务。
我们的业务使我们面临潜在的产品责任风险，这些风险是医疗器械的制造、营销和销售所固有的。如果我们的产品造成人身伤害或死亡，或者在使用过程中被发现不合适或存在缺陷，我们可能会承担责任。我们的 ClearPoint 系统、ClearPoint Prism Neuro Laser Therapy System 和其他产品可能包含机械和电气部件、复杂的计算机软件和其他复杂组件，其中任何组件都可能有缺陷或劣质部件，或者包含缺陷、错误或故障。复杂的计算机软件特别容易出现错误和故障，尤其是在首次引入时。
由于我们的产品设计用于执行复杂的外科手术，因此缺陷可能导致多种并发症，其中一些可能很严重，可能会伤害或杀死患者。这些事件造成的不利宣传都可能导致医生或医院审查并可能终止他们与我们的关系。
对于我们向临床医生提供的与我们的产品相关的临床支持中的错误，或者对我们提供的信息的误解或不当依赖，我们也可能承担专业责任。
医疗器械行业历来因产品责任和职业责任索赔而受到广泛的诉讼。产品责任或职业责任索赔，无论其实质或最终结果如何，都可能导致巨额的法律辩护费用。尽管我们持有我们认为合适的责任保险，但该保险范围受免赔额和承保范围的限制，可能不足以保护我们免受未来的任何责任索赔。此外，将来我们可能无法将现有的责任保险维持在令人满意的费率或足够的金额。责任索赔，无论其实质或最终结果如何，都可能导致：
•对我们产品的需求减少；
•损害我们的声誉；
•转移管理层的注意力；
•相关诉讼的巨额费用；
•我们支付巨额金钱奖励；
•产品召回或市场撤出；
•我们上市产品可能用于的设计、制造过程或适应症的变更；
•收入损失；以及
•无法将候选产品商业化。
由于自然灾害、停电和其他我们无法控制的事件，我们的运营容易受到中断或损失，这将对我们的业务产生不利影响。
迄今为止，我们没有冗余设施。我们在位于南加州的工厂开展许多活动，包括研发、部件加工、部件加工、最终组装、包装和分销活动，南加州是一个地震活跃的地区，过去曾经历过大地震和其他自然灾害，包括野火。我们已采取预防措施来保护我们的设施，包括购买业务中断保险。但是，未来在我们或我们的主要合作伙伴、供应商和客户开展业务的任何地点发生的任何自然灾害，例如地震或野火、流行病（例如 COVID-19 疫情）或其他意想不到的灾难，例如电信故障、网络攻击或恐怖袭击，都可能严重干扰我们的运营，并在维修、重建或更换我们的设施所需的时间内延迟或阻止产品组装和运输，这可能是漫长并导致巨额开支。此外，我们维持的保险范围可能不足以弥补我们在任何特定情况下的损失，也可能无法继续以商业上合理的费率和条款提供。此外，我们的设施可能面临电力、天然气、水和其他能源供应短缺的问题。未来的任何短缺或保护措施都可能扰乱我们的运营并造成开支，从而对我们的业务和财务业绩产生不利影响。
成为上市公司的要求可能会使我们的资源紧张并分散管理层的注意力。
作为一家上市公司，我们受经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）和2002年《萨班斯-奥克斯利法案》（“萨班斯-奥克斯利法案”）的报告要求的约束。我们还受2010年《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》（“多德-弗兰克法案”）某些条款的约束。《交易法》要求我们提交有关业务和财务状况的年度、季度和当前报告。《多德-弗兰克法案》要求美国证券交易委员会通过与我们的公开披露、公司治理和高管薪酬等有关的某些规章制度，这些规章制度需要管理层的高度关注。遵守所有这些法律、规章制度可能会不时转移管理层对其他业务问题的注意力，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
《萨班斯-奥克斯利法案》要求我们维持有效的披露控制和程序，并且要求对财务报告和管理进行内部控制，以评估每个财政年度结束时我们对财务报告的内部控制的有效性。为了保持我们的披露控制和程序以及财务报告内部控制的有效性，需要大量资源和管理监督。如果我们未能成功维持对财务报告的有效内部控制，则要求我们向美国证券交易委员会提交的合并财务信息中可能存在不准确或遗漏。此外，即使没有不准确之处或遗漏，我们也将被要求公开披露管理层的结论，即我们对财务报告的内部控制或披露控制和程序无效。
这些事件可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，对我们的股价产生不利影响，导致补救任何缺陷的成本增加，或者引发监管审查或诉讼，而解决这些问题可能代价高昂并分散管理层的注意力。
项目 1B。未解决的工作人员评论。
不适用。
第 2 项。属性。
我们在加利福尼亚州索拉纳海滩租赁了大约 7,500 平方英尺的空间，该海滩是我们的公司总部，可容纳某些管理和研发人员。我们还在加利福尼亚州尔湾租赁了大约 7,400 平方英尺的空间，里面有办公空间和制造工厂。2022 年，公司签订了一份租赁协议，在加利福尼亚州卡尔斯巴德租赁一座大约 19,462 平方英尺的工业建筑，用作办公和制造设施。我们认为，这些设施足以满足我们当前和近期的需求。
第 3 项。法律诉讼。
在我们的正常业务过程中，我们可能会受到各种索赔、未决和潜在的损害赔偿法律诉讼、与政府法律和法规有关的调查以及我们正常业务行为所产生的其他事项。我们不知道有任何我们参与的待决法律诉讼的材料，也不知道我们的任何财产是其标的。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第二部分
第 5 项。注册人普通股市场、相关股东事务和发行人购买股权证券。
我们的普通股在纳斯达克资本市场上交易，代码为 “CLPT”。
持有者
截至2023年2月15日，我们有24,609,284股已发行普通股，没有已发行优先股。截至2023年2月15日，我们有大约230名登记在册的股东。此外，截至2023年2月15日，购买1,434,840股普通股的期权和认股权证已流通。
股息政策
我们从未申报或支付过资本股息的现金分红。我们目前打算保留所有未来收益，用于业务的运营和扩张，因此，预计在可预见的将来不会申报或支付现金分红。股息的支付将由我们的董事会自行决定，并将取决于我们的经营业绩、资本要求、财务状况、前景、合同安排、我们未来任何债务协议中对支付股息的任何限制以及董事会可能认为相关的其他因素。
股权补偿计划信息
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
计划类别(1) | 将要发行的证券数量
行使未偿还的期权、认股权证
和权利 | | 加权平均值 的行使价 出色的选择， 认股权证和权利(2) | | 证券数量
剩余可用于
根据未来发行
股权补偿
计划（不包括
证券反映在
第 (a) 列) | |
| | | | | | |
| (a) | | (b) | | (c) | |
| | | | | | |
股东批准的股权薪酬计划(3) | 1,583,446 | | (4) | $ | 7.92 | | | 1,607,488 | | (5) |
股权薪酬计划未获得股东批准 (6)(7)(8)(9)(10)(11) | 512,375 | | $ | 10.03 | | | — | | |
| 总计 | 2,095,821 | | | $ | 8.69 | | | 1,607,488 | | |
(1)此表中提供的信息截至2022年12月31日。
(2)加权平均行使价的计算仅包括股票期权，因为限制性股票没有行使价。
(3)包括第四次修订和重述的2013年激励性薪酬计划、2021年员工股票购买计划和2012年激励性薪酬计划，根据这些计划，不再发放奖励。
(4)包括885,911股已发行股票期权和697,535股未归属的已发行限制性股票。
(5)包括根据第四修正和重述的2013年激励性薪酬计划可供发行的1,286,967股普通股和根据2021年员工股票购买计划可供发行的320,521股普通股。
(6)2013年12月，我们通过了2013年非雇员董事股权激励计划。该计划规定对我们总共14,250股普通股发放奖励。截至2022年12月31日，根据2013年非雇员董事股权激励计划，我们7,375股普通股的奖励已发放。
(7)2014年10月，我们与时任首席执行官弗朗西斯·格里洛签订了书面补偿合同，根据该合同，我们授予格里洛先生购买6万股普通股的非合格股票期权。
(8)2014年12月，我们与当时的营销副总裁Wendelin C. Maners签订了一份书面补偿合同，根据该合同，我们授予了Maners女士购买8,750股普通股的非合格股票期权。
(9)2015年3月，我们与当时的首席财务官哈罗德·赫维茨签订了一份书面补偿合同，根据该合同，我们授予了Hurwitz先生购买11,250股普通股的非合格股票期权。
(10)2017年11月，我们与首席执行官约瑟夫·伯内特签订了书面补偿合同，根据该合同，我们授予伯内特先生购买我们35万股普通股的不合格股票期权。
(11)2020年9月，我们与首席财务官达尼洛·达莱桑德罗签订了书面补偿合同，根据该合同，我们授予达莱桑德罗先生购买75,000股普通股的不合格股票期权。
第 6 项。保留的。
第 7 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本年度报告其他地方包含的合并财务报表及其相关附注一起阅读。本讨论和分析包含前瞻性陈述，这些陈述基于当前预期，涉及风险、假设和不确定性。您应查看本年度报告的 “风险因素” 部分，讨论可能导致实际业绩与以下讨论和分析中描述的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异的重要因素。
概述
我们是一家商业阶段的医疗器械公司，致力于开发和商业化创新平台，用于在脑部进行微创外科手术。我们已经部署了大量资源来资助我们的工作，以发展基础能力，以实现核磁共振成像引导的干预措施，建立知识产权组合，为我们公司开发的技术识别和开发商业应用。从 2021 年开始，我们的工作不仅限于 MRI 套件，还包括手术室新型神经外科设备产品的开发和商业化，以及为制药和生物技术公司、学术机构和合同研究组织提供临床和临床前咨询服务。
自 2020 年以来，我们已经发展成为一家由两部分组成的公司。第一个基础部分是一家为神经外科应用提供医疗设备的医疗器械公司。第二部分侧重于药物和配送领域的伙伴关系。目前，我们有50多个合作伙伴，包括制药/生物技术公司、学术机构和合同研究组织，他们正在试验中评估或使用我们的产品和服务，将基因和细胞疗法直接注入大脑。
我们的 ClearPoint 系统已在美国、欧盟和英国投入商业用途。ClearPoint 系统的主要应用是靶向和引导深部脑刺激电极、活检针头和激光导管的插入，以及向大脑输注药物。ClearPoint 系统最初是为在 MRI 环境中使用而设计的。2021 年，我们推出了 SmartFrame Array 神经导航系统和软件，允许在手术室放置 ClearPoint 系统。
2022 年发展情况
•我们开始了ClearPoint Prism Neuro 激光治疗系统的有限市场商业化。该激光系统由CLS开发，适用于在3.0T磁共振成像（MRI）指导下通过间质照射或热疗法使软组织坏死或凝固。我们拥有将用于神经应用的CLS磁共振（MR）引导激光间质热疗法（mrGLitt）系统商业化的全球独家权利。
•我们的客户PTC Therapeutics的基因疗法疗法Upstaza™ 获得了欧盟委员会的全面上市授权，这是第一种获得批准的AADC缺乏症改善疗法，也是第一种获准使用ClearPoint SmartFlow Cannula直接输注到大脑的上市基因疗法。
•我们获得了 ClearPoint Neuro Navigation 软件版本 2.1 的 FDA 许可，该软件旨在在 MRI 环境中规划和操作神经系统手术期间以及与 MR 成像相结合，为器械或设备的放置和操作提供立体定向指导。
•我们获得了 ClearPoint Maestro 大脑模型的FDA批准，该模型旨在对一组核磁共振成像中的可分段大脑结构进行自动标记、可视化、体积和共享量化。
•我们签订了租赁协议，在加利福尼亚州卡尔斯巴德租赁一座约19,462平方英尺的工业建筑，用作办公和制造设施。租赁期限将从2023年6月1日开始，到2033年5月31日结束。
可能影响未来经营业绩的因素
以下是可能影响我们未来经营业绩的因素的描述，我们认为这些因素对于理解我们的业务和经营业绩很重要。
宏观经济趋势
我们将继续监测各种宏观经济趋势的影响，例如全球经济和供应链中断、地缘政治不稳定、劳动力短缺和通货膨胀状况，以及 COVID-19 疫情的持续影响。国内和全球经济状况的变化、供应链中断、劳动力短缺以及其他刺激和支出计划导致了更高的通货膨胀，这可能会导致成本增加，并可能导致财政和货币政策的变化。通货膨胀压力的影响，例如产品研发成本的增加、经商的管理和其他成本的增加，以及我们未来能否进入资本市场和其他资金来源，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，这些趋势可能会对我们的客户产生不利影响，从而影响他们在我们的产品和服务上花钱的意愿。这些情况的快速发展和变化使人们无法预测它们将对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生的最终影响，而现金流将在很大程度上取决于未来的发展。
收入
2010 年，我们获得了 FDA 的 510 (k) 许可，可以在美国销售用于普通神经外科手术的 ClearPoint 系统；2011 年 2 月和 2018 年 5 月，我们还分别获得了 ClearPoint 系统和 SmartFlow 套管的 ClearPoint 标志；2020 年 6 月，我们获得了 ClearPoint 软件和 Inflexion 头部固定框架的 ClearPoint 系统 ClearPoint 标志。2021 年 1 月，我们获得了 SmartFrame Array 神经导航系统的 510 (k) 许可。2022年9月，我们拥有全球独家商业化权的ClearPoint Prism Neuro激光治疗系统通过我们的瑞典合作伙伴CLS获得了510（k）的许可。Prism 激光器是我们将要商业化的第一款治疗产品。我们的 ClearPoint 平台产品和服务的未来销售收入难以预测，可能不足以抵消我们持续的研发费用以及不断增加的销售、一般和管理费用。
通过销售产品创造经常性收入是我们ClearPoint系统商业模式的重要组成部分。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，我们的产品收入分别约为1,280万美元和1190万美元，几乎完全与我们的ClearPoint系统有关。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，我们的服务收入分别约为780万美元和440万美元，其中分别有70％和78％与生物制剂和药物递送服务线有关。
我们的收入确认政策在本年度报告其他地方的合并财务报表附注2中有更全面的描述。
向我们的生物制剂和药物递送客户销售产品和服务所得收入的基础是我们产品和/或服务的直接客户和最终用户（“合作伙伴”）的数量。我们的合作伙伴由制药和生物技术公司、学术机构或客户赞助的合同研究组织组成
正在开发向目标脑组织或结构输送各种分子、基因或蛋白质的方法，这些组织或结构需要绕过血脑屏障才能治疗各种疾病。这是一个新领域，在商业化之前，必须先进行FDA规定的临床试验，这些试验既昂贵又耗时，而且其商业成功尚不确定，部分取决于这些试验的结果。虽然我们向生物制剂和药物递送客户销售产品和服务的收入表明了增长，但合作伙伴关系的数量也很重要，因为我们认识到，一些合作伙伴的研究有可能在商业上取得成功，而另一些则不能。就我们的合作伙伴取得商业成功而言，我们期望通过合作伙伴在提供疗法时使用我们的产品和服务，分享这种成功。截至 2022 年 12 月 31 日，我们有超过 50 个合作伙伴，而截至 2021 年同期只有大约 40 个合作伙伴。
收入成本
收入成本包括与组装和购买功能性神经外科导航产品、生物制剂和药物递送产品、非神经外科治疗产品以及我们已出售并根据收入确认政策确认收入的ClearPoint资本设备的组件相关的直接成本，以及提供咨询成本的工时和服务收入。收入成本还包括根据我们的 ClearPoint 安置计划安装的借用系统的制造间接成本和折旧分配，以及为过时、减值或过剩库存准备金。
研究和开发成本
我们的研发成本主要包括与我们的 ClearPoint 系统产品和增强功能的概念化、设计、测试和原型设计相关的成本。此类成本包括研发人员的工资、差旅和福利，包括相关的基于股份的薪酬；研发活动中的材料和实验室用品；外部顾问成本；以及与尚未商业化的技术相关的许可成本。我们预计，随着时间的推移，我们的研发成本可能会增加，因为我们：（i）继续开发ClearPoint系统和SmartFlow套管的增强功能；（ii）寻求扩大我们技术平台的应用。从我们成立到 2022 年 12 月 31 日，我们已经产生了大约 8100 万美元的研发费用。
产品开发时间表、成功可能性和总成本可能因候选产品而有很大差异。监管审批和批准程序也存在固有的风险。目前，我们无法确定地估计我们在努力扩大技术平台应用方面将产生的成本。
销售和市场营销，以及一般和管理费用
我们的销售和营销以及一般和管理费用主要包括工资、基于激励的薪酬、差旅和福利，包括相关的股份薪酬；营销成本；专业费用，包括外部律师和外部会计师的费用；占用成本；保险；以及其他一般和管理费用，包括但不限于公司执照、董事费、招聘成本、税收、邮费、办公用品、信息技术和会议成本。由于与ClearPoint系统商业化相关的成本以及支持运营增长所需的员工人数增加，我们的销售和营销费用预计将增加。
关键会计估计
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的合并财务报表，这些报表是根据美国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制的。这些合并财务报表的编制要求我们做出估计和假设，这些估计和假设会影响截至合并财务报表发布之日报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和支出。下文将讨论需要我们做出最重要、最困难和最主观判断的会计估计。我们会持续评估我们的估计和判断。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值存在重大差异。
尽管在本年度报告其他地方的合并财务报表附注2中对我们的重要会计政策进行了更全面的描述，但我们认为，以下会计政策和估计对于全面了解和评估我们报告的财务业绩最为重要。
收入确认。我们的收入主要包括：(1) 销售功能性神经外科、导航、治疗、生物制剂和药物递送一次性产品产生的产品收入；(2) 销售ClearPoint Capital设备和软件产生的产品收入；(3) 与ClearPoint Capital设备和软件相关的服务、安装、培训和运输产生的收入；(4) 与客户赞助的临床前和临床前和临床支持相关的咨询收入和临床案例支持收入试用；以及 (5) 的许可证收入授予使用合作伙伴专有生物制剂作为组合产品的SmartFlow Cannula设备开发和商业化的许可。当我们的产品和服务的控制权移交给客户时，我们会确认收入，其金额反映了我们期望从客户那里获得的换取这些产品和服务的对价，其过程包括确定与客户的合同、确定合同中的履约义务、确定合同价格、将合同价格分配给合同中的不同履约义务，以及在履约义务得到履行后确认收入。确定产品和服务是否被视为不同的履约义务，这些义务应单独核算还是一起考虑，可能需要做出重大判断。我们会评估合同中承诺的每项产品或服务，以确定其是否代表不同的履约义务。当履约义务单独或与客户随时可用并在合同中另行规定的其他资源一起为客户提供利益时，履约义务被视为有别于合同中的其他义务。当合同要求以单一合同价格履行多项履约义务时，我们通常根据我们通常向每项此类履约义务收取的相对独立价格，在履约义务之间分配合同价格。一旦我们将商品或服务的控制权移交给客户，这意味着客户有能力使用商品或服务并从中受益，我们即认为履约义务已得到满足。产品收入通常在某个时间点确认，通常是在发货时确认，但是，根据合同的合同条款，产品收入可能在交货时确认。服务收入通常随着时间的推移而确认，服务收入是根据履行义务的完成进展程度向客户提供服务的。选择衡量完成进展的方法需要作出判断，而且要以所提供产品或服务的性质为依据。只有当我们确定付款条件或控制权转移不存在不确定性时，我们才会确认已履行的履约义务的收入。
库存。库存按成本（先入先出法）或可变现净值中较低者入账。库存商品主要与我们的功能性神经外科产品、药物递送和生物制剂产品、治疗产品和 ClearPoint 资本设备有关。与正在进行现场客户评估的 ClearPoint 系统相关的软件许可证库存包含在随附的合并资产负债表的库存中。所有其他软件许可证库存均归类为非流动资产。我们会定期审查库存中是否有多余和过时物品，并在考虑其物理状况、销售模式和预期未来需求等因素后提供储备，以便估算减记任何流动缓慢、过时或损坏的库存所需的金额。这些估算值可能与基于未来经济状况、客户库存水平或竞争因素的实际金额有所不同，这些因素在估算减记时未预见或不存在。
基于股份的薪酬。我们将员工和其他人根据公允价值获得股票或其他权益工具（包括期权和认股权证）的所有安排的薪酬考虑在内。每项奖励的公允价值是自授予之日起估算的，并在必要的归属期内作为补偿费用摊销。我们基于股份的奖励的公允价值是使用Black-Scholes估值模型在授予日期估算的。该估值模型需要输入高度主观的假设，包括预期的股票波动率、估计的奖励条款和预期期限的无风险利率。为了估算预期期限，我们使用了美国证券交易委员会员工会计公告107或SAB 107中讨论的 “普通期权” 的简化方法。我们认为，SAB 107中列出的作为使用简化方法先决条件的所有因素都适用于我们和我们的基于股份的薪酬安排。我们打算在可预见的将来使用简化的方法，直到获得有关运动行为的更多详细信息为止。从历史上看，我们对预期波动率的估计是基于我们自己的历史波动率的平均值以及我们认为与我们相似的上市公司的历史波动率，因为我们缺乏自己的相关历史波动率数据。2022年，鉴于交易量增加，我们对这种方法进行了完善，仅包括我们自己普通股的历史波动率，而且我们认为我们自己的历史数据代表了未来的预期波动率，也是对公允价值的更好估计。这一变动对财务报表的影响并不大。我们使用基于零息美国国债工具的无风险利率，其期限与股票奖励的预期期限一致。我们尚未支付普通股的现金分红，也预计不会支付普通股的现金分红；因此，假设预期的股息收益率为零。我们认为，所使用的估计值或假设不太可能发生重大变化
确定基于股份的薪酬支出。但是，如果实际业绩与我们的估计或假设不一致，我们可能会面临基于股份的薪酬支出的重大变化。
运营结果
截至2022年12月31日的年度与截至2021年12月31日的年度的比较
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| 截至12月31日的年度 | | 百分比 |
| （千美元） | 2022 | | 2021 | | 改变 |
| 产品收入 | $ | 12,789 | | | $ | 11,913 | | | 7 | % |
| 服务和其他收入 | 7,762 | | | 4,386 | | | 77 | % |
| 总收入 | 20,551 | | | 16,299 | | | 26 | % |
| 收入成本 | 7,020 | | | 5,176 | | | 36 | % |
| 毛利 | 13,531 | | | 11,123 | | | 22 | % |
| 研究和开发成本 | 10,894 | | | 9,281 | | | 17 | % |
| 销售和营销费用 | 9,358 | | | 7,217 | | | 30 | % |
| 一般和管理费用 | 9,611 | | | 7,999 | | | 20 | % |
| 其他收入（支出）： | | | | | |
| 其他费用，净额 | (22) | | | (63) | | | NM% |
| 利息支出，净额 | (81) | | | (973) | | | (92) | % |
| 净亏损 | $ | (16,435) | | | $ | (14,410) | | | 14 | % |
NM-百分比变化没有意义。
收入。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，总收入分别约为2,060万美元和1,630万美元。
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| 截至12月31日的年份 | | 百分比 |
| （千美元） | 2022 | | 2021 | | 改变 |
| 功能性神经外科导航和治疗 | | | | | |
一次性产品 | $ | 7,587 | | | $ | 7,696 | | | (1) | % |
服务 | 1,537 | | | 375 | | | 310 | % |
小计 — 功能性神经外科导航和治疗 | 9,124 | | | 8,071 | | | 13 | % |
| 生物制剂和药物输送 | | | | | |
一次性产品 | 3,690 | | | 3,353 | | | 10 | % |
| 服务和许可费 | 5,430 | | | 3,442 | | | 58 | % |
| 小计——生物制剂和药物交付收入 | 9,120 | | | 6,795 | | | 34 | % |
| 资本设备和软件 | | | | | |
系统和软件产品 | 1,512 | | | 864 | | | 75 | % |
服务 | 795 | | | 569 | | | 40 | % |
| 小计-资本设备和软件收入 | 2,307 | | | 1,433 | | | 61 | % |
| 总收入 | $ | 20,551 | | | $ | 16,299 | | | 26 | % |
功能性神经外科导航和治疗收入主要包括与使用ClearPoint系统的病例相关的一次性产品商业销售，在截至2022年12月31日的年度中，从2021年同期的810万美元增长了13％，达到910万美元。这主要是由截至2022年12月31日的年度与开发服务相关的150万美元服务收入推动的，而2021年同期为40万美元。
截至2022年12月31日的财年，生物制剂和药物交付收入，包括与客户赞助的临床前和临床试验相关的一次性产品和服务的销售，从2021年同期的680万美元增长了34％，至2022年12月31日的910万美元。这一增长归因于截至2022年12月31日的年度中，服务和许可收入增加了200万美元，产品收入增加了30万美元，这要归因于我们当前的生物制剂和药物交付合作伙伴的承诺扩大以及新合作伙伴的增加。
包括ClearPoint可重复使用的硬件和软件以及相关服务的销售在内的资本设备和软件收入从2021年同期的140万美元增长了61％，至截至2022年12月31日的230万美元。这一增长主要是由于ClearPoint资本和软件的投入增加。
收入成本和毛利润。收入成本为700万美元，截至2022年12月31日的年度毛利为1,350万美元，毛利率为66％，而截至该年度的毛利为520万美元，毛利为1,110万美元，毛利率为68％ 2021年12月31日。毛利率的下降主要是由于与2021年相比，2022年的间接劳动力成本增加，以及过剩和过时库存储备的增加。
研发成本。截至2022年12月31日的财年，研发成本为1,090万美元，而2021年同期为930万美元，增长了160万美元，增长了17％。增长的主要原因是由于员工人数的增长，包括基于股份的薪酬支出在内的人事成本增加了140万美元，监管费用增加了10万美元。
销售和营销费用。截至2022年12月31日的财年，销售和营销费用为940万美元，而2021年同期为720万美元，增长了210万美元，增长了30％。这一增长主要是由于人事成本（包括基于股份的薪酬支出）增加了150万美元，这是由于我们的临床和营销团队的员工人数增加，差旅费用增加了30万美元，营销活动增加了20万美元。
一般和管理费用。截至2022年12月31日的财年，一般和管理费用为960万美元，而2021年同期为800万美元，增加了160万美元，增长了20％。这一增长主要是由于人事成本和基于股份的薪酬增加了150万美元，IT成本增加了30万美元，保险成本增加了20万美元，但被坏账支出减少的30万美元所抵消。
利息支出。截至2022年12月31日的年度的净利息支出为10万美元，而2021年同期为100万美元，这是由于2021年5月和11月转换了2020年有担保可转换票据的一部分，导致利息支出减少。有关有担保票据的其他信息见本年度报告其他地方包含的合并财务报表附注7。利息支出被截至2022年12月31日止年度的利息收入增加所部分抵消，这是利率上升和公司对美国政府债务证券的投资所致。
流动性和资本资源
自成立以来，我们已经蒙受了净亏损，这导致截至2022年12月31日的累计赤字约为1.5亿美元。此外，在截至2022年12月31日的年度中，我们对运营现金的使用额为1,620万美元。自成立以来，我们的业务资金主要来自股票证券的出售和应付票据的发行。
2020年1月，我们与两名投资者签订了证券购买协议（“SPA”），根据该协议，我们发行了本金总额为1,750万美元的有担保可转换票据，扣除融资成本和支付给其中一位买方的承诺费后的收益约为1,680万美元。
2020年12月29日，根据SPA修正案的条款，我们额外发行了本金为750万美元的有担保可转换票据。截至2022年12月31日，除本金为1000万美元的票据外，2020年的有担保可转换票据已转换为我们的普通股。未偿还票据可转换为我们的普通股，转换价格为6.00美元，但须在2025年1月29日到期之前根据SPA和票据协议的规定进行调整。
有关2020年有担保票据的更多信息见本年度报告其他地方包含的合并财务报表附注7。
正如本年度报告其他地方包含的合并财务报表附注9所述，2021年2月23日，我们完成了2,127,660股普通股的公开发行。扣除承保折扣和佣金以及我们应支付的其他估计发行费用后，本次发行的净收益约为4,680万美元。
由于这些交易和我们的业务运营，截至2022年12月31日，我们的现金、现金等价物和短期投资总额为3,750万美元。管理层认为，根据我们目前对收入、支出和现金流的预测，截至2022年12月31日，我们现有的现金和现金等价物余额以及短期投资足以支持我们的运营并履行我们至少未来十二个月的义务。
将来，我们可能会发行和出售额外的股权或发行额外的应付票据，以筹集用于营运资金、资本支出或其他一般公司用途的资金。我们对现金和运营支出的主要用途与支付员工和顾问的工资、营销我们的产品以及未来产品的研究和开发有关。我们的短期和长期流动性要求包括以下债务：
•我们有1000万美元的有担保可转换票据应于2025年1月到期。与该票据相关的未来利息支付根据三（3）个月的伦敦银行同业拆借利率（“LIBOR”）加上2％而变化（LIBOR的提法需要在2023年6月30日之前取代）。按照目前的利率，我们预计未来12个月的利息支出约为70万美元。
•根据不可取消的运营租约，我们有与我们的办公室和制造设施相关的租赁安排。见本年度报告其他地方包含的合并财务报表附注8。
•我们通常在正常业务过程中通过采购订单与商品和服务的供应商和供应商签订短期协议，采购订单在交付此类商品或服务时以现金结算。我们有时还可能签订长期承诺或许可和合作协议，这些承诺是不可取消的。截至2022年12月31日，未履行的采购订单和长期采购承诺的总金额为550万美元，其中约60％预计将在2023年支付。
现金流
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的现金活动汇总如下：
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| 截至12月31日的年份 |
| （以千计） | 2022 | | 2021 |
| 来自经营活动的现金 | $ | (16,167) | | | $ | (12,697) | |
| 来自投资活动的现金 | (10,736) | | | (168) | |
| 来自融资活动的现金 | 409 | | | 46,875 | |
| 现金和现金等价物的净变化 | $ | (26,494) | | | $ | 34,010 | |
来自经营活动的净现金流量。截至2022年12月31日的年度中，用于经营活动的净现金流为1,620万美元，比截至2021年12月31日的年度增加了350万美元。这一增长包括净亏损增加的200万美元和运营资产和负债净变动的影响260万美元，部分被120万美元的非现金项目变动所抵消。运营资产和负债的变化主要是由于使用现金积累库存以应对供应链中断，而非现金项目的变化是由基于股份的薪酬增加造成的。
来自投资活动的净现金流。2022 年用于投资活动的净现金流为 1,070 万美元，主要包括短期投资的购买和到期以及设备和许可权的收购。
2021 年用于投资活动的净现金流为 20 万美元，主要包括设备收购。
来自融资活动的净现金流量。2022 年融资活动提供的净现金包括行使普通股期权和认股权证以及购买员工股票所得的70万美元收益
收购计划，部分抵消了因授予限制性股票奖励而扣留的30万美元股票的相关税款。
2021年融资活动提供的净现金包括：（a）公开发行普通股获得的4,680万美元收益，即净发行成本；（b）行使普通股期权和认股权证的收益总额为50万美元；以及（c）根据员工股票购买计划发行20万美元的普通股，这部分被与归属有关的预扣股票的60万美元纳税所抵消限制性股票奖励。
运营资本和资本支出要求
迄今为止，我们还没有实现盈利。随着我们继续努力扩大产品和服务的商业化并为我们的技术平台寻求更多应用，我们可能会继续蒙受净亏损。我们的现金余额通常存放在各种活期账户中，以保持流动性和资本保值。
由于与医疗器械的开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法估算成功实现产品商业化和为我们的技术平台寻求更多应用所需的确切资本支出和运营支出。我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括但不限于以下因素：
•宏观经济趋势的最终持续时间和影响，包括 COVID-19 疫情、通货膨胀压力和供应链中断；
•更广泛的市场接受和采用我们的产品的时机；
•我们正在进行的与我们的产品相关的产品开发活动的范围、进展速度和成本；
•我们的合作伙伴取得商业成功的能力，包括他们在临床试验和治疗交付中使用我们的产品和服务；
•扩大我们的销售、临床支持、营销和分销能力以及其他公司基础设施的成本和时机；
•将库存建立在足以支持我们销售的水平的成本和时机；
•相互竞争的技术和市场发展的影响;
•在当前的合作安排下寻求更多应用我们的技术平台的成本，以及我们未来可能建立的任何合作、许可或其他安排的条款和时间；
•任何临床试验的成本和时间；
•监管申报、许可和批准的成本和时间；以及
•提交、起诉、辩护和执行任何专利索赔和其他知识产权的费用。
项目 7A。关于市场风险的定量和定性披露。
不适用。
第 8 项。财务报表和补充数据。
独立注册会计师事务所的报告和财务报表载于本年度报告的F-1至F-25页。
第 9 项。会计师在会计和财务披露方面的变化和分歧.
没有。
项目 9A。控制和程序。
管理层对披露控制和程序的评估
我们已经建立了披露控制和程序，该术语的定义见1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15（e）条。我们的披露控制和程序旨在确保我们组织内的其他人向我们的首席执行官和首席财务官通报与我们有关的重大信息。在他们的监督下，在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的参与下，我们对截至2022年12月31日的披露控制和程序的有效性进行了评估，以确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息是在美国证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告的。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保积累我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息，并传达给我们的管理层，包括酌情传达给我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。根据这项评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2022年12月31日起生效。
管理层关于财务报告内部控制的报告
根据《交易法》第13a-15（f）条的定义，我们的管理层负责建立和维持对财务报告的充分内部控制。对财务报告的内部控制是旨在根据美国公认的会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。任何内部控制系统，无论设计多么完善，都有固有的局限性，包括可能规避或推翻控制，以及由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能被发现而不被发现。此外，由于条件的变化，内部控制的有效性可能会随着时间的推移而变化。因此，即使是有效的内部控制制度也只能为实现内部控制制度的目标提供合理的保证。
在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们根据Treadway委员会（“COSO”）赞助组织委员会（“COSO”）发布的内部控制——综合框架（2013）中规定的标准，对截至2022年12月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估。根据这项评估，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2022年12月31日起生效。
本年度报告不包括我们的独立注册会计师事务所关于财务报告内部控制的认证报告。根据美国证券交易委员会的规定，管理层的评估无需经过我们的独立注册会计师事务所的认证，该规定允许我们在本年度报告中仅提供管理层的评估。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年12月31日的年度中，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
项目 9B。其他信息。
没有。
项目 9C。披露有关阻止检查的外国司法管辖区的信息。
不适用。
第三部分
项目 10。董事、执行官和公司治理。
根据《交易法》关于我们2023年年度股东大会的第14A条，本项目所需的信息以引用方式纳入了将在2022年12月31日后的120天内提交的最终委托书中。
S-K法规第405项要求披露任何已知的延迟申报或内部人士未能按照《交易法》第16（a）条的要求提交报告。就逾期报告的披露而言，可以在我们的最终委托书中 “违规第16（a）条报告” 的标题下找到，根据10-K表的G号一般指示，特此以引用方式将其纳入此处。
我们的董事会已经通过了《商业行为和道德准则》。《商业行为与道德准则》适用于我们的所有员工、高管（包括我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监或履行类似职能的人员）、代理人和代表，包括董事和顾问。《商业行为与道德准则》发布在我们的网站www.clearpointneuro.com上。我们将应要求向任何人免费提供本文件的副本，写信给位于南塞拉大道120号的投资者关系部。100 号套房，索拉纳海滩，加利福尼亚州 92075。我们打算满足表格8-K第5.05项关于修订或豁免我们的《商业行为与道德准则》条款或免除此类条款的披露要求，这些条款适用于我们网站上上述任何首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监、履行类似职能的人员或我们的董事。在本年度报告中包含我们的网站地址并不包括或以引用方式将我们网站上的信息纳入本年度报告。
项目 11。高管薪酬
根据《交易法》关于我们2023年年度股东大会的第14A条，本项目所需的信息以引用方式纳入了将在2022年12月31日后的120天内提交的最终委托书中。
项目 12。某些受益所有人的担保所有权以及管理及相关股东事务。
根据《交易法》关于我们2023年年度股东大会的第14A条，本项目所需的信息以引用方式纳入了将在2022年12月31日后的120天内提交的最终委托书中。
项目 13。某些关系和关联交易，以及董事独立性。
根据《交易法》关于我们2023年年度股东大会的第14A条，本项目所需的信息以引用方式纳入了将在2022年12月31日后的120天内提交的最终委托书中。
项目 14。主要会计费用和服务。
本项目所需的信息以引用方式纳入了最终委托书，该委托书将在2022年12月31日后的120天内根据与我们的2023年年度股东大会有关的《交易法》第14A条提交。
第四部分
项目 15。附件、财务报表附表
(a) (1) 以下文件作为本年度报告的一部分提交：
| | | | | |
独立注册会计师事务所（PCAOB ID）的报告 677) | F-2 |
截至2022年12月31日和2021年12月31日的合并资产负债表 | F-4 |
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的合并运营报表 | F-5 |
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的合并股东权益表 | F-6 |
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的合并现金流量表 | F-7 |
合并财务报表附注 | F-9 |
(a) (2) 省略了财务报表附表，因为它们不适用。
(a) (3) 见下文第15 (b) 项。
(b) 展品
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展览
数字 | | 展品描述 | | 以引用方式纳入 |
| | 表单 | | SEC 文件编号 | | 展览 | | 申报日期 |
| 3.1 | | 经修订和重述的公司注册证书 | | 10-Q | | 000-54575 | | 3.1 | | 2012年5月11日 |
| | | | | | | | | | |
| 3.2 | | 经修订和重述的核磁共振成像干预公司注册证书的修订证书 | | 8-K | | 000-54575 | | 3.1 | | 2015年6月8日 |
| | | | | | | | | | |
| 3.3 | | 经修订和重述的核磁共振成像干预公司注册证书的修订证书 | | S-1 | | 333-211647 | | 3.3 | | 2016年8月2日 |
| | | | | | | | | | |
| 3.4 | | ClearPoint Neuro, Inc. 经修订和重述的公司注册证书的修正证书 | | 8-K | | 001-34822 | | 3.1 | | 2020年2月12日 |
| | | | | | | | | | |
| 3.5 | | ClearPoint Neuro, Inc. 第四次修订和重述的章程 | | 8-K | | 001-34822 | | 3.1 | | 2022年12月14日 |
| 4.1 | | 参见附录 3.1 至 3.5 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 4.2 | | ClearPoint Neuro, Inc. 的普通股证书样本 | | 8-K | | 001-34822 | | 4.1 | | 2020年2月12日 |
| 4.3 | | 2017年私募发行的购买普通股的认股权证表格 | | 8-K | | 001-34822 | | 4.1 | | 2017年5月25日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.4 | | 优先有担保可转换票据表格（首次收盘） | | 8-K | | 001-34822 | | 4.1 | | 2020年1月13日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.5 | | 优先有担保可转换票据表格（第二次收盘） | | 8-K | | 001-34822 | | 4.1 | | 2020年12月29日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.6 | | 优先有担保可转换票据表格（第三次收盘） | | 8-K | | 001-34822 | | 4.3 | | 2020年1月13日 |
| 4.7 | | 证券描述 | | 10-K | | 001-34822 | | 4.23 | | 2020年3月27日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.1† | | 磁共振成像干预公司与美国西门子医疗解决方案公司之间的开发协议 | | 10-Q/A | | 000-54575 | | 10.1 | | 2014年8月29日 |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展览
数字 | | 展品描述 | | 以引用方式纳入 |
| | 表单 | | SEC 文件编号 | | 展览 | | 申报日期 |
| 10.2† | | SurgiVision, Inc. 与 Cedara Software Corp. 于 2007 年 7 月 20 日签订的主服务和许可协议，经2011年1月18日某项第一修正案修订 | | 10 | | 000-54575 | | 10.20 | | 2012年3月15日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.3† | | 截至2012年6月22日，加拿大Merge Healthcare Corp与MRI Inc.之间签订的《主服务和许可协议第二修正案》 | | 8-K | | 000-54575 | | 10.1 | | 2012年6月26日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.4† | | 截至2013年7月28日，加拿大Merge Healthcare Corp与MRI Inc.之间签订的《主服务和许可协议第三修正案》 | | 10-Q | | 000-54575 | | 10.56 | | 2013年8月14日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.5 | | Shaw Investment Company, LLC与Surgi-Vision, Inc.签订的截至2008年4月21日的租赁协议，经2011年1月20日的某项租赁修正案修订，并由2012年3月26日的某项租赁修正案进一步修订 | | 10-Q | | 000-54575 | | 10.27 | | 2012年5月11日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.6 | | 截至2015年2月24日，Shaw Investment Company, LLC与MRI Investence, Inc.签订的租赁协议第二修正案 | | 10-K | | 000-54575 | | 10.24 | | 2015年3月17日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.7 | | 截至2018年4月18日，由Shaw Investment Company, LLC与MRI Investenctive, Inc.签订的租赁协议第三修正案 | | 10-Q | | 001-34822 | | 10.1 | | 2018年8月14日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.8+ | | 核磁共振成像干预公司 2012 年激励性补偿计划 | | 10 | | 000-54575 | | 10.34 | | 2012年2月9日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.9+ | | MRI Infectives, Inc. 2013 年激励性薪酬计划激励性股票期权协议表格 | | 10-Q | | 000-54575 | | 10.53 | | 2013年8月14日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.10+ | | MRI Infectives, Inc. 2013 年激励性薪酬计划非合格股票期权协议表格 | | 10-Q | | 000-54575 | | 10.54 | | 2013年8月14日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.11+ | | MRI Infectives, Inc. 2013 年非雇员董事非合格股票期权协议激励性薪酬计划表 | | 10-Q | | 000-54575 | | 10.55 | | 2013年8月14日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.12+ | | MRI Invectives, Inc. 2013 年激励性薪酬计划限制性股份奖励协议表 | | 10-Q | | 001-34822 | | 10.2 | | 2019年8月12日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.13+ | | MRI Infectives, Inc. 2013 年非雇员董事股权激励计划非合格股票期权协议表格 | | 10-K | | 000-54575 | | 10.41 | | 2014年3月28日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.14+ | | Peter G. Piferi 与 MRI Inferi, Inc. 签订于 2012 年 6 月 19 日的《雇佣协议》 | | 8-K | | 000-54575 | | 10.2 | | 2012年6月21日 |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展览
数字 | | 展品描述 | | 以引用方式纳入 |
| | 表单 | | SEC 文件编号 | | 展览 | | 申报日期 |
| 10.15+ | | 第二次修订和重述的关键人员激励计划 | | 10-Q | | 000-54575 | | 10.3 | | 2013年8月14日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.16+ | | MRI Infectivents, Inc. 与 Paul A. Bottomley 于 2013 年 6 月 13 日签署的第二份经修订和重述的关键人员激励奖励协议 | | 10-Q | | 000-54575 | | 10.31 | | 2013年8月14日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.17+ | | 经修订和重述的关键人员激励奖励协议，该协议于2013年6月13日由MRI Inc.和Paul A. Bottomley签订 | | 10-Q | | 000-54575 | | 10.32 | | 2013年8月14日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.18+ | | MRI Infectivents, Inc.与Parag V. Karmarkar于2013年6月13日签订了第二份经修订和重述的关键人员激励奖励协议 | | 10-Q | | 000-54575 | | 10.33 | | 2013年8月14日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.19+ | | SurgiVision, Inc. Hearcard EP 业务参与计划 | | 10 | | 000-54575 | | 10.29 | | 2011年12月28日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.20+ | | SurgiVision, Inc. 与 Nassir F. Marrouche 于 2010 年 6 月 3 日签订的 Caradic EP 商业参与计划奖励协议 | | 10 | | 000-54575 | | 10.30 | | 2011年12月28日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.21+ | | 非合格股票期权协议，自 2014 年 10 月 6 日起生效，由 MRI Intervectives, Inc. 授予弗朗西斯·格里洛 | | S-1 | | 333-201471 | | 10.63 | | 2015年1月13日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.22+ | | 非合格股票期权协议，自 2014 年 12 月 1 日起生效，由 MRI Inc.授予 Wendelin C. Maners | | S-1 | | 333-201471 | | 10.65 | | 2015年1月13日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.23+ | | 非合格股票期权协议，自 2015 年 3 月 30 日起生效，由 MRI 干预措施公司授予哈罗德·赫维茨 | | 10-Q | | 000-54575 | | 10.1 | | 2015年8月10日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.24+ | | MRI 干预公司与约瑟夫·迈克尔·伯内特签订的雇佣协议，截至 2017 年 10 月 6 日 | | 8-K | | 001-34822 | | 10.2 | | 2017年10月10日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.25 | | 2020年1月11日签订的证券购买协议，由MRI Infectives, Inc.（每位投资者在其签名页上标明）和Petrichor Opportunites Fund I LP为抵押代理人。 | | 8-K | | 001-34822 | | 10.1 | | 2020年1月13日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.26 | | 2020年1月29日，MRI Inc.、PTC Therapeutics, Inc.和Petrichor 机会基金I LP于2020年1月29日对证券购买协议和优先担保本票进行了第一项综合修正案 | | 8-K | | 001-34822 | | 10.2 | | 2020年1月29日 |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展览
数字 | | 展品描述 | | 以引用方式纳入 |
| | 表单 | | SEC 文件编号 | | 展览 | | 申报日期 |
| 10.27 | | MRI Infectives, Inc. 与 Petrichor 机会基金I LP以抵押代理人的身份于2020年1月29日签订的担保协议 | | 8-K | | 001-34822 | | 10.3 | | 2020年1月29日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.28+ | | 公司与达尼洛·达莱桑德罗签订的截至2020年9月14日的雇佣协议 | | 8-K | | 001-34822 | | 10.2 | | 2020年9月14日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.29 | | ClearPoint Neuro, Inc. 和Petrichor Opportunities Fund I LP于2020年12月29日通过的《证券购买协议和优先有担保可转换票据第二项综合修正案》，该修正案在签名页上确定了每位投资者，Petrichor Opportunities Fund I LP于2020年12月29日发布。 | | 8-K | | 001-34822 | | 10.1 | | 2020年12月29日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.30+ | | 赔偿协议的形式 | | 8-K | | 001-34822 | | 10.2 | | 2021年6月28日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.31+ | | 2021 年员工股票购买计划 | | DEF14A | | 001-34822 | | 附录 A | | 2021年4月20日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.32+ | | ClearPoint Neuro, Inc. 非雇员董事薪酬计划，董事会于 2022 年 5 月 21 日修订和重申2 | | 8-K | | 001-34822 | | 10.1 | | 2022年5月23日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.33 | | 标准工业/商业单租户租约——净租约，ClearPoint Neuro, Inc. 与 Hedda Marosi Living Trust 和 Stella Feder Trust 签订于 2022 年 11 月 4 日 | | 8-K | | 001-34822 | | 10.1 | | 2022年11月4日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.34+ | | 第四次修订和重述的2013年激励性薪酬计划 | | DEF14A | | | | 附录 A | | 2022年4月14日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.35+ | | 公司与 Peter G. Piferi 签订的保密辞职协议，截至 2022 年 2 月 14 日 | | 8-K | | 001-34822 | | 10.1 | | 2022年2月14日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.36+ | | 公司与 Peter G. Piferi 签订的独立咨询协议，截至 2022 年 2 月 14 日 | | 8-K | | 001-34822 | | 10.2 | | 2022年2月14日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.37+ | | 公司与 Mazin Sabra 之间于 2022 年 9 月 20 日签订的雇佣协议 | | 8-K | | 001-34822 | | 10.1 | | 2022年9月20日 |
| 10.38*+ | | ClearPoint Neuro, Inc. 2013 年限制性股份单位奖励协议激励薪酬计划表 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 21* | | ClearPoint Neuro, Inc. 的子公司 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 23.1* | | Cherry Bekaert LLP 的同意 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展览
数字 | | 展品描述 | | 以引用方式纳入 |
| | 表单 | | SEC 文件编号 | | 展览 | | 申报日期 |
| 24.1* | | 委托书（包含在此签名页上） | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 31.1* | | 根据1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条对首席执行官进行认证 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 31.2* | | 根据1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条对首席财务官进行认证 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 32++ | | 根据1934年《证券交易法》第13a-14 (b) 条和《美国法典》第18编第60章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.INS* | | XBRL 实例 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.SCH* | | XBRL 分类扩展架构 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.CAL* | | XBRL 分类扩展计算 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.DEF* | | XBRL 分类法扩展定义 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.LAB* | | XBRL 分类扩展标签 | | | | | | | | |
* 随函提交。
† 根据1934年《证券交易法》第24b-2条授予的保密待遇。该展览的机密部分已被省略，并进行了相应的标记。根据保密处理请求，机密部分已单独提交给美国证券交易委员会。
+ 表示管理合同或补偿计划。
++ 根据《美国法典》第 18 节第 1350 节，本证明仅作为本年度报告附带提供，并非出于1934 年《证券交易法》第 18 条的目的而提交，也不得以提及方式纳入公司在本报告发布之日之前或之后提交的任何文件，无论此类文件中存在任何一般的公司注册措辞。
签名
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| | | | | |
| CLEARPOINT NEURO, INC. |
| |
| 日期：2023 年 3 月 1 日 | /s/ 约瑟夫·伯内特 |
| 约瑟夫·伯内特 |
| 首席执行官兼总裁 |
| （首席执行官） |
委托书
通过这些在场认识所有人签名见下文的每个人构成并任命约瑟夫·伯内特和达尼洛·达莱桑德罗，他们各自作为事实上的律师，每个人都有完全的替换和再替代权，以他的名字、位置和代替身份，以任何身份签署本10-K表年度报告的任何和所有修正案，并将其连同所有证物和其他文件一并提交与此相关的是，美国证券交易委员会向上述事实上的律师和代理人以及每位代理人发放补助金其中，有充分的权力和权限尽他亲自可能或可能做的所有上述事实律师和代理人，或他们中的任何人，或他们中的任何人，或他们或其代理人或他们中的任何人，或他们或其替代人或其替代人，可能合法做或促成的所有行为和事情。
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告由以下人员代表注册人以所示身份和日期签署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 签名 | | 标题 | | 日期 |
| | | | |
| /s/ 约瑟夫·伯内特 | | 总裁、首席执行官兼董事 | | 2023年3月1日 |
| 约瑟夫·伯内特 | | （首席执行官） | | |
| | | | |
| //达尼洛·达莱桑德罗 | | 首席财务官 | | 2023年3月1日 |
| 达尼洛·达莱桑德罗 | | （首席财务官和
首席会计官） | | |
| | | | |
| //R. John Fletcher | | 董事长兼董事 | | 2023年3月1日 |
| R. John Fletcher | | | | |
| | | | |
| /s/ Lynnette C. Fallon | | 导演 | | 2023年3月1日 |
| Lynnette C. Fallon | | | | |
| | | | |
| /s/ Pascal E.R. Garin | | 导演 | | 2023年3月1日 |
| Pascal E.R. Garin | | | | |
| | | | |
| /s/ B. 克里斯汀·约翰逊 | | 导演 | | 2023年3月1日 |
| B. 克里斯汀·约翰逊 | | | | |
| | | | |
| /s/ 马修·B·克莱因 | | 导演 | | 2023年3月1日 |
| 马修·克莱因 | | | | |
| | | | |
| //Linda M. Liau | | 导演 | | 2023年3月1日 |
| Linda M. Liau | | | | |
| | | | |
| /s/ 蒂莫西 ·T·理查兹 | | 导演 | | 2023年3月1日 |
| 蒂莫西 T. 理查兹 | | | | |
目录
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| 页面 |
| |
独立注册会计师事务所的报告 | F-2 |
| |
| 经审计的财务报表： | |
| |
合并资产负债表 | F-4 |
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合并运营报表 | F-5 |
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股东权益合并报表 | F-6 |
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合并现金流量表 | F-7 |
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合并财务报表附注 | F-9 |
独立注册会计师事务所的报告
致董事会和股东
ClearPoint Neuro, Inc.
对财务报表的意见
我们审计了ClearPoint Neuro, Inc.（以下简称 “公司”）截至2022年12月31日和2021年12月31日的随附合并资产负债表，以及截至该日止年度的相关合并运营报表、股东权益和现金流报表以及相关附注（统称为 “财务报表”）。我们认为，根据美利坚合众国普遍接受的会计原则，财务报表在所有重大方面公允列报了公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的财务状况以及截至该日止年度的经营业绩和现金流。
意见依据
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在上市公司会计监督委员会（美国）（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们必须在公司方面保持独立。
我们根据PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和进行审计，以便合理地确定财务报表是否存在因错误或欺诈造成的重大错报。公司没有被要求对其财务报告的内部控制进行审计，也没有聘请我们进行审计。作为审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了就公司对财务报告的内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是错误还是欺诈所致，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层采用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报情况。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。
关键审计事项
下文传达的关键审计事项源于本期对已告知或要求向审计委员会通报的财务报表的审计，并且：(1) 涉及对财务报表至关重要的账目或披露，(2) 涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对整个财务报表的看法，而且我们不会通过在下文中传达关键审计事项就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
关键审计事项描述
截至2022年12月31日的财年，该公司的收入为20,551,000美元。收入来自 (1) 销售功能性神经外科、导航、治疗、生物制剂和药物递送一次性产品产生的产品收入；2) 销售ClearPoint Capital设备和软件产生的产品收入；3) 与ClearPoint Capital设备和软件相关的服务、安装、培训和运输产生的收入；4) 与客户赞助的临床前和临床试验相关的咨询收入和临床案例支持收入；5) 许可收入用于授予许可证与合作伙伴的专有生物制剂一起开发和商业化公司的SmartFlow Cannula设备作为组合产品。正如财务报表附注2所披露的那样，当公司将公司产品和服务的控制权移交给客户时，公司确认收入，其金额反映了公司期望从客户那里获得的换取这些产品和服务的对价，该过程包括确定与客户的合同、确定合同中的履约义务、确定合同价格、将合同价格分配给合同中的不同履约义务，以及确认合同履行履约义务时的收入。
由于公司客户协议的性质，管理层在确定适当的收入确认时会在以下领域做出判断：
•确定哪些产品和服务被视为不同的履约义务，应单独核算或合并核算；
•确定每项履约义务的独立销售价格；
•估算合同价格并将交易价格分配给履约义务；
•每项不同履约义务的交付模式和时间；以及
•确定和处理可能影响确认收入的时间和金额的合同条款。
因此，在执行审计程序以评估管理层判断的合理性时，需要审计员作出一定程度的判断。这些判决的变化可能会对确认的收入数额产生实质性影响。
审计中如何解决关键审计问题
根据我们对公司的了解，我们确定了如上所述，在收入方面应执行的程序的性质和范围，包括确定执行这些程序所依据的收入来源。我们的服务和其他收入审计程序包括以下内容：
•了解了公司收入确认流程中现有的内部控制和流程；
•分析了管理层所作的重要假设和估计，如上所述；
•通过选择交易样本、分析相关合同、测试管理层对不同履约义务的识别以及将确认的金额与基础文件进行比较来评估记录的收入；以及
•获得了本年度签订的重要收入合同，这些合同与历史合同不同，并审查了公司的收入确认会计是否符合相关会计指导。
自 2008 年以来，我们一直担任公司的审计师。
/s/ Cherry Bekaert LLP
佛罗里达州坦帕
2023年3月1日
CLEARPOINT NEURO, INC.
合并资产负债表
（千美元，每股数据除外）
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| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
现金和现金等价物 | $ | 27,615 | | | $ | 54,109 | |
| 短期投资 | 9,874 | | | — | |
应收账款，净额 | 2,665 | | | 2,337 | |
库存，净额 | 9,303 | | | 4,938 | |
预付费用和其他流动资产 | 1,723 | | | 508 | |
流动资产总额 | 51,180 | | | 61,892 | |
| 财产和设备，净额 | 806 | | | 539 | |
| 经营租赁使用权 | 1,895 | | | 2,241 | |
| 软件许可证清单 | 450 | | | 519 | |
| 许可权 | 1,028 | | | 265 | |
| 其他资产 | 131 | | | 125 | |
总资产 | $ | 55,490 | | | $ | 65,581 | |
| | | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
应付账款 | $ | 272 | | | $ | 427 | |
应计补偿 | 2,824 | | | 2,604 | |
其他应计负债 | 2,065 | | | 537 | |
经营租赁负债，流动部分 | 561 | | | 507 | |
| 递延产品和服务收入，当期部分 | 1,066 | | | 678 | |
流动负债总额 | 6,788 | | | 4,753 | |
| | | |
| 经营租赁负债，扣除流动部分 | 1,532 | | | 1,939 | |
| 扣除流动部分的递延产品和服务收入 | 390 | | | 264 | |
| 2020年优先有担保可转换应付票据，净额 | 9,893 | | | 9,838 | |
负债总额 | 18,603 | | | 16,794 | |
| 承付款和或有开支（注8） | | | |
| 股东权益： | | | |
优先股，$0.01面值； 25,000,000截至2022年12月31日和2021年12月31日的授权股票； 无已于 2022 年 12 月 31 日和 2021 年 12 月 31 日已发行并尚未 | — | | | — | |
普通股，$0.01面值； 200,000,000截至2022年12月31日和2021年12月31日的授权股票； 24,578,983和 23,665,991分别于2022年12月31日和2021年12月31日发行和流通的股票 | 246 | | | 237 | |
额外的实收资本 | 187,008 | | | 182,482 | |
累计赤字 | (150,367) | | | (133,932) | |
股东权益总额 | 36,887 | | | 48,787 | |
负债和股东权益总额 | $ | 55,490 | | | $ | 65,581 | |
参见合并财务报表附注。
CLEARPOINT NEURO, INC.
合并运营报表
（千美元，每股数据除外）
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| 截至12月31日的年份 |
| 2022 | | 2021 |
| | | |
| 收入： | | | |
| 产品收入 | $ | 12,789 | | | $ | 11,913 | |
| 服务和其他收入 | 7,762 | | | 4,386 | |
| 总收入 | 20,551 | | | 16,299 | |
| 收入成本 | 7,020 | | | 5,176 | |
| 毛利 | 13,531 | | | 11,123 | |
| 研究和开发成本 | 10,894 | | | 9,281 | |
| 销售和营销费用 | 9,358 | | | 7,217 | |
| 一般和管理费用 | 9,611 | | | 7,999 | |
| 营业亏损 | (16,332) | | | (13,374) | |
| 其他收入（支出）： | | | |
| 其他费用，净额 | (22) | | | (63) | |
| 利息支出，净额 | (81) | | | (973) | |
| 净亏损 | $ | (16,435) | | | $ | (14,410) | |
| 归属于普通股股东的每股净亏损： | | | |
| 基础版和稀释版 | $ | (0.68) | | | $ | (0.69) | |
| 加权平均已发行股数： | | | |
| 基础版和稀释版 | 24,181,854 | | | 20,734,236 | |
参见合并财务报表附注。
CLEARPOINT NEURO, INC.
股东权益合并报表
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度
（千美元）
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| 普通股 | | 额外
付费
资本 | | 累积的
赤字 | | 总计 |
| 股份 | | 金额 | | | |
| 余额，2021 年 1 月 1 日 | 17,047,584 | | | $ | 170 | | | $ | 121,729 | | | $ | (119,522) | | | $ | 2,377 | |
| 采用 ASU 2020-06 | — | | | — | | | (3,107) | | | — | | | (3,107) | |
| 2020年优先有担保可转换票据的转换 | 2,029,589 | | | 21 | | | 14,953 | | | — | | | 14,974 | |
| 普通股的发行： | | | | | | | | | |
| 普通股的公开发行 | 2,127,660 | | | 21 | | | 46,764 | | | — | | | 46,785 | |
| 基于股份的薪酬 | 185,051 | | | 2 | | | 2,076 | | | — | | | 2,078 | |
| 认股权证和期权行使（现金和无现金） | 2,285,490 | | | 23 | | | 442 | | | — | | | 465 | |
| 根据员工股票购买计划发行普通股 | 22,918 | | | — | | | 224 | | | — | | | 224 | |
| 支付与股权奖励净股结算相关的税款 | (32,301) | | | — | | | (599) | | | — | | | (599) | |
| 本年度净亏损 | — | | | — | | | — | | | (14,410) | | | (14,410) | |
| 余额，2021 年 12 月 31 日 | 23,665,991 | | | $ | 237 | | | $ | 182,482 | | | $ | (133,932) | | | $ | 48,787 | |
| 普通股的发行： | | | | | | | | | |
| 基于股份的薪酬 | 476,720 | | | 5 | | | 4,121 | | | — | | | 4,126 | |
| 认股权证和期权行使（现金和无现金） | 403,980 | | | 4 | | | 264 | | | — | | | 268 | |
| 根据员工股票购买计划发行普通股 | 56,561 | | | — | | | 477 | | | — | | | 477 | |
| 支付与股权奖励净股结算相关的税款 | (24,269) | | | — | | | (336) | | | — | | | (336) | |
| 本年度净亏损 | — | | | — | | | — | | | (16,435) | | | (16,435) | |
| 余额，2022 年 12 月 31 日 | 24,578,983 | | | $ | 246 | | | $ | 187,008 | | | $ | (150,367) | | | $ | 36,887 | |
参见合并财务报表附注。
CLEARPOINT NEURO, INC.
合并现金流量表
（千美元）
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| 截至12月31日的年份 |
| 2022 | | 2021 |
| | | |
| 来自经营活动的现金流： | | | |
净亏损 | $ | (16,435) | | | $ | (14,410) | |
为协调净亏损与经营活动产生的净现金流而进行的调整： | | | |
| 可疑账款备抵金 | (117) | | | 202 | |
| 折旧和摊销 | 244 | | | 159 | |
| 基于股份的薪酬 | 4,126 | | | 2,078 | |
| 实物支付利息 | — | | | 325 | |
| 债务发行成本和原始发行折扣的摊销 | 55 | | | 100 | |
| 租赁使用权资产的摊销，减去租赁负债的增加 | 533 | | | 533 | |
| 增加短期投资的折扣 | (284) | | | — | |
| 以下变动导致的现金增加（减少）： | | | |
| 应收账款 | (211) | | | (658) | |
| 库存，净额 | (4,421) | | | (1,714) | |
| 预付费用和其他流动资产 | (1,216) | | | (264) | |
| 其他资产 | (6) | | | (66) | |
| 应付账款和应计费用 | 1,591 | | | 1,285 | |
| 租赁责任 | (541) | | | (432) | |
| 递延收入 | 515 | | | 165 | |
| 来自经营活动的净现金流量 | (16,167) | | | (12,697) | |
| 来自投资活动的现金流： | | | |
| 购买财产和设备 | (253) | | | (168) | |
| 获得许可权 | (893) | | | — | |
| 购买短期投资 | (21,590) | | | — | |
| 短期投资到期的收益 | 12,000 | | | — | |
| 来自投资活动的净现金流量 | (10,736) | | | (168) | |
| 来自融资活动的现金流： | | | |
| 公开发行普通股的收益，扣除发行成本 | — | | | 46,785 | |
| 股票期权和认股权证行使的收益 | 268 | | | 465 | |
| 根据员工股票购买计划发行普通股的收益 | 477 | | | 224 | |
| 支付与股权奖励净股结算相关的税款 | (336) | | | (599) | |
| 来自融资活动的净现金流量 | 409 | | | 46,875 | |
| 现金和现金等价物的净变化 | (26,494) | | | 34,010 | |
| 现金和现金等价物，年初 | 54,109 | | | 20,099 | |
| 现金和现金等价物，年底 | $ | 27,615 | | | $ | 54,109 | |
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| | | |
| 补充现金流信息 | | | |
| 已支付的现金用于： | | | |
所得税 | $ | — | | | $ | — | |
利息 | $ | 523 | | | $ | 597 | |
CLEARPOINT NEURO, INC.
合并现金流量表
非现金投资和融资交易：
•该公司的收入不足 $0.1截至2022年12月31日和2021年12月31日，应计但尚未支付的资本支出为百万美元。
•在截至2022年12月31日和2021年12月31日的每一年中，公司都记录了具有总账面净值的ClearPoint可重复使用组件的净转让量 的 $0.1在借出的系统之间有百万，w这些资产列于随附的合并资产负债表中的财产和设备以及库存.
•如中所述 注2，2021年1月1日，公司通过了会计准则编纂中主题470-20的规定，这导致取消了先前记录的与发行2020年有担保票据有关的折扣，并相应减少了额外的实收资本，每笔金额为美元3.1百万。
•如附注7所述，2021年5月，一位2020年可转换票据持有人转换了全部美元7.5其第一份期末票据的本金为百万美元，相关的应计利息约为美元0.04百万，进入 1,256,143公司普通股的股票，价格为美元6.00每股价格。结果，此类首次收盘票据的折扣为美元0.2在转换之日，相当于在首次收盘票据发行时向票据持有人支付的使用费的百万美元已扣除，并在转换时从额外的实收资本中扣除相应的金额。此外，在2021年11月，同一位2020年可转换票据持有人还转换了全部债券 第二期末附注本金余额为 $7.5百万, 以及相关的应计利息和付款实物利息合计 $0.3百万，进入 773,446公司普通股的股份。
•如附注8所述，2022年12月，公司修改了尔湾租约，将其再延长一年。与修正案有关的是，公司记录了经营租赁使用权和经营租赁负债的增加，每项的金额约为美元0.2百万。
参见合并财务报表附注。
CLEARPOINT NEURO, INC.
合并财务报表附注
1. 业务和财务状况的描述
ClearPoint Neuro, Inc.（“公司”）是一家商业阶段的医疗器械公司，专注于开发和商业化用于在脑部进行微创外科手术的创新平台。自公司于1998年成立以来，该公司投入了大量资源来资助其发展基础能力，以实现核磁共振成像引导的干预措施，建立知识产权组合，为其开发的技术识别和开发商业应用。2021 年，该公司的业务范围不仅限于 MRI 套件，还包括用于手术室环境的新型神经外科设备产品的开发和商业化，以及为制药和生物技术公司、学术机构和合同研究组织提供咨询服务。该公司于 1998 年 3 月在特拉华州注册成立，总部位于加利福尼亚州索拉纳海滩。该公司于2013年8月成立了在加拿大注册的全资子公司ClearPoint Neuro（加拿大）Inc.，主要目的是进行软件开发，并于2020年10月成立了在英国注册的全资子公司ClearPoint Neuro U.K. Ltd，主要目的是雇用公司的临床服务代表为公司在英国和欧盟的客户提供服务。两家子公司的活动都反映在这些合并财务报表中。
该公司最初提供的产品是ClearPoint系统，是一个由资本设备和一次性产品组成的集成系统，旨在允许在核磁共振成像套件中对大脑进行微创手术。ClearPoint Array 神经导航系统及其主要一次性组件于 2021 年推出，旨在部署在手术室环境中，同时也可用于 MRI 套件。在神经外科手术的规划和操作过程中，这两个系统都为器械或设备的放置和操作提供指导。2010年，该公司获得了美国食品药品监督管理局（“FDA”）的510（k）许可，可以在美国销售用于普通神经外科介入手术的ClearPoint系统；2011年2月，该公司还获得了ClearPoint系统的ClearPoint认证。2011 年和 2018 年，该公司的 SmartFlow 套管与公司的服务一起正在使用或正在接受评估的 SmartFlow 套管分别获得了 510 (k) 许可和 CE 标志 50制药和生物技术公司、学术机构或以生物制剂和药物递送为重点的合同研究组织。2022 年 9 月 ClearPoint Prism™该公司拥有全球独家商业化权的Neuro Laser Therapy Systemis通过该公司的瑞典合作伙伴Clinical Laserthermia Systems（“CLS”）获得了510（k）的许可。Prism激光器是该公司将要商业化的第一款治疗产品。
宏观经济趋势
我们将继续监测各种宏观经济趋势的影响，例如全球经济和供应链中断、地缘政治不稳定、劳动力短缺和通货膨胀状况，以及 COVID-19 疫情的持续影响。国内和全球经济状况的变化、供应链中断、劳动力短缺以及其他刺激和支出计划导致了更高的通货膨胀，这可能会导致成本增加，并可能导致财政和货币政策的变化。通货膨胀压力的影响，例如产品研发成本的增加、经商的管理和其他成本的增加，以及我们未来能否进入资本市场和其他资金来源，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，这些趋势可能会对我们的客户产生不利影响，从而影响他们在我们的产品和服务上花钱的意愿。这些情况的快速发展和变化使人们无法预测它们将对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生的最终影响，而这些影响将在很大程度上取决于未来的发展.
流动性
该公司自成立以来一直蒙受净亏损，导致截至2022年12月31日的累计赤字约为美元150百万。此外，公司对运营现金的使用额为美元16.2截至2022年12月31日的年度为百万美元。自成立以来，该公司的运营资金主要来自出售股权证券和发行应付票据。
2020 年 1 月，该公司与《证券购买协议》（“SPA”）签订了 二公司发行本金总额为美元的有担保可转换票据的投资者17.5百万，
得出扣除融资成本和支付给其中一位购买者的承诺费后的收益约为美元16.8百万。
2020年12月29日，根据SPA修正案（“修正案”）的条款，公司额外发行了本金为美元的有担保可转换票据7.5百万。截至2022年12月31日，本金为美元的票据除外10百万，2020年的有担保可转换票据已转换为公司的普通股。未偿还票据可转换为公司的普通股，转换价为美元6.00，但须在SPA和票据协议于2025年1月29日到期之前进行调整。
有关2020年有担保票据的更多信息，请参见附注7。
如附注9所述，公司于2021年2月23日完成了公开发行 2,127,660其普通股的股份。本次发行的净收益约为 $46.8扣除承保折扣和佣金以及公司应支付的其他估计发行费用后为百万美元。
综上所述，管理层认为，截至2022年12月31日，现金和现金等价物余额以及短期投资足以支持公司的运营并履行其至少未来十二个月的义务。
2. 重要会计政策摘要
整合原则
合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目。所有重要的公司间账户和交易均已取消。
估算的列报基础和使用
根据美国普遍接受的会计原则（“公认会计原则”）编制财务报表要求管理层做出估计和假设，这些估计和假设会影响报告资产和负债金额、合并财务报表发布之日或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。实际结果可能与这些估计有所不同。
现金和现金等价物
现金和现金等价物包括自购买之日起原始到期日为三个月或更短的所有高流动性投资。截至2022年12月31日，现金等价物由美国国库券组成。
短期投资
短期投资是指原始到期日超过三个月但自购买之日起少于十二个月的投资。截至2022年12月31日，短期投资包括美国国库券。根据ASC 320 “投资——债务和股权证券”，公司将短期投资归类为持有至到期。持有至到期证券是指公司有能力和意图持有至到期并按摊余成本记录在随附的合并资产负债表上的证券，并使用利息法根据折扣的增加进行调整。
库存
库存按成本（先入先出法）或可变现净值中较低者入账。库存物品主要与公司的ClearPoint系统有关。与正在进行现场客户评估的 ClearPoint 系统相关的软件许可证库存包含在随附的合并资产负债表的库存中。所有其他软件许可证库存均归类为非流动资产。公司定期审查其库存中是否有过时物品，并在发现潜在的过时物品后提供储备。
无形资产
公司是许可协议的当事方，该协议为公司提供产品开发和商业化的权利。根据许可协议的条款，公司总共支付了美元0.8在执行许可协议后，向许可方支付一百万美元，以获取基础技术，并将根据许可协议中规定的监管和商业化里程碑的实现情况支付未来的款项。2022 年，该公司支付了美元0.6向许可方支付百万美元，用于实现监管里程碑，这是未来特许权使用费的预付款。
根据会计准则编纂第350条 “无形资产——商誉和其他”，公司在预期使用寿命内摊销其对上述预付许可权的投资 五年，或者当特许权使用费预付款进行商业销售时。此外，公司定期评估其许可权投资的可收回性，并在此类评估表明公司的投资不太可能被收回的情况下记录减值费用。
财产和设备
财产和设备按成本入账，并在其估计使用寿命内按直线折旧，主要是 三到 五年。租赁权改良按其估计使用寿命或相关租赁期限中较小者进行直线折旧。
长期资产减值
公司定期评估其长期资产（有限寿命的无形资产以及财产和设备）的可收回性。每当事件或情况变化表明此类资产的账面金额可能无法完全收回时，将预期的未贴现未来现金流与相关资产的账面净值进行比较。如果相关资产的账面净值超过资产未贴现的预期未来现金流量，则账面金额将减少为预期未来现金流的现值，并将确认减值损失。
收入确认
该公司的收入主要包括：(1) 销售功能性神经外科、导航、治疗、生物制剂和药物递送一次性产品产生的产品收入；(2) 销售ClearPoint Capital设备和软件产生的产品收入；(3) 与ClearPoint Capital设备和软件相关的服务、安装、培训和运输产生的收入；(4) 与客户赞助的临床前设备和软件相关的咨询收入和临床案例支持收入和临床试验；以及 (5) 许可证收入用于授予使用合作伙伴专有生物制剂作为组合产品的公司SmartFlow Cannula设备开发和商业化的许可。当公司产品和服务的控制权移交给客户时，公司确认收入，其金额反映了公司为换取这些产品和服务而期望从客户那里获得的对价，其过程包括确定与客户的合同，确定合同中的履约义务，确定合同价格，将合同价格分配给合同中的不同履约义务，以及在履约义务到期时确认收入满意的。当履约义务单独或与客户随时可用并在合同中另行规定的其他资源一起为客户提供利益时，履约义务被视为有别于合同中的其他义务。当合同要求以单一合同价格履行多项履约义务时，公司通常根据公司通常收取的每项此类履约义务的相对独立价格在履约义务之间分配合同价格。公司将商品或服务的控制权移交给客户后，即认为履约义务已履行，这意味着客户有能力使用商品或服务并从中受益。只有当公司确定付款条件或控制权转让不存在不确定性时，公司才确认已履行履约义务的收入。
业务范围；收入确认时间
•功能性神经外科导航产品、生物制剂和药物递送系统产品以及治疗产品的销售：功能性神经外科导航产品（包括商业销售的一次性产品以及与使用公司ClearPoint系统的病例相关的一次性产品）的销售收入，
生物制剂和药物输送系统（主要由与使用ClearPoint系统的客户赞助的临床试验相关的一次性产品组成）和治疗产品（主要由用于非神经外科手术的一次性激光相关产品组成）通常基于客户的采购订单，其中大多数要求在下单后一周内交货，通常在向客户发货时即法定所有权时得到认可，以及的风险和回报所有权，转让给客户。对于某些客户而言，法律所有权以及所有权的风险和回报在交付给客户时转移，在这种情况下，收入在交货时确认。
•资本设备和软件销售：
◦评估期之前的资本设备和软件销售：在此之前，资本设备和软件销售（包括集成的计算机硬件和软件，它们是公司ClearPoint系统的组成部分）占主导地位 按客户评估期划分。在这些评估期间，已完成系统的安装和对客户人员的培训，系统已投入运行。因此，在此类评估期之后的资本设备和软件销售收入将在公司收到已执行的采购协议或采购订单时确认。
◦未在评估期之前销售的资本设备和软件销售：未在评估期之前销售资本设备和软件的收入在交付给客户和安装时予以确认。对于不需要安装的资本设备，在装运时确认收入，但是，对于那些在交付时转让所有权和所有权的风险和回报的客户，收入在此时确认。
对于上述两种类型的资本设备和软件销售，确定确认收入的时间点即表示客户拥有合法所有权、实际所有权以及所有权的风险和回报，并且公司拥有目前的付款权。
•功能性神经外科导航和治疗服务：公司在履行履约义务时确认此类服务的收入。
•生物制剂和药物递送服务以及其他收入：
◦咨询服务：公司在提供此类服务时确认咨询收入。
◦临床服务访问费：对于公司定期收取固定费用的合同，无论公司人员在此期间处理的案件数量有多少，收入将在此类费用所涵盖的期限内按比例确认。此类费用使用延时输出法，因为公司通过提供备用服务来平均转移控制权。
◦基于临床服务程序的费用：公司在公司人员处理案件时确认收入。
◦许可费：公司已确定，许可费代表功能知识产权的使用，因为功能知识产权在授予许可时就存在，不需要进行任何重大开发或定制。因此，公司在许可证生效和向客户提供知识产权时确认许可证收入。
•资本设备相关服务：
◦设备服务：之前向客户出售的 ClearPoint 资本设备和软件的服务收入基于协议，其条款包括 一到 三年并在服务协议期限内按月按比例确认收入.使用延时输出法计算服务收入，因为公司通过提供备用服务来平均转移控制权。
公司还可以与拥有ClearPoint资本设备的客户签订合同，ClearPoint资本设备的维护和支持服务以及在合同期限内以商业方式提供的软件和硬件升级服务捆绑在一起，单一合同价格通常按年支付。公司根据每项此类履约义务的相对独立价格在履约义务之间分配合同价格，并按月按比例确认收入。在公司为每项履约义务提供备用服务时，使用了延时产出法。
◦安装、培训和运输： 与公司如上所述确认资本设备和软件销售收入一致，在客户评估期之前与销售资本设备和软件相关的安装、培训和运输费用在公司收到已执行的设备和软件采购订单时确认为收入。与资本设备和软件销售相关的安装、培训和运输费用在确认相关资本设备收入的同时确认为收入。
该公司在以下地区运营 一行业细分市场，其销售主要面向美国客户。
与客户签订的合同下的付款条件通常在一定范围内 30-60客户收到公司发票后的几天。
公司的条款和条件没有规定退货权，除非：(a) 产品缺陷；或 (b) 其他需要公司批准的情况。
有关收入确认的更多信息，请参阅注释 3。
研究和开发成本
与产品研究、设计和开发相关的成本在发生时计入研发费用。
所得税
递延所得税资产和负债是根据合并财务报表现有资产和负债的账面金额与其各自所得税基础之间的差异而估计的未来税收后果进行确认的。此类资产和负债是使用预计适用于预计收回或结清这些暂时差额的年份的应纳税所得额或亏损的已颁布税率来衡量的。税率变化的影响在包括颁布日期在内的期限内得到确认。公司为递延所得税净资产提供估值补贴，除非根据现有证据，递延所得税资产很有可能变现。公司将与未确认的税收优惠相关的利息和罚款视为所得税支出的一部分。截至2022年12月31日和2021年12月31日，该公司已经 不与不确定税收状况相关的应计利息或罚款。
每股净亏损
公司使用该期间已发行普通股的加权平均数计算每股净亏损。每股基本亏损和摊薄后净亏损相同，因为所有潜在的普通股等价物（包括附注9所述公司未偿还的普通股期权和认股权证的全部金额）的转换、行使或发行以及附注7所述的第一期收盘票据的潜在转换将具有反摊薄作用，因为在随附的合并运营报表中报告了每个时期的净亏损。
基于股份的薪酬
公司核算员工、董事和其他人根据公允价值获得股票或其他权益工具（包括期权和认股权证）的所有安排的薪酬。每项奖励的公允价值是自授予之日起估算的，并在必要的归属期内作为补偿费用摊销。公司股票奖励的公允价值是在授予日使用Black-Scholes估值估算的
模型。该估值模型需要输入高度主观的假设，包括预期的股票波动率、估计的奖励条款和预期期限的无风险利率。为了估算预期期限，公司使用了美国证券交易委员会发布的员工会计公告107（“SAB 107”）中讨论的 “普通期权” 的简化方法。公司认为，SAB 107中列为使用简化方法先决条件的所有因素都适用于公司及其基于股份的薪酬安排。在获得有关运动行为的更多详细信息之前，公司打算在可预见的将来使用简化的方法。在过去几年中，公司对预期波动率的估计基于以下平均值：(i) 其认为与公司相似的上市公司的历史波动率；以及 (ii) 由于历史数据有限而导致公司的历史波动率。2022年，鉴于交易量增加，公司对这一方法进行了完善，仅包括其普通股的历史波动率，并且公司认为自己的历史数据代表了未来的预期波动率和对公允价值的更好估计。这一变动对财务报表的影响并不大。该公司使用基于零息美国国库工具的无风险利率，其条款与股票奖励的预期条款一致。该公司尚未支付也预计不会对其普通股支付现金分红；因此，假设预期的股息收益率为零。
基于股份的交易的公允价值确定
该公司的普通股在纳斯达克资本市场上交易，代码为 “CLPT”。报价的收盘价被用作确定股票交易公允价值的关键输入。从2019年12月9日到2020年2月12日公司名称变更和股票交易代码变更期间，公司的普通股在纳斯达克资本市场上市，代码为 “MRIC”。
集中风险和其他风险和不确定性
可能使公司面临高度集中的信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物以及应收账款。该公司基本上将其所有现金和现金等价物存放在由联邦存款保险公司投保的美国金融机构或美国政府债务证券中。截至2022年12月31日，该公司的净资产约为美元1.8超过保险限额的银行存款余额（百万美元）。
截至 2022 年 12 月 31 日，一位客户占了 19占应收账款的百分比，截至2021年12月31日，一个客户占了 15应收账款的百分比。
一家制药客户，关联方是股东、票据持有人，在公司董事会有代表（见附注7），公司为其提供硬件、软件、临床服务和市场开发服务以支持客户的临床试验，公司从中获得季度费用 15截至2022年12月31日的年度总收入的百分比，以及 18截至2021年12月31日止年度的总收入百分比。
在发放信贷之前，公司对客户的财务状况进行信用评估，通常不要求客户提供抵押品。当收款出现可疑时，公司将为可疑账款提供备抵金。截至2022年12月31日和2021年12月31日，可疑账户的备抵额为美元0.1百万和美元0.3分别是百万。
公司面临医疗器械行业新兴公司常见的风险，包括但不限于：新技术创新；其产品的接受度和竞争力；对关键人员的依赖；对关键供应商的依赖；对第三方合作、许可和联合开发合作伙伴的依赖；总体经济状况和利率的变化；专有技术的保护；遵守不断变化的政府法规；对产品广泛接受度的不确定性；获得信贷的机会客户的资本购买；以及产品责任索赔。制造中使用的某些部件的替代供应来源相对较少，为此类部件寻找更多或替代供应商是不可能很快完成的。这些供应商中任何一个都无法满足公司的供应要求可能会对未来的经营业绩产生负面影响。
最新会计准则
自2021年1月1日起，公司采用经修改的追溯过渡方法，采用了2020-06号会计准则更新 “债务——带转换和其他期权的债务（副题470-20）和衍生品和套期保值——实体自有股权合约（副标题815-40）——实体自有股权中可转换工具和合约的核算”（“ASU”）的规定。ASU 对上市公司（美国证券交易委员会定义的小型申报公司除外）在2021年12月15日之后的财政年度有效，对小型申报公司（公司目前的分类）在2023年12月31日之后的财政年度有效。但是，亚利桑那州立大学允许提前采用，不得早于2020年12月31日之后开始的财政年度，公司选择提前采用。亚利桑那州立大学修改了先前的权威文献，以减少可转换债务工具等的会计模型数量，这些工具的嵌入式转换功能以前必须与主机合约分开。该公司确定，第二份收盘说明（见附注7）中嵌入的转换功能属于亚利桑那州立大学的范围。因此，最初记录的与发行第二份期末票据有关的折扣以及记录在额外实收资本中的相应金额，每笔金额约为美元3.1在第二份收盘说明发行之日为百万美元，截至亚利桑那州立大学通过之日已撤销。
2016年6月，财务会计准则委员会发布了ASU No.2016-13，“金融工具——信用损失（主题326）”，用当前的预期信用损失（CECL）方法取代了大多数金融资产的当前已发生损失减值方法。该系列新指南修改了减值模型，要求各实体使用基于预期损失而不是已发生损失的前瞻性方法来估算某些类型的金融工具（包括贸易应收款）的信用损失。该指南对2022年12月15日之后开始的年度有效，包括这些财政年度内的过渡期。我们目前正在评估新指南将对我们的财务报表产生的影响。
改叙
随附的截至2022年12月31日的年度合并运营报表包含某些以前归类为销售和营销费用以及研发的项目，这些项目已被重新归类为收入成本。此外，在2022年，公司将基于股份的薪酬与支付给这些员工的现金薪酬归入相同的损益表细列项目，而不是一般和管理费用。随附的截至2021年12月31日止年度的合并运营报表与2022年的列报一致。
3. 收入确认
按服务线划分的收入
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年份 |
| （以千计） | 2022 | | 2021 |
| 功能性神经外科导航和治疗 | | | |
一次性产品 | $ | 7,587 | | | $ | 7,696 | |
服务 | 1,537 | | | 375 | |
小计 — 功能性神经外科导航和治疗 | 9,124 | | | 8,071 | |
| 生物制剂和药物输送 | | | |
一次性产品 | 3,690 | | | 3,353 | |
| 服务和许可费 | 5,430 | | | 3,442 | |
| 小计——生物制剂和药物交付收入 | 9,120 | | | 6,795 | |
| 资本设备和软件 | | | |
系统和软件产品 | 1,512 | | | 864 | |
服务 | 795 | | | 569 | |
| 小计-资本设备和软件收入 | 2,307 | | | 1,433 | |
| 总收入 | $ | 20,551 | | | $ | 16,299 | |
合约余额
•合同资产— 基本上，公司与客户签订的所有合同都是基于客户签发的不同产品或服务的采购订单。客户通常在发货此类产品或服务时开具账单，相关合同资产包括随附的合并资产负债表中包含的应收账款余额。截至2022年12月31日，该公司还有美元0.3百万美元的递延合同成本，与履行客户合同所产生的直接材料的前期成本有关。这些成本被归类为其他流动资产，预计将在2023年确认为支出。
•合同负债 —公司通常在服务协议开始时开具账单并收取资本设备和软件相关服务费，服务协议的条款包括 一到 三年。公司还可能与客户签订协议，将资本设备和软件相关服务费与合同期内通过商业渠道提供的软件和硬件升级捆绑在一起。此类费用的非收入部分被归类为递延收入。截至2022年12月31日，该公司还有一美元0.5百万美元的退款负债在合并资产负债表上被归类为其他应计负债，这些应计负债源于客户预付款，如果双方不签订后续协议，则有可能退还这笔款项。该公司预计，这笔款项背后的不确定性将在2023年得到解决。
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，公司确认的资本设备和软件相关服务收入约为美元0.5百万和美元0.3分别为百万美元，此前分别包含在2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表中的递延收入中。
分配给剩余履约债务的交易价格代表尚未确认的合同收入，其中包括将在未来各期确认为收入的递延收入。其余履约义务大部分涉及资本设备和软件相关服务协议，以及上文 “合同余额” 标题下讨论的预付款，金额约为美元1.0截至 2022 年 12 月 31 日，为百万。该公司预计将确认大约 62接下来这笔收入的百分比 十二个月然后再剩下的。
4. 公允价值测量
公允价值衡量基于三级层次结构，对用于衡量公允价值的投入进行优先排序。这些等级包括：1级，定义为可观察的投入，例如活跃市场的报价价格；2级，定义为资产或负债可以直接或间接观察到的除报价以外的投入；3级，定义为几乎没有或根本没有市场数据的不可观察的投入，因此要求实体制定自己的假设。
现金和现金等价物的公允价值 $27.6百万和美元54.1截至2022年12月31日和2021年12月31日，百万分别是使用1级输入得出的。现金等价物由短期银行存款、货币市场基金和原始到期日为三个月或更短的美国国库券组成，账面价值是对公允价值的合理估计。
截至2022年12月31日，该公司的股价为美元9.9百万短期投资，包括十二个月的美国国库券，这些国库券被归类为持有至到期并按摊销成本结算，使用利息法根据折扣的增加情况进行了调整。根据1级投入，债务证券的账面价值近似公允价值。公司有意图和能力将这些投资持有至到期，以便在投资的整个生命周期内收取利息。
5. 库存
截至12月31日，库存包括以下内容：
| | | | | | | | | | | |
| （以千计） | 2022 | | 2021 |
| 原材料和在制品 | $ | 6,513 | | | $ | 2,718 | |
| 软件许可 | 210 | | | 210 | |
| 成品 | 2,580 | | | 2,010 | |
包含在流动资产中的库存 | 9,303 | | | 4,938 | |
| 软件许可证 — 非最新许可证 | 450 | | | 519 | |
| $ | 9,753 | | | $ | 5,457 | |
6. 财产和设备
截至12月31日，财产和设备包括以下内容：
| | | | | | | | | | | |
| （以千计） | 2022 | | 2021 |
| 装备 | $ | 1,511 | | | $ | 1,440 | |
| 家具和固定装置 | 112 | | | 112 | |
| 租赁权改进 | 201 | | | 201 | |
| 计算机设备和软件 | 150 | | | 150 | |
| 借用系统 | 601 | | | 525 | |
| 2,575 | | | 2,428 | |
| 减去累计折旧和摊销 | (1,769) | | | (1,889) | |
| 财产和设备总额，净额 | $ | 806 | | | $ | 539 | |
截至2022年12月31日和2021年12月31日的每年，与不动产和设备相关的折旧和摊销费用为美元0.1百万。借出的系统是指在评估的基础上在客户现场运行的 ClearPoint 系统。
7. 应付票据
由于下述交易，本金总额为美元10截至2022年12月31日，第一份收盘票中有100万已到期。持有人是客户，在公司董事会有代表，可以选择，在2025年1月29日到期之前的任何时候，本金可以转换为公司的普通股，转换价格为美元6.00，但须按照 SPA 和票据协议中的规定进行调整。
2020 年 1 月 29 日，该公司与... 完成了融资交易 二投资者（“2020年可转换票据持有人”），据此，公司发行的本金总额为美元17.5百万份根据SPA发行的第一笔收盘票据，除非提前转换或赎回，否则将在发行五周年到期，其利率等于 (i) (a) 三 (3) 个月伦敦银行同业拆借利率 (“LIBOR”) 和 (b) 百分之二的总和 (i)2)%，再加上 (ii) 利润率为 2第一期结算票据未偿余额的百分比，在每个日历季度的第一个工作日按季度支付。第一期收盘票据可以以 $ 的价格转换6.00每股，须视SPA中规定的某些调整而定，未经票据持有人同意，不得预付，前提是公司必须提议按照相同的条款和条件向其他票据持有人预付款。
2021年5月，一位2020年可转换票据持有人（“转换票据持有人”）转换了全部美元7.5此类转换票据持有人的第一份期末票据的百万本金以及相关的应计利息，总额约为美元0.04百万，进入 1,256,143公司普通股的股份。
在截止日期，最高人民会议赋予公司在2022年1月11日当天或之前的任何时候要求2020年可转换票据持有人额外购买1美元的权利，但没有义务5总计百万
第二份收盘票的本金和额外的 $10第三份收盘票据（定义见SPA；连同第二份收盘票据，“额外收盘票据”）的本金总额为百万美元，前提是该2020年可转换票据持有人有权但没有义务购买此类票据。附加收盘说明也将在截止日期五周年时到期。
2020年12月29日，公司和2020年可转换票据持有人签订了SPA修正案（“修正案”），除其他条款外，该修正案的条款还规定：(a) 将第二期收盘票据的本金增加至美元7.5百万；(b) 修订了第二份收盘附注的利率，使之包括：(i) 的现金利息 2每年百分比，按季度支付；以及 (ii) 实物支付利息 5每年百分比，作为第二期收盘票据未付本金余额的补充，每季度应计一次；以及 (c) 将第二期收盘票据的转换价格提高至美元10.14每股，视SPA中规定的某些调整而定。修正案执行后，公司向2020年可转换票据持有人之一发行了第二份收盘票。
2021 年 11 月 3 日，第二期收盘票据的持有人兑换了全部美元7.5此类票据的本金为百万美元，以及相关的应计和付款实物利息，总额为美元0.3百万，进入 773,446公司普通股的股份。
随附的2022年12月31日和2021年12月31日合并资产负债表中未偿还的第一期结算票据的账面总额是扣除融资成本，包括佣金和法律费用，未摊销余额为美元0.1百万和美元0.2在相应的日期为百万。在转换票据持有人持有的第一份期末票据之前，总账面金额是扣除折扣后的净额，其中包括支付给转换票据持有人的承诺费，金额为美元0.2百万。转换相关票据后，折扣被撤销，相应的金额被记录为额外实收资本的减少。在转换相关的第一期结算票据之前的时期，融资成本和折扣的未摊销余额按实际利息法记作第一期结算票据相应条款的利息支出。
在发行第二份结算说明时，列报的账面金额减去了折扣，金额约为美元3.1百万，这代表了第二份收盘说明中包含的被视为有益的转换功能的价值。当上面讨论的转换价格低于公司普通股的每股收盘价（即美元）时，转换功能被认为是有益的14.34在第二份收盘说明发布之日。如附注2所述，自2021年1月1日起生效，公司采用了ASU 2020-06的条款，该条款不再要求将此类福利转换功能单独核算，因此，随附的2021年12月31日的简明合并资产负债表反映了折扣的取消和额外实收资本的相应增加。
未偿还的第一份收盘票据由公司的所有资产担保。
2020年可转换票据持有人之一的执行官是公司董事会成员。
预定应付票据到期日
截至2022年12月31日，应付票据的预定本金付款汇总如下：
| | | | | |
| 截至12月31日的年份 | （以千计） |
| 2025 | $ | 10,000 | |
| 定期本金支付总额 | 10,000 | |
| 减去未摊销的折扣和融资成本 | (107) | |
| $ | 9,893 | |
8. 承诺
经营租赁
该公司在加利福尼亚州尔湾租赁办公空间，其中包含办公空间和制造工厂，该办公空间于 2018 年 10 月 1 日开始，2023 年 9 月到期。2022年，公司修改了租赁协议，将租赁期延长至2024年9月，并修改了租赁付款。修改未导致
确定单独的合同。该公司还在加利福尼亚州索拉纳海滩租赁办公空间，该办公空间用作其公司总部，并容纳某些管理和研发人员。租赁期从2020年12月15日开始，定于2026年12月31日到期，并且可以再续一次 五年期限由公司选择，前提是公司的房东已将其包括公司办公空间在内的办公空间的租约延长至少一年 五年。在确定使用权资产或租赁负债时不考虑可选期限，因为公司不合理地确定会行使此类选择权。
2022 年 11 月，公司签订了租赁协议，租赁了大约 19,462位于加利福尼亚州卡尔斯巴德的平方英尺工业大楼，用作办公和制造设施。租赁期限将从2023年6月1日开始，到2033年5月31日结束。根据租赁协议，应付的基本租金为 $36,977.80每月，并视每年增长率而定 3.5% 在租赁期内。该公司有 二延长租赁期限的选项 三十六要么 六十个月，按公允市场租金价值计算。与该租赁相关的最低租赁付款总额为 $5.1百万。鉴于该租赁尚未开始，租赁负债不包括在下表中。
经营租赁负债基于剩余租赁期内剩余租赁付款的净现值。在确定租赁付款的现值时，公司使用了租赁开始之日公布的美国高收益CCC公司债券利率。修改尔湾租约后，使用目前对公司增量借款利率的估计值对租赁负债进行了重新计量，租赁负债的重新计量金额被确认为对相应使用权资产的调整。修改的效果是将租赁负债和相应的使用权资产增加了约美元0.2百万。截至2022年12月31日，公司经营租赁的加权平均剩余租赁期限约为 3.75年，用于确定经营租赁负债的加权平均贴现率为 8.8%.
租赁成本，包括在一般和管理费用中，为 $0.5截至2022年12月31日和2021年12月31日的两个年度均为百万美元。
截至2022年12月31日，未来的最低租赁还款额如下：
| | | | | | | | |
| 截至12月31日的年份 | | （以千计） |
| 2023 | | $ | 594 | |
| 2024 | | 582 | |
| 2025 | | 486 | |
| 2026 | | 500 | |
| 最低还款总额 | | 2,162 | |
| 减去：租赁付款现值的折扣 | | (69) | |
| 租赁付款的折扣现值 | | $ | 2,093 | |
购买承诺
公司是与我们的制造和研发活动有关的各种收购安排的一方。截至2022年12月31日，大约有美元3.4数百万份未结采购订单和正常业务过程中的合同债务，其中大部分应在正常业务过程中到期 一年。此外，该公司还是许可和合作协议的当事方，这些协议要求最低购买承诺为 五年期限从2022年开始。与这些协议相关的最低购买承诺剩余总额为 $2.1接下来一百万 五年.
9. 股东权益
2021 年公开发行
2021 年 2 月 23 日，公司完成了公开发行 2,127,660其普通股股份，包括 1,850,140最初以公开发行价格发行的普通股 $23.50每股及额外 277,520根据承销商行使以美元价格购买额外股票的选择权出售的普通股22.09每股。
本次发行的净收益总额约为 $46.8扣除承保折扣和佣金以及公司支付的其他发行费用后为百万美元。
承保协议包含公司此类交易的惯常陈述、担保、协议和赔偿义务。
发行普通股以代替现金支付
根据经修订和重述的非雇员董事薪酬计划的条款，公司董事会的每位受薪非雇员成员均可选择以公司普通股的形式收取全部或部分董事费。自2021年6月25日起，董事费，无论是以现金还是普通股支付，均在季度结束后的第一个工作日按季度支付。向董事发行的普通股数量通过以下乘积来确定：（i）（a）本应以现金支付给每位董事的费用乘以（b）董事选择获得的普通股费用百分比，乘以（ii）上一股普通股的交易量加权平均价格 五本季度的交易日。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中， 15,059股票和 6,386股票分别向董事发行，以支付董事费，总额为美元0.2百万和美元0.1在2022年和2021年分别为百万美元，以代替现金。
股权补偿计划
公司根据第三修正和重述的2013年激励性薪酬计划（“第三修正计划”）授予股票期权、限制性股票奖励和限制性股票单位。2022年5月，公司股东批准了第四修正和重述的2013年激励性薪酬计划（“第四修正计划”，连同第三修正计划，“2013年计划”），该计划将该计划下可供授予的普通股数量增加了 1.2百万股。根据2013年计划，公司预留发行的普通股总数为 4,156,250，其中 1,582,821截至2022年12月31日，股票已流通 1,286,967截至该日，股票仍可根据2013年计划进行授予。
基于股份的薪酬支出
公司在相关归属期内以直线方式记录基于股份的薪酬支出，并在没收发生时予以确认。 下表列出了合并运营报表中包含的基于股份的薪酬支出：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年份 |
| （以千计） |
| 2022 | | 2021 |
| 收入成本 | $ | 63 | | | $ | 30 | |
| 研究和开发 | 1,060 | | | 464 | |
| 销售和营销 | 809 | | | 351 | |
| 一般和行政 | 2,194 | | | 1,233 | |
| 基于股份的薪酬支出 | $ | 4,126 | | | $ | 2,078 | |
按股份奖励类型划分的基于股份的薪酬支出：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年份 |
| （以千计） |
| 2022 | | 2021 |
| 股票期权 | $ | 1,076 | | | $ | 686 | |
| RSA 和 RSU | 2,828 | | | 1,314 | |
| 特别是 | 222 | | | 78 | |
| | $ | 4,126 | | | $ | 2,078 | |
| | | |
按奖励类型分列的未确认的薪酬支出总额以及预计确认此类费用的剩余加权平均必要服务期（除非另有说明，否则以千计）：
| | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 未确认的费用 | | 剩余的加权平均确认期（以年为单位） |
| 股票期权 | 1,306 | | | 1.87 |
| RSA 和 RSU | 5,649 | | | 2.13 |
股票期权活动
根据2013年计划授予的期权的行使价必须至少等于 100授予之日公司普通股公允市场价值的百分比。期权的最大合同期限通常为 十年并根据个人奖励协议授予。
截至2022年12月31日止年度公司所有计划下的股票期权活动汇总如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票期权 | | 加权平均值
行使价格
每股 | | 加权平均剩余合同寿命（以年为单位） | | 内在价值
（以千计）(1) |
| 截至 2021 年 12 月 31 日尚未发表 | 1,350,473 | | | $ | 10.10 | | | | | |
| 已授予 | 147,723 | | | $ | 10.91 | | | | | |
| 已锻炼 | (30,000) | | | $ | 2.45 | | | | | |
| 被没收或已过期 | (69,910) | | | $ | 43.27 | | | | | |
| 截至 2022 年 12 月 31 日已发行 | 1,398,286 | | | $ | 8.69 | | | 6.11 | | $ | 5,328 | |
| 可于 2022 年 12 月 31 日行使 | 1,133,621 | | | $ | 8.12 | | | 5.47 | | $ | 5,113 | |
| 已归属，预计将于 2022 年 12 月 31 日归属 | 1,398,286 | | $ | 8.69 | | | 6.11 | | $ | 5,328 | |
(1) 内在价值的计算方法是公司股票截至2022年12月31日的估计公允价值减去价内期权的期权行使价。
截至2022年12月31日止年度的公司非既得股票期权状况摘要如下所示：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 非既得股票期权 | | 加权-平均值
格兰特
日期公允价值 |
| 非既得，2021 年 12 月 31 日 | | 291,220 | | | $ | 5.38 | |
| 已授予 | | 147,723 | | | $ | 8.21 | |
| 既得 | | (169,987) | | | $ | 5.16 | |
| 被没收或已过期 | | (4,291) | | | $ | 10.33 | |
| 非既得，2022 年 12 月 31 日 | | 264,665 | | | $ | 7.19 | |
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，授予的股票期权的加权平均授予日公允价值为美元8.21每股和 $9.48分别为每股。
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，行使的股票期权的总内在价值为美元0.3百万和美元11.4分别为百万，代表期权的行使价与期权行使价之间的差额
行使之日普通股的公允价值。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，归属的股票期权的授予日公允价值总额为美元0.9百万和美元0.3分别是百万。
授予的股票期权的行使价等于授予之日普通股的收盘价。 每种股票期权的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes估值模型估算的，该模型使用截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中授予的期权的以下加权平均假设：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年份 |
| 2022 | | 2021 |
| 无风险利率 | 3.07% | | 0.95% |
| 预期寿命（年） | 5.93 | | 5.86 |
| 估计的波动率 | 90.02% | | 57.20% |
| 预期分红 | 没有 | | 没有 |
| 加权平均拨款日期公允价值 | $8.21 | | $9.48 |
股票期权合同期限内的无风险利率基于授予时剩余期限相同或基本相等的美国国债恒定到期证券的隐含收益率。
由于公司的行使信息有限，预期期权条款是根据 “普通期权” 的简化方法计算的。简化的方法将预期期限计算为期权归属期限和期权原始合同期限的平均值。
估计的波动率是使用2022年公司普通股的历史波动率以及公司普通股和同类公司在前几年的历史波动率的平均值计算得出的，使用通常与期权的预期期限相适应的时间段内的每日收盘价。由于离散的历史事件，没有排除任何时期。由于公司普通股的交易历史有限，前几年利用了类似公司的历史波动率。2022 年，鉴于交易量增加且公司认为其历史数据代表了未来的预期波动率，公司完善了这种方法。
由于公司过去没有宣布任何分红，并且预计在可预见的将来也不会宣布分红，因此使用了预期股息价值系数的零值。
限制性股票活动
公司发行限制性股票奖励（“RSA”）和限制性股票单位（“RSU”）。RSA是授权持有人以零成本收购公司普通股的补助金。在奖励归属之前，RSA所涵盖的股份不得出售、转让、质押、转让或以其他方式处置。RSU 是公司承诺在归属单位后发行一股普通股。RSA 和 RSU 都按年分期付款 二到 三年期限，视持有人继续在公司工作而定。每年向董事会授予的限制性股票通常归于 一年.
截至2022年12月31日止年度的RSA和RSU活动汇总如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 限制性股票奖励 | | 加权-平均值
格兰特
日期公允价值 |
| 太棒了，2021 年 12 月 31 日 | | 380,105 | | | $ | 10.41 | |
| 已授予 | | 527,726 | | | $ | 10.97 | |
| 既得 | | (180,505) | | | $ | 13.09 | |
| 被没收或已过期 | | (29,791) | | | $ | 14.22 | |
| 太棒了，2022 年 12 月 31 日 | | 697,535 | | | $ | 11.11 | |
限制性股票的估计公允价值基于授予之日公司普通股的收盘价。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，归属的RSA和RSU的公允价值总额为美元1.6百万和美元0.6分别是百万。
员工股票购买计划
2021 年 6 月 3 日，公司的股东通过并批准了 ClearPoint Neuro, Inc. 员工股票购买计划（“购买计划”）。总共有 400,000根据购买计划的条款，公司的普通股可供发行。购买计划为符合条件的员工提供了以较低价格购买普通股的机会 85适用的发行期第一天或最后一天公允市场价值的百分比，方法是从他们的工资中扣留了一笔不超过一笔金额 15他们薪酬的百分比。任何员工的购买量都不得超过 $25,000任何日历年普通股的价值（在授予购买权时计算），任何员工购买的普通股也不得超过 3,500任何股份 六个月购买期。最初的 六个月收购期于二零二一年七月开始。
购买计划被视为补偿性的，因此，在截至2022年12月31日和2021年12月31日的合并运营报表中，购买计划支出已包含在基于股份的薪酬支出中。
在截至2022年12月31日的年度中， 56,561股票的平均每股价格为 $8.44。2022年12月31日， 320,521普通股可根据购买计划发行。
购买计划下的购买期权的公允价值是在购买期开始时使用Black-Scholes估值模型估算的，该模型使用以下假设：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 无风险利率 | 0.22% - 2.52% | | 0.05% |
| 预期寿命（年） | 0.5 | | 0.5 |
| 估计的波动率 | 61.29% - 78.23% | | 57.82% |
| 预期分红 | 没有 | | 没有 |
| 购买权的公允价值 | $4.14 | | $5.78 |
Black-Scholes模型中用于购买权的预期波动率假设的计算基于2022年公司普通股的交易历史以及2021年公司普通股和可比公司的交易历史。预期寿命假设基于 六个月每个发行期的期限。无风险利率基于美国财政部固定到期证券，在发行期开始时有效的剩余期限相同或基本相等。A 零之所以使用预期股息价值系数的价值，是因为公司过去没有宣布分红，并且预计在可预见的将来也不会申报分红。
认股证
购买公司普通股的认股权证是在2015年和2017年发行的，与融资交易有关。这些认股权证包含净行使条款，允许持有人选择收购一些价值等于行使价与当前股票价格之差的股票，而不是支付行使价收购全部规定的股份。2017年融资中发行的所有认股权证都是
于 2022 年行使或到期。截至2022年12月31日所有未偿还的剩余认股权证将在2023年终止。
截至2022年12月31日止年度的普通股认股权证活动如下：
| | | | | | | | | | | |
| 股份 | | 加权-平均值
运动
价格 |
| 截至 2021 年 12 月 31 日尚未发表 | 668,907 | | | $ | 2.97 | |
| 已锻炼 | (462,353) | | | $ | 2.20 | |
| 已终止 | (170,000) | | | $ | 2.20 | |
| 截至 2022 年 12 月 31 日已发行 | 36,554 | | | $ | 16.23 | |
有关截至2022年12月31日的未偿认股权证的信息如下（合同寿命以年为单位）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
运动
价格 | | 数字
杰出 | | 加权平均值
剩余的
合同寿命 | | 内在价值
（以千计）(1) |
| $16.23 | | 36,554 | | | 0.46 | | — | |
(1) 内在价值的计算方法是公司股票截至2022年12月31日的估计公允价值减去价内认股权证的权证行使价。
10. 所得税
该公司有 不截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的所得税支出。由于未来各期递延所得税资产变现的不确定性，该公司记录了 100估值补贴占其递延所得税净资产的百分比。如果将来确定任何递延所得税资产都很可能变现，则估值补贴将减去估计的可变现净额。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，估值补贴增加了美元0.8百万和美元4.8根据递延所得税资产和负债的变化，分别为百万美元。
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年份 |
| （以千计） | 2022 | | 2021 |
| 按联邦法定税率计算的所得税优惠 | $ | (3,472) | | | $ | (3,060) | |
| 对以下各项的税收影响进行调整： | | | |
| 州所得税，扣除联邦福利 | 250 | | | (1,560) | |
| 永久调整 | 17 | | | 114 | |
| 福利州税率变动 | 646 | | | — | |
| 其他 | 18 | | | (9) | |
| 基于股份的薪酬 | 111 | | | (1,999) | |
| 净营业亏损注销 | 1,599 | | | 1,649 | |
| 估值补贴的变化 | 831 | | | 4,865 | |
| 所得税支出 | $ | — | | | $ | — | |
产生很大一部分递延所得税资产的临时差异和结转的税收影响如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年份 |
| （以千计） | 2022 | | 2021 |
| 递延所得税资产： | | | |
| 净营业亏损结转 | $ | 26,574 | | | $ | 26,379 | |
| 基于股份的薪酬 | 1,591 | | | 2,083 | |
| 应计费用 | 349 | | | 860 | |
| 174 资本化 | 1,584 | | | — | |
| 其他 | 97 | | | 69 | |
| 30,195 | | | 29,391 | |
| 减去估值补贴 | (30,156) | | | (29,324) | |
| 递延所得税资产总额 | 39 | | | 67 | |
| 递延所得税负债-折旧 | (39) | | | (67) | |
| 递延所得税净资产 | $ | — | | | $ | — | |
在评估递延所得税资产的可变现性时，管理层会考虑部分或全部递延所得税资产是否更有可能无法变现。通常，递延所得税资产的最终变现取决于在这些暂时差额可以扣除的时期内未来应纳税所得额的产生。根据所有相关因素，估值补贴为美元30.2截至2022年12月31日，由于管理层确定，很可能无法产生足够的应纳税所得额来实现这些暂时性差异，因此已从递延所得税资产中确定了百万美元。
截至2022年12月31日，该公司的净营业亏损结转额约为美元110百万和美元60百万美元可用于减少未来的应纳税所得额（如果有），分别用于联邦和州所得税目的。联邦净营业亏损结转将于 2022 年开始到期，州净营业亏损结转将于 2028 年开始到期。在这些净营业亏损结转额到期之前，公司可能无法及时产生应纳税所得额，无法使用这些净营业亏损结转额。此外，根据经修订的1986年《美国国税法》（“该法”）第382条，如果公司发生 “所有权变更”（定义见该法），则公司使用其变更前税收属性抵消变更后收入的能力可能会受到限制。通常，如果在连续三年内，5％的股东对 “亏损公司”（定义见《守则》）的所有权累计变更超过50个百分点，则发生 “所有权变更”。公司尚未确定是否发生了此类所有权变更。但是，鉴于公司参与的股权交易，公司认为，显示为递延所得税资产的净营业亏损的使用将受到严重限制。
管理层评估了GAAP提供的关于所得税不确定性会计的指导方针的影响，并确定公司没有可能对其合并财务报表产生重大影响的不确定税收状况。该公司2019年及随后几年的联邦所得税申报表仍有待审查。