保密内部草案

药房总服务协议

本药房主服务协议(“协议”)于2022年12月1日(“生效日期”)由Jazz PharmPharmticals，Inc.(主要营业地点位于加利福尼亚州帕洛阿尔托市波特路3170Porter Drive，Palo Alto，CA 94304)和Express Script专业分销服务公司(主要营业地点在One Express Way，St.Louis，MO 63121)之间生效。Jazz PharmPharmticals和ESSD在本文中可单独称为“方”，并统称为“方”。

独奏会

鉴于，Jazz PharmPharmticals和ESSD是该特定药房主服务协议的缔约方，该协议日期为2020年7月1日，经修订

协议“)，ESSD通过该协议为Xyrem和Xywav提供配药、分销和其他服务；

鉴于，2020年主服务协议取代了双方早先签订的日期为2017年7月1日的药房主服务协议(“2017主服务协议”)，ESSD通过该协议为Xyrem提供配药、分销和其他服务；

鉴于双方现在希望终止《2020年总服务协议》，并签订一项新协议，根据该协议，ESSD将继续提供根据《2020年总服务协议》提供的某些服务，并承担与此相关的某些额外服务；以及

鉴于，ESSDS拥有提供Jazz PharmPharmticals所需服务的经验，并愿意根据本协议中规定的条款提供此类服务。

因此，考虑到本协议所规定的前提和相互约定、陈述和保证，双方同意如下：

第一条

定义

如本协议中所用，下列每个术语(以及复数或单数

在适当情况下)应具有在此给出的含义：

1.1“不良药物体验”应具有第21 CFR 310.305和第21 CFR 314.80中赋予它的含义，因为此类规定可能会不时修订。

1.2实体的“附属机构”是指任何人或实体控制、控制或与该实体共同控制，只要这种控制存在。这里使用的“控制”是指直接或间接拥有有关实体的普通股或有表决权的所有权权益的至少50%(50%)。

1.3“适用法律”是指适用于服务的所有联邦、州和地方法律及政府机构法规和要求，包括但不限于《社会保障法》第十八章和第十九章下的HIPAA、Medicare和Medicaid法律、受控物质法以及相关的州和联邦药房许可证要求和药房法规。

1.4“授权仿制药合作伙伴”是指Jazz PharmPharmticals已指定为授权仿制药在该地区的分销商，并且Jazz PharmPharmticals将根据Jazz PharmPharmticals与该第三方制药公司之间的某些书面协议向其供应授权仿制药的第三方制药公司。

1.“授权仿制药”是指：(A)含有500毫克/毫升的羟基丁酸钠口服液作为唯一有效成分的仿制药；(B)在没有使用商标的情况下在区域内销售(带有商标的RMS计划项目和注射器除外)；(C)由区域内的授权仿制药合作伙伴根据《保密协议021196》销售；以及(D)由Jazz PharmPharmticals或其代表向授权仿制药合作伙伴供应。

1.6“日均销售量”是指在过去六(6)个月中，Xyrem和Xywav的平均日销售量，不包括Xyrem和Xywav(I)向退伍军人管理局和(Ii)波多黎各销售的所有销售量。

1.7“过渡性福利”是指Jazz PharmPharmticals或授权非专利合作伙伴赞助的计划，该计划免费向因保险情况变化而面临治疗中断风险的符合条件的患者提供产品，如任何适用的工作单(如下文第2.1节所定义)和相关业务规则所述。

1.8“业务规则”是指由ESSDS和Jazz PharmPharmticals共同以书面形式商定的与双方之间的增强型专科药房服务协议有关的书面文件，其中规定了增强型药房服务的执行方式。经Jazz PharmPharmticals和ESSD或授权的仿制药合作伙伴和ESSD事先书面同意，可以修改《业务规则》，但不需要对其进行修改。

1.9“认证药房”是指ESSDS按照REMS计划许可和运营，并在履行本协议时使用的一个或多个设施。

1.10“机密信息”应具有第8.2节中赋予它的含义。

1.11“优惠券计划”是指由Jazz PharmPharmticals或授权的仿制药合作伙伴赞助的向符合条件的患者提供自付支持的计划，如

在任何适用的工单和相关业务规则中规定。

1.12“数据”是指工作单中指定的数据，包括但不限于医生和患者数据、个人数据和REMS计划中央数据库所需的数据元素，以及双方同意由ESSDS根据本协议向Jazz PharmPharmticals提供的其他数据。

1.13“DEA”系指美国药品监督管理局或其任何后继机构。

1.14“可交付物”是指本合同项下由ESSD交付给Jazz PharmPharmticals且可能在工作订单中指定的那些物品。

1.15“FDA”系指美国食品和药物管理局或其任何后续机构。

1.16“全职员工”或“全职员工”应指根据本协议或任何适用工作指令专门从事药房服务的ESSDS全职员工，每周工作四十(40)小时。

1.17“HIPAA”指经修订的1996年《健康保险可转移性和责任法案》，以及美国联邦法规(45 CFR第160和164部分)根据该法案颁布的条例。

1.18“信息技术”应具有本合同第8.8节所赋予的含义。

1.19“检查”应具有本协议第5.2节所赋予的含义。

1.20“知识产权”是指任何和所有专利、创新、商业秘密、发明、专有技术、著作权和作者作品、商标、服务标志、商业外观、想法、改进、方法、算法、设计、软件、代码、发现、增强、修改、数据、其他已注册和/或未注册的知识产权，以及各种类型和描述的信息、应用程序和发布的权利，以及在美国和全球所有其他国家的注册和注册或更新申请，包括但不限于与该等版权相关的所有衍生作品、续订、扩展、恢复或恢复。现在或以后由适用法律规定，无论固定媒介或表达方式。

1.21“非PAP订单”是指ESSDS根据本协议向任何非PAP患者运送的每批产品。

1.22“非PAP患者”指PAP患者以外的任何患者。

1.23“患者援助计划”或“PAP”是指Jazz PharmPharmticals赞助的计划，向符合条件的患者免费提供Xyrem或Xywav。Jazz PharmPharmticals拥有PAP的资格标准和运营的唯一自由裁量权。

1.24“PAP患者”是指通过患者援助接受产品的患者

程序。

1.25“PAP订单”是指根据本协议由ESSDS向任何PAP患者运送的Xyrem或Xywav的每一批货物。

1.26“患者”是指已服用该产品的个人。

1.27“病人资料”应包括有关病人的资料，包括病人的健康资料、医疗保险索偿，以及从病人或病人的处方医生处取得的付款资料。

1.28“药房服务”应具有本合同第2.1节所赋予的含义。

1.29“医生机密信息”是指根据适用法律不得使用或披露的与医生有关的信息。

1.30“产品”应指(A)Xyrem®(羟基钠)口服液(“Xyrem”)和配药试剂盒，(B)Xywav™(钙、镁、钾和羟基钠)口服液(“Xywav”)和配料试剂盒，和/或(C)就本协议而言，授权仿制药。然而，提及Xyrem、Xywav或授权的非专利产品应指引用的特定产品。

1.31“产品投诉”是指关于任何产品或Jazz销售的任何产品的质量、纯度、身份、效力、包装、篡改和/或质量方面的通知。

1.32“Jazz销售的产品”是指除第1.30节定义的产品外，由Jazz PharmPharmticals在美国销售的任何药品，包括Epidiolex®(大麻二醇)、Defitelio®(去纤维素钠)、Rylaze™天冬酰胺酶菊花欧文氏菌(重组)-Rywn、Vyxeos®(柔红霉素和阿糖胞苷)和Zepzelca™(Lurbinectedin)。Jazz销售的产品清单可在书面通知ESSD后不时修改，对清单的任何此类修改将被纳入双方商定的适用的SOP和工作说明中。

1.33“记录”应具有本合同第7.1节所赋予的含义。

1.34“REMS文件”指批准的XYWAV和Xyrem REMS文件，包括XYWAV和Xyrem REMS文件和XYWAV和Xyrem REMS支持文件，以及FDA批准的任何修改或后续文件。

1.35“REMS药房服务”应具有本合同第2.1节所赋予的含义。

1.36“REMS计划”是指FDA批准的XYWAV和Xyrem REMS计划，或FDA批准的任何后续实体，包括REMS文件中描述的包括其他氧酸盐配方的后续实体。

1.37“REMS计划项目”是指ESSD在本合同项下履行REMS药房服务所需的材料，包括但不限于REMS计划注册表和分发给的材料

处方者和病人。RMS计划项目不应包括任何产品。

1.38“服务”应指药房服务和REMS药房服务，如第2.1节所定义。

1.39“服务水平协议”或“服务水平协议”应指支持产品所需的某些服务的服务水平，如附件D所示。

1.40“标准作业程序”是指自本协议生效之日起，ESSD的书面标准作业程序，或在本协议生效日期后双方同意为缔约双方的任何其他人，其描述了ESSD特定于REMS计划的作业流程。

1.41“领土”是指美利坚合众国，包括其允许ESSD合法分销和运输产品的领土。

1.42“商标”应指附件B中所列的Jazz PharmPharmticals商标。

1.43“退伍军人管理局”或“退伍军人管理局”是指美国退伍军人事务部，该部门为退伍军人医疗保健系统的参与者提供处方福利。

1.44“VA FSS”是指退伍军人管理局为Xyrem和Xywav提供给Jazz PharmPharmticals的联邦供应时间表定价合同。

1.45“代金券计划服务”是指由Jazz PharmPharmticals或授权的仿制药合作伙伴赞助的向符合条件的患者提供有限免费产品的计划，符合任何适用的工作指令和相关业务规则的规定。

1.46“WAC”指Jazz PharmPharmticals提供的Xyrem或Xywav的当前批发收购成本。WAC不包括折扣、回扣或退款。WAC可能不是实际的收购成本。

1.47“工作指示”或“WIS”是指自协议生效之日起的ESSD的书面工作指示，或双方在协议生效日期后共同商定的任何其他工作指示，其中详细描述了ESSD将针对特定产品(即Xyrem、Xywav和/或授权的非专利产品)执行的某些任务和服务的执行情况。

1.48“工单”应具有第2.1节中赋予它的含义。

第二条

药房和REMS药房服务

2.1服务业。在协议有效期内，所有由Jazz PharmPharmticals或授权仿制药合作伙伴销售，或由Jazz PharmPharmticals通过PAP在领土上提供的所有商业、非临床试验产品，将根据本协议的条款，通过ESSD独家分配。ESSDS同意提供本协议和本协议项下的书面工作订单(

药房服务)，包括但不限于药房配药服务、安全和支持服务、辅助供应服务、某些教育服务和数据报告。

在协议期限内，ESSDS同意提供本协议和本协议下的书面工作单中描述的其他REMS服务(“REMS药房服务”)，包括但不限于旨在确保Jazz PharmPharmticals和每个授权仿制药合作伙伴遵守REMS计划要求的活动。

自本协议生效之日起将提供的药房服务和REMS药房服务(统称为“服务”)在本协议的书面工作单中进行了说明。通过添加工作单，这些服务可能会不时进行修改。每个工单将按连续顺序编号。每一份工单将被视为包含在本协议中。如果本协议的条款与工单的条款发生冲突，则以本协议的条款为准，除非双方在工单中明确约定工单应修改本协议的某一特定部分，在这种情况下，该修改仅适用于该工单。

除下列规定的服务外，《2017年前总服务协议》和《2020年总服务协议》中正在进行的、已完全执行的工作订单(“先前存在的工作订单”)从今以后应被视为本协议下的工作订单。每一份预先存在的工单应遵守本协议中规定的条款和条件，如同它们最初在本协议下执行一样，但与先前存在的工作订单相关的费用受第3.1节规定的年度调整，这意味着在执行时收取的费用将是双方就执行工作订单的日历年度商定的费用。[***].

为免生疑问，Jazz PharmPharmticals的商业职能应负责Jazz PharmPharmticals对药房服务的监督，与药房服务变更有关的决定应由该职能的人员指导。为免生疑问，Jazz PharmPharmticals的非商业性药物警戒、质量和安全职能应负责Jazz PharmPharmticals对REMS药房服务的监督，与REMS药房服务变更相关的决定应由该职能的人员指导。ESSDS根据本协议和双方签订的工单提供的服务应包括ESSDS代表授权仿制药合作伙伴仅就授权仿制药提供服务。

2.2服务中的修改。Jazz PharmPharmticals可通过提交书面请求(“修改请求”)，列出对此类服务的拟议修改，从而通过工作指令对服务提出更改(如流程更改)。如果发生任何修改请求，或者如果ESSDS收到Jazz PharmPharmticals的技术指示，而ESSDS合理地将该修改请求视为修改请求，则ESSDS应以书面形式通知Jazz PharmPharmticals此类修改请求的预期成本影响。双方同意真诚协商因修改请求而必须对本协议项下的应付费用进行的任何调整，并承认ESSD在双方达成一致之前没有义务执行修改或额外的服务

相关费用。修改申请必须由各方签署。

2.3专属药房。在本协议有效期内，Jazz PharmPharmticals或授权仿制药合作伙伴在领土内销售的所有商业、非临床试验产品，或由Jazz PharmPharmticals通过PAP提供的所有商业、非临床试验产品，将根据本协议通过ESSD独家分配。如果在本协议期限内，Jazz PharmPharmticals不再使用一家药房来分发产品，而Jazz PharmPharmticals选择聘请除ESSD之外的另一家药房(因此

ESSDS在本协议下的配发非独家)，[***]。此外，如果Jazz PharmPharmticals选择在ESSDS之外聘请另一家药房进行商业、非临床试验产品，ESSDS将保留从ESSDS不再保持其独家药房地位之日起继续向参加REMS计划的任何患者提供服务的权利。尽管如上所述，如果ESSD不能或不能满足Jazz PharmPharmticals根据协议的条款和条件在该地区分发产品的要求，Jazz PharmPharmticals可以建立第三方药房，在该地区提供商业、非临床试验产品。

2.4数据和数据报告。ESSD将向Jazz PharmPharmticals或Jazz PharmPharmticals授权的第三方提供任何数据共享协议和/或工作单中规定的数据和数据报告。数据将与数据共享协议和/或工作单中定义的内容和格式一起传输，并将以数据共享协议和/或工作单中定义的方式和频率提供。

(a) [***]

2.5仓储。根据本协议在本地区销售或提供的所有商业、非临床试验产品应按照任何相关的工作指令或标准操作规程和工作指示，按照行业普遍接受的标准和做法，以及根据适用法律在当地从事类似服务的其他人员所行使的标准和做法，存放在ESSDS的注册药房。

2.6服务质量；遵守适用法律。ESSDS同意按照本协议的条款和条件、适用的工作指令或任何双方同意的修改请求、工作指令和标准操作程序，并符合适用法律和当前公认和接受的行业标准，以专业和及时的方式履行服务。除非适用法律和Jazz要求，否则不得在未通知Jazz PharmPharmticals的情况下修改SOP和工作说明

如果发生更改，制药公司有权将其认为由于此类SOP的更改而需要对工作指令进行的任何更改通知ESSD。在这种情况下，双方将真诚合作，以确定是否需要提出修改请求。ESSD应通过具备适当技能、资格、在适用情况下获得适当许可并接受过提供服务培训的人员提供服务。ESSDS应在附件D《ESSDS地点》中列出的指定ESSDS地点执行服务。注册药房应保留适用法律要求的所有相关州和联邦许可证。

ESSD应监控适用法律的发展，并应及时将其了解到的任何相关发展通知Jazz PharmPharmticals，双方应真诚合作，以确定是否需要提出修改请求。

2.7人。ESSD应通过具备提供REMS药房服务的资格和经过适当培训的人员(以下简称“人员”)提供REMS药房服务。ESSD对其在REMS药房服务中工作的人员的管理和监督拥有完全自由裁量权，但将就Jazz PharmPharmticals的人员建议与Jazz PharmPharmticals进行合理的协商，以帮助确保Jazz PharmPharmticals对REMS药房服务的满意度。在空缺职位的人员招聘过程中使用职务说明之前，ESSD应提供审查和推荐职务说明的机会。在指派任何人全职从事REMS药房服务之前，Jazz PharmPharmticals应有机会确认其对该人员的培训和资质感到满意。ESSD应确保所有被分配来支持REMS药房服务的员工在各自的角色和职责中都是合格和胜任的，并具有执行与REMS药房服务相关的任务的合理经验，符合行业标准。此外，ESSDS将确保其人员参加Jazz制药公司要求的任何指导和培训，包括直接来自Jazz制药公司的培训。

[***]

具体角色在适用的工作指令中有或将有更详细的描述。如果Jazz PharmPharmticals对任何提供REMS药房服务的个人感到不满，它可以将其担忧通知ESSDS，ESSDS将在得到建议后采取此类担忧并采取适当的纠正措施。

ESSD将作出商业上合理的努力，以扩大和缩小其人员编制水平，以满足各方商定的对REMS药房服务的预测需求

每个日历季度的预付款。ESSD将提供临时报告和理由，以支持FTE更改请求。

据了解，ESSDS及其员工将作为独立承包商在本协议下服务，没有资格参加Jazz PharmPharmticals向其员工提供的任何福利。

ESSD将在本协议有效期内保持全面效力和效果

与根据本协议执行REMS药房服务的人员的工人补偿相关的保险，如果Jazz PharmPharmticals提出书面要求，将向Jazz PharmPharmticals提供一份证明此类保险的保险证书。

2.8产品的搬运。在提供服务方面，ESSD应始终按照所有适用的法律和SOP处理、维护、储存、运输和交付产品。ESSDS将在与当前公认的护理标准一致的条件下准备产品，包括适用的SOP和工作说明、REMS计划和产品预制信息中规定的相关要求。

2.9分包。未经Jazz PharmPharmticals事先书面同意(包括但不限于同意指定分包商的工作单)，ESSD不得将其与服务有关的任何义务分包或以其他方式委托给附属公司，除非事先获得Jazz PharmPharmticals的书面同意。在收到此类同意后，在允许任何分包商开始提供服务之前，ESSDS应与该分包商签订具有约束力的书面协议，以保护Jazz PharmPharmticals的权益，其程度至少与本协议相同。ESSD应对任何许可分包商遵守本合同条款负责。Jazz PharmPharmticals没有义务为任何服务向任何分包商付款。

2.10隐私。

(A)尽管本协议有任何相反规定(包括本协议的展品)，ESSDS应以与HIPAA完全一致的方式向Jazz PharmPharmticals提供信息。因此，双方同意，ESSD应仅提供Jazz PharmPharmticals根据HIPAA的去身份条款进行去身份的信息，45

C.F.R.§164.514(B)，除非：(I)ESSD已为寻求披露受保护健康信息(“PHI”)的每个患者备案了一份有效的、未被撤销的、符合HIPAA的授权；或(Ii)根据适用法律，无需授权即可披露PHI。Jazz PharmPharmticals表示并保证，它不能也不会试图识别任何未识别信息的对象。在Jazz PharmPharmticals或Jazz PharmPharmticals的承包商(例如，中心)维护相关HIPAA授权的范围内，Jazz PharmPharmticals同意或要求其承包商适当地向ESSD传达患者要求的与HIPAA授权或患者的PHI相关的任何到期、撤销或限制。

(B)如果Jazz PharmPharmticals为Jazz PharmPharmticals的公共卫生活动(例如，REMS计划管理、不良事件报告)向ESSDS寻求PHI，Jazz PharmPharmticals声明并保证ESSDS向Jazz披露此类PHI

Jazz PharmPharmticals直接向Jazz PharmPharmticals或Jazz PharmPharmticals的数据收集代理提供数据，符合第45 C.F.R.第164.512(B)节的条件，即：(I)如果Jazz PharmPharmticals使用第三方为Jazz PharmPharmticals收集数据，则该第三方是以Jazz PharmPharmticals代理的身份为Jazz PharmPharmticals收集数据的，目的除其他外，包括代表Jazz PharmPharmticals收集数据；(Ii)要收集的数据仅供Jazz PharmPharmticals或其数据收集代理使用和/或披露，仅用于公共卫生活动，而不用于其他目的；(Iii)在这种情况下，不足以使Jazz PharmPharmticals能够满足其公共卫生活动目的的非身份数据(如第45 C.F.R.第164.514(B)节所述)；和(Iv)需要收集的数据包括Jazz PharmPharmticals开展其公共卫生活动目的所需的最低限度的潜在危险物质。

2.11 DSCSA合规性。ESSD将(A)遵守药品供应链安全法(“DSCSA”)的所有适用要求，包括从Jazz PharmPharmticals接收电子和可互操作的跟踪和追踪信息，以及(B)根据Jazz PharmPharmticals与DSCSA相关的义务和要求，真诚地与Jazz PharmPharmticals合作。

2.12自动化药房质量保证。ESSD将对设备执行标准的定期定期检查、校准和任何必要的服务，并将维护自动化制药设备的质量控制记录，并将能够在审计或发现产品存在缺陷的情况下，根据要求向Jazz PharmPharmticals提供此类文件。

2.13账户管理。ESSD将有一个专门的客户管理团队，专门负责产品。

2.14REMS计划项目

(A)可再生能源管理系统项目。自本协议生效之日起，Jazz PharmPharmticals应向ESSD提供REMS计划项目，其类型和数量由Jazz PharmPharmticals合理确定，用于履行REMS药房服务。ESSD不得将REMS计划项目用于除本协议和以下工单所述以外的任何目的。严格禁止ESSD在本协议未考虑的任何情况下向任何第三方出售、使用或转让REMS计划项目。

(B)所有权；储存。REMS计划项目应标记为Jazz PharmPharmticals的财产。ESSD应提供并维护用于存储REMS计划项目的合适场所。所有REMS计划项目的法定所有权仍归Jazz PharmPharmticals所有。

第三条

补偿、开具发票和付款

3.1服务费。Jazz PharmPharmticals对ESSDS履行服务和承担其在本协议项下义务的全额补偿应如下所述

在适用的工作单中，其中应包括适用于服务履行的所有税费。只有经双方书面同意，根据第2.1节对适用工单进行修改，才能修改服务费。本合同项下报销的所有费用，包括运费，应按成本计算，不加价。

除非工作单中另有规定，否则ESSD应负责与履行其在本合同项下义务相关的所有成本和费用。在《协定》生效之日一周年及其后的每一周年，[***]。ESSD应在任何此类费用增加的生效时间之前以书面形式通知Jazz PharmPharmticals。

3.2服务费发票。ESSD将向Jazz PharmPharmticals开具发票，要求支付和偿还以下适用工单中规定的服务费用和开支。ESSD将提供合理详细的发票，以及足够的证明文件。所有费用应以美元支付，并以美元支付。发票将发送至：

Jazz制药公司

加州帕洛阿尔托波特大道3170号，邮编：94304

注意应付帐款

或通过电子邮件发送至：ap@jazzpharma.com

3.3还款。Jazz PharmPharmticals将在收到后三十(30)天内按照本协议条款支付所有无争议的发票金额。如果Jazz PharmPharmticals对发票的任何部分有争议，Jazz PharmPharmticals将按正常程序支付无争议部分，并将在十(10)个工作日内通知ESSD有争议的部分，并将要求ESSD提供证实发票金额所需的合理信息。ESSD将在十(10)个工作日内提供所需信息。如果Jazz PharmPharmticals在此类信息请求和响应后继续质疑发票金额，应立即通知ESSD，双方应在十(10)个工作日内会面(亲自或通过电话)解决任何争议。最终解决的金额应在原始发票日期后三十(30)天内或争议解决后十(10)个工作日内支付，以较晚的日期为准。如果Jazz PharmPharmticals已预付任何款项，且实际费用或支出低于估计，则ESSDS将立即(在所有情况下均在三十(30)天内)向Jazz PharmPharmticals或应Jazz PharmPharmticals的要求将多付的金额退还给其他发票。

3.4公平市价。ESSDS同意Jazz PharmPharmticals的观点，即应向ESSD支付的赔偿如下：(A)ESSD向Jazz PharmPharmticals提供的真诚服务；(B)通过真诚谈判确定的，因此代表此类服务的公平市场价值；以及(C)不考虑双方或其附属公司之间产生的转介或业务的数量或价值，这些业务可根据Medicare、Medicaid或其他联邦或州医疗保健计划进行全部或部分付款。ESSD

还向Jazz PharmPharmticals确认，它将保留Jazz PharmPharmticals根据本协议提供的服务费，该服务费不会转嫁给ESSDS的任何客户。本协议的任何条款不得以与适用的州或联邦法律或法规相抵触的方式实施或解释。

第四条

产品的供应

4.1非PAP订单

(A)一般规定。Jazz PharmPharmticals应向认证药房的ESSDS交付足够数量的产品，以满足非PAP订单。ESSDS在现场或附近维护合理数量的部件，以便及时、高效地进行产品付款。根据非PAP订单发货的产品应始终在注册药房以寄售方式提供给ESSD并由ESSD持有。本协议项下的产品寄售在任何时候都不得解释为双方之间的贷款或其他债务融资或担保交易安排，寄售产品的所有权应保留在Jazz PharmPharmticals手中，直到根据第4.1(B)节转让为止。

(B)所有权转让。当ESSDS将寄售的Xyrem或Xywav从产品储存区移走以履行非PAP订单时，该Xyrem或Xywav的所有权应转移给ESSDS，ESSDS应被视为从Jazz PharmPharmticals购买了Xyrem或Xywav。ESSDS应每周通过采购订单向Jazz PharmPharmticals书面确认Xyrem和Xywav的所有此类采购和发货，该订单将记录ESSDS在前一周对Xyrem和Xywav的所有采购。如果一个月在一周的开始或中期结束，ESSDS应向Jazz PharmPharmticals发送额外的采购订单，以确认截至每个月最后一天进行的Xyrem和Xywav的购买。这一所有权转让程序仅适用于尚未作为买入选项的一部分购买的Xyrem和Xywav，如第4.2节所述，其中所有权在提交相关采购订单后转让。

当ESSDS将寄售的授权仿制药从产品存储区域移除以履行非PAP订单时，该授权仿制药的所有权应转移到适用的授权仿制药合作伙伴，然后转移到ESSDS，ESSDS应被视为从适用的授权仿制药合作伙伴购买了该授权仿制药产品。ESSDS应每周以书面形式向Jazz PharmPharmticals确认每种授权仿制药的所有采购和发货，其格式与附件E基本相似，该表将记录ESSDS在前一周购买的所有授权仿制药。为清楚起见，每种特定授权仿制药的购买和发货应有单独的书面确认。如果一个月在一周的开始或中期结束，ESSDS应向Jazz PharmPharmticals发送额外的书面确认，以确认从每个月的最后一天开始购买的每一种授权仿制药。此所有权转让流程仅适用于尚未作为授权仿制药合作伙伴与ESSD之间达成的协议的一部分购买的授权仿制药，其中所有权在提交相关采购订单后转让。

为清楚起见，如果ESSDS完成了半瓶Xyrem或Xywav的订单，ESSDS将购买半瓶，分配的半瓶的所有权将转移到ESSDS。ESSDS将把另外半瓶Xyrem或Xywav退回Jazz PharmPharmticals或授权仿制药寄售产品的储存区，Jazz PharmPharmticals或授权仿制药合作伙伴(视情况而定)将继续持有此类产品的所有权，直到ESSDS移除此类产品进行配药。

(C)非PAP订单的定价。在符合本协议第6.2节规定的限制和FDA的任何要求或其他适用法律的情况下，ESSDS有权决定非PAP订单的Xyrem和Xywav对患者的定价。每种授权仿制药对患者的定价应由ESSD和每个授权仿制药合作伙伴协商决定。

(D)订购数量。为了确保ESSD能够正确履行任何授权仿制药的非PAP订单，在本协议期限内，Jazz PharmPharmticals应提供ESSDS定期更新，列出每个授权仿制药合作伙伴同意在特定更新(AG)涵盖的时间段内从Jazz PharmPharmticals购买的产品单位数

数量“)。如果AG数量发生变化，Jazz PharmPharmticals应提供ESSD的附加更新。ESSDS将不会使用超过确定的AG数量的授权仿制药来履行非PAP订单，除非ESSDS已获得Jazz PharmPharmticals的书面许可；为了避免患者护理中断，Jazz PharmPharmticals不会无理拒绝同意。Jazz PharmPharmticals向ESSD提供AG数量的流程将由双方商定并包含在工作说明书中。

4.2买入。应提供ESSD[***]制造商的产品[***].

4.3 PAP、桥接和优惠券订单。根据ESSDS确定的可用空间，Jazz PharmPharmticals将在认证药房向ESSDS交付足够数量的Xyrem和Xywav，费用由Jazz PharmPharmticals自费，以满足PAP、Bridge和代金券订单。ESSD将在现场或附近维护合理数量的部件，以便及时有效地进行产品付款。根据PAP、Bridge和Voucher订单发货的Xyrem或Xywav应归Jazz PharmPharmticals所有，并且该Xyrem或Xywav的所有权应保留在Jazz PharmPharmticals名下，直到在ESSDS的内部订单处理系统中确认PAP、Bridge或Voucher订单为止

头衔将传给病人。ESSD将履行适用工单和业务规则中规定的PAP、桥接和凭单订单。

根据ESSDS确定的可用空间，Jazz PharmPharmticals将在认证药房向ESSDS交付足够数量的授权仿制药，以满足PAP、Bridge或代金券订单，费用自费。ESSD将在现场或附近维护合理数量的部件，以便及时有效地进行产品付款。根据Bridge或代金券订单发货的授权仿制药应归Jazz PharmPharmticals所有，此类授权仿制药的所有权应保留在Jazz PharmPharmticals手中，直到在ESSDS的内部订单处理系统中确认Bridge或代金券订单为止，此时所有权将转移到适用的授权仿制药合作伙伴，然后转移到患者。ESSD将履行适用工单和业务规则中规定的桥接订单和凭证订单。

4.4损失风险。在根据第4.1(B)节将所有权转让给ESSDS之前，该产品在认证药房期间的所有产品丢失或损坏风险应由Jazz PharmPharmticals承担，但因ESSDS或其附属公司的疏忽或故意不当行为造成的除外。ESSDS向Jazz PharmPharmticals支付：(I)Xyrem或Xywav的所有权根据第4.1(B)节转让给ESSDS后，Xyrem或Xywav在认证药房期间丢失或损坏；或(Ii)由于ESSDS或其附属公司的疏忽或故意不当行为导致的产品丢失或损坏，应以Jazz PharmPharmticals合理确定和记录的实际重置成本为基础。

4.5退换货。如果(A)Xyrem或Xywav在产品根据第4.1(B)和(B)节分发并发货给患者后损坏或销毁[***]一旦损坏的Xyrem或Xywav被送回ESSDS，ESSDS将免费为患者更换Xyrem或Xywav。ESSD应根据相关的SOP和工作说明，监控所有损失产品报告是否存在滥用或转移的可能性。ESSDS将在任何丢失产品的调查中与州和联邦当局充分合作，并将在ESSDS结束调查后一(1)周内迅速向Jazz PharmPharmticals提供此类损失报告。不存在滥用或转移嫌疑，且损坏或破坏是缺陷的直接结果的[***]一旦药房批准，ESSDS将立即更换Xyrem或Xywav，免费向患者收取费用。Xyrem或Xywav的这种更换应被视为非PAP订单，该产品的所有权应转移到ESSD，ESSDS应视为在移除寄售产品后从Jazz PharmPharmticals购买了该产品以完成产品更换。Jazz PharmPharmticals应补偿ESSDS相当于该Xyrem或Xywav的重置成本的金额。

所有退货或更换活动应按照适用的SOP、工作说明和REMS文件进行。更换Xyrem和Xywav的加工和运输将收取相应的费用，更换的Xyrem和Xywav将适用WAC价格，发货记录将保存在患者档案中。收到损坏的产品后，ESSDS将按照适用的SOP将损坏的产品保存在安全的锁定区域，并将根据适用的SOP和适用法律使用Jazz PharmPharmticals的反向分销商供应商处置损坏产品。ESSD将负责支付与将产品送往反向分销商进行销毁相关的任何运输费用。所有其他成本

与利用Jazz制药公司的反向分销商相关的供应商将被Jazz制药公司覆盖。

4.6Expired产品。Jazz PharmPharmticals将自费更换ESSDS购买之前过期的产品。一旦ESSDS购买了过期的Xyrem或Xywav，Jazz PharmPharmticals将不会更换它。ESSDS将根据适用法律和适用的SOP和WIS，按照Jazz PharmPharmticals的合理指示处置或退还过期产品，并且Jazz PharmPharmticals应立即偿还ESSDS因遵守本节规定而产生的所有合理自付费用。

4.7领地。ESSD应采取商业上合理的努力，以获得和维护所有必要的许可证和批准，以便在区域内分发产品。

4.8赎回或市场撤资。Jazz PharmPharmticals可能由于以下原因选择从市场上召回或撤回产品：(I)政府实体的请求、指示或其他行动；(Ii)与直接影响产品的安全、质量、技术或其他问题相关的原因的决定。

(A)如果发生召回或撤回，Jazz PharmPharmticals应在合理可能的情况下向ESSD提供尽可能多的关于召回或撤回的书面通知(该通知应包括召回或撤回的原因以及任何政府实体与此相关的任何通知或其他通信)。ESSD应根据适用的SOP合理配合实施召回。

(B)如果要求Jazz PharmPharmticals召回或主动召回或撤回在该地区销售的任何产品，ESSD应根据适用法律合理地协助Jazz PharmPharmticals进行召回。为此，ESSDS应保持一份完整且最新的患者名单，ESSDS合理地认为这些患者可能接触了召回或撤回所涵盖的产品。Jazz PharmPharmticals应支付仅由于任何此类召回而产生的所有合理的自掏腰包成本和ESSD费用，除非召回是由于ESSDS的疏忽、鲁莽或故意不当行为造成的。ESSD应应Jazz PharmPharmticals的要求，向Jazz PharmPharmticals提供Jazz PharmPharmticals合理要求的与Jazz PharmPharmticals有关召回产品的调查相关的任何信息，但须遵守适用法律规定的保密限制。

第五条

审计；监管查询；禁止；其他监管事项

5.1审核。在本协议期间及之后的十八(18)个月内，ESSDS应为Jazz PharmPharmticals或其指定人提供记录

在正常营业时间和至少提前四十八(48)小时通知的情况下进行检查。此外，在本协议期限内，Jazz PharmPharmticals有权(I)每年检查一次(或在Jazz PharmPharmticals有合理理由进行此类检查的情况下更频繁且无需通知)执行服务的ESSD的任何设施和用于执行服务的设备(包括计算机、呼叫中心、

软件程序和任何其他系统)，并在30天前发出书面通知，并附上详细的审核范围(Ii)当ESSD或ESSDS的许可分包商提供服务时在场，以及(Iii)通过电话监控本协议项下提供的任何呼叫中心或电话相关服务的性能。ESSD将在任何审计中提供合作，费用由ESSD承担。如果任何审计结果需要跟进或采取行动，ESSD将在商业上合理的时间范围内解决此类发现，费用由ESSD承担。12月和1月期间的审计将被排除在外，除非请求与政府监管机构规定的影响本协议下提供的服务的检查和时间安排有关。如果使用第三方进行任何审计，该第三方将与ESSD签署保密协议。

5.2监管询问和检查。在实际可行且适用法律允许的范围内，ESSDS应立即通知Jazz PharmPharmticals其收到任何监管机构(包括但不限于美国卫生与公众服务部、FDA或任何其他政府机构、任何州药房委员会或任何国家认证机构)关于产品的任何检查、审计或监管行动的通知(连同所有相关通知和通信的副本)。Jazz PharmPharmticals有权出席并参与有关产品或服务的任何此类检查或监管行动。如果ESSDS没有收到监管检查的事先通知，ESSDS应在检查开始后尽快通知Jazz PharmPharmticals。

5.3不得取消律师资格。

(A)ESSD代表并向Jazz PharmPharmticals保证：(I)目前没有被排除、禁止、暂停或以其他方式没有资格参加联邦医疗保健计划或联邦采购或非采购计划，或根据此类计划被提议排除在外，以及(Ii)尚未被判定犯有符合42 USC第1320a-7(A)或1320a-7(B)(1)-(3)节但尚未被排除、禁止、暂停或以其他方式宣布没有资格参加联邦医疗保健计划或联邦采购或非采购计划的刑事犯罪。ESSDS同意，如果ESSDS在本节中作出的任何陈述和保证在协议期限内的任何时间不再属实，它将立即以书面形式通知Jazz PharmPharmticals。

(B)Jazz PharmPharmticals代表并向ESSD保证，它(I)目前没有被排除、禁止、暂停或以其他方式没有资格参加联邦医疗保健计划或联邦采购或非采购计划，或根据此类计划被提议排除在外，并且(Ii)尚未被判犯有42 USC第1320a-7(A)条或第1320a-7(B)(1)-(3)条下的刑事犯罪，但尚未被排除、禁止、暂停或以其他方式宣布没有资格参加联邦医疗保健计划或联邦采购或非采购计划。Jazz PharmPharmticals同意，如果Jazz PharmPharmticals在本节中作出的任何陈述和保证在协议期限内的任何时间不再属实，它将立即以书面形式通知ESSDS。

第六条

产品购进价格

6.1产品采购价格。

(A)从Jazz PharmPharmticals购买的产品的价格。对于ESSDS根据4.1节从Jazz PharmPharmticals购买的所有Xyrem或Xywav，ESSDS应向Jazz PharmPharmticals支付购买价格[***]。尽管有上述规定，ESSDS应向Jazz PharmPharmticals支付[***].

(B)从授权仿制药合作伙伴处购买的产品价格。双方理解并同意，ESSD将与每个授权的仿制药合作伙伴就每个授权的仿制药合作伙伴的授权仿制药的供应和定价分别达成协议。

6.2付款条件。ESSDS有权确定将Xyrem和Xywav转售给非PAP患者的价格，并对ESSDS从第三方获得的与Xyrem和Xywav有关的任何金额拥有所有权利和权益，并根据非PAP订单分发或分配；但是，ESSDS销售Xyrem和Xywav的价格不得超过[***]。这一限制完全是为了创造一个上限，而不是任何一方都不打算表明希望、意图或相信按照或接近这个上限的定价做法足以满足当前的市场需求。双方承认药品市场内定价的巨大复杂性，ESSD代表了典型的定价惯例将适用(例如：较大的客户通常获得更好的定价)。在所有情况下，ESSD应尽最大努力以商业上合理的条款与任何第三方付款人就购买Xyrem和Xywav进行真诚谈判。各方都有一个共同的愿望，即确保患者及时获得药物。Jazz PharmPharmticals可能会不时意识到可能影响患者的特定第三方付款人问题。如果Jazz PharmPharmticals意识到这些问题，Jazz PharmPharmticals可能会通过Jazz PharmPharmticals的美国市场准入主管直接向ESSDS商业活动副总裁升级这些担忧。ESSDS同意尽最大努力确保此类问题迅速得到解决。本节中的任何内容不得解释为Jazz PharmPharmticals设定药房定价或采取任何与题为“非PAP订单定价”的第4.1(C)条所载规定不符的行动。

第七条

记录和通知

7.1个记录。ESSD应始终保存和维护与本协议规定的服务执行有关的完整、及时和准确的书面记录(统称为记录)。ESSD应按照适用的法律和ESSD的记录保留政策保存记录。

7.2正面事件报告。ESSD应遵守商定的潜在不良事件报告SOP和WIS，并按照这些SOP和工作说明向Jazz PharmPharmticals报告其收到的任何潜在不良药物体验。

7.3产品投诉。ESSD应遵守商定的产品投诉SOP，并适当报告任何技术投诉(例如，关于潜在生产问题的报告

Jazz PharmPharmticals收到的产品投诉(例如，关于污染、变色、标签不当、掺假的报告)。

(A)Jazz销售的产品的不良事件和产品合规报告。Jazz销售的产品的所有不良事件和产品投诉将根据本协议的条款和任何相关的工作指令、工作指示和/或SOP收集并报告给ESSDS；

7.4其他通知。如果产品或REMS计划在FDA或DEA检查范围内，ESSD应在一(1)个工作日内通知Jazz PharmPharmticals。

第八条

机密性

8.1协议的保密性。双方同意，本协议的条款和条件是保密信息(如下文第8.2节所定义)，未经另一方事先书面同意，不得出于任何目的向任何人披露，除非本协议明确允许。

8.2机密信息。双方承认，与本协议相关的信息，包括但不限于商业秘密和创新、有关产品和计划产品的信息、REMS计划以及服务和计划服务、承包商、客户、潜在客户、财务数据、计算机软件流程、想法、营销信息、战略、预测、开发计划、数据、技术诀窍、改进和其他有价值的商业信息，披露方认为这些信息是专有和机密的，如果不对这些信息进行保密(统称为：《机密信息》)。接收此类保密信息的一方(“接收方”)同意，在本协议期限内的任何时候，在符合本协议规定的限制的情况下，(I)将从披露方收到的所有保密信息视为机密，至少与接收方对待其自身保密信息的谨慎程度相同；(Ii)仅向其员工、代理人、顾问、附属公司和获准分包商披露保密信息，这些员工、代理人、顾问、附属公司和获准分包商为了实现本协议的目的而需要了解此类保密信息，并且其保密义务至少与本节中的保密义务一样严格，以及(Iii)不使用

除本协议允许的目的外，披露方的保密信息用于任何目的。除非本协议另有明确相反规定，每一方在此承认并同意，在双方之间，披露方拥有向接收方披露的保密信息的所有权利、所有权和权益。

8.3.例外情况。本协议规定的保密和不使用义务不适用于接收方可以通过有效的书面证据证明的以下信息：(1)除接收方违反本协议的披露外，公众正在或变得普遍可获得的信息；(2)在2017年协议日期之前在接收方手中，并且不受限制地从接收方自己的来源得知的信息；(3)接收方通过不受限制的

(I)不代表披露方行事的第三方在保密基础上提供的信息，并且没有任何义务对此类信息保密；以及(Iv)由接收方独立开发，不使用或访问任何机密信息。特征或披露的任何组合不会仅仅因为某些个别特征属于上述排除范围而被视为属于上述排除范围，除非组合作为一个整体属于上述排除范围中的任何一项。

8.4.授权披露。在适用法律、具有司法管辖权的法院或其他政府机构的有效命令或证券交易所规则要求披露的范围内，接受方可以披露披露方的保密信息；但是，接受方必须：(A)向披露方迅速发出披露要求的通知，以便允许披露方在合理可行的情况下获得对该披露要求的任何可用的限制或豁免，以及(B)在适用法律、法院命令或证券交易所规则未禁止的情况下，合理地配合披露方的此类努力。

8.5.许可的使用和披露。接收方可在履行本协议或任何工作订单项下的义务或行使其权利时使用保密信息。

8.6.数据。ESSDS同意根据所有适用法律、适用协议、患者释放表格、同意以及本协议、SOP和所有工作指令的规定，维护所有数据(包括任何个人数据)的安全性和机密性。在本节中，“个人数据”是指ESSD收集的与履行本协议或2020年主服务协议项下的服务有关的计算机化或电子记录以及任何媒介或格式的纸质文件，包括但不限于从任何患者、医疗保健专业人员和其他企业对企业客户或供应商收到的具体识别特定个人的信息，或在与其他可用信息一起使用时识别特定个人的信息。个人数据包括姓名、地址、电话号码、传真号码、社会安全号码、缉毒局号码、其他政府颁发的识别码、信用卡信息、保险识别号、IP地址、电子邮件地址以及与个人过去、现在或将来的健康或身体或精神状况(身体或精神状况)有关的信息，但不包括被识别、编码或匿名的信息。双方同意，Jazz PharmPharmticals将不拥有ESSDS创建、收集或记录的与药房主服务相关的个人数据的任何所有权。为清楚起见，如果ESSDS根据有效的HIPAA授权向Jazz PharmPharmticals披露了个人数据，则Jazz对此类个人数据的进一步使用或所有权仅受适用法律和HIPAA授权的限制，并且独立于ESSDS对所述个人数据的单独权利。ESSDS同意，它不会使用本协议范围之外的个人数据，除非是为了遵守ESSDS根据适用法律承担的义务，但条件是, ESSDS和/或其附属公司可在法律允许的范围内，免费将个人数据与其他药物使用数据一起使用，用于ESSD的研究、成本分析和其他内部业务目的，前提是上述使用不以任何方式与Jazz PharmPharmticals的业务竞争。

ESSD将建立商业上合理的控制，以确保保密信息、个人数据和数据的机密性，并确保保密信息、个人数据和数据不会向任何授权的普通合作伙伴、治疗发作性睡病或特发性睡眠过度的产品制造商或其他第三方不披露

由Jazz PharmPharmticals明确书面授权，但不包括为患者福利调查和处方的要求而共享的数据，违反本协议的规定；此外，在不限制上述规定的情况下，ESSD应实施和/或维护全面的书面信息隐私和安全计划，其中包括适当的行政、技术和物理保障及其他安全措施

(B)防止数据的安全、保密和完整性受到任何预期的威胁或危害；(C)防止未经授权访问或使用可能导致数据被销毁、使用、修改或未经授权泄露的数据。

8.7.机密信息的返回。在本协议到期或提前终止时，或应披露方之前的要求，接收方(A)应将接收方拥有或控制的包含披露方机密信息的所有文件、文件和其他材料归还给披露方，或(B)应销毁任何或所有此类文件、纸张和其他材料物品，然后向披露方发送一份包含适用物品的已签署销毁证明。尽管有上述规定，每一方均可保留另一方机密信息的单一存档副本，其唯一目的是促进遵守本协议的幸存条款。

8.8获取信息技术。

(A)Jazz PharmPharmticals可向ESSDS提供访问Jazz PharmPharmticals网络、系统和/或特定应用程序的权限，Jazz PharmPharmticals可自行决定根据本协议使用(“信息技术”)。本信息技术仅用于与本协议项下提供的服务相关的目的，不得用于任何其他目的。此类信息技术的访问权限将严格限于需要使用此类信息技术来执行服务的ESSD、员工和许可分包商(“IT访问接受者”)。信息技术不得复制、修改或分发，也不得提供给任何第三方或由其使用。ESSD将对任何IT访问接受者未经授权使用Jazz PharmPharmticals的信息技术承担责任。

(B)如果任何IT访问接受者终止了与ESSDS的关系，ESSDS将在四十八(48)小时内通知Jazz PharmPharmticals，包括但不限于(I)因任何原因离开ESSDS的ESSDS员工；以及(Ii)ESSDS允许的分包商，这些分包商不再与ESSD签订合同义务，涉及本合同项下提供的服务。

(C)如果任何IT访问接受者的职责被重新分配，使得接受者不再需要访问信息技术，ESSD将在四十八(48)小时内通知Jazz PharmPharmticals。

(D)ESSDS将采取一切合理的预防措施，防止ESSDS人员未经授权访问Jazz PharmPharmticals的信息技术。ESSD将立即(在所有情况下均在三天内)通知Jazz PharmPharmticals，以了解任何实际或疑似未经授权访问信息技术的情况。

8.9附带救济。每一方都承认，未经对方事先书面许可，披露或使用另一方的保密信息(本协议明确允许的除外)可能会给披露方造成不可弥补的损害，并且接受方对保密和不使用义务的任何重大违反或威胁，将使披露方有权在任何有管辖权的法院寻求禁令救济，以及任何其他可用的法律补救措施。

第九条

申述、保证及契诺

9.1一般。每一方在此声明、保证和约定：(I)它拥有订立本协议、履行和遵守本协议规定的所有义务和条件所需的所有必要的公司权力和授权，本协议的签署和交付以及该方根据本协议履行其各自的义务不会与该方与任何第三方之间的任何契约或协议发生冲突或导致违反，(Iii)本协议代表该方的合法、有效和具有约束力的义务，以及(Iv)自生效日期起，该缔约方已经(或将在履行本协议项下的义务所需的时间)获得履行本协议项下的义务所需的所有地方、州和联邦许可、许可证或其他监管登记或批准(如果有)。

9.2 ESSDS陈述和保证。

(A)ESSDS代表并保证，就其所知，它拥有并拥有所有权利、所有权和权益，或拥有有效的许可证，以使用履行本协议项下义务所需的所有专有权利。

(B)ESSDS保证，与服务相关的任何计算机系统应基本上按照本协议或任何适用工单中规定的任何描述或规格运行。ESSDS将实施适用SOP中规定的业务连续性计划，以确保本保修得到满足。

(C)ESSDS代表、保证和保证ESSDS与药剂/医疗器械制造商的合同工作独立于其母公司的临床和处方决策。ESSDS的药品/医疗器械服务业务和药房福利管理(“PBM”)业务之间存在防火墙。ESSD不会受到任何PBM回扣或与药品/医疗器械制造商达成的其他相关协议的影响。同样，药品/医疗器械制造商与ESSD之间的交易不会影响PBM临床和处方决策。

(D)ESSD应：

I.按照适用法律，按照行业标准，以良好、熟练和及时的方式，根据本协议向Jazz PharmPharmticals提供所有服务和交付内容；

遵守本协议或工作订单中关于服务和交付内容的描述、规范和表述(包括性能、能力、准确性、完整性、特征、规范、配置、标准、功能和要求)，包括但不限于适用工作订单中包含的性能标准和措施以及REMS文件中包含的规范。

维护所有适用法律、REMS文件、规则和条例以及本协议所要求的与制药业务相关的所有许可证、证明、许可和授权。

IV.不以口头或书面形式对产品作出任何陈述、保证或保证，除非Jazz PharmPharmticals向ESSDS提交的书面材料中包含与服务相关的内容；(I)避免或可能对Jazz PharmPharmticals、产品或公众有害的欺骗性、误导性或不道德的做法；以及(Ii)不对Jazz PharmPharmticals或产品作出虚假或误导性的陈述。

V.使用商业上合理的技术措施，以(I)检测和消除引入与服务相关的任何计算机系统的计算机病毒和其他破坏性代码，(Ii)纠正ESSD在与服务相关的任何计算机系统中可重现的任何错误，以及(Iii)确保与服务相关的任何计算机系统可用，除非作为JPP-0002-库存控制SOP附录的业务连续性计划所预期的可用。

9.3Jazz PharmPharmticals的陈述和保证

(A)Jazz PharmPharmticals代表并保证，尽其所知，Jazz PharmPharmticals拥有并拥有所有权利、所有权和权益，或拥有有效许可证，以使用履行本协议项下义务所需的所有专有权利。

(B)Jazz PharmPharmticals保证，在交付给ESSDS时，产品将(I)符合Jazz PharmPharmticals声明的产品规格，(Ii)不会在1938年联邦食品、药物和化妆品法案的含义内掺假或贴错品牌，

修正后的第21条(“法案”)，以及(3)不是根据该法案的规定不得引入州际商业的条款。本节规定的保修是Jazz PharmPharmticals就产品提供的唯一和独家保修。Jazz PharmPharmticals明确不承担与产品、快递或实施相关的所有其他担保，包括但不限于对适销性或特定用途适用性的担保。

(C)Jazz PharmPharmticals表示并保证：(I)它聘请ESSD提供真诚、合法、合理和必要的服务；(Ii)服务的目的不是直接或间接地作为营销产品的手段，或者作为指导患者或处方者使用产品的报酬；(Iii)服务的目的并不是要降低ESSD的客观性或专业判断力；(Iv)Jazz PharmPharmticals施加的任何服务要求，包括通过SOP、工作说明和业务规则，合理地限于确保遵守Jazz PharmPharmticals在适用法律下的义务，包括与REMS计划有关的义务；(V)服务不涉及对产品的任何标签外使用的咨询或推广；以及(Vi)服务不涉及对违反适用法律的商业安排或其他活动的咨询或推广。

(D)Jazz PharmPharmticals代表并保证：(I)由Jazz PharmPharmticals发起(且不代表授权的仿制药合作伙伴)并作为服务的一部分包括在内的所有计划，包括参与任何此类计划的任何资格标准，均应根据适用法律进行组织；和(Ii)Jazz PharmPharmticals对Jazz PharmPharmticals提供的与服务相关的所有材料的内容负责，包括REMS计划项目，Jazz PharmPharmticals应确保所有此类材料已获得任何必要的监管批准，具有教育性，不是关于Xyrem或Xywav的宣传，也不提供Xyrem或Xywav相关或REMS计划相关信息。

第十条

所有权和知识产权

10.1Jazz制药公司的知识产权。所有知识产权(A)在本协议项下向Jazz PharmPharmticals提供服务的范围和过程内(包括与授权仿制药有关的服务)(“工作产品”)或(B)由Jazz PharmPharmticals在生效日期和/或以其他方式独立于ESSD拥有或控制，并且本协议将是Jazz PharmPharmticals(以下简称“Jazz知识产权”)的唯一和独有财产。ESSDS将迅速向Jazz PharmPharmticals披露本段(A)项下的工作产品。为免生疑问，Jazz知识产权可能包括但不限于所有交付成果、REMS计划项目和数据。Jazz PharmPharmticals还应拥有ESSDS建立的任何电话号码、传真号码、网络和电子邮件域名的所有权利、所有权和利益，这些域名仅与本协议项下执行的服务和其中的所有此类知识产权有关，双方将采取一切必要行动，以便在本协议到期或因任何原因终止后，任何此类号码和域名将在Jazz PharmPharmticals注册，费用和费用由Jazz PharmPharmticals自行承担。ESSDS将执行Jazz PharmPharmticals合理需要的任何文件，以完善其在任何工作产品中的所有权权益。在法律允许的最大范围内，ESSDS在履行任何服务时或在履行任何服务期间创作的任何作品产品，如果构成可受版权保护的作品，无论是已发布的还是未发布的，都将被视为受雇作品。如果任何这样的工作产品不被归类为为

雇用，然后ESSDS将作品的所有全球权利转让给Jazz PharmPharmticals，而不收取特许权使用费或任何其他代价。

10.2 ESSD的知识产权。尽管第10.1节或其他条款有任何相反规定，Jazz知识产权不包括ESSDS知识产权，ESSDS应保留ESSDS知识产权的所有权利、所有权和利益。“ESSDS知识产权”是指(A)ESSDS在生效日期和/或以其他方式独立于Jazz PharmPharmticals和本协议拥有或控制的所有知识产权，包括但不限于ESSDS或其附属公司在其正常业务过程中开发的所有知识产权，无论此类知识产权是否用于提供本协议项下的服务(“ESSDS知识产权”)；以及(B)ESSDS对前述内容所做的所有修改、改进或增强。ESSD知识产权具体包括但不限于：(I)制药、生物技术、医疗设备、疫苗和诊断方面的计算机软件、技术、以患者为中心的服务和分析

制造商(“ESSDS软件”)，(Ii)制药和专业制药行业知识，

(Iii)药房和专科药房的分销、履行、服务、技术和软件，以及(Iv)向付款人和制造商报告药房和专科药房数据，但须遵守本协议其他部分规定的任何数据报告限制。

10.3 Jazz制药公司的许可证。如果任何ESSDS软件、网站、门户或移动应用程序是Jazz PharmPharmticals获得服务所必需的，ESSDS特此授予Jazz PharmPharmticals有限的、不可转让的、非独家的、免版税的权利和许可，仅在Jazz PharmPharmticals在本协议期限内正常接收和使用服务的过程中合理需要时使用ESSDS知识产权。如果任何工作产品中包含任何ESSDS知识产权，ESSDS特此授予Jazz PharmPharmticals永久的、有限的、可再许可给为Jazz提供服务的各方的非排他性、免版税的权利和许可，以便仅在与该工作产品相关的情况下使用该ESSDS知识产权，但不得单独使用或与该工作产品分开使用。

第十一条

期限和解约

11.1Term；续订。除非根据本协议条款另有终止，否则本协议自生效之日起两(2)年内继续有效。如果未发出此类终止通知，Jazz PharmPharmticals可酌情通过书面修改将本协议续签一(1)个额外的一(1)年期限，但受本协议另有规定的终止权利的约束。

11.2无故终止。任何一方均可在向另一方发出一百八十(180)天的书面通知后，随时无故终止本协议或任何工单。

11.3因故终止。如果另一方严重违反本协议，且在收到书面通知确认该违反行为后，未能在收到该通知后三十(30)天内纠正该重大违约行为，任何一方均可在书面通知另一方后立即终止本协议。此类通知将包括终止的生效日期。

11.4因法律上的需要而终止。如果(1)颁布、颁布、公布或以其他方式生效的任何适用法律、法院决定或类似决定使ESSDS的药房服务变得非法或在商业上不可行，或者Jazz PharmPharmticals的产品开发或商业化在商业上、医学上或技术上不可行，或者(2)Jazz PharmPharmticals收到FDA的监管行动通知，导致其在美国生产或分销产品的权利被终止或暂停，缔约双方可立即终止本协议。

11.5银行破产或破产。任何一方可在书面通知另一方后立即终止本协议，如果该另一方为债权人的利益进行转让，提出破产申请，被判定破产或破产，就该另一方的大部分财产指定接管人或受托人，或对其启动诉讼，这将极大地削弱其履行本协议的能力。

11.6部分终止。如第XI条所规定，一方有权选择并有权终止(I)所有服务或(Ii)可能是服务一部分的一项或多项特定服务(统称或个别称为“指定服务”)，并提前一百八十(180)天书面通知另一方。

11.7终止效力。本协议到期或提前终止时：

(A)ESSDS应向Jazz PharmPharmticals交付ESSDS拥有或控制的属于Jazz PharmPharmticals的所有有形材料，费用由Jazz PharmPharmticals承担。

(B)ESSDS应通知就与服务有关的任何事项联系ESSDS的任何个人或实体ESSDS不再提供这些服务，并应Jazz PharmPharmticals的要求指示他们。

(C)S应根据第3.2节向Jazz PharmPharmticals开具发票，支付截至终止之日为止应支付的适用服务的任何款项，Jazz PharmPharmticals应根据第3.3节支付此类发票。

(D)ESSDS应以其他方式提供Jazz PharmPharmticals合理要求的所有其他合作，以确保指定服务的平稳过渡和不间断运营。

11.8服务的转变。在本协议或任何指定服务终止或到期时，双方应就适用服务的快速过渡时间表达成一致。

11.9患者信息的转换。对于任何服务，Jazz PharmPharmticals可以要求ESSD将所有处方、管理和维护遵守REMS计划、SOP和商业规则所需的所有患者和处方者数据转移到负责此类服务的药房，以便继续对受影响的患者进行治疗(该术语由HIPAA定义)，并且ESSD应在适用法律允许的范围内迅速履行该请求，包括但不限于，

HIPAA。所有此类患者数据应以标准NCPDP格式传输。任何患者数据传输的目的都是在可能的范围内确保患者平稳过渡。

11.10生存。本协议因任何原因终止或到期不应影响双方在本协议第三条、第七条、第八条、第十条、第十二条和第十四条以及第2.3、2.4.1、5.1、5.2、9.1、11.7、11.8、11.9、11.10和13.4条下的持续权利和义务。

第十二条

赔偿；责任限制；保险

12.1 Jazz制药公司的赔偿。在符合本协议条款的情况下，Jazz PharmPharmticals应赔偿ESSD、其附属公司及其各自的董事、高级管理人员、员工、代理人、继任者和允许受让人因下列原因引起的任何责任、损害、损失、判决、和解或费用(包括合理的律师费)(统称为“损失”)，并为其辩护(统称为“索赔”)，范围为：(A)产品的制造、销售或使用；(B)Jazz PharmPharmticals或其任何员工的疏忽、鲁莽或故意不当行为，或(C)Jazz PharmPharmticals未能履行其在本协议下的义务，或(D)授权仿制药合作伙伴要求Jazz PharmPharmticals根据本协议接收与ESSDS必须传输给Jazz PharmPharmticals的授权仿制药有关的数据(为清楚起见，本赔偿义务不适用于ESSDS根据本协议不应向Jazz PharmPharmticals传输的任何数据或信息，例如机密信息或数据，包括授权合作伙伴向ESSDS销售任何产品的价格)。由ESSDS根据与授权仿制药合作伙伴的单独协议收到)..这种赔偿、辩护和保持无害的义务不适用于因ESSDS违反本协议、疏忽、鲁莽或故意不当行为而造成的损失和索赔。

12.2由ESSDS进行赔偿。在符合本协议条款的情况下，ESSDS应赔偿和保护Jazz PharmPharmticals、其附属公司及其各自的董事、高级管理人员、员工、代理人、继任者和获准受让人免受因以下原因引起的任何损失：(A)ESSDS或其任何员工、附属公司或获准分包商的疏忽、鲁莽或故意不当行为，或(B)ESSDS违反本协议项下的任何陈述、保证或义务。这种赔偿、辩护和保持无害的义务不适用于Jazz PharmPharmticals违反本协议、疏忽、鲁莽或故意不当行为造成的损失和索赔。

12.3赔偿条件和程序。要求赔偿的一方(“请求方”)应(A)在收到任何实际或声称的索赔的口头或书面通知后，立即以书面通知另一方(“赔偿方”)，(B)允许赔偿方酌情承担并控制此类索赔的抗辩，(C)努力协助赔偿方并合作抗辩此类索赔；以及(D)未经赔偿方事先书面同意，不得自愿或同意支付或同意支付与任何此类索赔相关的任何款项或任何费用。

12.4责任的限制。除非违反第八条规定的保密义务，知识产权

任何一方(或其关联方或允许的分包商)的重大疏忽、鲁莽或故意的不当行为在任何情况下都不对利润损失或任何间接的、特殊的、附带的、后果性的、惩罚性的或类似的损害承担责任，无论这些损害是由何种原因造成的，在任何法律理论上，即使该方已被告知此类损害的可能性。

12.5保险。

每一方应在一定数额内维持此类一般责任保险单[*]，以及其他种类和金额的保险[***]。ESSD将在一定程度上维持职业责任保险[***]。尽管如上所述，Jazz PharmPharmticals应在本协议有效期内通过商业保险维持商业产品责任范围，金额为[***]。Jazz PharmPharmticals应根据上述商业产品责任政策将ESSD指定为额外的被保险人。Jazz PharmPharmticals商业产品责任保险的承保范围应是相对于所有其他可用保险来源的主要和非缴费保险。

如果保密信息，包括但不限于受保护的健康信息(“PHI”)或个人识别信息(“PII”)将在双方之间共享，ESSD应维持网络风险或类似的数据泄露或隐私责任保险计划，以承保因ESSD未能保护任何适用或适用的法律、法规或法规视为机密的任何信息而产生的责任，每项索赔或保单总额不得低于1,000万美元(10,000,000美元)。

截至生效日期，Jazz PharmPharmticals使用以下网络安全措施：(I)任命的首席信息安全官(CISO)和专门的安全团队，(Ii)每季度向审计委员会提交信息安全风险和计划进展，

(3)符合国际标准化组织27001标准并每年进行评估，(4)每年进行独立的红队和蓝队渗透测试，(5)每两(2)年进行一次独立的信息安全成熟度评估，以衡量国家标准和技术研究所的网络安全框架，

(6)安保业务中心小组到位，监测和应对24起事件

(7)一天24小时、一周七(7)天；(7)对所有团队成员实行多因素身份识别的集中身份管理；(8)制定事故应对计划，并每年进行测试。

如果上述任何保险单是以索赔为基础撰写的，则此类保险单应在整个协议期间以及在协议终止或期满后不少于三(3)年的时间内保留。每一方声明并保证，此类政策下的任何追溯日期应早于本协定的生效日期。每一方应向另一方提供

如果任何保单被取消或没有续期，并且没有立即被实质上类似的保险计划取代，而不中断承保范围，同时继续满足本协议的要求，则需要在30天内发出取消任何所需保险计划的通知。上述保险单将由最低上午最佳评级为A-VIII(或实质同等评级)的保险公司出具

由惠誉、标准普尔或穆迪在每次保单开始时提供)，该等保险承保人应获合法授权在提供服务的司法管辖区开展业务。

在任何情况下，根据本协议维持的任何保险的承保范围或限制，或任何其他保险的缺失或不可用，都不会以任何方式限制或减少任何一方在本协议下的义务或责任。应要求，双方应向另一方提供与本协议有关的保险证书。任何一方接受保险凭证不应限制或解除他们在本协议项下承担的义务和责任。

第十三条

协作

13.1年度审查。ESSD和Jazz PharmPharmticals将在本协议生效日期的每个周年纪念日前不少于180(180)天举行会议，以审查未来十二(12)个月将提供的服务(每次此类会议均为“年度审查”)。每一次年度审查的目的是评估运营计划，确定任何需要改进的领域，并讨论任何额外或修订的服务。根据第13.2条，年度审查并不打算取代双方之间的定期和持续通信。年度审查将在双方共同确定的时间、地点和方法(即面对面或电话会议)进行。

13.2定期会议和沟通。Jazz PharmPharmticals和ESSD同意在必要时会面(面对面或通过电话会议)，以使ESSD有效地执行本协议下每个工单中规定的服务。Jazz PharmPharmticals和ESSDS同意在本协议期限内至少每季度举行一次正式会议，以讨论协议项下的绩效、战略规划，并根据本协议或工作订单中确定的目标评估取得的进展，以及可能对本协议规定的流程进行的任何改进。

13.3非贬低；非不利。任何一方都不会贬低另一方或任何产品或服务。尽管如上所述，下列行动不应被视为贬低：(I)所采取的行动与其他处方药或非处方药产品的药物相互作用有关；(Ii)所采取的行动与此类产品的禁忌症有关；(Iv)所采取的行动涉及显示或传达相对的患者成本或承保范围；(Iv)或以其他方式与ESSD根据所有适用法律独立行使药房业务相一致。

13.4排他性和非竞争性。未经Jazz PharmPharmticals事先书面同意，自本协议生效之日起至本协议终止或期满后十二(12)个月，ESSDS将不接受或参与与任何其他方有关的与含氧酸盐和含氧酸盐及其衍生物相关的产品的服务，但工作单中规定的与授权仿制产品相关的服务除外。自本协议生效之日起至本协议终止或期满之日，ESSDS履行的与工作订单中规定的授权仿制产品有关的服务除外，

ESSD将不接受或参与用于治疗发作性睡病的猝倒或发作性睡病的日间过度嗜睡或特发性睡眠过多的产品的相关服务。

第十四条

一般条文

14.1修正案。除非双方签署书面文件，否则不得修改或修改本协议。

14.2豁免。任何一方未能坚持严格遵守本协议的任何条款、行使任何选择权、强制执行任何权利或在另一方违约时寻求任何补救，不应影响或构成放弃该方坚持严格遵守该条款、行使该选择权、强制执行该权利或就该违约或任何先前、同时或随后的违约寻求补救的权利。双方与本协议任何条款相抵触的任何习惯或惯例均不影响或构成放弃一方要求严格遵守本协议所有条款的权利。

14.3作业。Jazz PharmPharmticals可以将本协议全部或部分转让给与本协议相关的几乎所有业务的任何附属公司或第三方继承人，无论是在合并、出售股票、出售资产或其他交易中。经Jazz PharmPharmticals同意，ESSD可转让本协议的全部或部分内容，不得无理拒绝。

14.4无默示许可。除本协议明确规定外，本协议中包含的任何内容不得被视为授予任何一方在另一方的任何知识产权下的任何权利或许可。

14.5整个协议。本协议(连同通过引用并入本协议的所有展品和工作单)构成双方之间关于服务的完整协议，并取代所有先前关于本协议标的的书面或口头谈判、陈述或协议，这些谈判、陈述或协议将根据其关于本协议日期之前所作披露的条款保持完全效力和效力。Jazz PharmPharmticals明确拒绝，也不会受到任何其他条款和条件的约束。

14.6纳税义务。ESSD将完全负责履行其公司税和任何适用的社会保险(或在任何其他国家/地区的等价物，例如国家保险义务)，并使其员工能够履行各自的所得税和适用的社会保障义务(或在任何其他国家/地区的同等义务)和所有其他适用的社会保险。对于因ESSDS或其员工未能履行本节规定的各自责任而引起或与之相关的所有税收、社会保障或其等价物以及其他贡献、费用、索赔、罚款、利息、费用或诉讼，ESSD应赔偿和持有Jazz PharmPharmticals。

14.7当事人之间的关系。ESSDS将是Jazz PharmPharmticals的独立承包商，本协议中的任何内容不得被解释为在双方之间或在Jazz PharmPharmticals和ESSDS人员之间建立任何合作伙伴关系、合资企业、代理或雇佣关系。ESSD现在是，并将继续对其

对于Jazz PharmPharmticals或其附属公司是否有资格参与Jazz PharmPharmticals向其员工提供的任何福利，Jazz PharmPharmticals不会向各自的员工提出索赔。ESSD将无权以任何方式为Jazz PharmPharmticals或其附属公司采取行动、约束或承诺。

14.8不可抗力。如果任何一方对本协议任何部分的履行受到火灾或其他伤亡、政府限制、战争、骚乱、罢工或劳资纠纷、封锁、运输延误和天灾等超出该方合理控制范围的任何类似原因的任何时间的影响，则该方不应对在该期限内延迟或未能履行本协议负责；但双方支付到期款项的义务不得暂停或拖延；此外，如果ESSDS连续被禁止提供超过十(10)个工作日的服务，Jazz PharmPharmticals有权在五(5)天通知后终止本协议。

14.9可分割性。如果本协议的任何条款或条款的任何部分被有管辖权的法院或仲裁小组裁定为不可执行或无效，则任何此类条款和/或其余条款的可执行部分的有效性和可执行性不受影响。

14.10适用法律。本协议及与本协议相关的任何争议将根据特拉华州的法律进行管辖和解释，不包括任何可能指导另一司法管辖区法律适用的法律选择规则。如果当事各方之间发生任何争端，在任何一方提起损害赔偿诉讼之前，每一方都将指定一名代表，代表们将亲自或通过电话面谈，真诚地试图解决他们的分歧。在这样的会议之前，投诉方将对争端提供书面解释。

14.11通知。根据本协定向一缔约方提交的任何通知必须以书面形式送达，并且可以：亲自(在收到后生效)；寄存到全国认可的隔夜快递公司(寄存后一个工作日生效)；或通过寄存美国邮政、预付邮资、挂号信或挂号信、所要求的回执(寄存后五(5)天生效)。本合同项下的所有通知将按下列地址或按本节规定交付的书面通知可能已指定的其他地址寄给缔约方：

14.12对应方。本协议、任何工作指令以及对本协议或其的任何修改可以副本的形式执行，每个副本都将被视为原件，但所有副本一起构成一个相同的文书。传真和pdf签名将被视为原始签名。

14.13遵守法律。每一缔约方在各自履行本协议时，应采取一切必要和适当的行动，以确保其遵守所有适用的联邦、州和地方法律和法规，包括但不限于《反回扣法规》(《美国法典》第42编第1320a-7b(B)节)、《公共合同反回扣法》(《美国联邦法典》第41篇第51节及其后)。和《斯塔克法》(《美国法典》第42编第1395 nn节)。

14.14宣传。未经另一方事先书面同意，任何一方不得导致或允许口头或书面发布涉及另一方或其任何人员的任何声明、广告、信息或宣传。

(后面是签名页)

意在受本协议条款约束，本协议的每一方均已促使本协议亲自签署或由其正式授权的代表签署，自生效日期起生效。

附件A

商标

Xyrem®(羟基钠)866-XYREM88®

Jazz制药公司®

Jazz®JP®

XYWAV®Jazz CARE®MYWAVE®

Xyrem(羟丁酸钠)口服液CIII®Xyrem患者成功计划®

Xyrem Success Program®

以及与前述相关的徽标

附件B

ESSD位置

汉利北路3 4600号快递脚本大楼。B套房

密苏里州圣路易斯，邮编：63134

汉利北路6 4700号Express Script大楼1W套房

密苏里州圣路易斯，邮编：63134

附件C

工单编号

至药房主服务协议

本工单编号根据《药房总服务协议》(以下简称《协议》)的条款，自以下签署的最后日期起生效的《工作订单》(以下简称《工作订单》)已于20日(《工作订单生效日期》)生效[月份][天]，2022，Jazz PharmPharmticals，Inc.(“Jazz PharmPharmticals”)和Express Script Specialty Distribution Services，Inc.(“ESSDS”)，(单独地，“方”和集体地，“方”)，其术语通过引用结合于此。

除非双方以书面形式并通过对本工作单的修改签署，否则对本工作单的任何修改均不被视为有效。除非以书面形式并由受约束的一方签署，而且只有在签署后的书面明确放弃的范围内，本工作令项下的任何义务的放弃都不会生效。

A.服务的SCOPE

B.程序费和转嫁费用

附件A

服务范围

附件B

费用

附件D

服务级别协议(SLA)

本附件确定了在协议期限内某些服务的预期服务级别。本《服务水平协议》的目的是明确某些服务的要求，涉及以下方面：

1不包括一月份。ESSD将作出商业上合理的努力，以实现1月份的SLA。

2患者满意度百分比是通过患者对以下问题的回答得到3分、4分或5分来衡量的：在从1到5的范围内，1表示非常不满意，5表示非常满意，您如何评价您对专业药店的整体体验？

附件E